TensCare Sonic Stim + Manual de usuario

Marca
TensCare
Modelo
Sonic Stim +
Categoría
Aparatos para el cuidado de la piel
Tipo
Manual de usuario

Este manual también es adecuado para

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Dear Customer,
Thank you for choosing Sonic Stim +. TensCare stands for high-quality,
thoroughly tested products for the applications in the areas of gentle
electrotherapy, muscle toning, continence management and pain relief
during labour.
Please read these instructions for use carefully and keep them for later use
and observe the information they contain.
Best regards,
Your TensCare Team
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Contents
1.0 INTRODUCTION 4
2.0 INTENDED USE 5
3.0 CONTRAINDICATIONS, WARNING & CAUTIONS 5
4.0 UNIT INFORMATION 10
5.0 INSTALLATION 11
5.1 BEFORE USE 11
5.2 CONNECTION 11
5.3 CONNECTION OF THE POWER ADAPTER 12
5.4 THERAPY MODE 12
5.5 DISCONNECTING 12
6.0 OPERATION 12
6.1. MEASURES WITH REGARDS TO TREATMENTS 12
6.2. OPERATING THE DEVICE 13
6.3. THE APPLICATOR 17
7.0 MAINTENANCE 18
7.1. CLEANING THE DEVICE 18
7.2. CLEANING THE APPLICATOR 18
7.3. CLEANING THE LEAD WIRE AND ADAPTER 18
7.4. CLEANING THE ELECTRODE PAD 19
8.0 TROUBLESHOOTING 20
9.0 SPECIFICATIONS AND TECHNICAL DATA 21
10.0 STORAGE 22
11.0 EMC 23
12.0 DISPOSAL OF WASTE ELECTRICAL AND ELECTRONIC
PRODUCTS (WEEE) 27
13.0 WARRANTY 28
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Symbols Used
Symbol for protection against electric shock: Type BF
This symbol on the unit means “Refer to instructions for use”.
Temperature Limitation: indicates the temperature limits to
which the medical device can be safely exposed.
Serial Number: indicates the manufacturer’s serial number so
that a specific medical device can be identified.
Disposal in accordance with Directive 2012/19/EU (WEEE)
Catalogue Number: indicates the manufacturer’s catalogue
number so that the device can be identified.
The name and the address of the manufacturer
Date of manufacture
Complies with the European Medical Device Directive
(93/42/EEC) and amended by directive 2007/47/EC
requirements. Notified body TUV Rheinland (CE01 97)
Importer Symbol
IPX7
Only for Ultrasonic head: Protected against the effects of
temporary immersion in water
Keep dry
Class II symbol
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1.0 Introduction
This manual has been written for the users of Sonic Stim +. It contains general
information on the operation, precautionary practices, and maintenance
information of the device. To maximize the use, efficiency, and life of the
device, please read the manual thoroughly and become familiar with the
controls, as well as the accessories before operating the device.
Pay attention to the following before using the Sonic Stim +:
1) Keep yourself informed of the contraindications (see chapter 3).
2) The device may not be used in proximity (i.e. less than 2 meters) to
shortwave equipment.
3) The device may not be used in so-called "wet rooms" (hydrotherapy
rooms).
The manufacturer cannot be held responsible for the results of using this
apparatus for any purposes other than those described in these operating
instructions.
Therapy possibilities
Sonic Stim + is a therapy apparatus that offers both ultrasound therapy and
electrotherapy. Pain affects the quality and enjoyment of life, especially for
those who suffer chronic pain. Sonic Stim + is an ultrasound and
electrotherapy device for the treatment of chronic and acute muscular pain.
The applicator has a radiant surface of 4.0cm2 and frequency of 1 MHz.
Combination therapy of ultrasound and electrotherapy is ideal to localise
trigger points and/or pain points.
The applicator
The ultrasound applicator for Sonic Stim + has one-frequency head. This
applicator can now supply 1 MHz ultrasound. The head has excellent beam
characteristics, meeting all requirements of the existing standards. The
excellent beam characteristics, ergonomic design and effective contact
control of the single-frequency applicator make optimal treatment possible.
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2.0 Intended Use
Sonic Stim + is a Portable Ultrasound and TENS (Transcutaneous Electrical
Nerve Stimulation) combination therapy device that generates deep
ultrasonic waves within body tissues and TENS for the treatment of selected
medical conditions such as symptomatic relief of chronic intractable pain,
post-traumatic pain and post-surgical pain, muscle spasms, and joint
contractures. Sonic Stim + is not recommended for the treatment of
malignancies.
3.0 Contraindications, Warning & Cautions
The precautionary instructions found in this section and throughout this
manual are indicated by specific symbols. Understand these symbols and
their definitions before operating this equipment. The definitions of these
symbols are as follows:
Caution: Text with a "CAUTION" indicator symbol will explain possible
safety infractions that could have the potential to cause minor to
moderate injury to an individual or damage to equipment.
Warning: Text with a "WARNING" indicator will explain possible safety
infractions that will potentially cause serious injury to an individual
and/or equipment damage.
Danger: Text with a "DANGER" indicator will explain possible safety
infractions that are imminently hazardous situations that could result
in death or serious injury.
Contraindications
• Do not use over or near bone growth centres (epiphyseal discs) until
bone growth is complete.
• Do not use over a healing fracture.
• Do not use over the eyes.
• Do not use over the heart.
• Do not use over brain tissue.
• Do not use on patients with demand type cardiac pacemakers.
• Do not use on someone who is pregnant.
• Do not use on testicles.
• Do not use on patients post laminectomy.
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• Do not use over an area of the spinal cord following a laminectomy.
• Do not use on areas of the body that lack sensation.
• Do not use on areas of post-traumatic sequelae.
• Do not use if the patient has an endoprosthesis / metal implants.
• Do not use on patients with implanted neurostimulation systems.
• Do not use to treat malignancies nor in the region where tumours or
malignant tumours are present.
• Do not use on patients who have thrombophlebitis and/or varices.
• Do not use on patients experiencing septic inflammation.
• Do not use on patients who have diabetes mellitus.
• Do not use on patients who have osteoporosis.
• Do not use over ischemic tissues in patients with vascular disease where
the blood supply would be unable to follow the increase in metabolic
demand.
• Do not use over the carotid sinus nerves or arteries, laryngeal or
pharyngeal muscles.
• Do not use on patients with hemorrhagic diatheses (excessive bleeding
disorders).
• Do not use over areas that are under anaesthesia.
• Do not use on acute injuries
• Do not use on open wounds.
• Do no use if patient is feverish (pyrexia).
• Do not use on patient with tuberculosis.
• Do not use on patients who have localized inflammation.
Cautions
• Read, understand, and practice the precautionary and operating
instructions. Know the limitations and hazards associated with using any
ultrasound device. Observe the precautionary and operational decals
placed on the unit.
• Keep informed of the contraindications.
• Do not operate the device when connected to any other medical
device.
• Do not operate this device in an environment where other devices used
intentionally radiate electromagnetic energy in an unshielded manner.
• Ultrasound should be routinely checked before each use to ensure that
all controls function normally.
o Check intensity control - make sure it properly adjusts the intensity of
the ultrasonic power output in a stable manner.
o Check treatment time control - make sure it terminates ultrasonic
power output when the timer reaches zero.
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• Do not use sharp objects such as pencil point or ballpoint pen to operate
the buttons on the control panel.
• Handle the ultrasound applicator with care. Inappropriate handling of
the Ultrasound applicator may adversely affect its characteristics.
• Before each use, inspect the Ultrasound Applicator for cracks to avoid
the ingress of conductive fluid.
• Inspect Applicator cables and associated connectors before each use.
• The ultrasound therapy control unit is not designed to prevent the ingress
of water or liquids. Ingress of water or liquids may cause malfunction of
internal components of the device and therefore create risk of injury to
the patient.
• Caution should be used:
o with patients suspected or diagnosed with epilepsy.
o with patients suspected or diagnosed with heart problems.
• Caution should be used in the presence of the following:
o When there is a tendency to haemorrhage following acute trauma
or fracture.
o Following recent surgical procedures when muscle contraction may
disrupt the healing process.
o Over the menstruating or pregnant uterus.
o Over areas of the skin which lack normal sensation.
• Some patients may experience skin irritation or hypersensitivity due to the
• electrical stimulation or electrical conductive medium. The irritation can
usually be reduced by using an alternate conductive medium or
alternate electrode placement.
• Electrode placement and stimulation settings should be based on the
guidance of the prescribing practitioner.
• Never apply electrodes over irritated or broken skin.
• The device should be kept out of the reach of children.
• The device should be used only with the leads and electrodes
recommended for use by the manufacturer.
• Do not use in the bath or shower. The device should not be submerged
in water or other liquids as this will possibly damage the device and startle
the patient.
• The use of heat and cold producing devices, such as electric heating
blankets, heating pads or ice packs, may impair the performance of the
electrodes or alter the patient's circulation and increase the risk of injury
to the patient.
• The Sonic Stim + should not be used while driving, operating machinery,
or during any activity in which involuntary muscle contractions may put
the user at undue risk for injury.
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Warnings
• Care must be taken when operating this device around other equipment.
• Potential electromagnetic or other interference may occur to either this
device or to the other equipment, or both. Minimise this interference by
not using this device in conjunction with the other equipment.
• This device may not be used in proximity (i.e. less than 2 meters) to short-
wave equipment.
• Avoid exposure to direct sunlight, rain, excessive dust, moisture,
mechanical vibrations and shocks.
• This device may not be used in so-called "wet rooms" (hydrotherapy
rooms).
• Before administering any treatment, you should become acquainted
with the operating procedures for each program of treatment, as well as
the indications, contraindications, warnings, and precautions. Consult
other resources for additional information regarding the application of
electrotherapy and ultrasound.
• Do not use solvents to clean this device.
• Do not use this device if it is damaged in any way.
• This device must only be serviced, repaired and opened by individuals at
authorised sales centres.
• Dispose of this device in accordance with local regulations. Keep the
operating instructions with the device.
• Pregnant and nursing women should use caution when using the device.
• Avoid use over or near bone growth centres until bone growth is
complete.
• Treatment time should not exceed 30 minutes a day.
• Do not use a cell phone while operating the device.
• Patients with sensitivity to the coupling gel should use caution when using
the device.
• Stimulation should not be applied over the carotid sinus nerves,
particularly in patients with a known sensitivity to the carotid sinus reflex.
• Stimulation should not be applied over the neck, thorax, or mouth. Severe
spasm of the laryngeal and pharyngeal muscles may occur, and the
contractions may be strong enough to close the airway or cause
difficulty in breathing.
• Stimulation should not be applied trans-cerebrally (across the head),
over the carotid sinus (where the jaw meets the neck), over metal
implants or in conjunction with sleep apnea or heart monitors.
• Stimulation should not be applied transthoracically. Since the
introduction of electrical current into the heart may cause cardiac
arrhythmias.
• Stimulation should not be applied to swollen, infected or inflamed areas
or skin eruptions, e.g. phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins, etc.
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• Stimulation should not be applied over, or in proximity to, cancerous
lesions.
• Always keep the ultrasound head in constant motion.
• Use ample conductive gel with the ultrasound head to ensure good
coupling throughout the treatment. If needed, apply more when setting
the intensity.
• Consult your doctor or physiotherapist if you are in any doubt whatsoever.
Danger
Patients with an implanted neurostimulation device must not be treated with
or be in close proximity to any shortwave diathermy, microwave diathermy,
therapeutic ultrasound diathermy, or laser diathermy anywhere on their body.
Energy from diathermy (shortwave, microwave, ultrasound, and laser) can be
transferred through the implanted neurostimulation system, can cause tissue
damage, and can result in severe injury or death. Injury, damage, or death
can occur during diathermy therapy even if the implanted neurostimulation
system is turned "off."
Biohazardous Materials
Handle, clean, and dispose of components and accessories that have come
in contact with bodily fluids according to national, local, and facility rules,
regulations, and procedures.
Adverse Reaction
Skin irritation, inflammation, and electrode burns beneath the electrodes are
potential adverse reactions. Perform the following procedures to avoid the
negative effects of ultrasound therapy.
• Applicator Movement - If movement of the applicator is too slow, the
patient may feel periosteal pain characterized by a deep ache or pain.
If motion is too fast, or if the applicator does not maintain good contact
with the skin, the therapeutic effect of the sound waves will be reduced,
and the applicator may overheat.
• Patient Susceptibility - Some patients are more sensitive to ultrasound
output and may experience a reaction similar to a heat rash. Be sure to
inspect the treatment area during and following treatment and stop
using if an adverse reaction occurs.
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• Coupling - Coupling is described as contact between the applicator and
the treatment site and may be accomplished through the use of a
coupling agent, such as gel or lotion. Anything used as a coupling agent
must be highly conductive. Air is a very poor conductor of ultrasonic
waves.
4.0 Unit Information
1) TIME LED: indicates treatment times of 5 minutes, 10 minutes and 15
minutes
2) MODE LED: indicates intensity of the ultrasound Low (L), Medium (M) and
High (H).
3) TIME button: Adjusts treatment times to either 5 minutes, 10 minutes and
15 minutes
4) MODE button: Adjusts the ultrasound intensity: Low (L), Medium (M) and
High (H).
5) + button: Increases the intensity of stimulation
6) - button: Decreases the intensity of the stimulation
7) STIM LED: indicates the stimulation output state - when illuminate the
stimulation is on.
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8) POWER LED: indicates power state
9) ON/OFF switch: Power on by shifting up or power off by shifting down
10) Adapter connection point
11) Lead wire and electrode pad connection point
12) Ultrasound Head / Applicator
13) Main body
5.0 Installation
5.1 Before Use
Remove the device and all accessories from the box. Inspect the device for
damages or missing parts and/or accessories. Report any damage or missing
parts or accessories to your local dealer or retailer from which you purchased
this device.
Kit Contents
1 x Sonic Stim +
1 x Instruction manual
1 x Electrode (50x100mm)
1 x Lead wire
1 x Power adapter
1 x Ultrasound transmission gel (85g)
1 x Quick start guide
5.2 Connection
Prior to connecting this device to the power supply, verify that the voltage
and frequency stated on the rating label match the available power supply.
The power adapter is a part of the supply circuit on which the device's safety
depends on. The approvals for the Sonic Stim + are only valid if used in
combination with the type of adapter provided with the device.
Caution: It is not permitted to connect Sonic Stim + to any other type
of adapter other than adapter provided.
Caution: Connection of accessories other than the ones specified
by the manufacturer can adversely affect the safety of the patient
and the proper function of the equipment; therefore, it is not
permitted.
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5.3 Connection of the power adapter
1) Connect the power adapter to the device's
power cord.
2) Connect the power adapter to the wall outlet.
5.4 Therapy Mode
Sonic Stim + offers 2 treatment modes:
1) Combination: Ultrasound + Electrical Stimulation therapy
2) Ultrasound: Ultrasound therapy
5.5 Disconnecting
1) Turn off the Sonic Stim + by switching power ON/OFF switch from ON to
OFF position.
2) Remove the power adapter from the wall outlet.
6.0 Operation
6.1. Measures with regards to treatments
Before treatment
• Ensure there are no contraindications to treatment.
• Clean the skin of the treatment area with soap or alcohol (70%).
• If the skin has excess hair, trim or shave hair for optimal treatment.
• Apply a reasonable amount of ultrasound transmission/conductive gel to
the treatment area. Use only the ultrasound gel with CE mark.
• Ultrasonic Action Function Test: Place the probe horizontally, then apply
several water drops on the surface of the probe, turn the device on and
press the time button to activate the ultrasound device. You will be able
to observe the ultrasonic action as the water droplets will appear to be
dancing on the sound head and you may notice a small amount of
steam being released. The water droplets on the probe start to perform
one million vibrations per second showing the atomization phenomenon.
During treatment
• Move the ultrasound-head in a circular motion. The area treated should
be twice the size of the diameter of the applicator.
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• If experiencing poor transmission of ultrasound energy, it is advised to add
more gel or reposition the ultrasound-head.
Caution: The ultrasound-head should be moved in a slow, flat,
circular motion over the skin surface of the treatment area. Apply
the sound head evenly (in time) over the treatment area; not too
slow to avoid inducing heat; not too fast to prevent bad contact which would
reduce the effectiveness of the treatment.
After treatment
• Clean the contact surface immediately after each treatment. Make sure
that no ultrasound gel remains on the treatment head. We recommend
cleaning the head and cable daily, using lukewarm water - do not
immerse the device in water.
• The treatment heads can be disinfected using a cloth moistened with 70%
alcohol.
• Check if there are any signs of improvement (e.g. pain, circulation or
mobility).
6.2. Operating the device
6.2.1 Ultrasound Therapy
1) Apply Transmission Gel
Apply a layer of ultrasound transmission gel on the
treatment area. The gel acts as a coupling substance
and ensures effectiveness. The area treated should be
two times the diameter of the treatment head.
Caution: Never apply the gel to the
applicator. The applicator will register this as contact and may emit
ultrasound energy, which could damage the applicator.
2) Switch on the device
Connect the power adapter according to section 5.3.
Switch on the device, using power on/off switch by
switching from OFF to ON position. The Power LED will
light green.
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3) Adjusting intensity
Press the MODE button to select the ultrasound intensity.
The intensity has three levels, Low (L), Medium (M) and
High (H), each level corresponds to a light indicator.
4) Adjusting treatment time
Press the TIME button to cycle through the treatment
time (5, 10 and 15 minutes), as shown by the Time LED.
When the time is chosen, the system will start working.
During working time, the user can press the TIME button
to adjust the treatment time.
5) Start treatment
Move the treatment head in a flat, slow, circular motion
over the skin surface area that is covered with a layer
of ultrasound transmission gel. Apply the head evenly
(in time) over the treatment area.
Caution: The device has a load detection
system for safety. When the treatment head
does not have good contact with the skin,
the device will stop treatment automatically. During this time, the TIME LED will
flash slowly (l Hz). The device will not restore treatment until the contact is good.
Caution: The device has a temperature protection function. When
the temperature of the treatment head exceeds 42°C the
treatment will automatically stop and the TIME LED will flash quickly
(2Hz). The device will not restore treatment until the temperature is below 40°C.
6) Turn off the device
After the time duration has been completed, the device will automatically
revert to standby state. Once your therapy session has been completed, turn
off the device by sliding the ON/OFF switch downwards from ON to the OFF
position.
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6.2.2 Combination therapy
1) Connect the lead wire and
electrode pad to the unit
as shown by the illustrations
to the right.
• Plug the lead wire into
the connection point
attached to the
device,
• Connect the electrode pad with the lead wire.
• Make sure all connections are securely in place.
Caution: The device must be turned off before connecting the lead
wires to the device.
2) Place electrode firmly on the skin after cleaning
and drying the treatment area.
• Place the electrode pad on the area of the
body indicated by your physician or therapist.
• Make sure the electrode pad is placed firmly
to the skin and has made good contact
between the skin and the pad.
3) Apply Transmission Gel
Apply a layer of ultrasound transmission gel on the
treatment area. The gel acts as a coupling substance
and ensures treatment effectiveness. The area treated
should be two times the diameter of the treatment
head
Caution: Never apply the gel to the applicator. The applicator will
register this as contact and may emit ultrasound energy, which
could damage the applicator.
4) Switch on the device
Connect the power adapter according to section 5.3.
Switch on the device, using power ON/OFF switch by
switching from OFF to ON position. The Power LED will
light green.
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5) Adjust ultrasound intensity
Press MODE button to select ultrasound intensity within
low, middle and high. The LED will be lighted to indicate
the selected intensity.
6) Adjust treatment time
Press the TIME button to cycle through the treatment
time (5, 10 and 15 minutes), as shown by the Time LED
indicators. When the time is chosen, the system will start
working. During working time, the user can press the
TIME button to adjust the treatment time.
7) Adjust stimulation intensity
Press the + button to increase the intensity of the
stimulation. Press the - button to decrease the intensity
of the stimulation. The STIM LED will flash every time the
+ or - button is pressed.
Note: The colour of the LED indicates the output
stimulation intensity.
• Green light: Output intensity < 10 V;
• Orange light: Output intensity ≥ 10 V.
Caution: The electrical stimulation cannot work without the
ultrasound output. Users can only adjust the stimulation intensity
after the ultrasound is working properly.
Caution: If the stimulation level is uncomfortable or becomes
uncomfortable, reduce the stimulation intensity to a comfortable
level and contact your medical practitioner if problems persist.
Caution: Move the ultrasound treatment head while you are
adjusting the stimulation intensity to prevent the local skin
temperature from becoming too high or burning.
Caution: Each step of increase output intensity is 1 V when the
output intensity less than 5V; 0.5V/step when the output intensity is
over 5V.
Caution: In the particular standard for Electrical Nerve and Muscle
Stimulators, IEC 60601-2-10, it is recommended not to exceed a
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current density of 2 mA r.m.s./cm2, otherwise skin irritations or burns can occur.
For current types that contain a DC component we recommend not to
exceed a current density of 0.2 mA/cm2.
8) Start treatment
Move the treatment head in a flat, slow, circular motion
over the skin surface treatment area that is covered
with a layer of ultrasound transmission gel. Apply the
head evenly (in time) over the treatment area.
Caution: The device has a load detection
system for safety. If the electrode pad or the
ultrasound treatment head do not have
good contact with the skin, the STIM LED and TIME LED will flash and stop
treatment after the output intensity of stimulation surpasses 5V. The intensity
will automatically but slowly increase to the setting level after the pad and
treatment head have made good contact with the skin.
Caution: The device has a temperature protection function. When
the temperature of the treatment head exceeds 42°C the
treatment will automatically stop and the TIME LED will flash quickly
(2Hz). The device will not restore treatment until the temperature is below 40°C.
Caution: The device works without vibration. You must move the
applicator with a slow but deliberate speed, flat against the
treatment area and in a circular motion around the treatment area.
After finishing the treatment, the device will enter the waiting state. It is not
recommended that the user restart treatment upon completion of therapy.
9) Turn off the device
After the time duration has been completed, the device will automatically
revert to standby state. Once your therapy session has been completed, turn
off the product by sliding the ON/OFF switch downwards from ON to the OFF
position.
6.3. The applicator
The applicator is a precision instrument. Great care is taken in the
development and production to obtain the best possible beam
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characteristics. Rough treatment (jarring or dropping) can adversely affect
these characteristics and must therefore be avoided.
7.0 Maintenance
7.1. Cleaning the device
Switch off the device and disconnect it from the power supply. The device
can be cleaned with a damp cloth. Use lukewarm water and a non-abrasive
liquid household cleaner (no abrasive, no alcohol content solution). If a more
sterile cleaning is needed, use a cloth moistened with an antimicrobial
cleaner.
Caution: Do not submerge the device in liquids. Should the unit
accidentally become submerged, contact the dealer or Authorized
Service centre immediately. Do not attempt to use the device that
has been submerged in any liquid substrate until inspected and tested by a
Service Technician Certified by an Authorized Service centre. Do not allow
liquids to enter the ventilation holes.
7.2. Cleaning the applicator
The applicator should be regularly inspected for damage, e.g. hairline cracks,
which could allow the penetration of liquids. Clean the contact surface
immediately after each treatment. Make sure that no ultrasound gel remains
on the applicator after using. We further recommend cleaning the head and
cable daily, using lukewarm water. The applicator can be disinfected using a
cloth moistened with 70% alcohol.
7.3. Cleaning the lead wire and adapter
Periodically wipe the lead wire and adapter clean with a cloth dampened
with a mild soap solution, and then gently wipe them dry. Rubbing alcohol on
the lead wire will damage the insulation and dramatically shorten their life.
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7.4. Cleaning the electrode pad
1) Switch the power off and remove the pad from the skin and the lead wire.
2) Wash the pad when the adhesive surface becomes dirty and/or the pad
is difficult to attach to the skin.
• Wash the pad softly with your fingertips under slow running cold
water for several seconds (do not use a sponge/cloth/sharp object
like a nail on adhesive side, do not use detergents, chemicals or
soap).
3) Dry the pads and let the adhesive surface air-dry completely (do not
wipe with a tissue paper or cloth).
4) Replace the pad on the clear plastic film and store in plastic bag.
Caution: The life of the electrode pad may vary by the frequency of
washing, skin condition, and storage state.
Caution: If the electrode pad no longer sticks to your skin or the
electrode pad is broken, you should replace with a new electrode
pad.
Caution: Before applying the electrode pad, it is recommended to
wash and degrease the skin, and then completely dry the area.
Caution: Do not turn on the device when the electrode pad is not
positioned on the body.
Caution: Never remove the electrode pad from the skin while the
device is still powered on.
Caution: If a replacement electrode is necessary, use only electrode
pads that are 2 inch x 4 inch (50*100mm), the same as the electrode
pad provided with the Sonic Stim + device.
Caution: Use of electrode pads larger than provided may reduce
the effect of the stimulation. Use of an electrode pad that is much
smaller than the electrode pad provided with Sonic Stim + device
may increase the chance of skin irritation or electrode burns
occurring under the electrode pad.
Caution: Always use electrode pads that CE marked.
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8.0 Troubleshooting
Note: If the following measures fail to alleviate the problem, please call your
authorised agency or supplier.
Problem
Possible causes
Possible solution
LEDS fail to
light up
Adapter contact
failure
Ensure adapter is connected.
Check the following contacts:
All contacts are in place
All contacts are not broken
Electrical
stimulation is
weak/cannot
feel stimulation
Electrode pad has
dried out or is
contaminated
Replace with new electrode
pad
Electrode pad does
not stick to skin well
Reconnect the electrode pad
or replace with new electrode
pad
Lead wire
old/worn/damaged
Replace with new lead wire
Electrical stimulation
intensity is low
Increase the output intensity
Intensity is too high
Decrease intensity
Stimulation is
uncomfortable
Electrode active
area size is too small
Only 50x100mm electrode pads
should be used
Damaged or worn
electrode or lead
wire
Replace with new electrode
pad or lead wire
May not be
operating the
device according to
the manual
Please check the manual
before use
Stimulation
stops
Poor electrode
contact
Reapply electrodes, secure
firmly
Damaged or worn
electrode or lead
wire
Replace with new electrode
pad or lead wire
No contact medium
Use with appropriate ultrasound
gel
Stimulation is
ineffective
Improper electrode
or applicator
placement
Reposition electrode and/or
applicator
Unknown
Contact clinician
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9.0 Specifications and Technical Data
Technical data of Ultrasound
1MHz ± 10%
3 intensity levels(L, M, H)
3W(L), 4W(M), 5W(H)
100Hz ± 10%
10ms
3ms-5ms
2-3.3
30%, 40%, 50%
4.0cm2
l.25w/cm2(duty cycle at 50%)
5.0
Collimated
Pulsed
5min, 10min, 15min
Aluminium
Technical data of Electrical Stimulation
5min, 10min, 15min
2.5kHz
1-120Hz
0-15V (500 Ω Load)
25 intensity levels
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Technical data of Sonic Stim + device
2 years
Class II, BF-Type
209 x 53 x 89mm (LxWxH)
235g
Technical data of power supply
AC 100-240V
50/60Hz
0.8A
DC 15V
1.2A
75 x 50.6 x 27.5mm (LxWxH)
117g
Environmental conditions
Operating
conditions
Temperature
5-40°C
Relative humidity
30%-75%
Atmospheric pressure
700-1060hPa
Storage and
transport
conditions
Temperature
-20-55°C
Relative humidity
10%-93%
Atmospheric pressure
700-1060hPa
10.0 Storage
For a prolonged pause in treatment, place the unit with the adapter, lead
wire, electrode pad and manual back in the case. Store it in a dry room and
protect it against heat, sunshine and moisture. Store the machine in a cool,
well-ventilated place according to the storage conditions listed above. Never
place any heavy objects on the machine.
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11.0 EMC
The device needs special precautions regarding electromagnetic
compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according
to the EMC information supplied in this manual.
Care must be taken when operating this device adjacent to or stacked with
other equipment. Potential electromagnetic or other interference could
occur to this or other equipment. Try to minimize this interference by not using
other equipment in conjunction with it.
The performance of the device was determined to be essential performance.
This device has been thoroughly tested and inspected to assure proper
performance and operation.
Table 1
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The Sonic Stim + device is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the Sonic Stim +
should ensure the device is used in such an environment.
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic environment
guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Sonic Stim + device uses RF energy
only for its internal function. Therefore,
its RF emissions are very low and are
not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
The Sonic Stim + device is suitable for
use in all establishments including
those directly connected to the public
low-voltage power supply buildings
used for domestic purposes.
Harmonic
emissions
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage
fluctuations /
flicker
emissions
IEC 61000-3-3
Complies
24
Table 2
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Sonic Stim + device is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the Sonic Stim +
should ensure the device is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 6061 test
level
Compliance
Electromagnetic
environment guidance
Electrostatic
discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
±8kV
contact
±15kV air
±8kV
contact
±15kV air
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If floors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should
be at least 30%.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
±2kV for
power
supply lines
±1kV for
input/output
lines
±2kV for
power
supply lines
±1kV for
input/output
lines
Mains power quality
should that of a typical
commercial or hospital
environment.
Surge
IEC 61000-4-5
±1kV line(s)
to lines
±2kV line(s)
to earth
±1kV line(s)
to lines
±2kV line(s)
to earth
Mains power quality
should that of a typical
commercial or hospital
environment.
Voltage dips,
short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 61000-4-
11
<5% UT
(>95% dip in
UT) for 0.5
cycle 40% UT
(60% dip in
UT) for 5
cycles 70%
UT (30% dip
in UT) for 25
cycles <5%
UT (>95% dip
in UT) for 5
seconds
<5% UT (>95%
dip in UT) for
0.5 cycle
40% UT (60%
dip in UT) for
5 cycles 70%
UT (30% dip
in UT) for 25
cycles <5%
UT (>95% dip
in UT) for 5
seconds
Mains power quality
should be that of a
typical commercial or
hospital environment. If
the user of the device
requires continued
operation during mains
power interruptions, the
device should be
powered from an
uninterruptible power
supply.
Power
frequency
(50/60 Hz)
magnetic
field
30 A/m
30 A/m
Power frequency
magnetic fields should
be at levels
characteristic of a
typical location in a
25
IEC 61000-4-8
commercial environment
or hospital.
NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Table 3
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Sonic Stim + device is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the Sonic Stim +
should ensure the device is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 6061
test level
Compliance
Electromagnetic
environment guidance
Conducted
RF
IEC 610004-6
3 Vrms 150
kHz - 80
MHz
3 Vrms
Portable and mobile RF
communications
equipment should be used
no closer to any point of the
Sonic Stim + device,
including cables, than the
recommended separation
distance calculated from
the equation applicable to
the frequency of the
transmitter.
Recommended separation
distance
d=l.2√P
d=0.35√P，80MHz to
800MHz
d=0.7√P，800MHz to 2.7GHz
where P is the maximum
output power rating of the
transmitter In watts (W)
according to the transmitter
manufacturer and d Is the
recommended separation
distance in meters (m). Field
strengths from fixed RF
transmitters, as determined
by an electromagnetic site
surveyA, should be less than
the compliance level in
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz -
2.7 GHz
10 V/m
26
each frequency rangeB.
Interference may occur in
the vicinity of each
frequency range.
Interference may occur in
the vicinity of equipment
marked with the following
symbol:
Note: At 80 MHz - 800 MHz the higher frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures,
objects and people
AField strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio
(cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM
and FM radio broadcast and TY broadcast cannot be predicted
theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment
due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be
considered. If the measured field strength in the location in which the
Sonic Stim + device is used exceeds the applicable RF compliance level
above, should be observed to verify normal operation. If abnormal
performance is observed, additional measures may be necessary, such
as reorienting or relocating the Sonic Stim +.
BOver the frequency range 150 kHz - 80 MHz, field strengths should be less
than 3 V/m.
Table 4
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the Sonic Stim + device
The Sonic Stim + is intended for use in an electromagnetic environment in
which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user
of the Sonic Stim + can help prevent electromagnetic interference by
maintaining a minimum distance from portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) as recommended below,
according to the maximum output power of the communications
equipment.
Rated
maximum
Separation distance according to frequency of
transmitter / (m)
27
output power
of transmitter
/ (W)
150 kHz – 80 MHz
d=1.2√P
80 MHz – 800
MHz
d=0.35√P
800 MHz – 2.7
GHz
d=0.7√P
0.01
0.12
0.04
0.07
0.1
0.37
0.11
0.22
1
1.17
0.35
0.7
10
3.69
1.1
2.0
100
11.67
3.5
7.0
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the
recommended separation distance d in meters (m) can be estimated
using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where
P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer.
Note: At 80 MHz - 800 MHz. the separation distance for the higher
frequency range applies.
Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures,
objects and people.
12.0 Disposal of Waste Electrical and Electronic Products
(WEEE)
Fully discharged batteries must be disposed of in a specially
labelled collection container, at toxic waste collection points or
through an electrical retailer. You are under legal obligation to
dispose of batteries correctly.
Please dispose of the device in accordance with the legal
obligation in your area.
28
13.0 Warranty
Please contact your dealer or the device centre in case of a claim under the
warranty. If you must send in the unit, enclose a copy of your receipt and state
what the defect is.
The following warranty terms apply:
l. The warranty period for Sonic Stim + is one year from date of purchase. In
case of a warranty claim, the date of purchase must be proven by means of
the sales receipt or invoice.
2. Defects in material or workmanship will be removed free of change within
the warranty period.
3. Repairs completed under warranty do not extend the warranty period
either for the unit or for the replacement parts.
4. The following is excluded from the warranty:
• All damage which has arisen due to improper treatment, e.g. no
accordance with the user manual.
• All damage which is due to repairing or tampering by customer or
unauthorized third parties.
• Damage which has arisen during transportation from the
manufacturer to the consumer or to the service centre.
29
Estimado cliente,
Gracias por elegir Sonic Stim +. TensCare es sinónimo de productos de alta
calidad, exhaustivamente probados, para las aplicaciones en las áreas de
electroterapia suave, tonificación muscular, control de la continencia y alivio
del dolor durante el parto.
Por favor, lea estas instrucciones de uso cuidadosamente y guárdelas para
su uso posterior y observe la información que contienen.
Saludos cordiales,
Tu equipo TensCare
30
Contenido
1.0 INTRODUCCIÓN ........................................................................32
2.0 USO PREVISTO ...........................................................................33
3.0 CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIA, PRECAUCIONES ...33
4.0 INFORMACIÓN DE LA UNIDAD ................................................39
5.0 INSTALACIÓN ............................................................................40
5.1 ANTES DEL USO ...............................................................40
5.2 CONEXIÓN .....................................................................40
5.3 CONEXIÓN DEL ADAPTADOR DE CORRIENTE .............40
5.4 MODO DE TERAPIA ........................................................41
5.5 DESCONECTANDO ........................................................41
6.0 OPERACIÓN ..............................................................................41
6.4. MEDIDAS RELATIVAS A LOS TRATAMIENTOS ................41
6.5. EL FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO ......................42
6.6. EL APLICADOR ...............................................................47
7.0 MANTENIMIENTO ......................................................................47
7.5. LIMPIAR EL DISPOSITIVO ................................................47
7.6. LIMPIAR EL APLICADOR ................................................47
7.7. LIMPIAR EL CABLE Y EL ADAPTADOR ...........................48
7.8. LIMPIAR LA ALMOHADILLA DE ELECTRODOS ..............48
8.0 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ......................................................49
9.0 ESPECIFICACIONES Y DATOS TÉCNICOS ................................50
10.0 ALMACENAMIENTO ..................................................................52
11.0 EMC ...........................................................................................52
12.0 ELIMINACIÓN DE DESECHOS DE PRODUCTOS ELÉCTRICOS Y
ELECTRÓNICOS (WEEE) ..........................................................................59
13.0 GARANTÍA .................................................................................59
31
Símbolos utilizados
Símbolo para la protección contra las descargas eléctricas: Tipo
BF
Este símbolo en la unidad significa "Consulte las instrucciones de
uso".
Limitación de temperatura: indica los límites de temperatura a
los que el dispositivo médico puede ser expuesto con
seguridad.
Número de serie: indica el número de serie del fabricante para
poder identificar un dispositivo médico específico.
Eliminación de acuerdo con la Directiva 2012/19/UE (WEEE)
Número de catálogo: indica el número de catálogo del
fabricante para poder identificar el dispositivo.
Nombre y la dirección del fabricante
Fecha de fabricación
Cumple con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos
(93/42/CEE) y enmendada por los requisitos de la Directiva
2007/47/CE. Organismo notificado TUV Rheinland (CE01 97)
Símbolo Importador
IPX7
Sólo para la cabeza de Ultrasonido: Protegido contra los
efectos de la inmersión temporal en el agua
Manténgase seco
Símbolo de la clase II
32
1.0 Introducción
Este manual ha sido escrito para los usuarios del Sonic Stim +. Contiene
información general sobre el funcionamiento, las prácticas de precaución y
la información de mantenimiento del dispositivo. Para maximizar el uso, la
eficacia y la vida útil del dispositivo, lea el manual detenidamente y
familiarícese con los controles, así como con los accesorios, antes de utilizar
el dispositivo.
Preste atención a lo siguiente antes de usar el Sonic Stim +:
1) Manténgase informado de las contraindicaciones (véase el capítulo 3).
2) El dispositivo no puede utilizarse en proximidad (es decir, a menos de 2
metros) a un equipo de onda corta.
3) El dispositivo no puede utilizarse en las llamadas "habitaciones húmedas"
(salas de hidroterapia).
El fabricante no puede ser considerado responsable de los resultados de la
utilización de este aparato para fines distintos de los descritos en este manual
de instrucciones.
Posibilidades de terapia
El Sonic Stim + es un aparato de terapia que ofrece tanto terapia de
ultrasonido como electroterapia. El dolor afecta a la calidad y el disfrute de
la vida, especialmente para aquellos que sufren dolor crónico. El Sonic Stim
+ es un aparato de ultrasonido y electroterapia para el tratamiento de
dolores musculares crónicos y agudos. El aplicador tiene una superficie
radiante de 4.0cm2 y una frecuencia de 1 MHz. La terapia combinada de
ultrasonido y electroterapia es ideal para localizar los puntos gatillo y/o los
puntos de dolor.
El aplicador
El aplicador de ultrasonido para el Sonic Stim + tiene un cabezal de una
frecuencia. Este aplicador puede ahora suministrar un ultrasonido de 1 MHz.
El cabezal tiene excelentes características de haz, cumpliendo todos los
requisitos de las normas existentes. Las excelentes características del haz, el
diseño ergonómico y el eficaz control de contacto del aplicador de una
frecuencia hacen posible un tratamiento óptimo.
33
2.0 Uso previsto
El Sonic Stim + es un dispositivo de terapia combinada de ultrasonido portátil
y TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) que genera ondas
ultrasónicas profundas dentro de los tejidos del cuerpo y TENS para el
tratamiento de condiciones médicas seleccionadas, como el alivio
sintomático del dolor crónico intratable, el dolor postraumático y el dolor
posquirúrgico, los espasmos musculares y las contracturas articulares. El Sonic
Stim + no se recomienda para el tratamiento de enfermedades malignas.
3.0 Contraindicaciones, Advertencia, Precauciones
Las instrucciones de precaución que se encuentran en esta sección y a lo
largo de este manual se indican con símbolos específicos. Comprenda estos
símbolos y sus definiciones antes de operar este equipo. Las definiciones de
estos símbolos son las siguientes:
Precaución: El texto con el símbolo indicador "PRECAUCIÓN"
explicará las posibles infracciones de seguridad que podrían causar
lesiones menores o moderadas a un individuo o daños al equipo.
Advertencia: El texto con el indicador "ADVERTENCIA" explicará las
posibles infracciones de seguridad que potencialmente causarán
lesiones graves a un individuo y/o daños al equipo.
Peligro: El texto con el indicador "PELIGRO" explicará las posibles
infracciones de seguridad que son situaciones de peligro inminente
que podrían resultar en muerte o lesiones graves.
Contraindicaciones
• No utilizar sobre o cerca de los centros de crecimiento óseo (discos
epifisarios) hasta que se haya completado el crecimiento óseo.
• No lo use sobre una fractura en proceso de curación.
• No lo use sobre los ojos.
• No lo use sobre el corazón.
• No lo use sobre el tejido cerebral.
• No utilizar en pacientes con marcapasos cardíacos de tipo demanda.
• No lo use en alguien que esté embarazada.
• No lo use en los testículos.
• No lo use en pacientes después de una laminectomía.
34
• No lo use en áreas del cuerpo que carecen de sensibilidad.
• No utilizar en zonas de secuelas postraumáticas.
• No lo use si el paciente tiene una endoprótesis/implantes de metal.
• No lo use en pacientes con sistemas de neuroestimulación implantados.
• No utilizar para el tratamiento de tumores malignos ni en la región en la
que éstos están presentes.
• No lo use en pacientes que tengan tromboflebitis y/o várices.
• No lo use en pacientes que experimentan inflamación séptica.
• No lo use en pacientes que tengan diabetes mellitus.
• No lo use en pacientes que tengan osteoporosis.
• No utilizar sobre tejidos isquémicos en pacientes con enfermedades
vasculares en los que el suministro de sangre no pueda seguir el aumento
de la demanda metabólica.
• No lo utilice sobre los nervios o arterias del seno carotídeo, ni sobre los
músculos de la laringe o la faringe.
• No utilizar en pacientes con diátesis hemorrágicas (trastornos de
sangrado excesivo).
• No lo use sobre un área de la médula espinal después de una
laminectomía.
• No lo use sobre áreas que están bajo anestesia.
• No utilizar en lesiones agudas
• No lo use en heridas abiertas.
• No se usa si el paciente tiene fiebre (pirexia).
• No utilizar en pacientes con tuberculosis.
• No lo utilice en pacientes que tengan una inflamación localizada.
Precaución
• Lea, entienda y practique las instrucciones de precaución y de
funcionamiento. Conozca las limitaciones y los peligros asociados con el
uso de cualquier dispositivo de ultrasonido. Observe las calcomanías de
precaución y operación colocadas en la unidad.
• Manténgase informado de las contraindicaciones.
• No utilice el dispositivo cuando esté conectado a cualquier otro
dispositivo médico.
• No utilice este dispositivo en un entorno en el que otros dispositivos
utilizados intencionadamente irradien energía electromagnética de
forma no protegida.
• La ecografía debe ser revisada rutinariamente antes de cada uso para
asegurar que todos los controles funcionan normalmente.
35
o Revise el control de intensidad - asegúrese de que ajusta
correctamente la intensidad de la salida de energía ultrasónica de
manera estable.
o Compruebe el control del tiempo de tratamiento - asegúrese de
que termina la salida de energía ultrasónica cuando el
temporizador llegue a cero.
• No utilice objetos puntiagudos como un lápiz o un bolígrafo para
accionar los botones del panel de control.
• Maneje el aplicador de ultrasonido con cuidado. El manejo inadecuado
del aplicador de ultrasonido puede afectar negativamente a sus
características.
• Antes de cada uso, inspeccione el aplicador de ultrasonido en busca de
grietas para evitar la entrada de líquido conductor.
• Inspeccione los cables del aplicador y los conectores asociados antes
de cada uso.
• La unidad de control de la terapia de ultrasonido no está diseñada para
impedir la entrada de agua o líquidos. La entrada de agua o líquidos
puede causar un mal funcionamiento de los componentes internos del
dispositivo y, por lo tanto, crear un riesgo de lesiones para el paciente.
• Hay que tener cuidado:
o con pacientes sospechosos o diagnosticados con epilepsia.
o con pacientes sospechosos o diagnosticados con problemas
cardíacos.
• Se debe tener precaución en presencia de lo siguiente:
o Cuando hay una tendencia a la hemorragia después de un trauma
agudo o una fractura.
o Después de recientes procedimientos quirúrgicos cuando la
contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
o Sobre el útero menstruado o embarazado.
o Sobre áreas de la piel que carecen de sensación normal.
• Algunos pacientes pueden experimentar irritación o hipersensibilidad de
la piel debido a la
• estimulación eléctrica o medio conductor eléctrico. Por lo general, la
irritación puede reducirse utilizando un medio conductor alternativo o la
colocación de electrodos alternativos.
• La colocación de los electrodos y los ajustes de estimulación deben
basarse en la orientación del profesional que los prescribe.
• Nunca aplique los electrodos sobre la piel irritada o rota.
• El dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
• El dispositivo debe utilizarse únicamente con los cables y electrodos
recomendados por el fabricante.
• No lo use en la bañera o en la ducha. No debe sumergir el dispositivo en
agua u otros líquidos, ya que esto podría dañarlo y asustar al paciente.
36
• El uso de dispositivos que producen calor y frío, como mantas eléctricas,
almohadillas térmicas o bolsas de hielo, puede perjudicar el rendimiento
de los electrodos o alterar la circulación del paciente y aumentar el
riesgo de que éste se lesione.
• El Sonic Stim + no debe utilizarse mientras se conduce, se opera
maquinaria o durante cualquier actividad en la que las contracciones
musculares involuntarias puedan poner al usuario en un riesgo indebido
de lesión.
Advertencias
• Se debe tener cuidado al operar este dispositivo alrededor de otros
equipos.
• Pueden producirse interferencias electromagnéticas o de otro tipo en
este dispositivo o en el otro equipo, o en ambos. Reduzca al mínimo esta
interferencia no utilizando este dispositivo junto con el otro equipo.
• Este dispositivo no puede utilizarse en proximidad (es decir, a menos de
2 metros) a un equipo de onda corta.
• Evite la exposición a la luz solar directa, la lluvia, el polvo excesivo, la
humedad, las vibraciones mecánicas y los golpes.
• Este dispositivo no puede utilizarse en las llamadas "habitaciones
húmedas" (salas de hidroterapia).
• Antes de administrar cualquier tratamiento, debe familiarizarse con los
procedimientos operativos de cada programa de tratamiento, así como
con las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones.
Consulte otros recursos para obtener información adicional sobre la
aplicación de la electroterapia y el ultrasonido.
• No utilice disolventes para limpiar este dispositivo.
• No utilice este dispositivo si está dañado de alguna manera.
• Este dispositivo sólo debe ser revisado, reparado y abierto por
particulares en centros de venta autorizados.
• Deshágase de este dispositivo de acuerdo con las regulaciones locales.
Guarde el manual de instrucciones con el dispositivo.
• Las mujeres embarazadas y en período de lactancia deben tener
cuidado al usar el dispositivo.
• Evite su uso sobre o cerca de los centros de crecimiento óseo hasta que
se complete el crecimiento óseo.
• El tiempo de tratamiento no debe exceder de 30 minutos al día.
• No utilice un teléfono móvil mientras esté manejando el dispositivo.
• Los pacientes con sensibilidad al gel de acoplamiento deben tener
cuidado al usar el dispositivo.
37
• La estimulación no debe aplicarse sobre los nervios del seno carotídeo,
en particular en pacientes con una sensibilidad conocida al reflejo del
seno carotídeo.
• La estimulación no debe aplicarse sobre el cuello, el tórax o la boca.
Pueden producirse espasmos graves de los músculos de la laringe y la
faringe, y las contracciones pueden ser lo suficientemente fuertes como
para cerrar las vías respiratorias o causar dificultades para respirar.
• La estimulación no debe aplicarse de forma trans-cerebral (a través de
la cabeza), sobre el seno carotídeo (donde la mandíbula se encuentra
con el cuello), sobre implantes metálicos o en conjunto con la apnea
del sueño o los monitores cardíacos.
• La estimulación no debe aplicarse de forma transtorácica. Ya que la
introducción de corriente eléctrica en el corazón puede causar arritmias
cardíacas.
• No se debe aplicar la estimulación en zonas hinchadas, infectadas o
inflamadas ni en erupciones de la piel, por ejemplo, flebitis, tromboflebitis,
varices, etc.
• La estimulación no debe aplicarse sobre o cerca de las lesiones
cancerosas.
• Siempre mantenga la cabeza del ultrasonido en constante movimiento.
• Use un amplio gel conductor con la cabeza de ultrasonido para
asegurar un buen acoplamiento durante todo el tratamiento. Si es
necesario, aplicar más al establecer la intensidad.
• Consulte a su médico o fisioterapeuta si tiene alguna duda.
Peligro
Los pacientes con un dispositivo de neuroestimulación implantado no deben
ser tratados con diatermia de onda corta, diatermia de microondas,
diatermia terapéutica de ultrasonido o diatermia de láser en ninguna parte
de su cuerpo, ni estar cerca de ellas. La energía de la diatermia (onda corta,
microondas, ultrasonido y láser) puede transferirse a través del sistema de
neuroestimulación implantado, puede causar daños en los tejidos y puede
provocar lesiones graves o la muerte. Pueden producirse lesiones, daños o la
muerte durante la terapia de diatermia incluso si el sistema de
neuroestimulación implantado está "apagado".
38
Materiales biopeligrosos
Manipule, limpie y elimine los componentes y accesorios que hayan estado
en contacto con fluidos corporales de acuerdo con las normas, reglamentos
y procedimientos nacionales, locales y de las instalaciones.
Reacción adversa
La irritación de la piel, la inflamación y las quemaduras de los electrodos son
potenciales reacciones adversas. Realice los siguientes procedimientos para
evitar los efectos negativos de la terapia de ultrasonido.
• Movimiento del aplicador - Si el movimiento del aplicador es demasiado
lento, el paciente puede sentir un dolor perióstico caracterizado por un
dolor profundo. Si el movimiento es demasiado rápido, o si el aplicador
no mantiene un buen contacto con la piel, el efecto terapéutico de las
ondas sonoras se reducirá, y el aplicador puede recalentarse.
• Susceptibilidad del paciente - Algunos pacientes son más sensibles a la
salida de ultrasonido y pueden experimentar una reacción similar a un
sarpullido por calor. Asegúrese de inspeccionar el área de tratamiento
durante y después del tratamiento y deje de usarla si se produce una
reacción adversa.
• Acoplamiento - El acoplamiento se describe como el contacto entre el
aplicador y el lugar de tratamiento y puede realizarse mediante el uso
de un agente de acoplamiento, como un gel o una loción. Todo lo que
se use como agente de acoplamiento debe ser altamente conductivo.
El aire es un conductor muy pobre de las ondas ultrasónicas.
39
4.0 Información de la unidad
1) LED TIME: indica tiempos de tratamiento de 5 minutos, 10 minutos y 15
minutos
2) MODO LED: indica la intensidad del ultrasonido Baja (L), Media (M) y Alta
(H).
3) El botón TIME: Ajusta los tiempos de tratamiento a 5 minutos, 10 minutos
y 15 minutos.
4) Botón de MODO: Ajusta la intensidad del ultrasonido: Baja (L), Media (M)
y Alta (H).
5) + botón: Aumenta la intensidad de la estimulación
6) - ...botón: Disminuye la intensidad de la estimulación
7) LED STIM: indica el estado de salida de la estimulación - cuando se
ilumina la estimulación está encendida.
8) LED DE ALIMENTACIÓN: indica el estado de alimentación
9) Interruptor de encendido y apagado: Encendido al subir o apagado al
bajar.
10) Punto de conexión del adaptador
11) Punto de conexión del cable y de la almohadilla de electrodos
12) Cabeza de Ultrasonido / Aplicador
13) Cuerpo principal
40
5.0 Instalación
5.1 Antes del uso
Retire el dispositivo y todos los accesorios de la caja. Inspeccione el
dispositivo en busca de daños o de piezas y/o accesorios faltantes. Informe
de cualquier daño o falta de piezas o accesorios a su distribuidor o vendedor
local al que compró este dispositivo.
Contenido del kit
1 x Sonic Stim +
1 x Manual de instrucciones
1 x Electrodo (50 x 100mm)
1 x Alambre de plomo
1 x Adaptador de corriente
1 x Gel de transmisión de ultrasonido (85g)
1 x Guía de inicio rápido
5.2 Conexión
Antes de conectar este dispositivo a la fuente de alimentación, verifique que
el voltaje y la frecuencia indicados en la etiqueta de clasificación coinciden
con la fuente de alimentación disponible.
El adaptador de corriente es una parte del circuito de alimentación del que
depende la seguridad del dispositivo. Las homologaciones del Sonic Stim +
sólo son válidas si se utiliza en combinación con el tipo de adaptador
suministrado con el dispositivo.
Precaución: No está permitido conectar el Sonic Stim + a ningún
otro tipo de adaptador que no sea el suministrado.
Precaución: La conexión de accesorios distintos a los especificados
por el fabricante puede afectar negativamente a la seguridad del
paciente y al buen funcionamiento del equipo; por lo tanto, no está
permitido.
5.3 Conexión del adaptador de corriente
1) Conecta el adaptador de corriente al dispositivo
cable de alimentación.
2) Conecte el adaptador de corriente a la toma de
corriente.
41
5.4 Modo de terapia
El Sonic Stim + ofrece 2 modos de tratamiento:
1) Combinación: Ultrasonido + terapia de estimulación eléctrica
2) Ultrasonido: Terapia de ultrasonido
5.5 Desconectando
1) Apaga el Sonic Stim + cambiando el interruptor de encendido y
apagado de la posición ON a OFF.
2) Retire el adaptador de corriente del enchufe de la pared.
6.0 Operación
6.1. Medidas relativas a los tratamientos
Antes del tratamiento
• Asegurarse de que no hay contraindicaciones para el tratamiento.
• Limpie la piel de la zona de tratamiento con jabón o alcohol (70%).
• Si la piel tiene exceso de pelo, recortar o afeitar el pelo para un
tratamiento óptimo.
• Aplique una cantidad razonable de gel conductor/transmisor de
ultrasonidos en la zona de tratamiento. Utilice sólo el gel para
ultrasonidos con la marca CE.
• Prueba de función de acción ultrasónica: Coloque la sonda en posición
horizontal, luego aplique varias gotas de agua en la superficie de la
sonda, encienda el dispositivo y presione el botón de tiempo para
activar el dispositivo de ultrasonido. Podrá observar la acción ultrasónica
ya que las gotas de agua parecerán estar bailando sobre la cabeza del
sonido y podrá notar que se libera una pequeña cantidad de vapor. Las
gotitas de agua en la sonda comienzan a realizar un millón de
vibraciones por segundo mostrando el fenómeno de atomización.
Durante el tratamiento
• Mueve la cabeza del ultrasonido en un movimiento circular. El área
tratada debe ser el doble del tamaño del diámetro del aplicador.
• Si se experimenta una mala transmisión de la energía de los ultrasonidos,
se aconseja añadir más gel o reposicionar la cabeza de los ultrasonidos.
42
Precaución: El cabezal de ultrasonido debe moverse de forma
lenta, plana y circular sobre la superficie de la piel de la zona de
tratamiento. Aplique la cabeza de ultrasonido de manera uniforme
(a tiempo) sobre la zona de tratamiento; no demasiado lento para evitar la
inducción de calor; no demasiado rápido para evitar un mal contacto que
reduciría la eficacia del tratamiento.
Después del tratamiento
• Limpie la superficie de contacto inmediatamente después de cada
tratamiento. Asegúrese de que no quede gel de ultrasonido en el
cabezal de tratamiento. Recomendamos limpiar el cabezal y el cable
diariamente, usando agua tibia - no sumerja el dispositivo en agua.
• Los cabezales de tratamiento pueden ser desinfectados con un paño
humedecido con alcohol al 70%.
• Compruebe si hay algún signo de mejora (por ejemplo, dolor,
circulación o movilidad).
6.2. El funcionamiento del dispositivo
6.2.1 Terapia de ultrasonido
1) Aplicar el gel de transmisión
Aplique una capa de gel de transmisión de ultrasonidos en la zona de
tratamiento. El gel actúa como una sustancia de acoplamiento y asegura la
eficacia. La zona tratada debe tener el doble del
diámetro del cabezal de tratamiento.
Precaución: Nunca aplique el gel en el
aplicador. El aplicador lo registrará como
contacto y puede emitir energía de
ultrasonido, lo que podría dañar el aplicador.
2) Encienda el dispositivo
Conecte el adaptador de corriente según la sección
5.3. Encienda el dispositivo con el interruptor de
encendido/apagado cambiando de la posición OFF a
ON. El LED de alimentación se iluminará en verde.
43
3) Ajustar la intensidad
Presione el botón MODE para seleccionar la intensidad
del ultrasonido. La intensidad tiene tres niveles, Bajo (L),
Medio (M) y Alto (H), cada nivel corresponde a un
indicador de luz.
4) Ajustar el tiempo de tratamiento
Presione el botón TIME para recorrer el tiempo de
tratamiento (5, 10 y 15 minutos), tal como lo muestra el
LED Time. Cuando se elige el tiempo, el sistema
comenzará a funcionar. Durante el tiempo de trabajo,
el usuario puede pulsar el botón TIME para ajustar el
tiempo de tratamiento.
5) Iniciar el tratamiento
Mueve el cabezal de tratamiento en un movimiento
plano, lento y circular sobre el área de la superficie de
la piel que está cubierta con una capa de gel de
transmisión de ultrasonido. Aplique el cabezal de
manera uniforme (a tiempo) sobre la zona de
tratamiento.
Precaución: El dispositivo tiene un sistema de
detección de carga por seguridad. Cuando el cabezal de
tratamiento no tiene buen contacto con la piel, el dispositivo
detendrá el tratamiento automáticamente. Durante este tiempo, el LED TIME
parpadeará lentamente (l Hz). El dispositivo no restablecerá el tratamiento
hasta que el contacto sea bueno.
Precaución: El dispositivo tiene una función de protección de la
temperatura. Cuando la temperatura del cabezal de tratamiento
supere los 42°C, el tratamiento se detendrá automáticamente y el
LED TIME parpadeará rápidamente (2Hz). El dispositivo no restablecerá el
tratamiento hasta que la temperatura sea inferior a 40°C.
6) Apaga el dispositivo
Después de que el tiempo de duración se haya completado, el dispositivo
volverá automáticamente al estado de espera. Una vez completada la
sesión de terapia, apague el dispositivo deslizando el interruptor ON/OFF
hacia abajo desde la posición ON a la posición OFF.
44
6.2.2 Terapia de combinación
1) Conecte el cable
conductor y la almohadilla
del electrodo a la unidad
como se muestra en las
ilustraciones de la derecha.
• Enchufe el cable
conductor en el punto
de conexión conectado al dispositivo,
• Conecta la almohadilla del electrodo con el cable conductor.
• Asegúrate de que todas las conexiones estén bien colocadas.
Precaución: El dispositivo debe ser apagado antes de conectar los
cables conductores al dispositivo.
2) Coloque el electrodo firmemente sobre la piel
después de limpiar y secar la zona de tratamiento.
• Coloque la almohadilla de electrodos en la
zona del cuerpo indicada por su médico o
terapeuta.
• Asegúrese de que la almohadilla de
electrodos esté colocada firmemente sobre
la piel y que haya hecho buen contacto entre la piel y la
almohadilla.
3) Aplicar el gel de transmisión
Aplique una capa de gel de transmisión de
ultrasonidos en la zona de tratamiento. El gel actúa
como una sustancia de acoplamiento y asegura la
eficacia del tratamiento. La zona tratada debe tener
el doble del diámetro del cabezal de tratamiento
Precaución: Nunca aplique el gel en el aplicador. El aplicador lo registrará
como contacto y puede emitir energía de ultrasonido, lo que podría dañar
el aplicador.
45
4) Encienda el dispositivo
Conecte el adaptador de corriente según la sección
5.3. Encienda el dispositivo, usando el interruptor de
encendido y apagado, cambiando de la posición de
apagado a la de encendido. El LED de alimentación se
iluminará en verde.
5) Ajustar la intensidad del ultrasonido
Presione el botón MODE para seleccionar la intensidad
del ultrasonido entre baja, media y alta. El LED se
iluminará para indicar la intensidad seleccionada.
6) Ajustar el tiempo de tratamiento
Presione el botón TIME para recorrer el tiempo de
tratamiento (5, 10 y 15 minutos), tal como lo muestran
los indicadores LED de tiempo. Cuando se elige el
tiempo, el sistema comenzará a funcionar. Durante el
tiempo de trabajo, el usuario puede pulsar el botón
TIME para ajustar el tiempo de tratamiento.
7) Ajustar la intensidad de la estimulación
Presione el botón + para aumentar la intensidad de la
estimulación. Presione el botón - para disminuir la
intensidad de la estimulación. El LED STIM parpadeará
cada vez que se pulse el botón + o -.
Nota: El color del LED indica la intensidad de la
estimulación de salida.
• Luz verde: Intensidad de salida < 10 V;
• Luz naranja: Intensidad de salida ≥ 10 V.
Precaución: La estimulación eléctrica no puede funcionar sin la
salida de ultrasonido. Los usuarios sólo pueden ajustar la intensidad
de la estimulación después de que el ultrasonido funcione
correctamente.
Precaución: Si el nivel de estimulación es incómodo o se vuelve
incómodo, reduzca la intensidad de la estimulación a un nivel
cómodo y póngase en contacto con su médico si los problemas
persisten.
46
Precaución: Mueva el cabezal de tratamiento de ultrasonido
mientras ajusta la intensidad de estimulación para evitar que la
temperatura de la piel local sea demasiado alta o arda.
Precaución: Cada paso de aumento de la intensidad de salida es
de 1 V cuando la intensidad de salida es inferior a 5 V; 0,5 V/paso
cuando la intensidad de salida es superior a 5 V.
Precaución: En la norma particular para los estimuladores eléctricos
nerviosos y musculares, IEC 60601-2-10, se recomienda no exceder
una densidad de corriente de 2 mA r.m.s./cm2, de lo contrario
pueden producirse irritaciones o quemaduras en la piel. Para los tipos de
corriente que contienen un componente de CC, se recomienda no exceder
una densidad de corriente de 0,2 mA/cm2.
8) Iniciar el tratamiento
Mueve la cabeza de tratamiento en un movimiento
plano, lento y circular sobre el área de tratamiento de
la superficie de la piel que está cubierta con una capa
de gel de transmisión de ultrasonido. Aplique el
cabezal de manera uniforme (a tiempo) sobre la zona
de tratamiento.
Precaución: El dispositivo tiene un sistema de
detección de carga por seguridad. Si la almohadilla de electrodos
o la cabeza de tratamiento de ultrasonido no tienen buen
contacto con la piel, el LED STIM y el LED TIME parpadearán y detendrán el
tratamiento después de que la intensidad de salida de la estimulación supere
los 5V. La intensidad aumentará automática pero lentamente hasta el nivel
de ajuste después de que la almohadilla y el cabezal de tratamiento hayan
hecho buen contacto con la piel.
Precaución: El dispositivo tiene una función de protección de la
temperatura. Cuando la temperatura del cabezal de tratamiento
supere los 42°C, el tratamiento se detendrá automáticamente y el
LED TIME parpadeará rápidamente (2Hz). El dispositivo no restablecerá el
tratamiento hasta que la temperatura sea inferior a 40°C.
Precaución: El dispositivo funciona sin vibración. Debe mover el
aplicador con una velocidad lenta pero deliberada, plano contra
el área de tratamiento y en un movimiento circular alrededor del
área de tratamiento. Después de terminar el tratamiento, el dispositivo
entrará en estado de espera. No se recomienda que el usuario reinicie el
tratamiento al finalizar la terapia.
47
9) Apaga el dispositivo
Después de que el tiempo de duración se haya completado, el dispositivo
volverá automáticamente al estado de espera. Una vez completada la
sesión de terapia, apague el producto deslizando el interruptor ON/OFF hacia
abajo desde la posición ON a la posición OFF.
6.3. El aplicador
El aplicador es un instrumento de precisión. Se pone mucho cuidado en el
desarrollo y la producción para obtener las mejores características del haz.
Un tratamiento brusco (golpes o caídas) puede afectar negativamente a
estas características y, por lo tanto, debe evitarse.
7.0 Mantenimiento
7.1. Limpiar el dispositivo
Apague el dispositivo y desconéctelo de la fuente de alimentación. El
dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo. Utilice agua tibia y un
limpiador doméstico líquido no abrasivo (no abrasivo, no solución con
contenido de alcohol). Si es necesario realizar una limpieza más estéril, utilice
un paño humedecido con un limpiador antimicrobiano.
Precaución: No sumerja el dispositivo en líquidos. En caso de que el
aparato se sumerja accidentalmente, póngase inmediatamente
en contacto con el distribuidor o con el centro de servicio
autorizado. No intente utilizar el dispositivo que ha sido sumergido en ningún
sustrato líquido hasta que haya sido inspeccionado y probado por un técnico
de servicio certificado por un centro de servicio autorizado. No permita que
entren líquidos en los orificios de ventilación.
7.2. Limpiar el aplicador
El aplicador debe ser inspeccionado regularmente para detectar daños, por
ejemplo, grietas finas, que podrían permitir la penetración de líquidos. Limpie
la superficie de contacto inmediatamente después de cada tratamiento.
Asegúrese de que no quede gel de ultrasonido en el aplicador después de
48
usarlo. Además, recomendamos limpiar el cabezal y el cable diariamente,
utilizando agua tibia. El aplicador puede ser desinfectado con un paño
humedecido con alcohol al 70%.
7.3. Limpiar el cable y el adaptador
Periódicamente, limpie el cable y el adaptador con un paño humedecido
con una solución jabonosa suave y luego séquelos con cuidado. Frotar el
cable con alcohol dañará el aislamiento y acortará drásticamente su vida.
7.4. Limpiar la almohadilla de electrodos
1) Apaga la energía y quita la almohadilla de la piel y el cable de plomo.
2) Lave la almohadilla cuando la superficie adhesiva se ensucie y/o la
almohadilla sea difícil de adherir a la piel.
• Lave la almohadilla suavemente con la punta de los dedos bajo un
chorro de agua fría durante varios segundos (no utilice una
esponja/tela/objeto afilado como una uña en el lado adhesivo, no
utilice detergentes, productos químicos o jabón).
3) Seca las almohadillas y deja que la superficie adhesiva se seque al aire
completamente (no lo limpies con un papel o un paño).
4) Vuelva a colocar la almohadilla en la película plástica transparente y
guárdela en una bolsa de plástico.
Precaución: La vida de la almohadilla de electrodos puede variar
según la frecuencia de lavado, el estado de la piel y el estado de
almacenamiento.
Precaución: Si la almohadilla de electrodos ya no se adhiere a la
piel o está rota, debe reemplazarla por una nueva.
Precaución: Antes de aplicar la almohadilla de electrodos, se
recomienda lavar y desengrasar la piel, y luego secar
completamente la zona.
Precaución: No encienda el dispositivo cuando la almohadilla de
electrodos no esté colocada en el cuerpo.
Precaución: Nunca retire la almohadilla de electrodos de la piel
mientras el dispositivo esté encendido.
49
Precaución: Si es necesario un electrodo de repuesto, utilice
únicamente almohadillas de electrodos de 2 x 4 pulgadas
(50*100mm), las mismas que se suministran con el dispositivo Sonic
Stim +.
Precaución: El uso de almohadillas de electrodos más grandes que
las proporcionadas puede reducir el efecto de la estimulación. El
uso de una almohadilla de electrodos mucho más pequeña que la
suministrada con el dispositivo Sonic Stim + puede aumentar la posibilidad de
que se produzca una irritación de la piel o quemaduras de electrodos debajo
de la almohadilla de electrodos.
Precaución: Siempre use almohadillas de electrodos que tengan la
marca CE.
8.0 Solución de problemas
Nota: Si las siguientes medidas no alivian el problema, por favor llame a su
agencia o proveedor autorizado.
Problema
Posibles causas...
Posible solución
Los LEDS no se
encienden
Fallo del contacto
del adaptador
Asegúrese de que el
adaptador esté conectado.
Compruebe los siguientes
contactos:
Todos los contactos están en su
sitio
Todos los contactos no están
rotos
La
estimulación
eléctrica es
débil/no se
puede sentir la
estimulación
La almohadilla del
electrodo se ha
secado o está
contaminada
Reemplazar con una nueva
almohadilla de electrodos
La almohadilla de
electrodos no se
adhiere bien a la
piel
Vuelva a conectar la
almohadilla de electrodos o
sustitúyala por una nueva.
Alambre de plomo
viejo/usado/dañado
Reemplazar con un nuevo
cable conductor
La intensidad de la
estimulación
eléctrica es baja
Aumentar la intensidad de la
salida
50
La intensidad es
demasiado alta
Disminuir la intensidad
La
estimulación
es incómoda
El tamaño del área
activa de los
electrodos es
demasiado
pequeño
Sólo se deben usar almohadillas
de electrodos de 50x100mm
Electrodo o cable
conductor dañado
o desgastado
Reemplazar con una nueva
almohadilla de electrodos o
cable conductor
No puede estar
operando el
dispositivo de
acuerdo con el
manual
Por favor, compruebe el
manual antes de usarlo
La
estimulación
se detiene
Mal contacto de los
electrodos
Vuelva a aplicar los electrodos,
asegure firmemente
Electrodo o cable
conductor dañado
o desgastado
Reemplazar con una nueva
almohadilla de electrodos o
cable conductor
No hay medio de
contacto
Usar con el gel para ultrasonido
apropiado
La
estimulación
es ineficaz
Colocación
incorrecta del
electrodo o del
aplicador
Electrodo de reposición y/o
aplicador
Desconocido
Contacte con el médico clínico
9.0 Especificaciones y datos técnicos
Datos técnicos del ultrasonido
1MHz ± 10%
3 niveles de intensidad (L, M, H)
3W(L), 4W(M), 5W(H)
100Hz ± 10%
10ms
3ms-5ms
51
2-3.3
30%, 40%, 50%
4.0cm2
l.25w/cm2 (ciclo de trabajo al 50%)
5.0
Colimado
Pulsado
5min, 10min, 15min
Aluminio
Datos técnicos de la estimulación eléctrica
5min, 10min, 15min
2.5kHz
1-120Hz
0-15V (500 Ω Carga)
25 niveles de intensidad
Datos técnicos del dispositivo Sonic Stim +
2 años
Clase II, tipo BF
209 x 53 x 89mm (LxWxH)
235g
Datos técnicos de la fuente de alimentación
AC 100-240V
50/60Hz
0.8A
52
DC 15V
1.2A
76 x 46 x 27.5mm (LxAxA)
117g
Las condiciones ambientales
Condiciones de
funcionamiento
Temperatura
5-40°C
La humedad relativa
30%-75%
La presión atmosférica
700-1060hPa
Condiciones de
almacenamiento
y transporte
Temperatura
-20-55°C
La humedad relativa
10%-93%
La presión atmosférica
700-1060hPa
10.0 Almacenamiento
Para una pausa prolongada en el tratamiento, coloque la unidad con el
adaptador, el cable conductor, la almohadilla de electrodos y el manual de
vuelta en el estuche. Guárdelo en una habitación seca y protéjalo del calor,
el sol y la humedad. Almacene el aparato en un lugar fresco y bien ventilado
de acuerdo con las condiciones de almacenamiento indicadas
anteriormente. No coloque nunca objetos pesados sobre la máquina.
11.0 EMC
El dispositivo necesita precauciones especiales en cuanto a la
compatibilidad electromagnética (EMC) y debe ser instalado y puesto en
servicio de acuerdo con la información de EMC suministrada en este manual.
Se debe tener cuidado al operar este dispositivo junto a o apilado con otros
equipos. Podrían producirse posibles interferencias electromagnéticas o de
otro tipo en este u otro equipo. Trate de minimizar esta interferencia no
utilizando otro equipo junto con él.
53
Se determinó que el rendimiento del dispositivo era esencial. Este dispositivo
ha sido probado e inspeccionado exhaustivamente para asegurar su
correcto funcionamiento y operación.
Tabla 1
Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El dispositivo Sonic Stim + está diseñado para su uso en el entorno
electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el
usuario del Sonic Stim + debe asegurarse de que el dispositivo se utilice
en dicho entorno.
Prueba de
emisiones
Cumplimiento
Guía del entorno electromagnético
Emisiones de
radiofrecuencia
CISPR 11
Grupo 1
El dispositivo Sonic Stim + utiliza la
energía de RF sólo para su función
interna. Por lo tanto, sus emisiones de
radiofrecuencia son muy bajas y no
es probable que causen ninguna
interferencia en los equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones de
radiofrecuencia
CISPR 11
Clase B
El dispositivo Sonic Stim + es
adecuado para su uso en todos los
establecimientos, incluidos los que
están conectados directamente a los
edificios públicos de suministro de
energía de baja tensión utilizados
para fines domésticos.
Emisiones
armónicas
IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones
de voltaje /
emisiones de
parpadeo
IEC 61000-3-3
Cumple
54
Tabla 2
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo Sonic Stim + está diseñado para su uso en el entorno
electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el
usuario del Sonic Stim + debe asegurarse de que el dispositivo se utilice
en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba IEC
6061
Cumplimiento
Guía del entorno
electromagnético
Descarga
electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
Contacto de
±8kV
±15kV de aire
Contacto de
±8kV
±15kV de aire
Los pisos deben ser
de madera,
concreto o
cerámica. Si los pisos
están cubiertos con
material sintético, la
humedad relativa
debe ser al menos
del 30%.
Transitorio
eléctrico
rápido/ráfaga
IEC 61000-4-4
±2kV para las
líneas de
alimentación
±1kV para las
líneas de
entrada/salida
±2kV para las
líneas de
alimentación
±1kV para las
líneas de
entrada/salida
La calidad de la
energía eléctrica
debería ser la de un
típico ambiente
comercial u
hospitalario.
Surge
IEC 61000-4-5
±1kV línea(s) a
líneas
Línea(s) de
±2kV a la tierra
±1kV línea(s) a
líneas
Línea(s) de
±2kV a la tierra
La calidad de la
energía eléctrica
debería ser la de un
típico ambiente
comercial u
hospitalario.
Caídas de
tensión,
interrupciones
cortas y
variaciones
de tensión en
las líneas de
entrada de la
fuente de
alimentación
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95%
inmersión en UT) por
0.5 ciclos 40%
UT (60%
inmersión en
UT) por 5 ciclos
70% UT (30%
inmersión en
UT) por 25
ciclos <5% UT
(>95% de inmersión
<5% UT (>95%
inmersión en UT) por
0.5 ciclos 40%
UT (60%
inmersión en
UT) por 5 ciclos
70% UT (30%
inmersión en
UT) por 25
ciclos <5% UT
(>95% de inmersión
La calidad de la
energía eléctrica
debería ser la de un
típico ambiente
comercial u
hospitalario. Si el
usuario del
dispositivo requiere
un funcionamiento
continuo durante las
interrupciones de la
red eléctrica, el
dispositivo debe
55
en UT) durante
5 segundos
en UT) durante
5 segundos
alimentarse de una
fuente de
alimentación
ininterrumpida.
Campo
magnético
de frecuencia
de energía
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Los campos
magnéticos de
frecuencia de
energía deben estar
a los niveles
característicos de un
lugar típico en un
ambiente comercial
u hospital.
NOTA: UT es el voltaje de la red eléctrica antes de la aplicación del nivel
de prueba.
56
Tabla 3
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo Sonic Stim + está diseñado para su uso en el entorno
electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el
usuario del Sonic Stim + debe asegurarse de que el dispositivo se utilice
en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba
IEC 6061
Cumplimiento
Guía del entorno
electromagnético
Condujo la
radiofrecuencia
IEC 610004-6
3 Vrms
150 kHz -
80 MHz
3 Vrms
Los equipos de
comunicaciones de RF
portátiles y móviles no
deben utilizarse más
cerca de ningún punto
del dispositivo Sonic Stim
+, incluidos los cables,
que la distancia de
separación
recomendada calculada
a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Distancia de separación
recomendada
d=l.2√P
d=0.35√P，80MHz a
800MHz
d=0.7√P，800MHz a
2.7GHz
donde P es la potencia
máxima de salida del
transmisor en watts (W)
according al fabricante
del transmisor y d es la
distancia de separación
recomendada en metros
(m). ALas intensidades de
campo de los transmisores
de radiofrecuencia fijos,
según lo determinado por
un estudio del sitio
electromagnético, deben
Radiación de
RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz -
2.7 GHz
10 V/m
57
ser menores que el nivel
de cumplimiento en cada
rango de frecuenciaB.
Pueden producirse
interferencias en las
proximidades de cada
gama de frecuencias.
Pueden producirse
interferencias en las
proximidades de los
equipos marcados con el
siguiente
símbolo:
Nota: A 80 MHz - 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto.
Nota: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el
reflejo de las estructuras, objetos y personas
ALas intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones
de base para teléfonos de radio (celulares/inalámbricos) y radios móviles
terrestres, la radio de aficionados, las transmisiones de radio AM y FM y
las transmisiones TY no pueden predecirse teóricamente con exactitud.
Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de
radiofrecuencia fijos, debería considerarse un estudio del lugar
electromagnético. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el
que se utiliza el dispositivo Sonic Stim + excede el nivel de conformidad
de RF aplicable arriba, debe observarse para verificar el funcionamiento
normal. Si se observa un rendimiento anormal, puede ser necesario
tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el Sonic Stim +.
BEn la gama de frecuencias de 150 kHz - 80 MHz, las intensidades de
campo deben ser inferiores a 3 V/m.
58
Tabla 4
Distancias de separación recomendadas entre el equipo de
comunicaciones RF portátil y móvil y el dispositivo Sonic Stim +.
El Sonic Stim + está destinado a ser utilizado en un entorno
electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de
radiofrecuencia radiada. El cliente o el usuario del Sonic Stim + puede
ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una
distancia mínima con los equipos de comunicaciones de RF portátiles y
móviles (transmisores), como se recomienda a continuación, de acuerdo
con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Potencia de
salida
máxima
nominal del
transmisor /
(W)
Distancia de separación según la frecuencia del
transmisor / (m)
150 kHz - 80 MHz
d=1.2√P
80 MHz - 800
MHz
d=0.35√P
800 MHz - 2.7
GHz
D=0.7√P
0.01
0.12
0.04
0.07
0.1
0.37
0.22
0.22
1
1.17
0.35
0.7
10
3.69
1.1
2.0
100
11.67
3.5
7.0
En el caso de los transmisores con una potencia de salida máxima no
mencionada anteriormente, la distancia de separación recomendada d
en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota: A 80 MHz - 800 MHz. se aplica la distancia de separación para el
rango de frecuencias más alto.
Nota: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el
reflejo de estructuras, objetos y personas.
59
12.0 Eliminación de desechos de productos eléctricos y
electrónicos (WEEE)
Las baterías totalmente descargadas deben ser eliminadas en
un contenedor de recogida especialmente etiquetado, en
puntos de recogida de residuos tóxicos o a través de un minorista
de electricidad. Usted tiene la obligación legal de eliminar
correctamente las baterías.
Por favor, deshágase del dispositivo de acuerdo con la obligación legal en
su área.
13.0 Garantía
Por favor, póngase en contacto con su distribuidor o con el centro del
dispositivo en caso de una reclamación en virtud de la garantía. Si tiene que
enviar el aparato, adjunte una copia de su recibo e indique cuál es el
defecto.
Se aplican los siguientes términos de garantía:
l. El período de garantía del Sonic Stim + es de un año a partir de la fecha de
compra. En caso de reclamación de garantía, la fecha de compra debe
probarse mediante el recibo de venta o la factura.
2. Los defectos en el material o la mano de obra se eliminarán sin cambios
dentro del período de garantía.
3. Las reparaciones realizadas en garantía no prolongan el período de
garantía ni para la unidad ni para las piezas de recambio.
4. Lo siguiente está excluido de la garantía:
• Todos los daños que hayan surgido debido a un tratamiento
inadecuado, por ejemplo, que no se ajusten al manual de
instrucciones.
• Todos los daños que se deban a la reparación o manipulación por
parte del cliente o de terceros no autorizados.
• Daños que se han producido durante el transporte desde el
fabricante hasta el consumidor o hasta el centro de servicio.
60
Cher client,
Nous vous remercions d'avoir choisi Sonicstim+ TensCare, qui est le symbole
de produits de haute qualité, testés de manière approfondie, pour les
utilisations dans les domaines de l'électrothérapie douce, de la tonification
musculaire, de la gestion de la continence et du soulagement de la douleur
pendant l'accouchement.
Veuillez lire attentivement ce mode d'emploi et le conserver pour un usage
ultérieur, en respectant les informations qu'il contient.
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations
distinguées,
Votre Equipe TensCare
61
Sommaire
1.0 INTRODUCTION 63
2.0 UTILISATION PRÉVUE 64
3.0 CONTRE-INDICATIONS, PRECAUTIONS ET AVERTISSEMENTS 64
4.0 INFORMATIONS SUR LES UNITÉS 70
5.0 INSTALLATION 71
5.1 AVANT L'UTILISATION 71
5.2 CONNEXION 71
5.3 CONNEXION DE L'ADAPTATEUR ÉLECTRIQUE 71
5.4 MODE DE THÉRAPIE 72
5.5 DÉCONNEXION 72
6.0 FONCTIONNEMENT 72
6.1. MESURES RELATIVES AUX TRAITEMENTS 72
6.2. FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL 73
6.3. L’APPLICATEUR 78
7.0 ENTRETIEN 78
7.1. NETTOYAGE DE L'APPAREIL 78
7.2. NETTOYAGE DE L'APPLICATEUR 78
7.3. NETTOYAGE DU FIL D'ALIMENTATION ET DE L'ADAPTATEUR
79
7.4. NETTOYAGE DU TAMPON D'ÉLECTRODE 79
8.0 DÉPANNAGE 80
9.0 SPÉCIFICATIONS ET DONNÉES TECHNIQUES 81
10.0 CONDITIONNEMENT 83
11.0 CEM 83
12.0 ÉLIMINATION DES DECHETS DE PRODUITS ELECTRIQUES ET
ELECTRONIQUES (EDPEE) 89
13.0 GARANTIE 89
62
Symboles Utilisés
Symbole de protection contre les chocs électriques: Type BF
Ce symbole sur l'appareil veut dire "Se référer au mode
d'emploi".
Limitation de la température : indique les limites de température
auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute
sécurité.
Numéro de série : indique le numéro de série du fabricant afin
qu'un dispositif médical spécifique puisse être identifié.
Élimination conformément à la directive 2012/19/UE (DEEE)
Numéro de catalogue : indique le numéro de catalogue du
fabricant afin que l'appareil puisse être identifié.
Le nom et l'adresse du fabricant
Date de fabrication
Conforme à la directive européenne sur les dispositifs médicaux
(93/42/CEE) et modifiée par les exigences de la directive
2007/47/CE. Organisme notifié TUV Rheinland (CE01 97)
Symbole de l'importateur
IPX7
Uniquement pour la tête à ultrasons : Protégée contre les effets
d'une immersion temporaire dans l'eau
Garder au sec
Symbole de la classe II
63
1.0 Introduction
Ce manuel a été élaboré pour les utilisateurs de Sonic Stim +. Il contient des
informations plus générales sur le fonctionnement, les pratiques de précaution
et l'entretien de l'appareil. Pour optimiser l'utilisation, l'efficacité et la durée de
vie de l'appareil, veuillez lire attentivement le manuel et vous familiariser avec
les commandes et les accessoires avant toute utilisation de l'appareil.
Faites attention aux points suivants avant d'utiliser le Sonic Stim +:
1) Restez informé des contre-indications (voir chapitre 3).
2) L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité (c'est-à-dire à moins de 2
mètres) d'un équipement à ondes courtes.
3) L'appareil ne doit pas être utilisé dans les salles dites "humides" (salles
d'hydrothérapie).
Le fabricant ne peut être tenu responsable des résultats de l'utilisation de cet
appareil à des fins autres que celles décrites dans le présent mode d'emploi.
Possibilités de thérapie
Sonic Stim + est un appareil de thérapie qui propose à la fois une thérapie par
ultrasons et une électrothérapie. La douleur influe sur la qualité et la
jouissance de la vie, en particulier pour ceux qui souffrent de douleurs
chroniques. Sonic Stim + est un appareil d'ultrasons et d'électrothérapie pour
le traitement des douleurs musculaires chroniques et aiguës. L'applicateur a
une surface rayonnante de 4,0 cm2 et une fréquence de 1 MHz. La thérapie
combinée d'ultrasons et d'électrothérapie est idéale pour localiser les points
de déclenchement et/ou les points de douleur.
L'applicateur
L'applicateur d'ultrasons pour Sonic Stim + a une tête à une fréquence. Cet
applicateur peut désormais générer des ultrasons de 1 MHz. La tête possède
d'excellentes caractéristiques de faisceau, répondant à toutes les exigences
des normes existantes. Les excellentes caractéristiques du faisceau, la
conception ergonomique et le contrôle efficace du contact de l'applicateur
à fréquence unique permettent un traitement optimisé.
64
2.0 Utilisation Prévue
Sonic Stim + est un appareil portable de thérapie combinée par ultrasons et
TENS (stimulation électrique transcutanée des nerfs) qui génère des ondes
ultrasoniques profondes dans les tissus du corps et TENS pour le traitement de
certaines conditions médicales telles que le soulagement symptomatique de
la douleur chronique intraitable, la douleur post-traumatique et la douleur
post-chirurgicale, les spasmes musculaires et les contractures articulaires. Le
Sonic Stim + n'est pas recommandé pour le traitement des tumeurs malignes.
3.0 Contre-indications, Précautions et Avertissements
Les consignes de précaution figurant dans cette section et dans l'ensemble
du présent manuel sont indiquées par des symboles spécifiques. Comprenez
ces symboles et leurs définitions avant toute utilisation de cet équipement. Les
définitions de ces symboles sont les suivantes:
Précaution: Le texte avec un symbole indicateur "ATTENTION"
expliquera les infractions possibles à la sécurité qui pourraient avoir
le potentiel de causer des blessures mineures à modérées à un
individu ou des dommages à l'équipement
Avertissement: Le texte avec un indicateur "AVERTISSEMENT"
expliquera les éventuelles infractions à la sécurité qui pourraient
causer des blessures graves à un individu et/ou des dommages à
l'équipement.
Danger: Le texte avec un indicateur "DANGER" expliquera les
éventuelles infractions à la sécurité qui sont des situations de danger
imminent pouvant entraîner la mort ou des blessures graves.
Contre-indications
• Ne pas utiliser au-dessus ou à proximité des centres de croissance
osseuse (disques épiphysaires) tant que la croissance osseuse n'est pas
terminée.
• Ne pas utiliser sur une fracture en cours de guérison.
• Ne pas utiliser sur les yeux.
• Ne pas utiliser sur le cœur.
• Ne pas utiliser sur le tissu cérébral.
65
• Ne pas utiliser sur des patients porteurs de stimulateurs cardiaques à la
demande.
• Ne pas utiliser sur une personne enceinte.
• Ne pas utiliser sur les testicules.
• Ne pas utiliser sur les patients après une laminectomie.
• Ne pas utiliser sur les zones du corps qui manquent de sensations.
• Ne pas utiliser sur les zones affectées par des séquelles post-traumatiques.
• Ne pas utiliser si le patient a une endoprothèse / des implants métalliques.
• Ne pas utiliser chez les patients ayant des systèmes de neurostimulation
implantés.
• Ne pas utiliser pour traiter des tumeurs malignes ni dans la région où se
trouvent les tumeurs ou les tumeurs malignes.
• Ne pas utiliser sur des patients souffrant de thrombophlébite et/ou de
varices.
• Ne pas utiliser chez les patients souffrant d'inflammation septique.
• Ne pas utiliser chez les patients atteints de diabète sucré.
• Ne pas utiliser chez les patients atteints d'ostéoporose.
• Ne pas utiliser sur des tissus ischémiques chez des patients atteints de
maladies vasculaires où l'approvisionnement en sang ne pourrait pas
suivre l'augmentation de la demande métabolique.
• Ne pas utiliser sur les nerfs ou les artères du sinus carotidien, ni sur les
muscles laryngés ou pharyngés.
• Ne pas utiliser sur les patients présentant des diathèses hémorragiques
(troubles de saignement excessif).
• Ne pas utiliser sur une zone de la moelle épinière à la suite d'une
laminectomie.
• Ne pas utiliser sur des zones qui sont sous anesthésie.
• Ne pas utiliser sur des blessures aiguës
• Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes.
• Do no use if patient is feverish (pyrexia).
• Ne pas utiliser sur les patients atteints de tuberculose.
• Ne pas utiliser chez les patients présentant une inflammation localisée.
Précaution
• Lisez, comprenez et mettez en pratique les instructions de précaution et
d'utilisation. Connaître les limites et les dangers associés à l'utilisation de
tout appareil à ultrasons. Observez les autocollants de précaution et de
fonctionnement apposés sur l'appareil.
• Se tenir informé des contre-indications.
• Ne pas utiliser l'appareil lorsqu'il est connecté à un autre appareil
médical.
66
• Ne pas faire fonctionner cet appareil dans un environnement où d'autres
appareils utilisés volontairement émettent de l'énergie
électromagnétique de manière non blindée.
• Les ultrasons doivent être systématiquement vérifiés avant chaque
utilisation afin de s'assurer que tous les contrôles fonctionnent
normalement.
o Vérifiez le contrôle de l'intensité - assurez-vous qu'il ajuste
correctement l'intensité de la puissance ultrasonore émise de
manière stable.
o Vérifiez le contrôle de la durée du traitement - assurez-vous qu'il met
fin à l'émission de puissance ultrasonore lorsque le minuteur atteint
zéro.
• Ne pas utiliser d'objets pointus tels qu'une pointe de crayon ou un stylo à
bille pour actionner les boutons du panneau de contrôle.
• Manipulez l'applicateur à ultrasons avec précaution. Une manipulation
inappropriée de l'applicateur à ultrasons peut nuire à ses caractéristiques.
• Avant chaque utilisation, vérifiez que l'applicateur à ultrasons n'est pas
fissuré afin d'éviter la pénétration de liquide conducteur.
• Inspectez les câbles de l'applicateur et les connecteurs associés avant
chaque utilisation.
• L'unité de contrôle de la thérapie par ultrasons n'est pas conçue pour
empêcher la pénétration d'eau ou de liquides. L'infiltration d'eau ou de
liquides peut entraîner un dysfonctionnement des composants internes
de l'appareil et donc créer un risque de blessure pour le patient.
• Il faut faire preuve de prudence:
o avec des patients présumés ou diagnostiqués épileptiques.
o avec des patients présumés ou diagnostiqués comme souffrant de
problèmes cardiaques.
• Il convient de faire preuve de prudence en présence des éléments
suivants:
o Lorsqu'il y a une tendance à l'hémorragie suite à un traumatisme
aigu ou une fracture.
o Suite à des interventions chirurgicales récentes, lorsque la
contraction musculaire peut perturber le processus de guérison.
o Sur l'utérus en période de menstruation ou de grossesse.
o Sur des zones de la peau auxquelles il manque une sensation
normale.
• Certains patients peuvent présenter une irritation ou une hypersensibilité
cutanée due à la stimulation électrique ou au milieu conducteur de
l'électricité. L'irritation peut généralement être réduite en utilisant un
autre milieu conducteur ou un autre emplacement d'électrode.
• Le positionnement des électrodes et les réglages de stimulation doivent
être basés sur les conseils du praticien prescripteur.
• Ne jamais poser les électrodes sur une peau irritée ou abîmée.
67
• L'appareil doit être tenu hors de portée des enfants.
• L'appareil doit être utilisé uniquement avec les fils et les électrodes
recommandés par le fabricant.
• Ne pas utiliser dans le bain ou la douche. L'appareil ne doit pas être
submergé dans l'eau ou d'autres liquides, car cela pourrait
l'endommager et faire sursauter le patient.
• L'utilisation de dispositifs produisant de la chaleur et du froid, tels que les
couvertures chauffantes électriques, les coussins chauffants ou les
poches de glace, peut altérer le fonctionnement des électrodes ou
modifier la circulation du patient et augmenter le risque de blessure pour
le patient.
• Le Sonic Stim + ne doit pas être utilisé pendant la conduite, l'utilisation de
machines ou toute autre activité dans laquelle des contractions
musculaires involontaires peuvent exposer l'utilisateur à un risque de
blessure excessif.
Avertissements
• Il faut faire preuve de prudence lorsqu'on utilise cet appareil à proximité
d'autres équipements.
• Des interférences électromagnétiques ou autres peuvent se produire soit
sur cet appareil, soit sur l'autre équipement, soit sur les deux. Réduisez ces
interférences au minimum en n'utilisant pas ce dispositif en conjonction
avec l'autre équipement.
• Ce dispositif ne doit pas être utilisé à proximité (c'est-à-dire à moins de 2
mètres) d'un équipement à ondes courtes.
• Évitez l'exposition à la lumière directe du soleil, à la pluie, à la poussière
excessive, à l'humidité, aux vibrations mécaniques et aux chocs.
• Cet appareil ne doit pas être utilisé dans les "salles humides" (salles
d'hydrothérapie).
• Avant d'administrer un traitement, vous devez vous familiariser avec les
procédures de fonctionnement de chaque programme de traitement,
ainsi qu'avec les indications, contre-indications, mises en garde et
précautions. Consultez d'autres ressources pour obtenir des informations
supplémentaires sur l'application de l'électrothérapie et des ultrasons.
• Ne pas utiliser de solvants pour nettoyer cet appareil.
• N'utilisez pas cet appareil s'il est endommagé de quelque manière que
ce soit.
• Cet appareil ne doit être entretenu, réparé et ouvert que par des
particuliers dans des centres de vente autorisés.
• Éliminez cet appareil conformément à la réglementation locale.
Conservez le mode d'emploi avec l'appareil.
68
• Les femmes enceintes et allaitantes doivent faire preuve de prudence
lors de l'utilisation de l'appareil.
• Évitez toute utilisation au-dessus ou à proximité des centres de croissance
osseuse jusqu'à ce que la croissance osseuse soit terminée.
• La durée du traitement ne doit pas dépasser 30 minutes par jour.
• Ne pas utiliser de téléphone portable pendant l'utilisation de l'appareil.
• Les patients sensibles au gel de liaison doivent faire preuve de prudence
lors de l'utilisation du dispositif.
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur les nerfs du sinus carotidien,
en particulier chez les patients ayant une sensibilité connue au réflexe du
sinus carotidien.
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le cou, le thorax ou la
bouche. De graves spasmes des muscles du larynx et du pharynx
peuvent se produire, et les contractions peuvent être suffisamment fortes
pour fermer les voies respiratoires ou provoquer des difficultés
respiratoires.
• La stimulation ne doit pas être appliquée par voie transcérébrale (en
travers de la tête), sur le sinus carotidien (où la mâchoire rejoint le cou),
sur des implants métalliques ou en conjonction avec des moniteurs
d'apnée du sommeil ou des moniteurs cardiaques.
• La stimulation ne doit pas être appliquée de manière transthoracique. En
effet, l'introduction d'un courant électrique dans le cœur peut provoquer
des arythmies cardiaques.
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones enflées, infectées
ou enflammées ou sur des éruptions cutanées, par exemple phlébites,
thrombophlébites, varices, etc.
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur ou à proximité de lésions
cancéreuses.
• La stimulation ne doit pas être appliquée sur ou à proximité de lésions
cancéreuses.
• Utilisez suffisamment de gel conducteur avec la tête d'échographie pour
assurer un bon appariement tout au long du traitement. Si nécessaire,
appliquez-en plus lors du réglage de l'intensité.
• En cas de doute, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.
Danger
Les patients ayant un dispositif de neurostimulation implanté ne doivent pas
être traités par diathermie à ondes courtes, diathermie à micro-ondes,
diathermie thérapeutique à ultrasons ou diathermie laser, ni se trouver à
proximité de ces appareils, où que ce soit sur leur corps. L'énergie de la
diathermie (ondes courtes, micro-ondes, ultrasons et laser) peut être
transférée par le système de neurostimulation implanté, peut causer des
69
dommages aux tissus et peut entraîner des blessures graves ou la mort. Des
blessures, des dommages ou la mort peuvent survenir pendant la thérapie
par diathermie même si le système de neurostimulation implanté est
désactivé.
Matériaux Biodangereux
Manipuler, nettoyer et éliminer les composants et accessoires qui sont entrés
en contact avec des fluides corporels conformément aux règles,
réglementations et procédures nationales, locales et de l'établissement.
Réaction Indésirable
L'irritation de la peau, l'inflammation et les brûlures sous les électrodes sont des
réactions indésirables potentielles. Effectuez les procédures suivantes pour
éviter les effets négatifs de la thérapie par ultrasons.
• Mouvement des Applicateurs - Si le mouvement de l'applicateur est trop
lent, le patient peut ressentir une douleur périostée caractérisée par un
mal ou une douleur profonde. Si le mouvement est trop rapide, ou si
l'applicateur ne garde pas un bon contact avec la peau, l'effet
thérapeutique des ondes sonores sera réduit, et l'applicateur peut
surchauffer.
• Susceptibilité des patients - Certains patients sont plus sensibles aux
ultrasons et peuvent avoir une réaction similaire à une éruption de
chaleur. Veillez à inspecter la zone de traitement pendant et après le
traitement et arrêtez de l'utiliser si une réaction indésirable se produit.
• Couplage - Le couplage est décrit comme le contact entre l'applicateur
et le site de traitement et peut être réalisé par l'utilisation d'un agent de
couplage, tel qu'un gel ou une lotion. Tout ce qui est utilisé comme agent
de couplage doit être hautement conducteur. L'air est un très mauvais
conducteur des ondes ultrasoniques.
70
4.0 Informations sur les unités
1) TIME LED: indique des durées de traitement de 5 minutes, 10 minutes et
15 minutes
2) MODE LED: indique l'intensité des ultrasons : faible (F), Moyenne (M) et
Elevée (E).
3) Bouton de TEMPS: Ajuste les durées de traitement à 5 minutes, 10 minutes
et 15 minutes
4) Bouton de MODE: Règle l'intensité des ultrasons : Faible (F), Moyenne (M)
et Elevée (E).
5) bouton + : Augmente l'intensité de la stimulation
6) bouton - : Diminue l'intensité de la stimulation
7) LED STIM: indique l'état de sortie de la stimulation - lorsque l'éclairage de
la stimulation est allumé.
8) ALIMENTATION LED : indique l'état de l'alimentation
9) Bouton ON/OFF : Mise sous tension par déplacement vers le haut ou mise
hors tension par déplacement vers le bas
10) Point de connexion de l'adaptateur
11) Point de connexion du fil de plomb et de la pastille d'électrode
12) Tête d'ultrasons / Applicateur
13) Corps principal
71
5.0 Installation
5.1 Avant L'utilisation
Retirez l'appareil et tous les accessoires de la boîte. Inspectez l'appareil pour
détecter les dommages ou les pièces et/ou accessoires manquants. Signalez
tout dommage ou pièce ou accessoire manquant à votre revendeur ou
détaillant local auprès duquel vous avez acheté cet appareil.
Contenu du kit
1 x Sonic Stim +
1 x Manuel d'utilisation
1 x Électrode (50 x 100mm)
1 x Fil de plomb
1 x Adaptateur secteur
1 x Gel de transmission des ultrasons (85g)
1 x Guide de démarrage rapide
5.2 Connexion
Avant de connecter cet appareil à l'alimentation électrique, vérifiez que la
tension et la fréquence indiquées sur l'étiquette correspondent à
l'alimentation électrique disponible.
L'adaptateur électrique est une partie du circuit d'alimentation dont dépend
la sécurité de l'appareil. Les homologations du Sonic Stim + ne sont valables
que s'il est utilisé en combinaison avec le type d'adaptateur fourni avec
l'appareil.
Précaution: Il n'est pas autorisé de connecter le Sonic Stim + à tout
autre type d'adaptateur que celui fourni.
Précaution: La connexion d'accessoires autres que ceux spécifiés
par le fabricant peut nuire à la sécurité du patient et au bon
fonctionnement de l'équipement ; elle n'est donc pas autorisée.
5.3 Connexion de l'adaptateur électrique
1) Connecter l'adaptateur électrique à l'appareil
cordon d'alimentation.
2) Branchez l'adaptateur électrique à la prise murale.
72
5.4 Mode de Thérapie
Sonic Stim + propose 2 modes de traitement:
1) Combinaison : Ultrasons + thérapie par stimulation électrique
2) Ultrasons : Thérapie par ultrasons
5.5 Déconnexion
1) Éteignez le Sonic Stim + en faisant passer le bouton ON/OFF de la position
ON à la position OFF.
2) Retirez l'adaptateur électrique de la prise murale.
6.0 Fonctionnement
6.1. Mesures relatives aux traitements
Avant le traitement
• Assurez-vous qu'il n'y a pas de contre-indications au traitement.
• Nettoyez la peau de la zone de traitement avec du savon ou de l'alcool
(70 %).
• Si la peau présente un excès de poils, coupez ou rasez les poils pour un
traitement optimal.
• Appliquez une quantité modérée de gel conducteur/transmetteur
d'ultrasons sur la zone de traitement. N'utilisez que le gel à ultrasons
portant le marquage CE.
• Test de fonctionnement de l'action des ultrasons : Placez la sonde
horizontalement, puis appliquez plusieurs gouttes d'eau sur la surface de
la sonde, allumez l'appareil et appuyez sur le bouton de temporisation
pour activer l'appareil à ultrasons. Vous pourrez observer l'action des
ultrasons car les gouttelettes d'eau sembleront bouger sur la tête sonore
et vous pourrez remarquer qu'une petite quantité de vapeur est libérée.
Les gouttelettes d'eau sur la sonde commencent à effectuer un million
de vibrations par seconde indiquant le phénomène d'atomisation.
Pendant le traitement
• Déplacez la tête à ultrasons dans un mouvement circulaire. La zone
traitée doit être deux fois plus grande que le diamètre de l'applicateur.
• En cas de mauvaise transmission de l'énergie à ultrasons, il est conseillé
d'ajouter plus de gel ou de repositionner la tête à ultrasons.
73
Précaution: La tête à ultrasons doit être déplacée dans un
mouvement lent, plat et circulaire sur la surface de la peau de la
zone de traitement. Appliquez la tête à ultrasons uniformément
(dans le temps) sur la zone de traitement ; pas trop lentement pour éviter
d'induire de la chaleur ; pas trop rapidement pour éviter un mauvais contact
qui réduirait l'efficacité du traitement.
Après le traitement
• Nettoyez la surface de contact immédiatement après chaque
traitement. Assurez-vous qu'aucun gel à ultrasons ne reste sur la tête de
traitement. Nous recommandons de nettoyer la tête et le câble
quotidiennement, à l'eau tiède - ne pas plonger l'appareil dans l'eau.
• Les têtes de traitement peuvent être désinfectées à l'aide d'un chiffon
humidifié avec de l'alcool à 70 %.
• Vérifiez si des signes d'amélioration apparaissent (par exemple, douleur,
circulation ou mobilité).
6.2. Fonctionnement de l'appareil
6.2.1 Thérapie par ultrasons
1) Appliquer le Gel de Transmission
Appliquez une couche de gel de transmission des
ultrasons sur la zone de traitement. Le gel agit comme
une substance de liaison et assure l'efficacité. La zone
traitée doit avoir un diamètre deux fois supérieur à celui
de la tête de traitement.
Précaution: Ne jamais appliquer le gel sur l'applicateur.
L'applicateur l'enregistrera comme un contact et pourrait émettre
de l'énergie ultrasonore, ce qui pourrait endommager l'applicateur.
2) Allumer l'appareil
Branchez l'adaptateur électrique conformément à la
section 5.3. Allumez l'appareil, en utilisant l'interrupteur
on/off en passant de la position OFF à la position ON.
La LED d'alimentation s'allume en vert.
74
3) Ajuster l'intensité
Appuyez sur le bouton MODE pour sélectionner
l'intensité des ultrasons. L'intensité a trois niveaux, Faible
(F), Moyen (M) et Élevé (E), chaque niveau correspond
à un indicateur lumineux.
4) Ajustement de la durée du traitement
Appuyez sur le bouton TEMPS pour faire défiler la durée
du traitement (5, 10 et 15 minutes), comme l'indique la
LED Temps. Lorsque la durée est choisie, le système
commence à fonctionner. Pendant la période de
fonctionnement, l'utilisateur peut appuyer sur le bouton
TEMPS pour ajuster la durée du traitement.
5) Commencer le traitement
Déplacez la tête de traitement dans un mouvement
plat, lent et circulaire sur la surface de la peau qui est
recouverte d'une couche de gel de transmission des
ultrasons. Appliquez la tête uniformément (dans le
temps) sur la zone de traitement.
Précaution: L'appareil dispose d'un système de détection de
charge pour la sécurité. Lorsque la tête de traitement n'a pas un
bon contact avec la peau, l'appareil arrête automatiquement le
traitement. Pendant ce temps, la LED du TEMPS clignote lentement (l Hz).
L'appareil ne rétablit le traitement que lorsque le contact est bon.
Précaution: L'appareil a une fonction de protection de la
température. Lorsque la température de la tête de traitement
dépasse 42°C, le traitement s'arrête automatiquement et la LED du
TEMPS clignote rapidement (2Hz). L'appareil ne rétablit le traitement que
lorsque la température est inférieure à 40°C.
6) Éteindre l'appareil
Une fois la durée écoulée, l'appareil se remet automatiquement en état de
veille. Une fois votre séance de thérapie terminée, éteignez l'appareil en
faisant glisser le bouton ON/OFF vers le bas de la position ON à la position OFF.
75
6.2.2 Thérapie combinée
1) Connectez le fil de plomb
et la pastille d'électrode à
l'appareil, comme le
montrent les illustrations de
droite.
• Branchez le fil
d'alimentation au point
de connexion fixé à l'appareil,
• Connectez la pastille d'électrode avec le fil de plomb.
• Assurez-vous que toutes les connexions sont bien en place.
Précaution: L'appareil doit être éteint avant de brancher les fils de
connexion à l'appareil.
2) Placez l'électrode fermement sur la peau après
avoir nettoyé et séché la zone de traitement.
• Placez le tampon d'électrode sur la zone du
corps indiquée par votre médecin ou
thérapeute.
• Assurez-vous que le tampon d'électrode est
placé fermement sur la peau et a établi un
bon contact entre la peau et le tampon.
3) Appliquer le Gel de Transmission
Appliquez une couche de gel de transmission des
ultrasons sur la zone de traitement. Le gel agit comme
une substance de couplage et assure l'efficacité du
traitement. La zone traitée doit avoir un diamètre deux
fois supérieur à celui de la tête de traitement
Précaution: N'appliquez jamais le gel sur
l'applicateur. L'applicateur l'enregistrera
comme un contact et pourrait émettre de l'énergie ultrasonore, ce
qui pourrait endommager l'applicateur.
76
4) Allumer l'appareil
Branchez l'adaptateur électrique conformément à la
section 5.3. Allumez l'appareil à l'aide de l'interrupteur
ON/OFF en passant de la position OFF à la position ON.
La LED d'alimentation s'allume en vert.
5) Régler l'intensité des ultrasons
Appuyez sur le bouton MODE pour sélectionner
l'intensité des ultrasons dans les limites basse, moyenne
et haute. La LED s'allumera pour indiquer l'intensité
sélectionnée.
6) Ajuster la durée du traitement
Appuyez sur le bouton TEMPS pour faire défiler la durée
du traitement (5, 10 et 15 minutes), comme indiqué par
les indicateurs LED Temps. Lorsque la durée est choisie,
le système commence à fonctionner. Pendant le temps
de fonctionnement, l'utilisateur peut appuyer sur le
bouton TEMPS pour ajuster la durée du traitement.
7) Ajuster l'intensité de la stimulation
Appuyez sur le bouton + pour augmenter l'intensité de
la stimulation. Appuyez sur le bouton - pour diminuer
l'intensité de la stimulation. La LED STIM clignotera à
chaque fois que vous appuierez sur le bouton + ou - .
Remarque: La couleur de la LED indique l'intensité de la
stimulation de sortie.
• Indicateur vert : Intensité de sortie < 10 V;
• Feu orange : Intensité de sortie ≥ 10 V.
Précaution: La stimulation électrique ne peut pas fonctionner sans
la sortie des ultrasons. Les utilisateurs ne peuvent régler l'intensité de
la stimulation qu'une fois que les ultrasons fonctionnent
correctement.
Précaution: Si le niveau de stimulation est inconfortable ou devient
inconfortable, réduisez l'intensité de la stimulation à un niveau
confortable et contactez votre médecin si les problèmes persistent.
77
Précaution: Déplacez la tête de traitement à ultrasons pendant que
vous réglez l'intensité de la stimulation pour éviter que la
température locale de la peau ne devienne trop élevée ou ne brûle.
Précaution: Chaque étape d'augmentation de l'intensité de sortie
est de 1 V lorsque l'intensité de sortie est inférieure à 5V ; 0,5V/étape
lorsque l'intensité de sortie est supérieure à 5V.
Précaution: Dans la norme particulière pour les stimulateurs
électriques des nerfs et des muscles, IEC 60601-2-10, il est
recommandé de ne pas dépasser une densité de courant de 2 mA
r.m.s./cm2, sinon des irritations ou des brûlures de la peau peuvent se produire.
Pour les types de courant qui contiennent une composante continue, nous
recommandons de ne pas dépasser une densité de courant de 0,2 mA/cm2.
8) Commencer le traitement
Déplacez la tête de traitement dans un mouvement
plat, lent et circulaire sur la zone de traitement de la
surface de la peau qui est recouverte d'une couche de
gel de transmission des ultrasons. Appliquez la tête
uniformément (dans le temps) sur la zone de
traitement.
Précaution: L'appareil dispose d'un système de détection de
charge pour la sécurité. Si le tampon d'électrode ou la tête de
traitement par ultrasons n'ont pas un bon contact avec la peau, les
LED STIM et TEMPS clignotent et arrêtent le traitement dès que l'intensité de
sortie de la stimulation dépasse 5V. L'intensité augmentera automatiquement
mais lentement jusqu'au niveau de réglage après que le tampon et la tête
de traitement aient établi un bon contact avec la peau.
Précaution: L'appareil a une fonction de protection de la
température. Lorsque la température de la tête de traitement
dépasse 42°C, le traitement s'arrête automatiquement et la LED
TEPMS clignote rapidement (2Hz). L'appareil ne rétablit le traitement que
lorsque la température est inférieure à 40°C.
Précaution: L'appareil fonctionne sans vibration. Vous devez
déplacer l'applicateur avec une vitesse lente mais délibérée, à plat
contre la zone de traitement et dans un mouvement circulaire
autour de la zone de traitement. Une fois le traitement terminé, l'appareil se
met en état d'attente. Il n'est pas recommandé à l'utilisateur de
recommencer le traitement une fois celui-ci terminé.
78
9) Éteindre l'appareil
Une fois la durée écoulée, l'appareil se remet automatiquement en état de
veille. Une fois votre séance de thérapie terminée, éteignez l'appareil en
faisant glisser le bouton ON/OFF vers le bas de la position ON à la position OFF.
6.3. L’applicateur
L'applicateur est un instrument de précision. Un grand soin est apporté au
développement et à la production pour obtenir les meilleures caractéristiques
de faisceau possibles. Un traitement rugueux (secousses ou chutes) peut nuire
à ces caractéristiques et doit donc être évité.
7.0 Entretien
7.1. Nettoyage de l'appareil
Éteignez l'appareil et débranchez-le de l'alimentation électrique. L'appareil
peut être nettoyé avec un chiffon humide. Utilisez de l'eau tiède et un
nettoyant ménager liquide non abrasif (pas de solution abrasive ni alcoolisée).
Si un nettoyage plus stérile est nécessaire, utilisez un chiffon humidifié avec un
nettoyant antimicrobien.
Précaution: Ne plongez pas l'appareil dans des liquides. Si l'appareil
est accidentellement immergé, contactez immédiatement le
revendeur ou le centre de service agréé. N'essayez pas d'utiliser
l'appareil qui a été immergé dans un substrat liquide tant qu'il n'a pas été
inspecté et testé par un technicien de service agréé par un centre de service
autorisé. Ne laissez pas de liquides pénétrer dans les orifices de ventilation.
7.2. Nettoyage de l'applicateur
L'applicateur doit être régulièrement inspecté pour détecter les dommages,
par exemple les fissures capillaires, qui pourraient permettre la pénétration de
liquides. Nettoyez la surface de contact immédiatement après chaque
traitement. Assurez-vous qu'aucun gel à ultrasons ne reste sur l'applicateur
après utilisation. Nous recommandons en outre de nettoyer la tête et le câble
79
quotidiennement, à l'eau tiède. L'applicateur peut être désinfecté à l'aide
d'un chiffon humidifié avec de l'alcool à 70 %.
7.3. Nettoyage du fil d'alimentation et de l'adaptateur
Essuyez régulièrement le fil de plomb et l'adaptateur avec un chiffon imbibé
d'une solution de savon doux, puis essuyez-les délicatement pour les sécher.
Le frottement de l'alcool sur le fil de plomb endommagera l'isolation et réduira
considérablement sa durée de vie.
7.4. Nettoyage du tampon d'électrode
1) Mettez l'appareil hors tension et retirez le tampon de la peau et du fil de
plomb.
2) Laver le tampon lorsque la surface adhésive devient sale et/ou que le
tampon est difficile à fixer sur la peau.
• Lavez doucement le tampon du bout des doigts sous l'eau froide
courante pendant plusieurs secondes (n'utilisez pas
d'éponge/tissu/objet tranchant comme un ongle du côté adhésif,
n'utilisez pas de détergents, de produits chimiques ou de savon).
3) Séchez les tampons et laissez la surface adhésive sécher complètement
à l'air libre (n'essuyez pas avec un papier de soie ou un chiffon).
4) Replacez le tampon sur le film plastique transparent et rangez-le dans un
sac plastique.
Précaution: La durée de vie du tampon d'électrode peut varier
selon la fréquence des lavages, l'état de la peau et l'état de
stockage.
Précaution: Si le tampon d'électrode ne colle plus à votre peau ou
si le tampon d'électrode est cassé, vous devez le remplacer par un
nouveau tampon d'électrode.
Précaution: Avant d'appliquer le tampon d'électrode, il est
recommandé de laver et de dégraisser la peau, puis de sécher
complètement la zone.
Précaution: N'allumez pas l'appareil lorsque le tampon d'électrode
n'est pas positionné sur le corps.
80
Précaution: Ne jamais retirer le tampon d'électrode de la peau
lorsque l'appareil est encore sous tension.
Précaution: Si une électrode de remplacement est nécessaire,
utilisez uniquement des électrodes de 50*100 mm (2 pouces x 4
pouces), les mêmes que celles fournies avec l'appareil Sonic Stim +.
Précaution: L'utilisation de tampons d'électrodes plus grands que
ceux fournis peut réduire l'effet de la stimulation. L'utilisation d'une
électrode beaucoup plus petite que celle fournie avec l'appareil
Sonic Stim + peut augmenter le risque d'irritation de la peau ou de
brûlure des électrodes sous l'électrode.
Précaution: Utilisez toujours des électrodes portant le marquage CE.
8.0 Dépannage
Remarque: Si les mesures suivantes ne permettent pas d'atténuer le problème,
veuillez appeler votre agence ou votre fournisseur agréé.
Problème
Causes possibles
Solution éventuelle
Les LEDS ne
s'allument pas
Défaillance du contact
de l'adaptateur
Assurez-vous que
l'adaptateur est branché.
Vérifiez les contacts suivants :
Tous les contacts sont en
place
Tous les contacts ne sont pas
rompus
La stimulation
électrique est
faible/ne peut
pas sentir la
stimulation
Le tampon d'électrode
a séché ou est
contaminé
Remplacer par une nouvelle
électrode
Le tampon de
l'électrode ne colle pas
bien à la peau
Reconnectez la pastille
d'électrode ou remplacez-la
par une nouvelle housse
d'électrode
Fil de plomb
vieux/usé/endommagé
Remplacer par un nouveau fil
de plomb
L'intensité de la
stimulation électrique
est faible
Augmenter l'intensité de la
sortie
L'intensité est trop
élevée
Diminuer l'intensité
81
La stimulation
est
inconfortable
La taille de la zone
active des électrodes
est trop petite
Seules des électrodes de
50x100mm doivent être
utilisées
Electrode ou fil de
plomb endommagé ou
usé
Remplacer par une nouvelle
électrode ou un nouveau fil
de plomb
Ne peut pas faire
fonctionner l'appareil
conformément au
manuel
Veuillez consulter le manuel
avant utilisation
La stimulation
s'arrête
Mauvais contact entre
les électrodes
Réappliquer les électrodes,
les fixer solidement
Electrode ou fil de
plomb endommagé ou
usé
Remplacer par une nouvelle
électrode ou un nouveau fil
de plomb
Pas de support de
contact
Utiliser avec le gel à ultrasons
approprié
La stimulation
est inefficace
Placement incorrect
de l'électrode ou de
l'applicateur
Repositionner une électrode
et/ou un applicateur
Inconnu
Contacter le clinicien
9.0 Spécifications et données techniques
Données techniques des ultrasons
1MHz ± 10%
3 niveaux d'intensité (B, M, E)
3W(L), 4W(M), 5W(H)
100Hz ± 10%
10ms
3ms-5ms
2-3.3
30%, 40%, 50%
4.0cm2
82
l.25w/cm2(duty cycle at 50%)
5.0
Collimaté
Pulsée
5min, 10min, 15min
Aluminium
Données techniques de la stimulation électrique
5min, 10min, 15min
2.5kHz
1-120Hz
0-15V (500 Ω Charger)
25 niveaux d'intensité
Données techniques de l'appareil Sonic Stim
2 ans
Classe II, type BF
209 x 53 x 89mm (LxWxH)
235g
Données techniques de l'alimentation électrique
AC 100-240V
50/60Hz
0.8A
DC 15V
1.2A
76 x 46 x 27.5mm (LxLxH)
117g
83
Conditions environnementales
Conditions
d'utilisation
Température
5-40°C
Humidité relative
30%-75%
Pression atmosphérique
700-1060hPa
Conditions de
stockage et de
transport
Température
-20-55°C
Humidité relative
10%-93%
Pression atmosphérique
700-1060hPa
10.0 Conditionnement
Pour une pause prolongée du traitement, placez l'appareil avec l'adaptateur,
le fil de plomb, le tampon d'électrode et le manuel dans le boîtier. Stockez-le
dans une pièce sèche et protégez-le contre la chaleur, le soleil et l'humidité.
Stockez l'appareil dans un endroit frais et bien ventilé en respectant les
conditions de stockage énumérées ci-dessus. Ne jamais placer d'objets lourds
sur la machine.
11.0 CEM
L'appareil nécessite des précautions particulières en matière de compatibilité
électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément
aux informations CEM fournies dans ce manuel.
Il convient de faire preuve de prudence lorsque l'appareil est utilisé à côté
d'autres équipements ou empilé avec ceux-ci. Des interférences
électromagnétiques ou autres pourraient se produire sur cet appareil ou sur
d'autres équipements. Essayez de minimiser ces interférences en n'utilisant pas
d'autres équipements en conjonction avec celui-ci.
La performance de l'appareil a été déterminée comme étant une
performance essentielle. Ce dispositif a été testé et inspecté de manière
approfondie pour garantir des performances et un fonctionnement corrects.
84
Tableau 1
Orientations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le dispositif Sonic Stim + est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Sonic
Stim + doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test
d'émissions
Conformité
Guide de l'environnement
électromagnétique
Émissions de
RF
CISPR 11
Groupe 1
Le dispositif Sonic Stim + utilise l'énergie
RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions RF sont très
faibles et ne sont pas susceptibles de
provoquer des interférences avec les
équipements électroniques situés à
proximité.
Émissions de
RF
CISPR 11
Classe B
Le dispositif Sonic Stim + peut être
utilisé dans tous les établissements, y
compris ceux qui sont directement
reliés aux bâtiments publics
d'alimentation électrique basse
tension utilisés à des fins domestiques.
Émissions
harmoniques
IEC 61000-3-2
Classe A
Fluctuations
de tension /
émissions de
scintillement
IEC 61000-3-3
Conforme
Tableau 2
Orientations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le dispositif Sonic Stim + est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Sonic
Stim + doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Niveau de test
IEC 6061
Conformité
Guide de
l'environnement
électromagnétique
85
Décharge
électrostatique
(ESD)
IEC 61000-4-2
±8kV contact
±15kV air
±8kV contact
±15kV air
Les sols doivent être
en bois, en béton ou
en carreaux de
céramique. Si les sols
sont recouverts d'un
matériau
synthétique,
l'humidité relative
doit être d'au moins
30 %.
Transitoires
électriques
rapides/rupture
IEC 61000-4-4
±2kV pour les
lignes
d'alimentation
électrique
±1kV pour les
lignes
d'entrée/sortie
±2kV pour les
lignes
d'alimentation
électrique
±1kV pour les
lignes
d'entrée/sortie
La qualité du réseau
électrique devrait
être celle d'un
environnement
commercial ou
hospitalier typique.
Surge
IEC 61000-4-5
Ligne(s) de
±1kV aux
lignes
Ligne(s) de
±2kV vers la
terre
Ligne(s) de
±1kV aux
lignes
Ligne(s) de
±2kV vers la
terre
La qualité du réseau
électrique devrait
être celle d'un
environnement
commercial ou
hospitalier typique.
Les chutes de
tension, les
courtes
interruptions et
les variations
de tension sur
les lignes
d'entrée de
l'alimentation
électrique
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95%
dip in UT) pour
0,5 cycle 40%
UT (60% dip in
UT) pour 5
cycles 70% UT
(30% dip en
UT) pour 25
cycles <5% UT
(>95% dip en
UT) pendant 5
secondes
<5% UT (>95%
dip en UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT (60 %
de creux dans
l'UT) pour 5
cycles 70 % UT
(30 % de
creux dans
l'UT) pour 25
cycles <5% UT
(>95% de
baisse en UT)
pendant 5
secondes
La qualité de
l'alimentation
électrique doit être
celle d'un
environnement
commercial ou
hospitalier typique.
Si l'utilisateur de
l'appareil a besoin
de continuer à
fonctionner
pendant les
coupures de
courant, l'appareil
doit être alimenté
par une
alimentation sans
coupure.
Fréquence
d'alimentation
(50/60 Hz)
30 A/m
30 A/m
Les champs
magnétiques à
fréquence
86
champ
magnétique
IEC 61000-4-8
industrielle doivent
être à des niveaux
caractéristiques d'un
emplacement
typique dans un
environnement
commercial ou un
hôpital.
REMARQUE: UT est la tension secteur en courant alternatif avant
l'application du niveau de test.
Tableau 3
Orientations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le dispositif Sonic Stim + est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Sonic
Stim + doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test
d'immunité
Niveau de
test IEC
6061
Conformité
Guide de l'environnement
électromagnétique
RF conduite
IEC 610004-6
3 Vrms 150
kHz - 80
MHz
3 Vrms
Les équipements de
communication RF
portables et mobiles ne
doivent pas être utilisés plus
près d'un point quelconque
du dispositif Sonic Stim +, y
compris les câbles, que la
distance de séparation
recommandée calculée à
partir de l'équation
applicable à la fréquence
de l'émetteur.
Distance de sécurité
recommandée
d=l.2√P
d=0.35√P，80MHz à 800MHz
d=0.7√P，800MHz à 2.7GHz
où P est la puissance de
sortie maximale de
l'émetteur Dans watts (W)
according à l'émetteur le
Radiodiffusion
RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz -
2.7 GHz
10 V/m
87
fabricant et d est la
distance de sécurité
recommandée en mètres
(m). Les intensités de
champ des émetteurs RF
fixes, telles que
déterminées par une étude
électromagnétique du
Asite, doivent être
inférieures au niveau de
conformité dans chaque
gamme de Bfréquences.
Des interférences peuvent
se produire à proximité de
chaque gamme de
fréquences. Des
interférences peuvent se
produire à proximité des
équipements marqués du
symbole suivant :
Remarque: À 80 MHz - 800 MHz, la fréquence la plus élevée s'applique.
Remarque: Ces lignes de conduite pourraient ne pas s'appliquer dans
certaines situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes
ALes intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base
pour les téléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la
radio amateur, les émissions radio AM et FM et les émissions TY ne
peuvent pas être prévues avec précision en théorie. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude
électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ
mesuré à l'endroit où le dispositif Sonic Stim + est utilisé dépasse le niveau
de conformité RF applicable ci-dessus, il faut l'observer pour vérifier le
fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées,
des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la
réorientation ou le déplacement du Sonic Stim +.
BSur la gamme de fréquences 150 kHz - 80 MHz, les intensités de champ
doivent être inférieures à 3 V/m.
88
Table 4
Distances de séparation recommandées entre les équipements de
communication RF portables et mobiles et le dispositif Sonic Stim +
Le Sonic Stim + est conçu pour être utilisé dans un environnement
électromagnétique qui contrôle les perturbations RF rayonnées. Le client
ou l'utilisateur du Sonic Stim + peut aider à prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale par rapport
aux équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs)
comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie
maximale de l'équipement de communication.
La Puissance
de
production
maximale
nominale de
l'émetteur /
(W)
La Distance de sécurité en fonction de la fréquence de
l'émetteur / (m)
150 kHz – 80 MHz
D=1.2√P
80 MHz – 800
MHz
d=0.35√P
800 MHz – 2.7
GHz
D=0.7√P
0.01
0.12
0.04
0.07
0.1
0.37
0.11
0.22
1
1.17
0.35
0.7
10
3.69
1.1
2.0
100
11.67
3.5
7.0
Pour les émetteurs dont la capacité de puissance de sortie maximale
n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de sécurité recommandée d en
mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de
l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
Remarque : à 80 MHz - 800 MHz. la distance de sécurité pour la gamme
de fréquence supérieure s'applique.
Remarque : Ces lignes directrices peuvent ne pas s'appliquer dans toutes
les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
89
12.0 Élimination des déchets de produits électriques et
électroniques (EDPEE)
Les piles complètement déchargées doivent être jetées dans un
conteneur de recyclage spécialement étiqueté, dans des points
de ramassage de déchets toxiques ou chez un revendeur de
matériel électrique. Vous êtes légalement tenu de vous défaire
convenablement de vos piles.
Veuillez vous débarrasser de l'appareil conformément à l'obligation légale en
vigueur dans votre région.
13.0 Garantie
Veuillez contacter votre distributeur ou le centre des appareils en cas de
réclamation au titre de la garantie. Si vous devez renvoyer l'appareil, joignez
une copie de votre reçu et indiquez la nature du défaut.
Les conditions de garantie suivantes s'appliquent :
l. La période de garantie pour le Sonic Stim + est d'un an à compter de la
date d'achat. En cas de réclamation au titre de la garantie, la date d'achat
doit être prouvée au moyen du ticket de caisse ou de la facture.
2. Les défauts de matériau ou de fabrication seront éliminés sans modification
pendant la période de garantie.
3. Les réparations effectuées sous garantie ne prolongent pas la période de
garantie, ni pour l'appareil ni pour les pièces de rechange.
4. Les éléments suivants sont exclus de la garantie :
• Tout dommage résultant d'un traitement inapproprié, par exemple
non conforme au manuel d'utilisation.
• Tous les dommages dus à une réparation ou à une manipulation par
le client ou par des tiers non autorisés.
• Les dommages survenus pendant le transport du fabricant au
consommateur ou au centre de service.
90
Sehr geehrter Kunde,
Vielen Dank, dass Sie sich für Sonic Stim + entschieden haben. TensCare steht
für hochwertige, gründlich getestete Produkte für die Anwendungen in den
Bereichen sanfte Elektrotherapie, Muskeltoning, Kontinenzmanagement und
Schmerzlinderung bei Wehen.
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bewahren Sie sie
für den späteren Gebrauch auf und beachten Sie die darin enthaltenen
Informationen.
Mit freundlichen Grüßen,
Ihr TensCare-Team
91
Inhalt
1.0 EINFÜHRUNG 92
2.0 VORGESEHENE VERWENDUNG 94
3.0 KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN UND
VORSICHTSMAßNAHMEN 94
4.0 INFORMATIONEN ZUR EINHEIT 100
5.0 INSTALLATION 101
5.1 VOR GEBRAUCH 101
5.2 VERBINDUNG 101
5.3 ANSCHLUSS DES NETZADAPTERS 132
5.4 THERAPIE-MODUS 102
5.5 VERBINDUNG ZU TRENNEN 102
6.0 BETRIEB 102
6.1. MAßNAHMEN IN BEZUG AUF BEHANDLUNGEN 102
6.2. BEDIENUNG DES GERÄTS 103
6.3. DER APPLIKATOR 108
7.0 WARTUNG 108
7.1. REINIGUNG DES GERÄTS 108
7.2. REINIGUNG DES APPLIKATORS 109
7.3. REINIGUNG VON ZULEITUNGSDRAHT UND ADAPTER 109
7.4. REINIGUNG DER ELEKTRODENAUFLAGE 109
8.0 FEHLERBEHEBUNG 110
9.0 SPEZIFIKATIONEN UND TECHNISCHE DATEN 111
10.0 SPEICHERUNG 113
11.0 EMC 113
12.0 ENTSORGUNG VON ELEKTRO- UND ELEKTRONIKALTGERÄTEN
(WEEE) 120
13.0 GARANTIE 120
92
Verwendete Symbole
Symbol für den Schutz gegen elektrischen Schlag: Typ BF
Dieses Symbol auf dem Gerät bedeutet "Siehe
Gebrauchsanweisung".
Temperaturbegrenzung: gibt die Temperaturgrenzen an, denen
das medizinische Gerät sicher ausgesetzt werden kann.
Seriennummer: gibt die Seriennummer des Herstellers an, damit
ein bestimmtes medizinisches Gerät identifiziert werden kann.
Entsorgung gemäß der Richtlinie 2012/19/EU (WEEE)
Katalognummer: gibt die Katalognummer des Herstellers an,
damit das Gerät identifiziert werden kann.
den Namen und die Adresse des Herstellers
Datum der Herstellung
Entspricht der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte
(93/42/EWG) und wurde durch die Anforderungen der Richtlinie
2007/47/EG geändert. Benannte Stelle TUV Rheinland (CE01 97)
Importeur-Symbol
IPX7
Nur für Ultraschallkopf: Geschützt gegen die Wirkungen beim
zeitweiligen Untertauchen in Wasser
Trocken halten
Symbol der Klasse II
93
1.0 Einführung
Dieses Handbuch wurde für die Benutzer von Sonic Stim + geschrieben. Es
enthält allgemeine Informationen über den Betrieb, die Vorsichtsmaßnahmen
und Wartungsinformationen des Geräts. Um die Nutzung, Effizienz und
Lebensdauer des Geräts zu maximieren, lesen Sie bitte das Handbuch
gründlich durch und machen Sie sich mit den Bedienelementen sowie dem
Zubehör vertraut, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
Achten Sie auf Folgendes, bevor Sie den Sonic Stim + verwenden:
1) Informieren Sie sich über die Kontraindikationen (siehe Kapitel 3).
2) Das Gerät darf nicht in der Nähe (d.h. weniger als 2 Meter) von
Kurzwellengeräten verwendet werden.
3) Das Gerät darf nicht in sogenannten "Nassräumen" (Hydrotherapie-
Räume) eingesetzt werden.
Der Hersteller kann nicht für die Ergebnisse verantwortlich gemacht werden,
wenn dieses Gerät für andere als die in dieser Bedienungsanleitung
beschriebenen Zwecke verwendet wird.
Therapie-Möglichkeiten
Sonic Stim + ist ein Therapiegerät, das sowohl Ultraschalltherapie als auch
Elektrotherapie bietet. Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität und
die Lebensfreude, insbesondere bei Personen, die unter chronischen
Schmerzen leiden. Sonic Stim + ist ein Ultraschall- und Elektrotherapiegerät für
die Behandlung von chronischen und akuten Muskelschmerzen. Der
Applikator hat eine Strahlungsfläche von 4,0 cm2 und eine Frequenz von 1
MHz. Die Kombinationstherapie von Ultraschall- und Elektrotherapie ist ideal,
um Triggerpunkte und/oder Schmerzpunkte zu lokalisieren.
Der Applikator
Der Ultraschall-Applikator für Sonic Stim + hat einen Ein-Frequenz-Kopf. Dieser
Applikator kann nun 1 MHz Ultraschall liefern. Der Kopf hat ausgezeichnete
Strahlungseigenschaften und erfüllt alle Anforderungen der bestehenden
Normen. Die ausgezeichneten Strahleigenschaften, das ergonomische
Design und die effektive Kontaktsteuerung des Einfrequenz-Applikators
ermöglichen eine optimale Behandlung.
94
2.0 Vorgesehene Verwendung
Sonic Stim + ist ein tragbares Ultraschall- und TENS-Kombinationstherapiegerät
(Transkutane Elektrische Nervenstimulation), das tiefe Ultraschallwellen im
Körpergewebe und TENS zur Behandlung ausgewählter medizinischer
Zustände erzeugt, wie z.B. zur symptomatischen Linderung von chronischen,
hartnäckigen Schmerzen, posttraumatischen Schmerzen und postoperativen
Schmerzen, Muskelkrämpfen und Gelenkkontrakturen. Sonic Stim + wird nicht
für die Behandlung von bösartigen Tumoren empfohlen.
3.0 Kontraindikationen, Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen
Die Vorsichtshinweise in diesem Abschnitt und in diesem Handbuch sind durch
spezifische Symbole gekennzeichnet. Machen Sie sich mit diesen Symbolen
und ihren Definitionen vertraut, bevor Sie dieses Gerät in Betrieb nehmen. Die
Definitionen dieser Symbole lauten wie folgt:
Vorsicht: Text mit einem "VORSICHT"-Indikatorsymbol erläutert
mögliche Sicherheitsverstöße, die zu leichten bis mittelschweren
Verletzungen einer Person oder Schäden an Geräten führen können.
Warnung: Text mit einem "WARNUNG"-Indikator erläutert mögliche
Sicherheitsverstöße, die möglicherweise zu schweren Verletzungen
einer Person und/oder zu Schäden an der Ausrüstung führen können.
Gefahr: Text mit einem "GEFAHR"-Indikator erläutert mögliche
Sicherheitsverletzungen, bei denen es sich um unmittelbar
bevorstehende Gefahrensituationen handelt, die zum Tod oder zu
schweren Verletzungen führen können.
Kontraindikationen
• Nicht über oder in der Nähe von Knochenwachstumszentren
(Epiphysenscheiben) verwenden, bis das Knochenwachstum
abgeschlossen ist.
• Nicht über einer Heilungsfraktur anwenden.
• Nicht über den Augen anwenden.
• Nicht über dem Herzen anwenden.
• Nicht über Hirngewebe anwenden.
• Nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern des Demand-Typs anwenden.
95
• Nicht bei Personen anwenden, die schwanger sind.
• Nicht bei Hoden anwenden.
• Nicht bei Patienten nach Laminektomie anwenden.
• Nicht an gefühllosen Stellen des Körpers anwenden.
• Nicht in Bereichen mit posttraumatischen Folgeerscheinungen
anwenden.
• Nicht verwenden, wenn der Patient eine Endoprothese /
Metallimplantate hat.
• Nicht bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen
anwenden.
• Nicht zur Behandlung von bösartigen Tumoren und nicht in der Region
verwenden, in der Tumore oder bösartige Tumore vorhanden sind.
• Nicht bei Patienten anwenden, die an Thrombophlebitis und/oder
Varizen leiden.
• Nicht bei Patienten anwenden, die an septischer Entzündung leiden.
• Nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus anwenden.
• Nicht bei Patienten mit Osteoporose anwenden.
• Verwenden Sie keine übermäßig ischämischen Gewebe bei Patienten
mit Gefäßerkrankungen, bei denen die Blutversorgung nicht in der Lage
wäre, dem Anstieg des metabolischen Bedarfs zu folgen.
• Nicht über den Nerven oder Arterien der Halsschlagader, Kehlkopf- oder
Rachenmuskeln anwenden.
• Nicht bei Patienten mit hämorrhagischen Diathesen (übermäßige
Blutungsstörungen) anwenden.
• Nicht über einen Bereich des Rückenmarks nach einer Laminektomie
anwenden.
• Nicht über Bereichen verwenden, die unter Narkose stehen.
• Nicht bei akuten Verletzungen anwenden
• Nicht bei offenen Wunden anwenden.
• Nicht verwenden, wenn der Patient fieberhaft ist (Pyrexie).
• Nicht bei Patienten mit Tuberkulose anwenden.
• Nicht bei Patienten anwenden, die eine lokalisierte Entzündung haben.
Vorsicht
• Lesen, verstehen und praktizieren Sie die Vorsichts- und
Bedienungsanleitung. Die Einschränkungen und Gefahren kennen, die
mit der Verwendung von Ultraschallgeräten verbunden sind. Beachten
Sie die auf dem Gerät angebrachten Vorsichts- und Betriebsaufkleber.
• Informieren Sie sich über die Kontraindikationen.
• Betreiben Sie das Gerät nicht, wenn es an ein anderes medizinisches
Gerät angeschlossen ist.
96
• Betreiben Sie dieses Gerät nicht in einer Umgebung, in der andere
verwendete Geräte absichtlich elektromagnetische Energie ungeschirmt
abstrahlen.
• Ultraschall sollte vor jeder Anwendung routinemäßig überprüft werden,
um sicherzustellen, dass alle Bedienelemente normal funktionieren.
o Prüfen Sie die Intensitätsregelung - stellen Sie sicher, dass sie die
Intensität der Ultraschall-Leistungsabgabe stabil und richtig einstellt.
o Prüfen Sie die Behandlungszeitsteuerung - stellen Sie sicher, dass sie
die Ultraschall-Leistungsabgabe beendet, wenn der Timer Null
erreicht.
• Verwenden Sie keine spitzen Gegenstände wie Bleistiftspitze oder
Kugelschreiber, um die Tasten auf dem Bedienfeld zu bedienen.
• Behandeln Sie den Ultraschallapplikator mit Vorsicht. Eine
unsachgemäße Handhabung des Ultraschallapplikators kann seine
Eigenschaften nachteilig beeinflussen.
• Prüfen Sie den Ultraschall-Applikator vor jedem Gebrauch auf Risse, um
das Eindringen von leitender Flüssigkeit zu vermeiden.
• Überprüfen Sie die Applikatorkabel und die zugehörigen Anschlüsse vor
jedem Gebrauch.
• Das Ultraschall-Therapie-Steuergerät ist nicht dafür ausgelegt, das
Eindringen von Wasser oder Flüssigkeiten zu verhindern. Das Eindringen
von Wasser oder Flüssigkeiten kann zu Fehlfunktionen interner
Komponenten des Geräts führen und somit ein Verletzungsrisiko für den
Patienten darstellen.
• Hier ist Vorsicht geboten:
o mit Patienten, bei denen Epilepsie vermutet oder diagnostiziert
wurde.
o mit Patienten, bei denen Herzprobleme vermutet oder diagnostiziert
wurden.
• Vorsicht ist geboten, wenn folgende Personen anwesend sind
o Bei Neigung zu Blutungen nach akutem Trauma oder Fraktur.
o Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen
Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können.
o Über der menstruierenden oder schwangeren Gebärmutter.
o Über Hautareale, die nicht normal empfunden werden.
• Bei einigen Patienten kann es zu Hautirritationen oder
Überempfindlichkeit aufgrund der
• elektrische Stimulation oder elektrisch leitendes Medium. Die Irritation
kann in der Regel durch die Verwendung eines alternativen leitfähigen
Mediums oder einer alternativen Elektrodenplatzierung reduziert werden.
• Die Elektrodenplatzierung und Stimulationseinstellungen sollten auf der
Anleitung des verschreibenden Arztes basieren.
• Elektroden niemals über gereizter oder gebrochener Haut anbringen.
97
• Das Gerät sollte ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt
werden.
• Das Gerät sollte nur mit den vom Hersteller für die Verwendung
empfohlenen Leitungen und Elektroden verwendet werden.
• Nicht in der Badewanne oder Dusche verwenden. Das Gerät sollte nicht
in Wasser oder andere Flüssigkeiten eingetaucht werden, da dies das
Gerät beschädigen und den Patienten erschrecken könnte.
• Die Verwendung von wärme- und kälteerzeugenden Geräten, wie z.B.
elektrische Heizdecken, Heizkissen oder Eisbeutel, kann die Leistung der
Elektroden beeinträchtigen oder den Kreislauf des Patienten verändern
und das Verletzungsrisiko für den Patienten erhöhen.
• Der Sonic Stim + sollte nicht während des Fahrens, beim Bedienen von
Maschinen oder bei Aktivitäten verwendet werden, bei denen
unwillkürliche Muskelkontraktionen den Benutzer einem unnötigen
Verletzungsrisiko aussetzen können.
Warnungen
• Beim Betrieb dieses Geräts in der Nähe anderer Geräte ist Vorsicht
geboten.
• Potenzielle elektromagnetische oder andere Störungen können
entweder bei diesem Gerät oder bei den anderen Geräten oder bei
beiden auftreten. Minimieren Sie diese Störungen, indem Sie dieses Gerät
nicht in Verbindung mit den anderen Geräten verwenden.
• Dieses Gerät darf nicht in der Nähe (d.h. weniger als 2 Meter) von
Kurzwellengeräten verwendet werden.
• Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung, Regen, übermäßigen Staub,
Feuchtigkeit, mechanische Vibrationen und Stöße.
• Dieses Gerät darf nicht in so genannten "Nassräumen" (Hydrotherapie-
Räume) verwendet werden.
• Bevor Sie eine Behandlung durchführen, sollten Sie sich mit den
Betriebsverfahren für jedes Behandlungsprogramm sowie mit den
Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und
Vorsichtsmaßnahmen vertraut machen. Konsultieren Sie andere
Ressourcen für zusätzliche Informationen über die Anwendung von
Elektrotherapie und Ultraschall.
• Verwenden Sie zur Reinigung dieses Geräts keine Lösungsmittel.
• Verwenden Sie dieses Gerät nicht, wenn es in irgendeiner Weise
beschädigt ist.
• Dieses Gerät darf nur von Personen in autorisierten Verkaufszentren
gewartet, repariert und geöffnet werden.
98
• Entsorgen Sie dieses Gerät in Übereinstimmung mit den örtlichen
Vorschriften. Bewahren Sie die Bedienungsanleitung zusammen mit dem
Gerät auf.
• Schwangere und stillende Frauen sollten bei der Verwendung des Geräts
Vorsicht walten lassen.
• Vermeiden Sie die Anwendung über oder in der Nähe von
Knochenwachstumszentren, bis das Knochenwachstum abgeschlossen
ist.
• Die Behandlungszeit sollte 30 Minuten pro Tag nicht überschreiten.
• Verwenden Sie während der Bedienung des Geräts kein Mobiltelefon.
• Patienten, die empfindlich auf das Kopplungsgel reagieren, sollten bei
der Anwendung des Geräts Vorsicht walten lassen.
• Die Stimulation sollte nicht über den Karotis-Sinus-Nerven erfolgen,
insbesondere nicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit für den
Karotis-Sinus-Reflex.
• Die Stimulation sollte nicht über Hals, Thorax oder Mund erfolgen. Es
können starke Spasmen der Kehlkopf- und Rachenmuskeln auftreten,
und die Kontraktionen können stark genug sein, um die Atemwege zu
verschließen oder Atembeschwerden zu verursachen.
• Die Stimulation sollte nicht trans-cerebral (quer über den Kopf), über die
Halsschlagader (wo der Kiefer auf den Hals trifft), über Metallimplantate
oder in Verbindung mit Schlafapnoe oder Herzmonitoren durchgeführt
werden.
• Die Stimulation sollte nicht transthorakal angewendet werden. Da das
Einleiten von elektrischem Strom in das Herz Herz Herzrhythmusstörungen
verursachen kann, sollte die Stimulation nicht transthorakal erfolgen.
• Die Stimulation sollte nicht auf geschwollene, infizierte oder entzündete
Bereiche oder Hautausbrüche angewendet werden, z.B. Phlebitis,
Thrombophlebitis, Krampfadern usw.
• Die Stimulation sollte nicht über oder in der Nähe von krebsartigen
Läsionen angewendet werden.
• Halten Sie den Ultraschallkopf immer in ständiger Bewegung.
• Verwenden Sie reichlich Leitgel mit dem Ultraschallkopf, um eine gute
Kopplung während der gesamten Behandlung zu gewährleisten. Falls
erforderlich, bei der Einstellung der Intensität mehr auftragen.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie
irgendwelche Zweifel haben.
Gefahr
Patienten mit einem implantierten Neurostimulationsgerät dürfen nicht mit
Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie, therapeutischer
99
Ultraschalldiathermie oder Laserdiathermie behandelt werden oder sich
irgendwo am Körper in deren Nähe aufhalten. Die Energie der Diathermie
(Kurzwelle, Mikrowelle, Ultraschall und Laser) kann durch das implantierte
Neurostimulationssystem übertragen werden, Gewebe schädigen und zu
schweren Verletzungen oder zum Tod führen. Während der Diathermie-
Therapie kann es auch dann zu Verletzungen, Schäden oder Tod kommen,
wenn das implantierte Neurostimulationssystem "ausgeschaltet" ist.
Biogefährliche Materialien
Behandeln, reinigen und entsorgen Sie Komponenten und Zubehörteile, die
mit Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, gemäß den nationalen,
lokalen und betrieblichen Vorschriften, Bestimmungen und Verfahren.
Nachteilige Reaktion
Hautirritationen, Entzündungen und Elektrodenverbrennungen unter den
Elektroden sind mögliche unerwünschte Reaktionen. Führen Sie die folgenden
Verfahren durch, um die negativen Auswirkungen der Ultraschalltherapie zu
vermeiden.
• Bewegung des Applikators - Wenn die Bewegung des Applikators zu
langsam ist, kann der Patient einen Periostschmerz verspüren, der durch
tiefe Schmerzen oder Schmerzen gekennzeichnet ist. Wenn die
Bewegung zu schnell ist oder der Applikator keinen guten Kontakt mit der
Haut hat, wird die therapeutische Wirkung der Schallwellen vermindert,
und der Applikator kann sich überhitzen.
• Anfälligkeit der Patienten - Einige Patienten reagieren empfindlicher auf
Ultraschallausgabe und können eine Reaktion ähnlich einem
Hitzeausschlag zeigen. Achten Sie darauf, den Behandlungsbereich
während und nach der Behandlung zu inspizieren und stellen Sie die
Anwendung ein, wenn eine unerwünschte Reaktion auftritt.
• Kopplung - Die Kopplung wird als Kontakt zwischen dem Applikator und
der Behandlungsstelle beschrieben und kann durch die Verwendung
eines Kopplungsmittels, wie z. B. Gel oder Lotion, erreicht werden. Alles,
was als Kopplungsmittel verwendet wird, muss hoch leitfähig sein. Luft ist
ein sehr schlechter Leiter von Ultraschallwellen.
100
4.0 Informationen zur Einheit
1) LED ZEIT: zeigt Behandlungszeiten von 5 Minuten, 10 Minuten und 15
Minuten an
2) MODE-LED: zeigt die Intensität des Ultraschalls Niedrig (L), Mittel (M) und
Hoch (H) an.
3) TIME-Taste: Passt die Behandlungszeiten entweder auf 5 Minuten, 10
Minuten und 15 Minuten an
4) MODE-Taste: Stellt die Ultraschall-Intensität ein: Niedrig (L), Mittel (M) und
Hoch (H).
5) + Taste: Erhöht die Intensität der Stimulation
6) - Schaltfläche: Verringert die Intensität der Stimulation
7) STIM-LED: zeigt den Zustand des Stimulationsausgangs an - wenn das Licht
leuchtet, ist die Stimulation eingeschaltet.
8) POWER-LED: zeigt den Stromversorgungsstatus an
9) EIN/AUS-Schalter: Einschalten durch Heraufschalten oder Ausschalten
durch Herunterschalten
10) Adapter-Anschlusspunkt
11) Anschlusspunkt für Zuleitungsdraht und Elektrodenpad
12) Ultraschallkopf / Applikator
13) Hauptteil
101
5.0 Installation
5.1 Vor der Verwendung
Nehmen Sie das Gerät und alle Zubehörteile aus dem Karton. Überprüfen Sie
das Gerät auf Beschädigungen oder fehlende Teile und/oder Zubehör.
Melden Sie Beschädigungen oder fehlende Teile bzw. Zubehör Ihrem örtlichen
Händler oder Einzelhändler, bei dem Sie dieses Gerät gekauft haben.
Kit-Inhalt
1 x Schall-Stim+
1 x Bedienungsanleitung
1 x Elektroden (50 x 100mm)
1 x Zuleitungsdraht
1 x Netzadapter
1 x Ultraschall-Übertragungsgel (85g)
1 x Schnellstart-Anleitung
5.2 Verbindung
Bevor Sie dieses Gerät an die Stromversorgung anschließen, vergewissern Sie
sich, dass die auf dem Typenschild angegebene Spannung und Frequenz mit
der verfügbaren Stromversorgung übereinstimmen.
Das Netzteil ist ein Teil des Versorgungskreises, von dem die Sicherheit des
Geräts abhängt. Die Zulassungen für den Sonic Stim + sind nur gültig, wenn er
in Kombination mit dem mit dem Gerät gelieferten Adaptertyp verwendet
wird.
Vorsicht: Es ist nicht gestattet, Sonic Stim + an einen anderen als den
mitgelieferten Adapter anzuschließen.
Vorsicht: Der Anschluss von anderem als dem vom Hersteller
angegebenen Zubehör kann die Sicherheit des Patienten und die
ordnungsgemäße Funktion des Geräts beeinträchtigen; daher ist es
nicht zulässig.
5.3 Anschluss des Netzadapters
1) Schließen Sie das Netzteil an die
Netzkabel.
2) Schließen Sie den Netzadapter an die Wandsteckdose
an.
102
5.4 Therapie-Modus
Sonic Stim + bietet 2 Behandlungsmodi:
1) Kombination: Ultraschall + Elektrostimulationstherapie
2) Ultraschall: Ultraschall-Therapie
5.5 Verbindung zu trennen
1) Schalten Sie den Sonic Stim + aus, indem Sie den ON/OFF-Schalter von
ON auf OFF schalten.
2) Entfernen Sie den Netzadapter aus der Steckdose.
6.0 Betrieb
6.1. Maßnahmen in Bezug auf Behandlungen
Vor der Behandlung
• Stellen Sie sicher, dass es keine Kontraindikationen für die Behandlung
gibt.
• Reinigen Sie die Haut des Behandlungsbereichs mit Seife oder Alkohol
(70%).
• Wenn die Haut überschüssige Haare hat, schneiden oder rasieren Sie die
Haare für eine optimale Behandlung.
• Tragen Sie eine angemessene Menge an Ultraschallübertragungs-
/leitfähigem Gel auf den Behandlungsbereich auf. Verwenden Sie nur
das Ultraschallgel mit CE-Kennzeichnung.
• Ultraschall-Aktionsfunktionstest: Platzieren Sie die Sonde horizontal,
geben Sie dann mehrere Wassertropfen auf die Oberfläche der Sonde,
schalten Sie das Gerät ein und drücken Sie die Zeittaste, um das
Ultraschallgerät zu aktivieren. Sie werden die Ultraschallwirkung
beobachten können, da die Wassertropfen auf dem Schallkopf zu
tanzen scheinen und möglicherweise eine kleine Menge Dampf
freigesetzt wird. Die Wassertröpfchen auf dem Schallkopf beginnen, eine
Million Schwingungen pro Sekunde auszuführen, was das
Zerstäubungsphänomen zeigt.
Während der Behandlung
• Bewegen Sie den Ultraschallkopf in einer Kreisbewegung. Der
behandelte Bereich sollte doppelt so groß sein wie der Durchmesser des
Applikators.
103
• Bei schlechter Übertragung der Ultraschallenergie ist es ratsam, mehr Gel
hinzuzufügen oder den Ultraschallkopf zu repositionieren.
Vorsicht: Der Ultraschallkopf sollte in einer langsamen, flachen,
kreisförmigen Bewegung über die Hautoberfläche des
Behandlungsgebietes bewegt werden. Den Schallkopf gleichmäßig
(rechtzeitig) über den Behandlungsbereich aufsetzen; nicht zu langsam, um
eine Wärmeinduktion zu vermeiden; nicht zu schnell, um einen schlechten
Kontakt zu vermeiden, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen
würde.
Nach der Behandlung
• Reinigen Sie die Kontaktfläche unmittelbar nach jeder Behandlung.
Stellen Sie sicher, dass kein Ultraschallgel auf dem Behandlungskopf
verbleibt. Wir empfehlen, den Kopf und das Kabel täglich mit
lauwarmem Wasser zu reinigen - tauchen Sie das Gerät nicht in Wasser
ein.
• Die Behandlungsköpfe können mit einem mit 70%igem Alkohol
befeuchteten Tuch desinfiziert werden.
• Prüfen Sie, ob es Anzeichen einer Besserung gibt (z.B. Schmerzen, Kreislauf
oder Beweglichkeit).
6.2. Bedienung des Geräts
6.2.1 Ultraschall-Therapie
1) Transmissions-Gel auftragen
Tragen Sie eine Schicht Ultraschall-Übertragungsgel auf
den Behandlungsbereich auf. Das Gel wirkt als
Kopplungssubstanz und gewährleistet die Wirksamkeit.
Der behandelte Bereich sollte den zweifachen
Durchmesser des Behandlungskopfes aufweisen.
Vorsicht: Tragen Sie das Gel niemals auf den
Applikator auf. Der Applikator wird dies als Kontakt registrieren und
kann Ultraschallenergie abgeben, die den Applikator beschädigen
könnte.
2) Schalten Sie das Gerät ein
Schließen Sie den Stromadapter gemäß Abschnitt 5.3
an. Schalten Sie das Gerät mit dem Ein-/Aus-Schalter
104
ein, indem Sie von der Position OFF auf ON schalten. Die Power-LED leuchtet
grün.
3) Einstellen der Intensität
Drücken Sie die MODE-Taste, um die
Ultraschallintensität zu wählen. Die Intensität hat drei
Stufen, niedrig (L), mittel (M) und hoch (H), jede Stufe
entspricht einer Leuchtanzeige.
4) Anpassen der Behandlungszeit
Drücken Sie die Taste TIME, um die Behandlungszeit (5,
10 und 15 Minuten) durchlaufen zu lassen, wie durch die
LED Time angezeigt wird. Wenn die Zeit gewählt ist,
beginnt das System zu arbeiten. Während der
Arbeitszeit kann der Benutzer die TIME-Taste drücken,
um die Behandlungszeit einzustellen.
5) Behandlung beginnen
Bewegen Sie den Behandlungskopf in einer flachen,
langsamen, kreisförmigen Bewegung über die
Hautoberfläche, die mit einer Schicht Ultraschall-
Übertragungsgel bedeckt ist. Tragen Sie den Kopf
gleichmäßig (rechtzeitig) über den
Behandlungsbereich auf.
Vorsicht: Das Gerät verfügt zur Sicherheit über
ein Lasterkennungssystem. Wenn der Behandlungskopf keinen
guten Kontakt mit der Haut hat, stoppt das Gerät die Behandlung
automatisch. Während dieser Zeit blinkt die TIME-LED langsam (l Hz). Das Gerät
stellt die Behandlung erst wieder her, wenn der Kontakt gut ist.
Vorsicht: Das Gerät verfügt über eine Temperaturschutzfunktion.
Wenn die Temperatur des Behandlungskopfes 42°C übersteigt, wird
die Behandlung automatisch gestoppt und die TIME-LED blinkt
schnell (2Hz). Das Gerät stellt die Behandlung erst wieder her, wenn die
Temperatur unter 40°C liegt.
105
6) Schalten Sie das Gerät aus
Nachdem die Zeitdauer abgelaufen ist, kehrt das Gerät automatisch in den
Bereitschaftszustand zurück. Wenn Ihre Therapiesitzung abgeschlossen ist,
schalten Sie das Gerät aus, indem Sie den EIN/AUS-Schalter von ON auf OFF
nach unten schieben.
6.2.2 Kombinationstherapie
1) Schließen Sie den
Zuleitungsdraht und das
Elektrodenpad an das
Gerät an, wie in den
Abbildungen rechts
dargestellt.
• Stecken Sie den
Leitungsdraht in den am Gerät angebrachten Anschlusspunkt,
• Das Elektrodenpad mit dem Zuleitungsdraht verbinden.
• Stellen Sie sicher, dass alle Verbindungen sicher angebracht sind.
Vorsicht: Das Gerät muss ausgeschaltet werden, bevor die
Zuleitungsdrähte an das Gerät angeschlossen werden.
2) Elektrode nach Reinigung und Trocknung des
Behandlungsbereichs fest auf der Haut platzieren.
• Platzieren Sie die Elektrodenauflage an der
von Ihrem Arzt oder Therapeuten
angegebenen Körperstelle.
• Stellen Sie sicher, dass das Elektrodenkissen
fest auf der Haut sitzt und guten Kontakt
zwischen Haut und Kissen hergestellt hat.
3) Transmissions-Gel auftragen
Tragen Sie eine Schicht Ultraschall-Übertragungsgel auf
den Behandlungsbereich auf. Das Gel wirkt als
Kopplungssubstanz und gewährleistet die Wirksamkeit
der Behandlung. Der behandelte Bereich sollte den
zweifachen Durchmesser des Behandlungskopfes
haben.
106
Vorsicht: Tragen Sie das Gel niemals auf den Applikator auf. Der
Applikator wird dies als Kontakt registrieren und kann
Ultraschallenergie abgeben, die den Applikator beschädigen
könnte.
4) Schalten Sie das Gerät ein
Schließen Sie den Stromadapter gemäß Abschnitt 5.3
an. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter
ein, indem Sie von der Position OFF auf ON schalten. Die
Power-LED leuchtet grün.
5) Ultraschall-Intensität einstellen
Drücken Sie die MODE-Taste, um die
Ultraschallintensität zwischen niedrig, mittel und hoch
zu wählen. Die LED leuchtet auf, um die gewählte
Intensität anzuzeigen.
6) Behandlungszeit anpassen
Drücken Sie die TIME-Taste, um die Behandlungszeit (5,
10 und 15 Minuten) zu durchlaufen, wie durch die LED-
Anzeigen Time angezeigt wird. Wenn die Zeit gewählt
ist, beginnt das System zu arbeiten. Während der
Arbeitszeit kann der Benutzer die TIME-Taste drücken,
um die Behandlungszeit einzustellen.
7) Anpassen der Stimulationsintensität
Drücken Sie die Taste +, um die Intensität der
Stimulation zu erhöhen. Drücken Sie die Taste -, um die
Intensität der Stimulation zu verringern. Die STIM-LED
blinkt jedes Mal, wenn die + oder - Taste gedrückt wird.
Hinweis: Die Farbe der LED zeigt die
Ausgangsstimulationsintensität an.
• Grünes Licht: Ausgangs-Intensität < 10 V;
• Orangefarbenes Licht: Ausgangs-Intensität ≥ 10 V.
107
Vorsicht: Die elektrische Stimulation kann ohne die
Ultraschallleistung nicht wirken. Der Anwender kann die
Stimulationsintensität erst einstellen, wenn der Ultraschall
einwandfrei funktioniert.
Vorsicht: Wenn das Stimulationsniveau unangenehm ist oder
unangenehm wird, reduzieren Sie die Stimulationsintensität auf ein
angenehmes Niveau und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die
Probleme fortbestehen.
Vorsicht: Bewegen Sie den Ultraschallbehandlungskopf, während
Sie die Stimulationsintensität einstellen, um zu verhindern, dass die
lokale Hauttemperatur zu hoch wird oder brennt.
Vorsicht: Jeder Schritt der Erhöhung der Ausgangsintensität beträgt
1 V, wenn die Ausgangsintensität unter 5V liegt; 0,5V/Schritt, wenn
die Ausgangsintensität über 5V liegt.
Vorsicht: In der speziellen Norm für elektrische Nerven- und
Muskelstimulatoren, IEC 60601-2-10, wird empfohlen, eine
Stromdichte von 2 mA r.m.s. /cm2 nicht zu überschreiten, da es
sonst zu Hautreizungen oder Verbrennungen kommen kann. Für Stromarten,
die eine Gleichstromkomponente enthalten, empfehlen wir, eine Stromdichte
von 0,2 mA/cm2 nicht zu überschreiten.
8) Behandlung beginnen
Bewegen Sie den Behandlungskopf in einer flachen,
langsamen, kreisförmigen Bewegung über den
Behandlungsbereich der Hautoberfläche, der mit einer
Schicht Ultraschall-Übertragungsgel bedeckt ist. Tragen
Sie den Kopf gleichmäßig (rechtzeitig) über den
Behandlungsbereich auf.
Vorsicht: Das Gerät verfügt zur Sicherheit über
ein Lasterkennungssystem. Wenn das Elektrodenpad oder der
Ultraschallbehandlungskopf keinen guten Kontakt mit der Haut
haben, blinken die LED STIM und die LED TIME und stoppen die Behandlung,
nachdem die Ausgangsstimulationsintensität 5 V übersteigt. Die Intensität wird
automatisch, aber langsam auf das eingestellte Niveau ansteigen, nachdem
das Pad und der Behandlungskopf guten Kontakt mit der Haut gehabt haben.
Vorsicht: Das Gerät verfügt über eine Temperaturschutzfunktion.
Wenn die Temperatur des Behandlungskopfes 42°C übersteigt, wird
die Behandlung automatisch gestoppt und die TIME-LED blinkt
schnell (2Hz). Das Gerät stellt die Behandlung erst wieder her, wenn die
Temperatur unter 40°C liegt.
108
Vorsicht: Das Gerät arbeitet vibrationsfrei. Sie müssen den
Applikator mit einer langsamen, aber gewollten Geschwindigkeit,
flach gegen den Behandlungsbereich und in einer Kreisbewegung
um den Behandlungsbereich herum bewegen. Nach Beendigung der
Behandlung geht das Gerät in den Wartezustand über. Es wird nicht
empfohlen, dass der Anwender die Behandlung nach Abschluss der Therapie
wieder aufnimmt.
9) Schalten Sie das Gerät aus
Nachdem die Zeitdauer abgelaufen ist, kehrt das Gerät automatisch in den
Bereitschaftszustand zurück. Wenn Ihre Therapiesitzung abgeschlossen ist,
schalten Sie das Gerät aus, indem Sie den ON/OFF-Schalter von ON nach
unten in die Position OFF schieben.
6.3. Der Applikator
Der Applikator ist ein Präzisionsinstrument. Bei der Entwicklung und Produktion
wird große Sorgfalt aufgewendet, um die bestmöglichen Strahleigenschaften
zu erzielen. Eine grobe Behandlung (Rütteln oder Fallenlassen) kann diese
Eigenschaften negativ beeinflussen und muss daher vermieden werden.
7.0 Wartung
7.1. Reinigung des Geräts
Schalten Sie das Gerät aus und trennen Sie es von der Stromversorgung. Das
Gerät kann mit einem feuchten Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie
lauwarmes Wasser und einen nicht scheuernden flüssigen Haushaltsreiniger
(kein Scheuermittel, keine alkoholhaltige Lösung). Wenn eine sterilere
Reinigung erforderlich ist, verwenden Sie ein mit einem antimikrobiellen
Reiniger befeuchtetes Tuch.
Vorsicht: Tauchen Sie das Gerät nicht in Flüssigkeiten ein. Sollte das
Gerät versehentlich untergetaucht werden, setzen Sie sich sofort mit
dem Händler oder dem autorisierten Servicezentrum in Verbindung.
Versuchen Sie nicht, das Gerät, das in ein flüssiges Substrat eingetaucht wurde,
zu verwenden, bis es von einem von einem autorisierten Servicezentrum
zertifizierten Servicetechniker inspiziert und getestet wurde. Lassen Sie keine
Flüssigkeiten in die Lüftungsöffnungen eindringen.
109
7.2. Reinigung des Applikators
Der Applikator sollte regelmäßig auf Schäden, z.B. Haarrisse, die das
Eindringen von Flüssigkeiten ermöglichen könnten, überprüft werden. Die
Kontaktfläche ist unmittelbar nach jeder Behandlung zu reinigen. Achten Sie
darauf, dass nach der Anwendung kein Ultraschallgel auf dem Applikator
zurückbleibt. Wir empfehlen ferner, den Kopf und das Kabel täglich mit
lauwarmem Wasser zu reinigen. Der Applikator kann mit einem mit 70%igem
Alkohol befeuchteten Tuch desinfiziert werden.
7.3. Reinigung von Zuleitungsdraht und Adapter
Wischen Sie den Leitungsdraht und den Adapter regelmäßig mit einem mit
einer milden Seifenlösung angefeuchteten Tuch ab und wischen Sie sie dann
vorsichtig trocken. Das Reiben mit Alkohol auf dem Anschlussdraht
beschädigt die Isolierung und verkürzt ihre Lebensdauer drastisch.
7.4. Reinigung der Elektrodenunterlage
1) Schalten Sie den Strom ab und entfernen Sie das Pad von der Haut und
den Zuleitungsdraht.
2) Waschen Sie das Pad, wenn die Klebefläche schmutzig wird und/oder
das Pad schwer auf der Haut zu befestigen ist.
• Waschen Sie das Pad mit den Fingerspitzen einige Sekunden lang
unter langsam fließendem kaltem Wasser sanft aus (verwenden Sie
keinen Schwamm/Tuch/spitzen Gegenstand wie einen Nagel auf
der Klebeseite, verwenden Sie keine Reinigungsmittel, Chemikalien
oder Seife).
3) Trocknen Sie die Pads und lassen Sie die Klebefläche vollständig an der
Luft trocknen (nicht mit einem Seidenpapier oder Tuch abwischen).
4) Setzen Sie das Polster wieder auf die durchsichtige Plastikfolie und
bewahren Sie es in einer Plastiktüte auf.
Vorsicht: Die Lebensdauer der Elektrodenauflage kann je nach
Häufigkeit des Waschens, Hautzustand und Lagerzustand variieren.
Vorsicht: Wenn die Elektrodenauflage nicht mehr an Ihrer Haut
haftet oder die Elektrodenauflage gebrochen ist, sollten Sie sie
durch eine neue Elektrodenauflage ersetzen.
110
Vorsicht: Vor dem Anlegen der Elektrodenunterlage wird empfohlen,
die Haut zu waschen und zu entfetten und den Bereich
anschließend vollständig zu trocknen.
Vorsicht: Schalten Sie das Gerät nicht ein, wenn die
Elektrodenauflage nicht auf dem Körper positioniert ist.
Vorsicht: Entfernen Sie das Elektrodenpad niemals von der Haut,
während das Gerät noch eingeschaltet ist.
Vorsicht: Wenn eine Ersatzelektrode erforderlich ist, verwenden Sie
nur Elektrodenpads, die 50*100 mm (2 Zoll x 4 Zoll) groß sind, wie die
Elektrodenpads, die mit dem Sonic Stim + Gerät geliefert werden.
Vorsicht: Die Verwendung größerer Elektrodenpads als vorgesehen
kann die Wirkung der Stimulation verringern. Die Verwendung einer
Elektrodenunterlage, die viel kleiner ist als die mit dem Sonic Stim +-
Gerät gelieferte Elektrodenunterlage, kann das Risiko von
Hautreizungen oder Elektrodenverbrennungen unter der
Elektrodenunterlage erhöhen.
Vorsicht: Verwenden Sie immer Elektrodenpads, die CE-
gekennzeichnet sind.
8.0 Fehlerbehebung
Hinweis: Wenn die folgenden Maßnahmen das Problem nicht beheben
können, rufen Sie bitte Ihre autorisierte Agentur oder Ihren Lieferanten an.
Problem
Mögliche Ursachen
Mögliche Lösung
LEDS leuchten
nicht auf
Ausfall des
Adapterkontakts
Stellen Sie sicher, dass der
Adapter angeschlossen ist.
Überprüfen Sie die
folgenden Kontakte:
Alle Kontakte sind
vorhanden
Alle Kontakte sind nicht
unterbrochen
Elektrische
Stimulation ist
schwach/spürt
Elektrodenkissen ist
ausgetrocknet oder
kontaminiert
Durch neue
Elektrodenunterlage
ersetzen
Elektrodenkissen haftet
nicht gut auf der Haut
Schließen Sie das
Elektrodenpad wieder an
111
keine
Stimulation
oder ersetzen Sie es durch
ein neues Elektrodenpad
Leitungsdraht
alt/abgenutzt/beschädigt
Durch neuen Leitungsdraht
ersetzen
Die elektrische
Stimulationsintensität ist
gering
Erhöhen Sie die
Ausgangsintensität
Die Intensität ist zu hoch
Intensität vermindern
Die Stimulation
ist
unangenehm
Die Größe der aktiven
Elektrodenfläche ist zu
klein
Es sollten nur 50 x 100 mm
große Elektrodenpads
verwendet werden.
Beschädigte oder
abgenutzte Elektrode
oder Zuleitungsdraht
Durch neues
Elektrodenpad oder
Leitungsdraht ersetzen
Das Gerät wird
möglicherweise nicht
gemäß dem Handbuch
betrieben.
Bitte prüfen Sie das
Handbuch vor der
Verwendung
Stimulation
stoppt
Schlechter
Elektrodenkontakt
Elektroden erneut
anbringen, fest fixieren
Beschädigte oder
abgenutzte Elektrode
oder Zuleitungsdraht
Durch neues
Elektrodenpad oder
Leitungsdraht ersetzen
Kein Kontaktmedium
Verwendung mit
geeignetem Ultraschallgel
Stimulation ist
wirkungslos
Unsachgemäße
Platzierung der Elektrode
oder des Applikators
Repositionselektrode
und/oder Applikator
Unbekannt
Kontakt Kliniker
9.0 Spezifikationen und technische Daten
Technische Daten von Ultraschall
1MHz ± 10%
3 Intensitätsstufen (L, M, H)
3W(L), 4W(M), 5W(H)
100Hz ± 10%
112
10ms
3ms-5ms
2-3.3
30%, 40%, 50%
4,0 cm2
l.25w/cm2(Einschaltdauer bei 50%)
5.0
Kollimiert
Gepulst
5min, 10min, 15min
Aluminium
Technische Daten der elektrischen Stimulation
5min, 10min, 15min
2,5kHz
1-120Hz
0-15V (500 Ω Belastung)
25 Intensitätsstufen
Technische Daten des Sonic Stim + Geräts
2 Jahre
Klasse II, BF-Typ
209 x 53 x 89 mm (LxBxH)
235g
Technische Daten der Stromversorgung
WECHSELSTROM 100-240V
50/60Hz
113
0.8A
GLEICHSTROM 15V
1.2A
76 x 46 x 27.5 mm (LxBxH)
117g
Umweltbedingungen
Betriebsbedingungen
Temperatur
5-40°C
Relative Luftfeuchtigkeit
30%-75%
Atmosphärischer Druck
700-1060hPa
Lager- und
Transportbedingungen
Temperatur
-20-55°C
Relative Luftfeuchtigkeit
10%-93%
Atmosphärischer Druck
700-1060hPa
10.0 Lagerung
Bei einer längeren Behandlungspause legen Sie das Gerät mit dem Adapter,
dem Zuleitungsdraht, der Elektrodenunterlage und der Bedienungsanleitung
wieder in den Koffer. Lagern Sie es in einem trockenen Raum und schützen Sie
es vor Hitze, Sonneneinstrahlung und Feuchtigkeit. Lagern Sie das Gerät an
einem kühlen, gut belüfteten Ort gemäß den oben aufgeführten
Lagerbedingungen. Legen Sie niemals schwere Gegenstände auf das Gerät.
11.0 EMC
Das Gerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und muss gemäß den in diesem
Handbuch enthaltenen EMV-Informationen installiert und in Betrieb
genommen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn dieses Gerät neben oder gestapelt mit anderen
Geräten betrieben wird. Potenzielle elektromagnetische oder andere
Störungen könnten bei diesem oder anderen Geräten auftreten. Versuchen
114
Sie, diese Störungen zu minimieren, indem Sie keine anderen Geräte in
Verbindung mit diesem Gerät verwenden.
Die Leistung des Geräts wurde als wesentliche Leistung bestimmt. Dieses
Gerät wurde gründlich getestet und inspiziert, um eine ordnungsgemäße
Leistung und Funktion zu gewährleisten.
Tabelle 1
Leitfaden und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen
Das Sonic Stim +-Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der
Benutzer des Sonic Stim + sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer
solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionsprüfung
Einhaltung
der
Vorschriften
Anleitung zur
elektromagnetischen
Umgebung
RF-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
Das Sonic Stim +-Gerät
verwendet HF-Energie nur für
seine interne Funktion. Daher
sind seine HF-Emissionen sehr
gering und es ist
unwahrscheinlich, dass sie
Störungen in elektronischen
Geräten in der Nähe
verursachen.
RF-Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Das Gerät Sonic Stim + ist für
den Einsatz in allen
Einrichtungen geeignet,
einschließlich solcher, die
direkt an die öffentliche
Niederspannungsversorgung
von Gebäuden
angeschlossen sind, die für
häusliche Zwecke genutzt
werden.
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwankungen
/ Flicker-Emissionen
IEC 61000-3-3
Entspricht
115
Tabelle 2
Leitfaden und Herstellererklärung - elektromagnetische Immunität
Das Sonic Stim +-Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der
Benutzer des Sonic Stim + sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer
solchen Umgebung verwendet wird.
Immunitätsprüfu
ng
IEC 6061-
Teststufe
Einhaltung der
Vorschriften
Anleitung zur
elektromagnet
ischen
Umgebung
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±8kV-Kontakt
±15kV Luft
±8kV-Kontakt
±15kV Luft
Die Fußböden
sollten aus
Holz, Beton
oder
Keramikfliesen
bestehen.
Wenn die
Böden mit
synthetischem
Material
bedeckt sind,
sollte die
relative
Luftfeuchtigkei
t mindestens
30% betragen.
Elektrische
schnelle
Transient/Burst
IEC 61000-4-4
±2kV für
Stromversorgung
sleitungen
±1kV für Ein-
/Ausgangsleitun
gen
±2kV für
Stromversorgung
sleitungen
±1kV für Ein-
/Ausgangsleitun
gen
Die
Netzqualität
sollte der einer
typischen
Geschäfts-
oder
Krankenhausu
mgebung
entsprechen.
Surge
IEC 61000-4-5
±1kV Linie(n) zu
Linien
±2kV-Leitung(en)
zur Erde
±1kV Linie(n) zu
Linien
±2kV-Leitung(en)
zur Erde
Die
Netzqualität
sollte der einer
typischen
Geschäfts-
oder
Krankenhausu
116
mgebung
entsprechen.
Spannungseinbr
üche, kurze
Unterbrechunge
n und
Spannungsschw
ankungen auf
Stromversorgun
gs-
Eingangsleitung
en
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95%
Einbruch in UT)
für 0,5 Zyklen
40% UT (60%
Einbruch in UT)
für 5 Zyklen 70%
UT (30% Einbruch
in UT) für 25
zyklen <5% UT
(>95% Einbruch in
UT) für 5
Sekunden
<5% UT (>95%
Einbruch in UT)
für 0,5 Zyklen
40% UT (60%
Einbruch in UT)
für 5 Zyklen 70%
UT (30% Einbruch
in UT) für 25
zyklen <5% UT
(>95% Einbruch in
UT) für 5
Sekunden
Die
Netzqualität
sollte der einer
typischen
Geschäfts-
oder
Krankenhausu
mgebung
entsprechen.
Wenn der
Benutzer des
Geräts bei
Unterbrechun
gen der
Netzstromverso
rgung einen
kontinuierliche
n Betrieb
erfordert, sollte
das Gerät von
einer
unterbrechung
sfreien
Stromversorgu
ng gespeist
werden.
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Leistungsfrequ
ente
Magnetfelder
sollten auf
Werten liegen,
die für einen
typischen
Standort in
einer
kommerziellen
Umgebung
oder einem
Krankenhaus
charakteristisc
h sind.
ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der
Teststufe.
117
Tabelle 3
Leitfaden und Herstellererklärung - elektromagnetische Immunität
Das Sonic Stim +-Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der
Benutzer des Sonic Stim + sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer
solchen Umgebung verwendet wird.
Immunitätsprüfung
IEC
6061-
Teststufe
Einhaltung
der
Vorschriften
Anleitung zur
elektromagnetischen
Umgebung
Leitungsgeführte
RF
IEC 610004-6
3 Veff
150 kHz -
80 MHz
3 Vrms
Tragbare und mobile HF-
Kommunikationsgeräte
sollten nicht näher an
jedem Punkt des Sonic
Stim +-Gerätes,
einschließlich der Kabel,
verwendet werden als
der empfohlene
Trennungsabstand, der
anhand der für die
Frequenz des Senders
geltenden Gleichung
berechnet wird.
Empfohlener
Trennungsabstand
d=l.2√P
d=0.35√P，80MHz bis
800MHz
d=0.7√P，800MHz bis
2,7GHz
wobei P die maximale
Ausgangsnennleistung
des Senders In watts (W)
according an den
Senderhersteller und d
der empfohlene
Trennungsabstand in
Metern (m) ist.
AFeldstärken von
ortsfesten HF-Sendern,
die durch eine
elektromagnetische
Standortbesichtigung
Gestrahlte RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz -
2,7 GHz
10 V/m
118
ermittelt wurden, sollten
in jedem
Frequenzbereich unter
dem
BÜbereinstimmungspegel
liegen. In der Nähe jedes
Frequenzbereichs können
Interferenzen auftreten.
In der Nähe von Geräten,
die mit dem folgenden
Symbol gekennzeichnet
sind, können
Interferenzen auftreten:
Hinweis: Bei 80 MHz - 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen.
Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion
von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
AFeldstärken von ortsfesten Sendern, wie z.B. Basisstationen für
Funktelefone (zellular/schnurlos) und mobile Landfunkgeräte,
Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk und TY-Rundfunk können theoretisch
nicht genau vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der
elektromagnetischen Umgebung durch ortsfeste HF-Sender sollte eine
elektromagnetische Standorterhebung in Betracht gezogen werden.
Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Sonic Stim +
Gerät verwendet wird, den oben genannten anwendbaren HF-
Konformitätspegel überschreitet, sollte beobachtet werden, um den
normalen Betrieb zu überprüfen. Wenn eine abnormale Leistung
beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie
z.B. die Neuausrichtung oder Verlagerung des Sonic Stim +.
BÜber den Frequenzbereich 150 kHz - 80 MHz sollten die Feldstärken
weniger als 3 V/m betragen.
119
Tabelle 4
Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-
Kommunikationsgeräten und dem Sonic Stim +-Gerät
Der Sonic Stim + ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert
werden. Der Kunde oder der Benutzer des Sonic Stim + kann dazu
beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen
Mindestabstand zu tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten
(Sendern) einhält, wie unten entsprechend der maximalen
Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte empfohlen.
Maximale
Nennausgangsleistung
des Senders / (W)
Trennungsabstand nach der Frequenz des
Senders / (m)
150 kHz - 80
MHz
d=1.2√P
80 MHz - 800
MHz
d=0.35√P
800 MHz - 2,7
GHz
d=0.7√P
0.01
0.12
0.04
0.07
0.1
0.37
0.11
0.22
1
1.17
0.35
0.7
10
3.69
1.1
2.0
100
11.67
3.5
7.0
Für Sender, die für eine maximale Ausgangsleistung ausgelegt sind, die
oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennungsabstand d in
Metern (m) unter Verwendung der Gleichung geschätzt werden, die für
die Frequenz des Senders gilt, wobei P die maximale Ausgangsleistung
des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist.
Hinweis: Bei 80 MHz - 800 MHz. gilt der Trennungsabstand für den höheren
Frequenzbereich.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen.
Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion
von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
120
12.0 Entsorgung von Elektro- und Elektronikaltgeräten
(WEEE)
Vollständig entladene Batterien müssen in einem speziell
gekennzeichneten Sammelbehälter, bei Giftmüllsammelstellen
oder über einen Elektrofachhändler entsorgt werden. Sie sind
gesetzlich verpflichtet, Batterien korrekt zu entsorgen.
Bitte entsorgen Sie das Gerät in Übereinstimmung mit der
gesetzlichen Verpflichtung in Ihrer Region.
13.0 Garantie
Bitte wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren Händler oder das Geräte-
Center. Wenn Sie das Gerät einschicken müssen, legen Sie eine Kopie Ihrer
Quittung bei und geben Sie an, worin der Mangel besteht.
Es gelten die folgenden Garantiebedingungen:
l. Die Garantiezeit für Sonic Stim + beträgt ein Jahr ab Kaufdatum. Im Falle
eines Garantieanspruchs muss das Kaufdatum anhand des Kaufbelegs oder
der Rechnung nachgewiesen werden.
2. Material- oder Verarbeitungsfehler werden innerhalb der Garantiezeit ohne
Änderungen beseitigt.
3. Im Rahmen der Garantie abgeschlossene Reparaturen verlängern die
Garantiezeit weder für das Gerät noch für die Ersatzteile.
4. Folgendes ist von der Garantie ausgeschlossen:
• Alle Schäden, die durch unsachgemäße Behandlung entstanden
sind, z.B. keine Übereinstimmung mit dem Benutzerhandbuch.
• Alle Schäden, die auf Reparaturen oder Manipulationen durch den
Kunden oder unbefugte Dritte zurückzuführen sind.
• Schäden, die während des Transports vom Hersteller zum
Verbraucher oder zum Servicezentrum entstanden sind.
121
Caro Cliente,
Grazie per aver scelto Sonic Stim +. TensCare è sinonimo di prodotti di alta
qualità e attentamente testati per le applicazioni nei settori dell'elettroterapia
delicata, della tonificazione muscolare, della gestione della continenza e
dell'alleviamento del dolore durante il travaglio.
Ti invitiamo a leggere attentamente queste istruzioni per l'uso e a conservarle
per un uso successivo e ad osservare le informazioni in esse contenute.
Cordiali saluti,
Il Team TensCare
122
Contenuti
1.0 INTRODUZIONE ........................................................................124
2.0 DESTINAZIONE D’USO .............................................................125
3.0 CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE E PRECAUZIONI ..........125
4.0 INFORMAZIONI SULL'UNITÀ .....................................................131
5.0 INSTALLAZIONE ........................................................................132
5.1 PRIMA DELL'USO ...........................................................132
5.2 COLLEGAMENTO .........................................................132
5.3 COLLEGAMENTO DELL'ALIMENTATORE ......................132
5.4 MODALITÀ DI TERAPIA .................................................133
5.5 SCOLLEGAMENTO .......................................................133
6.0 UTILIZZO....................................................................................133
6.1. MISURE RELATIVE AI TRATTAMENTI ..............................133
6.2. FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO ...........................134
6.3. APPLICATORE ...............................................................139
7.0 MANUTENZIONE ......................................................................139
7.9. PULIZIA DEL DISPOSITIVO .............................................139
7.10. PULIZIA DELL'APPLICATORE .......................................139
7.11. PULIZIA DEL CAVO E DELL'ADATTATORE ..................140
7.12. PULIZIA DELL’ELETTRODO CUSCINETTO ....................140
8.0 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ...................................................141
9.0 SPECIFICHE E DATI TECNICI ....................................................142
10.0 CONSERVAZIONE ...................................................................144
11.0 EMC .........................................................................................144
12.0 SMALTIMENTO DI RIFIUTI ELETTRICI ED ELETTRONICI (RAEE) .150
13.0 GARANZIA ...............................................................................150
123
Simboli usati
Simbolo di protezione contro le scosse elettriche: tipo BF
Questo simbolo sull'unità significa "Fare riferimento alle istruzioni
per l'uso".
Limitazione di temperatura: indica i limiti di temperatura a cui il
dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.
Numero di serie: indica il numero di serie del produttore in modo
da poter identificare uno specifico dispositivo medico.
Smaltimento secondo la direttiva 2012/19/UE (RAEE)
Numero di catalogo: indica il numero di catalogo del
produttore in modo che il dispositivo possa essere identificato.
Il nome e l'indirizzo del produttore
Data di fabbricazione
Conforme alla direttiva europea sui dispositivi medici
(93/42/CEE) e modificata dalla direttiva 2007/47/CE. Organismo
notificato TUV Rheinland (CE01 97)
Simbolo importatore
IPX7
Solo per la testa ad ultrasuoni: Protetta contro gli effetti
dell'immersione temporanea in acqua
Mantenere in un luogo asciutto
Simbolo di classe II
124
1.0 Introduzione
Questo manuale è stato scritto per gli utilizzatori di Sonic Stim +. Contiene
informazioni generali sul funzionamento, sulle pratiche precauzionali e sulle
informazioni di manutenzione del dispositivo. Per massimizzare l'uso,
l'efficienza e la durata del dispositivo, leggere attentamente il manuale e
familiarizzare con i comandi e gli accessori prima di utilizzare il dispositivo.
Prima di utilizzare Sonic Stim +, prestare attenzione a quanto segue:
1) Tenetevi informati sulle controindicazioni (vedi capitolo 3).
2) Il dispositivo non può essere utilizzato in prossimità (cioè a meno di 2 metri)
di apparecchiature a onde corte.
3) L'apparecchio non può essere utilizzato nelle cosiddette "stanze umide"
(stanze per l'idroterapia).
Il produttore non può essere ritenuto responsabile dei risultati dell'utilizzo di
questo apparecchio per scopi diversi da quelli descritti in queste istruzioni per
l'uso.
Possibilità di terapia
Sonic Stim + è un apparecchio terapeutico che offre sia la terapia ad
ultrasuoni che l'elettroterapia. Il dolore influisce sulla qualità e il piacere della
vita, soprattutto per chi soffre di dolore cronico. Sonic Stim + è un
apparecchio ad ultrasuoni ed elettroterapia per il trattamento dei dolori
muscolari cronici e acuti. L'applicatore possiede una superficie radiante di 4,0
cm2 e una frequenza di 1 MHz. La terapia combinata di ultrasuoni ed
elettroterapia è ideale per localizzare i punti trigger e/o i punti di dolore.
L'applicatore
L'applicatore ad ultrasuoni per Sonic Stim + ha una testa a una frequenza.
Questo applicatore può ora fornire 1 MHz di ultrasuoni. La testa ha eccellenti
caratteristiche del fascio, soddisfacendo tutti i requisiti delle norme esistenti.
Le eccellenti caratteristiche del fascio, il design ergonomico e l'efficace
controllo del contatto dell'applicatore a una frequenza rendono possibile un
trattamento ottimale.
125
2.0 Destinazione d’uso
Sonic Stim + è un dispositivo portatile di terapia combinata ad ultrasuoni e
TENS (Stimolazione elettrica transcutanea del nervo) che genera onde
ultrasoniche profonde all'interno dei tessuti del corpo e TENS per il trattamento
di condizioni mediche selezionate come il sollievo sintomatico di dolore
cronico intrattabile, dolore post-traumatico e dolore post-chirurgico, spasmi
muscolari e contratture articolari. Sonic Stim + non è raccomandato per il
trattamento di tumori maligni.
3.0 Controindicazioni, avvertenze e precauzioni
Le istruzioni precauzionali che si trovano in questa sezione e in tutto il manuale
sono indicate da simboli specifici. Comprendere questi simboli e le loro
definizioni prima di utilizzare questo apparecchio. Le definizioni di questi
simboli sono le seguenti:
Attenzione: Il testo con il simbolo dell'indicatore "ATTENZIONE"
spiegherà le possibili infrazioni alla sicurezza che potrebbero
potenzialmente causare lesioni di lieve o moderata entità ad un
individuo o danni alle apparecchiature.
Avvertenze: Il testo con l'indicatore "AVVERTENZA" spiegherà le
possibili infrazioni alla sicurezza che potrebbero causare gravi lesioni
alle persone e/o danni alle apparecchiature.
Pericolo: Il testo con l'indicatore "PERICOLO" spiegherà le possibili
infrazioni alla sicurezza che sono situazioni di pericolo imminente
che potrebbero causare morte o lesioni gravi.
Controindicazioni
• Non utilizzare sopra o vicino ai centri di crescita ossea (dischi epifisari) fino
a quando la crescita ossea non è completa.
• Non utilizzare su una frattura in fase di guarigione.
• Non usare sopra gli occhi.
• Non usare sopra il cuore.
• Non usare sopra il tessuto cerebrale.
• Non utilizzare su pazienti con pacemaker cardiaci a richiesta.
• Non usare su una persona incinta.
• Non usare sui testicoli.
126
• Non usare sui pazienti dopo la laminectomia.
• Non utilizzare su aree del corpo che mancano di sensibilità.
• Non utilizzare su aree di postumi post-traumatici.
• Non utilizzare se il paziente ha un'endoprotesi / impianti metallici.
• Non utilizzare su pazienti con sistemi di neurostimolazione impiantati.
• Non utilizzare per il trattamento di tumori maligni né nella regione in cui
sono presenti tumori o tumori maligni.
• Non usare su pazienti che hanno tromboflebite e/o varici.
• Non usare su pazienti che soffrono di infiammazione settica.
• Non utilizzare su pazienti affetti da diabete mellito.
• Non utilizzare su pazienti affetti da osteoporosi.
• Non utilizzare su tessuti ischemici in pazienti con malattie vascolari in cui
l'apporto di sangue non sarebbe in grado di seguire l'aumento della
domanda metabolica.
• Non usare sopra i nervi del seno carotideo o arterie, muscoli laringei o
faringei.
• Non utilizzare su pazienti con diatesi emorragiche (disturbi emorragici
eccessivi).
• Non utilizzare su un'area del midollo spinale dopo una laminectomia.
• Non utilizzare su aree che sono sotto anestesia.
• Non utilizzare su lesioni acute
• Non utilizzare su ferite aperte.
• Non usare se il paziente è febbricitante (piressia).
• Non utilizzare su pazienti affetti da tubercolosi.
• Non usare su pazienti che hanno un'infiammazione localizzata.
Attenzione
• Leggere, comprendere e mettere in pratica le istruzioni precauzionali e
d'uso. Conoscere le limitazioni e i pericoli associati all'uso di qualsiasi
dispositivo a ultrasuoni. Osservare le decalcomanie precauzionali e di
funzionamento poste sull'apparecchio.
• Tenersi informati sulle controindicazioni.
• Non azionare il dispositivo quando è collegato ad altri dispositivi medici.
• Non utilizzare questo dispositivo in un ambiente in cui altri dispositivi
utilizzati intenzionalmente irradiano energia elettromagnetica in modo
non schermato.
• Gli ultrasuoni devono essere controllati regolarmente prima di ogni utilizzo
per garantire che tutti i controlli funzionino normalmente.
o Controllare il controllo dell'intensità - assicurarsi che regoli
correttamente l'intensità della potenza ultrasonica in uscita in modo
stabile.
127
o Controllare il controllo del tempo di trattamento - assicurarsi che
termini l'uscita di potenza ultrasonica quando il timer raggiunge lo
zero.
• Non utilizzare oggetti appuntiti come la punta di una matita o una penna
a sfera per azionare i pulsanti del pannello di controllo.
• Maneggiare con cura l'applicatore ad ultrasuoni. Una manipolazione
inadeguata dell'applicatore a ultrasuoni può influire negativamente sulle
sue caratteristiche.
• Prima di ogni utilizzo, ispezionare l'applicatore ad ultrasuoni per verificare
che non vi siano crepe per evitare l'ingresso di fluido conduttivo.
• Ispezionare i cavi dell'applicatore e i relativi connettori prima di ogni
utilizzo.
• L'unità di controllo per la terapia ad ultrasuoni non è progettata per
impedire l'ingresso di acqua o liquidi. L'ingresso di acqua o liquidi può
causare il malfunzionamento dei componenti interni del dispositivo e
quindi creare il rischio di lesioni al paziente.
• È necessario usare cautela:
o con pazienti sospettati o con diagnosi di epilessia.
o con pazienti sospettati o con diagnosi di problemi cardiaci.
• Si consiglia di prestare attenzione in presenza di quanto segue:
o Quando c'è una tendenza all'emorragia a seguito di un trauma
acuto o di una frattura.
o A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione
muscolare può interrompere il processo di guarigione.
o Sopra l'utero mestruale o gravido.
o Su aree della pelle che non hanno una sensazione normale.
• Alcuni pazienti possono avvertire irritazione o ipersensibilità cutanea a
causa della
• stimolazione elettrica o mezzo elettrico conduttivo. L'irritazione può di
solito essere ridotta utilizzando un mezzo conduttivo alternativo o il
posizionamento alternativo degli elettrodi.
• Il posizionamento degli elettrodi e le impostazioni di stimolazione devono
essere basate sulla guida del medico che prescrive.
• Non applicare mai gli elettrodi sulla pelle irritata o rotta.
• L'apparecchio deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
• Il dispositivo deve essere usato solo con i cavi e gli elettrodi
raccomandati dal produttore.
• Non utilizzare nella vasca da bagno o nella doccia. L'apparecchio non
deve essere immerso in acqua o in altri liquidi, in quanto ciò potrebbe
danneggiare l'apparecchio e spaventare il paziente.
• L'uso di dispositivi che producono calore e freddo, come coperte
riscaldanti elettriche, tamponi riscaldanti o impacchi di ghiaccio, può
compromettere le prestazioni degli elettrodi o alterare la circolazione del
paziente e aumentare il rischio di lesioni per il paziente.
128
• Sonic Stim + non deve essere utilizzato durante la guida, durante il
funzionamento di macchinari o durante qualsiasi attività in cui le
contrazioni muscolari involontarie possono mettere l'utente a rischio di
lesioni.
Avvertenze
• È necessario prestare attenzione quando si utilizza questo dispositivo in
prossimità di altre apparecchiature.
• Potenziali interferenze elettromagnetiche o di altro tipo possono
verificarsi sia a questo dispositivo che alle altre apparecchiature, o ad
entrambi. Ridurre al minimo questa interferenza non utilizzando questo
dispositivo insieme alle altre apparecchiature.
• Questo dispositivo non può essere utilizzato in prossimità (cioè meno di 2
metri) di apparecchiature a onde corte.
• Evitare l'esposizione alla luce diretta del sole, alla pioggia, alla polvere
eccessiva, all'umidità, alle vibrazioni meccaniche e agli urti.
• Questo apparecchio non può essere utilizzato nelle cosiddette "stanze
umide" (stanze per l'idroterapia).
• Prima di somministrare qualsiasi trattamento, è necessario conoscere le
procedure operative di ogni programma di trattamento, nonché le
indicazioni, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni.
Consultate altre risorse per ulteriori informazioni sull'applicazione
dell'elettroterapia e degli ultrasuoni.
• Non utilizzare solventi per pulire questo dispositivo.
• Non utilizzare questo dispositivo se è danneggiato in qualche modo.
• Questo apparecchio deve essere revisionato, riparato e aperto solo da
privati presso centri di vendita autorizzati.
• Smaltire questo dispositivo in conformità con le normative locali.
Conservare le istruzioni per l'uso insieme all'apparecchio.
• Le donne incinte e le donne che allattano devono usare cautela
quando usano il dispositivo.
• Evitare l'uso sopra o vicino ai centri di crescita ossea fino al
completamento della crescita ossea.
• Il tempo di trattamento non dovrebbe superare i 30 minuti al giorno.
• Non utilizzare un telefono cellulare durante il funzionamento del
dispositivo.
• I pazienti sensibili al gel di accoppiamento devono usare cautela
quando usano il dispositivo.
• La stimolazione non deve essere applicata sui nervi del seno carotideo,
in particolare nei pazienti con una sensibilità nota al riflesso del seno
carotideo.
129
• La stimolazione non deve essere applicata sul collo, sul torace o sulla
bocca. Possono verificarsi gravi spasmi dei muscoli laringei e faringei e le
contrazioni possono essere abbastanza forti da chiudere le vie aeree o
causare difficoltà respiratorie.
• La stimolazione non deve essere applicata per via trans-cerebrale
(attraverso la testa), sul seno carotideo (dove la mandibola incontra il
collo), su impianti metallici o in combinazione con l'apnea del sonno o
monitor cardiaci.
• La stimolazione non deve essere applicata in modo transtoracico.
Poiché l'introduzione di corrente elettrica nel cuore può causare aritmie
cardiache.
• La stimolazione non deve essere applicata su aree gonfie, infette o
infiammate o su eruzioni cutanee, ad esempio flebite, tromboflebite,
vene varicose, ecc.
• La stimolazione non deve essere applicata sopra o in prossimità di lesioni
cancerose.
• Mantenere sempre la testa ad ultrasuoni in costante movimento.
• Utilizzare un ampio gel conduttivo con la testa ad ultrasuoni per garantire
un buon accoppiamento durante tutto il trattamento. Se necessario,
applicare di più quando si imposta l'intensità.
• In caso di dubbi, consultate il vostro medico o fisioterapista.
Pericolo
I pazienti con un dispositivo di neurostimolazione impiantato non devono
essere trattati con o essere in prossimità di qualsiasi diatermia a onde corte,
diatermia a microonde, diatermia terapeutica ad ultrasuoni o diatermia laser
in qualsiasi punto del loro corpo. L'energia proveniente dalla diatermia (onde
corte, microonde, ultrasuoni e laser) può essere trasferita attraverso il sistema
di neurostimolazione impiantato, può causare danni ai tessuti e può causare
lesioni gravi o la morte. Lesioni, danni o morte possono verificarsi durante la
terapia diatermica anche se il sistema di neurostimolazione impiantato è
spento.
Materiali a Rischio Biologico
Maneggiare, pulire e smaltire i componenti e gli accessori che sono venuti a
contatto con i fluidi corporei secondo le norme, i regolamenti e le procedure
nazionali, locali e della struttura.
130
Reazioni Avverse
Irritazione della pelle, infiammazione e bruciature degli elettrodi sotto gli
elettrodi sono potenziali reazioni avverse. Eseguire le seguenti procedure per
evitare gli effetti negativi della terapia a ultrasuoni.
• Movimento dell'applicatore - Se il movimento dell'applicatore è troppo
lento, il paziente può avvertire un dolore periostale caratterizzato da un
dolore o una sofferenza profonda. Se il movimento è troppo veloce, o se
l'applicatore non mantiene un buon contatto con la pelle, l'effetto
terapeutico delle onde sonore sarà ridotto e l'applicatore potrebbe
surriscaldarsi.
• Suscettibilità del paziente - Alcuni pazienti sono più sensibili all'emissione
di ultrasuoni e possono avere una reazione simile a un'eruzione cutanea
da calore. Assicuratevi di ispezionare l'area di trattamento durante e
dopo il trattamento e di smettere di usare se si verifica una reazione
avversa.
• Accoppiamento - L'accoppiamento è descritto come contatto tra
l'applicatore e il sito di trattamento e può essere realizzato attraverso l'uso
di un agente di accoppiamento, come gel o lozione. Tutto ciò che viene
utilizzato come agente di accoppiamento deve essere altamente
conduttivo. L'aria è un pessimo conduttore di onde ultrasoniche.
131
4.0 Informazioni sull'unità
1) LED TIME: indica tempi di trattamento di 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti
2) LED MODE: indica l'intensità degli ultrasuoni Bassa (L), Media (M) e Alta
(H).
3) Tasto TIME: Regola i tempi di trattamento a 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti
4) Pulsante MODE: Regola l'intensità degli ultrasuoni: Bassa (L), Media (M) e
Alta (H).
5) pulsante +: Aumenta l'intensità della stimolazione
6) pulsante -: Diminuisce l'intensità della stimolazione
7) LED STIM: indica lo stato di uscita della stimolazione - quando si illumina
la stimolazione è accesa.
8) LED POWER: indica lo stato di alimentazione
9) Interruttore ON/OFF: Accensione tramite spostamento verso l'alto o
spegnimento tramite spostamento verso il basso
10) Punto di collegamento dell'adattatore
11) Filo di piombo e punto di collegamento del tampone dell'elettrodo
12) Testa a ultrasuoni / Applicatore
13) Corpo principale
132
5.0 Installazione
5.1 Prima dell'Uso
Rimuovere l'apparecchio e tutti gli accessori dalla scatola. Controllare che il
dispositivo non presenti danni o parti e/o accessori mancanti. Segnalare
eventuali danni o parti o accessori mancanti al rivenditore o al rivenditore
locale presso il quale è stato acquistato il dispositivo.
Contenuto Del Kit
1 x Sonic Stim +
1 x Manuale di istruzioni
1 x Filo di piombo
1 x Adattatore di alimentazione
1 x Gel per la trasmissione degli ultrasuoni (85g)
1 x Guida rapida
1 x Elettrodo (50 x 100mm)
5.2 Collegamento
Prima di collegare questo dispositivo all'alimentazione, verificare che la
tensione e la frequenza indicate sulla targhetta di identificazione
corrispondano all'alimentazione disponibile.
L'alimentatore è una parte del circuito di alimentazione da cui dipende la
sicurezza del dispositivo. Le approvazioni per il Sonic Stim + sono valide solo se
utilizzate in combinazione con il tipo di adattatore fornito con il dispositivo.
Attenzione: Non è consentito collegare Sonic Stim + a qualsiasi altro
tipo di adattatore diverso da quello fornito.
Attenzione: Il collegamento di accessori diversi da quelli specificati
dal produttore può influire negativamente sulla sicurezza del
paziente e sul corretto funzionamento dell'apparecchiatura;
pertanto, non è consentito.
5.3 Collegamento dell'Alimentatore
1) Collegare l'adattatore di alimentazione al dispositivo
cavo di alimentazione.
2) Collegare l'alimentatore alla presa di corrente.
133
5.4 Modalità di Terapia
Sonic Stim + offre 2 modalità di trattamento:
1) Combinazione: Ultrasuoni + terapia di stimolazione elettrica
2) Ultrasuoni: Terapia ad ultrasuoni
5.5 Scollegamento
1) Spegnere il Sonic Stim + commutando l'interruttore di accensione da ON
a OFF.
2) Rimuovere l'adattatore di alimentazione dalla presa di corrente.
6.0 Utilizzo
6.1. Misure Relative ai Trattamenti
Prima del Trattamento
• Assicurarsi che non ci siano controindicazioni al trattamento.
• Pulire la pelle dell'area di trattamento con sapone o alcool (70%).
• Se la pelle ha peli in eccesso, tagliare o rasare i peli per un trattamento
ottimale.
• Applicare una quantità ragionevole di gel per la trasmissione/conduttivo
a ultrasuoni nell'area di trattamento. Utilizzare solo il gel per ultrasuoni con
marchio CE.
• Test di funzione di azione ad ultrasuoni: Posizionare la sonda in orizzontale,
quindi applicare diverse gocce d'acqua sulla superficie della sonda,
accendere il dispositivo e premere il pulsante del tempo per attivare il
dispositivo ad ultrasuoni. Sarete in grado di osservare l'azione ultrasonica
in quanto le goccioline d'acqua sembreranno danzare sulla testa del
suono e potreste notare una piccola quantità di vapore che viene
rilasciata. Le goccioline d'acqua sulla sonda iniziano ad eseguire un
milione di vibrazioni al secondo mostrando il fenomeno
dell'atomizzazione.
Durante il Trattamento
• Muovere la testa ad ultrasuoni con un movimento circolare. L'area
trattata deve essere grande il doppio del diametro dell'applicatore.
• Se si verifica una scarsa trasmissione di energia ultrasonica, si consiglia di
aggiungere altro gel o di riposizionare la testa ultrasonica.
134
Attenzione: La testa ad ultrasuoni dovrebbe essere mossa con un
movimento lento, piatto e circolare sulla superficie della pelle
dell'area di trattamento. Applicare la testa sonora in modo
uniforme (nel tempo) sull'area di trattamento; non troppo lento per evitare di
indurre calore; non troppo veloce per evitare un cattivo contatto che
ridurrebbe l'efficacia del trattamento.
Dopo il Trattamento
• Pulire la superficie di contatto immediatamente dopo ogni trattamento.
Assicurarsi che non rimanga alcun gel per ultrasuoni sulla testa di
trattamento. Si consiglia di pulire quotidianamente la testa e il cavo,
utilizzando acqua tiepida - non immergere il dispositivo in acqua.
• Le teste di trattamento possono essere disinfettate con un panno
inumidito con alcol al 70%.
• Verificare se ci sono segni di miglioramento (ad es. dolore, circolazione
o mobilità).
6.2. Funzionamento del Dispositivo
6.2.1 Terapia a Ultrasuoni
1) Applicare il gel per la trasmissione
Applicare uno strato di gel per la trasmissione degli
ultrasuoni sull'area di trattamento. Il gel agisce come
sostanza di accoppiamento e garantisce l'efficacia.
L'area trattata dovrebbe essere due volte il diametro
della testa di trattamento.
Attenzione: Non applicare mai il gel sull'applicatore. L'applicatore
lo registrerà come contatto e potrebbe emettere energia
ultrasonica, che potrebbe danneggiare l'applicatore.
2) Accendere il dispositivo
Collegare l'adattatore di alimentazione secondo la
sezione 5.3. Accendere il dispositivo, utilizzando
l'interruttore di accensione/spegnimento passando
dalla posizione OFF a quella ON. Il LED di alimentazione
si illuminerà di verde.
135
3) Regolazione dell'intensità
Premere il tasto MODE per selezionare l'intensità
dell'ultrasuono. L'intensità ha tre livelli, Bassa (L), Media
(M) e Alta (H), ogni livello corrisponde ad un indicatore
luminoso.
4) Regolazione del tempo di trattamento
Premere il pulsante TIME per scorrere il tempo di
trattamento (5, 10 e 15 minuti), come indicato dal LED
Time. Una volta scelto il tempo, il sistema inizierà a
funzionare. Durante il tempo di lavoro, l'utente può
premere il pulsante TIME per regolare il tempo di
trattamento.
5) Iniziare il trattamento
Muovere la testa di trattamento in un movimento
piatto, lento e circolare sulla superficie della pelle che
è coperta da uno strato di gel per la trasmissione degli
ultrasuoni. Applicare la testa in modo uniforme (nel
tempo) sull'area di trattamento.
Attenzione: Il dispositivo è dotato di un
sistema di rilevamento del carico per la
sicurezza. Quando la testa di trattamento non ha un buon contatto
con la pelle, il dispositivo interrompe automaticamente il trattamento.
Durante questo tempo, il LED TIME lampeggerà lentamente (l Hz). Il dispositivo
non ripristinerà il trattamento finché il contatto non sarà buono.
Attenzione: Il dispositivo ha una funzione di protezione dalla
temperatura. Quando la temperatura della testa di trattamento
supera i 42°C il trattamento si arresta automaticamente e il LED TIME
lampeggia velocemente (2Hz). Il dispositivo non ripristinerà il trattamento fino
a quando la temperatura non sarà inferiore a 40°C.
6) Spegnere il dispositivo
Al termine della durata del tempo, l'apparecchio passa automaticamente
allo stato di standby. Una volta terminata la sessione di terapia, spegnere il
dispositivo facendo scorrere l'interruttore ON/OFF verso il basso da ON a OFF.
136
6.2.2 Terapia Combinata
1) Collegare il filo conduttore
e il cuscinetto dell'elettrodo
all'unità come mostrato
dalle illustrazioni a destra.
• Inserire il cavo nel
punto di
collegamento
collegato al dispositivo,
• Collegare il cuscinetto dell'elettrodo con il filo di piombo.
• Assicurarsi che tutti i collegamenti siano ben saldi.
Attenzione: Il dispositivo deve essere spento prima di collegare i cavi
al dispositivo.
2) Posizionare l'elettrodo saldamente sulla pelle dopo
la pulizia e l'asciugatura dell'area di trattamento.
• Posizionare l'elettrodo tampone sull'area del
corpo indicata dal medico o dal terapista.
• Assicurarsi che l'elettrodo tampone sia
posizionato saldamente sulla pelle e che
abbia fatto un buon contatto tra la pelle e il
tampone.
3) Applicare il gel per la trasmissione
Applicare uno strato di gel per la trasmissione degli
ultrasuoni sull'area di trattamento. Il gel agisce come
sostanza di accoppiamento e garantisce l'efficacia del
trattamento. L'area trattata dovrebbe essere due volte
il diametro della testa di trattamento
Attenzione: Non applicare mai il gel sull'applicatore. L'applicatore
lo registrerà come contatto e potrebbe emettere energia
ultrasonica, che potrebbe danneggiare l'applicatore.
4) Accendere il dispositivo
Collegare l'adattatore di alimentazione secondo la
sezione 5.3. Accendere il dispositivo, utilizzando
137
l'interruttore di alimentazione ON/OFF passando dalla posizione OFF a quella
ON. Il LED di alimentazione si illuminerà di verde.
5) Regolare l'intensità degli ultrasuoni
Premere il tasto MODE per selezionare l'intensità
dell'ultrasuono tra bassa, media e alta. Il LED si
accende per indicare l'intensità selezionata.
6) Regolare il tempo di trattamento
Premere il pulsante TIME per scorrere il tempo di
trattamento (5, 10 e 15 minuti), come indicato dagli
indicatori LED Time. Una volta scelto il tempo, il sistema
inizierà a funzionare. Durante il tempo di lavoro, l'utente
può premere il pulsante TIME per regolare il tempo di
trattamento.
7) Regolare l'intensità della stimolazione
Premere il pulsante + per aumentare l'intensità della
stimolazione. Premere il pulsante - per diminuire
l'intensità della stimolazione. Il LED STIM lampeggerà
ogni volta che si preme il pulsante + o -.
Nota: il colore del LED indica l'intensità della
stimolazione in uscita.
• Luce verde: Intensità di uscita < 10 V;
• Luce arancione: Intensità di uscita ≥ 10 V.
Attenzione: La stimolazione elettrica non può funzionare senza
l'uscita a ultrasuoni. Gli utenti possono regolare l'intensità della
stimolazione solo dopo che l'ecografia funziona correttamente.
Attenzione: Se il livello di stimolazione è scomodo o diventa
scomodo, ridurre l'intensità della stimolazione a un livello
confortevole e contattare il proprio medico se i problemi persistono.
Attenzione: Muovere la testa del trattamento a ultrasuoni mentre si
regola l'intensità della stimolazione per evitare che la temperatura
locale della pelle diventi troppo alta o bruci.
138
Attenzione: Ogni passo di aumento dell'intensità di uscita è di 1 V
quando l'intensità di uscita è inferiore a 5V; 0,5V/step quando
l'intensità di uscita è superiore a 5V.
Attenzione: Nella norma particolare per gli stimolatori elettrici
nervosi e muscolari, IEC 60601-2-10, si raccomanda di non superare
una densità di corrente di 2 mA r.m.s./cm2, altrimenti possono
verificarsi irritazioni o ustioni della pelle. Per i tipi di corrente che contengono
un componente DC si raccomanda di non superare una densità di corrente
di 0,2 mA/cm2.
8) Iniziare il trattamento
Spostare la testa di trattamento in un movimento
piatto, lento e circolare sull'area di trattamento della
superficie cutanea che è coperta da uno strato di gel
per la trasmissione degli ultrasuoni. Applicare la testa in
modo uniforme (nel tempo) sull'area di trattamento.
Attenzione: Il dispositivo è dotato di un
sistema di rilevamento del carico per la
sicurezza. Se l'elettrodo pad o la testa di trattamento ad ultrasuoni
non hanno un buon contatto con la pelle, il LED STIM e il LED TIME
lampeggiano e interrompono il trattamento dopo che l'intensità di
stimolazione in uscita supera i 5V. L'intensità aumenterà automaticamente
ma lentamente fino al livello di regolazione dopo che il pad e la testa di
trattamento hanno avuto un buon contatto con la pelle.
Attenzione: Il dispositivo ha una funzione di protezione dalla
temperatura. Quando la temperatura della testa di trattamento
supera i 42°C il trattamento si arresta automaticamente e il LED TIME
lampeggia velocemente (2Hz). Il dispositivo non ripristinerà il trattamento fino
a quando la temperatura non sarà inferiore a 40°C.
Attenzione: Il dispositivo funziona senza vibrazioni. È necessario
muovere l'applicatore con una velocità lenta ma deliberata, in
piano contro l'area di trattamento e con un movimento circolare
intorno all'area di trattamento. Dopo aver terminato il trattamento, il
dispositivo entrerà in stato di attesa. Si sconsiglia all'utente di riavviare il
trattamento al termine della terapia.
139
9) Spegnere il dispositivo
Al termine della durata del tempo, l'apparecchio passa automaticamente
allo stato di standby. Una volta terminata la sessione di terapia, spegnere il
prodotto facendo scorrere l'interruttore ON/OFF verso il basso da ON a OFF.
6.3. Applicatore
L'applicatore è uno strumento di precisione. Grande attenzione è posta nello
sviluppo e nella produzione per ottenere le migliori caratteristiche possibili del
fascio. Un trattamento grossolano (stridori o cadute) può influire
negativamente su queste caratteristiche e deve quindi essere evitato.
7.0 Manutenzione
7.1. Pulizia del Dispositivo
Spegnere l'apparecchio e scollegarlo dalla rete elettrica. L'apparecchio può
essere pulito con un panno umido. Utilizzare acqua tiepida e un detergente
liquido non abrasivo per uso domestico (non abrasivo, non contenente
alcool). Se è necessaria una pulizia più sterile, utilizzare un panno inumidito
con un detergente antimicrobico.
Attenzione: Non immergere il dispositivo in liquidi. In caso di
immersione accidentale dell'apparecchio, contattare
immediatamente il rivenditore o il centro di assistenza autorizzato.
Non tentare di utilizzare il dispositivo che è stato immerso in un substrato
liquido fino a quando non è stato ispezionato e testato da un tecnico
dell'assistenza certificato da un centro di assistenza autorizzato. Non
permettere ai liquidi di entrare nei fori di ventilazione.
7.2. Pulizia dell'Applicatore
L'applicatore dovrebbe essere regolarmente ispezionato per verificare che
non vi siano danni, ad es. crepe di attaccatura dei capelli, che potrebbero
consentire la penetrazione di liquidi. Pulire la superficie di contatto
immediatamente dopo ogni trattamento. Assicurarsi che non rimanga alcun
gel per ultrasuoni sull'applicatore dopo l'uso. Si consiglia inoltre di pulire
140
quotidianamente la testa e il cavo, utilizzando acqua tiepida. L'applicatore
può essere disinfettato con un panno inumidito con alcol al 70%.
7.3. Pulizia del Cavo e dell'Adattatore
Pulire periodicamente il filo di piombo e l'adattatore con un panno inumidito
con una soluzione di sapone delicato, quindi asciugarli delicatamente.
Strofinare l'alcool sul filo di piombo danneggia l'isolamento e ne riduce
drasticamente la durata.
7.4. Pulizia dell’Elettrodo Cuscinetto
1) Spegnere l'alimentazione e rimuovere il tampone dalla pelle e dal filo di
piombo.
2) Lavare il tampone quando la superficie adesiva si sporca e/o il tampone
è difficile da attaccare alla pelle.
• Lavare delicatamente il tampone con la punta delle dita sotto
l'acqua fredda a bassa temperatura per alcuni secondi (non usare
una spugna/canovaccio/oggetto affilato come un'unghia sul lato
adesivo, non usare detergenti, prodotti chimici o sapone).
3) Asciugare i tamponi e lasciare asciugare completamente all'aria la
superficie adesiva (non strofinare con carta velina o panno).
4) Sostituire il tampone sulla pellicola di plastica trasparente e riporlo in un
sacchetto di plastica.
Attenzione: La durata del cuscinetto elettrodo può variare in base
alla frequenza di lavaggio, alle condizioni della pelle e allo stato di
conservazione.
Attenzione: Se l'elettrodo pad non si attacca più alla pelle o se
l'elettrodo pad è rotto, si dovrebbe sostituire con un nuovo elettrodo
pad.
Attenzione: Prima di applicare l'elettrodo tampone, si raccomanda
di lavare e sgrassare la pelle, e poi asciugare completamente la
zona.
Attenzione: Non accendere il dispositivo quando l'elettrodo pad
non è posizionato sul corpo.
141
Attenzione: Non rimuovere mai l'elettrodo tampone dalla pelle
mentre il dispositivo è ancora acceso.
Attenzione: Se è necessario un elettrodo di ricambio, utilizzare solo
elettrodi adesivi da 2 pollici x 4 pollici (50*100mm), uguali a quelli
forniti con il dispositivo Sonic Stim +.
Attenzione: L'uso di elettrodi adesivi più grandi di quelli forniti può
ridurre l'effetto della stimolazione. L'uso di un elettrodo pad molto
più piccolo di quello fornito con il dispositivo Sonic Stim + può
aumentare il rischio di irritazione cutanea o di ustioni da elettrodo
sotto l'elettrodo pad.
Attenzione: Utilizzare sempre elettrodi adesivi con marchio CE.
8.0 Risoluzione dei problemi
Nota: se le seguenti misure non riescono ad alleviare il problema, si prega di
chiamare la propria agenzia o il proprio fornitore autorizzato.
Problema
Possibili cause
Possibile soluzione
I LED non si
accendono
Guasto del contatto
dell'adattatore
Assicurarsi che
l'adattatore sia
collegato. Controllare
i seguenti contatti:
Tutti i contatti sono a
posto
Tutti i contatti non
sono interrotti
La
stimolazione
elettrica è
debole / non
può sentire
la
stimolazione
L'elettrodo pad si è asciugato o
è contaminato
Sostituire con un
nuovo elettrodo pad
L'elettrodo pad non si attacca
bene alla pelle
Ricollegare l'elettrodo
pad o sostituirlo con
un nuovo elettrodo
pad
Filo di piombo
vecchio/indossato/danneggiato
Sostituire con un
nuovo filo di piombo
L'intensità della stimolazione
elettrica è bassa
Aumentare l'intensità
di uscita
L'intensità è troppo alta
Diminuire l'intensità
142
La
stimolazione
è scomoda
La dimensione dell'area attiva
dell'elettrodo è troppo piccola
Si devono utilizzare
solo elettrodi adesivi
50x100mm
Elettrodo o filo di piombo
danneggiato o usurato
Sostituire con un
nuovo elettrodo
tampone o filo di
piombo
Il dispositivo potrebbe non
funzionare secondo il manuale
Si prega di consultare
il manuale prima
dell'uso
La
stimolazione
si ferma
Scarso contatto dell'elettrodo
Riapplicare gli
elettrodi, fissare
saldamente
Elettrodo o filo di piombo
danneggiato o usurato
Sostituire con un
nuovo elettrodo
tampone o filo di
piombo
Nessun mezzo di contatto
Utilizzare con un gel
per ultrasuoni
appropriato
La
stimolazione
è inefficace
Posizionamento errato
dell'elettrodo o dell'applicatore
Elettrodo di
riposizionamento e/o
applicatore
Sconosciuto
Contatta il medico
9.0 Specifiche e dati tecnici
Dati tecnici di Ultrasuoni
1MHz ± 10%.
3 livelli di intensità (L, M, H)
3W(L), 4W(M), 5W(H)
100Hz ± 10%
10ms
3ms-5ms
2-3.3
30%, 40%, 50%
143
4,0cm2
l.25w/cm2 (ciclo di lavoro al 50%)
5.0
Collimato
Pulsato
5min, 10min, 15min
Alluminio
Dati tecnici della stimolazione elettrica
5min, 10min, 15min
2,5kHz
1-120Hz
0-15 V (500 Ω di carico)
25 livelli di intensità
Dati tecnici del dispositivo Sonic Stim +
2 anni
Classe II, tipo BF
209 x 53 x 89mm (LxPxA)
235g
Dati tecnici dell'alimentazione elettrica
AC 100-240V
50/60Hz
0.8A
DC 15V
1.2A
76 x 46 x 27.5 mm (LxPxA)
144
117g
Condizioni ambientali
Condizioni
operative
Temperatura
5-40°C
Umidità relativa
30%-75%
Pressione atmosferica
700-1060hPa
Condizioni di
stoccaggio e
trasporto
Temperatura
-20-55°C
Umidità relativa
10%-93%
Pressione atmosferica
700-1060hPa
10.0 Conservazione
Per una pausa prolungata nel trattamento, posizionare l'unità con
l'adattatore, il filo di piombo, l'elettrodo pad e il retro manuale nella custodia.
Conservarlo in un ambiente asciutto e proteggerlo dal calore, dal sole e
dall'umidità. Conservare l'apparecchio in un luogo fresco e ben ventilato
secondo le condizioni di conservazione sopra elencate. Non collocare mai
oggetti pesanti sulla macchina.
11.0 EMC
Il dispositivo necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la
compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere installato e messo in
servizio secondo le informazioni EMC fornite in questo manuale.
È necessario prestare attenzione quando si utilizza questo dispositivo
adiacente o impilato con altre apparecchiature. Potenziali interferenze
elettromagnetiche o di altro tipo potrebbero verificarsi a questa o ad altre
apparecchiature. Cercare di ridurre al minimo questa interferenza non
utilizzando altre apparecchiature in combinazione con essa.
Le prestazioni del dispositivo sono state determinate come prestazioni
essenziali. Questo dispositivo è stato accuratamente testato e ispezionato per
garantire prestazioni e funzionamento corretti.
145
Tabella 1
Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo Sonic Stim + è destinato all'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del Sonic Stim
+ deve assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in tale ambiente.
Test delle
emissioni
Conformità
Guida per l'ambiente
elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il dispositivo Sonic Stim + utilizza
energia RF solo per la sua funzione
interna. Pertanto, le sue emissioni RF
sono molto basse e non causano
alcuna interferenza nelle
apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Il dispositivo Sonic Stim + è adatto
all'uso in tutti gli stabilimenti, compresi
quelli direttamente collegati agli edifici
pubblici a bassa tensione utilizzati per
scopi domestici.
Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Fluttuazioni di
tensione /
emissioni di
flicker
IEC 61000-3-3
Conforme a
Tabella 2
Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il dispositivo Sonic Stim + è destinato all'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del Sonic Stim
+ deve assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità
Livello di
prova IEC
6061
Conformità
Guida per
l'ambiente
elettromagnetico
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
Contatto ±8kV
±15kV aria
Contatto ±8kV
±15kV aria
I pavimenti
devono essere in
legno, cemento
o piastrelle di
ceramica. Se i
146
pavimenti sono
rivestiti con
materiale
sintetico,
l'umidità relativa
dovrebbe essere
almeno del 30%.
Elettrico
transitorio veloce
/ scoppio
IEC 61000-4-4
±2kV per linee
di
alimentazione
±1kV per linee
di
ingresso/uscita
±2kV per linee
di
alimentazione
±1kV per linee
di
ingresso/uscita
La qualità della
rete elettrica
dovrebbe essere
quella di un
tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero.
Surge
IEC 61000-4-5
±1kV da
linea(e) a
linea(e) ±1kV
Linea(e) ±2kV
verso terra
±1kV da
linea(e) a
linea(e) ±1kV
Linea(e) ±2kV
verso terra
La qualità della
rete elettrica
dovrebbe essere
quella di un
tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero.
Cadute di
tensione, brevi
interruzioni e
variazioni di
tensione sulle
linee di ingresso
dell'alimentazione
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% di
immersione in
UT) per 0,5
cicli 40% UT
(60% di
immersione in
UT) per 5 cicli
70% UT (30% di
immersione in
UT) per 25 cicli
<5% UT (>95% di
immersione in
UT) per 5
secondi
<5% UT (>95% di
immersione in
UT) per 0,5
cicli 40% UT
(60% di
immersione in
UT) per 5 cicli
70% UT (30% di
immersione in
UT) per 25 cicli
<5% UT (>95% di
immersione in
UT) per 5
secondi
La qualità della
rete elettrica
dovrebbe essere
quella di un
tipico ambiente
commerciale o
ospedaliero. Se
l'utente del
dispositivo
richiede un
funzionamento
continuo durante
le interruzioni di
corrente, il
dispositivo deve
essere alimentato
da un gruppo di
continuità.
Frequenza di
alimentazione
(50/60 Hz) campo
magnetico
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
I campi
magnetici a
frequenza di
alimentazione
dovrebbero
essere a livelli
147
caratteristici di
una tipica
ubicazione in un
ambiente
commerciale o
ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione di rete in corrente alternata prima
dell'applicazione del livello di prova.
Tabella 3
Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il dispositivo Sonic Stim + è destinato all'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del Sonic Stim
+ deve assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in tale ambiente.
Test di
immunità
Livello di
prova IEC
6061
Conformità
Guida per l'ambiente
elettromagnetico
Condotto RF
IEC 610004-6
3 Vrms
150 kHz -
80 MHz
3 Vrms
Le apparecchiature di
comunicazione RF portatili
e mobili non devono
essere utilizzate più vicino
a qualsiasi punto del
dispositivo Sonic Stim +,
compresi i cavi, della
distanza di separazione
consigliata calcolata
dall'equazione applicabile
alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione
consigliata
d=l.2√P
d=0.35√P, da 80MHz a
800MHz
d=0.7√P, da 800MHz a
2.7GHz
dove P è la potenza di
uscita massima del
Radiofrequenza
irradiata
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz -
2,7 GHz
10 V/m
148
trasmettitore In watts (W)
according al produttore
del trasmettitore e d è la
distanza di separazione
consigliata in metri (m).
AL'intensità di campo dei
trasmettitori RF fissi, come
determinato da
un'indagine
elettromagnetica del sito,
dovrebbe essere inferiore
al livello di conformità in
ogni Bgamma di
frequenza. In prossimità di
ciascuna gamma di
frequenza possono
verificarsi interferenze.
L'interferenza può
verificarsi in prossimità di
apparecchiature
contrassegnate con il
seguente simbolo:
Nota: A 80 MHz - 800 MHz vale la gamma di frequenza più alta.
Nota: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le
situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone
ALe intensità di campo dei trasmettitori fissi, come le stazioni base per i
telefoni cellulari (cellulari/cordless) e le radio mobili terrestri, le radio
amatoriali, le trasmissioni radio AM e FM e le trasmissioni TY non possono
essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente
elettromagnetico dovuto ai trasmettitori RF fissi, si dovrebbe prendere in
considerazione un'indagine elettromagnetica del sito. Se l'intensità di
campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il dispositivo Sonic Stim +
supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, deve essere
osservata per verificare il normale funzionamento. Se si osservano
prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive,
come il riorientamento o il riposizionamento di Sonic Stim +.
BNella gamma di frequenza 150 kHz - 80 MHz, l'intensità di campo
dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.
149
Tabella 4
Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di
comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo Sonic Stim +
Il Sonic Stim + è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui
vengono controllati i disturbi RF irradiati. Il cliente o l'utente del Sonic Stim
+ può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo
una distanza minima dalle apparecchiature di comunicazione RF portatili
e mobili (trasmettitori) come raccomandato di seguito, in base alla
potenza massima di uscita delle apparecchiature di comunicazione.
Potenza di
uscita
massima
nominale del
trasmettitore /
(W)
Distanza di separazione secondo la frequenza del
trasmettitore / (m)
150 kHz - 80 MHz
d=1.2√P
80 MHz - 800
MHz
d=0.35√P
800 MHz - 2,7
GHz
d=0.7√P
0.01
0.12
0.04
0.07
0.1
0.37
0.11
0.22
1
1.17
0.35
0.7
10
3.69
1.1
2.0
100
11.67
3.5
7.0
Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra,
la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere stimata
usando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è
la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo il
produttore del trasmettitore.
Nota: A 80 MHz - 800 MHz. vale la distanza di separazione per la gamma
di frequenza più alta.
Nota: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le
situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
150
12.0 Smaltimento di Rifiuti Elettrici ed Elettronici (RAEE)
Le batterie completamente scariche devono essere smaltite in
un contenitore di raccolta appositamente etichettato, presso i
punti di raccolta dei rifiuti tossici o tramite un rivenditore di
materiale elettrico. Siete obbligati per legge a smaltire
correttamente le batterie.
Si prega di smaltire l'apparecchio in conformità con gli obblighi di legge nella
propria zona.
13.0 Garanzia
In caso di reclami in garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore o al centro di
assistenza tecnica. Se è necessario inviare l'apparecchio, allegare una copia
della ricevuta e indicare il difetto.
Si applicano le seguenti condizioni di garanzia:
l. Il periodo di garanzia per Sonic Stim + è di un anno dalla data di acquisto.
In caso di richiesta di garanzia, la data di acquisto deve essere provata con
lo scontrino fiscale o la fattura.
2. I difetti di materiale o di lavorazione saranno rimossi senza modifiche entro
il periodo di garanzia.
3. Le riparazioni effettuate in garanzia non prolungano il periodo di garanzia
né per l'apparecchio né per le parti di ricambio.
4. Quanto segue è escluso dalla garanzia:
• Tutti i danni che si sono verificati a causa di un trattamento improprio,
ad es. non conforme alle istruzioni per l'uso.
• Tutti i danni dovuti a riparazioni o manomissioni da parte del cliente
o di terzi non autorizzati.
• Danni verificatisi durante il trasporto dal produttore al consumatore
o al centro di assistenza.
151
Notes
152
TensCare aim to give you the best possible product and service. We listen to
your suggestions and are constantly trying to improve our products. We also
want to learn about the way our products are used, and the benefits they
give. If you have anything you would like to share with us, please get in touch.
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This manual is valid for the Sonic Stim + (CT1032)
This user manual is published by Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.
Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. reserves the right to improve and
amend it at any time without prior notice.
Amendments will however be published in a new edition of this manual.
All Rights Reserved.
EC Declaration of Conformity
Shenzhen Dongdixin Technology Co., LTD hereby declare that the products
Sonic Stim + Portable Ultrasound and TENS Combo Device: CT1032 meet the
provsions of Directive 93/42/EEC which apply to them. The medical device
has been assigned class IIa according to Annex IX of the Directive 93/42/EEC.
It bears the mark CE0197. The product concerned has been designed and
manufactured under a quality management system according to Annex II,
excluding section 4 of Directive 93/42/EES. Compliance of the designated
product with the Directive 93/42/EEC have been assessed and certified by
the Notified Body: TÜV Rheinland LGA Products GmbH following the
procedure relating to the EC Declartion of Conformity set out in Annex II,
excluding section 4 of Company: Shenzhen Dongdixin Technology Co., LTD.
TensCare Ltd
TensCare Limited
@TensCareLtd
@tenscareltd
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TensCare Sonic Stim + Manual de usuario

Marca
TensCare
Modelo
Sonic Stim +
Categoría
Aparatos para el cuidado de la piel
Tipo
Manual de usuario
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