TensCare MYND MIGRAINE RELIEF Manual de usuario

Marca: TensCare

Modelo: MYND MIGRAINE RELIEF

Tipo: Manual de usuario

Dear Customer,

Thank you for choosing Mynd. TensCare

stands for high-quality, thoroughly tested

products for the applications in the areas

of gentle electrotherapy, muscle toning,

continence management and pain relief

during labour.

Please read these instructions for use

carefully and keep them for later use, be

sure to make them accessible to other

users and observe the information they

contain.

Best regards,

Your TensCare Team

CONTENTS

1. INTENDED USE ................................. 5

2. CONTRAINDICATIONS, WARNINGS

& CAUTIONS ............................................... 5

3. PROGRAMMES ............................. 12

3.1. PROGRAMME SETTINGS ... 12

3.2. GEL PAD ADVICE .............. 13

4. CONTENT ....................................... 14

5. UNIT INFORMATION ...................... 14

5.1. CONTROLS ......................... 14

5.2. OPERATING INSTRUCTIONS

6. SETTING UP AND USING MYND ... 17

6.1. CHARGING THE BATTERY . 17

6.2. PREPARING FOR SESSION 21

6.3. TREATMENT SESSION ......... 23

6.4. AFTER YOUR TREATMENT

SESSION 24

7. CLEANING & STORAGE ............... 24

8. EMC ............................................... 25

9. DISPOSAL OF WASTE ELECTRICAL

AND ELECTRONIC PRODUCTS (WEEE) ... 25

10. ACCESSORIES ......................... 26

11. WARRANTY .............................. 27

12. TROUBLESHOOTING ................ 30

13. GENERAL SPECIFICATION ...... 31

SYMBOLS USED

TYPE BF APPLIED PART: Equipment

providing a degree of protection

against electric shock, with isolated

applied part. Indicates that this

device has

conductive contact

with the end user.

This symb

ol on the unit means

“Refer to instructions for use”.

Temperature Limitation: indicates

the temperature limits to which the

medical device can be safely

exposed.

Lot Number: indicates the

manufacturer’s batch code so that

the batch or lot can be identified.

Humidity Limitation: indicates the

humidity limits to which the medical

device can be safely exposed.

Serial Number: indicates the

manufacturer’s serial number so

that a specific medical device can

be identified.

Do not dispose in household waste.

Catalogue Number: indicates the

manufacturer’s catalogue number

so that the device can be

identified.

Atmospheric Pressure: indicates the

atmospheric limits to which the

medica

l device can be safely

exposed.

Medical Device

Manufacturer Symbol

Date of Manufacture: indicates the

date which the medical device

was manufactured. This is included

within the serial number found on

the travel case, either as

“E/Year/Number” (YY/123456) or

“E/Month/Year/Number”

(MM/YY/123456).

CE Mark

This medical device is indicated for

home use.

This medical device is not water

resistant and should be protected

from liquids.

The first number 2: Protected

against access to hazardous parts

with a finger, and the jointed test

finger of 12 mm ø, 80 mm length,

shall have adequate clearance

from hazardous parts, and

protected against solid foreign

objects of 12.5 mm ø and greater.

The second number 2: Protected

against vertically falling water

drops when enclosure is tilted up to

15˚. Vertical

ly falling drops shall

have no harmful effects when the

enclosure is tilted at any angle up

to 15˚ on either side of the vertical.

1. INTENDED USE

MYND is a medical device

designed to be used in the

home healthcare environment

for the treatment and prevention of

frequent episodic and chronic migraine

headaches.

It is suitable for use by all who can control

the device and understand the

instructions. It may be used by a child

from the age of 8 if supervised by an

adult, but there is currently no evidence

of effectiveness for users under the age of

18.

2. CONTRAINDICATIONS,

WARNINGS & CAUTIONS

In this manual:

A Contraindication is used when

a device should not be used

because the risk of use clearly

outweighs any foreseeable benefits and

may result in serious injury or death.

A Warning is used when failure to

follow the instructions may result

in serious injury or death.

A Caution is used when failure to

follow the instructions may result

in a minor or moderate injury, or damage

to the device or other property.

Notes are used to provide

clarification or recommendation.

CONTRAINDICATIONS:

Do not use if you have unresolved brain

or facial injuries.

Do not use MYND on any other areas

apart from the forehead. Use on the

chest or neck may affect heart or

implanted devices and may affect

epileptic seizure threshold. May also

affect body worn monitoring devices.

Do not use MYND if you have a cardiac

pacemaker, implanted defibrillator, or

other implanted metallic or electronic

device. Such use could cause electric

shock, burns, electrical interference, or

death.

Do NOT use if you have, in the area being

treated: active or suspected cancer or

undiagnosed pain with a history of

cancer. Stimulation directly through a

confirmed or suspected malignancy

should be avoided as it may stimulate

growth and promote spread of cancer

cells.

WARNINGS:

After a MYND session, wait an hour before

undertaking an activity that requires

concentration. You may experience

drowsiness or lack of concentration.

Do not place electrode pads on broken

skin. The electrode pads could

encourage infection.

Do not use MYND in close proximity (less

than 1 meter) to short wave or

microwave therapy equipment as it may

produce instability in MYND output.

It can be dangerous to connect MYND

with devices not described in this user

manual.

WARNING: Do not modify this equipment

without authorization of the

manufacturer.

Keep away from children under 5 years of

age. Long cord - risk of strangulation in

infants.

Do not use simultaneously with high

frequency hospital

diagnostic/therapeutic equipment.

Doing so may result in burns at the site of

the electrodes and possible damage to

device.

Do not apply MYND near the thorax

because the introduction of electrical

current may increase the risk of cardiac

fibrillation.

Stimulation should not be applied directly

on the eyes, covering the mouth, on the

front of the neck (especially the carotid

sinus), or from electrodes placed on the

upper back or crossing over the heart.

Do not apply stimulation across your

chest because the introduction of

electrical current into the chest may

cause rhythm disturbances to your heart,

which could be lethal.

This device is only used for forehead

surface skin. Do not use the device for

any purpose other than this intended use.

CAUTIONS:

Do not ignore any allergic reaction to the

electrode pads: If a skin irritation

develops, stop using MYND, as a small

number of users may have an adverse

reaction to the gel

Trigeminal neuralgia and Ophthalmic

shingles make facial nerves

hypersensitive, so use of MYND could be

painful.

Caution should be used if you have a

bleeding disorder as stimulation may

increase blood flow to the stimulated

region.

Not intended for use in an oxygen rich

environment.

Not intended for use in conjunction with

flammable anaesthetics or flammable

agents.

The patient is an intended operator.

Do not service and maintain the device

while in use with a patient.

Changing the gel is the only

maintenance the patient should perform.

Maintenance and all repairs should only

be carried out by an authorized agency.

The manufacturer will not be held

responsible for the results of maintenance

or repairs by unauthorized persons.

If necessary, we will provide circuit

diagrams, component part lists or other

information that will assist authorized

service personnel to repair the device.

Degraded gel pads can negatively

impact performance or cause other

problems.

Keep this device out of the reach of

children pets and pests.

Do not put the lead wire on or wrapped

around the neck.

SIDE EFFECTS

• Intolerance to the paresthesia

caused by electrical stimulation

• Intolerance to the strong pressure

on dental, forehead, cervical pains

and tension-type headache

• Arousal and sleep changes

• Vomiting and nausea at the end of

stimulation

• Increased tinnitus during the session

• Mild pain over one eyebrow,

numbness at the back of the head,

feeling of abrupt electrical

variation.

Discomfort during treatment: A

small portion of users may find

the stimulation to be very

uncomfortable. This feeling usually goes

away as you become used to it.

However, for some patients this

discomfort remains. If so the patient

should reduce the intesity.

Headache after Programme 2:

Very rarely you may experience

a headache after using

Programme 2. This is short-lived but may

make use of Programme 2 difficult for

some users.

Neck pain: At the start of

treatment you may tense your

neck muscles when you are

using MYND, and this can lead to an

aching neck. If this happens, try resting

your head on a pillow during treatment.

Note: Electrode pads supplied

have no measurable latex

content.

IF ANY OF THE SIDE EFFECTS BECOME

UNACCEPTABLE, PLEASE STOP USING THE

DEVICE IMMEDIATELY.

TO KEEP YOUR DEVICE IN GOOD

WORKING ORDER, OBSERVE THE

FOLLOWING ADDITIONAL CAUTIONS:

Caution: Do not immerse your device in

water or place it close to excessive heat

such as a fireplace or radiant heater or

sources of high humidity such as a

nebulizer or kettle as this may cause it to

cease to operate correctly.

Caution: Keep the device away from

sunlight, as long-term exposure to sunlight

may affect the rubber causing it to

become less elastic and crack.

Caution: Keep the device away from lint

and dust, as long-term exposure to lint or

dust may affect the socket

Caution: Temperature & Relative

Humidity of storage: -10°C to +60°C, 15%

to 75% R.H. Temperature & Relative

Humidity of transportation: -10°C to

+60°C, 15% to 75% R.H.

Caution: There are no user serviceable

parts. Do not attempt to open or modify

the device. This may affect the safe

operation of the unit and will invalidate

the warranty.

Caution: Silicone and backside gels on

the surface of the device may come into

contact with the patient or operator. If

allergic to these materials, avoid contact

and discontinue use.

3. PROGRAMMES

3.1. PROGRAMME SETTINGS

Programme 1 is designed to treat

migraine attacks and has a duration of 60

minutes. It should be applied when the

migraine is already present or, preferably,

when the first signs of the next migraine

attack are felt.

Note: Some migraine patients

develop Allodynia with their

migraine attacks. This makes any

skin stimulation, including MYND, feel

painful.

Programme 1 - Treatment

Maximum intensity

(across a load

resistance of 500 Ω)

20 mA (Peak)

Pulse frequency

110 Hz

Pulse width

200 μs

Pulse duration

200 μs

Session duration

60 minutes

Programme 2 - Prevention

Maximum intensity

(across a load

resistance of 500 Ω)

20 mA (Peak)

Pulse frequency

55 Hz

Pulse width

200 μs

Pulse duration

200 μs

Session duration

20 minutes

Programme 2 is designed to prevent

migraines and will last for 20 minutes. This

programme should be used once a day.

Regular use helps to reduce the

frequency of migraine attacks.

3.2. GEL PAD ADVICE

• Gel pads are reusable but for single

patient use.

• In order to get the best conductivity

through the gel pads, always make

sure they are in good condition and

sticky.

• Make sure you clean the forehead

before use.

• After use, always replace the clear

plastic liner on top of the gel pads on

the device. Keep the device and gel

pads in the travel case.

• Replace the gel pads when they lose

their adhesion.

• A bad connection can cause

discomfort and irritation of the skin.

• The shelf life of an unopened packet

of gel pads is 2 years. This can be

affected by very high temperatures or

very low humidity.

4. CONTENT

The pack contains:

1 x MYND unit

3 x Reusable gel pads

1 x Charging cable

1 x Travel case

1 x Mirror

1 x Instruction manual

1 x Quickstart guide

5. UNIT INFORMATION

5.1. CONTROLS

ON/OFF

PROGRAMME

SELECTOR

INTENSITY

DOWN

INTENSITY

LEDS

5.2. OPERATING INSTRUCTIONS

ON/OFF

To turn the unit ON, press the

ON/OFF button of the unit and

hold for 1 second. You will hear a

long beep and the white LED lights will

switch on.

The unit will turn OFF automatically when

the session is complete (60 minutes in

programme 1 and 20 minutes in

programme 2). A long beep will indicate

the end of the session, the intensity will

gradually decrease and the device

switches off.

If you wish to manually turn the unit OFF,

press and hold the ON/OFF button for 3

seconds. You will hear a long beep (1

second) and the white LEDs light will

switch off.

Note: Always check unit is OFF

before applying or removing the

MYND device from the

forehead.

Note: Always clean the

forehead before using the

device.

PROGRAMME CONTROL

The ON/OFF button is also the

programme select button. MYND has two

pre-set programmes.

Every time the unit is switched on, the

programme 1 is automatically selected. If

you wish to change to programme 2

press and release the ON/OFF button.

Programme 2 selection will be indicated

by two short beeps.

To change back to programme 1, press

and release the ON/OFF button. A single

beep will indicate programme 1 has

been selected.

Every time a new programme is selected,

the strength level is reverted to zero. This

is a safety feature to alleviate any sudden

feeling of a surge, as each programme

gives a different sensation.

STRENGTH CONTROLS

The buttons marked ˄, ˅ are the strength

controls.

To increase the intensity in steps of 0.5 mA

press and release the ˄ button. To

increase automatically, press and hold

the ˄ button (fast increase in steps of 0.5

mA). To decrease the intensity in steps of

0.5 mA press and release the ˅ button. To

decrease automatically, press and hold

the ˅ button (fast decrease in steps of 0.5

mA).

A short beep will be heard with each

press of the strength controls.

When using the strength controls,

reaching maximum or minimum intensity

will be indicated by three quick beeps.

You may feel nothing over the first few

stages of increase. Continue pressing

until the sensation is strong but

comfortable. Further increases during use

may be necessary if your body becomes

used to the sensation. Note that the

maximum intensity of 20mA is sufficient to

have a therapeutic effect, even if you

feel like this intensity has become

tolerated.

INTENSITY LEDS

The unit has 40 levels of strength. The

strength level will be indicated by the

three LEDs on the bottom of the device.

Each LED gets brighter as the intensity

increases. The minimum and maximum

intensities are as follows:

Minimum intensity – one dim LED

Maximum intensity – three bright LEDS

6. SETTING UP AND USING

MYND

6.1. CHARGING THE BATTERY

MYND is powered by a built-in

rechargeable Li-ion battery. A separate

charging cable with universal USB plug is

included in the kit.

When the battery is low, the central LED

will flash white. This would start about 4

hours before the battery is empty (4 hours

on stand-by).

Warning: Use only the charging

cable supplied. Use of other

chargers could be hazardous

and will negate the warranty.

To charge the battery:

Connect the USB cable to a mobile

phone or tablet charging socket or PC

USB port.

Whilst the battery is charging, the central

LED light will flash white slowly and

repeatedly.

The device will take approximately 2-2.5

hours to charge.

When the battery is fully charged, the

white LED light will stop flashing and

remain turned on.

Note: To minimise the reduction

in battery capacity the device

should be recharged yearly,

regardless of usage.

Note: The device cannot be

used while being charged.

Note: Charging voltage: DC 5V,

charging current: 60mA.

Note: Use adapters of the

following specifications.

• Output: DC 5 V; 1A

• Rated input voltage shall not

exceed 250 V

• Classification of protection against

electric shock: Class II

• IP classification: at least IP21

• The adapter need to comply with

IEC 60601-1 or IEC 60950-1

Battery Life

The battery life will last approximately 22

hours at 50% maximum output intensity.

Battery Warnings

This product is equipped with a Lithium-

ion battery. Battery is fixed inside the

device and so device warnings also

apply to the battery. Failure to follow

these instructions could cause the lithium-

ion battery to leak acid, become hot,

explode or ignite and cause injury and

/or damage.

Do not pierce, open, disassemble or use

in a humid and / or corrosive

environment.

Do not expose to temperatures above

60 ° C (140F).

Do not put, store or leave near heat

sources, in direct sunlight, in a high

temperature location, in a pressurized

container or in a microwave oven.

Do not immerse in water or seawater and

do not apply to wet skin.

Do not short circuit.

If battery leakage occurs and comes in

contact with the skin or eyes, wash

thoroughly with lots of water and

immediately seek medical attention.

Do not replace with your own batteries.

Changing lithium batteries or fuel cells

incorrectly can lead to unacceptable

risks.

Do not replace the battery without

adequately trained personnel, otherwise

it will cause danger (such as

overtemperature, fire or explosion).

Do not position the equipment during

charging such that it is difficult to use the

charging adapter. The provided

charging adapter is used to isolate the

equipment circuits from the mains power

supply.

Disposal: Always dispose of batteries and

device responsibly according to local

government guidelines. Do not throw

batteries onto a fire. Risk of explosion.

6.2. PREPARING FOR SESSION

1) Before use ensure to clean your skin

with a damp cloth and soapy water.

Leaving your forehead slightly damp

may allow for better adhesion and

stimulation from the device.

Note: Do not use make-up removal

products to clean your forehead as

these leave a greasy film on the skin.

2) For first use, remove one of the gel

pads from its foil packaging.

3) Remove the blue plastic liner from the

gel pads and apply to the rear of the

MYND device.

4) Remove the clear plastic liner from the

rear of the device. Be careful to ensure

the gel pads remain stuck to the device.

5) Place the clear plastic liner back in the

travel case. The blue liner can be

disposed of.

6) Place the device in the centre of your

forehead, roughly 1 cm above the

eyebrows.

The gel pads are reusable. However, over

time they will become less adhesive.

When this happens remove the gel pads

currently on the device and apply new

gel pad.

Note: The number of

applications for each gel pad

will vary depending on the user’s

skin condition.

Note: Gel pads are for single

patient use. The gel is a peelable

hydrogel (water based).

Warning: Ensure that MYND is

switched OFF before applying

and removing the device.

6.3. TREATMENT SESSION

1) Press and hold the ON/OFF button on

the device for 1 second to switch the unit

on.

2) Select the desired programme.

Programme 1 will always be the default

programme once powering on the

device. If you wish to change to

programme 2 press and release the

ON/OFF button. You will hear two short

beeps.

3) To increase the intensity in steps of 0.5

mA press and release the ˄ button. To

increase automatically, press and hold

the ˄ button (fast increase in steps of 0.5

mA).

Note: If the sensation is

uncomfortable, reduce the

intensity.

6.4. AFTER YOUR TREATMENT

SESSION

The unit will turn off automatically when

treatment session is complete.

1) To check that the unit is OFF, use the

mirror provided and ensure the

white LED light is switched off. If it is

not, hold down the ON/OFF button

to switch off. Remove the device

from your forehead by gently

peeling the device by the outer

edges.

2) Re-apply the clear plastic liner on

the gel pads and store the device in

the travel case. This will help retain

the stickiness of the gel.

When not being used, the device must

ALWAYS be kept in the travel case.

7. CLEANING & STORAGE

Clean the device at least once a week

by wiping with a damp cloth and a

solution of mild soap and water. Be

careful to avoid contact with silver

electrodes. Wipe dry.

• Do not immerse your MYND device in

water.

• Do not use any other cleaning

solution other than soap and water.

Storage life

• Storage life of an unopened pack of

self-adhesive gel pads is 2 years. This

may be affected by very high

temperatures or very low humidity.

• The unit has no fixed shelf life.

8. EMC

Wireless communications equipment

such as wireless home network devices,

mobile phones, cordless telephones and

their base stations, walkie-talkies can

affect this equipment and should be

used no closer than 30cm (12 inches) to

any part of the device.

(Note. As indicated in 5.2.1.1(f) of IEC

60601-1-2:2014 for ME EQUIPMENT).

Note: For hospital use, full EMC

advice tables are available on

request.

9. DISPOSAL OF WASTE

ELECTRICAL AND

ELECTRONIC PRODUCTS

(WEEE)

One of the provisions of the European

Directive 2012/19/EU is that anything

electrical or electronic should not be

treated as domestic waste and simply

thrown away. To remind you of this

Directive all affected products are now

being marked with a crossed-out wheelie

bin symbol, as depicted below.

To comply with the Directive, you can

return your old electro-therapy unit to us

for disposal. Simply print a postage-paid

PACKETPOST RETURNS label from our

website www.tenscare.co.uk, attach this

to an envelope or padded bag with the

unit enclosed, and post it back to us.

Upon receipt, we will process your old

device for components recovery and

recycling to help conserve the world’s

resources and minimise adverse effects

on the environment.

10. ACCESSORIES

Expected Service Life

• The machine will often last for more

than 5 years but is warrantied for 2

years. Accessories (charging cable,

gel pads, travel case, and mirror) are

not covered by the warranty.

• The number of applications for each

gel pad will vary depending on the

user’s skin condition and humidity.

Replacement gel pads and charging

lead are available from your supplier or

distributor (see back cover for contact

details), by mail order from TensCare, by

telephone using a credit or debit card, or

through the TensCare website.

The following replacement parts may be

ordered from TensCare at

www.tenscare.co.uk or +44(0) 1372

723434.

E-MYND Pack of 3 MYND gel pads

11. WARRANTY

This warranty refers to the unit only. It does

not cover gel pads, charging cable,

travel case or mirror.

PRODUCT WARRANTY INFORMATION

This product is warranted to be free from

manufacturing defects for 2 years from

date of purchase.

This warranty is void if the product is

modified or altered, is subject to misuse or

abuse; damaged in transit; lack of

responsible care; is dropped; if the unit

has been immersed in water; if damage

occurs by reason of failure to follow the

written instructions for use booklet

enclosed; or if product repairs are carried

out without authority from TensCare Ltd.

We will repair, or at our option replace

free of charge, any parts necessary to

correct material or workmanship, or

replace the entire unit and return to you

during the period of the warranty.

Otherwise, we will quote for any repair

which will be carried out on acceptance

of our quotation. The benefits conferred

by this warranty are in addition to all other

rights and remedies in respect of the

product, which the consumer has under

the Consumer Protection Act 1987.

Our goods come with guarantees that

cannot be excluded under the UK

consumer Law. You are entitled to have

the goods repaired or replaced if the

goods fail to be of acceptable quality.

If necessary, we will provide circuit

diagrams, component part lists or other

information that will assist authorized

service personnel to repair the device.

Before you send your unit for service

Before sending in your unit for service,

please take a few minutes to do the

following:

Read your manual and make sure you

follow all the instructions.

Returning your unit for service

Please ensure all relevant details are

completed before sending your unit in for

service. Please ensure your contact

details are still current and include a brief

description of the problem you are

experiencing together with your

purchase receipt.

For hygiene reasons, please do not

include used gel pads or charging cable.

Send only the MYND unit.

Please return the unit with the following

details:

• Name:

• Address:

• Postcode:

• Telephone:

• Email:

• Model:

• Date of purchase:

• Attach proof of purchase

• Retailers name:

• Retailers address:

• Retailers postcode:

• Brief description of problem you are

experiencing:

Returns should be sent to:

TensCare Ltd

PainAway House,

9 Blenheim Road,

Longmead Business Park,

Epsom, Surrey

KT19 9BE, UK

Should you require any further

information please do not hesitate to

+44 (0) 1372 723 434.

WARRANTY IS VOID UNLESS THE ABOVE

INFORMATION IS COMPLETED AND

CORRECT.

12. TROUBLESHOOTING

If your MYND device is not working

properly, please check the following:

Problem Possible

causes

Solution

The white

LEDs do not

turn on

Flat battery. Charge

battery. See

section 6.1.

sensation

Intensity is not

strong enough.

Increase

strength.

Sudden

change in

sensation

If you remove

the device and

reapply

a few

minutes later,

the signal should

feel a lot

stronger.

Always return

strength to

zero or turn

the device off

before

removing the

device from

the forehead.

If the above review has failed to resolve

your problem, or to report unexpected

operation or events, or provide feedback

call TensCare or your local dealer

(address on back cover) for advice.

Contact TensCare customer service on

+44 (0) 1372 723 434. Our staff are trained

to assist you with most issues you may

have experienced, without the need to

send your product in for service.

European Medical Device Regulation

requires that any serious incident that has

occurred in relation to this device should

be reported to the manufacturer and the

competent authority in your country. This

can be found at:

https://ec.europa.eu/docsroom/docum

ents/36683/attachments/1/translations/e

n/renditions/pdf

13. GENERAL SPECIFICATION

Waveform Alternated mono-phasic

rectangular

Amplitude

(across a load

resistance of

500Ω)

20 mA (Peak) zero to peak

+ve in 40 steps.

+/- 10%

Batteries Built-in lithium-ion battery

Model: WEL 302025

Manufacturer:

Ganzhou WeAction New

energy Co., Ltd.

Ratings:

110mAh,0.407Wh, 3.7V

Weight 15g

Dimensions 120 x 38 x 11 mm

Safety

Classification

Internal power source.

Designed for continuous use.

No special moisture

protection.

Software

version

Applied Part Gel

Environmental specifications:

Operating:

Storage:

Temperature: 5℃ to 40℃

Humidity: 15 % to 90 %, non-

condensing

Atmospheric pressure:

700hPa to 1060hPa

Temperature: -10℃ to 60℃

Humidity:15 % to 75%

Atmospheric pressure:

700hPa to 1060hPa

Battery storage temperature:

-10℃ ~+60℃ (≤ 1 month)

-10℃ ~+45℃ ( ≤ 3 month)

-10℃ ~+28℃ (≤ 1 year)

Humidity: 45% ~75% RH

Note: The electrical

specifications are nominal and

subject to variation from the

listed values due to normal production.

Note: At least 30min required for

the device to warm / cool from

the minimum / maximum

storage temperature between uses until it

is ready for intended use.

Estimado cliente

Gracias por elegir Mynd. TensCare

destaca por sus productos de alta

calidad y minuciosamente probados en

áreas de aplicación tales como

electroterapia suave, tonificación

muscular, manejo de la continencia y

alivio de los dolores de parto.

Por favor lea cuidadosamente estas

instrucciones de uso y consérvelas para

futuras referencias. Asegúrese de

hacerlas accesibles para otros usuarios y

vea la información que contienen.

Saludos cordiales

Su equipo TensCare

CONTENIDO

1. USO PREVISTO DEL PRODUCTO .. 37

2. CONTRAINDICACIONES,

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ........ 37

3. PROGRAMAS ................................ 45

3.1. AJUSTES DE PROGRAMA . 45

3.2. CONSEJO DE ALMOHADILLA

DE GEL 46

4. CONTENIDO ................................. 47

5. INFORMACIÓN DE LA UNIDAD ... 47

5.1. CONTROLES ....................... 47

5.2. INSTRUCCIONES DE

OPERACIÓN ....................................... 48

6. CONFIGURAR Y USAR MYND ...... 50

6.1. CARGANDO BATERÍA ...... 50

6.2. PREPARÁNDOSE PARA LA

SESIÓN 54

6.3. SESIÓN DE TRATAMIENTO . 56

6.4. DESPUÉS DE LA SESIÓN DE

TRATAMIENTO .................................... 57

7. LIMPIEZA Y ALMACENAMIENTO .. 57

8. EMC ............................................... 58

9. DIRECTIVA DE RESIDUOS DE

APARATOS ELÉCTRICOS (RAEE) ............. 59

10. ACCESORIOS .......................... 59

11. GARANTÍA ............................... 60

12. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ... 63

13. ESPECIFICACIÓN GENERAL ... 65

SIMBOLOGÍA

PIEZA APLICADA TIPO BF: Equipo

que proporciona un grado de

protección contra descargas

eléctricas, con piezas aisladas por

partes. Indica que este dispositivo

tiene contacto conductor con el

usuario final.

Este símbolo significa: Consulte el

manual del usuario.

Limitación de temperatura: indica

el límite de temperatura a la cual

el dispositivo médico puede ser

expuesto de manera segura.

Número de lote: indica el código

de lote del fabricante para que

éste pueda ser identificado.

Límite de humedad: indica los

límites de humedad a la que el

dispositivo médico puede estar

expuesto de manera segura.

Número de serie: indica el número

de serie del fabricante para que

un dispositivo médico específico

pueda ser identificado.

No desechar en la basura de

casa.

Número de catálogo: indica el

número de catálogo del

fabricante para que un dispositivo

médico específico pueda ser

identificado.

Presión atmosférica: Indica los

límites atmosféricos a los cuales los

dispositivos médicos pueden ser

expuestos de manera segura.

Producto Sanitario

Símbolo del fabricante

Fecha de fabricación: Indica la

fecha en la que el dispositivo fue

fabricado. Esto incluye el número

de serie en el estuche de viaje.Se

mostrará así “E/Año/Número”

(AA/123456) o

“E/Mes/Año/Número”

(MM/AA/123456)

Marca CE

Este dispositivo médico es de uso

doméstico

Este dispositivo médico no es

resistente al agua y debe ser

protegido de líquidos.

El primer número 2: Protegido

contra el acceso a partes

peligrosas con un dedo, el dedo

de prueba articulado fue de

12mmø, 80mm de longitud, debe

tener un espacio libre adecuado

en las partes peligrosas y estar

protegido contra cuerpos externos

sólidos de 12.5mmø y mayores.

El Segundo número 2: Protegido

contra gotas de agua que caen

verticalmente cuando el objeto

está inclinado hasta 15˚. Las gotas

que caen verticalmente no

tendrán efectos dañinos cuando

el recinto esté inclinado en

cualquier ángulo de hasta 15˚ a

ambos lados de la vertical.

1. USO PREVISTO DEL

PRODUCTO

MYND es un dispositivo médico

diseñado para ser usado en el

entorno de la atención médica

en casa para el tratamiento y la

prevención de las frecuentes migrañas

episódicas y crónicas.

Es apto para ser usado por todos

aquellos que puedan controlar el

dispositivo y entiendan las instrucciones.

Puede ser utilizada por un niño a partir de

los 8 años de edad si está supervisada

por un adulto, pero actualmente no hay

pruebas de su eficacia en el caso de los

usuarios menores de 18 años.

2. CONTRAINDICACIONES,

ADVERTENCIAS Y

PRECAUCIONES

En este manual:

Se utiliza una contraindicación

cuando un dispositivo no debe

utilizarse porque el riesgo de su

uso supera claramente cualquier

beneficio previsible y puede provocar

lesiones graves o la muerte.

Se utiliza una Advertencia

cuando el incumplimiento de las

instrucciones puede provocar lesiones

graves o la muerte.

Se utiliza una precaución

cuando el incumplimiento de las

instrucciones puede provocar

una lesión leve o moderada, o daños en

el dispositivo u otros bienes.

Las notas se utilizan para

proporcionar aclaraciones o

recomendaciones.

CONTRAINDICACIONES:

No lo use si tiene lesiones cerebrales o

faciales no resueltas.

No use MYND en ninguna otra área

aparte de la frente. El uso en el pecho o

el cuello puede afectar al corazón o a los

dispositivos implantados y puede afectar

al umbral de ataque epiléptico. También

puede afectar a los dispositivos de

control que se usan en el cuerpo.

No use MYND si tiene un marcapasos

cardíaco, un desfibrilador implantado u

otro dispositivo metálico o electrónico

implantado. Tal uso podría causar

descargas eléctricas, quemaduras,

interferencias eléctricas o la muerte.

NO lo use si tiene, en el área que está

siendo tratada: cáncer activo o

sospechoso o dolor no diagnosticado

con un historial de cáncer. Se debe

evitar la estimulación directa a través de

una malignidad confirmada o

sospechada, ya que puede estimular el

crecimiento y promover la propagación

de las células cancerosas.

ADVERTENCIAS:

Después de una sesión de MYND, espere

una hora antes de emprender una

actividad que requiera concentración.

Puede experimentar somnolencia o falta

de concentración.

No coloque almohadillas de electrodos

sobre la piel rota. Las almohadillas de los

electrodos podrían favorecer la

infección.

No utilice el MYND en la proximidad

(menos de 1 metro) de un equipo de

terapia de onda corta o de microondas,

ya que puede producir inestabilidad en

la salida del MYND.

Puede ser peligroso conectar MYND con

dispositivos no descritos en este manual

de usuario.

ADVERTENCIA: No modifique este equipo

sin la autorización del fabricante.

Manténgase alejado de los niños

menores de 5 años. Cordón largo - riesgo

de estrangulación en los bebés.

No lo utilice simultáneamente con

equipos de diagnóstico/terapéuticos

hospitalarios de alta frecuencia. Hacerlo

puede provocar quemaduras en el lugar

de los electrodos y posibles daños en el

dispositivo.

No aplique el MYND cerca del tórax

porque la introducción de la corriente

eléctrica puede aumentar el riesgo de

fibrilación cardiaca.

La estimulación no debe aplicarse

directamente sobre los ojos, cubriendo la

boca, en la parte delantera del cuello

(especialmente el seno carotídeo), o

desde electrodos colocados en la parte

superior de la espalda o cruzando sobre

el corazón.

No aplique estimulación en el pecho

porque la introducción de corriente

eléctrica en el pecho puede causar

alteraciones del ritmo cardíaco, que

podrían ser letales.

Este dispositivo sólo se utiliza para la piel

de la superficie de la frente. No utilice el

dispositivo para ningún otro propósito

que no sea el indicado.

PRECAUCIONES:

No ignore ninguna reacción alérgica a

las almohadillas de los electrodos: Si se

desarrolla una irritación de la piel, deje

de usar MYND, ya que un pequeño

número de usuarios puede tener una

reacción adversa al gel.

La neuralgia del trigémino y el herpes

oftálmico hacen que los nervios faciales

sean hipersensibles, por lo que el uso de

MYND podría ser doloroso.

Se debe tener precaución si se tiene un

trastorno hemorrágico, ya que la

estimulación puede aumentar el flujo de

sangre a la región estimulada.

No está destinado a ser usado en un

ambiente rico en oxígeno.

No está destinado a ser utilizado en

conjunción con anestésicos o agentes

inflamables.

El paciente es un operador previsto.

No realice el mantenimiento del

dispositivo mientras se usa con un

paciente.

Cambiar el gel es el único

mantenimiento que el paciente debe

realizar.

El mantenimiento y todas las

reparaciones sólo deben ser realizadas

por un organismo autorizado. El

fabricante no se hará responsable de los

resultados del mantenimiento o las

reparaciones realizadas por personas no

autorizadas.

Si es necesario, proporcionaremos

diagramas de circuitos, listas de

componentes u otra información que

ayudará al personal de servicio

autorizado a reparar el dispositivo.

Las almohadillas de gel degradadas

pueden afectar negativamente el

rendimiento o causar otros problemas.

Mantenga este dispositivo fuera del

alcance de los niños, mascotas y plagas.

No pongas el cable de plomo en o

alrededor del cuello.

EFECTOS SECUNDARIOS

• Intolerancia a la parestesia

causada por la estimulación

eléctrica

• Intolerancia a la fuerte presión

sobre los dientes, la frente, los

dolores cervicales y el dolor de

cabeza de tipo tensional

• Cambios en el despertar y en el

sueño

• Vómitos y náuseas al final de la

estimulación

• Aumento del tinnitus durante la

sesión

• Dolor leve en una ceja,

entumecimiento en la parte

posterior de la cabeza, sensación

de variación eléctrica abrupta.

Malestar durante el tratamiento:

Una pequeña parte de los

usuarios puede encontrar la

estimulación muy incómoda. Esta

sensación suele desaparecer a medida

que se acostumbra. Sin embargo, para

algunos pacientes esta incomodidad

permanece. Si es así, el paciente debe

reducir la intensidad.

Dolor de cabeza después del

Programa 2: Muy raramente se

puede experimentar un dolor de

cabeza después de usar el Programa 2.

Esto es de corta duración pero puede

hacer que el uso del Programa 2 sea

difícil para algunos usuarios.

Dolor de cuello: Al principio del

tratamiento puede tensar los

músculos del cuello al usar

MYND, y esto puede llevar a un dolor de

cuello. Si esto sucede, intente apoyar su

cabeza en una almohada durante el

tratamiento.

Nota: Las almohadillas de

electrodos suministradas no

tienen un contenido de látex

medible.

SI ALGUNO DE LOS EFECTOS

SECUNDARIOS SE VUELVE INACEPTABLE,

POR FAVOR DEJE DE USAR EL DISPOSITIVO

INMEDIATAMENTE.

PARA MANTENER SU DISPOSITIVO EN BUEN

FUNCIONAMIENTO, OBSERVE LAS

SIGUIENTES PRECAUCIONES

ADICIONALES:

Precaución: No sumerja el dispositivo en

agua ni lo coloque cerca de un calor

excesivo, como una chimenea o un

calefactor radiante, o de fuentes de alta

humedad, como un nebulizador o una

tetera, ya que esto puede hacer que

deje de funcionar correctamente.

Precaución: Mantenga el dispositivo

alejado de la luz solar, ya que la

exposición prolongada a la luz solar

puede afectar a la goma y hacer que se

vuelva menos elástica y se agriete.

Precaución: Mantenga el dispositivo

alejado de pelusas y polvo, ya que la

exposición a largo plazo a las pelusas o

al polvo puede afectar al enchufe

Precaución: Temperatura y humedad

relativa de almacenamiento: -10°C a

+60°C, 15% a 75% H.R. Temperatura y

humedad relativa de transporte: -10°C a

+60°C, 15% a 75% H.R.

Precaución: No hay piezas reparables

por el usuario. No intente abrir o

modificar el dispositivo. Esto puede

afectar al funcionamiento seguro de la

unidad e invalidará la garantía.

Precaución: La silicona y los geles

posteriores de la superficie del dispositivo

pueden entrar en contacto con el

paciente o el operador. Si es alérgico a

estos materiales, evite el contacto e

interrumpa el uso.

3. PROGRAMAS

3.1. AJUSTES DE PROGRAMA

El programa 1 está diseñado para tratar

los ataques de migraña y tiene una

duración de 60 minutos. Debe aplicarse

cuando la migraña ya está presente o,

preferiblemente, cuando se sienten los

primeros signos de la siguiente crisis de

migraña.

Nota: Algunos pacientes de

migraña desarrollan alodinia

con sus ataques de migraña.

Esto hace que cualquier estimulación de

la piel, incluyendo la MYND, sea

dolorosa.

Programa 1 - Tratamiento

Intensidad máxima (a

través de una

resistencia de carga de

500 Ω)

20 mA

(Pico)

La frecuencia del pulso

110 Hz

Ancho de pulso

200 μs

Duración del pulso

200 μs

Duración de la sesión

60 minutos

Programa 2 - Prevención

Intensidad máxima (a

través de una

resistencia de carga de

500 Ω)

20 mA

(Pico)

La frecuencia del pulso

55 Hz

El programa 2 está diseñado para

prevenir las migrañas y durará 20

minutos. Este programa debe ser usado

una vez al día. El uso regular ayuda a

reducir la frecuencia de los ataques de

migraña.

3.2. CONSEJO DE ALMOHADILLA

DE GEL

• Las almohadillas de gel son

reutilizables pero para uso de un

solo paciente.

• Para obtener la mejor

conductividad a través de las

almohadillas de gel, asegúrese

siempre de que están en buenas

condiciones y pegajosas.

• Asegúrese de limpiar la frente antes

de usarla.

• Después de su uso, siempre

reemplace el forro de plástico

transparente encima de las

almohadillas de gel del dispositivo.

Mantenga el dispositivo y las

almohadillas de gel en el estuche

de viaje.

• Reemplazar las almohadillas de gel

cuando pierdan su adherencia.

• Una mala conexión puede causar

incomodidad e irritación de la piel.

• La vida útil de un paquete sin abrir

de almohadillas de gel es de 2

Ancho de pulso

200 μs

Duración del pulso

200 μs

Duración de la sesión

20 minutos

años. Esto puede verse afectado

por temperaturas muy altas o por

una humedad muy baja.

4. CONTENIDO

Contenido del paquete:

1 x Unidad MYND

3 x Almohadillas de gel reutilizables

1 x Cable de carga

1 x Estuche de viaje

1 x Espejo

1 x Manual de instrucciones

1 x Guía de inicio rápido

5. INFORMACIÓN DE LA

UNIDAD

5.1. CONTROLES

ON/OFF

SELECTOR DE

PROGRAMAS

INTENSIDAD

ABAJO

INTENSIDAD

ARRIBA

LEDS DE

INTENSIDAD

5.2. INSTRUCCIONES DE

OPERACIÓN

ON/OFF

Para encender la unidad, pulse

el botón ON/OFF de la unidad y

manténgalo pulsado durante 1

segundo. Escuchará un largo pitido y se

encenderán las luces LED blancas.

La unidad se apagará automáticamente

cuando se complete la sesión (60

minutos en el programa 1 y 20 minutos en

el programa 2). Un largo pitido indicará

el final de la sesión, la intensidad

disminuirá gradualmente y el dispositivo

se apagará.

Si desea apagar la unidad

manualmente, mantenga pulsado el

botón ON/OFF durante 3 segundos.

Escuchará un largo pitido (1 segundo) y

la luz blanca de los LEDs se apagará.

Nota: Compruebe siempre que

la unidad esté APAGADA antes

de colocar o retirar el dispositivo

MYND de la frente.

Nota: Limpie siempre la frente

antes de usar el dispositivo.

CONTROL DE PROGRAMAS

El botón ON/OFF es también el botón de

selección de programa. MYND tiene dos

programas preestablecidos.

Cada vez que se enciende la unidad, el

programa 1 se selecciona

automáticamente. Si desea cambiar al

programa 2, pulse y suelte el botón

ON/OFF. La selección del programa 2 se

indicará mediante dos breves pitidos.

Para volver al programa 1, pulse y suelte

el botón ON/OFF. Un solo pitido indicará

que el programa 1 ha sido seleccionado.

Cada vez que se selecciona un nuevo

programa, el nivel de fuerza se revierte a

cero. Esta es una característica de

seguridad para aliviar cualquier

sensación repentina de una oleada, ya

que cada programa da una sensación

diferente.

CONTROLES DE FUERZA

Los botones marcados ˄, ˅ son los

controles de fuerza.

Para aumentar la intensidad en pasos de

0,5 mA pulse y suelte el botón ˄. Para

aumentar automáticamente, mantenga

pulsado el botón ˄ (aumento rápido en

pasos de 0,5 mA). Para disminuir la

intensidad en pasos de 0,5 mA, pulse y

suelte el botón ˅. Para disminuir

automáticamente, mantenga pulsado el

botón ˅ (disminución rápida en pasos de

0,5 mA).

Se oirá un breve pitido con cada

pulsación de los controles de fuerza.

Al usar los controles de fuerza, el alcanzar

la intensidad máxima o mínima se

indicará con tres pitidos rápidos.

Es posible que no sienta nada durante las

primeras etapas de aumento. Continúe

presionando hasta que la sensación sea

fuerte pero cómoda. Es posible que sea

necesario realizar más aumentos durante

el uso si su cuerpo se acostumbra a la

sensación. Tenga en cuenta que la

intensidad máxima de 20mA es suficiente

para tener un efecto terapéutico, incluso

si siente que esta intensidad se ha vuelto

tolerable.

LEDS DE INTENSIDAD

La unidad tiene 40 niveles de fuerza. El

nivel de fuerza será indicado por los tres

LEDs en la parte inferior del dispositivo.

Cada LED se hace más brillante a

medida que aumenta la intensidad. Las

intensidades mínima y máxima son las

siguientes:

Intensidad mínima - un LED tenue

Intensidad máxima - tres LEDs brillantes

6. CONFIGURAR Y USAR

MYND

6.1. CARGANDO BATERÍA

MYND se alimenta de una batería

recargable de Li-ion incorporada. El kit

incluye un cable de carga separado con

enchufe USB universal.

Cuando la batería esté baja, el LED

central parpadeará en blanco. Esto

comenzará unas 4 horas antes de que la

batería se agote (4 horas en espera).

Advertencia: Utilice sólo el cable

de carga suministrado. El uso de

otros cargadores podría ser

peligroso y anulará la garantía.

Para cargar la batería:

Conecta el cable USB a la toma de

carga de un teléfono móvil o una tableta

o al puerto USB de un PC.

Mientras la batería se está cargando, la

luz LED central parpadeará en blanco

lenta y repetidamente.

El dispositivo tardará aproximadamente

de 2 a 2,5 horas en cargarse.

Cuando la batería esté completamente

cargada, la luz blanca del LED dejará de

parpadear y permanecerá encendida.

Nota: Para minimizar la

reducción de la capacidad de

la batería, el dispositivo debe

recargarse anualmente,

independientemente del uso.

Nota: El dispositivo no puede ser

utilizado mientras está siendo

cargado.

Nota: Voltaje de carga: DC 5V,

corriente de carga: 60mA.

Nota: Utilice adaptadores de las

siguientes especificaciones.

• Salida: DC 5 V; 1A

• El voltaje de entrada nominal no

excederá de 250 V

• Clasificación de la protección

contra las descargas eléctricas:

Clase II

• Clasificación de la propiedad

intelectual: al menos IP21

• El adaptador debe cumplir con la

norma IEC 60601-1 o IEC 60950-1

Vida de la batería

La vida de la batería durará

aproximadamente 22 horas al 50% de la

intensidad máxima de salida.

Advertencias de la batería

Este producto está equipado con una

batería de iones de litio. La batería está

fijada en el interior del dispositivo, por lo

que las advertencias del dispositivo

también se aplican a la batería. Si no se

siguen estas instrucciones, la batería de

iones de litio podría tener fugas de ácido,

calentarse, explotar o encenderse y

causar lesiones y/o daños.

No perforar, abrir, desmontar o usar en un

ambiente húmedo y/o corrosivo.

No lo exponga a temperaturas superiores

a 60°C (140°F).

No poner, almacenar o dejar cerca de

fuentes de calor, a la luz directa del sol,

en un lugar de alta temperatura, en un

contenedor presurizado o en un horno

microondas.

No lo sumerja en agua o en agua de mar

y no lo aplique sobre la piel húmeda.

No hagas un cortocircuito.

Si se produce una fuga de la pila y entra

en contacto con la piel o los ojos, lávese

a fondo con mucha agua.

No cambie sus propias baterías. Cambiar

las baterías de litio o las pilas de

combustible de forma incorrecta puede

conllevar riesgos inaceptables.

No sustituya la batería sin personal

debidamente capacitado, ya que de lo

contrario causará peligros (como

sobretemperatura, incendio o explosión).

No coloque el equipo de manera que

dificulte el funcionamiento del enchufe

del adaptador que utiliza para aislar

eléctricamente los circuitos del equipo

de la red de suministro.

Eliminación: Deshágase siempre de las

pilas y el dispositivo de forma

responsable según las directrices del

gobierno local. No arroje las pilas al

fuego. Riesgo de explosión.

6.2. PREPARÁNDOSE PARA LA

SESIÓN

1) Antes de usarla, asegúrese de limpiar

su piel con un paño húmedo y agua

jabonosa. Dejar la frente ligeramente

húmeda puede permitir una mejor

adhesión y estimulación del dispositivo.

Nota: No utilice productos

desmaquilladores para limpiar la

frente, ya que estos dejan una

película grasienta en la piel.

2) Para el primer uso, retire una de las

almohadillas de gel de su envoltorio de

papel de aluminio.

3) Retire el forro plástico azul de las

almohadillas de gel y aplíquelo a la parte

trasera del dispositivo MYND.

4) Retire el revestimiento de plástico

transparente de la parte trasera del

dispositivo. Tenga cuidado de que las

almohadillas de gel permanezcan

pegadas al dispositivo.

5) Coloque el forro de plástico

transparente de nuevo en el estuche de

viaje. El forro azul puede ser desechado.

6) Coloque el dispositivo en el centro de

su frente, aproximadamente 1 cm por

encima de las cejas.

Las almohadillas de gel son reutilizables.

Sin embargo, con el tiempo se volverán

menos adhesivas. Cuando esto ocurra,

retire las almohadillas de gel que se

encuentran actualmente en el

dispositivo y aplique una nueva

almohadilla de gel.

Nota: El número de aplicaciones

para cada almohadilla de gel

variará dependiendo de la

condición de la piel del usuario.

Nota: Las almohadillas de gel

son para uso de un solo

paciente. El gel es un hidrogel

pelable (a base de agua).

Advertencia: Asegúrese de que

MYND esté apagado antes de

aplicar y quitar el dispositivo.

6.3. SESIÓN DE TRATAMIENTO

1) Mantenga pulsado el botón ON/OFF

del aparato durante 1 segundo para

encenderlo.

2) Seleccione el programa deseado. El

programa 1 será siempre el programa

por defecto una vez que se encienda el

dispositivo. Si desea cambiar al

programa 2, pulse y suelte el botón

ON/OFF. Escuchará dos cortos pitidos.

3) Para aumentar la intensidad en pasos

de 0,5 mA pulse y suelte el botón ˄. Para

aumentar automáticamente, mantenga

pulsado el botón ˄ (aumento rápido en

pasos de 0,5 mA).

Nota: Si la sensación es

incómoda, reduce la intensidad.

6.4. DESPUÉS DE LA SESIÓN DE

TRATAMIENTO

La unidad se apagará automáticamente

cuando se complete la sesión de

tratamiento.

1) Para comprobar que la unidad está

apagada, utilice el espejo

suministrado y asegúrese de que la

luz LED blanca está apagada. Si no

lo está, mantenga pulsado el botón

ON/OFF para apagarla. Retire el

dispositivo de su frente pelando

suavemente el dispositivo por los

bordes exteriores.

2) Vuelva a aplicar el forro de plástico

transparente en las almohadillas de

gel y guarde el dispositivo en el

estuche de viaje. Esto ayudará a

retener la pegajosidad del gel.

Cuando no se utilice, el dispositivo debe

guardarse SIEMPRE en el maletín de viaje.

7. LIMPIEZA Y

ALMACENAMIENTO

Limpie el dispositivo al menos una vez a

la semana con un paño húmedo y una

solución de agua y jabón suave. Tenga

cuidado de evitar el contacto con los

electrodos de plata. Límpiese en seco.

• No sumerja su dispositivo MYND en

agua.

• No utilice ninguna otra solución de

limpieza que no sea agua y jabón.

Vida de almacenamiento

• La vida útil de un paquete sin abrir

de almohadillas de gel

autoadhesivas es de 2 años. Esto

puede verse afectado por

temperaturas muy altas o por una

humedad muy baja.

• La unidad no tiene una vida útil fija.

8. EMC

Los equipos de comunicaciones

inalámbricas, como los dispositivos de

red doméstica inalámbrica, los teléfonos

móviles, los teléfonos inalámbricos y sus

estaciones base, los walkie-talkies

pueden afectar a este equipo y no

deben utilizarse a menos de 30 cm (12

pulgadas) de cualquier parte del

dispositivo.

(Nota. Como se indica en 5.2.1.1(f) de

IEC 60601-1-2:2014 para EQUIPO ME).

Nota: Para uso hospitalario, se

pueden solicitar tablas de

asesoramiento completo de

EMC.

9. DIRECTIVA DE RESIDUOS

DE APARATOS

ELÉCTRICOS (RAEE)

Una de las previsiones de la Directriz

Europea 2012/19/EU es que nada

eléctrico o electrónico debe ser tratado

como desecho doméstico. Para hacer

hincapié en esto todos los productos de

este tipo vienen marcado con el símbolo

que se muestra.

Para dar cumplimiento con esta directriz

nos puede enviar su vieja unidad para su

desecho. Vaya a nuestro sitio web

www.tenscare.co.uk e imprima una

etiqueta PACKETPOST RETURNS y envíe el

producto. Una vez que lo recibamos será

utilizado para reciclaje y recuperación

de componentes con la finalidad de

contribuir a conservar los recursos del

planeta y disminuir el impacto ambiental.

10. ACCESORIOS

Vida útil esperada

• La máquina a menudo durará más

de 5 años pero está garantizada

por 2 años. Los accesorios (cable

de carga, almohadillas de gel,

estuche de viaje y espejo) no están

cubiertos por la garantía.

• El número de aplicaciones para

cada almohadilla de gel variará

dependiendo de la condición de la

piel y la humedad del usuario.

Las almohadillas de gel de repuesto y el

cable de carga están disponibles a

través de su proveedor o distribuidor

(consulte la contraportada para obtener

los datos de contacto), mediante

pedido por correo a TensCare, por

teléfono con una tarjeta de crédito o

débito, o a través del sitio web de

TensCare.

Las siguientes piezas de repuesto pueden

solicitarse a TensCare en

www.tenscare.co.uk o en el teléfono

+44(0) 1372 723434.

E-MYND Paquete de 3 almohadillas de

gel MYND

11. GARANTÍA

Esta garantía se refiere únicamente a la

unidad. No cubre las almohadillas de gel,

el cable de carga, el estuche de viaje o

el espejo.

INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA DEL

PRODUCTO

La garantía es de 2 años después de la

fecha de compra en caso de defectos

de fábrica.

Esta garantía será inválida si el producto

presenta modificaciones o alteraciones,

si no se usa correctamente, por daños de

traslado, malos cuidados, caídas, si es

sumergido en agua, por daños causados

por no seguir las instrucciones o por

reparaciones hechas sin la autorización

de TensCare Ltd.

Se reparará cualquier pieza sin costo

para corregir materiales o defectos de

manufactura o la unidad completa

durante el periodo de garantía. Una vez

terminada la garantía se podrán realizar

cotizaciones para la reparación de su

unidad. Los beneficios aplicables a esta

garantía son adicionales a los derechos

del consumidor sobre este producto

establecidos en la Consumer Protection

Act 1987.

Todos nuestros productos cuentan con

garantía, misma que no puede ser

excluida por la ley del consumidor en

Reino Unido. Usted tiene derecho a que

el producto sea reparado o

reemplazado en caso de fallas de no

cumplir con la calidad.

Si es necesario, proporcionaremos

diagramas de circuitos, listas de

componentes u otra información que

ayudará al personal de servicio

autorizado a reparar el dispositivo.

Antes de enviar la unidad a servicio:

Antes de enviar la unidad a servicio tome

unos minutos para leer el manual y

asegurarse de estar siguiendo todas las

instrucciones.

Retorne su unidad para servicio

Por favor complete todos los datos antes

de enviar la unidad. Asegúrese que sus

datos se encuentran vigentes e incluya

una breve descripción del problema, así

como su recibo de compra.

Por razones de higiene, no devuelva las

almohadillas de gel usadas o cable de

carga. Envíe solo la unidad MYND.

Devuelva la unidad con los siguientes

detalles:

• Nombre

• Domicilio

• Código Postal:

• Teléfono:

• Email:

• Modelo:

• Fecha de compra:

• Adjunte comprobante de compra

• Nombre del vendedor:

• Domicilio del vendedor:

• Código postal del vendedor:

• Breve descripción del problema

que presenta:

Las devoluciones deben enviarse a:

TensCare Ltd

PainAway House,

9 Blenheim Road,

Longmead Business Park,

Epsom, Surrey

KT19 9BE, UK

Si requiere alguna otra información no

dude en contactarnos en nuestro

número:

+44 (0) 1372 723 434.

LA GARANTÍA SOLO SERÁ VÁLIDA SI SE

COMPLETA CORRECTAMENTE LA

INFORMACIÓN DE ARRIBA.

12. SOLUCIÓN DE

PROBLEMAS

Si su dispositivo MYND no funciona

correctamente, por favor, compruebe lo

Problema Posibles

causas

Solución

Los LEDs

blancos no

encienden

Batería

agotada.

Cargue la

batería. Vea

la sección

6.1.

Sin

sensación

La intensidad

no es lo

suficientemente

fuerte.

Aumenta la

fuerza.

Cambio

repentino

en la

sensación

Si quita el

dispositivo y lo

vuelve a aplicar

unos minutos

más tarde, la

señal debería

sentirse mucho

más fuerte.

Siempre

devuelva la

fuerza a cero

apague el

dispositivo

antes de

retirarlo de la

frente.

Si la revisión anterior no ha resuelto su

problema, o no ha informado sobre el

funcionamiento o los eventos

inesperados, o no ha proporcionado

comentarios, llame a TensCare o a su

distribuidor local (dirección en la

contraportada) para obtener

asesoramiento.

Contacte con el servicio de atención al

cliente de TensCare en el +44 (0) 1372 723

434. Nuestro personal está capacitado

para ayudarle con la mayoría de los

problemas que pueda haber

experimentado, sin necesidad de enviar

su producto para que lo atiendan.

La Regulación Europea de Dispositivos

Médicos requiere que cualquier

incidente grave que haya ocurrido en

relación con este dispositivo debe ser

reportado al fabricante y a la autoridad

competente de su país. Esto se puede

encontrar en:

https://ec.europa.eu/docsroom/docum

ents/36683/attachments/1/translations/e

n/renditions/pdf

13. ESPECIFICACIÓN

GENERAL

Forma de onda Rectángulo monofásico

alternativo

Amplitud

(a través de una

resistencia de

carga de 500Ω)

20 mA (Pico) de cero a

pico +ve en 40 pasos.

+/- 10%

Baterías

Batería de iones de litio

incorporada

Modelo: WEL 302025

Fabricante:

Ganzhou WeAction New

energy Co., Ltd.

Los índices de audiencia:

110mAh,0.407Wh, 3.7V

Peso 15g

Dimensiones 120 x 38 x 11 mm

Clasificación de

seguridad

Fuente de energía interna.

Diseñado para un uso

continuo.

No hay protección

especial contra la

humedad.

Versión de

software

Parte aplicada Gel

Environmental specifications:

Operating:

Temperatura: 5℃ a 40℃

Humedad: 15 % a 90 %, sin

condensación

Presión atmosférica:

700hPa a 1060hPa

Storage:

Temperatura: -10℃ a 60℃

Humedad: 15 %

a 75%

Presión atmosférica:

700hPa a 1060hPa

Temperatura de

almacenamiento de la

batería:

-10℃ ~+60℃ (≤ 1 mes)

-10℃ ~+45℃ ( ≤ 3 meses)

-10℃ ~+28℃ (≤ 1 año)

Humedad: 45% a 75% RH

Nota: Las especificaciones

eléctricas son nominales y están

sujetas a la variación de los

valores listados debido a la producción

normal.

Nota: Se necesitan al menos 30

minutos para que el dispositivo

se caliente/enfríe desde la

temperatura mínima/máxima de

almacenamiento entre usos hasta que

esté listo para el uso previsto.

Sehr geehrter Kunde, sehr geehrte

Kundin!

Vielen Dank, dass Sie sich für Unicare

entschieden haben. TensCare steht für

hohe Qualität und gewissenhaft

getestete Produkte in den Bereichen

Elektrotherapie, Muskelaufbau,

Kontinenz-Management und

Schmerzlinderung während der Geburt.

Bitte lesen Sie diese

Gebrauchsanweisung sorgfältig durch

und bewahren Sie sie für den späteren

Gebrauch auf. Beachten Sie die darin

enthaltenen Informationen.

Mit freundlichen Grüßen,

Ihr TensCare Team

INHALT

1. BESTIMMTE VERWENDUNG ........... 71

2. KONTRAINDIKATIONEN,

WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE

........................................................ 71

3. PROGRAMME ................................ 79

3.1. PROGRAMMEINSTELLUNGEN ..... 79

1.1. HINWEISE ZU DEN GEL PADS ......... 80

4. INHALT ............................................ 81

5. INFORMATIONEN ZUM GERÄT...... 82

5.1. BEDIENELEMEN ............................. 82

5.2. BEDIENUNGSANLEITUNG ............ 82

6. EINRICHTENUND VERWENDEN VON

MYND ........................................................ 85

6.1. AUFLADEN DER BATTERIE ............ 85

6.2.VORBEREITUNG DER BEHANDLUNG

............................................. 88

6.3. BEHANDLUNGS SITZUNG ............. 91

6.4.NACH IHRER

BEHANDLUNGSSITZUNG ..................... 92

7. REINIGUNG UND LAGERUNG ...... 92

8. EMC ................................................ 93

9. ENTSORGUNG VON ELEKTRO- UND

ELEKTRONIK-ALTGERÄTEN (WEEE) ........... 94

10. ZUBEHÖR .................................. 95

11. GARANTIE ................................. 95

12. FEHLERBEHBUNG ...................... 96

13. ALLGEMEINE SPEZIFIKATION . 100

VERWENDETE SYMBOLE

TYP BF AUFGEBRACHTES TEIL:

Geräte, die einen gewissen Schutz

gegen elektrischen Schlag bieten,

mit einem isoliertem

Anwendungsteil. Zeigt an, dass

dieses Gerät einen leitfähigen

Kontakt mit dem Endbenutzer hat.

Dieses Symbol auf dem Gerät

bedeutet "Siehe

Gebrauchsanweisung".

Temperaturbegrenzung: gibt die

Temperaturgrenzen an, denen das

medizinische Gerät sicher

ausgesetzt werden kann.

Chargennummer: nennt den

Chargencode des Herstellers,

damit die Charge oder das Los klar

identifiziert werden kann.

Feuchtigkeitsgrenze: gibt die

Feuchtigkeitsgrenzen an, denen

das medizinische Gerät sicher

ausgesetzt werden kann.

Seriennummer: nennt die

Seriennummer des Herstellers,

damit ein bestimmtes medizinisches

Gerät klar identifiziert werden kann.

Nicht im Hausmüll entsorgen.

Katalognummer: nennt die

Katalognummer des Herstellers,

damit das Gerät klar identifiziert

werden kann.

Atmosphärischer Druck: gibt die

Grenzen des atmosphärischen

Drucks an, denen das medizinische

Gerät sicher ausgesetzt werden

kann.

Medizinprodukt

Hersteller-Symbol

Herstellungsdatum: gibt das Datum

an, an dem das Medizinprodukt

hergestellt wurde. Das

Herstellungsdatum ist in der

Seriennummer auf dem

aufbewahrungsetui enthalten,

entweder als "E/Jahr/Nummer"

(JJ/123456) oder

"E/Monat/Jahr/Nummer"

(MM/JJ/123456).

CE-Kennzeichnung

Dieses medizinische Gerät ist für

den Heimgebrauch geeignet.

Dieses medizinische Gerät ist nicht

wasserbeständig und muss vor

Flüssigkeiten geschützt werden.

Die erste Nummer 2: Geschützt

gegen den Zugang zu gefährlichen

Teilen mit dem Finger und der

gelenkige Prüffinger von 12 mm ø,

80 mm Länge, muss einen

ausreichenden Abstand zu

gefährlichen Teilen haben und

gegen feste Fremdkörper von 12,5

mm ø und größer geschützt sein.

Die zweite Zahl 2: Geschützt gegen

senkrecht fallende Wassertropfen,

wenn das Gehäuse bis zu 15˚

geneigt ist. Senkrecht fallende

Tropfen haben keine schädlichen

Auswirkungen, wenn das Gehäuse

in einem beliebigen Winkel von bis

zu 15˚ auf beiden Seiten der

Senkrechten gekippt wird.

1. BESTIMMTE VERWENDUNG

MYND ist ein medizinisches

Gerät, das für den Einsatz in der

häuslichen Krankenpflege zur

Behandlung und Vorbeugung von

häufigen episodischen und chronischen

Migräne-Kopfschmerzen entwickelt

wurde.

Es ist für alle geeignet, die das Gerät

bedienen und die Anweisungen

verstehen können.

Das Gerät kann von einem Kind ab 8

Jahren unter Aufsicht eines Erwachsenen

verwendet werden, aber es gibt derzeit

keine Hinweise auf die Wirksamkeit für

Benutzer unter 18 Jahren.

2. KONTRAINDIKATIONEN,

WARNUNGEN UND

VORSICHTSHINWEISE

In dieser Bedienungsanleitung:

Eine Kontraindikation wird

genannt, wenn ein Gerät nicht

verwendet werden sollte, weil das

Risiko der Anwendung die

vorhersehbaren Vorteile eindeutig

überwiegt und zu schweren Verletzungen

oder zum Tod führen kann.

Warnung wird verwendet, wenn

ein Nichteinhalten der

Bedienungsanleitung zu

ernsthaften Verletzungen oder zum Tod

führen kann.

Vorsicht wird verwendet, wenn

ein Nichteinhalten der

Bedienungsanleitung zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen oder

zu einem Schaden am Gerät oder

anderem Eigentum führen kann.

Hinweis wird verwendet, um

Informationen und

Empfehlungen darzulegen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Nicht verwenden, wenn Sie ungeklärte

Gehirn- oder Gesichtsverletzungen.

Verwenden Sie MYND nur auf der Stirn,

auf keinem anderen Körperteil. Die

Verwendung auf Brust oder Hals kann

sich auf das Herz oder implantierte

Geräte auswirken und die epileptische

Anfallsschwelle beeinflussen. Kann auch

am Körper getragene

Überwachungsgeräte beeinflussen.

Verwenden Sie MYND nicht, wenn Sie

einen Herzschrittmacher, einen

implantierten Defibrillator oder ein

anderes implantiertes metallisches oder

elektronisches Gerät besitzen. Eine solche

Verwendung könnte einen elektrischen

Schlag, Verbrennungen, elektrische

Interferenzen oder den Tod verursachen.

Nicht verwenden, wenn Sie in dem zu

behandelnden Bereich aktiven oder

vermuteten Krebs oder nicht

diagnostizierte Schmerzen mit einer

Vorgeschichte von Krebs haben. Eine

direkte Stimulation einer bestätigten oder

vermuteten Bösartigkeit sollte vermieden

werden, da das Gerät das Wachstum

stimulieren und die Ausbreitung von

Krebszellen fördern kann.

WARNUNGEN:

Warten Sie nach einer MYND-Sitzung eine

Stunde, bevor Sie eine Aktivität, die

Konzentration erfordert, durchführen. Es

kann sein, dass Sie Benommenheit oder

Konzentrationsschwäche verspüren..

Platzieren Sie die Elektrodenpads nicht

auf verletzte Haut. Die Elektrodenpads

könnten eine Infektion begünstigen.

Verwenden Sie MYND nicht in

unmittelbarer Nähe (weniger als 1 Meter)

zu Kurzwellen- oder

Mikrowellentherapiegeräten, da dies zu

Instabilität der MYND-Leistung führen

kann.

Es kann gefährlich sein, MYND mit

Geräten zu verbinden, die nicht in

diesem Benutzerhandbuch beschrieben

sind.

WARNUNG: Verändern Sie die

Spezifikationen dieses Gerät nicht ohne

Genehmigung des Herstellers.

Nicht geeignet für Kinder unter 5 Jahren.

Langes Kabel – Strangulierungsgefahr bei

Kindern.

Nicht gleichzeitig mit

diagnostischen/therapeutischen

Hochfrequenz-Krankenhausgeräten

verwenden. Andernfalls kann es zu

Verbrennungen an der Stelle der

Elektroden und zu möglichen Schäden

am Gerät kommen.

Wenden Sie die MYND nicht in der Nähe

des Thorax an, da die Einführung von

elektrischem Strom das Risiko von

Herzflimmern erhöhen kann.

Die Stimulation sollte nicht direkt auf die

Augen, den Mund bedeckend, an der

Vorderseite des Halses (insbesondere die

Halsschlagader) oder über Elektroden,

die auf dem oberen Rücken oder über

das Herz gelegt werden, erfolgen.

Wenden Sie keine Stimulation auf die

Brust an. Eine sehr starke Stimulation über

die Brust kann eine zusätzliche

Herzfrequenz verursachen und / oder

Rhythmusstörungen Ihres Herzens führen,

die tödlich sein können.

Dieses Gerät wird nur für die

Oberflächenhaut der Stirn verwendet.

Verwenden Sie das Gerät nicht für einen

anderen als den vorgesehenen Zweck.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

Ignorieren Sie auf keinen Fall allergische

Reaktion auf die Elektrodenpads: Wenn

eine Hautreizung auftritt, beenden Sie die

Nutzung von MYND. Eine kleine Anzahl

von Anwendern kann möglicherweise

allergisch auf das Gel reagieren.

Trigeminusneuralgie und Gürtelrose

machen die Gesichtsnerven

überempfindlich, daher kann eine

Anwendung vonMYND schmerzhaft sein.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine

Blutungsstörung haben, da die

Stimulation den Blutfluss in die stimulierte

Region erhöhen kann.

Nicht zur Verwendung in einer

sauerstoffreichen Umgebung bestimmt.

Nicht zur Verwendung in Verbindung mit

entflammbaren Anästhetika oder

entflammbaren Mitteln bestimmt.

Der Patient ist ein beabsichtigter

Anwender.

Das Gerät darf nicht gewartet und

gepflegt werden, während es bei einem

Patienten verwendet wird.

Der Wechsel des Gels ist die einzige

Wartung, die der Patient durchführen

sollte.

Wartung und alle Reparaturen sollten nur

von einer autorisierten Stelle

durchgeführt werden. Der Hersteller

übernimmt keine Verantwortung für die

Ergebnisse von Wartungs- oder

Reparaturarbeiten durch nicht

autorisierte Personen.

Falls erforderlich, stellen wir Schaltpläne,

Bauteilstücklisten oder andere

Informationen zur Verfügung, die das

autorisierte Servicepersonal bei der

Reparatur des Geräts unterstützen.

Degradierte Gelkissen können die

Leistung negativ beeinflussen oder

andere Probleme verursachen.

Bewahren Sie dieses Gerät außerhalb der

Reichweite von Kindern, Haustieren und

Schädlingen auf.

Legen Sie den Bleidraht nicht auf oder

wickeln Sie ihn nicht um den Hals.

NEBENWIRKUNGEN

• Intoleranz gegenüber der durch

elektrische Stimulation verursachten

Parästhesie

• Intoleranz gegenüber starkem

Druck auf Zahn-, Stirn- und

Halswirbelsäulenschmerzen und

Kopfschmerzen vom Spannungstyp

• Erregung und Schlafstörungen

• Erbrechen und Übelkeit am Ende

der Stimulation

• Erhöhter Tinnitus während der

Sitzung

• Leichter Schmerz über einer

Augenbraue, Taubheit am

Hinterkopf, Gefühl abrupter

elektrischer Schwankungen.

Unbehagen während der

Behandlung: Ein kleiner Teil der

Benutzer kann die Stimulation als

sehr unangenehm empfinden. Dieses

Unbehagen verschwindet

normalerweise, wenn der Patient sich an

die Behandlung gewöhnt. Für einige

Patienten bleibt diese Unannehmlichkeit

jedoch bestehen. In diesem Fall sollte der

Patient die Intensität reduzieren.

Kopfschmerzen nach Programm

2: Sehr selten kann es

vorkommen, dass Sie nach der

Anwendung von Programm 2

Kopfschmerzen haben. Diese sind zwar

nur von kurzer Dauer, können aber die

Nutzung von Programm 2 für einige

Benutzer schwierig machen.

Nackenschmerzen: Zu Beginn

der Behandlung kann es bei der

Anwendung des MYND Gerätes

zu einer Verspannung der

Nackenmuskulatur kommen, die zu

einem schmerzenden Nacken führen

kann. Versuchen Sie in diesem Fall, Ihren

Kopf während der Behandlung auf ein

Kissen zu legen.

Anmerkung: Die mitgelieferten

Elektrodenpads haben keinen

messbaren Latexgehalt.

WENN EINE DER NEBENWIRKUNGEN

INAKZEPTABEL WIRD, STELLEN SIE BITTE DIE

VERWENDUNG DES GERÄTS SOFORT EIN.

UM IHR GERÄT IN GUTEM ZUSTAND ZU

HALTEN, BEFOLGEN SIE DIE ZUSÄTZLICHEN

VORSICHTSMAßNAHMEN:

Achtung: Tauchen Sie Ihr Gerät nicht in

Wasser ein und platzieren Sie es nicht in

der Nähe von übermäßiger Hitze, wie z.B.

einem Kamin oder einem Heizstrahler

oder Quellen hoher Luftfeuchtigkeit wie z.

B. einem Zerstäuber oder einem

Wasserkocher, da dies zu

Beeinträchtigungen der Funktion des

Geräts führen kann.

Achtung: Halten Sie das Gerät von

Sonnenlicht fern, da eine langfristige

Sonneneinstrahlung den Gummi

beeinträchtigen kann, wodurch er

weniger elastisch wird und reißt.

Achtung: Halten Sie das Gerät von

Fusseln und Staub fern, da eine

langfristige Exposition gegenüber Fusseln

oder Staub die Elektrizitätsbuchse

beeinträchtigen kann.

Achtung: Temperatur und relative

Luftfeuchtigkeit während der Lagerung: -

10 ° C bis + 60 ° C, 15 % bis 75 % r.F.

Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit

während des Transports: - 10 ° C bis + 60 °

C, 15 % bis 75 % r.F.

Achtung: Es gibt keine vom Benutzer zu

wartenden Teile. Versuchen Sie nicht, das

Gerät zu öffnen oder zu modifizieren.

Dieses führt zu einem nicht

sicherenBetrieb des Geräts und zum

Erlöschen der Garantie.

Achtung: Silikon- und Rückseitengele auf

der Oberfläche des Gerätes können mit

dem Patienten oder Bediener in Kontakt

kommen. Wenn Sie allergisch gegen

diese Materialien sind, vermeiden Sie den

Kontakt und stellen Sie die Verwendung

ein.

3. PROGRAMME

3.1. PROGRAMMEINSTELLUNGEN

Programm 1 ist auf die Behandlung von

Migräneanfällen ausgerichtet und

dauert 60 Minuten. Das Programm sollte

entweder dann angewendet werden,

wenn die Migräne bereits vorhanden ist,

oder, vorzugsweise, wenn die ersten

Anzeichen der nächsten Migräneattacke

zu spüren sind.

Programme 1 - Behandlung

Maximale Intensität

(über einen

Lastwiderstand von

500 Ω)

20 mA (Spitze)

Impulsfrequenz

110 Hz

Pulsbreite

200 μs

Impulsdauer

200 μs

Dauer der Sitzung

60 minuten

Anmerkung: Einige

Migränepatienten entwickeln

bei ihren Migräneanfällen eine

Allodynie. Diese Allodynie führt dazu,

dass jede Hautstimulation, einschließlich

MYND, als schmerzhaft empfunden

werden kann.

Programm 2 ist auf die Vorbeugung von

Migräne ausgerichtet und dauert 20

Minuten. Dieses Programm sollte einmal

täglich angewandt werden. Dieses

Programm dient der Prophylaxe.

Regelmäßige Anwendung hilft, die

Häufigkeit von Migräneanfällen zu

reduzieren.

3.2. HINWEISE ZU DEN GEL PADS

Die mitgelieferten Gel-Pads sind

wiederverwendbar, aber für den

Gebrauch durch einen einzelnen

Patienten konzipiert.

Um die beste Leitfähigkeit der Gel-Pads

zu erhalten, sollten Sie immer darauf

Programme 2 - Vorbeugung

Maximale Intensität

(über einen

Lastwiderstand von

500 Ω)

20 mA (Spitze)

Impulsfrequenz

55 Hz

Pulsbreite

200 μs

Impulsdauer

200 μs

Dauer der Sitzung

20 minuten

achten, dass diese in gutem Zustand und

haftfähig sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie die Stirn vor

dem Gebrauch reinigen.

Ersetzen Sie nach dem Gebrauch immer

die durchsichtige Plastikfolie oben auf

den Gel-Pads am Gerät. Bewahren Sie

das Gerät und die Gel-Pads im

Aufbewahrungsetui.

Ersetzen Sie die Gel-Pads, wenn sie ihre

Haftfähigkeit verlieren.

Eine schlechte Haftfähigkeit kann zu

Beschwerden und Hautreizungen führen.

Die Haltbarkeit einer ungeöffneten

Packung Gel-Pads beträgt 2 Jahre. Die

Haltbarkeit kann durch sehr hohe

Temperaturen oder sehr geringe

Luftfeuchtigkeit beeinträchtigt werden.

4. INHALT

Das Paket enthält:

1 x MYND-Einheit zur Schmerzlinderung

bei Migränekopfschmerzen

3 x Gel-Pads

1 x Stirnband

1 x Ladekabel

1 x Aufbewahrungsetui

1 x Spiegel

1 x Gebrauchsanweisung

5. INFORMATIONEN ZUM

GERÄT

5.1. BEDIENELEMEN

5.2. BEDIENUNGSANLEITUNG

EIN/AUS

Um das Gerät einzuschalten,

drücken Sie bitte die Taste

EIN/AUS des Geräts und halten

Sie es 1 Sekunde lang gedrückt. Sie hören

einen langen Pfeifton und das weiße LED-

Licht schaltet sich ein.

Das Gerät schaltet sich automatisch aus,

wenn die Sitzung beendet ist (60 Minuten

in Programm 1 und 20 Minuten in

EIN/AUS

PROGRAMM

WÄHLER

STÄRKE

ERHÖHEN

STÄRKE

VERRINGERN

INTENSITÄTSLI

CHTER

Programm 2). Ein langer Piepton zeigt das

Ende der Sitzung an, die Intensität nimmt

allmählich ab und das Gerät schaltet sich

aus.

Wenn Sie das Gerät manuell

ausschaltenmöchten, halten Sie die

EIN/AUS-Taste 3 Sekunden lang gedrückt.

Sie hören einen langen Pfeifton (1

Sekunde) und das weiße LED-Licht

schaltet sich aus.

Anmerkung: Prüfen Sie immer,

ob das Gerät ausgeschaltet ist,

bevor Sie das MYND-Gerät auf

der Stirn anbringen oder von dort

entfernen.

Anmerkung: Reinigen Sie immer

Ihre Stirn, bevor Sie das Gerät

verwenden.

PROGRAMMSTEUERUNG

Die EIN/AUS-Taste ist gleichzeitig die

Programmwahltaste. MYND hat zwei

voreingestellte Programme.

Bei jedem Einschalten des Gerätes wird

automatisch das Programm 1 gewählt.

Wenn Sie zu Programm 2 wechseln

möchten, drücken Sie kurz die EIN/AUS-

Taste. Sie werden zwei kurze Pfeiftöne

hören.

Um wieder zu Programm 1 zu wechseln,

drücken Sie die EIN/AUS-Taste kurz. Sie

hören einen einzigen kurzen Pfeifton.

Jedes Mal, wenn ein neues Programm

ausgewählt wird, wird das Stärkeniveau

wieder auf Null zurückgesetzt. Dies ist eine

Sicherheitsvorkehrung, um das Gefühl

eines plötzlichen Stromstosses zu

vermeiden. Jedes Programm vermittelt

ein anderes Gefühl.

KONTROLLEN DER STÄRKE

Die mit ˄, ˅ gekennzeichneten

Schaltflächen sind die Kontrollen der

Stärke.

Um die Intensität in Schritten von 0,5 mA

zu erhöhen, drücken Sie die Taste ˄ und

lassen Sie sie wieder los. Um den Wert

schrittweise zu erhöhen, halten Sie die

Taste ˄ gedrückt (schneller Anstieg in

Schritten von 0,5 mA).

Um die Intensität in Schritten von 0,5 mA

zu verringern, drücken Sie die Taste ˅ und

lassen Sie sie wieder los. Um schrittweise

abzunehmen, drücken und halten Sie die

Taste ˅ (schnelle Abnahme in Schritten

von 0,5 mA). Bei jedem Drücken der

Kraftregelung ertönt ein kurzer Piepton

Wenn die Kraftregelung verwendet wird,

zeigen drei schnelle Pieptöne an, dass

die maximale oder minimale Intensität

erreicht wurde.

Vielleicht spüren Sie in den ersten Phasen

des Anstiegs nichts. Erhöhen Sie die

Stärke, bis die Empfindung stark, aber

angenehm ist. Weitere Steigerungen

während der Anwendung können

notwendig sein, nachdem sich Ihr Körper

an das Gefühl gewöhnt. Beachten Sie,

dass die maximale Intensität von 20 mA

ausreicht, um eine therapeutische

Wirkung zu erzielen, auch wenn Sie das

Gefühl haben, dass diese Intensität

toleriert wurde.

INTENSITÄTSLICHTER

Das Gerät verfügt über 40 verschiedene

Stärken. Die Stärke wird durch die drei

LEDs an der Unterseite des Geräts

angezeigt. Jede LED wird mit

zunehmender Intensität heller. Die

minimalen und maximalen Intensitäten

sind wie folgt:

Minimale Intensität - eine schwache LED

Maximale Intensität - drei helle LEDs

6. EINRICHTENUND

VERWENDEN VON MYND

6.1. AUFLADEN DER BATTERIE

MYND wird von einer eingebauten

wiederaufladbaren Lithium-Ionen-

Batterie gespeist. Ein separates

Ladekabel mit universellem USB-Stecker

ist im Lieferumfang enthalten.

Wenn die Batterie schwach ist, blinkt die

zentrale LED weiß. Dieser beginnt etwa

vier Stunden bevor die Batterie komplett

entleert ist (4 Stunden im Standby-

Modus).

Warnung: Verwenden Sie nur

das mitgelieferte Ladekabel. Die

Verwendung anderer

Ladegeräte könnte gefährlich sein und

führt zum Verlust der Garantie.

Aufladen der Batterie:

Schließen Sie das USB-Kabel an den USB-

Anschluss eines Mobiltelefons, Tablets

oder PCs an.

Während der Akku aufgeladen wird,

blinkt die zentrale LED langsam und

wiederholt weiß.

Der Ladevorgang sollte ca. 2-2,5 Stunden

dauern.

Nachdem die Batterie vollständig

aufgeladen ist, stoppt das weiße LED-

Licht sein Blinken und leuchtet konstant.

Hinweis: Die Lithium-Ionen-

Batterie entlädt sich mit der Zeit,

daher sollten Sie sie, unabhängig

vom Gebrauch, mindestens einmal im

Jahr wieder aufladen.

Hinweis: Das Gerät kann nicht

verwendet werden, während es

aufgeladen wird.

Hinweis: Ladespannung: DC 5V,

Ladestrom: 60mA.

Hinweis: Verwenden Sie Adapter

der folgenden Spezifikationen.

• Ausgabe: DC 5 V; 1A

• Die Nenneingangsspannung darf

250 V nicht überschreiten.

• Einstufung des Schutzes gegen

elektrischen Schlag: Klasse II

• IP-Klassifizierung: mindestens IP21

• Der Adapter muss IEC 60601-1 oder

IEC 60950-1 entsprechen.

Lebensdauer der Batterie

Die Batterielebensdauer beträgt etwa 22

Stunden bei 50% maximaler

Ausgangsintensität.

Batterie-Warnungen

Dieses Produkt ist mit einem Lithium-

Ionen-Batterie ausgestattet. Die

Nichtbeachtung dieser Anweisungen

kann dazu führen, dass aus der Lithium-

Ionen-Batterie Säure ausläuft, heiß wird,

explodiert oder sich entzündet und

Verletzungen und/oder Schäden

verursacht:

NICHT durchstechen, öffnen, zerlegen

oder in einer feuchten und/oder

korrosiven Umgebung verwenden.

NICHT Temperaturen über 60° C (140 F)

aussetzen.

NICHT in die Nähe von Wärmequellen, in

direktem, starkem Sonnenlicht, an einem

Ort mit hoher Temperatur, in einem

Druckbehälter oder in einem

Mikrowellenofen platzieren oder lagern.

Tauchen Sie das GerätNICHT in Süß- oder

Salzwasser ein und lassen Sie es nicht nass

werden.

NICHT kurzschließen.

Wenn aus der Batterie Säure ausläuft und

mit der Haut oder den Augen in Kontakt

kommt, gründlich, mit reichlich Wasser,

waschen und sofort einen Arzt

aufsuchen.

Ersetzen Sie nicht Ihre eigenen Batterien.

Ein falscher Austausch von

Lithiumbatterien oder Brennstoffzellen

kann zu inakzeptablen Risiken führen.

Tauschen Sie die Batterie nicht ohne

entsprechend geschultes Personal aus,

da sonst Gefahren (wie Übertemperatur,

Feuer oder Explosion) entstehen können.

Stellen Sie das Gerät nicht so auf, dass die

Bedienung des Netzsteckers des

Adapters, mit dem die Stromkreise des

Geräts elektrisch vom Versorgungsnetz

getrennt werden, erschwert wird.

Entsorgung: Entsorgen Sie Batterien und

das Gerät stets verantwortungsbewusst

gemäß den Richtlinien der örtlichen

Behörden. Werfen Sie Batterien nicht ins

Feuer. Es besteht Explosionsgefahr.

6.2. VORBEREITUNG DER

BEHANDLUNG

1) Stellen Sie vor der Behandlung sicher,

dass Ihre Haut sauber und trocken ist.

Achten Sie darauf, keine

Abschminkprodukte zu verwenden, da

diese einen Fettfilm auf der Haut

hinterlassen.

Hinweis: Verwenden Sie zum

Reinigen Ihrer Stirn keine Make-

up-Entfernungsprodukte, da

diese einen fettigen Film auf der Haut

hinterlassen.

2) Entfernen Sie für den ersten Gebrauch

eines der Gelpads aus der

Folienverpackung.

3) Entfernen Sie die blau Plastikfolie von

den Gelkissen und positionieren Sie das

Gerät auf.

4) Entfernen Sie die durchsichtige

Plastikfolie von der Rückseite des Geräts.

Achten Sie darauf, dass die Gelkissen am

Gerät haften beliben.

5) Legen Sie den durchsichtigen

Kunststoff wieder in den Koffer. Der blau

Liner kann weggeworfen werden.

6) Paltzieren Sie das Gerät 1 cm über den

Augenbrauen auf die Stirn.

Wenn die Gel-Pads ihre Haftfähigkeit

verlieren, entfernen Sie diese und bringen

Sie neue Gel-Pads auf dem Gerät auf.

Anmerkung: Die Anzahl der

Anwendungen für jedes Gelpad

hängt vom Hautzustand des

Benutzers ab.

Anmerkung: Gelpads sind nur für

den einmaligen. Das Gel ist ein

abziehbares Hydrogel (auf

Wasserbasis).

Warnung: Stellen Sie sicher, dass

der MYND ausgeschaltet ist,

bevor Sie das Gerät anwenden

oder entfernen.

6.3. BEHANDLUNGS SITZUNG

1) Halten Sie die EIN / AUS-Taste am Gerät

1 Sekunde lang gedrückt, um das Gerät

einzuschalten.

2) Bei jedem Einschalten des Geräts wird

automatisch das Programm 1 gewählt.

Wenn Sie zu Programm 2 wechseln

möchten, drücken Sie kurz die EIN/AUS-

Taste. Sie werden zwei kurze Pfeiftöne

hören.

3) Um die Intensität in Schritten von 0,5

mA zu erhöhen, drücken Sie die Taste ˄

und lassen Sie sie wieder los. Um den Wert

schrittweise zu erhöhen, halten Sie die

Taste ˄ gedrückt (schneller Anstieg in

Schritten von 0,5 mA).

Anmerkung: Wenn die

Empfindung unangenehm wird,

reduzieren Sie die Intensität.

6.4. NACH IHRER

BEHANDLUNGSSITZUNG

Das Gerät schaltet sich automatisch aus,

wenn die Behandlung abgeschlossen ist.

1) Prüfen Sie, ob das Gerät

ausgeschaltet ist, die weiße LED-

Kontrollleuchte ist ausgeschaltet.

Wenn dies nicht der Fall ist, halten Sie

zum Ausschalten die EIN/AUS-Taste

gedrückt und entfernen Sie das Gerät

von Ihrer Stirn, indem Sie das Gerät mit

den Gel-Pads halten und vorsichtig

daran ziehen.

2) Legen Sie die durchsichtige

Schutzfolie aus Kunststoff wieder auf

die Geld-Pads und geben Sie diese in

den Kunststoffbehälter zurück, um die

Haftfähigkeit des Gels zu erhalten.

Das Gerät muss immer in einem Koffer

aufbewahrt warden, wenn es nicht

verwendet wird.

7. REINIGUNG UND

LAGERUNG

Reinigen Sie das Gehäuse mindestens

einmal pro Woche mit einem feuchten

Tuch und einer milden Seifen- und

Wasserlösung. Vermeiden Sie den

Kontakt mit Silberelektroden. Trocken

wischen.

• Tauchen Sie das Gerät niemals in

Wasser ein.

• Verwenden Sie keine andere

Reinigungsflüssigkeit als Seife und

Wasser.

Haltbarkeit

• Die Haltbarkeit einer ungeöffneten

Packung selbsthaftender Gel-Pads

beträgt 2 Jahre. Die Haltbarkeit kann

durch sehr hohe Temperaturen oder

sehr niedrige Luftfeuchtigkeit

beeinträchtigt werden.

• Das Gerät hat keine festgelegte

Haltbarkeitsdauer.

8. EMC

Drahtlose Kommunikationsgeräte wie

drahtlose Heimnetzwerkgeräte,

Mobiltelefone, kabellose Telefone und

deren Basisstationen sowie Walkie-Talkies

können dieses Gerät beeinträchtigen.

Bitte wahren Sie einen

Sicherheitsabstand von mindestens 30

cm (12 Zoll) vom Gerät.

(Anmerkung. Wie in 5.2.1.1(f) von IEC

60601-1-2:2014 für ME EQUIPMENT

angegeben).

Anmerkung: Für den Einsatz in

Krankenhäusern stellen wir auf

Anfrage vollständige EMV-Tabellen zur

Verfügung.

9. ENTSORGUNG VON

ELEKTRO- UND

ELEKTRONIK-ALTGERÄTEN

(WEEE)

Eine der Bestimmungen der

Europäischen Richtlinie 2012/19/EU

beinhaltet, dass elektrische oder

elektronische Abfallprodukte nicht im

Hausmüll entsorgt werden dürfen. Um Sie

an diese Richtlinie zu erinnern, werden

alle betroffenen Produkte mit dem

Symbol eines durchgestrichenen

Mülleimers - wie unten dargestellt -

gekennzeichnet.

In Übereinstimmung mit dieser Richtlinie

können Sie Ihr altes Elektrotherapiegerät

an uns zur Entsorgung zurückschicken. Ein

Rücksendeetikett erhalten Sie auf unserer

Webseite www.tenscare.co.uk. Kleben

Sie dieses auf einen Briefumschlag oder

ein gepolstertes Kuvert, fügen Sie das

Gerät in den Umschlag und senden Sie

diesen an uns zurück. Nach Erhalt werden

wir Ihr Gerät zur Verwertung und zum

Recycling versenden.

10. ZUBEHÖR

Erwartete Lebensdauer

• Die Maschine hat eine Garantiezeit

von zwei Jahren, aber oft eine

Lebensdauer von mehr als 5 Jahren.

Zubehör (Ladekabel, Gel-Pads,

Spiegel und Aufbewahrungsetui)

sind nicht durch die Garantie

abgedeckt.

• Die Anzahl der Anwendungen fur

jedes Gelpad hangt vom

Hautzustand under der

Luftfeuchtigkeit des Benutzers ab.

Ersatzelektrodenpads und Ladekabel

erhalten Sie bei Ihrem Händler oder

Lieferanten (Kontaktinformationen finden

Sie auf der Heftrückseite). Wenn Sie über

eine Kredit- oder Bankomatkarte

verfügen, können Sie auch direkt bei

TensCare anrufen oder über die

TensCare Webseite bestellen.

Die folgenden Ersatzteile können Sie bei

TensCare www.tenscare.co.uk oder +44

(0) 1372 723434) bestellen:

E-MYND Packung mit 3 MYND Gelpads

11. GARANTIE

Diese Garantie gilt nur für das Gerät. Sie

deckt weder die Ladekabel, Gel-Pads,

Spiegel noch das Aufbewahrungsetui

ab.

INFORMATIONEN ZUR PRODUKTGARANTIE

Für dieses Produkt wird eine Garantie von

2 Jahren ab Kaufdatum auf

Herstellungsfehler gewährt.

Diese Garantie verliert jedoch ihre

Gültigkeit, wenn das Produkt bearbeitet

oder verändert wurde, Missbrauch oder

unsachgemäße Behandlung vorliegt, das

Produkt beim Transport beschädigt

wurde, das Produkt fallen gelassen

wurde, die falschen Batterien in das

Produkt eingesetzt wurden, das Produkt

in Wasser getaucht wurde, die

Betriebsanleitung missachtet wurde oder

Reparaturen an dem Produkt

durchgeführt wurden, die nicht von

TensCare Ltd autorisiert wurden.

Wir werden jene Teile nach unserem

Ermessen reparieren oder gratis ersetzen,

die Material- oder Herstellerfehler

aufweisen. Falls nötig, wird das Gerät

ersetzt und innerhalb der Garantiedauer

an Sie zurückgesendet. Andernfalls

werden wir einen Kostenvoranschlag für

eine Reparatur erstellen, welche nach

dessen Akzeptanz durchgeführt wird. Die

Vorteile dieser Garantie sind ein Zusatz zu

allen anderen Rechten und Abhilfen,

welche der Konsument unter dem

britischen Verbrauchergesetz 1987, in

Bezug auf das Produkt hat.

Unsere Produkte sind mit einer Garantie

ausgestattet, die nicht vom britischen

Verbrauchergesetz ausgeschlossen

werden kann. Sie haben das Recht auf

eine Reparatur oder einen Ersatz, wenn

sich das Produkt nicht in annehmbarer

Qualität befindet.

Falls erforderlich, stellen wir Schaltpläne,

Bauteilstücklisten oder andere

Informationen zur Verfügung, die das

autorisierte Servicepersonal bei der

Reparatur des Geräts unterstützen.

Bevor Sie Ihr Gerät an uns zurücksenden:

Bitte nehmen Sie sich einige Minuten Zeit

und versuchen Sie das Folgende:

Lesen Sie Ihre Gebrauchsanweisung und

halten Sie sich an die Instruktionen.

Rücksendung des Geräts

Bitte versichern Sie sich, dass Sie alle

relevanten Informationen angegeben

haben, bevor Sie das Gerät an uns

zurückschicken. Versichern Sie sich, dass

Ihre Kontaktdaten aktuell sind und legen

Sie eine kurze Beschreibung des Problems

bei. Legen Sie zusätzlich Ihren Kaufbeleg

bei.

Aus hygienischen Gründen bitten wir Sie,

keine gebrauchten Gelpads oder

Ladekabel zu verschicken. Senden Sie

nur das MYND-Gerät.

Bitte senden Sie das Gerät mit folgenden

Angaben zurück:

• Name:

• Adresse:

• Postleitzahl:

• Telefon:

• E-mail:

• Model:

• Kaufdatum:

• Legen Sie den Kaufbeleg bei:

• Name des händlers:

• Adresse des händlers:

• Postleitzahl des händlers:

• Kurze beschreibung des problems:

Bitte senden Sie das Gerät an:

TensCare Ltd

PainAway House,

9 Blenheim Road,

Longmead Business Park,

Epsom, Surrey

KT19 9BE, UK

Bitte wenden Sie sich an uns, falls Sie

weitere Informationen benötigen.

Kontaktieren Sie uns unter:

+44 (0) 1372 723 434.

DIE GARANTIE IST UNGÜLTIG, AUSSER DIE

VON IHNEN DARGELEGTEN ANGABEN

SIND VOLLSTÄNDIG UND RICHTIG.

12. FEHLERBEHBUNG

Wenn Ihr MYND-Gerät nicht richtig

funktioniert, überprüfen Sie bitte

Folgendes:

Problem Mögliche

Ursachen

Lösung

Die weiße

LED leuchtet

nicht

Leere Batterie. Batterie

aufladen.

Siehe

Abschnitt 6.1

Patient fühlt

keine

Wirkung vom

Gerät

Die Intensität

ist nicht stark

genug.

Stärke

erhöhen.

Es ist normal,

die maximale

Intensität von

15 mA zu

erreichen.

Plötzliche

Veränderung

des

Empfindens

Wenn Sie das

Gerät

entfernen und

einige

Minuten

später erneut

anwenden,

sollte sich das

Signal viel

stärker

anfühlen.

Stellen Sie die

Stärke immer

auf Null zurück

oder schalten

Sie das Gerät

aus, bevor Sie

das Gerät von

der Stirn

entfernen.

Sollten diese Anweisungen die

auftretenden Störungen nicht beheben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Händler

(Adresse auf der Heftrückseite) oder

rufen Sie bei der TensCare Beratungsstelle

an.

Wenden Sie sich an den TensCare

Kundendienst unter +44 (0) 1372 723 434.

Unsere Mitarbeiter sind bestens geschult

und können Ihnen bei den meisten

Problemen weiterhelfen, ohne das Gerät

einschicken zu müssen.

100

Die Europäische Verordnung über

Medizinprodukte schreibt vor, dass jeder

schwerwiegende Vorfall, der im

Zusammenhang mit diesem Gerät

auftritt, dem Hersteller und der

zuständigen Landesbehörde gemeldet

werden muss. Die entsprechende

Landeshörde kann unter dem

nachstehenden Link gefunden werden:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36

683/attachments/1/tra

nslations/en/renditions/pdf.

13. ALLGEMEINE

SPEZIFIKATION

Wellenform

Abwechselnd einphasig

rechteckig

Amplitude

(über 500 Ohm

Last)

20 mA Null bis Spitze + ve in

40 Schritten.

+/- 10 %

Batterien Eingebauter Lithium-

Ionen-Akku

Model: WEL 302025

Herstellerin:

Ganzhou WeAction New

energy Co., Ltd.

Die Einstellungen

110mAh,0.407Wh, 3.7V

Gewicht 15g

Abmessungen 120 x 38 x 11 mm

Sicherheitsklassifi

zierung

Interne Stromquelle

Für den Dauerbetrieb

konzipiert.

101

Kein Schutz gegen

Feuchtigkeit

Software-

Version

Angewandter

Teil

Gel

Umweltspezifikationen:

In Betrieb:

Lagerung:

Temperaturbereich:

5℃ - 40℃

Feuchtigkeit: 15 % - 90 %,

nicht kondensierend

Atmosphärischer Druck:

700hPa - 1060hPa

Temperaturbereich:

-10 ℃ - 60℃

Feuchtigkeit: 15 % to 75 %

nicht kondensierend

Atmosphärischer Druck:

700hPa to 1060hPa

Batteriespeichertemp

eratur und

Luftfeuchtigkeit:

-10℃ ~+60℃ (≤ 1 monat)

-10℃ ~+45℃(≤ 3 monat)

-10℃ ~+28℃ (≤ 1 jahr)

Lagerfeuchtigkeit:

45% ~75% RH

Hinweis: Die elektrischen

Spezifikationen sind nominell und

können aufgrund normaler

Fertigungstoleranzen von 5 % von den

aufgeführten Werten abweichen.

Hinweis: Es sind mindestens 30

Minuten erforderlich, damit sich

das Gerät zwischen den

Anwendungen von der minimalen /

maximalen Lagertemperatur erwärmt /

abkühlt, bis es für die beabsichtigte

Anwendung bereit ist.

102

Gentile cliente,

Grazie per aver scelto Mynd. TensCare è

sinonimo di prodotti di alta qualità,

attentamente testati, per le applicazioni

nei settori dell'elettroterapia delicata,

della tonificazione muscolare, della

gestione della continenza e

dell'alleviamento del dolore durante il

travaglio.

Ti invitiamo a leggere attentamente le

presenti istruzioni per l'uso e di

conservarle per un uso futuro, di renderle

accessibili agli altri utenti e di osservare le

informazioni in esse contenute.

Cordiali saluti,

Il team TensCare

103

CONTENUTI

1. DESTINAZIONE D’USO ................ 106

2. CONTROINDICAZIONI,

AVVERTENZE E PRECAUZIONI ............... 106

3. PROGRAMMI .............................. 114

3.1.IMPOSTAZIONI DEL PROGRAMMA

.......................................... 114

3.2.CONSIGLIO GEL PAD ................ 115

4. CONTENUTO ............................... 116

5. INFORMAZIONI SULL'UNITÀ ........ 117

5.1.CONTROLLI ................................ 117

5.2.ISTRUZIONI PER L'USO ................ 118

6. IMPOSTAZIONE E UTILIZZO DI MYND

..................................................... 121

6.1.RICARICARE LA BATTERIA ......... 121

6.2.PREPARAZIONE DELLA SESSIONE ...

.......................................... 124

6.3.SESSIONE DI TRATTAMENTO ...... 127

6.4.DOPO LA SESSIONE DI

TRATTAMENTO ................................. 127

7. PULIZIA E CONSERVAZIONE ...... 128

8. EMC ............................................. 129

9. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI ELETTRICI

ED ELETTRONICI (WEEE) ......................... 129

10. ACCESSORI ........................... 130

11. GARANZIA ............................. 131

12. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI 134

13. SPECIFICHE GENERALI .......... 136

104

SIMBOLI UTILIZZATI

PARTE APPLICATA DI

TIPO BF:

l’A

pparecchiatura fornisce un

LIVELLO

di protezione contro le

scosse elettriche, con parte

applicata isolata. Indica che

questo dispositivo present

a un

contatto conduttivo con l'utente

finale.

Questo simbolo sull'unità significa

"Fare riferimento alle istruzioni per

l'uso".

Limite di temperatura: indica i limiti

di temperatura a cui il dispositivo

medico può

essere esposto in

sicurezza.

Numero del lotto: indica il codice

del lotto del produttore in modo

che il lotto o il lotto possa essere

identificato.

Limite di umidità: indica i limiti di

umidità a cui il dispositivo medico

può essere esposto in sicurezza.

Numero di serie: indica il numero di

serie del produttore in modo da

poter identificare uno specifico

dispositivo medico.

Non smaltire nei rifiuti domestici.

Numero di catalogo: indica il

numero di catalogo del produttore

in modo che il dispositivo possa

essere identificato.

Pressione atmosferica: indica i limiti

atmosferici ai quali il dispositivo

medico può essere esposto in

sicurezza.

105

Dispositivo medico

Simbolo del produttore

Data di fabbricazione: indica la

data di fabbricazione del

dispositivo medico. Questa è

inclusa nel numero di serie che si

trova sulla valigetta da viaggio,

come "E/Anno/Numero"

(AA

/123456) o

"E/Mese/Anno/Numero"

(MM/AA/123456).

Marchio CE

Questo dispositivo

medico è

indicato per uso domestico.

Questo dispositivo medico non è

resistente all'acqua e deve essere

protetto dai liquidi.

Il primo numero 2: Protetto contro

l'accesso a parti pericolose con un

dito, e il dito di prova snodato di 12

mm ø, lunghezza 80 mm, deve

avere un'adeguata distanza dalle

parti pericolose, e protetto da corpi

estranei solidi di 12,5 mm ø e oltre.

Il secondo numero 2: Protetto

contro la caduta verticale di

gocce d'acqua quando l'involucro

è inclinato fino a 15˚. Le gocce

d'acqua che cadono

verticalmente non devono avere

effetti dannosi quando l'involucro è

inclinato a qualsiasi angolo fino a

15˚ su entrambi i lati della verticale.

106

1. DESTINAZIONE D’USO

MYND è un dispositivo medico

progettato per essere utilizzato

nell'ambiente sanitario

domestico per il trattamento e la

prevenzione di frequenti emicranie

episodiche e croniche.

È adatto per essere utilizzato da tutti

coloro che possono controllare il

dispositivo e comprendere le istruzioni.

Può essere utilizzato dai bambini a partire

dagli 8 anni di età se supervisionati da un

adulto, tuttavia attualmente non vi sono

prove di efficacia su individui di età

inferiore ai 18 anni.

2. CONTROINDICAZIONI,

AVVERTENZE E

PRECAUZIONI

In questo manuale:

Una controindicazione viene

utilizzata quando un dispositivo

non deve essere utilizzato perché

il rischio di utilizzo supera chiaramente

qualsiasi beneficio prevedibile e può

causare lesioni gravi o morte.

Un'avvertenza viene utilizzata

quando la mancata osservanza

107

delle istruzioni può causare lesioni gravi o

morte.

Si raccomanda di prestare

attenzione quando la mancata

osservanza delle istruzioni può

provocare lesioni di lieve o moderata

entità o danni al dispositivo o ad altre

proprietà.

Le note vengono utilizzate per

fornire chiarimenti o

raccomandazioni.

CONTROINDICAZIONI:

Non utilizzare in caso di lesioni cerebrali o

facciali non risolte.

Non utilizzare MYND su altre aree oltre

alla fronte. L'uso sul petto o sul collo può

influire sul cuore o sui dispositivi impiantati

e può influire sulla soglia di crisi

epilettiche. Può anche influire sui

dispositivi di monitoraggio indossati dal

corpo.

Non utilizzare MYND se si dispone di un

pacemaker cardiaco, di un defibrillatore

impiantato o di un altro dispositivo

metallico o elettronico impiantato. Tale

uso potrebbe causare scosse elettriche,

ustioni, interferenze elettriche o morte.

NON usare se si ha, nell'area in

trattamento: cancro attivo o sospetto o

dolore non diagnosticato con una storia

di cancro. La stimolazione diretta

attraverso una malignità confermata o

108

sospetta deve essere evitata in quanto

può stimolare la crescita e favorire la

diffusione delle cellule tumorali.

ATTENZIONE:

Dopo una sessione di MYND, attendere

un'ora prima di intraprendere un'attività

che richiede concentrazione. È possibile

avvertire sonnolenza o mancanza di

concentrazione.

Non posizionare gli elettrodi adesivi sulla

pelle lesa. Gli elettrodi adesivi

potrebbero favorire le infezioni.

Non utilizzare MYND in prossimità (meno

di 1 metro) di apparecchiature per la

terapia a onde corte o a microonde,

poiché potrebbe produrre instabilità

nell'uscita MYND.

Può essere pericoloso collegare MYND

con dispositivi non descritti in questo

manuale d'uso.

ATTENZIONE: Non modificare questa

apparecchiatura senza l'autorizzazione

del produttore.

Tenere lontano dai bambini al di sotto dei

5 anni. Cavo lungo - rischio di

strangolamento nei neonati.

Non utilizzare contemporaneamente ad

apparecchiature

diagnostiche/terapeutiche ospedaliere

ad alta frequenza. In caso contrario si

109

potrebbero verificare ustioni sul sito degli

elettrodi e possibili danni al dispositivo.

Non applicare MYND vicino al torace

perché l'introduzione di corrente elettrica

può aumentare il rischio di fibrillazione

cardiaca.

La stimolazione non deve essere

applicata direttamente sugli occhi,

coprendo la bocca, sulla parte anteriore

del collo (specialmente il seno

carotideo), o da elettrodi posti sulla parte

superiore della schiena o che

attraversano il cuore.

Non applicare la stimolazione sul torace

perché l'introduzione di corrente elettrica

nel torace può causare disturbi del ritmo

al cuore, che potrebbero essere letali.

Questo dispositivo viene utilizzato solo per

la pelle della superficie della fronte. Non

utilizzare il dispositivo per scopi diversi da

quelli previsti.

ATTENZIONE:

Non ignorare le reazioni allergiche agli

elettrodi adesivi: Se si sviluppa

un'irritazione cutanea, smettere di usare

MYND, in quanto un limitato numero di

utenti potrebbe avere una reazione

avversa al gel.

La nevralgia trigeminale e l'herpes zoster

oftalmico rendono i nervi facciali

110

ipersensibili, quindi l'uso di MYND

potrebbe essere doloroso.

Si consiglia di fare attenzione se si soffre

di un disturbo emorragico, poiché la

stimolazione può aumentare il flusso

sanguigno verso la regione stimolata.

Non è destinato all'uso in un ambiente

ricco di ossigeno.

Non destinato all'uso in combinazione

con anestetici infiammabili o agenti

infiammabili.

Il paziente è un operatore designato.

Non eseguire la manutenzione e la

manutenzione del dispositivo durante

l'uso con un paziente.

La sostituzione del gel è l'unica

manutenzione che il paziente deve

eseguire.

La manutenzione e tutte le riparazioni

devono essere effettuate solo da

un'agenzia autorizzata. Il produttore non

si assume alcuna responsabilità per i

risultati della manutenzione o delle

riparazioni effettuate da persone non

autorizzate.

Se necessario, forniremo schemi elettrici,

elenchi di componenti o altre

informazioni che aiuteranno il personale

di assistenza autorizzato a riparare il

dispositivo.

I cuscinetti in gel degradato possono

avere un impatto negativo sulle

prestazioni o causare altri problemi.

111

Tenere questo dispositivo fuori dalla

portata dei bambini e degli animali

domestici e dei parassiti.

Non mettere il filo di piombo o avvolgerlo

intorno al collo.

EFFETTI COLLATERALI

• Intolleranza alla parestesia causata

dalla stimolazione elettrica

• Intolleranza alla forte pressione su

dentista, fronte, dolori cervicali e

cefalea di tipo tensivo

• Arousal e cambiamenti di sonno

• Vomito e nausea alla fine della

stimolazione

• Aumento dell'acufene durante la

sessione

• Dolore lieve su un sopracciglio,

intorpidimento alla nuca,

sensazione di brusca variazione

elettrica.

Disturbi durante il trattamento:

Una piccola parte degli utenti

potrebbe trovare la stimolazione

molto scomoda. Questa sensazione di

solito scompare man mano che ci si

abitua. Tuttavia, per alcuni pazienti

questo disagio rimane. In tal caso il

paziente dovrebbe ridurre l'intesità.

Mal di testa dopo il Programma

2: molto raramente si può

avvertire mal di testa dopo

l'utilizzo del Programma 2. Dura poco, ma

può rendere difficile l'uso del Programma

2 per alcuni utenti.

112

Dolore al collo: All'inizio del

trattamento si può tendere la

muscolatura del collo quando si

usa MYND, e questo può portare ad un

dolore al collo. Se ciò accade, provate a

poggiare la testa su un cuscino durante il

trattamento.

Nota: Gli elettrodi adesivi forniti

non hanno un contenuto di

lattice misurabile.

SE UNO QUALSIASI DEGLI EFFETTI

COLLATERALI DIVENTA INSOPPORTABILE,

SI CONSIGLIA DI INTERROMPERE

IMMEDIATAMENTE L'USO DEL DISPOSITIVO.

PER MANTENERE IL DISPOSITIVO IN BUONE

CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO,

OSSERVARE LE SEGUENTI AVVERTENZE

SUPPLEMENTARI:

Attenzione: Non immergere il dispositivo

in acqua e non collocarlo in prossimità di

fonti di calore eccessivo, come un

caminetto o un radiatore o di fonti di

umidità elevata, come un nebulizzatore

o un bollitore, in quanto ciò potrebbe

causare la cessazione del corretto

funzionamento del dispositivo.

Attenzione: Tenere il dispositivo lontano

dalla luce del sole, in quanto l'esposizione

a lungo termine alla luce del sole può

influenzare la gomma causandone la

perdita di elasticità e la formazione di

crepe.

Attenzione: Tenere il dispositivo lontano

da lanugine e polvere, poiché

113

l'esposizione a lungo termine a lanugine

o polvere può influenzare la presa

Attenzione: Temperatura e umidità

relativa di stoccaggio: da -10°C a +60°C,

dal 15% al 75% di U.R. Temperatura e

umidità relativa di trasporto: da -10°C a

+60°C, dal 15% al 75% di U.R.

Attenzione: Non ci sono parti riparabili

dall'utente. Non tentare di aprire o

modificare il dispositivo. Ciò potrebbe

compromettere il funzionamento sicuro

dell'unità e invalidare la garanzia.

Attenzione: I gel di silicone e i gel della

parte posteriore sulla superficie del

dispositivo possono venire a contatto

con il paziente o l'operatore. In caso di

allergia a questi materiali, evitare il

contatto e interrompere l'uso.

114

3. PROGRAMMI

3.1. IMPOSTAZIONI DEL

PROGRAMMA

Il programma 1 è progettato per trattare

gli attacchi di emicrania e ha una durata

di 60 minuti. Deve essere applicato

quando l'emicrania è già presente o,

preferibilmente, quando si avvertono i

primi segni del prossimo attacco di

emicrania.

Nota: Alcuni pazienti con

emicrania sviluppano l'allodinia

con i loro attacchi di emicrania.

Ciò rende dolorosa qualsiasi stimolazione

cutanea, compreso il MYND.

Programma 1 - Trattamento

Intensità massima

(attraverso una

resistenza di carico

di 500 Ω)

20 mA (picco)

Frequenza

d'impulso

110 Hz

Larghezza

dell'impulso

200 μs

Durata dell'impulso

200 μs

Durata della

sessione

60 minuti

115

Il programma 2 è progettato per

prevenire l'emicrania e durerà 20 minuti.

Questo programma dovrebbe essere

utilizzato una volta al giorno. L'uso

regolare aiuta a ridurre la frequenza degli

attacchi di emicrania.

3.2. CONSIGLIO GEL PAD

• I cuscinetti in gel sono riutilizzabili ma

per uso singolo paziente.

• Per ottenere la migliore conducibilità

attraverso i cuscinetti in gel, assicurarsi

sempre che siano in buone condizioni

e appiccicosi.

• Assicurarsi di pulire la fronte prima

dell'uso.

• Dopo l'uso, sostituire sempre il liner in

plastica trasparente sulla parte

superiore dei cuscinetti in gel

dell'apparecchio. Conservare il

Programma 2 - Prevenzione

Intensità massima

(attraverso una

resistenza di carico

di 500 Ω)

20 mA (picco)

Frequenza

d'impulso

55 Hz

Larghezza

dell'impulso

200 μs

Durata dell'impulso

200 μs

Durata della

sessione

20 minuti

116

dispositivo e i cuscinetti in gel nella

custodia da viaggio.

• Sostituire i cuscinetti in gel quando

perdono l'aderenza.

• Una cattiva connessione può causare

disagio e irritazione della pelle.

• La durata di conservazione di un

pacchetto di cuscinetti in gel non

aperto è di 2 anni. Questo può essere

influenzato da temperature molto

alte o da umidità molto bassa.

4. CONTENUTO

La confezione contiene:

1 x unità MYND

3 cuscinetti in gel riutilizzabili

1 x Cavo di ricarica

1 x Valigia da viaggio

1 x Specchio

1 x Manuale di istruzioni

1 x Guida rapida

117

5. INFORMAZIONI

SULL'UNITÀ

5.1. CONTROLLI

ON/OFF

SELETTORE

PROGRAMMA

INTENSITÀ

GIÙ

INTENSITÀ

LED DI

INTENSITÀ

118

5.2. ISTRUZIONI PER L'USO

ON/OFF

Per accendere l'unità, premere il

pulsante ON/OFF dell'unità e

tenerlo premuto per 1 secondo.

Sentirete un lungo segnale acustico e le

luci bianche del LED si accenderanno.

L'unità si spegne automaticamente al

termine della sessione (60 minuti nel

programma 1 e 20 minuti nel programma

2). Un segnale acustico lungo indicherà

la fine della sessione, l'intensità diminuirà

gradualmente e l'apparecchio si

spegnerà.

Se si desidera spegnere manualmente

l'unità, tenere premuto il pulsante

ON/OFF per 3 secondi. Sentirete un lungo

segnale acustico (1 secondo) e la luce

dei LED bianchi si spegnerà.

Nota: Controllare sempre che

l'unità sia spenta prima di

applicare o rimuovere il

dispositivo MYND dalla fronte.

Nota: Pulire sempre la fronte

prima di utilizzare l'apparecchio.

CONTROLLO DEL PROGRAMMA

Il tasto ON/OFF è anche il tasto di

selezione del programma. MYND ha due

programmi preimpostati.

119

Ogni volta che l'apparecchio viene

acceso, il programma 1 viene

selezionato automaticamente. Se si

desidera passare al programma 2,

premere e rilasciare il tasto ON/OFF. La

selezione del programma 2 sarà indicata

da due brevi segnali acustici.

Per tornare al programma 1, premere e

rilasciare il tasto ON/OFF. Un singolo

segnale acustico indicherà che il

programma 1 è stato selezionato.

Ogni volta che si seleziona un nuovo

programma, il livello di forza viene

riportato a zero. Questa è una

caratteristica di sicurezza per alleviare

qualsiasi sensazione improvvisa di

un'impennata, poiché ogni programma

dà una sensazione diversa.

CONTROLLI DI FORZA

I pulsanti contrassegnati con ˄, ˅ sono i

controlli di forza.

Per aumentare l'intensità a passi di 0,5

mA premere e rilasciare il tasto ˄. Per

aumentare automaticamente, tenere

premuto il tasto ˄ (aumento rapido in

passi di 0,5 mA). Per diminuire l'intensità a

passi di 0,5 mA premere e rilasciare il tasto

˅. Per diminuire automaticamente,

premere e tenere premuto il tasto ˅

(diminuzione veloce in passi di 0,5 mA).

Ad ogni pressione dei controlli di forza si

sente un breve bip.

120

Quando si utilizzano i controlli di forza, il

raggiungimento dell'intensità massima o

minima sarà indicato da tre segnali

acustici rapidi.

Potreste non sentire nulla rispetto alle

prime fasi di aumento. Continuare a

premere fino a quando la sensazione è

forte ma confortevole. Ulteriori aumenti

durante l'uso possono essere necessari se

il vostro corpo si abitua alla sensazione. Si

noti che l'intensità massima di 20mA è

sufficiente per avere un effetto

terapeutico, anche se si sente che

questa intensità è diventata tollerata.

LED DI INTENSITÀ

L'unità ha 40 livelli di resistenza. Il livello di

resistenza sarà indicato dai tre LED sul

fondo dell'apparecchio. Ogni LED

diventa più luminoso all'aumentare

dell'intensità. Le intensità minima e

massima sono le seguenti:

Intensità minima - un LED dimmerabile

Intensità massima - tre LED luminosi

121

6. IMPOSTAZIONE E UTILIZZO

DI MYND

6.1. RICARICARE LA BATTERIA

MYND è alimentato da una batteria

ricaricabile agli ioni di litio incorporata.

Nel kit è incluso un cavo di ricarica

separato con spina USB universale.

Quando la batteria è scarica, il LED

centrale lampeggia in bianco. Questo

inizierebbe circa 4 ore prima che la

batteria sia scarica (4 ore in stand-by).

Attenzione: Utilizzare solo il cavo

di carica fornito in dotazione.

L'uso di altri caricabatterie

potrebbe essere pericoloso e annullerà

la garanzia.

Per caricare la batteria:

Collegare il cavo USB ad una presa di

ricarica del telefono cellulare o del tablet

o alla porta USB del PC.

Mentre la batteria è in carica, la luce LED

centrale lampeggia lentamente e

ripetutamente in bianco.

Il dispositivo impiegherà circa 2-2,5 ore e

mezzo per la ricarica.

Quando la batteria è completamente

carica, il LED bianco smette di

lampeggiare e rimane acceso.

122

Nota: Per ridurre al minimo la

riduzione della capacità della

batteria, il dispositivo deve

essere ricaricato annualmente,

indipendentemente dall'uso.

Nota: Il dispositivo non può

essere utilizzato durante la

carica.

Nota: Tensione di carica: DC 5V,

corrente di carica: 60mA.

Nota: Utilizzare adattatori delle

seguenti specifiche.

• Uscita: DC 5 V; 1A

• La tensione nominale in ingresso

non deve superare i 250 V

• Classificazione della protezione

contro le scosse elettriche: Classe II

• Classificazione IP: almeno IP21

• L'adattatore deve essere conforme

alle norme IEC 60601-1 o IEC 60950-

Durata della batteria

La durata della batteria durerà circa 22

ore con un'intensità di uscita massima del

50%.

Avvertenze sulle batterie

Questo prodotto è dotato di una batteria

agli ioni di litio. La batteria è fissata

all'interno del dispositivo e quindi le

avvertenze del dispositivo si applicano

anche alla batteria. La mancata

osservanza di queste istruzioni potrebbe

123

causare la perdita di acido dalla batteria

agli ioni di litio, surriscaldarsi, esplodere o

incendiarsi e causare lesioni e/o danni.

Non forare, aprire, smontare o utilizzare in

un ambiente umido e/o corrosivo.

Non esporre a temperature superiori a

60°C (140F).

Non mettere, conservare o lasciare

vicino a fonti di calore, alla luce diretta

del sole, in un luogo ad alta temperatura,

in un contenitore pressurizzato o in un

forno a microonde.

Non immergere in acqua o acqua di

mare e non applicare sulla pelle

bagnata.

Non cortocircuitare.

Se si verifica una perdita della batteria e

viene a contatto con la pelle o con gli

occhi, lavare accuratamente con molta

acqua e consultare immediatamente un

medico.

Non sostituire con le proprie batterie.

Sostituire le batterie al litio o le celle a

combustibile in modo errato può

comportare rischi inaccettabili.

Non sostituire la batteria senza personale

adeguatamente addestrato, altrimenti

può causare pericoli (come

sovratemperatura, incendio o

esplosione).

Non posizionare l'apparecchiatura

durante la ricarica in modo che sia

difficile utilizzare l'adattatore di ricarica.

124

L'adattatore di carica fornito in

dotazione viene utilizzato per isolare i

circuiti dell'apparecchiatura dalla rete

elettrica.

Smaltimento: Smaltire sempre

responsabilmente le batterie e

l'apparecchio secondo le direttive del

governo locale. Non gettare le batterie

sul fuoco. Pericolo di esplosione.

6.2. PREPARAZIONE DELLA

SESSIONE

1) Prima dell'uso assicurarsi di pulire la

pelle con un panno umido e acqua

saponata. Lasciare la fronte

leggermente umida può consentire una

migliore adesione e stimolazione del

dispositivo.

Nota: Non utilizzare prodotti per la

rimozione del trucco per pulire la

fronte, poiché lasciano una pellicola

untuosa sulla pelle.

125

2) Per il primo utilizzo, rimuovere uno dei

cuscinetti in gel dalla sua confezione.

3) Rimuovere il liner di plastica blu dai

cuscinetti in gel e applicarlo sul retro del

dispositivo MYND.

4) Rimuovere il rivestimento in plastica

trasparente dal retro dell'apparecchio.

Fare attenzione ad assicurare che i

cuscinetti in gel rimangano attaccati al

dispositivo.

5) Rimettere la fodera di plastica

trasparente nella valigetta da viaggio. Il

liner blu può essere smaltito.

126

6) Posizionare il dispositivo al centro della

fronte, circa 1 cm sopra le sopracciglia.

I cuscinetti in gel sono riutilizzabili.

Tuttavia, col tempo diventeranno meno

adesivi. Quando ciò accade, rimuovere i

cuscinetti in gel attualmente presenti sul

dispositivo e applicare un nuovo

cuscinetto in gel.

Nota: il numero di applicazioni

per ogni cuscinetto in gel varia a

seconda delle condizioni della

pelle dell'utente.

Nota: I cuscinetti in gel sono per

uso singolo paziente. Il gel è un

idrogel pelabile (a base d'acqua).

Attenzione: Assicurarsi che

MYND sia spento prima di

applicare e rimuovere il

dispositivo.

127

6.3. SESSIONE DI TRATTAMENTO

1) Tenere premuto il pulsante ON/OFF

dell'apparecchio per 1 secondo per

accendere l'unità.

2) Selezionare il programma desiderato. Il

programma 1 sarà sempre il programma

predefinito una volta acceso

l'apparecchio. Se si desidera passare al

programma 2 premere e rilasciare il tasto

ON/OFF. Si sentiranno due brevi segnali

acustici.

3) Per aumentare l'intensità a passi di 0,5

mA premere e rilasciare il tasto ˄. Per

aumentare automaticamente, tenere

premuto il tasto ˄ (aumento rapido a

passi di 0,5 mA).

Nota: se la sensazione è

scomoda, ridurre l'intensità.

6.4. DOPO LA SESSIONE DI

TRATTAMENTO

L'unità si spegne automaticamente al

termine della sessione di trattamento.

3) Per verificare che l'unità sia spenta,

utilizzare lo specchio in dotazione e

assicurarsi che la luce LED bianca

sia spenta. Se non lo è, tenere

premuto il pulsante ON/OFF per

spegnere. Rimuovere

l'apparecchio dalla fronte

128

staccandolo delicatamente dai

bordi esterni.

4) Applicare nuovamente il liner in

plastica trasparente sui cuscinetti in

gel e riporre il dispositivo nella

custodia da viaggio. Questo

aiuterà a mantenere l'appiccicosità

del gel.

Quando non viene utilizzato,

l'apparecchio deve SEMPRE essere

conservato nella custodia da viaggio.

7. PULIZIA E

CONSERVAZIONE

Pulire l'apparecchio almeno una volta

alla settimana strofinandolo con un

panno umido e una soluzione di acqua e

sapone neutro. Fare attenzione ad

evitare il contatto con gli elettrodi

d'argento. Asciugare.

• Non immergere il dispositivo MYND in

acqua.

• Non utilizzare altre soluzioni

detergenti oltre a sapone e acqua.

Durata di conservazione

• La durata di conservazione di una

confezione non aperta di cuscinetti

autoadesivi in gel è di 2 anni. Questo

può essere influenzato da

temperature molto alte o da umidità

molto bassa.

129

• L'unità non ha una durata di

conservazione fissa.

8. EMC

Le apparecchiature di comunicazione

senza fili, come i dispositivi di rete

domestica senza fili, i telefoni cellulari, i

telefoni cordless e le loro stazioni base, i

walkie-talkie, possono influire su queste

apparecchiature e devono essere

utilizzati a non più di 30 cm (12 pollici) di

distanza da qualsiasi parte del

dispositivo.

(Nota. Come indicato al punto 5.2.1.1(f)

della IEC 60601-1-2:2014 per ME

EQUIPAGGIAMENTO).

Nota: Per l'uso ospedaliero, sono

disponibili su richiesta tabelle

complete di consigli CEM.

9. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI

ELETTRICI ED ELETTRONICI

(WEEE)

Una delle disposizioni della Direttiva

Europea 2012/19/UE è che qualsiasi cosa

elettrica o elettronica non deve essere

trattata come rifiuto domestico e

semplicemente gettata via. Per ricordare

questa direttiva, tutti i prodotti interessati

sono ora contrassegnati con il simbolo

130

del bidone della spazzatura barrato da

una croce, come illustrato di seguito.

Per rispettare la direttiva, potete restituirci

la vostra vecchia unità di elettroterapia

per lo smaltimento. Basta stampare

un'etichetta PACKETPOST RETURNS dal

nostro sito web www.tenscare.co.uk,

allegarla a una busta o a un sacchetto

imbottito con l'apparecchio allegato e

rispedircela. Al ricevimento,

processeremo il vostro vecchio

dispositivo per il recupero e il riciclaggio

dei componenti per contribuire a

preservare le risorse mondiali e a ridurre al

minimo gli effetti negativi sull'ambiente.

10. ACCESSORI

Vita utile prevista

• La macchina spesso dura più di 5

anni ma è garantita per 2 anni. Gli

accessori (cavo di ricarica, cuscinetti

in gel, custodia da viaggio e

specchio) non sono coperti dalla

garanzia.

• Il numero di applicazioni per ogni

cuscinetto in gel varia a seconda

delle condizioni della pelle e

dell'umidità dell'utente.

131

I cuscinetti di ricambio in gel e il cavo di

ricarica sono disponibili presso il vostro

fornitore o distributore (vedere la

copertina posteriore per i dettagli di

contatto), per corrispondenza da

TensCare, per telefono con una carta di

credito o di debito, o attraverso il sito

web di TensCare.

Le seguenti parti di ricambio possono

essere ordinate presso TensCare

all'indirizzo www.tenscare.co.uk o al

numero +44(0) 1372 723434.

E-MYND Confezione da 3 cuscinetti in gel

MYND

11. GARANZIA

Questa garanzia si riferisce solo all'unità.

Non copre i cuscinetti in gel, il cavo di

ricarica, la custodia da viaggio o lo

specchio.

INFORMAZIONI SULLA GARANZIA DEL

PRODOTTO

Questo prodotto è garantito esente da

difetti di fabbricazione per 2 anni dalla

data di acquisto.

La presente garanzia è nulla se il prodotto

viene modificato o alterato, se è

soggetto ad uso improprio o abuso, se

viene danneggiato durante il trasporto,

se viene fatto cadere, se l'unità è stata

immersa in acqua, se si verifica un danno

a causa della mancata osservanza delle

132

istruzioni scritte per l'uso allegate o se le

riparazioni del prodotto vengono

effettuate senza l'autorizzazione della

TensCare Ltd.

Ripareremo o, a nostra discrezione,

sostituiremo gratuitamente le parti

necessarie per correggere il materiale o

la lavorazione, oppure sostituiremo

l'intera unità e vi restituiremo l'unità

durante il periodo di garanzia. In caso

contrario, faremo un preventivo per

qualsiasi riparazione che sarà effettuata

all'accettazione del nostro preventivo. I

vantaggi conferiti dalla presente

garanzia si aggiungono a tutti gli altri

diritti e rimedi relativi al prodotto, di cui il

consumatore dispone ai sensi della legge

sulla tutela dei consumatori del 1987.

I nostri prodotti vengono forniti con

garanzie che non possono essere escluse

ai sensi della legge britannica sui

consumatori. Avete il diritto di far riparare

o sostituire la merce se la merce non è di

qualità accettabile.

Se necessario, forniremo schemi elettrici,

elenchi di componenti o altre

informazioni che aiuteranno il personale

di assistenza autorizzato a riparare il

dispositivo.

Prima di inviare il vostro apparecchio per

l'assistenza

Prima di inviare la vostra unità per

l'assistenza, prendetevi qualche minuto

per fare quanto segue:

133

Leggere il manuale e assicurarsi di

seguire tutte le istruzioni.

Restituire l'unità per l'assistenza

Si prega di assicurarsi che tutti i dettagli

pertinenti siano stati completati prima di

inviare la vostra unità per l'assistenza.

Assicuratevi che i vostri dati di contatto

siano ancora attuali e includano una

breve descrizione del problema che

state riscontrando insieme alla ricevuta

d'acquisto.

Per motivi igienici, si prega di non

includere i cuscinetti in gel usati o cavo di

ricarica. Inviare solo l'unità MYND.

Si prega di restituire l'unità con i seguenti

dettagli:

• Nome:

• Indirizzo:

• Codice postale:

• Telefono:

• E-mail:

• Modello:

• Data di acquisto:

• Allegare prova d'acquisto

• Nome del rivenditore:

• Indirizzo dei rivenditori:

• Codice postale dei rivenditori:

• Breve descrizione del problema che

si sta verificando:

I resi devono essere inviati a:

TensCare Ltd

PainAway House,

9 Blenheim Road,

Longmead Business Park,

134

Epsom, Surrey

KT19 9BE, UK

Se avete bisogno di ulteriori informazioni

non esitate a contattarci chiamando il

nostro numero:

+44 (0) 1372 723 434.

LA GARANZIA È NULLA A MENO CHE LE

INFORMAZIONI DI CUI SOPRA NON SIANO

COMPLETE E CORRETTE.

12. RISOLUZIONE DEI

PROBLEMI

Se il dispositivo MYND non funziona

correttamente, controllare quanto

segue:

Problema Possibili

cause

Soluzione

I LED bianchi

non si

accendono

Batteria

scarica.

Caricare la

batteria.

Vedere la

sezione 6.1.

Nessuna

sensazione

L'intensità

non è

abbastanza

forte.

Aumentare

la forza.

Improvviso

cambiamento

di sensazione

Se rimuovi il

dispositivo e lo

riapplica

pochi minuti

dopo, il

Riportare

sempre la

forza a zero o

spegnere il

dispositivo

135

segnale

dovrebbe

essere molto

più forte.

prima di

rimuoverlo

dalla fronte.

Se la revisione di cui sopra non è riuscita

a risolvere il problema, o a segnalare un

funzionamento o un evento imprevisto, o

a fornire un feedback, chiamate

TensCare o il vostro rivenditore locale

(indirizzo sul retro di copertina) per un

consiglio.

Contattare il servizio clienti TensCare al

numero +44 (0) 1372 723 434. Il nostro

personale è addestrato per assistervi

nella maggior parte dei problemi che

potreste aver sperimentato, senza la

necessità di inviare il vostro prodotto per

l'assistenza.

La normativa europea sui dispositivi

medici prevede che qualsiasi incidente

grave che si sia verificato in relazione a

questo dispositivo debba essere

segnalato al produttore e all'autorità

competente del vostro paese. Questo

può essere trovato su:

https://ec.europa.eu/docsroom/docum

ents/36683/attachments/1/translations/e

n/renditions/pdf

136

13. SPECIFICHE GENERALI

Forma d'onda Alternata monofasica

rettangolare

Ampiezza

(attraverso

una resistenza

di carico di

500Ω)

20 mA (picco

) da zero a

picco +ve in 40 passi.

+/- 10%

Batterie

Batteria agli ioni di litio

incorporata

Modello: WEL 302025

Produttore:

Ganzhou WeAction New

energy Co.

Valutazioni:

110mAh,0.407Wh, 3.7V

Peso 15g

Dimensioni 120 x 38 x 11 mm

Classificazion

e di sicurezza

Fonte di alimentazione

interna.

Progettato per un uso

continuo.

Nessuna protezione speciale

contro l'umidità.

Versione

software

Parte

applicata

Gel

Specifiche ambientali:

In funzione:

Temperatura: da 5℃ a 40℃

Umidità: dal 15 % al 90 %,

senza condensa

Pressione atmosferica: da

700hPa a 1060hPa

137

Stoccaggio:

Temperatura: da -10℃ a 60℃

Umidità: dal 15 % al 75 %.

Pressione atmosferica: da

700hPa a 1060hPa

Temperatura di

conservazione della

batteria:

-10℃ ~+60℃ (≤ 1 mese)

-10℃ ~+45℃ (≤ 3 mesi)

-10℃ ~+28℃ (≤ 1 anno)

Umidità: 45% ~75% UR

Nota: Le specifiche elettriche

sono nominali e soggette a

variazioni rispetto ai valori

elencati a causa della normale

produzione.

Nota: Almeno 30min necessari

per riscaldare/raffreddare

l'apparecchio dalla

temperatura minima/massima di

conservazione tra un utilizzo e l'altro fino

a quando non è pronto per l'uso previ

138

TensCare aim to give you the best

possible product and service. We listen to

your suggestions and are constantly

trying to improve our products. We also

want to learn about the way our products

are used, and the benefits they give. If

you have anything you would like to

share with us, please get in touch.

www.tenscare.co.uk

TensCare Ltd

@TensCareLtd

TensCare Limited

@tenscareltd

EC Declaration of Conformity

EasyMed Instruments Co. Ltd. hereby declare that an

examination of the production quality assurance system

has been carried out following the requirements of the

UK national legislation according to Annex V of the

Directive 93/42/EEC on medical devices. We certify that

the production quality system conforms with the relevant

provisions of the aforementioned legislation, and the

result entitles the organization to use the CE 0197 marking

on this product.

139

TensCare MYND MIGRAINE RELIEF Manual de usuario

Marca: TensCare

Modelo: MYND MIGRAINE RELIEF

Tipo: Manual de usuario

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