PAINGONE 15229690 Instrucciones de operación

Marca: PAINGONE

Modelo: 15229690

Tipo: Instrucciones de operación

Read carefully before using

this device

Model No. KTR-2302

*pain relief is temporary

User Manual

freedom from period pain

Table of Contents

The serious stuff

Indications for Use and Intended User 3

Who should NOT use Ellune – Contraindications 3

Warnings and Cautions 4

Contents of your Ellune pack 6

Device overview and diagrams 8

Everything you need to know about using Ellune

Before using for the first time 9

Device set-up 9

Positioning the electrodes 10

Applying the electrodes 10

Connecting the electrodes to Ellune 10

Using Ellune 10

Lock function 11

Connection error 11

Finishing a session 11

Taking care of your Ellune

Replacing the gel pads 12

Charging your Ellune 12

Cleaning and Maintenance 12

Frequently Asked Questions 13

Troubleshooting 14

Technical Details

Device Specification 15

Glossary of Graphic symbols 16

Safety and compliance standards 17

EMC & Electrical standards/requirements 17

Electromagnetic emissions tables 19

Device lifespan 22

Manufacturer and EC rep details 22

The serious stuff

Indications for use

Ellune is a TENS device for the temporary relief of menstrual pain and

discomfort for primary dysmenorrhea, when the pain associated with

menstruation is not caused by any underlying gynaecological disorder

Intended user

Ellune should be used only by those aged 16 and above, that are still having

menstrual periods.

Who should NOT use Ellune?

CONTRAINDICATIONS

DO NOT USE:

eIf you have suspected or confirmed epilepsy or heart disease,

malignant tumour, serious cerebrovascular disease or other acute

disease, unless specialist medical authorisation has first

been obtained.

eIf you are fitted with a pacemaker or other active implanted electrical

device. Such use could cause electric shock, burns, electrical

interference, or death.

eIn case of epilepsy or suspicion of epilepsy because electro

stimulation could promote the occurrence of epileptic seizures.

eThis device is not intended for and should not be used by those who

are pregnant, in labour, or breastfeeding.

eEllune should not be used while fertility problems are being evaluated,

diagnosed, or treated.

eDo not use in areas with staples, implants or any metal parts in order

to avoid the risk of burns or pain.

eOn children or people with no ability to express their

own consciousness.

eIf you have been diagnosed with or have any reason to believe that you

may be suffering from, Deep Vein Thrombosis (“DVT”).

eIf suffering from haemorrhage after acute trauma or fractures, or if

recovering from surgery.

ADVERSE REACTIONS

eUse of the device may cause irritation to the skin beneath

the electrodes.

eBurns beneath the electrodes have also been reported in

the literature.

eApplication of electrodes near the thorax may increase the risk of

cardiac fibrillation.

eAllergic reactions to the gel adhesive may be possible.

eLong-term stimulation of the same area may cause skin irritation.

WARNINGS

eDo not place electrodes over the neck because this could cause severe

muscle spasms resulting in closure of the airway, difficulty breathing,

or adverse effects on heart rhythm or blood pressure.

eDo not place electrodes across the chest because the introduction of

electrical current into the chest may cause rhythm disturbances to the

heart which could be lethal.

eDo not place electrodes over open wounds, rashes, or over swollen,

red, infected, or inflamed areas or skin eruptions (e.g., phlebitis,

thrombophlebitis, and varicose veins).

eDo not place electrodes over, or in proximity to, cancerous lesions.

eDo not place electrodes on the genitals.

eElectrodes should be applied only to normal, intact, clean and

healthy skin.

eIncorrect application of electrodes could result in discomfort or

burning of the skin.

eDo not share electrodes with other persons because of the risks of

adverse skin reactions and disease transmission.

eAs Ellune is a TENS device, it is intended for symptomatic treatment

and has no curative effect.

eElectronic devices (such as an ECG and others) may not operate

properly when TENS stimulation is in progress.

CAUTION:

eTurn Ellune off before applying or removing the electrodes.

eTENS is not recommended for patients with heart disease who have

not received a medical evaluation of possible adverse effects.

eTENS should not be used to alleviate an undiagnosed pain syndrome

until the etiology has been well established.

eEllune should not be used for ovulation pain (mid-cycle pain).

eEllune should not be used while fertility problems are being evaluated,

diagnosed, or treated.

eEllune should not be used during pregnancy, labour or breastfeeding.

eBatteries are rechargeable; batteries should not be replaced by

unauthorised personnel.

eTo avoid cross-contamination, electrodes are intended to be used by

one person only.

eTo avoid potential contamination, use the electrodes only on intact skin

for no longer than 10 hours at a time.

eKeep Ellune dry. Do not expose the device to a wet environment and do

not use when bathing or showering.

CAUTIONS

eUse caution while using Ellune in tandem with any monitoring

equipment with body-worn electrode pads. Ellune may interfere with

the signals being monitored.

eStrong electromagnetic fields may affect the correct operation of

this device. If unusual phenomena are observed, move away from

electromagnetic fields.

eUse caution following recent surgical procedures. Electrical

stimulation may disrupt the healing process.

eSince the effects of stimulation of the brain are unknown, stimulation

electrodes should not be placed on opposite sides of the head.

eThe long-term effects of cutaneous electrodes for electrical

stimulation on the human body are unknown.

eKeep electrodes out of the reach of children.

eUse caution if electrodes are applied over areas of skin that lack

normal sensation.

eReplace self-adhesive electrodes if they no longer stick firmly to

the skin.

eDo not charge the device while using it.

eDo not operate the device when electrodes are not connected. Make

sure the device is off before removing or connecting the electrodes.

eUse caution, if operating machinery or driving, to ensure that electrical

stimulation or involuntary muscle contraction is not dangerous.

eDo not use this device while you sleep to avoid the risk of pain,

inflammation, or burns due to excessive intensity adjustment that you

would not be able to control for lack of alertness.

Do not place electrodes:

eOn broken skin.

eOn skin which does not have normal sensation. If the skin is numb, too

great a strength may be used in the Ellune and this could result in

skin inflammation.

eOn the front of the neck. Doing so could cause the airway to close,

affecting breathing, or causing a sudden drop in blood pressure

(vasovagal response).

eOver the eyes. Doing so may affect eyesight or cause headaches.

eAcross the front of the head. The effect on patients who have had

strokes or seizures is unknown.

eOver, or in proximity to, cancerous lesions.

Do not:

eIgnore any allergic reaction to the electrodes. If skin irritation

develops, stop using the device.

eImmerse your device unit in water or place it close to excessive

heat – this may cause the device to cease operating correctly.

eAttempt to open up the device - there are no serviceable components

and there is a risk of electric shock.

eUse this device with electrodes other than those recommended by the

manufacturer – performance and safety may be compromised.

Contents of your Ellune pack

Silicone cover

This fits over your Ellune. Different

colours are available allowing you

to customise your device.

Charging cable

Lets you connect your Ellune to a

USB point to charge the battery

Ellune device

The main unit that lets you control

the therapy.

2x electrode pads

These pads are placed on your skin,

at the point of pain, where they

deliver Ellune’s therapy. They are

connected by cable to the

Ellune unit.

Connecting cable

Connects the electrode pads to the

Ellune device.

Carry bag

Keep Ellune and its accessories in this bag

for protection and easy transport.

www.paingone.com

6x gel pads

These replaceable gel pads

help the electrode pads

adhere to your skin.

If any part is missing, or to purchase accessories for your

Ellune, contact your local distributor or visit

User manual

The manual you have in your hands right now!

Quick start guide

Device overview and diagrams

Device front view

Reverse view Electrode pads

Side view

Display screen

ePower On/Off button

eIncrease Intensity button

eDecrease Intensity button

eLock function button

eDisplay screen

eConnecting Cable

eElectrode Pad

eAttaching clip – Allows you to

attach Ellune to your waistband

eUSB-C Connection point

eBattery level

eConnection

error indicator

eLock function

indicator eIntensity level

Everything you need to

know about using Ellune

Before using for the first time

We recommend charging your Ellune before using

for the first time. This will give your device the best

possible start and ensure it performs optimally.

1. Connect the charging cable to Ellune

2. Connect the cable to a USB charger

3. We recommend charging for 2 hours this first time.

All future charges take approximately 1 hour.

Device Set-up

1. Take the electrode pads.

2. Attach the first pad to the

connecting cable. The pads

connect via metal press studs.

Press until the connection snaps

firmly into place.

3. Repeat this action with the

second pad.

4. Take a gel pad. Remove a plastic

liner from one side of the pad (be

sure to retain liners for later)

5. Apply the gel pad to the reverse

(the black side) of on

electrode pad.

6. Repeat the above with the

second gel pad, applying it to the

second electrode pad.

connect

Scan the QR

code to watch a

‘how-to’ video

Positioning the electrode pads

In the next step we will apply the pads

to the required area. You can apply them

on the abdomen or the lower back,

depending on where you have the

most pain.

Aim to position the pads on either side

of the painful area, at the same height,

and at a distance of 5-10cm apart from

each other.

Using Ellune

1. Press the power button to

activate Ellune.

2. Set the intensity to a level you

find comfortable. Use the “+”

button to increase the intensity.

You can tap it to increase by just

one level. Or hold the button

down to change levels rapidly.

If the intensity becomes too

strong, press the “-“ button to

reduce intensity.

3. The screen displays your

chosen intensity level. There

are 35 levels in total.

+++

Connecting the pads to Ellune

1. Now, take the connecting cable and connect this to your Ellune device.

Applying the electrode pads

1. Ensure that your desired area of application is clean and dry.

2. Remove the remaining plastic liners from the gel pads.

3. Apply the pads as required on the abdomen or lower back.

Lock function

To avoid accidentally changing the intensity

or turning the device off during use, press the

‘lock’ button to activate lock mode. This will

disable all the other buttons. Simply press the

‘lock’ button once more to exit lock mode.

Connection error

If Ellune detects that there is a connection

error, it will pause therapy and display the connection

error symbol on the display screen.

To resolve a connection error, check that:

- The gel pads are applied firmly to your skin

- The connecting cable is correctly attached to the pads and Ellune device

Once connection is re-established, Ellune will automatically resume therapy

and return to the intensity level that was previously selected.

Over time, the connecting cable and/or electrode pads may deteriorate

from daily wear and tear. These parts can be replaced. Contact your local

distributor or visit www.paingone.com for replacements.

Finishing a session

1. To stop the Ellune therapy, simply press the power button.

2. Carefully remove the pads from your skin.

3. Place a plastic liner back over each gel pad. This will keep them in

optimum condition for their next use.

4. You can store Ellune and its accessories in the carry bag supplied.

4. Once you are comfortable, you can attach Ellune to your waistband

using the clip on the reverse of the device.

5. Let Ellune do it’s work while you get on with the things you love. The

device will run until you press the power button or the battery

is exhausted.

Taking Care of Your Ellune

Replacing the gel pads

For optimum effectiveness and hygiene, we recommend using one set of

gel pads per menstrual cycle.

At the start of your menstrual cycle, remove and dispose of the used gel

pads and replace with brand new pads.

Ensure your device is switched off when changing the gel pads.

Charging your Ellune

When Ellune’s battery is getting low, the

device will beep and the battery symbol on the

display will flash. This indicates that it is time to

recharge your device.

Take the charging cable supplied. Connect this into your Ellune device, and

connect the other end to a USB charger.

The battery symbol on the screen will show that the device is charging .

Once fully charged, the battery symbol will display 4 solid bars.

Ellune is compatible with fast-chargers. It takes approximately 1 hour to

fully charge the battery.

Cleaning and maintenance

Switch off Ellune before cleaning. Use a disinfectant or anti-

microbiological wipe.

Wipe all external surfaces of the device control unit and all cables.

Care should be taken not to clean the cable connectors.

Frequently Asked Questions

How long can I use Ellune for?

Ellune can be used as long as you are experiencing period pain.

The electrode pads should be removed and the site of application adjusted

at least every 10 hours. Regularly changing the site of application will

reduce the risk of skin irritation.

What is the right intensity level for me?

The right intensity level is one that feels comfortable for you and where it

begins to match the intensity of your pain.

How does Ellune work?

Ellune works by sending high-frequency electrical signals that are both

continuous and mild to block out the pain signals being delivered to the

brain. This is sometimes known as the “gate” control effect because it

reduces transmission of pain. When these pain signals are halted, pain

is not felt by the reactive area and the patient gets relief. Electrotherapy

also helps activate the natural pain control response, releasing beta

endorphins that ease the pain felt by the patient.

Can I use Ellune in combination with medication?

Yes, you can use Ellune in combination with medication you may be taking

Where can I obtain replacement parts and accessories?

Visit www.paingone.com or contact your local distributor

Can I place one pad on my abdomen and one on my back?

The maximum distance apart the electrode pads can be placed is 10cm.

To apply Ellune to the abdomen and the back at the same time requires 2x

Ellune devices.

Issue Suspected cause Suggested action

No stimulation

from pads

Low battery or

connection error.

Fully charge Ellune's battery.

Check that the connection cable

is properly connected to the

electrode pads and to your Ellune

device, and that the cable is not

damaged.

No stimulation

from electrode

pads. Screen

displays

Connection error.

The electrode

pads may have

come loose from

the skin. Or the

connecting cable

may have detached

or be damaged.

Firmly press the electrode pads

against your skin. Check that

the connection cable is properly

connected to the pads and to your

Ellune device. Replace cable if

there are signs of damage.

Stimulation

feels weak

Poor connection or

worn gel pads

Firmly press the electrode pads

against your skin. If this does not

improve stimulation, apply brand

new gel pads to the

electrode pads.

Device beeps Low battery.

The beep sound

indicates that

battery is running

out

Fully charge Ellune's battery

Nothing displayed

on screen

Exhausted battery Fully charge Ellune's battery

Gel does not

adhere to the skin

Gel pads have

become overused

Replace the gel pads

Stimulation is felt

more strongly

through one

electrode pad

Poor positioning of

electrode pads

Ensure the electrode pads are

positioned on either side of your

pain and at the same height on

your body

Buttons are

not responsive

Lock function may

be active

Press the lock button once to

reactivate the other buttons

Troubleshooting

Technical Details

Device specification

Model No: KTR-2302

Output: 0-45V

Intensity: 35 levels

Frequency: 100Hz

Pulse width: 120µ

Weight: 44g

Dimensions: 75×50×19.8mm

Power consumption: About 0.2W

Power source: 3.7V DC 500mAh

Power supply: Type-C USB 5V/9V DC

Input Power: 1.5W

Battery life cycles: Under normal use, the battery life is ≥500 recharge

cycles, about 2-3 years of use (30 minutes per day).

a. Environment for operation

Temperature: +5°C~+40°C

Humidity: 0%~80%

Barometric pressure: 86kpa~106kpa

a. Environment for storage:

Temperature: -25°C~+55°C;

Humidity: 0-93%RH

Barometric pressure: 50kpa~106kpa

a. Environment for transport

Temperature: -25°C~+55°C;

Humidity: 0-93%RH

Barometric pressure: 50kpa~106kpa

Glossary of Graphic Symbols

Symbol Explanation

Production Batch

Product catalogue reference code

Manufacturer (Directive 93/42/EEC amended by

Directive 2007/47/EC)

DATE OF MANUFACTURE. This symbol shall be

accompanied by a date to indicate the date of

manufacture

Caution

Applied part of type BF

European Authorized Representative

Do not dispose in household waste. Separate

collection for waste electric and electronic

equipment (WEEE) is required

CE marking with the Registration Number of the

Notified Body. This denotes compliance with European

Directive 93/42/EEC concerning medical devices.

Level of protection against the insertion of solid

bodies of size/diameter ≥ 12 mm and liquids in

the presence of dripping water when tilted at 15°

compared with products.

Refer to instruction manual/ booklet

Safety and compliance standards

The product conforms to the following standards and laws:

1. IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medical electrical equipment-Part 1: General

requirements for basic safety and essential performance 2. IEC 60601-

1-11:2015 Medical Electrical Equipment - Part 1-11: General Requirements

For Basic Safety And Essential Performance - Collateral Standard:

Requirements For Medical Electrical Equipment And Medical Electrical

Systems Used In The Home Healthcare Environment

3. IEC 60601-2-10: 2012+A1:2016 Medical electrical equipment - Part 2-10:

Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

4. IEC 60601-1-2:2014 Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General

Requirements For Basic Safety And Essential Performance - Collateral

Standard: Electromagnetic Disturbances - Requirements And Tests

EMC & electrical standards/requirements

IEC 60601-1-2:2014 Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General

Requirements For Basic Safety And Essential Performance - Collateral

Standard: Electromagnetic Disturbances - Requirements And Tests

The equipment is intended for use in the electromagnetic environment

specified below.

The customer or the user of the EQUIPMENT should assure that it is used in

such an environment.

This Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators is suitable for use in a

professional health care environment, not including areas where there are

sensitive equipment or sources of intense electromagnetic disturbances,

such as the RF shielded room of a magnetic resonance imaging system,

in operating rooms near active AF surgical equipment, electrophysiology

laboratories, armored rooms or areas where short wave therapy

equipment is used.

eDo not use the system around strong electric fields, electromagnetic

fields (e.g. MRI scan room) and mobile wireless communication

devices. Using the device in an improper environment may cause

malfunction or damage.

eThe compliance with EMC and EMI regulation cannot be guaranteed by

the use of modified cables or those which do not comply with the same

standards under which the equipment was validated.

eThe system must not be used adjacent to or supported by other

equipment.

eThe recommendations of this manual must be followed.

eDo not use accessories, transducers, internal parts of components

and other cables other than those previously specified by the

manufacturer. This may result in increased emission or decreased

electromagnetic immunity and result in improper operation.

ePortable RF communications equipment (including peripherals

such as antenna cables and external antennas) should by used no

closer than 30cm to any part of the ultrasound system, including

cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the

performance of this equipment could result.

eTo maintain basic safety in relation to electromagnetic disturbances

during the expected service life, always use the system in the

specified electromagnetic environment and follow the maintenance

recommendation described in this manual.

The following tables provide information on compliance of the equipment

according to the standard EN 60601-1- 2:2015.

Electromagnetic emissions table

Table 1 compliance class

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment

and Guidance

RF emissions

CISPR 11

Group 1 The equipment uses RF

energy only for its internal

function. Therefore, its RF

emissions are very low

and are not likely to cause

any interference in nearby

electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11

Class B The equipment is suitable for

use in all establishments,

including domestic

establishments and those

directly connected to the

public low-voltage power

supply network that supplies

buildings used for

domestic purposes.

Harmonic

emissions

IEC 61000-3-2

Class A

Voltage

fluctuations/

flicker emissions

IEC 61000-3-3

Complies

Table 2 compliance standards

Phenomenon Basic

Standard of

Immunity Test Level of

Electrostatic

discharge

IEC 61000-4-2 ±8 KV contact

±2 KV, ±4 KV,

±8 KV,±15KV air§

±8 KV contact

± 2 K V, ± 4 K V,

± 8 KV, ±15KV air

Radiated RF EM

fields1

IEC 61000-4-3 3V/m

80 MHz-2.7 GHz

80% AM at 1 KHz

3V/m

80 MHz-2.7 GHz

80% AM at 1 KHz

Proximity

fields from

RF wireless

communication

equipment

IEC 61000-4-3 See table See table

Electrical Fast/

Transients

bursts

IEC 61000-4-4 ±1 KV

100 KHz

repetition

frequency

±1 KV

100 KHz

repetition

frequency

Conducted

disturbances

induced by RF

fields.

IEC 61000-4-6 3V

0.15 MHz-80

MHz 6 Vm in ISM

bands between

0 .15 MHz and

80 MHz

80% AM at 1KHz

0.15 MHz-80

MHz 6 Vm in ISM

bands between

0.15 MHz and 80

MHz

80% AM at 1KHz

Rated power

frequency

magnetic fields

IEC 61000-4-8 30 A/m

50 Hz or 60 Hz

30 A/m

50 Hz or 60 Hz

Table 3- Test specifications for ENCLOSURE PORT

IMMUNITY to RF wireless communications equipments

Test

Frequency

Band

(MHz)

Service Modulation Maximum

Power (W)

Distance

(m)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400 Pulse

modulation

18 Hz

1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460,

FRS 460

FM ±5 KHz

deviation

1KHz sine

20.3 28

710

745

780

704-787 LTE 13,

7 Band

Pulse

modulation

217 Hz

0.2 0.3 9

810

870

930

800-960 GSM 800/900,

TETRA 800 ,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE

5 Band

Pulse

modulation

18 Hz

20.3 28

1720

1845

1970

1700-1990 GSM 1800 ,

CDMA 1900,

GSM 1900,

DECT,LTE 1, 3,

4 , 25

Band, UMTS

Pulse

modulation

217 Hz

20.3 28

2450 2400-2570 Bluetooth,

WLAN

802.1 1 b/g/n,

RFID 2450,

Pulse

modulation

217 Hz

20.3 28

5240

5500

5785

5100-5800 WLAN

802.11 a/n

Pulse

modulation

217 Hz

0.2 0.3 9

Lifespan

Ellune has an expected lifespan of approximately three years. At the end

of its useful life, the device should be discarded according to local law for

disposal of electrical and electronic devices.

Manufacturer

Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.

2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,

Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.

EC Rep

WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)

Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,

Derry, BT48 8SE, Northern Ireland

freedom from period pain

info@paingone.com

16.01.21 version 0001

Veuillez lire attentivement avant

d'utiliser cet appareil

Modèle No. KTR-2302

*Le soulagement de la douleur est temporaire

libérée de vos règles douloureuses

freedom from period pain

Manuel

utilisateur

Table des matières

Les choses sérieuses

Indications d'utilisation et utilisateur prévu 25

Qui ne devrait PAS utiliser Ellune – Contre-indications 25

Avertissements et mises en garde 26

Contenu de votre pack Ellune 28

Vue d’ensemble de l’appareil et diagrammes 30

Tout ce qu'il faut savoir avant d’utiliser Ellune

Avant la première utilisation 31

Mise en place de l’appareil 31

Positionner les électrodes 32

Appliquer les électrodes 32

Connecter les électrodes à Ellune 32

Utiliser Ellune 32

Fonction verrouillage 33

Erreur de connexion 33

Terminer une session 33

Prendre soin de votre Ellune

Replacer les gel pads 34

Recharger votre Ellune 34

Nettoyage et maintenance 34

Foire Aux Questions 35

Dépannage 36

Détails techniques

Caractéristiques de l’appareil 37

Glossaire des symboles graphiques 38

Normes de sécurité et de conformité 39

CEM & normes / exigences électriques 39

Table des émissions électromagnétiques 41

Durée de vie de l’appareil 44

Fabricant et coordonnées du CE 44

Les choses sérieuses

Indications d'utilisation

Ellune est un appareil TENS pour le soulagement temporaire des douleurs

menstruelles et de l’inconfort dû à la dysménorrhée primaire, quand la

douleur associée aux menstruations n’est pas causée par un autre trouble

gynécologique sous-jacent.

Utilisateur prévu

Ellune ne doit être utilisé que par des personnes âgées de plus de 16 ans,

qui ont encore leurs règles.

Qui ne doit PAS utiliser Ellune ?

CONTRE-INDICATIONS

NE PAS UTILISER :

eSi vous avez un diagnostic établi ou suspecté d’épilepsie ou de maladie

cardio-vasculaire, une tumeur maligne, une maladie vasculaire

cérébrale sérieuse ou toute autre maladie grave, sauf si vous avez reçu

une autorisation médicale de la part de votre médecin ou spécialiste

traitant au préalable.

eSi vous portez un pacemaker ou tout autre appareil électrique implanté.

Un tel usage pourrait provoquer un choc électrique, des brûlures, des

interférences électriques ou la mort.

eEn cas d’épilepsie ou de suspicion d’épilepsie, l’électro-stimulation

pouvant augmenter la fréquence des épisodes épileptiques.

eCet appareil n’est pas conçu pour, et ne devrait pas être utilisé par des

personnes enceintes, en train d’accoucher, ou allaitant un enfant.

eEllune ne doit pas être utilisé pendant l’évaluation, le diagnostic ou le

traitement de problèmes de fertilité.

eNe pas utiliser sur des zones où sont présentes des agrafes, des

implants ou tout autre corps métallique pour éviter les risques de

brûlures ou de douleurs.

eSur les enfants ou les personnes n’ayant pas la capacité d’exprimer leur

consentement éclairé.

eSi vous avez été diagnostiqué ou avez une quelconque raison de croire

que vous pourriez souffrir de thrombose veineuse profonde (TVP).

eSi vous souffrez d’hémorragie après un traumatisme ou des fractures,

ou si vous vous remettez d'une opération chirurgicale.

EFFETS INDESIRABLES

eL’utilisation de l’appareil peut provoquer une irritation de la peau sous

les électrodes.

eDe légères brûlures sous les électrodes ont également été rapportées

par le passé.

eLe positionnement des électrodes près du thorax peut augmenter le

risque de fibrillation cardiaque.

eDes réactions allergiques aux gel pads peuvent être possibles.

eStimuler la même zone sur le long terme peut provoquer une irritation

cutanée.

AVERTISSEMENTS

eNe pas placer les électrodes sur le cou, ceci pouvant résulter en

spasmes musculaires sévères pouvant provoquer une obstruction des

voies respiratoires, des difficultés à respirer ou des effets indésirables

sur le rythme cardiaque ou la pression sanguine.

eNe pas placer les électrodes sur la poitrine, car l’introduction de courant

électrique au niveau de la poitrine peut provoquer des perturbations du

rythme cardiaque qui pourraient s’avérer fatales.

eNe pas placer les électrodes sur des blessures ouvertes, des éruptions

cutanées ou sur une peau gonflée, rouge, infectée ou inflammée

(par exemple dans le cas d’une phlébite, thrombophlébite ou de varices).

eNe pas placer les électrodes sur des, ou proche de, lésions cancéreuses.

eNe pas placer les électrodes sur les parties génitales.

eLes électrodes ne doivent être positionnées que sur une peau normale,

intacte, propre et en bonne santé.

eL’application incorrecte d’électrodes peut donner lieu à de l’inconfort ou à

une brûlure de la peau.

eNe pas partager les électrodes avec d’autres personnes du fait du risque

d’effets indésirables sur la peau et de transmission de maladies.

eEllune étant un appareil TENS, il est conçu pour le traitement

symptomatique et n’a pas de vertues curatives.

eLes appareils électriques (tels que les électrocardiogrammes, entre

autres) peuvent dysfonctionner lors d'une stimulation TENS.

MISE EN GARDE :

eÉteignez Ellune avant d’appliquer ou de retirer les électrodes.

eLe TENS n’est pas recommandé pour les patients ayant une maladie

cardiovasculaire qui n’a pas été l’objet d'une évaluation médicale quant à

de possibles effets indésirables.

eLe TENS ne doit pas être utilisé pour soulager des douleurs non

diagnostiquées tant que l’étiologie n’en a pas été bien établie.

eEllune ne doit pas être utilisé pour les douleurs liées à l'ovulation

(douleurs de milieu de cycle).

eEllune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, l’accouchement

ou l’allaitement.

eLa batterie est rechargeable ; elle ne doit pas être remplacée par du

personnel non-autorisé.

ePour éviter toute contamination, les électrodes ne doivent être utilisées

que par une seule personne.

ePour éviter une potentielle contamination, n’utilisez les électrodes que

sur une peau saine pour un maximum de 10 heures consécutives.

eConservez Ellune au sec. Ne pas exposer à un environnement humide et

ne pas utiliser dans le bain ou sous la douche.

MISE EN GARDE

eFaites preuve de précaution lorsque vous utilisez Ellune avec tout autre

appareil de contrôle employant des électrodes portées sur le corps.

Ellune peut interférer avec les signaux contrôlés.

eDe forts champs électromagnétiques peuvent affecter l’opération

normale de l’appareil. Si des phénomènes inhabituels sont observés,

éloignez-vous du champ électromagnétique.

eFaites preuve de précaution suite à une récente opération chirurgicale.

La stimulation électrique peut perturber le processus de guérison.

ePuisque les effets de la stimulation sur le cerveau sont inconnus, les

électrodes ne doivent pas être placées de part et d’autre de la tête.

eLes effets à long terme de l’usage d’électrodes cutanées pour la

stimulation électrique sur le corps humain sont inconnus.

eGardez les électrodes hors de portée des enfants.

eFaites preuve de précaution si les électrodes sont placées sur des zones

cutanées dont la sensibilité est faible.

eRemplacez les gel pads des électrodes s'ils ne collent plus fermement

à la peau.

eNe pas utiliser l’appareil en recharge.

eNe pas activer l’appareil si les électrodes ne sont pas connectées.

Prenez garde à ce que l’appareil soit éteint avant de retirer ou de

connecter les électrodes.

eFaites preuve de précaution, si vous utilisez des machines ou

équipements ou conduisez, afin de vous assurer que la stimulation

électrique ou une contraction musculaire involontaire ne présente pas

un danger.

eNe pas utiliser l’appareil pendant votre sommeil afin d’éviter le risque de

douleurs, inflammations ou brûlures dues à un ajustement d'intensité

excessif que vous ne seriez pas capable de contrôler par manque de

vigilance.

Ne pas placer les électrodes :

eSur une lésion cutanée.

eSur une peau à la sensibilité anormale. Si la peau est engourdie, une

intensité trop élevée d’Ellune pourrait être utilisée et il pourrait en

résulter une inflammation cutanée.

eSur l’avant du cou. Un tel usage peut provoquer l’obstruction des voies

respiratoires, provoquant des difficultés à respirer, ou provoquer une

soudaine baisse de tension sanguine (malaise vagal).

eSur les yeux. Un tel usage peut affecter la vue ou provoquer des maux

de tête.

eSur le front. L’effet sur les patients ayant eu des accidents vasculaires

cérébraux (AVC) ou des convulsions est inconnu.

eSur, ou à proximité de lésions cancéreuses.

À ne pas faire :

eIgnorer toute réaction allergique aux électrodes. Si une irritation cutanée

se manifeste, cessez d'utiliser l’appareil.

eImmerger votre appareil dans l’eau ou le placer proche d'une source

de chaleur excessive – ceci peut affecter le fonctionnement normal de

l’appareil.

eTenter d'ouvrir l’appareil – il ne contient pas de composants réutilisables,

et ceci présente un risque de choc électrique.

eUtiliser l’appareil avec des électrodes autres que celles recommandées

par le fabricant – les performances et la sécurité de l’appareil peuvent

être compromises.

Contenu de votre

pack Ellune

Couverture en silicone

Celle-ci se place sur votre Ellune.

Différents coloris sont disponibles

afin de vous permettre de

personnaliser votre appareil.

Câble de charge

Vous permet de connecter votre

Ellune à un port USB afin de

recharger la batterie.

Appareil Ellune

L'unité principale qui vous permet

de contrôler la thérapie.

2x électrodes

Ces électrodes sont placées sur votre

peau, à l’endroit où vous ressentez la

douleur, pour permettre la thérapie.

Elles sont connectées par le câble à

l’unité Ellune.

Câble de connexion

Relie vos électrodes à

l’appareil Ellune.

Sac de transport

Gardez Ellune et ses accessoires

dans son sac pour les protéger et

faciliter leur transport.

www.paingone.com

6x gel pads

Ces gel pads sont

remplaçables et

permettent aux électrodes

d’adhérer à votre peau.

Pour tout élément manquant ou pour acheter des accessoires

pour votre Ellune contactez votre distributeur local ou visitez

Manuel utilisateur

Vous l’avez justement dans les mains !

Guide de démarrage rapide

Vue d’ensemble de l’appareil et diagrammes

Vue avant de l’appareil

Vue latérale

Écran d’affichage

eBouton On/Off

eAugmenter l’intensité

eDiminuer l’intensité

eFonction verrouillage

eÉcran d’affichage

ePort USB-C

eNiveau de batterie

eIndicateur d’erreur

de connexion

eIndicateur de la

fonction verrouillage eNiveau d'intensité

Vue arrière Vue des électrodes

eCâble de

connexion

eÉlectrodes

eClips de fixation – vous permet

d’accrocher Ellune à votre ceinture.

Tout ce qu'il faut savoir

avant d’utiliser Ellune

Avant la première utilisation

Il est recommandé de recharger votre Ellune avant

de l’utiliser pour la première fois. Ceci permettra

le meilleur démarrage possible et assurera le

fonctionnement optimal de l‘appareil.

1. Connectez le câble de charge à Ellune.

2. Connectez le câble à un chargeur USB.

3. Il est recommandé de le laisser charger pendant

deux heures la première fois. Les futures charges ne prendront qu’une

heure environ.

Mise en place de l’appareil

1. Prenez les électrodes.

2. Attachez la première électrode

au câble de connexion. Les

électrodes se connectent via

des boutons-pression en métal.

Appuyez jusqu'à ce que la

connexion s’enclenche.

3. Répétez avec la

deuxième électrode.

4. Prenez un gel pad. Retirez la

doublure en plastique de l’un des

côtés du pad (assurez-vous de la

conserver pour plus tard)

5. Collez le gel pad au dos (le côté

noir) de l‘une des électrodes.

6. Répétez avec le deuxième

gel pad, et appliquez-le à la

deuxième électrode.

Connectez

Scannez le

code QR pour

regarder

une vidéo de

démonstration.

Positionner les électrodes

Dans cette prochaine étape, nous allons

placer les électrodes sur la zone adéquate.

Vous pouvez les placer sur votre abdomen

ou sur le bas de votre dos, selon l’endroit où

vos douleurs sont les plus fortes.

Veillez à positionner les électrodes de

part et d’autre de la zone douloureuse, à la

même hauteur, et séparées de 5 à 10cm.

Appliquer les électrodes

1. Assurez-vous que la zone d’application désirée est propre et sèche.

2. Retirez la doublure plastique restée sur les gel pads.

3. Appliquez les électrodes comme indiqué sur l’abdomen ou le

bas du dos.

Connecter les électrodes à Ellune

1. À présent, prenez le câble de connexion et branchez-le à votre

appareil Ellune.

Utiliser Ellune

1. Appuyez sur le bouton on/off pour allumer Ellune.

2. Choisissez un niveau d’intensité que vous trouvez confortable.

Utilisez le bouton « + » pour augmenter l’intensité. Vous

pouvez appuyer une fois pour augmenter d’un seul

niveau ou appuyer longuement pour

changer de niveau rapidement. Si l’intensité

est trop forte, appuyez sur le bouton « - »

pour réduire l’intensité.

3. L’écran montre le niveau d'intensité choisi.

Il y a 35 niveaux au total.

4. Une fois confortable, vous pouvez attacher

Ellune à votre ceinture en utilisant le clip à l’arrière de l’appareil.

5. Laissez Ellune faire son travail pendant que vous retournez à vos

activités favorites. L’appareil restera actif jusqu'à ce que vous appuyiez

sur le bouton on/off ou que la batterie soit vide.

+++

Fonction verrouillage

Pour éviter de changer accidentellement l'intensité ou

d’éteindre l’appareil pendant l‘utilisation,

appuyez sur le bouton « verrouiller »

pour activer le mode verrouillage. Ceci

désactivera tous les autres boutons.

Appuyez simplement sur le bouton

« verrouiller » une nouvelle fois pour sortir

du mode verrouillage.

Erreur de connexion

Si Ellune détecte une erreur de connexion, il

arrêtera la thérapie et affichera un symbole

d’erreur de connexion sur l’écran d’affichage.

Pour résoudre une erreur de connexion, vérifiez que :

- Les gel pads soient fermement appliqués à votre peau

- Le câble de connexion soit correctement connecté aux électrodes et à

l’appareil Ellune

Une fois la connexion réétablie, Ellune reprendra automatiquement la

thérapie au niveau d'intensité précédemment sélectionné.

Avec le temps, les câbles de connexion et/ou les électrodes peuvent se

détériorer par usure normale. Ces éléments peuvent être remplacés.

Contactez votre distributeur local ou visitez www.paingone.com pour

trouver des pièces de rechange.

Terminer une session

1. Pour mettre fin à la thérapie Ellune,

appuyez simplement sur le bouton on/off.

2. Décollez soigneusement les électrodes de votre peau.

3. Replacez une doublure plastique sur chacun des gel pads. Ceci les

maintiendra en meilleure condition pour leur prochaine utilisation.

4. Vous pouvez ranger Ellune et ses accessoires dans le sac de

transport fourni.

Prendre soin de votre Ellune

Replacer les gel pads

Pour une hygiène et une efficacité optimale, nous vous recommandons

d'utiliser une paire de gel pads par cycle menstruel.

Au début de votre cycle menstruel, retirez et jetez les gel pads usagés et

remplacez-les avec de nouveaux gel pads.

Assurez-vous que votre appareil soit éteint quand vous changez les

gel pads.

Recharger votre Ellune

Quand la batterie d’Ellune devient trop basse,

l’appareil émet un bip et le symbole de batterie

se met à clignoter sur l’écran d’affichage. Ceci

indique qu’il est temps de recharger

votre appareil.

Prenez le câble de charge fourni. Connectez-le à votre appareil Ellune et

connectez l’autre embout à un chargeur USB.

Le symbole de batterie à l’écran indiquera que la batterie est en charge.

Une fois totalement rechargée, le symbole indiquera 4 barres sur

la batterie.

Ellune est compatible avec les chargeurs rapides. Il faut environ une heure

pour recharger complètement la batterie.

Nettoyage et maintenance

Éteignez Ellune avant le nettoyage. Utilisez un désinfectant ou une lingette

désinfectante.

Essuyez toutes les surfaces externes des contrôles de l’appareil et tous

les câbles.

Prenez garde à ne pas nettoyer les connecteurs des câbles.

Foire Aux Questions

Combien de temps puis-je utiliser Ellune ?

Ellune peut être utilisé tant que vous avez besoin d‘être soulagée de

vos douleurs menstruelles. Les électrodes doivent être retirées et

la zone d’application ajustée au moins toutes les 10 heures. Changer

régulièrement la zone d’application réduit le risque d'irritation cutanée.

Quel est le bon niveau d’intensité pour moi ?

Le bon niveau d'intensité doit être confortable pour vous et doit être égal au

niveau d’intensité de vos douleurs.

Comment fonctionne Ellune ?

Ellune envoie des signaux électriques de haute fréquence qui sont à la

fois continus et doux afin de bloquer les signaux de douleur envoyés

au cerveau. On appelle parfois ceci l’effet « portillon » du contrôle de la

douleur car il réduit la transmission de celle-ci. Quand les signaux de

douleur sont arrêtés, la douleur n’est pas ressentie dans la zone réactive

et le patient en est soulagé. L’électrothérapie aide également à activer

la réponse naturelle de contrôle de la douleur en libérant des bêta-

endorphines qui soulagent la douleur du patient.

Puis-je utiliser Ellune en combinaison avec des médicaments ?

Oui, vous pouvez utiliser Ellune en combinaison avec des médicaments.

Où puis-je trouver des pièces de rechange et des accessoires ?

Visitez www.paingone.com ou contactez votre distributeur local.

Puis-je placer une électrode sur mon abdomen et l’autre dans mon dos ?

La distance maximale à laquelle les électrodes peuvent être placées est de

10cm. Pour appliquer Ellune sur l’abdomen et sur le dos en même temps,

vous nécessiteriez deux appareils Ellune.

D’autres questions ou remarques ? Visitez www.paingone.com ou

envoyez-nous un e-mail à [email protected]

Dépannage

Problème Cause suspectée Action suggérée

Pas de

stimulation depuis

les électrodes

Batterie faible

ou erreur de

connexion.

Rechargez entièrement la batterie

d’Ellune. Vérifiez que le câble de

connexion est bien branché aux

électrodes et à votre appareil

Ellune, et que le câble n’est pas

endommagé.

Pas de

stimulation depuis

les électrodes.

Affichage à l’écran

Erreur de

connexion. Les

électrodes peuvent

s’être détachées

de votre peau ou le

câble de connexion

peut s’être

débranché ou être

endommagé.

Pressez fermement les électrodes

contre votre peau. Vérifiez que

le câble de connexion est bien

connecté aux électrodes et à votre

appareil Ellune. Remplacez le

câble s'il présente des défauts.

La stimulation

semble faible Mauvaise

connexion ou gel

pads usés.

Pressez fermement les électrodes

contre votre peau. Si cela

n’améliore pas la stimulation,

appliquez de nouveaux gel pads

sur les électrodes.

L’appareil émet

un bip Batterie faible. Le

bip indique que la

batterie est faible.

Rechargez entièrement la batterie

d’Ellune.

Écran d’affichage

vide Batterie épuisée Rechargez entièrement la batterie

d’Ellune.

Le gel n’adhère pas

à la peau Les gel pads ont été

trop usés Remplacez les gel pads

La stimulation est

plus forte à travers

un seul des

deux électrodes

Mauvais

positionnement

des électrodes

Assurez-vous que les électrodes

soient positionnées de part et

d’autre de l’endroit douloureux et à

la même hauteur sur votre corps.

Les boutons ne

répondent pas La fonction

verrouillage peut

être active

Appuyez une fois sur le bouton

verrouillage pour réactiver les

autres boutons

Détails techniques

Caractéristiques de l’appareil

Modèle N° : KTR-2302

Débit : 0-45V

Intensité : 35 niveaux

Fréquence : 100Hz

Largeur d'impulsion : 120µ

Poids : 44g

Dimensions : 75×50×19,8mm

Consommation d’énergie : Environ 0.2W

Source d’énergie : 3.7V DC 500mAh

Source de courant : Type-C USB 5V/9V DC

Puissance d’entrée : 1.5W

Durée de vie de la batterie : À usage normal, la durée de vie de la batterie

est de >500 cycles de recharge, environ 2-3 ans d’utilisation (30 minutes

par jour).

a. Environnement de fonctionnement

Température : +5°C~+40°C

Humidité : 0%~80%

Pression barométrique : 86kpa~106kpa

a. Environnement de stockage :

Température : -25°C~+55°C;

Humidité : 0-93%RH

Pression barométrique : 50kpa~106kpa

a. Environnement de transport

Température : -25°C~+55°C;

Humidité : 0-93%RH

Pression barométrique : 50kpa~106kpa

Glossaire des symboles graphiques

Symbole Interprétation

Lot de production

Code référence produit dans le catalogue

Fabricant (Directive 93/42/EEC modifiée par la

Directive 2007/47/EC)

DATE DE FABRICATION. Ce symbole doit être

accompagné d'une date afin d'indiquer la date de

fabrication

Attention

Partie appliquée de type BF

Représentant Européen Autorisé

Ne pas jeter aux ordures ménagères Collecte

séparée des déchets électriques et électroniques

équipement (DEEE) nécessaire

Marquage CE avec le numéro d'enregistrement

de l'organisme notifié. Ceci indique la conformité

à la directive européenne 93/42/CEE relative aux

dispositifs médicaux.

Niveau de protection contre l'insertion de corps

solides de taille/diamètre ≥ 12 mm et liquides en

présence de gouttes d'eau en cas d'inclinaison de 15°

par rapport aux produits.

Veuillez en référer au manuel utilisateur

Normes de sécurité et de conformité

Le produit est conforme aux normes et lois suivantes :

1. CEI 60601-1:2005+A1:2012 équipement médical électrique-Partie 1

: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles 2. CEI 60601-1-11:2015 équipement médical électrique - Partie

1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles - norme collatérale : Exigences pour l’équipement médical

électrique et les systèmes médicaux électriques employés dans

l’environnement de soin à domicile

3. CEI 60601-2-10 : 2012+A1:2016 équipement médical électrique - Partie

2-10: Exigences spécifiques pour la sécurité des stimulateurs de nerfs et

de muscles 4. CEI 60601-1-2:2014 équipement médical électrique - Partie

1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles - norme collatérale : Perturbations électromagnétiques -

Exigences et tests

CEM & normes / exigences électriques

CEI 60601-1-2:2014 équipement médical électrique - Partie 1-2 : Exigences

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -

norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et tests

L'équipement est destiné à être utilisé dans l'environnement

électromagnétique spécifié ci-dessous.

Le client ou utilisateur de l’ÉQUIPEMENT doit s’assurer qu'il est utilisé dans

un tel environnement.

Ce stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) est adapté à une

utilisation dans un environnement de soins de santé professionnel, à

l'exclusion des zones où se trouvent des équipements sensibles ou des

sources de perturbations électromagnétiques intenses, telles que la salle

blindée RF d'un système d'imagerie par résonance magnétique, dans les

salles d'opération à proximité de la FA active équipements chirurgicaux,

laboratoires d'électrophysiologie, salles blindées ou zones où des

équipements de thérapie par ondes courtes sont utilisés.

eNe pas utiliser l’appareil à proximité de forts champs magnétiques,

champs électromagnétiques (par exemple IRM, scanner)

et d’appareils de communication mobile sans fil. L'usage de

l’appareil dans un environnement non-adapté peut provoquer des

dysfonctionnements ou des dommages.

eLa conformité aux réglementations CEM et EMI ne peut être garantie

par l'utilisation de câbles modifiés ou non conformes aux mêmes

normes selon lesquelles l'équipement a été validé.

eLe système ne doit pas être utilisé à côté de ou posé sur d'autres

équipements.

eLes recommandations dans ce manuel doivent être suivies.

eNe pas utiliser d’accessoires, transducteurs, parties internes

de composants et autres câbles autres que ceux précédemment

spécifiés par le fabricant. Cela peut entraîner une augmentation des

émissions ou une diminution de l'immunité électromagnétique et

entraîner un fonctionnement défectueux.

eLes équipements de communication RF portables (y compris

les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes

externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute

partie de l'échographe y compris les câbles spécifiés par le fabricant.

Autrement, une dégradation de la performance de cet équipment

pourrait en résulter.

ePour maintenir la sécurité de base par rapport aux perturbations

électromagnétiques pendant la durée de vie prévue, utilisez toujours

le système dans l'environnement électromagnétique spécifié et suivez

les recommandations de maintenance décrites dans ce manuel.

Les tableaux ci-dessous fournissent des informations sur la conformité de

l'équipement selon la norme EN 60601-1-2:2015.

Table des émissions

électromagnétiques

Tableau 1 classe de conformité

Test d’émissions Conformité Environnement

électromagnétique et conseils

Émissions RF

CISPR 11

Groupe 1 Cet équipement n’utilise l’énergie

RF que pour son fonctionnement

interne. Ainsi, ses émissions

RF sont très basses et peu

susceptibles de provoquer une

quelconque interférence avec

des équipements électroniques

proches.

Émissions RF

CISPR 11

Classe B Cet équipement est adapté

à l’usage dans tous les

établissements, y compris

domestiques et ceux directement

connectés au réseau public

d'alimentation électrique

basse tension qui alimente les

bâtiments utilisés à des fins

domestiques.

Émissions

harmoniques

CEI 61000-3-2

Classe A

Fluctuations

de tension /

émissions de

scintillement

CEI 61000-3-3

Conforme

Tableau 2 normes de conformité

Phénomène Norme de

base de

Test d'immunité Niveau de

Décharge

électrostatique

CEI 61000-4-2 Contact ±8 KV

±2 KV, ±4 KV,

Air ±8 KV,±15KV

Contact ±8 KV

± 2 K V, ± 4 K V,

Air ±8 KV,±15KV

Champs RF EM

rayonnés1

CEI 61000-4-3 3V/m

80 MHz-2,7 GHz

80% AM à 1 KHz

3V/m

80 MHz-2,7 GHz

80% AM à 1 KHz

Champs de

proximité des

équipements de

communication

sans fil RF

CEI 61000-4-3 Voir tableau Voir tableau

Rafales

électriques

rapides/

transitoires

CEI 61000-4-4 ±1 KV

Fréquence de

répétition 100

KHz

±1 KV

Fréquence de

répétition 100 KHz

Perturbations

conduites

induites par les

champs RF.

CEI 61000-4-6 3V

0.15 MHz-80

MHz 6 Vm dans

les bandes ISM

entre 0.15 MHz et

80 MHz

80 % AM à 1 KHz

0.15 MHz-80

MHz 6 Vm dans

les bandes ISM

entre 0.15 MHz et

80 MHz

80 % AM à 1 KHz

Champs

magnétiques

à fréquence

industrielle

nominale

CEI 61000-4-8 30 A/m

50 Hz ou 60 Hz

30 A/m

50 Hz ou 60 Hz

Tableau 3- Spécifications de test pour l'IMMUNITÉ

DES PORTS DU BOÎTIER contre les équipements

de communication sans fil RF

Fréquence

de test

Bande

passante

(MHz) Service Modulation Énergie

maximum

(W)

Distance

(m)

Niveau de test

d'immunité

(V/m)

385 380-390 TETRA 400 Modulation

d'impulsion

18 Hz

1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460,

FRS 460

FM ±5 KHz

écart 1KHz

sinus

20.3 28

710

745

780

704-787 LTE 13,

7 Band

Modulation

d'impulsion

217 Hz

0.2 0.3 9

810

870

930

800-960 GSM 800/900,

TETRA 800 ,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE 5 Band

Modulation

d'impulsion

18 Hz

20.3 28

1720

1845

1970

1700-1990 GSM 1800 ,

CDMA 1900,

GSM 1900,

DECT,LTE 1, 3,

4 , 25

Band, UMTS

Modulation

d'impulsion

217 Hz

20.3 28

2450 2400-2570 Bluetooth,

WLAN

802.1 1 b/g/n,

RFID 2450,

Modulation

d'impulsion

217 Hz

20.3 28

5240

5500

5785

5100-5800 WLAN

802.11 a/n

Modulation

d'impulsion

217 Hz

0.2 0.3 9

À DÉPOSER

EN MAGASIN À DÉPOSER

EN DÉCHÈTERIE

Cet appareil se recycle.

Ses accessoires ne

sont pas recyclables.

Points de collecte sur www.quefairedemesdechets.fr

Tous les éléments

d'emballage

Durée de vie

Ellune a une durée de vie attendue d’approximativement trois ans. À la fin

de sa durée de vie, cet appareil doit être jeté suivant les lois locales sur la

destruction des appareils électriques et électroniques.

Fabricant

Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.

2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,

Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.

Représentant CE

WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)

Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,

Derry, BT48 8SE, Northern Ireland

freedom from period pain

Nous contacter:

[email protected]

Libérée de vos règles douloureuses

16.01.21 version 0001

Voor het gebruik van dit apparaat

zorgvuldig lezen

Modelnr. KTR-2302

*pijnstilling is tijdelijk

Gebruikers-

handleiding

verlost van menstruatiepijn

freedom from period pain

Inhoudsopgave

Het serieuze werk

Gebruiksaanwijzingen en beoogd gebruik 47

Wie mag Ellune NIET gebruiken - Contra-indicaties 47

Waarschuwingen en voorzorgen 48

Inhoud van je Ellune-verpakking 50

Overzicht van het apparaat en schema's 52

Alle informatie die je moet weten over het gebruik van Ellune

Vóór het eerste gebruik 53

Instellen van het apparaat 53

De elektroden positioneren 54

De elektroden aanbrengen 54

De elektroden aansluiten op Ellune 54

Ellune gebruiken 54

Vergrendelingsfunctie 55

Foutieve aansluiting 55

Een sessie beëindigen 55

Verzorging van je Ellune

De gelpads vervangen 56

Je Ellune opladen 56

Reiniging en onderhoud 56

Vaak gestelde vragen 57

Probleemoplossing 58

Technische gegevens

Specificatie van het apparaat 59

Overzicht van grafische symbolen 60

Veiligheids- en nalevingsnormen 61

EMC & elektrische normen/eisen 61

Tabellen elektromagnetische emissies 63

Levensduur van het apparaat 66

Details fabrikant en EG-vertegenwoordiger 66

Het serieuze werk

Aanwijzingen voor gebruik

Ellune is een TENS-apparaat voor het tijdelijk verlichten van

menstruatiepijn en ongemakken bij primaire dysmenorroe, wanneer

de menstruatiepijn niet wordt veroorzaakt door een onderliggende

gynaecologische aandoening.

Bestemd voor volgende gebruikers

Het gebruik van Ellune is voorbehouden aan personen vanaf 16 jaar

die menstrueren.

Wie mag Ellune NIET gebruiken?

CONTRAINDICATIES

NIET GEBRUIKEN:

eAls je vermoedelijke of bevestigde epilepsie hebt of een hartziekte,

kwaadaardige tumor, ernstige cerebrovasculaire aandoening of andere

acute ziekte, tenzij gespecialiseerde medische toestemming is verkregen.

eWanneer je een pacemaker of een ander actief geïmplanteerd elektrisch

apparaat hebt. Een dergelijk gebruik kan elektrische schokken,

brandwonden, elektrische storingen of de dood veroorzaken.

eAls er sprake is van epilepsie of een vermoeden van epilepsie, aangezien

elektrostimulatie het optreden van epileptische aanvallen kan bevorderen.

eDit apparaat is niet geschikt voor en mag niet worden gebruikt door personen

die zwanger zijn, in verwachting zijn of borstvoeding geven.

eEllune dient niet te worden gebruikt terwijl vruchtbaarheidsproblemen

worden geëvalueerd, gediagnosticeerd of behandeld.

eNiet gebruiken op plaatsen met hechtingen, implantaten of andere metalen

onderdelen om het risico van brandwonden of pijn te vermijden.

eBij kinderen of mensen zonder vermogen om hun eigen bewustzijn uit te

drukken.

eAls je de diagnose Deep Vein Thrombosis ("DVT") hebt gekregen of enige

reden hebt om te geloven dat je daaraan lijdt.

eBij een bloeding na acuut trauma of breuken, of bij herstel van een operatie.

ONGEWENSTE BIJWERKINGEN

eHet gebruik van dit apparaat kan de huid onder de elektroden irriteren.

eOok brandwonden onder de elektroden zijn gemeld in de literatuur.

eHet aanbrengen van elektroden bij de borstkas kan het risico van

hartfibrillatie verhogen.

eAllergische reacties op de gelpads zijn mogelijk.

eBij langdurige stimulatie van hetzelfde gebied kan huidirritatie optreden.

WAARSCHUWINGEN

ePlaats de elektroden niet op de nek omdat dit ernstige spierkrampen kan

veroorzaken die kunnen leiden tot afsluiting van de luchtwegen, ademha-

lingsmoeilijkheden of negatieve effecten op het hartritme of de bloeddruk.

ePlaats de elektroden niet op de borst, omdat de introductie van elektrische

stroom op de borst ritmestoornissen in het hart kan veroorzaken die dodelijk

kunnen zijn.

ePlaats de elektroden niet op open wonden, huiduitslag of op gezwollen,

rode, geïnfecteerde of ontstoken plekken of stukjes huid (bijv. flebitis,

tromboflebitis en spataderen).

ePlaats de elektroden niet op of in de buurt van kankerletsels.

ePlaats geen elektroden op de geslachtsdelen.

eDe elektroden moeten uitsluitend worden aangebracht op een normale,

intacte, schone en gezonde huid.

eOnjuiste toepassing van de elektroden kan resulteren in ongemak of

verbranding van de huid.

eGebruik geen elektroden van andere personen vanwege het risico op

ongewenste huidreacties en besmetting met ziekten.

eOmdat Ellune een TENS-apparaat is, is het bedoeld voor symptomatische

behandeling en heeft het geen genezend effect.

eElektronische apparaten (zoals een ECG en andere) werken mogelijk niet

goed als de TENS-stimulatie bezig is.

LET OP:

eZet de Ellune uit voordat je de elektroden aanbrengt of verwijdert.

eTENS wordt afgeraden voor patiënten met een hartziekte die geen medische

evaluatie van mogelijke bijwerkingen hebben ondergaan.

eTENS mag niet worden gebruikt om een niet gediagnosticeerd pijnsyndroom

te verlichten zolang de oorzaak niet duidelijk is vastgesteld.

eEllune mag niet worden gebruikt bij ovulatiepijn (mid-cycle pijn).

eEllune dient niet te worden gebruikt terwijl vruchtbaarheidsproblemen

worden geëvalueerd, gediagnosticeerd of behandeld.

eEllune moet niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, bevalling of

borstvoeding.

eDe batterijen zijn oplaadbaar; de batterijen mogen niet door onbevoegd

personeel worden vervangen.

eOm kruisbesmetting te voorkomen, zijn de elektroden bedoeld voor gebruik

door slechts één persoon.

eGebruik de elektroden niet meer dan 10 uur achtereen op een intacte huid om

mogelijke besmetting te voorkomen.

eHoud de Ellune droog. Stel het apparaat niet aan een natte omgeving bloot en

gebruik het niet tijdens het baden of douchen.

LET OP

eGa voorzichtig te werk bij het gebruik van Ellune in combinatie met

bewakingsapparatuur met op het lichaam gedragen elektroden. Ellune kan

de gecontroleerde signalen storen.

eSterke elektromagnetische velden kunnen de correcte werking van dit

apparaat beïnvloeden. Als je ongewone verschijnselen waarneemt, ga dan

uit de buurt van elektromagnetische velden.

eWees voorzichtig na recente chirurgische ingrepen. De elektrische

stimulatie kan het genezingsproces verstoren.

eAangezien de effecten van stimulatie van de hersenen onbekend zijn, mogen

de stimulatie-elektroden niet aan tegenovergestelde zijden van het hoofd

worden geplaatst.

eDe langetermijneffecten van huid elektroden ten behoeve van elektrische

stimulatie op het menselijk lichaam zijn onbekend.

eHoud de elektroden buiten het bereik van kinderen.

eWees voorzichtig als de elektroden worden aangebracht op delen van de huid

waar geen normaal gevoel is.

eVervang de gelpads als ze niet meer stevig op de huid kleven.

eLaad het apparaat niet op terwijl je het gebruikt.

eGebruik het apparaat niet wanneer de elektroden niet zijn aangesloten.

Controleer of het apparaat is uitgeschakeld voordat je de elektroden

verwijdert of aansluit.

eWees voorzichtig als je machines bedient of een auto bestuurt om ervoor

te zorgen dat elektrische stimulatie of onwillekeurige spiercontractie niet

gevaarlijk is.

eGebruik het apparaat niet terwijl je slaapt om te voorkomen dat pijn,

ontstekingen of brandwonden ontstaan door een te grote aanpassing van de

intensiteit die je bij gebrek aan alertheid niet zou kunnen beheersen.

Plaats geen elektroden:

eOp een beschadigde huid.

eOp de huid waar geen normaal gevoel is. Als de huid verdoofd is, kan een te

grote kracht met Ellune worden gebruikt en dit kan leiden tot

huidontsteking.

eAan de voorkant van de nek. Hierdoor kunnen de luchtwegen zich sluiten,

waardoor de ademhaling wordt beïnvloed of de bloeddruk plotseling daalt

(vasovagale reactie).

eBoven de ogen. Dit kan het gezichtsvermogen aantasten of hoofdpijn

veroorzaken.

eOp de voorkant van het hoofd. Het effect op patiënten met een beroerte of

aanval is onbekend.

eOp of in de nabijheid van kankerletsels.

Niet doen:

eEen eventuele allergische reactie op de elektroden negeren. Als de

huid geïrriteerd raakt moet je het apparaat stoppen.

eDompel je apparaat niet onder in water of plaats het niet in de buurt

van overmatige hitte - dit kan ertoe leiden dat het apparaat niet meer

correct werkt.

eOpen het apparaat niet - er zijn geen onderdelen die onderhouden

kunnen worden en er bestaat gevaar voor elektrische schokken.

eWanneer dit apparaat met andere dan de door de fabrikant aanbevolen

elektroden wordt gebruikt, kunnen de prestaties en de veiligheid ervan

in gevaar komen.

Inhoud van je Ellune-verpakking

Siliconen hoes

Deze past over je Ellune. Er

zijn verschillende kleuren

beschikbaar zodat je je toestel

kunt personaliseren.

Oplaadkabel

Hiermee kun je je Ellune

aansluiten op een USB-punt

om de batterij op te laden.

Ellune-apparaat

Het apparaat waarmee je de

therapie kunt bedienen.

2x elektroden

Deze elektroden worden op je huid geplaatst,

op de plaats van de pijn, waar de therapie van

Ellune moet plaatsvinden. Ze zijn via een kabel

verbonden met de Ellune-eenheid.

Aansluitkabel

Verbind je elektroden met

het Ellune-apparaat.

Draagtas

Bewaar Ellune en zijn accessoires

in deze tas om het te beschermen en

gemakkelijk mee te nemen.

www.paingone.com

6x gelpads

Deze vervangbare gelpads

helpen de elektroden aan je

huid te hechten.

Als een onderdeel ontbreekt, of om accessoires voor je Ellune te kopen,

neem dan contact op met je plaatselijke leverancier of ga naar

Gebruikershandleiding

De handleiding die je nu in je handen hebt!

Snelstartgids

Overzicht en diagrammen van het apparaat

Vooraanzicht van het apparaat

Zijaanzicht

Beeldscherm

eAan/uit-knop

eKnop voor hogere

intensiteit

eKnop Intensiteit verlagen

eVergrendelingsknop

eBeeldscherm

eUSB-C aansluitpunt

eBatterijniveau

eIndicator voor

verbindingsfout

eIndicator voor

vergrendelingsfunctie

eIntensiteitsniveau

Achterkant van het apparaat Elektroden

eAansluitkabel

eElektrode

eBevestigingsclip - Hiermee kun

je Ellune aan je riem bevestigen

Alle informatie die je moet weten

over het gebruik van Ellune

Vóór het eerste gebruik

Wij raden je aan je Ellune voor het eerste gebruik op te

laden. Zo krijgt je apparaat de best mogelijke start en

presteert het optimaal.

1. Sluit de oplaadkabel aan op Ellune

2. Sluit de kabel aan op een USB-lader

3. We raden aan deze de eerste keer 2 uur op te laden.

Alle toekomstige ladingen duren ongeveer 1 uur.

Instellen van het apparaat

1. Neem de elektroden.

2. Bevestig de eerste elektrode

aan de verbindingskabel. De

elektroden worden verbonden

via metalen bevestigingspunten.

Druk tot de verbinding stevig

vastklikt.

3. Herhaal deze handeling met de

tweede elektrode.

4. Neem een gelpad. Verwijder de

plastic folie aan één kant van de

pad (bewaar de folie voor later).

5. Breng de gelpad aan op de

achterkant (de zwarte kant) van

één van de elektroden.

6. Volg het bovenstaande opnieuw

met de tweede gelpad en breng

het aan op de tweede elektrode.

verbinden

Scan de QR-

code om een

‘how-to’-video

te bekijken

De elektroden positioneren

In de vervolgstap brengen we de

elektroden aan op het gewenste gebied.

Je kunt ze aanbrengen op de buik of de

onderrug, afhankelijk van waar je de

meeste pijn hebt.

Probeer de elektroden aan weerszijden

van de pijnlijke plek te plaatsen, op gelijke

hoogte en 5-10 cm van elkaar.

De elektroden aanbrengen

1. Zorg ervoor dat het gewenste toepassingsgebied schoon en droog is.

2. Verwijder de resterende plastic folie van de gelpads.

3. Breng de elektroden naar behoeven aan op de buik of onderrug.

De elektroden aansluiten op Ellune

1. Neem nu de verbindingskabel en sluit deze aan op je Ellune-apparaat.

Ellune gebruiken

1. Druk op de aan/uit-knop om Ellune te activeren.

2. Stel de intensiteit in op een niveau dat je aangenaam vindt.

Gebruik de "+" knop om de intensiteit te verhogen. Je kunt

erop tikken om telkens één niveau te verhogen. Of houd de

knop ingedrukt om snel van niveau te veranderen. Als

de intensiteit te sterk wordt, druk je op de toets "-"

om de intensiteit te verminderen.

3. Op het scherm verschijnt het door jou

gekozen intensiteitsniveau. Er zijn 35

niveaus in totaal.

4. Zodra je het comfortabel vindt, kun je

Ellune aan je riem bevestigen met de

clip aan de achterkant van

het apparaat.

5. Laat Ellune zijn werk doen terwijl je verder gaat met de dingen waar je

van houdt. Het apparaat werkt totdat je op de aan/uit-knop drukt of de

batterij leeg is.

+++

Vergrendelingsfunctie

Om te vermijden dat je tijdens het gebruik

per ongeluk de intensiteit verandert of

het apparaat uitschakelt, druk je op de

'lock'-knop om de vergrendelingsmodus

te activeren. Dit zal alle andere knoppen

uitschakelen. Druk nogmaals op de 'lock'

knop om de vergrendelingsmodus te

verlaten.

Verbindingsfout

Als Ellune detecteert dat er een verbindingsfout

is, zal het de therapie pauzeren en het

verbindingsfoutsymbool op het

scherm weergeven.

Om een verbindingsfout op te lossen, moet je het volgende controleren:

- De gelpads moeten stevig op je huid aangebracht zijn

- De aansluitkabel moet correct zijn aangesloten op de elektroden en

het Ellune-apparaat.

Als de verbinding is hersteld, hervat Ellune automatisch de therapie en

keert terug naar het eerder geselecteerde intensiteitsniveau.

Het is mogelijk dat de aansluitkabel en/of de elektroden na verloop van tijd

verslechteren door dagelijkse slijtage. Deze onderdelen kunnen worden

vervangen. Neem contact op met je plaatselijke leverancier of ga naar

www.paingone.com voor vervangingen.

Een sessie beëindigen

1. Om de Ellune-therapie te stoppen, hoef je

enkel op de aan/uit-knop te drukken.

2. Verwijder de elektroden voorzichtig van je huid.

3. Plak de gelpads weer op de plastic folie. Zo blijven ze in optimale

conditie voor het volgende gebruik.

4. Je kunt Ellune en zijn accessoires opbergen in de

meegeleverde draagtas.

Verzorging van je Ellune

De gelpads vervangen

Om de doeltreffendheid en de hygiëne te optimaliseren, raden wij aan één

set gelpads per menstruatiecyclus te gebruiken.

Verwijder aan het begin van je menstruatiecyclus de gebruikte gelpads,

gooi ze weg en vervang ze door nieuwe.

Zorg ervoor dat je apparaat is uitgeschakeld wanneer je de

gelpads vervangt.

Je Ellune opladen

Wanneer de batterij van Ellune bijna leeg is,

geeft het apparaat een pieptoon en knippert het

batterijsymbool op het display. Dit duidt erop dat

het tijd is om je apparaat op te laden.

Neem de bijgeleverde oplaadkabel. Sluit deze aan op je Ellune-apparaat en

sluit het andere uiteinde aan op een USB-lader.

Het batterijsymbool op het beeldscherm geeft aan dat het apparaat wordt

opgeladen. Zodra de batterij volledig is opgeladen, toont het symbool 4

ononderbroken streepjes.

Ellune is geschikt voor snelladers. Het volledig opladen van de batterij

duurt ongeveer 1 uur.

Reiniging en onderhoud

Schakel Ellune uit voordat je het apparaat gaat reinigen. Gebruik een

desinfecterend of antimicrobiologisch doekje.

Reinig alle externe oppervlakken van de apparaatbesturing en alle kabels.

De kabelconnectors mogen niet worden gereinigd.

Veelgestelde vragen

Hoe lang mag ik Ellune gebruiken?

Ellune kan gebruikt worden zolang je last hebt van menstruatiepijn.

De elektroden moeten ten minste om de 10 uur worden verwijderd en van

plek worden veranderd. Het regelmatig veranderen van de plaats van

aanbrengen vermindert het risico op huidirritaties.

Wat is het juiste intensiteitsniveau voor mij?

Het juiste intensiteitsniveau is een niveau dat voor jou aangenaam

aanvoelt en waar het aansluit bij de intensiteit van je pijn.

Hoe werkt Ellune?

Ellune werkt door hoogfrequente elektrische signalen te sturen die zowel

continu als mild zijn om de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren. Dit

wordt ook wel de poorttheorie genoemd, omdat het de overdracht van pijn

vermindert. Als deze pijnsignalen worden gestopt, is de pijn niet voelbaar

in het reactieve gebied en voelt de patiënt verlichting. Elektrotherapie

bevordert ook de natuurlijke pijnbestrijding, waarbij bèta-endorfines

vrijkomen die de pijn van de patiënt verlichten.

Kan ik Ellune gebruiken in combinatie met medicijnen?

Ja, je kunt Ellune gebruiken in combinatie met medicijnen.

Waar kan ik vervangende onderdelen en accessoires verkrijgen?

Bezoek www.paingone.com of neem contact op met je

plaatselijke leverancier.

Mag ik één elektroden op mijn buik en één op mijn rug aanbrengen?

De maximale afstand tussen de elektroden is 10 cm. Om tegelijkertijd

Ellune op de buik en de rug aan te brengen zijn 2x Ellune-apparaten nodig.

Andere vragen of opmerkingen? Bezoek www.paingone.com of stuur ons

een e-mail op [email protected]

Probleemoplossing

Probleem Vermoedelijke

oorzaak Voorgestelde actie

Geen stimulatie

door de elektroden

Batterij bijna leeg

of verbindingsfout.

Laad de batterij van Ellune

volledig op. Zorg ervoor dat

de verbindingskabel goed is

aangesloten op de elektroden en

op je Ellune-apparaat, en dat de

kabel niet beschadigd is.

Geen stimulatie

door de elektroden.

Het scherm

toont een

Verbindingsfout.

De elektroden

zijn misschien

losgekomen van

de huid. Of de

verbindingskabel

is losgekomen of

beschadigd.

Druk de elektroden stevig tegen

je huid aan. Zorg ervoor dat

de verbindingskabel goed is

aangesloten op de elektroden en

op je Ellune-apparaat. Vervang de

kabel bij sporen van beschadiging.

Stimulatie voelt

zwak aan

Slechte verbinding

of versleten

gelpads

Druk de elektroden stevig tegen je

huid aan. Als dit de stimulatie niet

verbetert, breng dan gloednieuwe

gelpads aan op de elektroden.

Het apparaat piept De batterij is bijna

leeg. De piep geeft

aan dat de batterij

bijna leeg is.

Laad de batterij van Ellune

volledig op.

Er wordt niets

weergegeven op

het beeldscherm

Lege batterij Laad de batterij van Ellune

volledig op.

De gel hecht zich

niet aan de huid

Gelpads zijn

overmatig gebruikt

De gelpads vervangen.

Stimulatie wordt

sterker gevoeld

door een elektrode

Slechte plaatsing

van de elektroden

De elektroden moeten aan

weerszijden van je pijn en op

dezelfde hoogte op je lichaam

worden geplaatst.

De knoppen

reageren niet

De vergrendelings-

functie is mogelijk

actief

Druk eenmaal op de

vergrendelknop om de andere

knoppen weer te activeren.

Technische gegevens

Specificatie van het apparaat

Modelnummer: KTR-2302

Uitgang: 0-45V

Intensiteit: 35 niveaus

Frequentie: 100Hz

Impulsbreedte: 120µ

Gewicht: 44g

Afmetingen: 75×50×19,8mm

Energieverbruik: Ongeveer 0,2W

Voedingsbron: 3.7V DC 500mAh

Voeding: Type-C USB 5V/9V DC

Ingangsvermogen: 1,5W

Levensduur van de batterij: Bij normaal gebruik is de levensduur van de

batterij gelijk aan ≥500 oplaadcycli, ongeveer 2-3 jaar gebruik (30 minuten

per dag).

a. Gebruiksomgeving

Temperatuur: +5°C~+40°C

Luchtvochtigheid: 0%~80%

Barometrische druk: 86kpa~106kpa

a. Opslagomgeving:

Temperatuur: -25°C~+55°C;

Luchtvochtigheid: 0-93%RH

Barometrische druk: 50kpa~106kpa

a. Omgeving voor transport

Temperatuur: -25°C~+55°C;

Luchtvochtigheid: 0-93%RH

Barometrische druk: 50kpa~106kpa

Glossarium van grafische symbolen

Symbool Toelichtingen

Productiebatch

Referentiecode van de productcatalogus

Fabrikant (Richtlijn 93/42/EEG gewijzigd met

Richtlijn 2007/47/EG)

PRODUCTIEDATUM. Dit symbool wordt aangevuld

met een datum die de productiedatum aangeeft.

Let op

Toegepast deel van het type BF

Europese Gemachtigde Vertegenwoordiger

Niet met het huishoudelijk afval weggooien.

Gescheiden inzameling van afgedankte elektrische en

elektronische apparatuur (AEEA) is verplicht

CE-markering met het registratienummer van de

aangemelde instantie. Dit wijst op overeenstemming

met de Europese Richtlijn 93/42/EEG betreffende

medische hulpmiddelen.

Beschermingsgraad tegen het binnendringen van

vaste lichamen met een grootte/diameter ≥ 12 mm en

vloeistoffen in aanwezigheid van druppelend water bij

een hoek van 15° ten opzichte van producten.

Zie de gebruiksaanwijzing/het boekje

Veiligheids- en nalevingsnormen

Het product voldoet aan de volgende normen en wetten:

1. IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medische elektrische apparatuur - Deel 1:

Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties 2. IEC 60601-

1-11:2015 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-11: Algemene eisen

voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen

voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen

gebruikt in de thuiszorgomgeving

3. IEC 60601-2-10: 2012+A1:2016 Medische elektrische apparatuur - Deel

2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van zenuw- en spierstimulatoren

4. IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2:

Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire

norm: Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen

EMC & elektrische normen/eisen

IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene

eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:

Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen

De apparatuur is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde

elektromagnetische omgeving.

De klant of de gebruiker van de APPARATUUR moet ervoor zorgen dat deze

in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Deze Transcutane Elektrische Zenuwstimulatoren zijn geschikt voor

gebruik in een professionele zorgomgeving, met uitzondering van

plaatsen waar zich gevoelige apparatuur of bronnen van intense

elektromagnetische storingen bevinden, zoals de RF-afgeschermde

ruimte van een magnetisch resonantiebeeldvormingssysteem, in

operatiekamers in de buurt van actieve AF-chirurgische apparatuur,

elektrofysiologische laboratoria, gepantserde ruimten of ruimten waar

apparatuur voor kortegolftherapie wordt gebruikt.

eGebruik het systeem niet in de nabijheid van sterke elektrische

velden, elektromagnetische velden (bijv. MRI-scanruimte) en mobiele

draadloze communicatieapparatuur. Gebruik van het apparaat in een

onjuiste omgeving kan leiden tot storingen of schade.

eDe naleving van de EMC- en EMI-regelgeving kan niet gegarandeerd

worden door het gebruik van gewijzigde kabels of kabels die

niet voldoen aan dezelfde normen waaronder de apparatuur is

gevalideerd.

eHet systeem mag niet worden gebruikt naast of ondersteund door

andere apparatuur.

eDe aanbevelingen van deze gebruikershandleiding moeten worden

nageleefd.

eGebruik geen andere accessoires, omvormers, interne onderdelen

van componenten en andere kabels dan vooraf door de fabrikant

gespecificeerd. Hierdoor kan de emissie toenemen of de

elektromagnetische immuniteit afnemen, met een onjuiste werking

tot gevolg.

eDraagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van

randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag

niet dichter dan 30 cm bij welk onderdeel van het ultrasone systeem

dan ook worden gebruikt, met inbegrip van de door de fabrikant

gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze

apparatuur verslechteren.

eOm de fundamentele veiligheid met betrekking tot elektromagnetische

storingen tijdens de verwachte levensduur te handhaven, moet het

systeem altijd in de gespecificeerde elektromagnetische omgeving

worden gebruikt en moeten de in deze gebruikershandleiding

beschreven onderhoudsaanbevelingen worden opgevolgd.

De volgende tabellen geven informatie over de conformiteit van de

apparatuur volgens de norm EN 60601-1- 2:2015.

Tabel met elektromagnetische

emissies

Tabel 1 nalevingsklasse

Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving en

richtsnoeren

RF-emissies CISPR 11 Groep 1 De apparatuur gebruikt RF-energie

alleen voor de interne functies.

De RF-emissies zijn daarom zeer

laag en zullen waarschijnlijk

geen storing veroorzaken in

elektronische apparatuur in de

buurt.

RF-emissies CISPR 11 Klasse B De apparatuur is bestemd voor

gebruik in alle inrichtingen,

met inbegrip van woningen en

inrichtingen die rechtstreeks zijn

aangesloten op het openbare

laagspanningsnet dat gebouwen

voor huishoudelijk gebruik

bevoorraadt.

Harmonische emissies

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spanningsschommelin-

gen/ flikkeremissies

IEC 61000-3-3

Conform

Tabel 2 nalevingsnormen

Fenomeen Basis

Standaard van

Immuniteitstest Niveau van

Elektrostatische

ontlading

IEC 61000-4-2 ±8 KV contact

±2 KV, ±4 KV,

±8 KV,±15KV lucht

±8 KV contact

± 2 K V, ± 4 K V,

± 8 KV, ±15KV lucht

Uitgestraalde RF

EM-velden1

IEC 61000-4-3 3V/m

80 MHz-2.7 GHz

80% AM bij 1 KHz

3V/m

80 MHz-2.7 GHz

80% AM bij 1 KHz

Nabijheid tot vel-

den van draadloze

RF-communica-

tieapparatuur

IEC 61000-4-3 Zie tabel Zie tabel

Elektrische

snelheids- en

stroomstoten

IEC 61000-4-4 ±1 KV

100 KHz herhalings-

frequentie

±1 KV

100 KHz herha-

lingsfrequentie

Geleide storingen

veroorzaakt door

RF-velden.

IEC 61000-4-6 3V

0,15 MHz-80 MHz 6

Vm in ISM-banden

tussen 0,15 MHz en

80 MHz

80% AM bij 1KHz

0,15 MHz-80 MHz 6

Vm in ISM-banden

tussen 0,15 MHz en

80 MHz

80% AM bij 1KHz

Nominale

stroomfrequen-

tie magnetische

velden

IEC 61000-4-8 30 A/m

50 Hz of 60 Hz

30 A/m

50 Hz of 60 Hz

Tabel 3- Testspecificaties voor ENCLOSURE

PORT IMMUNITY tegen RF draadloze

communicatieapparatuur

Testfre-

quentie

Band

(MHz) Service Modulatie

Maximaal

vermogen

(W)

Afstand

(m)

Immuniteits-

test Niveau

(V/m)

385 380-390 TETRA 400 Pulsmodu-

latie 18 Hz 1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460,

FRS 460

FM ±5 KHz

afwijking

1KHz sinus

20,3 28

710

745

780

704-787 LTE 13,

7 Band

Pulsmodu-

latie 217 Hz 0,2 0,3 9

810

870

930

800-960

GSM 800/900,

TETRA 800 ,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE

5 Band

Pulsmodu-

latie 18 Hz 20,3 28

1720

1845

1970

1700-1990

GSM 1800 ,

CDMA 1900,

GSM 1900,

DECT,LTE 1, 3,

4 , 25

Band, UMTS

Pulsmodu-

latie 217 Hz 20,3 28

2450 2400-2570

Bluetooth,

wifi

802.1 1 b/g/n,

RFID 2450,

Pulsmodu-

latie 217 Hz 20,3 28

5240

5500

5785

5100-5800

Wifi

802.11 a/n

Pulsmodu-

latie 217 Hz 0,2 0,3 9

Levensduur

Ellune heeft een verwachte levensduur van ongeveer drie jaar. Aan het

einde van de levensduur moet het apparaat worden verwijderd volgens

de plaatselijke wetgeving voor de verwijdering van elektrische en

elektronische apparaten.

Fabrikant

Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.

2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,

Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.

EC-Vertegenwoordiger

WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)

Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,

Derry, BT48 8SE, Noord-Ierland

freedom from period pain

Contact:

[email protected]

Verlost van menstruatiepijn

16-01-21 versie 0001

Vor der Benutzung dieses Geräts

bitte sorgfältig lesen

Modell Nr. KTR-2302

*Schmerzlinderung ist vorübergehend

Bedienungsanleitung

Befreiung von Menstruationsschmerzen

freedom from period pain

Inhaltsverzeichnis

Die ernsten Dinge

Indikationen für die Anwendung und bestimmungsgemäße 69

Verwendung 69

Wer darf Ellune NICHT verwenden - Kontraindikationen 69

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 69

Inhalt der Ellune Verpackung 72

Übersicht und Diagramme des Gerätes 74

Alles was Sie über Ellune wissen müssen

Vor der ersten Anwendung Ihres Gerätes 75

Einrichten des Geräts 75

Positionierung der Elektroden 76

Auflegen der Elektroden 76

Anschließen der Elektroden an das Ellune Gerät 76

Verwendung von Ellune 76

Verriegelungsfunktion 77

Verbindungsfehler 77

Beenden einer Sitzung 77

Pflege Ihres Ellune

Auswechseln der Gelpads 78

Aufladen Ihres Ellune 78

Reinigung und Wartung 78

Häufig gestellte Fragen 79

Fehlersuche und -behebung 80

Technische Daten

Gerätespezifikation 81

Glossar der grafischen Symbole 82

Sicherheits- und Konformitätsnormen 83

EMV und elektrische Normen/Anforderungen 83

Tabellen zu elektromagnetischen Emissionen 85

Lebensdauer des Geräts 87

Angaben zum Hersteller und EU-bevollmächtigten Vertreter 87

Die ernsten Dinge

Indikationen für die Anwendung

Ellune ist ein TENS-Gerät zur vorübergehenden Linderung von

Menstruationsschmerzen und -beschwerden bei primärer Dysmenorrhoe,

wenn die mit der Menstruation verbundenen Schmerzen nicht durch eine

gynäkologische Erkrankung verursacht werden.

Bestimmungsmässige Verwendung

Ellune darf nur von Frauen im Alter von 16 Jahren und darüber verwendet

werden, die ihre Menstruation noch haben.

Wer darf Ellune NICHT verwenden?

Kontraindikationen - NICHT ANWENDEN:

eBei Verdacht oder Bestätigung einer Epilepsie oder Herzerkrankung, eines

bösartigen Tumors, einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung oder einer

anderen akuten Erkrankung, es sei denn, es liegt eine fachärztliche

Bescheinigung vor.

eWenn Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes aktives implantiertes

elektrisches Gerät verwenden. Eine Anwendung gemeinsam mit einem

Herzschrittmacher kann zu Stromschlägen, Verbrennungen, elektrischen

Interferenzen oder zum Tod führen.

eWenden Sie Ellune nicht an, wenn Sie Epilepsie haben oder der Verdacht auf

Epilepsie besteht, da die Elektrostimulation das Auftreten von epileptischen

Anfällen begünstigen kann.

eDieses Gerät ist nicht für Frauen gedacht, die schwanger sind, in den Wehen

liegen oder stillen.

eEllune sollte nicht verwendet werden, wenn Fertilitätsprobleme untersucht,

diagnostiziert oder behandelt werden.

eNicht in Bereichen mit Klammern, Implantaten oder anderen Metallteilen

verwenden, um das Risiko von Verbrennungen oder Schmerzen zu vermeiden.

eVerwenden Sie Ellune nicht an Kindern oder Personen, die nicht in der Lage sind,

ihr eigenes Empfinden auszudrücken.

eWenn bei Ihnen eine tiefe Venenthrombose diagnostiziert wurde oder Sie Grund

zu der Annahme haben, dass Sie an einer solchen leiden könnten,

eBei Blutungen nach akuten Traumata, Knochenbrüchen oder nach

chirurgischen Eingriffen.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN

eDie Verwendung des Geräts kann Reizungen der Haut unterhalb der

Elektroden verursachen.

eIn den Kontraindikationen wurde auch über Verbrennungen unter den

Elektroden berichtet.

eDie Anbringung von Elektroden in Brustkorbnähe kann das Risiko von

Herzflimmern erhöhen.

eAllergische Reaktionen auf das Haftmittel im Gel können auftreten.

eLangfristige Stimulation in demselben Bereich kann zu Hautreizungen führen.

WARNUNGEN

eBringen Sie die Elektroden nicht am Hals an, da dies zu schweren

Muskelkrämpfen führen kann, die die Atemwege verschließen, die Atmung

erschweren oder den Herzrhythmus und den Blutdruck beeinträchtigen.

eLegen Sie die Elektroden nicht über den Brustkorb an, da die Zufuhr von

elektrischem Strom in den Brustkorb Herzrhythmusstörungen verursachen

kann, die tödlich verlaufen könnten.

ePlatzieren Sie die Elektroden nicht auf offene Wunden, Hautausschlägen,

geschwollenen, roten, infizierten oder entzündeten Stellen (z.B.

Venenentzündungen, Thrombophlebitis und Krampfadern).

eLegen Sie die Elektroden nicht auf oder in der Nähe von krebsartigen

Läsionen an.

eLegen Sie die Elektroden nicht im Genitalbereich an.

eDie Elektroden dürfen nur auf einer normalen, unversehrten, sauberen und

gesunden Haut angebracht werden.

eEin falsches Anlegen der Elektroden kann zu Unannehmlichkeiten oder

Hautverbrennungen führen.

eVerwenden Sie die Elektroden nicht gemeinsam mit anderen Personen, da

die Gefahr von unerwünschten Hautreaktionen und der Übertragung von

Krankheiten besteht.

eDa es sich bei Ellune um ein TENS-Gerät handelt, ist es für die symptomatische

Behandlung bestimmt und hat keine therapeutische Wirkung.

eElektronische Geräte (wie z. B. ein EKG oder andere) funktionieren

möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn eine TENS-Stimulation

durchgeführt wird.

ACHTUNG

eVor dem Anlegen oder Entfernen der Elektroden schalten Sie das Gerät Ellune

bitte aus.

eTENS Behandlungen werden nicht für Patienten mit Herzkrankheiten empfohlen,

die keine ärztliche Beurteilung über mögliche unerwünschte Nebenwirkungen

erhalten haben.

eTENS Behandlungen sollten nicht zur Linderung eines nicht diagnostizierten

Schmerzsyndroms eingesetzt werden, solange die entsprechende Ursache nicht

eindeutig geklärt ist.

eEllune sollte nicht zur Behandlung von Ovulationsschmerzen (Schmerzen in der

Mitte des Zyklus) verwendet werden.

eDer Akku besteht aus wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Batterien. Der

Austausch dieser Batterien darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden.

eUm Kreuzkontaminationen zu vermeiden, sind die Elektroden nur für die

Verwendung durch eine Person vorgesehen.

eUm eine mögliche Kontamination zu vermeiden, verwenden Sie die Elektroden

nur auf unversehrter Haut für eine maximale Dauer von 10 Stunden.

eBewahren Sie Ellune trocken auf. Schützen Sie das Gerät vor Nässe und

verwenden Sie es nicht während des Badens oder Duschens.

ACHTUNG

eSeien Sie vorsichtig, wenn Sie Ellune in Kombination mit einem

Überwachungsgerät mit am Körper getragenen Elektrodenpads verwenden.

Ellune kann die zu überwachenden Signale beeinflussen.

eStarke elektromagnetische Felder können den korrekten Betrieb dieses Geräts

beeinträchtigen. Wenn Sie außergewöhnliche Ereignisse wahrnehmen, entfernen

Sie sich von elektromagnetischen Feldern.

eNach kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen ist Vorsicht geboten. Durch

elektrische Stimulation kann der Heilungsprozess beeinträchtigt werden.

eDa die Auswirkungen der Stimulation auf das Gehirn nicht bekannt sind, sollten die

Elektroden nicht auf gegenüberliegenden Seiten des Kopfes angebracht werden.

eDie langfristigen Auswirkungen von Elektroden auf der Haut, zur elektrischen

Stimulation auf den menschlichen Körper, sind noch unbekannt.

eBewahren Sie die Elektroden außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

eBesondere Vorsicht ist geboten, wenn die Elektroden an Stellen auf Ihrer Haut

angebracht werden, in denen Sie kein normales Gefühl haben.

eErsetzen Sie die selbstklebenden Elektroden, wenn sie nicht mehr sicher auf der

Haut haften.

eLaden Sie das Gerät nicht auf, während Sie es verwenden.

eBetreiben Sie das Gerät nicht, wenn die Elektroden nicht angeschlossen sind.

Stellen Sie sicher, dass das Gerät ausgeschaltet ist, ehe Sie die Elektroden

entfernen oder anschließen.

eSeien Sie vorsichtig, wenn Sie Maschinen bedienen oder Auto fahren, da

unwillkürliche Muskelkontraktionen oder elektrische Stimulationen eine Gefahr

darstellen können.

eBenutzen Sie dieses Gerät nicht im Schlaf, um das Risiko von Schmerzen,

Entzündungen oder Verbrennungen aufgrund einer exzessiven Einstellung

der Intensität zu vermeiden, die Sie durch mangelnde Wachsamkeit nicht

kontrollieren können.

Legen Sie die Elektroden niemals:

eAuf verletzte Haut.

eAuf Haut, die kein normales Empfinden hat. Wenn die Haut gefühllos ist, kann es

sein, dass Ellune zu stark angewendet wird, dies kann zu einer

Hautentzündung führen.

eAuf die Vorderseite des Halses. Dies könnte dazu führen, dass sich die

Atemwege verschließen, was die Atmung beeinträchtigt oder einen plötzlichen

Blutdruckabfall verursacht (vasovagale Reaktion).

eÜber den Augen. Dies kann die Sehkraft beeinträchtigen und/oder

Kopfschmerzen verursachen.

eAuf die Stirn. Die Auswirkungen auf Patienten, die bereits einen Schlaganfall oder

Krampfanfälle erlitten haben, sind unbekannt.

eÜber oder in der Nähe von krebsartigen Läsionen.

Folgendes sollten Sie niemals tun:

eEine allergische Reaktion auf die Elektroden vernachlässigen. Wenn eine

Hautreizung auftritt, verwenden Sie Ellune nicht mehr.

eTauchen Sie Ihr Gerät nicht in Wasser und platzieren Sie es nicht in die Nähe von

übermäßiger Hitze. - Dies kann zu Funktionsstörungen des Geräts führen.

eVersuchen Sie nicht, das Gerät zu zerlegen. Es enthält keine zu wartenden Teile

und die Gefahr eines Stromschlags besteht.

eVerwenden Sie dieses Gerät nicht mit anderen als den vom Hersteller

empfohlenen Elektroden. Die Leistung und Sicherheit kann

beeinträchtigt werden.

Inhalt der Ellune Verpackung

Silikon Abdeckung

Diese Abdeckung schützt Ihr Ellune.

Die Abdeckung ist in verschiedenen

Farben erhältlich, damit Sie Ihr

Gerät individuell gestalten können.

Ladekabel

Es ermӧglicht den Anschluss Ihres

Ellune an einen USB-Anschluss

zum Aufladen des Akkus.

Ellune Gerät

Das zentrale Gerät, mit dem Sie die

Therapie steuern.

2 Elektroden

Diese Pads werden an der schmerzenden

Stelle auf der Haut platziert, um dort die

Ellune - Therapie anzuwenden. Sie sind durch

ein Kabel mit dem Ellune Gerät verbunden.

Verbindungskabel

Es verbindet die Elektroden

mit dem Ellune Gerät.

Transporttasche

Bewahren Sie Ellune und das Zubehör

zum Schutz und einfachen Transport in

dieser Tasche auf.

www.paingone.com

6 Gel Pads

Diese austauschbaren Gel Pads

sorgen dafür, dass die Elektroden

auf Ihrer Haut haften.

Wenn ein Teil fehlt oder Sie Zubehör für Ihren Ellune kaufen möchten,

wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler oder besuchen Sie

Bedienungsanleitung

Die Bedienungsanleitung haben Sie

gerade in der Hand!

Schnellstart Anleitung

Übersicht und Diagramme des Gerätes

Vorderansicht des Gerätes

Seitenansicht

Display

eEin-/Ausschalttaste

eTaste zur Erhöhung des

Intensitätsniveaus

eTaste zur Verringerung

des Intensitätsniveaus

eVerriegelungstaste

eDisplay

eUSB-C Anschlussstelle

eAkkustand

eFehlverbindungs-

eVerriegelungs-

eIntensitätsniveau

Hinteransicht des Gerätes Elektroden

eConnecting Cable

Verbindungskabel

eElectrode

Pad Elektrode

eBefestigungsklipp - Erlaubt Ihnen die Befestigung von

Ellune an Ihrem Hosenbund

Alles was Sie über Ellune

wissen müssen

Vor der ersten Anwendung

Ihres Gerätes

Wir empfehlen, Ihr Ellune vor der ersten Anwendung

aufzuladen. Auf diese Weise erhalten Sie den

bestmöglichen Start Ihres Geräts und stellen sicher,

dass es optimal funktioniert.

1. Schließen Sie das Ladekabel an Ellune an.

2. Verbinden Sie das Ladekabel nun mit einem USB Ladegerät.

3. Wir empfehlen vor der ersten Benutzung eine Ladezeit von zwei Stunden.

Alle zukünftigen Ladevorgänge

brauchen etwa eine Stunde.

Einrichten des Gerätes

1. Nehmen Sie die Elektroden.

2. Schließen Sie die erste

Elektrode am Verbindungskabel

an. Die Elektroden werden durch

Metalldruckknöpfe angeschlossen.

Drücken Sie, bis der Anschluss

fest einrastet.

3. Wiederholen Sie den Vorgang mit der

zweiten Elektrode.

4. Nehmen Sie ein Gel Pad. Entfernen

Sie die Kunststofffolie von einer Seite

des Pads (bewahren Sie die Folie für

späteren Gebrauch auf).

5. Legen Sie das Gel Pad auf die

Rückseite (die schwarze Seite)

einer Elektrode.

6. Wiederholen Sie den Vorgang mit

dem zweiten Gel Pad an der

anderen Elektrode.

Scannen Sie

den QR-Code,

um ein Demon-

strationsvideo

anzusehen.

Positionierung der Elektroden

Im nächsten Schritt werden wir die

Elektroden auf den gewünschten

Körperbereich positionieren. Sie können

sie auf den Bauch oder den unteren Rücken

auflegen, je nachdem, wo Sie am meisten

Schmerzen haben.

Achten Sie darauf, die Elektroden auf

beiden Seiten des schmerzhaften Bereichs

auf gleicher Höhe und in einem Abstand von

5 - 10 cm zueinander zu positionieren.

Auflegen der Elektroden

1. Stellen Sie sicher, dass der gewünschte Anwendungsbereich sauber

und trocken ist.

2. Entfernen Sie die übrigen Kunststofffolien von den Gel Pads.

3. Verwenden Sie die Elektroden je nach Bedarf auf dem Bauch oder dem

unteren Rücken.

Anschließen der Elektroden an das Ellune Gerät

1. Nehmen Sie nun das Verbindungskabel und schließen Sie es an Ihr

Ellune Gerät an.

Verwendung von Ellune

1. Drücken Sie die Einschalttaste auf dem Gerät.

2. Stellen Sie die Intensität auf ein, für Sie, angenehmes Niveau.

Verwenden Sie die Taste „+“, um die Intensität zu erhöhen.

Sie können sie antippen, um die Intensität

um ein Niveau zu erhöhen. Halten Sie die Taste

gedrückt, um schnell zwischen den

Niveaus zu wechseln. Wenn die

Intensität zu stark wird, drücken

Sie die „-“ Taste, um das Niveau der

Impulse zu verringern.

3. Auf dem Bildschirm wird das von Ihnen

gewählte Intensitätsniveau angezeigt.

Das Gerät verfügt über 35

verschiedene Intensitätsstufen.

4. Sobald Sie ein Wohlgefühl verspüren, können Sie Ellune, mit dem Clip

auf der Rückseite des Geräts, an Ihrem Hosenbund befestigen.

5. Lassen Sie Ellune seine Aufgabe erledigen, während Sie sich um die

Dinge kümmern, die Sie lieben. Das Gerät arbeitet so lange,

bis Sie die Ausschattaste drücken oder der Akku leer ist.

+++

Verriegelungsfunktion

Um zu verhindern, dass das Intensitätsniveau versehentlich

geändert oder das Gerät während des

Gebrauchs ausgeschaltet wird, drücken

Sie die Verriegelungstaste, um den

Verriegelungsmodus zu aktivieren.

Dadurch werden alle anderen Tasten

deaktiviert. Drücken Sie einfach erneut

auf die Verriegelungstaste, um den

Verriegelungsmodus zu beenden.

Verbindungsfehler

Wenn Ellune einen Verbindungsfehler feststellt,

unterbricht es die Therapie und zeigt das Symbol für

den Verbindungsfehler auf dem Bildschirm an.

Um einen Verbindungsfehler zu beheben überprüfen Sie bitte folgendes:

- Liegen die Gelpads gut auf der Haut auf?

- Ist das Verbindungskabel korrekt an den Elektroden und am Ellune

Gerät angeschlossen?

Sobald die Verbindung wiederhergestellt ist, setzt Ellune die Therapie

automatisch fort und kehrt zu dem zuvor gewählten Intensitätsniveau

zurück.

Im Laufe der Zeit können sich das Verbindungskabel und/oder die

Elektroden durch tägliche Beanspruchung abnutzen. Diese Teile können

ausgetauscht werden. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler oder

besuchen Sie www.paingone.com, um einen Ersatz zu erhalten.

Beenden einer Sitzung

1. Um die Ellune Therapie zu beenden, drücken

Sie einfach die Ein-/Ausschalttaste.

2. Entfernen Sie vorsichtig die Elektroden von Ihrer Haut.

3. Legen Sie die Kunststofffolie wieder auf die Gel Pads auf. So bleiben

sie in einem optimalen Zustand für den nächsten Einsatz.

4. Sie können Ellune und das Zubehör in der mitgelieferten

Tragetasche aufbewahren.

Pflege Ihres Ellune

Auswechseln der Gel Pads

Für eine optimale Wirksamkeit und Hygiene empfehlen wir, ein Paar Gel

Pads pro Menstruationszyklus zu verwenden.

Entfernen und entsorgen Sie zu Beginn Ihres Menstruationszyklus die

gebrauchten Gel Pads und ersetzen Sie sie durch ganz neue Pads.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Gerät beim Wechseln der Gel Pads

ausgeschaltet ist.

Aufladen Ihres Ellune

Wenn der Akku von Ellune niedrig ist, piept das

Gerät und das Akkusymbol auf dem Display

fängt an zu blinken. Damit wird Ihnen angezeigt,

dass es an der Zeit ist, das Gerät aufzuladen.

Nehmen Sie das mitgelieferte Ladekabel. Schließen Sie dieses an Ihr

Ellune Gerät an und verbinden Sie das andere Ende mit einem

USB Ladegerät.

Das Akkusymbol auf dem Display zeigt Ihnen an, dass sich das Gerät

auflädt. Bei voller Ladung zeigt das Akkusymbol vier durchgehende

Balken an.

Ellune ist mit Schnellladegeräten kompatibel. Es dauert etwa eine Stunde,

bis der Akku vollständig aufgeladen ist.

Reinigung und Wartung

Schalten Sie das Gerät vor der Reinigung aus. Verwenden Sie ein

Desinfektionsmittel oder ein antimikrobielles Reinigungstuch.

Wischen Sie alle äußeren Oberflächen des Geräts und alle Kabel ab.

Achten Sie darauf, dass Sie die Kabelstecker nicht reinigen.

Häufig gestellte Fragen

Wie lange kann ich Ellune benutzen?

Ellune kann so lange angewendet werden, wie Sie unter

Menstruationsschmerzen leiden. Die Elektroden sollten mindestens alle

10 Stunden entfernt und die Anwendungsstelle korrigiert werden. Ein

regelmäßiger Wechsel der Anwendungsstelle verringert das Risiko

von Hautreizungen.

Welches ist das richtige Intensitätsniveau für mich?

Die richtige Intensität ist die Stufe, die sich für Sie angenehm anfühlt und

die dem Grad Ihrer Schmerzen entspricht.

Wie arbeitet Ellune?

Ellune sendet hochfrequente elektrische Impulse, die sowohl

kontinuierlich als auch sanft sind, um die Schmerzsignale an das Gehirn zu

blockieren. Dieser Effekt wird auch als „Gate“-Kontrolleffekt bezeichnet,

weil er die Schmerzübertragung reduziert. Wenn diese Schmerzsignale

gestoppt werden, wird der Schmerz im betroffenen Bereich nicht

empfunden und die Patientin verspürt Linderung. Die Elektrotherapie trägt

auch dazu bei, die natürliche Schmerzkontrolle zu aktivieren, indem sie

Beta-Endorphine freisetzt, die den Schmerz der Patientin lindern.

Kann ich Ellune gemeinsam mit Medikamenten verwenden?

Ja, Sie können Ellune in Kombination mit Medikamenten, die Sie

möglicherweise einnehmen, verwenden.

Wo erhalte ich Austauschteile und Zubehör?

Besuchen Sie www.paingone.com oder kontaktieren Sie Ihren Händler

vor Ort.

Kann ich eine Elektrode auf meinen Bauch und eine auf meinen

Rücken platzieren?

Der maximale Abstand zwischen den Elektroden beträgt 10 cm. Für die

gleichzeitige Anwendung von Ellune auf dem Bauch und dem Rücken sind 2

Ellune Geräte erforderlich.

Fehlersuche

Problem Vermutete Ursache Vorgeschlagene Maßnahme

Die Elektroden

stimulieren nicht

Niedriger Akkustand

oder Fehlverbindung

Laden Sie den Akku vollständig auf.

Vergewissern Sie sich, dass das

Verbindungskabel richtig mit den

Elektroden und Ihrem Ellune Gerät

verbunden ist und dass das Kabel

nicht beschädigt ist.

Die Elektroden

stimulieren nicht.

Warnsymbol

Verbindungsfehler.

Die Elektroden

haften nicht mehr

auf Ihrer Haut. Das

Verbindungskabel hat

sich gelöst oder

ist beschädigt.

Pressen Sie die Elektroden gut auf

Ihre Haut auf. Vergewissern Sie

sich, dass das Verbindungskabel

richtig mit den Pads und Ihrem

Ellune Gerät verbunden ist. Bei

Beschädigung tauschen Sie das

Verbindungskabel aus.

Stimulation ist

zu schwach

Schlechte Verbindung

oder abgenutzte

Gel Pads.

Pressen Sie die Elektroden gut

auf Ihre Haut auf. Sollte sich die

Stimulation nicht verbessern,

bringen Sie neue Gel Pads auf den

Elektroden auf.

Gerät piepst Niedriger Akkustand.

Der Piepton warnt

Sie, dass der Akku

bald leer ist.

Laden Sie den Akku volständig auf.

Auf dem

Display erscheint

keine Anzeige.

Leerer Akku Laden Sie den Akku volständig auf.

Haftet nicht auf

der Haut

Gel Pads wurden

überstrapaziert

Austausch der Gel Pads

Die Stimulation ist

intensiver durch

eines der

Elektroden.

Nicht optimale

Positionierung der

Elektroden

Vergewissern Sie sich, dass die

Elektroden auf beiden Seiten des

schmerzenden Bereichs und

auf gleicher Höhe am Körper

positioniert sind.

Tasten

reagieren nicht

Verriegelungsmodus

ist eingeschaltet

Drücken Sie die

Verriegelungstaste, um alle

anderen Tasten zu reaktivieren.

Technische Daten

Gerätespezifikation

Modell Nr.: KTR-2302

Ausgangsleistung: 0 - 45 V

Intensität: 35 Niveaus

Frequenz: 100 Hz

Impulsbreite 120 µ

Gewicht: 44g

Maße: 75 mm × 50 mm × 19,8 mm

Stromverbrauch: Ca. 0.2 W

Stromquelle: 3.7 V DC 500 mAh

Stromversorgung: Type C USB 5 V/9 V DC

Eingansgleistung: 1,5 W

Lebensdauer des Akkus: Bei normaler Nutzung beträgt die Lebensdauer

des Akkus ≥ 500 Ladezyklen, d.h. etwa 2 - 3 Jahre (30 Minuten pro Tag).

a. Umgebungstemperatur: +5°C~+40°C

Luftfeuchtigkeit: 0 % - 80 %

Barometrischer Luftdruck: 86kpa-106kpa

b. Lagerungstemperatur: -25°C~+55°C

Luftfeuchtigkeit: 0 - 93 %

Barometrischer Luftdruck: 50 kpa - 106 kpa

c. Umgebungstemperatur bei

einem Transport: -25°C~+55°C

Luftfeuchtigkeit: 0 - 93 %

Barometrischer Luftdruck: 50 kpa - 106 kpa

Glossar der grafischen Symbole

Symbol Erläuterung

Herstellungscharge

Referenzcode des Gerätekatalogs

Hersteller (Richtlinie 93/42/EWG geändert durch Richtlinie

2007/47/EG)

DATUM DER HERSTELLUNG Dieses Symbol muss mit

einem Datum versehen sein, welches das Datum der

Herstellung angibt.

Vorsicht

Angewandter Teil des Typs BF

Europäischer Bevollmächtigter

Nicht im Haushaltsmüll entsorgen. Die getrennte

Entsorgung von Elektro- und Elektronikaltgeräten (WEEE)

ist erforderlich.

CE Kennzeichnung mit der Registrierungsnummer der

benannten Stelle. Dies bedeutet, dass das Gerät der

europäischen Richtlinie 93/42/EWG über medizinische

Geräte entspricht.

Schutzgrad gegen das Eindringen von Festkörpern mit

einer Größe/Durchmesser ≥ 12 mm und Flüssigkeiten in

Gegenwart von Tropfwasser bei einem Neigungswinkel

von 15°

Siehe Gebrauchsanweisung/Broschüre

Sicherheits- und Konformitätsnormen

Das Gerät entspricht den folgenden Normen und Gesetzen:

1. IEC 60601-1-2:2012 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil 1:

Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die

wesentlichen Leistungen

2. IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil 1 - 11:

Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die

wesentlichen Leistungen: Anforderungen an medizinische elektrische

Geräte und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Pflege

verwendet werden

3. IEC 60601-2-10: 2012+ A1: 2016 Medizinische elektrische Ausrüstung-

Teil 2 - 10: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Nerven- und

Muskelstimulatoren

4. IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil

1 - 2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit

und die wesentlichen Leistungen: Elektromagnetische Störungen -

Anforderungen und Prüfungen

EMV und elektrische Normen/Anforderungen

IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil

1 - 2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit

und die wesentlichen Leistungen: Elektromagnetische Störungen -

Anforderungen und Prüfungen

Das Gerät ist für die Verwendung in der unten beschriebenen

elektromagnetischen Umgebung bestimmt.

Der Kunde oder der Anwender des GERÄTES sollte sicherstellen, dass es

in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Der transkutane elektrische Nervenstimulator ist für die Verwendung in

einer professionellen Gesundheitsumgebung und für den Heimgebrauch

geeignet, nicht jedoch für Bereiche, in denen sich empfindliche Geräte

oder Quellen intensiver elektromagnetischer Störungen befinden, wie

z. B. der HF-abgeschirmte Raum eines Magnetresonanztomographen,

in Operationssälen in der Nähe aktiver NF-Chirurgiegeräte, in

elektrophysiologischen Laboren, in gepanzerten Räumen oder in

Bereichen, in denen Kurzwellentherapiegeräte verwendet werden.

Gefahr

eVerwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe von starken elektrischen

Feldern, elektromagnetischen Feldern (z.B. MRT-Scanraum) und

mobilen drahtlosen Kommunikationsgeräten. Die Verwendung des

Geräts in einer ungeeigneten Umgebung kann zu Fehlfunktionen oder

Schäden führen.

eDie Einhaltung der EMV - und EMI-Vorschriften kann nicht durch die

Verwendung von modifizierten Kabeln oder von Kabeln, die nicht

denselben Normen entsprechen, unter denen das Gerät validiert

wurde, gewährleistet werden.

eDas Gerät darf nicht in der Nähe anderer Geräte verwendet oder von

diesen unterstützt werden.

eDie Empfehlungen dieser Anleitung müssen befolgt werden.

eVerwenden Sie kein Zubehör, keine Messwandler, keine Innenteile

von Bauteilen und keine anderen Kabel als die vom Hersteller

Angegebenen. Dies kann zu einer erhöhten Emission oder einer

verminderten elektromagnetischen Widerstandsfähigkeit führen und

einen fehlerhaften Betrieb zur Folge haben.

eTragbare HF - Kommunikationsgeräte (einschließlich

Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten

nicht näher als 30 cm an einem Teil des Gerätes verwendet werden,

einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls

kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Geräts kommen.

eUm die grundlegende Sicherheit in Bezug auf elektromagnetische

Störungen während der erwarteten Lebensdauer zu erhalten,

verwenden Sie das System immer in der spezifizierten

elektromagnetischen Umgebung und befolgen Sie die

Wartungsempfehlungen, die in dieser Bedienungsanleitung

beschrieben sind.

Die folgenden Tabellen enthalten Informationen über die Konformität des

Gerätes mit der Norm EN 60601-1- 2:2015.

Tabellen zu

elektromagnetischen Emissionen

Tabelle 1- Konformitätsklasse

Emissionsprüfung Einhaltung der

Bestimmungen

Elektromagnetische Umgebung

und Anleitung

RF Emissionen

CISPR 11

Gruppe 1 Das Gerät verwendet

Hochfrequenzenergie nur für

seine interne Funktion. Daher sind

seine HF Emissionen sehr gering

und es ist unwahrscheinlich, dass

sie Störungen bei elektronischen

Geräten in der Nähe verursachen.

RF Emissionen

CISPR 11

Klasse B Das Gerät ist für den Einsatz in

allen Räumlichkeiten geeignet,

einschließlich Wohnräumen

und Räumen, die direkt an das

öffentliche Niederspannungsnetz,

zur Versorgung des Gebäudes,

angeschlossen sind.

Oberschwingungs-

emissionen

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungs-

schwankungen/

Flicker-Emissionen

IEC 61000-3-3

Entsprechend

Tabelle 2 - Konformitätsstandard

Phänomen Grundlegende

Norm für

Immunitätstest Niveau von

Elektro-

statische

Entladung

IEC 61000-4-2 ± 8 KV Kontakt

± 2 KV, ± 4 KV

± 8 KV,± 15 KV Luft

±8 KV Kontakt

± 2 KV, ± 4 KV

±8 KV,±15KV Luft

Abgestrahlte RF

EM Felder 1

IEC 61000-4-3 3 V/m

80 Mhz - 2,7 GHz

80 % AM bei 1 KHz

3 V/m

80 Mhz - 2,7 GHz

80 % AM bei 1 KHz

Annäherungs-

felder von

drahtlosen RF

Kommunika-

tionsgeräten

IEC 61000-4-3 Siehe Tabelle Siehe Tabelle

Elektrische

Schnell-/ Tran-

sientenimpulse

IEC 61000-4-4 ±1 KV

100 KHz Wiederho-

lungsfrequenz

±1 KV

100 KHz Wieder-

holungsfrequenz

Durch RF Felder

induzierte lei-

tungsgebundene

Störungen

IEC 61000-4-6 3 V

0.15 Mhz - 80 MHz

6 Vm im ISM Band

zwischen 0.15 MHz

und 80 MHz

80 % AM at 1KHz

3 V

0.15 Mhz - 80 MHz

6 Vm im ISM Band

zwischen 0.15 MHz

und 80 MHz

80 % AM at 1KHz

Nennleis-

tungsfrequenz

Magnetfelder

IEC 61000-4-8 30 A/m

50Hz—60Hz

30 A/m

50Hz—60Hz

Tabelle 3 - Prüfspezifikationen für die

Unempfindlichkeit der Gehäuseanschlüsse

gegenüber drahtlosen HF

Kommunikationseinrichtungen

Testfre-

quenz

Band (MHz) Service Modulation Maximalleis-

tung (W)

Distanz

(m)

Immunitätstest

Niveau (V/m)

385 380 - 390 TETRA 400 Impulsmo-

dulation

18 Hz

1,8 0,3 27

450 430 - 470 GMRS 460

FRS 460

FM ± 5 KHz

Abweichung

1 KHz Sinus

20,3 28

710

745

780

704 - 787 LTE 13

7 Band

Impulsmo-

dulation

217 Hz

0,2 0,3 9

810

870

930

800 - 960 GSM 800/900,

TETRA 800 ,

iDEN 820,

CDMA 850, LTE

5 Band

Impulsmo-

dulation

18 Hz

20,3 28

1720

1845

1970

1700 - 1990 GSM 1800 ,

CDMA 1900,

GSM 1900,

DECT,LTE 1, 3,

4, 25

Band, UMTS

Impulsmo-

dulation

217 Hz

20,3 28

2450 2400 - 2570 Bluetooth,

WLAN

802.1 1 b/g/n,

RFID 2450,

Impulsmo-

dulation

217 Hz

20,3 28

5240

5500

5785

5100 - 5800 WLAN

802.11 a/n

Impulsmo-

dulation

217 Hz

0,2 0,3 9

Lebensdauer des Gerätes

Ellune hat eine erwartete Lebensdauer von etwa drei Jahren. Am Ende

seiner Nutzungsdauer muss das Gerät gemäß den örtlichen Vorschriften

für die Entsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten entsorgt

werden.

Hersteller

Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.

2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,

Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.

EU-bevollmächtigter Vertreter

WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)

Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,

Derry, BT48 8SE, Northern Ireland.

freedom from period pain

Kontakt:

info@paingone.com

16.01.21 version 0001

Lee atentamente este documento

antes de usar el dispositivo

N.º de modelo KTR-2302

*el alivio del dolor es temporal

Manual del usuario

olvídate de los dolores menstruales

freedom from period pain

Tabla de contenidos

Lo importante

Indicaciones de uso y usuarios indicados 91

Quién NO debe utilizar Ellune: contraindicaciones 91

Advertencias y precauciones 92

Contenido de la caja 94

Vista general del producto y dibujos 96

Toda la información necesaria sobre Ellune

Antes de estrenar el dispositivo 97

Configurar el dispositivo 97

Colocar los electrodos 98

Aplicar los electrodos 98

Conectar los electrodos a Ellune 98

Usar Ellune 98

Función de bloqueo 99

Error de conexión 99

Terminar una sesión 99

Cuidado del dispositivo Ellune

Sustituir las almohadillas de gel 100

Cargar el Ellune 100

Limpieza y mantenimiento 100

Preguntas frecuentes 101

Solución de problemas 102

Información técnica

Especificaciones del dispositivo 103

Glosario de símbolos gráficos 104

Normas de seguridad y cumplimiento 105

EMC y normas y requisitos eléctricos 105

Tablas de emisiones electromagnéticas 107

Vida útil del dispositivo 110

Información sobre el fabricante y el EC rep 110

Lo importante

Indicaciones de uso

Ellune es un dispositivo de electroestimulación transcutánea (TENS) para

aliviar temporalmente el dolor menstrual y el malestar causado por la

dismenorrea primaria cuando el dolor menstrual no está provocado por

una enfermedad ginecológica subyacente.

Usuario indicado

Solo las personas de 16 años o más que tengan períodos menstruales

deben usar Ellune.

¿Quién NO debe usar Ellune?

CONTRAINDICACIONES

CUANDO NO USAR EL DISPOSITIVO:

eSi tienes la sospecha o sabes con certeza que padeces epilepsia o

una cardiopatía, un tumor maligno, una enfermedad cerebrovascular

grave u otra enfermedad aguda; salvo que se haya obtenido primero

una autorización médica.

eSi llevas un marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado. En

tal caso, usar el dispositivo podría provocar una descarga eléctrica,

quemaduras, interferencia eléctrica o la muerte.

eEn caso de tener epilepsia o sospecha de epilepsia, la

electroestimulación puede provocar brotes de ataques epilépticos.

eEste dispositivo no está diseñado para personas embarazadas, que

estén de parto o en periodo de lactancia y estas no deben usarlo.

eEllune no debe usarse si se están evaluando, diagnosticando o

tratando problemas de fertilidad.

eEn partes del cuerpo que tengan grapas, implantes u otras piezas

metálicas para evitar quemaduras o dolores.

eEn niños o en personas que no puedan valerse por sí mismas.

eSi se te ha diagnosticado o crees que padeces una trombosis

venosa profunda (TVP).

eSi tienes una hemorragia tras un traumatismo agudo o una fractura o

si te estás recuperando de una cirugía.

REACCIONES ADVERSAS

eEl dispositivo puede irritar la piel que está en contacto con los electrodos.

eTambién se han dado casos de quemaduras en la parte de la piel que

está debajo de los electrodos.

eAplicar los electrodos cerca del tórax podría aumentar el riesgo de

fibrilación auricular.

eSe pueden dar reacciones alérgicas al adhesivo de gel.

eEstimular una misma zona durante mucho tiempo podría irritar la piel.

ADVERTENCIAS

eNo colocar los electrodos en el cuello, ya que hacerlo provoca

espasmos musculares graves que dan lugar al cierre de las vías

respiratorias, dificultad respiratoria o efectos adversos en el ritmo

cardíaco o la presión arterial.

eNo colocar los electrodos en el pecho, ya que introducir corriente

eléctrica en él podría provocar alteraciones en el ritmo cardíaco que

podrían ser mortales.

eNo colocar los electrodos sobre heridas abiertas, sarpullidos o zonas

y erupciones cutáneas (por ejemplo, flebitis, tromboflebitis y varices)

inflamadas, hinchadas, rojas o infectadas.

eNo colocar los electrodos sobre lesiones cancerosas o cerca de ellas.

eNo colocar los electrodos en los genitales.

eLos electrodos deben aplicarse sobre la piel limpia, intacta y sana.

eAplicar los electrodos incorrectamente puede ocasionar malestar o

quemaduras en la piel.

eNo compartir los electrodos con otras personas por motivos de riesgo

de reacciones cutáneas adversas y transmisión de enfermedades.

eEllune es un dispositivo TENS, es decir, está diseñado para tratar

síntomas y no tiene efectos curativos.

eLos dispositivos electrónicos (como los ECG y otros) podrían no

funcionar correctamente mientras se lleva a cabo la estimulación TENS.

PRECAUCIÓN:

eApagar Ellune antes de colocar o quitar los electrodos.

eNo se recomienda la terapia con TENS en pacientes con enfermedades

cardíacas que no han tenido un examen médico de los posibles efectos

adversos.

eLa terapia con TENS no debe aplicarse para aliviar un síndrome de

dolor no diagnosticado hasta que se haya establecido bien la causa de

la enfermedad.

eEllune no debe usarse para tratar el dolor causado por la ovulación

(dolor a mitad del ciclo).

eEllune no debe usarse si se están evaluando, diagnosticando o

tratando problemas de fertilidad.

eEllune no debe usarse durante el embarazo, el parto o el periodo

de lactancia.

eLa batería es recargable; solo las personas autorizadas

pueden cambiarla.

ePara evitar la contaminación cruzada, los electrodos deben ser

utilizados por una sola persona.

ePara evitar una posible contaminación, aplica los electrodos solo en la

piel intacta durante menos de 10 horas seguidas.

eMantén Ellune siempre seco. No lo expongas a entornos húmedos y no

lo uses en el baño ni en la ducha.

PRECAUCIONES

eTen cuidado al usar Ellune en combinación con equipos de

monitorización que funcionen con almohadillas de electrodos

corporales. Ellune podría interferir con las señales que se

están monitorizando.

eLos campos electromagnéticos intensos podrían repercutir en el

correcto funcionamiento del dispositivo. Si se observan fenómenos

poco comunes, aléjate de los campos electromagnéticos.

eTen cuidado tras haber pasado recientemente por un cirugía. La

estimulación eléctrica podría alterar el proceso de curación.

eDado que se desconocen los efectos de la estimulación en el cerebro,

los electrodos de estimulación no deben colocarse en los laterales

de la cabeza.

eSe desconocen los efectos a largo plazo de los electrodos cutáneos

para la estimulación eléctrica en el cuerpo humano.

eMantén los electrodos fuera del alcance de los niños.

eTen cuidado si aplicas los electrodos sobre zonas de la piel que

carecen de una sensibilidad normal.

eSustituye los electrodos autoadhesivos si dejan de pegarse bien a la piel.

eNo cargues el dispositivo mientras lo estés usando.

eNo enciendas el dispositivo si los electrodos no están conectados.

Asegúrate de apagar el dispositivo antes de quitar o conectar

los electrodos.

eTen cuidado, si manejas maquinaria o conduces, para asegurarte de

que la estimulación eléctrica o la contracción muscular involuntaria

no son peligrosas.

eNo utilices el dispositivo mientras duermes para evitar dolores,

inflamaciones o quemaduras provocadas por un ajuste excesivo de la

intensidad que no podrías controlar por falta de atención.

No colocar los electrodos:

eEn piel agrietada.

eEn piel con menos sensibilidad. Si la parte donde se usa se ha quedado

dormida, Ellune tendrá que hacer un mayor esfuerzo que podría

provocar inflamación en la piel.

eEn la parte delantera del cuello. Hacerlo podría cerrar la

vías respiratorias, lo que afectaría a la respiración o bajaría

repentinamente la presión arterial (respuesta vasovagal).

eSobre los ojos. Hacerlo podría afectar a la vista o causar dolores

de cabeza.

eEn la frente. Se desconoce el efecto en pacientes que han tenido

derrames cerebrales o convulsiones.

eSobre lesiones cancerosas o cerca de ellas.

Qué no hacer:

eIgnorar las reacciones alérgicas a los electrodos. Si se produce una

irritación cutánea, deja de usar el dispositivo.

eMeter el dispositivo en agua o ponerlo cerca de calor excesivo: esto

podría hacer que el dispositivo deje de funcionar correctamente.

eIntentar abrir el dispositivo: no hay componentes aprovechables y hay

riesgo de descarga eléctrica.

eUsar el dispositivo con electrodos diferentes a los recomendados por

el fabricante: esto podría afectar al rendimiento y a la seguridad.

Contenido de la caja

Funda de silicona

Se coloca sobre el Ellune. Vienen

en diferentes colores para poder

personalizar el dispositivo.

Cable de carga

Permite conectar el Ellune a un

puerto USB para cargar la batería

Dispositivo Ellune

La unidad principal que permite

controlar la terapia.

2 los electrodos

Estas electrodos se colocan sobre

la piel, en la zona dolorida, donde

aplican la terapia de Ellune. Se

conectan por cable a la

unidad Ellune.

Conector

Conecta los electrodos

dispositivo Ellune.

Bolsita transportadora

Guarda Ellune y sus accesorios

en la bolsita para protegerlos y

transportarlos fácilmente.

www.paingone.com

6 almohadillas de gel

Estas almohadillas de gel

sustituibles ayudan a los

electrodos a pegarse a la piel.

Si falta algo en la caja o si quieres comprar accesorios para

Ellune, ponte en contacto con el distribuidor local o entra en

Manual del usuario

¡El manual que estás leyendo en este momento!

Guía de inicio rápido

Vista general del producto y dibujos

Vista frontal del dispositivo

Vista lateral

Pantalla

eBotón de encendido/apagado

eBotón para subir la intensidad

eBotón para bajar la intensidad

eBotón de función de bloqueo

ePantalla

ePuerto USB-C

eNivel de batería

eIndicador de error

de conexión

eIndicador de

función de bloqueo eNivel de

intensidad

Vista trasera Electrode pads

eConnecting Cable

eElectrode Pad

eClip de agarre: permite agarrar

vEllune a la cintura

Toda la información

necesaria sobre Ellune

Antes de estrenar el dispositivo

Recomendamos cargar el dispositivo Ellune antes

de usarlo por primera vez. Esto permitirá un

mejor arranque del dispositivo y garantizará un

funcionamiento óptimo.

1. Conecta el cable de carga a Ellune

2. Conecta el cable a un cargador USB

3. Recomendamos cargar el dispositivo durante

2 horas la primera vez. El dispositivo tardará

1 hora en cargarse a partir de la

primera carga.

Configurar el dispositivo

1. Coge las los electrodos.

2. Engancha la primera electrodo al

conector. los electrodos se conectan

mediante botones metálicos de

presión. Presiona hasta que se

conecte firmemente.

3. Haz lo mismo con el segundo

electrodo.

4. Coge una almohadilla de gel. Quita

la pegatina de plástico de un lado

de la almohadilla (guárdalos para

después).

5. Pon la almohadilla de gel en el

reverso (el lado negro) de un de

los electrodos.

6. Repite el paso anterior con la

segunda almohadilla de gel

pegándola en el segundo electrodo.

Conectar

Escanee el

código QR para

ver un video de

demostración

Colocar los electrodos

Lo siguiente es poner los electrodos en

la zona dolorida. Puedes ponerlas en el

abdomen o en la zona lumbar, donde te

duela más.

Intenta colocar los electrodos en cualquier

parte de la zona dolorida, a la misma altura

y separadas unos 5 o 10 cm la una de la otra.

Aplicar los electrodos

1. Asegúrate de que la zona donde vas a

aplicarlas esté limpia y seca.

2. Quita el resto de pegatinas de plástico de las almohadillas de gel.

3. Aplica los electrodos como se indica en el abdomen o la zona lumbar.

Conectar los electrodos a Ellune

1. Coge el conector y conéctalo al dispositivo Ellune.

Usar Ellune

1. Pulsa el botón de encendido para activar Ellune.

2. Pon la intensidad al nivel que te parezca más cómodo. Pulsa el

botón «+» para subir la intensidad. Puedes darle un toquecito

para subir la intensidad un nivel. O dejarlo pulsado para

cambiar los niveles rápidamente. Si la intensidad es

demasiado alta, pulsa el botón «-» para

bajarla.

3. La pantalla muestra el nivel de

intensidad elegido. Hay 35 niveles en

total.

4. Una vez establecido un nivel cómodo,

puedes abrocharte el Ellune en la cintura

mediante el clip que se encuentra en la parte trasera del dispositivo.

5. Ellune desempeñará su función mientras sigues con lo tuyo. El dispositivo

seguirá encendido hasta que pulses el botón de encendido o la batería

se gaste.

+++

Función de bloqueo

Para evitar que la intensidad cambie sola

o que el dispositivo se apague solo por

accidente, pulsa el botón del candado para

activar el modo bloqueo. Esto desactivará

el resto de botones. Para salir del modo

bloqueo solo tienes que volver a pulsar el

botón del candado.

Error de conexión

Si Ellune detecta un error de conexión, parará

la terapia y mostrará el símbolo de error de

conexión en la pantalla.

Para solucionar un error de conexión, comprueba lo siguiente:

- Que las almohadillas de gel estén bien en contacto con la piel

- Que el conector esté bien conectado a los electrodos y al

dispositivo Ellune

Una vez que se haya reestablecido la conexión, Ellune retomará

automáticamente la terapia y volverá al nivel de intensidad

seleccionado anteriormente.

Con el tiempo el conector y/o los electrodos podrían deteriorarse por el uso y

desgaste. Estas piezas se pueden renovar. Contacta con el distribuidor local o

entra en www.paingone.com para comprar los recambios.

Terminar una sesión

1. Para parar la terapia con Ellune, pulsa

simplemente el botón de encendido.

2. Despega con cuidado los electrodos de la piel.

3. Vuelve a colocar una pegatina de plástico en cada almohadilla de gel.

Esta mantendrá las almohadillas en buenas condiciones para poder

usarlas de nuevo en el futuro.

4. Guarda Ellune y sus accesorios en la bolsita transportadora incluida

en la caja.

100

Cuidado del dispositivo Ellune

Sustituir las almohadillas de gel

A efectos de higiene y eficacia, recomendamos usar un juego de

almohadillas de gel por ciclo menstrual.

Al principio del ciclo menstrual, quita y tira a la basura las almohadillas de

gel usadas y pon unas nuevas.

Comprueba que el dispositivo esté apagado al cambiar las

almohadillas de gel.

Cargar el Ellune

Cuando la batería del Ellune esté gastándose,

el dispositivo pitará y el símbolo de la batería

mostrado en la pantalla parpadeará. Esto indica

que ya toca cargar la batería.

Coge el cable de carga suministrado. Conéctalo al dispositivo Ellune y

conecta el otro extremo a un cargador USB.

El símbolo de la batería en la pantalla mostrará que el dispositivo está

cargándose. Cuando se haya completado la carga, el símbolo de la batería

mostrará 4 barras sólidas.

Ellune es compatible con cables de carga rápida. La batería tarda

aproximadamente 1 hora en cargarse completamente.

Limpieza y mantenimiento

Apaga el dispositivo Ellune antes de limpiarlo. Utiliza una toallita

desinfectante o antimicrobiológica.

Limpia todas las superficies externas de la unidad de control del

dispositivo y todos los cables.

Ten cuidado de no limpiar los conectores.

101

Preguntas frecuentes

¿Durante cuánto tiempo puedo usar Ellune?

Ellune puede usarse siempre y cuando tengas dolores menstruales. Al

menos cada 10 horas los electrodos deben retirarse y se debe ajustar

el lugar de aplicación. Cambiar el lugar de aplicación de forma regular

reducirá el riesgo de irritación de la piel.

¿Cuál es el nivel de intensidad adecuado para mí?

El nivel de intensidad adecuado es el que mejor te haga sentir y el que

coincida con la intensidad del dolor.

¿Cómo funciona Ellune?

Ellune envía señales eléctricas de alta frecuencia que son tanto continuas

como medias para bloquear los estímulos dolorosos que se transmiten

al cerebro. Esto se conoce a veces como el efecto «compuerta» porque

reduce la transmisión del dolor. Cuando se detienen estos estímulos

dolorosos, la zona reactiva deja de sentir dolor y el paciente siente alivio.

La electroterapia también ayuda a activar la respuesta natural al control

del dolor, que libera beta endorfinas que alivian el dolor que siente

el paciente.

¿Puedo combinar Ellune con medicamentos?

Sí, Ellune puede combinarse con la medicación que estés tomando.

¿Dónde puedo comprar piezas y accesorios de recambio?

Entra en www.paingone.com o contacta con el distribuidor local

¿Puedo colocar un electrodo en el abdomen y otro en el espalda?

La distancia máxima entre los electrodos debe ser de 10 cm. Se necesitan

2 dispositivos Ellune para aplicar Ellune en el abdomen y en la espalda al

mismo tiempo.

102

Solución de problemas

Problema Supuesta causa Solución

los electrodos

no transmiten

estimulación

Batería baja o error

de conexión. Carga la batería de Ellune.

Comprueba que el conector esté

bien conectado a los electrodos

y al dispositivo Ellune, y que el

cable no esté roto.

los electrodos

no transmiten

estimulación.

Aparece este

símbolo en

la pantalla

Error de conexión.

Puede que los

electrodos se

hayan soltado de la

piel. O el conector

podría haberse

desconectado o roto.

Coloca firmemente los

electrodos en la piel.

Comprueba que el conector esté

bien conectado a los electrodos

y al dispositivo Ellune. Renueva

el cable si muestra signos

de rotura.

La estimulación no

se nota mucho Mala conexión o

almohadillas de gel

muy usadas

Coloca firmemente los

electrodos en la piel. Si con esto

no mejora la estimulación, pon

nuevas almohadillas a las

almohadillas de los electrodos.

El dispositivo pita Batería baja. El pitido

indica que la batería

se está gastando

Carga completamente la batería

de Ellune

Nada aparece en

la pantalla Batería gastada Cargue completamente la

batería de Ellune

El gel no se pega

a la piel Las almohadillas de

gel están

demasiado usadas

Sustituye las almohadillas

de gel

La estimulación se

siente más en un

electrodo que en

el otro

Mala colocación de

los electrodos Comprueba que los electrodos

están colocadas en ambos

lados de la zona dolorida y a la

misma altura

Los botones

no funcionan La función de bloqueo

podría estar activada Pulsa el botón de bloqueo una

vez para volver a activar los

otros botones

103

Información técnica

Especificaciones del dispositivo

N.º de modelo: KTR-2302

Salida: 0-45 V

Intensidad: 35 niveles

Frecuencia: 100 Hz

Duración de impulso: 120 µ

Peso: 44g

Dimensiones: 75 × 50 × 19,8 mm

Consumo de energía: Unos 0,2 W

Fuente de potencia: 3,7 V DC 500 mAh

Fuente de alimentación: USB tipo C 5 V / 9 V DC

Corriente de entrada: 1,5 W

Ciclos de vida de la batería: Con un uso normal, la duración de la batería es

de ≥500 ciclos de recarga, unos 2 o 3 años de uso (30 minutos al día).

a. Entorno de funcionamiento

Temperatura: +5°C~ + 40°C

Humedad: 0% ~80%

Presión barométrica: 86 kpa~106 kpa

a. Entorno de almacenamiento:

Temperatura: -25°C~+55°C;

Humedad: 0-93% RH

Presión barométrica: 50kpa ~ 106kpa

a. Entorno de transporte

Temperatura: -25 °C~+55°C;

Humedad: 0-93% RH

Presión barométrica: 50kpa~106kpa

104

Glosario de símbolos gráficos

Símbolo Explicación

Lote de producción

Código de referencia de catálogo del producto

Fabricante (Directiva 93/42/EEC modificada por la

Directiva 2007/47/EC)

FECHA DE FABRICACIÓN. Este símbolo debe ir

acompañado de una fecha para indicar la fecha

de fabricación

Precaución

Parte aplicada de tipo BF

Representante Autorizado Europeo

No tirar a la basura doméstica. Recogida selectiva de

residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)

Marcado CE con el número de registro del cuerpo

notificado. Indica cumplimiento con la Directiva

Europea 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos.

Nivel de protección contra la introducción de cuerpos

sólidos de tamaño/diámetro ≥ 12 mm y líquidos en

presencia de goteo de agua cuando se inclina a 15° en

comparación con otros productos.

Consulta el manual de instrucciones

105

Normas de seguridad y cumplimiento

El producto cumple con las siguientes normas y leyes:

1. IEC 60601-1:2005+A1:2012. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos

generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. 2. IEC

60601-1-11:2015. Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales

para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral:

Requisitos para los equipos electromédicos y sistemas electromédicos

destinados a ser utilizados en el entorno de salud doméstica.

3. IEC 60601-2-10: 2012+ A1:2016. Equipos electromédicos. Parte 2-10:

Requisitos particulares para la seguridad básica de los estimuladores de

nervios y de músculos.

4. IEC 60601-1-2:2014. Equipos electromédicos. Part 1-2: Requisitos

generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma

colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.

EMC y normas y requisitos eléctricos

IEC 60601-1-2:2014. Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos

generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma

colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.

El equipo está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético

especificado a continuación.

El cliente o el usuario del DISPOSITIVO debe asegurarse de que se utiliza

en dicho entorno.

El electroestimulador percutáneo de nervios (TENS) es idóneo para

usarse en un entorno sanitario profesional, sin incluir áreas en las que

haya equipos sensibles o fuentes de perturbaciones electromagnéticas

intensas, como las salas blindadas de RF de un sistema de resonancia

magnética, quirófanos cercanos a equipos quirúrgicos de AF activa,

laboratorios de electrofisiología, salas blindadas o áreas en las que se

utilicen equipos de terapia de onda corta.

106

eNo utilizar el sistema cerca de campos eléctricos fuertes, campos

electromagnéticos (por ejemplo, salas de resonancia magnética) y

dispositivos móviles de comunicación inalámbrica. Usar el dispositivo

en un entorno inadecuado puede provocar fallos de funcionamiento

o daños.

eEl cumplimiento de la normativa EMC y EMI no puede garantizarse

mediante el uso de cables modificados o que no cumplan las mismas

normas bajo las que se validó el equipo.

eEl sistema no debe utilizarse adyacente o apoyado sobre

otros equipos.

eSe deben seguir las recomendaciones de este manual.

eNo utilizar accesorios, transductores, partes internas de

componentes y otros cables que no sean los especificados

previamente por el fabricante. Esto puede provocar un aumento de

la emisión o una disminución de la inmunidad electromagnética y dar

lugar a un fallo de funcionamiento.

eLos equipos portátiles de comunicaciones por RF (incluidos los

periféricos, como cables de antena y antenas externas) no deben

utilizarse a menos de 30 cm de cualquier parte del sistema de

ecografía, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo

contrario, podría degradarse el rendimiento de este equipo.

ePara mantener la seguridad básica en relación con las perturbaciones

electromagnéticas durante la vida útil prevista, utiliza siempre el

sistema en el entorno electromagnético especificado y sigue las

recomendaciones de mantenimiento descritas en este manual.

Las tablas siguientes facilitan información sobre el cumplimiento del

equipo de acuerdo con la norma EN 60601-1-2:2015.

107

Tabla de emisiones electromagnéticas

Tabla 1: clase de cumplimiento

Prueba de

emisiones

Cumplimiento Entorno electromagnético y

orientación

Emisiones de

RF CISPR 11

Grupo 1 El equipo utiliza energía

de RF únicamente para su

funcionamiento interno.

Por lo tanto, sus emisiones

de RF son muy bajas y no

es probable que causen

interferencias en equipos

electrónicos cercanos.

Emisiones de

RF CISPR 11

Clase B El equipo es apto para su uso

en todos los establecimientos,

incluidos los domésticos y los

conectados directamente a

la red pública de suministro

eléctrico de baja tensión

que abastece a los edificios

utilizados con

fines domésticos.

Emisiones

armónicas

IEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones

de voltaje /

emisiones de

parpadeo

IEC 61000-3-3

Cumple

108

Tabla 2: normas de cumplimiento

Fenómeno Norma básica de Prueba de

inmunidad

Nivel de

Descarga

electroestática IEC 61000-4-2 contacto ±8 KV

aire ±2 KV, ±4 KV,

±8 KV, ±15 KV

contacto ±8 KV

aire ± 2 KV,± 4 KV,

± 8 KV, ±15 KV

Campos

electromagnéticos

de RF radiados1

IEC 61000-4-3 3V/m

80 MHz-2,7 GHz

80 % AM en 1 KHz

3V/m

80 MHz-2,7 GHz

80 % AM en 1 KHz

Campos de

proximidad

de equipos de

comunicación

inalámbrica por

radiofrecuencia

IEC 61000-4-3 Consulta la tabla Consulta la tabla

Ráfagas eléctricas

rápidas/

transitorias

IEC 61000-4-4 ±1 KV

frecuencia de

repetición 100

KHz

±1 KV

frecuencia de

repetición

100 KHz

Perturbaciones

conducidas

inducidas por

campos de RF.

IEC 61000-4-6 3 V

0,15 MHz-80

MHz 6 Vm en

bandas ISM

entre 0,15 MHz y

80 MHz 80 % AM

a 1KHz

3 V

0,15 MHz-80 MHz

6 Vm en bandas

ISM entre 0,15 MHz

y 80 MHz

80 % AM a 1KHz

Campos

magnéticos de

frecuencia de

potencia nominal

IEC 61000-4-8 30 A/m

50 Hz o 60 Hz

30 A/m

50 Hz o 60 Hz

109

Tabla 3: especificaciones de prueba para la

INMUNIDAD DEL PUERTO DE ENCLOSADO a los

equipos de comunicaciones inalámbricas por

radiofrecuencia

Frecuencia

de prueba

Banda

(MHz)

Servicio Modulación Potencia

máxima

(W)

Distancia

(m)

Nivel de prueba

de inmunidad

(V/m)

385 380-390 TETRA 400 Modulación

de impulso

18 Hz

1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460,

FRS 460

FM ±5 KHz

desviación

1KHz

sinusoidal

20,3 28

710

745

780

704-787 Banda LTE

13,7

Modulación

de impulso

217 Hz

0,2 0,3 9

810

870

930

800-960 GSM 800/900,

TETRA 800 ,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE

5 bandas

Modulación

de impulso

18 Hz

20,3 28

1720

1845

1970

1700-1990 GSM 1800 ,

CDMA 1900,

GSM 1900,

DECT,LTE 1, 3,

4 , 25

bandas,

UMTS

Modulación

de impulso

217 Hz

20,3 28

2450 2400-2570 Bluetooth,

WLAN

802.1 1 b/g/n,

RFID 2450,

Modulación

de impulso

217 Hz

20,3 28

5240

5500

5785

5100-5800 WLAN

802.11 a/n

Modulación

de impulso

217 Hz

0,2 0,3 9

Vida útil

Ellune tiene una vida útil aproximada de tres años. Cuando se gasta la vida

útil, el dispositivo debe tirarse de acuerdo con las leyes locales relativas a

la eliminación de dispositivos eléctricos y electrónicos.

Fabricante

Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.

2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,

Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.

EC Rep

WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)

Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,

Derry, BT48 8SE, Irlanda del Norte

freedom from period pain

Información de contacto:

info@paingone.com

16.01.21 version 0001

Leggere attentamente prima di

utilizzare questo dispositivo

Modello n. KTR-2302

*il sollievo dal dolore è temporaneo

Manuale utente

libertà dal dolore mestruale

freedom from period pain

112

Indice dei contenuti

Aspetti rilevanti

Indicazioni per l'uso e a chi è rivolto 113

Chi NON deve usare Ellune - Controindicazioni 113

Avvertenze e precauzioni 114

Contenuto della confezione di Ellune 116

Panoramica e illustrazioni del dispositivo 118

Tutto quello che c'è da sapere sull'utilizzo di Ellune

Prima di iniziare a utilizzare il dispositivo 119

Configurazione del dispositivo 119

Posizionamento degli elettrodi 120

Applicazione degli elettrodi 120

Collegamento degli elettrodi a Ellune 120

Utilizzo di Ellune 120

Funzione di blocco 121

Errore di collegamento 121

Terminare una sessione 121

Prendersi cura del proprio Ellune

Sostituzione dei dischetti in gel 122

Ricaricare Ellune 122

Pulizia e manutenzione 122

Domande frequenti 123

Risoluzione dei problemi 124

Dettagli tecnici

Specifiche del dispositivo 125

Glossario dei simboli grafici 126

Norme di sicurezza e conformità 127

Norme/requisiti EMC ed elettrici 127

Tabelle delle emissioni elettromagnetiche 129

Durata del dispositivo 132

Dettagli del produttore e del rappresentante CE 132

113

Aspetti rilevanti

Indicazioni per l'uso

Ellune è un dispositivo TENS (stimolazione elettrica transcutanea nervosa)

per il sollievo temporaneo del dolore e del disagio mestruale per la

dismenorrea primaria, quando il dolore associato alle mestruazioni non è

causato da alcun disturbo ginecologico sottostante.

A chi è rivolto

Ellune deve essere usato solo da chi ha almeno 16 anni e ha ancora il

ciclo mestruale.

Chi NON dovrebbe utilizzare Ellune?

CONTROINDICAZIONI

NON USARE:

eIn caso di epilessia sospetta o confermata o di malattie cardiache,

tumori maligni, gravi malattie cerebrovascolari o altre malattie acute a

meno che non sia stata ottenuta l'autorizzazione di un

medico specialista.

eSe si è portatori di un pacemaker o di un altro dispositivo elettrico

attivo impiantato. Tale uso potrebbe causare scosse elettriche, ustioni,

interferenze elettriche o morte.

eIn caso di epilessia o di sospetto di epilessia, perché

l'elettrostimolazione potrebbe favorire la comparsa di crisi epilettiche.

eQuesto dispositivo non è destinato e non deve essere utilizzato da

persone in stato di in gravidanza, in travaglio o in allattamento.

eEllune non deve essere utilizzato durante la valutazione, la diagnosi o

il trattamento di problemi di fertilità.

eNon utilizzare in aree con punti metallici, impianti o parti metalliche

per evitare il rischio di ustioni o dolore.

eSui bambini o sulle persone che non hanno la capacità di esprimere la

propria coscienza.

eSe vi è stata diagnosticata una trombosi venosa profonda ("TVP") o se

avete motivo di credere che possiate soffrirne.

eIn caso di emorragia dopo un trauma acuto o una frattura, o se si sta

riprendendo da un intervento chirurgico.

114

EFFETTI COLLATERALI

eL'uso del dispositivo può causare irritazioni alla pelle sotto gli elettrodi.

eIn letteratura sono state riportate anche ustioni sotto gli elettrodi.

eL'applicazione di elettrodi in prossimità del torace può aumentare il rischio di

fibrillazione cardiaca.

ePossono verificarsi reazioni allergiche all'adesivo in gel.

eLa stimolazione prolungata della stessa area può causare

irritazioni cutanee.

AVVERTENZE

eNon posizionare gli elettrodi sul collo perché ciò potrebbe causare gravi

spasmi muscolari con conseguente chiusura delle vie aeree, difficoltà

respiratorie o effetti negativi sul ritmo cardiaco o sulla pressione sanguigna.

eNon posizionare gli elettrodi sul torace perché l'introduzione di corrente

elettrica nel torace può causare disturbi del ritmo cardiaco che potrebbero

essere letali.

eNon posizionare gli elettrodi su ferite aperte, eruzioni cutanee o su aree

gonfie, rosse, infette o infiammate o su eruzioni cutanee (ad esempio, flebiti,

tromboflebiti e vene varicose).

eNon posizionare gli elettrodi sopra o in prossimità di lesioni cancerose.

eNon posizionare gli elettrodi sui genitali.

eGli elettrodi devono essere applicati solo su pelle normale, intatta, pulita e sana.

eL'applicazione errata degli elettrodi può provocare fastidio o bruciore alla pelle.

eNon condividere gli elettrodi con altre persone a causa del rischio di reazioni

cutanee avverse e di trasmissione di malattie.

ePoiché Ellune è un dispositivo TENS, è destinato al trattamento sintomatico e

non ha alcun effetto curativo.

eI dispositivi elettronici (come l'ECG e altri) potrebbero non funzionare

correttamente quando è in corso la stimolazione TENS.

ATTENZIONE:

eSpegnere Ellune prima di applicare o rimuovere gli elettrodi.

eL'uso della stimolazione TENS non è raccomandato per i pazienti con

malattie cardiache che non hanno ancora ricevuto una valutazione medica

dei possibili effetti avversi.

eÈ consigliabile non utilizzare la stimolazione TENS per alleviare una

sindrome dolorosa non diagnosticata fino a quando l'eziologia non sia stata

ben stabilita.

eEllune non deve essere utilizzato per il dolore

da ovulazione (dolore a metà ciclo).

eEllune non deve essere utilizzato durante la valutazione, la diagnosi o il

trattamento di problemi di fertilità.

eEllune non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il travaglio

o l'allattamento.

eLe batterie sono ricaricabili e non devono essere sostituite da

personale non autorizzato.

115

ePer evitare la contaminazione incrociata, gli elettrodi devono essere

utilizzati da una sola persona.

ePer evitare potenziali contaminazioni, utilizzare gli elettrodi solo su pelle

intatta per non più di 10 ore alla volta.

eTenere Ellune all'asciutto. Non esporre il dispositivo a un ambiente umido e

non utilizzarlo durante il bagno o la doccia.

PRECAUZIONI

ePrestare attenzione quando si utilizza Ellune in combinazione con qualsiasi

apparecchiatura di monitoraggio con elettrodi adesivi a contatto con il corpo.

Ellune può interferire con i segnali monitorati.

eForti campi elettromagnetici possono compromettere il corretto

funzionamento di questo dispositivo. Se si osservano fenomeni insoliti,

allontanarsi dai campi elettromagnetici.

ePrestare attenzione in caso di interventi chirurgici recenti. La stimolazione

elettrica può disturbare il processo di guarigione.

ePoiché gli effetti della stimolazione del cervello sono sconosciuti, gli elettrodi

di stimolazione non devono essere posizionati su lati opposti della testa.

eGli effetti a lungo termine degli elettrodi cutanei per la stimolazione elettrica

sul corpo umano sono sconosciuti.

eTenere gli elettrodi fuori dalla portata dei bambini.

ePrestare attenzione se gli elettrodi vengono applicati su aree della pelle

prive di normale sensibilità.

eSostituire gli elettrodi autoadesivi se non aderiscono più saldamente alla pelle.

eNon caricare il dispositivo durante l'uso.

eNon utilizzare il dispositivo quando gli elettrodi non sono collegati.

Assicurarsi che il dispositivo sia spento prima di rimuovere o collegare

gli elettrodi.

ePrestare attenzione se si utilizzano macchinari o si guida, per assicurarsi

che la stimolazione elettrica o la contrazione muscolare involontaria non

siano pericolose.

eNon utilizzare il dispositivo durante il sonno per evitare il rischio di dolore,

infiammazione o ustioni dovute a una regolazione eccessiva dell'intensità

che non sarebbe possibile controllare per mancanza di vigilanza.

Non posizionare gli elettrodi:

eSulla pelle screpolata.

eSulla pelle che al tatto non risulta normale. Se la pelle è intorpidita,

è possibile che venga utilizzata una forza eccessiva nell'Ellune, con

conseguente infiammazione della pelle.

eSulla parte anteriore del collo. Ciò potrebbe causare la chiusura delle vie

aeree, compromettendo la respirazione o provocando un improvviso calo

della pressione sanguigna (risposta vasovagale).

eSopra gli occhi. Ciò può compromettere la vista o causare mal di testa.

eSulla parte anteriore della testa. L'effetto sui pazienti che hanno avuto ictus o

crisi epilettiche è sconosciuto.

eSopra o in prossimità di lesioni cancerose.

116

Non:

eIgnorare eventuali reazioni allergiche agli elettrodi. Se si sviluppa

un'irritazione cutanea, interrompere l'uso del dispositivo.

eImmergere l'unità del dispositivo in acqua o non posizionarla vicino a

fonti di calore eccessive: ciò potrebbe causare l'interruzione del corretto

funzionamento del dispositivo.

eTentare di aprire il dispositivo: non vi sono componenti riparabili e vi è il

rischio di scosse elettriche.

eUtilizzare questo dispositivo con elettrodi diversi da quelli raccomandati dal

produttore: può compromettere le prestazioni e la sicurezza.

Contenuto della

confezione di Ellune

Custodia in silicone

Si adatta al vostro dispositivo

Ellune. Sono disponibili diversi

colori che consentono di

personalizzare il dispositivo.

Cavo di ricarica

Consente di collegare l'Ellune a una

presa USB per caricare la batteria

Dispositivo Ellune

L'unità principale che consente di

controllare la terapia.

117

2x elettrodi

Questi elettrodi vengono posizionati sulla

pelle, in corrispondenza del punto di

dolore, dove erogano la terapia di Ellune.

Sono collegati via cavo all'unità Ellune.

Cavo di collegamento

Collega gli elettrodi al

dispositivo Ellune.

Sacchetto da trasporto

Conservate Ellune e i suoi accessori

in questa borsa per proteggerli e

trasportarli facilmente.

www.paingone.com

6x dischetti in gel

Questi dischetti in gel

sostituibili aiutano gli

elettrodi ad aderire

alla pelle.

In caso di mancanza di un componente o per l'acquisto di accessori per

Ellune, contattate il vostro distributore locale o visitate il sito

Manuale utente

Il manuale di cui disponete in questo momento!

Guida rapida

118

Panoramica e illustrazioni del dispositivo

Vista frontale del dispositivo

Vista laterale

Display

ePulsante di

accensione/spegnimento

ePulsante di

aumento dell'intensità

ePulsante di

riduzione dell'intensità

ePulsante funzione

di blocco

eDisplay

ePunto di collegamento

del cavo USB-C

eLivello

della batteria

eIndicatore errore

di collegamento

eIndicatore della

funzione di blocco

eLivello di intensità

Vista posteriore Electrode pads

eConnecting Cable

eElectrode Pad

eClip di fissaggio - Consente di

issare Ellune alla cintura

119

Tutto quello che c'è da

sapere sull'utilizzo di Ellune

Prima di iniziare a utilizzare il

dispositivo

Si consiglia di caricare l'Ellune prima di utilizzarlo per

la prima volta. In questo modo il dispositivo sarà avviato

nel migliore dei modi e funzionerà in modo ottimale.

1. Collegare il cavo di ricarica a Ellune

2. Collegare il cavo a un caricatore USB

3. Si consiglia di caricare per 2 ore la prima volta. Tutte

le cariche future richiedono circa 1 ora.

Configurazione del dispositivo

1. Prendere gli elettrodi.

2. Attaccare il primo elettrodo al

cavo di collegamento. L’elettrodo

si collegano tramite bottoni a

pressione in metallo. Premere

finché il collegamento non scatta

saldamente in posizione.

3. Ripetere l'operazione con il

secondo elettrodo.

4. Prendere un dischetto in gel.

Rimuovere il rivestimento in plastica

da un lato del dischetto (assicurarsi

di conservare i rivestimenti per un

secondo momento)

5. Applicare il dischetto in gel sul retro

(il lato nero) di un elettrodo.

6. Ripetere l'operazione con il secondo

dischetto in gel, applicandolo sul

secondo elettrodo..

collegare

Scansiona

il codice QR

per guardare

un video

dimostrativo

120

Posizionare gli elettrodi

Nel passaggio successivo applicheremo

gli elettrodi all'area richiesta. Si possono

applicare sull'addome o sulla parte bassa

della schiena, a seconda del punto in cui si

avverte maggiormente il dolore.

Cercate di posizionare gli elettrodi su

entrambi i lati della zona dolorosa, alla

stessa altezza e a una distanza di 5-10 cm

l'uno dall'altro.

Applicare gli elettrodi

1. Assicurarsi che l'area di applicazione desiderata sia pulita e asciutta.

2. Rimuovere i rivestimenti in plastica rimanenti dai dischetti in gel.

3. Applicare gli elettrodi secondo necessità sull'addome o sulla parte

bassa della schiena.

Collegare gli elettrodi a Ellune

1. Ora, prendere il cavo di collegamento e collegarlo al

dispositivo Ellune.

Utilizzare Ellune

1. Premere il pulsante di

accensione per attivare Ellune.

2. Impostare l'intensità a un livello che si ritiene

confortevole. Utilizzare il pulsante "+" per

aumentare l'intensità. È possibile

toccarlo per aumentare di un solo

livello. Oppure tenere premuto il

pulsante per cambiare rapidamente

i livelli. Se l'intensità diventa troppo

forte, premere il pulsante "-"

per ridurla.

3. Sullo schermo viene visualizzato il livello di intensità scelto. In totale ci

sono 35 livelli.

4. Una volta che ci si sente a proprio agio, si può fissare Ellune alla cintura

utilizzando la clip sul retro del dispositivo.

+++

121

Funzione di blocco

Per evitare di modificare accidentalmente

l'intensità o di spegnere il dispositivo durante

l'uso, premere il pulsante "blocco" per attivare

la modalità di blocco. Questo disabilita tutti

gli altri pulsanti. Per uscire dalla modalità di

blocco è sufficiente premere ancora una volta

il pulsante "blocco".

Errore di collegamento

Se Ellune rileva un errore di collegamento,

interrompe la terapia e visualizza il simbolo

dell'errore di collegamento sul display.

Per risolvere un errore di collegamento, verificare che:

- I dischetti in gel vengono applicati saldamente sulla pelle

- Il cavo di collegamento è collegato correttamente agli elettrodi e al

dispositivo Ellune

Una volta ristabilito il collegamento, Ellune riprenderà automaticamente

la terapia e tornerà al livello di intensità precedentemente selezionato.

Con il tempo, il cavo di collegamento e/o gli elettrodi possono deteriorarsi

a causa dell'usura quotidiana. Queste parti possono essere sostituite. Per

le sostituzioni, contattare il distributore locale o visitare il

sito www.paingone.com.

Terminare una sessione

1. Per interrompere la terapia Ellune, è sufficiente premere il

pulsante di accensione.

2. Rimuovere delicatamente gli elettrodi dalla pelle.

3. Riposizionare un rivestimento in plastica su ogni dischetto in gel. In

questo modo si manterranno in condizioni ottimali per l'uso successivo.

4. È possibile riporre Ellune e i suoi accessori nel sacchetto da trasporto

in dotazione.

5. Lasciare che Ellune faccia il suo lavoro mentre vi dedicate a ciò che

più amate fare. Il dispositivo funziona finché non si preme il pulsante di

accensione o finché la batteria non si esaurisce.

122

Prendersi cura del proprio Ellune

Sostituzione dei dischetti in gel

Per un'efficacia e un'igiene ottimali, si consiglia di utilizzare un dischetto in

gel per ogni ciclo mestruale.

All'inizio del ciclo mestruale, rimuovere e smaltire i dischetti in gel usati e

sostituirli con dischetti nuovi.

Assicurarsi che il dispositivo sia spento durante la sostituzione dei

dischetti di gel.

Ricaricare Ellune

Quando la batteria di Ellune si sta scaricando,

il dispositivo emette un segnale acustico e il

simbolo della batteria sul display lampeggia.

Ciò indica che è giunto il momento di ricaricare

il dispositivo.

Prendere il cavo di ricarica in dotazione. Collegare questo cavo al

dispositivo Ellune e collegare l'altra estremità a un caricatore USB.

Il simbolo della batteria sullo schermo indica che il dispositivo è in carica.

Quando la batteria è completamente carica, il simbolo della batteria

visualizza 4 barrette fisse.

Ellune è compatibile con i caricatori rapidi. La ricarica completa della

batteria richiede circa 1 ora.

Pulizia e manutenzione

Spegnere Ellune prima della pulizia. Utilizzare un disinfettante o un

panno antimicrobico.

Pulire tutte le superfici esterne dell'unità di controllo del dispositivo e

tutti i cavi.

Fare attenzione a non pulire i connettori dei cavi.

123

Domande frequenti

Per quanto tempo posso usare Ellune?

Ellune può essere utilizzato per tutto il periodo in cui si avvertono i dolori

mestruali. Gli elettrodi devono essere rimossi e il sito di applicazione

deve essere regolato almeno ogni 10 ore. Cambiare regolarmente il sito di

applicazione riduce il rischio di irritazione cutanea.

Qual è il livello di intensità giusto per me?

Il giusto livello di intensità è quello che vi fa sentire a vostro agio e che

inizia a corrispondere all'intensità del vostro dolore.

Come funziona Ellune?

Ellune funziona inviando segnali elettrici ad alta frequenza, continui e

lievi, per bloccare i segnali di dolore inviati al cervello. Questo è talvolta

noto come effetto di controllo a "cancello", perché riduce la trasmissione

del dolore. Quando questi segnali dolorosi vengono bloccati, il dolore

non viene percepito dall'area reattiva e il paziente ne trae sollievo.

L'elettroterapia aiuta anche ad attivare la naturale risposta di controllo

del dolore, rilasciando beta endorfine che alleviano il dolore avvertito

dal paziente.

Posso usare Ellune in combinazione con i farmaci?

Sì, è possibile utilizzare Ellune in combinazione con i farmaci che si

stanno assumendo

Dove posso trovare parti di ricambio e accessori?

Visitate il sito www.paingone.com o contattate il vostro distributore locale

Posso posizionare un elettrodo sull'addome e uno sulla schiena?

La distanza massima tra gli elettrodi è di 10 cm. Per applicare Ellune

all'addome e alla schiena contemporaneamente sono necessari 2

dispositivi Ellune.

124

Risoluzione dei problemi

Problema Causa sospetta Azione suggerita

Nessuna

stimolazione

da parte

degli elettrodi

Batteria scarica

o errore

di collegamento.

Caricare completamente la

batteria di Ellune. Verificare che il

cavo di collegamento sia collegato

correttamente agli elettrodi e al

dispositivo Ellune e che non

sia danneggiato.

Nessuna

stimolazione

da parte degli

elettrodi. Lo

schermo riporta

Errore di

collegamento.

Gli elettrodi

potrebbero essersi

staccati dalla pelle.

Oppure il cavo

di collegamento

potrebbe

essersi staccato

o danneggiato.

Premere con decisione gli

elettrodi sulla pelle. Verificare

che il cavo di collegamento sia

collegato correttamente agli

elettrodi e al dispositivo Ellune.

Sostituire il cavo in caso di segni

di danneggiamento.

La stimolazione

è debole

Collegamento errato

o dischetti in

gel usurati

Premere con decisione gli elettrodi

sulla pelle. Se la stimolazione non

migliora, applicare dei dischetti in

gel nuovi agli elettrodi..

Il dispositivo fa bip Batteria scarica. Il

segnale acustico

indica che la batteria

si sta esaurendo

Carica completamente la batteria

di Ellune

Non viene

visualizzato nulla

sullo schermo

Batteria esaurita Carica completamente la batteria

di Ellune

Il gel non aderisce

alla pelle

I dischetti in gel sono

diventati un abuso

Sostituite dei dischetti in gel

La stimolazione

è più forte

attraverso

un elettrodo

Errato

posizionamento

degli elettrodi

Assicurarsi che gli elettrodi siano

posizionati su entrambi i lati del

dolore e alla stessa altezza del

corpo

I pulsanti non sono

reattivi

La funzione di

blocco potrebbe

essere attiva

Premere una volta il pulsante di

blocco per riattivare gli

altri pulsanti

125

Dettagli tecnici

Specifiche del dispositivo

Modello n. KTR-2302

Potenza: 0-45V

Intensità: 35 livelli

Frequenza: 100Hz

Larghezza d'impulso: 120µ

Peso: 44g

Dimensioni: 75×50×19,8mm

Consumo di energia: Circa 0,2W

Alimentazione: 3.7V CC 500mAh

Alimentazione: USB Tipo-C 5V/9V CC

Potenza in ingresso: 1,5W

Cicli di vita della batteria: In condizioni di utilizzo normale, la durata della

batteria è di ≥500 cicli di ricarica, circa 2-3 anni di utilizzo (30 minuti al giorno).

a. Ambiente per il funzionamento

Temperatura: +5°C~ + 40°C

Umidità: 0%~80%

Pressione barometrica: 86kpa~106kpa

a. Ambiente per la conservazione:

Temperatura: -25°C~ + 55°C;

Umidità: 0-93% RH

Pressione barometrica: 50kpa~106kpa

a. Ambiente per il trasporto

Temperatura: -25°C~ + 55°C;

Umidità: 0-93% RH

Pressione barometrica: 50kpa~106kpa

126

Glossario dei simboli grafici

Simbolo Spiegazione

Lotto di produzione

Codice di riferimento del catalogo prodotti

Produttore (Direttiva 93/42/CEE modificata dalla

Direttiva 2007/47/CE)

DATA DI PRODUZIONE. Questo simbolo deve

essere accompagnato da una data che indichi la

data di produzione

Attenzione

Parte applicata del tipo BF

Rappresentante autorizzato europeo

Non smaltire nei rifiuti domestici. È richiesta la

raccolta differenziata dei rifiuti di apparecchiature

elettriche ed elettroniche (RAEE)

Marchio CE con il numero di registrazione

dell'organismo notificato. Ciò denota la conformità

alla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai

dispositivi medici.

Livello di protezione contro l'inserimento di corpi

solidi di dimensioni/diametro ≥ 12 mm e di liquidi

in presenza di gocciolamento d'acqua in caso di

inclinazione a 15° rispetto ai prodotti.

Consultare il manuale di istruzioni/libretto

127

Norme di sicurezza e conformità

Il prodotto è conforme alle seguenti norme e leggi:

1. IEC 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali-Parte 1: Requisiti

generali per la sicurezza di base e per le prestazioni essenziali 2. IEC

60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Requisiti generali

per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norme collaterali:

Requisiti per le apparecchiature elettromedicali e i sistemi elettromedicali

utilizzati nell'ambiente sanitario domestico

3. IEC 60601-2-10: 2012+A1:2016 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10:

Requisiti particolari per la sicurezza degli stimolatori nervosi e muscolari

4. IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti

generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norme

collaterali: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e test

Norme/requisiti EMC ed elettrici

IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti

generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norme

collaterali: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e test

L'apparecchiatura è destinata all'uso nell'ambiente elettromagnetico

specificato di seguito.

Il cliente o l'utente dell'APPARECCHIATURA deve assicurarsi che venga

utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Questo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo è adatto per l'uso in

un ambiente sanitario professionale, escluse le aree in cui sono presenti

apparecchiature sensibili o fonti di intensi disturbi elettromagnetici, come

la sala schermata a radiofrequenza di un sistema di imaging a risonanza

magnetica, le sale operatorie in prossimità di apparecchiature chirurgiche

AF (ad alta frequenza) attive, i laboratori di elettrofisiologia, le sale

blindate o le aree in cui vengono utilizzate apparecchiature per la terapia

a onde corte.

128

eNon utilizzare il sistema in prossimità di forti campi elettrici, campi

elettromagnetici (ad es. sala di risonanza magnetica) e dispositivi

mobili di comunicazione wireless. L'utilizzo del dispositivo in un

ambiente non idoneo può causare malfunzionamenti o danni.

eLa conformità alle norme EMC ed EMI non può essere garantita

dall'uso di cavi modificati o non conformi alle stesse norme in base ai

quali l'apparecchiatura è stata convalidata.

eIl sistema non deve essere utilizzato in prossimità o in supporto ad

altre apparecchiature.

eÈ necessario attenersi alle raccomandazioni del presente manuale.

eNon utilizzare accessori, trasduttori, parti interne dei componenti e

altri cavi diversi da quelli precedentemente specificati dal produttore.

Ciò può provocare un aumento delle emissioni o una riduzione

dell'immunità elettromagnetica e causare un

funzionamento improprio.

eLe apparecchiature di comunicazione RF (radiofrequenza) portatili

(comprese le periferiche come i cavi dell'antenna e le antenne

esterne) devono essere utilizzate a non meno di 30 cm di distanza da

qualsiasi parte del sistema a ultrasuoni, compresi i cavi specificati

dal produttore. In caso contrario, le prestazioni dell'apparecchiatura

potrebbero risultare compromesse.

ePer mantenere la sicurezza di base in relazione ai disturbi

elettromagnetici durante la durata prevista, utilizzare sempre il

sistema nell'ambiente elettromagnetico specificato e seguire le

raccomandazioni di manutenzione descritte in questo manuale.

Le tabelle seguenti forniscono informazioni sulla conformità

dell'apparecchiatura alla norma EN 60601-1-2:2015.

129

Tabella delle emissioni

elettromagnetiche

Tabella 1 classe di conformità

Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico

e guida

Emissioni RF

CISPR 11

Gruppo 1 L'apparecchiatura utilizza

l'energia RF solo per il suo

funzionamento interno. Pertanto,

le sue emissioni RF sono molto

basse e non possono

causare interferenze

nelle apparecchiature

elettroniche vicine.

Emissioni RF

CISPR 11

Classe B L'apparecchiatura è adatta

all'uso in tutti gli stabilimenti,

compresi quelli domestici e

quelli direttamente collegati alla

rete pubblica di alimentazione a

bassa tensione che alimenta

gli edifici utilizzati

per scopi domestici.

Emissioni

armoniche

IEC 61000-3-2

Classe A

Fluttuazioni di

tensione/emissioni

intermittenti

IEC 61000-3-3

Conforme

130

Tabella 2 norme di conformità

Fenomeno Norma

di base di

Test di immunità Livello di

Scariche

elettrostatiche

IEC 61000-4-2 contatto ±8 KV

±2 KV, ±4 KV,

aria ±8 KV, ±15 KV

contatto ±8 KV

±2 KV, ±4 KV,

aria ±8 KV, ±15 KV

Campi

elettromagnetici

RF irradiati1

IEC 61000-4-3 3V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80% AM a 1 KHz

3V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80% AM a 1 KHz

Campi di prossimità

da apparecchiature

di comunicazione

wireless RF

IEC 61000-4-3 Vedere tabella Vedere tabella

Transistori/burst

elettrici veloci

(EFT/B)

IEC 61000-4-4 ±1 KV

Frequenza di

ripetizione 100

KHz

±1 KV

Frequenza di

ripetizione 100

KHz

Disturbi condotti

indotti da campi RF.

IEC 61000-4-6 3V

0,15 MHz - 80 MHz

6 Vm nelle bande

ISM tra 0,15 MHz e

80 MHz

80% AM a 1KHz

0,15 MHz - 80 MHz

6 Vm nelle bande

ISM tra 0,15 MHz e

80 MHz

80% AM a 1KHz

Campi magnetici

a frequenza di

potenza nominale

IEC 61000-4-8 30 A/m

50 Hz o 60 Hz

30 A/m

50 Hz o 60 Hz

131

Tabella 3- Specifiche di prova per l'IMMUNITÀ

DELLA PORTA DI SCHERMATURA alle

apparecchiature di comunicazione wireless RF

Frequenza

di prova

Banda

(MHz) Assistenza Modulazione

Potenza

massima

(W)

Distanza

(m)

Livello test

di immunità

(V/m)

385 380-390 TETRA 400

Modulazione

di impulsi

18 Hz

1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460,

FRS 460

FM ±5 KHz

deviazione

1KHz

sinusoidale

20,3 28

710

745

780

704-787 LTE 13,

Banda 7

Modulazione

di impulsi

217 Hz

0,2 0,3 9

810

870

930

800-960

GSM 800/900,

TETRA 800 ,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE

Banda 5

Modulazione

di impulsi

18 Hz

20,3 28

1720

1845

1970

1700-1990

GSM 1800 ,

CDMA 1900,

GSM 1900,

DECT,LTE 1, 3,

4 , Banda

25, UMTS

Modulazione

di impulsi

217 Hz

20,3 28

2450 2400-2570

Bluetooth,

WLAN

802.1 1 b/g/n,

RFID 2450,

Modulazione

di impulsi

217 Hz

20,3 28

5240

5500

5785

5100-5800 WLAN

802.11 a/n

Modulazione

di impulsi

217 Hz

0,2 0,3 9

Durata

Ellune ha una durata di vita prevista di circa tre anni. Al termine della sua

vita utile, il dispositivo deve essere smaltito secondo le norme locali per lo

smaltimento dei dispositivi elettrici ed elettronici.

Produttore

Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.

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Longgang District, Shenzhen City, provincia di Guangdong, Cina.

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PAINGONE 15229690 Instrucciones de operación

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Modelo: 15229690

Tipo: Instrucciones de operación

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