Enraf-Nonius CD-Rom Physisonic ES-7 EU Manual de usuario

Enraf-Nonius
Marca
Enraf-Nonius
Modelo
CD-Rom Physisonic ES-7 EU
Tipo
Manual de usuario
Physisonic ES-7
ES109-1631757-40 IFU
9 de febrero de 2023
Instrucciones de uso
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Indice
1 Introducción ...................................................................................................................................................... 3
2 Símbolos ............................................................................................................................................................. 4
3 Componentes del dispositivo ..................................................................................................................... 6
4 Contenido del embalaje ............................................................................................................................... 7
5 Instalación .......................................................................................................................................................... 8
6 Uso y usuario previstos ................................................................................................................................. 9
7 Indicaciones ................................................................................................................................................... 10
8 Contraindicaciones ...................................................................................................................................... 11
9 Instrucciones de precaución .................................................................................................................... 13
10 Funcionamiento ............................................................................................................................................ 15
11 Información de aplicación ........................................................................................................................ 24
12 Mantenimiento y solución de problemas ........................................................................................... 26
13 Especificaciones ............................................................................................................................................ 28
14 Contacto .......................................................................................................................................................... 33
15 Responsabilidad del producto ................................................................................................................ 33
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1 Introducción
Prefacio
Este manual ha sido escrito por los propietarios y operarios de la Physisonic ES-7. El manual contiene
instrucciones generales para su operación, precauciones a tomar y todo lo referente al mantenimiento
e información sobre el aparato, para optimizar su uso, eficacia y alargar la vida de su equipo, por favor
lea este manual hasta que llegue a familiarizarse con todos los controles así como con todos los
accesorios que vienen incluidos en la unidad.
Para la instalación y el funcionamiento detallado de la Physisonic ES-7 en combinación con
StatUS™ Pack 100 (para la aplicación de la ecografía estática), por favor consulte el manual de uso
StatUS™ Pack 100 (art.nr.1629757). Este manual (CD-ROM) se puede encontrar en el embalaje de la
StatUS™ Pack 100.
Las especificaciones escritas en este manual están actualizadas de acuerdo con su fecha de
publicación. Sin embargo Enraf-Nonius está siempre en constante investigación para mejorar el
servicio y está sujeta a cambios o innovaciones que puedan producirse.
Nota: el Physisonic ES-7 también se comercializa con el nombre comercial Sonopuls 190.
Es importante leer atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar este
dispositivo de forma adecuada y segura. El fabricante no assume responsabilidad alguna
acerca de los resultados de utilizar este dispositivo para cualquier otro fin distinto de los
descritos en las instrucciones de uso y funcionamiento.
Descripción del dispositivo
Los aplicadores de ultrasonido con multi frecuencia para el Physisonic ES-7 están provistos con
distintas opciones de operación de 1 y 3 MHz. Los aplicadores pueden ser utilizados en superficies de
tratamiento grandes y ás pequeñas, que pueden resultar apropiadas para los diferentes tratamientos.
El control de contacto suspende la aplicación de energía ultrasónica al paciente, si el contacto acústico
en el área que se está tratando es insuficiente.
El usuario puede conectar dos cabezales de contacto en el tratamiento de ultrasonido. Estas pueden
activarse desde el menú principal.
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2 Símbolos
Símbolos
Usados
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3 Componentes del dispositivo
Pieza
numerada
Descripción
Función
[1]
LCD display
Display en color TFT de 4.3” con pantalla táctil.
[2]
Aplicador
Aplicador de Ultrasonido de Multi-frecuencia 1 y 3 MHz.
[3]
Soporte de Aplicador
Soporte de aplicador. Puede montarse al lado derecho o
izquierdo de la unidad.
[4]
Interruptor de red
eléctrica
Para apagar y encender la Unidad.
Cuando apagar la exhibición sigue siendo visible por
algunos segundos (método de poca energía).
[5]
Conector para cable de
red
Para desconectar el Equipo de la corriente eléctrica,
desenchufe el interruptor.
[6]
Tipo y número /
pegatina de advertencia
Se proporciona información del Equipo, tipo de aparato y
número de serie, así como los datos de
conexión: voltaje de la red y el consumo máximo actual.
[7]
Aplicador A de conexión
de Ultrasonido
Conexión del aplicador de ultrasonido en la parte
izquierda.
[8]
Aplicadir B de conexión
de Ultrasonido
Conexión del aplicador de ultrasonido en la parte derecha.
[9]
Control de contacto
Este anillo LED emite luz amarilla cuando el contacto entre
el área de tratamiento y el aplicador es pobre.
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4 Contenido del embalaje
1631961
Physisonic ES-7 con gran aplicador de ultrasonidos
1631962
Physisonic ES-7 con un pequeño aplicador de ultrasonidos
1631963
Physisonic ES-7 con aplicador de ultrasonidos grandes y pequeños
1631964
Physisonic ES-7 con StatUS™ Pack 100
Accesorios estándar para 1631961, 1631962 y 1631963
1631810
Soporto para aplicador de ultrasonidos
3442929
Gel de contacto, botella de 250 ml (1)
3444357
Cable de Red
1631757
Instrucciones de uso - Physisonic ES-7 (CD-ROM)
0167154
Folleto explicativo sobre el gel de ultrasonidos
1631762
Folletto de información – Physisonic ES-7
0167278
Folleto explicativo – Montaje del Soporte de cabeza US Physisonic ES-7
(1) = La Physisonic ES-7 viene con una botella de gel de contacto. El número de parte se refiere a una caja de 12 botellas.
Accesorios estándar para 1631964
0169842
Soporto para aplicador StatUS™
3442941
Bolsa de gel para StatUS™ (240x)
3442942
Anillo de fijación para la bolsa de gel de StatUS™ (3x)
1631757
Instrucciones de utilización - Physisonic ES-7 (CD-ROM)
1629757
Instrucciones de utilización - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929750
Folletto de información StatUS™ Pack 100
3444357
Cable de Red
1631762
Folletto de información – Physisonic ES-7
0167278
Folleto explicativo – Montaje del Soporte de cabeza US Physisonic ES-7
Accesorios Opcionales para ultrasonido / StatUS™
3442929
Gel de contacto de Ultrasonido de 250ml, 12 pc.
3442930
Gel de contacto de Ultrasonido de 850ml, 12 pc.
3442931
Gel de contacto de Ultrasonido de 5 litros.
3442932
Dispensador - set para 5 lt. Bote
3442941
Bolsa de gel para StatUS™ (240x)
3442942
Anillo de fijación para la bolsa de gel de StatUS™ (3x)
Información sobre pedidos
Para los datos de pedido de Physisonic ES-7, los accesorios estándar y los accesorios adicionales,
consulte la página web www.enraf-nonius.com.
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5 Instalación
Inspección
En caso de observar daños por el transporte, contacte con su distribuidor local.
¡NO UTILICE el dispositivo!
Inmediatamente después de desembalar la unidad, realice los siguientes pasos:
• Revise los documentos de entrega para comprobar que la entrega esté completa.
• Compruebe que el paquete contiene todos los elementos indicados en la lista de accesorios
estándar (ver el capítulo Contenido del paquete en estas Instrucciones de uso).
• Compruebe los componentes externos y accesorios en busca de posibles daños debidos al
transporte.
Montaje del soporte del cabezal de ultrasonidos
El soporte del cabezal de ultrasonido/aplicador puede montarse a la derecha o a la izquierda de la
unidad. Siga las instrucciones dadas en la hoja de información 0167278 - Montaje del Soporte de
cabeza US Physisonic ES-7.
Conexión al suministro de red
El uso de cualquier otro cable que no sea el cable suministrado está estrictamente
PROHIBIDO, ya que afecta a la seguridad del paciente y al correcto funcionamiento del
dispositivo.
No sitúe la unidad donde el cable de corriente pudiera ser movido y desenchufado durante
el tratamiento.
No intente usar la unidad cuando no este correctamente conectada. Asegúrese de que la
unidad este correctamente conectada a la toma de corriente conforme a las normas
nacionales y locales aplicables en ambientes médicos.
Inserte el cable principal en el enchufe [5] y conéctelo. Inserte el cable del aplicador en el
enchufe [7] o [8].
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6 Uso y usuario previstos
El Physisonic ES-7 es una unidad para terapia de ultrasonido continuo y pulsado.
El ultrasonido es una energía mecánica que consiste en aplicar vibraciones de alta fecuencia mediante
un aplicador. Estas vibraciones pasan a través del tejido del cuerpo y son gradualmente absorbidas y
transformadas en calor. La temperatura resultante se incrementa para combatir el dolor produciendo
cambios biológicos en el tejido, se produce una relajación del músculo, espasmos y reduce
contracturas.
El Physisonic ES-7 está previsto para ser usado, y SOLO debe utilizarse por o bajo la supervisión de
usuarios profesionales en el campo de la medicina física y la rehabilitación, que entienden los
beneficios y limitaciones de la terapia de ultrasonido.
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7 Indicaciones
El ultrasonido está indicado para condiciones beneficiosas desde la aplicación de calor intenso:
alivio del dolor, espasmos musculares y contracturas. El objetivo de la terapia de ultrasonido en
el tratamiento de condiciones médicas seleccionadas se asocia con incapacidades crónicas o
semicrónicas como bursitis/capsulitis, epicondilitis, torceduras de ligamentos, tendinitis, curación
de cicatrices y desgarros musculares además de reducción de dolor.
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8 Contraindicaciones
El Physisonic ES-7 NO DEBE utilizarse para los síntomas o afecciones médicas que se
mencionan a continuación.
Contraindicaciones
• Las contraindicaciones establecidas para cualquier terapia a través de calor
• En cualquier área del cuerpo donde se haya detectado cualquier síntoma maligno
• Cerca del hueso donde se hayan detectado tumores
• Sobre el área torácica si el paciente usa marcapasos
• Sobre fracturas en proceso de curación*
• Sobre tejidos con discapacidades vasculares donde el flujo sanguíneo no sea capaz de seguir el
incremento de necesidad metabólica ya que podría producirse necrosis en la piel
• En presencia de implantes de cualquier tipo*
• Pacientes con pérdida sensorial en el área a tratar
• Las gónadas o al feto en desarrollo
• El corazón
• El cerebro
• Los testículos
• Los ojos
• El ultrasonido no debe usarse con pacientes en estado de inconsciencia
* = no rige para LIPUS (Ultrasonidos de baja Intensidad /Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Precauciones y avisos
• Deben tomarse precauciones con pacientes que padezcan cualquier tipo de hemorragia.
• Los tratamientos de ultrasonido presentan un alto potencial de riesgo en pacientes cuya perdida
de dolor haya sido producida por otro tipo de intervención quirúrgica, ionización radiación,
quimioterapia o anestesias locales o generales. No debe usarse en áreas insensitivas o en
presencia de una pobre circulación sanguínea.
• Largas dosis térmicas podría tener como resultado necrosis asépticas que podrían no ser
apreciables en la piel en un principio.
• Recuerde siempre utilizar la higiene (ver capítulo 12 Mantenimiento y solución de problemas).
• Coloque el cabezal de tratamiento es siempre sólo sobre piel intacta. Tratar con la piel dañada
(por ejemplo, úlceras) sólo los bordes de la herida y nunca la propia herida.
• Ver también capítulo 9, Instrucciones de precaución, para avisos generales y precauciones.
Peligros a tener en cuenta
• El uso del ultrasonido en áreas por encima de los hombros podría presentar peligro. Debe tenerse
en cuenta que zonas específicas como los ojos han de ser tratadas por un especialista cualificado
en la materia que sean capaces de administrar los tratamientos oportunos, podría resultar muy
peligrosa la aplicación de calor en las zonas oculares.
• El tratamiento de tiroides, así como determinadas zonas del cuello, podrían exponer al paciente a
efectos indeterminados, siempre y cuando las medidas de seguridad para tales tratamientos no
haya sido establecida.
Efectos adversos potenciales
• Cataractas.
• Esterilidad masculina.
• Aumento de la actividad.
• Estres térmico.
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Además, en el capítulo 11 "Información de aplicación" del manual de uso se presenta alguna
información sobre cómo debe aplicarse el ultrasonido.
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9 Instrucciones de precaución
En caso de observar daños por el transporte, contacte con su distribuidor local.
NO UTILICE el dispositivo!
El dispositivo no debe utilizarse cuando se observe algún tipo de daño mecánico
No sitúe la unidad donde el cable de corriente pudiera ser movido y desenchufado durante el
tratamiento.
Se recomienda que el Physisonic ES-7 no se utilice después de fluctuaciones extremas de
temperatura
La ley federal (solo en USA) restringe la venta de este equipo a cualquier usuario sin la
licencia o titulación oportuna. Este equipo solo debe ser usado bajo la continua supervisión
de personal autorizado.
Asegúrese de que el equipo está correctamente conectado a la toma de tierra conectando el
receptáculo conforme a la ley nacional aplicable y siguiendo los códigos eléctricos
pertinentes.
No proceda a tabajar con este equipo en ambientes de onda corta o micro ondas diatérmicas
ya que esto podría causar el quemado en la parte inferior de los electrodos.
Debe tenerse especial precaución al operar con este equipo cuando se de el caso de otros
aparatos funcionando en la misma habitación. El potencial electromagnético podría crear
interferencias en este u otros equipos. Trate de minimizar estas interferencias procurando no
usar otros aparatos al mismo tiempo que este.
Este equipo no es apropiado para su uso en presencia de anestésicos inflamables en contacto
con el aire, oxígeno u óxido nitrógeno.
El equipo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
El uso de los controles o ajustes o la ejecución de procedimientos no especificados pueden
resultar una peligrosa exposición a la energía ultrasónica.
Utilice el aplicador de ultrasonido con precaución. El uso inapropiado del aplicador de
ultrasonido podría causar efectos de características adversas.
Inspeccione el aplicador de ultrasonido por si hubiera huecos que puedan ocasionar la
entrada de fluidos antes de cada uso.
Inspeccione los cables del aplicador de ultrasonido y los conectores asociados antes de cada
uso.
No utilice el equipo de la Physisonic ES-7 cuando esté conectada a cualquier otro equipo que
no pertenezca a Enraf Nonius BV.
La unidad deberá ser manipulada en lugares cuya temperatura oscile entre 10º y 40º C (50º F
y 104º F) y con una humedad relativa de 10%- 90% (sin condensación).
No exponga el Equipo a luz solar directa, fuentes de calor de radiador, polvo excesivo,
humedad, vibraciones y choques mecánicos.
En el caso de la entrada de líquidos, desenchufe el equipo desde la toma de corriente, deberá
ser revisado por una persona autorizada, (ver párrafo de mantenimiento técnico).
Antes de administrar cualquier tratamiento a un paciente, usted deberá estar familiarizado
con el tratamiento y los procedimientos operatorios para cada modo de los tratamientos
disponibles, así como con las indicaciones, contraindicaciones, avisos y precauciones.
Consulte otras fuentes para obtener información adicional teniendo en cuenta la aplicación
de electroterapia.
Determine siempre la dosis en función de la percepción del calor del paciente. Cualquier
sensación superior al calor moderado puede provocar quemaduras.
No utilice este dispositivo en las llamadas “salas húmedas” (salas de hidroterapia).
El dispositivo debe instalarse de tal manera que su calor pueda transmitirse al entorno. No
cubra las aberturas de ventilación.
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Antes de realizar cualquier mantenimiento, apague el dispositivo y desenchúfelo de la
corriente.
No rocíe el agente limpiador directamente sobre la pantalla de cristal.
No utilice agentes limpiadores que contengan álcalis fuertes, lejía, ácidos, detergentes con
fluoruro o detergentes con amoniaco.
No utilice detergentes líquidos, pues pueden dañar el dispositivo.
No permita que ningún líquido penetre en el dispositivo o sus accesorios durante la limpieza y
la desinfección.
Seque todos los enchufes y conectores que se hayan humedecido antes de usarlos.
La seguridad eléctrica del equipo permite acceder a una perfecta conexión a tierra a través
del cable principal. No obstante es necesario revisar la conexión por lo menos una vez al año.
Para asegurar el correcto funcionamiento con el 21 CFR 1050.10 estandard, esta unidad debe
ser ajustada y revisada una vez al año por razones de seguridad. Deben ser seguidos todos
los procedimientos explicados en este manual. El equipo debe ser llevado a su distribuidor, o
a cualquier otra agencia autorizada por el fabricante. También es recomendable mantener un
historial del equipo. En algunos países es incluso obligatorio.
El uso de controles o ajustes o el cumplimiento de procedimientos que no sean los
especificados aquí, pueden dar como resultado una exposición peligrosa a la energía
ultrasónica.
Esta unidad funciona con alto voltaje. El equipo no debe tratar de desmontarse. El
mantenimiento y reparación del equipo deben llevarse a cabo solamente por personal
autorizado. El fabricante no se hace responsable de ningún daño como consecuencia de un
mal mantenimiento o intento de reparación por personal no autorizado.
Los productos sanitarios eléctricos como Physisonic ES-7 están sujetos a precauciones
especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse
en servicio de acuerdo con los consejos relativos a EMC indicados en las instrucciones de uso.
Los equipos portátiles de comunicación de radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables
de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier
componente de Physisonic ES-7, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.
Physisonic ES-7 solo debe utilizarse con el cable de alimentación original especificado en la
lista de contenido entregada. Si utiliza el producto con cualquier otro cable de alimentación,
puede generar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad a las
interferencias del producto.
Debe evitarse el uso de este equipo junto a otro o encima de otro, ya que podría producirse
un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, deberá observar ambos equipos para
verificar que funcionan normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o proporcionados
por el fabricante de este equipo podría provocar el aumento de las emisiones
electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y, por
tanto, originar un funcionamiento inadecuado.
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10 Funcionamiento
Encienda el Aparato
• Encienda la Unidad , vía [4].
• La unidad se inicia ejecutado un auto test.
• Al final del auto test, el menú principal aparece y la unidad está lista para su uso.
Nota:
StatUS Therapy se activa automáticamente sólo para Physisonic ES-7 (número de parte 1631964) que
viene con el paquete StatUSTM (número de parte 1629901).
Para Physisonic ES-7 (números de parte 1631961, 1631962 o 1631963) debe conectarse a StatUSTM Pack
100 (número de parte 1629901) para poder realizar StatUS Therapy. StatUSTM Pack 100 es una
característica (accesorio) para la aplicación de StatUS Therapy. Por lo tanto, para 1631961, 1631962 ó
1631963, este accesorio tendrá que ser comprado por separado.
Menú Principal
El Physisonic ES-7 está equipado con una pantalla táctil, se puede
acceder a todas las funciones mediante el menú principal. Seleccione
la función que desea pulsando sobre el icono correspondiente.
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Ajustes del Sistema
Ajuste de Idioma
• Pulse el icono de “Ajustes
de sistema”.
Seleccione de la lista de
Idioma:
• Pulse el icono de “Idioma”
• Seleccione su idioma
mediante el icono .
• Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
Ajuste de Contraste
Seleccione desde la opción LCD
claro:
• Pulse el icono “LCD claro”
• Ajuste el contraste vía el
icono .
Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior.
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Seleccionar Norma de Ultrasonido
Aqui se puede seleccionar el ultrasonido estándar El Physisonic ES-7 ofrece 2 modos estándares, el
USA (FDA) y el EU estándar. El modo de terapia por defecto es el USA estándar.
Para seleccionar un modo diferente, pulse en el icono de “Ultrasound Norm” vía el icono: .
Pulse OK, en la pantalla para confirmar la acción y volver al menú anterior.
Información del Sistema
En esta opción, usted puede encontrar toda la información sobre la Unidad. El software que ha sido
instalado en el equipo está en el icono situado a la izquierda (icono de Información de Sistema). Para
visualizar otro tipo de información, pulse en el icono de Información de Sistema y tendrá toda la
información sobre el hardware en pantalla.
Pulse OK para confirmar y volver al menú anterior.
Carga de Protocolos Clínicos
El Physisonic ES-7 tiene 25
sugerencias de tratamientos
para las terapias mas comunes
de ultrasonido.
• Pulse el icono “Protocolos
Clínicos” para activar la
lista.
Seleccionar en la lista el
tratamiento que requiera o:
• Pulse el icono i para más
información sobre
protocolos.
• Pulse el icono de  para
ir arriba y abajo de la lista.
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La pantalla de parámetros
muestra todos los parámetros
de un vistazo.
• Pulse la salida de lectura
para cambiar el nivel de
intensidad.
El aplicador y otros parámetros
son cambiables en cualquier
momento.
• Ajustar el nivel de
intensidad mediante el
icono .
• Pulse OK para volver al
menú anterior.
• Ponga el aplicador sobre la
zona a tratar (con gel).
• El indicador de control de
contacto se apaga y el
tiempo de tratamiento se
inicia (cuenta atrás).
• Si hubiera un contacto
insuficiente detectado, el
indicador de control se
encenderá y el tratamiento
se interrumpe.
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Manual de Funcionamiento
Frecuencia de Ultrasonido
• Pulse el icono “Manual de
Función” para activar esta
función.
Seleccione un parámetro en la
pantalla pulsando el icono que
corresponda.
• Pulse el icono [1] para
cambiar la frecuencia.
Seleccione la frecuencia
pulsando en el icono.
• 1 MHz – es profunda
• 3 MHz – es superficial
Usted va a un menú anterior.
Modo Continuo / Modo Pulsado
• Pulse el icono [2] para
seleccionar el modo
continuo o pulsado.
Pulse A o B
• A es el modo Pulsado.
• B es el modo Continuo.
Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior
Si es seleccionado el modo de
Pulso, no habrá ningún otro
parámetro disponible
(Duty Cycle o Frecuencia).
1
2
A
B
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Frequencia de Pulso
• Pulse el icono [3] para
seleccionar la frecuencia de
pulso.
Seleccione la frecuencia de
Pulso mediante el icono: 
• Hay 3 frecuencias
disponibles: 100, 48 y 16Hz
• Pulse OK para confirmar la
acción y volver al menú
anterior.
Duty Cycle
• Pulse el icono [4] para
seleccionar el Ciclo de Duty
le
Seleccione el ciclo de Duty
mediante el icono de .
• Hay 6 modos establecidos
disponibles: 80, 50, 33, 20,
10 y 5%
• Pulse OK para confirmar y
volver al menú anterior
3
4
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Selección del Aplicador
• Pulse el icono [5] para
seleccionar el aplicador que
requiera.
Seleccione el aplicador A o B
pulsando el icono
correspondiente. Pulse OK para
confirmar y volver al menú
anterior.
• A es la conexión izquierda.
• B es la conexión derecha.
Observación:
• Cuando no hay ningún
aplicador conectado en la
salida seleccionada, una
señal sonora corta sonará
cuando se pulsa el
símbolo.
Unidades
• Pulse el icono [6] para
seleccionar “unidades”
Seleccione la lectura deseada de
la intensidad de ultrasonido.
• Hay 2 lecturas, Wat/cm² y
Wat.
• Usted volverá al menú
anterior.
5
6
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Tiempo de Tratamiento
• Pulse el icono [7] para
seleccionar el tiempo de
tratamiento.
Seleccione el tiempo de
tratamiento vía el icono: .
Pulse OK para confirmar y volver
al menú anterior.
Ajuste de Intensidad
• Pulse el icono [8] para
seleccionar la intensidad.
Seleccione el nivel de intensidad
mediante el icono: .
Pulse OK para confirmar y volver
al menú anterior.
7
8
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Almacenaje de un Protocolo
Antes de la ejecución de un protocolo modificado o un ajuste manual, éste se puede salvar para su
uso futuro en el menú de Favorites.
• Pulse el icono [9] para
almacenar los ajustes.
Seleccione un número de
programa via el icono .
• Pulse Aceptar para
confirma esta accion. Esto
le llevará al menú
siguiente.
Notas:
• Programa no. 0 es el
modo de inicio
establecido por defecto.
• Usted puede ampliar el
nombre del programa con
su propia terminología
Cargar en menú Favoritos
• Pulse el icono de
“Favoritos”
Seleccione el número de
programa vía el icono : .
• Ponga el aplicador sobre
el area de tratamiento
(con gel).
• El indicador de control de
contacto se apaga y el
tiempo de tratamiento se
inicia (cuenta atrás). Si hay
insuficiente contacto, el
indicador lo detecta y se
enciende, y el tratamiento
se interrumpirá.
9
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11 Información de aplicación
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese:
De haber leído y entendido el contenido de este manual.
Sigue estrictamente las ADVERTENCIAS y los AVISOS mencionados en las instrucciones de
precaución.
Chequee al paciente en busca de posibles contraindicaciones.
Control de Contacto
El aplicador de ultrasonido tiene una función de control de contacto que suspende el tratamiento
cuando el contacto acústico con el cuerpo baja de un cierto nivel. La luz indicadora en el aplicador
cambia de señal en esta situación. El símbolo de estado de la exhibición demostrará que la pausa ( ▌▌)
y usted oirán una señal sonora. Durante esta situación el aplicador emite una pequeña cantidad de
energía para sentir de nuevo el contacto acústico. Usted experimentará esto cuando el aplicador tiene
solo un contacto parcial con el cuerpo. Cuando el contacto se siente de nuevo el tratamiento
comienza otra vez con la misma amplitud fijada previamente.
El Medio de Contacto
Para asegurar una eficaz transferencia de energía, se requiere un medio de contacto entre el aplicador
de ultrasonido y el cuerpo. El aire causa un total reflejo de la energía de ultrasonido. El mejor medio
de contacto para transferir energía es un gel.
El gel debe ser aplicado en la parte del cuerpo a tratar y ser esparcido con el aplicador de
ultrasonido.
No ponga nunca el gel directamente en el aplicador. El aplicador registrará ésto como una señal
acústica y comenzará a emitir energía, ésto podría dañar el aplicador.
Si la superficie del cuerpo es muy irregular, dificultando un buen contacto entre el aplicador y el
cuerpo, o si el contacto directo debiera se evitado (e.g. debido al dolor), el área afectada podría ser
tratada bajo el agua (método subacuático). El agua debe hervirse previamente para prevenir que las
burbujas de aire crezcan entre el cuerpo y el aplicador.
Antes del tratamiento
Haga un chequeo del paciente (contraindicaciones).
Compruebe la sensibilidad del área a tratar.
Para optimizar la transmisión, limpie la piel donde vaya a ser tratada con una solución de agua
jabonosa o con alcohol en un 70%.
Debe llevarse a cabo el afeitado de area que tratemos.
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Durante del Tratamiento
El aplicador de ultrasonido es un instrumento de precisión. Han sido tomadas medidas de
seguridad extremas durante el desarrollo y la producción para obtener los mejores
resultados. El uso inadecuado puede afectar negativamente al funcionamiento del aplicador,
por lo que este tipo de manejos deben ser evitados.
El aplicador de ultrasonido ha de moverse constantemente, también con el método semi-estático,
para evitar el calentamiento local. Aplique un movimiento circular dibujando un círculo del doble del
diámetro del aplicador.
Durante el tratamiento la amplitud de ultrasonido indicada puede variar a causa de fluctuaciones o
señales acústicas.
Pregunte al paciente con regularidad como se va encontrando. Si fuera necesario el tratamiento
debe ser adaptado al paciente. La amplitud puede ser reducida y el modo continuado puede ser
cambiado a modo pulsado y viceversa.
Cuando existan signos de que la transmisión no es óptima, ponga más gel y espárzalo con el
aplicador.
Después del tratamiento
Limpie la piel del paciente y el aplicador de ultrasonido con una toalla. Limpie el aplicador con una
solución de 70% de alcohol. Recomendamos Dismozon® para este trabajo de la limpieza en una
solución de 0,25 a 1,5%.
Compruebe los efectos previstos (por ejemplo dolor, circulación y movilidad).
Pregunte al paciente sobre cualquier reacción que pudiera tener.
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12 Mantenimiento y solución de problemas
Limpieza y Desinfección
Antes de realizar cualquier mantenimiento, apague el dispositivo y desenchúfelo de la
corriente.
No rocíe el agente limpiador directamente sobre la pantalla de cristal.
No utilice agentes limpiadores que contengan álcalis fuertes, lejía, ácidos, detergentes con
fluoruro o detergentes con amoniaco.
No utilice detergentes líquidos, pues pueden dañar el dispositivo.
No permita que ningún líquido penetre en el dispositivo o sus accesorios durante la limpieza
y la desinfección.
Seque todos los enchufes y conectores que se hayan humedecido antes de usarlos.
Deben evitarse los choques mecánicos y/o las vibraciones durante la limpieza del cabezal de
ultrasonido!
No deje caer el aplicador de ultrasonido!
Dispositivo
Pantalla
Aplicador de
ultrasonido
Solución de problemas
Cuando el aparato está encendido, primero ejecutará un auto test. Cuando se detecta un error,
durante el test o durante el normal funcionamiento, aparecerá una ventana en el display. Cuando el
error es detectado, todas las funciones son desactivadas. Cuando se da esta situación, quite todos los
cables y desenchufe el aparato, seguidamente vuelva a enchufarlo. Si el error reapareciera, contacte
inmediatamente con su distribuidor.
Mantenimiento Técnico
La seguridad eléctrica del equipo permite acceder a una perfecta conexión a tierra a través
del cable principal. No obstante es necesario revisar la conexión por lo menos una vez al año.
Para asegurar el correcto funcionamiento con el 21 CFR 1050.10 estandard, esta unidad debe
ser ajustada y revisada una vez al año por razones de seguridad. Deben ser seguidos todos
los procedimientos explicados en este manual. El equipo debe ser llevado a su distribuidor, o
a cualquier otra agencia autorizada por el fabricante. También es recomendable mantener un
historial del equipo. En algunos países es incluso obligatorio.
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El uso de controles o ajustes o el cumplimiento de procedimientos que no sean los
especificados aquí, pueden dar como resultado una exposición peligrosa a la energía
ultrasónica.
Esta unidad funciona con alto voltaje. El equipo no debe tratar de desmontarse. El
mantenimiento y reparación del equipo deben llevarse a cabo solamente por personal
autorizado. El fabricante no se hace responsable de ningún daño como consecuencia de un
mal mantenimiento o intento de reparación por personal no autorizado.
Bajo petición puede disponer de un manual de servicio que contenga: lista de partes de repuesto,
descripciones, instrucciones de calibrado y otra información que servirá como ayuda al usuario y le
permitirá reparar aquellas partes del equipo que están designadas solo para su reparación a través
depersonal cualificado.
Defectos de la fábrica del controle y del restablecimiento del contacto del restablecimiento
Usted puede optimizar el control del contacto usted mismo por medio del menú del mantenimiento.
Aquí usted puede también restaurar los defectos de la fábrica.
Nota: Cuando la restauración de la fábrica omite los valores previamente almacenados pueden ser
perdidos
• Pulse el icono de “Ajuste
de Sistema”
Seleccione “Mantenimiento”
vía el icono: .
Seleccione el artículo relevante.
Expectativa de vida útil
El dispositivo seguirá siendo apto para su uso previsto mientras se someta a un mantenimiento anual
por parte de un técnico de servicio cualificado tal como se describe en el manual de mantenimiento.
El técnico de servicio decidirá si el dispositivo es apto para el uso de acuerdo con las especificaciones.
Fin de la vida útil
Physisonic ES-7 contiene materiales que pueden reciclarse y/o son nocivos para el medio ambiente.
Infórmese de las normativas y los reglamentos locales relativos a la eliminación del
equipo y los accesorios.
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13 Especificaciones
Ultrasonido continuo
Parámetros de ultrasonido:
Frequencia ultrasonido 1MHz o 3MHz
Ultrasonido intermitente
Parámetros de ultrasonido:
fp Frecuencia de pulso, 16, 48 y 100 Hz
t Duración de pulso, fijar para duty cycle
5 – 80 %
t 0,5 – 8 ms
RTPA 20 – 1,25
Descripción de los Parámetros del Ultrasonido
Frecuencia de ultrasonido, expresada en MHz, es la frecuencia de las ondas de ultrasonido. La
frecuencia de ultrasonido determina la profundidad de penetración, que tiene su valor mas largo en 1
MHz. La frecuencia de ultrasonido puede ser fijada en 1 MHz o 3 MHz.
Duty cycle, expresado en %, define la media de duración de pulso en tiempo de repetición de pulso.
El ultrasonido puede ser aplicado en modo pulsado o continuo. Cuando el duty cycle está fijado en un
100%, el aparato opera en modo continuado.
Área de radiación efectiva (ERA) expresada en cm², define el área delimitada donde el ultrasonido
está actuando (ver especificaciones técnicas para mas detalles). El área de radiación efectiva se fija y se
define por el tamaño del aplicador de ultrasonido.
Potencia de ultrasonido es la capacidad del ultrasonido expresada en W. La capacidad del
ultrasonido dispuesta entre W y W/cm². En el modo pulsado la potencia durante el pulso aparece en
pantalla. El tiempo medio de potencia puede ser obtenido multiplicando este valor por el ciclo de
tarea.
Amplitud de ultrasonido, expresada en W/cm², es el cociente de la potencia de ultrasonido y el area
efectiva de radiación. El indicador de capacidad de ultrasonido puede ser fijado entre W y W/cm². En
el modo pulsado y la amplitud durante el pulso aparecerá en pantalla. El tiempo medio de amplitud
puede ser obtenido multiplicando este valor por el ciclo de tarea.
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Parámetros de Ultrasonido
Generador
Duty cycle
5 – 50 %
Duty cycle
80 %
Duty cycle
100 %
Amplitud pico de salida:
0 – 3 W/cm²
0 – 2,5 W/cm²
0 – 2 W/cm² (onda
continua)
Potencia pico de salida
para aplicador de 5 cm²:
0 – 15 W
0 – 12 W
0 – 10 W (onda
continua)
Potencia pico de salida
para aplicador de 0,8 cm²:
0 – 2,4 W
0 – 2 W
0 – 1,6 W (onda
continua)
Medidor de salida incierto : ± 20 % para cualquier salida por encima del 10 % máx.
Frecuencia de pulso : 16, 48 o 100 Hz ± 1 %
Duty cycle pulsado : 5 – 80 %
Duración de pulso 100Hz : 0,5 – 8 ms ± 10 % (fijado por duty cycle)
Pico temporal a Rango de Media (RTPA) : 20 – 1,25 ± 5 % (fijado por duty cycle)
Tiempo de tratamiento : 0 - 30 min ± 0,1 min, unido al control de contacto
Nivel de control de contacto : 65%
Etiquetta
Ref
Aplicador de 5 cm²
Aplicador de 0,8 cm²
FREQ
Frecuencia de ultrasonido
1 MHz:
3 MHz:
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
ERAIEC
ERAUSA
ERA (Área de radiación efectiva)
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
3,2 cm² ± 20%
5 cm² ± 20%
0,6 cm² ± 20%
0,8 cm² ± 20%
TYPE
Tipo de rayo
1 MHz:
3 MHz:
Colimación
Colimación
Colimación
Divergentes
BNR
BNR
(Rango del Rayo de
No-uniformidad)
6:1 máximo
6:1 máximo
Radiación lateral
10 mW/cm² máximo
10 mW/cm² máximo
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Descripción del Campo de Ultrasonido
La distribución espacial del campo radiado es un rayo colimado (divergente para el aplicador de 0,8
cm² en 3 MHz) de energía de ultrasonido, con una amplitud decreciente a distancia incrementada
desde la superficie del aplicador. Esta distribución de campo se aplica por la radiación emitida dentro
del equivalente de un medio infinito de agua destilada y desgasificada a 30 ºC y con variaciones en el
voltaje de línea en un rango de ± 10% del valor medio. El rayo ultrasónico se caracteriza por un área
de radiación efectiva (ERA) y el Rango del Rayo de No-uniformidad (BNR).
El área de radiación efectiva es el área seccional cruzada del rayo de ultrasonido. Su valor depende del
Standard de ultrasonido usado:
• Internacional: IEC 60601-2-5
• USA: 21 CFR 1050.10
El Rango de Rayo de No-uniformidad es el rango de la amplitud máxima de ultrasonido a la media de
Amplitud del ultrasonido, medida en el área de radiación efectiva. Un valor bajo de BNR es el
indicativo para la ausencia de concentraciones de energía potencialmente altas y peligrosas.
Modulación Amplitude
Duty cycle
Duración de pulso
RTPA
16Hz
5%
3,1ms
20
16Hz
10%
6,3ms
10
16Hz
20%
12,5ms
5
16Hz
33%
20,6ms
3
16Hz
50%
31,3ms
2
16Hz
80%
50ms
1,25
16Hz
100% *
62,5ms
1
48Hz
5%
1ms
20
48Hz
10%
2,1ms
10
48Hz
20%
4,2ms
5
48Hz
33%
6,9ms
3,33
48Hz
50%
10,4ms
2
48Hz
80%
16,7ms
1,25
48Hz
100% *
20,8ms
1
100Hz
5%
0,5ms
20
100Hz
10%
1ms
10
100Hz
20%
2ms
5
100Hz
33%
3,3ms
3,33
100Hz
50%
5ms
2
100Hz
80%
8ms
1,25
100Hz
100%
10ms
1
* = onda continua
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Datos técnicos
Información Eléctrica
Voltaje de red
100 - 240 Volt ± 10%
Frecuencia de red
50/60 Hz
Consumo máx. de corriente
50 VA
Corriente de fuga del paciente
normalmente, 1 μA (requisitos IEC < 10 μA)
ídem, en condición de fallo único
normalmente, 2 μA (requisitos IEC < 50 μA)
Unidad principal
Dimensiones
(cm)
Peso
(gramos)
1631961 y 1631962
21 x 19 x 9
1152 y 1137
1631963
29 x 19 x 9
1524
1631964
22 x 16 x 14
1707
1629901
22 x 12 x 9
930
Pieza aplicada
Tipo B: Aplicador (5 cm2, 0,8 cm2, StatUS)
Clasificación IP
Aplicador: IPX7
Modificaciones técnicas reservadas
Estándares de Seguridad y Funcionamiento
IEC 60601-1
Requerimientos generals de seguridad eléctrica y
sistemeas eléctricos médicos
Clase de seguridad acorde con IEC
60601-1
Clase I
IEC 60601-2-5
Requerimientos particulares para seguridad en equipos
de terapia de ultrasonido
21 CFR 1050.10
Este equipo cumple con todos los requerimientos de 21
CFR 1050.10, manejo Standard para equipos de
ultrasonido.
Clasificación médica del aparato
IIa; Regla 9 Anexo IX de la Directiva 93/42/EEC
Este equipo cumple con todos los requerimientos de la
directive médica (93/42/EEC)
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Datos EMC
Los productos sanitarios eléctricos como Physisonic ES-7 están sujetos a precauciones
especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse
en servicio de acuerdo con los consejos relativos a EMC indicados en las instrucciones de uso.
Los equipos portátiles de comunicación de radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables
de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier
componente de Physisonic ES-7, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.
Physisonic ES-7 solo debe utilizarse con el cable de alimentación original especificado en la
lista de contenido entregada. Si utiliza el producto con cualquier otro cable de alimentación,
puede generar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad a las
interferencias del producto.
Debe evitarse el uso de este equipo junto a otro o encima de otro, ya que podría producirse
un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, deberá observar ambos equipos para
verificar que funcionan normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o proporcionados
por el fabricante de este equipo podría provocar el aumento de las emisiones
electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y, por
tanto, originar un funcionamiento inadecuado.
La Physisonic ES-7 está clasificado como dispositivo del Grupo 1, Clase B, de acuerdo con la norma
CISPR 11.
La Physisonic ES-7 es apto para el uso en un entorno de centro sanitario profesional.
El dispositivo de la Physisonic ES-7 utiliza energía de RF únicamente para su funcionamiento interno.
Por tanto, su emisión de RF es muy bajo y es poco probable que esto cause interferencia a la vecina
de la material electrónico.
La Physisonic ES-7 ha sido probada de acuerdo con la norma IEC 60601-1-2:2014 por un laboratorio
acreditado y se ha encontrado que cumple con cada norma o prueba de emisiones e inmunidad.
Funcionamiento Esencial
El funcionamiento esencial de la Physisonic ES-7 es el siguiente: la entrega libre de interferencias de
los ultrasonidos, control sin interferencias de todas las funciones. Funcionamiento ininterrumpido no
es necesario con el uso previsto.
Condiciones ambientales
Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento
Temperatura ambiente:
–20° a +70° C
Humedad relativa:
10 a 90% (sin condensación)
Presión atmosférica:
500 a 1060 hPa
Condiciones ambientales para el uso normal
Temperatura ambiente:
10° a 40° C
Humedad relativa:
10 a 90 % (sin condensación)
Presión atmosférica:
800 a 1060 hPa
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14 Contacto
Si necesita asistencia, visite nuestro sitio web www.enraf-nonius.com
La última versión (en formato electrónico o impreso) de estas Instrucciones de uso pueden obtenerse
de manera gratuita en nuestra página web www.enraf-nonius.com o bien contactando con su
distribuidor o llamando al número de teléfono: +31-(0)10-2030600.
Le enviaremos las instrucciones de uso (de manera gratuita) en el plazo de 7 (siete) días naturales.
15 Responsabilidad del producto
En muchos países ha entrado en vigor una Ley de responsabilidad del producto. Esta Ley de
responsabilidad del producto implica, entre otras cosas, que una vez transcurrido un periodo de 10
años después de la puesta en circulación de un producto, el fabricante ya no puede ser considerado
responsable de posibles deficiencias del producto.
Hasta donde lo permita la legislación aplicable, en ningún caso Enraf-Nonius o sus proveedores o
distribuidores se harán responsables de cualquier daño indirecto, especial, incidental o consecuente
que surja del uso o la incapacidad de usar el producto, incluyendo, sin limitación, daños por pérdidas
de fondo de comercio, trabajo y productividad, errores o mal funcionamiento informáticos, o
cualquier otro daño o pérdida comercial, incluso si se hubiese advertido de la posibilidad de dichos
daños, y con independencia de la teoría legal o equitativa (contrato, agravio u otro) en que se base la
reclamación. La responsabilidad total de Enraf-Nonius en virtud de cualquier disposición de este
acuerdo no excederá en ningún caso en conjunto la suma de los honorarios pagados por este
producto y los honorarios por el soporte técnico para el producto recibidos por Enraf-Nonius bajo un
acuerdo de soporte técnico independiente (si lo hubiera), con excepción de la muerte o las lesiones
personales causadas por la negligencia de Enraf-Nonius en la medida en que la legislación aplicable
prohíba la limitación de daños en tales casos.
La parte contraria (el usuario del producto o su representante) exonerará a Enraf-Nonius de todas las
reclamaciones que surjan de terceros, cualquiera que sea su naturaleza o relación con la parte
contraria.
ES109-1631757-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Países Bajos
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
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Enraf-Nonius CD-Rom Physisonic ES-7 EU Manual de usuario

Enraf-Nonius
Marca
Enraf-Nonius
Modelo
CD-Rom Physisonic ES-7 EU
Tipo
Manual de usuario
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