Orthofix PILLAR SA PEEK Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
1
EN
ES
English 2-3
Español 7-9
Deutsch 4-6
de
Device System Name:
PILLAR® SA PEEK Spacer System
Click directory below for desired language
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
AW-49-9902 Rev. AG
PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
es
en
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Français 10-12
Magyar 13-14
fr
hu
Italiano 15-17
it
Português 18-20
pt
2
English en
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
PILLAR® SA PEEK Spacer System
Intervertebral Body Fusion Device
Spinal Partial Vertebral Body Replacement
Device
Description:
The PILLAR SA PEEK Spacer System is comprised of a variety of implants manufactured from
PEEK (Polyetheretherketone) as described by ASTM F2026 with tantalum markers as described
by ASTM F560. The implants are available in multiple footprints, a variety of heights, and two
angles of lordosis: 7° and 12°. The implants incorporate integrated anterior screw holes to allow
for medial placement of screws, as well as a titanium plate for securing the screws once in place.
The superior and inferior surfaces of the implant have a pattern of ripples that provide increased
stability and help prevent movement of the device.
The PILLAR SA PEEK Spacer System is provided non-sterile.
Indications for Use:
When used as an Intervertebral Body Fusion Device:
The PILLAR SA PEEK Spacer System is indicated for use with bone graft (autograft bone or
allogenic bone graft composed of cancellous or corticocancellous bone graft) in patients with
degenerative disk disease (DDD) at one or two contiguous levels from L2 to S1. These DDD
patients may have up to Grade I Spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved levels. DDD
is defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and
radiographic studies. These patients should be skeletally mature and have had six months of
non-operative treatment. Patients with previous non-fusion spinal surgery at the treated level
may be treated.
The PILLAR SA PEEK Spacer System is intended for use with the four titanium alloy screws
provided with the device. If the physician chooses to use fewer than four of the provided screws,
then supplemental fixation must be used to augment stability. As an example, the supplemental
fixation system that may be used is the Orthofix Firebird Spinal Fixation System.
The PILLAR SA PEEK Spacer System must be used with autograft or allogenic bone graft
composed of cancellous or corticocancellous bone graft.
When used as a Partial Vertebral Body Replacement (VBR) Device:
The PILLAR SA PEEK Spacer System is indicated for use in the thoracolumbar spine (T1-L5) for
partial replacement (i.e., partial vertebrectomy) of a diseased vertebral body resected or excised
for the treatment of tumors, to achieve anterior decompression of the spinal cord and neural
tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body. The PILLAR SA PEEK Spacer
System is also indicated for treating fractures of the thoracic and lumbar spine.
The PILLAR SA PEEK Spacer System is designed to restore the biomechanical integrity of the
anterior, middle and posterior spinal column, even in the absence of fusion for a prolonged
period of time. The PILLAR SA PEEK Spacer System is intended to be used with autograft or
allograft.
The PILLAR SA PEEK Spacer System is intended for use with the four titanium alloy screws
provided with the device. If the physician chooses to use fewer than four of the provided screws,
then supplemental fixation must be used to augment stability. As an example, the supplemental
fixation that may be used is the Orthofix Firebird Spinal Fixation System.
Contraindications:
The PILLAR SA PEEK Spacer System, as with other orthopedic implants, is contraindicated for use
in patients:
1. With active infections in which the use of an implant could preclude adequate and
appropriate treatment of the infection.
2. Who have had prior fusion at the level to be treated.
Potential Adverse Events:
Potential adverse events include, but are not limited to:
1. Failure of the device to provide adequate mechanical stability.
2. Loss of fixation of the implant.
3. Device component failure.
4. Migration or bending of the device.
5. Loss of bony alignment.
6. Non-union.
7. Fracture of bony structures.
8. Resorption without incorporation of any bone graft utilized.
9. Immunogenic response to the implant materials.
Note: As with any major surgical procedure, there are risks involved in orthopedic surgery.
Infrequent operative and postoperative complications known to occur are: early or late infection
which may result in the need for additional surgeries, damage to blood vessels, spinal cord
or peripheral nerves, pulmonary emboli, loss of sensory and/or motor function, impotence,
permanent pain and/or deformity. Rarely, some complications may be fatal.
Warnings and Precautions:
The surgeon should be aware of the following when using implants:
1. The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success
is increased by the selection of the proper size, shape and design of the implant. The
size and shape of human bones present limiting restrictions on the size and strength
of implants. No implant can be expected to withstand the unsupported stresses of full
weight bearing.
2. Correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be bent,
notched or scratched. These operations can produce defects in surface finish and internal
stress concentrations, which may become the focal point for eventual failure of the device.
3. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial
rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.
4. Non-sterile; the PILLAR SA PEEK Spacer System implants and instruments are provided
non-sterile, and therefore, must be sterilized before each use.
5. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of the
implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the device
prior to secure bone healing.
6. Patients with previous surgery at the levels to be treated may have different clinical
outcomes compared to those without a previous surgery.
7. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.
Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal
stress patterns that may lead to fatigue failure.
8. Do not attempt to re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids.
MRI Compatibility Information:
Non-clinical testing and MRI simulations that included in-vivo, clinically relevant modeling
were performed to evaluate the entire family of the Interbody System. Non-clinical testing
demonstrated that the entire family of the system is MR Conditional. A patient with an implant
from this family can be scanned safely in an MR system under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5-Tesla or 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of
2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal Operating
Mode
Under the scan conditions defined, an implant from the Interbody System is expected to produce
a maximum temperature rise of 4.4°C after 15 minutes of continuous scanning (i.e., per pulse
sequence).
In non-clinical testing, the image artifact caused by an implant from the Interbody System
extends approximately 4-mm from this device when imaged with a gradient echo pulse
sequence and a 3-Tesla MR system.
Cleaning:
The PILLAR SA PEEK Spacer System instruments and implants are provided clean but not sterile.
Once an implant comes in contact with any human tissue or bodily fluid it should not be re-
sterilized or used. Please discard all contaminated implants.
All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using
validated hospital methods or following the validated cleaning processes described below.
None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.
From Point of Use:
Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best
results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.
1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding
wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp
towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic
debris to dry on instruments prior to cleaning.
2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after
removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.
3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered
containers to prevent unnecessary contamination risk.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
3
AW-49-9902 Rev. AG
PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Provided Non-Sterile
Serial Number
Authorized
Representative
CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - EN
See Instructions for Use
Lot Number
Manufacturer
Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician
Single Use Only
Do Not Reuse
Catalogue Number
Orthofix.com/IFU
MR Conditional
Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates
cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.
cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam
sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying
on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be
explicitly followed.
Preparation for Cleaning:
1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the
open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.
2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual
or automated cleaning process.
3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the
instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush
or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if
appropriate) for hard to reach areas.
4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic
detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by
the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.
Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic
detergent.
Manual Cleaning:
1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20
minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has
been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,
connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,
soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).
2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a
minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other
difficult to reach areas.
3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in
cleaning solution and sonicate for 10 minutes.
4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood
or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens,
holes and other difficult to reach areas.
5. Repeat the sonication and rinse steps above.
6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding
wipe.
7. Inspect the instruments for visible soil.
8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.
Automated Cleaning:
1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and
sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device
until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,
lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be
cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe
or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.
2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum
of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to
reach areas.
3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard
instrument washer/disinfector cleaning cycle.
4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer
manufacturer.
5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.
a. 2 minute prewash with cold tap water
b. 1 minute prewash with hot tap water
c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)
d. 1 minute hot tap water rinse
e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)
f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)
g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)
6. Inspect the instruments for visible soil.
7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.
Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,
glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions
should not be used.
Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to
Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,
gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.
Torque Limiting Instrument Use:
• Never use torque limiting drivers in the counter-clockwise (CCW) direction to loosen a
fastener
• Only use torque limiting handle as intended per the operative technique
• Never impact on torque limiting handles or use as an impacting device on other devices
• Never use a torque limiting handle as a prying tool
Torque Limiting Instrument Maintenance:
• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to
Orthofix.
• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your
service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required
maintenance.
Instrument End of Life Determination:
Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if
the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life
when:
1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of
wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.
2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur)
– when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or
otherwise dulled cutting surfaces.
3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when
the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument
function should be verified prior to each use.
4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per
your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.
Sterilization:
Sterilization in Orthofix Cases with Blue Wrap:
The PILLAR SA PEEK Spacer System instruments and implants are supplied NON-STERILE. Prior to
use, all instruments and implants should be placed in the appropriate Orthofix case which will be
wrapped in a FDA cleared sterilization wrap and placed in the autoclave for sterilization by the
hospital using one of the following recommended cycles:
Method: Steam or: Method: Steam
Cycle: Gravity Cycle: Prevac
Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 270°F (132°C)
Exposure time: 15 minutes Preconditioning: Per manufacturer’s settings
Drying time: 30 minutes Exposure time: 4 minutes
Double wrapped Drying time: 30 minutes
Double wrapped
Validation and routine monitoring should be performed per ANSI/AAMI ST79
Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
. Other cycles may be
used as long as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level
of 10-6.
Packaging:
Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system
is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be
carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used
and should be returned to Orthofix.
The PILLAR SA instruments and implants are provided in modular cases specifically intended
to contain and organize the system’s components. The system’s instruments are organized
into trays within each modular case for easy retrieval during surgery. These trays also provide
protection to the system components during shipping. Additionally, individual instruments and
implants are provided in sealed poly bags with individual product labels.
Product Complaints:
Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any
complaints or who has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity,
durability, reliability, safety, effectiveness, and/or performance, should notify Orthofix Inc., 3451
Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700
or by e-mail at [email protected].
Further Information:
A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from
Orthofix at the phone numbers provided above.
Latex Information:
The implants, instruments and/or packaging material for the PILLAR SA PEEK Spacer System
are not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes
natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains
natural rubber in its formulation.
Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.
4
Bezeichnung des Implantatsystems:
PILLAR® SA PEEK-Abstandhaltersystem
Implantat für die interkorporelle Fusion
Implantat für den teilweisen
Wirbelkörperersatz
Beschreibung:
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem besteht aus einer Reihe von Implantaten, die aus
PEEK (Polyetheretherketon) entsprechend ASTM F2026 mit Tantalmarkierungen entsprechend
ASTM F560 hergestellt sind. Die Implantate sind in verschiedenen Horizontalquerschnitten,
unterschiedlichen Höhen sowie mit zwei verschiedenen Lordosewinkeln (7° und 12°)
erhältlich. Die Implantate weisen integrierte anteriore Schraubenlöcher, die eine mediale
Schraubenplatzierung ermöglichen, sowie eine Titanplatte zur Sicherung dieser Schrauben nach
der Insertion auf. An der superioren und inferioren Oberfläche ist das Implantat jeweils gewellt.
Dieses Muster verleiht zusätzliche Stabilität und trägt dazu bei, Bewegungen des Produkts zu
verhindern.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem wird unsteril geliefert.
Indikationen:
Bei Verwendung als Implantat für die interkorporelle Fusion:
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist für die Verwendung mit Knochentransplantat
(autogenem Transplantat oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem oder
kortikospongiösem Knochentransplantat) bei Patienten indiziert, die an degenerativer
Bandscheibenkrankheit (Degenerative Disc Disease, DDD) auf einer oder zwei benachbarten
Etagen von L2 bis S1 leiden. Der DDD-Patient kann gleichzeitig an einer Spondylolisthese oder
Retrolisthese bis zum Schweregrad I auf den betroffenen Etagen leiden. DDD wird definiert
als diskogene Rückenschmerzen mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter
Degeneration der Bandscheibe. Das Skelettwachstum des Patienten muss abgeschlossen sein
und der Patient muss sich sechs Monate lang einer nicht operativen Behandlung unterzogen
haben. Der Patient kann sich bereits einem früheren Wirbelsäuleneingriff (jedoch keiner Fusion)
an der betroffenen Etage unterzogen haben.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist zur Verwendung mit den vier mitgelieferten
Schrauben aus Titanlegierung bestimmt. Falls sich der Chirurg dazu entscheidet, weniger als
vier der mitgelieferten Schrauben zu verwenden, ist zur Steigerung der Stabilität ein zusätzliches
Fixationssystem zu verwenden. Als zusätzliches Fixationssystem kann zum Beispiel das Orthofix
Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem verwendet werden.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist für die Verwendung mit einem autogenen
Transplantat und/oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem und/oder kortikospongiösem
Knochentransplantat bestimmt.
Bei Verwendung als Implantat für den teilweisen Wirbelkörperersatz (WKE):
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist für den Einsatz in der Brust- und Lendenwirbelsäule
(T1-L5) für den teilweisen Ersatz (d. h. partielle Vertebrektomie) eines erkrankten Wirbelkörpers,
der zur Tumorbehandlung reseziert oder exzidiert wird, zur anterioren Dekompression des
Rückenmarks und des Nervengewebes sowie zur Wiederherstellung der Höhenausdehnung eines
kollabierten Wirbelkörpers indiziert. Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist darüber hinaus
für die Behandlung von Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule indiziert.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist auf die Wiederherstellung der biomechanischen
Unversehrtheit der anterioren, mittleren und posterioren Wirbelsäule auch ohne Fusion über
einen langen Zeitraum ausgelegt. Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist zur Verwendung
mit autogenem oder alloplastischem Transplantatmaterial bestimmt.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist zur Verwendung mit den vier mitgelieferten
Schrauben aus Titanlegierung bestimmt. Falls sich der Chirurg dazu entscheidet, weniger als
vier der mitgelieferten Schrauben zu verwenden, ist zur Steigerung der Stabilität ein zusätzliches
Fixationssystem zu verwenden. Als zusätzliches Fixationssystem kann zum Beispiel das Orthofix
Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem verwendet werden.
Kontraindikationen:
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist, ebenso wie andere orthopädische Implantate,
kontraindiziert bei:
1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine
angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.
2. Patienten, die bereits eine Fusion an der betroffenen Etage hinter sich haben.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:
1. Implantat bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.
2. Verlust der Fixation des Implantats.
3. Versagen einer Implantatkomponente.
4. Migration oder Verbiegung des Implantats.
5. Verlust der Knochenausrichtung.
6. Pseudarthrose.
7. Fraktur von Knochenstrukturen.
8. Resorption ohne Einverleibung des ggf. verwendeten Knochentransplantats.
9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.
Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie
Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:
frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von
Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- oder
Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen
können manche Komplikationen tödlich sein.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Bei der Verwendung von Implantaten muss der Operateur Folgendes beachten:
1. Die richtige Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig. Der mögliche Erfolg wird durch
die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats erhöht. Die Größe
und die Form menschlicher Knochen schränken die Größe und Festigkeit der Implantate
ein. Von keinem Implantat kann erwartet werden, dass es einer vollen Gewichtsbelastung
ohne Abstützung standhält.
2. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht
gebogen, eingekerbt oder verkratzt werden. Eine solche Behandlung kann Defekte in der
Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später
zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.
3. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
4. Unsteril. Die Implantate und Instrumente des PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystems
werden unsteril geliefert und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.
5. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug
auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige
Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und
körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden.
6. Bei Patienten mit vorherigen Eingriffen an den zu behandelnden Etagen kann das klinische
Ergebnis anders ausfallen als bei Patienten ohne vorherigen Eingriff.
7. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
8. Es darf nicht versucht werden, zum einmaligen Gebrauch bestimmte Implantate, die in
Kontakt mit Körperflüssigkeiten gekommen sind, zu resterilisieren.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Zur Bewertung der gesamten Zwischenwirbelkörper-Systemfamilie wurden nicht-klinische Tests
und MRT-Simulationen durchgeführt, die klinisch relevante In-vivo-Modellierungen enthielten.
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass die gesamte Systemfamilie bedingt MR-sicher ist. Unter
den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem Implantat aus dieser Familie sicher in
einem MR-System gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla oder 3 Tesla
• Maximales räumliches Magnetgradientenfeld von 4000 Gs/cm (40 T/m)
• Maximale vom MR-System angezeigte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für ein 15-minütiges Scanning (d. h. pro Pulssequenz)
im normalen Betriebsmodus
Unter den definierten Scanbedingungen verursacht ein Implantat aus dem Zwischenwirbelkörper-
System nach 15-minütigem, kontinuierlichem Scanning (d. h. pro Pulssequenz) voraussichtlich
einen Temperaturanstieg von maximal 4,4 °C.
Bei der Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MR-System
wurden in nicht-klinischen Tests durch das Implantat aus dem Zwischenwirbelkörper-System
hervorgerufene Bildartefakte festgestellt, die ca. 4 mm über dieses Produkt hinausreichen.
Reinigung:
Die Instrumente und Implantate des PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystems werden sauber,
jedoch unsteril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten
in Kontakt gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten
Implantate bitte entsorgen.
Deutsch de
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
5
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor
der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch
bzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein
Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder
sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten
mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und
röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische
Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf
den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die
Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen
in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu
reinigenden Bereiche erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.
3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer
zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.
4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen
Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von
enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.
Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die
Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen
Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige
schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen
Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.
2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens
3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer
zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt
vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.
4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden
Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem
Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich
und intensiv durchspülen.
5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.
6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom
Instrument entfernen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste
mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen
entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke
und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,
schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt
werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche
Bereiche und Passflächen besser spülen.
2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit
gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche
Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen
normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter
einzuhalten.
a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser
b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser
c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/
146-150 °F)
d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswasser
e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche
und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese
Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten
mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen
entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Verwendung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:
• Drehmomentbegrenzende Dreher niemals entgegen dem Uhrzeigersinn zum Lösen eines
Befestigungselements verwenden.
• Den drehmomentbegrenzenden Griff nur wie in der Operationstechnik vorgesehen
verwenden.
• Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf
anderen Instrumenten verwenden.
• Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.
Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:
• Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung
ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden.
• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß
Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche
Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.
Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:
Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die
wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende
Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere
Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen
können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft
sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen
müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das
Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch
bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.
Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen
Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.
Sterilisation:
Sterilisation in Orthofix-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:
Die Implantate und Instrumente des PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystems werden UNSTERIL
geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den entsprechenden
Orthofix-Behälter gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration)
zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im
Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
oder: Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Vorbehandlung: Entsprechend den
Einstellungen des Herstellers
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79,
Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche Richtlinien
zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)
, durchgeführt werden.
Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen Methoden entsprechen
und einen SAL-Wert von 10-6 erzielen.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die PILLAR SA-Instrumente und -Implantate werden in modularen Behältern geliefert, die
speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten konzipiert sind. Die
Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in jedem modularen Behälter und können
bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz
für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte Instrumente und
Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen Produktetiketten
geliefert.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
6
AW-49-9902 Rev. AG
PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Unsterile Lieferung
Seriennummer
Bevollmächtigter
CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - DE
Siehe Gebrauchsanweisung
Chargennummer
Hersteller
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Orthofix.com/IFU
Bedingt MR-sicher
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das PILLAR SA PEEK-
Abstandhaltersystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen
Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem
Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
7
Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de espaciador de
PEEK PILLAR® SA
Dispositivo de fusión intervertebral
Dispositivo de sustitución parcial de
cuerpos vertebrales
Descripción:
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA consta de una serie de implantes fabricados de
PEEK (poliéter-éter-cetona) que cumplen la norma ASTM F2026, con marcadores de tantalio
que cumplen la norma ASTM F560. Los implantes están disponibles en múltiples tamaños de
superficie, diversas alturas y dos ángulos de lordosis: 7° y 12°. Los implantes incorporan orificios
roscados anteriores integrados para la colocación medial de tornillos, así como una placa de
titanio para fijar los tornillos una vez colocados en su lugar. Las superficies superior e inferior
del implante tienen un patrón ondulado que proporciona una mayor estabilidad y contribuye a
impedir el movimiento del dispositivo.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA se suministra sin esterilizar.
Indicaciones de uso:
Cuando se utiliza como un dispositivo de fusión intervertebral:
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está indicado para ser utilizado con un injerto óseo
(autoinjerto o aloinjerto compuesto de hueso esponjoso o corticoesponjoso) en pacientes con
discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles contiguos desde L2 a S1. Estos pacientes
con DD pueden tener espondilolistesis hasta de grado 1 o retrolistesis en los niveles afectados.
La DD se define como dolor de espalda discógeno con degeneración del disco confirmada
por los antecedentes del paciente y los estudios radiográficos. Estos pacientes deben ser
esqueléticamente maduros y haber recibido seis meses de tratamiento no quirúrgico. Pueden
tratarse los pacientes con una intervención quirúrgica previa de la columna distinta a la cirugía
de fusión en el nivel tratado.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA ha sido diseñado para ser utilizado con los cuatro
tornillos de aleación de titanio suministrados con el dispositivo. Si el médico opta por no usar el
total de los cuatro tornillos suministrados, será necesario utilizar fijación complementaria para
aumentar la estabilidad. A modo de ejemplo, el sistema de fijación complementaria que puede
utilizarse es el sistema de fijación de la columna Firebird de Orthofix.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA debe utilizarse con un autoinjerto o aloinjerto óseo
compuesto de hueso esponjoso o corticoesponjoso.
Cuando se utiliza como dispositivo de sustitución parcial de cuerpos vertebrales
(VBR, Vertebral Body Replacement):
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está indicado para la sustitución parcial (esto es,
vertebrectomía parcial) de un cuerpo vertebral enfermo de la columna toracolumbar (T1-L5), que
se ha resecado o extirpado para el tratamiento de tumores, con el fin de lograr la descompresión
anterior de la médula espinal y los tejidos nerviosos, y restablecer la altura de un cuerpo
vertebral aplastado. El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está también indicado para el
tratamiento de fracturas de la columna torácica y lumbar.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está diseñado para restablecer la integridad
biomecánica de la columna vertebral anterior, media y posterior, incluso en ausencia de fusión
durante un periodo de tiempo prolongado. El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está
indicado para ser utilizado con un autoinjerto o un aloinjerto.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA ha sido diseñado para ser utilizado con los cuatro
tornillos de aleación de titanio suministrados con el dispositivo. Si el médico opta por no usar el
total de los cuatro tornillos suministrados, será necesario utilizar fijación complementaria para
aumentar la estabilidad. A modo de ejemplo, la fijación complementaria que puede utilizarse es
el sistema de fijación de la columna Firebird de Orthofix.
Contraindicaciones:
Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA
está contraindicado para utilizarse en pacientes:
1. Con infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento
adecuado y apropiado de la infección.
2. A quienes se les ha practicado una fusión anterior al nivel que se va a tratar.
Posibles efectos adversos:
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.
2. Pérdida de fijación del implante.
3. Fallo de algún componente del dispositivo.
4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.
5. Pérdida de la alineación ósea.
6. Soldadura no consolidada.
7. Fractura de estructuras óseas.
8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.
9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.
Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las
complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana
o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos
sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la
función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras ocasiones,
algunas complicaciones pueden ser mortales.
Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:
1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito
aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.
El tamaño y la forma de los huesos humanos imponen restricciones que limitan el tamaño
y la resistencia de los implantes. No puede esperarse que un implante resista sin apoyo
las tensiones de una carga completa.
2. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no deben
doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse. Estas manipulaciones pueden producir
defectos en el acabado de su superficie y concentraciones de las tensiones internas, que
podrían convertirse en el foco de un fallo eventual del dispositivo.
3. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
4. No estériles; los implantes y los instrumentos del sistema de espaciador de PEEK PILLAR
SA se suministran sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.
5. El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones
del implante y se le debe advertir sobre la carga de peso y la tensión del cuerpo sobre el
dispositivo antes de que se alcance la consolidación ósea.
6. Los pacientes intervenidos anteriormente a los niveles que se van a tratar pueden tener
diferentes resultados clínicos en comparación con quienes no han sido intervenidos
anteriormente.
7. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
8. No intente reesterilizar los implantes de un solo uso que entren en contacto con los
líquidos corporales.
Información de compatibilidad con la RMN:
Para evaluar toda la familia del sistema intervertebral se realizaron pruebas no clínicas y
simulaciones de resonancia magnética que incluyeron modelado in-vivo clínicamente relevante.
Las pruebas no clínicas han demostrado que toda la familia del sistema es «MR Conditional»
(esto es, segura bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los
pacientes con un implante de esta familia pueden someterse a exploraciones de manera segura
en un sistema de resonancia magnética en las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 o 3 teslas, solamente
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo indicado por el sistema de resonancia magnética de 2 W/kg
durante 15 minutos de exploración (esto es, por secuencia de pulsos) en el modo de
funcionamiento normal
En las condiciones de resonancia magnética definidas, se espera que un implante del sistema
intervertebral produzca un aumento de temperatura máximo de 4,4 °C después de 15 minutos
de exploración continua (esto es, por secuencia de pulsos).
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por un implante del sistema
intervertebral se extiende unos 4 mm desde este dispositivo en una exploración con una
secuencia de pulsos en gradiente de eco y un sistema de resonancia magnética de 3 teslas.
Limpieza:
Los instrumentos e implantes del sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA se suministran
limpios pero no estériles. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o
líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes
contaminados.
Español es
INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Servi-
ce (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
8
Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede
realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza
validados que se describen a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas
de difícil acceso.
4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.
Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de
uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede
utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente
enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo
durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar
suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe
prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los
conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de
cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).
2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo
durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los
orificios y otras zonas de difícil acceso.
3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por
completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.
4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que
no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.
Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.
5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.
6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo
durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo
de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya
eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las
luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las
luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,
un limpiapipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de las zonas
de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.
2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada
durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios
ciegos y otras zonas de difícil acceso.
3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos
con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.
a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría
b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente
c. 2 minutos de lavado detergente con agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente
e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Uso de instrumentos dinamométricos:
• Nunca utilice los destornilladores dinamométricos en el sentido contrario al de las agujas
del reloj para aflojar un sujetador.
• Utilice únicamente el mango dinamométrico de la forma prevista según la técnica
quirúrgica.
• Nunca golpee los mangos dinamométricos ni los use como un dispositivo de impacto en
otros dispositivos.
• Nunca utilice un mango dinamométrico como una herramienta de palanca.
Mantenimiento de instrumentos dinamométricos:
• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico,
devuélvalo a Orthofix.
• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según
su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen el
mantenimiento necesario.
Determinación del final de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables
para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix
han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos
evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz
de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):
cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,
abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,
mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el
dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la
vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos
a Orthofix para su eliminación.
Esterilización:
Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:
Los implantes e instrumentos del sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA se suministran
SIN ESTERILIZAR. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán colocarse en el
estuche Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por
la FDA y se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los
siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
o: Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Preacondicionamiento: De acuerdo
con los ajustes del fabricante
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guía
completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias)
. Se
pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten
un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes del sistema PILLAR SA se suministran en estuches modulares
concebidos específicamente para contener y organizar los componentes del sistema. Dentro de
cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas para que sea
más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen
los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran instrumentos e
implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),
que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad,
identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá
notificarlo a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: [email protected].
Otra información:
Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a
Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de espaciador de PEEK
PILLAR SA no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural»
incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético
que contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o
por prescripción facultativa.
9
AW-49-9902 Rev. AG
PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Se suministra sin esterilizar
Número de serie
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - ES
Consultar las
instrucciones de uso
Número de lote
Fabricante
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
Orthofix.com/IFU
«MR Conditional»
(esto es, seguro bajo
ciertas condiciones
de la resonancia
magnética según
la ASTM)
10
Français fr
MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi
Nom du dispositif :
Système d’espaceur PILLAR® SA PEEK
Dispositif d’arthrodèse intervertébrale
Dispositif de remplacement partiel de corps
vertébral rachidien
Description :
Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK se compose de divers implants fabriqués en PEEK
(polyétheréthercétone), conformément à la norme ASTM F2026, avec des repères en tantale
conformément à la norme ASTM F560. Les implants existent en différentes empreintes, en
différentes hauteurs, et en deux angles de lordose : 7° et 12°. Les implants sont pourvus de trous
de vis antérieurs intégrés pour la pose médiale des vis et une plaque en titane pour la fixation
des vis une fois posées. Les surfaces supérieure et inférieure de l’implant présentent un profil
cannelé assurant une grande stabilité et empêchant le déplacement du dispositif.
Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est fourni non stérile.
Indications :
Utilisation en tant que dispositif d’arthrodèse intervertébrale :
Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est indiqué pour être utilisé avec une greffe osseuse
(autogreffe ou allogreffe d’os spongieux ou cortico-spongieux) chez les patients atteints de
discopathie dégénérative à un ou deux niveaux contigus entre L2 et S1. Les patients atteints de
discopathie dégénérative peuvent également présenter un spondylolisthésis (jusqu’au grade 1)
ou un rétrolisthésis aux niveaux concernés. La discopathie dégénérative est définie comme une
douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents
du patient et des examens radiographiques. Ces patients doivent être à maturité squelettique
et avoir reçu six mois de traitement non-chirurgical. Les patients ayant précédemment subi une
chirurgie rachidienne sans arthrodèse aux niveaux concernés peuvent être traités.
Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est destiné à être utilisé avec les quatre vis en alliage
de titane fournies avec le dispositif. Si le médecin choisit d’utiliser moins de quatre vis, il devra
utiliser une fixation supplémentaire pour augmenter la stabilité. Un exemple de système de
fixation complémentaire susceptible d’être utilisé est le système de fixation rachidienne Orthofix
Firebird.
Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK doit être utilisé avec une autogreffe ou une allogreffe
composée d’une greffe osseuse spongieuse ou cortico-spongieuse.
Utilisation en tant que dispositif de remplacement partiel de corps vertébral :
Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est destiné à être utilisé dans la colonne thoracolombaire
(T1-L5) pour le remplacement partiel (c.-à-d., la vertébrectomie partielle) d’un corps vertébral
malade réséqué ou excisé pour le traitement de tumeurs, afin d’obtenir la décompression
antérieure de la moelle épinière et des tissus nerveux et de rétablir la hauteur d’un corps
vertébral affaissé. Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est également indiqué pour le
traitement des fractures de la colonne thoracolombaire.
Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est conçu pour rétablir l’intégrité biomécanique de la
colonne vertébrale antérieure, centrale et postérieure, même en l’absence d’arthrodèse pendant
une durée prolongée. Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est destiné à être utilisé avec une
autogreffe ou une allogreffe.
Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est destiné à être utilisé avec les quatre vis en alliage
de titane fournies avec le dispositif. Si le médecin choisit d’utiliser moins de quatre vis, il
devra utiliser une fixation supplémentaire pour augmenter la stabilité. Un exemple de fixation
complémentaire susceptible d’être utilisé est le système de fixation rachidienne Orthofix Firebird.
Contre-indications :
Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK, tout comme les autres implants orthopédiques, est
contre-indiqué pour les patients :
1. présentant des infections actives où l’utilisation d’un implant pourrait empêcher le
traitement adéquat et approprié de l’infection.
2. ayant déjà subi une arthrodèse du niveau à traiter.
Événements indésirables potentiels :
Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s’y limiter :
1. Échec du dispositif à fournir une stabilité mécanique adéquate.
2. Perte de fixation de l’implant.
3. Défaillance d’un composant du dispositif.
4. Migration ou courbure du dispositif.
5. Perte d’alignement des os.
6. Non consolidation.
7. Fracture des structures osseuses.
8. Résorption sans incorporation des greffes osseuses utilisées.
9. Réaction immunogène aux matériaux de l’implant.
Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions
de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et
postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer
une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs
périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,
douleur permanente et/ou déformation. Dans de rares cas, certaines complications peuvent
s’avérer mortelles.
Avertissements et précautions :
Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l’utilisation
d’implants :
1. Il est extrêmement important de bien choisir l’implant. Les chances de succès sont accrues
en sélectionnant la taille, la forme et la conception adéquates pour l’implant. La taille et la
forme des os humains présentent des restrictions qui limitent la taille et la résistance des
implants. Aucun implant n’est conçu pour supporter les contraintes isolées d’une mise en
charge complète.
2. Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Ne pas tordre,
entailler ni rayer les implants. Cela risque de créer des défauts sur le fini de surface et
de concentrer des tensions internes, qui peuvent devenir le foyer d’une défaillance du
dispositif.
3. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer
des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.
4. Non stérile ; les implants et instruments du système d’espaceur PILLAR SA PEEK sont
fournis non stériles et, par conséquent, doivent être stérilisés avant chaque utilisation.
5. Les soins postopératoires sont importants. Le patient doit être informé des limites de
l’implant et mis en garde au sujet de la mise en charge et des contraintes corporelles
exercées sur le dispositif avant la guérison osseuse complète.
6. Les patients ayant préalablement subi une opération chirurgicale des niveaux à traiter
peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant pas subi d’opération
chirurgicale.
7. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
8. Ne pas tenter de restériliser un implant à usage unique ayant été en contact avec des
liquides corporels.
Informations concernant la compatibilité IRM :
Des tests non cliniques et des simulations IRM comprenant une modélisation in-vivo
cliniquement pertinente ont été réalisés pour évaluer toute la famille du système intersomatique.
Les tests non cliniques ont démontré que toute la famille du système est compatible avec l’IRM
sous conditions. Un patient porteur d’un implant de cette famille peut faire l’objet d’un examen
en toute sécurité dans un système IRM dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T, uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m)
• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps,
rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes
d’acquisition (c’est-à-dire par séquence d’impulsions) dans le mode de fonctionnement
normal.
Dans les conditions d’imagerie définies avec un implant du système intersomatique, une
élévation de température maximale de 4,4 °C est attendue après 15 minutes d’examen en
continu (c’est-à-dire par séquence d’impulsions).
Les essais non cliniques montrent que l’artefact causé par l’implant du système intersomatique
s’étend sur environ 4 mm autour de ce dispositif sur un appareil d’IRM de 3 teslas avec une
séquence d’impulsions en écho de gradient.
Nettoyage :
Les instruments et implants du système d’espaceur PILLAR SA PEEK sont fournis propres mais
non stériles. Une fois qu’un implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corporels
humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Éliminer tous les implants contaminés.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage
peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de
nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
11
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,
de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris
organiques sur les instruments avant le nettoyage.
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les
30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au
maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques
protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux
qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés
et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique
décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de
sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la
préparation et l’utilisation de ces solutions.
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)
doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage
dans les zones difficiles à nettoyer.
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant
la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes
les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou
automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer
toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le
cas convenant) pour les zones difficiles d’accès.
4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous
les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et
la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être
utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures
recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent
enzymatique.
Procédure de nettoyage manuel :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter
doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.
Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres
surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à
soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).
2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant
au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres
zones difficiles d’accès.
3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le
dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.
4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y
ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.
Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles
d’accès.
5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.
6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non
pelucheux.
7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en
nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles
soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,
connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à
l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser
une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des
surfaces qui s’emboîtent.
2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant au
moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et
autres zones difficiles d’accès.
3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle
de nettoyage/désinfection standard.
4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les
recommandations du fabricant du laveur.
5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.
a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide
b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C/
146-150 °F)
d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C/176-200 °F)
f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C/146-150 °F)
g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)
6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune
souillure ne soit observée.
Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,
du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent
endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.
Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque
utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,
ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres
défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.
Utilisation des instruments dynamométriques :
• Ne jamais utiliser les tournevis dynamométriques dans le sens antihoraire pour desserrer
une fixation
• Utiliser les poignées dynamométriques uniquement comme prévu dans la technique
chirurgicale
• Ne jamais impacter les poignées dynamométriques ou les utiliser comme impacteur sur
d’autres dispositifs
• Ne jamais utiliser une poignée dynamométrique pour faire levier
Maintenance des instruments dynamométriques :
• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière
incorrecte, la renvoyer à Orthofix.
• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou
conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à
Orthofix pour l’entretien nécessaire.
Détermination de la fin de vie utile des instruments :
Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument
réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments
réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,
tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation
sûre et efficace des dispositifs.
2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,
rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des
entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,
poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,
l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être
vérifié avant chaque utilisation.
4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments
en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour
élimination.
Stérilisation :
Stérilisation dans des boîtiers Orthofix avec champ bleu :
Les instruments et implants du système d’espaceur PILLAR SA PEEK sont fournis NON STÉRILES.
Avant l’utilisation, placer tous les instruments et implants dans le boîtier Orthofix approprié, qui
sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA et placé dans l’autoclave de
stérilisation par le personnel hospitalier en utilisant l’un des cycles recommandés suivants :
Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité Cycle : Prévide
Température : 132 °C (270 °F) Température : 132 °C (270 °F)
Durée d’exposition : 15 minutes Préconditionnement : Selon les paramètres
du fabricant
Temps de séchage : 30 minutes Durée d’exposition : 4 minutes
Double emballage Temps de séchage : 30 minutes
Double emballage
La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme
ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities
(Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les
établissements de santé). D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes
aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.
Emballage :
L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils
sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent
pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les instruments et les implants du système PILLAR SA sont fournis dans une boîte modulaire
destinée à contenir et organiser les composants du système. Les instruments du système sont
rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire pour une récupération facile
pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une protection aux composants du
système pendant le transport. En outre, des instruments et des implants individuels sont fournis
dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit individuelles.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700, ou
par e-mail à [email protected].
Autres informations :
Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d’emballage du système
d’espaceur PILLAR SA PEEK ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme “ caoutchouc
naturel “ inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique
ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
12
AW-49-9902 Rév. AG
PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Fourni non stérile
Numéro de série
Mandataire dans l’UE
CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - FR
Consulter le mode d’emploi
Numéro de lot
Fabricant
La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
À usage unique seulement
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Orthofix.com/IFU
Compatible avec l’IRM
sous conditions
13
Magyar hu
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Fontos információk – használat előtt olvassa el
Eszközrendszer neve:
PILLAR® SA PEEK távtartó rendszer
Csigolyaközi testfúziós eszköz
Részleges csigolyatestpótló eszköz gerinchez
Leírás:
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer többféle, az ASTM F2026 szabványnak megfelelő PEEK (poli(éter-éter-keton))
implantátumból áll, az ASTM F560 szabványban leírtak szerinti tantáljelölővel. Az implantátumok többféle méretben,
különböző magasságokkal, valamint lordózishoz kétféle szöggel – 7° és 12° – érhetők el. Az implantátumok előre
kialakított elülső csavarlyukakkal rendelkeznek a csavarok mediális elhelyezéséhez, valamint azokba a csavaroknak a
helyükön való rögzítéséhez egy titánlemez van beépítve. Az implantátum teteje és alja hullámos mintázatú, hogy nagyobb
stabilitást biztosítson, és segítsen megakadályozni az eszköz mozgását.
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer nem sterilen biztosított.
Használati javallatok:
Csigolyaközi testfúziós eszközként való használatkor:
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer használata csontgrafttal (szivacsos és/vagy kortikális szivacsos csontgraftot
tartalmazó autograft csonttal vagy allograft csonttal) javallott degeneratív porckorongbetegségben (DDD) szenvedő
betegeknél egy vagy két, az L2 és S1 szelvény közötti egymással szomszédos szinten. Ezeknek a DDD-s betegeknek az
érintett szelvényekben legfeljebb 1.fokú spondilolisztézisük vagy retrolisztézisük is lehet. A DDD diszkogén eredetű
hátfájdalom a porckorong degenerációjával, amelyet a kórtörténet és a röntgenvizsgálatok megerősítenek. Ezeknek a
betegeknek érett csontvázzal kell rendelkezniük, és a műtét előtt 6 hónapig konzervatív (nem operatív) kezelésen kellett
részt venniük. A kezelendő szinten korábbi, nem fúziós gerincműtéten átesett betegek kezelhetők.
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer rendeltetése szerint az eszközhöz mellékelt négy titánötvözetből készült csavarral
használatos. Ha az orvos úgy dönt, hogy a mellékelt csavarok közül négynél kevesebbet használ, kiegészítő rögzítést
kell alkalmazni a stabilitás fokozása érdekében. Az alkalmazható kiegészítő rögzítőrendszerre példaként említhető az
Orthox Firebird gerincrögzítő rendszer.
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszert szivacsos és/vagy kortikális szivacsos csontgraftot tartalmazó autograft vagy
allograft csonttal kell használni.
Részleges csigolyatestpótló (VBR) eszközként történő alkalmazás esetén:
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer a torakolumbális gerincoszlopban (T1-L5) a daganatok kezelése céljából reszekált
vagy kimetszett beteg csigolyatest részleges pótlására (azaz részleges vertebrektómiára), a gerincvelő és az idegszövetek
anterior dekompressziójának elérésére, valamint az összeesett csigolyatest magasságának helyreállítására javallott. A
PILLAR SA PEEK távtartó rendszer a háti és az ágyéki gerinc töréseinek kezelésére is javallott.
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszert úgy tervezték, hogy helyreállítsa az anterior, középső és poszterior gerincoszlop
biomechanikai integritását még a fúzió hosszabb ideig tartó hiányában is. A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer
autografttal vagy allografttal használatos.
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer rendeltetése szerint az eszközhöz mellékelt négy titánötvözetből készült csavarral
használatos. Ha az orvos úgy dönt, hogy a mellékelt csavarok közül négynél kevesebbet használ, kiegészítő rögzítést kell
alkalmazni a stabilitás fokozása érdekében. Az alkalmazható kiegészítő rögzítésre példaként említhető az Orthox Firebird
gerincrögzítő rendszer.
Ellenjavallatok:
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer, más ortopédiai implantátumokhoz hasonlóan, ellenjavallott olyan betegeknél,
akiknél:
1. Aktív fertőzések állnak fenn, amelyeknél az implantátum használata kizárhatja a fertőzés elégséges és
megfelelő kezelését.
2. Korábbi fúzió történt a kezelendő szinten.
Lehetséges nemkívánatos események:
A lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak többek között:
1. Az eszköz nem biztosítja a megfelelő mechanikai stabilitást.
2. Az implantátum rögzítése megszűnik.
3. Eszközkomponens meghibásodása.
4. Az eszköz elvándorlása vagy elhajlása.
5. A csontos illeszkedés elvesztése.
6. Nonunion.
7. Csontos struktúrák törése.
8. Reszorpció a felhasznált csontgraft beépülése nélkül.
9. Immunogén válasz az implantátum anyagaira.
Megjegyzés: Mint minden nagyobb műtéti beavatkozás, az ortopédiai műtét is kockázatokkal jár. Ritkán előforduló
műtéti és műtét utáni szövődmények: korai vagy késői fertőzés, amely további műtétek szükségességét eredményezheti,
erek, gerincvelő vagy perifériás idegek károsodása, tüdőembólia, érzékszervi és/vagy motoros funkciók elvesztése,
impotencia, állandósult fájdalom és/vagy deformitás. Ritkán, de egyes szövődmények végzetesek lehetnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A sebésznek az implantátumok használatakor a következőkkel kell tisztában lennie:
1. Az implantátum helyes kiválasztása rendkívül fontos. A siker lehetőségét növeli a megfelelő méretű, alakú és
kialakítású implantátum kiválasztása. Az emberi csontok mérete és alakja korlátozó tényezőket jelentenek az
implantátumok mérete és szilárdsága tekintetében. Egyetlen implantátumtól sem várható el, hogy ellenálljon a
támogatás nélküli, teljes súlyhordó terhelésnek.
2. Az implantátum helyes kezelése rendkívül fontos. Az implantátumokat nem szabad meghajlítani, bemetszeni
vagy megkarcolni. Ezek a műveletek felületi hibákat és belső mechanikai feszültségeket eredményezhetnek,
amelyek az eszköz esetleges meghibásodásának kiindulási pontjává válhatnak.
3. Csak egyszer használható. Az egyszer használatosként megjelölt eszközök (pl. implantátumok, fúrók, szegek,
próbarudak) újrafelhasználása sérülést, illetve törés vagy fertőzés miatti újbóli műtétet eredményezhet.
4. Nem steril; a PILLAR SA PEEK távtartó rendszer implantátumai és műszerei nem sterilen biztosítottak, és ezért
azokat minden egyes használat előtt sterilizálni kell.
5. Fontos a műtét utáni gondozás. A beteget utasításokkal kell ellátni az implantátum korlátaira vonatkozóan, és
gyelmeztetni kell a biztonságos csontgyógyulást megelőző időszakban az eszközre nehezedő testsúllyal és
terheléssel kapcsolatban.
6. A kezelendő szinteken korábban műtéten átesett betegeknél a klinikai kimenetelek eltérhetnek a korábban nem
műtöttekétől.
7. Minden implantátum rendeltetésszerűen CSAK EGYSZER HASZNÁLATOS. Minden használt implantátumot ki kell
dobni. Még ha az eszköz sértetlennek is tűnik, lehetnek benne apró hibák és belső mechanikai feszültségek,
amelyek anyagfáradásos meghibásodáshoz vezethetnek.
8. Ne próbálja meg újrasterilizálni a testnedvekkel érintkező, egyszer használatos implantátumokat.
MRI-kompatibilitási információk:
A csigolyaközti rendszer teljes családjának kiértékeléséhez nem klinikai vizsgálatokat és in-vivo, klinikailag releváns
modellezést tartalmazó MRI-szimulációkat végeztek. A nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a rendszer teljes
családja MR-kondicionális. Az ebbe a családba tartozó implantátummal rendelkező betegek az alábbi feltételek mellett
biztonságosan vizsgálhatók MR-rendszerben:
• Csak 1,5 T vagy 3 T statikus mágneses mező
• Legfeljebb 4000 Gauss/cm (40 T/m) térbeli gradiensmező
• Maximális, az MR rendszer által kimutatott, teljes testre átlagolt, fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR): 2 W/kg
• 15 perces vizsgálat során (azaz impulzussorozatonként), normál működési módban.
Az előbbiekben meghatározott vizsgálati körülmények között egy, a csigolyaközti rendszerbe tartozó implantátum
hőmérséklet-emelkedése 15 perces folyamatos vizsgálatot követően (azaz impulzussorozatonként) várhatóan
legfeljebb4,4 °C.
Nem klinikai vizsgálatok alapján egy, a csigolyaközti rendszerbe tartozó implantátum által okozott képműtermék
körülbelül 4 mm távolságra terjed ki ettől az eszköztől gradiens echo típusú impulzusszekvencia alkalmazása mellett,
3T-s MR-rendszerrel való felvételezéskor.
Tisztítás:
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer műszerei és implantátumai tisztán, de nem sterilen biztosítottak. Ha valamelyik
implantátum emberi szövettel vagy testnedvvel érintkezik, az nem sterilizálható vagy használható újra. Kérjük, az összes
szennyezett implantátumot dobja ki.
Az összes műszert minden egyes használatot követően alaposan meg kell tisztítani. A tisztítás elvégezhető validált
kórházi módszerekkel vagy az alábbiakban leírt validált tisztítási folyamatokat követve.
A tisztítás előtt a rendszerhez tartozó egyik műszert sem kell szétszerelni.
A felhasználási helyről:
Lehetőség szerint ne hagyja, hogy vér, törmelék vagy testnedvek száradjanak rá a műszerekre. A legjobb eredmény eléré-
se és a sebészeti műszer élettartamának megőrzése érdekében használat után azonnal végezze el az újrafeldolgozást.
1. A felesleges testnedveket és szöveteket egyszer használatos, szöszmentes törlőkendővel távolítsa el a
műszerekről. Helyezze a műszereket egy tisztított vízzel teli medencébe vagy nedves törülközővel letakart
tálcára. Tisztítás előtt ne hagyja, hogy sóoldat, vér, testnedvek, szövetek, csontdarabok vagy egyéb szerves
törmelék száradjon a műszerekre.
2. Az optimális eredmény érdekében a műszereket a használatot vagy az oldatból való eltávolítást követően
30percen belül meg kell tisztítani, hogy a tisztítás előtti száradás lehetősége minimálisra csökkenjen.
3. A használt műszereket zárt vagy lefedett tárolókban kell a központi ellátóhelyre szállítani a szükségtelen
szennyeződési kockázat elkerülése érdekében.
Megjegyzés: A proteolitikus enzimatikus tisztítószerekben vagy más előtisztító oldatokban való áztatás megkönnyíti
a tisztítást, különösen az összetett alakzatokkal és nehezen hozzáférhető területekkel (pl. kanülált és csöves kialakítás
stb.) rendelkező műszerek esetében. Ezek az enzimatikus tisztítószerek, valamint az enzimatikus habspray-k lebontják
a fehérjeanyagokat, és megakadályozzák, hogy a vér és a fehérje alapú anyagok rászáradjanak a műszerekre. A gyártó
ezen oldatok elkészítésére és használatára vonatkozó utasításait szigorúan be kell tartani.
Előkészítés a tisztításhoz:
1. Minden mozgó alkatrésszel (pl. gombok, kioldók, zsanérok) rendelkező műszert nyitott állásba kell helyezni,
hogy a tisztítófolyadék eljusson a nehezen tisztítható területekre.
2. A kézi vagy automatikus tisztítási folyamat előtt legalább 10 percig áztassa a műszereket tisztított vízben.
3. A kézi vagy automatikus tisztítás előtt puha ruhával vagy puha sörtéjű műanyag kefével távolítsa el a látható
szennyeződéseket a műszerekről. Használjon puha sörtéjű műanyag kefét vagy csőtisztítót, hogy eltávolítsa
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Servi-
ce (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
14
AW-49-9902 AG vált.
PK-2201 © Orthofix, Inc. 2022. 07.
Nem steril
Sorozatszám
Hivatalos
képviselő
CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - HU
Lásd a használati útmutatót
Tételszám
Gyártó
Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint ez ez
az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Egyszer használatos
Ne használja újra
Katalógusszám
Orthox.com/IFU
MR-kondicionális
a szennyeződést a belső lumenekből. A nehezen hozzáférhető területekhez (ha megfelelő) használhat
fecskendőtis.
4. Kézi és automatikus tisztításhoz enzimatikus tisztítószert kell használni. Minden enzimatikus tisztítószert a
gyártó által ajánlott hígításban és hőmérsékleten kell elkészíteni. Az enzimatikus tisztítószerek elkészítéséhez
lágyított csapvíz is használható. Az enzimatikus tisztítószer optimális teljesítményének biztosításához fontos az
ajánlott hőmérséklet használata.
Kézi tisztítás:
1. A műszereket teljesen merítse be enzimatikus tisztítószerbe, és 20 percig áztassa őket. Egy puha sörtéjű
nejlonkefével óvatosan súrolja át az eszközt, amíg el nem távolít minden látható szennyeződést. Különös
gyelmet kell fordítani a résekre, a lumenekre, az illeszkedő felületekre, a csatlakozókra és más nehezen
tisztítható területekre. A lumeneket hosszú, keskeny, puha sörtéjű kefével (pl. csőtisztító kefével) kell tisztítani.
2. Vegye ki a műszereket az enzimatikus tisztítószerből, és legalább 3 percen keresztül öblítse le őket csapvízben.
Alaposan és agresszívan öblítse át a lumeneket, a furatokat és az egyéb nehezen hozzáférhető területeket.
3. Helyezze az előkészített tisztítóoldatot egy szonikátorba. Merítse a műszert teljesen a tisztítóoldatba, és
szonikálja 10 percig.
4. Öblítse le a műszert tisztított vízben legalább 3 percig, vagy addig, amíg a műszeren vagy az öblítőfolyadékban
már nincs nyoma vérnek vagy szennyeződésnek. Alaposan és agresszívan öblítse át a lumeneket, a furatokat és
az egyéb nehezen hozzáférhető területeket.
5. Ismételje meg a fenti szonikációs és öblítési lépéseket.
6. Távolítsa el a felesleges nedvességet a műszerről egy tiszta, nedvszívó és szöszmentes törlőkendővel.
7. Szemrevételezéssel keressen szennyeződést a műszereken.
8. Ha látható szennyeződést észlel, ismételje meg a fenti lépéseket.
Automatikus tisztítás:
1. A műszereket teljesen merítse enzimatikus tisztítószerbe, majd 10 percen keresztül áztassa és szonikálja
őket. Egy puha sörtéjű nejlonkefével óvatosan súrolja át az eszközt, amíg el nem távolít minden látható
szennyeződést. Különös gyelmet kell fordítani a résekre, a lumenekre, az illeszkedő felületekre, a csatlakozókra
és más nehezen tisztítható területekre. A lumeneket hosszú, keskeny, puha sörtéjű nejlonkefével (pl. csőtisztító
kefével) kell tisztítani. Fecskendő vagy vízsugár használatával jobb átöblítést érhet el a nehezen hozzáférhető
területeken és a szorosan egymáshoz illesztett felületeknél.
2. Vegye ki a műszereket a tisztítóoldatból, és legalább 1 percen keresztül öblítse őket tisztított vízben. Alaposan és
agresszívan öblítse át a lumeneket, a zsákfuratokat és az egyéb nehezen hozzáférhető területeket.
3. Helyezze a műszereket egy megfelelő mosó/fertőtlenítő kosárba, és végezze el egy műszermosó/-fertőtlenítő
normál tisztítási ciklusát.
4. A műszereket az automata mosógép gyártója által ajánlott módon helyezze az automata mosógép rekeszeibe.
5. Az alábbi minimális paraméterek elengedhetetlenek az alapos tisztításhoz.
a. 2 perces előmosás hideg csapvízzel
b. 1 perces előmosás forró csapvízzel
c. 2 perces tisztítószeres mosás forró csapvízzel (64–66 °C/146–150 °F)
d. 1 perces öblítés forró csapvízzel
e. 2 perces hőkezelő öblítés tisztított vízzel (80–93 °C/176–200 °F)
f. 1 perces öblítés tisztított vízzel (64–66 °C/146–150 °F)
g. 7–30 perces szárítás forró levegővel (116 °C/240 °F)
6. Szemrevételezéssel keressen szennyeződést a műszereken.
7. Ha látható szennyeződést észlel, ismételje meg a fent felsorolt lépéseket, amíg már nem észlel látható
szennyeződést.
Megjegyzés: Bizonyos tisztítóoldatok, például a marónátront, formalint, glutáraldehidet, fehérítőszert és/vagy más
lúgos tisztítószereket tartalmazó oldatok károsíthatják a műszereket. Nem szabad ilyen oldatokat használni.
Megjegyzés: Tisztítás után és minden használat előtt ellenőrizze a műszereket. Dobjon ki, vagy küldjön vissza az
Orthoxnek minden olyan műszert, amely törött, elszíneződött, korrodálódott, repedt részekkel, kipattogzással,
horpadásokkal vagy más hibával rendelkezik. Ne használjon hibás műszereket.
Nyomatékkorlátozó műszerek használata:
• Rögzítőelem meglazításához soha ne használja a nyomatékkorlátozó behajtókat az óramutató járásával
ellentétes irányban.
• A nyomatékkorlátozó fogantyút kizárólag a műtéti technikának megfelelően használja.
• Soha ne üssön rá a nyomatékkorlátozó fogantyúkra, illetve azokat ne használja ütőeszközként más eszközökön.
• Soha ne használjon nyomatékkorlátozó fogantyút feszítőeszközként.
Nyomatékkorlátozó műszerek karbantartása:
• Ha a nyomatékkorlátozó fogantyú leesik, azt megütik vagy helytelenül használják, vissza kell küldeni
azOrthoxhez.
• A nyomatékkorlátozó fogantyúk karbantartását legalább háromévente vagy a szolgáltatási szerződésnek
megfelelő időközönként kell elvégezni. Kérjük, az előírt karbantartás elvégzése érdekében a nyomatékkorlátozó
fogantyúkat az Orthox számára juttassa vissza.
A műszer élettartama végének meghatározása:
Ne használja újra az egyszer használatos műszereket. Szemrevételezéssel ellenőrizze az újrafelhasználható műszereknél,
hogy a műszer elérte-e az élettartama végét. Az Orthox újrafelhasználható műszerek elérték az élettartamuk végét,
amikor:
1. a műszerek sérülés jeleit, például megkötést, elhajlást, törést, túlzott kopás jeleit és/vagy bármely más olyan
állapotot mutatnak, amely befolyásolhatja a műszer biztonságos és eredményes használatát;
2. csont és/vagy szövetek vágására szolgáló műszerek (pl. menetvágó, reszelő, küretta, csontcsípő) esetében
a vágófelületek bármelyike kopás (mint például csorbulás, abrazív kopás) jeleit mutatja, vagy más módon
tompává válik;
3. más eszközökhöz (pl. implantátumokkal, műszerekkel, fogantyúkkal) kapcsolódó műszerek esetében az
illeszkedő alakzat megköt, nem rögzül vagy nem tartja biztonságosan az eszközt. A műszer működését minden
használat előtt ellenőrizni kell;
4. ne használjon olyan műszert, amely elérte az élettartama végét. A kórházi eljárásnak megfelelően
ártalmatlanítsa az élettartama végét elért műszert, vagy küldje vissza azt az Orthoxnek ártalmatlanításra.
Sterilizálás:
Sterilizálás Orthox tokokban kék fóliában:
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer műszerei és implantátumai NEM STERILEN biztosítottak. Használat előtt az összes
műszert és implantátumot a megfelelő Orthox tokba kell helyezni, amelyet az FDA által engedélyezett sterilizálási
fóliába csomagolva kell a kórház általi sterilizálás céljából autoklávba helyezni az alábbi ajánlott ciklusok egyikéhez:
Módszer: Gőz vagy: Módszer: Gőz
Ciklus: Gravitációs Ciklus: Elővákuum
Hőmérséklet: 132 °C (270 °F) Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)
Expozíciós idő: 15 perc Előkondicinálás: A gyártó beállításainak megfelelően
Szárítási idő: 30 perc Expozíciós idő: 4 perc
Duplán fóliázott Szárítási idő: 30 perc
Duplán fóliázott
A validálást és a rutinellenőrzést az ANSI/AAMI ST79
Átfogó útmutató a gőzsterilizáláshoz és a sterilitás
biztosításához az egészségügyi létesítményekben
szabvány szerint kell elvégezni. Más ciklusok is alkalmazhatók,
amennyiben megfelelnek a fenti gyakorlatnak, és 10-6 szintű sterilitásbiztonságot adnak.
Csomagolás:
Az egyes komponensek csomagolásának épnek kell lennie az átvételkor. Szállítmányozási rendszer használata
esetén minden készletet gondosan ellenőrizni kell a teljesség szempontjából, és használat előtt minden komponens
sérülésmentességét gondosan ellenőrizni kell. A sérült csomagokat vagy termékeket nem szabad felhasználni, és vissza
kell küldeni az Orthoxnek.
A PILLAR SA műszerek és implantátumok moduláris tokokban kaphatók, amelyek kifejezetten a rendszer
komponenseinek tárolására és rendszerezésére szolgálnak. A rendszer műszerei tálcákba vannak rendezve az egyes
moduláris tokokban, így a műtét során könnyen előkereshetők. Ezek a tálcák védelmet biztosítanak a rendszer
komponenseinek a szállítás során is. Ezen kívül az egyes műszereket és implantátumokat lezárt poliészter zacskókban,
egyedi termékcímkékkel ellátva szállítjuk.
A termékkel kapcsolatos panaszok:
Bármely egészségügyi szakember (pl. a termékrendszer vásárlója vagy felhasználója), akinek bármilyen panasza van,
vagy aki a termék minőségével, azonosságával, tartósságával, megbízhatóságával, biztonságosságával, hatásosságával
és/vagy teljesítményével elégedetlen, értesítse az Orthox Inc. vállalatot (3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056,
Amerikai Egyesült Államok) telefonon az +1-214-937-3199 vagy +1-888-298-5700 számon, vagy e-mailben a
complaints@orthox.com címen.
További információk:
A rendszer használatához ajánlott műtéti technika kérésre beszerezhető az Orthoxtől a fent megadott telefonszámon
keresztül.
Latexinformáció:
A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer implantátumai, műszerei és/vagy csomagolóanyagai nem készülnek természetes
gumi felhasználásával, és nem tartalmaznak természetes gumit. A „természetes gumi” kifejezés magában foglalja
a természetes gumilatexet, a száraz természetes gumit és a szintetikus latexet vagy szintetikus gumit, amely
összetételében természetes gumit tartalmaz.
Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint ezek az eszközök csak orvos által vagy orvosi
rendelvényre értékesíthetők.
15
Italiano it
ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Nome del dispositivo
Sistema di spaziatori PILLAR® SA PEEK
Dispositivo di fusione di corpi
intervertebrali
Dispositivo per la sostituzione parziale dei
corpi vertebrali
Descrizione
Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è costituito da una varietà di impianti fabbricati in PEEK
(polietereterchetone), come descritto dalla norma ASTM F2026, con marcatori in tantalio come
descritto dalla norma ASTM F560. Gli impianti sono disponibili in varie impronte, in diverse
altezze e due angoli lordotici: 7° e 12°. Gli impianti incorporano fori per viti anteriori integrati
in modo da permettere il posizionamento mediale delle viti e una placca in titanio per fissare le
viti una volta posizionate. Le superfici superiore e inferiore dell’impianto hanno una struttura
ondulata che fornisce una maggiore stabilità e contribuisce a impedire lo spostamento del
dispositivo.
Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK viene fornito non sterile.
Indicazioni per l’uso
Se usato come dispositivo di fusione di corpi intervertebrali:
Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è previsto per l’uso con innesto osseo (innesto autologo
o innesto osseo allogenico costituito da innesto osseo spongioso o cortico-spongioso) in pazienti
con discopatia degenerativa a carico di uno o due livelli contigui da L2 a S1. I pazienti affetti
da discopatia degenerativa possono presentare spondilolistesi fino al grado I o retrolistesi ai
livelli interessati. Per discopatia degenerativa si intende dolore dorsale di natura discogenica
con degenerazione del disco, confermati da anamnesi e indagini radiografiche. Questi pazienti
dovranno essere scheletricamente maturi ed essere stati sottoposti per sei mesi a un regime di
trattamento non operatorio. I pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico vertebrale
per mancata fusione al livello trattato possono essere sottoposti a trattamento.
Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è previsto per l’uso con le quattro viti in lega al titanio
fornite con il dispositivo. Se il medico decide di usare meno di quattro viti, per aumentare
la stabilità occorre usare un ulteriore sistema di stabilizzazione. Un esempio di sistema di
stabilizzazione supplementare utilizzabile è il sistema di stabilizzazione vertebrale Orthofix
Firebird.
Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è destinato all’uso con innesto autologo o innesto osseo
allogenico costituito da innesto osseo spongioso o cortico-spongioso.
Se usato come dispositivo di sostituzione parziale di corpi vertebrali (VBR):
Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è indicato per essere usato nel rachide toracolombare
(T1-L5) per la sostituzione parziale (vertebrectomia parziale) di un corpo vertebrale malato,
resecato o escisso per il trattamento di tumori, al fine di ottenere la decompressione anteriore
della colonna vertebrale e dei tessuti neurologici e ristabilire l’altezza di un corpo vertebrale
collassato. Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è indicato anche per il trattamento di fratture
del rachide toracico e del rachide lombare.
Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è stato ideato per ristabilire l’integrità biomeccanica
del rachide anteriore, medio e posteriore, anche in assenza di una fusione, per un periodo
prolungato di tempo. Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è previsto per l’uso con innesti
autologhi od omologhi.
Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è previsto per l’uso con le quattro viti in lega al titanio
fornite con il dispositivo. Se il medico decide di usare meno di quattro viti, per aumentare
la stabilità occorre usare un ulteriore sistema di stabilizzazione. Un esempio di sistema di
stabilizzazione supplementare utilizzabile è il sistema di stabilizzazione vertebrale Orthofix
Firebird.
Controindicazioni
Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK, così come altri impianti ortopedici, è controindicato nei
pazienti:
1. infezioni attive in cui l’uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed
efficace dell’infezione.
2. che hanno subito una fusione precedente allo stesso livello.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi includono, senza limitazioni:
1. il dispositivo non è stato in grado di fornire stabilità meccanica adeguata
2. perdita di stabilizzazione dell’impianto
3. cedimento dei componenti del dispositivo
4. migrazione o piegatura del dispositivo
5. perdita dell’allineamento osseo
6. pseudoartrosi
7. frattura di strutture ossee
8. riassorbimento senza integrazione di qualsiasi innesto osseo utilizzato
9. risposta immunogenica ai materiali dell’impianto
Nota: Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli
interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:
infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai
vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della
funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In rari casi,
alcune complicazioni possono risultare letali.
Avvertenze e precauzioni
Nell’uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.
1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita
dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e
design corretti. Le dimensioni e la forma delle ossa umane presentano delle limitazioni
per la grandezza e robustezza degli impianti. Nessun impianto deve essere considerato in
grado di sostenere senza ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo.
2. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Non piegare,
intaccare o graffiare gli impianti. Queste azioni possono causare difetti alla finitura
superficiale e la concentrazione di sollecitazioni interne che possono essere all’origine di
un probabile cedimento del dispositivo.
3. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
4. Dispositivi non sterili. Gli impianti e gli strumenti del sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK
vengono forniti non sterili e devono quindi essere sterilizzati prima di ogni uso.
5. Porre attenzione sull’importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il
paziente relativamente alle limitazioni dell’impianto e istruirlo a non caricare il peso sul
dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcificazione completa dell’osso.
6. I pazienti che hanno già subito interventi chirurgici ai livelli da trattare possono presentare
risultati clinici diversi rispetto a quelli che non hanno ancora subito interventi.
7. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
8. Non tentare di risterilizzare gli impianti monouso che sono entrati in contatto con fluidi
corporei.
Informazioni sulla compatibilità RM
Per valutare l’intera famiglia di prodotti del sistema intersomatico sono stati eseguiti test non
clinici e simulazioni RMI che includevano la modellazione in-vivo clinicamente rilevante. I test
non clinici hanno dimostrato che l’intera famiglia di prodotti del sistema è a compatibilità RM
condizionata. Un paziente portatore di un impianto di questa famiglia di prodotti può essere
sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema RM alle condizioni seguenti:
• solo campo magnetico statico di 1,5 tesla o 3 tesla;
• campo magnetico con gradiente spaziale massimo di 4.000 Gauss/cm (40 T/m);
• tasso di assorbimento specifico (specific absorption rate, SAR) massimo registrato per il
sistema RM, mediato sull’intero corpo, di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero per
sequenza di impulsi) nella modalità di esercizio normale.
Nelle condizioni di scansione definite, un impianto del sistema intersomatico dovrebbe generare
un rialzo massimo della temperatura di 4,4 °C dopo 15 minuti di scansione continua (ovvero per
sequenza di impulsi).
In test non clinici, l’artefatto di immagine causato da un impianto del sistema intersomatico
si estende all’incirca per 4 mm dal dispositivo, se sottoposto a imaging con una sequenza di
impulsi gradient-echo e un sistema RM da 3 tesla.
Pulizia
Gli strumenti e gli impianti del sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK vengono forniti puliti, ma
non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere
risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Servi-
ce (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
16
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
immediatamente dopo l’uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo
l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota: L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per
la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia:
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno
spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti
i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se
appropriato).
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i
detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate
dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto
addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante
rispettare le temperature consigliate.
Pulizia manuale:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in
ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare
delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare
attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire.
I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero
uno scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone
difficili da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo
per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide
di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui
visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori
e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole
morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un
getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici
strettamente accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per
almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre
zone difficili da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/
disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale
apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal produttore dell’apparecchiatura di lavaggio.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.
Uso degli strumenti con limitatore di coppia
• Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un
elemento di fissaggio.
• L’impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica
chirurgica.
• Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a
impattamento né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.
• Non usare mai un’impugnatura con limitatore di coppia come leva.
Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia
• Se un’impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a
impattamento o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix.
• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni
o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione
richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.
Determinazione del termine della durata utile dello strumento
Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili
per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix
riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni
elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,
segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e
sull’uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,
rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali
intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):
quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non
riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti
prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare
gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure
restituirli a Orthofix per lo smaltimento.
Sterilizzazione
Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu
Gli strumenti e gli impianti del sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK sono forniti NON STERILI.
Prima dell’uso, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere collocati nell’apposita cassetta
Orthofix la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e
introdotta nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando uno
dei seguenti cicli consigliati:
Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C (270 °F) Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione: 15 minuti Precondizionamento: attenendosi alle
impostazioni del produttore
Tempo di asciugatura: 30 minuti Tempo di esposizione: 4 minuti
A doppio avvolgimento Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guida
completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie)
. Si
possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e
forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti PILLAR SA vengono forniti in cassette modulari appositamente
destinate a contenere i componenti del sistema e a consentirne la disposizione in modo ordinato.
Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta modulare in
modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono anche protezione
ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e strumenti vengono
forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono: +1-214-937-
3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all’indirizzo [email protected].
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK
non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine “gomma
naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o
gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
17
AW-49-9902 Rev. AG
PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Fornito non sterile
Numero di serie
Rappresentante
autorizzato
CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - IT
Fare riferimento alle
istruzioni per l'uso
Numero di lotto
Produttore
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica
Esclusivamente monouso
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Orthofix.com/IFU
Compatibilità RM
condizionata
18
Português pt
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema espaçador PILLAR® SA PEEK
Dispositivo de fusão intersomática
Dispositivo de substituição de corpo
vertebral parcial espinal
Descrição:
O sistema espaçador PILLAR SA PEEK é constituído por vários implantes fabricados a partir
de PEEK (poli-éter-éter-cetona), conforme descrito pela norma ASTM F2026, com marcadores
de tântalo, conforme descrito pela norma ASTM F560. Os implantes estão disponíveis em
vários tamanhos, várias alturas e dois ângulos de lordose: 7° e 12°. Os implantes incorporam
orifícios para parafusos anteriores integrados para permitir a colocação medial de parafusos,
bem como uma placa de titânio para fixação dos parafusos depois de estes estarem colocados.
As superfícies superior e inferior do implante apresentam um padrão de ondulações para
proporcionar uma maior estabilidade e ajudar a impedir movimentos do dispositivo.
O sistema espaçador PILLAR SA PEEK é fornecido não estéril.
Indicações de utilização:
Quando usado como um dispositivo de fusão intersomática:
O sistema espaçador PILLAR SA PEEK é indicado para utilização com enxerto ósseo (osso de
autoenxerto ou alogénico composto por enxerto ósseo esponjoso ou esponjoso-cortical) em
doentes com doença discal degenerativa (DDD) em um ou dois níveis contíguos da L2 à S1.
Estes doentes com DDD também podem ter uma espondilolistese de grau I ou retrolistese
nos níveis envolvidos. A DDD é definida como dorsalgia discogénica com degeneração discal,
conforme confirmado pela história clínica e por estudos radiográficos. Estes doentes devem ter o
esqueleto maduro e terem sido submetidos a seis meses de tratamento não operatório. Doentes
anteriormente submetidos a cirurgia espinal de não-fusão no nível tratado também poderão ser
tratados.
O sistema espaçador PILLAR SA PEEK destina-se a ser utilizado com os quatro parafusos de liga
de titânio fornecidos com o dispositivo. Caso o médico opte por utilizar menos do que quatro
dos parafusos fornecidos, então tem de ser utilizada fixação suplementar para aumentar a
estabilidade. A título de exemplo, o sistema de fixação suplementar que pode ser utilizado é o
sistema de fixação espinal Orthofix Firebird.
O sistema espaçador PILLAR SA PEEK deve ser utilizado com enxerto ósseo autólogo ou
alogénico composto por osso esponjoso ou esponjoso-cortical.
Quando utilizado como um dispositivo de substituição parcial de corpo vertebral
(VBR):
O sistema espaçador PILLAR SA PEEK está indicado para ser utilizado na coluna toracolombar
(T1-L5) para a substituição parcial (ou seja, vertebrectomia parcial) de um corpo vertebral
patológico ressecado ou excisado para o tratamento de tumores, visando obter descompressão
anterior da medula espinal e tecidos neurais e repor a altura de um corpo vertebral colapsado.
O sistema espaçador PILLAR SA PEEK está também indicado para o tratamento de fraturas da
coluna torácica e lombar.
O sistema espaçador PILLAR SA PEEK foi concebido para repor a integridade biomecânica da
coluna vertebral anterior, média e posterior, mesmo na ausência de fusão durante um período
prolongado de tempo. O sistema espaçador PILLAR SA PEEK destina-se a ser utilizado com auto-
enxerto ou alo-enxerto.
O sistema espaçador PILLAR SA PEEK destina-se a ser utilizado com os quatro parafusos de liga
de titânio fornecidos com o dispositivo. Caso o médico opte por utilizar menos do que quatro
dos parafusos fornecidos, então tem de ser utilizada fixação suplementar para aumentar a
estabilidade. A título de exemplo, um sistema de fixação suplementar que pode ser utilizado é o
sistema de fixação espinal Orthofix Firebird.
Contraindicações:
Como sucede com outros implantes ortopédicos, o sistema espaçador PILLAR SA PEEK está
contraindicado para utilização em doentes:
1. que apresentem infeções ativas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o
tratamento adequado e correto da infeção.
2. que tenham sido previamente submetidos a fusão no nível a tratar.
Potenciais efeitos adversos:
Os potenciais efeitos adversos incluem, entre outros:
1. Falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada.
2. Perda de fixação do implante.
3. Falha dos componentes do dispositivo.
4. Migração ou curvatura do dispositivo.
5. Perda de alinhamento ósseo.
6. Não-união.
7. Fratura de estruturas ósseas.
8. Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado.
9. Resposta imunogénica aos materiais do implante.
Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos envolvidos
na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-operatório de
cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que pode associar-
se à necessidade de cirurgia adicional, lesão de vasos sanguíneos, da medula espinal ou de
nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora, impotência, dor
permanente e/ou deformação. Raramente, algumas complicações poderão ser fatais.
Avisos e precauções:
O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. A possibilidade de sucesso é
aumentada pela seleção do tamanho, forma e design adequados do implante. O tamanho
e a forma dos ossos humanos apresentam restrições limitadoras quanto ao tamanho e
à resistência dos implantes. Não se pode esperar que um implante tenha capacidade de
aguentar as pressões do suporte total de peso sem apoio.
2. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não
devem ser dobrados, ranhurados nem riscados. Estas operações podem produzir defeitos
no acabamento das superfícies e nas concentrações das forças internas, que se poderão
tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.
3. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
4. Não estéreis; os implantes e instrumentos do sistema espaçador PILLAR SA PEEK são
fornecidos não-estéreis, pelo que têm de ser esterilizados antes de cada utilização.
5. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deverá ser informado quanto às
limitações do implante e deverá ser acautelado relativamente à sustentação do peso e às
forças corporais sobre o dispositivo antes de uma consolidação óssea firme.
6. Doentes com uma cirurgia prévia nos níveis a tratar poderão apresentar resultados
clínicos diferentes quando comparados com doentes sem cirurgia prévia.
7. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
8. Não tente reesterilizar implantes destinados a uma única utilização que entrem em
contacto com fluidos do corpo.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
Foram realizados testes não clínicos e simulações de ressonância magnética que incluíram
modelagem in-vivo, clinicamente relevante, para avaliar toda a família do sistema somático.
Testes não clínicos demonstraram que toda a família do sistema é condicional para RM. Um
doente com um implante desta família pode ser examinado com segurança num sistema de RM
nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla, apenas
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm (40-T/m)
• Valor máximo indicado pelo sistema de RM para a taxa de absorção específica (SAR)
média calculada para todo o corpo de 2-W/kg por 15 minutos de exame (ou seja, por
sequência de pulso) no modo de operação normal
Nas condições de exame definidas, espera-se que um implante do sistema somático produza um
aumento de temperatura máximo de 4,4 °C após 15 minutos de exame contínuo (ou seja, por
sequência de pulso).
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado por um implante do sistema somático
estende-se aproximadamente 4 mm a partir deste dispositivo quando capturado por uma
sequência de gradiente de eco e pulso e um sistema de RM de 3 Tesla.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Servi-
ce (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
19
Limpeza:
Os instrumentos do sistema espaçador PILLAR SA PEEK e implantes são fornecidos limpos,
mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano
ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes
contaminados.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza
validados descritos abaixo.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras
soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características
complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes
detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias
proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.
Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas
soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para
o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova
de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial
atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas
difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa
e estreita (ou seja, escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante
no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras
áreas de difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente
o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.
Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma
seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies
encaixadas com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C/
146 °F-150 °F)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização. Elimine
ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados, corroídos, que
contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros defeitos. Não
utilize instrumentos com defeito.
Utilização do instrumento limitador de aperto:
• Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do
relógio para soltar um parafuso
• Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica
cirúrgica
• Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo
de impacto noutros dispositivos
• Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção
Manutenção do instrumento limitador de aperto:
• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,
devolva à Orthofix.
• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou
de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto
à Orthofix para proceder à manutenção necessária.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,
raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte
evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as
superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha
na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do
instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim
de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a
sua eliminação.
Esterilização:
Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:
Os instrumentos e implantes do sistema de espaçador PILLAR SA PEEK são fornecidos NÃO
ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os instrumentos e implantes devem ser colocados na
embalagem Orthofix apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado
pela FDA e colocada em autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes
ciclos recomendados:
Método: Vapor ou: Método: Vapor
Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C (270 °F) Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo de exposição: 15 minutos Pré-condicionamento: De acordo com
definições do fabricante
Tempo de secagem: 30 minutos Tempo de exposição: 4 minutos
Envolvimento duplo Tempo de secagem: 30 minutos
Envolvimento duplo
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma
ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em instalações
de prestação de cuidados de saúde)
. Podem utilizar-se outros ciclos, desde que cumpram as
práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
Os instrumentos e implantes PILLAR SA são fornecidos em embalagens modulares que
foram especificamente concebidas para acomodar e organizar os componentes do sistema.
Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior de cada embalagem
modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros disponibilizam proteção para
os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos e implantes
individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha
quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a
fiabilidade, a segurança, a efetividade e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix
Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número +1-214-
937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].
20
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem para o sistema espaçador PILLAR
SA PEEK não são concebidos com e não contêm borracha natural. O termo “borracha natural”
inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que
contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
AW-49-9902 Rev.AD
PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Fornecido não estéril
Número de série
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - PT
Consultar as instruções
de utilização
Número de lote
Fabricante
A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos
a médicos ou mediante prescrição médica
Apenas para uma única
utilizaçã; Não reutilizar
Número de catálogo
Orthofix.com/IFU
Condicional
para RMN
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
Orthofix PILLAR SA PEEK Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
En otros idiomas
- français: Orthofix PILLAR SA PEEK Manuel utilisateur
- italiano: Orthofix PILLAR SA PEEK Manuale utente
- English: Orthofix PILLAR SA PEEK User manual
- Deutsch: Orthofix PILLAR SA PEEK Benutzerhandbuch
- português: Orthofix PILLAR SA PEEK Manual do usuário
Documentos relacionados
-
Orthofix CONSTRUX Mini Manual de usuario
-
-
Orthofix TDX Manual de usuario
-
Orthofix AW-65-9902 Manual de usuario
-
Orthofix 3 Degree Anterior Cervical Plating System Manual de usuario
-
Orthofix AW-79-9901 Manual de usuario
-
-
-
-
