Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
C H I
M6® Manual Surgical Instruments
P- H
M6® Manuelle chirurgische Instrumente
R ’
M6® Instruments chirurgicaux manuels
I
M6® Instrumentos quirúrgicos manuales
I
M6® Strumenti chirurgici manuali
I
M6® Chirurgische handinstrumenten
Οδηγίε φροντίδα και χειρισού
M6® Χειρουργικά εργαλεία
I
M6® Instrumentos cirúrgicos manuais
B K T
M6® Manuel Ameliyat Gereçleri
维护及处理说明
M6® 手动式手术器械
N
M6® Ruční chirurgické nástroje
N
M6® Ručné chirurgické nástroje
Инструменты ручные хирургические M6®
S-
M6® Kirurgiska handinstrument
DE
EN
RU
SV
SK
ZH
CS
TR
PT
EL
NL
IT
ES
FR
2
Manufactured by:
Hergestellt von:
Fabriqué par :
Fabricado por:
Prodotto da:
Vervaardigd door:
Κατασκευαστής:
Fabricado por:
Üretici:
制造商:
Výrobce:
Vyrobené:
Произведено:
Tillverkade av:
Spinal Kinetics LLC
501 Mercury Drive
Sunnyvale, CA 94085, USA
Telephone: +1-408-636-2500
m6disc.global
info@spinalkinetics.com
Customer Service
Phone: +1-866-380-DISC (3472)
CustomerService@spinalkinetics.com
3
European Authorized Representative:
Autorisierte Vertretung in Europa:
Représentant agréé Europe :
Representante autorizado en Europa:
Rappresentante autorizzato in Europa:
Erkend vertegenwoordiger in Europa:
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρώπη:
Representante Autorizado na Europa:
Avrupa Yetkili Temsilcisi:
欧洲授权代表:
Autorizovaný evropský zástupce:
Autorizovaný zástupca pre Európu:
Уполномоченный представитель в Европе:
Godkänd europeisk representant:
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Germany
Telephone: +49 6442 962073
4
EN
D
Spinal Kinetics instruments and instrument cases are generally composed of
aluminum, stainless steel, and/or polymeric materials. e cases may be multi-layered
with various inserts to hold surgical instrumentation in place during handling and
storage. e inserts may consist of trays, holders, and silicone mats. e instrument
cases are perforated to allow steam to penetrate these various materials and components.
e instrument cases will allow sterilization of the contents to occur in a steam
autoclave utilizing a sterilization and drying cycle that has been validated by the user
for the equipment and procedures employed at the user facility. Instrument cases do
not provide a sterile barrier and must be used in conjunction with a sterilization
wrap to maintain sterility.
ese instructions are provided in accordance with: AAMI TIR12, AAMI TIR30,
DIN EN ISO 17664, and ISO 17665-1.
I U
Manual surgical instruments are intended for use in a wide variety of surgical
procedures. e instruments are intended to scrape, cut, grasp, hold, remove, or
manipulate tissue or structures. e instrument cases include instrument trays,
which may be used to hold the instruments during steam sterilization cycles. It is the
responsibility of the surgical team to select the appropriate instrument for each case
and be familiar with Spinal Kinetics’ surgical technique guidelines.
C: None known
M
Aluminum
Stainless Steel
Polymeric Materials
5
EN
D
Spinal Kinetics instrument cases are intended to protect instrumentation and
facilitate the sterilization process by allowing steam penetration and drying.
Spinal Kinetics has veried through laboratory testing that its instrument cases are
suitable for the specic sterilization methods and cycles for which they have been
tested. Health care personnel bear the ultimate responsibility for ensuring that any
packaging method or material, including a reusable rigid container system, is suitable
for use in sterilization processing and sterility maintenance in a particular health
care facility. Testing should be conducted in the health care facility to ensure that
conditions essential to sterilization can be achieved. Spinal Kinetics does not accept
responsibility or liability arising from a lack of cleanliness or sterility of any medical
devices supplied by Spinal Kinetics that should have been properly cleaned and/or
sterilized by the end user prior to use.
R
• e instruments are provided non-sterile. Clean instruments before each use.
Aer cleaning, sterilize as directed prior to use.
• As soon as possible aer surgery, instruments should be cleaned and sterilized.
• Clean the instruments per the instructions below. Strictly follow the dosage,
temperature, exposure time, and material compatibility specications for the
cleaning agent.
• Sterilize the instruments using the steam sterilizer operating conditions below.
• Stainless steel instruments can become stained or corroded if the cleaning and
sterilization instructions are not followed. If excessive staining is observed use
demineralized water for cleaning and sterilization. Staining may be eliminated by
scrubbing the device following standard cleaning procedures. Instruments with
corrosion should be removed from use.
• Repeated reprocessing on the instruments has minimal eect. End of life is
normally determined by wear and damage due to use.
• Aer each use inspect all instruments for any damage. Discard and replace
instruments as necessary.
• Aer cleaning and sterilization, verify functionality prior to use.
• Instruments are compatible with Alkaline cleaning solutions up to a pH of 11.
6
EN
CAUTION:
• If sterilizing for the rst time, remove all vinyl caps and packing foam prior to
autoclaving.
• e condition of all instruments must be checked before use.
• Soak or rinse instruments immediately aer use. To avoid risk of corrosion
or staining, DO NOT exceed 15 minutes soaking time.
• Whenever possible, disassemble the instruments.
• Disassemble the instruments prior to commencement of the cleaning,
disinfection, and sterilization process.
• Do not use Glutaraldehyde, Chlorine, or Ammonium for soaking; this may
cause damage to the instrument nish.
• Do not use dry heat sterilization, as this may damage the instrument nish.
• Only sterilize clean instruments; sterilization is only eective on clean items.
• Use only decontamination solutions, lubricants, and cleaning equipment
approved for surgical instruments per the cleaning equipment, lubricant and
decontaminant solution’s manufacturer. Comply with the cleaning equipment,
lubricant and decontaminant solution manufacturer’s instructions for use,
storage and maintenance.
• Store instruments in a clean, dry area.
WARNING:
• Only trained personnel should clean and sterilize instruments as described
in these Instructions for Use. Use appropriate personal protection equipment
when handling contaminated instruments.
• To avoid higher risk of corrosion and contamination, treat instruments
immediately aer use. Instruments must be dried aer cleaning and aer
any exposure to water.
• Take care to avoid contamination to prevent debris from drying when
transporting instruments to the cleaning area.
• Only sterile instruments may be used for surgery.
• Do not use these instruments for purposes other than those for which they
are intended.
• Do not bend, pry, or use excessive force; breakage or failure of the instrument
could occur resulting in possible harm to the patient or user.
• Use extreme care during handling and cleaning of delicate or sharp
instruments as injury or damage could occur.
7
EN
R U
General. Health care personnel bear the ultimate responsibility for ensuring that any
packaging method or material is suitable for use in sterilization processing
and sterility maintenance.
Cleaning/Decontamination. e health care facility is responsible to ensure that
conditions essential to safe handling and decontamination can be achieved. ANSI/
AAMI ST35 Safe Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical
Devices in Health Care Facilities and in Nonclinical Settings and ISO 15883-1
Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, terms and denitions and
tests provide relevant guidelines.
Sterility. Users should conduct testing in the health care facility to ensure that
conditions essential to sterilization can be achieved and that specic conguration
of the container contents is acceptable for the sterilization process and for the
requirements at the point of use. ANSI/AAMI ST33 Guidelines for the Selection
and Use of Reusable Rigid Container Systems for Ethylene Oxide Sterilization and
Steam Sterilization in Health Care Facilities and ISO 17665-1 Sterilization of health
care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices provide relevant
guidelines.
S C M:
Instruments should be placed in the designated location for each instrument in
the sterilization case.
Universal instrument trays and cases without dened, precongured layouts or
containing undened universal spaces or compartments should only be used under
the following conditions:
• Any device capable of disassembly must be disassembled prior to placement
in the case.
• All devices must be arranged to ensure steam penetration to all instrument
surfaces. Instruments should not be stacked or placed in close contact.
• e user must ensure that the instrument case is not tipped or the contents
shied once the devices are arranged in the case. Silicone mats may be used to
keep devices in place.
8
EN
P:
• When handling sharp instruments use extreme caution to avoid injury.
• Consult with an infection control practitioner to develop and verify safety
procedures appropriate for all levels of direct instrument contact.
• Unless otherwise indicated, instrument sets are NOT Sterile and must
be thoroughly cleaned and sterilized prior to use.
• Unwrapped instrument cases DO NOT maintain sterility.
C D P:
• Disassemble any instrument capable of being disassembled prior to cleaning.
• Promptly and thoroughly rinse instruments with deionized water aer use.
• Open any articulated instruments before positioning in the soaking solution.
• Users may choose to perform either the manual cleaning and disinfection method
or the automated cleaning and thermal disinfection method.
• Manual Cleaning – Method 1
- Prepare the Enzol® detergent per the manufacturer’s instructions. Fully immerse
the instruments in the prepared detergent and allow them to soak for
a minimum of two minutes.
- Use a so bristle brush to thoroughly clean any crevices or other dicult to
clean areas of the instruments. Flush lumens and small spaces with a syringe.
- Rinse the instruments in running tap water for a minimum of one minute.
Use a syringe to assist in rinsing lumens and small spaces.
- Dry the instruments with a clean, so, lint-free single-use cloth to avoid damage
to the surface.
• Manual Cleaning – Method 2
- Prepare a cleaning solution of 1.0% neodisher® MediClean forte (or equivalent)
with 20-25°C water.
- Soak instruments in cleaning solution for 20 min.
- Aer the 20 min soak, brush surfaces of instruments for 1 min with a nylon
bristled brush (or equivalent).
- Rinse instruments in 20-25°C water for 30 sec.
- Submerge instruments in deionized water for 30 sec.
- Dry instruments with a clean, so, lint-free single-use cloth to avoid damage
to the surface.
• Disinfection
- Submerge the instruments in a vessel or tray containing 20-25°C Cidex® OPA.
- Soak instruments in 20-25°C Cidex® OPA (or equivalent) for 12 min.
o Use a syringe to ush lumens and mechanical joints (e.g., thumb screws, spring
loaded detents, hinges, etc.) with Cidex® OPA.
o While submerged, manipulate device through its full range of motion.
- Aer soak, rinse in sterile deionized water for 1 min. Repeat two additional
times, replacing the sterile deionized water each time.
- Dry instruments with a clean, so, lint-free single-use cloth to avoid damage to
the surface.
9
EN
• Automated Cleaning and ermal Disinfection
Method 1:
- Place the instruments into the washer/dryer.
- Run the validated cycle parameters below.
- Upon removal from the washer/dryer, dry the instruments with a clean, so,
lint-free single-use cloth to avoid damage to the surface.
Validated Automated Cleaning Cycle
Phase: Recirculation
Time: (minutes)
2:00
1:00 (Set Point)
2:00
5:00
Water
Temperature:
Detergent Type
and Concentration:
(if applicable)
Pre-wash Cold tap water N/A
Enzyme Wash Hot tap water Klenzyme®, 1 oz/gallon
Wash 1 60.0 °C (Set Point) Renu-Klenz™, ½ oz/gallon
Rinse 1 Hot tap water N/A
Method 2:
- Place the instruments into a Steris Reliance 444 Washer Disinfector (or
equivalent) using neodisher ® Mediclean forte detergent (or equivalent).
- Run the validated cycle parameters below.
- Upon removal from the washer/dryer, dry the instruments with a clean, so,
lint-free single-use cloth.
Validated Automated Cleaning and ermal Disinfection Cycle
Phase: Recirculation
Time: (minutes)
Water
Temperature:
Detergent Type
and Concentration:
(if applicable)
Pre-wash 2 min 21°C MAX
neodisher® Mediclean
forte 3.9 mL/L
(or equivalent)
Wash 5 min 60°C N/A
Rinse 15 sec 43-66°C N/A
ermal Rinse 5 min 93°C N/A
Dry 7 min 116°C N/A
• Instruments with hinges may require lubrication. Lubricate as necessary.
10
EN
S P
Since Spinal Kinetics is not familiar with individual hospital handling procedures,
cleaning methods, bioburden levels, and other conditions, Spinal Kinetics assumes
no responsibility for sterilization of product by a hospital even if the general above
guidelines are followed.
e following sterilization cycle parameters were validated by Spinal Kinetics under
laboratory conditions; however, these cycles must be re-validated by the end user to
ensure that sterility can be achieved on site.
Sterilizer Type:
Pre-vacuum
Preconditioning
Pulses: 3
Min. Temp.: 132°C
Full Cycle Time:
10 min.
Min Dry Time:
45min
Conguration:
Wrapped Tray
(BS EN 17665)
Sterilizer Type:
Gravity
Min. Temp.: 132°C
Full Cycle Time:
10 min.
Min Dry Time:
45 min.
Conguration:
Wrapped Tray
(BS EN 17665)
Sterilizer Type:
Pre-vacuum
Pre-Vacuum
Phases: 3
Min. Temp.: 134°C
Full Cycle Time:
5 min.
Min Dry Time:
15 min.
Conguration:
Wrapped Tray
(DIN EN 285)
Sterilizer Type:
Pre-vacuum
Preconditioning
Pulses: 4
Min. Temp.:
132°C
Full Cycle Time:
4 min.
Min Dry Time:
60 min. **
Conguration:
Wrapped Tray
(BS EN 17665)
M6-C Instruments
with Plastic Inner
Trays X X
M6-C Instruments
with Aluminum
Inner Trays X
M6-C Instruments
with Stainless Steel
Trays X
M6-L Instruments
with Plastic Inner
Trays X X
M6-L Instruments
with Aluminum
Inner Trays X X
M6-L Instruments
with Stainless Steel
Trays X
** +
11
EN
S S L
Instrument cases that have been processed and wrapped to maintain sterility should
be stored in a manner to avoid extremes in temperature and moisture. Care must be
exercised in handling of wrapped cases to prevent damage to the sterile barrier. e
health care facility should establish a shelf life for wrapped instrument cases based
upon the type of sterile wrap used and the recommendations of the sterile wrap
manufacturer. e user must be aware that maintenance of sterility is event-related
and that the probability of occurrence of a contaminating event increases over time,
with handling, and whether woven or non-woven materials, pouches, or container
systems are used as the packaging method.
L W
Spinal Kinetics LLC, an Orthox company, warrants that reasonable care has been
used in the manufacture of this device. ere are no express or implied warranties,
including tness for a particular purpose, for these manual instruments. Any
description or specications provided are solely to describe the product at the time of
manufacture and do not constitute any express or implied warranties. Spinal Kinetics
LLC, an Orthox company, is not responsible for any direct, incidental, special, or
consequential loss, damage, or expense based on any defect, failure, or malfunction of
this product, other than as expressly provided by mandatory provisions of applicable
law. No person has the authority to bind Spinal Kinetics LLC, an Orthox company, to
any representation or warranty, except as provided in this Limited Warranty.
12
DE
B
Die Instrumente und Instrumentenbehälter von Spinal Kinetics bestehen im
Allgemeinen aus Aluminium, Edelstahl, und/oder Polymermaterialien. Die
Behälter können mehrschichtig sein, und verschiedene Einsätze um chirurgische
Instrumente bei deren Handhabung und Lagerung sicher aufzubewahren, enthalten.
Die Einsätze können aus Tabletts, Fächern, Halterungen und Silikonmatten
bestehen. Die Instrumentenbehälter sind mit Löchern versehen, um zu erlauben,
dass Dampf in diese verschiedenen Materialien und Komponenten eindringen
kann. Die Instrumentenbehälter ermöglichen die Sterilisation des Inhalts in
einem Dampfautoklaven durch Verwendung eines für die Einrichtung üblichen
Sterilisations- und Trocknungszyklus, der von dem Anwender für die Geräte validiert
wurde. Die Instrumentenbehälter bieten keine sterile Barriere und müssen in
Verbindung mit einem Sterilisationstuch, um die Sterilität zu gewährleisten,
verwendet werden.
Diese Anweisungen sind in Übereinstimmung mit: AAMI TIR12, AAMI TIR30,
DIN EN ISO 17664 und ISO 17665-1.
I
Manuelle chirurgische Instrumente sind zur Verwendung in einer Vielzahl
von chirurgischen Verfahren bestimmt. Die Instrumente sind zum Schaben,
Schneiden, Greifen, Halten, Entfernen oder Manipulieren von Geweben oder
Strukturen bestimmt. Die Instrumentenbehälter umschließen Instrumententabletts,
die verwendet werden können, um die Instrumente während der
Dampfsterilisationszyklen zu halten. Es ist die Verantwortung des OP-Teams,
das geeignete Instrument für jeden Fall zu wählen und mit den Operationstechnik-
Richtlinien von Spinal Kinetics vertraut zu sein.
K: Keine bekannt
M
Aluminium
Edelstahl
Polymermaterialien
13
DE
H
Die Instrumentenbehälter von Spinal Kinetics sind zum Schutz der Instrumente und
der Erleichterung des Sterilisationsprozesses indem sie die Dampfdurchdringung und
das Trocknen ermöglichen, bestimmt. Spinal Kinetics hat durch Labortests bestätigt,
dass deren Instrumentenbehälter für die spezischen Sterilisationsverfahren
und -zyklen, für die sie getestet wurden, geeignet sind. Das Gesundheitspersonal
trägt die Verantwortung der Sicherstellung, dass alle Verpackungsverfahren oder
Materialien, einschließlich eines wiederverwendbaren starren Behältersystems zur
Verwendung beim Sterilisationsprozess und der Aufrechterhaltung der Sterilität
in einer bestimmten medizinischen Einrichtung, geeignet sind. Die Tests sollten in
der medizinischen Einrichtung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle
wesentlichen Voraussetzungen für die Sterilisation erreicht werden können. Spinal
Kinetics übernimmt keine Verantwortung oder Haung wegen einem Mangel an
Sauberkeit oder Sterilität von medizinischen Geräten, die durch Spinal Kinetics
geliefert wurden und ordnungsgemäß vom Endverbraucher gereinigt und/oder
sterilisiert sein sollten, bevor sie verwendet werden.
E
• Die Instrumente werden unsteril geliefert. Die Instrumente müssen vor jedem
Gebrauch gereinigt werden. Nach der Reinigung, und bevor sie verwendet werden,
müssen sie weisungsgemäß sterilisiert werden.
• Die Instrumente sollten sobald wie möglich nach einer Operation gereinigt und
sterilisiert werden.
• Die Instrumente müssen gemäß folgende Anweisungen gereinigt werden.
Die Spezikationen betreend Dosierung, Temperatur, Aussetzungszeit und
Materialverträglichkeit des Reinigungsmittels müssen unbedingt beachtet werden.
• Die Instrumente müssen gemäß folgende Dampf-Sterilisator-Betriebsbedingungen,
sterilisiert werden.
• Edelstahl-Instrumente können gebeizt oder korrodiert werden, wenn
die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen nicht befolgt werden. Bei
übermäßiger Färbung, demineralisiertes Wasser zur Reinigung und Sterilisation
benützen. Die Färbung kann durch das Schrubben des Gerätes mit Standard-
Reinigungsverfahren, beseitigt werden. Instrumente mit Korrosion sollten außer
Betrieb genommen werden.
• Die wiederholte Auereitung der Instrumente hat nur minimale Auswirkungen.
Das Lebensende des Produktes wird in der Regel durch Abnutzung und
Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.
• Nach jedem Gebrauch, müssen alle Instrumente auf etwaige Beschädigungen
geprü werden. Die Instrumente sollten wie nötig entsorgt und ersetzt werden.
14
DE
• Nach der Reinigung und Sterilisation, muss die Funktionalität vor der
Verwendung geprü werden.
• Instrumente sind mit alkalischen Reinigungslösungen mit einem pH-Wert
von bis zu 11 kompatibel.
VORSICHT:
• Bei der ersten Sterilisierung, entfernen Sie alle Vinylkappen und Verpackungs-
schaum vor dem Autoklavieren.
• Der Zustand aller Instrumente muss vor dem Einsatz überprü werden.
• Tauchen Sie die Instrumente sofort nach Gebrauch ein. Zur Vermeidung
von Korrosionsgefahr oder Färbung, überschreiten Sie NICHT 15 Minuten
Einwirkzeit.
• Wann immer möglich, nehmen Sie die Instrumente auseinander.
• Nehmen Sie die Instrumente vor Beginn des Reinigungs-, Desinzierungs- und
Sterilisierungsprozess auseinander.
• Verwenden Sie nie Glutaraldehyd, Chlor oder Ammonium zum Eintauchen, da
dies zu Schäden an der Oberäche des Instrumentes führen kann.
• Verwenden Sie keine Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, da dies zu
Schäden an der Oberäche des Instrumentes führen kann.
• Sterilisieren Sie nur saubere Instrumente; die Sterilisation ist nur bei sauberen
Gegenständen wirksam.
• Verwenden Sie nur Dekontaminationslösungen, Schmierstoe und
Reinigungsgeräte für chirurgische Instrumente in Übereinstimmung mit
den Reinigungsgeräten, Schmiermittel und Dekontaminiermittellösungen
des Herstellers. Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers für den
Einsatz, Lagerung und Wartung der Reinigungsgeräte, Schmiermittel und
Dekontaminiermittellösungen.
• Lagern Sie die Instrumente in einem sauberen, trockenen Bereich.
15
DE
WARNUNG:
• Nur geschultes Personal sollte Instrumente, wie in dieser Gebrauchsanweisung
beschrieben, reinigen und sterilisieren.Verwenden Sie geeignete persönliche
Schutzausrüstungen bei der Handhabung von kontaminierten Instrumenten.
• Um ein höheres Risiko von Korrosion und Verunreinigung zu vermeiden,
behandeln Sie die Instrumente sofort nach Gebrauch. Die Instrumente müssen
nach der Reinigung und nach jedem Kontakt mit Wasser getrocknet werden.
• Um eine Kontamination zu vermeiden, achten Sie darauf, dass keine
Ablagerungen beim Transport zum Reinigungsbereich, austrocknen.
• Nur sterile Instrumente können für die Chirurgie verwendet werden.
• Verwenden Sie nie Instrumente für andere Zwecke als jene, für die sie
bestimmt sind.
• Die Instrumente nicht biegen, hebeln oder übermäßige Gewalt mit ihnen
anwenden. Es könnte ein Bruch oder Ausfall des Instrumentes aureten, was
mögliche Schäden für den Patienten oder den Benutzer zur Folge haben kann.
• Verwenden Sie äußerste Sorgfalt bei der Handhabung und Reinigung von
empndlichen oder scharfen Instrumenten, da Verletzungen oder Schäden
aureten könnten.
P N
Allgemein. Das Gesundheitspersonal trägt die Verantwortung sicherzustellen,
dass alle Verpackungsverfahren oder Materialien zur Verwendung beim
Sterilisationsprozess und die Aufrechterhaltung der Sterilität geeignet sind.
Reinigung/Dekontamination. Die Gesundheitseinrichtung ist dafür verantwortlich,
sicherzustellen, dass alle wesentlichen Voraussetzungen für eine sichere Handhabung
und Dekontamination erreicht werden können.ANSI/AAMI ST35 (Sichere
Handhabung und biologische Dekontamination von medizinischen Geräten
in Gesundheitsversorgungs- und nicht-klinischen Bereichen) und ISO 15883-1
(Reinigungs- Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begrie und
Denitionen und Tests) bieten einschlägige Richtlinien.
Sterilität. Benutzer sollten Tests in der medizinischen Einrichtung durchführen,
um sicherzustellen, dass die wesentlichen Bedingungen für die Sterilisation erreicht
werden können, und dass die spezische Konguration des Behälterinhalts für
den Sterilisations¬prozess und die Anforderungen an der Verwendungsstelle
akzeptabel sind. ANSI/AAMI ST33 (Richtlinien für die Auswahl und Verwendung
von wiederverwend-baren starren Containersystemen für die Sterilisation mit
Ethylenoxid und Dampfsterilisation in Gesundheitseinrichtungen) und ISO 17665-1
(Sterilisation von Medizinprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die
Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens
für Medizinprodukte) bieten einschlägige Richtlinien.
16
DE
S- R:
Die Instrumente sollten am vorgesehenen Platz für jedes Instrument im
Sterilisationsbehälter untergebracht werden.
Universal-Instrumententabletts und -behälter ohne denierte, vorkongurierte
Anordnungen oder mit undenierten Universal-Räumen oder -Fächern sollten nur
unter folgenden Bedingungen verwendet werden:
• Jedes Instrument, dass auseinandergenommen werden kann, muss vor der
Unterbringung im Behälter auseinandergenommen werden.
• Alle Instrumente müssen organisiert werden, so dass die Dampfdurchdringung auf
allen Instrumentenoberächen gewährleistet wird. Die Instrumente sollten nicht in
engem Kontakt gestapelt oder untergebracht werden.
• Der Anwender muss sicherstellen, dass der Instrumentenbehälter nicht gekippt
oder der Inhalt verschoben wird, wenn die Geräte in dem Behälter angeordnet sind.
Silikonmatten können verwendet werden, um Geräte an Ort und Stelle zu halten.
Vß:
• Beim Umgang mit scharfen Instrumenten, extreme Vorsicht walten um
Verletzungen zu vermeiden.
• Beraten Sie sich mit einem Fachmann für Infektionskontrolle, um
Sicherheitsverfahren, die für alle Ebenen des direkten Instrumentenkontaktes
geeignet sind, zu entwickeln und überprüfen.
• Soweit nicht anders angegeben, sind Instrumente NICHT steril und müssen vor
deren Verwendung gründlich gereinigt und sterilisiert werden.
• Nicht eingewickelte Instrumentenbehälter bewahren NICHT die Sterilität.
R D:
• Jedes Instrument, dass auseinandergenommen werden kann, muss vor der
Reinigung auseinandergenommen werden.
• Die Instrumente müssen nach deren Gebrauch sofort und gründlich mit
deionisiertem Wasser abgespült werden.
• Alle Gelenkinstrumente müssen geönet werden, bevor man sie in die
Tränklösung gibt.
• Der Benutzer kann entweder die manuelle oder die automatisierte Reinigung-
und Desinfektion durchführen.
• Manuelle Reinigung Methode 1
- Bereiten Sie das Enzol®-Waschmittel gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Tauchen Sie die Instrumente vollkommen in das vorbereitete Reinigungsmittel
und lassen Sie sie in der Flüssigkeit für mindestens zwei Minuten.
- Verwenden Sie eine weiche Bürste, um gründlich alle Spalten und andere
Bereiche der Instrumente, die schwer zu erreichen sind, zu reinigen.
Durchspülen Sie Lumen und kleinere Räume mit einer Spritze.
17
DE
- Spülen Sie die Instrumente in ießendem Leitungswasser für mindestens eine
Minute ab.Verwenden Sie eine Spritze um die Spülung von Lumen und kleineren
Räumen zu unterstützen.
- Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien
Einwegtuch, um eine Beschädigung der Oberäche zu vermeiden.
• Manuelle Reinigung Methode 2
- Bereiten Sie eine Reinigungslösung von 1,0 % neodisher® Mediclean forte
(oder gleichwertig) mit 20–25°C warmem Wasser.
- Tauchen Sie die Instrumente in die Reinigungslösung für 20 Minuten.
- Nach den 20 Minuten, bürsten Sie die Oberächen der Instrumente für
1 Minute mit einer Nylonbürste (oder gleichwertig) ab.
- Spülen Sie die Instrumente in 20–25 °C warmem Wasser für 30 Sekunden.
- Senken Sie die Instrumente in deionisiertes Wasser für 30 Sekunden.
- Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien
Einwegtuch, um eine Beschädigung der Oberäche zu vermeiden.
• Desinzierung
- Tauchen Sie die Instrumente in einen Behälter oder Tablett mit 20–25 °C
warmes Cidex® OPA.
- Lassen Sie die Instrumente in 20–25 °C warmes Cidex®-OPA (oder gleichwertig)
für 12 Minuten
o Verwenden Sie eine Spritze, um Lumen und mechanische
Verbindungen mit Cidex® OPA zu spülen (z.B. Fingerschrauben,
gefederte Rasten, Scharniere, usw.).
o Während es eingetaucht ist, manipulieren Sie das Gerät durch seinen
vollständigen Bewegungsbereich.
- Spülen Sie es dann in sterilem deionisiertem Wasser für 1 Minute. Wiederholen
Sie die Prozedur zwei weitere Male, indem Sie das sterile deonisierte Wasser
jedes Mal ersetzen.
- Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien
Einwegtuch, um eine Beschädigung der Oberäche zu vermeiden.
• Automatisierte Reinigung und thermische Desinzierung
Methode 1
- Legen Sie die Instrumente in die Waschmaschine/Trockner.
- Lassen Sie die Maschine mit den folgenden validierten Zyklus-Parametern laufen.
- Nach der Entnahme aus der Waschmaschine/Trockner, trocknen Sie die
Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Einwegtuch, um eine
Beschädigung der Oberäche zu vermeiden.
18
DE
Validierter automatischer Reinigungszyklus
Phase: Rezirkulationszeit:
(Minuten) Wassertemperatur: Reinigungsmittel
und Konzentration:
(falls zutreend)
Vorreinigung 2:00 Kaltes
Leitungswasser entfällt
Enzymreinigung 1:00 (Sollwert) Heißes
Leitungswasser Klenzyme®,
1 Oz/Gallone
Reinigung 1 2:00 60,0 °C (Set Point) Renu-Klenz™,
½ Oz / Gallone
Spülen 1 5:00 Heißes
Leitungswasser entfällt
Methode 2
- Legen Sie die Instrumente in einen Steris Reliance 444 Washer-Disinfector
(oder gleichwertig) mit neodisher ® Mediclean forte Reinigungsmittel
(oder gleichwertig).
- Lassen Sie die Maschine mit den folgenden validierten Zyklus-Parametern
laufen.
- Nach der Entnahme aus der Waschmaschine/Trockner, trocknen Sie die
Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Einwegtuch.
Validierter maschineller Reinigungs-und thermischer Desinzierungszyklus
Phase: Rezirkulationszeit:
(Minuten) Wassertemperatur: Reinigungsmittel und
Konzentration: (falls
zutreend)
Vorreinigung 2 Minuten 21 °C MAX neodisher® Mediclean
forte
3,9 mL/L (oder
gleichwertig)
Reinigung 5 Minuten 60 °C entfällt
Spülen 15 Sekunden 43–66 °C entfällt
thermisches Spülen 5 Minuten 93 °C entfällt
Trocknen 7 Minuten 116 °C entfällt
• Instrumente mit Scharnieren könnten geschmiert werden müssen. Schmieren Sie
nach Bedarf.
19
DE
S:
Da Spinal Kinetics mit den individuellen Krankenhausbehandlungsprozeduren,
Reinigungsverfahren, Bioburden-Ebenen und anderen Bedingungen nicht vertraut ist,
übernimmt Spinal Kinetics keine Verantwortung für die Produktsterilisation durch ein
Krankenhaus, auch wenn die allgemeinen oben genannten Richtlinien befolgt werden.
Folgenden Sterilisationszyklus-Parameter wurden von Spinal Kinetics unter
Laborbedingungen validiert; allerdings müssen diese Zyklen durch den Endbenutzer
erneut validiert werden, um zu gewährleisten, dass Sterilität vor Ort erreicht
werden kann
Sterilisator-Typ:
Pre-Vakuum
Vorbehand-
lungspulse: 3
Mindest-
temperatur: 132 °C
Vollzykluszeit:
10Minuten
Mindest-
trockenzeit:
45Minuten
Konguration:
verpacktes
Tablett
(BS EN 17665)
Sterilisator-Typ:
Schwerkra
Mindest-
temperatur:
132 °C
Vollzykluszeit:
10Minuten
Mindestt-
rockenzeit:
45Minuten
Konguration:
verpacktes
Tablett
(BS EN 17665)
Sterilisator-Typ:
Vorvakuum
Vorva-
kuumphasen: 3
Mindest-
temperatur:
134 °C
Vollzykluszeit:
5Minuten
Mindest-
trockenzeit:
15Minuten
Konguration:
verpacktes Tablett
(DIN EN 285)
Sterilisator-Typ:
Pre-Vakuum
Vorbehand-
lungspulse: 4
Mindest-
temperatur: 132 °C
Vollzykluszeit:
4Minuten
Mindest-
trockenzeit:
60 Minuten**
Konguration:
verpacktes
Tablett
(BS EN 17665)
M6-C Instrumente mit
Kunststo-Innentabletts X X
M6-C Instrumente mit
Aluminium-Innentabletts X
M6-C Instrumente mit
Edelstahltabletts X
M6-L Instrumente mit
Kunststo-Innentabletts X X
M6-L Instrumente mit
Aluminium-Innentabletts X X
M6-L Instrumente mit
Edelstahltabletts X
** 45 MIN. TROCKNEN + 15 MIN. VERWEILEN BEI OFFENER TÜR
20
DE
L H
Instrumentenbehälter, die zur Aufrechterhaltung der Sterilität verarbeitet und
verpackt worden sind, sollten in einer Art und Weise gelagert werden, um extreme
Temperaturen und Feuchtigkeit zu vermeiden. Vorsicht muss bei der Handhabung
von verpackten Behältern ausgeübt werden, um eine Beschädigung des sterilen
Schutzes zu verhindern. Die Gesundheitseinrichtung sollte die Haltbarkeit der
verpackten Instrumentenbehälter auf der Grundlage der Art der verwendeten
sterilen Verpackung und den Empfehlungen des Herstellers der sterilen Verpackung,
etablieren. Der Benutzer muss sich bewusst sein, dass die Bewahrung der Sterilität
ereignisbezogenen ist, und dass die Wahrscheinlichkeit des Auretens eines
kontaminierenden Ereignis mit dem Verstreichen der Zeit, der Handhabung und
ob gewebte oder nicht gewebte Materialien, Beutel oder Containersysteme als
Verpackungsverfahren verwendet werden, zunimmt.
B G
Spinal Kinetics LLC, ein Unternehmen von Orthox, gewährleistet, dass eine
angemessene Sorgfalt bei der Herstellung dieser Instrumente verwendet wurde. Es
gibt keine ausdrückliche oder implizite Gewährleistung, einschließlich der Eignung
für einen bestimmten Zweck, für diese Handinstrumente. Jede Beschreibung oder
Spezikationen ist ausschließlich vorgesehen, um das Produkt zum Zeitpunkt
der Herstellung zu beschreiben und stellt keine ausdrückliche oder implizite
Gewährleistung dar. Spinal Kinetics LLC, ein Unternehmen von Orthox, ist nicht
verantwortlich für direkte, zufällige, oder besondere Folgeschäden, Schäden oder
Kosten basierend auf Defekte, Fehler oder Fehlfunktion dieses Produkts, außer als
ausdrücklich durch zwingende Bestimmungen des anwendbaren Rechts vorgesehen.
Niemand hat das Recht, Spinal Kinetics LLC, ein Unternehmen von Orthox, zu einer
Zusicherung oder Gewährleistung zu binden, außer sofern in dieser beschränkten
Gewährleistung vorgesehen.
21
FR
D
Les instruments et boîtes d’instruments Spinal Kinetics sont typiquement fabriqués
en aluminium, acier inoxydable et/ou en matériaux polymérisés. Les boîtes peuvent
avoir plusieurs niveaux, avec divers compartiments pour garder les instruments
chirurgicaux en place pour leur manipulation et leur rangement. Les compartiments
peuvent comprendre des plateaux, des supports et des tapis de silicone. Les boîtes
d’instruments sont perforées pour permettre à la vapeur de pénétrer ces divers
matériaux et composants. Les boîtes d’instruments permettent de stériliser le
contenu dans un autoclave à vapeur par cycle de stérilisation et de séchage validé par
l’utilisateur pour l’équipement et les procédures employés sur le site d’intervention.
Les boîtes à instruments ne fournissent pas de barrière stérile ; elles doivent être
utilisées avec un emballage pour stérilisation an d’en maintenir la stérilité.
Ces instructions sont en conformité avec : AAMI TIR12, AAMI TIR30, DIN EN ISO
17664, et ISO 17665-1.
I
Les instruments chirurgicaux manuels sont prévus pour être utilisés dans un large
éventail d’interventions chirurgicales. Les instruments sont destinés à gratter, couper,
saisir, tenir, retirer ou manipuler les tissus ou structures. Les boîtes d’instruments
comprennent des plateaux d’instruments qui peuvent être utilisés pour maintenir
les instruments pendant les cycles de stérilisation à la vapeur. Il incombe à l’équipe
chirurgicale de sélectionner l’instrument approprié dans la boîte et de se familiariser
avec les directives chirurgicales recommandées par Spinal Kinetics.
C-I : Aucune connue
M
Aluminium
Acier inoxydable
Matériaux polymères
22
FR
N-
Les boîtes d’instruments Spinal Kinetics sont fabriquées pour protéger les instruments
et faciliter la stérilisation en permettant la pénétration de la vapeur et le séchage.
Spinal Kinetics a vérié par des essais en laboratoire que ses boîtes à instruments
conviennent aux méthodes de stérilisation et aux cycles précis pour lesquels elles
ont été testées. Le personnel soignant assume la responsabilité nale de veiller à ce
que toutes les méthodes d’emballage ou tous les matériaux, y compris les systèmes de
conteneurs rigides réutilisables, soient compatibles avec le processus de stérilisation
et la préservation de la stérilité dans le centre de soins particulier. Des essais doivent
être menés dans le centre de soins pour s’assurer que les conditions essentielles à la
stérilisation sont respectées. Spinal Kinetics n’assume aucune responsabilité quant au
manque de propreté ou de stérilité de tout appareil médical fourni par Spinal Kinetics
qui aurait dû être nettoyé et/ou stérilisé par l’utilisateur nal avant d’être utilisé.
R
• Les instruments sont fournis à l’état non-stérile. Nettoyer les instruments avant
chaque utilisation. Après le nettoyage, stériliser conformément aux indications.
• Dès que possible après la chirurgie, les instruments doivent être nettoyés et
stérilisés.
• Nettoyer les instruments conformément aux instructions suivantes. Observer
strictement les spécications de dosage, de température, de temps d’exposition et
de compatibilité matérielle de l’agent nettoyant.
• Stériliser les instruments à l’aide d’un stérilisateur à vapeur, dans les conditions
indiquées ci-dessous.
• Les instruments en acier inoxydable peuvent être tachés ou rouillés si les consignes
de nettoyage et de stérilisation ne sont pas respectées. En cas de salissure excessive,
utiliser de l’eau déminéralisée pour le nettoyage et la stérilisation. Les salissures
peuvent être éliminées en frottant le dispositif selon les procédures de nettoyage
standard. Les instruments marqués par la corrosion doivent être retirés du service.
• Un traitement répété sur les instruments a un eet minime. La n de vie est
normalement déterminée par l’usure et les dommages dus à l’utilisation.
• Après chaque utilisation, inspecter tous les instruments pour vérier l’absence de
dommage. Jeter et remplacer les instruments s’il y a lieu.
• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier la fonctionnalité de l’instrument avant
de le réutiliser.
• Les instruments sont compatibles avec les solutions alcalines de nettoyage jusqu’à
un pH de 11.
23
FR
ATTENTION :
• Si vous stérilisez pour la première fois, retirer tous les bouchons de vinyle et la
mousse d’emballage avant autoclavage.
• L’état de tous les instruments doit être vérié avant utilisation.
• Tremper les instruments immédiatement après usage. Pour éviter tout risque de
corrosion ou de tache, NE PAS dépasser 15 minutes de trempage.
• Dès que possible, démonter les instruments.
• Démonter les instruments avant le début du nettoyage, de la désinfection, et du
processus de stérilisation.
• Ne pas utiliser de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammoniaque pour le
trempage; cela peut causer des dommages à la surface des instruments.
• Ne pas utiliser de stérilisation à chaleur sèche, car cela peut causer des
dommages à la surface des instruments.
• Stériliser uniquement des instruments propres ; la stérilisation est ecace
seulement sur des articles propres.
• Utiliser uniquement des solutions de décontamination, des lubriants et du
matériel de nettoyage agréés pour les instruments chirurgicaux par le fabricant
du matériel de nettoyage, des lubriants et des solutions de décontamination.
Se conformer aux instructions d’utilisation, de stockage et de maintenance
du fabricant de matériel de nettoyage, de lubriants et de solutions de
décontamination.
• Entreposer les instruments dans un endroit propre et sec.
24
FR
AVERTISSEMENT :
• Seul le personnel formé est habilité à nettoyer et à stériliser les instruments
tel qu’indiqué dans ce Mode d’emploi. Utilisez un équipement de protection
individuelle approprié lorsque vous manipulez des instruments contaminés.
• Pour éviter un risque plus élevé de corrosion et de contamination, traiter les
instruments immédiatement après usage. Les instruments doivent être séchés
après le nettoyage et après toute exposition à l’eau.
• Prendre soin d’éviter la contamination pour empêcher les restes de séchage lors
du transport des instruments vers la zone de nettoyage.
• Seuls les instruments stériles peuvent être utilisés pour la chirurgie.
• Ne pas utiliser ces instruments à des ns autres que celles pour lesquelles ils
sont destinés.
• Ne pas plier, arracher, ou utiliser une force excessive ; une rupture ou une
défaillance de l’instrument pourrait se produire, entraînant des dommages
possibles pour le patient ou l’utilisateur.
• User d’un soin extrême lors de la manipulation et du nettoyage des instruments
délicats ou tranchants, car des blessures ou des dommages pourraient se
produire.
R ’
Général. Le personnel soignant assume la responsabilité nale de veiller à ce que
toutes les méthodes d’emballage ou tous les matériaux soient compatibles avec le
processus de stérilisation et la préservation de la stérilité.
Nettoyage/Décontamination. Il incombe au centre de soins d’assurer les conditions
essentielles à une manipulation sûre et à une décontamination. La norme américaine
ANSI/ AAMI ST35 sur la manipulation et la décontamination biologique d’appareils
et instruments médicaux réutilisables (Safe Handling and Biological Decontamination
of Reusable Medical Devices in Health Care Facilities and in Nonclinical Settings) et
la norme ISO 15883-1 Washer-disinfectors -- Partie 1: exigences, termes, dénitions
généraux et tests fournissent des directives pertinentes.
25
FR
Stérilité. Les utilisateurs doivent eectuer des essais dans le centre de soins pour
vérier que les conditions essentielles de stérilisation sont atteintes et que la
conguration spécique du contenu du conteneur est acceptable pour la procédure
de stérilisation et les exigences du point d’utilisation. La norme de sélection et
d’utilisation des systèmes de conteneurs rigides réutilisables pour la stérilisation
à la vapeur et à l’oxyde d’éthylène ANSI/AAMI ST33 (Guidelines for the Selection
and Use of Reusable Rigid Container Systems for Ethylene Oxide Sterilization and
Steam Sterilization in Health Care Facilities) et la norme ISO 17665-1 Sterilization
of health care products – Moist heat – Partie 1 : les exigences pour le développement,
la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation de dispositifs
médicaux fournissent des directives pertinentes.
M :
Les instruments doivent être placés à l’endroit désigné pour chaque instrument en cas
de stérilisation.
Les boîtes et les plateaux d’instruments universels sans stratication dénie,
précongurée ou présentant des logements ou des espaces universels non dénis ne
doivent être utilisés que dans les situations suivantes :
• Tout dispositif susceptible d’être démonté doit l’être avant d’être positionné dans
la boîte.
• Tous les dispositifs doivent être disposés de façon à garantir la pénétration de la
vapeur sur toutes les surfaces des instruments. Les instruments ne doivent être pas
empilés ou positionnés en contact rapproché.
• L’utilisateur doit vérier que la boîte d’instruments n’est pas en position inclinée ou
que son contenu ne s’est pas déplacé après que les dispositifs ont été disposés dans la
boîte. Les tapis de silicone doivent être utilisés pour maintenir les dispositifs
en place.
P :
• Les instruments tranchants doivent être manipulés avec la plus grande prudence
pour éviter toute blessure.
• Consulter un spécialiste en contrôle des infections pour développer et vérier les
procédures de sécurité appropriées pour tous les niveaux de contact direct avec les
instruments.
• Sauf mention contraire, les jeux d’instruments NE sont PAS stériles et doivent être
entièrement nettoyés et stérilisés avant utilisation.
• Les boîtes à instruments non emballées NE maintiennent PAS la stérilité.
26
FR
P :
• Démonter tous les instruments susceptibles de l’être avant le nettoyage.
• Bien rincer les instruments à l’eau désionisée dès que possible après l’utilisation.
• Ouvrir les instruments articulés avant de les positionner dans la solution de
trempage.
• Les utilisateurs peuvent choisir de suivre la méthode de nettoyage et de désinfection
manuelle ou bien le procédé automatisé avec désinfection thermique.
• Nettoyage manuel–Méthode 1
- Préparer le détergent Enzol® selon les instructions du fabricant. Immerger
complètement les instruments dans la préparation de détergent et laisser
tremper pendant deux minutes minimum.
- Utiliser une brosse à soies douces pour nettoyer les creux ou les autres zones
diciles d’accès des instruments. Rincer les lumières et les petits espaces avec
une seringue.
- Rincer les instruments à l’eau courante pendant une minute minimum. Utiliser
une seringue pour rincer les lumières et les petits espaces.
- Sécher les instruments avec un chion doux, à usage unique, propre et non
pelucheux pour éviter d’endommager la surface.
• Nettoyage manuel–Méthode 2
- Préparer une solution de nettoyage de 1,0 % neodisher® MediClean forte (ou
équivalent) avec de l’eau à 20–25 °C.
- Tremper les instruments dans la solution de nettoyage pendant 20 minutes.
- Après 20 minutes de trempage, brosser les surfaces des instruments pendant 1
min avec une brosse à poils de nylon (ou équivalent).
- Rincer les instruments dans de l’eau à 20–25 °C pendant 30 secondes.
- Immerger les instruments dans de l’eau déionisée pendant 30 secondes
- Sécher les instruments avec un chion doux, à usage unique, propre et non
pelucheux pour éviter d’endommager la surface.
• Désinfection
- Immerger les instruments dans un récipient ou un plateau contenant Cidex®
OPA à 20-25 °C.
- Tremper les instruments dans Cidex® OPA à 20–25 °C (ou équivalent) pendant
12 minutes.
o Utiliser une seringue pour rincer les lumières et les joints mécaniques
(par exemple, vis papillon, ressorts d’encliquetage, charnières, etc.) avec
Cidex® OPA.
o Lorsqu’il est immergé, manipuler l’appareil dans sa gamme complète de
mouvement.
- Après trempage, rincer à l’eau déionisée stérile pendant 1 min. Répéter deux
autres fois, en remplaçant l’eau déionisée stérile à chaque fois.
- Sécher les instruments avec un chion doux, à usage unique, propre et non
pelucheux pour éviter d’endommager la surface.
27
FR
• Nettoyage automatique et désinfection thermique
Methode 1 :
- Placer les instruments dans la machine à laver/sécher.
- Exécuter les paramètres de cycle validés ci-dessous.
- Après les avoir retirés de la machine à laver/sécher, sécher les instruments
avec unchion doux, à usage unique, propre et non pelucheux pour éviter
d’endommager la surface.
Cycle de nettoyage automatique validé
Phase : Temps de recyclage :
(minutes)
Température
de l'eau :
Type de détergent
et concentration
(le cas échéant)
Prélavage 2:00 Eau froide N/A
Nettoyage
enzymatique
1:00
(Point de réglage)
Eau chaude Klenzyme®,
1 once/gallon
Lavage 1 2:00 60,0 °C
(Point de réglage)
Renu-Klenz™,
½ once/ gallon
Rinçage 1 5:00 Eau chaude N/A
Méthode 2 :
- Mettre les instruments dans un laveur-désinfecteur Steris Reliance 444 (ou
équivalent) en utilisant du détergent neodisher ® Mediclean forte (ou équivalent).
- Exécuter les paramètres de cycle validés ci-dessous.
- Après les avoir retirés de la machine à laver/sécher, sécher les instruments
avec un chion doux, à usage unique, propre et non pelucheux.
28
FR
Nettoyage automatique validé et cycle de désinfection thermique:
Phase : Durée : Température
de l'eau :
Type de détergent et
concentration (le cas échéant)
Prélavage 2 minutes 21° C MAXIMUM neodisher® Mediclean forte
3,9 ml/l (ou équivalent)
Lavage 5 minutes 60 °C N/A
Rinçage 15 secondes 43–66 °C N/A
Rinçage
thermique
5 minutes 93 °C N/A
Sécher 7 minutes 116 °C N/A
• Les instruments avec charnières peuvent nécessiter une lubrication. Lubrier si nécessaire.
P
Spinal Kinetics ne connaissant pas les procédures de manipulation, les méthodes de
nettoyage et les niveaux de biocontamination et d’autres conditions de chaque hôpital,
Spinal Kinetics n’assume aucune responsabilité quant à la stérilisation de produits par
un hôpital, même si les directives générales ci-dessus sont respectées.
Les paramètres des cycles de stérilisation suivants ont été validés par Spinal Kinetics
en conditions de laboratoire ; ces cycles doivent toutefois être validés de nouveau par
l’utilisateur nal an de garantir la stérilité sur le site.
29
FR
Type de
stérilisateur :
pré-vide
Pulsations de
préconditionne-
ment : 3
Température
minimum : 132 °C
Durée totale du
cycle :
10 minutes
Temps de séchage
minimum :
45 minutes
Conguration :
plateau emballé
(BS EN 17665)
Type de
stérilisateur :
gravité
Température
minimum : 132 °C
Durée totale du
cycle :
10 minutes
Temps de séchage
minimum :
45 minutes
Conguration
d’échantillon :
plateau emballé
(BS EN 17665)
Type de
stérilisateur :
Pré-vide
Phases de
pré-vide : 3
Température
minimum : 134 °C
Durée totale du
cycle : 5 minutes
Temps de séchage
minimum :
15 minutes
Conguration :
plateau emballé
(DIN EN 285)
Type de
stérilisateur :
pré-vide
Pulsations de
préconditionne-
ment : 4
Température
minimum : 132 °C
Durée totale du
cycle :
4 minutes
Temps de séchage
minimum :
60 minutes**
Conguration :
plateau emballé
(BS EN 17665)
Instruments M6-C
avec plateaux
intérieurs en
plastique
X X
Instruments M6-C
avec plateaux
intérieurs en
aluminium
X
Instruments M6-C
avec plateaux
intérieurs en acier
inoxydable
X
Instruments M6-L
avec plateaux
intérieurs en
plastique
X X
Instruments M6-L
avec plateaux
intérieurs en
aluminium
X X
Instruments M6-L
avec plateaux
intérieurs en acier
inoxydable
X
** SÉCHAGE 45 MIN + 15 MINUTES DE REPOS PORTE OUVERTE
30
FR
E
Les boîtes d’instruments qui ont été traitées et enveloppées pour maintenir la
stérilité doivent être rangées pour éviter les températures et les niveaux d’humidité
extrêmes. Faire preuve de prudence lors de la manipulation des boîtes enveloppées
pour ne pas endommager la barrière stérile. Le centre de soins doit établir une durée
de conservation pour les boîtes d’instruments enveloppées en s’appuyant sur le
type d’emballage stérile utilisé et les recommandations du fabricant de l’emballage
stérile. L’utilisateur doit être conscient du fait que le maintien de la stérilité dépend de
l’événement et que l’éventualité d’un événement contaminant augmente avec le temps
et avec la manipulation, si des matériaux tissés ou non sont utilisés, et si des sachets ou
des systèmes de conteneurs sont utilisés comme méthode d’emballage.
G
Spinal Kinetics LLC, une société d’Orthox, garantit qu’un soin raisonnable a été
apporté à la fabrication de ce dispositif. Toute autre garantie explicite ou implicite est
exclue, notamment quant à l’aptitude de ces instruments manuels à une utilisation
particulière. Toutes descriptions ou spécications gurant dans le présent document
sont fournies à des ns de description au moment de la fabrication et ne constituent
en aucun cas des garanties expresses ou implicites. Spinal Kinetics LLC, une société
d’Orthox, décline toute responsabilité pour toutes pertes, préjudices ou dépenses
directs, accidentels, spéciaux ou indirects, ou tous frais découlant d’un défaut, d’une
défaillance ou d’un dysfonctionnement du produit, à l’exclusion des responsabilités
établies par les dispositions obligatoires de la loi applicable. Nul ne peut contraindre
Spinal Kinetics LLC, une société d’Orthox, à une représentation ou à une garantie ne
relevant pas des dispositions de cette garantie limitée.
31
ES
D
Generalmente, los instrumentos y estuches Spinal Kinetics están fabricados en
aluminio, acero inoxidable y/o materiales poliméricos. Los estuches pueden ser
de múltiples capas, con varios accesorios que ayudar a sostener los instrumentos
quirúrgicos durante su uso o almacenamiento. Entre los accesorios podemos
encontrar bandejas, soportes y alfombrillas de silicona. Para permitir la entrada
de vapor y que este penetre los diversos materiales y componentes, los estuches
para instrumentos están perforados. Por lo tanto, estos estuches se podrán usar
para la esterilización de su contenido con un autoclave de vapor, usando el ciclo de
esterilización y secado apropiado para el equipo y los procedimientos empleados
en las instalaciones. Los estuches para instrumentos no proporcionan ninguna
clase de barrera estéril, con lo que deben ser usados junto con un envoltorio de
esterilización para mantener la esterilidad.
Se le facilitan las presentes instrucciones de conformidad con: AAMI TIR12, AAMI
TIR30, DIN EN ISO 17664, and ISO 17665-1.
I
Los instrumentos quirúrgicos manuales están destinados para uso en una amplia
variedad de procedimientos quirúrgicos. Los instrumentos están pensados para
raspar, cortar, agarrar, sujetar, y retirar o manipular tejidos o estructuras. Los estuches
incluyen bandejas para instrumentos, las cuales sirven para sujetarlos durante
los ciclos de esterilización con vapor. Es la responsabilidad del equipo quirúrgico
seleccionar el instrumento apropiado para cada estuche y estar familiarizado con las
pautas sobre técnicas quirúrgicas de Spinal Kinetics.
C: No se conoce ninguna
M
Aluminio
Acero inoxidable
Materiales poliméricos
32
ES
A
Los estuches para instrumentos de Spinal Kinetics están pensados para proteger la
instrumentación y facilitar el proceso de esterilización permitiendo la penetración del
vapor y el secado. Spinal Kinetics ha vericado por medio de pruebas de laboratorio
que sus estuches para instrumentos son apropiados para los métodos de esterilización
y los ciclos especícos para los cuales han sido probados. En cada centro de atención
sanitaria, el personal médico tiene la responsabilidad nal de asegurar que cualquier
método o material de embalaje, incluyendo un sistema de recipientes rígidos
reutilizables, es apto para usar en el proceso y mantenimiento de la esterilización.
Las pruebas deben realizarse en las instalaciones sanitarias, para comprobar que
pueden alcanzarse condiciones esenciales para la esterilización. Spinal Kinetics no se
responsabiliza de ningún problema surgido por la falta de limpieza o esterilización
de cualquier instrumentación médica suministrada por Spinal Kinetics que debiera
haberse limpiado y/o esterilizado correctamente por el usuario nal antes del uso.
R
• Los instrumentos proporcionados no están esterilizados. Limpie los instrumentos
antes de cada uso. Después de su limpieza, esterilice los instrumentos antes de
usarlos.
• Después de usar los instrumentos, se deben limpiar y esterilizar tan pronto como
sea posible.
• Limpie los instrumentos según las instrucciones indicadas a continuación.
Siga rigurosamente las indicaciones de concentración, temperatura, tiempo de
exposición y compatibilidad de materiales del producto de limpieza.
• Esterilice los instrumentos en un autoclave de vapor siguiendo las condiciones de
funcionamiento indicadas más adelante.
• Si no se siguen las instrucciones de limpieza o esterilización, los instrumentos de
acero inoxidable se pueden manchar o corroer. Si se observan demasiadas manchas,
utilice agua desmineralizada para su limpieza y esterilización. Estas manchas
pueden eliminarse frotando, siguiendo los procedimientos comunes de limpieza.
Si se observa corrosión en los instrumentos deje de usarlos completamente.
• El repetir los procesos una y otra vez no suele tener efector sobre los instrumentos.
La duración de estos está determinada generalmente por el desgaste y los daños
debido al uso.
• Después de cada uso, compruebe que todos los instrumentos están libres de daños.
Según sea necesario, deseche los instrumentos y reemplácelos con otros nuevos.
• Después de su limpieza y esterilización, compruebe que los instrumentos siguen
funcionando antes de usarlos.
• Los instrumentos son compatibles con soluciones de limpieza alcalinas de hasta
un pH de 11.
33
ES
AVISO:
• Al esterilizar por primera vez, retire todos los tapones de vinilo y corcho de
embalaje antes de la esterilización en autoclave.
• Siempre verique el estado de cada instrumento antes de usarlo.
• Meta en remojo los instrumentos inmediatamente después de su uso. Para
evitar el riesgo de manchas o corrosión, NO los deje en remojo durante más
de 15 minutos.
• Siempre que sea posible, desarme el instrumento.
• Desmonte el instrumento antes de empezar el proceso de limpieza, desinfección
y esterilización.
• No use glutaraldeído, cloro o amoniaco para la solución de remojo, ya que estos
pueden causar daños en el acabado del instrumento.
• No use esterilización de calor seco, ya que estos pueden dañar el acabado del
instrumento.
• Esterilice sólo instrumentos limpios; ya que la esterilización solo es efectiva
cuando el instrumento está limpio.
• Utilice únicamente soluciones de descontaminación, lubricantes y equipo de
limpieza aprobados para instrumentos quirúrgicos según las indicaciones
del fabricante del equipo de limpieza, lubricante y solución descontaminante.
Cumpla con las instrucciones del fabricante de uso, almacenamiento y
mantenimiento del equipo de limpieza, lubricante y solución descontaminante.
• Almacene los instrumentos en un área limpia y seca.
34
ES
ADVERTENCIA:
• Los instrumentos deben ser limpiados y esterilizados exclusivamente por
personal capacitado, y según se indica en estas instrucciones de uso. Utilice
equipo de protección personal apropiado al manipular instrumentos
contaminados.
• Para evitar que aumente el riesgo de corrosión y contaminación, trate los
instrumentos inmediatamente después de su uso. Los instrumentos deben
secarse después de limpiar y después de cualquier exposición al agua.
• Para evitar contaminación, procure que los residuos no se sequen durante el
transporte de los instrumentos al área de limpieza.
• En cirugía sólo pueden emplearse instrumentos esterilizados.
• No utilice estos instrumentos para propósitos diferentes de aquellos para los
cuales fueron diseñados.
• No doble, haga palanca ni utilice una fuerza excesiva; ya que podría romper o
inhabilitar el instrumento, resultando en posibles daños para el paciente o para
el usuario.
• Ejerza extremo cuidado durante la manipulación y limpieza de instrumentos
delicados o cortantes, ya que podrían ocurrir lesiones o daños.
R
Generales. En cada centro de atención sanitaria, el personal médico tiene la
responsabilidad nal de asegurar que cualquier método o material de embalaje es apto
para usar en el proceso y mantenimiento de la esterilización.
Limpieza/Descontaminación. Las instalaciones sanitarias son responsables de
comprobar que pueden alcanzarse condiciones esenciales para un manejo seguro y
descontaminación de los instrumentos. Normativa ANSI/AAMI ST35 Manejo seguro
y Descontaminación biológica de DM en instituciones de la salud y ambientes no
clínicos, y normativa ISO 15883-1 Lavadoras desinfectadoras, Parte 1: Requisitos
generales, deniciones y pruebas.
Esterilización. Los usuarios deben realizar pruebas en las instalaciones sanitarias
para asegurar la posibilidad de alcanzar condiciones esenciales para la esterilización.
También deben asegurarse de que la conguración especíca del contenido del
recipiente es apta para el proceso de esterilización y para los requisitos al momento
de usarlos. Normativa ANSI/AAMI ST33 Guía para la selección y el uso de sistema de
recipientes rígidos reutilizables para la esterilización con óxido de etileno y con vapor
en instalaciones sanitarias; y normativa ISO 17665-1 Esterilización de productos
sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control
de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
35
ES
M :
Cada instrumento debe colocarse en su lugar designado en el estuche de esterilización.
Las bandejas y estuches universales sin una conguración de distribución denida o
que contengan espacios o compartimientos universales sin denir sólo deben usarse
bajo las siguientes condiciones:
• Cualquier dispositivo que se pueda desmontar, deberá desmontarse antes de
colocarlo en el estuche.
• Todos los dispositivos deben organizarse de modo que el vapor entre en contacto
todas las supercies del instrumento. Los instrumentos no deben apilarse ni
colocarse demasiado cerca unos de otros.
• El usuario debe asegurarse de que el estuche del instrumento no se vuelque y de
que el contenido no se desplace una vez colocado en el estuche. Pueden usarse
alfombrillas de silicona para mantener los dispositivos en su lugar.
P:
• Manipule los instrumentos cortantes con extrema precaución para evitar lesiones.
• Siga las instrucciones de un especialista en control de infecciones para desarrollar y
vericar procedimientos de seguridad apropiados para todos los niveles de contacto
directo con los instrumentos.
• A menos que se indique lo contrario, los juegos de instrumentos NO han sido
esterilizados, y deben limpiarse y esterilizarse completamente antes de su uso.
• Los estuches para instrumentos sin envoltorio NO mantienen la esterilización.
P :
• Antes de limpiarlo, desmonte cualquier instrumento que se pueda desarmar.
• En cuanto pueda, enjuague los instrumentos a fondo con agua desionizada después
del uso.
• Abra cualquier instrumento articulado antes de meterlo en la solución limpiadora.
• Los usuarios pueden llevar a cabo el método de desinfección y limpieza manual o el
método de limpieza automatizada y desinfección térmica
• Limpieza manual–Método 1
- Prepare el detergente Enzol® siguiendo las instrucciones del fabricante. Sumerja
completamente los instrumentos en el detergente preparado y déjelos reposar
durante un mínimo de dos minutos.
- Con la ayuda de un cepillo de cerdas suaves, limpie a fondo cualquier hendidura
u otras zonas difíciles de limpiar de los instrumentos. Lave los conductos y
pequeños espacios con ayuda de una jeringa.
- Enjuague los instrumentos bajo un grifo de agua corriente durante al menos
un minuto. Use una jeringa para facilitar el enjuague de conductos y pequeños
espacios.
- Seque los instrumentos con un paño desechable suave y que no deje pelusa, para
evitar dañar su supercie.
36
ES
• Limpieza manual–Método 2
- Prepare una solución limpiadora con agua a 20-25°C de temperatura y un 1,0%
de neodisher® MediClean forte (o un equivalente).
- Sumerja los instrumentos en la solución durante 20 minutos.
- Tras los 20 minutos de remojo, use un cepillo de cerdas de nylon (o equivalente)
para limpiar las supercies durante 1 minuto.
- Enjuague los instrumentos durante 30 segundos con agua a una temperatura
de 20 -25°C.
- Introduzca los instrumentos en agua desionizada durante 30 segundos.
- Seque los instrumentos con un paño desechable suave y que no deje pelusa, para
evitar dañar su supercie.
• Desinfección
- Sumerja los instrumentos en un recipiente que contenga Cidex® OPA a unos
20 -25°C de temperatura.
- Déjelos reposar en la solución de Cidex® OPA (o equivalente) a 20-25°C durante
12 minutos.
o Con una jeringa, purgue los conductos y articulaciones mecánicas
(como bisagras, resortes y tornillos) con Cidex® OPA.
o Mientras están sumergidos, accione todos los mecanismos
de los instrumentos.
- Tras el remojo, enjuague en agua esterilizada y desionizada durante 1 minuto.
Repita este proceso dos veces más, cambiando el agua esterilizada y desionizada
cada vez.
- Seque los instrumentos con un paño desechable suave y que no deje pelusa, para
evitar dañar su supercie.
• Limpieza automatizada y desinfección térmica
Método 1:
- Coloque los instrumentos en la lavadora/secadora.
- Ejecute el lavado con los parámetros de ciclo estipulados que se indican a
continuación.
- Después de retirar los instrumentos de la lavadora/secadora, séquelos con un
paño desechable suave y que no deje pelusa, para evitar dañar su supercie.
37
ES
Ciclo vericado de limpieza automatizada
Fase: Tiempo de
recirculación:
(en minutos)
Temperatura
del agua:
Tipo y concentración del
detergente: (si corresponde)
Pre-lavado 2:00 Agua corriente fría No corresponde
Lavado
enzimático
1:00 (Valor
predeterminado)
Agua corriente
caliente
Klenzyme®,
1 onza/galón (30 ml/3,79 l)
Lavado 1 2:00 60°C (Valor
predeterminado)
Renu-Klenz™,
½ onza/ galón (15 ml/3,79 l)
Enjuague 1 5:00 Agua corriente
caliente
No corresponde
Método 2:
- Coloque los instrumentos en la lavadora desinfectadora Steris Reliance 444 (o
equivalente), usando el detergente neodisher ® Mediclean forte (o equivalente).
- Ejecute el lavado con los parámetros de ciclo estipulados que se indican a
continuación.
- Después de retirar los instrumentos de la lavadora/secadora, séquelos con
un paño desechable suave y que no deje pelusa.
Ciclo vericado de limpieza automatizada y desinfección térmica
Fase: Tiempo: Temperatura del agua: Tipo y concentración del
detergente: (si corresponde)
Pre-lavado 2 min 21° C Máx neodisher® Mediclean forte
3,9 mL/L (o equivalente)
Lavado 5 min 60°C No corresponde
Enjuague 15 seg 43-66 °C No corresponde
Enjuague
térmico 5 min 93°C No corresponde
Secado 7 min 116°C No corresponde
• Quizá sea necesario lubricar los instrumentos con bisagras. Efectuar la lubricación
según se requiera.
38
ES
P :
Debido a que Spinal Kinetics no está familiarizado con los procedimientos de
manipulación, métodos de limpieza, niveles de carga biológica y otras condiciones
de cada hospital individualmente, Spinal Kinetics no asume responsabilidad alguna
por la esterilización del producto por parte de un hospital incluso si se siguen las
directrices generales indicadas más arriba.
Los siguientes parámetros del ciclo de esterilización fueron vericados por Spinal
Kinetics bajo condiciones de laboratorio; no obstante, estos ciclos deben ser
revalidados por el usuario nal para asegurarse de que pueda lograrse la esterilización
in situ
Tipo de autoclave:
Prevacío
Impulsos de
preacondicion-
amiento: 3
Temperatura
mínima: 132° C
Duración del ciclo
completo:
10min.
Tiempo de secado
mínimo:
45min.
Conguración:
Bandeja
conenvoltorio
(BS EN 17665)
Tipo de autoclave:
Gravedad
Temperatura
mínima:
132° C
Duración del ciclo
completo: 10 min.
Tiempo de secado
mínimo: 45 min.
Conguración de
muestra: Bandeja
conenvoltorio
(BS EN 17665)
Tipo de autoclave:
Prevacío
Fases de prevacío: 3
Temperatura
mínima: 134° C
Duración del ciclo
completo:
5min.
Tiempo de secado
mínimo:
15min.
Conguración:
Bandeja
conenvoltorio
(DIN EN 285)
Tipo de autoclave:
Prevacío
Impulsos de
preacondicion-
amiento: 4
Temperatura
mínima: 132° C
Duración del ciclo
completo:
4min.
Tiempo de secado
mínimo:
60min.**
Conguración:
Bandeja
conenvoltorio
(BS EN 17665)
Instrumentos M6-C
con bandejas
internas
de plástico
X X
Instrumentos M6-C
con bandejas
internas
de aluminio
X
Instrumentos M6-C
con bandejas
internas de acero
inoxidable
X
39
ES
Instrumentos M6-L
con bandejas
internas
de plástico
X X
Instrumentos M6-L
con bandejas
internas
de aluminio
X X
Instrumentos M6-L
con bandejas
internas
de acero inoxidable
X
**SECADO MÍNIMO DE 45 MIN + 15 MIN ADICIONALES CON LA
PUERTA ABIERTA
A
Los estuches para instrumentos que han sido procesados y envueltos para mantener
la esterilización deben almacenarse de una manera que eviten una temperatura y
humedad extremos. Debe tenerse cuidado al manipular estuches con envoltorios, para
evitar daños a la barrera estéril. El centro de atención sanitaria debe establecer una
vida útil en almacenamiento para los estuches con envoltorios basándose en el tipo de
envoltorio esterilizado y en las recomendaciones del fabricante de dicho envoltorio.
El usuario debe estar consciente de que el mantenimiento de la esterilización está
relacionado con los eventos que ocurran, y que la probabilidad de que ocurra un
evento contaminante aumenta con el tiempo, con la manipulación y con el hecho de
usar o no materiales entretejidos o no entretejidos, o bolsas o sistemas de recipientes
como método de empaque.
G
Spinal Kinetics LLC, una empresa de Orthox, garantiza que se han tomado
precauciones razonables en la fabricación de este dispositivo. No se concede ninguna
garantía expresa o implícita para estos instrumentos manuales, incluida su idoneidad
para un n determinado. Cualquier descripción o especicación se proporciona
exclusivamente para describir el producto en el momento de su fabricación y no
constituye ninguna garantía expresa o implícita. Spinal Kinetics LLC, una empresa de
Orthox, no se hace responsable de ninguna pérdida directa o indirecta, accidental,
especial, de ningún daño colateral o gasto directo que resulte de cualquier defecto,
falla o error de funcionamiento de este producto, salvo lo que exijan expresamente las
disposiciones obligatorias de las leyes vigentes. Ninguna persona tendrá la autoridad
para vincular a Spinal Kinetics LLC, una empresa de Orthox, a ninguna declaración
o garantía salvo lo que haya sido indicado en esta garantía limitada.
40
IT
D
Gli strumenti di Spinal Kinetics e i loro contenitori sono generalmente composti
da alluminio, acciaio inox e/o materiali polimerici. I contenitori possono avere più
strati con vari inserti per tenere in posizione la strumentazione chirurgica durante
la manipolazione e la conservazione. Gli inserti possono essere costituiti da vassoi,
supporti e materassini di silicone. I contenitori per gli inserti sono perforati allo scopo
di consentire la penetrazione del vapore nei vari materiali e componenti. I contenitori
per gli inserti consentono la sterilizzazione del contenuto in un’autoclave a vapore
che esegua un ciclo di sterilizzazione e asciugatura convalidato dall’utente per quelle
attrezzature e che segua le procedure in uso presso la struttura in cui opera l’utente.
I contenitori per gli inserti non creano alcuna barriera sterile e devono essere
utilizzati unitamente a un involucro per sterilizzazione per mantenere la sterilità.
Queste istruzioni sono fornite conformemente alle norme AAMI TIR12, AAMI
TIR30, DIN EN ISO 17664 e ISO 17665-1.
I ’
Gli strumenti chirurgici manuali sono previsti per l’uso in un’ampia gamma di
procedure chirurgiche. Essi sono destinati a raschiare, tagliare, aerrare, trattenere,
rimuovere o manipolare tessuti o strutture. I contenitori per gli inserti comprendono
vassoi utilizzabili per contenere gli strumenti durante i cicli di sterilizzazione a
vapore. È responsabilità del team chirurgico selezionare lo strumento appropriato per
ciascun caso e avere la necessaria familiarità con le linee guida di tecnica chirurgica
di Spinal Kinetics.
C: Nessuna nota
M
Alluminio
Acciaio inox
Materiali polimerici
41
IT
D
I contenitori per strumenti Spinal Kinetics sono destinati a proteggere la
strumentazione e facilitare il processo di sterilizzazione consentendo la penetrazione
del vapore e l’asciugatura. Spinal Kinetics ha vericato con test di laboratorio che
i propri contenitori sono adatti ai metodi di sterilizzazione e ai cicli specici per i
quali sono stati testati. Il personale sanitario ha comunque la responsabilità nale
di garantire che qualunque metodo o materiale di confezionamento, compreso
un sistema di contenitori rigidi riutilizzabili, sia adeguato per l’uso durante la
sterilizzazione e il mantenimento della sterilità in una determinata struttura sanitaria.
All’interno di ogni struttura sanitaria sarà necessario eseguire dei test per vericare
che sia possibile raggiungere le condizioni essenziali per la sterilizzazione. Spinal
Kinetics non accetta responsabilità di alcun genere proveniente da mancanza di
pulizia o sterilità di qualunque dispositivo medico da essa fornito, che avrebbe dovuto
essere stato adeguatamente pulito e/o sterilizzato da parte dell’utente nale prima
dell’uso.
R
• Gli strumenti sono forniti non sterili. Pulire gli strumenti prima di ogni uso. Dopo
la pulizia, prima dell’uso sterilizzare come indicato.
• Gli strumenti dovrebbero essere puliti e sterilizzati al più presto possibile dopo
l’intervento.
• Pulire gli strumenti come da istruzioni sottostanti. Seguire strettamente il
dosaggio, la temperatura, il tempo di esposizione e le speciche di compatibilità dei
materiali per l’agente detergente.
• Sterilizzare gli strumenti facendo uso delle condizioni di funzionamento dello
sterilizzatore a vapore riportate di seguito.
• Gli strumenti in acciaio inox possono macchiarsi o corrodersi se non si seguono le
istruzioni di pulizia e sterilizzazione fornite. Se si osserva una eccessiva formazione
di macchie, usare acqua demineralizzata per la pulizia e la sterilizzazione. Le
macchie possono essere eliminate stronando il dispositivo secondo le procedure
standard di pulizia. Rimuovere dall’uso gli strumenti con corrosione.
• La ripetizione della processazione degli strumenti ha un eetto minimo. Il termine
della vita utile viene normalmente determinato dall’usura e dai danni dovuti
all’uso.
• Ispezionare tutti gli strumenti dopo ogni uso per vericare l’eventuale presenza di
danni. Smaltire e sostituire gli strumenti come necessario
• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima dell’uso.
• Gli strumenti sono compatibili con soluzioni alcaline di pulizia con un pH
massimo di 11.
42
IT
AVVERTENZA:
• Se si sta sterilizzando per la prima volta, rimuovere tutti i tappi in vinile e la
schiuma di imballaggio prima della sterilizzazione in autoclave.
• Vericare la condizione di tutti gli strumenti prima dell’uso.
• Immergere gli strumenti immediatamente dopo l’uso. Per evitare rischi di
corrosione o macchie, NON superare i 15 minuti di tempo di immersione.
• Quando possibile, smontare gli strumenti.
• Smontare gli strumenti prima dell’inizio del processo di pulizia, disinfezione e
sterilizzazione.
• Non usare glutaraldeide, cloro o ammonio per l’immersione: potrebbero
causare danni alle niture degli strumenti.
• Non usare la sterilizzazione a calore secco: potrebbe causare danni alle niture
degli strumenti.
• Sterilizzare solo strumenti puliti; la sterilizzazione è ecace solo su oggetti
puliti.
• Usare solo soluzioni di decontaminazione, lubricanti e attrezzature per la
pulizia approvati per gli strumenti chirurgici dal produttore di attrezzature per
la pulizia, lubricanti e soluzioni decontaminanti. Rispettare le istruzioni per
l’uso, conservazione e manutenzione rilasciate dal produttore delle attrezzature
per la pulizia, lubricanti e soluzioni decontaminanti.
• Immagazzinare gli strumenti in un luogo asciutto e pulito.
AVVISO:
• Solo il personale addestrato potrà pulire e sterilizzare gli strumenti come
descritto in queste istruzioni per l’uso. Usare dispositivi di protezione personale
adeguati durante la manipolazione di strumenti contaminati.
• Per evitare il più elevato rischio di corrosione e di contaminazione, trattare gli
strumenti immediatamente dopo l’uso. Asciugare gli strumenti dopo la pulizia
e dopo ogni esposizione all’acqua.
• Prestare attenzione per evitare contaminazione, impedendo ai detriti di seccarsi
durante il trasporto degli strumenti alla zona di pulizia.
• Per gli interventi chirurgici possono essere usati solo strumenti sterili.
• Non usare questi strumenti per scopi diversi da quelli cui sono destinati.
• Non piegare, curvare o usare una forza eccessiva; ne potrebbero derivare rotture
o guasti dello strumento, con conseguente danno al paziente o all’utente.
• Usare la massima cura durante la manipolazione e la pulizia di strumenti
delicati o acuminati in quanto potrebbero vericarsi lesioni o danni.
43
IT
R ’
Generale. Il personale sanitario ha la responsabilità nale di garantire che
qualsiasi metodo o materiale di confezionamento sia adeguato per l’uso durante la
sterilizzazione e il mantenimento della sterilità.
Pulizia/decontaminazione. La struttura sanitaria è responsabile della presenza
delle condizioni essenziali anché sia possibile raggiungere una manipolazione
e decontaminazione sicure. La norma ANSI/AAMI ST35 Safe Handling and
Biological Decontamination of Reusable Medical Devices in Health Care Facilities
and in Nonclinical Settings and ISO 15883-1 Washer-disinfectors – Part 1: General
requirements, terms and denitions and tests fornisce linee guida adeguate.
Sterilità. Gli utenti dovrebbero condurre dei test nella loro struttura sanitaria al
ne di garantire la presenza delle condizioni essenziali per la sterilizzazione e che la
congurazione specica del contenuto del contenitore sia accettabile per il processo
di sterilizzazione e per le esigenze presso il punto di utilizzo. La norma ANSI/AAMI
ST33 Guidelines for the Selection and Use of Reusable Rigid Container Systems for
Ethylene Oxide Sterilization and Steam Sterilization in Health Care Facilities and ISO
17665-1 Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for
the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices fornisce linee guida adeguate.
S
Porre gli strumenti nella posizione designata per ciascuno strumento nel contenitore
di sterilizzazione.
Vassoi e contenitori universali per strumenti senza disposizione denita e
precongurata o contenenti spazi o vani universali non deniti potranno essere
utilizzati solo alle seguenti condizioni:
• Qualsiasi dispositivo smontabile deve essere smontato prima dell’inserimento nel
contenitore.
• Tutti i dispositivi devono essere disposti in modo da garantire la penetrazione
del vapore in tutte le superci dello strumento. Gli strumenti non devono essere
impilati o collocati in stretto contatto.
• L’utente deve assicurarsi che il contenitore dello strumento non si sia capovolto né
che il contenuto si sia spostato dopo che i dispositivi sono stati disposti in esso. È
consentito usare dei materassini di silicone per mantenere i dispositivi in posizione
44
IT
P:
• Durante la manipolazione di strumenti taglienti usare estrema cautela per evitare
lesioni.
• Consultare un medico per il controllo delle infezioni per sviluppare e vericare
le procedure di sicurezza appropriate per tutti i livelli di contatto diretto con lo
strumento.
• Salvo diversa indicazione, i set di strumenti NON sono sterili e devono essere
accuratamente puliti e sterilizzati prima dell’uso.
• I contenitori per strumenti senza involucro NON mantengono la sterilità.
P :
• Disassemblare uno strumento in grado di essere smontato prima della pulizia.
• Risciacquare tempestivamente ed accuratamente gli strumenti con acqua
deionizzata dopo l’uso.
• Aprire gli strumenti articolati prima del posizionamento nella soluzione di
ammollo.
• Gli operatori possono scegliere di utilizzare la pulizia e il metodo di disinfezione
manuali o la pulizia e il metodo di disinfezione termica automatizzati.
• Pulizia manuale – Metodo 1
- Preparare il detergente Enzol® come da istruzioni del produttore. Immergere
completamente gli strumenti nel detergente preparato e lasciarli in ammollo per
un minimo di due minuti.
- Utilizzare una spazzola a setole morbide per pulire a fondo ogni fessura o altre
aree dicili da pulire degli strumenti. Irrigare i lumen e i piccoli spazi con una
siringa.
- Sciacquare gli strumenti in acqua corrente per almeno un minuto.
Usare una siringa come ausilio per sciacquare i lumen e i piccoli spazi.
- Asciugare gli strumenti con un panno morbido monouso pulito e privo di
lanugine, per evitare danni alla supercie.
• Pulizia manuale – Metodo 2
- Preparare una soluzione detergente all’1,0% di neodisher® MediClean forte (o
equivalente) con acqua a 20–25°C.
- Immergere gli strumenti in tale soluzione detergente per 20 minuti.
- Dopo i 20 minuti di ammollo, spazzolare le superci degli strumenti per 1
minuto con una spazzola a setole di nylon (o equivalente).
- Sciacquare gli strumenti in acqua a 20–25°C per 30 secondi.
- Immergere gli strumenti in acqua deionizzata per 30 secondi.
- Asciugare gli strumenti con un panno morbido monouso pulito e privo di
lanugine, per evitare danni alla supercie.
• Disinfezione
- Immergere gli strumenti in una bacinella o vassoio contenente Cidex® OPA
a 20–25°C.
45
IT
- Immergere gli strumenti in Cidex® OPA (o equivalente) a 20–25°C per 12 minuti.
o Utilizzare una siringa per lavare i lumen e le giunzioni meccaniche
(ad esempio, viti ad alette, fermi a molla, cerniere, ecc.) con Cidex® OPA.
o Mentre è sommerso, manipolare il dispositivo per tutta la sua gamma
completa di movimento.
- Dopo l’ammollo, risciacquare in acqua deionizzata sterile per 1 minuto.
Ripetere altre due volte, sostituendo l’acqua deionizzata sterile ogni volta.
- Asciugare gli strumenti con un panno morbido monouso pulito e privo di
lanugine, per evitare danni alla supercie.
• Pulizia automatizzata e disinfezione termica
Metodo 1:
- Mettere gli strumenti nella lavatrice/asciugatrice.
- Impostare i parametri sottostanti per il ciclo convalidato.
- Dopo la rimozione dalla lavatrice/asciugatrice, asciugare gli strumenti con
un panno morbido monouso pulito e privo di lanugine, per evitare danni alla
supercie.
Ciclo convalidato di pulizia automatizzata
Fase: Tempo di
ricircolo:
(minuti)
Temperatura
dell'acqua:
Tipo di detergente e
sua concentrazione:
(se applicabile)
Prelavaggio 2:00 Acqua fredda
di rubinetto
N/D
Lavaggio
enzimatico
1:00
(punto sso)
Acqua calda
di rubinetto
Klenzyme®, 1 oncia/gallone
(7,5 g/l)
Lavaggio 1 2:00 60,0°C (punto sso) Renu-Klenz™,
½ oncia/ gallone (3,8 g/l)
Risciacquo 1 5:00 Acqua calda
di rubinetto
N/D
Metodo 2:
- Posizionare gli strumenti in un lavatrice a disinfezione Steris Reliance 444
(o equivalente) con il detergente neodisher ® Mediclean forte (o equivalente).
- Impostare i parametri sottostanti per il ciclo convalidato.
- Dopo la rimozione dalla lavatrice/asciugatrice, asciugare gli strumenti con
un panno morbido monouso pulito e privo di lanugine.
46
IT
Ciclo convalidato di pulizia automatizzata e disinfezione termica
Fase: Tempo: Temperatura
dell’acqua:
Tipo di detergente e
sua concentrazione:
(se applicabile)
Prelavaggio 2 min 21°C MAX neodisher® Mediclean
forte 3,9 mL/L
(o equivalente)
Lavaggio 5 min 60°C N/D
Risciacquo 15 sec 43–66°C N/D
Risciacquo
termico
5 min 93°C N/D
Asciugatura 7 min 116°C N/D
• Gli strumenti con cerniere potranno necessitare di lubricazione. Lubricare
come necessario.
P :
Dal momento che Spinal Kinetics non ha familiarità con le procedure di
manipolazione, i metodi di pulizia, i livelli di carico biologico e le altre condizioni
dei singoli ospedali, Spinal Kinetics non si assume alcuna responsabilità per la
sterilizzazione del prodotto da parte di un ospedale anche se vengono seguite le linee
guida generali sopra descritte.
I seguenti parametri del ciclo di sterilizzazione sono stati convalidati da Spinal
Kinetics in condizioni di laboratorio; tuttavia questi cicli devono essere nuovamente
validati dall’utente nale per garantire che sia possibile raggiungere la sterilità in loco.
47
IT
Tipo di
sterilizzatore:
pre-vuoto
Impulsi di
precondiziona-
mento: 3
Temper. min.:
132°C
Tempo ciclo
completo:
10minuti.
Tempo min.
asciugatura:
45minuti.
Congurazione:
vassoio con
involucro
(BS EN 17665)
Tipo di
sterilizzatore:
agravità
Temper. min.:
132°C
Tempo ciclo
completo:
10minuti.
Tempo min.
asciugatura:
45minuti.
Congurazione
campione: vassoio
con involucro
(BS EN 17665)
Tipo di
sterilizzatore:
Pre-vuoto
Fasi di pre-
vuoto: 3
Temper. min.:
134 °C
Tempo ciclo
completo:
5minuti.
Tempo min.
asciugatura:
15minuti.
Congurazione:
vassoio con
involucro
(DIN EN 285)
Tipo di
sterilizzatore:
pre-vuoto
Impulsi di
precondiziona-
mento: 4
Temper. min.:
132°C
Tempo ciclo
completo:
4minuti.
Tempo min.
asciugatura:
60minuti.**
Congurazione:
vassoio con
involucro
(BS EN 17665)
Strumenti M6-C con
vassoi interni in plastica X X
Strumenti M6-C
con vassoi interni in
alluminio X
Strumenti M6-C con
vassoi interni in acciaio
inox
X
Strumenti M6-L con
vassoi interni in plastica X X
Strumenti M6-L
con vassoi interni in
alluminio X X
Strumenti M6-L con
vassoi interni in acciaio
inox X
** 45 MIN ASCIUGATURA + 15 MIN SOSTA A SPORTELLO APERTO
48
IT
I
I contenitori per strumenti che sono stati processati e avvolti per mantenere la sterilità
devono essere conservati in modo da evitare temperature e umidità estreme. Porre
la massima cura nel trattamento dei contenitori avvolti per evitare di danneggiare
la barriera sterile. La struttura sanitaria deve denire una durata di conservazione
per contenitori di strumenti avvolti in base al tipo di involucro sterile utilizzato e
secondo le raccomandazioni del produttore dell’involucro sterile. L’utente deve essere
consapevole del fatto che il mantenimento della sterilità dipende dagli eventi e che la
probabilità di un evento di contaminazione aumenta nel tempo con la manipolazione,
anche in dipendenza del metodo di confezionamento, quali materiali in tessuto o non
tessuto, buste o sistemi di contenitori.
G
Spinal Kinetics LLC, un’azienda Orthox, garantisce che per la fabbricazione di
questo dispositivo è stata utilizzata una ragionevole cura. Non vi sono garanzie
esplicite o implicite, comprese quelle di idoneità per uno scopo particolare, per questi
strumenti manuali. Ogni descrizione o specica fornite servono esclusivamente per
descrivere il prodotto al momento della produzione e non costituiscono una garanzia
esplicita o implicita. Spinal Kinetics LLC, un’azienda Orthox, non sarà responsabile
di qualsiasi danno diretto, incidentale, speciale, né di perdita o danno consequenziale
o di costi dovuti a qualsiasi difetto, guasto o malfunzionamento di questo prodotto,
se non per quanto espressamente previsto dalle disposizioni obbligatorie della legge
applicabile. Nessuna persona ha il potere di vincolare Spinal Kinetics LLC, un’azienda
Orthox, a qualsiasi dichiarazione o garanzia, ad eccezione di quanto previsto nella
presente Garanzia Limitata.
49
NL
B
Instrumenten en instrumentkoers van Spinal Kinetics zijn doorgaans vervaardigd
uit aluminium, roestvrij staal en/of polymeer materiaal. De koers kunnen meerdere
vakken en verscheidene openingen bevatten voor chirurgische instrumenten.
De openingen kunnen bestaan uit bakken, houders en siliconen matjes. De
instrumentkoers bevatten perforaties zodat de verscheidene materialen en
onderdelen stoom doorlaten. De inhoud van de instrumentkoers kan worden
gesteriliseerd in een stoomautoclaaf met gebruik van een sterilisatie- en droogcyclus
die door de gebruiker is goedgekeurd voor de apparatuur en ingrepen die in de
instelling van de gebruiker worden toegepast. Instrumentkoers bieden geen steriele
barrière en moeten worden gebruikt in combinatie met een sterilisatierol om de
steriliteit te behouden.
Deze instructies worden geleverd in overeenstemming met: AAMI TIR12, AAMI
TIR30, DIN EN ISO 17664 en ISO 17665-1.
G
Chirurgische handinstrumenten zijn bestemd voor gebruik in velerlei chirurgische
ingrepen. De instrumenten zijn bestemd voor schrapen, snijden, grijpen, vasthouden,
verwijderen of manipuleren van weefsel of structuren. De instrumentkoers
bevatten instrumentbakken, waarin instrumenten kunnen worden geplaatst tijdens
stoomsterilisatiecycli. Het is de verantwoordelijkheid van het chirurgische team dat
de juiste bak wordt geselecteerd voor instrumenten en dat het team bekend is met de
richtlijnen voor chirurgische techniek van Spinal Kinetics.
C-: Geen bekend
M
Aluminium
Roestvrij staal
Polymeer materiaal
50
NL
D
Instrumentkoers van Spinal Kinetics zijn bedoeld om instrumenten te beschermen
en het sterilisatieproces te vereenvoudigen. Dit is mogelijk doordat de koers
stoom doorlaten en het drogen van de instrumenten toestaan. Door middel van
laboratoriumtests is door Spinal Kinetics geverieerd dat de instrumentkoers
geschikt zijn voor de specieke sterilisatiemethoden en sterilisatiecycli
waarvoor de koers zijn getest. Het medische personeel draagt de uiteindelijke
verantwoordelijkheid met betrekking tot geschikte verpakkingsmethoden
en verpakkingsmaterialen, met inbegrip van een herbruikbaar, inexibel
containersysteem, voor gebruik tijdens het sterilisatieproces en voor behoud van de
steriliteit in een bepaalde medische instelling. In de medische instelling moeten tests
worden uitgevoerd om te waarborgen dat aan de noodzakelijke voorwaarden voor
sterilisatie kan worden voldaan. Spinal Kinetics aanvaardt geen verantwoordelijkheid
of aansprakelijkheid naar aanleiding van door Spinal Kinetics geleverde medische
hulpmiddelen die niet schoon of steriel zijn terwijl deze voorafgaand aan gebruik
op juiste wijze gereinigd en/of gesteriliseerd hadden moeten worden door de
eindgebruiker.
A
• De instrumenten worden niet-steriel geleverd. Reinig instrumenten voorafgaand
aan het eerste gebruik. Voorafgaand aan gebruik en na reiniging moeten
instrumenten worden gesteriliseerd zoals vermeld.
• Instrumenten moeten zo snel mogelijk na de operatie worden gereinigd en
gesteriliseerd.
• Reinig de instrumenten aan de hand van onderstaande instructies. Volg de
specicaties met betrekking tot dosering, temperatuur, blootstellingstijd en
materiaalcompatibiliteit voor het reinigingsmiddel nauwkeurig.
• Steriliseer de instrumenten met gebruik van onderstaande bedrijfsvoorwaarden
voor de stoomsterilisator.
• Roestvrijstalen instrumenten kunnen verkleuren en corroderen indien de
reinigings- en sterilisatie-instructies niet worden gevolgd. Bij overmatig verkleuren
kunt u gedemineraliseerd water gebruiken voor reiniging en sterilisatie. Verkleuren
kunt u vermijden door het hulpmiddel na de standaard reinigingsprocedures te
poetsen. Gecorrodeerde instrumenten mogen niet worden gebruikt.
• Het herhaaldelijk verwerken van de instrumenten hee een minimaal eect. Het
einde van de levensduur wordt meestal bepaald door slijtage en schade als gevolg
van het gebruik.
• Inspecteer alle instrumenten na elk gebruik op beschadigingen. U dient
instrumenten zo nodig weg te werpen en te vervangen.
51
NL
• Na reiniging en sterilisatie moet de functionaliteit worden gecontroleerd voordat
het instrument wordt gebruikt.
• De instrumenten zijn compatibel met basische reinigingsoplossingen met een pH
van maximaal 11.
LET OP:
• Indien het instrument voor de eerste maal wordt gesteriliseerd, moeten alle
vinyldoppen en verpakkingsmaterialen voorafgaand aan autoclaveren worden
verwijderd.
• Voorafgaand aan gebruik moet de gesteldheid van alle instrumenten worden
gecontroleerd.
• Laat instrumenten onmiddellijk na gebruik weken. Laat instrumenten NIET
langer dan 15 minuten weken om de kans op corrosie of verkleuring te
voorkomen.
• Neem de instrumenten wanneer mogelijk uit elkaar.
• Neem de instrumenten uit elkaar voordat u met het reinigings-, desinfectie- en
sterilisatieproces begint.
• Maak voor het weken geen gebruik van glutaaraldehyde, chloor of ammonium;
hierdoor kan de deklaag van het instrument beschadigd raken.
• Maak geen gebruik van sterilisatie door middel van droge lucht, aangezien
hierdoor de deklaag van het instrument beschadigd kan raken.
• Steriliseer uitsluitend gereinigde instrumenten; sterilisatie is alleen doeltreend
voor schone voorwerpen.
• Gebruik uitsluitend ontsmettingsoplossingen, smeermiddelen en
reinigingsapparatuur die zijn goedgekeurd voor chirurgische instrumenten
volgens de fabrikant van de reinigingsapparatuur, het smeermiddel of de
ontsmettingsoplossing. De instructies voor gebruik, opslag en onderhoud
van de fabrikant van de reinigingsapparatuur, het smeermiddel en de
ontsmettingsoplossing moeten worden nageleefd.
• Sla instrumenten in een schoon en droog gebied op.
52
NL
WAARSCHUWING:
• Instrumenten dienen uitsluitend te worden gereinigd en gesteriliseerd
door getraind personeel en zoals beschreven in deze gebruiksinstructies.
Gebruik geschikte persoonlijke bescherming bij behandeling van besmette
instrumenten.
• Om een grotere kans op corrosie en besmetting te voorkomen, moeten
instrumenten onmiddellijk na gebruik worden behandeld. Instrumenten
moeten na reiniging en blootstelling aan water worden gedroogd.
• Zorg ervoor dat u besmetting en opdrogen van vuil voorkomt wanneer
instrumenten naar de reinigingsruimte worden vervoerd.
• Voor chirurgie mogen uitsluitend steriele instrumenten worden gebruikt.
• Gebruik deze instrumenten niet voor ander doeleinden dan waarvoor ze zijn
bedoeld.
• Instrumenten mogen niet worden gebogen, opengewrikt of gemanipuleerd
met overmatige kracht; dit kan leiden tot breken of falen van het instrument,
hetgeen kan resulteren in mogelijk letsel bij de patiënt of de gebruiker.
• Wees uitermate voorzichtig bij het behandelen en reinigen van jne of scherpe
instrumenten, aangezien letsel of beschadiging mogelijk is.
V
Algemeen. Het medische personeel draagt de uiteindelijke verantwoordelijkheid
met betrekking tot geschikte verpakkingsmethoden en verpakkingsmaterialen voor
gebruik tijdens het sterilisatieproces en voor behoud van de steriliteit.
Reiniging/ontsmetting. De medische instelling is verantwoordelijk voor de waarborg
dat aan de noodzakelijke voorwaarden voor veilige behandeling en ontsmetting kan
worden voldaan. De norm ANSI/AAMI ST35 (voor veilige behandeling en biologische
ontsmetting van herbruikbare medische hulpmiddelen in medische instellingen en
in niet-klinische omgevingen) en ISO 15883-1 Desinfecterende wasmachines; Deel 1:
Algemene eisen, termen en denities en beproevingen leveren relevante richtlijnen.
53
NL
Steriliteit. Gebruikers dienen tests uit te voeren in de medische instelling om
te waarborgen dat aan de noodzakelijke voorwaarden voor sterilisatie kan
worden voldaan en dat de specieke conguratie van de inhoud van de container
aanvaardbaar is voor het sterilisatieproces en voor de vereisten op het gebruikspunt.
De norm ANSI/AAMI ST33 (richtlijnen voor selectie en gebruik van herbruikbare,
inexibele containersystemen voor sterilisatie met behulp van ethyleenoxide en
stoomsterilisatie in medische instellingen) en ISO 17665-1 Sterilisatie van producten
voor de gezondheidszorg; Stoom; Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en
routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen leveren
relevante richtlijnen.
M :
Instrumenten moeten voor elk instrument in the sterilisatiekoer in de daartoe
bestemde locatie worden geplaatst.
Universele instrumentbakken en instrumentkoers zonder specieke,
vooraf gecongureerde indeling of met niet-specieke, universele ruimtes of
compartimenten dienen uitsluitend onder de volgende omstandigheden te
worden gebruikt:
• Hulpmiddelen die uit elkaar genomen kunnen worden, moeten uit elkaar worden
genomen voordat deze in de koer worden geplaatst.
• Alle hulpmiddelen moeten zodanig worden gerangschikt dat stoom wordt
doorgelaten naar alle instrumentoppervlakken. Instrumenten mogen niet worden
gestapeld of in nauw contact met elkaar worden geplaatst.
• Zodra de hulpmiddelen in de koer zijn gerangschikt, moet de gebruiker zorgen
dat de instrumentkoer niet kantelt en dat de inhoud niet verschui. Siliconen
matjes kunnen worden gebruikt om hulpmiddelen op hun plaats te houden
V:
• Wees uitermate voorzichtig bij het behandelen van scherpe instrumenten om letsel
te voorkomen.
• Raadpleeg een medewerker op het gebied van infectiebeheer voor het ontwikkelen
en controleren van veiligheidsprocedures voor alle niveaus van rechtstreeks contact
met instrumenten.
• Tenzij anders opgegeven zijn instrumentsets NIET steriel en moeten deze
voorafgaand aan gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.
• In niet-verpakte instrumentkoers wordt de steriliteit NIET behouden.
54
NL
R :
• Instrumenten die uit elkaar kunnen worden genomen, moeten voorafgaand aan het
reiniging uit elkaar worden genomen.
• Instrumenten moeten onmiddellijk na gebruik grondig worden gespoeld met
gedeïoniseerd water.
• Plaats beweegbare instrumenten in geopende stand in de weekoplossing.
• Gebruikers kunnen kiezen voor de handmatige reinigings- en desinfectiemethode
of voor de geautomatiseerde thermische desinfectie- en reinigingsmethode
• Handmatig reinigen–Methode 1
- Bereid het Enzol® reinigingsmiddel voor aan de hand van de instructies van
de fabrikant. Dompel de instrumenten volledig onder in het voorbereide
reinigingsmiddel en laat deze minimaal twee minuten weken.
- Reinig openingen en andere moeilijk bereikbare delen van de
instrumentengrondig met een zachte borstel. Spoel lumina en nauwe ruimtes
door met een injectiespuit.
- Spoel de instrumenten gedurende minimaal één minuut onder stromend
kraanwater. Spoel lumina en nauwe ruimtes door met behulp van een
injectiespuit.
- Droog de instrumenten met een schone, zachte, pluisvrije doek voor eenmalig
gebruik om schade aan het oppervlak te voorkomen.
• Handmatig reinigen–Methode 2
- Bereid een reinigingsoplossing voor van 1,0% neodisher® MediClean forte (of
gelijkwaardig) met water van 20–25°C.
- Laat instrumenten 20 minuten in de reinigingsoplossing weken.
- Borstel na het 20 minuten weken de oppervlakken van de instrumenten één
minuut met een nylon borstel (of gelijkwaardig).
- Spoel instrumenten 30 sec. in water van 20–25°C.
- Dompel instrumenten 30 sec. onder in gedeïoniseerd water.
- Droog instrumenten met een schone, zachte, pluisvrije doek voor eenmalig
gebruik om schade aan het oppervlak te voorkomen.
• Desinfectie
- Dompel instrumenten onder in een vat of bak met Cidex® OPA van 20–25°C.
- Laat instrumenten 12 minuten in Cidex® OPA (of gelijkwaardig) van 20–25°C
weken.
o Spoel lumina en mechanische verbindingen (bijvoorbeeld duimschroeven,
geveerde klemschroeven, scharnieren, enzovoort) door met behulp van een
injectiespuit met Cidex® OPA.
o Laat het apparaat tijdens het onderdompelen alle mogelijke bewegingen
maken.
55
NL
- Spoel het apparaat na het onderdompelen gedurende 1 minuut in steriel
gedeïoniseerd water. Herhaal dit nog twee keer waarbij u het steriele
gedeïoniseerde water telkens ververst.
- Droog instrumenten met een schone, zachte, pluisvrije doek voor eenmalig
gebruik om schade aan het oppervlak te voorkomen.
• Automatisch reinigen en thermische desinfectie
Methode 1:
- Plaats de instrumenten in het was-/droogapparaat.
- Voer de onderstaande goedgekeurde cyclusparameters uit.
- Neem de instrumenten uit het was-/droogapparaat en droog deze met een
schone, zachte, pluisvrije doek voor eenmalig gebruik om schade aan het
oppervlak te voorkomen.
Goedgekeurde cyclus voor automatisch reinigen
Fase: Recirculatietijd:
(minuten)
Watertemperatuur: Type en concentratie
reinigingsmiddel
(indien van toepassing):
Voor was 2:00 Koud kraanwater N.v.t.
Enzymatisch
wassen
1:00 (ingestelde
waarde)
Warm kraanwater Klenzyme®,
7,5 gram/liter
Wassen 1 2:00 60,0°C (ingestelde
waarde)
Renu-Klenz™,
3,7 gram/ liter
Spoelen 1 5:00 Warm kraanwater N.v.t.
Methode 2:
- Plaats de instrumenten in een Steris Reliance 444 was-/desinfectieapparaat
(of gelijkwaardig) met reinigingsmiddel neodisher ® Mediclean forte (of
gelijkwaardig).
- Voer de onderstaande goedgekeurde cyclusparameters uit.
- Neem de instrumenten uit het was-/droogapparaat en droog deze met
een schone, zachte, pluisvrije doek voor eenmalig gebruik.
56
NL
Goedgekeurde cyclus voor automatisch reinigen en thermische desinfectie
Fase: Tijd: Watertemperatuur: Type en concentratie
reinigingsmiddel
(indien van toepassing):
Voor was 2 min. 21° C MAX neodisher® Mediclean forte
3,9 ml/l (of gelijkwaardig)
Wassen 5 min. 60°C N.v.t.
Spoelen 15 sec. 43–66°C N.v.t.
ermisch
spoelen
5 min. 93°C N.v.t.
Droog 7 min. 116°C N.v.t.
• Bij instrumenten met scharnieren kan smering vereist zijn. Indien nodig smeren.
S:
Aangezien Spinal Kinetics niet bekend is met de behandelingsprocedures,
reinigingsmethoden, niveaus voor bioburden en overige omstandigheden in elk
afzonderlijke ziekenhuis, aanvaardt Spinal Kinetics geen verantwoordelijkheid voor
sterilisatie van producten door een ziekenhuis, ook niet wanneer bovenstaande
algemene richtlijnen worden gevolgd.
De volgende parameters voor sterilisatiecycli zijn goedgekeurd door Spinal Kinetics
onder laboratoriumomstandigheden; deze cycli moeten echter opnieuw worden
goedgekeurd door de eindgebruiker om te waarborgen dat steriliteit in de instelling
kan worden bereikt
57
NL
Type sterilisator:
Voorvacuüm
Voorbehandelings-
pulsen: 3
Min. temp.: 132°C
Volledige
cyclusduur: 10min.
Min. droogtijd:
45 min.
Conguratie:
Verpakte bak
(BS EN 17665)
Type sterilisator:
Zwaartekracht
Min. temp.: 132°C
Volledige
cyclusduur:
10min.
Min. droogtijd:
45 min.
Voorbeeld-
conguratie:
Verpakte bak
(BS EN 17665)
Type sterilisator:
Voorvacuüm
Voor-
vacuümfasen: 3
Min. temp.: 134°C
Volledige
cyclusduur:
5min.
Min. droogtijd:
15 min.
Conguratie:
Verpaktebak
(DIN EN 285)
Type sterilisator:
Voorvacuüm
Voorbehandelings-
pulsen: 4
Min. temp.: 132°C
Volledige
cyclusduur: 4min.
Min. droogtijd:
60min.**
Conguratie:
Verpakte bak
(BS EN 17665)
M6-C-instrumenten
metplastieken
binnenbehuizingen
X X
M6-C-instrumenten
metaluminum
binnenbehuizingen
X
M6-C-instrumenten
met roestvrijstalen
behuizingen
X
M6-L-instrumenten
metplastieken
binnenbehuizingen
X X
M6-L-instrumenten
metaluminum
binnenbehuizingen
X X
M6-L-instrumenten
met roestvrijstalen
behuizingen
X
** 45 MIN. DROGEN + 15 MIN. LATEN LIGGEN BIJ GEOPENDE DEUR
58
NL
O
Instrumentkoers die zijn verwerkt en verpakt om de steriliteit te behouden, moeten
buiten bereik van temperatuurextremen en vocht worden opgeslagen. Verpakte
koers moeten voorzichtig worden behandeld om beschadiging van de steriele
barrière te voorkomen. De medische instelling dient de houdbaarheid van verpakte
instrumentkoers te bepalen op basis van het gebruikte type sterilisatierol en de
aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisatierol. De gebruiker dient zich bewust
te zijn dat omstandigheden van invloed zijn op het behoud van steriliteit en dat de
kans op besmettelijke omstandigheden wordt verhoogd op langere termijn, door
behandeling en door de verpakkingsmethode, geweven of niet-geweven materiaal,
zakken of containersystemen.
B
Spinal Kinetics LLC, een Orthox bedrijf, garandeert dat dit hulpmiddel met zorg
is vervaardigd. Er bestaan geen expliciete of impliciete garanties, zoals geschiktheid
voor een bepaald doel, die van toepassing zijn op deze handinstrumenten. Elke
beschrijving of specicatie die wordt verstrekt, dient uitsluitend om het product
te beschrijven op het moment van fabricage en vormt geen expliciete of impliciete
garantie. Spinal Kinetics LLC, een Orthox bedrijf, is niet verantwoordelijk voor
directe, incidentele, speciale of gevolgschade, beschadiging of onkosten op basis van
een defect, breuk of niet-functioneren van dit product, tenzij expliciet voorgeschreven
door dwingende bepalingen in de toepasselijke wetgeving. Niemand hee de
bevoegdheid Spinal Kinetics LLC, een Orthox bedrijf, te houden aan een verklaring
of garantie, tenzij aangegeven in deze beperkte garantie.
59
EL
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα εργαλεία και οι θήκε εργαλείων Spinal Kinetics κατασκευάζονται γενικά από
αλουίνιο, ανοξείδωτο χάλυβα ή/και πολυερή υλικά. Οι θήκε πορεί να είναι
πολυστρωατικού τύπου ε διάφορα ένθετα για να συγκρατούν τα χειρουργικά
εργαλεία στη θέση του κατά τη διάρκεια των χειρισών και τη αποθήκευση. Τα
ένθετα ενδέχεται να περιλαβάνουν δίσκου, στηρίγατα και ταπέτα σιλικόνη.
Οι θήκε των εργαλείων είναι διάτρητε ώστε να είναι δυνατή η διείσδυση του
ατού στα διάφορα υλικά και εξαρτήατα. Οι θήκε των εργαλείων επιτρέπουν την
αποστείρωση του περιεχοένου του σε αυτόκαυστο ε ατό χρησιοποιώντα έναν
κύκλο αποστείρωση και στεγνώατο ο οποίο έχει επικυρωθεί από το χρήστη
για τον εξοπλισό και τι διαδικασίε που χρησιοποιούνται στην εγκατάσταση
του χρήστη. Οι θήκες των εργαλείων δεν παρέχουν στείρο φραγμό και πρέπει
να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ένα περιτύλιγμα αποστείρωσης, ώστε να
διατηρείται η στειρότητα.
Οι οδηγίε αυτέ παρέχονται σύφωνα ε τα πρότυπα: AAMI TIR12, AAMI TIR30,
DIN EN ISO 17664 και ISO 17665-1.
ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα χειρουργικά εργαλεία χειρό προορίζονται για χρήση σε ια εγάλη ποικιλία
χειρουργικών επεβάσεων. Τα εργαλεία προορίζονται για την απόξεση, τοή,
σύλληψη, συγκράτηση, αφαίρεση ή χειρισό ιστών ή δοών. Οι θήκε των εργαλείων
περιλαβάνουν δίσκου εργαλείων, οι οποίοι πορούν να χρησιοποιηθούν για τη
συγκράτηση των εργαλείων κατά τη διάρκεια των κύκλων αποστείρωση ε ατό.
Αποτελεί ευθύνη τη χειρουργική οάδα να επιλέξει τα κατάλληλα εργαλεία για
την κάθε περίπτωση και να είναι εξοικειωένη ε τι οδηγίε χειρουργική τεχνική
τη Spinal Kinetics.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ: Καία γνωστή
ΥΛΙΚΑ
Αλουίνιο
Ανοξείδωτο χάλυβα
Πολυερή υλικά
60
EL
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ
Οι θήκε εργαλείων τη Spinal Kinetics προορίζονται για την προστασία των
εργαλείων και τη διευκόλυνση τη διαδικασία αποστείρωση, καθιστώντα δυνατή
τη διείσδυση του ατού και τη διαδικασία του στεγνώατο. Η Spinal Kinetics
έχει επιβεβαιώσει ε εργαστηριακέ δοκιέ ότι οι θήκε των εργαλείων τη είναι
κατάλληλε για τι συγκεκριένε εθόδου και κύκλου αποστείρωση για του
οποίου έχουν ελεγχθεί. Το υγειονοικό προσωπικό είναι αποκλειστικά υπεύθυνο
για να διασφαλίσει ότι κάθε υλικό ή έθοδο συσκευασία, συπεριλαβανοένου
ενό συστήατο επαναχρησιοποιήσιου άκαπτου περιέκτη, είναι κατάλληλα
για χρήση στη διαδικασία αποστείρωση και για τη διατήρηση τη στειρότητα
στη συγκεκριένη υγειονοική εγκατάσταση. Θα πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι
στην υγειονοική εγκατάσταση, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται
οι απαραίτητε συνθήκε για την αποστείρωση. Η Spinal Kinetics δεν αποδέχεται
ευθύνη ή υπαιτιότητα η οποία προκύπτει από απώλεια τη καθαρότητα ή τη
στειρότητα οποιωνδήποτε ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρέχονται από
την Spinal Kinetics και τα οποία θα έπρεπε να είχαν καθαριστεί ή/και αποστειρωθεί
κατάλληλα από τον τελικό χρήστη, πριν από τη χρήση.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
• Τα εργαλεία παρέχονται η στείρα. Καθαρίζετε τα εργαλεία πριν από κάθε χρήση.
Μετά τον καθαρισό, αποστειρώστε πριν από τη χρήση σύφωνα ε τι οδηγίε.
• Τα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται όσο το δυνατόν
συντοότερα ετά τη χειρουργική επέβαση.
• Καθαρίζετε τα εργαλεία σύφωνα ε τι ακόλουθε οδηγίε. Ακολουθείτε
αυστηρά τι οδηγίε δοσολογία, θεροκρασία, χρόνου έκθεση καθώ και τι
προδιαγραφέ συβατότητα υλικών για τον παράγοντα καθαρισού.
• Αποστειρώστε τα εργαλεία χρησιοποιώντα τι ακόλουθε συνθήκε λειτουργία
του αποστειρωτή ατού.
• Εάν δεν τηρηθούν οι οδηγίε καθαρισού και αποστείρωση, τα εργαλεία από
ανοξείδωτο χάλυβα ενδέχεται να παρουσιάσουν κηλίδε ή διάβρωση. Εάν
παρατηρηθούν υπερβολικέ κηλίδε, χρησιοποιήστε αφαλατωένο νερό για τον
καθαρισό και την αποστείρωση. Οι κηλίδε πορούν να αποακρυνθούν ε το
τρίψιο τη συσκευή ακολουθώντα τι τυπικέ διαδικασίε καθαρισού.
Τα εργαλεία ε διάβρωση θα πρέπει να αποσύρονται από τη χρήση.
• Η επαναλαβανόενη επανεπεξεργασία έχει ικρή επίδραση στα εργαλεία. Η
διάρκεια ζωή καθορίζεται συνήθω από τη φθορά και τι ζηιέ που υφίστανται
κατά τη χρήση.
61
EL
• Μετά από κάθε χρήση επιθεωρείτε όλα τα εργαλεία για τυχόν ενδείξει ζηιά.
Απορρίψτε και αντικαταστήστε τα εργαλεία όπω είναι απαραίτητο.
• Μετά τον καθαρισό και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα πριν
από τη χρήση.
• Τα εργαλεία είναι συβατά ε Αλκαλικά διαλύατα καθαρισού ε pH έω 11.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
• Εάν εκτελείτε αποστείρωση για πρώτη φορά, αφαιρέστε όλα τα πώατα από
βινύλιο και τον αφρό συσκευασία πριν από την αποστείρωση στο αυτόκαυστο.
• Πριν από τη χρήση πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση όλων των εργαλείων.
• Εβαπτίστε τα εργαλεία αέσω ετά τη χρήση. Για να αποφύγετε τον κίνδυνο
διάβρωση ή σχηατισού κηλίδων, ΜΗΝ υπερβαίνετε τα 15 λεπτά του χρόνου
εβάπτιση.
• Αποσυναρολογήστε τα εργαλεία, όποτε αυτό είναι δυνατό.
• Αποσυναρολογήστε τα εργαλεία πριν από την έναρξη τη διαδικασία
καθαρισού, απολύανση και αποστείρωση.
• Μη χρησιοποιείτε γλουταραλδεΰδη, χλωρίνη ή αωνία για εβάπτιση. Αυτό
ενδέχεται να προκαλέσει ζηιά στο φινίρισα του εργαλείου.
• Μη χρησιοποιείτε αποστείρωση ε ξηρή θερότητα, διότι ενδέχεται να
προκληθεί ζηιά στο φινίρισα του εργαλείου.
• Αποστειρώνετε όνο καθαρά εργαλεία. Η αποστείρωση είναι αποτελεσατική
όνο σε καθαρά είδη.
• Χρησιοποιείτε όνο διαλύατα απολύανση, λιπαντικά και εξοπλισό
καθαρισού που έχουν εγκριθεί για χειρουργικά εργαλεία σύφωνα ε τον
κατασκευαστή του εξοπλισού καθαρισού, του λιπαντικού και του διαλύατο
απολύανση. Ακολουθείτε τι οδηγίε χρήση, φύλαξη και συντήρηση του
κατασκευαστή του εξοπλισού καθαρισού, του λιπαντικού και του διαλύατο
απολύανση.
• Φυλάσσετε τα εργαλεία σε καθαρό και ξηρό χώρο.
62
EL
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Ο καθαρισό και η αποστείρωση των εργαλείων όπω περιγράφηκε σε αυτέ
τι οδηγίε χρήση, θα πρέπει να γίνεται όνον από εκπαιδευένο προσωπικό.
Κατά το χειρισό ολυσένων εργαλείων να χρησιοποιείτε κατάλληλο
εξοπλισό ατοική προστασία.
• Για την αποφυγή εγαλύτερου κινδύνου διάβρωση και όλυνση,
επεξεργαστείτε τα εργαλεία αέσω ετά τη χρήση. Τα εργαλεία πρέπει να
στεγνώνουν ετά τον καθαρισό και ετά από κάθε έκθεση σε νερό.
• Κατά τη εταφορά των εργαλείων στο χώρο καθαρισού προσέξτε ώστε να
αποφύγετε τη όλυνση και το στέγνωα των υπολειάτων.
• Στι χειρουργικέ επεβάσει πρέπει να χρησιοποιούνται όνο στείρα
εργαλεία.
• Μη χρησιοποιείτε τα εργαλεία αυτά για σκοπού διαφορετικού από εκείνου
για του οποίου προορίζονται.
• Μην κάπτετε, η οχλεύετε και ην ασκείτε υπερβολική δύναη. Ενδέχεται
να συβεί θραύση ή αστοχία του εργαλείου και να προκαλέσει πιθανό
τραυατισό του ασθενή ή του χρήστη.
• Προσέξτε ιδιαίτερα κατά το χειρισό και τον καθαρισό ευαίσθητων ή
αιχηρών εργαλείων, καθώ ενδέχεται να συβεί τραυατισό ή ζηιά.
ΕΥΘΥΝΕΣ ΤΟΥ ΧΡΗΣΤΗ
Γενικά. Το υγειονοικό προσωπικό είναι αποκλειστικά υπεύθυνο για να διασφαλίσει
ότι κάθε υλικό ή έθοδο συσκευασία είναι κατάλληλα για χρήση στη διαδικασία
αποστείρωση και για τη διατήρηση τη στειρότητα.
Καθαρισμός/Απολύμανση. Η υγειονοική εγκατάσταση είναι υπεύθυνη για να
διασφαλίσει την επίτευξη των απαραίτητων συνθηκών για τον ασφαλή χειρισό
και απολύανση. Το έγγραφο ANSI/AAMI ST35 περί ασφαλού χειρισού και
βιολογική απολύανση επαναχρησιοποιήσιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε
υγειονοικέ εγκαταστάσει και σε η κλινικέ συνθήκε, καθώ και το πρότυπο ISO
15883-1 περί συσκευών πλύση-απολύανση – Μέρο 1: Γενικέ απαιτήσει, όροι,
ορισοί και δοκιασίε, παρέχουν σχετικέ κατευθυντήριε οδηγίε.
63
EL
Στειρότητα. Οι χρήστε θα πρέπει να διεξάγουν ελέγχου στην υγειονοική του
εγκατάσταση, ώστε να διασφαλίζεται ότι πορούν να επιτευχθούν οι απαραίτητε
συνθήκε για την αποστείρωση και ότι η συγκεκριένη διαόρφωση των
περιεχοένων του περιέκτη είναι αποδεκτή για τη διαδικασία τη αποστείρωση
και για τι απαιτήσει στο σηείο χρήση. Το έγγραφο ANSI/AAMI ST33
περί κατευθυντήριων οδηγιών για την επιλογή και τη χρήση συστηάτων
επαναχρησιοποιήσιου άκαπτου περιέκτη για αποστείρωση ε αιθυλενοξείδιο
και αποστείρωση ε ατό σε υγειονοικέ εγκαταστάσει, καθώ και το πρότυπο
ISO 17665-1 περί αποστείρωση προϊόντων υγειονοική χρήση – Υγρή θερότητα
– Μέρο 1: Απαιτήσει για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τον τακτικό έλεγχο
ια διαδικασία αποστείρωση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν σχετικέ
κατευθυντήριε οδηγίε.
ΜΕΘΟΟΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ:
Τα εργαλεία θα πρέπει να τοποθετούνται στην καθορισένη για κάθε εργαλείο θέση,
έσα στη θήκη αποστείρωση.
ίσκοι και θήκε εργαλείων γενική χρήση, χωρί καθορισένη, διαορφωένη
εκ των προτέρων διάταξη ή οι οποίοι περιέχουν η καθορισένου χώρου ή
διαερίσατα γενική χρήση, θα πρέπει να χρησιοποιούνται όνον υπό τι
παρακάτω προϋποθέσει:
• Κάθε συσκευή η οποία είναι δυνατόν να αποσυναρολογηθεί, πρέπει να
αποσυναρολογείται πριν από την τοποθέτησή τη στη θήκη.
• Όλε οι συσκευέ πρέπει να διατάσσονται ε τρόπο τέτοιο ώστε να διασφαλίζεται η
διείσδυση ατού σε όλε τι επιφάνειε των εργαλείων. Τα εργαλεία δεν θα πρέπει
να στοιβάζονται ή να τοποθετούνται σε στενή επαφή εταξύ του.
• Ο χρήστη πρέπει να διασφαλίσει ότι η θήκη των εργαλείων δεν έχει κλίση ή ότι τα
περιεχόενα ετακινούνται όλι οι συσκευέ τοποθετούνται στη θήκη. Μπορούν
να χρησιοποιηθούν ταπέτα σιλικόνη για τη συγκράτηση των συσκευών στη
θέση του.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
• Προσέξτε ιδιαίτερα κατά το χειρισό αιχηρών εργαλείων, ώστε να αποφεύγονται
οι τραυατισοί.
• Για την ανάπτυξη και την επιβεβαίωση διαδικασιών ασφαλεία κατάλληλων για
όλα τα επίπεδα άεση επαφή ε τα εργαλεία, συβουλευτείτε έναν επαγγελατία
στον έλεγχο των λοιώξεων.
• Εκτό και εάν υποδεικνύεται διαφορετικά, τα σετ εργαλείων ΕΝ είναι στείρα και
πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σχολαστικά πριν από τη χρήση.
• Οι η περιτυλιγένε θήκε εργαλείων ΕΝ διατηρούν τη στειρότητα.
64
EL
ΙΑΙΚΑΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΙΑΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ:
• Πριν από τον καθαρισό, αποσυναρολογήστε κάθε εργαλείο το οποίο είναι
δυνατόν να αποσυναρολογηθεί.
• Μετά τη χρήση, εκπλύνετε αέσω και σχολαστικά τα εργαλεία ε απιονισένο
νερό.
• Ανοίξτε τα αρθρωτά εργαλεία πριν από την τοποθέτησή του στο διάλυα
εβάπτιση.
• Οι χρήστε πορούν να επιλέξουν τη διεξαγωγή είτε τη εθόδου του η
αυτόατου καθαρισού και απολύανση, ή τη εθόδου του αυτόατου
καθαρισού και τη θερική απολύανση.
• Μη αυτόατο καθαρισό - Μέθοδο 1
- Προετοιάστε το απορρυπαντικό Enzol® σύφωνα ε τι οδηγίε του
κατασκευαστή. Εβαπτίστε πλήρω τα εργαλεία στο απορρυπαντικό που έχει
προετοιαστεί και αφήστε να εποτιστούν επί δύο λεπτά τουλάχιστον.
- Χρησιοποιήστε ια αλακή βούρτσα για να καθαρίσετε σχολαστικά τυχόν
εσοχέ ή άλλε δύσκολε στον καθαρισό περιοχέ των εργαλείων. Εκπλύνετε
του αυλού και του ικρού χώρου ε ια σύριγγα.
- Εκπλύνετε τα εργαλεία σε τρεχούενο νερό βρύση επί ένα λεπτό τουλάχιστον.
Χρησιοποιήστε ια σύριγγα για την υποβοήθηση τη έκπλυση των αυλών και
των ικρών χώρων.
- Στεγνώστε τα εργαλεία ε ένα καθαρό, αλακό, ία χρήση πανί που δεν
αφήνει χνούδι για να αποφύγετε την πρόκληση ζηιά στην επιφάνεια.
• Μη αυτόατο καθαρισό - Μέθοδο 2
- Προετοιάστε ένα διάλυα καθαρισού που περιέχει neodisher® MediClean
forte 1,0% (ή ισοδύναο) ε νερό θεροκρασία 20–25°C.
- Εβαπτίστε τα εργαλεία στο διάλυα καθαρισού για τουλάχιστον 20 λεπτά.
- Μετά από εβάπτιση 20 λεπτών, βουρτσίστε τι επιφάνειε των εργαλείων επί 1
λεπτό ε ια βούρτσα ε νάιλον τρίχε (ή ισοδύναο).
- Εκπλύνετε τα εργαλεία ε νερό θεροκρασία 20–25°C επί 30 δευτερόλεπτα.
- Εβυθίστε τα εργαλεία σε απιονισένο νερό επί 30 δευτερόλεπτα
- Στεγνώστε τα εργαλεία ε ένα καθαρό, αλακό, ία χρήση πανί που δεν
αφήνει χνούδι για να αποφύγετε την πρόκληση ζηιά στην επιφάνεια.
• Απολύανση
- Εβυθίστε τα εργαλεία σε δοχείο ή δίσκο που περιέχει Cidex® OPA
θεροκρασία 20–25°C.
- Εβαπτίστε τα εργαλεία σε Cidex® OPA (ή ισοδύναο) θεροκρασία 20–25°C
επί 12 λεπτά.
65
EL
o Χρησιοποιήστε ια σύριγγα για να εκπλύνετε του αυλού και τι ηχανικέ
αρθρώσει (π.χ. χειροκοχλίε, ελατηριωτά άγκιστρα, αρού, κ.λπ.) ε
Cidex® OPA.
o Ενώ η συσκευή βρίσκεται εβυθισένη, λειτουργήστε την σε όλο το εύρο
κίνησή τη.
- Μετά την εβάπτιση, εκπλύνετε ε στείρο απιονισένο νερό επί 1 λεπτό.
Επαναλάβετε άλλε δύο φορέ, αλλάζοντα το στείρο απιονισένο νερό κάθε
φορά.
- Στεγνώστε τα εργαλεία ε ένα καθαρό, αλακό, ία χρήση πανί που δεν
αφήνει χνούδι για να αποφύγετε την πρόκληση ζηιά στην επιφάνεια.
• Αυτόατο καθαρισό και θερική απολύανση
Μέθοδο 1:
- Τοποθετήστε τα εργαλεία στη συσκευή πλύση/στεγνώατο.
- Εκτελέστε τι παρακάτω επικυρωένε παραέτρου του κύκλου.
- Κατά την αφαίρεση από τη συσκευή πλύση/στεγνώατο, στεγνώστε τα
εργαλεία ε ένα καθαρό, αλακό, ία χρήση πανί που δεν αφήνει χνούδι για
να αποφύγετε την πρόκληση ζηιά στην επιφάνεια.
Επικυρωμένος αυτόματος κύκλος καθαρισμού
Φάση: Χρόνο
επανακυκλοφορία:
(λεπτά)
Θεροκρασία
νερού:
Τύπο και συγκέντρωση
απορρυπαντικού: (εάν
εφαρόζεται)
Πρόπλυση 2:00 Κρύο νερό βρύση /Ε
Ενζυική πλύση 1:00 (Σηείο
ρύθιση)
Ζεστό νερό
βρύση
Klenzyme®, 7,5 g/L
Πλύση 1 2:00 60,0 °C (Σηείο
ρύθιση)
Renu-Klenz™, 3,7 g/ L
Έκπλυση 1 5:00 Ζεστό νερό
βρύση
/Ε
Μέθοδο 2:
- Τοποθετήστε τα εργαλεία σε συσκευή πλύση-απολύανση Steris Reliance 444
(ή ισοδύναη), χρησιοποιώντα καθαριστικό neodisher ® Mediclean forte
(ή ισοδύναο).
- Εκτελέστε τι παρακάτω επικυρωένε παραέτρου του κύκλου.
- Κατά την αφαίρεση από τη συσκευή πλύση/στεγνώατο, στεγνώστε τα
εργαλεία ε ένα καθαρό, αλακό, ία χρήση πανί που δεν αφήνει χνούδι.
66
EL
Επικυρωένο κύκλο αυτόατου καθαρισού και θερική απολύανση
Φάση: Χρόνο: Θεροκρασία νερού: Τύπο και συγκέντρωση
απορρυπαντικού:
(εάν εφαρόζεται)
Πρόπλυση 2 λεπτά 21°C ΜΕΓ. neodisher® Mediclean forte
3,9 mL/L (ή ισοδύναο)
Πλύση 5 λεπτά 60°C /Ε
Έκπλυση 15 δευτερόλεπτα 43–66°C /Ε
Θερική έκπλυση5 λεπτά 93°C /Ε
Στέγνωα 7 λεπτά 116°C /Ε
• Τα εργαλεία ε αρού ενδέχεται να χρειάζονται λίπανση. Λιπαίνετε όπω απαιτείται.
ΙΑΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗΣ:
Εφόσον η Spinal Kinetics δεν γνωρίζει τι διαδικασίε χειρισού, τι εθόδου
καθαρισού, τα επίπεδα του βιολογικού φορτίου και άλλε συνθήκε κάθε
συγκεκριένου νοσοκοείου, η Spinal Kinetics δεν αναλαβάνει καία ευθύνη για
την αποστείρωση ενό προϊόντο από ένα νοσοκοείο ακόα και εάν τηρούνται οι
παραπάνω γενικέ κατευθυντήριε οδηγίε.
Οι παρακάτω παράετροι κύκλου αποστείρωση επικυρώθηκαν από τη Spinal
Kinetics υπό εργαστηριακέ συνθήκε. στόσο, αυτοί οι κύκλοι πρέπει να
επικυρωθούν εκ νέου από τον τελικό χρήστη ώστε να διασφαλιστεί ότι πορεί να
επιτευχθεί στειρότητα στο χώρο λειτουργία.
67
EL
Τύπο
αποστειρωτή:
Προκατεργασία
κενού
Παλοί
προετοιασία: 3
Ελάχ. θερ.: 132°C
Χρόνο πλήρου
κύκλου: 10λεπτά.
Ελάχ. χρόνο
στεγνώατο:
45λεπτά
ιαόρφωση:
Περιτυλιγένο
δίσκο
(BS EN 17665)
Τύπο
αποστειρωτή:
Βαρύτητα
Ελάχ. θερ.:
132 °C
Χρόνο πλήρου
κύκλου: 10λεπτά.
Ελάχ. χρόνο
στεγνώατο:
45λεπτά.
Υπόδειγα
διαόρφωση:
Περιτυλιγένο
δίσκο
(BS EN 17665)
Τύπο
αποστειρωτή:
Προκατεργασία
κενού
Φάσει
προκατεργασία
κενού: 3
Ελάχ. θερ.: 134°C
Χρόνο πλήρου
κύκλου: 5 λεπτά.
Ελάχ. χρόνο
στεγνώατο:
15λεπτά.
ιαόρφωση:
Περιτυλιγένο
δίσκο
(DIN EN 285)
Τύπο
αποστειρωτή:
Προκατεργασία
κενού
Παλοί
προετοιασία: 4
Ελάχ. θερ.: 132°C
Χρόνο πλήρου
κύκλου: 4λεπτά.
Ελάχ. χρόνο
στεγνώατο:
60λεπτά**
ιαόρφωση:
Περιτυλιγένο
δίσκο
(BS EN 17665)
Εργαλεία M6-C ε
πλαστικού εσωτερικού
δίσκου
X X
Εργαλεία Μ6-C ε
εσωτερικού δίσκου
αλουινίου
X
Εργαλεία Μ6-C ε
δίσκου ανοξείδωτου
χάλυβα
X
Εργαλεία M6-L ε
πλαστικού εσωτερικού
δίσκου
X X
Εργαλεία Μ6-L ε
εσωτερικού δίσκου
αλουινίου
X X
Εργαλεία Μ6-L ε
δίσκου ανοξείδωτου
χάλυβα
X
**45 ΛΕΠΤΑ ΣΤΕΓΝΜΑ + 15 ΛΕΠΤΑ ΠΑΡΑΜΟΝΗ ΑΝΟΙΚΤΗΣ ΠΟΡΤΑΣ
68
EL
ΦΥΛΑΞΗ KΑΙ ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ
Θήκε εργαλείων που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία και έχουν περιτυλιχτεί για
να διατηρείται η στειρότητα, θα πρέπει να φυλάσσονται έτσι ώστε να αποφεύγεται
η έκθεση σε ακραία θεροκρασία και υγρασία. Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισό
των περιτυλιγένων θηκών, ώστε να αποφεύγεται η πρόκληση ζηιά στο στείρο
φραγό. Η υγειονοική εγκατάσταση θα πρέπει να ορίσει ια διάρκεια ζωή για τι
περιτυλιγένε θήκε εργαλείων, ε βάση τον τύπο του στείρου περιτυλίγατο που
χρησιοποιείται και τι συστάσει του κατασκευαστή του στείρου περιτυλίγατο.
Ο χρήστη πρέπει να γνωρίζει ότι η διατήρηση τη στειρότητα σχετίζεται ε τα
συβάντα και ότι η πιθανότητα να συβεί κάποιο συβάν όλυνση αυξάνεται ε την
πάροδο του χρόνου, ε το χειρισό και ανάλογα ε το αν χρησιοποιούνται υφαντά ή
η υφαντά υλικά, θήκε ή συστήατα περιέκτη ω έθοδο συσκευασία.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Spinal Kinetics LLC, ια εταιρεία τη Orthox, εγγυάται ότι έχει δοθεί
εύλογη προσοχή κατά την κατασκευή τη συσκευή αυτή. Για αυτά τα εργαλεία
χειρό δεν παρέχεται καία ρητή ή έεση εγγύηση, συπεριλαβανοένη
τη καταλληλότητα για ένα συγκεκριένο σκοπό. Όλε οι περιγραφέ και οι
προδιαγραφέ που παρέχονται προορίζονται αποκλειστικά για την περιγραφή
του προϊόντο κατά το χρόνο κατασκευή και δεν αποτελούν ρητέ ή έεσε
εγγυήσει. Η Spinal Kinetics LLC, ια εταιρεία τη Orthox, δεν φέρει καία ευθύνη
για οποιαδήποτε άεση, τυχαία, ειδική ή παρεπόενη απώλεια, ζηία ή έξοδα που
προκύπτουν από τυχόν ελάττωα, αστοχία ή δυσλειτουργία του προϊόντο αυτού που
δεν αναφέρεται ρητώ από υποχρεωτικέ διατάξει των ισχυόντων νόων. Ουδεί
εξουσιοδοτείται να δεσεύσει τη Spinal Kinetics LLC, ια εταιρεία τη Orthox, σε
οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση, εκτό όσων αναφέρονται σε αυτήν την
περιορισένη εγγύηση.
69
PT
D
Os instrumentos e caixas para instrumentos da Spinal Kinetics são geralmente
compostos de alumínio, aço inoxidável e/ou materiais poliméricos. As caixas
podem ser de várias camadas com vários elementos para manterem os instrumentos
cirúrgicos no lugar durante o manuseamento e o armazenamento. Os elementos
podem consistir em tabuleiros, suportes e tapetes de silicone. As caixas de
instrumentos são perfuradas para permitir que o vapor penetre nestes diversos
materiais e componentes. As caixas dos instrumentos permitem que a esterilização
do conteúdo ocorra num autoclave de vapor utilizando um ciclo de esterilização e
secagem que tenha sido validado pelo utilizador do equipamento e procedimentos
empregues na instalação do utilizador. As caixas dos instrumentos não
proporcionam uma barreira estéril e devem ser utilizadas em conjunto com
um invólucro de esterilização para manter a esterilidade.
Estas instruções são fornecidas de acordo com: AAMI TIR12, AAMI TIR30, DIN EN
ISO 17664, e ISO 17665-1.
I
Os instrumentos cirúrgicos manuais destinam-se a ser utilizados numa série de
procedimentos cirúrgicos. Os instrumentos destinam-se a raspar, cortar, agarrar,
segurar, remover ou manipular tecido ou estruturas. As caixas de instrumentos
incluem tabuleiros, que podem ser usados para segurar os instrumentos durante
os ciclos de esterilização por vapor. É da responsabilidade da equipa de cirurgia
selecionar o instrumento apropriado para cada caso e estar familiarizada com as
linhas de orientação técnicas cirúrgicas da Spinal Kinetics.
C-: D
M
Alumínio
Aço inoxidável
Materiais poliméricos
70
PT
E
As caixas de instrumentos da Spinal Kinetics destinam-se a proteger os instrumentos
e a facilitar o processo de esterilização permitindo a penetração de vapor e a secagem.
A Spinal Kinetics vericou através de testes de laboratório que as suas caixas de
instrumentos são adequadas para os métodos de esterilização e ciclos especícos
para os quais foram testadas. O pessoal de cuidados de saúde tem a responsabilidade
máxima de garantir que qualquer método ou material de embalagem, incluindo um
sistema de recipientes rígidos reutilizáveis é adequado para utilização no processo
de esterilização e manutenção de esterilidade numa instalação de cuidados de saúde
especíca. Deverão ser efetuados testes na instalação de cuidados de saúde para
garantir que se obtêm as condições essenciais à esterilização. A Spinal Kinetics não
aceita qualquer responsabilidade que surja da falta de limpeza ou esterilidade de
quaisquer dispositivos médicos fornecidos pela Spinal Kinetics que deveriam ter sido
adequadamente limpos e/ou esterilizados pelo utilizador nal antes da utilização
R
• Os instrumentos são fornecidos não esterilizados. Limpe os instrumentos antes de
cada utilização. Depois de limpar, esterilize conforme indicado antes de utilizar.
• Logo após a cirurgia, os instrumentos deverão ser limpos e esterilizados.
• Limpe os instrumentos de acordo com as instruções em baixo. Cumpra
rigorosamente a dosagem, temperatura, tempo de exposição e especicações de
compatibilidade de material para o produto de limpeza.
• Esterilize os instrumentos utilizando as condições de esterilização a vapor
indicadas em baixo.
• Os instrumentos de aço inoxidável podem car manchados ou corroídos se não se
seguirem as instruções de limpeza e de esterilização. Se se vericarem manchas
excessivas use água desmineralizada para limpeza e esterilização. As manchas
podem ser eliminadas esfregando o dispositivo seguindo procedimentos de limpeza
padrão. Os instrumentos com corrosão devem ser removidos antes da utilização.
• O reprocessamento repetido nos instrumentos tem um efeito mínimo. A vida útil
é normalmente determinada por desgaste devido a utilização.
• Após cada utilização inspecione todos os instrumentos quanto a danos. Elimine
e substitua os instrumentos conforme necessário.
• Depois de limpar e esterilizar, verique a funcionalidade antes de utilizar.
• Os instrumentos são compatíveis com soluções de limpeza alcalinas com um pH
de até 11.
71
PT
PRECAUÇÃO:
• Se estiver a esterilizar pela primeira vez, remova todas as tampas de vinil e
espuma da embalagem antes do auto-clave.
• O estado de todos os instrumentos deve ser vericado antes da utilização.
• Mergulhe os instrumentos imediatamente após utilização. Para evitar o risco de
corrosão ou manchas, NÃO exceda 15 minutos de tempo de imersão.
• Sempre que possível, desmonte os instrumentos.
• Desmonte os instrumentos antes de iniciar algum processo de limpeza,
desinfeção e esterilização.
• Não use glutaraldeído, cloro ou amónia para submergir; isto pode danicar o
acabamento do instrumento.
• Não use esterilização por calor seco pois pode danicar o acabamento do
instrumento.
• Esterilize apenas instrumentos limpos; a esterilização só é ecaz em artigos
limpos.
• Utilize apenas soluções descontaminantes, lubricantes e equipamento de
limpeza aprovado para instrumentos cirúrgicos de acordo com o fabricante
do equipamento de limpeza, lubricante e descontaminante. Obedeça às
instruções de utilização, armazenamento e manutenção do fabricante do
equipamento de limpeza, lubricante e descontaminante.
• Guarde os instrumentos num local limpo e seco.
72
PT
R
Aspetos gerais. O pessoal de cuidados de saúde tem a responsabilidade máxima de
garantir que qualquer método ou material de embalagem é adequado para utilização
no processo de esterilização e manutenção de esterilidade.
Limpeza/Descontaminação. A instalação de cuidados de saúde é responsável
por garantir que se obtêm as condições essenciais a um manuseamento seguro e
descontaminação. A ANSI/AAMI ST35 Manuseamento e descontaminação biológica
de dispositivos médico seguros nas instituições de cuidados de saúde e em ambientes
não clínicos e a ISO 15883-1 Dispositivos de lavagem-dispositivos de desinfeção --
Parte 1: Requisitos gerais, termos e denições e testes fornecem linhas de orientação
relevantes.
Esterilidade. Os utilizadores deverão efetuar testes na instalação de cuidados de saúde
para garantir que as condições essenciais à esterilização conseguem ser obtidas e de
que a conguração especica dos conteúdos do recipiente é aceitável para o processo
de esterilização e para os requisitos no ponto de utilização. A ANSI/AAMI ST33
Orientações para a seleção e uso de sistemas de recipientes rígidos reutilizáveis para
esterilização por óxido de etileno e esterilização a vapor em instituições de saúde e a
ISO 17665-1 Esterilização de produtos de cuidados de saúde – Calor húmido – Parte 1:
Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de
esterilização para dispositivos médicos fornecem linhas de orientação relevantes.
AVISO:
• Apenas pessoal com formação deve limpar esterilizar os instrumentos
conforme descrito nestas Instruções de Utilização. Utilize equipamento de
proteção pessoal apropriado quando manusear instrumentos contaminados.
• Para evitar o elevado risco de corrosão e contaminação, trate os instrumentos
imediatamente após utilização. Os instrumentos devem ser secos após limpeza
e após exposição à água.
• Tenha cuidado para evitar contaminação para evitar que os resíduos sequem
quando se transportam instrumentos para a área de limpeza.
• Apenas se podem usar instrumentos estéreis para cirurgia.
• Não use estes instrumentos para outras nalidades além daquelas para que se
destinam.
• Não dobre, alavanque nem use força excessiva; o instrumento pode quebrar ou
avariar o que pode provocar lesões no doente ou utilizador.
• Tenha imenso cuidado durante o manuseamento e a limpeza de instrumentos
delicados ou aados pois pode ocorrer lesão ou danos.
73
PT
M :
Os instrumentos devem ser colocados no local designado para cada instrumento no
estojo de esterilização.
Os instrumentos e estojos universais sem formatos denidos, pré-congurados ou
contendo espaços ou compartimentos universais não denidos apenas devem ser
utilizados nas seguintes condições:
• Qualquer dispositivo desmontável deve ser desmontado antes de ser arrumado
no estojo.
• Todos os dispositivos devem ser dispostos de forma a garantir a penetração de
vapor em todas as superfícies do instrumento. Os instrumentos não devem ser
empilhados nem postos em contacto uns com os outros.
• O utilizador deve garantir que a caixa dos instrumentos não se inclina nem que
os conteúdos se podem deslocar depois dos dispositivos estarem dispostos na
caixa. Devem utilizar-se tapetes de silicone para manter os dispositivos no lugar.
P:
• Quando manusear instrumentos aados tenha um cuidado extremo para evitar
ferimentos.
• Consulte um especialista de controlo de infeções para que desenvolva e verique
procedimentos de segurança adequados para todos os níveis de contacto direto
com o instrumento.
• A menos que indicado em contrário, os conjuntos de instrumentos NÃO estão
esterilizados e devem ser bem limpos e esterilizados antes de serem usados.
• As caixas para instrumentos sem invólucro NÃO mantêm a esterilidade.
P :
• Desmonte qualquer dispositivo desmontável antes de ser arrumado no estojo.
• Lave imediatamente e muito bem os instrumentos com água desionizada depois
de utilizar.
• Abra quaisquer instrumentos articulados antes de os colocar na solução de imersão.
• Os utilizadores poderão optar pelo método de limpeza e desinfeção manual ou pelo
método de limpeza automatizada e desinfeção térmica
74
PT
• Limpeza manual – Método 1
- Prepare o detergente Enzol® de acordo com as instruções do fabricante.
Mergulhe completamente os instrumentos no detergente preparado e deixe-os
mergulhados durante um mínimo de dois minutos.
- Use uma escova de cerdas suaves para limpar bem quaisquer reentrâncias ou
áreas de difícil limpeza dos instrumentos. Lave as cavidades e espaços pequenos
com uma seringa.
- Passe os instrumentos por água corrente durante pelo menos um minuto. Use
uma seringa para ajudar a lavar cavidades e espaços pequenos.
- Seque os instrumentos com um pano limpo, macio e sem pelos para evitar
danicar a superfície.
• Limpeza manual – Método 2
- Prepare uma solução de limpeza de 1,0% de neodisher® MediClean forte (ou
equivalente) com 20–25°C de água.
- Mergulhe os instrumentos em solução de limpeza durante 20 min.
- Depois de mergulhar durante 20 min, esfregue as superfícies dos instrumentos
durante 1 min com uma escova de cerdas de nylon (ou equivalente).
- Lave os instrumentos em água a 20–25°C durante 30 segundos.
- Mergulhe os instrumentos em água desionizada durante 30 segundos
- Seque os instrumentos com um pano limpo, macio e sem pelos para evitar
danicar a superfície.
• Desinfeção
- Mergulhe os instrumentos num recipiente ou tabuleiro contendo Cidex® OPA
a 20–25°C.
- Mergulhe os instrumentos em Cidex® OPA (ou equivalente) a 20-25°C durante
12 min.
o Use uma seringa para lavar as cavidades e juntas mecânicas (por ex. parafusos
de orelhas, linguetas carregadas por mola, dobradiças, etc.) com Cidex® OPA.
o Enquanto está submerso manipule o dispositivo em toda a sua gama de
movimento.
- Depois de mergulhar, passe por água desionizada durante 1 min. Repita mais
duas vezes, substituindo a água desionizada de cada vez.
- Seque os instrumentos com um pano limpo, macio e sem pelos para evitar
danicar a superfície.
• Limpeza automatizada e desinfeção térmica
Método 1:
- Ponha os instrumentos na máquina de lavar/secar.
- Execute os parâmetros do ciclo validado em baixo.
- Depois de remover da máquina de lavar/secar, seque os instrumentos com um
pano limpo, macio e sem pelos para evitar danicar a superfície.
75
PT
Ciclo de limpeza automatizado validado
Fase: Tempo de
recirculação:
(minutos)
Temperatura
da água: Tipo de detergente
e concentração:
(caso aplicável)
Pré-lavagem 2:00 Água fria
da torneira N/D
Lavagem
enzimática 1:00 (Ponto
de denição) Água quente
da torneira Klenzyme®,
1 onça/galões
Lavagem 1 2:00 60.0 °C (Ponto
de denição) Renu-Klenz™,
½ onças/ galões
Enxaguar 1 5:00 Água quente
da torneira N/D
Método 2:
- Ponha os instrumentos num Dispositivo de lavagem e desinfeção Steris
Reliance 444 (ou equivalente) usando detergente neodisher ® Mediclean
forte (ou equivalente).
- Execute os parâmetros do ciclo validado em baixo.
- Depois de remover da máquina de lavar/secar, seque os instrumentos com
um pano limpo, macio e sem pelos.
Ciclo de limpeza automatizada e desinfeção térmica validado
Fase: Tempo: Temperatura
da água: Tipo de detergente e
concentração: (caso aplicável)
Pré-lavagem 2 min 21° C MÁX neodisher® Mediclean forte
3.9 mL/L (ou equivalente)
Lavagem 5 min 60° C N/D
Enxaguamento 15 seg 43–66° C N/D
Enxaguamento
térmico 5 min 93° C N/D
Secar 7 min 116° C N/D
• Os instrumentos com dobradiças podem necessitar de lubricação. Lubricar
conforme necessário.
76
PT
P :
Uma vez que a Spinal Kinetics não está familiarizada com procedimentos de
manuseamento, métodos de limpeza, níveis de carga microbiana e outras condições
hospitalares especícas, a Spinal Kinetics não assume qualquer responsabilidade
pela esterilização do produto por um hospital mesmo se as linhas gerais acima forem
seguidas.
Os seguintes parâmetros do ciclo de esterilização foram validados pela Spinal Kinetics
sob condições de laboratório; contudo, estes ciclos têm de ser re-validados pelo
utilizador nal para garantir que a esterilidade pode ser obtida no local.
77
PT
Tipo de
esterilizador:
pré-vácuo
Impulsos de
pré-condiciona-
mento: 3
Temp. mín.:
132° C
Tempo de ciclo
total: 10 min.
Tempo mín.
secagem:
45min
Conguração:
tabuleiro
eminvólucro
(BS EN 17665)
Tipo de
esterilizador:
gravidade
Temp. mín.:
132° C
Tempo de
ciclo total:
10min.
Tempo mín.
secagem:
45min.
Conguração
da amostra:
tabuleiro em
invólucro
(BS EN
17665)
Tipo de
esterilizador:
pré-vácuo
Fase de pré-
vácuo: 3
Temp. mín.:
134° C
Tempo de ciclo
total: 5min.
Tempo de
secagem mín.:
15 min.
Conguração:
tabuleiro em
invólucro
(DIN EN 285)
Tipo de
esterilizador:
pré-vácuo
Impulsos de
pré-condiciona-
mento: 4
Temp. mín.:
132° C
Tempo de ciclo
total: 4 min.
Tempo mín.
secagem:
60min**
Conguração:
tabuleiro
eminvólucro
(BS EN 17665)
Instrumentos M6-C
com tabuleiros
interiores em plástico X X
Instrumentos M6-C
com tabuleiros
interiores em
alumínio
X
Instrumentos M6-C
com tabuleiros
interiores em aco
inoxidavel
X
Instrumentos M6-L
com tabuleiros
interiores em plástico X X
Instrumentos M6-L
com tabuleiros
interiores em
alumínio
X X
Instrumentos M6-L
com tabuleiros
interiores em aço
inoxidável
X
** 45 MIN SECAGEM + 15 MIN ESPERA COM PORTA ABERTA
78
PT
A
As caixas de instrumentos que foram processadas e embrulhadas para manter a
esterilidade devem ser guardadas de forma a evitar extremos de temperatura e
humidade. Deve ter-se o máximo cuidado no manuseamento de caixas embrulhadas
para evitar danos na barreira estéril. As instalações de cuidados de saúde devem
estabelecer uma vida útil dos instrumentos embrulhados baseados no tipo de
invólucro estéril utilizado e nas recomendações do fabricante do invólucro estéril. O
utilizador deve estar ciente de que a manutenção da esterilidade está relacionada com
eventos e que a probabilidade de ocorrência de um evento de contaminação aumenta
com o tempo, com o manuseamento e com o facto de se utilizarem ou não materiais
tecidos ou não tecidos ou sistemas de recipientes como o método de embalagem.
G
A Spinal Kinetics LLC, uma empresa Orthox, garante que foi usado um cuidado
razoável no fabrico deste dispositivo. Não existem quaisquer garantias expressas
ou implícitas, incluindo adequabilidade a uma nalidade especíca, para estes
instrumentos manuais. Qualquer descrição ou especicações fornecidas destinam-se
unicamente a descrever o produto na altura do fabrico e não constituem quaisquer
garantias expressas ou implícitas. A Spinal Kinetics LLC, uma empresa Orthox, não
é responsável por qualquer perda, dano ou despesa diretos, incidentais, especiais ou
consequenciais baseados em qualquer defeito, falha ou mau-funcionamento deste
produto que não sejam os expressamente previstos pelas disposições obrigatórias da
lei aplicável. Nenhuma pessoa tem autoridade de vincular a Spinal Kinetics LLC, uma
empresa Orthox, a qualquer representação ou garantia, exceto conforme previsto
nesta Garantia Limitada.
T
Spinal Kinetics cerrahi aletleri ve alet kutuları genellikle alüminyum, paslanmaz
çelik ve/veya polimer malzemelerden üretilmiştir. Bu kutular, kullanım ve depolama
süreçlerinde cerrahi aleti yerinde tutacak çeşitli bölmelere sahip çok kademeli
kutulardır. Bu bölmelerde tepsiler, tutucular ve silikon altlıklar yer alabilir. Alet
kutuları söz konusu bu malzemeler ve bileşenlerin yerleştirilebilmesi amacıyla bölmeli
üretilmiştir. Alet kutuları, kullanıldıkları yerdeki ekipman ve prosedürlere ilişkin
kullanıcı tarafından geçerli kılınan bir sterilizasyon ve kurutma döngüsü yardımıyla
içeriğin bir buhar otoklavında sterilize edilmesini sağlar. Alet kutuları steril bir
bariyer sağlamaz ve sterilliğin korunması için bir sterilizasyon ambalajıyla
birlikte kullanılmalıdır.
79
TR
Bu talimatlar aşağıdaki standartlar uyarınca verilmiştir: AAMI TIR12, AAMI TIR30,
DIN EN ISO 17664 ve ISO 17665-1.
E
Manüel cerrahi aletler çok çeşitli cerrahi ameliyatlarda kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. Aletler dokuların veya yapıların kazınması, kesilmesi, kavranması,
tutulması, çıkarılması ya da manipüle edilmesi için kullanılır. Alet kutuları buharlı
sterilizasyon döngülerinde aletleri tutmak için kullanılabilen alet tepsilerine sahiptir.
Her vaka için uygun aletin seçimi ve Spinal Kinetics cerrahi teknik talimatlarına
aşina olunması ameliyat ekibinin sorumluluğundadır.
K: Bilinmiyor
MALZEMELER
Alüminyum
Paslanmaz Çelik
Polimerik Malzemeler
Y
Spinal Kinetics alet kutuları, aygıt kullanımını korumak ve buhar girişi ve kurutma
yoluyla sterilizasyon işlemini kolaylaştırmak amacıyla tasarlanmıştır. Spinal Kinetics,
alet kutularının teste tabi tutuldukları özel sterilizasyon yöntemleri ve döngüleri
için uygun olduğunu laboratuvar testleriyle kanıtlamıştır. İlgili sağlık kuruluşunun
personeli, yeniden kullanılabilir sert konteynır sistemi de dahil her türlü ambalajlama
yöntemi veya malzemesinin sterilizasyon işlemine uygunluğunu ve sterilizasyon
sağlanarak kullanılmasını temin etmekle yükümlüdür. Sterilizasyon için gerekli
şartların sağlanması için testler sağlık kuruluşunda yapılmalıdır. Spinal Kinetics
kendisi tarafından tedarik edilen ve kullanım öncesinde son kullanıcı tarafından
80
PT
80
TR
temizlenmesi ve/veya sterilize edilmesi gereken her türlü tıbbi cihazın temiz ya da
steril olmamasından kaynaklanan sorumluluğu veya yükümlülüğü kabul etmez.
Ö
• Aletler sterilize edilmeden temin edilir. Her kullanımdan önce aletleri temizleyin.
Temizledikten sonra, kullanım öncesinde belirtildiği şekilde sterilize edin.
• Ameliyattan sonra aletler mümkün olan en kısa sürede temizlenmeli ve sterilize
edilmelidir.
• Aletleri aşağıda verilen talimatlara göre temizleyin. Temizleme malzemesinin
dozaj, sıcaklık, maruz kalma süresi ve malzeme uyumluluğu şartlarına haryen
uyun.
• Aletleri aşağıdaki çalışma koşullarında buharlı sterilizatör kullanarak sterilize
edin.
• Temizleme ve sterilizasyon talimatları yerine getirilmediği takdirde paslanmaz
çelik aletler lekelenebilir veya aşınabilir. Aşırı lekelenme varsa temizlik ve
sterilizasyon için damıtılmış su kullanın. Lekeler aşağıdaki standart temizleme
prosedürlerine uygun olarak aletin fırçalanması yoluyla giderilebilir. Paslı aletler
kullanılmamalıdır.
• Aletler üzerinde tekrar işlem yapılmasının etkisi son derece azdır. Kullanım ömrü
genellikle kullanımdan kaynaklı aşınma ve hasar durumuna göre sona erer.
• Her kullanımdan sonra aletlerde herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin.
Gerekirse aletleri atın ve yenileyin.
• Temizlik ve sterilizasyondan sonra, kullanım öncesinde işlevselliğini kontrol edin.
• Aletler pH değeri 11’e kadar olan bazik temizlik solüsyonlarıyla uyumludur.
81
TR
DİKKAT:
• İlk defa sterilizasyon yapılıyorsa otoklavlama öncesinde tüm vinil kapakları ve
ambalaj köpüklerini çıkarın.
• Kullanmadan önce aletlerin durumu kontrol edilmelidir.
• Kullandıktan sonra aletleri derhal suda bekletin. Paslanmayı ya da lekelenmeyi
önlemek için 15 dakikalık suda bekletme süresini AŞMAYIN.
• Mümkünse aletleri parçalarına ayırın.
• Temizlik, dezenfeksiyon ya da sterilizasyon işlemine başlamadan önce aletleri
parçalarına ayırın.
• Suda bekletirken Glütaraldehit, Klor veya Amonyak kullanmayın; bu, aletin dış
yüzeyine zarar verebilir.
• Aletin dış yüzeyine zarar verebileceğinden kuru sıcak sterilizasyon yapmayın.
• Yalnızca temiz aletleri sterilize edin; sterilizasyon yalnızca temiz malzemeler
üzerinde etkilidir.
• Yalnızca temizlik ekipmanı, yağ ve dekontaminasyon solüsyonu
üreticilerinin cerrahi aletler için onayladığı dekontaminasyon solüsyonları,
yağları ve temizlik ekipmanlarını kullanın. Temizlik ekipmanları, yağ ve
dekontaminasyon solüsyonu üreticilerinin kullanım, saklama ve bakım
talimatlarına uyun.
• Aletleri temiz ve kuru bir yerde saklayın.
UYARI:
• Aletler, Kullanma Talimatları altında belirtildiği şekilde yalnızca eğitimli
personel tarafından temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Kirli aletlerle
çalışırken uygun kişisel koruyucu ekipmanları kullanın.
• Paslanma ve kontaminasyon riskinden kaçınmak için aletleri kullandıktan
sonra derhal işlemden geçirin. Aletler temizlendikten ve suyla temas ettikten
sonra kurutulmalıdır.
• Aletleri temizleme alanına taşırken kurutmadan kaynaklı döküntüleri
engellemek için kontaminasyonu önleyici tedbirler alın.
• Ameliyatlarda yalnız steril aletler kullanılabilir.
• Bu aletleri tasarlandıkları kullanım amaçları dışında kullanmayın.
• Aletleri bükmeyin, koparmayın ya da fazla kuvvet uygulamayın; aletin
kırılması veya bozulması hastaya ya da kullanıcıya zarar verebilir.
• Hassas veya keskin aletleri kullanırken ve temizlerken yaralanma ya da zarar
görme olasılığına karşı daha fazla özen gösterin.
82
PT
82
TR
K
Genel. Sağlık personeli her türlü ambalajlama yöntemi veya malzemesinin
sterilizasyon işlemine uygunluğunu ve sterilizasyon sağlanarak kullanılmasını temin
etmekle yükümlüdür.
Temizleme/Dekontaminasyon. Sağlık kuruluşu, güvenli kullanım ve
dekontaminasyon için gerekli koşulları sağlamakla yükümlüdür. İlgili yönergeleri,
ANSI/AAMI ST35 Sağlık Kurumları ve Klinik Olmayan Yerleşimlerde Yeniden
Kullanılabilir Tıbbi Cihazların Güvenli Kullanımı ve Biyolojik Dekontaminasyonu ve
ISO 15883-1 Temizleyici-dezenfektanlar – Bölüm 1: Genel şartlar, hükümler, tanımlar
ve testler altında bulabilirsiniz.
Sterillik. Kullanıcılar, sterilizasyon için gerekli şartların sağlandığından emin olmak
ve sterilizasyon işlemi ve kullanım noktasındaki gereklilikler için konteynır içeriği
kongürasyonunun kabul edilebilirliğini sağlamak için sağlık kuruluşunda testler
yapmalıdır. İlgili yönergeleri, ANSI/AAMI ST33 Sağlık Kurumlarında Etilen Oksit
Sterilizasyonu ve Buharlı Sterilizasyon için Yeniden Kullanılabilir Sert Konteynır
Sistemlerinin Seçimi ve Kullanımına ilişkin Yönergeler ve ISO 17665-1 Sağlık
ürünlerinin sterilizasyonu – Nemli ısı – Bölüm 1: Tıbbi cihazlara ilişkin sterilizasyon
işleminin geliştirilmesi, geçerliliği ve rutin kontrol şartları altında bulabilirsiniz.
S :
Aletler sterilizasyon kutusundaki her bir alet için belirlenmiş özel yerine
konulmalıdır.
Evrensel olarak tanımlanmış, önceden kongüre edilmiş yerleşimleri olmayan ya da
evrensel olarak tanımlanmamış alanlar veya bölümler içeren alet tepsileri ve kutuları
yalnızca aşağıdaki şartlarda kullanılabilir:
• Parçalara ayrılabilen her türlü cihaz kutuya konulmadan önce parçalara
ayrılmalıdır.
• Tüm cihazlar tüm alet yüzeylerine buhar girişi olacak şekilde düzenlenmelidir.
Aletler yakın temas edecek şekilde üst üste ya da yan yana konulmamalıdır.
• Kullanıcı, alet kutusunun devrilmemesini sağlamalı ya da devrildiğinde kutudaki
aletleri tekrar düzenlemelidir. Aletleri yerinde tutmak için silikon altlıklar
kullanılabilir.
Ö:
• Keskin aletlerle çalışırken yaralanmalardan kaçınmak için özel önlem alın.
• Doğrudan alet temasına ilişkin tüm seviyeler için uygun güvenlik prosedürleri
geliştirmek ve bunları doğrulamak için enfeksiyon kontrol uzmanıyla temasa
geçin.
• Aksi belirtilmedikçe, alet setleri STERİL DEĞİLDİR ve kullanılmadan önce
kapsamlı bir şekilde temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
• Açılmış alet kutuları sterilliği SAĞLAMAZ.
83
TR
T İ:
• Parçalara ayrılabilen her aleti temizlemeden önce parçalara ayırın.
• Aletleri kullandıktan sonra deiyonize su ile derhal iyice yıkayın.
• Parçalı aletleri bekletme solüsyonuna yatırmadan önce parçalarına ayırın.
• Kullanıcılar, elle temizleyip dezenfekte etme yöntemini veya otomatik temizleyip
termal dezenfektasyon uygulama yöntemini kullanabilir
• Elle Temizleme - 1. Yöntem
- Enzol® deterjanı üreticinin talimatlarına uygun şekilde hazırlayın. Aletleri
hazırlanan deterjana tamamen batırın ve en az iki dakika beklemelerini
sağlayın.
- Çatlaklar ya da aletlerin temizlenmesi zor yerleri için yumuşak bir fırça
kullanın. Lümenleri ve küçük alanları bir şırıngayla boşaltın.
- Aletleri en az bir dakika boyunca akan su altında tutun. Küçük alanları ve
lümenleri bir şırınga yardımıyla temizleyin.
- Yüzeye zarar vermemek için aletleri temiz, yumuşak, pamuksuz tek kullanımlık
bir bezle kurulayın.
• Elle Temizleme - 2. Yöntem
- 20–25°C suda %1,0 neodisher® MediClean forte temizleme solüsyonu (veya
muadilini) hazırlayın.
- Aletleri 20 dakika boyunca bu temizleme solüsyonunda bekletin.
- 20 dakika beklettikten sonra naylon bir fırça (ya da muadili) ile aletlerin
yüzeyini 1 dakika fırçalayın.
- Aletleri 30 saniye boyunca 20–25°C suda yıkayın.
- Aletleri 30 saniye boyunca deiyonize suya daldırın.
- Yüzeye zarar vermemek için aletleri temiz, yumuşak, pamuksuz tek kullanımlık
bir bezle kurulayın.
• Dezenfeksiyon
- Aletleri 20-25°C Cidex® OPA dolu bir kap ya da tepside bekletin.
- Aletleri 12 dakika boyunca 20–25°C Cidex® OPA (veya muadili) içinde bekletin.
o Lümenleri ve mekanik bağlantıları (ayar vidaları, yaylı mandallar, mafsallar
vb.) Cidex® OPA ile temizlemek için bir şırınga kullanın.
o Aleti içeriğe daldırıp tüm hareket alanı boyunca manipüle edin.
- İçerikte daldırdıktan sonra 1 dakika boyunca steril deiyonize suda yıkayın. Her
seferinde steril deiyonize suyu değiştirerek bu işlemi iki kez tekrarlayın.
- Yüzeye zarar vermemek için aletleri temiz, yumuşak, pamuksuz tek kullanımlık
bir bezle kurulayın.
• Otomatik Temizlik ve Termal Dezenfeksiyon
Yöntem 1:
84
PT
84
TR
- Aletleri yıkama/kurutma ünitesine yerleştirin.
- Aşağıdaki geçerli döngü parametrelerini uygulayın.
- Yıkama/kurutma ünitesinden çıkardıktan sonra, yüzeye zarar vermemek için
aletleri temiz, yumuşak, pamuksuz tek kullanımlık bir bezle kurulayın.
Geçerli Otomatik Temizleme Döngüsü
Faz: Devridaim
Süresi: (dakika)
Su Sıcaklığı: Deterjan Tipi ve
Konsantrasyon: (varsa)
Yıkama öncesi 2:00 Soğuk musluk suyu Yok
Enzimle Yıkama 1:00
(Ayar Noktası)
Sıcak musluk suyu Klenzyme®,
1 oz/galon
Yıkama 1 2:00 60,0 °C (Ayar Noktası) Renu-Klenz™,
½ oz/ galon
Durulama 1 5:00 Sıcak musluk suyu Yo k
Yöntem 2:
- Neodisher ® Mediclean forte deterjan (veya muadilini) kullanarak aletleri Steris
Reliance 444 Yıkama Ünitesi Dezenfektanına yerleştirin.
- Aşağıdaki geçerli döngü parametrelerini uygulayın.
- Yıkama/kurutma ünitesinden çıkardıktan sonra, aletleri temiz, yumuşak,
pamuksuz tek kullanımlık bir bezle kurulayın.
Geçerli Otomatik Temizlik ve Termal Dezenfeksiyon Döngüsü
Faz: Süre: Su Sıcaklığı: Deterjan Tipi ve
Konsantrasyon: (varsa)
Yıkama öncesi 2 dk. 21° C MAKS neodisher® Mediclean forte
3,9 mL/L (veya muadili)
Yıkama 5 dk. 60°C Yok
Durulama 15 sn. 43-66°C Yok
Termal
Durulama
5 dk. 93°C Yok
Kurutma 7 dk. 116°C Yok
85
TR
• Mafsallı aletlerin yağlanması gerekebilir. Gerekirse yağlayın.
S :
Spinal Kinetics hastanede kullanım prosedürleri, temizleme yöntemleri, biyolojik yük
seviyeleri ve diğer şartlara aşina olmadığından, yukarıda verilen genel yönergelere
uyulsa dahi ürünün hastane tarafından sterilize edilmesine ilişkin herhangi bir
yükümlülüğü bulunmadığını varsayar.
Aşağıdaki sterilizasyon döngüsü parametreleri laboratuvar koşulları altında Spinal
Kinetics tarafından doğrulanmıştır ancak bu döngüler sterilliğin yerinde sağlanması
amacıyla son kullanıcı tarafından yeniden doğrulanmalıdır.
Sterilizatör Tipi:
Ön Vakum
Ön Koşullandırma
Fazı: 3
Min. Sıcaklık.:
132°C
Tam Döngü Süresi:
10 dk.
Min. Kurutma
Süresi: 45 dk.
Kongürasyon:
AmbalajlıTepsi
(BS EN 17665)
Sterilizatör Tipi:
Yerçekimi
Min. Sıcaklık.:
132°C
Tam Döngü Süresi:
10 dk.
Min. Kurutma
Süresi: 45 dk.
Örnek
Kongürasyon:
Ambalajlı Tepsi
(BS EN 17665)
Sterilizatör Tipi:
Ön Vakum
Ön Vakum
Fazı: 3
Min. Sıcaklık.:
134°C
Tam Döngü
Süresi: 5 dk.
Min. Kurutma
Süresi: 15dk.
Kongürasyon:
AmbalajlıTepsi
(DIN EN 285)
Sterilizatör Tipi:
Ön Vakum
Ön Koşullandırma
Fazı: 4
Min. Sıcaklık.:
132°C
Tam Döngü Süresi:
4 dk.
Min. Kurutma
Süresi: 60 dk.**
Kongürasyon:
AmbalajlıTepsi
(BS EN 17665)
Plastik İç Tepsili M6-C
Aletler X X
Alüminyum İç Tepsili
M6-C Aletler X
Paslanmaz Celik Tepsili
M6-C Aletler X
Plastik İç Tepsili M6-L
Aletler X X
86
PT
86
TR
Alüminyum İç Tepsili
M6-L Aletler X X
Paslanmaz Çelik Tepsili
M6-L Aletler X
** 45 DK KURU + 15 DK AÇIK KAPI BEKLEME
S
Sterilliği sağlamak amacıyla işlemden geçirilen ve ambalajlanan alet kutuları
aşırı sıcaklık ve nemden uzak bir ortamda saklanmalıdır. Steril bariyere zarar
gelmesini önlemek için ambalajlı kutuları kullanırken azami dikkat gösterilmelidir.
Sağlık kuruluşu, kullanılan steril ambalajın tipine ve steril ambalaj üreticisinin
tavsiyelerine bağlı olarak ambalajlı alet kutuları için bir raf ömrü belirlemelidir.
Kullanıcı sterilliğin korunmasının vaka bazlı olduğunu ve zamanla kullanıma bağlı
olarak ve ambalajlama yöntemi olarak dokuma ya da dokuma olmayan materyaller,
poşetler veya konteynır sistemleri kullanılsın ya da kullanılmasın, kontaminasyon
gerçekleşme ihtimalinin olduğunu göz önünde bulundurmalıdır.
S
Bir Orthox şirketi olan Spinal Kinetics LLC bu cihazın makul miktarda özen
gösterilerek üretildiğini garanti eder. Bu manüel aletler için amaca uygunluk da dahil
açık ya da zımni hiçbir garanti mevcut değildir. Burada verilen her türlü tanım veya
şart yalnızca üretim sürecindeki ürünü tanımlar ve açık ya da zımni hiçbir garanti
oluşturmaz. Bir Orthox şirketi olan Spinal Kinetics LLC geçerli yasaların uyulması
zorunlu hükümleri ile şart koşulanlar hariç bu ürünün hatalı, bozuk veya arızalı
olmasına ilişkin herhangi bir doğrudan, arızi, özel ya da dolaylı kayıp, zarar veya
masraan sorumlu değildir. İşbu Sınırlı Garanti bölümünde belirtilenler hariç hiçbir
kişi Bir Orthox şirketi olan Spinal Kinetics LLC şirketini temsil edemez ya da adına
garanti veremez.
87
ZH
说明
Spinal Kinetics 器械和器械箱通常采用铝、不锈钢和/或聚合物材料制成。器械箱
可包含多层，配备多个嵌件，能够在搬运和存放期间固定手术器械。嵌件包括托盘、
固定件和硅胶垫。器械箱有孔，允许蒸汽透过这些材料和组件。器械箱允许在蒸汽灭
菌器中，利用经过用户在设施内设备和程序中验证的灭菌和干燥循环，对箱内器械
进行消毒灭菌。器械箱不提供无菌屏障，必须与灭菌包同时使用来保持无菌。
这些说明按以下标准提供：AAMI TIR12、AAMI TIR30、DIN EN ISO 17664 和 ISO
1766 5-1。
使用标志
手动式手术器械适用于各种手术程序。器械用于刮擦、切割、抓握、固定、移除或操
纵组织或结构。器械箱包括器械托盘，器械托盘可在蒸汽灭菌循环期间固定器械。
手术团队应负责选择适用器械并熟悉 Spinal Kinetics 手术技术指南。
禁忌症：无已知
材料
铝
不锈钢
聚合物材料
88
ZH
免责声明
Spinal Kinetics 器械箱旨在用于保护器械，同时允许蒸汽透过和干燥便于进行灭
菌过程。Spinal Kinetics 已经过实验室测试验证，其器械箱适用于经过测试的特
定灭菌方法和循环。医护人员对确保包装方法或材料（包括可重复使用的刚性容器系
统），适用于特定医疗设施灭菌处理和无菌维护承担最终责任。测试应在医疗设施内
进行，确保达到必要灭菌条件。由 Spinal Kinetics 提供的医疗设备应在使用前进
行适当清洁和/或灭菌，对于医疗设备清洁度或灭菌程序未达到要求所致后
果，Spinal Kinetics 概不负责。
推荐
• 器械提供时未经灭菌。每次使用前应清洁器械。清洁后，在使用前按说明进行灭菌。
• 手术后应尽快对器械进行清洁和灭菌。
• 按以下说明清洁器械。严格遵守清洁剂剂量、温度、暴露时间和材料兼容性规格。
• 在以下操作条件下使用蒸汽灭菌器对器械进行灭菌。
• 如未遵守清洁和灭菌说明，不锈钢器械可能污染或腐蚀。如果发现污
染过重，应使用脱矿质水进行清洁和灭菌。可按以下标准清洁程序洗
涤设备，清除污染 发生腐蚀的器械应停止使用。
• 对器械进行重复处理作用不大。寿命结束通常可通过使用磨损和损坏
情况进行判断。
• 每次使用后，检查所有器械是否发生损坏。按需要丢弃并更换器械。
• 清洁并灭菌后，应在使用前验证能否正常使用。
• 器械可以使用 pH 值不高于 11 的碱性清洁剂清洁。
89
ZH
小心：
• 如果首次进行灭菌，应在高压蒸汽灭菌之前清除所有塑料帽和包装泡沫。
• 使用前必须检查所有器械状况。
• 使用后立即浸泡器械。为避免腐蚀或污染风险，浸泡时间请勿超过 15 分钟。
• 可行时，应拆解器械。
• 实 施 清 洁 、消 毒 和 灭 菌 过 程 之 前 应 拆 解 器 械 。
• 请勿使用戊二醛、氯或铵浸泡，否则可能损坏器械表面。
• 请勿使用干热灭菌，否则可能损坏器械表面。
• 仅对清洁器械进行灭菌，灭菌仅对清洁设备有效。
• 根据清洁设备、润滑剂和去污溶剂制造商说明，仅使用经过批准可用于手术器
械的去污溶剂、润滑剂和清洁设备。遵守清洁设备、润滑剂和去污溶剂制造商
提 供 的 使 用 、存 放 和 维 护 说 明 。
• 在清洁干燥区域存放器械。
警告：
• 仅限经过培训的人员按使用说明要求对器械进行清洁和灭菌。处理受污染器
械 时 ，应 穿 戴 适 用 的 个 人 防 护 装 备 。
• 为避免腐蚀和污染风险，应在使用后立即处理器械。清洁后或接触水后，器械
必须进行干燥。
• 将器械运至清洁区域时，应注意避免污染，防止干燥产生碎屑。
• 仅无菌器械可用于手术。
• 请勿将这些器械用于指定用途之外的其他用途。
• 请勿弯曲、撬动或用力过大，器械断裂或失效可能对患者或用户造成伤害。
• 处理和清洁精细或尖锐器械时应极其小心，否则可能造成人身伤害或器械
损坏。
90
ZH
用户责任
总则。医护人员对确保包装方法或材料，适用于灭菌处理和无菌维护承担最终责任。
清洁/去污。医疗设施负责确保达到安全操作和去污所需必要条件。ANSI/AAMI ST35
医疗设施和非临床设施可重复使用医疗设备安全操作和生物去污和 ISO 15883-1
清洗消毒器——第 1 部分：一般要求、条款和定义以及测试提供相关指南。
无菌。用户应在医疗设施中进行测试，确保达到灭菌所需必要条件、使用时容器内含
物特定配置能够为灭菌过程所接受并且达到相关要求。ANSI/AAMI ST33 医疗设施环
氧乙烷灭菌和蒸汽灭菌可重复使用刚性容器系统选择和使用指南和 ISO 17665-1 医
疗设施产品灭菌——湿热——第 1 部分：医疗设备灭菌过程开发、验证和例行控制
要求提供相关指南。
灭菌和清洁方法：
器械应置于灭菌箱中各器械指定位置。
未配备已定义、预先配置布局或包含未定义通用空间或舱室的通用器械托盘和器械
箱，应仅在以下条件下使用：
• 所有能够拆解的设备均应先进行拆解，然后方可置入器械箱。
• 所有设备安排必须确保蒸汽能够透过接触所有器械表面。器械不应堆叠或紧靠
在一起放置。
• 将设备放入器械箱后，用户必须确保器械箱不会发生倾斜并且其中设备不会发生
移动。硅胶垫可用于固定设备。
预防措施：
• 搬 运 尖 锐 器 械 时 ，应 格 外 小 心 ，避 免 受 伤 。
• 咨询感染控制人员制定并验证适用于各种直接接触器械级别的安全预防措施。
• 器械未经灭菌，必须在使用前彻底清洁并灭菌，另有说明除外。
• 未经包裹的器械箱无法保持无菌。
91
ZH
清洁过程和灭菌过程：
• 清洁之前拆解所有能够拆解的器械。
• 使用后，用去离子水迅速彻底冲洗器械。
• 打开所有铰接式器械，然后再放入浸泡液。
• 用户可以选择人工清洁和消毒方法，也可以选择自动清洁和热力消毒方法。
• 人工清洁——方法 1
-按制造商说明准备 Enzol® 清洁剂。将器械完全浸入准备好的清洁剂中，让器
械浸泡至少 2 分钟。
-使用软毛刷彻底清洁器械所有缝隙或其他难以清洁区域。用注射器冲洗器械
腔和小空间。
-在流动自来水下冲洗器械至少一分钟。用注射器辅助冲洗器械腔和小空间。
-使用干净柔软无绒一次性布擦干器械，避免损坏器械表面。
• 人工清洁——方法 2
-用 1.0% neodisher® MediClean forte（或同等产品）和 20-25 °C 水准备
清洁剂。
-在清洁剂中浸泡器械 20 分钟。
-浸泡 20 分钟后，使用尼龙毛刷（或同等产品）刷洗器械表面 1 分钟。
-在 20–25 °C 水中冲洗器械 30 秒。
-在去离子水中浸泡器械 30 秒。
-使用干净柔软无绒一次性布擦干器械，避免损坏器械表面。
• 消毒
-在盛有 20-25 °C Cidex® OPA 的器皿或托盘中浸泡器械。
-在 20-25 °C Cidex® OPA（或同等产品）中浸泡器械 12 分钟。
o 借助注射器使用 Cidex® OPA 冲洗器械腔和机械接头（例如手拧螺丝、
弹簧。预 紧 限 位 器 、 铰 链 等 ）。
o 浸泡时，在整个动作范围内操纵设备。
-浸泡后，在无菌去离子水中冲洗 1 分钟。额外重复两次，每次更换无菌去离
子水。
-使用干净柔软无绒一次性布擦干器械，避免损坏器械表面。
• 自动清洁和热力消毒
方法 1：
-将器械放入清洗机/干燥机中。
-运行以下经过验证的循环参数。
-从清洗机/干燥机中取出时，使用干净柔软无绒一次性布擦干器械，避免损坏
器械表面。
92
ZH
经过验证的自动清洁循环
阶段： 再循环时间：
（分 钟）
水温: 清洗剂类型和浓度:
（如适用）
预洗 2:00 冷自来水 不适用
酵洗 1 : 0 0（ 设 定 点 ） 热自来水 Klenzyme®，1 盎司/加仑
清洗 1 2:00 6 0 . 0 °C（ 设 定 点 ） Renu-Klenz™，½ 盎司/ 加仑
冲洗 1 5:00 热自来水 不适用
方法 2：
-将器械放入 Steris Reliance 444 清洁灭菌器（或同等产品），使用
neodisher® Mediclean forte 清洁剂（或同等产品）。
-运行以下经过验证的循环参数。
-从清洗机/干燥机中取出时，使用干净柔软无绒一次性布擦干器械。
经过验证的自动清洁和热力消毒循环
阶段： 时间： 水温： 清洁剂类型和浓度：(如 适用）
预洗 2 分钟 最高 21°C neodisher® Mediclean
forte 3.9 mL/L
(或同等产品）
清洗 5 分钟 6 0 °C 不适用
冲洗 15 秒 4 3 - 6 6 °C 不适用
热冲冼 5 分钟 9 3 °C 不适用
干燥 7 分钟 1 1 6 °C 不适用
• 带铰链的器械可能需要润滑。按需要进行润滑。
93
ZH
灭菌过程：
由于 Spinal Kinetics 不熟悉各医院处理程序、清洁方法、生物负载水平和其他条
件，因此即使已遵守上述指南，Spinal Kinetics 对于医院对产品进行灭菌情况仍
不承担责任。
以下灭菌循环参数已由 Spinal Kinetics 在实验室条件下进行验证，但这些循环必
须由最终用户再次验证，确保现场能够达到所需无菌程度。
灭菌器类型：
预真空
预调节脉冲：3
最低温度：132° C
完整循环时
间：10 分钟。
最短干燥时
间：45 分钟
配置：已包裹
托盘
(BS EN 17665)
灭菌器类型：
重力
最低温度：132° C
完整循环时间：
10 分钟。
最短干燥时间：
45 分钟。
样本配置：已包
裹托盘
(BS EN 17665)
灭菌器类型：
预真空
预真空阶段：3
最低温
度：134°C
完整循环时间：
5 分钟。
最短干燥时间：
15 分钟。
配置：已包裹
托盘
(DIN EN 285)
灭菌器类型：
预真空
预调节脉冲：4
最低温度：132° C
完整循环时
间：4分钟。
最短干燥时
间：60 分钟**
配置：已包裹
托盘
(BS EN 17665)
M6-C 器械及塑料
内托盘X X
M6-C 器械及铝制
内托盘X
M6-C 器械及不锈
钢托盘X
M6-L 器械及塑料
内托盘X X
M6-L 器械及铝制
内托盘X X
M6-L 器械及不锈
钢托盘X
** 45 分钟干燥时间 + 15 分钟开门停留时间。
94
ZH
存放和保存限期
经处理并包裹以维持无菌的器械箱存放时应避免极端温度和湿度条件。搬运已包裹
器械箱时应小心，防止损坏无菌屏障。医疗设施应根据所使用无菌包裹类型和无菌包
裹制造商建议，确定已包裹器械箱存放期限。用户必须注意保持无菌与事件相关，无
论将纺织材料或无纺材料、保护套还是容器系统用作包装方法，随时间经过和进行
搬运，发生污染事件的可能性都会逐渐变大。
有限担保
Spinal Kinetics LLC（Orthofix 旗下的一家公司）保证在制造本设备时已尽合理注
意义务。未对这些手动式器械提供任务明示或暗示担保，包括对特定用途的适用性。
提供的所有说明或规范仅用于介绍制造时的产品，不构成任何明示或暗示担保。除
适用法律明确强制规定外，Spinal Kinetics LLC（Orthofix 旗下的一家公司）对于
本产品缺陷、失效或故障所致所有直接、偶发、特殊或间接损失、损坏或费用概不负
责。任何人员均无权将 Spinal Kinetics LLC（Orthofix 旗下的一家公司） 与任何
代表或担保相关联，本有限担保中另有说明除外。
95
CS
P
Nástroje a pouzdra na nástroje Spinal Kinetics jsou obvykle vyrobena z hliníku,
nerezové oceli a/nebo polymerových materiálů. Pouzdra mohou mít více vrstev
s různými vložkami, které drží chirurgické nástroje na místě při manipulaci a
skladování. Vložky mohou mít charakter různých tácků, přihrádek, držáků a
silikonových podložek. Pouzdra na nástroje jsou perforovaná, aby mohla ke všem
těmto materiálům a komponentám pronikat pára. Pouzdra na nástroje umožňují
sterilizaci obsahu v parním autoklávu s použitím sterilizačního a sušicího cyklu,
jehož účinnost byla pro dané vybavení a postupy používané v daném zdravotnickém
zařízení ověřena uživatelem. Pouzdra na nástroje nezajišťují sterilní ochranu. Aby
tedy byla zachována sterilita nástrojů, pouzdra musí být používána v kombinaci s
vhodným sterilizačním obalem.
Tyto pokyny jsou poskytnuty v souladu se standardy AAMI TIR12, AAMI TIR30,
DIN EN ISO 17664 a ISO 17665-1.
I
Ruční chirurgické nástroje jsou určeny k použití v širokém spektru chirurgických
procedur. Jsou určeny k manipulaci s tkáněmi nebo orgány, zejména k jejich
seškrabování, řezání, stříhání, uchopování, svírání, přidržování nebo odstraňování.
Pouzdra na nástroje obsahují tácky, které lze použít k uložení nástrojů během cyklů
sterilizace párou. Za výběr vhodných nástrojů pro konkrétní případy odpovídá
chirurgický tým, který musí být také obeznámen s pokyny k chirurgickým postupům
od společnosti Spinal Kinetics.
K: N .
M
Hliník
Nerezová ocel
Polymerové materiály
96
CS
V
Pouzdra na nástroje od společnosti Spinal Kinetics jsou určena k ochraně nástrojů a
usnadnění procesu jejich parní sterilizace a sušení. Společnost Spinal Kinetics ověřila
laboratorním testováním, že její pouzdra na nástroje jsou vhodná pro konkrétní
způsoby a cykly sterilizace, při nichž byla testována. Konečnou zodpovědnost za
to, že všechny způsoby balení a obalové materiály (včetně pevného kontejnerového
systému určeného k opakovanému použití) jsou vhodné pro postupy sterilizace a
udržení sterility v konkrétním zdravotnickém zařízení, nese zdravotnický personál.
Ve zdravotnickém zařízení musí být provedeny testy, které ověří dosažitelnost
podmínek nezbytných pro sterilizaci. Společnost Spinal Kinetics odmítá veškerou
odpovědnost za problémy vzniklé v důsledku nedostatečné čistoty nebo sterility
jakýchkoliv lékařských zařízení, která společnost dodala a která měla být uživatelem
před použitím řádně vyčištěna a/nebo sterilizována.
D
• Nástroje nejsou dodávány ve sterilním stavu. Před každým použitím nástroje
vyčistěte a poté je podle příslušného návodu sterilizujte.
• Po operaci by měly být nástroje co nejdříve vyčištěny a sterilizovány.
• Nástroje čistěte podle níže uvedených pokynů. Striktně dodržujte specikace
ohledně dávkování, teploty, doby expozice a kompatibility materiálů pro daný
čisticí prostředek.
• Nástroje sterilizujte pomocí parního sterilizátoru při dodržení níže uvedených
provozních podmínek.
• Při nedodržení návodu k čištění a sterilizaci se nástroje z nerezové oceli mohou
pokrýt skvrnami nebo mohou korodovat. Pokud pozorujete nadměrnou tvorbu
skvrn, používejte k čištění a sterilizaci demineralizovanou vodu. Skvrny lze
odstranit vydrhnutím při dodržení standardních čisticích postupů. Zkorodované
nástroje přestaňte používat.
• Opakované čištění a sterilizace má na nástroje minimální vliv. Konec životnosti je
obyčejně dán jejich opotřebením nebo poškozením v důsledku používání.
• Po každém použití všechny nástroje zkontrolujte, zda nejsou nějak poškozené.
V případě potřeby nástroje zlikvidujte a nahraďte novými.
• Po vyčištění a sterilizaci ověřte před opětovným použitím funkčnost nástroje.
• K očistě nástrojů jsou vhodné alkalické roztoky až do hodnoty pH 11.
97
CS
UPOZORNĚNÍ:
• Před první sterilizací v autoklávu odstraňte všechna vinylová víčka a balicí
pěnu.
• Před použitím je nutno zkontrolovat stav všech nástrojů.
• Ihned po použití nástroje namočte. Abyste zabránili korozi nebo vytvoření
skvrn, NENAMÁČEJTE je déle než 15 minut.
• Rozebíratelné nástroje rozeberte.
• Nástroje rozeberte před zahájením procesu čištění, desinfekce a sterilizace.
• K namáčení nepoužívejte glutaraldehyd, chlór ani amoniak, mohlo by dojít k
poškození povrchové úpravy nástroje.
• Nepoužívejte sterilizaci suchým teplem, mohlo by dojít k poškození povrchové
úpravy nástroje.
• Sterilizujte jen čisté nástroje, jinak bude sterilizace neúčinná.
• Používejte jen dekontaminační roztoky, mazadla a čisticí vybavení schválená
jejich výrobci pro chirurgické nástroje. Dodržujte návody k použití, skladování
a údržbě poskytnuté výrobcem dekontaminačního roztoku, mazadla, resp.
čisticího vybavení.
• Nástroje uchovávejte na čistém a suchém místě.
VAROVÁNÍ:
• Podle postupů popsaných v těchto pokynech k použití by měl nástroje čistit a
sterilizovat jen školený personál. Při manipulaci s kontaminovanými nástroji
používejte vhodné osobní ochranné pomůcky.
• Abyste snížili riziko koroze a kontaminace, ošetřete nástroje ihned po použití.
Po čištění nebo jakémkoli jiném vystavení vlhkosti je nutno nástroje osušit.
• Abyste snížili riziko kontaminace, dbejte při přenášení nástrojů do čisticího
prostoru na to, aby na nich zbytky nečistot nezaschly.
• K chirurgickým zákrokům se smějí používat jen sterilní nástroje.
• Nepoužívejte nástroje k ničemu jinému, než k čemu jsou určené.
• Nástroje neohýbejte, nepoužívejte k páčení ani při práci s nimi nepoužívejte
nadměrnou sílu. Mohlo by dojít ke zlomení nebo selhání nástroje, které by
mohlo způsobit újmu pacientovi nebo uživateli.
• Při manipulaci s jemnými nebo ostrými nástroji a jejich čištění dbejte
maximální opatrnosti, mohlo by dojít ke zranění nebo k poškození nástroje.
98
CS
P U
Všeobecné: Konečnou zodpovědnost za to, že všechny způsoby balení a obalové
materiály jsou vhodné pro postupy sterilizace a udržení sterility, nese zdravotnický
personál.
Čištění/dekontaminace: Za zajištění dosažitelnosti podmínek nezbytných pro
bezpečnou manipulaci a dekontaminaci zodpovídá zdravotnické zařízení. Příslušné
pokyny poskytují standardy ANSI/AAMI ST35 Safe Handling and Biological
Decontamination of Reusable Medical Devices in Health Care Facilities and in
Nonclinical Settings (Bezpečná manipulace a biologická dekontaminace opakovaně
použitelných lékařských nástrojů a přístrojů ve zdravotnických zařízeních a v
neklinických prostředích) a ISO 15883-1 Washer-disinfectors – Part 1: General
requirements, terms and denitions and tests (Mycí dezinfektory – Část 1: Obecné
požadavky, termíny, denice a testy).
Sterilita: Uživatelé musí ve zdravotnickém zařízení provést testy, které zaručí, že lze
dosáhnout podmínek nezbytných pro sterilizaci a že konkrétní kongurace obsahu
kontejneru je pro daný proces sterilizace a požadavky v místě použití přijatelná.
Příslušné pokyny poskytují standardy ANSI/AAMI ST33 Guidelines for the Selection
and Use of Reusable Rigid Container Systems for Ethylene Oxide Sterilization and
Steam Sterilization in Health Care Facilities (Směrnice pro výběr a použití opakovaně
použitelných systémů pevných kontejnerů při sterilizaci etylénoxidem a při
sterilizaci párou ve zdravotnických zařízeních) a ISO 17665-1 Sterilization of health
care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices (Sterilizace
zdravotnických produktů – vlhké teplo – Část 1: Požadavky na vývoj, ověřování a
rutinní řízení sterilizačního procesu pro lékařská zařízení).
Z :
Každý nástroj musí být ve sterilizačním pouzdře uložen na k tomu určené místo.
Univerzální tácy a pouzdra na nástroje bez denovaného, předem kongurovaného
rozložení nebo obsahující nedenované univerzální prostory nebo přihrádky by se
měly používat pouze za následujících podmínek:
• Každé rozebíratelné zařízení je nutno před umístěním do pouzdra rozebrat.
• Všechna zařízení musí být uspořádána tak, aby bylo zajištěno pronikání páry ke
všem povrchům nástrojů. Nástroje nesmí být umístěny na sobě ani tak, aby se
vzájemně dotýkaly.
• Uživatel musí zajistit, aby se pouzdro s nástroji se nepřeklopilo a jeho obsah se
po uspořádání neposouval. K udržení zařízení na místě lze použít silikonové
podložky.
99
CS
P :
• Při manipulaci s ostrými nástroji buďte maximálně opatrní, abyste se nezranili.
• O vhodných bezpečnostních postupech na všech úrovních přímého kontaktu s
nástroji se poraďte se specialistou infekční prevence.
• Není-li uvedeno jinak, sady nástrojů NEJSOU sterilní a před použitím musí být
důkladně vyčištěny a sterilizovány.
• Rozbalená pouzdra na nástroje NEUDRŽUJÍ sterilitu.
P :
• Rozebíratelné nástroje před čištěním rozeberte.
• Nástroje po použití okamžitě důkladně opláchněte deionizovanou vodou.
• Nástroje s kloubem před umístěním do namáčecího roztoku rozevřete.
• Uživatelé mohou zvolit buď metodu ručního čištění a dezinfekce, nebo metodu
automatického čištění a tepelné dezinfekce
• Ruční čištění – Metoda 1
- Připravte mycí prostředek Enzol® podle pokynů výrobce. Nástroje zcela ponořte
do připraveného mycího prostředku a nechte je tam nejméně dvě minuty.
- Jemným kartáčkem důkladně vyčistěte všechny štěrbiny nebo jiné části nástrojů,
které se obtížně čistí. Dutiny a malé prostory propláchněte injekční stříkačkou.
- Nástroje oplachujte nejméně minutu pod tekoucí vodou z vodovodu. Při
proplachování dutin použijte injekční stříkačku.
- Nástroje osušte čistým měkkým hadříkem na jedno použití a bez žmolků, abyste
nepoškodili jejich povrch
• Ruční čištění – Metoda 2
- Připravte si čisticí 1,0% roztok přípravku neodisher® MediClean forte (nebo
ekvivalentního) ve vodě s teplotou 20–25 °C.
- Ponořte do něj nástroje na 20 minut.
- Po 20 minutách namáčení čistěte povrchy nástroje nejméně minutu nylonovým
kartáčkem (nebo ekvivalentním).
- Oplachujte nástroje 30 sekund ve vodě s teplotou 20–25 °C.
- Ponořte nástroje na 30 sekund do deionizované vody.
- Nástroje osušte čistým měkkým hadříkem na jedno použití a bez žmolků, abyste
nepoškodili jejich povrch.
• Dezinfekce
- Ponořte nástroje do nádoby obsahující prostředek Cidex® OPA (nebo
ekvivalentní) s teplotou 20–25 °C.
- Máčejte v něm nástroje po dobu 12 minut.
o Dutiny a mechanické spoje (například ruční šrouby, pružinové západky,
klouby atd.) propláchněte prostředkem Cidex® OPA pomocí injekční
stříkačky.
o S ponořeným zařízením zahýbejte v plném rozsahu jeho pohyblivosti.
100
CS
- Po namáčení nástroj opláchněte ve sterilní deionizované vodě po dobu 1 minuty.
To opakujte ještě dvakrát, pokaždé s vyměněnou sterilní deionizovanou vodou.
- Nástroje osušte čistým měkkým hadříkem na jedno použití a bez žmolků, abyste
nepoškodili jejich povrch.
• Automatické čištění a tepelná dezinfekce
Metoda 1:
- Umístěte nástroje do myčky se sušičkou.
- Spusťte osvědčený cyklus s níže uvedenými parametry.
- Po vyjmutí z myčky se sušičkou nástroje osušte čistým měkkým hadříkem na
jedno použití a bez žmolků, abyste nepoškodili jejich povrch.
Osvědčený cyklus automatického čištění
Fáze: Doba recirkulace
(minuty):
Teplota vody: Typ a koncentrace čisticího
prostředku (je-li použit):
Předmytí 2:00 Studená voda z
vodovodu
není použit
Enzymatické
mytí
1:00 (nastavený
bod)
Horká voda z
vodovodu
Klenzyme®, 7,5 g/l
1. mytí 2:00 60°C (nastavený bod) Renu-Klenz™, 3,75 g/ l
1. oplachování 5:00 Horká voda z
vodovodu
není použit
Metoda 2:
- Umístěte nástroje do mycího dezinfektoru Steris Reliance 444 (nebo
ekvivalentního) a použijte mycí prostředek neodisher® MediClean forte
(nebo ekvivalentní).
- Spusťte osvědčený cyklus s níže uvedenými parametry.
- Po vyjmutí z myčky se sušičkou nástroje osušte čistým měkkým hadříkem
na jedno použití.
101
CS
Osvědčený cyklus automatického čištění a tepelné dezinfekce
Fáze: Čas: Teplota vody: Typ a koncentrace čisticího
prostředku (je-li použit):
Předmytí 2 minuty max. 21 °C neodisher® MediClean forte
(nebo ekvivalent), 3,9 ml/l
Mytí 5 minut 60 °C není použit
Oplachování 15 sekund 43–66 °C není použit
Opláchnutí horkou
vodou
5 minut 93 °C není použit
Sušení 7 minut 116 °C není použit
• Nástroje s klouby mohou vyžadovat promazání. Promažte je podle potřeby.
P S:
Jelikož společnost Spinal Kinetics nezná postupy manipulace, metody čištění,
úrovně biologické zátěže a další podmínky v jednotlivých nemocnicích, nepřebírá
žádnou odpovědnost za sterilizaci produktu v nemocnici, a to ani při dodržení výše
uvedených všeobecných pokynů.
V laboratorních podmínkách se společnosti Spinal Kinetics osvědčily následující
parametry sterilizačního cyklu. Aby však bylo zaručeno, že v místě použití lze
dosáhnout sterility, koncový uživatel musí platnost těchto cyklů znovu ověřit.
102
CS
Typ sterilizačního
zařízení:
předvakuové
Pulzy při
přípravě: 3
Minimální
teplota: 132°C
Doba trvání
celého cyklu:
10minut
Minimální doba
sušení: 45minut
Kongurace:
zabalený tácek
(BS EN 17665)
Typ sterilizačního
zařízení: gravitační
Minimální teplota:
132°C
Doba trvání celého
cyklu: 10minut
Minimální doba
sušení: 45minut
Vzorová
kongurace:
zabalený tácek
(BS EN 17665)
Typ sterilizačního
zařízení:
předvakuové
Předvakuové
fáze: 3
Minimální teplota:
134°C
Doba trvání celého
cyklu: 5minut
Minimální doba
sušení: 15 minut
Kongurace:
zabalený tácek
(DIN EN 285)
Typ sterilizačního
zařízení:
předvakuové
Pulzy při
přípravě: 4
Minimální
teplota: 132°C
Doba trvání
celého cyklu:
4minut
Minimální doba
sušení: 60minut**
Kongurace:
zabalený tácek
(BS EN 17665)
Nástroje M6–C
splastovými
vnitřnímitácky
X X
Nástroje M6–C
shliníkovými
vnitřnímitácky
X
Nastroje M6–C
s nerezovymi
vnitřnimi tacky
X
Nástroje M6–L
splastovými
vnitřnímitácky
X X
Nástroje M6–L
shliníkovými
vnitřnímitácky
X X
Nástroje M6–L
snerezovými
vnitřnímitácky
X
**45 MINUT SUŠENÍ + 15 MINUT UVNITŘ STERILIZÁTORU S
OTEVŘENÝMI DVÍŘKY
103
CS
S
Pouzdra na nástroje připravená a zabalená tak, aby zachovala sterilitu nástrojů,
nesmí být během skladování vystavena extrémním teplotám ani vlhkostem. Se
zabalenými pouzdry je nutno zacházet opatrně, aby nedošlo k poškození sterilní
bariéry. Zdravotnické zařízení musí zajistit skladovatelnost zabalených pouzder na
nástroje odpovídající typu použitého sterilního obalu a doporučením jeho výrobce.
Uživatel si musí uvědomit, že zachování sterilního stavu záleží na okolnostech a
pravděpodobnost kontaminace roste s časem, četností manipulací s pouzdry a záleží
také na tom, zda jsou jako obaly použity tkaniny nebo jiné materiály, vaky nebo
kontejnerové systémy.
O
Spinal Kinetics LLC, společnost skupiny Orthox, zaručuje, že při výrobě tohoto
zařízení postupovala s přiměřenou péčí. U těchto ručních nástrojů neposkytuje
žádné výslovné ani předpokládané záruky, včetně vhodnosti k určitému účelu.
Veškeré poskytnuté popisy a specikace popisují produkt výhradně v době výroby
a nepředstavují žádné výslovné ani předpokládané záruky. Spinal Kinetics LLC,
společnost skupiny Orthox, neodpovídá za žádné přímé, náhodné, zvláštní
ani následné ztráty, poškození ani výdaje v důsledku jakékoliv závady, chyby
nebo poruchy tohoto produktu, kromě případů výslovně uvedených v závazných
ustanoveních příslušného zákona. Žádná osoba není oprávněna zavázat Spinal
Kinetics LLC, společnost skupiny Orthox, k jakémukoli prohlášení ani záruce nad
rámec této Omezené záruky.
104
SK
O
Nástroje a puzdrá na nástroje od spoločnosti Spinal Kinetics sa zvyčajne skladajú
z hliníka, nehrdzavejúcej ocele alebo polymérových materiálov. Puzdrá môžu
byť viacvrstvové s rôznymi vložkami na uloženie chirurgických nástrojov počas
manipulácie a uskladnenia. Vložky môžu tvoriť priehradky, držiaky a silikónové
podložky. Puzdrá na nástroje sú perforované, čo umožňuje prenikanie pary k týmto
rôznym materiálom a komponentom. Puzdrá na nástroje umožňujú sterilizáciu
obsahu, ku ktorej dochádza v parnom autokláve prostredníctvom sterilizačného a
sušiaceho cyklu potvrdeného používateľom vybavenia a postupmi, ktoré sa využívajú
v zariadení používateľa. Puzdrá na nástroje nepredstavujú sterilnú bariéru a musia
sa používať v spojení so sterilizačným obalom, aby bolo možné sterilitu zachovať.
Tieto pokyny sa poskytujú v súlade s normami: AAMI TIR12, AAMI TIR30, DIN EN
ISO 17664 a ISO 17665-1.
I
Ručné chirurgické nástroje sú určené na používanie v rámci rôznorodých
chirurgických postupov. Nástroje sú určené na manipuláciu s tkanivami alebo
štruktúrami pri ich zoškrabovaní, rezaní, zachytávaní alebo odstraňovaní. Puzdrá na
nástroje obsahujú priehradky na nástroje, ktoré možno použiť na uloženie nástrojov
počas cyklov sterilizácie parou. Úlohou chirurgického tímu je vybrať vhodný nástroj
pre konkrétne prípady a oboznámiť sa s pokynmi k chirurgickým postupom od
spoločnosti Spinal Kinetics.
K: žiadne nie sú známe
M
Hliník
Nehrdzavejúca oceľ
Polymérové materiály
105
SK
V
Puzdrá na nástroje od spoločnosti Spinal Kinetics sú určené na ochranu nástrojov
a zjednodušenie procesu sterilizácie, pretože umožňujú prenikanie pary a sušenie.
Spoločnosť Spinal Kinetics prostredníctvom laboratórnych skúšok preverila, že jej
puzdrá na nástroje vyhovujú konkrétnym spôsobom sterilizácie a cyklom, na ktoré
sa testovali. Konečnú zodpovednosť za to, aby boli všetky spôsoby balenia alebo
materiály, vrátane opätovne použiteľného pevného kontajnerového systému, vhodné
na použitie pri sterilizácii a na zachovanie sterility, nesie v rámci konkrétneho
zdravotníckeho zariadenia zdravotnícky personál. V zdravotníckom zariadení
treba vykonať skúšky, aby sa zaistili podmienky, ktoré sú nevyhnutné na vykonanie
sterilizácie. Spoločnosť Spinal Kinetics odmieta akúkoľvek zodpovednosť za
problémy vyplývajúce z nedostatočnej čistoty alebo sterility akýchkoľvek lekárskych
zariadení, ktoré dodáva a ktoré musí používateľ pred použitím riadne vyčistiť a/alebo
sterilizovať.
O
• Nástroje sa dodávajú ako nesterilné. Pred každým použitím nástroje vyčistite. Po
vyčistení nástroje pred použitím podľa pokynov sterilizujte.
• Nástroje treba vyčistiť a sterilizovať čo najskôr po vykonaní chirurgického zákroku.
• Nástroje vyčistite podľa ďalej uvedených pokynov. Prísne dodržiavajte dávkovanie,
teplotu, dobu vystavenia a kompatibilitu technických údajov materiálov s čistiacim
prostriedkom.
• Nástroje sterilizujte pomocou parného sterilizátora, ktorý používajte za dodržania
ďalej uvedených podmienok.
• Na nástrojoch z nehrdzavejúcej ocele sa môžu objaviť škvrny alebo môžu
skorodovať v dôsledku nedodržania pokynov pri čistení a sterilizácii. V prípade,
že spozorujete nadmernú tvorbu škvŕn, používajte na čistenie a sterilizáciu
demineralizovanú vodu. Škvrny možno odstrániť vydrhnutím pri dodržaní
bežných postupov čistenia. Skorodované nástroje treba prestať používať.
• Opakované čistenie a sterilizácia nástrojov majú len minimálny účinok. Koniec
životnosti sa za bežných okolností určuje podľa opotrebovania a poškodenia
používaním.
• Po každom použití všetky nástroje skontrolujte a zistite, či nie sú žiadnym
spôsobom poškodené. V prípade potreby nástroje zlikviduje a nahraďte.
• Po vyčistení a sterilizácii si pred použitím overte funkčnosť nástrojov.
• Inštrumenty sú kompatibilné s alkalickými čistiacimi roztokmi s maximálnym
pH 11.
106
SK
UPOZORNENIE:
• V prípade prvej sterilizácie pred vložením do autoklávu odoberte všetky
vinylové zátky a baliacu penu.
• Pred použitím sa musí skontrolovať stav všetkých nástrojov.
• Nástroje namočte bezprostredne po použití. NENAMÁČAJTE dlhšie než
15 minút, aby ste zabránili riziku korózie alebo vzniku škvŕn.
• Vždy, keď je to možné, nástroje rozoberte.
• Pred začatím procesu čistenia, dezinfekcie a sterilizácie nástroje rozoberte.
• Na namáčanie nepoužívajte glutaraldehyd, chlór ani amoniak, pretože
by mohlo dôjsť k poškodeniu povrchovej úpravy nástroja.
• Nepoužívajte sterilizáciu suchým teplom, pretože by mohlo dôjsť k
poškodeniu povrchovej úpravy nástroja.
• Sterilizujte len čisté nástroje, pretože sterilizácia účinkuje len v prípade
čistých predmetov.
• Používajte len roztoky na dekontamináciu, mazivá a čistiace vybavenie
schválené na chirurgické nástroje výrobcom čistiaceho vybavenia,
maziva a dekontaminačného roztoku. Dodržiavajte pokyny výrobcu
na používanie, skladovanie a údržbu čistiaceho vybavenia, maziva a
dekontaminačného roztoku.
• Nástroje skladujte na čistom, suchom mieste.
VAROVANIE
• Čistenie a sterilizáciu nástrojov podľa pokynov uvedených v návode
na používanie má vykonávať len vyškolený personál. Pri manipulácii s
kontaminovanými nástrojmi používajte vhodné osobné ochranné prostriedky.
• Nástroje očistite bezprostredne po použití, aby ste predišli zvýšenému riziku
korózie a kontaminácie. Po čistení a po akomkoľvek vystavení vlhkosti sa
nástroje musia vysušiť.
• Dbajte na to, aby ste predišli kontaminácii a zabránili zaschnutiu nečistôt pri
preprave nástrojov do čistiacej zóny.
• Na chirurgické účely možno použiť len sterilné nástroje.
• Tieto nástroje nepoužívajte na účely, ktoré sa líšia od tých, na ktoré sú určené.
• Neohýbajte, nepáčte ani nevyvíjajte nadmernú silu – hrozí zlomenie alebo
zlyhanie nástroja, ktorého dôsledkom môže byť zranenie pacienta alebo
používateľa.
• Počas čistenia jemných alebo ostrých nástrojov alebo manipulácie s nimi
postupujte mimoriadne opatrne, pretože hrozí riziko zranenia osôb alebo
poškodenia nástrojov.
107
SK
P
Všeobecné informácie. Konečnú zodpovednosť za to, aby boli všetky spôsoby balenia
alebo materiály vhodné na použitie pri sterilizácii a na zachovanie sterility, nesie
zdravotnícky personál.
Čistenie/dekontaminácia. Zdravotnícke zariadenie zodpovedá za zaistenie
podmienok, ktoré sú nevyhnutné na zaistenie bezpečnej manipulácie a
dekontaminácie. Príslušné pokyny obsahujú normy ANSI/AAMI ST35 Safe Handling
and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices in Health Care Facilities
and in Nonclinical Settings (Bezpečná manipulácia a biologická dekontaminácia
opakovane použiteľných lekárskych nástrojov a prístrojov v zdravotníckych
zariadeniach a v neklinickom prostredí) a ISO 15883-1 Washer-disinfectors – Part 1:
General requirements, terms and denitions and tests (Dezinfekčné prostriedky na
umývanie – 1. časť: Všeobecné požiadavky, termíny, denície a testy).
Sterilita. Používatelia v zdravotníckych zariadeniach musia vykonať skúšky, aby
zaručili, že sterilizáciu možno vykonať a že konkrétna kongurácia obsahu kontajnera
je prijateľná vzhľadom na proces sterilizácie a na požiadavky v mieste použitia.
Príslušné pokyny obsahujú normy ANSI/AAMI ST33 Guidelines for the Selection and
Use of Reusable Rigid Container Systems for Ethylene Oxide Sterilization and Steam
Sterilization in Health Care Facilities (Usmernenia na výber a použitie opakovane
použiteľných systémov pevných kontejnerov pri sterilizácii etylénoxidom a pri
sterilizácii parou v zdravotníckych zariadeniach) a norma ISO 17665-1 Sterilization
of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(Sterilizácia zdravotníckych produktov – vlhké teplo – 1. časť: Požiadavky na vývoj,
overovanie a bežné riadenie procesu sterilizácie lekárskych nástrojov a prístrojov).
S :
Každý z nástrojov treba uložiť na určené miesto v sterilizačnom puzdre.
Univerzálne priehradky a puzdrá na nástroje bez určeného, vopred stanoveného
rozmiestnenia alebo také, ktoré obsahujú univerzálne zóny a priestory, treba používať
len za nasledujúcich podmienok:
• Každý nástroj a prístroj, ktorý možno rozobrať, sa musí rozobrať ešte pred
umiestnením do puzdra.
• Všetky nástroje a prístroje musia byť uložené tak, aby sa zaistilo prenikanie
pary ku všetkým povrchom nástrojov. Nástroje sa nesmú ukladať na seba ani sa
umiestňovať v tesnej blízkosti.
• Používateľ musí zaistiť, aby sa puzdro na nástroje nenaklonilo ani sa jeho obsah
nepresunul po uložení nástrojov a prístrojov do puzdra. Na udržanie nástrojov
a prístrojov na mieste možno použiť silikónové podložky.
108
SK
B :
• Manipulácii s ostrými nástrojmi venujte mimoriadnu pozornosť, aby ste zabránili
zraneniu.
• Vyvíjanie a overovanie vhodných bezpečných postupov pre všetky úrovne
priameho kontaktu s nástrojmi prekonzultujte so špecialistom na predchádzanie
infekčným ochoreniam.
• Pokiaľ sa neuvádza inak, súpravy nástrojov NIE sú sterilné a pred použitím sa
musia dôkladne vyčistiť a sterilizovať.
• Nezabalené puzdrá na nástroje NEDOKÁŽU zachovať sterilitu
P :
• Pred čistením rozoberte každý nástroj, ktorý možno rozobrať.
• Bezprostredne po použití nástroje dôkladne opláchnite v deionizovanej vode.
• Pred umiestnením do namáčacieho roztoku otvorte nástroje s kĺbovým spojom.
• Používatelia si môžu vybrať medzi metódou manuálneho čistenia a dezinfekcie
alebo metódou automatického čistenia a tepelnej dezinfekcie
• Ručné čistenie – 1. spôsob
- Podľa pokynov výrobcu pripravte čistiaci prostriedok Enzol®. Nástroje úplne
ponorte do pripraveného čistiaceho prostriedku a minimálne dve minúty ich v
ňom namáčajte.
- Pomocou mäkkej key dôkladne vyčistite všetky štrbiny a iné časti nástrojov,
ktoré sa ťažko čistia. Dutiny a malé priestory vypláchnite pomocou striekačky.
- Nástroje oplachujte pod prúdom vody z vodovodu minimálne jednu minútu. Na
opláchnutie dutín a malých priestorov použite striekačku.
- Nástroje osušte čistou jednorazovou handričkou, ktorá nepúšťa vlákna, aby
nedošlo k poškodeniu povrchu
• Ručné čistenie – 2. spôsob
- Pripravte si 1,0 % čistiaci roztok prípravku neodisher® MediClean forte (alebo
ekvivalentného prípravku) a vody s teplotou 20 – 25 °C.
- Nástroje namočte do čistiaceho prípravku na 20 minút.
- Po 20 minútach namáčania povrch nástrojov čistite 1 minútu keou s
nylónovými štetinami (alebo ekvivalentnou keou).
- Nástroje na 30 sekúnd opláchnite vodou s teplotou 20 – 25 °C.
- Nástroje na 30 sekúnd ponorte do deionizovanej vody.
- Nástroje osušte čistou jednorazovou handričkou, ktorá nepúšťa vlákna, aby
nedošlo k poškodeniu povrchu.
• Dezinfekcia
- Nástroje ponorte do nádoby obsahujúcej prípravok Cidex® OPA s teplotou
20 – 25 °C.
109
SK
- Nástroje na 12 minút namočte do prípravku Cidex® OPA (alebo ekvivalentného
prípravku) s teplotou 20 – 25 °C.
o Pomocou striekačky prípravkom Cidex® OPA vypláchnite dutiny a
mechanické spoje (napr. ručné skrutky, pružinové zarážky, kĺbové spoje atď.).
o Po ponorení pohybujte nástrojom alebo prístrojom všetkými smermi.
- Po namočení ich minútu oplachujte v sterilnej deionizovanej vode. Postup
zopakujte ešte dva razy. Sterilnú deionizovanú vodu po každom opláchnutí
vymeňte.
- Nástroje osušte čistou jednorazovou handričkou, ktorá nepúšťa vlákna, aby
nedošlo k poškodeniu povrchu.
• Automatické čistenie a tepelná dezinfekcia
1. Spôsob:
- Nástroje umiestnite do umývačky/sušičky.
- Po overení nižšie uvedených parametrov spustite cyklus.
- Po vybratí z umývačky/sušičky nástroje osušte čistou jednorazovou handričkou,
ktorá nepúšťa vlákna, aby nedošlo k poškodeniu povrchu.
Overený automatický čistiaci cyklus
Fáza: Čas recirkulácie:
(min.)
Teplota vody: Typ a koncentrácia čistiaceho
prípravku: (ak sa používa)
Namáčanie 2:00 Studená voda z
vodovodu
–
Umývanie
enzýmami
1:00 (nastavená
hodnota)
Teplá voda z
vodovodu
Klenzyme®, 7,5 g/l
1. umývanie 2:00 60,0 °C (nastavená
hodnota)
Renu-Klenz™, 3,75 g/ l
1. opláchnutie 5:00 Teplá voda z
vodovodu
–
2. Spôsob:
- Nástroje umiestnite do umývacieho dezinfekčného zariadenia Steris Reliance
444 (alebo do ekvivalentného zariadenia) a použite čistiaci prípravok neodisher ®
Mediclean forte (alebo ekvivalentný prípravok).
- Po overení nižšie uvedených parametrov spustite cyklus.
- Po vybratí z umývačky/ sušičky nástroje osušte čistou jednorazovou handričkou,
ktorá nepúšťa vlákna.
110
SK
Overený cyklus automatického čistenia a tepelnej dezinfekcie
Fáza: Čas: Teplota vody: Typ a koncentrácia čistiaceho
prípravku: (ak sa používa)
Namáčanie 2 min. MAX. 21 °C neodisher® Mediclean forte
3,9 ml/l (alebo ekvivalentný
prípravok)
Umývanie 5 min. 60 °C –
Opláchnutie 15 s 43 – 66 °C –
Opláchnutie
horúcou vodou
5 min. 93 °C –
Sušenie 7 min. 116 °C –
• Nástroje s kĺbovými spojmi si môžu vyžadovať mazanie. V prípade potreby
namažte
P :
Vzhľadom na to, že spoločnosť Spinal Kinetics nepozná postupy manipulácie, spôsoby
čistenia, úrovne biologickej záťaže a ďalšie podmienky v jednotlivých nemocniciach,
nenesie žiadnu zodpovednosť za sterilizáciu produktu nemocnicou ani v prípade
dodržiavania vyššie uvedených postupov.
Nasledujúce parametre sterilizačného cyklu overila spoločnosť Spinal Kinetics v
laboratórnych podmienkach. Tieto cykly však musí koncový používateľ opätovne
overiť, aby zaistil dosiahnutie sterility na mieste.
111
SK
Typ sterilizačného
zariadenia:
predvákuové
Prípravné pulzy: 3
Min. teplota:
132°C
Čas plného cyklu:
10 min.
Minimálny čas
sušenia: 45min.
Kongurácia:
zabalená
priehradka
(BS EN 17665)
Typ
sterilizačného
zariadenia:
gravitačné
Min. teplota:
132°C
Čas plného
cyklu: 10 min.
Minimálny čas
sušenia: 45min.
Kongurácia
vzorky: zabalená
priehradka
(BS EN 17665)
Typ sterilizačného
zariadenia:
predvákuové
Predvákuové
fázy: 3
Min. teplota:
134°C
Čas plného cyklu:
5 min.
Minimálny čas
sušenia: 15min.
Kongurácia:
zabalená
priehradka
(DIN EN 285)
Typ sterilizačného
zariadenia:
predvákuové
Prípravné pulzy: 4
Min. teplota: 132°C
Čas plného cyklu:
4 min.
Minimálny čas
sušenia: 60min.**
Kongurácia:
zabalená priehradka
(BS EN 17665)
Nástroje M6-C s
vnútornými plastovými
priehradkami
X X
Nástroje M6-C s
vnútornými hliníkovými
priehradkami
X
Nastroje M6-C
s vnutornymi
priehradkami z
nehrdzavejucej ocele
X
Nástroje M6-L s
vnútornými plastovými
priehradkami
X X
Nástroje M6-L s
vnútornými hliníkovými
priehradkami
X X
Nástroje M6-L
s vnútornými
priehradkami z
nehrdzavejúcej ocele
X
**45 MIN. SUŠENIE + 15 MIN. STÁTIE S OTVORENÝMI DVERAMI
112
SK
S
Puzdrá na nástroje, ktoré boli očistené, sterilizované a zabalené, aby sa zachovala ich
sterilita, treba uskladniť tak, aby sa predišlo extrémnym hodnotám teploty a vlhkosti.
Pri manipulácii so zabalenými puzdrami treba venovať veľkú pozornosť tomu, aby
nedošlo k poškodeniu sterilnej bariéry. Zdravotnícke zariadenia musia určiť životnosť
zabalených puzdier s nástrojmi podľa typu použitého sterilného balenia a podľa
odporúčaní výrobcu sterilného balenia. Používateľ si musí uvedomiť, že zachovanie
sterility závisí od okolností a pravdepodobnosť kontaminácie časom narastá v
dôsledku manipulácie a závisí aj od toho, či sú ako obal použité tkané alebo netkané
materiály, vaky alebo kontajnerové systémy.
O
Spinal Kinetics LLC, spoločnosť Orthox, ručí za to, že sa pri výrobe tohto produktu
vynaložilo primerané úsilie. V prípade týchto ručných nástrojov sa neposkytuje
žiadna výslovná či predpokladaná záruka, ani pokiaľ ide o vhodnosť k danému účelu.
Všetky uvedené popisy a technické údaje slúžia len na opis produktu v čase výroby
a nepredstavujú žiadne výslovné ani predpokladané záruky. Spinal Kinetics LLC,
spoločnosť Orthox, nenesie zodpovednosť za žiadne priame, náhodné, špeciálne ani
následné straty, škody alebo náklady na základe kazu, zlyhania alebo poruchy tohto
produktu okrem prípadov, ktoré sú vyslovene uvedené v záväzných ustanoveniach
príslušných právnych predpisov. Žiadna osoba nie je oprávnená zaväzovať Spinal
Kinetics LLC, spoločnosť Orthox, k akýmkoľvek prehláseniam alebo zárukám nad
rámec tejto obmedzenej záruky.
113
RU
Spinal Kinetics, ,
, /
. бь ч
ч
. В ь ,
. ф, чб ь
ь э ч .
ц
ь ц ц ш, ь
б ц, ь ч ь.
Ящики для инструментов не обеспечивают стерильный барьер, и должны
быть использованы в сочетании с стерилизационной оберткой для
поддержания стерильности.
Э ц : AAMI TIR12, AAMI TIR30,
DIN EN ISO 17664 ISO 17665-1.
Рч ч ч ь
б ч ц.
ч б, , , ,
.
ч б , бь
ь ц ц
. Хч б
ч ц
ч Spinal Kinetics.
: Н
А
Н ь
П
114
RU
Spinal Kinetics ч
бч ц ц,
ш. Spinal Kinetics б , ч
ц ц, б . Рб
ч ь бч ,
ч б б , ч
ь, ь
ц ь
ц ч. В ц ч ь
, чб ь, ч , б ц,
бь . Spinal Kinetics ь
б б, - ч ь
б ц , Spinal Kinetics,
б бь б ч / ч
ь ь.
ЕКОМЕНДАЦИИ
• ь. Ч
ь. П ч ь
, .
• К ц бь ч
.
• Ч ц.
С ь , ,
цфц .
• С
эц .
• ь
, ц ч ц
. Е б ч ь, ч
ц ь . П
бь ч б
ц ч. П бь
ь.
• П бб ь . Кц
б, , ,
ь.
• П ь
-б . Вбь
б.
115
RU
• П ч ц ь ь
фцьь.
• ч ч ,
ч pH б 11.
ОСТОРОЖНО!
• Е , ч
ч .
• С бь
ь.
• Зч ь. Чб бь
, НЕ ш ч
15 .
• К , б .
• Рб ч ц ч, фц
ц.
• Н ь ь, ч; э
.
• Н ь ц , э ь
.
• С ь ч ; ц эфф
ь ч э.
• ь ь фц ,
чь б, ч
чь б,
фц . Сб ц
ь, б чь
б, фц .
• Х ч, .
116
RU
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Ть бч чь ь
ц эц.
П бб б ьь
ь .
• Чб бь , бб
ь. бь
ш ч б .
• Пбьь, чб бь ,
ч.
• Д ьь ь ь .
• Н ь э ц, ч ,
ч.
• Н б, ь ч ч
ч ; б ,
ь бь ц ь.
• Бь чь бб ч
, .
Общие положения Рб ч
ь бч , ч б б
ь ц
ь.
Очистка / дезинфекция Мц ч ь
бч , ч , б б бб
фц, бь . ANSI/AAMI ST35 «Б
б фц ц ч
ь ц ч ч » ISO
15883-1 «Мч-фц ш — чь 1: б б,
, »
ц.
117
RU
Стерильность Пь ь ц
ч бч , чб , б
ц, бь , ч фц
ц ц
б ь. ANSI/AAMI ST33 «Р б
ь ь
ц э ц ц
ч» ISO 17665-1 «Сц ц —
— чь 1: б б,
ц ц ц »
ц.
бь
ц.
Уь б ,
ф
ь ьь ь
б :
• Лб , бь, бь б
.
• В бь , чб бчь
.
бь .
• Пьь бчь, чб
ь
. Чб ь , бь
ь .
• П б б
ь, чб бь .
• Пьь фц , чб
бь ь ц б,
.
• Е , б НЕ ь
бь ь ч ь.
• Н б НЕ ьь.
118
RU
• П ч б б , бь б.
• П ь ь
.
• О б ч
ч.
• С ч: ч ч фц б
ч ч фц.
• Рч ч — 1
- Пь Enzol® ц
. Пь
ь ь ч .
- ь , чб ь чь б
ч б . П
бьш ь шц.
- П ч ч
. ь шц
бьш .
- Ош ч, б ь,
чб бь .
• Рч ч — 2
- Пь 1,0-ц neodisher®
MediClean forte ( э), ь 20–25 °C.
- Зч 20 .
- П 20 ч 1 . ч
ь ( э).
- 30 20–25 °C.
- П 30 .
- Ош ч, б ь,
чб бь .
• Дфц
- П , Cidex® OPA
20–25 °C.
- Н 12 . ч Cidex® OPA ( э)
20–25 °C.
o ь шц ч
(, бш ,
ф, ь . .) Cidex® OPA.
o М
.
119
RU
- П ч ь
ч 1 . П ь,
ь .
- Ош ч, б ь,
чб бь .
• А ч ч фц
М 1:
- П ь/шь .
- В ц, ь .
- В ь/шь , ш
ч, б ь, чб бь
.
Ф: В
цц:
()
Т : Т цц
ч :
( )
Пь
2:00 Х
Н
Ф
1:00
()
Гч
Klenzyme®,
1 ц/
П 1 2:00 60,0 °C () Renu-Klenz™,
½ ц/
П 1 5:00 Гч
Н
М 2:
- П -ф Steris Reliance 444 (
э) ь neodisher ® Mediclean
forte ( э).
- В ц, ь .
- В ь/шь , ш
ч, б ь
120
RU
У ц ч
ч фц
Ф: В: Т : Т цц
:
( )
Пь
2 . М. 21 °C neodisher® Mediclean
forte 3,9 /
( э)
П 5 . 60 °C Н
П 15 . 43–66 °C Н
Тч
5 . 93 °C Н
Сш 7 . 116 °C Н
• бь . С
б.
Пь Spinal Kinetics ц б ь
бьц, ч, ф , Spinal Kinetics
ь ц бьц,
б б ш ц.
С ц ц б Spinal Kinetics
б ; э ц бь
ч ь , ч бч ь
ч ь .
121
RU
Т
:
ь
Пь
ь: 3
М. .:
132 °C
В
ц: 10 .
М.
ш: 45 .
Кфц:
б
(BS EN 17665)
Т
:
ц
М. .:
132 °C
В
ц: 10 .
М.
ш: 45 .
П
фц:
б
(BS EN 17665)
Т
:
ь
Ф
ь
: 3
М. .: 134 °C
В
ц: 5 .
М.
ш: 15 .
Кфц:
б
(DIN EN 285)
Т
:
ь
Пь
ь: 4
М. .:
132 °C
В
ц: 4 .
М.
ш: 60 .**
Кфц:
б
(BS EN 17665)
M6-C
X X
M6-C
X
M6-C
X
M6-L
X X
M6-L
X X
M6-L
X
**СУШКА 45 МН + ВЫДЕРЖКА С ОТКРЫТОЙ ДВЕРЦЕЙ 15 МН
122
RU
, б бб б,
чб ь ьь, ь , чб бь
эь . Нб ь
ь б б
ь бь. Мц ч
ь б ,
ь ь ь б ц
ь б. Пьь ь, ч
ь б ч ь
б ч ч ,
бб, , ь
, ш б .
Spinal Kinetics LLC, ф Orthox, , ч ь
ь э . Н
, ч
ц, э ч . Лб
цфц ь чь
б -б
. Spinal Kinetics LLC, ф Orthox,
ь б , ч, ць
б, б , б ф,
, ч
бь ь. Н ц
ь Spinal Kinetics LLC, ф Orthox, б
, ч
ч .
123
SV
B
Spinal Kinetics instrument och instrumentfodral är vanligtvis tillverkade av aluminium,
rostfritt stål och/eller polymermaterial. Fodralen kan bestå av era lager med olika fack
där kirurgiska instrument hålls på plats under hantering och förvaring. Fickorna kan
bestå av fack, hållare och silikonunderlägg. Instrumentfodralen är perforerade så att
ånga ska kunna tränga igenom de olika materialen och delarna. Instrumentfodralen
kan steriliseras i en ångautoklav genom att använda en steriliserings- och torkcykel som
har verierats av användaren för den utrustning och de procedurer som används på
användarens sjukhus. Instrumentfodralen ger ingen steril barriär och måste användas
tillsammans med ett steriliseringsomslag för att bibehålla dess sterilitet.
Dessa anvisningar tillhandahålls i enlighet med: AAMI TIR12, AAMI TIR30,
DIN EN ISO 17664 och ISO 17665-1.
A
Kirurgiska handinstrument är avsedda att användas i många olika kirurgiska procedurer.
Instrumenten är avsedda att skrapa, skära, fatta tag i, hålla, ta bort eller manipulera
vävnad eller strukturer. Instrumentfodralen innehåller instrumentfack som kan
användas för att hålla instrumenten under ångsteriliseringscykler. Operationsteamet
ansvarar för att välja rätt instrument för olika fall och måste ha satt sig in i Spinal Kinetics
operationstekniska riktlinjer.
K: Inga kända
M
Aluminium
Rostfritt stål
Polymermaterial
124
SV
A
Spinal Kinetics instrumentfodral är avsedda att skydda instrumenten och underlätta
sterilisering genom att medge ångpenetrering och torkning. Spinal Kinetics har
genom laboratorietester verierat att instrumentfodralen är lämpliga för de speciella
steriliseringsmetoder och -cykler som de har testats för. Sjukvårdspersonalen
bär det yttersta ansvaret för att säkerställa att alla förpackningsmetoder och allt
förpackningsmaterial, inklusive ett system för återanvändbara hårda behållare,
är lämpliga att använda vid sterilisering och bevarande av steriliteten i en viss
sjukvårdsmiljö. Tester bör utföras på sjukhuset för att säkerställa att de förhållanden
som krävs för sterilisering kan uppnås. Spinal Kinetics påtar sig inget ansvar eller
skadeståndsskyldighet på grund av att en medicinteknisk enhet från Spinal Kinetics,
som borde ha rengjorts och/eller steriliserats av slutanvändaren före användningen
inte är tillräckligt ren eller steril.
R
• Instrumenten levereras i osterilt skick. Rengör alltid instrumenten innan de används.
När de har rengjorts måste de steriliseras enligt anvisningarna före användning.
• Instrumenten ska rengöras och steriliseras så snart som möjligt eer operation.
• Rengör instrumenten enligt nedanstående anvisningar. Följ noga
rengöringsmedlets specikationer för dos, temperatur, exponeringstid och
materialkompatibilitet.
• Sterilisera instrumenten enligt nedanstående drisförhållanden för autoklaven.
• Instrument som tillverkats av rostfritt stål kan få äckar eller korrosionsskador
om rengörings- och steriliseringsanvisningarna inte följs. Om kraig äckbildning
observeras kan avmineraliserat vatten användas för rengöring och sterilisering.
Fläckar kan avlägsnas genom att skrubba instrumentet enligt standardmässiga
rengöringsprocedurer. Instrument med korrosionsskador ska tas ur bruk.
• Upprepad rengöring och sterilisering av instrumenten har minimal påverkan.
En bedömning av om instrumentet är uttjänt brukar vanligtvis göras baserat på
slitage och skador som uppkommer vid användningen.
• Inspektera alltid alla instrument eer användning för att tillse att inga skador
har uppkommit. Kassera och byt ut instrument eer behov.
• Eer rengöring och sterilisering ska instrumentens funktion verieras
före användning.
• Instrumenten är kompatibla med alkaliska rengöringsmedel upp till pH-värde 11.
125
SV
VIKTIGT:
• Om instrumentet steriliseras för första gången ska alla vinyllock och allt
förpackningsmaterial av frigolit avlägsnas före autoklavering.
• Instrumentens skick måste kontrolleras före användning.
• Blötlägg eller skölj instrumenten omedelbart eer användningen. Undvik
risk för korrosion eller äckar genom att INTE blötlägga instrumenten i mer
än 15 minuter.
• Demontera om möjligt instrumenten.
• Demontera instrumenten innan du påbörjar rengörings-, desinfektions- och
steriliseringsproceduren.
• Använd inte glutaraldehyd, klor eller ammoniak vid blötläggning; detta kan
skada instrumentens ytor.
• Sterilisera inte med torr värme eersom detta kan skada instrumentens ytor.
• Sterilisera bara rena instrument; sterilisering är endast eektiv på rena objekt.
• Använd endast desinfektionsmedel, smörjmedel och rengöringsutrustning som
enligt tillverkaren av rengöringsutrustning, smörjmedel och desinfektionsmedel
är godkända för kirurgiska instrument. Uppfyll tillverkarens bruksanvisning
och anvisningar för lagring och underhåll för rengöringsutrustning, smörjmedel
och desinfektionsmedel.
• Förvara instrumenten i ett rent, torrt utrymme.
VARNING:
• Endast utbildad personal får rengöra och sterilisera instrument enligt
beskrivningen i denna bruksanvisning. Använd lämplig skyddsutrustning
vid hantering av kontaminerade instrument.
• Undvik högre risk för korrosion och kontaminering genom att rengöra och
sterilisera instrumenten omedelbart eer att de har använts. Instrumenten
måste torkas av eer rengöring och om de har utsatts för vatten.
• Var noga med att undvika kontaminering och att smuts torkar fast när
instrumenten transporteras till rengöringsområdet.
• Endast sterila instrument får användas för operation.
• Använd inte dessa instrument för andra syen än de som de är avsedda för.
• Vik eller bänd inte instrumenten och hantera dem inte ovarsamt: instrumenten
kan då gå sönder eller sluta fungera på rätt sätt vilket kan leda till att patienten
eller användaren skadas.
• Var mycket försiktig vid hantering och rengöring av ömtåliga eller vassa
instrument eersom personer eller instrument då kan skadas.
126
SV
A
Allmänt. Sjukvårdspersonalen bär det yttersta ansvaret för att säkerställa att alla
förpackningsmetoder och allt förpackningsmaterial, är lämpliga att använda vid
sterilisering och för att bevara steriliteten.
Rengöring/desinfektion Sjukhuset ansvarar för att tillse att de förhållanden som är
nödvändiga för säker hantering och desinfektion kan uppnås. ANSI/AAMI ST35 Safe
Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices in Health Care
Facilities and in Nonclinical Settings (säker hantering och biologisk desinfektion av
återanvändbara medicintekniska instrument på sjukhus och på icke-kliniska platser)
och ISO 15883-1 Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, denitioner och
provningsmetoder ger relevanta riktlinjer.
Sterilitet. Användarna ska utföra testning på sjukhuset för att tillse att förhållanden
som är nödvändiga för sterilisering kan uppnås och att en viss konguration av
behållarens innehåll är acceptabel för steriliseringsproceduren och för de krav som
ställs där instrumenten ska användas. ANSI/AAMI ST33 Guidelines for the Selection
and Use of Reusable Rigid Container Systems for Ethylene Oxide Sterilization and
Steam Sterilization in Health Care Facilities (Riktlinjer för val och användning av
återanvändbara hårda behållarsystem för sterilisering med etylenoxid och ånga på
sjukhus) och ISO 17665-1 Sterilisering av medicintekniska produkter – Fuktig värme –
Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för
medicintekniska produkter tillhandahåller relevanta riktlinjer.
S- :
De enskilda instrumenten ska placeras på avsedd plats i steriliseringsfodralet.
Universella instrumentbrickor och fodral som inte har en denierad förkongurerad
layout eller som innehåller odenierade universella utrymmen eller fack får endast
användas under följande förhållanden:
• Alla instrument som kan tas isär måste tas isär innan de placeras i fodralet.
• Alla instrument måste placeras så att den penetrerande ångan kan nå alla
instrumentytor. Instrument får inte läggas på varandra eller placeras i närheten
av varandra.
• Användaren måste tillse att instrumentfodralet inte tippar och att innehållet inte
föryttas när instrumenten har ordnats i fodralet. Silikonunderlägg kan användas
för att hålla instrumenten på plats.
127
SV
F:
• Var mycket försiktig vid hantering av vassa instrument för att undvika skador.
• Rådgör med en infektionskontrollexpert för att utveckla och veriera
säkerhetsprocedurer som lämpar sig för alla nivåer av direktkontakt
med instrumenten.
• Om inget annat anges är instrumentuppsättningar INTE sterila och måste
noggrant rengöras och steriliseras före användning.
• Instrumentfodral som inte har ett sterilt omslag bevarar INTE steriliteten.
R- :
• Ta isär alla instrument som kan demonteras före rengöring.
• Skölj noggrant instrumenten med avjoniserat vatten omedelbart eer användningen.
• Öppna alla ledade instrument innan de blötlägges.
• Användaren kan välja att utföra antingen den manuella rengörings- och
desinfektionsmetoden eller den automatiska rengöringen och den termiska
desinfektionsmetoden.
• Manuell rengöring – Metod 1
- Bered Enzol®-rengöringsmedlet enligt tillverkarens anvisningar. Sänk ned
instrumenten helt i det beredda rengöringsmedlet och låt dem ligga i blöt i minst
två minuter.
- Använd en mjuk borste och rengör alla springor och andra områden på
instrumenten som är svåra att komma åt ordentligt. Spola av hålrum och små
utrymmen med en spruta.
- Skölj instrumenten under rinnande kranvatten i minst en minut. Använd
sprutan för att spola av hålrum och små utrymmen ordentligt.
- Torka av instrumenten med en ren, mjuk, luddfri engångstrasa för att undvika
att skada ytan.
• Manuell rengöring – Metod 2
- Bered ett rengöringsmedel med 1,0% neodisher® MediClean forte
(eller motsvarande) och vatten som är 20-25 °C.
- Blötlägg instrumenten i rengöringsmedel i 20 minuter.
- Eer blötläggningen ska instrumentens ytor borstas i 1 minut med en
nylonborste (eller motsvarande).
- Skölj instrumenten i 20-25°C vatten i 30 sekunder.
- Sänk ned instrumenten i avjoniserat vatten i 30 sekunder.
- Torka av instrumenten med en ren, mjuk, luddfri engångstrasa för att undvika
skador på ytan.
• Desinfektion
- Sänk ned instrumenten i ett kärl eller en skål med 20-25°C Cidex® OPA.
- Blötlägg instrumenten i 20-25°C Cidex® OPA eller motsvarande) i 12 minuter.
o Använd en spruta för att spola av hålrum och mekaniska leder (t.ex.
tumskruvar, äderbelastade spärrhakar, gångjärn, etc.) med Cidex® OPA.
o Vrid instrumentets leder genom hela deras rörelseomfång medan de ligger i blöt.
- När blötläggningen är klar ska instrumenten sköljas i sterilt avjoniserat vatten i
1 minut. Upprepa två gånger till och byt ut det sterila avjoniserade vattnet varje gång.
- Torka av instrumenten med en ren, mjuk, luddfri engångstrasa för att undvika
skador på ytan.
128
SV
• Automatisk rengöring och termisk desinfektion – Metod 1:
- Placera instrumenten i disk-/torkmaskinen.
- Kör parametrarna för validerad rengöringscykel nedan.
- När instrumenten har avlägsnats från disk-/torkmaskinen ska de torkas av med
en ren, mjuk, luddfri engångstrasa för att undvika skador på ytan.
Validerad cykel för automatisk rengöring
Fas: Tid för
återcirkulation:
(minuter)
Vattentemperatur: Typ av rengöringsmedel
och koncentration:
(om det är tillämpligt)
Förtvätt 2.00 Kallt kranvatten –
Enzymtvätt 1.00 (börvärde) Hett kranvatten Klenzyme®, 1 oz/gallon
Tvätt 1 2.00 60,0 °C (börvärde) Renu-Klenz™, ½ oz/gallon
Sköljning 1 5.00 Hett kranvatten –
Metod 2:
- Placera instrumenten i en disk-/desinfektionsmaskin av typen Steris Reliance
444 Washer Disinfector (eller motsvarande) med rengöringsmedlet neodisher
® Mediclean forte (eller motsvarande).
- Kör parametrarna för validerad rengöringscykel nedan.
- När instrumenten har avlägsnats från disk-/torkmaskinen ska de torkas av med
en ren, mjuk, luddfri engångstrasa.
Validerad cykel för automatisk rengöring och termisk desinfektion
Fas:
Tid för
återcirkulation:
(minuter)
Vattentemperatur: Typ av rengöringsmedel
och koncentration:
(om det är tillämpligt)
Förtvätt 2 min 21°C MAX
neodisher® Mediclean
forte 3,9 mL/L
(eller motsvarande)
Tvätta 5 min 60 °C –
Skölj 15 sek 43-66 °C –
Termisk sköljning 5 min 93 °C –
Torka 7 min 116 °C –
• Instrument med gångjärn kan behöva smörjas. Smörj eer behov.
129
SV
S
Eersom Spinal Kinetics inte kan känna till enskilda sjukhus hanteringsprocedurer,
rengöringsmetoder, biobelastningsnivåer och andra förhållanden, påtar sig Spinal
Kinetics inget ansvar för ett sjukhus sterilisering även om ovanstående riktlinjer följs.
Följande steriliseringscykelparametrar har validerats av Spinal Kinetics under
laboratorieförhållanden, men dessa cykler måste åter valideras av slutanvändaren
för att tillse att sterilitet kan uppnås på platsen.
Typ av
steriliserings-
apparat:
Förvakuum
Förbehandlings-
pulser: 3
Lägsta temp.:
132 °C
Tid för fullständig
cykel: 10 min
Kortaste torktid:
45min
Konguration:
Inlindad bricka
(BS EN 17665)
Typ av
steriliserings-
apparat:
Tyngdkra
Lägsta temp.:
132 °C
Tid för fullständig
cykel: 10 min
Kortaste torktid:
45 min
Konguration:
Inlindad bricka
(BS EN 17665)
Typ av
steriliserings-
apparat:
Förvakuum
Förvakuumfaser: 3
Lägsta temp.:
134 °C
Tid för fullständig
cykel: 5 min
Kortaste torktid:
15 min
Konguration:
Inlindad bricka
(DIN EN 285)
Typ av
steriliserings-
apparat:
Förvakuum
Förbehandlings-
pulser: 4
Lägsta temp.:
132 °C
Tid för fullständig
cykel: 4 min
Kortaste torktid:
60 min**
Konguration:
Inlindad bricka
(BS EN 17665)
M6-C-instrument med
inre brickor av plast X X
M6-C-instrument
med inre brickor
av aluminium
X
M6-C-instrument
med inre brickor av
rostfritt stål
X
M6-L-instrument med
inre brickor av plast X X
M6-L-instrument
med inre brickor
av aluminium
X X
M6-L-instrument
med inre brickor av
rostfritt stålX
** 45 MIN TORKTID + 15 MIN PAUS MED ÖPPEN DÖRR
130
SV
F
Instrumentfodral som har bearbetats och lindats in för att bevara steriliteten ska
förvaras så det går att undvika extrema skillnader i temperatur och fuktighet. De
inlindade fodralen måste hanteras varsamt för att undvika att den sterila barriären
skadas. Sjukhuset ska upprätta en hållbarhetstid för inlindade instrumentfodral
baserat på vilken typ av sterilt omslag som används och rekommendationer från
tillverkaren av de sterila omslagen. Användaren måste vara medveten om att
bevarande av sterilitet har att göra med händelser och att sannolikheten för att
kontaminering ska ske ökar med tiden, med hantering och beroende på om vävda
eller icke-vävda material, ckor eller behållarsystem används vid förpackning.
B
Spinal Kinetics LLC, ett Orthox-företag, garanterar att rimlig omsorg har
iakttagits vid tillverkningen av detta instrument. Det nns inga uttryckliga eller
underförstådda garantier, inklusive lämplighet för ett visst ändamål, för dessa
manuella instrument. Alla eventuella beskrivningar eller specikationer som ges är
endast avsedda att beskriva produkten eer tillverkning och utgör inga uttryckliga
eller underförstådda garantier. Spinal Kinetics LLC, ett Orthox-företag,
ansvarar inte för eventuella direkta, oförutsedda, särskilda skador eller förluster,
följdskador eller kostnader baserade på några fel, brister eller tekniska fel med
produkten förutom vad som uttryckligen anges enligt obligatoriska bestämmelser
i tillämplig lagstining. Ingen har befogenhet att binda Spinal Kinetics LLC, ett
Orthox-företag, till någon utfästelse eller garanti, förutom vad som anges i denna
begränsade garanti.
131
D O S O D L/D D
S A D E D G/D D
S S L’ D D/L D S
E L E D P/D D S
S’ D D/V V D S
O H E V H P/ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΝ ΣΤΗΝ
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ/D D S N
E D D/ E S
T/设备标签符号定义/V S N Š
Z/D S N Š N A
P/ /
D
Catalog number/Katalognummer/Numéro du
catalogue/Número en catálogo/Numero di catalogo/
Catalogusnummer/Αριθό κάρτα/ Número do
catálogo/Katalog numarası/目录编号/Katalogové číslo/
Katalógové číslo/Н /Katalognummer
Lot number/Chargennummer/Numéro de lot/
Número de lote/Numero di lotto/Partijnummer/
Αριθό παρτίδα/Número do lote/Parça numarası/
批号/Číslo šarže/Číslo šarže/ Н /
Satsnummer
Read instructions prior to use/Anweisungen vor
der Verwendung lesen/Lire les instructions avant
utilisation/Lea las instrucciones antes de su uso/
Leggere le istruzioni prima dell’uso/Lees de
gebruiksaanwijzingen vóór gebruik/ιαβάστε τι
οδηγίε πριν από τη χρήση/Leia as instruções antes
de usar/Kullanmadan önce talimatları okuyun/
使用前阅读说明/Před použitím si přečtěte pokyny/
Pred použitím si prečítajte pokyny/Пч
ц ь/
Läs anvisningarna före användning
Manufacturer/Hersteller/Fabricant/Fabricante/
Produttore/Fabrikant/Κατασκευαστή/Fabricante/
Üretici/制造商/Výrobce/Výrobca/Пь/
Tillverkare
Orthox products or services referenced herein are trademarks or registered trademarks of
Orthox Medical Inc. and its group of companies. Any rights not expressly granted herein are
reserved. © 2020 Orthox. Patents: www.spinalkinetics.com/company/patents P/N PK 0234 Rev 04
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
En otros idiomas
- français: Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Mode d'emploi
- italiano: Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Istruzioni per l'uso
- Deutsch: Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Bedienungsanleitung
- português: Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Instruções de operação
- slovenčina: Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Návod na používanie
- Türkçe: Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Kullanma talimatları
Otros documentos
-
Orthofix AW-18-9901 Manual de usuario
-
Orthofix AW-79-9901 Manual de usuario
-
Orthofix AW-69-9901 Manual de usuario
-
-
Orthofix PILLAR SA PEEK Manual de usuario
-
-
Orthofix CETRA Manual de usuario
-
Orthofix Lonestar Instrucciones de operación
-
Steris Cage-Klenz 250 Acid-Based Cage Wash Detergent Instrucciones de operación
-
Steris Amsco Century Small Steam Sterilizer Instrucciones de operación
