Otto Bock 50C40 Instructions For Use Manual

Marca: Otto Bock

Modelo: 50C40

Tipo: Instructions For Use Manual

50C40

Gebrauchsanweisung ................................................................ 4

Instructions for use .................................................................... 8

Instructions d'utilisation ............................................................. 12

Istruzioni per l’uso ..................................................................... 17

Instrucciones de uso ................................................................. 21

Manual de utilização .................................................................. 26

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 30

Bruksanvisning ......................................................................... 35

Brugsanvisning ......................................................................... 39

Bruksanvisning ......................................................................... 43

Käyttöohje ................................................................................ 48

Notkunarleiðbeiningar ................................................................ 52

Instrukcja użytkowania ............................................................... 56

Használati utasítás .................................................................... 61

Návod k použití ......................................................................... 65

Инструкция за употреба ........................................................... 70

Kullanma talimatı ....................................................................... 74

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 78

Kasutusjuhis ............................................................................. 83

Руководство по применению .................................................... 87

1 2

2 | Ottobock

Halsumfang /

Neck circumference (A)

Nackenhöhe /

Neck hight (B)

cm inch cm inch

S 25,5 – 33,0 10.0 – 13.0

6 2.4

8 3.1

11 4.3

13 5.1

M 33,0 – 40,5 13.0 – 15.9

6 2.4

8 3.1

11 4.3

13 5.1

L 40,5 – 48,0 15.9 – 18.9

6 2.4

8 3.1

11 4.3

13 5.1

Material

PE-Schaum/PE-foam, PA

Ottobock | 3

1 Vorwort

Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2014-06-18

► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.

► Beachten Sie die Sicherheitshinweise.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anlegen

der Philadelphia Cervicalorthese 50C40.

2 Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der Halswirbel

säule einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut be

stimmt.

Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.

2.2 Indikationen

• Cervicale Wurzelirritation

• Frakturen der HWS (einfache und stabile)

• Luxationen/Luxationsfrakturen (postoperativ)

• Nach Halo-Body-Jacket

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

2.3 Kontraindikationen

2.3.1 Absolute Kontraindikationen

Nicht bekannt.

2.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder

lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben

mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,

Tumoren, Lymphabfluss-Störungen, Sensibilitätsstörungen im Bereich der

Halswirbelsäule.

2.4 Wirkungsweise

Die Orthese immobilisiert die Halswirbelsäule.

4 | Ottobock

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT

Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung

Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt

durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

► Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.

► Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit

„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials

► Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze

quellen fern.

► Informieren Sie den Patienten.

VORSICHT

Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini

gung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati

on mit Keimen

► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.

► Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

► Informieren Sie den Patienten.

HINWEIS

Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen

Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt

► Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.

► Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt

vor.

Ottobock | 5

► Informieren Sie den Patienten.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen

Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

► Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben

und Lotionen aus.

► Informieren Sie den Patienten.

4 Handhabung

INFORMATION

► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der

Regel vom Arzt festgelegt.

► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur

durch Fachpersonal erfolgen.

► Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts

ein.

► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt

aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich

feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).

4.1 Auswählen der Größe

1) Den Halsumfang messen.

2) Die Nackenhöhe messen.

3) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).

4.2 Anlegen

VORSICHT

Verwendung bei empfindlicher Haut auf Wärme

Hautirritationen durch Überwärmung

► Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wär

me.

► Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zwei

felsfall nicht weiter.

► Informieren Sie den Patienten.

6 | Ottobock

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anlegen

Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge

fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen

► Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese

sicher.

► Informieren Sie den Patienten.

HINWEIS

Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts

Eingeschränkte Wirkung

► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem

Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter

sucht.

► Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht

mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro

dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte

Passform) oder Schäden aufweist.

> Der Patient steht oder sitzt.

> Die Orthese zu zweit anlegen.

> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.

1) Den inneren, mit „Back“ gekennzeichneten Teil der Orthese, von Hinten

an den Nacken anlegen (siehe Abb.1).

2) Den äußeren, mit „Front“ gekennzeichneten Teil der Orthese, von Vorn

an den Hals anlegen (siehe Abb.2).

→ Das Kinn liegt in der Aussparung.

3) Alle Klettverschlüsse gleichmäßig schließen (siehe Abb.3).

4.3 Reinigung

HINWEIS

Verwendung falscher Reinigungsmittel

Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel

► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.

Die Orthese regelmäßig reinigen:

1) Alle Klettverschlüsse schließen.

2) Die Orthese in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein

waschmittel von Hand waschen.

3) Die Orthese gut ausspülen.

Ottobock | 7

4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.

durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

5 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

6 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des

Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

6.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und

Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch

Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,

haftet der Hersteller nicht.

6.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie

93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien

nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge

stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger

Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

1 Foreword

English

INFORMATION

Last update: 2014-06-18

► Please read this document carefully.

► Follow the safety instructions.

These instructions for use provide important information on applying the

50C40 Philadelphia cervical orthosis.

2 Application

2.1 Intended Use

The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the cervical spine

and exclusively for contact with intact skin.

The orthosis must be used in accordance with the indications.

8 | Ottobock

2.2 Indications

• Cervical root irritation

• Fractures in the cervical spine (simple and stable)

• Dislocation/dislocation fractures (postoperative)

• Following halo body jacket

Indications must be determined by the physician.

2.3 Contraindications

2.3.1 Absolute Contraindications

Not known.

2.3.2 Relative Contraindications

Consult the physician if any of the following occur: skin diseases/injuries,

inflammation, raised scars with swelling, reddening, and warming in the

area where the orthosis is fitted, tumours, lymphatic congestion and dysaes

thesia in the cervical spine.

2.4 Effects

The orthosis immobilises the cervical spine.

3 Safety

3.1 Explanation of Warning Symbols

CAUTION

Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

3.2 General Safety Instructions

CAUTION

Using the product without following the instructions for use

Deteriorating health condition and damage to the product because of fail

ure to follow the safety information

► Observe the safety information in these instructions for use.

► Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform

the patient".

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material

Ottobock | 9

► Keep the product away from open flame, embers and other sources of

heat.

► Inform the patient.

CAUTION

Reuse on other patients and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with

germs

► Only use the product for a single patient.

► Clean the product regularly.

► Inform the patient.

NOTICE

Improper use and changes

Change in or loss of functionality as well as damage to the product

► Only use this product carefully and for its intended purpose.

► Do not make any improper changes to the product.

► Inform the patient.

NOTICE

Contact with salves, lotions or other products that contain oils or

acids

Insufficient stabilisation due to loss of material functionality

► Do not expose the product to salves, lotions or other products that con

tain oils or acids.

► Inform the patient.

4 Handling

INFORMATION

► The daily duration of use and period of application are generally

determined by the physician.

► The initial fitting and application of the product must be carried out by

qualified personnel.

► Instruct the patient in the handling and care of the product.

► Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional

changes are noted (e.g. worsening of the complaint).

10 | Ottobock

4.1 Size Selection

1) Measure the neck size.

2) Measure the neck height.

3) Determine the orthosis size (see size chart).

4.2 Application

CAUTION

Use on skin sensitive to heat

Skin irritation due to overheating

► Do not use the product in case of a known heat allergy.

► When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation

occurs.

► Inform the patient.

CAUTION

Incorrect or excessively tight application

Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to

improper or excessively tight application

► Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.

► Inform the patient.

NOTICE

Use of a worn or damaged product

Limited effectiveness

► Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear

and damage prior to each use.

► Advise the patient that the product must not be used if the product or

part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation,

poor fit) or damage.

> The patient is standing or sitting down.

> It takes two people to apply the orthosis.

> Open all hook-and-loop closures on the orthosis.

1) Place the inside of the orthosis, marked as "Back" on the neck from

behind (see fig.1).

2) Place the outside of the orthosis, marked as "Front" on the neck from

the front (see fig.2).

→ The chin rests on the recess.

3) Fasten all hook-and-loop closures evenly (see fig.3).

Ottobock | 11

4.3 Cleaning

NOTICE

Use of improper cleaning agents

Damage to the product due to use of improper cleaning agents

► Only clean the product with the approved cleaning agents.

Clean the orthosis regularly:

1) Fasten all hook-and-loop closures.

2) Hand wash the orthosis in warm water at 30°C with standard mild deter

gent.

3) Rinse well.

4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight,

stove or radiator).

5 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

6 Legal Information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country

of use and may vary accordingly.

6.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord

ance with the descriptions and instructions provided in this document. The

manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this

document, particularly due to improper use or unauthorised modification of

the product.

6.2 CE Conformity

This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC

for medical devices. This product has been classified as a class I device

according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.

The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer

with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

1 Avant-propos

Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2014-06-18

► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.

12 | Ottobock

► Respectez les consignes de sécurité.

Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im

portantes pour poser l’orthèse cervicale Philadelphia 50C40.

2 Utilisation

2.1 Usage prévu

L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du ra

chis cervical et elle est conçue uniquement pour entrer en contact avec une

peau intacte.

Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.

2.2 Indications

• Inflammation des racines nerveuses

• Fractures du rachis cervical (simples et stables)

• Luxations/Fractures avec luxation (traitement postopératoire)

• Suite au port d’un corset Halo

L’indication est déterminée par le médecin.

2.3 Contre-indications

2.3.1 Contre-indications absolues

Inconnues.

2.3.2 Contre-indications relatives

Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications sui

vantes: affections ou lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubé

rantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la région appareillée,

tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique et troubles de la sensibilité

dans la région du rachis cervical.

2.4 Effets thérapeutiques

L’orthèse immobilise le rachis cervical.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents

et de blessures.

AVIS

Mise en garde contre les éventuels dommages tech

niques.

Ottobock | 13

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation

Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au non-

respect des consignes de sécurité

► Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utili

sation.

► Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des

consignes de sécurité signalées par le message «Informez le

patient».

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau

► Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources

de chaleur.

► Informez le patient.

PRUDENCE

Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant

Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une

contamination par germes

► Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.

► Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

► Informez le patient.

AVIS

Usage non conforme et modifications

Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit

► N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-

le toujours avec précaution.

► Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.

► Informez le patient.

AVIS

Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions

Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma

tière du produit

14 | Ottobock

► Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des

lotions.

► Informez le patient.

4 Manipulation

INFORMATION

► En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro

duit et sa période d’utilisation.

► Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste

ment et à la première utilisation du produit.

► Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le

produit.

► Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il

constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une

augmentation des douleurs).

4.1 Sélection de la taille

1) Mesurez la circonférence du cou.

2) Mesurez la hauteur de la nuque.

3) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des

tailles).

4.2 Mise en place

PRUDENCE

Utilisation sur une peau sensible à la chaleur

Irritations cutanées dues à une hyperthermie

► Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la chaleur.

► En cas d’irritations cutanées, cessez d’utiliser le produit dans le doute.

► Informez le patient.

PRUDENCE

Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré

Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau

sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif

► Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle

est bien ajustée.

► Informez le patient.

Ottobock | 15

AVIS

Utilisation d’un produit usé ou endommagé

Effet restreint

► Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le pro

duit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d’usure ou

d’endommagement.

► Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser

le produit si ce dernier ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé

(par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée).

> Le patient est debout ou assis.

> Pour poser l’orthèse, deux personnes sont nécessaires.

> Détachez toutes les fermetures auto-agrippantes de l’orthèse.

1) Posez sur l’arrière du cou la partie interne de l’orthèse comportant le re

père «Back» (voir ill.1).

2) Posez sur l’avant du cou la partie externe de l’orthèse comportant le re

père «Front» (voir ill.2).

→ Le menton repose dans l’évidement prévu à cet effet.

3) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes de façon homogène (voir

ill.3).

4.3 Nettoyage

AVIS

Utilisation de détergents inadaptés

Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in

adapté

► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.

Nettoyez l'orthèse régulièrement:

1) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes.

2) Lavez l’orthèse à la main à 30°C avec une lessive pour linge délicat.

3) Rincez bien l’orthèse.

4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le

rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).

5 Mise au rebut

Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

16 | Ottobock

6 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du

pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en

conséquence.

6.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des

criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon

sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,

notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori

sée du produit.

6.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE re

lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la

base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La

déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre

responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.

1 Introduzione

Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2014-06-18

► Leggere attentamente il seguente documento.

► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza.

Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione

dell'ortesi cervicale Philadelphia 50C40.

2 Utilizzo

2.1 Uso previsto

L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della colonna

cervicale e deve essere applicata esclusivamente sulla pelle intatta.

L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.

2.2 Indicazioni

• Irritazione della radice cervicale

• Fratture della colonna cervicale (semplici e stabili)

• Lussazioni/Fratture-lussazioni (trattamento post-operatorio)

• Dopo aver indossato una Halo Body Jacket

La prescrizione deve essere effettuata dal medico.

Ottobock | 17

2.3 Controindicazioni

2.3.1 Controindicazioni assolute

Nessuna.

2.3.2 Controindicazioni

Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o

patologie cutanee, infiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arros

samento e surriscaldamento della parte trattata, gonfiori, disturbi della circo

lazione linfatica, disturbi della sensibilità a carico della colonna cervicale.

2.4 Azione terapeutica

L'ortesi immobilizza la colonna cervicale.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso

Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla

mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza

► Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni

per l'uso.

► Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse

gnate da "Informare il paziente.".

CAUTELA

Contatto con fonti di calore, brace o fuoco

Lesioni (p. es. ustioni) dovute alla fusione del materiale

► Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

► Informare il paziente.

18 | Ottobock

CAUTELA

Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a

contaminazione da germi

► Utilizzare il prodotto solo su un paziente.

► Pulire il prodotto regolarmente.

► Informare il paziente.

AVVISO

Uso improprio e modifiche

Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto

► Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con

cura.

► Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.

► Informare il paziente.

AVVISO

Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni

Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale

► Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,

creme e lozioni.

► Informare il paziente.

4 Utilizzo

INFORMAZIONE

► È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la

durata di utilizzo.

► La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo

del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe

cializzato.

► Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.

► Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata

mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali

(p.es. aumento dei disturbi).

4.1 Scelta della misura

1) Misurare la circonferenza del collo.

Ottobock | 19

2) Misurare l'altezza della nuca.

3) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).

4.2 Applicazione

CAUTELA

Utilizzo su pelle sensibile al calore

Irritazioni cutanee dovute a surriscaldamento della parte trattata

► Non utilizzare il prodotto in caso di nota allergia al calore.

► Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cuta

nee.

► Informare il paziente.

CAUTELA

Applicazione errata o troppo stretta

Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la

comparsa di punti di pressione localizzati e la compressione di vasi sangui

gni e nervi

► Verificare la corretta applicazione e posizione dell'ortesi.

► Informare il paziente.

AVVISO

Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato

Azione limitata

► Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utilizzo

che il prodotto funzioni bene, non sia usurato o danneggiato.

► Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che il prodotto non deve

essere più utilizzato se presenta, anche parzialmente, segni di usura

(tagli, deformazioni, cattiva aderenza, ecc.) o danneggiamento.

> Il paziente è seduto o in piedi.

> Applicare l'ortesi in due.

> Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi.

1) Applicare da dietro la parte interna dell'ortesi, contrassegnata con

"back", sulla nuca (v. fig.1).

2) Applicare dal davanti la parte esterna dell'ortesi, contrassegnata con

"front", sul collo (v. fig.2).

→ Il mento poggia nell'incavo.

3) Chiudere in modo uniforme tutte le chiusure velcro (v. fig.3).

20 | Ottobock

4.3 Pulizia

AVVISO

Utilizzo di detergenti inappropriati

Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati

► Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.

Pulire regolarmente l'ortesi:

1) Chiudere tutte le chiusure velcro.

2) Lavare l'ortesi a mano a 30°C con un comune detergente per prodotti

delicati.

3) Risciacquare con cura l'ortesi.

4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore

(p.es. raggi solari, calore di stufe o termosifoni).

5 Smaltimento

Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.

6 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese

di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

6.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni

e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in

caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo

documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per

messe del prodotto.

6.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE

relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi

dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot

to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal

produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII

della direttiva.

1 Introducción

Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2014-06-18

Ottobock | 21

► Lea atentamente este documento.

► Siga las indicaciones de seguridad.

Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio

nada con la colocación del collarín Philadelphia 50C40.

2 Uso

2.1 Uso previsto

Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para el tratamiento de la co

lumna cervical y está prevista exclusivamente para el contacto con piel in

tacta.

La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.

2.2 Indicaciones

• Síndrome radicular cervical

• Fracturas de la columna cervical (sencillas y estables)

• Luxaciones/fracturas por luxación (posoperatorias)

• Después de usar un corsé de tipo halo

El médico será quien determine la indicación.

2.3 Contraindicaciones

2.3.1 Contraindicaciones absolutas

Se desconocen.

2.3.2 Contraindicaciones relativas

Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán

consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones;

cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región

corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático; trastornos

de sensibilidad en la zona de la columna cervical.

2.4 Modo de funcionamiento

La órtesis inmoviliza la columna cervical.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN

Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio

nes.

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

22 | Ottobock

3.2 Indicaciones generales de seguridad

PRECAUCIÓN

Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso

Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por

no tener en cuenta las indicaciones de seguridad

► Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas ins

trucciones de uso.

► Comunique al paciente todas las indicaciones de seguridad en las que

se indique: "Informe al paciente".

PRECAUCIÓN

Contacto con calor, brasas o fuego

Lesiones (p.ej., quemaduras) debidas a que se derrita el material

► Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes

de calor.

► Informe al paciente.

PRECAUCIÓN

Reutilización en otro paciente y limpieza deficiente

Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una

contaminación con gérmenes

► Utilice el producto en un único paciente.

► Limpie el producto con regularidad.

► Informe al paciente.

AVISO

Uso indebido y modificaciones

Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto

► Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está

destinado.

► No modifique el producto de forma indebida.

► Informe al paciente.

AVISO

Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones

Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionamiento del ma

terial

Ottobock | 23

► No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lo

ciones.

► Informe al paciente.

4 Manejo

INFORMACIÓN

► El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el

día y el periodo de uso dependen generalmente de las indicaciones del

médico.

► La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectua

dos exclusivamente por el personal técnico.

► Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto.

► Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico

en caso de que note algún cambio fuera de lo común (p.ej., un au

mento de las molestias).

4.1 Elección del tamaño

1) Mida el contorno del cuello.

2) Mida la altura de la nuca.

3) Determine el tamaño de la órtesis (consulte la tabla de tamaños).

4.2 Colocación

PRECAUCIÓN

Uso del producto si la piel es sensible al calor

Irritaciones cutáneas debidas a un sobrecalentamiento

► No utilice el producto en caso de alergia al calor.

► Si no está seguro, no siga usando el producto en caso de que aparez

can irritaciones cutáneas.

► Informe al paciente.

PRECAUCIÓN

Colocación incorrecta o demasiado apretada

Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios

de esa región debidas a una colocación incorrecta o demasiado apretada

► Compruebe que la órtesis esté correctamente colocada.

► Informe al paciente.

24 | Ottobock

AVISO

Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños

Efecto limitado

► Recomiende al paciente que compruebe si el producto presenta fallos

de funcionamiento, desgaste o daños antes de cada uso.

► Indique al paciente que ha de dejar de utilizar el producto en caso de

que este o una parte de este presente signos de desgaste (p. ej., des

garros, deformaciones o una mala forma de ajuste) o daños.

> El paciente debe estar de pie o sentado.

> Tanto el paciente como usted deben colaborar para colocar la órtesis.

> Despegue todos los cierres de velcro de la órtesis.

1) Coloque por detrás sobre la nuca la parte interior de la órtesis marcada

con la indicación "Back" (véase fig.1).

2) Coloque por delante sobre el cuello la parte exterior de la órtesis marca

da con la indicación "Front" (véase fig.2).

→ La barbilla queda situada en el hueco.

3) Cierre todos los velcros uniformemente (véase fig.3).

4.3 Limpieza

AVISO

Empleo de productos de limpieza inadecuados

Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados

► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permiti

dos.

Limpie la órtesis con regularidad:

1) Cierre todos los velcros.

2) La órtesis puede lavarse a mano con agua tibia a 30°C con un deter

gente convencional para ropa delicada.

3) Aclare la órtesis con abundante agua.

4) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p.ej.,

los rayos solares, estufas o radiadores).

5 Eliminación

Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio

nales vigentes.

Ottobock | 25

6 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país

correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

6.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a

lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza

de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en

especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no

autorizada del producto.

6.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relati

va a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación se

gún el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La

declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro

pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.

1 Prefácio

Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2014-06-18

► Leia este documento atentamente.

► Observe as indicações de segurança.

Este manual de utilização fornece-lhe informações importantes para a colo

cação da órtese cervical Philadelphia 50C40.

2 Uso

2.1 Finalidade

Esta órtese destina-se exclusivamente à ortetização da coluna vertebral

cervical e exclusivamente ao contato com a pele sadia.

A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação.

2.2 Indicações

• Irritação radicular cervical

• Fraturas da coluna vertebral cervical (simples e estáveis)

• Luxações/fraturas-luxações (pós-operatório)

• Após halo-colete

A indicação é prescrita pelo médico.

26 | Ottobock

2.3 Contraindicações

2.3.1 Contraindicações absolutas

Não são conhecidas.

2.3.2 Contraindicações relativas

Nas seguintes indicações, é necessária a consulta do médico: doenças/le

sões cutâneas, inflamações, cicatrizes hipertróficas com edema, eritema e

hipertermia na área do corpo tratada, tumores, distúrbios da drenagem linfá

tica, distúrbios de sensibilidade na área da coluna vertebral cervical.

2.4 Modo de ação

A órtese imobiliza a coluna vertebral cervical.

3 Segurança

3.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO

Aviso sobre potenciais danos técnicos.

3.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO

Uso do produto sem observar o manual de utilização

Piora do estado de saúde bem como danos ao produto devido à não ob

servância das indicações de segurança

► Observe as indicações de segurança contidas neste manual de utiliza

ção.

► Passe ao paciente todas as indicações de segurança que contenham a

observação "Informe o paciente".

CUIDADO

Contato com calor, brasa ou fogo

Lesões (p.ex., queimaduras) devido à fusão do material

► Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes

de calor.

► Informe o paciente.

Ottobock | 27

CUIDADO

Reutilização em outro paciente e limpeza deficiente

Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação

microbiana

► Use o produto somente em um único paciente.

► Limpe o produto regularmente.

► Informe o paciente.

INDICAÇÃO

Uso incorreto e alterações

Alterações ou perda de funcionamento, bem como danos no produto

► Utilize o produto apenas para os fins previstos e com cuidado.

► Não efetue alterações inadequadas no produto.

► Informe o paciente.

INDICAÇÃO

Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, pomadas e

loções

Estabilização insuficiente devido à perda de função do material

► Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo

gorduras e ácidos, pomadas e loções.

► Informe o paciente.

4 Manuseio

INFORMAÇÃO

► Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determina

dos pelo médico.

► A primeira adaptação/utilização do produto só pode ser efetuada por

técnico especializado.

► Instrua o paciente no manuseio e na conservação do produto.

► O paciente deve ser instruído para procurar um médico imediatamen

te, caso detecte alterações incomuns no seu estado (porex., agrava

mento dos sintomas).

4.1 Seleção do tamanho

1) Medir o perímetro do pescoço.

2) Medir a altura da nuca.

28 | Ottobock

3) Determinar o tamanho da órtese (consultar a Tabela de tamanhos).

4.2 Colocação

CUIDADO

Uso em caso de sensibilidade da pele ao calor

Irritações cutâneas devido à hipertermia

► Não use o produto em caso de alergia conhecida ao calor.

► Na dúvida, não continue a usar o produto, caso surjam irritações cutâ

neas.

► Informe o paciente.

CUIDADO

Colocação errada ou muito apertada

Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sangu

íneos e nervos da área devido à colocação incorreta ou muito apertada

► Assegurar a colocação e a posição correta da órtese.

► Informe o paciente.

INDICAÇÃO

Utilização de um produto desgastado ou danificado

Função limitada

► Instrua o paciente para inspecionar o produto antes de cada uso com

relação à sua funcionalidade, desgaste ou danos.

► Avise o paciente para não continuar a utilização do produto quando es

te ou um dos seus componentes apresentar sinais de desgaste (p. ex.,

rupturas, deformações, má adaptação) ou danos.

> O paciente encontra-se em pé ou sentado.

> A órtese deve ser colocada por duas pessoas.

> Abrir todos os fechos de velcro da órtese.

1) Colocar a parte interna da órtese, marcada com "Back", junto à nuca,

por trás (veja a fig.1).

2) Colocar a parte externa da órtese, marcada com "Front", junto ao pes

coço, pela frente (veja a fig.2).

→ O queixo se apoia no recesso.

3) Fechar todos os fechos de velcro uniformemente (veja a fig.3).

Ottobock | 29

4.3 Limpeza

INDICAÇÃO

Utilização de detergentes inadequados

Danificação do produto devido a detergentes inadequados

► Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.

Limpar regularmente a órtese:

1) Fechar todos os fechos de velcro.

2) Lavar a órtese à mão com água a 30°C e sabão comum para roupas de

licadas.

3) Enxaguar bem a órtese.

4) Deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (por exemplo atra

vés de radiação solar, calor de fornos ou de aquecedores).

5 Eliminação

Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.

6 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no

país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.

6.1 Responsabilidade

O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as

descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res

ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es

pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do

produto sem permissão.

6.2 Conformidade CE

Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para

dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no

anexoIX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas

seI. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican

te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexoVII da Diretiva.

1 Voorwoord

Nederlands

INFORMATIE

Datum van de laatste update: 2014-06-18

► Lees dit document aandachtig door.

30 | Ottobock

► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht.

De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanbrengen

van de Philadelphia cervicale orthese 50C40.

2 Gebruik

2.1 Gebruiksdoel

De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteu

ning van de functie van de halswervelkolom en mag alleen in contact wor

den gebracht met intacte huid.

De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.

2.2 Indicaties

• cervicale wortelirritatie

• fracturen aan de halswervelkolom (eenvoudige en stabiele)

• luxaties/luxatiefracturen (postoperatief)

• na halo-body-jacket

De indicatie wordt gesteld door de arts.

2.3 Contra-indicaties

2.3.1 Absolute contra-indicaties

Niet bekend.

2.3.2 Relatieve contra-indicaties

Bij de onderstaande indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaan

doeningen/-letsel, ontstekingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling,

roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar

het hulpmiddel wordt gedragen, tumoren, lymfeafvoerstoornissen, sensibili

teitsstoornissen in de halswervelkolom.

2.4 Werking

De orthese immobiliseert de halswervelkolom.

3 Veiligheid

3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

VOORZICHTIG

Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi

co's.

LET OP

Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

Ottobock | 31

3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG

Gebruik van het product zonder inachtneming van de gebruiksaan

wijzing

Verslechtering van de gezondheidstoestand en schade aan het product

door niet-inachtneming van de veiligheidsvoorschriften

► Neem de veiligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht.

► Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat "Informeer

ook de patiënt hierover.", door aan uw patiënten.

VOORZICHTIG

Contact met hitte, gloed of vuur

Verwondingen (bijv. brandwonden) door smelten van het materiaal

► Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hitte

bronnen.

► Informeer ook de patiënt hierover.

VOORZICHTIG

Hergebruik voor een andere patiënt en gebrekkige reiniging

Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met kie

men

► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt.

► Reinig het product regelmatig.

► Informeer ook de patiënt hierover.

LET OP

Verkeerd gebruik en veranderingen

Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product

► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is,

en ga er zorgvuldig mee om.

► Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent.

► Informeer ook de patiënt hierover.

LET OP

Contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions

Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal

32 | Ottobock

► Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, zalven

en lotions.

► Informeer ook de patiënt hierover.

4 Gebruik

INFORMATIE

► De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden

gedragen, worden gewoonlijk bepaald door de arts.

► De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat

te gebeuren onder begeleiding van een vakspecialist.

► Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden.

► Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen,

wanneer hij bijzondere veranderingen bij zichzelf constateert (bijv. ver

ergering van de klachten).

4.1 Maatkeuze

1) Meet de halsomtrek.

2) Meet de lengte van de nek.

3) Bepaal de orthesemaat (zie maattabel).

4.2 Aanbrengen

VOORZICHTIG

Gebruik bij huid die overgevoelig is voor warmte

Huidirritaties door oververhitting

► Gebruik het product niet bij een bekende allergie voor warmte.

► Gebruik het product in geval van twijfel niet meer wanneer huidirritaties

optreden.

► Informeer ook de patiënt hierover.

VOORZICHTIG

Verkeerd of te strak aanbrengen

Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door

verkeerd of te strak aanbrengen

► Zorg ervoor dat de orthese correct wordt aangebracht en goed op zijn

plaats komt te zitten.

► Informeer ook de patiënt hierover.

Ottobock | 33

LET OP

Gebruik van een versleten of beschadigd product

Beperkte werking

► Wijs de patiënt erop dat hij het product telkens voor gebruik moet con

troleren op functionaliteit, slijtage en beschadigingen.

► Attendeer de patiënt erop dat hij het product niet meer mag gebruiken,

wanneer het product of een deel ervan slijtageverschijnselen (bijv.

scheuren, vervorming, slechte pasvorm) of beschadigingen vertoont.

> De patiënt staat of zit.

> Leg de orthese met z'n tweeën aan.

> Open alle klittenbandsluitingen van de orthese.

1) Plaats het achterste, met "Back" gekenmerkte deel van de orthese van

achteren tegen de nek (zie afb.1).

2) Plaats het buitenste, met "Front" gekenmerkte deel van de orthese van

voren tegen de hals (zie afb.2).

→ De kin ligt in de uitsparing.

3) Sluit alle klittenbandsluitingen gelijkmatig (zie afb.3).

4.3 Reiniging

LET OP

Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen

Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen

► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.

Reinig de orthese regelmatig:

1) Sluit alle klittenbandsluitingen.

2) Was de orthese op de hand met een normaal fijnwasmiddel op 30°C.

3) Spoel de orthese goed uit.

4) Laat hem aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte

(bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator).

5 Afvalverwerking

Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens

de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.

6 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe

passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.

34 | Ottobock

6.1 Aansprakelijkheid

De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens

de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt

veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het

bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane

veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.

6.2 CE-conformiteit

Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG

betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria

volgens bijlageIX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasseI. De

verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder

eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlageVII van de richtlijn.

1 Förord

Svenska

INFORMATION

Datum för senaste uppdateringen: 2014-06-18

► Läs igenom detta dokument noggrant.

► Beakta säkerhetsanvisningarna.

Bruksanvisningen ger dig viktig information om påtagning av Philadelphia

cervikal ortos 50C40.

2 Användning

2.1 Avsedd användning

Ortosen är uteslutande avsedd att användas vid ortosförsörjning av hals

ryggraden och uteslutande i kontakt med frisk hud.

Ortosen måste användas i enlighet med indikationen.

2.2 Indikationer

• Cervikal irritation

• Halsryggradsfrakturer (enkla och stabila)

• Luxationer/luxationsfrakturer (postoperativt)

• Efter halo-body-jacket

Indikationen fastställs av läkare.

2.3 Kontraindikation

2.3.1 Absoluta kontraindikationer

Inga kända.

Ottobock | 35

2.3.2 Relativa kontraindikationer

Läkarkonsultation är nödvändig för följande indikationer: hudsjukdomar/-ska

dor, inflammatoriska tillstånd, öppna ärr med svullnad, rodnad och överhett

ning i den försörjda kroppsdelen, tumörer, störningar i lymfflödet, känslig

hetsstörningar i halsryggraden.

2.4 Verkan

Ortosen immobiliserar halsryggraden.

3 Säkerhet

3.1 Varningssymbolernas betydelse

OBSERVERA

Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

ANVISNING

Varning för möjliga tekniska skador.

3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar

OBSERVERA

Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen

Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningar

na inte följs

► Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen.

► Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”In

formera brukaren” till brukaren.

OBSERVERA

Kontakt med värme, glöd eller eld

Skador (t.ex. brännskador) från smält material

► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka vär

mekällor.

► Informera brukaren.

OBSERVERA

Återanvändning på annan brukare och bristfällig rengöring

Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakterietill

växt

► Använd produkten till endast en brukare.

► Rengör produkten regelbundet.

► Informera brukaren.

36 | Ottobock

ANVISNING

Otillåten användning och förändringar

Produkten kan skadas och dess funktioner kan förändras eller gå förlorade

► Använd produkten försiktigt och enbart enligt bestämmelserna.

► Utför inga otillåtna förändringar av produkten.

► Informera brukaren.

ANVISNING

Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner

Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet

► Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, salvor och lotio

ner.

► Informera brukaren.

4 Hantering

INFORMATION

► Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod be

stäms i allmänhet av ordinatören eller läkare.

► Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med

handledning av för ändamålet utbildad personal.

► Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel.

► Upplys brukaren om att omgående uppsöka läkare om han/hon noterar

ovanliga förändringar (t.ex. förvärrade besvär).

4.1 Val av storlek

1) Mät halsens omkrets.

2) Mät nackens höjd.

3) Välj ortosstorlek (se mått-/storlekstabell).

4.2 Påtagning

OBSERVERA

Användning på värmekänslig hud

Hudirritationer på grund av övervärmning

► Använd inte produkten vid fastställd värmeallergi.

► Fortsätt inte använda produkten om du misstänker att den orsakar hu

dirritationer.

► Informera brukaren.

Ottobock | 37

OBSERVERA

Felaktig eller för hårt sittande anpassning

Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver

pga. felaktig eller för hårt sittande anpassning

► Kontrollera att ortosen har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt.

► Informera brukaren.

ANVISNING

Användning av en sliten eller skadad produkt

Begränsad verkan

► Tala om för brukaren att han eller hon före varje användningstillfälle ska

kontrollera att produkten fungerar som den ska och inte uppvisar tec

ken på skador eller slitage.

► Tala om för brukaren att produkten inte får användas om någon del av

den visar tecken på slitage (t.ex. revor, deformationer, dålig passform)

eller skador.

> Brukaren står upp eller sitter ner.

> Ta på ortosen i par.

> Öppna alla kardborrförslutningar på ortosen.

1) Sätt den inre delen av ortosen märkt ”Back” på nacken bakifrån (se

bild1).

2) Sätt den yttre delen av ortosen märkt ”Front” på halsen framifrån (se

bild2).

→ Hakan ligger i ursparningen.

3) Stäng alla kardborrförslutningar lika hårt (se bild3).

4.3 Rengöring

ANVISNING

Användning av olämpliga rengöringsmedel

Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel

► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.

Rengör ortosen regelbundet:

1) Stäng alla kardborrförslutningar.

2) Handtvätta ortosen i 30°C vatten med ett vanligt milt tvättmedel.

3) Skölj ortosen noga.

4) Låt lufttorka. Undvik att utsätta delarna för direkt värme (t.ex. solstrål

ning, ugns- eller radiatorvärme).

38 | Ottobock

5 Avfallshantering

Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.

6 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten

används och kan därför variera.

6.1 Ansvar

Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an

visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta

dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.

6.2 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i EG-direktivet

93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet

har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har

därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet.

1 Forord

Dansk

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2014-06-18

► Læs dette dokument opmærksomt igennem.

► Følg sikkerhedsanvisningerne.

Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om påtagning af Philadelp

hia cervikal-ortose 50C40.

2 Anvendelse

2.1 Anvendelsesformål

Ortosen må kun anvendes til ortetisk behandling af den cervikale del af

rygsøjlen og er udelukkende beregnet til kontakt med intakt hud.

Ortosen skal anvendes i henhold til indikationen.

2.2 Indikationer

• Cervikal rodirritation

• Frakturer i den cervikale del af rygsøjlen (enkle og stabile)

• Luksationer/luksationsfrakturer (postoperativ)

• Efter Halo-Body-Jacket

Indikationer stilles af lægen.

Ottobock | 39

2.3 Kontraindikationer

2.3.1 Absolutte kontraindikationer

Kendes ikke.

2.3.2 Relative kontraindikationer

I tilfælde af de efterfølgende indikationer kræves en samtale med lægen:

Hudsygdomme/-skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og varme i

det behandlede område; tumorer; mangelfuldt lymfeafløb, sensibilitetsfor

styrrelser i den cervikale del af rygsøjlen.

2.4 Virkemåde

Orthosen immobiliserer den cervikale del af rygsøjlen.

3 Sikkerhed

3.1 Advarselssymbolernes betydning

FORSIGTIG

Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

BEMÆRK

Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG

Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen

Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse

af sundhedstilstanden og skader på produktet

► Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning.

► Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patien

ten.", videre til dine patienter.

FORSIGTIG

Kontakt med stærk varme, gløder eller ild

Risiko for personskade (f.eks. forbrændinger), hvis materialet smelter

► Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre

varmekilder.

► Informer patienten.

40 | Ottobock

FORSIGTIG

Genanvendelse på en anden patient og mangelfuld rengøring

Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner forårsaget af smitte

med patogener

► Anvend kun produktet på én patient.

► Rengør produktet jævnligt.

► Informer patienten.

BEMÆRK

Ukorrekt anvendelse og forandringer

Funktionsændringer eller -svigt samt skader på produktet

► Produktet må kun anvendes til det tiltænkte formål og med omhu.

► Foretag ingen ukorrekte ændringer på produktet.

► Informer patienten.

BEMÆRK

Kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner

Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet

► Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, salver og

lotioner.

► Informer patienten.

4 Håndtering

INFORMATION

► Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af

lægen.

► Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af

faguddannet personale.

► Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet.

► Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal kon

sultere en læge, hvis der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks.

forværring af smerterne).

4.1 Valg af størrelse

1) Mål halsomkredsen.

2) Mål nakkehøjden.

3) Bestem ortosestørrelsen (se størrelsestabel).

Ottobock | 41

4.2 Anlæggelse

FORSIGTIG

Anvendelse af produktet på hud, der reagerer følsomt på varme

Hudirritationer pga. overophedning

► Anvend ikke produktet ved kendt allergi over for varme.

► Hold op med at anvende produktet ved opstående skader eller i tvivls

tilfælde.

► Informer patienten.

FORSIGTIG

Forkert eller for stram anlæggelse

Hvis produktet sidder forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryks

ymptomer, indsnævrede blodkar og nerver

► Kontroller, at ortosen sidder korrekt i enhver henseende.

► Informer patienten.

BEMÆRK

Anvendelse af et slidt eller beskadiget produkt

Begrænset virkning

► Gør patienten opmærksom på, at denne skal kontrollere produktet for

funktionsdygtighed, slitage og skader før hver brug.

► Gør patienten opmærksom på, at produktet ikke længere må anvendes,

hvis produktet eller en del af produktet viser tegn på slitage (f.eks. rev

ner, deformeringer, dårlig pasform) eller skader.

> Patienten står eller sidder.

> Ortesen påsættes af to personer.

> Alle burrebåndslukninger på ortosen åbnes.

1) Den indre del af ortosen, der er mærket „Back“, påsættes bagfra på nak

ken (se ill.1).

2) Den ydre del af ortosen, der er mærket "Front", påsættes forfra på hal

sen (se ill.2).

→ Hagen ligger i udsparingen.

3) Luk alle burrebåndslukninger jævnt (se ill.3).

42 | Ottobock

4.3 Rengøring

BEMÆRK

Anvendelse af forkerte rengøringsmidler

Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler

► Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.

Vask ortosen jævnligt:

1) Luk alle burebåndslukninger.

2) Vask ortosen i hånden i 30°C varmt vand med et normalt finvaskemiddel.

3) Skyl ortosen grundigt.

4) Lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks. sollys, varme fra ovne

eller radiatorer).

5 Bortskaffelse

Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale be

stemmelser.

6 Juridiske oplysninger

Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe

stemmelser og kan variere tilsvarende.

6.1 Ansvar

Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens

stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Produ

centen påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse

af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt

ændring af produktet.

6.2 CE-overensstemmelse

Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medi

cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice

ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten

eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti

vets bilag VII.

1 Forord

Norsk

INFORMASJON

Dato for siste oppdatering: 2014-06-18

► Vennligst les nøye gjennom dokumentet.

Ottobock | 43

► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene.

Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om hvordan du setter på Phila

delphia cervikalortose 50C40.

2 Bruk

2.1 Bruksformål

Ortosen er utelukkende beregnet for ortoseutrustning av halsvirvlene og

skal utelukkende ha kontakt med intakt hud.

Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene.

2.2 Indikasjoner

• Cervikal rotirritasjon

• Brudd i halsvirvlene (enkle og stabile)

• Luksasjoner/luksasjonsbrudd (postoperativt)

• Etter Halo-Body-Jacket

Indikasjonen fastsettes av legen.

2.3 Kontraindikasjoner

2.3.1 Absolutte kontraindikasjoner

Ukjent.

2.3.2 Relative kontraindikasjoner

Ved følgende indikasjoner er det nødvendig å rådføre seg med legen: hud

sykdommer/-skader, betennelser, hovne arr, rødme og overoppheting i den

forsynte kroppsdelen, tumorer, forstyrrelser i lymfedrenasjen, sensibilitets

forstyrrelser rundt halsvirvlene.

2.4 Virkemåte

Ortosen immobiliserer halsvirvlene.

3 Sikkerhet

3.1 Varselsymbolenes betydning

FORSIKTIG

Advarsel mot mulige ulykker og personskader.

LES DETTE

Advarsel om mulige tekniske skader.

44 | Ottobock

3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG

Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen

Redusering av helsetilstand samt skader på produktet grunnet ikke-over

holdelse av sikkerhetsanvisningene

► Overhold sikkerhetsanvisningene i denne bruksanvisningen.

► Gi alle sikkerhetsanvisningene som er merket med „Informer bruke

ren.“ videre til brukeren.

FORSIKTIG

Kontakt med varme, glør eller ild

Personskader (f.eks. forbrenninger) på grunn av at materialet smelter

► Hold produktet unna åpen ild, glør eller andre varmekilder.

► Informer brukeren.

FORSIKTIG

Gjenbruk på andre brukere og mangelfull rengjøring

Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontamina

sjon med bakterier

► Bruk produktet kun til én bruker.

► Rengjør produktet regelmessig.

► Informer brukeren.

LES DETTE

Ikke forskriftsmessig bruk og endringer

Funksjonsendringer/funksjonstap og skader på produktet.

► Produktet må kun brukes til det det er beregnet for.

► Ikke foreta ufagmessige endringer på produktet.

► Informer brukeren.

LES DETTE

Kontakt med fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner

Ikke tilstrekkelig stabilisering grunnet funksjonstap i materialet

► Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, salver og lotio

ner.

► Informer brukeren.

Ottobock | 45

4 Håndtering

INFORMASJON

► Daglig bæretid og brukstid fastlegges som regel av legen.

► Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal kun gjennomføres av

fagpersonell.

► Instruer pasienten i håndtering og pleie av produktet.

► Informer brukeren om å oppsøke en lege omgående, hvis han eller hun

oppdager uvanlige forandringer (f.eks. økning av smertene).

4.1 Valg av størrelse

1) Mål halsomfanget.

2) Mål nakkehøyden.

3) Regn ut ortosestørrelsen (se størrelsestabell).

4.2 Pålegging

FORSIKTIG

Bruk på varmesensitiv hud

Hudirritasjoner på grunn av overoppheting

► Produktet skal ikke brukes ved kjent allergi mot varme.

► Ikke fortsett å bruke produktet hvis det oppstår hudirritasjoner og du er

i tvil.

► Informer brukeren.

FORSIKTIG

Feil eller for stram pålegging

Kontroller at ortosen ikke sitter feil eller for stramt, dette for å unngå fare

for trykk på blodkar og nerver.

► Sørg for korrekt pålegging og at ortosen sitter riktig.

► Informer pasienten.

LES DETTE

Bruk av nedslitt eller skadd produkt

Begrenset effekt

► Informer brukeren om at produktet må kontrolleres før bruk både når

det gjelder funksjon, slitasje og skader.

► Gjør brukeren oppmerksom på at produktet ikke lenger skal brukes

hvis produktet eller en del av produktet viser tegn til slitasje (f.eks.

sprekker, deformasjoner, dårlig passform) eller skader.

46 | Ottobock

> Brukeren står eller sitter.

> Sørg for å være to personer når ortosen legges på.

> Åpne alle borrelåsene på ortosen.

1) Indre del av ortosen, merket med "Back", legges bakfra mot nakken (se

fig.1).

2) Ytre del av ortosen, merket med "Front", legges forfra mot halsen (se

fig.2).

→ Haken ligger i fordypningen.

3) Lukk alle borrelåsene slik at de er like stramme (se fig.3).

4.3 Rengjøring

LES DETTE

Bruk av feil rengjøringsmiddel

Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel

► Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.

Rengjør ortosen regelmessig:

1) Lukk alle borrelåsene.

2) Vask ortosen med standard finvaskemiddel for hånd i 30°C varmt vann.

3) Skyll ortosen godt.

4) Lufttørkes. Unngå direkte varmepåvirkning (f.eks. fra solen, ovn- eller ra

diatorvarme).

5 Kassering

Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.

6 Juridiske merknader

Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va

riere deretter.

6.1 Ansvar

Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri

velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an

svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet

ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro

duktet.

6.2 CE-samsvar

Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr.

Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i

Ottobock | 47

henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut

stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.

1 Esipuhe

Suomi

TIEDOT

Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-06-18

► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi.

► Huomioi turvaohjeet.

Käyttöohjeesta saat tärkeitä Philadelphia-kaulaortoosin 50C40 pukemista

koskevia tietoja.

2 Käyttö

2.1 Käyttötarkoitus

Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan kaularangan ortoosina ja

yksinomaan kosketuksissa vahingoittumattoman ihon kanssa.

Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti.

2.2 Indikaatiot

• Servikaalinen hermojuuren ärsytys

• Kaularangan murtumat (yksinkertaiset ja stabiilit)

• Luksaatiot/luksaatiomurtumat (postoperatiiviset)

• Halo Body Jacket -tukien jälkeen

Lääkäri toteaa indikaation.

2.3 Kontraindikaatiot

2.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot

Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita.

2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot

Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on otettava yhteys lääkäriin: iho

sairaudet/-vammat, tulehdukset, paksut arvet joissa on turvotusta, hoidon

kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys, kasvaimet, lymfa

nesteiden virtaushäiriöt, tuntohäiriöt kaularangan alueella.

2.4 Vaikutustapa

Ortoosi immobilisoi kaularangan.

48 | Ottobock

3 Turvallisuus

3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys

HUOMIO

Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva

varoitus.

HUOMAUTUS

Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.

3.2 Yleiset turvaohjeet

HUOMIO

Tuotteen käyttö noudattamatta käyttöohjetta

Terveydentilan huononeminen sekä tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden

noudattamatta jättämisen seurauksena

► Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita.

► Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä,

tulee luovuttaa potilaan käyttöön.

HUOMIO

Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa

Materiaalin sulamisen aiheuttamat vammat (esim. palovammat)

► Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä.

► Informoi potilasta.

HUOMIO

Uusiokäyttö muilla potilailla ja puutteellinen puhdistus

Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten

muodostuminen

► Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle.

► Puhdista tuote säännöllisesti.

► Informoi potilasta.

HUOMAUTUS

Epäasianmukainen käyttö ja muutokset

Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen sekä tuotteen vauriot

► Käytä tuotetta vain määräysten mukaisesti ja huolellisesti.

► Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia tuotteeseen.

► Informoi potilasta.

Ottobock | 49

HUOMAUTUS

Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, voiteisiin ja emulsioihin

Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seu

rauksena

► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, voiteille ja emulsioil

le.

► Informoi potilasta.

4 Käsittely

TIEDOT

► Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituu

den.

► Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa

vain ammattitaitoinen henkilöstö.

► Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon.

► Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä

lääkäriin, mikäli hän toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim.

kipujen lisääntymistä).

4.1 Koon valinta

1) Mittaa kaulan ympärys.

2) Mittaa niskan korkeus.

3) Määrittele ortoosin koko (katso kokotaulukko).

4.2 Pukeminen

HUOMIO

Käyttö lämmölle herkällä iholla

Liikalämpöisyyden aiheuttamat ihoärsytykset

► Älä käytä tuotetta tunnetun lämpöallergian yhteydessä.

► Älä käytä tuotetta, mikäli ihoärsytyksiä esiintyy ja olet epävarma niiden

syystä.

► Informoi potilasta.

HUOMIO

Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen

Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat läpikulkevien verisuon

ten ja hermojen paikalliset puristumat ja ahtaumat

50 | Ottobock

► Varmista, että ortoosi puetaan oikein ja että se istuu hyvin.

► Informoi potilasta.

HUOMAUTUS

Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö

Rajoittunut vaikutus

► Huomauta potilaalle, että hänen on tarkastettava tuotteen toimivuus,

mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vauriot aina ennen käyttöä.

► Kiinnitä potilaan huomio siihen, ettei tuotetta saa enää käyttää, jos tuot

teessa tai jossakin tuotteen osassa ilmenee kulumista (esim repeämät,

vääntymät, heikentynyt istuvuus) tai vaurioita.

> Potilas seisoo tai istuu.

> Pue ortoosi toisen henkilön avustuksella.

> Avaa ortoosin kaikki tarrakiinnikkeet.

1) Pane ortoosin sisäosa, jossa on merkintä "Back", takaapäin niskan pääl

le (katso Kuva1).

2) Pane ortoosin ulko-osa, jossa on merkintä "Front", edestäpäin kaulan

päälle (katso Kuva2).

→ Leuka on syvennyksessä.

3) Sulje kaikki tarrakiinnikkeet tasaisesti (katso Kuva3).

4.3 Puhdistus

HUOMAUTUS

Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö

Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot

► Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.

Ortoosi on puhdistettava säännöllisesti:

1) Sulje kaikki tarrakiinnikkeet.

2) Pese ortoosi käsin 30°C:n lämpöisessä vedessä tavallisella kaupasta

saatavissa olevalla hienopesuaineella.

3) Huuhtele ortoosi hyvin.

4) Ripusta kuivumaan. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim. auringonsätei

lyä, uunin tai lämpöpatterin lämpöä).

5 Jätehuolto

Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti.

Ottobock | 51

6 Oikeudelliset ohjeet

Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja

voivat vaihdella niiden mukaisesti.

6.1 Vastuu

Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien

kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka

aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian

mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.

6.2 CE-yhdenmukaisuus

Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin

93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteenIX mukaisten

luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Val

mistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vas

tuullisena direktiivin liitteenVII mukaisesti.

1 Formáli

Íslenska

UPPLÝSINGAR

Síðasta uppfærsla: 2014-06-18

► Vinsamlegast lesið þetta skjal vandlega.

► Fylgið öryggisleiðbeiningum.

Þessar notkunarleiðbeiningar innihalda mikilvægar upplýsingar um notkun

50C40 Philadelphia hálsspelknanna.

2 Notkun

2.1 Ætluð notkun

Hálsspelkurnar má aðeins nota sem stoðtæki fyrir hálshrygg og aðeins í

snertingu við óskaddaða húð.

Hálsspelkurnar verður að nota í samræmi við ábendingar um notkun.

2.2 Ábendingar um notkun

• Erting við rætur hálshryggjar

• Brot í hálshrygg (einfalt og stöðugt)

• Snúningur/snúningsbrot (eftir skurðaðgerð)

• Eftir notkun vestis með höfuðspelkum

Læknir verður að segja fyrir um ábendingar.

52 | Ottobock

2.3 Frábendingar

2.3.1 Ófrávíkjanlegar frábendingar

Ekki þekktar.

2.3.2 Varúðarráðstafanir

Hafið samband við lækni ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram:

húðsjúkdómar eða -sár, bólga, þrútin útbrot með bólgu, roða og hita á

svæðinu þar sem beltinu er komið fyrir, æxli, uppsöfnun í eitlum – þar á

meðal óljós bólga mjúkvefs undir beltinu og tilfinningartruflun í hálsliðum.

2.4 Verkun

Spelkurnar skorða hálsliðina.

3 Öryggi

3.1 Skilgreining hættumerkja

VARÚÐ

Viðvörun um hættu á slysum eða meiðslum.

ÁBENDING

Viðvörun um hættu á tæknilegum skemmdum.

3.2 Almennar öryggisleiðbeiningar

VARÚÐ

Notkun vörunnar án þess að fylgja notkunarleiðbeiningum

Ef leiðbeiningum um öryggi er ekki fylgt getur það leitt til versnandi

heilsufars og skemmda á vörunni

► Fylgið leiðbeiningum um öryggi í þessum notkunarleiðbeiningum.

► Upplýsið sjúklinginn um allar öryggisleiðbeiningar sem merktar eru með

„Upplýsið sjúklinginn“.

VARÚÐ

Útsetning fyrir hita, glóð eða eld

Meiðsli (t.d. bruni) sem hljótast af bráðnun efnisins

► Haldið vörunni fjarri opnum loga, glóð eða öðrum hitagjafa.

► Upplýsið sjúklinginn.

VARÚÐ

Endurnotkun fyrir aðra sjúklinga og röng hreinsun

Erting í húð, exem eða sýking vegna sýklamengunar

► Notið vöruna aðeins fyrir einn sjúkling.

Ottobock | 53

► Hreinsið vöruna reglulega.

► Upplýsið sjúklinginn.

ÁBENDING

Röng notkun og breytingar

Breytingar eða tap á virkni sem og skemmdir á vörunni

► Notið vöruna einungis með aðgát og til þess sem hún er ætluð.

► Breytið vörunni ekki á rangan hátt.

► Upplýsið sjúklinginn.

ÁBENDING

Snerting við smyrsl, krem eða aðrar vörur sem innihalda olíu eða

sýrur

Ónógur stöðugleiki vegna skertrar virkni efnisins

► Ekki láta vöruna komast í snertingu við smyrsl, krem eða aðrar vörur

sem innihalda olíu eða sýrur.

► Upplýsið sjúklinginn.

4 Meðhöndlun

UPPLÝSINGAR

► Læknir segir yfirleitt til um hvenær og hve lengi skal nota vöruna á

hverum degi.

► Einungis þjálfað starfsfólk má sjá um upphaflega mátun og notkun

vörunnar.

► Gefið sjúklingnum leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun vörunnar.

► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef hann

verður var við óeðlilegar breytingar (t.d. versnandi kvilla).

4.1 Val á stærð

1) Mælið ummáls hálsins.

2) Mælið hæð hálsins.

3) Ákvarðið stærð spelknanna (sjá töflu með stærðum).

4.2 Notkun

VARÚÐ

Notkun hjá aðilum sem eru með hitanæma húð

Erting í húð vegna ofhitunar

54 | Ottobock

► Notið ekki ef viðkomandi er með ofnæmi fyrir hita.

► Ef vafamál koma upp skal ekki halda notkun spelknanna áfram ef

húðerting er til staðar.

► Upplýsið sjúklinginn.

VARÚÐ

Röng notkun eða spelkurnar hertar um of

Hætta á staðbundnum þrýstingi og aðþrengingu blóðæða og tauga vegna

rangrar notkunar eða ef spelkurnar eru hertar um of

► Tryggið að spelkurnar séu notaðar rétt og að þær passi.

► Upplýsið sjúklinginn.

ÁBENDING

Notkun slitinnar eða skemmdrar vöru

Takmörkuð virkni

► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að kanna hvort slit eða skemmdir finnist

á vörunni og ganga úr skugga um rétta virkni hennar fyrir hverja notkun.

► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að ekki skuli nota vöruna ef hún eða

hluti hennar ber einhver merki um slit (s.s. spurngur, afmyndun eða

ófullnægjandi snið) eða skemmdir.

> Sjúklingurinn stendur eða situr.

> Nauðsynlegt er að tveir aðilar komi spelkunum fyrir.

> Opnið alla frönsku rennilásana á spelkunum.

1) Leggið innri hluta spelkanna, með áletruninni „Back“ („bakhluti“) á

hálsinn aftan frá (sjá mynd1).

2) Leggið ytri hluta spelkanna, með áletruninni „Front“ („framhluti“) á

framanverðan hálsinn (sjá mynd2).

→ Látið hökuna vera í dældinni.

3) Festið alla frönsku rennilásana jafnfast (sjá mynd3).

4.3 Hreinsun

ÁBENDING

Notkun rangra hreinsiefna

Hætta er á að spelkurnar skemmist vegna notkunar rangra hreinsiefna

► Hreinsið spelkurnar einungis með samþykktum hreinsiefnum.

Hreinsið spelkurnar reglulega:

1) Festið alla frönsku rennilásana.

Ottobock | 55

2) Handþvoið spelkurnar í 30°C heitu vatni með venjulegu mildu

hreinsiefni.

3) Skolið vel.

4) Látið þorna. Látið spelkurnar ekki vera í beinum hita (t.d. í beinu

sólarljósi eða í/á ofni).

5 Förgun

Vörunni verður að farga í samræmi við gildandi lög og reglur hvers lands.

6 Lagalegar upplýsingar

Öll lagaleg skilyrði eru háð viðkomandi landslögum í notkunarlandinu og

kunna að vera mismunandi samkvæmt því.

6.1 Bótaábyrð

Framleiðandi viðurkennir aðeins bótaábyrgð ef varan er notuð í samræmi við

lýsingu og upplýsingar sem koma fram í þessu skjali. Framleiðandinn

viðurkennir ekki bótaábyrgð vegna skemmda sem verða vegna þess að ekki

er farið eftir þessu skjali, sér í lagi vegna rangrar notkunar eða óheimilla

breytinga á vörunni.

6.2 CE-samræmi

Þessi vara stenst kröfur Evróputilskipunar 93/42/EBE um lækningatæki. Vara

þessi hefur verið flokkuð sem tæki í I. flokki samkvæmt þeim flokkunarreglum

sem greint er frá í IX. viðauka í tilskipuninni. Samræmisyfirlýsingin er því gerð

á ábyrgð framleiðanda eins og fram kemur í VII. viðkauka í tilskipuninni.

1 Wprowadzenie

Polski

INFORMACJA

Data ostatniej aktualizacji: 2014-06-18

► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument.

► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.

Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje odnośnie zakła

dania kołnierza filadelfijskiego 50C40.

56 | Ottobock

2 Zastosowanie

2.1 Cel zastosowania

Omawiana orteza jest przeznaczona wyłącznie do zaopatrzenia ortotyczne

go kręgosłupa w odcinku szyjnym i do kontaktu wyłącznie z nieuszkodzoną

skórą.

Ortezę należy stosować ściśle wg wskazań.

2.2 Wskazania

• Podrażnienie korzeni nerwowych w odcinku szyjnym

• Złamania kręgów szyjnych (proste i stabilne)

• Dyslokacja kręgów szyjnych (pooperacyjna)

• Według projektu Halo-Body-Jacket

Wskazania określa lekarz.

2.3 Przeciwwskazania

2.3.1 Przeciwwskazania absolutne

Nie są znane.

2.3.2 Przeciwwskazania względne

W przypadku następujących objawów należy skonsultować się z lekarzem:

schorzenia/skaleczenia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchlizny,

zaczerwienienia i przegrzania w miejscach zaopatrzonych, guzy, zaburzenia

w odpływie limfatycznym, zaburzenia czucia w odcinku szyjnym kręgosłupa.

2.4 Działanie

Omawiana orteza unieruchamia kręgosłup w odcinku szyjnym.

3 Bezpieczeństwo

3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

PRZESTROGA

Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami

wypadku i urazu.

NOTYFIKACJA

Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń

technicznych.

3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa

PRZESTROGA

Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania

Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nie

uwzględnienia instrukcji użytkowania

Ottobock | 57

► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniej

szej instrukcji użytkowania.

► Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa,

które oznaczone są „Prosimy poinformować pacjentów.“.

PRZESTROGA

Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem

Zranienia (np. poparzenia) wskutek topienia materiału

► Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami

gorąca.

► Prosimy poinformować pacjenta.

PRZESTROGA

Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta i nieodpo

wiednia konserwacja produktu.

Podrażnienia skóry, tworzenie się wyprysków lub infekcji wskutek zakaże

nia zarazkami.

► Produkt stosować w przypadku tylko jednego pacjenta.

► Produkt należy regularnie czyścić.

► Prosimy poinformować pacjenta.

NOTYFIKACJA

Nieprawidłowe stosowanie i zmiany

Zmiany wzgl. utrata funkcji jak i uszkodzenie produktu

► Produkt należy stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i staran

nie się z nim obchodzić.

► Nie wolno dokonywać żadnych nieprawidłowych zmian produktu.

► Prosimy poinformować pacjenta.

NOTYFIKACJA

Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i bal

samami

Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału

► Należy unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i

kwas, maściami i balsamami.

► Prosimy poinformować pacjenta.

58 | Ottobock

4 Obsługa

INFORMACJA

► Codzienny czas noszenia i okres stosowania ustala z reguły lekarz.

► Pierwszego założenia i dopasowania produktu dokonuje jedynie facho

wy personel.

► Pacjenta należy poinstruować w poprawnym użytkowaniu i pielęgnacji

produktu.

► Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsul

tacji z lekarzem, jeśli pojawią się zmiany (np. nasilający się ból).

4.1 Dobór rozmiaru

1) Należy zmierzyć obwód szyi.

2) Należy zmierzyć wysokość karku.

3) Należy wybrać wielkość kołnierza (patrz tabela rozmiarów).

4.2 Zakładanie

PRZESTROGA

Stosowanie produktu na skórze wrażliwej na ciepło

Podrażnienia skóry wskutek przegrzania

► Produktu nie należy stosować w przypadku alergii wywołanej ciepłem.

► Nie należy stosować produktu w przypadku wystąpienia podrażnień

skóry.

► Należy poinformować pacjenta.

PRZESTROGA

Nieprawidłowe lub za ciasne zakładanie

Miejscowe objawy ucisku oraz zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów

wskutek nieprawidłowego lub za ciasnego zakładania

► Należy zapewnić prawidłowe zakładanie i dopasowanie ortezy.

► Prosimy poinformować pacjenta.

NOTYFIKACJA

Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym

Ograniczone działanie

► Należy poinformować pacjenta o kontroli produktu pod kątem funkcjo

nowania, zużycia lub uszkodzeń przed każdym zastosowaniem.

Ottobock | 59

► Należy zwrócić uwagę pacjentowi na to, aby przy stwierdzeniu oznak

zużycia produktu lub jego części (np. pęknięcia, odkształcenia, niepra

widłowe dopasowanie) zaprzestał jego stosowania.

> Pacjent stoi lub siedzi.

> Kołnierz należy zakładać we dwójkę.

> Należy rozpiąć wszystkie zapięcia na rzep kołnierza.

1) Wewnętrzną część kołnierza z napisem „Back“ należy przyłożyć do karku

z tyłu (patrz ilustr.1).

2) Zewnętrzną część kołnierza z napisem „Front“ należy przyłożyć do karku

z przodu (patrz ilustr.2).

→ Podbródek jest ułożony we wgłębieniu.

3) Wszystkie zapięcia na rzep należy równo zapiąć (patrz ilustr.3).

4.3 Czyszczenie

NOTYFIKACJA

Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących

Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących

► Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czysz

czących.

Ortezę należy regularnie czyścić:

1) Należy zapiąć wszystkie zapięcia na rzep.

2) Kołnierz należy prać ręcznie w wodzie o temperaturze 30°C w proszku

do tkanin delikatnych.

3) Kołnierz należy dobrze wypłukać.

4) Należy suszyć na wolnym powietrzu. Należy unikać bezpośredniego dzia

łania gorąca (promieni słonecznych, ciepła piecyków i kaloryferów).

5 Utylizacja

Produkt poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w kraju.

6 Wskazówki prawne

Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i

stąd mogą się różnić.

6.1 Odpowiedzialność

Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stoso

wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie.

Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu,

60 | Ottobock

szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo

zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.

6.2 Zgodność z CE

Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów

medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX

dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja

zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno

ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.

1 Előszó

magyar

TÁJÉKOZTATÁS

Az utolsó frissítés időpontja 2014-06-18

► Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot.

► Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak.

A Használati utasítás fontos információkat tartalmaz az 50C40 Philadelphia

Cervicalorthese nyaktámasz beigazításáról és felhelyezéséről.

2 Használat

2.1 Rendeltetés

Az ortézis kizárólag a nyaki gerincoszlop ortetikai ellátására alkalmazható és

kizárólag sértetlen bőrfelülettel érintkezhet.

Az ortézist az indikációnak megfelelően kell használni.

2.2 Indikációk

• Cervicalis, nyaki gerinc gyökirritáció

• A nyaki gerincoszlop egyszerű és stabil törései

• Ficamok/ficamos törések (operáció után)

• A "Halo-Body-jacket" után

Az indikációt az orvos határozza meg.

2.3 Kontraindikációk

2.3.1 Abszolút kontraindikációk

Nem ismert.

2.3.2 Relatív kontraindikációk

Az alábbi indikációk esetén ki kell kérni az orvos tanácsát: Bőrbetegségek/-

sérülések, gyulladások, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás, melegedés az

Ottobock | 61

ellátott testtájon; tumorok, nyirokáramlási zavarok érzékelészavarok a nyaki

gerincoszlop környezetében.

2.4 Hatásmechanizmus

Az ortézis rögzíti a nyaki gerincoszlopot.

3 Biztonság

3.1 Jelmagyarázat

VIGYÁZAT

Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére

ÉRTESÍTÉS

Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra.

3.2 Általános biztonsági tudnivalók

VIGYÁZAT

A termék használata a használati utasítás figyelmen kívül hagyásá

val

A biztonsági előírások be nem tartása következtében a páciens egészségi

állapota romlik, a termék megrongálódik.

► Szenteljen figyelmet a jelen használati utasításban szereplő biztonsági

tudnivalóknak.

► A "Tájékoztassa pácienseit" című fejezetben szerepelő valamennyi

biztonsági tudnivalót ismertetnie kell pácienseivel.

VIGYÁZAT

Érintkezés hővel, parázzsal vagy nyílt lánggal

Sérülések (pl. égési sérülés) az anyag megolvadásának következtében

► A terméket távol kell tartani nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrás

tól.

► Tájékoztassa páciensét

VIGYÁZAT

Ismételt használatba adás más páciensnek és elégtelen tisztítás

Bőrirritációk keletkezhetnek, a kórokozók ekcémát vagy fertőzéseket okoz

hatnak

► A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja.

► A terméket rendszeresen tisztítani kell.

► Tájékoztassa páciensét

62 | Ottobock

ÉRTESÍTÉS

Szakszerűtlen használat és változtatások

Funkcióváltozások ill. -vesztés valamint termékkárosodások

► A terméket kizárólag rendeltetésszerűen és kellő gondossággal szabad

használni.

► A terméken tilos végrehajtani bármilyen szakszerűtlen változtatást.

► Tájékoztassa páciensét

ÉRTESÍTÉS

A termék érintkezése zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel,

testápolókkal

Elégtelen stabilizálás az anyag funkcióvesztése következtében

► A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal,

krémekkel, testápolókkal.

► Tájékoztassa páciensét

4 Kezelés

TÁJÉKOZTATÁS

► A hordás napi időtartamát és az alkalmazás egész idejét rendszerint az

orvos határozza meg.

► A terméket első alkalommal kizárólag erre kiképzett szakember adaptál

hatja.

► A pácienssel ismertetni kell a termék kezelésével és ápolásával kapcso

latos tudnivalókat.

► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz,

ha bármilyen szokatlan változást észlel magán (pl. ha panaszai erősöd

nek).

4.1 A méret kiválasztása

1) Mérje meg a nyak körfogatát.

2) Mérje meg a nyak magasságát.

3) Az ortézisméret kiválasztása (lásd a mérettáblázatot).

4.2 Felhelyezés

VIGYÁZAT

Használat hőre érzékeny bőrön

A túlmelegedés bőrirritációt okoz

Ottobock | 63

► A terméket ne használja ismert, a hőhatás elleni allergiája esetén.

► Ha bőrirritáció lépett fel, akkor kétes esetekben a terméket ne használja

tovább.

► Tájékoztassa a pácienst.

VIGYÁZAT

Hibás vagy túl szoros felhelyezés

Lokális nyomásjelenségek és az ott futó erek és idegpályák elszorítása hi

bás vagy túl szoros felhelyezés következtében

► Ellenőrizni kell, hogy az ortézis felhelyezése rendben van és pontosan a

helyére került-e.

► Tájékoztassa páciensét

ÉRTESÍTÉS

Kopott vagy megrondálódott termék használata

Korlátozott hatás

► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a terméket minden egyes

használat előtt ellenőriznie kell, jól működik-e, nem rongálódott vagy ko

pott-e valahol.

► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a termék nem használható

tovább, amennyiben bármely részén kopás (pl. repedések, alakváltozá

sok, rossz illeszkedés) vagy rongálódás észlelhető.

> A páciens áll vagy ül.

> Az ortézist ketten helyezzék fel.

> Nyissa meg az ortézis összes tépőzárját.

1) Az ortézis belső, „Back“ jelzésű részét hátulról tegye fel a tarkóra (ld.

1ábra).

2) Az ortézis külső, „Front“ jelzésű részét elölről tegye fel a nyakra (ld.

2ábra).

→ Az áll befekszik a kivágásba.

3) Az összes tépőzárat egyenletesen zárja be (ld. 3ábra).

4.3 Tisztítás

ÉRTESÍTÉS

Nem megfelelő tisztítószerek használata

A termék nem megfelelő tisztítószer használata következtében megrongá

lódhat.

► A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani.

64 | Ottobock

Az ortézist rendszeresen tisztítani kell.

1) Az összes tépőzárat zárja be.

2) Az ortézist 30 C°-os vízben, a kereskedelemben kapható finommosószer

rel kézzel lehet kimosni.

3) Az ortézist jól öblítse ki.

4) A levegőn szárítsa meg. Kerülje el a közvetlen hőhatást (pl. napsugárzás,

kályha vagy meleg fűtőtest).

5 Ártalmatlanítás

A terméket a nemzeti előírások betartásával kell ártalmatlanítani.

6 Jogi tudnivalók

Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, en

nek megfelelően változhat.

6.1 Felelősség

A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen

dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó

nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül ha

gyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett át

alakítása nyomán következnek be.

6.2 CE-jelzés

A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Di

rektíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre

vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so

rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap

ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően.

1 Předmluva

Česky

INFORMACE

Datum poslední aktualizace: 2014-06-18

► Pozorně si přečtěte tento dokument.

► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů.

V návodu k použití najdete důležité informace pro nastavení a nasazování

cervikální ortézy Philadelphia 50C40.

Ottobock | 65

2 Použití

2.1 Účel použití

Ortéza je určena výhradně k ortotickému vybavení krční páteře a výhradně

pro styk s neporušenou pokožkou.

Ortéza musí být správně indikována.

2.2 Indikace

• Podráždění krčního míšního kořene

• Fraktury krčních obratlů (jednoduché a stabilní)

• Luxace a luxační fraktury (pooperační)

• Po vybavení systémem Halo-Body Jacket

Indikaci musí stanovit lékař.

2.3 Kontraindikace

2.3.1 Absolutní kontraindikace

Nejsou známy.

2.3.2 Relativní kontraindikace

Při následujících indikacích je zapotřebí poradit se s lékařem: Kožní nemoci

a poranění kůže, zánět, naběhlé jizvy provázené otokem, zarudnutí a přehřátí

ve vybavované části těla; tumory, poruchy odtoku lymfy, poruchy citlivosti v

oblasti krční páteře.

2.4 Funkce

Ortéza stabilizuje krční páteř.

3 Bezpečnost

3.1 Význam varovných symbolů

POZOR

Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.

UPOZORNĚNÍ

Varování před možným technickým poškozením.

3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny

POZOR

Nerespektování pokynů v návodu při používání produktu

Zhoršení zdravotního stavu a poškození produktu v případě nerespektování

bezpečnostních pokynů

► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návo

du.

66 | Ottobock

► Seznamte pacienta se všemi bezpečnostními pokyny označenými „In

formujte pacienta!“.

POZOR

Kontakt s horkem, žhavými předměty nebo ohněm

Poranění (např. popálení) v důsledku vysoké teploty materiálu

► Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých předmětů

nebo jiných tepelných zdrojů.

► Informujte pacienta!

POZOR

Recirkulace produktu, použití pro jiného pacienta a nedostatečné vy

čištění

Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku kontaminace

choroboplodnými zárodky

► Používejte produkt pouze pro jednoho pacienta.

► Produkt pravidelně čistěte.

► Informujte pacienta!

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí při nesprávném používání a provádění změn

Změny funkce resp. nefunkčnost a poškození produktu

► Používejte produkt pouze k určenému účelu a řádně o něj pečujte.

► Neprovádějte na produktu žádné neodborné změny.

► Informujte pacienta!

UPOZORNĚNÍ

Zamezte kontaktu s prostředky, mastmi a roztoky obsahujícími tuky

a kyseliny.

Nedostatečná stabilizace v důsledku ztráty funkčnosti materiálu

► Nevystavujte tento produkt působení prostředků, mastí a roztoků obsa

hujících tuky a kyseliny.

► Informujte pacienta!

4 Manipulace

INFORMACE

► Délku denního nošení ortézy a dobu používání zpravidla určuje lékař.

Ottobock | 67

► První nastavení a použití produktu smí provádět pouze vyškolený odbor

ný personál.

► Informujte pacienta o správné manipulaci a péči o produkt.

► Upozorněte pacienta, aby okamžitě navštívil lékaře, pokud by na sobě

zjistil nějaké mimořádné změny (např. zhoršení potíží).

4.1 Výběr velikosti

1) Změřte obod krku.

2) Změřte výšku šíje.

3) Určete velikost ortézy (viz tabulka velikostí).

4.2 Nasazení

POZOR

Použití u pokožky citlivé na teplo

Podráždění pokožky vlivem přehřátí

► Produkt nepoužívejte, pokud je známo, že pacient má alergii na teplo.

► Pokud se vyskytne podráždění pokožky, přestaňte v případě pochyb

ností produkt používat.

► Informujte o tom pacienta!

POZOR

Špatně nasazená nebo příliš těsná

Může způsobit lokální otlaky a zúžení cév a nervů z důvodu špatného nebo

příliš těsného nasazení

► Zajistěte, aby ortéza byla správně nasazená a správně dosedala.

► Informujte pacienta!

UPOZORNĚNÍ

Používání opotřebeného nebo poškozeného produktu

Omezená účinnost

► Upozorněte pacienta na to, aby zkontroloval produkt před každým pou

žitím z hlediska funkce, opotřebení nebo poškození.

► Upozorněte pacienta na to, že se produkt nemá dále používat, když

produkt nebo nějaká jeho část vykazuje známky opotřebení (např. trhli

ny, deformace, špatné obepnutí) nebo poškození.

68 | Ottobock

> Pacient stojí nebo sedí.

> Ortézu nasazujte ve dvou.

> Rozepněte všechny suché zipy ortézy.

1) Přiložte zezadu na šíji vnitřní díl ortézy označený „Back“ (viz obr.1).

2) Přiložte zepředu na krk vnější díl ortézy označený „Back“ (viz obr.2).

→ Brada je usazena ve vybrání.

3) Zapněte všechny suché zipy rovnoměrně (viz obr.3).

4.3 Čištění

UPOZORNĚNÍ

Použití špatných čisticích prostředků

Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků

► K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.

Ortézu pravidelně čistěte:

1) Zapněte všechny suché zipy.

2) Perte ortézu ve vlažné vodě 30°C pomocí běžného jemného pracího pro

středku.

3) Ortézu důkladně vypláchněte.

4) Nechte usušit volně na vzduchu. Nevystavujte působení přímého tepla

(např. vlivem slunečního záření, sálání pece nebo topných těles).

5 Likvidace

Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy.

6 Právní ustanovení

Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se

odpovídající měrou lišit.

6.1 Odpovědnost za výrobek

Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po

kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním

tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne

dovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.

6.2 CE shoda

Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdra

votnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této

směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení

o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.

Ottobock | 69

1 Предговор

Български език

ИНФОРМАЦИЯ

Дата на последна актуализация: 2014-06-18

► Прочетете внимателно този документ.

► Спазвайте указанията за безопасност.

Инструкцията за употреба ще Ви даде важна информация за поставяне

на шийната ортеза Филаделфия 50C40.

2 Използване

2.1 Цел на използване

Ортезата се използва единствено за ортезиране на шийните прешлени

и е предназначена единствено за контакт със здрава кожа.

Ортезата трябва да се използва в съответствие с показанията.

2.2 Показания

• Възпаление на нервните коренчета на шийните прешлени (шиен ра

дикулит)

• Фрактури на шийните прешлени (прости и стабилни)

• Луксации/луксационни фрактури (постоперативно)

• След след сваляне на шийна яка Halo-Body-Jacket

Показанията се определят от лекар.

2.3 Противопоказания

2.3.1 Абсолютни противопоказания

Не са известни.

2.3.2 Относителни противопоказания

При посочените по-долу показания е необходима консултация с лекаря:

заболявания / наранявания на кожата, възпаления, подути белези с ото

ци, зачервявания и затопляния в подлежащата на лечение част на тяло

то, тумори, увреждания в резултат на изтичане на лимфна течност, на

рушения на чувствителността в областта на шийните прешлени.

2.4 Принцип на действие

Ортезата обездвижва шийните прешлени.

70 | Ottobock

3 Безопасност

3.1 Значение на предупредителните символи

ВНИМАНИЕ

Предупреждава за възможни опасности от злополу

ки и наранявания.

УКАЗАНИЕ

Предупреждение за възможни технически повреди.

3.2 Общи указания за безопасност

ВНИМАНИЕ

Използване на продукта без да се спазва инструкцията за упо

треба

Влошаване на здравословното състояние, както и щети по продукта по

ради неспазване на указанията за безопасност

► Спазвайте указанията за безопасност от тази инструкция за употре

ба.

► Предайте на пациента всички указания за безопасност, обозначени

с „Информирайте пациента.“.

ВНИМАНИЕ

Контакт с топлина, жар или огън

Наранявания (напр. изгаряния) поради разтопяване на материала

► Дръжте продукта далеч от открит огън, жар или други източници на

топлина.

► Информирайте пациента.

ВНИМАНИЕ

Повторно използване от друг пациент и недостатъчно почиств

ане

Дразнене на кожата, образуване на екземи или инфекции поради зара

зяване с бактерии

► Използвайте продукта само за един пациент.

► Почиствайте продукта редовно.

► Информирайте пациента.

УКАЗАНИЕ

Неправилна употреба и изменения

Изменения, респ. загуба на функции, както и повреди на продукта

Ottobock | 71

► Използвайте продукта внимателно и само по предназначение.

► Не извършвайте направомерни изменения по продукта.

► Информирайте пациента.

УКАЗАНИЕ

Контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехл

еми и лосиони

Недостатъчна стабилност в резултат от загуба на функционалността на

материала

► Не поставяйте продукта в контакт с препарати, съдържащи мазнини

или киселини, с мехлеми и лосиони.

► Информирайте пациента.

4 Боравене

ИНФОРМАЦИЯ

► Ежедневната продължителност на носене и периода за използване

се определят по правило от лекуващия лекар.

► Първоначалното напасване и употреба на продукта трябва да се из

вършва само от квалифицирани специалисти.

► Обяснете на пациента как да борави и как да се грижи за продукта.

► Обяснете на пациента, че трябва да потърси незабавно медицинс

ка помощ, ако установи по тялото си необичайни промени (напр.

нарастване на оплакванията).

4.1 Избор на размер

1) Измерете обиколката на шията.

2) Измерете височината на врата.

3) Установете размера на ортезата (виж таблицата с размерите).

4.2 Поставяне

ВНИМАНИЕ

Употреба при чувствителна на топлина кожа

Възпаления на кожата поради прегряване

► Не използвайте продукта при установена алергия към топлина.

► При съмнение за възпаления на кожата прекратете използването

на продукта.

► Информирайте пациента.

72 | Ottobock

ВНИМАНИЕ

Неправилно или прекалено стегнато поставяне

Чувство за натиск и притискане на кръвоносните съдове и нервите на

места в резултат на неправилно или прекалено стегнато поставяне

► Осигурете правилно прилягане и правилно поставяне на ортезата.

► Информирайте пациента.

УКАЗАНИЕ

Употреба на износен или повреден продукт

Ограничено действие

► Информирайте пациента за това, че трябва да проверява продукта

преди всяка употреба за правилно функциониране, износване или

повреди.

► Информирайте пациента за това, че не трябва да използва повече

продукта, ако той или неговите части са износени (напр. пукнатини,

деформации, лоша контурна форма) или са налице повреди.

> Пациентът е в изправено или седнало положение.

> Поставете ортезата заедно с пациента.

> Отворете всички закопчалки велкро на ортезата.

1) Сложете вътрешната част на ортезата с надпис „Back“ отзад на врата

(виж фиг.1).

2) Сложете външната част на ортезата с надпис „Front“ отпред на ши

ята (виж фиг.2).

→ Брадичката попада в подбрадника.

3) Затворете симетрично всички закопчалки велкро (виж фиг.3).

4.3 Почистване

УКАЗАНИЕ

Използване на неподходящи почистващи препарати

Повреждане на продукта поради употреба на неподходящи почистващи

препарати

► Почиствайте продукта само с одобрени почистващи препарати.

Почиствайте редовно ортезата:

1) Затворете всички закопчалки велкро.

2) Перете ортезата в топла вода 30°C с препарат за фини тъкани от

търговската мрежа.

3) Изплакнете добре ортезата.

Ottobock | 73

4) Оставете да изсъхне на въздух. Избягвайте директно излагане на то

плина (напр. нагряване на слънце, печки и радиатори).

5 Изхвърляне като отпадък

Изхвърляйте продукта като отпадък в съответствие с действащите нацио

нални разпоредби.

6 Правни указания

Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната

на употреба и вследствие на това е възможно да има различия.

6.1 Отговорност

Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според оп

исанията и инструкциите в този документ. Производителят не носи отго

ворност за щети, причинени от неспазването на този документ и по-спе

циално причинени от неправилна употреба или неразрешено изменение

на продукта.

6.2 СЕ съответствие

Продуктът изпълнява изискванията на евпорейската Директива

93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в

клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир

ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб

ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир

ективата.

1 Önsöz

Türkçe

BİLGİ

Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-06-18

► Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz.

► Güvenlik uyarılarını dikkate alınız.

Kullanım kılavuzu, Philadelphia Cervicalorthese 50C40'ın takılmasına dair

size önemli bilgiler verir.

2 Kullanım

2.1 Kullanım amacı

Ortez, sadece boyun omurgasının ortez uygulaması için kullanılmalı ve

sadece sağlıklı cilt ile temas etmelidir.

74 | Ottobock

Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır.

2.2 Endikasyonlar

• Servikal kök tahrişi

• Boyun omurgası kırıkları (basit ve stabil)

• Çıkıklar/çıkık kırıkları (ameliyat sonrası)

• Halo-Body-Jacket sonrası

Endikasyon doktor tarafından belirlenir.

2.3 Kontraendikasyonlar

2.3.1 Mutlak kontraendikasyonlar

Bilinmiyor

2.3.2 Göreceli kontraendikasyonlar

Doktor ile görüşülmesini gerektiren endikasyonlar: Bandajın bulunduğu yer

de deri hastalıkları/yaralanmaları, iltihap durumu, şişmiş ve açılmış yaralar,

kızarıklık ve tümörler, lenf drenaj bozuklukları – bandajın bulunduğu yerin

dışında yumuşak bölgelerde şişkinlikler, omurgada duyu bozuklukları.

2.4 Etki şekli

Ortez omurgayı hareketsizleştirir.

3 Güvenlik

3.1 Uyarı sembollerinin anlamı

DİKKAT

Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.

DUYURU

Olası teknik hasarlara karşı uyarı.

3.2 Genel güvenlik uyarıları

DİKKAT

Ürünü, kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma

Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye git

mesi ve ayrıca üründe hasarların oluşması

► Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız.

► "Hastayı bilgilendiriniz.“ işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını has

taya iletiniz.

DİKKAT

Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas

Malzemenin erimesi dolayısıyla yaralanma (örn. yanıklar)

Ottobock | 75

► Ürünü açık ateş, kor veya diğer ısı kaynaklarından uzak tutunuz.

► Hastayı bilgilendiriniz.

DİKKAT

Diğer hastalarda kullanım ve kusurlu temizlik durumları

Bakteri bulaşması dolayısıyla ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu

► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız.

► Ürünü düzenli olarak temizleyiniz.

► Hastayı bilgilendiriniz.

DUYURU

Uygun olmayan kullanım ve değişiklikler

Üründe fonksiyon değişiklikleri veya kaybı ve ayrıca hasarlar.

► Ürünü, sadece amacına uygun ve temiz kullanınız.

► Üründe uygun olmayan değişiklikler yapmayınız.

► Hastayı bilgilendiriniz.

DUYURU

Yağ veya asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas

Malzemenin fonksiyon kaybı nedeniyle yetersiz stabilizasyon

► Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, merhem ve losyonlara maruz

bırakmayınız.

► Hastayı bilgilendiriniz.

4 Kullanım

BİLGİ

► Günlük kullanım süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından

belirlenir.

► Ürünün ilk ayarlanması ve kullanımı uzman personel tarafından yapılma

lıdır.

► Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz.

► Hastayı kendisinde alışılmışın dışında değişiklikler olması durumunda

derhal doktoru ile iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız (örn.

şikayetlerin artması).

4.1 Ebadın seçilmesi

1) Boyun çevresini ölçün.

2) Boyun yüksekliğini ölçün.

76 | Ottobock

3) Ortez ebatının belirlenmesi (Bakınız, ölçü tablosu).

4.2 Yerleştirme

DİKKAT

Isıya karşı hassas cilt durumunda ürünün kullanılması

Aşırı ısınmadan dolayı ciltte tahriş

► Isıya karşı bilinen bir alerji olması durumunda ürünü kullanmayınız.

► Ciltte tahriş veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kullanmaya devam

etmeyin.

► Hastayı bilgilendirin.

DİKKAT

Yanlış veya çok sıkı takma

Yanlış veya çok sıkı oturma dolayısıyla damar sinirlerinde daralmaların ve

lokal baskıların ortaya çıkması

► Ortezin doğru oturmasını ve doğru yerleştirilmesini sağlayın.

► Hastayı bilgilendiriniz.

DUYURU

Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması

Sınırlı etkinlik

► Hastanızı ürünü her kullanımdan önce aşınma veya hasara karşı kontrol

etmesi gerektiği hakkında uyarınız.

► Üründe veya başka bir parçada aşınma belirtileri (örn. yırtılmalar, defor

masyonlar, ürünün doğru oturmaması gibi) veya hasarlar varsa, hastayı

ürünü kullanmaması gerektiği hakkında bilgilendiriniz.

> Hasta yatıyor veya ayakta duruyor.

> Ortez iki kişi ile yerleştirilmelidir.

> Ortezin tüm velkro bağlantılarını açınız.

1) Ortezin iç tarafındaki, "Back" ile işaretlenmiş olan parçasını, boynun arka

tarafından yerleştirin (bkz. Şek.1).

2) Ortezin dış tarafındaki, "Front" ile işaretlenmiş olan parçasını, boynun ön

tarafından yerleştirin (bkz. Şek.2).

→ Çene kısmı açıklıkta kalır.

3) Tüm velkro bağlantılarını eşit şekilde kapatın (bkz. Şek.3).

Ottobock | 77

4.3 Temizleme

DUYURU

Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması

Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması

► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz.

Ortezi düzenli bir şekilde temizleme:

1) Bütün velkro bağlantılarını kapatınız.

2) Ortez 30°C sıcaklığındaki suda, piyasada satılan hassas yıkama deterja

nı katılarak elde yıkanmalıdır.

3) Ortezi iyice suyla durulayın.

4) Açık havada kurumaya bırakın. Doğrudan ısı kaynaklarına (ör. güneş ışın

ları, ocak ve ısıtıcılar gibi) maruz bırakılmamalıdır.

5 İmha etme

Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar doğrultusunda imha edilmelidir.

6 Yasal talimatlar

Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna

uygun şekilde farklılık gösterebilir.

6.1 Sorumluluk

Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir

şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından,

özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişiklikler

den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez.

6.2 CE-Uygunluk açıklaması

Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini

yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola

rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken

di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.

1 Πρόλογος

Ελληνικά

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2014-06-18

► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο.

► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας.

78 | Ottobock

Στις οδηγίες χρήσης θα βρείτε σημαντικές πληροφορίες για την τοποθέτη

ση του αυχενικού κολάρου Philadelphia 50C40.

2 Χρήση

2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση

Η όρθωση προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην ορθωτική αποκα

τάσταση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και αποκλειστικά

για την επαφή με υγιές δέρμα.

Η όρθωση πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις.

2.2 Ενδείξεις

• Ερεθισμός αυχενικών ριζών

• Κατάγματα ΑΜΣΣ (απλά και σταθερά)

• Εξαρθρήματα/ κατάγματα-εξαρθρήματα (μετεγχειρητικά)

• Μετά από halo-body jacket

Η ένδειξη καθορίζεται από τον ιατρό.

2.3 Αντενδείξεις

2.3.1 Απόλυτες αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

2.3.2 Σχετικές αντενδείξεις

Για τις ακόλουθες ενδείξεις απαιτείται συνεννόηση με τον ιατρό: δερματικές

παθήσεις/ τραυματισμοί, ερεθισμοί, χηλοειδή με οίδημα, ερυθρότητα και

αυξημένη θερμοκρασία στο πάσχον μέρος του σώματος, όγκοι, διαταραχές

λεμφικής ροής, διαταραχές ευαισθησίας στην περιοχή της αυχενικής

μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

2.4 Τρόπος δράσης

Η όρθωση ακινητοποιεί την αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.

3 Ασφάλεια

3.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων

ΠΡΟΣΟΧΗ

Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και

τραυματισμού.

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών.

Ottobock | 79

3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας

ΠΡΟΣΟΧΗ

Χρήση του προϊόντος χωρίς να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης

Επιδείνωση της κατάστασης υγείας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω

μη τήρησης των υποδείξεων ασφαλείας

► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας στις παρούσες οδηγίες χρήσης.

► Παραδώστε στον ασθενή όλες τις υποδείξεις ασφαλείας που επιση

μαίνονται με την ένδειξη «Ενημερώστε τον ασθενή».

ΠΡΟΣΟΧΗ

Επαφή με θερμότητα, καυτά σημεία ή φωτιά

Τραυματισμοί (π.χ. εγκαύματα) λόγω τήξης του υλικού

► Διατηρείτε το προϊόν μακριά από γυμνή φλόγα, καυτά σημεία ή άλλες

πηγές θερμότητας.

► Ενημερώστε τον ασθενή.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή και ανεπαρκής καθαρισμός

Δερματικοί ερεθισμοί, εμφάνιση εκζεμάτων ή μολύνσεων λόγω μολυσματι

κών παραγόντων

► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή.

► Καθαρίζετε τακτικά το προϊόν.

► Ενημερώστε τον ασθενή.

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Ανορθόδοξη χρήση και μετατροπές

Λειτουργικές μεταβολές ή απώλεια της λειτουργικότητας και ζημιές στο

προϊόν

► Χρησιμοποιείτε προσεκτικά το προϊόν μόνο για τον προβλεπόμενο σκο

πό.

► Μην εκτελείτε ακατάλληλες μετατροπές στο προϊόν.

► Ενημερώστε τον ασθενή.

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Επαφή με μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν

Ανεπαρκής σταθεροποίηση λόγω απώλειας λειτουργικών ιδιοτήτων του

υλικού

80 | Ottobock

► Μην εκθέτετε το προϊόν σε μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές

και λοσιόν.

► Ενημερώστε τον ασθενή.

4 Χειρισμός

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

► Η καθημερινή διάρκεια χρήσης και το χρονικό διάστημα της θερα

πείας καθορίζονται κατά κανόνα από τον ιατρό.

► Η πρώτη προσαρμογή και τοποθέτηση του προϊόντος πρέπει να διε

ξάγεται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό.

► Ενημερώνετε τον ασθενή για το σωστό χειρισμό και τη φροντίδα του

προϊόντος.

► Ενημερώνετε τον ασθενή ότι, σε περίπτωση που παρατηρήσει ασυ

νήθιστες μεταβολές (π.χ. αύξηση ενοχλήσεων), πρέπει να αναζητήσει

αμέσως έναν ιατρό.

4.1 Επιλογή μεγέθους

1) Μετρήστε την περιφέρεια του λαιμού.

2) Μετρήστε το ύψος του αυχένα.

3) Υπολογίστε το μέγεθος της όρθωσης (βλ. πίνακα μεγεθών).

4.2 Τοποθέτηση

ΠΡΟΣΟΧΗ

Χρήση σε δέρμα ευαίσθητο στη θερμότητα

Δερματικοί ερεθισμοί λόγω αυξημένης θερμότητας

► Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εφόσον έχετε γνωστή αλλεργία στη θερ

μότητα.

► Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση εμφάνισης

δερματικών ερεθισμών που ενδέχεται να οφείλονται σε αυτό.

► Ενημερώστε τον ασθενή.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Εσφαλμένη ή πολύ σφικτή τοποθέτηση

Τοπική άσκηση πίεσης και συμπίεση των διερχόμενων αιμοφόρων αγγείων

και νεύρων λόγω εσφαλμένης ή πολύ σφικτής τοποθέτησης

► Διασφαλίζετε την ορθή τοποθέτηση και εφαρμογή της όρθωσης.

► Ενημερώστε τον ασθενή.

Ottobock | 81

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Χρήση προϊόντος που παρουσιάζει φθορές ή ζημιές

Περιορισμένη δράση

► Ενημερώνετε τον ασθενή ότι πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγ

χει το προϊόν για την καλή λειτουργία, τυχόν φθορές ή ελαττώματα.

► Επιστήστε την προσοχή του ασθενούς στο γεγονός ότι θα πρέπει να

διακόψει αμέσως τη χρήση του προϊόντος, εφόσον το προϊόν ή κάποιο

εξάρτημά του παρουσιάζουν σημάδια φθοράς (π.χ. σχισίματα, παρα

μορφώσεις, κακή εφαρμογή) ή ζημιές.

> Ο ασθενής στέκεται όρθιος ή κάθεται.

> Τοποθετήστε την όρθωση με ένα δεύτερο άτομο.

> Ανοίξτε όλους τους δετήρες βέλκρο της όρθωσης.

1) Τοποθετήστε το εσωτερικό τμήμα της όρθωσης με την επισήμανση

„Back“ από πίσω στον αυχένα (βλ. εικ.1).

2) Τοποθετήστε το εξωτερικό τμήμα της όρθωσης με την επισήμανση

„Front“ από μπροστά στο λαιμό (βλ. εικ.2).

→ Το πηγούνι βρίσκεται στην εγκοπή.

3) Κλείστε ομοιόμορφα όλους τους δετήρες βέλκρο (βλ. εικ.3).

4.3 Καθαρισμός

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Χρησιμοποίηση ακατάλληλων καθαριστικών

Φθορά του προϊόντος λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων καθαριστικών

► Καθαρίζετε το προϊόν μόνο με τα εγκεκριμένα καθαριστικά.

Καθαρίζετε την όρθωση τακτικά:

1) Κλείνετε όλους τους δετήρες βέλκρο.

2) Πλένετε την όρθωση στο χέρι, με ζεστό νερό στους 30°C και ένα ήπιο,

κοινό απορρυπαντικό του εμπορίου.

3) Ξεπλένετε την όρθωση καλά.

4) Αφήνετε να στεγνώσει. Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε πηγές θερ

μότητας (π.χ. ηλιακή ακτινοβολία, θερμότητα από φούρνους και θερμα

ντικά σώματα).

5 Απόρριψη

Απορρίπτετε το προϊόν σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές διατάξεις.

82 | Ottobock

6 Νομικές υποδείξεις

Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του

χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό.

6.1 Ευθύνη

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται

σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατα

σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη

του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή

του προϊόντος.

6.2 Συμμόρφωση CE

Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί

των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης

σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε

στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο

από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ

τημα VII της άνω οδηγίας.

1 Eessõna

Eesti

INFO

Viimase uuenduse kuupäev: 2014-06-18

► Lugege see dokument tähelepanelikult läbi.

► Järgige ohutusnõudeid.

Kasutusjuhendist leiate olulist teavet kaelaortoosi Philadelphia 50C40

paigaldamise kohta.

2 Kasutamine

2.1 Kasutusotstarve

Ortoosi tuleb kasutada eranditult lülisamba kaelaosa ortootiliseks

toetamiseks ning eranditult kontaktis vigastamata nahaga.

Ortoosi tuleb kasutada vastavalt näidustustele.

2.2 Näidustused

• Kaela närvijuure irritatsioon

• Lülisamba kaelaosa fraktuurid (lihtsad ja stabiilsed)

• Nihestused/luumurd-nihestused (postoperatiivselt)

• Pärast Halo-Body jakki

Näidustuse määrab arst.

Ottobock | 83

2.3 Vastunäidustused

2.3.1 Absoluutsed vastunäidustused

Ei ole teada.

2.3.2 Suhtelised vastunäidustused

Järgmiste näidustuste korral on vajalik konsulteerimine arstiga:

nahahaigused/-vigastused, põletikud, tursunud armid, kõnealuse

kehapiirkonna punetus ja soojatunne, kasvajad, lümfidrenaaži häired,

tundlikkuse häired lülisamba kaelaosa piirkonnas.

2.4 Toimimisviis

Ortoos muudab lülisamba kaelaosa liikumatuks.

3 Ohutus

3.1 Hoiatussümbolite tähendus

ETTEVAATUST

Hoiatus võimalike õnnetus- ja vigastusohtude

eest.

MÄRKUS

Hoiatus võimalike tehniliste kahjustuste eest.

3.2 Üldised ohutusnõuded

ETTEVAATUST

Toote kasutamine kasutusjuhendit eirates

Tervisliku seisundi halvenemine ning ohutusnõuete eiramisest tingitud toote

kahjustused

► Järgige selles kasutusjuhendis toodud ohutusnõudeid.

► Andke patsiendile edasi kõik ohutusnõuded, mis on tähistatud kirjaga

„Teavitage patsienti.“.

ETTEVAATUST

Kokkupuutumine kuumuse, hõõguvate pindade või lahtise tulega

Materjali sulamisest tingitud vigastused (nt põletused)

► Hoidke toodet eemal lahtisest tulest, hõõguvatest pindadest või

muudest soojusallikatest.

► Teavitage patsienti.

84 | Ottobock

ETTEVAATUST

Korduvkasutamine teisel patsiendil ja puudulik puhastamine

Nahaärritused, ekseemide või infektsioonide tekkimine mikroobsest

saastumisest tingituna

► Kasutage toodet ainult ühel patsiendil.

► Puhastage toodet regulaarsete ajavahemike tagant.

► Teavitage patsienti.

MÄRKUS

Vale kasutamine ja muudatused

Funktsionaalsed muutused või funktsionaalsuse kadumine ning toote

kahjustused

► Kasutage toodet ainult sihipäraselt ja hoolikalt.

► Ärge muutke toodet sobimatul viisil.

► Teavitage patsienti.

MÄRKUS

Kokkupuutumine rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja

vedelikega

Ebapiisav stabiliseerimine tingituna materjali funktsionaalsuse

vähenemisest

► Vältige toote kokkupuutumist rasva ja happeid sisaldavate vahendite,

salvide ja vedelikega.

► Teavitage patsienti.

4 Käsitsemine

INFO

► Igapäevase kandmise aja ja kasutamise ajavahemiku määrab reeglina

kindlaks arst.

► Toote esmakordse paigaldamise ja kasutuselevõtmise peab teostama

vastava eriala spetsialist.

► Selgitage patsiendile, kuidas toodet käsitseda ja hooldada.

► Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele pöörduda kohe arsti poole, kui

ta märkab enda juures ebatavalisi muutusi (nt vaevuste suurenemine).

4.1 Õige suuruse valimine

1) Mõõtke kaela ümbermõõtu.

Ottobock | 85

2) Mõõtke kukla kõrgust.

3) Määrake kindlaks ortoosi suurus (vaata suuruste tabelit).

4.2 Paigaldamine

ETTEVAATUST

Kasutamine soojuse suhtes tundlikul nahal

Ülekuumenemisest põhjustatud nahaärritus

► Ärge kasutage toodet, kui patsiendil on soojaallergia.

► Kahtluse korral lõpetage toote kasutamine, kui esineb nahaärritust.

► Teavitage patsienti.

ETTEVAATUST

Valesti või liiga tugevasti paigaldatud

Läbivate veresoonte ja närvide lokaalne surve või ahenemine tingituna

valest või liiga tugevast paigaldamisest

► Veenduge, et ortoos oleks õigesti paigaldatud ja õige suurusega.

► Teavitage patsienti.

MÄRKUS

Kulunud või defektse toote kasutamine

Piiratud toime

► Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele kontrollida iga kord enne

kasutamist toote korrasolekut, kulumist või kahjustusi.

► Juhtige patsiendi tähelepanu asjaolule, et toodet ei tohi kasutada, kui

toode või mõni selle osa on kulunud (nt rebendid, deformatsioonid,

halb sobivus) või kahjustunud.

> Patsient seisab või istub.

> Paigaldage ortoos kahekesi.

> Avage ortoosi kõik takjakinnised.

1) Paigaldage ortoosi sisemine osa (tähistatud kirjaga „Back“) tagant

kuklale (vt joon.1).

2) Paigaldage ortoosi väline osa (tähistatud kirjaga „Front“) eest kaelale (vt

joon.2).

→ Lõug on õnaruses.

3) Sulgege kõik takjakinnised ühtlaselt (vt joon.3).

86 | Ottobock

4.3 Puhastamine

MÄRKUS

Valede puhastusvahendite kasutamine

Toote kahjustumine valede puhastusvahendite tõttu

► Puhastage toodet ainult ettenähtud puhastusvahenditega.

Puhastage ortoosi regulaarsete ajavahemike tagant:

1) Sulgege kõik takjakinnised.

2) Peske ortoosi käsitsi 30°C soojas vees mõne kaubanduses saadaoleva

pesuvahendiga.

3) Loputage ortoosi põhjalikult.

4) Laske õhu käes kuivada. Vältige vahetut kokkupuudet kuumusega (nt

päikesekiirgus, ahjust või küttekehast kiirguv soojus).

5 Jäätmekäitlus

Kõrvaldage toode vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele.

6 Õiguslikud juhised

Kõik õiguslikud tingimused alluvad vastava kasutajariigi siseriiklikule

õigusele ja võivad vastavalt sellele varieeruda.

6.1 Vastutus

Tootja vastutab, kui toodet kasutatakse selles dokumendis toodud kirjelduste

ja korralduste kohaselt. Tootja ei vastuta kahjude eest, mis on põhjustatud

selles dokumendis toodu eiramisest, iseäranis toote ebaotstarbekohasest

kasutamisest või lubamatust muutmisest.

6.2 CE-vastavus

Toode vastab meditsiiniseadmeid käsitleva EÜ direktiivi 93/42/EMÜ

nõuetele. Selle direktiivi lisas IX toodud klassifikatsioonikriteeriumide alusel

liigitati toode I klassi. Seetõttu koostas tootja vastavusdeklaratsiooni omal

ainuvastutusel vastavalt direktiivi lisale VII.

1 Предисловие

Русский

ИНФОРМАЦИЯ

Дата последней актуализации: 2014-06-18

► Следует внимательно прочитать данный документ.

► Соблюдайте указания по технике безопасности.

Ottobock | 87

В данном руководстве по применению представлена важная информа

ция, касающаяся наложения головодержателя Philadelphia 50C40.

2 Применение

2.1 Назначение

Ортез следует применять исключительно в целях ортезирования шей

ного отдела позвоночника только при условии отсутствия повреждений

кожи в области ее контакта с изделием.

Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями к приме

нению.

2.2 Показания

• Раздражение нервных корешков шейного отдела

• Переломы шейного отдела позвоночника (простые и стабильные)

• Вывихи/переломы с вывихами (после операции)

• После ношения головного фиксатора Halo

Показания определяются врачом.

2.3 Противопоказания

2.3.1 Абсолютные противопоказания

Не известны.

2.3.2 Относительные противопоказания

При нижеперечисленных показаниях необходима консультация с вра

чом: кожные заболевания и повреждения кожного покрова, воспаления,

припухшие шрамы, эритема и гипертермия в области наложения изде

лия, опухоли, нарушение лимфооттока, нарушение чувствительности в

области шеи.

2.4 Принцип действия

Ортез обеспечивает иммобилизацию шейного отдела позвоночника.

3 Безопасность

3.1 Значение предупреждающих символов

ВНИМАНИЕ

Предупреждение о возможной опасности несчастного

случая или получения травм.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Предупреждение о возможных технических поврежде

ниях.

88 | Ottobock

3.2 Общие указания по технике безопасности

ВНИМАНИЕ

Применение продукта без соблюдения указаний руководства по

применению

Ухудшение состояния здоровья и повреждение продукта вследствие

несоблюдения указаний по безопасности

► Соблюдайте приведенные в руководстве по применению указания

по безопасности.

► Проинформируйте пациента обо всех указаниях по технике безопас

ности, приведенных под рубрикой "Проинформируйте

пациента.".

ВНИМАНИЕ

Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами

или огнем

Травмирование (например, ожоги) вследствие расплавления материа

ла

► Держите изделие на удалении от открытого огня, раскаленных

предметов и других источников высоких температур.

► Проинформируйте пациента.

ВНИМАНИЕ

Повторное использование изделия другим пациентом и недоста

точная гигиеническая обработка

Раздражение кожи, возникновение экзем или инфекции вследствие за

ражения микроорганизмами

► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом.

► Регулярно чистите изделие.

► Проинформируйте пациента.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Ненадлежащее использование и изменения

Изменение или утрата функций, а также повреждение изделия

► Следует использовать изделие только по назначению и обращаться

с ним аккуратно.

► Внесение изменений, изначально не предусмотренных конструкци

ей изделия, не допускается.

► Проинформируйте пациента.

Ottobock | 89

УВЕДОМЛЕНИЕ

Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, мазями и

лосьонами

Недостаточная стабилизация вследствие потери свойств материала

► Не подвергайте изделие воздействию жиро- и кислотосодержащих

средств, мазей и лосьонов

► Проинформируйте пациента.

4 Способ обращения с продуктом

ИНФОРМАЦИЯ

► Продолжительность ежедневного ношения изделия, а также общий

срок его использования устанавливаются, как правило, врачом.

► Первичная примерка и подгонка изделия должны выполняться

только квалифицированным персоналом.

► Проинструктируйте пациента о правилах обращения с изделием и

ухода за ним.

► Обратите внимание пациента на то, что он должен незамедлительно

обратиться к врачу при появлении каких-либо необычных измене

ний (например, новых жалоб).

4.1 Выбор размера

1) Измерить окружность шеи.

2) Измерить высоту затылка.

3) Определить размер ортеза (см. таблицу размеров).

4.2 Указания по надеванию

ВНИМАНИЕ

Использование изделия при чувствительности кожи к теплу

Раздражение кожи вследствие перегрева

► Не применяйте изделие при известной аллергии на тепло.

► Не используйте изделие в случае сомнений при возникновении

раздражения кожи.

► Проинформируйте пациента.

90 | Ottobock

ВНИМАНИЕ

Неправильное положение или слишком тугое затягивание изде

лия

Локальное сдавление мягких тканей и расположенных поблизости кро

веносных сосудов и нервов в результате неправильного положения или

слишком тугого затягивания изделия

► Проверьте правильность расположения и подгонки ортеза.

► Проинформируйте пациента.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Использование изношенного или поврежденного изделия

Ограниченный эффект

► Необходимо предупредить пациента о том, что перед каждым при

менением он должен осуществлять контроль изделия на предмет

его надлежащей работы, признаков износа или повреждений.

► Следует обратить внимание пациента на то, что изделие нельзя

больше использовать в том случае, если само изделие или какой-

либо его компонент имеют признаки износа (например, разрывы,

деформация, плохая посадка) либо повреждения.

> Пациент стоит или сидит.

> Ортез следует накладывать вдвоем.

> Открыть все застежки-липучки ортеза.

1) Внутреннюю часть ортеза с обозначением "Back" наложить сзади на

затылок (см. рис.1).

2) Наружную часть ортеза с обозначением "Front" наложить спереди на

шею (см. рис.2).

→ Подбородок лежит в углублении.

3) Симметрично закрыть все застежки-липучки (см. рис.3).

4.3 Очистка

УВЕДОМЛЕНИЕ

Использование неподходящих чистящих средств

Повреждение продукта вследствие использования неподходящих чи

стящих средств

► Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие

средства.

Следует регулярно производить очистку изделия:

1) Закрыть все застежки-липучки.

Ottobock | 91

2) Стирать ортез вручную при температуре 30°C, используя обычное

мягкое моющее средство.

3) Тщательно прополоскать ортез.

4) Сушить на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур

(например, прямые солнечные лучи, тепло от кухонных плит или бата

рей отопления).

5 Утилизация

Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями,

действующими в стране использования изделия.

6 Правовые указания

На все правовые указания распространяется право той страны, в кото

рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать.

6.1 Ответственность

Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис

пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в

данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб,

возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен

та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони

рованном изменении изделия.

6.2 Соответствие стандартам ЕС

Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы

93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями

классификации, приведенными в ПриложенииIX указанной Директивы,

изделию присвоен классI. В этой связи Декларация о соответствии бы

ла составлена производителем под свою исключительную ответствен

ность согласно ПриложениюVII указанной Директивы.

92 | Ottobock

Ottobock | 93

94 | Ottobock

Ottobock | 95

Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

Template-Version: 2014-10-24 · FM477 · SB_105x148

Otto Bock HealthCare GmbH

Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany

T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330

[email protected] · www.ottobock.com

Transcripción de documentos

50C40 Gebrauchsanweisung ................................................................ Instructions for use .................................................................... Instructions d'utilisation ............................................................. Istruzioni per l’uso ..................................................................... Instrucciones de uso ................................................................. Manual de utilização .................................................................. Gebruiksaanwijzing ................................................................... Bruksanvisning ......................................................................... Brugsanvisning ......................................................................... Bruksanvisning ......................................................................... Käyttöohje ................................................................................ Notkunarleiðbeiningar ................................................................ Instrukcja użytkowania ............................................................... Használati utasítás .................................................................... Návod k použití ......................................................................... Инструкция за употреба ........................................................... Kullanma talimatı ....................................................................... Οδηγίες χρήσης ....................................................................... Kasutusjuhis ............................................................................. Руководство по применению .................................................... 4 8 12 17 21 26 30 35 39 43 48 52 56 61 65 70 74 78 83 87 1 3 2 | Ottobock 2 Halsumfang / Neck circumference (A) cm A S M 25,5 – 33,0 33,0 – 40,5 inch Material 40,5 – 48,0 cm inch 6 2.4 8 3.1 11 4.3 10.0 – 13.0 13 5.1 6 2.4 8 3.1 11 4.3 13.0 – 15.9 B L Nackenhöhe / Neck hight (B) 13 5.1 6 2.4 8 3.1 11 4.3 13 5.1 15.9 – 18.9 PE-Schaum/PE-foam, PA Ottobock | 3 1 Vorwort Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2014-06-18 ► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise. Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anlegen der Philadelphia Cervicalorthese 50C40. 2 Verwendung 2.1 Verwendungszweck Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der Halswirbel säule einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut be stimmt. Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden. 2.2 Indikationen • Cervicale Wurzelirritation • Frakturen der HWS (einfache und stabile) • Luxationen/Luxationsfrakturen (postoperativ) • Nach Halo-Body-Jacket Die Indikation wird vom Arzt gestellt. 2.3 Kontraindikationen 2.3.1 Absolute Kontraindikationen Nicht bekannt. 2.3.2 Relative Kontraindikationen Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen, Sensibilitätsstörungen im Bereich der Halswirbelsäule. 2.4 Wirkungsweise Die Orthese immobilisiert die Halswirbelsäule. 4 | Ottobock 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik VORSICHT HINWEIS Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. Warnung vor möglichen technischen Schäden. 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung. ► Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind. VORSICHT Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer Verletzungen (z. B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials ► Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze quellen fern. ► Informieren Sie den Patienten. VORSICHT Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini gung Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati on mit Keimen ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. ► Reinigen Sie das Produkt regelmäßig. ► Informieren Sie den Patienten. HINWEIS Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt ► Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig. ► Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor. Ottobock | 5 ► Informieren Sie den Patienten. HINWEIS Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials ► Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus. ► Informieren Sie den Patienten. 4 Handhabung INFORMATION ► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festgelegt. ► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfolgen. ► Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z. B. Zunahme der Beschwerden). 4.1 Auswählen der Größe 1) Den Halsumfang messen. 2) Die Nackenhöhe messen. 3) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle). 4.2 Anlegen VORSICHT Verwendung bei empfindlicher Haut auf Wärme Hautirritationen durch Überwärmung ► Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wär me. ► Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zwei felsfall nicht weiter. ► Informieren Sie den Patienten. 6 | Ottobock VORSICHT Falsches oder zu festes Anlegen Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen ► Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher. ► Informieren Sie den Patienten. HINWEIS Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts Eingeschränkte Wirkung ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter sucht. ► Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte Passform) oder Schäden aufweist. > > > 1) Der Patient steht oder sitzt. Die Orthese zu zweit anlegen. Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen. Den inneren, mit „Back“ gekennzeichneten Teil der Orthese, von Hinten an den Nacken anlegen (siehe Abb. 1). 2) Den äußeren, mit „Front“ gekennzeichneten Teil der Orthese, von Vorn an den Hals anlegen (siehe Abb. 2). → Das Kinn liegt in der Aussparung. 3) Alle Klettverschlüsse gleichmäßig schließen (siehe Abb. 3). 4.3 Reinigung HINWEIS Verwendung falscher Reinigungsmittel Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel ► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln. Die Orthese regelmäßig reinigen: 1) Alle Klettverschlüsse schließen. 2) Die Orthese in 30 °C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein waschmittel von Hand waschen. 3) Die Orthese gut ausspülen. Ottobock | 7 4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze). 5 Entsorgung Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen. 6 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 6.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 6.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 1 Foreword English INFORMATION Last update: 2014-06-18 ► Please read this document carefully. ► Follow the safety instructions. These instructions for use provide important information on applying the 50C40 Philadelphia cervical orthosis. 2 Application 2.1 Intended Use The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the cervical spine and exclusively for contact with intact skin. The orthosis must be used in accordance with the indications. 8 | Ottobock 2.2 Indications • Cervical root irritation • Fractures in the cervical spine (simple and stable) • Dislocation/dislocation fractures (postoperative) • Following halo body jacket Indications must be determined by the physician. 2.3 Contraindications 2.3.1 Absolute Contraindications Not known. 2.3.2 Relative Contraindications Consult the physician if any of the following occur: skin diseases/injuries, inflammation, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the orthosis is fitted, tumours, lymphatic congestion and dysaes thesia in the cervical spine. 2.4 Effects The orthosis immobilises the cervical spine. 3 Safety 3.1 Explanation of Warning Symbols CAUTION NOTICE Warning regarding possible risks of accident or injury. Warning regarding possible technical damage. 3.2 General Safety Instructions CAUTION Using the product without following the instructions for use Deteriorating health condition and damage to the product because of fail ure to follow the safety information ► Observe the safety information in these instructions for use. ► Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient". CAUTION Contact with heat, embers or fire Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material Ottobock | 9 ► Keep the product away from open flame, embers and other sources of heat. ► Inform the patient. CAUTION Reuse on other patients and improper cleaning Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs ► Only use the product for a single patient. ► Clean the product regularly. ► Inform the patient. NOTICE Improper use and changes Change in or loss of functionality as well as damage to the product ► Only use this product carefully and for its intended purpose. ► Do not make any improper changes to the product. ► Inform the patient. NOTICE Contact with salves, lotions or other products that contain oils or acids Insufficient stabilisation due to loss of material functionality ► Do not expose the product to salves, lotions or other products that con tain oils or acids. ► Inform the patient. 4 Handling INFORMATION ► The daily duration of use and period of application are generally determined by the physician. ► The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel. ► Instruct the patient in the handling and care of the product. ► Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g. worsening of the complaint). 10 | Ottobock 4.1 Size Selection 1) Measure the neck size. 2) Measure the neck height. 3) Determine the orthosis size (see size chart). 4.2 Application CAUTION Use on skin sensitive to heat Skin irritation due to overheating ► Do not use the product in case of a known heat allergy. ► When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation occurs. ► Inform the patient. CAUTION Incorrect or excessively tight application Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excessively tight application ► Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly. ► Inform the patient. NOTICE Use of a worn or damaged product Limited effectiveness ► Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear and damage prior to each use. ► Advise the patient that the product must not be used if the product or part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation, poor fit) or damage. > > > 1) The patient is standing or sitting down. It takes two people to apply the orthosis. Open all hook-and-loop closures on the orthosis. Place the inside of the orthosis, marked as "Back" on the neck from behind (see fig. 1). 2) Place the outside of the orthosis, marked as "Front" on the neck from the front (see fig. 2). → The chin rests on the recess. 3) Fasten all hook-and-loop closures evenly (see fig. 3). Ottobock | 11 4.3 Cleaning NOTICE Use of improper cleaning agents Damage to the product due to use of improper cleaning agents ► Only clean the product with the approved cleaning agents. Clean the orthosis regularly: 1) Fasten all hook-and-loop closures. 2) Hand wash the orthosis in warm water at 30 °C with standard mild deter gent. 3) Rinse well. 4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator). 5 Disposal Dispose of the product in accordance with national regulations. 6 Legal Information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. 6.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord ance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product. 6.2 CE Conformity This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2014-06-18 ► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document. 12 | Ottobock Français ► Respectez les consignes de sécurité. Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im portantes pour poser l’orthèse cervicale Philadelphia 50C40. 2 Utilisation 2.1 Usage prévu L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du ra chis cervical et elle est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte. Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications. 2.2 Indications • Inflammation des racines nerveuses • Fractures du rachis cervical (simples et stables) • Luxations/Fractures avec luxation (traitement postopératoire) • Suite au port d’un corset Halo L’indication est déterminée par le médecin. 2.3 Contre-indications 2.3.1 Contre-indications absolues Inconnues. 2.3.2 Contre-indications relatives Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications sui vantes : affections ou lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubé rantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la région appareillée, tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique et troubles de la sensibilité dans la région du rachis cervical. 2.4 Effets thérapeutiques L’orthèse immobilise le rachis cervical. 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde PRUDENCE AVIS Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech niques. Ottobock | 13 3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au nonrespect des consignes de sécurité ► Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utili sation. ► Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité signalées par le message « Informez le patient ». PRUDENCE Contact avec la chaleur, la braise ou le feu Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau ► Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources de chaleur. ► Informez le patient. PRUDENCE Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une contamination par germes ► Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient. ► Nettoyez le produit à intervalles réguliers. ► Informez le patient. AVIS Usage non conforme et modifications Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit ► N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulezle toujours avec précaution. ► Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit. ► Informez le patient. AVIS Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma tière du produit 14 | Ottobock ► Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions. ► Informez le patient. 4 Manipulation INFORMATION ► En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro duit et sa période d’utilisation. ► Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste ment et à la première utilisation du produit. ► Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit. ► Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs). 4.1 Sélection de la taille 1) Mesurez la circonférence du cou. 2) Mesurez la hauteur de la nuque. 3) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des tailles). 4.2 Mise en place PRUDENCE Utilisation sur une peau sensible à la chaleur Irritations cutanées dues à une hyperthermie ► Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la chaleur. ► En cas d’irritations cutanées, cessez d’utiliser le produit dans le doute. ► Informez le patient. PRUDENCE Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif ► Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle est bien ajustée. ► Informez le patient. Ottobock | 15 AVIS Utilisation d’un produit usé ou endommagé Effet restreint ► Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le pro duit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d’usure ou d’endommagement. ► Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser le produit si ce dernier ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé (par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée). > > > 1) Le patient est debout ou assis. Pour poser l’orthèse, deux personnes sont nécessaires. Détachez toutes les fermetures auto-agrippantes de l’orthèse. Posez sur l’arrière du cou la partie interne de l’orthèse comportant le re père « Back » (voir ill. 1). 2) Posez sur l’avant du cou la partie externe de l’orthèse comportant le re père « Front » (voir ill. 2). → Le menton repose dans l’évidement prévu à cet effet. 3) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes de façon homogène (voir ill. 3). 4.3 Nettoyage AVIS Utilisation de détergents inadaptés Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in adapté ► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés. Nettoyez l'orthèse régulièrement : 1) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes. 2) Lavez l’orthèse à la main à 30 °C avec une lessive pour linge délicat. 3) Rincez bien l’orthèse. 4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur). 5 Mise au rebut Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur. 16 | Ottobock 6 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence. 6.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori sée du produit. 6.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE re lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2014-06-18 ► Leggere attentamente il seguente documento. ► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza. Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione dell'ortesi cervicale Philadelphia 50C40. 2 Utilizzo 2.1 Uso previsto L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della colonna cervicale e deve essere applicata esclusivamente sulla pelle intatta. L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni. 2.2 Indicazioni • Irritazione della radice cervicale • Fratture della colonna cervicale (semplici e stabili) • Lussazioni/Fratture-lussazioni (trattamento post-operatorio) • Dopo aver indossato una Halo Body Jacket La prescrizione deve essere effettuata dal medico. Ottobock | 17 2.3 Controindicazioni 2.3.1 Controindicazioni assolute Nessuna. 2.3.2 Controindicazioni Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o patologie cutanee, infiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arros samento e surriscaldamento della parte trattata, gonfiori, disturbi della circo lazione linfatica, disturbi della sensibilità a carico della colonna cervicale. 2.4 Azione terapeutica L'ortesi immobilizza la colonna cervicale. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati CAUTELA AVVISO Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza ► Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni per l'uso. ► Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse gnate da "Informare il paziente.". CAUTELA Contatto con fonti di calore, brace o fuoco Lesioni (p. es. ustioni) dovute alla fusione del materiale ► Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore. ► Informare il paziente. 18 | Ottobock CAUTELA Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente. ► Pulire il prodotto regolarmente. ► Informare il paziente. AVVISO Uso improprio e modifiche Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto ► Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura. ► Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto. ► Informare il paziente. AVVISO Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale ► Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni. ► Informare il paziente. 4 Utilizzo INFORMAZIONE ► È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo. ► La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe cializzato. ► Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto. ► Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p. es. aumento dei disturbi). 4.1 Scelta della misura 1) Misurare la circonferenza del collo. Ottobock | 19 2) Misurare l'altezza della nuca. 3) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure). 4.2 Applicazione CAUTELA Utilizzo su pelle sensibile al calore Irritazioni cutanee dovute a surriscaldamento della parte trattata ► Non utilizzare il prodotto in caso di nota allergia al calore. ► Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cuta nee. ► Informare il paziente. CAUTELA Applicazione errata o troppo stretta Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di pressione localizzati e la compressione di vasi sangui gni e nervi ► Verificare la corretta applicazione e posizione dell'ortesi. ► Informare il paziente. AVVISO Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato Azione limitata ► Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utilizzo che il prodotto funzioni bene, non sia usurato o danneggiato. ► Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che il prodotto non deve essere più utilizzato se presenta, anche parzialmente, segni di usura (tagli, deformazioni, cattiva aderenza, ecc.) o danneggiamento. > > > 1) Il paziente è seduto o in piedi. Applicare l'ortesi in due. Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi. Applicare da dietro la parte interna dell'ortesi, contrassegnata con "back", sulla nuca (v. fig. 1). 2) Applicare dal davanti la parte esterna dell'ortesi, contrassegnata con "front", sul collo (v. fig. 2). → Il mento poggia nell'incavo. 3) Chiudere in modo uniforme tutte le chiusure velcro (v. fig. 3). 20 | Ottobock 4.3 Pulizia AVVISO Utilizzo di detergenti inappropriati Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati ► Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati. Pulire regolarmente l'ortesi: 1) Chiudere tutte le chiusure velcro. 2) Lavare l'ortesi a mano a 30 °C con un comune detergente per prodotti delicati. 3) Risciacquare con cura l'ortesi. 4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p. es. raggi solari, calore di stufe o termosifoni). 5 Smaltimento Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali. 6 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 6.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per messe del prodotto. 6.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 1 Introducción Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2014-06-18 Ottobock | 21 ► Lea atentamente este documento. ► Siga las indicaciones de seguridad. Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio nada con la colocación del collarín Philadelphia 50C40. 2 Uso 2.1 Uso previsto Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para el tratamiento de la co lumna cervical y está prevista exclusivamente para el contacto con piel in tacta. La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico. 2.2 Indicaciones • Síndrome radicular cervical • Fracturas de la columna cervical (sencillas y estables) • Luxaciones/fracturas por luxación (posoperatorias) • Después de usar un corsé de tipo halo El médico será quien determine la indicación. 2.3 Contraindicaciones 2.3.1 Contraindicaciones absolutas Se desconocen. 2.3.2 Contraindicaciones relativas Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático; trastornos de sensibilidad en la zona de la columna cervical. 2.4 Modo de funcionamiento La órtesis inmoviliza la columna cervical. 3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia PRECAUCIÓN AVISO 22 | Ottobock Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. 3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por no tener en cuenta las indicaciones de seguridad ► Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas ins trucciones de uso. ► Comunique al paciente todas las indicaciones de seguridad en las que se indique: "Informe al paciente". PRECAUCIÓN Contacto con calor, brasas o fuego Lesiones (p. ej., quemaduras) debidas a que se derrita el material ► Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor. ► Informe al paciente. PRECAUCIÓN Reutilización en otro paciente y limpieza deficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes ► Utilice el producto en un único paciente. ► Limpie el producto con regularidad. ► Informe al paciente. AVISO Uso indebido y modificaciones Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto ► Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado. ► No modifique el producto de forma indebida. ► Informe al paciente. AVISO Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionamiento del ma terial Ottobock | 23 ► No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lo ciones. ► Informe al paciente. 4 Manejo INFORMACIÓN ► El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso dependen generalmente de las indicaciones del médico. ► La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectua dos exclusivamente por el personal técnico. ► Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto. ► Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note algún cambio fuera de lo común (p. ej., un au mento de las molestias). 4.1 Elección del tamaño 1) Mida el contorno del cuello. 2) Mida la altura de la nuca. 3) Determine el tamaño de la órtesis (consulte la tabla de tamaños). 4.2 Colocación PRECAUCIÓN Uso del producto si la piel es sensible al calor Irritaciones cutáneas debidas a un sobrecalentamiento ► No utilice el producto en caso de alergia al calor. ► Si no está seguro, no siga usando el producto en caso de que aparez can irritaciones cutáneas. ► Informe al paciente. PRECAUCIÓN Colocación incorrecta o demasiado apretada Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas a una colocación incorrecta o demasiado apretada ► Compruebe que la órtesis esté correctamente colocada. ► Informe al paciente. 24 | Ottobock AVISO Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños Efecto limitado ► Recomiende al paciente que compruebe si el producto presenta fallos de funcionamiento, desgaste o daños antes de cada uso. ► Indique al paciente que ha de dejar de utilizar el producto en caso de que este o una parte de este presente signos de desgaste (p. ej., des garros, deformaciones o una mala forma de ajuste) o daños. > > > 1) El paciente debe estar de pie o sentado. Tanto el paciente como usted deben colaborar para colocar la órtesis. Despegue todos los cierres de velcro de la órtesis. Coloque por detrás sobre la nuca la parte interior de la órtesis marcada con la indicación "Back" (véase fig. 1). 2) Coloque por delante sobre el cuello la parte exterior de la órtesis marca da con la indicación "Front" (véase fig. 2). → La barbilla queda situada en el hueco. 3) Cierre todos los velcros uniformemente (véase fig. 3). 4.3 Limpieza AVISO Empleo de productos de limpieza inadecuados Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados ► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permiti dos. Limpie la órtesis con regularidad: 1) Cierre todos los velcros. 2) La órtesis puede lavarse a mano con agua tibia a 30 °C con un deter gente convencional para ropa delicada. 3) Aclare la órtesis con abundante agua. 4) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej., los rayos solares, estufas o radiadores). 5 Eliminación Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio nales vigentes. Ottobock | 25 6 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 6.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto. 6.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relati va a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación se gún el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 1 Prefácio Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2014-06-18 ► Leia este documento atentamente. ► Observe as indicações de segurança. Este manual de utilização fornece-lhe informações importantes para a colo cação da órtese cervical Philadelphia 50C40. 2 Uso 2.1 Finalidade Esta órtese destina-se exclusivamente à ortetização da coluna vertebral cervical e exclusivamente ao contato com a pele sadia. A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação. 2.2 Indicações • Irritação radicular cervical • Fraturas da coluna vertebral cervical (simples e estáveis) • Luxações/fraturas-luxações (pós-operatório) • Após halo-colete A indicação é prescrita pelo médico. 26 | Ottobock 2.3 Contraindicações 2.3.1 Contraindicações absolutas Não são conhecidas. 2.3.2 Contraindicações relativas Nas seguintes indicações, é necessária a consulta do médico: doenças/le sões cutâneas, inflamações, cicatrizes hipertróficas com edema, eritema e hipertermia na área do corpo tratada, tumores, distúrbios da drenagem linfá tica, distúrbios de sensibilidade na área da coluna vertebral cervical. 2.4 Modo de ação A órtese imobiliza a coluna vertebral cervical. 3 Segurança 3.1 Significado dos símbolos de advertência CUIDADO INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. Aviso sobre potenciais danos técnicos. 3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Uso do produto sem observar o manual de utilização Piora do estado de saúde bem como danos ao produto devido à não ob servância das indicações de segurança ► Observe as indicações de segurança contidas neste manual de utiliza ção. ► Passe ao paciente todas as indicações de segurança que contenham a observação "Informe o paciente". CUIDADO Contato com calor, brasa ou fogo Lesões (p. ex., queimaduras) devido à fusão do material ► Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor. ► Informe o paciente. Ottobock | 27 CUIDADO Reutilização em outro paciente e limpeza deficiente Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana ► Use o produto somente em um único paciente. ► Limpe o produto regularmente. ► Informe o paciente. INDICAÇÃO Uso incorreto e alterações Alterações ou perda de funcionamento, bem como danos no produto ► Utilize o produto apenas para os fins previstos e com cuidado. ► Não efetue alterações inadequadas no produto. ► Informe o paciente. INDICAÇÃO Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, pomadas e loções Estabilização insuficiente devido à perda de função do material ► Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, pomadas e loções. ► Informe o paciente. 4 Manuseio INFORMAÇÃO ► Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determina dos pelo médico. ► A primeira adaptação/utilização do produto só pode ser efetuada por técnico especializado. ► Instrua o paciente no manuseio e na conservação do produto. ► O paciente deve ser instruído para procurar um médico imediatamen te, caso detecte alterações incomuns no seu estado (por ex., agrava mento dos sintomas). 4.1 Seleção do tamanho 1) Medir o perímetro do pescoço. 2) Medir a altura da nuca. 28 | Ottobock 3) Determinar o tamanho da órtese (consultar a Tabela de tamanhos). 4.2 Colocação CUIDADO Uso em caso de sensibilidade da pele ao calor Irritações cutâneas devido à hipertermia ► Não use o produto em caso de alergia conhecida ao calor. ► Na dúvida, não continue a usar o produto, caso surjam irritações cutâ neas. ► Informe o paciente. CUIDADO Colocação errada ou muito apertada Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sangu íneos e nervos da área devido à colocação incorreta ou muito apertada ► Assegurar a colocação e a posição correta da órtese. ► Informe o paciente. INDICAÇÃO Utilização de um produto desgastado ou danificado Função limitada ► Instrua o paciente para inspecionar o produto antes de cada uso com relação à sua funcionalidade, desgaste ou danos. ► Avise o paciente para não continuar a utilização do produto quando es te ou um dos seus componentes apresentar sinais de desgaste (p. ex., rupturas, deformações, má adaptação) ou danos. > > > 1) O paciente encontra-se em pé ou sentado. A órtese deve ser colocada por duas pessoas. Abrir todos os fechos de velcro da órtese. Colocar a parte interna da órtese, marcada com "Back", junto à nuca, por trás (veja a fig. 1). 2) Colocar a parte externa da órtese, marcada com "Front", junto ao pes coço, pela frente (veja a fig. 2). → O queixo se apoia no recesso. 3) Fechar todos os fechos de velcro uniformemente (veja a fig. 3). Ottobock | 29 4.3 Limpeza INDICAÇÃO Utilização de detergentes inadequados Danificação do produto devido a detergentes inadequados ► Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados. Limpar regularmente a órtese: 1) Fechar todos os fechos de velcro. 2) Lavar a órtese à mão com água a 30 °C e sabão comum para roupas de licadas. 3) Enxaguar bem a órtese. 4) Deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (por exemplo atra vés de radiação solar, calor de fornos ou de aquecedores). 5 Eliminação Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais. 6 Notas legais Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente. 6.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão. 6.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2014-06-18 ► Lees dit document aandachtig door. 30 | Ottobock Nederlands ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanbrengen van de Philadelphia cervicale orthese 50C40. 2 Gebruik 2.1 Gebruiksdoel De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteu ning van de functie van de halswervelkolom en mag alleen in contact wor den gebracht met intacte huid. De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie. 2.2 Indicaties • cervicale wortelirritatie • fracturen aan de halswervelkolom (eenvoudige en stabiele) • luxaties/luxatiefracturen (postoperatief) • na halo-body-jacket De indicatie wordt gesteld door de arts. 2.3 Contra-indicaties 2.3.1 Absolute contra-indicaties Niet bekend. 2.3.2 Relatieve contra-indicaties Bij de onderstaande indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaan doeningen/-letsel, ontstekingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen, tumoren, lymfeafvoerstoornissen, sensibili teitsstoornissen in de halswervelkolom. 2.4 Werking De orthese immobiliseert de halswervelkolom. 3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen VOORZICHTIG LET OP Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi co's. Waarschuwing voor mogelijke technische schade. Ottobock | 31 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Gebruik van het product zonder inachtneming van de gebruiksaan wijzing Verslechtering van de gezondheidstoestand en schade aan het product door niet-inachtneming van de veiligheidsvoorschriften ► Neem de veiligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht. ► Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat "Informeer ook de patiënt hierover.", door aan uw patiënten. VOORZICHTIG Contact met hitte, gloed of vuur Verwondingen (bijv. brandwonden) door smelten van het materiaal ► Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hitte bronnen. ► Informeer ook de patiënt hierover. VOORZICHTIG Hergebruik voor een andere patiënt en gebrekkige reiniging Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met kie men ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. ► Reinig het product regelmatig. ► Informeer ook de patiënt hierover. LET OP Verkeerd gebruik en veranderingen Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product ► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, en ga er zorgvuldig mee om. ► Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent. ► Informeer ook de patiënt hierover. LET OP Contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal 32 | Ottobock ► Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions. ► Informeer ook de patiënt hierover. 4 Gebruik INFORMATIE ► De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden gedragen, worden gewoonlijk bepaald door de arts. ► De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren onder begeleiding van een vakspecialist. ► Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden. ► Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen, wanneer hij bijzondere veranderingen bij zichzelf constateert (bijv. ver ergering van de klachten). 4.1 Maatkeuze 1) Meet de halsomtrek. 2) Meet de lengte van de nek. 3) Bepaal de orthesemaat (zie maattabel). 4.2 Aanbrengen VOORZICHTIG Gebruik bij huid die overgevoelig is voor warmte Huidirritaties door oververhitting ► Gebruik het product niet bij een bekende allergie voor warmte. ► Gebruik het product in geval van twijfel niet meer wanneer huidirritaties optreden. ► Informeer ook de patiënt hierover. VOORZICHTIG Verkeerd of te strak aanbrengen Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd of te strak aanbrengen ► Zorg ervoor dat de orthese correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten. ► Informeer ook de patiënt hierover. Ottobock | 33 LET OP Gebruik van een versleten of beschadigd product Beperkte werking ► Wijs de patiënt erop dat hij het product telkens voor gebruik moet con troleren op functionaliteit, slijtage en beschadigingen. ► Attendeer de patiënt erop dat hij het product niet meer mag gebruiken, wanneer het product of een deel ervan slijtageverschijnselen (bijv. scheuren, vervorming, slechte pasvorm) of beschadigingen vertoont. > > > 1) De patiënt staat of zit. Leg de orthese met z'n tweeën aan. Open alle klittenbandsluitingen van de orthese. Plaats het achterste, met "Back" gekenmerkte deel van de orthese van achteren tegen de nek (zie afb. 1). 2) Plaats het buitenste, met "Front" gekenmerkte deel van de orthese van voren tegen de hals (zie afb. 2). → De kin ligt in de uitsparing. 3) Sluit alle klittenbandsluitingen gelijkmatig (zie afb. 3). 4.3 Reiniging LET OP Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen ► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen. Reinig de orthese regelmatig: 1) Sluit alle klittenbandsluitingen. 2) Was de orthese op de hand met een normaal fijnwasmiddel op 30 °C. 3) Spoel de orthese goed uit. 4) Laat hem aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator). 5 Afvalverwerking Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften. 6 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren. 34 | Ottobock 6.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 6.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 1 Förord Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2014-06-18 ► Läs igenom detta dokument noggrant. ► Beakta säkerhetsanvisningarna. Bruksanvisningen ger dig viktig information om påtagning av Philadelphia cervikal ortos 50C40. 2 Användning 2.1 Avsedd användning Ortosen är uteslutande avsedd att användas vid ortosförsörjning av hals ryggraden och uteslutande i kontakt med frisk hud. Ortosen måste användas i enlighet med indikationen. 2.2 Indikationer • Cervikal irritation • Halsryggradsfrakturer (enkla och stabila) • Luxationer/luxationsfrakturer (postoperativt) • Efter halo-body-jacket Indikationen fastställs av läkare. 2.3 Kontraindikation 2.3.1 Absoluta kontraindikationer Inga kända. Ottobock | 35 2.3.2 Relativa kontraindikationer Läkarkonsultation är nödvändig för följande indikationer: hudsjukdomar/-ska dor, inflammatoriska tillstånd, öppna ärr med svullnad, rodnad och överhett ning i den försörjda kroppsdelen, tumörer, störningar i lymfflödet, känslig hetsstörningar i halsryggraden. 2.4 Verkan Ortosen immobiliserar halsryggraden. 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse OBSERVERA ANVISNING Varning för möjliga olycks- och skaderisker. Varning för möjliga tekniska skador. 3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningar na inte följs ► Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen. ► Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”In formera brukaren” till brukaren. OBSERVERA Kontakt med värme, glöd eller eld Skador (t.ex. brännskador) från smält material ► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka vär mekällor. ► Informera brukaren. OBSERVERA Återanvändning på annan brukare och bristfällig rengöring Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakterietill växt ► Använd produkten till endast en brukare. ► Rengör produkten regelbundet. ► Informera brukaren. 36 | Ottobock ANVISNING Otillåten användning och förändringar Produkten kan skadas och dess funktioner kan förändras eller gå förlorade ► Använd produkten försiktigt och enbart enligt bestämmelserna. ► Utför inga otillåtna förändringar av produkten. ► Informera brukaren. ANVISNING Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet ► Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, salvor och lotio ner. ► Informera brukaren. 4 Hantering INFORMATION ► Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod be stäms i allmänhet av ordinatören eller läkare. ► Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med handledning av för ändamålet utbildad personal. ► Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel. ► Upplys brukaren om att omgående uppsöka läkare om han/hon noterar ovanliga förändringar (t.ex. förvärrade besvär). 4.1 Val av storlek 1) Mät halsens omkrets. 2) Mät nackens höjd. 3) Välj ortosstorlek (se mått-/storlekstabell). 4.2 Påtagning OBSERVERA Användning på värmekänslig hud Hudirritationer på grund av övervärmning ► Använd inte produkten vid fastställd värmeallergi. ► Fortsätt inte använda produkten om du misstänker att den orsakar hu dirritationer. ► Informera brukaren. Ottobock | 37 OBSERVERA Felaktig eller för hårt sittande anpassning Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver pga. felaktig eller för hårt sittande anpassning ► Kontrollera att ortosen har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt. ► Informera brukaren. ANVISNING Användning av en sliten eller skadad produkt Begränsad verkan ► Tala om för brukaren att han eller hon före varje användningstillfälle ska kontrollera att produkten fungerar som den ska och inte uppvisar tec ken på skador eller slitage. ► Tala om för brukaren att produkten inte får användas om någon del av den visar tecken på slitage (t.ex. revor, deformationer, dålig passform) eller skador. > > > 1) Brukaren står upp eller sitter ner. Ta på ortosen i par. Öppna alla kardborrförslutningar på ortosen. Sätt den inre delen av ortosen märkt ”Back” på nacken bakifrån (se bild 1). 2) Sätt den yttre delen av ortosen märkt ”Front” på halsen framifrån (se bild 2). → Hakan ligger i ursparningen. 3) Stäng alla kardborrförslutningar lika hårt (se bild 3). 4.3 Rengöring ANVISNING Användning av olämpliga rengöringsmedel Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel ► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel. Rengör ortosen regelbundet: 1) Stäng alla kardborrförslutningar. 2) Handtvätta ortosen i 30 °C vatten med ett vanligt milt tvättmedel. 3) Skölj ortosen noga. 4) Låt lufttorka. Undvik att utsätta delarna för direkt värme (t.ex. solstrål ning, ugns- eller radiatorvärme). 38 | Ottobock 5 Avfallshantering Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land. 6 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 6.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 6.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 1 Forord Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2014-06-18 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem. ► Følg sikkerhedsanvisningerne. Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om påtagning af Philadelp hia cervikal-ortose 50C40. 2 Anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Ortosen må kun anvendes til ortetisk behandling af den cervikale del af rygsøjlen og er udelukkende beregnet til kontakt med intakt hud. Ortosen skal anvendes i henhold til indikationen. 2.2 Indikationer • Cervikal rodirritation • Frakturer i den cervikale del af rygsøjlen (enkle og stabile) • Luksationer/luksationsfrakturer (postoperativ) • Efter Halo-Body-Jacket Indikationer stilles af lægen. Ottobock | 39 2.3 Kontraindikationer 2.3.1 Absolutte kontraindikationer Kendes ikke. 2.3.2 Relative kontraindikationer I tilfælde af de efterfølgende indikationer kræves en samtale med lægen: Hudsygdomme/-skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og varme i det behandlede område; tumorer; mangelfuldt lymfeafløb, sensibilitetsfor styrrelser i den cervikale del af rygsøjlen. 2.4 Virkemåde Orthosen immobiliserer den cervikale del af rygsøjlen. 3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning FORSIGTIG BEMÆRK Advarsel om risiko for ulykke og personskade. Advarsel om mulige tekniske skader. 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse af sundhedstilstanden og skader på produktet ► Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning. ► Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patien ten.", videre til dine patienter. FORSIGTIG Kontakt med stærk varme, gløder eller ild Risiko for personskade (f.eks. forbrændinger), hvis materialet smelter ► Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder. ► Informer patienten. 40 | Ottobock FORSIGTIG Genanvendelse på en anden patient og mangelfuld rengøring Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner forårsaget af smitte med patogener ► Anvend kun produktet på én patient. ► Rengør produktet jævnligt. ► Informer patienten. BEMÆRK Ukorrekt anvendelse og forandringer Funktionsændringer eller -svigt samt skader på produktet ► Produktet må kun anvendes til det tiltænkte formål og med omhu. ► Foretag ingen ukorrekte ændringer på produktet. ► Informer patienten. BEMÆRK Kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet ► Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner. ► Informer patienten. 4 Håndtering INFORMATION ► Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af lægen. ► Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale. ► Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet. ► Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal kon sultere en læge, hvis der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks. forværring af smerterne). 4.1 Valg af størrelse 1) Mål halsomkredsen. 2) Mål nakkehøjden. 3) Bestem ortosestørrelsen (se størrelsestabel). Ottobock | 41 4.2 Anlæggelse FORSIGTIG Anvendelse af produktet på hud, der reagerer følsomt på varme Hudirritationer pga. overophedning ► Anvend ikke produktet ved kendt allergi over for varme. ► Hold op med at anvende produktet ved opstående skader eller i tvivls tilfælde. ► Informer patienten. FORSIGTIG Forkert eller for stram anlæggelse Hvis produktet sidder forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryks ymptomer, indsnævrede blodkar og nerver ► Kontroller, at ortosen sidder korrekt i enhver henseende. ► Informer patienten. BEMÆRK Anvendelse af et slidt eller beskadiget produkt Begrænset virkning ► Gør patienten opmærksom på, at denne skal kontrollere produktet for funktionsdygtighed, slitage og skader før hver brug. ► Gør patienten opmærksom på, at produktet ikke længere må anvendes, hvis produktet eller en del af produktet viser tegn på slitage (f.eks. rev ner, deformeringer, dårlig pasform) eller skader. > > > 1) Patienten står eller sidder. Ortesen påsættes af to personer. Alle burrebåndslukninger på ortosen åbnes. Den indre del af ortosen, der er mærket „Back“, påsættes bagfra på nak ken (se ill. 1). 2) Den ydre del af ortosen, der er mærket "Front", påsættes forfra på hal sen (se ill. 2). → Hagen ligger i udsparingen. 3) Luk alle burrebåndslukninger jævnt (se ill. 3). 42 | Ottobock 4.3 Rengøring BEMÆRK Anvendelse af forkerte rengøringsmidler Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler ► Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler. Vask ortosen jævnligt: 1) Luk alle burebåndslukninger. 2) Vask ortosen i hånden i 30 °C varmt vand med et normalt finvaskemiddel. 3) Skyl ortosen grundigt. 4) Lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks. sollys, varme fra ovne eller radiatorer). 5 Bortskaffelse Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale be stemmelser. 6 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe stemmelser og kan variere tilsvarende. 6.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Produ centen påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet. 6.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medi cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti vets bilag VII. 1 Forord Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2014-06-18 ► Vennligst les nøye gjennom dokumentet. Ottobock | 43 ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om hvordan du setter på Phila delphia cervikalortose 50C40. 2 Bruk 2.1 Bruksformål Ortosen er utelukkende beregnet for ortoseutrustning av halsvirvlene og skal utelukkende ha kontakt med intakt hud. Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene. 2.2 Indikasjoner • Cervikal rotirritasjon • Brudd i halsvirvlene (enkle og stabile) • Luksasjoner/luksasjonsbrudd (postoperativt) • Etter Halo-Body-Jacket Indikasjonen fastsettes av legen. 2.3 Kontraindikasjoner 2.3.1 Absolutte kontraindikasjoner Ukjent. 2.3.2 Relative kontraindikasjoner Ved følgende indikasjoner er det nødvendig å rådføre seg med legen: hud sykdommer/-skader, betennelser, hovne arr, rødme og overoppheting i den forsynte kroppsdelen, tumorer, forstyrrelser i lymfedrenasjen, sensibilitets forstyrrelser rundt halsvirvlene. 2.4 Virkemåte Ortosen immobiliserer halsvirvlene. 3 Sikkerhet 3.1 Varselsymbolenes betydning FORSIKTIG LES DETTE 44 | Ottobock Advarsel mot mulige ulykker og personskader. Advarsel om mulige tekniske skader. 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen Redusering av helsetilstand samt skader på produktet grunnet ikke-over holdelse av sikkerhetsanvisningene ► Overhold sikkerhetsanvisningene i denne bruksanvisningen. ► Gi alle sikkerhetsanvisningene som er merket med „Informer bruke ren.“ videre til brukeren. FORSIKTIG Kontakt med varme, glør eller ild Personskader (f.eks. forbrenninger) på grunn av at materialet smelter ► Hold produktet unna åpen ild, glør eller andre varmekilder. ► Informer brukeren. FORSIKTIG Gjenbruk på andre brukere og mangelfull rengjøring Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontamina sjon med bakterier ► Bruk produktet kun til én bruker. ► Rengjør produktet regelmessig. ► Informer brukeren. LES DETTE Ikke forskriftsmessig bruk og endringer Funksjonsendringer/funksjonstap og skader på produktet. ► Produktet må kun brukes til det det er beregnet for. ► Ikke foreta ufagmessige endringer på produktet. ► Informer brukeren. LES DETTE Kontakt med fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner Ikke tilstrekkelig stabilisering grunnet funksjonstap i materialet ► Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, salver og lotio ner. ► Informer brukeren. Ottobock | 45 4 Håndtering INFORMASJON ► Daglig bæretid og brukstid fastlegges som regel av legen. ► Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal kun gjennomføres av fagpersonell. ► Instruer pasienten i håndtering og pleie av produktet. ► Informer brukeren om å oppsøke en lege omgående, hvis han eller hun oppdager uvanlige forandringer (f.eks. økning av smertene). 4.1 Valg av størrelse 1) Mål halsomfanget. 2) Mål nakkehøyden. 3) Regn ut ortosestørrelsen (se størrelsestabell). 4.2 Pålegging FORSIKTIG Bruk på varmesensitiv hud Hudirritasjoner på grunn av overoppheting ► Produktet skal ikke brukes ved kjent allergi mot varme. ► Ikke fortsett å bruke produktet hvis det oppstår hudirritasjoner og du er i tvil. ► Informer brukeren. FORSIKTIG Feil eller for stram pålegging Kontroller at ortosen ikke sitter feil eller for stramt, dette for å unngå fare for trykk på blodkar og nerver. ► Sørg for korrekt pålegging og at ortosen sitter riktig. ► Informer pasienten. LES DETTE Bruk av nedslitt eller skadd produkt Begrenset effekt ► Informer brukeren om at produktet må kontrolleres før bruk både når det gjelder funksjon, slitasje og skader. ► Gjør brukeren oppmerksom på at produktet ikke lenger skal brukes hvis produktet eller en del av produktet viser tegn til slitasje (f.eks. sprekker, deformasjoner, dårlig passform) eller skader. 46 | Ottobock > > > 1) Brukeren står eller sitter. Sørg for å være to personer når ortosen legges på. Åpne alle borrelåsene på ortosen. Indre del av ortosen, merket med "Back", legges bakfra mot nakken (se fig. 1). 2) Ytre del av ortosen, merket med "Front", legges forfra mot halsen (se fig. 2). → Haken ligger i fordypningen. 3) Lukk alle borrelåsene slik at de er like stramme (se fig. 3). 4.3 Rengjøring LES DETTE Bruk av feil rengjøringsmiddel Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel ► Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler. Rengjør ortosen regelmessig: 1) Lukk alle borrelåsene. 2) Vask ortosen med standard finvaskemiddel for hånd i 30 °C varmt vann. 3) Skyll ortosen godt. 4) Lufttørkes. Unngå direkte varmepåvirkning (f.eks. fra solen, ovn- eller ra diatorvarme). 5 Kassering Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter. 6 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va riere deretter. 6.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro duktet. 6.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i Ottobock | 47 henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 1 Esipuhe Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-06-18 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi. ► Huomioi turvaohjeet. Käyttöohjeesta saat tärkeitä Philadelphia-kaulaortoosin 50C40 pukemista koskevia tietoja. 2 Käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan kaularangan ortoosina ja yksinomaan kosketuksissa vahingoittumattoman ihon kanssa. Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti. 2.2 Indikaatiot • Servikaalinen hermojuuren ärsytys • Kaularangan murtumat (yksinkertaiset ja stabiilit) • Luksaatiot/luksaatiomurtumat (postoperatiiviset) • Halo Body Jacket -tukien jälkeen Lääkäri toteaa indikaation. 2.3 Kontraindikaatiot 2.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita. 2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on otettava yhteys lääkäriin: iho sairaudet/-vammat, tulehdukset, paksut arvet joissa on turvotusta, hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys, kasvaimet, lymfa nesteiden virtaushäiriöt, tuntohäiriöt kaularangan alueella. 2.4 Vaikutustapa Ortoosi immobilisoi kaularangan. 48 | Ottobock 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys HUOMIO HUOMAUTUS Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. 3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Tuotteen käyttö noudattamatta käyttöohjetta Terveydentilan huononeminen sekä tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden noudattamatta jättämisen seurauksena ► Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita. ► Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä, tulee luovuttaa potilaan käyttöön. HUOMIO Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa Materiaalin sulamisen aiheuttamat vammat (esim. palovammat) ► Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä. ► Informoi potilasta. HUOMIO Uusiokäyttö muilla potilailla ja puutteellinen puhdistus Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen ► Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle. ► Puhdista tuote säännöllisesti. ► Informoi potilasta. HUOMAUTUS Epäasianmukainen käyttö ja muutokset Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen sekä tuotteen vauriot ► Käytä tuotetta vain määräysten mukaisesti ja huolellisesti. ► Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia tuotteeseen. ► Informoi potilasta. Ottobock | 49 HUOMAUTUS Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, voiteisiin ja emulsioihin Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seu rauksena ► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, voiteille ja emulsioil le. ► Informoi potilasta. 4 Käsittely TIEDOT ► Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituu den. ► Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa vain ammattitaitoinen henkilöstö. ► Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon. ► Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, mikäli hän toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä). 4.1 Koon valinta 1) Mittaa kaulan ympärys. 2) Mittaa niskan korkeus. 3) Määrittele ortoosin koko (katso kokotaulukko). 4.2 Pukeminen HUOMIO Käyttö lämmölle herkällä iholla Liikalämpöisyyden aiheuttamat ihoärsytykset ► Älä käytä tuotetta tunnetun lämpöallergian yhteydessä. ► Älä käytä tuotetta, mikäli ihoärsytyksiä esiintyy ja olet epävarma niiden syystä. ► Informoi potilasta. HUOMIO Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat läpikulkevien verisuon ten ja hermojen paikalliset puristumat ja ahtaumat 50 | Ottobock ► Varmista, että ortoosi puetaan oikein ja että se istuu hyvin. ► Informoi potilasta. HUOMAUTUS Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö Rajoittunut vaikutus ► Huomauta potilaalle, että hänen on tarkastettava tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vauriot aina ennen käyttöä. ► Kiinnitä potilaan huomio siihen, ettei tuotetta saa enää käyttää, jos tuot teessa tai jossakin tuotteen osassa ilmenee kulumista (esim repeämät, vääntymät, heikentynyt istuvuus) tai vaurioita. > > > 1) Potilas seisoo tai istuu. Pue ortoosi toisen henkilön avustuksella. Avaa ortoosin kaikki tarrakiinnikkeet. Pane ortoosin sisäosa, jossa on merkintä "Back", takaapäin niskan pääl le (katso Kuva 1). 2) Pane ortoosin ulko-osa, jossa on merkintä "Front", edestäpäin kaulan päälle (katso Kuva 2). → Leuka on syvennyksessä. 3) Sulje kaikki tarrakiinnikkeet tasaisesti (katso Kuva 3). 4.3 Puhdistus HUOMAUTUS Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot ► Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla. Ortoosi on puhdistettava säännöllisesti: 1) Sulje kaikki tarrakiinnikkeet. 2) Pese ortoosi käsin 30 °C:n lämpöisessä vedessä tavallisella kaupasta saatavissa olevalla hienopesuaineella. 3) Huuhtele ortoosi hyvin. 4) Ripusta kuivumaan. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim. auringonsätei lyä, uunin tai lämpöpatterin lämpöä). 5 Jätehuolto Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti. Ottobock | 51 6 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti. 6.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta. 6.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Val mistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vas tuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 1 Formáli Íslenska UPPLÝSINGAR Síðasta uppfærsla: 2014-06-18 ► Vinsamlegast lesið þetta skjal vandlega. ► Fylgið öryggisleiðbeiningum. Þessar notkunarleiðbeiningar innihalda mikilvægar upplýsingar um notkun 50C40 Philadelphia hálsspelknanna. 2 Notkun 2.1 Ætluð notkun Hálsspelkurnar má aðeins nota sem stoðtæki fyrir hálshrygg og aðeins í snertingu við óskaddaða húð. Hálsspelkurnar verður að nota í samræmi við ábendingar um notkun. 2.2 Ábendingar um notkun • Erting við rætur hálshryggjar • Brot í hálshrygg (einfalt og stöðugt) • Snúningur/snúningsbrot (eftir skurðaðgerð) • Eftir notkun vestis með höfuðspelkum Læknir verður að segja fyrir um ábendingar. 52 | Ottobock 2.3 Frábendingar 2.3.1 Ófrávíkjanlegar frábendingar Ekki þekktar. 2.3.2 Varúðarráðstafanir Hafið samband við lækni ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram: húðsjúkdómar eða -sár, bólga, þrútin útbrot með bólgu, roða og hita á svæðinu þar sem beltinu er komið fyrir, æxli, uppsöfnun í eitlum – þar á meðal óljós bólga mjúkvefs undir beltinu og tilfinningartruflun í hálsliðum. 2.4 Verkun Spelkurnar skorða hálsliðina. 3 Öryggi 3.1 Skilgreining hættumerkja VARÚÐ ÁBENDING Viðvörun um hættu á slysum eða meiðslum. Viðvörun um hættu á tæknilegum skemmdum. 3.2 Almennar öryggisleiðbeiningar VARÚÐ Notkun vörunnar án þess að fylgja notkunarleiðbeiningum Ef leiðbeiningum um öryggi er ekki fylgt getur það leitt til versnandi heilsufars og skemmda á vörunni ► Fylgið leiðbeiningum um öryggi í þessum notkunarleiðbeiningum. ► Upplýsið sjúklinginn um allar öryggisleiðbeiningar sem merktar eru með „Upplýsið sjúklinginn“. VARÚÐ Útsetning fyrir hita, glóð eða eld Meiðsli (t.d. bruni) sem hljótast af bráðnun efnisins ► Haldið vörunni fjarri opnum loga, glóð eða öðrum hitagjafa. ► Upplýsið sjúklinginn. VARÚÐ Endurnotkun fyrir aðra sjúklinga og röng hreinsun Erting í húð, exem eða sýking vegna sýklamengunar ► Notið vöruna aðeins fyrir einn sjúkling. Ottobock | 53 ► Hreinsið vöruna reglulega. ► Upplýsið sjúklinginn. ÁBENDING Röng notkun og breytingar Breytingar eða tap á virkni sem og skemmdir á vörunni ► Notið vöruna einungis með aðgát og til þess sem hún er ætluð. ► Breytið vörunni ekki á rangan hátt. ► Upplýsið sjúklinginn. ÁBENDING Snerting við smyrsl, krem eða aðrar vörur sem innihalda olíu eða sýrur Ónógur stöðugleiki vegna skertrar virkni efnisins ► Ekki láta vöruna komast í snertingu við smyrsl, krem eða aðrar vörur sem innihalda olíu eða sýrur. ► Upplýsið sjúklinginn. 4 Meðhöndlun UPPLÝSINGAR ► Læknir segir yfirleitt til um hvenær og hve lengi skal nota vöruna á hverum degi. ► Einungis þjálfað starfsfólk má sjá um upphaflega mátun og notkun vörunnar. ► Gefið sjúklingnum leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun vörunnar. ► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef hann verður var við óeðlilegar breytingar (t.d. versnandi kvilla). 4.1 Val á stærð 1) Mælið ummáls hálsins. 2) Mælið hæð hálsins. 3) Ákvarðið stærð spelknanna (sjá töflu með stærðum). 4.2 Notkun VARÚÐ Notkun hjá aðilum sem eru með hitanæma húð Erting í húð vegna ofhitunar 54 | Ottobock ► Notið ekki ef viðkomandi er með ofnæmi fyrir hita. ► Ef vafamál koma upp skal ekki halda notkun spelknanna áfram ef húðerting er til staðar. ► Upplýsið sjúklinginn. VARÚÐ Röng notkun eða spelkurnar hertar um of Hætta á staðbundnum þrýstingi og aðþrengingu blóðæða og tauga vegna rangrar notkunar eða ef spelkurnar eru hertar um of ► Tryggið að spelkurnar séu notaðar rétt og að þær passi. ► Upplýsið sjúklinginn. ÁBENDING Notkun slitinnar eða skemmdrar vöru Takmörkuð virkni ► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að kanna hvort slit eða skemmdir finnist á vörunni og ganga úr skugga um rétta virkni hennar fyrir hverja notkun. ► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að ekki skuli nota vöruna ef hún eða hluti hennar ber einhver merki um slit (s.s. spurngur, afmyndun eða ófullnægjandi snið) eða skemmdir. > > > 1) Sjúklingurinn stendur eða situr. Nauðsynlegt er að tveir aðilar komi spelkunum fyrir. Opnið alla frönsku rennilásana á spelkunum. Leggið innri hluta spelkanna, með áletruninni „Back“ („bakhluti“) á hálsinn aftan frá (sjá mynd 1). 2) Leggið ytri hluta spelkanna, með áletruninni „Front“ („framhluti“) á framanverðan hálsinn (sjá mynd 2). → Látið hökuna vera í dældinni. 3) Festið alla frönsku rennilásana jafnfast (sjá mynd 3). 4.3 Hreinsun ÁBENDING Notkun rangra hreinsiefna Hætta er á að spelkurnar skemmist vegna notkunar rangra hreinsiefna ► Hreinsið spelkurnar einungis með samþykktum hreinsiefnum. Hreinsið spelkurnar reglulega: 1) Festið alla frönsku rennilásana. Ottobock | 55 2) Handþvoið spelkurnar í 30 °C heitu vatni með venjulegu mildu hreinsiefni. 3) Skolið vel. 4) Látið þorna. Látið spelkurnar ekki vera í beinum hita (t.d. í beinu sólarljósi eða í/á ofni). 5 Förgun Vörunni verður að farga í samræmi við gildandi lög og reglur hvers lands. 6 Lagalegar upplýsingar Öll lagaleg skilyrði eru háð viðkomandi landslögum í notkunarlandinu og kunna að vera mismunandi samkvæmt því. 6.1 Bótaábyrð Framleiðandi viðurkennir aðeins bótaábyrgð ef varan er notuð í samræmi við lýsingu og upplýsingar sem koma fram í þessu skjali. Framleiðandinn viðurkennir ekki bótaábyrgð vegna skemmda sem verða vegna þess að ekki er farið eftir þessu skjali, sér í lagi vegna rangrar notkunar eða óheimilla breytinga á vörunni. 6.2 CE-samræmi Þessi vara stenst kröfur Evróputilskipunar 93/42/EBE um lækningatæki. Vara þessi hefur verið flokkuð sem tæki í I. flokki samkvæmt þeim flokkunarreglum sem greint er frá í IX. viðauka í tilskipuninni. Samræmisyfirlýsingin er því gerð á ábyrgð framleiðanda eins og fram kemur í VII. viðkauka í tilskipuninni. 1 Wprowadzenie Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2014-06-18 ► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje odnośnie zakła dania kołnierza filadelfijskiego 50C40. 56 | Ottobock 2 Zastosowanie 2.1 Cel zastosowania Omawiana orteza jest przeznaczona wyłącznie do zaopatrzenia ortotyczne go kręgosłupa w odcinku szyjnym i do kontaktu wyłącznie z nieuszkodzoną skórą. Ortezę należy stosować ściśle wg wskazań. 2.2 Wskazania • Podrażnienie korzeni nerwowych w odcinku szyjnym • Złamania kręgów szyjnych (proste i stabilne) • Dyslokacja kręgów szyjnych (pooperacyjna) • Według projektu Halo-Body-Jacket Wskazania określa lekarz. 2.3 Przeciwwskazania 2.3.1 Przeciwwskazania absolutne Nie są znane. 2.3.2 Przeciwwskazania względne W przypadku następujących objawów należy skonsultować się z lekarzem: schorzenia/skaleczenia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchlizny, zaczerwienienia i przegrzania w miejscach zaopatrzonych, guzy, zaburzenia w odpływie limfatycznym, zaburzenia czucia w odcinku szyjnym kręgosłupa. 2.4 Działanie Omawiana orteza unieruchamia kręgosłup w odcinku szyjnym. 3 Bezpieczeństwo 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych PRZESTROGA NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu. Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych. 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nie uwzględnienia instrukcji użytkowania Ottobock | 57 ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniej szej instrukcji użytkowania. ► Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa, które oznaczone są „Prosimy poinformować pacjentów.“. PRZESTROGA Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem Zranienia (np. poparzenia) wskutek topienia materiału ► Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami gorąca. ► Prosimy poinformować pacjenta. PRZESTROGA Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta i nieodpo wiednia konserwacja produktu. Podrażnienia skóry, tworzenie się wyprysków lub infekcji wskutek zakaże nia zarazkami. ► Produkt stosować w przypadku tylko jednego pacjenta. ► Produkt należy regularnie czyścić. ► Prosimy poinformować pacjenta. NOTYFIKACJA Nieprawidłowe stosowanie i zmiany Zmiany wzgl. utrata funkcji jak i uszkodzenie produktu ► Produkt należy stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i staran nie się z nim obchodzić. ► Nie wolno dokonywać żadnych nieprawidłowych zmian produktu. ► Prosimy poinformować pacjenta. NOTYFIKACJA Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i bal samami Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału ► Należy unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i balsamami. ► Prosimy poinformować pacjenta. 58 | Ottobock 4 Obsługa INFORMACJA ► Codzienny czas noszenia i okres stosowania ustala z reguły lekarz. ► Pierwszego założenia i dopasowania produktu dokonuje jedynie facho wy personel. ► Pacjenta należy poinstruować w poprawnym użytkowaniu i pielęgnacji produktu. ► Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsul tacji z lekarzem, jeśli pojawią się zmiany (np. nasilający się ból). 4.1 Dobór rozmiaru 1) Należy zmierzyć obwód szyi. 2) Należy zmierzyć wysokość karku. 3) Należy wybrać wielkość kołnierza (patrz tabela rozmiarów). 4.2 Zakładanie PRZESTROGA Stosowanie produktu na skórze wrażliwej na ciepło Podrażnienia skóry wskutek przegrzania ► Produktu nie należy stosować w przypadku alergii wywołanej ciepłem. ► Nie należy stosować produktu w przypadku wystąpienia podrażnień skóry. ► Należy poinformować pacjenta. PRZESTROGA Nieprawidłowe lub za ciasne zakładanie Miejscowe objawy ucisku oraz zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów wskutek nieprawidłowego lub za ciasnego zakładania ► Należy zapewnić prawidłowe zakładanie i dopasowanie ortezy. ► Prosimy poinformować pacjenta. NOTYFIKACJA Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym Ograniczone działanie ► Należy poinformować pacjenta o kontroli produktu pod kątem funkcjo nowania, zużycia lub uszkodzeń przed każdym zastosowaniem. Ottobock | 59 ► Należy zwrócić uwagę pacjentowi na to, aby przy stwierdzeniu oznak zużycia produktu lub jego części (np. pęknięcia, odkształcenia, niepra widłowe dopasowanie) zaprzestał jego stosowania. > > > 1) Pacjent stoi lub siedzi. Kołnierz należy zakładać we dwójkę. Należy rozpiąć wszystkie zapięcia na rzep kołnierza. Wewnętrzną część kołnierza z napisem „Back“ należy przyłożyć do karku z tyłu (patrz ilustr. 1). 2) Zewnętrzną część kołnierza z napisem „Front“ należy przyłożyć do karku z przodu (patrz ilustr. 2). → Podbródek jest ułożony we wgłębieniu. 3) Wszystkie zapięcia na rzep należy równo zapiąć (patrz ilustr. 3). 4.3 Czyszczenie NOTYFIKACJA Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących ► Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czysz czących. Ortezę należy regularnie czyścić: 1) Należy zapiąć wszystkie zapięcia na rzep. 2) Kołnierz należy prać ręcznie w wodzie o temperaturze 30°C w proszku do tkanin delikatnych. 3) Kołnierz należy dobrze wypłukać. 4) Należy suszyć na wolnym powietrzu. Należy unikać bezpośredniego dzia łania gorąca (promieni słonecznych, ciepła piecyków i kaloryferów). 5 Utylizacja Produkt poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w kraju. 6 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić. 6.1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stoso wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, 60 | Ottobock szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada. 6.2 Zgodność z CE Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 1 Előszó magyar TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja 2014-06-18 ► Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. ► Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. A Használati utasítás fontos információkat tartalmaz az 50C40 Philadelphia Cervicalorthese nyaktámasz beigazításáról és felhelyezéséről. 2 Használat 2.1 Rendeltetés Az ortézis kizárólag a nyaki gerincoszlop ortetikai ellátására alkalmazható és kizárólag sértetlen bőrfelülettel érintkezhet. Az ortézist az indikációnak megfelelően kell használni. 2.2 Indikációk • Cervicalis, nyaki gerinc gyökirritáció • A nyaki gerincoszlop egyszerű és stabil törései • Ficamok/ficamos törések (operáció után) • A "Halo-Body-jacket" után Az indikációt az orvos határozza meg. 2.3 Kontraindikációk 2.3.1 Abszolút kontraindikációk Nem ismert. 2.3.2 Relatív kontraindikációk Az alábbi indikációk esetén ki kell kérni az orvos tanácsát: Bőrbetegségek/sérülések, gyulladások, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás, melegedés az Ottobock | 61 ellátott testtájon; tumorok, nyirokáramlási zavarok érzékelészavarok a nyaki gerincoszlop környezetében. 2.4 Hatásmechanizmus Az ortézis rögzíti a nyaki gerincoszlopot. 3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat VIGYÁZAT ÉRTESÍTÉS Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT A termék használata a használati utasítás figyelmen kívül hagyásá val A biztonsági előírások be nem tartása következtében a páciens egészségi állapota romlik, a termék megrongálódik. ► Szenteljen figyelmet a jelen használati utasításban szereplő biztonsági tudnivalóknak. ► A "Tájékoztassa pácienseit" című fejezetben szerepelő valamennyi biztonsági tudnivalót ismertetnie kell pácienseivel. VIGYÁZAT Érintkezés hővel, parázzsal vagy nyílt lánggal Sérülések (pl. égési sérülés) az anyag megolvadásának következtében ► A terméket távol kell tartani nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrás tól. ► Tájékoztassa páciensét VIGYÁZAT Ismételt használatba adás más páciensnek és elégtelen tisztítás Bőrirritációk keletkezhetnek, a kórokozók ekcémát vagy fertőzéseket okoz hatnak ► A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja. ► A terméket rendszeresen tisztítani kell. ► Tájékoztassa páciensét 62 | Ottobock ÉRTESÍTÉS Szakszerűtlen használat és változtatások Funkcióváltozások ill. -vesztés valamint termékkárosodások ► A terméket kizárólag rendeltetésszerűen és kellő gondossággal szabad használni. ► A terméken tilos végrehajtani bármilyen szakszerűtlen változtatást. ► Tájékoztassa páciensét ÉRTESÍTÉS A termék érintkezése zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolókkal Elégtelen stabilizálás az anyag funkcióvesztése következtében ► A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolókkal. ► Tájékoztassa páciensét 4 Kezelés TÁJÉKOZTATÁS ► A hordás napi időtartamát és az alkalmazás egész idejét rendszerint az orvos határozza meg. ► A terméket első alkalommal kizárólag erre kiképzett szakember adaptál hatja. ► A pácienssel ismertetni kell a termék kezelésével és ápolásával kapcso latos tudnivalókat. ► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szokatlan változást észlel magán (pl. ha panaszai erősöd nek). 4.1 A méret kiválasztása 1) Mérje meg a nyak körfogatát. 2) Mérje meg a nyak magasságát. 3) Az ortézisméret kiválasztása (lásd a mérettáblázatot). 4.2 Felhelyezés VIGYÁZAT Használat hőre érzékeny bőrön A túlmelegedés bőrirritációt okoz Ottobock | 63 ► A terméket ne használja ismert, a hőhatás elleni allergiája esetén. ► Ha bőrirritáció lépett fel, akkor kétes esetekben a terméket ne használja tovább. ► Tájékoztassa a pácienst. VIGYÁZAT Hibás vagy túl szoros felhelyezés Lokális nyomásjelenségek és az ott futó erek és idegpályák elszorítása hi bás vagy túl szoros felhelyezés következtében ► Ellenőrizni kell, hogy az ortézis felhelyezése rendben van és pontosan a helyére került-e. ► Tájékoztassa páciensét ÉRTESÍTÉS Kopott vagy megrondálódott termék használata Korlátozott hatás ► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a terméket minden egyes használat előtt ellenőriznie kell, jól működik-e, nem rongálódott vagy ko pott-e valahol. ► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a termék nem használható tovább, amennyiben bármely részén kopás (pl. repedések, alakváltozá sok, rossz illeszkedés) vagy rongálódás észlelhető. > > > 1) A páciens áll vagy ül. Az ortézist ketten helyezzék fel. Nyissa meg az ortézis összes tépőzárját. Az ortézis belső, „Back“ jelzésű részét hátulról tegye fel a tarkóra (ld. 1 ábra). 2) Az ortézis külső, „Front“ jelzésű részét elölről tegye fel a nyakra (ld. 2 ábra). → Az áll befekszik a kivágásba. 3) Az összes tépőzárat egyenletesen zárja be (ld. 3 ábra). 4.3 Tisztítás ÉRTESÍTÉS Nem megfelelő tisztítószerek használata A termék nem megfelelő tisztítószer használata következtében megrongá lódhat. ► A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani. 64 | Ottobock Az ortézist rendszeresen tisztítani kell. 1) Az összes tépőzárat zárja be. 2) Az ortézist 30 C°-os vízben, a kereskedelemben kapható finommosószer rel kézzel lehet kimosni. 3) Az ortézist jól öblítse ki. 4) A levegőn szárítsa meg. Kerülje el a közvetlen hőhatást (pl. napsugárzás, kályha vagy meleg fűtőtest). 5 Ártalmatlanítás A terméket a nemzeti előírások betartásával kell ártalmatlanítani. 6 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, en nek megfelelően változhat. 6.1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül ha gyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett át alakítása nyomán következnek be. 6.2 CE-jelzés A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Di rektíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. 1 Předmluva Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2014-06-18 ► Pozorně si přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. V návodu k použití najdete důležité informace pro nastavení a nasazování cervikální ortézy Philadelphia 50C40. Ottobock | 65 2 Použití 2.1 Účel použití Ortéza je určena výhradně k ortotickému vybavení krční páteře a výhradně pro styk s neporušenou pokožkou. Ortéza musí být správně indikována. 2.2 Indikace • Podráždění krčního míšního kořene • Fraktury krčních obratlů (jednoduché a stabilní) • Luxace a luxační fraktury (pooperační) • Po vybavení systémem Halo-Body Jacket Indikaci musí stanovit lékař. 2.3 Kontraindikace 2.3.1 Absolutní kontraindikace Nejsou známy. 2.3.2 Relativní kontraindikace Při následujících indikacích je zapotřebí poradit se s lékařem: Kožní nemoci a poranění kůže, zánět, naběhlé jizvy provázené otokem, zarudnutí a přehřátí ve vybavované části těla; tumory, poruchy odtoku lymfy, poruchy citlivosti v oblasti krční páteře. 2.4 Funkce Ortéza stabilizuje krční páteř. 3 Bezpečnost 3.1 Význam varovných symbolů POZOR UPOZORNĚNÍ Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. Varování před možným technickým poškozením. 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nerespektování pokynů v návodu při používání produktu Zhoršení zdravotního stavu a poškození produktu v případě nerespektování bezpečnostních pokynů ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návo du. 66 | Ottobock ► Seznamte pacienta se všemi bezpečnostními pokyny označenými „In formujte pacienta!“. POZOR Kontakt s horkem, žhavými předměty nebo ohněm Poranění (např. popálení) v důsledku vysoké teploty materiálu ► Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých předmětů nebo jiných tepelných zdrojů. ► Informujte pacienta! POZOR Recirkulace produktu, použití pro jiného pacienta a nedostatečné vy čištění Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku kontaminace choroboplodnými zárodky ► Používejte produkt pouze pro jednoho pacienta. ► Produkt pravidelně čistěte. ► Informujte pacienta! UPOZORNĚNÍ Nebezpečí při nesprávném používání a provádění změn Změny funkce resp. nefunkčnost a poškození produktu ► Používejte produkt pouze k určenému účelu a řádně o něj pečujte. ► Neprovádějte na produktu žádné neodborné změny. ► Informujte pacienta! UPOZORNĚNÍ Zamezte kontaktu s prostředky, mastmi a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny. Nedostatečná stabilizace v důsledku ztráty funkčnosti materiálu ► Nevystavujte tento produkt působení prostředků, mastí a roztoků obsa hujících tuky a kyseliny. ► Informujte pacienta! 4 Manipulace INFORMACE ► Délku denního nošení ortézy a dobu používání zpravidla určuje lékař. Ottobock | 67 ► První nastavení a použití produktu smí provádět pouze vyškolený odbor ný personál. ► Informujte pacienta o správné manipulaci a péči o produkt. ► Upozorněte pacienta, aby okamžitě navštívil lékaře, pokud by na sobě zjistil nějaké mimořádné změny (např. zhoršení potíží). 4.1 Výběr velikosti 1) Změřte obod krku. 2) Změřte výšku šíje. 3) Určete velikost ortézy (viz tabulka velikostí). 4.2 Nasazení POZOR Použití u pokožky citlivé na teplo Podráždění pokožky vlivem přehřátí ► Produkt nepoužívejte, pokud je známo, že pacient má alergii na teplo. ► Pokud se vyskytne podráždění pokožky, přestaňte v případě pochyb ností produkt používat. ► Informujte o tom pacienta! POZOR Špatně nasazená nebo příliš těsná Může způsobit lokální otlaky a zúžení cév a nervů z důvodu špatného nebo příliš těsného nasazení ► Zajistěte, aby ortéza byla správně nasazená a správně dosedala. ► Informujte pacienta! UPOZORNĚNÍ Používání opotřebeného nebo poškozeného produktu Omezená účinnost ► Upozorněte pacienta na to, aby zkontroloval produkt před každým pou žitím z hlediska funkce, opotřebení nebo poškození. ► Upozorněte pacienta na to, že se produkt nemá dále používat, když produkt nebo nějaká jeho část vykazuje známky opotřebení (např. trhli ny, deformace, špatné obepnutí) nebo poškození. 68 | Ottobock > > > 1) 2) Pacient stojí nebo sedí. Ortézu nasazujte ve dvou. Rozepněte všechny suché zipy ortézy. Přiložte zezadu na šíji vnitřní díl ortézy označený „Back“ (viz obr. 1). Přiložte zepředu na krk vnější díl ortézy označený „Back“ (viz obr. 2). → Brada je usazena ve vybrání. 3) Zapněte všechny suché zipy rovnoměrně (viz obr. 3). 4.3 Čištění UPOZORNĚNÍ Použití špatných čisticích prostředků Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků ► K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky. Ortézu pravidelně čistěte: 1) Zapněte všechny suché zipy. 2) Perte ortézu ve vlažné vodě 30 °C pomocí běžného jemného pracího pro středku. 3) Ortézu důkladně vypláchněte. 4) Nechte usušit volně na vzduchu. Nevystavujte působení přímého tepla (např. vlivem slunečního záření, sálání pece nebo topných těles). 5 Likvidace Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy. 6 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 6.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne dovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost. 6.2 CE shoda Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdra votnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. Ottobock | 69 1 Предговор Български език ИНФОРМАЦИЯ Дата на последна актуализация: 2014-06-18 ► Прочетете внимателно този документ. ► Спазвайте указанията за безопасност. Инструкцията за употреба ще Ви даде важна информация за поставяне на шийната ортеза Филаделфия 50C40. 2 Използване 2.1 Цел на използване Ортезата се използва единствено за ортезиране на шийните прешлени и е предназначена единствено за контакт със здрава кожа. Ортезата трябва да се използва в съответствие с показанията. 2.2 Показания • Възпаление на нервните коренчета на шийните прешлени (шиен ра дикулит) • Фрактури на шийните прешлени (прости и стабилни) • Луксации/луксационни фрактури (постоперативно) • След след сваляне на шийна яка Halo-Body-Jacket Показанията се определят от лекар. 2.3 Противопоказания 2.3.1 Абсолютни противопоказания Не са известни. 2.3.2 Относителни противопоказания При посочените по-долу показания е необходима консултация с лекаря: заболявания / наранявания на кожата, възпаления, подути белези с ото ци, зачервявания и затопляния в подлежащата на лечение част на тяло то, тумори, увреждания в резултат на изтичане на лимфна течност, на рушения на чувствителността в областта на шийните прешлени. 2.4 Принцип на действие Ортезата обездвижва шийните прешлени. 70 | Ottobock 3 Безопасност 3.1 Значение на предупредителните символи ВНИМАНИЕ УКАЗАНИЕ Предупреждава за възможни опасности от злополу ки и наранявания. Предупреждение за възможни технически повреди. 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Използване на продукта без да се спазва инструкцията за упо треба Влошаване на здравословното състояние, както и щети по продукта по ради неспазване на указанията за безопасност ► Спазвайте указанията за безопасност от тази инструкция за употре ба. ► Предайте на пациента всички указания за безопасност, обозначени с „Информирайте пациента.“. ВНИМАНИЕ Контакт с топлина, жар или огън Наранявания (напр. изгаряния) поради разтопяване на материала ► Дръжте продукта далеч от открит огън, жар или други източници на топлина. ► Информирайте пациента. ВНИМАНИЕ Повторно използване от друг пациент и недостатъчно почиств ане Дразнене на кожата, образуване на екземи или инфекции поради зара зяване с бактерии ► Използвайте продукта само за един пациент. ► Почиствайте продукта редовно. ► Информирайте пациента. УКАЗАНИЕ Неправилна употреба и изменения Изменения, респ. загуба на функции, както и повреди на продукта Ottobock | 71 ► Използвайте продукта внимателно и само по предназначение. ► Не извършвайте направомерни изменения по продукта. ► Информирайте пациента. УКАЗАНИЕ Контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехл еми и лосиони Недостатъчна стабилност в резултат от загуба на функционалността на материала ► Не поставяйте продукта в контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехлеми и лосиони. ► Информирайте пациента. 4 Боравене ИНФОРМАЦИЯ ► Ежедневната продължителност на носене и периода за използване се определят по правило от лекуващия лекар. ► Първоначалното напасване и употреба на продукта трябва да се из вършва само от квалифицирани специалисти. ► Обяснете на пациента как да борави и как да се грижи за продукта. ► Обяснете на пациента, че трябва да потърси незабавно медицинс ка помощ, ако установи по тялото си необичайни промени (напр. нарастване на оплакванията). 4.1 Избор на размер 1) Измерете обиколката на шията. 2) Измерете височината на врата. 3) Установете размера на ортезата (виж таблицата с размерите). 4.2 Поставяне ВНИМАНИЕ Употреба при чувствителна на топлина кожа Възпаления на кожата поради прегряване ► Не използвайте продукта при установена алергия към топлина. ► При съмнение за възпаления на кожата прекратете използването на продукта. ► Информирайте пациента. 72 | Ottobock ВНИМАНИЕ Неправилно или прекалено стегнато поставяне Чувство за натиск и притискане на кръвоносните съдове и нервите на места в резултат на неправилно или прекалено стегнато поставяне ► Осигурете правилно прилягане и правилно поставяне на ортезата. ► Информирайте пациента. УКАЗАНИЕ Употреба на износен или повреден продукт Ограничено действие ► Информирайте пациента за това, че трябва да проверява продукта преди всяка употреба за правилно функциониране, износване или повреди. ► Информирайте пациента за това, че не трябва да използва повече продукта, ако той или неговите части са износени (напр. пукнатини, деформации, лоша контурна форма) или са налице повреди. > > > 1) Пациентът е в изправено или седнало положение. Поставете ортезата заедно с пациента. Отворете всички закопчалки велкро на ортезата. Сложете вътрешната част на ортезата с надпис „Back“ отзад на врата (виж фиг. 1). 2) Сложете външната част на ортезата с надпис „Front“ отпред на ши ята (виж фиг. 2). → Брадичката попада в подбрадника. 3) Затворете симетрично всички закопчалки велкро (виж фиг. 3). 4.3 Почистване УКАЗАНИЕ Използване на неподходящи почистващи препарати Повреждане на продукта поради употреба на неподходящи почистващи препарати ► Почиствайте продукта само с одобрени почистващи препарати. Почиствайте редовно ортезата: 1) Затворете всички закопчалки велкро. 2) Перете ортезата в топла вода 30 °C с препарат за фини тъкани от търговската мрежа. 3) Изплакнете добре ортезата. Ottobock | 73 4) Оставете да изсъхне на въздух. Избягвайте директно излагане на то плина (напр. нагряване на слънце, печки и радиатори). 5 Изхвърляне като отпадък Изхвърляйте продукта като отпадък в съответствие с действащите нацио нални разпоредби. 6 Правни указания Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и вследствие на това е възможно да има различия. 6.1 Отговорност Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според оп исанията и инструкциите в този документ. Производителят не носи отго ворност за щети, причинени от неспазването на този документ и по-спе циално причинени от неправилна употреба или неразрешено изменение на продукта. 6.2 СЕ съответствие Продуктът изпълнява изискванията на евпорейската Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир ективата. 1 Önsöz Türkçe BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-06-18 ► Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. ► Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. Kullanım kılavuzu, Philadelphia Cervicalorthese 50C40'ın takılmasına dair size önemli bilgiler verir. 2 Kullanım 2.1 Kullanım amacı Ortez, sadece boyun omurgasının ortez uygulaması için kullanılmalı ve sadece sağlıklı cilt ile temas etmelidir. 74 | Ottobock Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır. 2.2 Endikasyonlar • Servikal kök tahrişi • Boyun omurgası kırıkları (basit ve stabil) • Çıkıklar/çıkık kırıkları (ameliyat sonrası) • Halo-Body-Jacket sonrası Endikasyon doktor tarafından belirlenir. 2.3 Kontraendikasyonlar 2.3.1 Mutlak kontraendikasyonlar Bilinmiyor 2.3.2 Göreceli kontraendikasyonlar Doktor ile görüşülmesini gerektiren endikasyonlar: Bandajın bulunduğu yer de deri hastalıkları/yaralanmaları, iltihap durumu, şişmiş ve açılmış yaralar, kızarıklık ve tümörler, lenf drenaj bozuklukları – bandajın bulunduğu yerin dışında yumuşak bölgelerde şişkinlikler, omurgada duyu bozuklukları. 2.4 Etki şekli Ortez omurgayı hareketsizleştirir. 3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı DİKKAT DUYURU Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. Olası teknik hasarlara karşı uyarı. 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünü, kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye git mesi ve ayrıca üründe hasarların oluşması ► Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız. ► "Hastayı bilgilendiriniz.“ işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını has taya iletiniz. DİKKAT Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas Malzemenin erimesi dolayısıyla yaralanma (örn. yanıklar) Ottobock | 75 ► Ürünü açık ateş, kor veya diğer ısı kaynaklarından uzak tutunuz. ► Hastayı bilgilendiriniz. DİKKAT Diğer hastalarda kullanım ve kusurlu temizlik durumları Bakteri bulaşması dolayısıyla ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu ► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız. ► Ürünü düzenli olarak temizleyiniz. ► Hastayı bilgilendiriniz. DUYURU Uygun olmayan kullanım ve değişiklikler Üründe fonksiyon değişiklikleri veya kaybı ve ayrıca hasarlar. ► Ürünü, sadece amacına uygun ve temiz kullanınız. ► Üründe uygun olmayan değişiklikler yapmayınız. ► Hastayı bilgilendiriniz. DUYURU Yağ veya asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas Malzemenin fonksiyon kaybı nedeniyle yetersiz stabilizasyon ► Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, merhem ve losyonlara maruz bırakmayınız. ► Hastayı bilgilendiriniz. 4 Kullanım BİLGİ ► Günlük kullanım süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından belirlenir. ► Ürünün ilk ayarlanması ve kullanımı uzman personel tarafından yapılma lıdır. ► Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz. ► Hastayı kendisinde alışılmışın dışında değişiklikler olması durumunda derhal doktoru ile iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız (örn. şikayetlerin artması). 4.1 Ebadın seçilmesi 1) Boyun çevresini ölçün. 2) Boyun yüksekliğini ölçün. 76 | Ottobock 3) Ortez ebatının belirlenmesi (Bakınız, ölçü tablosu). 4.2 Yerleştirme DİKKAT Isıya karşı hassas cilt durumunda ürünün kullanılması Aşırı ısınmadan dolayı ciltte tahriş ► Isıya karşı bilinen bir alerji olması durumunda ürünü kullanmayınız. ► Ciltte tahriş veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kullanmaya devam etmeyin. ► Hastayı bilgilendirin. DİKKAT Yanlış veya çok sıkı takma Yanlış veya çok sıkı oturma dolayısıyla damar sinirlerinde daralmaların ve lokal baskıların ortaya çıkması ► Ortezin doğru oturmasını ve doğru yerleştirilmesini sağlayın. ► Hastayı bilgilendiriniz. DUYURU Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması Sınırlı etkinlik ► Hastanızı ürünü her kullanımdan önce aşınma veya hasara karşı kontrol etmesi gerektiği hakkında uyarınız. ► Üründe veya başka bir parçada aşınma belirtileri (örn. yırtılmalar, defor masyonlar, ürünün doğru oturmaması gibi) veya hasarlar varsa, hastayı ürünü kullanmaması gerektiği hakkında bilgilendiriniz. > > > 1) Hasta yatıyor veya ayakta duruyor. Ortez iki kişi ile yerleştirilmelidir. Ortezin tüm velkro bağlantılarını açınız. Ortezin iç tarafındaki, "Back" ile işaretlenmiş olan parçasını, boynun arka tarafından yerleştirin (bkz. Şek. 1). 2) Ortezin dış tarafındaki, "Front" ile işaretlenmiş olan parçasını, boynun ön tarafından yerleştirin (bkz. Şek. 2). → Çene kısmı açıklıkta kalır. 3) Tüm velkro bağlantılarını eşit şekilde kapatın (bkz. Şek. 3). Ottobock | 77 4.3 Temizleme DUYURU Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması ► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz. Ortezi düzenli bir şekilde temizleme: 1) Bütün velkro bağlantılarını kapatınız. 2) Ortez 30 °C sıcaklığındaki suda, piyasada satılan hassas yıkama deterja nı katılarak elde yıkanmalıdır. 3) Ortezi iyice suyla durulayın. 4) Açık havada kurumaya bırakın. Doğrudan ısı kaynaklarına (ör. güneş ışın ları, ocak ve ısıtıcılar gibi) maruz bırakılmamalıdır. 5 İmha etme Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar doğrultusunda imha edilmelidir. 6 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir. 6.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişiklikler den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez. 6.2 CE-Uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. 1 Πρόλογος ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2014-06-18 ► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας. 78 | Ottobock Ελληνικά Στις οδηγίες χρήσης θα βρείτε σημαντικές πληροφορίες για την τοποθέτη ση του αυχενικού κολάρου Philadelphia 50C40. 2 Χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Η όρθωση προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην ορθωτική αποκα τάσταση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και αποκλειστικά για την επαφή με υγιές δέρμα. Η όρθωση πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις. 2.2 Ενδείξεις • Ερεθισμός αυχενικών ριζών • Κατάγματα ΑΜΣΣ (απλά και σταθερά) • Εξαρθρήματα/ κατάγματα-εξαρθρήματα (μετεγχειρητικά) • Μετά από halo-body jacket Η ένδειξη καθορίζεται από τον ιατρό. 2.3 Αντενδείξεις 2.3.1 Απόλυτες αντενδείξεις Καμία γνωστή. 2.3.2 Σχετικές αντενδείξεις Για τις ακόλουθες ενδείξεις απαιτείται συνεννόηση με τον ιατρό: δερματικές παθήσεις/ τραυματισμοί, ερεθισμοί, χηλοειδή με οίδημα, ερυθρότητα και αυξημένη θερμοκρασία στο πάσχον μέρος του σώματος, όγκοι, διαταραχές λεμφικής ροής, διαταραχές ευαισθησίας στην περιοχή της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. 2.4 Τρόπος δράσης Η όρθωση ακινητοποιεί την αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης. 3 Ασφάλεια 3.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων ΠΡΟΣΟΧΗ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. Ottobock | 79 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση του προϊόντος χωρίς να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης Επιδείνωση της κατάστασης υγείας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω μη τήρησης των υποδείξεων ασφαλείας ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας στις παρούσες οδηγίες χρήσης. ► Παραδώστε στον ασθενή όλες τις υποδείξεις ασφαλείας που επιση μαίνονται με την ένδειξη «Ενημερώστε τον ασθενή». ΠΡΟΣΟΧΗ Επαφή με θερμότητα, καυτά σημεία ή φωτιά Τραυματισμοί (π.χ. εγκαύματα) λόγω τήξης του υλικού ► Διατηρείτε το προϊόν μακριά από γυμνή φλόγα, καυτά σημεία ή άλλες πηγές θερμότητας. ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή και ανεπαρκής καθαρισμός Δερματικοί ερεθισμοί, εμφάνιση εκζεμάτων ή μολύνσεων λόγω μολυσματι κών παραγόντων ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. ► Καθαρίζετε τακτικά το προϊόν. ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ανορθόδοξη χρήση και μετατροπές Λειτουργικές μεταβολές ή απώλεια της λειτουργικότητας και ζημιές στο προϊόν ► Χρησιμοποιείτε προσεκτικά το προϊόν μόνο για τον προβλεπόμενο σκο πό. ► Μην εκτελείτε ακατάλληλες μετατροπές στο προϊόν. ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Επαφή με μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν Ανεπαρκής σταθεροποίηση λόγω απώλειας λειτουργικών ιδιοτήτων του υλικού 80 | Ottobock ► Μην εκθέτετε το προϊόν σε μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν. ► Ενημερώστε τον ασθενή. 4 Χειρισμός ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ► Η καθημερινή διάρκεια χρήσης και το χρονικό διάστημα της θερα πείας καθορίζονται κατά κανόνα από τον ιατρό. ► Η πρώτη προσαρμογή και τοποθέτηση του προϊόντος πρέπει να διε ξάγεται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό. ► Ενημερώνετε τον ασθενή για το σωστό χειρισμό και τη φροντίδα του προϊόντος. ► Ενημερώνετε τον ασθενή ότι, σε περίπτωση που παρατηρήσει ασυ νήθιστες μεταβολές (π.χ. αύξηση ενοχλήσεων), πρέπει να αναζητήσει αμέσως έναν ιατρό. 4.1 Επιλογή μεγέθους 1) Μετρήστε την περιφέρεια του λαιμού. 2) Μετρήστε το ύψος του αυχένα. 3) Υπολογίστε το μέγεθος της όρθωσης (βλ. πίνακα μεγεθών). 4.2 Τοποθέτηση ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση σε δέρμα ευαίσθητο στη θερμότητα Δερματικοί ερεθισμοί λόγω αυξημένης θερμότητας ► Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εφόσον έχετε γνωστή αλλεργία στη θερ μότητα. ► Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών ερεθισμών που ενδέχεται να οφείλονται σε αυτό. ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ή πολύ σφικτή τοποθέτηση Τοπική άσκηση πίεσης και συμπίεση των διερχόμενων αιμοφόρων αγγείων και νεύρων λόγω εσφαλμένης ή πολύ σφικτής τοποθέτησης ► Διασφαλίζετε την ορθή τοποθέτηση και εφαρμογή της όρθωσης. ► Ενημερώστε τον ασθενή. Ottobock | 81 ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρήση προϊόντος που παρουσιάζει φθορές ή ζημιές Περιορισμένη δράση ► Ενημερώνετε τον ασθενή ότι πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγ χει το προϊόν για την καλή λειτουργία, τυχόν φθορές ή ελαττώματα. ► Επιστήστε την προσοχή του ασθενούς στο γεγονός ότι θα πρέπει να διακόψει αμέσως τη χρήση του προϊόντος, εφόσον το προϊόν ή κάποιο εξάρτημά του παρουσιάζουν σημάδια φθοράς (π.χ. σχισίματα, παρα μορφώσεις, κακή εφαρμογή) ή ζημιές. > > > 1) Ο ασθενής στέκεται όρθιος ή κάθεται. Τοποθετήστε την όρθωση με ένα δεύτερο άτομο. Ανοίξτε όλους τους δετήρες βέλκρο της όρθωσης. Τοποθετήστε το εσωτερικό τμήμα της όρθωσης με την επισήμανση „Back“ από πίσω στον αυχένα (βλ. εικ. 1). 2) Τοποθετήστε το εξωτερικό τμήμα της όρθωσης με την επισήμανση „Front“ από μπροστά στο λαιμό (βλ. εικ. 2). → Το πηγούνι βρίσκεται στην εγκοπή. 3) Κλείστε ομοιόμορφα όλους τους δετήρες βέλκρο (βλ. εικ. 3). 4.3 Καθαρισμός ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρησιμοποίηση ακατάλληλων καθαριστικών Φθορά του προϊόντος λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων καθαριστικών ► Καθαρίζετε το προϊόν μόνο με τα εγκεκριμένα καθαριστικά. Καθαρίζετε την όρθωση τακτικά: 1) Κλείνετε όλους τους δετήρες βέλκρο. 2) Πλένετε την όρθωση στο χέρι, με ζεστό νερό στους 30 °C και ένα ήπιο, κοινό απορρυπαντικό του εμπορίου. 3) Ξεπλένετε την όρθωση καλά. 4) Αφήνετε να στεγνώσει. Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε πηγές θερ μότητας (π.χ. ηλιακή ακτινοβολία, θερμότητα από φούρνους και θερμα ντικά σώματα). 5 Απόρριψη Απορρίπτετε το προϊόν σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές διατάξεις. 82 | Ottobock 6 Νομικές υποδείξεις Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό. 6.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατα σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 6.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ τημα VII της άνω οδηγίας. 1 Eessõna Eesti INFO Viimase uuenduse kuupäev: 2014-06-18 ► Lugege see dokument tähelepanelikult läbi. ► Järgige ohutusnõudeid. Kasutusjuhendist leiate olulist teavet kaelaortoosi Philadelphia 50C40 paigaldamise kohta. 2 Kasutamine 2.1 Kasutusotstarve Ortoosi tuleb kasutada eranditult lülisamba kaelaosa toetamiseks ning eranditult kontaktis vigastamata nahaga. Ortoosi tuleb kasutada vastavalt näidustustele. ortootiliseks 2.2 Näidustused • Kaela närvijuure irritatsioon • Lülisamba kaelaosa fraktuurid (lihtsad ja stabiilsed) • Nihestused/luumurd-nihestused (postoperatiivselt) • Pärast Halo-Body jakki Näidustuse määrab arst. Ottobock | 83 2.3 Vastunäidustused 2.3.1 Absoluutsed vastunäidustused Ei ole teada. 2.3.2 Suhtelised vastunäidustused Järgmiste näidustuste korral on vajalik konsulteerimine arstiga: nahahaigused/-vigastused, põletikud, tursunud armid, kõnealuse kehapiirkonna punetus ja soojatunne, kasvajad, lümfidrenaaži häired, tundlikkuse häired lülisamba kaelaosa piirkonnas. 2.4 Toimimisviis Ortoos muudab lülisamba kaelaosa liikumatuks. 3 Ohutus 3.1 Hoiatussümbolite tähendus ETTEVAATUST MÄRKUS Hoiatus võimalike õnnetus- ja vigastusohtude eest. Hoiatus võimalike tehniliste kahjustuste eest. 3.2 Üldised ohutusnõuded ETTEVAATUST Toote kasutamine kasutusjuhendit eirates Tervisliku seisundi halvenemine ning ohutusnõuete eiramisest tingitud toote kahjustused ► Järgige selles kasutusjuhendis toodud ohutusnõudeid. ► Andke patsiendile edasi kõik ohutusnõuded, mis on tähistatud kirjaga „Teavitage patsienti.“. ETTEVAATUST Kokkupuutumine kuumuse, hõõguvate pindade või lahtise tulega Materjali sulamisest tingitud vigastused (nt põletused) ► Hoidke toodet eemal lahtisest tulest, hõõguvatest pindadest või muudest soojusallikatest. ► Teavitage patsienti. 84 | Ottobock ETTEVAATUST Korduvkasutamine teisel patsiendil ja puudulik puhastamine Nahaärritused, ekseemide või infektsioonide tekkimine mikroobsest saastumisest tingituna ► Kasutage toodet ainult ühel patsiendil. ► Puhastage toodet regulaarsete ajavahemike tagant. ► Teavitage patsienti. MÄRKUS Vale kasutamine ja muudatused Funktsionaalsed muutused või funktsionaalsuse kadumine ning toote kahjustused ► Kasutage toodet ainult sihipäraselt ja hoolikalt. ► Ärge muutke toodet sobimatul viisil. ► Teavitage patsienti. MÄRKUS Kokkupuutumine rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja vedelikega Ebapiisav stabiliseerimine tingituna materjali funktsionaalsuse vähenemisest ► Vältige toote kokkupuutumist rasva ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja vedelikega. ► Teavitage patsienti. 4 Käsitsemine INFO ► Igapäevase kandmise aja ja kasutamise ajavahemiku määrab reeglina kindlaks arst. ► Toote esmakordse paigaldamise ja kasutuselevõtmise peab teostama vastava eriala spetsialist. ► Selgitage patsiendile, kuidas toodet käsitseda ja hooldada. ► Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele pöörduda kohe arsti poole, kui ta märkab enda juures ebatavalisi muutusi (nt vaevuste suurenemine). 4.1 Õige suuruse valimine 1) Mõõtke kaela ümbermõõtu. Ottobock | 85 2) Mõõtke kukla kõrgust. 3) Määrake kindlaks ortoosi suurus (vaata suuruste tabelit). 4.2 Paigaldamine ETTEVAATUST Kasutamine soojuse suhtes tundlikul nahal Ülekuumenemisest põhjustatud nahaärritus ► Ärge kasutage toodet, kui patsiendil on soojaallergia. ► Kahtluse korral lõpetage toote kasutamine, kui esineb nahaärritust. ► Teavitage patsienti. ETTEVAATUST Valesti või liiga tugevasti paigaldatud Läbivate veresoonte ja närvide lokaalne surve või ahenemine tingituna valest või liiga tugevast paigaldamisest ► Veenduge, et ortoos oleks õigesti paigaldatud ja õige suurusega. ► Teavitage patsienti. MÄRKUS Kulunud või defektse toote kasutamine Piiratud toime ► Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele kontrollida iga kord enne kasutamist toote korrasolekut, kulumist või kahjustusi. ► Juhtige patsiendi tähelepanu asjaolule, et toodet ei tohi kasutada, kui toode või mõni selle osa on kulunud (nt rebendid, deformatsioonid, halb sobivus) või kahjustunud. > > > 1) Patsient seisab või istub. Paigaldage ortoos kahekesi. Avage ortoosi kõik takjakinnised. Paigaldage ortoosi sisemine osa (tähistatud kirjaga „Back“) tagant kuklale (vt joon. 1). 2) Paigaldage ortoosi väline osa (tähistatud kirjaga „Front“) eest kaelale (vt joon. 2). → Lõug on õnaruses. 3) Sulgege kõik takjakinnised ühtlaselt (vt joon. 3). 86 | Ottobock 4.3 Puhastamine MÄRKUS Valede puhastusvahendite kasutamine Toote kahjustumine valede puhastusvahendite tõttu ► Puhastage toodet ainult ettenähtud puhastusvahenditega. Puhastage ortoosi regulaarsete ajavahemike tagant: 1) Sulgege kõik takjakinnised. 2) Peske ortoosi käsitsi 30 °C soojas vees mõne kaubanduses saadaoleva pesuvahendiga. 3) Loputage ortoosi põhjalikult. 4) Laske õhu käes kuivada. Vältige vahetut kokkupuudet kuumusega (nt päikesekiirgus, ahjust või küttekehast kiirguv soojus). 5 Jäätmekäitlus Kõrvaldage toode vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele. 6 Õiguslikud juhised Kõik õiguslikud tingimused alluvad vastava kasutajariigi siseriiklikule õigusele ja võivad vastavalt sellele varieeruda. 6.1 Vastutus Tootja vastutab, kui toodet kasutatakse selles dokumendis toodud kirjelduste ja korralduste kohaselt. Tootja ei vastuta kahjude eest, mis on põhjustatud selles dokumendis toodu eiramisest, iseäranis toote ebaotstarbekohasest kasutamisest või lubamatust muutmisest. 6.2 CE-vastavus Toode vastab meditsiiniseadmeid käsitleva EÜ direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. Selle direktiivi lisas IX toodud klassifikatsioonikriteeriumide alusel liigitati toode I klassi. Seetõttu koostas tootja vastavusdeklaratsiooni omal ainuvastutusel vastavalt direktiivi lisale VII. 1 Предисловие Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2014-06-18 ► Следует внимательно прочитать данный документ. ► Соблюдайте указания по технике безопасности. Ottobock | 87 В данном руководстве по применению представлена важная информа ция, касающаяся наложения головодержателя Philadelphia 50C40. 2 Применение 2.1 Назначение Ортез следует применять исключительно в целях ортезирования шей ного отдела позвоночника только при условии отсутствия повреждений кожи в области ее контакта с изделием. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями к приме нению. 2.2 Показания • Раздражение нервных корешков шейного отдела • Переломы шейного отдела позвоночника (простые и стабильные) • Вывихи/переломы с вывихами (после операции) • После ношения головного фиксатора Halo Показания определяются врачом. 2.3 Противопоказания 2.3.1 Абсолютные противопоказания Не известны. 2.3.2 Относительные противопоказания При нижеперечисленных показаниях необходима консультация с вра чом: кожные заболевания и повреждения кожного покрова, воспаления, припухшие шрамы, эритема и гипертермия в области наложения изде лия, опухоли, нарушение лимфооттока, нарушение чувствительности в области шеи. 2.4 Принцип действия Ортез обеспечивает иммобилизацию шейного отдела позвоночника. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов ВНИМАНИЕ УВЕДОМЛЕНИЕ 88 | Ottobock Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получения травм. Предупреждение о возможных технических поврежде ниях. 3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Применение продукта без соблюдения указаний руководства по применению Ухудшение состояния здоровья и повреждение продукта вследствие несоблюдения указаний по безопасности ► Соблюдайте приведенные в руководстве по применению указания по безопасности. ► Проинформируйте пациента обо всех указаниях по технике безопас ности, приведенных под рубрикой "Проинформируйте пациента.". ВНИМАНИЕ Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами или огнем Травмирование (например, ожоги) вследствие расплавления материа ла ► Держите изделие на удалении от открытого огня, раскаленных предметов и других источников высоких температур. ► Проинформируйте пациента. ВНИМАНИЕ Повторное использование изделия другим пациентом и недоста точная гигиеническая обработка Раздражение кожи, возникновение экзем или инфекции вследствие за ражения микроорганизмами ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. ► Регулярно чистите изделие. ► Проинформируйте пациента. УВЕДОМЛЕНИЕ Ненадлежащее использование и изменения Изменение или утрата функций, а также повреждение изделия ► Следует использовать изделие только по назначению и обращаться с ним аккуратно. ► Внесение изменений, изначально не предусмотренных конструкци ей изделия, не допускается. ► Проинформируйте пациента. Ottobock | 89 УВЕДОМЛЕНИЕ Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, мазями и лосьонами Недостаточная стабилизация вследствие потери свойств материала ► Не подвергайте изделие воздействию жиро- и кислотосодержащих средств, мазей и лосьонов ► Проинформируйте пациента. 4 Способ обращения с продуктом ИНФОРМАЦИЯ ► Продолжительность ежедневного ношения изделия, а также общий срок его использования устанавливаются, как правило, врачом. ► Первичная примерка и подгонка изделия должны выполняться только квалифицированным персоналом. ► Проинструктируйте пациента о правилах обращения с изделием и ухода за ним. ► Обратите внимание пациента на то, что он должен незамедлительно обратиться к врачу при появлении каких-либо необычных измене ний (например, новых жалоб). 4.1 Выбор размера 1) Измерить окружность шеи. 2) Измерить высоту затылка. 3) Определить размер ортеза (см. таблицу размеров). 4.2 Указания по надеванию ВНИМАНИЕ Использование изделия при чувствительности кожи к теплу Раздражение кожи вследствие перегрева ► Не применяйте изделие при известной аллергии на тепло. ► Не используйте изделие в случае сомнений при возникновении раздражения кожи. ► Проинформируйте пациента. 90 | Ottobock ВНИМАНИЕ Неправильное положение или слишком тугое затягивание изде лия Локальное сдавление мягких тканей и расположенных поблизости кро веносных сосудов и нервов в результате неправильного положения или слишком тугого затягивания изделия ► Проверьте правильность расположения и подгонки ортеза. ► Проинформируйте пациента. УВЕДОМЛЕНИЕ Использование изношенного или поврежденного изделия Ограниченный эффект ► Необходимо предупредить пациента о том, что перед каждым при менением он должен осуществлять контроль изделия на предмет его надлежащей работы, признаков износа или повреждений. ► Следует обратить внимание пациента на то, что изделие нельзя больше использовать в том случае, если само изделие или какойлибо его компонент имеют признаки износа (например, разрывы, деформация, плохая посадка) либо повреждения. > > > 1) Пациент стоит или сидит. Ортез следует накладывать вдвоем. Открыть все застежки-липучки ортеза. Внутреннюю часть ортеза с обозначением "Back" наложить сзади на затылок (см. рис. 1). 2) Наружную часть ортеза с обозначением "Front" наложить спереди на шею (см. рис. 2). → Подбородок лежит в углублении. 3) Симметрично закрыть все застежки-липучки (см. рис. 3). 4.3 Очистка УВЕДОМЛЕНИЕ Использование неподходящих чистящих средств Повреждение продукта вследствие использования неподходящих чи стящих средств ► Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие средства. Следует регулярно производить очистку изделия: 1) Закрыть все застежки-липучки. Ottobock | 91 2) Стирать ортез вручную при температуре 30 °C, используя обычное мягкое моющее средство. 3) Тщательно прополоскать ортез. 4) Сушить на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур (например, прямые солнечные лучи, тепло от кухонных плит или бата рей отопления). 5 Утилизация Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями, действующими в стране использования изделия. 6 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны, в кото рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать. 6.1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони рованном изменении изделия. 6.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы ла составлена производителем под свою исключительную ответствен ность согласно Приложению VII указанной Директивы. 92 | Ottobock Ottobock | 93 94 | Ottobock Ottobock | 95 Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485. Template-Version: 2014-10-24 · FM477 · SB_105x148 © Ottobock · 647G302-10-1501 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 [email protected] · www.ottobock.com