PAINGONE 15229690 Instrucciones de operación

Tipo
Instrucciones de operación
Read carefully before using
this device
Model No. KTR-2302
*pain relief is temporary
User Manual
EN
freedom from period pain
2
Table of Contents
The serious stuff
Indications for Use and Intended User 3
Who should NOT use Ellune – Contraindications 3
Warnings and Cautions 4
Contents of your Ellune pack 6
Device overview and diagrams 8
Everything you need to know about using Ellune
Before using for the first time 9
Device set-up 9
Positioning the electrodes 10
Applying the electrodes 10
Connecting the electrodes to Ellune 10
Using Ellune 10
Lock function 11
Connection error 11
Finishing a session 11
Taking care of your Ellune
Replacing the gel pads 12
Charging your Ellune 12
Cleaning and Maintenance 12
Frequently Asked Questions 13
Troubleshooting 14
Technical Details
Device Specification 15
Glossary of Graphic symbols 16
Safety and compliance standards 17
EMC & Electrical standards/requirements 17
Electromagnetic emissions tables 19
Device lifespan 22
Manufacturer and EC rep details 22
3
EN
The serious stuff
Indications for use
Ellune is a TENS device for the temporary relief of menstrual pain and
discomfort for primary dysmenorrhea, when the pain associated with
menstruation is not caused by any underlying gynaecological disorder
Intended user
Ellune should be used only by those aged 16 and above, that are still having
menstrual periods.
Who should NOT use Ellune?
CONTRAINDICATIONS
DO NOT USE:
eIf you have suspected or confirmed epilepsy or heart disease,
malignant tumour, serious cerebrovascular disease or other acute
disease, unless specialist medical authorisation has first
been obtained.
eIf you are fitted with a pacemaker or other active implanted electrical
device. Such use could cause electric shock, burns, electrical
interference, or death.
eIn case of epilepsy or suspicion of epilepsy because electro
stimulation could promote the occurrence of epileptic seizures.
eThis device is not intended for and should not be used by those who
are pregnant, in labour, or breastfeeding.
eEllune should not be used while fertility problems are being evaluated,
diagnosed, or treated.
eDo not use in areas with staples, implants or any metal parts in order
to avoid the risk of burns or pain.
eOn children or people with no ability to express their
own consciousness.
eIf you have been diagnosed with or have any reason to believe that you
may be suffering from, Deep Vein Thrombosis (“DVT”).
eIf suffering from haemorrhage after acute trauma or fractures, or if
recovering from surgery.
4
ADVERSE REACTIONS
eUse of the device may cause irritation to the skin beneath
the electrodes.
eBurns beneath the electrodes have also been reported in
the literature.
eApplication of electrodes near the thorax may increase the risk of
cardiac fibrillation.
eAllergic reactions to the gel adhesive may be possible.
eLong-term stimulation of the same area may cause skin irritation.
WARNINGS
eDo not place electrodes over the neck because this could cause severe
muscle spasms resulting in closure of the airway, difficulty breathing,
or adverse effects on heart rhythm or blood pressure.
eDo not place electrodes across the chest because the introduction of
electrical current into the chest may cause rhythm disturbances to the
heart which could be lethal.
eDo not place electrodes over open wounds, rashes, or over swollen,
red, infected, or inflamed areas or skin eruptions (e.g., phlebitis,
thrombophlebitis, and varicose veins).
eDo not place electrodes over, or in proximity to, cancerous lesions.
eDo not place electrodes on the genitals.
eElectrodes should be applied only to normal, intact, clean and
healthy skin.
eIncorrect application of electrodes could result in discomfort or
burning of the skin.
eDo not share electrodes with other persons because of the risks of
adverse skin reactions and disease transmission.
eAs Ellune is a TENS device, it is intended for symptomatic treatment
and has no curative effect.
eElectronic devices (such as an ECG and others) may not operate
properly when TENS stimulation is in progress.
CAUTION:
eTurn Ellune off before applying or removing the electrodes.
eTENS is not recommended for patients with heart disease who have
not received a medical evaluation of possible adverse effects.
eTENS should not be used to alleviate an undiagnosed pain syndrome
until the etiology has been well established.
eEllune should not be used for ovulation pain (mid-cycle pain).
eEllune should not be used while fertility problems are being evaluated,
diagnosed, or treated.
5
EN
eEllune should not be used during pregnancy, labour or breastfeeding.
eBatteries are rechargeable; batteries should not be replaced by
unauthorised personnel.
eTo avoid cross-contamination, electrodes are intended to be used by
one person only.
eTo avoid potential contamination, use the electrodes only on intact skin
for no longer than 10 hours at a time.
eKeep Ellune dry. Do not expose the device to a wet environment and do
not use when bathing or showering.
CAUTIONS
eUse caution while using Ellune in tandem with any monitoring
equipment with body-worn electrode pads. Ellune may interfere with
the signals being monitored.
eStrong electromagnetic fields may affect the correct operation of
this device. If unusual phenomena are observed, move away from
electromagnetic fields.
eUse caution following recent surgical procedures. Electrical
stimulation may disrupt the healing process.
eSince the effects of stimulation of the brain are unknown, stimulation
electrodes should not be placed on opposite sides of the head.
eThe long-term effects of cutaneous electrodes for electrical
stimulation on the human body are unknown.
eKeep electrodes out of the reach of children.
eUse caution if electrodes are applied over areas of skin that lack
normal sensation.
eReplace self-adhesive electrodes if they no longer stick firmly to
the skin.
eDo not charge the device while using it.
eDo not operate the device when electrodes are not connected. Make
sure the device is off before removing or connecting the electrodes.
eUse caution, if operating machinery or driving, to ensure that electrical
stimulation or involuntary muscle contraction is not dangerous.
eDo not use this device while you sleep to avoid the risk of pain,
inflammation, or burns due to excessive intensity adjustment that you
would not be able to control for lack of alertness.
Do not place electrodes:
eOn broken skin.
eOn skin which does not have normal sensation. If the skin is numb, too
great a strength may be used in the Ellune and this could result in
skin inflammation.
6
eOn the front of the neck. Doing so could cause the airway to close,
affecting breathing, or causing a sudden drop in blood pressure
(vasovagal response).
eOver the eyes. Doing so may affect eyesight or cause headaches.
eAcross the front of the head. The effect on patients who have had
strokes or seizures is unknown.
eOver, or in proximity to, cancerous lesions.
Do not:
eIgnore any allergic reaction to the electrodes. If skin irritation
develops, stop using the device.
eImmerse your device unit in water or place it close to excessive
heat – this may cause the device to cease operating correctly.
eAttempt to open up the device - there are no serviceable components
and there is a risk of electric shock.
eUse this device with electrodes other than those recommended by the
manufacturer – performance and safety may be compromised.
Contents of your Ellune pack
Silicone cover
This fits over your Ellune. Different
colours are available allowing you
to customise your device.
Charging cable
Lets you connect your Ellune to a
USB point to charge the battery
Ellune device
The main unit that lets you control
the therapy.
7
EN
2x electrode pads
These pads are placed on your skin,
at the point of pain, where they
deliver Ellune’s therapy. They are
connected by cable to the
Ellune unit.
Connecting cable
Connects the electrode pads to the
Ellune device.
Carry bag
Keep Ellune and its accessories in this bag
for protection and easy transport.
www.paingone.com
6x gel pads
These replaceable gel pads
help the electrode pads
adhere to your skin.
If any part is missing, or to purchase accessories for your
Ellune, contact your local distributor or visit
User manual
The manual you have in your hands right now!
Quick start guide
8
Device overview and diagrams
Device front view
Reverse view Electrode pads
Side view
Display screen
ePower On/Off button
eIncrease Intensity button
eDecrease Intensity button
eLock function button
eDisplay screen
eConnecting Cable
eElectrode Pad
eAttaching clip – Allows you to
attach Ellune to your waistband
eUSB-C Connection point
eBattery level
eConnection
error indicator
eLock function
indicator eIntensity level
9
EN
Everything you need to
know about using Ellune
Before using for the first time
We recommend charging your Ellune before using
for the first time. This will give your device the best
possible start and ensure it performs optimally.
1. Connect the charging cable to Ellune
2. Connect the cable to a USB charger
3. We recommend charging for 2 hours this first time.
All future charges take approximately 1 hour.
Device Set-up
1. Take the electrode pads.
2. Attach the first pad to the
connecting cable. The pads
connect via metal press studs.
Press until the connection snaps
firmly into place.
3. Repeat this action with the
second pad.
4. Take a gel pad. Remove a plastic
liner from one side of the pad (be
sure to retain liners for later)
5. Apply the gel pad to the reverse
(the black side) of on
electrode pad.
6. Repeat the above with the
second gel pad, applying it to the
second electrode pad.
connect
Scan the QR
code to watch a
‘how-to’ video
6
1
2
3
4
5
10
Positioning the electrode pads
In the next step we will apply the pads
to the required area. You can apply them
on the abdomen or the lower back,
depending on where you have the
most pain.
Aim to position the pads on either side
of the painful area, at the same height,
and at a distance of 5-10cm apart from
each other.
Using Ellune
1. Press the power button to
activate Ellune.
2. Set the intensity to a level you
find comfortable. Use the “+”
button to increase the intensity.
You can tap it to increase by just
one level. Or hold the button
down to change levels rapidly.
If the intensity becomes too
strong, press the “-“ button to
reduce intensity.
3. The screen displays your
chosen intensity level. There
are 35 levels in total.
+
+
+++
Connecting the pads to Ellune
1. Now, take the connecting cable and connect this to your Ellune device.
Applying the electrode pads
1. Ensure that your desired area of application is clean and dry.
2. Remove the remaining plastic liners from the gel pads.
3. Apply the pads as required on the abdomen or lower back.
11
EN
Lock function
To avoid accidentally changing the intensity
or turning the device off during use, press the
‘lock’ button to activate lock mode. This will
disable all the other buttons. Simply press the
‘lock’ button once more to exit lock mode.
Connection error
If Ellune detects that there is a connection
error, it will pause therapy and display the connection
error symbol on the display screen.
To resolve a connection error, check that:
- The gel pads are applied firmly to your skin
- The connecting cable is correctly attached to the pads and Ellune device
Once connection is re-established, Ellune will automatically resume therapy
and return to the intensity level that was previously selected.
Over time, the connecting cable and/or electrode pads may deteriorate
from daily wear and tear. These parts can be replaced. Contact your local
distributor or visit www.paingone.com for replacements.
Finishing a session
1. To stop the Ellune therapy, simply press the power button.
2. Carefully remove the pads from your skin.
3. Place a plastic liner back over each gel pad. This will keep them in
optimum condition for their next use.
4. You can store Ellune and its accessories in the carry bag supplied.
4. Once you are comfortable, you can attach Ellune to your waistband
using the clip on the reverse of the device.
5. Let Ellune do it’s work while you get on with the things you love. The
device will run until you press the power button or the battery
is exhausted.
12
Taking Care of Your Ellune
Replacing the gel pads
For optimum effectiveness and hygiene, we recommend using one set of
gel pads per menstrual cycle.
At the start of your menstrual cycle, remove and dispose of the used gel
pads and replace with brand new pads.
Ensure your device is switched off when changing the gel pads.
Charging your Ellune
When Ellune’s battery is getting low, the
device will beep and the battery symbol on the
display will flash. This indicates that it is time to
recharge your device.
Take the charging cable supplied. Connect this into your Ellune device, and
connect the other end to a USB charger.
The battery symbol on the screen will show that the device is charging .
Once fully charged, the battery symbol will display 4 solid bars.
Ellune is compatible with fast-chargers. It takes approximately 1 hour to
fully charge the battery.
Cleaning and maintenance
Switch off Ellune before cleaning. Use a disinfectant or anti-
microbiological wipe.
Wipe all external surfaces of the device control unit and all cables.
Care should be taken not to clean the cable connectors.
13
EN
Frequently Asked Questions
How long can I use Ellune for?
Ellune can be used as long as you are experiencing period pain.
The electrode pads should be removed and the site of application adjusted
at least every 10 hours. Regularly changing the site of application will
reduce the risk of skin irritation.
What is the right intensity level for me?
The right intensity level is one that feels comfortable for you and where it
begins to match the intensity of your pain.
How does Ellune work?
Ellune works by sending high-frequency electrical signals that are both
continuous and mild to block out the pain signals being delivered to the
brain. This is sometimes known as the “gate” control effect because it
reduces transmission of pain. When these pain signals are halted, pain
is not felt by the reactive area and the patient gets relief. Electrotherapy
also helps activate the natural pain control response, releasing beta
endorphins that ease the pain felt by the patient.
Can I use Ellune in combination with medication?
Yes, you can use Ellune in combination with medication you may be taking
Where can I obtain replacement parts and accessories?
Visit www.paingone.com or contact your local distributor
Can I place one pad on my abdomen and one on my back?
The maximum distance apart the electrode pads can be placed is 10cm.
To apply Ellune to the abdomen and the back at the same time requires 2x
Ellune devices.
14
Issue Suspected cause Suggested action
No stimulation
from pads
Low battery or
connection error.
Fully charge Ellune's battery.
Check that the connection cable
is properly connected to the
electrode pads and to your Ellune
device, and that the cable is not
damaged.
No stimulation
from electrode
pads. Screen
displays
Connection error.
The electrode
pads may have
come loose from
the skin. Or the
connecting cable
may have detached
or be damaged.
Firmly press the electrode pads
against your skin. Check that
the connection cable is properly
connected to the pads and to your
Ellune device. Replace cable if
there are signs of damage.
Stimulation
feels weak
Poor connection or
worn gel pads
Firmly press the electrode pads
against your skin. If this does not
improve stimulation, apply brand
new gel pads to the
electrode pads.
Device beeps Low battery.
The beep sound
indicates that
battery is running
out
Fully charge Ellune's battery
Nothing displayed
on screen
Exhausted battery Fully charge Ellune's battery
Gel does not
adhere to the skin
Gel pads have
become overused
Replace the gel pads
Stimulation is felt
more strongly
through one
electrode pad
Poor positioning of
electrode pads
Ensure the electrode pads are
positioned on either side of your
pain and at the same height on
your body
Buttons are
not responsive
Lock function may
be active
Press the lock button once to
reactivate the other buttons
Troubleshooting
15
EN
Technical Details
Device specification
Model No: KTR-2302
Output: 0-45V
Intensity: 35 levels
Frequency: 100Hz
Pulse width: 120µ
Weight: 44g
Dimensions: 75×50×19.8mm
Power consumption: About 0.2W
Power source: 3.7V DC 500mAh
Power supply: Type-C USB 5V/9V DC
Input Power: 1.5W
Battery life cycles: Under normal use, the battery life is 500 recharge
cycles, about 2-3 years of use (30 minutes per day).
a. Environment for operation
Temperature: +5°C~+40°C
Humidity: 0%~80%
Barometric pressure: 86kpa~106kpa
a. Environment for storage:
Temperature: -25°C~+55°C;
Humidity: 0-93%RH
Barometric pressure: 50kpa~106kpa
a. Environment for transport
Temperature: -25°C~+55°C;
Humidity: 0-93%RH
Barometric pressure: 50kpa~106kpa
16
Glossary of Graphic Symbols
Symbol Explanation
Production Batch
Product catalogue reference code
Manufacturer (Directive 93/42/EEC amended by
Directive 2007/47/EC)
DATE OF MANUFACTURE. This symbol shall be
accompanied by a date to indicate the date of
manufacture
Caution
Applied part of type BF
European Authorized Representative
Do not dispose in household waste. Separate
collection for waste electric and electronic
equipment (WEEE) is required
CE marking with the Registration Number of the
Notified Body. This denotes compliance with European
Directive 93/42/EEC concerning medical devices.
Level of protection against the insertion of solid
bodies of size/diameter 12 mm and liquids in
the presence of dripping water when tilted at 15°
compared with products.
Refer to instruction manual/ booklet
17
EN
Safety and compliance standards
The product conforms to the following standards and laws:
1. IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medical electrical equipment-Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance 2. IEC 60601-
1-11:2015 Medical Electrical Equipment - Part 1-11: General Requirements
For Basic Safety And Essential Performance - Collateral Standard:
Requirements For Medical Electrical Equipment And Medical Electrical
Systems Used In The Home Healthcare Environment
3. IEC 60601-2-10: 2012+A1:2016 Medical electrical equipment - Part 2-10:
Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
4. IEC 60601-1-2:2014 Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General
Requirements For Basic Safety And Essential Performance - Collateral
Standard: Electromagnetic Disturbances - Requirements And Tests
EMC & electrical standards/requirements
IEC 60601-1-2:2014 Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General
Requirements For Basic Safety And Essential Performance - Collateral
Standard: Electromagnetic Disturbances - Requirements And Tests
The equipment is intended for use in the electromagnetic environment
specified below.
The customer or the user of the EQUIPMENT should assure that it is used in
such an environment.
This Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators is suitable for use in a
professional health care environment, not including areas where there are
sensitive equipment or sources of intense electromagnetic disturbances,
such as the RF shielded room of a magnetic resonance imaging system,
in operating rooms near active AF surgical equipment, electrophysiology
laboratories, armored rooms or areas where short wave therapy
equipment is used.
18
eDo not use the system around strong electric fields, electromagnetic
fields (e.g. MRI scan room) and mobile wireless communication
devices. Using the device in an improper environment may cause
malfunction or damage.
eThe compliance with EMC and EMI regulation cannot be guaranteed by
the use of modified cables or those which do not comply with the same
standards under which the equipment was validated.
eThe system must not be used adjacent to or supported by other
equipment.
eThe recommendations of this manual must be followed.
eDo not use accessories, transducers, internal parts of components
and other cables other than those previously specified by the
manufacturer. This may result in increased emission or decreased
electromagnetic immunity and result in improper operation.
ePortable RF communications equipment (including peripherals
such as antenna cables and external antennas) should by used no
closer than 30cm to any part of the ultrasound system, including
cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the
performance of this equipment could result.
eTo maintain basic safety in relation to electromagnetic disturbances
during the expected service life, always use the system in the
specified electromagnetic environment and follow the maintenance
recommendation described in this manual.
The following tables provide information on compliance of the equipment
according to the standard EN 60601-1- 2:2015.
19
EN
Electromagnetic emissions table
Table 1 compliance class
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment
and Guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1 The equipment uses RF
energy only for its internal
function. Therefore, its RF
emissions are very low
and are not likely to cause
any interference in nearby
electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B The equipment is suitable for
use in all establishments,
including domestic
establishments and those
directly connected to the
public low-voltage power
supply network that supplies
buildings used for
domestic purposes.
Harmonic
emissions
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage
fluctuations/
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
20
Table 2 compliance standards
Phenomenon Basic
Standard of
Immunity Test Level of
Electrostatic
discharge
IEC 61000-4-2 ±8 KV contact
±2 KV, ±4 KV,
±8 KV,±15KV air§
±8 KV contact
± 2 K V, ± 4 K V,
± 8 KV, ±15KV air
Radiated RF EM
fields1
IEC 61000-4-3 3V/m
80 MHz-2.7 GHz
80% AM at 1 KHz
3V/m
80 MHz-2.7 GHz
80% AM at 1 KHz
Proximity
fields from
RF wireless
communication
equipment
IEC 61000-4-3 See table See table
Electrical Fast/
Transients
bursts
IEC 61000-4-4 ±1 KV
100 KHz
repetition
frequency
±1 KV
100 KHz
repetition
frequency
Conducted
disturbances
induced by RF
fields.
IEC 61000-4-6 3V
0.15 MHz-80
MHz 6 Vm in ISM
bands between
0 .15 MHz and
80 MHz
80% AM at 1KHz
3V
0.15 MHz-80
MHz 6 Vm in ISM
bands between
0.15 MHz and 80
MHz
80% AM at 1KHz
Rated power
frequency
magnetic fields
IEC 61000-4-8 30 A/m
50 Hz or 60 Hz
30 A/m
50 Hz or 60 Hz
21
EN
Table 3- Test specifications for ENCLOSURE PORT
IMMUNITY to RF wireless communications equipments
Test
Frequency
Band
(MHz)
Service Modulation Maximum
Power (W)
Distance
(m)
Immunity Test
Level (V/m)
385 380-390 TETRA 400 Pulse
modulation
18 Hz
1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460,
FRS 460
FM ±5 KHz
deviation
1KHz sine
20.3 28
710
745
780
704-787 LTE 13,
7 Band
Pulse
modulation
217 Hz
0.2 0.3 9
810
870
930
800-960 GSM 800/900,
TETRA 800 ,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE
5 Band
Pulse
modulation
18 Hz
20.3 28
1720
1845
1970
1700-1990 GSM 1800 ,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,LTE 1, 3,
4 , 25
Band, UMTS
Pulse
modulation
217 Hz
20.3 28
2450 2400-2570 Bluetooth,
WLAN
802.1 1 b/g/n,
RFID 2450,
Pulse
modulation
217 Hz
20.3 28
5240
5500
5785
5100-5800 WLAN
802.11 a/n
Pulse
modulation
217 Hz
0.2 0.3 9
Lifespan
Ellune has an expected lifespan of approximately three years. At the end
of its useful life, the device should be discarded according to local law for
disposal of electrical and electronic devices.
Manufacturer
Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.
2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,
Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
EC Rep
WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)
Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,
Derry, BT48 8SE, Northern Ireland
freedom from period pain
Contact us:
info@paingone.com
16.01.21 version 0001
Veuillez lire attentivement avant
d'utiliser cet appareil
Modèle No. KTR-2302
*Le soulagement de la douleur est temporaire
libérée de vos règles douloureuses
freedom from period pain
Manuel
utilisateur
FR
24
Table des matières
Les choses sérieuses
Indications d'utilisation et utilisateur prévu 25
Qui ne devrait PAS utiliser Ellune – Contre-indications 25
Avertissements et mises en garde 26
Contenu de votre pack Ellune 28
Vue d’ensemble de l’appareil et diagrammes 30
Tout ce qu'il faut savoir avant d’utiliser Ellune
Avant la première utilisation 31
Mise en place de l’appareil 31
Positionner les électrodes 32
Appliquer les électrodes 32
Connecter les électrodes à Ellune 32
Utiliser Ellune 32
Fonction verrouillage 33
Erreur de connexion 33
Terminer une session 33
Prendre soin de votre Ellune
Replacer les gel pads 34
Recharger votre Ellune 34
Nettoyage et maintenance 34
Foire Aux Questions 35
Dépannage 36
Détails techniques
Caractéristiques de l’appareil 37
Glossaire des symboles graphiques 38
Normes de sécurité et de conformité 39
CEM & normes / exigences électriques 39
Table des émissions électromagnétiques 41
Durée de vie de l’appareil 44
Fabricant et coordonnées du CE 44
25
FR
Les choses sérieuses
Indications d'utilisation
Ellune est un appareil TENS pour le soulagement temporaire des douleurs
menstruelles et de l’inconfort dû à la dysménorrhée primaire, quand la
douleur associée aux menstruations n’est pas causée par un autre trouble
gynécologique sous-jacent.
Utilisateur prévu
Ellune ne doit être utilisé que par des personnes âgées de plus de 16 ans,
qui ont encore leurs règles.
Qui ne doit PAS utiliser Ellune ?
CONTRE-INDICATIONS
NE PAS UTILISER :
eSi vous avez un diagnostic établi ou suspecté d’épilepsie ou de maladie
cardio-vasculaire, une tumeur maligne, une maladie vasculaire
cérébrale sérieuse ou toute autre maladie grave, sauf si vous avez reçu
une autorisation médicale de la part de votre médecin ou spécialiste
traitant au préalable.
eSi vous portez un pacemaker ou tout autre appareil électrique implanté.
Un tel usage pourrait provoquer un choc électrique, des brûlures, des
interférences électriques ou la mort.
eEn cas d’épilepsie ou de suspicion d’épilepsie, l’électro-stimulation
pouvant augmenter la fréquence des épisodes épileptiques.
eCet appareil n’est pas conçu pour, et ne devrait pas être utilisé par des
personnes enceintes, en train d’accoucher, ou allaitant un enfant.
eEllune ne doit pas être utilisé pendant l’évaluation, le diagnostic ou le
traitement de problèmes de fertilité.
eNe pas utiliser sur des zones où sont présentes des agrafes, des
implants ou tout autre corps métallique pour éviter les risques de
brûlures ou de douleurs.
eSur les enfants ou les personnes n’ayant pas la capacité d’exprimer leur
consentement éclairé.
eSi vous avez été diagnostiqué ou avez une quelconque raison de croire
que vous pourriez souffrir de thrombose veineuse profonde (TVP).
eSi vous souffrez d’hémorragie après un traumatisme ou des fractures,
ou si vous vous remettez d'une opération chirurgicale.
26
EFFETS INDESIRABLES
eL’utilisation de l’appareil peut provoquer une irritation de la peau sous
les électrodes.
eDe légères brûlures sous les électrodes ont également été rapportées
par le passé.
eLe positionnement des électrodes près du thorax peut augmenter le
risque de fibrillation cardiaque.
eDes réactions allergiques aux gel pads peuvent être possibles.
eStimuler la même zone sur le long terme peut provoquer une irritation
cutanée.
AVERTISSEMENTS
eNe pas placer les électrodes sur le cou, ceci pouvant résulter en
spasmes musculaires sévères pouvant provoquer une obstruction des
voies respiratoires, des difficultés à respirer ou des effets indésirables
sur le rythme cardiaque ou la pression sanguine.
eNe pas placer les électrodes sur la poitrine, car l’introduction de courant
électrique au niveau de la poitrine peut provoquer des perturbations du
rythme cardiaque qui pourraient s’avérer fatales.
eNe pas placer les électrodes sur des blessures ouvertes, des éruptions
cutanées ou sur une peau gonflée, rouge, infectée ou inflammée
(par exemple dans le cas d’une phlébite, thrombophlébite ou de varices).
eNe pas placer les électrodes sur des, ou proche de, lésions cancéreuses.
eNe pas placer les électrodes sur les parties génitales.
eLes électrodes ne doivent être positionnées que sur une peau normale,
intacte, propre et en bonne santé.
eL’application incorrecte d’électrodes peut donner lieu à de l’inconfort ou à
une brûlure de la peau.
eNe pas partager les électrodes avec d’autres personnes du fait du risque
d’effets indésirables sur la peau et de transmission de maladies.
eEllune étant un appareil TENS, il est conçu pour le traitement
symptomatique et n’a pas de vertues curatives.
eLes appareils électriques (tels que les électrocardiogrammes, entre
autres) peuvent dysfonctionner lors d'une stimulation TENS.
MISE EN GARDE :
eÉteignez Ellune avant d’appliquer ou de retirer les électrodes.
eLe TENS n’est pas recommandé pour les patients ayant une maladie
cardiovasculaire qui n’a pas été l’objet d'une évaluation médicale quant à
de possibles effets indésirables.
eLe TENS ne doit pas être utilisé pour soulager des douleurs non
diagnostiquées tant que l’étiologie n’en a pas été bien établie.
eEllune ne doit pas être utilisé pour les douleurs liées à l'ovulation
(douleurs de milieu de cycle).
eEllune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, l’accouchement
ou l’allaitement.
27
FR
eLa batterie est rechargeable ; elle ne doit pas être remplacée par du
personnel non-autorisé.
ePour éviter toute contamination, les électrodes ne doivent être utilisées
que par une seule personne.
ePour éviter une potentielle contamination, n’utilisez les électrodes que
sur une peau saine pour un maximum de 10 heures consécutives.
eConservez Ellune au sec. Ne pas exposer à un environnement humide et
ne pas utiliser dans le bain ou sous la douche.
MISE EN GARDE
eFaites preuve de précaution lorsque vous utilisez Ellune avec tout autre
appareil de contrôle employant des électrodes portées sur le corps.
Ellune peut interférer avec les signaux contrôlés.
eDe forts champs électromagnétiques peuvent affecter l’opération
normale de l’appareil. Si des phénomènes inhabituels sont observés,
éloignez-vous du champ électromagnétique.
eFaites preuve de précaution suite à une récente opération chirurgicale.
La stimulation électrique peut perturber le processus de guérison.
ePuisque les effets de la stimulation sur le cerveau sont inconnus, les
électrodes ne doivent pas être placées de part et d’autre de la tête.
eLes effets à long terme de l’usage d’électrodes cutanées pour la
stimulation électrique sur le corps humain sont inconnus.
eGardez les électrodes hors de portée des enfants.
eFaites preuve de précaution si les électrodes sont placées sur des zones
cutanées dont la sensibilité est faible.
eRemplacez les gel pads des électrodes s'ils ne collent plus fermement
à la peau.
eNe pas utiliser l’appareil en recharge.
eNe pas activer l’appareil si les électrodes ne sont pas connectées.
Prenez garde à ce que l’appareil soit éteint avant de retirer ou de
connecter les électrodes.
eFaites preuve de précaution, si vous utilisez des machines ou
équipements ou conduisez, afin de vous assurer que la stimulation
électrique ou une contraction musculaire involontaire ne présente pas
un danger.
eNe pas utiliser l’appareil pendant votre sommeil afin d’éviter le risque de
douleurs, inflammations ou brûlures dues à un ajustement d'intensité
excessif que vous ne seriez pas capable de contrôler par manque de
vigilance.
Ne pas placer les électrodes :
eSur une lésion cutanée.
eSur une peau à la sensibilité anormale. Si la peau est engourdie, une
intensité trop élevée d’Ellune pourrait être utilisée et il pourrait en
résulter une inflammation cutanée.
28
eSur l’avant du cou. Un tel usage peut provoquer l’obstruction des voies
respiratoires, provoquant des difficultés à respirer, ou provoquer une
soudaine baisse de tension sanguine (malaise vagal).
eSur les yeux. Un tel usage peut affecter la vue ou provoquer des maux
de tête.
eSur le front. L’effet sur les patients ayant eu des accidents vasculaires
cérébraux (AVC) ou des convulsions est inconnu.
eSur, ou à proximité de lésions cancéreuses.
À ne pas faire :
eIgnorer toute réaction allergique aux électrodes. Si une irritation cutanée
se manifeste, cessez d'utiliser l’appareil.
eImmerger votre appareil dans l’eau ou le placer proche d'une source
de chaleur excessive – ceci peut affecter le fonctionnement normal de
l’appareil.
eTenter d'ouvrir l’appareil – il ne contient pas de composants réutilisables,
et ceci présente un risque de choc électrique.
eUtiliser l’appareil avec des électrodes autres que celles recommandées
par le fabricant – les performances et la sécurité de l’appareil peuvent
être compromises.
Contenu de votre
pack Ellune
Couverture en silicone
Celle-ci se place sur votre Ellune.
Différents coloris sont disponibles
afin de vous permettre de
personnaliser votre appareil.
Câble de charge
Vous permet de connecter votre
Ellune à un port USB afin de
recharger la batterie.
Appareil Ellune
L'unité principale qui vous permet
de contrôler la thérapie.
29
FR
2x électrodes
Ces électrodes sont placées sur votre
peau, à l’endroit où vous ressentez la
douleur, pour permettre la thérapie.
Elles sont connectées par le câble à
l’unité Ellune.
Câble de connexion
Relie vos électrodes à
l’appareil Ellune.
Sac de transport
Gardez Ellune et ses accessoires
dans son sac pour les protéger et
faciliter leur transport.
www.paingone.com
6x gel pads
Ces gel pads sont
remplaçables et
permettent aux électrodes
d’adhérer à votre peau.
Pour tout élément manquant ou pour acheter des accessoires
pour votre Ellune contactez votre distributeur local ou visitez
Manuel utilisateur
Vous l’avez justement dans les mains !
Guide de démarrage rapide
30
Vue d’ensemble de l’appareil et diagrammes
Vue avant de l’appareil
Vue latérale
Écran d’affichage
eBouton On/Off
eAugmenter l’intensité
eDiminuer l’intensité
eFonction verrouillage
eÉcran d’affichage
ePort USB-C
eNiveau de batterie
eIndicateur d’erreur
de connexion
eIndicateur de la
fonction verrouillage eNiveau d'intensité
Vue arrière Vue des électrodes
eCâble de
connexion
eÉlectrodes
eClips de fixation – vous permet
d’accrocher Ellune à votre ceinture.
31
FR
Tout ce qu'il faut savoir
avant d’utiliser Ellune
Avant la première utilisation
Il est recommandé de recharger votre Ellune avant
de l’utiliser pour la première fois. Ceci permettra
le meilleur démarrage possible et assurera le
fonctionnement optimal de l‘appareil.
1. Connectez le câble de charge à Ellune.
2. Connectez le câble à un chargeur USB.
3. Il est recommandé de le laisser charger pendant
deux heures la première fois. Les futures charges ne prendront qu’une
heure environ.
Mise en place de l’appareil
1. Prenez les électrodes.
2. Attachez la première électrode
au câble de connexion. Les
électrodes se connectent via
des boutons-pression en métal.
Appuyez jusqu'à ce que la
connexion s’enclenche.
3. Répétez avec la
deuxième électrode.
4. Prenez un gel pad. Retirez la
doublure en plastique de l’un des
côtés du pad (assurez-vous de la
conserver pour plus tard)
5. Collez le gel pad au dos (le côté
noir) de l‘une des électrodes.
6. Répétez avec le deuxième
gel pad, et appliquez-le à la
deuxième électrode.
Connectez
Scannez le
code QR pour
regarder
une vidéo de
démonstration.
6
1
2
3
4
5
32
Positionner les électrodes
Dans cette prochaine étape, nous allons
placer les électrodes sur la zone adéquate.
Vous pouvez les placer sur votre abdomen
ou sur le bas de votre dos, selon l’endroit où
vos douleurs sont les plus fortes.
Veillez à positionner les électrodes de
part et d’autre de la zone douloureuse, à la
même hauteur, et séparées de 5 à 10cm.
Appliquer les électrodes
1. Assurez-vous que la zone d’application désirée est propre et sèche.
2. Retirez la doublure plastique restée sur les gel pads.
3. Appliquez les électrodes comme indiqué sur l’abdomen ou le
bas du dos.
Connecter les électrodes à Ellune
1. À présent, prenez le câble de connexion et branchez-le à votre
appareil Ellune.
Utiliser Ellune
1. Appuyez sur le bouton on/off pour allumer Ellune.
2. Choisissez un niveau d’intensité que vous trouvez confortable.
Utilisez le bouton « + » pour augmenter l’intensité. Vous
pouvez appuyer une fois pour augmenter d’un seul
niveau ou appuyer longuement pour
changer de niveau rapidement. Si l’intensité
est trop forte, appuyez sur le bouton « - »
pour réduire l’intensité.
3. L’écran montre le niveau d'intensité choisi.
Il y a 35 niveaux au total.
4. Une fois confortable, vous pouvez attacher
Ellune à votre ceinture en utilisant le clip à l’arrière de l’appareil.
5. Laissez Ellune faire son travail pendant que vous retournez à vos
activités favorites. L’appareil restera actif jusqu'à ce que vous appuyiez
sur le bouton on/off ou que la batterie soit vide.
+
+
+++
33
FR
Fonction verrouillage
Pour éviter de changer accidentellement l'intensité ou
d’éteindre l’appareil pendant l‘utilisation,
appuyez sur le bouton « verrouiller »
pour activer le mode verrouillage. Ceci
désactivera tous les autres boutons.
Appuyez simplement sur le bouton
« verrouiller » une nouvelle fois pour sortir
du mode verrouillage.
Erreur de connexion
Si Ellune détecte une erreur de connexion, il
arrêtera la thérapie et affichera un symbole
d’erreur de connexion sur l’écran d’affichage.
Pour résoudre une erreur de connexion, vérifiez que :
- Les gel pads soient fermement appliqués à votre peau
- Le câble de connexion soit correctement connecté aux électrodes et à
l’appareil Ellune
Une fois la connexion réétablie, Ellune reprendra automatiquement la
thérapie au niveau d'intensité précédemment sélectionné.
Avec le temps, les câbles de connexion et/ou les électrodes peuvent se
détériorer par usure normale. Ces éléments peuvent être remplacés.
Contactez votre distributeur local ou visitez www.paingone.com pour
trouver des pièces de rechange.
Terminer une session
1. Pour mettre fin à la thérapie Ellune,
appuyez simplement sur le bouton on/off.
2. Décollez soigneusement les électrodes de votre peau.
3. Replacez une doublure plastique sur chacun des gel pads. Ceci les
maintiendra en meilleure condition pour leur prochaine utilisation.
4. Vous pouvez ranger Ellune et ses accessoires dans le sac de
transport fourni.
34
Prendre soin de votre Ellune
Replacer les gel pads
Pour une hygiène et une efficacité optimale, nous vous recommandons
d'utiliser une paire de gel pads par cycle menstruel.
Au début de votre cycle menstruel, retirez et jetez les gel pads usagés et
remplacez-les avec de nouveaux gel pads.
Assurez-vous que votre appareil soit éteint quand vous changez les
gel pads.
Recharger votre Ellune
Quand la batterie d’Ellune devient trop basse,
l’appareil émet un bip et le symbole de batterie
se met à clignoter sur l’écran d’affichage. Ceci
indique qu’il est temps de recharger
votre appareil.
Prenez le câble de charge fourni. Connectez-le à votre appareil Ellune et
connectez l’autre embout à un chargeur USB.
Le symbole de batterie à l’écran indiquera que la batterie est en charge.
Une fois totalement rechargée, le symbole indiquera 4 barres sur
la batterie.
Ellune est compatible avec les chargeurs rapides. Il faut environ une heure
pour recharger complètement la batterie.
Nettoyage et maintenance
Éteignez Ellune avant le nettoyage. Utilisez un désinfectant ou une lingette
désinfectante.
Essuyez toutes les surfaces externes des contrôles de l’appareil et tous
les câbles.
Prenez garde à ne pas nettoyer les connecteurs des câbles.
35
FR
Foire Aux Questions
Combien de temps puis-je utiliser Ellune ?
Ellune peut être utilisé tant que vous avez besoin d‘être soulagée de
vos douleurs menstruelles. Les électrodes doivent être retirées et
la zone d’application ajustée au moins toutes les 10 heures. Changer
régulièrement la zone d’application réduit le risque d'irritation cutanée.
Quel est le bon niveau d’intensité pour moi ?
Le bon niveau d'intensité doit être confortable pour vous et doit être égal au
niveau d’intensité de vos douleurs.
Comment fonctionne Ellune ?
Ellune envoie des signaux électriques de haute fréquence qui sont à la
fois continus et doux afin de bloquer les signaux de douleur envoyés
au cerveau. On appelle parfois ceci l’effet « portillon » du contrôle de la
douleur car il réduit la transmission de celle-ci. Quand les signaux de
douleur sont arrêtés, la douleur n’est pas ressentie dans la zone réactive
et le patient en est soulagé. L’électrothérapie aide également à activer
la réponse naturelle de contrôle de la douleur en libérant des bêta-
endorphines qui soulagent la douleur du patient.
Puis-je utiliser Ellune en combinaison avec des médicaments ?
Oui, vous pouvez utiliser Ellune en combinaison avec des médicaments.
Où puis-je trouver des pièces de rechange et des accessoires ?
Visitez www.paingone.com ou contactez votre distributeur local.
Puis-je placer une électrode sur mon abdomen et l’autre dans mon dos ?
La distance maximale à laquelle les électrodes peuvent être placées est de
10cm. Pour appliquer Ellune sur l’abdomen et sur le dos en même temps,
vous nécessiteriez deux appareils Ellune.
D’autres questions ou remarques ? Visitez www.paingone.com ou
envoyez-nous un e-mail à [email protected]
36
Dépannage
Problème Cause suspectée Action suggérée
Pas de
stimulation depuis
les électrodes
Batterie faible
ou erreur de
connexion.
Rechargez entièrement la batterie
d’Ellune. Vérifiez que le câble de
connexion est bien branché aux
électrodes et à votre appareil
Ellune, et que le câble n’est pas
endommagé.
Pas de
stimulation depuis
les électrodes.
Affichage à l’écran
Erreur de
connexion. Les
électrodes peuvent
s’être détachées
de votre peau ou le
câble de connexion
peut s’être
débranché ou être
endommagé.
Pressez fermement les électrodes
contre votre peau. Vérifiez que
le câble de connexion est bien
connecté aux électrodes et à votre
appareil Ellune. Remplacez le
câble s'il présente des défauts.
La stimulation
semble faible Mauvaise
connexion ou gel
pads usés.
Pressez fermement les électrodes
contre votre peau. Si cela
n’améliore pas la stimulation,
appliquez de nouveaux gel pads
sur les électrodes.
L’appareil émet
un bip Batterie faible. Le
bip indique que la
batterie est faible.
Rechargez entièrement la batterie
d’Ellune.
Écran d’affichage
vide Batterie épuisée Rechargez entièrement la batterie
d’Ellune.
Le gel n’adhère pas
à la peau Les gel pads ont été
trop usés Remplacez les gel pads
La stimulation est
plus forte à travers
un seul des
deux électrodes
Mauvais
positionnement
des électrodes
Assurez-vous que les électrodes
soient positionnées de part et
d’autre de l’endroit douloureux et à
la même hauteur sur votre corps.
Les boutons ne
répondent pas La fonction
verrouillage peut
être active
Appuyez une fois sur le bouton
verrouillage pour réactiver les
autres boutons
37
FR
Détails techniques
Caractéristiques de l’appareil
Modèle N° : KTR-2302
Débit : 0-45V
Intensité : 35 niveaux
Fréquence : 100Hz
Largeur d'impulsion : 120µ
Poids : 44g
Dimensions : 75×50×19,8mm
Consommation d’énergie : Environ 0.2W
Source d’énergie : 3.7V DC 500mAh
Source de courant : Type-C USB 5V/9V DC
Puissance d’entrée : 1.5W
Durée de vie de la batterie : À usage normal, la durée de vie de la batterie
est de >500 cycles de recharge, environ 2-3 ans d’utilisation (30 minutes
par jour).
a. Environnement de fonctionnement
Température : +5°C~+40°C
Humidité : 0%~80%
Pression barométrique : 86kpa~106kpa
a. Environnement de stockage :
Température : -25°C~+55°C;
Humidité : 0-93%RH
Pression barométrique : 50kpa~106kpa
a. Environnement de transport
Température : -25°C~+55°C;
Humidité : 0-93%RH
Pression barométrique : 50kpa~106kpa
38
Glossaire des symboles graphiques
Symbole Interprétation
Lot de production
Code référence produit dans le catalogue
Fabricant (Directive 93/42/EEC modifiée par la
Directive 2007/47/EC)
DATE DE FABRICATION. Ce symbole doit être
accompagné d'une date afin d'indiquer la date de
fabrication
Attention
Partie appliquée de type BF
Représentant Européen Autorisé
Ne pas jeter aux ordures ménagères Collecte
séparée des déchets électriques et électroniques
équipement (DEEE) nécessaire
Marquage CE avec le numéro d'enregistrement
de l'organisme notifié. Ceci indique la conformité
à la directive européenne 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux.
Niveau de protection contre l'insertion de corps
solides de taille/diamètre 12 mm et liquides en
présence de gouttes d'eau en cas d'inclinaison de 15°
par rapport aux produits.
Veuillez en référer au manuel utilisateur
39
FR
Normes de sécurité et de conformité
Le produit est conforme aux normes et lois suivantes :
1. CEI 60601-1:2005+A1:2012 équipement médical électrique-Partie 1
: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles 2. CEI 60601-1-11:2015 équipement médical électrique - Partie
1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - norme collatérale : Exigences pour l’équipement médical
électrique et les systèmes médicaux électriques employés dans
l’environnement de soin à domicile
3. CEI 60601-2-10 : 2012+A1:2016 équipement médical électrique - Partie
2-10: Exigences spécifiques pour la sécurité des stimulateurs de nerfs et
de muscles 4. CEI 60601-1-2:2014 équipement médical électrique - Partie
1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - norme collatérale : Perturbations électromagnétiques -
Exigences et tests
CEM & normes / exigences électriques
CEI 60601-1-2:2014 équipement médical électrique - Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et tests
L'équipement est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou utilisateur de l’ÉQUIPEMENT doit s’assurer qu'il est utilisé dans
un tel environnement.
Ce stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) est adapté à une
utilisation dans un environnement de soins de santé professionnel, à
l'exclusion des zones où se trouvent des équipements sensibles ou des
sources de perturbations électromagnétiques intenses, telles que la salle
blindée RF d'un système d'imagerie par résonance magnétique, dans les
salles d'opération à proximité de la FA active équipements chirurgicaux,
laboratoires d'électrophysiologie, salles blindées ou zones où des
équipements de thérapie par ondes courtes sont utilisés.
40
eNe pas utiliser l’appareil à proximité de forts champs magnétiques,
champs électromagnétiques (par exemple IRM, scanner)
et d’appareils de communication mobile sans fil. L'usage de
l’appareil dans un environnement non-adapté peut provoquer des
dysfonctionnements ou des dommages.
eLa conformité aux réglementations CEM et EMI ne peut être garantie
par l'utilisation de câbles modifiés ou non conformes aux mêmes
normes selon lesquelles l'équipement a été validé.
eLe système ne doit pas être utilisé à côté de ou posé sur d'autres
équipements.
eLes recommandations dans ce manuel doivent être suivies.
eNe pas utiliser d’accessoires, transducteurs, parties internes
de composants et autres câbles autres que ceux précédemment
spécifiés par le fabricant. Cela peut entraîner une augmentation des
émissions ou une diminution de l'immunité électromagnétique et
entraîner un fonctionnement défectueux.
eLes équipements de communication RF portables (y compris
les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute
partie de l'échographe y compris les câbles spécifiés par le fabricant.
Autrement, une dégradation de la performance de cet équipment
pourrait en résulter.
ePour maintenir la sécurité de base par rapport aux perturbations
électromagnétiques pendant la durée de vie prévue, utilisez toujours
le système dans l'environnement électromagnétique spécifié et suivez
les recommandations de maintenance décrites dans ce manuel.
Les tableaux ci-dessous fournissent des informations sur la conformité de
l'équipement selon la norme EN 60601-1-2:2015.
41
FR
Table des émissions
électromagnétiques
Tableau 1 classe de conformité
Test d’émissions Conformité Environnement
électromagnétique et conseils
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1 Cet équipement n’utilise l’énergie
RF que pour son fonctionnement
interne. Ainsi, ses émissions
RF sont très basses et peu
susceptibles de provoquer une
quelconque interférence avec
des équipements électroniques
proches.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B Cet équipement est adapté
à l’usage dans tous les
établissements, y compris
domestiques et ceux directement
connectés au réseau public
d'alimentation électrique
basse tension qui alimente les
bâtiments utilisés à des fins
domestiques.
Émissions
harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations
de tension /
émissions de
scintillement
CEI 61000-3-3
Conforme
42
Tableau 2 normes de conformité
Phénomène Norme de
base de
Test d'immunité Niveau de
Décharge
électrostatique
CEI 61000-4-2 Contact ±8 KV
±2 KV, ±4 KV,
Air ±8 KV,±15KV
Contact ±8 KV
± 2 K V, ± 4 K V,
Air ±8 KV,±15KV
Champs RF EM
rayonnés1
CEI 61000-4-3 3V/m
80 MHz-2,7 GHz
80% AM à 1 KHz
3V/m
80 MHz-2,7 GHz
80% AM à 1 KHz
Champs de
proximité des
équipements de
communication
sans fil RF
CEI 61000-4-3 Voir tableau Voir tableau
Rafales
électriques
rapides/
transitoires
CEI 61000-4-4 ±1 KV
Fréquence de
répétition 100
KHz
±1 KV
Fréquence de
répétition 100 KHz
Perturbations
conduites
induites par les
champs RF.
CEI 61000-4-6 3V
0.15 MHz-80
MHz 6 Vm dans
les bandes ISM
entre 0.15 MHz et
80 MHz
80 % AM à 1 KHz
3V
0.15 MHz-80
MHz 6 Vm dans
les bandes ISM
entre 0.15 MHz et
80 MHz
80 % AM à 1 KHz
Champs
magnétiques
à fréquence
industrielle
nominale
CEI 61000-4-8 30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
43
FR
Tableau 3- Spécifications de test pour l'IMMUNITÉ
DES PORTS DU BOÎTIER contre les équipements
de communication sans fil RF
Fréquence
de test
Bande
passante
(MHz) Service Modulation Énergie
maximum
(W)
Distance
(m)
Niveau de test
d'immunité
(V/m)
385 380-390 TETRA 400 Modulation
d'impulsion
18 Hz
1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460,
FRS 460
FM ±5 KHz
écart 1KHz
sinus
20.3 28
710
745
780
704-787 LTE 13,
7 Band
Modulation
d'impulsion
217 Hz
0.2 0.3 9
810
870
930
800-960 GSM 800/900,
TETRA 800 ,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE 5 Band
Modulation
d'impulsion
18 Hz
20.3 28
1720
1845
1970
1700-1990 GSM 1800 ,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,LTE 1, 3,
4 , 25
Band, UMTS
Modulation
d'impulsion
217 Hz
20.3 28
2450 2400-2570 Bluetooth,
WLAN
802.1 1 b/g/n,
RFID 2450,
Modulation
d'impulsion
217 Hz
20.3 28
5240
5500
5785
5100-5800 WLAN
802.11 a/n
Modulation
d'impulsion
217 Hz
0.2 0.3 9
À DÉPOSER
EN MAGASIN À DÉPOSER
EN DÉCHÈTERIE
OU
FR
FR
Cet appareil se recycle.
Ses accessoires ne
sont pas recyclables.
Points de collecte sur www.quefairedemesdechets.fr
Tous les éléments
d'emballage
FR
Durée de vie
Ellune a une durée de vie attendue d’approximativement trois ans. À la fin
de sa durée de vie, cet appareil doit être jeté suivant les lois locales sur la
destruction des appareils électriques et électroniques.
Fabricant
Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.
2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,
Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
Représentant CE
WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)
Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,
Derry, BT48 8SE, Northern Ireland
freedom from period pain
Nous contacter:
Libérée de vos règles douloureuses
16.01.21 version 0001
Voor het gebruik van dit apparaat
zorgvuldig lezen
Modelnr. KTR-2302
*pijnstilling is tijdelijk
Gebruikers-
handleiding
verlost van menstruatiepijn
freedom from period pain
NL
46
Inhoudsopgave
Het serieuze werk
Gebruiksaanwijzingen en beoogd gebruik 47
Wie mag Ellune NIET gebruiken - Contra-indicaties 47
Waarschuwingen en voorzorgen 48
Inhoud van je Ellune-verpakking 50
Overzicht van het apparaat en schema's 52
Alle informatie die je moet weten over het gebruik van Ellune
Vóór het eerste gebruik 53
Instellen van het apparaat 53
De elektroden positioneren 54
De elektroden aanbrengen 54
De elektroden aansluiten op Ellune 54
Ellune gebruiken 54
Vergrendelingsfunctie 55
Foutieve aansluiting 55
Een sessie beëindigen 55
Verzorging van je Ellune
De gelpads vervangen 56
Je Ellune opladen 56
Reiniging en onderhoud 56
Vaak gestelde vragen 57
Probleemoplossing 58
Technische gegevens
Specificatie van het apparaat 59
Overzicht van grafische symbolen 60
Veiligheids- en nalevingsnormen 61
EMC & elektrische normen/eisen 61
Tabellen elektromagnetische emissies 63
Levensduur van het apparaat 66
Details fabrikant en EG-vertegenwoordiger 66
47
NL
Het serieuze werk
Aanwijzingen voor gebruik
Ellune is een TENS-apparaat voor het tijdelijk verlichten van
menstruatiepijn en ongemakken bij primaire dysmenorroe, wanneer
de menstruatiepijn niet wordt veroorzaakt door een onderliggende
gynaecologische aandoening.
Bestemd voor volgende gebruikers
Het gebruik van Ellune is voorbehouden aan personen vanaf 16 jaar
die menstrueren.
Wie mag Ellune NIET gebruiken?
CONTRAINDICATIES
NIET GEBRUIKEN:
eAls je vermoedelijke of bevestigde epilepsie hebt of een hartziekte,
kwaadaardige tumor, ernstige cerebrovasculaire aandoening of andere
acute ziekte, tenzij gespecialiseerde medische toestemming is verkregen.
eWanneer je een pacemaker of een ander actief geïmplanteerd elektrisch
apparaat hebt. Een dergelijk gebruik kan elektrische schokken,
brandwonden, elektrische storingen of de dood veroorzaken.
eAls er sprake is van epilepsie of een vermoeden van epilepsie, aangezien
elektrostimulatie het optreden van epileptische aanvallen kan bevorderen.
eDit apparaat is niet geschikt voor en mag niet worden gebruikt door personen
die zwanger zijn, in verwachting zijn of borstvoeding geven.
eEllune dient niet te worden gebruikt terwijl vruchtbaarheidsproblemen
worden geëvalueerd, gediagnosticeerd of behandeld.
eNiet gebruiken op plaatsen met hechtingen, implantaten of andere metalen
onderdelen om het risico van brandwonden of pijn te vermijden.
eBij kinderen of mensen zonder vermogen om hun eigen bewustzijn uit te
drukken.
eAls je de diagnose Deep Vein Thrombosis ("DVT") hebt gekregen of enige
reden hebt om te geloven dat je daaraan lijdt.
eBij een bloeding na acuut trauma of breuken, of bij herstel van een operatie.
48
ONGEWENSTE BIJWERKINGEN
eHet gebruik van dit apparaat kan de huid onder de elektroden irriteren.
eOok brandwonden onder de elektroden zijn gemeld in de literatuur.
eHet aanbrengen van elektroden bij de borstkas kan het risico van
hartfibrillatie verhogen.
eAllergische reacties op de gelpads zijn mogelijk.
eBij langdurige stimulatie van hetzelfde gebied kan huidirritatie optreden.
WAARSCHUWINGEN
ePlaats de elektroden niet op de nek omdat dit ernstige spierkrampen kan
veroorzaken die kunnen leiden tot afsluiting van de luchtwegen, ademha-
lingsmoeilijkheden of negatieve effecten op het hartritme of de bloeddruk.
ePlaats de elektroden niet op de borst, omdat de introductie van elektrische
stroom op de borst ritmestoornissen in het hart kan veroorzaken die dodelijk
kunnen zijn.
ePlaats de elektroden niet op open wonden, huiduitslag of op gezwollen,
rode, geïnfecteerde of ontstoken plekken of stukjes huid (bijv. flebitis,
tromboflebitis en spataderen).
ePlaats de elektroden niet op of in de buurt van kankerletsels.
ePlaats geen elektroden op de geslachtsdelen.
eDe elektroden moeten uitsluitend worden aangebracht op een normale,
intacte, schone en gezonde huid.
eOnjuiste toepassing van de elektroden kan resulteren in ongemak of
verbranding van de huid.
eGebruik geen elektroden van andere personen vanwege het risico op
ongewenste huidreacties en besmetting met ziekten.
eOmdat Ellune een TENS-apparaat is, is het bedoeld voor symptomatische
behandeling en heeft het geen genezend effect.
eElektronische apparaten (zoals een ECG en andere) werken mogelijk niet
goed als de TENS-stimulatie bezig is.
LET OP:
eZet de Ellune uit voordat je de elektroden aanbrengt of verwijdert.
eTENS wordt afgeraden voor patiënten met een hartziekte die geen medische
evaluatie van mogelijke bijwerkingen hebben ondergaan.
eTENS mag niet worden gebruikt om een niet gediagnosticeerd pijnsyndroom
te verlichten zolang de oorzaak niet duidelijk is vastgesteld.
eEllune mag niet worden gebruikt bij ovulatiepijn (mid-cycle pijn).
eEllune dient niet te worden gebruikt terwijl vruchtbaarheidsproblemen
worden geëvalueerd, gediagnosticeerd of behandeld.
eEllune moet niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, bevalling of
borstvoeding.
eDe batterijen zijn oplaadbaar; de batterijen mogen niet door onbevoegd
personeel worden vervangen.
eOm kruisbesmetting te voorkomen, zijn de elektroden bedoeld voor gebruik
door slechts één persoon.
49
NL
eGebruik de elektroden niet meer dan 10 uur achtereen op een intacte huid om
mogelijke besmetting te voorkomen.
eHoud de Ellune droog. Stel het apparaat niet aan een natte omgeving bloot en
gebruik het niet tijdens het baden of douchen.
LET OP
eGa voorzichtig te werk bij het gebruik van Ellune in combinatie met
bewakingsapparatuur met op het lichaam gedragen elektroden. Ellune kan
de gecontroleerde signalen storen.
eSterke elektromagnetische velden kunnen de correcte werking van dit
apparaat beïnvloeden. Als je ongewone verschijnselen waarneemt, ga dan
uit de buurt van elektromagnetische velden.
eWees voorzichtig na recente chirurgische ingrepen. De elektrische
stimulatie kan het genezingsproces verstoren.
eAangezien de effecten van stimulatie van de hersenen onbekend zijn, mogen
de stimulatie-elektroden niet aan tegenovergestelde zijden van het hoofd
worden geplaatst.
eDe langetermijneffecten van huid elektroden ten behoeve van elektrische
stimulatie op het menselijk lichaam zijn onbekend.
eHoud de elektroden buiten het bereik van kinderen.
eWees voorzichtig als de elektroden worden aangebracht op delen van de huid
waar geen normaal gevoel is.
eVervang de gelpads als ze niet meer stevig op de huid kleven.
eLaad het apparaat niet op terwijl je het gebruikt.
eGebruik het apparaat niet wanneer de elektroden niet zijn aangesloten.
Controleer of het apparaat is uitgeschakeld voordat je de elektroden
verwijdert of aansluit.
eWees voorzichtig als je machines bedient of een auto bestuurt om ervoor
te zorgen dat elektrische stimulatie of onwillekeurige spiercontractie niet
gevaarlijk is.
eGebruik het apparaat niet terwijl je slaapt om te voorkomen dat pijn,
ontstekingen of brandwonden ontstaan door een te grote aanpassing van de
intensiteit die je bij gebrek aan alertheid niet zou kunnen beheersen.
Plaats geen elektroden:
eOp een beschadigde huid.
eOp de huid waar geen normaal gevoel is. Als de huid verdoofd is, kan een te
grote kracht met Ellune worden gebruikt en dit kan leiden tot
huidontsteking.
eAan de voorkant van de nek. Hierdoor kunnen de luchtwegen zich sluiten,
waardoor de ademhaling wordt beïnvloed of de bloeddruk plotseling daalt
(vasovagale reactie).
eBoven de ogen. Dit kan het gezichtsvermogen aantasten of hoofdpijn
veroorzaken.
eOp de voorkant van het hoofd. Het effect op patiënten met een beroerte of
aanval is onbekend.
eOp of in de nabijheid van kankerletsels.
50
Niet doen:
eEen eventuele allergische reactie op de elektroden negeren. Als de
huid geïrriteerd raakt moet je het apparaat stoppen.
eDompel je apparaat niet onder in water of plaats het niet in de buurt
van overmatige hitte - dit kan ertoe leiden dat het apparaat niet meer
correct werkt.
eOpen het apparaat niet - er zijn geen onderdelen die onderhouden
kunnen worden en er bestaat gevaar voor elektrische schokken.
eWanneer dit apparaat met andere dan de door de fabrikant aanbevolen
elektroden wordt gebruikt, kunnen de prestaties en de veiligheid ervan
in gevaar komen.
Inhoud van je Ellune-verpakking
Siliconen hoes
Deze past over je Ellune. Er
zijn verschillende kleuren
beschikbaar zodat je je toestel
kunt personaliseren.
Oplaadkabel
Hiermee kun je je Ellune
aansluiten op een USB-punt
om de batterij op te laden.
Ellune-apparaat
Het apparaat waarmee je de
therapie kunt bedienen.
51
NL
2x elektroden
Deze elektroden worden op je huid geplaatst,
op de plaats van de pijn, waar de therapie van
Ellune moet plaatsvinden. Ze zijn via een kabel
verbonden met de Ellune-eenheid.
Aansluitkabel
Verbind je elektroden met
het Ellune-apparaat.
Draagtas
Bewaar Ellune en zijn accessoires
in deze tas om het te beschermen en
gemakkelijk mee te nemen.
www.paingone.com
6x gelpads
Deze vervangbare gelpads
helpen de elektroden aan je
huid te hechten.
Als een onderdeel ontbreekt, of om accessoires voor je Ellune te kopen,
neem dan contact op met je plaatselijke leverancier of ga naar
Gebruikershandleiding
De handleiding die je nu in je handen hebt!
Snelstartgids
52
Overzicht en diagrammen van het apparaat
Vooraanzicht van het apparaat
Zijaanzicht
Beeldscherm
eAan/uit-knop
eKnop voor hogere
intensiteit
eKnop Intensiteit verlagen
eVergrendelingsknop
eBeeldscherm
eUSB-C aansluitpunt
eBatterijniveau
eIndicator voor
verbindingsfout
eIndicator voor
vergrendelingsfunctie
eIntensiteitsniveau
Achterkant van het apparaat Elektroden
eAansluitkabel
eElektrode
eBevestigingsclip - Hiermee kun
je Ellune aan je riem bevestigen
53
NL
Alle informatie die je moet weten
over het gebruik van Ellune
Vóór het eerste gebruik
Wij raden je aan je Ellune voor het eerste gebruik op te
laden. Zo krijgt je apparaat de best mogelijke start en
presteert het optimaal.
1. Sluit de oplaadkabel aan op Ellune
2. Sluit de kabel aan op een USB-lader
3. We raden aan deze de eerste keer 2 uur op te laden.
Alle toekomstige ladingen duren ongeveer 1 uur.
Instellen van het apparaat
1. Neem de elektroden.
2. Bevestig de eerste elektrode
aan de verbindingskabel. De
elektroden worden verbonden
via metalen bevestigingspunten.
Druk tot de verbinding stevig
vastklikt.
3. Herhaal deze handeling met de
tweede elektrode.
4. Neem een gelpad. Verwijder de
plastic folie aan één kant van de
pad (bewaar de folie voor later).
5. Breng de gelpad aan op de
achterkant (de zwarte kant) van
één van de elektroden.
6. Volg het bovenstaande opnieuw
met de tweede gelpad en breng
het aan op de tweede elektrode.
verbinden
Scan de QR-
code om een
‘how-to’-video
te bekijken
6
1
2
3
4
5
54
De elektroden positioneren
In de vervolgstap brengen we de
elektroden aan op het gewenste gebied.
Je kunt ze aanbrengen op de buik of de
onderrug, afhankelijk van waar je de
meeste pijn hebt.
Probeer de elektroden aan weerszijden
van de pijnlijke plek te plaatsen, op gelijke
hoogte en 5-10 cm van elkaar.
De elektroden aanbrengen
1. Zorg ervoor dat het gewenste toepassingsgebied schoon en droog is.
2. Verwijder de resterende plastic folie van de gelpads.
3. Breng de elektroden naar behoeven aan op de buik of onderrug.
De elektroden aansluiten op Ellune
1. Neem nu de verbindingskabel en sluit deze aan op je Ellune-apparaat.
Ellune gebruiken
1. Druk op de aan/uit-knop om Ellune te activeren.
2. Stel de intensiteit in op een niveau dat je aangenaam vindt.
Gebruik de "+" knop om de intensiteit te verhogen. Je kunt
erop tikken om telkens één niveau te verhogen. Of houd de
knop ingedrukt om snel van niveau te veranderen. Als
de intensiteit te sterk wordt, druk je op de toets "-"
om de intensiteit te verminderen.
3. Op het scherm verschijnt het door jou
gekozen intensiteitsniveau. Er zijn 35
niveaus in totaal.
4. Zodra je het comfortabel vindt, kun je
Ellune aan je riem bevestigen met de
clip aan de achterkant van
het apparaat.
5. Laat Ellune zijn werk doen terwijl je verder gaat met de dingen waar je
van houdt. Het apparaat werkt totdat je op de aan/uit-knop drukt of de
batterij leeg is.
+
+
+++
55
NL
Vergrendelingsfunctie
Om te vermijden dat je tijdens het gebruik
per ongeluk de intensiteit verandert of
het apparaat uitschakelt, druk je op de
'lock'-knop om de vergrendelingsmodus
te activeren. Dit zal alle andere knoppen
uitschakelen. Druk nogmaals op de 'lock'
knop om de vergrendelingsmodus te
verlaten.
Verbindingsfout
Als Ellune detecteert dat er een verbindingsfout
is, zal het de therapie pauzeren en het
verbindingsfoutsymbool op het
scherm weergeven.
Om een verbindingsfout op te lossen, moet je het volgende controleren:
- De gelpads moeten stevig op je huid aangebracht zijn
- De aansluitkabel moet correct zijn aangesloten op de elektroden en
het Ellune-apparaat.
Als de verbinding is hersteld, hervat Ellune automatisch de therapie en
keert terug naar het eerder geselecteerde intensiteitsniveau.
Het is mogelijk dat de aansluitkabel en/of de elektroden na verloop van tijd
verslechteren door dagelijkse slijtage. Deze onderdelen kunnen worden
vervangen. Neem contact op met je plaatselijke leverancier of ga naar
www.paingone.com voor vervangingen.
Een sessie beëindigen
1. Om de Ellune-therapie te stoppen, hoef je
enkel op de aan/uit-knop te drukken.
2. Verwijder de elektroden voorzichtig van je huid.
3. Plak de gelpads weer op de plastic folie. Zo blijven ze in optimale
conditie voor het volgende gebruik.
4. Je kunt Ellune en zijn accessoires opbergen in de
meegeleverde draagtas.
56
Verzorging van je Ellune
De gelpads vervangen
Om de doeltreffendheid en de hygiëne te optimaliseren, raden wij aan één
set gelpads per menstruatiecyclus te gebruiken.
Verwijder aan het begin van je menstruatiecyclus de gebruikte gelpads,
gooi ze weg en vervang ze door nieuwe.
Zorg ervoor dat je apparaat is uitgeschakeld wanneer je de
gelpads vervangt.
Je Ellune opladen
Wanneer de batterij van Ellune bijna leeg is,
geeft het apparaat een pieptoon en knippert het
batterijsymbool op het display. Dit duidt erop dat
het tijd is om je apparaat op te laden.
Neem de bijgeleverde oplaadkabel. Sluit deze aan op je Ellune-apparaat en
sluit het andere uiteinde aan op een USB-lader.
Het batterijsymbool op het beeldscherm geeft aan dat het apparaat wordt
opgeladen. Zodra de batterij volledig is opgeladen, toont het symbool 4
ononderbroken streepjes.
Ellune is geschikt voor snelladers. Het volledig opladen van de batterij
duurt ongeveer 1 uur.
Reiniging en onderhoud
Schakel Ellune uit voordat je het apparaat gaat reinigen. Gebruik een
desinfecterend of antimicrobiologisch doekje.
Reinig alle externe oppervlakken van de apparaatbesturing en alle kabels.
De kabelconnectors mogen niet worden gereinigd.
57
NL
Veelgestelde vragen
Hoe lang mag ik Ellune gebruiken?
Ellune kan gebruikt worden zolang je last hebt van menstruatiepijn.
De elektroden moeten ten minste om de 10 uur worden verwijderd en van
plek worden veranderd. Het regelmatig veranderen van de plaats van
aanbrengen vermindert het risico op huidirritaties.
Wat is het juiste intensiteitsniveau voor mij?
Het juiste intensiteitsniveau is een niveau dat voor jou aangenaam
aanvoelt en waar het aansluit bij de intensiteit van je pijn.
Hoe werkt Ellune?
Ellune werkt door hoogfrequente elektrische signalen te sturen die zowel
continu als mild zijn om de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren. Dit
wordt ook wel de poorttheorie genoemd, omdat het de overdracht van pijn
vermindert. Als deze pijnsignalen worden gestopt, is de pijn niet voelbaar
in het reactieve gebied en voelt de patiënt verlichting. Elektrotherapie
bevordert ook de natuurlijke pijnbestrijding, waarbij bèta-endorfines
vrijkomen die de pijn van de patiënt verlichten.
Kan ik Ellune gebruiken in combinatie met medicijnen?
Ja, je kunt Ellune gebruiken in combinatie met medicijnen.
Waar kan ik vervangende onderdelen en accessoires verkrijgen?
Bezoek www.paingone.com of neem contact op met je
plaatselijke leverancier.
Mag ik één elektroden op mijn buik en één op mijn rug aanbrengen?
De maximale afstand tussen de elektroden is 10 cm. Om tegelijkertijd
Ellune op de buik en de rug aan te brengen zijn 2x Ellune-apparaten nodig.
Andere vragen of opmerkingen? Bezoek www.paingone.com of stuur ons
een e-mail op [email protected]
58
Probleemoplossing
Probleem Vermoedelijke
oorzaak Voorgestelde actie
Geen stimulatie
door de elektroden
Batterij bijna leeg
of verbindingsfout.
Laad de batterij van Ellune
volledig op. Zorg ervoor dat
de verbindingskabel goed is
aangesloten op de elektroden en
op je Ellune-apparaat, en dat de
kabel niet beschadigd is.
Geen stimulatie
door de elektroden.
Het scherm
toont een
Verbindingsfout.
De elektroden
zijn misschien
losgekomen van
de huid. Of de
verbindingskabel
is losgekomen of
beschadigd.
Druk de elektroden stevig tegen
je huid aan. Zorg ervoor dat
de verbindingskabel goed is
aangesloten op de elektroden en
op je Ellune-apparaat. Vervang de
kabel bij sporen van beschadiging.
Stimulatie voelt
zwak aan
Slechte verbinding
of versleten
gelpads
Druk de elektroden stevig tegen je
huid aan. Als dit de stimulatie niet
verbetert, breng dan gloednieuwe
gelpads aan op de elektroden.
Het apparaat piept De batterij is bijna
leeg. De piep geeft
aan dat de batterij
bijna leeg is.
Laad de batterij van Ellune
volledig op.
Er wordt niets
weergegeven op
het beeldscherm
Lege batterij Laad de batterij van Ellune
volledig op.
De gel hecht zich
niet aan de huid
Gelpads zijn
overmatig gebruikt
De gelpads vervangen.
Stimulatie wordt
sterker gevoeld
door een elektrode
Slechte plaatsing
van de elektroden
De elektroden moeten aan
weerszijden van je pijn en op
dezelfde hoogte op je lichaam
worden geplaatst.
De knoppen
reageren niet
De vergrendelings-
functie is mogelijk
actief
Druk eenmaal op de
vergrendelknop om de andere
knoppen weer te activeren.
59
NL
Technische gegevens
Specificatie van het apparaat
Modelnummer: KTR-2302
Uitgang: 0-45V
Intensiteit: 35 niveaus
Frequentie: 100Hz
Impulsbreedte: 120µ
Gewicht: 44g
Afmetingen: 75×50×19,8mm
Energieverbruik: Ongeveer 0,2W
Voedingsbron: 3.7V DC 500mAh
Voeding: Type-C USB 5V/9V DC
Ingangsvermogen: 1,5W
Levensduur van de batterij: Bij normaal gebruik is de levensduur van de
batterij gelijk aan 500 oplaadcycli, ongeveer 2-3 jaar gebruik (30 minuten
per dag).
a. Gebruiksomgeving
Temperatuur: +5°C~+40°C
Luchtvochtigheid: 0%~80%
Barometrische druk: 86kpa~106kpa
a. Opslagomgeving:
Temperatuur: -25°C~+55°C;
Luchtvochtigheid: 0-93%RH
Barometrische druk: 50kpa~106kpa
a. Omgeving voor transport
Temperatuur: -25°C~+55°C;
Luchtvochtigheid: 0-93%RH
Barometrische druk: 50kpa~106kpa
60
Glossarium van grafische symbolen
Symbool Toelichtingen
Productiebatch
Referentiecode van de productcatalogus
Fabrikant (Richtlijn 93/42/EEG gewijzigd met
Richtlijn 2007/47/EG)
PRODUCTIEDATUM. Dit symbool wordt aangevuld
met een datum die de productiedatum aangeeft.
Let op
Toegepast deel van het type BF
Europese Gemachtigde Vertegenwoordiger
Niet met het huishoudelijk afval weggooien.
Gescheiden inzameling van afgedankte elektrische en
elektronische apparatuur (AEEA) is verplicht
CE-markering met het registratienummer van de
aangemelde instantie. Dit wijst op overeenstemming
met de Europese Richtlijn 93/42/EEG betreffende
medische hulpmiddelen.
Beschermingsgraad tegen het binnendringen van
vaste lichamen met een grootte/diameter 12 mm en
vloeistoffen in aanwezigheid van druppelend water bij
een hoek van 15° ten opzichte van producten.
Zie de gebruiksaanwijzing/het boekje
61
NL
Veiligheids- en nalevingsnormen
Het product voldoet aan de volgende normen en wetten:
1. IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medische elektrische apparatuur - Deel 1:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties 2. IEC 60601-
1-11:2015 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-11: Algemene eisen
voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen
voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen
gebruikt in de thuiszorgomgeving
3. IEC 60601-2-10: 2012+A1:2016 Medische elektrische apparatuur - Deel
2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van zenuw- en spierstimulatoren
4. IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire
norm: Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen
EMC & elektrische normen/eisen
IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen
De apparatuur is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde
elektromagnetische omgeving.
De klant of de gebruiker van de APPARATUUR moet ervoor zorgen dat deze
in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Deze Transcutane Elektrische Zenuwstimulatoren zijn geschikt voor
gebruik in een professionele zorgomgeving, met uitzondering van
plaatsen waar zich gevoelige apparatuur of bronnen van intense
elektromagnetische storingen bevinden, zoals de RF-afgeschermde
ruimte van een magnetisch resonantiebeeldvormingssysteem, in
operatiekamers in de buurt van actieve AF-chirurgische apparatuur,
elektrofysiologische laboratoria, gepantserde ruimten of ruimten waar
apparatuur voor kortegolftherapie wordt gebruikt.
62
eGebruik het systeem niet in de nabijheid van sterke elektrische
velden, elektromagnetische velden (bijv. MRI-scanruimte) en mobiele
draadloze communicatieapparatuur. Gebruik van het apparaat in een
onjuiste omgeving kan leiden tot storingen of schade.
eDe naleving van de EMC- en EMI-regelgeving kan niet gegarandeerd
worden door het gebruik van gewijzigde kabels of kabels die
niet voldoen aan dezelfde normen waaronder de apparatuur is
gevalideerd.
eHet systeem mag niet worden gebruikt naast of ondersteund door
andere apparatuur.
eDe aanbevelingen van deze gebruikershandleiding moeten worden
nageleefd.
eGebruik geen andere accessoires, omvormers, interne onderdelen
van componenten en andere kabels dan vooraf door de fabrikant
gespecificeerd. Hierdoor kan de emissie toenemen of de
elektromagnetische immuniteit afnemen, met een onjuiste werking
tot gevolg.
eDraagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van
randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag
niet dichter dan 30 cm bij welk onderdeel van het ultrasone systeem
dan ook worden gebruikt, met inbegrip van de door de fabrikant
gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze
apparatuur verslechteren.
eOm de fundamentele veiligheid met betrekking tot elektromagnetische
storingen tijdens de verwachte levensduur te handhaven, moet het
systeem altijd in de gespecificeerde elektromagnetische omgeving
worden gebruikt en moeten de in deze gebruikershandleiding
beschreven onderhoudsaanbevelingen worden opgevolgd.
De volgende tabellen geven informatie over de conformiteit van de
apparatuur volgens de norm EN 60601-1- 2:2015.
63
NL
Tabel met elektromagnetische
emissies
Tabel 1 nalevingsklasse
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving en
richtsnoeren
RF-emissies CISPR 11 Groep 1 De apparatuur gebruikt RF-energie
alleen voor de interne functies.
De RF-emissies zijn daarom zeer
laag en zullen waarschijnlijk
geen storing veroorzaken in
elektronische apparatuur in de
buurt.
RF-emissies CISPR 11 Klasse B De apparatuur is bestemd voor
gebruik in alle inrichtingen,
met inbegrip van woningen en
inrichtingen die rechtstreeks zijn
aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat gebouwen
voor huishoudelijk gebruik
bevoorraadt.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spanningsschommelin-
gen/ flikkeremissies
IEC 61000-3-3
Conform
64
Tabel 2 nalevingsnormen
Fenomeen Basis
Standaard van
Immuniteitstest Niveau van
Elektrostatische
ontlading
IEC 61000-4-2 ±8 KV contact
±2 KV, ±4 KV,
±8 KV,±15KV lucht
±8 KV contact
± 2 K V, ± 4 K V,
± 8 KV, ±15KV lucht
Uitgestraalde RF
EM-velden1
IEC 61000-4-3 3V/m
80 MHz-2.7 GHz
80% AM bij 1 KHz
3V/m
80 MHz-2.7 GHz
80% AM bij 1 KHz
Nabijheid tot vel-
den van draadloze
RF-communica-
tieapparatuur
IEC 61000-4-3 Zie tabel Zie tabel
Elektrische
snelheids- en
stroomstoten
IEC 61000-4-4 ±1 KV
100 KHz herhalings-
frequentie
±1 KV
100 KHz herha-
lingsfrequentie
Geleide storingen
veroorzaakt door
RF-velden.
IEC 61000-4-6 3V
0,15 MHz-80 MHz 6
Vm in ISM-banden
tussen 0,15 MHz en
80 MHz
80% AM bij 1KHz
3V
0,15 MHz-80 MHz 6
Vm in ISM-banden
tussen 0,15 MHz en
80 MHz
80% AM bij 1KHz
Nominale
stroomfrequen-
tie magnetische
velden
IEC 61000-4-8 30 A/m
50 Hz of 60 Hz
30 A/m
50 Hz of 60 Hz
65
NL
Tabel 3- Testspecificaties voor ENCLOSURE
PORT IMMUNITY tegen RF draadloze
communicatieapparatuur
Testfre-
quentie
Band
(MHz) Service Modulatie
Maximaal
vermogen
(W)
Afstand
(m)
Immuniteits-
test Niveau
(V/m)
385 380-390 TETRA 400 Pulsmodu-
latie 18 Hz 1,8 0,3 27
450 430-470 GMRS 460,
FRS 460
FM ±5 KHz
afwijking
1KHz sinus
20,3 28
710
745
780
704-787 LTE 13,
7 Band
Pulsmodu-
latie 217 Hz 0,2 0,3 9
810
870
930
800-960
GSM 800/900,
TETRA 800 ,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE
5 Band
Pulsmodu-
latie 18 Hz 20,3 28
1720
1845
1970
1700-1990
GSM 1800 ,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,LTE 1, 3,
4 , 25
Band, UMTS
Pulsmodu-
latie 217 Hz 20,3 28
2450 2400-2570
Bluetooth,
wifi
802.1 1 b/g/n,
RFID 2450,
Pulsmodu-
latie 217 Hz 20,3 28
5240
5500
5785
5100-5800
Wifi
802.11 a/n
Pulsmodu-
latie 217 Hz 0,2 0,3 9
Levensduur
Ellune heeft een verwachte levensduur van ongeveer drie jaar. Aan het
einde van de levensduur moet het apparaat worden verwijderd volgens
de plaatselijke wetgeving voor de verwijdering van elektrische en
elektronische apparaten.
Fabrikant
Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.
2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,
Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
EC-Vertegenwoordiger
WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)
Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,
Derry, BT48 8SE, Noord-Ierland
freedom from period pain
Contact:
Verlost van menstruatiepijn
16-01-21 versie 0001
Vor der Benutzung dieses Geräts
bitte sorgfältig lesen
Modell Nr. KTR-2302
*Schmerzlinderung ist vorübergehend
Bedienungsanleitung
Befreiung von Menstruationsschmerzen
freedom from period pain
DE
68
Inhaltsverzeichnis
Die ernsten Dinge
Indikationen für die Anwendung und bestimmungsgemäße 69
Verwendung 69
Wer darf Ellune NICHT verwenden - Kontraindikationen 69
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 69
Inhalt der Ellune Verpackung 72
Übersicht und Diagramme des Gerätes 74
Alles was Sie über Ellune wissen müssen
Vor der ersten Anwendung Ihres Gerätes 75
Einrichten des Geräts 75
Positionierung der Elektroden 76
Auflegen der Elektroden 76
Anschließen der Elektroden an das Ellune Gerät 76
Verwendung von Ellune 76
Verriegelungsfunktion 77
Verbindungsfehler 77
Beenden einer Sitzung 77
Pflege Ihres Ellune
Auswechseln der Gelpads 78
Aufladen Ihres Ellune 78
Reinigung und Wartung 78
Häufig gestellte Fragen 79
Fehlersuche und -behebung 80
Technische Daten
Gerätespezifikation 81
Glossar der grafischen Symbole 82
Sicherheits- und Konformitätsnormen 83
EMV und elektrische Normen/Anforderungen 83
Tabellen zu elektromagnetischen Emissionen 85
Lebensdauer des Geräts 87
Angaben zum Hersteller und EU-bevollmächtigten Vertreter 87
69
DE
Die ernsten Dinge
Indikationen für die Anwendung
Ellune ist ein TENS-Gerät zur vorübergehenden Linderung von
Menstruationsschmerzen und -beschwerden bei primärer Dysmenorrhoe,
wenn die mit der Menstruation verbundenen Schmerzen nicht durch eine
gynäkologische Erkrankung verursacht werden.
Bestimmungsmässige Verwendung
Ellune darf nur von Frauen im Alter von 16 Jahren und darüber verwendet
werden, die ihre Menstruation noch haben.
Wer darf Ellune NICHT verwenden?
Kontraindikationen - NICHT ANWENDEN:
eBei Verdacht oder Bestätigung einer Epilepsie oder Herzerkrankung, eines
bösartigen Tumors, einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung oder einer
anderen akuten Erkrankung, es sei denn, es liegt eine fachärztliche
Bescheinigung vor.
eWenn Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes aktives implantiertes
elektrisches Gerät verwenden. Eine Anwendung gemeinsam mit einem
Herzschrittmacher kann zu Stromschlägen, Verbrennungen, elektrischen
Interferenzen oder zum Tod führen.
eWenden Sie Ellune nicht an, wenn Sie Epilepsie haben oder der Verdacht auf
Epilepsie besteht, da die Elektrostimulation das Auftreten von epileptischen
Anfällen begünstigen kann.
eDieses Gerät ist nicht für Frauen gedacht, die schwanger sind, in den Wehen
liegen oder stillen.
eEllune sollte nicht verwendet werden, wenn Fertilitätsprobleme untersucht,
diagnostiziert oder behandelt werden.
eNicht in Bereichen mit Klammern, Implantaten oder anderen Metallteilen
verwenden, um das Risiko von Verbrennungen oder Schmerzen zu vermeiden.
eVerwenden Sie Ellune nicht an Kindern oder Personen, die nicht in der Lage sind,
ihr eigenes Empfinden auszudrücken.
eWenn bei Ihnen eine tiefe Venenthrombose diagnostiziert wurde oder Sie Grund
zu der Annahme haben, dass Sie an einer solchen leiden könnten,
eBei Blutungen nach akuten Traumata, Knochenbrüchen oder nach
chirurgischen Eingriffen.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
eDie Verwendung des Geräts kann Reizungen der Haut unterhalb der
Elektroden verursachen.
70
eIn den Kontraindikationen wurde auch über Verbrennungen unter den
Elektroden berichtet.
eDie Anbringung von Elektroden in Brustkorbnähe kann das Risiko von
Herzflimmern erhöhen.
eAllergische Reaktionen auf das Haftmittel im Gel können auftreten.
eLangfristige Stimulation in demselben Bereich kann zu Hautreizungen führen.
WARNUNGEN
eBringen Sie die Elektroden nicht am Hals an, da dies zu schweren
Muskelkrämpfen führen kann, die die Atemwege verschließen, die Atmung
erschweren oder den Herzrhythmus und den Blutdruck beeinträchtigen.
eLegen Sie die Elektroden nicht über den Brustkorb an, da die Zufuhr von
elektrischem Strom in den Brustkorb Herzrhythmusstörungen verursachen
kann, die tödlich verlaufen könnten.
ePlatzieren Sie die Elektroden nicht auf offene Wunden, Hautausschlägen,
geschwollenen, roten, infizierten oder entzündeten Stellen (z.B.
Venenentzündungen, Thrombophlebitis und Krampfadern).
eLegen Sie die Elektroden nicht auf oder in der Nähe von krebsartigen
Läsionen an.
eLegen Sie die Elektroden nicht im Genitalbereich an.
eDie Elektroden dürfen nur auf einer normalen, unversehrten, sauberen und
gesunden Haut angebracht werden.
eEin falsches Anlegen der Elektroden kann zu Unannehmlichkeiten oder
Hautverbrennungen führen.
eVerwenden Sie die Elektroden nicht gemeinsam mit anderen Personen, da
die Gefahr von unerwünschten Hautreaktionen und der Übertragung von
Krankheiten besteht.
eDa es sich bei Ellune um ein TENS-Gerät handelt, ist es für die symptomatische
Behandlung bestimmt und hat keine therapeutische Wirkung.
eElektronische Geräte (wie z. B. ein EKG oder andere) funktionieren
möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn eine TENS-Stimulation
durchgeführt wird.
ACHTUNG
eVor dem Anlegen oder Entfernen der Elektroden schalten Sie das Gerät Ellune
bitte aus.
eTENS Behandlungen werden nicht für Patienten mit Herzkrankheiten empfohlen,
die keine ärztliche Beurteilung über mögliche unerwünschte Nebenwirkungen
erhalten haben.
eTENS Behandlungen sollten nicht zur Linderung eines nicht diagnostizierten
Schmerzsyndroms eingesetzt werden, solange die entsprechende Ursache nicht
71
DE
eindeutig geklärt ist.
eEllune sollte nicht zur Behandlung von Ovulationsschmerzen (Schmerzen in der
Mitte des Zyklus) verwendet werden.
eDer Akku besteht aus wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Batterien. Der
Austausch dieser Batterien darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden.
eUm Kreuzkontaminationen zu vermeiden, sind die Elektroden nur für die
Verwendung durch eine Person vorgesehen.
eUm eine mögliche Kontamination zu vermeiden, verwenden Sie die Elektroden
nur auf unversehrter Haut für eine maximale Dauer von 10 Stunden.
eBewahren Sie Ellune trocken auf. Schützen Sie das Gerät vor Nässe und
verwenden Sie es nicht während des Badens oder Duschens.
ACHTUNG
eSeien Sie vorsichtig, wenn Sie Ellune in Kombination mit einem
Überwachungsgerät mit am Körper getragenen Elektrodenpads verwenden.
Ellune kann die zu überwachenden Signale beeinflussen.
eStarke elektromagnetische Felder können den korrekten Betrieb dieses Geräts
beeinträchtigen. Wenn Sie außergewöhnliche Ereignisse wahrnehmen, entfernen
Sie sich von elektromagnetischen Feldern.
eNach kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen ist Vorsicht geboten. Durch
elektrische Stimulation kann der Heilungsprozess beeinträchtigt werden.
eDa die Auswirkungen der Stimulation auf das Gehirn nicht bekannt sind, sollten die
Elektroden nicht auf gegenüberliegenden Seiten des Kopfes angebracht werden.
eDie langfristigen Auswirkungen von Elektroden auf der Haut, zur elektrischen
Stimulation auf den menschlichen Körper, sind noch unbekannt.
eBewahren Sie die Elektroden außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
eBesondere Vorsicht ist geboten, wenn die Elektroden an Stellen auf Ihrer Haut
angebracht werden, in denen Sie kein normales Gefühl haben.
eErsetzen Sie die selbstklebenden Elektroden, wenn sie nicht mehr sicher auf der
Haut haften.
eLaden Sie das Gerät nicht auf, während Sie es verwenden.
eBetreiben Sie das Gerät nicht, wenn die Elektroden nicht angeschlossen sind.
Stellen Sie sicher, dass das Gerät ausgeschaltet ist, ehe Sie die Elektroden
entfernen oder anschließen.
eSeien Sie vorsichtig, wenn Sie Maschinen bedienen oder Auto fahren, da
unwillkürliche Muskelkontraktionen oder elektrische Stimulationen eine Gefahr
darstellen können.
eBenutzen Sie dieses Gerät nicht im Schlaf, um das Risiko von Schmerzen,
Entzündungen oder Verbrennungen aufgrund einer exzessiven Einstellung
der Intensität zu vermeiden, die Sie durch mangelnde Wachsamkeit nicht
kontrollieren können.
72
Legen Sie die Elektroden niemals:
eAuf verletzte Haut.
eAuf Haut, die kein normales Empfinden hat. Wenn die Haut gefühllos ist, kann es
sein, dass Ellune zu stark angewendet wird, dies kann zu einer
Hautentzündung führen.
eAuf die Vorderseite des Halses. Dies könnte dazu führen, dass sich die
Atemwege verschließen, was die Atmung beeinträchtigt oder einen plötzlichen
Blutdruckabfall verursacht (vasovagale Reaktion).
eÜber den Augen. Dies kann die Sehkraft beeinträchtigen und/oder
Kopfschmerzen verursachen.
eAuf die Stirn. Die Auswirkungen auf Patienten, die bereits einen Schlaganfall oder
Krampfanfälle erlitten haben, sind unbekannt.
eÜber oder in der Nähe von krebsartigen Läsionen.
Folgendes sollten Sie niemals tun:
eEine allergische Reaktion auf die Elektroden vernachlässigen. Wenn eine
Hautreizung auftritt, verwenden Sie Ellune nicht mehr.
eTauchen Sie Ihr Gerät nicht in Wasser und platzieren Sie es nicht in die Nähe von
übermäßiger Hitze. - Dies kann zu Funktionsstörungen des Geräts führen.
eVersuchen Sie nicht, das Gerät zu zerlegen. Es enthält keine zu wartenden Teile
und die Gefahr eines Stromschlags besteht.
eVerwenden Sie dieses Gerät nicht mit anderen als den vom Hersteller
empfohlenen Elektroden. Die Leistung und Sicherheit kann
beeinträchtigt werden.
Inhalt der Ellune Verpackung
Silikon Abdeckung
Diese Abdeckung schützt Ihr Ellune.
Die Abdeckung ist in verschiedenen
Farben erhältlich, damit Sie Ihr
Gerät individuell gestalten können.
Ladekabel
Es ermӧglicht den Anschluss Ihres
Ellune an einen USB-Anschluss
zum Aufladen des Akkus.
Ellune Gerät
Das zentrale Gerät, mit dem Sie die
Therapie steuern.
73
DE
2 Elektroden
Diese Pads werden an der schmerzenden
Stelle auf der Haut platziert, um dort die
Ellune - Therapie anzuwenden. Sie sind durch
ein Kabel mit dem Ellune Gerät verbunden.
Verbindungskabel
Es verbindet die Elektroden
mit dem Ellune Gerät.
Transporttasche
Bewahren Sie Ellune und das Zubehör
zum Schutz und einfachen Transport in
dieser Tasche auf.
www.paingone.com
6 Gel Pads
Diese austauschbaren Gel Pads
sorgen dafür, dass die Elektroden
auf Ihrer Haut haften.
Wenn ein Teil fehlt oder Sie Zubehör für Ihren Ellune kaufen möchten,
wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler oder besuchen Sie
Bedienungsanleitung
Die Bedienungsanleitung haben Sie
gerade in der Hand!
Schnellstart Anleitung
74
Übersicht und Diagramme des Gerätes
Vorderansicht des Gerätes
Seitenansicht
Display
eEin-/Ausschalttaste
eTaste zur Erhöhung des
Intensitätsniveaus
eTaste zur Verringerung
des Intensitätsniveaus
eVerriegelungstaste
eDisplay
eUSB-C Anschlussstelle
eAkkustand
eFehlverbindungs-
anzeige
eVerriegelungs-
anzeige
eIntensitätsniveau
Hinteransicht des Gerätes Elektroden
eConnecting Cable
Verbindungskabel
eElectrode
Pad Elektrode
eBefestigungsklipp - Erlaubt Ihnen die Befestigung von
Ellune an Ihrem Hosenbund
75
DE
Alles was Sie über Ellune
wissen müssen
Vor der ersten Anwendung
Ihres Gerätes
Wir empfehlen, Ihr Ellune vor der ersten Anwendung
aufzuladen. Auf diese Weise erhalten Sie den
bestmöglichen Start Ihres Geräts und stellen sicher,
dass es optimal funktioniert.
1. Schließen Sie das Ladekabel an Ellune an.
2. Verbinden Sie das Ladekabel nun mit einem USB Ladegerät.
3. Wir empfehlen vor der ersten Benutzung eine Ladezeit von zwei Stunden.
Alle zukünftigen Ladevorgänge
brauchen etwa eine Stunde.
Einrichten des Gerätes
1. Nehmen Sie die Elektroden.
2. Schließen Sie die erste
Elektrode am Verbindungskabel
an. Die Elektroden werden durch
Metalldruckknöpfe angeschlossen.
Drücken Sie, bis der Anschluss
fest einrastet.
3. Wiederholen Sie den Vorgang mit der
zweiten Elektrode.
4. Nehmen Sie ein Gel Pad. Entfernen
Sie die Kunststofffolie von einer Seite
des Pads (bewahren Sie die Folie für
späteren Gebrauch auf).
5. Legen Sie das Gel Pad auf die
Rückseite (die schwarze Seite)
einer Elektrode.
6. Wiederholen Sie den Vorgang mit
dem zweiten Gel Pad an der
anderen Elektrode.
Scannen Sie
den QR-Code,
um ein Demon-
strationsvideo
anzusehen.
6
1
2
3
4
5
76
Positionierung der Elektroden
Im nächsten Schritt werden wir die
Elektroden auf den gewünschten
Körperbereich positionieren. Sie können
sie auf den Bauch oder den unteren Rücken
auflegen, je nachdem, wo Sie am meisten
Schmerzen haben.
Achten Sie darauf, die Elektroden auf
beiden Seiten des schmerzhaften Bereichs
auf gleicher Höhe und in einem Abstand von
5 - 10 cm zueinander zu positionieren.
Auflegen der Elektroden
1. Stellen Sie sicher, dass der gewünschte Anwendungsbereich sauber
und trocken ist.
2. Entfernen Sie die übrigen Kunststofffolien von den Gel Pads.
3. Verwenden Sie die Elektroden je nach Bedarf auf dem Bauch oder dem
unteren Rücken.
Anschließen der Elektroden an das Ellune Gerät
1. Nehmen Sie nun das Verbindungskabel und schließen Sie es an Ihr
Ellune Gerät an.
Verwendung von Ellune
1. Drücken Sie die Einschalttaste auf dem Gerät.
2. Stellen Sie die Intensität auf ein, für Sie, angenehmes Niveau.
Verwenden Sie die Taste „+“, um die Intensität zu erhöhen.
Sie können sie antippen, um die Intensität
um ein Niveau zu erhöhen. Halten Sie die Taste
gedrückt, um schnell zwischen den
Niveaus zu wechseln. Wenn die
Intensität zu stark wird, drücken
Sie die „-“ Taste, um das Niveau der
Impulse zu verringern.
3. Auf dem Bildschirm wird das von Ihnen
gewählte Intensitätsniveau angezeigt.
Das Gerät verfügt über 35
verschiedene Intensitätsstufen.
4. Sobald Sie ein Wohlgefühl verspüren, können Sie Ellune, mit dem Clip
auf der Rückseite des Geräts, an Ihrem Hosenbund befestigen.
5. Lassen Sie Ellune seine Aufgabe erledigen, während Sie sich um die
Dinge kümmern, die Sie lieben. Das Gerät arbeitet so lange,
bis Sie die Ausschattaste drücken oder der Akku leer ist.
+
+
+++
77
DE
Verriegelungsfunktion
Um zu verhindern, dass das Intensitätsniveau versehentlich
geändert oder das Gerät während des
Gebrauchs ausgeschaltet wird, drücken
Sie die Verriegelungstaste, um den
Verriegelungsmodus zu aktivieren.
Dadurch werden alle anderen Tasten
deaktiviert. Drücken Sie einfach erneut
auf die Verriegelungstaste, um den
Verriegelungsmodus zu beenden.
Verbindungsfehler
Wenn Ellune einen Verbindungsfehler feststellt,
unterbricht es die Therapie und zeigt das Symbol für
den Verbindungsfehler auf dem Bildschirm an.
Um einen Verbindungsfehler zu beheben überprüfen Sie bitte folgendes:
- Liegen die Gelpads gut auf der Haut auf?
- Ist das Verbindungskabel korrekt an den Elektroden und am Ellune
Gerät angeschlossen?
Sobald die Verbindung wiederhergestellt ist, setzt Ellune die Therapie
automatisch fort und kehrt zu dem zuvor gewählten Intensitätsniveau
zurück.
Im Laufe der Zeit können sich das Verbindungskabel und/oder die
Elektroden durch tägliche Beanspruchung abnutzen. Diese Teile können
ausgetauscht werden. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler oder
besuchen Sie www.paingone.com, um einen Ersatz zu erhalten.
Beenden einer Sitzung
1. Um die Ellune Therapie zu beenden, drücken
Sie einfach die Ein-/Ausschalttaste.
2. Entfernen Sie vorsichtig die Elektroden von Ihrer Haut.
3. Legen Sie die Kunststofffolie wieder auf die Gel Pads auf. So bleiben
sie in einem optimalen Zustand für den nächsten Einsatz.
4. Sie können Ellune und das Zubehör in der mitgelieferten
Tragetasche aufbewahren.
78
Pflege Ihres Ellune
Auswechseln der Gel Pads
Für eine optimale Wirksamkeit und Hygiene empfehlen wir, ein Paar Gel
Pads pro Menstruationszyklus zu verwenden.
Entfernen und entsorgen Sie zu Beginn Ihres Menstruationszyklus die
gebrauchten Gel Pads und ersetzen Sie sie durch ganz neue Pads.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Gerät beim Wechseln der Gel Pads
ausgeschaltet ist.
Aufladen Ihres Ellune
Wenn der Akku von Ellune niedrig ist, piept das
Gerät und das Akkusymbol auf dem Display
fängt an zu blinken. Damit wird Ihnen angezeigt,
dass es an der Zeit ist, das Gerät aufzuladen.
Nehmen Sie das mitgelieferte Ladekabel. Schließen Sie dieses an Ihr
Ellune Gerät an und verbinden Sie das andere Ende mit einem
USB Ladegerät.
Das Akkusymbol auf dem Display zeigt Ihnen an, dass sich das Gerät
auflädt. Bei voller Ladung zeigt das Akkusymbol vier durchgehende
Balken an.
Ellune ist mit Schnellladegeräten kompatibel. Es dauert etwa eine Stunde,
bis der Akku vollständig aufgeladen ist.
Reinigung und Wartung
Schalten Sie das Gerät vor der Reinigung aus. Verwenden Sie ein
Desinfektionsmittel oder ein antimikrobielles Reinigungstuch.
Wischen Sie alle äußeren Oberflächen des Geräts und alle Kabel ab.
Achten Sie darauf, dass Sie die Kabelstecker nicht reinigen.
79
DE
Häufig gestellte Fragen
Wie lange kann ich Ellune benutzen?
Ellune kann so lange angewendet werden, wie Sie unter
Menstruationsschmerzen leiden. Die Elektroden sollten mindestens alle
10 Stunden entfernt und die Anwendungsstelle korrigiert werden. Ein
regelmäßiger Wechsel der Anwendungsstelle verringert das Risiko
von Hautreizungen.
Welches ist das richtige Intensitätsniveau für mich?
Die richtige Intensität ist die Stufe, die sich für Sie angenehm anfühlt und
die dem Grad Ihrer Schmerzen entspricht.
Wie arbeitet Ellune?
Ellune sendet hochfrequente elektrische Impulse, die sowohl
kontinuierlich als auch sanft sind, um die Schmerzsignale an das Gehirn zu
blockieren. Dieser Effekt wird auch als „Gate“-Kontrolleffekt bezeichnet,
weil er die Schmerzübertragung reduziert. Wenn diese Schmerzsignale
gestoppt werden, wird der Schmerz im betroffenen Bereich nicht
empfunden und die Patientin verspürt Linderung. Die Elektrotherapie trägt
auch dazu bei, die natürliche Schmerzkontrolle zu aktivieren, indem sie
Beta-Endorphine freisetzt, die den Schmerz der Patientin lindern.
Kann ich Ellune gemeinsam mit Medikamenten verwenden?
Ja, Sie können Ellune in Kombination mit Medikamenten, die Sie
möglicherweise einnehmen, verwenden.
Wo erhalte ich Austauschteile und Zubehör?
Besuchen Sie www.paingone.com oder kontaktieren Sie Ihren Händler
vor Ort.
Kann ich eine Elektrode auf meinen Bauch und eine auf meinen
Rücken platzieren?
Der maximale Abstand zwischen den Elektroden beträgt 10 cm. Für die
gleichzeitige Anwendung von Ellune auf dem Bauch und dem Rücken sind 2
Ellune Geräte erforderlich.
80
Fehlersuche
Problem Vermutete Ursache Vorgeschlagene Maßnahme
Die Elektroden
stimulieren nicht
Niedriger Akkustand
oder Fehlverbindung
Laden Sie den Akku vollständig auf.
Vergewissern Sie sich, dass das
Verbindungskabel richtig mit den
Elektroden und Ihrem Ellune Gerät
verbunden ist und dass das Kabel
nicht beschädigt ist.
Die Elektroden
stimulieren nicht.
Warnsymbol
Verbindungsfehler.
Die Elektroden
haften nicht mehr
auf Ihrer Haut. Das
Verbindungskabel hat
sich gelöst oder
ist beschädigt.
Pressen Sie die Elektroden gut auf
Ihre Haut auf. Vergewissern Sie
sich, dass das Verbindungskabel
richtig mit den Pads und Ihrem
Ellune Gerät verbunden ist. Bei
Beschädigung tauschen Sie das
Verbindungskabel aus.
Stimulation ist
zu schwach
Schlechte Verbindung
oder abgenutzte
Gel Pads.
Pressen Sie die Elektroden gut
auf Ihre Haut auf. Sollte sich die
Stimulation nicht verbessern,
bringen Sie neue Gel Pads auf den
Elektroden auf.
Gerät piepst Niedriger Akkustand.
Der Piepton warnt
Sie, dass der Akku
bald leer ist.
Laden Sie den Akku volständig auf.
Auf dem
Display erscheint
keine Anzeige.
Leerer Akku Laden Sie den Akku volständig auf.
Haftet nicht auf
der Haut
Gel Pads wurden
überstrapaziert
Austausch der Gel Pads
Die Stimulation ist
intensiver durch
eines der
Elektroden.
Nicht optimale
Positionierung der
Elektroden
Vergewissern Sie sich, dass die
Elektroden auf beiden Seiten des
schmerzenden Bereichs und
auf gleicher Höhe am Körper
positioniert sind.
Tasten
reagieren nicht
Verriegelungsmodus
ist eingeschaltet
Drücken Sie die
Verriegelungstaste, um alle
anderen Tasten zu reaktivieren.
81
DE
Technische Daten
Gerätespezifikation
Modell Nr.: KTR-2302
Ausgangsleistung: 0 - 45 V
Intensität: 35 Niveaus
Frequenz: 100 Hz
Impulsbreite 120 µ
Gewicht: 44g
Maße: 75 mm × 50 mm × 19,8 mm
Stromverbrauch: Ca. 0.2 W
Stromquelle: 3.7 V DC 500 mAh
Stromversorgung: Type C USB 5 V/9 V DC
Eingansgleistung: 1,5 W
Lebensdauer des Akkus: Bei normaler Nutzung beträgt die Lebensdauer
des Akkus 500 Ladezyklen, d.h. etwa 2 - 3 Jahre (30 Minuten pro Tag).
a. Umgebungstemperatur: +5°C~+40°C
Luftfeuchtigkeit: 0 % - 80 %
Barometrischer Luftdruck: 86kpa-106kpa
b. Lagerungstemperatur: -25°C~+55°C
Luftfeuchtigkeit: 0 - 93 %
Barometrischer Luftdruck: 50 kpa - 106 kpa
c. Umgebungstemperatur bei
einem Transport: -25°C~+55°C
Luftfeuchtigkeit: 0 - 93 %
Barometrischer Luftdruck: 50 kpa - 106 kpa
82
Glossar der grafischen Symbole
Symbol Erläuterung
Herstellungscharge
Referenzcode des Gerätekatalogs
Hersteller (Richtlinie 93/42/EWG geändert durch Richtlinie
2007/47/EG)
DATUM DER HERSTELLUNG Dieses Symbol muss mit
einem Datum versehen sein, welches das Datum der
Herstellung angibt.
Vorsicht
Angewandter Teil des Typs BF
Europäischer Bevollmächtigter
Nicht im Haushaltsmüll entsorgen. Die getrennte
Entsorgung von Elektro- und Elektronikaltgeräten (WEEE)
ist erforderlich.
CE Kennzeichnung mit der Registrierungsnummer der
benannten Stelle. Dies bedeutet, dass das Gerät der
europäischen Richtlinie 93/42/EWG über medizinische
Geräte entspricht.
Schutzgrad gegen das Eindringen von Festkörpern mit
einer Größe/Durchmesser 12 mm und Flüssigkeiten in
Gegenwart von Tropfwasser bei einem Neigungswinkel
von 15°
Siehe Gebrauchsanweisung/Broschüre
83
DE
Sicherheits- und Konformitätsnormen
Das Gerät entspricht den folgenden Normen und Gesetzen:
1. IEC 60601-1-2:2012 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungen
2. IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil 1 - 11:
Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungen: Anforderungen an medizinische elektrische
Geräte und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Pflege
verwendet werden
3. IEC 60601-2-10: 2012+ A1: 2016 Medizinische elektrische Ausrüstung-
Teil 2 - 10: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Nerven- und
Muskelstimulatoren
4. IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil
1 - 2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit
und die wesentlichen Leistungen: Elektromagnetische Störungen -
Anforderungen und Prüfungen
EMV und elektrische Normen/Anforderungen
IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil
1 - 2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit
und die wesentlichen Leistungen: Elektromagnetische Störungen -
Anforderungen und Prüfungen
Das Gerät ist für die Verwendung in der unten beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Der Kunde oder der Anwender des GERÄTES sollte sicherstellen, dass es
in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Der transkutane elektrische Nervenstimulator ist für die Verwendung in
einer professionellen Gesundheitsumgebung und für den Heimgebrauch
geeignet, nicht jedoch für Bereiche, in denen sich empfindliche Geräte
oder Quellen intensiver elektromagnetischer Störungen befinden, wie
z. B. der HF-abgeschirmte Raum eines Magnetresonanztomographen,
in Operationssälen in der Nähe aktiver NF-Chirurgiegeräte, in
elektrophysiologischen Laboren, in gepanzerten Räumen oder in
Bereichen, in denen Kurzwellentherapiegeräte verwendet werden.
Gefahr
84
eVerwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe von starken elektrischen
Feldern, elektromagnetischen Feldern (z.B. MRT-Scanraum) und
mobilen drahtlosen Kommunikationsgeräten. Die Verwendung des
Geräts in einer ungeeigneten Umgebung kann zu Fehlfunktionen oder
Schäden führen.
eDie Einhaltung der EMV - und EMI-Vorschriften kann nicht durch die
Verwendung von modifizierten Kabeln oder von Kabeln, die nicht
denselben Normen entsprechen, unter denen das Gerät validiert
wurde, gewährleistet werden.
eDas Gerät darf nicht in der Nähe anderer Geräte verwendet oder von
diesen unterstützt werden.
eDie Empfehlungen dieser Anleitung müssen befolgt werden.
eVerwenden Sie kein Zubehör, keine Messwandler, keine Innenteile
von Bauteilen und keine anderen Kabel als die vom Hersteller
Angegebenen. Dies kann zu einer erhöhten Emission oder einer
verminderten elektromagnetischen Widerstandsfähigkeit führen und
einen fehlerhaften Betrieb zur Folge haben.
eTragbare HF - Kommunikationsgeräte (einschließlich
Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten
nicht näher als 30 cm an einem Teil des Gerätes verwendet werden,
einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls
kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Geräts kommen.
eUm die grundlegende Sicherheit in Bezug auf elektromagnetische
Störungen während der erwarteten Lebensdauer zu erhalten,
verwenden Sie das System immer in der spezifizierten
elektromagnetischen Umgebung und befolgen Sie die
Wartungsempfehlungen, die in dieser Bedienungsanleitung
beschrieben sind.
Die folgenden Tabellen enthalten Informationen über die Konformität des
Gerätes mit der Norm EN 60601-1- 2:2015.
85
DE
Tabellen zu
elektromagnetischen Emissionen
Tabelle 1- Konformitätsklasse
Emissionsprüfung Einhaltung der
Bestimmungen
Elektromagnetische Umgebung
und Anleitung
RF Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1 Das Gerät verwendet
Hochfrequenzenergie nur für
seine interne Funktion. Daher sind
seine HF Emissionen sehr gering
und es ist unwahrscheinlich, dass
sie Störungen bei elektronischen
Geräten in der Nähe verursachen.
RF Emissionen
CISPR 11
Klasse B Das Gerät ist für den Einsatz in
allen Räumlichkeiten geeignet,
einschließlich Wohnräumen
und Räumen, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetz,
zur Versorgung des Gebäudes,
angeschlossen sind.
Oberschwingungs-
emissionen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungs-
schwankungen/
Flicker-Emissionen
IEC 61000-3-3
Entsprechend
86
Tabelle 2 - Konformitätsstandard
Phänomen Grundlegende
Norm für
Immunitätstest Niveau von
Elektro-
statische
Entladung
IEC 61000-4-2 ± 8 KV Kontakt
± 2 KV, ± 4 KV
± 8 KV,± 15 KV Luft
±8 KV Kontakt
± 2 KV, ± 4 KV
±8 KV,±15KV Luft
Abgestrahlte RF
EM Felder 1
IEC 61000-4-3 3 V/m
80 Mhz - 2,7 GHz
80 % AM bei 1 KHz
3 V/m
80 Mhz - 2,7 GHz
80 % AM bei 1 KHz
Annäherungs-
felder von
drahtlosen RF
Kommunika-
tionsgeräten
IEC 61000-4-3 Siehe Tabelle Siehe Tabelle
Elektrische
Schnell-/ Tran-
sientenimpulse
IEC 61000-4-4 ±1 KV
100 KHz Wiederho-
lungsfrequenz
±1 KV
100 KHz Wieder-
holungsfrequenz
Durch RF Felder
induzierte lei-
tungsgebundene
Störungen
IEC 61000-4-6 3 V
0.15 Mhz - 80 MHz
6 Vm im ISM Band
zwischen 0.15 MHz
und 80 MHz
80 % AM at 1KHz
3 V
0.15 Mhz - 80 MHz
6 Vm im ISM Band
zwischen 0.15 MHz
und 80 MHz
80 % AM at 1KHz
Nennleis-
tungsfrequenz
Magnetfelder
IEC 61000-4-8 30 A/m
50Hz—60Hz
30 A/m
50Hz—60Hz
87
DE
Tabelle 3 - Prüfspezifikationen für die
Unempfindlichkeit der Gehäuseanschlüsse
gegenüber drahtlosen HF
Kommunikationseinrichtungen
Testfre-
quenz
Band (MHz) Service Modulation Maximalleis-
tung (W)
Distanz
(m)
Immunitätstest
Niveau (V/m)
385 380 - 390 TETRA 400 Impulsmo-
dulation
18 Hz
1,8 0,3 27
450 430 - 470 GMRS 460
FRS 460
FM ± 5 KHz
Abweichung
1 KHz Sinus
20,3 28
710
745
780
704 - 787 LTE 13
7 Band
Impulsmo-
dulation
217 Hz
0,2 0,3 9
810
870
930
800 - 960 GSM 800/900,
TETRA 800 ,
iDEN 820,
CDMA 850, LTE
5 Band
Impulsmo-
dulation
18 Hz
20,3 28
1720
1845
1970
1700 - 1990 GSM 1800 ,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,LTE 1, 3,
4, 25
Band, UMTS
Impulsmo-
dulation
217 Hz
20,3 28
2450 2400 - 2570 Bluetooth,
WLAN
802.1 1 b/g/n,
RFID 2450,
Impulsmo-
dulation
217 Hz
20,3 28
5240
5500
5785
5100 - 5800 WLAN
802.11 a/n
Impulsmo-
dulation
217 Hz
0,2 0,3 9
Lebensdauer des Gerätes
Ellune hat eine erwartete Lebensdauer von etwa drei Jahren. Am Ende
seiner Nutzungsdauer muss das Gerät gemäß den örtlichen Vorschriften
für die Entsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten entsorgt
werden.
Hersteller
Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.
2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,
Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
EU-bevollmächtigter Vertreter
WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)
Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,
Derry, BT48 8SE, Northern Ireland.
freedom from period pain
Kontakt:
info@paingone.com
16.01.21 version 0001
Lee atentamente este documento
antes de usar el dispositivo
N.º de modelo KTR-2302
*el alivio del dolor es temporal
Manual del usuario
olvídate de los dolores menstruales
freedom from period pain
ES
90
Tabla de contenidos
Lo importante
Indicaciones de uso y usuarios indicados 91
Quién NO debe utilizar Ellune: contraindicaciones 91
Advertencias y precauciones 92
Contenido de la caja 94
Vista general del producto y dibujos 96
Toda la información necesaria sobre Ellune
Antes de estrenar el dispositivo 97
Configurar el dispositivo 97
Colocar los electrodos 98
Aplicar los electrodos 98
Conectar los electrodos a Ellune 98
Usar Ellune 98
Función de bloqueo 99
Error de conexión 99
Terminar una sesión 99
Cuidado del dispositivo Ellune
Sustituir las almohadillas de gel 100
Cargar el Ellune 100
Limpieza y mantenimiento 100
Preguntas frecuentes 101
Solución de problemas 102
Información técnica
Especificaciones del dispositivo 103
Glosario de símbolos gráficos 104
Normas de seguridad y cumplimiento 105
EMC y normas y requisitos eléctricos 105
Tablas de emisiones electromagnéticas 107
Vida útil del dispositivo 110
Información sobre el fabricante y el EC rep 110
91
ES
Lo importante
Indicaciones de uso
Ellune es un dispositivo de electroestimulación transcutánea (TENS) para
aliviar temporalmente el dolor menstrual y el malestar causado por la
dismenorrea primaria cuando el dolor menstrual no está provocado por
una enfermedad ginecológica subyacente.
Usuario indicado
Solo las personas de 16 años o más que tengan períodos menstruales
deben usar Ellune.
¿Quién NO debe usar Ellune?
CONTRAINDICACIONES
CUANDO NO USAR EL DISPOSITIVO:
eSi tienes la sospecha o sabes con certeza que padeces epilepsia o
una cardiopatía, un tumor maligno, una enfermedad cerebrovascular
grave u otra enfermedad aguda; salvo que se haya obtenido primero
una autorización médica.
eSi llevas un marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado. En
tal caso, usar el dispositivo podría provocar una descarga eléctrica,
quemaduras, interferencia eléctrica o la muerte.
eEn caso de tener epilepsia o sospecha de epilepsia, la
electroestimulación puede provocar brotes de ataques epilépticos.
eEste dispositivo no está diseñado para personas embarazadas, que
estén de parto o en periodo de lactancia y estas no deben usarlo.
eEllune no debe usarse si se están evaluando, diagnosticando o
tratando problemas de fertilidad.
eEn partes del cuerpo que tengan grapas, implantes u otras piezas
metálicas para evitar quemaduras o dolores.
eEn niños o en personas que no puedan valerse por sí mismas.
eSi se te ha diagnosticado o crees que padeces una trombosis
venosa profunda (TVP).
eSi tienes una hemorragia tras un traumatismo agudo o una fractura o
si te estás recuperando de una cirugía.
REACCIONES ADVERSAS
eEl dispositivo puede irritar la piel que está en contacto con los electrodos.
eTambién se han dado casos de quemaduras en la parte de la piel que
está debajo de los electrodos.
eAplicar los electrodos cerca del tórax podría aumentar el riesgo de
fibrilación auricular.
92
eSe pueden dar reacciones alérgicas al adhesivo de gel.
eEstimular una misma zona durante mucho tiempo podría irritar la piel.
ADVERTENCIAS
eNo colocar los electrodos en el cuello, ya que hacerlo provoca
espasmos musculares graves que dan lugar al cierre de las vías
respiratorias, dificultad respiratoria o efectos adversos en el ritmo
cardíaco o la presión arterial.
eNo colocar los electrodos en el pecho, ya que introducir corriente
eléctrica en él podría provocar alteraciones en el ritmo cardíaco que
podrían ser mortales.
eNo colocar los electrodos sobre heridas abiertas, sarpullidos o zonas
y erupciones cutáneas (por ejemplo, flebitis, tromboflebitis y varices)
inflamadas, hinchadas, rojas o infectadas.
eNo colocar los electrodos sobre lesiones cancerosas o cerca de ellas.
eNo colocar los electrodos en los genitales.
eLos electrodos deben aplicarse sobre la piel limpia, intacta y sana.
eAplicar los electrodos incorrectamente puede ocasionar malestar o
quemaduras en la piel.
eNo compartir los electrodos con otras personas por motivos de riesgo
de reacciones cutáneas adversas y transmisión de enfermedades.
eEllune es un dispositivo TENS, es decir, está diseñado para tratar
síntomas y no tiene efectos curativos.
eLos dispositivos electrónicos (como los ECG y otros) podrían no
funcionar correctamente mientras se lleva a cabo la estimulación TENS.
PRECAUCIÓN:
eApagar Ellune antes de colocar o quitar los electrodos.
eNo se recomienda la terapia con TENS en pacientes con enfermedades
cardíacas que no han tenido un examen médico de los posibles efectos
adversos.
eLa terapia con TENS no debe aplicarse para aliviar un síndrome de
dolor no diagnosticado hasta que se haya establecido bien la causa de
la enfermedad.
eEllune no debe usarse para tratar el dolor causado por la ovulación
(dolor a mitad del ciclo).
eEllune no debe usarse si se están evaluando, diagnosticando o
tratando problemas de fertilidad.
eEllune no debe usarse durante el embarazo, el parto o el periodo
de lactancia.
eLa batería es recargable; solo las personas autorizadas
pueden cambiarla.
ePara evitar la contaminación cruzada, los electrodos deben ser
utilizados por una sola persona.
93
ES
ePara evitar una posible contaminación, aplica los electrodos solo en la
piel intacta durante menos de 10 horas seguidas.
eMantén Ellune siempre seco. No lo expongas a entornos húmedos y no
lo uses en el baño ni en la ducha.
PRECAUCIONES
eTen cuidado al usar Ellune en combinación con equipos de
monitorización que funcionen con almohadillas de electrodos
corporales. Ellune podría interferir con las señales que se
están monitorizando.
eLos campos electromagnéticos intensos podrían repercutir en el
correcto funcionamiento del dispositivo. Si se observan fenómenos
poco comunes, aléjate de los campos electromagnéticos.
eTen cuidado tras haber pasado recientemente por un cirugía. La
estimulación eléctrica podría alterar el proceso de curación.
eDado que se desconocen los efectos de la estimulación en el cerebro,
los electrodos de estimulación no deben colocarse en los laterales
de la cabeza.
eSe desconocen los efectos a largo plazo de los electrodos cutáneos
para la estimulación eléctrica en el cuerpo humano.
eMantén los electrodos fuera del alcance de los niños.
eTen cuidado si aplicas los electrodos sobre zonas de la piel que
carecen de una sensibilidad normal.
eSustituye los electrodos autoadhesivos si dejan de pegarse bien a la piel.
eNo cargues el dispositivo mientras lo estés usando.
eNo enciendas el dispositivo si los electrodos no están conectados.
Asegúrate de apagar el dispositivo antes de quitar o conectar
los electrodos.
eTen cuidado, si manejas maquinaria o conduces, para asegurarte de
que la estimulación eléctrica o la contracción muscular involuntaria
no son peligrosas.
eNo utilices el dispositivo mientras duermes para evitar dolores,
inflamaciones o quemaduras provocadas por un ajuste excesivo de la
intensidad que no podrías controlar por falta de atención.
No colocar los electrodos:
eEn piel agrietada.
eEn piel con menos sensibilidad. Si la parte donde se usa se ha quedado
dormida, Ellune tendrá que hacer un mayor esfuerzo que podría
provocar inflamación en la piel.
eEn la parte delantera del cuello. Hacerlo podría cerrar la
vías respiratorias, lo que afectaría a la respiración o bajaría
repentinamente la presión arterial (respuesta vasovagal).
94
eSobre los ojos. Hacerlo podría afectar a la vista o causar dolores
de cabeza.
eEn la frente. Se desconoce el efecto en pacientes que han tenido
derrames cerebrales o convulsiones.
eSobre lesiones cancerosas o cerca de ellas.
Qué no hacer:
eIgnorar las reacciones alérgicas a los electrodos. Si se produce una
irritación cutánea, deja de usar el dispositivo.
eMeter el dispositivo en agua o ponerlo cerca de calor excesivo: esto
podría hacer que el dispositivo deje de funcionar correctamente.
eIntentar abrir el dispositivo: no hay componentes aprovechables y hay
riesgo de descarga eléctrica.
eUsar el dispositivo con electrodos diferentes a los recomendados por
el fabricante: esto podría afectar al rendimiento y a la seguridad.
Contenido de la caja
Funda de silicona
Se coloca sobre el Ellune. Vienen
en diferentes colores para poder
personalizar el dispositivo.
Cable de carga
Permite conectar el Ellune a un
puerto USB para cargar la batería
Dispositivo Ellune
La unidad principal que permite
controlar la terapia.
95
ES
2 los electrodos
Estas electrodos se colocan sobre
la piel, en la zona dolorida, donde
aplican la terapia de Ellune. Se
conectan por cable a la
unidad Ellune.
Conector
Conecta los electrodos
dispositivo Ellune.
Bolsita transportadora
Guarda Ellune y sus accesorios
en la bolsita para protegerlos y
transportarlos fácilmente.
www.paingone.com
6 almohadillas de gel
Estas almohadillas de gel
sustituibles ayudan a los
electrodos a pegarse a la piel.
Si falta algo en la caja o si quieres comprar accesorios para
Ellune, ponte en contacto con el distribuidor local o entra en
Manual del usuario
¡El manual que estás leyendo en este momento!
Guía de inicio rápido
96
Vista general del producto y dibujos
Vista frontal del dispositivo
Vista lateral
Pantalla
eBotón de encendido/apagado
eBotón para subir la intensidad
eBotón para bajar la intensidad
eBotón de función de bloqueo
ePantalla
ePuerto USB-C
eNivel de batería
eIndicador de error
de conexión
eIndicador de
función de bloqueo eNivel de
intensidad
Vista trasera Electrode pads
eConnecting Cable
eElectrode Pad
eClip de agarre: permite agarrar
vEllune a la cintura
97
ES
Toda la información
necesaria sobre Ellune
Antes de estrenar el dispositivo
Recomendamos cargar el dispositivo Ellune antes
de usarlo por primera vez. Esto permitirá un
mejor arranque del dispositivo y garantizará un
funcionamiento óptimo.
1. Conecta el cable de carga a Ellune
2. Conecta el cable a un cargador USB
3. Recomendamos cargar el dispositivo durante
2 horas la primera vez. El dispositivo tardará
1 hora en cargarse a partir de la
primera carga.
Configurar el dispositivo
1. Coge las los electrodos.
2. Engancha la primera electrodo al
conector. los electrodos se conectan
mediante botones metálicos de
presión. Presiona hasta que se
conecte firmemente.
3. Haz lo mismo con el segundo
electrodo.
4. Coge una almohadilla de gel. Quita
la pegatina de plástico de un lado
de la almohadilla (guárdalos para
después).
5. Pon la almohadilla de gel en el
reverso (el lado negro) de un de
los electrodos.
6. Repite el paso anterior con la
segunda almohadilla de gel
pegándola en el segundo electrodo.
Conectar
Escanee el
código QR para
ver un video de
demostración
6
1
2
3
4
5
98
Colocar los electrodos
Lo siguiente es poner los electrodos en
la zona dolorida. Puedes ponerlas en el
abdomen o en la zona lumbar, donde te
duela más.
Intenta colocar los electrodos en cualquier
parte de la zona dolorida, a la misma altura
y separadas unos 5 o 10 cm la una de la otra.
Aplicar los electrodos
1. Asegúrate de que la zona donde vas a
aplicarlas esté limpia y seca.
2. Quita el resto de pegatinas de plástico de las almohadillas de gel.
3. Aplica los electrodos como se indica en el abdomen o la zona lumbar.
Conectar los electrodos a Ellune
1. Coge el conector y conéctalo al dispositivo Ellune.
Usar Ellune
1. Pulsa el botón de encendido para activar Ellune.
2. Pon la intensidad al nivel que te parezca más cómodo. Pulsa el
botón «+» para subir la intensidad. Puedes darle un toquecito
para subir la intensidad un nivel. O dejarlo pulsado para
cambiar los niveles rápidamente. Si la intensidad es
demasiado alta, pulsa el botón «-» para
bajarla.
3. La pantalla muestra el nivel de
intensidad elegido. Hay 35 niveles en
total.
4. Una vez establecido un nivel cómodo,
puedes abrocharte el Ellune en la cintura
mediante el clip que se encuentra en la parte trasera del dispositivo.
5. Ellune desempeñará su función mientras sigues con lo tuyo. El dispositivo
seguirá encendido hasta que pulses el botón de encendido o la batería
se gaste.
+
+
+++
99
ES
Función de bloqueo
Para evitar que la intensidad cambie sola
o que el dispositivo se apague solo por
accidente, pulsa el botón del candado para
activar el modo bloqueo. Esto desactivará
el resto de botones. Para salir del modo
bloqueo solo tienes que volver a pulsar el
botón del candado.
Error de conexión
Si Ellune detecta un error de conexión, parará
la terapia y mostrará el símbolo de error de
conexión en la pantalla.
Para solucionar un error de conexión, comprueba lo siguiente:
- Que las almohadillas de gel estén bien en contacto con la piel
- Que el conector esté bien conectado a los electrodos y al
dispositivo Ellune
Una vez que se haya reestablecido la conexión, Ellune retomará
automáticamente la terapia y volverá al nivel de intensidad
seleccionado anteriormente.
Con el tiempo el conector y/o los electrodos podrían deteriorarse por el uso y
desgaste. Estas piezas se pueden renovar. Contacta con el distribuidor local o
entra en www.paingone.com para comprar los recambios.
Terminar una sesión
1. Para parar la terapia con Ellune, pulsa
simplemente el botón de encendido.
2. Despega con cuidado los electrodos de la piel.
3. Vuelve a colocar una pegatina de plástico en cada almohadilla de gel.
Esta mantendrá las almohadillas en buenas condiciones para poder
usarlas de nuevo en el futuro.
4. Guarda Ellune y sus accesorios en la bolsita transportadora incluida
en la caja.
100
Cuidado del dispositivo Ellune
Sustituir las almohadillas de gel
A efectos de higiene y eficacia, recomendamos usar un juego de
almohadillas de gel por ciclo menstrual.
Al principio del ciclo menstrual, quita y tira a la basura las almohadillas de
gel usadas y pon unas nuevas.
Comprueba que el dispositivo esté apagado al cambiar las
almohadillas de gel.
Cargar el Ellune
Cuando la batería del Ellune esté gastándose,
el dispositivo pitará y el símbolo de la batería
mostrado en la pantalla parpadeará. Esto indica
que ya toca cargar la batería.
Coge el cable de carga suministrado. Conéctalo al dispositivo Ellune y
conecta el otro extremo a un cargador USB.
El símbolo de la batería en la pantalla mostrará que el dispositivo está
cargándose. Cuando se haya completado la carga, el símbolo de la batería
mostrará 4 barras sólidas.
Ellune es compatible con cables de carga rápida. La batería tarda
aproximadamente 1 hora en cargarse completamente.
Limpieza y mantenimiento
Apaga el dispositivo Ellune antes de limpiarlo. Utiliza una toallita
desinfectante o antimicrobiológica.
Limpia todas las superficies externas de la unidad de control del
dispositivo y todos los cables.
Ten cuidado de no limpiar los conectores.
101
ES
Preguntas frecuentes
¿Durante cuánto tiempo puedo usar Ellune?
Ellune puede usarse siempre y cuando tengas dolores menstruales. Al
menos cada 10 horas los electrodos deben retirarse y se debe ajustar
el lugar de aplicación. Cambiar el lugar de aplicación de forma regular
reducirá el riesgo de irritación de la piel.
¿Cuál es el nivel de intensidad adecuado para mí?
El nivel de intensidad adecuado es el que mejor te haga sentir y el que
coincida con la intensidad del dolor.
¿Cómo funciona Ellune?
Ellune envía señales eléctricas de alta frecuencia que son tanto continuas
como medias para bloquear los estímulos dolorosos que se transmiten
al cerebro. Esto se conoce a veces como el efecto «compuerta» porque
reduce la transmisión del dolor. Cuando se detienen estos estímulos
dolorosos, la zona reactiva deja de sentir dolor y el paciente siente alivio.
La electroterapia también ayuda a activar la respuesta natural al control
del dolor, que libera beta endorfinas que alivian el dolor que siente
el paciente.
¿Puedo combinar Ellune con medicamentos?
Sí, Ellune puede combinarse con la medicación que estés tomando.
¿Dónde puedo comprar piezas y accesorios de recambio?
Entra en www.paingone.com o contacta con el distribuidor local
¿Puedo colocar un electrodo en el abdomen y otro en el espalda?
La distancia máxima entre los electrodos debe ser de 10 cm. Se necesitan
2 dispositivos Ellune para aplicar Ellune en el abdomen y en la espalda al
mismo tiempo.
102
Solución de problemas
Problema Supuesta causa Solución
los electrodos
no transmiten
estimulación
Batería baja o error
de conexión. Carga la batería de Ellune.
Comprueba que el conector esté
bien conectado a los electrodos
y al dispositivo Ellune, y que el
cable no esté roto.
los electrodos
no transmiten
estimulación.
Aparece este
símbolo en
la pantalla
Error de conexión.
Puede que los
electrodos se
hayan soltado de la
piel. O el conector
podría haberse
desconectado o roto.
Coloca firmemente los
electrodos en la piel.
Comprueba que el conector esté
bien conectado a los electrodos
y al dispositivo Ellune. Renueva
el cable si muestra signos
de rotura.
La estimulación no
se nota mucho Mala conexión o
almohadillas de gel
muy usadas
Coloca firmemente los
electrodos en la piel. Si con esto
no mejora la estimulación, pon
nuevas almohadillas a las
almohadillas de los electrodos.
El dispositivo pita Batería baja. El pitido
indica que la batería
se está gastando
Carga completamente la batería
de Ellune
Nada aparece en
la pantalla Batería gastada Cargue completamente la
batería de Ellune
El gel no se pega
a la piel Las almohadillas de
gel están
demasiado usadas
Sustituye las almohadillas
de gel
La estimulación se
siente más en un
electrodo que en
el otro
Mala colocación de
los electrodos Comprueba que los electrodos
están colocadas en ambos
lados de la zona dolorida y a la
misma altura
Los botones
no funcionan La función de bloqueo
podría estar activada Pulsa el botón de bloqueo una
vez para volver a activar los
otros botones
103
ES
Información técnica
Especificaciones del dispositivo
N.º de modelo: KTR-2302
Salida: 0-45 V
Intensidad: 35 niveles
Frecuencia: 100 Hz
Duración de impulso: 120 µ
Peso: 44g
Dimensiones: 75 × 50 × 19,8 mm
Consumo de energía: Unos 0,2 W
Fuente de potencia: 3,7 V DC 500 mAh
Fuente de alimentación: USB tipo C 5 V / 9 V DC
Corriente de entrada: 1,5 W
Ciclos de vida de la batería: Con un uso normal, la duración de la batería es
de 500 ciclos de recarga, unos 2 o 3 años de uso (30 minutos al día).
a. Entorno de funcionamiento
Temperatura: +5°C~ + 40°C
Humedad: 0% ~80%
Presión barométrica: 86 kpa~106 kpa
a. Entorno de almacenamiento:
Temperatura: -25°C~+55°C;
Humedad: 0-93% RH
Presión barométrica: 50kpa ~ 106kpa
a. Entorno de transporte
Temperatura: -25 °C~+55°C;
Humedad: 0-93% RH
Presión barométrica: 50kpa~106kpa
104
Glosario de símbolos gráficos
Símbolo Explicación
Lote de producción
Código de referencia de catálogo del producto
Fabricante (Directiva 93/42/EEC modificada por la
Directiva 2007/47/EC)
FECHA DE FABRICACIÓN. Este símbolo debe ir
acompañado de una fecha para indicar la fecha
de fabricación
Precaución
Parte aplicada de tipo BF
Representante Autorizado Europeo
No tirar a la basura doméstica. Recogida selectiva de
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
Marcado CE con el número de registro del cuerpo
notificado. Indica cumplimiento con la Directiva
Europea 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos.
Nivel de protección contra la introducción de cuerpos
sólidos de tamaño/diámetro 12 mm y líquidos en
presencia de goteo de agua cuando se inclina a 15° en
comparación con otros productos.
Consulta el manual de instrucciones
105
ES
Normas de seguridad y cumplimiento
El producto cumple con las siguientes normas y leyes:
1. IEC 60601-1:2005+A1:2012. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. 2. IEC
60601-1-11:2015. Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral:
Requisitos para los equipos electromédicos y sistemas electromédicos
destinados a ser utilizados en el entorno de salud doméstica.
3. IEC 60601-2-10: 2012+ A1:2016. Equipos electromédicos. Parte 2-10:
Requisitos particulares para la seguridad básica de los estimuladores de
nervios y de músculos.
4. IEC 60601-1-2:2014. Equipos electromédicos. Part 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
EMC y normas y requisitos eléctricos
IEC 60601-1-2:2014. Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
El equipo está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético
especificado a continuación.
El cliente o el usuario del DISPOSITIVO debe asegurarse de que se utiliza
en dicho entorno.
El electroestimulador percutáneo de nervios (TENS) es idóneo para
usarse en un entorno sanitario profesional, sin incluir áreas en las que
haya equipos sensibles o fuentes de perturbaciones electromagnéticas
intensas, como las salas blindadas de RF de un sistema de resonancia
magnética, quirófanos cercanos a equipos quirúrgicos de AF activa,
laboratorios de electrofisiología, salas blindadas o áreas en las que se
utilicen equipos de terapia de onda corta.
106
eNo utilizar el sistema cerca de campos eléctricos fuertes, campos
electromagnéticos (por ejemplo, salas de resonancia magnética) y
dispositivos móviles de comunicación inalámbrica. Usar el dispositivo
en un entorno inadecuado puede provocar fallos de funcionamiento
o daños.
eEl cumplimiento de la normativa EMC y EMI no puede garantizarse
mediante el uso de cables modificados o que no cumplan las mismas
normas bajo las que se validó el equipo.
eEl sistema no debe utilizarse adyacente o apoyado sobre
otros equipos.
eSe deben seguir las recomendaciones de este manual.
eNo utilizar accesorios, transductores, partes internas de
componentes y otros cables que no sean los especificados
previamente por el fabricante. Esto puede provocar un aumento de
la emisión o una disminución de la inmunidad electromagnética y dar
lugar a un fallo de funcionamiento.
eLos equipos portátiles de comunicaciones por RF (incluidos los
periféricos, como cables de antena y antenas externas) no deben
utilizarse a menos de 30 cm de cualquier parte del sistema de
ecografía, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, podría degradarse el rendimiento de este equipo.
ePara mantener la seguridad básica en relación con las perturbaciones
electromagnéticas durante la vida útil prevista, utiliza siempre el
sistema en el entorno electromagnético especificado y sigue las
recomendaciones de mantenimiento descritas en este manual.
Las tablas siguientes facilitan información sobre el cumplimiento del
equipo de acuerdo con la norma EN 60601-1-2:2015.
107
ES
Tabla de emisiones electromagnéticas
Tabla 1: clase de cumplimiento
Prueba de
emisiones
Cumplimiento Entorno electromagnético y
orientación
Emisiones de
RF CISPR 11
Grupo 1 El equipo utiliza energía
de RF únicamente para su
funcionamiento interno.
Por lo tanto, sus emisiones
de RF son muy bajas y no
es probable que causen
interferencias en equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones de
RF CISPR 11
Clase B El equipo es apto para su uso
en todos los establecimientos,
incluidos los domésticos y los
conectados directamente a
la red pública de suministro
eléctrico de baja tensión
que abastece a los edificios
utilizados con
fines domésticos.
Emisiones
armónicas
IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones
de voltaje /
emisiones de
parpadeo
IEC 61000-3-3
Cumple
108
Tabla 2: normas de cumplimiento
Fenómeno Norma básica de Prueba de
inmunidad
Nivel de
Descarga
electroestática IEC 61000-4-2 contacto ±8 KV
aire ±2 KV, ±4 KV,
±8 KV, ±15 KV
contacto ±8 KV
aire ± 2 KV,± 4 KV,
± 8 KV, ±15 KV
Campos
electromagnéticos
de RF radiados1
IEC 61000-4-3 3V/m
80 MHz-2,7 GHz
80 % AM en 1 KHz
3V/m
80 MHz-2,7 GHz
80 % AM en 1 KHz
Campos de
proximidad
de equipos de
comunicación
inalámbrica por
radiofrecuencia
IEC 61000-4-3 Consulta la tabla Consulta la tabla
Ráfagas eléctricas
rápidas/
transitorias
IEC 61000-4-4 ±1 KV
frecuencia de
repetición 100
KHz
±1 KV
frecuencia de
repetición
100 KHz
Perturbaciones
conducidas
inducidas por
campos de RF.
IEC 61000-4-6 3 V
0,15 MHz-80
MHz 6 Vm en
bandas ISM
entre 0,15 MHz y
80 MHz 80 % AM
a 1KHz
3 V
0,15 MHz-80 MHz
6 Vm en bandas
ISM entre 0,15 MHz
y 80 MHz
80 % AM a 1KHz
Campos
magnéticos de
frecuencia de
potencia nominal
IEC 61000-4-8 30 A/m
50 Hz o 60 Hz
30 A/m
50 Hz o 60 Hz
109
ES
Tabla 3: especificaciones de prueba para la
INMUNIDAD DEL PUERTO DE ENCLOSADO a los
equipos de comunicaciones inalámbricas por
radiofrecuencia
Frecuencia
de prueba
Banda
(MHz)
Servicio Modulación Potencia
máxima
(W)
Distancia
(m)
Nivel de prueba
de inmunidad
(V/m)
385 380-390 TETRA 400 Modulación
de impulso
18 Hz
1,8 0,3 27
450 430-470 GMRS 460,
FRS 460
FM ±5 KHz
desviación
1KHz
sinusoidal
20,3 28
710
745
780
704-787 Banda LTE
13,7
Modulación
de impulso
217 Hz
0,2 0,3 9
810
870
930
800-960 GSM 800/900,
TETRA 800 ,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE
5 bandas
Modulación
de impulso
18 Hz
20,3 28
1720
1845
1970
1700-1990 GSM 1800 ,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,LTE 1, 3,
4 , 25
bandas,
UMTS
Modulación
de impulso
217 Hz
20,3 28
2450 2400-2570 Bluetooth,
WLAN
802.1 1 b/g/n,
RFID 2450,
Modulación
de impulso
217 Hz
20,3 28
5240
5500
5785
5100-5800 WLAN
802.11 a/n
Modulación
de impulso
217 Hz
0,2 0,3 9
Vida útil
Ellune tiene una vida útil aproximada de tres años. Cuando se gasta la vida
útil, el dispositivo debe tirarse de acuerdo con las leyes locales relativas a
la eliminación de dispositivos eléctricos y electrónicos.
Fabricante
Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.
2nd Floor, No. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,
Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
EC Rep
WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)
Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,
Derry, BT48 8SE, Irlanda del Norte
freedom from period pain
Información de contacto:
info@paingone.com
16.01.21 version 0001
Leggere attentamente prima di
utilizzare questo dispositivo
Modello n. KTR-2302
*il sollievo dal dolore è temporaneo
Manuale utente
libertà dal dolore mestruale
freedom from period pain
IT
112
Indice dei contenuti
Aspetti rilevanti
Indicazioni per l'uso e a chi è rivolto 113
Chi NON deve usare Ellune - Controindicazioni 113
Avvertenze e precauzioni 114
Contenuto della confezione di Ellune 116
Panoramica e illustrazioni del dispositivo 118
Tutto quello che c'è da sapere sull'utilizzo di Ellune
Prima di iniziare a utilizzare il dispositivo 119
Configurazione del dispositivo 119
Posizionamento degli elettrodi 120
Applicazione degli elettrodi 120
Collegamento degli elettrodi a Ellune 120
Utilizzo di Ellune 120
Funzione di blocco 121
Errore di collegamento 121
Terminare una sessione 121
Prendersi cura del proprio Ellune
Sostituzione dei dischetti in gel 122
Ricaricare Ellune 122
Pulizia e manutenzione 122
Domande frequenti 123
Risoluzione dei problemi 124
Dettagli tecnici
Specifiche del dispositivo 125
Glossario dei simboli grafici 126
Norme di sicurezza e conformità 127
Norme/requisiti EMC ed elettrici 127
Tabelle delle emissioni elettromagnetiche 129
Durata del dispositivo 132
Dettagli del produttore e del rappresentante CE 132
113
IT
Aspetti rilevanti
Indicazioni per l'uso
Ellune è un dispositivo TENS (stimolazione elettrica transcutanea nervosa)
per il sollievo temporaneo del dolore e del disagio mestruale per la
dismenorrea primaria, quando il dolore associato alle mestruazioni non è
causato da alcun disturbo ginecologico sottostante.
A chi è rivolto
Ellune deve essere usato solo da chi ha almeno 16 anni e ha ancora il
ciclo mestruale.
Chi NON dovrebbe utilizzare Ellune?
CONTROINDICAZIONI
NON USARE:
eIn caso di epilessia sospetta o confermata o di malattie cardiache,
tumori maligni, gravi malattie cerebrovascolari o altre malattie acute a
meno che non sia stata ottenuta l'autorizzazione di un
medico specialista.
eSe si è portatori di un pacemaker o di un altro dispositivo elettrico
attivo impiantato. Tale uso potrebbe causare scosse elettriche, ustioni,
interferenze elettriche o morte.
eIn caso di epilessia o di sospetto di epilessia, perché
l'elettrostimolazione potrebbe favorire la comparsa di crisi epilettiche.
eQuesto dispositivo non è destinato e non deve essere utilizzato da
persone in stato di in gravidanza, in travaglio o in allattamento.
eEllune non deve essere utilizzato durante la valutazione, la diagnosi o
il trattamento di problemi di fertilità.
eNon utilizzare in aree con punti metallici, impianti o parti metalliche
per evitare il rischio di ustioni o dolore.
eSui bambini o sulle persone che non hanno la capacità di esprimere la
propria coscienza.
eSe vi è stata diagnosticata una trombosi venosa profonda ("TVP") o se
avete motivo di credere che possiate soffrirne.
eIn caso di emorragia dopo un trauma acuto o una frattura, o se si sta
riprendendo da un intervento chirurgico.
114
EFFETTI COLLATERALI
eL'uso del dispositivo può causare irritazioni alla pelle sotto gli elettrodi.
eIn letteratura sono state riportate anche ustioni sotto gli elettrodi.
eL'applicazione di elettrodi in prossimità del torace può aumentare il rischio di
fibrillazione cardiaca.
ePossono verificarsi reazioni allergiche all'adesivo in gel.
eLa stimolazione prolungata della stessa area può causare
irritazioni cutanee.
AVVERTENZE
eNon posizionare gli elettrodi sul collo perché ciò potrebbe causare gravi
spasmi muscolari con conseguente chiusura delle vie aeree, difficoltà
respiratorie o effetti negativi sul ritmo cardiaco o sulla pressione sanguigna.
eNon posizionare gli elettrodi sul torace perché l'introduzione di corrente
elettrica nel torace può causare disturbi del ritmo cardiaco che potrebbero
essere letali.
eNon posizionare gli elettrodi su ferite aperte, eruzioni cutanee o su aree
gonfie, rosse, infette o infiammate o su eruzioni cutanee (ad esempio, flebiti,
tromboflebiti e vene varicose).
eNon posizionare gli elettrodi sopra o in prossimità di lesioni cancerose.
eNon posizionare gli elettrodi sui genitali.
eGli elettrodi devono essere applicati solo su pelle normale, intatta, pulita e sana.
eL'applicazione errata degli elettrodi può provocare fastidio o bruciore alla pelle.
eNon condividere gli elettrodi con altre persone a causa del rischio di reazioni
cutanee avverse e di trasmissione di malattie.
ePoiché Ellune è un dispositivo TENS, è destinato al trattamento sintomatico e
non ha alcun effetto curativo.
eI dispositivi elettronici (come l'ECG e altri) potrebbero non funzionare
correttamente quando è in corso la stimolazione TENS.
ATTENZIONE:
eSpegnere Ellune prima di applicare o rimuovere gli elettrodi.
eL'uso della stimolazione TENS non è raccomandato per i pazienti con
malattie cardiache che non hanno ancora ricevuto una valutazione medica
dei possibili effetti avversi.
eÈ consigliabile non utilizzare la stimolazione TENS per alleviare una
sindrome dolorosa non diagnosticata fino a quando l'eziologia non sia stata
ben stabilita.
eEllune non deve essere utilizzato per il dolore
da ovulazione (dolore a metà ciclo).
eEllune non deve essere utilizzato durante la valutazione, la diagnosi o il
trattamento di problemi di fertilità.
eEllune non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il travaglio
o l'allattamento.
eLe batterie sono ricaricabili e non devono essere sostituite da
personale non autorizzato.
115
IT
ePer evitare la contaminazione incrociata, gli elettrodi devono essere
utilizzati da una sola persona.
ePer evitare potenziali contaminazioni, utilizzare gli elettrodi solo su pelle
intatta per non più di 10 ore alla volta.
eTenere Ellune all'asciutto. Non esporre il dispositivo a un ambiente umido e
non utilizzarlo durante il bagno o la doccia.
PRECAUZIONI
ePrestare attenzione quando si utilizza Ellune in combinazione con qualsiasi
apparecchiatura di monitoraggio con elettrodi adesivi a contatto con il corpo.
Ellune può interferire con i segnali monitorati.
eForti campi elettromagnetici possono compromettere il corretto
funzionamento di questo dispositivo. Se si osservano fenomeni insoliti,
allontanarsi dai campi elettromagnetici.
ePrestare attenzione in caso di interventi chirurgici recenti. La stimolazione
elettrica può disturbare il processo di guarigione.
ePoiché gli effetti della stimolazione del cervello sono sconosciuti, gli elettrodi
di stimolazione non devono essere posizionati su lati opposti della testa.
eGli effetti a lungo termine degli elettrodi cutanei per la stimolazione elettrica
sul corpo umano sono sconosciuti.
eTenere gli elettrodi fuori dalla portata dei bambini.
ePrestare attenzione se gli elettrodi vengono applicati su aree della pelle
prive di normale sensibilità.
eSostituire gli elettrodi autoadesivi se non aderiscono più saldamente alla pelle.
eNon caricare il dispositivo durante l'uso.
eNon utilizzare il dispositivo quando gli elettrodi non sono collegati.
Assicurarsi che il dispositivo sia spento prima di rimuovere o collegare
gli elettrodi.
ePrestare attenzione se si utilizzano macchinari o si guida, per assicurarsi
che la stimolazione elettrica o la contrazione muscolare involontaria non
siano pericolose.
eNon utilizzare il dispositivo durante il sonno per evitare il rischio di dolore,
infiammazione o ustioni dovute a una regolazione eccessiva dell'intensità
che non sarebbe possibile controllare per mancanza di vigilanza.
Non posizionare gli elettrodi:
eSulla pelle screpolata.
eSulla pelle che al tatto non risulta normale. Se la pelle è intorpidita,
è possibile che venga utilizzata una forza eccessiva nell'Ellune, con
conseguente infiammazione della pelle.
eSulla parte anteriore del collo. Ciò potrebbe causare la chiusura delle vie
aeree, compromettendo la respirazione o provocando un improvviso calo
della pressione sanguigna (risposta vasovagale).
eSopra gli occhi. Ciò può compromettere la vista o causare mal di testa.
eSulla parte anteriore della testa. L'effetto sui pazienti che hanno avuto ictus o
crisi epilettiche è sconosciuto.
eSopra o in prossimità di lesioni cancerose.
116
Non:
eIgnorare eventuali reazioni allergiche agli elettrodi. Se si sviluppa
un'irritazione cutanea, interrompere l'uso del dispositivo.
eImmergere l'unità del dispositivo in acqua o non posizionarla vicino a
fonti di calore eccessive: ciò potrebbe causare l'interruzione del corretto
funzionamento del dispositivo.
eTentare di aprire il dispositivo: non vi sono componenti riparabili e vi è il
rischio di scosse elettriche.
eUtilizzare questo dispositivo con elettrodi diversi da quelli raccomandati dal
produttore: può compromettere le prestazioni e la sicurezza.
Contenuto della
confezione di Ellune
Custodia in silicone
Si adatta al vostro dispositivo
Ellune. Sono disponibili diversi
colori che consentono di
personalizzare il dispositivo.
Cavo di ricarica
Consente di collegare l'Ellune a una
presa USB per caricare la batteria
Dispositivo Ellune
L'unità principale che consente di
controllare la terapia.
117
IT
2x elettrodi
Questi elettrodi vengono posizionati sulla
pelle, in corrispondenza del punto di
dolore, dove erogano la terapia di Ellune.
Sono collegati via cavo all'unità Ellune.
Cavo di collegamento
Collega gli elettrodi al
dispositivo Ellune.
Sacchetto da trasporto
Conservate Ellune e i suoi accessori
in questa borsa per proteggerli e
trasportarli facilmente.
www.paingone.com
6x dischetti in gel
Questi dischetti in gel
sostituibili aiutano gli
elettrodi ad aderire
alla pelle.
In caso di mancanza di un componente o per l'acquisto di accessori per
Ellune, contattate il vostro distributore locale o visitate il sito
Manuale utente
Il manuale di cui disponete in questo momento!
Guida rapida
118
Panoramica e illustrazioni del dispositivo
Vista frontale del dispositivo
Vista laterale
Display
ePulsante di
accensione/spegnimento
ePulsante di
aumento dell'intensità
ePulsante di
riduzione dell'intensità
ePulsante funzione
di blocco
eDisplay
ePunto di collegamento
del cavo USB-C
eLivello
della batteria
eIndicatore errore
di collegamento
eIndicatore della
funzione di blocco
eLivello di intensità
Vista posteriore Electrode pads
eConnecting Cable
eElectrode Pad
eClip di fissaggio - Consente di
issare Ellune alla cintura
119
IT
Tutto quello che c'è da
sapere sull'utilizzo di Ellune
Prima di iniziare a utilizzare il
dispositivo
Si consiglia di caricare l'Ellune prima di utilizzarlo per
la prima volta. In questo modo il dispositivo sarà avviato
nel migliore dei modi e funzionerà in modo ottimale.
1. Collegare il cavo di ricarica a Ellune
2. Collegare il cavo a un caricatore USB
3. Si consiglia di caricare per 2 ore la prima volta. Tutte
le cariche future richiedono circa 1 ora.
Configurazione del dispositivo
1. Prendere gli elettrodi.
2. Attaccare il primo elettrodo al
cavo di collegamento. L’elettrodo
si collegano tramite bottoni a
pressione in metallo. Premere
finché il collegamento non scatta
saldamente in posizione.
3. Ripetere l'operazione con il
secondo elettrodo.
4. Prendere un dischetto in gel.
Rimuovere il rivestimento in plastica
da un lato del dischetto (assicurarsi
di conservare i rivestimenti per un
secondo momento)
5. Applicare il dischetto in gel sul retro
(il lato nero) di un elettrodo.
6. Ripetere l'operazione con il secondo
dischetto in gel, applicandolo sul
secondo elettrodo..
collegare
Scansiona
il codice QR
per guardare
un video
dimostrativo
6
1
2
3
4
5
120
Posizionare gli elettrodi
Nel passaggio successivo applicheremo
gli elettrodi all'area richiesta. Si possono
applicare sull'addome o sulla parte bassa
della schiena, a seconda del punto in cui si
avverte maggiormente il dolore.
Cercate di posizionare gli elettrodi su
entrambi i lati della zona dolorosa, alla
stessa altezza e a una distanza di 5-10 cm
l'uno dall'altro.
Applicare gli elettrodi
1. Assicurarsi che l'area di applicazione desiderata sia pulita e asciutta.
2. Rimuovere i rivestimenti in plastica rimanenti dai dischetti in gel.
3. Applicare gli elettrodi secondo necessità sull'addome o sulla parte
bassa della schiena.
Collegare gli elettrodi a Ellune
1. Ora, prendere il cavo di collegamento e collegarlo al
dispositivo Ellune.
Utilizzare Ellune
1. Premere il pulsante di
accensione per attivare Ellune.
2. Impostare l'intensità a un livello che si ritiene
confortevole. Utilizzare il pulsante "+" per
aumentare l'intensità. È possibile
toccarlo per aumentare di un solo
livello. Oppure tenere premuto il
pulsante per cambiare rapidamente
i livelli. Se l'intensità diventa troppo
forte, premere il pulsante "-"
per ridurla.
3. Sullo schermo viene visualizzato il livello di intensità scelto. In totale ci
sono 35 livelli.
4. Una volta che ci si sente a proprio agio, si può fissare Ellune alla cintura
utilizzando la clip sul retro del dispositivo.
+
+
+++
121
IT
Funzione di blocco
Per evitare di modificare accidentalmente
l'intensità o di spegnere il dispositivo durante
l'uso, premere il pulsante "blocco" per attivare
la modalità di blocco. Questo disabilita tutti
gli altri pulsanti. Per uscire dalla modalità di
blocco è sufficiente premere ancora una volta
il pulsante "blocco".
Errore di collegamento
Se Ellune rileva un errore di collegamento,
interrompe la terapia e visualizza il simbolo
dell'errore di collegamento sul display.
Per risolvere un errore di collegamento, verificare che:
- I dischetti in gel vengono applicati saldamente sulla pelle
- Il cavo di collegamento è collegato correttamente agli elettrodi e al
dispositivo Ellune
Una volta ristabilito il collegamento, Ellune riprenderà automaticamente
la terapia e tornerà al livello di intensità precedentemente selezionato.
Con il tempo, il cavo di collegamento e/o gli elettrodi possono deteriorarsi
a causa dell'usura quotidiana. Queste parti possono essere sostituite. Per
le sostituzioni, contattare il distributore locale o visitare il
sito www.paingone.com.
Terminare una sessione
1. Per interrompere la terapia Ellune, è sufficiente premere il
pulsante di accensione.
2. Rimuovere delicatamente gli elettrodi dalla pelle.
3. Riposizionare un rivestimento in plastica su ogni dischetto in gel. In
questo modo si manterranno in condizioni ottimali per l'uso successivo.
4. È possibile riporre Ellune e i suoi accessori nel sacchetto da trasporto
in dotazione.
5. Lasciare che Ellune faccia il suo lavoro mentre vi dedicate a ciò che
più amate fare. Il dispositivo funziona finché non si preme il pulsante di
accensione o finché la batteria non si esaurisce.
122
Prendersi cura del proprio Ellune
Sostituzione dei dischetti in gel
Per un'efficacia e un'igiene ottimali, si consiglia di utilizzare un dischetto in
gel per ogni ciclo mestruale.
All'inizio del ciclo mestruale, rimuovere e smaltire i dischetti in gel usati e
sostituirli con dischetti nuovi.
Assicurarsi che il dispositivo sia spento durante la sostituzione dei
dischetti di gel.
Ricaricare Ellune
Quando la batteria di Ellune si sta scaricando,
il dispositivo emette un segnale acustico e il
simbolo della batteria sul display lampeggia.
Ciò indica che è giunto il momento di ricaricare
il dispositivo.
Prendere il cavo di ricarica in dotazione. Collegare questo cavo al
dispositivo Ellune e collegare l'altra estremità a un caricatore USB.
Il simbolo della batteria sullo schermo indica che il dispositivo è in carica.
Quando la batteria è completamente carica, il simbolo della batteria
visualizza 4 barrette fisse.
Ellune è compatibile con i caricatori rapidi. La ricarica completa della
batteria richiede circa 1 ora.
Pulizia e manutenzione
Spegnere Ellune prima della pulizia. Utilizzare un disinfettante o un
panno antimicrobico.
Pulire tutte le superfici esterne dell'unità di controllo del dispositivo e
tutti i cavi.
Fare attenzione a non pulire i connettori dei cavi.
123
IT
Domande frequenti
Per quanto tempo posso usare Ellune?
Ellune può essere utilizzato per tutto il periodo in cui si avvertono i dolori
mestruali. Gli elettrodi devono essere rimossi e il sito di applicazione
deve essere regolato almeno ogni 10 ore. Cambiare regolarmente il sito di
applicazione riduce il rischio di irritazione cutanea.
Qual è il livello di intensità giusto per me?
Il giusto livello di intensità è quello che vi fa sentire a vostro agio e che
inizia a corrispondere all'intensità del vostro dolore.
Come funziona Ellune?
Ellune funziona inviando segnali elettrici ad alta frequenza, continui e
lievi, per bloccare i segnali di dolore inviati al cervello. Questo è talvolta
noto come effetto di controllo a "cancello", perché riduce la trasmissione
del dolore. Quando questi segnali dolorosi vengono bloccati, il dolore
non viene percepito dall'area reattiva e il paziente ne trae sollievo.
L'elettroterapia aiuta anche ad attivare la naturale risposta di controllo
del dolore, rilasciando beta endorfine che alleviano il dolore avvertito
dal paziente.
Posso usare Ellune in combinazione con i farmaci?
Sì, è possibile utilizzare Ellune in combinazione con i farmaci che si
stanno assumendo
Dove posso trovare parti di ricambio e accessori?
Visitate il sito www.paingone.com o contattate il vostro distributore locale
Posso posizionare un elettrodo sull'addome e uno sulla schiena?
La distanza massima tra gli elettrodi è di 10 cm. Per applicare Ellune
all'addome e alla schiena contemporaneamente sono necessari 2
dispositivi Ellune.
124
Risoluzione dei problemi
Problema Causa sospetta Azione suggerita
Nessuna
stimolazione
da parte
degli elettrodi
Batteria scarica
o errore
di collegamento.
Caricare completamente la
batteria di Ellune. Verificare che il
cavo di collegamento sia collegato
correttamente agli elettrodi e al
dispositivo Ellune e che non
sia danneggiato.
Nessuna
stimolazione
da parte degli
elettrodi. Lo
schermo riporta
Errore di
collegamento.
Gli elettrodi
potrebbero essersi
staccati dalla pelle.
Oppure il cavo
di collegamento
potrebbe
essersi staccato
o danneggiato.
Premere con decisione gli
elettrodi sulla pelle. Verificare
che il cavo di collegamento sia
collegato correttamente agli
elettrodi e al dispositivo Ellune.
Sostituire il cavo in caso di segni
di danneggiamento.
La stimolazione
è debole
Collegamento errato
o dischetti in
gel usurati
Premere con decisione gli elettrodi
sulla pelle. Se la stimolazione non
migliora, applicare dei dischetti in
gel nuovi agli elettrodi..
Il dispositivo fa bip Batteria scarica. Il
segnale acustico
indica che la batteria
si sta esaurendo
Carica completamente la batteria
di Ellune
Non viene
visualizzato nulla
sullo schermo
Batteria esaurita Carica completamente la batteria
di Ellune
Il gel non aderisce
alla pelle
I dischetti in gel sono
diventati un abuso
Sostituite dei dischetti in gel
La stimolazione
è più forte
attraverso
un elettrodo
Errato
posizionamento
degli elettrodi
Assicurarsi che gli elettrodi siano
posizionati su entrambi i lati del
dolore e alla stessa altezza del
corpo
I pulsanti non sono
reattivi
La funzione di
blocco potrebbe
essere attiva
Premere una volta il pulsante di
blocco per riattivare gli
altri pulsanti
125
IT
Dettagli tecnici
Specifiche del dispositivo
Modello n. KTR-2302
Potenza: 0-45V
Intensità: 35 livelli
Frequenza: 100Hz
Larghezza d'impulso: 120µ
Peso: 44g
Dimensioni: 75×50×19,8mm
Consumo di energia: Circa 0,2W
Alimentazione: 3.7V CC 500mAh
Alimentazione: USB Tipo-C 5V/9V CC
Potenza in ingresso: 1,5W
Cicli di vita della batteria: In condizioni di utilizzo normale, la durata della
batteria è di 500 cicli di ricarica, circa 2-3 anni di utilizzo (30 minuti al giorno).
a. Ambiente per il funzionamento
Temperatura: +5°C~ + 40°C
Umidità: 0%~80%
Pressione barometrica: 86kpa~106kpa
a. Ambiente per la conservazione:
Temperatura: -25°C~ + 55°C;
Umidità: 0-93% RH
Pressione barometrica: 50kpa~106kpa
a. Ambiente per il trasporto
Temperatura: -25°C~ + 55°C;
Umidità: 0-93% RH
Pressione barometrica: 50kpa~106kpa
126
Glossario dei simboli grafici
Simbolo Spiegazione
Lotto di produzione
Codice di riferimento del catalogo prodotti
Produttore (Direttiva 93/42/CEE modificata dalla
Direttiva 2007/47/CE)
DATA DI PRODUZIONE. Questo simbolo deve
essere accompagnato da una data che indichi la
data di produzione
Attenzione
Parte applicata del tipo BF
Rappresentante autorizzato europeo
Non smaltire nei rifiuti domestici. È richiesta la
raccolta differenziata dei rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche (RAEE)
Marchio CE con il numero di registrazione
dell'organismo notificato. Ciò denota la conformità
alla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai
dispositivi medici.
Livello di protezione contro l'inserimento di corpi
solidi di dimensioni/diametro 12 mm e di liquidi
in presenza di gocciolamento d'acqua in caso di
inclinazione a 15° rispetto ai prodotti.
Consultare il manuale di istruzioni/libretto
127
IT
Norme di sicurezza e conformità
Il prodotto è conforme alle seguenti norme e leggi:
1. IEC 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali-Parte 1: Requisiti
generali per la sicurezza di base e per le prestazioni essenziali 2. IEC
60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Requisiti generali
per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norme collaterali:
Requisiti per le apparecchiature elettromedicali e i sistemi elettromedicali
utilizzati nell'ambiente sanitario domestico
3. IEC 60601-2-10: 2012+A1:2016 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10:
Requisiti particolari per la sicurezza degli stimolatori nervosi e muscolari
4. IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti
generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norme
collaterali: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e test
Norme/requisiti EMC ed elettrici
IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti
generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norme
collaterali: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e test
L'apparecchiatura è destinata all'uso nell'ambiente elettromagnetico
specificato di seguito.
Il cliente o l'utente dell'APPARECCHIATURA deve assicurarsi che venga
utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Questo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo è adatto per l'uso in
un ambiente sanitario professionale, escluse le aree in cui sono presenti
apparecchiature sensibili o fonti di intensi disturbi elettromagnetici, come
la sala schermata a radiofrequenza di un sistema di imaging a risonanza
magnetica, le sale operatorie in prossimità di apparecchiature chirurgiche
AF (ad alta frequenza) attive, i laboratori di elettrofisiologia, le sale
blindate o le aree in cui vengono utilizzate apparecchiature per la terapia
a onde corte.
128
eNon utilizzare il sistema in prossimità di forti campi elettrici, campi
elettromagnetici (ad es. sala di risonanza magnetica) e dispositivi
mobili di comunicazione wireless. L'utilizzo del dispositivo in un
ambiente non idoneo può causare malfunzionamenti o danni.
eLa conformità alle norme EMC ed EMI non può essere garantita
dall'uso di cavi modificati o non conformi alle stesse norme in base ai
quali l'apparecchiatura è stata convalidata.
eIl sistema non deve essere utilizzato in prossimità o in supporto ad
altre apparecchiature.
eÈ necessario attenersi alle raccomandazioni del presente manuale.
eNon utilizzare accessori, trasduttori, parti interne dei componenti e
altri cavi diversi da quelli precedentemente specificati dal produttore.
Ciò può provocare un aumento delle emissioni o una riduzione
dell'immunità elettromagnetica e causare un
funzionamento improprio.
eLe apparecchiature di comunicazione RF (radiofrequenza) portatili
(comprese le periferiche come i cavi dell'antenna e le antenne
esterne) devono essere utilizzate a non meno di 30 cm di distanza da
qualsiasi parte del sistema a ultrasuoni, compresi i cavi specificati
dal produttore. In caso contrario, le prestazioni dell'apparecchiatura
potrebbero risultare compromesse.
ePer mantenere la sicurezza di base in relazione ai disturbi
elettromagnetici durante la durata prevista, utilizzare sempre il
sistema nell'ambiente elettromagnetico specificato e seguire le
raccomandazioni di manutenzione descritte in questo manuale.
Le tabelle seguenti forniscono informazioni sulla conformità
dell'apparecchiatura alla norma EN 60601-1-2:2015.
129
IT
Tabella delle emissioni
elettromagnetiche
Tabella 1 classe di conformità
Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico
e guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1 L'apparecchiatura utilizza
l'energia RF solo per il suo
funzionamento interno. Pertanto,
le sue emissioni RF sono molto
basse e non possono
causare interferenze
nelle apparecchiature
elettroniche vicine.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B L'apparecchiatura è adatta
all'uso in tutti gli stabilimenti,
compresi quelli domestici e
quelli direttamente collegati alla
rete pubblica di alimentazione a
bassa tensione che alimenta
gli edifici utilizzati
per scopi domestici.
Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Fluttuazioni di
tensione/emissioni
intermittenti
IEC 61000-3-3
Conforme
130
Tabella 2 norme di conformità
Fenomeno Norma
di base di
Test di immunità Livello di
Scariche
elettrostatiche
IEC 61000-4-2 contatto ±8 KV
±2 KV, ±4 KV,
aria ±8 KV, ±15 KV
contatto ±8 KV
±2 KV, ±4 KV,
aria ±8 KV, ±15 KV
Campi
elettromagnetici
RF irradiati1
IEC 61000-4-3 3V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80% AM a 1 KHz
3V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80% AM a 1 KHz
Campi di prossimità
da apparecchiature
di comunicazione
wireless RF
IEC 61000-4-3 Vedere tabella Vedere tabella
Transistori/burst
elettrici veloci
(EFT/B)
IEC 61000-4-4 ±1 KV
Frequenza di
ripetizione 100
KHz
±1 KV
Frequenza di
ripetizione 100
KHz
Disturbi condotti
indotti da campi RF.
IEC 61000-4-6 3V
0,15 MHz - 80 MHz
6 Vm nelle bande
ISM tra 0,15 MHz e
80 MHz
80% AM a 1KHz
3V
0,15 MHz - 80 MHz
6 Vm nelle bande
ISM tra 0,15 MHz e
80 MHz
80% AM a 1KHz
Campi magnetici
a frequenza di
potenza nominale
IEC 61000-4-8 30 A/m
50 Hz o 60 Hz
30 A/m
50 Hz o 60 Hz
131
IT
Tabella 3- Specifiche di prova per l'IMMUNITÀ
DELLA PORTA DI SCHERMATURA alle
apparecchiature di comunicazione wireless RF
Frequenza
di prova
Banda
(MHz) Assistenza Modulazione
Potenza
massima
(W)
Distanza
(m)
Livello test
di immunità
(V/m)
385 380-390 TETRA 400
Modulazione
di impulsi
18 Hz
1,8 0,3 27
450 430-470 GMRS 460,
FRS 460
FM ±5 KHz
deviazione
1KHz
sinusoidale
20,3 28
710
745
780
704-787 LTE 13,
Banda 7
Modulazione
di impulsi
217 Hz
0,2 0,3 9
810
870
930
800-960
GSM 800/900,
TETRA 800 ,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE
Banda 5
Modulazione
di impulsi
18 Hz
20,3 28
1720
1845
1970
1700-1990
GSM 1800 ,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,LTE 1, 3,
4 , Banda
25, UMTS
Modulazione
di impulsi
217 Hz
20,3 28
2450 2400-2570
Bluetooth,
WLAN
802.1 1 b/g/n,
RFID 2450,
Modulazione
di impulsi
217 Hz
20,3 28
5240
5500
5785
5100-5800 WLAN
802.11 a/n
Modulazione
di impulsi
217 Hz
0,2 0,3 9
Durata
Ellune ha una durata di vita prevista di circa tre anni. Al termine della sua
vita utile, il dispositivo deve essere smaltito secondo le norme locali per lo
smaltimento dei dispositivi elettrici ed elettronici.
Produttore
Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd.
2° piano, n. 11, Shanzhuang Road, Xikeng Village, Yuanshan Street,
Longgang District, Shenzhen City, provincia di Guangdong, Cina.
Rappresentante CE
WellKang Ltd (www.CE-marking.eu)
Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road,
Derry, BT48 8SE, Irlanda del Nord
freedom from period pain
Contattateci:
info@paingone.com
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