1
Device System Name:
CETRA™ Anterior Cervical Plate System
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
English 2-3
EN
Español 4-6
ES
Français 7-9
FR
Italiano 10-12
IT
Português 16-18
PT
Deutsch 13-15
DE
Click directory below for desired language
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Čeština
19-21
CS
Slovenčina
22-24
SK
2
English EN
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Cetra™ Anterior Cervical Plate System
Description:
The Cetra Anterior Cervical Plate System is comprised of an assortment of non-sterile, single
use, titanium alloy (Ti6Al4V ELI per ASTM F136) plates and screws that allow a surgeon to build
a temporary anterior cervical implant construct. The plate is attached to the anterior aspect of
the vertebral body, by means of screws, to the cervical spine. The system includes the necessary
instrumentation to assist in the surgical implantation of the devices.
Indications for Use:
The Cetra Anterior Cervical Plate System is a temporary implant intended for anterior fixation to
the cervical spine from C2 to C7 and indicated for:
1. Degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degenerative
disc confirmed by patient history and radiographic studies).
2. Spondylolisthesis.
3. Trauma (i.e., fracture or dislocation).
4. Spinal stenosis.
5. Deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis).
6. Tumor.
7. Pseudoarthrosis.
8. Revision of previous surgery.
Contraindications:
The Cetra Anterior Cervical Plate System is contraindicated in patients with a systemic infection,
with a local inflammation at the bone site, or with rapidly progressive joint disease or bone
absorption syndromes such as Paget’s disease, osteopenia, osteoporosis, or osteomyelitis. Do
not use this system in patients with known or suspected metal allergies. Use of the system is
also contraindicated in patients with any other medical, surgical or psychological condition that
would preclude potential benefits of internal fixation surgery such as the presence of tumors,
congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other disease, eleva-
tion of white blood cells or a marked shift in white blood cell differential count.
Potential Adverse Events:
All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumenta-
tion are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not
limited to:
1. Early or late loosening of any or all of the components.
2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.
3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material
including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease.
4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage
over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain.
5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.
6. Infection.
7. Vertebral body fracture at, above, or below the level of surgery.
8. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete).
9. Non-union, delayed union.
10. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.
11. Hemorrhage.
12. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.
13. Death.
14. Dysphagia
Note: As with any major surgical procedure, there are risks involved in orthopedic surgery.
Infrequent operative and postoperative complications known to occur are: early or late infection,
which may result in the need for additional surgeries, damage to blood vessels, spinal cord or
peripheral nerves, pulmonary emboli, loss of sensory and/or motor function, impotence, perma-
nent pain and/or deformity. Rarely, some complications may be fatal.
Warnings and Precautions:
1. The Cetra Anterior Cervical Plate System is not approved for screw attachment or fixation
to the posterior elements (pedicles) of the cervical spine.
2. To optimize bony union, perform an anterior microdiscectomy or corpectomy as indicated.
3. To facilitate fusion, a sufficient quantity of autograft or allograft material should be used.
4. Always orient the plate along the midline of the spine.
5. Excessive torque applied to the screws when seating the plate may strip the threads in
the bone.
6. Failure to place screws within intended angle range may result in plate locking mecha-
nism fracture or screw back-out past the plate locking mechanism.
7. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device
construct.
8. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks,
trial rods) could result in injury or re-operation due to breakage or infection.
9. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.
Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal
stress patterns that may lead to fatigue failure.
10. The health care provider must thoroughly clean the instruments prior to steam sterilization.
11. Do not combine implants of dissimilar metals, as it may result in galvanic corrosion.
12. The selection of proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to
the safe use of this device in pediatric patients.
13. Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional
surgery, include: device component fracture, loss of fixation, non-union, and fracture of
the vertebra, neurological injury, and vascular or visceral injury.
14. The implantation of anterior cervical plate systems should be performed only by experi-
enced spinal surgeons with specific training in the use of anterior cervical plate systems
because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to
the patient.
15. Based on fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of
implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which
may impact on the performance of the system.
16. The safety, efficacy and performance of the system have been established for conditions
in which the system is used as intended and when used as identified in the Indications
for Use. Performance of the system has not been evaluated for use that is contrary to
the intended use, indications for use or for use that in contraindicated. Failure to use the
system as indicated could detrimentally affect the performance of its components.
17. The correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be exces-
sively or repeatedly bent, notched or scratched. These operations can produce defects in
surface finish and internal stress concentrations, which may become the focal point for
eventual failure of the device.
MRI SAFETY INFORMATION
Non-clinical testing and electromagnetic/thermal simulations were performed to
evaluate the entire family of implants from the Orthofix Plate Systems. An implant
from the Plate System is MR Conditional. A patient with an implant or implants
from the Plate System may be safely scanned under the following conditions.
Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.
MR CONDITIONAL
PARAMETER CONDITION
NOMINAL VALUES OF STATIC MAGNETIC
FIELD (T) 1.5-T AND 3-T
MAXIMUM SPATIAL FIELD GRADIENT
(T/M AND GAUSS/CM) 30-T/M (3,000-GAUSS/CM)
TYPE OF RF EXCITATION CIRCULARLY POLARIZED (CP)
TRANSMIT RF COIL INFORMATION VOLUME BODY TRANSMIT RF COIL
OPERATING MODE OF MR SYSTEM NORMAL OPERATING MODE
MAXIMUM WHOLE BODY AVERAGED SAR 2-W/KG (NORMAL OPERATING MODE)
LIMITS ON SCAN DURATION Whole body averaged SAR of 2-W/kg for 60
minutes of continuous RF exposure.
MR IMAGE ARTIFACT THE PRESENCE OF THIS IMPLANT PRODUCES AN
IMAGING ARTIFACT APPROXIMATELY 4 MM FROM
THIS DEVICE. THEREFORE, CAREFULLY SELECT
PULSE SEQUENCE PARAMETERS TO MINIMIZE
ARTIFACTS IF THE IMPLANT IS LOCATED IN THE
AREA OF INTEREST.
Cleaning:
Cetra Anterior Cervical Plate System instruments and implants are provided clean but not sterile.
Once an implant comes in contact with any human tissue or bodily fluid it should not be re-
sterilized or used. Please discard all contaminated implants.
All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using vali-
dated hospital methods or following the validated cleaning processes described below.
None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.
From Point of Use:
Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best
results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.
1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding
wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
3
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
Provided Non-Sterile
Serial Number
Authorized
Representative
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
See Instructions for Use
Lot Number
Manufacturer
Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician
Single Use Only
Do Not Reuse
Catalogue Number
towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic
debris to dry on instruments prior to cleaning.
2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after
removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.
3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered
containers to prevent unnecessary contamination risk.
Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates
cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.
cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam
sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying
on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be
explicitly followed.
Preparation for Cleaning:
1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the
open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.
2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual
or automated cleaning process.
3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the
instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush
or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if
appropriate) for hard to reach areas.
4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic
detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by
the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.
Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic
detergent.
Manual Cleaning:
1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20
minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has
been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,
connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,
soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).
2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a
minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other
difficult to reach areas.
3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in
cleaning solution and sonicate for 10 minutes.
4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood
or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens,
holes and other difficult to reach areas.
5. Repeat the sonication and rinse steps above.
6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding
wipe.
7. Inspect the instruments for visible soil.
8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.
Automated Cleaning:
1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and
sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device
until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,
lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be
cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe
or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.
2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum
of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to
reach areas.
3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard
instrument washer/disinfector cleaning cycle.
4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer
manufacturer.
5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.
a. 2 minute prewash with cold tap water
b. 1 minute prewash with hot tap water
c. 2 minutes detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)
d. 1 minute hot tap water rinse
e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)
f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)
g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)
6. Inspect the instruments for visible soil.
7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.
Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,
glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions
should not be used.
Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to
Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,
gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.
Torque Limiting Instrument Use:
• Never use torque limiting drivers in the counter-clockwise (CCW) direction to loosen
a fastener
• Only use torque limiting handle as intended per the operative technique
• Never impact on torque limiting handles or use as an impacting device on other devices
• Never use a torque limiting handle as a prying tool
Torque Limiting Instrument Maintenance:
• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to
Orthofix.
• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your
service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required
maintenance.
Instrument End of Life Determination:
Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if
the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life
when:
1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of
wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.
2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur)
– when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or
otherwise dulled cutting surfaces.
3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when
the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument
function should be verified prior to each use.
4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per
your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.
Sterilization:
Sterilization in Orthofix Cases with Blue Wrap:
The Cetra Anterior Cervical Plate System instruments and implants are supplied NON-STERILE.
Prior to use, all instruments and implants should be placed in the appropriate Orthofix case
which will be wrapped in a FDA cleared sterilization wrap and placed in the autoclave for
sterilization by the hospital using one of the following recommended cycles:
Method: Steam or: Method: Steam
Cycle: Gravity Cycle: Prevac
Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 270°F (132°C)
Exposure time: 15 minutes Preconditioning: Per manufacturer’s settings
Drying time: 30 minutes Exposure time: 4 minutes
Double wrapped Drying time: 30 minutes
Double wrapped
Sterilization in Rigid Sterilization Containers:
When using rigid sterilization containers, clean, inspect and prepare the rigid sterilization
container according to the manufacturer’s instructions.
Select the appropriate rigid sterilization container with either a filtered or solid bottom to properly
enclose the Orthofix case(s) or caddies (recommended 23¼” long x 11¼” wide container). The
following sterilization cycle has been validated:
Method: Steam
Cycle: Pre-vacuum
Temperature: 270°F (132°C)
Preconditioning: Per manufacturer settings
Exposure time: 4 minutes
Drying time: 30 minutes
Validation and routine monitoring should be performed per ANSI/AAMI ST79 Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Other cycles may be
used as long as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level of 10-6.
Packaging:
Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system is
used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be care-
fully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and
should be returned to Orthofix.
The Cetra Anterior Cervical Plate System instruments and implants are provided in a modular
case specifically intended to contain and organize the system’s components. The system’s instru-
ments are organized into trays within each modular case for easy retrieval during surgery. These
trays also provide protection to the system components during shipping. Additionally, individual
instruments and implants are provided in sealed poly bags with individual product labels.
Product Complaints:
Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any
complaints or who has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity,
durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix, 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by
e-mail at [email protected].
Further Information:
A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from
Orthofix at the phone numbers provided above.
Latex Information:
The implants, instruments and/or packaging material for the Cetra Anterior Cervical Plate System
are not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes
natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains
natural rubber in its formulation.
Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.
4
Español ES
Nombre del sistema de dispositivo:
Sistema de placa cervical anterior
Cetra™
Descripción:
El sistema de placa cervical anterior Cetra está integrado por una variedad de placas y tornillos
no estériles y de un solo uso, de aleación de titanio (Ti6Al4V ELI según ASTM F136), que
permiten al cirujano crear un constructo de implante cervical anterior provisional. La placa se
sujeta a la cara anterior del cuerpo vertebral por medio de tornillos insertos en la columna
cervical. El sistema incluye el instrumental necesario para ayudar en la implantación quirúrgica
de los dispositivos.
Indicaciones de uso:
El sistema de placa cervical anterior Cetra es un implante provisional diseñado para la fijación
anterior a la columna cervical, de C2 a C7, e indicado para casos de:
1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discógeno con
degeneración discal confirmada por la historia clínica y los estudios radiográficos del
paciente).
2. Espondilolistesis.
3. Traumatismo (es decir, fractura o dislocación).
4. Estenosis de la columna.
5. Deformidades (esto es, escoliosis, cifosis o lordosis).
6. Tumor.
7. Seudoartrosis.
8. Revisión de cirugía previa.
Contraindicaciones:
El sistema de placa cervical anterior Cetra está contraindicado en pacientes con infecciones
sistémicas, con una inflamación localizada en el hueso o con articulopatía de progresión
rápida o síndromes de absorción ósea, como la enfermedad de Paget, la osteopenia, la
osteoporosis o la osteomielitis. Este sistema no debe utilizarse para pacientes con alergias,
conocidas o sospechadas, a los metales. La utilización del sistema también se contraindica
para pacientes afectados por cualquier otro trastorno médico, quirúrgico o psicológico que
impediría los beneficios potenciales de una cirugía de fijación interna—como la presencia de
tumores, anormalidades congénitas, elevación del flujo de sedimentación inexplicada por otra
enfermedad, elevación de los leucocitos o una desviación marcada en el recuento leucocitario
diferencial.
Posibles efectos adversos:
La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la cirugía de fusión espinal no
instrumentada. En el caso de cirugía instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes
efectos adversos:
1. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes
2. Desmontaje, curvatura y/o rotura de cualquier componente o todos
3. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión,
material de injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores y/o enfermedad
autoinmunitaria
4. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura
tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación y/o dolor cutáneos como
consecuencia
5. Cambio posoperatorio en la curvatura espinal, pérdida de corrección, altura o reducción
6. Infección
7. Fractura de cuerpo vertebral en, por encima o por debajo del nivel intervenido
quirúrgicamente
8. Pérdida de la función neurológica, incluida parálisis (total o parcial)
9. Soldadura no consolidada o retardada
10. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo
11. Hemorragia
12. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida
quirúrgicamente
13. Muerte
14. Disfagia
Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos.
Complicaciones operatorias y posoperatorias que ocurren con poca frecuencia de las que se tiene
conocimiento son: infección temprana o tardía, que podría hacer necesarias cirugías adicionales,
lesión a los vasos sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares,
pérdida de la función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En casos
raros, algunas complicaciones pueden resultar mortales.
Advertencias y precauciones:
1. El sistema de placa cervical anterior Cetra no está aprobado para sujeción o fijación con
tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical.
2. Para optimizar la soldadura ósea, realice una microdiscectomía o corporectomía anterior
según se requiera.
3. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de material de autoinjerto
o aloinjerto.
4. Siempre oriente la placa a lo largo de la línea media de la columna.
5. La torsión excesiva aplicada a los tornillos al apoyar la placa puede desgastar las roscas
en el hueso.
6. Si los tornillos no se colocan dentro del intervalo de ángulo previsto, esto podría provocar
la fractura del mecanismo de bloqueo de la placa o el desprendimiento del tornillo del
mecanismo de bloqueo de la placa.
7. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del
constructo del dispositivo.
8. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
9. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
10. El profesional sanitario debe limpiar a fondo los instrumentos antes de su esterilización
con vapor.
11. No combine implantes de metales diferentes, ya que esto puede provocar corrosión
galvánica.
12. La selección del tamaño, la forma y el diseño del implante adecuados para cada paciente
es esencial para el uso seguro de este dispositivo en pacientes pediátricos.
13. Los posibles riesgos identificados con el uso de este sistema de dispositivo, que podrían
requerir cirugía adicional, incluyen: fractura de componentes del dispositivo, pérdida de
fijación, soldadura no consolidada, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión
vascular o visceral.
14. La implantación de sistemas de placa cervical anterior deberá ser realizada únicamente
por cirujanos especialistas en columna con formación específica en el uso de este sistema
de placa cervical anterior, ya que se trata de un procedimiento técnicamente exigente que
presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
15. Basándose en los resultados de los ensayos de fatiga del material, el médico o cirujano
deberá considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad
del paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del
sistema.
16. Se han establecido la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema en las
condiciones para las que se ha diseñado y para las que debe usarse, y cuando se usa
como se indica en las indicaciones de uso. No se ha evaluado el rendimiento del sistema
para un uso distinto al uso para el que se ha diseñado, que difiera de las indicaciones
de uso o cuando se usa de una forma contraindicada. No usar el sistema como se indica
podría afectar negativamente el rendimiento de sus componentes.
17. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no
deben doblarse, marcarse ni rayarse de manera excesiva o repetida. Estas manipulaciones
pueden producir defectos en el acabado de su superficie y concentración de tensiones
internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo eventual del dispositivo.
INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: lea antes de usar
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
5
INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA RESONANCIA MAGNÉTICA
Para evaluar toda la familia de implantes de los sistemas de placas Orthofix,
se han realizado pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas/térmicas.
Los implantes del sistema de placas son «MR Conditional» (esto es, seguro bajo
ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los pacientes con
un implante o implantes del sistema de placas pueden someterse a exploraciones
de manera segura en las condiciones siguientes: Si no se dan estas condiciones,
pueden producir lesiones al paciente.
«MR CONDITIONAL»
PARÁMETRO CONDICIÓN
VALORES NOMINALES DEL CAMPO
MAGNÉTICO ESTÁTICO (T) 1,5-T Y 3-T
GRADIENTE ESPACIAL MÁXIMO DE
CAMPO (T/M Y GAUSS/CM) 30-T/M (3000-GAUSS/CM)
TIPO DE EXCITACIÓN POR RF POLARIZADA CIRCULARMENTE (PC)
INFORMACIÓN DE BOBINA DE RF DE
TRANSMISIÓN BOBINA DE RF DE TRANSMISIÓN DE CUERPO
VOLUMÉTRICO
MODO DE FUNCIONAMIENTO DEL
SISTEMA DE RM MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL
PROMEDIO DE ÍNDICE DE ABSORCIÓN
ESPECÍFICA DE CUERPO ENTERO
MÁXIMO
2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL)
LÍMITES EN LA DURACIÓN DE LA
EXPLORACIÓN Promedio de indice de absorción específica de
cuerpo entero de 2-W/kg durante 60 minutos de
exposición continua a RF.
ARTEFACTO DE IMAGEN DE RM LA PRESENCIA DE ESTE IMPLANTE PRODUCE UN
ARTEFACTO DE IMAGEN APROXIMADAMENTE 4
MM DESDE ESTE DISPOSITIVO. POR LO TANTO,
SELECCIONE CUIDADOSAMENTE LOS PARÁMETROS
DE LA SECUENCIA DE PULSOS PARA MINIMIZAR
LOS ARTEFACTOS SI EL IMPLANTE SE ENCUENTRA
EN LA ZONA DE INTERÉS.
Limpieza:
Los instrumentos y los implantes del sistema de placa cervical anterior Cetra se suministran
limpios pero no estériles. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o
líquido corporal humanos, no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes
contaminados.
Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede
realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza
validados que se describen a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas
de difícil acceso.
4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.
Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de
uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede
utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente
enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo
durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar
suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe
prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los
conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de
cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).
2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo
durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los
orificios y otras zonas de difícil acceso.
3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por
completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.
4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que
no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.
Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.
5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.
6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo
durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo
de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya
eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las
luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las
luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,
un limpiador de pipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de
las zonas de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.
2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada
durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios
ciegos y otras zonas de difícil acceso.
3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos
con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.
a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría
b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente
c. 2 minutos de lavado con detergente y agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente
e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Uso de instrumentos dinamométricos:
• Nunca utilice los destornilladores dinamométricos en el sentido contrario al de las agujas
del reloj para aflojar un sujetador.
• Utilice únicamente el mango dinamométrico de la forma prevista según la técnica
quirúrgica.
• Nunca golpee los mangos dinamométricos ni los use como un dispositivo de impacto en
otros dispositivos.
• Nunca utilice un mango dinamométrico como una herramienta de palanca.
Mantenimiento de instrumentos dinamométricos:
• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico, devuélvalo
a Orthofix.
• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según
su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen el
mantenimiento necesario.
Determinación del final de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables
para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix
han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos
evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz
de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):
cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,
abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,
mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento, falla el acoplamiento o no sujeta
el dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Deseche los
instrumentos según el procedimiento de su hospital o envíe los instrumentos a Orthofix
para su eliminación.
Esterilización:
Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:
Los implantes e instrumentos del sistema de placa cervical anterior Cetra se suministran NO
ESTÉRILES. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán colocarse en el estuche
6
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
Se suministra no estéril
Número de serie
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
Consultar las instrucciones
de uso
Número de lote
Fabricante
Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA y
se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los siguientes
ciclos recomendados:
Método: Vapor o: Método: Vapor
Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos Preacondicionamiento: De acuerdo con
Tiempo de secado: 30 minutos los ajustes del fabricante
Doblemente envuelto Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:
Cuando se usen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el contenedor
de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con filtro en el fondo o de
fondo no perforado) en el que quepan adecuadamente el estuche o estuches, o las bandejas
«caddy», de Orthofix (se recomienda un contenedor de 59,06 cm de longitud x 28,6 cm de ancho).
El siguiente ciclo de esterilización ha sido validado:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132˚C
Preacondicionamiento: De acuerdo con los ajustes del fabricante
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
La validación y la monitorización de rutina deberán realizarse según la normativa ANSI/AAMI
ST79
«Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities»
(Guía completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones
médicas)
. Se pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan con las prácticas descritas más
arriba y aporten un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un sistema de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que están completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente para
comprobar que no han sufrido daño antes de su uso. Los envases o productos dañados no
deberán utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes del sistema de placa cervical anterior Cetra se suministran en
un estuche modular concebido específicamente para contener y organizar los componentes
del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados
en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas
bandejas también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También
se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con
etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),
que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad, identidad,
durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá notificarlo a
Orthofix, 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU., por teléfono: +1-214-937-3199 o
+1-888-298-5700, o por correo electrónico a [email protected].
Otra información:
Hay disponible de Orthofix una técnica quirúrgica recomendada para el uso de este sistema a
petición del interesado. Llame a Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre látex:
Los implantes, los instrumentos y/o el material de embalaje del sistema de placa cervical anterior
Cetra no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye
el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que
contiene caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de estos dispositivos a
médicos o por prescripción facultativa.
7
Français FR
Nom du dispositif :
Système de plaques cervicales
antérieures Cetra™
Description :
Le système de plaques cervicales antérieures Cetra se compose d’un assortiment de plaques et
de vis non stériles à usage unique fabriquées en alliage de titane (Ti6Al4V ELI selon ASTM F136)
qui permettent à un chirurgien de créer un montage provisoire d’implant cervical antérieur. La
plaque est fixée à l’aspect antérieur du corps vertébral à l’aide de vis dans la colonne cervicale.
Le système comprend les instruments nécessaires pour faciliter l’implantation chirurgicale
des dispositifs.
Indications :
Le système de plaques cervicales antérieures Cetra est un implant temporaire, destiné à la
fixation antérieure de la colonne cervicale de C2 à C7. Il est indiqué pour :
1. Discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d’origine discale avec dégénération
du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques)
2. Spondylolisthésis
3. Traumatisme (c’est-à-dire, fracture ou luxation)
4. Sténose du canal rachidien
5. Difformités (c’est-à-dire, scoliose, cyphose et/ou lordose)
6. Tumeur
7. Pseudarthrose
8. Révision d’une intervention chirurgicale antérieure
Contre-indications :
Le système de plaques cervicales antérieures Cetra est contre-indiqué chez les patients souffrant
d’une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau des os ou présentant une
maladie à évolution rapide des articulations ou encore des syndromes d’absorption des os du
type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou ostéomyélite. Ne pas utiliser ce système chez
les patients souffrant d’allergies connues ou suspectées aux métaux. L’utilisation du système
est également contre-indiquée chez les patients souffrant d’une autre condition médicale,
chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d’une chirurgie de fixation
interne, notamment : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux de
sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une
différence marquée de la formule leucocytaire.
Événements indésirables possibles :
Tous les événements indésirables possibles liés à la spondylodèse sans instrumentation
sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut
notamment :
1. Descellement immédiat ou tardif de certains ou de l’ensemble des composants.
2. Dislocation, pliage et/ou rupture de certains ou de l’ensemble des composants.
3. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,
greffon, notamment métallose, contraintes, formation d’une tumeur et/ou maladie
auto-immune.
4. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
5. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la
correction, de hauteur et/ou réduction.
6. Infection.
7. Fracture de corps vertébral au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie.
8. Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle).
9. Non-consolidation ou retard de consolidation.
10. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
11. Hémorragie.
12. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
13. Décès.
14. Dysphagie.
Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions
de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et
postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer
une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs
périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,
douleur permanente et/ou difformité. Dans de rares cas, certaines complications peuvent
s’avérer mortelles.
Avertissements et précautions :
1. Le système de plaques cervicales antérieures Cetra n’est pas approuvé pour la fixation de
vis ou la fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale.
2. Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie
antérieure, comme indiqué.
3. Pour faciliter la fusion, il est nécessaire d’utiliser une quantité suffisante d’autogreffe ou
allogreffe.
4. Toujours orienter la plaque le long de la ligne médiane de la colonne vertébrale.
5. Lors de l’installation de la plaque, l’application d’un couple excessif aux vis peut arracher
le filetage au niveau de l’os.
6. Si les vis ne sont pas placées dans la plage d’angle prévue, cela risque d’entraîner
la fracture du mécanisme de verrouillage de la plaque ou le recul des vis au-delà du
mécanisme de verrouillage.
7. L’échec de l’arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.
8. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer
des blessures ou une réintervention en raison d’une rupture ou d’une infection.
9. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
10. Le prestataire de santé doit nettoyer soigneusement les instruments avant la stérilisation
à la vapeur.
11. Ne pas combiner des implants de métaux différents, sous risque d’entraîner la corrosion
galvanique.
12. La sélection de la taille, de la forme et de la conception adaptées de l’implant pour
chaque patient est essentielle pour garantir l’usage de ce dispositif chez les patients
pédiatriques en toute sécurité.
13. Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif et pouvant impliquer une
reprise chirurgicale incluent : fracture d’un composant du dispositif, rupture de fixation,
non consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou
viscérale.
14. L’implantation des systèmes de plaques cervicales antérieures doit être réalisée
uniquement par des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation
spécifique pour l’utilisation des systèmes de plaques cervicales antérieures, puisqu’il s’agit
d’une intervention techniquement exigeante présentant un risque de lésion grave pour le
patient.
15. D’après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en
considération les étages d’implantation, le poids du patient, le niveau d’activité du
patient, d’autres contextes propres au patient, etc., qui pourraient influencer les
performances du système.
16. La sécurité, l’efficacité et les performances du système ont été établies pour les conditions
dans lesquelles le système est utilisé de la manière prévue et lorsqu’il est utilisé selon
les indications. Les performances du système n’ont pas été évaluées pour une utilisation
qui est contraire à l’utilisation prévue ou aux indications, ni pour une utilisation qui est
contre-indiquée. Le non-respect des indications d’emploi du système risque de nuire aux
performances de ses composants.
17. Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Il faut s’abstenir de
plier, d’entailler ou de rayer les implants de manière excessive ou répétée. Cela risque de
créer des défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui peuvent
devenir le foyer d’une défaillance du dispositif.
MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
8
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM
Des essais non cliniques et des simulations électromagnétiques/thermiques ont
été réalisés pour évaluer toute la gamme d’implants des systèmes de plaques
Orthofix. Un implant du système de plaques est compatible avec l’IRM sous
certaines conditions. Un patient porteur d’un ou de plusieurs implants du système
de plaques peut faire l’objet d’un examen en toute sécurité dans un appareil IRM
dans les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des
blessures pour le patient.
COMPATIBLE AVEC L’IRM SOUS CERTAINES CONDITIONS
PARAMÈTRE CONDITION
VALEURS NOMINALES DU CHAMP
MAGNÉTIQUE STATIQUE (T) 1,5 T ET 3 T
GRADIENT SPATIAL MAXIMAL DU CHAMP
(T/M ET GAUSS/CM) 30 T/M (3 000 GAUSS/CM)
TYPE D’EXCITATION RF POLARISATION CIRCULAIRE (PC)
INFORMATIONS SUR L’ANTENNE
DE TRANSMISSION RF ANTENNE DE TRANSMISSION RF VOLUMIQUE
MODE DE FONCTIONNEMENT DU SYS-
TÈME D’IRM MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL
DAS MAXIMAL MOYENNÉ SUR
L’ENSEMBLE DU CORPS 2 W/KG (MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL)
LIMITES LIÉES À LA DURÉE D’EXAMEN DAS maximal moyenné sur l’ensemble du corps de
2 W/kg pendant 60 minutes d’exposition continue
aux RF.
ARTEFACT D’IMAGE IRM LA PRÉSENCE DE CET IMPLANT PRODUIT UN
ARTEFACT D’IMAGE QUI S’ÉTEND À ENVIRON
4 MM DU DISPOSITIF. PAR CONSÉQUENT, IL
FAUT SÉLECTIONNER SOIGNEUSEMENT LES
PARAMÈTRES DE LA SÉQUENCE D’IMPULSIONS
POUR LIMITER LES ARTEFACTS SI L’IMPLANT EST
SITUÉ DANS LA RÉGION D’INTÉRÊT.
Nettoyage :
Les instruments et implants du système de plaques cervicales antérieures Cetra sont fournis
propres mais non stériles. Une fois qu’un implant est entré en contact avec des tissus ou
liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Mettre au rebut tous les
implants contaminés.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage
peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de
nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,
de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris
organiques sur les instruments avant le nettoyage.
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les
30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au
maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques
protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux
qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés
et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique
décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de
sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la
préparation et l’utilisation de ces solutions.
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)
doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage
dans les zones difficiles à nettoyer.
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant
la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes
les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou
automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer
toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le
cas convenant) pour les zones difficiles d’accès.
4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous
les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et
la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être
utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures
recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent
enzymatique.
Procédure de nettoyage manuel :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter
doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.
Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres
surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à
soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).
2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant
au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres
zones difficiles d’accès.
3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le
dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.
4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y
ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.
Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles
d’accès.
5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.
6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non
pelucheux.
7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse souple à soies en
nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles
soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,
connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à
l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser
une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des
surfaces qui s’emboîtent.
2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant
au moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et
autres zones difficiles d’accès.
3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle
de nettoyage standard.
4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les
recommandations du fabricant du laveur.
5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage soigneux.
a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide
b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
c. Lavage avec détergent de 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C/146-150 °F)
d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C/176-200 °F)
f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C/146-150 °F)
g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)
6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune
souillure ne soit observée.
Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,
du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent
endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.
Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque
utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,
ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres
défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.
Utilisation des instruments dynamométriques :
• Ne jamais utiliser les tournevis dynamométriques dans le sens antihoraire pour desserrer
une fixation
• Utiliser les poignées dynamométriques uniquement comme prévu dans la technique
chirurgicale
• Ne jamais impacter les poignées dynamométriques ou les utiliser comme impacteur sur
d’autres dispositifs
• Ne jamais utiliser une poignée dynamométrique pour faire levier
Maintenance des instruments dynamométriques :
• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière
incorrecte, la renvoyer à Orthofix.
• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou
conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à
Orthofix pour l’entretien nécessaire.
Détermination de la fin de vie utile des instruments :
Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument
réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments
réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,
tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation
sûre et efficace des dispositifs.
2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,
rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des
entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,
poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,
l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être
vérifié avant chaque utilisation.
4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Jeter conformément à
la procédure de l’hôpital ou renvoyer à Orthofix pour élimination.
9
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
Fourni non stérile
Numéro de série
Mandataire
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
Consulter le mode
d’emploi
Numéro de lot
Fabricant
La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif
que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
À usage unique seulement
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Stérilisation :
Stérilisation dans des boîtiers Orthofix avec enveloppe bleue :
Les instruments et implants du système de plaques cervicales antérieures Cetra sont fournis NON
STÉRILES. Avant l’utilisation, placer tous les instruments et implants dans le boîtier Orthofix approprié,
qui sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA et placé dans l’autoclave de
stérilisation par le personnel hospitalier en utilisant l’un des cycles recommandés suivants :
Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité Cycle : Prévide
Température : 132 °C Température : 132 °C
Durée d’exposition : 15 minutes Préconditionnement : Selon les paramètres
Temps de séchage : 30 minutes du fabricant
Double emballage Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Double emballage
Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :
En cas d’utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le
conteneur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.
Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond filtrant ou fond plein pour
envelopper le(s) boîtier(s) ou caddies Orthofix (conteneur recommandé 59,06 cm de longueur X
28,6 cm de largeur) de manière adéquate. Le cycle de stérilisation suivant a été validé
Méthode : Vapeur
Cycle : Pré-vide
Température : 132 ˚C
Préconditionnement : Selon les paramètres du fabricant
Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme
ANSI/AAMI ST79 :
« Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les
établissements de santé)
. D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes
aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.
Emballage :
L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils
sont complets et tous les composants doivent être inspectés afin de détecter tout dommage
éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être
utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les implants et les instruments du système de plaques cervicales antérieures Cetra sont fournis
dans un boîtier modulaire destiné à contenir et organiser les composants du système. Les
instruments du système sont rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire
pour une récupération facile pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une
protection aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et
des implants individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des
étiquettes produit individuelles.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (par ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix, 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis ; téléphone : +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par
e-mail à [email protected].
Autres informations :
Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d’emballage du système
de plaques cervicales antérieures Cetra ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme
« caoutchouc naturel » inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex
synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
10
Italiano IT
Nome del dispositivo
Sistema di placche cervicali anteriori
Cetra™
Descrizione
Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra comprende una varietà di placche e viti monouso
non sterili in lega di titanio (Ti6Al4V ELI a norma ASTM F136) che permettono al chirurgo di
creare un costrutto implantare cervicale anteriore provvisorio. La placca è connessa all’aspetto
anteriore del corpo vertebrale per mezzo di viti fissate al rachide cervicale. Il sistema include la
strumentazione necessaria di ausilio all’impianto chirurgico dei dispositivi.
Indicazioni per l’uso
Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra è un impianto provvisorio, previsto per la fissazione
anteriore al rachide cervicale dal livello C2 al C7 ed è indicato per:
1. discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di natura discogenica e
degenerazione del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche)
2. spondilolistesi
3. trauma (ovvero frattura o dislocazione)
4. stenosi spinale
5. deformità (ovvero scoliosi, cifosi e/o lordosi)
6. tumore
7. pseudoartrosi
8. revisione di intervento chirurgico precedente
Controindicazioni
Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra è controindicato in pazienti con infezione sistemica,
infiammazione locale in corrispondenza del sito osseo, malattie articolari rapidamente
progressive o sindromi dell’assorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi
od osteomielite. Non usare questo sistema in pazienti con allergie ai metalli note o sospette.
Inoltre, l’uso del sistema è controindicato in pazienti con altre condizioni mediche, chirurgiche o
psicologiche che precluderebbero i possibili benefici dell’intervento di fissazione interna, come la
presenza di tumori, anormalità congenite, un’elevata velocità di sedimentazione non spiegata da
altre patologie, un elevato numero di leucociti o una marcata deviazione nella conta differenziale
dei leucociti.
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l’elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti
2. disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti
3. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiali degli impianti, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni
4. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale
inadeguata sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o
dolore
5. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione
6. infezione
7. frattura del corpo vertebrale sopra o sotto il livello del sito chirurgico oppure in
corrispondenza di esso
8. perdita della funzione neurologica, fra cui paralisi (completa o incompleta)
9. mancata o ritardata unione
10. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
11. emorragia
12. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata
13. decesso
14. disfagia
Nota – Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli
interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:
infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai
vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della
funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In rari casi,
alcune complicazioni possono risultare letali.
Avvertenze e precauzioni
1. Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra non è stato approvato per il congiungimento
o la fissazione tramite vite di elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale.
2. Per ottenere un’unione ossea ottimale, eseguire una microdiscectomia o corpectomia
anteriore, come indicato dal caso.
3. Per facilitare la fusione, si dovrà usare una quantità sufficiente di materiale di innesto
autologo o omologo.
4. Orientare sempre la placca lungo la linea mediana del rachide cervicale.
5. L’applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti durante il posizionamento
della placca potrebbe spanare la filettatura nell’osso.
6. Il mancato posizionamento delle viti nell’intervallo di angolazione prevista potrebbe
causare la rottura del meccanismo di bloccaggio della placca o la fuoriuscita della vite
oltre il meccanismo di bloccaggio della placca.
7. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il mancato
funzionamento del costrutto del dispositivo.
8. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
9. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
10. L’operatore sanitario deve pulire scrupolosamente gli strumenti prima della sterilizzazione
a vapore.
11. L’abbinamento di impianti di metalli dissimili potrebbe provocare corrosione galvanica.
12. La scelta della misura, forma e struttura giusta dell’impianto per ciascun paziente è di
importanza cruciale per un impiego sicuro di questo dispositivo in pediatria.
13. I potenziali rischi associati all’uso di questo sistema, che potrebbero richiedere ulteriori
interventi chirurgici, includono: la rottura dei componenti del dispositivo, la perdita di
fissazione, la mancata unione, la frattura della vertebra e lesioni neurologiche, vascolari
o viscerali.
14. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta
il rischio di gravi lesioni per il paziente, l’impianto di un sistema di placche cervicali
anteriori deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche
chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso di questo sistema.
15. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di
impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche
del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema.
16. La sicurezza, l’efficacia e le prestazioni del sistema sono state stabilite per le situazioni
in cui il sistema viene usato come previsto e come specificato nelle Indicazioni per l’uso.
Le prestazioni del sistema non sono state valutate in condizioni di utilizzo contrarie alle
indicazioni per l’uso, non contemplate dalle stesse o controindicate. L’uso del sistema in
modo diverso da quello indicato potrebbe influire negativamente sulle prestazioni dei
suoi componenti.
17. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Gli impianti non
devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o graffiati. Queste
azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all’origine di una probabile rottura del dispositivo.
ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
11
INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RISONANZA MAGNETICA (RM)
Sono stati eseguiti test non clinici e simulazioni elettromagnetiche/termiche per
valutare l’intera famiglia di impianti dei sistemi di placche Orthofix. Un impianto
del sistema di placche è a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore
di un impianto o di impianti del sistema di placche può essere sottoposto a
scansione in sicurezza alle condizioni riportate di seguito. Il mancato rispetto
di queste condizioni può causare lesioni al paziente.
COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA
PARAMETRO CONDIZIONE
VALORI NOMINALI DEL CAMPO
MAGNETICO STATICO (T) 1,5 T E 3 T
GRADIENTE DI CAMPO SPAZIALE
MASSIMO (T/M E GAUSS/CM) 30 T/M (3.000 GAUSS/CM)
TIPO DI ECCITAZIONE RF POLARIZZAZIONE CIRCOLARE (CP)
INFORMAZIONI SULLA BOBINA RF DI
TRASMISSIONE BOBINA RF DI TRASMISSIONE VOLUMETRICA
MODALITÀ OPERATIVA DEL SISTEMA RM MODALITÀ OPERATIVA NORMALE
SAR MASSIMO MEDIATO SU TUTTO IL
CORPO 2 W/KG (MODALITÀ OPERATIVA NORMALE)
LIMITI DI DURATA DELLA SCANSIONE SAR mediato su tutto il corpo di 2 W/kg per
60 minuti di esposizione continua a RF.
ARTEFATTO D’IMMAGINE RM LA PRESENZA DI QUESTO IMPIANTO PRODUCE
UN ARTEFATTO D’IMMAGINE DI CIRCA 4 MM DA
QUESTO DISPOSITIVO. PERTANTO, SE L’IMPIANTO
SI TROVA NELL’AREA DI INTERESSE, SELEZIONARE
ATTENTAMENTE I PARAMETRI DELLA SEQUENZA DI
IMPULSI PER RIDURRE AL MINIMO GLI ARTEFATTI.
Pulizia
Gli strumenti e gli impianti del sistema di placche cervicali anteriori Cetra sono forniti puliti, ma
non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere
risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
immediatamente dopo l’uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo
l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota – L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per
la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno
spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti
i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se
appropriato).
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i
detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate
dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto
addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante
rispettare le temperature consigliate.
Pulizia manuale
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in
ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare
delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare
attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire.
I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero
uno scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone
difficili da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in
ammollo per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole
morbide di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti
i residui visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate,
connettori e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino
a setole morbide di nylon lungo e sottile (ovvero scovolino). L’uso di una siringa o di un
getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici
strettamente accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per
almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre
zone difficili da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di
lavaggio/disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale
apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal fabbricante dell’apparecchiatura.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota – Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota – Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non usare strumenti difettosi.
Uso degli strumenti con limitatore di coppia
• Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un
elemento di fissaggio.
• L’impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica
chirurgica.
• Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a impattamento
né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.
• Non usare mai un’impugnatura con limitatore di coppia come leva.
Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia
• Se un’impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a impattamento
o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix.
• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni
o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione
richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.
Determinazione del termine della durata utile
Gli strumenti monouso non vanno riutilizzati. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili
per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix
riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni
elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,
segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e
sull’uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,
rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali
intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):
quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non
riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti
prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare in
base alla procedura ospedaliera oppure restituire a Orthofix per lo smaltimento.
Sterilizzazione
Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu
Gli strumenti e gli impianti del sistema di placche cervicali anteriori Cetra sono forniti NON
STERILI. Prima dell’uso, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere collocati nell’apposita
cassetta Orthofix la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla
FDA e introdotta nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando
uno dei seguenti cicli consigliati:
12
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
Fornito non sterile
Numero di serie
Rappresentante
autorizzato
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
Fare riferimento alle
istruzioni per l’uso
Numero di lotto
Fabbricante
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Esclusivamente monouso
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Metodo: a vapore Oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: gravità Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 15 minuti Precondizionamento: attenendosi alle
Tempo di asciugatura: 30 minuti impostazioni del produttore
A doppio avvolgimento Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”
(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie)
.
Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e
forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.
Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi:
Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare tali
contenitori in conformità alle istruzioni del produttore.
Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base filtrata o base solida)
per le cassette o i contenitori a scomparti Orthofix [si consiglia un contenitore di dimensioni
59,06 cm X 28,6 cm]. Il seguente ciclo di sterilizzazione è stato convalidato:
Metodo: a vapore
Ciclo: Prevuoto
Temperatura: 132˚C
Precondizionamento: secondo le impostazioni del produttore
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie).
Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e
forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema di placche cervicali anteriori Cetra vengono forniti in
una cassetta modulare appositamente destinata per contenere e disporre ordinatamente i
componenti del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna
cassetta modulare in modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi
offrono anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli
impianti e strumenti vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di
prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix, 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700, oppure
via e-mail all’indirizzo [email protected].
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di placche cervicali anteriori
Cetra non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine
“gomma naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice
sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
13
Deutsch DE
Bezeichnung des Vorrichtungssystems:
Cetra™ anteriores zervikales
Plattensystem
Beschreibung:
Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem besteht aus mehreren unsterilen, zum einmaligen
Gebrauch bestimmten Platten und Schrauben aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V ELI entsprechend
ASTM F136), die dem Chirurgen die Möglichkeit bieten, ein temporäres anteriores zervikales
Implantatkonstrukt herzustellen. Die Platte wird mit Schrauben an der Halswirbelsäule am
anterioren Aspekt des Wirbelkörpers befestigt. Das System enthält die zugehörigen Instrumente,
die die chirurgische Implantation der Implantate unterstützen.
Indikationen:
Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem ist ein temporäres Implantat zur anterioren Fixation
der Halswirbelsäulensegmente C2 bis C7 und ist indiziert bei:
1. Degenerativer Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen
Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
Bandscheibe)
2. Spondylolisthese
3. Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)
4. Spinalstenose
5. Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)
6. Tumor
7. Pseudarthrose
8. Korrektur einer früheren Operation
Kontraindikationen:
Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer
Infektion, lokaler Entzündung an der Knochenstelle, schnell fortschreitender Gelenkkrankheit
oder einem Knochenabsorptionssysndrom wie einer Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose
oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht an Patienten verwendet werden, bei denen eine
Metallallergie bekannt ist bzw. der Verdacht darauf besteht. Ebenso kontraindiziert ist das
System bei Patienten mit anderen medizinischen, chirurgischen oder psychologischen Befunden,
welche die erwarteten Vorteile der internen Fixationschirurgie ausschließen würden, wie z. B.
das Vorhandensein von Tumoren, kongenitalen Anomalien, durch keine andere Krankheit
erklärliche erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine ausgeprägte
Verschiebung im Differentialblutbild.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
2. Zerlegen, Verbiegen und/oder Zerbrechen einzelner oder aller Komponenten
3. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Implantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
5. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/
oder Reposition
6. Infektion
7. Wirbelkörperfraktur an, oberhalb oder unterhalb der Operationshöhe
8. Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise)
9. Pseudarthrose, verzögerte Heilung
10. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund der vorhandenen
Vorrichtung
11. Hämorrhagie
12. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
13. Tod
14. Dysphagie
Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie
Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:
frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von
Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- oder
Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen
können einige Komplikationen tödlich sein.
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem ist nicht zur Anbringung mit Schrauben oder
zur Fixation an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Halswirbelsäule zugelassen.
2. Zur optimalen knöchernen Heilung eine anteriore Mikrodiskektomie oder Korpektomie wie
angezeigt durchführen.
3. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an Auto- oder Allotransplantat zu
verwenden.
4. Die Platte muss immer entlang der Mittellinie der Wirbelsäule ausgerichtet werden.
5. Wenn die Schrauben beim Setzen der Platte übermäßig fest angezogen werden, können
die Gewindegänge im Knochen ausreißen.
6. Wenn die Schrauben nicht im vorgesehenen Winkelbereich platziert werden, kann es zu
einem Bruch des Sicherungsmechanismus der Platte oder zu einem Herausdrehen der
Schraube über diesen hinaus kommen.
7. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies unweigerlich zur Lockerung und
zum Versagen des Vorrichtungskonstrukts.
8. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
9. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
10. Die Instrumente müssen vor der Dampfsterilisation vom zuständigen Personal gründlich
gereinigt werden.
11. Implantate aus unterschiedlichen Metallen dürfen nicht miteinander kombiniert werden,
da dies zu galvanischer Korrosion führen kann.
12. Die Auswahl des nach Größe, Form und Ausführung für den jeweiligen Patienten
geeigneten Implantats ist für den sicheren Einsatz des Systems bei pädiatrischen Patienten
unabdingbar.
13. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Implantatsystems identifiziert wurden und
u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von Implantatkomponenten,
Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen
von Gefäßen oder inneren Organen.
14. Die Implantation eines anterioren zervikalen Plattensystems darf nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung dieses
anterioren zervikalen Plattensystems geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch
anspruchsvollen Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten
handelt.
15. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/
Chirurg Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und
ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems
auswirken können, berücksichtigen.
16. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Systems wurde für Erkrankungen
nachgewiesen, bei denen das System wie vorgesehen und wie in den Indikationen
aufgeführt verwendet wurde. Die Leistungsfähigkeit des Systems wurde nicht für eine
Verwendung, die im Widerspruch zum Verwendungszweck und zu den Indikationen
steht, bzw. für eine kontraindizierte Verwendung bewertet. Wird das System nicht wie
angegeben verwendet, kann die Leistungsfähigkeit seiner Komponenten nachteilig
beeinflusst werden.
17. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate
dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder zerkratzt werden.
Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne
Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Mittelpunkt eines Versagens der
Vorrichtung werden können.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
14
INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT
Nicht-klinische Prüfungen und elektromagnetische/thermische Simulationen
wurden durchgeführt, um die gesamte Familie der Implantate aus den Orthofix
Plattensystemen zu bewerten. Ein Implantat aus dem Plattensystem ist bedingt
MR-sicher. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem
oder mehreren Implantaten aus dem Plattensystem sicher gescannt werden.
Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.
BEDINGT MR-SICHER
PARAMETER BEDINGUNG
NENNWERTE DES STATISCHEN
MAGNETFELDS (T) 1,5 T UND 3 T
MAXIMALER RÄUMLICHER
FELDGRADIENT (T/M UND GAUSS/CM) 30 T/M (3000 GAUSS/CM)
ART DER HF-ANREGUNG ZIRKULAR POLARISIERT (CP)
INFORMATIONEN ZUR SENDE-HF-SPULE VOLUMEN/KÖRPER-SENDE-HF-SPULE
BETRIEBSMODUS DES MR-SYSTEMS NORMALER BETRIEBSMODUS
MAXIMALE ÜBER DEN GANZEN KÖRPER
GEMITTELTE SAR 2 W/KG (NORMALER BETRIEBSMODUS)
GRENZWERTE DER SCANDAUER Über den ganzen Körper gemittelte SAR von
2 W/kg während 60 Minuten kontinuierlicher
HF-Exposition.
MR-BILDARTEFAKT DAS VORHANDENSEIN DIESES IMPLANTATS
VERURSACHT EIN BILDARTEFAKT, DAS SICH ETWA
4 MM VON DIESEM PRODUKT ERSTRECKT. DAHER
MÜSSEN DIE IMPULSSEQUENZPARAMETER SORG-
FÄLTIG AUSGEWÄHLT WERDEN, UM ARTEFAKTE
ZU MINIMIEREN, WENN SICH DAS IMPLANTAT IM
INTERESSIERENDEN BEREICH BEFINDET.
Reinigung:
Die Instrumente und Implantate im Cetra anterioren zervikalen Plattensystem werden
sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder
Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle
kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor
der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch
bzw. nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein
Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder
sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten
mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und
röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische
Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf
den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die
Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen
in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu
reinigenden Bereiche erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.
3. Vor der manuellen oder automatisierten Reinigung sichtbare Verschmutzungen mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer
zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.
4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen
Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von
enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.
Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die
Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen
Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige
schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen
Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.
2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens
3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer
zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt
vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.
4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden Wasser
keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem Wasser abspülen.
Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.
6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom
Instrument entfernen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste
mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen
entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke
und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,
schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt
werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche
Bereiche und Passflächen besser spülen.
2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit
gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche
Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen
normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten.
a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser
b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser
c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 Minute Spülung mit heißem Leitungswasser
e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 Minute Spülung mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. solche, die Natronlauge, Formalin,
Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können
Schäden an Instrumenten verursachen. Daher sollten solche Lösungen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind, die Komponenten mit
Sprüngen, Lochfraß oder Schrammen aufweisen oder die auf andere Weise beschädigt sind,
müssen entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Verwendung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:
• Drehmomentbegrenzende Dreher niemals entgegen dem Uhrzeigersinn zum Lösen eines
Befestigungselements verwenden.
• Den drehmomentbegrenzenden Griff nur wie in der Operationstechnik vorgesehen
verwenden.
• Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf anderen
Instrumenten verwenden.
• Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.
Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:
• Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung
ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden.
• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß
Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche
Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.
Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:
Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die
wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende
Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere
Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen
können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen
müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das
Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch
bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden. Wie
am jeweiligen Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix
zurückgeben.
Sterilisation:
Sterilisation in Orthofix-Kästen mit blauem Sterilisationsvlies:
Die Instrumente und Implantate des Cetra anterioren zervikalen Plattensystems werden UNSTERIL
geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den entsprechenden
Orthofix-Behälter gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration)
15
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
Unsterile Lieferung
Seriennummer
Bevollmächtigter
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
Siehe Gebrauchsanleitung
Chargennummer
Hersteller
In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften
nur von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im Krankenhaus
gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf oder: Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraftverdrängung Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten Vorbehandlung: Entsprechend den
Trocknungsdauer: 30 Minuten Einstellungen des Herstellers
Doppelt eingepackt Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79
Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche
Richtlinien zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)
durchgeführt werden. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen
Methoden entsprechen und eine Sterilitätssicherung der Stufe 10-6 bieten.
Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:
Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des
Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.
Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit gefiltertem oder festem Boden)
auswählen, der den Orthofix-Behälter bzw. Caddy ordnungsgemäß umschließt (empfohlene
Behälterabmessungen: 59,06 cm lang und 28,6 cm breit). Der folgende Sterilisationszyklus wurde
validiert:
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Vorbehandlung: Entsprechend den Einstellungen des Herstellers
Expositionsdauer: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79 Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche Richtlinien
zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen) durchgeführt werden.
Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen Methoden entsprechen und
einen SAL-Wert von 10-6 erzielen.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die Instrumente und Implantate des Cetra anterioren zervikalen Plattensystems werden
in einem modularen Behälter geliefert, der speziell für die geordnete Aufbewahrung der
Systemkomponenten konzipiert ist. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in
jedem modularen Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese
Schalen bieten auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden
bestimmte Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit
individuellen Produktetiketten geliefert.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix, 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder+1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Cetra anteriore
zervikale Plattensystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen
Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem
Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
16
Português PT
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de Placas Cervical Anterior
Cetra™
Descrição:
O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra é composto por uma variedade de placas e parafusos
não-estéreis, de utilização única em liga de titânio (Ti6Al4V ELI de acordo com a norma ASTM
F136) que permitem ao cirurgião a construção de uma estrutura de implante cervical anterior
temporária. A placa é fixa ao aspeto anterior do corpo vertebral através de parafusos aplicados
na coluna cervical. O sistema inclui os instrumentos necessários para ajudar na implantação
cirúrgica dos dispositivos.
Indicações de utilização:
O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra é um implante temporário, destinado à fixação
anterior à coluna cervical da C2 à C7 e indicado para:
1. doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com disco
degenerativo confirmado pela história do doente e pelos estudos radiográficos);
2. espondilolistese;
3. traumatismo (ou seja, fratura ou luxação);
4. estenose espinal;
5. deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose);
6. tumor;
7. pseudoartrose;
8. correção de cirurgia anterior.
Contraindicações:
O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra é contraindicado para doentes com infeção sistémica,
com inflamação localizada no osso ou com doença de progressão rápida nas articulações,
ou síndromes de absorção óssea, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou
osteomielite. Não usar este sistema em doentes diagnosticados ou com suspeita de alergias
ao metal. A utilização do sistema também está contraindicada em doentes com qualquer outra
situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma
cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, deficiências congénitas, aumento
da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos
brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos.
Possíveis efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes;
2. desmontagem, curvatura, e/ou rotura de qualquer um ou de todos os componentes;
3. reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material
de enxerto, incluindo metalose, tensão, formação de tumor e/ou doença autoimune;
4. pressão na pele de peças dos componentes, em doentes que apresentem uma cobertura
tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente penetração na
pele, irritação e/ou dor;
5. alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução;
6. infeção;
7. fratura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia;
8. perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial);
9. não-união, união retardada;
10. dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo;
11. hemorragia;
12. cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção;
13. morte;
14. disfagia.
Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos
envolvidos na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-
operatório de cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que
pode resultar na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula
espinal ou de nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora,
impotência, dor permanente e/ou deformação. Raramente, algumas complicações poderão
ser fatais.
Avisos e precauções:
1. O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra não está aprovado para ligação ou fixação
com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical.
2. Para otimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia
anterior de acordo com as indicações dadas.
3. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de material de
autoplastia e aloplastia.
4. Orientar sempre a placa ao longo da linha média da coluna vertebral.
5. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode
desgastar as roscas dos parafusos no osso.
6. Se não posicionar os parafusos no ângulo pretendido pode resultar na fratura do
mecanismo de bloqueio da placa ou recuo do parafuso para além do mecanismo de
bloqueio da placa.
7. A incapacidade para obter artrodese resultará em eventual afrouxamento e falha da
estrutura do dispositivo.
8. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
9. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
10. O prestador de cuidados de saúde deve limpar meticulosamente os instrumentos antes da
esterilização por vapor.
11. Não combine implantes de metais diferentes, pois pode resultar em corrosão galvânica.
12. A seleção do tamanho, forma e design adequados do implante para cada doente são
fundamentais para a utilização segura deste dispositivo em doentes pediátricos.
13. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo, que
podem obrigar a cirurgia adicional, incluem: fratura de um componente do dispositivo,
perda de fixação, não-união, fratura da vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou
visceral.
14. A implantação de sistemas de placas cervicais anteriores só deve ser efetuada por
cirurgiões espinais com experiência e formação específica na utilização deste sistema de
placas cervical anterior, dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente
que apresenta riscos de lesões graves no doente.
15. Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis
de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do
doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do sistema.
16. A segurança, a eficácia e o desempenho do sistema foram estabelecidos para condições
em que o sistema é utilizado conforme previsto e utilizado conforme identificado nas
Indicações de Utilização. O desempenho do sistema não foi avaliado para uma utilização
contrária à utilização a que se destina, às indicações de utilização, nem para uma
utilização contraindicada. Caso não se utilize o sistema conforme indicado, pode afetar
negativamente o desempenho dos respetivos componentes.
17. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não
devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, marcados ou arranhados. Estas
operações podem produzir defeitos no acabamento das superfícies e na concentrações
das forças internas, que se poderão tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação Importante – Leia antes de utilizar
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
17
INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA EM RMN
Foram realizados testes não clínicos e simulações eletromagnéticas/térmicas para
avaliar toda a família de implantes dos sistemas de placas Orthofix. Um implante
do sistema de placas é condicional para RMN. Um doente com um implante ou
implantes desta família de sistema de placas pode ser examinado com segurança
num sistema de RMN nas condições que se apresentam de seguida. O não
cumprimento destas condições pode resultar em lesões para o doente.
CONDICIONAL PARA RMN
PARÂMETRO CONDIÇÃO
VALORES NOMINAIS DO CAMPO
MAGNÉTICO ESTÁTICO (T) 1,5-T E 3-T
GRADIENTE MÁXIMO DO CAMPO
ESPACIAL (T/M E GAUSS/CM) 30-T/M (3.000-GAUSS/CM)
TIPO DE EXCITAÇÃO RF CIRCULARMENTE POLARIZADA (CP)
TRANSMISSÃO DE INFORMAÇÃO
DA BOBINA DE RF TRANSMISSÃO DE VOLUME DO CORPO PELA
BOBINA RF
MODO DE FUNCIONAMENTO
DO SISTEMA DE RMN MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL
VALOR MÁXIMO DA SAR MÉDIA
CALCULADA PARA TODO O CORPO 2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL)
LIMITES DA DURAÇÃO DO EXAME Valor máximo da SAR média calculada para todo o
corpo de 2-W/kg durante 60 minutos de exposição
contínua à RF.
ARTEFACTO DE IMAGEM EM RMN A PRESENÇA DESTE IMPLANTE PRODUZ UM
ARTEFACTO DE IMAGEM A APROXIMADAMENTE
4 MM DESTE DISPOSITIVO. PORTANTO, SELECIONE
CUIDADOSAMENTE OS PARÂMETROS DA
SEQUÊNCIA DE IMPULSOS PARA MINIMIZAR OS
ARTEFACTOS SE O IMPLANTE ESTIVER LOCALIZADO
NA ÁREA DE INTERESSE.
Limpeza:
Os instrumentos e implantes do Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra são fornecidos limpos,
mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano
ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes
contaminados.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza
validados descritos abaixo.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras
soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características
complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes
detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias
proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.
Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas
soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para
o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova
de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial
atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas
difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa
e estreita (ou seja, escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante
no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras
áreas de difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente
o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.
Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma
seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies
encaixadas com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente
(64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,
corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Utilização do instrumento limitador de aperto:
• Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do relógio
para soltar um parafuso
• Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica
cirúrgica
• Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo de
impacto noutros dispositivos
• Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção
Manutenção do instrumento limitador de aperto:
• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,
devolva à Orthofix.
• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou
de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto à
Orthofix para proceder à manutenção necessária.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,
raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte
evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as
superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha
na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do
instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine de acordo com o seu
procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a sua eliminação.
Esterilização:
Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:
Os implantes e os instrumentos do Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra são fornecidos
NÃO ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os instrumentos e implantes devem ser colocados na
embalagem Orthofix apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado
18
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
Fornecido não estéril
Número de série
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
Consultar as instruções
de utilização
Número de lote
Fabricante
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por médicos
ou sob receita médica.
Apenas para uma única utilização
Não reutilizar
Número de catálogo
pela FDA e colocada em autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes
ciclos recomendados:
Método: Vapor ou: Método: Vapor
Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 15 minutos Pré-condicionamento: De acordo com
Tempo de secagem: 30 minutos definições do fabricante
Envolvimento duplo Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Envolvimento duplo
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma
ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities
(Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em
instalações de prestação de cuidados de saúde)
. Podem utilizar-se outros ciclos, desde que
cumpram as práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.
Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:
Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspeccione e prepare o recipiente
de esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.
Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com filtro ou fundo sólido para envolver
adequadamente a(s) embalagem(ns) Orthofix (recomenda-se um recipiente de 59,06 cm de
comprimento x 28,6 cm de largura). Foi validado o seguinte ciclo de esterilização:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 ˚C
Pré-condicionamento: De acordo com definições do fabricante
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a ANSI/AAMI
ST79: “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”
(Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilização em instalações de
prestação de cuidados de saúde). Podem utilizar-se outros ciclos, desde que cumpram as práticas
supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
Os instrumentos e implantes do Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra são fornecidos
numa embalagem modular que se destina especificamente à conservação e organização dos
componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior
de cada embalagem modular para uma fácil obtenção durante a cirurgia. Estes tabuleiros
disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os
instrumentos e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos
de produto individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que
tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, identidade, durabilidade,
fiabilidade, segurança, eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix, 3451
Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número +1-214-937-3199
ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, instrumentos e/ou materiais de embalagem para o Sistema de Placas Cervical
Anterior Cetra não são concebidos com e não contêm borracha natural. O termo “borracha
natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha
sintética que contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
19
Čeština CS
NÁVOD K POUŽITÍ
Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte
Název systému zařízení:
Systém anteriorní cervikální destičky
Cetra™
Popis:
Systém anteriorní cervikální destičky Cetra se skládá ze sady nesterilních destiček a šroubů na jedno
použití ze slitiny titanu (Ti6Al4V ELI dle ASTM F136), které chirurgovi umožňují vybudovat dočasný
konstrukt anteriorního cervikálního implantátu. Destička je pomocí šroubů připevněna k anteriornímu
aspektu těla obratle na krční páteři. Systém obsahuje nezbytné nástroje, které chirurgovi pomohou při
implantaci prostředku.
Indikace pro použití:
Systém anteriorní cervikální destičky Cetra je dočasný implantát určený pro anteriorní xaci ke krční páteři
v rozmezí C2 až C7 a je indikován pro:
1. Degenerativní onemocnění ploténky (denované jako bolest zad diskogenního původu s
degenerací ploténky potvrzené anamnézou pacienta a radiograckými studiemi).
2. Spondylolistéza.
3. Trauma (tj. fraktura nebo dislokace).
4. Spinální stenóza.
5. Deformity (tj. skolióza, kyfóza, popř. lordóza).
6. Tumor.
7. Pseudoartróza.
8. Revize předchozí operace.
Kontraindikace:
Systém anteriorní cervikální destičky Cetra je kontraindikován u pacientů se systémovou infekcí,
s lokálním zánětem kosti v daném místě nebo s rychle progredujícím onemocněním kloubů nebo
syndromem absorpce kosti, jako je Pagetova choroba, osteopenie, osteoporóza nebo osteomyelitida.
Tento systém nepoužívejte u pacientů se známou alergií na kovy nebo při podezření na ni. Použití systému
je kontraindikováno také u pacientů s jakýmkoli jiným zdravotním, chirurgickým nebo psychologickým
stavem, který vylučuje potenciální užitek plynoucí z chirurgického použití interního xačního systému,
což může být přítomnost nádoru, vrozená abnormalita, zvýšená sedimentace krve nevysvětlená jiným
onemocněním, zvýšený počet bílých krvinek nebo posun diferencovaných bílých krvinek mimo normální
rozsah.
Potenciální nežádoucí příhody:
Mohou se vyskytnout veškeré možné nežádoucí příhody spojené s operací pro zajištění spinální fúze bez
nástrojů. Při použití nástrojů může mezi nežádoucí příhody patřit mimo jiné následující:
1. Předčasné nebo pozdní uvolnění kterékoli komponenty nebo všech komponent.
2. Rozpadnutí, ohnutí, popř. zlomení kterékoli komponenty nebo všech komponent.
3. Reakce (alergická) na implantát jako na cizorodé těleso, úlomky, koroze výrobků, materiál štěpu,
včetně metalózy, zaškrcení, vznik nádoru, popř autoimunitní onemocnění.
4. Tlak na pokožku od částí komponent u pacientů s neadekvátním tkáňovým krytím přes implantát
může způsobit proniknutí do kůže, podráždění, popř. bolest.
5. Pooperační změna v zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky, popř. redukce.
6. Infekce.
7. Fraktura těla obratle na úrovni plánované operace, pod ní nebo nad ní.
8. Ztráta neurologické funkce, včetně paralýzy (úplné nebo částečné).
9. Nespojení nebo opožděné spojení.
10. Bolest, nepříjemné pocity nebo abnormální citlivost kvůli přítomnosti prostředku.
11. Krvácení.
12. Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře.
13. Smrt.
14. Dysfagie.
Poznámka: Podobně jako u všech velkých operací zde existují rizika spojená s ortopedickými zákroky.
Mezi méně časté operační a pooperační známé komplikace, které se vyskytují, patří: časná nebo pozdější
infekce, která může vést k nutnosti dalších operací, poškození cév, míchy nebo periferních nervů, plicní
embolie, ztráta citlivosti, popř. motorické funkce, impotence, trvalá bolest, popř. deformita. Vzácně
mohou být některé komplikace fatální.
Varování a bezpečnostní opatření:
1. Systém anteriorní cervikální destičky Cetra není schválen pro připojení pomocí šroubů ani pro
xaci posteriorních prvků (pediklů) krční páteře.
2. Pro optimální spojení kosti proveďte dle indikace anteriorní mikrodiskektomii nebo korpektomii.
3. Pro usnadnění fúze by se mělo použít dostatečné množství materiálu vlastního nebo dárcovského
štěpu.
4. Destičku vždy orientujte podél osy páteře.
5. Pokud se šrouby při usazování destičky dotáhnou příliš, může to vést ke stržení závitu v kosti.
6. Pokud se šrouby neumístí v rámci určeného rozsahu úhlů, může to vést ke zlomení uzamykacího
mechanismu destičky nebo k proniknutí šroubu přes uzamykací mechanismus destičky.
7. Neprovedení artrodézy povede k eventuálnímu uvolnění konstruktu a jeho selhání.
8. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.
implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo
reoperaci.
9. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly
zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a
vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.
10. Poskytovatel zdravotní péče musí nástroje před parní sterilizací důkladně očistit.
11. Nekombinujte implantáty vyrobené z rozdílných kovů, protože to může vést ke galvanické korozi.
12. Zcela zásadní pro bezpečné použití tohoto prostředku u dětských pacientů je výběr správné
velikosti, tvaru a konstrukce implantátu pro každého pacienta.
13. Mezi potenciální rizika spojená s použitím tohoto systému, která mohou vyžadovat dodatečnou
operaci, patří: fraktura komponenty prostředku, ztráta xace, nespojení a fraktura obratle,
neurologické poranění a vaskulární nebo viscerální poranění.
14. Implantaci systémů anteriorní cervikální destičky by měli provádět pouze zkušení spinální
chirurgové konkrétně vyškolení v používání systémů anteriorní cervikální destičky, jelikož se jedná
o technicky náročnou proceduru, při níž hrozí riziko vážného zranění pacienta.
15. Lékař/chirurg by měl na základě výsledků testování únavy materiálu zvážit úroveň implantace,
váhu pacienta, míru aktivity pacienta, další stavy pacienta atd., což může mít dopad na funkčnost
systému.
16. Bezpečnost, účinnost a funkčnost systému byla ověřena za podmínek, při nichž je systém
používán dle svého určení a dle pokynů uvedených v návodu k použití. Funkčnost systému nebyla
hodnocena pro použití, které je v rozporu s určeným použitím, indikacemi k použití ani s použitím,
které je kontraindikováno. Nedodržení pokynů pro správné použití systému může nevratně
poškodit funkčnost jednotlivých komponent.
17. Správné zacházení s implantátem je extrémně důležité. Implantáty by se neměly nadměrně
ani opakovaně ohýbat, neměly by na nich být zářezy ani škrábance. Takovými zásahy se mohou
na povrchu vytvořit defekty a koncentrace vnitřního pnutí, které se mohou stát hlavní příčinou
následného selhání prostředku.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
20
INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI V PROSTŘEDÍ MR
Bylo provedeno neklinické testování a elektromagnetické / tepelné
simulace k vyhodnocení celé skupiny implantátů ze systému Orthox Plate
Systems. Implantát ze systému Plate System je v prostředí MR podmíněně
použitelný. Pacienta s implantátem nebo implantáty ze skupiny Plate
System lze v systému MR bezpečně skenovat za následujících podmínek:
Nedodržení těchto podmínek může vést ke zranění pacienta.
PODMÍNĚNĚ POUŽITELNÉ V PROSTŘEDÍ MR
PARAMETR
STAV
JMENOVITÉ HODNOTY STATICKÉHO
MAGNETICKÉHO POLE (T)
1,5 T A 3 T
MAXIMÁLNÍ PROSTOROVÝ GRADIENT
MAGNETICKÉHO POLE (T/M A GAUSS/CM)
30 T/M (3000 GAUSS/CM)
TYP VF BUZENÍ CIRKULÁRNÍ POLARIZACE CP
INFORMACE O VYSÍLACÍ VF CÍVCE VYSÍLACÍ VF CÍVKA TĚLESA OBJEMU
PROVOZNÍ REŽIM SYSTÉMU MR NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REŽIM
MAXIMÁLNÍ CELOTĚLOVÁ PRŮMĚRNÁ SAR 2 W/KG (NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REŽIM)
LIMITY DÉLKY SKENOVÁNÍ Celotělová průměrná SAR byla po dobu 60 minut
nepřetržitého působení VF záření 2 W/kg.
ARTEFAKT PŘI ZOBRAZOVÁNÍ MR PŘÍTOMNOST TOHOTO IMPLANTÁTU VYTVÁŘÍ ARTEFAKT PŘI
ZOBRAZOVÁNÍ PŘIBLIŽNĚ 4 MM OD TOHOTO PROSTŘEDKU.
POKUD SE TEDY IMPLANTÁT NACHÁZÍ V OBLASTI ZÁJMU,
PEČLIVĚ VYBÍREJTE PARAMETRY PULZNÍ SEKVENCE, ABYSTE
ARTEFAKTY MINIMALIZOVALI.
Čištění:
Nástroje a implantáty systému anteriorní cervikální destičky Cetra se dodávají čisté, avšak nesterilní.
Jakmile se implantát dostane do kontaktu s jakoukoli lidskou tkání nebo tělní tekutinou, neměly by se
opětovně sterilizovat ani používat. Všechny kontaminované implantáty prosím zlikvidujte.
Všechny nástroje se musí po každém použití důkladně očistit. Čištění se může provádět podle
validovaných nemocničních metod nebo podle validovaných čisticích postupů popsaných níže.
Před čištěním není třeba žádné nástroje v systému rozebírat.
Z hlediska použití:
Kdykoli je to možné, nedovolte, aby na nástrojích zaschla krev, nečistoty ani tělní tekutiny. Pro dosažení co
nejlepších výsledků a co nejdelší životnosti chirurgických nástrojů je zpracujte okamžitě po použití.
1. Pomocí jednorázové utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástrojů nadbytečné tělní tekutiny
nebo zbytky tkáně. Dejte nástroje do nádrže s purikovanou vodou nebo na podnos a zakryjte
je mokrými utěrkami. Nedovolte, aby na nástrojích před jejich očištěním zaschnul fyziologický
roztok, krev, tělní tekutiny, zbytky tkání, kostní fragmenty nebo jiný organický odpad.
2. Pro dosažení optimálních výsledků by se nástroje měl očistit do 30 minut po použití nebo po
vytažení z roztoku, aby se před očištěním minimalizovala pravděpodobnost zaschnutí nečistot.
3. Použité nástroje se musí do centrálního střediska transportovat v uzavřených nebo zakrytých
nádobách, aby se předešlo zbytečnému riziku kontaminace.
Poznámka: Čištění lze usnadnit namočením do proteolytických enzymatických čisticích prostředků nebo
jiných roztoků pro předčištění, zvláště v případě nástrojů s komplexními funkcemi a těžko přístupnými
oblastmi (např. s kanylovanými a tubulárními prvky apod.). Enzymatické čisticí prostředky i enzymatické
pěnové spreje rozkládají proteinovou hmotu a zabraňují zasychání krve a bílkovinných materiálů na
nástrojích. Pokyny výrobce pro přípravu a použití těchto roztoků by se měly striktně dodržovat.
Příprava na čištění:
1. Všechny nástroje s pohyblivými částmi (např. šrouby, spouště, závěsy) by se měly uložit v otevřené
pozici, aby se umožnil přístup tekutého čisticího prostředku k částem, které jsou obtížně přístupné.
2. Před ručním nebo automatickým čisticím postupem nástroje namočte na nejméně 10 minut do
purikované vody.
3. Pomocí měkkého hadříku nebo kartáčku s měkkými plastovými štětinami odstraňte z nástrojů
veškeré viditelné znečištění ještě před ručním nebo automatickým čištěním. Pomocí kartáčku
s měkkými plastovými štětinami nebo pomocí štětky na trubky odstraňte nečistoty ze všech
vnitřních lumenů. Pro obtížně přístupné povrchy můžete (pokud je to vhodné) použít také
stříkačku.
4. Pro ruční i automatické čištění by se měl použít enzymatický detergent. Všechny enzymatické
detergenty by se měly připravovat v ředění a při teplotách doporučených výrobcem. Pro přípravu
enzymatických detergentů se může používat změkčená kohoutková voda. Pro optimální funkčnost
enzymatického detergentu je důležité dodržení doporučených teplot.
Ruční čištění:
1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 20 minut namočené. Pomocí
nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek jemně drhněte, dokud neodstraníte
veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat štěrbinám, lumenům, přiléhajícím
povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem. Lumeny by se měly čistit dlouhým,
úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na čištění trubek).
2. Nástroje vytáhněte z enzymatického detergentu a oplachujte je minimálně 3 minuty kohoutkovou
vodou. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte
tekoucí vodou.
3. Připravený čisticí roztok dejte do ultrazvukové čisticí jednotky. Prostředek zcela ponořte do
čisticího roztoku a 10 minut čistěte ultrazvukem.
4. Nástroj nejméně 3 minuty oplachujte v purikované vodě, dokud na něm ani v oplachovací vodě
nejsou žádné známky krve ani nečistot. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně
a agresivně propláchněte tekoucí vodou.
5. Kroky ultrazvukového čištění a oplachování popsané výše zopakujte.
6. Pomocí čisté, savé utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástroje nadbytečnou vlhkost.
7. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
8. Pokud tam je, opakujte kroky popsané výše.
Automatické čištění:
1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 10 minut namočené a poté je
10minut čistěte ultrazvukem. Pomocí nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek
jemně drhněte, dokud neodstraníte veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat
štěrbinám, lumenům, přiléhajícím povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem.
Lumeny by se měly čistit dlouhým, úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na
čištění trubek). Těžko přístupná místa a těsně přiléhající povrchy se lépe očistí pomocí stříkačky
nebo tryskajícím proudem vody.
2. Nástroje vytáhněte z čisticího roztoku a nejméně 1 minutu je oplachujte purikovanou vodou.
Lumeny, slepé otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte tekoucí
vodou.
3. Nástroje dejte do vhodného koše pro myčku / dezinfektor a zpracujte je standardním čisticím
cyklem pro myčku / dezinfektor.
4. Nástroje v nosičích pro automatické myčky zorientujte podle doporučení výrobce myčky.
5. Pro důkladné očištění je nutné dodržet následující minimální parametry.
a. 2minutové předmytí studenou kohoutkovou vodou
b. 1minutové předmytí horkou kohoutkovou vodou
c. 2minutové mytí horkou kohoutkovou vodou s detergentem (64-66°C / 146-150°F)
d. 1minutový oplach horkou kohoutkovou vodou
e. 2minutový teplotní oplach purikovanou vodou (80-93°C / 176-200°F)
f. 1minutový oplach purikovanou vodou (64-66°C / 146-150°F)
g. 7- až 30minutové sušení horkým vzduchem (116°C / 240°F)
6. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
7. Pokud si všimnete viditelného znečištění, opakujte kroky popsané výše, dokud veškeré viditelné
znečištění neodstraníte.
Poznámka: Určité čisticí roztoky, jako například ty, které obsahuje louh sodný, formalín, glutaraldehyd,
bělidlo, popř. další alkalické čisticí prostředky, mohou způsobit poškození nástrojů. Tyto prostředky by se
neměly používat.
Poznámka: Před čištěním a před každým použitím nástroje vizuálně zkontrolujte. Veškeré nástroje,
které jsou zlomené, vybledlé, zkorodované, mají popraskané součásti, mají důlky, žlábky nebo jsou jinak
poškozené, zlikvidujte nebo vraťte společnosti Orthox. Poškozené nástroje nepoužívejte.
Použití nástroje omezujícího točivý moment:
• Nikdy nepoužívejte šroubováky omezující točivý moment ve směru proti směru hodinových ručiček
k uvolnění spon
• Rukojeť pro omezení točivého momentu používejte pouze tak, jak je určeno pro operační techniku
• Na rukojeti omezující točivý moment nikdy nenarážejte ani je nepoužívejte jako úderný prostředek
na jiných zařízeních
• Rukojeť omezující točivý moment nikdy nepoužívejte jako páčidlo
Údržba nástroje omezujícího točivý moment:
• Pokud došlo k pádu, nárazu nebo nesprávnému použití rukojeti omezující točivý moment, obraťte
se na společnost Orthox.
• Rukojeti omezující točivý moment vyžadují údržbu minimálně každé tři roky nebo podle vaší
servisní smlouvy. Pro provedení požadované údržby pošlete prosím rukojeti omezující točivý
moment společnosti Orthox.
Určení konce životnosti nástroje:
Nástroje na jedno použití nepoužívejte opakovaně. Vizuálně zkontrolujte opakovaně použitelné nástroje,
abyste určili, zda nástroj dosáhl konce své životnosti. Opakovaně použitelné nástroje společnosti Orthox
dosáhly konce své životnosti, pokud:
1. Vykazují známky poškození, jako je vznik vazeb, ohnutí, zlomení, známky opotřebení, popř.
vykazují jiné znaky, které mohou ovlivnit bezpečnost prostředku a jeho účinné použití.
2. Nástroje určené pro řezání kostí, popř. tkání (např. závitník, rašple, kyreta, štípací kleště)– když
jakýkoli řezací povrch vykazuje známky opotřebení, například vrypy, odření nebo jinak ztupené
řezné plochy.
3. Nástroje přiléhající k jiným prostředkům (např. implantátům, nástrojům, rukojetím) – když
přiléhající povrchy vykazují znaky vzniku vazby, nedaří se je připojit nebo nejsou schopny
prostředek bezpečně zaxovat. Funkce nástroje by se měla zkontrolovat před každým použitím.
4. Nepoužívejte nástroje, které dosáhly konce své životnosti. Nástroje na konci životnosti zlikvidujte
podle nemocničních postupů nebo je k likvidaci vraťte společnosti Orthox.
Sterilizace:
Sterilizace v pouzdrech Orthofix s modrým zábalem:
Nástroje a implantáty systému anteriorní cervikální destičky Cetra se dodávají NESTERILNÍ. Před
použitím by se měly všechny nástroje a implantáty dát do vhodného pouzdra Orthox, které se zabalí do
sterilizačního zábalu schváleného FDA a umístí se do autoklávu ke sterilizaci, přičemž nemocnice použije
jeden z následujících doporučených cyklů:
Metoda: pára nebo: Metoda: pára
Cyklus: Samospádový Cyklus: Předvakuum
Teplota: 132°C Teplota: 132°C
Doba expozice: 15 minut Předběžné zpracování: Podle nastavení výrobce
Doba sušení: 30 minut Doba expozice: 4 minuty
Dvojitý zábal Doba sušení: 30 minut
Dvojitý zábal
21
Dodává se nesterilní
Výrobní číslo
Oprávněný zástupce
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
Viz návod k použití
Číslo šarže
Výrobce
Podle federálního zákona (U.S.A.) je prodej tohoto prostředku
omezen pouze na lékaře nebo na jeho objednávku
Pouze na jedno použití
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
Sterilizace v pevných sterilizačních nádobách:
Při použití pevných sterilizačních nádob očistěte, prohlédněte a připravte pevnou sterilizační nádobu
podle pokynů výrobce.
Vyberte vhodnou sterilizační nádobu s ltrovacím nebo pevným dnem, aby se do nich kazeta(y) nebo
nosiče Orthox daly dobře vložit (doporučené rozměry nádoby jsou: délka 59,06 cm x šířka 28,6 cm).
Validován byl následující sterilizační cyklus:
Metoda: pára
Cyklus: Předvakuový
Teplota: 132°C
Předběžné zpracování: Podle nastavení výrobce
Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 30 minut
Validace a rutinní monitorování by se mělo provádět podle norem ANSI/AAMI ST79 Úplné pokyny pro
parní sterilizaci a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních. Lze použít i další cykly, pokud odpovídají
výše uvedeným postupům a zajišťují sterilitu na úrovni 10-6.
Balení:
Obal každé komponenty by měl být po přijetí neporušený. Pokud se používá systém jednotlivých zásilek,
všechny sady by se měly důkladně zkontrolovat, zda jsou kompletní, a všechny komponenty by se před
použitím měly zkontrolovat, zda nejsou poškozeny. Poškozené obaly nebo produkty by se neměly používat
a měly by se zaslat zpět společnosti Orthox.
Nástroje a implantáty systému anteriorní cervikální destičky Cetra se dodávají v modulárním pouzdře,
které je speciálně určeno pro uložení a organizaci komponent systému. Nástroje systému jsou
zorganizovány do jednotlivých přihrádek v každém modulárním pouzdru pro snadnější vyjmutí během
operace. Tyto přihrádky zajišťují také ochranu komponent systému během přepravy. Jednotlivé nástroje a
implantáty jsou navíc dodány v igelitových sáčcích s příslušnými štítky pro jednotlivé produkty.
Stížnosti na produkt:
Kterýkoli zdravotnický pracovník (např. zákazník nebo uživatel tohoto systému produktů), který má
jakoukoli stížnost nebo který má jakoukoli negativní zkušenost s kvalitou produktu, jeho identikací,
trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností, účinností, popř. funkčností, by o tom měl informovat společnost
Orthox, 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, a to telefonicky na čísle 1-214-937-3199 nebo
1-888-298-5700 nebo e-mailem na adrese complaints@orthox.com.
Další informace:
Doporučený operační postup při použití tohoto systému je na vyžádání k dispozici u společnosti Orthox
na telefonních číslech uvedených výše.
Informace o latexu:
Implantáty, nástroje, popř. obalový materiál systému anteriorní cervikální destičky Cetra byly vyrobeny
bez použití přírodního latexu a neobsahují ho. Pojem „přírodní latex“ zahrnuje přírodní pryžový latex,
suchý přírodní latex i syntetický latex či syntetickou pryž, které ve svém složení obsahují přírodní latex.
Upozornění: Podle federálního zákona (USA) je prodej těchto prostředků omezen pouze na lékaře nebo
na jeho objednávku.
22
Slovenčina SK
NÁVOD NA POUŽITIE
Dôležité informácie – prečítajte si ich pred použitím
Názov systému pomôcky:
Systém anteriórnej krčnej dlahy Cetra™
Opis:
Systém anteriórnej krčnej dlahy Cetra pozostáva z rôznych nesterilných dláh a skrutiek určených na
jednorazové použitie, vyrobených zo zliatiny titánu (Ti6Al4V ELI podľa normy ASTM F136), ktoré
chirurgovi umožňujú vytvoriť dočasnú konštrukciu implantátov na krčnú chrbticu. Dlaha sa upevňuje
na anteriórnu stranu tela stavcov krčnej chrbtice pomocou skrutiek. Systém obsahuje potrebné
inštrumentárium pre uľahčenie chirurgickej implantácie pomôcok.
Indikácie pre použitie:
Systém anteriórnej krčnej dlahy Cetra predstavuje dočasný implantát určený na anteriórnu xáciu stavcov
krčnej chrbtice C2 – C7 a je indikovaný v nasledujúcich prípadoch:
1. Degeneratívne ochorenie medzistavcových platničiek (denované ako bolesť chrbta diskogénneho
pôvodu sprevádzaná degeneráciou platničiek potvrdenou anamnézou pacienta a rádiograckými
vyšetreniami).
2. Spondylolistéza.
3. Trauma (t.j. fraktúra alebo dislokácia).
4. Spinálna stenóza.
5. Deformity (t.j. skolióza, kyfóza a/alebo lordóza).
6. Nádor.
7. Pseudoartróza.
8. Korekcia predošlej operácie.
Kontraindikácie:
Systém anteriórnej krčnej dlahy Cetra je kontraindikovaný u pacientov so systémovou infekciou, lokálnym
zápalom v mieste kosti alebo s rýchlo postupujúcim ochorením kĺbov alebo syndrómom kostnej
absorpcie, ako napr. Pagetova choroba, osteopénia, osteoporóza alebo osteomyelitída. Tento systém
nepoužívajte u pacientov so známou alebo suspektnou alergiou na kovy. Použitie tohto systému je taktiež
kontraindikované u pacientov akýmkoľvek zdravotným, chirurgickým alebo psychologickým nálezom,
ktorý by mohol vylúčiť potenciálne prínosy chirurgického zákroku s použitím systému vnútornej xácie,
ako napr. prítomnosť nádorov, vrodené abnormality, zvýšené hodnoty sedimentácie krvi nezapríčinené
iným ochorením, zvýšené počty bielych krviniek a zásadné zmeny v diferenciálnom počte bielych krviniek.
Možné nežiaduce udalosti:
Je možný výskyt všetkých potenciálnych nežiaducich udalostí spojených s chirurgickou spinálnou fúziou
bez použitia nástrojov. V prípade použitia nástrojov sa okrem iných môžu vyskytnúť aj tieto nežiaduce
udalosti:
1. Predčasné alebo oneskorené uvoľnenie niektorého alebo všetkých komponentov.
2. Rozobratie, ohnutie a/alebo zlomenie niektorého alebo všetkých komponentov.
3. Alergická reakcia na cudzí predmet – implantáty, úlomky, produkty korózie, materiál štepu –
vrátane metalózy, deformácií, vytvorenia nádorov a/alebo autoimunitného ochorenia.
4. Tlak komponentov implantátu na kožu u pacientov s nedostatočným pokrytím tkanivom môže
zapríčiniť pretrhnutie kože, podráždenie a/alebo bolesť.
5. Pooperačná zmena zakrivenia chrbtice, strata korekcie, zmena výšky a/alebo redukcia.
6. Infekcia.
7. Fraktúra tela stavca na mieste operácie, nad alebo pod ním.
8. Strata neurologických funkcií vrátane paralýzy (úplnej alebo čiastočnej).
9. Nezrastenie, oneskorené zrastenie.
10. Bolesť, nepríjemné pocity alebo abnormálne vnemy v dôsledku prítomnosti pomôcky.
11. Hemorágia.
12. Zastavenie potenciálneho rastu operovanej časti chrbtice.
13. Smrť.
14. Dysfágia.
Poznámka: Ortopedická operácia sa spája s rizikami, rovnako ako každý veľký chirurgický zákrok.
Medzi známe zriedkavé komplikácie počas a po operácii patrí: skorá alebo neskorá infekcia, ktorá si môže
vyžadovať dodatočný chirurgický zákrok, poškodenie ciev, chrbtice alebo periférnych nervov, pľúcna
embólia, strata zmyslových a/alebo motorických funkcií, impotencia, trvalá bolesť a/alebo deformácie. V
ojedinelých prípadoch môžu byť niektoré komplikácie smrteľné.
Výstrahy a preventívne opatrenia:
1. Fixácia alebo upevňovanie systému anteriórnej krčnej dlahy Cetra pomocou skrutiek na
posteriórne časti stavcov krčnej chrbtice (pedikly) nie je schválené.
2. S cieľom optimalizácie spojenia kosti vykonajte mikrodisektómiu alebo korpektómiu predným
prístupom podľa indikácie.
3. Pre uľahčenie fúzie použite dostatočné množstvo autogénneho a/alebo alogénneho štepu.
4. Dlahu vždy umiestňujte pozdĺž osi chrbtice.
5. Aplikácia príliš vysokého krútiaceho momentu na skrutky počas pripevňovania dlahy môže
spôsobiť poškodenie závitov v kosti.
6. Ak sa skrutky neumiestnia v správnom uhle v stanovenom rozpätí, môže to mať za následok
poškodenie zaisťovacieho mechanizmu dlahy alebo umiestnenie skrutky mimo zaisťovací
mechanizmus.
7. Ak sa nedosiahne artrodéza, môže to mať za následok uvoľnenie a rozpad štruktúry pomôcky.
8. Len na jednorazové použitie. Opätovné použitie pomôcok určených na jednorazové použitie (napr.
implantátov, vrtákov, spôn, skúšobných prútov) môže mať za následok poranenie alebo opätovný
chirurgický zákrok z dôvodu poškodenia alebo infekcie.
9. Všetky implantáty sú určené na JEDNORAZOVÉ POUŽITIE. Všetky použité implantáty je potrebné
zlikvidovať. Napriek tomu, že pomôcka sa môže zdať byť nepoškodená, môže mať miniatúrne
defekty a poškodenia spôsobené vnútorným napätím, ktoré môžu mať za následok únavové
zlyhanie pomôcky.
10. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný dôkladne vyčistiť nástroje pred ich parnou
sterilizáciou.
11. Nekombinujte implantáty vyrobené z rôznych kovov – môže to spôsobiť galvanickú koróziu.
12. Voľba správnej veľkosti, tvaru a konštrukcie implantátu individuálne pre každého pacienta je
kľúčová pre bezpečné použitie tejto pomôcky u pediatrických pacientov.
13. Medzi potenciálne riziká spojené s použitím tohto systému, ktoré si môžu vyžadovať dodatočný
chirurgický zákrok, patrí: zlomenie komponentu pomôcky, strata xácie, nezrastenie a fraktúra
stavca, neurologické poranenie, vaskulárne alebo viscerálne poranenie.
14. Implantáciu systémov anteriórnej krčnej dlahy môžu vykonávať výhradne skúsení spinálni
chirurgovia špeciálne vyškolení v oblasti použitia systémov anteriórnych krčných dláh, pretože ide
o technicky náročný zákrok, ktorý predstavuje riziko vážnej ujmy na zdraví pacienta.
15. Na základe výsledkov únavových skúšok musí lekár/chirurg zohľadniť úrovne implantácie,
hmotnosť pacienta, úroveň aktivity pacienta, ďalšie ochorenia či stavy pacienta atď., ktoré môžu
ovplyvniť funkčnosť systému.
16. Bezpečnosť, účinnosť a výkon tohto systému bol overený pre podmienky, v ktorých sa systém
používa podľa svojho účelu, a keď sa používa v súlade s indikáciami pre použitie. Výkon tohto
systému nebol overený pre použitie v rozpore s účelom použitia, indikáciami pre použitie alebo
v prípadoch, ktoré sú kontraindikované. Výkon komponentov tohto systému môže byť negatívne
ovplyvnený použitím systému v rozpore s indikáciami pre použitie.
17. Správna manipulácia s implantátom je mimoriadne dôležitá. Je nutné predchádzať nadmernému
alebo opätovnému ohýbaniu implantátov, vytvoreniu zárezov alebo škrabancov. Tieto činnosti
môžu spôsobiť defekty povrchovej úpravy a koncentrácie vnútorných napätí, ktoré sa môžu stať
zdrojom prípadného zlyhania pomôcky.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
23
INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI V PROSTREDÍ MRI
Na vyhodnotenie celého radu implantátov zo systémov dláh Orthox
sa vykonalo neklinické testovanie a elektromagnetické alebo termálne
simulácie. Implantát zo systému dlahy je podmienečne bezpečný v
prostredí MR. Pacient s implantátom alebo implantátmi zo systému dlahy
môže byť bezpečne skenovaný za nasledujúcich podmienok. Nedodržanie
týchto podmienok môže mať za následok poranenie pacienta.
PODMIENEČNE BEZPEČNÉ V PROSTREDÍ MR
PARAMETER
PODMIENKA
MENOVITÉ HODNOTY STATICKÉHO
MAGNETICKÉHO POĽA (T)
1,5 T A 3 T
MAXIMÁLNY PRIESTOROVÝ GRADIENT POĽA
(T/MA GAUSS/CM)
30 T/M (3 000 GAUSSOV/CM)
TYP RÁDIOFREKVENČNÉHO BUDENIA KRUHOVO POLARIZOVANÉ CP
ÚDAJE O PRENOSOVEJ RÁDIOFREKVENČNEJ
CIEVKE
OBJEMOVÁ CELOTELOVÁ PRENOSOVÁ RÁDIOFREKVENČNÁ
CIEVKA
PREVÁDZKOVÝ REŽIM SYSTÉMU MR NORMÁLNY PREVÁDZKOVÝ REŽIM
MAXIMÁLNA PRIEMERNÁ CELOTELOVÁ SAR 2 W/KG (NORMÁLNY PREVÁDZKOVÝ REŽIM)
OBMEDZENIA TRVANIA SKENOVANIA Priemerná celotelová SAR 2 W/kg počas 60 minút
nepretržitého vystavenia rádiovej frekvencii.
ARTEFAKT ZOBRAZENIA V PROSTREDÍ MR PRÍTOMNOSŤ IMPLANTÁTU VYTVÁRA OBRAZOVÝ ARTEFAKT
PRIBLIŽNE 4 MM OD TEJTO POMÔCKY. Z TOHTO DÔVODU
POZORNE VYBERTE PARAMETRE IMPULZNEJ SEKVENCIE TAK,
ABY SA V PRÍPADE UMIESTNENIA IMPLANTÁTU V OBLASTI
ZÁUJMU MINIMALIZOVALI ARTEFAKTY.
Čistenie:
Nástroje a implantáty systému anteriórnej krčnej dlahy Cetra sa dodávajú čisté, no nesterilné. Ak sa
implantát ostane do kontaktu s akýmkoľvek ľudským tkanivom alebo telesnou tekutinou, nesmie sa
opätovne sterilizovať ani opätovne používať. Všetky kontaminované implantáty zlikvidujte.
Po každom použití je nutné dôkladne vyčistiť všetky nástroje. Na čistenie môžete použiť overené
nemocničné postupy alebo overený postupy čistenia uvedené nižšie.
Žiadny nástroj tohto systému si pred čistením nevyžaduje demontáž.
Po použití:
Vždy, keď je to možné, nedovoľte, aby krv, zvyšky tkanív alebo telesné tekutiny zaschli na nástrojoch.
Chirurgické nástroje pripravte na opätovné použitie okamžite, čím dosiahnete najlepšie výsledky prípravy
a predĺžite životnosť nástrojov.
1. Zvyšky telesných tekutín a tkanív z nástrojov utrite jednorazovou utierkou, ktorá nepúšťa vlákna.
Nástroje vložte do nádoby s purikovanou vodou alebo do podnosov prikrytých vlhkými utierkami.
Nedovoľte, aby na nástrojoch pred čistením zaschol fyziologický roztok, krv, telesné tekutiny,
tkanivo, fragmenty kostí alebo iný organický materiál.
2. Najlepšie výsledky dosiahnete, ak nástroje vyčistíte do 30 minút po použití alebo ich vybratí z
roztoku, ktorý má za úlohu minimalizovať mieru zaschnutia nečistôt pred čistením.
3. Použité nástroje preneste na oddelenie prípravy nástrojov v uzavretých alebo prikrytých nádobách,
aby ste znížili nadmerné riziko kontaminácie.
Poznámka: Namáčanie nástrojov v proteolytických čistiacich roztokoch alebo iných roztokoch
používaných pred čistením uľahčuje čistenie najmä zložitých nástrojov a ťažko dostupných miest (napr.
kanyly, rúrky a pod.). Tieto enzymatické čistiace prostriedky a enzymatické penové spreje rozkladajú
bielkoviny a zabraňujú zaschnutiu krvi a bielkovinových materiálov na nástrojoch. Dôkladne dodržujte
pokyny výrobcu na prípravu a použitie týchto roztokov.
Príprava na čistenie:
1. Všetky nástroje s pohyblivými časťami (napr. tlačidlá, spúšte, pánty) je potrebné ponoriť do
čistiaceho roztoku v otvorenej polohe, čím sa zaistí prístup čistiaceho roztoku do ťažko prístupných
miest.
2. Nástroje pred ručným alebo automatickým čistením namáčajte v purikovanej vode po dobu 10
minút.
3. Pred ručným alebo automatickým čistením z nástrojov odstráňte všetky viditeľné nečistoty
pomocou mäkkej handričky alebo kefky s plastovými štetinkami. Pomocou kefky s plastovými
štetinkami alebo kefky na rúrky odstráňte nečistoty zo všetkých dutín. Na čistenie ťažko
prístupných miest môžete použiť striekačku (ak je to vhodné).
4. Na ručné a automatické čistenie používajte enzymatický čistiaci prostriedok. Všetky enzymatické
čistiace prostriedky, ich koncentráciu a teplotu, pripravte na použitie podľa pokynov výrobcu. Na
prípravu enzymatických čistiacich prostriedkov môžete použiť zmäkčenú vodu z vodovodu. Na
dosiahnutie optimálneho účinku musí mať enzymatický čistiaci prostriedok odporúčanú teplotu.
Ručné čistenie:
1. Nástroje úplne ponorte do enzymatického čistiaceho roztoku a nechajte ich namáčať po dobu
20 minút. Pomocou kefky s mäkkými nylonovými štetinkami jemne čistite pomôcku, až kým
neodstránite všetky viditeľné nečistoty. Mimoriadnu pozornosť venujte škáram, dutinám,
priliehajúcim plochám, konektorom a ďalším miestam, ktoré sa ťažko čistia. Dutiny vyčistite
pomocou dlhej, tenkej kefky s mäkkými štetinkami (napr. kefkou na čistenie rúrok).
2. Nástroje vyberte z enzymatického čistiaceho prostriedku a minimálne po dobu 3 minút ich
oplachujte pod tečúcou vodou z vodovodu. Silným prúdom dôkladne vypláchnite dutiny, otvory a
ďalšie ťažko prístupné miesta.
3. Pripravený čistiaci prostriedok nalejte do ultrazvukovej čističky. Pomôcku úplne ponorte do
čistiaceho prostriedku a nechajte ho čistiť po dobu 10 minút.
4. Nástroj oplachujte v purikovanej vode najmenej po dobu 3 minút alebo pokiaľ na nástroji alebo
v prúde vody odtekajúcej z nástroja nebudú viditeľné žiadne známky krvi alebo nečistôt. Silným
prúdom dôkladne vypláchnite dutiny, otvory a ďalšie ťažko prístupné miesta.
5. Zopakujte postup ultrazvukového čistenia a oplachovania uvedeného vyššie.
6. Z nástroja utrite prebytočnú vlhkosť pomocou čistej, savej utierky, ktorá nepúšťa vlákna.
7. Skontrolujte, či sa na nástrojoch nenachádzajú viditeľné nečistoty.
8. Ak sú prítomné viditeľné nečistoty, zopakujte kroky uvedené vyššie.
Automatické čistenie:
1. Nástroje úplne ponorte do enzymatického čistiaceho roztoku a nechajte ich namáčať po dobu
10minút, následne ich nechajte 10 minút čistiť ultrazvukom. Pomocou kefky s mäkkými
nylonovými štetinkami jemne čistite pomôcku, až kým neodstránite všetky viditeľné nečistoty.
Mimoriadnu pozornosť venujte škáram, dutinám, priliehajúcim plochám, konektorom a ďalším
miestam, ktoré sa ťažko čistia. Dutiny vyčistite pomocou dlhej, tenkej kefky s mäkkými štetinkami
(napr. kefkou na čistenie rúrok). Ťažko prístupné miesta a tesne priliehajúce plochy môžete lepšie
vyčistiť pomocou prúdu vody zo striekačky alebo vodovodu.
2. Nástroje vyberte z čistiaceho prostriedku a oplachujte ich pod prúdom purikovanej vody
minimálne po dobu 1 minúty. Silným prúdom dôkladne vypláchnite dutiny, zaslepené otvory a
ďalšie ťažko prístupné miesta.
3. Nástroje uložte do vhodného košíka umývačky/dezinfekčnej čističky a vyčistite ich s použitím
štandardného umývacieho/dezinfekčného čistiaceho cyklu na nástroje.
4. Nástroje uložte na držiaky automatickej umývačky do polohy odporúčanej výrobcom umývačky.
5. Na dôkladné vyčistenie je potrebné dodržať nasledujúce minimálne parametre.
a. 2 minúty predmývania studenou vodou z vodovodu
b. 1 minúta predmývania horúcou vodou z vodovodu
c. 2 minúty umývania čistiacim prostriedkom a horúcou vodou z vodovodu (64 – 66°C/
146 – 150°F)
d. 1 minúta oplachovania horúcou vodou z vodovodu
e. 2 minúty termálneho oplachovania purikovanou vodou (80 – 93°C/176 – 200°F)
f. 1 minúta oplachovania purikovanou vodou (64 – 66°C/146 – 150°F)
g. 7 až 30 minút sušenia horúcim vzduchom (116°C/240°F)
6. Skontrolujte, či sa na nástrojoch nenachádzajú viditeľné nečistoty.
7. Ak sú prítomné viditeľné nečistoty, opakujte vyššie uvedené kroky, až kým nie sú viditeľné žiadne
nečistoty.
Poznámka: Niektoré čistiace prostriedky obsahujúce napr. hydroxid sodný, formalín, glutaraldehyd,
bielidlo a/alebo iné zásadité čistiace prostriedky môžu poškodiť nástroje. Tieto prostriedky nepoužívajte.
Poznámka: Po čistení a pred každým použitím pohľadom skontrolujte nástroje. Nástroje s poškodením,
zmenou sfarbenia, koróziou, poškodenými komponentmi, priehlbinami, ryhami alebo akýmkoľvek iným
defektom zlikvidujte alebo vráťte spoločnosti Orthox. Poškodené nástroje nepoužívajte.
Použitie prístroja obmedzujúceho krútiaci moment:
• Skrutkovače obmedzujúce krútiaci moment nikdy nepoužívajte proti smeru hodinových ručičiek, aby
ste uvoľnili upevňovací prvok.
• Rukoväť obmedzujúcu krútiaci moment používajte iba na určený účel podľa operačnej techniky.
• Nikdy nenarážajte na rukoväti obmedzujúce krútiaci moment ani ich nepoužívajte ako nárazovú
pomôcku na iné pomôcky.
• Rukoväť obmedzujúcu krútiaci moment nikdy nepoužívajte ako nástroj na páčenie.
Údržba prístroja obmedzujúceho krútiaci moment:
• Ak vám rukoväť obmedzujúca krútiaci moment spadla, narazilo sa na ňu alebo sa používa
nesprávne, vráťte ju spoločnosti Orthox.
• Rukoväti obmedzujúce krútiaci moment vyžadujú údržbu minimálne každé tri roky alebo podľa
vašej servisnej zmluvy. Rukoväti s obmedzením krútiaceho momentu vráťte spoločnosti Orthox
na požadovanú údržbu.
Ako určiť ukončenie životnosti nástroja:
Nástroje určené na jednorazové použitie nepoužívajte opakovane. Zrakom skontrolujte dosiahnutie
životnosti nástrojov určených na opakované použitie. Nástroje Orthox určené na opakované použitie
dosiahli svoju životnosť v nasledujúcich prípadoch:
1. Nástroje vykazujú známky poškodenia, ako napríklad zaseknutie, ohnutie, zlomenie, jasné známky
opotrebovania a/alebo akékoľvek iné stavy, ktoré môžu mať vplyv na ich bezpečné a účelné
použitie.
2. Rezné plochy nástrojov určených na rezanie kostí a/alebo tkanív (napr. závitníky, pilníky, kyrety,
kliešte) vykazujú známky opotrebovania, ako napríklad vrypy, odery alebo otupenie.
3. Priliehajúce plochy nástrojov, ktoré prichádzajú do kontaktu s inými pomôckami (napr. implantáty,
nástroje, rukoväte) sa zasekávajú, nie sú schopné prichytiť sa alebo bezpečne udržať danú
pomôcku. Pred každým použitím je potrebné overiť funkčnosť nástroja.
4. Nepoužívajte nástroje, ktoré dosiahli svoju životnosť. Nástroje, ktoré dosiahli svoju životnosť,
zlikvidujte v súlade s postupmi vašej nemocnice alebo ich vráťte spoločnosti Otrhox na likvidáciu.
Sterilizácia:
Sterilizácia v puzdrách Orthox s modrým obalom Blue Wrap:
Implantáty a nástroje systému anteriórnej krčnej dlahy Cetra sa dodávajú NESTERILNÉ. Všetky nástroje a
implantáty pred použitím umiestnite do vhodného puzdra Orthox, to zabaľte do sterilizačného obalu
schváleného Správou potravín a liečiv (Food and Drug Administration, FDA) a vložte ho do autoklávu, v
ktorom personál nemocnice vysterilizuje nástroje pomocou jedného z uvedených odporúčaných cyklov:
24
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
Dodané v nesterilnom stave
Sériové číslo
Oprávnený zástupca
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
Prečítajte si návod na použitie
Číslo šarže
Výrobca
Federálne zákony (v USA) obmedzujú predaj týchto pomôcok
výlučne lekárom alebo na lekársky predpis
Len na jednorazové použitie
Nepoužívajte opakovane
Katalógové číslo
Metóda: Para alebo: Metóda: Para
Cyklus: Gravitačný Cyklus: Predvákuový
Teplota: 132°C Teplota: 132°C
Čas expozície: 15 minút Príprava: Podľa nastavení výrobcu
Čas sušenia: 30 minút Čas expozície: 4 minúty
V dvojitom obale Čas sušenia: 30 minút
V dvojitom obale
Sterilizácia v pevných sterilizačných kontajneroch:
Ak používate pevné sterilizačné kontajnery, vyčistite ich, skontrolujte a pripravte ich podľa pokynov
výrobcu.
Zvoľte vhodný sterilizačný kontajner s pevným dnom alebo ltrom, aby as doňho zmestili puzdrá
alebo podnosy Orthox (odporúčané rozmery kontajnera: dĺžka 59,05 cm, šírka 28,6 cm). Bol overený
nasledovný sterilizačný cyklus:
Metóda: Para
Cyklus: Predvákuový
Teplota: 132°C
Príprava: Podľa nastavení výrobcu
Čas expozície: 4 minúty
Čas sušenia: 30 minút
Overovanie a rutinná kontrola sa má vykonávať v súlade s normou ANSI/AAMI ST79 Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Komplexný sprievodca parnou
sterilizáciou a zaistením sterility v zdravotníckych zariadeniach). Iné cykly sa môžu používať, ak sú v
súlade s vyššie uvedenými postupmi a poskytujú účinnosť sterilizácie na úrovni 10-6.
Balenie:
Balenie každého komponentu musí byť pri doručení nepoškodené. Ak sa používa systém dodania, pred
použitím je potrebné dôkladne skontrolovať, či sú všetky súpravy kompletné, a či sú všetky komponenty
nepoškodené. Poškodené balenia a produkty sa nesmú používať a je potrebné ich vrátiť spoločnosti
Orthox.
Nástroje a implantáty systému anteriórnej krčnej dlahy Cetra sa dodávajú v modulárnom kontajneri
špeciálne určenom na uloženie a usporiadanie komponentov tohto systému. Nástroje tohto systému sú
v každom modulárnom kontajneri usporiadané na podnosoch, čo uľahčuje ich vyberanie počas operácie.
Tieto podnosy taktiež chránia komponenty systému počas prepravy. Jednotlivé nástroje a implantáty sú
navyše dodané v uzavretých plastových vreckách s označeniami jednotlivých produktov.
Sťažnosti a reklamácie:
Všetky sťažnosti zo strany zdravotníckych pracovníkov (t.j. zákazníkov alebo používateľov tohto systému
produktov) alebo reklamácie na základe nespokojnosti s kvalitou, označením, životnosťou, spoľahlivosťou,
bezpečnosťou, účinnosťou a/alebo výkonom produktov oznamujte spoločnosti Orthox, 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, na telefónnom čísle 1-214-937-3199 alebo 1-888-298-5700 alebo
e-mailom na adrese complaints@orthox.com.
Ďalšie informácie:
Odporúčaný chirurgický postup súvisiaci s použitím tohto systému vám na požiadanie poskytne
spoločnosť Orthox na telefónnych číslach uvedených vyššie.
Informácie o obsahu latexu:
Implantáty, nástroje a/alebo obalový materiál použitý v systéme anteriórnej krčnej dlahy Cetra neboli
vyrobené s použitím prírodného kaučuku, ani neobsahujú prírodný kaučuk. Termín „prírodný kaučuk“
zahŕňa prírodný kaučukový latex, suchú prírodnú gumu a syntetický latex alebo syntetickú gumu, ktorá
obsahuje prírodný kaučuk.
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj týchto pomôcok výlučne lekárom alebo na
lekársky predpis.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
en otros idiomas
- français: Orthofix CETRA Manuel utilisateur
- italiano: Orthofix CETRA Manuale utente
- Deutsch: Orthofix CETRA Benutzerhandbuch
- português: Orthofix CETRA Manual do usuário
- slovenčina: Orthofix CETRA Používateľská príručka
Artículos relacionados
-
Orthofix 3 Degree Anterior Cervical Plating System Manual de usuario
-
Orthofix Reliant Manual de usuario
-
-
-
Orthofix AW-79-9901 Manual de usuario
-
-
-
-
Orthofix Lonestar Instrucciones de operación
-
Otros documentos
-
Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Instrucciones de operación
-
EMS Piezon Master Surgery Series Operation Instructions Manual
-
Enraf-Nonius Endolaser 422 Manual de usuario
-
-
-