Otto Bock 1C66 Triton Instructions For Use Manual
- Tipo
- Instructions For Use Manual
1C66 Triton smart ankle
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 6
Instructions for use ......................................................................................................... 19
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 33
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 48
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 62
"
Den Freischaltcode der Galileo™ App für Orthopädie-Techniker (letzte Zeile) nicht an
den Benutzer weitergeben.
Do not share the activation code of the Galileo™ app for orthopaedic technicians (last
line) with the user.
Ne pas transmettre à l’utilisateur le code d’activation de l’application Galileo™ dédiée
aux orthoprothésistes (dernière ligne).
Non inoltrare all‘utente il codice di attivazione dell‘applicazione Galileo™ per tecnici
ortopedici (ultima riga).
No está permitido facilitar al usuario el código de activación para técnicos ortopédicos
(último renglón) de la aplicación Galileo™.
Não passar o código de ativação do aplicativo Galileo™, destinado a técnicos ortopé-
dicos (última linha), para o usuário.
Geef de activeringscode van de Galileo™ app voor orthopedisch instrumentmakers
(laatste regel) niet door aan de gebruiker.
Upplåsningskoden för Galileo™-appen för ortopedingenjörer (sista raden) ska inte
överlämnas till brukaren.
Aktiveringskoden for Galileo™ App til bandagister (sidste linje) må ikke videregives til
brugeren.
Aktiveringskoden til Galileo™ appen ment for ortopediteknikeren (siste linje) må ikke
utleveres til brukeren.
Apuvälineteknikoille tarkoitettua Galileo™-sovelluksen aktivointikoodia (viimeinen rivi) ei
saa antaa edelleen käyttäjälle.
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7
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1 Produktbeschreibung
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-03-31
►
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►
Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►
Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbe
triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden
die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1C66 Triton smart ankle besitzt eine hydraulische Knöcheleinheit, die von ei
nem Mikroprozessor gesteuert wird. Die zur Steuerung notwendigen Daten werden während der
Bewegung von Sensoren in der eingebauten Europa™ Pyramide und im Knöchelgelenk erfasst.
Durch Änderung von Plantarflexion und Dorsalflexion passt sich der Prothesenfuß an wechselnde
Bodenbeschaffenheiten und Gehgeschwindigkeiten an. Der Verstellbereich erlaubt außerdem ei
ne Anpassung an unterschiedliche Absatzhöhen. Im Sitzen gewährleistet die Entlastungsfunktion
eine natürliche Fußhaltung.
Die funktionellen Eigenschaften des Prothesenfußes werden durch die Federelemente aus Car
bon und Hochleistungspolymer erreicht. Der Prothesenfuß erlaubt eine spürbare Plantarflexion
bei Fersenauftritt und eine natürliche Abrollbewegung. Dabei geben die Funktionselemente die
gespeicherte Energie wieder ab.
Die Bedienung und die Einstellung des Prothesenfußes erfolgen über die Galileo™ App. Die App
ist kostenlos für Android und iOS verfügbar. Nach der Installation kann durch die Eingabe des
Freischaltcodes aus diesem Dokument der Modus für Orthopädie-Techniker aktiviert werden.
Herunterladen von Galileo™
Android iOS
Suchbegriff: Triton smart ankle
► Den Code für das entsprechende Betriebssystem scannen. Alternativ den Suchbegriff bei
Google Play oder im Apple App Store eingeben.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Benennung Kennzeichen
Prothesenkniegelenk 3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1
Zusätzliche Kombinationsmöglichkeiten können beim Hersteller erfragt werden.
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2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzuset
zen.
2.2 Einsatzgebiet
m°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) und
Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen. Zugelas
sen bis max.100kg Körpergewicht.
• TT-Prothesen: Das Produkt ist für den Einsatz bei ein- oder beidseitig amputierten Patienten
geeignet.
• TF-Prothesen und Knieexartikulationsprothesen: Das Produkt ist nur für den Einsatz bei
einseitig amputierten Patienten geeignet.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +60°C
Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 93 %, nicht kondensierend
Luftdruck: 700hPa bis 1060hPa
Lager- und Transporttemperaturbereich: -25°C bis +65°C
Feuchtigkeit: Süßwasser als Spritzwasser
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Salzwasser, Säuren
Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
1C66 Triton smart ankle
Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 22675 auf 2 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies
entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.
2Z504, 2Z505 Knöchelcover und Anschlusskappe
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
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►
Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird (siehe Kapitel
„Nutzungsdauer“).
►
Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►
Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizierung ein (siehe Kapitel
„Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus (siehe Kapitel
„Umgebungsbedingungen“).
►
Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf
Schäden.
►
Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.
►
Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz,
Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►
Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die gemäß dem Kapitel
„Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►
Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkomponenten, ob sie auch
untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►
Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►
Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe
„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►
Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Überhitzung der Hydraulik durch Überbeanspruchung
Verbrennungen, Sturzverletzungen durch Funktionsveränderungen und Schäden an Prothesen
komponenten
►
Berühren Sie keine überhitzten Prothesenkomponenten.
►
Unterbrechen Sie bei Funktionsveränderungen alle Aktivitäten, um die überhitzten Prothe
senkomponenten abkühlen zu lassen.
►
Verringern Sie bei Funktionsveränderungen die Beanspruchung der Prothesenkomponente,
um eine Abkühlung zu ermöglichen.
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►
Lassen Sie im Falle von Überhitzung oder Funktionsveränderungen die Prothesenkompo
nente durch einen vom Hersteller autorisierten Service auf Schäden überprüfen.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►
Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►
Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►
Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung oder ein verringerter Vorfußwiderstand sind spürbare Anzeichen
von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im Lieferumfang enthalten
und gemäß ihrem Symbol als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Ein
zelteile-Pack ( ) nachbestellbar:
1C66 Triton smart ankle
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 ( ) Gebrauchsanweisung 647G1082
– – 1 ( ) Prothesenfuß –
– – 1 ( ) Fußhülle 2C66
– – 1 ( ) Schutzsocke SL=Spectra-Sock
– – 1 ( ) Fersenkeil-Set 2F60
– – 1 ( ) EU AC-Adapter
US AC-Adapter
757S7*
– – 1 ( ) Netzteil 757L2
– – 1 ( ) Mini-USB Kabel 625W20
– – 1 ( ) Knöchelcover 2Z504
– – 1 ( ) Knöchelcover Abschlusskappe 2Z505
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponen
ten
►
Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
5.1 Vorbereitung
1) Den Prothesenfuß durch Druck des Hauptschalters einschalten (siehe Seite13).
2) INFORMATION: Die LED zeigt den Ladevorgang nur an, wenn der Prothesenfuß einge
schaltet ist.
Den Akku des Prothesenfußes aufladen (siehe Seite12).
3) Die Fußhülle auf den Prothesenfuß ziehen (siehe Seite17).
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5.2 Aufbau
INFORMATION
Um den Prothesenaufbau durchzuführen, wird die Galileo™ App benötigt.
►
Stellen Sie die Bluetooth-Verbindung zwischen der Galileo™ App und dem Prothesenfuß
her, wie in der Gebrauchsanweisung der Galileo™ App beschrieben. Sie finden die Ge
brauchsanweisung im Hauptmenü der App unter dem Menüpunkt Hilfe.
►
Aktivieren Sie den Modus für Orthopädie-Techniker mit dem Freischaltcode auf dem Aufkle
ber in diesem Dokument. (Settings>Activate Prosthetist Mode).
►
Wenn der Benutzer den Prothesenfuß mit der Galileo™ App steuern möchte: Löschen
Sie die Bluetooth-Kopplung des Benutzers, um den Speicher freizugeben (siehe Seite15).
5.2.1 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12, 50:50Lehre 743A80, Aufbauge
rät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200)
Das Ausrichten und Montieren der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß den folgen
den Angaben durchführen:
Sagittalebene
Absatzhöhe:
effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlenstärke Vorfußbereich) + 5mm
In der Galileo™ App die Funktion Initial Setup aufrufen und den Schritt Initial Heel
Height durchführen.
Dabei wird die Neutralstellung des Prothesenfußes auf die Absatzhöhe im Aufbauge
rät eingestellt.
Fuß-Außenrotation:
ca. 5°
a–pPositionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie:
Positionierung gemäß nachfolgender Tabelle.
Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der ausgewählten Adapter ver
binden.
Bei der Anpassung und der Montage die Gebrauchsanweisungen der Adapter beach
ten.
Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln.
Den Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion:
Stumpfflexion des Patienten + 5°
Frontalebene
Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
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a–p Positionierung der Prothesenfußmitte
AbsatzhöheFußgröße [cm] Fußmitte vor Aufbauli
nie
Schmal Normal
21–22 36mm 15mm
23–24 39mm 15mm
25–26 43mm 10mm
27–28 49mm 10mm
29–30 49mm 10mm
Grundaufbau TF
► Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks beachten.
► In der Galileo™ App die Funktion Initial Setup aufrufen und den Schritt Initial Heel Height
durchführen. Dabei wird die Neutralstellung des Prothesenfußes auf die Absatzhöhe im Auf
baugerät eingestellt.
5.2.2 Statischer Aufbau
• In der Galileo™ App den Initial Setup fortsetzen und den Schritt Manual Alignment durch
führen. Dabei den Anweisungen folgen.
• Die Prothese mit Hilfe des L.A.S.A.R.Posture anpassen, wenn verfügbar.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothesen: 646F219*, TT-Mo
dular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock angefordert werden.
5.2.3 Dynamische Anprobe
• Die Prothese in der Sagittalebene (AP) und Frontalebene (ML) durch Winkeländerung oder
Verschiebung anpassen, um den korrekten Fersenkontakt, ein leichtes Überrollen und eine
optimale Gewichtsverlagerung auf die kontralaterale Seite sicherzustellen.
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene anpassen (z.B. durch
Winkeländerung oder Verschiebung), um den korrekten Fersenkontakt und ein optimales
Überrollen sicherzustellen.
• TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf eine physiologische
Kniebewegung achten.
• In der Galileo™ App den Schritt Manual Alignment fortsetzen und den Anweisungen folgen.
• Nach Abschluss der dynamischen Anprobe in der Galileo™ App den Schritt Patient Trai
ning durchführen und den Anweisungen folgen. Während des aus 3 Schritten bestehenden
Trainings werden die Referenzwerte des Patienten ermittelt.
• Wenn notwendig, können weitere Eigenschaften des Prothesenfußes mit Hilfe der App ange
passt werden (Settings>Setup>Features).
• Ottobock empfiehlt den Schritt Patient Training erneut durchzuführen, wenn der Benutzer
sich an den Prothesenfuß gewöhnt hat. So wird das veränderte Gangverhalten als Referenz
wert gesetzt.
5.2.3.1 Optimieren der Fersencharakteristik
INFORMATION
Ottobock empfiehlt immer mit dem transparenten Fersenkeil zu beginnen.
Die Fersencharakteristik wird durch den Einsatz von Fersenkeilen optimiert. Wenn der Fersenauf
tritt oder der Fersenkontakt während der mittleren Standphase zu weich ist, kann die Ferse mit ei
nem Fersenkeil versteift werden.
Es stehen zwei Fersenkeile zur Auswahl (transparent=weich, anthrazit=hart).
1) Die Aussparung des Fersenkeils nach proximal und posterior ausrichten.
2) Den Fersenkeil zwischen Anschlussfeder und Fersenfeder einschieben, bis er einrastet.
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► Wenn der Fersenkeil ausgetauscht wurde: Den Schritt Patient Training in der Galileo™
App erneut durchführen, um das veränderte Verhalten des Prothesenfußes als Referenzwert
zu setzen.
6 Gebrauch
VORSICHT
Benutzen von Treppen
Sturz durch Abrutschen oder Stolpern
►
Verwenden Sie beim Benutzen von Treppen immer den Handlauf.
HINWEIS
Fehlerhafte Bedienung
Funktionseinschränkungen durch veränderte Einstellungen
►
Prüfen Sie die Einstellungen des Produkts bei Veränderungen.
►
Beachten Sie die Warnsignale.
HINWEIS
Kontakt des Produkts mit einem Magneten
Funktionseinschränkungen durch Störung der Sensorik
►
Bringen Sie das Produkt nicht mit Magneten in Kontakt.
6.1 Laden des Akkus
WARNUNG
Verwenden eines nicht freigegebenen Ladegeräts
Gefahr von schweren Verletzungen durch Stromschlag
►
Verwenden Sie nur das mitgelieferte Ladegerät.
VORSICHT
Verwenden der Prothese während des Ladevorgangs
Sturz durch angeschlossenes Ladekabel
►
Legen Sie die Prothese vor dem Ladevorgang ab.
►
Trennen Sie die Prothese vor dem Anziehen vom Ladegerät.
INFORMATION
Im Auslieferungszustand ist der Akku nicht vollständig geladen. Vor dem ersten Gebrauch des
Produkts muss der Akku geladen werden.
INFORMATION
Bei voll geladenem Akku und normaler Nutzung beträgt die Laufzeit bis zu 72h.
Ottobock empfiehlt den Akku alle 48h aufzuladen.
Der Ladevorgang dauert 2bis4h. Er kann nur innerhalb der vorgegebenen Ladetemperaturen
durchgeführt werden.
Während des Ladevorgangs sind alle Funktionen des Prothesenfußes deaktiviert. Die
Bluetooth-Verbindung bleibt aktiv.
Ottobock | 13
Zusammenbauen des Ladegeräts
1) Den passenden Netzstecker auf das Ladegerät aufstecken und einrasten lassen.
2) Das Ladekabel mit dem USB-Stecker in das Ladegerät stecken.
Laden des Akkus
> Den Akku nur aufladen, wenn die Prothese nicht getragen wird. Die LED leuchtet nur wenn
der Prothesenfuß eingeschaltet ist.
1) Die Abdeckung der Ladebuchse öffnen und den Stecker des Ladekabels in die Ladebuchse
einstecken (siehe Abb.1).
→ Die LED leuchtet gelb während des Ladevorgangs.
Die LED leuchtet grün, wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist.
2) Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist, den Stecker wieder aus der Ladebuchse ziehen.
→ Die LED blinkt grün, um den Ladezustand anzuzeigen (5 mal wenn voll), 1 kurzer Signal
ton ertönt.
Wenn der Ladezustand niedrig ist, dann leuchtet die LED für 1 Sekunde lang gelb, 1 kur
zer Signalton ertönt.
3) Das Ladegerät vom Netz trennen.
6.2 Bedienung
Der Prothesenfuß wird primär über die Galileo™ App bedient. Nur mit der App können alle Funk
tionen genutzt werden. Zusätzlich befinden sich zwei Tasten und eine LED auf Rückseite der
Knöcheleinheit. Der Hauptschalter schaltet den Prothesenfuß ein und aus. Die Auswahltaste er
laubt den Zugriff auf weitere Funktionen.
Rückseite der Knöcheleinheit (siehe Abb.2)
Hauptschalter LED Auswahltaste
Funktionen der App
INFORMATION
Die Galileo™ App steht kostenlos im Apple App Store und im Google Play Store zur Verfügung
(siehe Seite6).
Die Galileo™ App wird über Bluetooth mit dem Prothesenfuß verbunden. Es gibt 2 Modi, die sich
im Funktionsumfang unterscheiden:
• Galileo™ für Benutzer
• Galileo™ für Orthopädie-Techniker
Der Modus für Benutzer ermöglicht die Kontrolle der Grundfunktionen des Prothesenfußes (z.B.
Absatzhöhe verstellen, Knöchelgelenk freischalten, Zehensteifigkeit anpassen, Ladezustand an
zeigen, Fehlermeldungen anzeigen). Der Modus für Techniker verfügt zusätzlich über erweiterte
Einstellmöglichkeiten, auf die der Benutzer keinen Zugriff hat.
Der Modus für Benutzer ist nach der Installation aktiv. Der Modus für Orthopädie-Techniker wird
durch Eingabe des Freischaltcodes aktiviert.
INFORMATION
Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen der Galileo™ App
►
Die entsprechenden Gebrauchsanweisungen sind in die App integriert. Sie sind im Haupt
menü unter dem Menüpunkt Hilfe zu finden.
14 | Ottobock
Funktionen der Tasten
Hauptschalter (Versenkte, schwarze Taste links neben der LED)
Funktion Tastendruck Feedback Prothesenfuß
Prothesenfuß einschalten Kurzer Druck LED blinkt grün zur Anzeige des Lade
zustands (5 mal wenn voll), 1 kurzer Si
gnalton
Wenn der Ladezustand niedrig ist,
leuchtet die LED für 1 Sekunde gelb, 1
kurzer Signalton
Prothesenfuß ausschalten
Bluetooth-Kopplung Or
thopädie-Techniker lö
schen
Halten bis gelbe LED aus LED leuchtet gelb bis der Prothesen
fuß ausgeschaltet ist.
Beim Ausschalten wird die Absatzhöhe
auf den Wert zurückgesetzt, den der
Orthopädie-Techniker während des
Grundaufbaus eingestellt hat.
Beim Ausschalten wird die Bluetooth-
Kopplung des Orthopädie-Technikers
gelöscht.
Auswahltaste (Weiße Taste rechts neben der LED)
Funktion Tastendruck Feedback Prothesenfuß
Standbymodus an/aus Kurzer Druck Standby an: 1 kurzer Signalton, LED
blinkt kurz gelb
Standby aus: 1 kurzer Signalton, LED
blinkt grün (1 bis 5 mal) zur Anzeige
des Ladezustands
Absatzhöhenverstellung 3 bis 5 Sekunden 1 Sekunde Signalton + 5 kurze Signal
töne (Countdown)
Bluetooth Kopplung Be
nutzer löschen
Min. 8 Sekunden 1 Sekunde Signalton
6.2.1 Standbymodus
Der Standby-Modus kann verwendet werden, um Energie zu sparen. Im Standby-Modus nimmt
der Prothesenfuß eine neutrale Stellung ein und passt sich nicht mehr an unterschiedliche Gege
benheiten an. Auch die Bluetooth-Verbindung des Prothesenfußes ist abgeschaltet.
► Die Auswahltaste kurz drücken.
→ Standbymodus aktivieren: Es ertönt ein kurzer Signalton und die LED blinkt gelb.
→ Standbymodus deaktivieren: Es ertönt ein kurzer Signalton und die LED blinkt grün (1 bis 5
mal) zur Anzeige des Ladezustands.
6.2.2 Einstellen der Absatzhöhe
Die Absatzhöhe des Prothesenfußes kann auch ohne Zugriff auf die Galileo™ App eingestellt
werden.
1) Den ausgewählten Schuh anziehen.
2) Die Auswahltaste 3 bis 5 Sekunden gedrückt halten.
→ Es ertönt ein Signalton für 1 Sekunde. Ein 5 Sekunden Countdown läuft ab, jede Sekunde
ertönt ein kurzer Signalton.
3) Den Prothesenfuß vollflächig aufstellen und nicht belasten.
4) Die Absatzhöhe durch verändern des Winkels im Knöchelgelenk einstellen. Dabei den Fuß
nicht belasten.
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→ Nach Ablauf des Countdowns ertönt ein Signal:
Signalton 1 Sekunde: Der Einstellvorgang war erfolgreich.
Signalton 3 mal kurz: Der Einstellvorgang ist fehlgeschlagen und muss wiederholt werden.
6.2.3 Löschen der Bluetooth-Kopplung
Der Prothesenfuß kann mit 2 Bluetooth-Geräten (je 1 für Benutzer und Orthopädie-Techniker) ge
koppelt werden. Bevor eine Kopplung zu einem neuen Bluetooth-Gerät hergestellt werden kann,
muss die Vorhandene gelöscht werden.
Orthopädie-Techniker
► Den Hauptschalter solange gedrückt halten, bis die gelbe LED aus ist.
→ Die Bluetooth-Kopplung wurde gelöscht und der Prothesenfuß ist abgeschaltet. Die Absatz
höhe wurde auf den während des Grundaufbaus eingestellten Wert zurückgesetzt.
Benutzer
► Die Auswahltaste min. 8 Sekunden gedrückt halten.
→ Es ertönt ein Signalton für 1 Sekunde. Die Bluetooth-Kopplung wurde gelöscht.
6.2.4 Entlastungsfunktion
INFORMATION
Der Bewegungsumfang der Entlastungsfunktion wird durch die Auswahl des Amputationsnive
aus in der Galileo™ App festgelegt.
►
Bei TT-Versorgungen ist der maximale Bewegungsumfang eingestellt.
►
Bei TF-Versorgungen kann die Entlastungsfunktion in Rücksprache mit dem Patienten er
weitert werden.
Die Entlastungsfunktion ermöglicht das Absenken der Sohle des Prothesenfußes zum Boden
(z.B. beim Sitzen mit nach vorne oder hinten ausgestrecktem Prothesenfuß oder beim Stehen auf
geneigten Flächen). Dies sorgt für eine natürliche Fußstellung.
Aktivieren
1) Den Prothesenfuß für mindestens 1,5s entlasten.
2) Den Prothesenfuß leicht belasten, die Fußsohle senkt sich automatisch zum Boden hin ab.
INFORMATION: Die Zeit zur Aktivierung und die Empfindlichkeit der Entlastungsfunk
tion kann über die Galileo™ App verändert werden.
Deaktivieren
► Den Prothesenfuß belasten.
→ Die Entlastungsfunktion wird deaktiviert und der Prothesenfuß kehrt bei Bewegung zur zuletzt
eingestellten Position zurück.
6.2.5 Sperren des Knöchelgelenks
Die Funktion sperrt das Knöchelgelenk des Prothesenfußes und fixiert die momentane Position.
Außerdem wird das Aktivieren der Entlastungsfunktion verhindert.
Aktivieren
1) Den Prothesenfuß nach vorn ausstrecken, so dass der Winkel zwischen Fußsohle und Boden
mindestens 30° beträgt.
2) Den Vorfußbereich in dieser Haltung für mindestens 2s belasten (z.B. durch Druck gegen
eine Wand).
→ Es ertönen 3 kurze Signaltöne. Das Knöchelgelenk des Prothesenfußes ist gesperrt.
Deaktivieren
► Den Prothesenfuß flach auf den Boden stellen und mindestens 1s belasten.
→ Es ertönt 1 kurzer Signalton. Das Knöchelgelenk ist entsperrt.
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6.3 Warnsignale
Der Prothesenfuß gibt Warnsignale aus, um auf Probleme hinzuweisen. Es gibt 3 Kategorien von
Warnsignalen.
Warnsignal ohne Funktionseinschränkung 3 Signaltöne alle 3 Minuten
LED blinkt schnell gelb
Der Prothesenfuß funktioniert ohne Einschränkungen. Der Benutzer muss jedoch eingreifen, um
Fehler zu vermeiden.
Mögliche Fehler Ladezustand niedrig, Wartung fällig, Hydraulikfehler
Eine ausführliche Fehlermeldung und Handlungsanweisungen werden in der Galileo™ App an
gezeigt.
Warnsignal mit Funktionseinschränkungen 5 Signaltöne alle 3 Minuten
Der Funktionsumfang des Prothesenfußes ist eingeschränkt. Der Prothesenfuß passt sich nicht
mehr an unterschiedliche Situationen an.
Mögliche Fehler Energiesparmodus (LED blinkt gelb): Der Ladezustand des
Akkus ist so weit gesunken, dass der Prothesenfuß den Ener
giesparmodus aktiviert hat.
Den Akku aufladen, um den Funktionsumfang wiederherzustel
len (LED blinkt schnell grün für 1 Sekunde).
Temperaturwarnung der Hydraulik: Die Temperatur inner
halb der Hydraulik ist zu hoch oder zu niedrig. Sobald der zu
lässige Temperaturbereich wieder erreicht ist, wird der Funkti
onsumfang wiederhergestellt.
Eine ausführliche Fehlermeldung und Handlungsanweisungen werden in der Galileo™ App an
gezeigt.
Warnsignal mit Abschaltung aller Funktionen 10 Signaltöne
Alle Funktionen des Prothesenfußes sind abgeschaltet. Der Funktionsumfang kann nur durch
Eingreifen des Benutzers oder des Orthopädie-Technikers wiederhergestellt werden.
Mögliche Fehler Batterie vollständig entladen: Der Prothesenfuß schaltet sich
ab. Die aktuelle Position wird beibehalten.
Den Akku vollständig aufladen und den Hauptsschalter
drücken, um den Prothesenfuß wieder einzuschalten.
Systemfehler (LED blinkt abwechselnd grün und gelb): Der
Prothesenfuß nimmt keine automatischen Anpassungen mehr
vor. Durch Druck der Auswahltaste kann die Fußposition manu
ell verstellt werden.
Den Hersteller kontaktieren, um das weitere Vorgehen zu be
sprechen.
Die Bluetooth-Verbindung ist getrennt.
7 Reinigung und Pflege
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8 Wartung
► Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer Inspektion unterzie
hen.
Ottobock | 17
► Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese, die Einstellungen
der Prothese überprüfen und im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen anpassen.
► Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
► Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8.1 Aufziehen/Entfernen der Fußhülle
INFORMATION
Ziehen Sie die Spektrasocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in der Fußhülle zu vermei
den.
Aufziehen der Fußhülle
> Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe für Fußhülle 2C100 oder 2C101
1) Den Prothesenfuß in die Fußhülle einschieben (siehe Abb.5).
2) Die Ferse des Prothesenfußes in die Fußhülle drücken, bis sie einrastet.
3) Das Textil der Fußhülle zur Nut im Knöchelcover hochziehen und dort einlegen (siehe Abb.6,
siehe Abb.7).
Entfernen der Fußhülle
> Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe für Fußhülle 2C100 oder 2C101
1) Das Textil der Fußhülle aus der Nut des Knöchelcovers lösen.
2) Die Arretierung der Fußhülle nach hinten drücken und die Ferse des Prothesenfußes nach
oben ziehen.
3) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen.
9 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht
den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land
zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen
und Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde vom Hersteller
nach AnhangIII der Richtlinie durchgeführt.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parla
ments und des Rates vom 08.06.2011 zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikkomponenten und Geräten.
18 | Ottobock
10.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von der Garantie sind Män
gel umfasst, die nachweislich auf Material-, Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und
innerhalb des Garantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige Vertriebsgesellschaft
des Herstellers.
10.4 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
10.5 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befinden sich unter diesem
Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
11 Angewandte Symbole
Rechtlicher Hersteller
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“
(AUS)
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA)
Nicht ionisierende Strahlung
Seriennummer des Geräts
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine
nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich
schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah
ren.
Staubgeschützt, Schutz gegen Spritzwasser
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Gebrauchsanweisung beachten
Anwendungsteil des Types BF
12 Technische Daten
Allgemein
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Absatzhöhe [mm] 0 bis 50
Systemhöhe mit Fußhülle, schmal [mm] 120 120 121 – – – – –
Systemhöhe mit Fußhülle, normal [mm] – – – 128 130 134 134 137
Produktgewicht mit Fußhülle, schmal [g] 1280 1350 1380 – – – – –
Produktgewicht mit Fußhülle, normal [g] – – – 1450 1470 1510 1540 1660
Max. Körpergewicht [kg] 100
Mobilitätsgrad 2+3
Betriebstemperatur [° C] -10 bis 60
Lagertemperatur [° C] -25 bis 65
Schutzart IP54 (Geschützt gegen Staub und Spritzwasser)
Akku und Ladegerät
Akkutyp Lithium Polymer
Ladezyklen (bis 80% Gesamtkapazität) 500
Ladetemperatur Akku [°C] 0 bis 45
Betriebsspannung Ladegerät [V] 100 bis 240
Betriebsfrequenz Ladegerät [Hz] 50 bis 60
1 Product Description
English
INFORMATION
Last update: 2015-03-31
►
Please read this document carefully before using the product.
►
Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►
Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►
Please contact the manufacturer if you have questions about the product (e.g.regarding the
start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). Contact
information can be found on the back page.
►
Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 1C66 Triton smart ankle prosthetic foot is equipped with a hydraulic ankle unit that is con
trolled by a microprocessor. The required control data are captured during movements by
sensors in the integrated Europa™ pyramid and in the ankle joint.
Through changes in plantar flexion and dorsal flexion, the prosthetic foot adapts to changing
ground conditions and walking speeds. The adjustment range also makes adaptation to various
heel heights possible. The relief function makes a natural foot position possible while sitting.
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The functional properties of the prosthetic foot are achieved through the carbon spring elements
and high-performance polymer. The prosthetic foot permits perceptible plantar flexion at heel
strike and a natural rollover movement. Stored energy is released by the functional elements.
The prosthetic foot is operated and adjusted with the Galileo™ app. The app is available free of
charge for Android and iOS. The mode for orthopaedic technicians can be activated after installa
tion by entering the activation code from this document.
Downloading Galileo™
Android iOS
Search term: Triton smart ankle
► Scan the code for the corresponding operating system. Alternatively, enter the search term in
Google Play or the Apple App Store.
1.2 Combination Possibilities
Designation Reference number
Prosthetic knee joint 3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1
For additional combination possibilities please consult the manufacturer.
2 Application
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of Application
m°
kg
The product is recommended for mobility grade2 (restricted outdoor walker) and
mobility grade3 (unrestricted outdoor walker). Approved for a body weight of up
to 100kg (220 lbs).
• TT prostheses: The product is designed for use by unilateral or bilateral amputees.
• TF prostheses and knee disarticulation prostheses: The product is designed only for use
by unilateral amputees.
2.3 Environmental Conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°C to +60°C
Relative humidity: 15% to 93%, non-condensing
Air pressure: 700hPa to 1060hPa
Storage and transport temperature range:−25°C to +65°C
Moisture: fresh water as splashing water
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Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, salt water, acids
Sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
1C66 Triton smart ankle
This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles according to ISO
22675. Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of 2 to 3 years.
2Z504, 2Z505 Ankle cover and connection cap
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and tear.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Fall due to loss of functionality as well as damage to the product
►
Ensure that the approved service life is not exceeded (see the section "Service life").
►
Only use the product for a single patient.
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►
Use the prosthetic components according to the MOBIS classification (see section "Area of
application").
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
►
Do not expose the product to unallowable environmental conditions (see the section "Envir
onmental conditions").
►
If the product has been exposed to unallowable environmental conditions, check it for dam
age.
►
If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the product.
►
Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the
manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►
Only combine the product with prosthesis components that are approved according to the
section "Combination Possibilities".
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►
Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify that they may be com
bined with each other.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►
Use caution when working with the product.
►
If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
►
In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs
of changes in or loss of functionality during use" in this section).
►
Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
CAUTION
Overheating of the hydraulics due to excessive strain
Burns, injuries caused by falling due to changes in functionality and damage to prosthetic com
ponents
►
Do not touch overheated prosthetic components.
►
In case of changes in functionality, stop all activities and allow the overheated prosthetic
components to cool down.
►
In case of changes in functionality, reduce strain on the prosthetic component in order to
allow cooling.
►
In case of overheating or changes in functionality, have the prosthetic component inspected
for damage by a service centre authorised by the manufacturer.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►
Check the product for damage prior to each use.
►
Do not use the product if its functionality has been impaired.
►
Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Reduced spring effect or decreased forefoot resistance are indications of loss of functionality.
4 Scope of Delivery
The following single components and accessories are included in the scope of delivery in the spe
cified quantities and are available for reordering according to their respective symbols as single
components ( ), single components with minimum order quantities ( ) or single-component
packs ( ):
1C66 Triton smart ankle
Fig. Item Quantity Designation Reference number
– – 1 ( ) Instructions for use 647G1082
– – 1 ( ) Prosthetic foot –
– – 1 ( ) Foot shell 2C66
– – 1 ( ) Protective sock SL=Spectra-Sock
– – 1 ( ) Heel wedge kit 2F60
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1C66 Triton smart ankle
Fig. Item Quantity Designation Reference number
– – 1 ( ) EU AC adapter
US AC adapter
757S7*
– – 1 ( ) Power supply 757L2
– – 1 ( ) Mini USB cable 625W20
– – 1 ( ) Ankle cover 2Z504
– – 1 ( ) Ankle cover cap 2Z505
5 Preparation for Use
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injuries due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthetic components
►
Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
5.1 Preparation
1) Turn on the prosthetic foot by pressing the main switch (see Page26).
2) INFORMATION: The LED only indicates the charging process if the prosthetic foot is
switched on.
Charge the battery of the prosthetic foot (see Page25).
3) Pull the footshell over the prosthetic foot (see Page30).
5.2 Alignment
INFORMATION
To perform the prosthesis setup, the Galileo™ App is required.
►
Establish the Bluetooth connection between the Galileo™ app and the prosthetic foot as
described in the instructions for use of the Galileo™ app. You can find the instructions for
use in the main menu of the app under the Help menu item.
►
Activate the mode for orthopaedic technicians with the activation code on the sticker in this
document. (Settings>Activate Prosthetist Mode).
►
If the user would like to control the prosthetic foot with the Galileo™ app: delete the
user's Bluetooth coupling to activate the memory (see Page28).
5.2.1 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Required tools and materials:
662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring apparatus, 743A80 50:50gauge,
alignment apparatus (e.g. 743L200 L.A.S.A.R. assembly or PROS.A. 743A200
assembly)
Perform the alignment and assembly of the prosthetic components in the alignment apparatus
according to the following specifications:
Sagittal plane
Heel height:
Effective heel height (shoe heel height – sole thickness of forefoot) + 5mm
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Bench alignment process
In the Galileo™ app, run the Initial Setup function and perform the Initial Heel
Height step.
The neutral position of the prosthetic foot is set to the heel height in the alignment
apparatus.
Exterior foot rotation:
approx. 5°
a–ppositioning, middle of the prosthetic foot to the alignment reference line:
Positioning according to the table below.
Connect the prosthetic socket and prosthetic foot using the chosen adapters.
Be sure to follow the adapter instructions for use during adjustment and installation.
Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge.
Align the prosthetic socket centrally to the alignment reference line.
Socket flexion:
Residual limb flexion of the patient + 5°
Frontal plane
Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and second toe
Alignment reference line of prosthetic socket: along the lateral patella edge
Observe the abduction or adduction position.
a–p positioning, middle of the prosthetic foot
Heel heightFoot size [cm] Mid-foot anterior to the
alignment reference
line
slim normal
21–22 36mm 15mm
23–24 39mm 15mm
25–26 43mm 10mm
27–28 49mm 10mm
29–30 49mm 10mm
TF bench alignment
► Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
► In the Galileo™ app, run the Initial Setup function and perform the Initial Heel Height step.
The neutral position of the prosthetic foot is set to the heel height in the alignment apparatus.
5.2.2 Static Alignment
• In the Galileo™ app, continue with the Initial Setup and perform the Manual Alignment
step. Follow the instructions.
• Use the L.A.S.A.R. Posture for static alignment optimisation of the prosthesis, if available.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg prostheses: 646F219*, TT
modular leg prostheses: 646F336*) may be requested from Ottobock.
5.2.3 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the prosthesis in the sagittal plane (AP) and in the frontal plane (ML) by making angle
or slide adjustments so that correct heel contact, smooth roll-over and optimal weight transfer
onto the contralateral side are ensured.
• Adapt the setup of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal plane (e.g.by making
angle or slide adjustments) so that correct heel contact and optimal roll-over are ensured.
• TT fittings:Make sure that physiological knee movement is achieved after the heel makes
impact and the leg begins to bear weight.
Ottobock | 25
• In the Galileo™ app, continue with the Manual Alignment step and follow the instructions.
• After the dynamic trial fitting has concluded in the Galileo™ app, perform the Patient Train
ing step and follow the instructions. During the training, which consists of 3 steps, the
patient's reference values are determined.
• If required, additional properties of the prosthetic foot can be adapted with the help of the app
(Settings>Setup>Features).
• Ottobock recommends performing the Patient Training step again once the user has got
used to the prosthetic foot. This sets the modified gait behaviour as the reference value.
5.2.3.1 Optimising the heel characteristics
INFORMATION
Ottobock recommends always starting with the transparent heel wedge.
The heel characteristics are optimised by using heel wedges. In case the heel strike or heel con
tact is too soft during the mid-stance phase, the heel can be stiffened by means of a heel wedge.
Two heel wedges are available (transparent=soft, anthracite=hard).
1) Align the recesses in the heel wedge, proximal and posterior.
2) Slide the heel wedge into position between the attachment spring and heel spring until it
engages.
► If the heel wedge has been replaced: Perform the Patient Training step in the Galileo™
app again to set the modified behaviour of the prosthetic foot as the reference value.
6 Use
CAUTION
Using stairs
Falls due to slipping or stumbling
►
Always use the handrail when using stairs.
NOTICE
Incorrect operation
Functional limitations due to changed settings
►
Check the product settings in case of changes.
►
Take note of the warning signals.
NOTICE
Contact of the product with a magnet
Functional limitations due to sensor malfunction
►
Do not bring the product into contact with magnets.
6.1 Charging the battery
WARNING
Using an unapproved battery charger
Risk of severe injuries due to electric shock
►
Only use the supplied battery charger.
26 | Ottobock
CAUTION
Using the prosthesis during the charging process
Fall due to connected charging cable
►
Take the prosthesis off before charging the battery.
►
Disconnect the prosthesis from the battery charger before putting it on.
INFORMATION
The battery is not fully charged upon delivery. The battery must be charged before the product is
used for the first time.
INFORMATION
If the battery is fully charged, the battery life during normal use is up to 72h.
Ottobock recommends charging the battery every 48h.
The charging process takes 2to4h. It can only be performed within the prescribed charging
temperature range.
During the charging process, all functions of the prosthetic foot are deactivated. The Bluetooth
connection remains active.
Assembling the battery charger
1) Connect the appropriate mains plug to the battery charger so it engages.
2) Connect the charging cable with the USB plug to the battery charger.
Charging the battery
> Only charge the battery when the prosthesis is not being worn. The LED only lights up if the
prosthetic foot is switched on.
1) Open the cover of the charging receptacle and connect the plug of the charging cable to the
charging receptacle (see fig.1).
→ The LED lights up yellow during the charging process.
The LED lights up green when the charging process is complete.
2) When the charging process is complete, disconnect the plug from the charging receptacle.
→ The LED flashes green in order to indicate the battery charge level (5 times if complete),
and 1 short beep is emitted.
When the charge level is low, the LED lights up yellow for 1 second, and 1 short beep is
emitted.
3) Disconnect the battery charger from the mains network.
6.2 Operation
The prosthetic foot is primarily operated via the Galileo™ app. Only with the app can all functions
be used. There are also two buttons and an LED on the reverse side of the ankle unit. The main
switch turns the prosthetic foot on and off. The selection key provides access to additional func
tions.
Reverse side of the ankle unit (see fig.2)
Main switch LED Selection key
Functions of the app
INFORMATION
The Galileo™ app is available free of charge in the Apple App Store and Google Play Store (see
Page19).
Ottobock | 27
The Galileo™ app is connected to the prosthetic foot using Bluetooth. There are 2 modes with
different functional scopes:
• Galileo™ for users
• Galileo™ for orthopaedic technicians
The mode for users makes it possible to control the basic functions of the prosthetic foot (e.g.,
adjusting the heel height, activating the ankle joint, adjusting the toe stiffness, displaying the
charge level, displaying error messages). The mode for technicians has additional expanded set
ting options which are not accessible to the user.
The mode for users is active after installation. The mode for orthopaedic technicians is activated
by entering the activation code.
INFORMATION
Observe the instructions for use of the Galileo™ app
►
The corresponding instructions for use are integrated in the app. You can find them in the
main menu under the Help menu item.
Button functions
Main switch (recessed, black button to the left of the LED)
Function Button press Prosthetic foot feedback
Turn on prosthetic foot Press briefly LED flashes green to indicate the
charge level (5 times if complete); 1
brief beep
If the charge level is low, the LED
lights up yellow for 1 second, 1 brief
beep
Turn off prosthetic foot
Erase orthopaedic techni
cian Bluetooth link
Hold until yellow LED off LED is lit up yellow until the prosthetic
foot is turned off.
When the prosthetic foot is turned off,
the heel height is reset to the value that
the orthopaedic technician set during
the bench alignment.
When it is turned off, the Bluetooth link
of the orthopaedic technician is erased.
Selection key (white button to the right of the LED)
Function Button press Prosthetic foot feedback
Standby mode on/off Press briefly Standby on: 1 short beep, LED briefly
flashes yellow
Standby off: 1 short beep, LED
flashes green (1 to 5 times) to indicate
the charge level
Heel height adjustment 3 to 5 seconds 1 second beep + 5 short beeps (count
down)
Erase user Bluetooth link Min. 8 seconds 1 second beep
6.2.1 Standby mode
Standby mode can be used to save energy. In standby mode, the prosthetic foot assumes a neut
ral position and no longer adapts to various conditions. The Bluetooth connection of the prosthet
ic foot is turned off as well.
► Briefly press the selection key.
28 | Ottobock
→ Activate standby mode: A short beep is emitted and the LED flashes yellow.
→ Deactivate standby mode: A short beep is emitted and the LED flashes green (1 to 5 times)
to indicate the charge level.
6.2.2 Setting the Heel Height
The heel height of the prosthetic foot can be adjusted even without access to the Galileo™ app.
1) Put on the chosen shoe.
2) Press and hold the selection key for 3 to 5 seconds.
→ A beep sounds for 1 second. A 5-second countdown runs, with one short beep every
second.
3) Set down the prosthetic foot with full contact and no load.
4) Adjust the heel height by changing the angle in the ankle joint. Do not put any weight on the
foot during this process.
→ A signal is emitted after the end of the countdown:
1 second beep: The adjustment process was successful.
3 short beeps: The adjustment process has failed and must be repeated.
6.2.3 Erasing the Bluetooth link
The prosthetic foot can be linked to 2 Bluetooth devices (1 each for the user and orthopaedic
technician). Before connecting to a new Bluetooth device, the existing link has to be erased.
Orthopaedic technicians
► Press the main switch and hold it down until the yellow LED goes out.
→ The Bluetooth link has been erased, and the prosthetic foot is switched off. The heel height
has been reset to the value that was set during the bench alignment.
User
► Press and hold the selection key for at least 8 seconds.
→ A beep sounds for 1 second. The Bluetooth link has been erased.
6.2.4 Relief function
INFORMATION
The range of motion of the relief function is determined by the selection of the amputation level
in the Galileo™ app.
►
The maximum range of motion is set in TT fittings.
►
In TF fittings, the relief function can be expanded based on patient feedback.
The relief function makes it possible to lower the sole of the prosthetic foot to the floor (e.g.,when
sitting with the prosthetic foot stretched forward or backward, or when standing on inclined sur
faces). This ensures a natural foot position.
Activation
1) Take the load off the prosthetic foot for at least 1.5s.
2) Put a slight load on the prosthetic foot; the foot sole lowers to the floor automatically.
INFORMATION: The time till activation and the sensitivity of the relief function can be
changed via the Galileo™ app.
Deactivation
► Place a load on the prosthetic foot.
→ The relief function is deactivated, and when moved, the prosthetic foot returns to the most
recently set position.
6.2.5 Locking the ankle joint
The function locks the ankle joint of the prosthetic foot and secures it in the current position. The
activation of the relief function is also prevented.
Ottobock | 29
Activation
1) Extend the prosthetic foot forward so that the angle between the sole of the foot and the floor
is at least 30°.
2) Place a load on the forefoot area in this position for at least 2s (e.g.,by pushing against a
wall).
→ 3 short beeps occur. The ankle joint of the prosthetic foot is locked.
Deactivation
► Place the prosthetic foot flat on the floor and place a load on it for at least 1s.
→ 1 short beep occurs. The ankle joint is unlocked.
6.3 Warning signals
The prosthetic foot emits warning signals to indicate problems. There are 3 categories of warning
signals.
Warning signal without functional limitation 3 beeps every 3 minutes
LED flashes yellow rapidly
The prosthetic foot works with no limitations. However, user action is required to avoid errors.
Possible errors Charge level low, maintenance required, fault in the hydraulics
A detailed error message and action instructions are displayed in the Galileo™ app.
Warning signal with functional limitation 5 beeps every 3 minutes
The functionality of the prosthetic foot is restricted. The prosthetic foot no longer adapts to dif
ferent situations.
Possible errors Energy saving mode (LED flashing yellow): The battery
charge level has dropped so low that the prosthetic foot has
activated the energy saving mode.
Charge the battery to restore full functionality (LED flashes
green rapidly for 1 second).
Temperature warning, hydraulics: The temperature of the
hydraulics is too high or too low. As soon as the temperature is
within the allowable range again, full functionality is restored.
A detailed error message and action instructions are displayed in the Galileo™ app.
Warning signal with deactivation of all functions 10 beeps
All functions of the prosthetic foot are deactivated. The functionality can only be restored
through intervention by the user or orthopaedic technician.
Possible errors Battery fully discharged: The prosthetic foot turns off. The
current position is maintained.
Fully charge the battery and press the main switch to turn the
prosthetic foot back on.
System error (LED alternately flashes green and yellow):
The prosthetic foot no longer adapts automatically. By pressing
the selection key, the foot position can be adjusted manually.
Contact the manufacturer to discuss the further procedure.
The Bluetooth connection is severed.
7 Cleaning and Care
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
30 | Ottobock
8 Maintenance
► The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of use.
► Following an individual period for the patient to get accustomed to the prosthesis, check the
settings of the prosthesis and adapt them to the patient's requirements again as needed.
► Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
► Conduct annual safety inspections.
8.1 Applying/removing the footshell
INFORMATION
Pull the Spectra sock over the prosthetic foot to prevent noises in the footshell.
Inserting the foot into the footshell
> Recommended tools: 2C100 or 2C101 changing device for footshell
1) Slide the prosthetic foot into the footshell (see fig.5).
2) Press the heel of the prosthetic foot into the footshell until it engages.
3) Pull the textile material of the footshell up to the groove in the ankle cover and insert it in the
groove (see fig.6, see fig.7).
Removing the footshell
> Recommended tools: 2C100 or 2C101 changing device for footshell
1) Loosen the textile material of the footshell from the groove in the ankle cover.
2) Push the lock of the footshell to the rear and pull up the heel of the prosthetic foot.
3) Remove the prosthetic foot from the footshell.
9 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted
household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country
may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the
instructions of your national authority pertaining to return and collection.
10 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modification of the product.
10.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out
lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man
ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
This product meets the requirements of the European Directive 1999/5/EC for radio equipment
and telecommunications terminal equipment. The conformity assessment was drawn up by the
manufacturer in accordance with AnnexIII of the directive.
The product meets the requirements under the RoHS Directive 2011/65/EU of the European Par
liament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous sub
stances in electrical and electronic equipment.
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10.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The warranty covers defects
that can be proven to be a direct result of flaws in the material, production or construction and
that are reported to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained from the competent
manufacturer distribution company.
10.4 Trademarks
All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective
applicable trademark laws and are the property of the respective owners.
All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of
the respective owners.
Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi
fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.
10.5 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language of the respective
country of use after this chapter.
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions:
1) This device may not cause harmful interference, and
2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of
the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residen
tial installation. This equipment generates uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in
accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guar
antee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to
radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to
try to correct the interference by one or more of the following measures:
—Reorient or relocate the receiving antenna.
—Increase the separation between the equipment and receiver.
—Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected.
—Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help.
Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s
authority to operate the equipment.
Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation.
This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter.
Responsible party:
Otto Bock Health Care, LP
3820 West Great Lakes Drive
Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA
Phone + 1-801-956-2400
Fax + 1-801-956-2401
This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
Operation is subject to the following two conditions:
(1) this device may not cause interference, and
(2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of this device.
L ‘ utilisation de ce dispositif est autorisée seulement aux conditions suivantes:
(1) il ne doit pas produire d’interference et
(2) l’ utilisateur du dispositif doit étre prêt à accepter toute interference radioélectrique reçu, même si celle-ci est sus
ceptible de compromettre le fonctionnement du dispositif.
32 | Ottobock
Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation.
The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF
field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health
Canada’s website
http://www.hc-sc.gc.ca/rpb.
Responsible party:
Otto Bock Healthcare Canada Ltd.
5470 Harvester Road
L7L 5N5 Burlington, Ontario
Canada
Phone + 1-800-665-3327
11 Symbols Used
Legal manufacturer
Declaration of conformity according to the applicable European directives
Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS)
Compliance with the requirements under "FCC Part 15" (USA)
Non-ionising radiation
Serial number of the device
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor
ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of
your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please
observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec
tion.
Protected against dust, protected against splashing water
Please note the instructions for use
Type BF applied part
Ottobock | 33
12 Technical data
General
Sizes [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Heel height [mm] 0 to 50
System height with footshell, slim [mm] 120 120 121 – – – – –
System height with footshell, normal
[mm]
– – – 128 130 134 134 137
Product weight with footshell, slim [g] 1280 1350 1380 – – – – –
Product weight with footshell, normal
[g]
– – – 1450 1470 1510 1540 1660
Max. body weight [kg] 100
Mobility grade 2+3
Operating temperature [°C] -10 to 60
Storage temperature [°C] -25 to 65
Protection rating IP54 (protected against dust and splashed water)
Battery and battery charger
Battery type Lithium polymer
Charging cycles (up to80% of total capacity) 500
Battery charging temperature [°C] 0 to 45
Battery charger operating voltage [V] 100 to 240
Battery charger operating frequency [Hz] 50 to 60
1 Description du produit
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2015-03-31
►
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
►
Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro
duit.
►
Apprenez à l’utilisateur à utiliser son produit correctement et en toute sécurité.
►
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit (p.ex. lors de
la mise en service, l’utilisation, la maintenance ou en cas de fonctionnement inattendu ou
évènements particuliers). Vous trouverez les coordonnées au verso.
►
Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Le pied prothétique Triton smart ankle 1C66 possède une cheville hydraulique commandée par
un microprocesseur. Les données nécessaires à la commande sont enregistrées pendant le mou
vement par des capteurs situés dans la pyramide Europa™ intégrée et dans l’articulation de che
ville.
Grâce à la modification de la flexion plantaire et de la flexion dorsale, le pied prothétique s’adapte
aux différents sols rencontrés et aux différentes vitesses de marche. La zone de réglage autorise
en outre une adaptation à différentes hauteurs de talon. En position assise, la fonction de dé
charge garantit une position naturelle du pied.
Les propriétés fonctionnelles du pied prothétique sont obtenues grâce à des lames en carbone et
en polymère haute performance. Le pied prothétique permet une flexion plantaire perceptible à la
pose du talon et un déroulé naturel. Les éléments fonctionnels restituent l’énergie emmagasinée.
34 | Ottobock
La commande et le réglage du pied prothétique sont effectués à l’aide de l’application Galileo™.
Cette application est disponible gratuitement pour Android et iOS. Après l’installation, la saisie
du code d’activation figurant dans ce document permet d’activer le mode destiné aux orthopro
thésistes.
Téléchargement de Galileo™
Android iOS
Mot clé de recherche: Triton smart ankle
► Scannez le code pour le système d’exploitation correspondant. Ou saisissez le terme de re
cherche dans Google Play ou l’Apple App Store.
1.2 Combinaisons possibles
Désignation Référence
Articulation de genou pro
thétique
3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1
Si vous souhaitez connaître d’autres combinaisons possibles, vous pouvez contacter le fabricant.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
m°
kg
Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité2 (marcheurs limités en ex
térieur) et le niveau de mobilité3 (marcheurs illimités en extérieur). Admis pour les
patients dont le poids n’excède pas 100kg.
• Prothèses TT: ce produit est conçu pour les patients amputés d’une ou des deux jambes.
• Prothèses TF ou prothèses de désarticulation du genou: ce produit est conçu unique
ment pour les patients amputés d’une jambe.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement: -10°Cà+60°C
Humidité de l’air: 15 à 93%, sans condensation
Pression atmosphérique: 700 à 1060hPa
Plage de températures pour le stockage et le transport: -25°C à +65°C
Humidité: eau douce sous forme d’eau projetée
Ottobock | 35
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau salée, acides
Grains de sable, particules fortement hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Triton smart ankle 1C66
Conformément à la norme ISO22675, le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2mil
lions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une du
rée d’utilisation de 2 à 3ans.
Couvre-cheville et plaque de jonction 2Z504, 2Z505
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre patient
Chute provoquée par une perte de la fonctionnalité et des dégradations du produit
►
Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée (voir chapitre «Durée
d’utilisation»).
►
Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
►
Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification MOBIS (voir chapitre
«Domaine d’application»).
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Chute provoquée par des dégradations du produit
►
N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autorisées (voir chapitre
«Conditions d’environnement»).
►
En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées, vérifiez que le produit
n’a subi aucun dommage.
►
Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de doute.
►
Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, réparation, remplacement,
contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé, etc.).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit
36 | Ottobock
►
Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques autorisés conformé
ment au paragraphe «Combinaisons possibles».
►
Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants prothétiques que
leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►
Manipulez le produit avec précaution.
►
Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►
En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le produit (voir dans le
présent chapitre le point «Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors
de l’utilisation»).
►
Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).
PRUDENCE
Surchauffe du système hydraulique en cas de charge excessive
Brûlures, blessures suite à une chute provoquée par des modifications de fonctionnalité et par
des dégradations des composants prothétiques
►
Ne touchez pas les composants prothétiques surchauffés.
►
Cessez toute activité en cas de modifications de fonctionnalité afin de permettre le refroidis
sement des composants prothétiques surchauffés.
►
En cas de modifications de fonctionnalité, réduisez la charge subie par le composant pro
thétique afin de permettre un refroidissement.
►
En cas de surchauffe ou de modifications de fonctionnalité, faites contrôler le composant
prothétique par un SAV autorisé par le fabricant afin de détecter d’éventuels dommages.
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d'un endommagement mécanique
►
Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n'est pas endommagé.
►
N'utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►
Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation
Une réduction de l’amortissement ou de la résistance de l’avant-pied sont des signes percep
tibles vous alertant d’une perte de fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la livraison dans la quantité
indiquée et sont disponibles pour toute commande supplémentaire sous forme de pièces déta
chées ( ), de pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ) ou de kit de pièces dé
tachées ( ).
Triton smart ankle 1C66
Ill. Pos. Quantité Désignation Référence
– – 1 ( ) Instructions d’utilisation 647G1082
– – 1 ( ) Pied prothétique –
Ottobock | 37
Triton smart ankle 1C66
Ill. Pos. Quantité Désignation Référence
– – 1 ( ) Enveloppe de pied 2C66
– – 1 ( ) Chaussette de protection SL=Chaussette Spectra
– – 1 ( ) Kit de cales de talon 2F60
– – 1 ( ) Adaptateur CA UE
Adaptateur CA US
757S7*
– – 1 ( ) Bloc d’alimentation 757L2
– – 1 ( ) Câble mini USB 625W20
– – 1 ( ) Couvre-cheville 2Z504
– – 1 ( ) Capuchon de protection du couvre-
cheville
2Z505
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à l’endommagement des compo
sants prothétiques
►
Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au réglage.
5.1 Préparation
1) Mettez le pied prothétique en marche en appuyant sur l’interrupteur principal (consulter la
page41).
2) INFORMATION: La DEL n’indique la charge que lorsque le pied prothétique est en
marche.
Chargez l’accumulateur du pied prothétique (consulter la page40).
3) Placez l’enveloppe de pied sur le pied prothétique (consulter la page45).
5.2 Alignement
INFORMATION
L’application Galileo™ est nécessaire pour procéder à l’alignement de la prothèse.
►
Établissez la connexion Bluetooth entre l’application Galileo™ et le pied prothétique,
comme décrit dans les instructions d’utilisation de l’application Galileo™. Vous trouverez les
instructions d’utilisation dans le menu principal de l’application, sous l’option de menu
Aide.
►
Activez le mode destiné aux orthoprothésistes à l’aide du code d’activation indiqué sur
l’autocollant dans ce document. (Settings>Activate Prosthetist Mode).
►
Si l’utilisateur souhaite commander le pied prothétique à l’aide de l’application
Galileo™: supprimez la connexion Bluetooth de l’utilisateur pour libérer de la mémoire
(consulter la page42).
5.2.1 Alignement de base
Alignement de base TT
Déroulement de l’alignement de base
Outils et matériel nécessaires:
Goniomètre 662M4, appareil de mesure de la hauteur du talon 743S12, gabarit50/50
743A80, appareil d’alignement (par ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A.
Assembly 743A200)
38 | Ottobock
Déroulement de l’alignement de base
Procédez à l’orientation et au montage des composants prothétiques dans l’appareil
d’alignement conformément aux indications suivantes:
Plan sagittal
Hauteur de talon:
hauteur de talon effective (hauteur de talon de la chaussure - épaisseur de semelle
à l’avant-pied) + 5mm
Dans l’application Galileo™, appelez la fonction Initial Setup et procédez à l’étape
Initial Heel Height.
La position neutre du pied prothétique est alors réglée sur la hauteur de talon dans
l’appareil d’alignement.
Rotation externe du pied:
env. 5°
Positiona–p du milieu du pied prothétique par rapport à la ligne d’alignement:
positionnement conformément au tableau suivant.
Reliez le pied prothétique et l’emboîture de la prothèse à l’aide des adaptateurs choi
sis.
Lors de l’ajustement et du montage, respectez les instructions d’utilisation des adap
tateurs.
Déterminez le centre de l’emboîture de la prothèse à l’aide du gabarit 50/50.
Positionnez l’emboîture de la prothèse de manière centrale par rapport à la ligne
d’alignement.
Flexion de l’emboîture:
flexion du moignon du patient + 5°
Plan frontal
Ligne d’alignement du pied prothétique: entre le gros orteil et le deuxième orteil
Ligne d’alignement de l’emboîture de prothèse: le long de l’arête latérale de la ro
tule
Tenez compte de la position en abduction ou en adduction.
Position a–p du milieu du pied prothétique
Hauteur de talonTaille de pied [cm] Milieu du pied avant la
ligne d’alignement
Modèle fin Modèle normal
21–22 36mm 15mm
23–24 39mm 15mm
25–26 43mm 10mm
27–28 49mm 10mm
29–30 49mm 10mm
Alignement de base TF
► Respecter les indications figurant dans les instructions d’utilisation de l’articulation de genou
prothétique.
► Dans l’application Galileo™, appelez la fonction Initial Setup et procédez à l’étape Initial
Heel Height. La position neutre du pied prothétique est alors réglée sur la hauteur de talon
dans l’appareil d’alignement.
5.2.2 Alignement statique
• Dans l’application Galileo™, continuez l’Initial Setup et procédez à l’étape Manual Aligne
ment. Suivez les indications.
Ottobock | 39
• Il convient d’adapter, si possible, la prothèse à l’aide du L.A.S.A.R. Posture.
• En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations d’alignement (prothèses de
jambe TF modulaires: 646F219*, prothèses de jambe TT modulaires: 646F336*).
5.2.3 Essai dynamique
• Ajustez la prothèse dans le plan frontal (ML) et le plan sagittal (AP) par un déplacement angu
laire ou un coulissement afin d’assurer un contact correct du talon, un déroulement aisé du
pied et un transfert optimal du poids sur le côté controlatéral.
• Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan sagittal (parex. par un dé
placement angulaire ou un coulissement) afin d’assurer un contact correct du talon et un dé
roulement optimal du pied.
• Appareillages TT: veillez à un mouvement physiologique du genou suite à la pose du talon
avec une charge.
• Dans l’application Galileo™, continuez l’étape Manual Alignement et suivez les indications.
• À la fin de l’essai dynamique, procédez à l’étape Patient Training dans l’application
Galileo™ et suivez les indications. Les valeurs de référence du patient sont déterminées pen
dant l’entraînement comportant 3 étapes.
• Si nécessaire, d’autres propriétés du pied prothétique peuvent être adaptées à l’aide de
l’application (Settings>Setup>Features).
• Ottobock recommande de procéder une nouvelle fois à l’étape Patient Training lorsque
l’utilisateur s’est habitué au pied prothétique. Le comportement de marche différent est ainsi
réglé comme valeur de référence.
5.2.3.1 Optimisation des caractéristiques du talon
INFORMATION
Ottobock recommande de toujours commencer avec la cale de talon transparente.
Les caractéristiques du talon sont optimisées grâce à l’utilisation de cales de talon. Si la pose du
talon ou le contact du talon au milieu de la phase d’appui sont trop mous, le talon peut être raidi à
l’aide d’une cale de talon.
Deux cales de talon sont disponibles au choix (transparente=souple, anthracite=rigide).
1) Orienter l’ouverture de la cale de talon vers le côté proximal et vers l’arrière.
2) Introduire la cale de talon entre la lame de raccordement et la lame de talon jusqu’à ce qu’elle
s’enclenche.
► Si la cale de talon a été remplacée: procéder à nouveau à l’étape Patient Training dans
l’application Galileo™ pour définir le comportement modifié du pied prothétique comme va
leur de référence.
6 Utilisation
PRUDENCE
Utilisation d’escaliers
Chute en glissant ou trébuchant
►
Utilisez toujours la main courant lorsque vous utilisez des escaliers.
AVIS
Utilisation incorrecte
Restrictions fonctionnelles en raison d’une modification des réglages
►
Vérifiez les réglages du produit en cas de modifications.
►
Tenez compte des signaux d’avertissement.
40 | Ottobock
AVIS
Contact du produit avec un aimant
Restrictions fonctionnelles en raison d’une anomalie des capteurs
►
Veillez à ce que le produit n’entre pas en contact avec des aimants.
6.1 Charge de l’accumulateur
AVERTISSEMENT
Utilisation d’un chargeur non autorisé
Risque de blessures graves suite à une décharge électrique
►
Utilisez uniquement le chargeur fourni avec le produit.
PRUDENCE
Utilisation de la prothèse pendant la charge
Chute occasionnée par le câble de charge raccordé
►
Retirez la prothèse avant de procéder à la charge.
►
Débranchez la prothèse du chargeur avant de la mettre en place.
INFORMATION
À la livraison, l’accumulateur n’est pas complètement chargé. L’accumulateur doit être chargé
avant la première utilisation du produit.
INFORMATION
Lorsque l’accumulateur est complètement chargé et dans le cas d’une utilisation normale, la du
rée de fonctionnement peut atteindre jusqu’à 72h.
Ottobock recommande de charger l’accumulateur toutes les 48h.
La charge dure entre 2et4h. Elle ne peut être effectuée que dans le respect des températures
de charge spécifiées.
Toutes les fonctions du pied prothétique sont désactivées pendant la charge. La connexion
Bluetooth reste active.
Assemblage du chargeur
1) Brancher la fiche de secteur adaptée sur le chargeur.
2) Brancher le câble de charge avec le connecteur USB dans le chargeur.
Charge de l’accumulateur
> Ne pas charger l’accumulateur pendant le port de la prothèse. La DEL n’émet une lumière
que lorsque le pied prothétique est en marche.
1) Ouvrir le cache de la prise de charge et brancher la fiche du câble de charge dans la prise de
charge (voir ill.1).
→ La DEL émet une lumière jaune pendant la charge.
La DEL émet une lumière verte lorsque la charge est terminée.
2) Une fois la charge terminée, débrancher à nouveau la fiche de la prise de charge.
→ La DEL verte clignote pour afficher le niveau de charge (5fois lorsque l’accumulateur est
plein), 1 signal sonore court se fait entendre.
Lorsque le niveau de charge est faible, la DEL émet une lumière jaune pendant 1seconde
et 1 signal court se fait entendre.
3) Débrancher le chargeur.
Ottobock | 41
6.2 Utilisation
Le pied prothétique est commandé principalement par l’application Galileo™. Toutes les fonc
tions ne peuvent être utilisées qu’avec l’application. Deux touches et une DEL se trouvent égale
ment sur la partie arrière de la cheville. L’interrupteur principal met en marche et arrête le pied
prothétique. La touche de sélection autorise l’accès à d’autres fonctions.
Partie arrière de la cheville (voir ill.2)
Interrupteur principal DEL Touche de sélection
Fonctions de l’application
INFORMATION
L’application Galileo™ est disponible gratuitement dans l’Apple App Store et dans Google Play
Store (consulter la page33).
L’application Galileo™ est reliée au pied prothétique via Bluetooth. Il existe 2 modes comportant
des fonctions différentes:
• Galileo™ destiné aux utilisateurs
• Galileo™ destiné aux orthoprothésistes
Le mode destiné aux utilisateurs permet de contrôler les fonctions de base du pied prothétique
(parex. le réglage de la hauteur de talon, l’activation de l’articulation de la cheville, la modifica
tion de la rigidité des orteils, l’affichage du niveau de charge, l’affichage des messages de dé
faut). Le mode destiné aux orthoprothésistes dispose en supplément de possibilités de réglage
étendues auxquelles l’utilisateur n’a pas accès.
Le mode destiné aux utilisateurs est actif après l’installation. Le mode destiné aux orthoprothé
sistes est activé par la saisie du code d’activation.
INFORMATION
Respecter les instructions d’utilisation de l’application Galileo™
►
Les instructions d’utilisation correspondantes sont intégrées à l’application. Vous les trouve
rez dans le menu principal, sous l’option de menu Aide.
Fonctions des touches
Interrupteur principal (touche noire renfoncée, à gauche de la DEL)
Fonction Pression sur la touche Feedback du pied prothétique
Mise en marche du pied
prothétique
Pression brève La DEL verte clignote pour l’affichage
du niveau de charge (5 fois lorsque
l’accumulateur est plein), 1 signal so
nore court se fait entendre
Lorsque le niveau de charge est faible,
la DEL émet une lumière jaune pendant
1seconde, 1 signal sonore court se fait
entendre
Arrêt du pied prothétique
Supprimer la connexion
Bluetooth de
l’orthoprothésiste
Maintien appuyé jusqu’à
extinction de la DEL jaune
La DEL émet une lumière jaune jusqu’à
ce que le pied prothétique soit arrêté.
Lorsque le pied prothétique est arrêté,
la hauteur de talon est réinitialisée sur
la valeur réglée par l’orthoprothésiste
lors de l’alignement de base.
Lorsque le pied prothétique est arrêté,
la connexion Bluetooth de
l’orthoprothésiste est supprimée.
42 | Ottobock
Touche de sélection (touche blanche à droite de la DEL)
Fonction Pression sur la touche Feedback du pied prothétique
Activation/désactivation du
mode de veille
Pression brève Veille activée: 1signal sonore court
se fait entendre, la DEL jaune clignote
brièvement
Veille désactivée: 1signal sonore
court se fait entendre, la DEL verte cli
gnote (1 à 5fois) pour l’affichage du ni
veau de charge
Réglage de la hauteur de
talon
3 à 5secondes Signal sonore pendant 1seconde +
5signaux sonores courts (compte à re
bours)
Suppression de la
connexion Bluetooth de
l’utilisateur
Au moins 8secondes Signal sonore pendant 1seconde
6.2.1 Mode de veille
Le mode de veille peut être utilisé pour économiser de l’énergie. En mode de veille, le pied pro
thétique adopte une position neutre et ne s’adapte plus aux différentes situations. La connexion
Bluetooth du pied prothétique est également coupée.
► Appuyer brièvement sur la touche de sélection.
→ Activation du mode de veille: un signal sonore court se fait entendre et la DEL clignote en
jaune.
→ Désactivation du mode de veille: un signal sonore court se fait entendre et la DEL clignote
en vert (1 à 5fois) pour l’affichage de l’état de charge.
6.2.2 Réglage de la hauteur de talon
La hauteur de talon du pied prothétique peut aussi être réglée sans accès à l’application
Galileo™.
1) Mettre la chaussure choisie.
2) Maintenir appuyée la touche de sélection pendant 3 à 5secondes.
→ Un signal sonore se fait entendre pendant 1seconde. Un compte à rebours de 5se
condes démarre, un signal sonore court se fait entendre à chaque seconde.
3) Poser le pied prothétique sur toute sa surface et ne pas transférer de poids dessus.
4) Régler la hauteur de talon en modifiant l’angle de l’articulation de la cheville. Ne pas transfé
rer de poids sur le pied.
→ À la fin du compte à rebours, un signal se fait entendre:
Signal sonore pendant 1seconde: le réglage a été effectué correctement.
3signaux sonores courts: le réglage n’a pas été effectué correctement et doit être répété.
6.2.3 Suppression de la connexion Bluetooth
Le pied prothétique peut être connecté à 2appareils Bluetooth (1 pour l’utilisateur et 1 pour
l’orthoprothésiste). Avant de pouvoir établir une connexion avec un nouvel appareil Bluetooth, la
connexion existante doit être supprimée.
Orthoprothésiste
► Maintenir appuyé l’interrupteur principal jusqu’à ce que la DEL jaune soit éteinte.
→ La connexion Bluetooth a été supprimée et le pied prothétique est mis hors tension. La hau
teur de talon a été réinitialisée sur la valeur réglée lors de l’alignement de base.
Utilisateur
► Maintenir appuyée la touche de sélection pendant au moins 8secondes.
Ottobock | 43
→ Un signal sonore se fait entendre pendant 1seconde. La connexion Bluetooth a été suppri
mée.
6.2.4 Fonction de décharge
INFORMATION
L’amplitude du mouvement de la fonction de décharge est définie par la sélection du niveau
d’amputation dans l’application Galileo™.
►
Pour les appareillages TT, l’amplitude du mouvement maximale est réglée.
►
Pour les appareillages TF, la fonction de décharge peut être étendue en concertation avec
le patient.
La fonction de décharge permet d’abaisser la semelle du pied prothétique en direction du sol
(parex. en position assise avec le pied prothétique tendu vers l’avant ou l’arrière ou en position
debout sur des surfaces inclinées). Ceci assure une position naturelle du pied.
Activation
1) Ne pas transférer de poids sur le pied prothétique pendant au moins 1,5s.
2) Effectuer un léger transfert de poids sur le pied prothétique. La semelle du pied s’abaisse au
tomatiquement en direction du sol.
INFORMATION: La durée de l’activation et la sensibilité de la fonction de décharge
peuvent être modifiées à l’aide de l’application Galileo™.
Désactivation
► Effectuer un transfert de poids sur le pied prothétique.
→ La fonction de décharge est désactivée et le pied prothétique revient à la position réglée en
dernier lieu lors du mouvement.
6.2.5 Blocage de l’articulation de la cheville
La fonction bloque l’articulation de la cheville du pied prothétique et fixe la position actuelle.
L’activation de la fonction de décharge est également empêchée.
Activation
1) Tendre le pied prothétique vers l’avant de sorte que l’angle entre la semelle du pied et le sol
soit d’au moins 30°.
2) Charger l’avant-pied dans cette position pendant au moins 2s (parex. en l’appuyant contre
un mur).
→ Trois signaux sonores courts se font entendre. L’articulation de la cheville du pied prothétique
est bloquée.
Désactivation
► Poser le pied prothétique à plat sur le sol et effectuer un transfert de poids pendant au moins
1s.
→ Un signal sonore court se fait entendre. L’articulation de la cheville est débloquée.
6.3 Signaux d’avertissement
Le pied prothétique émet des signaux d’avertissement pour indiquer la présence de problèmes. Il
existe 3catégories de signaux d’avertissement.
Signal d’avertissement sans restriction fonctionnelle 3signaux sonores toutes
les 3minutes
La DEL jaune clignote rapi
dement
Le pied prothétique fonctionne sans restrictions. L’utilisateur doit toutefois intervenir pour éviter
les erreurs.
44 | Ottobock
Signal d’avertissement sans restriction fonctionnelle 3signaux sonores toutes
les 3minutes
La DEL jaune clignote rapi
dement
Erreurs éventuelles Niveau de charge faible, entretien à effectuer, erreur du sys
tème hydraulique
Un message d’erreur détaillé et des indications apparaissent dans l’application Galileo™.
Signal d’avertissement avec restrictions fonctionnelles 5signaux sonores toutes
les 3minutes
Les fonctions du pied prothétique sont restreintes. Le pied prothétique ne s’adapte plus aux dif
férentes situations.
Erreurs éventuelles Mode d’économie d’énergie (la DEL clignote en jaune): le
niveau de charge de l’accumulateur est si bas que le pied pro
thétique a activé le mode d’économie d’énergie.
Charger l’accumulateur pour rétablir les fonctions (la DEL cli
gnote rapidement en vert pendant 1seconde).
Avertissement de température du système hydraulique: la
température du système hydraulique est trop élevée ou trop
basse. Les fonctions sont rétablies dès que la plage de tempé
rature autorisée est à nouveau atteinte.
Un message d’erreur détaillé et des indications apparaissent dans l’application Galileo™.
Signal d’avertissement avec désactivation de toutes les
fonctions
10signaux sonores
Toutes les fonctions du pied prothétique sont désactivées. Les fonctions peuvent être rétablies
uniquement par l’intervention de l’utilisateur ou de l’orthoprothésiste.
Erreurs éventuelles Batterie entièrement déchargée: le pied prothétique
s’arrête. La position actuelle est conservée.
Charger complètement l’accumulateur et appuyer sur
l’interrupteur principal pour remettre en marche le pied prothé
tique.
Erreur du système (clignotement alterné de la DEL en vert
et jaune): le pied prothétique ne procède plus à aucune adap
tation automatique. La position du pied peut être réglée ma
nuellement en appuyant sur la touche de sélection.
Consulter le fabricant pour convenir de la marche à suivre.
La connexion Bluetooth est coupée.
7 Nettoyage et entretien
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
8 Maintenance
► Faites examiner les composants prothétiques après les 30 premiers jours d’utilisation.
► Vérifiez les réglages de la prothèse après la période d’adaptation spécifique au patient et, si
nécessaire, ajustez à nouveau les réglages aux besoins du patient.
► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une
consultation habituelle.
Ottobock | 45
► Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8.1 Pose / retrait de l’enveloppe de pied
INFORMATION
Passez la chaussette Spectra sur le pied prothétique pour éviter les bruits dans l’enveloppe de
pied.
Pose de l’enveloppe de pied
> Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de l’enveloppe de pied 2C100 ou
2C101
1) Insérer le pied prothétique dans l’enveloppe de pied (voir ill.5).
2) Appuyer sur le talon du pied prothétique jusqu’à enclenchement dans l’enveloppe de pied.
3) Remonter le tissu de l’enveloppe de pied jusqu’à la rainure du couvre-cheville et l’y introduire
(voir ill.6, voir ill.7).
Retrait de l’enveloppe de pied
> Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de l’enveloppe de pied 2C100 ou
2C101
1) Retirer le tissu de l’enveloppe de pied de la rainure du couvre-cheville.
2) Pousser le dispositif d’arrêt de l’enveloppe de pied vers l’arrière et tirer le talon du pied pro
thétique vers le haut.
3) Retirer le pied prothétique de l’enveloppe de pied.
9 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées.
Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des
effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto
rités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des
déchets.
10 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
10.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
10.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la base des critères de classification
d’après l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri
cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
Le produit satisfait aux exigences de la directive européenne 1999/5/CE concernant les équipe
ments hertziens et les équipements terminaux de télécommunications. L’évaluation de la confor
mité a été effectuée par le fabricant conformément à l’annexeIII de la directive.
Le produit répond aux exigences de la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 08/06/2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques.
46 | Ottobock
10.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la date d’achat. La ga
rantie commerciale couvre les vices avérés découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou
de construction. Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la
garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous donnera de plus amples
informations sur les conditions de la garantie commerciale.
10.4 Marque
Toutes les dénominations employées dans le présent document sont soumises sans restrictions
aux dispositions du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concer
né.
Toutes les marques, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés cités ici peuvent constituer
des marques déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné.
L’absence d’un marquage explicite des marques citées dans ce document ne permet pas de
conclure qu’une dénomination n’est pas soumise aux droits d’un tiers.
10.5 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la langue officielle du
pays d’utilisation en question dans ce chapitre.
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions:
1) This device may not cause harmful interference, and
2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of
the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residen
tial installation. This equipment generates uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in
accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no gua
rantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to
radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to
try to correct the interference by one or more of the following measures:
—Reorient or relocate the receiving antenna.
—Increase the separation between the equipment and receiver.
—Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected.
—Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help.
Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s au
thority to operate the equipment.
Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation.
This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter.
Responsible party:
Otto Bock Health Care, LP
3820 West Great Lakes Drive
Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA
Phone + 1-801-956-2400
Fax + 1-801-956-2401
This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
Operation is subject to the following two conditions:
(1) this device may not cause interference, and
(2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of this device.
L ‘ utilisation de ce dispositif est autorisée seulement aux conditions suivantes:
Ottobock | 47
(1) il ne doit pas produire d’interference et
(2) l’ utilisateur du dispositif doit étre prêt à accepter toute interference radioélectrique reçu, même si celle-ci est sus
ceptible de compromettre le fonctionnement du dispositif.
Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation.
The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF
field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health
Canada’s website
http://www.hc-sc.gc.ca/rpb.
Responsible party:
Otto Bock Healthcare Canada Ltd.
5470 Harvester Road
L7L 5N5 Burlington, Ontario
Canada
Phone + 1-800-665-3327
11 Symboles utilisés
Fabricant légal
Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables
Conforme aux exigences du «Radiocommunications Act» (Australie)
Conforme aux exigences selon «FCC Part 15» (États-Unis)
Rayonnement non ionisant
Numéro de série de l’appareil
Il est interdit de jeter ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non
triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays
peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter
les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures
de collecte et de retour des déchets.
Protection contre la poussière, protection contre les projections d’eau
Respecter les instructions d’utilisation
48 | Ottobock
Pièce appliquée de la classe BF
12 Caractéristiques techniques
Généralités
Tailles [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Hauteur de talon [mm] 0 à 50
Hauteur du système avec enveloppe de
pied fine [mm]
120 120 121 – – – – –
Hauteur du système avec enveloppe de
pied normale [mm]
– – – 128 130 134 134 137
Poids du produit avec enveloppe de
pied fine [g]
1280 1350 1380 – – – – –
Poids du produit avec enveloppe de
pied normale [g]
– – – 1450 1470 1510 1540 1660
Poids max. du patient [kg] 100
Niveau de mobilité 2+3
Température de service [°C] -10 à 60
Température de stockage [°C] -25 à 65
Indice de protection IP54 (protection contre la poussière et les projections d’eau)
Accumulateur et chargeur
Type d’accumulateur Lithium-polymère
Cycles de charge (jusqu’à 80% de la capacité totale) 500
Température de charge de l’accumulateur [°C] 0 à 45
Tension de service du chargeur [V] 100 à 240
Fréquence de service du chargeur [Hz] 50 à 60
1 Descrizione del prodotto
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2015-03-31
►
Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
►
Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.
►
Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►
Rivolgersi al produttore in caso di domande sul prodotto (p.es. durante la messa in funzio
ne, l'utilizzo, la manutenzione, in caso di funzionamento o eventi inaspettati). I dati di contat
to sono disponibili sul retro della copertina.
►
Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Il piede protesico Triton smart ankle 1C66 è dotato di un'unità idraulica per la caviglia controllata
da un microprocessore. I dati necessari per l'unità di comando sono rilevati nella piramide
Europa™ integrata e nell'articolazione malleolare durante il movimento di sensori.
Il piede protesico si adegua alle diverse caratteristiche del terreno e alla velocità di deambulazio
ne attraverso il cambiamento della flessione plantare e dorsale. Il range di regolazione consente
Ottobock | 49
inoltre un adeguamento alle diverse altezze del tacco. Da seduti la funzione di scarico del peso
assicura una posizione naturale del piede.
Le caratteristiche funzionali del piede protesico sono realizzate mediante gli elementi elastici in
carbonio e polimero ad alte prestazioni. Il piede protesico consente una flessione plantare avverti
bile durante l'appoggio del tallone e un movimento di rollover naturale. Durante questi movimenti
gli elementi funzionali restituiscono l'energia accumulata.
Con la app Galileo™, disponibile gratuitamente per i sistemi operativi Android e iOS, è possibile
eseguire i comandi e la regolazione del piede protesico. Dopo l'installazione è possibile attivare la
modalità per tecnico ortopedico immettendo il codice di attivazione contenuto in questo documen
to.
Scaricare la app Galileo™
Android iOS
Termine di ricerca: Triton smart ankle
► Scansionare il codice per il relativo sistema operativo. In alternativa immettere il termine di ri
cerca in Google Play o in Apple App Store.
1.2 Possibilità di combinazione
Denominazione Codice
Ginocchio protesico 3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1
Le possibilità di combinazione aggiuntive possono essere richieste al produttore.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
m°
kg
Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità2 (pazienti con capacità motorie li
mitate in ambienti esterni) e per il grado di mobilità3 (pazienti con capacità moto
rie illimitate in ambienti esterni). Omologato per pazienti con peso fino a
max.100kg.
• Protesi TT: il prodotto è indicato per l'impiego su pazienti con amputazione di uno o di en
trambi gli arti inferiori.
• Protesi TF e disarticolazione di ginocchio: il prodotto è indicato per l'impiego su pazienti
con amputazione di uno o di entrambi gli arti inferiori.
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura: -10°C - +60°C
50 | Ottobock
Condizioni ambientali consentite
Umidità dell'aria: 15% - 93%, senza condensa
Pressione atmosferica: 700hPa - 1060hPa
Intervallo temperatura di trasporto e immagazzinamento: -25 °C - +65 °C
Umidità: acqua dolce, sotto forma di spruzzi d'acqua
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua salmastra, acidi
Sabbia, particelle molto igroscopiche (p.es. talco)
2.4 Durata di utilizzo
Triton smart ankle 1C66
Il prodotto è stato sottoposto dal produttore a 2 milioni di cicli di carico, in conformità alla norma
ISO 22675. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo
di2 - 3anni.
Cover caviglia e cappuccio di collegamento 2Z504, 2Z505
Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale consumo.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo e utilizzo su un altro paziente
Caduta a seguito di perdita di funzionalità e danni al prodotto
►
Assicurarsi che non sia superata la durata di utilizzo testata del prodotto (vedere il capitolo
"Durata di utilizzo").
►
Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Caduta dovuta a rottura di parti portanti
►
Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione MOBIS (vedere il capitolo
"Campo d'impiego").
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Caduta dovuta a danni al prodotto
►
Non sottoporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite (vedere il capitolo "Condi
zioni ambientali").
►
Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare se è
danneggiato.
►
Non utilizzare più il prodotto in caso di danni evidenti o in caso di dubbio.
Ottobock | 51
►
Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, riparazione, sostituzione,
controllo da parte del produttore o di un'officina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Caduta a seguito di rottura o deformazione del prodotto
►
Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati indicati al
capitolo "Possibilità di combinazione".
►
Controllare anche in base alle istruzioni per l’uso dei componenti protesici, se possono es
sere combinati tra di loro.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
►
Utilizzare il prodotto con cura.
►
In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le possibilità di utilizzo.
►
Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità (vedere "Segni
di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►
Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. riparazione, sostituzione, controllo
da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
CAUTELA
Surriscaldamento del sistema idraulico per eccessiva sollecitazione
Ustioni e lesioni da caduta causate da cambiamenti funzionali e danneggiamento di componenti
della protesi
►
Non toccare componenti della protesi surriscaldati.
►
In caso di cambiamenti funzionali, interrompere tutte le attività per lasciar raffreddare i com
ponenti surriscaldati.
►
In caso di cambiamenti funzionali, ridurre la sollecitazione dei componenti della protesi per
consentirne il raffreddamento.
►
In caso di surriscaldamento o cambiamenti funzionali, far verificare da un servizio di assi
stenza autorizzato dal produttore che i componenti della protesi non siano danneggiati.
AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
►
Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni.
►
Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
►
Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. riparazione, sostituzione, controllo
da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
Un'azione elastica ridotta o una minore resistenza dell'avampiede è un indizio evidente di perdita
di funzionalità.
4 Fornitura
I seguenti componenti singoli e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e in
base al loro simbolo sono ordinabili come componenti singoli ( ), componenti singoli con quanti
tà minima ordinabile ( ) oppure confezione di componenti singoli ( ):
52 | Ottobock
Triton smart ankle 1C66
Fig. Pos. Quantità Denominazione Codice
– – 1 ( ) Istruzioni per l’uso 647G1082
– – 1 ( ) Piede protesico –
– – 1 ( ) Rivestimento cosmetico 2C66
– – 1 ( ) Calza protettiva SL=Spectra-Sock
– – 1 ( ) Set cunei del tallone 2F60
– – 1 ( ) Adattatore AC UE
Adattatore AC USA
757S7*
– – 1 ( ) Alimentatore 757L2
– – 1 ( ) Cavo USB mini 625W20
– – 1 ( ) Cover caviglia 2Z504
– – 1 ( ) Cappuccio di collegamento cover ca
viglia
2Z505
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erroneamente o danneggiati
►
Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazione.
5.1 Preparazione
1) Accendere il piede protesico premendo l'interruttore principale (v. pagina55).
2) INFORMAZIONE: Il LED indica la procedura di carica soltanto quando il piede protesi
co è acceso.
Caricare la batteria del piede protesico (v. pagina55).
3) Tirare nuovamente il rivestimento cosmetico sul piede protesico (v. pagina59).
5.2 Allineamento
INFORMAZIONE
Per eseguire l'allineamento del piede protesico è necessaria la app Galileo™.
►
Realizzare il collegamento Bluetooth tra la app Galileo™ e il piede protesico come descritto
nelle istruzioni per l'uso della app Galileo™. Le istruzioni per l'uso sono disponibili nel me
nu principale della app alla voce Aiuto.
►
Attivare la modalità per tecnico ortopedico con il codice di attivazione sull'etichetta in questo
documento. (Settings>Activate Prosthetist Mode).
►
Se l'utente desidera comandare il piede protesico con la app Galileo™: cancellare il
collegamento Bluetooth dell'utente per liberare la memoria (v. pagina57).
5.2.1 allineamento base
Allineamento base TT
Svolgimento dell'allineamento base
Utensili e materiali necessari:
Goniometro 662M4, strumento di misurazione dell'altezza del tacco 743S12, cali
bro50:50 743A80, strumento di allineamento (ad es. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o
PROS.A. Assembly 743A200)
Ottobock | 53
Svolgimento dell'allineamento base
Eseguire la regolazione e il montaggio dei componenti protesici nello strumento di allineamento
come di seguito riportato.
Piano sagittale
Altezza tacco:
Altezza tacco effettiva (altezza tacco scarpa - spessore della suola nell'avampiede)
+ 5mm
Nella app Galileo™ aprire la funzione Initial Setup ed eseguire il passaggio Initial
Heel Height.
In questo modo la posizione neutra del piede protesico viene regolata all'altezza del
tacco nello strumento di allineamento.
Rotazione esterna del piede:
circa 5°
Posizionamentoa-p del centro del piede protesico rispetto alla linea di allineamento:
Posizionamento in base alla tabella qui di seguito.
Collegare il piede protesico e l'invasatura mediante l'attacco scelto.
Per l'adattamento e il montaggio osservare le istruzioni per l'uso dell'attacco.
Individuare il centro dell'invasatura con il calibro 50:50.
Sistemare l'invasatura in posizione centrale rispetto alla linea di allineamento.
Flessione dell'invasatura:
Flessione del moncone del paziente + 5°
Piano frontale
Linea di allineamento piede protesico: tra l'alluce e il secondo dito del piede
Linea di allineamento invasatura: lungo il bordo laterale della patella
Osservare la posizione di abduzione e adduzione.
Posizionamentoa-p del centro del piede protesico
Altezza taccoMisura piede [cm] Centro del piede ante
posto rispetto alla linea
di allineamento
Pianta stretta Pianta normale
21–22 36mm 15mm
23–24 39mm 15mm
25–26 43mm 10mm
27–28 49mm 10mm
29–30 49mm 10mm
Allineamento base TF
► Osservare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del ginocchio protesico.
► Nella app Galileo™ aprire la funzione Initial Setup ed eseguire il passaggio Initial Heel
Height. In questo modo la posizione neutra del piede protesico viene regolata all'altezza del
tacco nello strumento di allineamento.
5.2.2 Allineamento statico
• Nella app Galileo™ proseguire con la funzione Initial Setup ed eseguire il passaggio Ma
nual Alignment. Seguire le istruzioni.
• Se disponibile, adattare la protesi con l'aiuto del L.A.S.A.R.Posture.
• Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allineamento (protesi transfemorali
modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modulari TT: 646F336*) a Ottobock.
54 | Ottobock
5.2.3 Prova dinamica
• Adattare la protesi sul piano sagittale (AP) e frontale (ML) modificando l'angolazione e/o spo
standola in modo da assicurare un contatto del tallone corretto, un facile rollover e uno spo
stamento del peso ottimale sul lato controlaterale.
• Adattare l'allineamento della protesi sul piano frontale e sagittale (p.es. modificando l'angola
zione o spostandola) in modo da assicurare un contatto corretto del tallone e un facile rollover
ottimale.
• Protesi TT: trasferendo il carico sulla protesi dopo aver appoggiato il tallone al suolo verifica
re che il movimento del ginocchio sia fisiologico.
• Nella app Galileo™ proseguire con il passaggio Manual Alignment e seguire le istruzioni.
• Al termine della prova dinamica eseguire il passaggio Patient Training nella app Galileo™ e
seguire le istruzioni. Durante l'addestramento, che consiste in 3 fasi, vengono rilevati i valori
di riferimento del paziente.
• È possibile adeguare altre caratteristiche del piede protesico con l'ausilio della app
(Settings>Setup> Features), se necessario.
• Ottobock consiglia di eseguire nuovamente il passaggio Patient Training, quando l'utente si
è abituato al piede protesico. La deambulazione diversa viene così adottata come valore di ri
ferimento.
5.2.3.1 Ottimizzazione della caratteristica del tallone
INFORMAZIONE
Ottobock consiglia di iniziare sempre con il cuneo del tallone trasparente.
Utilizzando i cunei per il tallone si ottimizzano le caratteristiche del tallone. Se l'appoggio del tallo
ne o il contatto del tallone al suolo nella fase di midstance è troppo morbido, è possibile rendere
più rigido il tallone utilizzando un cuneo per il tallone.
Sono disponibili due cunei (trasparente= morbido, antracite=duro).
1) Rivolgere l'incavo del cuneo verso il lato prossimale e posteriore.
2) Inserire il cuneo per il tallone tra il raccordo elastico e il raccordo elastico del tallone sino a
quando si incastra.
► Se il cuneo per il tallone è stato sostituito: eseguire nuovamente il passaggio Patient
Training nella app Galileo™ al fine di adottare il diverso comportamento del piede protesico
come valore di riferimento.
6 Utilizzo
CAUTELA
Utilizzo di scale
Caduta dovuta a scivolata o inciampo
►
Utilizzare sempre il corrimano quando si percorrono delle scale.
AVVISO
Utilizzo errato
Limitazioni funzionali a seguito di modifica delle regolazioni
►
Verificare le regolazioni del prodotto in caso di modifiche.
►
Osservare i segnali di avviso.
AVVISO
Contatto del prodotto con una sorgente magnetica
Limitazioni funzionali a seguito di guasto ai sensori
Ottobock | 55
►
Non mettere il prodotto a contatto con sorgenti magnetiche.
6.1 Carica della batteria
AVVERTENZA
Non utilizzare un caricabatteria non approvato
Pericolo di gravi lesioni dovute a scossa elettrica
►
Utilizzare esclusivamente il caricabatteria in dotazione.
CAUTELA
Non utilizzare la protesi durante il processo di carica
Caduta dovuta a cavo di carica collegato
►
Rimuovere la protesi prima di eseguire il processo di carica.
►
Prima di indossarla separare la protesi dal caricabatteria.
INFORMAZIONE
Al momento della consegna la batteria non è completamente carica. Prima di utilizzare il prodot
to per la prima volta, è indispensabile caricare la batteria.
INFORMAZIONE
Con la batteria completamente carica e un utilizzo normale il periodo di carica e di max. 72h.
Ottobock consiglia di caricare la batteria ogni 48h.
Il processo di carica dura da 2a4 ore. Può essere eseguito soltanto nell'ambito delle tempera
ture di carica prescritte.
Durante il processo di carica, tutte le funzioni del piede protesico sono disattivate. Il collega
mento Bluetooth resta attivo.
Assemblaggio del caricabatteria
1) Inserire la spina di rete adeguata nel caricabatteria e bloccarla.
2) Inserire nel caricabatteria il cavo di carica con il connettore USB.
Carica della batteria
> Caricare la batteria soltanto se non si indossa la protesi. Il LED si illumina soltanto se il piede
protesico è accesso.
1) Aprire il coperchio della presa di carica e inserire il connettore del cavo di carica nella presa
di carica (v. fig.1).
→ Il LED lampeggia in giallo durante il processo di carica.
Il LED lampeggia in verde quando il processo di carica è concluso.
2) Quando il processo di carica è concluso, estrarre nuovamente il connettore dalla presa di ca
rica.
→ Il LED lampeggia in verde per indicare lo stato di carica (5 volte se la carica è completa),
viene emesso 1 breve segnale acustico.
Se il livello di carica è basso, il LED si illumina per 1 secondo in giallo e viene emesso 1
breve segnale acustico.
3) Separare il caricabatteria dalla rete.
6.2 Utilizzo
Il piede protesico viene comandato essenzialmente tramite la app Galileo™. Solo con la app è
possibile utilizzare tutte le funzioni. Sul retro dell'unità per la caviglia si trovano inoltre due tasti e
un LED. L'interruttore principale accende e spegne il piede protesico. Il tasto di selezione con
sente di accedere a ulteriori funzioni.
56 | Ottobock
Retro dell'unità della caviglia (v. fig.2)
Interruttore centrale LED Tasto di selezione
Funzioni della app
INFORMAZIONE
Le app Galileo™ è disponibile gratuitamente nell'Apple App Store e in Google Play Store (v.
pagina48).
La app Galileo™ viene collegata al piede protesico tramite Bluetooth. Sono disponibili 2 modalità
che differiscono per l'ampiezza delle funzioni:
• Galileo™ per l'utente
• Galileo™ per il tecnico ortopedico
La modalità per l'utente consente il controllo delle funzioni base del piede protesico (p.es. rego
lazione dell'altezza del tacco, attivazione dell'articolazione malleolare, adeguamento della rigidità
del dito del piede, visualizzazione del livello di carica, visualizzazione di messaggi di guasto). La
modalità per il tecnico ortopedico dispone di ulteriori possibilità di regolazione a cui l'utente non
ha accesso.
La modalità per l'utente è attiva dopo l'installazione. La modalità per tecnico ortopedico viene atti
vata immettendo il codice di attivazione.
INFORMAZIONE
Osservare le istruzioni per l'uso della app Galileo™
►
Le relative istruzioni per l'uso sono integrate nella app. Sono contenute nel menu principale
alla voce Aiuto.
Funzioni dei tasti
Interruttore principale (tasto nero ribassato, a sinistra vicino al LED)
Funzione Pressione tasto Risposta piede protesico
Accendere il piede prote
sico
Breve pressione Il LED lampeggia in verde per indicare
il livello di carica (5 volte se la carica è
completa), 1 breve segnale acustico
Se il livello di carica è troppo basso, il
LED si illumina per 1 secondo in giallo,
e viene emesso 1 breve segnale acusti
co
Spegnere il piede protesi
co
Cancellare il collegamento
Bluetooth tecnico ortope
dico
Premere il tasto fino a
quando si spegne il LED
giallo
Il LED è illuminato in giallo fino a quan
do il piede protesico è spento.
Allo spegnimento l'altezza del tacco
viene ripristinata al valore impostato dal
tecnico ortopedico durante l'allinea
mento base.
Allo spegnimento il collegamento Blue
tooth tecnico ortopedico viene cancel
lato.
Ottobock | 57
Tasto di selezione (tasto bianco a destra vicino al LED)
Funzione Pressione tasto Risposta piede protesico
Modalità stand-by on/off Breve pressione Stand-by on: 1 segnale acustico bre
ve, il LED lampeggia brevemente in
giallo
Stand-by off: 1 segnale acustico bre
ve, il LED lampeggia in verde (1 - 5 vol
te) per visualizzare il livello di carica
Regolazione dell'altezza
del tacco
3 - 5 secondi Segnale acustico di 1 secondo + 5 se
gnali acustici brevi (count down)
Cancellare il collegamento
Bluetooth utente
Min. 8 secondi 1 segnale acustico di 1 secondo
6.2.1 Modalità stand-by
Si può utilizzare la modalità di stand-by per risparmiare energia. Nella modalità di stand-by il pie
de protesico assume una posizione neutra e non si adegua più alle diverse situazioni. Anche il
collegamento Bluetooth del piede protesico è spento.
► Premere brevemente il tasto di selezione.
→ Attivare la modalità di stand-by: viene emesso un breve segnale acustico e il LED lampeg
gia in giallo.
→ Disattivare la modalità di stand-by: viene emesso un breve segnale acustico e il LED lam
peggia in verde (1-5 volte) per indicare il livello di carica.
6.2.2 Impostazione altezza tacco
L'altezza del tacco del piede protesico può essere regolata anche senza accedere alla app
Galileo™.
1) Indossare la scarpa scelta.
2) Tenere premuto per 3 - 5 secondi il tasto di selezione.
→ Viene emesso un segnale acustico di 1 secondo. Trascorre un count down di 5 secondi;
ogni secondo viene emesso un breve segnale acustico.
3) Poggiare il piede protesico completamente a terra e non caricarlo.
4) Regolare l'altezza del tacco modificando l'angolazione nell'articolazione malleolare. Non cari
care il piede durante questa operazione.
→ Al termine del count down viene emesso un segnale acustico:
Segnale acustico di 1 secondo: la procedura di regolazione è stata completata con succes
so.
3 segnali acustici brevi: la procedura di regolazione è fallita e deve essere ripetuta.
6.2.3 Cancellare il collegamento Bluetooth
Il piede protesico può essere collegato con 2 dispositivi Bluetooth (rispettivamente 1 per l'utente
e 1 per il tecnico ortopedico). Prima di poter instaurare un collegamento con un nuovo dispositivo
Bluetooth, occorre cancellare quello già esistente.
Tecnico ortopedico
► Tenere premuto l'interruttore principale sino a quando il LED giallo è spento.
→ Il collegamento Bluetooth è stato cancellato e il piede protesico è spento. L'altezza del tacco
è stata ripristinata al valore impostato durante l'allineamento base.
Utente
► Tenere premuto per min. 8 secondi il tasto di selezione.
→ Viene emesso un segnale acustico di 1 secondo. Il collegamento Bluetooth è stato cancellato.
58 | Ottobock
6.2.4 Funzione di scarico del peso
INFORMAZIONE
L'ampiezza di movimento della funzione di scarico del peso viene determinata mediante la sele
zione del livello di amputazione nella app Galileo™.
►
Per protesi TT si deve impostare l'ampiezza di movimento massima.
►
Per protesi TF è possibile ampliare la funzione di scarico del peso in accordo con il pazien
te.
La funzione di scarico del peso consente di abbassare la pianta del piede protesico al suolo
(p.es. sedersi con il piede protesico esteso in avanti o indietro o stare in piedi su superfici incli
nate). Ciò assicura una posizione naturale del piede.
Attivazione
1) Scaricare il piede protesico per almeno 1,5s.
2) Caricare leggermente il piede protesico, la pianta del piede si abbassa automaticamente sul
suolo.
INFORMAZIONE: Il tempo di attivazione e la sensibilità della funzione di scarico del
peso possono essere modificati tramite la app Galileo™.
Disattivazione
► Caricare il piede protesico.
→ La funzione di scarico del piede protesico viene disattivata e il piede protesico ritorna durante
il movimento all'ultima posizione regolata.
6.2.5 Blocco dell'articolazione malleolare
La funzione blocca l'articolazione malleolare del piede protesico e fissa la posizione attuale. Inol
tre, viene bloccata l'attivazione della funzione di scarico del peso.
Attivazione
1) Estendere in avanti il piede protesico in modo tale che l'angolazione tra la pianta del piede e il
suolo sia di minimo 30°.
2) Caricare la zona dell'avampiede in questa posizione per minimo 2s (p.es. con una pressione
contro la parete).
→ Verranno emessi 3 segnali acustici brevi. L'articolazione malleolare del piede protesico è
bloccata.
Disattivazione
► Mettere il piede protesico in piano sul suolo e caricarlo per minimo 1s.
→ Viene emesso 1 breve segnale acustico. L'articolazione malleolare è sbloccata.
6.3 Segnali di avviso
Il piede protesico emette segnali di avviso per indicare eventuali problemi. Ci sono 3 categorie di
segnali di avviso.
Segnale d'avviso senza limitazioni funzionali 3 segnali acustici ogni 3 mi
nuti
Il LED lampeggia veloce
mente in giallo
Il piede protesico funziona senza limitazioni. L'utente deve tuttavia intervenire per evitare il gua
sto.
Guasti possibili Livello di carica troppo basso, manutenzione necessaria, gua
sto dell'unità idraulica
Nella app Galileo™ vengono visualizzati un messaggio dettagliato del guasto e le operazioni da
eseguire.
Ottobock | 59
Segnale d'avviso con limitazione funzionale 5 segnali acustici ogni 3 mi
nuti
L'ampiezza funzionale del piede protesico è limitata. Il piede protesico non si adegua più alle di
verse situazioni.
Guasti possibili Modalità di risparmio d'energia (LED lampeggia in giallo):
il livello di carica della batteria è calato al punto che il piede
protesico ha attivato la modalità di risparmio d'energia.
Caricare la batteria per ripristinare l'ampiezza funzionale (il
LED lampeggia velocemente in verde per 1 secondo).
Avviso temperatura dell'unità idraulica: la temperatura
nell'unità idraulica è troppo alta o troppo bassa. L'ampiezza
funzionale viene ripristinata non appena è stato raggiunto nuo
vamente l'intervallo di temperatura consentito.
Nella app Galileo™ vengono visualizzati un messaggio dettagliato del guasto e le operazioni da
eseguire.
Segnale di avviso con disattivazione di tutte le funzioni 10 segnali acustici
Tutte le funzioni del piede protesico sono disattivate. L'ampiezza funzionale può essere ripristi
nata soltanto con un intervento dell'utente o del tecnico ortopedico.
Guasti possibili Batteria completamente scarica: il piede protesico si spe
gne. La posizione attuale viene mantenuta.
Caricare completamente la batteria e premere l'interruttore
principale per accendere nuovamente il piede protesico.
Errore del sistema (il LED lampeggia alternativamente in
verde e giallo): il piede protesico non esegue più automatica
mente nessun adeguamento. Premendo il tasto di selezione si
può regolare manualmente la posizione del piede.
Rivolgersi al produttore per determinare le operazioni da ese
guire.
Il collegamento Bluetooth è chiuso.
7 Pulizia e cura
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
8 Manutenzione
► Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi 30giorni di utilizzo.
► Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco di tempo che varia da per
sona a persona, verificare le impostazioni della protesi e adattarle, se necessario, alle attuali
esigenze del paziente.
► In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera pro
tesi.
► Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8.1 Applicazione/rimozione del rivestimento cosmetico
INFORMAZIONE
Infilare sopra il piede protesico la calza Spectra per evitare rumori nel rivestimento cosmetico.
60 | Ottobock
Applicazione del rivestimento cosmetico
> Utensili consigliati: utensile per la sostituzione del rivestimento cosmetico 2C100 o 2C101
1) Inserire il piede protesico nel rivestimento cosmetico (v. fig.5).
2) Premere il tallone del piede protesico nel rivestimento cosmetico fino a quando si blocca in
sede.
3) Tirare verso l'alto il tessuto del rivestimento cosmetico in direzione della scanalura del copri
caviglia e inserirlo nella scanalatura (v. fig.6, v. fig.7).
Rimozione del rivestimento cosmetico
> Utensili consigliati: utensile per la sostituzione del rivestimento cosmetico 2C100 o 2C101
1) Staccare il tessuto del rivestimento cosmetico dalla scanalatura del copricaviglia.
2) Premere all'indietro il dispositivo di blocco del rivestimento cosmetico e tirare il tallone del
piede protesico verso l'alto.
3) Rimuovere il piede protesico dal rivestimento cosmetico.
9 Smaltimento
Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno
smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e
sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali competenti relative alla restitu
zione e alla raccolta.
10 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
10.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
10.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il
prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto
emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti
va.
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 1999/5/CE relativa alle apparec
chiature radio e alle apparecchiature terminali di telecomunicazione. La valutazione di conformità
è stata effettuata dal produttore ai sensi dell’allegato III della direttiva.
Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE del Parlamento europeo e
del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nel
le apparecchiature elettriche ed elettroniche.
10.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere dalla data di acquisto. La ga
ranzia copre imperfezioni inequivocabilmente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costru
zione e deve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di garanzia commer
ciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono fornite dalla società di distribu
zione del produttore nel relativo paese.
Ottobock | 61
10.4 Marchi
Tutte le designazioni menzionate nel presente documento sono soggette illimitatamente alle di
sposizioni previste dal diritto di marchio in vigore e ai diritti dei relativi proprietari.
Tutti i marchi, nomi commerciali o ragioni sociali qui indicati possono essere marchi registrati e
sono soggetti ai diritti dei relativi proprietari.
L'assenza di un contrassegno esplicito dei marchi utilizzati nel presente documento non significa
che un marchio non sia coperto da diritti di terzi.
10.5 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel presente capitolo e nella
lingua ufficiale del paese dell'utente.
11 Simboli utilizzati
Produttore legale
Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili
Conformità ai requisiti del "Radiocommunication Act" (AUS)
Conformità ai requisiti di "FCC Part 15" (USA)
Radiazione non ionizzante
Numero di serie dell'apparecchio
Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici.
Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni
sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali compe
tenti relative alla restituzione e alla raccolta.
Protetto dalla polvere, protezione dagli spruzzi d'acqua
Osservare le istruzioni per l'uso
Parte applicata di tipo BF
62 | Ottobock
12 Dati tecnici
Informazioni generali
Misure [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Altezza tacco [mm] 0 - 50
Altezza del sistema con rivestimento co
smetico, pianta stretta [mm]
120 120 121 – – – – –
Altezza del sistema con rivestimento co
smetico, pianta normale [mm]
– – – 128 130 134 134 137
Peso del prodotto con rivestimento co
smetico, pianta stretta [g]
1280 1350 1380 – – – – –
Peso del prodotto con rivestimento co
smetico, pianta normale [g]
– – – 1450 1470 1510 1540 1660
Peso corporeo max. [kg] 100
Grado di mobilità 2+3
Temperatura d'esercizio [°C] -10 - 60
Temperatura di immagazzinamento [°C] -25 - 65
Tipo di protezione IP 54 (protetto dalla polvere e dagli spruzzi d'acqua)
Batteria e caricabatteria
Tipo batteria Polimeri di litio
Cicli di carica (fino all'80% della capacità totale) 500
Temperatura di carica: [°C] 0 - 45
Tensione di esercizio caricabatteria [V] 100 - 240
Frequenza di esercizio caricabatteria [Hz] 50 - 60
1 Descripción del producto
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2015-03-31
►
Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.
►
Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto.
►
Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.
►
Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto (p.ej., sobre la
puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o
incidente). Los datos de contacto se encuentran al dorso.
►
Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
El pie protésico Triton smart ankle 1C66 dispone de una unidad de tobillo hidráulica controlada
por microprocesador. Unos sensores registran durante el movimiento en el adaptador de pirámi
de Europa™ incorporado y en la articulación de tobillo los datos necesarios para el control.
El pie protésico se adapta a las diversas condiciones del suelo y velocidades de marcha modifi
cando las flexiones plantar y dorsal. Además, el rango de ajuste permite adaptarse a alturas dis
tintas de tacón. La función de descarga garantiza que el pie adopte una postura natural cuando
se está sentado.
Las características funcionales del pie protésico se obtienen gracias a los elementos de resorte
de carbono y polímero de alto rendimiento. El pie protésico permite realizar una flexión plantar
notable al apoyar el talón y un movimiento natural hacia delante. Al hacerlo, los elementos funcio
nales vuelven a liberar la energía almacenada.
Ottobock | 63
El manejo y el ajuste del pie protésico se efectúan mediante la aplicación Galileo™. La aplicación
está disponible de forma gratuita para Android e iOS. Una vez instalada, el modo para técnicos
ortopédicos puede activarse introduciendo el código de activación incluido en este documento.
Descargar Galileo™
Android iOS
Término de búsqueda: Triton smart ankle
► Escanee el código para el sistema operativo correspondiente. Como alternativa, introduzca el
concepto de búsqueda en Google Play o en el Apple App Store.
1.2 Posibilidades de combinación
Denominación Referencia
Articulación de rodilla pro
tésica
3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1
Puede consultar al fabricante otras posibilidades de combinación.
2 Uso
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de extremidad inferior.
2.2 Campo de aplicación
m°
kg
Se recomienda el producto para el grado de movilidad2 (usuarios con limitacio
nes en espacios exteriores) y el grado de movilidad3 (usuarios sin limitaciones en
espacios exteriores). Para usuarios con un peso máx.de100kg.
• Prótesis transtibiales: el producto es apropiado para la aplicación en pacientes con ampu
tación unilateral o bilateral.
• Prótesis transfemorales y prótesis de desarticulación de rodilla: el producto está exclu
sivamente indicado para pacientes con amputación unilateral.
2.3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Humedad del aire: 15 % hasta 93 %, sin condensación
Presión del aire: 700hPa hasta 1060hPa
Margen de temperatura de almacenamiento y transporte: -25°C a +65°C
Humedad: agua dulce a modo de salpicaduras
64 | Ottobock
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua salada, ácidos
Arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco)
2.4 Vida útil
Triton smart ankle 1C66
El fabricante ha probado este producto conforme a la norma ISO22675 con 2millones de ciclos
de carga. Esto equivale a una vida útil de 2 a 3años dependiendo del grado de actividad del pa
ciente.
2Z504, 2Z505 cubierta del tobillo y capuchón conector
El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro normal.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Superación de la vida útil y reutilización en otro paciente
Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el producto
►
Procure no exceder la vida útil comprobada (véase el capítulo "Vida útil").
►
Utilice el producto en un único paciente.
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte
►
Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación MOBIS (véase el capítu
lo "Campo de aplicación").
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Caídas debidas a daños en el producto
►
No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas (véase el capítulo "Condi
ciones ambientales").
►
Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber estado expuesto a condi
ciones ambientales no permitidas.
►
No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes o en caso de duda.
►
Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpieza, reparación, repuesto, en
vío del producto al fabricante o a un taller especializado para su revisión, etc.).
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Caídas debidas a la rotura o la deformación del producto
Ottobock | 65
►
Combine el producto únicamente con componentes protésicos permitidos tal y como se
describe en el capítulo "Posibilidades de combinación".
►
Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se
pueden combinar entre sí.
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento
►
Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►
Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso.
►
No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcio
namiento (véase el apartado "Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso" en este capítulo).
►
Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).
PRECAUCIÓN
Sobrecalentamiento del sistema hidráulico debido a un sobreesfuerzo
Quemaduras, lesiones por caídas debidas a cambios en el funcionamiento y a daños en los
componentes protésicos
►
No toque ningún componente protésico sobrecalentado.
►
En caso de cambios en el funcionamiento, interrumpa toda actividad para dejar que se en
fríen los componentes protésicos sobrecalentados.
►
En caso de cambios en el funcionamiento, reduzca el esfuerzo de los componentes protési
cos para dejar que se enfríen.
►
En caso de sobrecalentamiento o de cambios en el funcionamiento, acuda a un servicio téc
nico autorizado por el fabricante para que compruebe si los componentes protésicos pre
sentan daños.
AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
►
Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
►
No utilice el producto en caso de que presente una funcionalidad limitada.
►
Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso
Una reducción de la amortiguación o una disminución de la resistencia en el antepié son signos
apreciables que indican fallos en el funcionamiento.
4 Componentes incluidos en el suministro
Las siguientes piezas y accesorios se incluyen en el suministro en las cantidades indicadas. De
pendiendo del símbolo que los acompañe, se podrán pedir posteriormente ya sea como piezas
individuales ( ), una cantidad mínima de piezas individuales ( ) o bien como kit de componentes
( ):
Triton smart ankle 1C66
Fig. Pos. Cantidad Denominación Referencia
– – 1 ( ) Instrucciones de uso 647G1082
66 | Ottobock
Triton smart ankle 1C66
Fig. Pos. Cantidad Denominación Referencia
– – 1 ( ) Pie protésico –
– – 1 ( ) Funda de pie 2C66
– – 1 ( ) Calcetín protector SL=Spectra-Sock
– – 1 ( ) Juego de cuñas para el talón 2F60
– – 1 ( ) Adaptador de CA para la UE
Adaptador de CA para EE. UU.
757S7*
– – 1 ( ) Fuente de alimentación 757L2
– – 1 ( ) Cable mini-USB 625W20
– – 1 ( ) Cubierta del tobillo 2Z504
– – 1 ( ) Capuchón de cierre de cubierta del
tobillo
2Z505
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos
Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados o dañados
►
Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
5.1 Preparación
1) Encienda el pie protésico presionando el interruptor principal (véase la página70).
2) INFORMACIÓN: El LED indica el proceso de carga solo cuando el pie protésico está
encendido.
Cargue la batería del pie protésico (véase la página69).
3) Cubra el pie protésico con la funda (véase la página73).
5.2 Alineamiento
INFORMACIÓN
Para realizar el alineamiento protésico se necesita la aplicación Galileo™.
►
Establezca una conexión Bluetooth entre la aplicación Galileo™ y el pie protésico tal y como
se describe en las instrucciones de uso de la aplicación Galileo™. Encontrará las instruc
ciones de uso en el apartado Ayuda del menú principal de la aplicación.
►
Active el modo para técnicos ortopédicos con el código de activación de la pegatina inclui
da en este documento. (Settings>Activate Prosthetist Mode).
►
Si el usuario desea controlar el pie protésico con la aplicación Galileo™: elimine el
acoplamiento de Bluetooth del usuario para liberar la memoria (véase la página71).
5.2.1 Alineamiento básico
Alineamiento básico TT
Proceso del alineamiento básico
Herramientas y materiales necesarios:
Goniómetro 662M4, medidor de la altura del tacón 743S12, patrón50:50 743A80, ali
neador (p. ej., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A. Assembly 743A200)
Oriente y monte los componentes protésicos en el alineador como se indica a continuación:
Plano sagital
Ottobock | 67
Proceso del alineamiento básico
Altura del tacón:
altura efectiva del tacón (altura del tacón del zapato - grosor de la suela en la zona
del antepié) + 5mm
Abra la función Initial Setup en la aplicación Galileo™ y ejecute el paso Initial Heel
Height.
Al hacerlo, la posición neutral del pie protésico se ajusta a la altura del tacón en el ali
neador.
Rotación externa del pie:
aprox. 5°
Posicionamientoa–p del punto medio del pie protésico con respecto a la línea de ali
neamiento:
Posicionamiento según la tabla siguiente.
Una el pie protésico y el encaje protésico con ayuda de los adaptadores selecciona
dos.
Para la adaptación y el montaje tenga en cuenta las instrucciones de uso de los adap
tadores.
Determine el centro del encaje protésico empleando el patrón 50:50.
Centre el encaje protésico con respecto a la línea de alineamiento.
Flexión del encaje:
Flexión del muñón del paciente + 5°
Plano frontal
Línea de alineamiento del pie protésico: entre el dedo gordo y el segundo dedo
del pie
Línea de alineamiento del encaje protésico: a lo largo del borde lateral de la rótula
Tenga en cuenta la posición de abducción o de aducción.
Posicionamiento a–p del punto medio del pie protésico
Altura del tacónTamaño del pie [cm] Posición del punto me
dio del pie por delante
de la línea de alinea
miento
Estrecha Normal
21–22 36mm 15mm
23–24 39mm 15mm
25–26 43mm 10mm
27–28 49mm 10mm
29–30 49mm 10mm
Alineamiento básico TF
► Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso de la articulación de
rodilla protésica.
► Abra la función Initial Setup en la aplicación Galileo™ y ejecute el paso Initial Heel Height.
Al hacerlo, la posición neutral del pie protésico se ajusta a la altura del tacón en el alineador.
5.2.2 Alineamiento estático
• Prosiga con la función Initial Setup en la aplicación Galileo™ y ejecute el paso Manual
Alignment. Siga para ello las instrucciones correspondientes.
• Adapte la prótesis con ayuda del alineador L.A.S.A.R.Posture, en caso de que disponga de
uno.
68 | Ottobock
• En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendaciones de alineamiento (próte
sis de pierna transfemorales modulares: 646F219*, prótesis de pierna transtibiales modula
res: 646F336*).
5.2.3 Prueba dinámica
• Adapte la prótesis tanto en el plano sagital (AP) como en el plano frontal (ML) moviéndola o
variando el ángulo para garantizar el apoyo correcto del talón, un movimiento hacia delante
suave y la distribución óptima del peso sobre el lado contralateral.
• Adapte el alineamiento de la prótesis tanto en el plano frontal como en el plano sagital (p.ej.
moviéndola o variando el ángulo) para garantizar el apoyo correcto del talón y un movimiento
hacia delante óptimo.
• Protetizaciones transtibiales: es preciso tener en cuenta el movimiento fisiológico de la ro
dilla después del apoyo del talón al cargar.
• Prosiga con el paso Manual Alignment en la aplicación Galileo™ y siga las instrucciones.
• Una vez concluida la prueba dinámica en la aplicación Galileo™, ejecute el paso Patient
Training y siga las instrucciones. Durante el entrenamiento compuesto de 3 pasos se deter
minan los valores de referencia del paciente.
• De ser necesario, con la aplicación se pueden adaptar otras características del pie protésico
(Settings>Setup>Features).
• Ottobock recomienda repetir el paso Patient Training una vez que el usuario se haya acos
tumbrado al pie protésico. De esta forma, el modo de caminar modificado se tomará como va
lor de referencia.
5.2.3.1 Optimización de la característica del talón
INFORMACIÓN
Ottobock recomienda comenzar siempre con la cuña transparente para el talón.
El empleo de cuñas para el talón optimiza las características del mismo. Se puede endurecer el
talón con una cuña para el talón en caso de notar que el apoyo o el contacto del talón con el sue
lo es demasiado blando durante la fase media de apoyo.
Hay dos cuñas para el talón a elegir (transparente = blanda, gris antracita = dura).
1) Sitúe el hueco de la cuña para el talón hacia la parte proximal posterior.
2) Inserte la cuña para el talón hasta que encaje entre el resorte de fijación y el resorte del talón.
► Si se ha cambiado la cuña para el talón: repita el paso Patient Training en la aplicación
Galileo™ para tomar como valor de referencia el comportamiento modificado del pie protési
co.
6 Uso
PRECAUCIÓN
Uso de escaleras
Caída por resbalar o tropezar
►
Utilice siempre el pasamano al usar las escaleras.
AVISO
Manejo inadecuado
Limitaciones en el funcionamiento debidas a ajustes modificados
►
Compruebe los ajustes del producto en caso de modificarlos.
►
Tenga en cuenta las señales de advertencia.
Ottobock | 69
AVISO
Contacto del producto con un imán
Limitaciones en el funcionamiento debidas a averías del sistema de sensores
►
No ponga en contacto el producto con imanes.
6.1 Carga de la batería
ADVERTENCIA
Uso de un cargador no autorizado
Riesgo de sufrir lesiones graves debidas a una descarga eléctrica
►
Utilice únicamente el cargador suministrado.
PRECAUCIÓN
Uso de la prótesis durante el proceso de carga
Caídas debidas al cable de carga conectado
►
Quítese la prótesis antes de iniciar el proceso de carga.
►
Antes de ponerse la prótesis, desconéctela del cargador.
INFORMACIÓN
La batería no está cargada del todo en el momento del suministro. Antes de utilizar el producto
por primera vez, debe cargar la batería.
INFORMACIÓN
Si está completamente cargada y se usa de manera normal, la duración de la batería es de has
ta 72h.
Ottobock recomienda cargar la batería cada 48h.
El proceso de carga dura de 2a4h. Solo se puede llevar a cabo dentro del rango de tempera
tura indicado.
Todas las funciones del pie protésico están desactivadas durante el proceso de carga. La cone
xión Bluetooth permanece activa.
Montaje del cargador
1) Inserte el enchufe correspondiente en el cargador hasta que encaje.
2) Inserte en el cargador el cable con la clavija USB.
Carga de la batería
> Cargue la batería únicamente cuando no lleve la prótesis puesta. El LED se ilumina solo
cuando el pie protésico está encendido.
1) Abra la tapa de la toma de alimentación e inserte el enchufe del cable del cargador en la toma
de alimentación (véase fig.1).
→ El LED se ilumina en amarillo durante el proceso de carga.
El LED se ilumina en verde una vez concluido el proceso de carga.
2) Vuelva a extraer el enchufe de la toma de alimentación una vez concluido el proceso de car
ga.
→ El LED parpadea en verde para mostrar el nivel de carga (5 veces cuando está lleno) y
suena 1 señal acústica breve.
Cuando el nivel de carga es bajo, entonces el LED se ilumina en amarillo durante 1 se
gundo y suena 1 señal acústica breve.
3) Desenchufe el cargador de la red.
70 | Ottobock
6.2 Manejo
El pie protésico se maneja principalmente a través de la aplicación Galileo™. Solo con esta apli
cación pueden emplearse todas las funciones del programa. Además, en la parte trasera de la
unidad de tobillo hay dos teclas y un LED. El interruptor principal enciende y apaga el pie protési
co. La tecla de selección permite acceder a más funciones.
Parte trasera de la unidad de tobillo (véase fig.2)
Interruptor principal LED Tecla de selección
Funciones de la aplicación
INFORMACIÓN
La aplicación Galileo™ está disponible de forma gratuita en las tiendas App Store de Apple y
Google Play Store (véase la página62).
La aplicación Galileo™ se conecta con el pie protésico mediante Bluetooth. Existen 2 modos que
se diferencian en su gama de funciones:
• Galileo™ para usuarios
• Galileo™ para técnicos ortopédicos
El modo para usuarios permite controlar las funciones básicas del pie protésico (p.ej., modificar
la altura del tacón, desbloquear la articulación de tobillo, adaptar la rigidez de los dedos del pie,
mostrar el nivel de carga y mostrar los mensajes de error). El modo para técnicos dispone ade
más de opciones avanzadas de ajuste a las que los usuarios no pueden acceder.
El modo para usuarios está activo después de la instalación. El modo para técnicos ortopédicos
se activa introduciendo el código de activación.
INFORMACIÓN
Tenga en cuenta las instrucciones de uso de la aplicación Galileo™
►
Las instrucciones de uso correspondientes vienen integradas en la aplicación. Las encon
trará en el apartado Ayuda del menú principal.
Funciones de las teclas
Interruptor principal (tecla hundida negra a la izquierda del LED)
Función Pulsar la tecla Respuesta del pie protésico
Encender el pie protésico Pulsar brevemente El LED parpadea en verde para mos
trar el nivel de carga (5 veces cuando
está lleno) y suena 1 señal acústica
breve
Cuando el nivel de carga es bajo, en
tonces el LED se ilumina en amarillo
durante 1 segundo y suena 1 señal
acústica breve
Apagar el pie protésico
Eliminar el acoplamiento
Bluetooth del técnico orto
pédico
Mantener pulsada hasta
que se apague el LED
amarillo
El LED permanece iluminado en amari
llo hasta que el pie protésico se apaga.
Al apagarlo, la altura del tacón se res
tablece al valor ajustado por el técnico
ortopédico durante el alineamiento bá
sico.
Al apagarlo se elimina el acoplamiento
Bluetooth del técnico ortopédico.
Ottobock | 71
Tecla de selección (tecla blanca a la derecha del LED)
Función Pulsar la tecla Respuesta del pie protésico
Activar/desactivar el modo
de suspensión
Pulsar brevemente Modo de suspensión activo: 1 señal
acústica breve, el LED parpadea bre
vemente en amarillo
Modo de suspensión inactivo: 1 se
ñal acústica breve, el LED parpadea en
verde (de 1 a 5 veces) para mostrar el
nivel de carga
Modificar la altura del ta
cón
De 3 a 5 segundos Señal acústica de 1 segundo + 5 seña
les acústicas breves (cuenta atrás)
Eliminar el acoplamiento
Bluetooth del usuario
Al menos 8 segundos Señal acústica de 1 segundo
6.2.1 Modo de suspensión
El modo de suspensión se puede emplear para ahorrar energía. En el modo de suspensión, el
pie protésico adopta una posición neutra y deja de adaptarse a las distintas condiciones del sue
lo. La conexión Bluetooth del pie protésico también está desactivada.
► Pulse brevemente la tecla de conexión.
→ Activar el modo de suspensión: suena una señal acústica breve y el LED parpadea en
amarillo.
→ Desactivar el modo de suspensión: suena una señal acústica breve y el LED parpadea en
verde (de 1 a 5 veces) para mostrar el nivel de carga.
6.2.2 Ajuste de la altura del tacón
La altura del tacón también se puede ajustar sin necesidad de acceder a la aplicación Galileo™.
1) Póngase el zapato que desee.
2) Mantenga pulsada la tecla de selección de 3 a 5 segundos.
→ Sonará una señal acústica durante 1 segundo. Entonces comienza una cuenta atrás de 5
segundos en cada uno de los cuales sonará una señal acústica breve.
3) Apoye el pie protésico en toda su extensión sin ejercer carga sobre él.
4) Ajuste la altura del tacón modificando el ángulo en la articulación de tobillo. Al hacerlo, no
ejerza carga sobre el pie.
→ Una vez transcurrida la cuenta atrás sonará una señal:
Señal acústica de 1 segundo: el proceso de ajuste se ha realizado correctamente.
3 señales acústicas breves: el proceso de ajuste ha fallado y debe repetirse.
6.2.3 Eliminación del acoplamiento Bluetooth
El pie protésico se puede acoplar a 2 dispositivos Bluetooth (1 para el usuario y 1 para el técnico
ortopédico). Antes de poder acoplar el pie a un dispositivo Bluetooth nuevo hay que eliminar el
acoplamiento existente.
Técnico ortopédico
► Mantener pulsado el interruptor principal hasta que el LED amarillo se apague.
→ El acoplamiento Bluetooth se ha eliminado y el pie protésico se ha apagado. La altura del ta
cón se ha restablecido al valor ajustado durante el alineamiento básico.
Usuario
► Mantenga pulsada la tecla de selección al menos 8 segundos.
→ Sonará una señal acústica durante 1 segundo. El acoplamiento Bluetooth se ha eliminado.
72 | Ottobock
6.2.4 Función de descarga
INFORMACIÓN
La amplitud de movimiento de la función de descarga se determina mediante la selección del ni
vel de amputación en la aplicación Galileo™.
►
En protetizaciones transtibiales debe ajustarse la amplitud de movimiento máxima.
►
En protetizaciones transfemorales puede ampliarse la función de descarga consultándolo
con el paciente.
La función de descarga permite la bajada de la suela del pie protésico hacia el suelo (p.ej. al
sentarse con el pie protésico extendido hacia delante o hacia atrás o estando de pie sobre super
ficies inclinadas), lo que permite una posición de pie natural.
Activación
1) Descargue el pie protésico durante mínimo 1,5s.
2) Ejerza carga ligeramente sobre el pie protésico, la suela del pie baja automáticamente hacia
el suelo.
INFORMACIÓN: El tiempo para la activación y la sensibilidad de la función de descar
ga puede modificarse mediante la aplicación Galileo™.
Desactivación
► Ejerza carga sobre el pie protésico.
→ La función de descarga se desactiva y el pie protésico vuelve de nuevo a la última posición
ajustada.
6.2.5 Bloqueo de la articulación de rodilla
La función bloquea la articulación de rodilla del pie protésico y fija la posición de ese momento.
Además, se evita la activación de la función de descarga.
Activación
1) Extienda el pie protésico hacia delante de modo que el ángulo entre la suela del pie y el suelo
sea de mínimo 30°.
2) Ejerza carga en la zona del antepié en esta posición durante mínimo 2s (p.ej. ejerciendo pre
sión contra una pared).
→ Se emiten 3 señales acústicas breves. La articulación de tobillo del pie protésico está blo
queada.
Desactivación
► Coloque el pie protésico plano sobre el suelo y ejerza presión durante mínimo 1s.
→ Se oirá 1 señal acústica breve. La articulación de tobillo está desbloqueada.
6.3 Señales de advertencia
El pie protésico emite señales de advertencia para avisar de problemas. Existen 3 categorías de
señales de advertencia.
Señal de advertencia sin limitaciones en el funcionamien
to
3 señales acústicas cada 3
minutos
El LED parpadea en amarillo
rápidamente
El pie protésico funciona sin limitaciones. Sin embargo, el usuario debe actuar para evitar fa
llos.
Posibles fallos Nivel bajo de carga, ha vencido el plazo de mantenimiento, fa
llo en el sistema hidráulico
En la aplicación Galileo™ se muestran un mensaje de error detallado y las instrucciones sobre
cómo proceder.
Ottobock | 73
Señal de advertencia con limitaciones en el funciona
miento
5 señales acústicas cada 3
minutos
La gama de funciones del pie protésico está limitada. El pie protésico deja de adaptarse a las
distintas situaciones.
Posibles fallos Modo de ahorro de energía (el LED parpadea en amarillo):
el nivel de carga de la batería es tan bajo que el pie protésico
ha activado el modo de ahorro de energía.
Cargue la batería para restablecer la gama de funciones (el
LED parpadea en verde rápidamente durante 1 segundo).
Aviso de temperatura del sistema hidráulico: la temperatu
ra dentro del sistema hidráulico es demasiado elevada o dema
siado baja. La gama de funciones se restablecerá en cuanto se
vuelva a alcanzar el margen de temperatura permitido.
En la aplicación Galileo™ se muestran un mensaje de error detallado y las instrucciones sobre
cómo proceder.
Señal de advertencia con desactivación de todas las fun
ciones
10 señales acústicas
Todas las funciones del pie protésico están desactivadas. El usuario o el técnico ortopédico de
berán intervenir para restablecer la gama de funciones.
Posibles fallos Batería completamente descargada: el pie protésico se apa
ga. La posición actual se mantiene.
Cargue la batería por completo y pulse el interruptor principal
para volver a encender el pie protésico.
Fallo de sistema (el LED parpadea en verde y amarillo al
ternadamente): el pie protésico deja de efectuar adaptaciones
automáticas. La posición del pie se puede modificar manual
mente presionando la tecla de selección.
Diríjase al fabricante para hablar con él sobre cómo proceder a
continuación.
Se ha interrumpido la conexión Bluetooth.
7 Limpieza y cuidados
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
8 Mantenimiento
► Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti
dos a inspección.
► Después del periodo individual de habituación del paciente a la prótesis, compruebe los ajus
tes de la prótesis y, en caso necesario, vuelva a adaptarlos a las necesidades del paciente.
► Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes.
► Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8.1 Colocación/extracción de la funda de pie
INFORMACIÓN
Cubra el pie protésico con el calcetín Spectra para evitar ruidos en la funda de pie.
74 | Ottobock
Colocación de la funda de pie
> Herramientas recomendadas: herramienta para cambiar la funda de pie 2C100 o 2C101
1) Inserte el pie protésico en la funda de pie (véase fig.5).
2) Apriete el talón del pie protésico en la funda hasta que encaje.
3) Tire hacia arriba del tejido de la funda de pie y engánchelo en la ranura de la cubierta del to
billo (véase fig.6, véase fig.7).
Extracción de la funda de pie
> Herramientas recomendadas: herramienta para cambiar la funda de pie 2C100 o 2C101
1) Desenganche el tejido de la funda de pie de la ranura de la cubierta del tobillo.
2) Empuje hacia atrás el tope de la funda de pie y tire del pie protésico hacia arriba.
3) Saque el pie protésico de la funda.
9 Eliminación
En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica.
Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vigentes de su país
en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuencias negativas para el me
dio ambiente y para la salud. Por eso, le rogamos que respete las advertencias que la
administración de su país tiene en vigencia respecto a la recogida selectiva de deshe
chos.
10 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
10.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.
10.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita
rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto
se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante
bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 1999/5/CE relativa a equipos radioe
léctricos y equipos terminales de telecomunicación. El fabricante ha llevado a cabo la evaluación
de la conformidad de acuerdo con el anexoIII de dicha directiva.
El producto cumple los requisitos de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Con
sejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peli
grosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
10.3 Garantía
El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fecha de compra. Esta garantía
abarca cualquier defecto cuya causa demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabri
cación o de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabricante mientras per
dure el plazo de vigencia de la garantía.
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de garantía consulte a la empresa
de distribución del fabricante.
Ottobock | 75
10.4 Marcas
Todas las denominaciones mencionadas en el presente documento están sometidas en su totali
dad a las disposiciones del derecho de marca vigente correspondiente, así como a los derechos
de los propietarios correspondientes.
Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se indican en este docu
mento pueden ser marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios co
rrespondientes.
La ausencia de una designación explícita de las marcas utilizadas en este documento no implica
que una denominación esté libre de derechos de terceros.
10.5 Avisos legales locales
Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítulo en la lengua oficial
del país del usuario correspondiente.
11 Símbolos utilizados
Fabricante legal
Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables
Conformidad con los requisitos de la "Radiocommunication Act" (AUS)
Conformidad con los requisitos del "FCC Part 15" (EE. UU.)
Radiación no ionizante
Número de serie del aparato
En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura do
méstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vi
gentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuen
cias negativas para el medio ambiente y para la salud. Por eso, le rogamos que
respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia res
pecto a la recogida selectiva de deshechos.
Protegido contra el polvo y las salpicaduras
Tenga en cuenta las instrucciones de uso
76 | Ottobock
Pieza de aplicación del tipo BF
12 Datos técnicos
Información general
Tamaños [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Altura del tacón [mm] 0 hasta 50
Altura del sistema con funda de pie es
trecha [mm]
120 120 121 – – – – –
Altura del sistema con funda de pie nor
mal [mm]
– – – 128 130 134 134 137
Peso del producto con funda de pie es
trecha [g]
1280 1350 1380 – – – – –
Peso del producto con funda de pie nor
mal [g]
– – – 1450 1470 1510 1540 1660
Peso máx. del usuario [kg] 100
Grado de movilidad 2+3
Temperatura de funcionamiento [°C] -10 hasta 60
Temperatura de almacenamiento [°C] -25 hasta 65
Tipo de protección IP54 (protección contra el polvo y las salpicaduras de agua)
Batería y cargador
Tipo de batería Polímero de litio
Ciclos de carga (hasta el 80% de la capacidad com
pleta)
500
Temperatura de carga de la batería [°C] 0 hasta 45
Tensión de servicio del cargador [V] 100 hasta 240
Frecuencia de servicio del cargador [Hz] 50 hasta 60
Ottobock | 77
Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.
© Ottobock · 647G1082-08-1509
Template-Version: 2015-05-18 · FM480 · SB_148x210
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330
[email protected] · www.ottobock.com
Transcripción de documentos
1C66 Triton smart ankle Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... Instructions for use ......................................................................................................... Instructions d'utilisation .................................................................................................. Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... Instrucciones de uso ...................................................................................................... 6 19 33 48 62 " Den Freischaltcode der Galileo™ App für Orthopädie-Techniker (letzte Zeile) nicht an den Benutzer weitergeben. Do not share the activation code of the Galileo™ app for orthopaedic technicians (last line) with the user. Ne pas transmettre à l’utilisateur le code d’activation de l’application Galileo™ dédiée aux orthoprothésistes (dernière ligne). Non inoltrare all‘utente il codice di attivazione dell‘applicazione Galileo™ per tecnici ortopedici (ultima riga). No está permitido facilitar al usuario el código de activación para técnicos ortopédicos (último renglón) de la aplicación Galileo™. Não passar o código de ativação do aplicativo Galileo™, destinado a técnicos ortopédicos (última linha), para o usuário. Geef de activeringscode van de Galileo™ app voor orthopedisch instrumentmakers (laatste regel) niet door aan de gebruiker. Upplåsningskoden för Galileo™-appen för ortopedingenjörer (sista raden) ska inte överlämnas till brukaren. Aktiveringskoden for Galileo™ App til bandagister (sidste linje) må ikke videregives til brugeren. Aktiveringskoden til Galileo™ appen ment for ortopediteknikeren (siste linje) må ikke utleveres til brukeren. Apuvälineteknikoille tarkoitettua Galileo™-sovelluksen aktivointikoodia (viimeinen rivi) ei saa antaa edelleen käyttäjälle. 2 | Ottobock Ottobock | 3 1 2 3 4 5 6 4 | Ottobock 7 Ottobock | 5 Deutsch 1 Produktbeschreibung INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2015-03-31 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei Inbe triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden die Kontaktdaten auf der Rückseite. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Der Prothesenfuß 1C66 Triton smart ankle besitzt eine hydraulische Knöcheleinheit, die von ei nem Mikroprozessor gesteuert wird. Die zur Steuerung notwendigen Daten werden während der Bewegung von Sensoren in der eingebauten Europa™ Pyramide und im Knöchelgelenk erfasst. Durch Änderung von Plantarflexion und Dorsalflexion passt sich der Prothesenfuß an wechselnde Bodenbeschaffenheiten und Gehgeschwindigkeiten an. Der Verstellbereich erlaubt außerdem ei ne Anpassung an unterschiedliche Absatzhöhen. Im Sitzen gewährleistet die Entlastungsfunktion eine natürliche Fußhaltung. Die funktionellen Eigenschaften des Prothesenfußes werden durch die Federelemente aus Car bon und Hochleistungspolymer erreicht. Der Prothesenfuß erlaubt eine spürbare Plantarflexion bei Fersenauftritt und eine natürliche Abrollbewegung. Dabei geben die Funktionselemente die gespeicherte Energie wieder ab. Die Bedienung und die Einstellung des Prothesenfußes erfolgen über die Galileo™ App. Die App ist kostenlos für Android und iOS verfügbar. Nach der Installation kann durch die Eingabe des Freischaltcodes aus diesem Dokument der Modus für Orthopädie-Techniker aktiviert werden. Herunterladen von Galileo™ Android iOS Suchbegriff: Triton smart ankle ► Den Code für das entsprechende Betriebssystem scannen. Alternativ den Suchbegriff bei Google Play oder im Apple App Store eingeben. 1.2 Kombinationsmöglichkeiten Benennung Prothesenkniegelenk Kennzeichen 3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1 Zusätzliche Kombinationsmöglichkeiten können beim Hersteller erfragt werden. 6 | Ottobock 2 Verwendung 2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzuset zen. 2.2 Einsatzgebiet m° kg • • Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen. Zugelas sen bis max. 100 kg Körpergewicht. TT-Prothesen: Das Produkt ist für den Einsatz bei ein- oder beidseitig amputierten Patienten geeignet. TF-Prothesen und Knieexartikulationsprothesen: Das Produkt ist nur für den Einsatz bei einseitig amputierten Patienten geeignet. 2.3 Umgebungsbedingungen Zulässige Umgebungsbedingungen Einsatztemperaturbereich: -10 °C bis +60 °C Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 93 %, nicht kondensierend Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa Lager- und Transporttemperaturbereich: -25 °C bis +65 °C Feuchtigkeit: Süßwasser als Spritzwasser Unzulässige Umgebungsbedingungen Mechanische Vibrationen oder Stöße Schweiß, Urin, Salzwasser, Säuren Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) 2.4 Nutzungsdauer 1C66 Triton smart ankle Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 22675 auf 2 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren. 2Z504, 2Z505 Knöchelcover und Anschlusskappe Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt. 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik VORSICHT HINWEIS Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. Warnung vor möglichen technischen Schäden. 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem anderen Patienten Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt Ottobock | 7 ► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“). ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. VORSICHT Überbeanspruchung des Produkts Sturz durch Bruch tragender Teile ► Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizierung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“). VORSICHT Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen Sturz durch Schäden am Produkt ► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“). ► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden. ► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter. ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt, etc.). VORSICHT Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die gemäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind. ► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkomponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen. VORSICHT Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust ► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. ► Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit. ► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel). ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.). VORSICHT Überhitzung der Hydraulik durch Überbeanspruchung Verbrennungen, Sturzverletzungen durch Funktionsveränderungen und Schäden an Prothesen komponenten ► Berühren Sie keine überhitzten Prothesenkomponenten. ► Unterbrechen Sie bei Funktionsveränderungen alle Aktivitäten, um die überhitzten Prothe senkomponenten abkühlen zu lassen. ► Verringern Sie bei Funktionsveränderungen die Beanspruchung der Prothesenkomponente, um eine Abkühlung zu ermöglichen. 8 | Ottobock ► Lassen Sie im Falle von Überhitzung oder Funktionsveränderungen die Prothesenkompo nente durch einen vom Hersteller autorisierten Service auf Schäden überprüfen. HINWEIS Mechanische Überbelastung Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung ► Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen. ► Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen. ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.). Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Eine reduzierte Federwirkung oder ein verringerter Vorfußwiderstand sind spürbare Anzeichen von Funktionsverlust. 4 Lieferumfang Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im Lieferumfang enthalten und gemäß ihrem Symbol als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Ein zelteile-Pack ( ) nachbestellbar: Menge 1( ) 1C66 Triton smart ankle Benennung Gebrauchsanweisung Kennzeichen 647G1082 – 1( ) Prothesenfuß – – 1( ) Fußhülle 2C66 – – 1( ) Schutzsocke SL=Spectra-Sock – – 1( ) Fersenkeil-Set 2F60 – – 1( ) EU AC-Adapter US AC-Adapter 757S7* – – 1( ) Netzteil 757L2 – – 1( ) Mini-USB Kabel 625W20 – – 1( ) Knöchelcover 2Z504 – – 1( ) Knöchelcover Abschlusskappe 2Z505 Abb. – Pos. – – – 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponen ten ► Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise. 5.1 Vorbereitung 1) Den Prothesenfuß durch Druck des Hauptschalters einschalten (siehe Seite 13). 2) INFORMATION: Die LED zeigt den Ladevorgang nur an, wenn der Prothesenfuß einge schaltet ist. Den Akku des Prothesenfußes aufladen (siehe Seite 12). 3) Die Fußhülle auf den Prothesenfuß ziehen (siehe Seite 17). Ottobock | 9 5.2 Aufbau INFORMATION Um den Prothesenaufbau durchzuführen, wird die Galileo™ App benötigt. ► Stellen Sie die Bluetooth-Verbindung zwischen der Galileo™ App und dem Prothesenfuß her, wie in der Gebrauchsanweisung der Galileo™ App beschrieben. Sie finden die Ge brauchsanweisung im Hauptmenü der App unter dem Menüpunkt Hilfe. ► Aktivieren Sie den Modus für Orthopädie-Techniker mit dem Freischaltcode auf dem Aufkle ber in diesem Dokument. (Settings>Activate Prosthetist Mode). ► Wenn der Benutzer den Prothesenfuß mit der Galileo™ App steuern möchte: Löschen Sie die Bluetooth-Kopplung des Benutzers, um den Speicher freizugeben (siehe Seite 15). 5.2.1 Grundaufbau Grundaufbau TT Ablauf des Grundaufbaus Benötigte Werkzeuge und Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12, 50:50 Lehre 743A80, Aufbauge rät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200) Das Ausrichten und Montieren der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß den folgen den Angaben durchführen: Sagittalebene Absatzhöhe: effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlenstärke Vorfußbereich) + 5 mm In der Galileo™ App die Funktion Initial Setup aufrufen und den Schritt Initial Heel Height durchführen. Dabei wird die Neutralstellung des Prothesenfußes auf die Absatzhöhe im Aufbauge rät eingestellt. Fuß-Außenrotation: ca. 5° a–p Positionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie: Positionierung gemäß nachfolgender Tabelle. Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der ausgewählten Adapter ver binden. Bei der Anpassung und der Montage die Gebrauchsanweisungen der Adapter beach ten. Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen. Schaftflexion: Stumpfflexion des Patienten + 5° Frontalebene Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten. 10 | Ottobock Fußgröße [cm] a – p Positionierung der Prothesenfußmitte Fußmitte vor Aufbauli Absatzhöhe nie Schmal Normal 21 – 22 36 mm 15 mm 23 – 24 39 mm 15 mm 25 – 26 43 mm 10 mm 27 – 28 49 mm 10 mm 29 – 30 49 mm 10 mm Grundaufbau TF ► Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks beachten. ► In der Galileo™ App die Funktion Initial Setup aufrufen und den Schritt Initial Heel Height durchführen. Dabei wird die Neutralstellung des Prothesenfußes auf die Absatzhöhe im Auf baugerät eingestellt. 5.2.2 Statischer Aufbau • In der Galileo™ App den Initial Setup fortsetzen und den Schritt Manual Alignment durch führen. Dabei den Anweisungen folgen. • Die Prothese mit Hilfe des L.A.S.A.R. Posture anpassen, wenn verfügbar. • Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothesen: 646F219*, TT-Mo dular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock angefordert werden. 5.2.3 Dynamische Anprobe • Die Prothese in der Sagittalebene (AP) und Frontalebene (ML) durch Winkeländerung oder Verschiebung anpassen, um den korrekten Fersenkontakt, ein leichtes Überrollen und eine optimale Gewichtsverlagerung auf die kontralaterale Seite sicherzustellen. • Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene anpassen (z. B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um den korrekten Fersenkontakt und ein optimales Überrollen sicherzustellen. • TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf eine physiologische Kniebewegung achten. • In der Galileo™ App den Schritt Manual Alignment fortsetzen und den Anweisungen folgen. • Nach Abschluss der dynamischen Anprobe in der Galileo™ App den Schritt Patient Trai ning durchführen und den Anweisungen folgen. Während des aus 3 Schritten bestehenden Trainings werden die Referenzwerte des Patienten ermittelt. • Wenn notwendig, können weitere Eigenschaften des Prothesenfußes mit Hilfe der App ange passt werden (Settings>Setup>Features). • Ottobock empfiehlt den Schritt Patient Training erneut durchzuführen, wenn der Benutzer sich an den Prothesenfuß gewöhnt hat. So wird das veränderte Gangverhalten als Referenz wert gesetzt. 5.2.3.1 Optimieren der Fersencharakteristik INFORMATION Ottobock empfiehlt immer mit dem transparenten Fersenkeil zu beginnen. Die Fersencharakteristik wird durch den Einsatz von Fersenkeilen optimiert. Wenn der Fersenauf tritt oder der Fersenkontakt während der mittleren Standphase zu weich ist, kann die Ferse mit ei nem Fersenkeil versteift werden. Es stehen zwei Fersenkeile zur Auswahl (transparent=weich, anthrazit=hart). 1) Die Aussparung des Fersenkeils nach proximal und posterior ausrichten. 2) Den Fersenkeil zwischen Anschlussfeder und Fersenfeder einschieben, bis er einrastet. Ottobock | 11 ► Wenn der Fersenkeil ausgetauscht wurde: Den Schritt Patient Training in der Galileo™ App erneut durchführen, um das veränderte Verhalten des Prothesenfußes als Referenzwert zu setzen. 6 Gebrauch VORSICHT Benutzen von Treppen Sturz durch Abrutschen oder Stolpern ► Verwenden Sie beim Benutzen von Treppen immer den Handlauf. HINWEIS Fehlerhafte Bedienung Funktionseinschränkungen durch veränderte Einstellungen ► Prüfen Sie die Einstellungen des Produkts bei Veränderungen. ► Beachten Sie die Warnsignale. HINWEIS Kontakt des Produkts mit einem Magneten Funktionseinschränkungen durch Störung der Sensorik ► Bringen Sie das Produkt nicht mit Magneten in Kontakt. 6.1 Laden des Akkus WARNUNG Verwenden eines nicht freigegebenen Ladegeräts Gefahr von schweren Verletzungen durch Stromschlag ► Verwenden Sie nur das mitgelieferte Ladegerät. VORSICHT Verwenden der Prothese während des Ladevorgangs Sturz durch angeschlossenes Ladekabel ► Legen Sie die Prothese vor dem Ladevorgang ab. ► Trennen Sie die Prothese vor dem Anziehen vom Ladegerät. INFORMATION Im Auslieferungszustand ist der Akku nicht vollständig geladen. Vor dem ersten Gebrauch des Produkts muss der Akku geladen werden. INFORMATION Bei voll geladenem Akku und normaler Nutzung beträgt die Laufzeit bis zu 72 h. Ottobock empfiehlt den Akku alle 48 h aufzuladen. Der Ladevorgang dauert 2 bis 4 h. Er kann nur innerhalb der vorgegebenen Ladetemperaturen durchgeführt werden. Während des Ladevorgangs sind alle Funktionen des Prothesenfußes deaktiviert. Die Bluetooth-Verbindung bleibt aktiv. 12 | Ottobock Zusammenbauen des Ladegeräts 1) Den passenden Netzstecker auf das Ladegerät aufstecken und einrasten lassen. 2) Das Ladekabel mit dem USB-Stecker in das Ladegerät stecken. Laden des Akkus > Den Akku nur aufladen, wenn die Prothese nicht getragen wird. Die LED leuchtet nur wenn der Prothesenfuß eingeschaltet ist. 1) Die Abdeckung der Ladebuchse öffnen und den Stecker des Ladekabels in die Ladebuchse einstecken (siehe Abb. 1). → Die LED leuchtet gelb während des Ladevorgangs. Die LED leuchtet grün, wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist. 2) Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist, den Stecker wieder aus der Ladebuchse ziehen. → Die LED blinkt grün, um den Ladezustand anzuzeigen (5 mal wenn voll), 1 kurzer Signal ton ertönt. Wenn der Ladezustand niedrig ist, dann leuchtet die LED für 1 Sekunde lang gelb, 1 kur zer Signalton ertönt. 3) Das Ladegerät vom Netz trennen. 6.2 Bedienung Der Prothesenfuß wird primär über die Galileo™ App bedient. Nur mit der App können alle Funk tionen genutzt werden. Zusätzlich befinden sich zwei Tasten und eine LED auf Rückseite der Knöcheleinheit. Der Hauptschalter schaltet den Prothesenfuß ein und aus. Die Auswahltaste er laubt den Zugriff auf weitere Funktionen. Rückseite der Knöcheleinheit (siehe Abb. 2) Hauptschalter LED Auswahltaste Funktionen der App INFORMATION Die Galileo™ App steht kostenlos im Apple App Store und im Google Play Store zur Verfügung (siehe Seite 6). Die Galileo™ App wird über Bluetooth mit dem Prothesenfuß verbunden. Es gibt 2 Modi, die sich im Funktionsumfang unterscheiden: • Galileo™ für Benutzer • Galileo™ für Orthopädie-Techniker Der Modus für Benutzer ermöglicht die Kontrolle der Grundfunktionen des Prothesenfußes (z. B. Absatzhöhe verstellen, Knöchelgelenk freischalten, Zehensteifigkeit anpassen, Ladezustand an zeigen, Fehlermeldungen anzeigen). Der Modus für Techniker verfügt zusätzlich über erweiterte Einstellmöglichkeiten, auf die der Benutzer keinen Zugriff hat. Der Modus für Benutzer ist nach der Installation aktiv. Der Modus für Orthopädie-Techniker wird durch Eingabe des Freischaltcodes aktiviert. INFORMATION Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen der Galileo™ App ► Die entsprechenden Gebrauchsanweisungen sind in die App integriert. Sie sind im Haupt menü unter dem Menüpunkt Hilfe zu finden. Ottobock | 13 Funktionen der Tasten Hauptschalter (Versenkte, schwarze Taste links neben der LED) Funktion Tastendruck Feedback Prothesenfuß Prothesenfuß einschalten Kurzer Druck LED blinkt grün zur Anzeige des Lade zustands (5 mal wenn voll), 1 kurzer Si gnalton Wenn der Ladezustand niedrig ist, leuchtet die LED für 1 Sekunde gelb, 1 kurzer Signalton Prothesenfuß ausschalten Halten bis gelbe LED aus LED leuchtet gelb bis der Prothesen fuß ausgeschaltet ist. Bluetooth-Kopplung Or Beim Ausschalten wird die Absatzhöhe thopädie-Techniker lö auf den Wert zurückgesetzt, den der schen Orthopädie-Techniker während des Grundaufbaus eingestellt hat. Beim Ausschalten wird die BluetoothKopplung des Orthopädie-Technikers gelöscht. Auswahltaste (Weiße Taste rechts neben der LED) Funktion Tastendruck Feedback Prothesenfuß Standbymodus an/aus Kurzer Druck Standby an: 1 kurzer Signalton, LED blinkt kurz gelb Standby aus: 1 kurzer Signalton, LED blinkt grün (1 bis 5 mal) zur Anzeige des Ladezustands Absatzhöhenverstellung 3 bis 5 Sekunden 1 Sekunde Signalton + 5 kurze Signal töne (Countdown) Bluetooth Kopplung Be Min. 8 Sekunden 1 Sekunde Signalton nutzer löschen 6.2.1 Standbymodus Der Standby-Modus kann verwendet werden, um Energie zu sparen. Im Standby-Modus nimmt der Prothesenfuß eine neutrale Stellung ein und passt sich nicht mehr an unterschiedliche Gege benheiten an. Auch die Bluetooth-Verbindung des Prothesenfußes ist abgeschaltet. ► Die Auswahltaste kurz drücken. → Standbymodus aktivieren: Es ertönt ein kurzer Signalton und die LED blinkt gelb. → Standbymodus deaktivieren: Es ertönt ein kurzer Signalton und die LED blinkt grün (1 bis 5 mal) zur Anzeige des Ladezustands. 6.2.2 Einstellen der Absatzhöhe Die Absatzhöhe des Prothesenfußes kann auch ohne Zugriff auf die Galileo™ App eingestellt werden. 1) Den ausgewählten Schuh anziehen. 2) Die Auswahltaste 3 bis 5 Sekunden gedrückt halten. → Es ertönt ein Signalton für 1 Sekunde. Ein 5 Sekunden Countdown läuft ab, jede Sekunde ertönt ein kurzer Signalton. 3) Den Prothesenfuß vollflächig aufstellen und nicht belasten. 4) Die Absatzhöhe durch verändern des Winkels im Knöchelgelenk einstellen. Dabei den Fuß nicht belasten. 14 | Ottobock → Nach Ablauf des Countdowns ertönt ein Signal: Signalton 1 Sekunde: Der Einstellvorgang war erfolgreich. Signalton 3 mal kurz: Der Einstellvorgang ist fehlgeschlagen und muss wiederholt werden. 6.2.3 Löschen der Bluetooth-Kopplung Der Prothesenfuß kann mit 2 Bluetooth-Geräten (je 1 für Benutzer und Orthopädie-Techniker) ge koppelt werden. Bevor eine Kopplung zu einem neuen Bluetooth-Gerät hergestellt werden kann, muss die Vorhandene gelöscht werden. Orthopädie-Techniker ► Den Hauptschalter solange gedrückt halten, bis die gelbe LED aus ist. → Die Bluetooth-Kopplung wurde gelöscht und der Prothesenfuß ist abgeschaltet. Die Absatz höhe wurde auf den während des Grundaufbaus eingestellten Wert zurückgesetzt. Benutzer ► Die Auswahltaste min. 8 Sekunden gedrückt halten. → Es ertönt ein Signalton für 1 Sekunde. Die Bluetooth-Kopplung wurde gelöscht. 6.2.4 Entlastungsfunktion INFORMATION Der Bewegungsumfang der Entlastungsfunktion wird durch die Auswahl des Amputationsnive aus in der Galileo™ App festgelegt. ► Bei TT-Versorgungen ist der maximale Bewegungsumfang eingestellt. ► Bei TF-Versorgungen kann die Entlastungsfunktion in Rücksprache mit dem Patienten er weitert werden. Die Entlastungsfunktion ermöglicht das Absenken der Sohle des Prothesenfußes zum Boden (z. B. beim Sitzen mit nach vorne oder hinten ausgestrecktem Prothesenfuß oder beim Stehen auf geneigten Flächen). Dies sorgt für eine natürliche Fußstellung. Aktivieren 1) Den Prothesenfuß für mindestens 1,5 s entlasten. 2) Den Prothesenfuß leicht belasten, die Fußsohle senkt sich automatisch zum Boden hin ab. INFORMATION: Die Zeit zur Aktivierung und die Empfindlichkeit der Entlastungsfunk tion kann über die Galileo™ App verändert werden. Deaktivieren ► Den Prothesenfuß belasten. → Die Entlastungsfunktion wird deaktiviert und der Prothesenfuß kehrt bei Bewegung zur zuletzt eingestellten Position zurück. 6.2.5 Sperren des Knöchelgelenks Die Funktion sperrt das Knöchelgelenk des Prothesenfußes und fixiert die momentane Position. Außerdem wird das Aktivieren der Entlastungsfunktion verhindert. Aktivieren 1) Den Prothesenfuß nach vorn ausstrecken, so dass der Winkel zwischen Fußsohle und Boden mindestens 30° beträgt. 2) Den Vorfußbereich in dieser Haltung für mindestens 2 s belasten (z. B. durch Druck gegen eine Wand). → Es ertönen 3 kurze Signaltöne. Das Knöchelgelenk des Prothesenfußes ist gesperrt. Deaktivieren ► Den Prothesenfuß flach auf den Boden stellen und mindestens 1 s belasten. → Es ertönt 1 kurzer Signalton. Das Knöchelgelenk ist entsperrt. Ottobock | 15 6.3 Warnsignale Der Prothesenfuß gibt Warnsignale aus, um auf Probleme hinzuweisen. Es gibt 3 Kategorien von Warnsignalen. Warnsignal ohne Funktionseinschränkung 3 Signaltöne alle 3 Minuten LED blinkt schnell gelb Der Prothesenfuß funktioniert ohne Einschränkungen. Der Benutzer muss jedoch eingreifen, um Fehler zu vermeiden. Mögliche Fehler Ladezustand niedrig, Wartung fällig, Hydraulikfehler Eine ausführliche Fehlermeldung und Handlungsanweisungen werden in der Galileo™ App an gezeigt. Warnsignal mit Funktionseinschränkungen 5 Signaltöne alle 3 Minuten Der Funktionsumfang des Prothesenfußes ist eingeschränkt. Der Prothesenfuß passt sich nicht mehr an unterschiedliche Situationen an. Mögliche Fehler Energiesparmodus (LED blinkt gelb): Der Ladezustand des Akkus ist so weit gesunken, dass der Prothesenfuß den Ener giesparmodus aktiviert hat. Den Akku aufladen, um den Funktionsumfang wiederherzustel len (LED blinkt schnell grün für 1 Sekunde). Temperaturwarnung der Hydraulik: Die Temperatur inner halb der Hydraulik ist zu hoch oder zu niedrig. Sobald der zu lässige Temperaturbereich wieder erreicht ist, wird der Funkti onsumfang wiederhergestellt. Eine ausführliche Fehlermeldung und Handlungsanweisungen werden in der Galileo™ App an gezeigt. Warnsignal mit Abschaltung aller Funktionen 10 Signaltöne Alle Funktionen des Prothesenfußes sind abgeschaltet. Der Funktionsumfang kann nur durch Eingreifen des Benutzers oder des Orthopädie-Technikers wiederhergestellt werden. Mögliche Fehler Batterie vollständig entladen: Der Prothesenfuß schaltet sich ab. Die aktuelle Position wird beibehalten. Den Akku vollständig aufladen und den Hauptsschalter drücken, um den Prothesenfuß wieder einzuschalten. Systemfehler (LED blinkt abwechselnd grün und gelb): Der Prothesenfuß nimmt keine automatischen Anpassungen mehr vor. Durch Druck der Auswahltaste kann die Fußposition manu ell verstellt werden. Den Hersteller kontaktieren, um das weitere Vorgehen zu be sprechen. Die Bluetooth-Verbindung ist getrennt. 7 Reinigung und Pflege 1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. 2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. 8 Wartung ► Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Inspektion unterzie hen. 16 | Ottobock ► Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese, die Einstellungen der Prothese überprüfen und im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen anpassen. ► Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen. ► Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen. 8.1 Aufziehen/Entfernen der Fußhülle INFORMATION Ziehen Sie die Spektrasocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in der Fußhülle zu vermei den. Aufziehen der Fußhülle > Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe für Fußhülle 2C100 oder 2C101 1) Den Prothesenfuß in die Fußhülle einschieben (siehe Abb. 5). 2) Die Ferse des Prothesenfußes in die Fußhülle drücken, bis sie einrastet. 3) Das Textil der Fußhülle zur Nut im Knöchelcover hochziehen und dort einlegen (siehe Abb. 6, siehe Abb. 7). Entfernen der Fußhülle > Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe für Fußhülle 2C100 oder 2C101 1) Das Textil der Fußhülle aus der Nut des Knöchelcovers lösen. 2) Die Arretierung der Fußhülle nach hinten drücken und die Ferse des Prothesenfußes nach oben ziehen. 3) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen. 9 Entsorgung Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren. 10 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 10.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur sacht werden, haftet der Hersteller nicht. 10.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde vom Hersteller nach Anhang III der Richtlinie durchgeführt. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parla ments und des Rates vom 08.06.2011 zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikkomponenten und Geräten. Ottobock | 17 10.3 Garantie Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von der Garantie sind Män gel umfasst, die nachweislich auf Material-, Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden. Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige Vertriebsgesellschaft des Herstellers. 10.4 Markenzeichen Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei ligen Eigentümer. Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer. Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 10.5 Lokale Rechtliche Hinweise Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes. 11 Angewandte Symbole Rechtlicher Hersteller Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“ (AUS) Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA) Nicht ionisierende Strahlung Seriennummer des Geräts Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah ren. Staubgeschützt, Schutz gegen Spritzwasser 18 | Ottobock Gebrauchsanweisung beachten Anwendungsteil des Types BF 12 Technische Daten Allgemein Größen [cm] Absatzhöhe [mm] 22 23 24 Systemhöhe mit Fußhülle, schmal [mm] 120 120 121 – – – – – Systemhöhe mit Fußhülle, normal [mm] – – – 128 130 134 134 137 Produktgewicht mit Fußhülle, schmal [g] 1280 1350 1380 – – – – – Produktgewicht mit Fußhülle, normal [g] – – – 1450 1470 1510 1540 1660 Max. Körpergewicht [kg] Mobilitätsgrad Betriebstemperatur [° C] Lagertemperatur [° C] Schutzart Akku und Ladegerät Akkutyp Ladezyklen (bis 80 % Gesamtkapazität) Ladetemperatur Akku [°C] 25 26 0 bis 50 27 29 100 2+3 -10 bis 60 -25 bis 65 IP54 (Geschützt gegen Staub und Spritzwasser) Lithium Polymer 500 0 bis 45 Betriebsspannung Ladegerät [V] 100 bis 240 Betriebsfrequenz Ladegerät [Hz] 50 bis 60 1 Product Description 28 English INFORMATION Last update: 2015-03-31 ► Please read this document carefully before using the product. ► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product. ► Instruct the user in the proper and safe use of the product. ► Please contact the manufacturer if you have questions about the product (e.g. regarding the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). Contact information can be found on the back page. ► Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 1C66 Triton smart ankle prosthetic foot is equipped with a hydraulic ankle unit that is con trolled by a microprocessor. The required control data are captured during movements by sensors in the integrated Europa™ pyramid and in the ankle joint. Through changes in plantar flexion and dorsal flexion, the prosthetic foot adapts to changing ground conditions and walking speeds. The adjustment range also makes adaptation to various heel heights possible. The relief function makes a natural foot position possible while sitting. Ottobock | 19 The functional properties of the prosthetic foot are achieved through the carbon spring elements and high-performance polymer. The prosthetic foot permits perceptible plantar flexion at heel strike and a natural rollover movement. Stored energy is released by the functional elements. The prosthetic foot is operated and adjusted with the Galileo™ app. The app is available free of charge for Android and iOS. The mode for orthopaedic technicians can be activated after installa tion by entering the activation code from this document. Downloading Galileo™ Android iOS Search term: Triton smart ankle ► Scan the code for the corresponding operating system. Alternatively, enter the search term in Google Play or the Apple App Store. 1.2 Combination Possibilities Designation Prosthetic knee joint Reference number 3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1 For additional combination possibilities please consult the manufacturer. 2 Application 2.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings. 2.2 Area of Application m° kg • • The product is recommended for mobility grade 2 (restricted outdoor walker) and mobility grade 3 (unrestricted outdoor walker). Approved for a body weight of up to 100 kg (220 lbs). TT prostheses: The product is designed for use by unilateral or bilateral amputees. TF prostheses and knee disarticulation prostheses: The product is designed only for use by unilateral amputees. 2.3 Environmental Conditions Allowable environmental conditions Temperature range for use: -10 °C to +60 °C Relative humidity: 15% to 93%, non-condensing Air pressure: 700 hPa to 1060 hPa Storage and transport temperature range:−25 °C to +65 °C Moisture: fresh water as splashing water 20 | Ottobock Unallowable environmental conditions Mechanical vibrations or impacts Perspiration, urine, salt water, acids Sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum) 2.4 Service Life 1C66 Triton smart ankle This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles according to ISO 22675. Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of 2 to 3 years. 2Z504, 2Z505 Ankle cover and connection cap The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and tear. 3 Safety 3.1 Explanation of Warning Symbols CAUTION NOTICE Warning regarding possible risks of accident or injury. Warning regarding possible technical damage. 3.2 General Safety Instructions CAUTION Exceeding the service life and reuse on another patient Fall due to loss of functionality as well as damage to the product ► Ensure that the approved service life is not exceeded (see the section "Service life"). ► Only use the product for a single patient. CAUTION Excessive strain on the product Fall due to breakage of load-bearing components ► Use the prosthetic components according to the MOBIS classification (see section "Area of application"). CAUTION Use under unallowable environmental conditions Fall due to damaged product ► Do not expose the product to unallowable environmental conditions (see the section "Envir onmental conditions"). ► If the product has been exposed to unallowable environmental conditions, check it for dam age. ► If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the product. ► Take suitable measures if required (e. g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.). CAUTION Unallowable combination of prosthesis components Fall due to breakage or deformation of the product ► Only combine the product with prosthesis components that are approved according to the section "Combination Possibilities". Ottobock | 21 ► Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify that they may be com bined with each other. CAUTION Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality ► Use caution when working with the product. ► If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use. ► In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in this section). ► Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service, etc.). CAUTION Overheating of the hydraulics due to excessive strain Burns, injuries caused by falling due to changes in functionality and damage to prosthetic com ponents ► Do not touch overheated prosthetic components. ► In case of changes in functionality, stop all activities and allow the overheated prosthetic components to cool down. ► In case of changes in functionality, reduce strain on the prosthetic component in order to allow cooling. ► In case of overheating or changes in functionality, have the prosthetic component inspected for damage by a service centre authorised by the manufacturer. NOTICE Mechanical overload Impaired functionality due to mechanical damage ► Check the product for damage prior to each use. ► Do not use the product if its functionality has been impaired. ► Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service, etc.). Signs of changes in or loss of functionality during use Reduced spring effect or decreased forefoot resistance are indications of loss of functionality. 4 Scope of Delivery The following single components and accessories are included in the scope of delivery in the spe cified quantities and are available for reordering according to their respective symbols as single components ( ), single components with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ): 1C66 Triton smart ankle Designation Instructions for use Reference number 647G1082 ) Prosthetic foot – ) Foot shell 2C66 1( ) Protective sock SL=Spectra-Sock 1( ) Heel wedge kit 2F60 Fig. – Item – – – 1( – – 1( – – – – 22 | Ottobock Quantity 1( ) 1C66 Triton smart ankle Designation EU AC adapter US AC adapter Reference number 757S7* ) Power supply 757L2 ) Mini USB cable 625W20 1( ) Ankle cover 2Z504 1( ) Ankle cover cap 2Z505 Fig. – Item – Quantity 1( ) – – 1( – – 1( – – – – 5 Preparation for Use CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Injuries due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthetic components ► Observe the alignment, assembly and adjustment instructions. 5.1 Preparation 1) Turn on the prosthetic foot by pressing the main switch (see Page 26). 2) INFORMATION: The LED only indicates the charging process if the prosthetic foot is switched on. Charge the battery of the prosthetic foot (see Page 25). 3) Pull the footshell over the prosthetic foot (see Page 30). 5.2 Alignment INFORMATION To perform the prosthesis setup, the Galileo™ App is required. ► Establish the Bluetooth connection between the Galileo™ app and the prosthetic foot as described in the instructions for use of the Galileo™ app. You can find the instructions for use in the main menu of the app under the Help menu item. ► Activate the mode for orthopaedic technicians with the activation code on the sticker in this document. (Settings>Activate Prosthetist Mode). ► If the user would like to control the prosthetic foot with the Galileo™ app: delete the user's Bluetooth coupling to activate the memory (see Page 28). 5.2.1 Bench Alignment TT bench alignment Bench alignment process Required tools and materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring apparatus, 743A80 50:50 gauge, alignment apparatus (e.g. 743L200 L.A.S.A.R. assembly or PROS.A. 743A200 assembly) Perform the alignment and assembly of the prosthetic components in the alignment apparatus according to the following specifications: Sagittal plane Heel height: Effective heel height (shoe heel height – sole thickness of forefoot) + 5 mm Ottobock | 23 Bench alignment process In the Galileo™ app, run the Initial Setup function and perform the Initial Heel Height step. The neutral position of the prosthetic foot is set to the heel height in the alignment apparatus. Exterior foot rotation: approx. 5° a–p positioning, middle of the prosthetic foot to the alignment reference line: Positioning according to the table below. Connect the prosthetic socket and prosthetic foot using the chosen adapters. Be sure to follow the adapter instructions for use during adjustment and installation. Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge. Align the prosthetic socket centrally to the alignment reference line. Socket flexion: Residual limb flexion of the patient + 5° Frontal plane Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and second toe Alignment reference line of prosthetic socket: along the lateral patella edge Observe the abduction or adduction position. Foot size [cm] 21 – 22 a – p positioning, middle of the prosthetic foot Mid-foot anterior to the Heel height alignment reference slim line 36 mm 15 mm normal 23 – 24 39 mm 25 – 26 43 mm 10 mm 27 – 28 49 mm 10 mm 29 – 30 49 mm 10 mm 15 mm TF bench alignment ► Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use. ► In the Galileo™ app, run the Initial Setup function and perform the Initial Heel Height step. The neutral position of the prosthetic foot is set to the heel height in the alignment apparatus. 5.2.2 Static Alignment • In the Galileo™ app, continue with the Initial Setup and perform the Manual Alignment step. Follow the instructions. • Use the L.A.S.A.R. Posture for static alignment optimisation of the prosthesis, if available. • If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg prostheses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be requested from Ottobock. 5.2.3 Dynamic Trial Fitting • Adapt the prosthesis in the sagittal plane (AP) and in the frontal plane (ML) by making angle or slide adjustments so that correct heel contact, smooth roll-over and optimal weight transfer onto the contralateral side are ensured. • Adapt the setup of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal plane (e.g. by making angle or slide adjustments) so that correct heel contact and optimal roll-over are ensured. • TT fittings:Make sure that physiological knee movement is achieved after the heel makes impact and the leg begins to bear weight. 24 | Ottobock • • • • In the Galileo™ app, continue with the Manual Alignment step and follow the instructions. After the dynamic trial fitting has concluded in the Galileo™ app, perform the Patient Train ing step and follow the instructions. During the training, which consists of 3 steps, the patient's reference values are determined. If required, additional properties of the prosthetic foot can be adapted with the help of the app (Settings>Setup>Features). Ottobock recommends performing the Patient Training step again once the user has got used to the prosthetic foot. This sets the modified gait behaviour as the reference value. 5.2.3.1 Optimising the heel characteristics INFORMATION Ottobock recommends always starting with the transparent heel wedge. The heel characteristics are optimised by using heel wedges. In case the heel strike or heel con tact is too soft during the mid-stance phase, the heel can be stiffened by means of a heel wedge. Two heel wedges are available (transparent=soft, anthracite=hard). 1) Align the recesses in the heel wedge, proximal and posterior. 2) Slide the heel wedge into position between the attachment spring and heel spring until it engages. ► If the heel wedge has been replaced: Perform the Patient Training step in the Galileo™ app again to set the modified behaviour of the prosthetic foot as the reference value. 6 Use CAUTION Using stairs Falls due to slipping or stumbling ► Always use the handrail when using stairs. NOTICE Incorrect operation Functional limitations due to changed settings ► Check the product settings in case of changes. ► Take note of the warning signals. NOTICE Contact of the product with a magnet Functional limitations due to sensor malfunction ► Do not bring the product into contact with magnets. 6.1 Charging the battery WARNING Using an unapproved battery charger Risk of severe injuries due to electric shock ► Only use the supplied battery charger. Ottobock | 25 CAUTION Using the prosthesis during the charging process Fall due to connected charging cable ► Take the prosthesis off before charging the battery. ► Disconnect the prosthesis from the battery charger before putting it on. INFORMATION The battery is not fully charged upon delivery. The battery must be charged before the product is used for the first time. INFORMATION If the battery is fully charged, the battery life during normal use is up to 72 h. Ottobock recommends charging the battery every 48 h. The charging process takes 2 to 4 h. It can only be performed within the prescribed charging temperature range. During the charging process, all functions of the prosthetic foot are deactivated. The Bluetooth connection remains active. Assembling the battery charger 1) Connect the appropriate mains plug to the battery charger so it engages. 2) Connect the charging cable with the USB plug to the battery charger. Charging the battery > Only charge the battery when the prosthesis is not being worn. The LED only lights up if the prosthetic foot is switched on. 1) Open the cover of the charging receptacle and connect the plug of the charging cable to the charging receptacle (see fig. 1). → The LED lights up yellow during the charging process. The LED lights up green when the charging process is complete. 2) When the charging process is complete, disconnect the plug from the charging receptacle. → The LED flashes green in order to indicate the battery charge level (5 times if complete), and 1 short beep is emitted. When the charge level is low, the LED lights up yellow for 1 second, and 1 short beep is emitted. 3) Disconnect the battery charger from the mains network. 6.2 Operation The prosthetic foot is primarily operated via the Galileo™ app. Only with the app can all functions be used. There are also two buttons and an LED on the reverse side of the ankle unit. The main switch turns the prosthetic foot on and off. The selection key provides access to additional func tions. Main switch Reverse side of the ankle unit (see fig. 2) LED Selection key Functions of the app INFORMATION The Galileo™ app is available free of charge in the Apple App Store and Google Play Store (see Page 19). 26 | Ottobock The Galileo™ app is connected to the prosthetic foot using Bluetooth. There are 2 modes with different functional scopes: • Galileo™ for users • Galileo™ for orthopaedic technicians The mode for users makes it possible to control the basic functions of the prosthetic foot (e.g., adjusting the heel height, activating the ankle joint, adjusting the toe stiffness, displaying the charge level, displaying error messages). The mode for technicians has additional expanded set ting options which are not accessible to the user. The mode for users is active after installation. The mode for orthopaedic technicians is activated by entering the activation code. INFORMATION Observe the instructions for use of the Galileo™ app ► The corresponding instructions for use are integrated in the app. You can find them in the main menu under the Help menu item. Button functions Main switch (recessed, black button to the left of the LED) Function Button press Prosthetic foot feedback Turn on prosthetic foot Press briefly LED flashes green to indicate the charge level (5 times if complete); 1 brief beep If the charge level is low, the LED lights up yellow for 1 second, 1 brief beep Turn off prosthetic foot Hold until yellow LED off LED is lit up yellow until the prosthetic foot is turned off. Erase orthopaedic techni When the prosthetic foot is turned off, cian Bluetooth link the heel height is reset to the value that the orthopaedic technician set during the bench alignment. When it is turned off, the Bluetooth link of the orthopaedic technician is erased. Selection key (white button to the right of the LED) Function Button press Prosthetic foot feedback Standby mode on/off Press briefly Standby on: 1 short beep, LED briefly flashes yellow Standby off: 1 short beep, LED flashes green (1 to 5 times) to indicate the charge level Heel height adjustment 3 to 5 seconds 1 second beep + 5 short beeps (count down) Erase user Bluetooth link Min. 8 seconds 1 second beep 6.2.1 Standby mode Standby mode can be used to save energy. In standby mode, the prosthetic foot assumes a neut ral position and no longer adapts to various conditions. The Bluetooth connection of the prosthet ic foot is turned off as well. ► Briefly press the selection key. Ottobock | 27 → Activate standby mode: A short beep is emitted and the LED flashes yellow. → Deactivate standby mode: A short beep is emitted and the LED flashes green (1 to 5 times) to indicate the charge level. 6.2.2 Setting the Heel Height The heel height of the prosthetic foot can be adjusted even without access to the Galileo™ app. 1) Put on the chosen shoe. 2) Press and hold the selection key for 3 to 5 seconds. → A beep sounds for 1 second. A 5-second countdown runs, with one short beep every second. 3) Set down the prosthetic foot with full contact and no load. 4) Adjust the heel height by changing the angle in the ankle joint. Do not put any weight on the foot during this process. → A signal is emitted after the end of the countdown: 1 second beep: The adjustment process was successful. 3 short beeps: The adjustment process has failed and must be repeated. 6.2.3 Erasing the Bluetooth link The prosthetic foot can be linked to 2 Bluetooth devices (1 each for the user and orthopaedic technician). Before connecting to a new Bluetooth device, the existing link has to be erased. Orthopaedic technicians ► Press the main switch and hold it down until the yellow LED goes out. → The Bluetooth link has been erased, and the prosthetic foot is switched off. The heel height has been reset to the value that was set during the bench alignment. User ► Press and hold the selection key for at least 8 seconds. → A beep sounds for 1 second. The Bluetooth link has been erased. 6.2.4 Relief function INFORMATION The range of motion of the relief function is determined by the selection of the amputation level in the Galileo™ app. ► The maximum range of motion is set in TT fittings. ► In TF fittings, the relief function can be expanded based on patient feedback. The relief function makes it possible to lower the sole of the prosthetic foot to the floor (e.g., when sitting with the prosthetic foot stretched forward or backward, or when standing on inclined sur faces). This ensures a natural foot position. Activation 1) Take the load off the prosthetic foot for at least 1.5 s. 2) Put a slight load on the prosthetic foot; the foot sole lowers to the floor automatically. INFORMATION: The time till activation and the sensitivity of the relief function can be changed via the Galileo™ app. Deactivation ► Place a load on the prosthetic foot. → The relief function is deactivated, and when moved, the prosthetic foot returns to the most recently set position. 6.2.5 Locking the ankle joint The function locks the ankle joint of the prosthetic foot and secures it in the current position. The activation of the relief function is also prevented. 28 | Ottobock Activation 1) Extend the prosthetic foot forward so that the angle between the sole of the foot and the floor is at least 30°. 2) Place a load on the forefoot area in this position for at least 2 s (e.g., by pushing against a wall). → 3 short beeps occur. The ankle joint of the prosthetic foot is locked. Deactivation ► Place the prosthetic foot flat on the floor and place a load on it for at least 1 s. → 1 short beep occurs. The ankle joint is unlocked. 6.3 Warning signals The prosthetic foot emits warning signals to indicate problems. There are 3 categories of warning signals. Warning signal without functional limitation 3 beeps every 3 minutes LED flashes yellow rapidly The prosthetic foot works with no limitations. However, user action is required to avoid errors. Possible errors Charge level low, maintenance required, fault in the hydraulics A detailed error message and action instructions are displayed in the Galileo™ app. Warning signal with functional limitation 5 beeps every 3 minutes The functionality of the prosthetic foot is restricted. The prosthetic foot no longer adapts to dif ferent situations. Possible errors Energy saving mode (LED flashing yellow): The battery charge level has dropped so low that the prosthetic foot has activated the energy saving mode. Charge the battery to restore full functionality (LED flashes green rapidly for 1 second). Temperature warning, hydraulics: The temperature of the hydraulics is too high or too low. As soon as the temperature is within the allowable range again, full functionality is restored. A detailed error message and action instructions are displayed in the Galileo™ app. Warning signal with deactivation of all functions 10 beeps All functions of the prosthetic foot are deactivated. The functionality can only be restored through intervention by the user or orthopaedic technician. Possible errors Battery fully discharged: The prosthetic foot turns off. The current position is maintained. Fully charge the battery and press the main switch to turn the prosthetic foot back on. System error (LED alternately flashes green and yellow): The prosthetic foot no longer adapts automatically. By pressing the selection key, the foot position can be adjusted manually. Contact the manufacturer to discuss the further procedure. The Bluetooth connection is severed. 7 Cleaning and Care 1) Clean the product with a damp, soft cloth. 2) Dry the product with a soft cloth. 3) Allow to air dry in order to remove residual moisture. Ottobock | 29 8 Maintenance ► The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of use. ► Following an individual period for the patient to get accustomed to the prosthesis, check the settings of the prosthesis and adapt them to the patient's requirements again as needed. ► Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations. ► Conduct annual safety inspections. 8.1 Applying/removing the footshell INFORMATION Pull the Spectra sock over the prosthetic foot to prevent noises in the footshell. Inserting the foot into the footshell > Recommended tools: 2C100 or 2C101 changing device for footshell 1) Slide the prosthetic foot into the footshell (see fig. 5). 2) Press the heel of the prosthetic foot into the footshell until it engages. 3) Pull the textile material of the footshell up to the groove in the ankle cover and insert it in the groove (see fig. 6, see fig. 7). Removing the footshell > Recommended tools: 2C100 or 2C101 changing device for footshell 1) Loosen the textile material of the footshell from the groove in the ankle cover. 2) Push the lock of the footshell to the rear and pull up the heel of the prosthetic foot. 3) Remove the prosthetic foot from the footshell. 9 Disposal In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collection. 10 Legal Information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. 10.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product. 10.2 CE Conformity This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. This product meets the requirements of the European Directive 1999/5/EC for radio equipment and telecommunications terminal equipment. The conformity assessment was drawn up by the manufacturer in accordance with Annex III of the directive. The product meets the requirements under the RoHS Directive 2011/65/EU of the European Par liament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous sub stances in electrical and electronic equipment. 30 | Ottobock 10.3 Warranty The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The warranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the material, production or construction and that are reported to the manufacturer within the warranty period. Further information on the warranty terms and conditions can be obtained from the competent manufacturer distribution company. 10.4 Trademarks All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective applicable trademark laws and are the property of the respective owners. All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of the respective owners. Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights. 10.5 Local Legal Information Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language of the respective country of use after this chapter. This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: 1) This device may not cause harmful interference, and 2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residen tial installation. This equipment generates uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guar antee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: —Reorient or relocate the receiving antenna. —Increase the separation between the equipment and receiver. —Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected. —Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help. Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment. Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of this device. L ‘ utilisation de ce dispositif est autorisée seulement aux conditions suivantes: (1) il ne doit pas produire d’interference et (2) l’ utilisateur du dispositif doit étre prêt à accepter toute interference radioélectrique reçu, même si celle-ci est sus ceptible de compromettre le fonctionnement du dispositif. Ottobock | 31 Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada Phone + 1-800-665-3327 11 Symbols Used Legal manufacturer Declaration of conformity according to the applicable European directives Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Compliance with the requirements under "FCC Part 15" (USA) Non-ionising radiation Serial number of the device In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec tion. Protected against dust, protected against splashing water Please note the instructions for use Type BF applied part 32 | Ottobock 12 Technical data General Sizes [cm] Heel height [mm] 22 23 24 System height with footshell, slim [mm] 120 120 121 – – – – – System height with footshell, normal [mm] Product weight with footshell, slim [g] – – – 128 130 134 134 137 1280 1350 1380 – – – – – – – – 1450 1470 1510 1540 1660 Product weight with footshell, normal [g] Max. body weight [kg] Mobility grade Operating temperature [°C] Storage temperature [°C] Protection rating Battery and battery charger Battery type Charging cycles (up to 80% of total capacity) Battery charging temperature [°C] Battery charger operating voltage [V] Battery charger operating frequency [Hz] 1 Description du produit 25 26 0 to 50 27 28 29 100 2+3 -10 to 60 -25 to 65 IP54 (protected against dust and splashed water) Lithium polymer 500 0 to 45 100 to 240 50 to 60 Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2015-03-31 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. ► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro duit. ► Apprenez à l’utilisateur à utiliser son produit correctement et en toute sécurité. ► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit (p. ex. lors de la mise en service, l’utilisation, la maintenance ou en cas de fonctionnement inattendu ou évènements particuliers). Vous trouverez les coordonnées au verso. ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement Le pied prothétique Triton smart ankle 1C66 possède une cheville hydraulique commandée par un microprocesseur. Les données nécessaires à la commande sont enregistrées pendant le mou vement par des capteurs situés dans la pyramide Europa™ intégrée et dans l’articulation de che ville. Grâce à la modification de la flexion plantaire et de la flexion dorsale, le pied prothétique s’adapte aux différents sols rencontrés et aux différentes vitesses de marche. La zone de réglage autorise en outre une adaptation à différentes hauteurs de talon. En position assise, la fonction de dé charge garantit une position naturelle du pied. Les propriétés fonctionnelles du pied prothétique sont obtenues grâce à des lames en carbone et en polymère haute performance. Le pied prothétique permet une flexion plantaire perceptible à la pose du talon et un déroulé naturel. Les éléments fonctionnels restituent l’énergie emmagasinée. Ottobock | 33 La commande et le réglage du pied prothétique sont effectués à l’aide de l’application Galileo™. Cette application est disponible gratuitement pour Android et iOS. Après l’installation, la saisie du code d’activation figurant dans ce document permet d’activer le mode destiné aux orthopro thésistes. Téléchargement de Galileo™ Android iOS Mot clé de recherche : Triton smart ankle ► Scannez le code pour le système d’exploitation correspondant. Ou saisissez le terme de re cherche dans Google Play ou l’Apple App Store. 1.2 Combinaisons possibles Désignation Référence Articulation de genou pro 3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1 thétique Si vous souhaitez connaître d’autres combinaisons possibles, vous pouvez contacter le fabricant. 2 Utilisation 2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des membres inférieurs. 2.2 Domaine d’application m° kg • • Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité 2 (marcheurs limités en ex térieur) et le niveau de mobilité 3 (marcheurs illimités en extérieur). Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100 kg. Prothèses TT : ce produit est conçu pour les patients amputés d’une ou des deux jambes. Prothèses TF ou prothèses de désarticulation du genou : ce produit est conçu unique ment pour les patients amputés d’une jambe. 2.3 Conditions d’environnement Conditions d’environnement autorisées Plage de température de fonctionnement : -10 °C à +60 °C Humidité de l’air : 15 à 93 %, sans condensation Pression atmosphérique : 700 à 1060 hPa Plage de températures pour le stockage et le transport : -25 °C à +65 °C Humidité : eau douce sous forme d’eau projetée 34 | Ottobock Conditions d’environnement non autorisées Vibrations mécaniques ou chocs Sueur, urine, eau salée, acides Grains de sable, particules fortement hygroscopiques (talc par ex.) 2.4 Durée d’utilisation Triton smart ankle 1C66 Conformément à la norme ISO 22675, le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2 mil lions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une du rée d’utilisation de 2 à 3 ans. Couvre-cheville et plaque de jonction 2Z504, 2Z505 Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle. 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde PRUDENCE AVIS Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages techniques. 3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre patient Chute provoquée par une perte de la fonctionnalité et des dégradations du produit ► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée (voir chapitre « Durée d’utilisation »). ► Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses ► Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification MOBIS (voir chapitre « Domaine d’application »). PRUDENCE Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées Chute provoquée par des dégradations du produit ► N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autorisées (voir chapitre « Conditions d’environnement »). ► En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage. ► Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de doute. ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé, etc.). PRUDENCE Combinaison non autorisée des composants prothétiques Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit Ottobock | 35 ► Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques autorisés conformé ment au paragraphe « Combinaisons possibles ». ► Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée. PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité ► Manipulez le produit avec précaution. ► Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore fonctionnel. ► En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point « Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation »). ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.). PRUDENCE Surchauffe du système hydraulique en cas de charge excessive Brûlures, blessures suite à une chute provoquée par des modifications de fonctionnalité et par des dégradations des composants prothétiques ► Ne touchez pas les composants prothétiques surchauffés. ► Cessez toute activité en cas de modifications de fonctionnalité afin de permettre le refroidis sement des composants prothétiques surchauffés. ► En cas de modifications de fonctionnalité, réduisez la charge subie par le composant pro thétique afin de permettre un refroidissement. ► En cas de surchauffe ou de modifications de fonctionnalité, faites contrôler le composant prothétique par un SAV autorisé par le fabricant afin de détecter d’éventuels dommages. AVIS Surcharge mécanique Fonctions limitées en raison d'un endommagement mécanique ► Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n'est pas endommagé. ► N'utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées. ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.). Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation Une réduction de l’amortissement ou de la résistance de l’avant-pied sont des signes percep tibles vous alertant d’une perte de fonctionnalité. 4 Contenu de la livraison Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la livraison dans la quantité indiquée et sont disponibles pour toute commande supplémentaire sous forme de pièces déta chées ( ), de pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ) ou de kit de pièces dé tachées ( ). Ill. – Pos. – – – 36 | Ottobock Quantité 1( ) 1( ) Triton smart ankle 1C66 Désignation Instructions d’utilisation Référence 647G1082 Pied prothétique – Triton smart ankle 1C66 Désignation Enveloppe de pied Référence 2C66 ) Chaussette de protection SL=Chaussette Spectra ) Kit de cales de talon 2F60 1( ) Adaptateur CA UE Adaptateur CA US 757S7* – 1( ) Bloc d’alimentation 757L2 – 1( ) Câble mini USB 625W20 – – 1( ) Couvre-cheville 2Z504 – – 1( ) Capuchon de protection du couvre- 2Z505 cheville Ill. – Pos. – Quantité 1( ) – – 1( – – 1( – – – – 5 Préparation à l’utilisation PRUDENCE Alignement, montage ou réglage incorrects Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à l’endommagement des compo sants prothétiques ► Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au réglage. 5.1 Préparation 1) Mettez le pied prothétique en marche en appuyant sur l’interrupteur principal (consulter la page 41). 2) INFORMATION: La DEL n’indique la charge que lorsque le pied prothétique est en marche. Chargez l’accumulateur du pied prothétique (consulter la page 40). 3) Placez l’enveloppe de pied sur le pied prothétique (consulter la page 45). 5.2 Alignement INFORMATION L’application Galileo™ est nécessaire pour procéder à l’alignement de la prothèse. ► Établissez la connexion Bluetooth entre l’application Galileo™ et le pied prothétique, comme décrit dans les instructions d’utilisation de l’application Galileo™. Vous trouverez les instructions d’utilisation dans le menu principal de l’application, sous l’option de menu Aide. ► Activez le mode destiné aux orthoprothésistes à l’aide du code d’activation indiqué sur l’autocollant dans ce document. (Settings>Activate Prosthetist Mode). ► Si l’utilisateur souhaite commander le pied prothétique à l’aide de l’application Galileo™ : supprimez la connexion Bluetooth de l’utilisateur pour libérer de la mémoire (consulter la page 42). 5.2.1 Alignement de base Alignement de base TT Déroulement de l’alignement de base Outils et matériel nécessaires : Goniomètre 662M4, appareil de mesure de la hauteur du talon 743S12, gabarit 50/50 743A80, appareil d’alignement (par ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200) Ottobock | 37 Déroulement de l’alignement de base Procédez à l’orientation et au montage des composants prothétiques dans l’appareil d’alignement conformément aux indications suivantes : Plan sagittal Hauteur de talon : hauteur de talon effective (hauteur de talon de la chaussure - épaisseur de semelle à l’avant-pied) + 5 mm Dans l’application Galileo™, appelez la fonction Initial Setup et procédez à l’étape Initial Heel Height. La position neutre du pied prothétique est alors réglée sur la hauteur de talon dans l’appareil d’alignement. Rotation externe du pied : env. 5° Position a–p du milieu du pied prothétique par rapport à la ligne d’alignement : positionnement conformément au tableau suivant. Reliez le pied prothétique et l’emboîture de la prothèse à l’aide des adaptateurs choi sis. Lors de l’ajustement et du montage, respectez les instructions d’utilisation des adap tateurs. Déterminez le centre de l’emboîture de la prothèse à l’aide du gabarit 50/50. Positionnez l’emboîture de la prothèse de manière centrale par rapport à la ligne d’alignement. Flexion de l’emboîture : flexion du moignon du patient + 5° Plan frontal Ligne d’alignement du pied prothétique : entre le gros orteil et le deuxième orteil Ligne d’alignement de l’emboîture de prothèse : le long de l’arête latérale de la ro tule Tenez compte de la position en abduction ou en adduction. Taille de pied [cm] Position a – p du milieu du pied prothétique Milieu du pied avant la Hauteur de talon ligne d’alignement Modèle fin Modèle normal 21 – 22 36 mm 15 mm 23 – 24 39 mm 15 mm 25 – 26 43 mm 10 mm 27 – 28 49 mm 10 mm 29 – 30 49 mm 10 mm Alignement de base TF ► Respecter les indications figurant dans les instructions d’utilisation de l’articulation de genou prothétique. ► Dans l’application Galileo™, appelez la fonction Initial Setup et procédez à l’étape Initial Heel Height. La position neutre du pied prothétique est alors réglée sur la hauteur de talon dans l’appareil d’alignement. 5.2.2 Alignement statique • Dans l’application Galileo™, continuez l’Initial Setup et procédez à l’étape Manual Aligne ment. Suivez les indications. 38 | Ottobock • • Il convient d’adapter, si possible, la prothèse à l’aide du L.A.S.A.R. Posture. En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires : 646F219*, prothèses de jambe TT modulaires : 646F336*). 5.2.3 Essai dynamique • Ajustez la prothèse dans le plan frontal (ML) et le plan sagittal (AP) par un déplacement angu laire ou un coulissement afin d’assurer un contact correct du talon, un déroulement aisé du pied et un transfert optimal du poids sur le côté controlatéral. • Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan sagittal (par ex. par un dé placement angulaire ou un coulissement) afin d’assurer un contact correct du talon et un dé roulement optimal du pied. • Appareillages TT : veillez à un mouvement physiologique du genou suite à la pose du talon avec une charge. • Dans l’application Galileo™, continuez l’étape Manual Alignement et suivez les indications. • À la fin de l’essai dynamique, procédez à l’étape Patient Training dans l’application Galileo™ et suivez les indications. Les valeurs de référence du patient sont déterminées pen dant l’entraînement comportant 3 étapes. • Si nécessaire, d’autres propriétés du pied prothétique peuvent être adaptées à l’aide de l’application (Settings>Setup>Features). • Ottobock recommande de procéder une nouvelle fois à l’étape Patient Training lorsque l’utilisateur s’est habitué au pied prothétique. Le comportement de marche différent est ainsi réglé comme valeur de référence. 5.2.3.1 Optimisation des caractéristiques du talon INFORMATION Ottobock recommande de toujours commencer avec la cale de talon transparente. Les caractéristiques du talon sont optimisées grâce à l’utilisation de cales de talon. Si la pose du talon ou le contact du talon au milieu de la phase d’appui sont trop mous, le talon peut être raidi à l’aide d’une cale de talon. Deux cales de talon sont disponibles au choix (transparente=souple, anthracite=rigide). 1) Orienter l’ouverture de la cale de talon vers le côté proximal et vers l’arrière. 2) Introduire la cale de talon entre la lame de raccordement et la lame de talon jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. ► Si la cale de talon a été remplacée : procéder à nouveau à l’étape Patient Training dans l’application Galileo™ pour définir le comportement modifié du pied prothétique comme va leur de référence. 6 Utilisation PRUDENCE Utilisation d’escaliers Chute en glissant ou trébuchant ► Utilisez toujours la main courant lorsque vous utilisez des escaliers. AVIS Utilisation incorrecte Restrictions fonctionnelles en raison d’une modification des réglages ► Vérifiez les réglages du produit en cas de modifications. ► Tenez compte des signaux d’avertissement. Ottobock | 39 AVIS Contact du produit avec un aimant Restrictions fonctionnelles en raison d’une anomalie des capteurs ► Veillez à ce que le produit n’entre pas en contact avec des aimants. 6.1 Charge de l’accumulateur AVERTISSEMENT Utilisation d’un chargeur non autorisé Risque de blessures graves suite à une décharge électrique ► Utilisez uniquement le chargeur fourni avec le produit. PRUDENCE Utilisation de la prothèse pendant la charge Chute occasionnée par le câble de charge raccordé ► Retirez la prothèse avant de procéder à la charge. ► Débranchez la prothèse du chargeur avant de la mettre en place. INFORMATION À la livraison, l’accumulateur n’est pas complètement chargé. L’accumulateur doit être chargé avant la première utilisation du produit. INFORMATION Lorsque l’accumulateur est complètement chargé et dans le cas d’une utilisation normale, la du rée de fonctionnement peut atteindre jusqu’à 72 h. Ottobock recommande de charger l’accumulateur toutes les 48 h. La charge dure entre 2 et 4 h. Elle ne peut être effectuée que dans le respect des températures de charge spécifiées. Toutes les fonctions du pied prothétique sont désactivées pendant la charge. La connexion Bluetooth reste active. Assemblage du chargeur 1) Brancher la fiche de secteur adaptée sur le chargeur. 2) Brancher le câble de charge avec le connecteur USB dans le chargeur. Charge de l’accumulateur > Ne pas charger l’accumulateur pendant le port de la prothèse. La DEL n’émet une lumière que lorsque le pied prothétique est en marche. 1) Ouvrir le cache de la prise de charge et brancher la fiche du câble de charge dans la prise de charge (voir ill. 1). → La DEL émet une lumière jaune pendant la charge. La DEL émet une lumière verte lorsque la charge est terminée. 2) Une fois la charge terminée, débrancher à nouveau la fiche de la prise de charge. → La DEL verte clignote pour afficher le niveau de charge (5 fois lorsque l’accumulateur est plein), 1 signal sonore court se fait entendre. Lorsque le niveau de charge est faible, la DEL émet une lumière jaune pendant 1 seconde et 1 signal court se fait entendre. 3) Débrancher le chargeur. 40 | Ottobock 6.2 Utilisation Le pied prothétique est commandé principalement par l’application Galileo™. Toutes les fonc tions ne peuvent être utilisées qu’avec l’application. Deux touches et une DEL se trouvent égale ment sur la partie arrière de la cheville. L’interrupteur principal met en marche et arrête le pied prothétique. La touche de sélection autorise l’accès à d’autres fonctions. Partie arrière de la cheville (voir ill. 2) Interrupteur principal DEL Touche de sélection Fonctions de l’application INFORMATION L’application Galileo™ est disponible gratuitement dans l’Apple App Store et dans Google Play Store (consulter la page 33). L’application Galileo™ est reliée au pied prothétique via Bluetooth. Il existe 2 modes comportant des fonctions différentes : • Galileo™ destiné aux utilisateurs • Galileo™ destiné aux orthoprothésistes Le mode destiné aux utilisateurs permet de contrôler les fonctions de base du pied prothétique (par ex. le réglage de la hauteur de talon, l’activation de l’articulation de la cheville, la modifica tion de la rigidité des orteils, l’affichage du niveau de charge, l’affichage des messages de dé faut). Le mode destiné aux orthoprothésistes dispose en supplément de possibilités de réglage étendues auxquelles l’utilisateur n’a pas accès. Le mode destiné aux utilisateurs est actif après l’installation. Le mode destiné aux orthoprothé sistes est activé par la saisie du code d’activation. INFORMATION Respecter les instructions d’utilisation de l’application Galileo™ ► Les instructions d’utilisation correspondantes sont intégrées à l’application. Vous les trouve rez dans le menu principal, sous l’option de menu Aide. Fonctions des touches Interrupteur principal (touche noire renfoncée, à gauche de la DEL) Fonction Pression sur la touche Feedback du pied prothétique Mise en marche du pied Pression brève La DEL verte clignote pour l’affichage prothétique du niveau de charge (5 fois lorsque l’accumulateur est plein), 1 signal so nore court se fait entendre Lorsque le niveau de charge est faible, la DEL émet une lumière jaune pendant 1 seconde, 1 signal sonore court se fait entendre Arrêt du pied prothétique Maintien appuyé jusqu’à La DEL émet une lumière jaune jusqu’à extinction de la DEL jaune ce que le pied prothétique soit arrêté. Supprimer la connexion Lorsque le pied prothétique est arrêté, Bluetooth de la hauteur de talon est réinitialisée sur l’orthoprothésiste la valeur réglée par l’orthoprothésiste lors de l’alignement de base. Lorsque le pied prothétique est arrêté, la connexion Bluetooth de l’orthoprothésiste est supprimée. Ottobock | 41 Touche de sélection (touche blanche à droite de la DEL) Fonction Pression sur la touche Feedback du pied prothétique Activation/désactivation du Pression brève Veille activée : 1 signal sonore court mode de veille se fait entendre, la DEL jaune clignote brièvement Veille désactivée : 1 signal sonore court se fait entendre, la DEL verte cli gnote (1 à 5 fois) pour l’affichage du ni veau de charge Réglage de la hauteur de 3 à 5 secondes Signal sonore pendant 1 seconde + talon 5 signaux sonores courts (compte à re bours) Suppression de la Au moins 8 secondes Signal sonore pendant 1 seconde connexion Bluetooth de l’utilisateur 6.2.1 Mode de veille Le mode de veille peut être utilisé pour économiser de l’énergie. En mode de veille, le pied pro thétique adopte une position neutre et ne s’adapte plus aux différentes situations. La connexion Bluetooth du pied prothétique est également coupée. ► Appuyer brièvement sur la touche de sélection. → Activation du mode de veille : un signal sonore court se fait entendre et la DEL clignote en jaune. → Désactivation du mode de veille : un signal sonore court se fait entendre et la DEL clignote en vert (1 à 5 fois) pour l’affichage de l’état de charge. 6.2.2 Réglage de la hauteur de talon La hauteur de talon du pied prothétique peut aussi être réglée sans accès à l’application Galileo™. 1) Mettre la chaussure choisie. 2) Maintenir appuyée la touche de sélection pendant 3 à 5 secondes. → Un signal sonore se fait entendre pendant 1 seconde. Un compte à rebours de 5 se condes démarre, un signal sonore court se fait entendre à chaque seconde. 3) Poser le pied prothétique sur toute sa surface et ne pas transférer de poids dessus. 4) Régler la hauteur de talon en modifiant l’angle de l’articulation de la cheville. Ne pas transfé rer de poids sur le pied. → À la fin du compte à rebours, un signal se fait entendre : Signal sonore pendant 1 seconde : le réglage a été effectué correctement. 3 signaux sonores courts : le réglage n’a pas été effectué correctement et doit être répété. 6.2.3 Suppression de la connexion Bluetooth Le pied prothétique peut être connecté à 2 appareils Bluetooth (1 pour l’utilisateur et 1 pour l’orthoprothésiste). Avant de pouvoir établir une connexion avec un nouvel appareil Bluetooth, la connexion existante doit être supprimée. Orthoprothésiste ► Maintenir appuyé l’interrupteur principal jusqu’à ce que la DEL jaune soit éteinte. → La connexion Bluetooth a été supprimée et le pied prothétique est mis hors tension. La hau teur de talon a été réinitialisée sur la valeur réglée lors de l’alignement de base. Utilisateur ► Maintenir appuyée la touche de sélection pendant au moins 8 secondes. 42 | Ottobock → Un signal sonore se fait entendre pendant 1 seconde. La connexion Bluetooth a été suppri mée. 6.2.4 Fonction de décharge INFORMATION L’amplitude du mouvement de la fonction de décharge est définie par la sélection du niveau d’amputation dans l’application Galileo™. ► Pour les appareillages TT, l’amplitude du mouvement maximale est réglée. ► Pour les appareillages TF, la fonction de décharge peut être étendue en concertation avec le patient. La fonction de décharge permet d’abaisser la semelle du pied prothétique en direction du sol (par ex. en position assise avec le pied prothétique tendu vers l’avant ou l’arrière ou en position debout sur des surfaces inclinées). Ceci assure une position naturelle du pied. Activation 1) Ne pas transférer de poids sur le pied prothétique pendant au moins 1,5 s. 2) Effectuer un léger transfert de poids sur le pied prothétique. La semelle du pied s’abaisse au tomatiquement en direction du sol. INFORMATION: La durée de l’activation et la sensibilité de la fonction de décharge peuvent être modifiées à l’aide de l’application Galileo™. Désactivation ► Effectuer un transfert de poids sur le pied prothétique. → La fonction de décharge est désactivée et le pied prothétique revient à la position réglée en dernier lieu lors du mouvement. 6.2.5 Blocage de l’articulation de la cheville La fonction bloque l’articulation de la cheville du pied prothétique et fixe la position actuelle. L’activation de la fonction de décharge est également empêchée. Activation 1) Tendre le pied prothétique vers l’avant de sorte que l’angle entre la semelle du pied et le sol soit d’au moins 30°. 2) Charger l’avant-pied dans cette position pendant au moins 2 s (par ex. en l’appuyant contre un mur). → Trois signaux sonores courts se font entendre. L’articulation de la cheville du pied prothétique est bloquée. Désactivation ► Poser le pied prothétique à plat sur le sol et effectuer un transfert de poids pendant au moins 1 s. → Un signal sonore court se fait entendre. L’articulation de la cheville est débloquée. 6.3 Signaux d’avertissement Le pied prothétique émet des signaux d’avertissement pour indiquer la présence de problèmes. Il existe 3 catégories de signaux d’avertissement. Signal d’avertissement sans restriction fonctionnelle 3 signaux sonores toutes les 3 minutes La DEL jaune clignote rapi dement Le pied prothétique fonctionne sans restrictions. L’utilisateur doit toutefois intervenir pour éviter les erreurs. Ottobock | 43 Signal d’avertissement sans restriction fonctionnelle 3 signaux sonores toutes les 3 minutes La DEL jaune clignote rapi dement Erreurs éventuelles Niveau de charge faible, entretien à effectuer, erreur du sys tème hydraulique Un message d’erreur détaillé et des indications apparaissent dans l’application Galileo™. Signal d’avertissement avec restrictions fonctionnelles 5 signaux sonores toutes les 3 minutes Les fonctions du pied prothétique sont restreintes. Le pied prothétique ne s’adapte plus aux dif férentes situations. Erreurs éventuelles Mode d’économie d’énergie (la DEL clignote en jaune) : le niveau de charge de l’accumulateur est si bas que le pied pro thétique a activé le mode d’économie d’énergie. Charger l’accumulateur pour rétablir les fonctions (la DEL cli gnote rapidement en vert pendant 1 seconde). Avertissement de température du système hydraulique : la température du système hydraulique est trop élevée ou trop basse. Les fonctions sont rétablies dès que la plage de tempé rature autorisée est à nouveau atteinte. Un message d’erreur détaillé et des indications apparaissent dans l’application Galileo™. Signal d’avertissement avec désactivation de toutes les 10 signaux sonores fonctions Toutes les fonctions du pied prothétique sont désactivées. Les fonctions peuvent être rétablies uniquement par l’intervention de l’utilisateur ou de l’orthoprothésiste. Erreurs éventuelles Batterie entièrement déchargée : le pied prothétique s’arrête. La position actuelle est conservée. Charger complètement l’accumulateur et appuyer sur l’interrupteur principal pour remettre en marche le pied prothé tique. Erreur du système (clignotement alterné de la DEL en vert et jaune) : le pied prothétique ne procède plus à aucune adap tation automatique. La position du pied peut être réglée ma nuellement en appuyant sur la touche de sélection. Consulter le fabricant pour convenir de la marche à suivre. La connexion Bluetooth est coupée. 7 Nettoyage et entretien 1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide. 2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux. 3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air. 8 Maintenance ► Faites examiner les composants prothétiques après les 30 premiers jours d’utilisation. ► Vérifiez les réglages de la prothèse après la période d’adaptation spécifique au patient et, si nécessaire, ajustez à nouveau les réglages aux besoins du patient. ► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une consultation habituelle. 44 | Ottobock ► Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an. 8.1 Pose / retrait de l’enveloppe de pied INFORMATION Passez la chaussette Spectra sur le pied prothétique pour éviter les bruits dans l’enveloppe de pied. Pose de l’enveloppe de pied > Outils recommandés : outil pour la pose et le retrait de l’enveloppe de pied 2C100 ou 2C101 1) Insérer le pied prothétique dans l’enveloppe de pied (voir ill. 5). 2) Appuyer sur le talon du pied prothétique jusqu’à enclenchement dans l’enveloppe de pied. 3) Remonter le tissu de l’enveloppe de pied jusqu’à la rainure du couvre-cheville et l’y introduire (voir ill. 6, voir ill. 7). Retrait de l’enveloppe de pied > Outils recommandés : outil pour la pose et le retrait de l’enveloppe de pied 2C100 ou 2C101 1) Retirer le tissu de l’enveloppe de pied de la rainure du couvre-cheville. 2) Pousser le dispositif d’arrêt de l’enveloppe de pied vers l’arrière et tirer le talon du pied pro thétique vers le haut. 3) Retirer le pied prothétique de l’enveloppe de pied. 9 Mise au rebut Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto rités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets. 10 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer né et peuvent donc présenter des variations en conséquence. 10.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit. 10.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. Le produit satisfait aux exigences de la directive européenne 1999/5/CE concernant les équipe ments hertziens et les équipements terminaux de télécommunications. L’évaluation de la confor mité a été effectuée par le fabricant conformément à l’annexe III de la directive. Le produit répond aux exigences de la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 08/06/2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Ottobock | 45 10.3 Garantie commerciale Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la date d’achat. La ga rantie commerciale couvre les vices avérés découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction. Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garantie commerciale. La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la garantie commerciale. 10.4 Marque Toutes les dénominations employées dans le présent document sont soumises sans restrictions aux dispositions du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concer né. Toutes les marques, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés cités ici peuvent constituer des marques déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné. L’absence d’un marquage explicite des marques citées dans ce document ne permet pas de conclure qu’une dénomination n’est pas soumise aux droits d’un tiers. 10.5 Informations légales locales Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre. This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: 1) This device may not cause harmful interference, and 2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residen tial installation. This equipment generates uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no gua rantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: —Reorient or relocate the receiving antenna. —Increase the separation between the equipment and receiver. —Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected. —Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help. Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s au thority to operate the equipment. Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of this device. L ‘ utilisation de ce dispositif est autorisée seulement aux conditions suivantes: 46 | Ottobock (1) il ne doit pas produire d’interference et (2) l’ utilisateur du dispositif doit étre prêt à accepter toute interference radioélectrique reçu, même si celle-ci est sus ceptible de compromettre le fonctionnement du dispositif. Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada Phone + 1-800-665-3327 11 Symboles utilisés Fabricant légal Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables Conforme aux exigences du « Radiocommunications Act » (Australie) Conforme aux exigences selon « FCC Part 15 » (États-Unis) Rayonnement non ionisant Numéro de série de l’appareil Il est interdit de jeter ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets. Protection contre la poussière, protection contre les projections d’eau Respecter les instructions d’utilisation Ottobock | 47 Pièce appliquée de la classe BF 12 Caractéristiques techniques Généralités Tailles [cm] Hauteur de talon [mm] Hauteur du système avec enveloppe pied fine [mm] Hauteur du système avec enveloppe pied normale [mm] Poids du produit avec enveloppe pied fine [g] Poids du produit avec enveloppe pied normale [g] Poids max. du patient [kg] 22 23 24 de 120 120 121 – de – – – de 1280 1350 de – – – – – – 128 130 134 134 137 1380 – – – – – – 1450 1470 1510 1540 1660 -25 à 65 IP54 (protection contre la poussière et les projections d’eau) Accumulateur et chargeur Type d’accumulateur Cycles de charge (jusqu’à 80 % de la capacité totale) Température de charge de l’accumulateur [°C] 1 Descrizione del prodotto 29 -10 à 60 Température de stockage [° C] Fréquence de service du chargeur [Hz] 28 2+3 Température de service [° C] Tension de service du chargeur [V] 27 100 Niveau de mobilité Indice de protection 25 26 0 à 50 Lithium-polymère 500 0 à 45 100 à 240 50 à 60 Italiano INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2015-03-31 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto. ► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto. ► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto. ► Rivolgersi al produttore in caso di domande sul prodotto (p. es. durante la messa in funzio ne, l'utilizzo, la manutenzione, in caso di funzionamento o eventi inaspettati). I dati di contat to sono disponibili sul retro della copertina. ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento Il piede protesico Triton smart ankle 1C66 è dotato di un'unità idraulica per la caviglia controllata da un microprocessore. I dati necessari per l'unità di comando sono rilevati nella piramide Europa™ integrata e nell'articolazione malleolare durante il movimento di sensori. Il piede protesico si adegua alle diverse caratteristiche del terreno e alla velocità di deambulazio ne attraverso il cambiamento della flessione plantare e dorsale. Il range di regolazione consente 48 | Ottobock inoltre un adeguamento alle diverse altezze del tacco. Da seduti la funzione di scarico del peso assicura una posizione naturale del piede. Le caratteristiche funzionali del piede protesico sono realizzate mediante gli elementi elastici in carbonio e polimero ad alte prestazioni. Il piede protesico consente una flessione plantare avverti bile durante l'appoggio del tallone e un movimento di rollover naturale. Durante questi movimenti gli elementi funzionali restituiscono l'energia accumulata. Con la app Galileo™, disponibile gratuitamente per i sistemi operativi Android e iOS, è possibile eseguire i comandi e la regolazione del piede protesico. Dopo l'installazione è possibile attivare la modalità per tecnico ortopedico immettendo il codice di attivazione contenuto in questo documen to. Scaricare la app Galileo™ Android iOS Termine di ricerca: Triton smart ankle ► Scansionare il codice per il relativo sistema operativo. In alternativa immettere il termine di ri cerca in Google Play o in Apple App Store. 1.2 Possibilità di combinazione Denominazione Ginocchio protesico Codice 3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1 Le possibilità di combinazione aggiuntive possono essere richieste al produttore. 2 Utilizzo 2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di arto inferiore. 2.2 Campo d'impiego m° kg • • Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 2 (pazienti con capacità motorie li mitate in ambienti esterni) e per il grado di mobilità 3 (pazienti con capacità moto rie illimitate in ambienti esterni). Omologato per pazienti con peso fino a max. 100 kg. Protesi TT: il prodotto è indicato per l'impiego su pazienti con amputazione di uno o di en trambi gli arti inferiori. Protesi TF e disarticolazione di ginocchio: il prodotto è indicato per l'impiego su pazienti con amputazione di uno o di entrambi gli arti inferiori. 2.3 Condizioni ambientali Condizioni ambientali consentite Intervallo di temperatura: -10 °C - +60 °C Ottobock | 49 Condizioni ambientali consentite Umidità dell'aria: 15% - 93%, senza condensa Pressione atmosferica: 700 hPa - 1060 hPa Intervallo temperatura di trasporto e immagazzinamento: -25 °C - +65 °C Umidità: acqua dolce, sotto forma di spruzzi d'acqua Condizioni ambientali non consentite Vibrazioni meccaniche o urti Sudore, urina, acqua salmastra, acidi Sabbia, particelle molto igroscopiche (p.es. talco) 2.4 Durata di utilizzo Triton smart ankle 1C66 Il prodotto è stato sottoposto dal produttore a 2 milioni di cicli di carico, in conformità alla norma ISO 22675. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo di 2 - 3 anni. Cover caviglia e cappuccio di collegamento 2Z504, 2Z505 Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale consumo. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati CAUTELA AVVISO Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Superamento della durata di utilizzo e utilizzo su un altro paziente Caduta a seguito di perdita di funzionalità e danni al prodotto ► Assicurarsi che non sia superata la durata di utilizzo testata del prodotto (vedere il capitolo "Durata di utilizzo"). ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente. CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Caduta dovuta a rottura di parti portanti ► Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione MOBIS (vedere il capitolo "Campo d'impiego"). CAUTELA Utilizzo in condizioni ambientali non consentite Caduta dovuta a danni al prodotto ► Non sottoporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite (vedere il capitolo "Condi zioni ambientali"). ► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare se è danneggiato. ► Non utilizzare più il prodotto in caso di danni evidenti o in caso di dubbio. 50 | Ottobock ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di un'officina specializzata, ecc.). CAUTELA Combinazione non consentita di componenti della protesi Caduta a seguito di rottura o deformazione del prodotto ► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati indicati al capitolo "Possibilità di combinazione". ► Controllare anche in base alle istruzioni per l’uso dei componenti protesici, se possono es sere combinati tra di loro. CAUTELA Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità ► Utilizzare il prodotto con cura. ► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le possibilità di utilizzo. ► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo" in questo capitolo). ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ad es. riparazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.). CAUTELA Surriscaldamento del sistema idraulico per eccessiva sollecitazione Ustioni e lesioni da caduta causate da cambiamenti funzionali e danneggiamento di componenti della protesi ► Non toccare componenti della protesi surriscaldati. ► In caso di cambiamenti funzionali, interrompere tutte le attività per lasciar raffreddare i com ponenti surriscaldati. ► In caso di cambiamenti funzionali, ridurre la sollecitazione dei componenti della protesi per consentirne il raffreddamento. ► In caso di surriscaldamento o cambiamenti funzionali, far verificare da un servizio di assi stenza autorizzato dal produttore che i componenti della protesi non siano danneggiati. AVVISO Sovraccarico meccanico Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico ► Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni. ► Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali. ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. riparazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.). Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo Un'azione elastica ridotta o una minore resistenza dell'avampiede è un indizio evidente di perdita di funzionalità. 4 Fornitura I seguenti componenti singoli e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e in base al loro simbolo sono ordinabili come componenti singoli ( ), componenti singoli con quanti tà minima ordinabile ( ) oppure confezione di componenti singoli ( ): Ottobock | 51 Triton smart ankle 1C66 Denominazione Istruzioni per l’uso Codice 647G1082 ) Piede protesico – ) Rivestimento cosmetico 2C66 1( ) Calza protettiva SL=Spectra-Sock – 1( ) Set cunei del tallone 2F60 – – 1( ) Adattatore AC UE Adattatore AC USA 757S7* – – 1( ) Alimentatore 757L2 – – 1( ) Cavo USB mini 625W20 – – 1( ) Cover caviglia 2Z504 – – 1( ) Cappuccio di collegamento cover ca 2Z505 viglia Fig. – Pos. – Quantità 1( ) – – 1( – – 1( – – – 5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento, montaggio o regolazione non corretti Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erroneamente o danneggiati ► Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazione. 5.1 Preparazione 1) Accendere il piede protesico premendo l'interruttore principale (v. pagina 55). 2) INFORMAZIONE: Il LED indica la procedura di carica soltanto quando il piede protesi co è acceso. Caricare la batteria del piede protesico (v. pagina 55). 3) Tirare nuovamente il rivestimento cosmetico sul piede protesico (v. pagina 59). 5.2 Allineamento INFORMAZIONE Per eseguire l'allineamento del piede protesico è necessaria la app Galileo™. ► Realizzare il collegamento Bluetooth tra la app Galileo™ e il piede protesico come descritto nelle istruzioni per l'uso della app Galileo™. Le istruzioni per l'uso sono disponibili nel me nu principale della app alla voce Aiuto. ► Attivare la modalità per tecnico ortopedico con il codice di attivazione sull'etichetta in questo documento. (Settings>Activate Prosthetist Mode). ► Se l'utente desidera comandare il piede protesico con la app Galileo™: cancellare il collegamento Bluetooth dell'utente per liberare la memoria (v. pagina 57). 5.2.1 allineamento base Allineamento base TT Svolgimento dell'allineamento base Utensili e materiali necessari: Goniometro 662M4, strumento di misurazione dell'altezza del tacco 743S12, cali bro 50:50 743A80, strumento di allineamento (ad es. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A. Assembly 743A200) 52 | Ottobock Svolgimento dell'allineamento base Eseguire la regolazione e il montaggio dei componenti protesici nello strumento di allineamento come di seguito riportato. Piano sagittale Altezza tacco: Altezza tacco effettiva (altezza tacco scarpa - spessore della suola nell'avampiede) + 5 mm Nella app Galileo™ aprire la funzione Initial Setup ed eseguire il passaggio Initial Heel Height. In questo modo la posizione neutra del piede protesico viene regolata all'altezza del tacco nello strumento di allineamento. Rotazione esterna del piede: circa 5° Posizionamento a-p del centro del piede protesico rispetto alla linea di allineamento: Posizionamento in base alla tabella qui di seguito. Collegare il piede protesico e l'invasatura mediante l'attacco scelto. Per l'adattamento e il montaggio osservare le istruzioni per l'uso dell'attacco. Individuare il centro dell'invasatura con il calibro 50:50. Sistemare l'invasatura in posizione centrale rispetto alla linea di allineamento. Flessione dell'invasatura: Flessione del moncone del paziente + 5° Piano frontale Linea di allineamento piede protesico: tra l'alluce e il secondo dito del piede Linea di allineamento invasatura: lungo il bordo laterale della patella Osservare la posizione di abduzione e adduzione. Misura piede [cm] 21 – 22 Posizionamento a - p del centro del piede protesico Centro del piede ante Altezza tacco posto rispetto alla linea Pianta stretta Pianta normale di allineamento 36 mm 15 mm 23 – 24 39 mm 25 – 26 43 mm 10 mm 27 – 28 49 mm 10 mm 29 – 30 49 mm 10 mm 15 mm Allineamento base TF ► Osservare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del ginocchio protesico. ► Nella app Galileo™ aprire la funzione Initial Setup ed eseguire il passaggio Initial Heel Height. In questo modo la posizione neutra del piede protesico viene regolata all'altezza del tacco nello strumento di allineamento. 5.2.2 Allineamento statico • Nella app Galileo™ proseguire con la funzione Initial Setup ed eseguire il passaggio Ma nual Alignment. Seguire le istruzioni. • Se disponibile, adattare la protesi con l'aiuto del L.A.S.A.R. Posture. • Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allineamento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modulari TT: 646F336*) a Ottobock. Ottobock | 53 5.2.3 Prova dinamica • Adattare la protesi sul piano sagittale (AP) e frontale (ML) modificando l'angolazione e/o spo standola in modo da assicurare un contatto del tallone corretto, un facile rollover e uno spo stamento del peso ottimale sul lato controlaterale. • Adattare l'allineamento della protesi sul piano frontale e sagittale (p. es. modificando l'angola zione o spostandola) in modo da assicurare un contatto corretto del tallone e un facile rollover ottimale. • Protesi TT: trasferendo il carico sulla protesi dopo aver appoggiato il tallone al suolo verifica re che il movimento del ginocchio sia fisiologico. • Nella app Galileo™ proseguire con il passaggio Manual Alignment e seguire le istruzioni. • Al termine della prova dinamica eseguire il passaggio Patient Training nella app Galileo™ e seguire le istruzioni. Durante l'addestramento, che consiste in 3 fasi, vengono rilevati i valori di riferimento del paziente. • È possibile adeguare altre caratteristiche del piede protesico con l'ausilio della app (Settings>Setup> Features), se necessario. • Ottobock consiglia di eseguire nuovamente il passaggio Patient Training, quando l'utente si è abituato al piede protesico. La deambulazione diversa viene così adottata come valore di ri ferimento. 5.2.3.1 Ottimizzazione della caratteristica del tallone INFORMAZIONE Ottobock consiglia di iniziare sempre con il cuneo del tallone trasparente. Utilizzando i cunei per il tallone si ottimizzano le caratteristiche del tallone. Se l'appoggio del tallo ne o il contatto del tallone al suolo nella fase di midstance è troppo morbido, è possibile rendere più rigido il tallone utilizzando un cuneo per il tallone. Sono disponibili due cunei (trasparente= morbido, antracite=duro). 1) Rivolgere l'incavo del cuneo verso il lato prossimale e posteriore. 2) Inserire il cuneo per il tallone tra il raccordo elastico e il raccordo elastico del tallone sino a quando si incastra. ► Se il cuneo per il tallone è stato sostituito: eseguire nuovamente il passaggio Patient Training nella app Galileo™ al fine di adottare il diverso comportamento del piede protesico come valore di riferimento. 6 Utilizzo CAUTELA Utilizzo di scale Caduta dovuta a scivolata o inciampo ► Utilizzare sempre il corrimano quando si percorrono delle scale. AVVISO Utilizzo errato Limitazioni funzionali a seguito di modifica delle regolazioni ► Verificare le regolazioni del prodotto in caso di modifiche. ► Osservare i segnali di avviso. AVVISO Contatto del prodotto con una sorgente magnetica Limitazioni funzionali a seguito di guasto ai sensori 54 | Ottobock ► Non mettere il prodotto a contatto con sorgenti magnetiche. 6.1 Carica della batteria AVVERTENZA Non utilizzare un caricabatteria non approvato Pericolo di gravi lesioni dovute a scossa elettrica ► Utilizzare esclusivamente il caricabatteria in dotazione. CAUTELA Non utilizzare la protesi durante il processo di carica Caduta dovuta a cavo di carica collegato ► Rimuovere la protesi prima di eseguire il processo di carica. ► Prima di indossarla separare la protesi dal caricabatteria. INFORMAZIONE Al momento della consegna la batteria non è completamente carica. Prima di utilizzare il prodot to per la prima volta, è indispensabile caricare la batteria. INFORMAZIONE Con la batteria completamente carica e un utilizzo normale il periodo di carica e di max. 72 h. Ottobock consiglia di caricare la batteria ogni 48 h. Il processo di carica dura da 2 a 4 ore. Può essere eseguito soltanto nell'ambito delle tempera ture di carica prescritte. Durante il processo di carica, tutte le funzioni del piede protesico sono disattivate. Il collega mento Bluetooth resta attivo. Assemblaggio del caricabatteria 1) Inserire la spina di rete adeguata nel caricabatteria e bloccarla. 2) Inserire nel caricabatteria il cavo di carica con il connettore USB. Carica della batteria > Caricare la batteria soltanto se non si indossa la protesi. Il LED si illumina soltanto se il piede protesico è accesso. 1) Aprire il coperchio della presa di carica e inserire il connettore del cavo di carica nella presa di carica (v. fig. 1). → Il LED lampeggia in giallo durante il processo di carica. Il LED lampeggia in verde quando il processo di carica è concluso. 2) Quando il processo di carica è concluso, estrarre nuovamente il connettore dalla presa di ca rica. → Il LED lampeggia in verde per indicare lo stato di carica (5 volte se la carica è completa), viene emesso 1 breve segnale acustico. Se il livello di carica è basso, il LED si illumina per 1 secondo in giallo e viene emesso 1 breve segnale acustico. 3) Separare il caricabatteria dalla rete. 6.2 Utilizzo Il piede protesico viene comandato essenzialmente tramite la app Galileo™. Solo con la app è possibile utilizzare tutte le funzioni. Sul retro dell'unità per la caviglia si trovano inoltre due tasti e un LED. L'interruttore principale accende e spegne il piede protesico. Il tasto di selezione con sente di accedere a ulteriori funzioni. Ottobock | 55 Retro dell'unità della caviglia (v. fig. 2) Interruttore centrale LED Tasto di selezione Funzioni della app INFORMAZIONE Le app Galileo™ è disponibile gratuitamente nell'Apple App Store e in Google Play Store (v. pagina 48). La app Galileo™ viene collegata al piede protesico tramite Bluetooth. Sono disponibili 2 modalità che differiscono per l'ampiezza delle funzioni: • Galileo™ per l'utente • Galileo™ per il tecnico ortopedico La modalità per l'utente consente il controllo delle funzioni base del piede protesico (p. es. rego lazione dell'altezza del tacco, attivazione dell'articolazione malleolare, adeguamento della rigidità del dito del piede, visualizzazione del livello di carica, visualizzazione di messaggi di guasto). La modalità per il tecnico ortopedico dispone di ulteriori possibilità di regolazione a cui l'utente non ha accesso. La modalità per l'utente è attiva dopo l'installazione. La modalità per tecnico ortopedico viene atti vata immettendo il codice di attivazione. INFORMAZIONE Osservare le istruzioni per l'uso della app Galileo™ ► Le relative istruzioni per l'uso sono integrate nella app. Sono contenute nel menu principale alla voce Aiuto. Funzioni dei tasti Interruttore principale (tasto nero ribassato, a sinistra vicino al LED) Funzione Pressione tasto Risposta piede protesico Accendere il piede prote Breve pressione Il LED lampeggia in verde per indicare sico il livello di carica (5 volte se la carica è completa), 1 breve segnale acustico Se il livello di carica è troppo basso, il LED si illumina per 1 secondo in giallo, e viene emesso 1 breve segnale acusti co Spegnere il piede protesi Premere il tasto fino a Il LED è illuminato in giallo fino a quan co quando si spegne il LED do il piede protesico è spento. Allo spegnimento l'altezza del tacco Cancellare il collegamento giallo viene ripristinata al valore impostato dal Bluetooth tecnico ortope tecnico ortopedico durante l'allinea dico mento base. Allo spegnimento il collegamento Blue tooth tecnico ortopedico viene cancel lato. 56 | Ottobock Tasto di selezione (tasto bianco a destra vicino al LED) Funzione Pressione tasto Risposta piede protesico Modalità stand-by on/off Breve pressione Stand-by on: 1 segnale acustico bre ve, il LED lampeggia brevemente in giallo Stand-by off: 1 segnale acustico bre ve, il LED lampeggia in verde (1 - 5 vol te) per visualizzare il livello di carica Regolazione dell'altezza 3 - 5 secondi del tacco Cancellare il collegamento Min. 8 secondi Bluetooth utente Segnale acustico di 1 secondo + 5 se gnali acustici brevi (count down) 1 segnale acustico di 1 secondo 6.2.1 Modalità stand-by Si può utilizzare la modalità di stand-by per risparmiare energia. Nella modalità di stand-by il pie de protesico assume una posizione neutra e non si adegua più alle diverse situazioni. Anche il collegamento Bluetooth del piede protesico è spento. ► Premere brevemente il tasto di selezione. → Attivare la modalità di stand-by: viene emesso un breve segnale acustico e il LED lampeg gia in giallo. → Disattivare la modalità di stand-by: viene emesso un breve segnale acustico e il LED lam peggia in verde (1-5 volte) per indicare il livello di carica. 6.2.2 Impostazione altezza tacco L'altezza del tacco del piede protesico può essere regolata anche senza accedere alla app Galileo™. 1) Indossare la scarpa scelta. 2) Tenere premuto per 3 - 5 secondi il tasto di selezione. → Viene emesso un segnale acustico di 1 secondo. Trascorre un count down di 5 secondi; ogni secondo viene emesso un breve segnale acustico. 3) Poggiare il piede protesico completamente a terra e non caricarlo. 4) Regolare l'altezza del tacco modificando l'angolazione nell'articolazione malleolare. Non cari care il piede durante questa operazione. → Al termine del count down viene emesso un segnale acustico: Segnale acustico di 1 secondo: la procedura di regolazione è stata completata con succes so. 3 segnali acustici brevi: la procedura di regolazione è fallita e deve essere ripetuta. 6.2.3 Cancellare il collegamento Bluetooth Il piede protesico può essere collegato con 2 dispositivi Bluetooth (rispettivamente 1 per l'utente e 1 per il tecnico ortopedico). Prima di poter instaurare un collegamento con un nuovo dispositivo Bluetooth, occorre cancellare quello già esistente. Tecnico ortopedico ► Tenere premuto l'interruttore principale sino a quando il LED giallo è spento. → Il collegamento Bluetooth è stato cancellato e il piede protesico è spento. L'altezza del tacco è stata ripristinata al valore impostato durante l'allineamento base. Utente ► Tenere premuto per min. 8 secondi il tasto di selezione. → Viene emesso un segnale acustico di 1 secondo. Il collegamento Bluetooth è stato cancellato. Ottobock | 57 6.2.4 Funzione di scarico del peso INFORMAZIONE L'ampiezza di movimento della funzione di scarico del peso viene determinata mediante la sele zione del livello di amputazione nella app Galileo™. ► Per protesi TT si deve impostare l'ampiezza di movimento massima. ► Per protesi TF è possibile ampliare la funzione di scarico del peso in accordo con il pazien te. La funzione di scarico del peso consente di abbassare la pianta del piede protesico al suolo (p. es. sedersi con il piede protesico esteso in avanti o indietro o stare in piedi su superfici incli nate). Ciò assicura una posizione naturale del piede. Attivazione 1) Scaricare il piede protesico per almeno 1,5 s. 2) Caricare leggermente il piede protesico, la pianta del piede si abbassa automaticamente sul suolo. INFORMAZIONE: Il tempo di attivazione e la sensibilità della funzione di scarico del peso possono essere modificati tramite la app Galileo™. Disattivazione ► Caricare il piede protesico. → La funzione di scarico del piede protesico viene disattivata e il piede protesico ritorna durante il movimento all'ultima posizione regolata. 6.2.5 Blocco dell'articolazione malleolare La funzione blocca l'articolazione malleolare del piede protesico e fissa la posizione attuale. Inol tre, viene bloccata l'attivazione della funzione di scarico del peso. Attivazione 1) Estendere in avanti il piede protesico in modo tale che l'angolazione tra la pianta del piede e il suolo sia di minimo 30°. 2) Caricare la zona dell'avampiede in questa posizione per minimo 2 s (p. es. con una pressione contro la parete). → Verranno emessi 3 segnali acustici brevi. L'articolazione malleolare del piede protesico è bloccata. Disattivazione ► Mettere il piede protesico in piano sul suolo e caricarlo per minimo 1 s. → Viene emesso 1 breve segnale acustico. L'articolazione malleolare è sbloccata. 6.3 Segnali di avviso Il piede protesico emette segnali di avviso per indicare eventuali problemi. Ci sono 3 categorie di segnali di avviso. Segnale d'avviso senza limitazioni funzionali 3 segnali acustici ogni 3 mi nuti Il LED lampeggia veloce mente in giallo Il piede protesico funziona senza limitazioni. L'utente deve tuttavia intervenire per evitare il gua sto. Guasti possibili Livello di carica troppo basso, manutenzione necessaria, gua sto dell'unità idraulica Nella app Galileo™ vengono visualizzati un messaggio dettagliato del guasto e le operazioni da eseguire. 58 | Ottobock Segnale d'avviso con limitazione funzionale 5 segnali acustici ogni 3 mi nuti L'ampiezza funzionale del piede protesico è limitata. Il piede protesico non si adegua più alle di verse situazioni. Guasti possibili Modalità di risparmio d'energia (LED lampeggia in giallo): il livello di carica della batteria è calato al punto che il piede protesico ha attivato la modalità di risparmio d'energia. Caricare la batteria per ripristinare l'ampiezza funzionale (il LED lampeggia velocemente in verde per 1 secondo). Avviso temperatura dell'unità idraulica: la temperatura nell'unità idraulica è troppo alta o troppo bassa. L'ampiezza funzionale viene ripristinata non appena è stato raggiunto nuo vamente l'intervallo di temperatura consentito. Nella app Galileo™ vengono visualizzati un messaggio dettagliato del guasto e le operazioni da eseguire. Segnale di avviso con disattivazione di tutte le funzioni 10 segnali acustici Tutte le funzioni del piede protesico sono disattivate. L'ampiezza funzionale può essere ripristi nata soltanto con un intervento dell'utente o del tecnico ortopedico. Guasti possibili Batteria completamente scarica: il piede protesico si spe gne. La posizione attuale viene mantenuta. Caricare completamente la batteria e premere l'interruttore principale per accendere nuovamente il piede protesico. Errore del sistema (il LED lampeggia alternativamente in verde e giallo): il piede protesico non esegue più automatica mente nessun adeguamento. Premendo il tasto di selezione si può regolare manualmente la posizione del piede. Rivolgersi al produttore per determinare le operazioni da ese guire. Il collegamento Bluetooth è chiuso. 7 Pulizia e cura 1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido. 2) Asciugare il prodotto con un panno morbido. 3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria. 8 Manutenzione ► Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi 30 giorni di utilizzo. ► Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco di tempo che varia da per sona a persona, verificare le impostazioni della protesi e adattarle, se necessario, alle attuali esigenze del paziente. ► In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera pro tesi. ► Eseguire controlli annuali di sicurezza. 8.1 Applicazione/rimozione del rivestimento cosmetico INFORMAZIONE Infilare sopra il piede protesico la calza Spectra per evitare rumori nel rivestimento cosmetico. Ottobock | 59 Applicazione del rivestimento cosmetico > Utensili consigliati: utensile per la sostituzione del rivestimento cosmetico 2C100 o 2C101 1) Inserire il piede protesico nel rivestimento cosmetico (v. fig. 5). 2) Premere il tallone del piede protesico nel rivestimento cosmetico fino a quando si blocca in sede. 3) Tirare verso l'alto il tessuto del rivestimento cosmetico in direzione della scanalura del copri caviglia e inserirlo nella scanalatura (v. fig. 6, v. fig. 7). Rimozione del rivestimento cosmetico > Utensili consigliati: utensile per la sostituzione del rivestimento cosmetico 2C100 o 2C101 1) Staccare il tessuto del rivestimento cosmetico dalla scanalatura del copricaviglia. 2) Premere all'indietro il dispositivo di blocco del rivestimento cosmetico e tirare il tallone del piede protesico verso l'alto. 3) Rimuovere il piede protesico dal rivestimento cosmetico. 9 Smaltimento Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali competenti relative alla restitu zione e alla raccolta. 10 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 10.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo difiche non permesse del prodotto. 10.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti va. Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 1999/5/CE relativa alle apparec chiature radio e alle apparecchiature terminali di telecomunicazione. La valutazione di conformità è stata effettuata dal produttore ai sensi dell’allegato III della direttiva. Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nel le apparecchiature elettriche ed elettroniche. 10.3 Garanzia commerciale Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere dalla data di acquisto. La ga ranzia copre imperfezioni inequivocabilmente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costru zione e deve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di garanzia commer ciale. Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono fornite dalla società di distribu zione del produttore nel relativo paese. 60 | Ottobock 10.4 Marchi Tutte le designazioni menzionate nel presente documento sono soggette illimitatamente alle di sposizioni previste dal diritto di marchio in vigore e ai diritti dei relativi proprietari. Tutti i marchi, nomi commerciali o ragioni sociali qui indicati possono essere marchi registrati e sono soggetti ai diritti dei relativi proprietari. L'assenza di un contrassegno esplicito dei marchi utilizzati nel presente documento non significa che un marchio non sia coperto da diritti di terzi. 10.5 Note legali locali Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel presente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente. 11 Simboli utilizzati Produttore legale Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili Conformità ai requisiti del "Radiocommunication Act" (AUS) Conformità ai requisiti di "FCC Part 15" (USA) Radiazione non ionizzante Numero di serie dell'apparecchio Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali compe tenti relative alla restituzione e alla raccolta. Protetto dalla polvere, protezione dagli spruzzi d'acqua Osservare le istruzioni per l'uso Parte applicata di tipo BF Ottobock | 61 12 Dati tecnici Informazioni generali Misure [cm] Altezza tacco [mm] Altezza del sistema con rivestimento co smetico, pianta stretta [mm] Altezza del sistema con rivestimento co smetico, pianta normale [mm] Peso del prodotto con rivestimento co smetico, pianta stretta [g] Peso del prodotto con rivestimento co smetico, pianta normale [g] Peso corporeo max. [kg] 22 23 24 120 120 121 – – – – 1280 1350 – – – – – 128 130 134 134 137 1380 – – – – – – 1450 1470 1510 1540 1660 -25 - 65 Cicli di carica (fino all'80 % della capacità totale) 1 Descripción del producto – IP 54 (protetto dalla polvere e dagli spruzzi d'acqua) Batteria e caricabatteria Tipo batteria Frequenza di esercizio caricabatteria [Hz] 29 -10 - 60 Temperatura di immagazzinamento [°C] Tensione di esercizio caricabatteria [V] 28 2+3 Temperatura d'esercizio [°C] Temperatura di carica: [°C] 27 100 Grado di mobilità Tipo di protezione 25 26 0 - 50 Polimeri di litio 500 0 - 45 100 - 240 50 - 60 Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2015-03-31 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. ► Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto. ► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. ► Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto (p. ej., sobre la puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o incidente). Los datos de contacto se encuentran al dorso. ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función El pie protésico Triton smart ankle 1C66 dispone de una unidad de tobillo hidráulica controlada por microprocesador. Unos sensores registran durante el movimiento en el adaptador de pirámi de Europa™ incorporado y en la articulación de tobillo los datos necesarios para el control. El pie protésico se adapta a las diversas condiciones del suelo y velocidades de marcha modifi cando las flexiones plantar y dorsal. Además, el rango de ajuste permite adaptarse a alturas dis tintas de tacón. La función de descarga garantiza que el pie adopte una postura natural cuando se está sentado. Las características funcionales del pie protésico se obtienen gracias a los elementos de resorte de carbono y polímero de alto rendimiento. El pie protésico permite realizar una flexión plantar notable al apoyar el talón y un movimiento natural hacia delante. Al hacerlo, los elementos funcio nales vuelven a liberar la energía almacenada. 62 | Ottobock El manejo y el ajuste del pie protésico se efectúan mediante la aplicación Galileo™. La aplicación está disponible de forma gratuita para Android e iOS. Una vez instalada, el modo para técnicos ortopédicos puede activarse introduciendo el código de activación incluido en este documento. Descargar Galileo™ Android iOS Término de búsqueda: Triton smart ankle ► Escanee el código para el sistema operativo correspondiente. Como alternativa, introduzca el concepto de búsqueda en Google Play o en el Apple App Store. 1.2 Posibilidades de combinación Denominación Referencia Articulación de rodilla pro 3B1, 3B1=ST, 3B5-X3, 3B5-X3=ST, 3C98-2, 3C88-2, 3C96-1, 3C86-1 tésica Puede consultar al fabricante otras posibilidades de combinación. 2 Uso 2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de extremidad inferior. 2.2 Campo de aplicación m° kg • • Se recomienda el producto para el grado de movilidad 2 (usuarios con limitacio nes en espacios exteriores) y el grado de movilidad 3 (usuarios sin limitaciones en espacios exteriores). Para usuarios con un peso máx. de 100 kg. Prótesis transtibiales: el producto es apropiado para la aplicación en pacientes con ampu tación unilateral o bilateral. Prótesis transfemorales y prótesis de desarticulación de rodilla: el producto está exclu sivamente indicado para pacientes con amputación unilateral. 2.3 Condiciones ambientales Condiciones ambientales permitidas Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC Humedad del aire: 15 % hasta 93 %, sin condensación Presión del aire: 700 hPa hasta 1060 hPa Margen de temperatura de almacenamiento y transporte: -25 °C a +65 °C Humedad: agua dulce a modo de salpicaduras Ottobock | 63 Condiciones ambientales no permitidas Vibraciones mecánicas o golpes Sudor, orina, agua salada, ácidos Arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco) 2.4 Vida útil Triton smart ankle 1C66 El fabricante ha probado este producto conforme a la norma ISO 22675 con 2 millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de 2 a 3 años dependiendo del grado de actividad del pa ciente. 2Z504, 2Z505 cubierta del tobillo y capuchón conector El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro normal. 3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia PRECAUCIÓN AVISO Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. Advertencias sobre posibles daños técnicos. 3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Superación de la vida útil y reutilización en otro paciente Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el producto ► Procure no exceder la vida útil comprobada (véase el capítulo "Vida útil"). ► Utilice el producto en un único paciente. PRECAUCIÓN Sobrecarga del producto Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte ► Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación MOBIS (véase el capítu lo "Campo de aplicación"). PRECAUCIÓN Uso en condiciones ambientales no permitidas Caídas debidas a daños en el producto ► No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas (véase el capítulo "Condi ciones ambientales"). ► Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber estado expuesto a condi ciones ambientales no permitidas. ► No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes o en caso de duda. ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., limpieza, reparación, repuesto, en vío del producto al fabricante o a un taller especializado para su revisión, etc.). PRECAUCIÓN Combinación no permitida de componentes protésicos Caídas debidas a la rotura o la deformación del producto 64 | Ottobock ► Combine el producto únicamente con componentes protésicos permitidos tal y como se describe en el capítulo "Posibilidades de combinación". ► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se pueden combinar entre sí. PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento ► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. ► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso. ► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcio namiento (véase el apartado "Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en este capítulo). ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.). PRECAUCIÓN Sobrecalentamiento del sistema hidráulico debido a un sobreesfuerzo Quemaduras, lesiones por caídas debidas a cambios en el funcionamiento y a daños en los componentes protésicos ► No toque ningún componente protésico sobrecalentado. ► En caso de cambios en el funcionamiento, interrumpa toda actividad para dejar que se en fríen los componentes protésicos sobrecalentados. ► En caso de cambios en el funcionamiento, reduzca el esfuerzo de los componentes protési cos para dejar que se enfríen. ► En caso de sobrecalentamiento o de cambios en el funcionamiento, acuda a un servicio téc nico autorizado por el fabricante para que compruebe si los componentes protésicos pre sentan daños. AVISO Sobrecarga mecánica Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos ► Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso. ► No utilice el producto en caso de que presente una funcionalidad limitada. ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.). Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Una reducción de la amortiguación o una disminución de la resistencia en el antepié son signos apreciables que indican fallos en el funcionamiento. 4 Componentes incluidos en el suministro Las siguientes piezas y accesorios se incluyen en el suministro en las cantidades indicadas. De pendiendo del símbolo que los acompañe, se podrán pedir posteriormente ya sea como piezas individuales ( ), una cantidad mínima de piezas individuales ( ) o bien como kit de componentes ( ): Fig. – Pos. – Cantidad 1( ) Triton smart ankle 1C66 Denominación Instrucciones de uso Referencia 647G1082 Ottobock | 65 Triton smart ankle 1C66 Denominación Pie protésico Referencia – ) Funda de pie 2C66 ) Calcetín protector SL=Spectra-Sock 1( ) Juego de cuñas para el talón 2F60 – 1( ) Adaptador de CA para la UE Adaptador de CA para EE. UU. 757S7* – – 1( ) Fuente de alimentación 757L2 – – 1( ) Cable mini-USB 625W20 – – 1( ) Cubierta del tobillo 2Z504 – – 1( ) Capuchón de cierre de cubierta del 2Z505 tobillo Fig. – Pos. – Cantidad 1( ) – – 1( – – 1( – – – 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados o dañados ► Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste. 5.1 Preparación 1) Encienda el pie protésico presionando el interruptor principal (véase la página 70). 2) INFORMACIÓN: El LED indica el proceso de carga solo cuando el pie protésico está encendido. Cargue la batería del pie protésico (véase la página 69). 3) Cubra el pie protésico con la funda (véase la página 73). 5.2 Alineamiento INFORMACIÓN Para realizar el alineamiento protésico se necesita la aplicación Galileo™. ► Establezca una conexión Bluetooth entre la aplicación Galileo™ y el pie protésico tal y como se describe en las instrucciones de uso de la aplicación Galileo™. Encontrará las instruc ciones de uso en el apartado Ayuda del menú principal de la aplicación. ► Active el modo para técnicos ortopédicos con el código de activación de la pegatina inclui da en este documento. (Settings>Activate Prosthetist Mode). ► Si el usuario desea controlar el pie protésico con la aplicación Galileo™: elimine el acoplamiento de Bluetooth del usuario para liberar la memoria (véase la página 71). 5.2.1 Alineamiento básico Alineamiento básico TT Proceso del alineamiento básico Herramientas y materiales necesarios: Goniómetro 662M4, medidor de la altura del tacón 743S12, patrón 50:50 743A80, ali neador (p. ej., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A. Assembly 743A200) Oriente y monte los componentes protésicos en el alineador como se indica a continuación: Plano sagital 66 | Ottobock Proceso del alineamiento básico Altura del tacón: altura efectiva del tacón (altura del tacón del zapato - grosor de la suela en la zona del antepié) + 5 mm Abra la función Initial Setup en la aplicación Galileo™ y ejecute el paso Initial Heel Height. Al hacerlo, la posición neutral del pie protésico se ajusta a la altura del tacón en el ali neador. Rotación externa del pie: aprox. 5° Posicionamiento a–p del punto medio del pie protésico con respecto a la línea de ali neamiento: Posicionamiento según la tabla siguiente. Una el pie protésico y el encaje protésico con ayuda de los adaptadores selecciona dos. Para la adaptación y el montaje tenga en cuenta las instrucciones de uso de los adap tadores. Determine el centro del encaje protésico empleando el patrón 50:50. Centre el encaje protésico con respecto a la línea de alineamiento. Flexión del encaje: Flexión del muñón del paciente + 5° Plano frontal Línea de alineamiento del pie protésico: entre el dedo gordo y el segundo dedo del pie Línea de alineamiento del encaje protésico: a lo largo del borde lateral de la rótula Tenga en cuenta la posición de abducción o de aducción. Posicionamiento a – p del punto medio del pie protésico Tamaño del pie [cm] Posición del punto me Altura del tacón dio del pie por delante Estrecha Normal de la línea de alinea miento 21 – 22 36 mm 15 mm 23 – 24 39 mm 25 – 26 43 mm 10 mm 27 – 28 49 mm 10 mm 29 – 30 49 mm 10 mm 15 mm Alineamiento básico TF ► Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica. ► Abra la función Initial Setup en la aplicación Galileo™ y ejecute el paso Initial Heel Height. Al hacerlo, la posición neutral del pie protésico se ajusta a la altura del tacón en el alineador. 5.2.2 Alineamiento estático • Prosiga con la función Initial Setup en la aplicación Galileo™ y ejecute el paso Manual Alignment. Siga para ello las instrucciones correspondientes. • Adapte la prótesis con ayuda del alineador L.A.S.A.R. Posture, en caso de que disponga de uno. Ottobock | 67 • En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendaciones de alineamiento (próte sis de pierna transfemorales modulares: 646F219*, prótesis de pierna transtibiales modula res: 646F336*). 5.2.3 Prueba dinámica • Adapte la prótesis tanto en el plano sagital (AP) como en el plano frontal (ML) moviéndola o variando el ángulo para garantizar el apoyo correcto del talón, un movimiento hacia delante suave y la distribución óptima del peso sobre el lado contralateral. • Adapte el alineamiento de la prótesis tanto en el plano frontal como en el plano sagital (p. ej. moviéndola o variando el ángulo) para garantizar el apoyo correcto del talón y un movimiento hacia delante óptimo. • Protetizaciones transtibiales: es preciso tener en cuenta el movimiento fisiológico de la ro dilla después del apoyo del talón al cargar. • Prosiga con el paso Manual Alignment en la aplicación Galileo™ y siga las instrucciones. • Una vez concluida la prueba dinámica en la aplicación Galileo™, ejecute el paso Patient Training y siga las instrucciones. Durante el entrenamiento compuesto de 3 pasos se deter minan los valores de referencia del paciente. • De ser necesario, con la aplicación se pueden adaptar otras características del pie protésico (Settings>Setup>Features). • Ottobock recomienda repetir el paso Patient Training una vez que el usuario se haya acos tumbrado al pie protésico. De esta forma, el modo de caminar modificado se tomará como va lor de referencia. 5.2.3.1 Optimización de la característica del talón INFORMACIÓN Ottobock recomienda comenzar siempre con la cuña transparente para el talón. El empleo de cuñas para el talón optimiza las características del mismo. Se puede endurecer el talón con una cuña para el talón en caso de notar que el apoyo o el contacto del talón con el sue lo es demasiado blando durante la fase media de apoyo. Hay dos cuñas para el talón a elegir (transparente = blanda, gris antracita = dura). 1) Sitúe el hueco de la cuña para el talón hacia la parte proximal posterior. 2) Inserte la cuña para el talón hasta que encaje entre el resorte de fijación y el resorte del talón. ► Si se ha cambiado la cuña para el talón: repita el paso Patient Training en la aplicación Galileo™ para tomar como valor de referencia el comportamiento modificado del pie protési co. 6 Uso PRECAUCIÓN Uso de escaleras Caída por resbalar o tropezar ► Utilice siempre el pasamano al usar las escaleras. AVISO Manejo inadecuado Limitaciones en el funcionamiento debidas a ajustes modificados ► Compruebe los ajustes del producto en caso de modificarlos. ► Tenga en cuenta las señales de advertencia. 68 | Ottobock AVISO Contacto del producto con un imán Limitaciones en el funcionamiento debidas a averías del sistema de sensores ► No ponga en contacto el producto con imanes. 6.1 Carga de la batería ADVERTENCIA Uso de un cargador no autorizado Riesgo de sufrir lesiones graves debidas a una descarga eléctrica ► Utilice únicamente el cargador suministrado. PRECAUCIÓN Uso de la prótesis durante el proceso de carga Caídas debidas al cable de carga conectado ► Quítese la prótesis antes de iniciar el proceso de carga. ► Antes de ponerse la prótesis, desconéctela del cargador. INFORMACIÓN La batería no está cargada del todo en el momento del suministro. Antes de utilizar el producto por primera vez, debe cargar la batería. INFORMACIÓN Si está completamente cargada y se usa de manera normal, la duración de la batería es de has ta 72 h. Ottobock recomienda cargar la batería cada 48 h. El proceso de carga dura de 2 a 4 h. Solo se puede llevar a cabo dentro del rango de tempera tura indicado. Todas las funciones del pie protésico están desactivadas durante el proceso de carga. La cone xión Bluetooth permanece activa. Montaje del cargador 1) Inserte el enchufe correspondiente en el cargador hasta que encaje. 2) Inserte en el cargador el cable con la clavija USB. Carga de la batería > Cargue la batería únicamente cuando no lleve la prótesis puesta. El LED se ilumina solo cuando el pie protésico está encendido. 1) Abra la tapa de la toma de alimentación e inserte el enchufe del cable del cargador en la toma de alimentación (véase fig. 1). → El LED se ilumina en amarillo durante el proceso de carga. El LED se ilumina en verde una vez concluido el proceso de carga. 2) Vuelva a extraer el enchufe de la toma de alimentación una vez concluido el proceso de car ga. → El LED parpadea en verde para mostrar el nivel de carga (5 veces cuando está lleno) y suena 1 señal acústica breve. Cuando el nivel de carga es bajo, entonces el LED se ilumina en amarillo durante 1 se gundo y suena 1 señal acústica breve. 3) Desenchufe el cargador de la red. Ottobock | 69 6.2 Manejo El pie protésico se maneja principalmente a través de la aplicación Galileo™. Solo con esta apli cación pueden emplearse todas las funciones del programa. Además, en la parte trasera de la unidad de tobillo hay dos teclas y un LED. El interruptor principal enciende y apaga el pie protési co. La tecla de selección permite acceder a más funciones. Parte trasera de la unidad de tobillo (véase fig. 2) Interruptor principal LED Tecla de selección Funciones de la aplicación INFORMACIÓN La aplicación Galileo™ está disponible de forma gratuita en las tiendas App Store de Apple y Google Play Store (véase la página 62). La aplicación Galileo™ se conecta con el pie protésico mediante Bluetooth. Existen 2 modos que se diferencian en su gama de funciones: • Galileo™ para usuarios • Galileo™ para técnicos ortopédicos El modo para usuarios permite controlar las funciones básicas del pie protésico (p. ej., modificar la altura del tacón, desbloquear la articulación de tobillo, adaptar la rigidez de los dedos del pie, mostrar el nivel de carga y mostrar los mensajes de error). El modo para técnicos dispone ade más de opciones avanzadas de ajuste a las que los usuarios no pueden acceder. El modo para usuarios está activo después de la instalación. El modo para técnicos ortopédicos se activa introduciendo el código de activación. INFORMACIÓN Tenga en cuenta las instrucciones de uso de la aplicación Galileo™ ► Las instrucciones de uso correspondientes vienen integradas en la aplicación. Las encon trará en el apartado Ayuda del menú principal. Funciones de las teclas Interruptor principal (tecla hundida negra a la izquierda del LED) Función Pulsar la tecla Respuesta del pie protésico Encender el pie protésico Pulsar brevemente El LED parpadea en verde para mos trar el nivel de carga (5 veces cuando está lleno) y suena 1 señal acústica breve Cuando el nivel de carga es bajo, en tonces el LED se ilumina en amarillo durante 1 segundo y suena 1 señal acústica breve Apagar el pie protésico Mantener pulsada hasta El LED permanece iluminado en amari que se apague el LED llo hasta que el pie protésico se apaga. Eliminar el acoplamiento Al apagarlo, la altura del tacón se res Bluetooth del técnico orto amarillo tablece al valor ajustado por el técnico pédico ortopédico durante el alineamiento bá sico. Al apagarlo se elimina el acoplamiento Bluetooth del técnico ortopédico. 70 | Ottobock Tecla de selección (tecla blanca a la derecha del LED) Función Pulsar la tecla Respuesta del pie protésico Activar/desactivar el modo Pulsar brevemente Modo de suspensión activo: 1 señal de suspensión acústica breve, el LED parpadea bre vemente en amarillo Modo de suspensión inactivo: 1 se ñal acústica breve, el LED parpadea en verde (de 1 a 5 veces) para mostrar el nivel de carga Modificar la altura del ta De 3 a 5 segundos Señal acústica de 1 segundo + 5 seña cón les acústicas breves (cuenta atrás) Eliminar el acoplamiento Al menos 8 segundos Señal acústica de 1 segundo Bluetooth del usuario 6.2.1 Modo de suspensión El modo de suspensión se puede emplear para ahorrar energía. En el modo de suspensión, el pie protésico adopta una posición neutra y deja de adaptarse a las distintas condiciones del sue lo. La conexión Bluetooth del pie protésico también está desactivada. ► Pulse brevemente la tecla de conexión. → Activar el modo de suspensión: suena una señal acústica breve y el LED parpadea en amarillo. → Desactivar el modo de suspensión: suena una señal acústica breve y el LED parpadea en verde (de 1 a 5 veces) para mostrar el nivel de carga. 6.2.2 Ajuste de la altura del tacón La altura del tacón también se puede ajustar sin necesidad de acceder a la aplicación Galileo™. 1) Póngase el zapato que desee. 2) Mantenga pulsada la tecla de selección de 3 a 5 segundos. → Sonará una señal acústica durante 1 segundo. Entonces comienza una cuenta atrás de 5 segundos en cada uno de los cuales sonará una señal acústica breve. 3) Apoye el pie protésico en toda su extensión sin ejercer carga sobre él. 4) Ajuste la altura del tacón modificando el ángulo en la articulación de tobillo. Al hacerlo, no ejerza carga sobre el pie. → Una vez transcurrida la cuenta atrás sonará una señal: Señal acústica de 1 segundo: el proceso de ajuste se ha realizado correctamente. 3 señales acústicas breves: el proceso de ajuste ha fallado y debe repetirse. 6.2.3 Eliminación del acoplamiento Bluetooth El pie protésico se puede acoplar a 2 dispositivos Bluetooth (1 para el usuario y 1 para el técnico ortopédico). Antes de poder acoplar el pie a un dispositivo Bluetooth nuevo hay que eliminar el acoplamiento existente. Técnico ortopédico ► Mantener pulsado el interruptor principal hasta que el LED amarillo se apague. → El acoplamiento Bluetooth se ha eliminado y el pie protésico se ha apagado. La altura del ta cón se ha restablecido al valor ajustado durante el alineamiento básico. Usuario ► Mantenga pulsada la tecla de selección al menos 8 segundos. → Sonará una señal acústica durante 1 segundo. El acoplamiento Bluetooth se ha eliminado. Ottobock | 71 6.2.4 Función de descarga INFORMACIÓN La amplitud de movimiento de la función de descarga se determina mediante la selección del ni vel de amputación en la aplicación Galileo™. ► En protetizaciones transtibiales debe ajustarse la amplitud de movimiento máxima. ► En protetizaciones transfemorales puede ampliarse la función de descarga consultándolo con el paciente. La función de descarga permite la bajada de la suela del pie protésico hacia el suelo (p. ej. al sentarse con el pie protésico extendido hacia delante o hacia atrás o estando de pie sobre super ficies inclinadas), lo que permite una posición de pie natural. Activación 1) Descargue el pie protésico durante mínimo 1,5 s. 2) Ejerza carga ligeramente sobre el pie protésico, la suela del pie baja automáticamente hacia el suelo. INFORMACIÓN: El tiempo para la activación y la sensibilidad de la función de descar ga puede modificarse mediante la aplicación Galileo™. Desactivación ► Ejerza carga sobre el pie protésico. → La función de descarga se desactiva y el pie protésico vuelve de nuevo a la última posición ajustada. 6.2.5 Bloqueo de la articulación de rodilla La función bloquea la articulación de rodilla del pie protésico y fija la posición de ese momento. Además, se evita la activación de la función de descarga. Activación 1) Extienda el pie protésico hacia delante de modo que el ángulo entre la suela del pie y el suelo sea de mínimo 30°. 2) Ejerza carga en la zona del antepié en esta posición durante mínimo 2 s (p. ej. ejerciendo pre sión contra una pared). → Se emiten 3 señales acústicas breves. La articulación de tobillo del pie protésico está blo queada. Desactivación ► Coloque el pie protésico plano sobre el suelo y ejerza presión durante mínimo 1 s. → Se oirá 1 señal acústica breve. La articulación de tobillo está desbloqueada. 6.3 Señales de advertencia El pie protésico emite señales de advertencia para avisar de problemas. Existen 3 categorías de señales de advertencia. Señal de advertencia sin limitaciones en el funcionamien 3 señales acústicas cada 3 to minutos El LED parpadea en amarillo rápidamente El pie protésico funciona sin limitaciones. Sin embargo, el usuario debe actuar para evitar fa llos. Posibles fallos Nivel bajo de carga, ha vencido el plazo de mantenimiento, fa llo en el sistema hidráulico En la aplicación Galileo™ se muestran un mensaje de error detallado y las instrucciones sobre cómo proceder. 72 | Ottobock Señal de advertencia con limitaciones en el funciona 5 señales acústicas cada 3 miento minutos La gama de funciones del pie protésico está limitada. El pie protésico deja de adaptarse a las distintas situaciones. Posibles fallos Modo de ahorro de energía (el LED parpadea en amarillo): el nivel de carga de la batería es tan bajo que el pie protésico ha activado el modo de ahorro de energía. Cargue la batería para restablecer la gama de funciones (el LED parpadea en verde rápidamente durante 1 segundo). Aviso de temperatura del sistema hidráulico: la temperatu ra dentro del sistema hidráulico es demasiado elevada o dema siado baja. La gama de funciones se restablecerá en cuanto se vuelva a alcanzar el margen de temperatura permitido. En la aplicación Galileo™ se muestran un mensaje de error detallado y las instrucciones sobre cómo proceder. Señal de advertencia con desactivación de todas las fun 10 señales acústicas ciones Todas las funciones del pie protésico están desactivadas. El usuario o el técnico ortopédico de berán intervenir para restablecer la gama de funciones. Posibles fallos Batería completamente descargada: el pie protésico se apa ga. La posición actual se mantiene. Cargue la batería por completo y pulse el interruptor principal para volver a encender el pie protésico. Fallo de sistema (el LED parpadea en verde y amarillo al ternadamente): el pie protésico deja de efectuar adaptaciones automáticas. La posición del pie se puede modificar manual mente presionando la tecla de selección. Diríjase al fabricante para hablar con él sobre cómo proceder a continuación. Se ha interrumpido la conexión Bluetooth. 7 Limpieza y cuidados 1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave. 2) Seque el producto con un paño suave. 3) Deje secar al aire la humedad residual. 8 Mantenimiento ► Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti dos a inspección. ► Después del periodo individual de habituación del paciente a la prótesis, compruebe los ajus tes de la prótesis y, en caso necesario, vuelva a adaptarlos a las necesidades del paciente. ► Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes. ► Realizar inspecciones anuales de seguridad. 8.1 Colocación/extracción de la funda de pie INFORMACIÓN Cubra el pie protésico con el calcetín Spectra para evitar ruidos en la funda de pie. Ottobock | 73 Colocación de la funda de pie > Herramientas recomendadas: herramienta para cambiar la funda de pie 2C100 o 2C101 1) Inserte el pie protésico en la funda de pie (véase fig. 5). 2) Apriete el talón del pie protésico en la funda hasta que encaje. 3) Tire hacia arriba del tejido de la funda de pie y engánchelo en la ranura de la cubierta del to billo (véase fig. 6, véase fig. 7). Extracción de la funda de pie > Herramientas recomendadas: herramienta para cambiar la funda de pie 2C100 o 2C101 1) Desenganche el tejido de la funda de pie de la ranura de la cubierta del tobillo. 2) Empuje hacia atrás el tope de la funda de pie y tire del pie protésico hacia arriba. 3) Saque el pie protésico de la funda. 9 Eliminación En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vigentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuencias negativas para el me dio ambiente y para la salud. Por eso, le rogamos que respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia respecto a la recogida selectiva de deshe chos. 10 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 10.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo dificación no autorizada del producto. 10.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 1999/5/CE relativa a equipos radioe léctricos y equipos terminales de telecomunicación. El fabricante ha llevado a cabo la evaluación de la conformidad de acuerdo con el anexo III de dicha directiva. El producto cumple los requisitos de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Con sejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peli grosas en aparatos eléctricos y electrónicos. 10.3 Garantía El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fecha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabri cación o de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabricante mientras per dure el plazo de vigencia de la garantía. Para obtener información más detallada sobre las condiciones de garantía consulte a la empresa de distribución del fabricante. 74 | Ottobock 10.4 Marcas Todas las denominaciones mencionadas en el presente documento están sometidas en su totali dad a las disposiciones del derecho de marca vigente correspondiente, así como a los derechos de los propietarios correspondientes. Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se indican en este docu mento pueden ser marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios co rrespondientes. La ausencia de una designación explícita de las marcas utilizadas en este documento no implica que una denominación esté libre de derechos de terceros. 10.5 Avisos legales locales Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítulo en la lengua oficial del país del usuario correspondiente. 11 Símbolos utilizados Fabricante legal Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables Conformidad con los requisitos de la "Radiocommunication Act" (AUS) Conformidad con los requisitos del "FCC Part 15" (EE. UU.) Radiación no ionizante Número de serie del aparato En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura do méstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vi gentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuen cias negativas para el medio ambiente y para la salud. Por eso, le rogamos que respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia res pecto a la recogida selectiva de deshechos. Protegido contra el polvo y las salpicaduras Tenga en cuenta las instrucciones de uso Ottobock | 75 Pieza de aplicación del tipo BF 12 Datos técnicos Información general Tamaños [cm] Altura del tacón [mm] Altura del sistema con funda de pie es trecha [mm] Altura del sistema con funda de pie nor mal [mm] Peso del producto con funda de pie es trecha [g] Peso del producto con funda de pie nor mal [g] Peso máx. del usuario [kg] 22 23 24 120 120 121 – – – – 1280 1350 – – – – – – 128 130 134 134 137 1380 – – – – – – 1450 1470 1510 1540 1660 -25 hasta 65 IP54 (protección contra el polvo y las salpicaduras de agua) Batería y cargador Tipo de batería Ciclos de carga (hasta el 80 % de la capacidad com pleta) Temperatura de carga de la batería [°C] 76 | Ottobock 29 -10 hasta 60 Temperatura de almacenamiento [°C] Frecuencia de servicio del cargador [Hz] 28 2+3 Temperatura de funcionamiento [°C] Tensión de servicio del cargador [V] 27 100 Grado de movilidad Tipo de protección 25 26 0 hasta 50 Polímero de litio 500 0 hasta 45 100 hasta 240 50 hasta 60 Ottobock | 77 Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485. Template-Version: 2015-05-18 · FM480 · SB_148x210 © Ottobock · 647G1082-08-1509 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 [email protected] · www.ottobock.com-
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Otto Bock 1C66 Triton Instructions For Use Manual
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