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Device System Name:
Ascent® Posterior Occipital
Cervico-Thoracic (POCT) System
Ascent® LE Posterior Occipital
Cervico-Thoracic (POCT) System
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
AW-65-9902 Rev. BF
AT-2102 © Orthofix Inc. 09/2021
English 2-4
en
Español 5-7
es
Français 8-10
fr
Italiano 11-13
it
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Português 17-19
pt
Deutsch 14-16
de
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
2
English en
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Ascent® Posterior Occipital
Cervico-Thoracic (POCT) System
Ascent® LE Posterior Occipital
Cervico-Thoracic (POCT) System
Description:
The Ascent POCT and Ascent LE POCT Systems are temporary, multiple component systems
comprised of a variety of non-sterile, single use components made of titanium alloy or cobalt
chrome alloy that allow the surgeon to build a spinal implant construct. The Ascent POCT and
Ascent LE POCT Systems consist of an assortment of rods, set screws, cross connectors, axial
connectors, lateral offset adapters, multi-axial screws, hooks, plates, and bone screws.
Levels of Use:
When used in the occipito-cervico-thoracic spine, the Ascent POCT and Ascent LE POCT Systems
may be used from the occiput to T3.
Indications for Use:
When intended to promote fusion of the cervical spine and occipito-cervico-thoracic junction
(occiput-T3), the Ascent POCT and Ascent LE POCT Systems are indicated for:
1. Degenerative disc disease (defined as neck pain of discogenic origin with degeneration of
the disc confirmed by patient history and radiographic studies).
2. Spondylolisthesis.
3. Fracture/dislocation.
4. Spinal stenosis.
5. Atlanto-axial fracture with instability.
6. Occipito-cervical dislocation.
7. Tumors.
8. Revision of previous cervical spine surgery.
The occipital bone screws are limited to occipital fixation only. The use of the multi-axial
screws is limited to placement in the upper thoracic spine (T1-T3) for the treatment of thoracic
conditions only. They are not intended to be placed in the cervical spine. The lateral offset
adapter is indicated for use in the upper thoracic spine (T1-T3). The hooks are intended to be
placed from C1 to T3.
The Ascent POCT and Ascent LE POCT Systems can also be linked to the Orthofix Spinal Fixation
System using the Axial or Parallel Rod Connector.
Contraindications:
1. Morbid obesity.
2. Mental illness.
3. Alcoholism or drug abuse.
4. Pregnancy.
5. Metal sensitivity/allergies.
6. Severe osteopenia.
7. Patients unwilling or unable to follow post-operative care instructions.
8. Any circumstances not listed under the heading Indications.
Potential Adverse Events:
All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation
are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not
limited to:
1. Device component fracture.
2. Loss of fixation.
3. Non-union.
4. Fracture of the vertebra.
5. Neurological injury.
6. Vascular or visceral injury.
7. Early or late loosening of any or all of the components.
8. Disassembly and/or bending of any or all of the components.
9. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material,
including metallosis, straining, tumor formation, and/or autoimmune disease.
10. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage
over the implant possibly causing skin penetration, irritation and/or pain.
11. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height and/or reduction.
12. Infection.
13. Pain, discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device.
14. Hemorrhage.
15. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.
16. Death.
Note: Potential risks identified with the use of the device system may require additional surgery.
Warnings and Precautions:
1. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial
rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.
2. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.
Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal
stress patterns that may lead to fatigue failure.
3. Non-sterile; the screws, plates, rods, connectors, adapters, and instruments are sold non-
sterile and therefore must be sterilized before each use.
4. Mixing of dissimilar metals can accelerate the corrosion process. Do not use the
components of this system with implants of other material composition or components
from different manufacturers unless specifically stated.
MRI Safety Information
MR Conditional
Non-Clinical testing and electromagnetic/thermal simulations were
performed to evaluate the entire family of implants from the Orthofix Plate
Systems. An implant from the Plate System is MR Conditional. A patient with
an implant or implants from the Plate System may be safely scanned under
the following conditions. Failure to follow these conditions may result in
injury to the patient.
Parameter Condition
Nominal Values of Static Magnetic Field (T) 1.5-T and 3-T
Maximum Spatial Field Gradient
(T/m and gauss/cm)
30-T/m (3,000-gauss/cm)
Type of RF Excitation Circularly Polarized (CP)
Transmit RF Coil Information Volume body transmit RF coil
Operating Mode of MR System Normal Operating Mode
Maximum Whole Body Averaged SAR 2-W/kg (Normal Operating Mode)
Limits on Scan Duration Whole body averaged SAR of 2-W/kg for
60 minutes of continuous RF exposure.
MR Image Artifact The presence of this implant produces an
imaging artifact approximately 4 mm from
this device. Therefore, carefully select pulse
sequence parameters to minimize artifacts if
the implant is located in the area of interest.
Cleaning:
Instruments and implants are provided clean but not sterile. Once an implant comes in contact
with any human tissue or bodily fluid it should not be re-sterilized or used. Please discard all
contaminated implants.
All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using
validated hospital methods or following the validated cleaning process described below.
None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.
From Point of Use:
Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best
results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.
1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding
wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp
towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic
debris to dry on instruments prior to cleaning.
2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after
removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.
3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered
containers to prevent unnecessary contamination risk.
Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates
cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.
cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam
sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying
on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be
explicitly followed.
Preparation for Cleaning:
1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the
open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.
2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual
or automated cleaning process.
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3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the
instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush
or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if
appropriate) for hard to reach areas.
4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic
detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by
the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.
Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic
detergent.
Manual Cleaning:
1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for
20 minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil
has been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,
connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,
soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).
2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a
minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other
difficult to reach areas.
3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in
cleaning solution and sonicate for 10 minutes.
4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood
or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens,
holes and other difficult to reach areas.
5. Repeat the sonication and rinse steps above.
6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding
wipe.
7. Inspect the instruments for visible soil.
8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.
Automated Cleaning:
1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and
sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device
until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,
lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be
cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe
or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.
2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum
of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to
reach areas.
3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard
instrument washer/disinfector cleaning cycle.
4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer
manufacturer.
5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.
a. 2 minute prewash with cold tap water
b. 1 minute prewash with hot tap water
c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)
d. 1 minute hot tap water rinse
e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)
f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)
g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)
6. Inspect the instruments for visible soil.
7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.
Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,
glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions
should not be used.
Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to
Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,
gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.
Torque Limiting Instrument Maintenance
• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to
Orthofix.
• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your
service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required
maintenance.
Instrument End of Life Determination:
Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if
the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life
when:
1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of
wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.
2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur) –
when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or
otherwise dulled cutting surfaces.
3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) – when
the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument
function should be verified prior to each use.
4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per
your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.
Sterilization:
Sterilization in Ascent Cases:
The Ascent POCT System should be sterilized by the hospital using one of the following
recommended cycles:
Method: Steam or: Method: Steam
Cycle: Gravity Cycle: Prevac
Temperature: 250°F (121°C) Temperature: 270°F (132°C)
Exposure time: 30 minutes Exposure time: 8 minutes
Sterilization in Ascent LE Cases:
The Ascent and Ascent LE POCT Systems’ implants and instruments are supplied NON-STERILE.
Prior to use, all implants and instruments should be placed in the instrumentation/implant case
which will be wrapped in an FDA approved sterilization wrap and placed in the autoclave for
sterilization by the hospital using one of the following recommended cycles:
Method: Steam (wrapped) or: Method: Steam (wrapped)
Cycle: Gravity Cycle: Prevac
Temperature: 270°F (132°C Temperature: 270°F (132°C)
Exposure time: 15 minutes Exposure time: 4 minutes
Drying time: 30 minutes Drying time: 30 minutes
Ascent LE cobalt chrome occipital rods can be sterilized by placing them in the bottom of the
Auxiliary Case. Ascent LE cobalt chrome straight rods can be sterilized by placing them in the
bottom of the middle section of the Implant Case.
Physician Information:
Patient Selection:
Patient selection is an extremely important factor in the success of implant procedures. It is
important that the candidates be carefully screened and the optimal therapy selected.
Preoperative:
1. Carefully screen the patient, choosing only those that fit the indications described above.
2. Care should be exercised in the handling and storage of the implant components. The
implants should not be scratched or otherwise damaged. Store away from corrosive
environments.
3. The construct should be assembled prior to surgery. An adequate inventory of implants of
those expected to be used should be available at surgery.
4. All components and instruments should be cleaned and sterilized prior to use. Additional
sterile components should be available in case of an unexpected need.
Intraoperative:
1. Instructions should be carefully followed.
2. Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots.
3. The implant surface should not be scratched or notched since such actions may reduce the
functional strength of the construct.
4. Bone cement should not be used, as it will make removal of the components difficult or
impossible.
5. Before closing soft tissue, check each screw to make sure that none have loosened.
Postoperative:
1. Detailed instructions should be given to the patient regarding care and limitations, if any.
2. To achieve maximum results, the patient should not be exposed to excessive mechanical
vibration. The patient should not smoke or consume alcohol during the healing process.
3. The patient should be advised of their limitations and taught to compensate for this
permanent physical restriction in body motion.
4. If a non-union develops, or if the components loosen, the devices should be revised or
removed before serious injury occurs. Failure to immobilize the non-union, or a delay in
such will result in excessive and repeated stresses on the implant. It is important that
immobilization of the spinal segment be maintained until fusion has occurred.
5. The implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are
designed to stabilize the spine during the normal healing process. After the spine is fused,
the devices serve no functional purpose and should be removed.
Patient Information:
The temporary internal fixation devices used in your recent spinal injury are metallic implants
that attach to the bone and aid in the healing of bone grafts. These implants have been shown
to be valuable aids to surgeons in the treatment of bony fusions. These devices do not have
the capabilities of living bone. Intact living bone is self-repairing, flexible and occasionally
breaks and/or degrades. The anatomy of the human body places a size limitation on any
artificial fixation device used in surgery. The maximum size limitation increases the chances of
the mechanical complications of loosening, bending, or breaking of the devices. Any of these
complications could result in the need for additional surgery. Accordingly, it is very important
that you follow the recommendations of your physician. Use braces as instructed. By following
these instructions, you can increase your chances of a successful result and reduce your risk of
injury and/or additional surgery.
Packaging:
Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system
is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be
carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used
and should be returned to Orthofix.
The Ascent POCT and Ascent LE POCT Systems’ instruments and implants are provided in
modular cases specifically intended to contain and organize each system’s components. The
systems’ instruments are organized into trays within each modular case for easy retrieval
during surgery. These trays also provide protection to the system components during shipping.
Additionally, individual instruments and implants are provided in sealed poly bags with
individual product labels.
Product Complaints:
Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any
complaints or who has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity,
durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or
1-888-298-5700 or by e-mail at complaints@orthofix.com.
Further Information:
A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from
Orthofix at the phone numbers provided above.
Latex Information:
The implants, instruments and/or packaging material for the Ascent and Ascent LE POCT Systems
are not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes
natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains
natural rubber in its formulation.
Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician
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Provided Non-Sterile Serial Number
Authorized
Representative
CAPA Symbols Chart revised2 - ASCENT - EN
See Instructions for Use
Lot Number
Manufacturer
Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician
Single Use Only
Do Not Reuse
Catalogue Number
Orthofix.com/IFU
MR Conditional
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INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema Ascent®
occípito-cérvico-torácico posterior
Sistema Ascent® LE
occípito-cérvico-torácico posterior
Descripción:
Los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y Ascent LE son sistemas provisionales
integrados por varios componentes no estériles de un solo uso, fabricados de una aleación
de titanio o de cromo y cobalto, que permiten al cirujano crear un constructo de implante de
columna. Los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y Ascent LE constan de un
surtido de varillas, tornillos de fijación, conectores cruzados, conectores axiales, adaptadores de
offset lateral, tornillos multiaxiales, ganchos, placas y tornillos óseos.
Niveles de uso:
Cuando se usan en la región occípito-cérvico-torácica, los sistemas occípito-cérvico-torácicos
posteriores Ascent y Ascent LE pueden utilizarse desde el occipucio hasta el nivel T3.
Indicaciones de uso:
Cuando se busca favorecer la fusión de la columna cervical y la unión occípito-cérvico-torácica
(occipucio-T3), los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y Ascent LE están
indicados para:
1. Discopatía degenerativa (definida como cervicalgia de origen discógeno con degeneración
discal confirmada por los antecedentes del paciente y los estudios radiográficos).
2. Espondilolistesis.
3. Fractura/luxación.
4. Estenosis de la columna.
5. Fractura atlantoaxial con inestabilidad.
6. Luxación occipitocervical.
7. Tumores.
8. Revisión de cirugía previa de la columna cervical.
El uso de los tornillos óseos occipitales se limita únicamente a la fijación occipital. El uso de
los tornillos multiaxiales se limita únicamente a su colocación en la columna torácica superior
(T1-T3) para el tratamiento de problemas torácicos. No están diseñados para colocarse en la
columna cervical. El adaptador de offset lateral está indicado para utilizarse en la columna
torácica superior (T1-T3). Los ganchos están diseñados para colocarse desde C1 a T3.
Los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y Ascent LE también pueden acoplarse
al sistema de fijación de la columna Orthofix usando el conector de varilla axial o paralela.
Contraindicaciones:
1. Obesidad mórbida.
2. Enfermedad mental.
3. Alcoholismo o toxicomanía.
4. Embarazo.
5. Sensibilidad/alergias al metal.
6. Osteopenia grave.
7. Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidados
postoperatorios.
8. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones principales.
Posibles efectos adversos:
La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no
instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos
adversos:
1. Rotura de un componente del dispositivo.
2. Pérdida de fijación.
3. Soldadura no consolidada.
4. Fractura de la vértebra.
5. Lesión neurológica.
6. Lesión vascular o visceral.
7. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.
8. Desmontaje o doblamiento de alguno o de todos los componentes.
9. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o
material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad
autoinmunitaria.
10. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura
tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como
consecuencia.
11. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o
reducción.
12. Infección.
13. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
14. Hemorragia.
15. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida
quirúrgicamente.
16. Muerte.
Nota: Los posibles riesgos identificados con el uso del sistema de dispositivos podrían requerir
cirugía adicional.
Advertencias y precauciones:
1. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
2. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
3. No estéril; los tornillos, placas, varillas, conectores, adaptadores e instrumentos se venden
sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.
4. La mezcla de metales diferentes puede acelerar el proceso de corrosión. No utilice los
componentes de este sistema con implantes con otra composición de materiales ni con
componentes de distintos fabricantes salvo que esté específicamente estipulado.
Información sobre la seguridad de la resonancia magnética
«MR Conditional»
Se han realizado pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas/
térmicas para evaluar toda la familia de implantes de los sistemas de
placas Orthofix. Los implantes del sistema de placas son «MR Conditional»
(esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética según
la ASTM). Los pacientes con un implante o implantes del sistema de placas
pueden someterse a exploraciones de manera segura en las condiciones
siguientes: Si no se dan estas condiciones, pueden producir lesiones al
paciente.
Parámetro Condición
Valores nominales del campo magnético
estático (T)
1,5 T y 3 T
Campo magnético de gradiente espacial
máximo (T/m y gauss/cm)
30 T/m (3000 gauss/cm)
Tipo de excitación por RF Polarización circular (PC)
Información de bobina de transmisión
de RF
Volumen corporal bobina de transmisión RF
Modo de funcionamiento del sistema de
resonancia magnética
Modo de funcionamiento normal
Promedio de tasa de absorción específica
(SAR) de cuerpo entero máximo
2 W/kg (modo de funcionamiento normal)
Límites en la duración de la exploración Promedio de tasa de absorción específica
(SAR) de cuerpo entero de 2 W/kg durante
60 minutos de exposición continua a RF.
Artefacto de imagen de resonancia
magnética
La presencia de este implante produce un
artefacto en las imágenes a aproximadamente
4 mm de este dispositivo. Por lo tanto,
seleccione cuidadosamente los parámetros
de la secuencia de pulsos para minimizar los
artefactos si el implante se encuentra en la
zona de interés.
Limpieza:
Los instrumentos e implantes se suministran limpios, pero no estériles. Una vez que un implante
entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni
utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.
Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede
realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo el proceso de limpieza validado
que se describe a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
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Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas
de difícil acceso.
4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.
Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de
uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede
utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente
enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo
durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar
suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe
prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los
conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de
cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).
2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo
durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los
orificios y otras zonas de difícil acceso.
3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por
completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.
4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que
no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.
Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.
5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.
6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo
durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo
de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya
eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las
luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las
luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,
un limpiapipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de las zonas
de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.
2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada
durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios
ciegos y otras zonas de difícil acceso.
3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos
con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.
a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría
b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente
c. 2 minutos de lavado detergente con agua del grifo caliente (64-66 °C)
d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente
e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C)
f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C)
g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C)
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Mantenimiento de instrumentos dinamométricos
• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico,
devuélvalo a Orthofix.
• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según
su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen el
mantenimiento necesario.
Determinación del final de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables
para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix
han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos
evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz
de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):
cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,
abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,
mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el
dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la
vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos
a Orthofix para su eliminación.
Esterilización:
Esterilización en estuches Ascent:
El sistema occípito-cérvico-torácico posterior Ascent deberá ser esterilizado por el hospital
utilizando uno de los siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor o: Método: Vapor
Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío
Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 30 minutos Tiempo de exposición: 8 minutos
Esterilización en estuches Ascent LE:
Los implantes e instrumentos de los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y
Ascent LE se suministran SIN ESTERILIZAR. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos
deberán colocarse en el estuche de instrumental/implantes, que se envolverá en un envoltorio
de esterilización aprobado por la FDA y se colocará en la autoclave para su esterilización por el
hospital, usando uno de los siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor (con envoltorio) o: Método: Vapor (con envoltorio)
Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos Tiempo de secado: 30 minutos
Las varillas occipitales de cobalto y cromo Ascent LE pueden esterilizarse colocándolas en el
fondo del estuche auxiliar. Las varillas rectas de cobalto y cromo Ascent LE pueden esterilizarse
colocándolas en el fondo de la sección media del estuche de implantes.
Información para el médico:
Selección del paciente:
La selección del paciente es un factor sumamente importante para el éxito de las cirugías de
implantación. Es importante que los candidatos sean seleccionados cuidadosamente y que se
elija el tratamiento óptimo.
Fase preoperatoria:
1. Seleccione cuidadosamente al paciente, eligiendo sólo a aquellos que concuerden con las
indicaciones anteriormente descritas.
2. Debe procederse con cuidado al manipular y guardar los componentes del implante. Los
implantes no deben rayarse ni dañarse de ninguna manera. Almacene el producto lejos
de entornos corrosivos.
3. El constructo debe montarse antes de la intervención quirúrgica. Debe contarse con
un surtido adecuado de los implantes que se espera utilizar en el momento de la
intervención.
4. Todos los componentes e instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de usarse.
Debe contarse con componentes adicionales esterilizados en caso de que lleguen a
necesitarse de improviso.
Fase intraoperatoria:
1. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones.
2. Debe tenerse sumo cuidado alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas.
3. No debe rayarse la superficie del implante ni hacerse muescas en ella ya que esto puede
reducir la resistencia funcional del constructo.
4. No debe usarse empaste óseo porque dificultará o hará imposible la extracción de los
componentes.
5. Antes de cerrar el tejido blando, revise cada tornillo para asegurarse de que ninguno se
haya aflojado.
Fase postoperatoria:
1. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre su cuidado y limitaciones, si las
hubiera.
2. Para lograr resultados óptimos, el paciente no debe estar expuesto a vibraciones
mecánicas excesivas. El paciente no debe fumar ni ingerir alcohol durante el proceso de
consolidación.
3. Debe informarse al paciente de sus limitaciones y enseñársele cómo compensar esta
restricción física permanente del movimiento corporal.
4. Si la soldadura no se consolida, o si los componentes se aflojan, los dispositivos deben
revisarse o extraerse antes de que causen una lesión grave. La no inmovilización de la
soldadura no consolidada, o la demora en realizarla, derivará en tensiones excesivas
y repetidas sobre el implante. Hasta que se logre la fusión es importante mantener
inmovilizado el segmento de la columna.
5. Los implantes son dispositivos de fijación interna provisionales. Los dispositivos de
fijación interna están diseñados para estabilizar la columna durante el proceso normal de
consolidación. Una vez que la columna se haya fusionado, los dispositivos ya no cumplen
ninguna función y deben extraerse.
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Se suministra sin esterilizar Número de serie
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised2 - ASCENT - ES
Consultar las
instrucciones de uso
Número de lote
Fabricante
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Orthofix.com/IFU
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
«MR Conditional» (esto
es, seguro bajo ciertas
condiciones de la resonancia
magnética según la ASTM)
AW-65-9902 Rev. BF
AT-2102 © Orthofix Inc. 09/2021
Información para el paciente:
Los dispositivos de fijación interna provisionales utilizados en su reciente intervención
quirúrgica de la columna son implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a
la consolidación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda
valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen
las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es flexible y a veces se
fractura o degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier
dispositivo de fijación artificial utilizado en cirugía. La limitación de un tamaño máximo aumenta
las posibilidades de complicaciones mecánicas como aflojamiento, doblamiento o rotura de los
dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones puede hacer necesaria una cirugía adicional.
Por consiguiente, es muy importante que siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de
los aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus
posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión o cirugía adicional.
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes de los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y
Ascent LE se suministran en estuches modulares concebidos específicamente para contener y
organizar los componentes de cada sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos
de los sistemas están organizados en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante
las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen los componentes del sistema
durante el transporte. También se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas
de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),
que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad,
identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá
notificarlo a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: complaints@orthofix.com.
Otra información:
Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a
Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje de los sistemas occípito-cérvico-
torácicos posteriores Ascent y Ascent LE no están fabricados con caucho natural ni lo contienen.
El término «caucho natural» incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex
sintético o el caucho sintético que contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa.
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MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi
Nom du dispositif :
Système cervico-thoracique occipital
postérieur (Posterior Occipital
Cervico-Thoracic, POCT) Ascent®
Système cervico-thoracique occipital
postérieur (Posterior Occipital
Cervico-Thoracic, POCT) Ascent® LE
Description :
Les systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT sont des systèmes de composants temporaires et
multiples constitué d’éléments non stériles, à usage unique, en alliage de titane ou en alliage de
cobalt-chrome, qui permettent au chirurgien d’élaborer l’assemblage d’un implant rachidien. Les
systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT consistent en un assortiment de tiges, vis de fixation,
raccords transversaux, raccords axiaux, raccords latéraux, vis multiaxiales, crochets, plaques et vis
à os.
Niveaux d’utilisation :
Utilisés dans la région occipito-cervico-thoracique du rachis, les systèmes Ascent POCT et Ascent LE
POCT peuvent être utilisés de l’occiput jusqu’au niveau T3.
Indications :
Utilisés pour promouvoir la fusion de la colonne cervicale et de la jonction occipito-cervico-
thoracique (occiput à T3), les systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT sont prévus pour les
indications suivantes :
1. Discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d’origine discale avec dégénération du
disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques).
2. Spondylolisthésis.
3. Fracture/luxation.
4. Sténose du canal rachidien.
5. fracture atloïdo-axoïdienne avec instabilité.
6. Luxation occipito-cervicale.
7. Tumeurs.
8. Révision d’une intervention précédente au niveau de la colonne cervicale.
Les vis à os occipital sont réservées à la fixation occipitale. L’utilisation des vis multiaxiales est
réservée à un emplacement dans la colonne thoracique haute (T1 à T3) pour le traitement de
troubles thoraciques uniquement. Elles ne sont pas conçues pour être placées dans la colonne
cervicale. Le raccord latéral est indiqué pour être utilisé dans la colonne thoracique haute (T1 à T3).
Les crochets sont conçus pour être placés des niveaux C1 à T3.
Les systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT peuvent également être reliés au système de fixation
rachidienne Orthofix en utilisant le raccord de tige axial ou parallèle.
Contre-indications :
1. Obésité morbide.
2. Maladie mentale.
3. Alcoolisme ou usage de stupéfiants.
4. Grossesse.
5. Allergies/sensibilité au métal.
6. Ostéopénie sévère.
7. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires.
8. Toute circonstance non mentionnée dans la liste des indications.
Événements indésirables possibles :
Tous les événements indésirables possibles liés à l’arthrodèse rachidienne sans instrumentation
sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut
notamment :
1. Fracture d’un composant du dispositif.
2. Rupture de fixation.
3. Non consolidation.
4. Fracture de la vertèbre.
5. Lésion neurologique.
6. Lésion vasculaire ou viscérale.
7. Descellement immédiat ou tardif de certains ou de l’ensemble des composants.
8. Dislocation et/ou pliage de certains ou de l’ensemble des composants.
9. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,
greffon, notamment métallose, contraintes, formation d’une tumeur et/ou maladie auto-
immune.
10. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
11. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la correction,
de hauteur et/ou réduction.
12. Infection.
13. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
14. Hémorragie.
15. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
16. Décès.
Remarque : Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif peuvent nécessiter une
reprise chirurgicale.
Avertissements et précautions :
1. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique (par
exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer des
blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.
2. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut. Même
s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes internes
pouvant entraîner une rupture par fatigue.
3. Non-stériles ; les vis, plaques, tiges, connecteurs, adaptateurs et instruments sont vendus
non stériles et, par conséquent, doivent être stérilisés avant chaque utilisation.
4. Le mélange de métaux de natures différentes peut accélérer le processus de corrosion. Ne
pas utiliser les composants de ce système avec des implants de composition différente ou
des composants d’autres fabricants, sauf indication spécifique.
Informations de sécurité relatives à l’IRM
Compatible avec
l’IRM sous conditions
Des essais non cliniques et des simulations électromagnétiques/
thermiques ont été réalisés pour évaluer toute la famille d’implants
des systèmes de plaques Orthofix. Un implant du système de plaques
est compatible avec l’IRM sous conditions. Un patient porteur d’un ou
de plusieurs implants du système de plaques peut faire l’objet d’un
examen en toute sécurité dans un appareil IRM dans les conditions
suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des
blessures pour le patient.
Paramètre Condition
Valeurs nominales du champ magnétique
statique (T)
1,5 T et 3 T
Gradient spatial maximal du champ
(T/m et gauss/cm)
30 T/m (3 000 gauss/cm)
Type d’excitation RF Polarisation circulaire (PC)
Informations sur l’antenne de
transmission RF
Antenne de transmission RF volumique
Mode de fonctionnement de l’appareil IRM Mode de fonctionnement normal
DAS corps entier maximum 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
Limites liées à la durée d’examen DAS corps entier de 2 W/kg pour 60 minutes
d’exposition continue aux RF.
Artefact sur les IRM La présence de cet implant génère un artefact
qui s’étend sur les images à environ 4 mm du
dispositif. Par conséquent, il faut sélectionner
soigneusement les paramètres de la séquence
d’impulsions pour limiter les artefacts si
l’implant est situé dans la région d’intérêt.
Nettoyage :
Les instruments et implants sont fournis propres mais non stériles. Une fois qu’un implant est entré
en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé.
Éliminer tous les implants contaminés.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage
peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de
nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.
Français fr
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
9
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels sécher
sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de l’instrument
chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique, de
sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris organiques sur
les instruments avant le nettoyage.
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les
30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au
maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques protéolytiques
ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux qui sont dotés
de caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés et tubulaires,
p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique décomposent
les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de sécher sur les
instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la préparation et
l’utilisation de ces solutions.
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières) doivent
être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage dans les zones
difficiles à nettoyer.
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant la
procédure de nettoyage manuelle ou automatique.
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes les
souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou automatique.
Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer toutes les
souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le cas
convenant) pour les zones difficiles d’accès.
4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous
les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et la
température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être utilisée
pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures recommandées
est importante pour assurer la performance optimale du détergent enzymatique.
Procédure de nettoyage manuel :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter
doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées. Veiller
en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres surfaces
difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à soies souples
longue et étroite (brosse en cure-pipe).
2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant au
moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones
difficiles d’accès.
3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le
dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.
4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y ait
plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage. Rincer
soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles d’accès.
5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.
6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non
pelucheux.
7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en
nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient
éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et
autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse
souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser une seringue ou un jet
d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des surfaces qui s’emboîtent.
2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant au
moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et
autres zones difficiles d’accès.
3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle
de nettoyage/désinfection standard.
4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les
recommandations du fabricant du laveur.
5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.
a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide
b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C)
d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C)
f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C)
g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C)
6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune
souillure ne soit observée.
Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,
du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent
endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.
Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque utilisation.
Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés, ou ayant des
composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres défectuosités.
Ne pas utiliser des instruments défectueux.
Maintenance des instruments dynamométriques
• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière
incorrecte, la retourner à Orthofix.
• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou
conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à
Orthofix pour l’entretien nécessaire.
Détermination de la fin de vie utile des instruments :
Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument réutilisable
pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments réutilisables Orthofix
ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,
tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation
sûre et efficace des dispositifs.
2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,
rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des
entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,
poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,
l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être
vérifié avant chaque utilisation.
4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments
en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour
élimination.
Stérilisation :
Stérilisation dans les boîtiers Ascent :
Le système Ascent POCT doit être stérilisé par l’établissement hospitalier en utilisant l’un des cycles
recommandés suivants :
Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité Cycle : Prévide
Température : 121 °C Température : 132 °C
Durée d’exposition : 30 minutes Durée d’exposition : 8 minutes
Stérilisation dans les boîtiers Ascent LE :
Les implants et les instruments des systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT sont fournis NON
STÉRILES. Avant l’utilisation, placer tous les implants et instruments dans le boîtier d’instruments/
implants qui sera emballé dans un emballage de stérilisation validé par la FDA et placé dans
l’autoclave pour la stérilisation par l’établissement hospitalier en utilisant l’un des cycles
recommandés suivants :
Méthode : Vapeur (sous emballage) ou : Méthode : Vapeur (sous emballage)
Cycle : Gravité Cycle : Prévide
Température : 132 °C Température : 132 °C
Durée d’exposition : 15 minutes Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes Temps de séchage : 30 minutes
Les tiges occipitales en cobalt-chrome Ascent LE peuvent être stérilisées en les plaçant dans le fond
du boîtier auxiliaire. Les tiges droites en cobalt-chrome Ascent LE peuvent être stérilisées en les
plaçant dans la section centrale du boîtier d’implants.
Information à l’attention du médecin :
Sélection des patients :
La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures
d’implantation. Il est important de soigneusement présélectionner les candidats et de sélectionner
une thérapie optimale.
Mesures préopératoires :
1. Il est important de soigneusement présélectionner les patients, ne choisissant que ceux qui
répondent aux indications décrites ci-dessus.
2. Un grand soin doit être pris lors de la manipulation et du stockage des composants des
implants. Les implants ne doivent pas être rayés ou autrement endommagés. Stocker à
l’écart des environnements corrosifs.
3. L’assemblage doit être monté avant de procéder à l’intervention chirurgicale. Un inventaire
adéquat des implants qu’il est prévu d’utiliser doit être disponible au moment de
l’intervention chirurgicale.
4. Tous les composants et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation.
Des composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin imprévu.
Mesures peropératoires :
1. Les instructions doivent être soigneusement suivies.
2. Observer des précautions extrêmes autour de la moelle épinière et des racines nerveuses.
3. La surface de l’implant ne doit pas être rayée ou dentée du fait que ces actions peuvent
réduire la solidité fonctionnelle de l’assemblage.
4. Ne pas utiliser de ciment osseux car cela rendrait le retrait des composants difficile voire
impossible.
5. Avant de fermer les tissus mous, vérifier chaque vis pour s’assurer qu’elles sont toutes bien
serrées.
Postopératoire :
1. Des instructions détaillées doivent être données au patient concernant les soins et les
limites, le cas échéant.
2. Pour atteindre des résultats optimaux, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations
mécaniques excessives. Le patient ne doit pas fumer ni consommer d’alcool durant le
processus de cicatrisation.
3. Les patients doivent être informés de leurs limites et apprendre à compenser cette restriction
physique permanente en mouvement corporel.
4. En cas de non-consolidation des os ou si les composants venaient à se desserrer, les
dispositifs doivent être révisés ou retirés, avant la survenue de toute blessure grave.
Le manque d’immobilisation de la non-consolidation ou un retard de consolidation
entraîne des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Il est important de conserver
l’immobilisation des segments vertébraux jusqu’à la réalisation de la fusion.
5. Les implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation
interne sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale durant le processus normal de
cicatrisation. Une fois les vertèbres fusionnées, les dispositifs ne servent plus et doivent être
retirés.
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AW-65-9902 Rev. BF
AT-2102 © Orthofix Inc. 09/2021
Fourni non stérile Numéro de série
Mandataire
dans l’UE
CAPA Symbols Chart revised2 - ASCENT - IT
Consulter le mode
d’emploi
Numéro de lot
Fabricant
La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
À usage unique seulement
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Orthofix.com/IFU
Compatible avec l’IRM
sous conditions
Information à l’attention des patients :
Les dispositifs de fixation interne temporaire utilisés pour traiter votre lésion récente de la
colonne vertébrale se composent d’implants métalliques qui sont fixés à l’os et destinés à faciliter
la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont révélés être des aides précieuses
aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses. Ces dispositifs ne possèdent pas les
caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est autoréparateur, flexible et occasionnellement
se casse et/ou se dégrade. L’anatomie du corps humain impose une limite de taille à n’importe
quel dispositif de fixation artificielle utilisé en chirurgie. Cette limite maximale de taille augmente
les risques de complications mécaniques dues au desserrement, au pliage ou à la cassure
des dispositifs. L’une quelconque de ces complications peut entraîner le besoin d’une reprise
chirurgicale. En conséquence, il est très important de suivre les recommandations de votre médecin
traitant. Il convient d’utiliser les attelles selon les instructions. En suivant ces instructions, vous
pouvez accroître vos chances de réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de reprise
chirurgicale.
Emballage :
L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un système
de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils sont
complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas
être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les implants et les instruments des systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT sont fournis dans
des boîtiers modulaires destinés à contenir et organiser les composants de chaque système. Les
instruments des systèmes sont rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire
pour une récupération facile pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une protection
aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et des implants
individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit
individuelles.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis ; téléphone : +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par
e-mail à complaints@orthofix.com.
Autres informations :
Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d’emballage des systèmes Ascent
POCT et Ascent LE POCT ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme « caoutchouc naturel »
inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le
caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou
sur prescription médicale.
ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Nome del dispositivo
Sistema occipito-cervico-toracico
posteriore (Posterior Occipital
Cervico-Thoracic, POCT) Ascent®
Sistema occipito-cervico-toracico
posteriore (Posterior Occipital
Cervico-Thoracic, POCT) Ascent® LE
Descrizione
I sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE sono sistemi temporanei a componenti multipli, costituiti
da una varietà di componenti monouso non sterili in lega di titanio o lega cobalto-cromo che
consentono al chirurgo la costruzione di un impianto vertebrale. I sistemi POCT Ascent e POCT
Ascent LE consistono in un assortimento di barre, viti di fermo, connettori trasversali, connettori
assiali, adattatori per offset laterale, viti multiassiali, uncini, piastre e viti.
Livelli d’uso
Quando vengono usati nel rachide occipito-cervico-toracico, i sistemi POCT Ascent e POCT Ascent
LE possono essere impiantati dall’occipite al livello T3.
Indicazioni per l’uso
Se l’impianto ha lo scopo di promuovere la fusione del rachide cervicale e della giunzione occipito-
cervico-toracica (occipite-T3), i sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE sono indicati per:
1. discopatia degenerativa (definita come dolore al collo di natura discogenica e degenerazione
del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche)
2. spondilolistesi
3. frattura/dislocazione
4. stenosi spinale
5. frattura atlanto-assiale con instabilità
6. dislocazione occipito-cervicale
7. tumori
8. revisione di pregresso intervento chirurgico al rachide cervicale
Le viti ossee occipitali sono destinate esclusivamente alla stabilizzazione occipitale. L’uso delle viti
multiassiali deve essere limitato alla parte superiore del rachide toracico (T1-T3) per l’esclusivo
trattamento di patologie toraciche. Non sono previste per il posizionamento nel rachide cervicale.
L’adattatore per offset laterale è indicato per l’uso nella parte alta del rachide toracico (T1-T3). Gli
uncini sono destinati al posizionamento nei livelli da C1 a T3.
I sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE possono anche essere collegati al sistema di stabilizzazione
vertebrale Orthofix mediante il connettore a barra assiale o parallelo.
Controindicazioni
1. obesità morbigena
2. malattia mentale
3. alcolismo o uso di stupefacenti
4. stato di gravidanza
5. sensibilità/allergie ai metalli
6. grave osteopenia
7. pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura
postoperatorie
8. una qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l’elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. frattura dei componenti del dispositivo
2. perdita di stabilizzazione
3. mancata unione
4. frattura della vertebra
5. lesioni neurologiche
6. lesioni vascolari o viscerali
7. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti
8. disassemblaggio e/o piegatura di uno o di tutti i componenti
9. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell’innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni
10. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale inadeguata
sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o dolore
11. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione
12. infezione
13. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
14. emorragia
15. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata
16. decesso
Nota – I potenziali rischi associati all’uso del sistema potrebbero comportare la necessità di nuovi
interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni
1. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
2. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e pattern
di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
3. Non sterile; le viti, le piastre, le barre, i connettori, gli adattatori e gli strumenti sono venduti
non sterili e devono quindi essere sterilizzati prima di ciascun uso.
4. La mescolanza di metalli dissimili può accelerare il processo di corrosione. Non usare
componenti di questo sistema con impianti composti di altro materiale o con componenti di
diversi produttori, a meno che ciò sia espressamente consentito.
Informazioni sulla sicurezza per la risonanza magnetica (RM)
Compatibilità
RM condizionata
Sono stati eseguiti test non clinici e simulazioni elettromagnetiche/
termiche per valutare l’intera famiglia di impianti dei sistemi di placche
Orthofix. Un impianto del sistema di placche è a compatibilità RM
condizionata. Un paziente portatore di un impianto o di impianti del
sistema di placche può essere sottoposto a scansione in sicurezza alle
condizioni riportate di seguito. Il mancato rispetto di queste condizioni
può causare lesioni al paziente.
Parametro Condizione
Valori nominali del campo magnetico
statico (T)
1,5-T e 3-T
Gradiente di campo spaziale massimo
(T/m e gauss/cm)
30-T/m (3.000-gauss/cm)
Tipo di eccitazione RF Polarizzazione circolare (CP)
Informazioni su bobina RF di trasmissione Bobina RF di trasmissione volumetrica
Modalità di funzionamento del sistema RM Modalità di funzionamento normale
SAR massimo mediato su tutto il corpo 2-W/kg (Modalità di funzionamento normale)
Limiti alla durata della scansione SAR mediato su tutto il corpo di 2-W/kg per
60 minuti di esposizione continua alla RF.
Artefatto immagine RM La presenza di questo impianto produce un
artefatto di immagine a circa 4 mm da questo
dispositivo. Pertanto, se l’impianto si trova
nell’area di interesse selezionare attentamente
i parametri della sequenza di impulsi per
ridurre al minimo gli artefatti.
Pulizia
Gli strumenti e gli impianti sono forniti puliti, ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con
tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti
contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per ottenere i
migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo immediatamente
dopo l’uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un panno
monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua purificata o
Italiano it
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
11
in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione fisiologica, sangue,
fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si secchino sugli strumenti
prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo
l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima della
pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota: L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per la
preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia:
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti per
almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno
spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti
i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se
appropriato).
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i
detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate
dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto
addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante rispettare
le temperature consigliate.
Pulizia manuale:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in
ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare
delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare
attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I
lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno
scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili
da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo
per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide di
nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili.
Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre
zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide di
nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un getto d’acqua può
migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici strettamente accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per almeno
1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre zone difficili
da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/disinfezione
e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come consigliato
dal produttore dell’apparecchiatura di lavaggio.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina, glutaraldeide,
candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non usare queste
soluzioni detergenti.
Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.
Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia
• Se un’impugnatura con limitatore di coppia viene fatta cadere, sottoposta a impattamento o
utilizzata erroneamente, restituirla a Orthofix.
• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni o in
base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione richiesta, le
impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.
Determinazione del termine della durata utile dello strumento
Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili per
determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix riutilizzabili
hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni elencate di
seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura, segni
evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e sull’uso efficace
dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,
rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali
intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):
quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non
riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti
prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare
gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure
restituirli a Orthofix per lo smaltimento.
Sterilizzazione
Sterilizzazione nelle cassette Ascent
Il sistema POCT Ascent deve essere sterilizzato dall’istituto ospedaliero mediante uno dei seguenti
cicli consigliati:
Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto
Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 30 minuti Tempo di esposizione: 8 minuti
Sterilizzazione nelle cassette Ascent LE
Gli impianti e gli strumenti dei sistemi POCT Ascent e Ascent LE sono forniti NON STERILI. Prima
dell’uso, tutti gli impianti e gli strumenti devono essere collocati nella cassetta per strumenti/
impianti la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e
introdotta nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando uno dei
seguenti cicli consigliati:
Metodo: a vapore (avvolto) oppure: Metodo: a vapore (avvolto)
Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 15 minuti Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti Tempo di asciugatura: 30 minuti
Per sterilizzare le barre occipitali in cobalto-cromo Ascent LE collocarle sul fondo della cassetta
ausiliaria. Per sterilizzare le barre occipitali diritte in cobalto-cromo Ascent LE collocarle sul fondo
della sezione centrale della cassetta per impianti.
Informazioni per i medici
Selezione dei pazienti
La selezione dei pazienti è un fattore estremamente importante per il successo delle procedure
d’impianto. È importante valutare i candidati attentamente e selezionare la terapia migliore.
Iter preoperatorio
1. Valutare attentamente i pazienti, selezionando solamente quelli che soddisfano i criteri
elencati sopra.
2. Manipolare e conservare con cura i componenti degli impianti. Evitare di graffiare o
danneggiare in altro modo gli impianti. Immagazzinare lontano da ambienti corrosivi.
3. Il costrutto deve essere assemblato prima dell’intervento chirurgico. Al momento
dell’intervento chirurgico è opportuno avere a disposizione un inventario adeguato di
impianti delle misure che si prevede di utilizzare.
4. Tutti i componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Tenere a
disposizione ulteriori componenti sterili, in caso di necessità impreviste.
Precauzioni intraoperatorie
1. Seguire attentamente le istruzioni.
2. Prestare estrema attenzione attorno alla colonna vertebrale e alle radici dei nervi.
3. La superficie dell’impianto non deve essere graffiata o intaccata per evitare di ridurre la
robustezza funzionale del costrutto.
4. Evitare l’uso di cemento osseo, in quanto rende difficile, se non impossibile, la rimozione
successiva dei componenti.
5. Prima di chiudere il tessuto molle, controllare ciascuna vite per assicurarsi che non sia
allentata.
Precauzioni postoperatorie
1. Dare istruzioni dettagliate al paziente sulla cura ed eventuali limitazioni.
2. Per ottenere i risultati migliori, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche
eccessive. Il paziente non può fumare o bere bevande alcoliche durante la guarigione.
3. Informare il paziente dei suoi limiti e insegnargli come compensare la limitazione fisica
permanente dei suoi movimenti.
4. Se si verifica una mancata unione o se i componenti si allentano, procedere immediatamente
alla revisione o alla rimozione dei dispositivi, prima che provochino gravi lesioni. La mancata
o tardiva immobilizzazione di una mancata unione comporta sollecitazioni ripetute ed
eccessive dell’impianto. È importante mantenere l’immobilizzazione del segmento vertebrale
fino alla fusione.
5. Gli impianti sono dispositivi di stabilizzazione interna temporanei, progettati al fine di
stabilizzare il rachide durante il normale processo di guarigione. Una volta fusa la colonna
vertebrale, i dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e vanno rimossi.
Informazioni per il paziente
I dispositivi di stabilizzazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico vertebrale
sono impianti metallici che si fissano all’osso e sono di ausilio nella guarigione degli innesti ossei.
Questi impianti si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle fusioni
ossee. Questi dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L’osso vitale intatto si ripara
da solo, è flessibile e si rompe e/o degrada occasionalmente. L’anatomia del corpo umano pone
una limitazione dimensionale a qualsiasi dispositivo di stabilizzazione artificiale usato in chirurgia.
La limitazione dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni meccaniche come
l’allentamento, la piegatura o la rottura dei dispositivi. Tutte queste complicazioni possono rendere
necessari altri interventi chirurgici. Di conseguenza, è molto importante seguire le raccomandazioni
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del medico. Usare tutori come indicato. Seguendo queste istruzioni si possono aumentare le
possibilità di un risultato ottimale e ridurre il rischio di lesioni e/o la necessità di altri interventi
chirurgici.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa uso
di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e ispezionare
tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non usare le confezioni
o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti dei sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE vengono forniti in cassette
modulari appositamente destinate per contenere e disporre ordinatamente i componenti di ciascun
sistema. Gli strumenti di ciascun sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta
modulare in modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono anche
protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e strumenti
vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix Inc., 3451
Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700,
oppure via e-mail all’indirizzo complaints@orthofix.com.
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio dei sistemi POCT Ascent e Ascent LE
non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine “gomma
naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o gomma
sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
Fornito non sterile Numero di serie
Rappresentante
autorizzato
CAPA Symbols Chart revised - ASCENT
Fare riferimento
alle istruzioni per l’uso
Numero di lotto
Produttore
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica
Esclusivamente monouso
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Orthofix.com/IFU
Compatibilità RM
condizionata
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GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Bezeichnung des Implantatsystems:
Ascent® posteriores okzipito-zerviko-
thorakales System (POCT-System)
Ascent® LE posteriores okzipito-
zerviko-thorakales System
(POCT-System)
Beschreibung:
Das Ascent POCT-System und das Ascent LE POCT-System sind aus mehreren Komponenten
bestehende Systeme zur vorübergehenden Implantation. Die Komponenten sind unsteril und
nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie bestehen aus Titan- oder Kobalt-Chrom-Legierung
und ermöglichen dem Chirurgen die Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts.
Das Ascent POCT-System und das Ascent LE POCT-System umfassen ein Sortiment aus
Stäben, Feststellschrauben, Querverbindern, Axialverbindern, Lateraldistanzstückadaptern,
Multiaxialschrauben, Haken, Platten und Knochenschrauben.
Anwendungsebenen:
Im Bereich der okzipito-zerviko-thorakalen Wirbelsäule können das Ascent POCT-System und das
Ascent LE POCT-System zwischen Okziput und T3 eingesetzt werden.
Indikationen:
Zur Förderung einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule und des okzipito-zerviko-thorakalen
Übergangs (Okziput-T3) sind Ascent POCT-System und das Ascent LE POCT-System unter folgenden
Gegebenheiten indiziert:
1. Degenerative Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs
mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe)
2. Spondylolisthese
3. Fraktur/Dislozierung
4. Spinalstenose
5. Atlanto-axiale Fraktur mit Instabilität
6. Okzipito-zervikale Dislozierung
7. Tumore
8. Revision früherer Operationen an der Halswirbelsäule
Die Okzipitalknochenschrauben dürfen nur für die Okzipitalfixation verwendet werden.
Die Multiaxialschrauben dürfen nur in die obere Brustwirbelsäule (T1-T3) zur Behandlung
von thorakalen Leiden eingesetzt werden. Sie sind nicht für die Platzierung im Bereich der
Halswirbelsäule bestimmt. Der Lateraldistanzstückadapter ist zur Verwendung im Bereich der
oberen Brustwirbelsäule (T1-T3) indiziert. Die Haken sind zur Platzierung zwischen C1 und T3
bestimmt.
Das Ascent POCT-System und das Ascent LE POCT-System können außerdem mithilfe des Axial-
oder Parallelstabverbinders an das Orthofix Wirbelsäulen-Fixationssystem gekoppelt werden.
Kontraindikationen:
1. Morbide Adipositas
2. Psychische Störung
3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4. Schwangerschaft
5. Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
6. Schwere Osteopenie
7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur postoperativen
Nachsorge einzuhalten
8. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Bruch von Implantatkomponenten
2. Verlust der Fixation
3. Pseudarthrose
4. Wirbelfraktur
5. Nervenverletzungen
6. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen
7. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
8. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten
9. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
10. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
11. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/
oder Reposition
12. Infektion
13. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats
14. Hämorrhagie
15. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
16. Tod
Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identifiziert wurden,
können weitere Operationen erforderlich machen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur zum
einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte, Probestäbe),
kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder Infektion führen.
2. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
3. Unsteril. Die Schrauben, Platten, Stäbe, Verbinder, Adapter und Instrumente werden unsteril
geliefert und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.
4. Die gemeinsame Verwendung verschiedener Metalle kann den Korrosionsvorgang
beschleunigen. Soweit nicht ausdrücklich angegeben, dürfen die Komponenten dieses
Systems nicht mit Implantaten aus anderen Materialien oder Komponenten von anderen
Herstellern kombiniert werden.
Informationen zur MRT-Sicherheit
Bedingt MR-sicher
Nicht-klinische Prüfungen und elektromagnetische/thermische
Simulationen wurden durchgeführt, um die gesamte Familie der
Implantate aus den Orthofix Plattensystemen zu bewerten. Ein Implantat
aus dem Plattensystem ist bedingt MR-sicher. Unter den folgenden
Bedingungen kann ein Patient mit einem oder mehreren Implantaten
aus dem Plattensystem sicher gescannt werden. Nichteinhaltung dieser
Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Parameter Bedingung
Nennwerte des statischen Magnetfelds (T) 1,5 T und 3 T
Maximaler räumlicher Feldgradient
(T/m und Gauss/cm)
30 T/m (3000 Gauss/cm)
Art der HF-Anregung Zirkular polarisiert (CP)
Informationen zur Sende-HF-Spule Volumen/Körper-Sende-HF-Spule
Betriebsmodus des MR-Systems Normaler Betriebsmodus
Maximale über den ganzen Körper
gemittelte SAR
2 W/kg (Normaler Betriebsmodus)
Grenzwerte der Scandauer Über den ganzen Körper gemittelte SAR von
2 W/kg während 60 Minuten kontinuierlicher
HF-Exposition.
MR-Bildartefakt Das Vorhandensein dieses Implantats
verursacht ein Bildartefakt, das sich etwa
4 mm von diesem Produkt erstreckt. Daher
müssen die Impulssequenzparameter
sorgfältig ausgewählt werden, um Artefakte
zu minimieren, wenn sich das Implantat im
interessierenden Bereich befindet.
Reinigung:
Die Instrumente und Implantate werden sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat
mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, darf es nicht
resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
müssen die validierten Krankenhausmethoden oder das folgende, unten beschriebene validierte
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Deutsch de
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
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Level 20, Tower II
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201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
15
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von den
Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser oder auf ein
mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut, Körperflüssigkeiten,
Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor der Reinigung nicht
auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch bzw.
nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein Antrocknen
vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder
sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten mit
komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und röhrenförmige
Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische Schaumsprays
bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf den Instrumenten
antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des
jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen in die
offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu reinigenden
Bereiche erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren mindestens
10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.
3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer
zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.
4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen
Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von
enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden. Für
die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die Einhaltung der
empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen Nylonborsten
vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Dabei ist
besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige schwer zu
reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit
weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.
2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens
3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer
zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt vollständig
in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.
4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden
Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem Wasser
abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv
durchspülen.
5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.
6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom
Instrument entfernen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste
mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen
entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke
und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,
schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt
werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche Bereiche
und Passflächen besser spülen.
2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit
gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche
Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen
normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des Waschgeräts
ausrichten.
5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten.
a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser
b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser
c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C)
d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswasser
e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C)
f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 °C)
g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C)
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche
und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese
Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten mit
Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen entsorgt
oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten
• Falls ein drehmomentbegrenzender Griff fallengelassen, angeschlagen oder falsch
verwendet wurde, an Orthofix zurückgeben.
• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß
Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche
Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.
Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:
Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die
wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende
Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere
Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft
sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen müssen
– wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das Produkt nicht
sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.
Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen Krankenhaus
vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.
Sterilisation:
Sterilisation in Ascent-Behältern:
Das Ascent POCT-System muss im Krankenhaus entsprechend einem der nachstehenden
empfohlenen Zyklen sterilisiert werden:
Methode: Dampf oder: Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 121 °C Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 30 Minuten Expositionszeit: 8 Minuten
Sterilisation in Ascent LE-Behältern:
Die Implantate und Instrumente des Ascent POCT-Systems und des Ascent LE POCT-Systems
werden UNSTERIL geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Implantate und Instrumente in den
Instrumenten-/Implantatkasten gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA zugelassenes
Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im Krankenhaus gelegt. Dabei
ist einer der nachstehenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf (eingepackt) oder: Methode: Dampf (eingepackt)
Zyklus: Schwerkraft Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten Trocknungsdauer: 30 Minuten
Die Kobalt-Chrom-Okzipitalstäbe des Ascent LE-Systems können im Unterteil des Hilfsbehälters
sterilisiert werden. Die geraden Kobalt-Chrom-Stäbe des Ascent LE-Systems können im Unterteil des
Implantatkasten-Mittelteils sterilisiert werden.
Informationen für den Arzt:
Auswahl von Patienten:
Die Auswahl von Patienten ist ein äußerst wichtiger Faktor für erfolgreiche Implantationsverfahren.
Es ist wichtig, dass die Kandidaten sorgfältig gescreent werden und die optimale Therapie
ausgewählt wird.
Präoperativ:
1. Patienten sorgfältig untersuchen und nur diejenigen auswählen, die den oben
beschriebenen Indikationen entsprechen.
2. Bei der Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten.
Die Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt sein. Vor
korrosionsfördernden Umgebungsbedingungen geschützt aufbewahren.
3. Das Konstrukt sollte vor der Operation zusammengesetzt werden. Zum Operationszeitpunkt
muss ein ausreichender Bestand an Implantaten in den erwartungsgemäß verwendeten
Größen vorhanden sein.
4. Alle Komponenten und Instrumente müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
Zusätzliche sterile Komponenten müssen für den unerwarteten Bedarfsfall bereitliegen.
Intraoperativ:
1. Anweisungen müssen sorgfältig befolgt werden.
2. Äußerste Vorsicht ist im Bereich des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten.
3. Die Implantatoberfläche darf keine Kratzer oder Kerben aufweisen, da diese die
Funktionsfestigkeit des Konstrukts verringern könnten.
4. Knochenzement darf nicht verwendet werden, da dieser die Entfernung der Komponenten
schwierig oder unmöglich macht.
5. Vor dem Weichteilverschluss muss jede Schraube geprüft werden, um sicherzustellen, dass
sich keine gelöst hat.
Postoperativ:
1. Dem Patienten müssen genaue Anweisungen in Bezug auf Pflege und gegebenenfalls
Einschränkungen gegeben werden.
2. Für optimale Ergebnisse darf der Patient keinen übermäßigen mechanischen
Erschütterungen ausgesetzt werden. Während des Heilungsprozesses darf der Patient weder
rauchen noch Alkohol trinken.
16
AW-65-9902 Rev. BF
AT-2102 © Orthofix Inc. 09/2021
Unsterile Lieferung Seriennummer
Bevollmächtigter
CAPA Symbols Chart revised2 - ASCENT - DE
Siehe Gebrauchsanweisung
Chargennummer
Hersteller
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Orthofix.com/IFU
Bedingt MR-sicher
3. Der Patient muss über seine Einschränkungen aufgeklärt und darüber unterrichtet werden,
wie diese permanente physische Einschränkung der Körperbewegung kompensiert werden
kann.
4. Sollte sich eine Pseudarthrose entwickeln oder sollten sich die Komponenten lösen,
müssen die Vorrichtungen revidiert oder explantiert werden, bevor ernsthafte Verletzungen
eintreten. Wird eine Pseudarthrose nicht oder nur mit Verzögerung immobilisiert, hat dies
übermäßige und wiederholte Belastungen des Implantats zur Folge. Es ist wichtig, dass
die Immobilisierung des Wirbelsäulensegments aufrechterhalten bleibt, bis die Fusion
eingetreten ist.
5. Bei den Implantaten handelt es sich um temporäre interne Fixationsvorrichtungen. Interne
Fixationsvorrichtungen dienen der Stabilisierung der Wirbelsäule während des normalen
Heilungsvorgangs. Nach der Fusion der Wirbelsäule werden diese Implantate funktionslos
und sind zu entfernen.
Informationen für Patienten:
Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen
Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der
Einheilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate wertvolle
Hilfsmittel für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese Implantate haben
nicht dieselben Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes Knochengewebe
regeneriert sich selbst, ist biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder abgebaut
werden. Die Anatomie des menschlichen Körpers beschränkt die Größe aller in der Chirurgie
verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese Einschränkung der maximalen Größe erhöht
die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie Lösen, Verbiegen oder Brechen
der Implantate. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine zusätzliche Operation erforderlich
machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes befolgen. Tragen Sie ein
Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen können Sie Ihre Chancen für ein
erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung und/oder zusätzlichen Operation
vermindern.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die Instrumente und Implantate des Ascent POCT-Systems und des Ascent LE POCT-Systems
werden in modularen Behältern geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der
Systemkomponenten konzipiert sind. Die Systeminstrumente befinden sich jeweils geordnet in
Schalen im modularen Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden.
Diese Schalen bieten auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich
werden bestimmte Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln
mit individuellen Produktetiketten geliefert.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Ascent POCT-System
und das Ascent LE POCT-System sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch
keinen Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in seiner
Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem Arzt
oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema occipito-cervico-torácico
posterior (POCT) Ascent®
Sistema occipito-cervico-torácico
posterior (POCT) Ascent® LE
Descrição:
Os sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent e occipito-cervico-torácico posterior Ascent
LE consistem em sistemas temporários de vários componentes não estéreis, apenas para uma
única utilização, fabricados em liga de titânio ou liga de crómio-cobalto, que permitem ao cirurgião
construir uma estrutura de implante espinal. Os sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent
e occipito-cervico-torácico posterior Ascent LE são constituídos por uma variedade de hastes,
parafusos de fixação, conectores cruzados, conectores axiais, adaptadores de compensação lateral,
parafusos multiaxiais, ganchos, placas e parafusos ósseos.
Níveis de utilização:
Quando utilizado na coluna occipito-cervico-torácica, os sistemas occipito-cervico-torácico posterior
Ascent e occipito-cervico-torácico posterior Ascent LE podem ser utilizados desde o occipital até à
vértebra T3.
Indicações de utilização:
Quando destinados a promover a fusão da coluna cervical e da junção occipito-cervico-torácica
(occipital-T3), os sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent e occipito-cervico-torácico
posterior Ascent LE estão indicados para:
1. Doença discal degenerativa (definida como cervicalgia de origem discogénica com disco
degenerativo confirmado pela história clínica do doente e por estudos radiográficos).
2. Espondilolistese.
3. Fratura/luxação.
4. Estenose espinal.
5. Fratura atlanto-axial com instabilidade.
6. Luxação occipito-cervical.
7. Tumores.
8. Correção de uma cirurgia anterior na coluna cervical.
Os parafusos ósseos occipitais estão limitados apenas à fixação occipital. A utilização dos parafusos
multiaxiais está limitada à colocação na coluna torácica superior (T1-T3) para o tratamento
apenas de condições torácicas. Não se destinam à colocação na coluna cervical. O adaptador de
compensação lateral é indicado para utilização na coluna torácica superior (T1-T3). Os ganchos
destinam-se a ser colocados desde a vértebra C1 à vértebra T3.
Os sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent e occipito-cervico-torácico posterior Ascent LE
também podem ser ligados ao sistema de fixação espinal Orthofix, utilizando o conector de haste
axial ou paralelo.
Contraindicações:
1. Obesidade mórbida.
2. Doença mental.
3. Alcoolismo ou toxicodependência.
4. Gravidez.
5. Alergias/sensibilidade a metais.
6. Osteopenia grave.
7. Doentes incapazes ou pouco dispostos a seguir as instruções pós-operatórias.
8. Qualquer circunstância não enumerada em Indicações.
Potenciais efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão espinal
sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui, mas não se
limita a:
1. Fratura de componente do dispositivo.
2. Perda de fixação.
3. Não-união.
4. Fratura da vértebra.
5. Lesão neurológica.
6. Lesão vascular ou visceral.
7. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.
8. Desmontagem e/ou dobragem de qualquer ou de todos os componentes.
9. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material de
enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.
10. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
11. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
12. Infeção.
13. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
14. Hemorragia.
15. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.
16. Morte.
Nota: Os possíveis riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo podem obrigar
a cirurgia adicional.
Avisos e precauções:
1. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como destinados
a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de prova) pode
resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra ou infeção.
2. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer implante
depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não aparentar estar
danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os quais podem
levar a uma falha por fadiga.
3. Não estéreis; os parafusos, as placas, as hastes, os conectores, os adaptadores e os
instrumentos são vendidos não estéreis e, por isso, têm de ser esterilizados antes de cada
utilização.
4. A mistura de metais diferentes pode acelerar o processo de corrosão. Não utilize os
componentes deste sistema com implantes de outra composição de material ou componentes
de fabricantes diferentes, exceto nos casos em que tal seja especificamente indicado.
Informação sobre segurança em RMN
Condicional
para RMN
Foram realizados testes não clínicos e simulações eletromagnéticas/térmicas
para avaliar toda a família de implantes dos sistemas de placas Orthofix. Um
implante do sistema de placas é condicional para RMN. Um doente com um
implante ou implantes desta família de sistema de placas pode ser examinado
com segurança num sistema de RMN nas condições que se apresentam de
seguida. O não cumprimento destas condições pode resultar em lesões para
o doente.
Parâmetros Condicionais
Valores nominais do campo magnético
estático (T)
1,5-T e 3-T
Campo magnético de gradiente espacial
máximo (T/m e gauss/cm)
30-T/m (3.000-gauss/cm)
Tipo de excitação RF Circularmente polarizada (CP)
Transmissão de informação da bobina de RF Transmissão de volume do corpo pela
bobina RF
Modo de funcionamento do sistema
de RMN
Modo de funcionamento normal
Valor máximo da SAR média calculada para
todo o corpo
2-W/kg (modo de funcionamento normal)
Limites da duração do exame Valor máximo da SAR média calculada para
todo o corpo de 2-W/kg durante 60 minutos de
exposição contínua à RF.
Artefacto de imagem em RMN A presença deste implante produz um artefacto
de imagem de aproximadamente 4 mm
relacionado com este dispositivo. Portanto,
selecione cuidadosamente os parâmetros
da sequência de impulsos para minimizar os
artefactos se o implante estiver localizado na
área de interesse.
Limpeza:
Os instrumentos e implantes são fornecidos limpos, mas não estéreis. Assim que um implante
entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não deve voltar a ser
esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo o processo de limpeza validado
descrito abaixo.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
Português pt
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No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de secagem
antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento central
em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras soluções
de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características complexas e
áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes detergentes enzimáticos,
bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias proteicas e impedem a secagem
de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos. Deve seguir explicitamente as instruções
do fabricante para a preparação e a utilização destas soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou articulações)
devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de limpeza às
áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para o
desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova de
nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial atenção a
fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas difíceis de limpar.
Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja,
escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante no
mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de
difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o
dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento. Irrigue
minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma seringa
ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies encaixadas
com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista sujidade
visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização. Elimine
ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados, corroídos, que
contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros defeitos. Não
utilize instrumentos com defeito.
Manutenção do instrumento limitador de aperto
• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,
devolva-a à Orthofix.
• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou
de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto à
Orthofix para proceder à manutenção necessária.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador, raspador,
cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte evidenciar sinais de
desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha na
ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do instrumento
deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim
de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a sua
eliminação.
Esterilização:
Esterilização em embalagens Ascent:
O sistema occipito-cervico-torácico posterior Ascent deve ser esterilizado pelo hospital usando os
seguintes ciclos recomendados:
Método: Vapor ou: Método: Vapor
Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 30 minutos Tempo de exposição: 8 minutos
Esterilização em embalagens Ascent LE:
Os implantes e os instrumentos dos sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent e occipito-
cervico-torácico posterior Ascent LE são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os
implantes e instrumentos devem ser colocados na embalagem de instrumentos/implante, que
será envolvida num invólucro de esterilização aprovado pela FDA, e colocados em autoclave para
esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes ciclos recomendados:
Método: Vapor (com invólucro) ou: Método: Vapor (com invólucro)
Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 15 minutos Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos Tempo de secagem: 30 minutos
As hastes occipitais Ascent LE em liga de cobalto-crómio podem ser esterilizadas mediante
colocação no fundo da embalagem auxiliar. As hastes retas Ascent LE em liga de cobalto-crómio
podem ser esterilizadas mediante colocação na secção média da embalagem de implantes.
Informações para o médico:
Seleção dos doentes:
A seleção dos doentes é um fator extremamente importante para o sucesso das intervenções
cirúrgicas com implantes. É importante que os candidatos sejam cuidadosamente avaliados e seja
selecionada a terapia perfeita.
Pré-operatório:
1. Rastreie cuidadosamente os doentes, escolhendo apenas aqueles que se adequam às
indicações anteriormente descritas.
2. Deve ter-se bastante cuidado no manuseamento e armazenamento dos componentes
dos implantes. Os implantes não devem ser riscados nem danificados de qualquer modo.
Armazenar longe de ambientes corrosivos.
3. A estrutura deve ser montada antes da cirurgia. Deve haver um stock adequado e
disponibilidade dos implantes cuja utilização na cirurgia esteja prevista.
4. Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes da utilização.
Devem estar disponíveis componentes estéreis adicionais para o caso de uma necessidade
inesperada.
Intraoperatório:
1. As instruções devem ser cuidadosamente seguidas.
2. Deve ter-se muito cuidado em redor da medula espinal e das raízes dos nervos.
3. A superfície do implante não deve ser riscada nem ranhurada, uma vez que tais ações
podem reduzir a força funcional do sistema estrutural.
4. Não deve utilizar-se cimento ósseo, já que dificultará ou impossibilitará a remoção dos
componentes.
5. Antes de fechar os tecidos moles, verifique cada parafuso para se assegurar de que nenhum
se desapertou.
Pós-operatório:
1. Devem ser fornecidas ao doente instruções detalhadas relativamente aos cuidados a ter e às
limitações, se as houver.
2. Para obter resultados máximos, o doente não deve ser exposto a vibrações mecânicas
excessivas. O doente não deve fumar nem consumir álcool durante o processo de
consolidação óssea.
3. O doente deve ser aconselhado em relação às suas limitações e deve aprender a compensar
esta restrição física permanente no movimento do corpo.
4. Caso se desenvolva uma não-união, ou se os componentes se desapertarem, os aparelhos
devem ser reexaminados ou removidos antes que ocorra uma lesão grave. O fracasso
em imobilizar a não-união, ou um atraso em fazê-lo, resultará em esforços excessivos e
repetidos no implante. É importante manter a imobilização do segmento espinal até ocorrer
a fusão.
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AW-65-9902 Rev. BF
AT-2102 © Orthofix Inc. 09/2021
Fornecido não estéril Número de série
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised2 - ASCENT - PT
Consultar as instruções
de utilização
Número de lote
Fabricante
A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos
a médicos ou mediante prescrição médica
Apenas para uma única utilização
Não reutilizar
Número de catálogo
Orthofix.com/IFU
Condicional
para RMN
5. Os implantes são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de fixação
interna são concebidos para estabilizar a coluna vertebral durante o normal processo de
consolidação óssea. Depois de ocorrer a fusão da coluna, os dispositivos não têm qualquer
propósito funcional e devem ser removidos.
Informação aos doentes:
Os dispositivos de fixação interna temporários usados na sua lesão espinal recente são implantes
metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a consolidação de enxertos ósseos. Estes implantes
revelaram ser ajudas valiosas para os cirurgiões no tratamento das fusões ósseas. Estes dispositivos
não possuem as capacidades do osso vivo. O osso vivo intacto é autorreparador, flexível, mas
ocasionalmente fratura-se e/ou degrada-se. A anatomia do corpo humano coloca uma limitação de
tamanho em qualquer aparelho de fixação artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho
máximo aumenta as possibilidades de complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou quebra
dos dispositivos. Qualquer uma destas complicações poderia resultar na necessidade de uma
cirurgia adicional. Deste modo, é muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Use coletes ortopédicos de acordo com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá
aumentar a sua probabilidade de um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou
cirurgia adicional.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à Orthofix.
Os instrumentos e os implantes dos sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent e
occipito-cervico-torácico posterior Ascent LE são fornecidos em embalagens modulares que
foram especificamente concebidas para acomodar e organizar os componentes do sistema.
Os instrumentos dos sistemas são organizados em tabuleiros no interior de cada embalagem
modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros disponibilizam proteção para os
componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos e implantes individuais
são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha
quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a
fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix
Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthofix.com.
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem dos sistemas occipito-cervico-
torácico posterior Ascent e occipito-cervico-torácico posterior Ascent LE não foram fabricados
com, e não contêm, borracha natural. O termo “borracha natural” inclui látex de borracha natural,
borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que contenha borracha natural na sua
conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
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en otros idiomas
- français: Orthofix AW-65-9902 Manuel utilisateur
- italiano: Orthofix AW-65-9902 Manuale utente
- Deutsch: Orthofix AW-65-9902 Benutzerhandbuch
- português: Orthofix AW-65-9902 Manual do usuário
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