Ottobock 3R93 Manual de usuario

Marca: Ottobock

Modelo: 3R93

Tipo: Manual de usuario

3R93

Gebrauchsanweisung �� 7

Instructions for use ��19

Instructions d‘utilisation ��31

Istruzioni per l’uso ��44

Instrucciones de uso ��56

Manual de utilização ��70

Gebruiksaanwijzing ��83

Bruksanvisning ��95

Brugsanvisning ��107

Käyttöohje ��119

Bruksanvisning ��131

Instrukcja użytkowania ��143

Használati utasítás ��156

Návod k použití ��169

Instrucţiuni de utilizare ��181

Upute za uporabu �� 194

Kullanma talimatı �� 206

Οδηγίες χρήσης ��218

Руководство по применению ��232

取扱説明書 �� 246

2 | Ottobock 3R93

(3 b)(2)(1)

(3 a) (4)

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

Ottobock | 33R93

10 mm

D: 10 Nm

4 | Ottobock 3R93

Aufbaulinie

Alignment

reference line

Ligne d‘alignement

Linea di allineamento

Línea de montaje

Linha de alinhamento

Opbouwlijn

Referenslinje

Opstillingslinie

Asennoimisviiva

Monteringslinje

Linia osiowania

Felépítő vonal

Stavební linie

linia de referinţă a

aliniamentului

Linija montaže

Kurulum çizgisi

Γραμμή ευθυγράμ-

μισης

Ось сборки

アライメント基準線

Belastungslinie

Load line

Ligne de charge

Linea di carico

Línea de carga

Linha de carga

Belastingingslijn

Lodlinje

Belastningslinie

Rasitusviiva

Belastningslinje

Linia obciążenia

Terhelésvonal

Zátěžová linie

linia de solicitare

Težišnica

Yük çizgisi

Γραμμή φόρτισης

Ось нагружения

荷重線

L.A.S.A.R. Posture

40 mm

+ 5 mm

30 mm

10 mm

Ottobock | 53R93

6 | Ottobock 3R93

2726

Ottobock | 73R93

Bedeutung der Symbolik Deutsch

WARNUNG Warnungen vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.

INFORMATION Wichtige Informationen zur Versorgung / Anwendung.

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-07-26

fLesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

fWeisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

fWenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.

fMelden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe-

sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi-

gen Behörde Ihres Landes.

fBewahren Sie dieses Dokument auf.

1 Einzelteile (zum Nachbestellen; Abb. 1)

1.1 Einzelteile

(2) 710H10=2X3 Einstellschlüssel

1.2 Einzelteile-Pack

(3 a) 4F18=N Feststellschieber komplett

(3 b) 4D30 Zugseil komplett

(s. Abb. 2, Pos. A) 4D29 Kniekappe komplett

1.3 Zubehör

(1) 2R58 oder 2R77 Rohradapter

(4) 4F34 Feststellung

INFORMATION

Das Zubehör ist nicht im Lieferumfang enthalten. Dieses muss separat bestellt werden.

2 Beschreibung

2.1 Verwendungszweck

Das Modular-Bremskniegelenk mit Sperre 3R93 ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung

der unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS:

8 | Ottobock 3R93

Empfehlung für Amputierte mit Mobilitätsgrade 1 und 2

(Innenbereichsgeher und eingeschränkte Außenbereichsgeher).

Zugelassen bis 125 kg Patientengewicht

Das Modular-Bremskniegelenk mit Sperre 3R93 ist nicht geeignet für Patienten mit:

• Hüftexartikulation,

• Hemipelvektomie,

• beidseitiger Oberschenkelamputation.

2.3 Umgebungsbedingungen

Zulässiger Einsatztemperaturbereich -10 °C – +60 °C

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % – 90 %, nicht kondensierend

Lagerung/Transport Keine mechanische Vibration oder Stoß

Säurebeständigkeit

Kein Schweiß, kein Urin, kein Salzwasser, keine Säuren

Feuchtigkeit Nicht im Süßwasser

Eindringen von Partikeln

Kein Staub, kein Sand, keine stark hygroskopische

Partikel (z. B. Talkum)

2.4 Sicherheitshinweise

Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an den Patienten weiter:

VORSICHT

Wiederverwendung an einem anderen Patienten

Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt

fVerwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.

VORSICHT

Sturzgefahr durch Überbeanspruchung. Die hier beschriebenen Ottobock Prothesenpassteile

wurden für Prothesenträger im Mobilitätsgrad 1 und 2 entwickelt und dürfen nicht bei Prothesen-

trägern mit höheren Mobilitätsgraden eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu Fehlfunktionen

des Gelenks bis hin zum Bruch tragender oder funktionsrelevanter Teile kommen. Das kann

einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

Sorgfältige Behandlung der Passteile und ihrer Komponenten erhöht nicht nur deren Lebens-

erwartung, sondern dient vor allem der Sicherheit des Patienten.

Sollten Passteile extremen Belastungen ausgesetzt worden sein (z. B. durch Sturz), müssen diese

umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Ansprechpartner ist

der zuständige Orthopädie-Techniker, der die Prothese ggf. an den Ottobock-Service weiterleitet.

VORSICHT

Fehlfunktionen durch Verwendung ungeeigneter Prothesenpassteile. Das Kniegelenk 3R93

darf nur mit den dafür vorgesehen Prothesenpassteilen eingesetzt werden.

Ottobock | 93R93

VORSICHT

Sturzgefahr durch falsche Umgebungsbedingungen. Die Verwendung des Kniegelenks bei

falschen Umgebungsbedingungen kann zu Fehlfunktionen des Gelenks bis hin zu Funktions-

verlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

Prothesenpassteile dürfen keinen Umgebungen ausgesetzt werden, die Korrosionen an den

Metallteilen auslösen, wie z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren. Das Eindringen von Flüs-

sigkeiten oder Staub, Sand etc. und die Verwendung bei zu hoher Umgebungsfeuchtigkeit ist

zu verhindern.

VORSICHT

Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks. Der Prothesenträger ist ausdrücklich darauf

hinzuweisen, dass sich in diesem Bereich beim Beugen des Gelenks keine Finger / Körperteile

benden dürfen.

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen. Prothesenpassteile dürfen keinen

Umgebungen ausgesetzt werden, die Korrosionen an den Metallteilen auslösen, wie z. B. Süß-

wasser, Salzwasser und Säuren. Das Eindringen von Flüssigkeiten oder Staub, Sand etc. und

die Verwendung bei zu hoher Umgebungsfeuchtigkeit ist zu verhindern.

Bei Einsatz eines Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen erlöschen alle

Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.

INFORMATION

Benutzen Sie für die ersten Schritte des Prothesenträgers mit dem Kniegelenk den Gehbarren.

2.5 Konstruktion und Funktion

Das Kniegelenk 3R93 ist ein monozentrisches Kniegelenk mit einem lastabhängigen Bremsme-

chanismus und einer optionalen Sperrfunktion.

Durch seine Konstruktion kann das 3R93 als Sperrkniegelenk mit manueller Entriegelung (Ziehen

des Zugseiles) und bei gesteigerter Mobilität des Prothesenträgers als Bremskniegelenk (Sperr-

funktion permanent deaktiviert) verwendet werden.

Das 3R93 ist insbesondere für Oberschenkelamputierte mit limitierter Gehfähigkeit und ausge

prägtem Sicherheitsbedürfnis geeignet.

Sperrfunktion

Die Sperrfunktion kann vom Orthopädie-Techniker permanent deaktiviert werden (siehe Kap. 4.2.1)

Bei aktivierter Sperrfunktion (Auslieferungszustand) sichert der im Gelenkoberteil eingebaute

Sperrmechanismus das Gelenk in der Streckstellung, dabei rastet der Sperrhaken ein.

Die Beugefreigabe (z. B. zum Hinsetzen) erfolgt über das Ziehen des Zugseiles, das an der Seil-

schlaufe befestigt ist. Dazu entlastet der Patient die Prothese oder er übt während des Entsperrens

eine Zehenspitzenbelastung (kniestreckendes Moment) aus. Im entsperrten Zustand (gezogenes

Zugseil) kann der Patient die Beugebewegung einleiten. Mit zunehmendem Beugemoment lässt

sich das Kniegelenk aus Sicherheitsgründen schwerer entsperren.

Eine beweglich angebrachte Kunststoffklappe (Abb. 2, Pos. A) verdeckt den vorderen Gelenk-

spalt auch bei maximal gebeugtem Kniegelenk und schützt Schaumstoff-Überzug und Finger vor

dem Einklemmen.

10 | Ottobock 3R93

Bremsfunktion

Ist die Sperrfunktion permanent deaktiviert, wird die Kniesicherheit durch den Bremsmechanismus

erreicht, der das Gelenk bei Belastung in Beugerichtung blockiert.

Die Bremse spricht bei Fersenbelastung an, stabilisiert die Prothese und erzielt über die gesamte

Standphase eine hohe Sicherheit. Auch beim Auftreten im leicht gebeugtem Zustand bietet sie die

gewünschte Sicherheit. Die Bremswirkung ist justierbar (siehe Kap. 4.2.3). Konstruktionsbedingt

ist der Bremsmechanismus verschleißarm und funktionsbeständig, so dass ein späteres Nach-

stellen der Bremswirkung in der Regel nicht notwendig ist.

Schwungphasensteuerung

Die Schwungphase wird beim Kniegelenk 3R93 mechanisch gesteuert. Zum Einleiten der Schwung-

phase wird die Prothese entlastet und die Bremse schaltet ab. Der integrierte justierbare Feder-

vorbringer (Abb. 2, Pos. B) steuert die Pendelbewegung des Prothesenunterschenkels.

2.6 Kombinationsmöglichkeiten

INFORMATION

In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen des Patienten in Bezug

auf die Amputationshöhe, das Körpergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen

und das Einsatzgebiet erfüllen.

3 Technische Daten

Anschluss proximal Justierkern

Anschluss distal Rohrklemmung, 34 mm Ø

max. Kniebeugewinkel (Abb. 3) 130°

Gewicht 760 g

Systemhöhe 82 mm

Proximale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt 8 mm

Distale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt 74 mm

Max. Anwendergewicht 125 kg

Mobilitätsgrad nach MOBIS 1, 2

4 Handhabung

4.1 Aufbau

VORSICHT

Sturzgefahr durch Aufbaufehler. Fehler beim Aufbau der Prothese können zu Fehlfunktionen

des Gelenks bis hin zu Funktionsverlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz

des Patienten zur Folge haben. Beachten Sie die Aufbauhinweise.

Nur bei einem korrekten Aufbau können die Vorteile des 3R93 optimal genutzt werden.

Die Stellung des Stumpfes muss zur Positionierung des Schaftanschlusses berücksichtigt wer-

den (Abb. 8). Lotlinien in der Frontal- und Sagittalebene, die bei der Gipsabnahme und bei der

Testschaft-Anprobe vom Hüftgelenk-Drehpunkt aus angezeichnet werden, erleichtern das richtige

Positionieren von Eingussanker bzw. Schaftadapter.

Ottobock | 113R93

Gehen Sie beim Aufbau in 2 Schritten vor:

Zuerst erfolgt der Grundaufbau im Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200; PROS.A.

Assembly 743A200). Anschließend erfolgt die statische Aufbaukorrektur mit dem L.A.S.A.R.

Posture 743L100.

4.1.1 Grundaufbau im Aufbaugerät (Abb. 8)

2Z11=KIT verwenden

INFORMATION

Mit dem Adapterschutz aus Kunststoff des 2Z11=KIT kann der Anschlussbereich des Prothe-

sengelenks beim Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich vor Kratzern

geschützt werden.

fDen Adapterschutz aus Kunststoff wie im Begleitdokument des 2Z11=KIT gezeigt verwen-

den.

fBevor der Patient den Anprobebereich verlässt, den Adapterschutz aus Kunststoff entfernen.

Fußmitte (MF) ca. 30 mm in Bezug zur Aufbaulinie vorverlagern. Gilt für alle für das 3R93 emp-

fohlenen Fußpassteile, unabhängig von den Aufbauangaben in Fuß-Bedienungsanleitungen!

2 Effektive Absatzhöhe plus 5 mm einstellen. Fußaußenstellung einstellen.

Kniegelenk einspannen. Aufbaubezugspunkt (= Knieachse) 10 mm zur Aufbaulinie rückverlagern.

Knie-Boden-Maß und Knie-Außenstellung (ca. 5° werden durch den Haltebit im Aufbaugerät

vorgegeben) berücksichtigen. Empfohlene sagittale Positionierung des Aufbaubezugspunktes:

20 mm oberhalb des Kniespaltes.

Prothesenfuß mit Modular-Kniegelenk über mitgelieferten Rohradapter 2R77 verbinden (siehe

Abb. 1, Pos. 1).

VORSICHT

Sturzgefahr durch falsch montierten Rohradapter. Durch eine falsche Montage des

Rohradapters in der Rohrklemmung (z. B. durch Längenausgleich über die Einschubtiefe)

kann es zu einer Überlastung der Rohrklemmung, zu einer unzureichenden Übertragung der

Kräfte und in der Folge zum Sturz des Patienten kommen.

Sturzgefahr besteht ebenfalls durch eine ungenügend gesicherte Verbindung Rohradapter

– Prothesenfuß.

Beachten Sie die nachfolgenden Handlungsanweisungen.

Rohr nicht in den Schraubstock spannen! Zum Kürzen des Rohres Rohrabschneider 719R2

verwenden und diesen im rechten Winkel zum Rohr ansetzen.

HINWEIS

Beschädigung der Prothese. Die Reststücke von gekürzten Rohradaptern dürfen aus

Strukturfestigkeitsgründen nicht als Bauteile in Prothesen verwendet werden.

Rohr anschließend innen und außen sorgfältig mit dem Rohrinnen- und außenfräser 718R1

entgraten.

Kein Längenausgleich über die Einschubtiefe vornehmen. Das Rohr bis zum Anschlag in

die Klemmschelle des Kniegelenks einschieben.

Zylinderschraube der Rohrklemmung mit Drehmomentschlüssel 710D1 festdrehen. Anzugs-

moment: 10 Nm (Abb. 2, Pos. D).

12 | Ottobock 3R93

e. Rohradapter mit Fuß verbinden. Dazu die nebeneinander liegenden Gewindestifte 506G3

am distalen Ende des Rohradapters mit Drehmomentschlüssel 710D4 anziehen. Anzugs-

moment: 10 Nm. (Zur Fertigstellung der Prothese die Gewindestifte mit Loctite® 636K13

benetzen und alle Gewindestifte mit 15 Nm festziehen).

5 Lateral die Mitte des Schaftes durch einen mittigen proximalen und distalen Punkt kennzeich-

nen. Linie durch beide Punkte vom Schaftrand bis zum Schaftende anzeichnen.

Schaft so positionieren, dass die Aufbaulinie auf den proximalen mittigen Punkt trifft. Die

Schaftexion auf 3 – 5° einstellen, dabei individuelle Situation (z. B. Hüftbeugekontrakturen)

und das „Tuber-Boden-Maß“ berücksichtigen.

VORSICHT

Sturzgefahr durch Aufbaufehler. Bei Nicht-Berücksichtigung der Stumpfexion bendet sich

das Gelenk zu weit anterior. Dies kann zu Funktionsstörungen und frühzeitigem Verschleiß

führen und einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

Schaft und Modular-Kniegelenk über entsprechenden Adapter (z. B. Schaftadapter 4R111,

4R41, 4R55, 4R51) verbinden. Zur Aufbaukorrektur verwenden Sie den Verschiebeadapter

4R112 (Abb. 10). Bei Verwendung von Schaftadaptern mit 4-Loch-Anschluss (wie z. B. 5R1=*,

5R6=*) kann für eine permanente, zusätzliche Rückverlagerung von 10 – 25 mm der Verschie-

beadapter 4R118 verwendet werden (Abb. 11).

4.1.2 Statische Aufbaukorrektur mit L.A.S.A.R. Posture 743L100 (Abb. 9)

Nach dem Grundaufbau der Prothese wird der statische Aufbau mit dem L.A.S.A.R. Posture

durchgeführt. Um eine ausreichende Sicherheit bei gleichzeitig leichter Einleitung der Schwung-

phase zu erzielen, gehen Sie bitte wie folgt vor:

Zur Ermittlung der Belastungslinie tritt der Oberschenkelamputierte (mit Schuhen) mit der

prothetisch versorgten Seite auf die Kraftmessplatte des L.A.S.A.R. Posture und mit dem

anderen Bein auf die Höhenausgleichsplatte. Dabei sollte die Prothesenseite ausreichend

belastet werden (> 35 % Körpergewicht).

Der Aufbau wird ausschließlich durch Änderung der Plantarexion so angepasst, dass die

Belastungslinie (Laserlinie) 40 mm vor dem Aufbaubezugspunkt (= Knieachse) verläuft (siehe

Abb. 9).

4.1.3 Dynamische Aufbaukorrektur

Die dynamische Optimierung während der Gangprobe durchführen. Dabei sind häug folgende

Aspekte zu beachten und ggf. anzupassen:

• Schaftexionsstellung durch Überprüfung der Schrittlängensymmetrie (Sagittalebene)

• Adduktionsstellung des Schaftes und M-L-Positionierung des Schaftadapters (Frontalebene)

• Rotationsstellung der Knieachse und Außenstellung des Prothesenfußes (Transversalebene)

Abschließend Dokumentation des Versorgungsergebnisses, z. B. mittels der Bewegungsanalyse-

Software „Dartsh“, erstellen.

4.2 Einstellung und Endmontage

VORSICHT

Klemmgefahr. Bei Einstellung und Montage des Kniegelenks besteht Klemmgefahr im Beuge-

bereich des Kniegelenks. Nicht in den Beugebereich fassen.

Ottobock | 133R93

VORSICHT

Sturzgefahr beim Probegehen. Die ersten Schritte aus Sicherheitsgründen immer im Gehbar-

ren durchführen lassen.

4.2.1 Deaktivierung/Aktivieren der Sperrfunktion

VORSICHT

Sturzgefahr. Nach Deaktivierung der Sperrfunktion den Patienten unbedingt auf die geänderte

Funktionalität hinweisen.

Die Sperrfunktion ist im Auslieferungszustand permanent aktiviert und kann wie bei herkömmlichen

Sperrkniegelenken zum Hinsetzen über das Zugseil (Abb. 2, Pos. E) manuell entsperrt werden.

Deaktivierung der Sperrfunktion (permanent)

1. Die am Gelenk in Gehrichtung linke blau-silberne Abdeckkappe 4G551 vorsichtig mit einem

Schraubendreher entfernen (Abb. 4, Pos. A).

2. Kniegelenk vollständig strecken.

Gewindestift 506G3=M4x18 (Abb. 5, Pos. A) mit Hilfe des Einstellschlüssels 710H10=2X3

(Abb. 5, Pos. B) herausdrehen.

Gewindestift 506G3=M4x18 mit Loctite® 636K13 benetzen und bei gleichzeitigem Ziehen des

Zugseiles (Abb. 5, Pos. C) mit Hilfe des Einstellschlüssels 710H10=2X3 im Uhrzeigersinn bis

zum Anschlag eindrehen. Danach rastet der Sperrhaken 4G539 (Abb. 5, Pos. D) nach Los-

lassen des Zugseiles nicht mehr in seiner ursprünglichen Position ein.

5. Zuvor entfernte Abdeckkappe wieder aufstecken.

Die Sperrfunktion ist nun permanent deaktiviert. Die Sperre rastet bei vollständiger Streckung des

Gelenks nicht mehr ein. Die Standphasensicherung erfolgt nun über den Bremsmechanismus.

Aktivierung der Sperrfunktion

Aufgrund einer sich einschränkenden Mobilität des Patienten kann es notwendig sein, die Sperr-

funktion wieder zu aktivieren:

1. Die am Gelenk in Gehrichtung linke blau-silberne Abdeckkappe 4G551 vorsichtig mit einem

Schraubendreher entfernen (Abb. 4, Pos. A).

2. Gewindestift 506G3=M4x18 (Abb. 5, Pos. A) entgegen dem Uhrzeigersinn mit Hilfe des Ein-

stellschlüssels 710H10=2X3 (Abb. 5, Pos. B) herausdrehen.

Gewindestift 506G3=M4x18 mit Loctite® 636K13 benetzen und wieder eindrehen, aber nur so

weit, dass der Sperrhaken 4G539 (Abb. 5, Pos. D) bei vollständiger Streckung wieder einrastet.

VORSICHT

Sturzgefahr. Ein zu weit eingedrehter Gewindestift kann die korrekte Nutzung der Sperrfunktion

ggf. behindern, weil der Sperrhaken am Einrasten gehindert wird. Gewindestift nur so weit ein

drehen, dass die Bewegung des Sperrhakens beim Ziehen des Zugseils nicht behindert wird.

4. Zuvor entfernte Abdeckkappe wieder aufstecken.

Feststellschieber und Zugseil

Um den Patienten das Gehen mit frei beweglichem Kniegelenk zu ermöglichen, ist der Feststellschie

ber (Abb. 1, Pos. 3a) so ausgebildet, dass er auch in entsperrtem Zustand arretiert werden kann.

Der Feststellschieber sollte an der lateralen Schaftseite montiert werden.

14 | Ottobock 3R93

Zur Montage des Feststellschiebers am Schaft sollte der Perlondraht (Abb. 1, Pos. 3b) so gekürzt

werden, dass das komplette Zugseil (Abb. 1, Pos. 3b) im montierten Zustand leicht gespannt ist.

Die Gelenksperre sollte erst nach einem Zugseilhub von ca. 10 mm entsperrt werden.

VORSICHT

Sturzgefahr durch mangelhaftes Einrasten der Sperre. Wurde das Zugseil fehlerhaft montiert

(Sperre öffnet unbeabsichtigt bei Kniebeugemoment, Sperre rastet nicht ein bei vollständiger

Streckung) kann es zum unbeabsichtigten Beugen des Kniegelenks und zum Sturz des Patienten

kommen. Überprüfen Sie nach allen Einstellarbeiten die Sperrfunktion.

4.2.2 Herstellen eines Schafts mit Feststellschieber und Zugseil

INFORMATION

Bitte beachten Sie, dass beim Laminieren der Dummy und zugleich das Gewindeplättchen zur

Aufnahme des Feststellschiebers in den Schaft einlaminiert werden müssen. Sie sollen mittig

in der Matrixstärke liegen.

Vorbereitung zum Laminieren

Das Gewinde im Gewindeplättchen mit einem Gewindeschneider M4 vorschneiden (Abb. 12).

Das Gewindeplättchen dient zur Befestigung des Feststellschiebers.

2. Die Bohrung des Gewindeplättchens mit Plastaband füllen (Abb. 13).

Laminieren

Der Kanalverlauf wird mithilfe des Dummys 21A18=4 (nicht im Lieferumfang enthalten) in den

Schaft einlaminiert.

3. Eine PVA-Folie über das Gips-Positiv ziehen (Abb. 14).

4. Entsprechend des Körpergewichts und der Beanspruchung, einige Lagen Nylglass und Car-

bon über die PVA-Folie ziehen.

5. Den Dummy für den Kanalverlauf mit Silikonfett isolieren und platzieren (Abb. 15).

Der Kanal soll so verlaufen, dass das Zugseil an beiden Austrittsöffnungen nach der Fertigstellung

geradlinig mit dem Sperrhaken des Kniegelenks verbunden werden kann.

Das Gewindeplättchen an der lateralen Schaftseite an einer für den Patienten bequem er-

reichbaren Position platzieren (Abb. 15).

7. Das Gewindeplättchen am Schaft einlaminieren.

Dabei ist eine ausreichende Laminatstärke zu wählen, damit das Gewindeplättchen später beim

Fertigschneiden des Gewindes nicht mitdreht.

8. Die restlichen Lagen Nylglass und Carbon aufbringen (Abb. 16).

Der Dummy und das Gewindeplättchen sollen mittig in der Matrixstärke liegen.

9. In gewohnter Weise den Schaft laminieren und aushärten lassen.

10. Den Schaft beschneiden und beschleifen.

11. Den Dummy entfernen (Abb. 17).

12.

Das Plastaband aus dem Gewindeplättchen mit einem Bohrer ⌀ 3,2 mm ausbohren (Abb. 18)

und das Gewinde mit einem Gewindeschneider M4 fertigschneiden.

Ottobock | 153R93

Montieren des Feststellschiebers

13. Den Feststellschieber am Schaft montieren (Abb. 19).

Montieren des Zugseils

14. Karabinerhaken am Sperrhaken einhaken. Die Öffnung des Karabinerhakens zeigt zum Ge-

lenk (Abb. 20).

15. Das Zugseil durch den im Laminat entstandenen Kanal schieben (Abb. 21).

16.

Das Zugseil durch die Bohrung im Feststellschieber schieben, die Länge des Zugseils bestim-

men und das Zugseil kürzen (Abb. 22).

17. Die Schraubmuffe auf das Ende des Zugseils aufschrauben (Abb. 23).

Der Feststellschieber ist korrekt montiert, wenn die beiden Enden des Zugseils geradlinig auf die

Verbindungspunkte am Feststellschieber und an der Zugschlaufe des Knies zeigen (Abb. 24).

Prüfen der Funktion

VORSICHT

Sturzgefahr durch mangelhaftes Einrasten der Sperre. Wurde das Zugseil fehlerhaft montiert

(Sperre öffnet unbeabsichtigt bei Kniebeugemoment, Sperre rastet nicht ein bei vollständiger Stre-

ckung) kann es zum unbeabsichtigten Beugen des Kniegelenks und zum Sturz des Patienten kommen.

Überprüfen Sie nach allen Einstellarbeiten die Sperrfunktion.

18. Prüfen, ob das Gelenk bei Vorspannung des Zugseils volle Streckung erreicht (Abb. 25).

19. Prüfen, ob die Entriegelung komfortabel zu bedienen ist.

Deaktivieren der Sperrfunktion

VORSICHT

Sturzgefahr. Den Patienten unbedingt darauf hinweisen, dass eine vorübergehende Deaktivie-

rung der Sperrfunktion mit dem Feststellschieber zu unsicheren Situationen führen kann (Eingriff

in die Funktionalität).

INFORMATION

Soll im Fortgang der Rehabilitation die Sperrfunktion permanent deaktiviert werden, ist gemäß

Kap. 4.2.1 zu verfahren.

Soll die Sperrfunktion vorübergehend deaktiviert werden, kann dies mithilfe des Feststellschiebers

erfolgen. Hierzu ist eine Modikation des Feststellschiebers nötig.

20. Den Feststellschieber vom Schaft abschrauben.

21.

Die Zusatzführung am Feststellschieber durch Heraustrennen der Plastiknase freilegen (Abb. 26).

22. Den Feststellschieber am Schaft montieren.

> Das Gelenk kann durch Einrasten des Feststellschiebers vorübergehend entsperrt und

wieder gesperrt werden (Abb. 27).

16 | Ottobock 3R93

4.2.3 Einstellung der Bremsfunktion

VORSICHT

Sturzgefahr durch falsche Einstellung der Bremsfunktion. Eine falsche Einstellung der Brems-

funktion kann zum unbeabsichtigten Beugen des Kniegelenks oder zum Haken der Bremse und

in der Folge zum Sturz des Patienten führen.

Die Empndlichkeit der Bremse muss so eingestellt werden, dass eine ausreichende Bremswir

kung gewährleistet ist und es nicht zum Haken der Bremse bei Entlastung der Prothese kommt.

Beachten Sie die nachfolgenden Einstellungshinweise.

Die Empndlichkeit der Bremse ist werkseitig so eingestellt, dass im Regelfall keine Anpassung

an den Patienten vorgenommen werden muss. Bei Bedarf (z. B. bei höherem Körpergewicht) kann

jedoch die Empndlichkeit der Bremse durch Drehen der Einstellschraube (Abb. 6, Pos. A) mittels

Innensechskantschlüssel (Größe 4 mm) angepasst werden.

Dazu das Gelenk vor Justierung einbeugen und die blaue vordere Abdeckkappe aufklappen (Abb. 6,

Pos. C). Im Auslieferungszustand bendet sich die Einstellschraube auf Stufe 4 der Skalierung

(höchste Bremsempndlichkeit).

Um die Bremsempndlichkeit zu verringern: Einstellschraube maximal eine Umdrehung im Uhrzei-

gersinn drehen. Der Patient muss bei diesem Einstellvorgang sitzen:

Problem Ursache Maßnahme

Besonders relevant bei Patienten

mit hohem Köpergewicht: Brems-

wirkung zu aggressiv, Schwung-

phaseneinleitung wird erschwert

Bremsempndlichkeit zu

hoch eingestellt

Bremsempndlichkeit verringern:

Einstellschraube im Uhrzeigersinn

drehen

Besonders relevant bei Patienten mit

geringem Körpergewicht: Brems-

wirkung nicht ausreichend, Gelenk

wird in der Standphase unsicher

Bremsempndlichkeit zu

gering eingestellt

Bremsempndlichkeit erhöhen:

Einstellschraube gegen den Uhr-

zeigersinn drehen

(Auslieferungszustand = Stufe 4

= höchste Bremsempndlichkeit.

Schraube nicht weiter gegen den

Uhrzeigersinn drehen!)

4.2.4 Verstellen des Schaltspiels der Bremse

VORSICHT

Sturzgefahr durch Verstellen des Schaltspiels der Bremse. Ein Verstellen des Schaltspiels

der Bremse kann zum Haken oder Blockieren der Bremse und in der Folge zum Sturz des Pa-

tienten führen.

Beachten Sie die nachfolgenden Hinweise.

Das Verstellen erfolgt durch geringfügige Drehung der Spielausgleichsschraube.

Verstellen der Spielausgleichsschraube (Abb. 6, Pos. B):

• Den Gewindestift 506G37-M5X5 (Abb. 6, Pos. D) komplett heraus drehen.

• Geringfügige Drehung mittels Einstellschlüssel 710H10=2X3 (Abb. 1, Pos. 2).

• Den Gewindestift säubern und mit Loctite (636W60) benetzen.

• Den Gewindestift eindrehen (Anzugsmoment: 2Nm).

Ottobock | 173R93

Problem Ursache Maßnahme

Flexions- und Extensionsbewegun

gen sind bei entlasteter Prothese

behindert (spürbarer Bewegungs-

widerstand), Haken der Bremse

Schaltspiel bei Lastüber-

nahme zu gering

Schaltspiel vergrößern: Spielaus-

gleichsschraube vorsichtig im Uhr-

zeigersinn drehen

unangenehme, ruckartige Flexi-

ons und Extensionsbewegung bei

Lastübernahme

Schaltspiel bei Lastüber-

nahme nach längerer Nut-

zung zu groß

Schaltspiel verringern: Spielaus-

gleichsschraube vorsichtig gegen

den Uhrzeigersinn drehen

Die optimale Einstellung (entspricht Auslieferungszustand) ist gefunden, wenn kein spürbares

Schaltspiel der Bremse bei Lastübernahme auftritt und die Pendelbewegung des Prothesenun-

terschenkels in der Schwungphase nicht behindert wird.

4.2.5 Einstellung der Schwungphasensteuerung

Die mechanische Schwungphasensteuerung des 3R93 lässt sich über die Vorspannung des

integrierten Federvorbringers mittels des Einstellschlüssels 710H10=2X3 (Abb. 1, Pos. 2) in

6 Stufen regulieren.

Der Federverstellring (Abb. 7, Pos. A) bendet sich im Auslieferungszustand auf Stufe 1.

Bei Bedarf kann die Federwirkung wie folgt angepasst werden:

Problem Ursache Maßnahme

Prothesenunterschenkel schwingt

zu weit nach hinten, Prothesenun-

terschenkel ist nicht rechtzeitig vor

Fersenauftritt in Extensionsstellung

Federvorspannung zu

gering eingestellt

Federvorspannung erhöhen: Ein-

stellschlüssel am Federverstellring

einführen und gegen den Uhrzei-

gersinn drehen, Federverstellring

rastet bei der nächsten Stufe ein

Prothesenunterschenkel schwingt

nicht weit genug nach hinten,

Schwungphaseneinleitung geht

zu schwer, Prothesenunterschenkel

wird zu stark in den Extensionsan-

schlag beschleunigt

Federvorspannung zu

stark eingestellt

Federvorspannung verringern: Ein-

stellschlüssel am Federverstellring

einführen und im Uhrzeigersinn

drehen, Federverstellring rastet

bei der nächsten Stufe ein

(Auslieferungszustand = Stufe 1

= geringste Federvorspannung.

Verstellring nicht weiter im Uhr-

zeigersinn drehen!)

4.3 Schaumstoff-Überzug

Für das 3R93 kann der Schaumstoff-Überzug 3S107 oder 3S106 verwendet werden.

VORSICHT

Sturzgefahr durch Verwendung von Talkum. Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das

Fett. Dies kann zu erheblichen Funktionsstörungen der Mechanik und in der Folge zum Verlust

der Bremsfunktion und damit zum Sturz des Patienten führen.

Verwenden Sie kein Talkum. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter Verwendung von Talkum

erlöschen alle Ersatzansprüche.

18 | Ottobock 3R93

INFORMATION

Eine Alternative zur Beseitigung von Reibgeräuschen zwischen Schaumstoff-Überzug und Prothese

ist der Gebrauch eines Silikonsprays (519L5), das direkt auf die Reibäche im Schaumstoff-

Überzug gesprüht wird.

4.4 Wartungshinweise

Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an Ihre Patienten weiter:

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Überbeanspruchung. Je nach Umgebungs- und Einsatzbedingungen

kann die Funktion des Kniegelenks beeinträchtigt werden. Um eine Gefährdung des Patienten

zu vermeiden, darf das Kniegelenk nach spürbaren Funktionsveränderungen nicht weiter be-

nutzt werden.

Diese spürbaren Funktionsveränderungen können sich z. B. als Schwergängigkeit, unvollständige

Streckung, nachlassende Standphasensicherheit, sich verschlechterndes Schwungphasenver-

halten, Geräuschentwicklung etc. bemerkbar machen.

Maßnahme: Aufsuchen eines Orthopädie-Technikers zur Überprüfung der Prothese.

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Reinigungsmittel. Die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel

ist zu vermeiden. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoff-

teilen führen.

Gelenk nicht demontieren! Bei eventuellen Störungen bitte das Gelenk an Ottobock senden.

INFORMATION

Bei der Verwendung exoprothetischer Kniegelenke kann es in Folge von servomotorisch, hyd-

raulisch, pneumatisch oder bremslastabhängig ausgeführten Steuerungsfunktionen zu Bewe-

gungsgeräuschen kommen. Die Geräuschentwicklung ist normal und unvermeidbar. Sie ist in

der Regel völlig unproblematisch.

Nehmen die Bewegungsgeräusche im Lebenszyklus des Kniegelenks auffällig zu, sollte das

Gelenk umgehend von einem Orthopädie-Techniker überprüft werden.

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je

nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer von maximal 5 Jahren.

Ottobock empehlt, nach individueller Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese, die

Einstellungen des Kniegelenkes erneut an die Patientenanforderungen anzupassen.

Bitte kontrollieren Sie das Kniegelenk einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität

und nehmen Sie gegebenenfalls Nachjustierungen vor. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den

Bewegungswiderstand, verändertes Schaltspiel der Bremse und auf ungewöhnliche Geräusch-

entwicklung zu legen. Die vollständige Beugung und Streckung muss gewährleistet sein.

Das Gelenk nicht demontieren. Bei eventuellen Störungen bitte das komplette Gelenk zur Repa-

ratur an Ottobock senden.

Ottobock | 193R93

5 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße

Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die

Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.

6 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

6.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-

dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht

werden, haftet der Hersteller nicht.

6.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die

CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

Explanation of symbols English

WARNING Warnings regarding possible risks of severe accident or injury.

CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warnings regarding possible technical damage.

INFORMATION Important information on the tting/use.

INFORMATION

Last update: 2021-07-26

fPlease read this document carefully before using the product and observe the safety notices.

fInstruct the user in the safe use of the product.

fPlease contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of pro-

blems.

fReport each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the

state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.

fPlease keep this document for your records.

1 Single components (for reordering, Fig. 1)

1.1 Single components

(1) 2R77 Tube Adapter

(2) 710H10=2X3 Adjustment Wrench

1.2 Single-component pack

(3 a) 4F18=N Lock Slide, complete

(3 b) 4D30 Cable, complete

(see Fig. 2, item A) 4D29 Knee Cap, complete

20 | Ottobock 3R93

1.3 Accessories

(4) 4F34 Lock Control Unit

INFORMATION

The accessories are not included in the delivery. They must be ordered separately.

2 Description

2.1 Intended use

The 3R93 Modular Friction Brake Knee Joint with Lock is to be used exclusively for the prosthetic

tting of lower limb amputees.

2.2 Field of application

Field of application according to the Ottobock MOBIS Mobility System:

Recommended for amputees with Mobility Grades 1 and 2

(indoor walkers and restricted outdoor walkers).

Approved for a patient weight of up to 125 kg

The 3R93 Modular Friction Brake Knee Joint with Lock is not suitable for patients with:

• Hip disarticulation;

• Hemipelvectomy;

• bilateral transfemoral amputations.

2.3 Environmental conditions

Allowable operating temperature range -10 °C to +60 °C

Allowable relative humidity 0 % – 90 %, non-condensing

Transportation and Storage No mechanical vibrations or impacts

Acid resistance No perspiration, no urine, no salt water, no acids

Moisture Not in fresh water

Penetration of particles

No dust, no sand, no highly hygroscopic particles

(e.g. talcum)

2.4 Safety instructions

Please make your patients aware of the following safety instructions:

CAUTION

Reuse on another patient

Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product

fOnly use the product for a single patient.

Ottobock | 213R93

CAUTION

Risk of falling as a result of excessive strain. The Ottobock prosthetic components described

here have been developed for prosthesis wearers with Mobility Grades 1 and 2 and must not

be used by prosthesis wearers with higher mobility grades. Otherwise, malfunctions of the joint

can occur which may result in breakage of load-bearing or functionally relevant parts. This can

cause the patient to fall.

Careful handling of the prosthesis and its components not only increases their service life but,

above all, ensures the patient's safety.

Should prosthetic components be subjected to unusual stresses (such as a fall), immediately

contact your prosthetist and have the components inspected for any damage. If necessary, the

responsible prosthetist will pass the prosthesis on to Ottobock Service.

CAUTION

Malfunctions caused by using inappropriate prosthetic components. The 3R93 Knee Joint

may only be combined with prosthetic components intended for the use with it.

CAUTION

Risk of falling due to incorrect environmental conditions. Using the knee joint in incorrect

environmental conditions can lead to malfunctions of the joint up to loss of functionality due to

structural failure. This can cause the patient to fall.

Prosthetic components must not be exposed to corrosive elements such as fresh water, salt

water and acids. Penetration of liquids, dust, sand, etc. as well as the use of the knee joint at

places with excessive ambient moisture must be avoided.

CAUTION

Risk of pinching in the exion range area of the joint. It must be explicitly pointed out to the

prosthesis wearer that there must not be any ngers/body parts in this area when exing the joint.

NOTICE

Risk of damage due to incorrect environmental conditions. Prosthetic components must not

be exposed to corrosive elements such as fresh water, salt water and acids. Penetration of

liquids, dust, sand, etc. as well as the use of the knee joint at places with excessive ambient

moisture must be avoided.

Using this medical device in such environmental conditions will render all claims against Otto

Bock HealthCare null and void.

INFORMATION

Use parallel bars for the rst trial walk of the prosthesis wearer with the knee joint.

2.5 Construction and function

The 3R93 Knee Joint is a monocentric knee joint with a load-dependent brake mechanism and

an optional locking function.

Due to its construction, the 3R93 can be used as a locked knee joint with manual lock release

(pulling the pull cable) and as a friction brake knee joint once the prosthesis wearer has regained

increased mobility (locking function permanently deactivated).

22 | Ottobock 3R93

The 3R93 is especially suited for transfemoral amputees who are able to walk to a limited degree

and who require a high degree of stability.

Locking function

The locking function can be permanently deactivated by the prosthetist (see Section 4.2.1).

With activated locking function (delivery status), the lock mechanism, which is installed in the up-

per joint section, secures the joint in the extended position, and the latch engages.

Flexion release (e.g. for sitting down) is activated by pulling the cable, which is attached to the

cord loop. To do so, the patient either relieves the load on the prosthesis or applies load on the

toes (knee extension moment) while unlocking the joint. Once the joint is unlocked (cable pulled),

the patient can initiate the exion movement. For safety reasons, activation of exion release be-

comes more and more difcult with increasing exion moment.

A hinged plastic ap (Fig. 2, item A) covers the anterior joint space even when the knee joint is in the

maximum exion position and protects the cosmetic foam cover and ngers from getting jammed.

Braking function

With permanently deactivated locking function, knee stability is achieved through the brake mecha-

nism that blocks the joint in the exion direction under load.

When load is applied to the heel, the brake responds, stabilises the prosthesis and achieves a high

degree of stability throughout the entire stance phase. The brake also offers the desired security

when walking with a slightly exed knee joint. The braking effect is adjustable (see Section 4.2.2).

Due to its construction, the brake mechanism does not wear down and is functionally reliable, so

that readjusting the braking effect later is generally not necessary.

Swing phase control

The 3R93 Knee Joint has a mechanically controlled swing phase. To initiate the swing phase

the prosthesis wearer relieves the load on the prosthesis to cause the brake to turn off. The in-

tegrated, adjustable spring extension assist (Fig. 2, item B) controls the pendulum movement of

the prosthetic lower leg.

2.6 Combination possibilities

INFORMATION

In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient‘s requirements regarding the

amputation level, body weight, activity level, environmental conditions and eld of application.

3 Technical data

Proximal connection Pyramid adapter

Distal connection Tube clamp, 34 mm Ø

Max. knee exion angle (Fig. 3) 130°

Weight 760 g

System height 82 mm

Proximal system height up to alignment reference point 8 mm

Distal system height up to alignment reference point 74 mm

Max. user weight 125 kg

Mobility grade according to MOBIS 1, 2

Ottobock | 233R93

4 Handling

4.1 Alignment

CAUTION

Risk of falling as a result of incorrect alignment. Errors during the alignment of the prosthesis

can lead to malfunction of the joint up to loss of functionality due to structural failure. This can

cause the patient to fall. Observe the alignment instructions.

The advantages of the 3R93 can only be made optimal use of in case of a correct alignment.

The optimal residual limb position must be anticipated when positioning the socket connector

(Fig. 8). Plumb lines in the frontal and sagittal planes, drawn from the hip joint centre of rotation

and marked while taking the plaster cast and during trial tting of the test socket, will facilitate

correct positioning of the lamination anchor or socket adapter.

To align the prosthesis please proceed in two steps:

First make the bench alignment using an alignment tool such as 743L200 L.A.S.A.R. Assembly or

743A200 PROS.A. Assembly. For subsequent static alignment optimization, please use 743L100

L.A.S.A.R. Posture.

4.1.1 Bench alignment with alignment tool (Fig. 8)

Use 2Z11=KIT

INFORMATION

The connection area of the prosthetic knee joint can be protected against scratches with the pro-

tective lm of the 2Z11=KIT during alignment in the workshop and testing in the trial tting area.

fUse the protective lm as illustrated in the accompanying document for the 2Z11=KIT.

fRemove the protective lm before the patient leaves the tting area.

1 Position the middle of the foot (MF) approx. 30 mm anterior to the alignment reference line.

This applies to all foot components that are recommended for use with 3R93, independently

of the specications in the Instruction for Use of these feet!

2 Add 5 mm to the required heel height. Set correct outward rotation of the foot.

Clamp the knee joint using the appropriate adapter insert. Place the alignment reference

point (= knee axis) 10 mm posterior to the alignment reference line. Take into account the

knee-ground distance and outward rotation of the knee (the adapter insert in the alignment

tool provides for a rotation of approx. 5°). Recommended sagittal positioning of the alignment

reference point: 20 mm above the medial tibial plateau.

4 Connect the prosthetic foot to the modular knee joint using the enclosed 2R77 Tube Adapter

(see Fig. 1, item 1).

CAUTION

Risk of falling due to incorrectly mounted tube adapter. Incorrect mounting of the tube

adapter in the tube clamp (e.g. when using the insertion depth for length adjustment) can

lead to excessive load on the tube clamp and to insufcient force transmission and as a

result cause the patient to fall.

An insufciently secured connection between the tube adapter and prosthetic foot will also

lead to a risk of falling.

Observe the following instructions.

24 | Ottobock 3R93

a. Do not clamp the tube into a vice! Cut the tube using 719R2 Tube Cutter placed at a right

angle to the tube.

NOTICE

Risk of damage to the prosthesis: For reasons of structural strength, the residual pieces

of cut tube adapters must not be used as components in prostheses.

Afterwards carefully deburr the inside and outside of the tube using the 718R1 Tube De-

burring Knife.

c. Do not make any length adjustment by varying the insertion depth. Insert the tube into the

knee joints‘ tube clamp all the way to the stop.

d. Tighten the cap screw of the tube clamp using the 710D1 Torque Wrench. Torque: 10 Nm

(Fig. 2, item D).

e. Connect the tube adapter to the foot. To do so, tighten the 506G3 Set Screws which are

located next to each other at the distal end of the tube adapter using the 710D4 Torque

Wrench. Torque: 10 Nm. (For completion of the prosthesis, apply 636K13 Loctite® to the

set screws and tighten all set screws with 15 Nm).

5 Mark the centre of the socket proximally and distally on the lateral side. Draw a line through

both marks from socket brim to the distal end of the socket.

Now position the socket such that the alignment reference line passes through the proximal

centre mark. Set the socket exion to somewhere between 3° and 5° taking the individual situ-

ation (e.g. hip exion contractures) and the ischial tuberosity to ground distance into account.

CAUTION

Risk of falling as a result of incorrect alignment. If residual limb exion is not taken into

account, the joint will be positioned too far to the front. This can lead to malfunction and

premature wear and cause the patient to fall.

Connect the socket and modular knee joint using a corresponding adapter (e.g. 4R111,

4R41, 4R55, 4R51 Socket Adapter). Use the 4R112 Sliding Adapter for alignment optimiza-

tion (Fig. 10). When using socket adapters with a 4-hole connection (e.g. 5R1=*, 5R6=*),

the 4R118 Sliding Adapter can be used for a permanent, additional posterior placement of

10 – 25 mm (Fig. 11).

4.1.2 Static alignment optimization with 743L100 L.A.S.A.R. Posture (Fig. 9)

After bench alignment of the prosthesis, static alignment using the L.A.S.A.R. Posture is carried

out. In order to ensure appropriate stability combined with easy initiation of the swing phase,

please proceed as follows:

To make the load line visible, the transfemoral amputee (with shoes) stands on the L.A.S.A.R.

Posture with the prosthetic side on the force plate and with the other leg on the height com-

pensation panel. The prosthetic side should be sufciently loaded (> 35% of the body weight).

2 Now adapt the alignment by only adjusting the plantar exion so that the load line (laser line)

is 40 mm anterior to the alignment reference point (= knee axis) (see Fig. 9).

4.1.3 Dynamic alignment optimization

Perform dynamic optimisation during trial walking. Often, the following aspects have to be ob-

served and adapted, if necessary:

• Socket exion position by verifying step length symmetry (sagittal plane)

Ottobock | 253R93

• Adduction position of the socket and M-L positioning of the socket adapter (frontal plane)

•

Rotation position of the knee axis and outward rotation of the prosthetic foot (transversal plane)

Finally, document the tting result using for example the “Dartsh” motion analysis software.

4.2 Adjustments and nal assembly

CAUTION

Risk of pinching. When adjusting and assembling the knee joint, there is a risk of pinching in

the exion range area of the knee joint. Do not reach into the exion range area.

CAUTION

Risk of falling during trial walking. For safety reasons, the rst steps of the prosthesis wearer

should always be taken between parallel bars.

4.2.1 Deactivating/Activating the locking function

CAUTION

Risk of falling. It is very important to inform the patient about the changed functionality of the

knee joint after deactivating the locking function.

Upon delivery, the locking function is permanently activated. Similar to conventional knee joints

with lock it can be manually released with the pull cable (Fig. 2, item E), e.g. for sitting down.

Deactivating the locking function (permanently)

1. Using a screwdriver, carefully remove the blue-silver 4G551 Cover Cap which is located on

the joint‘s left side (in walking direction) (Fig. 4, item A).

2. Fully extend the knee joint.

Unscrew the 506G3=M4x18 Set Screw (Fig. 5, item A) using 710H10=2X3 Adjustment

Wrench (Fig. 5, item B).

Apply 636K13 Loctite® to the 506G3=M4x18 Set Screw and – while simultaneously pulling

the cable (Fig. 5, item C) – use 710H10=2X3 Adjustment Wrench to clockwise screw in the

screw up to the stop. The 4G539 Latch (Fig. 5, item D) can then no longer engage in its origi-

nal position after letting go of the cable.

5. Reattach the cover cap.

Now the locking function is permanently deactivated. The lock will no longer engage when the joint

reaches full extension. Stance phase stability is now provided by the brake mechanism.

Activating the locking function

It may become necessary to reactivate the locking function due to decreasing mobility of the patient:

1. Using a screwdriver, carefully remove the blue-silver 4G551 Cover Cap which is located on

the joint‘s left side (in walking direction) (Fig. 4, item A).

Unscrew the 506G3=M4x18 Set Screw (Fig. 5, item A) counter-clockwise using 710H10=2X3

Adjustment Wrench (Fig. 5, item B).

3. Apply 636K13 Loctite® to the 506G3=M4x18 Set Screw and screw in again, but only to the

extent that the 4G539 Latch (Fig. 5, item D) engages when reaching full extension.

26 | Ottobock 3R93

CAUTION

Risk of falling. If the set screw is screwed in too much, this may impede correct use of the

locking function, because the latch cannot engage. Screw in the set screw only to the extent

that the movement of the latch when pulling the cable is not impeded.

4. Reattach the cover cap.

Lock slide and pull cable

In order to enable the patient to walk with the knee joint in free motion, the lock slide (Fig. 1,

item 3a) is designed so that it can be secured also in the unlocked state.

The lock slide should be mounted on the lateral side of the socket.

For mounting the lock slide on the socket, the perlon cord (Fig. 1, item 3b) should be shortened

so that the complete pull cable (Fig. 1, item 3b) will be slightly tensed in the mounted state.

The joint lock should unlock only after a pull cable stroke of approx. 10 mm.

CAUTION

Risk of falling if the lock does not properly engage. If the pull cable has been mounted incor-

rectly (lock opens unintentionally at knee exion moment; lock does not engage at full exten-

sion), the knee joint might ex unintentionally what can cause the patient to fall. Test the locking

function after all adjustments.

4.2.2 Fabricating a socket with lock slide and pull cable

INFORMATION

Please note that, when laminating the dummy, the threaded plate to hold the lock slide also has

to be laminated into the socket. These should be centred in the matrix thickness.

Preparation for lamination

1. Pre-cut the thread in the threaded plate with an M4 thread cutter (Figure 12). The threaded

plate is used to mount the lock slide.

2. Fill the bore in the threaded plate with plastaband (Figure 13).

Laminating

The channel is laminated into the socket with the help of the 21A18=4 dummy (not included in

the scope of delivery).

3. Pull a PVA lm over the plaster positive (Figure 14).

4. Depending on the body weight and load, pull several layers of nylglass and carbon over the

PVA lm.

5. Isolate the dummy for the channel with silicone grease and position it (Figure 15).

The channel should be positioned so that the pull cable can be connected to the latch of the knee

joint in a straight line at both ends after completion.

6. Position the threaded plate on the lateral socket side in a position that is easy for the patient

to reach (Figure 15).

7. Laminate the threaded plate into the socket.

A sufcient laminate thickness must be chosen so that the threaded plate does not turn later on

while completing the thread cutting process.

Ottobock | 273R93

8. Apply the remaining layers of nylglass and carbon (Figure 16).

The dummy and threaded plate should be centred in the matrix thickness.

9. Laminate the socket in the usual way and allow it to set.

10. Trim and grind the socket.

11. Remove the dummy (Figure 17).

12.

Drill out the plastaband from the threaded plate with a ⌀ 3.2 mm drill bit (Figure 18) and nish

cutting the thread with an M4 thread cutter.

Mounting the lock slide

13. Mount the lock slide on the socket (Figure 19).

Mounting the pull cable

14. Attach the karabiner to the latch. The opening of the karabiner faces the joint (Figure 20).

15. Thread the pull cable through the resulting channel in the laminate (Fig. 21).

16.

Push the pull cable through the bore in the lock slide. Determine the length of the pull cable

and cut it to length (Figure 22).

17. Thread the screw bushing onto the end of the pull cable (Figure 23).

The lock slide is mounted correctly if the two ends of the pull cable point to the connecting points

on the lock slide and on the knee joint pull strap in a straight line (Figure 24).

Verication of functionality

CAUTION

Risk of falling if the lock does not engage properly. If the pull cable has been mounted incor-

rectly (lock opens unintentionally at knee exion moment, lock does not engage at full extension),

the knee joint may ex unintentionally and cause the patient to fall.

Verify the locking function after all adjustments.

18.

Check whether the joint reaches full extension with the pretension of the pull cable (Figure 25).

19. Check whether the lock release is easy to operate.

Deactivating the locking function

CAUTION

Risk of falling. It is essential to advise the patient that temporarily deactivating the locking func-

tion with the lock slide can result in unsafe situations (intervention in the functionality).

INFORMATION

To permanently deactivate the locking function in the course of rehabilitation, proceed as de-

scribed in Section 4.2.1.

The locking function can be temporarily deactivated with the help of the lock slide. A modication

of the lock slide is required in order to do so.

20. Unscrew the lock slide from the socket.

21. Open the supplementary guide on the lock slide by trimming the plastic lugs (Fig. 26).

22. Mount the lock slide on the socket.

> Now the joint can be temporarily unlocked and locked by engaging the lock slide (Figure 27).

28 | Ottobock 3R93

4.2.3 Adjusting the braking function

CAUTION

Risk of falling due to incorrect brake function setting. In case of incorrect brake function

setting, the knee joint might ex unintentionally or the brake may get stuck, which may cause

the patient to fall.

The sensitivity of the brake must be set such that a sufcient braking effect is guaranteed and

the brake does not get stuck when the prosthesis is unloaded.

Observe the following adjustment instructions.

Factory setting of the sensitivity of the brake is such that in general it does not have to be adapted

to the patient. If required, however (e.g. in case of higher body weight), the sensitivity of the brake

can be adjusted by turning the adjustment screw (Fig. 6, item A) using an Allen wrench (size 4 mm).

Before adjusting, ex the joint and open the front, blue cover cap (Fig. 6, item C). Upon delivery

the adjustment screw is set to level 4 of the scale (highest brake sensitivity).

Turn the adjustment screw clockwise by one turn at most in order to reduce brake sensitivity. The

patient must be sitting when making this adjustment:

Problem Cause Action

Relevant especially for patients with

a high body weight: Braking effect

is too aggressive; initiation of the

swing phase is difcult.

Brake sensitivity is set

too high.

Reduce brake sensitivity: Turn

adjustment screw clockwise.

Relevant especially for patients with

a low body weight: Braking effect

is insufcient; the joint becomes

unstable in the stance phase.

Brake sensitivity is set

too low.

Increase brake sensitivity: Turn ad-

justment screw counter-clockwise.

(Delivery condition = level 4 = high-

est brake sensitivity. Do not turn the

screw counter-clockwise any further!)

4.2.4 Adjusting the brake tolerance

CAUTION

Risk of falling after adjusting the brake tolerance. Adjusting the brake tolerance can cause

the brake to get blocked or stuck and, as a result, cause the patient to fall.

Observe the following instructions.

The adjustment is made by slightly turning the play compensation screw.

Adjusting the play compensation screw (Fig. 6, item B):

• Fully unscrew the 506G37-M5X5 set screw (Fig. 6, item D).

• Turn slightly using the 710H10=2X3 adjustment wrench (Fig. 1, item 2).

• Clean the set screw and apply Loctite (636W60).

• Install the set screw (tightening torque 2 Nm).

Ottobock | 293R93

Problem Cause Action

Flexion and extension movements

are impeded when the prosthesis is

unloaded (noticeable resistance to

movement); the brake gets stuck.

Brake tolerance upon

load bearing is too low.

Increase brake tolerance: Care-

fully turn the tension compensation

screw clockwise.

Uncomfortable, jerky exion and

extension movements upon load

bearing

After longer use, the

brake tolerance upon

load bearing is too high.

Reduce brake tolerance: Carefully

turn the tension compensation

screw counter-clockwise.

Optimum setting (as delivered) is achieved, when there is no noticeable brake play upon load bear-

ing and the pendulum movement of the prosthetic lower leg is not impeded during the swing phase.

4.2.5 Adjusting the swing phase control

The mechanical swing phase control of the 3R93 can be set to 6 levels by changing the tension

of the integrated spring extension assist using 710H10=2X3 Adjustment Wrench (Fig. 1, item 2).

Upon delivery the spring adjustment ring (Fig. 7, item A) is set to level 1.

If necessary, the spring effect can be adjusted as follows:

Problem Cause Action

Lower prosthetic leg swings back

too far; lower prosthetic leg does

not reach extension position in time

prior to heel strike.

Spring tension is set too

low.

Increase spring tension: Insert the

adjustment wrench at the spring

adjustment ring and turn counter-

clockwise; the spring adjustment

ring will engage with the next level.

Lower prosthetic leg does not swing

back far enough; initiation of the

swing phase is too difcult; ac-

celeration of the lower prosthetic

leg towards the extension stop is

too high.

Spring tension is set too

high.

Decrease spring tension: Insert the

adjustment wrench at the spring

adjustment ring and turn clock-

wise; the spring adjustment ring

will engage with the next level.

(Delivery condition = level 1 = low-

est spring tension. Do not turn

the adjustment ring clockwise

any further!)

4.3 Foam cover

The 3S107 or 3S106 Foam Cover can be used for the 3R93.

CAUTION

Risk of falling when using talcum powder. Talcum powder reduces the lubrication of the me-

chanical parts, which may lead to considerable malfunctions and result in brake function failure

and thereby cause the patient to fall.

Do not use talcum powder. Using this medical device after application of talcum powder will

render all claims null and void.

INFORMATION

An alternative for eliminating friction noises between the foam cover and prosthesis is a silicone

spray (519L5) that can be sprayed directly onto the friction surface of the foam cover.

30 | Ottobock 3R93

4.4 Maintenance instructions

Please make your patients aware of the following safety instructions:

CAUTION

Risk of injury as a result of excessive strain. The knee joint function may be affected by both

environmental and service conditions. To reduce the risk for the patient, the knee joint must not

be used when noticeable functional changes occur.

Noticeable functional changes may include poor response, incomplete extension, diminished

stance phase stability, deteriorating swing phase behaviour, abnormal noises, etc.

Measure: Have the prosthesis inspected by a prosthetist.

NOTICE

Risk of damage caused by improper cleaning agents. The use of aggressive cleaning agents

must be avoided. They may cause damage to bearings, seals and plastic parts.

Do not disassemble the joint! If you have a problem, please send the joint to Ottobock.

INFORMATION

When using exoprosthetic knee joints, servomotor, hydraulic, pneumatic or brake load depend

ent control functions can cause movement noise. This kind of noise is normal and unavoidable.

Usually, it does not cause any problems.

If movement noise increases noticeably during the life cycle of the the knee joint, the joint should

be inspected by a prosthetist immediately.

This product was tested by the manufacturer with 3 million load cycles. Depending on the user’s

activity level, this corresponds to a maximum lifetime of 5 years.

Ottobock recommends readjusting the knee joint settings once the patient has gotten used to the

prosthesis. This period of time varies depending on individual patient characteristics.

Please check the knee joint for wear and proper function once a year and make adjustments, if

necessary. Special attention should be paid to movement resistance, changed brake tolerance

and abnormal noises. Full exion and extension must be guaranteed.

Do not disassemble the joint. If you have a problem, please send the complete joint to Ottobock

for repair.

5 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household waste.

Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information provided

by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal procedures.

6 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary

accordingly.

6.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip-

tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for

damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised

modication of the product.

Ottobock | 313R93

6.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE

declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer‘s website.

Signication des symboles Français

AVERTISSEMENT

Mises en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures graves.

PRUDENCE Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.

INFORMATION Informations importantes concernant l'appareillage/l'application

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-07-26

fVeuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que

respecter les consignes de sécurité.

fApprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

fAdressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de

problèmes.

fSignalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation

de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.

fConservez ce document.

1 Pièces à l’unité (à commander en supplément; g. 1)

1.1 Pièces à l’unité

(1) Adaptateur tubulaire 2R77

(2) Clé de réglage 710H10=2X3

1.2 Kit de pièces de rechange

(3 a) Poussoir d’arrêt complet 4F18=N

(3 b) Câble de traction complet 4D30

(voir ill. 2, pos. A) Protège-genou complet 4D29

1.3 Accessoires

(4) Commande de verrouillage 4F34

INFORMATION

Les accessoires ne sont pas inclus dans la livraison. Ceux-ci doivent être commandés séparément.

2 Description

2.1 Champ d’application

L’articulation modulaire de genou à frein avec verrou 3R93 est exclusivement destinée pour

l’appareillage prothétique des membres inférieurs.

32 | Ottobock 3R93

2.2 Domaine d’application

Domaine d’application d’après le système de mobilité Ottobock MOBIS :

Recommandé pour les amputés ayant un niveau de mobilité 1 et 2

(marcheurs en intérieur et marcheurs limités en extérieur).

Admis pour un patient dont le poids n’excède pas 125 kg

L’articulation modulaire de genou à frein avec verrou 3R93 ne convient pas aux patients présentant :

• une désarticulation de hanche,

• une hémipelvectomie,

• une amputation fémorale bilatérale

2.3 Conditions ambiantes

Plage de température autorisée -10 °C à +60 °C

Humidité relative de l'air autorisée 0 % à 90 %, sans condensation

Stockage/Transport Pas de vibration ni de choc mécanique

Résistance aux acides

Pas de sueur, pas d'urine, pas d'eau salée, pas d'acides

Humidité Pas d'eau douce

Pénétration de particules

Pas de poussières, pas de grains de sable, pas de

particules hygroscopiques (talc par ex.)

2.4 Consignes de sécurité

Merci de bien vouloir communiquer aux patients les consignes de sécurité suivantes :

PRUDENCE

Réutilisation sur un autre patient

Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit

fVeuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.

PRUDENCE

Risque de chute en cas de surcharge. Les composants prothétiques Ottobock décrits ici ont

été développés pour des porteurs de prothèse ayant de niveaux de mobilité 1 et 2 et ne doivent

pas être utilisés pour des porteurs de prothèse présentant des niveaux de mobilité relativement

élevés. Dans le cas contraire, il peut en résulter des dysfonctionnements de l'articulation, voire

même la rupture des pièces portantes ou fonctionnelles. Cela peut provoquer la chute du patient.

Un entretien minutieux de la prothèse et de ses composants permet non seulement d’allonger

leur durée de vie, mais sert avant tout à garantir la sécurité du patient.

Si les composants prothétiques ont été soumis à des sollicitations extrêmes (par exemple en

cas de chute), ils doivent immédiatement faire l'objet d'un contrôle d'endommagement par un

orthoprothésiste. Adressez-vous à votre orthoprothésiste agréé qui se chargera éventuellement

de transmettre la prothèse au SAV Ottobock.

Ottobock | 333R93

PRUDENCE

Dysfonctionnements en cas d'utilisation de composants prothétiques inadaptés. L'articula-

tion du genou 3R93 ne doit être utilisée qu'avec les composants prothétiques prévus à cet effet.

PRUDENCE

Risque de chute en cas de mauvaises conditions ambiantes. L'utilisation de l'articulation

de genou dans de mauvaises conditions ambiantes peut entraîner des dysfonctionnements de

l'articulation, voire même une perte de fonctionnalité provoquée par une défaillance structurelle.

Cela peut provoquer la chute du patient.

Les composants prothétiques ne doivent pas être exposés à des milieux qui déclenchent une

corrosion sur les pièces métalliques, comme par exemple de l’eau douce, de l’eau salée et des

acides. Une pénétration de liquides ou de poussières, de sable, etc. et une utilisation dans une

humidité ambiante trop élevée sont à éviter.

PRUDENCE

Risque de pincement dans la zone de exion de l'articulation. Le porteur de prothèse doit

expressément être averti qu'aucun doigt/membre du corps ne doit se trouver dans cette zone

lors de la exion de l'articulation.

AVIS

Endommagement en cas de mauvaises conditions ambiantes. Les composants prothé-

tiques ne doivent pas être exposés à des milieux qui déclenchent une corrosion sur les pièces

métalliques, comme par exemple de l'eau douce, de l'eau salée et des acides. Une pénétration

de liquides ou de poussières, de sable, etc. et une utilisation dans une humidité ambiante trop

élevée sont à éviter.

En cas d'utilisation d'un produit médical dans ces conditions ambiantes, tous les droits à répa-

ration vis-à-vis de Otto Bock HealthCare disparaissent.

INFORMATION

Pour les premiers pas du patient avec l’articulation de genou, utilisez les barres parallèles de

marche.

2.5 Conception et fonctionnement

L’articulation de genou 3R93 est une articulation monocentrique présentant un mécanisme de

frein dépendant de la charge ainsi qu’une fonction de verrouillage optionnelle.

Grâce à sa conception, la prothèse 3R93 peut être utilisée comme une articulation de genou à

verrou avec déverrouillage manuel (tirage du câble de traction) et comme articulation de genou à

frein (fonction de déverrouillage désactivée en permanence) si la mobilité du patient est plus élevée.

La prothèse 3R93 convient en particulier aux amputés fémoraux ayant une faculté de marche

limitée et un besoin de sécurité prononcé.

Fonction de verrouillage

La fonction de verrouillage peut être désactivée en permanence par l’orthoprothésiste (voir cha-

pitre 4.2.1).

34 | Ottobock 3R93

Lorsque la fonction de verrouillage est activée (état de livraison), le mécanisme de verrouillage

intégré dans la partie supérieure de l’articulation bloque l’articulation en position d’extension; le

crochet d’arrêt est enclenché.

Le déblocage en vue de la exion (par exemple pour s’asseoir) s’effectue en tirant sur le câble

de traction qui est xé à la boucle de câble. Pour cela, le patient décharge la prothèse de toute

sollicitation, ou bien il exerce une charge sur la pointe des pieds pendant le déblocage (moment

d’extension du genou). Le patient peut amorcer le mouvement de exion à l’état débloqué (câble

de traction tiré). Pour des raisons de sécurité, le déblocage de l’articulation devient plus difcile

à mesure que le couple de exion augmente.

Un clapet en plastique amovible (g. 2, pos. A) cache la fente de l’articulation avant même lorsque

l’articulation de genou est en exion maximale et protège le revêtement en mousse ainsi que les

doigts contre tout pincement.

Fonction de freinage

Si la fonction de verrouillage est désactivée en permanence, la sécurité du genou est obtenue

grâce au mécanisme de frein qui bloque l’articulation en cas de charge dans le sens de la exion.

Le frein réagit lors de l’appui du talon au sol, stabilise la prothèse et fournit une sécurité élevée

pendant toute la phase d’appui. Même à l’état légèrement échi, il offre la sécurité souhaitée.

L’effet de freinage est réglable (voir chapitre 4.2.2). De par sa conception, le mécanisme de frein

est à faible usure et résistant, si bien qu’en règle générale, aucun ajustement subséquent de l’effet

de freinage n’est nécessaire.

Commande de la phase pendulaire

Sur l’articulation de genou 3R93, la phase pendulaire est commandée mécaniquement. Pour

amorcer la phase pendulaire, la prothèse est déchargée de toute sollicitation et le frein est désac-

tivé. Le rappel à l’extension réglable intégré (g. 2, pos. B) commande le mouvement pendulaire

de la jambe prothétique.

2.6 Possibilités de combinaison

INFORMATION

Dans une prothèse, tous les composants prothétiques doivent répondre aux exigences du pa-

tient relatives au niveau d’amputation, au poids du corps, au degré d’activité, aux conditions

d’environnement et au champ d’application.

3 Caractéristiques techniques

Raccord proximal Pyramide de réglage

Raccord distal Serrage tubulaire, 34 mm Ø

Angle de exion du genou (g. 3) 130°

Poids 760 g

Hauteur du système 82 mm

Hauteur proximale du système jusqu’au point de référence de

l’alignement

8 mm

Hauteur distale du système jusqu’au point de référence de

l'alignement

74 mm

Ottobock | 353R93

Poids max. de l’utilisateur 125 kg

Niveau de mobilité suivant MOBIS 1, 2

4 Utilisation

4.1 Alignement

PRUDENCE

Risque de chute en cas d'erreur d'alignement. Des erreurs lors de l'alignement de la prothèse

peuvent entraîner des dysfonctionnements de l'articulation, voire même une perte de fonction-

nalité provoquée par une défaillance structurelle. Cela peut provoquer la chute du patient.

Respectez les consignes d'alignement.

Seul un alignement correct permet de proter pleinement des avantages du 3R93.

La position du moignon doit être prise en compte pour le positionnement du raccord de l’emboîture

(g. 8). Lors du démoulage du plâtre et de l’essayage de l’emboîture d’essai, il est recommandé de

tracer à partir du point de rotation de l’articulation de la hanche des lignes verticales sur le plan frontal

et sagittal an de faciliter le positionnement de l’ancre à coulée et/ou de l’adaptateur d’emboîture.

Pour l’alignement, il faut procéder en deux temps :

On procède tout d’abord à l’alignement de base dans l’appareil d’alignement (par exemple

L.A.S.A.R. Assembly 743L200; PROS.A. Assembly 743A200). On procède ensuite à la correction

de l’alignement statique avec le L.A.S.A.R. Posture 743L100.

4.1.1 Alignement de base dans l’appareil d’alignement (g. 8)

Utiliser le kit référence 2Z11=KIT

INFORMATION

À l’aide du lm de protection du 2Z11=KIT, la zone de raccordement de l’articulation prothétique

peut être protégée des rayures pendant l’alignement effectué dans l’atelier et pendant les tests

dans le lieu de l’essayage.

fUtilisez le lm de protection comme indiqué dans le document fourni avec le 2Z11=KIT.

fRetirez le lm de protection avant que le patient ne quitte le lieu d’essayage.

1 Déplacer le milieu du pied (MF) d’environ 30 mm vers l’avant par rapport à la ligne d’aligne-

ment. Valable pour tous les composants prothétiques de pied recommandés pour le 3R93,

indépendamment des données d’alignement fournies dans les notices d’utilisation des pieds!

2 Régler la hauteur de talon effective, en ajoutant 5 mm. Régler la position extérieure du pied.

3 Tendre l’articulation de genou. Déplacer le point de référence d’alignement (= axe du genou)

de 10 mm vers l’arrière par rapport à la ligne d’alignement. Tenir compte de la distance entre

le sol et le genou et du positionnement extérieur du genou (environ 5º sont donnés par l’embout

dans l’appareil d’alignement). Positionnement sagittal recommandé du point de référence

d’alignement : 20 mm au-dessus du pli du genou.

Fixer le pied à l’articulation de genou modulaire avec l’adaptateur tubulaire joint 2R77 (voir

g. 1, pos. 1).

36 | Ottobock 3R93

PRUDENCE

Risque de chute en cas montage incorrect de l’adaptateur tubulaire. Un montage incor-

rect de l’adaptateur tubulaire dans le serrage tubulaire (par exemple par une compensation

de longueur sur la profondeur d’introduction) peut aboutir à une surcharge du serrage tubu-

laire, à une transmission insufsante des efforts et par conséquent à une chute du patient.

Le risque de chute existe également suite à un raccordement insufsamment sécurisé entre

l'adaptateur tubulaire et le pied prothétique.

Respectez les instructions de manipulation indiquées ci-après.

a. Ne pas serrer le tube dans l’étau! Pour raccourcir le tube, utiliser le coupe-tube 719R2 et

poser celui-ci en angle droit par rapport au tube.

AVIS

Endommagement de la prothèse. Pour des raisons de solidité de la structure, les parties

résiduelles provenant du raccourcissement des adaptateurs tubulaires ne doivent en aucun

cas être récupérées pour servir d’élément d’assemblage dans une prothèse.

Ébavurer ensuite soigneusement l’intérieur et l’extérieur du tube à l’aide de la fraiseuse pour

intérieur et extérieur de tube 718R1.

c. Ne procéder à aucune compensation de longueur sur la profondeur d’introduction. Insérer

le tube jusqu’en butée dans le collier de serrage de l’articulation de genou.

Serrer la vis à tête cylindrique du serrage tubulaire à l’aide de la clé dynamométrique 710D1.

Couple de serrage : 10 Nm (g. 2, pos. D).

Raccorder l’adaptateur tubulaire au pied. Pour ce faire, serrer les vis sans tête 506G3 à

l’extrémité distale de l’adaptateur tubulaire à l’aide de la clé dynamométrique 710D4. Couple

de serrage : 10 Nm. (Pour ajuster dénitivement la prothèse, humecter les vis sans tête de

Loctite® 636K13 et serrer à fond toutes les vis sans tête au couple de 15 Nm).

Repérer sur le plan latéral le milieu de l’emboîture au moyen d’un point centré proximal et

d’un point centré distal. Relier ces deux points par une ligne allant du bord de l’emboîture à

l’extrémité de l’emboîture.

6 Positionner l’emboîture de telle sorte que la ligne d’alignement coïncide avec le point centré

proximal. Régler la exion de l’emboîture de 3º à 5º, en tenant compte des situations indivi-

duelles (par exemple contractures en exion des hanches) et de la «distance entre l’extrémité

du moignon et le sol».

PRUDENCE

Risque de chute en cas d'erreur d'alignement. Si la exion du moignon n’est pas prise en

compte, l’articulation se trouve trop en avant. Cela peut entraîner des dysfonctionnements

et une usure prématurée et par conséquent provoquer la chute du patient.

Relier l’emboîture et l’articulation de genou modulaire au moyen de l’adaptateur correspondant

(par exemple adaptateur d’emboîture 4R111, 4R41, 4R55, 4R51). Pour corriger l’alignement,

il convient d’utiliser l’adaptateur de translation 4R112 (g. 10). Si vous utilisez des adaptateurs

d’emboîture avec une xation à quatre trous (comme par exemple le, 5R1=*, le 5R6=*), il est

possible d’utiliser l’adaptateur de translation 4R118 (g. 11) pour permettre un déplacement

supplémentaire permanent de 10 à 25 mm vers l’arrière.

Ottobock | 373R93

4.1.2 Correction de l’alignement statique avec L.A.S.A.R. Posture 743L100 (g. 9)

Après l’alignement de base de la prothèse, on procède à l’alignement statique à l’aide de l’appa-

reil L.A.S.A.R Posture. Pour obtenir une sécurité sufsante et permettre simultanément d’amorcer

aisément la phase pendulaire, procédez comme suit :

1 Pour déterminer la ligne de charge, la personne ayant été amputée de la cuisse (portant des

chaussures) place la jambe appareillée avec la prothèse sur la plate-forme de mesure du

L.A.S.A.R. Posture et pose l’autre jambe sur la plate-forme de compensation de la hauteur.

Le côté de la prothèse doit alors être sufsamment chargé (> 35 % du poids corporel).

2 L’alignement est exclusivement ajusté par la modication de la exion plantaire de manière à

ce que la ligne de charge (ligne laser) se trouve environ 40 mm devant le point de référence

de l’alignement (axe de rotation) (voir g. 9).

4.1.3 Correction de l’alignement dynamique

Réaliser l’optimisation dynamique pendant le test de marche. Les aspects suivants doivent alors

être être observés et éventuellement adaptés :

•

position de exion de l’emboîture par contrôle de la symétrie de longueur de pas (plan sagittal)

•

position d’adduction de l’emboîture et positionnement médio-latéral (M-L) de l’adaptateur

d’emboîture (plan frontal)

•

position de rotation de l’axe du genou et position extérieure du pied prothétique (plan transversal)

Il convient ensuite d’établir une documentation du résultat de l’appareillage, par exemple à l’aide

du logiciel d’analyse des mouvements «Dartsh».

4.2 Réglage et montage nal

PRUDENCE

Risque de pincement. Lors du réglage et du montage de l'articulation de genou, il existe un

risque de pincement dans la zone de exion de l'articulation de genou. Ne pas saisir l'articula-

tion au niveau de la zone de exion.

PRUDENCE

Risque de chute lors de la marche d'essai. Pour des raisons de sécurité, toujours faire effec-

tuer les premiers pas avec les barres parallèles de marche.

4.2.1 Désactivation/Activation de la fonction de verrouillage

PRUDENCE

Risque de chute. Après la désactivation de la fonction de verrouillage, il convient d'informer

impérativement le patient que la fonctionnalité a été modiée.

La fonction de verrouillage est activée en permanence à l’état de livraison et peut, comme pour

les articulations de genou à verrou traditionnelles, être débloquée manuellement grâce au câble

de traction (g. 2, pos. E) si le patient veut s’asseoir.

Désactivation de la fonction de verrouillage (permanente)

1. A l’aide d’un tournevis, déposer avec précaution le capuchon bleu argenté 4G551 situé sur

la gauche de l’articulation dans le sens de la marche (g. 4, pos. A).

2. Étendre complètement l’articulation de genou.

38 | Ottobock 3R93

Dévisser la vis sans tête 506G3=M4x18 (g. 5, pos. A) à l’aide de la clé de réglage 710H10=2X3

(g. 5, pos. B).

Humecter la vis sans tête 506G3=M4x18 de Loctite® 636K13 et, en tirant simultanément le

câble de traction (g. 5, pos. C), visser à l’aide de la clé de réglage 710H10=2X3 dans le

sens des aiguilles d’une montre et jusqu’en butée. Le crochet d’arrêt 4G539 (g. 5, pos. D) ne

s’enclenche alors plus dans sa position d’origine après le relâchement du câble de traction.

5. Remettre en place le capuchon déposé préalablement.

La fonction de verrouillage est désormais désactivée de façon permanente. Le verrou ne s’en-

clenche plus lorsque l’articulation est en extension complète. La sécurité en phase d’appui est

désormais assurée par le mécanisme de frein.

Activation de la fonction de verrouillage

Dans le cas où la mobilité du patient se restreint, il peut s’avérer nécessaire de réactiver la fonc-

tion de verrouillage :

1. A l’aide d’un tournevis, déposer avec précaution le capuchon bleu argenté 4G551 situé sur

la gauche de l’articulation dans le sens de la marche (g. 4, pos. A).

Dévisser la vis sans tête 506G3=M4x18 (g. 5, pos. A) à l’aide de la clé de réglage 710H10=2X3

(g. 5, pos. B) dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

Humecter la vis sans tête 506G3=M4x18 de Loctite® 636K13 et revisser, mais seulement

jusqu’à ce que le crochet d’arrêt 4G539 (g. 5, pos. D) se réenclenche en extension complète.

PRUDENCE

Risque de chute. Une vis sans tête trop vissée peut éventuellement gêner l'utilisation correcte

de la fonction de verrouillage car le crochet d'arrêt sera gêné à l'enclenchement. Ne visser la

vis sans tête que jusqu'à un point assurant que le mouvement du crochet d'arrêt ne sera pas

gêné lors du tirage du câble de traction.

4. Remettre en place le capuchon déposé préalablement.

Poussoir d’arrêt et câble de traction

An de permettre au patient de marcher avec une articulation de genou à mouvements libres, le

poussoir d’arrêt (g. 1, pos. 3a) est conçu de telle sorte qu’il peut également être tenu à l’état

débloqué.

Le poussoir d’arrêt doit être monté sur le côté latéral de l’emboîture.

Pour monter le poussoir d’arrêt sur l’emboîture, le câble en perlon (g. 1, pos. 3b) doit être rac-

courci de façon à ce que le câble de traction complet (g. 1, pos. 3b) soit légèrement tendu à

l’état monté.

Le verrou de l’articulation ne doit être débloqué qu’après une course de câble de traction d’envi-

ron 10 mm.

PRUDENCE

Risque de chute en cas d'enclenchement incorrect du verrou. Si le câble de traction a été

monté de façon incorrecte (le verrou s'ouvre de façon inopinée au moment de la exion du genou,

le verrou ne s'enclenche pas en extension complète), cela peut aboutir à une exion inopinée

de l'articulation de genou et à la chute du patient. Contrôlez la fonction de verrouillage après

toutes les opérations de réglage.

Ottobock | 393R93

4.2.2 Réalisation d‘une emboîture avec poussoir d‘arrêt et câble de traction

INFORMATION

Veuillez noter que le gabarit doit être introduit dans l'emboîture en même temps que la plaquette

letée destinée au logement du poussoir d'arrêt pendant la stratication. Ces deux éléments

doivent se trouver au milieu de l'épaisseur de la matrice.

Préparation à la stratication

Prédécouper le letage de la plaquette à l‘aide d‘un taraud M4 (ill. 12). La plaquette letée

sert à xer le poussoir d‘arrêt.

2. Garnir de ruban plastié le trou de la plaquette letée (ill. 13).

Stratication

Le canal est introduit par stratication dans l‘emboîture à l‘aide du gabarit 21A18=4 (non compris

dans la livraison).

3. Recouvrir le positif en plâtre d‘un lm de PVA (ill. 14).

Recouvrir le lm de PVA de quelques couches de Nylglass et de carbone en fonction du poids

du patient et de la sollicitation.

Isoler le gabarit pour le canal avec de la graisse de silicone, puis positionner le gabarit (ill. 15).

Le canal doit s‘étendre de telle sorte que le câble de traction aux deux ouvertures de sortie puisse

être relié au crochet d‘arrêt de l‘articulation du genou de manière rectiligne une fois la réalisation

terminée.

Placer la plaquette letée sur la face latérale de l‘emboîture dans une position facilement

accessible pour le patient (ill. 15).

7. Introduire par stratication la plaquette letée sur l‘emboîture.

Choisir une épaisseur de stratié sufsante an que la plaquette letée ne tourne pas ensuite

dans le vide pendant la nition du letage.

8. Appliquer les couches restantes de Nylglass et de carbone (ill. 16).

Le gabarit et la plaquette letée doivent se trouver au milieu de l‘épaisseur de la matrice.

9. Stratier l‘emboîture de manière habituelle, puis laissez durcir.

10. Rogner et poncer l‘emboîture.

11. Retirer le gabarit (ill. 17).

12. Évider le ruban plastié à partir de la plaquette letée à l‘aide d‘une mèche d‘un diamètre ⌀

de 3,2 mm (ill. 18) et terminer le letage avec un taraud M4.

Montage du poussoir d‘arrêt

13. Monter le poussoir d‘arrêt sur l‘emboîture (ill. 19).

Montage du câble de traction

14.

Accrocher le mousqueton au crochet d‘arrêt. L‘ouverture du mousqueton est tournée vers

l‘articulation (ill. 20).

15. Faire passer le câble de traction par le canal résultant de la stratication (ill. 21).

16.

Faire passer le câble de traction par le trou du poussoir d‘arrêt. Déterminer la longueur du

câble de traction et raccourcir le câble (ill. 22).

17. Visser le manchon leté sur l‘extrémité du câble de traction (ill. 23).

Le poussoir d‘arrêt est monté correctement lorsque les deux extrémités du câble de traction pointent

de manière rectiligne vers les jonctions du poussoir et vers la boucle de traction du genou (ill. 24).

40 | Ottobock 3R93

Vérication du fonctionnement

PRUDENCE

Risque de chute en cas d'enclenchement incorrect du verrou. Un montage incorrect du câble

de traction (le verrou s'ouvre involontairement au moment de la exion du genou et le verrou ne

s'enclenche pas en extension complète) peut entraîner une exion involontaire de l'articulation

du genou ainsi que la chute du patient.

Contrôler la fonction de verrouillage une fois toutes les opérations de réglage effectuées.

18.

Vérier si l‘articulation peut se tendre complètement en cas de tension initiale du câble de

traction (ill. 25).

19. Vérier si le déverrouillage est simple à utiliser.

Désactivation de la fonction de verrouillage

PRUDENCE

Risque de chute. Indiquez impérativement au patient qu'une désactivation provisoire de la fon-

ction de verrouillage avec le poussoir d'arrêt peut entraîner des situations incertaines (atteinte

au fonctionnement).

INFORMATION

Si la fonction de verrouillage doit être désactivée en permanence au cours de la rééducation,

il convient de procéder conformément aux instructions du chapitre 4.2.1.

Une désactivation provisoire de la fonction de verrouillage peut s‘effectuer à l‘aide du poussoir

d‘arrêt. Pour ce faire, il est nécessaire de procéder à une modication du poussoir d‘arrêt.

20. Dévisser le poussoir d‘arrêt de l‘emboîture.

21. Dégager la pièce de guidage supplémentaire du poussoir d‘arrêt en retirant les éléments en

plastique en forme de nez (ill. 26).

22. Monter le poussoir d‘arrêt sur l‘emboîture.

> Un enclenchement du poussoir d‘arrêt permet de déverrouiller provisoirement l‘articulation

et de la verrouiller ensuite à nouveau (ill. 27).

4.2.3 Réglage de la fonction de freinage

PRUDENCE

Risque de chute en cas de réglage incorrect de la fonction de freinage. Un réglage incorrect

de la fonction de freinage peut entraîner une exion inopinée de l'articulation de genou ou un

accrochage du frein et, par conséquent, la chute du patient.

La sensibilité du frein doit être réglée de façon à garantir un effet de freinage sufsant et à éviter

tout accrochage du frein lors de la décharge de la prothèse.

Respectez les instructions de réglage indiquées ci-après.

La sensibilité du frein est réglée en usine de telle façon qu’en règle générale, aucune adaptation

au patient n’a besoin d’être réalisée. Si besoin (par exemple en cas de poids relativement du

patient), la sensibilité du frein peut toutefois être adaptée en tournant la vis de réglage (g. 6,

pos. A) à l’aide de la clé mâle six pans (taille 4 mm).

Ottobock | 413R93

Pour ce faire, avant le réglage, échir l’articulation et relever le capuchon avant bleu (g. 6,

pos. C). A l’état de livraison, la vis de réglage se trouve au niveau 4 de l’échelle (sensibilité

maximum du frein).

Pour diminuer la sensibilité du frein : tourner la vis de réglage d’un tour au maximum dans le sens

des aiguilles d’une montre. Le patient doit être assis lors de cette opération de réglage.

Problème Cause Mesure à prendre

Particulièrement important chez les

patients ayant un poids élevé: effet

de freinage trop agressif, l'amorce

de la phase pendulaire est rendue

plus difcile

Réglage trop élevé de

la sensibilité du frein

Diminuer la sensibilité du frein : tour-

ner la vis de réglage dans le sens

des aiguilles d'une montre

Particulièrement important chez les

patients ayant un faible poids : effet

de freinage insufsant, l'articulation

est peu sûre en phase d'appui

Réglage trop bas de

la sensibilité du frein

Augmenter la sensibilité du frein :

tourner la vis de réglage dans le sens

contraire des aiguilles d'une montre

(Etat de livraison = niveau 4 = sen-

sibilité de frein maximale. Ne pas

visser davantage la vis dans le sens

contraire des aiguilles d'une montre!)

4.2.4 Déréglage du jeu de l’emboîture du frein

PRUDENCE

Risque de chute en cas de déréglage du jeu de l'emboîture du frein. Un déréglage du jeu de

l'emboîture du frein peut entraîner un accrochage ou un blocage du frein et, par conséquent,

la chute du patient.

Respectez les consignes indiquées ci-après.

La modication s’effectue en tournant légèrement la vis de compensation du jeu.

Réglage de la vis de compensation du jeu (ill. 6, pos. B) :

• Desserrer complètement la vis sans tête 506G37-M5X5 (ill. 6, pos. D).

• Tourner légèrement la vis avec la clé de serrage 710H10=2X3 (ill. 1, pos. 2).

• Nettoyer la vis sans tête et appliquer un peu de Loctite (636W60).

• Serrer la vis sans tête (couple de serrage : 2 Nm).

Problème Cause Mesure à prendre

Les mouvements de flexion et

d'extension sont gênés lorsque

la prothèse est déchargée (résis-

tance sensible au mouvement),

accrochage du frein

Jeu de l'emboîture trop

faible en charge

Augmenter le jeu de l'emboîture :

tourner la vis de compensation du

jeu avec précaution dans le sens

des aiguilles d'une montre

Mouvement de exion et d'extension

saccadé désagréable en charge

Jeu de l'emboîture trop

élevé en charge après

une utilisation prolongée

Diminuer le jeu de l'emboîture : tourner

la vis de compensation du jeu avec

précaution dans le sens contraire

des aiguilles d'une montre

42 | Ottobock 3R93

Le réglage optimal (conforme à l’état de livraison) est trouvé lorsqu’il n’y a aucun jeu de l’emboî-

ture du frein sensible en charge et lorsque le mouvement pendulaire de la jambe prothétique n’est

pas gêné en phase pendulaire.

4.2.5 Réglage de la commande de la phase pendulaire

La commande mécanique de la phase pendulaire de la prothèse 3R93 peut être réglée via la

précontrainte du rappel à l’extension à l’aide de la clé de réglage 710H10=2X3 (g. 1, pos. 2),

et ce à 6 niveaux différents.

A l’état de livraison, la bague de réglage (g. 7, pos. A) se trouve au niveau 1.

Si besoin, l’effet de ressort peut être adapté comme suit :

Problème Cause Mesure à prendre

La jambe prothétique se balance

trop loin vers l'arrière, la jambe

prothétique n'est pas en position

d'extension à temps avant la pose

du talon.

Réglage de précon-

trainte de ressort trop

bas

Augmenter la précontrainte de res-

sort : introduire la clé de réglage

sur la bague de réglage et tourner

dans le sens contraire des aiguilles

d'une montre; la bague de réglage

s'enclenche au niveau suivant.

La prothèse ne se balance pas suf-

samment loin vers l’arrière, l’amorce

de la phase pendulaire est trop dif-

cile, la jambe prothétique est accé-

lérée trop fortement dans la butée

d’extension

Réglage de précon-

trainte de ressort trop

important

Diminuer la précontrainte de ressort :

introduire la clé de réglage sur la

bague de réglage et tourner dans

le sens des aiguilles d'une montre;

la bague de réglage s'enclenche au

niveau suivant.

(Etat de livraison = niveau 1 = pré-

contrainte de ressort minimale. Ne

pas tourner davantage la bague de

réglage dans le sens des aiguilles

d'une montre!)

4.3 Revêtement en mousse

Le revêtement en mousse 3S107 ou 3S106 peut être utilisé pour la prothèse 3R93.

PRUDENCE

Risque de chute en cas d'utilisation de talc. Le talc supprime la graisse sur les composants

mécaniques. Cela peut entraîner des dysfonctionnements considérables du mécanisme et par

conséquent la perte de la fonction de freinage et, de ce fait, une chute du patient.

N'utilisez pas de talc. En cas d'utilisation de talc sur le produit médical, tous les droits à répa-

ration disparaissent.

INFORMATION

Une alternative à l'élimination des bruits de frottement entre le revêtement en mousse et la pro-

thèse est l'usage d'un spray de silicone (519L5), qui est directement pulvérisé sur la surface

de frottement du revêtement en mousse.

4.4 Consignes de maintenance

Merci de bien vouloir communiquer à vos patients les consignes de sécurité suivantes :

Ottobock | 433R93

PRUDENCE

Risque de blessure en cas de surcharge. Selon les conditions ambiantes et d’utilisation, la

fonction de l’articulation de genou peut être affectée. Pour éviter tout risque au patient, il faut

cesser d’utiliser l’articulation de genou en cas d’altérations fonctionnelles sensibles.

Ces altérations fonctionnelles peuvent par exemple se faire sentir par un grippage, une extension

incomplète, une sécurité décroissante en phase d’appui, un comportement en phase pendulaire

se dégradant, une production de bruits, etc.

Mesure à prendre : consulter un orthoprothésiste pour contrôler la prothèse.

AVIS

Endommagement en cas d’utilisation d’un détergent inadapté. Évitez l’utilisation de déter-

gents agressifs. Ceux-ci peuvent en effet endommager les supports, les joints ainsi que les

éléments en plastique.

Ne pas démonter l’articulation ! Veuillez envoyer l’articulation à Ottobock en cas d’éventuels

dysfonctionnements.

INFORMATION

Les fonctions de commande exécutées par servomoteur, de façon hydraulique, pneumatique ou

en fonction de la charge de freinage peuvent entraîner l’apparition de bruits de mouvement lors

de l’utilisation d’articulations de genou exoprothétiques. La production de bruits est normale et

inévitable. Elle ne pose généralement aucun problème.

Il convient de faire examiner l’articulation par un orthoprothésiste dans les plus brefs délais si

ces bruits gagnent clairement en intensité au cours du cycle de vie de l’articulation de genou.

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3 millions de cycles de charge. Ceci cor-

respond, en fonction du degré d’activité de l’utilisateur, à une durée de vie maximale de 5 ans.

Ottobock recommande de procéder à un nouveau réglage de l’articulation de genou en fonction

des besoins du patient après une période d’adaptation propre à chaque patient.

Nous vous invitons à contrôler l’état d’usure et la fonctionnalité de l’articulation de genou une

fois par an et à procéder éventuellement à des réajustements. Une attention particulière devra

être portée à la résistance au mouvement, à la modication du jeu de l’emboîture du frein et à la

production inhabituelle de bruits. La exion et l’extension complètes doivent être garanties.

Ne pas démonter l’articulation. Merci de bien vouloir envoyer l’articulation à Ottobock pour répa-

ration en cas d’éventuels dysfonctionnements.

5 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une mise

au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la santé.

Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures

de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

6 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer-

né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

44 | Ottobock 3R93

6.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions

de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modication

non autorisée du produit.

6.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

Signicato dei simboli utilizzati Italiano

AVVERTENZA Avvisi relativi a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.

CAUTELA Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.

INFORMAZIONE Importanti informazioni relative a trattamento/applicazione.

INFORMAZIONE

Data dell‘ultimo aggiornamento: 2021-07-26

fLeggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le

indicazioni per la sicurezza.

fIstruire l‘utente sull‘utilizzo sicuro del prodotto.

fRivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all‘insorgere di problemi.

fSegnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente

grave in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condi-

zioni di salute.

fConservare il presente documento.

1 Singoli componenti (per l’ordinazione successiva; g. 1)

1.1 Singoli componenti

(1) 2R77 tubo modulare

(2) 710H10=2X3 chiave di registrazione

1.2 Imballo dei singoli componenti

3 a) 4F18=N Sistema di sbloccaggio

3 b) 4D30 Morsetto per lo di sbloccaggio

(v. g. 2, pos. A) 4D29 ginocchiera completa

1.3 Accessori

(4) 4F34 Dispositivo di sbloccaggio

INFORMAZIONE

Gli accessori non sono compresi nella spedizione. Vanno pertanto ordinati separatamente.

Ottobock | 453R93

2 Descrizione

2.1 Uso previsto

Il ginocchio modulare con freno e bloccaggio 3R93 è indicato esclusivamente al trattamento

protesico dell’arto inferiore.

2.2 Campo d’impiego

Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità MOBIS Ottobock:

Indicazione per pazienti con gradi di mobilità 1 e 2

(pazienti con normali capacità motorie in ambienti interni e pazienti con limitate ca-

pacità motorie in ambienti esterni).

Indicata per pazienti con peso corporeo massimo pari a 125 kg

L’articolazione di ginocchio modulare con freno e bloccaggio 3R93 non è adatta ai pazienti con:

• disarticolazione d’anca,

• emipelvectomia,

• amputazione bilaterale di arto inferiore.

2.3 Condizioni ambientali inappropriate

Intervallo di temperatura d'esercizio consentito -10 °C – +60 °C

Umidità relativa dell'aria consentita 0 % – 90 %, non condensante

Trasporto e immagazzinaggio Senza vibrazioni o urti meccanici

Resistenza agli acidi

Nessun contatto con sudore, urina, acqua

salata, acidi

Umidità Non in acqua dolce

Penetrazione di particelle

Evitare la penetrazione di polvere, sabbia,

particelle igroscopiche (p.es. talco)

2.4 Indicazioni per la sicurezza

Consegnate le seguenti indicazioni per la sicurezza ai pazienti.

CAUTELA

Utilizzo su un altro paziente

Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto

fUtilizzare il prodotto solo su un paziente.

CAUTELA

Pericolo di caduta in caso di sollecitazione eccessiva. I componenti protesici Ottobock qui

descritti sono stati progettati per i gradi di mobilità 1 e 2 e non possono essere impiegati da

portatori di protesi con gradi di mobilità superiori. In caso contrario potrebbero vericarsi mal-

funzionamenti dell'articolazione no alla rottura di componenti portanti o rilevanti per il funzio-

namento. Ciò può causare la caduta del paziente.

Il corretto impiego dei componenti non solo ne aumenta la durata operativa, ma è fondamentale

per la sicurezza del paziente.

46 | Ottobock 3R93

Se sollecitati da carichi eccessivi (ad es. in seguito ad una caduta), è necessario sottoporre

immediatamente i componenti ad un controllo da parte di un tecnico ortopedico, che vericherà

la presenza di eventuali danneggiamenti. Rivolgetevi al vostro tecnico ortopedico, che provve-

derà eventualmente all’invio della protesi al servizio assistenza Ottobock.

CAUTELA

Malfunzionamenti per utilizzo di componenti protesici inappropriati. L'articolazione di gi-

nocchio 3R93 può essere impiegata soltanto con i componenti previsti.

CAUTELA

Pericolo di caduta per condizioni ambientali inappropriate. L'uso dell'articolazione di ginocchio

in condizioni ambientali inappropriate può dar luogo a malfunzionamenti dell'articolazione, che

possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare

la caduta del paziente.

I componenti protesici non vanno esposti ad ambienti corrosivi per le parti metalliche, quali

acqua dolce, acqua salata e acidi. Evitate la penetrazione di liquidi o polvere, sabbia, ecc. e

l’uso in presenza di un’umidità ambientale eccessiva.

CAUTELA

Pericolo di contusioni nell'area di essione dell'articolazione. Il portatore di protesi va espli-

citamente avvisato che in tale area, durante la essione dell'articolazione non devono trovarsi

dita/parti del corpo.

AVVISO

Danni dovuti a condizioni ambientali inappropriate. I componenti protesici non vanno esposti

ad ambienti corrosivi per le parti metalliche, quali acqua dolce, acqua salata e acidi. Evitate

l'inltrazione di liquidi o polvere, sabbia, ecc. e l'uso in presenza di umidità ambientale eccessiva.

In caso di utilizzo di un prodotto medicale nelle suddette condizioni ambientali, decade ogni

diritto alla sostituzione nei confronti della Otto Bock HealthCare.

INFORMAZIONE

Per i primi passi del portatore di protesi con l'articolazione di ginocchio, si consiglia l'uso di barre parallele.

2.5 Costruzione e funzionamento

L’articolazione di ginocchio 3R93 è un’articolazione di ginocchio monocentrica con meccanismo

di frenata che varia in base al peso e una funzione di blocco opzionale.

La sua struttura rende la 3R93 utilizzabile come articolazione di ginocchio con arresto e sblocco

manuale (tirando il cavo) e, in caso di maggiore mobilità del portatore di protesi, come articolazione

di ginocchio con freno (con la funzione di blocco disattivata in modo permanente).

La 3R93 è particolarmente adatta ad amputati transfemorali con limitata capacità di deambula-

zione e un’elevata esigenza di sicurezza.

Funzione di blocco

La funzione di blocco può essere disattivata in modo permanente dal tecnico ortopedico (v. cap. 4.2.1)

Ottobock | 473R93

Quando il blocco è attivato (condizione alla consegna), il meccanismo di bloccaggio situato nella

parte superiore dell’articolazione assicura l’articolazione in posizione distesa; il gancio di blocco

scatta in posizione.

L’attivazione della essione (ad es. per sedersi) avviene tramite il tirante, ssato sul passante del

cavo. Il paziente scarica completamente la protesi o esercita un carico dell’avampiede (momento di

estensione del ginocchio) durante lo sblocco. In questa condizione di sblocco (con il tirante tirato),

il paziente può iniziare la essione. Aumentando il momento di essione, l’articolazione di ginocchio

per motivi di sicurezza si sblocca meno facilmente.

Un coperchio mobile in plastica (g. 2, pos. A) copre lo spazio dell’articolazione anteriore anche con

l’articolazione di ginocchio completamente piegata e previene l’incastro del rivestimento in espanso

e delle dita.

Funzione frenante

Disattivando in modo permanente la funzione di blocco, la sicurezza del ginocchio è garantita dal

meccanismo del freno, che in caso di carico blocca l’articolazione nella direzione della essione.

Il freno reagisce al carico del tallone, stabilizza la protesi raggiungendo un elevato grado di si-

curezza lungo tutta la fase statica. Anche durante il passo a ginocchio lievemente esso, il freno

garantisce la sicurezza desiderata. L’azione frenante è regolabile (v. cap. 4.2.2). Il meccanismo

del freno è esente da usura e resistente e pertanto di norma non è necessario regolare succes-

sivamente l’azione frenante.

Comando fase dinamica

Nell’articolazione di ginocchio 3R93 la fase dinamica è controllata meccanicamente. Per avviare

la fase dinamica, la protesi viene scaricata e il freno si disattiva. Il deambulante a molla regolabile

integrato (g. 2, pos. B) controlla il movimento oscillatorio della gamba protesica.

2.6 Possibilità di combinazione

INFORMAZIONE

In una protesi tutti i componenti protesici devono soddisfare i requisiti del paziente per quanto

concerne il livello di amputazione, il peso corporeo, il grado di attività, le condizioni ambientali

e i campi d‘impiego.

3 Dati tecnici

Collegamento prossimale Nucleo di registrazione

Collegamento distale Morsetto a manicotto, 34 mm Ø

Angolo di essione del ginocchio max (g.3) 130°

Peso 760 g

Altezza del sistema 82 mm

Altezza prossimale del sistema no al punto di

riferimento per l’allineamento

8 mm

Altezza distale del sistema no al punto di riferi-

mento per l’allineamento

74 mm

Peso massimo utente 125 kg

Grado di mobilità secondo MOBIS 1, 2

48 | Ottobock 3R93

4 Utilizzo

4.1 Allineamento

CAUTELA

Pericolo di caduta in caso di errori di allineamento. Eventuali errori durante l’allineamento

della protesi possono dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione, che possono risultare

nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del pa-

ziente. Attenetevi alle istruzioni di allineamento.

I vantaggi offerti dall’articolazione di ginocchio 3R93 possono essere sfruttati esclusivamente in

presenza di un allineamento corretto.

Per il posizionamento dell’attacco dell’invasatura è necessario considerare la posizione del

moncone (g. 8). Le linee di piombo del piano frontale e di quello sagittale, evidenziate partendo

dal centro di rotazione dell’articolazione dell’anca alla realizzazione calco in gesso e al collaudo

dell’invasatura di prova, semplicano il corretto posizionamento del dispositivo di ancoraggio e

dell’adattatore per invasatura.

Per l’allineamento, procedete in 2 fasi:

Inizialmente eseguite un allineamento di base con lo strumento apposito (ad es. L.A.S.A.R. As-

sembly 743L200; PROS.A.L’Assembly 743A200). Inne eseguite la correzione statica dell’alline-

amento con L.A.S.A.R. Posture 743L100.

4.1.1 Allineamento di base nello strumento di allineamento (g. 8)

Utilizzo di 2Z11=KIT

INFORMAZIONE

La zona di collegamento dell‘articolazione protesica può essere protetta da eventuali graf

derivanti dall‘allineamento in ofcina o dalle prove nell‘apposita zona di prova mediante la

pellicola del 2Z11=KIT.

fUtilizzare la pellicola protettiva come indicato nel documento allegato al 2Z11=KIT.

fRimuovere la pellicola protettiva prima che il paziente lasci dalla zona di prova.

Spostate il centro del piede (MF) circa 30 mm in avanti facendo riferimento alla linea di al-

lineamento (A). Questo vale per tutti i piedi consigliati per il 3R93, indipendentemente dalle

indicazioni sull’allineamento nora riportate nelle istruzioni d’uso relative a tali piedi!

2 Aggiungete 5 mm all’altezza del tacco effettiva. Regolate la extra rotazione del piede.

Fissate l’articolazione di ginocchio. Spostate all’indietro il punto di riferimento per l’allineamento

(= asse del ginocchio) di 10 mm rispetto alla linea di allineamento. Tenete in considerazione

la distanza ginocchio – suolo e la posizione esterna del ginocchio (circa 5°, vengono deniti

dal bit di arresto nello strumento di allineamento). Posizionamento sagittale del punto di rife-

rimento per l’allineamento consigliato: 20 mm sopra l’emipiatto tibiale mediale.

Collegare il piede protesico con l’articolazione di ginocchio tramite il tubo modulare 2R77

fornito (v. g.1, pos.1).

CAUTELA

Pericolo di caduta per montaggio errato del tubo modulare. Un montaggio errato del

tubo modulare nel morsetto a manicotto (ad es. con compensazione lunghezze oltre la pro-

fondità di inserimento) è possibile provocare un sovraccarico del morsetto a manicotto, una

trasmissione insufciente delle forze e di conseguenza la caduta del paziente.

Ottobock | 493R93

Il pericolo di caduta sussiste anche in caso di collegamento manicotto - piede protesico

non sufcientemente assicurato.

Attenetevi alle seguenti istruzioni in merito alle operazioni da eseguire.

Non stringete il tubo nella morsa! Per tagliare il tubo, utilizzate il taglia tubi 719R2, che deve

essere posizionato ad angolo retto rispetto al tubo.

AVVISO

Danneggiamento della protesi. Per motivi legati alla sicurezza strutturale, non è consentito

utilizzare le parti rimanenti dei tubi modulari tagliati come componenti della protesi.

b. Sbavare quindi accuratamente l’interno e l’esterno del tubo con lo sbavatore 718R1.

Non eseguite compensazioni della lunghezza oltre la profondità di inserimento. Inserite il

tubo nel morsetto no all’arresto.

Avvitate la vite cilindrica del morsetto a manicotto con la chiave dinamometrica 710D1.

Momento di avvitamento 10 Nm (g. 2, pos. D).

Collegate il tubo modulare con il piede. Avvitate i due perni lettati 506G3 all’estremità

distale del tubo modulare con chiave dinamometrica 710D4. Momento di avvitamento: 10

Nm. (Per ultimare la protesi, bagnare i perni lettati con Loctite® 636K13 e stringere tutti i

perni lettati con 15 Nm).

Contrassegnate lateralmente il centro dell’invasatura tramite un punto centrale prossimale ed

un punto centrale distale. Fate passare per i due punti una linea che va dal margine prossimale

all’estremità prossimale dell’invasatura.

Posizionate l’invasatura in modo tale che la linea di allineamento incontri il punto centrale

prossimale. Regolate la essione dell’invasatura a 3 – 5°, tenendo tuttavia in considerazione

la situazione individuale (ad es. contratture dell’articolazione d’anca) e della distanza “tube-

rosità ischiatica-suolo”.

CAUTELA

Pericolo di caduta in caso di errori di allineamento. Non tenendo in considerazione la

essione del moncone, l’articolazione viene a trovarsi in posizione eccessivamente anterio-

re. Ciò può provocare anomalie di funzionamento e una precoce usura, con conseguente

rischio di caduta del paziente.

7 Collegate l’invasatura e l’articolazione di ginocchio modulare tramite relativo adattatore (ad

es. gli attacchi per invasatura 4R111, 4R41, 4R55, 4R51). Per correggere l’allineamento,

usate il giunto eccentrico 4R112 (g. 10). In caso di utilizzo di adattatori per invasatura con

collegamento a 4 fori (come ad es. 5R1=*, 5R6=*), per un ulteriore arretramento permanente

di 10 – 25 mm è possibile usare il giunto eccentrico 4R118 (g. 11).

4.1.2 Correzione statica dell’allineamento con L.A.S.A.R. Posture 743L100 (g. 9)

Dopo l’allineamento di base della protesi, si passa all’allineamento statico con L.A.S.A.R. Posture.

Al ne di ottenere una sicurezza sufciente e al contempo un avvio della fase dinamica agevole,

procedete come segue:

Per il calcolo della linea di carico, il paziente transfemorale (con le scarpe indossate) sale sulla

pedana stabilometrica del L.A.S.A.R. Posture con l’arto protesico e con l’altro sulla pedana

per la compensazione dell’altezza. Nel fare questo, l’arto protesico deve essere sottoposto a

sufciente carico (> 35% del peso corporeo).

50 | Ottobock 3R93

L’allineamento viene adattato esclusivamente tramite modica della essione plantare, in

modo tale che la linea di carico (linea laser) scorra 40 mm davanti il punto di riferimento per

l’allineamento (= asse del ginocchio) (v. g. 9).

4.1.3 Correzione dinamica dell’allineamento

Eseguite quindi l’ottimizzazione dinamica durante la prova di deambulazione. Nel farlo, spesso

occorre valutare i seguenti aspetti e adattarli se necessario:

•

Posizione di essione dell’invasatura tramite controllo della simmetria della lunghezza del passo

(piano sagittale)

•

Posizione di adduzione dell’invasatura e posizionamento M-L dell’adattatore per invasatura

(piano frontale)

•

Posizione di rotazione dell’asse del ginocchio e posizione esterna del piede protesico (piano

trasversale)

Inne, redigere la documentazione sul risultato del trattamento, ad es. con il software di analisi

del movimento “Dartsh”.

4.2 Regolazione e montaggio nale

CAUTELA

Pericolo di contusioni. Durante la regolazione e il montaggio dell'articolazione di ginocchio

sussiste il rischio di contusioni nella zona di piegamento dell'articolazione. Evitare di mettere le

mani nell'area di piegamento.

CAUTELA

Pericolo di caduta durante la deambulazione di prova. Per motivi di sicurezza, fate eseguire

i primi passi sempre con l'uso delle guide parallele.

4.2.1 Disattivazione/attivazione della funzione di blocco

CAUTELA

Pericolo di caduta. Dopo aver disattivato la funzione di blocco, avvisare il paziente della mu-

tata funzionalità.

Alla consegna la funzione di blocco è attivata in modo permanente e può essere sbloccata ma-

nualmente per sedersi, come di consueto nelle articolazioni di ginocchio di questo tipo, tramite

tirante (g. 2, pos. E).

Disattivazione della funzione di blocco (permanente)

Rimuovere delicatamente con un cacciavite il cappuccio blu-argentato 4G551, posizionato

sull’articolazione a sinistra in direzione di marcia (g. 4, pos. A).

2. Stendere completamente l’articolazione di ginocchio.

Svitare il perno lettato 506G3=M4x18 (g. 5, pos. A) con la chiave di registrazione 710H10=2X3

(g. 5, pos. B).

4. Applicare Loctite® 636K13 sul perno lettato 506G3=M4x18 e tirando contemporaneamente

il tirante (g. 5, pos. C), avvitarlo con la chiave di registrazione 710H10=2X3 in senso orario

no all’arresto. Successivamente, il gancio 4G539 (g. 5, pos. D) non scatta più nella sua

posizione iniziale dopo aver lasciato il tirante.

Ottobock | 513R93

5. Riapplicare il cappuccio precedentemente rimosso.

A questo punto la funzione di blocco è disattivata in modo permanente. Il blocco non scatta più

in caso di estensione completa dell’articolazione. La sicurezza in fase statica a questo punto è

garantita solo dal meccanismo del freno.

Attivazione della funzione di blocco

In caso di riduzione della mobilità del paziente potrebbe essere necessario riattivare la funzione

di blocco:

Rimuovere delicatamente con un cacciavite il cappuccio blu-argentato 4G551, posizionato

sull’articolazione a sinistra in direzione di marcia (g. 4, pos. A).

Svitare il perno lettato 506G3=M4x18 (g. 5, pos. A) in senso antiorario con la chiave di

registrazione 710H10=2X3 (g. 5, pos. B).

Applicate Loctite® 636K13 sul perno lettato 506G3=M4x18 e riavvitatelo ma solo ntanto

che il gancio di blocco 4G539 (g. 5, pos. D) si agganci di nuovo ad estensione massima.

CAUTELA

Pericolo di caduta. Se avvitato eccessivamente, il perno lettato potrebbe compromettere l'uso

corretto della funzione di blocco, in quanto il gancio di blocco verrebbe ostacolato durante lo

scatto. Avvitare il perno lettato soltanto in misura tale da non impedire il movimento del gancio

di blocco durante la trazione del tirante.

4. Riapplicare il cappuccio precedentemente rimosso.

Cursore di arresto e tirante

Per consentire al paziente di camminare muovendo liberamente l’articolazione, il cursore di arresto

(g. 1, pos. 3a) è costruito in modo tale da poter essere arrestato anche da sbloccato.

Il cursore di arresto deve essere montato sul lato dell’invasatura.

Per il montaggio del cursore di arresto sull’invasatura, occorre accorciare il lo di perlon (g. 1,

pos. 3b) in modo tale che il tirante completo (g. 1, pos. 3b) da montato sia leggermente teso.

Il blocco dell’articolazione deve essere sbloccato solo dopo una trazione del tirante di ca. 10 mm.

CAUTELA

Pericolo di caduta per incastro difettoso del blocco. In caso di montaggio errato del tirante (il

blocco si apre accidentalmente durante il piegamento del ginocchio, il blocco non si aggancia

durante l'estensione completa) sussiste il rischio di piegamento accidentale dell'articolazione

di ginocchio e caduta del paziente. Controllate la funzione di blocco dopo tutte le operazioni

di registrazione.

4.2.2 Realizzazione di una invasatura con dispositivo di blocco e tirante

INFORMAZIONE

Durante la laminazione tenere presente che la dima e la piastrina lettata per l'inserimento del

dispositivo di blocco devono essere laminate insieme nell'invasatura. Devono essere collocate

al centro dello spessore della matrice.

Preparazione della laminazione

Tagliare la lettatura della piastrina lettata con un taglialetti M4 (g. 12). La piastrina lettata

serve a ssare il dispositivo di blocco.

52 | Ottobock 3R93

2. Riempire il foro della piastrina lettata con Plastaband (g. 13).

Laminazione

Il percorso del canale viene laminato nell‘invasatura con l‘ausilio della dima 21A18=4 (non in

dotazione).

3. Stendere una pellicola in PVA sopra il positivo in gesso (g. 14).

Stendere alcuni strati di nylglass e carbonio sopra la pellicola in PVA, in base al peso cor-

poreo e al carico.

5. Isolare la dima per il percorso del canale con grasso al silicone e posizionarla (g. 15).

Il canale deve essere realizzato in modo tale che, al termine della preparazione, il tirante, su

entrambe le aperture di uscita, possa essere collegato in linea retta con il gancio di bloccaggio

dell‘articolazione di ginocchio.

Posizionare la piastrina lettata sulla parte laterale dell‘invasatura, in una posizione facilmente

raggiungibile dal paziente (g. 15).

7. Laminare la piastrina lettata sull‘invasatura.

A tale scopo scegliere uno spessore del laminato sufciente ad evitare che la piastrina lettata

si giri successivamente durante la rinitura del letto.

8. Applicare gli strati restanti di nylon rinforzato in bra di vetro e carbonio (g. 16).

La dima e la piastrina lettata devono essere posizionate centralmente nello spessore della matrice.

9. Procedere alla laminazione dell‘invasatura come di consueto e lasciarla catalizzare.

10. Tagliare e levigare l‘invasatura.

11. Rimuovere la dima (g. 17).

12. Estrarre il Plastaband dalla piastrina lettata con una punta da trapano ⌀3,2 mm (g. 18) e

rinire la lettatura con un taglialetti M4.

Montaggio del dispositivo di blocco

13. Montare il dispositivo di blocco sull‘invasatura (g. 19).

Montaggio del tirante

14.

Agganciare il gancio a moschettone al gancio di bloccaggio. L‘apertura del gancio a mo-

schettone è rivolta verso l‘articolazione (g. 20).

15. Inlare il tirante attraverso il canale laminato nell‘invasatura (g. 21).

16.

Inlare il tirante attraverso il foro nel dispositivo di blocco. Determinare la lunghezza del tirante

e accorciare il tirante (g. 22).

17. Avvitare il manicotto lettato all‘estremità del tirante (g. 23).

Il dispositivo di arresto è montato correttamente se le due estremità del tirante sono in linea retta

con i punti di collegamento sul cursore di arresto e sul tirante di trazione del ginocchio (g. 24).

Controllo del funzionamento

CAUTELA

Pericolo di caduta per incastro difettoso del blocco. In caso di montaggio errato del tirante (il

blocco si apre accidentalmente durante il piegamento del ginocchio, il blocco non si aggancia

durante l'estensione completa) sussiste il rischio di piegamento accidentale dell'articolazione

di ginocchio e caduta del paziente.

Controllare la funzione di blocco dopo tutte le operazioni di registrazione.

18. Controllare se l‘articolazione è completamente in estensione quando il tirante è teso (g. 25).

Ottobock | 533R93

19. Controllare se il dispositivo di sbloccaggio può essere azionato facilmente.

Disattivare la funzione di blocco

CAUTELA

Pericolo di caduta. Informare assolutamente il paziente che la disattivazione temporanea della

funzione di blocco mediante il cursore di arresto può pregiudicare la sicurezza (intervento nella

funzionalità).

INFORMAZIONE

Se durante la terapia riabilitativa la funzione di blocco viene disattivata in permanenza, proce-

dere secondo quanto descritto al cap. 4.2.1.

È possibile disattivare la funzione di blocco temporaneamente mediante il cursore di arresto. A

tale scopo è necessario modicare il cursore di arresto.

20. Svitare il dispositivo di blocco dall‘invasatura.

21.

Disimpegnare la guida addizionale del dispositivo di blocco separando gli occhielli in plastica

(g. 26).

22. Montare il dispositivo di blocco sull‘invasatura.

L‘articolazione può essere sbloccata temporaneamente, inserendo il dispositivo di blocco, per

essere poi bloccata nuovamente (g. 27).

4.2.3 Registrazione della funzione di freno

CAUTELA

Pericolo di caduta per registrazione errata della funzione di freno. In caso di registrazione

errata della funzione di freno, sussiste il rischio di piegamento accidentale dell'articolazione di

ginocchio o aggancio del freno con conseguente rischio di caduta del paziente.

La sensibilità del freno deve essere regolata in modo tale da garantire una frenata sufciente

senza aggancio del freno durante lo scarico della protesi.

Attenetevi alle seguenti istruzioni di registrazione.

La sensibilità del freno è registrata in fabbrica in misura tale da evitare la necessità di adattamento

al paziente. In caso di necessità (ad es. in caso di peso corporeo superiore) è tuttavia possibile

adattare la sensibilità dei freni girando la vite di regolazione (g. 6, pos. A) con chiave esagonale

(dimensione 4 mm).

A tale scopo, piegare l’articolazione prima della regolazione e aprire il cappuccio anteriore blu

(g. 6, pos. C). Alla consegna la vite di registrazione si trova al livello 4 della scala (massima

sensibilità del freno).

Per ridurre la sensibilità del freno, ruotare di un giro in senso orario. Il paziente deve essere se-

duto durante la registrazione:

Problema Causa Misura

Soprattutto in caso di pazienti con

peso corporeo elevato: effetto fre-

nante troppo brusco, l'inizio della

fase dinamica è difcoltoso

La sensibilità del freno

è registrata su un livello

eccessivamente alto

Ridurre la sensibilità del freno:

ruotare la vite di regolazione in

senso orario.

54 | Ottobock 3R93

Problema Causa Misura

Soprattutto in caso di pazienti con

peso corporeo ridotto: effetto fre-

nante non sufciente, l'articolazione

è instabile nella fase statica

La sensibilità del freno

è registrata su un livello

eccessivamente basso

Aumentare la sensibilità del freno:

ruotare la vite di regolazione in

senso antiorario.

(Al momento della consegna =

livello 4 = massima sensibilità di

frenata. Non ruotate ulteriormente

la vite in senso antiorario!)

4.2.4 Spostamento del gioco di azionamento del freno

CAUTELA

Pericolo di caduta a causa dello spostamento del gioco di azionamento del freno. Uno

spostamento del gioco di azionamento del freno può provocare il blocco o l'incastro del freno

e, di conseguenza, la caduta del paziente.

Attenetevi alle seguenti istruzioni.

Lo spostamento avviene con una leggera rotazione della vite di compensazione del gioco.

Spostamento della vite di compensazione del gioco (g. 6, pos. B):

• Estrarre il perno lettato 506G37-M5X5 ruotandolo completamente (g. 6, pos. D).

• Rotazione minima mediante chiave di regolazione 710H10=2X3 (g. 1, pos. 2).

• Pulire il perno lettato e applicare del Loctite (636W60).

• Avvitare il perno lettato (coppia di serraggio: 2 Nm).

Problema Causa Misura

I movimenti di essione ed esten-

sione con la protesi senza carico

sono ostacolati (resistenza sensibile

al movimento), incastro del freno

Gioco di azionamento

insufciente durante l'ap-

plicazione del carico

Aumentate il gioco di azionamen-

to: ruotare con prudenza la vite

di compensazione del gioco in

senso orario

movimento di essione ed estensio-

ne disagevole, brusco al momento

dell'applicazione del carico

Gioco di azionamento

eccessivo all'applicazione

del carico dopo un utilizzo

prolungato

Riduzione del gioco di aziona-

mento: ruotare con prudenza la

vite di compensazione del gioco

in senso antiorario

La registrazione ottimale (come al momento della consegna) si trova quando non si percepisce

il gioco di azionamento del freno all’applicazione del carico e quando il movimento oscillatorio

dell’arto protesico nella fase dinamica non viene compromesso.

4.2.5 Registrazione del controllo della fase dinamica

Il controllo meccanico della fase dinamica del 3R93 si può regolare con il pretensionamento del

deambulante a molla integrato, tramite chiave di registrazione 710H10=2X3 (g. 1, pos. 2) in 6 livelli.

L’anello di regolazione della molla (g. 7, pos. A) al momento della consegna si trova sul livello 1.

In caso di necessità è possibile adattare l’ammortizzazione come segue:

Ottobock | 553R93

Problema Causa Misura

L’arto protesico oscilla eccessiva-

mente all'indietro, e non raggiun-

ge puntualmente la posizione di

estensione prima del contatto del

tallone con il suolo

Pretensionamento della

molla insufciente

Aumentare il pretensionamento

della molla: introdurre la chiave

di registrazione sull'anello di re-

golazione della molla e ruotare in

senso antiorario, l'anello scatta

nel livello successivo

L’arto protesico non oscilla suf-

cientemente all'indietro, l'avvio della

fase dinamica è troppo difcoltoso,

L’arto protesico viene accelera-

to eccessivamente nell'arresto in

estensione

Pretensionamento della

molla eccessivo

Ridurre il pretensionamento della

molla: introdurre la chiave di regi-

strazione sull'anello di regolazione

dell'ammortizzazione e ruotare in

senso orario, l'anello di regolazio-

ne dell'ammortizzazione scatta al

livello successivo

(Alla consegna = livello 1 = pre-

tensionamento della molla minimo.

Non ruotare ulteriormente l’anello

di regolazione in senso orario!)

4.3 Rivestimento in espanso

Per il 3R93 è possibile usare il rivestimento in espanso 3S107 o 3S106.

CAUTELA

Pericolo di caduta per utilizzo inappropriato di talco. Il talco rimuove il grasso dalle parti mec-

caniche. Ciò può provocare notevoli disfunzioni della meccanica, e di conseguenza la perdita

della funzione di frenata e quindi la caduta del paziente.

Non usate talco. L’impiego di talco sull’articolo medicale fa decadere tutti i diritti di garanzia.

INFORMAZIONE

Un’alternativa per l’eliminazione dei rumori di frizione tra rivestimento in espanso e protesi è

costituita dallo spray al silicone (519L5), da applicare direttamente sulla supercie di attrito

del rivestimento in espanso.

4.4 Indicazioni per la manutenzione

Consegnate le seguenti indicazioni per la sicurezza ai vostri pazienti.

CAUTELA

Pericolo di ferirsi in caso di sollecitazione eccessiva. Le condizioni ambientali e di impiego

possono pregiudicare il buon funzionamento del ginocchio modulare. Per evitare di mettere in

pericolo la sicurezza del paziente, l’articolazione di ginocchio non deve essere utilizzata in caso

di mutamenti funzionali riconoscibili.

Questi possono manifestarsi sotto forma di difcoltà motoria, di estensione incompleta, di rego-

lazione in fase dinamica e sicurezza in fase statica inefcienti, di peggioramento della reazione

in fase dinamica, di generazione di rumori, ecc.

Misura: rivolgersi ad un tecnico ortopedico per far controllare la protesi.

56 | Ottobock 3R93

AVVISO

Danni dovuti a detergenti inappropriati. Evitate l’utilizzo di detergenti aggressivi. Essi possono

causare danni ai cuscinetti, alle guarnizioni e alle parti in plastica.

Non smontare l’articolazione! In caso di guasti, è necessario far pervenire l’articolazione alla

Ottobock.

INFORMAZIONE

Utilizzando articolazioni di ginocchio per l’esoprotesizzazione, è possibile avvertire rumori generati

da funzioni di comando idrauliche, pneumatiche o del servomotore. La generazione di rumori è

tuttavia normale, inevitabile e, solitamente, con comporta problemi di sorta.

Se tuttavia si riscontrasse un evidente aumento dei rumori nel corso del ciclo operativo dell’ar-

ticolazione di ginocchio, è bene sottoporre l’articolazione ad una tempestiva verica da parte

di un tecnico ortopedico.

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a se-

conda del livello di attività dell’utilizzatore, a una vita utile massima di 5 anni.

La Ottobock consiglia di riaggiustare la regolazione della protesi secondo i tempi di adattamento

individuali dei pazienti, adattandola alle loro esigenze.

Controllate lo stato di usura e la funzionalità dell’articolazione di ginocchio una volta l’anno e prov-

vedete eventualmente alle registrazioni necessarie. Prestate particolare attenzione alla resistenza

al movimento, a un eventuale cambiamento del gioco di azionamento del freno e alla presenza di

rumori inconsueti. Assicuratevi che essione ed estensione complete siano possibili.

Non smontate il ginocchio. In caso di guasti, è necessario far pervenire l’articolazione completa

alla Ottobock per la riparazione.

5 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali riuti domestici. Uno smaltimento scor-

retto può avere ripercussioni sull‘ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità

locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.

6 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza

dell’utente e possono quindi essere soggette a modiche.

6.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor-

tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri-

spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o

modiche non permesse del prodotto.

6.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi

medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

Ottobock | 573R93

Signicado de los símbolos Español

ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

INFORMACIÓN Información importante para la protetización/aplicación.

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-07-26

fLea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete

las indicaciones de seguridad.

fExplique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

fPóngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen

problemas.

fComunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente

grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del

estado de salud.

fConserve este documento.

1 Componentes (para realizar pedidos posteriormente, véase la g. 1)

1.1 Componentes

(1) Adaptador de tubo 2R77

(2) Llave de ajuste 710H10=2X3

1.2 Kit de componentes

(3 a) Pasador de bloqueo completo 4F18=N

(3 b) Cable de tracción completo 4D30

(véase g. 2, pos. A) Cubierta de rodilla completa 4D29

1.3 Accesorios

(4) Palanca de bloqueo 4F34

INFORMACIÓN

Los accesorios no se incluyen en el suministro, deben pedirse por separado.

2 Descripción

2.1 Uso previsto

La rodilla modular con freno y bloqueo 3R93 ha sido concebida exclusivamente para la prote-

tización de las extremidades inferiores.

2.2 Ámbito de aplicación

Ámbito de aplicación conforme al sistema de movilidad MOBIS de Ottobock:

58 | Ottobock 3R93

Recomendado para personas con amputaciones con grado de movilidad 1 y 2

(para usuarios en espacios interiores y usuarios con limitaciones en espacios ex-

teriores).

Para pacientes con un peso máximo de 125 kg.

No está permitido el uso de la rodilla modular con freno y bloqueo 3R93 a aquellos pacientes

que presenten:

• desarticulación de cadera

• hemipelvectomía

• amputación femoral bilateral

2.3 Condiciones ambientales

Temperatura de empleo permitida De -10 °C a +60 °C

Humedad del aire relativa permitida De 0 % a 90 %, sin condensación

Transporte / almacenamiento No someter a vibraciones mecánicas o impactos

Resistencia a ácidos

Evitar el contacto con el sudor, la orina, el agua salada

y los ácidos

Humedad Evitar el contacto con el agua dulce

Penetración de partículas

Evitar la entrada de polvo, arena o partículas altamente

higroscópicas (como talco)

2.4 Advertencias de seguridad

Por favor, informe a los pacientes sobre las siguientes advertencias de seguridad:

PRECAUCIÓN

Reutilización en otro paciente

Riesgo de lesiones debido a fallos en el funcionamiento y daños en el producto

fUtilice el producto en un único paciente.

PRECAUCIÓN

Riesgo de lesiones debido a una sobrecarga de la prótesis. Los componentes protésicos de

Ottobock que a continuación se describen han sido diseñados para pacientes con los grados

de movilidad 1 y 2 y por ello no pueden ser empleados por pacientes con grados de movilidad

superiores. En caso de que se haga caso omiso a esta advertencia, la articulación podría sufrir

desde fallos en el funcionamiento hasta roturas de componentes funcionales o de soporte, lo

que supondría un riesgo de caída para el paciente.

El tratamiento cuidadoso de las piezas y de sus componentes no sólo aumenta su vida útil sino

que principalmente contribuye a la seguridad del paciente.

Si las piezas se ven sometidas a cargas extremas (por ejemplo debido a una caída) un técnico

ortopédico deberá comprobar inmediatamente si presentan daños. La persona de contacto

será el técnico ortopédico correspondiente, quien, si es necesario, enviará la prótesis al Ser-

vicio Técnico Ottobock.

Ottobock | 593R93

PRECAUCIÓN

Fallos en el funcionamiento debido al uso de piezas protésicas inadecuadas. La articulación

de rodilla 3R93 sólo puede emplearse con las piezas y componentes que han sido creadas

para ella.

PRECAUCIÓN

Daños causados por condiciones ambientales inadecuadas. El empleo de la rodilla en un

entorno con condiciones ambientales inadecuadas puede producir desde fallos en el funcio-

namiento de la articulación hasta una pérdida total del funcionamiento debido a un fallo en la

estructura. Esto puede tener como consecuencia la caída del paciente.

Las piezas y componentes de la prótesis no deben exponerse a entornos que provoquen

la corrosión de las partes metálicas, como por ejemplo agua dulce, agua salada y ácidos.

No se puede utilizar la prótesis en lugares donde la humedad ambiental sea muy eleva-

da y ha de evitarse siempre que los componentes entren en contacto con líquidos o polvo.

PRECAUCIÓN

Peligro de aprisionamiento en el área de exión de la articulación. El paciente ha de ser

advertido expresamente sobre el riesgo de pillarse los dedos u otras partes del cuerpo en el

área de exión de la articulación, por lo que tendrá que mantener alejadas dichas partes del

cuerpo de la zona de exión.

AVISO

Daños causados por condiciones ambientales inadecuadas. Las piezas y componentes de

la prótesis no deben exponerse a entornos que provoquen la corrosión de las partes metálicas,

como por ejemplo agua dulce, agua salada y ácidos. No se puede utilizar la prótesis en lugares

donde la humedad ambiental sea muy elevada y ha de evitarse siempre que los componentes

entren en contacto con líquidos o polvo.

Si se utiliza el producto médico en estas condiciones ambientales se extinguirán todos los de-

rechos de reclamación contra Otto Bock HealthCare.

INFORMACIÓN

Utilice las barras paralelas para los primeros pasos de los pacientes con articulación de rodilla.

2.5 Construcción y función

La articulación de rodilla 3R93 es una articulación monocéntrica con un mecanismo de frenado que

funciona según la carga a la que se someta a la articulación y una función opcional de bloqueo.

Gracias a su construcción y estructura es posible usar la rodilla 3R93 como una articulación

con desbloqueo manual (tirando del cable de tracción) o como una articulación con función de

frenado cuando la movilidad del paciente aumenta (con la función de bloqueo desactivada de

forma permanente).

La rodilla 3R93 ha sido concebida para personas con amputaciones femorales, limitaciones a

la hora de andar y con una necesidad notable de seguridad.

Función de bloqueo

El técnico ortopédico puede desactivar de forma permanente la función de bloqueo (véase para

ello el capítulo. 4.2.1).

60 | Ottobock 3R93

Cuando la función de bloqueo está activada (así viene la prótesis de fábrica), el mecanismo

de bloqueo que se encuentra integrado en la parte del fémur se encarga de que la articulación

adopte la posición de extensión, encajando para ello el linguete en su posición.

El desbloqueo para la exión (para por ejemplo sentarse) tiene lugar tirando del cable de tracción

que se encuentra jado al lazo del cable. Para ello el paciente reduce la carga sobre la prótesis

o la desplaza durante el desbloqueo a las puntas de los dedos del pie (momento de extensión

de la rodilla). Mientras esté desbloqueada (con el cable de tracción tirado) el paciente podrá

comenzar con el movimiento de exión. Conforme el momento de exión va aumentando, más

complicado resultará desbloquear la rodilla por razones de seguridad.

Una tapa de plástico móvil (g. 2, pos. A) cubre la ranura delantera de la articulación, incluso

durante una exión máxima en la articulación, protegiendo así la funda cosmética y evitando que

el paciente se pueda pillar los dedos.

Función de frenado

Si la función de bloqueo está desactivada de forma permanente, la seguridad de la rodilla se

logra gracias al mecanismo de frenado que bloquea la articulación cuando ésta alcanza una

carga determinada durante la exión.

Al ejercerse una carga sobre el talón, el freno se acciona, estabiliza la prótesis y consigue una

gran seguridad a lo largo de toda la fase de apoyo. El freno también aporta la seguridad deseada

si se pisa con la rodilla ligeramente exionada. Se puede ajustar la potencia de frenado (véase

para ello el capítulo 4.2.2). El mecanismo de frenado es, gracias a su construcción, altamente

resistente al desgaste y apto para un funcionamiento duradero, por lo que normalmente no es

necesario reajustar la potencia de frenado.

Control de la fase de impulsión

En la rodilla 3R93 la fase de impulsión se controla mecánicamente. Para comenzar con la fase

de impulsión se ha de liberar la prótesis de toda carga y la función de frenado se desactivará.

El muelle impulsor mecánico integrado en la prótesis y ajustable (g. 2, pos. B) controla el movi-

miento pendular de la prótesis tibial.

2.6 Posibilidades de combinación

INFORMACIÓN

Todos los componentes protésicos de la prótesis deben cumplir los requisitos del paciente en

lo referente a la altura de amputación, el peso, el grado de actividad, las condiciones ambien-

tales y el campo de aplicación.

3 Datos técnicos

Conexión proximal Núcleo de ajuste

Conexión distal

Abrazadera para la sujeción del tubo de 34 mm Ø

Ángulo máximo de exión de la rodilla (g. 3) 130°

Peso 760 g

Altura del sistema 82 mm

Altura proximal del sistema hasta el punto de

referencia de montaje

8 mm

Altura distal del sistema hasta el punto de

referencia de montaje

74 mm

Ottobock | 613R93

Peso máximo del usuario 125 kg

Grado de movilidad según MOBIS 1, 2

4 Manejo

4.1 Montaje

PRECAUCIÓN

Riesgo de caídas por fallos en el montaje. Los errores al montar la prótesis pueden provocar

fallos en el funcionamiento de la articulación e incluso una pérdida de funcionamiento debido

a un fallo en la estructura. Esto puede tener como consecuencia la caída del paciente. Le ro-

gamos por ello que tenga en cuenta las advertencias e indicaciones de montaje.

Sólo se puede obtener el máximo rendimiento de la rodilla 3R93 si se monta correctamente.

Ha de tenerse en cuenta la posición del muñón al situar la conexión del encaje (g. 8). Las líneas

de soldadura en los planos frontal y sagital, marcadas en la toma del molde en yeso y en la

prueba del encaje de prueba, partiendo del punto de giro de la articulación de la cadera, hacen

más fácil el posicionamiento de los anclajes de laminar o bien de los adaptadores de encaje.

Siga estos dos pasos para montar la rodilla correctamente:

En primer lugar se ha de llevar a cabo la alineación básica en el aparato de montaje (por ejemplo

L.A.S.A.R. Assembly 743L200, PROS.A. Assembly 743A200). Seguidamente se ha de proceder

a la optimización estática de la alineación con el L.A.S.A.R. Posture 743L100.

4.1.1 Alineación básica en el aparato de montaje (g. 8)

Utilizar el 2Z11=KIT

INFORMACIÓN

La lámina protectora del 2Z11=KIT permite proteger la zona de unión de la articulación pro-

tésica contra arañazos durante el alineamiento en el taller y la prueba en la zona de prueba.

fUtilice la lámina protectora según se indica en el documento adjunto al 2Z11=KIT.

fRetire la lámina protectora antes de que el paciente se marche de la zona de prueba.

1 Posicione el centro del pie (MF) unos 30 mm por delante de la línea de alineación. ¡Esto es

aplicable a todos los componentes recomendados para la 3R93, independientemente de las

indicaciones de alineación que se indiquen en las instrucciones de uso del pie!

2 Ajuste la altura de tacón efectiva más 5 mm. Ajuste la posición externa del pie.

Tense la articulación de rodilla. Posicione el punto de referencia de montaje (eje de la rodilla)

10 mm por detrás de la línea de alineación. Tenga en cuenta la medida de la rodilla al suelo

y la posición externa de la rodilla (el bit de retención del aparato de montaje indica apro-

ximadamente 5°). Se recomienda el posicionamiento sagital del punto de referencia de

montaje 20 mm por encima del hueco poplíteo.

4 Una el pie con la articulación modular de rodilla mediante el adaptador de tubo 2R77 (véase

la g. 1, pos. 1).

62 | Ottobock 3R93

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída si el adaptador de tubo no se monta adecuadamente. Si el adaptador

de tubo no se monta adecuadamente en la abrazadera de sujeción de la articulación (por

ejemplo si pretende compensar la longitud modicando la profundidad de inserción del

tubo), la abrazadera podrá sobrecargarse, por lo que la articulación no podrá transmitir la

fuerza suciente y el paciente estará expuesto al riesgo de sufrir una caída.

El paciente estará expuesto igualmente a un riesgo de caídas si el adaptador de tubo y el

pie protésico no están unidos correctamente.

Preste atención por ello a las siguientes indicaciones.

a. ¡No sujete el tubo en el tornillo de banco! Para acortar el tubo utilice el cortatubos 719R2

trabajando con el mismo en ángulo recto al tubo.

AVISO

Daños en la prótesis. Por razones de resistencia de la estructura, los trozos sobrantes

de los adaptadores de tubos cortados no deben utilizarse como componentes en prótesis.

A continuación, elimine con cuidado las rebabas del tubo por dentro y por fuera con el

quitarrebabas para tubos 718R1.

No compense la longitud modicando la profundidad de inserción del tubo en la abraza-

dera de sujeción. Inserte el tubo en la abrazadera de sujeción de la articulación hasta que

haga tope.

d. Apriete el tornillo de cabeza cilíndrica que se encuentra en la abrazadera de sujeción del

tubo con la llave dinamométrica 710D1. Par de apriete: 10 Nm (g. 2, pos. D).

e. Una el adaptador de tubo con el pie. Para ello apriete las varillas roscadas 506G3 que se

encuentran una al lado de la otra en el extremo distal del adaptador de tubo con la llave

dinamométrica 710D4. Par de apriete: 10 Nm. (Para acabar de montar la prótesis unte las

varillas roscadas con Loctite® 636K13 y apriete todas las varillas roscadas hasta 15 Nm).

Marque lateralmente el centro del encaje con un punto central proximal y distal. Trace una

línea entre los dos puntos del borde del encaje hasta el extremo del encaje.

6 Posicione el encaje de tal manera que la línea de alineación pase por el punto central proxi-

mal. Ajuste la exión del encaje entre 3° y 5° teniendo en consideración la situación individual

(por ejemplo contracturas de la cadera) y la “medida de la tuberosidad al suelo”.

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída si se producen errores en el montaje y alineación. Si no se tiene en

cuenta la exión del muñón, la articulación quedará situada en un posición demasiado

anterior. Esto puede provocar anomalías en el funcionamiento y un desgaste prematuro lo

que puede tener como consecuencia la caída del paciente.

Una el encaje y la rodilla modular mediante el adaptador correspondiente (por ejemplo adap-

tador de encaje 4R111, 4R41, 4R55, 4R51). Para la optimización de la alineación utilice el

adaptador desplazable 4R112 (g. 10). Si emplea un adaptador de conexión de 4 oricios

(por ejemplo 5R1=*, 5R6=*) puede utilizar el adaptador desplazable 4R118 para realizar una

alineación adicional y permanente de entre 10 y 25 mm hacia atrás (g. 11).

Ottobock | 633R93

4.1.2 Optimización estática de alineación con L.A.S.A.R. Posture 743L100 (g. 9)

Tras la alineación básica de la prótesis se ha de continuar con la optimización estática de ali-

neación con el L.A.S.A.R Posture. Para conseguir una seguridad que sea suciente y, al mismo

tiempo, un comienzo de la fase de impulsión más fácil, proceda del siguiente modo:

1 Para determinar la línea de carga el paciente con la amputación femoral ha de pisar con el

lado protésico (con calzado) sobre la plataforma de medición de fuerza del L.A.S.A.R. Posture

y con la otra pierna sobre la plataforma de compensación de altura. Durante este proceso,

el lado con prótesis tiene que recibir una carga corporal del 35% del peso corporal como

mínimo.

La alineación se ajusta exclusivamente mediante la modicación de la exión plantar de tal

manera que la línea de carga (línea láser) transcurra aproximadamente 40 mm por delante

del punto de referencia de montaje (=eje de la rodilla) (véase g. 9).

4.1.3 Optimización dinámica de la alineación

A continuación, realice la optimización dinámica durante la prueba de marcha. Tenga en consi-

deración los siguientes aspectos:

•

Posición de exión del encaje vericando para ello la simetría de la longitud del paso (plano

sagital)

•

Posición de aducción del encaje y posicionamiento ML del adaptador de encaje (plano frontal)

•

Posición de rotación del eje de la rodilla y posición externa del pie protésico (plano transversal)

A continuación inicie el proceso de documentación de los resultados del tratamiento mediante el

software de análisis de movimiento “Dartsh”.

4.2 Ajuste y montaje nal

PRECAUCIÓN

Riesgo de aprisionamiento. Durante el ajuste y el montaje de la articulación de rodilla existe

el riesgo de aprisionamiento de alguna parte del cuerpo en la zona de exión de la articulación

protésica. Por ello le rogamos que no toque la zona de exión.

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída durante la prueba de la marcha. ¡Por razones de seguridad los primeros

pasos se han de realizar en las barras paralelas!

4.2.1 Activar y desactivar la función de bloqueo

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída. Si desactiva la función de bloqueo informe e instruya al paciente sobre los

cambios de funcionamiento de la prótesis.

La función de bloqueo viene activada de forma permanente de fábrica y puede desbloquearse

manualmente (g. 2, pos. E) para sentarse, al igual que en cualquier articulación convencional,

empleando para ello el cable de tracción.

Desactivar la función de bloqueo (de forma permanente)

Extraiga con cuidado y con un destornillador la tapa azul y plateada 4G551 que se encuentra

en el lateral izquierdo de la articulación (en la dirección de marcha) (g. 4, pos. A).

2. Estire completamente la articulación de rodilla.

64 | Ottobock 3R93

Gire la varilla roscada 506G3=M4x18 (g. 5, pos. A) hasta extraerla con ayuda de la llave

de ajuste 710H10=2X3 (g. 5, pos. B).

4. Cubra la varilla roscada 506G3=M4x18 con Loctite® 636K13 e inserte con ayuda de la llave

de ajuste 710H10=2X3 la varilla hasta el tope girándola en el sentido de las agujas del reloj

al mismo tiempo que tira del cable de tracción (g. 5, pos. C). De esta forma, cuando suelte

el cable de tracción, el linguete 4G539 (g. 5, pos. D) no volverá a su posición inicial.

5. Vuelva a poner la tapa en su sitio.

Ahora la función de bloqueo está desactivada de forma permanente. El linguete no se encajará

en su sitio cuando se estire completamente la articulación. La estabilidad y la seguridad en la

fase de apoyo tienen lugar mediante el mecanismo de frenado.

Activar la función de bloqueo

Puede suceder que, debido a una limitación continua de la movilidad del paciente, pueda ser

necesario volver a activar la función de bloqueo.

1. Para ello extraiga con cuidado y con un destornillador la tapa azul y plateada 4G551 que se

encuentra en el lateral izquierdo de la articulación (en la dirección de marcha) (g. 4, pos. A).

Extraiga la varilla roscada 506G3=M4x18 (g. 5, pos. A) girándola en sentido contrario a las

agujas del reloj y con ayuda de la llave de ajuste 710H10=2X3 (g. 5, pos. B).

3. Cubra la varilla roscada 506G3=M4x18 con Loctite® 636K13 y vuelva a insertarla pero sólo

hasta que el linguete 4G539 (g. 5, pos. D) se encaje en su posición cuando la articulación

esté totalmente estirada.

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída. No inserte la varilla roscada demasiado ya que ésto podría alterar el correcto

funcionamiento de la función de bloqueo si el linguete no puede encajarse en su posición inicial.

Por ello introduzca la varilla de tal manera que el linguete pueda desplazarse correctamente

hasta su posición inicial al tirar del cable de tracción.

4. Vuelva a poner la tapa en su sitio.

Pasador de bloqueo y cable de tracción

Con el n de posibilitar la mayor movilidad posible a la hora de andar con la articulación de rodilla

es posible ajustar el pasador de bloqueo (g. 1, pos. 3a) incluso cuando éste está desbloqueado.

Monte el pasador de bloqueo en la parte lateral del encaje.

Para ello corte el alambre de perlón (g. 1, pos. 3b) con la medida justa para que el cable de

tracción completo (g. 1, pos. 3b) se encuentre ligeramente tensado cuando este esté montado.

El bloqueo de la articulación se desbloquea cuando el cable de tracción se eleva 10 mm.

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída si el bloqueo no se encaja correctamente. En caso de que el cable de

tracción no haya sido montado correctamente (si el bloqueo se activa durante la exión o no

se encaja en su posición inicial en el momento de extensión completa) puede suceder que la

articulación se exione cuando no ha de exionarse, lo que supone un riesgo de caída para el

paciente. Compruebe por ello todos los ajustes de la función de bloqueo.

Ottobock | 653R93

4.2.2 Elaboración de un encaje con pasador de bloqueo y cable de tracción

INFORMACIÓN

Por favor tenga en cuenta al laminar que la plantilla y la placa roscada destinada al posiciona-

miento del pasador de bloqueo queden laminadas al mismo tiempo dentro del encaje. Deben

quedar posicionadas en la mitad del grosor de la matriz.

Preparación para el laminado

1. Prepare la rosca de la placa con un cortador de roscas M4 para poder cortarla más tarde

(g. 12). La placa roscada sirve para la jación del pasador de bloqueo.

2. Rellene el oricio de la placa roscada con Plastaband (g. 13).

Laminado

Para laminar el espacio del canal en el encaje se ha de emplear la plantilla 21A18=4 (no forma

parte del suministro).

3. Ponga una lámina de PVA sobre el positivo de yeso (g. 14).

4. Ponga varias capas de vidrio de nylon y de carbono sobre la lámina de PVA en función del

peso corporal y de la carga.

5. Aísle la plantilla para el canal con grasa de silicona y posiciónela (g. 15).

El canal ha de posicionarse de tal manera que el cable de tracción se pueda unir con el linguete

de la articulación en línea recta y en ambas aberturas de salida una vez que se haya concluido

la elaboración.

La placa roscada ha de colocarse en el lateral del encaje en una posición a la que el paciente

pueda llegar cómodamente (g. 15).

7. Lamine la placa roscada dentro del encaje.

Ha de seleccionar un grosor de laminado que sea suciente para que la placa roscada no gire

cuando posteriormente vaya a cortar la rosca denitivamente.

8. Aplique el resto de capas de vidrio de nylon y de carbono (g. 16).

La plantilla y la placa roscada deben quedar posicionadas en la mitad del grosor de la matriz.

9. Lamine el encaje de forma habitual y déjelo secar.

10. Corte y pula el encaje.

11. Extraiga la plantilla (g. 17).

12.

Perfore y extraiga la Plastaband de la placa roscada con una broca de taladro de ⌀ 3,2 mm

(g. 18) y corte la rosca denitivamente con un cortador de roscas M4.

Montaje del pasador de bloqueo

13. Monte el pasador de bloqueo en el encaje (g 19).

Montaje del cable de tracción

14.

Enganche el mosquetón en el linguete. El lado por donde se abre el mosquetón debe estar

orientado hacia la articulación (g. 20).

15. Inserte el cable de tracción por el canal que se ha formado en el laminado (g. 21).

16.

Inserte el cable de tracción por la abertura del pasador de bloqueo. Determine la longitud del

cable de tracción y córtelo según esa medida (g. 22).

17. Atornille el manguito roscado en el extremo del cable de tracción (g. 23).

66 | Ottobock 3R93

El pasador de bloqueo estará montado correctamente cuando ambos extremos del cable de

tracción apunten en línea recta a los puntos de unión en el pasador de bloqueo y en el bucle de

tracción de la rodilla (g. 24).

Vericación de la función

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída debido a un encaje deciente del bloqueo. Si el cable de tracción no se

ha montado correctamente (el bloqueo se abre involuntariamente en el momento de exión de

la rodilla o no encaja cuando se realiza una extensión completa) puede producirse una exión

involuntaria de la articulación de rodilla lo que puede ocasionar la caída del paciente.

Compruebe el funcionamiento de la función de bloqueo cuando se hayan concluido todos los

trabajos de ajuste.

18. Compruebe si la articulación logra una extensión completa al pretensar el cable de tracción

(g. 25).

19. Compruebe si el desbloqueo es fácil de manejar.

Desactivación de la función de bloqueo

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída. Es imprescindible advertir al paciente sobre el hecho de que una desactiva-

ción temporal de la función de bloqueo con el pasador de bloqueo puede provocar situaciones

inseguras (alteración de la funcionalidad).

INFORMACIÓN

Si durante la rehabilitación es necesario desactivar la función de bloqueo de forma permanente,

proceda tal y como se indica en el capítulo 4.2.1.

Puede emplear el pasador de bloqueo para desactivar de forma temporal la función de bloqueo.

Para ello es necesario una modicación de dicho pasador.

20. Desatornille el pasador de bloqueo del encaje.

21.

Ponga al descubierto la guía adicional situada en el pasador de bloqueo retirando los ele-

mentos de plástico (g. 26).

22. Monte el pasador de bloqueo en el encaje.

> La articulación se puede bloquear y desbloquear de forma temporal encajando el pasador

de bloqueo (g. 27).

4.2.3 Ajuste de la función de frenado

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída por un ajuste incorrecto de la función de frenado. Si la función de frenado

no se ajusta y congura de la manera adecuada puede suceder que la articulación de rodilla

se exione cuando no ha de hacerlo o que el freno se quede enganchado por lo que el paciente

podría sufrir una caída.

La sensibilidad del freno ha de congurarse de tal forma que se garantice una potencia suciente

de frenado y que el freno no se quede enganchado cuando la prótesis deje de soportar la carga.

Preste atención por ello a las siguientes indicaciones para el ajuste.

Ottobock | 673R93

La sensibilidad del freno viene ajustada de fábrica, de modo que por regla general no es necesario

efectuar ninguna adaptación a los pacientes. En caso de que sea necesario (por ejemplo si el

peso corporal de un paciente es mayor que el indicado) puede ajustar la sensibilidad del freno

girando el tornillo de ajuste (g. 6, pos. A) mediante una llave hexagonal (para 4 mm).

Para ello exione la articulación antes de realizar el ajuste y abra la tapa azul de la parte pos-

terior (g. 6, pos. C). El tornillo de ajuste viene de fábrica congurado en el nivel 4 de la escala

(sensibilidad máxima de freno).

Para disminuir la sensibilidad de freno, gire el tornillo de ajuste como máximo una unidad de giro

en el sentido de las agujas del reloj.

Problema Causa Solución

Especialmente relevante en pacien-

tes con un peso corporal elevado: la

potencia de frenado es demasiado

agresiva, cuesta iniciar la fase de

impulsión

La sensibilidad de fre-

nado es demasiado alta

Reduzca la sensibilidad de fre-

nado: gire el tornillo de ajuste en

el sentido de las agujas del reloj

Especialmente relevante en pacien-

tes con un peso corporal bajo: la

potencia de frenado no es sucien-

te, la articulación no es estable en

la posición de apoyo

La sensibilidad de frena-

do es demasiado baja

Aumente la sensibilidad de fre-

nado: gire el tornillo de ajuste en

el sentido contrario a las agujas

del reloj

(Nivel ajustado en fábrica = nivel 4

= sensibilidad máxima de frenado.

No gire más el tornillo en sentido

contrario a las agujas del reloj)

4.2.4 Ajuste del ciclo de maniobra del freno

PRECAUCIÓN

Riesgo de caída al modicar el ciclo de maniobra del freno. Si se modica el ciclo de manio-

bras del freno podría suceder que el freno se quede enganchado o bloqueado lo que supondría

un riesgo de caída para el paciente.

Preste atención por ello a las siguientes indicaciones.

El ajuste se lleva a cabo girando ligeramente el tornillo de compensación.

Ajuste del tornillo de compensación (g. 6, pos. B):

• Desenrosque por completo la varilla roscada 506G37-M5X5 (g. 6, pos. D).

• Realice un pequeño giro utilizando una llave de ajuste 710H10=2X3 (g. 1, pos. 2).

• Limpie la varilla roscada y aplique Loctite (636W60).

• Enrosque la varilla roscada (par de apriete: 2 Nm).

Problema Causa Solución

Los movimientos de exión y ex-

tensión se ven alterados cuando

la prótesis no soporta carga (resis-

tencia ante el movimiento notable),

el freno se queda enganchado

Ciclo de maniobra al re-

cibir la carga demasiado

bajo

Aumente el ciclo de maniobras:

gire con mucho cuidado el tornillo

de compensación en el sentido de

las agujas del reloj

68 | Ottobock 3R93

Problema Causa Solución

Movimiento de exión y extensión

brusco y molesto cuando la prótesis

recibe la carga corporal

Ciclo de maniobra dema-

siado extenso al recibir

la carga tras un uso pro-

longado

Reduzca el ciclo de maniobras:

gire con mucho cuidado el tornillo

de compensación en el sentido

contrario a las agujas del reloj

El ajuste es el adecuado (correspondiente al que viene de fábrica) cuando el ciclo de maniobras

tiene lugar sin que se perciba y cuando el movimiento pendular de la prótesis tibial no se ve al-

terado en la fase de impulsión.

4.2.5 Ajuste del control de la fase de impulsión

El control mecánico de la fase de impulsión del 3R93 puede regularse mediante la pretensión

del muelle impulsor integrado con la llave de ajuste 710H10=2X3 (g. 1, pos. 2) en 6 niveles.

El anillo de ajuste del muelle (g. 7, pos. A) viene de fábrica ajustado en el nivel 1.

En caso de que sea necesario puede ajustar la potencia del muelle de la siguiente manera:

Problema Causa Solución

La prótesis tibial se desplaza de-

masiado hacia atrás, a la prótesis

tibial no le da tiempo de adoptar

la posición de extensión antes de

que el talón pise el suelo

La pretensión del muelle

es demasiado baja

Aumente la pretensión del muelle:

inserte la llave de ajuste en el anillo

de ajuste del muelle y gírela en

sentido contrario a las agujas del

reloj hasta que el anillo se encaje

en el siguiente nivel

La prótesis tibial no se desplaza

lo suciente hacia atrás, cuesta

iniciar la fase de impulsión, la pró-

tesis tibial adopta la posición de

extensión total demasiado rápido

La pretensión del muelle

es demasiado alta

Reduzca la pretensión del mue-

lle: inserte la llave de ajuste en el

anillo de ajuste del muelle y gírela

en sentido de las agujas del reloj

hasta que el anillo se encaje en

el siguiente nivel

(Nivel con el que viene de fábrica

= nivel 1 = pretensión mínima del

muelle. No gire más el tornillo en

sentido de las agujas del reloj)

4.3 Funda de espuma

Para la rodilla 3R93 puede emplear la funda de espuma 3S107 o 3S106.

PRECAUCIÓN

Este producto puede sufrir una pérdida de funcionamiento si se utiliza talco. El talco absorbe

la grasa de los componentes mecánicos. Esto puede provocar anomalías en el funcionamiento

y un desgaste prematuro lo que puede tener como consecuencia la caída del paciente.

No utilice talco. Si este producto médico se usa habiendo aplicado talco, se pierden todos los

derechos a indemnización.

INFORMACIÓN

Una alternativa para eliminar los ruidos de roce entre la funda de espuma y la prótesis es el

uso de un spray de silicona (519L5) que debe aplicarse en la supercie de la funda de espuma

en la que tiene lugar el roce.

Ottobock | 693R93

4.4 Indicaciones de mantenimiento

Por favor, informe a sus pacientes sobre las siguientes advertencias de seguridad:

PRECAUCIÓN

Riesgo de lesiones debido a una sobrecarga de la prótesis. Dependiendo de las condicio-

nes ambientales y de aplicación podría verse afectado el funcionamiento de la articulación de

rodilla. Para evitar que el paciente se lesione, la articulación no puede seguir usándose cuando

se detecten cambios apreciables en su funcionamiento.

Estos cambios apreciables en el funcionamiento pueden hacerse perceptibles, por ejemplo, en

un funcionamiento dicultoso, en una extensión incompleta, en una disminución del control de

las fases de impulso y de la seguridad de las fases de apoyo, en la aparición de ruidos, etc.

Solución: consulte a un técnico ortopédico para que compruebe el estado de la prótesis.

AVISO

Daños causados por un producto de limpieza inadecuado. Debe evitarse el empleo de

productos de limpieza agresivos. Éstos pueden dañar los rodamientos, las juntas y las piezas

de plástico.

¡No desmonte la articulación! En caso de que se ocasionen averías, por favor, envíe la articu-

lación a Ottobock.

INFORMACIÓN

Al usar una articulación de rodilla exoprotética puede suceder que surjan ruidos con el movimiento

debido a las funciones de control servomotoras, hidráulicas, neumáticas o de freno según la

carga. Estos ruidos son normales e inevitables. Generalmente no suelen suponer un problema.

En caso de que los ruidos de movimiento aumenten considerablemente, diríjase inmediatamente

a un técnico ortopédico de Ottobock.

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a se-

conda del livello di attività dell’utilizzatore, a una vita utile massima di 5 anni.

Ottobock recomienda que después del período personal de habituación del paciente a la prótesis

se readapten los ajustes de la articulación de rodilla a las necesidades del paciente.

Por favor, revise la articulación de rodilla al menos una vez al año para comprobar su estado

de desgaste y su funcionamiento correcto, y en caso necesario realice los reajustes oportunos.

Ponga especial atención a la resistencia cinética, a una modicación en el ciclo de maniobras

del freno y a la generación de ruidos anómalos. Hay que garantizar que la articulación se exione

y se extienda por completo.

No desmonte la articulación. En caso de que se ocasionen averías, por favor, envíe la articula-

ción a Ottobock.

5 Eliminación

El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasicar. Una

eliminación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud.

Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución,

la recogida y la eliminación.

70 | Ottobock 3R93

6 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al

usuario y pueden variar conforme al mismo.

6.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado

en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incum-

plimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una

modicación no autorizada del producto.

6.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La

declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

Signicado dos símbolos Português

ATENÇÃO Avisos de possíveis perigos de acidentes e de ferimentos graves.

CUIDADO Avisos de possíveis perigos de acidente e de ferimentos

AVISO Avisos sobre possíveis danos técnicos.

INFORMAÇÃO Informações importantes sobre a protetização/aplicação.

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2021-07-26

fLeia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de

segurança.

fInstrua o usuário sobre a utilização segura do produto.

fSe tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.

fComunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora

do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.

fGuarde este documento.

1 Peças individuais (para encomendar; Fig. 1)

1.1 Peças individuais

(1) 2R77 Tubo adaptador

(2) 710H10=2X3 Chave de ajuste

1.2 Conjunto de peças individuais

(3 a) 4F18=N Corrediça de xação completa

(3 b) 4D30 Cabo de tracção completo

(ver g. 2, pos. A) 4D29 Cobertura de joelho completa

1.3 Acessórios

(4) 4F34 Controlador do Trancador

Ottobock | 713R93

INFORMAÇÃO

Os acessórios não estão incluídos no material fornecido. Estes devem ser encomendados

separadamente.

2 Descrição

2.1 Finalidade

A articulação de joelho modular com travão de fricção e bloqueio 3R93 destina-se exclusiva-

mente à protetização das extremidades inferiores.

2.2 Área de aplicação

Área de aplicação segundo o sistema de mobilidade MOBIS Ottobock:

Recomendação para amputados com grau de mobilidade 1 e 2

(pacientes com capacidade de marcha no interior e pacientes com capacidade de

marcha limitada no exterior).

Autorizado para pacientes com peso máximo de 125 kg

A articulação de joelho modular com travão de fricção e bloqueio 3R93 não é adequada para

pacientes com:

• desarticulação da anca,

• hemipelvectomia,

• amputação transfemoral bilateral.

2.3 Condições ambientais

Intervalo de temperatura de utilização permissível

-10 °C – +60 °C

Humidade relativa do ar permissível 0 % – 90 %, sem condensação

Armazenamento/transporte Nenhuma vibração mecânica ou choque

Resistência a ácidos

Nenhum suor, nenhuma urina, nenhuma

água salgada, nenhuns ácidos

Humidade Não em água doce

Penetração de partículas

Nenhuma poeira, nenhuma areia, nenhumas

partículas fortemente higroscópicas (por

exemplo talco)

2.4 Avisos de segurança

Transmita os seguintes avisos de segurança ao paciente:

CUIDADO

Reutilização em outro paciente

Risco de lesões devido à perda da função bem como danos ao produto

fUse o produto somente em um único paciente.

72 | Ottobock 3R93

CUIDADO

Perigo de queda devido a sobrecarga. Os componentes de prótese Ottobock aqui descritos

foram desenvolvidos para portadores de prótese com grau de mobilidade 1 e 2 e não devem

ser utilizados em portadores de prótese com graus de mobilidade superiores. Caso contrário

poderão ocorrer erros de funcionamento da articulação até à quebra de peças de suporte ou

relevantes para o funcionamento. Isto poderá resultar na queda do paciente.

O tratamento cuidado das peças e dos seus componentes não aumenta apenas a vida útil,

mas contribui sobretudo para a segurança do paciente.

Se a prótese tiver sido sujeita a cargas extremas (por exemplo devido a queda), a prótese

deverá ser vericada imediatamente por um técnico ortopédico para detectar a presença de

danos. O seu interlocutor é o técnico ortopédico responsável que poderá encaminhar a prótese

para o serviço de assistência Ottobock.

CUIDADO

Erros de funcionamento devido à utilização de peças de prótese desadequadas. A articu-

lação de joelho 3R93 deve apenas ser utilizada com as peças de prótese previstas.

CUIDADO

Perigo de queda devido a condições ambientais incorrectas. A utilização da articulação de

joelho em condições ambientais incorrectas pode resultar em erros de funcionamento da arti-

culação até à perda de funcionamento devido a falha estrutural. Isto pode resultar na queda

do paciente.

As peças da prótese não devem ser expostas a ambientes que possam provocar a corrosão

das peças metálicas, por exemplo água doce, água salgada e ácidos. Deverá ser evitada

a penetração de líquidos ou de poeira, areia, etc. e a utilização em condições de humidade

ambiente elevada.

CUIDADO

Perigo de entalamento na área de exão da articulação. O utilizador da prótese deve ser

claramente instruído no sentido de não colocar dedos / partes do corpo nesta área durante a

exão da articulação.

AVISO

Danos devido a condições ambientais incorrectas. As peças da prótese não podem ser

expostas a ambientes que possam provocar a corrosão das peças metálicas, por exemplo.

água doce, água salgada e ácidos. Deverá ser evitada a penetração de líquidos ou de poeira,

areia, etc. e a utilização em condições de humidade ambiente elevada.

A utilização de produtos médicos nestas condições ambientais resultará na anulação de qual-

quer obrigação de indemnização por parte da Otto Bock HealthCare.

INFORMAÇÃO

Para o utilizador da prótese dar os primeiros passos com a articulação de joelho utilize as

barras paralelas.

Ottobock | 733R93

2.5 Construção e funcionamento

A articulação de joelho 3R93 é uma articulação de joelho monocêntrica com um mecanismo de

travagem dependente da carga e com uma função de bloqueio opcional.

Devido à sua construção a articulação de joelho 3R93 pode ser utilizada como articulação de joelho

com bloqueio, com desbloqueio manual (puxando o cabo de tracção) e, em caso de mobilidade mai

or do utilizador da prótese, como articulação de joelho com travão de fricção (função de bloqueio

permanentemente desactivada).

A articulação de joelho 3R93 é especialmente adequada para amputados transfemorais com

capacidade de marcha limitada e necessidade de segurança acrescida.

Função de bloqueio

A função de bloqueio pode ser desactivada permanentemente pelo técnico ortopédico (consulte

o cap. 4.2.1)

Com a função de bloqueio activada (estado de entrega), o mecanismo de bloqueio instalado da

parte superior da articulação bloqueia a articulação na posição de extensão fazendo engatar o

gancho de bloqueio.

A libertação da exão (por exemplo ao sentar) realiza-se puxando o cabo de tracção, que se

encontra xado na laçada do cabo. Para tal, o paciente alivia a prótese ou exerce força com a

ponta dos pés (momento de extensão do joelho) durante o desbloqueio. O paciente pode iniciar

o movimento de exão em estado desbloqueado (cabo de tracção puxado). Devido a motivos

de segurança, o desbloqueio da articulação de joelho torna-se mais difícil com o aumento do

momento de exão.

Uma tampa de plástico amovível (Fig. 2, Pos. A) tapa o bordo inferior dianteiro da articulação,

mesmo com a articulação de joelho na posição de exão máxima, e protege o revestimento de

espuma e os dedos contra entalamento.

Função de travagem

Se a função de bloqueio estiver permanentemente desactivada, a segurança do joelho é obtida

através do mecanismo de travagem, que bloqueia o joelho em caso de carga no sentido de exão.

O travão acciona em caso de carga sobre o calcanhar, estabiliza a prótese, e alcança uma

elevada segurança ao longo de toda a fase de apoio. Mesmo no apoio do pé em estado ligeira-

mente ectido é oferecida a segurança pretendida. A acção de travagem é ajustável (consulte

o cap. 4.2.2). Devido às suas características de construção, o mecanismo de travagem tem um

desgaste reduzido e é resistente de forma que, regra geral, não é necessário um reajuste pos-

terior da acção de travagem.

Comando da fase de balanço

A fase de balanço da articulação de joelho 3R93 é comandada mecanicamente. Para iniciar a

fase de balanço é aliviada a carga sobre a prótese e o travão desliga. O avanço de mola ajustável

integrado (Fig. 2, Pos. B) comanda o movimento de pêndulo da parte inferior da perna da prótese.

2.6 Possibilidades de combinação

INFORMAÇÃO

Em uma prótese, todos os componentes protéticos devem atender aos requisitos do paciente

relativos ao nível de amputação, ao peso corporal, ao grau de atividade, às condições ambi-

entais e à área de aplicação.

74 | Ottobock 3R93

3 Dados técnicos

Ligação proximal Núcleo de ajuste

Ligação distal Aperto do tubo, 34 mm Ø

Ângulo de exão máximo do joelho (Fig. 3) 130°

Peso 760 g

Altura do sistema 82 mm

Altura proximal do sistema até ao ponto de referência de alinhamento

8 mm

Altura distal do sistema até ao ponto de referência de alinhamento

74 mm

Peso máximo do utilizador 125 kg

Grau de mobilidade segundo MOBIS 1, 2

4 Manuseamento

4.1 Alinhamento

CUIDADO

Perigo de queda devido a erro de alinhamento. Erros no alinhamento da prótese podem resul-

tar em erros de funcionamento da articulação de joelho até à perda de funcionamento devido a

falha estrutural. Isto pode resultar na queda do paciente. Observe as instruções de montagem.

Apenas será possível utilizar plenamente as vantagens da articulação de joelho 3R93 em caso

de alinhamento correcto.

Para o posicionamento da ligação do encaixe é necessário ter em consideração a posição do

coto (Fig. 8). As linhas perpendiculares no plano frontal e sagital, que são desenhadas no ponto

de rotação da anca na remoção do gesso e na prova do encaixe de teste, facilitam o posiciona-

mento correcto da ancoragem de laminação ou do adaptador de encaixe.

Na montagem proceda em 2 etapas:

Primeiro realiza-se o alinhamento base no aparelho de alinhamento (por exemplo L.A.S.A.R.

Assembly 743L200; PROS.A. Assembly 743A200). Em seguida efectua-se a correcção do ali-

nhamento estático com o L.A.S.A.R. Posture 743L100.

4.1.1 Alinhamento base no aparelho de alinhamento (Fig. 8)

Utilizar 2Z11=KIT

INFORMAÇÃO

Com a película protetora do 2Z11=KIT é possível proteger a área de conexão da articulação

da prótese de arranhões no momento do alinhamento na ocina e do teste no local de prova.

fUtilizar a película protetora como mostrado no documento anexo do 2Z11=KIT.

fRemover a película protetora antes do paciente deixar o local de prova.

Deslocar o centro do pé (MF) aprox. 30 mm para a frente em relação à linha de alinhamento.

Isto aplica-se a todos os pés protésicos recomendados para a articulação de joelho 3R93,

independentemente das instruções de montagem nos manuais de instruções dos pés!

2 Ajustar a altura efectiva do tacão mais 5 mm. Ajustar a posição externa do pé.

Ottobock | 753R93

Colocação da articulação de joelho. Deslocar o ponto de referência de alinhamento (= eixo do

joelho) 10 mm para trás em relação à linha de alinhamento. A medida joelho-chão e a posição

externa do joelho (aprox. 5° são determinados através do bit de paragem no aparelho de alinh

amento). O posicionamento sagital recomendado do ponto de referência de alinhamento: 20

mm acima do bordo inferior da patela.

4 Ligar o pé protésico com a articulação de joelho modular ao tubo adaptador 2R77 incluído

(consulte a Fig. 1, Pos. 1).

CUIDADO

Perigo de queda devido a montagem incorrecta do tubo adaptador. A montagem incor-

recta do tubo adaptador no aperto do tubo (por exemplo devido a compensação de compri-

mento através da profundidade de introdução) pode resultar em sobrecarga do aperto do

tubo, em transmissão insuciente das forças e, consequentemente, na queda do paciente.

O perigo de queda existe igualmente em caso de união insuciente entre o tubo adaptador

e o pé protésico.

Observe as seguintes instruções.

Não apertar o tubo no torno! Para encurtar o tubo utilizar o cortador de tubos 719R2,

encostando-o perpendicularmente ao tubo.

AVISO

Danos na prótese. Os resíduos de tubos adaptadores encurtados não podem ser utilizados

como componentes em próteses devido a motivos de resistência estrutural.

Em seguida rebarbar o interior e o exterior do tubo com o escareador interior e exterior

de tubos 718R1.

Não realizar a compensação de comprimento através da profundidade de introdução.

Introduzir o tubo no aperto da articulação do joelho até ao encosto.

Apertar o parafuso Allen do aperto com uma chave dinamométrica 710D1. Binário de

aperto: 10 Nm (Fig. 2, Pos. D).

Ligar o tubo adaptador ao pé. Para tal apertar os pinos roscados contíguos 506G3 na

extremidade distal do tubo adaptador com a chave dinamométrica 710D4. Binário de

aperto: 10 Nm. (Para concluir a prótese pincelar os pinos roscados com Loctite® 636K13

e apertar todos os pinos roscados com um binário de aperto de 15 Nm).

5 Assinalar o centro do encaixe através de um ponto cêntrico proximal e distal. Traçar a linha

através dos dois pontos desde o rebordo do encaixe até à extremidade do encaixe.

Posicionar o encaixe de forma que a linha de alinhamento que alinhada com o ponto cêntrico

proximal. Ajustar a exão do encaixe para 3º – 5º, ter em consideração a situação individual

(por exemplo contracções de exão da anca) e a “medida da tuberosidade até ao chão”.

CUIDADO

Perigo de queda devido a erro de alinhamento. Em caso de não observância da exão do coto,

a articulação encontra-se em posição demasiado anterior. Isto pode provocar avarias de funcio

namento e desgaste precoce e, consequentemente, resultar na queda do paciente.

76 | Ottobock 3R93

7 Ligar o encaixe e a articulação de joelho modular através de adaptadores correspondentes

(por exemplo adaptador de encaixe 4R111, 4R41, 4R55, 4R51). Para a correcção do alinha-

mento utilize o adaptador de deslocamento 4R112 (Fig. 10). Na utilização de adaptadores

de encaixe com ligação de 4 furos (por exemplo 5R1=*, 5R6=*) é possível utilizar o adap-

tador de deslocamento 4R118 para um deslocamento posterior adicional permanente de

10 – 25 mm (Fig. 11).

4.1.2 Correcção de alinhamento estático com L.A.S.A.R. Posture 743L100 (Fig. 9)

Após o alinhamento base da prótese é realizado o alinhamento estático com o L.A.S.A.R. Pos-

ture. Para obter uma segurança suciente com uma iniciação simultaneamente fácil da fase de

balanço, proceda da seguinte forma:

Para determinar a linha de referência de carga, o amputado transfemoral deve apoiar-se (com

calçado) com o lado protetizado sobre a placa de medição de força do L.A.S.A.R. Posture

e com a outra perna sobre a placa de compensação de altura. Deverá ser exercida pressão

suciente sobre o lado protetizado (> 35 % peso do corpo).

O alinhamento é ajustado unicamente através da alteração da exão plantar de forma que

a linha de carga (linha laser) passe 40 mm à frente do ponto de referência de alinhamento

(= eixo do joelho) (consulte a Fig. 9).

4.1.3 Correcção de alinhamento dinâmico

Realizar a optimização dinâmica durante a prova de marcha. Os seguintes aspectos são os mais

frequentes a observar e, se necessário, a corrigir:

• Posição de exão do encaixe através da vericação da simetria do comprimento da passada

(plano sagital)

•

Posição de adução do encaixe e posicionamento M-L do adaptador do encaixe (plano frontal)

• Posição de rotação do eixo do joelho e posição externa do pé protésico (plano transversal)

Para terminar criar a documentação do resultado da protetização, por exemplo através do soft-

ware de análise de biomecânica “Dartsh”.

4.2 Ajuste e montagem nal

CUIDADO

Perigo de entalamento. No ajuste e montagem da articulação de joelho existe o perigo de

entalamento na área de exão do joelho. Não introduzir as mãos na área de exão.

CUIDADO

Perigo de queda na marcha de teste. Por motivos de segurança, realizar os primeiros passos

sempre nas barras paralelas.

4.2.1 Desactivação/activação da função de bloqueio

CUIDADO

Perigo de queda. Após a desactivação da função de bloqueio é importante alertar o paciente

para a alteração da funcionalidade.

A função de bloqueio está permanentemente activada no estado de entrega e pode ser desblo-

queada manualmente, tal como nas articulações de joelho com bloqueio comuns, através do

cabo de tracção (Fig. 2, Pos. E).

Ottobock | 773R93

Desactivação da função de bloqueio (permanente)

Retirar cuidadosamente a tampa de cobertura azul acizentada esquerda 4G551 na articulação

de joelho, na direcção da marcha, com uma chave de parafusos (Fig. 4, Pos. A).

2. Estender o joelho completamente.

Desenroscar o pino roscado 506G3=M4x18 (Fig. 5, Pos. A) com o auxílio da chave de ajuste

710H10=2X3 (Fig. 5, Pos. B).

Pincelar o pino roscado 506G3=M4x18 com Loctite® 636K13 e enroscá-lo, puxando simul-

taneamente o cabo de tracção (Fig. 5, Pos. C), no sentido dos ponteiros do relógio até ao

encosto com o auxílio da chave de ajuste 710H10=2X3. Em seguida o gancho de bloqueio

4G539 (Fig. 5, Pos. D) já não engata mais na sua posição original depois de soltar o cabo

de tracção.

5. Aplicar novamente a tampa de cobertura retirada.

A função de bloqueio está agora permanentemente desactivada. O bloqueio já não engata com

a extensão completa da articulação. A xação da fase de apoio efectua-se agora através do

mecanismo de travagem.

Activação da função de bloqueio

Devido à redução de mobilidade do paciente poderá ser necessário activar novamente a função

de bloqueio:

Retirar cuidadosamente a tampa de cobertura azul acizentada esquerda 4G551 na articu-

lação de joelho, na direcção da marcha, com uma chave de parafusos (Fig. 4, Pos. A).

2. Desenrocar o pino roscado 506G3=M4x18 (Fig. 5, Pos. A) no sentido contrário ao dos pon-

teiros do relógio com o auxílio da chave de ajuste 710H10=2X3 (Fig. 5, Pos. B).

Pincelar o pino roscado 506G3=M4x18 com Loctite® 636K13 e enroscar novamente, mas

apenas até o gancho de bloqueio 4G539 (Fig. 5, Pos. D) engatar novamente com a extensão

completa da articulação.

CUIDADO

Perigo de queda. Se os pinos roscados forem enroscados em excesso poderão afectar a uti-

lização correcta da função de bloqueio, porque o engate do gancho de bloqueio é impedido.

Enroscar o pino riscado apenas de forma a não afectar o movimento do gancho de bloqueio

ao puxar o cabo de tracção.

4. Aplicar novamente a tampa de cobertura retirada.

Corrediça de xação e cabo de tracção

Para facilitar a marcha ao paciente com a articulação de joelho em movimentação livre, a cor-

rediça de xação (Fig. 1, Pos. 3a) está equipada de forma a ser possível travá-la, mesmo em

estado desbloqueado.

A corrediça de xação deverá ser montada no lado lateral do encaixe.

Para a montagem da corrediça de xação no encaixe deverá encurtar o o de Perlon (Fig. 1,

Pos. 3b) de forma que todo o cabo de tracção (Fig. 1, Pos. 3b) se encontre ligeiramente sob

tensão em estado montado.

O bloqueio da articulação deverá apenas ser desbloqueado após um curso do cabo tracção

de aprox. 10 mm.

78 | Ottobock 3R93

CUIDADO

Perigo de queda devido a engate deciente do bloqueio. Se o cabo de tracção tiver sido

montado incorrectamente (o bloqueio abre acidentalmente no momento de exão do joelho, o

bloqueio não engata na extensão completa) poderá ocorrer a exão acidental da articulação

de joelho e a queda do paciente. Verique a função de bloqueio depois de todos os trabalhos

de ajuste.

4.2.2 Criação de um encaixe com corrediça de xação e cabo de tracção

INFORMAÇÃO

Certique-se de que durante a laminação o postiço e as placas roscadas são laminadas si-

multaneamente para o suporte da corrediça de xação no encaixe. Estes devem encontrar-se

no centro da espessura da matriz.

Preparação para a laminação

Execute o pré-rosqueamento da rosca na placa roscada com um instrumento de abertura de

roscas M4 (Fig. 12). A placa roscada destina-se à xação da corrediça de xação.

2. Encha o orifício da placa roscada com Plastaband (Fig. 13).

Laminação

O percurso do canal é laminado no encaixe com o auxílio do postiço 21A18=4 (não está incluído

no material fornecido).

3. Aplique uma película PVA sobre o molde de gesso positivo (Fig. 14).

4. Aplique algumas camadas de Nylglass e carbono sobre a película PVA em função do peso

e do esforço.

Isole e posicione o postiço para o percurso do canal com massa lubricante de silicone (Fig. 15).

O canal deve decorrer de forma que o cabo de tracção possa ser unido em linha recta ao gan-

cho de bloqueio da articulação de joelho em ambas as aberturas de saída após a conclusão.

6. Posicione a placa roscada no lado lateral do encaixe numa posição em que o paciente con-

siga atingir confortavelmente (Fig. 15).

7. Lamine a placa roscada no encaixe.

Deve seleccionar uma espessura de laminação suciente para que a placa roscada não rode

em conjunto posteriormente ao terminar a abertura da rosca.

8. Aplique as restantes camadas de Nylglass e carbono (Fig. 16).

O postiço e a placa roscada devem encontrar-se no centro da espessura da matriz.

9. Lamine o encaixe no modo habitual e deixe-o endurecer.

10. Recorte e rectique o encaixe.

11. Retire o postiço (Fig. 17).

12.

Fure a Plastaband da placa roscada com um berbequim ⌀ 3,2 mm (Fig. 18) e termine a

abertura da rosca com um instrumento de abertura de rosca M4.

Montagem da corrediça de xação

13. Monte a corrediça de xação no encaixe (Fig. 19).

Montagem do cabo de tracção

14. Engate o mosquetão no gancho de bloqueio. A abertura do mosquetão aponta para a arti-

culação (Fig. 20).

Ottobock | 793R93

15. Introduza o cabo de tracção através do canal formado no laminado (g. 21).

16. Empurre o cabo de tracção através do orifício na corrediça de xação. Determine o compri-

mento do cabo de tracção e encurte-o (Fig. 22).

17. Enrosque a manga roscada na extremidade do cabo de tracção (Fig. 23).

A corrediça de xação está correctamente montada quando as duas extremidades do cabo de

tracção apontarem em linha recta para os pontos de união na corrediça de xação e na presilha

do joelho (Fig. 24).

Vericação do funcionamento

CUIDADO

Perigo de queda devido a engate deciente do bloqueio. Se o cabo de tracção tiver sido

montado incorrectamente (o bloqueio abre acidentalmente no momento de exão do joelho, o

bloqueio não engata na extensão completa) poderá ocorrer a exão acidental da articulação

de joelho e a queda do paciente.

Verique a função de bloqueio depois de todos os trabalhos de ajuste.

18.

Verique se o joelho atinge a extensão completa com a pré-tensão do cabo de tracção (Fig. 25).

19. Verique se o comando do desbloqueio é confortável.

Desactivação da função de bloqueio

CUIDADO

Perigo de queda. É imprescindível avisar o paciente que na desactivação temporária da função

de bloqueio com a corrediça de xação podem ocorrer situações inseguras (interferência na

funcionalidade).

INFORMAÇÃO

Para a desactivação permanente da função de bloqueio para a continuação da reabilitação

proceda de acordo com o capítulo 4.2.1.

Para a desactivação temporária da função de bloqueio pode utilizar a corrediça de xação. Para

este efeito é necessário alterar a corrediça de xação.

20. Desenrosque a corrediça de xação do encaixe.

21.

Remova as linguetas de plástico para expor a guia adicional na corrediça de xação (g. 26).

22. Monte a corrediça de xação no encaixe.

> Engatando a corrediça de xação é possível desbloquear temporariamente e bloquear

novamente a articulação (Fig. 27).

4.2.3 Ajustes da função de travagem

CUIDADO

Perigo de queda devido a ajuste incorrecto da função de travagem. O ajuste incorrecto da

função de travagem pode resultar em exão acidental da articulação de joelho ou no engate

do travão e, consequentemente, na queda do paciente.

A sensibilidade do travão deve ser ajustada de forma que esteja garantida uma acção de tra-

vagem suciente e que o travão não engate no alívio de carga da prótese.

Observe as indicações seguintes de ajuste.

80 | Ottobock 3R93

A sensibilidade do travão está ajustada de fábrica de forma que, regra geral, não sejam neces-

sárias adaptações ao paciente. Porém, se necessário (por exemplo em caso de peso do pacien-

te superior) é possível adaptar a sensibilidade do travão rodando o parafuso de ajuste (Fig. 6,

Pos. A) com uma chave Allen (Tamanho 4 mm).

Para tal ectir a articulação e abrir a tampa de cobertura azul dianteira (Fig. 6, Pos. C) antes

do ajuste. No estado de entrega o parafuso de ajuste encontra-se no nível 4 da escala (sensi-

bilidade de travagem máxima).

Para reduzir a sensibilidade de travagem: rodar o parafuso de ajuste, no máximo, uma rotação no

sentido dos ponteiros do relógio. O paciente deve estar sentado durante o procedimento de ajuste:

Problema Causa Resolução

Especialmente relevante em pa-

cientes com um peso elevado:

acção de travagem demasiado

agressiva, a iniciação da fase de

balanço é dicultada

Sensibilidade de trava-

gem demasiado elevada

Reduzir a sensibilidade de trava-

gem: rodar o parafuso de ajuste

no sentido dos ponteiros do relógio

Especialmente relevante para

pacientes com um peso menor:

acção de travagem insuciente,

articulação torna-se instável na

fase de apoio

Sensibilidade de trava-

gem demasiado reduzida

Aumentar a sensibilidade de tra-

vagem: rodar o parafuso de ajuste

no sentido contrário ao dos pon-

teiros do relógio

(Estado de entrega = Nível 4 =

sensibilidade de travagem má-

xima. Não continuar a rodar o

parafuso no sentido contrário ao

dos ponteiros do relógio!)

4.2.4 Alteração do ajuste da folga do travão

CUIDADO

Perigo de queda devido a alteração do ajuste da folga do travão. A alteração do ajuste da

folga do travão pode resultar no engate do travão ou no bloqueio do travão e, consequente-

mente, na queda do paciente.

Observe as seguintes indicações.

O ajuste é efetuado através de uma pequena rotação do parafuso compensador de folga.

Ajuste do parafuso compensador de folga (g. 6, pos. B):

• Desenroscar completamente o pino roscado 506G37-M5X5 (g. 6, pos. D).

• Rotação pequena com a chave de ajuste 710H10=2X3 (g. 1, pos. 2).

• Limpar o pino roscado e aplicar Loctite (636W60).

• Inserir o pino roscado (torque de aperto: 2Nm).

Problema Causa Resolução

Os movimentos de exão e de ex-

tensão são impedidos quando a

prótese se encontra sem carga

(resistência perceptível à movimen

tação), gancho do travão

Folga demasiado redu

zida na transferência de

carga

Aumentar a folga: rodar o para-

fuso de compensação da folga

cuidadosamente no sentido dos

ponteiros do relógio

Ottobock | 813R93

Problema Causa Resolução

movimentos de exão e de exten-

são bruscos e desagradáveis na

transferência de carga

Folga demasiado gran

de na transferência de

carga após utilização

prolongada

Reduzir a folga: rodar o parafuso

de compensação da folga cuida

dosamente no sentido contrário ao

dos ponteiros do relógio

O ajuste ideal (corresponde ao estado de entrega) está encontrado quando se verica uma fol-

ga perceptível do travão na transferência de carga e o movimento pendular da parte inferior da

perna da prótese não é impedido na fase de balanço.

4.2.5 Ajuste do comando da fase de balanço

É possível regular o comando mecânico da fase de balanço da articulação de joelho 3R93 em

6 níveis através da pré-tensão do avanço de mola integrado com a chave de ajuste 710H10=2X3

(Fig. 1, Pos. 2).

No estado de entrega o anel de regulação da mola (Fig. 7, Pos. A) encontra-se no nível 1.

Se necessário é possível ajustar a acção da mola da seguinte forma:

Problema Causa Resolução

Parte inferior da perna da prótese

balança demasiado para trás, a

parte inferior da perna da prótese

não se encontra atempadamente

na posição de extensão aquando

do contacto do calcanhar.

Pré-tensão da mola de-

masiado reduzida

Aumentar a pré-tensão da mola:

inserir a chave de ajuste no anel

de regulação da mola e rodar no

sentido contrário ao dos ponteiros

do relógio, o anel de regulação

da mola engata no nível seguinte

A parte inferior da perna da prótese

não balança o suciente para trás,

a iniciação da fase de balança é

difícil, a parte inferior da perna da

prótese é demasiado acelerada de

encontro ao encosto de extensão

Pré-tensão da mola de-

masiado forte

Reduzir a pré-tensão da mola:

inserir a chave de ajuste no anel

de regulação da mola e rodar no

sentido dos ponteiros do relógio, o

anel de regulação da mola engata

no nível seguinte

(Estado de entrega = Nível 1 =

pré-tensão da mola mínima. Não

continuar a rodar o parafuso de

regulação no sentido dos ponteiros

do relógio!)

4.3 Revestimento de espuma

Para a articulação de joelho 3R93 é possível utilizar o revestimento de espuma 3S107 ou 3S106.

CUIDADO

Perigo de queda devido a utilização de pó de talco. O pó de talco retira a lubricação aos

componentes metálicos. Isto pode resultar em avarias de funcionamento graves do sistema me-

cânico e, consequentemente, resultar na perda da função de travagem e na queda do paciente.

Não utilize pó de talco. A aplicação de produtos médicos com a utilização de pó de talco re-

sultará na anulação de quaisquer direitos de indemnização.

82 | Ottobock 3R93

INFORMAÇÃO

Uma alternativa para a eliminação de ruídos de fricção entre o revestimento de espuma e a

prótese é a utilização de um spray de silicone (519L5), que é pulverizado directamente sobre

a área de fricção no revestimento de espuma.

4.4 Indicações de manutenção

Transmita os seguintes avisos de segurança aos seus pacientes:

CUIDADO

Perigo de ferimentos devido a sobrecarga. Em função das condições ambientais e de uti-

lização é possível que a função da articulação de joelho seja afectada. Após a detecção de

alterações perceptíveis do funcionamento não é permitida a continuação da utilização da pró-

tese para evitar colocar o paciente em perigo.

Estas alterações perceptíveis de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, através de

diculdade de funcionamento, extensão incompleta, redução da segurança na fase de apoio,

degradação do comportamento na fase de balanço, formação de ruído, etc.

Resolução: procurar um técnico ortopédico para inspeccionar a prótese.

AVISO

Danos devido a detergentes incorrectos. A utilização de detergentes agressivos deve ser

evitada. Estes podem provocar danos nos mancais, nas vedações e nas peças plásticas.

Não desmontar a articulação! Enviar a articulação para a Ottobock em caso de eventuais avarias.

INFORMAÇÃO

Na utilização de articulações de joelho exoesqueléticas poderão ocorrer ruídos de movimen-

tação devido à execução de funções de travagem servomotores, hidráulicas, pneumáticas ou

dependentes da carga de travagem. A formação de ruído é normal e inevitável. Regra geral

é completamente inócua.

Se os ruídos de movimentação aumentarem signicativamente ao longo do ciclo de vida da

articulação de joelho, esta deverá ser vericada imediatamente para um técnico ortopédico.

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a se-

conda del livello di attività dell’utilizzatore, a una vita utile massima di 5 anni.

A Ottobock recomenda, após o período de habituação individual do paciente à prótese, adaptar

novamente os ajustes da articulação de joelho às necessidades do paciente.

Verique anualmente se a articulação de joelho apresenta sinais de desgaste e verique o seu

funcionamento e, se necessário, realize reajustes. É importante prestar especial atenção à re

sistência à movimentação, folga alterada do travão e à formação de ruídos invulgares. A exão

e extensão completas têm de estar garantidas.

Não desmontar a articulação. Em caso de avaria enviar a articulação completa para a Ottobock

para reparação.

5 Eliminação

Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico não seletivo. Uma

eliminação inadequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as

indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.

Ottobock | 833R93

6 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produ-

to for utilizado e podem variar correspondentemente.

6.1 Responsabilidade

O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru-

ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela

não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à

modicação do produto sem permissão.

6.2 Conformidade CE

Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.

A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

Betekenis van de gebruikte symbolen Nederlands

WAARSCHUWING Waarschuwingen voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico’s.

VOORZICHTIG Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselrisico’s.

LET OP Waarschuwingen voor mogelijke technische schade.

INFORMATIE Belangrijke informatie over het gebruik.

INFORMATIE

Datum van de laatste update: 2021-07-26

fLees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de

veiligheidsinstructies in acht.

fLeer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.

fNeem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er

zich problemen voordoen.

fMeld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en

de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de

gezondheidstoestand.

fBewaar dit document.

1 Onderdelen (na te bestellen; afb. 1)

1.1 Onderdelen

(1) 2R77 Buisadapter

(2) 710H10=2X3 Stelsleutel

1.2 Onderdelenpakket

(3 a) 4F18=N Vastzetschuif compleet

(3 b) 4D30 Trekkabel compleet

(zie afb. 2, pos. A) 4D29 Kniekap compleet

1.3 Accessoires

(4) 4F34 Vaststelling

84 | Ottobock 3R93

INFORMATIE

De accessoires worden niet meegeleverd. Deze moeten apart worden besteld.

2 Beschrijving

2.1 Gebruiksdoel

Het modulaire remkniescharnier met blokkering 3R93 mag uitsluitend worden gebruikt als on-

derdeel van prothesen voor de onderste ledematen.

2.2 Toepassingsgebied

Toepassingsgebied volgens het Ottobock mobiliteitssysteem MOBIS:

Aanbevolen voor geamputeerden met mobiliteitsgraad 1 en 2

(personen die zich uitsluitend binnenshuis kunnen verplaatsen, en personen die zich

beperkt buitenshuis kunnen verplaatsen).

Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 125 kg

Het modulaire remkniescharnier met blokkering 3R93 is niet geschikt voor patiënten met:

• heupexarticulatie,

• hemipelvectomie,

• Dubbelzijdige bovenbeenamputatie

2.3 Omgevingscondities

Toegelaten temperatuurbereik -10 °C – +60 °C

Toegelaten relatieve luchtvochtigheid 0 % – 90 %, niet condenserend

Opslag/transport Geen mechanische trillingen of schokken

Zuurbestendigheid Geen zweet, geen urine, geen zout water, geen zuren

Vochtigheid Niet in zoet water

Binnendringen van kleine deeltjes

Geen stof, geen zand, geen sterk hygroscopische

deeltjes (bijv. talkpoeder)

2.4 Veiligheidsvoorschriften

Geef de onderstaande veiligheidsvoorschriften a.u.b. door aan de patiënt:

VOORZICHTIG

Hergebruik voor een andere patiënt

Gevaar voor verwonding door functieverlies en beschadiging van het product

fGebruik het product voor niet meer dan één patiënt.

VOORZICHTIG

Valgevaar door overbelasting. De hier beschreven Ottobock prothesedelen zijn ontwikkeld voor

prothesedragers met mobiliteitsgraad 1 en 2 en mogen niet worden gebruikt voor prothese-

dragers met een hogere mobiliteitsgraad. Anders kunnen er storingen in de werking van het

scharnier optreden en is het zelfs mogelijk dat dragende of functierelevante onderdelen breken.

Hierdoor kan de patiënt ten val komen.

Ottobock | 853R93

Zorgvuldige behandeling van de prothesedelen en hun componenten verlengt niet alleen de

verwachte levensduur daarvan, maar is vooral in het belang van de veiligheid van de patiënt.

Wanneer prothesedelen extreem zijn belast (bijv. door een val), moeten deze onmiddellijk door

een orthopedisch instrumentmaker worden gecontroleerd op beschadigingen. Aanspreekpartner

is de orthopedisch instrumentmaker van de patiënt, die de prothese zo nodig doorstuurt naar

de Ottobock servicewerkplaats.

VOORZICHTIG

Storingen in de werking door gebruik van ongeschikte prothesedelen. Het kniescharnier

3R93 mag uitsluitend worden gebruikt met de daarvoor bedoelde prothesedelen.

VOORZICHTIG

Valgevaar door verkeerde omstandigheden. Gebruik van het kniescharnier bij verkeerde

omstandigheden kan leiden tot storingen in de werking van het scharnier en zelfs tot gevolg

hebben dat het scharnier door een ernstig structureel probleem helemaal niet meer functioneert.

Hierdoor kan de patiënt ten val komen.

Prothesedelen mogen niet worden blootgesteld aan invloeden die corrosie van de metalen de-

len veroorzaken, zoals zoet water, zout water en zuren. Het binnendringen van vloeistoffen of

stof, zand, enz. moet worden voorkomen. Ook mag het scharnier niet worden gebruikt in een

te vochtige omgeving.

VOORZICHTIG

Klemgevaar in de buigzone van het scharnier. De prothesedrager moet er uitdrukkelijk op

worden gewezen dat hij zijn vingers en andere lichaamsdelen bij het buigen van het scharnier

buiten deze zone moet houden.

LET OP

Beschadiging door verkeerde omstandigheden. Prothesedelen mogen niet worden blootge-

steld aan invloeden die corrosie van de metalen onderdelen veroorzaken, zoals zoet water, zout

water en zuren. Het binnendringen van vloeistoffen, stof, zand, enz. moet worden voorkomen.

Ook mag het scharnier niet worden gebruikt in een te vochtige omgeving.

Bij gebruik van een medisch hulpmiddel onder deze omstandigheden komen alle aanspraken

op schadevergoeding jegens Otto Bock HealthCare te vervallen.

INFORMATIE

Laat de prothesedrager de eerste stappen met het kniescharnier zetten tussen de parallelle barren.

2.5 Constructie en werking

Het kniescharnier 3R93 is een monocentrisch kniescharnier met een belastingsafhankelijk rem-

mechanisme en een optionele blokkeerfunctie.

Door zijn constructie kan de 3R93 worden gebruikt als vergrendelbaar kniescharnier met ma-

nuele ontgrendeling (trekken aan de trekkabel) en wanneer de mobiliteit van de prothesedrager

toeneemt, als remkniescharnier (blokkeerfunctie permanent gedeactiveerd).

De 3R93 is vooral geschikt voor bovenbeengeamputeerden met een beperkt loopvermogen en

een uitgesproken behoefte aan zekerheid.

86 | Ottobock 3R93

Blokkeerfunctie

De blokkeerfunctie kan door de orthopedisch instrumentmaker permanent worden gedeactiveerd

(zie hoofdstuk 4.2.1).

Wanneer de blokkeerfunctie geactiveerd is (standaardinstelling), vergrendelt het in het bovenstuk

van het scharnier ingebouwde blokkeermechanisme het scharnier. De pal klikt daarbij vast.

Om de knie te kunnen buigen (bijv. wanneer hij wil gaan zitten), trekt de patiënt aan de trekkabel,

die aan de kabellus is bevestigd. Daarvoor ontlast hij de prothese of belast hij tijdens het ont-

grendelen de punten van zijn tenen (kniestrekkend moment). In ontgrendelde toestand (trekkabel

aangetrokken) kan de patiënt de buigbeweging inzetten. Naarmate het buigmoment toeneemt,

kan het kniescharnier uit veiligheidsoverwegingen moeilijker worden ontgrendeld.

Ook wanneer het kniescharnier zo ver mogelijk gebogen is, wordt de voorste scharnierspleet af-

gedekt door een kunststof klep (afb. 2, pos. A), zodat de schuimstof overtrek en de vingers niet

in de spleet vast kunnen komen te zitten.

Remfunctie

Wanneer de blokkeerfunctie permanent gedeactiveerd is, wordt de knie gestabiliseerd door het

remmechanisme, dat het scharnier bij belasting in de buigrichting blokkeert.

Bij belasting van de hiel wordt de rem in werking gesteld en wordt de prothese gestabiliseerd,

waardoor gedurende de gehele standfase een hoge mate van zekerheid wordt geboden. Ook

wanneer de prothese in licht gebogen toestand wordt neergezet, biedt de rem de gewenste ze-

kerheid. De remwerking is instelbaar (zie hoofdstuk 4.2.2). Door de speciale constructie is het

remmechanisme ongevoelig voor slijtage en bijzonder stabiel, zodat het gewoonlijk vrijwel nooit

bijgesteld hoeft te worden.

Zwaaifasesturing

De zwaaifase wordt bij het kniescharnier 3R93 mechanisch aangestuurd. Om de zwaaifase in te

zetten, ontlast de patiënt de prothese. De rem wordt dan uitgeschakeld. De geïntegreerde ver-

stelbare voorbrenger (afb. 2, pos. B) stuurt de zwaaibeweging van het protheseonderbeen aan.

2.6 Combinatiemogelijkheden

INFORMATIE

In een prothese moeten alle componenten voldoen aan de eisen van de patiënt ten aanzien van

amputatiehoogte, lichaamsgewicht, mate van activiteit, omgevingscondities en toepassingsgebied.

3 Technische gegevens

Aansluiting proximaal piramideadapter

Aansluiting distaal buisklem, 34 mm Ø

Max. buigingshoek van de knie (afb. 3) 130°

Gewicht 760 g

Systeemhoogte 82 mm

Proximale systeemhoogte tot het opbouwreferentiepunt 8 mm

Distale systeemhoogte tot het opbouwreferentiepunt 74 mm

Max. lichaamsgewicht van de gebruiker 125 kg

Mobiliteitsgraad volgens MOBIS 1, 2

Ottobock | 873R93

4 Voorbereiding en gebruik

4.1 Opbouw

VOORZICHTIG

Valgevaar door opbouwfouten. Fouten bij de opbouw van de prothese kunnen leiden tot sto-

ringen in de werking van het scharnier en zelfs tot gevolg hebben dat het scharnier door een

ernstig structureel probleem helemaal niet functioneert. Hierdoor kan de patiënt ten val komen.

Neem de opbouwinstructies in acht.

Alleen bij een correcte opbouw kunnen de voordelen van de 3R93 optimaal worden benut.

Bij het positioneren van de kokeraansluiting moet rekening worden gehouden met de stand van de

stomp (afb. 8). Loodlijnen in het frontale en sagittale vlak die bij het afnemen van het gips en het

passen van de proefkoker worden afgetekend vanaf het draaipunt van het heupscharnier, maken

het gemakkelijker het ingietanker resp. de kokeradapter correct te positioneren.

Bouw de prothese in twee stappen op.

Eerst vindt de basisopbouw plaats in het opbouwapparaat (bijv. de L.A.S.A.R. Assembly 743L200;

PROS.A. Assembly 743A200). Daarna vindt de statische opbouwcorrectie plaats met de L.A.S.A.R.

Posture 743L100.

4.1.1 Basisopbouw in het opbouwapparaat (afb. 8)

2Z11=KIT gebruiken

INFORMATIE

Met het beschermfolie van de 2Z11=KIT kan het aansluitgedeelte van het prothesescharnier bij

de opbouw in de werkplaats en bij het testen in de pasruimte worden beschermd tegen krassen.

fGebruik het beschermfolie zoals is aangegeven in het begeleidende document van de

2Z11=KIT.

fVerwijder het beschermfolie, voordat de patiënt de pasruimte verlaat.

Positioneer het midden van de voet (MF) ca. 30 mm voor de opbouwlijn. Dit geldt voor alle

prothesevoeten die voor de 3R93 worden aanbevolen, onafhankelijk van de opbouwgegevens

die staan vermeld in de gebruiksaanwijzingen van de prothesevoeten!

2 Stel de effectieve hakhoogte plus 5 mm in. Stel de exorotatie van de voet in.

Klem het kniescharnier vast. Positioneer het opbouwreferentiepunt (= knieas) 10 mm achter de

opbouwlijn. Houd rekening met de afstand van de knie tot de grond en met de exorotatie van

de knie (de stopbit van het opbouwapparaat stelt deze standaard in op ca. 5°). Aanbevolen

sagittale positionering van het opbouwreferentiepunt: 20 mm boven de kniespleet.

4 Verbind de prothesevoet door middel van de meegeleverde buisadapter 2R77 met het modu-

laire kniescharnier (zie afb. 1, pos. 1).

VOORZICHTIG

Valgevaar door een verkeerd gemonteerde buisadapter. Wanneer de buisadapter ver-

keerd in de buisklem wordt gemonteerd (bijv. bij lengteaanpassing door verandering van

de insteekdiepte), is het mogelijk dat de buisklem overbelast wordt of dat er onvoldoende

krachtoverbrenging plaatsvindt, waardoor de patiënt ten val kan komen.

88 | Ottobock 3R93

Dit is ook het geval, wanneer de verbinding van de buisadapter en de prothesevoet niet

stevig genoeg is.

Houd u aan de onderstaande werkinstructies.

Span de buis niet op in een bankschroef! Gebruik voor het afkorten van de buis de pijpsnij-

der 719R2 en zet deze in een rechte hoek tegen de buis.

LET OP

Beschadiging van de prothese. De restanten van afgekorte buisadapters mogen niet

worden gebruikt als onderdeel van prothesen, omdat niet gegarandeerd is dat deze de

vereiste sterkte hebben.

Braam de buis vervolgens van binnen en van buiten zorgvuldig af met de pijpafbramer 718R1.

c. Pas de lengte niet aan door de insteekdiepte te veranderen. Steek de buis tot de aanslag

in de buisklem van het kniescharnier.

d. Draai de cilinderkopbout van de buisklem vast met de momentsleutel 710D1. Aanhaalmo-

ment: 10 Nm (afb. 2, pos. D).

Verbind de buisadapter met de voet. Draai hiervoor de naast elkaar zittende stelbouten

506G3 aan het distale uiteinde van de buisadapter aan met de momentsleutel 710D4.

Aanhaalmoment: 10 Nm. (Bij het afwerken van de prothese bestrijkt u de stelbouten met

Loctite® 636K13 en draait u alle stelbouten vast met 15 Nm.)

5 Markeer het midden van de koker lateraal door proximaal en distaal in het midden een punt

te zetten. Trek door deze twee punten een lijn van de kokerrand tot het kokeruiteinde.

6 Postitioneer de koker zo, dat de opbouwlijn door de punt proximaal in het midden loopt. Stel

de kokerexie in op 3 – 5°. Houd daarbij rekening met de individuele situatie van de patiënt

(bijv. heupexiecontracturen) en de afstand van de tuber tot de grond.

VOORZICHTIG

Valgevaar door opbouwfouten. Wanneer er geen rekening wordt gehouden met de stomp-

exie, komt het scharnier te ver naar voren te zitten. Hierdoor kunnen er storingen in de

werking van het scharnier optreden, bestaat het risico dat het sneller slijt en kan de patiënt

ten val komen.

Verbind de koker en het modulaire kniescharnier met een daarvoor geschikte adapter (bijv.

kokeradapter 4R111, 4R41, 4R55 of 4R51). Gebruik voor het corrigeren van de opbouw de

translatieadapter 4R112 (afb. 10). Bij gebruik van kokeradapters met viergaatsaansluiting (bijv.

de 5R1=* of 5R6=*) kan voor een permanente extra verplaatsing naar achteren van 10 – 25

mm de translatieadapter 4R118 worden gebruikt (afb. 11).

4.1.2 Statische opbouwcorrectie met de L.A.S.A.R. Posture 743L100 (afb. 9)

Na de basisopbouw van de prothese volgt de statische opbouw met de L.A.S.A.R. Posture. Ga

als volgt te werk om ervoor te zorgen dat de prothese voldoende stabiliteit geeft en de zwaaifase

gemakkelijk kan worden ingezet:

Om te bepalen waar de belastingslijn loopt, vraagt u de bovenbeengeamputeerde (met zijn

schoenen aan) met het prothesebeen op de krachtmeetplaat van de L.A.S.A.R. Posture en met

het andere been op de hoogtecompensatieplaat te gaan staan. Daarbij moet de prothesezijde

voldoende worden belast (met > 35% van het lichaamsgewicht).

Ottobock | 893R93

2 Door uitsluitend de plantaire exie te veranderen, past u de opbouw nu zo aan, dat de belas-

tingslijn (laserlijn) 40 mm voor het opbouwreferentiepunt (= knieas) komt te lopen (zie afb. 9).

4.1.3 Dynamische opbouwcorrectie

Optimaliseer de dynamische opbouw tijdens het proeopen. Besteed daarbij vooral aandacht

aan de volgende punten en pas de prothese zo nodig op deze punten aan:

• exiestand van de koker door controle van de staplengtesymmetrie (sagittale vlak)

• adductiestand van de koker en M-L-positionering van de kokeradapter (frontale vlak)

• rotatiestand van de knieas en exorotatie van de prothesevoet (transversale vlak).

Documenteer de prothesegegevens vervolgens, bijv. met behulp van de bewegingsanalysesoft-

ware „Dartsh“.

4.2 Instelling en eindmontage

VOORZICHTIG

Klemgevaar. Bij het instellen en monteren van het kniescharnier kunnen uw vingers klem komen

te zitten in de buigzone van het kniescharnier. Grijp daarom niet in de buigzone.

VOORZICHTIG

Valgevaar bij het proeopen. Laat de prothesedrager de eerste stappen met het kniescharnier

voor alle zekerheid altijd zetten tussen de parallelle barren (in de loopbrug).

4.2.1 Blokkeerfunctie deactiveren/activeren

VOORZICHTIG

Valgevaar. Wijs de patiënt er nadrukkelijk op dat het kniescharnier na deactivering van de

blokkeerfunctie anders werkt.

De blokkeerfunctie is bij aevering van het kniescharnier permanent geactiveerd. Evenals dit bij

traditionele vergrendelbare kniescharnieren het geval is, kan de patiënt ook dit kniescharnier wan-

neer hij wil gaan zitten, handmatig ontgrendelen door aan de trekkabel (afb. 2, pos. E) te trekken.

Blokkeerfunctie deactiveren (permanent)

Schroef de blauw met zilveren afdekkap 4G551, die in de looprichting gezien aan de linkerkant

van het scharnier zit, met een schroevendraaier voorzichtig los (afb. 4, pos. A).

2. Strek het kniescharnier volledig.

Verwijder de stelbout 506G3=M4x18 (afb. 5, pos. A) met behulp van de stelsleutel 710H10=2X3

(afb. 5, pos. B).

4. Bestrijk de stelbout 506G3=M4x18 met Loctite® 636K13 en draai deze bout met behulp van

de stelsleutel 710H10=2X3 met de klok mee tot de aanslag vast, terwijl u tegelijkertijd aan de

trekkabel (afb. 5, pos. C) trekt. Wanneer u de trekkabel vervolgens loslaat, klikt de pal 4G539

(afb. 5, pos. D) niet meer in zijn oorspronkelijke positie vast.

5. Breng de afdekkap die u eerder heeft verwijderd, terug op zijn plaats.

De blokkeerfunctie is nu permanent gedeactiveerd. De pal klikt bij volledige strekking van het schar-

nier niet meer vast. In de standfase wordt het scharnier nu gestabiliseerd via het remmechanisme.

90 | Ottobock 3R93

Blokkeerfunctie activeren

Wanneer de patiënt minder mobiel wordt, kan het nodig zijn de blokkeerfunctie weer te activeren:

Schroef de blauw met zilveren afdekkap 4G551, die in de looprichting gezien aan de linkerkant

van het scharnier zit, met een schroevendraaier voorzichtig los (afb. 4, pos. A).

Draai de stelbout 506G3=M4x18 (afb. 5, pos. A) met de stelsleutel 710H10=2X3 (afb. 5,

pos. B) tegen de klok in los.

3. Bestrijk de stelbout 506G3=M4x18 met Loctite® 636K13 en breng deze bout weer terug op

zijn plaats. Draai hem zo ver vast, dat de pal 4G539 (afb. 5, pos. D) bij volledige strekking

van het scharnier weer vastklikt.

VOORZICHTIG

Valgevaar. Wanneer de stelbout te ver wordt aangedraaid, is het mogelijk dat de blokkeerfunctie

niet goed werkt, doordat de stelbout de pal in de weg zit. Let daarom op dat u de stelbout niet zo

ver aandraait, dat de pal bij het aantrekken van de trekkabel in zijn beweging wordt belemmerd.

4. Breng de afdekkap die u eerder heeft verwijderd, terug op zijn plaats.

Vastzetschuif en trekkabel

Om de patiënt het lopen met een vrij beweegbaar kniescharnier mogelijk te maken, is de vastzet-

schuif (afb. 1, pos. 3a) zo ontworpen, dat deze ook in ontgrendelde toestand kan worden vastgezet.

Monteer de vastzetschuif aan de laterale kokerzijde.

Om de vastzetschuif aan de koker te monteren, kort u de perlondraad (afb. 1, pos. 3b) zo in, dat

de trekkabel (afb. 1, pos. 3b) nadat deze is afgemonteerd, licht gespannen is.

Het scharnier mag pas worden ontgrendeld, nadat de trekkabel ca. 10 mm is aangetrokken.

VOORZICHTIG

Valgevaar door het niet goed vergrendelen van de blokkering. Wanneer de trekkabel verkeerd

is gemonteerd (blokkering gaat bij kniebuigmoment onbedoeld open, blokkering vergrendelt niet

bij volledige strekking), kan het kniescharnier onverwachts buigen, waardoor de patiënt ten val

kan komen. Controleer daarom na instelwerkzaamheden altijd of de blokkeerfunctie goed werkt.

4.2.2 Een koker met vastzetschuif en trekkabel maken

INFORMATIE

Let op dat de dummy en tegelijkertijd het schroefdraadplaatje voor de opname van de vast-

zetschuif bij het lamineren in de koker gelamineerd moeten worden. Deze moeten zich in het

midden van de matrixdikte bevinden.

Voorbereiding voor het lamineren

Snij de schroefdraad van het schroefdraadplaatje met behulp van een draadsnijder M4 af

(afb. 12). Het schroefdraadplaatje dient ter bevestiging van de vaststelschuif.

2. Vul het boorgat van het schroefdraadplaatje met plastaband (afb. 13).

Lamineren

Het kanaalverloop wordt met behulp van de dummy 21A18=4 (niet inbegrepen in de levering) in

de kokker gelamineerd.

3. Trek een PVA-folie over het gipspositief heen (afb. 14).

Ottobock | 913R93

Trek afhankelijk van het lichaamsgewicht en de belasting enkele lagen nylglas en koolstof

over de PVA-folie heen.

5. Isoleer de dummy voor het kanaalverloop met siliconenvet en breng deze aan (afb. 15).

Het kanaal moet zo verlopen, dat de trekkabel aan beide uitgangen na het lamineren rechtlijnig

met de pal van het kniegewricht verbonden kan worden.

6. Plaats het schroefdraadplaatje aan de laterale zijde van de koker op een voor de patiënt ge-

makkelijk te bereiken positie (afb. 15).

7. Lamineer het schroefdraadplaatje aan de koker.

Hierbij moet voor de juiste laminaatsterkte worden gezorgd, zodat het schroefdraadplaatje later

bij het op maat snijden van het schroefdraad niet meedraait.

8. Breng de overige lagen nyglas en koolstof aan (afb. 16).

De dummy en het schroefdraadplaatje moeten zich in het midden van de matrixdikte bevinden.

9. Lamineer de koker op de gebruikelijke wijze en laat deze uitharden.

10. Snij en slijp de koker.

11. Verwijder de dummy (afb. 17).

12.

Boor de plastaband met behulp van een boor ⌀ 3,2 mm uit het schroefdraadplaatje (afb. 18)

en snij het schroefdraad met behulp van een schroefdraadsnijder M4 op maat.

De vastzetschuif monteren

13. Monteer de vastzetschuif aan de koker (afb. 19).

De trekkabel monteren

14.

Haak de karabijnhaak vast aan de pal. De opening van de karabijnhaak wijst naar het schar-

nier (afb. 20).

15. Schuif de trekkabel door het in het laminaat ontstane kanaal (afb. 21).

16. Schuif de trekkabel door het boorgat in de vaststelschuif. Bepaal de lengte van de trekkabel

en verkort de trekkabel (afb. 22).

17. Schroef de schroefmof aan het uiteinde van de trekkabel (afb. 23).

De vastzetschuif is juist gemonteerd als de beide uiteinden van de trekkabel rechtlijnig naar de

verbindingspunten van de vaststelschuif en van de treklus van de knie wijzen (afb. 24).

De werking controleren

VOORZICHTIG

Valgevaar door niet goed vastklikken van de vergrendeling. Een verkeerde montage van de

trekkabel (vergrendeling opent onbedoeld bij kniebuiging, vergrendeling klikt niet vast bij volledig

strekken) kan ertoe leiden dat het kniescharnier onbedoeld buigt en de patiënt valt.

Controleer de werking van de vergrendeling nadat alle instellingen zijn uitgevoerd.

18.

Controleer of het scharnier bij voorspanning van de trekkabel de volledige strekking bereikt

(afb. 25).

19. Controleer of de ontgrendeling eenvoudig bedienbaar is.

92 | Ottobock 3R93

De vergrendelfunctie deactiveren

VOORZICHTIG

Valgevaar. Wijs de patiënt erop dat een tijdelijke deactivering van de vergrendelfunctie met

de vaststelschuif onveilige situaties tot gevolg kan hebben (beperking van de functionaliteit).

INFORMATIE

Als de vergrendelfunctie gedurende de verdere revalidatie permanent gedeactiveerd moet wor-

den, moet u volgens hoofdstuk 4.2.1 te werk gaan.

Als de vergrendelfunctie tijdelijk gedeactiveerd moet worden, kunt u dit met behulp van de vast-

stelschuif doen. Hiervoor moet u vaststelschuif aanpassen.

20. Schroef de vaststelschuif los van de koker.

21. Leg de hulpgeleider van de vastzetschuif vrij door de kunststof lipjes te verwijderen (afb. 26).

22. Monteer de vaststelschuif aan de koker.

> Het scharnier kan door het vastklikken van de vaststelschuif tijdelijk ontgrendeld en weer

vergrendeld worden (afb. 27).

4.2.3 Remfunctie instellen

VOORZICHTIG

Valgevaar door een verkeerde instelling van de remfunctie. Een verkeerde instelling van de

remfunctie kan tot gevolg hebben dat het kniescharnier onbedoeld buigt of dat de rem blijft

hangen, waardoor de patiënt ten val kan komen.

De gevoeligheid van de rem moet zo worden ingesteld, dat een goede remwerking gewaarborgd

is en de rem bij ontlasting van de prothese niet blijft hangen.

Neem de onderstaande aanwijzingen voor het instellen van de rem in acht.

De gevoeligheid van de rem is in de fabriek zo ingesteld, dat deze normaal gesproken niet aan de

patiënt hoeft te worden aangepast. Mocht dit wel nodig zijn (bijv. bij zware patiënten), dan kunt u

de gevoeligheid van de rem aanpassen door de stelschroef (afb. 6, pos. A) met een inbussleutel

(maat: 4 mm) wat verder aan of los te draaien.

Buig het scharnier voordat u de instelling van de rem gaat aanpassen, in en klap de blauwe

afdekkap aan de voorkant open (afb. 6, pos. C). Bij aevering van het kniescharnier staat de

stelschroef in stand 4 (hoogste remgevoeligheid).

Om de remgevoeligheid te verminderen, draait u de stelschroef maximaal één slag met de klok

mee. De patiënt moet tijdens het instellen zitten:

Probleem Oorzaak Oplossing

Vooral relevant bij patiënten met een

hoog lichaamsgewicht: remwerking

te agressief, zwaaifase kan moelijk

worden ingezet

Remgevoeligheid te hoog

ingesteld

Om de remgevoeligheid te vermin-

deren, draait u de stelschroef met

de klok mee

Ottobock | 933R93

Probleem Oorzaak Oplossing

Vooral relevant bij patiënten met een

laag lichaamsgewicht: remwerking

onvoldoende, het scharnier wordt

in de standfase instabiel

Remgevoeligheid te laag

ingesteld

Om de remgevoeligheid te vergro-

ten, draait u de stelschroef tegen

de klok in

(standaardinstelling = stand 4 =

hoogste remgevoeligheid. Draai de

schroef niet verder tegen de klok in!)

4.2.4 Speling van de rem verstellen

VOORZICHTIG

Valgevaar door het verstellen van de speling van de rem. Het verstellen van de speling van de rem

kan tot gevolg hebben dat de rem blijft hangen of blokkeert, waardoor de patiënt ten val kan komen.

Neem de onderstaande aanwijzingen in acht.

Verstellen gebeurt door de spelingcompensatieschroef een weinig te draaien.

Verstellen van de spelingcompensatieschroef (afb. 6, pos. B):

• Draai de schroefdraadpen 506G37-M5X5 (afb. 6, pos. D) er geheel uit.

• Geringe draaiing met de instelsleutel 710H10=2X3 (afb. 1, pos. 2).

• Maak de schroefdraadpen schoon en bestrijk hem met Loctite (636W60).

• Draai de schroefdraadpen erin (aanhaalmoment: 2Nm).

Probleem Oorzaak Oplossing

Flexie- en extensiebewegingen verlo-

pen bij ontlaste prothese niet soepel

(voelbare bewegingsweerstand),

de rem blijft hangen

Speling bij het overbren-

gen van het lichaamsge-

wicht te gering

Vergroot de speling: draai de spe-

lingcompensatieschroef voorzichtig

met de klok mee

Onaangename, schokkende exie-

en extensiebeweging bij het over-

brengen van het lichaamsgewicht

Speling bij het overbren-

gen van het lichaamsge-

wicht wanneer het schar

nier enige tijd in gebruik

is, te groot

Verminder de speling: draai de

spelingcompensatieschroef voor-

zichtig tegen de klok in

De optimale instelling (zoals bij aevering van het kniescharnier) is gevonden, wanneer de rem

bij het overbrengen van het lichaamsgewicht geen merkbare speling heeft en de zwaaibeweging

van het protheseonderbeen in de zwaaifase soepel verloopt.

4.2.5 Zwaaifasesturing instellen

De mechanische zwaaifasesturing van de 3R93 kan via de voorspanning van de geïntegreerde

veervoorbrenger met de stelsleutel 710H10=2X3 (afb. 1, pos. 2) in 6 stappen worden geregeld.

De veerverstelring (afb. 7, pos. A) staat bij aevering in stand 1.

Zo nodig kan de veerwerking als volgt worden aangepast:

94 | Ottobock 3R93

Probleem Oorzaak Oplossing

Het protheseonderbeen zwaait te

ver naar achteren. Het protheseon-

derbeen is vóór het neerzetten van

de hiel niet op tijd gestrekt

Veervoorspanning niet

sterk genoeg ingesteld

Vergroot de veervoorspanning door

de stelsleutel in de veerstelring

te steken en tegen de klok in te

draaien. De veerstelring klikt vast

in de volgende stand

Het protheseonderbeen zwaait

niet ver genoeg naar achteren. Het

inzetten van de zwaaifase verloopt

niet soepel genoeg. Het prothese-

onderbeen zwaait te snel naar de

extensieaanslag

Veervoorspanning te sterk

ingesteld

Verminder de veervoorspanning

door de stelsleutel in de veerstel-

ring te steken en met de klok mee

te draaien. De veerstelring klikt

vast in de volgende stand

(standaardinstelling = stand 1 =

geringste veervoorspanning. Draai

de verstelring niet verder met de

klok mee!)

4.3 Schuimstof overtrek

Voor de 3R93 kan de schuimstof overtrek 3S107 of 3S106 worden gebruikt.

VOORZICHTIG

Gebruik van talkpoeder verboden: valgevaar! Talkpoeder onttrekt vet aan de mechanische

onderdelen. Hierdoor kunnen er ernstige storingen in de werking van het remmechanisme

optreden en kan de remfunctie op den duur uitvallen, waardoor de patiënt ten val kan komen.

Gebruik geen talkpoeder. Bij gebruik van talkpoeder voor het medische hulpmiddel komen alle

aanspraken op schadevergoeding te vervallen.

INFORMATIE

Een alternatief voor het verhelpen van geluiden die worden veroorzaakt door de wrijving tussen

de schuimstof overtrek en de prothese, is het gebruik van siliconenspray (519L5). Deze spray

kan direct op het wrijvingsvlak van de schuimstof overtrek worden gespoten.

4.4 Onderhoudsinstructies

Geef de onderstaande veiligheidsvoorschriften a.u.b. door aan uw patiënten:

VOORZICHTIG

Gevaar voor verwonding door overbelasting. Afhankelijk van de omgevings- en gebruikscon-

dities is het mogelijk dat het kniescharnier minder goed werkt. Om te voorkomen dat de patiënt

in gevaar wordt gebracht, mag het kniescharnier bij merkbare veranderingen in de werking niet

langer worden gebruikt.

Deze merkbare veranderingen in de werking kunnen bijv. stroefheid, onvolledige strekking, een

verslechterend gedrag in de zwaaifase, geluidsontwikkeling, enz. zijn.

Te nemen maatregel: ga naar een orthopedisch instrumentmaker en laat de prothese controleren.

Ottobock | 953R93

LET OP

Beschadiging door verkeerde reinigingsmiddelen. Gebruik van agressieve reinigingsmiddelen

dient vermeden te worden. Deze kunnen de lagers, pakkingen en kunststof delen beschadigen.

Demonteer het scharnier niet! Stuur het scharnier bij eventuele storingen op naar Ottobock.

INFORMATIE

Bij gebruik van kniescharnieren voor exoprothesen kunnen zich als gevolg van servomotorisch,

hydraulisch, pneumatisch of afhankelijk van de rembelasting uitgevoerde besturingsfuncties be-

wegingsgeluiden ontwikkelen. Deze geluidsontwikkeling is normaal, onvermijdelijk en gewoonlijk

volledig onproblematisch.

Indien het kniescharnier in de loop van de levenscyclus duidelijk meer geluid gaat maken, laat

het dan onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker controleren.

Het product is door de fabrikant getest met 3 miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van

activiteit van de gebruiker komt dit overeen met een levensduur van maximaal vijf jaar.

Ottobock adviseert de instellingen van het kniescharnier opnieuw aan te passen aan de individuele

eisen van de patiënt, nadat de patiënt de prothese een tijdje heeft gedragen en eraan gewend is.

Controleer het kniescharnier eens per jaar op slijtage en functionaliteit en pas de instellingen van

het scharnier zo nodig aan. Besteed hierbij vooral aandacht aan de bewegingsweerstand, een

veranderde speling van de rem en ongewone geluidsontwikkeling. Het kniescharnier moet volledig

gebogen en gestrekt kunnen worden.

Demonteer het scharnier niet. Stuur bij eventuele storingen het complete scharnier ter reparatie

naar Ottobock.

5 Afvalverwerking

Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wan-

neer afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke

gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land be-

voegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en afvalverwerking.

6 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun-

nen deze bepalingen van land tot land variëren.

6.1 Aansprakelijkheid

De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en

aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan-

wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-

toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.

6.2 CE-conformiteit

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.

De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

96 | Ottobock 3R93

Symbolernas betydelse Svenska

VARNING Varningshänvisning beträffande möjliga svåra olycks- och skaderisker.

OBSERVERA Varningshänvisning beträffande möjliga olycks- och skaderisker.

OBS! Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador.

INFORMATION Viktig information beträffande försörjning / användning.

INFORMATION

Datum för senaste uppdatering: 2021-07-26

fLäs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets-

anvisningarna.

fInstruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.

fKontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.

fAnmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat

hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.

fSpara det här dokumentet.

1 Separata delar (för efterbeställning; bild 1)

1.1 Separata delar

(1) 2R77 röradapter

(2) 710H10=2X3 justeringsnyckel

1.2 Separata delar - set

(3 a) 4F18=N Låskontroll komplett

(3 b) 4D30 Dragvajer komplett

(se bild 2, pos. A) 4D29 Knäkappa komplett

1.3 Tillbehör

(4) 4F34 Låsanordning

INFORMATION

Tillbehören ingår inte i leveransen av denna produkt. Dessa måste beställas separat.

2 Beskrivning

2.1 Användning

Modul-bromsknäleden med spärr 3R93 är uteslutande avsedd att användas vid protesförsörjning

av den nedre extremiteterna.

2.2 Användningsområde

Användningsområde i enlighet med Ottobocks Mobilitetssystem MOBIS:

Rekommenderad för den amputerade brukaren med mobilitetsnivåerna 1 och 2

(inomhusbrukare och utomhusbrukare med reservation).

Godkänd upp till en kroppsvikt av maximalt 125 kg

Ottobock | 973R93

Modul bromsknäled med spärr 3R93 är inte lämpad för brukare med:

• Höftdisartikulation,

• Hemipelvektomi,

• Bilateral transfemural amputation.

2.3 Omgivningsförhållanden

Tillåtet temperaturområde -10 °C – +60 °C

Tillåten relativ fuktighet 0 % – 90 %, ej kondenserande

Förvaring/Transport Inga mekaniska vibrationer eller stötar

Syrabeständig Ingen svett, ingen urin, inget saltvatten, inga syror

Fuktighet Ej i sötvatten

Inträngande av partiklar

Inget damm, ingen sand, inga starka hygroskopiska

partiklar (t ex. talk/puder)

2.4 Säkerhetstips

Var god vidarebefordra säkerhetsanvisningarna i detta kapitel till brukaren:

OBSERVERA

Återanvändning på en annan brukare

Risk för personskador på grund av funktionsförlust samt skador på produkten

fAnvänd endast produkten till en brukare.

OBSERVERA

Fallrisk orsakad av överbelastning. De proteskomponenter som beskrivs i den här bruksan-

visningen har utvecklats för protesanvändaren som tillhör mobilitetsnivåerna 1 och 2 och får

inte användas av protesanvändaren med högre krav på mobilitet. Detta skulle annars kunna

leda till felaktig funktion av leden fram till brott på bärande- eller funktionsrelevanta delar. Detta

kan få fall hos brukaren till följd.

En noggrann behandling av delarna och dess komponenter ökar inte bara livslängden, utan

främjar framför allt brukarens egen säkerhet.

Om delarna skulle utsättas för extrema belastningar (som t ex. fall), måste de omgående kon-

trolleras av en ortopedingenjör med avseende på skador etc.. Kontaktperson är den behörige

ortopedingenjören, som vid behov vidarebefordrar protesen till Ottobock MyoService.

OBSERVERA

Felaktig funktion orsakad av användningen av olämpliga proteskomponenter. Knäleden

3R93 får endast användas tillsammans proteskomponenter som är avsedda att användas just

tillsammans med den här knäleden.

OBSERVERA

Fallrisk orsakad av olämpliga omgivningsförhållanden. En användning av knäleden under

olämpliga omgivningsförhållanden kan resultera i en felaktig funktion av leden fram till funktions-

förlust genom tekniskt fel. Detta kan få fall hos brukaren till följd.

98 | Ottobock 3R93

Proteskomponenter får inte utsättas för omgivningar som skulle kunna utlösa korrosion på me-

talldelarna såsom t ex. sötvatten, saltvatten och syror. Ett inträngande av vätska eller damm,

sand etc., och en användning i omgivningar med för hög luftfuktighet ska därför alltid undvikas.

OBSERVERA

Klämrisk i ledens exionsområden. Protesbäraren hänvisas uttryckligen om att inga ngrar /

kroppsdelar får benna sig i detta farliga klämriskområde under en exion av leden.

OBS!

Skador orsakade av olämpliga omgivningsförhållanden. Proteskomponenterna får inte utsät-

tas för omgivningar som skulle kunna utlösa korrosion på metalldelarna såsom t ex. sötvatten,

saltvatten och syror. Ett inträngande av vätska eller damm, sand etc., och en användning i

omgivningar med för hög luftfuktighet ska därför alltid undvikas.

Vid en användning av medicinprodukten under dessa förhållanden fråntages köparen / använ-

daren varje anspråk på garanti gentemot Otto Bock HealthCare.

INFORMATION

Ta ett gångbarr till hjälp under protesbärarens första steg med knäleden.

2.5 Konstruktion och funktion

Knäleden 3R93 är en monocentrisk knäled med en belastningsberoende bromsmekanism och

en optimal låsfunktion.

Genom sin konstruktion kan 3R93 användas som låsknäled med manuell upplåsning (drag i drag-

kabeln) och vid stegrad mobilitet hos protesbäraren som bromsknäled (spärrfunktion permanent

avaktiverad).

3R93 är särskilt väl lämpad för lårbensamputerade brukare med begränsad gångförmåga och

ett utpräglat behov av säkerhet.

Låsfunktion

Låsfunktionen kan avaktiveras permanent av den behörige ortopedingenjören (se kapitel 4.2.1)

Vid aktiverad låsfunktion (som vid leverans) säkrar låsmekanismen som är inbyggd i ledens överdel

leden i extensionsställning genom att spärrhaken låser fast.

Flexionsupplåsningen (t ex. när man sätter sig ned) följer via drag i dragvajern, vilken är fäst vid

vajeröglan. Därigenom avlastar brukaren protesen eller så utövar protesbäraren en belastning

med tåspetsarna under själva upplåsningen (knästräckande moment). I upplåst tillstånd (dragen

dragvajer) kan brukaren inleda exionsrörelsen. Med tilltagande exionsmoment blir det av säker-

hetsskäl allt svårare att låsa upp knäleden.

Ett rörligt plastskydd (bild 2, pos. A) täcker den främre ledspalten också vid maximalt ekterad

knäled och skyddar därmed såväl kosmetik som ngrar från skador orsakade av klämning.

Bromsfunktion

Om låsfunktionen permanent avaktiverats, uppnås knäsäkerheten genom bromsmekanismen,

vilken blockerar leden vid belastning i exionsriktningen.

Bromsen svarar vid hälbelastning, stabiliserar protesen och ett högt mått av säkerhet uppnås under

hela stödfasen. Även vid fotnedsättning i lätt ekterat tillstånd erbjuder knäleden protesbäraren

den önskade säkerheten. Bromsverkan kan justeras (se kapitel 4.2.2). Av konstruktionstekniska

Ottobock | 993R93

skäl är bromsmekanismen slitagetålig och funktionsbeständig så att en senare efterjustering av

bromsverkan i regel inte är nödvändig.

Svingfasstyrning

Svingfasen styrs mekaniskt i knäleden 3R93. Vid inledningen av svingfasen avlastas protesen

och bromsen stängs av. Den integrerade justeringsbara fjäderframkastaren (bild 2, pos. B) styr

pendelrörelsen för protesunderbenet.

2.6 Kombinationsmöjligheter

INFORMATION

I en protes måste alla proteskomponenter kunna klara de belastningar som uppstår beträffande

brukarens amputationshöjd och kroppsvikt, hur aktiv brukaren är samt omgivningsförhållanden

och användningsområde.

3 Tekniska data

Anslutning proximalt Pyramid

Anslutning distalt Rörklämning, 34 mm Ø

max. knäexionsvinkel (bild 3) 130°

Vikt 760 g

Systemhöjd 82 mm

Proximal systemhöjd till inriktnings-referenspunkten 8 mm

Distal systemhöjd till inriktnings-referenspunkten 74 mm

Max. kroppsvikt 125 kg

Mobilitetsnivå efter MOBIS 1, 2

4 Handhavande

4.1 Inriktning

OBSERVERA

Fallrisk orsakad av inriktningsfel. Fel vid inriktningen av protesen kan leda till felaktig funktion

av leden fram till funktionsförlust orsakad av tekniskt fel. Detta kan få fall till följd hos brukaren.

Beakta därför noga tipsen för inriktningen.

Endast vid en korrekt inriktning kan 3R93:s fördelar utnyttjas till fullo.

Ställningen på stumpen måste tas hänsyn till vid positioneringen av hylsanslutningen (bild 8). Lod

linjer i frontal- och sagitalplanet, vilka markerats vid gipsavgjutningen och vid utprovningen av test-

hylsan, underlättar en korrekt positionering av ingjutningsankaret resp. hylsadaptern.

Inriktningen utförs i två steg enligt anvisningarna som följer här nedan:

Börja med grundinriktningen i inriktningsapparatur (t ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200; PROS.A.

Assembly 743A200). Därefter följer den statiska inriktningskorrekturen med L.A.S.A.R. Posture

743L100.

100 | Ottobock 3R93

4.1.1 Grundinriktning i inriktningsapparatur (bild 8)

Använda 2Z11=KIT

INFORMATION

Med hjälp av skyddsfolien från 2Z11=KIT kan protesledens anslutningsområde skyddas mot

repor vid montering på fabriken och vid test på utprovningsstället.

fAnvänd skyddsfolien enligt anvisningarna som följer med 2Z11=KIT.

fTa bort skyddsfolien innan brukaren lämnar utprovningsstället.

Fotmitt (MF) placeras ca 30 mm framför referenslinjen. Gäller för alla fotkomponenter som

rekommenderats till 3R93, oberoende av inriktningsangivelserna i bruksanvisningen för foten!

2 Effektiv klackhöjd ställs in plus 5 mm. Ställ in fotvinkeln.

Ställ in knäleden. I grundinriktningen förlöper referenslinjen genom den främre övre axeln

(inriktnings-referenspunkten). Därvid ska leden inriktas horisontellt. Ta hänsyn till knä-golv-mått

och knä-rotationen (ca 5°). Rekommenderad positionering av referenspunkten: 20 mm över

knäspalten.

Protesfot förbinds med modul-knäleden via den medskickade röradaptern 2R77 (se bild 1,

pos. 1).

OBSERVERA

Fallrisk orsakad av felaktigt monterad röradapter. En felaktigt monterad röradapter i

rörklämningen (t ex. genom längdkompensation via inskjutningsdjupet) kan leda till en över-

belastning av rörklämningen och till en otillräcklig överföring av krafterna vilket kan få fall

till följd hos brukaren.

Fallrisk består också vid en otillräckligt säkrad förbindelse mellan röradapter och protesfot.

Var god beakta de efterföljande angivelserna.

Spänn inte fast röret i skruvstädet! Använd rörkaparen 719R2 och fäst den i rät vinkel till röret.

OBS!

Skador på protesen. Reststyckena från den kapade röradaptern får av strukturhållfasthets-

skäl inte användas som komponenter i proteser.

b. Grada av röret såväl invändigt som utvändigt med rörinner- och ytterfräs 718R1.

c. Det är inte tillåtet att företa en längdkompensation via inskjutningsdjupet. Skjut in röret tills

stoppet i knäledens klämma.

Skruva fast cylinderskruven till rörklämningen med momentnyckel 710D1. Dragmomentet

är 10 Nm (bild 2, pos. D).

e. Förbind röradaptern med foten. För detta dras de bredvid varandra liggande gängstiften

506G3 vid den distala änden av röradaptern åt med en momentnyckel 710D4. Dragmoment:

10 Nm. (till färdigställandet av protesen säkras gängstiften med Loctite® 636K13 och alla

gängstiften dras åt med 15 Nm).

Lateralt markeras mitten på hylsan genom en i mitten proximal och distal punkt. Markera linjen

genom de båda punkterna från hylskanten fram till hylsslutet.

Hylsan positioneras på ett sådant sätt att referenslinjen träffar den proximala punkten i mit-

ten. Hylsexionen ställs in på 3 – 5°, därvid tas hänsyn till den individuella situationen (t ex.

höftleds-kontrakturer) och ”Golv-Tuber-måttet“.

Ottobock | 1013R93

OBSERVERA

Fallrisk orsakad av inriktningsfel. Om hänsyn inte tas till stumpexionen, benner sig leden

för långt anteriort. Detta leder till funktionsstörningar och ett otillfredställande resultat med

tidigareförlagt slitage vilket kan resultera i att brukaren faller.

7 Hylsa och modul-knäled förbinds via motsvarande adapter ( t ex. hylsadapter 4R111, 4R41,

4R55, 4R51). För inriktningskorrekturen används förskjutningsadapter 4R112 (bild 10). Vid

en användning av hylsaaptrar med 4-håls anslutning (som t ex 5R1=*, 5R6=*) kan man för

ett permanent och ytterligare stöd bakåt på 10 - 25 mm använda förskjutningsadapter 4R118

(bild 11).

4.1.2 Statisk inriktningskorrektur med L.A.S.A.R. Posture 743L100 (bild 9)

Efter grundinriktningen av protesen genomförs den statiska inriktningen med L.A.S.A.R. Posture.

För att uppnå en tillräcklig säkerhet vid samtidig inledning av svingfasen, ska du gå tillväga på

följande sätt:

Efter självkalibrering med L.A.S.A.R. Posture-apparaturen ställer sig den amputerade brukaren

med den försörjda sidan på krafmätningsplattan och med det andra benet på höjd-utjämnings-

plattan för mätningen av belastningslinjen. Det är viktigt att protessidan belastas tillräckligt

(med minst 35 % av kroppsvikten).

Inriktningen anpassas uteslutande genom ändringen av plantarexionen så att belastningslinjen

(laserlinjen) förlöper ca 40 mm framför inriktnings-referenspunkten (knäaxeln) (se bild 9).

4.1.3 Dynamisk inriktningskorrektur

Genomför den dynamiska optimeringen under testgången. Ofta måste följande aspekter beaktas

och vid behov anpassas:

• Hylsexionsställningen genom kontroll av symmetrin för steglängden (sagitalplanet))

• Adduktionsställningen av hylsan och M-L-positioneringen av hylsadaptern (frontalplanet)

• Rotationsställningen för knäaxeln och vinkelställningen för protesfoten (transversalplanet)

Avslutningsvis framställs dokumentation över försörjningsresultaten, t ex. med hjälp av rörelse-

analys-programvaran ”Dartsh“.

4.2 Inställning och slutgiltig montering

OBSERVERA

Klämrisk. Vid inställningen och monteringen av knäleden består klämrisk i knäledens exions-

område. Det är inte tillåtet att fatta tag i detta område.

OBSERVERA

Fallrisk vid testgång. De första stegen med protesen ska - av säkerhetsskäl - alltid genomföras

i ett gångbarr.

4.2.1 Avaktivering / aktivering av låsfunktionen

OBSERVERA

Fallrisk. Efter en avaktivering av låsfunktionen är det mycket viktigt att hänvisa brukaren om

den ändrade funktionaliteten.

102 | Ottobock 3R93

Låsfunktionen är permanent aktiverad vid leverans och kan liksom hos traditionella låsknäleder

låsas upp manuellt via dragvajern (bild 2, pos. E) när man sätter sig ned.

Avaktivering av låsfunktionen (permanent)

Det på leden i gångriktningen vänstra blå-silverfärgade skyddet 4G551 avlägsnas försiktigt

med en skruvmejsel (bild 4, pos. A).

2. Knäleden sträcks fullständigt.

Gängtift 506G3=M4x18 (bild 5, pos. A) skruvas ut med hjälp av justeringsnyckeln 710H10=2X3

(bild 5, pos. B).

4. Gängsiftet 506G3=M4x18 säkras med Loctite® 636K13 och vid samtidigt drag i dragvajern

(bild 5, pos. C) skruvas in till stoppet med hjälp av justeringsnyckel 710H10=2X3. Därefter

låser spärrhaken 4G539 (bild 5, pos. D) inte längre fast i sin ursprungliga position efter att

dragvajern släppts.

5. Det tidigare avlägsnade skyddet sätts åter på plats.

Låsfunktionen är nu permanent avaktiverad. Låset kommer vid en fullständig extension av leden

inte längre att låsa i. Stödfassäkringen följer nu via bromsmekanismen.

Aktivering av låsfunktionen

På grund av att det begränsar brukarens mobilitet kan det bli nödvändigt att aktivera låsfunktio-

nen igen:

Det på leden i gångriktningen vänstra blå-silverfärgade skyddet 4G551 avlägsnas försiktigt

med hjälp av en skruvmejsel (bild , pos. A).

2. Gängstift 506G3=M4x18 (bild 5, pos. A) skruvas ut motsols med hjälp av en justeringsnyckel

710H10=2X3 (bild 5, pos. B).

Gängstift 506G3=M4x18 säkras med Loctite® 636K13 och skruvas in igen, men endast så

långt att spärrhaken 4G539 (bild 5, pos. D) låser fast igen vid fullständig extension.

OBSERVERA

Fallrisk. Ett för långt inskruvat gängstift kan eventuellt hindra en korrekt användning av låsfunk-

tionen eftersom spärrhaken förhindras vid ilåsningen. Gängstiftet skruvas endast in så långt att

spärrhaken inte förhindras vid drag i dragvajern.

4. Sätt det tidigare avlägsnade skyddet på plats igen.

Låsregeln och dragvajern

För att göra det möjligt för brukaren att gå med fritt rörlig knäled har låset (bild 1, pos. 3a) kon-

struerats på ett sådant sätt, att det även kan låsa fast i upplåst tillstånd.

Låsregeln ska monteras på den laterala hylssidan.

Till monteringen av låsregeln på hylsan ska perlontråden (bild 1, pos. 3b) kortas på ett sådant

sätt att det kompletta vajerdraget (bild 1, pos. 3b) är lätt spänt i monterat tillstånd.

Ledspärren ska låsas upp först efter en vajerdrag-lyftrörelse på ca 10 mm.

OBSERVERA

Fallrisk orsakad av saknad ilåsning av spärren. Om vajerdraget har monterats på ett felak-

tigt sätt (spärren öppnar oavsiktligt vid knäexionsmoment, spärren låser inte i vid fullständig

extension) kan en oavsiktlig exion av knäleden bli följden vilket kan resultera i fall hos brukaren.

Kontrollera låsfunktionen efter avslutade justeringsarbeten.

Ottobock | 1033R93

4.2.2 Tillverkning av en hylsa med låsbygel och dragvajer

INFORMATION

Var god beakta, att dummyn och samtidigt ingjutningsbrickan till fästet av låsregeln måste la-

mineras in i hylsan. De ska placeras i mitten av matrisen.

Förberedelse inför lamineringen

Gängan i ingjutningsbrickan gängas med gängtapp M4 (bild 12). Ingjutningsbrickan är avsedd

för montering av låsregeln.

2. Ingjutningsbrickans borrhål fylls med plastaband (bild 13).

Laminering

Kanalen lamineras in i hylsan med hjälp av dummyn 21A18=4 (ingår ej i leveransen).

3. En PVA-folie dras över gipspositivet (bild 14).

4. I motsvarighet till kroppsvikten och påfrestningen dras några lager Nylglass och kolber över

PVA-folien.

5. Dummyn för kanalen smörjs in med silikonfett och placeras (bild 15).

Kanalen ska löpa på ett sådant sätt, att dragvajern i båda öppningarna kan förbindas i rak linje

med knäledens låshake efter färdigställande.

6. Ingjutningsbrickan på den laterala hylssidan placeras i en position som bekvämt kan nås för

brukaren (bild 15).

7. Ingjutningsbrickan lamineras i hylsan.

Här ska man välja en tillräcklig lamineringstjocklek, så att ingjutningsbrickan inte vrids med senare

när gängan rensas.

8. Drag på resterande lager nylglass och kolber (bild 16).

Dummyn och ingjutningsbrickan ska ligga i mitten av matrisens tjocklek.

9. Laminera hylsan på traditionellt vis och låt härda.

10. Kapa och slipa hylsan.

11. Avlägsna dummyn (bild 17).

12. Plastabandet borras ut ur ingjutningsbrickan med en ⌀ 3,2 mm‘s borr (bild 18) och gängan

rensas med en gängtapp M4.

Montering av låsregeln

13. Låsregeln monteras på hylsan (bild 19).

Montering av dragvajern

14. Haka i karbinhaken på låsbygeln. Karbinhakens öppning pekar mot leden (bild 20).

15. Skjut dragvajern genom kanalen som uppstått i laminatet (bild 21).

16.

Skjut dragvajern genom låsregelns borrhål. Bestäm längden på dragvajern och kapa den

(bild 22).

17. Skruva på skruvhylsan på slutet av dragvajern (bild 23).

Låsregeln är korrekt monterad, när de båda ändarna av dragvajern pekar i rak linje mot förbin-

delsepunkterna på låsregeln och på knäets dragögla (bild 24).

104 | Ottobock 3R93

Testa funktion

OBSERVERA

Fallrisk orsakad genom saknad ilåsning av spärren. Om dragvajern monterats felaktigt (spär-

ren öppnar ofrivilligt vid knäexionsmoment, spärren låser inte fast vid fullständig extension) kan

en ofrivillig ektion av knäleden bli följden vilket kan orsaka fall hos brukaren.

Kontrollera låsfunktionen efter alla justeringsarbeten.

18. Testa, om leden uppnår fullständig extension vid förspänning av dragvajern (bild 25).

19. Testa om upplåsningen är enkel att hantera.

Avaktivering av låsfunktionen

OBSERVERA

Fallrisk. Brukaren måste informeras om att en tillfällig avaktivering av låsfunktionen med låsre-

geln, kan leda till osäkra situationer (ingrepp i funktionaliteten).

INFORMATION

Om låsfunktionen ska avaktiveras i den fortsatta rehabiliteringen, ska detta ske i enlighet med

kapitel 4.2.1.

Om låsfunktionen tillfälligt ska avaktiveras, kan detta ske med hjälp av låsregeln. För detta är en

modiering av låsregeln nödvändig.

20. Skruva av låsregeln från hylsan.

21. Frilägg tilläggskanalen på låsregeln genom att ta bort plastnäbbarna (bild 26).

22. Montera låsregeln på hylsan.

> Leden kan tillsvidare låsas upp och sedan låsas igen genom att häkta av låsregeln från

kanalen (bild 27).

4.2.3 Inställning av bromsfunktionen

OBSERVERA

Fara orsakad av felaktig inställning av bromsfunktionen. En felaktig inställning av broms-

funktionen kan leda till en ofrivillig exion av knäleden eller till bromsens låsning vilket i sin tur

kan leda till att brukaren faller.

Bromsens känslighet måste ställas in på ett sådant sätt, att en tillräcklig bromsverkan är garan-

terad och att en avlastning av protesen inte leder till en bromslåsning vid avlastning av protesen.

Var god beakta de efterföljande inställningstipsen.

Bromsens känslighet är inställd på ett sådant sätt, att man i regel inte behöver utföra en individu-

ell anpassning efter brukaren. Vid behov ( t ex. vid en högre kroppsvikt) kan man dock anpassa

bromsens känslighet genom att skruva på justeringsskruven (bild 6, pos. A) med hjälp av en in-

sexkantnyckel (storlek 4 mm).

Innan justeringen ekteras leden och det blå främre skyddet fälls upp (bild 6, pos. C). Vid leverans

från fabrik benner sig justeringsskruven på steg 4 på skalan (högsta bromskänslighet).

För att minska bromskänsligheten: vrid justeringsskruven maximalt ett varv medsols. Brukaren

måste sitta ned när det här momentet utförs:

Ottobock | 1053R93

Problem Orsak Åtgärd

Särskilt relevant för brukare med

en hög kroppsvikt: bromsverkan för

aggressiv, inledningen i svingfasen

försvåras

Bromskänsligheten är för

högt inställd

Minska bromskänsligheten: juste-

ringsskruven vrids medsols

Särskilt relevant för brukare med

låg kroppsvikt: bromsverkan ej till-

räcklig, leden blir ostabil i stödfasen

Bromskänsligheten är för

lågt inställd

Öka bromskänsligheten: Juster

skruven vrids motsols

(I leveranstillstånd = steg 4 = hög-

sta bromskänslighet. Fortsätt inte

att skruva motsols!)

4.2.4 Justering av kopplingsspelet i bromsen

OBSERVERA

Fallrisk orsakad av justering av kopplingsspelet på bromsen. En justering av kopplingsspelet

på bromsen kan leda till en låsning eller blockering av bromsen och som följd till detta till att

brukaren faller.

Var god beakta efterföljande tips.

Utför justeringen genom att vrida utjämningsskruven för spel något.

Justera utjämningsskruven för spel (g. 6, pos. B):

• Skruva ut gängstiftet 506G37-M5X5 (g. 6, pos. D) helt.

• Vrid lätt med en inställningsnyckel 710H10=2X3 (g. 1, pos. 2).

• Rengör gängstiftet och stryk på Loctite (636W60).

• Skruva in gängstiftet och dra åt med 2 Nm.

Problem Orsak Åtgärd

Flexions- och extensionsrörelse hin

dras vid avlastad protes (kännbart

rörelsemotstånd), bromslåsning

Kopplingsspelet vid be-

lastningsövertagandet

är för låg

Öka kopplingsspelet: spelkom-

pensationsskruven vrids försiktigt

medsols

Oangenäm, ryckig exions- och

extensionsrörelse vid belastnings

övertagandet

Kopplingsspel vid be-

lastningsövertagandet

för stor efter längre an-

vändning

Minska kopplingsspelet: spelkom-

pensationsskruven vrids försiktigt

motsols

Den optimala inställningen (motsvarar tillståndet vid leverans) har uppnåtts när inget kännbart

kopplingsspel på bromsen uppträder vid belastning och när pendelrörelsen för protesunderbenet

inte förhindras i svingfasen.

4.2.5 Inställning av svingfasstyrningen

Den mekaniska svingfasstyrningen för 3R93 låter sig regleras i 6 steg via förspänningen på den

integrerade fjäderframkastaren med hjälp av en justeringsnyckel 710H10=2X3 (bild 1, pos. 2).

Fjäderjusteringsringen (bild 7, pos. A) benner sig på steg 1 vid leverans.

Vid behov kan fjäderverkan anpassas enligt följande:

106 | Ottobock 3R93

Problem Orsak Åtgärd

Protesunderben svingar för långt

bakåt, protesunderbenet benner

sig inte i extenssionsställningen i

tid före fotnedsättningen

Förspänningen på fjädern

är för lågt inställd

Öka fjäderförspänningen: för in

justeringsnyckeln på fjäderjus-

teringsringen och vrid motsols,

fjäderjusteringsringen låser fast

vid nästa steg

Protesunderbenet svingar inte till-

räckligt långt bakåt, inledningen i

svingfasen går för trögt, protes-

underbenet accelereras för starkt

i extensionsanslaget

Fjäderförspänningen är

för starkt inställd

Minska förspänningen i fjädern:

justeringsnyckeln förs in på fjäder

justeringsringen och vrid medsols,

fjäderjusteringsringen låser fast

vid nästa steg

(Vid leverans = steg 1 = låg fjä-

derförspänning. Justerringen får

inte vridas ytterligare medsols!)

4.3 Skumkosmetik

För 3R93 kan skumkosmetiken 3S107 eller 3S106 användas.

OBSERVERA

Fallrisk orsakad av användning av talk. Talket drar ut fettet från de mekaniska komponenterna.

Detta kan orsaka kraftiga funktionsstörningar i mekaniken vilket kan blockera knäleden och i

sin tur leda till att brukaren faller.

Använd inte talk. Vid ett användande av talk på denna produkt, fråntages köparen/användaren

varje anspråk på garanti gentemot tillverkaren.

INFORMATION

Ett alternativ för att få bort missljud är att använda silikonspray (519L5) direkt på gliytorna i

skumkosmetiken.

4.4 Underhållstips

Var god vidarebefordra de efterföljande säkerhetstipsen till brukaren:

OBSERVERA

Skaderisk orsakad av överbelastning. Allt efter omgivnings- och användningsförhållanden

kan knäledens funktion påverkas. För att förhindra att utsätta brukaren för fara, får knäleden

inte längre användas efter en kännbar funktionsförändring.

Denna kännbara funktionsförändring skulle kunna ge sig till känna genom att t ex vara trög,

genom en ofullständig extension, genom en avtagande stödfassäkerhet och en försämrad

svingfasfunktion eller genom uppträdande ljudbildning.

Åtgärd: uppsök ortopedingenjören för en kontroll och genomgång av protesen.

OBS!

Skador orsakade av olämpliga rengöringsmedel. Undvik alltid att rengöra produkten med

aggressiva rengöringsmedel. Dessa skulle kunna skada lager, tätningar och plastdelar.

Ottobock | 1073R93

Det är inte tillåtet att demontera leden! Vid eventuella störningar ska leden omgående skickas

till Ottobock MyoService.

INFORMATION

Vid en användning av protesknäleder kan missljud uppkomma till föjd av servomotoriska, hydrau-

liska, pneumatiska eller bromsbelastningsrelaterat utförda styrningsfunktioner. Ljudutvecklingen

är normal och oundvikbar och är i regel fullständigt oproblematisk.

Om missljuden skulle tillta påfallande och plötsligt under knäledens livscykel, ska leden omgå-

ende skickas till den behöriga ortopedingenjören för en kontroll.

Het product is door de fabrikant getest met 3 miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van

activiteit van de gebruiker komt dit overeen met een levensduur van maximaal vijf jaar.

Ottobock rekommenderar att brukaren efter en individuell invänjningsfas med protesen låter an-

passa knäleden på nytt efter de nya och aktuella brukarkraven.

Var god kontrollera knäleden en gång om året med avseende på tillstånd när det gäller slitage

och funktion och genomför vid behov efterjusteringar. Beakta framför allt rörelsemotstånd, för-

ändrat kopplingsspel på bromsen och uppträdandet av ovanliga ljud. En fullständig exion och

extension måste alltid garanteras.

Leden får inte demonteras. Vid eventuella störningar ska den kompletta leden skickas till Ottobock

MyoService för reparation.

5 Avfallshantering

Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsavfall. Felaktig avfallshantering

kan ge upphov till skador på miljö och hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i

ditt land om återlämning, insamling och avfallshantering.

6 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan där-

för variera.

6.1 Ansvar

Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta

dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillver-

karen inte.

6.2 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-

försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.

108 | Ottobock 3R93

Symbolernes betydning Dansk

ADVARSEL Advarsler om risiko for alvorlig ulykke eller personskade.

FORSIGTIG Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.

BEMÆRK Advarsler om risiko for tekniske skader.

INFORMATION Vigtige oplysninger om forsyning/brug.

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2021-07-26

fLæs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerheds-

anvisningerne.

fInstruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.

fKontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet.

fIndberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru-

gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land.

fOpbevar dette dokument til senere brug.

1 Komponenter (kan efterbestilles; ill. 1)

1.1 Komponenter

(1) 2R77 Røradapter

(2) 710H10=2X3 Justernøgle

1.2 Komponentpakke

(3 a) 4F18=N Låsemekanisme, komplet

(3 b) 4D30 Trækwire, komplet

(se ill. 2, pos. A) 4D29 Knækappe, komplet

1.3 Tilbehør

(4) 4F34 Låseanordning

INFORMATION

Tilbehøret er ikke del af grundpakken. Det skal bestilles separat.

2 Beskrivelse

2.1 Anvendelsesformål

Modul-bremseknæleddet med lås 3R93 er kun beregnet til protesebehandling af de nedre ekstremiter.

2.2 Anvendelsesområde

Anvendelsesområde ifølge Ottobock mobilitetssystem MOBIS:

Anbefalet til amputerede med mobilitetsgrad 1 og 2

(gang inden for og begränset gang uden for).

Godkendt op til 125 kg kropsvægt

Ottobock | 1093R93

Modul-bremseknæleddet med lås 3R93 egner sig ikke til patienter med:

• hofteeksartikulation,

• hemipelvektomi,

• dobbelt låramputation.

2.3 Omgivelsesbetingelser

Tilladte driftstemperaturområde -10 °C – +60 °C

Tilladte relative luftfugtighed 0 % – 90 %, ikke kondenserende

Opbevaring/transport Ingen mekanisk vibration eller stød

Syrebestandighed Ingen sved, ingen urin, intet saltvand, ingen syrer

Fugtighed Ikke i ferskvand

Indtrængen af partikler

Ingen støv, intet sand, ingen stærkt hygroskopiske

partikler (f.eks. talkum)

2.4 Sikkerhedsanvisninger

Giv venligst de efterfølgende sikkerhedsanvisninger videre til patienten:

FORSIGTIG

Genanvendelse på en anden patient

Risiko for personskade som følge af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet

fAnvend kun produktet på én patient.

FORSIGTIG

Risiko for fald på grund af overbelastning. De her beskrevne Ottobock protesekomponenter

er blevet udviklet til protesebrugere med mobilitetsgrad 1 og 2 og må ikke anvendes hos pro-

tesebrugere med højere mobilitetsgrad. I modsat fald kan det medføre funktionsfejl i leddet og

endda brud af bærende eller funktionsrelevante dele. Dette kan forårsage, at patienten falder.

Omhyggelig behandling af protesen og dens komponenter øger ikke kun dennes levetid, men

er särlig vigtig for patientens sikkerhed.

Hvis komponenter skulle blive udsat for ekstreme belastninger (f.eks. på grund af fald), skal de

omgående kontrolleres for skader af en bandagist. Kontaktperson er den ansvarlige bandagist,

som evt. giver protesen videre til Ottobock service.

FORSIGTIG

Funktionsfejl på grund af brug af uegnede protesekomponenter. Knæleddet 3R93 må kun

anvendes med de dertil beregnede protesekomponenter.

FORSIGTIG

Beskadigelse på grund af brug i forkerte omgivelser. Anvendelse af knæleddet i forkerte om-

givelsesbetingelser kan medføre fejlfunktion i leddet og endda funktionssvigt pga. struktursvigt.

Det kan forårsage, at patienten falder.

Protesekomponenter må ikke udsættes for omgivelser, der kan udløse korrosion på metaldelene,

f.eks. ferskvand, saltvand og syrer. Indtrængning af væsker, støv eller sand osv. og anvendelse

i for høj luftfugtighed skal undgås.

110 | Ottobock 3R93

FORSIGTIG

Klemningsrisiko i leddets bøjningsområde. Protesebrugeren skal udtrykkeligt informeres om,

at der ikke må være ngre/legemsdele i dette område, når leddet bøjes.

BEMÆRK

Beskadigelse på grund af forkerte omgivelsesbetingelser. Protesekomponenter må ikke udsæt-

tes for omgivelser, der kan udløse korrosion på metaldelene, f.eks. ferskvand, saltvand eller syrer.

Indtrængning af væsker, støv eller sand osv. og anvendelse i for høj luftfugtighed skal undgås.

Ved brug af et medicinprodukt under sådanne betingelser bortfalder alle erstatningskrav mod

Otto Bock HealthCare.

INFORMATION

Anvend gangbarren, når protesebrugeren tager de første skridt med knæleddet.

2.5 Konstruktion og funktion

Knæleddet 3R93 er et monocentrisk knæled med en lastafhængig bremsemekanisme og en valgfri

låsefunktion.

På grund af sin konstruktion kan 3R93 som låst knäled med manuel frigørelse (trækning af træk-

wiren) og ved øget mobilitet hos protesebrugeren anvendes som bremseknæled (låsefunktion

permanent deaktiveret).

3R93 egner sig især til låramputerede med begrænset gangevne og udpræget behov for sikkerhed.

Låsefunktion

Låsefunktionen kan permanent deaktiveres af bandagisten (se kap. 4.2.1).

Ved aktiveret låsefunktion (leveringstilstand) sikrer låsemekanismen, der er bygget ind i leddets

overdel, leddet i strækstilling. Herved går låsekrogen i indgreb.

Bøjningen frigøres (f.eks. når man vil sætte sig) ved at trække i trækwiren, som er fastgjort på

wirestroppen. Hertil aaster patienten protesen eller udøver belastning på tåspidserne under

frigørelsen (knæstrækkende moment). I frigjort tilstand (trukket trækwire) kan patienten indlede

bøjebevægelsen. Med tiltagende bøjemoment er det af sikkerhedsgrunde vanskeligere at frigøre

knæleddet.

En bevægeligt anbragt plastklap (ill. 2, pos. A) dækker også den forreste ledspalte til ved maksi-

malt bøjet knæled samt beskytter skumkosmetikken og ngrene mod at blive klemt.

Bremsefunktion

Hvis låsefunktionen er permanent deaktiveret, opnås knæets sikkerhed ved hjælp af bremseme-

kanismen, som blokerer leddet ved belastning i bøjeretning.

Bremsen aktiveres ved belastning af hælen, stabiliserer protesen og opnår en høj sikkerhed un-

der hele ståfasen. Den byder også på den ønskede sikkerhed, når foden trædes ned i let bøjet

tilstand. Bremsefunktionen kan justeres (se kap. 4.2.2.). I Konstruktion er bremsemekanismen

slidstærk og funktionsbestandig, således at en senere justering af bremsefunktionen som regel

ikke er nødvendig.

Svingfasestyring

Svingfasen styres mekanisk ved knæleddet 3R93. For at indlede svingfasen aastes protesen og

bremsen deaktiveres. Den integrerede justerbare fjederfrembringer (ill. 2, pos. B) styrer protese-

underbenets pendulbevægelse.

Ottobock | 1113R93

2.6 Kombinationsmuligheder

INFORMATION

I en protese skal alle protesekomponenter opfylde patientens krav med hensyn til amputations-

højde, kropsvægt, aktivitetsgrad, omgivelsesbetingelser og anvendelsesområdet.

3 Tekniske data

Proksimal tilslutning Justerkerne

Distal tilslutning Rørklemme, 34 mm Ø

Max. knæbøjevinkel (ill. 3) 130°

Vægt 760 g

Systemhøjde 82 mm

Proksimal systemhøjde til opstillingens referencepunkt 8 mm

Distal systemhøjde til opstillingens referencepunkt 74 mm

Max. brugervægt 125 kg

Mobilitetsgrad iht. MOBIS 1, 2

4 Håndtering

4.1 Opstilling

FORSIGTIG

Risiko for fald på grund af opstillingsfejl. Fejl ved opstilling af protesen kan medføre funkti-

onsfejl i leddet og endda funktionstab pga. struktursvigt. Dette kan medføre, at patienten falder.

Følg opstillingsanvisningerne.

Kun med en korrekt opstilling kan fordelene ved 3R93 udnyttes optimalt.

Til positioneringen af hylstertilslutningen skal der tages hensyn til stumpens stilling (ill. 8). Lodli-

nierne i frontal- og sagittalplanet, der bliver afmærket ved gipsfjernelsen og ved hylster-prøven fra

hofteleddets drejepunkt, gør det nemmere at positionere støbeanker og hylsteradapter.

Følgende 2 trin er nødvendige ved stilling:

Først gennemføres grundopstillingen i opstillingsapparatet (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200;

PROS.A. Assembly 743A200). Derefter gennemføres den statiske korrektion af opstillingen med

L.A.S.A.R. Posture 743L100.

4.1.1 Grundopstilling i opstillingsapparatet (ill. 8)

Anvend 2Z11=KIT

INFORMATION

Med beskyttelseslmen til 2Z11=KIT kan tilslutningsområdet til proteseleddet beskyttes mod

ridser, når protesen fremstilles i værkstedet og afprøves i prøveområdet.

fBeskyttelseslmen anvendes som vist i det medfølgende dokument til 2Z11=KIT.

fFjern beskyttelseslmen, før patienten forlader prøveområdet.

112 | Ottobock 3R93

Forskyd fodens midte (MF) ca. 30 mm i forhold til stillingslinien. Gælder for alle anbefalede

fodkomponenter uafhængigt af de tidligere oplysninger om opstilling i brugsanvisningerne til

fødderne!

2 Indstil den effektive hælhøjde plus 5 mm. Indstil fodens yderstilling.

3 Spænd knæleddet ind. Tilbagefør opstillings referencepunkt (= knæakse) 10 mm i forhold til

opstillingslinien. Tag højde for målet mellem knæ og gulv og knæets yderstilling (ca. 5° er for-

udindstillet i opstillingsapparatet). Anbefalet sagittal positionering af stillingens referencepunkt:

20 mm over knæspalten.

Forbind protesefoden med modul-knæleddet ved hjælp af den medfølgende røradapter 2R77

(se ill. 1, pos. 1).

FORSIGTIG

Risiko for fald på grund af forkert monteret røradapter. En forkert monteret røradapter

i rørklemmen (f.eks. på grund af længdeudligning via indskubningsdybde) kan medføre

overbelastning af rørklemmen, utilstrækkelig overføring af kræfter og som følge heraf, at

patienten falder.

Der er også risiko for fald, hvis forbindelsen mellem røradapter og protesefoden ikke er

tilstrækkeligt sikret.

Følg de efterfølgende anvisninger.

Røret må ikke spændes fast i skruestikket! Anvend rørafskæreren 719R2 til afkortning af

røret og anbring den i en ret vinkel i forhold til røret.

BEMÆRK

Beskadigelse af protesen. De afkortede røradapteres reststykker må ikke anvendes som

komponenter i proteser af årsager i forbindelse med strukturfasthed.

b. Afgrat herefter grundigt røret indvendigt og udvendigt med rørinde- og yderfræser 718R1.

c. Foretag ingen længdeudligning via indskubningsdybden. Skub røret ind til anslaget i knæ-

leddets klemspændebånd.

d. Stram rørklemmens cylinderskrue med momentnøglen 710D1. Tilspændingsværdi: 10 Nm

(ill. 2, pos. D).

Forbind røradapteren med foden. Stram hertil de ved siden af hinanden liggende gevindstif-

ter 506G3 på røradapterens distale ende med momentnøglen 710D4. Tilspændingsværdi:

10 Nm. (Til færdiggørelse af protesen skal gevindstifterne fugtes med Loctite® 636K13 og

alle gevindstifter strammes med 15 Nm).

Marker Hylstrets midte lateralt med en proksimal og distal prik i midten. Afmærk linien gennem

begge prikker fra hylstrets kant til hylstrets ende.

Positioner hylstret således, at opstillingslinien møder den proksimale prik i midten. Indstil hylstrets

eksion på 3-5°; tag herved højde for den individuelle situation (f.eks. hofteledskontrakturer)

og målet ”tuber-gulv”.

FORSIGTIG

Risiko for fald på grund af opstillingsfejl. Hvis der ikke tages højde for stumpens eksion,

er leddet for langt anteriort. Dette kan forårsage funktionsforstyrrelser og for tidlig slitage

og medføre, at patienten falder.

Ottobock | 1133R93

7 Forbind hylster og modul-knæleddet via en tilsvarende adapter (f.eks. hylsteradapter 4R111,

4R41, 4R55, 4R51). Anvend forskydningsdapteren 4R112 (ill. 10) til korrektionen af opstil

lingen. Ved anvendelse af hylsteradaptere med 4-hullet tilslutning (som f.eks. 5R1=*, 5R6=*)

kan forskydningsadapteren 4R118 anvendes til en permanent, ekstra tilbageføring på 10 – 25

mm (ill. 11).

4.1.2 Statisk korrektion af opstillingen med L.A.S.A.R. Posture 743L100 (ill. 9)

Efter grundopstillingen af protesen gennemføres den statiske opstilling med L.A.S.A.R. Posture.

For at opnå tilstrækkelig sikkerhed med en samtidig let indledning af svingfasen, er fremgangs-

måden følgende:

Til konstatering af belastningslinien skal den låramputerede (med sko) stille sig med den

proteseforsynede side på kraftmålepladen på L.A.S.A.R. Posture og med det andet ben på

højdeudligningspladen. Herved bør protesesiden belastes tilstrækkeligt (> 35 % legemsvægt).

Opstillingen tilpasses udelukkende ved at ændre plantareksionen således, at belastningslinien

(laserlinien) forløber 40 mm foran opstillingens referencepunkt (= knæakse) (se ill. 9).

4.1.3 Korrektion af dynamisk opstilling

Den dynamiske optimering skal gennemføres under gangprøven. Herved skal ofte følgende aspek-

ter iagttages og evt. tilpasses:

• Hylstrets eksionsstilling gennem kontrol af skridtlængdesymmetrien (sagittalplan)

• Hylstrets adduktionsstilling og hylsteradapterens M-L-positionering (frontalplan)

• Knæaksens rotationsstilling og protesefodens yderstilling (transveralplan)

Afsluttende dokumentation af forsyningsresultatet, oprettes f.eks. ved hjælp af bevægelsesanalyse-

softwaren ”Dartsh”.

4.2 Indstilling og slutmontering

FORSIGTIG

Klemningsrisiko. Ved indstilling og montering af knæleddet er der risiko for at blive klemt i

knæleddets bøjningsområde. Grib ikke ind i bøjningsområdet.

FORSIGTIG

Risiko for fald ved gangprövning. De første skridt bør patienten af sikkerhedsgrunde altid fore-

tage ved hjælp af gangbarre.

4.2.1 Deaktivering/aktivering af låsefunktionen

FORSIGTIG

Risiko for fald. Efter deaktivering af låsefunktionen skal patienten absolut gøres opmærksom

på den ændrede funktionalitet.

Ved levering er låsefunktionen permanent aktiveret og kan som ved andre normale låseknæled

frigøres manuelt via trækwiren (ill. 2, pos. E), når man sætter sig.

114 | Ottobock 3R93

Deaktivering af låsefunktionen (permanent)

1. Fjern forsigtigt den blå og sølvfarvede kappe 4G551 til venstre på leddet i gangretning med

en skruetrækker (ill. 4, pos. A).

2. Stræk knæleddet fuldstændigt.

Skru gevindstiften 506G3=M4x18 (ill. 5, pos. A) ud ved hjælp af justernøglen 710H10=2X3

(ill. 5, pos. B).

4. Fugt gevindstiften 506G3=M4x18 med Loctite® 636K13 og ved samtidig trækning af trækwi-

ren (ill. 5, pos. C) skru den ind ved hjælp af justernøglen 710H10=2X3 med uret til anslaget.

Derefter går låsekrogen 4G539 (ill. 5, pos. D) ikke mere ind i sin oprindelige position efter

slip af trækwiren.

5. Sæt den forinden fjernede kappe på igen.

Nu er låsefunktionen permanent deaktiveret. Låset går ikke mere i efter fuldstændig strækning af

leddet. Ståfasesikringen sker nu via bremsemekanismen.

Aktivering af låsefunktionen

På grund af en reduceret mobilitet af patienten kan det være nødvendigt at genaktivere slåse-

funktionen:

1. Fjern forsigtigt den blå og sølvfarvede kappe 4G551 til venstre på leddet i gangretning med

en skruetrækker (ill. 4, pos. A).

Skru gevindstiften 506G3=M4x18 (ill. 5, pos. A) ud mod uret ved hjælp af justernøglen

710H10=2X3 (ill. 5, pos. B).

Fugt gevindstiften 506G3=M4x18 med Loctite® 636K13 og skru den ind igen, men kun så

langt, at låsekrogen 4G539 (ill. 5, pos. D) igen ved låser fuldstændig strækning.

FORSIGTIG

Risiko for fald. Hvis en gevindstift skrues for langt ind, kan det evt. hindre den korrekte brug

af låsefunktionen, fordi låsekrogen hindres i at låse. Skru gevindstiften kun så langt ind, at lå-

sekrogens bevægelse ikke hindres, når trækwiren trækkes.

4. Sæt kappen, som blev fjernet forinden, på igen.

Låsemekanisme og trækwire

For at patienten kan gå med frit bevægeligt knæled, er låsemekanismen (ill. 1, pos. 3a) konstrueret

således, at den også kan låses i frigjort tilstand.

Låsemekanismen bør monteres på hylstrets lateral side.

Til montering af låsemekanismen på hylstret bør perlontråden (ill. 1, pos. 3b) afkortes således, at

hele trækwiren (ill. 1, pos. 3b) er let spændt i monteret tilstand.

Ledspærren bør først frigøres efter et træk i trækwiren på ca. 10 mm.

FORSIGTIG

Risiko for fald, fordi låset ikke låser korrekt. Hvis trækwiren er blevet monteret forkert (låset

åbner tilfäldigt i knæbøjemomentet, knäleddet låser sig ikke ved fuldstændig strækning) kan det

medføre tilfäldig bøjning af knæleddet og medføre, at patienten falder. Kontroller låsefunktionen

efter alt indstillingsarbejde.

Ottobock | 1153R93

4.2.2 Fremstilling af et hylster med låsemekanisme og trækwire

INFORMATION

Vær venligst opmærksom på, at ved lamineringen skal både dummyen og gevindpladen til lå-

semekanismen indlamineres i hylstret. De bør ligge på middel matrixstyrke.

Forberedelse til laminering

Skær gevindet i gevindpladen til med en gevindskærer M4 (ill. 12). Gevindpladen skal fæ-

stelåsemekanismen.

2. Fyld hullet i gevindpladen med Plastaband (ill. 13).

Laminering

Forbindelseskanalen indlamineres i hylstret vha. dummyen 21A18=4 (er ikke en del af grundpakken).

3. Træk en PVA-lm over gipsafstøbningen (ill. 14).

4. Træk iht. kropsvægt og belastning nogle lag Nylglass og Carbon over PVA-lmen.

5. Isoler dummyen til forbindelseskanalen med silikonefedt og placer den (ill. 15).

Kanalen skal løbe sådan, at trækwiren efter færdiggørelsen kan forbindes med knæleddets låse-

krog i lige linie ved begge åbninger.

Placer gevindpladen på den laterale hylsterside i en position, der bekvemt kan nås af pati-

enten (ill. 15).

7. Indlaminer gevindpladen på hylstret.

Vælg her en tilstrækkelig laminatstyrke, sådan at gevindpladen senere ikke drejer med, når ge-

vindet skæres til.

8. Påfør de resterende lag Nylglass og Carbon (ill. 16).

Dummyen og gevindpladen skal ligge på middel matrixstyrke.

9. Laminer hylstret og lad det hærde som sædvanlig.

10. Skær hylstret til og slib det.

11. Fjern dummyen (ill. 17).

12. Bor Plastabandet ud af gevindpladen med et ⌀ 3,2 mm bor (ill. 18) og skær gevindet færdig

med en gevindskærer M4.

Montering af låsemekanismen

13. Monter låsemekanismen på hylstret (ill. 19).

Montering af trækwiren

14.

Fastgør karabinhagen på låsekrogen. Karabinhagens åbning vender ind mod leddet (ill. 20).

15. Skub trækwiren igennem kanalen, som er opstået i laminatet (ill. 21).

16.

Skub trækwiren gennem hullet i låsemekanismen. Bestem længden på trækwiren og afkort

den (ill. 22).

17. Skru gevindmuffen på trækwirens ende (ill. 23).

Låsemekanismen er korrekt monteret, når begge ender på trækwiren peger lige mod forbindel-

sespunkterne på låsemekanismen og på knæets løkke (ill. 24).

116 | Ottobock 3R93

Kontrol af funktionen

FORSIGTIG

Risiko for fald, hvis låsen ikke låser korrekt. Fejlagtig montering af trækwiren (låsen åbner sig

utilsigtet, når knæet bøjes, låsen låser ikke ved fuldstændig udstrækning) kan føre til utilsigtet

bøjning af knæleddet og medføre at patienten falder.

Kontroller låsefunktionen efter al indstillingsarbejde.

18. Kontroller at leddet ved forspænding af trækwiren opnår fuldstændig strækning (ill. 25).

19. Kontroller at låsen nemt kan betjenes.

Deaktivering af låsefunktionen

FORSIGTIG

Risiko for fald. Gør patienten tydeligt opmærksom på, at en midlertidig deaktivering af låse-

funktionen med låsemekanismen kan føre til en usikker situation (indgreb i funktionaliteten).

INFORMATION

Hvis låsefunktionen skal deaktiveres som et led i udviklingen af rehabiliteringen, skal proceduren

iht. kap. 4.2.1 følges.

Hvis låsefunktionen skal deaktiveres midlertidigt, kan dette gøres vha. låsemekanismen. Hertil er

det nødvendigt at modicere låsemekanismen.

20. Skru låsemekanismen af hylstret.

21. Frigør den ekstra skinne på låsemekanismen ved at tage plastiknæserne af (ill. 26).

22. Monter låsemekanismen på hylstret.

> Leddet kan vha. låsemekanismen midlertidigt låses og låses op (ill. 27).

4.2.3 Indstilling af bremsefunktionen

FORSIGTIG

Risiko for fald på grund af forkert indstilling af bremsefunktionen. En forkert indstilling af

bremsefunktionen kan medføre tilfäldig bøjning af knæleddet eller blokering af bremsen, hvilket

kan forårsage, at patienten falder.

Bremsens følsomhed skal indstilles således, at en tilstrækkelig bremsevirkning er sikret og at

bremsen ikke blokerer ved aastning af protesen.

Følg de efterfølgende indstillingsanvisninger.

Bremsens følsomhed er blevet indstilles således på fabrikken, at der som regel ikke kræves nogen

tilpasning på patienten. Efter behov (f.eks. ved højere legemsvægt) kan bremsens følsomhed dog

tilpasses ved at dreje stilleskruen (ill. 6, pos. A) ved hjælp af unbrakonøglen (størrelse 4 mm).

Hertil bøjes leddet ind før justeringen og den blå forreste kappe klappes op (ill. 6, pos. C). I leve-

ringstilstand er stilleskruen på skalaens trin 4 (højeste bremsefølsomhed).

Til reducering af bremsefølsomheden: Drej stilleskruen max. en omdrejning med uret. Ved denne

indstilling skal patienten sidde:

Ottobock | 1173R93

Problem Årsag Foranstaltning:

Særdeles relevant ved patienter

med høj legemsvægt: Bremsevirk-

ning for aggressiv, indledningen af

svingfasen vanskeliggøres

Bremsefølsomhed er ind-

stillet for højt

Reducering af bremsefølsomhed:

Drej stilleskruen med uret

Særdeles relevant ved patienter

med lav legemsvægt: Bremsevirk-

ningen er ikke tilstrækkelig, leddet

bliver usikkert i ståfasen

Bremsefølsomheden er

indstillet for lavt

Forøgelse af bremsefølsomhed:

Drej stilleskruen mod uret

(Leveringstilstand = trin 4 = højeste

bremsefølsomhed. Skruen må ikke

drejes videre mod uret!)

4.2.4 Justering af bremsens skift

FORSIGTIG

Risiko for styrt på grund af justering af bremsens skift. Justering af bremsens skift kan med-

føre blokering af bremsen, hvilket kan forårsage, at patienten styrter.

Følg de efterfølgende anvisninger.

Justeringen sker ved at dreje slørudligningsskruen en lille smule.

Justering af slørudligningsskruen (ill. 6, pos. B):

• Drej gevindstiften 506G37-M5X5 (ill. 6, pos. D) helt ud.

• Lille drejning ved hjælp af indstillingsnøgle 710H10=2X3 (ill. 1, pos. 2).

• Rens gevindstiften og spray med Loctite (636W60).

• Skru gevindstiften i (tilspændingsmoment: 2Nm).

Problem Årsag Foranstaltning:

Fleksions- og ekstensionsbevæ

gelser hindres ved aastet protese

(mærkbar bevægelsesmodstand),

bremsen blokerer

Skiftefunktion for lav ved

overtagelse af last

Forstørrelse af skiftefunktion: Drej

forsigtigt skruen for udligning af

skiftefunktionen med uret

Ubehagelig, pludselig eksions- og

ekstensionsbevægelse ved overta-

gelse af last

Skiftefunktion ved overta-

gelse af last efter længere

brug for stor

Reducering af skiftefunktion: Drej

forsigtigt skruen til udligning af

skiftefunktionen mod uret

Den optimale indstilling (svarer til leveringstilstanden) er fundet, når der ikke mærkes et spillerum

ved bremsen ved overtagelse af last og protese-underbenets pendulbevægelse ikke hindres i

svingfasen.

4.2.5 Indstilling af svingfasestyringen

Den mekaniske svingfasestyring hos 3R93 kan reguleres via den integrerede fjederfrembringers

forspænding ved hjælp af justernøglen 710H10=2X3 (ill. 1, pos. 2) i 6 trin.

Fjederringen (ill. 7, pos. A) er på trin 1 i leveringstilstand.

Efter behov kan fjedereffekten tilpasses på følgende måde:

118 | Ottobock 3R93

Problem Årsag Foranstaltning:

Protese-underbenet svinger for

langt bagud, protese-underbenet

er ikke rettidigt i ekstensionsstilling

før hælen trædes ned

Fjederforspændingen er

indstillet for lavt

Forøgelse af fjederforspænding:

Før justernøglen ind ved fjederrin-

gen og drej mod uret, fjederringen

går i indgreb ved det næste trin

Protese-underbenet svinger ikke

langt nok bagud, indledningen af

svingfasen er træg, protese-un-

derbenet accelereres for stærkt

til ekstensionsstoppet

Fjederforspændingen er

indstillet for højt

Reducering af fjederforspænding:

Før justernøglen ind ved fjederrin-

gen og drej med uret, fjederringen

går i indgreb ved næste trin

(Leveringstilstand = trin 1 = laveste

fjederforspænding. Justerringen

må ikke drejes videre med uret!)

4.3 Skumkosmetik

Til 3R93 kan skumovertrækket 3S107 eller 3S106 anvendes.

FORSIGTIG

Risiko for fald på grund af anvendelse af talkum. Talkum ekstraherer fedtet fra de mekani-

ske komponenter. Dette kan føre til alvorlige funktionsforstyrrelser i mekanikken og forårsage

svigt af bremsefunktionen og dermed, at patienten falder.

Anvend ingen talkum. Ved brug af et medicinprodukt under anvendelse af talkum bortfalder alle

erstatningskrav mod Otto Bock HealthCare.

INFORMATION

Et alternativ til hjälp ved friktionsstøj mellem skumkosmetik og protese er anvendelse af siliko-

nespray (519L5), som sprøjtes direkte på friktionsaden i skumkosmetikken.

4.4 Vedligeholdelsesanvisninger

Giv venligst de efterfølgende sikkerhedsanvisninger videre til dine patienter:

FORSIGTIG

Risiko for tilskadekomst på grund af overbelastning. Alt efter omgivelses- og anvendelses-

betingelser kan knæleddets funktion påvirkes. For at undgå fare for patienten, må knæleddet

ikke fortsat benyttes efter mærkbare funktionsforandringer.

Disse mærkbare funktionsforandringer kan f.eks. gøre sig bemærket som tunggang, ufuldstændig

strækning, aftagende ståfasesikkerhed eller svingfaefunktion, støjudvikling, etc.

Foranstaltning: Opsøg en bandagist og få protesen kontrolleret.

BEMÆRK

Beskadigelse på grund af forkerte rengøringsmidler. Undgå anvendelse af skarpe rengø

ringsmidler. Disse kan medføre beskadigelse af lejer, pakninger og plastdele.

Demonter ikke leddet! Ved eventuelle fejl skal leddet sendes til Ottobock.

Ottobock | 1193R93

INFORMATION

Ved anvendelse af eksoprotetiske knæled kan der ske bevægelseslyde på grund af servomo-

torisk, hydraulisk, pneumatisk eller bremselastafhængig udførte styrefunktioner. Lydudviklingen

er normal og kan ikke undgås. Den er som regel fuldstændig uproblematisk.

Hvis bevægelseslydene tiltager påfaldende i knæleddets levetid, skal leddet omgående kontrol-

leres af en bandagist.

Produktet blev afprøvet af fabrikanten med 3 millioner belastningscyklusser. Dette svarer, alt efter

brugerens aktivitetsgrad, til en levetid på maks. 5 år.

Ottobock anbefaler, efter patientens individuelle tilvænningstid til protesen, at gentage tilpasningen

af knæleddets indstillinger til patientens krav.

Kontroller knæleddets slitagetilstand og funktionalitet mindst én gang om året og foretag om nød-

vendigt justeringer. Vær herved især opmærksom på bevægelsesmodstand, bremsens forandrede

skiftefunktion og usædvanlig støjudvikling. Fuldstændig bøjning og strækning skal være sikret.

Leddet må ikke demonteres. Send venligst hele leddet til reparation hos Ottobock i tilfælde af

eventuelle fejl.

5 Bortskaffelse

Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. En ukorrekt bort-

skaffelse kan have en skadende virkning på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra

de ansvarlige myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingsprocedurer og

bortskaffelse.

6 Juridiske oplysninger

Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan vari-

ere tilsvarende.

6.1 Ansvar

Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskri-

velserne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som

er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller

ikke tilladt ændring af produktet.

6.2 CE-overensstemmelse

Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om me-

dicinsk udstyr. CEoverensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

120 | Ottobock 3R93

Symbolien merkitys Suomi

VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskevia varoituksia.

HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskevia varoituksia.

HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskevia varoituksia.

TIEDOT Tärkeitä tietoja koskien sovitusta / käyttöä.

TIEDOT

Viimeisimmän päivityksen pvm: 2021-07-26

fLue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja noudata turvallisuusohjeita.

fPerehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.

fKäänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai mikäli käytön aikana

ilmenee ongelmia.

fIlmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityisesti terveydentilan huo-

nonemisesta, valmistajalle ja käyttömaan toimivaltaiselle viranomaiselle.

fSäilytä tämä asiakirja.

1 Yksittäisosat (jälkitilausta varten; Kuva 1)

1.1 Komponentit

(1) 2R77 Putkiadapteri

(2) 710H10=2X3 Säätöavain

1.2 Yksittäisosapaketti

(3 a) 4F18=N Lukitusmekanismi täydellinen

(3 b) 4D30 Kaapeli täydellinen

(ks. Kuva 2, kohta A) 4D29 Polvisuojus täydellinen

1.3 Lisävarusteet

(4) 4F34 Lukitus

TIEDOT

Lisävarusteet eivät sisälly toimituspakettiin. Ne on tilattava erikseen.

2 Kuvaus

2.1 Käyttötarkoitus

Modulaari polviniveltä jarru- ja lukitustoiminnolla 3R93 saa käyttää yksinomaan alaraajan pro-

teesin sovitukseen.

2.2 Käyttöalue

Käyttöalue Ottobockin aktiivisuusjärjestelmän MOBIS mukaan:

Suositus amputoiduille, joiden aktiivisuusaste on 1 ja 2

(sisätiloissa liikkujat ja rajoitetusti ulkona liikkujat).

Korkein sallittu potilaan paino 125 kg

Ottobock | 1213R93

Modulaari polvinivel jarru- ja lukitustoiminnolla 3R93 ei sovellu potilaille, joilla on:

• lonkkanivelen eksartikulaatio,

• hemipelvektomia,

• molemminpuolinen reisiamputaatio.

2.3 Ympäristöolosuhteet

Sallittu käyttölämpötila-alue -10 °C – +60 °C

Sallittu suhteellinen ilmankosteus 0 % – 90 %, ei kondensoitumista

Varastointi/kuljetus Ei mekaanista tärinää tai iskuja

Haponkestävyys

Ei hikeä, ei virtsaa, ei suolaista vettä/merivettä, ei happoja

Kosteus Ei makeassa/suolattomassa vedessä

Hiukkasten sisääntunkeutuminen

Ei pölyä, ei hiekkaa, ei voimakkaasti hygroskooppisia hi-

ukkasia (esim. talkki)

2.4 Turvaohjeet

Pyydämme välittämään seuraavat turvaohjeet edelleen potilaalle:

HUOMIO

Luovuttaminen toisen potilaan käyttöön

Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä vaurioitumisen seurauksena

fLuovuta tuote vain yhdelle potilaalle.

HUOMIO

Ylirasituksen aiheuttama kaatumisvaara. Tässä kuvatut Ottobockin proteesin komponentit

on kehitetty aktiivisuustaso 1 ja 2 omaavia proteesin käyttäjiä varten eikä niitä saa käyttää kor-

keamman aktiivisuustaso omaavillla proteesin käyttäjillä. Seurauksena saattavat muutoin olla

nivelen toimintahäiriöt ja jopa kantavien tai toiminnan kannalta tärkeiden osien murtuminen. Siitä

saattaa olla seurauksena potilaan kaatuminen.

Komponenttien huolellinen käsittely ei ainoastaan pidennä niiden odotettavissa olevaa elinikää,

vaan palvelee ennen kaikkea myös potilaan turvallisuutta.

Mikäli komponentit altistetaan äärimmäisille rasituksille (esim. kaatumisen seurauksena), ne on

välittömästi tarkastettava apuvälineteknikon / proteesimestarin toimesta mahdollisten vaurioiden

toteamiseksi. Henkilö, jonka puoleen käännytään, on vastaava apuvälineteknikko / proteesimes-

tari, joka välittää proteesin tarvittaessa edelleen Ottobockin huoltopalveluun.

HUOMIO

Sopimattomien proteesin komponenttien aiheuttamat toimintahäiriöt. Polviniveltä 3R93 saa

käyttää vain yhdessä sitä varten tarkoitettujen proteesin komponenttien kanssa.

HUOMIO

Vääränlaisten ympäristöolosuhteiden aiheuttama kaatumisvaara. Polvinivelen käyttö väärissä

ympäristöolosuhteissa saattaa aiheuttaa nivelen toimintahäiriöitä ja jopa toimintojen menetyksen

rakennevian seurauksena. Siitä saattaa olla seurauksena potilaan kaatuminen.

122 | Ottobock 3R93

Proteesin komponentteja ei saa altistaa ympäristöolosuhteille, jotka aiheuttavat metalliosien

syöpymistä, kuten esim. makea/suolaton vesi, suolainen vesi ja hapot. Nesteiden tai pölyn, hie-

kan jne. tunkeutuminen niiden sisään ja niiden käyttö liian kosteassa ympäristössä on estettävä.

HUOMIO

Puristumisvaara nivelen koukistusalueella. Proteesin käyttäjää on nimenomaan muistutettava

siitä, ettei sormia/kehonosia saa pitää tällä alueella niveltä koukistettaessa.

HUOMAUTUS

Vääränlaisten ympäristöolosuhteiden aiheuttamat vauriot. Proteesin komponentteja ei saa

altistaa ympäristöolosuhteille, jotka aiheuttavat metalliosien syöpymistä, kuten esim. makea/

suolaton vesi, suolainen vesi ja hapot. Nesteiden tai pölyn, hiekan jne. tunkeutuminen niiden

sisään ja niiden käyttö liian kosteassa ympäristössä on estettävä.

Jos lääkinnällistä laitetta käytetään näissä ympäristöolosuhteissa, kaikki Otto Bock HealthCare-

yhtiöön kohdistetut vahingonkorvausvaatimukset raukeavat.

TIEDOT

Proteesin käyttäjän ottaessa ensimmäiset askeleensa polvinivelellä on käytettävä kävelytelinettä.

2.5 Rakenne ja toiminta

Polvinivel 3R93 on monosentrinen polvinivel varustettuna kuormasta riippuvalla jarrutusmekanis-

milla ja valinnaisella lukitustoiminnolla.

3R93-polviniveltä voidaan sen rakenteen ansiosta käyttää käsin vapautettavalla lukitustoiminnolla

varustettuna polvinivelenä (vetäminen kaapelista) ja proteesin käyttäjän liikkuvuuden lisääntyessä

jarrutoiminnolla varustettuna polvinivelenä (lukitustoiminto deaktivoitu jatkuvasti).

3R93 soveltuu ennen kaikkea rajoitetun liikkumiskyvyn ja ilmeisen turvallisuuden tarpeen omaaville

reisiamputoiduille.

Lukitustoiminto

Apuvälineteknikko / proteesimestari voi deaktivoida lukitustoiminnon jatkuvasti (katso luku 4.2.1)

Kun lukitustoiminto on aktivoitu (toimitustila), nivelen yläosaan asennettu lukitusmekanismi varmis-

taa nivelen ojennusasennossa, jolloin lukitussalpa lukittuu paikoilleen.

Polvinivel vapautetaan (esim. istuutumista varten) vetämällä kaapelista, joka on kiinnitetty kaapelin

silmukaan. Potilas keventää sitä varten proteesin kuormitusta tai kuormittaa vapautustoimenpiteen

aikana varpaankärkiään (polven ojennusmomentti). Potilas voi vapautetussa tilassa (kaapelista

vedetty) käynnistää koukistusliikkeen. Koukistusmomentin kasvaessa on polvinivel turvallisuussyistä

vaikeammin vapautettavissa.

Liikkuvasti kiinnitetty muoviläppä (Kuva 2, kohta A) peittää etummaisen nivelhalkion myös polvi-

nivelen ollessa koukistettuna äärimmilleen ja suojaa vaahtomuovikosmetiikkaa ja sormia siten,

etteivät ne joudu puristuksiin.

Jarrutoiminto

Jos lukitustoiminto on jatkuvasti deaktivoitu, polven varmuus saadaan aikaan jarrumekanismilla,

joka estää nivelen, kun sitä rasitetaan koukistussuunnassa.

Jarru reagoi kantapäätä kuormittaessa, stabilisoi proteesin ja saa koko tukivaiheen aikana aikaan

suuren varmuuden. Se tarjoaa myös halutun varmuuden, kun jalalla astutaan polvinivelen ollessa

Ottobock | 1233R93

hieman koukistettuna. Jarrutusteho on säädettävissä (katso luku 4.2.2). Jarrumekanismin kulumi-

nen on sen rakenteen ansiosta vähäistä ja sen toiminta on muuttumaton, niin ettei jarrutustehon

säätöä yleensä tarvitse korjata jälkikäteen.

Liikkumisvaiheen ohjaus

Polvinivelen 3R93 heilahdus ohjataan mekaanisesti. Heilahdusvaiheen käynnistämiseksi kevennetään

proteesin kuormitusta ja jarru kytkeytyy pois päältä. Integroitu säädettävissä oleva palautusjousi

(Kuva 2, kohta B) ohjaa proteesin säären heilahdusliikettä.

2.6 Yhdistelmämahdollisuudet

TIEDOT

Proteesin kaikkien komponenttien tulee täyttää potilaan vaatimukset, jotka koskevat amputaa-

tiokorkeutta, potilaan painoa, aktiivisuustasoa ympäristöolosuhteita ja käyttöaluetta.

3 Tekniset tiedot

Proksimaalinen liitäntä Pyramidiadapteri

Distaalinen liitäntä Putkiadapteri, 34 mm Ø

maks. polven koukistuskulma (Kuva 3) 130°

Paino 760 g

Järjestelmäkorkeus 82 mm

Proksimaalinen järjestelmäkorkeus asennustarkistuspisteeseen asti

8 mm

Distaalinen järjestelmäkorkeus asennustarkistuspisteeseen asti 74 mm

Maks. käyttäjän paino 125 kg

MOBIS-aktiivisuustaso 1, 2

4 Käsittely

4.1 Asennus

HUOMIO

Asennusvirheiden aiheuttama kaatumisvaara. Proteesin asennuksen yhteydessä tehdyt

virheet voivat aiheuttaa nivelen toimintahäiriöitä ja jopa toimintojen menetyksen rakennevian

seurauksena. Siitä saattaa olla seurauksena potilaan kaatuminen. Noudata asennusohjeita.

3R93-polvinivelen etuja voidaan käyttää hyväksi parhaalla mahdollisella tavalla vain, jos asennus

on suoritettu oikein.

Tyngän asento on otettava huomioon holkkiadapterin asennuksessa (Kuva 8). Luotilinjat frontaali-

ja sagittaalitasossa, jotka piirretään lonkkanivelen kiertopisteestä lähtien kipsivalun yhteydessä ja

sovituksessa, helpottavat adapterin tai oikeaa linjausta.

Etene asennuksessa 2 vaiheessa:

Ensin suoritetaan perusasennus asennuslaitteessa (esim. L.A.S.A.R. Assembly 743L200; PROS.A.

Assembly 743A200). Sen jälkeen suoritetaan staattinen asennon korjaus L.A.S.A.R. Posture-

asennuslaitteella 743L100.

124 | Ottobock 3R93

4.1.1 Perusasennus asennuslaitteessa (Kuva 8)

Käytä 2Z11=KIT:iä

TIEDOT

2Z11=KIT:n suojakalvolla voidaan suojata proteesinivelen liitäntäaluetta naarmuilta verstaalla

kokoamisen aikana ja sovitusalueella testauksen aikana.

fKäytä suojakalvoa, kuten 2Z11=KIT:n saateasiakirjassa esitetään.

fPoista suojakalvo ennen kuin potilas poistuu sovitusalueelta.

Siirrä jalan keskipistettä (MF) n. 30 mm eteenpäin asennusviivaan nähden. Tämä pätee kaik-

kiin 3R93-polviniveltä varten suositeltuihin jalan soviteosiin, riippumatta jalan käyttöohjeissa

annetuista asennustiedoista!

2 Säädä todellinen kengän korko plus 5 mm. Säädä jalan asento ulkokiertoon.

3 Kiinnitä polvinivel. Siirrä asennustarkistuspistettä (= polven akseli) 10 mm taaksepäin asen-

nusviivaan nähden. Polven ja lattian välinen mitta ja polven asento ulospäin (asennuslaitteen

putkiadapteri määrää n. 5°) on otettava huomioon. Asennustarkistuspisteen suositeltu sagit-

taalinen asennus: 20 mm polvihalkion yläpuolella.

Yhdistä proteesijalka modulaariseen polviniveleen toimitukseen sisältyvällä putkiadapterilla

2R77 (katso Kuva 1, kohta 1).

HUOMIO

Väärin asennetun putkiadapterin aiheuttama kaatumisvaara. Jos modulaariputki on asen-

nettu väärin putkiadapteriin (esim. sisääntyöntösyvyyden avulla tehdyn pituuden tasauksen

seurauksena), seurauksena saattaa olla putkiadapterin ylikuormitus, riittämätön voimien

siirto ja sen seurauksena potilaan kaatuminen.

Kaatumisvaara on samoin olemassa, jos modulaariputken ja proteesijalan välinen liitos on

varmistettu riittämättömästi.

Noudata seuraavia toimintaohjeita.

Älä kiinnitä putkea ruuvipenkkiin! Käytä putken lyhentämiseen putkileikkuria 719R2 ja aseta

se suorakulmaisesti putkelle.

HUOMAUTUS

Proteesin vaurioituminen. Lyhennettyjen modulaariputkien jäännöskappaleita ei saa ra-

kenteen lujuuteen liittyvistä syistä käyttää komponentteina proteeseissa.

b. Poista sen jälkeen huolellisesti purse putken sisältä ja ulkopuolelta putken sisä- ja ulkojyr-

simellä 718R1.

Älä säädä pituutta sisääntyöntösyvyyden avulla. Työnnä putki polvinivelen putkiadapteri-

pohjaan asti.

d. Kierrä putkenpinteen lieriöruuvi lujaan momenttiavaimella 710D1. Kiristysmomentti: 10 Nm

(Kuva 2, kohta D).

Yhdistä putkiadapteri jalkaan. Kiristä sitä varten adapterin distaalisessa päässä olevat

vierekkäiset kierretapit 506G3 momenttiavaimella 710D4. Kiristysmomentti: 10 Nm. (Vii-

meistelläksesi proteesin, kostuta kierretapit Loctite® 636K13:lla ja kiristä kaikki kierretapit

15 Nm:llä).

Ottobock | 1253R93

5 Merkitse holin keskipiste lateraalisesti keskitetyn proksimaalisen ja distaalisen pisteen avulla.

Yhdistä molemmat pisteet viivaksi varren reunasta holkin päähän.

Aseta holkki paikoilleen siten, että asennusviiva osuu keskitettyyn proksimaaliseen pisteeseen.

Säädä holkin eksio 3 – 5°:een ja ota siinä yhteydessä huomioon yksilöllinen tilanne (esim.

lonkkanivelen kontraktuurat) ja „istuinkyhmyn ja lattian välinen mitta“.

HUOMIO

Asennusvirheiden aiheuttama kaatumisvaara. Mikäli tyngän koukistusta ei oteta huomioon,

nivel sijaitsee liian kaukana edessä. Se saattaa aiheuttaa toimintahäiriöitä ja ennenaikaista

kulumista ja sen seurauksena potilaan kaatumisen.

Yhdistä holkki polviniveleen vastaavan sovitteen avulla (esim. varsisovite 4R111, 4R41, 4R55,

4R51). Käytä asennon korjaamiseen siirtosovitetta 4R112 (Kuva 10). Käytettäessä 4-reikälii-

tännällä varustettuja varsisovitteita (kuten esim. 5R1=*, 5R6=*) voidaan 10 – 25 mm:n pysyvää

ylimääräistä taaksepäinsiirtoa varten käyttää siirtosovitetta 4R118 (Kuva 11).

4.1.2 Staattinen asennuksen korjaus L.A.S.A.R. Posture-asennuskaitteella 743L100 (Kuva 9)

Proteesin perusasennuksen jälkeen suoritetaan staattinen asennus L.A.S.A.R. Posture-asen-

nuslaitteen avulla. Menettele seuraavasti saadaksesi aikaan riittävän varmuuden, samalla kun

liikkumisvaihe käynnistyy helposti:

Kuormituslinjan mittaamiseksi reisiamputoitu astuu (kengät jalassa) sovitetun proteesin puolella

L.A.S.A.R. Posture-asennuslaitteen voimanmittauslevylle ja toisella jalalla korkeudentasausle-

vylle. Tällöin on proteesin puolta rasitettava riittävästi (> 35 % ruumiinpainosta).

Asennus suoritetaan yksinomaan plantaarieksion eli jalan alaskoukistuksen muutoksella, niin

että kuormituslinja (laserviiva) kulkee 40 mm asennustarkistuspisteen (= polven akseli) edestä

(katso Kuva 9).

4.1.3 Dynaaminen asennon korjaus

Suorita dynaaminen optimointi kävelykokeen aikana. Tässä yhteydessä on usein huomioitava

seuraavat näkökohdat ja tehtävä tarvittavat sovitukset:

• Holkin koukistusasento askelvälin symmetrian tarkastuksella (sagittaalitaso)

• Holkin loitonnusasento ja varsisovitteen M-L-asemointi (frontaalitaso)

• Polven akselin kiertoasento ja jalkaterän asento ulospäin (transversaalitaso)

Päätteeksi dokumentoidaan sovitustulos, esim. liikkeen analysointiohjelmiston „Dartsh“ avulla.

4.2 Säätäminen ja lopullinen asennus

HUOMIO

Puristumisvaara. Polviniveltä säädettäessä ja asennettaessa on olemassa puristumisvaara

polvinivelen koukistusalueella. Älä pane käsisäsi koukistusalueelle.

HUOMIO

Kaatumisvaara koekävelyn aikana. Ensimmäiset askeleet on turvallisuussyistä aina otettava

kävelytelineessä.

126 | Ottobock 3R93

4.2.1 Lukitustoiminnon deaktivointi/aktivointi

HUOMIO

Kaatumisvaara. Sen jälkeen kun lukitustoiminto on deaktivoitu, on potilasta ehdottomasti muis-

tutettava toiminnallisesta muutoksesta.

Lukitustoiminto on toimitustilassa jatkuvasti aktivoitu ja se voidaan vapauttaa käsin samalla tavoin

kuin tavallistenkin lukituksellisten polvinivelten kohdalla istuutumista varten vetoköyden (Kuva 2,

kohta E) avulla.

Lukitustoiminnon deaktivointi (jatkuvasti)

1. Poista nivelellä kävelysuunnassa vasemmalla oleva sini-hopeinen suojakansi 4G551 varovai-

sesti ruuvitaltalla (Kuva 4, kohta A).

2. Ojenna polvinivel täysin suoraksi.

Kierrä kierretappi 506G3=M4x18 (Kuva 5, kohta A) irti säätöavaimella 710H10=2X3 (Kuva 5,

kohta B).

Kostuta kierretappi 506G3=M4x18 Loctite® 636K13:lla ja kierrä se myötäpäivään sisään

vasteeseen asti säätöavaimen 710H10=2X3 avulla vetämällä samalla vetoköydestä (Kuva 5,

kohta C). Sen jälkeen ei lukitussalpa 4G539 (Kuva. 5, kohta. D) lukitu enää paikoilleen alku-

peräiseen asentoonsa, kun vetoköysi päästetään irti.

5. Pane aiemmin poistettu suojakansi jälleen paikoilleen.

Lukitustoiminto on sitten jatkuvasti deaktivoitu. Salpa ei lukitu enää paikoilleen nivelen ollessa

ojennettuna täysin suoraksi. Tukivaihe varmistetaan sitten jarrutusmekanismin avulla.

Lukitustoiminnon aktivointi

Potilaan liikkuvuuden vähentyessä voi lukitustoiminnon uudelleenaktivointi olla tarpeen:

1. Poista nivelellä kävelysuunnassa vasemmalla oleva sini-hopeinen suojakansi 4G551 varovai-

sesti ruuvitaltalla (Kuva 4, kohta A).

Kierrä kierretappi 506G3=M4x18 (Kuva 5, kohta A) irti vastapäivään säätöavaimen 710H10=2X3

(Kuva 5, kohta B) avulla.

3. Kostuta kierretappi 506G3=M4x18 Loctite® 636K13:lla ja kierrä se jälleen sisään, mutta vain

sen verran, että lukitussalpa 4G539 (Kuva 5, kohta D) lukittuu jälleen paikoilleen nivelen ol-

lessa ojennettuna täysin suoraksi.

HUOMIO

Kaatumisvaara. Liian pitkälle sisään kierretty kierretappi voi mahdollisesti estää lukitustoiminnon

oikean käytön, koska lukitussalvan lukittuminen paikoilleen estyy. Kierrä kierretappi sisään vain

sen verran, ettei lukitussalvan liike esty vetoköydestä vedettäessä.

4. Pane aiemmin poistettu suojakansi jälleen paikoilleen.

Lukitusmekanismi ja vetokaapeli

Lukitusmekanismi (Kuva 1, kohta 3a) on tehty sellaiseksi, että se voidaan lukita vapautettunakin,

jotta potilas voisi liikkua vapaasti liikkuvalla polvinivelellä.

Lukitusmekanismi on asennettava holkin lateraaliselle puolelle.

Lukitusmekanismin asentamiseksi holkille on nylonkaapelia (Kuva 1, kohta 3b) lyhennettävä siten,

että koko vetokaapeli (Kuva 1, kohta 3b) on asennettuna hieman kireä.

Nivelen lukitus saa vapautua vasta sitten, kun vetokaapeli on noussut n. 10 mm.

Ottobock | 1273R93

HUOMIO

Lukitusmekanismin puutteellisen paikoilleenlukittumisen aiheuttama kaatumisvaara. Jos

vetokaapeli on asennettu väärin (lukitussalpa aukeaa tahattomasti polven koukistusmomentin

aikana, lukitussalpa ei lukkiudu paikoilleen nivelen ollessa ojennettuna täysin suoraksi), seu-

rauksena saattaa olla polvinivelen tahaton koukistuminen ja potilaan kaatuminen. Tarkista luki-

tustoiminto aina säätöjen jälkeen.

4.2.2 Lukitusmekanismilla ja vetokaapelilla varustetun holkin valmistaminen

TIEDOT

Huomioi, että laminoitaessa on holkkiin laminoitava myös malli ja samalla kierrelevy lukitusme-

kanismin kiinnitystä varten. Niiden on oltava matriisin paksuuden keskialueella.

Laminoinnin valmistelut

Esileikkaa kierrelevyn kierre M4-kierteittimellä (Kuva 12). Kierrelevy on tarkoitettu lukitusme-

kanismin kiinnitystä varten.

2. Täytä kierrelevyn reikä Plastaband-tiivisteellä (Kuva 13).

Laminointi

Kanavan kulkuväylä laminoidaan holkkiin mallin 21A18=4 avulla (ei sisälly toimituspakettiin).

3. Vedä PVA-kalvo kipsipositiivin päälle (Kuva 14).

4. Vedä PVA-kalvon päälle joitakin Nylglass- ja hiilikuitukerroksia ruumiinpainon ja kuormituksen

mukaan.

5. Eristä kanavan kulkuväylän malli silikonirasvalla ja aseta se paikalleen (Kuva 15).

Kanavan on kuljettava siten, että vetokaapeli voidaan yhdistää molemmista ulostuloaukoista suo-

raan polvinivelen lukitussalpaan viimeistelyn jälkeen.

Aseta kierrelevy holkin lateraaliselle puolelle potilaalle helposti saavutettavaan paikkaan (Kuva 15).

7. Laminoi kierrelevy holkkiin kiinni.

Tällöin on valittava laminaatin riittävä vahvuus, jotta kierrelevy ei myöhemmin kiertyisi mukana

kierteen leikkuuta viimeisteltäessä.

8. Levitä loput Nylglass- ja hiilikuitukerrokset päälle (Kuva 16).

Mallin ja kierrelevyn on sijaittava matriisin vahvuuden keskialueella.

9. Laminoi holkki kuten tavallisesti ja anna sen kovettua.

10. Leikkaa ja hio holkki.

11. Poista malli (Kuva 17).

12.

Poista Plastaband-tiiviste kierrelevystä poraamalla ⌀ 3,2 mm:n poralla (Kuva 18) ja viimeistele

kierteenleikkuu M4-kierteittimellä.

Lukitusmekanismin asennus

13. Asenna lukitusmekanismi holkille (Kuva 19).

Vetokaapelin asennus

14. Kiinnitä karabiinihaka lukitussalpaan. Karabiinihaan aukko osoittaa niveleen päin (Kuva 20).

15. Työnnä vetokaapeli laminaattin muodostuneen kanavan läpi (Kuva 21).

16.

Työnnä vetokaapeli lukitusmekanismissa olevan reiän läpi. Määritä vetokaapelin pituus ja

lyhennä vetokaapelia (Kuva 22).

128 | Ottobock 3R93

17. Ruuvaa ruuvimuhvi kiinni vetokaapelin päähän (Kuva 23).

Lukitusmekanismi on asennettu oikein, jos vetokaapelin molemmat päät osoittavat suoraan luki-

tusmekanismilla ja polven vetosilmukalla oleviin liitoskohtiin (Kuva 24).

Toiminnon tarkastaminen

HUOMIO

Lukitussalvan puutteellisen paikoilleenlukittumisen aiheuttama kaatumisvaara. Jos veto-

kaapeli on asennettu väärin (lukitussalpa aukeaa tahattomasti polven koukistusmomentin aikana,

lukitussalpa ei loksahda kiinni nivelen ollessa ojennettuna täysin suoraksi), seurauksena saattaa

olla polvinivelen tahaton koukistuminen ja potilaan kaatuminen.

Tarkista lukitustoiminto aina säätöjen jälkeen.

18. Tarkasta, ojentuuko nivel täysin vetokaapelin esikuormituksen aikana (Kuva 25).

19. Tarkasta, voidaanko lukituksen vapautusta käyttää helposti.

Lukitustoiminnon deaktivointi

HUOMIO

Kaatumisvaara. Huomauta potilaalle ehdottomasti siitä, että lukitustoiminnon tilapäinen deaktivointi

lukitusmekanismilla saattaa aiheuttaa epävarmoja tilanteita (toiminnallisuuteen vaikuttaminen).

TIEDOT

Jos lukitustoiminto on tarkoitus deaktivoida pysyvästi kuntoutuksen edistyessä, on meneteltävä

luvun 4.2.1 mukaan.

Jos lukitustoiminto on tarkoitus deaktivoida tilapäisesti, se voidaan tehdä lukitusmekanismin avulla.

Tätä varten on lukitusmekanismia muutettava.

20. Ruuvaa lukitusmekanismi irti holkista.

21. Paljasta lukitusmekanismilla oleva lisäohjain leikkaamalla pois muovikärjet (Kuva 26).

22. Asenna lukitusmekanismi holkille.

> Nivel voidaan vapauttaa tilapäisesti lukituksesta ja lukita jälleen antamalla lukitusmekanismin

loksahtaa kiinni (Kuva 27).

4.2.3 Jarrutoiminnon säätäminen

HUOMIO

Jarrutoiminnon väärän säädön aiheuttama kaatumisvaara. Jarrutoiminnon väärä säätö voi

aiheuttaa polvinivelen tahattoman koukistumisen tai jarrun takertumisen ja sen seurauksena

potilaan kaatumisen.

Jarrunherkkyys on säädettävä siten, että riittävä jarrutusteho on taattu eikä jarru voi takertua

proteesin rasitusta kevennettäessä.

Noudata seuraavia säätöohjeita.

Jarruherkkyys on tehtaalla säädetty siten, ettei mitään sovitusta potilaalla yleensä tarvita. Jarrun

toimintaherkkyys voidaan (esim. ruumiinpainon ollessa suurempi) kuitenkin sovittaa tarpeen mukaan

kiertämällä säätöruuvia (Kuva 6, kohta A) kuusiokoloavaimella (koko 4 mm).

Koukista sitä varten niveltä ennen säätämistä ja avaa edessä oleva sininen suojakansi (Kuva. 6,

kohta. C). Säätöruuvi on toimitustilassa asteikon portaassa 4 (suurin jarrunherkkyys).

Ottobock | 1293R93

Alentaaksesi jarrunherkkyyttä: kierrä säätöruuvia korkeintaan yhden kierroksen verran myötäpäi-

vään. Potilaan on istuttava tämän säätötoimenpiteen aikana:

Ongelma Syy Toimenpide

Erityisen tärkeää suuren ruumiin-

painon omaavien potilaiden kohdal-

la: jarrutusteho on liian voimakas,

liikkumisvaiheen käynnistyminen

vaikeutuu

Jarrutusherkkyys on sää-

detty liian suureksi

Pienennä jarrutusherkkyyttä: kierrä

säätöruuvia myötäpäivään

Erityisen tärkeää vähäisen ruumiin-

painon omaavien potilaiden kohdal-

la: jarrutusteho ei riitä, nivel muuttuu

epävarmaksi seisontavaiheessa

Jarrutusherkkyys on sää-

detty liian pieneksi

Nosta jarrutusherkkyyttä: kierrä

säätöruuvia vastapäivään

(Toimitustila = porras 4 = suurin

jarrutusherkkyys. Älä kierrä ruuvia

enempää vastapäivään!)

4.2.4 Jarrun kytkentävälyksen säädön muuttaminen

HUOMIO

Jarrun kytkentävälyksen säädön muuttamisen aiheuttama kaatumisvaara. Jarrun kytken-

tävälyksen säädön muuttaminen voi aiheuttaa jarrun takertumisen tai lukkiutumisen ja sen seu-

rauksena potilaan kaatumisen.

Noudata seuraavia ohjeita.

Säätäminen tehdään kiertämällä hieman välyksen tasausruuvia.

Välyksen tasausruuvin säätäminen (kuva 6, kohta B):

• Kierrä kierretappi 506G37-M5X5 (kuva 6, kohta D) kokonaan ulos.

• Vähäinen kiertäminen säätöavaimella 710H10=2X3 (kuva 1, kohta 2).

• Puhdista kierretappi ja kostuta Loctite-lukitteella (636W60).

• Kierrä kierretappi sisään (kiristysmomentti: 2 Nm).

Ongelma Syy Toimenpide

Koukistus- ja ojennusliikkeet ovat

estyneet, kun proteesia ei rasiteta

(havaittavissa oleva liikevastus),

jarru takertuu kiinni

Kytkentävälys liian pieni

kuormitettaessa

Suurenna kytkentävälystä: kierrä

välyksentasausruuvia varovaisesti

myötäpäivään

Epämiellyttävä, äkkinäinen koukis-

tus- ja ojennusliike kuormitettaessa

Kytkentävälys on liian

suuri kuormitettaessa

pitemmän käytön jälkeen

Pienennä kytkentävälystä: kierrä

välyksentasausruuvia varovaisesti

vastapäivään

Paras mahdollinen säätö (vastaa toimitustilaa) on löytynyt, jos kuormitettaessa ei esiinny havait-

tavissa olevaa jarrun kytkentävälystä eikä proteesin säären heilahdusliike esty liikkumisvaiheessa.

4.2.5 Heilahdus ohjauksen säätö

3R93:n mekaanista heilahdusvaiheen ohjausta voidaan säätää 6- portaisesti integroidun palau-

tusjousen esikuormituksella säätöavaimen 710H10=2X3 (Kuva 1, kohta 2) avulla.

Jousen säätörengas (Kuva. 7, kohta. A) on toimitustilassa säädetty portaaseen 1.

Jousen toimintaa voidaan sovittaa tarpeen mukaan seuraavasti:

130 | Ottobock 3R93

Ongelma Syy Toimenpide

Proteesin sääri heilahtaa liian pit-

källe taakse, proteesin sääri ei ole

ajoissa ojennusasennossa ennen

kantapäälle astumista

Jousen esikuormitus on

säädetty liian pieneksi

Lisää jousen esikuormitusta: vie

säätöavain jousen säätörenkaan

sisään ja käännä sitä vastapäi-

vään, jousen säätörengas lukittuu

paikoilleen seuraavassa portaassa

Proteesin sääri ei heilahda tarpeeksi

pitkälle taakse, liikkumisvaiheen

käynnistyminen vaikeutuu, protee-

sin säären liike ojennusasennon

vasteeseen kiihtyy liiaksi

Jousen esikuormitus on

säädetty liian suureksi

Pienennä jousen esikuormitusta: vie

säätöavain jousen säätörenkaan

sisään ja käännä sitä myötäpäi-

vään, jousen säätörengas lukittuu

paikoilleen seuraavaan portaaseen

(Toimitustila = porras 1 = pienin

jousen esikuormitus. Älä käännä

säätörengasta enempää myötä-

päivään!)

4.3 Vaahtomuovikosmetiikka

3R93-niveltä varten voidaan käyttää vaahtomuovikosmetiikkaa 3S107 tai 3S106.

HUOMIO

Talkin käytön aiheuttama kaatumisvaara. Talkki imee pois rasvan mekaanisilta rakenneosilta.

Tämä saattaa aiheuttaa huomattavia mekanismin toimintahäiriöitä ja sen seurauksena jarrutus-

toiminnon menetyksen ja siten potilaan kaatumisen.

Älä käytä talkkia. Mikäli lääkinnällistä laitetta käytettäessä käytetään talkkia, kaikki vahingon-

korvausvaatimukset raukeavat.

TIEDOT

Vaihtoehtoisesti voidaan hankausäänien poistamiseksi vaahtomuovipäällyksen ja proteesin välillä

käyttää silikonisuihketta (519L5), joka suihkutetaan suoraan vaahtomuovipäällyksen kitkapinnalle.

4.4 Huolto-ohjeet

Pyydämme välittämään seuraavat turvaohjeet potilaille:

HUOMIO

Ylirasituksen aiheuttama loukkaantumisvaara. Polvinivelen toiminta voi heikentyä ympäristö- ja

käyttöoloista riippuen. Potilaaseen kohdistuvan vaaran välttämiseksi ei polviniveltä saa käyttää

enää, kun sen toiminnassa on havaittu muutoksia.

Tällaiset havaittavissa olevat toiminnan muutokset voivat ilmetä esim. liikkeiden kankeutena,

epätäydellisenä ojennuksena, heikentyvänä seisontavaiheen varmuutena, huonontuvana seison-

tavaihekäyttäytymisenä, äänen muodostuksena jne.

Toimenpide: ota yhteyttä apuvälineteknikkoon / proteesimestariin proteesin tarkastamiseksi.

Ottobock | 1313R93

HUOMAUTUS

Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat vauriot. Vältä aggressiivisten puhdistusaineiden

käyttöä. Ne saattavat vaurioittaa laakereita, tiivisteitä ja muoviosia.

Älä pura niveltä! Mikäli häiriöitä esiintyy, lähetä nivel Ottobockille.

TIEDOT

Eksoproteettisten polvinivelten käytön yhteydessä saattavat servomotorisesti, hydraulisesti,

pneumaattisesti tai jarrutuskuormituksesta riippuen suoritetut ohjaustoiminnot aiheuttaa liike-

ääniä. Tällaisten äänien esiintyminen on normaalia eikä niitä voida välttää. Niihin ei yleensä liity

mitään ongelmia.

Mikäli liikeäänet lisääntyvät huomiota herättävässä määrin polvinivelen elinkaaren kuluessa,

nivel on viipymättä tarkastettava apuvälineteknikon/proteesimestarin toimesta.

Valmistaja on testannut tuotteen 3 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä vastaa käyttäjän aktiivi-

suustasosta riippuen enintään 5 vuoden käyttöikää.

Ottobock suosittelee polvinivelen sovittamista uudelleen potilaan vaatimusten mukaisesti, sen

jälkeen kun potilas on yksilöllisesti tottunut käyttämään proteesia.

Pyydämme tarkastamaan polvinivelen kerran vuodessa sen kulumisen ja toimivuuden toteamiseksi

ja tarvittaessa korjaamaan säädöt. Tässä yhteydessä on kiinnitettävä erityisesti huomiota liikevas

tukseen, jarrun kytkentävälyksen muutoksiin ja epätavallisten äänien muodostumiseen. Täydellisen

koukistumisen ja ojennuksen on oltava taattu.

Älä pura niveltä. Pyydämme mahdollisten häiriöiden esiintyessä lähettämään koko nivelen Otto-

bockille korjattavaksi.

5 Jätehuolto

Tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden mukana. Epäasiallisella

hävittämisellä voi olla haitallinen vaikutus ympäristöön ja terveyteen. Huomioi maan vastaavien

viranomaisten palautus-, keräys- ja hävittämistoimenpiteitä koskevat tiedot.

6 Oikeudelliset ohjeet

Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden

mukaisesti.

6.1 Vastuu

Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden

mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta

jättämisestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.

6.2 CE-yhdenmukaisuus

Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten

mukainen. CEvaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.

132 | Ottobock 3R93

Betydning av symbolene Norsk

ADVARSEL Advarsler mot mulig fare for alvorlige ulykker og personskader.

FORSIKTIG Advarsler mot mulige ulykker og personskader.

LES DETTE Advarsler mot mulige tekniske skader.

INFORMASJON Viktig informasjon om forsyning/bruk.

INFORMASJON

Dato for siste oppdatering: 2021-07-26

fLes nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på sik-

kerhetsanvisningene.

fInstruer brukeren i sikker bruk av produktet.

fHenvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller det oppstår problemer.

fSørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forringelse av helsetilstan-

den, rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt.

fTa vare på dette dokumentet.

1 Enkeltdeler (for etterbestilling, g. 1)

1.1 Enkeltdeler

(1) 2R77 Røradapter

(2) 710H10=2X3 Innstillingsnøkkel

1.2 Enkeltdelspakke

(3 a) 4F18=N Låseskyver komplett

(3 b) 4D30 Trekksnor komplett

(s. g. 2, pos. A) 4D29 komplett knekappe

1.3 Tilbehør

(4) 4F34 Bestemmelse

INFORMASJON

Tilbehøret nnes ikke i leveransen. Dette må bestilles separat.

2 Beskrivelse

2.1 Bruksformål

Modular bremsekneledd med sperre 3R93 skal utelukkende brukes til protetisk utrustning av

nedre ekstremitet.

2.2 Anvendelsesområde

Bruksområde ifølge Ottobock-mobilitetssystemet MOBIS:

Anbefales for amputerte med mobilitetsgrad 1 og 2

(inneområdegående og innskrenket uteområdegående).

Tillatt for opptil 125 kg pasientvekt

Ottobock | 1333R93

Modular bremsekneledd med sperre 3R93 er ikke egnet for pasienter med:

• hofteeksartikulasjon,

• hemipelvektomi,

• låramputasjon på begge sider.

2.3 Miljøbetingelser

Tillatt bruksområde temperatur -10 °C – +60 °C

Tillatt relativ luftfuktighet 0 % – 90 %, ikke kondenserende

Lagring/transport Ingen mekanisk vibrasjon eller støt

Syrebestandighet Ingen svette, ingen urin, ikke saltvann, ingen syrer

Fuktighet Ikke i ferskvann

Inntrengning av partikler

Ikke støv, ingen sand, ingen sterke hygroskopiske partikler

(f. eks. talkum)

2.4 Sikkerhetsanvisninger

Vennligst gi følgende sikkerhetsanvisninger videre til pasientene:

FORSIKTIG

Gjenbruk på en annen bruker

Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produktet

fBruk produktet kun til én bruker.

FORSIKTIG

Fare for fall pga. overbelastning. Protesepassdelene fra Ottobock som beskrives her ble

utviklet for protesebrukere i mobilitetsgrad 1 og 2, og skal ikke brukes av protesebrukere med

høyere mobilitetsgrader. Da dette kan före til feilfunksjoner i leddet og til brudd i bærende eller

funksjonsrelevante deler. Dette kan føre til at pasienten faller.

Omhyggelig behandling av protesen og dens komponenter øker ikke bare dens brukstid, men

fremmer framfor alt også pasientens personlige sikkerhet.

Skulle passdelene utsettes for ekstreme belastninger, (f.eks. pga. fall), må disse omgående

kontrolleres for skader av en ortopeditekniker. Konferer med den ansvarlige ortopediteknikeren,

som evt. videresender protesen til Ottobock-service.

FORSIKTIG

Feilfunksjoner ved bruk av uegnete protesepassdeler. Kneledd 3R93 skal bare brukes sammen

med protesepassdelene som er beregnet til dette.

FORSIKTIG

Fare for fall pga. feilaktige miljøforhold. Bruk av kneleddet under feil omgivelsesforhold kan

føre til feilfunksjoner i leddet og funksjonstap ved at strukturen svikter. Dette kan føre til at pa-

sienten faller.

Protesepassdeler skal ikke utsettes for noen omgivelser som utløser korrosjon på metalldelene,

som f.eks. ferskvann, saltvann og syrer. Inntrengning av væsker eller støv, sand, etc. og bruk

under for høy luftfuktighet må hindres.

134 | Ottobock 3R93

FORSIKTIG

Klemfare i leddets bøyningsretning. Vennligst gi protesebrukeren uttrykkelig råd om at ingen

ngre/kroppsdeler skal benne seg i dette området når leddet bøyes.

LES DETTE

Skade på grunn av gale miljøforhold. Protesepassdeler skal ikke utsettes for noen omgivelser

som utløser korrosjon på metalldelene, som f.eks. ferskvann, saltvann og syrer. Inntrengning av

væsker eller støv, sand, etc. og bruk under for høy luftfuktighet må hindres.

Ved bruk av et medisinsk produkt under disse forholdene, blir alle erstatningskrav mot Otto

Bock HealthCare ugyldige.

INFORMASJON

Bruk gåskranke for protesebrukerens første skritt med kneleddet.

2.5 Konstruksjon og funksjon

Kneledd 3R93 er et monosentrisk kneledd med en lastavhengig bremsemekanisme og en valgfri

sperrefunksjon.

På grunn av sin konstruksjon kan 3R93 brukes som sperrekneledd med manuell frigjøring (ved

trekking i trekksnoren), og når protesebrukeren får økende mobilitet som bremsekneledd (sper

refunksjonen permanent deaktivert).

3R93 er spesielt egnet for låramputerte med begrenset evne til å gå og med utpreget sikkerhetsbehov.

Sperrefunksjon

Sperrefunksjonen kan deaktiveres av ortopeditekniker (se kap. 4.2.1)

Når sperrefunksjonen er aktivert (leveringstilstand), sikerer sperrefunksjonen som er, montert i

leddets øverste del, leddet i strukket tilstand ved at sperrehaken raster seg inn.

Bøyningsfrigjøringen (f.eks. når man setter seg) skjer ved at man trekker i trekksnoren som er

festet til taustroppen. For dette avlaster pasienten protesen så mye som mulig, eller han foretar

en tåspissbelastning (knestrekningsmoment) under opplåsningen. I sperret tilstand (trekksnoren

er trukket) kan pasientene innlede bøyningsbevegelsen. Når bøyningsmomentet tiltar, blir kneled-

det av sikkerhetsgrunner å vanskelig frigjøre.

En plastklaff som er montert bevegelig (g. 2, A) dekker den framre leddspalten også i maksimalt

bøyd tilstand og verner dermed skumstoffovertrekket og ngrene mot innklemming.

Bremsefunksjon

Er sperrefunksjonen deaktivert, oppnår man knesikkerhet ved hjelp av bremsemekanismen som

blokkerer leddet med permanent belastning i bøyningsretningen.

Bremsen reagerer ved hælbelastning, stabiliserer protesen og fører til høy sikkerhet i hele ståfasen.

Også når man tråkker ned i lett bøyd tilstand gir den ønsket sikkerhet. Bremsevirkningen er juster-

bar (se kap. 4.2.2). Konstruksjonen gjör att bremsemekanismen slites lite og er funksjonsholdbar,

slik at senere justering av bremsevirkningen som regel ikke er nødvendig.

Svingfasestyring

Svingfasen styres mekanisk på 3R93. For innledning av svingfasen avlastes protesen, og brem-

sen slår seg av. Den integrerte, justerbare fjærframbringeren (g. 3, B) styrer pendelbevegelsen

til proteseleggen.

Ottobock | 1353R93

2.6 Kombinasjonsmuligheter

INFORMASJON

I en protese må alle komponentene oppfylle brukerens krav med hensyn til amputasjonshøyde,

kroppsvekt, aktivitetsgrad, miljøbetingelser og bruksområde.

3 Tekniske data

Tilkobling proksimalt Justeringskjerne

Tilkobling distalt Rørklemme, 34 mm Ø

Maks. knebøyningsvinkel (g. 3) 130°

Vekt 760 g

Systemhøyde 82 mm

Proksimal systemhøyde opp til referansepunkt for oppbyggingen 8 mm

Distal systemhøyde opp til referansepunkt for oppbyggingen 74 mm

Maks. brukervekt 125 kg

Mobilitetsgrad ifølge MOBIS 1, 2

4 Vedlikehold

4.1 Montering

FORSIKTIG

Fare for fall ved feil oppbygning. Feil ved montering av protesen kan føre til alt fra feilfunksjo-

ner i leddet til funksjonstap pga. struktursvikt. Dette kan føre til at pasienten faller. Følg mon-

teringsanvisningene.

Bare ved korrekt montering kan fordelene ved 3R93 utnyttes optimalt.

Det må tas hensyn til stumpens stilling for posisjonering av hylsetilkoblingen (g. 8). Loddlinjer i

frontal- og sagittalaten, som opptegnes under gipsavtrykk og testehylse-prøven fra hofteledd-

dreiepunktet, forenkler riktig posisjonering av innstøpningsankeret eller hylseadapteren.

Gå under oppbyggingen fram i 2 trinn:

Først utføres grunnleggende montering i monteringsapparat (f.eks. L.A.S.A.R Assembly 743L200;

PROS.A. Assembly 743A200). Deretter skjer den statiske montasjekorreksjonen med L.A.S.A.R.

Posture 743L100.

4.1.1 Grunnmontering i monteringsapparatet (g. 8)

Bruk 2Z11=KIT

INFORMATION

Med beskyttelsesfolien i 2Z11=KIT kan proteseleddets sammenkoblingsområde beskyttes mot

riper ved oppbyggingen på verkstedet og ved testing i prøveområdet.

fBruk beskyttelsesfolien som vist i følgeseddelen til 2Z11=KIT.

fFjern beskyttelsesfolien før brukeren forlater prøveområdet.

136 | Ottobock 3R93

For-forskyv fotens midte (MF) i forhold til monteringslinjen ca. 30 mm. Gjelder for alle fot-

tilpasningsdeler som anbefales for 3R93, uavhengig av tidligere monteringsopplysninger i

fot-bruksanvisninger!

2 Innstill effektiv hælhøyde pluss 5 mm. Still inn fotens utoverstilling.

Spenn kneleddet. Montasjens referansepunkt (= kneaksen) for-forskyves 10 mm i forhold til

monteringslinjen. Pass på kne-gulv-mål og kneets utoverstilling (ca. 5° er forhåndssatt av hol-

debit i montasjeapparatet). Anbefalt sagittal posisjonering av nullpunktet for oppbyggingen:

20 mm over knespalten.

4 Kobling av protesefoten sammen med Modular kneledd over medfølgende røradapter 2R77

(se g. 1,1).

FORSIKTIG

Fare for fall grunnet feil montert røradapter. På grunn av en feil montert røradapter i

rørklemmen (f.eks. grunnet lengdeutjevning via innskyvningsdybden) kan forekomme alt

fra overbelastning i rørklemmen, til utilstrekkelig overføring av kreftene og kan følge til at

pasienten faller.

Fare for fall nnes det likeledes når det er en utilstrekkelig sikret forbindelse mellom røra

dapter og protesefot.

Følg handlingsanvisningene nedenfor.

Spenn ikke røret i skruestikken! For innkorting av røret bruk rørkutter 719R2 og sett den

på røret i rett vinkel.

LES DETTE

Skade på protesen. Restene fra de forkortede røradapterne skal av hensyn til strukturens

fasthet ikke brukes som komponenter i de endelige protesene.

Avgrad deretter røret omhyggelig inn- og utvendig med innvendig- og utvendigfreser 718R1.

Foreta ikke rørutjevning med innskyvningsdelene. Skyv røret fram til anslag inn i klemhol-

deren til kneleddet.

Tiltrekk sylinderskruen til rørklemmen med momentnøkkel 710D1. Tiltrekkingsmoment: 10

Nm (g. 2, D).

Føy røradapteren sammen med foten. Tiltrekk under dette settskruene 506G3 som ligger

ved siden av hverandere på den distale enden av røradapteren med momentnøkkel 710D4.

Tiltrekkingsmoment: 10 Nm. (For ferdiggjøring av protesen påsmøres settskruene med Loc-

tite® 636K13 og tiltrekk settskruene med 15 Nm.

5 Finn midten av hylsen lateralt via et midtre, proksimalt og et midtre, distalt punkt. Tegn på en

linje gjennom begge punktene fra hylsekanten til skaftenden.

6 Posisjoner hylsen slik at monteringslinjen treffer på det proksimale, midterste punktet. Skaft-

eksjonen innstilles til 3 – 5°, men vær under dette oppmerksom på individuell situasjon (f.eks.

hoftebøyningskontrakturer) og „tuber-kroppsmassen“.

FORSIKTIG

Fare for fall ved feil oppbygning. Tas det ikke hensyn til stumpeksjonen, benner leddet

seg for langt anteriort. Dette kan føre til funksjonsforstyrrelser og for tidlig slitasje og som

følge av dette at pasienten faller.

Ottobock | 1373R93

Føy sammen hylsen og det modulære kneleddet via en passende adapter (f.eks. skaftadapter

4R111, 4R41, 4R55, 4R51). Til montasjekorrektur brukes forskyvningsadaptersettet 4R112

(g. 10). Ved bruk av hylseadaptere med 4-hullers tilkobling (som f.eks. 5R1=*, 5R6=*) kan

en permanent, ekstra tilbakeytting på 10 – 25 mm av forskyvningsadapteren 4R118 benyttes

(g. 11)

4.1.2 Statisk oppbygningskorreksjon med L.A.S.A.R. Posture 743L100 g. 9)

Etter grunnoppbygging av protesen gjennomføres den statiske oppbyggingen med L.A.S.A.R.

Posture. For å få höy sikkerhet i innledning av svingfasen, bes du gå fram på fölgende måte ved

oppbyggingen:

For å nne belastningslinjen tråkker pasienten med amputasjon i lårbenet (med sko) med

siden utstyrt med protese på kraftmåleplaten til L.A.S.A.R. Posture og det andre benet på

høydejusteringsplaten. Samtidig bør protesesiden belastes tilstrekkelig (> 35 % kroppsvekt).

Monteringen skjer utelukkende ved endring av plantarejsjonen, slik at belastningslinjen/laser-

linjen løper ca. 40 mm foran montasjenullpunktet (=kneaksen) (se g. 9).

4.1.3 Dynamisk oppbyggingskorreksjon

Den dynamiske optimeringen gjennomføres under gåprøven. Under dette skal man passe på og

tilpasse de påfølgende, ofte forekommende aspektene:

• Hylseeksjonsstilling under kontroll av skrittlengdesymmetrien (sagittalaten)

• Hylsene adduksjonsstilling og M-L-posisjoneringen av hulseadapteren (frontalaten)

• Kneaksens rotasjonsstilling og protesefotens utoverstilling (transversalaten)

Lag deretter dokumentasjon av utrustningsresultatene, f.eks. med hjelp av bevegelsesanalyse-

programmet „Dartsh“.

4.2 Innstilling og sluttmontering

FORSIKTIG

Klemfare. Under innstilling og montering av kneleddet er det klemfare i bøyningsområdet til

kneleddet. Grip ikke inn i bøyningsområdet.

FORSIKTIG

Fallfare under prøvegange. De første skrittene skal du alltid la gjennomføres i gåskranke av

sikkerhetsgrunner.

4.2.1 Deaktivering/aktivering av sperrefunksjonen

FORSIKTIG

Fallfare. Etter deaktivering av sperrefunksjonen gis pasienten alltid beskjed om endret funksjonalitet.

Sperrefunksjonen er permanent aktivert i leveringstilstanden og kan som på vanlige sperrekneledd

sperres manuelt via trekksnoren (g. 2, E).

Deaktivering av sperrefunksjonen (permanent)

Den venstre, blå-sølvfargete dekkhetten 4G551 som benner seg på leddet i gåretningen

fjernes forsiktig med en skrutrekker (g. 4, A).

2. Strekk kneleddet fullt ut.

3. Skru ut settskrue 506G3=M4x18 (g. 5, A) ved hjelp av stillnøkkel 710H10=2X3 (g. 5, B).

138 | Ottobock 3R93

Smør inn stillskrue 506G3=M4x18 med Loctite® 636K13 og ved samtidig å trekke i trekksnoren

(g. 5, C) skrus den inn ved hjelp av stillnøkkelen 710H10=2X3 medurs til anslag. Deretter

raster sperrehaken 4G539 (g. 5, D) ikke lenger inn i sin opprinnelige posisjon.

5. Sett på igjen dekkhetten som ble fjernet tidligere.

Sperrefunksjonen er nå permanent deaktivert. Sperren raster ikke lenger inn når leddet strekkes

helt ut. Ståfasesikringen skjer via bremsemekanismen.

Aktivering av sperrefunksjonen

På grunn av at pasientens mobilitet svekkes, kan det være nødvendig å aktivere sperrefunksjonen igjen.

Den venstre, blå-sølvfargete dekkhetten 4G551 som benner seg på leddet i gåretningen

fjernes forsiktig med en skrutrekker (g. 4, A).

Skru ut stillskruen 506G3=M4x18 (g. 5, A) moturs ved hjelp av stillnøkkel 710H10=2X3

(g. 5, B).

3. Smør inn stillskrue 506G3=M4x18 med Loctite® 636K13 og skru den inn igjen, men bare så

langt at sperrehaken 4G539 (g. 5, D) raster inn ved fullstendig strekking.

FORSIKTIG

Fallfare. En for langt innskrudd stillskrue kan evt. hindre korrekt bruk av sperrefunksjonen, fordi

sperrehaken hindres under innrastingen. Skru stillskruen bare så langt inn at sperrehakens

bevegelse ikke hindres når det trekkes i trekksnoren.

4. Sett på igjen dekkhetten som ble fjernet tidligere.

Låseskyver og trekksnor

For å gjøre det mulig for pasienten å gå med fritt bevegelig kneledd, er låseskyveren (g. 1, 3a)

formet slik at den også kan låses i sperret tilstand.

Låseskyveren bør monteres på den laterale hylsesiden.

For montering av låsekyveren på hylsen bør perlontråden (g. 1, 3b) kortes inn slik at hele trekksno-

ren (g. 1, 3b) er lett strukket i montrert tilstand.

Leddsperren bør først slakkes etter et trekksnortrekk på ca. 10 mm.

FORSIKTIG

Fallfare på grunn av manglende innrasting av sperren. Hvis trekksnoren ble montert feil (sper-

ren åpner utilsiktet under knebøyningsmoment, sperren raster ikke inn ved fullstendig strekking),

kan det före til utilsiktet bøyning av kneleddet og at pasienten faller. Kontroller sperrefunksjonern

etter alt justeringsarbeid.

4.2.2 Opprette en skaft med låseskyver og trekksnor

INFORMASJON

Vær oppmerksom på, at ved lamineringen både dummyen og gjengeplaten må lamineres inn i

hylsen for opptaket av låseskyveren. De bør helst ligge på midten av matriseytelsen.

Forberedelse for å laminere

Forhåndsskjær gjengen i gjengeplaten med en gjengekutter M4 (g. 12). Gjengeplaten brukes

for å feste låseskyveren.

2. Fyll boringen til gjengeplaten med plastbånd (g. 13).

Ottobock | 1393R93

Laminere

Kanalforløpet lamineres inn i hylsen med hjelp av dummyen 21A18=4 (ikke inkludert i leveranse-

omfanget).

3. Trekk en PVA-folie over gips-positiven (g. 14).

Trekk noen lag med nylglass og karbon over PVA-folien, tilsvarende til kroppsvekten og be-

lastningen.

5. For kanalforløpet må isolere dummyen med silikonfett og plassere den (g. 15).

Kanalen skal forløpe slik, at trekksnoren på begge endene til kanalen forløper på lik linje med

sperrekroken til kneleddet slik, at de etter ferdigstilling kan forbindes.

Plasser gjengeplaten på den laterale siden av skaftet på en posisjon som er enkel å nå (g. 15).

7. Laminer gjengeplaten inn ved skaftet.

Dermed må du velge en tilstrekkelig laminatstyrke, slik at gjengeplaten senere ikke dreies med

ved ferdigskjæringen.

8. Påfør de øvrige lagene med nylglass og karbon (g. 16).

Dummyen og gjengeplaten bør ligge midt på matrise skjæringen.

9. Lamineres inn i hylsen og tørkes på vanlig måte.

10. Hylsen skjæres og slipes.

11. Fjern dummyen (g. 17).

12.

Bor ut plastbåndet til gjengeplaten med en bor ⌀ 3,2 mm (g. 18) og skjær ferdig gjengen

med en gjengekutter M4.

Montering av låseskyveren

13. Monter låseskyveren på skaftet (g. 19).

Montering av trekksnoren

14.

Hak inn karbinkroken på sperrekroken. Åpningen til karabinerkroken peker mot leddet (g. 20).

15. Skyv trekksnoren gjennom kanalen som har oppstått i laminatet (g. 21).

16.

Skyv trekksnoren gjennom boringen i låseskyveren. Bestem lengden til trekksnoren og avkorte

trekksnoren (g. 22).

17. Skru skruemuffen på den andre enden til trekksnoren (g. 23).

Låseskyveren er montert riktig, når begge endene til trekksnoren peker rett på forbindelsespunktene

ved låseskyveren og trekksnoren til kneet (g. 24).

Kontroll av funksjonen

FORSIKTIG

Fallfare på grunn av manglende innrasting av sperren. Hvis trekksnoren ble montert feil

(sperren åpner utilsiktet under knebøyning, sperren raster ikke inn ved fullstendig strekking),

kan det komme til utilsiktet bøyning av kneleddet og at pasienten faller.

Kontroller sperrefunksjonern etter alle justeringsarbeider.

18. Kontroller, om leddet oppnår full strekk ved forspenning av trekksnoren (g. 25).

19. Kontroller om forriglingen kan betjenes komfortabelt.

140 | Ottobock 3R93

Deaktivering av sperrefunksjonen

FORSIKTIG

Fallfare. Pasienten må henvises om, at en midlertidig deaktivering av sperrefunksjonen med

låseskyveren kan føre til usikre situasjoner (inngrep i funksjonaliteten).

INFORMASJON

Hvis i løpet av rehabilitasjonen, sperrefunksjonen skal deaktiveres permanent, må du foregå

som i kap. 4.2.1.

Hvis du vill deaktivere sperrefunksjonen midlertidig, kan dette gjøres med hjelp av låseskyveren.

Til dette er en modikasjon av låseskyveren nødvendig.

20. Skru låseskyveren av fra skaftet.

21. Den ekstra føringen på låseskyveren legges fri ved å fjerne plastikknesen (g. 26).

22. Monter låseskyveren på hylsen.

> Leddet kan både låses opp og låses midlertidig ved å raste inn låseskyveren (g. 27).

4.2.3 Innstilling av bremsefunksjonen

FORSIKTIG

Fallfare pga. feil innstilling av bremsefunksjonen. Feil innstilling av bremsefunksjonen kan

føre til utilsiktet bøyning av kneleddet eller til låsing av bremsen, og følgelig at pasienten faller.

Bremsens følsomhet må stilles inn slik at tilstrekkelig bremsevirkning sikres og at bremsen ikke

låser seg når protesen avlastes.

Følg justeringsanvisningene nedenfor.

Bremsens følsomhet er fra fabrikken stilt inn slik at ingen tilpasning som regel må foretas på pa-

sienten. Etter behov (f.eks. ved høy kroppsvekt) kan likevel bremsens følsomhet tilpasses ved å

skru på stillskruen (g. 6, A) med hjelp av en unbrakonøkkel (størrelse 4 mm).

Bøy dette leddet inn før justeringen og vipp opp den blå, forreste dekkhetten (g, 6, C). I leverings-

tilstanden benner stillskruen seg på trinn 4 på skalaen (høyeste bremsefølsomhet).

For å redusere bremsefølsomheten: Skru stillskruen en omdreining medurs. Pasienten må sitte

under denne justeringen:

Problem Årsak Tiltak

Spesielt relevant for pasienter med

høy kroppsvekt: bremsevirkningen

er for aggressiv, svingfaseinnled-

ningen blir tyngre

Bremsefølsomheten er

stilt inn for høy

Reduksjon av bremsefølsomheten:

Skru justeringsskruen medurs

Spesielt relevant for pasienter med

liten kroppsvekt: bremsevirkningen

er ikke tilstrekkelig, leddet blir usik-

kert i ståfasen

Bremsefølsomheten er

stilt inn for svakt

Økning av bremsefølsomheten:

skru justerskruen moturs

(Leveringstilstand = trinn 4 = høy-

este bremsefølsomhet. Skru ikke

skruen inn igjen moturs!)

Ottobock | 1413R93

4.2.4 Justering av dødgangen til bremsen

FORSIKTIG

Fare for fall under justering av dødgangen til bremsen. Justering av dødgangen til bremsen

kan føre til fasthaking eller blokkering av bremsen og følgelig til at pasienten faller.

Overhold anvisningene nedenfor.

Justeringen gjøres ved å dreie litt på slarkutjevningsskruen.

Justering av slarkutjevningsskruen (g. 6, pos. B):

• Skru settskruen 506G37-M5X5 (g. 6, pos. D) helt ut.

• Liten dreining ved hjelp av innstillingsnøkkel 710H10=2X3 (g. 1, pos. 2).

• Rengjør settskruen og påfør Loctite (636W60).

• Skru inn settskruen (tiltrekkingsmoment: 2 Nm).

Problem Årsak Tiltak

Fleksjons- og ekstensjonsbevegelser

hindres når protesen er avlastet

(markbar bevegelsesmotstand),

bremsen haker seg fast

Dødgangen er for liten

ved lastoverføring

Øke arbeidssyklusen: skru kla-

ringskompensasjonsskruen for-

siktig medurs

ubehagelig, rykkvis fleksjons-

og ekstensjonsbevegelse under

lastoverføring

Dødgangen er for stor

etter langvarig bruk

Redusere dødgangen: skru kla-

ringskompensasjonsskruen for-

siktig moturs

Den optimale innstillingen (tilsvarer leveringstilstanden) nnes når ingen merkbar dødgang i brem-

sen inntreffer under lastoverføring og pendelbevegelsen til proteseleggen ikke hindres i svingfasen.

4.2.5 Innstilling av svingfasestyringen

Den mekaniske svingfasestyringen til 3R93 lar seg regulere via forspenning av den integrerte

fjærframbringeren ved hjelp av justeringsnøkkel 710H10=2X3 (g. 1, 2) i 6 trinn.

Fjærjusteringsringen (g. 7, A) bennner seg i leveringstilstanden på trinn 1.

Etter behov kan fjærvirkningen tilpasses som følger:

Problem Årsak Tiltak

Proteseleggen svinger for langt

bakover, proteseleggen kommer

ikke til ekstensjonsstilling i rett tid

når man tråkker på hælen

Fjærforspenningen stilt

inn for liten

Øke fjærforspenningen: Før inn

justeringsnøkkelen ved fjærjus-

teringsringen og skru moturs.

Fjærjusteringsringen raster inn i

neste trinn.

Proteseleggen asvinger ikke langt

nok bakover, svingfaseinnlednin-

gen går for tungt, proteseleggen

akselereres for sterkt til eksten-

sjonsanslaget

Fjærforspenningen stilt

inn for sterk

Redusere fjærforspenningen: Før

inn justeringsnøkkelen ved fjær-

justeringsringen og skru medurs.

Fjærjusteringsringen raster inn i

neste trinn.

(Leveringstilstand = trinn 1 = min-

ste fjærforspenning. Skru ikke

justeringsringen videre medurs!)

142 | Ottobock 3R93

4.3 Skumstoffovertrekk

For 3R93 kan skumstoffovertrekk 3S107 eller 3S106 brukes.

FORSIKTIG

Fallfare ved endring av knedynamikken under bruk av talkum. Talkum trekker fettet ut av de

mekaniske komponentene. Dette kan forårsake betydelige funksjonsforstyrrelser i mekanikken

og som følge av det til blokkering av kneleddet og dermed til at pasienten faller.

Bruk ikke noe talkum. Ved bruk av medisinsk produkt og talkum, opphører alle erstatningskrav.

INFORMASJON

Et alternativ for å ta bort av friksjonslyder mellom skumstoffovertrekk og protese er bruk av en

silikonspray (519L5) som sprøytes direkte på friksjonsaten i skumstoffovertrekket.

4.4 Vedlikeholdsanvisninger

Vennligst gi følgende sikkerhetsanvisninger videre til dine pasienter:

FORSIKTIG

Fare for skade pga. overbelastning. Alt etter omgivelses- og bruksområder kan funksjonen

til kneleddet ha blitt svekket. For å hindre at pasienten skal komme i fare, skal kneleddet ikke

lenger brukes etter merkbare funksjonsendringer.

Disse merkbare funksjonsendringene kan merkes f.eks. som vanskelig gange, ufullstendig strek-

king, sviktende ståfasesikkerhet, svekket svingfaseforhold, støyutvikling, etc.

Tiltak: Oppsøk en ortopeditekniker for kontroll av protesen.

LES DETTE

Skade på grunn av feil rengjøringsmiddel. Bruk av aggressive rengjøringsmidler skal unngås.

Disse kan føre til skader på lagre, pakninger og plastdeler.

Demonter ikke leddet! Ved eventuelle forstyrrelser bes du vennligst sende inn leddet til Ottobock.

INFORMASJON

Under bruk av eksoprotetiske kneledd kan det komme bevegelseslyder som følge av utførte

styringsfunksjoner av servomotorer, hydraulikk, pneumatikk eller avhengig av bremsebelast-

ning. Støyutviklingen er normal og ikke til å unngå. Den er som regel fullstendig uproblematisk.

Øker bevegelseslydene påfallende i kneleddets levetid, bør leddet omgående kontrolleres av

en ortopeditekniker.

Produsenten har testet produktet med 3 millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, avhengig av

brukerens aktivitetsgrad, en levetid på maksimalt 5 år.

Ottobock anbefaler at innstillingene til kneleddet tilpasses pasientens krav på ny, etter at pasienten

individuelt har fått tid til å venne seg til protesen.

Vennligst kontroller leddet en gang i året for slitasjetilstanden og funksjonalitet og foreta evt. etter-

justeringer. Da skal man legge spesielt merke til bøyningsmotstanden, endret dødgang i bremsen

og uvanlig støyutvikling. Fullstendig bøy og strekk må sikres.

Demonter ikke leddet. Ved eventuelle forstyrrelser bes du vennligst sende inn det komplette leddet

for reparasjon til Ottobock.

Ottobock | 1433R93

5 Kassering

Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En ikke forskriftsmessig

avhending kan ha negativ innvirkning på miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndig-

het i ditt land når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.

6 Juridiske merknader

Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.

6.1 Ansvar

Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin-

gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge

av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte

endringer på produktet.

6.2 CE-samsvar

Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen

kan lastes ned fra nettsiden til produsenten.

Oznaczenie symboli Polski

OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo możliwych ciężkich wypadków i skaleczeń.

PRZESTROGA Ostrzeżenia przed grożącymi możliwymi wypadkami lub skaleczeniami.

NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych.

INFORMACJA Dalsze informacje dotyczące zaopatrzenia / zastosowania.

INFORMACJA

Data ostatniej aktualizacji: 2021-07-26

fPrzed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy dokument i przestrzegać

wskazówek bezpieczeństwa.

fPoinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania produktu.

fW przypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na problemy należy skontaktować

się z producentem.

fWszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczególności wszelkie przypadki

pogorszenia stanu zdrowia, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w swo-

im kraju.

fPrzechować niniejszy dokument.

1 Podzespoły (wymaga oddzielnego zamówienia; ilustr. 1)

1.1 Podzespoły

(1) 2R77 adapter rurowy

(2) 710H10=2X3 klucz do regulacji

1.2 Zestaw naprawczy

(3 a) 4F18=N suwak ustalający zestaw

144 | Ottobock 3R93

(3 b) 4D30 linka cięgła zestaw

(p. ilustr. 2, poz. A) 4D29 kapa kolanowa komplet

1.3 Akcesoria

(4) 4F34 Låsning

INFORMACJA

Osprzęt nie wchodzi w zakres dostawy i wymaga oddzielnego zamówienia.

2 Opis

2.1 Cel zastosowania

Modularny przegub kolanowy hamowany z blokadą typu 3R93 jest przeznaczony wyłącznie do

protetycznego zaopatrzenia kończyn dolnych.

2.2 Zakres zastosowania

Zakres zastosowania według Systemu Mobilności MOBIS rmy Ottobock:

Zalecenie dla osób po amputacji o stopniu mobilności 1 i 2

(możliwość poruszania się wewnątrz i ograniczona możliwość poruszania się na

zewnątrz).

Przewidziany dla pacjentów o wadze ciała do 125 kg.

Modularny przegub kolanowy hamowany z blokadą 3R93 może być zastosowany w przypadku

pacjentów:

• po wyłuszczeniu w stawie biodrowym,

• hemipelvectomia,

• obustronna amputacja uda.

2.3 Warunki otoczenia

Dopuszczalny zakres temperatury użytkowania -10 ° C – +60 °C

Dopuszczalna relatywna wilgotność powietrza 0 % - 90 %, niekondensowana

Przechowywanie/transport

Żadnej machanicznej wibracji lub uderzenia

Odporność na działanie kwasu

Żadnego potu, moczu, żadnej wody słonej,

żadnych kwasów

Wilgotność Nie stosować w wodzie bieżącej

Wnikanie cząsteczek

Żadnego kurzu, żadnego piasku, żadnych

cząsteczek wodochłonnych (np. talku)

2.4 Wskazówki odnośnie bezpieczeństwa

Prosimy przekazać swoim pacjentom poniższe wskazówki odnośnie bezpieczeństwa:

PRZESTROGA

Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta

Niebezpieczeństwo urazu wskutek utraty działania jak i uszkodzeń produktu

fProdukt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta.

Ottobock | 1453R93

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek przeciążenia. Opisane w niniejszej instrukcji podzespoły

rmy Ottobock są skonstruowane dla pacjentów o stopniu mobilności 1 i 2 i nie mogą być za-

stosowane w przypadku pacjentów o wyższym stopniu mobilności. W przeciwnym razie może

dojść do usterek w funkcjonowaniu przegubu aż do złamania elementów nośnych lub istotnie

wpływających na działanie przegubu a co za tym idzie, do upadku pacjenta.

Właściwe obchodzenie się z podzespołami i ich komponentami zwiększa nie tylko ich żywotność,

ale przede wszystkim bezpieczeństwo pacjenta.

Jeśli podzespoły poddane zostaną skrajnym obciążeniom (np. upadek), muszą one być nie-

zwłocznie sprawdzone przez technika ortopedę pod kątem uszkodzeń. Osobą kontaktową jest

kompetentny technik ortopeda, który, w razie konieczności, prześle przegub do serwisu rmy

Ottobock.

PRZESTROGA

Usterki w działaniu wskutek zastosowania niewłaściwych podzespołów protezowych.

Przegub kolanowy 3R93 może być zastosowany tylko i wyłącznie z przewidzianymi do tego

celu podzespołami protezowymi.

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek niewłaściwych warunków otoczenia. Stosowanie prze-

gubu kolanowego w niewłaściwych warunkach otoczenia może prowadzić do usterek w jego

działaniu aż do utraty funkcji wskutek awarii całej struktury a co za tym idzie, do upadku pacjenta.

Należy unikać wystawiania podzespołów na oddziaływanie środowiska mogącego powodo-

wać korozje elementów metalowych, np. świeżej wody, wody słonej i kwasów. Należy unikać

przeniknięcia cieczy, piasku itp. i stosowania w otoczeniu o wysokiej wilgotności powietrza.

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo zakleszczenia w obrębie zgięcia przegubu. Użytkownika należy poinformo-

wać o tym, aby podczas zginania przegubu, w ten obręb nie wkładać palców/innych części ciała.

NOTYFIKACJA

Uszkodzenia wskutek niewłaściwych warunków otoczenia. Należy unikać wystawiania

podzespołów na oddziaływanie środowiska mogącego powodować korozje elementów meta-

lowych, np. świeżej wody, wody słonej i kwasów. Należy unikać przeniknięcia cieczy, piasku itp.

i stosowania w otoczeniu o wysokiej wilgotności powietrza.

Przy zastosowaniu produktu medycznego w opisanych tutaj warunkach, wygasają wszystkie

roszczenia odnośnie wymiany w stosunku do firmy Otto Bock HealthCare.

INFORMACJA

Podczas wykonywanie pierwszych kroków z omawianym przegubem, użytkownik powinien

korzystać z poręczy.

146 | Ottobock 3R93

2.5 Konstrukcja i funkcja

Przegub kolanowy 3R93 jest monocentrycznym przegubem kolanowym z uzależnionym od obcią-

żenia mechanizmem hamowania i opcjonalną funkcją blokowania.

Poprzez swoją konstrukcję przegub kolanowy 3R93 może być stosowany jako przegub z bloka-

dą z ręcznym odryglowaniem (pociągając za linkę cięgła) i w przypadku zwiększenia sprawności

ruchowej użytkownika - jako przegub hamowany (funkcja blokady stale zdezaktywowana).

Przegub kolanowy 3R93 nadaje się w szczególności dla osób po amputacji uda z ograniczoną

zdolnością poruszania się i ze zwiększoną potrzebą poczucia bezpieczeństwa.

Blokada

Technik ortopeda może na stale zdezaktywować funkcję blokady (patrz rozdział 4.2.1).

W przypadku aktywnej funkcji blokady (w stanie dostawy) zamontowany w górnej części przegubu

mechanizm blokowania, zabezpiecza przegub w pozycji wyprostu, hak blokady zatrzaskuje się.

Zgięcie (np. siadanie) odbywa się poprzez pociągnięcie linki cięgła, zamocowanej na pętelce.

W tym celu pacjent odciąża protezę lub podczas odblokowywania, obciąża palce (moment wy-

prostu kolana). W stanie odblokowanym (pociągnięta linka cięgła) pacjent może rozpocząć ruch

zgięcia. Ze względów bezpieczeństwa, przy wzroście momentu zgięcia, przegub kolanowy jest

trudniej odblokować.

Ruchoma osłona z tworzywa sztucznego (ilustr. 2, poz. A) przykrywa przednią szczelinę przegubu

również przy maksymalnie zgiętym przegubie i chroni w ten sposób pokrycie piankowe i palce

przed zakleszczeniem.

Funkcja hamowania

Jeśli funkcja blokady jest stale zdezaktywowana, zabezpieczenie kolana zostaje osiągnięte poprzez

mechanizm hamulca, który blokuje przegub w trakcie obciążania w kierunku zgięcia.

Hamulec reaguje podczas podporu piętą, stabilizuje protezę i osiąga wysokie zabezpieczenie całej

fazy podporu. Funkcja homowania oferuje pożądane zabezpieczenie również podczas podparcia

z lekkim zgięciem. Istnieje możliwość regulacji siły hamowania (patrz rozdział 4.2.2). Uzależniony

konstrukcją mechanizm hamowania jest odporny na zużycie i trwały w funkcjonowaniu, tak że

późniejsze regulacje siły hamowania nie są z reguły konieczne.

Sterowanie funkcją wymachu

W przypadku przegubu kolanowego 3R93 faza wymachu jest sterowana mechanicznie. W celu

zainicjowania fazy wymachu, proteza zostaje odciążona i hamulec wyłącza się. Zintegrowana,

regulowana sprężynowa wyrzutnia (ilustr. 2, poz. B) steruje ruchem wahadłowym podudzia protezy.

2.6 Możliwości połączeń

INFORMACJA

Wszystkie komponenty protezowe w protezie muszą spełniać wymagania pacjenta odnośnie

poziomu amputacji, ciężaru ciała, stopnia aktywności, warunków otoczenia i zakresu stosowania.

3 Dane techniczne

Złącze w obrębie bliższym Rdzeń nastawny

Złącze w obrębie dalszym Zacisk rurowy, 34 mm Ø

Maks. kąt zgięcia kolana (ilustr. 3) 130°

Ciężar 760 g

Ottobock | 1473R93

Wysokość systemowa 82 mm

Wys. systemowa w obrębie bliższym do punktu odniesienia osiowania

8 mm

Wys. systemowa w obrębie dalszym do punktu odniesienia osiowania

74 mm

Maks. ciężar ciała użytkownika 125 kg

Stopień mobilności MOBIS 1, 2

4 Obsługa

4.1 Osiowanie

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek błędnego osiowania. Błędy podczas osiowania protezy

mogą prowadzić do usterek w funkcjonowaniu przegubu aż do utraty funkcji wskutek awarii

całej struktury a co za tym idzie, do upadku pacjenta. Należy przestrzegać poniższych wska-

zówke odnośnie osiowania.

Zalety przegubu kolanowego 3R93 mogą być optymalnie wykorzystywane tylko w przypadku

prawidłowego montażu.

Przy ustawianiu połączenia leja należy uwzględnić ustawienie kikuta (ilustr. 8). Linie pionowe na

płaszczyźnie czołowej i strzałkowej, rysowane z punktu obrotowego stawu biodrowego podczas

wykonywania formy gipsowej i przymiarki leja próbnego, ułatwiają prawidłowe ustawienie kotwy

laminacyjnej wzgl. adaptera leja.

Montaż powinien przebiegać w dwóch etapach:

Najpierw osiowanie początkowe przeprowadzić w urządzeniu do budowy statycznej (np. L.A.S.A.R.

Assembly 743L200; PROS.A. Assembly 743A200). Następnie następuje optymalizacja statyki

konstrukcji za pomocą przyrządu L.A.S.A.R. Posture 743L100.

4.1.1 Osiowanie początkowe w urządzeniu do osiowania (ilustr. 8)

Stosowanie 2Z11=KIT

INFORMACJA

Za pomocą folii ochronnej zestawu 2Z11=KIT obręb złącza przegubu protezowego jest chroniony

przed zadrapaniami podczas osiowania w warsztacie i podczas testowania w przymierzalni.

fFolię ochronną należy stosować w sposób przedstawiony w dokumencie towarzyszącym

2Z11=KIT.

fFolię ochronną prosimy usunąć, zanim pacjent opuści przymierzalnię.

1 Przesunąć do przodu środek stopy (MF) w odniesieniu do linii osiowania o ok. 30 mm. Doty-

czy wszystkich elementów stopy zalecanych dla przegubu 3R93, niezależnie od wskazówek

odnośnie osiowania zawartych w instrukcjach stopy!

Wyregulować efektywną wysokość obcasa stopy i dodać 5 mm. Wyregulować ustawienie

zewnętrzne stopy.

Zamocować przegub kolanowy. Punkt odniesienia konstrukcji (=oś kolana) przesunąć w od-

niesieniu do linii osiowania do tyłu o 10 mm. Należy mieć na uwadze wymiar kolano – podłoże i

148 | Ottobock 3R93

pozycję zewnętrzną kolana (ok. 5° wyznacza uchwyt mocujący urządzenia do osiowania). Zale-

cane strzałkowe ustawienie punktu odniesienia konstrukcji: 20 mm powyżej szczeliny kolanowej.

Połączyć stopę z modularnym przegubem kolanowym za pomocą dostarczonego adaptera

rurowego 2R77 (patrz ilustr. 1, poz. 1).

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek nieprawidłowego montażu adaptera rurowego.

Wskutek nieprawidłowego montażu adaptera rurowego w zacisku rurowym (np. wskutek

wyrównania długości przez głębokość wsunięcia) może dojść do przeciążenia zacisku ru-

rowego, niewystarczającego przeniesienia sił, przyczyną czego może być upadek pacjenta.

Niebezpieczeństwo upadku grozi również wskutek niewystarczającego zabezpieczenia po-

łączenia adaptera i stopy protezowej.

Zwrócić uwagę na następujące instrukcje.

Nie mocować rury w imadle! Użyć obcinaka do rur 719R2 i przyłożyć go prostopadle do rury.

NOTYFIKACJA

Uszkodzenie protezy. Ze względu na wytrzymałość materiałową, pozostałości obciętego

adaptera rurowego nie wolno używać jako elementów protezowych.

b. Następnie usunąć zadziory z zewnątrz i od wewnątrz rury za pomocą frezu do rur 718R1.

c. Nie wyrównywać długości poprzez głębokość wsunięcia. Należy wsunąć rurę do oporu w

obejmę zaciskową przegubu kolanowego

d. Mocno wkręcić śrubę z łbem walcowym zacisku rurowego za pomocą klucza dynamome-

trycznego 710D1. Moment dokręcania: 10 Nm (ilustr. 2, poz. D).

Połączyć adapter rurowy ze stopą protezową. W tym celu dokręcić znajdujące się obok

siebie kołki gwintowane 506G3 adaptera rurowego w obrębie dalszym za pomocą klucza

dynamometrycznego 710D4. Moment dokręcania 10 Nm. W celu ukończenia protezy zwilżyć

kołki gwintowane środkiem Loctite 636K13 i następnie dokręcić wszystkie kołki momentem

dokręcania rówym 15 Nm.

5 Od strony bocznej zaznaczyć środek leja punktem centralnym bliższym i punktem centralnym

dalszym. Połączyć linią obydwa punkty od krawędzi leja do końca leja.

Tak ustawić lej, aby bliższy punkt środkowy leja był zgodny z linią konstrukcyjną. Wyregulować

zgięcie leja na 3 – 5°, mając jednakże na uwadze indywidualną sytuację (np. przykurcz stawu

biodrowego) i wymiar „guz kulszowy – podłoże”.

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek błędnego osiowania. W przypadku nieuwzględnienia

zgięcia kikuta, przegub znajdzie się zbyt daleko z przodu. Wywołuje to zakłócenia działania

i przedwczesne zużycie i grozi upadkiem pacjenta.

Połączyć odpowiednim adapterem (np. adapter leja 4R111, 4R41, 4R55, 4R51) lej i modularny

przegub kolanowy. W celu optymalizacji osiowania, należy użyć adaptera przesuwnego 4R112

(ilustr. 10). Stosując adaptery leja ze złączem czterootworowym (jak np. 5R1=*, 5R6=*) w

celu uzyskania stałego i dodatkowego przesunięcia do tyłu od 10 – 25 mm można zastosować

adapter przesuwny 4R118 (ilustr. 11).

Ottobock | 1493R93

4.1.2 Statyczna optymalizacja osiowania za pomocą urządzenia L.A.S.A.R. Posture 743L100

(ilustr. 9)

Konstrukcję podstawową protezy można w znacznym stopniu zoptymalizować za pomocą przy-

rządu L.A.S.A.R. Posture. W celu uzyskania dostatecznego bezpieczeństwa przy jednoczesnym

lekkim zainicjowaniu fazy wymachu należy postępować jak niżej:

W celu pomiaru linii obciążenia pacjent po amputacji uda staje (w butach) stroną zaopatrzoną

na płytce pomiarowej siły przyrządu L.A.S.A.R. Posture, a kończyną zachowaną na płytce

regulacyjnej wysokości. W tym czasie strona zaopatrzona musi być odpowiednio obciążona

(> 35% ciężaru ciała).

Osiowanie dopasować wyłącznie poprzez zmianę zgięcia podeszwowego w ten sposób, aby

linia obciążenia (linia lasera) przebiegała 40 mm przed punktem odniesienia konstrukcji (=oś

kolana) (patrz ilustr. 9).

4.1.3 Dynamiczna optymalizacja osiowania

Dynamiczną optymalizację osiowania wykonać w trakcie próby chodu. Przy czym często należy

mieć na uwadze następujące aspekty i w razie konieczności dopasować:

• Pozycję zgięcia leja poprzez kontrolę symetrii długości kroku (płaszczyzna strzałkowa)

• Pozycję przywodzenia leja i pozycję M-L adaptera leja (płaszczyzna czołowa)

• Pozycję rotacji osi kolana i ustawienie zewnętrzne stopy protezowej (płaszczyzna poprzeczna)

Następnie udokumentować wyniki zaopatrzenia, np. za pomocą oprogramowania analizy ruchu

„Dartsh“.

4.2 Ustawienie i montaż końcowy

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo zakleszczenia. Podczas regulacji i montażu przegubu kolanowego istnieje

możliwość zakleszczenia w obrębie zgięcia przegubu kolanowego. Nie wolno wkładać rąk w

obręb zgięcia.

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku podczas próby chodzenia. Ze względów bezpieczeństwa, wy-

konując pierwsze kroki, zawsze korzystać z poręczy.

4.2.1 Dezaktywacja/Aktywacja blokady

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku. Po dezaktywacji blokady należy poinformować pacjenta o do-

konaniu zmian tej funkcji.

W stanie dostawy funkcja blokady jest zawsze aktywna i w celu siadania, podobnie jak w przy-

padku innych przegubów kolanowych z blokadą, może ona być ręcznie odblokowana za pomocą

cięgła (ilustr. 2, poz. E).

Dezaktywacja funkcji blokady (ciągła)

Za pomocą wkrętaka usunąć osłonę koloru niebiesko-srebrnego, znajdującą się po lewej

stronie przegubu w kierunku chodu (ilustr. 4, poz. A).

2. Przegub kolanowy całkowicie wyprostować.

Wykręcić śruby gwintowane 506G3=M4x18 (ilustr. 5, poz. A) za pomocą klucza regulacyjnego

710H10=2X3 (ilustr.5, poz. B).

150 | Ottobock 3R93

Śruby gwintowane 506G3=M4x18 pokryć środkiem Loctite® 636K13 i przy jednoczesnym

pociągnięciu cięgła (ilustr. 5, poz. C), wkręcić do oporu za pomocą klucza regulacyjnego

710H10=2X3 w kierunku zgodnym z kierunkiem wskazówek zegara. Po uwolnieniu cięgła hak

blokujący 4G539 (ilustr. 5, poz. D) zatrzaskuje się w nowej pozycji.

5. Ponownie założyć osłonę.

Funkcja blokady jest teraz stale zdezaktywowana. Przy całkowitym wyproście przegubu, blokada

nie zatrzaskuje się. Zabezpieczenie fazy podporu gwarantuje teraz mechanizm hamulca.

Aktywacja blokady

Ze względu na ograniczenie mobilności pacjenta, może być konieczna ponowna aktywacja blokady:

Za pomocą wkrętaka usunąć osłonę koloru niebiesko-srebrnego, znajdującą się po lewej

stronie przegubu w kierunku chodu (ilustr. 4, poz. A).

Wykręcić śruby gwintowane 506G3=M4x18 (ilustr. 5, poz. A) za pomocą klucza regulacyj-

nego 710H10=2X3 (ilustr.5, poz. B) w kierunku przeciwnym do kierunku wskazówek zegara.

Śruby gwintowane 506G3=M4x18 pokryć środkiem Loctite® 636K13 i ponownie wkręcić

ale tylko do momentu, w którym hak blokujący 4G539 (ilustr. 5, poz. D) zatrzaśnie się przy

całkowitym zgięciu.

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku. Za głęboko wkręcony kołek gwintowany może ujemnie wpływać

na prawidłowe działanie blokady, utrudniając zatrzaśnięcie haka blokującego. Kołki gwinto-

wane wkręcić tylko tak głęboko, aby nie przeszkadzały ruchowi haka blokującego podczas

pociągnięcia cięgła.

4. Ponownie założyć uprzednio zdemontowaną osłonę.

Suwak ustalający i cięgło

Aby umożliwić pacjentowi poruszanie się ze swobodnym przegubem kolanowym, suwak ustala-

jący (ilustr. 1, poz. 3a) jest wykonany w ten sposób, aby można go było unieruchomić również w

stanie odblokowanym.

Suwak ustalający należy montować po stronie bocznej leja.

W celu montażu elementu ustalającego do leja, linkę perlonową (ilustr. 1, poz. 3b) należy w ten spo-

sób skrócić, aby w stanie zmontowanym kompletne cięgło (ilustr. 1, poz. 3b) było lekko naprężone.

Blokada przegubu powinna być odblokowana dopiero po uniesieniu cięgła o ok. 10 mm.

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek niecałkowitego zatrzaśnięcia blokady. Jeśli cięgło

zostało nieprawidłowo zamontowane (niecelowe odblokowanie blokady w momencie zgięcia

przegubu, blokada nie zatrzaskuje się przy całkowitym wyproście) może dojść do niecelowego

zgięcia przegubu kolanowego i upadku pacjenta. Po dokonaniu wszystkich regulacji, należy

sprawdzić funkcję blokady.

Ottobock | 1513R93

4.2.2 Wykonanie leja z suwakiem ustalającym i cięgłem

INFORMACJA

Prosimy zwrócić uwagę, że podczas laminacji kształtkę i jednocześnie płytkę gwintowaną do

mocowania suwaka ustalającego należy zalaminować w leju. Powinny one leżeć pośrodku

pionowego ramienia ramy leja.

Przygotowanie do laminacji

Gwint w płytce gwintowanej przyciąć wstępnie za pomocą gwinciarki M4 (ilustr. 12). Płytka

gwintowana służy do zamocowania suwaka ustalającego.

2. Otwór płytki gwintowanej wypełnić taśmą uszczelniającą (ilustr. 13).

Laminacja

Miejsce, w którym przebiega kanał, zalaminować w leju za pomocą kształtki 21A18=4 (nie wchodzi

w skład dostawy).

3. Na pozytyw gipsowy naciągnąć folię PVA (ilustr. 14).

Odpowiednio do wagi ciała i obciążenia na folię PVA naciągnąć kilka warstw tkaniny z włókna

węglowego i tkaniny nylonowo-szklanej.

5. Kształtkę przed zamocowaniem w miejsce przebiegu kanału, zaizolować za pomocą tłuszczu

silikonowego (ilustr. 15).

Kanał powinien przebiegać w ten sposób, aby linkę cięgła po wykończeniu ostatecznym można

będzie połączyć w linii prostej z hakiem blokującym przegubu kolanowego po obydwu stronach

otworów wyjściowych.

Płytkę gwintowaną zamocować na bocznej stronie leja w miejscu wygodnie dostępnym dla

pacjentów (ilustr. 15).

7. Płytkę gwintowaną zalaminować do leja.

Przy czym należy wybrać wystarczającą grubość laminatu, aby później podczas końcowego ob-

cinania gwintu, płytka gwintowana nie obracała się.

8. Nałożyć pozostałe warstwy włókna węglowego i nylonowo-szklanego (ilustr. 16).

Kształtka i płytka gwintowana powinny znajdować się pośrodku pionowego ramienia ramy leja.

9. Lej laminować znaną metodą i pozostawić do utwardzenia.

10. Lej obciąć i wyszlifować.

11. Zdemontować kształtkę (ilustr. 17).

12.

Plastyczną taśmę uszczelniającą wywiercić z płytki gwintowanej za pomocą wiertła ⌀ 3,2 mm

(ilustr. 18) i obciąć gwinciarką M4.

Montaż

13. Suwak ustalający zamontować do leja (ilustr. 19).

Montaż cięgła

14.

Karabińczyk zahaczyć do haka blokującego. Otwór karabińczyka wskazuje w kierunku do

przegubu (ilustr. 20).

15. Linkę cięgła poprowadzić przez powstały w laminacie kanał (ilustr. 21).

16. Linkę cięgła wsunąć poprzez otwór w suwaku ustalającym. Ustalić długość linki cięgła i od-

powiednio skrócić (ilustr. 22).

17. Złącze nakręcane wkręcić na koniec cięgła (ilustr. 23).

152 | Ottobock 3R93

Suwak ustalający jest prawidłowo zamontowany wtedy, jeśli obydwa końce cięgła wskazują w

linii prostej na punkty łączenia na suwaku ustalającym i pętelce cięgła (ilustr. 24).

Kontrola funkcji

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek błędnego zatrzaśnięcia blokady. W przypadku błędnego

montażu cięgła (niezamierzone otwieranie blokady w momencie zgięcia kolana, blokada nie

blokuje się całkowice przy całkowitym wyproście) może dojść do niezamierzonego zgięcia

przegubu kolanowego i upadku pacjenta.

Po dokonaniu wszystkich ustawień, sprawdzić funkcję blokady.

18.

Skontrolować, czy w przypadku wstępnego napięcia cięgła, przegub osiąga całkowity wy-

prost (ilustr. 25).

19. Skontrolować, czy odblokowywanie jest komfortowe w obsłudze.

Dezaktywacja funkcji blokady

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku. Koniecznie poinstruować pacjenta o tym, że tymczasowa dezak-

tywacja funkcji blokady za pomocą suwaka przesuwnego może prowadzić do niebezpiecznych

sytuacji (naruszenie funkcjonalności).

INFORMACJA

W przypadku stałej dezaktywacji funkcji blokady w trakcie kontynuacji rehabilitacji, należy

postępować w sposób opisany w rozdziale 4.2.1.

Za pomocą suwaka przesuwnego można tymczasowo zdezaktywować funkcję blokady. W tym

celu należy zmodykować płytę przesuwną.

20. Suwak przesuwny wykręcić z leja.

21.

Prowadnicę dodatkową na suwaku przesuwnym należy odsłonić poprzez wycięcie nosków

plastikowych (ilustr. 26).

22. Suwak przesuwny zamontować do leja.

> Poprzez zatrzaśnięcie suwaka przesuwnego, przegub może być tymczasowo odblokowany

i ponownie zablokowany (ilustr. 27).

4.2.3 Ustawienie funkcji hamulca

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek nieprawidłowego ustawienia hamulca. Niewłaściwe

ustawienie hamulca może prowadzić do niecelowego zgięcia przegubu lub zawieszenia hamul-

ca, grożąc upadkiem pacjenta.

Reakcja hamulca musi być tak ustawiona, aby była zagwarantowana wystarczająca siła ha-

mowania i nie dochodziło do zawieszenia hamulca w momencie odciążenia.

Należy przestrzegać następujących wskazówek odnośnie regulacji.

Ottobock | 1533R93

Ustawienie fabryczne reakcji hamulca z reguły nie wymaga żadnych dodatkowych dopasowań

do potrzeb pacjenta. W razie konieczności (np. wzrost ciężaru ciała) reakcję hamulca można

dopasować poprzez obracanie śrubą regulacyjną (ilustr. 6, poz. A) za pomocą klucza sześcio-

kątnego (wielkości 4 mm).

W tym celu przed regulacją należy zgiąć przegub i otworzyć przednią osłonę koloru niebieskiego

(ilustr. 6, poz. C). Fabrycznie śruba regulacyjna znajduje się w 4 stopniu podziałki (największy

poziom reakcji hamulca).

Aby zmniejszyć reakcję hamulca: śrubę regulacyjną obrócić maksymalnie o jeden obrót w kierunku

zgodnym z kierunkiem wskazówek zegara. W trakcie regulacji pacjent musi siedzieć:

Problem Przyczyna Przeciwdziałanie

Szczególnie znaczące w przypadku

pacjentów o dużym ciężarze ciała:

Działanie hamulca zbyt agresywne, ut-

rudnione zainicjowanie fazy wymachu

Za mocno ustawiona re-

akcja hamulca

Zmniejszyć reakcję hamulca: śrubę

regulacyjną obracać w kierunku

zgodnym z kierunkiem wskazó-

wek zegara

Szczególnie znaczące w przypadku

pacjentów o małym ciężarze ciała:

Niewystarczające działanie hamul-

ca, przegub reaguje niepewnie w

fazie podporu

Za słabo ustawiona re-

akcja hamulca

Zwiększyć reakcję hamulca: śrubę

regulacyjną obracać w kierunku

przeciwnym do kierunku wskazó-

wek zegara.

(Ustawienie fabryczne = stopień

4 = największy poziom reakcji

hamulca. Nie obracać śruby w

kierunku zgodnym z kierunkiem

wskazówek zegara!)

4.2.4 Regulacja zakresu działania hamulca

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek przesunięcia cyklu łączeniowego hamulca. Zmiana

zakresu działania hamulca może prowadzić do zawieszenia lub blokowania hamulca i być

przyczyną upadku pacjenta.

Należy przestrzegać następujących wskazówek.

Regulację wykonuje się poprzez pokręcanie śrubą do kasowania luzu.

Regulacja przy użyciu śruby do kasowania luzu (ilustracja 6, poz. B):

• Wykręcić całkowicie kołek gwintowany 506G37-M5X5 (ilustracja 6, poz. D).

• Lekko przekręcić kluczem nastawczym 710H10=2X3 (ilustracja 1, poz. 2).

• Oczyścić kołek gwintowany i pokryć środkiem Loctite (636W60).

• Wkręcić kołek gwintowany (moment dokręcania: 2 Nm).

Problem Przyczyna Przeciwdziałanie

Przy odciążonej protezie ruch zgię

cia i wyprostu jest ograniczony

(odczuwalny opór ruchu), zawie-

szenie hamulca

Podczas przejmowania

obciążenia zakres dzia-

łania hamulca za mały

Zwiększyć zakres działania ha-

mulca: ostrożnie obracać śrubę

wyrównaczą zakresu w kierunku

zgodnym z kierunkiem wskazó-

wek zegara

154 | Ottobock 3R93

Problem Przyczyna Przeciwdziałanie

Podczas przejmowania obciążenia

nieprzyjemny, szarpany ruch zgięcia

i wyprostu

Podczas przejmowania

obciążenia po dłuższym

użytkowaniu zakres dzia-

łania hamulca za duży

Zmniejszyć zakres działania ha-

mulca: ostrożnie obracać śrubę

wyrównaczą zakresu w kierunku

przeciwnym do kierunku wskazó-

wek zegara

Optymalne ustawienie (odpowiada ustawieniu fabrycznemu) zostało osiągnięte wtedy, kiedy nie

pojawia się odczuwalne działanie hamulca z początkiem przejmowania obciążenia i ruch waha-

dłowy podudzia protezy w fazie wymachu nie jest ograniczony.

4.2.5 Ustawienie sterowania fazy wymachu

Mechaniczne sterowanie wymachu przegubu kolanowego 3R93 można regulować w 6 stopniach

poprzez naciąg zintegrowanej wyrzutni, używając do tego celu klucza nastawczego 710H10=2X3

(ilustr. 1, poz. 2).

Pierścień nastawczy sprężyny (ilustr. 7, poz. A) fabrycznie znajduje się w stopniu 1.

W razie konieczności działanie sprężyny może być dopasowane w następujący sposób:

Problem Przyczyna Przeciwdziałanie

Za mocny wymach podudzia pro-

tezy do tyłu, podudzie protezy nie

znajduje się w pozycji wyprostu

przed podparciem pięty

Naciąg sprężyny za słaby

Zwiększyć naciąg sprężyny: wsu-

nąć klucz nastawczy do pierścienia

sprężyny i obracać w kierunku

przeciwnym do kierunku wska-

zówek zegara, pierścień sprężyny

zatrzaskuje się po osiągnięciu

następnego stopnia.

Za słaby wymach podudzia pro

tezy do tyłu, oporne zainicjowanie

fazy wymachu, podudzie protezy

zostaje za mocno przyspieszone

do ogranicznika wyprostu

Naciąg sprężyny za moc-

Zmniejszyć naciąg sprężyny: wsu-

nąć klucz nastawczy do pierścienia

sprężyny i obracać w kierunku

zgodnym z kierunkiem wskazó-

wek zegara, pierścień sprężyny

zatrzaskuje się po osiągnięciu

następnego stopnia

(Ustawienie fabryczne = stopień

1 = najmniejszy naciąg sprężyny.

Pierścienia nastawczego nie należy

dalej obracać w kierunku zgodnym

do kierunku wskazówek zegara!)

4.3 Pokrycie piankowe

W przypadku przegubu kolanowego 3R93 można zastosować pokrycie piankowe 3S107 lub 3S106.

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo upadku wskutek zastosowania talku. Talk powoduje wypływ smaru z

elementów mechanicznych, co może prowadzić do nieprawidłowości ich działania, utraty funkcji

hamowania, co zwiększa ryzyko upadku.

Nie stosować talku. Jeżeli w przypadku omawianego tu produktu medycznego zostanie użyty

talk, wygasają wszelkie roszczenia gwarancyjne.

Ottobock | 1553R93

INFORMACJA

Alternatywą w wyeliminowaniu dźwięków tarcia pomiędzy pokryciem piankowym a protezą,

jest zastosowanie aerozolu silikonowego (519L5), którym należy spryskać powierzchnię tarcia

w pokryciu.

4.4 Wskazówki odnośnie serwisowania

Prosimy przekazać swoim pacjentom następujące wskazówki odnośnie bezpieczeństwa:

PRZESTROGA

Niebezpieczeństwo zranienia wskutek przeciążenia. Z uwagi na różnorodne warunki śro-

dowiskowe i warunki użytkowania, funkcjonowanie przegubu może ulegać pogorszeniu. Aby

uniknąć ryzyka wypadku, pod żadnym pozorem nie można kontynuować używania przegubu

kolanowego po zauważeniu utraty jego funkcjonalności.

Przykłady takiej utraty funkcjonalności to m. in. zwiększona sztywność, nie dochodzenie do

zderzaka podczas wyprostu, zmniejszenie stabilności w fazie podporu, wydawanie nienatural-

nych odgłosów, itp.

Przeciwdziałanie: Skontakować się z technikiem ortopedą celem kontroli protezy.

NOTYFIKACJA

Uszkodzenia wskutek niewłaściwych środków czyszczących. Do czyszczenia nie wolno

używać agresywnych środków mogących spowodować uszkodzenie łożysk, uszczelnień czy

elementów wykonanych z tworzyw sztucznych.

Nie demontować przegubu kolanowego! Przy wystąpieniu ewentualnych usterek, przegub należy

przesłać do rmy Ottobock.

INFORMACJA

Stosując egzoprotetyczne przeguby kolanowe, podczas poruszania się, może dojść do pojawienia

się dźwięków spowodowanych wykonywaniem mechanicznych, hydraulicznych, pneumatycznych

lub zależnych od obciążenia hamulca funkcji sterowania. Powstawanie tych oddźwięków jest

procesem normalnym, którego nie można uniknąć. Z reguły nie stwarzają one żadnych problemów.

Jeśli jednak dźwięki te w okresie stosowania przegubu zwiększą swoją intensywność, przegub

musi być niezwłocznie sprawdzony przez technika ortopedę.

Produsenten har testet produktet med 3 millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, avhengig av

brukerens aktivitetsgrad, en levetid på maksimalt 5 år.

Firma Ottobock zaleca dokonanie ponownej regulacji przegubu kolanowego do potrzeb pacjenta,

po okresie, w którym użytkownik przyzwyczai się do jej noszenia.

Prosimy co najmniej raz do roku sprawdzać stopień zużycia oraz prawidłowość funkcjonowania

przegubu kolanowego a w przypadku wykrycia nieprawidłowości przeprowadzić stosowne regu-

lacje. Szczególną uwagę należy zwrócić na opory ruchu, zmiany zakresu działania hamulca oraz

wydawanie nienaturalnych dźwięków podczas pracy przegubu. Należy zagwarantować pełną

ruchomość w zakresie zginania i wyprostu.

Nie demontować przegubu. W razie wystąpienia usterek, przegub kolanowy należy wysłać do

rmy Ottobock celem naprawy.

156 | Ottobock 3R93

5 Utylizacja

Nie wszędzie wolno wyrzucać produkt z niesegregowanymi odpadami domowymi. Nieprawidłowa

utylizacja może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Należy postępować zgodnie z instrukcjami

właściwego organu w danym kraju dotyczącymi procedur zwrotu, odbioru i usuwania odpadów.

6 Wskazówki prawne

Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić.

6.1 Odpowiedzialność

Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami

i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze-

strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso-

wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.

6.2 Zgodność z CE

Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetowej producenta.

Jelmagyarázat magyar

FIGYELMEZTETES! Figyelmeztetések esetleges súlyos baleset- és sérülésveszélyekre.

VIGYÁZAT! Figyelmeztetések lehetséges baleset- és sérülésveszélyekre.

ÉRTESÍTÉS Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra.

INFORMÁCIÓ Fontos információk az ellátással/használattal kapcsolatban.

INFORMÁCIÓ

Az utolsó frissítés időpontja: 2021-07-26

fA termék használata előtt olvassa el gyelmesen ezt a dokumentumot, és tartsa be a biz-

tonsági utasításokat.

fA termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos használatáról.

fA termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a termék használatakor

forduljon a gyártóhoz.

fA termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak

és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi

állapot romlását tapasztalja.

fŐrizze meg ezt a dokumentumot.

1 Alkatrészek (utánrendeléshez 1. ábra)

1.1 Alkatrészek

(1) 2R77 Csőadapter

(2) 710H10=2X3 Beállító kulcs

1.2 Alkatrészcsomag

(3 a) 4F18=N Rögzítő fogantyú, komplett

(3 b) 4D30 Húzókábel komplett

(ld. 2. ábra/A) 4D29 térdsapka, komplett

Ottobock | 1573R93

1.3 Tartozékok

(4) 4F34 Zárbiztosító

INFORMÁCIÓ

A tartozékok nincsenek benne a szállítmányban. Ezeket külön kell megrendelni.

2 Leírás

2.1 Rendeltetés

A 3R93-as moduláris fékezett, záras térdízület kizárólag az alsó végtag exoprotetikai ellátására

alkalmazható.

2.2 Alkalmazási terület

Alkalmazási területe az Ottobock mobilitásrendszere, a MOBIS szerint:

1. és 2. mobilitásfokú amputáltaknak ajánlott:

(korlátozott kültéri használat és korlátozás nélküli beltéri használat).

A páciens maximális testsúlya 125 kg lehet

A 3R93-as moduláris fékezett, záras térdízület nem alkalmas az alábbi beavatkozásokon átesett

páciensek ellátására:

• csípőexartikuláció,

• hemipelvectomia,

• Kétoldali combamputáció.

2.3 Környezeti feltételek

Engedélyezett használati hőmérséklet-tartomány -10 C° – +60 C°

Engedélyezett relatív páratartalom 0 % – 90 %, nem kondenzáló

Szállítás/tárolás

Mechanikus rezgésnek vagy ütésnek ki-

tenni tilos

Savállóság Ne érje izzadtság, vizelet, sós víz, sav

Nedvesség édesvízben nincs

Részecskék behatolása

Ne kerüljön a belsejébe por, homok, erősen

nedvszívó hatású részecske (pl. talkum)

2.4 Biztonsági tudnivalók

Kérjük, továbbítsa az alábbi biztonsági tudnivalókat pácienseinek:

VIGYÁZAT!

Ismételt használatba adás egy másik paciensnek

Sérülésveszély a termék funkcióvesztése és megrongálódása miatt

fA terméket csak egy paciens általi használatra terveztük.

158 | Ottobock 3R93

VIGYÁZAT!

Túlzott igénybevétel okozta elesés veszélye. Az itt ismertetett Ottobock protézisalkatrészek 1.

és2. mobilitásfokú protézisviselők számára kerültek kifejlesztésre és és magasabb mobilitásfokú

protézisviselők nem használhatják. Ellenkező esetben az ízület hibásan működhet, teherhordó

elemei vagy funkcióreleváns részei eltörhetnek. ennek következtében a páciens eleshet.

Az alkatrészek és azok elemeinek gondos kezelése nemcsak várható élettartamukat hosszabbítja

meg, hanem mindenek előtt a páciens személyes biztonságát szolgálja.

Amennyiben a szerkezeti elemeket szélsőséges terhelés éri, (pl. eleséskor), azokat haladékta-

lanul át kell vizsgáltatni ortopédiai műszerésszel, nem sérültek-e meg valahol. Ez az ortopédiai

műszerész dolga, aki a protézist, ha kell, továbbküldi az Ottobock szervizbe.

VIGYÁZAT!

Alkalmatlan protézisalktarészek használata okozta hibás működés. A 3R93-as térdízület

csak a hozzá való protézisalkatrészekkel használható.

VIGYÁZAT!

Nem megfelelő környezeti feltételek melletti használat okozta károk. A nem megfelelő

környezeti körülmények melletti használat esetén a térdízület működése meghibásodhat, a

szerkezet felmodnhatja a szolgálatot, működése akár teljesen meg is szűnhet. A páciens ennek

következtében eleshet.

Kérjük, a protézis alkatrészeit lehetőleg ne tegye ki olyan környezeti hatásoknak, amelyek kiválthat-

ják a fém alkatrészek korrózióját, ilyenek pl. az édes víz, a sós víz, valamint a savak. Ne jusson a

belsejébe folyadék vagy por, homok, stb. és lehetőleg ne használjuk túl párás környezetben sem.

VIGYÁZAT!

Becsípődés veszélye a térd hajlásakor. A protézis viselőjének gyelmét nyomatékosan fel kell

hívni arra, hogy az ízület hajlítási tartományába nem kerülhet testrésze/ujja.

ÉRTESÍTÉS

Nem megfelelő környezeti feltételek melletti használat okozta károk. Kérjük, a protézis

alkatrészeit lehetőleg ne tegye ki olyan környezeti hatásoknak, amelyek kiválthatják a fém al-

katrészek korrózióját, ilyen pl. az édes víz, a sós víz, valamint a savak. Lehetőleg ne hatoljon a

belsejébe nedvesség vagy por, homok, stb, és ne használjuk magas páratartalmú környezetben.

Amennyiben a gyógyászati terméket ilyen környezeti hatásoknak teszik ki, megszűnik minden

csereigény az Otto Bock HealthCare-rel szemben.

INFORMÁCIÓ

A protézisviselő az első lépéseket mindig a járókorlátba kapaszkodva tegye meg.

2.5 Felépítés és működés

A 3R93-as monocentrkus térdízület, melynek terhelésfüggő fékmechanikája és opcionális zár-

funkciója van.

Ottobock | 1593R93

A 3R93 szerkezeti felépítése olyan, hogy kézi nyitással (egy kábel meghúzásával) záras térdízület-

ként működik, ha a protézis viselője fokozottabb mértékben mobilis, alkalmazható fékes ízületként

(folyamatosan kiiktatott zárfunkcióval) is.

A 3R93-as főleg korlátozott járásképességű, combamputáltaknak alkalmas, akik kifejezetten

igényilk a fokozott biztonságérzetet.

Zárfunkció

A zár működését az ortopédiai műszerész kiiktathatja (ld. 4.2.1. fejezet).

Aktív zárműködés mellett (kiszállítási állapotban) az ízület felső részébe beépített zármechanizmus

nyújtott helyzetben a zárhorog bekattintásával biztosítja az ízületet.

A hajlítás (pl. leüléshez) a húzókábel meghúzásával válik lehetővé, amely a kábelhurokra van fel-

szerelve. A kioldáshoz a páciens tehermentesíti a protézisét, vagy a zár kioldása közben gyakorolja,

hogy testsúlyát a lábujjakra helyezi át (térdnyújtó nyomaték). Kioldott zár mellett (a kábel meg van

húzva) a páciens megindíthatja a hajlítást. Ahogy erősödik a hajlító nyomaték, biztonsági okokból

egyre nehezebb kioldani a térdízület zárját.

Egy mozgatható műanyagfülecs (2. ábra/A) fedi le az elöl lévő ízületi rést akkor is, amikor a térdízület

maximális hajlításban van, és védi a habszivacs kozmetikát valamint az ujjakat a becsípődéstől.

Fékfunkció

Amennyiben a zárfunkció folyamatosan ki van iktatva, a térd biztonságát a fékmechanizmus adja

meg, amely az ízületet terheléskor hajlítás irányban blokkolja.

A fék a sarokra terheléskor lép működésbe, stabilizálja a protézist és az egész állásfázisban

magas fokú biztonságot ad. Akkor is megadja a kívánt biztonságot, ha a sarokra lépés kicsit haj-

lított állásban történik. A fékhatás szabályozható (ld. 4.2.2. fejezet). Szerkezeti felépítése folytán

a fékmechanizmus alig kopik, tartósan működőképes, általában nincs is szükség arra, hogy a

későbbiekben állítani kelljen rajta.

Lengésfázis vezérlés

A 3R93-as térdízület a lengésfázist mechanikusan vezérli. A lengésfázis megindításához a proté-

zist tehermentesíteni kell, amitől a fék kikapcsol. Az integrált, szabályozható előrelendítő rugó (2.

ábra/B) vezérli a protézislábszár ingamozgását.

2.6 Kombinációs lehetőségek

INFORMÁCIÓ

Egy protézisben az összes protézis-alkatrész elégítse ki a paciens az amputáció magasságára,

testsúlya, aktivitási foka, a környezeti körülmények és az alkalmazási terület által támasztotta

követelményeit.

3 Műszaki adatok

proximális csatlakozó szabályozómag

disztális csatlakozó csőszorító 34 mm Ø

max. térdhajlásszög (3. ábra) 130°

súly 760 g

rendszermagasság 82 mm

proximális rendszermagasság a felépítési vonatkoztatási pontig 8 mm

160 | Ottobock 3R93

disztális rendszermagasság a felépítési vonatkoztatási pontig 74 mm

a használó súlya max. 125 kg

mobilitásfok a MOBIS szerint 1, 2

4 Kezelés

4.1 Felépítés:

VIGYÁZAT!

Felépítési hiba miatt bekövetkező esésveszély. A protézis építése során elkövetett hibák az

ízület működésében zavarokat okozhatnak, esetleg az egész szerkezet tönkremehet. A páciens

ennek következtében eleshet. Figyelembe kellvenni a felépítésre vonatkozó utasításokat.

A 3R93-as térdízület előnyei csak korrekt felépítés esetén érvényesülnek optimálisan.

A csonk helyzetét a tokcsatlakozó elhelyezésekor gyelembe kell venni (8. ábra). Ha gipszminta-

vételkor és a próbatok próbájakor a csípőízület forgáspontjától kiindulva felrajzoljuk a függőlege-

seket a frontális és a szagitális síkban, megkönnyítjük a tokvilla ill. a tokadapter pozícionálását.

A felépítés során két lépésben kell eljárni:

Az első az alapfelépítés felépítőkészülék (pl. L.A.S.A.R. Assembly 743L200, PROS.A. Assemb-

ly 743A200) segítségével. Utána következik a statikai felépítés korrekciója L.A.S.A.R. Posture

(743L100) készülékkel.

4.1.1 Alapfelépítés a felépítő készülékkel (8. ábra)

Használja: 2Z11=KIT

INFORMÁCIÓ

A 2Z11=KIT védőfóliájával tudja megvédeni a protézis ízületét a karcolásoktól a műhelyben a

felépítés közben, és a felpróbálásnál és próbázásnál.

fA védőfóliát a 2Z11=KIT kísérő dokumentuma mutatja be.

fMielőtt a paciens elhagyja a felpróbálás területét, távolítsa el a védőfóliát.

A lábközepet (FM) a felépítő vonalhoz viszonyítva kb. 30 mm-rel előbbre kell helyezni. A 3R93-

ashoz ajánlott valamennyi protézisláb-alkatrészre érvényes ez a szabály, függetlenül a proté-

zislábak használati utasításában szereplő felépítési adatoktól.

2 A tényleges sarokmagasság beállítása plusz 5 mm legyen. Állítsuk be a láb külső pozícióját.

Befogatjuk a térdízületet. A felépítés vonatkoztatási pontját (=térdtengely) kb. 10 mm-rel a

felépítő vonal mögé kell helyezni. Vegyük gyelembe a térd-talaj-távolságot és a térd külső

pozícióját (kb. 5°-ot ad a tartócsap a felépítő készülékben). A felépítés ajánlott szagittális vo-

natkoztatási pontja a tédjhajlat fölött 20 mm.

4 A protézislábat kössük össze a moduláris térdízülettel a leszállított csőadapter (2R77) segít-

ségével (ld.4. ábra/1).

Ottobock | 1613R93

VIGYÁZAT!

Hibásan felszerelt csőadapter okozta esésveszély. Ha a csőadaptert hibásan szerelik

be a csőszorítóba (pl. ha a betolási tartományt meghaladó mértékben végzik a hosszúság-

kiegyenlítést), a csőszorító túlterhelődhet, az erőátvitel nem lesz kielégítő, ennek következ-

tében pedig a páciens eleshet.

Esésveszélyt okoz például az is, ha a csőadapter és a protézisláb nincs elég biztonságosan

összekapcsolva egymással.

Figyelembe kell venni az alábbi kezelési tudnivalókat.

a. A csövet satuba fogatni tilos! Használjunk a levágáshoz csőlevágót (719R2), amelyet de-

rékszögben kell rátenni a csőre.

ÉRTESÍTÉS

A protézis megsérülése. A megrövidített csőadadapterek levágott darabijait szerkezetbiz-

tonsági okokból nem szabad használni protézisalkatrészként.

b. Utána a csövet kívül-belül gondosan sorjázzuk külső-belső csőmaróval (718R1)

c. A betolási mélységet meghaladó hosszkiegyenlítés nem megengedett. A csövet ütközésig

be kell tolni a térdízület szorítóbilincsébe.

d. A csőszorító hengercsavarját nyomatékkulcssal (710D1) kell meghúzni.

A protézislábat csőadapterrel kössük össze a moduláris térdízülettel. Ehhez az egymás mel-

lett lévő menetes csapokat (506G3) a csőadapter disztális végénél nyomatékkulcs (710D4)

segítségével húzzuk meg. A meghúzó nyomaték: 10Nm. (A protézis végleges elkészítéséhez

a menetes csapokat Loctite®-tal (636K13) vonjuk be, majd minden menetes csapot 15 Nm

nyomatékkal húzzunk meg.

5 Laterálisan a tok közepét meg kell jelölni egy középső és egy disztális ponttal. A két pontot a

tok peremétől a tok végéig egy vonallal kössük össze.

A tokot úgy kell pozicionálni, hogy a felépítővonal (A) metssze a proximális középső pontot

I(M). A tokexiót állítsuk be 3 – 5°-ra, de vegyük gyelembe az egyéni szituációt (pl. csípőhajító

kontraktúrát) és a tuber-talaj-távolságot.

VIGYÁZAT!

Felépítési hiba okozta esésveszély. Ha nem vesszük gyelembe a csonkexiót, az ízület

túlságosan messze kerül anterior irányban. Ez működési zavarokat és idő előtti kopást

okozhat, a páciens eleshet.

A tokot és a moduláris térdízületet kössük össze megfelelő adapterrel (pl. 4R41, 4R111, 4R55,

4R51 tokadapter). A felépítés korrigálásához használjuk a 4R112 eltoló adapter készletet (10.

ábra). Négylyukú csatlakozó adapterek használatakor (mint pl. 5R1=*, 5R6=*) a végleges

10-25 mm-es kiegészítő hátratoláshoz használható a 4R118 eltoló adapter.

4.1.2 Statikus autokorrekció L.A.S.A.R. Posture 743L100 segítségével (9. ábra)

A protézis alapfelépítése után a statikai felépítés következeik a L.A.S.A.R. Posture készülék segít-

ségével. Annak érdekében, hogy kellő biztonság mellett könnyen megindítható legyen a lengésfázis,

a felépítés során a következők szerint kell eljárni:

162 | Ottobock 3R93

A terhelésvonal beméréshez a combamputált protézisével (cipőben) rááll a L.A.S.A.R.Posture

erőmérő lapjára. Másik lábával a magasságkiegyenlítő lapra, és megfelelő mértékben meg-

terheli (testsúlyának > 35 %ával).

A felépítést kizárólag a plantárexió változtatásával adaptáljuk úgy, hogy a terhelésvonal

(lézerfénycsík) 40 mm-rel a felépítési vonatkoztatási pont (=térdtengely) előtt fusson (ld. 9. ábra).

4.1.3 Dinamikus autokorrekció

A dinamikus optimalizálást járáspróba közben kell elvégezni. Ennek során főleg az alábbi szem-

pontokat kell gyelembe venni és szükség esetén utánigazítást végezni.

• A tok exiós helyzete a lépéshossz szimmetriájának ellenőrzése (szagittális sík)

• A tok abdukciós helyzete és a tokadapter M-L- pozíciója (frontális sík)

• A térdtengely rotációs helyzete és a protézisláb kifelé állása (transzverzális sík)

Végül az ellátás eredményének dokumentálása pl. a „Dartsh“ mozgáselemző szoftver segítségével.

4.2 Beállítás és végszerelés

VIGYÁZAT!

Becsípődés veszély. A térdízület beállítása és szerelése közben a térdhajlítási tartományban

fennáll a becsípődés veszélye. A hajlítási tartományba nyúlni tilos.

VIGYÁZAT!

Esésveszély próbajárás közben. Az első lépéseket biztonsági okokból mindig a járókorlátba

kapaszkodva kell elvégeztetni a pácienssel.

4.2.1 A zárfunkció deaktiválása/aktiválása

VIGYÁZAT!

Esésveszély. A zárfunkció deaktiválása után a páciens gyelmét feltétlenül fel kell hívni arra,

hogy az ízület most másképpen működik.

Kiszállításkor a zárfunkció folyamatosan aktív, a hagyományos záras térdízületek esetén leüléshez

a húzókábellel (2. ábra/E) lehet kioldani.

A zárás funkció deaktiválása (tartósan)

Az ízületen járásirányban található kék-ezüst takarófedelet (4G551) óvatosan egy csavarhúzó

segítségével el kell távolítani (4. ábra/A).

2. A térdízületet teljesen ki kell nyújtani.

A menetes csapot (506G3=M4x18, 5.ábra/A) beállító kulccsal (710H10=2X3, 5. ábra/B)

csavarjuk ki.

4. A menetes csapot (506G3=M4x18) Loctite®-tal (636K13) vonjuk be és a a húzókábelt húzva

(5. ábra/C) beállító kulccsal (710H10=2X3) az óramutató járása szerint ütközésig csavarjuk

be. Utána a zárhorog (4G539, 5. ábra/D) a húzókábel elengedése után nem ugrik vissza

eredeti helyzetébe.

5. Az imént eltávolított takarófedelet tegyük vissza.

A zárfunkció permanens deaktiválása ezzel megtörtént. A zár az ízület teljes nyújtásakor már nem

ugrik be. Az állásfázis-biztosítást most már a fékmechanizmus szolgáltatja.

Ottobock | 1633R93

A zárfunkció aktiválása

A páciens csökkenő mobilitása miatt szükség lehet a zárfunkció ismételt aktivizálására.

1. Az ízületen járásirányban található kék-ezüst takarófedelet (4G551) egy csavarhúzó segítsé-

gével óvatosan el kell távolítani (4. ábra/A).

A menetes csapot (506G3=M4x18, 5. ábra/A) az óramutató járásával ellenétes irányban

beállítókulccsal (710H10=2X3, 5. ábra/B) csavarjuk ki.

A menetes csapot (506G3=M4x18) Loctite-tal (636K13) vonjuk át és csavarjuk be újra, de

csak annyira, hogy a zárhorog (4G539 5. ábra/D) teljes nyújtáskor újra beugorjon.

VIGYÁZAT!

Esésveszély. A túlságosan becsavart menetes csap adott esetben akadályozhatja a zár kor-

rekt működését, mert a zárhorog megakad, nem tud bekattanni a helyére. A menetes csapot

csak annyira szabad becsavarni, hogy a húzókábel meghúzásakor a zárhorog ne ütközhessen

akadályba.

4. Az imént eltávolított takarófedelet tegyük vissza.

Rögzítő tolattyú és húzókábel

Annak érdekében, hogy a páciens szabadon mozgó térdízülettel is tudjon járni, a rögzítő tolattyú

(1. ábra/3a) úgy van kialakítva, hogy kioldott zár mellett is zárható legyen.

A rögzítő tolattyút a tok laterális oldalára kell felszerelni.

A rögzítő tolattyú tokra történő felszereléséhez a perlon drótot (1. ábra/3b) úgy kell rövidebbre

vágni, hogy a komplett húzókábel (1. ábra/3b) összeszerelt állapotában kicsit feszes legyen.

Az ízületzárnak csak a húzókábel mintegy 10 mm-nyi elmozdulására szabad kioldania.

VIGYÁZAT!

A nem megfelelő mrtékben záródott zárzserkezet okozta esés veszélye. Ha a húzókábelt

hibásan szerelték fel (a zár a térdhajlító nyomaték hatására véletlenül kinyílik, teljes nyújtáskor

nem ugrik be), a térdízület véletlenül behajolhat, ettől a páciens eleshet. A beállítások végeztével

ellenőrizni kell a zár működését.

4.2.2 Tokkészítés rögzíthető zárhúzóval és húzókábellel

INFORMÁCIÓ

Lamináláskor ügyeljünk arra hogy a tokba bele kell laminálni a formasablont és a zárhúzó be-

fogadására szolgáló menetes lemezt. A mátrixvastagság közepére kell kerülniük.

A laminálás előkészítése

A menetet M4-es menetvágóval kell elővágni a lemezkébe (12. ábra). A menetes lemezke a

zárhúzó rögzítésére szolgál.

2. A menetes lemezke furatát Plastabanddal ki kell tölteni (13. ábra).

Laminálás

A csatorna helyét a 21A18=4 jelű (a csomagban nem található) formasablon segítségével kell

belaminálni a tokba.

3. A gipszpozitívra húzzunk PVA fóliát (14. ábra).

4. A testsúlynak és az igénybevételnek megfelelően a PVA fóliára húzzunk rá néhány réteg üve-

gszálas és szénszálas szövetet.

164 | Ottobock 3R93

A csatorna képzésére szolgáló formasablont szilikonzsírral izoláljuk és tegyük a helyére (15. ábra).

A csatorna lefutása olyan legyen, hogy a húzókábel az elkészítés után áthaladjon mindkét kimeneti

nyíláson és egyenesvonalúan össze lehessen kötni a térdízület zárkampójával.

A menetes lemezkét a tok laterális oldalán úgy kell elhelyezni, hogy a páciens kényelmesen

elérhesse (15. ábra).

7. A menetes lemezkét lamináljuk be a tokba.

A laminátum kielégítő vastagságú legyen, hogy a végleges menetvágás közben a lemezke ne

foroghasson.

8. Tegyük fel a maradék üvegszálas és szénszálas szövetrétegeket (16. ábra).

A formasablon és a menetes lemezke a mátrixvastagság közepén legyen.

9. A szokott módon végezzük el a laminálást és hagyjuk kikeményedni az anyagot.

10. A tokot vágjuk körbe és csiszoljuk meg.

11. A formasablont távolítsuk el (17. ábra).

12. A menetes lemezkéből ⌀ 3,2 mm-es fúróval fúrjuk ki a Plastabandot (18. ábra), majd a me-

netet M4-es menetmetszővel vágjuk véglegesre.

A rögzítő zárhúzó szerelése

13. A rögzítő zárhúzót szereljük rá a tokra (19. ábra).

A húzókábel szerelése

14.

A karabíner kampóját akasszuk be a zár kampójába. A karabíner kampó nyílása az ízület felé

néz (20. ábra).

15. A húzókábelt át kell tolni a laminátumban keletkezett csatornán (21. ábra).

16.

A húzókábelt dugjuk át a zárhúzó furatán. A mérjük le a húzó kábel hosszát és vágjuk rövi-

debbre (22. ábra).

17. A húzókábel végére csavarjuk fel a karmantyút (23. ábra).

A zárhúzó akkor van korrekt módon felszerelve,, ha a húzókábel két vége egyenesen mutat a

rögzító zárhúzó összekötőpontjai és a térdízületen lévő hurok felé (24. ábra).

A működés vizsgálata

VIGYÁZAT!

Nem megfelelően záródó zárszerkezet okozta esés veszélye. Ha a húzókábelt hibásan szer-

elték fel (a zár a térdhajlító nyomaték hatására véletlenül kinyílik, teljes nyújtáskor nem ugrik be

a zár), a térdízület véletlenül behajolhat, ettől a páciens eleshet.

A beállítások végeztével ellenőrizni kell a zár működését.

18. Ellenőrizzük, hogy az ízület a húzókábel előfeszítésére eléri-e a teljesen nyújtott helyzetet (25.

ábra).

19. Ellenőrizzük, hogy a zárkar kényelmesen kezelhető-e.

A zárfunkció kiiktatása

VIGYÁZAT!

Esésveszély. A páciensnek mindenképpen el kell magyarázni, hogy ha akár átmenetileg is a

rögzítő zárhúzóval kiiktatja a zárat, azaz bizonytalan helyzetekhez vezethet (beavatkozást jelent

ugyanis a működésébe).

Ottobock | 1653R93

INFORMÁCIÓ

Ha a rehabilitáció előrehaldtával a zárfunkciót tartósan ki lehet iktatni, a 4.2.1. fejezetben leírtak

szerint kell eljárni.

Ha a zárat átmenetileg kell kiiktatni, ez történhet a zárhúzó használatával. Ehhez a rögzítő zár-

húzót módosítani kell.

20. A rögzítő zárhúzót csavarozzuk le a tokról.

21.

A rögzítő zárhúzón lévő kiegészítő vezetőt a műanyagbütykök kitörésével tegyük szabaddá

(26. ábra).

22. A rögzítő zárhúzót szereljük rá a tokra.

> Az ízület zárja a zárhúzó bekattintásával átmenetileg felszabadítható illetve visszazárható

(27. ábra).

4.2.3 A fékfunkció beállítása

VIGYÁZAT!

A fékfunkció hibás beállítása miatt keletkező esésveszély. Ha a fék működése hibásan van

beállítva, a térdízület véletlenül behajolhat, vagy a fék megakadhat, ennek következtében a

páciens eleshet.

A fék reakcióküszöbét úgy kell beállítani, hogy a fékhatás kielégítő legyen, és a protézis teher-

mentesítésekor a fék ne akadjon meg.

Be kell tartani az alábbi beállítási utasításokat.

A fék reakcióküszöbe gyárilag úgy van beállítva, hogy rendszerint nincs szükség arra, hogy adaptálni

kelljen a pácienshez. Szükség esetén (pl. ha a páciens testsúlya nagyobb) a fék reakcióküszöbét

a beállító csavar (6. ábra/A) forgatásával imbuszkulcs segítségével (4 mm-es) adaptálni lehet.

Ehhez beszabályozás előtt az ízületet be kell hajlítani, az elöl lévő, kék takarófedelet fel kell hajta-

ni (6. ábra/C). Kiszállításkor a beállító csavar a skála 4-es fokozatán van (ez a legalacsonyabb

küszöbérték).

A fék küszöbértékének csökkentéséhez a beállító csavart max. egy fordulattal az óra mutató járása

szerint e kell fordatani. Beállítás közben a páciens üljön:

Probléma Ok Teendő

Főleg nehéz páciensek esetén: a

fékhatás túlságosan agresszív, a

lengésfázis megindítása nehézkes.

A fék reakcióküszöbe túl

magasan van.

A fék rekacióküszöbét alacso-

nyabbra kell állítani: a beállító

csavart az óramutató járása szerint

forgassuk el.

Főleg kis testsúlyú páciensek ese-

tén: a fékhatás nem elégséges, az

ízület az állásfázisban bizonyta-

lanná válik.

A fék reakcióküszöbe túl

alacsony.

A fék reakcióküszöbét feljebb kell

állítani: az állító csavart az óramu-

tató járásával ellenkező irányba

forgassuk el.

(állapota kiszállításkor = 4. fokozat

= a legmagasabb reakcióküszöb. A

csavart nem szabad ennél tovább

elforgatni az óramutató járásával

ellenkezőleg!)

166 | Ottobock 3R93

4.2.4 A fék kapcsolási játékának beállítása

VIGYÁZAT

A fék kapcsolási játékának elállítása miatt bekövetkező esésveszély. A fék kapcsolási já-

tékának elállítása következtében a fék akadozhat vagy blokkolódhat is, aminek következtében

a páciens eleshet.

Az alábbiakat be kell tartani.

A beállítás a hézagállító csavar enyhe elforgatásával történik.

A hézagállító csavar beállítása (6. ábra, B):

• Csavarja ki teljesen a hernyócsavart 506G37-M5X5 (6. ábra, D).

• Fordítsa el kissé az állítókulccsal 710H10=2X3 (1. ábra, 2).

• Tisztítsa meg a hernyócsavart, majd kenje meg Loctite (636W60) szerrel.

• Csavarja be a hernyócsavart (meghúzási nyomaték: 2 Nm).

Probléma Ok Teendő

A exiós és extenziós mozgás teher-

mentesített protézis mellett akadá-

lyozott (érezhető mozgásellenállás

jelentkezik), a fék akadozik.

A terhelés átvételekor túl

kicsi a kapcsolási játék.

A kapcsolási játékot növelni kell: a

játékkiegyenlítő csavart óvatosan

forgassuk az óramutató járása

szerint.

A terhelés átvételekor kellemetlen,

rángatásszerű exiós és extenziós

mozgások észlelhetők.

A kapcsolási játék a ter-

helés átvételekor hosz-

szabb használat után

túl nagy.

A kapcsolási játékot csökkenteni

kell: a kiegyenlítő csavart óvatosan

forgassuk az óramutató járásával

ellenkező irányba.

Az optimális beállítás (kiszállítási állapot) jele, hogy a fék kapcsolási játéka érezhetővé válik a ter-

helés átvételekor és a protézislábszár ingamozgását a lengésfázisban nem akadályozza semmi.

4.2.5 A lengésfázis-vezérlés beállítása

A 3R93-as mechanikus lengésfázis-vezérlés integrált előrelendítő rugóval, beállító kulcs (710H10=2X3,

1. ábra/2) segítségével 6 fokozatban szabályozható.

A rugó állító gyűrűje (7. ábra/A) kiszállításkor az 1 fokozatban van.

Szükség esetén a rugóhatás az alábbi módon adaptálható:

Probléma Ok Teendő

A protézislábszár túlzott mérték-

ben hátralendül, a protézisláb nem

kerül idejében nyújtott helyzetbe a

sarokralépés előtt.

A rugó előfeszítése túl-

ságosan gyenge.

A rugó előfeszítését be kell állítani:

a beállító kulcsot vezessük be a

rugóállító gyűrűnél és forgassuk

az óramutató járásával ellenkező-

leg, a rugóállító gyűrű a következő

fokozatba ugrik be.

Ottobock | 1673R93

Probléma Ok Teendő

A prozéslábszár nem lendül eléggé

hátra, a lengésfázis megindítása

nagyon nehéz, a protézislábszár túl

gyorsan éri el az extenziós ütközőt.

A rugó előfeszítése túl

erősre van állítva.

A rugó előfeszítését csökkenteni

kell: a beállító kulcsot vezessük be

a rugóállító gyűrűnél és forgassuk

az óramutató járása szerint, a

rugóállító gyűrű a következő fo-

kozatba ugrik be.

(állapota kiszállításkor = 1. fokozat

= minimális előfeszítés. Az állító

gyűrűt nem szabad tovább forgatni

az óramutató járása szerint!)

4.3 Habszivacs kozmetikai burkolat

A 3R93-ashoz a 3S107-es vagy a 3S106-os jelű habszivacs kozmetikai burkolatot lehet használni.

VIGYÁZAT!

Talkum alkalmazása okozta sérülés veszélye. A talkum a mechanikus szerkezeti elemekből

elszívja a kenőzsírt. Ez jelentős zavarokat okoz a mechanikában, a fék működése megszűnhet,

és ennek következtében a páciens eleshet.

Talkum használata tilos. Amennyiben a gyógyászati eszközt talkummal kezelik, megszűnik min-

den csereigény.

INFORMÁCIÓ

A habszivacs kozmetikai burkolat és a protézis között keletkező dörzsölődés kiváltotta zörej

kiiktatásának alternatívája a szilikonspray (519L5), melyet közvetlenül az dörzsölődő felületre

kell felhordani a habszivacs burkolatra.

4.4 Karbantartási tudnivalók

Kérjük, továbbítsa az alábbi biztonsági tudnivalókat pácienseinek:

VIGYÁZAT!

Túlzott igénybevétel okozta sérülésveszély. A környezet és a használat következtében a

térdízület esetleg meghibásodhat. Elkerülendő a páciens testi épségének veszélyeztetését, a

térdízületet érezhető működésbeli változások esetén tilos tovább használni.

Ilyen érezhető funckióváltozás lehet pl., hogy az ízület nehezebben jár, nem nyúlik ki teljesen,

gyengül a lengésfázis vezérlése ill. az állásfázis biztonsága, zajok keletkeznek stb.

Teendő: fel kell keresni az ortopédiai műszerészt, aki átvizsgálja a protézist.

ÉRTESÍTÉS

Nem megfelelő tisztítószerek használata okozta rongálódások. Agresszív tisztítószerek

használata kerülendő. Rongálhatják a csapágyakat, tömítéseket és a műanyag alkatrészeket.

Az ízületet szétszerelni tilos! Esetleges zavarok estén kérjük az egész ízületet beküldeni az

Ottobocknak.

168 | Ottobock 3R93

INFORMÁCIÓ

Exoprotetikai térdízületek alkalmazásakor a szervomotoros, hidraulikus, pneumatikus vagy vagy

fékerőfüggő vezérlésfunkciók következtében a mozgás zajjal járhat. A zajképződés normális és

elkerülhetetlen. Rendszerint semmiféle problémát nem okoz.

Ha a térdízület élettartama alatt a mozgással járó zajképződés feltűnően erősödik, a térdízületet

haladéktalanul felül kell vizsgáltatni az ortopédiai műszerésszel.

A terméket a gyártó 3 millió terhelési ciklusra vizsgálta be. Ez az érték a felhasználó aktivitási

fokától függően max. 5 év élettartamnak felel meg.

Az Ottobock azt ajánlja, hogy miután a páciens hozzászokott a protézishez, a tédízület beállításait

újra igazítsák hozzá a szükségleteihez.

Kérjük évente egyszer ellenőriztetni, hibátlanul működik-e, nem kopott-e meg a térdízület, és ha

szükséges, végeztessük el az utánállításokat. Különleges gyelmet kell fordítani a mozgási ellen-

állásra, a fék megváltozott kapcsolási játékára, valamint az esetleges szokatlan zajokra. A teljes

hajlításnak és nyújtásnak biztosítottnak kell lennie.

Az ízületet szétszerelni tilos! Esetleges zavarok estén kérjük az egész ízületet beküldeni javításra

az Ottobocknak.

5 Ártalmatlanítás

Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási szemétbe dobni. Ha

szakszerűtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor annak káros következményei lehetnek a kör-

nyezetre és az egészségre. Kérjük, vegye gyelembe az Ön orszá*gában illetékes hatóságnak a

használt termékek visszaadására, gyűjtésére és hulladékkezelésére vonatkozó előírásait.

6 Jogi tudnivalók

Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, ennek megfelelően vál-

tozhat.

6.1 Felelősség

A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban

szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a

jelen dokumentum gyelmen kívül hagyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg

nem engedett átalakítása nyomán következnek be.

6.2 CE-jelzés

A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745

rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról.

Ottobock | 1693R93

Význam symbolů Česky

VAROVÁNÍ Varování před nebezpečím nehody a poranění s následkem těžké újmy na zdraví.

UPOZORNĚNÍ Varování před potenciálním nebezpečím nehody a poranění.

OZNÁMENÍ Varování před nebezpečím způsobení technických škod.

INFORMACE Další informace o vybavení/použití.

INFORMACE

Datum poslední aktualizace: 2021-07-26

fPřed použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní pokyny.

fPoučte uživatele o bezpečném použití produktu.

fBudete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou nějaké problémy, obraťte

se na výrobce.

fKaždou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejména zhoršení zdravotní-

ho stavu, ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi.

fTento dokument uschovejte.

1 Jednotlivé díly (pro dodatečné objednání; obr. 1)

1.1 Jednotlivé díly

(1) 2R77 Trubkový adaptér

(2) 710H10=2X3 Seřizovací klíč

1.2 Sada jednotlivých dílů.

3 a) 4F18=N Ovládání tahu zámku, kompletní

3 b) 4D30 Tah, kompletní

(viz obr. 2, poz. A) 4D29 Kryt kolenního kloubu, kompletní

1.3 Příslušenství

(4) 4F34 Brzda

INFORMACE

Toto příslušenství není součástí dodávky a musí se objednávat zvlášť.

2 Popis

2.1 Účel použití

Modulární kolenní kloub s brzdou a uzávěrem 3R93 je určený výhradně k protetickému vybavení

dolních končetin.

2.2 Oblast použití

Oblast použití dle systému aktivity Ottobock MOBIS:

Doporučeno pro amputované, stupně aktivity 1 a 2

(neomezená chůze v interiéru a omezená chůze v exteriéru)

Schválený pro pacienty o hmotnosti do 125 kg.

170 | Ottobock 3R93

Modulární kolenní kloub s brzdou a aretací 3R93 není vhodný pro pacienty po:

• exartikulaci v kyčli,

• hemipelvektomii,

• oboustranné stehenní amputaci.

2.3 Okolní podmínky

Přípusný rozsah provozních teplot -10 °C – +60 °C

Přípustná relativní vlhkost vzduchu 0 % – 90 %, nekondenzující

Skladování/doprava Žádné mechanické vibrace nebo rázy

Odolnost proti kyselinám

Žádný pot, žádnou moč, žádnou slanou vodu, žádné kyseliny

Vlhkost Ne ve sladké vodě

Vniknutí částic

Žádný prach, žádný písek, žádné hygroskopické částice

(např. talek)

2.4 Bezpečnostní upozornění

Seznamte s následujícími bezpečnostními pokyny také pacienta:

UPOZORNĚNÍ

Recirkulace a použití pro jiného pacienta

Nebezpečí pádu v důsledku ztráty funkce a poškození produktu

fPoužívejte produkt pouze pro jednoho pacienta.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu v důsledku nadměrného namáhání. Protézové komponenty Ottobock, které

jsou zde popsány, byly vyvinuty pro uživatele o stupni aktivity 1 a 2 a nesmí se používat pro

uživatele o vyšších stupních aktivity. Mohlo by to mít za následek nesprávnou funkci kloubu a vést

až k prasknutí nosných nebo funkci ovládajících částí. To pak může mít za následek pád pacienta.

Pečlivá manipulace s komponenty a jejich částmi zvyšuje nejen jejich životnost, nýbrž slouží

především pro bezpečnost pacienta.

Pokud by došlo k vystavení komponentů protézy extrémnímu zatížení (např. v důsledku pádu

apod.), tak se musí okamžitě nechat zkontrolovat ortopedicko-protetickým technikem a zjistit,

zda nedošlo k jejich poškození. Kontaktní osobou je příslušný protetický protetik, který případně

předá protézu do servisu Ottobock.

UPOZORNĚNÍ

Nesprávná funkce v důsledku použití nevhodných protézových komponentů. Kolenní kloub

3R93 se smí používat pouze ve spojení s komponenty, které jsou k tomu určené.

Ottobock | 1713R93

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu v důsledku špatných okolních podmínek. Při používání kloubu za špatných

okolních podmínek může dojít k nesprávné funkci kloubu až po úplnou ztrátu funkce v důsledku

selhání konstrukce. To může mít za následek pád pacienta.

Protézové komponenty se nesmí vystavovat vlivům prostředí, které by mohly způsobit korozi

kovových částí jako např. sladká voda, slaná voda a kyseliny. Je nutné zabránit vniknutí kapalin

nebo prachu, písku atd. a používání kloubu při příliš vysoké okolní vlhkosti.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí skřípnutí v oblasti ohybu kloubu. Je nutné uživatele kloubu výslovně upozornit na

to, že v této oblasti se nesmí při ohybu kloubu nacházet žádné prsty / části těla.

OZNÁMENÍ

Poškození vlivem špatných okolních podmínek. Protézové komponenty se nesmí vystavovat

vlivům prostředí, které by mohly způsobit korozi kovových částí jako např. sladká voda, slaná

voda a kyseliny. Je nutné zabránit vniknutí kapalin nebo prachu, písku atd. a používání kloubu

při příliš vysoké okolní vlhkosti.

Při použití zdravotnického prostředku za těchto okolních podmínek zanikají veškeré nároky na

náhradu vůči Otto Bock HealthCare.

INFORMACE

Při prvních krocích uživatele protézy s tímto kloubem používejte bradlový chodník.

2.5 Konstrukce a funkce

Kolenní kloub 3R93 je monocentrický kloub s brzdovým mechanizmem závislým na zátěži a s možností

vybavení funkcí uzávěru.

Konstrukce 3R93 umožňuje používat kloub jako kolenní kloub s uzávěrem a ručním uvolňováním

uzávěru (pomocí tahu) a při zvyšující se aktivitě uživatele protézy jako kolení kloub s brzdou (v tomto

případě je funkce uzávěru trvale deaktivována).

3R93 je vhodný zejména pro amputované ve stehně s omezenou schopností chůze a s výraznou

potřebou zabezpečení stability.

Funkce uzávěru

Funkci uzávěru může technik trvale deaktivovat (viz kap. 4.2.1).

Když je funkce uzávěru aktivována (stav při dodání od výrobce), tak je kloub zajišťován v extenční

poloze pomocí aretačního mechanizmu zabudovaného v horní části kloubu a při aktivaci dojde

k zaaretování aretačního háčku.

Uvolnění kloubu k ohybu exi (např. za účelem sezení) se provede zatažením lanka tahu se smyčkou.

Pro uvolnění kloubu z exe musí pacient protézu odlehčit nebo si nacvičit odlehčování špičky prstů

(moment extenze kolene) během uvolnění uzávěru. Ve stavu s uvolněným uzávěrem (tah je zatažený)

může pacient zahájit ekční pohyb. Se zvyšujícím se ekčním momentem lze u kolenního kloubu

z bezpečnostních důvodů uzávěr obtížněji uvolňovat.

Pohyblivě upevněná plastová klapka (obr. 2, poz. A) zakrývá přední kloubní štěrbinu i při maximální

exi kloubu a chrání pěnový potah a prsty před skřípnutím.

172 | Ottobock 3R93

Funkce brzdy

Když je funkce uzávěru trvale deaktivována, tak je bezpečnost kolene zajišťována brzdovým

mechanizmem, který blokuje kloub při zatížení ve směru exe.

Při zatížení paty dojde k zapnutí brzdy, která stabilizuje protézu a tím se docílí vysoké bezpečnosti

během celé stojné fáze. Požadovaná bezpečnost je k dispozici také při nášlapu ve stavu mírné

exe. Účinnost brzdy lze nastavit (viz kap. 4.2.2). Konstrukčně je mechanizmus brzdy vyřešen

tak, aby nedocházelo k jeho opotřebení, aby byl odolný z hlediska funkce tak, že z pravidla není

zapotřebí provádět pozdější seřízení účinnosti brzd.

Řízení stojné fáze

Stojná fáze je u kolenního kloubu 3R93 řízena mechanicky. Za účelem zahájení švihové fáze

se protéza odlehčí a brzda se vypne. Kyvadlový pohyb bérce protézy je řízen zaintegrovaným

nastavitelným pružinovým unašečem (obr. 2, poz. B).

2.6 Možné kombinace

INFORMACE

V protéze musí všechny komponenty protézy splňovat požadavky pacienta ohledně úrovně am-

putace, tělesné hmotnosti, stupně aktivity, okolních podmínek a oblasti použití.

3 Technické údaje

Připojení proximálně adjustační pyramida

Připojení distálně upínání trubky, Ø 34 mm

Max. úhel exe kolene (obr. 3) 130°

Hmotnost 760 g

Systémová výška 82 mm

Proximální systémová výška k referenčnímu bodu stavby 8 mm

Distální výška systému k referenčnímu bodu stavby 74 mm

Max. tělesná hmotnost uživatele 125 kg

Stupeň aktivity dle MOBIS 1, 2

4 Postup výroby protézy

4.1 Stavba

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu v důsledku chybné stavby. Chyby při stavbě protézy mohou mít za následek

nesprávnou funkci kloubu a vést až k úplné nefunkčnosti kloubu a selhání konstrukce. To pak

může mít za následek pád pacienta. Dbejte na dodržení pokynů pro stavbu protézy.

Výhody kolenního kloubu 3R93 lze optimálně využít, jen když je stavba správně provedená. Při

polohování pahýlového lůžka se musí brát ohled na postavení pahýlu (obr. 8). Správné polohování

laminační kotvy resp. lůžkového adaptéru usnadňují čáry olovnice vedené ze středu kyčelního

kloubu, které se zakreslí ve frontální a sagitální rovině při snímání sádrového otisku a při zkoušce

zkušebního lůžka.

Ottobock | 1733R93

Stavba se provádí ve 2 krocích:

Nejprve se provede základní stavba ve stavěcím přístroji (např. L.A.S.A.R. Assembly 743L200;

PROS.A.Assembly 743A200). Potom se provede statická korekce stavby pomocí L.A.S.A.R.Posture

743L100.

4.1.1 Základní stavba ve stavěcím přístroji (obr. 8)

Použití 2Z11=KIT

INFORMACE

Oblast připojení protézového kloubu při stavbě na dílně a při zkoušce na zkušebně lze chránit

ochrannou fólií 2Z11=KIT.

fOchrannou fólii použijte tak, jak je ukázáno v průvodním dokumentu 2Z11=KIT.

fPředtím, než pacient opusté zkušební místnost, ochrannou fólii odstraňte.

Posuňte střed chodidla (MF) cca. 30 mm před stavební linii. To platí pro všechna chodidla

doporučená pro 3R93 nezávisle na údajích pro stavbu uvedených v návodech k použití chodidel!

2 Nastavte efektivní výšku podpatku plus 5 mm. Nastavte zevní postavení chodidla.

3 Upněte kolenní kloub. Posuňte referenční bod stavby (= osu kolene) 10 mm za stavební linii.

Dbejte na dodržení správné míry vzdálenosti kolene od podložky a zevního postavení kolene

(cca. 5° je dáno vložkou adaptéru ve stavěcím přístroji). Doporučené sagitální polohování

referenčního bodu stavby: 20 mm nad kolenní štěrbinou.

Spojte protézové chodidlo s modulárním kolenním kloubem pomocí dodaného trubkového

adaptéru 2R77 (viz obr. 1, poz. 1).

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu v důsledku špatně namontovaného trubkového adaptéru. V důsledku

nesprávné montáže trubkového adaptéru v upínání trubky (např. kompenzace délky zasunutím

do hloubky) může dojít k přetížení upínání trubky, nedostatečnému přenosu sil a následkem

toho k pádu pacienta.

Nebezpečí pádu hrozí rovněž v případě nedostatečně zajištěného spoje mezi trubkovým

adaptérem a protézovým chodidlem.

Dbejte na dodržení následujících pokynů pro výrobu protézy.

a. Neupínejte trubku do svěráku! K řezání trubky použijte řezač trubek 719R2 a polohujte jej

tak, aby byl kolmo k trubce.

OZNÁMENÍ

Nebezpečí poškození protézy. Zbytky přiříznutých trubkových adaptérů se již nesmí

z pevnostních důvodů používat jako součásti pro stavbu protéz.

Potom pečlivě odstraňte otřepy v místě řezu vně a uvnitř trubky pomocí frézy na trubky 718R1.

c. Neprovádějte kompenzaci délky pomocí hlouby zasunutí trubky. Trubku zasuňte do upínací

objímky kolenního kloubu až na doraz.

Utáhněte šroub imbus pomocí momentového klíče 710D1. Utahovací moment: 10 Nm

(obr. 2, poz. D).

Připojte trubkový adaptér k chodidlu. K tomu účelu utáhněte vedle sebe umístěné stavěcí

šrouby 506G3 na distálním konci trubkového adaptéru momentovým klíčem 710D4. Utahovací

174 | Ottobock 3R93

moment: 10 Nm. (Při dokončení protézy potřete stavěcí šrouby tmelem Loctite® 636K13

a všechny stavěcí šrouby utáhněte momentem 15 Nm).

5 Vyznačte na pahýlovém lůžku laterálně střed pomocí jednoho středového bodu na proximální

straně a jednoho středového bodu na distální straně. Nakreslete linii spojující oba body od

okraje pahýlového lůžka až k jeho konci.

Polohujte lůžko tak, aby stavební linie procházela proximálním středovým bodem. Nastavte exi

lůžka na 3 - 5°. Přitom je nutné vzít na zřetel individuální situaci (např. kontraktury kyčelního

kloubu) a rozměr od hrbolu sedací kostí k podložce.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu v důsledku chybné stavby. Pokud by nebyl brán zřetel na exi pahýlu,

tak bude kloub umístěný anteriorně příliš daleko. To může mít za následek poruchy funkce

a předčasné opotřebení kloubu a vést k pádu pacienta.

Spojte pahýlové lůžko s modulárním kolenním kloubem pomocí odpovídajícího adaptéru (např.

lůžkový adaptér 4R111, 4R41, 4R51, 4R55). Ke korekci stavby použijte posuvný adaptér 4R112

(obr. 10). Při použití lůžkových adaptérů s připojením na 4 díry (jako např. 5R1=*, 5R6=*) lze

pro trvalé, přídavné posunutí zpět 10 – 25 mm použít posuvný adaptér 4R118 (obr. 11).

4.1.2 Statická korekce stavby pomocí L.A.S.A.R. Posture 743L100 (obr. 9)

Po dokončení základní stavby se provede statická stavba pomocí L.A.S.A.R. Posture. Pro dosažení

dostatečné bezpečnosti (stability) při současném mírném zahájení švihové fáze postupujte takto:

Pro zjištění zátěžové linie se amputovaný postaví nohou s protézou (s botou) na siloměrnou

desku L.A.S.A.R. Posture a druhou nohou na desku pro kompenzaci výšky. Přitom by měla

být strana protézy dostatečně zatížena (>35° tělesné hmotnosti).

2 Seřízení stavby by se mělo nyní provádět výhradně změnou plantární exe tak, aby zátěžová

linie (laserová linie) probíhala cca. 40 mm před referenčním bodem stavby (osou kloubu)

(viz obr. 9).

4.1.3 Dynamická korekce stavby

Dynamickou optimalizaci proveďte během zkoušky chůze. Přitom je často nutné dbát na následující

aspekty a provést případně seřízení:

• Flekční postavení lůžka zkontrolováním symetrie délky kroku (sagitální rovina)

• Addukční poloha lůžka a M-L polohování lůžkového adaptéru (frontální rovina)

• Rotační poloha osy kolene a zevní postavení protézového chodidla (transversální rovina)

Nakonec proveďte zdokumentování výsledku vybavení, např. pomocí softwaru pro analýzu pohybu

- „Dartsh“.

4.2 Seřízení a konečná montáž

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí skřípnutí. Při seřizování a montáži kolenního kloubu hrozí nebezpečí skřípnutí v oblasti

kolenního kloubu. Nesahejte do oblasti ohybu kolene.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu při zkušební chůzi. Z bezpečnostních důvodů nechte provést první kroky

vždy v bradlovém chodníku!

Ottobock | 1753R93

4.2.1 Deaktivace/aktivace funkce uzávěru

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu. Po deaktivaci funkce uzávěru upozorněte bezpodmínečně pacienta na změ-

něnou funkci kloubu.

Funkce uzávěru je při dodání trvale aktivována a může se stejně jako u konvenčních kloubů

s uzávěrem za účelem sezení ručně uvolnit pomocí tahu (obr. 2, poz. E).

Deaktivace funkce uzávěru (permanentní)

Opatrně sejměte pomocí šroubováku modrostříbrnou krycí čepičku 4G551 umístěnou vlevo

na kloubu ve směru chůze (obr. 4, poz. A).

2. Kloub natáhněte do plné extenze.

Pomocí seřizovacího klíče 710H10=2X3 (obr. 5, poz. B) vyšroubujte stavěcí šroub 506G3=M4x18

(obr. 5, poz. A) .

4. Potřete stavěcí šroub 506G3=M4x18 pomocí Loctite® 636K13 a při současném napnutí tahu

(obr. 5, poz. C) a pomocí seřizovacího klíče 710H10=2X3 jej zašroubujte ve směru hodinových

ručiček až nadoraz. Když se potom tah uvolní, tak aretační háček 4G539 (obr. 5, poz. D) již

do své původní polohy nezapadne.

5. Sejmutou krycí čepičku znovu nasaďte.

Nyní je funkce uzávěru permanentně deaktivována. Při plné extenzi kloubu již nedojde k aretaci

uzávěru. Jištění ve stojné fázi se nyní provádí pomocí mechanizmu brzdy.

Aktivace funkce uzávěru

Z důvodu omezené aktivity pacienta může být zapotřebí funkci uzávěru opět aktivovat:

Opatrně sejměte pomocí šroubováku modrostříbrnou krycí čepičku 4G551 umístěnou vlevo

na kloubu ve směru chůze (obr. 4, poz. A).

Pomocí seřizovacího klíče 710H10=2X3 (obr. 5, poz. B) vyšroubujte stavěcí šroub 506G3=M4x18

(obr. 5, poz. A) otáčením proti směru hodinových ručiček.

3. Potřete stavěcí šroub 506G3=M4x18 pomocí Loctite® 636K13 a opět jej zašroubujte, ale jen

do té míry, aby při plné extenzi kloubu docházelo k zaaretování aretačního háčku 4G539 (obr.

5, poz. D).

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu. V případě přílišného zašroubování stavěcí šroubu může být omezeno resp.

znemožněno správné provádění funkce uzávěru, protože by to bránilo v aretaci aretačního

háčku. Zašroubujte stavěcí šroub jen do té míry, aby to nebránilo v pohybu aretačního háčku

při zatažení tahu.

4. Sejmutou krycí čepičku znovu nasaďte.

Ovládání tahu uzávěru a tah

Aby mohl pacient chodit s volně pohyblivým kolenním kloubem, tak je ovládání tahu uzávěru (obr. 1,

poz. 3a) vytvořeno tak, aby se mohla provádět jeho aretace i v uvolněném stavu.

Ovládání tahu uzávěru by mělo být namontováno na laterální straně pahýlového lůžka.

Při montáži ovládání tahu uzávěru by se mělo perlonové lanko (obr. 1, poz. 3b) zkrátit tak, aby byl

kompletní tah (obr. 1, poz. 3b) ve smontovaném stavu mírně napnutý.

K uvolnění uzávěru kloubu by mělo dojít, až když se tah zvedne o ca. 10 mm.

176 | Ottobock 3R93

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu z důvodu nesprávné aretace uzávěr. Pokud by byl ta nesprávně namontovaný

(při ekčním momentu kolene dochází k otevření uzávěru, uzávěr se při plné extenzi nezaaretuje),

tak může dojít k nechtěné exi kolenního kloubu a k pádu pacienta. Po dokončení všech

seřizovacích prací zkontrolujte funkci uzávěru.

4.2.2 Výroba pahýlového lůžka s ovládáním tahu uzávěru a s tahem

INFORMACE

Pamatujte na to, že se při laminování musí do pahýlového lůžka zalaminovat laminační pomůcka

a zároveň závitová podložka sloužící pro upevnění ovládání tahu uzávěru. Měly by být vloženy

mezi prostředními vrstvami laminátu.

Příprava k laminování

Pomocí závitníku M4 předvyřízněte v závitové podložce závit (obr. 12). Závitová podložka slouží

k upevnění ovládání tahu uzávěru.

2. Vyplňte díru v závitové podložce Plastabandem (obr. 13).

Laminování

Průběh kanálku se zalaminuje do pahýlového lůžka pomocí laminační pomůcky 21A18=4 (není

součástí dodávky).

3. Natáhněte PVA fólii na sádrový pozitiv (obr. 14).

4. Přes PVA fólii natáhněte několik vrstev Nylglasu a karbonu podle tělesné hmotnosti pacienta.

5. Odizolujte laminační pomůcku pro průběh kanálku pomocí silikonové vazelíny a přiložte ji na

místo (obr. 15).

Kanálek má probíhat tak, aby bylo možné po dokončení spojit tah na obou výstupních otvorech

přímočaře s háčkem uzávěru kolenního kloubu.

Umístěte závitovou podložku na laterální straně pahýlového lůžka tak, aby na ni pacient

pohodlně dosáhl (obr. 15).

7. Zalaminujte závitovou podložku do pahýlového lůžka.

Přitom je nutné zvolit dostatečnou tloušťku laminátu tak, aby se závitová podložka později při

konečném vyříznutí závitu neprotáčela.

8. Natáhněte na lůžko zbývající vrstvy Nylglassu a karbonu (obr. 16).

Laminační pomůcka a závitová podložka by měly ležet mezi prostředními vrstvami laminátu.

9. Lůžko vylaminujte obvyklým způsobem a nechte laminát vytvrdnout.

10. Pahýlové lůžko ořízněte a zbruste.

11. Vyjměte laminační pomůcku (obr. 17).

12.

Odvrtejte Plastaband ze závitové podložky pomocí vrtáku ⌀ 3,2 mm (obr. 18) a vyřízněte závit

dokončovacím závitníkem M4.

Montáž ovládání tahu uzávěru

13. Namontujte ovládání tahu uzávěru na pahýlové lůžko (obr. 19).

Montáž tahu uzávěru

14.

Zahákněte karabinku do háčku uzávěru. Otvor karabinky ukazuje směrem ke kloubu (obr. 20).

15. Provlečte tahové lanko kanálkem vzniklým v laminátu (obr. 21).

Ottobock | 1773R93

16.

Provlečte tahové lanko kanálkem v laminátu. Určete délku tahového lanka a lanko zkraťte

(obr. 22).

17. Na konec tahu našroubujte váleček se závitem (obr. 23).

Ovládání tahu uzávěru je namontováno správně, když oba konce tahu ukazují přímo na spojovací

body na ovládání tahu uzávěru a na smyčce tahu kolene (obr. 24).

Kontrola funkce

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu v důsledku nesprávného zaaretování uzávěru. Jestliže byl tah namontován

špatně (dojde k nechtěnému otevření uzávěru při ekčním momentu kolene, uzávěr se při úplné

extenzi nezaaretuje), může dojít k nechtěné exi kolenního kloubu a pádu pacienta..

Po provedení všech seřizovacích prací zkontrolujte funkci uzávěru.

18. Zkontrolujte, zda kloub při předepnutí tahového lanka dosáhne plné extenze (obr. 25).

19. Zkontrolujte, zda jde odblokování komfortně ovládat.

Deaktivace funkce uzávěru

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu. Upozorněte pacienta bezpodmínečně na to, že přechodná deaktivace funkce

uzávěru a jeho ovládání může vést k nejistým situacím (zásah do systému funkce).

INFORMACE

Pokud má být funkce uzávěru během rehabilitace trvale deaktivována, tak je nutné postupovat

dle kap. 4.2.1.

Pokud má být funkce uzávěru deaktivována přechodně, tak se to může provést pomocí ovládání

tahu uzávěru. Za tím účelem je nutné provést úpravu ovládání tahu uzávěru.

20. Odšroubujte ovládání tahu uzávěru z pahýlového lůžka.

21.

Vytržením plastových plošek (obr. 26) uvolněte dodatečnou vodicí drážku na ovládání tahu

uzávěru.

22. Namontujte ovládání tahu uzávěru na pahýlové lůžko.

> Kloub lze přechodně odblokovat zaaretováním ovládání tahu uzávěru a opět zablokovat

(obr. 27).

4.2.3 Seřízení funkce brzdy

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu v důsledku nesprávného seřízení funkce brzdy. Chybné seřízení funkce brzdy

může vést k nechtěné exi kolenního kloubu nebo k zadrhnutí brzdy a následně k pádu pacienta.

Citlivost brzdy musí být nastavena tak, aby byla zajištěna dostatečná účinnost brzd a aby

nedocházelo k zadrhnutí brzdy při odlehčení protézy.

Dbejte na dodržení následujících pokynů ohledně seřizování.

Citlivost brzdy je od výrobce nastavená tak, aby zpravidla nebylo nutné provádět na pacientovi

žádné přizpůsobení. V případě potřeby (nap. při vyšší tělesné hmotnosti) se však může přizpůsobit

citlivost brzdy otáčením seřizovacího šroubu (obr. 6, poz. A) pomocí klíče imbus (vel. 4 mm).

Za tím účelem kloub před seřízením ohněte a odklopte modrou přední krycí čepičku (obr. 6, poz. C).

178 | Ottobock 3R93

Při dodání od výrobce se seřizovací šroub nastavený na stupeň 4 stupnice (největší citlivost brzdy).

Pro snížení citlivosti brzdy: Otočte seřizovacím šroubem ve směru hodinových ručiček max. o jednu

otáčku. Při tomto seřizování musí pacient sedět:

Problém Příčina Opatření

Týká se zejména pacientů o vysoké

tělesné hmotnosti: Funkce brzdy

je příliš agresivní, ztíží se zahájení

švihové fáze

Citlivost brzdy je nasta-

vená příliš vysoko

Snížit citlivost brzdy:

Otáčejte seřizovacím šroubem ve

směru hodinových ručiček

Týká se zejména pacientů o nízké

tělesné hmotnosti: Funkce brzdy

není dostatečná. Kloub je ve stojné

fázi nejistý

Citlivost brzdy je nasta-

vená příliš nízko

Zvýšit citlivost brzdy:

Otočte seřizovacím šroubem proti

směru hodinových ručiček

(Stav při dodání od výrobce =

stupeň 4 = největší citlivost brzdy.

Šroubem již dále neotáčejte proti

směru hodinových ručiček!)

4.2.4 Nastavení vůle sepnutí brzdy

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu důsledku změny nastavení vůle sepnutí brzdy. Změna nastavení brzdy může

mít za následek zadrhnutí nebo zablokování brzdy a následně k pádu pacienta.

Dbejte na dodržení následujících pokynů.

Nastavování se provádí nepatrným otáčením šroubu pro vyrovnání vůle.

Nastavení šroubu pro vyrovnání vůle (obr. 6, poz. B):

• Vyšroubujte zcela stavěcí šroub 506G37-M5X5 (obr. 6, poz. D).

• Nepatrně otáčejte šroubem pomocí seřizovacího klíče 710H10=2X3 (obr. 1, poz. 2).

• Očistěte stavěcí šroub a naneste na něj prostředek Loctite (636W60).

• Zašroubujte stavěcí šroub (utahovací moment: 2 Nm).

Problém Příčina Opatření

Ztížení ekčních a extenčních pohy-

bů při odlehčené protéze (znatelný

odpor při pohybu), drhnutí brzdy

Vůle sepnutí při převzetí

zátěže je příliš malá

Zvětšit vůli sepnutí: Opatrně otá-

čet šroubem pro vyrovnání vůle ve

směru chodu hodinových ručiček

Nepříjemný, trhavý ekční a extenční

pohyb při převzetí zátěže

Vůle sepnutí při převzetí

zátěže po delším použí-

vání je příliš velká

Zmenšit vůli sepnutí: Opatrně otá-

čet šroubem pro vyrovnání vůle

proti směru hodinových ručiček

Optimální nastavení (odpovídající stavu při dodání) je nalezeno, když nedojde ke znatelné vůli

sepnutí brzdy při převzetí zátěže a ke ztížení kyvného pohybu bérce protézy ve švihové fázi.

4.2.5 Nastavení řízení švihové fáze

Mechanické řízení švihové fáze kloubu 3R93 lze regulovat v 6 stupních nastavením hodnoty předepnutí

zaintegrovaného pružinového unašeče pomocí seřizovacího klíče 710H10=2X3 (obr. 1, poz. 2).

Seřizovací kroužek pružiny (obr. 7, poz. A) je při dodání nastavený na stupeň 1.

Ottobock | 1793R93

V případě potřeby lze účinek pružiny seřídit takto:

Problém Příčina Opatření

Bérec protézy se při švihu dostane

příliš dozadu, bérec protézy se ne-

dostane před dopadem paty včas

do extenční polohy

Předepnutí pružiny je na-

stavené příliš slabě

Zvýšit předepnutí pružiny: Zavést

seřizovací klíč do seřizovacího

kroužku pružiny a otáčet proti smě-

ru hodinových ručiček, seřizovací

kroužek pružiny zapadne do dalšího

nejbližšího stupně

Bérec protézy nejde při švihu do-

statečně daleko dozadu, zahájení

švihové fáze jde příliš ztěžka, pohyb

bérce protézy do extenčního dorazu

se příliš zrychlí

Předepnutí pružiny je na-

stavené příliš silně

Snížit předepnutí pružiny: Zavést

seřizovací klíč do seřizovacího

kroužku pružiny a otáčet ve smě-

ru hodinových ručiček, seřizovací

kroužek pružiny zapadne do ne-

bližšího dalšího stupně.

(Stav při dodání od výrobce =

stupeň 1 = nejmenší předepnutí

pružiny. Neotáčejte seřizovacím

kroužkem dále ve směru hodino-

vých ručiček!)

4.3 Pěnový potah

Pro 3R93 lze použít pěnový potah 3S107 nebo 3S106.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí pádu v důsledku použití talku. Talek na sebe váže tuk, který je obsažený v mechanických

komponentech. To může mít za následek závažné poruchy funkce mechanického ústrojí kloubu

a ztrátu brzdné funkce a tím i pád pacienta.

Nepoužívejte talek. Používání talku pro tento zdravotnický prostředek má za následek ztrátu záruky.

INFORMACE

Alternativní prostředek pro odstranění zvuků způsobených třením mezi pěnovým potahem a protézou

představuje silikonový sprej (519L5), který se nastříkne přímo na třecí plochu v pěnovém potahu.

4.4 Pokyny pro údržbu

Seznamte s následujícími bezpečnostními pokyny také vaše pacienty:

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí poranění vlivem nadměrného namáhání. Na funkci kolenního kloubu mohou

mít eventuálně vliv okolní podmínky a podmínky používání. Pokud dojde u kloubu k znatelným

změnám funkce, tak se nesmí kolenní kloub dále používat, aby se zamezilo ohrožení pacienta.

Tyto znatelné změny funkce se mohou projevit např. ztíženým chodem, neúplnou extenzí, sníženou

jistotou stojné fáze, zhoršením švihové fáze resp. vytvářením nezvyklých zvuků atd.

Opatření: Vyhledat ortopedického protetika za účelem kontroly protézy.

180 | Ottobock 3R93

OZNÁMENÍ

Poškození při použití nesprávných čisticích prostředků. Je nutné zamezit používání agresivních

čisticích prostředků. To by mohlo způsobit poškození ložisek, těsnění a plastových částí.

Kloub nerozebírejte! Při případných poruchách zašlete kloub do opravy k rmě Ottobock.

INFORMACE

Při použití exoprotetických kolenních kloubů mohou při chůzi v důsledku servomotorických, hyd-

raulických, pneumatických řídicích funkcí nebo funkcí závislých na zatížení brzdy vznikat zvuky.

Tento vývin zvuků je normální a nelze mu zamezit. Zpravidla se jedná o zcela bezproblémový jev.

Pokud by však během životnosti kloubu došlo k nápadnému zesílení těchto zvuků, tak by se měl

kloub okamžitě nechat zkontrolovat technikem.

A terméket a gyártó 3 millió terhelési ciklusra vizsgálta be. Ez az érték a felhasználó aktivitási

fokától függően max. 5 év élettartamnak felel meg.

Ottobock doporučuje, aby se po navyknutí pacienta na protézu znovu provedlo seřízení kolenního

kloubu podle požadavků pacienta.

Provádějte nejméně jednou za rok kontrolu kolenního kloubu z hlediska opotřebení a funkce

a popřípadě proveďte jeho seřízení. Přitom je zejména nutné věnovat zvláštní pozornost odporu

při chůzi, změnám vůle brzdy a nezvyklým zvukům. Musí být zajištěna úplná exe a extenze kloubu.

Kloub nerozebírejte. Při případných poruchách zašlete kompletní kloub do opravy k rmě Ottobock.

5 Likvidace

Produkt se nemůže všude likvidovat společně s netříděným domovním odpadem. Neodborná likvi-

dace může mít škodlivý dopad na životní prostředí a zdraví. Dodržujte pokyny místně příslušného

orgánu státní správy ohledně odevzdávání, shromažďování a likvidace odpadu.

6 Právní ustanovení

Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou

lišit.

6.1 Odpovědnost za výrobek

Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v

tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným

používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.

6.2 CE shoda

Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení

shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce.

Ottobock | 1813R93

Legendă simboluri Română

AVERTISMENT Avertismente asupra unor posibile pericole grave de accidente sau rănire.

ATENŢIE Avertismente asupra unor posibile pericole de accidente sau rănire.

INFORMAŢIE Avertismente asupra unor posibile defecţiuni tehnice.

INFORMAŢIE Informaţii suplimentare privind tratamentul/utilizarea.

INFORMAŢIE

Data ultimei actualizări: 2021-07-26

fCitiți cu atenție acest document înainte de utilizarea produsului și respectați indicațiile de

siguranță.

fInstruiți utilizatorul asupra modului de utilizare în condiții de siguranță a produsului.

fAdresați-vă producătorului dacă aveți întrebări referitoare la produs sau dacă survin pro-

bleme.

fRaportați producătorului sau autorității responsabile a țării dumneavoastră orice incident

grav în legătură cu produsul, în special o înrăutățire a stării de sănătate.

fPăstrați acest document.

1 Componente individuale (pentru comenzi ulterioare; g. 1)

1.1 Componente individuale

(1) 2R77 Dispozitiv de adaptare tubular

(2) 710H10=2X3 Cheie de reglare

1.2 Set componente individuale

3 a) 4F18=N Cursor de xare complet

3 b) 4D30 Cablu de tracţiune complet

(vezi g. 2, poz. A) 4D29 Patelă protetică completă

1.3 Accesorii

(4) 4F34 Dispozitiv de blocare

INFORMAŢIE

Accesoriile nu sunt incluse în conţinutul livrării. Acestea trebuie comandate separat.

2 Descriere

2.1 Scopul utilizării

Articulaţia modulară de genunchi cu frână și dispozitiv de blocare 3R93 este destinată exclusiv

utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare.

182 | Ottobock 3R93

2.2 Domeniul de aplicare

Domeniul de aplicare este în conformitate cu Sistemului de mobilitate MOBIS al Ottobock:

Recomandată pentru pacienţi cu amputaţie încadraţi la gradele de mobilitate 1 şi 2

(pacienţi cu potenţial de deplasare în spaţiul interior și pacienţi cu potenţial restric-

ţionat de deplasare în spaţiul exterior).

Aprobat pentru pacienţi cu o greutate maximă de până la 125 kg

Articulaţia modulară de genunchi cu frână și dispozitiv de blocare 3R93 nu este adecvată pentru

pacienţi cu:

• dezarticulaţie de șold,

• hemipelvectomie,

• amputaţie transfemurală bilaterală.

2.3 Condiţii de mediu

Temperatură admisa de funcţionare -10 °C – +60 °C

Umiditate atmosferica relativă admisă 0 % – 90 %, fără condens

Depozitare/Transport A nu se expune la vibraţii sau şocuri mecanice

Rezistenţă la acizi

Nu este rezistentă la transpiraţie, urină, apă sărată, acizi

Umiditate A nu se expune la apă dulce

Pătrunderea de particule

A se evita pătrunderea de praf, nisip, substanţe puternic

higrometrice (de ex. talc)

2.4 Indicaţii de siguranţă

Vă rugăm să transmiteţi indicaţiile de siguranţă de mai jos pacienţilor dvs.:

ATENŢIE

Reutilizarea la un alt pacient

Pericol de vătămare datorită pierderii funcţionalităţii precum și deteriorări la produs

fUtilizaţi produsul doar la un singur pacient.

ATENŢIE

Pericol de cădere prin suprasolicitare. Elementele de ajustare a protezei Ottobock descrise

aici au fost concepute pentru pacienţi purtători de proteză încadraţi la gradele de mobilitate 1

și 2 și este interzisă utilizarea lor la pacienţi purtători de proteză încadraţi la grade de mobilita-

te mai mare. În caz contrar, consecinţa poate  disfuncţionalitatea articulaţiei și chiar ruperea

componentelor portante sau funcţionale ale protezei. Aceasta poate avea drept rezultat căde-

rea pacientului.

Mânuirea și îngrijirea adecvată a elementelor de ajustare a protezei și a componentelor aces-

tora contribuie nu doar la prelungirea duratei lor de viaţă, ci servește în primul rând siguranţa

personală a pacientului.

În cazul în care elementele de ajustare a protezei au fost expuse la solicitări extreme (de ex.

prin cădere) acestea trebuie neîntârziat vericate de către un tehnician ortoped pentru a se

detecta eventualele deteriorări. Persoana de contact este tehnicianul ortoped competent, care

va trimite proteza la atelierul de service al Ottobock dacă este cazul.

Ottobock | 1833R93

ATENŢIE

Disfuncţionalităţi ca urmare a utilizării unor elemente de ajustare a protezei necorepun-

zătoare. Articulaţia de genunchi 3R93 poate  utilizată exclusiv cu elementele de ajustare a

protezei prevăzute pentru aceasta.

ATENŢIE

Pericol de cădere datorită unor condiţii de mediu neadecvate. Utilizarea articulaţiei de ge-

nunchi în condiţii de mediu neadecvate poate duce la disfuncţionalităţi ale articulaţiei, mergând

până la pierderea funcţionalităţii ei datorită defectării structurii. Aceasta poate avea drept con-

secinţă căderea pacientului.

Este interzisă expunerea elementelor de ajustare a protezei la medii care duc la corodarea

componentelor metalice, de ex. apă dulce, apă sărată și acizi. Se va evita pătrunderea de

lichide sau de praf, nisip etc. în proteză, precum și utilizarea acesteia în medii cu umiditate

atmosferică ridicată.

ATENŢIE

Pericol de strivire în zona de exie a articulaţiei. Pacientul purtător de proteză trebuie aten-

ţionat în mod expres să evite introducerea degetelor/altor părţi ale corpului în această zonă în

timpul ectării articulaţiei.

INFORMAŢIE

Deteriorare prin expunerea la condiţii de mediu neadecvate. Este interzisă expunerea ele-

mentelor de ajustare a protezei la medii care duc la corodarea componentelor metalice, de

ex. apă dulce, apă sărată și acizi. Se va evita pătrunderea de lichide sau de praf, nisip etc. în

proteză, precum și utilizarea acesteia în medii cu umiditate atmosferică ridicată.

În cazul utilizării acestui produs medical în condiţiile de mediu neadecvate menţionate mai sus,

orice pretenţie de despăgubire / înlocuire a produsului faţă de Otto Bock HealthCare își pierde

valabilitatea.

INFORMAŢIE

Pentru exersarea primilor pași făcuţi de pacientul purtător de proteză cu articulaţia de genunchi

folosiţi barele paralele.

2.5 Construcţia şi modul de funcţionare

Articulaţia de genunchi 3R93 este o articulaţie de genunchi monocentrică, cu un mecanism de

frânare dependent de solicitare și o funcţie opţională de blocare.

Graţie construcţiei sale, articulaţia 3R93 poate  utilizată ca articulaţie cu sistem de blocare cu

deblocare manuală (prin tragerea cablului de tracţiune), iar în cazul unui grad de mobilitate sporit

al pacientului purtător de proteză, ca articulaţie de genunchi cu sistem de frânare (cu funcţia de

blocare permanent dezactivată).

Articulaţia 3R93 este adecvată în special pentru pacienţi cu amputaţie de coapsă cu potenţial

limitat de deplasare și un grad pronunţat de nesiguranţă.

184 | Ottobock 3R93

Funcţia de blocare

Funcţia de blocare poate  dezactivată permanent de către tehnicianul ortoped (vezi Cap. 4.2.1)

Atunci când funcţia de blocare este activată (starea la livrare), mecanismul de blocare integrat

în partea superioară a articulaţiei blochează articulaţia în poziţia de extensie, iar clichetul de blo-

care se angajează.

Deblocarea exiei (de ex. în vederea așezării) se realizează prin tragerea cablului de tracţiune

care este xat pe bucla pentru cablu. Pentru aceasta pacientul degajează articulaţia sau exercită

în timpul deblocării o solicitare a vârfurilor degetelor de la picioare (moment de extensie a ge-

nunchiului). Atunci când articulaţia este deblocată (cablu de tracţiune tras) pacientul poate iniţia

mișcarea de exie. Din motive de siguranţă, odată cu creșterea momentului de exie articulaţia

de genunchi se lasă mai greu deblocată.

O clapetă mobilă din material plastic (g. 2, poz. A) acoperă fanta frontală a articulaţiei chiar și

când articulaţia e complet ectată, protejând astfel învelișul cosmetic din material expandat și

degetele de agăţare.

Funcţia de frânare

Atunci când funcţia de blocare este permanent dezactivată, siguranţa genunchiului se realizează

prin intermediul mecanismului de frânare care blochează articulaţia la solicitare în direcţia exiei.

La solicitarea călcâiului, frâna este acţionată, ea stabilizează proteza și realizează un grad mare

de siguranţă pe întreaga durată a fazei ortostatice. Frâna oferă siguranţa și stabilitatea dorită și

în timpul pășirii cu genunchiul ușor ectat. Efectul de frânare este reglabil (vezi Cap. 4.2.2). Graţie

construcţiei sale, mecanismul de frânare este rezistent la uzură și prezintă un grad mare de rezistenţă

funcţională, astfel încât reglarea ulterioară a efectului de frânare nu mai este, de regulă, necesară.

Controlul fazei de elan

La articulaţia de genunchi 3R93 faza de elan este controlată mecanic. Pentru iniţierea fazei de

elan proteza va  eliberată de solicitare, iar frâna se va dezactiva. Arcul reglabil de asistare a

extensiei integrat (g. 2, poz. B) controlează mișcarea de pendul a gambei protetice.

2.6 Posibilităţi de combinare

INFORMAŢIE

La o proteză toate componentele trebuie să respecte cerinţele pacientului în privinţa înălţimii

amputaţiei, greutatea corporală, gradul de activitate, condiţiile de mediu şi domeniul de utilizare.

3 Date tehnice

Racord proximal Miez de ajustare

Racord distal Dispozitiv tubular de strângere, 34 mm Ø

Unghi max. de exie a genunchiului (g. 3) 130°

Greutate 760 g

Înălţime de construcţie 82 mm

Înălţime de construcţie proximală până la punctul

de referinţă al aliniamentului

8 mm

Înălţime de construcţie distală până la punctul de

referinţă al aliniamentului

74 mm

Ottobock | 1853R93

Greutatea max. a utilizatorului 125 kg

Grad de mobilitate conform MOBIS 1, 2

4 Modul de utilizare

4.1 Aliniamentul

ATENŢIE

Pericol de cădere din cauza unei erori a aliniamentului. Orice eroare intervenită în timpul

aliniamentului protezei poate poate duce la disfuncţionalităţi ale articulaţiei, mergând până la

pierderea funcţionalităţii ei datorită defectării structurii. Aceasta poate avea drept consecinţă

căderea pacientului. Respectaţi indicaţiile privind aliniamentul.

Utilizarea optimă a avantajelor articulaţiei 3R93 este garantată numai în cazul unui aliniament corect.

La poziţionarea adaptorului de cupă trebuie ţinut cont de poziţia bontului (g. 8). Trasarea unor

linii perpendiculare, în plan frontal și sagital, din centrul de rotaţie al articulaţiei șoldului atât în

timpul procesului de luare a mulajului de ghips, cât și pe perioada probei iniţiale a cupei, facilitează

determinarea poziţiei corecte a ancorei de laminare, respectiv a adaptorului de cupă.

Aliniamentul se realizează în 2 etape:

Mai întâi se efectuează aliniamentul structurii de bază în dispozitivul pentru aliniament (de ex.

L.A.S.A.R. Assembly 743L200; PROS.A. Assembly 743A200). Se efectuează apoi optimizarea

aliniamentului static cu ajutorul dispozitivului L.A.S.A.R. Posture 743L100.

4.1.1 Aliniamentul structurii de bază în dispozitivul de aliniament (g. 8)

Utilizarea 2Z11=KIT

INFORMAŢIE

Cu folia de protecţie din setul 2Z11=KIT zona de racordare a articulaţiei protezei poate 

protejată de zgâriere la montarea în atelier şi la testarea în zona de probe.

fFolosiţi folia de protecţie aşa cum este indicat în documentul ataşat la setul 2Z11=KIT.

fÎnainte ca pacientul să părăsească zona de probe, îndepărtaţi folia de protecţie.

Se deplasează mijlocul tălpii (MF) înspre înainte cu cca. 30 mm faţă de linia de referinţă a

aliniamentului. Acest lucru este valabil pentru toate elementele de ajustare a protezei reco-

mandate pentru articulaţia 3R93, indiferent de recomandările de aliniament din Instrucţiuile

de utilizare ale labei protetice!

2 Se reglează înălţimea efectivă a tocului și se adaugă 5 mm. Se reglează poziţia/rotaţia late-

rală exterioară a labei protetice.

Se xează articulaţia de genunchi. Se deplasează punctul de referinţă al aliniamentului (= axa

genunchiului) 10 mm în spatele liniei de referinţă a aliniamentului. Se va lua în consideraţie

distanţa corespunzătoare dintre genunchi și sol, precum și exiunea genunchiului (cca. 5°

sunt date de piesa de retenţie în dispozitivul de aliniament). Poziţia sagitală recomandată a

punctului de referinţă a aliniamentului: 20 mm deasupra plicei din spatele genunchiului.

Laba protetică se leagă la articulaţia modulară de genunchi prin adaptorul tubular 2R77 inclus

în conţinutul livrării (vezi g. 1, poz. 1).

186 | Ottobock 3R93

ATENŢIE

Pericol de cădere din cauza adaptorului tubular montat greşit. Montarea greșită a adap

torului tubular în dispozitivul tubular de strângere (de ex. prin compensarea lungimii prin

modicarea adâncimii de introducere) poate avea drept consecinţă suprasolicitarea dispo-

zitivului de strângere, transmisia insucientă a forţelor și, drept urmare, căderea pacientului.

Pericolul căderii pacientului apare de asemenea în cazul unui racord insucient xat între

adaptorul tubular – laba protetică.

Vă rugăm să respectaţi următoarele indicaţii de asamblare.

a. Nu strângeţi tubul în menghină! Pentru scurtarea tubului folosiţi dispozitivul de tăiat tuburi

719R2 așezat pentru tăiere în unghi drept faţă de tub.

INFORMAŢIE

Deteriorarea protezei. Din motive de rezistenţă structurală, este interzisă folosirea resturilor

de tub rămase după scurtarea adaptoarelor tubulare ca și componente pentru alte proteze.

În urma tăierii tubul trebuie minuţios debavurat atât in interior cât și în exterior cu ajutorul

frezei pentru interior și exterior de tuburi 718R1.

Nu efectuaţi compensarea lungimii prin modicarea adâncimii de introducere. Introduceţi

tubul până la opritor în brăţara de xare a articulaţiei de genunchi.

d. Strângeţi șurubul cu cap cilindric al dispozitivului tubular de strângere cu ajutorul cheii di-

namometrice 710D1. Moment de torsiune: 10 Nm (g. 2, poz. D).

Racordaţi adaptorul tubular la laba protetică. Pentru aceasta strângeţi știfturile letate 506G3

aate unul lângă celălalt la capătul distal al adaptorului tubular cu cheia dinamometrică

710D4. Moment de torsiune: 10 Nm. (Pentru nalizarea protezei aplicaţi Loctite® 636K13

pe știfturile letate și strângeţi toate știfturile letate la un moment de torsiune de 15 Nm ).

Se marchează lateral mijlocul cupei printr-un punct central proximal și unul distal. Se trasează

o linie prin cele două puncte de la marginea cupei până la capătul acesteia.

Cupa se poziţonează astfel încât linia de referinţă al aliniamentului să treacă prin punctul cen-

tral proximal al cupei. Flexiunea cupei se reglează la 3 – 5°, ţinându-se însă cont de situaţia

individuală (de ex. contracturi ale articulaţiei șoldului) precum și de „distanţa dintre tuberozi-

tatea ischiatică și sol“.

ATENŢIE

Pericol de cădere datorită unei erori de aliniament. În cazul nerespectării gradului de

exiune a bontului, articulaţia se va aa într-o poziţie prea anterioară. Aceasta poate con-

duce la disfuncţionalităţi și la uzura timpurie a articulaţiei, și poate avea drept consecinţă

căderea pacientului.

Conectaţi manșonul și articulaţia modulară de genunchi utilizând adaptorul adecvat (de ex.

adaptorul de manșon 4R111, 4R41, 4R55, 4R51). Pentru corectarea aliniamentului folosiţi

adaptorul cu mecanism de deplasare 4R112 (g. 10). În cazul utilizării unor adaptoare de

manșon cu conexiune cu 4 oricii (ca de ex. 5R1=*, 5R6=*), pentru o deplasare posterioară

suplimentară permanentă de până la 10 – 25 mm se poate recurge la adaptorul cu mecanism

de deplasare 4R118 (g. 11).

Ottobock | 1873R93

4.1.2 Optimizarea aliniamentului ortostatic cu L.A.S.A.R. Posture 743L100 (g. 9)

După efectuarea aliniamentului structurii de bază a protezei, se efectuează aliniamentul ortostatic

cu L.A.S.A.R. Posture. Pentru a se obţine o siguranţă corespunzătoare, însoţită concomitent de

o iniţiere fără efort a fazei de elan, vă rugăm să procedaţi în felul următor:

Pentru măsurarea liniei de solicitare, pacientul cu amputaţie de coapsă (încălţat) va sta cu

partea protezată pe placa cu senzori de măsurare a forţei a dispozitivului L.A.S.A.R., iar cu

piciorul sănătos pe placa de compensare a înălţimii. În tot acest timp partea protezată trebuie

să e sucient solicitată (>35 % din greutatea corporală).

Aliniamentul trebuie ajustat exclusiv prin modicarea exiei plantare, astfel încât traiectoria liniei

de sarcină (linia laser) să treacă la o distanţă de cca. 40 mm prin faţa punctului de referinţă

al aliniamentului (= axa genunchiului) (vezi. g. 9).

4.1.3 Optimizarea aliniamentului dinamic

Optimizarea aliniamentului dinamic se efectuează în timpul probei de mers. Se va acorda atenţie

următoarelor aspecte, și se vor corecta dacă este cazul:

• Poziţia la exia cupei prin vericarea simetriei lungimii pasului (plan sagital)

• Poziţia la adducţie a cupei și poziţionarea M-L a adaptorului de cupă (plan frontal)

•

Poziţia la rotaţie a axului genunchiului și poziţia laterală exterioară a labei protetice (plan trans-

versal)

În nal se va elabora documentaţia rezultatului tratamentului protetic, de ex. cu ajutorul softwa-

reului de analiză a mișcării „Dartsh“.

4.2 Reglaje şi asamblare nală

ATENŢIE

Pericol de strivire. În timpul reglajului și asamblării articulaţiei de genunchi există pericol de

strivire a degetelor în zona de exie a articulaţiei de genunchi.

ATENŢIE

Pericol de cădere în timpul probei de mers. Din motive de siguranţă, lăsaţi întotdeauna pa-

cientul să exerseze primii pași la barele paralele.

4.2.1 Deazactivarea/Activarea funcţiei de blocare

ATENŢIE

Pericol de cădere. După dezactivarea funcţiei de blocare atrageţi neapărat atenţia pacientului

asupra modicării modului de funcţionare a articulaţiei.

În starea la livrare, funcţia de blocare este activată permanent și, la fel ca în cazul articulaţiilor

convenţionale cu sistem de blocare, ea poate  deblocată manual pentru așezare prin intermediul

cablului de tracţiune (g. 2, poz. E).

Dezactivarea funcţiei de blocare (permanentă)

Îndepărtaţi cu grijă, cu ajutorul unei șurubelniţe, capacul de protecţie albastru-argintiu 4G551

aat pe partea stângă în direcţia de mers (g. 4, poz. A).

2. Extindeţi complet articulaţia de genunchi.

Deșurubaţi știftul letat 506G3=M4x18 (g. 5, poz. A) cu ajutorul cheii de reglare 710H10=2X3

(g. 5, poz. B).

188 | Ottobock 3R93

Aplicaţi Loctite® 636K13 pe știftul letat 506G3=M4x18 și trăgând simultan de cablul de trac-

ţiune (g. 5, poz. C) înșurubaţi în sensul rotirii acelor de ceasornic, până la limită cu ajutorul

cheii de reglare 710H10=2X3. După aceasta clichetul de blocare 4G539 (g. 5, poz. D) nu

se mai angajează în poziţia sa iniţială după eliberarea cablului de tracţiune.

5. Puneţi la loc capacul de protecţie îndepărtat anterior.

Funcţia de blocare este acum permanent dezactivată. Dispozitivul de blocare nu se mai angajează

la extensia completă a articulaţiei. Stabilitatea fazei ortostatice se realizează acum prin intermediul

mecanismului de frânare.

Activarea funcţiei de blocare

Este posibil ca, din cauza reducerii gradului de mobilitate al pacientului, să e necesară reacti-

varea funcţiei de blocare:

Îndepărtaţi cu grijă, cu ajutorul unei șurubelniţe, capacul de protecţie albastru-argintiu 4G551

aat pe partea stângă în direcţia de mers (g. 4, poz. A).

Deșurubaţi în sens contrar rotirii acelor de ceasornic știftul letat 506G3=M4x18 (g. 5, poz. A)

cu ajutorul cheii de reglare 710H10=2X3 (g. 5, poz. B).

3. Aplicaţi Loctite® 636K13 pe știftul letat 506G3=M4x18 și înșurubaţi-l la loc, dar numai până

când clichetul de blocare 4G539 (g. 5, poz. D) se angajează la loc la extensia completă.

ATENŢIE

Pericol de cădere. Un știft letat înșurubat prea profund poate eventual afecta utilizarea corectă

a funcţiei de blocare, deoarece clichetul de blocare nu se va putea angaja la loc. Înșurubaţi

știftul letat numai până la punctul în care mișcarea clichetului de blocare nu este afectată în

timpul tragerii cablului de tracţiune.

4. Puneţi la loc capacul de protecţie îndepărtat anterior.

Cursorul de xare şi cablul de tracţiune

Pentru a face posibilă deplasarea pacientului cu articulaţia de genunchi exibilă, cursorul de xare

(g. 1, poz. 3a) este astfel conceput, încât să poată  oprit în poziţia deblocat.

Cursorul de xare trebuie montat pe partea laterală a cupei.

Pentru montarea cursorului de xare pe cupă, cablul de Perlon (g. 1, poz. 3b) trebuie scurtat

astfel încât cablul de tracţiune complet (g. 1, poz. 3b) să e ușor tensionat când este montat.

Dispozitivul de blocare a articulaţiei trebuie să se deblocheze abia după o cursă a cablului de

tracţiune de cca. 10 mm.

ATENŢIE

Pericol de cădere prin angajarea eronată a dispozitivului de blocare. În cazul în care cablul

de tracţiune a fost montat greșit, (dispozitivul de blocare se deschide involuntar în momentul

de exie a genunchiului, sau nu se angajează la extensia completă) consecinţa poate  ecta-

rea involuntară a articulaţiei genunchiului și căderea pacientului. După orice reglaje efectuate,

controlaţi funcţia de blocare.

Ottobock | 1893R93

4.2.2 Confecţionarea unei cupe cu cursor de xare şi cablu de tracţiune

INFORMAŢIE

Vă rugăm să ţineţi cont de faptul că în timpul laminării, şablonul şi, în acelaşi timp, plăcuţa

letată de recepţie a cursorului de xare trebuie laminate în cupă. Acestea trebuie poziţionate

centrat în grosimea matricei.

Pregătirea laminării

Degroşaţi letul în plăcuţa letată cu ajutorul dispozitvului de tăiat let M4 (g. 12). Plăcuţa

letată serveşte la xarea cursorului de xare.

2. Umpleţi oriciul plăcuţei letate cu Plastaband (g. 13).

Laminarea

Traiectoria canalului se va lamina în cupă cu ajutorul şablonului 21A18=4 (care nu este inclus în

conţinutul livrării).

3. Trageţi o folie PVA peste mulajul din ghips (g. 14).

În funcţie de greutatea corporală a pacientului, precum şi de gradul de solicitare, aplicaţi

câteva straturi de Nylglass şi bră de carbon peste folia PVA.

Izolaţi cu unsoare siliconică şablonul pentru traiectoria canalului, apoi poziţionaţi şablonul (g. 15).

După nisare, traiectoria canalului trebuie să permită racordarea rectilinie a cablului de tracţiune

cu clichetul de blocare a articulaţiei de genunchi la ambele oricii de ieşire.

Amplasaţi plăcuţa letată pe partea laterală a cupei protetice într-o poziţie uşor accesibilă

pentru pacient (g. 15).

7. Laminaţi plăcuţa letată în cupa protetică.

Trebuie avut grijă ca stratul de laminat să aibă o grosime sucientă, pentru ca mai târziu, în timpul

tăierii denitive a letului, plăcuţa letată să nu se rotească.

8. Aplicaţi celelate straturi de Nylglass şi bră de carbon (g. 16).

Şablonul şi plăcuţa de laminare trebuie să e poziţionate centrat în grosimea matricei.

9. Laminaţi cupa conform procedurii obişnuite şi lăsaţi-o să se întărească.

10. Decupaţi cupa protetică şi şlefuiţi.

11. Îndepărtaţi şablonul (g. 17).

12. Scoateti banda adeziva din plăcuţa letată cu un burghiu cu ⌀ 3,2 mm (g. 18) şi efectuaţi

tăierea nală a letului cu ajutorul dispozitivului de tăiat let M4.

Montarea cursorului de xare

13. Montaţi cursorul de xare pe cupa protetică (g. 19).

Montarea cablului de tracţiune

14.

Fixaţi cârligul cu carabină în clichetul de blocare. Deschizătura cârligului cu carabină este

orientată spre articulaţie (g. 20).

15. Introduceţi cablul de tracţiune prin canalul creat în laminat (g. 21).

16. Inseraţi cablul de tracţiune prin oriciul cursorului de xare. Determinaţi lungimea cablului de

tracţiune şi tăiaţi cablul de tracţiune la lungime (g. 22).

17. Înşurubaţi mufa letată la capătul cablului de tracţiune (g. 23).

Cursorul de xare este montat corect atunci când ambele capete ale cablului de tracţiune arată

rectiliniu spre punctele de racord pe cursorul de xare şi pe bucla de tracţiune (g. 24).

190 | Ottobock 3R93

Controlul funcţionării

ATENŢIE

Pericol de cădere prin angajarea eronată a dispozitivului de blocare. În cazul în care cablul

de tracţiune a fost montat greşit, (dispozitivul de blocare se deschide involuntar în momentul de

exie a genunchiului, sau nu se angajează la extensia completă) consecinţa poate  ectarea

involuntară a articulaţiei genunchiului şi căderea pacientului.

După orice reglaje efectuate, controlaţi funcţia de blocare.

18.

Vericaţi dacă la pretensionarea cablului de tracţiune articulaţia atinge extensia completă

(g. 25).

19. Vericaţi dacă dispozitivul de blocare este uşor accesibil.

Dezactivarea funcţiei de blocare

ATENŢIE

Pericol de cădere. Atrageţi neapărat atenţia pacientului asupra faptului că dezactivarea

temporară a funcţiei de blocare prin cursorul de xare poate avea drept consecinţă apariţia

unor situaţii precare (afectarea funcţionalităţii).

INFORMAŢIE

În cazul în care, pe parcursul procesului de reabilitare, funcţia de blocare trebuie dezactivată

permanent, se va proceda conform indicaţiilor din Cap. 4.2.1.

În cazul în care funcţia de blocare trebuie dezactivată temporar, acest lucru se poate realiza cu

ajutorul cursorului de xare. Pentru aceasta este necesară o modicare a cursorului de xare.

20. Deşurubaţi cursorul de xare de pe cupa protetică.

21.

Degajaţi ghidajul suplimentar al cursorului de xare prin detaşarea limbilor de plastic (g. 26).

22. Montaţi cursorul de xare pe cupa protetică.

> Articulaţia poate  deblocată temporar şi blocată la loc prin angajarea cursorului de xare

(g. 27).

4.2.3 Regalrea funcţiei de frânare

ATENŢIE

Pericol de cădere prin reglarea greşită a funcţiei de frânare. Reglarea greșită a funcţiei de

frânare poate avea drept consecinţă ectarea involuntară a articulaţiei de genunchi sau agă-

ţarea frânei, și poate duce la căderea pacientului.

Sensibilitatea frânei trebuie astfel reglată, încât să e garantat un efect de frânare sucient și,

în cazul eliberării de solicitare a protezei, dispozitivul de frânare să nu se agaţe.

Respectaţi următoarele indicaţii de reglaj:

Sensibilitatea frânei este astfel reglată din fabrică, încât, de regulă, nu mai este necesară efectua-

rea de reglaje în funcţie de pacient. Dacă este însă necesar (de ex. în cazul unei greutăţi corporale

mai mari), sensibilitatea frânei poate  ajustată prin rotirea șurubului de reglare (g. 6, poz. A) cu

ajutorul cheii hexagonale (mărimea 4 mm).

Pentru aceasta, înainte de ajustare ectaţi artiulaţia și deschideţi capacul de protecţie albastru

din partea anterioară (g. 6, poz. C). În starea la livrare șurubul de reglare se aă la treapta 4 a

scalei (sensibilitate maximă a frânei).

Ottobock | 1913R93

Pentru a reduce sensibilitatea frânei: rotiţi șurubul de reglare cu maximum o rotaţie în sensul rotirii

acelor de ceasornic. În timpul acestei proceduri pacientul trebuie să e așezat.

Problemă Cauză Măsuri

Deosebit de relevant în cazul paci-

enţilor cu greutate corporală mare:

efectul de frânare este prea agresiv,

iniţierea fazei de elan este îngreunată

Sensibilitatea frânei este

reglată la o valoare prea

mare

Reduceţi sensibilitatea frânei: rotiţi

șurubul de reglare în sensul rotirii

acelor de ceasornic

Deosebit de relevant în cazul paci-

enţilor cu greutate corporală mică:

efectul de frânare este insucient,

articulaţia este instabilă în faza

ortostatică

Sensibilitatea frânei este

reglată la o valoare prea

mică

Măriţi sensibilitatea frânei: rotiţi

șurubul de reglare în sens opus

rotirii acelor de ceasornic

(Starea la livrare = treapta 4 =

sensibilitate maximă a frânei. Nu

mai rotiţi șurubul în sens contrar

rotirii acelor de ceasornic!)

4.2.4 Dereglarea ciclului de comutare a frânei

ATENŢIE

Pericol de cădere datoriră dereglării ciclului de comutare a frânei. Dereglarea ciclului de

comutare a frânei poate avea drept consecinţă agăţarea sau blocarea frânei, ceea ce poate

duce la căderea pacientului.

Respectaţi următoarele indicaţii::

În starea la livrare, ciclul de comutare a frânei este reglat deja la valoarea optimă.

În ciuda aliniamentului corect al protezei (vezi Cap. 4.1) și a reglajului corect al frânei, este posibil

să e necesară modicarea ulterioară a ciclului de comutare (vezi tabelul de mai jos).

Reglajul se realizează prin rotirea minoră a șurubului de compensare a ciclului în sensul rotirii

acelor de ceasornic, sau în sens opus (g. 6, poz. B) cu ajutorul cheii de reglare 710H10=2X3

(g. 1, poz. 2).

Problemă Cauză Măsuri

Mișcările de exie și extensie sunt

împiedicate atunci când proteza nu

este solicitată (rezistenţă percep-

tibilă la mișcare), agăţarea frânei

Ciclul de comutare la

preluarea solicitării e

prea mic

Măriţi ciclul de comutare: rotiţi

cu grijă șurubul de compensare

a ciclului în sensul rotirii acelor

de ceasornic

Mișcare de exie și extensie ne-

confortbilă, sacadată la preluarea

solicitării

Ciclul de comutare la

preluarea solicitării este

prea mare după o folosire

îndelungată

Reduceţi ciclul de comutare: rotiţi

cu grijă șurubul de compensare a

comutării în sens opus rotirii acelor

de ceasornic

Reglajul optim (corespunde reglajului în starea la livrare) este găsit atunci când nu este prezent

un ciclu perceptibil de comutare a frânei la preluarea solicitării, iar mișcarea de pendul a gambei

protetice nu este împiedicată în faza de elan.

4.2.5 Reglarea controlului fazei de elan

Dispozitivul mecanic de control al fazei de elan a articulaţiei 3R93 poate  reglat în 6 trepte prin

pretensioarea arcului integrat de asistare a extensie cu ajutorul cheii de reglare 710H10=2X3

(g. 1, poz. 2).

192 | Ottobock 3R93

Inelul de ajustare cu arc (g. 7, poz. A) se găsește, în starea la livrare, la treapta 1.

Efectul de arc poate  ajustat, dacă este necesar, după cum urmează:

Problemă Cauză Măsuri

Gamba protetică se balansează

prea mult înspre înapoi, gamba

protetică nu se găsește la timp

în poziţia de extensie înainte de

pășirea pe călcâi

Gradul de pretensionare

a arcului este prea mic

Măriţi gradul de pretensionare a

arcului: introduceţi cheia de reglare

la inelul de reglare cu arc și rotiţi

în sens contrar rotirii acelor de

ceasornic, inelul de reglare se

înclichetează la treapta următoare

Gamba protetică nu se balansează

sucient înspre înapoi, iniţierea fazei

de elan este îngreunată, gamba

protetică ajungea prea repede la

limita extensiei

Gradul de pretensionare

a arcului este prea mare

Reduceţi gradul de pretensiona-

re a arcului: introduceţi cheia de

reglare la inelul de reglare cu arc

și rotiţi în sensul rotirii acelor de

ceasornic, inelul de reglare se

înclichetează la treapta următoare

(Starea la livrare = treapta 1 = grad

minim de pretensionare a arcului.

Nu mai rotiţi inelul de reglare în

sensul rotirii acelor de ceasornic!)

4.3 Învelişul cosmetic din material expandat

Pentru articulaţia 3R93 poate  folosit învelișul cosmetic din material expandat 3S107 sau 3S106.

ATENŢIE

Pericol de cădere prin utilizarea pudrei de talc. Talcul degresează componentele mecanice,

reducând lubrierea acestora. Aceasta poate provoca disfuncţii considerabile ale mecanismului

și poate avea drept consecinţă pierderea funcţiei de frânare și prin urmare căderea pacientului.

Nu utilizaţi pudră de talc. În cazul utilizării acestui produs medical cu aplicarea pudrei de talc,

orice pretenţie de despăgubire/înlocuire a produsului își pierde valabilitatea.

INFORMAŢIE

O alternativă pentru eliminarea zgomotelor de frecare între învelișul cosmetic din material ex-

pandat și proteză este folosirea unui spray de silicon (519L5), care poate  aplicat direct pe

suprafeţele de frecare din învelișul cosmetic din material expandat.

4.4 Indicaţii de întreţinere

Vă rugăm să transmiteţi indicaţiile de siguranţă de mai jos pacienţilor dvs.:

ATENŢIE

Pericol de rănire prin suprasolicitare. Funcţionarea articulaţiei de genunchi poate  afectată de

condiţiile de mediu și utilizare. Pentru a reduce riscul periclitării pacientului, este interzisă folosirea în

continuare a articulaţiei de genunchi în cazul apariţiei unor reduceri perceptibile ale funcţionalităţii.

Manifestări ale acestei reduceri perceptibile a functionalităţii pot , de ex. mersul îngreunat,

extensia incompletă, reducerea siguranţei fazei ortostatice, deteriorarea comportamentului în

timpul fazei de elan, apariţia de zgomote etc.

Măsuri: Consultaţi un tehnician ortoped pentru controlul protezei.

Ottobock | 1933R93

INFORMAŢIE

Deteriorare prin utilizarea unor substanţe de curăţat neadecvate. Evitaţi utilizarea unor sub-

stanţe de curăţat agresive. Folosirea acestora poate duce la deteriorarea lagărelor, a garniturilor

de izolare și a componentelor din material plastic.

Nu demontaţi articulaţia! În cazul unor eventuale defecţiuni, vă rugăm trimiteţi articulaţia la

Ottobock.

INFORMAŢIE

În cazul utilizării unor articulaţii de genunchi exoprotetice pot apărea zgomote la mișcare, acestea

ind cauzate de funcţii de comandă efectuate pe cale servomotorică, hidraulică, pneumatică

sau dependente de solicitarea la frânare. Apariţia de sunete este normală și inevitabilă. De

regulă acestea nu reprezintă o problemă.

În cazul în care, pe durata de viaţă a protezei, zgomotele la mișcare se amplică extrem, arti-

culaţia trebuie vericată de către un tehnician ortoped.

Produsul a fost testat de către producător la 3 milioane de cicluri de încărcare. Aceasta corespunde,

în funcţie de gradul de activitate al utilizatorului, unei durate de viaţă funcţională de maxim 5 ani.

Ottobock recomandă ca, după o perioadă de acomodare a pacientului cu proteza, perioadă ce

poate varia de la caz la caz, să se efectueze reajustarea reglajelor articulaţiei de genunchi la

nevoile individuale ale pacientului.

Vă rugăm să vericaţi articulaţia de genunchi din punct de vedere al uzurii și al funcţionalităţii, cel

puţin o dată pe an și să faceţi ajustările necesare. O atenţie deosebită trebuie acordată în acest

context rezistenţei la mișcare, modicării ciclului de comutare a frânei, precum și eventualei apariţii

de zgomote neobișnuite. Flexia și extensia completă trebuie permanent asigurate

Nu demontaţi articulaţia! În cazul unor eventuale defecţiuni, vă rugăm trimiteţi articulaţia completă

pentru reparaţii la Ottobock.

5 Eliminare ca deşeu

Nu este permisă eliminarea produsului împreună cu deșeul menajer nesortat. O eliminare neco-

respunzătoare ca deșeu poate avea un efect dăunător asupra mediului și sănătății. Respectați

specicațiile autorităților responsabile ale țării dumneavoastră referitoare la retur, proceduri de

colectare și de eliminare ca deșeu.

6 Informaţii juridice

Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatorului, din acest motiv putând 

diferite de la o ţară la alta.

6.1 Răspunderea juridică

Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat conform descrierilor și in-

strucţiunilor din acest document. Producătorul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin

nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modica-

rea nepermisă a produsului.

6.2 Conformitate CE

Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele me-

dicale. Declarația de conformitate CE poate  descărcată de pe pagina web a producătorului.

194 | Ottobock 3R93

Značenje simbolike Hrvatski

UPOZORENJE Upozorenja na moguće opasnosti od teških nesreća i ozljeda.

OPREZ Upozorenja na moguće opasnosti od nesreća i ozljeda.

NAPOMENA Upozorenja na moguća tehnička oštećenja.

OBAVIJEST Važne informacije o zbrinjavanju/korištenju.

OBAVIJEST

Datum posljednjeg ažuriranja: 2021-07-26

fPažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i pridržavajte se sigurnosnih na-

pomena.

fPodučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.

fObratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave problema.

fSvaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice pogoršanje zdravstvenog

stanja, prijavite proizvođaču i nadležnom tijelu u svojoj zemlji.

fSačuvajte ovaj dokument.

1 Pojedinačni dijelovi (za naknadnu narudžbu; sl. 1)

1.1 Pojedinačni dijelovi

(1) 2R77 Cjevni prilagodnik

(2) 710H10=2X3 ključ za podešavanje

1.2 Pakiranje pojedinačnih dijelova

(3 a) 4F18=N Blokadni gurač potpuni

(3 b) 4D30 Potezno uže potpuno

(v. sl. 2, poz. A) 4D29 čitav čep koljena

1.3 Dodaci

(4) 4F34 Blokiranje

OBAVIJEST

Pribor nije sadržan u obujmu isporuke. Potrebno ga je odvojeno naručiti.

2 Opis

2.1 Namjena

Modularni kočioni koljeni zglob sa blokadom 3R93 korisit se isključivo za protetičko zbrinjavanje

donjih ekstremiteta.

2.2 Područje primjene

Područje primjene prema Ottobock mobilnom sustavu MOBIS:

Preporuka za osobe sa amputacijom sa mobilnim stupnjevima 1 i 2

(Osobe koje se mogu kretati unutrašnjim područjem i osobe koje se ograničeno

mogu kretati vanjskim područjem).

Dopuštena težina korisnika do 125 kg.

Ottobock | 1953R93

Modularni kočioni koljeni zglob sa blokadom 3R93 nije pogodan u ovim slučajevima:

• egzartikulacija kuka,

• hemipel vektomija

• bostrana amputacija natkoljenice.

2.3 Uvjeti okoline

Dopušteno područje temperature -10°C – +60 °C

Dopuštena relativna vlažnost zraka 0% – 90%, nekondenzirano

Skladištenje/transport Bez mehaničkih vibracija ili udaraca

Otpornost na kiseline Bez znoja, urina, slane vode, kiselina

Vlaga Ne u slatku vodu

Ulazak čestica

Bez prašine, pijeska, jako higroskopskih čestica (npr. talka)

2.4 Sigurnosne upute

Molimo da slijedeće sigurnosne upute proslijedite dalje Vašim pacijentima:

OPREZ

Ponovna uporaba na drugom pacijentu

Opasnost od ozljeda uslijed gubitka funkcije i oštećenja proizvoda

fProizvod rabite za samo jednog pacijenta.

OPREZ

Opasnost od pada zbog prenaprezanja. Ovdje opisani Ottobock strukturalni dijelovi proteze

razvijeni su za osobe mobilnog stupnja 1 i 2, te se ne smiju koristiti kod korisnika viših mobilnih

stupnjeva. U tom slučaju može doći do kvara u zglobu, pa i loma dijelova proteze važnih sa

normalnu funkciju proteze. To može uzrokovati pad korisnika.

Pravilno rukovanje strukturalnim dijelovima te njihovo pravilno održavanje ne povećava samo

njihov vijek trajanja, već služi prije svega povećanoj sigurnosti korisnika.

Ukoliko su strukturalni dijelovi bili izloženi ekstremnom opterećenju (npr. uslijed pada), stručna

osoba tj. ortopedski tehničar mora provjeriti eventualna oštećenja. Kontakt osoba je ovlašteni

ortopedski tehničar, koji po potrebi protezu proslijeđuje Ottobock servisu.

OPREZ

Kvar uslijed korištenja pogrešnih strukturalnih dijelova proteze. Koljeni zglob 3R93 se smije

koristiti samo sa za to predviđenim strukturalnim dijelovima proteze.

OPREZ

Opasnost od pada zbog pogrešnih okolinskih uvjeta. Korištenje koljenog zgloba kod pogrešnih

okolinskih uvjeta može dovesti do gubitka funkcije, pa i potpunog otkazivanja strukture. To može

dovesti do pada korisnika.

Strukturalni dijelovi proteze ne smiju se izlagati okolinama, koje uzrokuju koroziju na metalnim

dijelovima, kao što su npr. slatka voda, slana voda i kiseline. Potrebno je spriječiti ulazak tekućine

i prašine, pjeska itd i ne koristiti protezu kod jake vlage.

196 | Ottobock 3R93

OPREZ

Opasnost od priklještenja u području savijanja zgloba. Potrebno je uputiti korisnika, da se u

području savijanja zgloba ne smiju nalaziti prsti/drugi dijelovi tijela.

NAPOMENA

Opasnost od pada zbog pogrešnih okolinskih uvjeta Strukturalni dijelovi proteze ne smiju se

izlagati okolinama, koje uzrokuju koroziju na metalnim dijelovima, kao što su npr. slatka voda,

slana voda i kiseline. Potrebno je spriječiti ulazak tekućine i prašine, pjeska itd. i ne koristiti

protezu kod jake vlage.

U slučaju korištenja ovog medicinskog proizvoda pod tim okolinskim uvjetima gube se sva prava

na zamjenu od strane Otto Bock HealthCare.

OBAVIJEST

Za prve korake nositelja proteze sa novim koljenim zglobom koristite preče.

2.5 Konstrukcija i funkcija

Koljeni zglob 3R93 je monocantrični koljeni zglob sa kočionim mehanizmom ovisnim o opterećenju

i opcionalnom funkcijom zatvaranja.

Zbog svoje se konstrukcije zglob 3R93 može koristiti kao koljeni zglob sa zatvaračem sa ručnom

deblokadom (potezanje poteznog užeta) te kod rastuće mobilnosti nositelja proteze kao kočioni

koljeni zglob (blokadna funkcija permanentno deaktivirana).

Zglob 3R93 je posebno pogodan sa osobe sa amputacijom natkoljenice sa ograničenom spo-

sobnosti hodanja i izraženom potrebom za sigurnosti i potporom.

Blokadna funkcija

Ortopedski tehničar može blokadnu funkciju permanentno deaktivirati (vidi poglavlje 4.2.1)

Kod aktivirane blokadne funkcije (stanje u kojem je dopremljen zglob) blokadni mehanizam, koji je

ugrađen u gornji dio zgloba, osigurava zglob u ispruženom položaju, pritom blokadna kuka uskoči.

Pružanje zgloba (npr. kako bi nositelj proteze mogao sjesti) uslijedi potezanjem poteznog užeta, koje

je pričvršćeno na omči. U tu svrhu nositelj proteze rasterećuje protezu ili za se vrijeme deblokade

podigne na prste (moment pružanja koljena). U deblokiranom stanju (potegnuto potezno uže).

Kako se pokret savijanja povećava, tako se koljeni zglob iz sigurnosnih razloga teže deblokira.

Pomično pokrivalo od sintetičkog materijala (sl. 2, Poz. A) pokriva prednji otvor zgloba i kod

maksimalno savijenog koljena i štiti presvlaku od pjenastog materijala i prste od priklještenja.

Kočiona funkcija

Ukoliko je blokadna funkcija trajno deaktivirana, sigurnost koljena postiže se kočionim mehaniz-

mom, koji prilikom opterećenja blokira zglob u smjeru savijanja.

Prilikom opterećenja pete kočnica stabilizira protezu te pruža visok stupanj sigurnosti tijekom cijele faze

stajanja. Čak i kod stajanja u lagano savinutom stanju pruža željenu sigurnost. Kočiono djelovanje je

podesivo (vidi poglavlje 4.2.2). Ovisno o konstrukciji, kočioni mehanizam se neće istrošiti i njegova se

funkcija neće promijeniti, tako da je kasnije podešavanje kočionog djelovanja u pravilu nepotrebno.

Upravljanje fazom zamaha

Fazom zamaha se kod koljenog zgloba 3R93 upravlja mehanički. Za uvod faze zamaha proteza

se rasterećuje, a kočnica se isključi. Integrirani i podesivi opružač (sl. 2, poz. B) upravlja pokre-

tima potkoljenice proteze.

Ottobock | 1973R93

2.6 Mogućnosti kombiniranja

OBAVIJEST

Na protezi sve komponente proteze moraju ispunjavati zahtjeve pacijenta koji se odnose na visinu

amputacije, tjelesnu težinu, stupanj aktivnosti, uvjete okoline i područje primjene.

3 Tehnički podaci

proksimalna veza piramidni prilagodnik

distalna veza cijevni steznik, 34 mm Ø

maks. kut eksije koljena (sl. 3) 130°

težina 760 g

visina modula 82 mm

proksimalna visina sustava do referentne točke uravnotežavanja 8 mm

distalna visina sustava do referentne točke uravnotežavanja 74 mm

maks. težina korisnika 125 kg

stupanj mobilnosti prema MOBIS - u 1, 2

4 Rukovanje

4.1 Montaža

OPREZ

Opasnost od pada zbog pogrešne montaže. Pogrešna montaža proteze može dovesti do

pogrešnog funkcioniranja zgloba, pa sve do potpunog gubitka funkcija zbog otkazivanja struk-

ture. To može uzrokovati pad pacijenta. Obratite posebnu pozornost na upute o montaži.

Samo kod ispravne montaže moguće je u potpunosti iskoristiti prednosti zgloba 3R93.

Za pozicioniranje priključka ležišta, potrebno je obratiti pozornost na položaj bataljka (sl. 8). Lini-

je lota u frontalnoj i sagitalnoj ravnini, koje se zacrtavaju prilikom skidanja gipsa i probe testnog

ležišta od okretne dočke zgloba kuka, olakšavaju pravilno pozicioniranje laminacijskog sidra tj.

prilagodnka ležišta.

Prilikom montaže postupajte u dva koraka:

Najprije uslijedi montaža temelja u uređaju za postavljanje (npr. L.A.S.A.R. Assembly 743L200;

PROS.A. Assembly 743A200). Nakon toga slijed statična korektura montaže uz pomoć L.A.S.A.R.

Posture 743L100 uređaja.

4.1.1 Montaža temelja u uređaju za postavljanje (sl. 8)

Uporaba kompleta 2Z11=KIT

OBAVIJEST

Zaštitnom folijom iz kompleta 2Z11=KIT priključno područje protetskog zgloba koljena može se

zaštititi od ogrebotina pri poravnanju u radionici te pri testiranju u prostoru za probu.

fZaštitnu foliju rabite kako je prikazano u popratnom dokumentu kompleta 2Z11=KIT.

fZaštitnu foliju uklonite prije nego što pacijent napusti prostor za probu.

198 | Ottobock 3R93

Sredinu stopalo pomaknuti unaprijed za (MF) cca. 30 mm u odnosu na liniju montaže. To vri-

jedi za sve strukturalne dijelove, preporučene za zglob 3R93 , neovisno o uputama o montaži

u uputama!

2 Efektivnu visinu pete podesiti plus 5 mm. Podesiti vanjski položaj stopala.

3 Utegnuti koljeni zglob. Dodirnu točku montaže (= koljena osovina) 10 mm pomaknuti unatrag

ka liniji montaže. Obratiti pozornost na razmak između koljena i tla i vanjski položaj stopala

(cca. 5° zadano je haltebitovima u uređaju za postavljanje). Preporučeno pozicioniranje dodirne

točke montaže 20 mm iznad koljene pukotine.

Protetičko stopalo spojiti pomoću dostavljenog cijevnog prilagodnika 2R77 (vidi sl. 1, poz. 1).

OPREZ

Opasnost od pada zbog pogrešno montiranog cijevnog prilagodnika. Zbog pogrešne

montaže cijevnog prilagodnika u cijevnom stezniku ( npr. zbog izjednačavanja duljine) može

doći do preopterećenja cijevnog steznika, nedovoljnog prenošenja snage što može uzro-

kovati pad pacijenta.

Opasnost od pada postoji i zbog nedovoljno osiguranog spoja između cijevnog prilagodnika

i protetičkog stopala.

Obratite pozornost na slijedeće upute o rukovanju.

a. Cijev nemojte zatezati u zatezivaču! Za skraćivanje cijevi koristite rezač cijevi 719R2 te ga

postaviti ka cijevi pod desnim kutem.

NAPOMENA

Oštećenje proteze. Iz razloga stabilnosti strukutre ostaci skraćenih cijevnih prilagodnika

se ne smiju koristiti kao sastavni dijelovi proteza.

b. Nakon toga potrebno je temeljito izglodati unutrašnjim i vanjskim glodalom 718R1.

Ne provoditi izjednačavanje duljine preko dubine umetanja. Cijev umetnuti u zateznu sponu

sve do graničnika koljenog zgloba.

Valjkasti vijak u cijevnom stezniku čvrsto zavrnuti okretnim moment ključem 710D1. Zatezni

moment: 10 Nm (sl. 2, poz. D).

e. Povezati cijevni prilagodnik za stopalo. U tu svrhu je potrebno navojne klinove 506G3 koji

se nalaze jedan pored drugog na distalnom kraju cijevnog prilagodnike zavrnuti okretnim

moment ključem 710D4: 10 Nm. (Za dovršenje proteze potrebno je navojne klinove omrežiti

Loctite® om 636K13 te ih zategnuti na 15 Nm).

5 Lateralno označiti sredinu ležišta središnjom proksimalnom i distalnom točkom. Zacrtati linije

obje točke od ruba ležišta do kraja ležišta.

6 Ležište pozicionirati tako da linija montaže pada na proksimalnu središnju točku. Fleksiju le-

žišta podesiti na 3 – 5° , a pritom obratiti pozornost na individualnu situaciju (npr. kontrakture

savijanja kuka) i razmak između tubera i tla.

OPREZ

Opasnost od pada zbog pogrešne montaže. Kod ignoriranja eksije bataljka zglob se

nalazi previše anteriorno. To može dovesti do smetnji u funkcioniranju i preranog oštećenja,

a kao posljedica može doći do pada pacijenta.

Ottobock | 1993R93

7 Ležište i modularne koljene zglobove povezati preko odgovarajućeg prilagodnika (npr. ležišni

prilagodnik 4R111, 4R41, 4R55, 4R51). Za korekturu montaže koristite pomični prilagodnik

4R112 (sl. 10). Kod korištenja prilagodnika ležišta sa priključkom sa 4 rupe (kao što su npr.

5R1=*, 5R6=*) za permanentno i dodatno premiještanje za 10 – 25 mm može se koristiti po-

mični prilagodnik 4R118 (sl. 11).

4.1.2 Statična korektura montaže sa L.A.S.A.R. Posture 743L100 (sl. 9)

Nakon postavljanja temelja potrebno je provesti statičnu korekturu montaže uz pomoć L.A.S.A.R.

Posture uređaja. Kako bi dobili dovoljnu sigurnost kod istovremeno laganog uvoda faze zamaha

postupajte na slijedeći način:

1 Za otkrivanje težišnice osoba sa amputacijom (sa cipelama) staje sa protetički zbrinutom no-

gom na ploču za mjerenje snage L.A.S.A.R. Posture uređaja, a drugom nogom na ploču za

izjednačavanje visine. Pritom je potrebno dovoljno opteretiti protetičku stranu (> 35 % tjelesne

težine).

2 Montaža se prilagođava promjenom plantarne eksije tako da se težišnica (linija lasera) pro-

teže 40 mm ispred dodirne točke montaže (= koljena osovina) (vidi sl. 9).

4.1.3 Dinamična korektura montaže

Provesti dinamično optimiranje za vrijeme probnog hodanja. Pritom je često potrebno obratiti

pozornost na slijedeće aspekte, te po potrebi provesti prilagođavanja:

• položaj eksije ležišta provjerom simetrije duljine koraka (sagitalna ravnina)

• adukcijski položaj ležišta i M-L-položaj prilagodnika ležišta (frontalna ravnina)

• rotacijski položaj koljene osovine i vanjski položaj protetičkog stopala (transversalna ravnina)

Nakon toga je potrebno izraditi dokumentaciju rezultata zbrinjavanja pomoću npr. Softwarea za

analizu kretanja „Dartsh“.

4.2 Postavke i završna montaža

OPREZ

Opasnost od priklještenja. Kod podešavanja i montaže koljenog zgloba postoji opasnost od

priklještenja u području eksije koljena. Nemojte gurati prste u područje eksije zgloba.

OPREZ

Opasnost od pada prilikom probnog hodanja. Iz sigurnosnih razloga prve korake napravite

uvijek u prečama.

4.2.1 Deaktivacija i aktivacija blokadne funkcije

OPREZ

Opasnost od pada. Nakon deaktivacije blokadne funkcije potrebno je odmah obavijestiti pa-

cijenta o nastaloj promjeni.

Blokadna funkcija je u dopremljenom stanju permanentno aktivirana, te se kao i kod svih blokadnih

koljenih zglobova otvori ručno pomoću poteznog užeta (sl. 2, poz. E).

200 | Ottobock 3R93

Deaktivacija blokadne funkcije (permanentno)

Vijčanim odvijačem opreznom odstraniti plavo-srebrno pokrivalo 4G551, koje se nalazi na

zglobu u smjeru hodanja (sl. 4, poz. A).

2. U potpunosti ispružiti koljeni zglob.

Navojni klin 506G3=M4x18 (sl. 5, Poz. A) odvrnuti uz pomoć ključa za podešavanje 710H10=2X3

(sl. 5, poz. B).

4. Navojni klin 506G3=M4x18 omrežiti Loctite®-om 636K13 te ga istodobno sa potezanjem po-

teznog užeta (sl. 5, poz. C) zavrnuti do graničnika u smjeru kazaljke na satu uz pomoć ključa

za podešavanje 710H10=2X3. Nakon toga blokadna kuka 4G539 (sl. 5, poz. D) više neće

uskočiti u prvobitan položaj nakon puštanja poteznog užeta.

5. Ponovno staviti pokrivalo.

6. Blokadna funkcija je sada permanentno deaktivirana. Kod potpunog pružanja zgloba, bloka-

da više neće uskočiti. Osiguranje faze stajanja sada će uslijediti preko kočionog mehanizma.

Aktivacija blokadne funkcije

Zbog porasta ograničenja mobilnosti korisnika, moguće je da će biti potrebna ponovna aktivacija

blokadne funkcije:

Vijčanim odvijačem oprezno odstraniti plavo-srebrno pokrivalo 4G551, koje se nalazi na zglobu

u smjeru hodanja (sl. 4, poz. A).

Navojni klin 506G3=M4x18 (sl. 5, poz. A) odvrnuti suprotno od smjera kazaljke na satu uz

pomoć ključa za podešavanje 710H10=2X3 (sl.5, poz. B)

Navojni klin 506G3=M4x18 omrežiti Loctite®-om 636K13 i ponovno ga zavrnuti, ali samo u

toj mjeri, da blokadna kuka 4G539 (sl. 5, poz. D) kod potpunog pružanja ponovno uskoči.

OPREZ

Opasnost od pada. Navojni klin, koji je previše zavrnuti može spriječavati ispravno korištenja

blokadne funkcije, jer blokadna kuka ne može pravilno uskočiti. Navojni klin zavrnuti toliko, da

se ne ograničava kretanje blokadne kuke prilikom potezanja poteznog užeta.

4. Ponovno staviti pokrivalo

Pomična blokada i potezno uže

Kako bi pacijentu omogućili hodanje slobodno pokretnim zglobom, pomična blokada (sl. 1, poz. 3a)

je koncipirana tako, da se može aretirati i u deblokiranom stanju.

Pomičnu blokadu je potrebno montirati na lateralnoj strani ležišta.

Za montažu pomične blokade potrebno je perlonsku žicu (sl. 1, poz. 3b) skratiti tako, da je kom-

pletno potezno uže (sl. 1, poz. 3b) u montiranom stanju lagano napeta.

Blokadu koljena bi trebali deblokirati tek nakon podizanja poteznog užeta za cca. 10 mm.

OPREZ

Opasnost od pada zbog nedovoljno uskočene blokade. Ukoliko je potezno uže pogrešno

montirano (blokada se nehotice otvara prilikom savijanja koljena, blokada neće uskočiti kod

potpunog pružanja) može doći do neželjene eksije i pada korisnika. Nakon svih postavki pro-

vjerite blokadnu funkciju.

Ottobock | 2013R93

4.2.2 Uspostavljanje drška s pomičnom blokadom i poteznim užetom

OBAVIJEST

Pazite na to da pri laminiranju "lažnjaka" i istodobno navojne pločice za prihvat pomične blokade

valja ulaminirati u držak. Moraju ležati po sredini debljine matriksa.

Priprema za laminiranje

Navoj u navojnoj pločici urežite ureznicom M4 (sl. 12). Navojna pločica služi za učvršćenje

pomične blokade.

2. Provrt navojne pločice ispunite vrpcom Plastaband (sl. 13).

Laminiranje

Kanal se pomoću „lažnjaka“ 21A18=4 (nije dio isporuke) ulaminira u držak.

3. Preko gipsanog pozitiva navucite PVA foliju (sl. 14).

4. U skladu s tjelesnom težinom i naprezanjem preko PVA folije navucite nekoliko slojeva nylgla-

sa i ugljika.

5. „Lažnjak“ za kanal izolirajte silikonskom mašću i postavite (sl. 15).

Kanal mora prolaziti tako da se potezno uže po završetku na oba izlazna otvora može ravno spojiti

s blokadnom kukom koljenog zgloba.

Navojnu pločicu postavite na lateralnoj strani drška na položaju koji pacijent može lako do-

segnuti (sl. 15).

7. Navojnu pločicu ulaminirajte na držak.

Pritom valja odabrati dovoljnu debljinu laminata kako se navojna pločica ne bi okretala kasnije

pri konačnom rezanju navoja.

8. Nanesite ostale slojeve nylglasa i ugljika (sl. 16).

Lutka i navojna pločica moraju ležati po sredini debljine matriksa.

9. Uobičajenim načinom laminirajte držak i pustite da se stvrdne.

10. Skratite i izbrusite držak.

11. Uklonite „lažnjake“ (sl. 17).

12.

Plastaband svrdlom ⌀ 3,2 mm izvadite iz navojne pločice (sl. 18) i navoj ureznicom M4 urežite do kraja.

Montaža pomične blokade

13. Pomičnu blokadu montirajte na držak (sl. 19).

Montaža poteznog užeta

14. Karabiner zataknite na blokadnu kuku. Otvor karabinera pokazuje prema zglobu (sl. 20).

15. Potezno uže gurnite kroz kanal koji je nastao u laminatu (sl. 21).

16. Potezno uže gurnite kroz provrt u pomičnoj blokadi. Odredite duljinu poteznog užeta i skratite

ga (sl. 22).

17. Kolčak s navojem uvijte na kraj poteznog užeta (sl. 23).

Pomična je blokada pravilno montirana ako oba kraja poteznog užeta ravno pokazuju na spojne

točke na pomičnoj blokadi i na poteznu očicu koljena (sl. 24).

202 | Ottobock 3R93

Ispitivanje funkcije

OPREZ

Opasnost od pada zbog nedovoljnog uskakanja blokade. Ukoliko je potezno uže neispravno

montirano (blokada se nehotično otvara pri momentu savijanja koljena, blokada ne uskače pri

potpunom pružanju), koljeni se zglob može nehotično saviti i pacijent može pasti.

Nakon namještanja provjerite blokadnu funkciju.

18. Ispitajte postiže li zglob uz prednaprezanje poteznog užeta potpuno pružanje (sl. 25).

19. Ispitajte može li se deblokada jednostavno koristiti.

Deaktivacija blokadne funkcije

OPREZ

Opasnost od padanja. Pacijenta obvezno uputite u to da privremena deaktivacije blokadne

funkcije pomičnom blokadom može izazvati nesigurne situacije (intervencija u funkcionalnost).

OBAVIJEST

Ukoliko pri napretku rehabilitacije valja trajno deblokirati blokadnu funkciju, postupite u skladu

s poglavljem 4.2.1.

Ukoliko blokadnu funkciju treba privremeno deaktivirati, to se može obaviti pomoću pomične

blokade. Za to je potrebna izmjena pomične blokade.

20. Pomičnu blokadu skinite s drška.

21. Dodatnu vodilicu na pomičnoj blokadi oslobodite odvajanjem plastičnih nosova (sl. 26).

22. Pomičnu blokadu montirajte na držak.

> Zglob se uskakanjem pomične blokade može privremeno deblokirati i ponovno blokirati (sl. 27).

4.2.3 Podešavanje kočione funkcije

OPREZ

Opasnost od pada zbog pogrešno podešene kočione funkcije. Pogrešno podešena kočio-

na funkcija može dovesti do nehotičnog savijanja koljenog zgloba ili blokade kočnice što može

dovesti do pada korisnika.

Osjetljivost kočnica mora biti podešena tako, da je osigurano dovoljno kočiono djelovanje te da

ne dolaze do blokade kočnice prilikom rasterećenja proteze.

Obratite pozornost na slijedeće upute:

Osjetiljivost kočnice je tvornički tako podešena, da u pravilu nema potrebe za daljnjim prilago-

đavanjima korisniku. Po potrebi (npr. kod veće tjelesne težine) je moguće osjetiljivost kočnica

prilagoditi okretanjem vijka za podešavanje (sl. 6, poz. A) pomoću unutrašnjeg šesterobridnog

vijka (veličine 4 mm).

U tu svrhu potrebno je zglob savinuti prije podešavanja i otvoriti prednje plavo pokrivalo (sl. 6,

poz. C). I dopremljenom stanju vijak za podešavanje nalazi se na stupnju 4 skale (najviša osjet-

ljivost kočnica).

Kako bi smanjili osjetljivost kočnica potrebno je vijak za podešavanje okrenuti za jedan okretaj u

smjeru kazaljke na satu. Prilikom te postavke korisnik ne smije stajati, već sjediti.

Ottobock | 2033R93

Problem Uzrok Rješenje

Posebno relevantno kod pacijenata

veće tjelesne težine: previše agre-

sivno kočiono djelovanje, otežani

uvod faze zamaha

Previše jako podešeno

kočiono djelovanje

Smanjiti kočionu osjetljivost: vijak

za podešavanje okrenuti u smjeru

kazaljke na satu

Posebno relevantno kod pacijena-

ta manje tjelesne težine:kočiono

djelovanje nije dovoljno, zglob je

nesiguran u fazi stajanja.

Previše slabo podešeno

kočiono djelovanje

Povećati osjetljivost kočnice: vijak

za podešavanje okrenuti suprotno

od smjera kazaljke na satu

(stanje dopremanja = stupanj 4

= najviša osjetiljivost kočnica. Vi-

jak ne ponovno okretati u smjeru

kazaljke na satu!)

4.2.4 Podešavanje pogonskog ciklusa kočnice

OPREZ

Opasnost od pada zbog podešavanja pogonskog ciklusa kočnica. Podešavanje pogonskog

ciklusa kočnica može dovesti do blokade kočnice, a time i do pada pacijenta.

Obratite pozornost na slijedeće upute.

Namještanje se obavlja malom vrtnjom vijka za izjednačenje zračnosti.

Namještanje vijka za izjednačenje zračnosti (sl. 6, poz. B):

• Potpuno odvrnite zatični vijak 506G37-M5X5 (sl. 6, poz. D).

• Mala vrtnja pomoću ključa za namještanje 710H10=2X3 (sl. 1, poz. 2).

• Zatični vijak očistite i navlažite sredstvom Loctite (636W60).

• Pritegnite zatični vijak (zatezni moment: 2 Nm).

Problem Uzrok Rješenje

Pokreti eksije i ekstenzije su ogra-

ničeni kod rasterećene proteze

(osjetno otešano kretanje), bloka-

da kočnice

nedovoljan pogonski ci-

klus prilikom preuzimanja

opterećenja

povećati pogonski cikljus: vijak za

izjednačavanje pogona oprezno

okrenuti u smjeru kazaljke na satu

nelagodni i nagli eksijski i eksten-

zijski pokreti prilikom preuzimanja

opterećenja

nakon duljeg korištenja

previše veliki pogonski

ciklus prilikom preuzima

nja opterećenja

smanjiti pogonski ciklus: vijak za

izjednačavanje pogona oprezno

okrenuti suprotno od smjera ka-

zaljke na satu

Optimalna postavka (odgovara onoj u dopremljenom stanju) je pronađena kada se ne pojavljuje

osjetan pogonski ciklus kočnice prilikom preuzimanja opterećenja te kada se ne ograničava nji-

hanje potkoljenice proteze u fazi zamaha.

4.2.5 Podešavanje upravljača faze zamaha

Mehaničko upravljanje fazom zamaha zgloba 3R93 može se regulirati u 6 stupnjeva preko pre-

naprezanja integriranog opružača pomoću vijka za podešavanje 710H10=2X3 (sl. 1, poz. 2).

Opružni prsten (sl. 7, poz. A) se u dopremljenom stanju nalazi na stupnju 1.

Opružno se djelovanje po potrebi može podesiti ovako:

204 | Ottobock 3R93

Problem Uzrok Rješenje

Potkoljenica proteze se njiše pre-

više unatrag, potkoljenica proteze

se prije nagaza na petu ne nalazi

u ekstenzijskom položaju.

Opružno naprezanje je

preslabo.

Povećati opružno naprezanje:

opružni prsten okrenuti ključem za

podešavanje suprotno od smjera

kazaljke na satu, opružni će prsten

kod slijedećeg stupnja uskočiti.

Potkoljenica proteze se ne njiše

dovoljno unatrag, težak uvod faze

zamaha, potkoljenica proteze je ubr-

zana kod ekstenzijskog graničnika.

Opružno naprezanje je

previše jako.

Smanjiti opružno naprezanje:

opružni prsten okrenuti ključem

za podešavanja u smjeru kazaljke

na satu, opružni će prsten uskočiti

kod slijedećeg stupnja.

(Dopremljeno stanje = stupanj 1

= najmanje opružno naprezanje.

Prsten nemojte okretati dalje u

smjeru kazaljke na satu!)

4.3 Presvlaka od pjenastog materijala

Za zglob 3R93može se koristiti presvlaka od pjenastog materijala 3S107ili 3S106.

OPREZ

Opasnost od pada zbog korištenja talkuma. Talkum skida mast mehaničkim dijelovima. To

može dovesti do jakih smetnji u funkcioniranju mehanike, a time i gubitka kočione funkcije što

može uzrokovati pad pacijenta.

Nemojte koristiti talkum. U slučaju upotrebe talkuma na ovom medicinskom proizvodu gube se

sva prava na mogućnost zamjene.

OBAVIJEST

Alternativa za uklanjanje zvukova struganja između presvlake od pjenastog materijala i same

proteze je korištenje silikonskog spreja, koji se nanosi direktno na površinu struganja.

4.4 Upute o održavanju

Molimo da slijedeće sigurnosne upute proslijedite dalje Vašim pacijentima:

OPREZ

Opasnost od ozljeda zbog prenaprezanja. Ovisno o uvjetima okoline i upotrebe moguć je

negativan utjecaj na funkciju koljenog zgloba. Kako bi izbjegli ugrožavanje korisnika, koljeni se

zglob nakon osjetnih promjena funkcije više ne smije koristiti.

Te osjetne promjene funkcija mogu se očitovati kao npr.: teže hodanje, nepotpuno ispruženje,

smanjena sigurnost u fazi stajanja, loša faza zamaha, razvoj zvukova itd.

Mjera: Posjet ortopedskom tehničaru kako bi provjerio koljeni zglob.

NAPOMENA

Oštećenje zbog korištenja pogrešnih sredstava za čišćenje. Pogrešna sredstva za čišćenje mogu

uzrokovati oštećenja unutrašnjosti, zatvarača te oštećenja na dijelovima od sintetičkog materijala.

Nemojte demontirati zglob! Kod eventualnih smetnji pošaljite zglob Ottobocku!

Ottobock | 2053R93

OBAVIJEST

Kod korištenja egzoprotetičkih koljenih zglobova uslijed servomotoričkih, hidrauličkih, pneumat-

skih ili kočionih funkcija upravljanja može doći do različitih zvukova prilikom kretanja. Razvoj tih

zvukova je normalan i neizbježan, te u pravilu ne stvara probleme.

Ukoliko se ti zvukovi znatno povećaju za vrijeme vijeka trajanja koljenog zgloba, ortopedski teh-

ničar mora hitno pregledati zglob.

Proizvođač je proizvod ispitao na 3 milijuna ciklusa opterećenja. To ovisno o stupnju aktivnosti

korisnika odgovara vijeku trajanja od najviše 5 godina.

Ottobock preporuča, da se nakon vremena prilagođavanja na protezu, koljeni zglob ponovno

prilagodi zahtjevima pacijenta.

Molimo da jednom godišnje provjerite Vaš koljeni zglob zbog eventualne istrošenosti i po potrebi

provedite naknadna podešavanja. Posebnu pažnju potrebno je posvetiti promjenama kod kočnica

i razvoju neobičnih zvukova. Potrebno je osigurati potpuno savijanje i prižanje koljenog zgloba.

Zglob nemojte demontirati. U slučaju smetnji kompletni koljeni zglob pošaljite Ottobocku.

5 Zbrinjavanje

Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kućanskim otpadom. Nepravilno zbrinja-

vanje može štetno utjecati na okoliš i zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnih tijela u svojoj zemlji

o postupku povrata, prikupljanja i zbrinjavanja otpada.

6 Pravne napomene

Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga

razlikovati.

6.1 Odgovornost

Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisima i uputama iz ovog

dokumenta. Proizvođač ne odgovara za štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta,

a pogotovo ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda.

6.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku

Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. CE izjava o su-

kladnosti može se preuzeti s proizvođačeve mrežne stranice.

206 | Ottobock 3R93

Sembollerin anlamı Türkçe

UYARI Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar.

DIKKAT Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar.

DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarılar.

BILGI Uygulama/Kullanım için diğer bilgiler.

BILGI

Son güncelleştirmenin tarihi: 2021-07-26

fÜrünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güvenlik bilgilerine uyun.

fÜrünün güvenle kullanımı konusunda kullanıcıyı bilgilendirin.

fÜrünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla karşılaşırsanız üreticiye

danışın.

fÜrünle ilgili ciddi durumları, özellikle de sağlık durumunun kötüleşmesi ile ilgili olarak üretici-

nize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin.

fBu dokümanı saklayın.

1 Yedek parçalar (sonradan sipariş etmek için; Şek. 1)

1.1 Yedek parçalar

(1) 2R77 Boru adaptörü

(2) 710H10=2X3 Ayar anahtarı*

1.2 Yedek parça paketi

3 a) 4F18=N komple sabitleme sürgüsü

3 b) 4D30 komple çekme tel halatı

(bkz. Şek. 2, Poz. A) 4D29 komple diz kapağı

1.3 Aksesuar

(4) 4F34 Kilit kontrol ünitesi

BILGI

Aksesuar teslimat kapsamında mevcut değil. Bunun ayrı olarak sipariş edilmesi gerekir.

2 Açıklama

2.1 Kullanım amacı

Modüler kilitli fren diz mafsalı3R93 sadece alt ekstremitenin protez uygulaması için kullanılır.

2.2 Kullanım alanı

Ottobock Mobilite sistemi MOBIS’e göre kullanım alanı:

Mobilite derecesi 1 ve 2 olan ampüteler için tavsiye edilir

(İç mekanlarda yürüyen ve dışarıya sınırlı giden kişiler için).

Hasta ağırlığı 125 kg'ya kadar müsaade edilir.

Ottobock | 2073R93

Modüler kilitli fren diz mafsalı 3R93 uygulamasının uygun olmadığı hastalar:

• Kalça dezartikülasyonu,

• Hemipelvektomi,

• Bilaterak diz üstü ampütasyonu

2.3 Çevre şartları

İzin verilen kullanım sıcaklığı aralığı

-10 °C – +60 °C

İzin verilen rölatif hava nemliliği % 0 – % 90, yoğuşmasız

Depolama/Taşıma Mekanik titreşim veya darbe yok

Aside karşı dayanıklılık Ter yok, idrar yok, tuzlu su yok, asit yok

Nem Tatlı suda değil

Parçacıkların içeri girmesi

Toz yok, kum yok, çok hidroskopik parçacıklar yok (Örn. pudra)

2.4 Güvenlik uyarıları

Lütfen aşağıdaki güvenlik uyarılarını hastanıza iletiniz:

DIKKAT

Diğer hastalarda yeniden uygulama

Üründe fonksiyon kaybı ayrıca hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi

fÜrünü sadece bir hasta için kullanınız.

DIKKAT

Aşırı zorlama sonucu düşme tehlikesi. Burada açıklanan Ottobock metal protez parçaları

mobilite dereceleri1 ve 2 için geliştirilmiştir ve daha yüksek mobilite dereceli protez kullanıcıları

için kesinlikle uygulanmamalıdır. Aksi takdirde eklemin hatalı çalışmasına, aynı zamanda kulla-

nıcı veya fonksiyon için önemli olan parçaların kırılmasına yol açılabilir. Bu, hastanın düşmesine

neden olabilir.

Metal parçalar ve bunların yedek parçalarına itina ile bakılması sonucu sadece dayanım süreleri

değil aynı zamanda hastanın güvenliği de emniyete alınır.

Metal parçalar aşırı yüklenmeye maruz kaldığında (örn. düşme sonucu), bu durum derhal bir

ortopedi teknisyeni tarafından hasar bakımından kontrol edilmelidir. Muhatap kişi, gerektiğinde

protezi Ottobock servisine gönderen yetkili ortopedi teknisyenidir.

DIKKAT

Yanlış protez parçalarının kullanımı nedeniyle hatalı fonksiyon. Diz eklemi 3R93 sadece

bunun için öngörülmüş protez parçaları ile birlikte kullanılabilir.

DIKKAT

Yanlış çevre koşullarından düşme tehlikesi. Diz ekleminin yanlış çevre koşullarında kullanılması

eklemin hatalı çalışmasına, aynı zamanda yapısal bozukluk nedeniyle fonksiyonunun kaybolma-

sına yol açılabilir. Bu, hastanın düşmesine neden olabilir.

Protez parçalarının metal parçalarında korozyona neden olan çevrede kullanılmasından kaçı-

nılmalıdır, örn. tatlı su, tuzlu su, asitler. Eklemin içine sıvı veya toz vs. gibi maddelerin girmesi ve

bunun aşırı nemli ortamlarda kullanılması önlenmelidir.

208 | Ottobock 3R93

DIKKAT

Eklemin bükülme yerinde sıkışma tehlikesi vardır. Protez kullanıcısı eklemin bükülmesi esnasında

bu bölgede parmakların/diğer vücut organlarının bulunmaması konusunda açıkça uyarılmalıdır.

DUYURU

Yanlış çevre koşullarından dolayı hasarlar. Protez parçalarının metal parçalarında korozyona

neden olan çevrede kullanılmasından kaçınılmalıdır, örn. tatlı su, tuzlu su, asitler. Eklemin içine

sıvı veya toz vs. gibi maddelerin girmesi ve bunun aşırı nemli ortamlarda kullanılması önlenmelidir.

Bu olumsuz çevre koşullarında kullanılan medikal ürünün bütün yedek parça talep hakları Otto

Bock HealthCare tarafından karşılanmaz.

BILGI

Protez kullanıcısının diz eklemi ile yapacağı ilk adımları için yürüme desteklerini kullanın.

2.5 Konstrüksiyon ve fonksiyon

Diz eklemi 3R93 yüke bağlı bir fren mekanizmalı ve opsiyonel bir kilit fonksiyonlu mono merkezi

bir diz eklemidir.

Konstrüksiyonu sayesinde 3R93 manüel kilit kumandalı (çekme teli halatı çekilerek) bir kilitleme diz

eklemi ve protez kullanıcısının daha yüksek mobilite durumu için frenli diz eklemi (kilitleme fonksi-

yonunun aktif durumu sürekli olarak kaldırılmış) olarak kullanılabilir.

3R93 yürüme kabiliyetli sınırlı ve güvenlik gereksinimi belirgin olan uyluk ampütasyonlu hastalar

için özellikle uygundur.

Kilitleme fonksiyonu

Kilitleme fonksiyonunun aktif olma durumu ortopedi teknisyeni tarafından sürekli olarak kaldırıla-

bilir (bkz. Böl. 4.2.1)

Kilitleme fonksiyonunun aktif olması durumunda (teslimat durumu) eklemin üst kısmına monte edil-

miş olan kilit mekanizması eklemi uzatılmış konumda sabitler, bu esnada kilit mandalı yerine oturur.

Bükmenin serbest bırakılması (örn. yerine otururken) tel halkasına sabitlenmiş olan çekme tel ha-

latı üzerinden gerçekleşir. Bunun için hasta protezin yükünü kaldırır veya kilit açılması esnasında

yükü ayak parmağına bindirmeye gayret eder (dizi uzatma momenti). Kilidin açılmış konumunda

(tel halat çekilmiş) hasta bükme hareketini başlatabilir. Bükme momentinin büyümesi durumunda

diz ekleminin kilidinin açılması güvenlik nedenlerinden dolayı zorlaşır.

Hareketli olarak monte edilmiş bir plastik kapak (Şek. 2, Poz. A) öndeki eklem boşluğunu diz ek-

leminin en fazla bükülmüş olduğu durumda da kapatır ve böylece köpük malzemeden kaplamayı

ve parmakları sıkışmaya karşı korur.

Fren fonksiyonu

Kilit fonksiyonunun aktif olma durumu sürekli olarak kaldırılmışsa, diz güvenliği fren mekanizması

sayesinde eklem yük binmesi durumunda bükme yönünde bloke edilerek sağlanır.

Topuğa yük binmesi durumunda fren devreye girer, protezi sağlamlaştırır ve böylece duruş evresi

boyunca yüksek bir güvenlik sağlanır. Haf eğilmiş durumda üzerine basılmasında da istenen

güvenlik sağlanır. Fren etkisi ayarlanabilir (bkz. böl. 4.2.2). Fren mekanizmasının konstrüksiyonu

aşınma az ve fonksiyonu sürekli olacak şekilde yapılmıştır, bu sayede daha sonra bir fren etkisi

ayarı yapılmasına gerek kalmaz.

Ottobock | 2093R93

Salınım fazı kontrolü

Salınım fazı 3R93 diz ekleminde mekanik olarak kumanda edilir. Salınım fazının başlatılması için

protezin yükü kaldırılır ve fren devreden çıkar. Entegre edilmiş ayarlanabilir yay geri getiricisi (Şek. 2,

poz. B) protez uyluğunun salınım hareketini kumanda eder.

2.6 Kombinasyon olanakları

BILGI

Bir protezde tüm protez parçaları hastanın ampütasyon derecesine, vücut ağırlığına, aktivite

derecesine, ortam koşullarına ve kullanım alanına bağlı taleplerini yerine getirmelidir.

3 Teknik veriler

Proksimal bağlantı Piramit adaptör

Distal bağlantı Boru sıkışması, 34 mm Ø

azami diz bükme açısı (Şek. 3) 130°

Ağırlık 760 g

Sistem yüksekliği 82 mm

Kurulum noktasına kadar proksimal sistem yüksekliği 8 mm

Montaj referans noktasına kadar distal sistem yüksekliği 74 mm

Azami kullanıcı ağırlığı 125 kg

MOBIS ® uyarınca mobilite derecesi 1, 2

4 Kullanım

4.1 Yapı

DIKKAT

Montaj hatası sonucu düşme tehlikesi. Protezin yanlış montajı eklemin hatalı çalışmasına, aynı

zamanda yapısal bozukluk nedeniyle fonksiyonunun kaybolmasına yol açılabilir.. Bu, hastanın

düşmesine neden olabilir. Montaj talimatlarına uyulmalıdır.

Sadece doğru bir ayarda 3R93’ün avantajları optimum kullanılabilir.

Soket konektörü yerleştirilirken en uygun güdük konumu dikkate alınmalıdır. (Şek. 8).Kalıp çıkar-

tırken ve test soketi provasında kalça eklemi dönme noktasında işaretlenen ön ve sagital yüzeyin

lehim çizgileri, tek döküm çapasının veya soket adaptörünün doğru pozisyonlanmasını kolaylaştırır.

Montaj için 2 adımda ilerleyiniz:

Önce kurulum tertibatında temel kurulum yapılır (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200; PROS.A.

Assembly 743A200). Ardından statik ayar provası için L.A.S.A.R. Posture 743L100 kullanılmalıdır

210 | Ottobock 3R93

4.1.1 Kurulum aleti ile ana kurulum (Şek. 8)

2Z11=KIT kullanılmalıdır

BILGI

2Z11=KIT koruyucu folyosu ile protez ekleminin bağlantı alanı fabrikadaki kurulum sırasında ve

deneme alanındaki test sırasında çiziklere karşı korunabilir.

fKoruyucu folyo, 2Z11=KIT ile ilgili olarak birlikte gönderilen dokümanda gösterildiği gibi

kullanılmalıdır.

fHasta deneme alanını terk etmeden önce koruyucu folyoyu çıkarınız.

Ayak ortası (MF) kurulum eksenine göre yaklaşık 30 mm öne alınmalıdır. Bu işlem 3R93 eklemi

için önerilen bütün ayak parçaları için, ayak kullanım kılavuzundaki kurulum talimatlarından

bağımsız olarak geçerlidir!

2 Efektif topuk yüksekliği artı 5 mm ayarlanmalıdır. Ayak dış konumu ayarlanmalıdır.

3 Diz eklemi bağlanmalıdır. Montaj referans noktası (= diz ekseni)montaj eksenine göre 10 mm

geri alınmalıdır. Diz tabanı ölçüsü ve diz dış konumu (yaklaşık 5° tutma uçları ile önceden veril-

miştir) dikkate alınmalıdır! Önerilen sagital kurulum referans noktası pozisyonu: Diz boşluğunun

20 mm üstü.

4 Modüler diz eklemli protez ayak teslimatta verilen boru adaptörü 2R77 ile bağlanmalıdır (bkz.

Şek. 1, Poz. 1).

DIKKAT

Yanlış monte edilmiş boru adaptörü nedeniyle düşme tehlikesi. Boru adaptörünün boru

kelepçesine yanlış monte edilmiş olması nedeniyle (örn. içeri sürme derinliği üzerinden

uzunluk ayarı yapılması) boru kelepçesine aşırı yük binebilir, kuvvetlerin aktarılması yetersiz

olabilir ve bunun sonucunda hastanın düşmesine neden olabilir.

Boru adaptörünün protez ayağına yetersiz güvenlikte bağlanmış olması da düşme tehlikesi

yaratabilir.

Aşağıda belirtilen işlem talimatlarına uyulmalıdır.

Tüp mengenede bağlanmamalıdır! Borunun kısaltılması için boru kesme tertibatı 719R2

kullanılmalı ve kesme esnasında bu tertibat boruya dik açılı olarak tutulmalıdır.

DUYURU

Protezin hasar görmesi. Kısaltılmış boru adaptörünün geri kalan parçaları, yapı sağlamlığı

nedeniyle protezlerdeki yapı parçaları olarak kullanılmamalıdır.

Ardından tüpün içindeki ve dışındaki kıymıklar, iç boru ve dış frezesi 718R1 ile özenle alınmalıdır.

İçeri sürme derinliği üzerinden uzunluk ayarı yapılmamalıdır.Boru diz ekleminin sıkıştırma

kelepçesindeki dayanak yerine kadar itilmelidir

Boru kelepçesinin silindir vidası tork anahtarı 710D1 yardımıyla sıkılmalıdır. Sıkma momenti:

10 Nm (Şek. 2, Poz. D).

e. Boru adaptörü ayak ile birleştirilmelidir. Bunun için boru adaptörünün distal ucundaki dişli

saplamalar 506G3 tork anahtarı 710D4 ile sıkılmalıdır. Sıkma momenti: 10 Nm. (Protezin

işinin bitirilmesi için dişli saplamalara Loctite® 636K13 sürülmeli ve bütün dişli saplamalar

15 Nm torkla sıkılmalıdır).

Ottobock | 2113R93

Soket ortası lateral olarak, bir orta proksimal ve bir orta distal nokta ile işaretlenmelidir. <Soket

kenarının her iki noktasından geçen ve soket ucuna kadar uzanan bir çizgi çizilmelidir.

Soketin pozisyonu, kurulum ekseni proksimal orta noktaya gelecek şekilde ayarlanmalıdır. Soket

eksiyonu 3 – 5°’ye ayarlanmalıdır, bunu yaparken bireysel durum (örn. kalça eklemi yapısı)

ve “iskium- yer” arasındaki mesafeye dikkat edilmelidir.

DIKKAT

Montaj hatası sonucu düşme tehlikesi. Güdük eksiyonu dikkate alınmazsa, eklem öne

doğru çok ileri yerleştirilecektir. Bu durum fonksiyon arızasına ve erken aşınmaya, ayrıca

hastanın düşmesine neden olabilir.

7 Soket ve modüler diz eklemi uygun adaptör (örn. soket adaptörü 4R111, 4R41, 4R55, 4R51)

üzerinden bağlanmalıdır. Montaj hatalarını düzeltmek için kaydırma adaptörü 4R112 (Şek. 10)

kullanılmalıdır. 4 delikli bağlantısı olan soket adaptörünün kullanımında (örn. 5R1=*, 5R6=*gibi)

10 – 25 mm değerinde kalıcı bir ilave geri alma işlemi için kaydırma adaptörü kullanılabilir

(Şek. 11).

4.1.2 L.A.S.A.R. Posture 743L100 (Şek. 9) ile statik montaj düzeltme işlemi

Protezin temel kurulumundan sonra statik kurulum L.A.S.A.R. Posture ile yapılır. Salınım fazının

kolay başlamasında aynı anda yeterli güvenliği sağlamak için lütfen aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

Yük çizgisini belirlemek için uyluk ampütasyonlu hasta (ayakkabı ile) protezli tarafı ile L.A.S.A.R.

Posture tertibatının kuvvet ölçme plakasına ve diğer bacağı ile yükseklik ayar plakasına basar.

Burada protez tarafa yeteri kadar yüklenilmelidir (> % 35 vücut ağırlığı).

2 Kurulum sadece plantar eksiyonu değiştirilerek, yük çizgisi (lazer çizgisi) 40 mm kadar ku-

rulum referans ekseninin (= diz aksı) ön tarafından geçecek şekilde yapılmalıdır (bkz. Şek. 9).

4.1.3 Dinamik kurulum provası

Hareket provası esnasında dinamik optimizasyon yürütülmelidir. Burada aşağıdaki hususlar dikkate

alınmalı ve gerekirse uygun şekilde ayarlanmalıdır:

• Adım uzunluğu simetrisinin kontrolü ile soket eksiyonu konumu ayarı (sagital düzlem)

• Soketin aduksiyon konumu ve soket adaptörünün M-L pozisyonlanması (frontal düzlem)

• Diz aksının rotasyon konumu ve protez ayağın dış konumu (transversal düzlem

Son olarak bakım sonuçları dokümantasyonunun, örn. „Dartsh “hareket analizi yazılımı yardımıy-

la, hazırlanması.

4.2 Ayar ve son montaj

DIKKAT

Sıkışma tehlikesi. Diz ekleminin ayarı ve montajı esnasında diz ekleminin bükülme alanında

sıkışma tehlikesi vardır. Bükme alanına eller gelmemelidir.

DIKKAT

Yürüme provası esnasında düşme tehlikesi vardır. İlk adımların yaptırılmasında her zaman

yürüme destekleri kullanılmalıdır.

212 | Ottobock 3R93

4.2.1 Kilitleme fonksiyonunun aktif durumunun kaldırılması/uygulanması

DIKKAT

Düşme tehlikesi. Kilitleme fonksiyonunun aktif durumu kaldırıldıktan sonra hasta mutlaka fonk

siyonun değiştirilmiş olduğu konusunda uyarılmalıdır.

Kilitleme fonksiyonu teslimat durumundasürekli aktif konumdadır ve alışılagelmiş kilitli diz eklemle-

rinde oturmak için çekme teli üzerinden (Şek. 2, Poz. E) manüel olarak açılabilir.

Kilitleme fonksiyonunun aktif durumunun kaldırılması (sürekli)

Eklemin yürüme yönüne göre soldaki mavi gümüş renkli kapağı 4G551 bir tornavida ile dik-

katlice çıkartılmalıdır (Şek. 4, Poz. A).

2. Diz eklemi sonuna kadar uzatılmalıdır.

Ayar vidası 506G3=M4x18 (Şek. 5, Poz. A) ayar anahtarı 710H10=2X3 (Şek. 5, Poz. B)

yardımıyla çıkartılmalıdır.

4. Ayar vidası 506G3=M4x18 üzerine Loctite® 636K13 sürülmeli ve eş zamanlı olarak tel halat

çekilerek (Şek. 5, Poz. C) ayar anahtarı710H10=2X3 yardımıyla dayanak noktasına kadar

döndürülmelidir. Bundan sonra kilit çengeli 4G539 (Şek. 5, Poz. D) tel halat serbest bırakıl-

dıktan sonra tekrar başlangıçtaki yerine oturmaz.

5. Daha önce yerinden çıkartılmış olan kapak tekrar yerine takılmalıdır.

Kilitleme fonksiyonu şimdi kalıcı olarak aktif durumdan çıkartılmıştır. Kilit çengeli eklemin tam

uzatılmış konumunda artık yerine oturmaz. Durma fazı emniyeti bu durumda fren mekanizması

üzerinden sağlanır.

Kilit fonksiyonunun aktieştirilmesi

Hastanın mobilitesinin sınırlandırılması nedeniyle kilit fonksiyonunun aktieştirilmesi tekrar gerekli

olabilir:

Eklemin yürüme yönüne göre soldaki mavi gümüş renkli kapağı 4G551 bir tornavida ile dik-

katlice çıkartılmalıdır (Şek. 4, Poz. A).

2. Ayar vidası 506G3=M4x18 (Şek. 5, Poz. A) ayar anahtarı 710H10=2X3 (Şek. 5, Poz. B) yar-

dımıyla saat ibreleri tersi yönünde döndürülerek çıkartılmalıdır.

Ayar vidası 506G3=M4x18 üzerine Loctite® 636K13 sürülmeli ve tekrar yerine takılmalı, ancak

kilit çengeli 4G539 (Şek. 5, Poz. D) tam uzatma konumunda tekrar yerine oturacak kadar

vidalanmalıdır

DIKKAT

Düşme tehlikesi. Çok derine vidalanmış bir ayar vidası kilitleme fonksiyonunun düzgün kullanılma-

sını, duruma göre kilit çengelinin yerine oturması mümkün olmadığı için engeller. Ayar vidası, kilit

çengelinin hareketi tel halatın çekilmesi esnasında engellenmeyecek kadar yerine vidalanmalıdır.

4. Daha önce yerinden çıkartılmış olan kapak tekrar yerine takılmalıdır.

Sabitleme sürgüsü ve çekme halatı

Hastanın serbest hareketli diz eklemi ile yürümesini sağlamak için, sabitleme sürgüsü (Şek. 1,

Poz. 3a) kilidin açılmış konumunda da sabitlenebilecek şekilde yapılmıştır.

Sabitleme sürgüsü lateral soket tarafına monte edilmelidir.

Sabitleme sürgüsünün soket üzerine montajı için perlon kordon (Şek. 1, Poz. 3b), komple çekme

halatı (Şek. 1, Poz. 3b) monte edilmiş durumda haf gergin durumda olacak şekilde kısaltılmalıdır.

Ottobock | 2133R93

Eklem kilidi çekme halatı ancak yaklaşık 10 mm kadar çekildikten sonra açılmalıdır.

DIKKAT

Kilidin yerine oturmasındaki eksiklik nedeniyle düşme tehlikesi. Çekme halatının yanlış

monte edilmiş olması durumunda (kilit mandalı diz bükme momentinin etkisinde yerine oturmaz,

kilit mandalı tam uzatma durumunda yerine oturmaz) diz eklemi istenmeden bükülebilir ve bu

durum hastanın düşmesine neden olabilir. Ayar işlemleri yapıldıktan sonra kilitleme fonksiyonu

kontrol edilmelidir.

4.2.2 Sabitleme sürgülü ve çekme telli bir soketin üretimi

BILGI

Dummy'nin laminasyonu esnasında sabitleme sürgüsünün bağlantısı için gerekli plakanın da

laminasyon esnasında çoraplar arasına konulması gerektiği önemlidir. Plaka çorap katmanlarının

arasında ortalanmalıdır.

Laminasyon hazırlığı

1. Plakanın dişleri bir M4 diş paftası ile önceden açılmalıdır (Şekil 12). Plaka sabitleme sürgü-

sünün yerine monte etmek içindir.

2. Plakanın deliği macunla doldurulmalıdır (Şekil 13).

Laminasyon

Kanal gidişinin bir dummy 21A18=4 yardımıyla (Teslimat kapsamında değil) soket içine lamina

syonu yapılır.

3. Pozitif alçı üzerine bir PVA folyosu sarılmalıdır (Şekil 14).

Vücut ağırlığına ve yük dağılımına bağlı olarak PVA folyosu üzerine, birkaç kat nylglass ve

karbon sarılmalıdır.

5. Kanal gidişindeki dummy silikon ile izole edilmeli ve yerleştirilmelidir (Şekil 15).

Çekme telinin kanalının gidişi diz ekleminin kilitlenme kancasına ve çıkış deliğine düz bir şekilde

olmalıdır.

Plaka, soketin dış tarafına hasta tarafından rahat bir şekilde erişilecek konuma yerleştirilmelidir

(Şekil 15).

7. Plakanın laminasyonu soketle birlikte yapılmalıdır.

Bunun için plakanın dişlerinin açılması esnasında pafta ile birlikte dönmemesi için yeterli lamina-

syon kalınlığı seçilmelidir.

8. Geri kalan nylglass ve karbon katlar uygulanmalıdır (Şekil 16).

Dummy ve plaka, matriks alçısına ortalanmalıdır.

9. Alışılmış biçimde soketin laminasyonu yapılmalı ve sertleşmeye bırakılmalıdır.

10. Soketin kesimi ve zımparalama işlemi yapılmalıdır.

11. Dummy çıkarılmalıdır (Şekil 17).

12.

Macun plakadan ⌀ 3,2 mm bir matkap yardımıyla sökülmeli (Şekil 18) ve diş bir M4 diş paftası

ile son şekline getirilmelidir.

Sabitleme sürgüsünün montajı

13. Sabitleme sürgüsü soket üzerine monte edilmelidir (Şekil. 19).

214 | Ottobock 3R93

Çekme telinin montajı

14.

Karabine çengel, kilit çengeline takılmalıdır. Karabine çengelin açık tarafı ekleme doğru

bakmalıdır (Şekil 20).

15. Çekme halatı, laminatta oluşan kanalın içinden itilmelidir (Şek. 21).

16. Çekme teli sabitleme sürgüsünün deliğinden geçirilmelidir. Çekme telinin boyu belirlenmeli ve

çekme teli buna göre kısaltılmalıdır (Şekil 22).

17. Vida manşonu çekme telinin ucuna vidalanmalıdır (Şekil 23).

Sabitleme sürgüsü, çekme telinin her iki ucu düz bir şekilde sabitleme sürgüsünün bağlantı noktaları

üzerinde olacak ve eklemin çekme halkasına bakacak bir şekilde olması durumunda doğru monte

edilmiştir (Şekil 24).

Fonksiyonun kontrol edilmesi

DIKKAT

Kilit mandalının yerine doğru oturmaması dolayısıyla düşme tehlikesi. Çekme teli yanlış

monte edilmişse (Mandal istenmeden diz bükme momenti ile açılıyor, tam uzatma durumunda

mandal tamamen yerine oturmuyor), diz ekleminin istenmeden bükülmesi ve hastanın düşmesi

söz konusudur.

Ayar işlemlerinden sonra kilit mandalının fonksiyonu kontrol edilmelidir.

18.

Eklemin, çekme telinin gerilmesi durumunda tam uzanmasının gerçekleşme durumu kontrol

edilmelidir (Şekil 25).

19. Kilidin rahat bir şekilde açılması durumu kontrol edilmelidir.

Kilitleme fonksiyonunun devre dışı bırakılması

DIKKAT

Düşme tehlikesi. Hasta, kilitleme fonksiyonunun sabitleme sürgüsü üzerinden geçici olarak

devre dışı bırakılması durumunda güvenli olmayan durumların ortaya çıkabileceği konusunda

bilgilendirilmelidir (İşlevselliğe müdahale).

BILGI

Tedavi işleminin devamı esnasında kilitleme fonksiyonu sürekli olarak devreden çıkarılacaksa,

bölüm 4.2.1 uyarınca işlem yapılmalıdır.

Kilitleme fonksiyonu geçici olarak devreden çıkarılacaksa, bu işlem sabitleme sürücüsü yardımıyla

yapılabilir. Bunun için sabitleme sürgüsünde bir değişiklik yapılması gereklidir.

20. Sabitleme sürgüsü soketten vidası sökülerek çıkarılmalıdır.

21. Sabitleme sürgüsündeki ilave kılavuz plastik uçlar çıkartılarak boşa alınmalıdır (Şek. 26).

22. Sabitleme sürgüsü soket üzerine monte edilmelidir.

> Eklemin kilidi, sabitleme sürgüsü yerine oturtularak geçici olarak açılabilir ve tekrar kapatılabilir

(Şekil 27).

Ottobock | 2153R93

4.2.3 Fren fonksiyonunun ayarı

DIKKAT

Fren fonksiyonunun yanlış ayarlanması nedeniyle düşme tehlikesi. Fren fonksiyonunun yanlış

bir ayarlanması diz ekleminin istenmeden bükülmesine veya frenin takılmasına neden olabilir ve

bunun sonucunda hastanın düşmesine neden olabilir.

Frenin hassasiyeti, yeterli düzeyde frenleme etkisinin oluşması sağlanacak ve protezden yükün

kalkması durumunda frenin takılması mümkün olmayacak şekilde ayarlanmalıdır.

Aşağıda belirtilen ayar talimatlarına uyulmalıdır.

Frenin hassasiyeti fabrikada, normal şartlarda hastanın durumuna göre bir ayar yapılmasına

gerek olmayacak şekilde yapılmıştır. Gerekirse (örn. vücut ağırlığının yüksek olmasıdurumunda)

frenin hassasiyeti ayar vidası (Şek. 6, Poz. A) içten altı köşeli anahtar yardımıyla (ebat 4 mm)

döndürülerek ayarlanabilir.

Bunun için diz eklemi ayar yapılmadan önce bükülmeli ve ön taraftaki mavi kapak açılmalıdır

(Şek. 6, Poz. C). Teslimat durumunda ayar vida skalanın 4’üncü kademesinde bulunur (en yük-

sek fren hassasiyeti).

Fren hassasiyetini azaltmak için yapılacak işlem: Ayar vidası azami bir devir saat ibreleri yönünde

döndürülür. Bu ayar işlemi esnasında hasta oturma konumunda olmalıdır:

Problem Neden Önlem

Vücut ağırlığı fazla olan hastalarda

özellikle önemlidir: Fren etkisi çok

etkili, salınım fazına geçiş zorlaşmış

Fren hassasiyeti çok yük-

sek ayarlanmış

Fren hassasiyetinin azaltılması:

Ayar vidasını saat ibreleri yönünde

döndürme

Vücut ağırlığı az olan hastalarda

özellikle önemlidir: Frenleme etkisi

yeterli değil, eklem duruş fazında

güvenli değil

Fren hassasiyeti çok dü-

şük ayarlanmış

Fren hassasiyetinin yükseltilmesi:

Ayar vidasını saat ibreleri tersi

yönünde döndürme

(Teslimat durumu = Kademe 4 =

en yüksek fren hassasiyeti. Ayar

vidası saat ibreleri tersi yönünde

daha fazla döndürülmemelidir!)

4.2.4 Frenin kumanda boşluğunun ayarlanması

DIKKAT

Fren kumanda boşluğunun yanlış ayarlanması nedeniyle düşme tehlikesi. Frenin kumanda

boşluğu ayarının bozulması frenin takılmasına veya blokajına neden olabilir ve bunun sonucunda

hastanın düşmesine neden olabilir.

Aşağıdaki uyarıları dikkate alınız.

Ayarlama işlemi boşluk dengeleme vidasının hafçe döndürülmesi ile gerçekleşir.

Boşluk dengeleme vidasının ayarlanması (resim 6, poz. B):

• Dişli pimi 506G37-M5X5 (resim 6, poz. D) komple dışarı döndürün.

• Ayar anahtarı 710H10=2X3 yardımıyla haf döndürün (resim 1, poz. 2).

• Dişli pimi temizleyin ve Loctite (636W60) sürün.

• Dişli pimi içe döndürün (Sıkma momenti: 2Nm).

216 | Ottobock 3R93

Problem Neden Önlem

Fleksiyon ve ekstensiyon hareketleri

protezin üstünde yük olmadığı du-

rumda engellenmiştir (hissedilebilir

hareket direnci), frenin takılı kalması

Yük binmesi durumunda

kumanda boşluğu çok

düşük

Kumanda boşluğunun büyütülmesi:

Boşluk ayar vidası saat ibreleri

yönünde dikkatlice döndürülür

Ekleme yük binmesi durumunda

rahatsızlık verici, ani eksiyon ve

ekstensiyon hareketleri

Ekleme yük binmesi du-

rumunda uzun süre kulla-

nımdan sonra kumanda

boşluğu çok büyük

Kumanda boşluğunun azaltılması:

Boşluk ayar vidası saat ibreleri tersi

yönünde dikkatlice döndürülür

Optimum ayar (teslimat durumuna karşılık gelir) ekleme yük gelmesi durumunda frende hissedilebilir

bir boşluk bulunmaması ve salınım fazında, protez uyluğunun salınım hareketi engellenmemesi

durumunda bulunmuştur .

4.2.5 Salınım fazı kontrolünün ayarı

3R93 ekleminin mekanik salınım fazı kontrolü entegre edilmiş yay geri getiricinin ön gerilimi üze-

rinden, ayar anahtarı 710H10=2X3 (Şek. 1, Poz. 2) yardımıyla 6 kademeli olarak ayarlanabilir.

Yay ayar bileziği (Şek. 7, Poz. A) teslimat durumunda kademe 1ayarında bulunur.

Gerekli olması durumunda yay etkisi aşağıdaki gibi uyarlanabilir:

Problem Neden Önlem

Protez uyluğu çok fazla arkaya

doğru salınıyor, protez uyluğu topuk

basması öncesinde doğru zamanda

ekstensiyon konumuna geçmiyor

Yayın ön gerilimi çok dü-

şük ayarlanmış

Yayın ön geriliminin yükseltilmesi:

Ayar anahtarı yay ayar bileziğine

takılmalı ve saat ibreleri tersi yö-

nünde döndürülmelidir, yay ayar

bileziği bir sonraki kademeye ge-

çerek yerine oturur

Protez uyluğu arkaya doğru yeterli

miktarda salınmıyor, salınım fazı

başlatılması çok zor gerçekleşiyor,

protez uyluğu ekstensiyon dayana-

ğına doğru çok fazla hızlandırılıyor

Yayın ön gerilimi çok yük-

sek ayarlanmış

Yayın ön geriliminin azaltılması:

Ayar anahtarı yay ayar bileziğine

takılmalı ve saat ibreleri yönünde

döndürülmelidir, yay ayar bileziği

bir sonraki kademeye geçerek

yerine oturur

(Teslimat durumu = Kademe 1 = en

düşük yay ön gerilimi.Ayar vidası

saat ibreleri yönünde daha fazla

döndürülmemelidir!)

4.3 Kozmetik köpük

3R93 diz eklemi için kozmetik köpük 3S107 veya 3S106 kullanılabilir.

DIKKAT

Talkum kullanımı nedeniyle düşme tehlikesi. Pudra, mekanik parçalarını yağını çeker. Bu du-

rum önemli mekanik fonksiyon arızalarının oluşmasına ve bunun sonucunda fren fonksiyonunun

kaybedilmesine ve bununla hastanın düşmesine yol açabilir.

Pudra kullanılmamalıdır. Pudra kullanılan medikal ürünün bütün yedek parça talep hakları or-

tadan kalkar.

Ottobock | 2173R93

BILGI

Kozmetik köpük ve protez arasında oluşan gürültünün önlenmesi için bir alternatif silikon sprey

(519L5) kullanılmasıdır, burada sprey kozmetik köpüğün sürtünme yüzeylerine doğrudan püskürtülür.

4.4 Bakım bilgileri

Lütfen aşağıdaki güvenlik uyarılarını hastanıza iletiniz:

DIKKAT

Aşırı zorlama sonucu yaralanma tehlikesi. Çevre ve kullanım şartlarına göre diz ekleminin

fonksiyonu etkilenebilir. Hastayı tehlikelere karşı korumak için, diz eklemi hissedilir fonksiyon

değişikliklerinden sonra kullanılmamalıdır.

Hissedilir bu fonksiyon değişiklikleri örn. zor hareket etme, uzatmanın tam yapılamaması, dur-

ma fazı emniyetinin azalması, gittikçe kötüleşen salınım fazı davranışı, ses oluşumu, vs. olarak

ortaya çıkabilir.

Önlem: Protezin kontrol edilmesi için bir ortopedi teknisyenine başvurulması.

DUYURU

Yanlış temizlik malzemelerinden dolayı hasarlar. Aşındırıcı temizleme maddelerini kullanmaktan

kaçınınız. Bu maddeler yatakların, contaların ve plastik parçaların hasarlanmasına yol açabilir.

Eklem sökülmemelidir! Olası arızalarda lütfen eklemi Ottobock'a gönderiniz.

BILGI

Ekzoprotetik diz eklemlerinin kullanılmasında, servo motorlu, hidrolik, pnömatik veya fren kuvve-

tine bağlı olarak dizayn edilmiş kumanda fonksiyonları sebebiyle hareketlerde gürültü meydana

gelebilir. Bu gibi gürültülerin oluşması normaldir ve bunların önüne geçilemez. Normalde bu

durum bir sorun oluşturmaz.

Hareket esnasında çıkan gürültünün diz ekleminin kullanım periyodu boyunca farkedilir oranda

yükselmesi durumunda, diz eklemi bekletmeden bir ortopedi teknisyeni tarafından kontrol edilmelidir.

Bu ürün üretici tarafından 3 milyon yükleme periyodu yaptırılarak kontrol edilmiştir. Bu kullanıcının

aktivite derecesine göre maksimum 5 yıllık bir kullanım ömrüne denk gelmektedir.

Ottobock, hastanın proteze alışma süresinden sonra, diz eklemi ayarının yeniden hasta taleplerine

uyarlamayı önerir.

Lütfen diz eklemini yılda bir kez aşınma ve işlevi bakımından kontrol ediniz ve gerekirse ayarlayınız.

Bu durumda harekete karşı direnç, frenin kumanda boşluğunun değişmesi ve alışılmamış derecede

gürültü oluşması gibi hususlara özellikle dikkat edilmelidir. Tam bükme ve mesafe sağlanmış olmalıdır.

Eklem sökülmemelidir! Olası arızalarda diz eklem komple olarak tamir edilmek üzere Ottobock’a

gönderilmelidir.

5 İmha etme

Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Usulüne uygun olmayan

imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Ülkenizin

yetkili makamlarının iade, toplama ve imha işlemleri ile ilgili verilerini dikkate alın.

218 | Ottobock 3R93

6 Yasal talimatlar

Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık

gösterebilir.

6.1 Sorumluluk

Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa

sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve

üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen-

mez.

6.2 CE-Uygunluk açıklaması

Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleplerini karşılar. CE uygunluk

açıklaması üreticinin web sitesinden indirilebilir.

Επεξήγηση συμβόλων Ελληνικά

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Προειδοποιήσεις για πιθανούς σοβαρούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού.

ΠΡΟΣΟΧH Προειδοποιήσεις για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού.

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Προειδοποιήσεις για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή/ χρήση.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2021-07-26

fΜελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος και προσέξτε

τις υποδείξεις ασφαλείας.

fΕνημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.

fΑπευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το προϊόν ή προκύψουν

προβλήματα.

fΕνημερώνετε τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο φορέα της χώρας σας για κάθε σοβαρό

συμβάν σε σχέση με το προϊόν, ιδίως σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγεί-

ας.

fΦυλάξτε το παρόν έγγραφο.

1 Μεμονωμένα εξαρτήματα (για μεταγενέστερες παραγγελίες, εικ. 1)

1.1 Μεμονωμένα εξαρτήματα

(1) Προσαρμογέας σωλήνα 2R77

(2) Ρυθμιστικό κλειδί 710H10=2X3

1.2 Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων

3 α) Ολισθητήρας ασφάλισης, πλήρης 4F18=N

3 β) Κορδόνι έλξης, πλήρες 4D30

(βλ. εικ. 2, στοιχείο A) κάλυμμα γόνατος πλήρες 4D29

* περιλαμβάνεται στη συσκευασία

Ottobock | 2193R93

1.3 Πρόσθετος εξοπλισμός

(4) Μηχανισμός ασφάλισης 4F34

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Ο πρόσθετος εξοπλισμός δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Θα πρέπει να παραγγελθεί

ξεχωριστά.

2 Περιγραφή

2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση

Η δομοστοιχειωτή άρθρωση γόνατος με φρένο και μηχανισμό ασφάλισης 3R93 προορίζεται

αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση του κάτω άκρου με τεχνητό μέλος.

2.2 Πεδίο εφαρμογής

Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα κινητικότητας MOBIS της Ottobock:

Συνιστάται για ακρωτηριασμούς σε ασθενείς με βαθμούς κινητικότητας 1 και 2

(άτομα κινούμενα σε εσωτερικούς χώρους και άτομα περιορισμένης κίνησης σε

εξωτερικούς χώρους).

Το μέγιστο επιτρεπτό βάρος του ασθενoύς ανέρχεται σε 125 kg.

Η δομοστοιχειωτή άρθρωση γόνατος με φρένο και μηχανισμό ασφάλισης 3R93 δεν ενδείκνυται

για ασθενείς με:

• εξάρθρημα ισχίου,

• ηµιπυελεκτοµή,

• αμφοτερόπλευρος ακρωτηριασμός μηρού.

2.3 Περιβαλλοντικές συνθήκες

Επιτρεπόμενο εύρος θερμοκρασίας χρήσης -10°C – +60 °C

Επιτρεπόμενη σχετική υγρασία 0% – 90%, χωρίς συμπύκνωση

Αποθήκευση/μεταφορά

προστασία από μηχανικές δονήσεις ή κρούσεις

Ανθεκτικότητα σε οξέα

προστασία από ιδρώτα, ούρα, αλμυρό νερό, οξέα

Υγρασία μακριά από γλυκό νερό

Εισχώρηση σωματιδίων

προστασία από σκόνη, άμμο, έντονα υγροσκοπικά

σωματίδια (π.χ. τάλκη)

2.4 Υποδείξεις ασφαλείας

Παραδώστε τις ακόλουθες υποδείξεις ασφαλείας στον ασθενή:

ΠΡΟΣΟΧH

Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν

fΧρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή.

220 | Ottobock 3R93

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης λόγω υπερβολικής καταπόνησης. Τα εξαρτήματα συναρμογής προθέσεων

που περιγράφονται εδώ σχεδιάστηκαν για χρήστες προθέσεων με βαθμούς κινητικότητας 1 και

2 και δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε χρήστες με υψηλότερους βαθμούς κινητικότητας.

Σε διαφορετική περίπτωση, ενδέχεται να προκληθούν δυσλειτουργίες στην άρθρωση, ακόμη

και θραύση εξαρτημάτων που σχετίζονται με τη σταθερότητα ή τη λειτουργία της πρόθεσης.

Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε πτώση του ασθενούς.

Η επιμελής φροντίδα των εξαρτημάτων συναρμογής και των μερών τους δεν αυξάνει απλώς

την αναμενόμενη διάρκεια ζωής τους, αλλά εξυπηρετεί κυρίως στην ασφάλεια του ασθενούς.

Αν κάποια εξαρτήματα συναρμογής έχουν εκτεθεί σε ακραία καταπόνηση (π.χ. λόγω πτώσης),

θα πρέπει να εξεταστούν αμέσως από τον τεχνικό ορθοπεδικών ειδών για ζημιές. Σύνδεσμος

επικοινωνίας είναι ο αρμόδιος τεχνικός ορθοπεδικών ειδών, ο οποίος θα μεταβιβάσει κατά

περίπτωση το τεχνητό μέλος στο τμήμα σέρβις της Ottobock.

ΠΡΟΣΟΧH

Δυσλειτουργίες λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων εξαρτημάτων συναρμογής. Η άρ-

θρωση γόνατος 3R93 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τα προβλεπόμενα εξαρτήματα

συναρμογής πρόθεσης.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης λόγω έκθεσης σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες. Αν η άρθρωση

χρησιμοποιηθεί σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες, μπορεί να προκληθεί δυσλειτουργία

της άρθρωσης ή ακόμη και απώλεια της λειτουργικότητάς της λόγω δομικής αστοχίας. Κάτι

τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε πτώση του ασθενούς.

Απαγορεύεται η έκθεση των εξαρτημάτων συναρμογής προθέσεων σε συνθήκες που προκα-

λούν διάβρωση στα μεταλλικά μέρη, όπως π.χ. γλυκό και αλμυρό νερό, οξέα. Η εισχώρηση

υγρών, σκόνης, άμμου κ.λπ. και η χρήση με ιδιαίτερα υψηλή ατμοσφαιρική υγρασία πρέπει

να αποφεύγονται.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος σύνθλιψης στην περιοχή κάμψης της άρθρωσης. Ο χρήστης της πρόθεσης πρέπει

οπωσδήποτε να ενημερώνεται ότι απαγορεύεται να βάζει τα δάκτυλα ή μέλη του σώματός του

σε αυτήν την περιοχή όταν η άρθρωση είναι λυγισμένη.

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Φθορά λόγω έκθεσης σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες. Απαγορεύεται η έκθεση

των εξαρτημάτων συναρμογής των τεχνητών μελών σε συνθήκες που προκαλούν διάβρωση

στα μεταλλικά μέρη, π.χ. γλυκό και αλμυρό νερό, οξέα. Η εισχώρηση υγρών, σκόνης, άμμου

κ.λπ. και η χρήση με ιδιαίτερα υψηλή ατμοσφαιρική υγρασία πρέπει να αποφεύγονται.

Εφόσον κάποιο ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό τέτοιου είδους περιβαλλοντικές συνθήκες,

η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε ευθύνη αντικατάστασης.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Στα πρώτα βήματα του χρήστη με την άρθρωση γόνατος, χρησιμοποιήστε τις μπάρες βάδισης.

Ottobock | 2213R93

2.5 Κατασκευή και λειτουργία

Η άρθρωση γόνατος 3R93 είναι μια μονοκεντρική άρθρωση γόνατος με μηχανισμό πέδησης

εξαρτώμενο από το φορτίο και προαιρετική λειτουργία ασφάλισης.

Χάρη στην κατασκευή της, η άρθρωση 3R93 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως άρθρωση γόνατος με

λειτουργία ασφάλισης με χειροκίνητη απασφάλιση (τράβηγμα κορδονιού) και, όταν ο χρήστης

αποκτήσει αυξημένη κινητικότητα, ως άρθρωση με φρένο (μόνιμα απενεργοποιημένη λειτουργία

ασφάλισης).

Η άρθρωση 3R93 ενδείκνυται ιδιαίτερα για ασθενείς με ακρωτηριασμό στο μηρό οι οποίοι πα-

ρουσιάζουν περιορισμένη ικανότητα βάδισης και ιδιαίτερες απαιτήσεις ασφάλειας.

Λειτουργία ασφάλισης

Η λειτουργία ασφάλισης μπορεί να απενεργοποιηθεί μόνιμα από τον τεχνικό ορθοπεδικών ειδών

(βλ. ενότητα 4.2.1).

Όταν η λειτουργία ασφάλισης είναι ενεργοποιημένη (κατάσταση παράδοσης), η άρθρωση κλει-

δώνει στη θέση έκτασης με το μηχανισμό ασφάλισης που ενσωματώνεται στο πάνω μέρος της,

καθώς το άγκιστρο ασφάλισης κουμπώνει στη θέση του.

Η αποδέσμευση της κάμψης (π.χ. για να καθίσει ο χρήστης) γίνεται τραβώντας το κορδόνι έλξης,

το οποίο είναι στερεωμένο στον κρίκο. Για το σκοπό αυτό, ο ασθενής πρέπει να αποφορτίσει την

πρόθεση ή να ασκήσει φορτίο κατά τη διάρκεια της απασφάλισης, λαμβάνοντας θέση στις μύτες

των ποδιών του (ροπή έκτασης γόνατος). Στην κατάσταση απασφάλισης (τραβηγμένο κορδόνι),

ο ασθενής μπορεί να ξεκινήσει την κίνηση κάμψης. Όταν η ροπή κάμψης αυξάνεται, η άρθρωση

γόνατος απασφαλίζει δυσκολότερα για λόγους ασφαλείας.

Ένα κινητό πλαστικό διαχωριστικό (εικ. 2, στοιχείο A) καλύπτει το μπροστινό διάκενο της άρθρω-

σης, ακόμη κι όταν η άρθρωση είναι τελείως λυγισμένη, και προστατεύει την αφρώδη επένδυση

και τα δάκτυλα από σύνθλιψη.

Λειτουργία πέδησης

Αν η λειτουργία ασφάλισης έχει απενεργοποιηθεί μόνιμα, η ασφάλεια του γόνατος παρέχεται

μέσω του μηχανισμού πέδησης, ο οποίος μπλοκάρει την άρθρωση στην κατεύθυνση κάμψης

όταν αυτή δέχεται φορτίο.

Το φρένο επιδρά όταν οι πτέρνες δέχονται φορτίο, σταθεροποιώντας την πρόθεση και παρέ-

χοντας υψηλή ασφάλεια καθ’ όλο το στάδιο της ορθοστασίας. Ακόμη και κατά το πάτημα με

ελαφρώς κεκλιμένη στάση, το φρένο προσφέρει την επιθυμητή ασφάλεια. Η δράση πέδησης

είναι ρυθμιζόμενη (βλ. ενότητα 4.2.2). Κατασκευαστικά, ο μηχανισμός πέδησης είναι ανθεκτικός

στη φθορά, με σταθερή λειτουργία, έτσι ώστε κατά κανόνα να μην απαιτείται μεταγενέστερη

επαναρύθμιση της επενέργειας του φρένου.

Έλεγχος φάσης αιώρησης

Στην άρθρωση γόνατος 3R93, η φάση αιώρησης ρυθμίζεται με μηχανικό τρόπο. Για την εισαγωγή

στη φάση αιώρησης, η πρόθεση αποφορτίζεται και το φρένο απενεργοποιείται. Η ταλάντωση

του κάτω μέρους της πρόθεσης ελέγχεται από το ενσωματωμένο ρυθμιζόμενο εκτατικό σύστημα

με ελατήριο (εικ. 2, στοιχείο Β).

2.6 Δυνατότητες συνδυασμού

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Σε μια πρόθεση όλα τα προθετικά εξαρτήματα πρέπει να καλύπτουν τις απαιτήσεις του ασθενή

αναφορικά με το ύψος του ακρωτηριασμού, το σωματικό βάρος, το επίπεδο δραστηριότητας,

τις περιβαλλοντικές συνθήκες και το πεδίο εφαρμογής.

222 | Ottobock 3R93

3 Τεχνικά στοιχεία

Εγγύς σύνδεση ρυθμιστικός πυρήνας

Απομακρυσμένη σύνδεση σφιγκτήρας σωλήνα, Ø 34 mm

μέγιστη γωνία κάμψης γόνατος (εικ. 3) 130°

Βάρος 760 g

Συνολικό ύψος 82 mm

Συνολικό ύψος εγγύς άκρου μέχρι το σημείο αναφοράς

ευθυγράμμισης

8 mm

Συνολικό ύψος απομακρυσμένου άκρου μέχρι το σημείο

αναφοράς ευθυγράμμισης

74 mm

Μέγιστο βάρος χρήστη 125 kg

Βαθμός κινητικότητας κατά το σύστημα MOBIS 1, 2

4 Χειρισμός

4.1 Ευθυγράμμιση

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης λόγω σφαλμάτων στην ευθυγράμμιση. Τυχόν σφάλματα κατά την ευθυ-

γράμμιση της πρόθεσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε δυσλειτουργίες της άρθρωσης ή ακόμη και

σε απώλεια της λειτουργικότητας λόγω δομικής αστοχίας. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει

σε πτώση του ασθενούς. Προσέχετε τις υποδείξεις ευθυγράμμισης.

Μόνο αν ευθυγραμμίσετε σωστά την άρθρωση γόνατος 3R93, θα μπορέσετε να αξιοποιήσετε

στο έπακρο τα πλεονεκτήματα που προσφέρει.

Η θέση του κολοβώματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όσον αφορά την τοποθέτηση της

σύνδεσης του στελέχους (εικ. 8). Νοητές γραμμές στο μετωπιαίο και οβελιαίο επίπεδο, οι οποίες

σχεδιάστηκαν κατά την αφαίρεση του γύψου και κατά τη δοκιμή του δοκιμαστικού στελέχους από

το σημείο περιστροφής της κατ’ ισχίον άρθρωσης και εξής, διευκολύνουν την ορθή τοποθέτηση

χυτών εξαρτημάτων στήριξης ή προσαρμογέων στελέχους.

Εκτελέστε την ευθυγράμμιση σε δύο βήματα:

Πρώτα διεξάγεται η βασική ευθυγράμμιση στη συσκευή ευθυγράμμισης (π.χ. L.A.S.A.R. Assembly

743L200, PROS.A. Assembly 743A200). Στη συνέχεια, διεξάγεται η στατική διόρθωση της ευ-

θυγράμμισης με το L.A.S.A.R. Posture 743L100.

4.1.1 Βασική ευθυγράμμιση στη συσκευή ευθυγράμμισης (εικ. 8)

Χρήση του 2Z11=KIT

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Με την προστατευτική μεμβράνη από το 2Z11=KIT μπορείτε να προστατέψετε την περιοχή

σύνδεσης της προθετικής άρθρωσης από γρατσουνιές κατά την ευθυγράμμιση στο εργοστάσιο

και κατά τη διενέργεια ελέγχων στο χώρο δοκιμής.

fΧρησιμοποιήστε την προστατευτική μεμβράνη όπως περιγράφεται στο συνοδευτικό

έγγραφο του 2Z11=KIT.

fΑφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη προτού ο ασθενής φύγει από το χώρο δοκιμής.

Ottobock | 2233R93

1 Μετατοπίστε περίπου 30 mm προς τα εμπρός το μέσο του πέλματος (ΜΠ) σε σχέση με τη

γραμμή ευθυγράμμισης. Ισχύει για όλα τα εξαρτήματα συναρμογής πέλματος που συνιστώνται

για την άρθρωση 3R93, ανεξάρτητα από τα δεδομένα ευθυγράμμισης που περιλαμβάνονται

στις οδηγίες χρήσης για τα πέλματα!

Προσθέστε 5 mm στο πραγματικό ύψος της πτέρνας. Ρυθμίστε την εξωτερική θέση του

πέλματος.

Στερεώστε την άρθρωση γόνατος. Μετατοπίστε προς τα πίσω το σημείο αναφοράς ευθυ-

γράμμισης (= άξονας γόνατος) κατά 10 mm σε σχέση με τη γραμμή ευθυγράμμισης. Λάβετε

υπόψη σας την απόσταση γόνατος-εδάφους και την εξωτερική θέση του γόνατος (προκα-

θορίζονται περίπου 5° μέσω bit συγκράτησης στη συσκευή ευθυγράμμισης). Συνιστώμενη

οβελιαία τοποθέτηση του σημείου αναφοράς ευθυγράμμισης: 20 mm πάνω από το άνοιγμα

του γόνατος.

4 Συνδέστε το προθετικό πέλμα στη δομοστοιχειωτή άρθρωση γόνατος χρησιμοποιώντας τον

παρεχόμενο προσαρμογέα σωλήνα 2R77 (βλ. εικ. 1, στοιχείο 1).

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης από εσφαλμένη συναρμολόγηση του προσαρμογέα σωλήνα. Η εσφαλμένη

συναρμολόγηση του προσαρμογέα σωλήνα στο σφιγκτήρα (π.χ. με αντιστάθμιση του μή-

κους πέρα από το βάθος εισαγωγής) μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική καταπόνηση του

σφιγκτήρα, σε ανεπαρκή μετάδοση των δυνάμεων και σε επακόλουθη πτώση του ασθενούς.

Υφίσταται επίσης κίνδυνος πτώσης αν η σύνδεση μεταξύ προσαρμογέα σωλήνα και προ-

θετικού πέλματος δεν παρέχει επαρκή ασφάλεια.

Προσέξτε τις ακόλουθες οδηγίες χειρισμού.

a. Μη σταθεροποιείτε το σωλήνα σε μέγγενη! Για να κοντύνετε το σωλήνα, χρησιμοποιήστε

το εργαλείο κοπής σωλήνων 719R2 εφαρμόζοντάς το σε δεξιά γωνία ως προς το σωλήνα.

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Πρόκληση ζημιάς στην πρόθεση. Για λόγους κατασκευαστικής σταθερότητας, τα εναπο-

μείναντα κομμάτια από τους κομμένους προσαρμογείς σωλήνων δεν πρέπει να χρησιμο-

ποιούνται ως εξαρτήματα σε προθέσεις.

Στη συνέχεια, αφαιρέστε προσεκτικά τα γρέζια από το εσωτερικό και το εξωτερικό του

σωλήνα με την εσωτερική και εξωτερική φρέζα σωλήνων 718R1.

Μην εκτελείται αντιστάθμιση του μήκους πέρα από το βάθος εισαγωγής. Σπρώχνετε το

σωλήνα στο κολάρο σύσφιγξης της άρθρωσης γόνατος μέχρι να τερματίσει.

Σφίξτε καλά την κυλινδρική βίδα του σφιγκτήρα με το δυναμόκλειδο 710D1. Ροπή σύσφιγ-

ξης: 10 Nm (εικ. 2, στοιχείο Δ).

Συνδέστε τον προσαρμογέα σωλήνα με το πέλμα. Για το σκοπό αυτό, σφίξτε τους διπλανούς

πείρους 506G3 στο απομακρυσμένο άκρο του προσαρμογέα σωλήνα με το δυναμόκλειδο

710D4. Ροπή σύσφιγξης: 10 Nm. (Για να ολοκληρώσετε την πρόθεση, εμβαπτίστε τους

πείρους σε Loctite® 636K13 και σφίξτε όλους τους πείρους με ροπή 15 Nm.)

5 Σημάνετε πλευρικά το μέσο του στελέχους με μία τελεία στην εγγύς και μία στην άπω πλευ-

ρά. Σχεδιάστε τη γραμμή που διέρχεται από τα δύο σημεία ξεκινώντας από το ένα άκρο του

στελέχους και καταλήγοντας στο άλλο.

6 Τοποθετήστε το στέλεχος με τέτοιο τρόπο, ώστε η γραμμή ευθυγράμμισης να συμπίπτει με

το εγγύς μέσο σημείο. Ρυθμίστε την κάμψη του στελέχους στις 3 – 5°, λαμβάνοντας υπόψη

224 | Ottobock 3R93

την ατομική κατάσταση (π.χ. συσπάσεις του καμπτήρα του ισχίου) και την απόσταση μεταξύ

ισχιακού κυρτώματος και εδάφους.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης λόγω σφαλμάτων στην ευθυγράμμιση. Αν δεν ληφθεί υπόψη η κάμψη

του κολοβώματος, η άρθρωση θα βρίσκεται υπερβολικά μπροστά. Κάτι τέτοιο ενδέχεται

να οδηγήσει σε διαταραχές της λειτουργίας και πρόωρη φθορά, με επακόλουθη πτώση

του ασθενούς.

Συνδέστε το στέλεχος και τη δομοστοιχειωτή άρθρωση γόνατος χρησιμοποιώντας τον

αντίστοιχο προσαρμογέα (π.χ. προσαρμογέα στελέχους 4R111, 4R41, 4R55, 4R51). Για

τη διόρθωση της ευθυγράμμισης χρησιμοποιήστε το συρόμενο προσαρμογέα 4R112 (εικ.

10). Όταν χρησιμοποιείτε προσαρμογείς στελέχους με σύνδεση τεσσάρων οπών (όπως π.χ.

5R1=*, 5R6=*), για μια μόνιμη πρόσθετη μετατόπιση προς τα πίσω 10 – 25 mm μπορείτε να

χρησιμοποιήσετε το συρόμενο προσαρμογέα 4R118 (εικ. 11).

4.1.2 Στατική διόρθωση της ευθυγράμμισης με το L.A.S.A.R. Posture 743L100 (εικ. 9)

Μετά από τη βασική ευθυγράμμιση της πρόθεσης, διεξάγεται η στατική ευθυγράμμιση με το

L.A.S.A.R. Posture. Για να επιτύχετε ικανοποιητική ασφάλεια και ταυτόχρονα εύκολη εισαγωγή

στη φάση αιώρησης, ενεργήστε ως εξής:

Για τον υπολογισμό της γραμμής φόρτισης, ο ασθενής με ακρωτηριασμό στο μηρό πατάει

(φορώντας παπούτσια) με την πλευρά στην οποία φέρει το τεχνητό μέλος στην πλάκα μέτρη-

σης δύναμης του L.A.S.A.R. Posture και με το άλλο πόδι στην πλάκα εξισορρόπησης ύψους.

Στο πλαίσιο αυτό, η πλευρά της πρόθεσης πρέπει να δέχεται επαρκές φορτίο (> 35% του

σωματικού βάρους).

Μεταβάλλοντας αποκλειστικά την πελματιαία κάμψη, η ευθυγράμμιση θα πρέπει να προσαρ-

μόζεται με τέτοιον τρόπο, ώστε η γραμμή φόρτισης (γραμμή λέιζερ) να διέρχεται περίπου

40 mm μπροστά από το σημείο αναφοράς ευθυγράμμισης (= άξονας γόνατος) (βλ. εικ. 9).

4.1.3 Δυναμική διόρθωση ευθυγράμμισης

Εκτελείτε τη δυναμική βελτιστοποίηση κατά τη διάρκεια της δοκιμής βάδισης. Στο πλαίσιο αυτό,

συχνά πρέπει να λαμβάνετε υπόψη τα ακόλουθα δεδομένα και να τα προσαρμόζετε ανάλογα:

•

θέση κάμψης στελέχους με επαλήθευση της συμμετρίας του μήκους βηματισμού (οβελιαίο

επίπεδο)

•

θέση απαγωγής του στελέχους και μεσοπλάγια θέση του προσαρμογέα στελέχους (μετωπιαίο

επίπεδο)

• θέση περιστροφής του άξονα γόνατος και εξωτερική θέση του προθετικού πέλματος (εγκάρ-

σιο επίπεδο)

Στη συνέχεια, καταγράψτε το αποτέλεσμα της εφαρμογής, π.χ. με το λογισμικό κινητικής ανά-

λυσης „Dartsh“.

4.2 Ρύθμιση και τελική συναρμολόγηση

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος σύνθλιψης. Όταν ρυθμίζετε και συναρμολογείτε την άρθρωση γόνατος υπάρχει κίν-

δυνος σύνθλιψης στην περιοχή κάμψης της άρθρωσης. Μην ακουμπάτε στην περιοχή κάμψης.

Ottobock | 2253R93

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης κατά τη δοκιμαστική βάδιση. Για λόγους ασφαλείας, εκτελείτε τα πρώτα

βήματα πάντα σε μπάρες βάδισης.

4.2.1 Απενεργοποίηση/ ενεργοποίηση της λειτουργίας ασφάλισης

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης. Μετά από την απενεργοποίηση της λειτουργίας ασφάλισης, ενημερώνετε

οπωσδήποτε τον ασθενή για τις μεταβολές στις λειτουργικές δυνατότητες.

Στην κατάσταση παράδοσης η λειτουργία ασφάλισης είναι μόνιμα ενεργοποιημένη και μπορεί να

απασφαλιστεί χειροκίνητα με το κορδόνι έλξης (εικ. 2, στοιχείο E), όπως ισχύει στις συνηθισμένες

αρθρώσεις γόνατος με μηχανισμό ασφάλισης, όταν ο χρήστης επιθυμεί να καθίσει.

Απενεργοποίηση της λειτουργίας ασφάλισης (μόνιμη)

Αφαιρέστε προσεκτικά με ένα κατσαβίδι το αριστερό προς την κατεύθυνση βάδισης μπλε-

ασημί καπάκι 4G551 που βρίσκεται στην άρθρωση (εικ. 4, στοιχείο A).

2. Εκτείνετε πλήρως την άρθρωση γόνατος.

3. Βγάλτε τον πείρο 506G3=M4x18 (εικ. 5, στοιχείο A) χρησιμοποιώντας το ρυθμιστικό κλειδί

710H10=2X3 (εικ. 5, στοιχείο B).

Εμβαπτίστε τον πείρο 506G3=M4x18 σε Loctite® 636K13 και βιδώστε τον δεξιόστροφα, χρη-

σιμοποιώντας το ρυθμιστικό κλειδί 710H10=2X3, μέχρι να τερματίσει, τραβώντας ταυτόχρονα

το κορδόνι (εικ. 5, στοιχείο Γ). Έπειτα, το άγκιστρο ασφάλισης 4G539 (εικ. 5, στοιχείο Δ) δεν

θα εφαρμόζει πλέον στην αρχική του θέση όταν αφήνετε ελεύθερο το κορδόνι.

5. Ξανατοποθετήστε το καπάκι που είχατε βγάλει.

Η λειτουργία ασφάλισης έχει πλέον απενεργοποιηθεί μόνιμα. Ο μηχανιμός ασφάλισης δεν θα

ενεργοποιείται πλέον όταν η άρθρωση βρίσκεται σε πλήρη έκταση. Η ασφάλεια στη φάση ορ-

θοστασίας παρέχεται πλέον από το μηχανισμό πέδησης.

Ενεργοποίηση της λειτουργίας ασφάλισης

Η εκ νέου ενεργοποίηση της λειτουργίας ασφάλισης ενδέχεται να καταστεί αναγκαία, εφόσον η

κινητικότητα του ασθενούς αρχίσει να περιορίζεται:

Αφαιρέστε προσεκτικά με ένα κατσαβίδι το αριστερό προς την κατεύθυνση βάδισης μπλε-

ασημί καπάκι 4G551 που βρίσκεται στην άρθρωση (εικ. 4, στοιχείο A).

2. Ξεβιδώστε αριστερόστροφα τον πείρο 506G3=M4x18 (εικ. 5, στοιχείο A) χρησιμοποιώντας

το ρυθμιστικό κλειδί 710H10=2X3 (εικ. 5, στοιχείο B).

Εμβαπτίστε τον πείρο 506G3=M4x18 σε Loctite® 636K13 και ξαναβιδώστε τον, έως ότου

το άγκιστρο ασφάλισης 4G539 (εικ. 5, στοιχείο Δ) να εφαρμόζει και πάλι όταν σημειώνεται

πλήρης έκταση.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης. Αν ο πείρος βιδωθεί πολύ βαθιά, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να

παρεμποδίσει τη σωστή αξιοποίηση της λειτουργίας ασφάλισης, διότι το άγκιστρο ασφάλισης

δεν μπορεί να εφαρμόσει. Βιδώνετε τον πείρο μόνο τόσο, ώστε να μην παρεμποδίζεται η κί-

νηση του αγκίστρου ασφάλισης κατά το τράβηγμα του κορδονιού.

4. Ξανατοποθετήστε το καπάκι που είχατε βγάλει.

226 | Ottobock 3R93

Ολισθητήρας ασφάλισης και κορδόνι έλξης

Για να μπορεί ο ασθενής να βαδίζει με ελεύθερη κίνηση της άρθρωσης γόνατος, ο ολισθητήρας

ασφάλισης (εικ. 1, στοιχείο 3α) είναι έτσι διαμορφωμένος, ώστε να μπορεί να ασφαλίζει ακόμη

και σε κατάσταση απασφάλισης.

Ο ολισθητήρας ασφάλισης θα πρέπει να εγκαθίσταται στην πλαϊνή πλευρά της θήκης.

Για να τοποθετήσετε τον ολισθητήρα ασφάλισης στη θήκη, θα πρέπει να κοντύνετε το σύρμα

περλόν (εικ. 1, στοιχείο 3β) τόσο, ώστε ολόκληρο το κορδόνι έλξης (εικ. 1, στοιχείο 3β) να είναι

ελαφρώς τεντωμένο αφού ολοκληρωθεί η συναρμολόγηση.

Η ασφάλεια της άρθρωσης θα πρέπει να ελευθερώνεται μόνο μετά από ανύψωση του κορδονιού

κατά 10 mm περίπου.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης από ελαττωματική ενεργοποίηση της ασφάλειας. Σε περίπτωση εσφαλμένης

τοποθέτησης του κορδονιού έλξης (η ασφάλεια ανοίγει ακούσια στη ροπή κάμψης του γόνα-

τος, η ασφάλεια δεν ενεργοποιείται σε πλήρη έκταση), μπορεί να σημειωθεί ακούσια κάμψη

της άρθρωσης γόνατος και επακόλουθη πτώση του ασθενούς. Αφού ολοκληρώσετε όλες τις

εργασίες ρύθμισης, επανελέγξτε τη λειτουργία ασφάλισης.

4.2.2 Δημιουργία θήκης με ολισθητήρα ασφάλισης και κορδόνι έλξης

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Λάβετε υπόψη ότι κατά τη διαστρωμάτωση το ομοίωμα μαζί με το βιδωτό πλακίδιο υποδοχής

του ολισθητήρα ασφάλισης πρέπει να ενσωματωθούν στη θήκη. Θα πρέπει να τοποθετηθούν

στο μέσο ως προς το πάχος του υλικού.

Προετοιμασία για τη διαστρωμάτωση

Κόψτε προκαταρκτικά το σπείρωμα στο βιδωτό πλακίδιο με ένα κόφτη σπειρωμάτων M4

(εικ. 12). Το βιδωτό πλακίδιο χρησιμεύει για τη στερέωση του ολισθητήρα ασφάλισης.

2. Γεμίστε την οπή του βιδωτού πλακιδίου με πλαστελίνη (εικ. 13).

Διαστρωμάτωση

Η διαστρωμάτωση της διόδου στη θήκη εκτελείται με το ομοίωμα 21A18=4 (δεν περιλαμβάνεται

στη συσκευασία).

3. Περάστε μια μεμβράνη PVA πάνω από το θετικό γύψινο πρότυπο (εικ. 14).

Ανάλογα με το σωματικό βάρος και το βαθμό καταπόνησης, περάστε μερικές στρώσεις

nylglass και ανθρακονημάτων πάνω από τη μεμβράνη PVA.

5. Μονώστε το ομοίωμα για τη δίοδο με λάδι σιλικόνης και τοποθετήστε το (εικ. 15).

Η δίοδος πρέπει να κατασκευάζεται με τέτοιο τρόπο, ώστε το κορδόνι έλξης να μπορεί να

συνδεθεί ευθύγραμμα με το άγκιστρο ασφάλισης της άρθρωσης γόνατος και στα δύο ανοίγματα

εξόδου, μετά από την ολοκλήρωση της εργασίας.

Τοποθετήστε το βιδωτό πλακίδιο στο πλάι της θήκης, σε μια θέση όπου ο ασθενής θα μπορεί

να έχει άνετη πρόσβαση (εικ. 15).

7. Ενσωματώστε το βιδωτό πλακίδιο στη θήκη.

Στο πλαίσιο αυτό, επιλέξτε ένα επαρκές πάχος διαστρωμάτωσης, ώστε το βιδωτό πλακίδιο να

μην περιστρέφεται εκ των υστέρων κατά την οριστική περικοπή του σπειρώματος.

8. Τοποθετήστε τις υπόλοιπες στρώσεις nylglass και ανθρακονημάτων (εικ. 16).

Το ομοίωμα και το βιδωτό πλακίδιο θα πρέπει να βρίσκονται στο μέσο ως προς το πάχος του υλικού.

Ottobock | 2273R93

9. Διαστρωματώστε τη θήκη με το συνήθη τρόπο και αφήστε το υλικό να σκληρύνει.

10. Κόψτε και λειάνετε τη θήκη.

11. Αφαιρέστε το ομοίωμα διαστρωμάτωσης (εικ. 17).

12.

Αφαιρέστε την πλαστελίνη από το βιδωτό πλακίδιο με ένα τρυπάνι ⌀ 3,2 mm (εικ. 18) και

κόψτε το σπείρωμα με έναν κόφτη σπειρώματος M4.

Συναρμολόγηση του ολισθητήρα ασφάλισης

13. Συναρμολογήστε τον ολισθητήρα ασφάλισης στη θήκη (εικ. 19).

Συναρμολόγηση κορδονιού έλξης

14.

Περάστε το άγκιστρο τύπου καραμπίνερ στο άγκιστρο ασφάλισης. Το άνοιγμα του καραμπίνερ

δείχνει προς την άρθρωση (εικ. 20).

15.

Σπρώξτε το κορδόνι έλξης μέσα στο κανάλι που βρίσκεται στο υλικό διαστρωμάτωσης (εικ. 21).

16.

Σπρώξτε το κορδόνι έλξης στον ολισθητήρα ασφάλισης μέσα από την οπή. Καθορίστε το

μήκος του κορδονιού και κοντύνετέ το (εικ. 22).

17. Βιδώστε το βιδωτό σύνδεσμο στο άκρο του κορδονιού έλξης (εικ. 23).

Ο ολισθητήρας ασφάλισης έχει τοποθετηθεί σωστά, όταν τα δύο άκρα του κορδονιού έλξης

ευθυγραμμίζονται με τα σημεία σύνδεσης στον ολισθητήρα ασφάλισης και στη θηλιά έλξης του

γόνατος (εικ. 24).

Έλεγχος λειτουργίας

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης από ελαττωματική ενεργοποίηση της ασφάλειας. Σε περίπτωση εσφαλμένης

τοποθέτησης του κορδονιού έλξης (η ασφάλεια ανοίγει ακούσια στη ροπή κάμψης του γόνατος,

η ασφάλεια δεν ενεργοποιείται σε πλήρη έκταση), μπορεί να σημειωθεί ακούσια κάμψη της

άρθρωσης γόνατος και επακόλουθη πτώση του ασθενούς.

Αφού ολοκληρώσετε όλες τις εργασίες ρύθμισης, επανελέγξτε τη λειτουργία ασφάλισης.

18.

Ελέγξτε αν η άρθρωση παρουσιάζει πλήρη έκταση κατά το προκαταρκτικό τέντωμα του

κορδονιού έλξης (εικ. 25).

19. Ελέγξτε αν ο χειρισμός του συστήματος απασφάλισης γίνεται με ευκολία.

Απενεργοποίηση λειτουργίας ασφάλισης

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης. Ενημερώνετε οπωσδήποτε τον ασθενή ότι η προσωρινή απενεργοποίηση

της λειτουργίας ασφάλισης με τον ολισθητήρα ασφάλισης μπορεί να οδηγήσει σε αβέβαιες

καταστάσεις (επίδραση στη λειτουργικότητα του συστήματος).

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Αν κατά την εξέλιξη της αποκατάστασης η λειτουργία ασφάλισης πρέπει να απενεργοποιηθεί

μόνιμα, ενεργήστε σύμφωνα με την ενότητα 4.2.1.

Αν η λειτουργία ασφάλισης πρέπει να απενεργοποιηθεί προσωρινά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

τον ολισθητήρα ασφάλισης. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να τροποποιήσετε τον ολισθητήρα ασφάλισης.

20. Ξεβιδώστε τον ολισθητήρα ασφάλισης από τη θήκη.

228 | Ottobock 3R93

21. Ελευθερώστε το συμπληρωματικό στήριγμα στον ολισθητήρα ασφάλισης διαχωρίζοντας τα

πλαστικά αυτάκια (εικ. 26).

22. Τοποθετήστε τον ολισθητήρα ασφάλισης στη θήκη.

> Μπορείτε να απασφαλίσετε προσωρινά και να επανασφαλίσετε την άρθρωση κουμπώνοντας

τον ολισθητήρα ασφάλισης (εικ. 27).

4.2.3 Ρύθμιση λειτουργίας πέδησης

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης λόγω εσφαλμένης ρύθμισης της λειτουργίας πέδησης. Τυχόν εσφαλμένη

ρύθμιση της λειτουργίας πέδησης μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια κάμψη της άρθρωσης γό-

νατος ή σε ενεργοποίηση του φρένου, με επακόλουθη πτώση του ασθενούς.

Η ευαισθησία του φρένου πρέπει να ρυθμίζεται έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής δράση

πέδησης και να μην προκαλείται ενεργοποίηση του φρένου κατά την αποφόρτιση της πρόθεσης.

Προσέξτε τις ακόλουθες υποδείξεις ρύθμισης.

Η εργοστασιακή ρύθμιση της ευαισθησίας του φρένου είναι τέτοια που κατά κανόνα δεν απαι-

τείται καμία προσαρμογή στον ασθενή. Ωστόσο, αν χρειαστεί (π.χ. σε περίπτωση μεγαλύτερου

σωματικού βάρους), η ευαισθησία του φρένου μπορεί να προσαρμοστεί περιστρέφοντας τη

ρυθμιστική βίδα (εικ. 6, στοιχείο Α) με ένα εξαγωνικό κλειδί άλλεν (μέγεθος 4 mm).

Για το σκοπό αυτό, λυγίστε την άρθρωση πριν από τη ρύθμιση και κουμπώστε το μπλε μπροστινό

καπάκι (εικ. 6, στοιχείο Γ). Στην κατάσταση παράδοσης η ρυθμιστική βίδα βρίσκεται στο επίπεδο

4 της κλίμακας (μέγιστη ευαισθησία φρένου).

Για να ελαττώσετε την ευαισθησία του φρένου: γυρίστε τη ρυθμιστική βίδα δεξιόστροφα κατά μία

περιστροφή το πολύ. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ρύθμισης ο ασθενής πρέπει να κάθεται:

Πρόβλημα Αιτία Αντιμετώπιση

Αφορά κυρίως ασθενείς με αυξη-

μένο σωματικό βάρος: πολύ ισχυρή

δράση πέδησης, η εισαγωγή στη

φάση αιώρησης είναι δυσκολότερη.

Η ευαισθησία του φρένου

είναι πολύ αυξημένη.

Ελαττώστε την ευαισθησία του

φρένου: γυρίστε τη ρυθμιστική

βίδα δεξιόστροφα.

Αφορά κυρίως ασθενείς με μικρό

σωματικό βάρος: ανεπαρκής δράση

πέδησης, η άρθρωση είναι ασταθής

στη φάση ορθοστασίας.

Η ευαισθησία του φρένου

είναι πολύ περιορισμένη.

Αυξήστε την ευαισθησία του φρέ-

νου: γυρίστε τη ρυθμιστική βίδα

αριστερόστροφα.

(κατάσταση παράδοσης = επίπεδο

4 = μέγιστη ευαισθησία φρένου.

Μην γυρίζετε άλλο τη βίδα αρι-

στερόστροφα!)

4.2.4 Αλλαγή τζόγου του φρένου

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης λόγω αλλαγής του τζόγου του φρένου. Τυχόν αλλαγές στο τζόγο του

φρένου μπορεί να οδηγήσουν σε ενεργοποίηση ή μπλοκάρισμα του φρένου και, κατά συνέπεια,

σε πτώση του ασθενούς.

Προσέξτε τις ακόλουθες υποδείξεις.

Ottobock | 2293R93

Η αλλαγή της ρύθμισης γίνεται περιστρέφοντας ελάχιστα τη βίδα αντιστάθμισης του τζόγου.

Αλλαγή ρύθμισης βίδας αντιστάθμισης τζόγου (εικ. 6, στοιχείο B):

• Ξεβιδώστε τελείως τη ρυθμιστική βίδα 506G37-M5X5 (εικ. 6, στοιχείο D).

• Περιστρέψτε ελάχιστα με το κλειδί ρύθμισης 710H10=2X3 (εικ. 1, στοιχείο 2).

• Καθαρίστε τη ρυθμιστική βίδα και επαλείψτε την με Loctite (636W60).

• Βιδώστε τη ρυθμιστική βίδα (ροπή σύσφιγξης: 2Nm).

Πρόβλημα Αιτία Αντιμετώπιση

Οι κινήσεις κάμψης και έκτασης

εμποδίζονται σε πρόθεση που δεν

δέχεται φορτίο (αισθητή αντίσταση

κίνησης), ενεργοποίηση του φρένου.

Ελάχιστος τζόγος κατά

την επιφόρτιση.

Αυξήστε τον τζόγο: γυρίστε δεξι-

όστροφα τη βίδα αντιστάθμισης

του τζόγου με προσοχή.

Απότομη κίνηση κάμψης και έκτα-

σης κατά την επιφόρτιση που προ-

καλεί δυσφορία.

Υπερβολικός τζόγος κατά

την επιφόρτιση μετά από

παρατεταμένη χρήση.

Μειώστε τον τζόγο: γυρίστε αρι-

στερόστροφα τη βίδα αντιστάθ-

μισης του τζόγου με προσοχή.

Θα έχετε επιτύχει την ιδανική ρύθμιση, η οποία αντιστοιχεί στην κατάσταση παράδοσης, όταν

δεν παρουσιάζεται αισθητός τζόγος του φρένου κατά την επιφόρτιση και δεν παρεμποδίζεται η

ταλάντωση του κάτω μέρους της πρόθεσης στη φάση αιώρησης.

4.2.5 Ρύθμιση του συστήματος ελέγχου για τη φάση αιώρησης

Το μηχανικό σύστημα ελέγχου για τη φάση αιώρησης της άρθρωσης 3R93 μπορεί να ρυθμίζεται

σε έξι βαθμίδες μέσω της προέντασης του ενσωματωμένου εκτατικού συστήματος με ελατήριο,

χρησιμοποιώντας το ρυθμιστικό κλειδί 710H10=2X3 (εικ. 1, στοιχείο 2).

Το δακτυλίδι ρύθμισης ελατηρίου (εικ. 7, στοιχείο A) βρίσκεται κατά την παράδοση στη βαθμίδα 1.

Αν χρειάζεται, η δράση του ελατηρίου μπορεί να προσαρμόζεται ως εξής:

Πρόβλημα Αιτία Αντιμετώπιση

Το κάτω μέρος της πρόθεσης αιω-

ρείται πολύ προς τα πίσω, το κάτω

μέρος της πρόθεσης δεν βρίσκεται

εγκαίρως στη θέση έκτασης πριν

από το πάτημα της πτέρνας.

Η προένταση του ελα-

τηρίου είναι πολύ μικρή.

Αυξήστε την προένταση του ελα-

τηρίου: εισαγάγετε το ρυθμιστικό

κλειδί στο δακτυλίδι ρύθμισης

ελατηρίου και περιστρέψτε το

αριστερόστροφα. Το δακτυλίδι θα

κουμπώσει στην επόμενη βαθμίδα.

Το κάτω μέρος της πρόθεσης δεν

αιωρείται επαρκώς προς τα πίσω,

η εισαγωγή στη φάση αιώρησης

είναι πολύ δύσκολη, το κάτω μέρος

της πρόθεσης μεταβαίνει σε πλήρη

έκταση με μεγάλη ταχύτητα.

Η προένταση του ελατη-

ρίου είναι πολύ ισχυρή.

Ελαττώστε την προένταση του

ελατηρίου: εισαγάγετε το ρυθμι-

στικό κλειδί στο δακτυλίδι ρύθμι-

σης ελατηρίου και περιστρέψτε

το δεξιόστροφα. Το δακτυλίδι θα

κουμπώσει στην επόμενη βαθμίδα.

(κατάσταση παράδοσης = βαθ-

μίδα 1 = ελάχιστη προένταση

ελατηρίου. Μην γυρίζετε άλλο το

δακτυλίδι ρύθμισης δεξιόστροφα!)

230 | Ottobock 3R93

4.3 Επένδυση αφρώδους υλικού

Για την άρθρωση 3R93 μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την αφρώδη επένδυση 3S107 ή 3S106.

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος πτώσης λόγω χρήσης ταλκ. Το ταλκ αφαιρεί τη λίπανση από τα μηχανικά μέρη. Κάτι

τέτοιο μπορεί να προκαλέσει σημαντικές δυσλειτουργίες στα μηχανικά μέρη και μπορεί να

οδηγήσει σε απώλεια της λειτουργίας πέδησης και, κατά συνέπεια, σε πτώση του ασθενούς.

Μην χρησιμοποιείτε ταλκ. Εφόσον το ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί με ταυτόχρονη χρήση

ταλκ, η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε ευθύνη αντικατάστασης.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Μια εναλλακτική λύση για να εξαφανίσετε τους θορύβους από τριβές μεταξύ αφρώδους επέν-

δυσης και πρόθεσης είναι η χρήση σπρέι σιλικόνης (519L5), το οποίο ψεκάζεται κατευθείαν

επάνω στην επιφάνεια τριβής της αφρώδους επένδυσης.

4.4 Υποδείξεις συντήρησης

Παραδώστε τις ακόλουθες υποδείξεις ασφαλείας στους ασθενείς σας:

ΠΡΟΣΟΧH

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω υπερβολικής καταπόνησης. Οι συνθήκες περιβάλλοντος και

χρήσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία της άρθρωσης γόνατος. Για να μην

διακινδυνέψει ο ασθενής, απαγορεύεται η περαιτέρω χρήση της άρθρωσης γόνατος μετά από

εμφανείς λειτουργικές μεταβολές.

Αυτές οι εμφανείς λειτουργικές μεταβολές μπορεί να γίνουν αντιληπτές π.χ. ως δυσχέρεια

βάδισης, ελλιπής έκταση, μειωμένη ασφάλεια σε όρθια στάση, επιδεινούμενη συμπεριφορά

στη φάση αιώρησης, εμφάνιση θορύβων κ.λπ.

Μέτρο αντιμετώπισης: αναζήτηση τεχνικού ορθοπεδικών ειδών για έλεγχο της πρόθεσης.

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Φθορά λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων καθαριστικών. Η χρήση δραστικών καθαριστικών

πρέπει να αποφεύγεται. Αυτά ενδέχεται να οδηγήσουν σε φθορές των επιφανειών έδρασης,

των εξαρτημάτων στεγανοποίησης και των πλαστικών μερών.

Μην αποσυναρμολογείτε την άρθρωση. Σε περίπτωση ενδεχόμενων βλαβών αποστείλτε την

άρθρωση στην Ottobock.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Όταν χρησιμοποιούνται εξωπροθετικές αρθρώσεις γόνατος, μπορεί να προκληθούν θόρυβοι

μετακινήσεων οι οποίοι οφείλονται σε λειτουργίες ελέγχου που εκτελούνται μέσω σερβομοτέρ,

υδραυλικών συστημάτων, συστημάτων πεπιεσμένου αέρα ή εξαρτώνται από το φορτίο του

φρένου. Η πρόκληση θορύβων είναι φυσιολογική και δεν μπορεί να αποτραπεί. Κατά κανόνα,

δεν δημιουργεί απολύτως κανένα πρόβλημα.

Αν οι θόρυβοι μετακίνησης αυξηθούν ασυνήθιστα κατά τη διάρκεια ζωής της άρθρωσης γόνατος,

η άρθρωση θα πρέπει να υποβληθεί σε άμεσο έλεγχο από έναν τεχνικό ορθοπεδικών ειδών.

Ottobock | 2313R93

Το προϊόν υποβλήθηκε από τον κατασκευαστή σε δοκιμές με 3 εκατομμύρια κύκλους καταπόνη-

σης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε μέγιστη διάρκεια ζωής 5 ετών, ανάλογα με τον

βαθμό δραστηριότητας του χρήστη.

Η Ottobock συνιστά, μετά από το χρονικό διάστημα προσαρμογής του κάθε ασθενούς στην

πρόθεση, την εκ νέου προσαρμογή των ρυθμίσεων της άρθρωσης γόνατος στις απαιτήσεις του

ασθενούς.

Ελέγχετε την άρθρωση γόνατος μία φορά ετησίως ως προς την κατάσταση φθοράς και τη

λειτουργικότητά της και προβαίνετε κατά περίπτωση σε συμπληρωματικές ρυθμίσεις. Κατά

τον έλεγχο, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην αντίσταση κίνησης, στην αλλαγή του

τζόγου του φρένου και στην παρουσία ασυνήθιστων θορύβων. Θα πρέπει να εξασφαλίζονται η

άρτια κάμψη και έκταση.

Μην αποσυναρμολογείτε την άρθρωση. Σε περίπτωση ενδεχόμενων βλαβών, αποστείλτε ολό-

κληρη την άρθρωση στην Ottobock για επισκευή.

5 Απόρριψη

Το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλλογής οικιακών απορ-

ριμμάτων. Η ακατάλληλη απόρριψη μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις στο περιβάλλον και την

υγεία. Λάβετε υπόψη σας τις υποδείξεις του αρμόδιου εθνικού φορέα σχετικά με τις διαδικασίες

επιστροφής, συλλογής και απόρριψης.

6 Νομικές υποδείξεις

Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται

να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό.

6.1 Ευθύνη

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πε-

ριγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι

οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη

μετατροπή του προϊόντος.

6.2 Συμμόρφωση CE

Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή.

232 | Ottobock 3R93

Значение символов Русский

ОСТОРОЖНО Предупреждения о возможной опасности несчастного случая или получения

тяжелых травм.

ВНИМАНИЕ

Предупреждения о возможной опасности несчастного случая или получения травм..

УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждения о возможных технических повреждениях..

ИНФОРМАЦИЯ Дополнительная информация по назначению / применению..

ИНФОРМАЦИЯ

Дата последней актуализации: 2021-07-26

fПеред использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ и со-

блюдать указания по технике безопасности.

fПроведите пользователю инструктаж на предмет безопасного пользования.

fЕсли у вас возникли проблемы или вопросы касательно изделия, обращайтесь к про-

изводителю.

fО каждом серьезном происшествии, связанном с изделием, в частности об ухудшении

состояния здоровья, сообщайте производителю и компетентным органам вашей страны.

fХраните данный документ.

1 Отдельные компоненты (для дополнительного заказа; рис. 1)

1.1 Отдельные компоненты

(1) 2R77 трубка-адаптер

(2) 710H10=2X3 регулировочный ключ

1.2 Комплект дополнительных компонентов

(3 a) 4F18=N фиксирующая задвижка в комплекте

(3 b) 4D30 тяговый трос в комплекте

(см. рис. 2, поз. A) 4D29 надколенник в комплекте

1.3 Дополнительное оборудование

(4) 4F34 Фиксирующий механизм

ИНФОРМАЦИЯ

Эти принадлежности не входят в комплект поставки и должны заказываться отдельно.

2 Описание

2.1 Назначение

Модульный коленный шарнир с тормозным механизмом и фиксатором 3R93 предназначен

исключительно для использования в протезировании нижних конечностей.

2.2 Область применения

Область применения по классификационной системе MOBIS компании Ottobock:

Ottobock | 2333R93

Шарнир рекомендован для пациентов 1-го и 2-го уровня активности (для паци-

ентов с возможностью передвижения только в помещении и для пациентов с

ограниченными возможностями передвижения в открытом пространстве).

Допущен к применению для пациентов весом до 125 кг

Модульный коленный шарнир с тормозным механизмом и фиксатором 3R93 не допускается

для применения в протезировании пациентов со следующими показаниями:

• экзартикуляция бедра,

• гемипельвэктомия,

• двусторонняя ампутация бедра.

2.3 Условия применения изделия

Допустимый температурный диапазон применения

изделия

-10 °C – +60 °C

Допустимая относительная влажность воздуха 0 % – 90 %, без конденсации влаги

Хранение/транспортировка Без механической вибрации или ударов

Устойчивость к действию кислот Избегать попадания пота, мочи, морской

воды, кислот

Влажность Не использовать в пресной воде

Попадание частиц в изделие

Избегать попадания пыли, песка, гигро-

скопических частиц (например, талька)

2.4 Указания по технике безопасности

Просьба проинформировать пациента о нижеследующих указаниях по технике безопасности:

ВНИМАНИЕ

Повторное использование изделия другим пациентом

Опасность травмирования вследствие утраты функций и повреждения изделия

fПродукт разрешен к использованию только одним пациентом.

ВНИМАНИЕ

Опасность падения вследствие перегрузок. Описанные здесь компоненты для протеза

Ottobock были специально разработаны для пациентов 1-го и 2-го уровня активности и

не могут быть использованы в протезировании пациентов, которые имеют более высокие

уровни активности. В обратном случае могут возникнуть неисправности шарнира вплоть до

разрушения несущих или других компонентов, важных для обеспечения исправной работы

шарнира. Это в свою очередь может привести к падению пациента.

Тщательный уход за деталями протезов и их комплектующими не только продлевает срок

их службы, но, прежде всего, обеспечивает безопасность самому пациенту.

Если детали протезов подвергались экстремальным нагрузкам (например, из-за паде-

ния), то следует незамедлительно обратиться к технику-ортопеду для их проверки на

предмет повреждений. Обратитесь за консультацией к курирующему Вас технику-ор-

топеду, который при необходимости отправит протез в сервисную службу компании

Ottobock.

234 | Ottobock 3R93

ВНИМАНИЕ

Неисправности вследствие применения неподходящих компонентов протеза. Коленный

шарнир 3R93 разрешается использовать только с предназначенными для него компонентами.

ВНИМАНИЕ

Опасность падения вследствие недопустимых условий окружающей среды. Исполь-

зование коленного шарнира в недопустимых условиях окружающей среды может привести

к неисправностям шарнира вплоть до полного сбоя в его работе в результате разрушения

конструкции. Это в свою очередь может привести к падению пациента.

Не допускается подвергать детали протезов воздействию сред, приводящих к коррозии

металлических частей, таких как, например, пресная или соленая вода, кислоты. Следует

избегать попадания жидкостей, частиц пыли, песка и т.п., а также использования протеза

в условиях высокой влажности.

ВНИМАНИЕ

Опасность защемления в зоне сгибания шарнира. Следует в обязательном порядке

уведомить пациента о том, что в зону сгибания протеза не должны попадать пальцы или

части тела.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Повреждения вследствие недопустимых условий окружающей среды. Не допускается

подвергать детали протезов воздействию сред, приводящих к коррозии металлических

частей, таких как, например, пресная или соленая вода, кислоты. Следует избегать по-

падания жидкостей, частиц пыли, песка и т.п., а также использования протеза в условиях

высокой влажности.

При эксплуатации медицинского изделия в указанных условиях компания Otto Bock

HealthCare снимает с себя обязательства по его замене.

ИНФОРМАЦИЯ

Для осуществления первых шагов с установленным шарниром пациент должен использо-

вать брусья для обучения ходьбе.

2.5 Конструкция и функция

Коленный шарнир 3R93 представляет собой моноцентрический коленный шарнир с реаги-

рующим на степень нагрузки тормозным механизмом и опциональным фиксатором.

Благодаря своей конструкции шарнир 3R93 можно использовать как блокируемый коленный

шарнир с ручной разблокировкой (при потягивании за тросик), а при повышении активности

пациента – как коленный шарнир с тормозным механизмом (функция блокировки при этом

деактивируется на все время).

Шарнир 3R93 предназначен, прежде всего, для протезирования пациентов с ампутацией

бедра с ограниченной способностью передвижения и высокой потребностью в безопасности

при движениях.

Ottobock | 2353R93

Функция блокировки

Техник-ортопед может деактивировать функцию блокировки протеза на все время (см. главу

4.2.1).

При активированной функции блокировки (состояние при поставке изделия) смонтированный

в верхней части шарнира фиксатор удерживает шарнир в разогнутом состоянии, при этом

запорный крючок защелкивается.

Разблокировка сгибающего усилия протеза (например, для того чтобы сесть) осуществляет-

ся с помощью тягового тросика, который закреплен на тросовой петле. Для этого пациент

должен разгрузить протез или во время разблокировки создать нагрузку, встав на цыпочки

(разгибающее колено усилие). В разблокированном состоянии (тросик натянут) пациент может

осуществить сгибание. По соображениям безопасности с увеличением сгибающей нагрузки

разблокирование коленного шарнира затрудняется.

Подвижно установленная пластмассовая крышка (рис. 2, поз. А) закрывает переднюю щель

шарнира даже при максимальном сгибании коленного шарнира и служит для защиты косме-

тического покрытия и пальцев от защемления.

Тормозная функция

Если функция блокировки протеза полностью деактивирована, необходимая безопасность

коленного шарнира обеспечивается за счет тормозного механизма, который блокирует шар-

нир под нагрузкой.

Тормоз срабатывает при наступании на пятку, придает устойчивость протезу и обеспечивает

высокую стабильность на протяжении всей фазы опоры. Даже при наступании в слегка со-

гнутом положении колена тормоз также обеспечивает желаемую безопасность. Тормозное

усилие можно отрегулировать и настроить (см. гл. 4.2.2). Конструкция тормозного механизма

обеспечивает его износоустойчивость и исправное функционирование, так что дополнитель-

ную настройку тормозного усилия производить, как правило, не требуется.

Управление фазой переноса

Управление фазой переноса в коленном шарнире 3R93 осуществляется механическим спо-

собом. Перед началом фазы переноса протез разгружается и тормоз отключается. Встроен-

ный регулируемый пружинный толкатель (рис. 2, поз. В) управляет качательным движением

голени протеза.

2.6 Возможности комбинирования протеза с другими компонентами

ИНФОРМАЦИЯ

В протезе все используемые компоненты должны соответствовать требованиям пациента

относительно высоты ампутации, веса, уровня активности, условий окружения и области

применения.

3 Технические характеристики

Соединение в проксимальной части Пирамидка

Соединение в дистальной части, макс. Хомутовое соединение, Ø 34 мм

Макс. угол сгибания коленного шарнира (рис. 3) 130°

Вес 760 r

Номинальная высота 82 мм

236 | Ottobock 3R93

Номинальная высота в проксимальной части до ис-

ходной точки сборки

8 мм

Номинальная высота в дистальной части до исходной

точки сборки

74 мм

Макс. вес пациента 125 кг

Уровень активности по классификационной системе

MOBIS

1, 2

4 Применение

4.1 Сборка

ВНИМАНИЕ

Опасность падения вследствие ошибок, возникающих при сборке протеза. Ошибки и

погрешности, которые были допущены при сборке протеза, могут вызвать неисправность

шарнира вплоть до полного сбоя в его работе в результате разрушения конструкции. Это

в свою очередь может привести к падению пациента. Следует соблюдать указания по

сборке протеза.

Все преимущества, которые шарнир 3R93 предлагает пациенту, могут быть оптимально ис-

пользованы лишь в том случае, если его сборка будет осуществлена правильно.

При определении расположения соединения гильзы следует учитывать положение культи (рис.

8). Линии отвеса во фронтальной и сагиттальной плоскостях, которые при снятии гипсового

слепка и примерке пробной гильзы отмечаются от центра вращения тазобедренного суста-

ва, облегчают определение правильного положения закладного анкера и адаптера гильзы.

Выполняйте сборку в 2 этапа:

Вначале выполняется предварительная сборка в сборочной установке (например, L.A.S.A.R.

Assembly 743L200; PROS.A. Assembly 743A200). Затем производится статическая коррекция

сборки с помощью прибора L.A.S.A.R. Posture 743L100.

4.1.1 Предварительная сборка в сборочной установке (рис. 8)

Использование 2Z11=KIT

ИНФОРМАЦИЯ

При помощи защитной пленки 2Z11=KIT можно обеспечить защиту от царапин области

соединения при сборке в мастерской или во время пробного применения в примерочной.

fЗащитную пленку использовать, как показано в сопровождающей документации для

2Z11=KIT.

fЗащитную пленку следует удалить перед тем как пациент покинет мастерскую/

примерочную.

1 Сместить середину стопы (MF) вперед по отношению к оси сборки примерно на 30 мм.

Данное указание относится ко всем рекомендованным для использования компонентам

стопы, независимо от всех указаний по сборке, которые приведены в инструкциях по

применению стоп!

Установить эффективную высоту каблука с прибавлением 5 мм. Установить требуемый

разворот стопы наружу.

Ottobock | 2373R93

3 Закрепить коленный шарнир. Исходную точку сборки (= ось колена) сместить на 10 мм

назад по отношению к оси сборки. Следует учитывать расстояние от колена до пола и

разворот колена наружу (удерживающим битом сборочной установки задается прибл.

5°). Рекомендуемое расположение исходной точки сборки в сагиттальной плоскости: на

20 мм выше основного сгибания коленного сустава.

Соединить стопу с модульным коленным шарниром с помощью прилагаемой трубки-адап-

тера 2R77 (см. рис. 1, поз. 1).

ВНИМАНИЕ

Опасность падения вследствие неправильного монтажа трубки-адаптера. Непра-

вильный монтаж трубки-адаптера в зажиме для трубки (например, при компенсировании

длины трубки за счет глубины ее установки) может привести к перегрузке зажима для

трубки, недостаточной передаче усилий и, как следствие этого, к падению пациента.

Опасность падения возникает также и при недостаточно прочном соединении трубки-

адаптера со стопой.

Следует обращать внимание на приведенные ниже указания.

a. Не зажимать трубку в тиски! Для укорачивания трубки использовать труборез 719R2,

который при резке следует устанавливать под прямым углом к трубке.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Повреждение протеза. Остатки обрезанных трубок-адаптеров из-за непрочности их

структуры не разрешается использовать в качестве компонентов протезов.

После резки тщательно зачистить края изнутри и снаружи с помощью внутренней и

внешней фрезы для трубок 718R1:

Длину трубки не компенсировать за счет глубины ее установки. Трубка должна быть

вдвинута до упора в зажимную скобу коленного шарнира

Затянуть винт с цилиндрической головкой с помощью динамометрического ключа

710D1. Момент затяжки: 10 Нм (рис. 2, поз. D):

Трубку-адаптер соединить со стопой. Для этого следует затянуть расположенные рядом

друг с другом резьбовые шпильки 506G3 на дистальном конце трубки-адаптера с

помощью динамометрического ключа 710D4. Момент затяжки: 10 Нм. (При окончательной

сборке протеза на резьбовые шпильки следует нанести герметик Loctite® 636K13, затем

затянуть резьбовые шпильки с усилием 15 Нм).

Обозначить с латеральной стороны середину гильзы, пометив проксимальный и дисталь-

ные центры. Провести линию между двумя центрами от края до конца гильзы.

6 Установить гильзу таким образом, чтобы ось сборки совпала с проксимальным центром.

Установить сгибание гильзы в пределах 3 – 5°, учитывая при этом индивидуальные особен-

ности пациента (например, сгибательные контрактуры тазобедренного сустава), а также

«расстояние от седалищного бугра до пола».

ВНИМАНИЕ

Опасность падения вследствие ошибок, возникающих при сборке протеза. Если

не учитывать сгибание культи, то шарнир будет слишком смещен выдаваться вперед.

Это может привести к функциональным неисправностям и преждевременному износу

шарнира, а также опасности падения пациента при перемещении.

238 | Ottobock 3R93

Гильзу и модульный коленный шарнир соединить с помощью соответствующего адаптера

(например, используя адаптеры гильзы 4R111, 4R41, 4R55, 4R51). Для осуществления

коррекции сборки следует использовать передвижной адаптер 4R112 (рис. 10). При ис-

пользовании адаптеров гильзы с присоединением на 4-х отверстиях (как, например, 5R1=*,

5R6=*) для постоянного дополнительного смещения назад в диапазоне 10 – 25 мм может

быть использован передвижной адаптер 4R118 (рис. 11).

4.1.2 Статическая коррекция сборки протеза с помощью прибора L.A.S.A.R. Posture

743L100 (рис. 9)

После предварительной сборки протеза осуществляется статическая оптимизация сборки

с помощью прибора L.A.S.A.R. Posture. Для придания протезу достаточной стабильности и,

вместе с тем, обеспечения легкости перехода в фазу переноса, следует выполнить указанные

ниже действия:

1 Для измерения оси нагружения пациент с ампутированным бедром (в обуви) становится

протезом на платформу динамометра прибора L.A.S.A.R. Posture, а непротезированной

ногой – на уравнительную по высоте платформу. При этом протез должен быть нагружен

в достаточной степени (> 35% веса тела).

Оптимизация собранного протеза осуществляется исключительно за счет изменения

подошвенного сгибания таким образом, чтобы ось нагружения (отображаемая лазерным

лучом линия) проходила перед исходной точкой сборки (= ось колена) на расстоянии

40 мм (см. рис. 9).

4.1.3 Динамическая коррекция сборки протеза

Динамическую оптимизацию протеза следует выполнить при пробной ходьбе. При этом,

как правило, следует обратить внимание на следующие аспекты и, в случае необходимости,

осуществить коррекцию протеза:

•

проверка величины наклона гильзы путем контроля симметрии длины шагов (сагиттальная

плоскость)

• положение приведения гильзы и МЛ-позицию адаптера гильзы (фронтальная плоскость)

•

ротационное положение оси колена и разворот стопы протеза наружу (трансверсальная

плоскость)

В заключение следует составить документацию результата протезирования, например, с по-

мощью программного обеспечения для анализа движений „Dartsh“.

4.2 Регулировка и окончательная сборка

ВНИМАНИЕ

Опасность защемления. При регулировке и монтаже коленного шарнира возникает опас

ность защемления в зоне сгибания шарнира. Не помещайте руки или другие предметы в

зону сгибания.

ВНИМАНИЕ

Опасность падение пациента при пробной ходьбе. По соображениям безопасности пер-

вые шаги пациент должен делать только с использованием брусьев для обучения ходьбе.

Ottobock | 2393R93

4.2.1 Деактивация/активация функции блокировки

ВНИМАНИЕ

Опасность падения. После деактивации функции блокировки следует в обязательном по-

рядке проинформировать пациента о функциональных изменениях протеза.

В состоянии поставки шарнира функция блокировки постоянно активирована и, как во всех

обычных блокируемых коленных шарнирах, может быть разблокирована пациентом перед

тем, как сесть, вручную с помощью тягового тросика (рис. 2, поз. Е).

Деактивация функции блокировки (постоянная деактивация)

С помощью отвертки осторожно удалить расположенную на шарнире по направлению

движения левую серебристо-синюю защитную крышку 4G551 (рис. 4, поз. A).

2. Полностью разогнуть коленный шарнир.

С помощью регулировочного ключа 710H10=2X3 (рис. 5, поз. B) выкрутить установочный

винт 506G3=M4x18 (рис. 5, поз. А).

Нанести на установочный винт 506G3=M4x18 герметик Loctite® 636K13 и при одновремен-

ном потягивании за тяговый тросик (рис. 5, поз. C) завинтить винт ключом 710H10=2X3

по направлению часовой стрелки до упора. После этого запорный крючок 4G539 (рис.

5, поз. D) больше не будет фиксироваться в своей первоначальной позиции после того,

как тяговый тросик будет отпущен.

5. Удаленную вначале защитную крышку вновь установить на место.

Теперь функция блокировки деактивирована на все время. При полном разгибании шарнира

фиксатор не защелкивается. Стабильность протеза на протяжении фазы опоры обеспечивает

тормозной механизм.

Активация функции блокировки

В связи с ограниченной активностью пациента может возникнуть необходимость в повторной

активации функции блокировки:

С помощью отвертки осторожно удалить расположенную на шарнире по направлению

движения левую серебристо-синюю защитную крышку 4G551 (рис. 4, поз. A).

С помощью регулировочного ключа 710H10=2X3 (рис. 5, поз. B) выкрутить установочный

винт 506G3=M4x18 (рис. 5, поз. А) против часовой стрелки.

Нанести на установочный винт 506G3=M4x18 герметик Loctite® 636K13 и вновь завин-

тить так, чтобы запорный крючок 4G539 (рис. 5, поз. D) вновь защелкивался при полном

разгибании шарнира.

ВНИМАНИЕ

Опасность падения. Слишком сильно затянутый установочный болт может препятствовать

правильной работе функции блокировки, так как запорный крючок не будет защелкивать-

ся. Установочный болт следует затягивать лишь на такую глубину, при которой движение

запорного крючка будет осуществляться без помех при потягивании за тяговый тросик.

4. Удаленную вначале защитную крышку вновь установить на место.

Фиксирующая задвижка и тяговый тросик

Для того чтобы обеспечить пациенту возможность передвижения со свободно перемещаю-

щимся коленным шарниром, фиксирующая задвижка (рис. 1, поз. 3а) выполнена таким об-

разом, что она может быть зафиксирована и в разблокированном состоянии.

240 | Ottobock 3R93

Фиксирующая задвижка должна быть смонтирована на латеральной стороне гильзы.

Для монтажа фиксирующей задвижки на гильзе перлоновый трос (рис. 1, поз. 3b) следует

укоротить настолько, чтобы весь трос в сборе (рис. 1, поз. 3b) в смонтированном состоянии

был слегка натянут.

При потягивании за тросик разблокирование фиксатора шарнира должно осуществляться не

сразу, длина потягивания за тросик для этого должна составлять ок. 10 мм.

ВНИМАНИЕ

Опасность падения при недостаточном защелкивании фиксатора. Если тяговый трос

был смонтирован неправильно (в момент сгиба колена фиксатор самопроизвольно раскры-

вается, фиксатор не защелкивается при полном разгибании), возникает опасность само-

произвольного сгибания коленного шарнира и падения пациента. После выполнения всех

работ по регулировке и настройке следует проконтролировать функцию блокировки протеза.

4.2.2 Изготовление гильзы с фиксирующей задвижкой и тяговым тросиком

ИНФОРМАЦИЯ

Следует следить за тем, что при ламинировании в гильзу необходимо заламинировать шаблон

и одновременно с ним резьбовую пластинку для закрепления фиксирующей задвижки. Они

должны размещаться посередине толщины матрицы.

Подготовка к ламинированию

Резьбу на резьбовой пластинке следует предварительно нарезать с помощью резьбового

резца M4 (рис. 12). Резьбовая пластинка служит для закрепления фиксирующей задвижки.

2. Отверстие резьбовой пластинки заполнить пластичной лентой (рис. 13).

Ламинирование

Проводка канала ламинируется в гильзу с помощью шаблона 21A18=4 (не входит в комплект

поставки).

3. Пленку из ПВА натянуть на гипсовый позитив (рис. 14).

В соответствии с весом пациента и нагрузкой на изделие, поверх пленки из ПВА следует

закрепить несколько слоев нильстеклянного и карбонового материала.

Для изоляции на шаблон для проводки канала следует нанести силиконовую смазку,

затем разместить шаблон в модели (рис. 15).

Канал должен проходить так, чтобы после завершения работ тяговый тросик на обоих выходных

отверстиях можно было бы соединить с запорным крючком по прямой линии.

6. Резьбовую пластинку следует разместить на латеральной стороне гильзы в удобном для

доступа пациента месте (рис. 15).

7. Резьбовую пластинку следует заламинировать в гильзу.

При этом следует выбирать достаточную толщину ламината во избежание прокручивания

резьбовой пластинки позднее, когда будет осуществляться чистовая нарезка резьбы.

8. Закрепить остальные слои нильстеклянного и карбонового материала (рис. 16).

Шаблон и резьбовая пластинка должны размещаться посередине толщины матрицы.

9. Осуществить ламинирование гильзы обычным образом и оставить затвердевать.

10. Обрезать и отшлифовать гильзу.

11. Удалить шаблон (рис. 17).

Ottobock | 2413R93

12.

Удалить пластичную ленту из резьбовой пластинки высверливанием с помощью сверла ⌀

3,2 мм (рис. 18) и осуществить чистовую нарезку резьбы с помощью резьбового резца M4.

Монтаж фиксирующей задвижки

13. Смонтировать фиксирующую задвижку на гильзе (рис. 19).

Монтаж тягового тросика

14.

Карабинный крюк подвесить на запорный крючок. Отверстие карабинного крюка показывает

по направлению к шарниру (рис. 20).

15. Протянуть тяговый тросик через возникший в ламинате канал (рис. 21).

16.

Тяговый тросик продеть и протянуть сквозь отверстие на фиксирующей задвижке.

Определить длину тягового тросика и укоротить его на необходимую длину (рис. 22).

17. К концу тягового тросика следует привинтить резьбовую муфту (рис. 23).

Фиксирующая задвижка смонтирована надлежащим образом, если оба конца тягового тросика

по прямой линии показывают по направлению к точкам соединения на фиксирующей застежке

и тяговой петле колена (рис. 24).

Проверка работы изделия

ВНИМАНИЕ

Опасность падения при недостаточном защелкивании фиксатора. Если тяговый

трос был смонтирован неправильно (в момент сгиба колена фиксатор самопроизвольно

раскрывается, фиксатор не защелкивается при полном разгибании), возникает опасность

самопроизвольного сгибания коленного шарнира и падения пациента.

После выполнения всех работ по регулировке и настройке следует проконтролировать

функцию блокировки протеза.

18.

Следует проконтролировать достижение шарниром полного разгибания при предварительном

натяжении тягового тросика (рис. 25).

19. Следует проконтролировать удобство управления разблокировкой шарнира.

Деактивация функции блокировки

ВНИМАНИЕ

Опасность падения. Следует в обязательном порядке уведомить пациента о том, что

временная деактивация функции блокировки с фиксирующей задвижкой может привести

к опасным ситуациям (нарушение функциональности изделия).

ИНФОРМАЦИЯ

Если в ходе дальнейшей реабилитации функцию блокировки шарнира следует деактивировать

на все время, необходимо следовать указаниям, приведенным в гл. 4.2.1.

Временную деактивацию функции блокировки можно осуществлять с помощью фиксирующей

задвижки. Это требует модификации фиксирующей задвижки.

20. Фиксирующую задвижку следует отвинтить с гильзы.

21.

Дополнительную направляющую на фиксирующей задвижке следует привести в рабочее

состояние, удалив пластмассовые носовые части (рис. 26).

22. Смонтировать фиксирующую задвижку на гильзе.

242 | Ottobock 3R93

> За счет защелкивания фиксирующей задвижки шарнир можно временно разблокировать

и вновь заблокировать (рис. 27).

4.2.3 Настройка тормозной функции

ВНИМАНИЕ

Опасность падения при неправильно выполненной настройке тормозной функции.

Неправильно выполненная настройка тормозной функции может привести к самопроиз-

вольному сгибанию коленного шарнира или заеданию тормоза, и, как следствие этого,

падению пациента. Чувствительность тормозного механизма должна быть настроена таким

образом, чтобы было обеспечено достаточное тормозящее действие, и тормозной меха-

низм не заедал при разгрузке протеза. Следует обращать внимание на приведенные ниже

указания по настройке механизма.

Чувствительность тормозного механизма настроена изготовителем таким образом, что, как

правило, не требуется производить дополнительную регулировку под конкретного пациен-

та. Однако, в случае необходимости (например, при использовании протеза пациентами с

большим весом) чувствительность тормоза может быть отрегулирована путем поворачивания

регулировочного винта (рис. 6, поз. А) с помощью торцевого шестигранного ключа (размер 4).

Для этого перед регулировкой шарнир согнуть и раскрыть переднюю защитную крышку си-

него цвета (рис. 6, поз. С). В состоянии поставки регулировочный винт установлен в позиции

4 шкалы установки (максимальная чувствительность тормозного механизма).

Для уменьшения чувствительности следует повернуть установочный винт максимум на один

поворот по направлению часовой стрелки. Во время регулировки пациент должен находиться

в положении сидя:

Описание проблемы Причина

возникновения

Мероприятия по устранению

В особенности важно при при-

менении протеза пациентами с

большим весом: тормозное усилие

слишком резкое, начало фазы

переноса осложняется

Слишком высокая вели-

чина чувствительности

тормозного механизма

Уменьшить чувствительность

тормозного механизма: повернуть

установочный винт по направле-

нию часовой стрелки

В особенности важно при при-

менении протеза пациентами с

небольшим весом: недостаточное

тормозное усилие, шарнир в не-

достаточной степени стабилен в

фазе опоры

Была установлена слиш-

ком низкая величина

чувствительности тор-

мозного механизма

Увеличить чувствительность тор-

мозного механизма: повернуть

установочный винт против на-

правления часовой стрелки (в

состоянии поставки = позиция

4 = максимальная чувствитель-

ность тормозного механизма. Не

проворачивать винт далее против

направления часовой стрелки!)

Ottobock | 2433R93

4.2.4 Изменение величины свободного хода тормозного механизма

ВНИМАНИЕ

Опасность падения вследствие изменения величины свободного хода тормозного

механизма. Изменение величины свободного хода тормозного механизма может привести

к заеданию или блокировке тормоза и, как, следствие этого, падению пациента.

Следует обращать внимание на приведенные ниже указания.

Регулировка осуществляется путем незначительного вращения винта компенсации зазора.

Регулировка винта компенсации зазора (рис. 6, поз. B):

• Полностью вывернуть нарезную шпильку 506G37-M5X5 (рис. 6, поз. D).

•

Незначительное вращение при помощи регулировочного ключа 710H10=2X3 (рис. 1, поз. 2).

• Очистить нарезную шпильку и нанести Loctite (636W60).

• Ввернуть нарезную шпильку (момент затяжки 2 Нм).

Описание проблемы Причина

возникновения

Мероприятия по устранению

Сложно осуществить сгибание

или разгибание разгруженного

протеза (пациент чувствует со-

противление движению), заеда-

ние тормоза

Слишком малая величи-

на свободного хода при

приеме нагрузки

Увеличить величину свободного

хода: болт регулировки свобод-

ного хода осторожно повернуть

по направлению часовой стрелки

Неприятные, резкие движения

разгибания или сгибания при

приеме нагрузки

Величина свободного

хода при приеме нагруз-

ке увеличилась вслед-

ствие долгого исполь-

зования протеза

Уменьшить величину свободного

хода: болт регулировки свобод-

ного хода осторожно повернуть

против направления часовой

стрелки

Оптимальная величина регулировки (соответствует величине, установленной при поставке

изделия) установлена в том случае, если не возникает ощутимого свободного хода тормоз-

ного механизма и качательное движение голени протеза на фазе переноса осуществляется

без препятствий.

4.2.5 Настройка управления фазой переноса

Шарнир 3R93 имеет шестиступенчатую механическую регулировку фазой переноса с по-

мощью изменения предварительного натяжения смонтированного пружинного толкателя

регулировочным ключом 710H10=2X3 (рис. 1, поз. 2).

Кольцо регулировки поджатия пружины (рис. 7, поз. А) установлено при поставке изделия

в положение 1.

В случае необходимости действие пружины можно отрегулировать следующим образом:

244 | Ottobock 3R93

Описание проблемы Причина

возникновения

Мероприятия по устранению

Избыточный мах голени протеза

назад, голень протеза несвоев-

ременно находится в состоянии

разгибания перед наступанием

на пятку

Была установлена слиш-

ком низкая величина

предварительного на-

тяжения пружины

Увеличить величину предвари-

тельного натяжения пружины:

установить регулировочный ключ

в кольцо регулировки поджатия

пружины и повернуть против

направления часовой стрелки,

пока кольцо не защелкнется в

следующем положении

Недостаточный мах голени протеза

назад, начало фазы переноса за-

труднено, увеличенная скорость

перемещения голени протеза к

ограничителю разгибания

Была установлена слиш-

ком высокая величина

предварительного на-

тяжения пружины

Уменьшить величину предвари-

тельного натяжения пружины:

установить регулировочный ключ

в кольцо регулировки поджатия

пружины и повернуть по направ-

лению часовой стрелки, кольцо

защелкнется в следующем по-

ложении (в состоянии поставки =

позиция 1 = самая низкая вели-

чина предварительного натяже-

ния пружины. Больше не пово-

рачивать кольцо регулировки по

направлению часовой стрелки!)

4.3 Пенопластовое покрытие

Для шарнира 3R93 можно использовать косметическое пенопластовое покрытие 3S107 или

3S106.

ВНИМАНИЕ

Опасность падения вследствие использования талька. Тальк поглощает консистентную

смазку механических частей. Это может привести к существенным функциональным на-

рушениям механических компонентов и, как следствие этого, выходу из строя тормозного

механизма и падению пациента.

Не использовать тальк. При эксплуатации медицинского изделия с использованием талька

изготовитель снимает с себя все обязательства по замене продукта.

ИНФОРМАЦИЯ

В качестве альтернативы для устранения шумов трения, возникающих при контакте пено-

пластового покрытия и протеза, можно использовать силиконовый спрей (519L5), который

распыляется прямо на трущиеся поверхности в пенопластовом покрытии.

Ottobock | 2453R93

4.4 Указания по техническому обслуживанию

Просьба проинформировать пациента о нижеследующих указаниях по технике безопасности:

ВНИМАНИЕ

Опасность получения травмы вследствие перегрузок. Условия эксплуатации и окружаю-

щая среда могут повлиять на функциональные характеристики коленного шарнира. В целях

предотвращения угрозы здоровью пациента не разрешается продолжать использование

коленного шарнира после появления ощутимых изменений в его функционировании.

Такие ощутимые изменения могут проявляться, например, в затруднении хода, неполном

выпрямлении, снижении устойчивости в фазе опоры, ухудшении управления фазой пере-

носа, появлении посторонних шумов и т.д.

Необходимые меры: Обратитесь в специализированную мастерскую для проверки ра-

боты протеза.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Повреждения вследствие использования непригодных чистящих средств. Избегайте

использовать агрессивные чистящие средства. Они могут привести к повреждению под-

шипников, уплотнений и пластмассовых деталей.

Не разбирайте шарнир! В случае возникновения неисправностей просьба выслать шарнир

в компанию Ottobock.

ИНФОРМАЦИЯ

При использовании съемных коленных шарниров в рамках экзопротезирования в связи

с выполнением сервомоторных, гидравлических, пневматических рабочих функций, или

функций, связанных с тормозным усилием, могут возникнуть шумы. Образование рабочих

шумов является нормальным и неизбежным явлением. Как правило, это явление не сви-

детельствует о наличии неисправностей.

Если образование шумов в процессе использования коленного шарнира заметно увеличи-

вается, следует в незамедлительном порядке обратиться к технику-ортопеду для контроля

изделия.

Продукт прошел испытания на соблюдение 3-х миллионов нагрузочных циклов в период его

эксплуатации. В зависимости от степени активности пользователя это соответствует при-

мерному сроку службы 5 лет.

Компания Ottobock рекомендует провести повторную регулировку настроек коленного шар-

нира в соответствии с потребностями пациента по прошествии индивидуального периода

привыкания пациента к протезу.

Рекомендуется ежегодно проверять работу и степень износа коленного шарнира и при не-

обходимости выполнять его повторную регулировку. При этом следует обращать особое

внимание на функцию сопротивления движению, изменение величины свободного хода тор-

мозного механизма и на появление необычных шумов. Шарнир должен обеспечивать полное

сгибание и разгибание.

Не разбирать шарнир. В случае возникновения неисправностей просьба выслать весь шар-

нир полностью в компанию Ottobock для проведения его ремонта.

246 | Ottobock 3R93

5 Утилизация

Изделие запрещено утилизировать вместе с несортированными отходами. Ненадлежащая

утилизация может нанести вред окружающей среде и здоровью. Необходимо соблюдать

указания ответственных инстанций конкретной страны касательно возврата товаров, а также

методик сбора и утилизации отходов.

6 Правовые указания

На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется из-

делие, поэтому эти указания могут варьировать.

6.1 Ответственность

Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответствии

с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет

ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного до-

кумента, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционированном из-

менении изделия.

6.2 Соответствие стандартам ЕС

Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях.

Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя.

本書で使用している記号の説明 日本語

警告 重大な事故または損傷につながる危険性についての警告

注意 事故または損傷につながる危険性についての注意

注記 技術的破損につながる危険性についての注記

備考 着用もしくは使用に関する追加情報など

備考

最終更新日:2021-07-26

f本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。

f装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。

f製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。

f製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべ て製造元（裏表紙の連

絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。

f本書は控えとして保管してください。

1 構成部品（再注文用、図 1）

1.1 構成部品（1個から発注いただける部品）

(1)2R77 チューブアダプタ

(2)710H10=2X3 調整用レンチ

Ottobock | 2473R93

1.2 交換パーツセット（セットで発注いただく部品）

（3a)4F18=N ロックレバーセット

（3b)4D30 ケーブルセット

(図2、項目Aを参照のこと)4D29膝カバーセット

1.3 専用部品

(4)4F34ロック

備考

専用部品は納品時のパッケージ内容に含まれていません。別途ご注文ください。

2 概要

2.1 使用目的

ロック機構付荷重ブレーキ膝継手3R93(以下本製品）は、義足の適合にのみご使用ください。

2.2 適応範囲

オットーボックMOBISモービスモビリティシステムの定義による適応範囲:

モビリティグレード1と2の対象者

(屋内歩行者および制限のある屋外歩行)

体重制限:125ｋｇまで

本製品は、以下の装着者には適していません：

• 股関節離断

• 片側骨盤切断

• 両側大腿切断

2.3 使用環境

許容温度 -10°C–+60°C

許容湿度 0%–90%、結露がない状態

輸送と保管振動または衝撃を受けないようにしてください。

耐酸性汗、尿、塩水、酸などと接触しないようにしてください。

湿性水との接触をさけてください。

粒子の侵入

ホコリ、砂、吸湿性の高い粒子（例：タルカムパウダー）などが侵

入しないようにしてください。

2.4 安全性に関する注意事項

以下の安全に関する注意事項を装着者にご説明ください：

注意

他の装着者に再使用することにより発生する危険性

機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷をするおそれがあります。

f本製品は1人の装着者にのみご使用ください。

248 | Ottobock 3R93

注意

過度の負荷による、転倒のおそれ：本製品は、モビリティグレード1および2の義足装着者用に開

発されています。それを超えるモビリティグレードの装着者には絶対に使用しないでください。無理

に使用した場合、軸受部品あるいは関連部品の破損により継手が故障する可能性があります。その

結果、装着者が転倒するおそれがあります。

義足およびその構成部品を丁寧に取扱うことにより、耐用年数を増加させるだけでなく、装着者に

対する安全性も高めます。

義足が落下などして異常な衝撃を受けた場合には、担当の義肢装具製作施設に直ちに連絡をと

り、破損などがないか点検を受けてください。必要であれば、担当の義肢装具士を通してオットー

ボックに修理を依頼してください。

注意

不適切な部品を使用することにより生じる故障：本製品は適切な組合わせの義足部品とのみ併

用することが可能です。

注意

不適切な環境条件によりもたらされる転倒のおそれ：不適切な環境条件において本製品を使用

する場合、継手の故障および構造上の故障により機能が失われることがあります。これにより装着

者が転倒するおそれがあります。

真水や海水、酸など、金属部が腐食するような環境では使用しないでください。液体、ほこりなどが

入らないようにすると同時に、過度に湿度の高い場所で本製品を使用しないでください。

注意

継手の屈曲範囲領域における挟み込みの恐れ：継手を屈曲させる際には手指/身体部位を屈曲

部分に置かないよう、装着者に必ず注意するようにしてください。

注記

不適切な環境での使用によりもたらされる破損の危険：真水や海水、酸など、金属部が腐食する

ような環境では使用しないでください。液体、ほこりなどが入らないようにすると同時に、過度に湿

度の高い場所で本製品を使用しないでください。

そのような環境条件下で本製品を使用した場合、オットーボック社に対するすべての保証請求が

無効になるおそれがあります。

備考

装着者が最初に膝継手を試歩行する場合は、平行棒を使用してください。

2.5 構造および機能

本製品は、荷重ブレーキ装置および最適なロック機能を持つ単軸膝継手です。

本製品は、歩行が限定的であり、高い安定性を必要とする大腿切断者に特に適しています。

ロック機能

ロック機能は、義肢装具士によりオン／オフすることができます（セクション4.2.1参照）。

ロック機能がオンの状態では（納品時の状態）、ロック装置は継手上部に設置されており、継手の伸展

時に掛金とくさび構造により固定します。

Ottobock | 2493R93

ロックを解除する際は（例、座る時）、本体に取付けられているケーブルを引くことにより、掛金がくさび

から外れ、ロックが解除されます。義足に体重をかけないようにするか、または前足部に体重をかけて

過伸展状態にすると、より容易にロックを解除することができます。継手のロックが解除されると、装着

者は屈曲運動を開始することが可能になります。安全上の理由により、屈曲方向のモーメントが増強

すればするほど、ロックの解除が難しくなっています。

継手前面の空間にある可動式のプラスチック・フラップ（図2、項目2）は、膝継手が最大の屈曲位置

でもフォームカバーを保護し、指が挟まれるのを防ぎます。

ブレーキ機能

継手に荷重をかけるとブレーキメカニズムが作動して継手をロックし、それ以上曲がらないようにします。

負荷が踵にかけられると、ブレーキが反応して義足を安定させ、立脚相の全体にわたって高度な安

定性を提供します。（膝継手が）わずかに屈曲した位置で歩く場合でも、ブレーキは必要な安定性を

提供します。

ブレーキ効果は調整することができますが（セクション4.2.2参照）、ブレーキメカニズムが磨耗しない

構造になっているため、通常は（追加の）ブレーキ効果の再調整は必要ありません。

遊脚相の制御

本製品には、機械的に制御された遊脚相があります。遊脚相を開始するには、装着者は義足に負荷

をかけるのを止め、ブレーキの解除を行います。内蔵されている調整可能な伸展用スプリング（図2、

項目B）は、義足下腿の振り子運動の制御を補助します。

2.6 義足システムの可能な組合せ

備考

義肢では、すべての義肢パーツが装着者の切断レベル、体重、活動レベル、環境条件や装着部位

の基準を満たしている必要があります。

3 テクニカル・データ

近位の接続ピラミッドアダプタ

遠位の接続チューブクランプ、34mmØ

最大の膝屈曲角度(図3) 130°

重量 760g

システムハイ 82mm

アライメント基準点から近位のシステムハイ 8mm

アライメント基準点から遠位のシステムハイ 74mm

体重制限 125kg

MOBISに基づいたモビリティグレード 1.2

4 取扱方法

4.1 アライメント

注意

不正確なアライメントによる転倒のおそれ：義足のアライメント調整のミスは、構造上の欠陥に

よる継手の故障を生じ、機能が失われることがあります。これにより装着者が転倒するおそれがあ

りますので、アライメントの推奨に従って調整してください。

250 | Ottobock 3R93

3R93の機能は、正しいアライメントで適切に使用した場合に限り発揮されます。

ソケットコネクタを設置する場合、最適な位置を想定する必要があります（図8）。石膏型を取ってい

る間およびソケットの試験装着中に（採型およびテストソケットの試着の際）股関節の回転中心から

描かれた前額面および矢状面の鉛直線により、ラミネーションアンカーまたはソケットアダプタの正

確な位置決定が容易になります。

義足のアライメントには、2 つのステップを行ってください : 

最初にL.A.S.A.R.（ラザー）アセンブリ743L200、またはPROS.A（プローザ）アセンブリ743A200などの

調整ツールを使用し、ベンチアライメントを決定してください。その後のアライメントには、L.A.S.A.R.(

ラザー）ポスチャー743L100を使用してください。

4.1.1 アライメントツールによるベンチアライメント (図 8)

2Z11=KIT の使用

備考

製作施設でのアライメント中や仮義肢での試歩行中に発生する傷から保護するため、膝継手の接

続部分を2Z11=KITの保護フィルムでカバーすることができます。

f2Z11=KITに同梱の説明書の図のようにして保護フィルムを使用してください。

f装着者には、保護フィルムをはがしてから、試歩行の場を離れてもらってください

足部長軸の二等分線(MF)の位置決定は、アライメント基準線の約30mm前方に設定します。こ

れは各足部の仕様の如何にかかわらず、3R93を使用するよう推奨されたすべての足部に適用さ

れます！

2義足に必要な差高を設定し、5mm追加してください。足部を適正な外旋位に設定してください。

アライメント基準点（=膝軸）をアライメント基準線から10mm後部で設定してください。地面から

の膝軸の距離および膝の外旋に留意してください（調整ツールのアダプターインサートを使用す

ると、約5°の外旋位に設定できます）。推奨される矢状面上のアライメント基準点の位置はMTP

の20mm上になります。



同梱されているチューブアダプタ2R77を使用し、足部と膝継手を接続してください（図1、項目1）。

注意

不適切に取付けられたチューブアダプタによる転倒のおそれ：チューブクランプに対して不適

切にチューブアダプタを取付けた場合（例：長さ調節のためリングを挿入した場合）、チューブ

クランプに過度な負荷がかかり、力の伝達が不充分になり、装着者が転倒することがあります。

また、チューブアダプタと足部がしっかり固定されていない場合にも同様に装着者が転倒する

おそれがあります。

上記の危険性をなくすためには、以下の取扱指示に従ってください。

チューブを万力で固定しないでください!また、切断する際にはチューブに対してチューブカ

ッター(719R2)を直角にしてください。

注記

義足破損のおそれ：強度的な問題があるため、切断したチューブアダプタの残りの部分を義

足部品として使用することは絶対にしないでください。

その後、チューブ・デバリング・ナイフ(718R1)を使用し、慎重にチューブの内側と外側をバリ

取りをしてください。

リングを挿入し、長さ調整を行わないでください。膝継手のチューブクランプにチューブを底ま

で挿入してください。

Ottobock | 2513R93

トルクレンチ(710D4)を使用し、チューブクランプの止めネジを締めてください。トルク：10Nm

(図2、項目D)。

チューブアダプタを足部に接続してください。トルクレンチ(710D4)を使用し、チューブアダプ

タの末端に隣接している止めネジ(506G3)を締めてください。トルク：10Nm.(仮合せ終了後の

義足の完成時には、ロックタイト（636K13）を止めネジに塗り、すべての止めネジを15Nmで締

めてください）。

ソケットの側面に中心線を引きます。近位および遠位に印をつけてください。両方の印を通る線

をソケットの近位端からソケットの遠位端まで引きます。

近位の中心の印を通過するアライメント基準線にソケットを設置します。個人の状況（例：股関節

屈曲拘縮など）に合わせ、坐骨結節から地面までの距離を考慮にいれて、ソケット屈曲を3°から5°

の間に設定してください。

注意

不正確なアライメントによる転倒のおそれ：断端の屈曲拘縮を考慮しないと、継手が前方から

遠すぎる位置に設置されることになります。そのことにより、誤動作が起こったり、義足の装着が

不完全になるため、装着者が転倒するおそれがあります。

対応するアダプタ（例:4R111,4R41,4R55,4R51ソケットアダプタ)を使用し、ソケットと膝継手を

接続してください。アライメントの調整には、スライディング・アダプタ4R112を使用してください

(図10)。4穴接続のあるアダプタ(例：5R1=*や5R6=*）を使用する際には、スライディングアダプタ

4R118を使用すると10-25mm後方に基準線を移動させることが可能です(図11)。

4.1.2 743L100 L.A.S.A.R. ポスチャーによるスタティックアライメント調整 (図 9)。

義足のベンチアライメントの後、L.A.S.A.R.ポスチャーを使用してスタティックアライメントを実施しま

す。遊脚相への移行を容易かつ確実にするために、以下を実施してください:

荷重線を目視できるように、大腿切断者（靴を履いた状態）をL.A.S.A.R.の上に立たせてください。

義足側をL.A.S.A.R.ポスチャーのフォースプレートに置き、もう一方の脚は高さ補正パネルの上に

置きます。義肢側は、充分に負荷のかけられる状態である必要があります（体重の>35%）。

底屈の調節のみでアライメントを適合させます。それにより荷重線（レーザーライン）は、アライメン

ト基準点（＝膝軸）よから40mm前側になります（図9参照）。

4.1.3 ダイナミックアライメント調整

試歩行の間にダイナミックアライメント調整を実施してください。必要に応じて、以下の側面を観察

し、適合します。

• ソケット屈曲角を確認するには、歩幅を対称的(矢状面)チェックしてください。

• ソケットの内転位置とソケットアダプターのM－L位置設定(前額面)

• 膝軸の回転位置および義足の外旋（水平面）

4.2 調整および最終組立て

注意

挟み込の危険性：膝継手の調整および組立ての際には、屈曲範囲の領域で手・指などが挟まれ

るおそれがあります。屈曲範囲には手などを入れないようにしてください。

注意

試歩行の際の転倒の危険性：義足着用者が最初に歩行する際には、安全上の理由により平行

棒を使用してください。

252 | Ottobock 3R93

4.2.1 ロック機能のオン/オフ

注意

転倒の危険性：ロック機能をオフにした後、装着者に対して、変更のあった膝継手の機能につい

て説明することは非常に重要となります。

納品時にはロック機能はオンになっています。座る際など、ロックは従来の膝継手と同様にプルケーブ

ルを引くことにより解除できます（図2、項目E)。

ロック機能をオフにする方法

ドライバーを使用し、継手の左側にあるブルーシルバーのカバーキャップ4G551を慎重に外して

ください（歩行方向）（図4、項目A)。

2. 膝継手を完全伸展させてください。

調節用レンチ710H10=2X3（図5、項目B)を使用し、止めネジ506G3=M4x18（図5、項目A)を外し

てください。

4. ロックタイト636K13を止めネジ506G3=M4x18に塗り、同時にケーブルを引きます。調節用レン

チ710H10=2x3を使用し、ネジが止まるまで時計回りにネジを回します。ケーブルを離すと、ラッチ

4G539（図5、項目D）は元の位置には戻らず、膝継手がロックしなくなります。

5. カバーキャップを再度取付けます。

ロック機能がオフにされると、継手が完全な伸展に達してもロックしません。この時点の立脚相の安

定性は、ブレーキメカニズムが提供します。

ロック機能をオンにする方法

装着者のモビリティが減少し、ロック機能が再度必要となる場合があります:

ドライバーを使用し、継手の左側にあるブルーシルバーのカバーキャップ4G551を慎重に外して

ください（歩行方向）（図4、項目A)。

調節用レンチ710H10=2x3（図5、項目B)を使用し、止めネジ506G3=M4x18（図5、項目A)を反時

計回りに外してください。

ロックタイト636K13を使用し、再度ネジ止めしてください。その際、ラッチ4G539（図5、項目D)

がくさびと完全に噛み合い、確実にロックした状態になるよう注意して止めネジ506G3=M4x18を

ねじ込んでください。

注意

転倒の危険性：止めネジを深くねじ込みすぎた場合、ラッチが噛み合うことができないため、ロ

ック機能が正しく働かないことがあります。ケーブルを引いた際にラッチの動きが妨げられな

いか充分に確認しながら止めネジを締めてください。

4. カバーキャップを再度取付けます。

ロックレバーとケーブル

膝継手をフリーにして歩行できるように、ロックレバーは、ロック解除状態でも固定できるように設計さ

れています（図1、項目3a)。

ロックレバーはソケットの外側面に設置するようにしてください。

ロックレバーをソケットに取付ける位置を決定し、プルケーブル(ペルロンコード)が適度に張るようにカ

ットしてください。（図1、項目3b）。

プルケーブルが約10mm引かれると継手のロックが解除されます。

Ottobock | 2533R93

注意

ロック機能の設定不良による転倒の危険：プルケーブルの張りが不適正な場合（ラッチがくさびに

完全に噛み合っていない場合、ロックが不完全な状態となり、意図せずにロックが解除される）、膝継手

が突然屈曲し、装着者が転倒するおそれがあります。調節後に必ずロック機能をテストしてください。

4.2.2 ロックスライドおよびプルケーブル付のソケットの作成

備考

ダミーをラミネートする際、ロックスライドを保持するネジプレートもソケット内にラミネートする必要

があります。その際、プレートが積層材で補強されるよう、中心部に設定してください。

ラミネーションの準備

M4ネジカッター(図12)によりネジプレートのネジを事前に切ってください。ネジプレートは、ロックス

ライドを取付けるために使用されます。

2. プラスタバンドを使用し、ネジプレートの穴を充填します(図13)。

ラミネーション

ダミー21A18=4(納品時のパッケージ内容には含まれません）を使用して、ソケットにチャンネルをラ

ミネートします。

3. PVAを陽性モデルに被せてください(図14)。

PVAの上に何層かのナイグラスとカーボンを被せます。枚数は装着者の体重と荷重によって調整

してください。

5. シリコーングリースを塗ってダミーを隔離し、チャネルの位置を設定してください(図15)。

チャンネルは、プルケーブルがまっすぐ膝継手の留め金に取付けられる位置に設定します。

6. ソケット外側の手の届きやすい位置にネジプレートを設置してください(図15)。

7. ソケットにネジプレートをラミネートします。

ネジを切る途中でネジプレートが回転しないよう、充分な厚さでラミネートする必要があります。

8. ナイグラスおよびカーボンの残りの層を被せてください(図16)。

ダミーおよびネジプレートは、積層材の中心部に設定してください。

9. 通常通りにソケットをラミネートし、しばらく放置します。

10. ソケットをトリミングし、研磨してください。

11. ダミーを取り外します(図17)。

12.

プラスタバンドとネジプレートにドリルで3.2mm径の穴を開け(図18)、M4ネジカッターを使用して

ネジを切ってください。

ロックスライドの取付け

13. ソケットにロックスライドを取付けます(図19)。

プルケーブルの取付け

14. カラビナをラッチに取付けます。カラビナの開口部は、継手に面するように設置します(図20)。

15. ラミネート上のチャネルにプルケーブルを通します(図21)。

16.

ロックスライドの穴にプルケーブルを通してください。プルケーブルの長さを決定し、その長さに

切ってください(図22)。

17. プルケーブルの末端にネジブッシングをネジ留めしてください(図23)。

ロックスライドの正しい位置に2つのプルケーブルの末端がきており、膝継手のプルストラップと真っ

すぐに設置されていれば、ロックスライドは正しく取り付けられます(図24)。

254 | Ottobock 3R93

機能の動作確認

注意

ロックが適切に機能しない場合は、転倒のおそれがあります。プルケーブルの取付けが不適切な場

合（完全伸展時にロックが不完全になり、膝継手のロックが意図せずに解除されます）、膝継手が突

然屈曲し、装着者が転倒するおそれがあります。

すべての調整後にロック機能の動作確認をしてください。

18. プルケーブルを張った状態で、継手が完全伸展できるか確認します(図25)。

19. ロック解除が簡単にできるか確認します。

ロック機能の解除

注意

転倒の危険：装着者には、ロックスライド付ロック機能を一時的に解除することが非常に危険であ

ることを注意してください。

備考

リハビリテーションの過程でロック機能を恒久的に使用しないようにする場合には、4.2.1の項に記

載されるようにロック機能をオフにしてください。

ロックスライドを修正することで、一時的にロック機能を解除することができます。

20. ネジを外し、ソケットからロックスライドを外します。

21. プラスチックのつまみを切り取り、ロックスライドの補助ガイドを開いてください(図26)。

22. ソケットにロックスライドを取付けます。

>これで、ロックスライドを噛み合わせることにより、膝継手を一時的にロックしたり解除したりで

きます(図27)。

4.2.3 ブレーキ感度の調節

注意

不適切なブレーキ感度の設定によりもたらされる転倒の危険：ブレーキ感度が適切に設定されな

かった場合、膝継手は突然屈曲するか、またはブレーキが解除されず（固定され）、装着者の転倒

するおそれがあります。

ブレーキの感度は、立脚期の加重時にはブレーキが充分効き、義足に負荷がかかっていない時に

はブレーキが解除されるように設定される必要があります。

以上の危険性を防ぐためには、以下の調節方法に従ってください。

ブレーキ感度設定は、一般的には納品時の設定のままでご使用いただけますが、より体重が重い場

合など、必要に応じ、六角レンチ（サイズ4mm）を使用してブレーキの感度をネジ調節してください（

図6、項目A)。

調節の前に継手を屈曲させ、前面およびブルーのカバーキャップを開けてください（図6、項目C)。納品

時には、調節ネジはレベル4（最高のブレーキ感度）に設定されています。

ブレーキ感度を減少させるには、調節ネジを時計回りに1つ最大に回します。この調節をする際、装着

者は着座している必要があります:

Ottobock | 2553R93

課題原因対処法

特に体重の重い患者には必ず行っ

てください:ブレーキ効果が強い場

合、遊脚相の開始が困難。

ブレーキ感度が高く設定

されている。

ブレーキ感度を下げる：調節ネジを

時計回りに回してください。

特に体重の軽い患者には必ず行っ

てください:ブレーキ効果が不充分

な場合、継手は立脚相が不安定。

ブレーキ感度が低く設定

されている。

ブレーキ感度を上げる：調節ネジ

を反時計回りに回してください。

＊納品時の状態＝レベル4（最

高のブレーキ感度）　これ以上に

ネジを反時計回りに回転させな

いでください！

4.2.4 ブレーキの効き調節

注意

ブレーキ調節後の転倒のリスク：ブレーキの効きを調節する場合、ブレーキが固まって動かなくな

ることがあり、装着者が転倒するおそれがあります。

以上の危険性を防ぐためには、以下の取扱指示に従ってください。

調整は遊び補正ネジを少し回して行います。

遊び補正ネジの調整(図6、B):

• 506G37-M5X5止めネジを完全に外します(図6、D)。

• 710H10=2X3調整レンチを使って少し回転させます(図1、2)。

• 止めネジを清浄し、Loctiteを塗布します(636W60)。

• 止めネジを取り付けます（締付けトルク2Nm）。

課題原因対処法

無負荷時に屈曲および伸展運動

が妨げられるようになり（顕著な動

きへ抵抗）、ブレーキが固定されて

作動しない。

荷重時のブレーキの効き

調整が弱すぎる。

ブレーキを効きづらくする:慎重に補

正ネジを時計回りに回転させます。

荷重時の屈曲と伸展運動に不快な

摩擦を伴う。

長期間の使用後に、荷重

時のブレーキの効き調整

が強すぎる。

ブレーキを効きやすくする: 慎重

にプレーの補正ネジを反時計回り

に回転させます。

納品時のように最適な設定が行なわれている場合には、荷重時にブレーキが効かなかったり、遊脚相

の際に下腿部の振り子運動が妨げられることはありません。

4.2.5 遊脚相制御の調節

3R93の機械的な遊脚相制御は、調節用レンチ710H10=2X3を使用し、内蔵された伸展用

スプリングの張力を変更することにより、6レベルまで設定することが可能です（図1、項目2）。

納品時には、スプリング調節リングは、レベル1に設定されています（図7、項目A)。

必要に応じて、スプリング効果は以下のように調節することができます:

256 | Ottobock 3R93

課題原因対処法

下腿部の蹴り上げが過多。踵接地

前に下腿部が充分に伸展しない。

スプリングの張力が低く

設定されている。

スプリングの張力を上げる:調節

用レンチをスプリング調節リング

へ挿入し、反時計回りに回転させ

ます。スプリング調節リングが次の

レベルで固定されます。

下腿部の蹴り上げが不充分。遊脚

相の開始が困難。伸展ストップに

勢いよく衝突する。

スプリングの張力が高く

設定されている。

スプリングの張力を下げる:調節

用レンチをスプリング調節リング

へ挿入し、時計回りに回転させま

す。スプリング調節リングが次のレ

ベルで固定されます。

＊納品時の状態=レベル1（最も

低いスプリング張力）これ以上調

節リングを時計回りに回転させな

いでください！

4.3 フォームカバー

3R93には、フォームカバー3S107または3S106が使用可能です。

注意

タルカムパウダーを使用した場合の転倒のリスク：タルカムパウダーは部品の潤滑を減少させ、重

大な故障をまねき、ブレーキが破損して装着者が転倒するおそれがあります。

タルカムパウダーは絶対に使用しないでください。タルカムパウダーを使用した場合、オットーボッ

ク社に対する本製品のすべてのクレーム請求は無効になります。

備考

フォームカバーと義足の摩擦音を解消するには、フォームカバーの摩擦表面にシリコンスプレー

(519L5)をスプレーしてください。

4.4 メンテナンス方法

装着者に、以下の安全に関する注意事項をご説明ください：

注意

過度の負担による損傷のおそれ：膝継手の機能は、環境や使用条件に影響を受けます。装着者の

危険を減らすため、機能に著しい変化が生じた場合は、直ちに膝継手の使用を中止してください。

著しい機能的な変化には、反応の悪さ、不完全な伸展、立脚相の安定性の低下、遊脚相の作動低

下、異常音などが含まれます。

対策処置：担当の義肢装具士に検査を依頼してください。

注記

不適切なクリーニングによる破損のおそれ：強いクリーニング剤の使用は避けてください。軸受け、

シール、プラスチック部品に損傷を与える原因となります。

膝継手は絶対に分解しないでください。問題がある場合は、担当の義肢製作施設を通し、オットー

ボック・ジャパンに送付してください。

Ottobock | 2573R93

備考

殻構造用の膝継手、サーボモーター、回転油圧式、空圧式、制動荷重依存制御機能を使用する場

合、動作ノイズが発生する場合があります。この種のノイズは避けることはできませんが、正常なも

のであり、通常、これにより問題が生じることはありません。

膝継手のライフサイクル中に、動作ノイズが顕著に増えた場合、至急、担当の肢装具士による点

検を受けてください。

本製品は、製造元にて300万サイクルの負荷耐性試験を行っています。使用者の活動レベルにより

異なりますが、これは5年の耐用年数に相当します。

オットーボックは、装着者が義足に慣れてきたら、再度膝継手を調整することを推奨します。この期間

は、個々の装着者により異なります。

最低でも年に一度は、膝継手の磨耗や適切な機能について点検し必要に応じて調整を行ってくだ

さい。動作抵抗、ブレーキの調整、および異常音には、特に注意を払ってください。完全屈曲、完全伸

展が常に保証される必要があります。

膝継手は絶対に分解しないでください。問題がある場合は、担当の義肢製作施設を通し、オットーボ

ック・ジャパンに送付してください。

5 廃棄

一部の地域では、本製品を分別せずに通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。不適切

な廃棄は健康および環境に害を及ぼすことがあります。返却、廃棄、回収に関しては必ず各自治体

の指示に従ってください。

6 法的事項について

法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあ

ります。

6.1 保証責任

オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限

り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や

変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしか

ねます。

6.2 ＣＥ整合性

本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしています。CE適合宣言最新版は製

造元のウェブサイトからダウンロードすることができます。

258 | Ottobock 3R93

Ottobock | 2593R93

Ottobock SE & Co� KGaA

Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany

T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360

healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com

ISO 10328 – P6 – 125 kg*)

*) Body mass limit not be exceeded !

For further details see manufacturer’s

written instructions on intended use !

Ottobock 3R93 Manual de usuario

Marca: Ottobock

Modelo: 3R93

Tipo: Manual de usuario

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Ottobock 3R93 Manuel utilisateur
italiano: Ottobock 3R93 Manuale utente
dansk: Ottobock 3R93 Brugermanual
Türkçe: Ottobock 3R93 Kullanım kılavuzu
română: Ottobock 3R93 Manual de utilizare

Ottobock 3R93 Manual de usuario

Ottobock 3R93 Manual de usuario

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos