3R38, 3R39
Gebrauchsanweisung ................................................................ 17
Instructions for use .................................................................... 28
Instructions d'utilisation ............................................................. 39
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 50
Instrucciones de uso ................................................................. 62
Manual de utilização .................................................................. 73
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 85
Bruksanvisning ......................................................................... 96
Brugsanvisning ......................................................................... 107
Használati utasítás .................................................................... 118
Návod k použití ......................................................................... 129
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 140
Upute za uporabu ..................................................................... 151
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 161
1
2
2
3
3
4
4
5
5
7.2 Grundaufbau der Prothese - Rohr kürzen
7.2 Bench alignment of the prosthesis - Shortening the tube
3R38
6
6
7.2 Grundaufbau der Prothese - Rohr kürzen
7.2 Bench alignment of the prosthesis - Shortening the tube
13R38 3R39
2
719R4
704Y14=22
33R38
749Z2=*749Z16=*
7
7
633G6
Inside Grease
755Y100
4
3R38
5
3R38 3R39
634A58
Isopropyl Alcohol
6
0 mm
636K13
3 mm
6 Nm
7
8
8
9
9
10
10
11
11
7.3 Dynamic trial fitting
7.3 Dynamische Anprobe
+
_
_
1 2
3 4
1
3R38
2
12
12
7.3 Dynamic trial fitting
7.3 Dynamische Anprobe
1 2
3 4
3R39
13
13
7.3 Dynamic trial fitting
7.3 Dynamische Anprobe
3R39
1 2
3 4
1
4 mm
3R39
14
14
9 Wartung
9 Maintenance
13R38 3R39
11
22
2
3
634A58
Isopropyl Alcohol
633G6
Inside Grease
4
3R38
15
15
9 Maintenance
9 Wartung
16
16
1 Hinweise zum Dokument Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-11
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Dieses Dokument und das Produkt sind ausschließlich für die Herstellung
einer Prothese durch Orthopädietechniker mit Fachkenntnissen über die
prothetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen.
1.1 Kenndaten (Produkt, Dokument)
Folgende Kenndaten sind zur Identifizierung wichtig: (
1
– Seite:2)
• 3R38, 3R39 (Kennzeichen des Produkts)
• LOT PPPPYYYYWW (10 stellige LOT Nummer des Produkts)
PPPP (Produktionswerk)
YYYY (Produktionsjahr)
WW (Produktionswoche)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (Normzeile des Dokuments)
647G99=all_INT (Kennzeichen des Dokuments)
VV (Versionsnummer)
YYMM (Ausgabedatum) – YY (Jahr); MM (Monat)
1.2 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
1.3 Bedeutung der Piktogramme in den Abbildungen
1
Nummerierung für die Abbildungen
Verweis auf die Nummer des zugehö
rigen Kapitels
1
Nummerierung für eine festgelegte
Reihenfolge
1
Nummerierung für die Teile einer Ab
bildung
17
2 Produktbeschreibung
Das Produkt(3R38, 3R39) zeichnet sich durch folgende Hauptmerkmale
aus:
• Monozentrisches Prothesenkniegelenk
3R38:
• Produktkomponenten zur Steuerung der Schwungphase:
- Vorbringer (Federkraft einstellbar)
3R39:
• Produktkomponenten zur Sicherung der Standphase:
- Sperrmechanismus zum Feststellen der Extensionsstellung
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzgebiet
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt nur gemäß seinem zugelassenen Einsatzgebiet
ein.
Zugelassenes Einsatzgebiet
Kinderprothese (Alltagsprothese)
Positionierung in der Prothese
Nur gemäß den Kapiteln und Abbildungen der Gebrauchsanweisung
Zulässige Körpergröße
siehe Positionsnummer auf der Abbildung
3
"Technische Daten" auf
Seite3
Zulässiges Körpergewicht
siehe Positionsnummer auf der Abbildung
3
"Technische Daten" auf
Seite3
Zulässige Fußgröße
siehe Positionsnummer auf der Abbildung
3
"Technische Daten" auf
Seite3
18
3.3 Kombinationsmöglichkeiten
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzulässige
Kombination von Prothesenkomponenten
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwendenden
Prothesenkomponenten, ob sie miteinander kombiniert werden dürfen
und für das Einsatzgebiet des Patienten zugelassen sind.
INFORMATION
In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen
des Patienten in Bezug auf die Amputationshöhe, das Körpergewicht, den
Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen und das Einsatzgebiet erfül
len.
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem für Kinder. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht ge
testet.
3.4 Umgebungsbedingungen
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Tabelle „Unzulässige Umgebungsbedingungen“ in diesem
Kapitel).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung, Repara
tur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich:
Gebrauch: -10°C–+45°C
Lagerung, Transport: -20°C–+60°C
Relative Luftfeuchtigkeit: 20%–90% (Nicht kondensierend)
Handelsübliche, lösungsmittelfreie Reinigungsmittel
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Lagerung/Transport: Mechanische Vibrationen, Stöße
19
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Hygroskopische Partikel (z. B.Talkum), Staub, Sand, Süßwasser, Salzwasser, Säu
ren, Schweiß, Urin
Lösungsmittelhaltige Reinigungsmittel
3.5 Wiederverwendung und Lebensdauer
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Lebensdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die maximale Lebensdauer, die in diesem Kapi
tel definiert ist, nicht überschritten wird.
Das Produkt ist vom Hersteller auf Belastung geprüft worden. Die maximale
Lebensdauer beträgt 2Jahre.
4 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollier
te Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis
mus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk
samkeit durch.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr, Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
20
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch Schwergängigkeit, unvoll
ständige Extension, nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Stand
phasensicherheit, Geräuschentwicklung, etc. bemerkbar machen.
5 Lieferumfang
Der Lieferumfang ist auf der Abbildung
2
auf Seite2 dargestellt.
Nur Produktkomponenten mit Kennzeichen auf der Abbildung sind einzeln
nachbestellbar.
6 Technische Daten
Die Technischen Daten sind auf der Abbildung
4
auf Seite4 dargestellt.
:Systemhöhe (SH); :Proximale Systemhöhe (PSH); :Distale System
höhe (DSH)
7 Gebrauchsfähigkeit herstellen
7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte
Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten
Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch falschen Auf
bau oder Einstellung der Prothese
►Verwenden Sie zur Sicherheit des Patienten beim ersten Stehen und
Gehen ein geeignetes Hilfsmittel (z.B. Gehbarren, Handlauf und Rol
lator).
21
7.2 Grundaufbau der Prothese
►VORSICHT!Um dem Anwender ein sicheres Stehen zu ermöglichen,
die Prothese anhand der Aufbaubilder für die Sagittalebene
(Abbildung
9
auf Seite9) und für die Frontalebene (Abbildung
10
auf
Seite10) und der Gebrauchsanweisungen aller verwendeten Prothesen
komponenten aufbauen.
Rohradapter kürzen
►Den Rohradapter kürzen und entgraten (siehe Abbildung
6
—
8
auf
Seite 6 — 8).
Rohr montieren
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Die Kontaktflächen des Rohrs und der Rohraufnahme mit einem entfet
tenden Reiniger reinigen.
►Positionieren Sie das Rohr in die Rohraufnahme so, dass die minimal
zulässige Einschubtiefe nicht unterschritten wird.
►Als minimale Einschubtiefe den kleinsten Wert für die zulässige Ein
schubtiefe beachten (siehe Position in Abbildung
11
auf Seite11).
→Zulässige Einschubtiefe:gegen Anschlag (0mm)
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Schraubensicherung.
►Montageanzugsmoment für 506G1=M6X8 (siehe Position in Abbil
dung
11
auf Seite11).
→6Nm bei Fertigstellung mit 636K13 sichern
7.3 Optimierung während der Dynamischen Anprobe
VORSICHT
Anpassen der Einstellungen
Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen
►Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an.
22
►Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen auf
den Gebrauch der Prothese.
Überprüfen der Werkseinstellungen
►Vor der Dynamischen Anprobe verstellte Einstellungen auf Werkseinstel
lungen zurücksetzen.
→Vorbringer-Spannung (siehe Position in Abbildung
12
auf Sei
te12 ):Minimale Spannung einstellen
→Sperre (siehe Position in Abbildung
14
auf Seite14 ):Spielfrei
einstellen
►Die Optimierung der Einstellungen der Prothese in der Reihenfolge wie
in diesem Kapitel durchführen.
Abstimmen der Einstellungen
►Bei jedem Schritt und bei jeder Gehgeschwindigkeit muss die Extensi
onsstellung erreicht werden.
►Die Einstellungen des Prothesenkniegelenks durch Feineinstellungen
und Übungen an den Patienten anpassen.
►Bei der normalen Konsultation und alle 3Monate bei der Sicherheitskon
trolle die Abstimmung der Einstellungen der Prothese kontrollieren.
Den Patienten und seine Erziehungsberechtigten darauf hinweisen, die
Prothese bei Funktionsveränderungen kontrollieren zu lassen.
Hinsetzen (
13
– Seite:13)
►Das Hinsetzen mit dem Patienten üben.
Gehen (
12
– Seite:12)
►Alle Einstellungen feinfühlig verändern.
►Nach jeder Veränderung die Auswirkung auf das Gangbild kontrollieren.
►Die Einstellungen zuerst bei normaler Schrittgeschwindigkeit, dann bei
kurzen und zügigen Schritten und zum Schluss bei langen und schnellen
Schritten vornehmen.
►VORSICHT!Den Patienten nur gesichert gehen lassen, da das Prothe
senkniegelenk in der Werkseinstellung zu spät in die Schwungphasen
flexionsdämpfung umschalten kann.
Falls zu Beginn der Standphase die Standphasendämpfung nicht akti
viert werden kann, die Schaltschwelle feinfühlig verringern bis sie auch
bei unterschiedlichen Schrittgeschwindigkeiten und Schrittlängen akti
viert werden kann.
►Die Schwungphasenflexionsdämpfung so justieren, dass der Prothesen
unterschenkel nicht zu weit nach dorsal durchschwingt, aber rechtzeitig
zum nächsten Fersenauftritt in voller Extension ist.
23
►Die Schwungphasenextensionsdämpfung so justieren, dass das Prothe
senkniegelenk nicht zu hart gegen den Extensionsanschlag schwingt,
aber rechtzeitig zum nächsten Fersenauftritt in voller Extension ist.
Verwenden der Sperre (
14
– Seite:14)
►Das Verwenden der Sperre üben.
7.4 Kosmetik anbringen
VORSICHT
Verwenden von stark hygroskopischen Partikeln (Fettentziehende
Stoffe, z.B. Talkum)
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von
Schmierstoff
►Verhindern Sie den Kontakt des Produkts mit stark hygroskopischen
Partikeln.
►Beim Anbringen der Kosmetik auf folgende Punkte achten:
• Die Kosmetik an den Patienten anpassen und an der Prothese montie
ren.
• Die Einstellungen aus der Dynamischen Anprobe überprüfen.
►Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von Ge
räuschen das Silikonspray 519L5 direkt auf die Reibflächen in der
Schaumkosmetik sprühen.
7.5 Prothese fertigstellen
►VORSICHT!Um Sturzgefahr zu vermeiden, zu kurze Gewindestifte ge
gen längere austauschen.
►Zu lange Gewindestifte, die Produktschäden verursachen können (z.B.
durch Kollision oder Reibung), gegen kürzere austauschen.
►Bevor der Patient den Anprobebereich verlässt, die Prothese durch
Festschrauben aller Schraubverbindungen fertigstellen. Dabei die Ge
brauchsanweisungen aller Prothesenkomponenten in Bezug auf Monta
ge-Anzugsmomente und Schraubensicherung beachten.
8 Gebrauch
8.1 Hinweise zum Gebrauch
VORSICHT
Fehlfunktionen und unsachgemäßer Gebrauch der Sperre
Sturz durch unvorhergesehene Deaktivierung der Sperre des Prothesen
kniegelenks
24
►Strecken Sie zum Aktivieren der Sperre das Prothesenkniegelenk voll
ständig durch. Prüfen Sie anschließend vorsichtig, ob die Sperre auch
wirklich eingerastet ist.
►Deaktivieren Sie die Sperre nur, wenn Sie in der Lage sind, die Beu
gung des Prothesenkniegelenks zu kontrollieren.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
8.2 Gebrauch des Feststellschiebers
VORSICHT
Fehlfunktionen und unsachgemäßer Gebrauch der Sperre
Sturz durch unvorhergesehene Deaktivierung der Sperre des Prothesen
kniegelenks
►Strecken Sie zum Aktivieren der Sperre das Prothesenkniegelenk voll
ständig durch. Prüfen Sie anschließend vorsichtig, ob die Sperre auch
wirklich eingerastet ist.
►Deaktivieren Sie die Sperre nur, wenn Sie in der Lage sind, die Beu
gung des Prothesenkniegelenks zu kontrollieren.
8.3 Reinigung
INFORMATION
►Reinigen Sie das Produkt bei Verschmutzungen.
►Beachten Sie die Angaben zum Reinigen und Trocknen im Kapitel
"Umgebungsbedingungen" (siehe Seite19).
►Verwenden Sie nur Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel, die die
Materialien des Produkts nicht angreifen. Prüfen Sie an einer unauffälli
gen Stelle das gewünschte Mittel auf Materialverträglichkeit.
►Das Produkt darf nicht direkt mit einem Pumpspray oder treibmittelge
stützten Reiniger und Desinfektionsmittel eingesprüht werden.
►Reiniger und Desinfektionsmittel nur mit einem weichen, fusselfreien
Tuch anwenden.
25
►Feuchtigkeit mit einem weichen, fusselfreien Tuch abtrocknen, Rest
feuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise aller Prothesenkomponenten.
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel
oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Anweisungen in diesem Ka
pitel.
►Beachten Sie für die Prothese die Reinigungshinweise aller Prothesen
komponenten.
Zulässige Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel
Anforderungen:
Lösungsmittelfrei, Chlorfrei, Phosphatfrei
Reinigung bei leichteren Verschmutzungen
►Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
►Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
Reinigung bei stärkeren Verschmutzungen
>Benötigte Materialien: Reinigungstuch, Isopropylalkohol 634A58, wei
ches Tuch
►HINWEIS!Auf Materialverträglichkeit achten. Lagerstellen darf nicht der
Schmierstoff entzogen werden.
►Das Produkt mit einem Reinigungstuch und Isopropylalkohol reinigen.
►Das Produkt mit dem Tuch abtrocknen.
Reinigung mit Desinfektionsmittel
>Benötigte Materialien: farbloses, alkoholfreies Desinfektionsmittel (Auf
Materialverträglichkeit achten!), weiches Tuch
►Das Produkt mit dem Desinfektionsmittel desinfizieren.
►Das Produkt mit dem Tuch abtrocknen.
►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
26
9 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Be
schädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►HINWEIS!Das Prothesengelenk nicht schmieren und fetten.
►HINWEIS!Reparaturen nur durch den technischen Service des Herstel
lers durchführen lassen.
►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige Wartungster
mine absprechen.
►Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die Pro
these die Einstellungen des Prothesengelenks überprüfen und im Be
darfsfall erneut an die Patientenanforderungen anpassen.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Alle 3Monate eine Sicherheitskontrolle durchführen.
►Im Rahmen der Sicherheitskontrollen das Prothesengelenk auf Ver
schleißzustand und Funktionalität kontrollieren. Besonderes Augenmerk
ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die Lagerstellen und auf unge
wöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige Flexion und
Extension muss immer gewährleistet sein. Bei Bedarf Nachjustierungen
vornehmen.
►Bei Funktionsveränderungen der Prothese oder relevanten Veränderun
gen des Patienten (z.B. Aktivitätsgrad, Körpergewicht, Körpergröße)
außerplanmäßige Kontrollen und situationsabhängige Maßnahmen
durchführen.
►Wartungshinweise laut Abbildung
15
und
16
auf Seite 15 und 16 be
achten.
10 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be
hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
27
11 Rechtliche Hinweise
11.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
11.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Notes regarding the document English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-11
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
This document and the product are intended exclusively for the fabrication of
a prosthesis by orthopaedic technicians with technical knowledge of lower
limb prosthetic fittings.
1.1 Characteristics (product, document)
The following characteristics are important for identification: (
1
– page:2)
28
• 3R38, 3R39 (product reference number)
• LOT PPPPYYYYWW (10-digit LOT number of the product)
PPPP (production plant)
YYYY (production year)
WW (production week)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (standard line of the document)
647G99=all_INT (document reference number)
VV (version number)
YYMM (publication date) – YY (year); MM (month)
1.2 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
1.3 Meanings of pictograms in the illustration
1
Numbering for the illustrations
Reference to the number of the cor
responding section
1
Numbering for a defined sequence
1
Numbering for the parts of an illustra
tion
2 Product description
The product(3R38, 3R39) has the following key features:
• Monocentric prosthetic knee joint
3R38:
• Product components for swing phase control:
- Extension assist (adjustable spring force)
3R39:
• Product components for stance phase stability:
- Locking mechanism for the extension position
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
29
3.2 Area of application
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Only use the product according to its allowable field of application.
Allowable field of application
Children's prosthesis (Everyday prosthesis)
Positioning in the prosthesis
Only according to the sections and illustrations in the instructions for use
Allowable body height
See item number in Figure
3
"Technical data" on page3
Allowable body weight
See item number in Figure
3
"Technical data" on page3
Allowable foot size
See item number in Figure
3
"Technical data" on page3
3.3 Combination possibilities
CAUTION
Improper combination of prosthetic components
Injuries, malfunctions or product damage due to unallowable combination
of prosthesis components
►Based on the instructions for use of all prosthetic components used,
verify that they may be combined with each other and are approved for
the patient's area of application.
INFORMATION
In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient's
requirements regarding the amputation level, body weight, activity level,
environmental conditions and field of application.
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors for children. Functionality with components of other manufactur
ers that have compatible modular connectors has not been tested.
3.4 Environmental conditions
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
30
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see the table "Unallowable environmental conditions" in this section).
►If the product was exposed to unallowable environmental conditions,
take suitable steps (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop etc.).
Allowable environmental conditions
Temperature range:
Use: -10°C–+45°C
Storage, Transportation: -20°C–+60°C
Relative humidity: 20%–90% (Non-condensing)
Commercially available, solvent-free cleaning agents
Unallowable environmental conditions
Storage/Transportation: Mechanical vibrations, Impacts
Hygroscopic particles (e.g.Talcum powder), Dust, Sand, Fresh water, Salt water,
Acids, Sweat, Urine
Cleaning agents containing solvents
3.5 Reuse and lifetime
CAUTION
Reuse on another patient
Fall due to loss of functionality as well as damage to the product
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Exceeding the lifetime
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the product
►Ensure that the maximum lifetime defined in this section is not
exceeded.
This product has been load-tested by the manufacturer. The maximum life
time is 2years.
4 General safety instructions
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint move
ment
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
31
►Close attention is required during assembly and adjustment tasks.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury, change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer’s customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Noticeable changes in functionality may include poor response, incomplete
extension, diminished swing phase control or stance phase stability, abnor
mal noises, etc.
5 Scope of delivery
The scope of delivery is shown in Figure
2
on page2.
Only product components with reference numbers in the illustration can be
reordered separately.
6 Technical data
The technical data are shown in Figure
4
on page4.
:System height (SH); :Proximal system height (PSH); :Distal system
height (DSH)
7 Preparing the product for use
7.1 Information on fabrication of a prosthesis
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthet
ic components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
32
CAUTION
Initial use of the prosthesis by the patient
Fall due to lack of patient experience, incorrect alignment or incorrect
adjustment of the prosthesis
►For the safety of the patient, use a suitable device (e.g.parallel bars,
handrail, wheeled walker) during initial standing and walking.
7.2 Bench alignment of the prosthesis
►CAUTION!To enable the user to stand safely, align the prosthesis using
the alignment images for the sagittal plane (Figure
9
on page9) and
for the frontal plane (Figure
10
on page10) as well as the instructions
for use of all prosthetic components that were used.
Shortening the tube adapter
►Shorten and deburr the tube adapter (see Figure
6
—
8
on page 6
— 8).
Assembling the tube
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Clean the contact surfaces of the tube and the tube adapter using a
degreasing cleaning agent.
►Position the tube in the tube adapter so the minimum insertion depth is
met.
►Use the smallest value for the allowable insertion depth as the minimum
insertion depth (see item in Figure
11
on page11).
→Allowable insertion depth:against stop (0mm)
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions for thread lock.
►Assembly tightening torque for 506G1=M6X8 (see item in Figure
11
on page11).
→6Nm, secure with 636K13 for final assembly
33
7.3 Optimising during dynamic trial fitting
CAUTION
Adjusting the Settings
Fall due to incorrect or unfamiliar settings
►Only adapt the settings to the patient gradually.
►Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthesis to
the patient.
Checking the factory settings
►Prior to the dynamic trial fitting, restore the factory settings.
→Extension assist tension (see item in Figure
12
on page12 ):set
minimum tension
→Lock (see item in Figure
14
on page14 ):set free of play
►Optimise the prosthesis settings in the sequence according to this sec
tion.
Fine-tuning the settings
►The extension position has to be reached with every step and at any
walking speed.
►Adapt the settings of the prosthetic knee joint to the patient by means of
fine-tuning and exercises.
►Check the adjustment of the prosthesis settings during normal consulta
tions and every 3months during the safety inspection.
Advise the patient and guardian to have the prosthesis inspected if
changes in function occur.
Sitting down (
13
– page:13)
►Practise sitting down with the patient.
Walking (
12
– page:12)
►Adjust all settings in small increments.
►Check the effect on the gait pattern after each change.
►Adjust the settings first at normal walking speed, then with short, quick
steps and finally with long, fast steps.
►CAUTION!Allow the patient to walk only with safeguards in place, as
the prosthetic knee joint may switch to swing phase flexion damping too
late with the factory settings.
If stance phase damping cannot be activated at the beginning of the
stance phase, reduce the switching threshold in small increments until it
can be activated even with different walking speeds and stride lengths.
34
►Adjust the swing phase flexion damping so the lower leg of the prosthes
is does not swing through too far in the dorsal direction, but reaches full
extension in time for the next heel strike.
►Adjust the swing phase extension damping so the prosthetic knee joint
does not swing too hard against the extension stop, but reaches full
extension in time for the next heel strike.
Using the lock (
14
– page:14)
►Practise using the lock.
7.4 Attaching the cosmetic cover
CAUTION
Use of highly hygroscopic particles (grease-absorbent substances
suchas talcum)
Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication
►Do not allow the product to come into contact with highly hygroscopic
particles.
►Note the following points for attaching the cosmetic cover:
• Adapt the cosmetic cover to the patient and mount it on the prosthesis.
• Check the settings from the dynamic trial fitting.
►To reduce friction and to eliminate noise, apply 519L5 Silicone Spray
directly onto the contact surfaces of the cosmetic foam cover.
7.5 Finishing the prosthesis
►CAUTION!To avoid a risk of falling, replace set screws that are too
short with longer ones.
►Replace set screws that are too long and can cause product damage
(forinstance through collision or friction) with shorter ones.
►Before the patient leaves the fitting area, finish the prosthesis by tighten
ing all screw connections. In doing so, note the instructions for use for
all prosthetic components regarding installation torque values and
thread lock.
8 Use
8.1 Information for use
CAUTION
Malfunctions and improper use of the lock
Falling due to unexpected deactivation of the prosthetic knee joint lock
35
►Fully extend the prosthetic knee joint to activate the lock. Then carefully
check whether the lock has actually engaged.
►Only deactivate the lock when you are able to control flexion of the
prosthetic knee joint.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
8.2 Using the lock slide
CAUTION
Malfunctions and improper use of the lock
Falling due to unexpected deactivation of the prosthetic knee joint lock
►Fully extend the prosthetic knee joint to activate the lock. Then carefully
check whether the lock has actually engaged.
►Only deactivate the lock when you are able to control flexion of the
prosthetic knee joint.
8.3 Cleaning
INFORMATION
►Clean the product if it gets dirty.
►Observe the instructions for cleaning and drying in the section “Envir
onmental conditions” (see page30).
►Only use cleaning agents and disinfectants that do not affect the mater
ials of the product. Test the chosen agent for material compatibility in
an inconspicuous location.
►Do not spray the product directly with a pump spray or propellant spray
cleaner and disinfectant.
►Only apply cleaners and disinfectants using a soft, lint-free cloth.
►Dry with a soft, lint-free cloth. Allow to air dry in order to remove resid
ual moisture.
►Observe the cleaning instructions for all prosthetic components.
36
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning agents or
disinfectants
►Clean the product only according to the instructions given in this sec
tion.
►For the prosthesis, observe the cleaning instructions for all prosthetic
components.
Permissible cleaning agents and disinfectants
Requirements:
Free of solvents, chlorine and phosphates
Cleaning light soiling
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
Cleaning heavier soiling
>Required materials: cleaning cloth, 634A58 isopropyl alcohol, soft
cloth
►NOTICE!Verify material compatibility. Do not remove lubricant from
bearing points.
►Clean the product with a cleaning cloth and isopropyl alcohol.
►Dry the product with a cloth.
Cleaning with Disinfectants
>Required materials: colourless, alcohol-free disinfectant (verify material
compatibility!), soft cloth
►Disinfect the product with the disinfectant.
►Dry the product with a cloth.
►Allow to air dry in order to remove residual moisture.
9 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and damage to the
product
►Observe the following maintenance instructions.
►NOTICE!Do not lubricate and grease the prosthetic joint.
37
►NOTICE!Repair work must be performed exclusively by the manufac
turer's technical service.
►Arrange regular maintenance intervals with the patient depending on the
level of use.
►Following an individual period for the patient to get accustomed to the
prosthesis, check the settings of the prosthetic joint and adapt them to
the patient's requirements again as needed.
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of
use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Perform a safety inspection every 3months.
►As part of the safety inspections, inspect the prosthetic joint for wear and
proper functionality. Special attention should be paid to movement res
istance, bearings and abnormal noises. Full flexion and extension must
be ensured at all times. Readjust as required.
►In case of changes in prosthesis function or relevant patient changes
(suchas the activity level, body weight, body height), perform unsched
uled inspections and implement measures according to the situation.
►Follow the maintenance instructions according to Figure
15
and
16
on
page 15 and 16.
10 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with
unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to health and
the environment. Observe the information provided by the responsible
authorities in your country regarding return, collection and disposal proced
ures.
11 Legal information
11.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
11.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
38
1 Remarques sur le document Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-08-11
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Ce document et le produit sont exclusivement prévus pour la fabrication
d’une prothèse par des orthoprothésistes spécialisés dans l’appareillage
prothétique des membres inférieurs.
1.1 Caractéristiques (produit, document)
Les caractéristiques suivantes sont importantes pour l’identification: (
1
–
page:2)
• 3R38, 3R39 (référence du produit)
• LOT PPPPYYYYWW (numéro de lot du produit, à 10 carac
tères/chiffres)
PPPP (site de production)
YYYY (année de production)
WW (semaine de production)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (ligne standard du document)
647G99=all_INT (référence du document)
VV (numéro de version)
YYMM (date d’édition) – YY (année); MM (mois)
1.2 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
39
1.3 Signification des pictogrammes figurant dans les illustrations
1
Numérotation des illustrations
Renvoi au numéro du chapitre corres
pondant
1
Numérotation d’un ordre défini
1
Numérotation des composants dans
une illustration
2 Description du produit
Le produit (3R38, 3R39) présente les caractéristiques principales sui
vantes:
• Articulation de genou prothétique monocentrique
3R38:
• Composants du produit assurant la commande de la phase pendulaire:
- Système de rappel (force du ressort réglable)
3R39:
• Composants du produit assurant la sécurité de la phase d’appui:
- Mécanisme de verrouillage pour bloquer la position en extension
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des
membres inférieurs.
3.2 Domaine d’application
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
►Utilisez le produit uniquement dans le respect du domaine
d’application autorisé.
Domaine d’application autorisé
Prothèse pour enfant (Prothèse de vie quotidienne)
Positionnement dans la prothèse
Uniquement conformément aux chapitres et aux illustrations des instructions
d’utilisation
Taille autorisée
Voir numéro de position dans l’illustration
3
«Caractéristiques tech
niques» de la page3
40
Poids de l’utilisateur maximal autorisé
Voir numéro de position dans l’illustration
3
«Caractéristiques tech
niques» de la page3
Taille de pied autorisée
Voir numéro de position dans l’illustration
3
«Caractéristiques tech
niques» de la page3
3.3 Combinaisons possibles
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Blessures, dysfonctionnements ou détériorations du produit dus à une
combinaison non autorisée de composants prothétiques
►Vérifier à l’aide de la notice d’utilisation de tous les composants pro
thétiques devant être utilisés que leur combinaison est bien autorisée
et qu’ils sont également autorisés pour le domaine d’application du pa
tient.
INFORMATION
Dans une prothèse, tous les composants prothétiques doivent répondre
aux exigences du patient relatives au niveau d’amputation, au poids du
corps, au degré d’activité, aux conditions d’environnement et au champ
d’application.
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock pour enfants. Le fonctionnement avec des composants d’autres
fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
3.4 Conditions d’environnement
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Chute provoquée par des dégradations du produit
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées (voir tableau «Conditions d’environnement non autorisées» dans
ce chapitre).
►Si le produit a été exposé à des conditions d’environnement non autori
sées, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage, réparation,
remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
41
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures:
Utilisation: -10°C–+45°C
Entreposage, Transport: -20°C–+60°C
Humidité relative: 20%–90% (Sans condensation)
Produits de nettoyage sans solvant en vente dans le commerce
Conditions d’environnement non autorisées
Entreposage/Transport: vibrations mécaniques, chocs
Particules hygroscopiques (par ex.talc), poussière, sable, eau douce, eau salée,
acides, sueur, urine
Produit de nettoyage contenant du solvant
3.5 Réutilisation et durée de vie
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient
Chute provoquée par une perte de la fonctionnalité et des dégradations du
produit
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Dépassement de la durée de vie
Chute provoquée par une modification de fonctionnalité ou une perte de
fonctionnalité et des dégradations du produit
►Prière de veiller à ne pas dépasser la durée de vie maximale définie
dans ce chapitre.
Le fabricant a contrôlé la résistance de ce produit. La durée de vie maximale
est de 2ans.
4 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Introduction des mains dans la zone du mécanisme de l’articulation
Membres (les doigts par ex.) et peau coincés en raison de mouvements in
contrôlés de l’articulation
►Ne mettez pas vos mains dans le mécanisme de l’articulation lors de
l’utilisation quotidienne du produit.
►Effectuez les opérations de montage et de réglage en étant toujours ex
trêmement concentré.
42
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure, modification ou perte de fonctionnalité
►Manipuler le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►Cesser d’utiliser le produit en cas de modifications ou pertes de fonc
tionnalité.
►Si besoin, prendre les mesures nécessaires (parex. réparation, rem
placement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Les modifications de fonctionnalité peuvent notamment se matérialiser par
une utilisation rendue difficile, une extension incomplète, un plus mauvais
contrôle de la phase pendulaire ou une sécurité décroissante en phase
d’appui, l’émission de bruits, etc.
5 Contenu de la livraison
Le contenu de la livraison est indiqué dans l’illustration
2
à la page2.
Seuls les composants du produit dont la référence est indiquée dans
l’illustration peuvent être commandés séparément.
6 Caractéristiques techniques
Les caractéristiques techniques sont indiquées dans l’illustration
4
à la
page4.
:Hauteur du système (SH); :Hauteur proximale du système (PSH);
:Hauteur distale du système (DSH)
7 Mise en service du produit
7.1 Consignes relatives à la fabrication d’une prothèse
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à
l’endommagement des composants prothétiques
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.
43
PRUDENCE
Première utilisation de la prothèse par le patient
Chute due au manque d’expérience du patient ou à un mauvais alignement
ou réglage de la prothèse
►Utilisez un dispositif d’aide adéquat (parex. barres parallèles, main
courante et déambulateur) pour la sécurité du patient lorsqu’il se met
debout et marche pour la première fois.
7.2 Alignement de base de la prothèse
►PRUDENCE!Pour que l’utilisateur puisse bénéficier d’une position de
bout stable, aligner la prothèse à l’aide des illustrations d’alignement au
plan sagittal (ill.
9
à la page 9) et au plan frontal (ill.
10
à la page10)
ainsi que des notices d’utilisation de tous les composants prothétiques
utilisés.
Raccourcissement de l’adaptateur tubulaire
►Raccourcir et ébavurer l’adaptateur tubulaire (voir ill.
6
—
8
aux
pages 6 — 8).
Montage du tube
PRUDENCE
Montage incorrect du tube
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Nettoyez les surfaces de contact du tube et du logement du tube avec
un dégraissant.
►Placez le tube dans le logement de telle sorte que la profondeur
d’insertion ne soit pas inférieure à la profondeur d’insertion minimum
admissible.
►Pour la profondeur d’insertion minimum, tenir compte de la plus petite
valeur de profondeur d’insertion admissible (voir position sur
l’illustration
11
à la page11).
→Profondeur d’insertion admissible:contre la butée (0mm)
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des rac
cords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
44
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives au blocage des vis.
►Couple de serrage au montage pour 506G1=M6X8 (voir position sur
l’illustration
11
à la page11).
→Pour finir, bloquer à 6Nm avec 636K13.
7.3 Optimisation pendant l’essai dynamique
PRUDENCE
Ajustement des réglages
Chute due à des réglages incorrects ou inhabituels
►Adaptez les réglages au patient en allant doucement.
►Expliquez au patient les effets des ajustements sur l’utilisation de la
prothèse.
Contrôle des réglages d’usine
►Rétablir les réglages d’usine pour les réglages modifiés avant
d’effectuer l’essai dynamique.
→Tension du système de rappel (voir position sur l’illustration
12
à la page12):Réglage de la tension minimale
→Verrou (voir position sur l’illustration
14
à la page14):il ne doit
pas y avoir de jeu
►Procédez à l’optimisation des réglages de la prothèse dans l’ordre indi
qué dans ce chapitre.
Ajustement des réglages
►L’extension doit être atteinte à chaque pas et à chaque vitesse.
►Les réglages de l’articulation de genou prothétique peuvent être ajustés
au patient grâce à des réglages précis et des exercices.
►Au cours de la consultation habituelle et des contrôles de sécurité effec
tués tous les 3mois, vérifiez que les réglages de la prothèse sont appro
priés.
Indiquez au patient et à ses tuteurs qu’il doit faire contrôler sa prothèse
en cas de modifications de sa fonctionnalité.
Passage en position assise (
13
– page:13)
►Exercer le patient à s’asseoir.
45
Marche (
12
– page:12)
►Modifier tous les réglages avec précision.
►Après chaque modification, contrôler les effets sur la démarche.
►Effectuer les réglages d’abord à une vitesse de pas normale, puis à pas
courts et rapides et, pour finir, à pas longs et rapides.
►PRUDENCE!Laisser le patient marcher uniquement s’il prend appui.
Avec le réglage par défaut, l’articulation de genou prothétique active en
effet trop tard l’amortissement de la flexion en phase pendulaire.
Si, au début de la phase d’appui, l’amortissement en phase d’appui ne
peut pas être activé, réduire avec précision le seuil de commutation
jusqu’à ce qu’il puisse également être activé à des vitesses et à des lon
gueurs de pas différentes.
►Ajuster l’amortissement de la flexion en phase pendulaire de telle sorte
que la jambe prothétique n’oscille pas trop loin vers le côté dorsal, mais
retrouve à temps une extension complète pour la pose du talon suivante.
►Ajuster l’amortissement de l’extension en phase pendulaire de sorte que
l’articulation de genou prothétique n’oscille pas trop fort contre la butée
d’extension, mais retrouve à temps une extension complète pour la pose
du talon suivante.
Utilisation du verrou (
14
– page:14)
►Exercez-vous à utiliser le verrou.
7.4 Pose du revêtement esthétique
PRUDENCE
Utilisation de particules fortement hygroscopiques (matières absor
bant la graisse, parex. le talc)
Risque de blessure, dégradation du produit dus à la suppression du lubri
fiant
►Empêchez tout contact du produit avec les particules fortement hygro
scopiques.
►Pour poser le revêtement esthétique, respectez les points suivants:
• Ajustez le revêtement esthétique au patient et montez-le sur la prothèse.
• Contrôlez les réglages effectués pendant l’essai dynamique.
►Vaporisez le spray de silicone 519L5 directement sur les surfaces de
frottement du revêtement esthétique pour optimiser les capacités de glis
sage et éliminer les bruits.
46
7.5 Assemblage de la prothèse
►PRUDENCE!Pour éviter tout risque de chute, remplacez les tiges file
tées trop courtes par des tiges filetées plus longues.
►Remplacez par des tiges filetées plus courtes les tiges filetées trop
longues pouvant provoquer des détériorations du produit (parex. en rai
son d’une collision ou de frottements).
►Avant que le patient ne quitte le lieu de l’essayage, procédez à la finition
de la prothèse en serrant tous les raccords vissés. Pour cela, respectez
les consignes relatives aux couples de serrage pour le montage et au
blocage des vis fournies dans les instructions d’utilisation de tous les
composants prothétiques.
8 Utilisation
8.1 Consignes relatives à l’utilisation
PRUDENCE
Dysfonctionnements et utilisation non conforme du verrou
Chute due à une désactivation inattendue du verrou de l’articulation de ge
nou prothétique
►Tendez complètement l’articulation de genou prothétique pour activer
le verrou. Vérifiez ensuite prudemment que le verrou est bien enclen
ché.
►Désactivez le verrou uniquement si vous êtes capable de contrôler la
flexion de l’articulation de genou prothétique.
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé.
►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
8.2 Utilisation du poussoir d’arrêt
PRUDENCE
Dysfonctionnements et utilisation non conforme du verrou
Chute due à une désactivation inattendue du verrou de l’articulation de ge
nou prothétique
47
►Tendez complètement l’articulation de genou prothétique pour activer
le verrou. Vérifiez ensuite prudemment que le verrou est bien enclen
ché.
►Désactivez le verrou uniquement si vous êtes capable de contrôler la
flexion de l’articulation de genou prothétique.
8.3 Nettoyage
INFORMATION
►Nettoyer le produit en cas de salissures.
►Respecter les consignes de nettoyage et de séchage indiquées au cha
pitre «Conditions d’environnement» (consulter la page41).
►Utiliser uniquement des nettoyants et des désinfectants qui ne sont pas
agressifs pour les matériaux du produit. Sur une zone peu visible, véri
fier que le nettoyant choisi est compatible avec le matériau.
►Ne jamais vaporiser directement le produit avec un pulvérisateur ou un
nettoyant/un désinfectant comprenant un gaz propulseur.
►Utiliser le nettoyant et le désinfectant uniquement avec un chiffon doux
et non pelucheux.
►Essuyer l’humidité avec un chiffon doux et non pelucheux, laisser sé
cher l’humidité résiduelle à l’air libre.
►Respecter les consignes de nettoyage de tous les composants prothé
tiques.
PRUDENCE
Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés
Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un nettoyant ou
un désinfectant non appropriés
►Nettoyez le produit uniquement en respectant les instructions de ce
chapitre.
►Pour le nettoyage de la prothèse, respectez les consignes de nettoyage
de tous les composants prothétiques.
Nettoyants et désinfectants autorisés
Exigences:
sans solvant, sans chlore, sans phosphate
48
Nettoyage en cas de salissures plus légères
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
Nettoyage en cas de salissures plus importantes
>Matériel nécessaire: chiffon de nettoyage, alcool d'isopropyle
634A58, chiffon doux
►AVIS!Faites attention à la tolérance des matériaux. Veillez impérative
ment à ne pas enlever le lubrifiant des roulements.
►Nettoyez le produit avec un chiffon de nettoyage et de l’alcool d'isopro
pyle.
►Séchez le produit à l’aide du chiffon.
Nettoyage avec un désinfectant
>Matériel nécessaire: désinfectant incolore sans alcool (faites attention
à la tolérance des matériaux!), chiffon doux
►Désinfectez le produit avec le désinfectant.
►Séchez le produit à l’aide du chiffon.
►Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
9 Maintenance
PRUDENCE
Non-respect des consignes de maintenance
Risque de blessures dues à une modification ou à une perte de fonctionna
lité ainsi qu’à un endommagement du produit
►Veuillez respecter les consignes de maintenance suivantes.
►AVIS!N’appliquez ni lubrifiant ni graisse sur l’articulation de genou
prothétique.
►AVIS!Faites effectuer les réparations uniquement par le service tech
nique du fabricant.
►Déterminez des rendez-vous réguliers de maintenance avec le patient en
fonction de l’utilisation du produit.
►Vérifiez les réglages de l’articulation prothétique après la période
d’adaptation spécifique au patient et, si nécessaire, ajustez à nouveau
les réglages aux besoins du patient.
►Faites examiner les composants du pied prothétique après les 30 pre
miers jours d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse
au cours d’une consultation habituelle.
49
►Effectuez un contrôle de sécurité tous les 3mois.
►Dans le cadre des contrôles de sécurité, vérifiez l’état d’usure et les
fonctionnalités de l’articulation prothétique. Une attention toute particu
lière doit être accordée à la résistance au mouvement, aux points d'ap
pui et à l’émission de bruits inhabituels. La flexion et l’extension com
plètes doivent toujours être garanties. Le cas échéant, procédez à des
réajustements.
►En cas de modifications de la fonctionnalité de la prothèse ou
d’évolutions importantes du patient (parex. degré d’activité, poids,
taille), effectuez des contrôles exceptionnels et prenez des mesures
adaptées.
►Respecter les consignes de maintenance indiquées sur les illustrations
15
et
16
aux pages 15 et 16.
10 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères
non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions
négatives sur l’environnement et la santé. Respectez les prescriptions des
autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de retour,
de collecte et de recyclage des déchets.
11 Informations légales
11.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
11.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant.
1 Indicazioni sul documento Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-08-11
50
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge
re di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare
ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
►Conservare il presente documento.
Il presente documento e il prodotto sono destinati esclusivamente alla co
struzione di una protesi da parte di un tecnico ortopedico con conoscenze
professionali adeguate in materia di protesizzazione di arti inferiori.
1.1 Dati d'identificazione (prodotto, documento)
I seguenti dati sono importanti per l'identificazione: (
1
– Pagina:2)
• 3R38, 3R39 (codice del prodotto)
• LOT PPPPYYYYWW (numero di lotto a 10 cifre del prodotto)
PPPP (stabilimento di produzione)
YYYY (anno di produzione)
WW (settimana di produzione)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (riga del documento)
647G99=all_INT (codice del documento)
VV (numero di versione)
YYMM (data di rilascio) – YY (anno); MM (mese)
1.2 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
1.3 Significato dei pittogrammi nelle figure
1
Numerazione delle figure
Riferimento al numero del relativo ca
pitolo
1
Numerazione per una sequenza stabi
lita
1
Numerazione per i componenti di una
figura
2 Descrizione del prodotto
Il prodotto (3R38, 3R39) presenta le seguenti caratteristiche principali:
• Ginocchio protesico monocentrico
51
3R38:
• Componenti prodotto per il comando della fase dinamica:
- Ausilio all'estensione (forza elastica regolabile)
3R39:
• Componenti prodotto per il blocco della fase statica:
- Meccanismo di blocco per la determinazione della posizione di
estensione
3 Uso conforme
3.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche
di arto inferiore.
3.2 Campo d'impiego
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Caduta dovuta a rottura di parti portanti
►Utilizzare il prodotto esclusivamente in conformità al campo di impiego
consentito.
Campo d’impiego consentito
Protesi per bambini (Protesi quotidiana)
Posizionamento nella protesi
Solo in base ai capitoli e alle figure nelle istruzioni per l'uso
Altezza paziente consentita
vedere il numero di posizione nella figura
3
"Dati tecnici" a pagina3
Peso corporeo consentito
vedere il numero di posizione nella figura
3
"Dati tecnici" a pagina3
Misura piede consentita
vedere il numero di posizione nella figura
3
"Dati tecnici" a pagina3
3.3 Possibilità di combinazione
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesioni, malfunzionamento o danni al prodotto per combinazione
non consentita di componenti della protesi
►Verificare sulla base delle istruzioni per l'uso se tutti i componenti della
protesi da utilizzare possono anche essere combinati fra loro e se sono
consentiti per il campo di impiego del paziente.
52
INFORMAZIONE
In una protesi tutti i componenti protesici devono soddisfare i requisiti del
paziente per quanto concerne il livello di amputazione, il peso corporeo, il
grado di attività, le condizioni ambientali e i campi d'impiego.
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock per bambini. Non è stata testata la funzionalità con componenti di
altri produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari compa
tibili.
3.4 Condizioni ambientali
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Caduta dovuta a danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite (vedere
tabella "Condizioni ambientali non consentite" in questo capitolo).
►Se il prodotto viene esposto a condizioni ambientali non consentite,
adottare provvedimenti adeguati (ades. pulizia, riparazione, sostituzio
ne o controllo da parte del produttore o di un'officina specializzata).
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura:
Utilizzo: -10°C–+45°C
Deposito, Trasporto: -20°C–+60°C
Umidità relativa dell'aria: 20%–90% (Senza condensa)
Detergenti tradizionali, privi di solventi
Condizioni ambientali non consentite
Deposito/Trasporto: Vibrazioni meccaniche, Urti
Particelle igroscopiche (ad es.Talco), Polvere, Sabbia, Acqua dolce, Acqua salma
stra, Acidi, Sudore, Urina
Detergenti contenenti solventi
3.5 Riutilizzo e vita utile
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente
Caduta dovuta a perdita di funzionalità e danni al prodotto
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
53
CAUTELA
Superamento della vita utile
Caduta dovuta a cambiamento o perdita di funzionalità e danni al prodotto
►Assicurarsi che la vita utile massima definita in questo capitolo non
venga superata.
Il fabbricante ha testato il prodotto sotto carico. La vita utile massima è di
2anni.
4 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Pericolo di rimanere incastrati nel meccanismo dell'articolazione
Pericolo di rimanere incastrati con parti del corpo (ad es. con le dita) e con
la pelle dovuto a movimento incontrollato dell'articolazione
►Non toccare il meccanismo dell'articolazione durante l'uso quotidiano.
►Eseguire sempre il montaggio e i lavori di regolazione prestando estre
ma attenzione.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesioni per cambiamento o perdita di funzionalità
►Utilizzare il prodotto in modo accurato.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le pos
sibilità di utilizzo.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun
zionalità.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. riparazione,
sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del fab
bricante, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
Segni di cambiamento di funzionalità possono essere, ad esempio, difficoltà
motoria, estensione incompleta, controllo insufficiente nella fase dinamica e
minore sicurezza nella fase statica, generazione di rumori, ecc.
5 Fornitura
Il contenuto della fornitura è riportato nella figura
2
a pagina2.
Solo i componenti con un codice nella figura possono essere ordinati singo
larmente.
54
6 Dati tecnici
I dati tecnici sono rappresentati nella figura
4
a pagina4.
:Altezza sistema (SH); :Altezza sistema prossimale (PSH); :Altezza
sistema distale (DSH)
7 Preparazione all'uso
7.1 Indicazioni per la realizzazione di una protesi
CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erroneamente o
danneggiati
►Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazio
ne.
CAUTELA
Primo utilizzo della protesi da parte del paziente
Caduta dovuta a esperienza insufficiente del paziente o a allineamento o
regolazione errati della protesi
►Utilizzare un ausilio per la sicurezza del paziente che cerca di mantene
re una posizione eretta o di camminare per la prima volta con la protesi
(ad es. barre parallele, corrimano e deambulatore).
7.2 Allineamento base della protesi
►CAUTELA!Per consentire all'utilizzatore di restare in piedi in modo sicu
ro, allineare la protesi sulla base delle figure per l'allineamento sul piano
sagittale (figura
9
a pagina9) e sul piano frontale (figura
10
a pagi
na10) e delle istruzioni per l'uso di tutti i componenti della protesi utiliz
zati.
Riduzione del tubo modulare
►Accorciare e sbavare il tubo modulare (vedere la figura
6
—
8
a pa
gina 6 — 8).
Montaggio del tubo modulare
CAUTELA
Montaggio errato del tubo
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
55
►Pulire le superfici di contatto del tubo e del relativo alloggiamento con
un detergente sgrassante.
►Collocare il tubo nell'alloggiamento in modo tale da raggiungere la
profondità d'inserimento minima consentita.
►Come profondità d'inserimento minima osservare il valore minimo con
sentito per la profondità d'inserimento (vedere la posizione nella figu
ra
11
a pagina11).
→Profondità d'inserimento consentita:contro battuta (0mm)
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei collega
menti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni relative al bloccaggio delle viti.
►Coppia di serraggio per il montaggio di 506G1=M6X8 (vedere la posi
zione nella figura
11
a pagina11).
→6Nm all'ultimazione bloccare con 636K13
7.3 Ottimizzazione durante la prova dinamica
CAUTELA
Adattamento delle regolazioni
Caduta a seguito di regolazioni errate o insolite
►Adattare le regolazioni al paziente solo lentamente.
►Spiegare al paziente gli effetti di tali regolazioni sull'uso della protesi.
Verifica delle impostazioni di fabbrica
►Riportare alle impostazioni di fabbrica le impostazioni modificate prima
della prova dinamica.
→Tensione ausilio all'estensione (vedere posizione nella figura
12
a pagina12 ):regolazione tensione minima
→Dispositivo di blocco (vedere posizione nella figura
14
a pagi
na14 ):regolazione senza gioco
►Procedere nella sequenza indicata in questo capitolo per ottimizzare le
regolazioni della protesi.
56
Sincronizzazione delle regolazioni
►Dovrebbe essere possibile raggiungere la posizione di estensione ad
ogni passo e ad ogni velocità.
►Adattare le regolazioni dell'articolazione di ginocchio protesica ai pazien
ti mediante aggiustamenti di precisione ed esercizi.
►Controllare la sincronizzazione delle regolazioni della protesi nel corso
del normale consulto e ogni 3mesi durante il controllo della sicurezza.
Far presente al paziente e ai suoi tutori legali la necessità di far control
lare la protesi in caso di modifiche funzionali.
Sedersi (
13
– Pagina:13)
►Esercitare insieme al paziente il movimento di seduta.
Deambulazione (
12
– Pagina:12)
►Modificare tutte le impostazioni con la necessaria sensibilità.
►Dopo ogni modifica controllare gli effetti sulla deambulazione.
►Eseguire le impostazioni inizialmente ad una velocità di deambulazione
normale, quindi con passi brevi e spediti e alla fine con passi lunghi e
veloci.
►CAUTELA!Il paziente deve camminare in modo sicuro, perché nelle im
postazioni di fabbrica l'articolazione di ginocchio protesica può commu
tare troppo tardi nell'ammortizzazione in flessione della fase dinamica.
Se non è possibile attivare l'ammortizzazione all'inizio della fase statica,
ridurre con la dovuta sensibilità la soglia di commutazione fino a quando
può essere attivata anche con velocità di deambulazione e lunghezze del
passo diverse.
►Regolare l'ammortizzazione della flessione nella fase dinamica in modo
tale che la gamba protesica non oscilli eccessivamente in direzione dor
sale, ma che al successivo contatto del tallone con il suolo si trovi pun
tualmente in posizione di massima estensione.
►Regolare l'ammortizzazione in estensione nella fase dinamica in modo
tale che l'articolazione di ginocchio protesica non oscilli troppo forte
contro la battuta dell'estensione, ma che al successivo contatto del tallo
ne con il suolo si trovi puntualmente in posizione di massima estensione.
Utilizzo del dispositivo di blocco (
14
– Pagina:14)
►Esercitare l'utilizzo del dispositivo di blocco.
57
7.4 Applicazione del rivestimento cosmetico
CAUTELA
Utilizzo di particelle molto igroscopiche (sostanze assorbenti di
grasso, ades. talco)
Pericolo di lesioni e pericolo di danno al prodotto dovuti all'assorbimento
di sostanze lubrificanti
►Evitare il contatto del prodotto con particelle molto igroscopiche.
►Osservare i seguenti punti durante l'applicazione del rivestimento co
smetico:
• Adeguare il rivestimento cosmetico al paziente e montarlo sulla protesi.
• Verificare le impostazioni risultanti dalla prova dinamica.
►Per ottimizzare le proprietà antifrizione e per l’eliminazione di eventuali
rumori, spruzzare lo spray al silicone 519L5 direttamente sulle superfici
di attrito del rivestimento cosmetico.
7.5 Ultimazione della protesi
►CAUTELA!Per evitare il rischio di caduta sostituire i perni filettati troppo
corti con perni più lunghi.
►Sostituire dei perni filettati troppo lunghi, che potrebbero danneggiare il
prodotto (ades. a seguito di urto o sfregamento), con altri più corti.
►Terminare la protesi serrando tutti i collegamenti a vite prima che il pa
ziente esca dalla zona di prova. Rispettare in questa fase le coppie di
serraggio per il montaggio e le misure di bloccaggio delle viti riportate
nelle istruzioni per l'uso di tutti i componenti protesici.
8 Utilizzo
8.1 Indicazioni per l'uso
CAUTELA
Malfunzionamento e uso improprio del blocco
Caduta dovuta a disattivazione accidentale del blocco del ginocchio prote
sico
►Stendere completamente il ginocchio protesico quando si desidera at
tivare il blocco. Quindi verificare attentamente che il blocco sia vera
mente scattato in sede.
►Disattivare il blocco solo quando si è in grado di controllare la flessione
del ginocchio protesico.
58
AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. riparazione,
sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del
produttore, ecc.).
8.2 Uso del cursore di arresto
CAUTELA
Malfunzionamento e uso improprio del blocco
Caduta dovuta a disattivazione accidentale del blocco del ginocchio prote
sico
►Stendere completamente il ginocchio protesico quando si desidera at
tivare il blocco. Quindi verificare attentamente che il blocco sia vera
mente scattato in sede.
►Disattivare il blocco solo quando si è in grado di controllare la flessione
del ginocchio protesico.
8.3 Pulizia
INFORMAZIONE
►Pulire il prodotto in caso di sporcizia.
►Osservare le indicazioni per la pulizia e l'asciugatura contenute nel ca
pitolo "Condizioni ambientali" (v. pagina53).
►Utilizzare solo detergenti e disinfettanti che non aggrediscono i mate
riali del prodotto. Controllare la compatibilità del materiale con il pro
dotto detergente o disinfettante utilizzato facendo una prova in un pun
to non delicato.
►Non spruzzare il prodotto direttamente con uno spray o con detergenti
e disinfettanti contenenti agenti schiumogeni.
►Utilizzare il detergente e il disinfettante solo con un panno morbido, pri
vo di pelucchi.
►Rimuovere l'acqua con un panno morbido e privo di pelucchi, lasciare
asciugare all'aria l'umidità restante.
►Osservare le indicazioni per la pulizia di tutti i componenti protesici.
59
CAUTELA
Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati
Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o disinfet
tanti inappropriati
►Pulire il prodotto soltanto in conformità alle istruzioni contenute in que
sto capitolo.
►Osservare le indicazioni per la pulizia di tutti i componenti protesici per
la protesi.
Detergenti o disinfettanti consentiti
Requisiti:
Privi di solventi, cloro e fosfati
Pulizia in caso di leggera sporcizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
Pulizia in caso di forte sporcizia
>Materiali necessari: panno per la pulizia, alcol isopropilico 634A58,
panno morbido
►AVVISO!Verificare la compatibilità dei materiali. Le sedi dei cuscinetti
devono essere sempre lubrificate.
►Pulire il prodotto con un panno per la pulizia e alcol isopropilico.
►Asciugare il prodotto con un panno.
Pulizia con disinfettanti
>Materiali necessari: disinfettante incolore, privo di alcol (verificare la
compatibilità dei materiali!), panno morbido
►Disinfettare il prodotto con il disinfettante.
►Asciugare il prodotto con un panno.
►Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
9 Manutenzione
CAUTELA
Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione
Pericolo di lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità e dan
neggiamento del prodotto
►Osservare le seguenti indicazioni per la manutenzione.
►AVVISO!Non lubrificare e ingrassare il ginocchio protesico.
60
►AVVISO!Lasciare eseguire eventuali riparazioni solo dal servizio di assi
stenza tecnica del produttore.
►Concordare con il paziente intervalli di manutenzione regolari a seconda
della frequenza d'uso.
►Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco di
tempo che varia da persona a persona, verificare le impostazioni dell'ar
ticolazione protesica e adattarle, se necessario, alle esigenze del pazien
te.
►Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi 30giorni
di utilizzo.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di
usura dell’intera protesi.
►Eseguire un controllo della sicurezza ogni 3mesi.
►Nell'ambito dei controlli annuali verificare lo stato di usura e la funzionali
tà dell'articolazione protesica. Prestare particolare attenzione alla resi
stenza al movimento, alle sedi dei cuscinetti e alla generazione di insoliti
rumori. Garantire in qualunque caso la flessione e l'estensione massime.
Se necessario, eseguire successivamente le dovute regolazioni.
►In caso di variazioni della funzionalità della protesi o di cambiamenti con
siderevoli del paziente (ades. grado di attività, peso corporeo, altezza)
eseguire dei controlli non previsti nel piano di controllo e prendere le mi
sure necessarie in funzione della situazione.
►Osservare le indicazioni per la manutenzione secondo la figura
15
e
16
a pagina 15 e 16.
10 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici.
Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla sa
lute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti relative alla re
stituzione e alla raccolta.
11 Note legali
11.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per
messe del prodotto.
61
11.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere
scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Indicaciones sobre este documento Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-08-11
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el
producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro
ducto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país
cualquier incidente grave relacionado con el producto, especialmente
si se tratase de un empeoramiento del estado de salud.
►Conserve este documento.
Este documento y el producto han sido concebidos exclusivamente para la
elaboración de prótesis por parte de técnicos ortopédicos especializados en
protetizaciones de la extremidad inferior.
1.1 Datos característicos (producto, documento)
Los siguientes datos de referencia son importantes para la identificación:
(
1
– página:2)
• 3R38, 3R39 (referencia del producto)
• LOTE PPPPYYYYWW (número de LOTE del producto de 10 dígitos)
PPPP (planta de fabricación)
YYYY (año de fabricación)
WW (semana de fabricación)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (línea estándar del documento)
647G99=all_INT (referencia del documento)
VV (número de versión)
YYMM (fecha de edición) – YY (año); MM (mes)
1.2 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio
nes.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
62
1.3 Significado de los pictogramas de las figuras
1
Numeración de las imágenes
Referencia al número del capítulo co
rrespondiente
1
Numeración de una sucesión deter
minada
1
Numeración de las partes de una fi
gura
2 Descripción del producto
El producto(3R38, 3R39) se distingue por las siguientes características
principales:
• Articulación de rodilla monocéntrica
3R38:
• Componentes del producto para controlar la fase de balanceo:
- Impulsor (fuerza elástica ajustable)
3R39:
• Componentes del producto para fijar la fase de apoyo:
- Mecanismo de bloqueo para fijar la posición de extensión
3 Uso previsto
3.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos
de los miembros inferiores.
3.2 Campo de aplicación
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte
►Emplee el producto únicamente de acuerdo con el campo de aplica
ción autorizado para el mismo.
Campo de aplicación autorizado
Prótesis infantil (Prótesis de diario)
Posicionamiento en la prótesis
Solo conforme a los capítulos e imágenes de las instrucciones de uso
Estatura permitida
Véase el número de posición en la fig.
3
"Datos técnicos" de la pági
na3
Peso corporal permitido
Véase el número de posición en la fig.
3
"Datos técnicos" de la pági
na3
63
Tamaño del pie permitido
Véase el número de posición en la fig.
3
"Datos técnicos" de la pági
na3
3.3 Posibilidades de combinación
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Lesiones, fallos en el funcionamiento o daños en el producto debidos a
una combinación no permitida de componentes protésicos
►Consulte las instrucciones de uso de todos los componentes protési
cos que se van a usar para verificar si estos se pueden combinar entre
sí y si están autorizados para el campo de aplicación del paciente.
INFORMACIÓN
Todos los componentes protésicos de la prótesis deben cumplir los requi
sitos del paciente en lo referente a la altura de amputación, el peso, el gra
do de actividad, las condiciones ambientales y el campo de aplicación.
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock para niños. No se ha probado la funcionalidad con componentes
de otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
3.4 Condiciones ambientales
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Caídas debidas a daños en el producto
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas (véa
se la tabla "Condiciones ambientales no permitidas" en este capítulo).
►En caso de que el producto hubiera estado expuesto a condiciones
ambientales no permitidas, tome las medidas pertinentes (p.ej., lim
pieza, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un ta
ller especializado para su revisión).
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura:
Uso: -10°C–+45°C
Almacenamiento, Transporte: -20°C–+60°C
Humedad relativa: 20%–90% (Sin condensación)
Productos de limpieza convencionales sin disolventes
64
Condiciones ambientales no permitidas
Almacenamiento/Transporte: Vibraciones mecánicas, Golpes
Partículas higroscópicas (p. ej.,Talco), Polvo, Arena, Agua dulce, Agua salada, Áci
dos, Sudor, Orina
Productos de limpieza con disolventes
3.5 Reutilización y vida útil
PRECAUCIÓN
Reutilización en otro paciente
Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el producto
►Utilice el producto en un único paciente.
PRECAUCIÓN
Exceder la vida útil
Caídas debidas a cambios o pérdidas funcionales, así como daños en el
producto
►Cerciórese de que no se exceda la vida útil máxima especificada en el
presente capítulo.
El fabricante ha probado la resistencia a la carga de este producto. La vida
útil máxima es de 2años.
4 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Introducir la mano en la zona del mecanismo de la articulación
Aprisionamiento de las extremidades (p.ej., los dedos) y de la piel debido
a un movimiento incontrolado de la articulación
►No introduzca la mano en el mecanismo de la articulación durante el
uso habitual.
►Preste mucha atención cuando vaya a realizar labores de montaje y de
ajuste.
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Riesgo de lesiones, alteraciones o fallos en el funcionamiento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el
uso.
65
►No siga utilizando el producto en caso de que presente alteraciones o
fallos en el funcionamiento.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., reparación,
recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su
revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden manifestarse, p.ej., en un
funcionamiento dificultoso, en una extensión incompleta, en una disminución
del control de la fase de impulsión y de la seguridad de la fase de apoyo, en
la generación de ruidos, etc.
5 Componentes incluidos en el suministro
Los componentes incluidos en el suministro están representados en la
fig.
2
de la página2.
Solo los componentes del producto que tengan un número de referencia en
la imagen se pueden pedir posteriormente por separado.
6 Datos técnicos
Los datos técnicos se indican en la figura
4
de la página4.
:altura del sistema (SH); :altura proximal del sistema (PSH); :altura
distal del sistema (DSH)
7 Preparación para el uso
7.1 Indicaciones para la fabricación de una prótesis
PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos
Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados
o dañados
►Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
PRECAUCIÓN
Primera vez que el paciente usa la prótesis
Caídas debidas a que al paciente le falta experiencia o a un alineamiento o
ajuste erróneos de la prótesis
►Utilice un medio auxiliar apropiado (p.ej., barras paralelas, pasamanos
o andador con ruedas) para dar seguridad al paciente cuando esté de
pie y camine por primera vez.
66
7.2 Alineamiento básico de la prótesis
►¡PRECAUCIÓN!Para que el usuario pueda estar de pie de forma segu
ra, alinee la prótesis de acuerdo a las imágenes referidas al alineamiento
para el plano sagital (fig.
9
en la página9) y para el plano frontal
(fig.
10
en la página10) y teniendo en cuenta las instrucciones de uso
de todos los componentes protésicos usados.
Acortar el adaptador tubular
►Acorte el adaptador tubular y elimine las rebabas (véase la figura
6
-
8
en la página 6-8).
Montar el tubo
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto del tubo
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
►Limpie con un producto desengrasante las superficies de contacto del
tubo y del alojamiento del tubo.
►Coloque el tubo en el alojamiento de modo que se alcance la profundi
dad mínima permitida de inserción.
►Como profundidad mínima de inserción, observe el valor más pequeño
para la profundidad permitida de inserción (véase la posición en la fi
gura
11
de la página11).
→Profundidad permitida de inserción:contra tope (0mm)
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de
tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Observe las indicaciones referentes a la fijación de los tornillos.
►Par de apriete del montaje para 506G1=M6X8 (véase la posición en
la figura
11
de la página11).
→6Nm; al finalizar, fije con 636K13
67
7.3 Optimización durante la prueba dinámica
PRECAUCIÓN
Adaptar los ajustes
Caídas debido a ajustes incorrectos o nuevos
►Adapte los ajustes al paciente lentamente.
►Explique al paciente las repercusiones que los ajustes tendrán sobre el
uso de la prótesis.
Comprobación de los ajustes de fábrica
►Si se ha modificado algún ajuste, restablezca los ajustes de fábrica an
tes de realizar la prueba dinámica.
→Tensión del impulsor (véase la posición en la figura
12
de la pá
gina12):ajustar la tensión mínima
→Bloqueo (véase la posición en la figura
14
de la pági
na14):ajustar sin holgura
►Optimice los ajustes de la prótesis siguiendo el orden indicado en este
capítulo.
Coordinar los ajustes
►La posición de extensión debe alcanzarse en cada paso y caminando a
cualquier velocidad.
►Adapte los ajustes de la articulación de rodilla protésica al paciente me
diante ajustes de precisión y ejercicios.
►Controle que los ajustes de la prótesis son los correctos durante la con
sulta normal y durante el control de seguridad realizado cada 3meses.
Indique al paciente y a su tutor que, si se producen cambios en el fun
cionamiento, debe encargarse la revisión de la prótesis.
Sentarse (
13
– página:13)
►Practique con el paciente cómo sentarse.
Caminar (
12
– página:12)
►Modifique todos los ajustes con delicadeza.
►Después de cada modificación, compruebe el efecto en el patrón de
marcha.
►Realice los ajustes primero a una velocidad de paso normal, seguida
mente dando pasos cortos y rápidos y, por último, dando pasos largos y
rápidos.
68
►¡PRECAUCIÓN!El paciente debe caminar siempre agarrado puesto
que es posible que la articulación de rodilla protésica, en el ajuste de fá
brica, cambie demasiado tarde a la amortiguación de la flexión en la fase
de balanceo.
Si la amortiguación en la fase de apoyo no puede activarse al principio
de la fase de apoyo, reduzca el umbral de conmutación con delicadeza
hasta que también pueda activarse a diferentes velocidades y longitudes
de paso.
►Ajuste la amortiguación de la flexión en la fase de balanceo de tal mane
ra que la parte tibial de la prótesis no oscile en exceso hacia dorsal, pe
ro que esté completamente extendida a tiempo la próxima vez que se va
ya a apoyar el talón en el suelo.
►Ajuste la amortiguación de la extensión en la fase de balanceo de tal for
ma que la articulación de rodilla protésica no oscile con demasiada fuer
za contra el tope de extensión, pero que esté completamente extendida a
tiempo la próxima vez que se vaya a apoyar el talón en el suelo.
Uso del bloqueo (
14
– página:14)
►Practique el uso del bloqueo.
7.4 Colocar la funda cosmética
PRECAUCIÓN
Uso de partículas altamente higroscópicas (sustancias desengra
santes, p.ej., polvos talco)
Riesgo de lesiones, daños en el producto debidos a la falta de lubricante
►Evite que el producto entre en contacto con partículas altamente hi
groscópicas.
►Tenga en cuenta los siguientes puntos cuando vaya a colocar la funda
cosmética:
• Adapte la funda cosmética al paciente y colóquela en la prótesis.
• Revise los ajustes de la prueba dinámica.
►Para optimizar las propiedades de deslizamiento y eliminar ruidos, rocíe
el spray de silicona 519L5 directamente sobre las superficies de fricción
de la funda cosmética de espuma.
7.5 Acabar la prótesis
►¡PRECAUCIÓN!Para evitar el riesgo de sufrir caídas, sustituya las vari
llas roscadas demasiado cortas por unas más largas.
►Sustituya las varillas roscadas demasiado largas que pudieran dañar el
producto (p.ej., por colisión o roce) por unas más cortas.
69
►Antes de que el paciente abandone la zona de prueba, acabe la prótesis
apretando todas las uniones de tornillos. Para ello, tenga en cuenta las
indicaciones relativas a los pares de apriete de montaje y a la fijación de
los tornillos incluidas en las instrucciones de uso de cada componente
protésico.
8 Uso
8.1 Indicaciones para el uso
PRECAUCIÓN
Fallos en el funcionamiento y uso indebido del bloqueo
Caídas debidas a una desactivación inesperada del bloqueo de la articula
ción de rodilla protésica
►Extienda completamente la articulación de rodilla protésica para activar
el bloqueo. A continuación, compruebe con cuidado si el bloqueo ha
encajado correctamente.
►Desactive el bloqueo solamente si es capaz de controlar la flexión de la
articulación de rodilla protésica.
AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
►Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
►No utilice el producto en caso de que presente una funcionalidad limi
tada.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., reparación,
recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su
revisión, etc.).
8.2 Uso del pasador de bloqueo
PRECAUCIÓN
Fallos en el funcionamiento y uso indebido del bloqueo
Caídas debidas a una desactivación inesperada del bloqueo de la articula
ción de rodilla protésica
►Extienda completamente la articulación de rodilla protésica para activar
el bloqueo. A continuación, compruebe con cuidado si el bloqueo ha
encajado correctamente.
70
►Desactive el bloqueo solamente si es capaz de controlar la flexión de la
articulación de rodilla protésica.
8.3 Limpieza
INFORMACIÓN
►Limpie el producto en caso de suciedad.
►Observe las indicaciones para la limpieza y el secado del capítulo
"Condiciones ambientales" (véase la página64).
►Utilice únicamente productos de limpieza y desinfección que no dañen
los materiales del producto. Compruebe la compatibilidad del material
con el producto de limpieza y desinfección que desee utilizar en una
zona poco visible.
►El producto no puede rociarse directamente con un aerosol ni con pro
ductos de limpieza y desinfección que contengan agentes espumantes.
►Aplique los productos de limpieza y desinfección exclusivamente con
un paño suave y que no suelte pelusas.
►Seque la humedad con un paño suave y que no suelte pelusas y deje
secar al aire la humedad residual.
►Respete las indicaciones de limpieza de todos los componentes proté
sicos.
PRECAUCIÓN
Empleo de productos de limpieza o de desinfección inadecuados
Funcionalidad limitada y daños debidos a productos de limpieza o de de
sinfección inadecuados
►Limpie el producto únicamente de acuerdo con las indicaciones inclui
das en este capítulo.
►Respete las indicaciones de limpieza de todos los componentes proté
sicos.
Productos de limpieza y de desinfección permitidos
Requisitos:
Sin disolventes, sin cloro, sin fosfato
71
Limpieza en caso de suciedad leve
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
Limpieza en caso de suciedad más difícil
>Materiales necesarios: paño de limpieza, alcohol isopropílico 634A58,
paño suave
►¡AVISO!Cerciórese de que los productos no dañan el material. No se
puede eliminar el lubricante de los cojinetes.
►Limpie el producto con un paño de limpieza y alcohol isopropílico.
►Seque el producto con el paño.
Limpieza con desinfectantes
>Materiales necesarios: desinfectante incoloro y sin alcohol (tenga en
cuenta la compatibilidad de los materiales), paño suave
►Desinfecte el producto con un desinfectante.
►Seque el producto con el paño.
►Deje secar al aire la humedad residual.
9 Mantenimiento
PRECAUCIÓN
Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento, así
como daños en el producto
►Siga las instrucciones de mantenimiento siguientes.
►¡AVISO!No lubrique ni engrase la articulación protésica.
►¡AVISO!Recurra únicamente al personal del servicio técnico del fabri
cante para que realice las labores de reparación.
►Acuerde con el paciente unos plazos de mantenimiento periódicos en
función de la utilización.
►Después del periodo individual de habituación del paciente a la prótesis,
compruebe los ajustes de la articulación protésica y, en caso necesario,
vuelva a adaptarlos a las necesidades del paciente.
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes protésicos
deben ser sometidos a inspección.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta
desgastes.
►Realice un control de seguridad cada 3meses.
72
►Al realizar los controles de seguridad de la articulación protésica, com
pruebe el estado de desgaste y el funcionamiento. Ponga especial aten
ción a la resistencia cinética, a la posición de los rodamientos y a la ge
neración de ruidos anómalos. Se ha de garantizar siempre que la articu
lación se pueda flexionar y extender por completo. En caso necesario,
efectúe reajustes como corresponda.
►En caso de alteraciones en el funcionamiento de la prótesis o de cam
bios relevantes en el paciente (p.ej., grado de actividad, peso o estatu
ra), realice controles no programados y tome las medidas oportunas.
►Observe las indicaciones de mantenimiento según las figuras
15
y
16
de las páginas15 y 16.
10 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos
sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuencias nocivas
para el medioambiente y para la salud. Observe las indicaciones de las au
toridades competentes de su país relativas a la devolución, la recogida y la
eliminación.
11 Aviso legal
11.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a
lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza
de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en
especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no
autorizada del producto.
11.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios
UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse
en el sitio web del fabricante.
1 Indicações relativas ao documento Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-08-11
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe
as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
73
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se
ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, espe
cialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão res
ponsável em seu país.
►Guarde este documento.
Este documento e o produto destinam-se exclusivamente à confecção de
uma prótese por um técnico ortopédico com conhecimentos especializados
sobre a protetização das extremidades inferiores.
1.1 Especificações (produto, documento)
As seguintes especificações são importantes para a identificação: (
1
– pá
gina:2)
• 3R38, 3R39 (código do produto)
• LOT PPPPYYYYWW (número do lote do produto, de 10 dígitos)
PPPP (fábrica de produção)
YYYY (ano de fabricação)
WW (semana de fabricação)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (linha padrão do documento)
647G99=all_INT (código do documento)
VV (número de versão)
YYMM (data de emissão) – YY (ano); MM (mês)
1.2 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
1.3 Significado dos pictogramas nas figuras
1
Numeração das figuras
Referência ao número do respectivo
capítulo
1
Numeração para uma sequência defi
nida
1
Numeração das partes de uma figura
2 Descrição do produto
O produto(3R38, 3R39) distingue-se pelas seguintes características princi
pais:
• Articulação de joelho protética monocêntrica
74
3R38:
• Componentes do produto para o controle da fase de balanço:
- Auxiliar de extensão (força elástica ajustável)
3R39:
• Componentes do produto para a fixação da fase de apoio:
- Mecanismo de bloqueio para travar a posição de extensão
3 Uso previsto
3.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das ex
tremidades inferiores.
3.2 Área de aplicação
CUIDADO
Carga excessiva sobre o produto
Queda devido à quebra de peças de suporte
►Utilize o produto somente em sua área de aplicação autorizada.
Área de aplicação autorizada
Prótese infantil (Prótese de uso diário)
Posicionamento na prótese
Somente conforme os capítulos e figuras do manual de utilização
Altura permitida
Veja número de posição na figura
3
"Dados técnicos" na página3
Peso corporal permitido
Veja número de posição na figura
3
"Dados técnicos" na página3
Tamanho permitido do pé
Veja número de posição na figura
3
"Dados técnicos" na página3
3.3 Possibilidades de combinação
CUIDADO
Combinação não autorizada de componentes protéticos
Lesões, mau funcionamento ou danos ao produto devido à combinação
não autorizada de componentes protéticos
►Consulte as instruções de utilização de todos os componentes protéti
cos a serem utilizados, a fim de verificar se podem ser combinados en
tre si e se são aprovados para a área de aplicação do paciente.
75
INFORMAÇÃO
Em uma prótese, todos os componentes protéticos devem atender aos re
quisitos do paciente relativos ao nível de amputação, ao peso corporal, ao
grau de atividade, às condições ambientais e à área de aplicação.
Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock
para crianças. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,
que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não foi tes
tada.
3.4 Condições ambientais
CUIDADO
Uso sob condições ambientais inadmissíveis
Queda devido a danificações do produto
►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis (consul
te a tabela "Condições ambientais inadmissíveis" neste capítulo).
►Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais não permi
tidas, tome as medidas adequadas (porex., limpeza, reparo, substitui
ção, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada).
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura:
Uso: -10°C–+45°C
Armazenamento, Transporte: -20°C–+60°C
Umidade relativa do ar: 20%–90% (Não condensante)
Detergentes convencionais, sem solvente
Condições ambientais inadmissíveis
Armazenamento/Transporte: Vibrações mecânicas, Golpes
Partículas higroscópicas (por ex.Talco), Poeira, Areia, Água doce, Água salgada, Áci
dos, Suor, Urina
Detergentes com solvente
3.5 Reutilização e vida útil
CUIDADO
Reutilização em outro paciente
Queda devido à perda da função bem como danos ao produto
►Use o produto somente em um único paciente.
76
CUIDADO
Utilização além da vida útil
Queda devido à alteração ou à perda da função bem como danos ao pro
duto
►Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil máxima, que
está especificada neste capítulo.
O produto foi testado pelo fabricante quanto à resistência à carga. A vida
útil máxima é de 2anos.
4 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Tocar na área do mecanismo de articulação
Aprisionamento de membros (por ex., dedos) ou da pele devido a movi
mentos descontrolados da articulação
►No uso diário, não toque no mecanismo de articulação.
►Efetue os trabalhos de montagem e de ajuste com atenção dobrada.
CUIDADO
Danificação mecânica do produto
Risco de lesões, alteração ou perda da função
►Trabalhe cuidadosamente com o produto.
►Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto danificado.
►Não continue a usar o produto em caso de alterações ou perda de fun
cionamento.
►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., reparo, substitui
ção, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.).
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
Tais alterações podem manifestar-se, por exemplo, através de resistência a
movimentos, extensão incompleta, redução do controle da fase de balanço
ou da segurança na fase de apoio, aparecimento de ruídos, etc.
5 Material fornecido
O material fornecido está exibido na figura
2
na página2.
Apenas os componentes de produto com o código na figura podem ser en
comendados de forma individual posteriormente.
77
6 Dados técnicos
Os dados técnicos estão exibidos na figura
4
na página4.
:Altura de sistema (SH); :Altura de sistema proximal (PSH); :Altura
de sistema distal (DSH)
7 Estabelecer a operacionalidade
7.1 Indicações para a confecção de uma prótese
CUIDADO
Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos
Ferimentos devido a componentes protéticos mal montados ou ajustados,
assim como danificados
►Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.
CUIDADO
Primeira utilização da prótese pelo paciente
Queda por falta de experiência do paciente ou por alinhamento ou ajuste
errados da prótese
►Para a segurança do paciente, utilize um meio auxiliar adequado
(porex., barras paralelas, corrimão e andador) na primeira vez que ele
andar e ficar em pé com a prótese.
7.2 Alinhamento básico da prótese
►CUIDADO!A fim de possibilitar uma bipedestação segura ao utilizador,
alinhar a prótese com base nas ilustrações do alinhamento nos planos
sagital (figura
9
na página9) e frontal (figura
10
na página10) e nas
instruções de utilização de todos os componentes protéticos utilizados.
Encurtar o adaptador tubular
►Encurtar e rebarbar o adaptador tubular (ver a figura
6
—
8
na pági
na 6 — 8).
Montar o tubo
CUIDADO
Montagem incorreta do tubo
Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte
►Limpar as superfícies de contato do tubo e do encaixe de tubo com um
detergente desengordurante.
78
►Posicione o tubo no encaixe de tubo de forma que não seja ultrapassa
da a profundidade de inserção mínima permitida.
►Como profundidade de inserção mínima, considerar o menor valor para
a profundidade de inserção permitida (ver posição na figura
11
na
página11).
→Profundidade de inserção permitida:contra o batente (0mm)
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões roscadas
►Limpe as roscas antes de cada montagem.
►Cumpra os torques de aperto especificados.
►Observe as instruções relativas à fixação de parafusos.
►Torque de aperto de montagem para 506G1=M6X8 (ver posição na fi
gura
11
na página11).
→6Nm - fixar com 636K13 ao terminar
7.3 Otimização durante a prova dinâmica
CUIDADO
Adaptação dos ajustes
Queda devido a ajustes incorretos ou não habituais
►Só adapte lentamente os ajustes ao paciente.
►Explique os efeitos das adaptações sobre o uso da prótese ao pacien
te.
Verificação dos ajustes de fábrica
►Antes da prova dinâmica, repor os ajustes à configuração de fábrica.
→Tensão do assistente de extensão (ver posição na figura
12
na
página12 ):ajustar a tensão mínima
→Trava (ver posição na figura
14
na página14 ):ajustar sem fol
ga
►Realizar a otimização dos ajustes da prótese como na sequência mostra
da neste capítulo.
79
Coordenação dos ajustes
►A posição de extensão deve ser atingida a cada passo e em qualquer ve
locidade de marcha.
►Adaptar os ajustes da articulação de joelho protética ao paciente através
de ajustes finos e treinamentos.
►Verificar se os ajustes da prótese estão adequados na consulta normal e
a cada 3meses nas revisões de segurança.
Avisar ao paciente e aos seus responsáveis para encaminhar a prótese à
revisão em caso de alterações do funcionamento.
Sedestação (
13
– página:13)
►Praticar os exercícios de sentar com o paciente.
Marcha (
12
– página:12)
►Alterar todos os ajustes sutilmente.
►A cada alteração, verificar o efeito sobre o padrão de marcha.
►Realizar os ajustes primeiro na velocidade de passos normais, depois a
passos curtos e rápidos e, por fim, a passos largos e rápidos.
►CUIDADO!Só deixar o paciente andar se estiver apoiado, pois a articu
lação de joelho protética no ajuste de fábrica pode comutar muito tarde
no amortecimento da flexão na fase de balanço.
Caso o amortecimento da fase de apoio não possa ser ativado no início
da fase de apoio, reduzir sutilmente o limiar de comutação até que ele
possa ser ativado também no caso de velocidades e comprimentos de
passo diferentes.
►Ajustar o amortecimento da flexão da fase de balanço de forma que a
perna protética não faça um movimento muito acentuado para o lado
dorsal e fique em extensão completa a tempo para o próximo apoio do
calcanhar.
►Ajustar o amortecimento da extensão da fase de balanço de forma que a
articulação de joelho protética não bata muito duramente contra o baten
te de extensão ao balançar e fique em extensão completa a tempo para o
próximo apoio do calcanhar.
Utilização da trava (
14
– página:14)
►Exercitar a utilização da trava.
80
7.4 Colocar o revestimento cosmético
CUIDADO
Utilização de partículas fortemente higroscópicas (substâncias que
absorvem gordura, porex. talco)
Risco de lesões e danificação do produto devido à falta de lubrificante
►Evite o contato do produto com partículas fortemente higroscópicas.
►Ao colocar o revestimento cosmético, observar os seguintes pontos:
• Adaptar o revestimento cosmético ao paciente e montar na prótese.
• Verificar os ajustes obtidos na prova dinâmica.
►Para otimizar as propriedades deslizantes e eliminar ruídos, aplicar o
spray de silicone 519L5 diretamente sobre as superfícies de atrito do re
vestimento cosmético de espuma.
7.5 Acabamento da prótese
►CUIDADO!Para evitar perigo de queda, trocar pinos roscados curtos
demais por longos.
►Trocar pinos roscados longos de mais que possam causar danificações
ao produto (porex. por colisão ou atrito), por mais curtos.
►Finalizar a prótese aparafusando todas as conexões roscadas antes do
paciente deixar o local de prova. Para tanto, observar os manuais de uti
lização de todos os componentes protéticos com relação aos torques de
aperto de montagem e à fixação de conexões roscadas.
8 Uso
8.1 Indicações relativas ao uso
CUIDADO
Mau funcionamento e uso incorreto da trava
Queda devido à desativação inesperada da trava da articulação de joelho
protética
►Para ativar a trava, estenda completamente a articulação de joelho pro
tética. Em seguida, verifique com cuidado se a trava está realmente en
caixada.
►Desative a trava somente se você for capaz de controlar a flexão da ar
ticulação de joelho protética.
81
INDICAÇÃO
Sobrecarga mecânica
Restrições funcionais devido a danos mecânicos
►Examine o produto antes de cada uso quanto a danos.
►Não use o produto em caso de limitações do funcionamento.
►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., reparo, substitui
ção, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.).
8.2 Uso do bloqueio deslizante
CUIDADO
Mau funcionamento e uso incorreto da trava
Queda devido à desativação inesperada da trava da articulação de joelho
protética
►Para ativar a trava, estenda completamente a articulação de joelho pro
tética. Em seguida, verifique com cuidado se a trava está realmente en
caixada.
►Desative a trava somente se você for capaz de controlar a flexão da ar
ticulação de joelho protética.
8.3 Limpeza
INFORMAÇÃO
►Limpar o produto em caso de sujeiras.
►Observe as indicações quanto à limpeza e secagem no capítulo "Con
dições ambientais" (consulte a página76).
►Utilize apenas produtos de limpeza e de desinfecção que não ataquem
os materiais do produto. Verifique o produto de limpeza desejado
quanto à sua compatibilidade com o material, em um local não visível.
►O produto não pode ser borrifado diretamente com um spray de bom
ba ou produto de limpeza e desinfecção com gás propelente.
►Aplicar o produto de limpeza e desinfecção apenas com um pano ma
cio e sem fiapos.
►Secar a umidade com um pano macio e sem fiapos e deixar secar ao
ar para eliminar a umidade residual.
►Observe as indicações de limpeza de todos os componentes protéti
cos.
82
CUIDADO
Utilização de produtos de limpeza ou de desinfecção errados
Limitações do funcionamento e danos em consequência do uso de produ
tos de limpeza ou de desinfecção errados
►Limpe o produto somente conforme as instruções contidas neste capí
tulo.
►Para a prótese, observe as indicações de limpeza de todos os compo
nentes protéticos.
Produtos de limpeza ou de desinfecção permitidos
Requisitos:
isento de solventes, cloro e fosfato
Limpeza de sujidades leves
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
Limpeza de sujidades mais fortes
>Materiais necessários: pano de limpeza, álcool isopropílico 634A58,
pano macio
►INDICAÇÃO!Atenção para a compatibilidade com o material. O lubrifi
cante dos rolamentos não deve ser extraído.
►Limpar o produto com um pano de limpeza e álcool isopropílico.
►Secar o produto com o pano.
Limpeza com desinfetante
>Materiais necessários:desinfetante incolor sem álcool (atenção para a
compatibilidade de materiais!), pano macio
►Desinfetar o produto com o desinfetante.
►Secar o produto com o pano.
►Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
9 Manutenção
CUIDADO
Não observância das indicações de manutenção
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função, bem como danifi
cação do produto
►Observe as seguintes indicações de manutenção.
83
►INDICAÇÃO!Não usar óleos ou graxas lubrificantes na articulação pro
tética.
►INDICAÇÃO!Permitir apenas serviços de reparo através da assistência
técnica do fabricante.
►Marcar as datas para a manutenção periódica com o paciente de acordo
com o uso.
►Após o período de adaptação individual do paciente à prótese, verificar
os ajustes da articulação protética e, se necessário, reajustá-la às ne
cessidades do paciente.
►Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes protéticos
a uma inspeção.
►Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a
consulta de rotina.
►Realizar uma revisão de segurança a cada 3meses.
►No âmbito dos controles de segurança, verificar o grau de desgaste e a
funcionalidade da articulação protética. Prestar atenção especial à resis
tência ao movimento, aos mancais de rolamentos e ao surgimento de ru
ídos incomuns. O movimento completo da flexão e da extensão tem que
estar sempre assegurado. Se necessário, efetuar reajustes.
►Realizar controles não planejados e tomar medidas conforme a situação
no caso de alterações das funções da prótese ou mudanças relevantes
em relação ao paciente (porex. grau de atividade, peso e estatura cor
porais).
►Observar as indicações para a manutenção conforme as figuras
15
e
16
nas páginas 15 e 16.
10 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico
não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter consequências nocivas
ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações dos órgãos nacionais
responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.
11 Notas legais
11.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as
descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res
ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es
pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do
produto sem permissão.
84
11.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre
dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada
no website do fabricante.
1 Aanwijzingen bij het document Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-08-11
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik
neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het
product of wanneer er zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt
aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt
met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand.
►Bewaar dit document.
Dit document en het product mogen uitsluitend worden gebruikt voor het
maken van een prothese door een orthopedisch instrumentmaker die over
vakinhoudelijke kennis beschikt over prothesen voor de onderste ledematen.
1.1 Kenmerkende gegevens (product, document)
De volgende kenmerkende gegevens zijn voor de identificatie belangrijk:
(
1
- pagina:2)
• 3R38, 3R39 (artikelnummer van het product)
• LOT PPPPYYYYWW (LOT-nummer (10 tekens) van het product)
PPPP (productielocatie)
YYYY (productiejaar)
WW (productieweek)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (normregel van het document)
647G99=all_INT (artikelnummer van het document)
VV (versienummmer)
YYMM (uitgiftedatum) - YY (jaar); MM (maand)
1.2 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi
co's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
85
1.3 Betekenis van de pictogrammen in de afbeeldingen
1
Nummering van de afbeeldingen
Verwijzing naar het nummer van het
bijbehorende hoofdstuk
1
Nummering die een vaste volgorde
aangeeft
1
Nummering van de onderdelen van
een afbeelding
2 Productbeschrijving
Het product(3R38, 3R39) heeft de volgende hoofdeigenschappen:
• Monocentrisch prothesekniescharnier
3R38:
• Productcomponenten voor het regelen van de zwaaifase:
- Extensiehulp (veerkracht instelbaar)
3R39:
• Productcomponenten voor stabilisatie in de standfase:
- Vergrendelingsmechanisme voor het vastzetten in de extensiestand
3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige
prothesen voor de onderste ledematen.
3.2 Toepassingsgebied
VOORZICHTIG
Overbelasting van het product
Vallen door breuk van dragende delen
►Gebruik het product alleen voor het toepassingsgebied waarvoor het is
toegestaan.
Toegestaan toepassingsgebied
Kinderprothese (Prothese voor dagelijks gebruik)
Positionering in de prothese
Alleen in overeenstemming met de hoofdstukken van deze gebruiksaanwij
zing en de hierin opgenomen afbeeldingen
Toegestane lichaamslengte
Zie positienummer in afbeelding
3
"Technische gegevens" op pagina3
Toegestaan lichaamsgewicht
Zie positienummer in afbeelding
3
"Technische gegevens" op pagina3
Toegestane voetlengte
Zie positienummer in afbeelding
3
"Technische gegevens" op pagina3
86
3.3 Combinatiemogelijkheden
VOORZICHTIG
Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
Verwondingen, storingen in de werking of beschadiging van het product
door niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
►Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van alle te
gebruiken prothesecomponenten of deze met elkaar mogen worden
gecombineerd en of ze gezien het toepassingsgebied voor de betref
fende patiënt zijn toegestaan.
INFORMATIE
In een prothese moeten alle componenten voldoen aan de eisen van de
patiënt ten aanzien van amputatiehoogte, lichaamsgewicht, mate van activi
teit, omgevingscondities en toepassingsgebied.
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem voor kin
deren van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van
andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbindings
elementen, is niet getest.
3.4 Omgevingscondities
VOORZICHTIG
Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities
Vallen door schade aan het product
►Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toege
staan (zie de tabel "Niet-toegestane omgevingscondities" in dit hoofd
stuk).
►Als het product heeft blootgestaan aan niet-toegestane omgevingscon
dities, zorg er dan voor dat er adequate maatregelen worden getroffen
(bijv.reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of bij
een orthopedische werkplaats).
Toegestane omgevingscondities
Temperatuurgebied:
Gebruik: -10°C–+45°C
Opslag, Transport: -20°C–+60°C
Relatieve luchtvochtigheid: 20%–90% (Niet condenserend)
In de handel verkrijgbare, oplosmiddelvrije reinigingsmiddelen
87
Niet-toegestane omgevingscondities
Opslag/Transport: Mechanische trillingen, Schokken
Hygroscopische deeltjes (bijv.Talkpoeder), Stof, Zand, Zoet water, Zout water, Zuren,
Transpiratievocht, Urine
Oplosmiddelhoudende reinigingsmiddelen
3.5 Hergebruik en levensduur
VOORZICHTIG
Hergebruik voor een andere patiënt
Vallen door functieverlies en beschadiging van het product
►Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt.
VOORZICHTIG
Overschrijding van de levensduur
Vallen door functieverandering of functieverlies en beschadiging van het
product
►Zorg ervoor dat de maximale levensduur die in dit hoofdstuk is gedefi
nieerd, niet wordt overschreden.
Het product is door de fabrikant getest op belastbaarheid. De maximale
levensduur bedraagt 2jaar.
4 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
In het bereik van het scharniermechanisme grijpen
Bekneld raken van ledematen (bijv. vingers) en de huid door ongecontro
leerde scharnierbewegingen
►Grijp bij dagelijks gebruik niet in het scharniermechanisme.
►Wees altijd erg voorzichtig bij het uitvoeren van montage- en instel
werkzaamheden.
VOORZICHTIG
Mechanische beschadiging van het product
Gevaar voor verwonding, functieverandering of -verlies
►Ga zorgvuldig met het product om.
►Controleer een beschadigd product op zijn werking en bruikbaarheid.
►Bij veranderingen in de werking en bij functieverlies mag u het product
niet langer gebruiken.
88
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen
(bijv. reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de
fabrikant, enz.).
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Deze veranderingen in het functioneren van het scharnier zijn bijvoorbeeld
merkbaar aan stroefheid, onvolledige extensie, een verminderde zwaaifase
besturing of standfasestabiliteit, geluidsontwikkeling, enz.
5 Inhoud van de levering
De inhoud van de levering is weergegeven in afbeelding
2
op pagina2.
Alleen productcomponenten die in de afbeelding een eigen artikelnummer
hebben, kunnen apart worden nabesteld.
6 Technische gegevens
De technische gegevens zijn weergegeven in afbeelding
4
op pagina4.
:systeemhoogte (SH); :proximale systeemhoogte (PSH); :distale
systeemhoogte (DSH)
7 Gebruiksklaar maken
7.1 Aanwijzingen voor het vervaardigen van een prothese
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw, montage of instelling
Verwondingen door verkeerd gemonteerde, verkeerd ingestelde, of
beschadigde prothesecomponenten
►Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.
VOORZICHTIG
De patiënt neemt de prothese voor het eerst in gebruik
Vallen door gebrek aan ervaring van de patiënt, een verkeerde montage of
instelling van het product
►Gebruik voor de veiligheid van de patiënt de eerste keer dat hij of zij
staat en loopt een geschikt hulpmiddel (bijv. een loopbrug, leuning en
rollator).
89
7.2 Basisopbouw van de prothese
►VOORZICHTIG!Om ervoor te zorgen dat de gebruiker stabiel kan
staan, moet u de prothese opbouwen aan de hand van de opbouwaf
beeldingen voor het sagittale vlak (afbeelding
9
op pagina9) en het
frontale vlak (afbeelding
10
op pagina10) en de gebruiksaanwijzingen
van alle gebruikte prothesecomponenten.
Buisadapter inkorten
►Kort de buisadapter in en ontbraam deze (zie afbeelding
6
—
8
op
pagina 6 — 8).
Buis monteren
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de buis
Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen
►Reinig de contactvlakken van de buis en de buishouder met een ontvet
tend reinigingsmiddel.
►Positioneer de buis zo in de buishouder, dat de toegestane minimale
inschuifdiepte niet wordt onderschreden.
►Houd als minimale inschuifdiepte de kleinste waarde aan waarover de
buis in de houder moet worden geschoven (zie positie op
afbeelding
11
op pagina11).
→Toegestane inschuifdiepte:tegen aanslag (0mm)
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de schroefverbindingen
Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefverbindin
gen
►Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de
schroefdraad reinigen.
►Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.
►Neem de aanwijzingen voor het borgen van schroeven en bouten in
acht.
►Montageaanhaalmoment voor 506G1=M6X8 (zie positie op afbeel
ding
11
op pagina11).
→6Nm bij voltooiing met 636K13 borgen
90
7.3 Optimalisatie tijdens de dynamische passessie
VOORZICHTIG
Instellingen aanpassen
Vallen door onjuiste of ongewone instellingen
►Pas de instellingen altijd langzaam aan de patiënt aan.
►Geef de patiënt uitleg over de gevolgen van de aanpassingen op het
gebruik van de prothese.
Fabrieksinstellingen controleren
►Zet instellingen die u vóór het dynamische passen hebt gewijzigd, terug
op de standaardinstellingen.
→Extensiehulp-spanning (zie positie op afbeelding
12
op pagi
na12 ):stel minimale spanning in
→Blokkering (zie positie op afbeelding
14
op pagina14 ):stel
zonder speling in
►Optimaliseer de instellingen van de prothese in de in dit hoofdstuk aan
gegeven volgorde.
Instellingen afstemmen
►Bij iedere stap en iedere loopsnelheid moet de extensiestand worden
bereikt.
►Pas de instellingen van het prothesekniescharnier aan de patiënt aan
door fijnafstelling en oefeningen.
►Controleer bij de normale consultatie en eens in de driemaanden bij de
veiligheidscontrole of de instellingen van de prothese nog in orde zijn.
Wijs de patiënt en degenen die het ouderlijk gezag over hem uitoefenen,
erop dat de prothese bij veranderingen in de werking gecontroleerd
moet worden.
Gaan zitten (
13
- pagina:13)
►Oefen met de patiënt het gaan zitten.
Lopen (
12
- pagina:12)
►Wijzig alle instellingen nauwkeurig.
►Controleer na elke aanpassing de gevolgen voor het lopen.
►Voer de instellingen eerst bij normale loopsnelheid uit, vervolgens bij
korte en vlotte passen en tot slot bij lange en snelle passen.
91
►VOORZICHTIG!Laat de patiënt alleen met beveiliging lopen, omdat het
prothesekniescharnier in de fabrieksinstelling te laat kan omschakelen
naar de flexiedemping zwaaifase.
Indien aan het begin van de standfase de standfasedemping niet geacti
veerd kan worden, moet de schakeldrempel behoedzaam zodanig ver
kleind worden, dat deze ook bij verschillende stapsnelheden en sta
plengtes geactiveerd kan worden.
►Stel de zwaaifase-flexiedemping zo in dat het protheseonderbeen niet te
ver naar dorsaal doorzwaait, maar zich op tijd voor het volgende neerzet
ten van de hiel in volledige extensie bevindt.
►Stel de zwaaifase-extensiedemping met de stelsleutel zo in, dat het pro
thesekniescharnier niet te hard tegen de extensieaanslag slaat, maar
zich op tijd voor het volgende neerzetten van de hiel in volledige extensie
bevindt.
Gebruik van de vergrendeling (
14
- pagina:14)
►Oefen het gebruik van de vergrendeling.
7.4 Cosmetische overtrek aanbrengen
VOORZICHTIG
Gebruik van sterk hygroscopische deeltjes (stoffen die vet onttrek
ken, bijv.talkpoeder)
Gevaar voor verwonding, beschadiging van het product door onttrekking
van smeermiddel
►Zorg ervoor dat het product niet in contact komt met sterk hygroscopi
sche deeltjes.
►Let bij het aanbrengen van de cosmetische overtrek op de volgende
punten:
• Pas de cosmetische overtrek aan de patiënt aan en monteer de prothe
se.
• Controleer de instellingen van het dynamisch passen.
►Om de glijeigenschappen te optimaliseren en te voorkomen dat de cos
metische schuimstofovertrek te horen is, kunt u de wrijvingsvlakken van
de overtrek inspuiten met siliconenspray 519L5.
7.5 Gereedmaken van de prothese voor gebruik
►VOORZICHTIG!Vervang te korte stelbouten door langere om valgevaar
te voorkomen.
92
►Vervang te lange stelbouten, die schade aan het product kunnen veroor
zaken (bijv.door wrijving of doordat ze tegen het product aan stoten),
door kortere.
►Maak de prothese gereed voor gebruik door alle schroefverbindingen
vast te schroeven, voordat de patiënt de pasruimte verlaat. Neem hierbij
de in de gebruiksaanwijzingen van alle prothesecomponenten vermelde
montage-aanhaalmomenten en aanwijzingen voor het borgen van
schroeven en bouten in acht.
8 Gebruik
8.1 Gebruiksinstructies
VOORZICHTIG
Storingen en verkeerd gebruik van de vergrendeling
Vallen door onverwachte deactivering van de vergrendeling van het prothe
sekniescharnier
►Strek het prothesekniescharnier volledig om de vergrendeling te active
ren. Controleer vervolgens voorzichtig of de vergrendeling ook werke
lijk is vastgeklikt.
►Deactiveer de vergrendeling alleen als u in staat bent om de buiging
van het prothesekniescharnier te controleren.
LET OP
Mechanische overbelasting
Functiebeperkingen door mechanische beschadiging
►Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.
►Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft.
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen
(bijv.reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de
fabrikant, enz.).
8.2 Gebruik van de vastzetschuif
VOORZICHTIG
Storingen en verkeerd gebruik van de vergrendeling
Vallen door onverwachte deactivering van de vergrendeling van het prothe
sekniescharnier
93
►Strek het prothesekniescharnier volledig om de vergrendeling te active
ren. Controleer vervolgens voorzichtig of de vergrendeling ook werke
lijk is vastgeklikt.
►Deactiveer de vergrendeling alleen als u in staat bent om de buiging
van het prothesekniescharnier te controleren.
8.3 Reiniging
INFORMATIE
►Reinig het product als het vuil is.
►Neem de informatie over het reinigen en drogen uit het hoofdstuk
"Omgevingscondities" (zie pagina87) in acht.
►Gebruik uitsluitend reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen die het
materiaal van het product niet aantasten. Controleer de materiaalcom
patibiliteit van het gewenste product op een onopvallende plaats.
►Het product mag niet rechtstreeks worden bespoten met reiniger of
desinfectiemiddel uit een pompspray of spray met drijfgas.
►Gebruik reinigers en desinfectiemiddelen uitsluitend met een zachte,
pluisvrije doek.
►Droog vocht met een zachte, pluisvrije doek af. Laat het achtergeble
ven vocht aan de lucht opdrogen.
►Volg de reinigingsinstructies voor alle prothesecomponenten op.
VOORZICHTIG
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen of desinfectiemiddelen
Functiebeperkingen en schade door verkeerde reinigingsmiddelen of des
infectiemiddelen
►Reinig het product uitsluitend volgens de instructies in dit hoofdstuk.
►Volg bij de reiniging van de prothese de reinigingsinstructies voor alle
prothesecomponenten op.
Toegestane reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen
Vereisten:
oplosmiddelvrij, chloorvrij, fosfaatvrij
94
Verwijderen van lichtere verontreinigingen
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
2) Droog het product af met een zachte doek.
3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
Verwijderen van sterkere verontreinigingen
>Benodigd materiaal: schoonmaakdoek, isopropylalcohol 634A58,
zachte doek
►LET OP!Let op de geschiktheid van het middel voor het materiaal. Er
mag geen smeermiddel aan de lagerpunten worden onttrokken.
►Reinig het product met een schoonmaakdoek en isopropylalcohol.
►Droog het product af met de doek.
Reinigen met desinfectiemiddel
>Benodigd materiaal: kleurloos, alcoholvrij desinfectiemiddel (let op de
geschiktheid voor het materiaal!), zachte doek
►Desinfecteer het product met het desinfectiemiddel.
►Droog het product af met de doek.
►Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
9 Onderhoud
VOORZICHTIG
Niet naleven van de onderhoudsinstructies
Gevaar voor verwonding door veranderingen in - of verloren gaan van - de
functie of beschadiging van het product
►Neem de volgende onderhoudsinstructies in acht.
►LET OP!Het prothesescharnier mag niet worden gesmeerd of ingevet.
►LET OP!Laat reparaties uitsluitend uitvoeren door de technische dienst
van de fabrikant.
►Maak regelmatig afspraken voor onderhoud, afgestemd op het gebruik
door de patiënt.
►Controleer de instellingen van het prothesescharnier, nadat de patiënt
een periode individueel aan de prothese heeft kunnen wennen. Pas deze
zo nodig opnieuw aan op de eisen van de patiënt.
►Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30dagen van
gebruik.
►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage.
►Voer eens in de driemaanden een veiligheidscontrole uit.
95
►Controleer het prothesescharnier in het kader van de veiligheidsinspec
ties op slijtagetoestand en functionaliteit. Besteed daarbij vooral aan
dacht aan de bewegingsweerstand, de lagers en aan ongewone geluids
ontwikkeling. Gegarandeerd moet zijn dat het kniescharnier altijd volledi
ge flexie en extensie kan bereiken. Pas de instellingen later indien nodig
aan.
►Controleer het product bij veranderingen in de werking van de prothese
of relevante veranderingen bij de patiënt (bijv.mate van activiteit,
lichaamsgewicht, lichaamslengte) ook buiten de geplande controles om
en neem van de situatie afhankelijke maatregelen.
►Neem de onderhoudsinstructies volgens de afbeelding
15
en
16
op
pagina 15 en 16 in acht.
10 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huis
houdelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor
geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu
en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde
instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en
afvalverwerking.
11 Juridische informatie
11.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens
de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt
veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het
bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane
veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
11.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende
medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website
van de fabrikant gedownload worden.
1 Information om dokumentet Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-08-11
96
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten
och beakta säkerhetsanvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp
står problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i syn
nerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella lan
dets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
Det här dokumentet och produkten är uteslutande avsedda för tillverkning av
en protes av en ortopedingenjör som har specialistkunskap om protesför
sörjning av de nedre extremiteterna.
1.1 Identifieringsuppgifter (produkt, dokument)
De nedanstående uppgifterna behövs för identifieringen: (
1
– sidan:2)
• 3R38, 3R39 (produktens märkning)
• LOT PPPPYYYYWW (produktens 10-siffriga partinummer)
PPPP (produktionsanläggnig)
YYYY (produktionsår)
WW (produktionsvecka)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (dokumentets standardrad)
647G99=all_INT (dokumentets märkning)
VV (versionsnummer)
YYMM (utgivningsdatum) – YY (år); MM (månad)
1.2 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
1.3 Symbolförklaring till bilderna
1
Numrering av bilderna
Hänvisning till numret på tillhörande
kapitel
1
Numrering på en bestämd ordnings
följd
1
Numrering av delarna i en bild
2 Produktbeskrivning
Produktens(3R38, 3R39) viktigaste egenskaper är:
• Monocentrisk protesknäled
97
3R38:
• Produktkomponenter för styrning av svingfasen:
- Framkastare (justerbar fjäderkraft)
3R39:
• Produktkomponenter för säkring av stödfasen:
- Spärrmekanism för att låsa extensionsläget
3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extre
miteten.
3.2 Användningsområde
OBSERVERA
Överbelastning av produkten
Fall till följd av att bärande delar går sönder
►Använd endast produkten inom tillåtet användningsområde.
Tillåtet användningsområde
Barnprotes (Vardagsprotes)
Positionering i protesen
Får endast utföras i enlighet med bruksanvisningens kapitel och bilder
Tillåten kroppslängd
se positionsnummer i bild
3
”Tekniska uppgifter” på sidan3
Tillåten kroppsvikt
se positionsnummer i bild
3
”Tekniska uppgifter” på sidan3
Tillåten fotstorlek
se positionsnummer i bild
3
”Tekniska uppgifter” på sidan3
3.3 Kombinationsmöjligheter
OBSERVERA
Otillåten kombination av proteskomponenter
Personskador, funktionsstörningar eller produktskador till följd av otillåten
kombination av proteskomponenter
►Ta hjälp av bruksanvisningarna för de proteskomponenter som ska an
vändas och kontrollera att komponenterna får kombineras med varand
ra, samt att de är tillåtna för brukarens användningsområde.
98
INFORMATION
I en protes måste alla proteskomponenter kunna klara de belastningar som
uppstår beträffande brukarens amputationshöjd och kroppsvikt, hur aktiv
brukaren är samt omgivningsförhållanden och användningsområde.
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsystem för
barn. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med komponenter
från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modulanslutning har
inte testats.
3.4 Omgivningsförhållanden
OBSERVERA
Användning under otillåtna omgivningsförhållanden
Fallrisk till följd av skador på produkten
►Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden (se tabellen
”Otillåtna omgivningsförhållanden” i detta avsnitt).
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.rengöring, reparation, byte,
kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad) om produkten har ut
satts för otillåtna omgivningsförhållanden.
Tillåtna omgivningsförhållanden
Temperaturområde:
Användning: -10°C–+45°C
Förvaring, Transport: -20°C–+60°C
Relativ fuktighet: 20%–90% (Ej kondenserande)
Rengöringsmedel fria från lösningsmedel, tillgängliga i handeln
Otillåtna omgivningsförhållanden
Förvaring/Transport: Mekaniska vibrationer, Stötar
Hygroskopiska partiklar (t.ex.Talk), Damm, Sand, Sötvatten, Saltvatten, Syror, Svett,
Urin
Rengöringsmedel med lösningsmedel
3.5 Återanvändning och livslängd
OBSERVERA
Återanvändning på en annan brukare
Fall på grund av funktionsförlust samt skador på produkten
►Använd endast produkten till en brukare.
99
OBSERVERA
Överskriden livslängd
Fallrisk till följd av funktionsförändring, funktionsförlust eller skador på pro
dukten
►Se till att den maximala livslängden som anges i detta kapitel inte över
skrids.
Tillverkaren har testat den här produkten med tanke på belastning. Den max
imala livslängden är 2år.
4 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Klämrisk i området vid ledmekanismen
Klämrisk för kroppsdelar (t.ex. fingrar) och hud om leden böjs okontrollerat
►Grip inte in i ledmekanismen under normal daglig användning!
►Utför monterings- och justeringsarbeten endast med skärpt uppmärk
samhet.
OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten
Risk för personskador, funktionsförändring eller funktionsförlust
►Arbeta försiktigt med produkten.
►Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den är ska
dad.
►Använd inte produkten om någon funktion har förändrats eller gått för
lorad.
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.reparation, byte eller kontroll
hos tillverkarens kundtjänst).
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Funktionsförändringar kan yttra sig som till exempel tröghet, ofullständig ex
tension, minskande svingfasstyrning eller stödfassäkerhet, uppträdande av
missljud.
5 I leveransen
Leveransinnehållet finns på bild
2
på sidan2.
Endast produktkomponenter med artikelnummer i bilden går att beställa se
parat.
100
6 Tekniska uppgifter
Tekniska uppgifter finns på bild
4
på sidan4.
:Systemhöjd (SH); :proximal systemhöjd (PSH); :distal systemhöjd
(DSH)
7 Göra klart för användning
7.1 Råd inför tillverkning av en protes
OBSERVERA
Felaktig inriktning, montering eller inställning
Risk för skador till följd av proteskomponenter som skadats eller som är fel
aktigt monterade eller inställda
►Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning.
OBSERVERA
Brukarens första användning av protesen
Risk för fall på grund av att brukaren är oerfaren eller att produkten är fel
aktigt ihopsatt eller inställd
►För brukarens säkerhet ska ett lämpligt hjälpmedel (t.ex.ett stödräcke,
en ledstång eller en rollator) finnas till hands när brukaren står och går
för första gången.
7.2 Grundinriktning av protesen
►OBSERVERA!För att användaren ska kunna stå säkert, ska protesen
riktas in enligt protesinriktningsbilderna för sagittalplanet (bild
9
på si
dan9) och för frontalplanet (bild
10
på sidan10), och enligt bruksanvis
ningarna för alla proteskomponenter som används.
Kapning av röradaptern
►Kapa och grada röradaptern (se bild
6
—
8
på sidan 6 — 8).
Montera röret
OBSERVERA
Felaktig montering av röret
Risk för personskador om bärande delar går sönder
►Rengör kontaktytorna på röret och rörfästet med ett avfettande rengö
ringsmedel.
►Placera röret i rörfästet på ett sådant sätt att minsta tillåtna införings
djup inte underskrids.
101
►Observera att minimivärdet för införingsdjup är det minsta tillåtna infö
ringsdjupet (se position på bild
11
på sidan11).
→Tillåtet införingsdjup:mot anslag (0mm)
OBSERVERA
Felaktig montering av skruvförband
Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder
►Rengör gängan före varje montering.
►Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.
►Följ anvisningarna om skruvsäkring.
►Åtdragningsmoment vid montering för 506G1=M6X8 (se position på
bilden
11
på sidan11).
→När du är klar med 636K13 säkrar du med 6 Nm
7.3 Optimering under den dynamiska provningen
OBSERVERA
Anpassa inställningar
Risk för fall om inställningen är felaktig eller ovan.
►Anpassa inställningarna långsamt till brukaren.
►Förklara för brukaren vilken påverkan denna anpassning har på hur
protesen används.
Kontrollera fabriksinställningarna
►Inställningar som ändrats före den dynamiska provningen ska du åter
ställa till fabriksinställningarna.
→Framkastarspänning (se position på bild
12
på sidan12 ):Ställ
in den minimala spänningen
→Spärr (se position på bild
14
på sidan14 ):Ställ in utan spel
►Optimera protesinställningarna i den ordningsföljd som visas i detta ka
pitel.
Anpassning av inställningarna
►Vid varje steg och vid alla gånghastigheter ska extensionsläget nås.
►Anpassa inställningarna av protesknäleden till brukaren genom fininställ
ningar och övningar.
►Stäm av protesinställningarna vid de vanliga återbesöken och säkerhets
kontrollerna var tredjemånad.
Informera brukaren och vårdnadshavare om att protesen måste kontrolle
ras om funktionsförändringar uppstår.
102
Sitta ner (
13
– sida:13)
►Öva tillsammans med brukaren att sitta ner.
Gång (
12
– sida:12)
►Var försiktig när du ändrar någon inställning.
►Så fort du har genomfört en ändring ska du kontrollera effekterna på
gången.
►Börja med att genomföra inställningar för normal steghastighet, sedan
för korta och snabba steg och till sist för långa och snabba steg.
►OBSERVERA!Brukaren måste vara säkrad vid gång, eftersom pro
tesknäleden i fabriksinställningen kanske växlar om för sent till svingfas
flexionsdämpningen.
Om det inte är möjligt att aktivera ståfasdämpningen i början av ståfasen
reducerar du försiktigt kopplingsgränsen tills den även kan aktiveras vid
olika steghastigheter och steglängder.
►Ställ in svingfasflexionsdämpningen så att protesunderbenet inte svänger
för långt i dorsal riktning, men vid nästa hälisättning ska protesunderbe
net vara i full extension.
►Ställ in svingfasextensionsdämpningen så att protesknäleden inte sväng
er för hårt mot extensionsanslaget, men vid nästa hälisättning ska pro
tesknäleden vara i full extension.
Använda spärren (
14
– sida:14)
►Öva på att använda spärren.
7.4 Sätta på kosmetik
OBSERVERA
Användning av starkt hygroskopiska partiklar (avfettande ämnen,
t.ex.talk)
Risk för personskador och risk för skador på produkten på grund av brist
fällig smörjning
►Förhindra att produkten kommer i kontakt med starkt hygroskopiska
partiklar.
►Observera följande punkter när du sätter på kosmetiken:
• Anpassa kosmetiken efter brukaren och montera den på protesen.
• Kontrollera inställningarna från den dynamiska provningen.
►Spruta silikonsprayen 519L5 direkt på kontaktytorna innanför skummate
rialet för att förbättra glidförmågan och för att förhindra att ljud uppstår.
103
7.5 Färdigställa protesen
►OBSERVERA!Byt ut för korta gängstift mot längre gängstift för att mins
ka risken för fall.
►Byt ut för långa gängstift som kan orsaka produktskador (t.ex.på grund
av kollision eller friktion) mot kortare gängstift.
►Färdigställ protesen genom att dra åt alla skruvförband innan brukaren
lämnar utprovningsstället. Följ bruksanvisningarna för alla proteskompo
nenter vad gäller monteringsåtdragningsmoment och skruvsäkring.
8 Användning
8.1 Anvisningar kring användning
OBSERVERA
Funktionsstörningar och otillåten användning av spärren
Fall till följd av oväntad inaktivering av protesknäledens spärr
►Sträck ut protesknäleden helt för att aktivera spärren. Kontrollera se
dan försiktigt om spärren verkligen har hakat i.
►Avaktivera endast spärren om du klarar av att kontrollera böjningen av
protesknäleden.
ANVISNING
Mekanisk överbelastning
Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador
►Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.
►Använd inte produkten om dess funktion är begränsad.
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.reparation, byte eller kontroll
hos tillverkarens kundtjänst).
8.2 Användning av låsregeln
OBSERVERA
Funktionsstörningar och otillåten användning av spärren
Fall till följd av oväntad inaktivering av protesknäledens spärr
►Sträck ut protesknäleden helt för att aktivera spärren. Kontrollera se
dan försiktigt om spärren verkligen har hakat i.
►Avaktivera endast spärren om du klarar av att kontrollera böjningen av
protesknäleden.
104
8.3 Rengöring
INFORMATION
►Rengör produkten när den har blivit smutsig.
►Observera informationen om rengöring och torkning i kapitlet
”Omgivningsvillkor” (se sida99).
►Använd endast rengöringsmedel och desinfektionsmedel som inte an
griper produktmaterialen. Kontrollera på ett undanskymt ställe att mate
rialet tål medlet.
►Produkten får inte sprutas på direkt som pumpspray eller från en behål
lare som innehåller drivgas.
►Applicera endast rengöringsmedel och desinfektionsmedel med en
mjuk och luddfri trasa.
►Torka av fukt med en mjuk och luddfri trasa, kvarvarande fukt låter du
lufttorka.
►Följ rengöringsanvisningarna för alla proteskomponenter.
OBSERVERA
Användning av fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel
Risk för funktionsbegränsningar och skador om fel rengöringsmedel eller
desinfektionsmedel används
►Rengör endast produkten enligt instruktionerna i detta avsnitt.
►Följ rengöringsanvisningarna för alla proteskomponenter när du ska
rengöra protesen.
Tillåtna rengöringsmedel och desinfektionsmedel
Krav:
Utan lösningsmedel, utan klor, utan fosfater
Rengöring vid lättare nedsmutsning
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
Rengöring vid kraftigare nedsmutsning
>Material som behövs: rengöringstrasa, isopropylalkohol 634A58, mjuk
trasa
►ANVISNING!Kontrollera att rengöringsmedlen inte skadar materialen i
produkten. Kullagren måste alltid vara smorda.
►Rengör produkten med en rengöringstrasa och isopropylalkohol.
►Torka av produkten med trasan.
105
Rengöring med desinfektionsmedel
>Nödvändiga material: färglöst, alkoholfritt desinfektionsmedel (kontrol
lera att materialen tål det), mjuk trasa
►Desinfektera produkten med desinfektionsmedel.
►Torka produkten med duken.
►Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
9 Underhåll
OBSERVERA
Om underhållsanvisningarna inte följs
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust
samt skador på produkten
►Observera följande underhållsanvisningar.
►ANVISNING!Protesleden ska inte smörjas eller fettas in.
►ANVISNING!Endast tillverkarens tekniska service får utföra reparatio
ner.
►Gör upp med brukaren om regelbundna underhållsintervall. Intervallet
beror på hur produkten används.
►Efter att brukaren har haft en invänjningsperiod med protesen ska pro
tesledens inställningar kontrolleras och eventuellt korrigeras på nytt efter
brukarens behov.
►Proteskomponenterna bör inspekteras efter de först 30dagarna.
►Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolle
ras med avseende på slitage.
►En säkerhetskontroll ska genomföras var tredjemånad.
►Kontrollera protesledens slitage och funktion vid säkerhetskontrollerna.
Kontrollera då särskilt rörelsemotståndet, lagerställen och förekomsten
av ovana ljud. Fullständig flexion och extension måste alltid kunna utfö
ras. Efterjustera efter behov.
►Om funktionsförändringar noteras för protesen eller brukarens förutsätt
ningar förändras (t.ex.aktivitetsgrad, kroppsvikt och kroppsstorlek) ska
särskilda kontroller genomföras och åtgärder vidtas efter behov.
►Beakta underhållsanvisningarna enligt bild
15
och
16
på sidan 15 och
16.
10 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsavfall. Fel
aktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och hälsa. Observe
106
ra uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om återlämning, insam
ling och avfallshantering.
11 Juridisk information
11.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an
visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta
dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
11.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicinteknis
ka produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från till
verkarens webbplats.
1 Oplysninger om dokumentet Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-08-11
►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug,
og følg sikkerhedsanvisningerne.
►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med pro
duktet.
►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt
ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikanten og den an
svarlige myndighed i dit land.
►Opbevar dette dokument til senere brug.
Dette dokument og produktet henvender sig udelukkende til bandagister,
der skal fremstille en protese og som er i besiddelse af den fornødne viden
til protesebehandling af de nedre ekstremiteter.
1.1 Identifikationsdata (produkt, dokument)
Følgende identifikationsdata er vigtige for identifikationen: (
1
– side:2)
107
• 3R38, 3R39 (identifikation af produktet)
• LOT PPPPYYYYWW (produktets 10-cifrede LOT-nummer)
PPPP (produktionsfabrik)
YYYY (produktionsår)
WW (produktionsuge)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (dokumentets standardlinje)
647G99=all_INT (identifikation af dokumentet)
VV (versionsnummer)
YYMM (udgivelsesdato) – YY (år); MM (måned)
1.2 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader.
1.3 Piktogrammernes betydning i illustrationerne
1
Nummerering af illustrationerne
Henvisning til nummeret i det tilhø
rende kapitel
1
Nummerering af fastlagt rækkefølge
1
Nummerering af dele på illustrationen
2 Produktbeskrivelse
Produktet(3R38, 3R39) er kendetegnet ved følgende hovedegenskaber:
• Monocentrisk knæledsprotese
3R38:
• Produktkomponenter til styring af svingfasen:
- Frembringer (fjederkraft indstillelig)
3R39:
• Produktkomponenter til sikring af standfasen:
- Spærremekanisme til fastlåsning af ekstensionsstilling
3 Formålsbestemt anvendelse
3.1 Anvendelsesformål
Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af de ned
re ekstremiteter.
108
3.2 Anvendelsesområde
FORSIGTIG
Overbelastning af produktet
Fald på grund af brud på bærende dele
►Produktet må kun anvendes i henhold til dets godkendte anvendelses
område.
Tilladt anvendelsesområde
Børneprotese (Hverdagsprotese)
Positionering i protesen
Kun i henhold til kapitlerne og illustrationerne i brugsanvisningen
Tilladt legemshøjde
se positionsnummer på illustrationen
3
"Tekniske data" på side3
Tilladt kropsvægt
se positionsnummer på illustrationen
3
"Tekniske data" på side3
Tilladt fodstørrelse
se positionsnummer på illustrationen
3
"Tekniske data" på side3
3.3 Kombinationsmuligheder
FORSIGTIG
Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter
Tilskadekomst, fejlfunktioner eller beskadigelse af produktet, forårsaget af
en ikke-godkendte protese-kombinationer
►Ved hjælp af brugsanvisningerne til alle de protesekomponenterne, der
skal anvendes, skal det kontrolleres, om de må kombineres med hinan
den, og om de er godkendte til patientens anvendelsesområde.
INFORMATION
I en protese skal alle protesekomponenter opfylde patientens krav med
hensyn til amputationshøjde, kropsvægt, aktivitetsgrad, omgivelsesbetin
gelser og anvendelsesområdet.
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system
til børn. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre producen
ter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.
109
3.4 Omgivelsesbetingelser
FORSIGTIG
Anvendelse under ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
Fald på grund af skader på produktet
►Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser (se tabel
"Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser" i dette kapitel).
►Hvis produktet har været udsat for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser,
skal der sørges for egnede tiltag (f.eks.rengøring, reparation, udskift
ning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri osv.).
Tilladte omgivelsesbetingelser
Temperaturområde:
Anvendelse: -10°C–+45°C
Opbevaring, Transport: -20°C–+60°C
Relativ luftfugtighed: 20%–90% (Ikke-kondenserende)
Almindeligt rengøringsmiddel uden opløsningsmiddel
Ikke tilladte omgivelsesbetingelser
Opbevaring/Transport: Mekaniske vibrationer, Stød
Hygroskobiske partikler (f.eks.Talkum), Støv, Sand, Ferskvand, Saltvand, Syrer,
Sved, Urin
Rengøringsmiddel med opløsningsmiddel
3.5 Genanvendelse og levetid
FORSIGTIG
Genanvendelse på en anden patient
Fald på grund af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet
►Anvend kun produktet på én patient.
FORSIGTIG
Overskridelse af levetiden
Fald på grund af funktionsændring eller funktionssvigt samt beskadigelser
på produktet
►Sørg for, at den maksimale levetid, som er defineret i dette kapitel, ikke
overskrides.
Produktet er blevet testet for belastning af fabrikanten. Den maksimale leve
tid er 2år.
110
4 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Hænder i ledmekanismens områder
Fastklemning af ekstremiteter (f.eks. fingre) og hud ved ukontrolleret led
bevægelse
►Der må ikke gribes ind i ledmekanismen under daglig brug.
►Monteringen og justeringen må kun gennemføres under stor koncentra
tion.
FORSIGTIG
Mekanisk beskadigelse af produktet
Risiko for tilskadekomst, funktionsændring eller -svigt
►Arbejd omhyggeligt med produktet.
►Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed.
►Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt.
►Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.reparation, udskift
ning, kontrol hos fabrikantens kundeservice osv.).
Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug
Funktionsændringer kan f.eks. give sig udtryk i tungtgående dele, ufuld
stændig ekstension, aftagende svingfasestyring eller standfasesikkerhed,
støjudvikling, osv.
5 Leveringsomfang
Leveringsomfanget fremgår af illustrationen
2
på side2.
Kun produktkomponenter med identifikationsnummer i illustrationen, kan be
stilles enkeltvist.
6 Tekniske data
De tekniske data er vist på illustrationen
4
på side4.
:Systemhøjde (SH); :Proksimal systemhøjde (PSH); :Distal system
højde (DSH)
111
7 Indretning til brug
7.1 Informationer til fremstilling af en protese
FORSIGTIG
Forkert opbygning, montering eller indstilling
Personskader pga. forkert monterede eller forkert indstillede samt beskadi
gede protesekomponenter
►Følg opstillings-, monterings- og indstillingsanvisningerne.
FORSIGTIG
Førstegangsbrug af protesen
Fald på grund af patientens manglende erfaring eller forkert opbygning el
ler indstilling af protesen.
►Ved de første stå- og gåforsøg skal der af hensyn til patientens sikker
hed anvendes et egnet hjælpemiddel (f.eks.gangbarre, gelænder og
rollator).
7.2 Grundopbygning af protesen
►FORSIGTIG!For at give brugeren mulighed for at stå sikkert skal prote
sen opbygges ud fra opbygningsbillederne til sagittalplanet
(illustration
9
på side9) og til frontalplanet (illustration
10
på side10)
og brugsanvisningerne til alle anvendte protesekomponenter.
Afkortning af røradapter
►Afkort og afgrat røradapteren (se illustration
6
—
8
på side 6 — 8).
Montering af røret
FORSIGTIG
Forkert montering af røret
Risiko for personskade som følge af brud på bærende dele
►Kontaktfladerne på røret og rørholderen rengøres med et affedtende
rengøringsmiddel.
►Placer røret i rørholderen således, at den minimalt tilladte indskub
ningsdybde ikke underskrides.
►Overhold den mindste værdi for den tilladte indskubningsdybde som
minimal indskubningsdybde (se position på illustration
11
på si
de11).
→Tilladt indskubningsdybde:Mod anslag (0mm)
112
FORSIGTIG
Forkert montering af skrueforbindelserne
Risiko for tilskadekomst på grund af brud eller løsning af skrueforbindel
serne
►Rengør gevindene før hver montering.
►Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter.
►Følg anvisningerne for sikring af skruerne.
►Monteringstilspændingsmoment for 506G1=M6X8 (se position på illu
stration
11
på side11).
→Sørg for at sikre 6 Nm med 636K13 ved færdiggørelse
7.3 Optimering under den dynamiske prøvning
FORSIGTIG
Tilpasning af indstillinger
Fald på grund af forkerte indstillinger eller indstillinger, som er uvante for
brugeren
►Tilpas indstillingerne langsomt til patienten.
►Forklar patienten, hvilke indvirkninger tilpasningen har på brugen af
protesen.
Kontrol af fabriksindstillingerne
►Inden den dynamiske prøvning foretages, skal indstillingerne nulstilles til
fabriksindstillinger.
→Frembringerspænding (se position på illustration
12
på side12
):Indstilling af minimal spænding
→Lås (se position på illustration
14
på side14 ):Indstilling uden
slør
►Optimeringen af indstillingerne for protesen gennemføres som rækkeføl
gen i dette kapitel.
Koordinering af indstillinger
►Ved hvert enkelt skridt og hver gåhastighed skal ekstensionsstillingen
nås.
►Tilpas indstillingerne af knæledsprotesen ved finindstillinger og i forbin
delse med patientens øvelser.
►Ved den normale konsultation og hver 3.måned ved sikkerhedskontrol
lerne kontrolleres afstemningen af protesens indstillinger.
Gør patienten og dennes værge opmærksom på, at protesen skal kon
trolleres, når funktionen ændrer sig.
113
Sætte sig ned (
13
– side:13)
►Øv det at sætte sig med patienten.
Gå (
12
– side:12)
►Ændr alle indstillinger forsigtigt.
►Kontroller effekten på gangmønsteret efter hver ændring.
►Foretag først indstillingerne ved normal skridthastighed, derefter ved
korte og hurtige skridt og til sidst ved lange og hurtige skridt.
►FORSIGTIG!Lad kun patienten gå i sikret tilstand, da proteseknæleddet
kan skifte for sent til dæmpningen af svingfasefleksione i fabriksindstillin
gen.
Hvis standfasedæmpningen ikke kan aktiveres ved begyndelsen af
standfasen, skal koblingsgrænsen reduceres forsigtigt, indtil den også
kan aktiveres ved forskellige skridthastigheder og skridtlængder.
►Juster dæmpningen af svingfasefleksionen, så proteseunderbenet ikke
svinger for langt igennem i dorsal retning, men rettidigt er i fuld eksten
sion til det næste hælisæt.
►Juster dæmpningen af svingfaseekstension, så proteseknæleddet ikke
svinger for hårdt mod ekstensionsstoppet, men rettidigt er i fuld eksten
sion til det næste hælisæt.
Brug af låsen (
14
– side:14)
►Øv brugen af låsen.
7.4 Påsætning af kosmetikken
FORSIGTIG
Anvendelse af stærkt hygroskopiske partikler (fedtopsugende stof
fer, f.eks.talkum)
Risiko for tilskadekomst, beskadigelse af produktet grundet manglende
smøring
►Undgå, at produktet kommer i kontakt med stærkt hygroskopiske par
tikler.
►Når kosmetikken påsættes, skal følgende punkter overholdes:
• Tilpas kosmetikken til patienten og monter den på protesen.
• Kontroller indstillingerne, foretaget under den dynamiske prøvning.
►Til optimering af glideegenskaber og til afhjælpning af støj sprøjtes siliko
nespray 519L5 direkte på skumkosmetikkens friktionsflader.
7.5 Færdiggørelse af protesen
►FORSIGTIG!For at undgå risiko for styrt skal for korte gevindstifter ud
skiftes med længere.
114
►For lange gevindstifter, som kan forårsage produktskader (f.eks.ved kol
lision eller gnidning), udskiftes med kortere.
►Før patienten forlader prøveområdet, færdiggøres protesen ved at skrue
alle skrueforbindelser fast. Samtidig skal brugsanvisningerne til samtlige
protesekomponenter overholdes, især monterings- og tilspændingsmo
menter og skruesikring.
8 Anvendelse
8.1 Anvisninger til brug
FORSIGTIG
Fejlfunktioner og ukorrekt brug af spærren
Fald grundet utilsigtet deaktivering af knæledsprotesens spærre
►Stræk knæledsprotesen helt igennem, hvis du vil aktivere spærren.
Kontroller efterfølgende forsigtigt, om spærren virkelig er gået i hak.
►Deaktiver kun spærren, hvis du er i stand til at kontrollere knæledspro
tesens bøjning.
BEMÆRK
Mekanisk overbelastning
Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse
►Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i brug.
►Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbegrænsnin
ger.
►Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.reparation, udskift
ning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).
8.2 Brug af låseskyder
FORSIGTIG
Fejlfunktioner og ukorrekt brug af spærren
Fald grundet utilsigtet deaktivering af knæledsprotesens spærre
►Stræk knæledsprotesen helt igennem, hvis du vil aktivere spærren.
Kontroller efterfølgende forsigtigt, om spærren virkelig er gået i hak.
►Deaktiver kun spærren, hvis du er i stand til at kontrollere knæledspro
tesens bøjning.
115
8.3 Rengøring
INFORMATION
►Rengør produktet i tilfælde af tilsmudsninger.
►Følg anvisningerne om rengøring og tørring i kapitlet "Omgivelsesbe
tingelser" (se side110).
►Anvend kun rengøringsmidler og desinfektionsmidler, som ikke angri
ber produktets materialer. Kontroller på et upåfaldende sted, om mate
rialet kan tåle det ønskede middel.
►Produktet må ikke sprøjtes direkte med en pumpespray eller et CFC-
baseret rengørings- og desinfektionsmiddel.
►Brug kun rengørings- og desinfektionsmidler med en blød, trævlefri
klud.
►Aftør med en blød, trævlefri klud, og lad den resterende fugtighed luft
tørre.
►Overhold rengøringsanvisningerne til alle protesekomponenter.
FORSIGTIG
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler eller desinfektionsmidler
Funktionsbegrænsninger og skader grundet anvendelse af forkerte rengø
ringsmidler og desinfektionsmidler
►Rengør kun produktet iht. til anvisningerne i dette kapitel.
►Overhold rengøringsanvisningerne til alle protesekomponenter på pro
tesen.
Tilladte rengøringsmidler og desinfektionsmidler
Krav:
Fri for opløsningsmidler, klorfri, fosfastfri
Rengøring af lettere snavs
1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud.
2) Tør produktet af med en blød klud.
3) Den resterende fugtighed lufttørres.
Rengøring af kraftig snavs
>Nødvendige materialer: Rengøringsklud, isopropylalkohol 634A58,
blød klud
►BEMÆRK!Vær opmærksom på materialernes kompatibilitet! Lejerne
må ikke løbe tør for smøremiddel.
►Rengør produktet med en rengøringsklud og isopropylalkohol.
►Aftør produktet med kluden.
116
Rengøring med desinfektionsmidler
>Nødvendige materialer: farveløst, alkoholfrit desinfektionsmiddel (vær
opmærksom på materialernes kompatibilitet!), blød klud
►Desinficer produktet med desinfektionsmiddel.
►Aftør produktet med kluden.
►Den resterende fugtighed lufttørres.
9 Vedligeholdelse
FORSIGTIG
Tilsidesættelse af vedligeholdelsesanvisninger
Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt samt be
skadigelse af produktet
►Overhold følgende vedligeholdelsesanvisninger.
►BEMÆRK!Proteseleddet må ikke smøres eller indfedtes.
►BEMÆRK!Reparationer må kun udføres af producentens tekniske ser
viceafdeling.
►I overensstemmelse med hvor ofte patienten anvender protesen, skal der
aftales regelmæssige tidspunkter for vedligeholdelsen.
►Kontroller indstillingerne på proteseleddet, efter at patienten har vænnet
sig til protesen. Såfremt det er nødvendigt, skal proteseleddets indstillin
ger på ny tilpasses patientens individuelle behov.
►Protesekomponenterne skal inspiceres efter de første 30dages brug.
►Under den normale konsultation skal den komplette protese kontrolleres
for slitage.
►Hver 3.måned skal der gennemføres en sikkerhedskontrol.
►I forbindelse med sikkerhedskontrollerne skal proteseleddet kontrolleres
for slid og funktion. Vær herved især opmærksom på bevægelsesmod
stand, lejerne og usædvanlig støjudvikling. Fuldstændig fleksion og ek
stension skal altid være garanteret. I givet fald skal der foretages efterju
steringer.
►Ved funktionsændringer for protesen eller relevante ændringer hos pa
tienten (f.eks.aktivitetsgrad, kropsvægt, højde) skal der gennemføres
ekstra kontroller og gennemføres foranstaltninger afhængig af situatio
nen.
►Vær opmærksom på vedligeholdelseshenvisningerne i henhold til illustra
tion
15
og
16
på side 15 og 16.
117
10 Bortskaffelse
Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaf
fald. En ukorrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning på miljøet og
sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige myndigheder i dit
land, for så vidt angår returnering, indsamlingsprocedurer og bortskaffelse.
11 Juridiske oplysninger
11.1 Ansvar
Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstem
melse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Fabrikanten
påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af det
te dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt æn
dring af produktet.
11.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen
kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
1 Dokumentummal kapcsolatos
tudnivalók
Magyar
INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-08-11
►A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot,
és tartsa be a biztonsági utasításokat.
►A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos
használatáról.
►A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a ter
mék használatakor forduljon a gyártóhoz.
►A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan eseményt
jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes hatóságnak, külö
nösen abban az esetben, ha az egészségi állapot romlását tapasztalja.
►Őrizze meg ezt a dokumentumot.
Jelen dokumentum és a termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátásá
ban jártas ortopédiai műszerész általi protézis elkészítéséhez lett tervezve.
1.1 Jellemző adatok (termék, dokumentum)
Azonosításhoz a következő jellemző adatok fontosak: (
1
– 2.oldal)
118
• 3R38, 3R39 (a termék azonosítója)
• LOT PPPPYYYYWW (A termék 10 számjegyű LOT-száma)
PPPP (gyártóüzem)
YYYY (gyártási év)
WW (gyártási hét)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (a dokumentum szabványsora)
647G99=all_INT (a dokumentum azonosítója)
VV (verziószám)
YYMM (kiadás dátuma) – YY (év); MM (hónap)
1.2 A figyelmeztető jelzések jelentése
VIGYÁZAT Figyelmeztetés esetleges balesetekre és sérü
lési veszélyekre.
MEGJEGYZÉS Figyelmeztetés esetleges műszaki hibákra.
1.3 A piktogramok jelentése az ábrákon
1
Az ábrák számozása
Hivatkozás a hozzá tartozó fejezet
számára
1
Számozás egy meghatározott sor
rendhez
1
Az ábrán látható alkatrészek számozá
sa
2 Termékleírás
A termék(3R38, 3R39) fő jellemzői a következők:
• Egyközpontú térdízület
3R38:
• Termékkomponensek a lendítőfázis vezérléséhez:
- Előrelendítő (beállítható rugóerő)
3R39:
• Termékkomponensek az állófázis rögzítéséhez:
- Reteszmechanika a kinyújtott helyzet rögzítéséhez
3 Rendeltetésszerű használat
3.1 Rendeltetés
A termék kizárólag az alsó végtag exo-protetikai ellátására alkalmazható.
119
3.2 Alkalmazási terület
VIGYÁZAT
A termék túlterhelése
Elesés a teherviselő elemek törése miatt
►A terméket csak az engedélyezett felhasználási területén alkalmazza.
Megengedett alkalmazási terület
Gyermekprotézis (Mindennapi protézis)
Helyzete a protézisben
Csak a használati útmutató fejezeteinek és ábráinak megfelelően
Engedélyezett testmagasság
lásd a tételszámot a
3
„Műszaki adatok" c. ábrán a 3.oldalon
Megengedett testsúly
lásd a tételszámot a
3
„Műszaki adatok" c. ábrán a 3.oldalon
Engedélyezett lábméret
lásd a tételszámot a
3
„Műszaki adatok" c. ábrán a 3.oldalon
3.3 Kombinációs lehetőségek
VIGYÁZAT
Protéziskomponensek nem megengedett kombinációja
Sérülések, működési hibák vagy termékkárosodások a protéziskomponen
sek nem megengedett kombinálása miatt
►A használati útmutatók alapján ellenőrizze az összes alkalmazandó pro
téziskomponenst az egymással való kombinálhatóság és a beteg szá
mára megfelelő alkalmazási terület tekintetében.
INFORMÁCIÓ
Egy protézisben az összes protéziskomponens ki kell elégítse a betegnek
az amputáció magasságával, a testsúllyal, az aktivitási fokkal, a környezeti
körülményekkel és az alkalmazási területtel kapcsolatos követelményeit.
Ez a protézisalkatrész kompatibilis az Ottobock gyerekek számára készült
moduláris rendszerrel. Más gyártók kompatibilis moduláris összekötő kom
ponensekkel rendelkező alkatrészeinek működőképességét nem vizsgáltuk.
3.4 Környezeti feltételek
VIGYÁZAT
Használat nem megengedett környezeti feltételek között
Elesés a termék károsodása miatt
120
►A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti körülményeknek
(lásd a „Nem megengedett környezeti körülmények” táblázatot ebben a
fejezetben).
►Ha a terméket nem megengedett környezeti körülményeknek tették ki,
hozza meg az alkalmas intézkedéseket (pl. tisztítás, javítás, pótlás,
gyártói vagy szakműhelyi ellenőrzés).
Megengedett környezeti feltételek
Hőmérséklet-tartomány:
Használat: -10°C–+45°C
Tárolás, Szállítás: -20°C–+60°C
Relatív páratartalom: 20%–90% (Nem lecsapódó)
Kereskedelmi forgalomban kapható, oldószermentes tisztítószer
Nem megengedett környezeti feltételek
Tárolás/Szállítás: Mechanikus rezgések, Lökések
Higroszkópos szemcsék (pl. Talkum), Por, Homok, Édesvíz, Sós víz, Savak, Izzadtság,
Vizelet
Oldószertartalmú tisztítószer
3.5 Újbóli használat és élettartam
VIGYÁZAT
Ismételt használatba adás egy másik betegnek
Elesés a termék működésének elvesztése vagy a termék megsérülése miatt
►A terméket kizárólag egyetlen beteg használhatja.
VIGYÁZAT
Az élettartam túllépése
Elesés a termék működésének megváltozása vagy elvesztése és a termék
megrongálódása miatt
►Gondoskodjon róla, hogy az ebben a fejezetben meghatározott maximá
lis élettartamot a termék ne lépje túl.
Ezt a terméket a gyártó terhelésre bevizsgálta. A termék maximális élettarta
ma 2év.
121
4 Általános biztonsági utasítások
VIGYÁZAT
Benyúlás az ízületi mechanizmusba
Végtagok (pl. ujjak) és a bőr beszorulása az ízület kontrollálatlan mozgása
miatt
►A mindennapos használat közben ne nyúljon az ízületi mechanizmusba.
►Minden szerelési és beállítási munka fokozott figyelmet igényel.
VIGYÁZAT
A termék mechanikus sérülése
Sérülésveszély, funkcióváltozás vagy funkcióvesztés
►Gondosan dolgozzon a termékkel.
►Vizsgálja meg a sérült termék működését és használhatóságát.
►A termék funkciójának módosulásakor vagy elvesztésekor ne használja
tovább a terméket.
►Szükség esetén tegye meg a megfelelő intézkedéseket (pl.javítás, cse
re, ellenőrzés a gyártó ügyfélszolgálatánál stb.).
A működés megváltozásainak vagy elvesztésének jelei a használat
során
A funkcióbeli változások pl. nehéz járással, nem teljes kinyújtással, csökkenő
lendületi fázis vezérléssel, ill. támaszfázis-biztonsággal, zajképződéssel, stb.
válnak felismerhetővé.
5 Szállítási terjedelem
A szállítási terjedelmet a 2.oldalon található
2
ábra mutatja.
Csak az ábrán megjelölt termékkomponenseket lehet egyenként utánrendel
ni.
6 Műszaki adatok
A műszaki adatokat a 4.oldalon található
4
ábra mutatja.
:Rendszermagasság (SH); :Proximális rendszermagasság (PSH);
:Disztális rendszermagasság (DSH)
122
7 Használatra kész állapot előállítása
7.1 Tudnivalók a protézis elkészítéséhez
VIGYÁZAT
Hibás felépítés, összeszerelés vagy beállítás
Személyi sérülések a tévesen felszerelt vagy beállított, valamint sérült proté
ziskomponensek miatt
►Vegye figyelembe a felépítési, összeszerelési és beállítási tanácsokat.
VIGYÁZAT
A protézis beteg általi első használata
Elesés a beteg tapasztalatlansága, illetve a protézis hibás felszerelése vagy
beállítása miatt
►Amikor a beteg először áll fel és jár, a biztonsága érdekében használjon
megfelelő segédeszközt (pl. járókeretet, korlátot és kocsit).
7.2 A protézis alapfelépítése
►VIGYÁZAT!Annak érdekében, hogy a felhasználó számára a biztonsá
gos állást lehetővé tegye, a protézist a a szagittális testsík (
9
ábra,
9.oldal) és a koronális sík (
10
m 10.oldal) felépítési ábrái, valamint az
összes protéziskomponens használati útmutatói szerint építse fel.
Csőadapter méretre vágása
►Vágja méretre és sorjátlanítsa a csőadaptert (lásd a(z)
6
—
8
ábrát a
6 — 8. oldalon).
Cső felszerelése
VIGYÁZAT
A cső hibás felszerelése
Sérülésveszély a teherviselő elemek törése miatt
►Zsírtalanító hatású tisztítószerrel tisztítsa meg a cső és a cső befogásá
nak érintkező felületeit.
►Úgy helyezze a csövet a cső befogásba, hogy elérje a megengedett
legkisebb betolási mélységet.
►A megengedett behelyezési mélység legkisebb értékét tekintse minimális
behelyezési mélységnek (lásd a(z) tételt a(z)
11
ábrán a 11.oldalon).
→Engedélyezett behelyezési mélység:az ütköző ellenében (0mm)
123
VIGYÁZAT
A csavarkötések hibás összeszerelése
Sérülésveszély a csavarkötések törése vagy meglazulása miatt
►A menetet minden szerelés előtt tisztítsa meg.
►Tartsa be az előírt meghúzási nyomatékokat.
►Ügyeljen a csavarok biztosítására vonatkozó utasításokra.
►506G1=M6X8 meghúzási nyomatéka (lásd a(z) tételt a(z)
11
ábrán a
11.oldalon).
→6 Nm, elkészítéskor 636K13 szerrel biztosítsa
7.3 Optimalizálás a dinamikus felpróbálás során
VIGYÁZAT
A beállítások beigazítása
Elesés a helytelen vagy szokatlan beállítások miatt
►A beállításokat csak lassan igazítsa be a beteghez.
►Ismertesse a beteggel a beállítások hatását a protézis használatára.
Gyári beállítások ellenőrzése
►A dinamikus felpróbálás előtt módosított beállításokat, állítsa vissza a
gyári beállításokra.
→Az előrelendítő feszítését (lásd a(z) tételt a(z)
12
ábrán a(z)12.
oldalon): állítsa be a minimálisfeszítésre
→Retesz (lásd a(z) tételt a(z)
14
ábrán a 14.oldalon):Állítsa be
hézagmentesen
►Optimalizálja a protézis beállításait az ebben a fejezetben leírt sorrend
ben.
Beállítások összehangolása
►A kinyújtott állást minden lépésnél és minden járássebességnél érje el.
►A protézis térdízület beállításait finomszabályozással és a beteggel vég
zett gyakorlással állítsa be.
►A normál konzultáció és a 3havonta esedékes biztonsági ellenőrzés so
rán ellenőrizze a protézis beállításainak összehangoltságát.
Hívja fel a beteg és a felügyeletre jogosult személy figyelmét arra, hogy
ellenőriztesse a protézist, ha a működése megváltozik.
124
Leülés (
13
– 13.oldal)
►Gyakorolja a beteggel való leülést.
Járás (
12
– 12.oldal)
►Minden beállítást finoman módosítson.
►Minden módosítás után ellenőrizze annak a járásképre gyakorolt hatását.
►A beállításokat először normál lépési sebességgel, majd rövid és tempós
lépésekkel és végül hosszú és gyors lépésekkel végezze el.
►VIGYÁZAT!A beteget csak biztosítással járassa, mivel a gyári beállítású
protézis térdízület csak későn tud átkapcsolni lendületi fázis hajlítási csil
lapításba.
Ha a támaszfázis csillapítása nem aktiválható a támaszfázis kezdetén, ak
kor csökkentse finoman a kapcsolási küszöbértéket, amíg a támaszfázis
csillapítása különböző lépéssebességek és lépéshosszok esetén is akti
válható.
►Úgy szabályozza be a lendületi fázis hajlítási csillapítását, hogy a protézis
lábszára ne lendüljön túlságosan hátra, de a következő sarokütéshez a
megfelelő időben teljes kinyújtásban legyen.
►A lendületi fázis nyújtási csillapítását úgy szabályozza be, hogy a protézis
térdízület ne lendüljön túl erősen a nyújtásütközőnek, de a következő sa
rokütéshez a megfelelő időben teljes kinyújtásban legyen.
A retesz használata (
14
– 14.oldal)
►Gyakorolja a retesz használatát.
7.4 A funkcionális kozmetika felhelyezése
VIGYÁZAT
Erősen nedvszívó szemcsék használata (zsírt elvonó anyagok, pl.
talkum)
Sérülésveszély, a termék károsodása a kenőanyag hiánya miatt
►Akadályozza meg a termék érintkezését erősen nedvszívó szemcsékkel.
►A funkcionális kozmetika felhúzásánál a következőkre ügyeljen:
• A kozmetikumot igazítsa a beteghez és illessze a protézishez.
• Ellenőrizze a dinamikus felpróbálás beállításait.
►A csúszási tulajdonságok optimalizálása és a zajok megszüntetése érde
kében fújjon 519L5 szilikonspray-t közvetlenül a habszivacs kozmetika
súrlódó felületeire.
7.5 A protézis elkészítése
►VIGYÁZAT!A leesés veszélyének elkerülése érdekében cserélje ki
hosszabbakra a túl rövid hernyócsavarokat.
125
►A túl hosszú és (pl. ütközés vagy súrlódás miatt) a termék károsodását
okozó hernyócsavarokat cserélje ki rövidebbekre.
►Mielőtt a beteg elhagyja a szerelési területet, készítse el a protézist az
összes csavarkötés meghúzásával. Ennek során tartsa be az összes pro
téziskomponens használati útmutatójában megadott szerelési meghúzási
nyomatékokat és csavarrögzítés adatokat.
8 Használat
8.1 Tanácsok a használathoz
VIGYÁZAT
Hibás működés és a retesz szakszerűtlen használata
Elesés a protézis térdízület reteszének nem szándékolt kikapcsolása miatt
►A reteszelés aktiválásához nyújtsa ki teljesen a protézis térdízületet. Ezt
követően óvatosan ellenőrizze, hogy a retesz valóban bepattant-e.
►A reteszt csak akkor kapcsolja ki, ha képes ellenőrizni a protézis térdí
zület hajlítását.
MEGJEGYZÉS
Mechanikus túlterhelés
Korlátozott működés a mechanikus sérülések miatt
►Minden használat előtt ellenőrizze a termék sértetlenségét.
►Korlátozott működés esetén ne használja a terméket.
►Szükség esetén tegye meg a megfelelő intézkedéseket (pl.javítás, cse
re, ellenőrzés a gyártó ügyfélszolgálatánál stb.).
8.2 A rögzítő tolóka használata
VIGYÁZAT
Hibás működés és a retesz szakszerűtlen használata
Elesés a protézis térdízület reteszének nem szándékolt kikapcsolása miatt
►A reteszelés aktiválásához nyújtsa ki teljesen a protézis térdízületet. Ezt
követően óvatosan ellenőrizze, hogy a retesz valóban bepattant-e.
►A reteszt csak akkor kapcsolja ki, ha képes ellenőrizni a protézis térdí
zület hajlítását.
126
8.3 Tisztítás
INFORMÁCIÓ
►Szennyeződés esetén tisztítsa meg a terméket.
►Tartsa be a „Környezeti feltételek” c. fejezetben ismertetett tisztítási és
szárítási előírásokat (lásd ezt az oldalt:120).
►Csak olyan tisztító- és fertőtlenítőszereket használjon, amelyek nem tá
madják meg a termék anyagát. A termék egy nem látható helyén ellenő
rizze a használni kívánt szer és az anyag összeférhetőségét.
►A terméket tilos pumpás spray-vel vagy üvegházhatású gázokkal műkö
dő tisztító- és fertőtlenítőszerrel bepermetezni.
►A tisztító- és fertőtlenítőszereket csak bolyhmentes puha törlőkendővel
használja.
►Puha, bolyhmentes törlőkendővel törölje le a nedvességet, a maradékot
pedig a levegőn hagyja megszáradni.
►Be kell tartani az összes protéziskomponens tisztítási utasítását.
VIGYÁZAT
Nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata
A működés korlátozódása és rongálódás nem megfelelő tisztító- vagy fertőt
lenítőszer használata miatt
►A terméket csak a jelen fejezet utasításainak megfelelően tisztítsa.
►Vegye figyelembe a protézishez az összes protéziskomponens tisztítási
utasítását.
Engedélyezett tisztító- és fertőtlenítőszerek
Követelmények:
Oldószermentes, klórmentes, foszfátmentes
Tisztítás enyhébb szennyezésnél
►Tisztítsa meg a terméket nedves, puha kendővel.
►A terméket puha ruhával törölje szárazra.
►A maradék nedvességet levegőn szárítsa ki.
Tisztítás erősebb szennyezésnél
>Szükséges anyagok: tisztítókendő, izopropil-alkohol 634A58, puha
kendő
►MEGJEGYZÉS!Ügyeljen az anyagok összeférhetőségére. A csapágya
zási pontoknál ne távolítsa el a kenőanyagot.
►Tisztító kendővel és izopropil-alkohollal tisztítsa meg a terméket.
►Puha ruhával törölje szárazra a terméket.
127
Fertőtlenítőszeres tisztítás
>Szükséges anyagok: színtelen, alkoholmentes fertőtlenítő (ügyeljen az
anyagok összeférhetőségére!), puha törlőkendő
►Fertőtlenítőszerrel fertőtlenítse a terméket.
►Puha ruhával törölje szárazra a terméket.
►A maradék nedvességet levegőn szárítsa ki.
9 Karbantartás
VIGYÁZAT
A karbantartási tanácsok be nem tartása
Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés és a termék károsodása miatt
►Tartsa be a következő karbantartási tanácsokat.
►MEGJEGYZÉS!Az ízületi protézist ne kenje és ne zsírozza.
►MEGJEGYZÉS!Javításokat csak a gyártó műszaki szervize végezhet.
►A használat szerint beszélje meg a beteggel a rendszeres karbantartások
időpontját.
►Miután a beteg egyénileg hozzászokott a protézishez, a térdízület beállí
tásait át kell vizsgálni és szükség esetén újra hozzá kell igazítani őket a
beteg egyedi szükségleteihez.
►A protéziskomponenseket az első 30napi használat után szemrevétele
zéssel vizsgálja át.
►A soron következő konzultáció alkalmával nézze át az egész protézist ko
pási nyomokat keresve.
►3havonta végezzen biztonsági ellenőrzést.
►A biztonsági ellenőrzések keretében ellenőrizze a térdízület kopottságát
és működőképességét. Különösen ügyeljen a mozgási ellenállásra, a
csapágyazási helyekre és a szokatlan zajképződésre. A teljes behajlítás
és kinyújtás legyen mindig biztosított. Szükség esetén végezze el az utó
lagos beállítást.
►A protézis funkciójának módosulása vagy a beteg releváns változásai (pl.
aktivitási szint, testsúly, testmagasság módosulása) esetén végezzen so
ron kívüli ellenőrzéseket és a helyzettől függő intézkedéseket.
►Vegye figyelembe a(z)
15
és
16
ábra szerinti karbantartási tudnivalókat
15. és 16. oldalon.
10 Ártalmatlanítás
Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási szemét
be dobni. Ha szakszerűtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor annak káros
következményei lehetnek a környezetre és az egészségre. Kérjük, vegye fi
128
gyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a használt termékek
visszaadására, gyűjtésére és hulladékkezelésére vonatkozó előírásait.
11 Jognyilatkozatok
11.1 Felelősség
A gyártót akkor terheli felelősség, ha a terméket az ebben a dokumentumban
foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelően használják. A gyártó nem fe
lel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, különösen a termék szak
szerűtlen használatával vagy nem megengedett módosításával okozott káro
kért.
11.2 CE-megfelelőség
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai
eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelősé
gi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról.
1 Pokyny ohledně dokumentu Česky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-08-11
►Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte
bezpečnostní pokyny.
►Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.
►Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou něja
ké problémy, obraťte se na výrobce.
►Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejmé
na zhoršení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve
vaší zemi.
►Tento dokument uschovejte.
Tento dokument a produkt je určen výhradně pro výrobu protézy ortotikem-
protetikem s odbornými znalostmi o protetickém vybavení dolních končetin.
1.1 Charakteristické údaje (produkt, dokument)
Pro identifikaci jsou důležité následující charakteristické údaje: (
1
– stra
na:2)
129
• 3R38, 3R39 (kód zboží produktu)
• LOT PPPPYYYYWW (10místné LOT číslo produktu)
PPPP (výrobní závod)
YYYY (rok výroby)
WW (týden výroby)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (normořádek dokumentu)
647G99=all_INT (kód zboží dokumentu)
VV (číslo verze)
YYMM (datum vydání) – YY (rok); MM (měsíc)
1.2 Význam varovných symbolů
POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením.
1.3 Význam piktogramů na vyobrazeních
1
Číslování vyobrazení
Odkaz na číslo příslušné kategorie
1
Číslování stanoveného pořadí
1
Číslování dílů na vyobrazení
2 Popis produktu
Produkt(3R38, 3R39) se vyznačuje následujícími charakteristickými vlast
nostmi:
• Jednoosý protézový kolenní kloub
3R38:
• Komponenty produktu pro řízení švihové fáze:
- Extenční unašeč (nastavitelná síla pružiny)
3R39:
• Komponenty produktu pro jištění stojné fáze:
- Blokovací mechanizmus pro aretaci extenční polohy
3 Použití k určenému účelu
3.1 Účel použití
Produkt se používá výhradně k exoprotetickému vybavení dolních končetin.
130
3.2 Oblast použití
POZOR
Nadměrné namáhání produktu
Pád v důsledku prasknutí nosných částí
►Používejte produkt jen pro oblast použití, pro kterou je schválený.
Schválená oblast používání
Dětská protéza (Protéza pro každodenní aktivity)
Polohování v protéze
Jen podle kapitol a vyobrazení v návodu
Přípustná tělesná výška
viz číslo pozice na vyobrazení
3
"Technické údaje" na str.3
Přípustná tělesná hmotnost
viz číslo pozice na vyobrazení
3
"Technické údaje" na str.3
Přípustná velikost chodidla
viz číslo pozice na vyobrazení
3
"Technické údaje" na str.3
3.3 Možnosti kombinace komponentů
POZOR
Nepřípustná kombinace komponentů protézy
Nebezpečí poranění, chybné funkce nebo poškození produktu vdůsledku
nepřípustných kombinací komponentů protézy
►Zkontrolujte podle návodu kpoužití všech protézových komponentů,
které mají být použity, zda se smí vzájemně kombinovat azda jsou pří
pustné pro oblast použití pacienta.
INFORMACE
V protéze musí všechny komponenty protézy splňovat požadavky pacienta
ohledně úrovně amputace, tělesné hmotnosti, stupně aktivity, okolních pod
mínek a oblasti použití.
Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem
Ottobock pro děti. Funkčnost s komponenty jiných výrobců, kteří disponují
kompatibilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována.
3.4 Okolní podmínky
POZOR
Použití za nepřípustných okolních podmínek
Pád v důsledku poškození výrobku
131
►Nevystavujte produkt nepřípustným okolním podmínkám (viz tabulka
"Okolní podmínky" v této kapitole).
►Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným podmínkám, zajistěte vhod
ná opatření (např.vyčištění, oprava, výměna, kontrola u výrobce nebo v
protetické dílně atd.).
Přípustné okolní podmínky
Teplotní rozsah:
Použití: -10°C–+45°C
Skladování, Přeprava: -20°C–+60°C
Relativní vlhkost vzduchu: 20%–90% (Nekondenzující)
Běžné, bezrozpouštědlové čisticí prostředky
Nepřípustné okolní podmínky
Skladování/Přeprava: Mechanické vibrace, Rázy
Hygroskopické částice (např.Talek), Prach, Písek, Sladká voda, Slaná voda, Kyseliny,
Pot, Moč
Čisticí prostředky obsahující rozpouštědla
3.5 Cirkulace a provozní životnost
POZOR
Recirkulace a použití pro jiného pacienta
Pád v důsledku ztráty funkce a poškození produktu
►Používejte produkt pouze pro jednoho pacienta.
POZOR
Překročení předpokládané provozní životnosti
Pád v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti či poškození produktu
►Dbejte na to, aby nedošlo k překročení doby maximální předpokládané
provozní životnosti definované v této kapitole.
Produkt byl u výrobce testován na zatížení. Maximální provozní životnost je
2roky.
4 Všeobecné bezpečnostní pokyny
POZOR
Zásahy do oblasti mechaniky kloubu
Skřípnutí končetin (např. prstu) a kůže v důsledku nekontrolovaného pohy
bu kloubu
►Při používání pro každodenní aktivity nesahejte do mechanismu kloubu.
132
►Montážní a seřizovací práce provádějte vždy co nejpozorněji.
POZOR
Mechanické poškození produktu
Nebezpečí poranění, změna funkce nebo nefunkčnost
►Pracujte s produktem pečlivě.
►Poškozený produkt zkontrolujte z hlediska funkce a způsobilosti k pou
žití.
►Přestaňte produkt používat, pokud dojde ke změnám funkce nebo ne
funkčnosti produktu.
►V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např.oprava, výměna,
kontrola v servisu u výrobce atd.).
Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání
Změny funkce se mohou projevit např. ztíženým chodem, neúplnou extenzí,
zhoršeným řízením švihové fáze resp. zhoršenou jistotou ve stojné fázi, ne
zvyklými zvuky atd.
5 Rozsah dodávky
Rozsah dodávky je uveden na vyobrazení
2
na straně2.
Jednotlivě lze doobjednávat jen komponenty produktu s označením na vyob
razení.
6 Technické údaje
Technické údaje jsou uvedeny na obr.
4
na straně4.
:Systémová výška (SV); :Proximální systémová výška (PSV); :Distál
ní systémová výška (DSV)
7 Příprava kpoužití
7.1 Upozornění pro výrobu protézy
POZOR
Nesprávná stavba, montáž nebo seřízení
Poranění v důsledku špatně namontovaných nebo nastavených či poškoze
ných komponentů protézy
►Respektujte pokyny pro stavbu, montáž a seřízení.
133
POZOR
Zahájení používání protézy pacientem
Pád v důsledku nedostatečné zkušenosti pacienta nebo špatné stavby ne
bo špatného seřízení protézy
►Pro bezpečnost pacienta při prvních zkouškách stoje a chůze použijte
vhodnou pomůcku (např. bradlový chodník, zábradlí a chodítko).
7.2 Základní stavba protézy
►POZOR!Aby byl umožněn uživateli bezpečný stoj, musí být stavba proté
zy provedena podle vyobrazení stavby pro sagitální rovinu (obr.
9
na
str.9) apro frontální rovinu (obr.
10
na stra.10) anávodů kpoužití
všech použitých protézových komponentů.
Zkrácení trubkového adaptéru
►Zkraťte aodhrotujte trubkový adaptér (viz obr.
6
–
8
na straně 6–8).
Montáž trubky
POZOR
Nesprávná montáž trubky
Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů
►Očistěte kontaktní plochy trubky a trubkové objímky odmašťovacím pro
středkem.
►Polohujte trubku v trubkové objímce tak, aby nebyla podkročena mini
mální přípustná hloubka zasunutí.
►Jako minimální hloubku zasunutí dbejte na dodržení nejmenší přípustné
hodnoty hloubky zasunutí (viz poz. na obr.
11
na str.11).
→Přípustná hloubka zasunutí:proti dorazu (0mm)
POZOR
Chybná montáž šroubových spojů
Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nebo povolení šroubových spojů
►Před každou montáží očistěte vždy závity.
►Dodržujte předepsané utahovací momenty.
►Dbejte pokynů ohledně zajištění šroubů.
►Montážní utahovací moment pro 506G1=M6X8 (viz poz. na obr.
11
na str.11).
→6Nm, při dokončení zajistěte pomocí 636K13
134
7.3 Optimalizace dynamické zkoušky
POZOR
Přizpůsobení nastavení
Nebezpečí pádu v důsledku špatného nebo nezvyklého nastavení
►Přizpůsobujte nastavení pacientovi jen pomalu.
►Vysvětlete pacientovi, jaký má provedené přizpůsobení vliv na používání
protézy.
Kontrola výchozích nastavení od výrobce
►Před provedením dynamické zkoušky obnovte výchozí nastavení od vý
robce.
→Napnutí extenčního unašeče (viz poz. na obr.
12
na str.12):na
stavte minimální napnutí
→Uzávěr (viz poz. na obr.
14
na str.14):nastavte bezvůlový
►Optimalizaci nastavení protézy proveďte v pořadí uvedeném v této kapito
le.
Doladění nastavení
►Při každém kroku a při každé rychlosti chůze musí být dosaženo extenční
polohy.
►Nastavení protézového kolenního kloubu přizpůsobte na pacientovi po
mocí jemného nastavování a cvičení.
►Při normální konzultaci a při bezpečnostní kontrole každé 3měsíce zkon
trolujte, zda nastavení protézy vyhovuje.
Upozorněte pacienta a osoby odpovědné za jeho výchovu, aby nechali
protézu v případě změn funkce zkontrolovat.
Sedání (
13
– str.13)
►Nacvičte spacientem sedání.
Chůze (
12
– str.12)
►Veškeré změny nastavení provádějte scitem.
►Po každé změně zkontrolujte vliv změny na obraz chůze.
►Nastavení provádějte nejprve při normální rychlosti chůze, poté při krát
kých aplynulých krocích anakonec při dlouhých arychlých krocích.
►POZOR!Pacienta nechávejte chodit jen se zajištěním, protože protézový
kolenní kloub může při nastavení z výroby přepínat do tlumení flexe ve
švihové fázi příliš pozdě.
Pokud nelze na začátku stojné fáze tlumení stojné fáze aktivovat, snižujte
scitem spínací práh, dokud jej nelze aktivovat ipři různých rychlostech
chůze adélkách kroků.
135
►Tlumení flexe ve švihové fázi seřiďte tak, aby švih bérce protézy neprobí
hal dorzálním směrem příliš daleko, ale aby byl do dalšího dopadu paty
včas vplné extenzi.
►Tlumení extenze ve švihové fázi seřiďte tak, aby protézový kolenní kloub
nenarážel na extenční doraz příliš tvrdě, ale aby byl do dalšího dopadu
paty včas vplné extenzi.
Použití uzávěru (
14
– str.14)
►Nacvičte používání uzávěru.
7.4 Nasazení kosmetického krytu
POZOR
Použití silně hygroskopických částic (odmašťovací látky, např.talek)
Nebezpečí poranění, poškození produktu v důsledku odstranění maziva
►Zamezte kontaktu výrobku se silně hygroskopickými částicemi.
►Při nasazení kosmetického krytu dbejte na následující body:
• Přizpůsobte kosmetiku k pacientovi a protézu smontujte.
• Zkontrolujte nastavení z dynamické zkoušky.
►Pro optimalizaci kluzných vlastností a odstranění nežádoucích zvuků na
stříkejte silikonový sprej 519L5 přímo na třecí plochy v pěnovém kosme
tickém krytu.
7.5 Dokončení protézy
►POZOR!Aby se zamezilo riziku pádů, je nutné vyměnit krátké stavěcí
šrouby za dlouhé.
►Příliš dlouhé stavěcí šrouby, které mohou poškodit výrobek (např.vlivem
kolize nebo tření), vyměňte za krátké.
►Předtím než pacient opustí zkušbní místnost, dokončete protézu utaže
ním všech šroubových spojů. Přitom dbejte pokynů ohledně montážních
utahovacích momentů a závitových pojistek uvedených v návodech k po
užití všech komponentů.
8 Použití
8.1 Upozornění ohledně používání
POZOR
Chybné funkce a nesprávné používání aretace
Pád v důsledku nepředvídané deaktivace aretace protézového kolenního
kloubu
136
►Za účelem aktivace aretace uveďte protézový kolenní kloub do plné ex
tenze. Potom opatrně zkontrolujte, zda opravdu došlo k zablokování
aretace.
►Aretaci deaktivujte, jen když dokážete kontrolovat flexi protézového ko
lenního kloubu.
UPOZORNĚNÍ
Mechanické přetížení
Omezení funkce v důsledku mechanického poškození
►Před každým použitím zkontrolujte, zda není produkt poškozený.
►V případě omezení funkčnosti produkt nepoužívejte.
►V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. oprava, výměna,
kontrola v servisu u výrobce atd.).
8.2 Použití aretační kotvy
POZOR
Chybné funkce a nesprávné používání aretace
Pád v důsledku nepředvídané deaktivace aretace protézového kolenního
kloubu
►Za účelem aktivace aretace uveďte protézový kolenní kloub do plné ex
tenze. Potom opatrně zkontrolujte, zda opravdu došlo k zablokování
aretace.
►Aretaci deaktivujte, jen když dokážete kontrolovat flexi protézového ko
lenního kloubu.
8.3 Čištění
INFORMACE
►Při znečištění produkt očistěte.
►Dodržujte pokyny k čištění a sušení uvedené v kapitole „Okolní podmín
ky“ (viz též strana131).
►Používejte jen čisticí a dezinfekční prostředky, které nepoškozují materi
ály produktu. Na nenápadném místě vyzkoušejte vzájemnou snášenli
vost materiálů a požadovaného prostředku.
►Čisticí nebo dezinfekční prostředek ve spreji nebo vrozprašovači se
nesmí stříkat na produkt přímo.
►Nanášejte čisticí adezinfekční prostředky jen pomocí měkkého hadříku
nepouštějícího vlákna.
137
►Osušte vlhkost měkkým hadříkem nepouštějícím vlákna, zbytkovou vlh
kost nechte vysušit na vzduchu.
►Dodržujte pokyny pro čištění všech protézových komponentů.
POZOR
Použití špatných čisticích nebo dezinfekčních prostředků
Omezení funkce nebo poškození v důsledku použití špatných čisticích nebo
dezinfekčních prostředků
►Čištění produktu provádějte pouze podle pokynů v této kapitole.
►Dodržujte u protézy pokyny pro čištění všech protézových komponentů.
Přípustné čisticí a dezinfekční prostředky
Požadavky:
Bez rozpouštědel, bez chlóru, bez fosfátů
Čištění v případě mírného zašpinění
1) Osušte produkt vlhkým, měkkým hadříkem.
2) Osušte produkt měkkým hadříkem.
3) Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu.
Čištění v případě silného zašpinění
>Potřebné materiály: Čisticí hadřík, izopropylalkohol 634A58, měkký
hadřík
►UPOZORNĚNÍ!Dejte pozor na snášenlivost materiálů. Z míst ložisek se
nesmí odstraňovat mazivo.
►Očistěte produkt pomocí čisticího hadříku a izopropylalkoholu.
►Osušte produkt hadříkem.
Čištění desinfekčním prostředkem
>Potřebné materiály: bezbarvý, bezalkoholový dezinfekční prostředek
(Dejte pozor na snášenlivost materálů!), měkký hadřík
►Produkt vydezinfikujte dezinfekčním prostředkem.
►Osušte produkt hadříkem.
►Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu.
9 Údržba
POZOR
Nerespektování pokynů pro údržbu
Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti a poško
zení produktu
138
►Dodržujte následující pokyny pro údržbu.
►UPOZORNĚNÍ!Protézový kolenní kloub nemažte a ani na něj nenanášej
te tuk.
►UPOZORNĚNÍ!Provedení oprav vždy svěřte odbornému servisu u vý
robce.
►Dohodněte s pacientem pravidelné termíny údržby podle způsobu použí
vání.
►Po individuálně dlouhé době navyknutí pacienta na protézu znovu pro
veďte kontrolu nastavení kolenního kloubu a v případě potřeby jej přizpů
sobte požadavkům pacienta.
►Po prvních 30 dnech používání zkontrolujte komponenty protézy.
►V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy.
►Každé 3měsíce proveďte kontrolu bezpečnosti protézy.
►V rámci bezpečnostních kontrol zkontrolujte protézový kloub z hlediska
opotřebení a funkce. Přitom je zejména nutné věnovat zvláštní pozornost
odporu pohybu, ložiskům a nezvyklým zvukům. Musí být vždy zaručena
plná flexe a extenze kloubu. V případě potřeby proveďte znovu seřízení.
►V případě funkčních změn protézy nebo relevantních změn u pacienta
(např.stupeň aktivity, tělesná hmotnost, výška) proveďte neplánovanou
kontrolu a opatření v závislosti na dané situaci.
►Dbejte pokynů pro údržbu podle obr.
15
a
16
na str.15 a16.
10 Likvidace
Produkt se nemůže všude likvidovat společně s netříděným domovním odpa
dem. Neodborná likvidace může mít škodlivý dopad na životní prostředí a
zdraví. Dodržujte pokyny místně příslušného orgánu státní správy ohledně
odevzdávání, shromažďování a likvidace odpadu.
11 Právní ustanovení
11.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po
kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním
tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne
dovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.
11.2 CE shoda
Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických pro
středcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrob
ce.
139
1 Indicaţii privind documentul Română
INFORMAŢIE
Data ultimei actualizări: 2021-08-11
►Citiți cu atenție acest document înainte de utilizarea produsului și
respectați indicațiile de siguranță.
►Instruiți utilizatorul asupra modului de utilizare în condiții de siguranță a
produsului.
►Adresați-vă producătorului dacă aveți întrebări referitoare la produs sau
dacă survin probleme.
►Raportați producătorului sau autorității responsabile a țării dumnea
voastră orice incident grav în legătură cu produsul, în special o
înrăutățire a stării de sănătate.
►Păstrați acest document.
Acest document şi produsul sunt prevăzute exclusiv pentru realizarea unei
proteze de către un tehnician ortoped având cunoştinţe de specialitate referi
toare la tratamentul protetic a extremităţilor inferioare.
1.1 Date caracteristice (produs, document)
Următoarele date caracteristice sunt importante pentru identificare: (
1
–
pagina:2)
• 3R38, 3R39 (Codul produsului)
• LOT PPPPYYYYWW (număr de LOT al produsului din 10 caractere)
PPPP (Fabrica în care s-a produs)
YYYY (Anul în care s-a produs)
WW (Săptămâna în care s-a produs)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (linia standard a documentului)
647G99=all_INT (marcajul documentului)
VV (număr versiune)
YYMM (data editării) – YY (an); MM (lună)
1.2 Legendă simboluri de avertisment
ATENŢIE Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau
rănire.
INDICAŢIE Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice.
140
1.3 Semnificaţia pictogramei în imagini
1
Numerotarea imaginilor
Trimitere la numărul capitolului afe
rent
1
Numerotarea pentru o succesiune
stabilită
1
Numerotarea pentru părţi din imagine
2 Descrierea produsului
Produsul(3R38, 3R39) se evidențiază prin următoarele caracteristici princi
pale:
• Articulaţie protetică de genunchi monocentrică
3R38:
• Componente ale produsului pentru comanda fazei de impuls:
- Extensor (reglabil prin forța arcului)
3R39:
• Componente ale produsului pentru asigurarea fazei de stat în picioare:
- Mecanism de blocare pentru fixarea poziției de extensie
3 Utilizare conform destinaţiei
3.1 Scopul utilizării
Produsul trebuie utilizat exclusiv pentru tratamentul exoprotetic al extremităţii
inferioare.
3.2 Domeniul de aplicare
ATENŢIE
Suprasolicitarea produsului
Cădere cauzată de cedarea componentelor portante
►Utilizaţi produsul numai conform domeniului său admis de aplicare.
Domeniu de aplicare admis
Proteză pentru copii (Proteză obişnuită de zi cu zi)
Poziţionarea în proteză
Numai conform capitolelor şi imaginilor din instrucţiunile de utilizare
Mărimea admisă a corpului
vezi numărul de poziție pe figura
3
„Date tehnice” la pagina3
Greutatea corporală admisă
vezi numărul de poziție pe figura
3
„Date tehnice” la pagina3
Mărimea admisă a piciorului
vezi numărul de poziție pe figura
3
„Date tehnice” la pagina3
141
3.3 Posibilităţi de combinare
ATENŢIE
Combinaţie inadmisibilă a componentelor protetice
Vătămări, funcţionalitate defectuoasă sau avarierea produsului datorită
combinaţiilor inadmisibile ale componentelor protetice
►Pe baza instrucţiunilor de utilizare verificaţi toate componentele proteti
ce ce urmează a fi folosite, dacă este permisă combinarea lor şi dacă
sunt admise pentru domeniul de utilizare al pacientului.
INFORMAŢIE
La o proteză toate componentele trebuie să respecte cerinţele pacientului
în privinţa înălţimii amputaţiei, greutatea corporală, gradul de activitate,
condiţiile de mediu şi domeniul de utilizare.
Această componentă de proteză este compatibilă cu sistemul modular
Ottobock pentru copii. Nu a fost testată funcţionalitatea cu piese componen
te ale altor producători, piese ce dispun de elemente de legătură modulare
compatibile.
3.4 Condiţii de mediu
ATENŢIE
Utilizarea în condiţii de mediu inadmisibile
Cădere provocată de deteriorări ale produsului
►Nu expuneţi produsul la condiţii de mediu inadmisibile (vezi tabelul
„Condiţii inadmisibile de mediu“ din acest capitol).
►Dacă produsul a fost expus condiţiilor inadmisibile de mediu, asiguraţi
luarea de măsuri adecvate (deex. curăţare, reparaţie, înlocuire, contro
lul de către producător sau un atelier de specialitate).
Condiţii de mediu admisibile
Intervalul de temperatură:
Utilizare: -10°C–+45°C
Depozitare, Transport: -20°C–+60°C
Umiditatea relativă a aerului: 20%–90% (Fără condensare)
Agent de curăţare uzual comercial, fără solvenţi
Condiţii de mediu inadmisibile
Depozitare/Transport: Vibraţii mecanice, Lovituri
Particule higroscopice (de ex.Talc), Praf, Nisip, Apă dulce, Apă sărată, Acizi, Transpi
raţie, Urină
142
Condiţii de mediu inadmisibile
Agent de curăţare ce conţine solvenţi
3.5 Reutilizarea şi durata de viaţă funcţională
ATENŢIE
Reutilizarea la un alt pacient
Cădere cauzată de pierderea funcţionalităţii, precum şi deteriorarea produ
sului
►Utilizaţi produsul doar la un singur pacient.
ATENŢIE
Depăşirea duratei de viaţă funcţională
Cădere cauzată de modificarea sau pierderea funcţionalităţii, precum şi
deteriorarea produsului
►Asiguraţi-vă că nu este depăşită durata maximă de viaţă funcţională ca
re este definită în acest capitol.
Produsul a fost verificat de către producător la încărcare. Durata de viață
funcțională maximă este de 2ani.
4 Indicaţii generale de siguranţă
ATENŢIE
Introducerea mâinii în mecanismul articulaţiei
Prinderea membrelor (de ex. degete) şi a pielii din cauza mişcării necontro
late a articulaţiei
►Nu introduceţi mâna în mecanismul articulaţiei în timpul utilizării zilnice.
►Nu realizaţi lucrări de montare şi reglare decât cu atenţie sporită.
ATENŢIE
Deteriorarea mecanică a produsului
Pericol de vătămare datorită modificării sau pierderii funcționalității
►Lucrați îngrijit cu produsul.
►În cazul în care produsul este deteriorat, verificați funcționalitatea și ca
pacitatea de utilizare a acestuia.
►Nu utilizați în continuare produsul în cazul modificării sau pierderii
funcționalității.
143
►Dacă este necesar, asigurați adoptarea măsurilor adecvate (deex.
reparație, înlocuire, control de către departamentul de service pentru
clienți al producătorului, etc.).
Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării
Modificările funcţionale se pot manifesta de ex. sub formă de mers îngreu
nat, extensie incompletă, reducerea controlului fazei de elan, respectiv a si
guranţei fazei ortostatice, apariţia de zgomote etc.
5 Conţinutul livrării
Cuprinsul furniturii este reprezentat în figura
2
la pagina2.
Numai componentele de produs cu marcaj de cod pe imagine pot fi coman
date ulterior ca piese separate.
6 Date tehnice
Datele tehnice sunt reprezentate în figura
4
la pagina4.
:Înălțime sistem (SH); :Înălțime proximală sistem (PSH); :Înălțime
distală sistem (DSH)
7 Realizarea capacităţii de utilizare
7.1 Indicaţii privind executarea unei proteze
ATENŢIE
Aliniere, asamblare sau reglare eronată
Răniri din cauza componentelor protezei montate sau reglate eronat, pre
cum şi deteriorate
►Respectaţi indicaţiile de aliniere, montare şi reglare.
ATENŢIE
Prima utilizare a protezei de către pacient
Cădere din cauza lipsei de experienţă a pacientului sau din cauza alinierii
ori reglării greşite a protezei
►Pentru siguranţa pacienţilor utilizaţi la primul stat în picioare şi mers un
mijloc auxiliar de ajutor (deex. bare de sprijin la mers, mână curentă şi
cadru antemergător).
144
7.2 Alinierea structurii de bază a protezei
►ATENŢIE!Pentru a facilita utilizatorului stabilitate sigură în picioare,
asamblați proteza pe baza imaginilor de montare pentru nivelul sagital (fi
gura
9
la pagina9) și pentru nivelul frontal (figura
10
la pagina10) și a
instrucțiunilor de utilizare ale tuturor componentelor utilizate ale protezei.
Scurtarea adaptorului tubular
►Scurtați și debavurați adaptorul tubului (vezi figura
6
—
8
la pagina 6
— 8).
Montarea tubului
ATENŢIE
Montarea greșită a tubului
Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante
►Curățați suprafețele de contact ale tubului și dispozitivului de prindere
a tubului articulației cu un detergent degresant.
►Poziționați tubul în dispozitivul de prindere a tubului astfel încât să fie
asigurată adâncimea minimă de împingere admisă.
►Ca adâncime minimă de introducere respectați cea mai mică valoare
pentru adâncimea de introducere admisă (vezi poziția în figura
11
la
pagina11).
→Adâncimea admisă de introducere:contra opritorului (0mm)
ATENŢIE
Montarea defectuoasă a îmbinărilor cu şuruburi
Pericol de vătămare cauzată de ruperea sau desfacerea îmbinărilor cu şu
ruburi
►Curăţaţi filetele înainte de fiecare montare.
►Respectaţi momentele de strângere indicate pentru montaj.
►Respectaţi instrucţiunile referitoare la asigurarea şuruburilor.
►Momentul de strângere la montaj pentru 506G1=M6X8 (vezi poziția în
figura
11
la pagina11).
→Asigurați 6 Nm la terminarea execuției cu 636K13
7.3 Optimizare în timpul probării dinamice
ATENŢIE
Ajustarea reglajelor
Cădere din cauza reglajelor greşite sau neobişnuite pentru pacient
145
►Adaptarea reglajelor la pacient trebuie să se facă într-un ritm lent.
►Explicaţi pacientului efectele pe care le au ajustările asupra utilizării
protezei.
Verificarea reglajelor din fabrică
►Înainte de proba dinamică resetați reglajele modificate la reglajele din fa
brică.
→Tensionarea extensorului (vezi poziția în figura
12
la pagina12
):reglarea tensionării minime
→Reglarea blocării (vezi poziția în figura
14
la pagina14 ):fără joc
►Efectuați optimizarea reglajelor protezei în succesiunea prezentată în
acest capitol.
Punerea în concordanţă a reglajelor
►La fiecare pas și la fiecare viteză de deplasare trebuie atinsă poziția de
extensie.
►Adaptați la pacient reglajele articulației protetice de genunchi prin regla
je fine și exerciții.
►În cadrul consultației normale și la fiecare 3luni în cadrul controlului de
siguranță, verificați concordanța reglajelor protezei.
Atrageți atenția pacientului și aparținătorilor săi să solicite verificarea
protezei în cazul modificărilor funcționale ale acesteia.
Așezarea (
13
– pagina:13)
►Exersați așezarea împreună cu pacientul.
Mersul (
12
– pagina:12)
►Modificați toate reglajele cu finețe.
►După fiecare modificare controlați efectul asupra modului de mers.
►Efectuați reglajele mai întâi la o viteză de pășire normală, apoi la pași mai
scurți și neîntrerupți și în încheiere la pași lungi și repezi.
►ATENŢIE!Lăsați pacientul să meargă numai asigurat, deoarece
articulația protetică de genunchi prin reglajul din fabrică poate comuta
prea târziu pe amortizarea flexiunii fazei de balans.
În cazul în care la începutul fazei de stat în picioare nu poate fi activată
amortizarea fazei de stat în picioare, micșorați pragul de comutare cu
finețe până când aceasta poate fi activată și la viteze de pășire și lungimi
ale pasului diferite.
►Ajustați amortizarea flexiunii fazei de elan, astfel încât gamba protezei să
nu oscileze prea departe înspre partea dorsală, dar să fie la timp în ex
tensie completă pentru următorul atac cu talonul.
146
►Ajustați amortizarea extensiei în faza de elan astfel încât articulația prote
tică de genunchi să nu penduleze prea puternic în opritorul extensiei, dar
să fie la timp în extensie completă pentru următorul atac cu talonul.
Utilizarea blocării (
14
– pagina:14)
►Exersați utilizarea blocării.
7.4 Aplicarea substanţelor cosmetice
ATENŢIE
Utilizarea particulelor puternic higroscopice (materiale care reţin
grăsimile, deex. Talc)
Pericol de vătămare, deteriorarea produsului prin eliminarea lubrifiantului
►Evitaţi contactul produsului cu particulele puternic higroscopice.
►La montarea materialului cosmetic acordați atenție următoarelor puncte:
• Adaptați învelișul cosmetic la pacient și montați-l la proteză.
• Reverificați reglajele din timpul probării dinamice.
►Pentru optimizarea proprietăţilor de alunecare şi pentru înlăturarea zgo
motelor, pulverizaţi spray-ul cu silicon 519L5 direct pe suprafeţele de
frecare din învelişul cosmetic din material expandat.
7.5 Finisarea protezei
►ATENŢIE!Pentru a evita pericolul de prăbușire, înlocuiți știfturile filetate
prea scurte cu unele mai lungi.
►Înlocuiți știfturile filetate prea lungi care ar putea cauza deteriorări ale
produsului (deex. prin lovire sau frecare), cu unele mai scurte.
►Înainte ca pacientul să părăsească zona de probă, finalizați proteza prin
strângerea fixă a tuturor asamblărilor cu filet. La această operație
respectați instrucțiunile de utilizare ale tuturor componentelor protezei
referitoare la momentele de strângere și blocarea șuruburilor.
8 Utilizarea
8.1 Indicaţii privind utilizarea
ATENŢIE
Funcționarea defectuoasă și utilizarea necorespunzătoare a blocării
Cădere datorită dezactivării neprevăzute a blocării articulației protetice de
genunchi
►Pentru activarea blocării întindeți complet articulația protetică de ge
nunchi. În continuare verificați cu atenție dacă blocarea este înclicheta
tă cu adevărat.
147
►Dezactivați blocarea numai atunci când sunteți în situația de a controla
îndoirea articulației protetice de genunchi.
INDICAŢIE
Suprasolicitare mecanică
Limitări funcţionale datorită deteriorării mecanice
►Înainte de fiecare utilizare verificaţi dacă produsul este deteriorat.
►Nu utilizaţi produsul când prezintă limitări funcţionale.
►Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate (deex. re
paraţie, înlocuire, control de către service-ul pentru clienţi al producă
torului, etc.).
8.2 Folosirea cursorului de fixare
ATENŢIE
Funcționarea defectuoasă și utilizarea necorespunzătoare a blocării
Cădere datorită dezactivării neprevăzute a blocării articulației protetice de
genunchi
►Pentru activarea blocării întindeți complet articulația protetică de ge
nunchi. În continuare verificați cu atenție dacă blocarea este înclicheta
tă cu adevărat.
►Dezactivați blocarea numai atunci când sunteți în situația de a controla
îndoirea articulației protetice de genunchi.
8.3 Curăţare
INFORMAŢIE
►Curățați produsul când se murdărește.
►Respectați specificațiile referitoare la curățare și uscare din Capitolul
„Condiții de mediu” (vezi pagina142).
►Utilizați numai agenți de curățare și dezinfecție care nu atacă materiale
le produsului. Verificați într-un loc discret agentul dorit pentru a deter
mina compatibilitatea materialului.
►Nu este permisă pulverizarea produsului direct cu un spray cu pompă
sau cu un agent de curățare și de dezinfectare pulverizat prin interme
diul unui agent de antrenare.
►Aplicați agentul de curățare și de dezinfecție numai cu o lavetă moale,
care nu lasă scame.
►Îndepărtați umiditatea cu o lavetă moale, care nu lasă scame, permiteți
să se usuce la aer umiditatea reziduală.
148
►Respectați indicațiile de curățare ale tuturor componentelor protezei.
ATENŢIE
Utilizarea unor substanţe de curăţat sau de dezinfectat neadecvate
Limitări funcţionale şi deteriorări din cauza substanţelor de curăţat sau de
dezinfectat necorespunzătoare
►Curăţaţi produsului numai conform instrucţiunilor din acest capitol.
►Pentru proteză respectaţi indicaţiile de curăţare ale tuturor componen
telor protezei.
Agenți de curățare și dezinfecție admiși
Cerințe:
Fără solvenți, fără clor, fără fosfați
Curăţare în caz de murdărire uşoară
1) Curăţaţi produsul cu un prosop moale, umed.
2) Uscaţi produsul cu un prosop moale.
3) Pentru a elimina umezeala rămasă, lăsaţi produsul să se usuce la aer.
Curăţare în caz de murdărire mai severă
>Materiale necesare: lavetă de curățare, alcool izopropilic 634A58, lave
tă moale
►INDICAŢIE!Acordați atenție compatibilității materialelor. Rulmenții nu
trebuie să rămână fără lubrifiant.
►Curățați produsul cu o lavetă de curățare și cu alcool izopropilic.
►Uscați produsul cu laveta.
Curăţarea cu agenţi dezinfectanţi
>Materiale necesare: agenţi dezinfectanţi incolori, fără alcool (atenţie la
compatibilitatea materialelor!), lavetă moale
►Dezinfectaţi produsul cu agenţi dezinfectanţi.
►Uscaţi produsul cu laveta.
►Pentru a elimina umiditatea remanentă, lăsaţi produsul să se usuce la
aer.
9 Întreţinere
ATENŢIE
Nerespectarea indicaţiilor de întreţinere
Pericol de rănire din cauza modificării sau pierderii funcţionalităţii, precum
şi a deteriorării produsului
149
►Respectaţi următoarele indicaţii de întreţinere.
►INDICAŢIE!Nu ungeți articulația protetică cu ulei sau vaselină.
►INDICAŢIE!Dispuneți efectuarea reparațiilor numai de către unitatea
tehnică de service a producătorului.
►Stabiliţi termene de întreţinere regulate de comun acord cu pacientul, în
funcţie de utilizare.
►După o perioadă de acomodare a pacientului cu proteza, perioadă ce
poate varia de la caz la caz, verificaţi reglajele articulaţiei protetice şi, da
că este necesar, ajustaţi-le din nou la nevoile individuale ale pacientului.
►Componentele protetice vor fi supuse unei inspecţii după primul interval
de purtare de 30 de zile.
►În cadrul consultaţiei curente, verificaţi proteza completă pentru a detec
ta gradul de uzură.
►Efectuați la fiecare 3luni o verificare de siguranță.
►În cadrul controalelor de siguranţă, verificaţi starea de uzură şi funcţiona
litatea articulaţiei protetice. O atenţie deosebită trebuie acordată în acest
context rezistenţei la mişcare, punctelor de sprijin, precum şi eventualei
apariţii de zgomote neobişnuite. Flexiunea şi extensia completă trebuie
permanent asigurate. Dacă este necesar, ajustaţi din nou.
►În cazul modificărilor funcționale ale protezei sau modificări relevante ale
pacientului (deex. grad de activitate, greutate corporală, mărimea cor
pului) efectuați verificări în afara planificării și luați măsuri în funcție de
situație.
►Respectați indicațiile de întreținere conform figurilor
15
și
16
la paginile
15 și 16.
10 Eliminare ca deşeu
Nu este permisă eliminarea produsului împreună cu deșeul menajer nesor
tat. O eliminare necorespunzătoare ca deșeu poate avea un efect dăunător
asupra mediului și sănătății. Respectați specificațiile autorităților responsabi
le ale țării dumneavoastră referitoare la retur, proceduri de colectare și de
eliminare ca deșeu.
11 Informaţii juridice
11.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat con
form descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producătorul nu răs
punde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document, în
150
mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă a
produsului.
11.2 Conformitate CE
Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 pri
vind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate CE poate fi descăr
cată de pe pagina web a producătorului.
1 Napomene u svezi dokumenta Hrvatski
INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2021-08-11
►Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i pridržavajte
se sigurnosnih napomena.
►Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.
►Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave proble
ma.
►Svaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice
pogoršanje zdravstvenog stanja, prijavite proizvođaču i nadležnom tijelu
u svojoj zemlji.
►Sačuvajte ovaj dokument.
Ovaj dokument i proizvod predviđeni su isključivo za izradu proteze od stra
ne ortopedskog tehničara sa stručnim znanjem o protetskoj opskrbi donjeg
ekstremiteta.
1.1 Identifikacijski podatci (proizvod, dokument)
Za identifikaciju su važni sljedeći podatci: (
1
– stranica:2)
• 3R38, 3R39 (oznaka proizvoda)
• LOT PPPPYYYYWW (10-znamenkasti broj LOT proizvoda)
PPPP (proizvodni pogon)
YYYY (godina proizvodnje)
WW (tjedan proizvodnje)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (normirani redak dokumenta)
647G99=all_INT (oznaka dokumenta)
VV (broj verzije)
YYMM (datum izdavanja) – YY (godina); MM (mjesec)
1.2 Značenje simbola upozorenja
OPREZ Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda.
151
NAPOMENA Upozorenje na moguća tehnička oštećenja.
1.3 Značenje piktograma na slikama
1
Numeracija za slike
Uputnica na broj pripadajućeg po
glavlja
1
Numeracija za određeni redoslijed
1
Numeracija za dijelove slike
2 Opis proizvoda
Proizvod(3R38, 3R39) odlikuje se sljedećim glavnim svojstvima:
• Monocentrični protetski zglob koljena
3R38:
• Komponente proizvoda za upravljanje fazom zamaha:
- Mehanizam za ekstenziju (namjestiva sila opruge)
3R39:
• Komponente proizvoda za osiguranje faze oslonca:
- Blokadni mehanizam za fiksiranje ispruženog položaja
3 Namjenska uporaba
3.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti isključivo za egzoprotetsku opskrbu donjeg ekstremiteta.
3.2 Područje primjene
OPREZ
Preopterećenje proizvoda
Pad uslijed loma nosivih dijelova
►Proizvod primjenjujte samo u skladu s njegovim odobrenim područjem
primjene.
Dopušteno područje primjene
Dječja proteza (Svakodnevna proteza)
Pozicioniranje u protezi
Samo u skladu s poglavljima i slikama u uputama za uporabu
Dopuštena tjelesna visina
vidi broj položaja na slici
3
„Tehnički podatci” na stranici3
Dopuštena tjelesna težina
vidi broj položaja na slici
3
„Tehnički podatci” na stranici3
Dopuštena duljina stopala
vidi broj položaja na slici
3
„Tehnički podatci” na stranici3
152
3.3 Mogućnosti kombiniranja
OPREZ
Nedopuštena kombinacija komponenti proteze
Ozljede, neispravnosti ili oštećenja proizvoda zbog nedopuštene kombina
cije komponenti proteze
►U uputama za uporabu svih komponenti proteze kojima se koristite pro
vjerite mogu li se međusobno kombinirati te jesu li odobrene za paci
jentovo područje primjene.
INFORMACIJA
Na protezi sve komponente proteze moraju ispunjavati zahtjeve pacijenta
koji se odnose na visinu amputacije, tjelesnu težinu, stupanj aktivnosti,
uvjete okoline i područje primjene.
Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom
proizvođača Ottobock za djecu. Funkcionalnost s komponentama drugih
proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim spojnim elementi
ma nije ispitana.
3.4 Uvjeti okoline
OPREZ
Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline
Pad uslijed štete na proizvodu
►Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline (vidi tablicu
„Nedopušteni uvjeti okoline“ u ovom poglavlju).
►Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, pobrinite se
za prikladne mjere (npr.čišćenje, popravak, zamjenu, kontrolu kod
proizvođača ili u specijaliziranoj radionici).
Dopušteni uvjeti okoline
Područje temperature:
Uporaba: -10°C–+45°C
Skladištenje, Transport: -20°C–+60°C
Relativna vlažnost zraka: 20%–90% (Bez kondenzacije)
Uobičajena sredstva za čišćenje koja ne sadrže otapala
Nedopušteni uvjeti okoline
Skladištenje/Transport: Mehaničke vibracije, Udarci
Higroskopske čestice (npr.Talk), Prašina, Pijesak, Slatka voda, Slana voda, Kiseline,
Znoj, Urin
153
Nedopušteni uvjeti okoline
Sredstva za čišćenje koja sadrže otapala
3.5 Ponovna uporaba i vijek trajanja
OPREZ
Ponovna uporaba na drugom pacijentu
Pad uslijed gubitka funkcije i oštećenja proizvoda
►Proizvod rabite za samo jednog pacijenta.
OPREZ
Prekoračenje vijeka trajanja
Pad uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja proizvoda
►Pobrinite se za to da se ne prekorači maksimalni vijek trajanja definiran
u ovom poglavlju.
Proizvođač je proizvod ispitao na opterećenje. Maksimalni vijek trajanja izno
si 2godine.
4 Opće sigurnosne napomene
OPREZ
Posezanje u područje mehanizma zgloba
Uklještenje udova (npr. prstiju) i kože uslijed nekontroliranog kretanja zglo
ba
►Pri svakodnevnoj uporabi nemojte posezati u mehanizam zgloba.
►Radove montaže i namještanja provodite samo uz povećani oprez.
OPREZ
Mehaničko oštećenje proizvoda
Opasnost od ozljeda, promjena ili gubitak funkcije
►Pažljivo rukujte proizvodom.
►Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost.
►U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti proizvod.
►U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, za
mjenu, kontrolu kod proizvođačeve servisne službe itd.).
154
Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi
Promjene funkcije mogu se primijetiti primjerice uslijed teškog rada, nepot
pune ekstenzije, popuštanja upravljanja fazom zamaha odnosno popuštanja
sigurnosti u fazi oslonca, stvaranja zvukova itd.
5 Sadržaj isporuke
Opseg isporuke naveden je na slici
2
na stranici2.
Pojedinačno se mogu naručiti samo komponente proizvoda s oznakom na
slici.
6 Tehnički podatci
Tehnički podatci prikazani su na slici
4
na stranici4.
:visina sustava (SH); :proksimalna visina sustava (PSH); :distalna
visina sustava (DSH)
7 Uspostavljanje uporabljivosti
7.1 Upute za izradu proteze
OPREZ
Neispravno poravnanje, montaža ili namještanje
Ozljede uslijed pogrešno montiranih, namještenih ili oštećenih komponenti
proteze
►Pridržavajte se uputa za poravnanje, montažu i namještanje.
OPREZ
Prva uporaba proteze na pacijentu
Pad uslijed nedovoljnog iskustva pacijenta, pogrešnog poravnanja ili
namještanja proteze
►Radi pacijentove sigurnosti pri prvom stajanju i hodanju upotrijebite
odgovarajuće pomagalo (npr.rampu za hodanje, rukohvat i rolator).
7.2 Osnovno poravnanje proteze
►OPREZ!Kako biste korisniku omogućili sigurno stajanje, protezu porav
najte na temelju slika za poravnanje za sagitalnu ravninu (slika
9
na
stranici9) i za frontalnu ravninu (slika
10
na stranici10) i uputa za upo
rabu svih upotrijebljenih komponenti proteze.
155
Skraćivanje cijevnih prilagodnika
►Skratite cijevni prilagodnik i skinite orubine (vidi sliku
6
–
8
na strani
ci 6 – 8).
Montaža cijevi
OPREZ
Pogrešna montaža cijevi
Opasnost od ozljeda uslijed loma nosivih dijelova
►Kontaktne površine cijevi i prihvata cijevi očistite sredstvom za
odmašćivanje.
►Postavite cijev u prihvat cijevi tako da vrijednost dubine umetanja nije
manja od minimalno dopuštene dubine umetanja.
►Za minimalnu dubinu umetanja obratite pozornost na najmanju vrijednost
za dopuštenu dubinu umetanja (vidi položaj na slici
11
na strani
ci11).
→Dopuštena dubina umetanja:o graničnik (0mm)
OPREZ
Neispravna montaža vijčanih spojeva
Opasnost od ozljeda zbog loma ili otpuštanja vijčanih spojeva
►Prije svake montaže očistite navoj.
►Pridržavajte se zadanih zateznih momenata.
►Pridržavajte se uputa o osiguranju vijaka.
►Zatezni moment za montažu proizvoda 506G1=M6X8 (vidi položaj na
slici
11
na stranici11).
→6Nm na kraju osigurati pomoću 636K13
7.3 Optimizacija tijekom dinamičke probe
OPREZ
Prilagođavanje postavki
Pad uslijed pogrešnih ili neuobičajenih postavki
►Postavke samo polako prilagođavajte pacijentu.
►Objasnite pacijentu djelovanje prilagodbi na uporabu proteze.
156
Provjera tvorničkih postavki
►Postavke promijenjene prije dinamičke probe vratite na tvorničke postav
ke.
→Napetost mehanizma za ekstenziju (vidi položaj na slici
12
na
stranici12 ):namještanje minimalne napetosti
→Blokada (vidi položaj na slici
14
na stranici14):namještanje bez
zračnosti
►Optimiziranje postavki proteze provedite redoslijedom navedenim u ovom
poglavlju.
Usklađivanje postavki
►Položaj ekstenzije mora se postići pri svakom koraku i svakoj brzini hoda.
►Postavke protetskog zgloba koljena pacijentu prilagodite finim
ugađanjem i vježbama.
►Na uobičajenim konzultacijama i svaka 3mjeseca na sigurnosnoj kontroli
provjerite usklađenost postavki proteze.
Pacijenta i njegovog roditelja/skrbnika upozorite na to da u slučaju pro
mjena funkcija protezu donese na provjeru.
Sjedanje (
13
– stranica:13)
►S pacijentom vježbajte sjedanje.
Hodanje (
12
– stranica:12)
►Sve postavke promijenite pažljivo.
►Nakon svake promjene provjerite utjecaj na hod.
►Namještanje obavite najprije pri normalnoj brzini koraka, zatim uz kratke i
brze korake te na kraju uz duge i brze korake.
►OPREZ!Pustite pacijenta da hoda samo osigurano jer se protetski zglob
koljena u tvorničkoj postavci može prekasno prebaciti na prigušenje flek
sije u fazi zamaha.
Ako se na početku faze oslonca ne može aktivirati prigušenje faze oslon
ca, fino smanjite prag uklapanja tako da se može aktivirati kod različitih
brzina i duljina koraka.
►Prigušenje fleksije faze zamaha namjestite tako da protetska potkoljenica
ne zamahne predaleko u dorzalnom smjeru, ali da je pravodobno u punoj
ekstenziji do sljedećeg oslanjanja na petu.
►Prigušenje ekstenzije faze zamaha namjestite tako da protetski zglob ko
ljena ne zamahuje pretvrdo prema graničniku ekstenzije, ali da je pravo
dobno u punoj ekstenziji do sljedećeg oslanjanja na petu.
157
Uporaba blokade (
14
– stranica:14)
►Vježbajte uporabu blokade.
7.4 Postavljanje kozmetike
OPREZ
Uporaba jako higroskopskih čestica (tvari koje izvlače mast, npr.
talk)
Opasnost od ozljede, oštećenje proizvoda uslijed uklanjanja maziva
►Spriječite kontakt proizvoda s jako higroskopskim česticama.
►Pri postavljanju kozmetičke navlake pazite na sljedeće točke:
• Kozmetičku navlaku prilagodite pacijentu i postavite na protezu.
• Provjerite postavke iz dinamičke probe.
►Radi optimizacije svojstava klizanja i uklanjanje šumova nanesite silikon
ski sprej 519L5 izravno na tarne površine pjenaste navlake.
7.5 Dovršavanje proteze
►OPREZ!Kako biste izbjegli opasnost od pada, prekratke zatike s navo
jem zamijenite duljima.
►Predugačke zatike s navojem koji mogu uzrokovati oštećenje proizvoda
(npr. uslijed sudara ili trenja) zamijenite kraćima.
►Prije nego što pacijent napusti prostor za probu, protezu dovršite priteza
njem svih vijčanih spojeva. Pritom se pridržavajte uputa za uporabu svih
komponenti proteze po pitanju zateznih momenata montaže i osiguranja
vijaka.
8 Uporaba
8.1 Napomene u svezi s uporabom
OPREZ
Neispravnost i neprimjerena uporaba blokade
Pad uslijed nepredviđenog deaktiviranja blokade protetskog zgloba koljena
►Za aktiviranje blokade potpuno ispružite protetski zglob koljena. Zatim
pažljivo provjerite je li se blokada doista uglavila.
►Blokadu deaktivirajte samo ako možete kontrolirati savijanje protetskog
zgloba koljena.
NAPOMENA
Mehaničko preopterećenje
Ograničenja funkcije uslijed mehaničkog oštećenja
158
►Prije svake primjene provjerite je li proizvod oštećen.
►Proizvodom se nemojte koristiti u slučaju ograničenja funkcije.
►U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, za
mjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.).
8.2 Uporaba zapora
OPREZ
Neispravnost i neprimjerena uporaba blokade
Pad uslijed nepredviđenog deaktiviranja blokade protetskog zgloba koljena
►Za aktiviranje blokade potpuno ispružite protetski zglob koljena. Zatim
pažljivo provjerite je li se blokada doista uglavila.
►Blokadu deaktivirajte samo ako možete kontrolirati savijanje protetskog
zgloba koljena.
8.3 Čišćenje
INFORMACIJA
►Očistite proizvod u slučaju prljavštine.
►Obratite pozornost na upute za čišćenje i sušenje u poglavlju „Uvjeti
okoline” (vidi stranicu153).
►Rabite samo sredstva za čišćenje i dezinfekciju koja neće oštetiti mate
rijale proizvoda. Na neupadljivom mjestu provjerite podnosi li materijal
željeno sredstvo.
►Proizvod se ne smije izravno prskati sredstvom za čišćenje i dezinfekci
ju u spreju s pumpicom ili sredstvom koje sadržava propelant.
►Sredstva za čišćenje i dezinfekciju nanosite samo mekom krpom koja
ne ostavlja vlakna.
►Vlagu obrišite mekom krpom koja ne ostavlja vlakna, a preostalu vlagu
ostavite da se osuši na zraku.
►Pridržavajte se napomena za čišćenje svih komponenti proteze.
OPREZ
Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje ili dezinfekciju
Ograničenja funkcije i oštećenja uslijed pogrešnog sredstva za čišćenje ili
dezinfekciju
►Proizvod čistite samo u skladu s uputama u ovom poglavlju.
►Za protezu se pridržavajte napomena za čišćenje svih komponenti pro
teze.
159
Dopuštena sredstva za čišćenje i dezinfekciju
Zahtjevi:
bez otapala, klora i fosfata
Čišćenje u slučaju lakše prljavštine
1) Proizvod očistite vlažnom mekom krpom.
2) Proizvod osušite mekom krpom.
3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku.
Čišćenje u slučaju veće prljavštine
>Potreban materijal: krpa za čišćenje, izopropilni alkohol 634A58, meka
krpa
►NAPOMENA!Pazite na podnošljivost materijala. Iz mjesta ležaja ne smi
je se ispustiti mazivo.
►Proizvod očistite krpom za čišćenje i izopropilnim alkoholom.
►Proizvod osušite krpom.
Čišćenje sredstvom za dezinfekciju
>Potreban materijal: bezbojno sredstvo za dezinfekciju koje ne sadrži al
kohol (Pazite na podnošljivost materijala!), meka krpa
►Proizvod dezinficirajte sredstvom za dezinfekciju.
►Proizvod osušite krpom.
►Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku.
9 Održavanje
OPREZ
Nepridržavanje napomena za održavanje
Opasnost od ozljeda zbog promjene ili gubitka funkcije te oštećenje pro
izvoda
►Pridržavajte se sljedećih napomena za održavanje.
►NAPOMENA!Ne podmazujte protetski zglob i nemojte nanositi mast na
nj.
►NAPOMENA!Popravke prepustite samo proizvođačevoj tehničkoj ser
visnoj službi.
►S pacijentom dogovorite redovite termine održavanja u skladu s upora
bom.
►Nakon individualnog razdoblja navikavanja pacijenta na protezu provjeri
te postavke zgloba proteze te ga u slučaju potrebe ponovno prilagodite
pacijentovim zahtjevima.
►Komponente proteze podvrgnite inspekciji nakon prvih 30dana uporabe.
160
►Za vrijeme uobičajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na
istrošenost.
►Svaka 3mjeseca provedite sigurnosnu kontrolu.
►U okviru sigurnosnih provjera provjerite je li zglob proteze pohaban i
funkcionalan. Pažnju pritom posebice valja usmjeriti na otpor pri kreta
nju, mjesta ležaja te na neobične šumove. Uvijek mora biti zajamčena
potpuna fleksija i ekstenzija. Po potrebi provedite naknadno namještanje.
►Pri promjeni funkcija proteze ili važnih promjena na pacijentu (npr. stu
panj aktivnosti, tjelesna težina, visina) provedite izvanredne kontrole i
mjere prikladne za situaciju.
►Obratite pozornost na napomene u vezi s održavanjem u skladu sa sli
kom
15
i
16
na stranici 15 i 16.
10 Zbrinjavanje
Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kućanskim otpa
dom. Nepravilno zbrinjavanje može štetno utjecati na okoliš i zdravlje.
Pridržavajte se uputa nadležnih tijela u svojoj zemlji o postupku povrata, pri
kupljanja i zbrinjavanja otpada.
11 Pravne napomene
11.1 Odgovornost
Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisi
ma i uputama iz ovog dokumenta. Proizvođač ne odgovara za štete nastale
nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo ne za one nastale ne
propisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda.
11.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku
Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodi
ma. CE izjava o sukladnosti može se preuzeti s proizvođačeve mrežne strani
ce.
1 Υποδείξεις για το έγγραφο Ελληνικά
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2021-08-11
►Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του
προϊόντος και προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας.
►Ενημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
161
►Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το
προϊόν ή προκύψουν προβλήματα.
►Ενημερώνετε τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο φορέα της χώρας
σας για κάθε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν, ιδίως σε πε
ρίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας.
►Φυλάξτε το παρόν έγγραφο.
Το παρόν έγγραφο και το προϊόν προορίζονται αποκλειστικά για την κατα
σκευή μιας πρόθεσης από τεχνικούς ορθοπεδικών ειδών με τεχνικές γνώ
σεις σχετικά με την αποκατάσταση του κάτω άκρου με προθετικά είδη.
1.1 Χαρακτηριστικά (προϊόν, έγγραφο)
Τα ακόλουθα χαρακτηριστικά είναι σημαντικά για την αναγνώριση: (
1
–
σελίδα:2)
• 3R38, 3R39 (κωδικός του προϊόντος)
• LOT PPPPYYYYWW (10ψήφιος αριθμός ΠΑΡΤΙΔΑΣ του προϊόντος)
PPPP (εργοστάσιο παραγωγής)
YYYY (έτος παραγωγής)
WW (εβδομάδα παραγωγής)
• 647G99=all_INT-VV-YYMM (γραμμή προτύπου του εγγράφου)
647G99=all_INT (κωδικός του εγγράφου)
VV (αριθμός έκδοσης)
YYMM (ημερομηνία δημοσίευσης) – YY (έτος), MM (μήνας)
1.2 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων
ΠΡΟΣΟΧΗ Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και
τραυματισμού.
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών.
1.3 Επεξήγηση εικονογραμμάτων στις εικόνες
1
Αρίθμηση για τις εικόνες
Παραπομπή στον αριθμό του
αντίστοιχου κεφαλαίου
1
Αρίθμηση για μια καθορισμένη ακο
λουθία
1
Αρίθμηση για τα μέρη μιας εικόνας
2 Περιγραφή προϊόντος
Το προϊόν(3R38, 3R39) διακρίνεται για τα εξής βασικά χαρακτηριστικά
του:
• Μονοκεντρική προθετική άρθρωση γόνατος
162
3R38:
• Εξαρτήματα προϊόντος για τον έλεγχο της φάσης αιώρησης:
- Εκτατικό σύστημα (ρυθμιζόμενη δύναμη ελατηρίου)
3R39:
• Εξαρτήματα προϊόντος για την ασφάλιση της φάσης στήριξης:
- Μηχανισμός ασφάλισης για καθορισμό της θέσης έκτασης
3 Ενδεδειγμένη χρήση
3.1 Ενδεικνυόμενη χρήση
Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην εξωπροθετική περίθαλ
ψη των κάτω άκρων.
3.2 Πεδίο εφαρμογής
ΠΡΟΣΟΧΗ
Υπερβολική καταπόνηση του προϊόντος
Πτώση λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής
►Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με το εγκεκριμένο πεδίο
εφαρμογής.
Εγκεκριμένο πεδίο εφαρμογής
Παιδική πρόθεση (Πρόθεση καθημερινής χρήσης)
Τοποθέτηση στην πρόθεση
Σύμφωνα μόνο με τις ενότητες και τις εικόνες των οδηγιών χρήσης
Επιτρεπόμενο ύψος
βλ. αριθμό στην εικόνα
3
«Τεχνικά στοιχεία» στη σελίδα3
Επιτρεπόμενο σωματικό βάρος
βλ. αριθμό στην εικόνα
3
«Τεχνικά στοιχεία» στη σελίδα3
Επιτρεπόμενο μέγεθος πέλματος
βλ. αριθμό στην εικόνα
3
«Τεχνικά στοιχεία» στη σελίδα3
3.3 Δυνατότητες συνδυασμού
ΠΡΟΣΟΧΗ
Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων
Τραυματισμοί, δυσλειτουργίες ή ζημιές στο προϊόν λόγω μη εγκεκριμένου
συνδυασμού προθετικών εξαρτημάτων
►Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης αν όλα τα προθετικά εξαρτήμα
τα που θα χρησιμοποιήσετε επιτρέπεται να συνδυαστούν μεταξύ τους
και αν έχουν εγκριθεί για το πεδίο εφαρμογής του ασθενή.
163
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Σε μια πρόθεση όλα τα προθετικά εξαρτήματα πρέπει να καλύπτουν τις
απαιτήσεις του ασθενή αναφορικά με το ύψος του ακρωτηριασμού, το σω
ματικό βάρος, το επίπεδο δραστηριότητας, τις περιβαλλοντικές συνθήκες
και το πεδίο εφαρμογής.
Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό σύστημα
της Ottobock για παιδιά. Η λειτουργικότητα με εξαρτήματα άλλων κατα
σκευαστών, οι οποίοι διαθέτουν συμβατά δομοστοιχειωτά συνδετικά στοι
χεία, δεν έχει ελεγχθεί.
3.4 Περιβαλλοντικές συνθήκες
ΠΡΟΣΟΧΗ
Χρήση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες
Πτώση λόγω ζημιών στο προϊόν
►Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες
(βλ. πίνακα «Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες» σε αυτό το κε
φάλαιο).
►Αν το προϊόν έχει εκτεθεί σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες,
φροντίστε να λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ.καθαρισμός, επισκευή,
αντικατάσταση, έλεγχος από τον κατασκευαστή ή τεχνικό συνεργείο).
Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες
Εύρος θερμοκρασίας:
Χρήση: -10°C–+45°C
Αποθήκευση, Μεταφορά: -20°C–+60°C
Σχετική υγρασία: 20%–90% (Χωρίς συμπύκνωση)
Κοινά καθαριστικά του εμπορίου χωρίς διαλυτικές ουσίες
Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες
Αποθήκευση/Μεταφορά: Μηχανικές δονήσεις, Κρούσεις
Υγροσκοπικά σωματίδια (π.χ.Τάλκη), Σκόνη, Άμμος, Γλυκό νερό, Αλμυρό νερό, Οξέα,
Ιδρώτας, Ούρα
Καθαριστικά με διαλυτικές ουσίες
3.5 Επαναχρησιμοποίηση και διάρκεια ζωής
ΠΡΟΣΟΧΗ
Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή
Πτώση λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο
προϊόν
164
►Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Υπέρβαση της διάρκειας ζωής
Πτώση λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λειτουργικότητας και
πρόκληση ζημιών στο προϊόν
►Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της διάρκειας ζωής η
οποία καθορίζεται σε αυτό το κεφάλαιο.
Το προϊόν έχει υποβληθεί από τον κατασκευαστή σε δοκιμές καταπόνησης.
Η μέγιστη διάρκεια ζωής ανέρχεται σε 2έτη.
4 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΣΟΧΗ
Επαφή με την περιοχή του μηχανισμού της άρθρωσης
Παγίδευση μερών του σώματος (π.χ. των δακτύλων) και του δέρματος
λόγω ανεξέλεγκτης κίνησης της άρθρωσης
►Μην πιάνετε το μηχανισμό της άρθρωσης κατά την καθημερινή χρήση.
►Εκτελείτε τις εργασίες συναρμολόγησης και ρύθμισης μόνο με αυξη
μένη προσοχή.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Πρόκληση μηχανικών ζημιών στο προϊόν
Κίνδυνος τραυματισμού, λειτουργικές μεταβολές ή απώλεια λειτουργικότη
τας
►Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή.
►Ελέγχετε ένα προϊόν που παρουσιάζει ζημιές ως προς τη λειτουργία
και τη δυνατότητα χρήσης του.
►Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν σε περίπτωση λειτουργι
κών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας.
►Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ.επισκευή, αντικα
τάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του κατασκευ
αστή κ.λπ.).
165
Ενδείξεις λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας
κατά τη χρήση
Οι λειτουργικές αλλαγές μπορούν να γίνουν αντιληπτές π.χ.από κινητική
δυσχέρεια, ελλιπή έκταση, περιορισμένο έλεγχο στη φάση αιώρησης και/ή
ασφάλεια στη φάση στήριξης, εμφάνιση θορύβων κ.ά.
5 Περιεχόμενο συσκευασίας
Το περιεχόμενο της συσκευασίας παρουσιάζεται στην εικόνα
2
στη σε
λίδα2.
Μόνο εξαρτήματα προϊόντων με κωδικό στην εικόνα μπορούν να παραγγέλ
νονται ξεχωριστά.
6 Τεχνικά στοιχεία
Τα τεχνικά στοιχεία παρουσιάζονται στην εικόνα
4
στη σελίδα4.
:ύψος συστήματος (SH), :εγγύς ύψος συστήματος (PSH), :άπω
ύψος συστήματος (DSH)
7 Εξασφάλιση λειτουργικότητας
7.1 Υποδείξεις για την κατασκευή μιας πρόθεσης
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εσφαλμένη ευθυγράμμιση, συναρμολόγηση ή ρύθμιση
Τραυματισμοί από εσφαλμένη συναρμολόγηση ή ρύθμιση και φθορά προ
θετικών εξαρτημάτων
►Λάβετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης, συναρμολόγησης και
ρύθμισης.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Πρώτη χρήση της πρόθεσης από τον ασθενή
Πτώση λόγω ελλιπούς εμπειρίας του ασθενή ή εσφαλμένης ευθυγράμμι
σης ή ρύθμισης της πρόθεσης
►Για την ασφάλεια του ασθενή, χρησιμοποιείτε στις πρώτες προ
σπάθειες ορθοστασίας και βάδισης ένα κατάλληλο βοηθητικό μέσο
(π.χ.δίζυγο βάδισης, χειρολισθήρας και περιπατητήρας).
166
7.2 Βασική ευθυγράμμιση της πρόθεσης
►ΠΡΟΣΟΧΗ!Για να μπορεί ο χρήστης να στέκεται όρθιος με ασφάλεια,
ευθυγραμμίζετε την πρόθεση σύμφωνα με τις εικόνες ευθυγράμμισης
για το οβελιαίο επίπεδο (εικόνα
9
στη σελίδα9) και το μετωπιαίο
επίπεδο (εικόνα
10
στη σελίδα10), καθώς και με τις οδηγίες χρήσης
όλων των χρησιμοποιούμενων προθετικών εξαρτημάτων.
Μείωση μήκους προσαρμογέα σωλήνα
►Κοντύνετε τον προσαρμογέα σωλήνα και αφαιρέστε τα γρέζια (βλ. ει
κόνα
6
—
8
στις σελίδες 6 — 8).
Συναρμολόγηση σωλήνα
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εσφαλμένη συναρμολόγηση σωλήνα
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής
►Καθαρίστε τις επιφάνειες επαφής του σωλήνα και της υποδοχής του
με ένα απολιπαντικό.
►Τοποθετήστε τον σωλήνα στην υποδοχή του έτσι, ώστε να τηρείται το
ελάχιστο επιτρεπόμενο βάθος εισαγωγής.
►Ως ελάχιστο βάθος εισαγωγής θεωρήστε τη μικρότερη τιμή για το εγκε
κριμένο βάθος εισαγωγής (βλ. στοιχείο στην εικόνα
11
στη σε
λίδα11).
→Εγκεκριμένο βάθος εισαγωγής:μέχρι τέρμα (0mm)
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εσφαλμένη συναρμολόγηση βιδωτών συνδέσεων
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή χαλάρωσης των βιδωτών συν
δέσεων
►Καθαρίζετε το σπείρωμα πριν από κάθε συναρμολόγηση.
►Τηρείτε τις προκαθορισμένες ροπές σύσφιγξης.
►Προσέχετε τις οδηγίες για την ασφάλιση των βιδών.
►Ροπή σύσφιγξης συναρμολόγησης για 506G1=M6X8 (βλ. στοιχείο
στην εικόνα
11
στη σελίδα11).
→6Nm, κατά την ολοκλήρωση ασφαλίστε με 636K13
167
7.3 Βελτιστοποίηση κατά τη δυναμική δοκιμή
ΠΡΟΣΟΧΗ
Προσαρμογή των ρυθμίσεων
Πτώση λόγω εσφαλμένων ή ασυνήθιστων ρυθμίσεων
►Προσαρμόζετε τις ρυθμίσεις στον ασθενή μόνο με αργό ρυθμό.
►Εξηγείτε στον ασθενή την επίδραση των προσαρμογών στη χρήση της
πρόθεσης.
Έλεγχος εργοστασιακών ρυθμίσεων
►Πριν τη δυναμική δοκιμή επαναφέρετε τις αλλαγμένες ρυθμίσεις στις
εργοστασιακές.
→Τάση εκτατικού συστήματος (βλ. στοιχείο στην εικόνα
12
στη
σελίδα12 ):ρυθμίστε στην ελάχιστη τάση
→Ασφάλεια (βλ. στοιχείο στην εικόνα
14
στη σελίδα14 ):ρυ
θμίστε χωρίς τζόγο
►Εκτελέστε βελτιστοποίηση των ρυθμίσεων της πρόθεσης με τη σειρά
που αναφέρεται στο παρόν κεφάλαιο.
Προσαρμογή των ρυθμίσεων
►Η θέση έκτασης πρέπει να επιτυγχάνεται σε κάθε βήμα και με κάθε τα
χύτητα βάδισης.
►Προσαρμόζετε τις ρυθμίσεις της προθετικής άρθρωσης γόνατος στον
ασθενή με μικρορυθμίσεις ακριβείας και ασκήσεις.
►Ελέγχετε την προσαρμογή των ρυθμίσεων της πρόθεσης στις τακτικές
επισκέψεις και κάθε 3μήνες κατά τον έλεγχο ασφαλείας.
Ενημερώστε τον ασθενή και τους κηδεμόνες του ότι θα πρέπει να ζη
τήσει τον έλεγχο της πρόθεσης σε περίπτωση λειτουργικών μεταβολών.
Λήψη καθιστής θέσης (
13
– σελίδα:13)
►Εξασκηθείτε στην καθιστή θέση μαζί με τον ασθενή.
Βάδιση (
12
– σελίδα:12)
►Αλλάζετε όλες τις ρυθμίσεις με απόλυτη ακρίβεια.
►Μετά από κάθε αλλαγή, ελέγχετε την επίδραση στην εικόνα της βάδι
σης.
►Εκτελείτε τις ρυθμίσεις αρχικά με κανονική ταχύτητα βηματισμού, έπει
τα με μικρά και σύντομα βήματα και, στο τέλος, με μεγάλα και γρήγορα
βήματα.
168
►ΠΡΟΣΟΧΗ!Αφήνετε τον ασθενή να περπατήσει λαμβάνοντας οπωσ
δήποτε μέτρα ασφαλείας, δεδομένου ότι στην εργοστασιακή ρύθμιση, η
προθετική άρθρωση γόνατος περνάει πολύ αργά σε απόσβεση κάμψης
στη φάση αιώρησης.
Αν στην αρχή της φάσης στήριξης η απόσβεση φάσης στήριξης δεν
μπορεί να ενεργοποιηθεί, μειώστε με απόλυτη ακρίβεια την οριακή τιμή
εναλλαγής, ώστε η ενεργοποίηση να λαμβάνει χώρα και με διαφορετι
κές ταχύτητες και μήκη βηματισμού.
►Ρυθμίστε επακριβώς την απόσβεση κάμψης στη φάση αιώρησης έτσι
ώστε η κνήμη της πρόθεσης να μην εκτελεί πολύ μεγάλη ταλάντωση
προς τα πίσω, αλλά να βρίσκεται εγκαίρως σε πλήρη έκταση για το
επόμενο πάτημα της πτέρνας.
►Ρυθμίστε επακριβώς την απόσβεση έκτασης στη φάση αιώρησης έτσι
ώστε η άρθρωση γόνατος της πρόθεσης να μην γυρίζει πολύ απότομα
κόντρα στον αναστολέα έκτασης, αλλά να βρίσκεται εγκαίρως σε πλήρη
έκταση για το επόμενο πάτημα της πτέρνας.
Χρήση της ασφάλειας (
14
– σελίδα:14)
►Εξασκηθείτε στη χρήση της ασφάλειας.
7.4 Τοποθέτηση κοσμητικής επένδυσης
ΠΡΟΣΟΧΗ
Χρήση έντονα υγροσκοπικών σωματιδίων (υλικά που απομα
κρύνουν το λιπαντικό, π.χ. τάλκη)
Κίνδυνος τραυματισμού, πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω αφαίρεσης λι
παντικού
►Αποφεύγετε την επαφή του προϊόντος με έντονα υγροσκοπικά σωμα
τίδια.
►Κατά την τοποθέτηση της κοσμητικής επένδυσης, προσέξτε τα ακόλου
θα σημεία:
• Προσαρμόστε την κοσμητική επένδυση στον ασθενή και τοποθετήστε
την στην πρόθεση.
• Ελέγξτε τις ρυθμίσεις της δυναμικής δοκιμής.
►Για τη βελτιστοποίηση των ιδιοτήτων ολίσθησης και την εξαφάνιση των
θορύβων, ψεκάστε το σπρέι σιλικόνης 519L5 κατευθείαν επάνω στις
επιφάνειες τριβής της κοσμητικής επένδυσης.
7.5 Ολοκλήρωση της πρόθεσης
►ΠΡΟΣΟΧΗ!Για να αποφύγετε τον κίνδυνο πτώσης, αντικαθιστάτε τους
πολύ κοντούς κοχλίες με άλλους μακρύτερους.
169
►Αντικαθιστάτε τους πολύ μακριούς κοχλίες με άλλους κοντύτερους, γιατί
μπορεί να προκαλέσουν ζημιές στο προϊόν (π.χ. λόγω κρούσης ή τρι
βής).
►Προτού ο ασθενής φύγει από τον χώρο δοκιμής, ολοκληρώστε την
πρόθεση χρησιμοποιώντας μόνιμες βίδες σε όλες τις βιδωτές συν
δέσεις. Στο πλαίσιο αυτό, προσέξτε τις οδηγίες χρήσης όλων των προ
θετικών εξαρτημάτων όσον αφορά τις ροπές σύσφιγξης συναρμολόγη
σης και την ασφάλιση των βιδών.
8 Χρήση
8.1 Υποδείξεις για τη χρήση
ΠΡΟΣΟΧΗ
Δυσλειτουργίες και ακατάλληλη χρήση της ασφάλειας
Πτώση λόγω απρόβλεπτης απενεργοποίησης της ασφάλειας της προθετι
κής άρθρωσης γόνατος
►Για να ενεργοποιηθεί η ασφάλεια, εκτείνετε τελείως την προθετική
άρθρωση γόνατος. Στη συνέχεια, ελέγξτε προσεκτικά αν η ασφάλεια
έχει κλειδώσει πραγματικά.
►Απενεργοποιείτε την ασφάλεια μόνο αν είστε σε θέση να ελέγξετε την
κάμψη της προθετικής άρθρωσης γόνατος.
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Υπέρμετρη μηχανική καταπόνηση
Περιορισμοί λειτουργικότητας από πρόκληση μηχανικών ζημιών
►Ελέγχετε το προϊόν πριν από κάθε χρήση για ζημιές.
►Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε περίπτωση λειτουργικών περιορι
σμών.
►Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ.επισκευή, αντικα
τάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του κατασκευ
αστή κ.λπ.).
8.2 Χρήση του ολισθητήρα ασφάλισης
ΠΡΟΣΟΧΗ
Δυσλειτουργίες και ακατάλληλη χρήση της ασφάλειας
Πτώση λόγω απρόβλεπτης απενεργοποίησης της ασφάλειας της προθετι
κής άρθρωσης γόνατος
170
►Για να ενεργοποιηθεί η ασφάλεια, εκτείνετε τελείως την προθετική
άρθρωση γόνατος. Στη συνέχεια, ελέγξτε προσεκτικά αν η ασφάλεια
έχει κλειδώσει πραγματικά.
►Απενεργοποιείτε την ασφάλεια μόνο αν είστε σε θέση να ελέγξετε την
κάμψη της προθετικής άρθρωσης γόνατος.
8.3 Καθαρισμός
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
►Καθαρίζετε το προϊόν αν είναι λερωμένο.
►Λάβετε υπόψη σας τα στοιχεία για τον καθαρισμό και το στέγνωμα στο
κεφάλαιο «Περιβαλλοντικές συνθήκες» (βλ. σελίδα164).
►Χρησιμοποιείτε μόνο μέσα καθαρισμού και απολύμανσης που δεν είναι
επιθετικά για τα υλικά του προϊόντος. Δοκιμάστε το επιθυμητό μέσο σε
ένα μη εμφανές σημείο για να ελέγξετε τη συμβατότητα με το υλικό.
►Απαγορεύεται ο απευθείας ψεκασμός του προϊόντος με ψεκαστική
αντλία ή μέσα καθαρισμού και απολύμανσης που περιέχουν προωθητι
κές ουσίες.
►Χρησιμοποιείτε τα μέσα καθαρισμού και απολύμανσης μόνο με ένα μα
λακό πανί που δεν αφήνει χνούδια.
►Σκουπίζετε την υγρασία με ένα μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδια
και αφήνετε την υπολειπόμενη υγρασία να στεγνώσει σε ευάερο
μέρος.
►Προσέξτε τις υποδείξεις για τον καθαρισμό όλων των προθετικών
εξαρτημάτων.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Χρήση ακατάλληλων μέσων καθαρισμού ή απολύμανσης
Περιορισμοί λειτουργικότητας και ζημιές εξαιτίας ακατάλληλων μέσων κα
θαρισμού ή απολύμανσης
►Καθαρίζετε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του κεφα
λαίου.
►Προσέξτε, σε σχέση με την πρόθεση, τις υποδείξεις για τον καθαρισμό
όλων των προθετικών εξαρτημάτων.
Επιτρεπόμενα μέσα καθαρισμού και απολύμανσης
Απαιτήσεις:
χωρίς διαλυτικές ουσίες, χωρίς χλώριο, χωρίς φώσφορο
171
Καθαρισμός με λίγους ρύπους
1) Καθαρίζετε το προϊόν με ένα υγρό μαλακό πανί.
2) Στεγνώνετε το προϊόν με ένα μαλακό πανί.
3) Αφήστε την υπόλοιπη υγρασία να στεγνώσει στον αέρα.
Καθαρισμός με πολλούς ρύπους
>Απαιτούμενα υλικά: πανί καθαρισμού, ισοπροπυλική αλκοόλη 634A58,
μαλακό πανί
►ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!Προσέχετε τη συμβατότητα των υλικών. Μην αφαιρείτε
το λιπαντικό από τις επιφάνειες έδρασης.
►Καθαρίστε το προϊόν με ένα πανί καθαρισμού και ισοπροπυλική αλκο
όλη.
►Στεγνώστε το προϊόν με το πανί.
Καθαρισμός με μέσα απολύμανσης
>Απαιτούμενα υλικά: άχρωμο απολυμαντικό χωρίς αλκοόλη (προσοχή
στη συμβατότητα των υλικών!), μαλακό πανί
►Απολυμάνετε το προϊόν με το απολυμαντικό.
►Στεγνώστε το προϊόν με το πανί.
►Αφήστε την υπόλοιπη υγρασία να εξατμιστεί σε ανοιχτό χώρο.
9 Συντήρηση
ΠΡΟΣΟΧΗ
Παράβλεψη των υποδείξεων συντήρησης
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λει
τουργικότητας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν
►Προσέξτε τις ακόλουθες υποδείξεις συντήρησης.
►ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!Μην χρησιμοποιείτε λιπαντικά και γράσα στην προθετι
κή άρθρωση.
►ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!Οι επισκευές επιτρέπεται να διεξάγονται μόνο από την
τεχνική υπηρεσία σέρβις του κατασκευαστή.
►Ανάλογα με τη χρήση, καθορίστε σε συνεννόηση με τον ασθενή τακτικά
διαστήματα συντήρησης.
►Μετά το χρονικό διάστημα προσαρμογής του ασθενή στην πρόθεση,
ελέγξτε τις ρυθμίσεις της προθετικής άρθρωσης και, εφόσον απαι
τείται, προσαρμόστε τις εκ νέου στις απαιτήσεις του ασθενή.
►Υποβάλλετε τα προθετικά εξαρτήματα σε επιθεώρηση μετά από τις
πρώτες 30ημέρες χρήσης.
►Κατά την τακτική εξέταση, ελέγχετε ολόκληρη την πρόθεση για τυχόν
φθορές.
172
►Εκτελείτε έναν έλεγχο ασφαλείας κάθε 3μήνες.
►Στο πλαίσιο των ελέγχων ασφαλείας, ελέγχετε την κατάσταση φθοράς
και τη λειτουργικότητα της προθετικής άρθρωσης. Κατά τον έλεγχο,
ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην αντίσταση κίνησης, τις
θέσεις στήριξης και την παρουσία ασυνήθιστων θορύβων. Θα πρέπει να
εξασφαλίζονται πάντα η άρτια κάμψη και έκταση. Εφόσον απαιτείται,
προβαίνετε σε συμπληρωματικές ρυθμίσεις ακριβείας.
►Σε περίπτωση λειτουργικών μεταβολών στην πρόθεση ή σχετικών αλλα
γών στον ασθενή (π.χ.επίπεδο δραστηριότητας, σωματικό βάρος,
ύψος), πρέπει να εκτελέσετε έκτακτους ελέγχους και να λάβετε τα
ανάλογα διορθωτικά μέτρα.
►Προσέξτε τις υποδείξεις συντήρησης με βάση τις εικόνες
15
και
16
στις σελίδες 15 και 16.
10 Απόρριψη
Το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλ
λογής οικιακών απορριμμάτων. Η ακατάλληλη απόρριψη μπορεί να έχει αρ
νητικές επιδράσεις στο περιβάλλον και την υγεία. Λάβετε υπόψη σας τις
υποδείξεις του αρμόδιου εθνικού φορέα σχετικά με τις διαδικασίες επιστρο
φής, συλλογής και απόρριψης.
11 Νομικές υποδείξεις
11.1 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται
σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατα
σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη
του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή
του προϊόντος.
11.2 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ια
τροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για
λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή.
173
174
175
© Ottobock · 647G99=all_INT-20-2108
Template-Version: 2016-11-22 · FM477 · SB_105x1
Ottobock SE & Co. KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
[email protected] · www.ottobock.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
-
171
-
172
-
173
-
174
-
175
-
176
En otros idiomas
- français: Ottobock 3R38 Mode d'emploi
- italiano: Ottobock 3R38 Istruzioni per l'uso
- slovenčina: Ottobock 3R38 Návod na používanie
- dansk: Ottobock 3R38 Betjeningsvejledning
- română: Ottobock 3R38 Instrucțiuni de utilizare
Documentos relacionados
-
Ottobock 7E8 Instrucciones de operación
-
Ottobock 1E2 Manual de usuario
-
Ottobock 3R80 Manual de usuario
-
Ottobock 4R1 Manual de usuario
-
Ottobock 7E10 Instrucciones de operación
-
-
Ottobock 3R93 Manual de usuario
-
-
Ottobock 8K5=* Physo Passive Hands Instrucciones de operación