Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 7
Instructions for use ......................................................................................................... 19
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 32
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 45
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 58
Manual de utilização ....................................................................................................... 71
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 84
Bruksanvisning .............................................................................................................. 97
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 109
Használati utasítás ......................................................................................................... 122
Návod k použití .............................................................................................................. 134
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 147
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 159
Руководство по применению ......................................................................................... 171
取扱説明書 .................................................................................................................... 185
使用说明书 .................................................................................................................... 197
3R80, 3R80=ST
© Ottobock Ȃ 647S217-03-1610
T E S T
152 3 4
1
x2
x1
x2
-
x=
x1
743S12
2
α
3
30
mmmm
30
5
1
2
3
7
x + 5 mm
0 mm
4
+30 mm
β
4
2
–35 mm
2
1
–35 mm
6
7
718R1
8
3
9 10
11 12
4
13 14
15 16
5
17 18
19 20
21 22
6
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-28
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das Prothesenkniegelenk 3R80* ist ein monozentrisches Prothesenkniegelenk mit Rotationshy
draulik und mechanisch gesteuerter Standphasensicherung. Es ist wasserfest und besitzt eine
manuell bedienbare Sperre. Das Prothesenkniegelenk verfügt als proximalen Anschluss über
einen Justierkern (3R80) oder einen Gewindeanschluss (3R80=ST).
Die Rotationshydraulik steuert die Schwungphase und sichert die Standphase. Die Dämpfungen
für Flexion, Extension und Standphase sind individuell einstellbar. Dies erlaubt komfortables Ge
hen in einem großen Geschwindigkeitsbereich.
Die Standphasendämpfung wird durch Belastung der Prothese aktiviert, die Ansprechschwelle ist
einstellbar. Sie ermöglicht eine Standphasenflexion bis 4° als Bouncing und darüber hinaus als
Yielding. Dadurch ist alternierendes Gehen auf Schrägen und treppabwärts möglich.
Eine Vorbringerfeder unterstützt die Schwungphase, indem sie ein Streckmoment erzeugt. Zur
Erhöhung des Streckmoments kann zusätzlich die mitgelieferte Feder eingebaut werden.
Mit der Sperre wird das Prothesenkniegelenk in vollständiger Extension gehalten. Diese Funktion
ist für Situationen geeignet, in denen die Flexion verhindert werden soll (z.B. beim längeren Ste
hen oder Waten durch Wasser).
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
INFORMATION
In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen des Patienten in Be
zug auf die Amputationshöhe, das Körpergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedin
gungen und das Einsatzgebiet erfüllen.
Nachfolgend sind Prothesenkomponenten aufgeführt, die sich besonders zur Kombination mit
dem Produkt eignen.
Benennung Kennzeichen
Prothesenfüße 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
wasserfest:
1C63, 1C64
Schaumstoff-Überzug 3S107
In einer wasserfesten Gehhilfe kann das Produkt mit den Prothesenkomponenten der Aqualine-
Produktlinie von Ottobock kombiniert werden.
Unzulässige Kombinationen
Prothesenhüftgelenke 7E10*
7
8
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu
setzen.
2.2 Einsatzgebiet
3R80*
m°
kg
Empfehlung für die Mobilitätsgrade 3und4 (uneingeschränkter Außenbereichs
geher und uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprü
chen). Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
2R57=16-285-WF
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +60°C
Lager- und Transportkriterien: -10°C bis +60°C, 250mbar bis 1013mbar, Kondensatbildend
Säurebeständigkeit: Salzwasser, Chlorwasser, Seifenlauge, Schweiß, Urin
Feuchtigkeit: Süßwasser, Salzwasser, Chlorwasser, Seifenlauge, Dampf
Zulässige Tauchtiefe: 3m
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sauna
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je
nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizierung ein.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
9
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkomponenten, ob sie auch
untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf
Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz,
Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädigungen
am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Wartung
Sturz durch Funktionsverlust oder Beschädigungen am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Warten Sie das Produkt regelmäßig, um eine lange Nutzungsdauer des Produkts zu ermög
lichen (siehe Kapitel „Wartung“).
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollierte Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanismus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerksamkeit durch.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe
„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch Schwergängigkeit, unvollständige Extension,
nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit, Geräuschentwicklung,
etc. bemerkbar machen.
10
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite 2 (siehe Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im Lieferumfang enthalten
und als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbe
stellbar:
Abb. Pos. Nr. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 Gebrauchsanweisung 647G403=1
– – 1 Quickstart 647H515=1
1 – 1 1 Prothesenkniegelenk –
1 2 1 Rohradapter, Titan, wasserfest 2R57=WF
1 3 1 Einstellschlüssel 710H10=2x3
1 4 1 Druckfeder 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponen
ten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten
Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch falschen Aufbau oder Einstellung
der Prothese
►Verwenden Sie zur Sicherheit des Patienten beim ersten Stehen und Gehen ein geeignetes
Hilfsmittel (z.B. Gehbarren und Handlauf).
►Verwenden Sie keine Hilfsmittel mit mangelnder Standfestigkeit (z.B. Krücken oder Gehstö
cke).
Um eine auf den Patienten optimal abgestimmte Prothese herzustellen, sind Fachkenntnisse über
die Orthopädietechnik erforderlich. Der Aufbau und die Einstellungen dürfen nur von einem Or
thopädie-Techniker durchgeführt werden.
Der Aufbau und die Anpassung erfolgen im Wesentlichen in folgenden Schritten:
1. Grundaufbau
2. Statischer Aufbau
3. Dynamische Anprobe
Diese Schritte werden erst mit einer Testprothese durchgeführt, um die bestmögliche Kombinati
on und Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander zu ermitteln. Wenn alle Einstellun
gen auf den Patienten abgestimmt sind, wird die definitive Prothese hergestellt. Dabei werden
dieselben Schritte wiederholt.
In der Dynamischen Anprobe muss dem Patienten ausreichend Zeit gegeben werden, sich mit
den Funktionen der Prothese vertraut zu machen und so den sicheren Gebrauch für das tägliche
Leben zu erlernen.
11
5.2 Hinweise zur Verwendung einer Kosmetik
VORSICHT
Verwenden von Talkum
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von Schmierstoff
►Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothesenkomponenten.
►Nur den vom Hersteller zugelassen Schaumstoffüberzug verwenden (Kapitel „Kombinations
möglichkeiten“ - siehe Seite7).
►Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von Geräuschen das Silikon
spray 519L5 direkt auf die Reibflächen in der Schaumkosmetik sprühen.
►Nach der Anfertigung der Kosmetik die Dynamische Anprobe wiederholen, da die Kosmetik
die Einstellungen der Prothese (z.B. Dämpfungen) beeinflusst.
5.3 Grundaufbau
2Z11=KIT verwenden
INFORMATION:Mit dem Adapterschutz aus Kunststoff des 2Z11=KIT kann der Anschlussbe
reich des Prothesengelenks beim Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich
vor Kratzern geschützt werden.
►Den Adapterschutz aus Kunststoff wie im Begleitdokument des 2Z11=KIT gezeigt verwenden.
►Bevor der Patient den Anprobebereich verlässt, den Adapterschutz aus Kunststoff entfernen.
Ablauf des Grundaufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie)
Pos. siehe Abb.4
Benötigte Geräte:
Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A220)
Den Prothesenfuß gemäß den nachfolgenden Werten im Aufbaugerät positionieren:
a–pPositionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie :
+30mm
Absatzhöhe (Kapitel „Ermitteln der effektiven Absatzhöhe“ - siehe Seite12):
effektive Absatzhöhe (x) + 5mm
Fuß-Außenrotation:
ca. 5°
Das Prothesenkniegelenk gemäß dem Kapitel „Prüfen der Werkseinstellungen“ (siehe Seite15)
überprüfen.
Den Aufbaubezugspunkt (Drehachse) des Prothesenkniegelenks gemäß den nachfolgenden
Werten im Aufbaugerät positionieren:
Höhe des Aufbaubezugspunkts im Aufbaugerät:
Kniespalt-Boden-Maß + 20mm
a–pPositionierung des Aufbaubezugspunkts zur Aufbaulinie:
0mm
Prothesenkniegelenk-Außenrotation:
ca.5°
INFORMATION: Wird beim Aufbau der Testprothese der längenverstellbare Rohradapter
2R45=34 (max. Körpergewicht 125kg) verwendet, so kann die erforderliche Länge für die
definitive Prothese leichter bestimmt werden.
Bei der Verwendung des mitgelieferten Rohradapters das Kapitel „Anpassen der Länge des
Rohradapters“ (siehe Seite12) beachten.
Das Prothesenkniegelenk mit dem Prothesenfuß und den ausgewählten Adaptern anhand deren
Gebrauchsanweisung und dem Kapitel „Montieren des Rohradapters“ (siehe Seite12) verbinden.
12
Ablauf des Grundaufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie)
Pos. siehe Abb.4
Den Schaftreferenzpunkt und den Tuberbezugspunkt gemäß dem Kapitel „Ermitteln des Schaftre
ferenzpunkts“ (siehe Seite14) am Prothesenschaft anzeichnen.
Den Tuberbezugspunkt des Prothesenschafts auf der Höhe des Tuber–Boden-Maßes positio
nieren.
VORSICHT! Die richtige Position und Flexion des Prothesenschafts ist für die Sicherheit
des Patienten und die Funktion des Prothesenkniegelenks entscheidend und vermeidet
frühzeitigen Verschleiß.
INFORMATION: Für eine weitere Rückverlagerung kann die Adapterplatte 4R118 (max.
Körpergewicht 125kg) verwendet werden.
Den Prothesenschaft so positionieren, dass der Schaftreferenzpunkt auf der Aufbaulinie
liegt.
Den ermittelten Winkel β der Schaftflexion einstellen (Kapitel „Ermitteln der Schaftflexion“ - siehe
Seite13).
Den Eingussanker oder den Schaftadapter so positionieren, dass alle Prothesenkomponenten
zwischen Schaft und Prothesenkniegelenk richtig miteinander verbunden werden können.
Den Prothesenschaft und das Prothesenkniegelenk mit Hilfe der ausgewählten Adapter verbin
den.
Bei der Anpassung und Montage die Gebrauchsanweisungen der Adapter beachten.
5.3.1 Ermitteln der effektiven Absatzhöhe
>Benötigte Meßgeräte:
Absatzhöhenmessgerät 743S12 (siehe Abb.2)
1) Die hintere Absatzhöhe (x1) des Schuhs messen.
2) Die vordere Absatzhöhe (x2) des Schuhs messen.
3) Die effektive Absatzhöhe (x) mit der Formel (x=x1-x2) ermitteln.
5.3.2 Kürzen des Rohradapters
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer Ablängvorrichtung.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Rohrabschneider 719R5, Rohrentgrater 718R1
1) VORSICHT! Die Länge des Rohrs darf die für den Patienten erforderliche Länge nicht
unterschreiten, weil ein Längenausgleich im Einschubbereich des Prothesenkniege
lenks verboten ist.
Das Rohr mit dem Rohrabschneider auf die erforderliche Länge kürzen (siehe Abb.7).
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgraten (siehe Abb.8).
3) Das Reststück entsorgen.
5.3.3 Montieren des Rohradapters
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum Anschlag in die dafür vorgese
hene Prothesenkomponente.
13
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur Schraubensicherung.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, entfettender Reiniger (z.B. Aceton 634A3)
1) Die Zylinderschraube mit 2 Umdrehungen lösen (siehe Abb.10).
2) Die Kontaktflächen des Prothesenkniegelenks und des Rohradapters mit einem entfettenden
Reiniger reinigen.
3) Das Rohr mit einer leichten Drehung bis zum Anschlag in das Prothesenkniegelenk einschie
ben (siehe Abb.9).
4) Die Zylinderschraube mit dem Drehmomentschlüssel (10Nm) anziehen (siehe Abb.10).
Montieren des Prothesenfußes
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Die Justierkernaufnahme des Rohradapters auf dem Justierkern des Prothesenfußes positio
nieren.
2) Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit Loctite® sichern.
3) Die Gewindestifte eindrehen.
4) Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
5) Die Gewindestifte, die zu weit herausschauen oder zu tief eingeschraubt sind, durch passen
de Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
6) Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel nachziehen (15Nm).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Ermitteln der Schaftflexion
>Benötigte Messgeräte und Materialien:
Goniometer 662M4, Stift
1) Auf der lateralen Seite des Stumpfs den Verlauf des Oberschenkelknochens anzeichnen.
2) Den liegenden Patient anweisen, das kontralaterale Bein vollständig anzuwinkeln und mit den
Händen festzuhalten.
3) Die flache Hand unter den Rücken des Patienten schieben (siehe Abb.3).
4) Den Stumpf in die volle Flexion bringen.
5) Den Stumpf langsam in Extensionsrichtung bewegen bis sich der Druck auf die Hand redu
ziert.
6) Den Stumpf wieder langsam in Flexionsrichtung bewegen bis die Druckreduzierung aufgeho
ben ist.
7) In dieser Stumpfstellung den Winkel α (Hüftbeugekontraktur) mit dem Goniometer messen.
14
8) INFORMATION: Für das optimale Gehen ist die richtige Schaftflexion (β) beim Grund
aufbau entscheidend. Bei der Toleranz die individuelle Situation des Patienten be
rücksichtigen.
Ist der Winkel α=0°, ist der optimale Wert des Winkels β = 3bis5° zur Aufbaulinie.
Ist der Winkel α>0°, ist der optimale Wert des Winkels β = α+5bis10°.
5.3.5 Ermitteln des Schaftreferenzpunkts
>Benötigte Messgeräte und Materialien:
50:50 Lehre 743A80, Stift
1) Die 50:50 Lehre auf der lateralen Seite des Prothesenschafts im distalen Bereich positionie
ren und einen mittigen Punkt anzeichnen (siehe Abb.5).
2) Die 50:50 Lehre im proximalen Bereich positionieren und einen mittigen Punkt anzeichnen.
3) Anhand dieser Punkte die Mittellinie des Prothesenschafts anzeichnen.
4) Die Tuberhöhe als Tuberbezugspunkt auf der Mittellinie deutlich anzeichnen.
5) Den Schaftreferenzpunkt 30mm proximal des Tuberbezugspunkts deutlich anzeichnen.
5.4 Statischer Aufbau
Ablauf des Statischen Aufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Belastungslinie)
Pos. siehe Abb.6
Benötigte Geräte:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Zur Bestimmung der Belastungslinie den Patienten wie folgt auf dem L.A.S.A.R. Posture posi
tionieren:
• Prothesenfuß (mit Schuh) auf Kraftmessplatte (ausreichend belasten: >35% Körpergewicht)
• Anderer Fuß (mit Schuh) auf Höhenausgleichsplatte
• Die Spitzen der Schuhe liegen auf einer Linie zueinander
Den statischen Aufbau ausschließlich durch Änderung der Plantarflexion optimieren. Die Justie
rung erfolgt nur über den anterioren und posterioren Gewindestift des Rohradapters am Prothe
senfuß.
a–p Positionierung des Aufbaubezugspunkts (Drehachse des Prothesenkniegelenks) zur Be
lastungslinie:
-35 mm
5.5 Dynamische Anprobe
VORSICHT
Anpassen der Einstellungen
Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen
►Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an.
►Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen auf den Gebrauch der Pro
these.
Während der dynamischen Anprobe werden der Aufbau und die Einstellungen der Prothese
überprüft und entsprechend den Bedürfnissen und Fähigkeiten des Patienten für ein optimales
Gehen angepasst.
Der Patient muss durch intensive Schulung den sicheren Gebrauch der Prothese erlernen.
Die nachfolgenden Unterkapitel beschreiben die Einstellmöglichkeiten des Produkts zur Anpas
sung an den Patienten.
Die folgende Auflistung gibt einen Überblick, in welcher Reihenfolge die Unterkapitel abgearbei
tet werden sollten:
• Prüfen der Werkseinstellungen
• Einstellen der Flexionsdämpfung
• Einstellen der Extensionsdämpfung
15
• Einstellen der Standphasendämpfung
• Einstellen der Ansprechschwelle der Standphasendämpfung
Im mitgelieferten Quickstart wird die Anpassung grafisch dargestellt.
5.5.1 Öffnen der Abdeckungen
>Benötigtes Werkzeug:
Schlitzschraubendreher
1) Die Abdeckungen der Extensionsdämpfung und der Flexionsdämpfung öffnen (siehe
Abb.11).
2) Die Abdeckung der Standphasendämpfung öffnen (siehe Abb.12).
5.5.2 Prüfen der Werkseinstellungen
Funktion Einstellmittel Werkseinstellung Bedeutung
Flexionsdämpfung Einstellventil „F“
(siehe Abb.13)
Anschlag „–“ Minimale Dämpfung
Extensionsdämpfung Einstellventil „E“
(siehe Abb.14)
Anschlag „–“ Minimale Dämpfung
Standphasendämpfung Einstellring „S“
(siehe Abb.15)
Anschlag „+“ Maximale Dämpfung
Ansprechschwelle der
Standphasendämpfung
Einstellring „!“
(siehe Abb.16)
Puffer spielfrei vorge
spannt
Niedrige Ansprech
schwelle
(Standphasendämpfung
wird bei geringer Belas
tung aktiviert)
>Benötigtes Werkzeug:
Einstellschlüssel 710H10=2x3
1) Prüfen, ob die Einstellungen mit den Werkseinstellungen (siehe Tabelle) übereinstimmen.
2) Bei Abweichungen die Werkseinstellungen mit dem Einstellschlüssel wiederherstellen.
5.5.3 Einstellen der Flexionsdämpfung
Funktion Einstellmittel Einstellung Bedeutung
Drehen nach rechts „+“ Dämpfung erhöhenFlexionsdämpfung Einstellventil „F“
(siehe Abb.13) Drehen nach links „–“ Dämpfung verringern
>Benötigtes Werkzeug:
Einstellschlüssel 710H10=2x3
►VORSICHT! Der Prothesenfuß muss auch bei langsamer Schrittgeschwindigkeit aus
reichend durchschwingen.
Die Flexionsdämpfung mit dem Einstellschlüssel so einstellen, dass der Prothesenfuß ent
sprechend der Schrittgeschwindigkeit des Patienten nicht zu weit durchschwingt.
5.5.4 Einstellen der Extensionsdämpfung
Funktion Einstellmittel Einstellung Bedeutung
Drehen nach rechts „+“ Dämpfung erhöhenExtensionsdämpfung Einstellventil „E“
(siehe Abb.14) Drehen nach links „–“ Dämpfung verringern
>Benötigtes Werkzeug:
Einstellschlüssel 710H10=2x3
►VORSICHT! Das Prothesenkniegelenk muss auch bei langsamer Schrittgeschwindig
keit die volle Extension erreichen. Bei Bedarf kann die Vorbringerkraft erhöht werden
(Kapitel „Einbauen der Druckfeder“ - siehe Seite16).
Die Extensionsdämpfung mit dem Einstellschlüssel so einstellen, dass das Prothesenkniege
lenk nicht zu hart gegen den Extensionsanschlag schwingt.
16
5.5.5 Einstellen der Standphasendämpfung
Funktion Einstellmittel Einstellung Bedeutung
Drehen nach rechts „+“ Dämpfung erhöhenStandphasendämpfung Einstellring „S“
(siehe Abb.15) Drehen nach links „–“ Dämpfung verringern
>Benötigter Trainingsort:
Treppe und Schräge mit Handlauf (z.B. Testbühne 758G8=1)
Benötigtes Werkzeug:
Einstellschlüssel 710H10=2x3
1) Den Prothesenfuß auf die unterste Stufe der Treppe so aufsetzen, dass die Fußmitte etwas
über den Stufenrand reicht.
2) Das Prothesenkniegelenk durch Strecken des Stumpfs kurz sichern.
3) Die Flexion unter Last einleiten.
4) INFORMATION: Bei Problemen mit dem Umschalten zwischen Schwungphase und
Standphase die Ansprechschwelle der Standphasendämpfung nachjustieren (Kapitel
„Einstellen der Ansprechschwelle“ - siehe Seite16).
Die Standphasendämpfung so einstellen, dass sich das Prothesenkniegelenk nicht zu schnell
und nicht zu langsam während des Treppabgehens beugt.
5) Wenn die Standphasendämpfung und ihre Ansprechschwelle für das Treppabgehen richtig
eingestellt sind, die Einstellungen durch Abwärtsgehen an einer Schräge überprüfen und bei
Bedarf anpassen.
6) Die Einstellungen für das Treppabgehen und das Abwärtsgehen an einer Schräge gemäß den
Bedürfnissen des Patienten aufeinander abstimmen.
5.5.6 Optional: Einstellen der Ansprechschwelle
Funktion Einstellmittel Einstellung Bedeutung
Drehen nach rechts „+“
(Puffer wird gespannt)
Ansprechschwelle wird
erhöht - eine höhere Be
lastung ist zum Aktivieren
der Standphasendämp
fung notwendig
Ansprechschwelle der
Standphasendämpfung
Einstellring „!“
(siehe Abb.16)
Drehen nach links „–“
(Puffer wird entspannt)
Ansprechschwelle wird
verringert - eine geringe
re Belastung ist zum Akti
vieren der Standphasen
dämpfung notwendig
>Benötigtes Werkzeug:
Einstellschlüssel 710H10=2x3
►Die Ansprechschwelle der Standphasendämpfung mit dem Einstellschlüssel an die Bedürf
nisse des Patienten anpassen.
5.5.7 Optional: Einbauen der Druckfeder
Die zusätzliche Druckfeder wird in das Gelenkunterteil eingebaut, wenn der Patient mehr Unter
stützung benötigt, um das Prothesenkniegelenk in die volle Extension zu bringen.
>Benötigtes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel (2Nm), Druckfeder 513D59=1.3X8.8X86
1) Die Federaufnahme aus dem Gelenkunterteil herausschrauben (siehe Abb.17).
2) Die Druckfeder in die größere Druckfeder im Gelenkunterteil einsetzen (siehe Abb.18).
3) Die Federaufnahme in das Gelenkunterteil schrauben (Montage-Anzugsmoment: 2Nm).
4) Die Einstellungen des Prothesenkniegelenks und das Erreichen der Extension mit einer Geh
probe überprüfen.
17
5.5.8 Schließen der Abdeckungen
1) Die Abdeckungen der Extensionsdämpfung und der Flexionsdämpfung schließen (siehe
Abb.19).
2) Die Abdeckung der Standphasendämpfung schließen (siehe Abb.20).
5.6 Fertigstellung der Prothese
>Notwendige Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel
1) Alle Schrauben der Prothesenkomponenten mit den vorgegebenen Montage-Anzugsmomen
ten festziehen.
2) Die Prothese auf einwandfreie Funktion prüfen.
6 Gebrauch
6.1 Hinweise zum Gebrauch
VORSICHT
Überhitzung der Hydraulik durch Überbeanspruchung
Verbrennungen, Sturzverletzungen durch Funktionsveränderungen und Schäden an Prothesen
komponenten
►Berühren Sie keine überhitzten Prothesenkomponenten.
►Verringern Sie bei Funktionsveränderungen alle Aktivitäten, um eine Abkühlung der über
hitzten Prothesenkomponenten zu ermöglichen.
►Lassen Sie die Prothesenkomponente bei Überhitzung oder Funktionsveränderungen von
autorisiertem Fachpersonal überprüfen.
VORSICHT
Gebrauch im Nassbereich
Sturz durch Ausrutschen oder veränderte Funktion des Prothesenkniegelenks
►Sperren Sie das Prothesenkniegelenk bevor Sie die Prothese im Nassbereich verwenden
(Kapitel „Sperren des Prothesenkniegelenks“ - siehe Seite18).
►Passen Sie die Gehgeschwindigkeit an die Umgebungsbedingungen an.
►Verwenden Sie auf nassem Untergrund nur Prothesenfüße mit rutschhemmender Sohle.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
INFORMATION
Leckage im Hydrauliksystem des Produkts
Umweltschäden oder Hautreizungen durch austretendes Hydrauliköl
►Prüfen Sie vor jedem Gebrauch das Produkt auf austretendes Hydrauliköl.
►Verwenden Sie das Produkt im Fall von Leckagen nicht weiter und lassen Sie es umgehend
reparieren.
18
6.1.1 Sperren des Prothesenkniegelenks
Prothesenkniegelenk sperren
1) Das Prothesenkniegelenk unter Belastung in die vollständige Extension bringen.
2) Den Sperrhebel nach unten drücken (siehe Abb.21).
3) Durch Prüfen sicherstellen, dass das Prothesenkniegelenk gesperrt ist.
Prothesenkniegelenk entsperren
1) Das Prothesenkniegelenk unter Belastung in die vollständige Extension bringen.
2) Den Sperrhebel nach oben ziehen (siehe Abb.22).
3) Durch Prüfen sicherstellen, dass das Prothesenkniegelenk entsperrt ist.
6.2 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit
tel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desinfektionsmitteln.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.
INFORMATION
►Reinigen Sie das Produkt nach dem Kontakt mit Flüssigkeiten und bei Vermutzungen.
►Verwenden Sie zur Desinfektion nur Desinfektionsmittel, die die Materialien des Produkts
nicht angreifen. Nähere Informationen können beim Hersteller erfragt werden.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise aller Prothesenkomponenten.
1) Verunreinigungen mit einem feuchten Tuch und Seife vom Produkt entfernen.
2) Das Produkt mit sauberem Süßwasser abspülen.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) HINWEIS! Das Produkt nicht im feuchten Zustand lagern.
Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Beschädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige Wartungstermine absprechen.
►Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese die Einstellungen
des Prothesengelenks überprüfen und im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen
anpassen.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer Inspektion unterzie
hen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
►Im Rahmen der Sicherheitskontrollen das Prothesengelenk auf Verschleißzustand und Funk
tionalität kontrollieren. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die
Lagerstellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige Flexion
und Extension muss immer gewährleistet sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.
19
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die
Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah
ren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
10 Technische Daten
Kennzeichen 3R80 3R80=ST
Gewicht [g] 1240 1255
Systemhöhe [mm] 163 179
Proximale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt [mm] 28 44
Distale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt [mm] 135
Kniebeugewinkel 150°
Anschluss, proximal Justierkern Gewindeanschluss
Anschluss, distal Rohrklemmung (Ø34mm)
Max. Körpergewicht [kg] 150
Mobiltiätsgrad 3+4
Kennzeichen 2R57=16-285-WF
Gewicht [g] 240
Durchmesser [mm] 34
Min. Systemhöhe [mm] 77
Max. Systemhöhe [mm] 317
Anschluss, distal Justierkernaufnahme
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-06-28
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
20
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 3R80* Prosthetic Knee Joint is a monocentric prosthetic knee joint with rotation hydraulics
and a mechanically controlled stance phase stabilisation system. It is waterproof and equipped
with a manually operated lock. The prosthetic knee joint has a pyramid adapter (3R80) or
threaded connector (3R80=ST) as the proximal connection.
The integrated rotation hydraulics control the swing phase and secure the stance phase. Damp
ing for flexion, extension and the stance phase are individually adjustable. This allows comfortable
walking over a broad range of speeds.
Stance phase damping is activated when bearing weight on the prosthesis. The activation
threshold is adjustable. It provides for stance phase flexion up to 4° while bouncing, and more
than 4° while yielding. Walking on slopes and down stairs step-over-step is therefore possible.
An extension assist spring supports the swing phase by generating an extension moment. The
additional spring included in the scope of delivery can be installed to increase the extension
moment.
The lock keeps the prosthetic knee joint at full extension. This function is suitable for situations
where flexion is to be prevented (e.g. when standing for extended periods of time or wading
through water).
1.2 Combination possibilities
INFORMATION
In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient's requirements regarding the
amputation level, body weight, activity level, environmental conditions and field of application.
Prosthetic components that are especially well suited for combination with the product are listed
below.
Designation Reference Number
Prosthetic Feet 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
Waterproof:
1C63, 1C64
Foam Cover 3S107
In a waterproof walking aid, the product can be combined with prosthetic components from the
Ottobock Aqualine product line.
Unallowable combinations
Prosthetic hip joints 7E10*
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
21
2.2 Area of application
3R80*
m°
kg
Recommended for mobility grades 3and4 (unrestricted outdoor walker and
unrestricted outdoor walker with particularly high demands). Approved for a body
weight of up to 150kg.
2R57=16-285-WF
Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°C to +60°C
Storage and transport conditions: -10°C to +60°C, 250mbar to 1013mbar, condensing
Acid resistance: salt water, chlorine water, soapsuds, perspiration, urine
Moisture: fresh water, salt water, chlorine water, soapsuds, steam
Allowable immersion depth: 3m
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Sauna
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load cycles. Depending on the user’s
activity level, this corresponds to a maximum lifetime of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the MOBIS classification.
CAUTION
Improper combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify that they may be com
bined with each other.
22
CAUTION
Use under restricted environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to restricted environmental conditions.
►If the product has been exposed to restricted environmental conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the
manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Reuse on other patients and improper maintenance
Fall due to loss of functionality or damage to the product
►Only use the product for a single patient.
►Maintain the product regularly to extend the service life of the product (see the section
"Maintenance").
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint movement
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
►Close attention is required during assembly and adjustment tasks.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs
of changes in or loss of functionality during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Noticeable changes in functionality may include poor response, incomplete extension, diminished
swing phase control or stance phase stability, abnormal noises, etc.
4 Scope of delivery
The scope of delivery for the product is shown on page2 (see figure1).
The following single components and accessories are included in the scope of delivery in the spe
cified quantities and are available for reordering as single components ( ), single components
with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ):
Fig. Item no. Quant
ity
Designation Reference Number
– – 1 Instructions for Use 647G403=1
23
Fig. Item no. Quant
ity
Designation Reference Number
– – 1 Quick Start Guide 647H515=1
1 – 1 1 Prosthetic Knee Joint –
1 2 1 Tube Adapter, titanium, waterproof 2R57=WF
1 3 1 Adjustment Wrench 710H10=2x3
1 4 1 Compression Spring 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Preparing the product for use
5.1 Information on fabrication of a prosthesis
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthetic components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Initial use of the prosthesis by the patient
Fall due to lack of patient experience, incorrect alignment or incorrect adjustment of the pros
thesis
►For the safety of the patient, use a suitable device (e.g. parallel bars, handrail) during initial
standing and walking.
►Do not use devices with insufficient stability (e.g. crutches or walking sticks).
Fabricating a prosthesis that is optimally tailored to the patient demands technical knowledge of
orthopaedic technology. The alignment and adjustments may only be carried out by a prosthetist.
The alignment and adjustments are mainly completed in the following steps:
1. Bench alignment
2. Static alignment
3. Dynamic trial fitting
These steps are first carried out with a test prosthesis in order to determine the best possible
combination and positioning of the prosthetic components relative to each other. Once all set
tings have been tailored to the patient, the definitive prosthesis is produced. The same steps are
repeated for this purpose.
In dynamic trial fitting, the patient must be given sufficient time to become familiar with the func
tions of the prosthesis, thereby learning safe use for everyday life.
5.2 Information on Using a Cosmetic Cover
CAUTION
Use of talcum
Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication
►Do not use talcum on the product or other prosthesis components.
►Only use the foam cover approved by the manufacturer (see section "Combination Possibilit
ies" – see page20).
►To reduce friction and to eliminate noise, apply 519L5 Silicone Spray directly onto the contact
surfaces of the cosmetic foam cover.
►After fabricating the cosmetic cover, repeat the dynamic trial fitting since the cover affects the
adjustments of the prosthesis (e.g. damping).
24
5.3 Bench Alignment
Use 2Z11=KIT
INFORMATION:The connection area of the prosthetic knee joint can be protected against
scratches with the protective film of the 2Z11=KIT during alignment in the workshop and testing
in the trial fitting area.
►Use the protective film as illustrated in the accompanying document for the 2Z11=KIT.
►Remove the protective film before the patient leaves the fitting area.
Bench Alignment Process
+ = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the alignment reference line)
No. see fig.4
Required equipment:
Alignment apparatus (e.g., 743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A220 PROS.A. Assembly)
Position the prosthetic foot in the alignment apparatus in accordance with the following values:
a–p positioning, middle of the prosthetic foot to the alignment reference line :
+30mm
Heel height (see section "Determining the Effective Heel Height" – see page25):
effective heel height (x) + 5mm
External foot rotation:
approx. 5°
Check the prosthetic knee joint according to the section "Checking the Factory Settings" (see
page27).
Position the alignment reference point (rotation axis) of the prosthetic knee joint in the align
ment apparatus according to the following values:
Height of the alignment reference point in the alignment apparatus:
MTP-floor measurement + 20mm
a–ppositioning of the alignment reference point to the alignment reference line:
0mm
External rotation of the prosthetic knee joint:
approx.5°
INFORMATION: If the length-adjustable 2R45=34 Tube Adapter (max. body weight 125kg)
is used in the alignment of the test prosthesis, the required length for the definitive pros
thesis is easier to determine.
When using the included tube adapter, note the section "Adapting the Length of the Tube
Adapter" (see page25).
Connect the prosthetic knee joint to the prosthetic foot and chosen adapters according to their
instructions for use and the section "Installing the Tube Adapter" (see page25).
Mark the socket reference point and tuberosity reference point on the prosthetic socket according
to the section "Determining the Socket Reference Point"(see page26).
Position the tuberosity reference point of the prosthetic socket at the height of the tuberosity-
floor measurement.
CAUTION! The correct position and flexion of the prosthetic socket is crucial for the
safety of the patient and functionality of the prosthetic knee joint, and avoids premature
wear.
INFORMATION: The 4R118 Adapter Plate (max. body weight 125kg) can be used for fur
ther posterior placement.
Position the prosthetic socket so the socket reference point lies on the alignment reference
line .
Set the determined socket flexion angle β (see section "Determining Socket Flexion" – see
page26).
Position the lamination anchor or socket adapter so that all prosthetic components between the
socket and prosthetic knee joint can be connected to each other correctly.
Join the prosthetic socket and the prosthetic knee joint using the adapters you selected.
Be sure to follow the adapter instructions for use during adjustment and installation.
25
5.3.1 Determining the Effective Heel Height
>Required measuring equipment:
743S12 Heel Height Measuring Device (see fig.2)
1) Measure the posterior heel height (x1) of the shoe.
2) Measure the anterior heel height (x2) of the shoe.
3) Determine the effective heel height (x) using the formula (x=x1-x2).
5.3.2 Shortening the Tube Adapter
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
►Do not clamp the tube into a vice.
►To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.
>Recommended tools and materials:
719R5 Tube Cutter, 718R1 Tube Deburrer
1) CAUTION! The length of the tube must not be less than the required length for the
patient, since length compensation in the insertion area of the prosthetic knee joint is
prohibited.
Use the tube cutter to shorten the tube to the required length (see fig.7).
2) Carefully deburr the inside and outside of the tube with the tube deburrer (see fig.8).
3) Dispose of the remainder.
5.3.3 Installing the Tube Adapter
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic component when mounting.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and about how to secure the
screws.
>Recommended tools and materials:
710D4 Torque Wrench, degreasing cleaner (e.g. 634A3 Acetone)
1) Loosen the cap screw by approx. 2 turns (see fig.10).
2) Clean the contact surfaces of the prosthetic knee joint and tube adapter using a degreasing
cleaning agent.
3) Slightly rotate the tube as you insert it into the prosthetic knee joint to the stop (see fig.9).
4) Using the torque wrench, tighten the cap screw (10Nm) (see fig.10).
Installing the Prosthetic Foot
>Recommended tools and materials:
710D4 Torque Wrench, 636K13 Loctite®
1) Position the pyramid receiver of the tube adapter on the pyramid adapter of the prosthetic
foot.
2) For final assembly:
Use Loctite® to secure the set screws of the pyramid receiver.
26
3) Screw in the set screws.
4) Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
5) Replace any set screws that are protruding or recessed too much with suitable ones (see
selection table).
6) For final assembly:
Use the torque wrench to retighten the set screws (15Nm).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Determining Socket Flexion
>Required measuring equipment and materials:
662M4 Goniometer, Pin
1) On the lateral side of the residual limb, mark the course of the thigh bone.
2) With the patient lying down, instruct the patient to fully bend the contralateral leg and hold it
with the hands.
3) Slide the flat hand under the patient's back (see fig.3).
4) Bring the residual limb to full flexion.
5) Slowly move the residual limb in the extension direction until pressure on the hand is reduced.
6) Slowly move the residual limb back in the flexion direction until the pressure reduction stops.
7) In this residual limb position, measure the angle α (hip flexion contracture) with the goniomet
er.
8) INFORMATION: Correct socket flexion (β) during bench alignment is crucial for optim
um walking. Take the individual situation of the patient into account for the tolerance.
If the angle α=0°, the optimum value of the angle β = 3to 5° to the alignment reference line.
If the angle α>0°, the optimum value of the angle β = α+5to 10°.
5.3.5 Determining the Socket Reference Point
>Required measuring equipment and materials:
743A80 50:50 Gauge, Pin
1) Position the 50:50 gauge on the lateral side of the prosthetic socket in the distal area and
mark a centre point (see fig.5).
2) Position the 50:50 gauge in the proximal area and mark a centre point .
3) Using these points, mark the centre line of the prosthetic socket.
4) Clearly mark the tuberosity height as the tuberosity reference point on the centre line.
5) Clearly mark the socket reference point 30mm proximal to the tuberosity reference point.
5.4 Static Alignment
Static Alignment Process
+ = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the load line)
No. see fig.6
Required equipment:
743L100 L.A.S.A.R. Posture, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
To determine the load line , position the patient on the L.A.S.A.R. Posture as follows:
• Prosthetic foot (with shoe) on force measurement plate (sufficient load: >35% body weight)
• Other foot (with shoe) on height compensation plate
• The tips of the shoes are in one line
27
Static Alignment Process
+ = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the load line)
No. see fig.6
Optimise the static alignment solely by changing the plantar flexion. Adjustment is performed only
with the anterior and posterior set screws of the tube adapter on the prosthetic foot.
a–p positioning of the alignment reference point (rotation axis of the prosthetic knee joint) to
the load line:
-35 mm
5.5 Dynamic Trial Fitting
CAUTION
Adjusting the Settings
Fall due to incorrect or unfamiliar settings
►Only adapt the settings to the patient gradually.
►Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthesis to the patient.
During dynamic trial fitting, the alignment and settings of the prosthesis are checked and adapted
for optimum walking according to the needs and abilities of the patient.
The patient has to learn the safe use of the prosthesis through intensive training.
The following subsections describe the adjustment possibilities for adapting the product to the
patient.
The list below provides an overview of the sequence for working through the subsections:
• Checking the Factory Settings
• Setting Flexion Damping
• Setting Extension Damping
• Setting Stance Phase Damping
• Setting the Stance Phase Damping Threshold
The adjustment is illustrated graphically in the supplied Quick Start Guide.
5.5.1 Opening the Covers
>Tools required:
Flat screwdriver
1) Open the extension damping and flexion damping covers (see fig.11).
2) Open the stance phase damping cover (see fig.12).
5.5.2 Checking the Factory Settings
Function Means of adjustment Factory setting Meaning
Flexion damping Adjustment valve "F"
(see fig.13)
Stop "–" Minimum damping
Extension damping Adjustment valve "E"
(see fig.14)
Stop "–" Minimum damping
Stance phase damping Adjustment ring "S"
(see fig.15)
Stop "+" Maximum damping
Stance phase damping
threshold
Adjustment ring "!"
(see fig.16)
Bumper without play,
pre-stressed
Low threshold
(stance phase damping is
activated at low load)
>Tools required:
710H10=2x3 Adjustment Wrench
1) Check whether the settings match the factory settings (see table).
2) In case of deviations, restore the factory settings using the adjustment wrench.
28
5.5.3 Setting Flexion Damping
Function Means of adjustment Adjustment Meaning
Turn to the right "+" Increase dampingFlexion damping Adjustment valve "F"
(see fig.13) Turn to the left "–" Reduce damping
>Tools required:
710H10=2x3 Adjustment Wrench
►CAUTION! Even at slow walking speeds, the prosthetic foot has to swing through
adequately.
Adjust flexion damping using the adjustment wrench so that the prosthetic foot does not swing
through too far, according to the patient's walking speed.
5.5.4 Setting Extension Damping
Function Means of adjustment Adjustment Meaning
Turn to the right "+" Increase dampingExtension damping Adjustment valve "E"
(see fig.14) Turn to the left "–" Reduce damping
>Tools required:
710H10=2x3 Adjustment Wrench
►CAUTION! The prosthetic knee joint has to reach full extension, even at slow walking
speeds. The extension assist force can be increased if required (see section
"Installing the Compression Spring" – see page29).
Using the adjustment wrench, adjust extension damping so that the prosthetic knee joint does
not swing too hard against the extension stop.
5.5.5 Setting Stance Phase Damping
Function Means of adjustment Adjustment Meaning
Turn to the right "+" Increase dampingStance phase damping Adjustment ring "S"
(see fig.15) Turn to the left "–" Reduce damping
>Required training location:
Stairs and ramp with handrail (e.g. 758G8=1 Test Platform)
Tools required:
710H10=2x3 Adjustment Wrench
1) Place the prosthetic foot on the bottom step so that the middle of the foot goes slightly beyond
the step's edge.
2) Briefly lock the prosthetic knee joint by extending the residual limb.
3) Initiate flexion while bearing weight.
4) INFORMATION: In case of problems switching between the swing phase and stance
phase, readjust the stance phase damping threshold (see section "Setting the
Threshold" – see page28).
Adjust stance phase damping so that the prosthetic knee joint does not flex too quickly or
slowly while walking down stairs.
5) Once stance phase damping and the threshold are correctly adjusted for walking down stairs,
check the settings while walking down a ramp and adjust if necessary.
6) Harmonise the settings for walking down stairs and walking down a ramp according to the
needs of the patient.
5.5.6 Optional: Setting the Threshold
Function Means of adjustment Adjustment Meaning
Stance phase damping
threshold
Adjustment ring "!"
(see fig.16)
Turn to the right "+"
(tension is applied to
bumper)
The threshold is
increased – a higher load
is required to activate
stance phase damping
29
Function Means of adjustment Adjustment Meaning
Stance phase damping
threshold
Adjustment ring "!"
(see fig.16)
Turn to the left "–"
(tension on the bumper is
released)
The threshold is
decreased – a smaller
load is required to activ
ate stance phase damp
ing
>Tools required:
710H10=2x3 Adjustment Wrench
►Use the adjustment wrench to adapt the stance phase damping threshold to the needs of the
patient.
5.5.7 Optional: Installing the Compression Spring
The additional compression spring is installed in the lower joint section if the patient needs more
support in order to bring the prosthetic knee joint to full extension.
>Required tools and materials:
Torque wrench (2Nm), 513D59=1.3X8.8X86 Compression Spring
1) Unscrew the spring retainer from the lower joint section (see fig.17).
2) Insert the compression spring into the larger compression spring in the lower joint section
(see fig.18).
3) Screw the spring retainer into the lower joint section (installation torque: 2Nm).
4) Check the settings of the prosthetic knee joint and reaching extension with a walking test.
5.5.8 Closing the Covers
1) Close the extension damping and flexion damping covers (see fig.19).
2) Close the stance phase damping cover (see fig.20).
5.6 Finishing the Prosthesis
>Required tools:
Torque wrench
1) Tighten all screws of the prosthetic components to the specified installation torque values.
2) Verify proper functioning of the prosthesis.
6 Use
6.1 Information for use
CAUTION
Overheating of the hydraulics due to excessive strain
Burns, injuries caused by falling due to changes in functionality and damage to prosthetic com
ponents
►Do not touch overheated prosthetic components.
►Reduce all activities if there are changes in functionality, in order to allow the overheated
prosthetic components to cool down.
►If overheating or changes in functionality occur, have the prosthesis checked by authorised
qualified personnel.
CAUTION
Use in wet areas
Fall due to slipping or altered functioning of the prosthetic knee joint
►Before using the prosthesis in wet areas, lock the prosthetic knee joint (see section "Lock
ing the Prosthetic Knee Joint" – see page30).
►Adjust the walking speed to the local conditions.
►On wet surfaces, only use prosthetic feet with a non-slip sole.
30
►Inform the patient.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
INFORMATION
Leak in the product's hydraulic system
Environmental damage or skin irritation due to leaking hydraulic oil
►Before each use, check the product for leaking hydraulic oil.
►In case of leaks, do not continue using the product and have it repaired promptly.
6.1.1 Locking the Prosthetic Knee Joint
Locking the Prosthetic Knee Joint
1) Bring the prosthetic knee joint to full extension under load.
2) Push down the lock lever (see fig.21).
3) Check to verify that the prosthetic knee joint is locked.
Unlocking the Prosthetic Knee Joint
1) Bring the prosthetic knee joint to full extension under load.
2) Pull up the lock lever (see fig.22).
3) Check to verify that the prosthetic knee joint is unlocked.
6.2 Cleaning
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning agents or disinfectants
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
►Only disinfect the product with the approved disinfectants.
►Observe the instructions for cleaning and care.
INFORMATION
►Clean the product after contact with liquids or if it gets dirty.
►For disinfection, only use disinfectants that do not affect the materials of the product. For
further information, please consult the manufacturer.
►Observe the cleaning instructions for all prosthetic components.
1) Clean the product with a damp cloth and soap.
2) Rinse the product with clean, fresh water.
3) Dry the product with a soft cloth.
4) NOTICE! Do not store the product while moist.
Allow to air dry in order to remove residual moisture.
31
7 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and damage to the product
►Observe the following maintenance instructions.
►Arrange regular maintenance intervals with the patient depending on the level of use.
►Following an individual period for the patient to get accustomed to the prosthesis, check the
settings of the prosthetic joint and adapt them to the patient's requirements again as needed.
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
►As part of the safety inspections, inspect the prosthetic joint for wear and proper functionality.
Special attention should be paid to movement resistance, bearings and abnormal noises. Full
flexion and extension must be ensured at all times. Readjust as required.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household
waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information
provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
10 Technical data
Reference Number 3R80 3R80=ST
Weight [g] 1240 1255
System height [mm] 163 179
Proximal system height up to the alignment reference
point [mm]
28 44
Distal system height up to the alignment reference point
[mm]
135
Knee flexion angle 150°
Proximal connection Pyramid adapter Threaded connector
Distal connection Tube clamp (Ø34mm)
Max. body weight [kg] 150
Mobility grade 3+4
32
Reference Number 2R57=16-285-WF
Weight [g] 240
Diameter [mm] 34
Min. system height [mm] 77
Max. system height [mm] 317
Distal connection Pyramid receiver
Max. body weight [kg] 150
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-06-28
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
L’articulation de genou prothétique 3R80* est une articulation de genou prothétique monocen
trique avec système hydraulique de rotation et sécurisation de la phase d’appui à commande mé
canique. Elle résiste à l’eau et comporte un dispositif de verrouillage à commande manuelle. En
tant que raccord proximal, l’articulation de genou prothétique dispose soit d’une pyramide
(3R80), soit d’un raccord fileté (3R80=ST).
Le système hydraulique de rotation contrôle la phase pendulaire et sécurise la phase d’appui.
Les amortissements de la flexion, de l’extension et de la phase d’appui sont ajustables individuel
lement. Ceci permet une marche confortable dans une grande plage de vitesse.
L’amortissement de la phase d’appui est activé par le transfert de poids sur la prothèse. Le seuil
de déclenchement est ajustable. Il permet une flexion en phase d’appui en «Bouncing» jusqu’à
4° et en «Yielding» au-delà. Ainsi, une marche à pas alternés est possible sur les plans inclinés
et pour la descente d’escaliers.
Un ressort d’avancée facilite la phase pendulaire en créant un moment d’extension. Il est possible
de monter en plus le ressort fourni afin d’augmenter le moment d’extension.
Grâce au dispositif de verrouillage, l’articulation de genou prothétique est maintenue en extension
complète. Cette fonction est adaptée aux situations où l’on cherche à empêcher la flexion (parex.
lors d’une station debout pendant une longue durée ou pour patauger dans l’eau).
1.2 Combinaisons possibles
INFORMATION
Dans une prothèse, tous les composants prothétiques doivent répondre aux exigences du pa
tient relatives au niveau d’amputation, au poids du corps, au degré d’activité, aux conditions
d’environnement et au champ d’application.
Les composants de prothèse particulièrement adaptés pour une combinaison avec le produit sont
présentés ci-dessous.
33
Désignation Référence
Pieds prothétiques 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
Résistant à l’eau:
1C63, 1C64
Revêtement en mousse 3S107
Pour une aide à la marche résistante à l’eau, le produit peut être combiné avec les composants
de prothèse de la gamme de produits Aqualine d’Ottobock.
Combinaisons non autorisées
Articulations prothétiques de la hanche 7E10*
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
3R80*
m°
kg
Recommandé pour les amputés des niveaux de mobilité 3et4 (marcheur illimité
en extérieur et marcheur illimité en extérieur ayant des exigences particulièrement
élevées). Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.
2R57=16-285-WF
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Conditions de stockage et de transport: -10°C à +60°C, 250mbar à 1013mbar, susceptible d’entraîner la
formation de condensation
Résistance aux acides: eau salée, eau chlorée, eau savonneuse, transpiration, urine
Humidité: eau douce, eau salée, eau chlorée, eau savonneuse, vapeur
Profondeur de plongée admise: 3m
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
Sauna
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de cycles de charge. Ceci corres
pond, en fonction du degré d’activité de l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
34
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification MOBIS.
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants prothétiques que
leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autorisées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées, vérifiez que le produit
n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage, réparation, remplacement,
contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé, etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité ou une perte de fonctionna
lité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et maintenance insuffisante
Chute provoquée par une perte de fonctionnalité ou des dégradations du produit
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
►Effectuez régulièrement la maintenance du produit pour profiter d’une longue durée
d’utilisation (voir chapitre «Maintenance»).
PRUDENCE
Introduction des mains dans la zone du mécanisme de l’articulation
Membres (les doigts par ex.) et peau coincés en raison de mouvements incontrôlés de
l’articulation
►Ne mettez pas vos mains dans le mécanisme de l’articulation lors de l’utilisation quotidienne
du produit.
►Effectuez les opérations de montage et de réglage en étant toujours extrêmement concentré.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité
35
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le produit (voir dans le
présent chapitre le point «Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors
de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation
Les modifications de fonctionnalité peuvent notamment se matérialiser par une utilisation rendue
difficile, une extension incomplète, un plus mauvais contrôle de la phase pendulaire ou une sécu
rité décroissante en phase d’appui, l’émission de bruits, etc.
4 Contenu de la livraison
Le contenu de la livraison du produit est illustré en page2 (voir ill.1).
Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la livraison dans la quantité
indiquée et sont disponibles pour toute commande supplémentaire sous forme de pièces déta
chées ( ), de pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ) ou de kit de pièces dé
tachées ( ):
Ill. N° de
pos.
Quanti
té
Désignation Référence
– – 1 Instructions d’utilisation 647G403=1
– – 1 Guide de démarrage rapide 647H515=1
1 – 1 1 Articulation de genou prothétique –
1 2 1 Adaptateur tubulaire en titane résistant
à l’eau
2R57=WF
1 3 1 Clé de réglage 710H10=2x3
1 4 1 Ressort de pression 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Mise en service du produit
5.1 Consignes relatives à la fabrication d’une prothèse
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à l’endommagement des compo
sants prothétiques
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au réglage.
PRUDENCE
Première utilisation de la prothèse par le patient
Chute due au manque d’expérience du patient ou à un mauvais alignement ou réglage de la
prothèse
►Utilisez un dispositif d’aide adéquat (parex. barres parallèles et main courante) pour la sé
curité du patient lorsqu’il se met debout et marche pour la première fois.
►N’utilisez pas de dispositifs d’aide offrant une stabilité insuffisante (parex. béquilles ou
cannes).
36
Des connaissances spécialisées en technique orthopédique sont nécessaires pour fabriquer une
prothèse qui convienne au patient de manière optimale. L’alignement et les réglages doivent uni
quement être effectués par un orthoprothésiste.
De manière générale, l’alignement et le réglage sont effectués selon les étapes suivantes:
1. Alignement de base
2. Alignement statique
3. Essai dynamique
Ces étapes sont d’abord réalisées avec une prothèse de test afin de déterminer la meilleure com
binaison et le meilleur positionnement des composants de la prothèse les uns par rapport aux
autres. Une fois que tous les réglages sont ajustés au patient, la prothèse définitive est fabriquée.
Les mêmes étapes sont alors répétées.
Lors de l’essai dynamique, le patient doit disposer de suffisamment de temps pour se familiariser
avec les fonctions de la prothèse et donc apprendre l’utilisation sûre pour la vie quotidienne.
5.2 Consignes relatives à l’utilisation d’un revêtement esthétique
PRUDENCE
Utilisation de talc
Risque de blessure, dégradation du produit dus à la suppression du lubrifiant
►N’utilisez pas de talc sur le produit ou sur d’autres composants prothétiques.
►Utilisez uniquement le revêtement en mousse autorisé par le fabricant (chapitre «Combinai
sons possibles» - consulter la page32).
►Vaporisez le spray de silicone 519L5 directement sur les surfaces de frottement du revête
ment esthétique pour optimiser les capacités de glissage et éliminer les bruits.
►Une fois le revêtement esthétique fabriqué, répétez l’essai dynamique, car le revêtement es
thétique influence les réglages de la prothèse (parex. les amortissements).
5.3 Alignement de base
Utiliser le kit référence 2Z11=KIT
INFORMATION:À l’aide du film de protection du 2Z11=KIT, la zone de raccordement de
l’articulation prothétique peut être protégée des rayures pendant l’alignement effectué dans
l’atelier et pendant les tests dans le lieu de l’essayage.
►Utilisez le film de protection comme indiqué dans le document fourni avec le 2Z11=KIT.
►Retirez le film de protection avant que le patient ne quitte le lieu d’essayage.
Déroulement de l’alignement de base
+ = décalage vers l’avant / – = décalage vers l’arrière (par rapport à la ligne d’alignement)
Pos. voir ill.4
Appareils nécessaires:
Appareil d’alignement (par ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A220)
Positionnez le pied prothétique conformément aux valeurs suivantes dans l’appareil
d’alignement:
Positiona–p du milieu du pied prothétique par rapport à la ligne d’alignement :
+30mm
Hauteur du talon (chapitre «Détermination de la hauteur effective du talon» - consulter la
page37):
hauteur effective du talon (x) + 5mm
Rotation externe du pied:
env. 5°
Contrôlez l’articulation de genou prothétique conformément au chapitre «Contrôle des réglages
d’usine» (consulter la page40).
Positionnez le point de référence de l’alignement (axe de rotation) de l’articulation de genou
prothétique conformément aux valeurs suivantes dans l’appareil d’alignement:
37
Déroulement de l’alignement de base
+ = décalage vers l’avant / – = décalage vers l’arrière (par rapport à la ligne d’alignement)
Pos. voir ill.4
Hauteur du point de référence de l’alignement dans l’appareil d’alignement:
distance pli du genou - sol + 20mm
Positiona–p du point de référence de l’alignement par rapport à la ligne d’alignement:
0mm
Rotation externe de l’articulation de genou prothétique:
5° environ
INFORMATION: la longueur nécessaire pour la prothèse définitive peut être définie plus
facilement si l’adaptateur tubulaire réglable en longueur 2R45=34 (poids corporel max.
125kg) est utilisé lors de l’alignement de la prothèse de test.
En cas d’utilisation de l’adaptateur tubulaire fourni, tenez compte du chapitre «Ajustement de la
longueur de l’adaptateur tubulaire» (consulter la page37).
Raccordez l’articulation de genou prothétique et le pied prothétique ainsi que les adaptateurs
choisis à l’aide de leurs instructions d’utilisation respectives et du chapitre «Montage de
l’adaptateur tubulaire» (consulter la page38).
Marquez le point de référence de l’emboîture et le point de référence de la tubérosité conformé
ment au chapitre «Détermination du point de référence de l’emboîture» (consulter la page39)
sur l’emboîture de prothèse.
Positionnez le point de référence de la tubérosité de l’emboîture de prothèse à la hauteur de la
distance tubérosité-sol.
ATTENTION! La bonne position et flexion de l’emboîture de prothèse sont décisives pour
la sécurité du patient et le fonctionnement de l’articulation de genou prothétique. Elles
évitent une usure prématurée.
INFORMATION: pour un plus grand décalage vers l’arrière, il est possible d’utiliser la
plaque d’ajustement 4R118 (poids corporel max. 125kg).
Positionnez l’emboîture de prothèse de manière à ce que le point de référence de l’emboîture
se trouve sur la ligne d’alignement .
Réglez l’angle β déterminé pour la flexion de l’emboîture (chapitre «Détermination de la flexion de
l’emboîture» - consulter la page39).
Positionnez l’ancre à couler ou l’adaptateur d’emboîture de manière à ce que tous les compo
sants de prothèse entre l’emboîture et l’articulation de genou prothétique puissent être raccordés
correctement.
Raccordez l’emboîture de prothèse et l’articulation de genou prothétique à l’aide des adaptateurs
choisis.
Lors de l’ajustement et du montage, veuillez respecter les instructions d’utilisation des adapta
teurs.
5.3.1 Détermination de la hauteur effective du talon
>Appareils de mesure nécessaires:
Appareil de mesure de la hauteur du talon 743S12 (voir ill.2)
1) Mesurez la hauteur arrière du talon de la chaussure (x1).
2) Mesurez la hauteur avant du talon de la chaussure (x2).
3) Déterminez la hauteur effective du talon (x) à l’aide de la formule (x=x1-x2).
5.3.2 Raccourcir la taille de l’adaptateur tubulaire
PRUDENCE
Traitement inapproprié du tube
Chute provoquée par un endommagement du tube
►Ne serrez pas le tube dans un étau.
►Raccourcissez le tube uniquement à l’aide d’un coupe-tube ou d’un dispositif de mise à lon
gueur.
38
>Outillage et matériel recommandés:
Coupe-tube 719R5, ébavureur 718R1
1) PRUDENCE! La longueur du tube ne doit pas être inférieure à la longueur requise pour
le patient, car une compensation de longueur dans la zone d’insertion de l’articulation
de genou prothétique est interdite.
Raccourcissez le tube à la longueur requise à l’aide du coupe-tube (voir ill.7).
2) Ébavurez l’arête de coupe à l’intérieur et à l’extérieur du tube à l’aide de l’ébavureur (voir
ill.8).
3) Éliminez le morceau résiduel.
5.3.3 Montage de l’adaptateur tubulaire
PRUDENCE
Montage incorrect du tube
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu’à la butée dans le composant prothé
tique prévu à cet effet.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blocage des vis.
>Outillage et matériel recommandés:
Clé dynamométrique 710D4, dégraissant (parex. acétone 634A3)
1) Desserrez la vis à tête cylindrique en effectuant 2 tours (voir ill.10).
2) Nettoyez les surfaces de contact de l’articulation de genou prothétique et de l’adaptateur tu
bulaire avec un dégraissant.
3) Insérez le tube dans l’articulation de genou prothétique jusqu’à la butée en le tournant légère
ment (voir ill.9).
4) Serrez la vis à tête cylindrique (10Nm) à l’aide de la clé dynamométrique (voir ill.10).
Montage du pied prothétique
>Outillage et matériel recommandés:
Clé dynamométrique 710D4, Loctite® 636K13
1) Positionnez le logement pour pyramide de l’adaptateur tubulaire sur la pyramide du pied pro
thétique.
2) Pour un montage définitif:
Bloquez les tiges filetées du logement pour pyramide avec du frein filet Loctite®.
3) Vissez les tiges filetées.
4) Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique (10Nm).
5) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop enfoncées par des tiges file
tées appropriées (voir tableau de sélection).
6) Pour un montage définitif:
Resserrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique (15Nm).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
39
5.3.4 Détermination de la flexion de l’emboîture
>Appareils de mesure et matériel requis:
Goniomètre 662M4, stylo
1) Marquez le tracé du fémur sur le côté latéral du moignon.
2) Demandez au patient couché de replier entièrement la jambe controlatérale et de la tenir avec
les mains.
3) Insérez la main à plat sous le dos du patient (voir ill.3).
4) Positionnez le moignon en flexion complète.
5) Déplacez le moignon lentement dans le sens de l’extension jusqu’à ce que la pression sur la
main diminue.
6) Redéplacez alors lentement le moignon dans le sens de la flexion jusqu’à ce que la réduction
de pression soit supprimée.
7) Mesurez l’angle α (contracture en flexion de la hanche) avec le goniomètre lorsque le moi
gnon est dans cette position.
8) INFORMATION: La bonne flexion de l’emboîture (β) lors de l’alignement de base est
décisive pour atteindre une marche optimale. La situation individuelle du patient doit
également être prise en compte pour la tolérance.
Si l’angle α=0°, alors la valeur optimale de l’angle β est de 3à5° par rapport à la ligne
d’alignement.
Si l’angle α>0°, alors la valeur optimale de l’angle β = α+5à10°.
5.3.5 Détermination du point de référence de l’emboîture
>Appareils de mesure et matériel requis:
Gabarit 50/50 743A80, stylo
1) Positionnez le gabarit 50/50 sur le côté latéral de l’emboîture de prothèse, dans la partie dis
tale, et marquez un point situé au milieu (voir ill.5).
2) Positionnez le gabarit 50/50 dans la partie proximale et marquez un point situé au milieu.
3) Tracez la ligne médiane de l’emboîture de prothèse en vous aidant de ces points.
4) Marquez clairement la hauteur de la tubérosité comme point de référence de la tubérosité
sur la ligne du milieu.
5) Marquez clairement le point de référence de l’emboîture à 30mm du point de référence de
la tubérosité, du côté proximal.
5.4 Alignement statique
Déroulement de l’alignement statique
+ = décalage vers l’avant / – = décalage vers l’arrière (par rapport à la ligne de charge)
Pos. voir ill.6
Appareils nécessaires:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Positionnez le patient comme suit sur le L.A.S.A.R. Posture pour déterminer la ligne de charge
:
• Le pied prothétique (avec chaussure) sur la plaque de mesure de force (la charger suffisam
ment: >35% du poids corporel)
• L’autre pied (avec chaussure) sur la plaque de compensation de hauteur
• Les pointes des chaussures sont alignées.
Optimisez l’alignement statique uniquement en modifiant la flexion plantaire. L’ajustement est ef
fectué uniquement à l’aide de la tige filetée antérieure et postérieure de l’adaptateur tubulaire sur
le pied prothétique.
Positiona–p du point de référence de l’alignement (axe de rotation de l’articulation de genou
prothétique) par rapport à la ligne de charge:
-35 mm
40
5.5 Essai dynamique
PRUDENCE
Ajustement des réglages
Chute due à des réglages incorrects ou inhabituels
►Adaptez les réglages au patient en allant doucement.
►Expliquez au patient les effets des ajustements sur l’utilisation de la prothèse.
Pendant l’essai dynamique, l’alignement et les réglages de la prothèse sont contrôlés et ajustés
en fonction des besoins et des capacités du patient afin d’assurer une marche optimale.
Le patient doit, par une formation intensive, apprendre à utiliser la prothèse de manière sûre.
Les sous-chapitres suivants décrivent les possibilités de réglage du produit pour un ajustement
au patient.
La liste suivante indique l’ordre global dans lequel les sous-chapitres doivent être traités:
• Contrôle des réglages d’usine
• Réglage de l’amortissement de la flexion
• Réglage de l’amortissement de l’extension
• Réglage de l’amortissement de la phase d’appui
• Réglage du seuil de déclenchement de l’amortissement de la phase d’appui
L’ajustement est illustré graphiquement dans le guide de démarrage rapide fourni.
5.5.1 Ouverture des protections
>Outils requis:
Tournevis plat
1) Ouvrez les protections de l’amortissement de l’extension et de l’amortissement de la flexion
(voir ill.11).
2) Ouvrez la protection de l’amortissement de la phase d’appui (voir ill.12).
5.5.2 Contrôle des réglages d’usine
Fonction Dispositif de réglage Réglage d’usine Signification
Amortissement de la
flexion
Soupape de réglage «F»
(voir ill.13)
Butée «–» Amortissement minimal
Amortissement de
l’extension
Soupape de réglage «E»
(voir ill.14)
Butée «–» Amortissement minimal
Amortissement de la
phase d’appui
Bague de réglage «S»
(voir ill.15)
Butée «+» Amortissement maximal
Seuil de déclenchement
de l’amortissement de la
phase d’appui
Bague de réglage «!»
(voir ill.16)
Tampon précontraint
sans jeu
Seuil de déclenchement
bas
(l’amortissement de la
phase d’appui est activé
avec un faible transfert de
poids)
>Outils requis:
Clé de réglage 710H10=2X3
1) Contrôlez si les réglages correspondent aux réglages d’usine (voir tableau).
2) En cas de divergence, rétablissez les réglages d’usine à l’aide de la clé de réglage.
5.5.3 Réglage de l’amortissement de la flexion
Fonction Dispositif de réglage Réglage Signification
Tourner vers la droite
«+»
Augmenter
l’amortissement
Amortissement de la
flexion
Soupape de réglage «F»
(voir ill.13)
Tourner vers la gauche
«–»
Réduire l’amortissement
41
>Outils requis:
Clé de réglage 710H10=2X3
►PRUDENCE! Le pied prothétique doit pouvoir suffisamment se balancer en avant,
même en cas de faible vitesse de marche.
Avec la clé de réglage, réglez l’amortissement de la flexion de manière à ce que le pied pro
thétique n’aille pas trop loin en fonction de la vitesse de marche du patient.
5.5.4 Réglage de l’amortissement de l’extension
Fonction Dispositif de réglage Réglage Signification
Tourner vers la droite
«+»
Augmenter
l’amortissement
Amortissement de
l’extension
Soupape de réglage «E»
(voir ill.14)
Tourner vers la gauche
«–»
Réduire l’amortissement
>Outils requis:
Clé de réglage 710H10=2X3
►ATTENTION! Même en cas de faible vitesse de marche, l’articulation de genou prothé
tique doit atteindre l’extension complète. Si besoin, la force d’avancée peut être aug
mentée (chapitre «Montage du ressort de pression» - consulter la page42).
Avec la clé de réglage, réglez l’amortissement de l’extension de manière à ce que
l’articulation de genou prothétique ne cogne pas trop fort contre la butée d’extension.
5.5.5 Réglage de l’amortissement de la phase d’appui
Fonction Dispositif de réglage Réglage Signification
Tourner vers la droite
«+»
Augmenter
l’amortissement
Amortissement de la
phase d’appui
Bague de réglage «S»
(voir ill.15)
Tourner vers la gauche
«–»
Réduire l’amortissement
>Lieu d’entraînement requis:
Escaliers et pente avec main courante (parex. escalier pont 758G8=1)
Outils requis:
Clé de réglage 710H10=2X3
1) Posez le pied prothétique sur la marche la plus basse des escaliers de manière à ce que le
milieu du pied se trouve quelque peu au-delà du bord de la marche.
2) Sécurisez brièvement l’articulation de genou prothétique en étendant le moignon.
3) Commencez la flexion, le poids étant transféré sur le pied en question.
4) INFORMATION: en cas de problèmes pour le passage entre la phase pendulaire et la
phase d’appui, ajustez le réglage du seuil de déclenchement de l’amortissement de la
phase d’appui (chapitre «Réglage du seuil de déclenchement» - consulter la page41).
Réglez l’amortissement de phase d’appui de manière à ce que l’articulation de genou prothé
tique ne se fléchisse ni trop vite, ni trop lentement pendant la descente d’escaliers.
5) Une fois que l’amortissement de phase d’appui et le seuil de déclenchement correspondant
pour la descente d’escaliers sont réglés correctement, contrôlez les réglages sur une des
cente de pente et effectuez un ajustement si nécessaire.
6) Ajustez les réglages pour la descente d’escaliers et la descente de pente en fonction des be
soins du patient.
5.5.6 En option: réglage du seuil de déclenchement
Fonction Dispositif de réglage Réglage Signification
Seuil de déclenchement
de l’amortissement de la
phase d’appui
Bague de réglage «!»
(voir ill.16)
Tourner vers la droite
«+»
(précontrainte du tam
pon)
Le seuil de déclenche
ment est augmenté - un
transfert de poids plus
important est nécessaire
pour l’activation de
42
Fonction Dispositif de réglage Réglage Signification
l’amortissement de la
phase d’appui
Seuil de déclenchement
de l’amortissement de la
phase d’appui
Bague de réglage «!»
(voir ill.16)
Tourner vers la gauche
«–»
(détente du tampon)
Le seuil de déclenche
ment est diminué - un
transfert de poids moins
important est nécessaire
pour l’activation de
l’amortissement de la
phase d’appui
>Outils requis:
Clé de réglage 710H10=2X3
►Ajustez le seuil de déclenchement de l’amortissement de la phase d’appui aux besoins du pa
tient en utilisant la clé de réglage.
5.5.7 En option: montage du ressort de pression
Le ressort de pression supplémentaire est monté dans la partie inférieure de l’articulation si le pa
tient a besoin d’une assistance plus importante pour que l’articulation de genou prothétique at
teigne l’extension complète.
>Outils et matériel requis:
Clé dynamométrique (2Nm), ressort de pression 513D59=1.3X8.8X86
1) Dévissez le logement pour ressort de la partie inférieure de l’articulation (voir ill.17).
2) Insérez le ressort de pression dans le ressort pour pression de plus grande taille situé au ni
veau de la partie inférieure de l’articulation (voir ill.18).
3) Vissez le logement pour ressort dans la partie inférieure de l’articulation (couple de serrage
pour le montage: 2Nm).
4) Contrôlez les réglages de l’articulation de genou prothétique et vérifiez si l’extension est at
teinte lors d’un essai de marche.
5.5.8 Fermeture des protections
1) Fermez les protections de l’amortissement de l’extension et de l’amortissement de la flexion
(voir ill.19).
2) Fermez la protection de l’amortissement de la phase d’appui (voir ill.20).
5.6 Finition de la prothèse
>Outils requis:
Clé dynamométrique
1) Serrez toutes les vis des composants de prothèse selon les couples de serrage prescrits pour
le montage.
2) Contrôlez le bon fonctionnement de la prothèse.
6 Utilisation
6.1 Consignes relatives à l’utilisation
PRUDENCE
Surchauffe du système hydraulique en cas de sollicitation excessive
Brûlures, blessures suite à une chute provoquée par des modifications de fonctionnalité et par
des dégradations des composants prothétiques
►Ne touchez pas les composants prothétiques surchauffés.
►Réduisez toute activité en cas de modifications de fonctionnalité afin de permettre le refroi
dissement des composants prothétiques surchauffés.
43
►En cas de surchauffe ou de modifications de fonctionnalité, faites contrôler le composant
prothétique par du personnel spécialisé autorisé.
PRUDENCE
Utilisation en zone humide
Chute due à un dérapage ou une modification de fonctionnement de l’articulation de genou pro
thétique
►Avant d’utiliser la prothèse en zone humide, verrouillez l’articulation de genou prothétique
(chapitre «Verrouillage de l’articulation de genou prothétique» - consulter la page43).
►Adaptez la vitesse de marche aux conditions d’environnement.
►Utilisez uniquement des pieds prothétiques avec semelle antidérapante sur les sols mouillés.
►Informez le patient.
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé.
►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).
INFORMATION
Fuite dans le système hydraulique du produit
Atteintes à l’environnement ou irritations cutanées dues à des fuites d’huile hydraulique
►Avant chaque utilisation, vérifiez si de l’huile hydraulique s’échappe du produit.
►En cas de fuite, cessez d’utiliser le produit et faites-le réparer immédiatement.
6.1.1 Verrouillage de l’articulation de genou prothétique
Verrouiller l’articulation de genou prothétique
1) Mettez l’articulation de genou prothétique en extension complète, le poids étant transféré des
sus.
2) Rabattez le levier d’arrêt vers le bas (voir ill.21).
3) Vérifiez que l’articulation de genou prothétique est bien verrouillée.
Déverrouiller l’articulation de genou prothétique
1) Mettez l’articulation de genou prothétique en extension complète, le poids étant transféré des
sus.
2) Rabattez le levier d’arrêt vers le haut (voir ill.22).
3) Vérifiez que l’articulation de genou prothétique est bien déverrouillée.
6.2 Nettoyage
PRUDENCE
Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés
Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un nettoyant ou un désinfectant non
appropriés
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
►Désinfectez le produit uniquement avec les désinfectants autorisés.
►Respectez les consignes de nettoyage et d’entretien.
44
INFORMATION
►Nettoyez le produit après un contact avec des liquides et en cas de salissures.
►Pour désinfecter, utilisez uniquement des désinfectants n’attaquant pas les matériaux du
produit. Pour plus d’informations, adressez-vous au fabricant.
►Respectez les consignes de nettoyage de tous les composants de prothèse.
1) Éliminez les salissures du produit à l’aide d’un chiffon humide et de savon.
2) Rincez le produit avec de l’eau douce propre.
3) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
4) AVIS! Le produit ne doit pas être rangé s’il est humide.
Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
PRUDENCE
Non-respect des consignes de maintenance
Risque de blessures dues à une modification ou à une perte de fonctionnalité ainsi qu’à un en
dommagement du produit
►Veuillez respecter les consignes de maintenance suivantes.
►Déterminez des rendez-vous réguliers de maintenance avec le patient en fonction de
l’utilisation du produit.
►Vérifiez les réglages de l’articulation prothétique après la période d’adaptation spécifique au
patient et, si nécessaire, ajustez à nouveau les réglages aux besoins du patient.
►Faites examiner les composants du pied prothétique après les 30 premiers jours d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une
consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
►Dans le cadre des contrôles de sécurité, vérifiez l’état d’usure et les fonctionnalités de
l’articulation prothétique. Une attention toute particulière doit être accordée à la résistance au
mouvement, aux points d'appui et à l’émission de bruits inhabituels. La flexion et l’extension
complètes doivent toujours être garanties. Le cas échéant, procédez à des réajustements.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une
mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la san
té. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procé
dures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
45
10 Caractéristiques techniques
Référence 3R80 3R80=ST
Poids [g] 1240 1255
Hauteur du système [mm] 163 179
Hauteur proximale du système jusqu’au point de réfé
rence de l’alignement [mm]
28 44
Hauteur distale du système jusqu’au point de référence
de l’alignement [mm]
135
Angle de flexion du genou 150°
Raccord proximal Pyramide Raccord fileté
Raccord distal Serrage tubulaire (Ø34mm)
Poids max. du patient [kg] 150
Niveau de mobilité 3+4
Référence 2R57=16-285-WF
Poids [g] 240
Diamètre [mm] 34
Hauteur min. du système [mm] 77
Hauteur max. du système [mm] 317
Raccord distal Logement pour pyramide
Poids max. du patient [kg] 150
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-06-28
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Il ginocchio protesico 3R80* è un'articolazione di ginocchio monocentrica con comando idraulico
della rotazione e dispositivo di sicurezza a comando meccanico della fase statica. È impermeabile
e presenta un bloccaggio comandato a mano. Il ginocchio protesico presenta una piramide di re
gistrazione (3R80) o un attacco filettato (3R80=ST) come attacco prossimale.
Il comando idraulico della rotazione gestisce la fase dinamica e rende sicura la fase statica. Gli
ammortizzatori della flessione, dell'estensione e della fase statica possono essere registrati indivi
dualmente. Questo consente al paziente un'andatura confortevole a diverse velocità.
Sottoponendo la protesi a un carico, viene attivata l'ammortizzazione della fase statica; la soglia
di reazione è regolabile. Consente di flettere il ginocchio in fase statica fino a 4° nella funzione
Bouncing e ancora oltre nella funzione Yielding. Rende possibile anche un'andatura alternata su
superfici in pendenza e scendendo le scale.
Una molla del deambulante coadiuva la fase statica generando un momento di estensione. Per in
crementare il momento di estensione si può montare eventualmente la molla in dotazione.
46
Il ginocchio protesico viene mantenuto in massima estensione mediante il bloccaggio. Questa
funzione è adatta alle situazioni in cui la flessione deve essere impedita (ad es. quando si sta in
posizione eretta per lungo tempo o quando si guada un corso d'acqua).
1.2 Possibilità di combinazione
INFORMAZIONE
In una protesi tutti i componenti protesici devono soddisfare i requisiti del paziente per quanto
concerne il livello di amputazione, il peso corporeo, il grado di attività, le condizioni ambientali e
i campi d'impiego.
Di seguito sono elencati i componenti protesici più indicati per essere abbinati al presente pro
dotto.
Denominazione Codice
Piedi protesici 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
resistenti all'acqua:
1C63, 1C64
Rivestimento in espanso 3S107
Nell'ambito di un dispositivo di deambulazione impermeabile, il prodotto può essere combinato
con i componenti protesici della linea prodotti Aqualine Ottobock.
Combinazioni non consentite
Protesi d'anca 7E10*
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
3R80*
m°
kg
Consigliato per i gradi di mobilità 3 e 4 (pazienti con normali capacità motorie in
ambienti esterni o pazienti con elevate esigenze funzionali). Indicato per pazienti
con peso corporeo fino a max.150kg.
2R57=16-285-WF
Indicato per un peso corporeo fino a max. 150 kg.
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali appropriate
Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C
Criteri di immagazzinamento e trasporto: -10°C ... +60°C, da 250mbar ... 1013mbar, con formazione di
condensa
Resistenza agli acidi: acqua salmastra, acqua clorata, acqua saponata, sudore e urina
Umidità: acqua dolce, acqua salmastra, acqua clorata, acqua saponata e vapore
Profondità di immersione consentita: 3 m
Condizioni ambientali non appropriate
Vibrazioni meccaniche o urti
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (ad es. talco)
47
Condizioni ambientali non appropriate
Sauna
2.4 Vita utile
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a se
conda del livello di attività dell'utilizzatore, a una vita utile massima di 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesioni per rottura di componenti portanti
►Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione MOBIS.
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati.
►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti protesici, se possono es
sere combinati tra di loro.
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Pericolo di lesione per danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare se è
danneggiato.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evidenti o in caso di dubbio.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzione,
controllo da parte del produttore o di un'officina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo
Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e danni al prodotto
►Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del prodotto.
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente e manutenzione insufficiente
Caduta a seguito di perdita di funzionalità o danni al prodotto
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
►Eseguire una regolare manutenzione del prodotto per garantirne una lunga durata di utilizzo
(vedere il capitolo "Manutenzione").
48
CAUTELA
Pericolo di rimanere incastrati nel meccanismo dell'articolazione
Pericolo di rimanere incastrati con parti del corpo (ad es. con le dita) e con la pelle dovuto a
movimento incontrollato dell'articolazione
►Non toccare il meccanismo dell'articolazione durante l'uso quotidiano.
►Eseguire sempre il montaggio e i lavori di regolazione prestando estrema attenzione.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità (vedere "Segni
di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. riparazione, sostituzione, controllo
da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
Segni di cambiamento di funzionalità possono essere, ad esempio, difficoltà motoria, estensione
incompleta, controllo insufficiente nella fase dinamica e minore sicurezza nella fase statica, gene
razione di rumori, ecc.
4 Fornitura
Il contenuto della fornitura è raffigurato a pagina 2 (vedere fig. 1).
I seguenti componenti e accessori singoli sono compresi nella fornitura nella quantità indicata e
sono ordinabili come componente singolo ( ), componente singolo con quantità minima ordinabi
le ( ) oppure confezione di componenti singoli ( ):
Fig. N.pos. Quanti
tà
Denominazione Codice
– – 1 Istruzioni per l'uso 647G403=1
– – 1 Guida rapida 647H515=1
1 – 1 1 Ginocchio protesico –
1 2 1 Tubo modulare, titanio, impermeabile 2R57=WF
1 3 1 Chiave di registrazione 710H10=2x3
1 4 1 Molla a compressione 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Preparazione all'uso
5.1 Indicazioni per la realizzazione di una protesi
CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erroneamente o danneggiati
►Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazione.
49
CAUTELA
Primo utilizzo della protesi da parte del paziente
Caduta dovuta a un'esperienza insufficiente del paziente o a un allineamento o a una regolazio
ne errati del prodotto
►Utilizzare un ausilio per la sicurezza del paziente che cerca di mantenere una posizione eret
ta o di camminare per la prima volta con la protesi (ad es. barre parallele e corrimano).
►Non utilizzare alcun ausilio che non sia stabile (ad es. stampelle o bastoni da passeggio).
Al fine di realizzare una protesi perfettamente adeguata alle caratteristiche del paziente, sono ne
cessarie competenze specifiche in tecnica ortopedica. L'allineamento e le regolazioni possono
essere effettuati esclusivamente dal tecnico ortopedico.
L'allineamento e l'adeguamento avvengono fondamentalmente nelle seguenti fasi:
1. allineamento base
2. allineamento statico
3. prova dinamica
Queste fasi sono eseguite in primo luogo con una protesi di prova per determinare la combinazio
ne e il posizionamento migliori dei componenti protesici. Ultimate le regolazioni specifiche per il
paziente, si passa alla realizzazione della protesi definitiva. Si ripetono le stesse operazioni de
scritte in precedenza.
Nel corso della prova dinamica il paziente deve disporre di tempo sufficiente per prendere dime
stichezza con le funzioni della protesi e per apprenderne un uso sicuro, utile per la vita di tutti i
giorni.
5.2 Indicazioni per l'utilizzo di un prodotto cosmetico
CAUTELA
Utilizzo di talco
Pericolo di lesioni e pericolo di danno al prodotto dovuti alla diminuzione del lubrificante
►Non utilizzare talco sul prodotto o su altri componenti protesici.
►Utilizzare solo il rivestimento in espanso approvato dal produttore (capitolo "Possibilità di
combinazione" - v. pagina46).
►Per ottimizzare le proprietà antifrizione e per l’eliminazione di eventuali rumori, spruzzare lo
spray al silicone 519L5 direttamente sulle superfici di attrito del rivestimento cosmetico.
►Ripetere la prova dinamica dopo l'applicazione del rivestimento cosmetico poiché questo con
diziona le regolazioni eseguite sulla protesi (ad es. gli ammortizzatori).
5.3 allineamento base
Utilizzo di 2Z11=KIT
INFORMAZIONE:La zona di collegamento dell'articolazione protesica può essere protetta da
eventuali graffi derivanti dall'allineamento in officina o dalle prove nell'apposita zona di prova me
diante la pellicola del 2Z11=KIT.
►Utilizzare la pellicola protettiva come indicato nel documento allegato al 2Z11=KIT.
►Rimuovere la pellicola protettiva prima che il paziente lasci dalla zona di prova.
Svolgimento dell'allineamento base
+ = spostamento in avanti / – = spostamento all'indietro (rispetto alla linea di allineamento)
Pos. v. fig.4
Strumenti necessari:
strumento di allineamento (ad es. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A. Assembly 743A220)
Posizionare il piede protesico rispettando i seguenti valori dello strumento di allineamento:
posizionamento a-p del centro del piede protesico rispetto alla linea d'allineamento :
+30mm
50
Svolgimento dell'allineamento base
+ = spostamento in avanti / – = spostamento all'indietro (rispetto alla linea di allineamento)
Pos. v. fig.4
Altezza del tacco (capitolo "Determinazione dell'altezza effettiva del tacco" - v. pagina50):
altezza effettiva tacco (x) + 5mm
Rotazione esterna piede:
ca. 5°
Controllare il ginocchio protesico secondo il capitolo "Verifica delle impostazioni di fabbrica" (v.
pagina53).
Posizionare il punto di riferimento dell'allineamento (asse di rotazione) del ginocchio protesico
rispettando i seguenti valori dello strumento di allineamento:
Altezza del punto di riferimento dell'allineamento nello strumento di allineamento:
misura centro articolare ginocchio/suolo + 20 mm
Posizionamento a-p del punto di riferimento per l'allineamento rispetto alla linea di allineamento:
0mm
Rotazione esterna ginocchio protesico:
ca.5°
INFORMAZIONE: se durante l'allineamento della protesi di prova viene utilizzato il tubo
modulare 2R45=34 (peso corporeo massimo 125kg), si riuscirà a determinare più facil
mente la lunghezza necessaria per la protesi definitiva.
Se si utilizza il tubo modulare in dotazione, osservare le indicazioni del capitolo "Adattamento del
la lunghezza del tubo modulare" (v. pagina50).
Collegare il ginocchio protesico al piede protesico e agli attacchi scelti secondo le istruzioni per
l'uso e le indicazioni del capitolo "Montaggio del tubo modulare" (v. pagina51).
Tracciare il punto di riferimento dell'invasatura e il punto di riferimento della tuberosità secondo le
indicazioni del capitolo "Determinazione del punto di riferimento dell'invasatura" (v. pagina52)
sull'invasatura della protesi.
Posizionare il punto di riferimento della tuberosità dell'invasatura della protesi all'altezza della
misura tuberosità-terra.
CAUTELA! La posizione e la flessione corrette dell'invasatura della protesi sono decisive
sia per la sicurezza del paziente che per la funzionalità del ginocchio protesico e impedi
scono un'usura prematura del prodotto.
INFORMAZIONE: per un ulteriore spostamento all'indietro può essere impiegata la pia
stra di attacco 4R118 (peso corporeo massimo 125 kg).
Posizionare l'invasatura della protesi in modo tale che il punto di riferimento dell'invasatura si trovi
sulla linea di allineamento .
Regolare l'angolo β della flessione dell'invasatura (capitolo "Determinazione della flessione
dell'invasatura" - v. pagina52).
Posizionare l'attacco per laminazione o quello dell'invasatura in modo tale che tutti i componenti
protesici tra l'invasatura e il ginocchio protesico possano essere collegati correttamente tra loro.
Collegare l'invasatura e il ginocchio protesico mediante l'attacco scelto.
Per l'adattamento e il montaggio osservare le istruzioni per l'uso dell'attacco.
5.3.1 Determinazione dell'altezza effettiva del tacco
>Strumenti di misurazione necessari:
strumento di misurazione dell'altezza del tacco 743S12 (v. fig.2)
1) Misurare l'altezza del tacco posteriore (x1) della scarpa.
2) Misurare l'altezza del tacco anteriore (x2) della scarpa.
3) Determinare l'altezza effettiva del tacco (x) con la formula (x=x1-x2).
5.3.2 Riduzione del tubo
CAUTELA
Preparazione errata del tubo
Caduta dovuta a danneggiamento del tubo
51
►Non serrare il tubo in una morsa!
►Tagliare il tubo solo con un tagliatubi o un dispositivo tranciante.
>Utensile consigliato e materiali:
tagliatubi 719R5, sbavatore per tubi 718R1
1) CAUTELA! La lunghezza del tubo non deve essere inferiore alla lunghezza necessaria
per il paziente, poiché non è ammessa una compensazione longitudinale nella sezio
ne di inserimento del ginocchio protesico.
Tagliare il tubo con il tagliatubi alla lunghezza richiesta (v. fig.7).
2) Sbavare il bordo tagliato con lo sbavatore sia internamente che esternamente (v. fig.8).
3) Smaltire il pezzo in eccesso.
5.3.3 Montaggio del tubo modulare
CAUTELA
Montaggio errato del tubo
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Durante il montaggio inserire il tubo completamente, fino alla battuta, nel relativo componen
te della protesi.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo bloccaggio.
>Utensile consigliato e materiali:
chiave dinamometrica 710D4, detergente sgrassante (ad es. acetone 634A3)
1) Allentare la vite a testa cilindrica mediante 2 giri (v. fig.10).
2) Pulire le superfici di contatto del ginocchio protesico e del tubo modulare con un detergente
sgrassante.
3) Spingere il tubo nel ginocchio protesico mediante una leggera rotazione fino alla battuta (v.
fig.9).
4) Serrare la vite a testa cilindrica con la chiave dinamometrica (10Nm) (v. fig.10).
Montaggio del piede protesico
>Utensile consigliato e materiali:
chiave dinamometrica 710D4, Loctite® 636K13
1) Posizionare l'alloggiamento della piramide di registrazione del tubo modulare sulla piramide
di registrazione del piede protesico.
2) Durante il montaggio definitivo:
bloccare i perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione con Loctite®.
3) Avvitare i perni filettati.
4) Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (10 Nm).
5) Sostituire i perni filettati che sporgono troppo o che sono avvitati troppo in profondità con per
ni adeguati (vedere la tabella di selezione).
6) Durante il montaggio definitivo:
serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (15 Nm).
Tabella di selezione per perni filettati
Codice Lunghezza (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8X14 14
52
Tabella di selezione per perni filettati
Codice Lunghezza (mm)
506G3=M8X16 16
5.3.4 Determinazione della flessione dell'invasatura
>Strumenti di misurazione e materiali necessari:
goniometro 662M4, marcatore
1) Tracciare lateralmente al moncone la linea del femore.
2) Esortare il paziente disteso a piegare completamente la gamba controlaterale e a tenerla fer
ma con le mani.
3) Spingere il palmo della mano sotto la schiena del paziente (v. fig.3).
4) Portare il moncone alla flessione massima.
5) Muovere lentamente il moncone in direzione dell'estensione finché non si riduce la pressione
esercitata sulla mano.
6) Muovere di nuovo lentamente il moncone in direzione della flessione finché la pressione non
scompare del tutto.
7) In questa posizione del moncone misurare l'angolo α (contrattura dell'articolazione dell'anca)
mediante goniometro.
8) INFORMAZIONE: Per un'andatura perfetta è fondamentale impostare la corretta fles
sione dell'invasatura (β) durante l'allineamento base. Per il grado di tolleranza consi
derare la situazione individuale del paziente.
Se l'angolo è di α=0°, il valore ottimale dell'angolo è β = da 3 a 5 rispetto alla linea di alli
neamento.
Se l'angolo è di α>0°, il valore ottimale dell'angolo è β = α+da 5a10°.
5.3.5 Determinazione del punto di riferimento dell'invasatura
>Strumenti di misurazione e materiali necessari:
calibro 50:50 743A80, marcatore
1) Posizionare il calibro 50:50 lateralmente all'invasatura della protesi nella sezione distale e
tracciare un punto al centro (v. fig.5).
2) Posizionare il calibro 50:50 lateralmente all'invasatura della protesi nella sezione prossimale e
tracciare un punto al centro .
3) Seguendo questi punti tracciare la linea centrale dell'invasatura della protesi.
4) Tracciare chiaramente l'altezza della tuborosità come punto di riferimento della tuborosità
sulla linea centrale.
5) Tracciare chiaramente il punto di riferimento dell'invasatura a 30mm in direzione prossi
male rispetto al punto di riferimento della tuborosità.
5.4 Allineamento statico
Svolgimento dell'allineamento statico
+ = spostamento in avanti / – = spostamento all'indietro (rispetto alla linea di carico)
Pos. v. fig.6
Strumenti necessari:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Per determinare la linea di carico posizionare il paziente come di seguito descritto sul
L.A.S.A.R. Posture:
• piede protesico (con scarpa) sulla piastra di misurazione della forza (carico sufficiente: > 35%
del peso corporeo)
• altro piede (con scarpa) sulla piastra di compensazione altezza
• le punte delle scarpe sono sulla stessa linea
53
Svolgimento dell'allineamento statico
+ = spostamento in avanti / – = spostamento all'indietro (rispetto alla linea di carico)
Pos. v. fig.6
Ottimizzare l'allineamento statico esclusivamente modificando la flessione plantare. La regolazio
ne avviene soltanto tramite i perni filettati anteriore e posteriore del tubo modulare sul piede prote
sico.
Posizionamento a-p del punto di riferimento dell'allineamento (asse di rotazione del ginocchio
protesico) rispetto alla linea di carico:
-35 mm
5.5 Prova dinamica
CAUTELA
Adattamento delle regolazioni
Caduta a seguito di regolazioni errate o insolite
►Adattare le regolazioni al paziente solo lentamente.
►Spiegare al paziente gli effetti di tali regolazioni sull'uso della protesi.
In fase di prova dinamica, si controllano l'allineamento e le regolazioni della protesi e si adatta la
protesi alle esigenze e alle abilità del paziente per raggiungere una perfetta deambulazione.
Attraverso un addestramento impegnativo il paziente deve acquisire un uso sicuro della protesi.
I seguenti capitoli descrivono le possibilità di regolazione del prodotto con l'obiettivo di adattarlo
al paziente.
Il seguente elenco riporta la corretta successione in cui devono essere eseguite le operazioni de
scritte nei relativi sottocapitoli:
• verifica delle impostazioni di fabbrica
• regolazione dell'ammortizzatore della flessione
• regolazione dell'ammortizzatore dell'estensione
• regolazione dell'ammortizzatore della fase statica
• regolazione della soglia di reazione dell'ammortizzatore della fase statica
Nella guida rapida in dotazione l'adattamento viene mostrato graficamente.
5.5.1 Apertura delle coperture
>Utensile richiesto:
cacciavite a taglio
1) Aprire le coperture dell'ammortizzatore dell'estensione e dell'ammortizzatore della flessione
(v. fig.11).
2) Aprire la copertura dell'ammortizzatore della fase statica (v. fig.12).
5.5.2 Verifica delle impostazioni di fabbrica
Funzione Mezzo di regolazione Impostazione di fabbri
ca
Significato
Ammortizzatore della fles
sione
Valvola di regolazione "F"
(v. fig.13)
Battuta "–" Ammortizzazione minima
Ammortizzatore
dell'estensione
Valvola di regolazione "E"
(v. fig.14)
Battuta "–" Ammortizzazione minima
Ammortizzazione in fase
statica
Anello di registrazione
"S"
(v. fig.15)
Battuta "+" Ammortizzazione massi
ma
Soglia di reazione
dell'ammortizzatore della
fase statica
Anello di registrazione "!"
(v. fig.16)
L'ammortizzatore è stato
precedentemente teso e
non presenta alcun gioco
Soglia di reazione bassa
(a basso carico viene atti
vata l'ammortizzazione in
fase statica)
54
>Utensile richiesto:
chiave di registrazione 710H10=2X3
1) Verificare che le regolazioni siano conformi alle impostazioni di fabbrica (vedere la tabella).
2) In caso di differenza ripristinare le impostazioni di fabbrica con la chiave di registrazione.
5.5.3 Regolazione dell'ammortizzatore della flessione
Funzione Mezzo di regolazione Regolazione Significato
Rotazione a destra "+" Aumentare l'ammortizza
zione
Ammortizzatore della fles
sione
Valvola di regolazione "F"
(v. fig.13)
Rotazione a sinistra "–" Ridurre l'ammortizzazione
>Utensile richiesto:
chiave di registrazione 710H10=2X3
►CAUTELA! Anche con un'andatura lenta il piede protesico deve poter sufficientemente
oscillare.
Mediante la chiave di registrazione regolare l'ammortizzatore della flessione in modo tale che
il piede protesico non oscilli eccessivamente rispetto alla velocità del passo del paziente.
5.5.4 Regolazione dell'ammortizzatore dell'estensione
Funzione Mezzo di regolazione Regolazione Significato
Rotazione a destra "+" Aumentare l'ammortizza
zione
Ammortizzatore
dell'estensione
Valvola di regolazione "E"
(v. fig.14)
Rotazione a sinistra "–" Ridurre l'ammortizzazione
>Utensile richiesto:
chiave di registrazione 710H10=2X3
►CAUTELA! Il ginocchio protesico deve raggiungere la massima estensione anche con
un'andatura lenta. Se necessario, aumentare la forza del deambulante (capitolo
"Montaggio della molla a compressione" - v. pagina55).
Regolare l'ammortizzatore dell'estensione con la chiave di registrazione in modo tale che il gi
nocchio protesico non oscilli troppo forte contro la battuta dell'estensione.
5.5.5 Regolazione dell'ammortizzatore della fase statica
Funzione Mezzo di regolazione Regolazione Significato
Rotazione a destra "+" Aumentare l'ammortizza
zione
Ammortizzazione in fase
statica
Anello di registrazione
"S"
(v. fig.15) Rotazione a sinistra "–" Ridurre l'ammortizzazione
>Luogo per gli esercizi:
scale e superficie in pendenza con corrimano (ad es. scala per palestra 758G8=1)
Utensile richiesto:
chiave di registrazione 710H10=2X3
1) Appoggiare il piede protesico sul gradino più basso delle scale in modo tale che il centro del
piede poggi leggermente oltre il bordo del gradino.
2) Assicurare per breve tempo il ginocchio protesico tendendo il moncone.
3) Avviare la flessione sotto carico.
4) INFORMAZIONE: in caso di problemi con il passaggio tra fase dinamica e fase statica
regolare successivamente la soglia di reazione dell'ammortizzatore della fase statica
(capitolo "Regolazione della soglia di reazione" - v. pagina55).
Impostare l'ammortizzatore della fase statica in modo tale che il ginocchio protesico non si
pieghi né troppo velocemente né troppo lentamente quando il paziente scende le scale.
5) Quando l'ammortizzatore della fase statica e la relativa soglia di reazione sono stati regolati
correttamente per scendere le scale, verificare le impostazioni scendendo una superficie in
pendenza e, se necessario, adeguare le regolazioni.
55
6) Rapportare tra loro le impostazioni per scendere le scale e camminare su superfici in penden
za in base alle esigenze del paziente.
5.5.6 In opzione: regolazione della soglia di reazione
Funzione Mezzo di regolazione Regolazione Significato
Rotazione a destra "+"
(l'ammortizzatore è teso)
La soglia di reazione vie
ne alzata - un carico più
elevato è necessario per
attivare l'ammortizzatore
della fase statica
Soglia di reazione
dell'ammortizzatore della
fase statica
Anello di registrazione "!"
(v. fig.16)
Rotazione a sinistra "–"
(l'ammortizzatore viene ri
lasciato)
La soglia di reazione vie
ne ridotta - un carico più
basso è necessario per
attivare l'ammortizzatore
della fase statica
>Utensile richiesto:
chiave di registrazione 710H10=2X3
►Adattare la soglia di reazione dell'ammortizzatore della fase statica alle esigenze del paziente
mediante la chiave di registrazione.
5.5.7 In opzione: montaggio della molla a compressione
La molla a compressione supplementare viene montata nella parte inferiore dell'articolazione se il
paziente necessita di maggiore aiuto per portare il ginocchio protesico alla massima estensione.
>Utensile richiesto e materiali:
chiave dinamometrica (2Nm), molla a compressione 513D59=1.3X8.8X86
1) Svitare l'alloggiamento della molla dalla parte inferiore dell'articolazione (v. fig.17).
2) Inserire la molla a compressione nella molla a compressione più grande nella parte inferiore
dell'articolazione (v. fig.18).
3) Avvitare l'alloggiamento della molla nella parte inferiore dell'articolazione (coppia di serraggio
per il montaggio: 2Nm).
4) Verificare le impostazioni del ginocchio protesico e il raggiungimento dell'estensione attraver
so una prova di deambulazione.
5.5.8 Chiusura delle coperture
1) Chiudere le coperture degli ammortizzatori dell'estensione e della flessione (v. fig.19).
2) Chiudere le coperture dell'ammortizzatore della fase statica (v. fig.20).
5.6 Ultimazione della protesi
>Utensili richiesti:
chiave dinamometrica
1) Serrare tutte le viti dei componenti protesici con le coppie di serraggio per il montaggio indi
cate.
2) Verificare la perfetta funzionalità della protesi.
6 Utilizzo
6.1 Indicazioni per l'uso
CAUTELA
Surriscaldamento del sistema idraulico per eccessiva sollecitazione
Ustioni e lesioni da caduta causate da cambiamenti funzionali e danneggiamento di componenti
della protesi
►Non toccare componenti della protesi surriscaldati.
56
►In caso di cambiamenti funzionali, ridurre tutte le attività per lasciar raffreddare i componenti
protesici surriscaldati.
►In caso di surriscaldamento o cambiamenti funzionali, far controllare i componenti della pro
tesi da personale tecnico autorizzato.
CAUTELA
Uso su superfici bagnate
Caduta per scivolamento o funzionalità alterata del ginocchio protesico
►Bloccare il ginocchio protesico prima di utilizzare la protesi su superfici bagnate (capitolo
"Bloccaggio del ginocchio protesico" - v. pagina56).
►Adattare la velocità di andatura alle condizioni ambientali.
►Utilizzare su superfici bagnate solo piedi protesici muniti di suola antisdrucciolevole.
►Informare il paziente.
AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. riparazione, sostituzione, controllo
da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
INFORMAZIONE
Perdita nel sistema idraulico del prodotto
Danni all'ambiente o irritazioni cutanee causati dalla fuoriuscita di olio idraulico
►Verificare l'eventuale fuoriuscita di olio idraulico prima di ogni utilizzo del prodotto.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in caso di perdite e farlo riparare immediatamente.
6.1.1 Bloccaggio del ginocchio protesico
Bloccaggio del ginocchio protesico
1) Portare il ginocchio protesico sotto carico alla massima estensione.
2) Spingere in basso la leva di bloccaggio (v. fig.21).
3) Controllare e assicurarsi che il ginocchio protesico sia bloccato.
Sbloccaggio del ginocchio protesico
1) Portare il ginocchio protesico sotto carico alla massima estensione.
2) Spingere verso l'alto la leva di bloccaggio (v. fig.22).
3) Controllare e assicurarsi che il ginocchio protesico sia sbloccato.
6.2 Pulizia
CAUTELA
Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati
Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
►Disinfettare il prodotto usando esclusivamente i disinfettanti autorizzati.
►Osservare le indicazioni per la pulizia e la cura.
INFORMAZIONE
►Pulire il prodotto in seguito a contatto con liquidi e in presenza di sporcizie.
57
►Utilizzare per disinfettare solo disinfettanti che non aggrediscono i materiali del prodotto. Ul
teriori informazioni possono essere richieste al produttore.
►Osservare le indicazioni per la pulizia di tutti i componenti protesici.
1) Rimuovere le impurità dal prodotto con un panno inumidito e del sapone.
2) Sciacquare il prodotto con acqua dolce pulita.
3) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
4) AVVISO! Non immagazzinare il prodotto se ancora umido.
Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
CAUTELA
Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione
Pericolo di lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità e danneggiamento del prodot
to
►Osservare le seguenti indicazioni per la manutenzione.
►Concordare con il paziente intervalli di manutenzione regolari a seconda della frequenza
d'uso.
►Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco di tempo che varia da per
sona a persona, verificare le impostazioni dell'articolazione protesica e adattarle, se necessa
rio, alle esigenze del paziente.
►Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi 30giorni di utilizzo.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera pro
tesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
►Nell'ambito dei controlli annuali verificare lo stato di usura e la funzionalità dell'articolazione
protesica. Prestare particolare attenzione alla resistenza al movimento, alle sedi dei cuscinetti
e alla generazione di insoliti rumori. Garantire in qualunque caso la flessione e l'estensione
massime. Se necessario, eseguire successivamente le dovute regolazioni.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento scor
retto può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità
locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
58
10 Dati tecnici
Codice 3R80 3R80=ST
Peso [g] 1240 1255
Altezza del sistema [mm] 163 179
Altezza prossimale del sistema fino al punto di riferimen
to dell'allineamento [mm]
28 44
Altezza distale del sistema fino al punto di riferimento
dell'allineamento [mm]
135
Angolo di flessione del ginocchio 150°
Attacco, prossimale Piramide di registra
zione
Attacco filettato
Attacco, distale Bloccaggio del tubo (Ø34mm)
Peso corporeo max. [kg] 150
Grado di mobilità 3+4
Codice 2R57=16-285-WF
Peso [g] 240
Diametro [mm] 34
Altezza min. del sistema [mm] 77
Altezza max. del sistema [mm] 317
Attacco, distale Alloggiamento della piramide di registrazio
ne
Peso corporeo max. [kg] 150
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-06-28
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es
tado de salud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
La articulación de rodilla protésica 3R80* es una articulación de rodilla monocéntrica con sistema
hidráulico de rotación y seguro de la fase de apoyo con control mecánico. Es resistente al agua y
cuenta con un bloqueo de manejo manual. La conexión proximal de la articulación de rodilla pro
tésica está formada por un núcleo de ajuste (3R80) o por una conexión a rosca (3R80=ST).
El sistema hidráulico de rotación controla la fase de impulsión y asegura la fase de apoyo. Las
amortiguaciones de la flexión, la extensión y la fase de apoyo se pueden ajustar de forma indivi
dual. Esto permite caminar cómodamente dentro de un amplio rango de velocidades.
La amortiguación de la fase de apoyo se activa al cargar la prótesis; el nivel de respuesta es ajus
table. Esta permite una flexión en la fase de apoyo de hasta 4° como Bouncing y superior como
Yielding. Así es posible caminar alternando los pasos por superficies inclinadas y al bajar escale
ras.
59
Un resorte de impulsión facilita la fase de impulsión generando un momento de extensión. Para
aumentar el momento de extensión se puede incorporar además el resorte suministrado.
Con el bloqueo se mantiene la articulación de rodilla protésica completamente extendida. Esta
función es adecuada para situaciones en las que ha de evitarse una flexión (p.ej., al estar de pie
durante un tiempo prolongado o al caminar por el agua).
1.2 Posibilidades de combinación
INFORMACIÓN
Todos los componentes protésicos de la prótesis deben cumplir los requisitos del paciente en
lo referente a la altura de amputación, el peso, el grado de actividad, las condiciones ambienta
les y el campo de aplicación.
A continuación se muestra una lista de componentes protésicos especialmente adecuados para
combinarlos con este producto.
Denominación Referencia
Pies protésicos 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
Resistentes al agua:
1C63, 1C64
Funda de espuma 3S107
En un medio auxiliar resistente al agua se puede combinar el producto con los componentes pro
tésicos de la línea de productos Aqualine de Ottobock.
Combinaciones no permitidas
Articulaciones de cadera protésica 7E10*
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de los miembros infe
riores.
2.2 Campo de aplicación
3R80*
m°
kg
Producto recomendado para los grados de movilidad 3y4 (usuarios sin limitacio
nes en espacios exteriores y usuarios sin limitaciones en espacios exteriores con
exigencias especialmente altas). Para usuarios con un peso máx. de150kg.
2R57=16-285-WF
Para usuarios con un peso máx. de150kg.
2.3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Criterios de almacenamiento y de transporte: de -10 ºC a +60 ºC, de 250mbar a 1013mbar, condensante
Resistencia a los ácidos: agua salada, agua clorada, lejía jabonosa, sudor, orina
Humedad: agua dulce, agua salada, agua clorada, lejía jabonosa, vapor
Profundidad de inmersión permitida: 3m
60
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco)
Sauna
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vi
da útil de máximo 5años, dependiendo del grado de actividad del usuario.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
►Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación MOBIS.
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto
►Combine el producto únicamente con componentes protésicos autorizados para tal fin.
►Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se
pueden combinar entre sí.
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Riesgo de lesiones debido a daños en el producto
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas.
►Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber estado expuesto a condi
ciones ambientales no permitidas.
►No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes o en caso de duda.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpieza, reparación, repuesto, en
vío del producto al fabricante o a un taller especializado para su revisión, etc.).
PRECAUCIÓN
Superación de la vida útil
Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como daños en el producto
►Procure no exceder la vida útil comprobada.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otro paciente y mantenimiento deficiente
Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento o a daños en el producto
►Utilice el producto en un único paciente.
61
►Realice un mantenimiento periódico del producto para que este pueda tener una larga vida
útil (véase el capítulo "Mantenimiento").
PRECAUCIÓN
Introducir la mano en la zona del mecanismo de la articulación
Aprisionamiento de las extremidades (p.ej., los dedos) y de la piel debido a un movimiento in
controlado de la articulación
►No introduzca la mano en el mecanismo de la articulación durante el uso habitual.
►Preste mucha atención cuando vaya a realizar labores de montaje y de ajuste.
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso.
►No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcio
namiento (véase el apartado "Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso" en este capítulo).
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden manifestarse, p.ej., en un funcionamiento dificulto
so, en una extensión incompleta, en una disminución del control de la fase de impulsión y de la
seguridad de la fase de apoyo, en la generación de ruidos, etc.
4 Componentes incluidos en el suministro
Los componentes que se incluyen en el suministro del producto se muestran en la página2 (véa
se fig.1).
Las siguientes piezas y accesorios se incluyen en el suministro en las cantidades indicadas, y se
podrán pedir posteriormente ya sea como piezas individuales ( ), una cantidad mínima de piezas
individuales ( ) o bien como kit de componentes ( ):
Fig. N.º de
pos.
Canti
dad
Denominación Referencia
– – 1 Instrucciones de uso 647G403=1
– – 1 Inicio rápido 647H515=1
1 – 1 1 Articulación de rodilla protésica –
1 2 1 Adaptador tubular, titanio, resistente al
agua
2R57=WF
1 3 1 Llave de ajuste 710H10=2x3
1 4 1 Resorte de presión 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Preparación para el uso
5.1 Indicaciones para la fabricación de una prótesis
PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos
Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados o dañados
62
►Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
PRECAUCIÓN
Primera vez que el paciente usa la prótesis
Caídas debidas a que al paciente le falta experiencia o a un alineamiento o ajuste erróneos de la
prótesis
►Utilice un medio auxiliar apropiado (p.ej., barras paralelas y pasamanos) para dar seguri
dad al paciente cuando esté de pie y camine por primera vez.
►No utilice medios auxiliares con poca estabilidad (p.ej., muletas o bastones).
Para fabricar una prótesis adaptada perfectamente al paciente se requieren conocimientos espe
cializados en técnica ortopédica. El alineamiento y los ajustes debe realizarlos únicamente un téc
nico ortopédico.
El alineamiento y la adaptación se realizan fundamentalmente siguiendo los siguientes pasos:
1. Alineamiento básico
2. Alineamiento estático
3. Prueba dinámica
Estos pasos se llevan a cabo primero con una prótesis de prueba para determinar la mejor com
binación y situación posible de los componentes protésicos entre sí. Una vez adaptados todos los
ajustes al paciente se fabrica la prótesis definitiva. Al hacerlo se repiten los mismos pasos.
En la prueba dinámica hay que darle al paciente tiempo suficiente para familiarizarse con las fun
ciones de la prótesis y aprender así a usarla de forma segura en la vida cotidiana.
5.2 Indicaciones para el uso de una funda cosmética
PRECAUCIÓN
Uso de polvos de talco
Riesgo de lesiones, daños en el producto debidos a la falta de lubricante
►No utilice polvos de talco en el producto ni en otros componentes protésicos.
►Utilice únicamente la funda de espuma autorizada por el fabricante (capítulo "Posibilidades
de combinación", véase la página59).
►Para optimizar las propiedades de deslizamiento y eliminar ruidos, rocíe el spray de silicona
519L5 directamente sobre las superficies de fricción de la funda cosmética de espuma.
►Repita la prueba dinámica una vez elaborada la funda cosmética, puesto que ella influye en
los ajustes de la prótesis (p.ej., amortiguaciones).
5.3 Alineamiento básico
Utilizar el 2Z11=KIT
INFORMACIÓN:La lámina protectora del 2Z11=KIT permite proteger la zona de unión de la arti
culación protésica contra arañazos durante el alineamiento en el taller y la prueba en la zona de
prueba.
►Utilice la lámina protectora según se indica en el documento adjunto al 2Z11=KIT.
►Retire la lámina protectora antes de que el paciente se marche de la zona de prueba.
Proceso del alineamiento básico
+ = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de alineamiento)
Pos. véase fig.4
Aparatos necesarios:
Alineador (p.ej., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A. Assembly 743A220)
Sitúe el pie protésico en el alineador según los valores que se indican a continuación:
63
Proceso del alineamiento básico
+ = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de alineamiento)
Pos. véase fig.4
Posicionamientoa–p del punto medio del pie protésico con respecto a la línea de alineamiento
:
+30mm
Altura del tacón (capítulo "Calcular la altura efectiva del tacón", véase la página63):
Altura efectiva del tacón (x) + 5mm
Rotación externa del pie:
aprox. 5°
Compruebe la articulación de rodilla protésica como se indica en el capítulo "Comprobar los
ajustes de fábrica" (véase la página66).
Sitúe el punto de referencia del alineamiento (eje de giro) de la articulación de rodilla protési
ca en el alineador según los valores que se indican a continuación:
Altura del punto de referencia del alineamiento en el alineador:
Distancia entre el hueco poplíteo y el suelo + 20mm
Posicionamientoa–p del punto de referencia del alineamiento con respecto a la línea de alinea
miento:
0mm
Rotación externa de la articulación de rodilla protésica:
aprox.5°
INFORMACIÓN: se puede determinar más fácilmente la longitud necesaria para la próte
sis definitiva si al alinear la prótesis de prueba se utiliza el adaptador tubular telescópico
2R45=34 (peso máximo del paciente 125kg).
Tenga en cuenta el capítulo "Adaptar la longitud del adaptador tubular" (véase la página64) si
usa el adaptador tubular suministrado.
Una la articulación de rodilla protésica con el pie protésico y los adaptadores seleccionados se
gún lo indicado en sus instrucciones de uso y en el capítulo "Montar el adaptador tubular" (véase
la página64).
Marque el punto de referencia del encaje y el de la tuberosidad en el encaje protésico según lo
indicado en el capítulo "Calcular el punto de referencia del encaje" (véase la página65).
Sitúe el punto de referencia de la tuberosidad del encaje protésico a la altura del punto que
marca la distancia entre la tuberosidad y el suelo.
¡PRECAUCIÓN! La posición y flexión correctas del encaje protésico son decisivas para la
seguridad del paciente y el funcionamiento de la articulación de rodilla protésica, y evitan
un desgaste prematuro.
INFORMACIÓN: para conseguir un mayor retrodesplazamiento se puede emplear la placa
adaptadora 4R118 (peso máximo del paciente 125kg).
Sitúe el encaje protésico de manera que el punto de referencia del encaje coincida con la lí
nea de alineamiento .
Ajuste el ángulo calculado β de flexión del encaje (capítulo "Calcular la flexión del encaje", véase
la página65).
Sitúe el anclaje de laminar o el adaptador de encaje de modo que todos los componentes protési
cos situados entre el encaje y la articulación de rodilla protésica puedan unirse correctamente en
tre sí.
Una el encaje protésico y la articulación de rodilla protésica con ayuda de los adaptadores selec
cionados.
Para la adaptación y el montaje tenga en cuenta las instrucciones de uso de los adaptadores.
5.3.1 Calcular la altura efectiva del tacón
>Aparatos de medición necesarios:
Medidor de la altura del tacón 743S12 (véase fig.2)
1) Mida la altura posterior del tacón (x1) del zapato.
2) Mida la altura anterior del tacón (x2) del zapato.
3) Calcule la altura efectiva del tacón (x) con la fórmula (x=x1-x2).
64
5.3.2 Acortar el adaptador tubular
PRECAUCIÓN
Preparación inadecuada del tubo
Caídas debidas a daños en el tubo
►No sujete el tubo en un tornillo de banco.
►Recorte el tubo únicamente con un cortatubos o una herramienta de corte.
>Herramientas y materiales recomendados:
Cortatubos 719R5, desbarbadora de tubos 718R1
1) ¡PRECAUCIÓN! La longitud del tubo no debe ser inferior a la longitud necesaria para
el paciente ya que está prohibido compensar la longitud en la zona de inserción de la
articulación de rodilla protésica.
Recorte el tubo con el cortatubos a la longitud necesaria (véase fig.7).
2) Elimine las rebabas del interior y del exterior del canto cortado con la desbarbadora de tubos
(véase fig.8).
3) Deseche el trozo que haya sobrado.
5.3.3 Montar el adaptador tubular
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto del tubo
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
►Durante el montaje introduzca el tubo completamente hasta el tope en el componente proté
sico previsto para este efecto.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos y a la fijación de los mis
mos.
>Herramientas y materiales recomendados:
Llave dinamométrica 710D4, limpiador desengrasante (p.ej., acetona 634A3)
1) Afloje el tornillo de cabeza cilíndrica con 2 vueltas (véase fig.10).
2) Limpie con un producto desengrasante las superficies de contacto de la articulación de rodi
lla protésica y del adaptador tubular.
3) Inserte el tubo en la articulación de rodilla protésica hasta el tope girándolo levemente (véase
fig.9).
4) Apriete el tornillo de cabeza cilíndrica con la llave dinamométrica (10Nm) (véase fig.10).
Montar el pie protésico
>Herramientas y materiales recomendados:
Llave dinamométrica 710D4, Loctite® 636K13
1) Sitúe el alojamiento del núcleo de ajuste del adaptador tubular sobre el núcleo de ajuste del
pie protésico.
2) Para el montaje definitivo:
Fije las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste con Loctite®.
3) Enrosque las varillas roscadas.
4) Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica (10Nm).
5) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o estén insertadas con demasiada
profundidad por varillas roscadas adecuadas (véase la tabla de selección).
65
6) Para el montaje definitivo:
Vuelva a apretar las varillas roscadas con la llave dinamométrica (15Nm).
Tabla de selección para varillas roscadas
Referencia Longitud (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Calcular la flexión del encaje
>Aparatos de medición y materiales necesarios:
Goniómetro 662M4, lápiz
1) Marque el trazado del fémur en el lado lateral del muñón.
2) Dígale al paciente tumbado que flexione completamente la pierna contralateral y que la sujete
bien con las manos.
3) Inserte la mano plana por debajo de la espalda del paciente (véase fig.3).
4) Flexione el muñón completamente.
5) Mueva el muñón lentamente en el sentido de la extensión hasta que disminuya la presión so
bre la mano.
6) Vuelva a mover el muñón lentamente en el sentido de la flexión hasta que deje de disminuir la
presión.
7) Mida con el goniómetro el ángulo α con el muñón en esta posición (contractura en flexión de
la cadera).
8) INFORMACIÓN: La flexión correcta del encaje (β) al realizar el alineamiento básico es
decisiva para caminar de forma óptima. Tenga en cuenta la situación individual del
paciente al determinar la tolerancia.
Si el ángulo α=0°, el valor óptimo del ángulo β = 3a5° con respecto a la línea de alinea
miento.
Si el ángulo α>0°, el valor óptimo del ángulo β = α+5a10°.
5.3.5 Calcular el punto de referencia del encaje
>Aparatos de medición y materiales necesarios:
Calibrador 50:50 743A80, lápiz
1) Sitúe el calibrador 50:50 en la zona distal del lado lateral del encaje protésico y marque un
punto en el centro (véase fig.5).
2) Sitúe el calibrador 50:50 en la zona proximal y marque un punto en el centro .
3) Marque la línea central del encaje protésico basándose en estos puntos.
4) Marque claramente sobre la línea central la altura de la tuberosidad a modo de punto de refe
rencia de la tuberosidad .
5) Marque claramente el punto de referencia del encaje a 30mm del lado proximal del punto
de referencia de la tuberosidad.
5.4 Alineamiento estático
Proceso del alineamiento estático
+ = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de carga)
Pos. véase fig.6
Aparatos necesarios:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Para determinar la línea de carga sitúe al paciente en el L.A.S.A.R. Posture tal y como se des
cribe a continuación:
66
Proceso del alineamiento estático
+ = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de carga)
Pos. véase fig.6
• El pie protésico (con zapato) sobre la plataforma de medición de fuerza (aplique una carga lo
suficientemente alta: >35% del peso corporal)
• El otro pie (con zapato) sobre la plataforma de compensación de altura
• Las puntas de los zapatos están alineadas
Optimice el alineamiento estático únicamente modificando la flexión plantar. El ajuste se realiza
únicamente mediante las varillas roscadas anterior y posterior del adaptador tubular del pie proté
sico.
Posicionamiento a–p del punto de referencia del alineamiento (eje de giro de la articulación de
rodilla protésica) con respecto a la línea de carga:
-35 mm
5.5 Prueba dinámica
PRECAUCIÓN
Adaptar los ajustes
Caídas debido a ajustes incorrectos o nuevos
►Adapte los ajustes al paciente lentamente.
►Explique al paciente las repercusiones que los ajustes tendrán sobre el uso de la prótesis.
Durante la prueba dinámica se comprueban el alineamiento y los ajustes de la prótesis y se adap
tan a las necesidades y capacidades del paciente para que pueda caminar de forma óptima.
El paciente debe practicar de forma intensiva para aprender a usar la prótesis de forma segura.
Los subcapítulos siguientes describen las posibilidades de ajuste del producto para adaptarlo al
paciente.
La siguiente lista le ofrece información acerca del orden en que se deben tratar los subcapítulos:
• Comprobar los ajustes de fábrica
• Ajustar la amortiguación de flexión
• Ajustar la amortiguación de extensión
• Ajustar la amortiguación de la fase de apoyo
• Ajustar el nivel de respuesta de la amortiguación de la fase de apoyo
En la guía rápida suministrada se muestra gráficamente esta adaptación.
5.5.1 Abrir las cubiertas
>Herramientas necesarias:
Destornillador plano
1) Abra las cubiertas de la amortiguación de extensión y de la de flexión (véase fig.11).
2) Abra la cubierta de la amortiguación de la fase de apoyo (véase fig.12).
5.5.2 Comprobar los ajustes de fábrica
Función Elemento a ajustar Ajuste de fábrica Significado
Amortiguación de flexión Válvula de ajuste "F"
(véase fig.13)
Tope "–" Amortiguación mínima
Amortiguación de exten
sión
Válvula de ajuste "E"
(véase fig.14)
Tope "–" Amortiguación mínima
Amortiguación de la fase
de apoyo
Anillo de ajuste "S"
(véase fig.15)
Tope "+" Amortiguación máxima
Nivel de respuesta de la
amortiguación de la fase
de apoyo
Anillo de ajuste "!"
(véase fig.16)
Amortiguador pretensado
sin holgura
Nivel de respuesta bajo
(la amortiguación de la
fase de apoyo se activa al
aplicar poca carga)
67
>Herramientas necesarias:
Llave de ajuste 710H10=2X3
1) Compruebe si los ajustes coinciden con los ajustes de fábrica (véase la tabla).
2) En caso de haber diferencias, restablezca los ajustes de fábrica con la llave de ajuste.
5.5.3 Ajustar la amortiguación de flexión
Función Elemento a ajustar Ajuste Significado
Girar a la derecha "+" Incrementar la amortigua
ción
Amortiguación de flexión Válvula de ajuste "F"
(véase fig.13)
Girar a la izquierda "–" Reducir la amortiguación
>Herramientas necesarias:
Llave de ajuste 710H10=2X3
►¡PRECAUCIÓN! El pie protésico debe oscilar lo suficiente también al caminar lenta
mente.
Ajuste la amortiguación de flexión con la llave de ajuste de tal forma que el pie protésico no
oscile demasiado en función de la velocidad con la que el paciente camina.
5.5.4 Ajustar la amortiguación de extensión
Función Elemento a ajustar Ajuste Significado
Girar a la derecha "+" Incrementar la amortigua
ción
Amortiguación de exten
sión
Válvula de ajuste "E"
(véase fig.14)
Girar a la izquierda "–" Reducir la amortiguación
>Herramientas necesarias:
Llave de ajuste 710H10=2X3
►¡PRECAUCIÓN! La articulación de rodilla protésica debe alcanzar la extensión com
pleta incluso cuando se camina lentamente. En caso necesario se puede aumentar la
fuerza del resorte de impulsión (capítulo "Montar el resorte de presión", véase la
página68).
Ajuste la amortiguación de extensión con la llave de ajuste de tal forma que la articulación de
rodilla protésica no oscile con demasiada fuerza contra el tope de extensión.
5.5.5 Ajustar la amortiguación de la fase de apoyo
Función Elemento a ajustar Ajuste Significado
Girar a la derecha "+" Incrementar la amortigua
ción
Amortiguación de la fase
de apoyo
Anillo de ajuste "S"
(véase fig.15)
Girar a la izquierda "–" Reducir la amortiguación
>Lugar necesario para practicar:
Escalera y pendiente con pasamanos (p.ej., plataforma de prueba 758G8=1)
Herramientas necesarias:
Llave de ajuste 710H10=2X3
1) Apoye el pie protésico sobre el último peldaño de la escalera de tal modo que el centro del
pie sobresalga un poco del borde del peldaño.
2) Asegure brevemente la articulación de rodilla protésica extendiendo el muñón.
3) Inicie la flexión aplicando carga.
4) INFORMACIÓN: reajuste el nivel de respuesta de la amortiguación de la fase de apo
yo en caso de que aparezcan problemas para cambiar entre la fase de impulsión y la
de apoyo (capítulo "Ajustar el nivel de respuesta", véase la página68).
Ajuste la amortiguación de la fase de apoyo de tal forma que la articulación de rodilla protési
ca no se pueda flexionar ni demasiado rápido ni demasiado lento al bajar escaleras.
5) Una vez ajustadas correctamente la amortiguación de la fase de apoyo y su nivel de respuesta
para bajar escaleras, compruebe los ajustes bajando por una pendiente y adáptelos en caso
necesario.
68
6) Coordine los ajustes para bajar escaleras y bajar por una pendiente en función de las necesi
dades del paciente.
5.5.6 Opcionalmente: ajustar el nivel de respuesta
Función Elemento a ajustar Ajuste Significado
Girar a la derecha "+"
(el amortiguador se ten
sa)
Si se aumenta el nivel de
respuesta se requerirá
una carga mayor para ac
tivar la amortiguación de
la fase de apoyo
Nivel de respuesta de la
amortiguación de la fase
de apoyo
Anillo de ajuste "!"
(véase fig.16)
Girar a la izquierda "–"
(el amortiguador se dis
tiende)
Si se reduce el nivel de
respuesta se requerirá
una carga menor para ac
tivar la amortiguación de
la fase de apoyo
>Herramientas necesarias:
Llave de ajuste 710H10=2X3
►Adapte el nivel de respuesta de la amortiguación de la fase de apoyo a las necesidades del
paciente con la llave de ajuste.
5.5.7 Opcionalmente: montar el resorte de presión
El resorte adicional de presión se monta en la parte inferior de la articulación en caso de que el
paciente necesite más ayuda para extender completamente la articulación de rodilla protésica.
>Herramientas y materiales necesarios:
Llave dinamométrica (2Nm), resorte de presión 513D59=1.3X8.8X86
1) Desatornille de la parte inferior de la articulación el alojamiento del resorte (véase fig.17).
2) Inserte el resorte de presión en el resorte de presión de mayor tamaño situado en la parte in
ferior de la articulación (véase fig.18).
3) Atornille el alojamiento del resorte en la parte inferior de la articulación (par de apriete de
montaje: 2Nm).
4) Haga una prueba caminando para comprobar los ajustes de la articulación de rodilla protési
ca y para comprobar que se alcanza la extensión.
5.5.8 Cerrar las cubiertas
1) Cierre las cubiertas de la amortiguación de extensión y de la de flexión (véase fig.19).
2) Cierre la cubierta de la amortiguación de la fase de apoyo (véase fig.20).
5.6 Acabado de la prótesis
>Herramientas necesarias:
Llave dinamométrica
1) Apriete todos los tornillos de los componentes protésicos con los pares de apriete de montaje
especificados.
2) Compruebe que la prótesis funcione perfectamente.
6 Uso
6.1 Indicaciones para el uso
PRECAUCIÓN
Sobrecalentamiento del sistema hidráulico debido a un sobreesfuerzo
Quemaduras, lesiones por caídas debidas a cambios en el funcionamiento y a daños en los
componentes protésicos
►No toque ningún componente protésico sobrecalentado.
69
►Si se producen cambios en el funcionamiento, reduzca todas las actividades para permitir
que se enfríen los componentes protésicos sobrecalentados.
►En caso de sobrecalentamiento o de que se produzcan cambios en el funcionamiento, acu
da a un técnico autorizado para que revise los componentes protésicos.
PRECAUCIÓN
Uso en zonas húmedas
Caídas debidas a resbalones o cambios en el funcionamiento de la articulación de rodilla proté
sica
►Bloquee la articulación de rodilla protésica antes de utilizar la prótesis en una zona húmeda
(capítulo "Bloquear la articulación de rodilla protésica", véase la página69).
►Adapte a las condiciones del entorno la velocidad a la que camina.
►Utilice sobre superficies húmedas solamente pies protésicos con suela antideslizante.
►Informe al paciente.
AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
►Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
►No utilice el producto en caso de que presente una funcionalidad limitada.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).
INFORMACIÓN
Derrames en el sistema hidráulico del producto
Daños al medio ambiente o irritaciones cutáneas debidos a aceite hidráulico derramado
►Compruebe antes de cada uso que el producto no presente derrames de aceite hidráulico.
►No continúe usando el producto en caso de detectar derrames y llévelo inmediatamente a
reparar.
6.1.1 Bloquear la articulación de rodilla protésica
Bloquear la articulación de rodilla protésica
1) Extienda completamente la articulación de rodilla protésica aplicando carga.
2) Presione la palanca de bloqueo hacia abajo (véase fig.21).
3) Compruebe y asegúrese de que la articulación de rodilla protésica esté bloqueada.
Desbloquear la articulación de rodilla protésica
1) Extienda completamente la articulación de rodilla protésica aplicando carga.
2) Tire hacia arriba de la palanca de bloqueo (véase fig.22).
3) Compruebe y asegúrese de que la articulación de rodilla protésica esté desbloqueada.
6.2 Limpieza
PRECAUCIÓN
Empleo de productos de limpieza o de desinfección inadecuados
Funcionalidad limitada y daños debidos a productos de limpieza o de desinfección inadecuados
►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.
►Desinfecte el producto únicamente con los productos de desinfección permitidos.
►Respete las indicaciones de limpieza y cuidado.
70
INFORMACIÓN
►Limpie el producto después de haber entrado en contacto con líquidos y en caso de sucie
dad.
►Para la desinfección utilice únicamente desinfectantes que no ataquen a los materiales del
producto. Puede solicitar al fabricante información más detallada.
►Respete las indicaciones de limpieza de todos los componentes protésicos.
1) Elimine la suciedad del producto con un paño húmedo y jabón.
2) Aclare el producto con agua dulce limpia.
3) Seque el producto con un paño suave.
4) ¡AVISO! No guarde el producto mojado.
Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento
PRECAUCIÓN
Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento, así como daños en el
producto
►Siga las instrucciones de mantenimiento siguientes.
►Acuerde con el paciente unos plazos de mantenimiento periódicos en función de la utiliza
ción.
►Después del periodo individual de habituación del paciente a la prótesis, compruebe los ajus
tes de la articulación protésica y, en caso necesario, vuelva a adaptarlos a las necesidades
del paciente.
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti
dos a inspección.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
►Al realizar los controles de seguridad de la articulación protésica, compruebe el estado de
desgaste y el funcionamiento. Ponga especial atención a la resistencia cinética, a la posición
de los rodamientos y a la generación de ruidos anómalos. Se ha de garantizar siempre que la
articulación se pueda flexionar y extender por completo. En caso necesario, efectúe reajustes
como corresponda.
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasificar. Una eli
minación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud.
Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución, la
recogida y la eliminación.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.
71
9.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de
claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
10 Datos técnicos
Referencia 3R80 3R80=ST
Peso [g] 1240 1255
Altura del sistema [mm] 163 179
Altura proximal del sistema hasta el punto de referencia
del alineamiento [mm]
28 44
Altura distal del sistema hasta el punto de referencia de
alineamiento [mm]
135
Ángulo de flexión de la rodilla 150°
Conexión, proximal Núcleo de ajuste Conexión a rosca
Conexión, distal Abrazadera de tubo (Ø34mm)
Peso máximo del paciente [kg] 150
Grado de movilidad 3+4
Referencia 2R57=16-285-WF
Peso [g] 240
Diámetro [mm] 34
Altura mín. del sistema [mm] 77
Altura máx. del sistema [mm] 317
Conexión, distal Alojamiento del núcleo de ajuste
Peso máximo del paciente [kg] 150
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-06-28
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
A 3R80* é uma articulação de joelho protética monocêntrica com um mecanismo hidráulico de
rotação e um controle mecânico da estabilização da fase de apoio. É à prova d'água e possui
uma trava manual. A articulação de joelho protética dispõe de um núcleo de ajuste (3R80) ou de
uma conexão roscada (3R80=ST) como conexão proximal.
O mecanismo hidráulico de rotação controla a fase de balanço e estabiliza a fase de apoio. Os
amortecimentos para a flexão, extensão e fase de apoio podem ser ajustados individualmente. Is
to permite um andar confortável a uma faixa maior de velocidade.
O amortecimento da fase de apoio é ativado com a aplicação de carga sobre a prótese; o limiar
de resposta é ajustável. Até 4°, permite uma flexão da fase de apoio do tipo "bouncing" e acima
disso, do tipo "yielding". Isto possibilita a marcha alternada em pisos inclinados e ao descer es
cadas.
72
Uma mola de avanço auxilia a fase de balanço, gerando um torque de extensão. Para aumentar o
torque de extensão, é possível montar adicionalmente a mola fornecida.
A trava mantém a articulação de joelho protética em extensão completa. Esta função é adequada
para situações em que a flexão deva ser impedida (porex., bipedestação prolongada ou andar na
água).
1.2 Possibilidades de combinação
INFORMAÇÃO
Em uma prótese, todos os componentes protéticos devem atender aos requisitos do paciente
relativos ao nível de amputação, ao peso corporal, ao grau de atividade, às condições ambien
tais e à área de aplicação.
Abaixo, estão listados os componentes protéticos especialmente adequados para a combinação
com o produto.
Denominação Código
Pés protéticos 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
à prova d'água:
1C63, 1C64
Revestimento de espuma 3S107
O produto pode ser combinado com os componentes protéticos da linha de produtos Aqualine
da Ottobock para um aparelho auxiliar à locomoção à prova d'água.
Combinações não permitidas
Articulações de quadril protéticas 7E10*
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das extremidades inferiores.
2.2 Área de aplicação
3R80*
m°
kg
Recomendado para os graus de mobilidade 3 e 4 (usuários com capacidade ilimi
tada de deslocamento em ambiente externo e usuários com capacidade ilimitada
de deslocamento em ambiente externo com exigências especiais). Autorizado pa
ra o peso corporal máx. de150kg.
2R57=16-285-WF
Autorizado para o peso corporal máx. de150kg.
2.3 Condições ambientais
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura para o uso: -10°C a +60°C
Critérios de armazenamento e transporte: -10°C a +60°C, 250mbar a 1013mbar, condensante
Resistência a ácidos: água salgada, água clorada, água saponácea, suor, urina
Umidade: água doce, água salgada, água clorada, água saponácea, vapor
Profundidade de imersão admissível: 3m
Condições ambientais inadmissíveis
Vibrações mecânicas ou golpes
73
Condições ambientais inadmissíveis
Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco)
Sauna
2.4 Vida útil
Este produto foi testado pelo fabricante com 3milhões de ciclos de carga. Isso corresponde, em
função do grau de atividade do utilizador, a uma vida útil de 5anos, no máximo.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Carga excessiva sobre o produto
Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte
►Utilize os componentes protéticos de acordo com a classificação MOBIS.
CUIDADO
Combinação não autorizada de componentes protéticos
Risco de lesões devido à quebra ou deformação do produto
►Combine este produto apenas com os componentes protéticos autorizados para este fim.
►Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes
também podem ser combinados entre si.
CUIDADO
Uso sob condições ambientais inadmissíveis
Risco de lesões devido a danificações do produto
►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.
►Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inadmissíveis, verifique-o quanto
à presença de danos.
►Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando o produto.
►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., limpeza, reparo, substituição, revisão
pelo fabricante ou por uma oficina especializada, etc.).
CUIDADO
Utilização além da vida útil
Risco de lesão devido à alteração ou à perda da função bem como danos ao produto
►Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil testada.
CUIDADO
Reutilização em outro paciente e manutenção deficiente
Queda devido à perda da função ou a danos ao produto
►Use o produto somente em um único paciente.
►Efetue a manutenção periódica do produto, a fim de possibilitar uma longa vida útil do mes
mo (ver o capítulo "Manutenção").
74
CUIDADO
Tocar na área do mecanismo de articulação
Aprisionamento de membros (por ex., dedos) ou da pele devido a movimentos descontrolados
da articulação
►No uso diário, não toque no mecanismo de articulação.
►Efetue os trabalhos de montagem e de ajuste com atenção dobrada.
CUIDADO
Danificação mecânica do produto
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função
►Trabalhe cuidadosamente com o produto.
►Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto danificado.
►Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue usando o produto (consul
te "Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso" neste capítulo).
►Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pelo ser
viço de assistência do fabricante, etc.).
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
Tais alterações podem manifestar-se, por exemplo, através de resistência a movimentos, exten
são incompleta, redução do controle da fase de balanço ou da segurança na fase de apoio, apa
recimento de ruídos, etc.
4 Material fornecido
O material fornecido com o produto está apresentado na página2 (fig.1).
Os seguintes acessórios e peças avulsas estão contidos no material fornecido na quantidade es
pecificada e podem ser encomendados posteriormente como peça avulsa ( ), peça avulsa com
pedido mínimo ( ) ou pacote de peças avulsas ( ):
Fig. Nº pos. Qtde. Denominação Código
– – 1 Manual de utilização 647G403=1
– – 1 Guia rápido 647H515=1
1 – 1 1 Articulação de joelho protética –
1 2 1 Adaptador tubular, titânio, à prova
d'água
2R57=WF
1 3 1 Chave de ajuste 710H10=2x3
1 4 1 Mola de pressão 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Estabelecer a operacionalidade
5.1 Indicações para a confecção de uma prótese
CUIDADO
Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos
Ferimentos devido a componentes protéticos mal montados ou ajustados, assim como danifica
dos
►Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.
75
CUIDADO
Primeira utilização da prótese pelo paciente
Queda por falta de experiência do paciente ou por alinhamento ou ajuste errados da prótese
►Para a segurança do paciente, utilize um meio auxiliar adequado (porex., barras paralelas e
corrimão) na primeira vez que ele andar e ficar em pé com a prótese.
►Não utilize meios auxiliares de estabilidade insuficiente (porex., muletas ou bengalas).
Para a confecção de uma prótese perfeitamente adaptada ao paciente são necessários conheci
mentos especializados de Técnica Ortopédica. O alinhamento e os ajustes só podem ser execu
tados por um técnico ortopédico.
O alinhamento e a adaptação são realizados basicamente nas seguintes etapas:
1. Alinhamento básico
2. Alinhamento estático
3. Prova dinâmica
Estas etapas são executadas primeiramente com uma prótese de teste, a fim de se determinar a
melhor combinação e o posicionamento dos componentes protéticos entre si. A prótese definitiva
é confeccionada, quando todos os ajustes estiverem adaptados ao paciente. Neste caso, são re
petidas as mesmas etapas.
Durante a prova dinâmica, deve ser dado ao paciente tempo suficiente para familiarizar-se com
as funções da prótese e aprender a usá-la com segurança na vida diária.
5.2 Indicações para o uso de um revestimento cosmético
CUIDADO
Uso de talco
Risco de lesões e danificação do produto devido à falta de lubrificante
►Não use talco no produto ou em outros componentes protéticos.
►Utilizar apenas o revestimento de espuma autorizado pelo fabricante (capítulo "Possibilidades
de combinação" - consulte a página72).
►Para otimizar as propriedades deslizantes e eliminar ruídos, aplicar o spray de silicone 519L5
diretamente sobre as superfícies de atrito do revestimento cosmético de espuma.
►Após a confecção do revestimento cosmético, repetir a prova dinâmica, visto que este influ
encia os ajustes da prótese (porex., amortecimentos).
5.3 Alinhamento básico
Utilizar 2Z11=KIT
INFORMAÇÃO:Com a película protetora do 2Z11=KIT é possível proteger a área de conexão da
articulação da prótese de arranhões no momento do alinhamento na oficina e do teste no local de
prova.
►Utilizar a película protetora como mostrado no documento anexo do 2Z11=KIT.
►Remover a película protetora antes do paciente deixar o local de prova.
Procedimento do alinhamento básico
+ = Deslocamento para frente / – = Deslocamento para trás (até a linha de alinhamento)
Pos. veja a fig.4
Aparelhos necessários:
Dispositivo de alinhamento (porex., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly
743A220)
Posicionar o pé protético no dispositivo de alinhamento de acordo com os seguintes valores:
Posicionamentoa-p do centro do pé protético em relação à linha de alinhamento :
+30mm
76
Procedimento do alinhamento básico
+ = Deslocamento para frente / – = Deslocamento para trás (até a linha de alinhamento)
Pos. veja a fig.4
Altura do salto (capítulo "Determinação da altura efetiva do salto" - consulte a página76):
Altura efetiva do salto (x) + 5mm
Rotação exterior do pé:
aprox. 5°
Verificar a articulação protética de acordo com o capítulo "Verificação dos ajustes de fábrica"
(consulte a página79).
Posicionar o ponto de referência de alinhamento (eixo giratório) da articulação de joelho proté
tica no dispositivo de alinhamento de acordo com os seguintes valores:
Altura do ponto de referência de alinhamento no dispositivo de alinhamento:
Medida fenda articular-solo + 20mm
Posicionamentoa–p do ponto de referência do alinhamento até a linha de alinhamento:
0mm
Rotação exterior da articulação de joelho protética:
aprox.5°
INFORMAÇÃO: No alinhamento da prótese de teste, o comprimento necessário para a
prótese definitiva pode ser determinado mais facilmente com o adaptador tubular
2R45=34 (peso corporal máx. 125kg) de altura ajustável.
Observar o capítulo "Adaptação do comprimento do adaptador tubular" (consulte a página77) ao
utilizar o adaptador tubular fornecido.
Conectar a articulação de joelho protética com o pé protético e com os adaptadores seleciona
dos de acordo com os respectivos manuais de utilização e com o capítulo "Montagem do adapta
dor tubular" (consulte a página77).
Marcar os pontos de referência do encaixe e da tuberosidade no encaixe da prótese de acordo
com o capítulo "Determinação do ponto de referência do encaixe" (consulte a página78).
Posicionar o ponto de referência da tuberosidade do encaixe da prótese à altura da medida tu
berosidade–solo.
CUIDADO! A posição e a flexão corretas do encaixe da prótese são decisivas para a se
gurança do paciente e o funcionamento da articulação de joelho protética, e evitam o
desgaste precoce.
INFORMAÇÃO: A placa adaptadora 4R118 (peso corporal máx. 125kg) pode ser utilizada
para um maior deslocamento para trás.
Posicionar o encaixe da prótese de forma que o ponto de referência do encaixe se encontre
sobre a linha de alinhamento .
Ajustar o ângulo β determinado para a flexão do encaixe (capítulo "Determinação da flexão do en
caixe" - consulte a página78).
Posicionar a âncora de laminação ou o adaptador de encaixe de forma a permitir a conexão cor
reta de todos os componentes protéticos entre o encaixe e a articulação de joelho protética.
Conectar o encaixe da prótese e a articulação de joelho protética por meio dos adaptadores es
colhidos.
No ajuste e na montagem respeitar os manuais de utilização dos adaptadores.
5.3.1 Determinação da altura efetiva do salto
>Aparelhos de medição necessários:
Medidor de altura de salto 743S12 (veja a fig.2)
1) Medir a altura posterior do salto (x1) do sapato.
2) Medir a altura anterior do salto (x2) do sapato.
3) Determinar a altura efetiva do salto (x) com a fórmula (x=x1-x2).
77
5.3.2 Redução do comprimento do adaptador tubular
CUIDADO
Manuseio incorreto do tubo
Queda devido à danificação do tubo
►Não fixar o tubo no torno de bancada.
►Somente encurtar o tubo com um cortador de tubo ou um dispositivo de corte ao compri
mento.
>Ferramentas e materiais recomendados:
Cortador de tubos 719R5, removedor de rebarbas de tubos 718R1
1) CUIDADO! O comprimento do tubo não pode ser menor do que o comprimento neces
sário para o paciente, pois é proibida a compensação do comprimento na área de in
serção da articulação de joelho protética.
Cortar o tubo no comprimento necessário utilizando o cortador de tubos (veja a fig.7).
2) Com o removedor de rebarbas, rebarbar a borda de corte interna e externamente (veja a
fig.8).
3) Descartar a sobra do tubo.
5.3.3 Montagem do adaptador tubular
CUIDADO
Montagem incorreta do tubo
Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte
►Na montagem, insira o tubo completamente até o batente no componente protético corres
pondente.
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões roscadas
►Limpe as roscas antes de cada montagem.
►Cumpra os torques de aperto especificados.
►Observe as instruções relativamente ao comprimento dos parafusos e à fixação de parafu
sos.
>Ferramentas e materiais recomendados:
Chave dinamométrica 710D4, detergente desengordurante (porex., acetona 634A3)
1) Soltar o parafuso cilíndrico com 2 voltas (veja a fig.10).
2) Limpar as superfícies de contato da articulação de joelho protética e do adaptador tubular
com um detergente desengordurante.
3) Com uma ligeira rotação, inserir o tubo na articulação de joelho protética até o batente (veja a
fig.9).
4) Apertar o parafuso cilíndrico com a chave dinamométrica (10Nm) (veja a fig.10).
Montagem do pé protético
>Ferramentas e materiais recomendados:
Chave dinamométrica 710D4, Loctite® 636K13
1) Posicionar o encaixe do núcleo de ajuste do adaptador tubular sobre o núcleo de ajuste do
pé protético.
2) Na montagem definitiva:
Fixar os pinos roscados do encaixe do núcleo de ajuste com Loctite®.
3) Inserir os pinos roscados, girando-os.
4) Apertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (10Nm).
78
5) Substituir os pinos roscados que estejam muito salientes ou que se aprofundaram demais por
outros adequados (ver tabela de seleção).
6) Na montagem definitiva:
Reapertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (15Nm).
Tabela de seleção para pinos roscados
Código Comprimento (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Determinação da flexão do encaixe
>Aparelhos de medição e materiais necessários:
Goniômetro 662M4, caneta
1) Delinear o trajeto do fêmur no lado lateral do coto.
2) Com o paciente deitado, instruí-lo para dobrar completamente a perna contralateral e segurá-
la com as mãos.
3) Colocar a palma da mão sob as costas do paciente (veja a fig.3).
4) Flexionar o coto completamente.
5) Estender o coto lentamente até que se reduza a pressão sobre a mão.
6) Voltar a flexionar o coto lentamente até não haver mais a redução da pressão.
7) Com o goniômetro, medir o ângulo α (contratura em flexão do quadril) com o coto nesta posi
ção.
8) INFORMAÇÃO: A flexão correta do encaixe (β) no alinhamento básico é decisiva para
o andar ideal. Para a tolerância, considerar a situação individual do paciente.
Se o ângulo α=0°, o valor ideal do ângulo β é de 3a5° em relação à linha de alinhamento.
Se o ângulo α>0°, o valor ideal do ângulo β = α+5a10°.
5.3.5 Determinação do ponto de referência do encaixe
>Aparelhos de medição e materiais necessários:
Calibre 50:50 743A80, caneta
1) Posicionar o calibre 50:50 no lado lateral do encaixe da prótese na área distal e marcar um
ponto central (veja a fig.5).
2) Posicionar o calibre 50:50 na área proximal e marcar um ponto central .
3) Marcar a linha central do encaixe da prótese com base nesses pontos.
4) Marcar claramente a altura da tuberosidade como ponto de referência da tuberosidade so
bre a linha central.
5) Marcar claramente o ponto de referência do encaixe 30mm proximalmente ao ponto de re
ferência da tuberosidade.
5.4 Alinhamento estático
Procedimento do alinhamento estático
+ = Deslocamento para frente / – = Deslocamento para trás (até a linha de carga)
Pos. veja a fig.6
Aparelhos necessários:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Para a definição da linha de carga , posicionar o paciente sobre o L.A.S.A.R. Posture como a
seguir:
• Pé protético (calçado) sobre a placa de medição de força: (aplicar carga suficiente: >35%
do peso corporal)
• O outro pé (calçado) sobre a placa de compensação de altura
• As pontas dos sapatos ficam alinhadas uma com a outra
79
Procedimento do alinhamento estático
+ = Deslocamento para frente / – = Deslocamento para trás (até a linha de carga)
Pos. veja a fig.6
Otimizar o alinhamento estático apenas através da alteração da flexão plantar. A regulagem é rea
lizada apenas com o pino roscado anterior e o posterior do adaptador tubular no pé protético.
Posicionamento a-p do ponto de referência do alinhamento (eixo giratório da articulação de jo
elho protética) até a linha de carga:
-35 mm
5.5 Prova dinâmica
CUIDADO
Adaptação dos ajustes
Queda devido a ajustes incorretos ou não habituais
►Só adapte lentamente os ajustes ao paciente.
►Explique os efeitos das adaptações sobre o uso da prótese ao paciente.
Durante a prova dinâmica, o alinhamento e os ajustes da prótese são verificados e adaptados
conforme as necessidades e capacidades do paciente para proporcionar o andar ideal.
O paciente deve aprender a usar a prótese com segurança através de treinamento intensivo.
Os subcapítulos seguintes descrevem as possibilidades de ajuste do produto para a adaptação
ao paciente.
A lista abaixo oferece uma visão geral da sequência, em que os subcapítulos devem ser proces
sados:
• Verificação dos ajustes de fábrica
• Ajuste do amortecimento da flexão
• Ajuste do amortecimento da extensão
• Ajuste do amortecimento da fase de apoio
• Ajuste do limiar de resposta do amortecimento da fase de apoio
Consulte o guia rápido fornecido para ver a representação gráfica da adaptação.
5.5.1 Abertura das coberturas
>Ferramenta necessária:
Chave de fenda
1) Abrir as coberturas dos amortecimentos de extensão e de flexão (veja a fig.11).
2) Abrir a cobertura do amortecimento da fase de apoio (veja a fig.12).
5.5.2 Verificação dos ajustes de fábrica
Função Meio de ajuste Ajuste de fábrica Significado
Amortecimento da flexão Válvula de ajuste "F"
(veja a fig.13)
Batente "–" Amortecimento mínimo
Amortecimento da exten
são
Válvula de ajuste "E"
(veja a fig.14)
Batente "–" Amortecimento mínimo
Amortecimento da fase
de apoio
Anel de ajuste "S"
(veja a fig.15)
Batente "+" Amortecimento máximo
Limiar de resposta do
amortecimento da fase de
apoio
Anel de ajuste "!"
(veja a fig.16)
Amortecedor pré-tensio
nado sem folga
Limiar de resposta baixo
(amortecimento da fase
de apoio é ativado com
aplicação de pouca car
ga)
>Ferramenta necessária:
Chave de ajuste 710H10=2x3
1) Verificar se os ajustes coincidem com os ajustes de fábrica (ver tabela).
2) Em caso de divergências, repor os ajustes de fábrica com a chave de ajuste.
80
5.5.3 Ajuste do amortecimento da flexão
Função Meio de ajuste Ajuste Significado
Girar para direita "+" Aumentar o amortecimen
to
Amortecimento da flexão Válvula de ajuste "F"
(veja a fig.13)
Girar para esquerda "–" Diminuir o amortecimento
>Ferramenta necessária:
Chave de ajuste 710H10=2x3
►CUIDADO! O pé protético também deve ter um balanço suficiente nos passos lentos.
Com a chave de ajuste, ajustar o amortecimento da flexão de forma que o balanço do pé pro
tético não seja excessivo, correspondendo à velocidade do passo do paciente.
5.5.4 Ajuste do amortecimento da extensão
Função Meio de ajuste Ajuste Significado
Girar para direita "+" Aumentar o amortecimen
to
Amortecimento da exten
são
Válvula de ajuste "E"
(veja a fig.14)
Girar para esquerda "–" Diminuir o amortecimento
>Ferramenta necessária:
Chave de ajuste 710H10=2x3
►CUIDADO! A articulação de joelho protética também deve alcançar a extensão com
pleta a uma velocidade de passo lenta. Se necessário, a força de avanço pode ser au
mentada (capítulo "Montagem da mola de pressão" - consulte a página81).
Com a chave de ajuste, ajustar o amortecimento da extensão de forma que a articulação de
joelho protética não bata muito duramente contra o batente de extensão ao balançar.
5.5.5 Ajuste do amortecimento da fase de apoio
Função Meio de ajuste Ajuste Significado
Girar para direita "+" Aumentar o amortecimen
to
Amortecimento da fase
de apoio
Anel de ajuste "S"
(veja a fig.15)
Girar para esquerda "–" Diminuir o amortecimento
>Local de treinamento necessário:
Escada e piso inclinado com corrimão (porex., plataforma de teste 758G8=1)
Ferramenta necessária:
Chave de ajuste 710H10=2x3
1) Posicionar o pé protético no primeiro degrau da escada, de baixo para cima, de forma que o
centro do pé fique um pouco à frente da borda do degrau.
2) Fixar temporariamente a articulação de joelho protética, estendendo o coto.
3) Iniciar a flexão, aplicando a carga.
4) INFORMAÇÃO: Em caso de problemas na mudança entre a fase de balanço e a de
apoio, reajustar o limiar de resposta do amortecimento da fase de apoio (capítulo
"Ajuste do limiar de resposta" - consulte a página81).
Ajustar o amortecimento da fase de apoio de forma que a flexão da articulação de joelho pro
tética não seja nem muito lenta, nem muito rápida durante a descida da escada.
5) Quando o amortecimento da fase de apoio e o respectivo limiar de resposta estiverem ajusta
dos corretamente para a descida de escadas, verificar estes ajustes com paciente descendo
um piso inclinado e, se necessário, adaptá-los.
6) Adaptar os ajustes para descida de escadas e de pisos inclinados de acordo com as necessi
dades do paciente.
81
5.5.6 Opcionalmente: Ajuste do limiar de resposta
Função Meio de ajuste Ajuste Significado
Girar para direita "+"
(amortecedor é tensiona
do)
Aumento do limiar de res
posta - para ativar o
amortecimento da fase
de apoio é necessário
aplicar uma carga maior
Limiar de resposta do
amortecimento da fase de
apoio
Anel de ajuste "!"
(veja a fig.16)
Girar para esquerda "–"
(amortecedor é relaxado)
Diminuição do limiar de
resposta - para ativar o
amortecimento da fase
de apoio é necessário
aplicar uma carga menor
>Ferramenta necessária:
Chave de ajuste 710H10=2x3
►Adaptar o limiar de resposta do amortecimento da fase de apoio às necessidades do paciente
utilizando a chave de ajuste.
5.5.7 Opcionalmente: Montagem da mola de pressão
A mola de pressão adicional é montada na parte inferior da articulação, caso o paciente necessi
te de mais ajuda para estender completamente a articulação de joelho protética.
>Ferramentas e materiais necessários:
Chave dinamométrica (2Nm), mola de pressão 513D59=1.3X8.8X86
1) Retirar o encaixe da mola da parte inferior da articulação, desenroscando-o (veja a fig.17).
2) Inserir a mola de pressão na mola de pressão maior localizada na parte inferior da articulação
(veja a fig.18).
3) Enroscar o encaixe da mola na parte inferior da articulação (torque de aperto de montagem:
2Nm).
4) Verificar os ajustes da articulação de joelho protética e o alcance da extensão realizando uma
prova com o paciente andando.
5.5.8 Fechamento das coberturas
1) Fechar as coberturas dos amortecimentos de extensão e de flexão (veja a fig.19).
2) Fechar a cobertura do amortecimento da fase de apoio (veja a fig.20).
5.6 Conclusão da prótese
>Ferramentas necessárias:
Chave dinamométrica
1) Apertar todos os parafusos dos componentes protéticos com os torques de aperto de monta
gem pré-estipulados.
2) Verificar se a prótese está funcionando perfeitamente.
6 Uso
6.1 Indicações relativas ao uso
CUIDADO
Superaquecimento do sistema hidráulico devido a sobrecargas
Queimaduras, lesões decorrentes de queda devido a alterações de funções e danos aos com
ponentes protéticos
►Não toque componentes protéticos superaquecidos.
►Reduza todas as atividades em caso de alterações de funções para possibilitar um resfria
mento dos componentes de prótese superaquecidos.
►Mande verificar o componente de prótese pelo pessoal técnico autorizado no caso de supe
raquecimento ou alterações de funções.
82
CUIDADO
Uso em área úmida
Queda devido a escorregamento ou alteração de funcionamento da articulação de joelho proté
tica
►Trave a articulação de joelho protética antes de usar a prótese em áreas úmidas (capítulo
"Travamento da articulação de joelho protética" - consulte a página82).
►Adapte a velocidade da caminhada às condições ambientais.
►Utilize apenas pés protéticos com sola antiderrapante sobre pisos molhados.
►Informe o paciente.
INDICAÇÃO
Sobrecarga mecânica
Restrições funcionais devido a danos mecânicos
►Examine o produto antes de cada uso quanto a danos.
►Não use o produto em caso de limitações do funcionamento.
►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., reparo, substituição, revisão pelo ser
viço de assistência do fabricante, etc.).
INFORMAÇÃO
Vazamento no sistema hidráulico do produto
Danos ambientais ou irritações cutâneas causados pelo óleo hidráulico vazado
►Antes de usar, sempre verifique o produto quanto a vazamento de óleo hidráulico.
►Em caso de vazamentos, pare de usar o produto e leve-o imediatamente para reparo.
6.1.1 Travamento da articulação de joelho protética
Travar a articulação de joelho protética
1) Estender completamente a articulação de joelho protética, aplicando carga sobre ela.
2) Pressionar a alavanca de travamento para baixo (veja a fig.21).
3) Verificar se a articulação de joelho protética está travada.
Destravar a articulação de joelho protética
1) Estender completamente a articulação de joelho protética, aplicando carga sobre ela.
2) Puxar a alavanca de travamento para cima (veja a fig.22).
3) Verificar se a articulação de joelho protética está destravada.
6.2 Limpeza
CUIDADO
Utilização de produtos de limpeza ou de desinfecção errados
Limitações do funcionamento e danos em consequência do uso de produtos de limpeza ou de
desinfecção errados
►Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.
►Desinfete o produto apenas com os produtos de desinfecção autorizados.
►Observe as indicações de limpeza e cuidados.
INFORMAÇÃO
►Limpe o produto após o contato com líquidos e em caso de sujeiras.
►Para a desinfecção, utilize apenas desinfetantes que não ataquem os materiais do produto.
Para mais informações, consulte o fabricante.
►Observe as indicações de limpeza de todos os componentes protéticos.
83
1) Remover sujeiras do produto com um pano úmido e sabão.
2) Lavar o produto com água doce limpa.
3) Secar o produto com um pano macio.
4) INDICAÇÃO! Não armazenar o produto em estado úmido.
Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
7 Manutenção
CUIDADO
Não observância das indicações de manutenção
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função, bem como danificação do produto
►Observe as seguintes indicações de manutenção.
►Marcar as datas para a manutenção periódica com o paciente de acordo com o uso.
►Após o período de adaptação individual do paciente à prótese, verificar os ajustes da articula
ção protética e, se necessário, reajustá-la às necessidades do paciente.
►Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção.
►Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a consulta de rotina.
►Executar revisões de segurança anuais.
►No âmbito dos controles de segurança, verificar o grau de desgaste e a funcionalidade da ar
ticulação protética. Prestar atenção especial à resistência ao movimento, aos mancais de ro
lamentos e ao surgimento de ruídos incomuns. O movimento completo da flexão e da exten
são tem que estar sempre assegurado. Se necessário, efetuar reajustes.
8 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico não seletivo. Uma
eliminação inadequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as
indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e elimina
ção.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.
10 Dados técnicos
Código 3R80 3R80=ST
Peso [g] 1240 1255
Altura do sistema [mm] 163 179
Altura proximal do sistema até o ponto de referência de
alinhamento [mm]
28 44
Altura distal do sistema até o ponto de referência de ali
nhamento [mm]
135
84
Código 3R80 3R80=ST
Ângulo de flexão do joelho 150°
Conexão proximal Núcleo de ajuste Conexão roscada
Conexão distal Braçadeira de tubo (Ø34mm)
Peso corporal máx. [kg] 150
Grau de mobilidade 3+4
Código 2R57=16-285-WF
Peso [g] 240
Diâmetro [mm] 34
Altura mín. do sistema [mm] 77
Altura máx. do sistema [mm] 317
Conexão distal Encaixe do núcleo de ajuste
Peso corporal máx. [kg] 150
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-06-28
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei
ligheidsinstructies in acht.
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de
gezondheidstoestand.
►Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
Het prothesekniescharnier 3R80 is een monocentrisch prothesekniescharnier met rotatiehydrau
liek en een mechanisch gestuurde standfasestabilisatie. Het is waterbestendig en is voorzien van
een met de hand bedienbare vergrendeling. De proximale aansluiting van het protheseknieschar
nier is voorzien van een piramideadapter (3R80) of een schroefdraadaansluiting (3R80=ST).
Met behulp van de rotatiehydrauliek wordt de zwaaifase gestuurd en de standfase gestabiliseerd.
De demping is voor flexie, extensie en standfase afzonderlijk instelbaar. Hierdoor is het mogelijk
in een groot snelheidsgebied op een comfortabele manier te lopen.
Door belasting van de prothese wordt de standfasedemping geactiveerd, waarbij de reactiedrem
pel instelbaar is. Zo is een standfaseflexie tot 4° als bouncing en bij een grotere hoek als yielding
mogelijk. Daarmee is het mogelijk afwisselend op hellingen en van de trap naar beneden te lopen.
De zwaaifase wordt ondersteund door een voorbrengerveer, die een strekmoment teweeg brengt.
Om het strekmoment te verlengen kan bovendien de erbij geleverde veer worden ingebouwd.
Met behulp van de vergrendeling blijft het prothesekniescharnier in volledige extensie. Deze func
tie is geschikt voor situaties waarin flexie moet worden voorkomen (bijv. tijdens langduriger staan
of bij het waden in water).
85
1.2 Combinatiemogelijkheden
INFORMATIE
In een prothese moeten alle componenten voldoen aan de eisen van de patiënt ten aanzien van
amputatiehoogte, lichaamsgewicht, mate van activiteit, omgevingscondities en toepassingsge
bied.
Hieronder staan de prothesecomponenten die vooral geschikt zijn om in combinatie met het pro
duct te worden toegepast.
Omschrijving Artikelnummer
Prothesevoeten 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
waterbestendig:
1C63, 1C64
Schuimstofovertrek 3S107
Bij een waterbestendig loophulpmiddel kan het product met prothesecomponenten uit de Aquali
ne productenlijn van Ottobock worden gecombineerd.
Niet-toegestane combinaties
Heupscharnieren 7E10*
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de
onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
3R80*
m°
kg
Aanbevolen voor mobiliteitsgraad 3en4 (personen die zich onbeperkt buitenshuis
kunnen verplaatsen en personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaat
sen en bijzonder hoge eisen stellen). Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van
max.150kg.
2R57=16-285-WF
Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.150kg.
2.3 Omgevingscondities
Toegestane omgevingscondities
Gebruikstemperatuurgebied: -10°C tot +60°C
Opslag- en transportcritera: -10°C tot +60°C, 250mbar tot 1013mbar, condenserend
Zuurbestendigheid: zout water, chloorwater, zeepsop, zweet, urine
Vocht: zoet water, zout water, chloorwater, zeepsop, damp
Toegestane duikdiepte: 3m
Niet-toegestane omgevingscondities
Mechanische trillingen en schokken
Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder)
Sauna
86
2.4 Levensduur
Het product is door de fabrikant getest met 3 miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van
activiteit van de gebruiker komt dit overeen met een levensduur van maximaal vijfjaar.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Overbelasting van het product
Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen
►Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de MOBIS-classificatie.
VOORZICHTIG
Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product
►Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten waarvoor dit is toegestaan.
►Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de prothesecomponenten of deze
ook met elkaar mogen worden gecombineerd.
VOORZICHTIG
Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities
Gevaar voor verwonding door schade aan het product
►Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan.
►Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan,
controleer het dan op beschadiging.
►Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet langer gebruiken.
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv.reiniging, repara
tie, vervanging, controle door de fabrikant of bij een orthopedische werkplaats, enz.).
VOORZICHTIG
Overschrijding van de gebruiksduur
Gevaar voor verwonding door functieverandering of functieverlies en beschadiging van het pro
duct
►Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden.
VOORZICHTIG
Hergebruik voor een andere patiënt en gebrekkig onderhoud
Vallen door functieverlies of beschadiging van het product
►Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt.
►Onderhoud het product regelmatig om de gebruiksduur van het product zoveel mogelijk te
verlengen (zie het Hoofdstuk "Onderhoud").
87
VOORZICHTIG
In het bereik van het scharniermechanisme grijpen
Bekneld raken van ledematen (bijv. vingers) en de huid door ongecontroleerde scharnierbewe
gingen
►Grijp bij dagelijks gebruik niet in het scharniermechanisme.
►Wees altijd erg voorzichtig bij het uitvoeren van montage- en instelwerkzaamheden.
VOORZICHTIG
Mechanische beschadiging van het product
Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies
►Ga zorgvuldig met het product om.
►Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid.
►Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer worden gebruikt (zie "Teke
nen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk).
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervan
ging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Deze veranderingen in het functioneren van het scharnier zijn bijvoorbeeld merkbaar aan stroef
heid, onvolledige extensie, een verminderde zwaaifasebesturing of standfasestabiliteit, geluids
ontwikkeling, enz.
4 Inhoud van de levering
De inhoud van de levering is afgebeeld op pagina2 (zie afb.1).
De volgende onderdelen en accessoires maken in de aangegeven hoeveelheid deel uit van de
levering en kunnen als los onderdeel ( ), onderdeel met een minimale bestelhoeveelheid ( ) of
onderdelenpakket ( ) worden nabesteld:
Afb. Pos. nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer
– – 1 Gebruiksaanwijzing 647G403=1
– – 1 Quickstart 647H515=1
1 – 1 1 Prothesekniescharnier –
1 2 1 Buisadapter, titanium, waterbestendig 2R57=WF
1 3 1 Stelsleutel 710H10=2x3
1 4 1 Drukveer 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Gebruiksklaar maken
5.1 Aanwijzingen voor het vervaardigen van een prothese
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw, montage of instelling
Verwondingen door verkeerd gemonteerde, verkeerd ingestelde, of beschadigde prothesecom
ponenten
►Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.
88
VOORZICHTIG
De patiënt neemt de prothese voor het eerst in gebruik
Vallen door gebrek aan ervaring van de patiënt, een verkeerde montage of instelling van het pro
duct
►Gebruik voor de veiligheid van de patiënt de eerste keer dat hij of zij staat en loopt een
geschikt hulpmiddel (bijv. een loopbrug of leuning).
►Gebruik geen hulpmiddelen die onvoldoende stabiliteit verschaffen (zoals krukken of wan
delstokken).
Om een optimaal op de patiënt afgestemde prothese te vervaardigen is vakkennis op het gebied
van de orthopedische instrumentmakerij vereist. De opbouw en de instellingen mogen uitsluitend
door een orthopedisch instrumentmaker worden vervaardigd, respectievelijk vastgelegd.
De opbouw en de aanpassing bestaan in beginsel uit de volgende stappen:
1. basisopbouw
2. statische opbouw
3. dynamische afstelling tijdens het passen.
Deze stappen worden eerst uitgevoerd met een testprothese om de best mogelijke, onderlinge
combinatie en plaatsing van de prothesecomponenten te bepalen. Wanneer alle instellingen zijn
afgestemd op de patiënt wordt de definitieve prothese vervaardigd. Dezelfde stappen worden dan
herhaald.
Bij het dynamisch passen moet de patiënt voldoende tijd worden gegund om de functies van de
prothese te leren kennen en zo te leren hoe hij of zij de prothese in het dagelijks leven veilig kan
gebruiken.
5.2 Aanwijzingen voor het gebruik van een cosmetische product
VOORZICHTIG
Gebruik van talkpoeder
Gevaar voor verwonding, beschadiging van het product door onttrekking van smeermiddel
►Gebruik geen talkpoeder voor het product of voor andere prothesecomponenten.
►Uitsluitend een door de fabrikant goedgekeurd schuimstofovertrek gebruiken (hoofdstuk
"Combinatiemogelijkheden"- zie pagina85).
►Om de glijeigenschappen te optimaliseren en te voorkomen dat de cosmetische schuimstof
overtrek te horen is, kunt u de wrijvingsvlakken van de overtrek inspuiten met siliconenspray
519L5.
►Herhaal, nadat het cosmetische schuimstofovertrek is vervaardigd, de dynamische afstelling
tijden het passen, omdat de cosmetische aanpassing invloed heeft op de instellingen van de
prothese (bijv. op de demping).
5.3 Basisopbouw
2Z11=KIT gebruiken
INFORMATIE:Met het beschermfolie van de 2Z11=KIT kan het aansluitgedeelte van het prothe
sescharnier bij de opbouw in de werkplaats en bij het testen in de pasruimte worden beschermd
tegen krassen.
►Gebruik het beschermfolie zoals is aangegeven in het begeleidende document van de
2Z11=KIT.
►Verwijder het beschermfolie, voordat de patiënt de pasruimte verlaat.
89
Procedure basisopbouw
+ = verplaatsing naar voren / – = verplaatsing naar achteren (ten opzichte van de opbouwlijn)
Pos. zie afb.4
Benodigde apparatuur:
opbouwapparaat (bijv. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 of PROS.A. Assembly 743A220)
Plaats de prothesevoet in overeenstemming met de onderstaande waarden in het opbouwappa
raat:
a–p-positionering van het midden van de prothesevoet tot de opbouwlijn :
+30mm
Hakhoogte (hoofdstuk "Effectieve hakhoogte bepalen" - zie pagina89):
Effectieve hakhoogte (x) + 5mm
Exorotatie van de voet:
ca. 5°
Controleer het prothesekniescharnier volgens het hoofdstuk "Fabrieksinstellingen controleren"
(zie pagina92).
Plaats het opbouwreferentiepunt (rotatieas) van het prothesekniescharnier in overeenstemming
met onderstaande waarden in het opbouwapparaat:
Hoogte van het opbouwreferentiepunt in het opbouwapparaat:
afstand kniespleet-grond + 20mm
a–p-positionering van het opbouwreferentiepunt ten opzichte van de opbouwlijn:
0mm
Exorotatie van het prothesekniescharnier:
ca.5°
INFORMATIE: Bij gebruik van de in lengte verstelbare buisadapter 2R45=34 (max.
lichaamsgewicht 125kg) bij het opbouwen van de testprothese is de vereiste lengte voor
de definitieve prothese gemakkelijker te bepalen.
Neem bij gebruik van de erbij geleverde buisadapter het hoofdstuk "Aanpassen van de lengte van
de buisadapter" (zie pagina90) in acht.
Zet het prothesekniescharnier, de prothesevoet en de gekozen adapters aan de hand van de bij
behorende gebruiksaanwijzingen en het hoofdstuk "Buisadapter monteren" (zie pagina90) aan
elkaar.
Teken het referentiepunt voor de koker en dat voor de tuber in overeenstemming met het hoofd
stuk "Referentiepunt koker bepalen" (zie pagina91) op de prothesekoker af.
Plaats het referentiepunt voor de tuber van de prothesekoker ter hoogte van de afstand
tuber–vloer.
VOORZICHTIG! De juiste positie en flexie van de prothesekoker is doorslaggevend voor
de veiligheid van de patiënt en de werking van het prothesekniescharnier en voorkomt
voortijdige slijtage.
INFORMATIE: voor een aanvullende verplaatsing naar achteren kan de adapterplaat
4R118 (max. lichaamsgewicht 125kg) worden gebruikt.
Plaats de prothesekoker zodanig dat het referentiepunt voor de schacht op de opbouwlijn
ligt.
Stel de vastgestelde hoek β voor de kokerflexie in (hoofdstuk "Kokerflexie bepalen" - zie
pagina91).
Plaats het ingietanker of de kokeradapter zodanig, dat alle prothesecomponenten tussen koker en
prothesekniescharnier goed aan elkaar kunnen worden gezet.
Bevestig de prothesekoker en het prothesekniescharnier met behulp van de gekozen adapter aan
elkaar.
Volg voor de aanpassing en de montage de gebruiksaanwijzingen van de adapters.
5.3.1 Effectieve hakhoogte bepalen
>Benodigde meetapparatuur:
Meetapparaat voor de hakhoogte 743S12 (zie afb.2)
1) Meet de hakhoogte achter (x1) van de schoen.
2) Meet de hakhoogte voor (x2) van de schoen.
90
3) Bereken de effectieve hakhoogte (x) aan de hand van de formule (x=x1-x2).
5.3.2 Buisadapter inkorten
VOORZICHTIG
Verkeerd bewerken van de buis
Vallen door beschadiging van de buis
►Klem de buis niet vast in een bankschroef.
►Kort de buis uitsluitend in met een pijpsnijder of afkortmachine.
>Aanbevolen gereedschap en materiaal:
pijpsnijder 719R5, pijpontbramer 718R1
1) VOORZICHTIG! De lengte van de buis mag niet korter zijn dan de voor de patiënt ver
eiste lengte, omdat het verboden is de lengte in het inschuifbare gedeelte van het pro
thesekniescharnier te compenseren.
Kort de buis met een pijpsnijder tot op de benodigde lengte in (zie afb.7).
2) Braam het snijvlak van de buis van binnen en van buiten af (zie afb.8).
3) Gooi het overgebleven stuk weg.
5.3.3 Buisadapter monteren
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de buis
Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen
►Schuif de buis bij de montage volledig, d.w.z. tot de aanslag, in de daarvoor bedoelde pro
thesecomponent.
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de schroefverbindingen
Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefverbindingen
►Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de schroefdraad reinigen.
►Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.
►Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het borgen ervan in acht.
>Aanbevolen gereedschap en materiaal:
momentsleutel 710D4, ontvettend reinigingsmiddel (bijv. Aceton 634A3)
1) Draai de cilinderkopbout twee slagen los (zie afb.10).
2) Reinig de contactoppervlakken van het prothesekniescharnier en de buisadapter met een ont
vettend reinigingsmiddel.
3) Schuif de buis met een lichte draaibeweging tot aan de aanslag in het prothesekniescharnier
(zie afb.9).
4) Draai de cilinderkopbout met de momentsleutel aan met (10Nm) (zie afb.10).
Prothesevoet monteren
>Aanbevolen gereedschap en materiaal:
momentsleutel 710D4, Loctite® 636K13
1) Teken het referentiepunt voor de koker en dat voor de tuber in overeenstemming met het
hoofdstuk.
2) Bij de definitieve montage:
Borg de stelbouten van de piramideadapteraansluiting met Loctite®.
3) Draai de stelbouten in de adapter.
4) Draai de stelbouten aan met de momentsleutel (10Nm).
5) Vervang stelbouten die te ver uitsteken of te diep zijn ingeschroefd, door passende stelbouten
(zie de keuzetabel).
91
6) Bij de definitieve montage:
Draai de stelbouten verder aan met de momentsleutel (15Nm).
Keuzetabel voor stelbouten
Artikelnummer Lengte (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Kokerflexie bepalen
>Benodigd(e) meetapparatuur en materiaal:
Goniometer 662M4, markeerstift
1) Geef op de laterale kant van de stomp het verloop van het dijbeen aan.
2) Laat de patiënt in liggende houding het contralaterale been volledig buigen en met de handen
vasthouden.
3) Schuif uw vlakke hand onder de rug van de patiënt (zie afb.3).
4) Breng de stomp in volledige flexie.
5) Beweeg de stomp langzaam in extensierichting tot de druk op de hand minder wordt.
6) Beweeg de stomp weer langzaam in flexierichting tot de druk weer even hoog is als daarvoor.
7) Meet met behulp van de goniometer, met de stomp in deze positie, de hoekα (heupbuigings
contractie).
8) INFORMATIE: Om optimaal te kunnen lopen is de juiste kokerflexie doorslaggevend
(β) voor de basisopbouw. Houd bij de tolerantie rekening met de persoonlijke situatie
van de patiënt.
Wanneer de hoek α=0°, dan is de optimale waarde van de hoek β = 3tot5° ten opzichte
van de opbouwlijn.
Wanneer de hoek α>0°, is de optimale waarde van de hoek β = α+5tot10°.
5.3.5 Kokerreferentiepunt berekenen
>Benodigd(e) meetapparatuur en materiaal:
mal 50:50 743A80, markeerstift
1) Leg de mal 50:50 aan het distale uiteinde op de laterale kant van de prothesekoker en mar
keer het midden (zie afb.5).
2) Leg de mal 50:50 aan het proximale uiteinde en markeer het midden .
3) Teken met behulp van deze punten de middellijn van de prothesekoker af.
4) Markeer op de middellijn duidelijk de tuberhoogte als referentiepunt voor de tuber .
5) Markeer duidelijk het referentiepunt voor de koker 30mm proximaal van het referentiepunt
voor de tuber.
5.4 Statische opbouw
Schematisch overzicht van de statische opbouw
+ = verplaatsing naar voren / – = verplaatsing naar achteren (ten opzichte van de belastingslijn)
Pos. zie afb.6
Benodigde apparatuur:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Positioneer de patiënt als volgt op de L.A.S.A.R. Posture om de belastingslijn te bepalen:
• prothesevoet (met schoen) op de krachtmeetplaat (voldoende belasten: >35% van het
lichaamsgewicht);
• andere voet (met schoen) op de hoogtecompensatieplaat;
• neuzen van de schoenen op één lijn;
92
Schematisch overzicht van de statische opbouw
+ = verplaatsing naar voren / – = verplaatsing naar achteren (ten opzichte van de belastingslijn)
Pos. zie afb.6
Optimaliseer de statische opbouw uitsluitend door de plantairflexie aan te passen. Justeer nu met
behulp van de anterieure en posterieure stelbouten van de buisadapter aan de prothesevoet.
a–p-positionering van het opbouwreferentiepunt (rotatieas van het prothesekniescharnier) ten
opzichte van de belastingslijn:
-35 mm
5.5 Dynamische afstelling tijdens het passen
VOORZICHTIG
Instellingen aanpassen
Vallen door onjuiste of ongewone instellingen
►Pas de instellingen altijd langzaam aan de patiënt aan.
►Geef de patiënt uitleg over de gevolgen van de aanpassingen op het gebruik van de prothe
se.
Tijdens het passen voor dynamische afstelling worden de opbouw en instellingen van de prothese
gecontroleerd en aangepast aan de behoeften en vermogens van de patiënt voor een optimale
loopbeweging.
De patiënt moet door intensief oefenen leren hoe hij of zij de prothese veilig gebruikt.
In de volgende subhoofdstukken wordt beschreven hoe het product op de patiënt ingesteld kan
worden.
De onderstaande tabel verschaft een overzicht over de volgorde waarin de subhoofdstukken moe
ten worden afgehandeld:
• Fabrieksinstellingen controleren
• Flexiedemping instellen
• Extensiedemping instellen
• Standfasedemping instellen
• Reactiedrempel standfasedemping instellen
In de erbij geleverde Quickstart is de aanpassing grafisch weergegeven.
5.5.1 Afdekkingen openen
>Benodigd gereedschap:
sleufschroevendraaier
1) Open de afdekkingen van de extensiedemping en de flexiedemping (zie afb.11).
2) Open de afdekking van de standfasedemping (zie afb.12).
5.5.2 Fabrieksinstellingen controleren
Functie Instelwerktuig Standaardinstelling Betekenis
Flexiedemping Stelventiel "F"
(zie afb.13)
Aanslag "–" Minimale demping
Extensiedemping Stelventiel "E"
(zie afb.14)
Aanslag "–" Minimale demping
Standfasedemping Stelring "S"
(zie afb.15)
Aanslag "+" Maximale demping
Reactiedrempel standfa
sedemping
Stelring "!"
(zie afb.16)
Dempingsmechanisme
spelingvrij voorgespan
nen
Lage reactiedrempel
(standfasedemping wordt
bij lage belasting geacti
veerd)
>Benodigd gereedschap:
Stelsleutel 710H10=2X3
1) Controleer of de instellingen in overeenstemming zijn met de fabrieksinstellingen (zie tabel).
93
2) Bij afwijkingen van de fabrieksinstellingen kunt u deze met de stelsleutel herstellen.
5.5.3 Flexiedemping instellen
Functie Instelwerktuig Instelling Betekenis
Naar rechts draaien "+" Demping wordt verhoogdFlexiedemping Stelventiel "F"
(zie afb.13) Naar links draaien "–" Demping wordt verlaagd
>Benodigd gereedschap:
Stelsleutel 710H10=2X3
►VOORZICHTIG! De prothesevoet moet ook bij langzaam tempo voldoende doorzwaai
en.
Stel de flexiedemping met de stelsleutel zo in, dat de prothesevoet, afgestemd op het loop
tempo van de patiënt, niet te ver doorzwaait.
5.5.4 Extensiedemping instellen
Functie Instelwerktuig Instelling Betekenis
Naar rechts draaien "+" Demping wordt verhoogdExtensiedemping Stelventiel "E"
(zie afb.14) Naar links draaien "–" Demping wordt verlaagd
>Benodigd gereedschap:
Stelsleutel 710H10=2X3
►VOORZICHTIG! Het prothesekniescharnier moet ook bij een langzaam tempo de volle
dige extensie bereiken. Indien nodig kan de kracht van de voorbrengerveer worden
verhoogd (hoofdstuk "Drukveer inbouwen" - zie pagina94).
Stel de extensiedemping met de stelsleutel zodanig in dat het prothesekniescharnier niet te
hard tegen de extensieaanslag slaat.
5.5.5 Standfasedemping instellen
Functie Instelwerktuig Instelling Betekenis
Naar rechts draaien "+" Demping wordt verhoogdStandfasedemping Stelring "S"
(zie afb.15) Naar links draaien "–" Demping wordt verlaagd
>Vereiste trainingslocatie:
Trap en helling met leuning (bijv. testbrug 758G8=1)
Benodigd gereedschap:
Stelsleutel 710H10=2X3
1) Zet de prothesevoet zo op de onderste traptrede, dat het midden van de voet iets buiten de
trede uitsteekt.
2) Vergrendel het prothesekniescharnier door de stomp kort te strekken.
3) Begin de flexie onder belasting.
4) INFORMATIE: Justeer bij problemen met het omschakelen tussen zwaaifase en stand
fase de reactiedrempel van de standfasedemping na (hoofdstuk "Reactiedrempel
instellen" - zie pagina94).
Stel de standfasedemping zo in, dat het prothesekniescharnier tijdens het van de trap afgaan
niet te snel en niet te langzaam buigt.
5) Indien de standfasedemping en de reactiedrempel juist zijn ingesteld om een trap af te lopen,
controleer de instellingen dan door de patiënt een helling af te laten gaan en pas ze zo nodig
aan.
6) Stel de instellingen voor het afgaan van een trap en van een helling in overeenstemming met
de behoeften van de patiënt op elkaar af.
94
5.5.6 Facultatief: reactiedrempel instellen
Functie Instelwerktuig Instelling Betekenis
Naar rechts draaien "+"
(dempingsmechanisme
wordt gespannen)
De reactiedrempel wordt
verhoogd - voor het acti
veren van de standfase
demping is een hogere
belasting nodig
Reactiedrempel standfa
sedemping
Stelring "!"
(zie afb.16)
Naar links draaien "–"
(dempingsmechanisme
wordt ontspannen)
De reactiedrempel wordt
verlaagd - voor het active
ren van de standfasedem
ping is een lagere belas
ting nodig
>Benodigd gereedschap:
Stelsleutel 710H10=2X3
►Pas met de stelsleutel de reactiedrempel van de standfasedemping aan de behoeften van de
patiënt aan.
5.5.7 Facultatief: Drukveer inbouwen
De extra drukveer wordt in het scharnieronderdeel ingebouwd wanneer de patiënt meer onder
steuning nodig heeft om het prothesekniescharnier volledig in extensie te brengen.
>Benodigd gereedschap en materiaal:
momentsleutel (2Nm), drukveer 513D59=1.3X8.8X86
1) Schroef de veeraansluiting uit het scharnieronderdeel (zie afb.17).
2) Zet de drukveer in de grotere drukveer in het scharnieronderdeel (zie afb.18).
3) Schroef de veeraansluiting in het scharnieronderdeel (montage-aanhaalmoment: 2Nm).
4) Controleer de instellingen van het prothesekniescharnier en het bereiken van de extensie met
een looptest.
5.5.8 Afdekkingen sluiten
1) Sluit de afdekkingen van de extensiedemping en de flexiedemping (zie afb.19).
2) Sluit de afdekking van de standfasedemping (zie afb.20).
5.6 Gebruiksklaar maken van de prothese
>Benodigd gereedschap:
momentsleutel
1) Draai alle bouten van de prothesecomponenten met de aangegeven montage-aanhaalmomen
ten vast.
2) Controleer de prothese op onberispelijk functioneren.
6 Gebruik
6.1 Gebruiksinstructies
VOORZICHTIG
Oververhitting van de hydraulische eenheid door overbelasting
Brandwonden, letsel door vallen als gevolg van veranderingen in de werking en beschadiging
van prothesecomponenten
►Raak oververhitte prothesecomponenten niet aan.
►Verminder bij veranderingen in de werking alle activiteiten, zodat de oververhitte prothese
componenten kunnen afkoelen.
►Laat de prothesecomponenten bij oververhitting of veranderingen in de werking door een
geautoriseerde vakspecialist nakijken.
95
VOORZICHTIG
Gebruik in een vochtige omgeving
Vallen door uitglijden of verandering in de werking van het prothesekniescharnier
►Vergrendel het prothesekniescharnier voordat u de prothese in een vochtige omgeving
gebruikt (hoofdstuk "Prothesekniescharnier vergrendelen" - zie pagina95).
►Pas de loopsnelheid aan de omgevingscondities aan.
►Gebruik op een natte ondergrond uitsluitend prothesevoeten met antislipzool.
►Informeer ook de patiënt hierover.
LET OP
Mechanische overbelasting
Functiebeperkingen door mechanische beschadiging
►Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.
►Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft.
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv.reparatie, vervan
ging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).
INFORMATIE
Lek in het hydraulische systeem van het product
Aantasting van het milieu of huidirritatie door vrijkomende hydrauliekolie
►Controleer telkens voor het gebruik of er hydrauliekolie lekt.
►Gebruik het product in geval van lekkage niet langer en laat het onmiddellijk repareren.
6.1.1 Het prothesekniescharnier vergrendelen
Prothesekniescharnier vergrendelen
1) Breng het prothesekniescharnier bij volledige belasting tot volledige extensie.
2) Druk de vergrendelingshendel omlaag (zie afb.21).
3) Controleer proefondervindelijk of het prothesekniescharnier is vergrendeld.
Prothesekniescharnier ontgrendelen
1) Breng het prothesekniescharnier bij volledige belasting tot volledige extensie.
2) Trek de vergrendelingshendel omhoog (zie afb.22).
3) Controleer proefondervindelijk of het prothesekniescharnier is ontgrendeld.
6.2 Reiniging
VOORZICHTIG
Gebruik van de verkeerde reinigingsmiddelen of ontsmettingsmiddelen
Functiebeperkingen en schade door verkeerde reinigingsmiddelen of ontsmettingsmiddelen
►Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.
►Ontsmet het product uitsluitend met de toegestane ontsmettingsmiddelen.
►Neem de reinigings- en onderhoudsinstructies in acht.
INFORMATIE
►Reinig het product na contact met vloeistof en bij vervuiling.
►Gebruik voor het desinfecteren uitsluitend desinfectiemiddelen die het materiaal van het pro
duct niet aantasten. Meer informatie kunt u aanvragen bij de fabrikant.
►Volg de reinigingsinstructies voor alle prothesecomponenten op.
1) Ontdoe het product van verontreinigingen met een vochtige doek en zeep.
2) Spoel het product met schoon zoet water.
96
3) Droog product af met een zachte doek.
4) LET OP! Berg het product niet in vochtige toestand op.
Laat het achtergebleven vocht aan de lucht drogen.
7 Onderhoud
VOORZICHTIG
Niet naleven van de onderhoudsinstructies
Gevaar voor verwonding door veranderingen in - of verloren gaan van - de functie of beschadi
ging van het product
►Neem de volgende onderhoudsinstructies in acht.
►Maak regelmatig afspraken voor onderhoud, afgestemd op het gebruik door de patiënt.
►Controleer de instellingen van het prothesescharnier, nadat de patiënt een periode individueel
aan de prothese heeft kunnen wennen. Pas deze zo nodig opnieuw aan op de eisen van de
patiënt.
►Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30dagen van gebruik.
►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage.
►Voer eens per jaar een veiligheidsinspectie uit.
►Controleer het prothesescharnier in het kader van de veiligheidsinspecties op slijtagetoestand
en functionaliteit. Besteed daarbij vooral aandacht aan de bewegingsweerstand, de lagers en
aan ongewone geluidsontwikkeling. Gegarandeerd moet zijn dat het kniescharnier altijd volle
dige flexie en extensie kan bereiken. Pas de instellingen later indien nodig aan.
8 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer
afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke
gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land
bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en afvalverwer
king.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
9.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-
toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmidde
len. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.
10 Technische gegevens
Artikelnummer 3R80 3R80=ST
Gewicht [g] 1240 1255
Systeemhoogte [mm] 163 179
Proximale systeemhoogte tot het opbouwreferentiepunt
[mm]
28 44
97
Artikelnummer 3R80 3R80=ST
Distale systeemhoogte tot het opbouwreferentiepunt
[mm]
135
Buigingshoek van de knie 150°
Aansluiting, proximaal Piramideadapter Schroefdraadaan
sluiting
Aansluiting, distaal Buisklemmechanisme (Ø34mm)
Max. lichaamsgewicht [kg] 150
Mobiliteitsgraad 3+4
Artikelnummer 2R57=16-285-WF
Gewicht [g] 240
Diameter [mm] 34
Min. systeemhoogte [mm] 77
Max. systeemhoogte [mm] 317
Aansluiting, distaal Piramideadapteraansluiting
Max. lichaamsgewicht [kg] 150
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-06-28
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets
anvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
1.1 Konstruktion och funktion
Protesknäleden 3R80* är en monocentrisk protesknäled med rotationshydraulik och mekaniskt
styrd stödfassäkring. Den är vattentålig och har en manuellt styrd spärr. Som proximal anslutning
har protesknäleden en pyramidkoppling (3R80) eller en gänganslutning (3R80=ST).
Rotationshydrauliken styr svingfasen och säkrar stödfasen. Dämpning för flexion, extension och
stödfas kan ställas in individuellt. Detta gör det möjligt att gå behagligt i många olika gånghastig
heter.
Stödfasdämpningen aktiveras genom att protesen belastas. Själva känslighetströskeln kan ställas
in. Det möjliggör en stödfasflexion upp till 4° (bouncing, för gång) och utöver detta en starkare
böjning (yielding, för trappor). På så vis går det att växla mellan att gå på sneda ytor och nedför
trappor.
En framdrivningsfjäder hjälper till i svingfasen genom att den skapar en sträckning. För att öka
sträckningsmomenten kan dessutom en extra fjäder sättas in (ingår i produktpaketet).
Med spärren kan protesknäleden hållas i total extension. Denna funktion är lämplig i situationer
där flexionen ska förhindras (t.ex. om man står en längre tid eller om man vadar genom vatten).
98
1.2 Kombinationsmöjligheter
INFORMATION
I en protes måste alla proteskomponenter kunna klara de belastningar som uppstår beträffande
brukarens amputationshöjd och kroppsvikt, hur aktiv brukaren är samt omgivningsförhållanden
och användningsområde.
Nedan är proteskomponenter upplistade som passar särskilt bra i kombination med den här pro
dukten.
Benämning Artikelnummer
Protesfötter 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
vattentålig:
1C63, 1C64
Skumkosmetik 3S107
Med en vattentålig gånghjälp kan produkten kombineras med proteskomponenterna i produktseri
en Aqualine från Ottobock.
Otillåtna kombinationer
Proteshöftleder 7E10*
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extremiteten.
2.2 Användningsområde
3R80*
m°
kg
Rekommendation för mobilitetsgraderna 3och4 (obegränsad gång utomhus och
obegränsad gång utomhus med särskilt höga krav). Tillåten upp till maxi
malt150kg kroppsvikt.
2R57=16-285-WF
Tillåten upp till en kroppsvikt på max.150kg.
2.3 Omgivningsförhållanden
Tillåtna omgivningsförhållanden
Omgivningstemperatur vid användning: -10°Ctill+60°C
Lager- och transportkriterier: -10°C till +60°C, 250mbar till 1013mbar, kondensbildande
Syratålighet: saltvatten, klorvatten, tvålvatten, svett, urin
Fuktighet: sötvatten, saltvatten, klorvatten, tvålvatten, ånga
Tillåtet dykdjup: 3m
Otillåtna omgivningsförhållanden
Mekaniska vibrationer eller stötar
Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk)
Bastu
2.4 Livslängd
Produkten har testats av tillverkaren med tre miljoner belastningscykler. Beroende på använda
rens aktivitetsnivå motsvarar detta en livslängd på maximalt 5år.
99
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Överbelastning av produkten
Risk för personskador om bärande delar går sönder
►Använd proteskomponenterna enligt MOBIS-klassificeringen.
OBSERVERA
Otillåten kombination av proteskomponenter
Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras
►Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har godkänts för detta.
►Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrollera att komponenterna får
kombineras med varandra.
OBSERVERA
Användning under otillåtna omgivningsförhållanden
Risk för personskador om produkten skadas
►Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.
►Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för otillåtna omgivningsförhållan
den.
►Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den har synliga skador.
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren
eller i en fackverkstad och så vidare).
OBSERVERA
Överskridande av användningstiden
Risk för personskador till följd av funktionsförändring, funktionsförlust eller skador på produkten
►Se till att den godkända användningstiden inte överskrids.
OBSERVERA
Återanvändning på annan brukare och bristfälligt underhåll
Fall pga. funktionsstörning eller skador på produkten
►Använd produkten till endast en brukare.
►Underhåll produkten regelbundet så att den kan användas länge (se kapitlet "Underhåll").
OBSERVERA
Klämrisk i området vid ledmekanismen
Klämrisk för kroppsdelar (t.ex. fingrar) och hud om leden böjs okontrollerat
►Grip inte in i ledmekanismen under normal daglig användning!
►Utför monterings- och justeringsarbeten endast med skärpt uppmärksamhet.
100
OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust
►Arbeta försiktigt med produkten.
►Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den är skadad.
►Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats eller gått förlorade (se
”Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning” i det här kapitlet).
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kund
tjänst och så vidare).
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Funktionsförändringar kan yttra sig som till exempel tröghet, ofullständig extension, minskande
svingfasstyrning eller stödfassäkerhet, uppträdande av missljud.
4 I leveransen
Omfattningen av produktleveransen beskrivs på sidan2 (se bild1).
Följande separata delar och tillbehör ingår i leveransen i angiven mängd och kan i efterhand be
ställas som separat del ( ), som separat del med föreskriven minsta beställningsmängd ( ) eller
som förpackning med flera exemplar av samma del ( ):
Bild Posi
tions
nummer
Kvanti
tet
Benämning Artikelnummer
– – 1 Bruksanvisning 647G403=1
– – 1 Quickstart 647H515=1
1 – 1 1 Protesknäled –
1 2 1 Röradapter, titan, vattentålig 2R57=WF
1 3 1 Inställningsnyckel 710H10=2x3
1 4 1 Tryckfjäder 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Göra klart för användning
5.1 Råd inför tillverkning av en protes
OBSERVERA
Felaktig inriktning, montering eller inställning
Risk för skador till följd av proteskomponenter som skadats eller som är felaktigt monterade eller
inställda
►Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning.
OBSERVERA
Brukarens första användning av protesen
Risk för fall på grund av att brukaren är oerfaren eller att produkten är felaktigt ihopsatt eller in
ställd
►För brukarens säkerhet ska ett lämpligt hjälpmedel finnas till hands när brukaren går och
står för första gången (t.ex. ett stödräcke).
►Använd inte hjälpmedel som saknar fast stabilitet (som kryckor eller käppar).
För att skapa en protes som är optimalt anpassad till brukaren krävs fackkunskaper inom ortope
diteknik. Montering och inställningar får endast utföras av en ortopedtekniker.
Montering och justering sker i stort sett i följande steg:
101
1. Grundinriktning
2. Statisk inriktning
3. Dynamisk provning
Dessa steg utförs först med en testprotes för att mäta ut bästa möjliga kombination och positione
ring av proteskomponenterna i förhållande till varandra. När alla inställningar har anpassats till
brukaren tillverkas den definitiva protesen. Då utförs precis samma steg.
I den dynamiska provningen måste brukaren få tillräckligt med tid att bli bekant med protesens
funktioner för att på så vis kunna utveckla en säker användning för det dagliga livet.
5.2 Råd vid användning av kosmetik
OBSERVERA
Användning av talk
Risk för personskador, risk för skador på produkten på grund av bristfällig smörjning
►Använd inte talk på produkten eller på andra proteskomponenter.
►Använd endast det skumöverdrag som är godkänt av tillverkaren (kapitel "Kombinationsmöjlig
heter" - se sida98).
►Spruta silikonsprayen 519L5 direkt på kontaktytorna innanför skummaterialet för att förbättra
glidförmågan och för att förhindra att ljud uppstår.
►Efter att kosmetiken är färdigt ska den dynamiska provningen upprepas, eftersom kosmetiken
kan påverka protesens inställningar (t.ex. dämpning).
5.3 Grundinriktning
Använda 2Z11=KIT
INFORMATION:Med hjälp av skyddsfolien från 2Z11=KIT kan protesledens anslutningsområde
skyddas mot repor vid montering på fabriken och vid test på utprovningsstället.
►Använd skyddsfolien enligt anvisningarna som följer med 2Z11=KIT.
►Ta bort skyddsfolien innan brukaren lämnar utprovningsstället.
Procedur för grundinriktning
+ = framåtförskjutning / – = bakåtförskjutning (i förhållande till referenslinjen)
Position se bild4
Nödvändiga verktyg:
Inriktningsapparat (t.ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 eller PROS.A. Assembly 743A220)
Positionera protesfoten i inriktningsapparaten med nedanstående värden:
A/P-justering av protesfotens mitt i förhållande till referenslinjen :
+30mm
Klackhöjd (kapitel "Mät ut effektiv klackhöjd" - se sida102):
Effektiv klackhöjd (x) + 5mm
Fotens utåtrotation:
ca. 5°
Kontrollera protesknäleden enligt instruktionerna i kapitlet "Kontrollera fabriksinställningarna" (se
sida105).
Positionera protesknäledens referenspunkt (vridaxeln) i inriktningsappareten med nedanståen
de värden:
Referenspunktens höjd i inriktningsapparaten:
avstånd mellan mediala ledspringan och golv + 20mm
A/P-justering av referenspunkten i förhållande till referenslinjen:
0mm
Protesknäledens utåtrotation:
cirka5°
102
Procedur för grundinriktning
+ = framåtförskjutning / – = bakåtförskjutning (i förhållande till referenslinjen)
Position se bild4
INFORMATION: Om den längdjusterbara röradaptern 2R45=34 (max. kroppsvikt 125kg)
används när testprotesen sätts ihop, så är det lättare att avgöra den nödvändiga längden
för den slutgiltiga protesen.
Läs kapitlet "Anpassa röradapterns längd" om den röradapter används som ingår i leveransen (se
sida102).
Sätt ihop protesknäleden med protesfoten och den utvalda adaptern enligt respektive bruksanvis
ningar och med hjälp av kapitlet "Montera röradaptern" (se sida102).
Rita av hylsans och tuberreferenspunkten på proteshylsan, enligt instruktionerna i "Mät ut refe
renspunkt för hylsa" (se sida104).
Positionera tuberreferenspunkten på proteshylsan i samma höjd som måttet för tuber/golv.
OBSERVERA! En korrekt position och flexion på proteshylsan är avgörande för brukarens
säkerhet och för knäledens funktion, samt att det motverkar att leden slits ut i förtid.
INFORMATION: För ytterligare bakåtförskjutning kan adapterplatta 4R118 (max. kropps
vikt 125kg) användas.
Positionera proteshylsan så att hylsans referenspunkt ligger på referenslinjen .
Ställ in den uträknade vinkeln β för hylsans flexion (kapitel "Mät ut hylsflexion" - se sida103).
Positionera ingjutningsankaret eller hylsadaptern så att alla proteskomponenter mellan hylsa och
protesknäled kan sättas ihop ordentligt med varandra.
Sätt ihop proteshylsan och protesknäleden med hjälp av den utvalda adaptern.
Följ bruksanvisningen för adaptern vid anpassning och montering.
5.3.1 Mät ut effektiv klackhöjd
>Nödvändiga mätverktyg:
Verktyg för mätning av klackhöjd 743S12 (se bild2)
1) Mät skons bakre klackhöjd (x1).
2) Mät skons främre sulhöjd (x2).
3) Räkna ut den effektiva klackhöjden (x) med formeln (x=x1-x2).
5.3.2 Kapning av röradapter
OBSERVERA
Felaktig bearbetning av röret
Fallrisk om röret skadas
►Spänn inte fast röret i ett skruvstycke.
►Använd alltid en rörkap eller kapanordning när du kortar av röret.
>Rekommenderade verktyg och material:
Rörkap 719R5, röravgradningsverktyg 718R1
1) OBSERVERA! Röret får inte vara kortare än vad brukaren behöver, då det inte är tillå
tet att göra en längdutjämning i knäledens inskjutningshål.
Kapa röret med rörkapen till nödvändig längd (se bild7).
2) Grada av snittkanten invändigt och utvändigt med hjälp av röravgradningsverktyget (se bild8).
3) Kasta restbiten.
5.3.3 Montering av röradaptern
OBSERVERA
Felaktig montering av röret
Risk för personskador om bärande delar går sönder
►Skjut vid monteringen in röret till anslaget i de avsedda proteskomponenterna.
103
OBSERVERA
Felaktig montering av skruvförband
Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder
►Rengör gängan före varje montering.
►Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.
►Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring.
>Rekommenderade verktyg och material:
Momentnyckel 710D4, avfettande rengöringsmedel (t.ex. aceton 634A3)
1) Lossa cylinderskruven två varv (se bild10).
2) Rengör kontaktytorna på knäleden och röradaptern med ett avfettande rengöringsmedel.
3) Skjut in röret med en lätt vridning så långt det går i protesknäleden (se bild9).
4) Dra åt cylinderskruven med momentnyckeln (10Nm) (se bild10).
Montering av protesfoten
>Rekommenderade verktyg och material:
Momentnyckel 710D4, Loctite® 636K13
1) Positionera röradapterns pyramidkopplingsöppning på protesfotens pyramidkoppling.
2) Vid slutlig montering:
Säkra gängstiften i pyramidkopplingsöppningen med Loctite®.
3) Skruva in gängstiften.
4) Dra åt gängstiften med hjälp av momentnyckeln (10Nm).
5) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot andra passande gängstift
(se urvalstabell).
6) Vid slutlig montering:
Dra åt gängstiften igen med momentnyckeln (15Nm).
Urvalstabell för gängstift
Artikelnummer Längd (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Mät ut hylsflexion
>Nödvändig mätutrustning och material:
Goniometer 662M4, stift
1) Rita lårbenets kontur på den laterala sidan av stumpen.
2) Instruera den liggande brukaren att vinkla det kontralaterala benet fullständigt och hålla fast
det med händerna.
3) För in en öppen hand under brukarens rygg (se bild3).
4) Få stumpen i full flexion.
5) Rör stumpen långsamt i extensionsriktningen tills trycket på handen minskar.
6) Rör stumpen långsamt tillbaka i flexionsriktningen tills trycket börjar öka igen.
7) När stumpen är i denna ställning ska vinkeln α (höftböjarkontraktur) mätas med goniometern.
8) INFORMATION: För att kunna gå på bästa sätt är det avgörande med rätt hylsflexion
(β) vid grundmonteringen. Ta hänsyn till brukarens individuella situation vid marginal
spelet.
Om vinkeln är α=0° är det optimala värdet på vinkeln β = 3till5° till monteringslinjen.
Om vinkeln är α>0° är det optimala värdet på vinkeln β = α+5till10°.
104
5.3.5 Mät ut referenspunkt för hylsa
>Nödvändig mätutrustning och material:
50:50 schablon 743A80, stift
1) Positionera 50:50-schablonen på den laterala sidan av proteshylsan på det distala området
och rita in en medelpunkt (se bild5).
2) Positionera 50:50-schablonen på det proximala området och rita in en medelpunkt .
3) Utifrån de här punkterna ritar du upp proteshylsans mittlinje.
4) Rita tydligt in tuberhöjden som referenspunkt på mittlinjen.
5) Rita tydligt in hylsans referenspunkt 30mm proximalt om tuberreferenspunkten.
5.4 Statisk inriktning
Procedur för statisk inriktning
+ = framåtförskjutning / – = bakåtförskjutning (i förhållande till belastningslinjen)
Position se bild6
Nödvändiga verktyg:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Bestäm belastningslinjen genom att placera brukaren på L.A.S.A.R. Posture enligt följande:
• Protesfoten (med sko) på kraftmätningsplattan (med tillräcklig belastning: >35% av kropps
vikten)
• Den andra foten (med sko) på höjdutjämningsplattan
• Skospetsarna är i linje med varandra
Optimera den statiska inriktningen endast genom att ändra plantarflexionen. Justeringen sker en
dast med det anteriora och posteriora gängstiftet på röradaptern på protesfoten.
A/P-placering av referenspunkten (protesknäledens vridaxel) i förhållande till belastningslinjen:
-35mm
5.5 Dynamisk provning
OBSERVERA
Anpassa inställningar
Risk för fall om inställningen är felaktig eller ovan.
►Anpassa inställningarna långsamt till brukaren.
►Förklara för brukaren vilken påverkan denna anpassning har på hur protesen används.
Under den dynamiska provningen kontrolleras protesens inriktning och inställningar och anpas
sas efter brukarens behov och förmåga. På så vis uppnås bästa gångfärdighet.
Brukaren måste öva intensivt för att lära sig gå säkert med protesen.
Följande underkapitel beskriver produktens inställningsmöjligheter för anpassning till brukaren.
Nedanstående lista ger en överblick över den ordningsföljd som underkapitlen ska avklaras i.
• Kontrollera fabriksinställningarna
• Ställ in flexionsdämpningen
• Ställ in extensionsdämpningen
• Ställ in stödfasdämpning
• Ställ in känslighetströskel för stödfasdämpning
I snabbstarten som ingår i paketet visas anpassningen grafiskt.
5.5.1 Öppna alla skydd
>Nödvändiga verktyg:
Spårmejsel
1) Öppna skydden till extensionsdämpningen och till flexionsdämpningen (se bild11).
2) Öppna skyddet till stödfasdämpningen (se bild12).
105
5.5.2 Kontrollera fabriksinställningarna
Funktion Inställningssätt Fabriksinställning Förklaring
Flexionsdämpning Inställningsventil "F"
(se bild13)
Anslag "–" Minimal dämpning
Extensionsdämpning Inställningsventil "E"
(se bild14)
Anslag "–" Minimal dämpning
Stödfasdämpning Inställningsring "S"
(se bild15)
Anslag "+" Maximal dämpning
Känslighetströskel för
stödfasdämpningen
Inställningsring "!"
(se bild16)
Förspänd stötdämpare
utan spelrum
Låg känslighetströskel
(Ståfasdämpningen akti
veras vid låg belastning)
>Nödvändiga verktyg:
Inställningsnyckel 710H10=2x3
1) Kontrollera om inställningarna stämmer överens med fabriksinställningarna (se tabell).
2) Om de avviker kan fabriksinställningarna ställas in på nytt med inställningsnyckeln.
5.5.3 Ställ in flexionsdämpningen
Funktion Inställningssätt Inställning Förklaring
Vrid åt höger "+" Öka dämpningenFlexionsdämpning Inställningsventil "F"
(se bild13) Vrid åt vänster "–" Minska dämpningen
>Nödvändiga verktyg:
Inställningsnyckel 710H10=2x3
►OBSERVERA! Protesfoten måste kunna svänga tillräckligt även vid långsammare
gånghastighet.
Ställ in flexionsdämpningen med inställningsnyckeln så att protesfoten inte svänger för långt,
utan att svängningen är anpassad till brukarens gånghastighet.
5.5.4 Ställ in extensionsdämpningen
Funktion Inställningssätt Inställning Förklaring
Vrid åt höger "+" Öka dämpningenExtensionsdämpning Inställningsventil "E"
(se bild14) Vrid åt vänster "–" Minska dämpningen
>Nödvändiga verktyg:
Inställningsnyckel 710H10=2x3
►OBSERVERA! Protesknäleden måste uppnå full extension även vid långsammare
gånghastighet. Vid behov kan framdrivningskraften höjas (kapitel "Montera in tryck
fjäder" - se sida106).
Ställ in extensionsdämpningen med inställningsnyckeln så att knäleden inte svänger för hårt
mot extensionsanslaget.
5.5.5 Ställ in stödfasdämpning
Funktion Inställningssätt Inställning Förklaring
Vrid åt höger "+" Öka dämpningenStödfasdämpning Inställningsring "S"
(se bild15) Vrid åt vänster "–" Minska dämpningen
>Nödvändig övningsplats:
Trappa och snett plan med handräcke (t.ex. testställe 758G8=1)
Nödvändiga verktyg:
Inställningsnyckel 710H10=2x3
1) Sätt protesfoten på det understa trappsteget så att fotens mitt går in lite över trappstegets
kant.
2) Säkra protesknäleden kort genom att sträcka på stumpen.
3) Inled flexionen med belastning.
106
4) INFORMATION: Om det uppstår problem med att växla mellan svingfas och stödfas
ska känslighetströskeln i stödfasdämpningen efterjusteras (kapitel "Ställ in känslig
hetströskel" - se sida106).
Ställ in stödfasdämpningen så att protesknäleden inte böjer sig för snabbt eller för långsamt
när brukaren går nedför i trappor.
5) När stödfasdämpningen och dess känslighetströskel är korrekt inställd för att gå nedför i trap
por ska inställningarna kontrolleras genom att brukaren går nedför ett sluttande plan. Anpassa
vid behov.
6) Anpassa inställningarna för att gå nedför i trappor och nedför ett sluttande plan så att de mot
svarar brukarens krav.
5.5.6 Valfritt: Ställ in känslighetströskeln
Funktion Inställningssätt Inställning Förklaring
Vrid åt höger "+"
(Stötdämparen spänns)
Känlighetströskeln höjs -
en högre belastning är
nödvändig för att aktivera
stödfasdämpningen
Känslighetströskel för
stödfasdämpningen
Inställningsring "!"
(se bild16)
Vrid åt vänster "–"
(Stötdämparen lättas)
Känslighetströskeln mins
kas - en mindre belast
ning är nödvändig för att
aktivera stödfasdämp
ningen
>Nödvändiga verktyg:
Inställningsnyckel 710H10=2x3
►Anpassa stödfasdämpningens känslighetströskel efter brukarens behov med hjälp av inställ
ningsnyckeln.
5.5.7 Valfritt: Montera in tryckfjäder
Den extra tryckfjädern monteras in i ledens underdel om brukaren behöver extra hjälp för att få
knäleden i sin fulla extension.
>Nödvändiga verktyg och material:
Momentnyckel (2Nm), tryckfjäder 513D59=1.3X8.8X86
1) Skruva ut fjäderhållaren från ledens underdel (se bild17).
2) För in tryckfjädern i den större tryckfjädern i ledens underdel (se bild18).
3) Skruva fjäderhållaren i ledens underdel (åtdragningsmoment: 2Nm).
4) Kontrollera knäledens inställningar och hur extensionen uppnås genom att göra ett gångprov.
5.5.8 Stäng skydd
1) Stäng skydden till extensions- och flexionsdämpningen (se bild19).
2) Stäng skyddet till stödfasdämpningen (se bild20).
5.6 Att färdigställa protesen
>Nödvändiga verktyg:
Momentnyckel
1) Dra åt alla skruvar på proteskomponenterna med de angivna åtdragningsmomenten.
2) Kontrollera att protesen fungerar felfritt.
107
6 Användning
6.1 Anvisningar kring användning
OBSERVERA
Överhettning av hydraulik till följd av överbelastning
Risk för brännskador och fallskador till följd av funktionsförändringar och skador på proteskom
ponenter
►Vidrör inte proteskomponenter som överhettats.
►Minska all aktivitet om funktionen förändras. Då får eventuella överhettade proteskomponen
ter tid att svalna.
►Låt auktoriserad fackpersonal kontrollera proteskomponenterna vid överhettning eller funk
tionsförändringar.
OBSERVERA
Användning i våt omgivning
Fallrisk på grund av halka eller ändrad funktion i protesknäleden
►Spärra knäleden innan den används i våt omgivning (kapitel "Spärra protesknäleden" - se
sida107).
►Anpassa gånghastigheten till omgivningens villkor.
►Använd endast protesfötter med halkfri sula på vått underlag.
►Informera brukaren.
ANVISNING
Mekanisk överbelastning
Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador
►Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.
►Använd inte produkten om dess funktion är begränsad.
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kund
tjänst).
INFORMATION
Läckage i produktens hydrauliksystem
Miljöskador eller hudirritation om hydraulikolja sipprar ut.
►Kontrollera produkten före varje användning så att ingen hydraulikolja sipprar ut.
►Använd inte produkten mer om den skulle läcka och se till att den blir reparerad.
6.1.1 Spärra protesknäleden
Spärra protesknäleden
1) Sätt knäleden i full extension med belastning.
2) Tryck ner spärrspaken (se bild21).
3) Kontrollera att knäleden är spärrad.
Lås upp protesknäled
1) Sätt knäleden i full extension med belastning.
2) Tryck upp spärrspaken (se bild22).
3) Kontrollera att knäleden är upplåst.
108
6.2 Rengöring
OBSERVERA
Användning av fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel
Risk för funktionsbegränsningar och skador om fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel
används
►Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
►Desinficera produkten endast med godkända desinfektionsmedel.
►Följ rengöringsanvisningarna och underhållsanvisningarna.
INFORMATION
►Rengör produkten efter att den har varit i kontakt med vätskor eller smuts.
►För desinficering ska endast desinficeringsmedel användas som inte angriper produkten.
Fråga hos tillverkaren för närmare information.
►Följ rengöringsanvisningarna för alla proteskomponenter.
1) Avlägsna orenheter från produkten med en fuktig trasa och tvål.
2) Spola av produkten med rent sötvatten.
3) Torka produkten med en mjuk trasa.
4) ANVISNING! Produkten får inte förvaras i fuktigt tillstånd.
Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
7 Underhåll
OBSERVERA
Om underhållsanvisningarna inte följs
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust samt skador på pro
dukten
►Observera följande underhållsanvisningar.
►Gör upp med brukaren om regelbundna underhållsintervall. Intervallet beror på hur produkten
används.
►Efter att brukaren har haft en invänjningsperiod med protesen ska protesledens inställningar
kontrolleras och eventuellt korrigeras på nytt efter brukarens behov.
►Proteskomponenterna bör inspekteras efter de först 30dagarna.
►Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolleras med avseende på
slitage.
►Genomför årliga säkerhetskontroller.
►Kontrollera protesledens slitage och funktion vid säkerhetskontrollerna. Kontrollera då särskilt
rörelsemotståndet, lagerställen och förekomsten av ovana ljud. Fullständig flexion och exten
sion måste alltid kunna utföras. Efterjustera efter behov.
8 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsavfall. Felaktig avfallshantering
kan ge upphov till skador på miljö och hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i
ditt land om återlämning, insamling och avfallshantering.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför
variera.
109
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-för
säkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.
10 Tekniska uppgifter
Artikelnummer 3R80 3R80=ST
Vikt [g] 1240 1255
Systemhöjd [mm] 163 179
Proximal systemhöjd till referenspunkten (mm) 28 44
Distal systemhöjd till referenspunkten (mm) 135
Knäflexionsvinkel 150°
Anslutning, proximal Pyramidkoppling Gänganslutning
Anslutning, distal Röranslutning (Ø34mm)
Maximal kroppsvikt [kg] 150
Mobilitetsgrad 3+4
Artikelnummer 2R57=16-285-WF
Vikt [g] 240
Diameter [mm] 34
Min. systemhöjd [mm] 77
Max. systemhöjd [mm] 317
Anslutning, distal Öppning för pyramidkoppling
Maximal kroppsvikt [kg] 150
1 Opis produktu Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-06-28
►Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy dokument i przestrzegać wska
zówek bezpieczeństwa.
►Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania produktu.
►Wprzypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na problemy należy skontaktować się
zproducentem.
►Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczególności wszelkie przypadki
pogorszenia stanu zdrowia, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w swoim
kraju.
►Przechować niniejszy dokument.
1.1 Konstrukcja i funkcja
Protezowy przegub kolanowy 3R80* jest monocentrycznym protezowym przegubem kolanowym z
hydrauliką rotacyjną i mechanicznie sterowanym zabezpieczeniem fazy podporu. Jest on wodosz
czelny i posiada blokadę z obsługą ręczną. Protezowy przegub kolanowy jest wyposażony w rdzeń
nastawny (3R80) jako złącze w obrębie bliższym lub w złącze gwintowane (3R80=ST).
110
Hydraulika rotacyjna steruje fazą wymachu i zabezpiecza fazę podporu. Tłumienia zgięcia, wypro
stu i fazy podporu są indywidualnie regulowane. To umożliwia komfortowe chodzenie w dużym
zakresie szybkości.
Tłumienie fazy podporu jest aktywowane poprzez obciążenie protezy, próg czułości jest regulowa
ny. Umożliwia ono zgięcie w fazie podporu do 4° jako Bouncing zaś ponadto jako Yielding. W ten
sposób możliwe jest chodzenie na przemian po pochyłościach i schodzenie ze schodów.
Sprężyna wyrzutni wspomaga fazę wymachu, wytwarzając moment wyprostu. Do zwiększenia
momentu wyprostu może być dodatkowo zamontowana dołączona do dostawy sprężyna.
Za pomocą blokady protezowy przegub kolanowy zostaje przytrzymywany w całkowitym wypro
ście. Funkcja ta korzystna jest w sytuacjach, w którym zgięcie powinno być uniemożliwione (np.
dłuższe stanie lub brodzenie w wodzie).
1.2 Możliwości zestawień
INFORMACJA
Wszystkie komponenty protezowe w protezie muszą spełniać wymagania pacjenta odnośnie
poziomu amputacji, ciężaru ciała, stopnia aktywności, warunków otoczenia i zakresu stosowa
nia.
Poniżej zostały wymienione komponenty protezowe, które szczególnie nadają się do zestawienia z
omawianym produktem.
Nazwa Symbol
Stopy protezowe 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
wodoodporne:
1C63, 1C64
Pokrycie piankowe 3S107
W wodoodpornej pomocy do chodzenia omawiany produkt może być zestawiony z komponentami
protezowymi linii produktów Aqualine firmy Ottobock.
Niedopuszczalne zestawienia
Protezowe przeguby biodrowe 7E10*
2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
2.1 Cel zastosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do egzoprotetycznego zaopatrzenia kończyny dolnej.
2.2 Zakres zastosowania
3R80*
m°
kg
Zalecany dla stopni mobilności 3 i 4 (osoba poruszająca się bez ograniczeń na
zewnątrz i osoba poruszająca się bez ograniczeń na zewnątrz o wyjątkowo wysoki
ch wymaganiach). Dopuszczony do maks. 150 kg wagi ciała.
2R57=16-285-WF
Dopuszczony do maks. 150 kgwagi ciała.
2.3 Warunki otoczenia
Niedozwolone warunki otoczenia
Zastosowanie w zakresie temperatur -10°C do +60°C
Kryteria przechowywania i transportu: -10°C do +60 °C, 250mbar do 1013mbar, reakcja skraplania
111
Niedozwolone warunki otoczenia
Odporność na kwasy: woda słona, woda chlorowana, ług mydlany, pot, mocz
Wilgoć: woda bieżąca, woda słona, woda chlorowana, ług mydlany, para
Dopuszczalna głębokość zanurzenia: 3 m
Niedozwolone warunki otoczenia
Mechaniczne wibracje lub uderzenia
Kurz, piasek, cząsteczki wodochłonne (np. talk)
Sauna
2.4 Okres użytkowania
Omawiany produkt został przetestowany przez producenta na 3 miliony cykli obciążeniowych. W
zależności od stopnia aktywności użytkownika odpowiada to okresowi trwałości wynoszącemu
maksymalnie 5lat.
3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu.
NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych.
3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
PRZESTROGA
Przeciążenie produktu
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych
►Komponenty protezowe należy stosować zgodnie z klasyfikacją MOBIS.
PRZESTROGA
Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu
►Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezowymi, które są do
tego dopuszczone.
►Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania komponentów protezowych, czy ist
nieje możliwość ich wzajemnego zestawienia.
PRZESTROGA
Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia
Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń produktu
►Produktu nie należy stosować w niedozwolonym otoczeniu.
►Produkt należy skontrolować pod kątem uszkodzeń, jeśli został on stosowany w niedozwolo
nych warunkach otoczenia.
►W razie jednoznacznego uszkodzenia lub w przypadku budzącym wątpliwości, prosimy
zaprzestać stosowania produktu.
►W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np.wyczyszczenie, naprawa, wymia
na, kontrola przez producenta lub wykwalifikowany serwis, itp.).
112
PRZESTROGA
Przekroczenie okresu użytkowania
Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmian w działaniu lub utraty funkcji jak i uszkodzeń produktu
►Nie należy przekroczyć sprawdzonego okresu użytkowania.
PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta i nieodpowiednia konserwacja
Upadek wskutek utraty funkcji lub uszkodzeń produktu
►Produkt stosować w przypadku tylko jednego pacjenta.
►Należy dokonywać regularnej konserwacji produktu, aby umożliwić długi okres użytkowania
produktu (patrz rozdział „Konserwacja“).
PRZESTROGA
Dotykanie mechanizmu przegubu
Zakleszczenie członków ciała (np. palce) i skóry wskutek niekontrolowanego ruchu przegubu
►W trakcie codziennego użytku nie należy wkładać palców do mechanizmu przegubu.
►Prace montażowe i regulacyjne należy przeprowadzać ze zwiększoną uwagą.
PRZESTROGA
Mechaniczne uszkodzenie produktu
Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania
►Należy starannie wykonywać prace związane z produktem.
►Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i zdolności do użytku.
►Prosimy nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utraty funkcji (patrz
„Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“ w tym rozdziale).
►W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola
przez serwis producenta, itp.).
Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania
Zmiany w sposobie działania mogą być wyczuwalne np. poprzez trudniejsze poruszanie się, nie
pełny wyprost, pogarszające się sterowanie fazą wymachu wzgl. zabezpieczenie fazy podparcia,
powstawanie hałasu itp.
4 Skład zestawu
Zakres dostawy produktu przedstawiony jest na stronie 2 (patrz ilustr. 1).
Następujące podzespoły pojedyncze i akcesoria wchodzą w skład zestawu zgodnie z podaną ilo
ścią i jako element pojedynczy ( ), element pojedynczy do zamówienia w ilości minimalnej ( ) lub
jako zestaw naprawczy ( ) do zamówienia dodatkowego:
Ilustr. Poz. nr Ilość Nazwa Symbol
– – 1 Instrukcja użytkowania 647G403=1
– – 1 Quickstart 647H515=1
1 – 1 1 Protezowy przegub kolanowy –
1 2 1 Adapter rurowy, tytan, wodoodporny 2R57=WF
1 3 1 Klucz regulacyjny 710H10=2x3
1 4 1 Sprężyna dociskowa 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
113
5 Uzyskanie zdolności użytkowej
5.1 Wskazówki odnośnie wykonania protezy
PRZESTROGA
Błędne osiowanie, montaż lub ustawienie
Urazy wskutek błędnego montażu lub ustawienia jak i uszkodzonych komponentów protezowych
►Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania, montażu i ustawienia.
PRZESTROGA
Pierwsze użytkowanie protezy przez pacjenta
Upadek wskutek brakującego doświadczenia pacjenta lub wskutek nieprawidłowego osiowania
lub ustawienia protezy
►Dla bezpieczeństwa pacjenta podczas pierwszego stania lub chodzenia prosimy stosować
odpowiednie środki pomocnicze (np. obustronne poręcze, poręcz).
►Prosimy nie stosować żadnych środków pomocniczych z niewystarczającą stabilnością (np.
kule lub laski).
Aby wykonać protezę optymalnie dopasowaną do pacjenta, konieczna jest wiedza fachowa odno
śnie techniki ortopedycznej. Osiowanie i regulacje mogą być wykonane wyłącznie przez technika
ortopedę.
Osiowanie i dopasowanie przebiegają w znaczącym stopniu w następujący sposób:
1. Osiowanie podstawowe
2. Osiowanie statyczne
3. Przymiarka dynamiczna
Kroki te wykonuje się najpierw z protezą testową, aby określić najlepiej dopasowane względem
siebie zestawienie i ustawienie komponentów protezowych. W przypadku dopasowania do
pacjenta wszystkich ustawień, zostaje wykonana proteza ostateczna. Przy tym procedura ta zosta
je powtórzona.
W trakcie przymiarki dynamicznej należy pacjentowi dać wystarczająco dużo czasu, aby zapoznał
się z działaniem protezy i w ten sposób nauczył się bezpiecznego użytkowania w codziennym
życiu.
5.2 Wskazówki odnośnie stosowania kosmetyki
PRZESTROGA
Stosowanie talku
Niebezpieczeństwo urazu, uszkodzenie produktu wskutek braku smaru
►Nie należy stosować talku na produkcie lub pozostałych komponentach protezowych.
►Stosować tylko pokrycie piankowe dopuszczone przez producenta (Rozdział „Możliwości
zestawień“ - patrz stona110).
►W celu optymalizacji właściwości poślizgowych i do zlikwidowania odgłosów, powierzchnie
tarcia w piance kosmetycznej spryskać bezpośrednio silikonowym środkiem rozdzielającym
519L5.
►Po wykonaniu kosmetyki powtórzyć przymiarkę dynamiczną, gdyż kosmetyka wpływa na usta
wienia protezy (np. tłumienia).
5.3 Osiowanie podstawowe
Stosowanie 2Z11=KIT
INFORMACJA:Za pomocą folii ochronnej zestawu 2Z11=KIT obręb złącza przegubu protezowe
go jest chroniony przed zadrapaniami podczas osiowania w warsztacie i podczas testowania w
przymierzalni.
114
►Folię ochronną należy stosować w sposób przedstawiony w dokumencie towarzyszącym
2Z11=KIT.
►Folię ochronną prosimy usunąć, zanim pacjent opuści przymierzalnię.
Przebieg osiowania podstawowego
+ = Przesunięcie do przodu / – = Przesunięcie do tyłu (w stosunku do linii osiowania)
Poz. patrz ilustr.4
Wymagane urządzenia:
Urządzenie do osiowania (np. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 lub PROS.A. Assembly 743A220)
Stopę protezową ustawić w urządzeniu do osiowania zgodnie z poniższymi wartościami:
Pozycja a-p środka stopy protezowej do linii osiowania :
+30 mm
Wysokość obcasa (Rozdział „Określenie efektywnej wysokości abcasa“ - patrz stona114):
Efektywna wysokość obcasa (x) + 5mm
Rotacja zewnętrzna stopy:
ok. 5°
Protezowy przegub kolanowy sprawdzić zgodnie z rozdziałem „Kontrola ustawień fabrycznych“
(patrz stona117).
Punkt odniesienia osiowania (oś obrotu) protezowego przegubu kolanowego ustawić w urzą
dzeniu do osiowania zgodnie z poniższymi wartościami:
Wysokość punktu odniesienia osiowania w przyrządzie do osiowania:
Wymiar szczelina kolanowa-podłoże + 20 mm
Pozycja a-p punktu odniesienia osiowania do linii osiowania:
0 mm
Rotacja zewnętrzna protezowego przegubu kolanowego:
ok. 5°
INFORMACJA: Jeśli podczas osiowania protezy testowej zastosowany zostanie wsuwany
adapter rurowy 2R45=34 (maks. 125 kg wagi ciała), wtedy łatwiej można określić koniecz
ną długość dla protezy ostatecznej.
W przypadku zastosowania adaptera rurowego dołączonego do dostawy przestrzegać zaleceń z
rozdziału „Dopasowanie długości adaptera rurowego“ (patrz stona115).
Protezowy przegub kolanowy połączyć ze stopą protezową i wybranymi adapterami na podstawie
ich instrukcji użytkowania i rozdziału „Montaż adaptera rurowego“ (patrz stona115).
Zaznaczyć na leju protezowym punkt referencyjny leja i punkt odniesienia guza kulszowego na
podstawie rozdziału „Określenie punktu referencyjnego leja“ (patrz stona116).
Punkt odniesienia guza kulszowego leja protezowego ustawić na wysokości wymiaru guz kul
szowy-podłoże.
PRZESTROGA! Prawidłowa pozycja i zgięcie leja protezowego są decydującymi czynni
kami odnośnie bezpieczeństwa pacjenta i funkcji protezowego przegubu kolanowego i
zapobiegają przedwczesnemu zużyciu.
INFORMACJA: Do dalszego przesunięcia do tyłu można zastosować płytę adaptera 4R118
(maks. waga ciała 125 kg).
Lej protezowy ustawić w ten sposób, aby punkt referencyjny leja leżał na llinii osiowania .
Ustawić określony kąt β zgięcia leja (rozdział „Określenie zgięcia leja“ - patrz stona116).
Kotew laminacyjną lub adapter leja ustawić w ten sposób, aby wszystkie komponenty protezowe
pomiędzy lejem i protezowym przegubem kolanowym mogły być prawidłowo ze sobą połączone.
Lej protezowy i protezowy przegub kolanowy połączyć za pomocą wybranego adaptera.
Podczas dopasowania i montażu przestrzegać zaleceń zamieszczonych w instrukcjach użytkowa
nia adapterów.
5.3.1 Określenie efektywnej wysokości obcasa
>Wymagane urządzenia pomiarowe:
Urządzenie pomiaru wysokości obcasa 743S12 (patrz ilustr.2)
1) Zmierzyć tylną wysokość obcasa buta (x1).
2) Zmierzyć przednią wysokość obcasa buta (x2).
115
3) Określić efektywną wysokość obcasa (x) za pomocą wzoru (x=x1-x2).
5.3.2 Skrócenie adaptera rurowego
PRZESTROGA
Nieprawidłowa obróbka rury
Upadek wskutek uszkodzenia rury
►Nie montować rury w imadle.
►Rurę należy skrócić tylko za pomocą obcinaka do rur lub urządzenia do obcinania.
>Zalecane narzędzia i materiały:
Obcinak do rur 719R5, gradociąg do rur 718R1
1) PRZESTROGA! Długość rury nie może przekraczać koniecznej dla pacjenta długości,
gdyż wyrównanie długości w zakresie wsuwu protezowego przegubu kolanowego jest
zabronione.
Rurę skrócić na konieczną długość za pomocą obcinaka do rur (patrz ilustr.7).
2) Krawędź cięcia oczyścić od wewnątrz i na zewnątrz za pomocą gradociągu do rur (patrz
ilustr.8).
3) Obciętą resztę rury zutylizować.
5.3.3 Montaż adaptera rurowego
PRZESTROGA
Nieprawidłowy montaż rury
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych
►Podczas montażu rurę prosimy całkowicie wsunąć do oporu do przeznaczonych do tego
celu podzespołów protezowych.
PRZESTROGA
Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub poluzowania połączeń skręcanych
►Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint.
►Należy przestrzegać określonych momentów dokręcenia.
►Należy przestrzegać instrukcji odnośnie długości śrub i zabezpieczenia śrub.
>Zalecane narzędzia i materiały:
Klucz dynamometryczny 710D4, odtłuszczający środek czyszczący (np. aceton 634A3)
1) Śrubę z łbem walcowym poluzować 2 obrotami (patrz ilustr.10).
2) Powierzchnie kontaktowe protezowego przegubu kolanowego i adaptera rurowego wyczyścić
za pomocą odtłuszczającego środka czyszczącego.
3) Rurę wsunąć lekkim obrotem do oporu do protezowego przegubu kolanowego (patrz
ilustr.9).
4) Dokręcić śrubę z łbem walcowym za pomocą klucza dynamometrycznego (10 Nm) (patrz
ilustr.10).
Montaż stopy protezowej
>Zalecane narzędzia i materiały:
Klucz dynamometryczny 710D4, Loctite® 636K13
1) Uchwyt rdzenia nastawnego adaptera rurowego ustawić na rdzeniu nastawnym stopy protezo
wej.
2) Podczas montażu ostatecznego:
Kołki gwintowe uchwytu rdzenia nastawnego zabezpieczyć za pomocą Loctite®.
3) Wkręcić kołki gwintowe.
4) Kołki gwintowe dokręcić kluczem dynamometrycznym (10 Nm).
116
5) Wystające lub wkręcone za głęboko kołki gwintowane, należy wymienić na kołki gwintowane
odpowiedniej wielkości (patrz tabela wyboru).
6) Podczas montażu ostatecznego:
Kołki gwintowe dokręcić kluczem dynamometrycznym (15 Nm).
Tabela wyboru kołków gwintowych
Symbol Długość (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Określenie zgięcia leja
>Wymagane urządzenia pomiarowe i materiały:
Goniometr 662M4, pisak
1) Na bocznej stronie kikuta zaznaczyć przebieg kości udowej.
2) Leżący pacjent powinien całkowicie zgiąć kończynę zachowaną i przytrzymać dłońmi.
3) Płaską dłoń wsunąć pod plecy pacjenta (patrz ilustr.3).
4) Kikut całkowicie zgiąć.
5) Kikut powoli poruszać w kierunku wyprostu do zredukowania ucisku na dłoń.
6) Kikut ponownie powoli poruszać w kierunku zgięcia do anulowania redukcji ucisku.
7) W tej pozycji kikuta zmierzyć kąt α (przykurcz zgięcia biodra ) za pomocą goniometru.
8) INFORMACJA: Dla optymalnego chodu prawidłowe zgięcie leja (β) podczas osiowania
podstawowego jest decydujące. W przypadku tolerancji uwzględnić indywidualną
sytuację pacjenta.
Jeśli kąt wynosi α=0°, optymalna wartość kąta wynosi β = 3do5° w stosunku do linii osio
wania.
Jeśli kąt wynosi α>0°, optymalna wartość kąta wynosi β = α+5do 10.
5.3.5 Określenie punktu referencyjnego leja
>Wymagane urządzenia pomiarowe i materiały:
Wzorzec 50:50 743A80, pisak
1) Wzorzec 50:50 ustawić na bocznej stronie leja protezowego w obrębie dalszym i zaznaczyć
punkt środkowy (patrz ilustr.5).
2) Wzorzec 50:50 ustawić na bocznej stronie leja protezowego w obrębie bliższym i zaznaczyć
punkt środkowy .
3) Na podstawie tych punktów zaznaczyć linię środkową leja protezowego.
4) Wysokość guza kulszowego wyraźnie zaznaczyć jako punkt odniesienia guza kulszowego
na linii środkowej.
5) Punkt referencyjny leja wyraźnie zaznaczyć 30 mm w obrębie bliższym punktu odniesienia
guza kulszowego.
5.4 Osiowanie statyczne
Przebieg osiowania statycznego
+ = Przesunięcie do przodu / – = Przesunięcie do tyłu (w stosunku do linii obciążenia)
Poz. patrz ilustr.6
Wymagane urządzenia:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Odnośnie określenia linii obciążenia pacjenta ustawić na urządzeniu L.A.S.A.R. Posture w
następujący sposób:
• Stopa protezowa (z butem) na płycie pomiarowej (wystarczająco obciążyć: >35% ciężaru cia
ła)
• Druga stopa (z butem) na płycie kompensacji wysokości
• Szczyty butów są ustawione na tej samej linii w stosunku do siebie.
117
Przebieg osiowania statycznego
+ = Przesunięcie do przodu / – = Przesunięcie do tyłu (w stosunku do linii obciążenia)
Poz. patrz ilustr.6
Na końcu zoptymalizować osiowanie statyczne, zmieniając zgięcie podeszwowe. Regulacja prze
biega tylko za pomocą przedniego i tylnego kołka gwintowego adaptera rurowego na stopie prote
zowej.
Pozycja a-p punktu odniesienia osiowania (oś obrotu protezowego przegubu kolanowego) do
linii osiowania:
-35 mm
5.5 Przymiarka dynamiczna
PRZESTROGA
Dopasowanie ustawień
Upadek wskutek nieprawidłowych lub nieprzywykłych ustawień
►Ustawienia dopasować tylko powoli do pacjenta.
►Pacjentowi należy wyjaśnić wpływ dopasowań na użytkowanie protezy.
Osiowanie i ustawienia protezy prosimy sprawdzić podczas przymiarki dynamicznej i odpowiednio
dopasować do wymagań i zdolności pacjenta, zapewniając optymalne chodzenie.
Poprzez intenwne szkolenie pacjent musi zapoznać się z bezpiecznym użytkowaniem protezy.
Poniższe podrozdziały opisują możliwości ustawień produktu w celu dopasowania do pacjenta.
Poniższa lista zawiera informacje odnośnie kolejności przeprowadzania prac opiasanych w pod
rozdziałach:
• Kontrola ustawień fabrycznych
• Ustawienie tłumienia zgięcia
• Ustawienie tłumienia wyprostu
• Ustawienie tłumienia fazy podporu
• Ustawienie progu czułości tłumienia fazy podporu
W dołączonym do dostawy opisie Quickstart dopasowanie jest przedstawione graficznie.
5.5.1 Otwarcie zaślepek
>Niezbędne narzędzia:
Wkrętak krzyżowy
1) Otworzyć zaślepki tłumienia wyprostu i tłumienia zgięcia (patrz ilustr.11).
2) Otworzyć zaślepkę tłumienia fazy podporu (patrz ilustr.12).
5.5.2 Kontrola ustawień fabrycznych
Funkcja Narzędzie regulacyjne Ustawienie fabryczne Znaczenie
Tłumienie zgięcia Wentyl regulacyjny „F“
(patrz ilustr.13)
Opór „–“ Minimalne tłumienie
Tłumienie wyprostu Wentyl regulacyjny „E“
(patrz ilustr.14)
Opór „–“ Minimalne tłumienie
Tłumienie fazy podporu Pierścień regulacyjny „S“
(patrz ilustr.15)
Opór „+“ Maksymalne tłumienie
Próg czułości tłumienia
fazy podporu
Pierścień regulacyjny „!“
(patrz ilustr.16)
Zderzak wstępnie napięty
bez luzów
Niski próg czułości
(Tłumienie fazy podporu
zostaje zaktywowane przy
niewielkim obciążeniu)
>Niezbędne narzędzia:
Klucz regulacyjny 710H10=2x3
1) Sprawdzić, czy ustawienia zgodne są z ustawieniami fabrycznymi (patrz tabela).
2) W przypadku różnic w stosunku do ustawień fabrycznych ponownie przywrócić za pomocą
klucza regulacyjnego.
118
5.5.3 Ustawienie tłumienia zgięcia
Funkcja Narzędzie regulacyjne Ustawienie Znaczenie
Obrót w prawo „+“ Zwiększyć tłumienieTłumienie zgięcia Wentyl regulacyjny „F“
(patrz ilustr.13) Obrót w lewo „–“ Zmniejszyć tłumienie
>Niezbędne narzędzia:
Klucz regulacyjny 710H10=2x3
►PRZESTROGA! Wymach stopy protezowej również w przypadku zwolnionego kroku
musi być wystarczający.
Tłumienie zgięcia ustawić za pomocą klucza regulacyjnego w ten sposób, aby odpowiednio
do szybkości kroku pacjenta ruch wahadłowy stopy protezowej nie był za daleki.
5.5.4 Ustawienie tłumienia wyprostu
Funkcja Narzędzie regulacyjne Ustawienie Znaczenie
Obrót w prawo „+“ Zwiększyć tłumienieTłumienie wyprostu Wentyl regulacyjny „E“
(patrz ilustr.14) Obrót w lewo „–“ Zmniejszyć tłumienie
>Niezbędne narzędzia:
Klucz regulacyjny 710H10=2x3
►PRZESTROGA! Protezowy przegub kolanowy również w przypadku wolniejszej pręd
kości kroku musi osiągnąć pełny wyprost. W razie konieczności można zwiększyć siłę
wyrzutni (Rozdział „Montaż sprężyny dociskowej“ - patrz stona119).
Tłumienie wyprostu ustawić za pomocą klucza regulacyjnego w ten sposób, aby protezowy
przegub kolanowy nie uderzył za twardo o zderzak wyprostu podczas ruchu wahadłowego.
5.5.5 Ustawienie tłumienia fazy podporu
Funkcja Narzędzie regulacyjne Ustawienie Znaczenie
Obrót w prawo „+“ Zwiększyć tłumienieTłumienie fazy podporu Pierścień regulacyjny „S“
(patrz ilustr.15) Obrót w lewo „–“ Zmniejszyć tłumienie
>Niezbędne miejsca treningowe:
Schody i rampa z poręczą (np. pomost 758G8=1)
Niezbędne narzędzia:
Klucz regulacyjny 710H10=2x3
1) Stopę protezową postawić na najniższym stopniu schodów w ten sposób, aby środek stopy
nieznacznie wystawał ponad krawędź stopnia.
2) Protezowy przegub kolanowy krótko zabezpieczyć poprzez wyprost kikuta.
3) Zainicjować zgięcie pod obciążeniem.
4) INFORMACJA: W przypadku problemów z przełączaniem pomiędzy fazą wymachu i
fazą podporu doregulować próg czułości (Rozdział „Ustawienie progu czułości“ -
patrz stona119).
Tłumienie fazy podporu ustawić w ten sposób, aby protezowy przegub kolanowy nie zginał się
za szybko i za wolno podczas schodzenia ze schodów.
5) Jeśli tłumienie fazy podporu i jego próg czułości do schodzenia ze schodów są ustawione pra
widłowo, ustawienia sprawdzić poprzez schodzenie z góry na płaszczyźniej pochyłej i w razie
konieczności dopasować.
6) Ustawienia do schodzenia ze schodów i z płaszczyzny pochyłej dopasować do siebie zgodnie
z wymogami pacjenta.
119
5.5.6 Opcjonalnie: Ustawienie progu czułości
Funkcja Narzędzie regulacyjne Ustawienie Znaczenie
Obrót w prawo „+“
(Zderzak zostaje napięty)
Próg czułości zostaje
zwiększony - konieczne
jest większe obciążenie w
celu aktywacji tłumienia
fazy podporu
Próg czułości tłumienia
fazy podporu
Pierścień regulacyjny „!“
(patrz ilustr.16)
Obrót w lewo „–“
(Zderzak zostaje rozprę
żony)
Próg czułości zostaje
zmniejszony - konieczne
jest mniejsze obciążenia
do aktywacji tłumienia
fazy podporu
>Niezbędne narzędzia:
Klucz regulacyjny 710H10=2x3
►Próg czułości tłumienia fazy podporu dopasować do potrzeb pacjenta za pomocą klucza regu
lacyjnego.
5.5.7 Opcjonalnie: Montaż sprężyny dociskowej
Dodatkowa sprężyna dociskowa zostaje montowana do dolnej części przegubu wtedy, gdy
pacjent wymaga większego wsparcia, aby protezowy przegub kolanowy doprowadzić do pełnego
wyprostu.
>Niezbędne narzędzia i materiały:
Klucz dynamometryczny (2 Nm), sprężyna dociskowa 513D59=1.3X8.8X86
1) Uchwyt sprężyny wykręcić z dolnej części przegubu (patrz ilustr.17).
2) Sprężynę dociskową wsunąć do większej sprężyny dociskowej w dolnej części przegubu
(patrz ilustr.18).
3) Uchwyt sprężyny wkręcić do dolnej części przegubu (montażowy moment dokręcenia: 2 Nm).
4) Ustawienia protezowego przegubu kolanowego i osiągnięcie wyprostu sprawdzić, przeprowa
dzając próbę chodzenia.
5.5.8 Zamknięcie zaślepek
1) Zamknąć pokrycia tłumienia wyprostu i tłumienia zgięcia (patrz ilustr.19).
2) Zamknąć pokrycie tłumienia fazy podporu (patrz ilustr.20).
5.6 Wykonanie końcowe protezy
>Niezbędne narzędzia:
Klucz dynamometryczny
1) Wszystkie śruby komponentów protezowych mocno dokręcić podanym montażowym momen
tem dokręcenia.
2) Protezę sprawdzić pod kątem prawidłowego funkcjonowania.
6 Użytkowanie
6.1 Wskazówki odnośnie użytkowania
PRZESTROGA
Przegrzanie hydrauliki wskutek przeciążenia
Poparzenia, urazy wskutek upadku z przyczyn zmian funkcjonowania i uszkodzeń komponentów
protezowych
►Prosimy nie dotykać przegrzanych komponentów protezowych.
►W przypadku zmian funkcjonowania należy zmniejszyć wszystkie aktywności, aby umożliwić
ochłodzenie przegrzanych komponentów protezowych.
►W przypadku przegrzania lub zmian funkcjonowania komponenty protezowe należy poddać
kontroli przez autoryzowany personel fachowy.
120
PRZESTROGA
Stosowanie w obszarze mokrym
Upadek wskutek poślizgu lub zmieniona funkcja protezowego przegubu kolanowego
►Przed stosowaniem protezy w mokrym obszarze protezowy przegub kolanowy należy zablo
kować (Rozdział „Blokowanie protezowego przegubu kolanowego“ - patrz stona120).
►Prędkość chodzenia należy dopasować do warunków otoczenia.
►Na mokrej powierzchni należy stosować stopy protezowe z podeszwą antypoślizgową.
►Prosimy poinformować pacjenta.
NOTYFIKACJA
Przeciążenie mechaniczne
Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego
►Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu pod kątem uszkodzeń.
►Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowaniu.
►W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np.naprawa, wymiana, kontrola
przez serwis producenta, itp.).
INFORMACJA
Wyciek w systemie hydraulicznym produktu
Szkody ekologiczne lub podrażnienia skóry wskutek wycieku oleju hydraulicznego
►Przed każdym stosowaniem produkt sprawdzić pod kątem wycieków oleju hydraulicznego.
►W przypadku wycieków produktu nie stosować i niezwłocznie oddać do naprawy.
6.1.1 Blokowanie protezowego przegubu kolanowego
Protezowy przegub kolanowy zablokować
1) Protezowy przegub kolanowy pod obciążeniem całkowicie wyprostować.
2) Dźwignię blokującą przycisnąć w dół (patrz ilustr.21).
3) Poprzez kontrolę upewnić się, czy protezowy przegub kolanowy jest zablokowany.
Protezowy przegub kolanowy odblokować
1) Protezowy przegub kolanowy pod obciążeniem całkowicie wyprostować.
2) Dźwignię blokującą pociągnąć w górę (patrz ilustr.22).
3) Poprzez kontrolę upewnić się, czy protezowy przegub kolanowy jest odblokowany.
6.2 Czyszczenie
PRZESTROGA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących lub środków dezynfekujących
Ograniczenia funkcji i uszkodzenia wskutek niewłaściwych środków czyszczących lub środków
dezynfekujących
►Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czyszczących.
►Produkt należy dezynfekować tylko za pomocą dopuszczonych środków dezynfekujących.
►Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie czyszczenia i pielęgnacji.
INFORMACJA
►Po kontakcie z cieczami i w przypadku zabrudzeń produkt należy wyczyścić.
►Do dezynfekcji stosować tylko środki dezynfekcyjne, które nie działają agresywnie na mate
riały produktu. Bliższych informacji udzieli producent.
►Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie czyszczenia wszystkich podzespołów protezy.
1) Zanieczyszczenia usunąć z produktu za pomocą wilgotnej ścierki i mydła.
121
2) Produkt wypłukać czystą, bieżącą wodą.
3) Produkt wytrzeć do sucha miękką ścierką.
4) NOTYFIKACJA! Produktu nie przechowywać w wilgotnym stanie.
Wilgotność resztkową wysuszyć na powietrzu.
7 Konserwacja
PRZESTROGA
Nieprzestrzeganie wskazówek odnośnie konserwacji
Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany lub utraty funkcji jak i uszkodzenia produktu
►Należy przestrzegać następujących wskazówek odnośnie konserwacji.
►Odpowiednio do stosowania ustalić z pacjentem regularne terminy konserwacji.
►Po indywidualnym okresie przyzwyczajenia się pacjenta do protezy, sprawdzić ustawienie
przegubu protezowego i w razie konieczności ponownie dopasować do wymagań pacjenta.
►Podzespoły protezy powinny być poddane przeglądowi po upływie pierwszych 30 dni ich uży
wania.
►Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli.
►Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa.
►W ramach kontroli bezpieczeństwa protezowy przegub kolanowy sprawdzić pod kątem stanu
zużycia i funkcjonalności. Należy zwrócić szczególną uwagę na opory ruchu, miejsca łożysk i
na powstawanie nietypowych odgłosów. Całkowite zgięcie i wyprost muszą być zawsze
zapewnione. W razie konieczności dokonać ustawień precyzyjnych.
8 Utylizacja
Nie wszędzie wolno wyrzucać produkt z niesegregowanymi odpadami domowymi. Nieprawidłowa
utylizacja może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Należy postępować zgodnie z instrukcja
mi właściwego organu w danym kraju dotyczącymi procedur zwrotu, odbioru i usuwania odpa
dów.
9 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić.
9.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami
i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze
strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso
wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
9.2 Zgodność z CE
Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medyczny
ch. Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetowej producenta.
10 Dane techniczne
Symbol 3R80 3R80=ST
Ciężar [g] 1240 1255
Wysokość systemowa [mm] 163 179
Wysokość systemowa w obrębie bliższym do punktu
odniesienia osiowania [mm]
28 44
Wysokość systemowa w obrębie dalszym do punktu
odniesienia osiowania [mm]
135
Kąt zgięcia kolana 150°
122
Symbol 3R80 3R80=ST
Złącze w obrębie bliższym Rdzeń nastawny Złącze gwintowane
Złącze w obrębie dalszym Zacisk rurowy (Ø34 mm)
Maks. waga ciała [kg] 150
Stopień mobilności 3+4
Symbol 2R57=16-285-WF
Ciężar [g] 240
Średnica [mm] 34
Min. wysokość systemowa [mm] 77
Maks. wysokość systemowa [mm] 317
Złącze w obrębie dalszym Element ustalający rdzenia nastawnego
Maks. waga ciała [kg] 150
1 Termékleírás Magyar
TÁJÉKOZTATÁS
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-06-28
►A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot, és tartsa be a bizton
sági utasításokat.
►A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos használatáról.
►A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a termék használatakor
forduljon a gyártóhoz.
►A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak
és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi ál
lapot romlását tapasztalja.
►Őrizze meg ezt a dokumentumot.
1.1 Felépítés és működés
A 3R80* protézis-térdízület monocentrikus protézis-térdízület rotációs hidraulikával és mechanikus
vezérlésű állásfázis-biztostással. Vízálló és manuálisan kezelhető zárszerkezettel rendelkezik. A
protézis-térdízület proximális csatlakozó egysége szabályozómag (3R80) vagy menetes csatlakozó
(3R80=ST).
A rotációs hidraulika vezérli a lengésfázist és biztosítja az állásfázist. A flexió, az extenzió és az ál
lásfázis csillapítása egyedileg beállítható. Kényelmes járást tesz lehetővé széles sebességtarto
mányban.
Az állásfázis-csillapítást a protézis terhelése váltja ki, a reakcióküszöb beállítható. Lehetővé teszi
az állásfázis-flexiót 4°-ig "bouncingként", ezen kívül "yieldingként". Ezáltal lehetővé válik a lejtőn
és lépcsőn járás.
Nyújtó nyomatékot adó előrelendítő rugó támogatja a lengésfázist. A nyújtó nyomaték fokozására
beszerelhető a szállítmányban található másik rugó is.
A zárszerkezettel a protézis-térdízület teljes extenzióban tartható. Ez a funkció olyan helyzetekre
való, amikor meg kell akadályozni a flexiót (pl. hosszabb állás vagy vízen való átgázolás).
1.2 Kombinációs lehetőségek
TÁJÉKOZTATÁS
Egy protézisben az összes protézis-alkatrész elégítse ki a paciens az amputáció magasságára,
testsúlya, aktivitási foka, a környezeti körülmények és az alkalmazási terület által támasztotta kö
vetelményeit.
123
Az alábbiakaban olyan protézisalkatrészeket sorolunk fel, amelyek különlegesen alkalmasak a ter
mékkel való kombinálásra.
Elnevezés Cikkszám
Protézislábak 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
vízálló:
1C63, 1C64
Habszivacs-kozmetika 3S107
Vízálló járássegítőben a termék kombinálható az Ottobock Aqualine terméksorának protézisalkat
részeivel.
Nem megengedett kombinációk
Protézis csípőízületek 7E10*
2 Rendeltetésszerű használat
2.1 Rendeltetés
A termék kizárólag az alsó végtag exo-protetikai ellátására alkalmazható.
2.2 Alkalmazási terület
3R80*
m°
kg
Ajánlott 3. és 4. mobilitásfokú (korlátlan kültéri használó és korlátlan, különlegesen
magas igényeket támasztó kültéri használó) pácienseknek. A megengedett max.
testsúly 150 kg lehet.
2R57=16-285-WF
A megengedett testsúly max. 150 kg lehet.
2.3 Környezeti feltételek
Megengedett környezeti feltételek
Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10C°-tól+60°C-ig
Raktározási és szállítási kritériumok -10°C-től +60°C-ig, 250mbar-tól 1013mbar-ig, kondenzálódó
Savállóság: sós víz, klóros víz. szappanlúg, izzadtság, vizelet
Nedvesség: sós víz, klóros víz. szappanlúg, izzadtság, gőz
Engedélyezett merülési mélység: 3 m
Meg nem engedett környezeti feltételek
Mechanikus rezgések vagy ütések
Por, homok, erősen nedvszívó hatású részecskék (pl. talkum)
Szauna
2.4 Élettartam
A terméket a gyártó 3 millió terhelési ciklusra vizsgálta be. Ez az érték a felhasználó aktivitási foká
tól függően max. 5év élettartamnak felel meg.
3 Biztonság
3.1 Jelmagyarázat
VIGYÁZAT Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére
124
ÉRTESÍTÉS Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra.
3.2 Általános biztonsági tudnivalók
VIGYÁZAT
A termék túlterhelése
Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt
►Alkalmazza a protézis alkatrészeket a MOBIS osztályozása szerint.
VIGYÁZAT
Protézis alkatrészek nem megengedett kombinációja
Sérülésveszély a termék törése vagy deformálódása miatt
►A terméket csak olyan protézisalkatrészekkel szabad kombinálni, amelyek az adott célra en
gedélyezettek.
►A protézis alkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell azok egymással történő
kombinálhatóságát.
VIGYÁZAT
Használat nem megengedett környezeti feltételek között
Sérülésveszély a termék megrongálódása miatt
►A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti körülményeknek.
►Ha a terméket nem megengedett környezeti hatások érték, az épségét ellenőrizni kell.
►Nem szabad tovább használni a terméket, ha nyilvánvalóan megsérült, vagy kétely merül fel
ezzel kapcsolatban.
►Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl.tisztítás, javítás, csere, ellen
őrzés a gyártó által vagy szakműhelyben, stb.).
VIGYÁZAT
A használati idő túllépése
Sérülésveszély a termékműködés megváltozása vagy elvesztése és a megrongálódása miatt
►Gondoskodni kell arról, hogy a bevizsgált használati időt ne lépje túl.
VIGYÁZAT
Ismételt használatba adás más páciensnek és elégtelen karbantartás
A termék funkcióvesztése vagy megrongálódása okozta esés.
►A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja.
►Rendszeresen karban kell tartani a terméket, hogy a termék hosszú időn át használható le
gyen (ld. "Karbantartás" c. fejezet).
VIGYÁZAT
Benyúlás az ízületi mechanizmus területére
A végtagok (pl. az ujjak) és a bőr becsípődhetnek az ízület váratlan mozgása miatt
►A mindennapi használat közben ne nyúljon be az ízület mechanizmusába.
►Minden szerelési és beállítási munka fokozott figyelmet igényel.
VIGYÁZAT
A termék mechanikus sérülése
Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés miatt
125
►A termék megmunkálása gondosságot igényel.
►Vizsgálja meg a sérült termék működését és használhatóságát.
►A működés megváltozása vagy elvesztése esetén a terméket ne használja tovább (lásd "A
működés megváltozásainak vagy elvesztésének jelei a használat során" c. fejezetet).
►Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a
gyártó szakszervizében, stb.).
Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során
Ilyen érezhető funckióváltozás lehet pl., hogy az ízület nehezebben jár, nem teljes az extenzió,
gyengül a lengésfázis vezérlése ill. az állásfázis biztonsága, zajok észlelhetők stb.
4 A szállítmány tartalma
A szállítmány tartalma a 2. oldalon (ld. 1. ábra) látható.
Az alábbi alkatrészek és tartozékok a megadott mennyiségnek megfelelően a szállítási terjedelem
ben találhatók, és utánrendelhetők alkatrészként ( ), a legkisebb megrendelési mennyiségben
megrendelhetők alkatrészként ( ) vagy alkatrészcsomagként ( ):
ábra poz. Mennyi
ség
Elnevezés Cikkszám
– – 1 Használati utasítás 647G403=1
– – 1 Gyorsáttekintő 647H515=1
1 – 1 1 Protézis-térdízület –
1 2 1 Csőadapter, titán, vízálló 2R57=WF
1 3 1 Beállító kulcs 710H10=2x3
1 4 1 Nyomórugó 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Használatra kész állapot előállítása
5.1 Tudnivalók a protézis elkészítéséhez
VIGYÁZAT
Hibás felépítés, összeszerelés vagy beállítás
Hibásan beszerelt vagy beállított, valamint megrongálódott protéziskomponensek sérüléseket
okozhatnak.
►Figyelembe kell venni a felépítési és beállítási utasításokat.
VIGYÁZAT
Amikor a páciens első ízben használja a protézist
Ha a páciensnek még nincs elég tapasztalata, vagy a protézis rosszul van felépítve, illetve beállít
va, a páciens eleshet.
►Amikor a páciens először áll és megy vele, biztonsága érdekében alkalmas segédeszközt (pl.
járókeretet, korlátot) kell használni.
►Nem eléggé stabil segédeszközt (pl. mankót vagy járóbotot) nem szabad használni.
Ortopédtechnikai szakismeretekre van szükség a páciens számára optimálisan felépített protézis
elkészítéséhez. A felépítés és a beállítás mindig és kizárólag ortopédiai műszerész feladata.
A felépítés és az adaptálás lényegében az alábbi lépésekből áll:
1. Alapfelépítés
2. Statikai felépítés
3. Dinamikus próba
126
Ezeket a lépéseket először próbaprotézissel végezzük, mert így lehet a protézisalkatrészek lehető
legjobb kombinációját és pozícióját meghatározni egymáshoz képest. Miután meghatároztuk az
összes beállítást a páciens számára, elkészülhet a végleges protézis. Ennek során ugyanezeket a
lépéseket ismételjük.
A dinamikus próba során biztosítsunk a páciensnek elegendő időt, hogy megismerkedjék a proté
zis funkcióival és ezáltal megtanulhassa, hogyan kell biztonságosan használni a mindennapi élet
ben.
5.2 Tudnivalók a kozmetika használatáról
VIGYÁZAT
Talkum használata
Sérülésveszély, a termék károsodása a kenőanyag hiánya miatt
►A terméken vagy egyéb protézis alkatrészeken ne használjon talkumot.
►Kizárólag a gyártó által engedélyezett habszivacs-kozmetikát szabad használni ("Kombinációs
lehetőségek" c. fejezet -ld. 122old.).
►A csúszási tulajdonságok optimalizálására és a zajok elhárítása céljából 519L5 szilikonspray-t
kell használni közvetlenül a habszivacs kozmetika dörzsölődő felületeire fújva.
►A kozmetika elkészítése után ismételjük meg a dinamikus próbát, ugyanis a kozmetika befolyá
solja a protézis beállításait (pl. a csillapítás-értékeket).
5.3 Alapfelépítés
Használja: 2Z11=KIT
TÁJÉKOZTATÓ:A 2Z11=KIT védőfóliájával tudja megvédeni a protézis ízületét a karcolásoktól a
műhelyben a felépítés közben, és a felpróbálásnál és próbázásnál.
►A védőfóliát a 2Z11=KIT kísérő dokumentuma mutatja be.
►Mielőtt a paciens elhagyja a felpróbálás területét, távolítsa el a védőfóliát.
Az alapfelépítés menete
+ = előre helyezés / – = hátra helyezés (a felépítő vonalhoz képest)
poz. ld. 4ábra
Szükséges eszközök:
Felépítő készülék (pl. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 vagy PROS.A. Assembly 743A220)
A protézislábat az alábbi értékek szerint pozícionáljuk a felépítő készülékben:
A protézisláb közepének a-p pozícionálása a felépítő vonalhoz képest :
+30mm
Sarokmagasság ("Az tényleges sarokmagasság megállapítása" c. fejezet - ld. 127old.):
tényleges sarokmagasság (x) + 5 mm
A láb kirotációja:
kb. 5°
A protézis-térdízületet "A gyári beállítások vizsgálata" (ld. 130old.) c. fejezet szerint ellenőrizzük.
A protézis-térdízület felépítési vonatkoztatási pontját (forgástengely) az alábbi értékeknek meg
felelően kell pozícionálni a felépítő készülékben:
A felépítési vonatkoztatási pont magassága a felépítő készülékben:
Térdhajlat-talaj távolság + 20 mm
A felépítési vonatkoztatási pont a-p pozícionálása a felépítő vonalhoz képest:
0mm
Protézis-térdízület kirotációja:
kb. 5°
127
Az alapfelépítés menete
+ = előre helyezés / – = hátra helyezés (a felépítő vonalhoz képest)
poz. ld. 4ábra
INFORMÁCIÓ:Amennyiben a próbaprotézis felépítése során 2R45=34 cikkszámú állítható
hosszúságú csőadaptert (max. testsúly 125 kg) alkalmazunk, könnyebben meghatározha
tó a végleges protézishez szükséges hosszúság.
A szállítmányban lévő csőadapter használatakor figyelembe kell venni "A csőadapter hosszának
adaptálása" c. bekezdésben foglaltakat (ld. 127old.).
A protézis-térdízületet a protézislábbal és a választott adapterekkel használati utasításuknak meg
felelően és a "Csőadapter szerelése" c. fejezetben (ld. 127old.) foglaltak szerint kell összekötni.
A tok referencia pontját és a tuber vonatkoztatási pontját a "Tok referenciapontjának meghatározá
sa" (ld. 129old.) c. fejezetben foglaltak szerint kell rájelölni a protézistokra.
A protézistok tuber vonatkoztatási pontját a tuber-talaj távolság magasságába kell pozícionálni.
VIGYÁZAT! A protézistok helyes pozícionálása és flexiója döntő a páciens biztonsága és
a protézis-térdízület működése szempontjából, segít elkerülni az idő előtt bekövetkező
kopásokat.
INFORMÁCIÓ: A hátrább helyezéshez használható a 4R118 cikkszámú adapter (max.
testsúly 125 kg).
A protézistokot úgy kel pozícionálni, hogy a tok referenciapontja a felépítési vonalon legyen.
Állítsuk be a tokflexió szögének beállítása β ("A tokflexió meghatározása" c. fejezet - ld. 128old.).
A tokvillát vagy a tokadaptert úgy kell pozícionálni, hogy a tok és a protézis-térdízület között lévő
valamennyi protéziskomponens jól összeköthető legyen egymással.
A protézistokot és a protézis-térdízületet kössük össze a kiválasztott adapter segítségével.
Adaptáláskor és szerelés közben figyelembe kell venni a használati utasításban szereplő előíráso
kat.
5.3.1 Az tényleges sarokmagasság meghatározása
>Szükséges mérő eszközök:
Sarokmagasság mérő készülék 743S12 (ld. 2ábra)
1) Mérjük meg a cipő hátsó sarokmagasságát (x1).
2) Mérjük meg a cipő első sarokmagasságát (x2).
3) Az tényleges sarokmagasságot a (x=x1-x2) képlettel kell kiszámítani.
5.3.2 A csőadapter megrövidítése
VIGYÁZAT
A cső hibás megmunkálása
A cső megrongálódása okozta esés
►A csövet ne fogja be satuba.
►A csövet csak csővágóval vagy rövidítővel szabad rövidebbre vágni.
>Ajánlott szerszám és anyagok:
csővágó 719R5, csősorjázó 718R1
1) VIGYÁZAT! A cső hossza nem lehet kisebb a páciens számára szükséges hosszúság
nál, mivel a protézis-térdízület betolási mélységét hosszúság-kiegyenlítésre használ
ni tilos.
A csövet a csővágóval kell a megadott hosszúságúra vágni (ld. 7ábra).
2) A vágásélet csősorjázóval kívül is, belül is sorjázni kell (ld. 8ábra).
3) A levágott anyagot dobjuk ki.
5.3.3 A csőadapter szerelése
VIGYÁZAT
A cső hibás szerelése
Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt
128
►Szerelés közben a csövet mindig az erre a célra szolgáló protéziskomponensbe kell teljesen
betolni, ütközésig.
VIGYÁZAT
A csavarkötések hibás összeszerelése
Sérülésveszély a csavarkötések törése vagy meglazulása miatt
►A menetet minden szerelés előtt meg kell tisztítani.
►Be kell tartani az előírt szerelési meghúzó nyomatékokat.
►Tartsa be a csavarok hosszára és a csavarok biztosítására vonatkozó utasításokat.
>Ajánlott szerszám és anyagok:
nyomatékkulcs 710D4, zsírtalanító tisztító (pl. 634A3 aceton)
1) A hengercsavart 2 fordulattal (ld. 10ábra) meg kell lazítani.
2) A protézis-térdízület és a csőadapter érintkező felületeit zsírtalanító szerrel meg kell tisztítani.
3) A csövet kicsit elfordítva be kell tolni ütközésig a protézis-térdízületbe (ld. 9ábra).
4) A hengeres csavart nyomatékkulccsal (10 Nm) nyomatékkal kell meghúzni (ld. 10ábra).
A protézisláb szerelése
>Ajánlott szerszám és anyagok:
Nyomatékkulcs 710D4, Loctite® 636K13
1) A csőadapter szabályozómag-befogóját a protézisláb szabályozómagjára kell helyezni.
2) Végszereléskor:
A szabályozómag-befogó menetescsapjait biztosítsuk Loctite®-tal.
3) Csavarjuk be a menetescsapokat.
4) A menetescsapokat nyomatékkulcs segítségével (10Nm-rel) kell meghúzni.
5) A túlságosan kiálló vagy túl mélyre becsavart menetescsapokat megfelelően illeszkedőkkel kell
lecserélni (lásd kiválasztási táblázat).
6) Végszereléskor:
A menetescsapokat nyomatékkulcs segítségével (15Nm-rel) kell utánahúzni.
Táblázat a menetescsapok kiválasztásához
Cikkszám Hosszúság (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 A tokflexió meghatározása
>Szükséges mérőeszközök és anyagok:
Goniométer 662M4, pálca
1) A csonk laterális oldalára rajzoljuk rá a combcsont helyét.
2) A páciens feküdjön le,másik lábát húzza fel és a kezével tartsa meg hajlítva.
3) Tenyerünket toljuk a páciens háta alá (ld. 3ábra).
4) A csonkot helyezzük teljes flexióba.
5) A csonkot lassan mozgassuk extenzió irányba addig, míg a kézre nehezedő nyomás csökkenni
nem kezd.
6) A csonkot lassan mozgassuk ismét flexió irányba addig, hogy a nyomás csökkenése megszűn
jön.
7) A csonk ilyen helyzetében az α szöget (csípőhajlító kontraktúra) mérjük meg a goniométerrel.
8) TÁJÉKOZTATÁS: Az optimális járás érdekében az alapfelépítéskor a helyes tokflexió
(ß) elengedhetetlen. A tűrésnél figyelembe kell venni a páciens egyedi adottságait.
A szög α=0°, az optimális szögállás β = 3bis5° a felépítő vonalhoz viszonyítva.
A szög α>0°, az optimális szögállás β = α+5°-10°-ig.
129
5.3.5 A tok referenciapontjának megállapítása
>Szükséges mérőeszközök és anyagok:
50:50 mérőeszköz 743A80, pálca
1) Az 50:50 mérőeszközt helyezzük a protézistok laterális oldalának disztális részére és jelöljünk
meg a közepén egy pontot (ld. 5ábra).
2) Az 50:50 mérőeszközt a proximális részére helyezzük és jelöljünk meg a közepén egy pontot
.
3) E pontok alapján rajzoljuk fel a középvonalat.
4) A tuber magasságát mint a tuber vonatkoztatási pontját jól láthatóan jelöljük meg a közép
vonalon.
5) A tok-referenciapontot proximálisan 30 mm-rel a tuber vonatkoztatási ponthoz képest jól
láthatóan meg kell jelölni.
5.4 Statikai felépítés
A statikai felépítés menete
+ = előre helyezés / – = hátra helyezés (a terhelésvonalhoz képest)
poz. ld. 6ábra
Szükséges eszközök:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
A terhelésvonal meghatározásához a pácienst az alábbiaknak megfelelően kell beállítani a
L.A.S.A.R. Posture készülékbe.
• A protézisláb (cipővel együtt) legyen az erőmérő lapon (megfelelő terhelésre van szükség,
amely a testsúly >35%-ának feleljen meg).
• A másik láb (cipővel együtt) a magasságkiegyenlítő lapon legyen
• A cipők orra egymáshoz képest egy vonalban legyen.
A statikai felépítés kizárólag a plantárflexió változtatásával optimalizálható. A beállítás csak a proté
zisláb csőadapterének anterior és posterior menetescsapjai segítségével lehetséges.
A felépítési vonatkoztatási pont (a protézis-tédízület forgástengelye) a-p pozícionálása a terhe
lésvonalhoz képest.
-35 mm
5.5 Dinamikus próba
VIGYÁZAT
Beállítások adaptálása
Hibás vagy szokatlan beállítások okozta esés
►A beállításokat csak lassan adaptáljuk a pácienshez.
►A páciensnek el kell magyarázni, hogy az adaptálás kihat a protézis használatára.
A dinamikus próba során át kell vizsgálni a protézis egész felépítését és beállításait, továbbá a pa
ciens szükségleteinek és képességeinek megfelelő adaptálását, hogy biztosítsa az optimális já
rást.
A páciensnek intenzív oktatás keretei között kell elsajátítania a protézis biztonságos használatát.
A következő fejezetek ismertetik, milyen beállítási lehetőségek vannak arra, hogy a terméket a pá
ciens adottságai szerint adaptáljuk.
Az alábbi lista áttekintést ad arról, milyen sorrendben kell feldolgozni az alfejezeteket:
• A gyári beállítások vizsgálata
• A flexiós csillapítás beállítása
• Az extenzió csillapítás beállítása
• Az állásfázis-biztosítás beállítása
• Az állásfázis-csillapítás reakcióküszöbének beállítása
A csomagban található "Quickstart" (gyors áttekintő) grafikusan ábrázolja az adaptálást.
130
5.5.1 A fedelek felnyitása
>Szükséges szerszámok
csavarhúzó
1) Nyissuk fel az extenzió csillapító és a flexiós csillapító fedelét (ld. 11ábra).
2) Nyissuk fel az állásfázis-csillapító fedelét (ld. 12ábra).
5.5.2 A gyári beállítások vizsgálata
Működés Beállító eszközök Gyári beállítás Jelentés
Flexiós csillapítás Beállító szelep „F“
(ld. 13ábra)
Ütköző „–“ Minimális csillapítás
extenzió csillapítás Beállító szelep „E“
(ld. 14ábra)
Ütköző „–“ Minimális csillapítás
Állásfázis-csillapítás Beállító gyűrű „S“
(ld. 15ábra)
Ütköző „+“ Maximális csillapítás
Az állásfázis-csillapítás
reakcióküszöbe
Beállító gyűrű „!“
(ld. 16ábra)
A puffer játékmentesen
előfeszített
Alacsony reakcióküszöb
(Az állásfázis-csillapítás
aktiválása alacsony terhe
lés mellett történik)
>Szükséges szerszámok
Beállító kulcs 710H10=2x3
1) Ellenőrizzük, hogy a beállítások megegyeznek-e a gyári beállításokkal (ld. táblázat).
2) Eltérés esetén a beállító kulccsal vissza kell állítani a gyári beállításokat.
5.5.3 A flexiós csillapítás beállítása
Működés Beállító eszközök Beállítás Jelentés
Jobbra forgatás „+“ A csillapítás növeléseFlexiós csillapítás Beállító szelep „F“
(ld. 13ábra) Balra forgatás"–" A csillapítás csökkentése
>Szükséges szerszámok
Beállító kulcs 710H10=2x3
►VIGYÁZAT! A protézislábnak akkor is megfelelően át kell lendülnie, ha a járássebes
ség alacsony.
A flexiós csillapítást a beállító kulcs segítségével úgy kell beállítani, hogy a protézisláb igazod
va a páciens járássebességéhez ne lendüljön túl.
5.5.4 Az extenzió csillapítás beállítása
Működés Beállító eszközök Beállítás Jelentés
Jobbra forgatás „+“ A csillapítás növeléseextenzió csillapítás Beállító szelep „E“
(ld. 14ábra) Balra forgatás"–" A csillapítás csökkentése
>Szükséges szerszámok
Beállító kulcs 710H10=2x3
►VIGYÁZAT! A protézis-térdízületnek lassú járássebesség mellett is el kell érnie a tel
jes extenziót. Szükség esetén növelhető az előrelendítő erő (ld. "A nyomórugó beépí
tése" c. fejezet - ld. 131old.).
Az extenzió csillapítást a beállító kulcs segítségével úgy kell beállítani, hogy a portézis-térdízü
let ne lendüljön túl keményen neki az extenziós ütközőnek.
5.5.5 Az állásfázis-biztosítás beállítása
Működés Beállító eszközök Beállítás Jelentés
Jobbra forgatás „+“ A csillapítás növeléseÁllásfázis-csillapítás Beállító gyűrű „S“
(ld. 15ábra) Balra forgatás"–" A csillapítás csökkentése
131
>Szükséges tréninghely:
Lépcső és korláttal ellátott lejtő (pl. járókorlát 758G8=1)
Szükséges szerszámok
Beállító kulcs 710H10=2x3
1) A protézislábbal úgy kell rálépni a legalsó lépcsőfokra, hogy a lábközepe kicsivel a lépcső éle
felett legyen.
2) A protézis-térdízületet gyors nyújtással röviden biztosítani kell.
3) A flexiót terhelés alatt kell megindítani.
4) INFORMÁCIÓ: Ha a lengésfázis és az állásfázis közti váltásnál probléma lép fel, az
állásfázis csillapítását utána kell állítani (ld. "A reakcióküszöb beállítása" c. fejezet -
ld. 131old.).
Az állásfázis-csillapítást úgy kell beállítani, hogy lépcsőn járás közben a protézis-térdízület haj
lása ne legyen se túl gyors, se túl lassú.
5) Ha az állásfázis-csillapítás és a lépcsőzéshez szükséges reakcióküszöbb jól van beállítva, eze
ket a beállításokat lejtőn lefele járva ellenőrizni, szükség esetén adaptálni kell.
6) A lépcsőn lefelé járás és a lejtőn lefelé haladás beállításait a páciens szükségleteinek megfele
lően kell meghatározni.
5.5.6 Opció: A reakcióküszöb beállítása
Működés Beállító eszközök Beállítás Jelentés
Jobbra forgatás „+“
(a puffer megfeszül)
A reakcióküszöbb emelé
se - a terhelés fokozása
az állásfázis-csillapítás
aktiválásához szükséges.
Az állásfázis-csillapítás
reakcióküszöbe
Beállító gyűrű „!“
(ld. 16ábra)
Balra forgatás"–"
(a puffer lazul)
A reakcióküszöb csök
kentése - a terhelés csök
kentése az állásfázis-csil
lapítás aktiválásához
szükséges.
>Szükséges szerszámok
Beállító kulcs 710H10=2x3
►Az állásfázis-csillapítás reakcióküszöbét az állító kulccsal adaptálni kell a páciens szükségleté
nek megfelelően.
5.5.7 Opció: Nyomórugó beszerelése
A második nyomórugót akkor kell beépíteni az ízület alsó részbe, ha a páciensnek nagyobb segít
ségre van szüksége ahhoz, hogy a protézis-térdízületet teljes extenzióba hozza.
>Szükséges szerszám és anyagok
Nyomatékkulcs (2Nm), nyomórugó 513D59=1.3X8.8X86
1) Csavarozzuk ki a rugórögzítőt az ízület alsó részéből (ld. 17ábra).
2) A nyomórugót helyezzük bele az ízület alsó részében lévő nagyobbik nyomórugóba (ld.
18ábra).
3) A rugórögzítőt csavarjuk be az ízület alsó részébe (szerelési nyomaték: 2 Nm).
4) A protézis-térdízület beállításait és az extenzió elérését járáspróbával kell ellenőrizni.
5.5.8 A fedelek lezárása
1) Zárjuk le az extenzió csillapító és a flexió csillapító fedelét (ld. 19ábra).
2) Zárjuk le az állásfázis-csillapító fedelét (ld. 20ábra).
5.6 A protézis készre szerelése
>Szükséges szerszámok:
Nyomatékkulcs
1) A protézisalkatrészek összes csavarját a megadott szerelési nyomatékkal erősen húzzuk meg.
2) Vizsgáljuk meg, hibátlanul működik-e a protézis.
132
6 Használat
6.1 Tudnivalók a használatról
VIGYÁZAT
A hidraulika túlmelegedése túlzott igénybevétel miatt
Égési sérülések, elesési sérülések a működés megváltozása és a protézis alkatrészek megron
gálódása miatt
►Ne érintse meg a túlmelegedett protézis alkatrészeket.
►A működés megváltozásának észlelésekor csökkentse minden tevékenységét, hogy a túlme
legedett protézis alkatrészek lehűlhessenek.
►Túlmelegedés vagy a működés megváltozása esetén a protézis alkatrészek épségét meg kell
vizsgáltatni a meghatalmazott szakszemélyzettel.
VIGYÁZAT
Használat vizes környezetben
A protézis-térdízület megváltozott működése esést vagy elcsúszást okozhat
►Mielőtt vizes környezetben használatba venné, zárni kella protézis-térdízületet ("A protézis-
térdízület zárás" c. fejezet - ld. 132old.).
►A járássebességet hozzá kell igazítani a környezeti körülményekhez.
►Vizes talajon csúszásgátlós talpú protézislábat kell használni.
►Tájékoztassa páciensét
ÉRTESÍTÉS
Mechanikus túlterhelés
Funkcióromlás mechanikus rongálódás miatt
►A termék épségét minden használat előtt vizsgálja meg.
►A funkció romlásakor a termék nem használható.
►Szükség esetén hozza meg a megfelelő intézkedéseket (pl.javítás, csere, ellenőrzés a gyártó
szakszervizében, stb.).
TÁJÉKOZTATÁS
Szivárgás a termék hidraulikarendszerében
A kiszivárgó olaj környezetkárosító hatású vagy bőrirritációt okoz.
►Minden használatba vétel előtt meg kell vizsgálni, nem szivárog-e valahol a hidraulikaolaj.
►Szivárgás esetén a termék nem használható tovább, haladéktalanul meg kell javíttatni.
6.1.1 A protézis-térdízület zárása
A protézis-térdízület zárása
1) A protézis-térdízületet terhelés alatt teljes extenzióba kell helyezni.
2) A zárkart nyomjuk lefelé (ld. 21ábra).
3) Ellenőrizzük, valóban zárva van-e a protézis-térdízület.
A protézis-térdízület zárjának nyitása
1) A protézis-térdízületet terhelés alatt teljes extenzióba kell helyezni.
2) A zárkart húzzuk felfelé (ld. 22ábra).
3) Ellenőrizzük, valóban nyitva van-e a protézis-térdízület.
133
6.2 Tisztítás
VIGYÁZAT
Nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata
A működés korlátozódása és rongálódás nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata
miatt
►A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani.
►A terméket csak az engedélyezett fertőtlenítőszerekkel szabad fertőtleníteni.
►Be kell tartani a tisztítási és ápolási utasításokat.
TÁJÉKOZTATÁS
►Folyadékokkal való érintkezés után és szennyeződés esetén a terméket meg kell tisztítani.
►Fertőtlenítéshez csakis olyan anyagokat szabad használni, melyek a termék anyagát nem tá
madják meg. Közelebbi információkkal szolgál a gyártó.
►Be kell tartani az összes protéziskomponensre vonatkozó tisztítási és ápolási utasításokat.
1) A szennyeződéseket nedves ruhával és szappannal kell eltávolítani a termékről.
2) A terméket tiszta édesvízzel kell lemosni.
3) A terméket puha ruhával töröljük szárazra.
4) ÉRTESÍTÉS! A terméket nedvesen tárolni tilos.
A maradéknedvességet a szabad levegőn kell leszárítani.
7 Karbantartás
VIGYÁZAT
A gondozási tanácsok be nem tartása
Sérülésveszély a termék működésének megváltozása vagy elvesztése miatt
►Tartsa be a következő gondozási tanácsokat.
►A használatnak megfelelően a pácienssel meg kell állapodni a rendszeres karbantartások idő
pontjában.
►Miután a páciens egyedileg hozzászokik a protézishez, a protézis-térdízület beállításait át kell
vizsgálni és szükség esetén újra hozzá kell igazítani a páciens egyedi szükségleteihez.
►A protézisalkatrészeket az első 30 napi használat után át kell vizsgálni.
►A soron következő konzultáció alkalmával át kell nézni az egész protézist, nincs-e rajta kopás.
►Évente biztonsági ellenőrzés szükséges.
►A biztonsági ellenőrzések keretében ellenőrizni kell, mennyire kopott, illetve hogyan működik a
protézis-térdízület. Különösen figyelni kell a mozgási ellenállásra, a csapágyakra, valamint az
esetleges szokatlan zajokra. A teljes flexiónak és extenziónak mindig biztosítottnak kell lennie.
Szükség esetén el kell végezni az utánállításokat.
8 Ártalmatlanítás
Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási szemétbe dobni. Ha szaksze
rűtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor annak káros következményei lehetnek a környezetre és
az egészségre. Kérjük, vegye figyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a használt ter
mékek visszaadására, gyűjtésére és hulladékkezelésére vonatkozó előírásait.
9 Jogi tudnivalók
Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, ennek megfelelően változ
hat.
134
9.1 Felelősség
A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban sze
replő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen
dokumentum figyelmen kívül hagyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem
engedett átalakítása nyomán következnek be.
9.2 CE-jelzés
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló
2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó webol
daláról.
10 Műszaki adatok
Cikkszám 3R80 3R80=ST
Súly [g] 1240 1255
Rendszermagasság [mm] 163 179
Proximális rendszermagasság a felépítési vonatkoztatási
pontig
28 44
Disztális rendszermagasság a felépítési vonatkoztatási
pontig [mm]
135
Térdhajlásszög 150°
Proximális csatlakozó Szabályozómag Menetes csatlakozó
Disztális csatlakozó Csőszorító (Ø 34 mm)
Max. testsúly [kg] 150
Mobiltásfok 3+4
Cikkszám 2R57=16-285-WF
Súly [g] 240
Átmérő [mm] 34
min. rendszermagasság [mm] 77
max. rendszermagasság [mm] 317
Disztális csatlakozó Justierkernaufnahme
Max. testsúly [kg] 150
1 Popis produktu Česky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-06-28
►Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní poky
ny.
►Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.
►Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou nějaké problémy, obraťte
se na výrobce.
►Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejména zhoršení zdravotní
ho stavu, ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi.
►Tento dokument uschovejte.
1.1 Konstrukce a funkce
Protézový kolenní kloub 3R80* je monocentrický kolenní kloub s rotační hydraulikou a mechanicky
řízeným jištěním stojné fáze. Je voděodolný a má ručně ovladatelný uzávěr. Protézový kolenní
135
kloub má pro proximální připojení k dispozici adjustační pyramidu (3R80) nebo závitové připojení
(3R80=ST).
Rotační hydraulika řídí švihovou fázi a zajišťuje stojnou fázi. Tlumení pro flexi, extenzi a stojnou fázi
jsou individuálně nastavitelné. Tím je umožněna pohodlná chůze ve velkém rozsahu rychlostí.
Tlumení stojné fáze se aktivuje zatížením protézy, práh sepnutí lze nastavit. Umožňuje flexi ve stoj
né fázi do 4° jako bouncing a mimo to jako yielding. Tím je umožněna střídavá chůze na svazích a
ze schodů.
Pružina unášeče podporuje švihovou fázi tím, že vytváří extenční moment. Pro zvýšení extenčního
momentu lze dodatečně namontovat pružinu, která je součástí dodávky.
Pomocí uzávěru je protézový kolenní kloub udržován v plné extenzi. Tato funkce je vhodná pro si
tuace, při nichž má být zabráněno flexi (např. při delším stoji nebo brouzdání ve vodě).
1.2 Možnosti kombinace komponentů
INFORMACE
V protéze musí všechny komponenty protézy splňovat požadavky pacienta ohledně úrovně ampu
tace, tělesné hmotnosti, stupně aktivity, okolních podmínek a oblasti použití.
Následně jsou uvedeny protézové komponenty, které jsou obzvláště vhodné pro kombinaci s tímto
produktem.
Název Označení
Protézová chodidla 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
voděodolná:
1C63, 1C64
Pěnová kosmetika 3S107
Při použití pro voděodolnou protézu dolní končetiny lze produkt kombinovat s protézovými kompo
nenty produktové řady Aqualine firmy Ottobock.
Nepřípustné kombinace
Protetické kyčelní klouby 7E10*
2 Použití k určenému účelu
2.1 Účel použití
Produkt se používá výhradně k exoprotetickému vybavení dolních končetin.
2.2 Oblast použití
3R80*
m°
kg
Doporučení pro stupně aktivity 3 a 4 (neomezená chůze v exteriéru a neomezená
chůze v exteriéru s mimořádně vysokými nároky). Schválený pro tělesnou hmotnost
do max.150kg .
2R57=16-285-WF
Schválený pro tělesnou hmotnost do max.150kg .
2.3 Okolní podmínky
Přípustné okolní podmínky
Teplotní rozsah použití -10°Caž+60°C
Skladovací a přepravní podmínky: -10°C až +60°C, 250mbar až 1013mbar, tvořící kondenzát
Kyselinovzdornost: slaná voda, chlorovaná voda, roztok mýdla, pot, moč
136
Přípustné okolní podmínky
Vlhkost: sladká voda, slaná voda, chlorovaná voda, roztok mýdla, pára
Přípustná hloubka ponoření: 3m
Nepřípustné okolní podmínky
Mechanické vibrace nebo rázy
Prach, písek, silně hygroskopické částice (např. talek)
Sauna
2.4 Provozní životnost
Produkt byl výrobcem podroben zkoušce 3 milióny zatěžovacích cyklů. To odpovídá předpokláda
né provozní životnosti max. 5let podle stupně aktivity uživatele.
3 Bezpečnost
3.1 Význam varovných symbolů
POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením.
3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny
POZOR
Nadměrné namáhání produktu
Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů
►Používejte protézové komponenty podle klasifikace MOBIS.
POZOR
Nepřípustná kombinace protézových komponentů
Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu
►Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené.
►Zkontrolujte podle návodu k použití protézových komponentů, zda se smí kombinovat také
vzájemně mezi sebou.
POZOR
Použití za nepřípustných okolních podmínek
Nebezpečí pádu v důsledku poškození výrobku
►Nevystavujte produkt nepřípustným okolním podmínkám.
►Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám, zkontrolujte, zda nedošlo k
jeho poškození.
►V případě zjevného poškození nebo pochybností přestaňte produkt používat.
►V případě potřeby zajistěte vhodná opatření (např.vyčištění, oprava, výměna, kontrola u vý
robce nebo v protetické dílně atd.).
POZOR
Překročení doby předpokládané provozní životnosti
Nebezpečí pádu v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti či poškození produktu
►Dbejte na to, aby nebyla překročena ověřená doba provozní životnosti.
137
POZOR
Recirkulace produktu, jeho použití na jiném pacientovi a špatná údržba
Pád v důsledku nefunkčnosti nebo poškození produktu
►Používejte produkt pouze pro jednoho pacienta.
►Provádějte pravidelnou údržbu produktu, aby byla zajištěna dlouhá životnost produktu (viz
kapitola „Údržba“).
POZOR
Zásahy do oblasti mechaniky kloubu
Skřípnutí končetin (např. prstu) a kůže v důsledku nekontrolovaného pohybu kloubu
►Při používání pro každodenní aktivity nesahejte do mechanismu kloubu.
►Montážní a seřizovací práce provádějte vždy co nejpozorněji.
POZOR
Mechanické poškození produktu
Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti
►Pracujte s produktem pečlivě.
►Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k použití.
►V případě zjištění změn nebo ztráty funkčních vlastností přestaňte protézu nosit (viz „Zjištění
změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání“ v této kapitole).
►V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. opravu, výměnu, kontrolu v servisu u vý
robce atd.).
Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání
Změny funkce se mohou projevit např. ztíženým chodem, neúplnou extenzí, zhoršeným řízením švi
hové fáze resp. zhoršenou jistotou ve stojné fázi, nezvyklými zvuky atd.
4 Rozsah dodávky
Rozsah dodávky produktu je vyobrazen na straně 2 (viz obr. 1).
Následující jednotlivé díly a příslušenství jsou součástí dodávky v uvedeném množství a lze je
zvlášť doobjednávat jako jednotlivý díl ( ), jednotlivý díl v minimálním objednacím množství ( ) ne
bo jako sadu jednotlivých dílů ( ):
Obr. Poz. č. Počet
ks
Název Označení
– – 1 Návod k použití 647G403=1
– – 1 Návod pro rychlý start Quickstart 647H515=1
1 – 1 1 Protézový kolenní kloub –
1 2 1 Trubkový adaptér, titan, voděodolný 2R57=WF
1 3 1 Seřizovací klíč 710H10=2x3
1 4 1 Tlačná pružina 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
138
5 Příprava kpoužití
5.1 Upozornění pro výrobu protézy
POZOR
Nesprávná stavba, montáž nebo seřízení
Poranění v důsledku špatně namontovaných nebo nastavených či poškozených komponentů pro
tézy
►Respektujte pokyny pro stavbu, montáž a seřízení.
POZOR
První použití protézy pacientem
Pád v důsledku nedostatečné zkušenosti pacienta nebo špatné stavby nebo špatného seřízení
protézy
►Pro bezpečnost pacienta při prvních zkouškách stoje a chůze použijte vhodnou pomůcku
(např. bradlový chodník a zábradlí).
►Nepoužívejte pomůcky, které neposkytují dostatečnou stabilitu ve stoji (např. francouzské ho
le nebo hůl).
Pro optimální výrobu a přizpůsobení pacientovi je zapotřebí mít odborné znalosti z ortopedické
protetiky. Stavbu a seřízení smí provádět jen ortotik-protetik.
Stavba a přizpůsobení se provádí v podstatě v následujících krocích:
1. Základní stavba
2. Statická stavba
3. Dynamická zkouška
Tyto kroky se provedou nejprve se zkušební protézou, aby se zjistila nejlepší možná kombinace a
vzájemné polohování protézových kompoentů. Když jsou přizpůsobena pacientovi všechna nasta
vení, vyrobí se definitivní protéza. Přitom se zopakují tytéž kroky.
Při dynamické zkoušce musí být pacientovi poskytnuto dostatek času na to, aby se seznámil s
funkcemi protézy a naučil se ji tak bezpečně používat pro každodenní život.
5.2 Upozornění ohledně používání kosmetického krytu
POZOR
Používání talku
Nebezpečí poranění, poškození produktu v důsledku odstranění maziva
►Nepoužívejte talek u produktu ani u dalších protézových komponentů.
►Používejte pouze pěnový kryt schválený výrobcem (kapitola „Možné kombinace komponentů“ -
viz též strana135).
►Pro optimalizaci kluzných vlastností a odstranění nežádoucích zvuků nastříkejte silikonový
sprej 519L5 přímo na třecí plochy v pěnovém kosmetickém krytu.
►Po zhotovení kosmetického krytu zopakujte dynamickou zkoušku, poněvadž kosmetický kryt
má vliv na nastavení protézy (např. tlumení).
5.3 Základní stavba
Použití 2Z11=KIT
INFORMACE:Oblast připojení protézového kloubu při stavbě na dílně a při zkoušce na zkušebně
lze chránit ochrannou fólií 2Z11=KIT.
►Ochrannou fólii použijte tak, jak je ukázáno v průvodním dokumentu 2Z11=KIT.
►Předtím, než pacient opusté zkušební místnost, ochrannou fólii odstraňte.
139
Průběh základní stavby
+ = posunutí dopředu / – = posunutí dozadu (vůči stavební linii)
Poz. viz obr.4
Potřebná zařízení:
Stavěcí přístroj (např. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 nebo PROS.A. Assembly 743A220)
Nastavte protézové chodidlo do polohy podle následujících hodnot ve stavěcím přístroji:
a–p polohování středu protézového chodidla vůči stavební linii :
+30mm
Výška podpatku (kapitola „Určení efektivní výšky podpatku“ - viz též strana139):
efektivní výška podpatku (x) + 5mm
Zevní rotace chodidla:
ca. 5°
Zkontrolujte protézový kolenní kloub podle kapitoly „Kontrola výchozích nastavení od výrobce“ (viz
též strana142).
Nastavte referenční bod stavby (osu otáčení) protézového kolenního kloubu do polohy ve stavě
cím přístroji podle následujících hodnot:
Výška referenčního bodu stavby ve stavěcím přístroji:
Vzdálenost kolenní štěrbiny od podložky + 20mm
a–ppolohování referenčního bodu stavby vůči stavební linii:
0mm
Zevní rotace protézového kolenního kloubu:
cca.5°
INFORMACE: Když se při stavbě zkušební protézy použije trubkový adaptér s nastavitel
nou délkou 2R45=34 (max. tělesná hmotnost 125kg), tak lze snáze určit požadovanou
délku definitivní protézy.
Při použití trubkového adaptéru dodaného s kolenním kloubem dbejte pokynů v kapitole „Přizpů
sobení délky trubkového adaptéru“ (viz též strana140).
Spojte protézový kolenní kloub s protézovým chodidlem a zvolenými adaptéry podle pokynů v je
jich návodech k použití a v kapitole „Montáž trubkového adaptéru“ (viz též strana140).
Vyznačte na pahýlovém lůžku referenční bod lůžka a referenční bod hrbolu kosti sedací podle ka
pitoly „Určení referenčního bodu pahýlového lůžka“ (viz též strana141).
Umístěte referenční bod hrbolu kosti sedací pahýlového lůžka ve výši odpovídající naměřené
vzdálenosti hrbolu kosti sedací od země.
POZOR! Správná poloha a flexe pahýlového lůžka je rozhodující pro bezpečnost pacienta
a funkci protézového kolenního kloubu a zamezuje předčasnému opotřebení.
INFORMACE: Pro další posunutí dozadu lze použít deskový adaptér 4R118 (max. tělesná
hmotnost 125kg).
Polohujte pahýlové lůžko tak, aby referenční bod lůžka ležel na stavební linii .
Nastavte zjištěný úhel β lexe pahýlového lůžka (kapitola „Určení flexe pahýlového lůžka“ - viz též
strana141).
Polohujte laminační kotvu nebo lůžkový adaptér tak, aby všechny komponenty mezi pahýlovým lůž
kem a kolenním kloubem bylo možné spolu vzájemně správně spojit.
Spojte pahýlové lůžko a protézový kolenní kloub pomocí vybraných adaptérů.
Při seřizování a montáži dodržujte pokyny v návodech k použití adaptérů.
5.3.1 Určení efektivní výšky podpatku
>Potřebné měřicí přístroje:
Měřicí přístroj výšky podpatku 743S12 (viz obr.2)
1) Změřte zadní výšku podpatku (x1) obuvi.
2) Změřte přední výšku podpatku (x2) obuvi.
3) Určete efektivní výšku podpatku (x) pomocí vzorce (x=x1-x2).
140
5.3.2 Zkracování adaptéru
POZOR
Špatné opracování trubky
Pád v důsledku poškození trubky
►Neupínejte trubku do svěráku.
►Trubku zkracujte pouze pomocí řezačky trubek nebo řezacího stroje.
>Doporučené nářadí a materiály:
Řezačka trubek 719R5, odhrotovač trubek 718R1
1) POZOR! Délka trubky nesmí podkročit požadovanou délku pro pacienta, protože je
zakázáno provádět kompenzaci délky v oblasti zasunutí do protézového kolenního
kloubu.
Trubku zkraťte na požadovanou délku pomocí řezačky trubek (viz obr.7).
2) V místě řezu odstraňte otřepy na vnější i vnitřní hraně pomocí odhrotovače trubek (viz obr.8).
3) Zbylý kus zlikvidujte.
5.3.3 Montáž trubkového adaptéru
POZOR
Nesprávná montáž trubky
Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů
►Při montáži zasuňte trubku až na doraz do příslušného komponentu protézy.
POZOR
Chybná montáž šroubových spojů
Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nebo povolení šroubových spojů
►Před každou montáží očistěte vždy závity.
►Dodržujte předepsané utahovací momenty.
►Dbejte pokynů ohledně délky šroubů a zajištění šroubů.
>Doporučené nářadí a materiály:
Momentový klíč 710D4, odmašťovací čisticí prostředek (např. aceton 634A3)
1) Povolte šroub imbus o 2 otáčky (viz obr.10).
2) Očistěte kontaktní plochy protézového kolenního kloubu a trubkového adaptéru odmašťovacím
prostředkem.
3) Zasuňte trubku mírným otáčením do protézového kolenního kloubu až na doraz (viz obr.9).
4) Utáhněte šrouby imbus pomocí momentového klíče (10Nm) (viz obr.10).
Montáž protézového chodidla
>Doporučené nářadí a materiály:
Momentový klíč 710D4, Loctite® 636K13
1) Polohujte adjustační jádro trubkového adaptéru na adjustační pyramidě protézového chodidla.
2) Při definitivní montáži:
Zajistěte stavěcí šrouby adjustačního jádra pomocí Loctitu®.
3) Zašroubujte stavěcí šrouby.
4) Utáhněte stavěcí šrouby momentovým klíčem (10Nm).
5) Stavěcí šrouby, které vyčnívají příliš ven nebo které jsou zašroubovány příliš hluboko, nahraďte
vhodnými stavěcími šrouby (viz tabulka pro výběr).
6) Při definitivní montáži:
Utáhněte stavěcí šrouby momentovým klíčem (15Nm).
141
Tabulka pro výběr stavěcích šroubů
Označení Délka (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Určení flexe pahýlového lůžka
>Potřebné měřicí přístroje a materiály:
Úhloměr 662M4, tužka
1) Na laterální straně pahýlu vyznačte průběh femuru.
2) Řekněte pacientovi, aby plně ohnul kontralaterální dolní končetinu a rukama si ji přidržel.
3) Vsuňte otevřenou dlaň pacientovi pod záda (viz obr.3).
4) Ohněte pahýl do plné flexe.
5) Pomalu posouvejte pahýlem ve směru extenze, dokud nedojde ke snížení tlaku na ruku.
6) Pahýl opět pomalu posouvejte ve směru flexe, dokud nedojde k odstranění tohoto snížení tlaku
na ruku.
7) V této poloze pahýlu změřte úhloměrem úhel α (flekční kontraktura kyčle).
8) INFORMACE: Pro optimální chůzi je rozhodující správná flexe pahýlu (β) při základní
stavbě. Při toleranci dbejte na individuální situaci pacientů.
Když je úhel α=0°, je optimální hodnota úhlu β = 3až5° vůči stavební linii.
Když je úhel α>0°, je optimální hodnota úhlu β = α+5až10° vůči stavební linii.
5.3.5 Určení referenčního bodu pahýlového lůžka
>Potřebné měřicí přístroje a materiály:
50:50 Měrka 743A80, tužka
1) Polohujte měrku 50:50 na laterální straně pahýlového lůžka v distální oblasti a vyznačte středo
vý bod (viz obr.5).
2) Polohujte měrku 50:50 v proximální oblasti pahýlového lůžka v distální oblasti a vyznačte stře
dový .
3) Podle těchto bodů vyznačte středovou linii pahýlového lůžka.
4) Vyznačte na středové linii jasně výšku hrbolu kosti sedací jako referenčního bodu hrbolu kosti
sedací .
5) Vyznačte jasně referenční bod pahýlového lůžka 30mm proximálně od referenčního bodu
hrbolu kosti sedací.
5.4 Statická stavba
Průběh statické stavby
+ = posunutí dopředu / – = posunutí dozadu (vůči zátěžové linii)
Poz. viz obr.6
Potřebná zařízení:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Pro určení zátěžové linie polohujte pacienta na L.A.S.A.R. Posture následujícím způsobem:
• Postavte protézové chodidlo (s obuví) na siloměrnou desku (dostatečně zatížit: >35% tělesné
hmotnosti)
• Druhé chodidlo (s obuví) na desku pro kompenzaci výšky
• Špičky obuvi leží vzájemně v jedné linii
Zoptimalizujte statickou stavbu výhradně změnou plantární flexe. Seřízení se provádí pouze přes
anteriorní a posteriorní stavěcí šroub trubkového adaptéru na protézovém chodidle.
a–p polohování referenčního bodu stavby (osa otáčení protézového kolenního kloubu) vůči zá
těžové linii:
-35 mm
142
5.5 Dynamická zkouška
POZOR
Přizpůsobení nastavení
Nebezpečí pádu v důsledku špatného nebo nezvyklého nastavení
►Přizpůsobujte nastavení pacientovi jen pomalu.
►Vysvětlete pacientovi, jaký má provedené přizpůsobení vliv na používání protézy.
Během dynamické zkoušky se zkontroluje stavba a nastavení protézy a přizpůsobí se potřebám a
schopnostem pacientů pro optimální chůzi.
Pacient musí absolvovat intenzivní trénink, aby se naučil protézu bezpečně používat.
V následujících kapitolách jsou popsány možnosti nastavení produktu pro jeho přizpůsobení paci
entovi.
V následujícím seznamu je uváden přehled, v jakém pořadí by měly být kapitoly zpracovány:
• Kontrola výchozího nastavení od výrobce
• Nastavení tlumení flexe
• Nastavení tlumení extenze
• Nastavení tlumení stojné fáze
• Nastavení práhu sepnutí tlumení stojné fáze
V přiloženém návodu pro rychlý start je graficky znázorněn postup nastavování.
5.5.1 Otevření krytů
>Potřebné nářadí:
Plochý šroubovák
1) Otevřete kryty tlumení extenze a tlumení flexe (viz obr.11).
2) Otevřete kryt tlumení stojné fáze (viz obr.12).
5.5.2 Kontrola výchozího nastavení od výrobce
Funkce Nastavovací prostředek Výchozí nastavení Význam
Tlumení flexe Nastavovací ventil „F“
(viz obr.13)
Doraz „–“ Minimální tlumení
Tlumení extenze Nastavovací ventil „E“
(viz obr.14)
Doraz „–“ Minimální tlumení
Tlumení stojné fáze Nastavovací kroužek „S“
(viz obr.15)
Doraz „+“ Maximální tlumení
Práh sepnutí tlumení stoj
né fáze
Nastavovací kroužek „!“
(viz obr.16)
Nárazník je předpnutý
bezvůlově
Nízký práh sepnutí
(tlumení stojné fáze je ak
tivováno při malém zatíže
ní)
>Potřebné nářadí:
Seřizovací klíč 710H10=2x3
1) Zkontrolujte, zda jsou nastavení shodná s výchozím nastavením od výrobce (viz tabulka).
2) Při zjištění odchylek obnovte výchozí nastavení pomocí seřizovacího klíče.
5.5.3 Nastavení tlumení flexe
Funkce Nastavovací prostředek Nastavení Význam
Otáčení doprava „+“ Zvýšení tlumeníTlumení flexe Nastavovací ventil „F“
(viz obr.13) Otáčení doleva „–“ Snížení tlumení
143
>Potřebné nářadí:
Seřizovací klíč 710H10=2x3
►POZOR! Protézové chodidlo musí dostatečně prokmitnout i při pomalé rychlosti kro
ku.
Nastavte tlumení flese pomocí seřizovacího klíče tak, aby protézové chodidlo s ohledem na
rychlost kroku neprokmitlo neúměrně daleko.
5.5.4 Nastavení tlumení extenze
Funkce Nastavovací prostředek Nastavení Význam
Otáčení doprava „+“ Zvýšení tlumeníTlumení extenze Nastavovací ventil „E“
(viz obr.14) Otáčení doleva „–“ Snížení tlumení
>Potřebné nářadí:
Seřizovací klíč 710H10=2x3
►POZOR! Protézový kolenní kloub musí dosáhnout plné extenze i při pomalé rychlosti
chůze. V případě potřeby lze sílu unášeče zvýšit (kapitola „Montáž tlačné pružiny“ -
viz též strana144).
Nastavte tlumení extenze pomocí seřizovacího klíče tak, aby při prokmitu protézový kolenní
kloub nedorazil na extenční doraz příliš tvrdě.
5.5.5 Nastavení tlumení stojné fáze
Funkce Nastavovací prostředek Nastavení Význam
Otáčení doprava „+“ Zvýšení tlumeníTlumení stojné fáze Nastavovací kroužek „S“
(viz obr.15) Otáčení doleva „–“ Snížení tlumení
>Potřebné místo pro nácvik:
Schodiště a šikmá plocha se zábradlím (např. zkušební plošina 758G8=1)
Potřebné nářadí:
Seřizovací klíč 710H10=2x3
1) Postavte protézové chodidlo na první schod schodiště tak, aby střed chodidla trochu přečníval
přes okraj schodu.
2) Zajistěte protézový kolenní kloub krátce napnutím pahýlu.
3) Zahajte flexi při zátěži.
4) INFORMACE: Při problémech s přepínáním mezi švihovou fází a stojnou fází znovu
seřiďte práh sepnutí tlumení stojné fáze (kapitola „Nastavení práhu sepnutí“ - viz též
strana143).
Nastavte tlumení stojné fáze tak, aby se protézový kolenní kloub během chůze ze schodů neo
hýbal příliš pomalu.
5) Když jsou tlumení stojné fáze a jeho práh sepnutí pro chůzi ze schodů správně nastaveny,
zkontrolujte nastavení chůzí dolů na nějaké šikmé ploše a v případě potřeby nastavení přizpů
sobte.
6) Nastavení pro chůzi ze schodů a chůzi dolů na šikmé ploše vzájemně přizpůsobte podle po
třeb pacienta.
5.5.6 Volitelně: Nastavení práhu sepnutí
Funkce Nastavovací prostředek Nastavení Význam
Otáčení doprava „+“
(nárazník se napne)
Práh sepnutí se zvýší -
pro aktivaci tlumení stojné
fáze je zapotřebí větší za
tížení
Práh sepnutí tlumení stoj
né fáze
Nastavovací kroužek „!“
(viz obr.16)
Otáčení doleva „–“
(nárazník se uvolní)
Práh sepnutí se sníží -
pro aktivaci tlumení stojné
fáze je zapotřebí menší
zatížení
144
>Potřebné nářadí:
Seřizovací klíč 710H10=2x3
►Přizpůsobte práh sepnutí tlumení stojné fáze potřebám pacienta pomocí seřizovacího klíče.
5.5.7 Volitelně: Zamontování tlačné pružiny
Přídavná tlačná pružina se zamontuje do dolní části kloubu, když pacient již nepotřebuje podporu
k tomu, aby dosáhl s protézovým kolenním kloubem plné extenze.
>Potřebné nářadí a materiály:
Momentový klíč (2Nm), tlačná pružina 513D59=1.3X8.8X86
1) Vyšroubujte objímku pružiny z dolní části kloubu (viz obr.17).
2) Vsaďte tlačnou pružinu do větší tlačné pružiny v dolní části kloubu (viz obr.18).
3) Našroubujte objímku pružiny do dolní části kloubu (montážní utahovací moment: 2Nm).
4) Zkontrolujte nastavení protézového kolenního kloubu a dosažení extenze pomocí zkušební
chůze.
5.5.8 Zavření krytů
1) Zavřete kryty tlumení extenze a tlumení flexe (viz obr.19).
2) Zavřete kryt tlumení stojné fáze (viz obr.20).
5.6 Dokončení protézy
>Potřebné nářadí:
Momentový klíč
1) Utáhněte všechny šrouby protézových komponentů předepsanými montážními utahovacími
momenty.
2) Zkontrolujte, zda protéza bezvadně funguje.
6 Použití
6.1 Upozornění ohledně používání
POZOR
Přehřátí hydrauliky vlivem nadměrného namáhání
Nebezpečí popálení, poranění při pádu v důsledku změny funkce a poškození protézových kom
ponentů
►Nedotýkejte se přehřátých protézových komponentů.
►V případě změn funkce zredukujte veškeré aktivity, abyste umožnili ochlazení přehřátých pro
tézových komponentů.
►Při přehřívání nebo změnách funkce nechte zkontrolovat komponenty protézy autorizovaným
odborným personálem.
POZOR
Používání v mokrém prostředí
Nebezpečí pádu v důsledku uklouznutí nebo změny funkce protézového kolenního kloubu
►Před použitím protézy v mokrém prostředí kolenní kloub zablokujte (kapitola „Zablokování
protézového kolenního kloubu“ - viz též strana145).
►Přizpůsobte rychlost chůze okolním podmínkám.
►Na mokrém podkladu používejte pouze protézová chodidla s protiskluzovou stélkou.
►Informujte pacienta!
UPOZORNĚNÍ
Mechanické přetížení
Omezení funkce v důsledku mechanického poškození
145
►Před každým použitím zkontrolujte, zda není produkt poškozený.
►V případě omezení funkčnosti produkt nepoužívejte.
►V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. oprava, výměna, kontrola v servisu u vý
robce atd.).
INFORMACE
Netěsnosti v hydraulickém systému produktu
Nebezpečí ekologických škod nebo podráždění kůže v důsledku vytékajícího oleje
►Před každým použitím produktu zkontrolujte, zda nevytéká hydraulický olej.
►V případě netěsností produkt přestaňte používat a nechte jej ihned opravit.
6.1.1 Zablokování protézového kolenního kloubu
Zablokování protézového kolenního kloubu
1) Uveďte protézový kolenní kloub pod zátěží do plné extenze.
2) Zatlačte aretační páčku dolů (viz obr.21).
3) Kontrolou ověřte, zda je protézový kolenní kloub zablokovaný.
Odblokování protézového kolenního kloubu
1) Uveďte protézový kolenní kloub pod zátěží do plné extenze.
2) Zatáhněte aretační páčku nahoru (viz obr.22).
3) Kontrolou ověřte, zda je protézový kolenní kloub odblokovaný.
6.2 Čištění
POZOR
Použití špatných čisticích nebo dezinfekčních prostředků
Omezení funkce nebo poškození v důsledku použití špatných čisticích nebo dezinfekčních pro
středků
►K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.
►K dezinfekci produktu používejte pouze schválené dezinfekční prostředky.
►Dodržujte pokyny pro čištění a péči.
INFORMACE
►Po kontaktu s kapalinami a v případě znečištění produkt vyčistěte.
►K dezinfekci používejte pouze dezinfekční prostředky, které materiály produktu nemohou po
škodit. Bližší informace si můžete vyžádat u výrobce.
►Dodržujte pokyny pro čištění všech komponentů protéz.
1) Nečistoty odstraňte z produktu vlhkým hadříkem a mýdlem.
2) Produkt opláchněte čistou vodou z vodovodu.
3) Osušte produkt měkkým hadříkem.
4) UPOZORNĚNÍ! Neskladujte produkt ve vlhkém stavu.
Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu.
7 Údržba
POZOR
Nerespektování pokynů pro údržbu
Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti a poškození produktu
►Dodržujte následující pokyny pro údržbu.
►Dohodněte s pacientem pravidelné termíny údržby podle způsobu používání.
146
►Po individuálně dlouhé době navyknutí pacienta na protézu znovu proveďte kontrolu nastavení
kolenního kloubu a v případě potřeby jej přizpůsobte požadavkům pacienta.
►Po prvních 30 dnech používání zkontrolujte komponenty potézy.
►V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy.
►Provádějte roční bezpečnostní kontroly.
►V rámci bezpečnostních kontrol zkontrolujte protézový kloub z hlediska opotřebení a funkce.
Přitom je zejména nutné věnovat zvláštní pozornost odporu pohybu, ožiskům a nezvyklým zvu
kům. Musí být vždy zaručena plná flexe a extenze kloubu. V případě potřeby proveďte znovu
seřízení.
8 Likvidace
Produkt se nemůže všude likvidovat společně s netříděným domovním odpadem. Neodborná likvi
dace může mít škodlivý dopad na životní prostředí a zdraví. Dodržujte pokyny místně příslušného
orgánu státní správy ohledně odevzdávání, shromažďování a likvidace odpadu.
9 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou
lišit.
9.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v
tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbor
ným používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpo
vědnost.
9.2 CE shoda
Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení
shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce.
10 Technické údaje
Označení 3R80 3R80=ST
Hmotnost [g] 1240 1255
Systémová výška [mm] 163 179
Proximální systémová výška k referenčnímu bodu stavby
[mm]
28 44
Distální systémová výška k referenčnímu bodu stavby
[mm]
135
Úhel flexe kolene 150°
Připojení, proximálně Adjustační pyramida Závitové připojení
Připojení, distálně Trubková svěrka (Ø 34 mm)
Max. tělesná hmotnost [kg] 150
Stupeň aktivity 3+4
Označení 2R57=16-285-WF
Hmotnost [g] 240
Průměr [mm] 34
Min. systémová výška [mm] 77
Max. systémová výška [mm] 317
Připojení, distálně Adjustační jádro
Max. tělesná hmotnost [kg] 150
147
1 Descrierea produsului Română
INFORMAŢIE
Data ultimei actualizări: 2021-06-28
►Citiți cu atenție acest document înainte de utilizarea produsului și respectați indicațiile de
siguranță.
►Instruiți utilizatorul asupra modului de utilizare în condiții de siguranță a produsului.
►Adresați-vă producătorului dacă aveți întrebări referitoare la produs sau dacă survin proble
me.
►Raportați producătorului sau autorității responsabile a țării dumneavoastră orice incident
grav în legătură cu produsul, în special o înrăutățire a stării de sănătate.
►Păstrați acest document.
1.1 Construcţia şi modul de funcţionare
Articulaţia protetică de genunchi 3R80* este o articulaţie protetică de genunchi monocentrică cu
sistem de rotaţie hidraulic şi sistem de asigurare a fazei ortostatice comandat mecanic. Este rezis
tentă la apă şi posedă un dispozitiv de blocare acţionabil manual. Ca racord proximal, articulaţia
protetică de genunchi dispune de un miez de ajustare (3R80) sau de un racord filetat (3R80=ST).
Sistemul de rotaţie hidraulic are rolul de a comanda faza de elan şi de asigura faza ortostatică.
Amortizările pentru flexiune, extensie şi faza ortostatică se pot regla individual. Acest lucru permi
te un mers confortabil, într-un interval mare de viteze.
Amortizarea fazei ortostatice se activează prin solicitarea protezei, iar pragul de răspuns este re
glabil. Ea permite o flexiune în poziţie ortostatică de până la 4° ca bouncing (salturi elastice) şi,
după depăşirea acestei valori, ca yielding (deformare remanentă). În acest fel este posibil mersul
alternant în pante sau coborârea scărilor.
Un arc de asistare a extensiei sprijină faza de elan, generând un moment de extensie. Pentru
mărirea momentului de extensie, se poate monta suplimentar arcul livrat o dată cu produsul.
Cu ajutorul dispozitivului de blocare, articulaţia protetică de genunchi este menţinută în poziţie de
extensie completă. Această funcţie este adecvată pentru situaţii în care trebuie împiedicată flexiu
nea (de ex. atunci când se stă mai mult în picioare sau se merge printr-un vad de apă).
1.2 Posibilităţi de combinare
INFORMAŢIE
La o proteză toate componentele trebuie să respecte cerinţele pacientului în privinţa înălţimii am
putaţiei, greutatea corporală, gradul de activitate, condiţiile de mediu şi domeniul de utilizare.
În cele ce urmează sunt enumerate componentele protetice adecvate în mod special pentru com
binarea cu produsul.
Denumire Cod
Labe protetice 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
rezistente la apă:
1C63, 1C64
Învelişul cosmetic din material expandat 3S107
Într-un dispozitiv de asistenţă a mersului rezistent la apă, produsul poate fi combinat cu compo
nentele protetice din linia de produse Aqualine de la Ottobock.
Combinaţii inadmisibile
Articulaţii protetice de şold 7E10*
148
2 Utilizare conform destinaţiei
2.1 Scopul utilizării
Produsul trebuie utilizat exclusiv pentru tratamentul exoprotetic al extremităţii inferioare.
2.2 Domeniul de aplicare
3R80*
m°
kg
Recomandare pentru gradele de mobilitate 3şi4 (mers nerestricţionat în spaţiile
exterioare şi mers nerestricţionat în spaţiile exterioare cu exigenţe înalte). Aprobat
pentru o greutate corporală până la max.150kg .
2R57=16-285-WF
Aprobat pentru o greutate corporală până la max.150kg.
2.3 Condiţii de mediu
Condiţii de mediu admisibile
Intervalul de temperatură de utilizare: -10°C până la +60°C
Condiţii de depozitare şi transport: -10°C până la +60°C, 250mbar până la 1013mbar, cu formare de con
dens
Rezistenţă la acizi: apă sărată, apă de clor, leşie de săpun, transpiraţie, urină
Umiditate: apă dulce, apă sărată, apă de clor, leşie de săpun, vapori
Adâncimea de imersie admisă: 3m
Condiţii de mediu inadmisibile
Vibraţii sau şocuri mecanice
Praf, nisip, substanţe puternic higroscopice (de ex. talc)
Sauna
2.4 Durata de viaţă funcţională
Produsul a fost testat de către producător la 3 milioane de cicluri de încărcare. Aceasta cores
punde, în funcţie de gradul de activitate al utilizatorului, unei durate de viaţă funcţională de maxim
5ani.
3 Siguranţa
3.1 Legendă simboluri de avertisment
ATENŢIE Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau rănire.
INDICAŢIE Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice.
3.2 Indicaţii generale de siguranţă
ATENŢIE
Suprasolicitarea produsului
Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante
►Utilizaţi componentele protetice conform clasificării MOBIS.
149
ATENŢIE
Combinaţie inadmisibilă a componentelor protetice
Pericol de vătămare datorită ruperii sau deformării produsului
►Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admise pentru acesta.
►Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor protetice dacă acestea pot fi
combinate între ele.
ATENŢIE
Utilizarea în condiţii de mediu inadmisibile
Pericol de vătămare datorită deteriorărilor produsului
►Nu expuneţi produsul la condiţii de mediu inadmisibile.
►Dacă produsul a fost expus la condiţii de mediu inadmisibile, controlaţi-l pentru a detecta
eventualele deteriorări.
►Nu folosiţi produsul în continuare în cazul unor deteriorări vizibile ori în cazul în care aveţi în
doieli privind siguranţa.
►Dacă este necesar, luaţi măsurile corespunzătoare (deex. curăţare, reparare, înlocuire, con
trolul de către producător sau un atelier de specialitate, etc.).
ATENŢIE
Depăşirea duratei de utilizare
Pericol de vătămare cauzată de modificarea sau pierderea funcţionalităţii precum şi deteriorări la
produs
►Asiguraţi-vă că durata de utilizare testată şi aprobată nu este depăşită.
ATENŢIE
Reutilizarea de către un alt pacient şi întreţinerea necorespunzătoare
Cădere cauzată de pierderea funcţionalităţii sau de deteriorarea produsului
►Utilizaţi produsul la un singur pacient.
►Efectuaţi periodic lucrările de întreţinere la produs, pentru a obţine o durată lungă de utiliza
re a acestuia (vezi capitolul „Întreţinere“).
ATENŢIE
Introducerea mâinii în mecanismul articulaţiei
Prinderea membrelor (de ex. degete) şi a pielii din cauza mişcării necontrolate a articulaţiei
►Nu introduceţi mâna în mecanismul articulaţiei în timpul utilizării zilnice.
►Nu realizaţi lucrări de montare şi reglare decât cu atenţie sporită.
ATENŢIE
Deteriorarea mecanică a produsului
Pericol de vătămare datorită modificării sau pierderii funcţionalităţii
►Lucraţi îngrijit cu produsul.
►În cazul în care produsul este deteriorat, verificaţi funcţionalitatea şi capacitatea de utilizare
a acestuia.
►Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul modificării sau pierderii funcţionalităţii (vezi „Sem
ne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării” în acest capitol).
►Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate (de ex. reparaţie, înlocuire, con
trol de către service-ul pentru clienţi al producătorului, etc.).
150
Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării
Modificările funcţionale se pot manifesta de ex. sub formă de mers îngreunat, extensie incomple
tă, reducerea controlului fazei de elan, respectiv a siguranţei fazei ortostatice, apariţia de zgomote
etc.
4 Conţinutul livrării
Conţinutul livrării acestui produs este ilustrat pe pagina 2 (vezi fig.1).
Următoarele componente individuale şi accesorii sunt incluse în conţinutul livrării în cantităţile in
dicate şi sunt disponibile pentru comenzi ulterioare, sub formă de componentă individuală ( ),
componentă individuală cu cantitate minimă de comandă ( ) sau ca set de componente individua
le ( ):
Fig. Poz. nr. Cantita
te
Denumire Cod
– – 1 Instrucţiuni de utilizare 647G403=1
– – 1 Start rapid 647H515=1
1 – 1 1 Articulaţie de genunchi protetică –
1 2 1 Adaptor tubular, titan, rezistent la apă 2R57=WF
1 3 1 Cheie de reglare 710H10=2x3
1 4 1 Arc de compresie 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Realizarea capacităţii de utilizare
5.1 Indicaţii privind executarea unei proteze
ATENŢIE
Aliniere, asamblare sau reglare eronată
Răniri din cauza componentelor protezei montate sau reglate eronat, precum şi deteriorate
►Respectaţi indicaţiile de aliniere, montare şi reglare.
ATENŢIE
Prima utilizare a protezei de către pacient
Cădere din cauza lipsei de experienţă a pacientului sau din cauza alinierii ori reglării greşite a
protezei
►Pentru siguranţa pacientului, la prima utilizare pentru stat în picioare sau pentru mers este
recomandată utilizarea unui mijloc auxiliar (de ex. bare de sprijinire a mersului sau mână cu
rentă la balustradă).
►Nu utilizaţi mijloace auxiliare cu stabilitate redusă (de ex. cârje sau bastoane).
Pentru a produce o proteză adaptată în mod optim nevoilor pacientului sunt necesare cunoştinţe
de tehnică ortopedică. Alinierea şi reglajele se vor face numai de către un tehnician ortoped.
Alinierea şi ajustarea cuprind în principal următoarele etape:
1. Alinierea structurii de bază
2. Alinierea statică
3. Proba dinamică
Aceste etape se parcurg în primă instanţă cu o proteză de testare, pentru a determina cea mai
bună combinare şi poziţionare una faţă de alta a componentelor protetice. Atunci când toate re
glajele sunt adaptate pacientului, se trece la executarea protezei definitive. La executarea protezei
definitive se repetă aceleaşi etape.
Pentru proba dinamică, pacientului trebuie să i dea suficient timp să se familiarizeze cu funcţiile
protezei şi să înveţe cum să utilizeze proteza în condiţii de siguranţă în viaţa de zi cu zi.
151
5.2 Indicaţii privind utilizarea învelişului cosmetic
ATENŢIE
Utilizarea pudrei de talc
Pericol de vătămare, deteriorarea produsului prin eliminarea lubrifiantului
►Nu utilizaţi pudră de talc la produs sau la alte componente ale protezei.
►Nu utilizaţi decât învelişul cosmetic din material expandat aprobat de producător (capitolul
„Posibilităţi de combinare“ - vezi pagina147).
►Pentru optimizarea proprietăţilor de alunecare şi pentru înlăturarea zgomotelor, pulverizaţi
spray-ul cu silicon 519L5 direct pe suprafeţele de frecare din învelişul cosmetic din material
expandat.
►După finalizarea învelişului cosmetic repetaţi proba dinamică, întrucât învelişul cosmetic influ
enţează reglajele protezei (de ex. amortizările).
5.3 Alinierea structurii de bază
Utilizarea 2Z11=KIT
INFORMAŢIE:Cu folia de protecţie din setul 2Z11=KIT zona de racordare a articulaţiei protezei
poate fi protejată de zgâriere la montarea în atelier şi la testarea în zona de probe.
►Folosiţi folia de protecţie aşa cum este indicat în documentul ataşat la setul 2Z11=KIT.
►Înainte ca pacientul să părăsească zona de probe, îndepărtaţi folia de protecţie.
Desfăşurarea alinierii de bază
+ = deplasare în faţă / – = deplasare în spate (faţă de linia de referinţă)
Poz. vezi fig.4
Aparate necesare:
Dispozitiv pentru aliniere (de ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 sau PROS.A. Assembly
743A220)
Poziţionaţi laba proteică în dispozitivul pentru aliniere conform următoarelor valori:
a–ppoziţionarea mijlocului labei protetice faţă de linia de referinţă :
+30mm
Înălţimea tocului (capitolul „Determinarea înălţimii efective a tocului“ - vezi pagina152):
înălţimea efectivă a tocului (x) + 5mm
Rotaţia exterioară a labei protetice:
cca. 5°
Verificaţi articulaţia protetică de genunchi conform capitolului „Verificarea reglajelor din fabrică“
(vezi pagina155).
Poziţionaţi punctul de referinţă de aliniere (axa de rotaţie) a articulaţiei protetice de genunchi în
dispozitivul pentru aliniere conform următoarelor valori:
Înălţimea punctului de referinţă de aliniere în dispozitivul pentru aliniere:
Distanţa spaţiu interarticular genunchi - sol + 20mm
a–ppoziţionarea punctului de referinţă de aliniere faţă de linia de referinţă:
0mm
Rotaţie exterioară a articulaţiei protetice de genunchi:
cca.5°
INFORMAŢIE: Dacă pentru alinierea protezei de testare se utilizează adaptorul tubular re
glabil pe lungime 2R45=34 (greutate corporală max. 125kg), lungimea necesară a prote
zei definitive poate fi determinată mai uşor.
Dacă se utilizează adaptorul tubular livrat împreună cu produsul, respectaţi capitolul „Ajustarea
lungimii adaptorului tubular“ (vezi pagina152).
Îmbinaţi articulaţia protetică de genunchi cu laba protetică şi cu dispozitivele de adaptare alese,
conform instrucţiunilor de utilizare ale acestora şi capitolului „Montarea adaptorului tubular“ (vezi
pagina152).
152
Desfăşurarea alinierii de bază
+ = deplasare în faţă / – = deplasare în spate (faţă de linia de referinţă)
Poz. vezi fig.4
Marcaţi punctul de referinţă pentru cupa protezei şi punctul de referinţă pentru tuberozitatea is
chiatică conform capitolului „Determinarea punctului de referinţă pentru cupă“ (vezi pagina154).
Poziţionaţi punctul de referinţă pentru tuberozitatea ischiatică de pe cupa protezei la înălţimea
distanţei tuberozitate ischiatică - sol.
ATENŢIE! Poziţia şi flexiunea corectă a cupei protezei este decisivă pentru siguranţa pa
cientului şi pentru funcţionarea articulaţiei protetice de genunchi, evitând uzura prematu
ră.
INFORMAŢIE: Pentru continuarea deplasării spre spate se poate utiliza placa de adaptare
4R118 (greutate corporală max. 125kg).
Poziţionaţi cupa protezei aşa încât punctul de referinţă pentru cupă să se afle pe linia de refe
rinţă .
Reglaţi unghiul determinat β pentru flexiunea cupei (capitolul „Determinarea flexiunii cupei“ - vezi
pagina153).
Ancora de laminare sau adaptorul cupei trebuie poziţionate în aşa fel încât toate componentele
protezei dintre cupă şi articulaţia protetică de genunchi să se poată îmbina în mod corect între
ele.
Îmbinaţi cupa protezei şi articulaţia protetică de genunchi cu ajutorul dispozitivului de adaptare
ales.
La ajustare şi montaj respectaţi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivelor de adaptare.
5.3.1 Determinarea înălţimii efective a tocului
>Aparate de măsurare necesare:
Aparat de măsurare a înălţimii tocului 743S12 (vezi fig.2)
1) Măsuraţi înălţimea tocului (x1) pantofului în partea din spate.
2) Măsuraţi înălţimea tocului (x2) pantofului în partea din faţă.
3) Determinaţi înălţimea efectivă a tocului (x) cu ajutorul formulei (x=x1-x2).
5.3.2 Scurtarea adaptorului tubular
ATENŢIE
Prelucrarea eronată a tubului
Cădere cauzată de deteriorarea tubului
►Nu strângeţi tubul în menghină.
►Tăiaţi tubul la lungimea corespunzătoare numai cu un dispozitiv de tăiat ţevi sau dispozitiv de
debitare.
>Instrumente şi materiale recomandate:
Dispozitiv de tăiat tuburi 719R5, freză pentru debavurat tuburi 718R1
1) ATENŢIE! Lungimea tubului nu trebuie să fie mai mică decât lungimea necesară pen
tru pacient, pentru că egalizarea lungimilor este interzisă în zona de inserare a articu
laţiei protetice de genunchi.
Tăiaţi tubul la lungimea corespunzătoare folosind dispozitivul de tăiat tuburi (vezi fig.7).
2) Debavuraţi interiorul şi exteriorul muchiilor de tăiere ale tubului folosind freza pentru debavurat
tuburi (vezi fig.8).
3) Eliminaţi părţile tăiate.
5.3.3 Montarea adaptorului tubular
ATENŢIE
Montarea eronată a tubului
Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante
153
►Pentru montaj, introduceţi complet tubul în componenta protetică prevăzută în acest sens,
până la opritor.
ATENŢIE
Montarea defectuoasă a îmbinărilor cu şuruburi
Pericol de vătămare cauzată de ruperea sau desfacerea îmbinărilor cu şuruburi
►Curăţaţi filetele înainte de fiecare montare.
►Respectaţi momentele de strângere indicate pentru montaj.
►Respectaţi instrucţiunile referitoare la lungimea şuruburilor şi asigurarea şuruburilor.
>Instrumente şi materiale recomandate:
Cheie dinamometrică 710D4, soluţie de curăţat degresantă (de ex. acetonă 634A3)
1) Slăbiţi şurubul cu cap cilindric cu 2 rotaţii (vezi fig.10).
2) Curăţaţi suprafeţele de contact ale articulaţiei protetice de genunchi şi ale adaptorului tubular
folosind un detergent degresant.
3) Introduceţi tubul în articulaţia protetică de genunchi, cu o uşoară rotaţie, până la opritor (vezi
fig.9).
4) Strângeţi şurubul cilindric cu cheia dinamometrică (10Nm) (vezi fig.10).
Montarea labei protetice
>Instrumente şi materiale recomandate:
Cheia dinamometrică 710D4, Loctite® 636K13
1) Poziţionaţi locaşul pentru miezul de ajustare al adaptorului tubular pe miezul de ajustare al la
bei protetice.
2) Pentru montajul definitiv:
Fixaţi ştifturile filetate ale locaşului pentru miezul de ajustare cu Loctite®.
3) Înşurubaţi ştifturile filetate.
4) Strângeţi ştifturile filetate cu cheia dinamometrică (10Nm).
5) Înlocuiţi ştifturile filetate care ies prea mult în exterior sau care sunt înşurubate prea adânc cu
ştifturi filetate corespunzătoare (vezi tabelul de selecţie).
6) Pentru montajul definitiv:
Strângeţi ştifturile filetate cu cheia dinamometrică (15Nm).
Tabel de selecţie pentru ştifturi filetate
Cod Lungime (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Determinarea flexiunii cupei
>Aparate de măsură şi materiale necesare:
Goniometru 662M4, ştift
1) Marcaţi linia femurului pe partea laterală a bontului.
2) Solicitaţi pacientului aflat în poziţia culcat să îndoaie complet celălalt picior şi să-l ţină cu mâi
nile.
3) Introduceţi palma sub spatele pacientului (vezi fig.3).
4) Aduceţi bontul în flexiune completă.
5) Mişcaţi uşor bontul în direcţie de extensie până când se reduce presiunea de pe palmă.
6) Mişcaţi uşor bontul la loc în poziţie de flexiune până când reducerea presiunii este anulată.
7) În această poziţie a bontului măsuraţi unghiul α (contractura articulaţiei şoldului) folosind go
niometrul.
154
8) INFORMAŢIE: La alinierea structurii de bază, flexiunea corectă a cupei (β) este decisi
vă pentru un mers optim. Pentru toleranţe trebuie avută în vedere situaţia individuală
a pacientului.
Dacă unghiul α=0°, atunci valoarea optimă a unghiului β = 3până la5° faţă de linia de refe
rinţă.
Dacă unghiul α>0°, atunci valoarea optimă a unghiului β = α+5până la10°.
5.3.5 Determinarea punctului de referinţă pentru cupă
>Aparate de măsură şi materiale necesare:
Calibru 50:50 743A80, ştift
1) Poziţionaţi calibrul 50:50 pe partea laterală a cupei protezei în zona distală şi marcaţi un punct
central (vezi fig.5).
2) Poziţionaţi calibrul 50:50 în zona proximală şi marcaţi un punct central .
3) Folosindu-vă de aceste două puncte marcaţi linia mediană a cupei protetice.
4) Marcaţi clar înălţimea tuberozităţii ischiatice ca punct de referinţă pentru tuberozitatea ischiati
că pe linia mediană.
5) Marcaţi punctul de referinţă pentru cupă la 30mm proximal faţă de punctul de referinţă
pentru tuberozitatea ischiatică.
5.4 Alinierea statică
Desfăşurarea alinierii statice
+ = deplasare în faţă / – = deplasare în spate (faţă de linia de solicitare)
Poz. vezi fig.6
Aparate necesare:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Pentru determinarea liniei de solicitare poziţionaţi pacientul după cum urmează pe L.A.S.A.R.
Posture:
• Laba protetică (cu încălţăminte) pe placa de măsurare a forţei (solicitaţi suficient: >35% din
greutatea corpului)
• Celălalt picior (cu încălţăminte) pe placa de egalizare a înălţimii
• Vârfurile pantofilor sunt pe aceeaşi linie
Optimizaţi alinierea statică exclusiv prin modificări ale flexiunii plantare. Ajustarea se face numai
prin intermediul ştiftului filetat anterior şi posterior al adaptorului tubular de la laba protetică.
a–p poziţionarea punctului de referinţă de aliniere (axa de rotaţie a articulaţiei protetice de ge
nunchi) faţă de linia de solicitare:
-35 mm
5.5 Proba dinamică
ATENŢIE
Ajustarea reglajelor
Cădere din cauza reglajelor greşite sau neobişnuite pentru pacient
►Adaptarea reglajelor la pacient trebuie să se facă într-un ritm lent.
►Explicaţi pacientului efectele pe care le au ajustările asupra utilizării protezei.
În timpul probei dinamice alinierea şi reglajele protezei sunt verificate şi ajustate corespunzător
nevoilor şi capacităţilor pacientului, pentru a obţine un mers optim.
Pacientul trebuie să înveţe să utilizeze proteza în condiţii de siguranţă, printr-un antrenament in
tensiv.
Subcapitolele următoare descriu posibilităţile de reglare ale produsului pentru adaptarea la pa
cient.
Lista de mai jos oferă o privire de ansamblu asupra succesiunii în care trebuie abordate subcapi
tolele:
• Verificarea reglajelor din fabrică
155
• Reglarea amortizării flexiunii
• Reglarea amortizării extensiei
• Reglarea amortizării fazei ortostatice
• Reglarea pragului de răspuns al amortizării fazei ortostatice
În broşura Start rapid, livrată o dată cu produsul, aveţi o reprezentare grafică a ajustării.
5.5.1 Deschiderea protecţiilor
>Scule necesare:
Şurubelniţă plată
1) Deschideţi protecţiile amortizării extensiei şi amortizării flexiunii (vezi fig.11).
2) Deschideţi protecţia amortizării fazei ortostatice (vezi fig.12).
5.5.2 Verificarea reglajelor din fabrică
Funcţie Instrument de reglare Reglaj din fabrică Semnificaţie
Amortizare flexiune Ventil de reglare „F“
(vezi fig.13)
Opritor „–“ Amortizare minimă
Amortizare extensie Ventil de reglare „E“
(vezi fig.14)
Opritor „–“ Amortizare minimă
Amortizare faza ortostati
că
Inel de reglare „S“
(vezi fig.15)
Opritor „+“ Amortizare maximă
Prag de răspuns al amor
tizării fazei ortostatice
Inel de reglare „!“
(vezi fig.16)
Tampon tensionat fără joc Prag de răspuns coborât
(Amortizarea fazei ortos
tatice se activează la soli
citare mică)
>Scule necesare:
Cheie de reglare 710H10=2x3
1) Verificaţi dacă reglajele corespund reglajelor din fabrică (vezi tabelul).
2) Dacă se constată diferenţe, refaceţi reglajele din fabrică cu ajutorul cheii de reglare.
5.5.3 Reglarea amortizării flexiunii
Funcţie Instrument de reglare Reglare Semnificaţie
Rotire spre dreapta „+“ Creşte amortizareaAmortizare flexiune Ventil de reglare „F“
(vezi fig.13) Rotire spre stânga „–“ Reduce amortizarea
>Scule necesare:
Cheie de reglare 710H10=2x3
►ATENŢIE! Laba protetică trebuie să se deplaseze suficient, chiar şi la viteză de mers
mică.
Reglaţi amortizarea flexiunii cu ajutorul cheii de reglare aşa încât laba protetică să nu se de
plaseze prea departe, conform vitezei de mers a pacientului.
5.5.4 Reglarea amortizării extensiei
Funcţie Instrument de reglare Reglare Semnificaţie
Rotire spre dreapta „+“ Creşte amortizareaAmortizare extensie Ventil de reglare „E“
(vezi fig.14) Rotire spre stânga „–“ Reduce amortizarea
>Scule necesare:
Cheie de reglare 710H10=2x3
►ATENŢIE! Articulaţia protetică de genunchi trebuie să atingă extensia completă chiar
şi la o viteză de mers mică. Dacă este necesar, forţa de asistare a extensiei poate fi
mărită (capitolul „Montarea arcului de compresie“ - vezi pagina156).
Reglaţi amortizarea extensiei cu ajutorul cheii de reglare aşa încât articulaţia protetică de ge
nunchi să nu se deplaseze cu violenţă în opritorul pentru faza de extensie.
156
5.5.5 Reglarea amortizării fazei ortostatice
Funcţie Instrument de reglare Reglare Semnificaţie
Rotire spre dreapta „+“ Creşte amortizareaAmortizare faza ortostati
că
Inel de reglare „S“
(vezi fig.15) Rotire spre stânga „–“ Reduce amortizarea
>Loc de antrenament necesar:
Scară şi rampă cu mână curentă la balustradă (de ex. platformă de testare 758G8=1)
Scule necesare:
Cheie de reglare 710H10=2x3
1) Poziţionaţi laba protetică pe treapta cea mai de jos a scării aşa încât mijlocul labei să de
păşească puţin marginea treptei.
2) Asiguraţi articulaţia protetică de genunchi prin întinderea bontului.
3) Iniţiaţi flexiunea, sub greutate.
4) INFORMAŢIE: Dacă aveţi probleme la comutarea între faza de elan şi faza ortostatică,
ajustaţi pragul de răspuns al amortizării fazei ortostatice (capitolul „Reglarea pragu
lui de răspuns“ - vezi pagina156).
Reglaţi amortizarea fazei ortostatice aşa încât articulaţia protetică de genunchi să nu se îndoa
ie prea rapid sau prea lent în timpul coborârii scărilor.
5) După ce aţi reglat în mod corect amortizarea fazei ortostatice şi pragul de răspuns al acesteia
pentru coborârea scărilor, verificaţi reglajele prin coborârea unei rampe şi, dacă este necesar,
ajustaţi-le.
6) Armonizaţi reglajele pentru coborârea scărilor cu cele pentru coborârea rampelor conform ne
voilor pacientului.
5.5.6 Opţional: Reglarea pragului de răspuns
Funcţie Instrument de reglare Reglare Semnificaţie
Rotire spre dreapta „+“
(Tamponul se tensionea
ză)
Pragul de răspuns urcă -
pentru activarea amorti
zării fazei ortostatice este
necesară o solicitare mai
mare
Prag de răspuns al amor
tizării fazei ortostatice
Inel de reglare „!“
(vezi fig.16)
Rotire spre stânga „–“
(Tamponul se detensio
nează)
Pragul de răspuns cobo
ară - pentru activarea
amortizării fazei ortostati
ce este necesară o solici
tare mai redusă
>Scule necesare:
Cheie de reglare 710H10=2x3
►Adaptaţi pragul de răspuns al amortizării fazei ortostatice la necesităţile pacientului, folosind
cheia de reglare.
5.5.7 Opţional: Montarea arcului de compresie
Arcul de compresie suplimentar se montează în elementul inferior al articulaţiei atunci când pa
cientul are nevoie de un ajutor mai susţinut pentru a aduce articulaţia protetică de genunchi în ex
tensie completă.
>Scule şi materiale necesare:
Cheie dinamometrică (2Nm), arc de compresie 513D59=1.3X8.8X86
1) Deşurubaţi suportul arcului din elementul inferior al articulaţiei (vezi fig.17).
2) Introduceţi arcul de compresie în arcul de compresie mai mare din elementul inferior al articu
laţiei (vezi fig.18).
3) Înşurubaţi suportul arcului în elementul inferior al articulaţiei (cuplu de strângere pentru
montaj: 2Nm).
4) Verificaţi reglajele articulaţiei protetice de genunchi şi atingerea extensiei, făcând o probă de
mers.
157
5.5.8 Închiderea protecţiilor
1) Închideţi protecţiile amortizării extensiei şi amortizării flexiunii (vezi fig.19).
2) Închideţi protecţia amortizării fazei ortostatice (vezi fig.20).
5.6 Finisarea protezei
>Scule necesare:
Cheie dinamometrică
1) Strângeţi toate şuruburile componentelor protezei cu cuplurile de strângere specificate pentru
montaj.
2) Verificaţi ca proteza să funcţioneze ireproşabil.
6 Utilizarea
6.1 Indicaţii privind utilizarea
ATENŢIE
Supraîncălzirea sistemului hidraulic din cauza suprasolicitării
Arsuri, răniri provocate prin cădere din cauza modificărilor în funcţionare şi a deteriorării compo
nentelor protezei
►Nu atingeţi componentele supraîncălzite ale protezei.
►La modificări funcţionale diminuaţi toate activităţile pentru a da posibilitatea unei răciri a
componentelor supraîncălzite ale protezei.
►În caz de supraîncălzire sau modificări funcţionale dispuneţi verificarea componentelor pro
tezei de către personal de specialitate autorizat.
ATENŢIE
Utilizarea în zone cu umezeală
Cădere prin alunecare sau modificarea funcţionării articulaţiei protetice de genunchi
►Blocaţi articulaţia protetică de genunchi înainte de a o utiliza în zone cu umezeală (capitolul
„Blocarea articulaţiei protetice de genunchi“ - vezi pagina158).
►Adaptaţi viteza de mers la condiţiile ambientale.
►Pe suport ud, utilizaţi numai labe protetice cu talpă antiderapantă.
►Informaţi pacientul.
INDICAŢIE
Suprasolicitare mecanică
Limitări funcţionale datorită deteriorării mecanice
►Înainte de fiecare utilizare verificaţi dacă produsul este deteriorat.
►Nu utilizaţi produsul când prezintă limitări funcţionale.
►Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate (deex. reparaţie, înlocuire, con
trol de către service-ul pentru clienţi al producătorului, etc.).
INFORMAŢIE
Scurgere la sistemul hidraulic al produsului
Daune de mediu sau iritaţii ale pielii din cauza uleiului hidraulic scurs
►Înainte de fiecare utilizare, verificaţi produsul pentru a constata eventualele scurgeri de ulei
hidraulic.
►Dacă descoperiţi scurgeri, nu mai folosiţi produsul şi solicitaţi imediat repararea lui.
158
6.1.1 Blocarea articulaţiei protetice de genunchi
Blocarea articulaţiei protetice de genunchi
1) Aduceţi articulaţia protetică de genunchi în extensie completă, sub greutate.
2) Apăsaţi în jos maneta de blocaj (vezi fig.21).
3) Asiguraţi-vă că articulaţia protetică de genunchi este într-adevăr blocată.
Deblocarea articulaţiei protetice de genunchi
1) Aduceţi articulaţia protetică de genunchi în extensie completă, sub greutate.
2) Ridicaţi în sus maneta de blocaj (vezi fig.22).
3) Asiguraţi-vă că articulaţia protetică de genunchi este într-adevăr deblocată.
6.2 Curăţare
ATENŢIE
Utilizarea unor substanţe de curăţat sau de dezinfectat neadecvate
Limitări funcţionale şi deteriorări din cauza substanţelor de curăţat sau de dezinfectat necores
punzătoare
►Curăţaţi produsul exclusiv cu substanţele de curăţat aprobate.
►Dezinfectaţi produsul exclusiv cu substanţele de dezinfectat aprobate.
►Respectaţi indicaţiile de curăţare şi de îngrijire.
INFORMAŢIE
►Curăţaţi produsul după contactul cu lichidele şi când se murdăreşte.
►Pentru dezinfectare utilizaţi numai dezinfectanţi care nu atacă materialele produsului. Mai
multe informaţii puteţi solicita de la producător.
►Respectaţi indicaţiile de curăţare ale tuturor componentelor protezei.
1) Îndepărtaţi murdăriile de pe produs, utilizând o lavetă umedă şi săpun.
2) Clătiţi produsul cu apă caldă, curată.
3) Uscaţi produsul cu un prosop moale.
4) INDICAŢIE! Nu depozitaţi produsul în stare udă.
Pentru a elimina umezeala rămasă, lăsaţi produsul să se usuce la aer.
7 Întreţinere
ATENŢIE
Nerespectarea indicaţiilor de întreţinere
Pericol de rănire din cauza modificării sau pierderii funcţionalităţii, precum şi a deteriorării pro
dusului
►Respectaţi următoarele indicaţii de întreţinere.
►Stabiliţi termene de întreţinere regulate de comun acord cu pacientul, în funcţie de utilizare.
►După o perioadă de acomodare a pacientului cu proteza, perioadă ce poate varia de la caz la
caz, verificaţi reglajele articulaţiei protetice şi, dacă este necesar, ajustaţi-le din nou la nevoile
individuale ale pacientului.
►Componentele protetice vor fi supuse unei inspecţii după primul interval de purtare de 30 de
zile.
►În cadrul consultaţiei curente, verificaţi proteza completă pentru a detecta gradul de uzură.
►Efectuaţi controale de siguranţă anuale.
►În cadrul controalelor de siguranţă, verificaţi starea de uzură şi funcţionalitatea articulaţiei pro
tetice. O atenţie deosebită trebuie acordată în acest context rezistenţei la mişcare, punctelor
de sprijin, precum şi eventualei apariţii de zgomote neobişnuite. Flexiunea şi extensia comple
tă trebuie permanent asigurate. Dacă este necesar, ajustaţi din nou.
159
8 Eliminare ca deşeu
Nu este permisă eliminarea produsului împreună cu deșeul menajer nesortat. O eliminare neco
respunzătoare ca deșeu poate avea un efect dăunător asupra mediului și sănătății. Respectați
specificațiile autorităților responsabile ale țării dumneavoastră referitoare la retur, proceduri de
colectare și de eliminare ca deșeu.
9 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatorului, din acest motiv putând fi
diferite de la o ţară la alta.
9.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat conform descrierilor şi in
strucţiunilor din acest document. Producătorul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin ne
respectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea
nepermisă a produsului.
9.2 Conformitate CE
Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele me
dicale. Declarația de conformitate CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului.
10 Date tehnice
Cod 3R80 3R80=ST
Greutate [g] 1240 1255
Înălţimea sistemului [mm] 163 179
Înălţimea proximală a sistemului până la punctul de refe
rinţă de aliniere [mm]
28 44
Înălţimea distală a sistemului până la punctul de refe
rinţă de aliniere [mm]
135
Grad de flexiune a genunchiului 150°
Racord, proximal Miez de ajustare Racord filetat
Racord, distal Dispozitiv tubular de strângere (Ø34mm)
Greutatea corporală max. [kg] 150
Grad de mobilitate 3+4
Cod 2R57=16-285-WF
Greutate [g] 240
Diametru [mm] 34
Înălţimea min. a sistemului [mm] 77
Înălţimea max. a sistemului [mm] 317
Racord, distal Locaş pentru miez de ajustare
Greutatea corporală max. [kg] 150
1 Ürün açıklaması Türkçe
BİLGİ
Son güncelleme tarihi: 2021-06-28
►Ürünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güvenlik bilgilerine uyun.
►Ürünün güvenle kullanımı konusunda kullanıcıyı bilgilendirin.
►Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla karşılaşırsanız üreticiye
danışın.
160
►Ürünle ilgili ciddi durumları, özellikle de sağlık durumunun kötüleşmesi ile ilgili olarak üretici
nize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin.
►Bu dokümanı saklayın.
1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon
Protez diz eklemi 3R80* rotasyon hidroliği ve mekanik kumandalı duruş fazı emniyeti olan tek mer
kezli bir protez diz eklemidir. Suya karşı dayanıklıdır ve manüel kumanda edilebilir bir kilide sahip
tir. Protez diz eklemi proksimal bağlantı olarak bir ayar çekirdeğine (3R80) veya bir dişli bağlantıya
(3R80=ST) sahiptir.
Rotasyon hidroliği salınım fazını kumanda eder ve duruş fazını sağlar. Fleksiyon, ekstansiyon ve
duruş fazı için dirençler kişisel olarak ayarlanabilir. Bu durum geniş bir hız aralığında konforlu bir
yürümeyi sağlar.
Duruş fazı direnci protez üzerine yük binmesi ile aktifleşir, tepki verme eşiği ayarlanabilir. Sistem
4°'ye kadar Bouncing olarak duruş fazı fleksiyonu sağlar ve ayrıca Yielding olarak kullanılır. Bu
sayede eğimli yerlerde ve merdiven inerken alternatif bir yürüme mümkün olur.
Geri getirme yayı salınım fazını uzatma momenti üreterek destekler. Uzatma momentinin arttırılma
sı için ilave olarak birlikte teslim edilen yay monte edilebilir.
Kilit ile protez diz eklemi tam ekstansiyon durumunda tutulur. Bu fonksiyon fleksiyonun önlenmesi
gereken durumlar için el verişlidir (örn. uzun süreli ayakta durmada veya su dolayısıyla yavaş yürü
mede).
1.2 Kombinasyon olanakları
BİLGİ
Bir protezde tüm protez parçaları hastanın ampütasyon derecesine, vücut ağırlığına, aktivite
derecesine, ortam koşullarına ve kullanım alanına bağlı taleplerini yerine getirmelidir.
Aşağıda özellikle bu ürün ile kombine edilebilir protez bileşenleri sıralanmıştır.
Tanımlama Ürün kodu
Protez ayak 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
Suya dayanıklı:
1C63, 1C64
Kozmetik sünger 3S107
Suya dayanıklı bir yürüme yardımında ürün Ottobock firmasının Aqualine-Produktlinie protez bile
şenleri ile kombine edilebilir.
İzin verilen kombinasyonlar
Protez kalça eklemleri 7E10*
2 Kullanım Amacı
2.1 Kullanım amacı
Ürün sadece alt ekstremitelerin eksoprotetik uygulaması için kullanılmalıdır.
2.2 Kullanım alanı
3R80*
m°
kg
Mobilite dereceleri 3ve4 için öneriler (sınırsız dış alan yürüyücüler ve özel taleple
ri olan sınırsız dış alan yürüyücüleri). Maks.150kg vücut ağırlığına kadar kullanıl
masına izin verilir.
161
2R57=16-285-WF
Maks.150kg vücut ağırlığına kadar izin verilmiştir.
2.3 Çevre şartları
Uygun çevre şartları
Kullanım sıcaklığı aralığı: -10°°C ile +60°°C arasında
Depolama ve nakliye kriterleri: -10°C ile +60°C arasında, 250mbar ile 1013mbar arasında, yoğuşmalı
Aside dayanıklılık: Tuzlu su, klorlu su, sabun lavgası, ter, idrar
Nem: Tatlı su, tuzlu su, klorlu su, sabun lavgası, buhar
İzin verilen dalma derinliği: 3m
Uygun olmayan çevre şartları
Mekanik titreşimler veya darbeler
Toz, kum, aşırı su tutucu parçacıklar (örn. pudra)
Sauna
2.4 Kullanım ömrü
Bu ürün üretici tarafından 3 milyon yükleme periyodu yaptırılarak kontrol edilmiştir. Bu kullanıcının
aktivite derecesine göre maksimum 5yıllık bir kullanım ömrüne denk gelmektedir.
3 Güvenlik
3.1 Uyarı sembollerinin anlamı
DİKKAT Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.
DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarı.
3.2 Genel güvenlik uyarıları
DİKKAT
Ürünün aşırı zorlanması
Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi
►MOBIS sınıflandırmasına uygun protez parçalarını kullanınız.
DİKKAT
Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu
Ürünün kırılması veya deformasyonu nedeniyle yaralanma tehlikesi
►Ürünü sadece izin verilen protez parçaları ile birleştiriniz
►Protez parçalarının kullanım talimatları yardımıyla kendi aralarında kombine edilme durumları
nı kontrol ediniz.
DİKKAT
Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım
Üründe hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi
►Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız.
►Ürün uygun olmayan çevre koşullarına maruz kalmışsa, hasar durumunu kontrol ediniz.
►Gözle görülür hasarlarda veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kullanmaya devam etmeyi
niz.
►Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn.üretici veya yetkili atölye
tarafından temizleme, onarım, değiştirme, kontrol, vs.).
162
DİKKAT
Kullanım süresinin aşılması
Üründe fonksiyon değişimi veya fonksiyon kaybıyla ayrıca hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi
►Kontrolü yapılmış kullanım süresinin aşılmamasını sağlayınız.
DİKKAT
Diğer hastalarda kullanım ve kusurlu bakım durumları
Üründe fonksiyon kaybı veya hasar nedeniyle düşme
►Ürünü sadece bir hasta için kullanınız.
►Ürünün kullanım süresinin uzun olması için ürünün düzenli olarak bakımını yapınız ("Bakım"
bölümüne bakınız).
DİKKAT
Eklem mekanizması bölümü içine el sokma
Kontrolsüz eklem hareketleri dolayısıyla uzuvların (örn. parmak) ve derinin sıkışması
►Günlük kullanımda eklem mekanizması içine elinizi sokmayınız.
►Montaj ve ayar işlemlerini sadece çok dikkatli bir şekilde yürütünüz.
DİKKAT
Ürünün mekanik hasarı
Fonksiyon değişikliği veya kaybı nedeniyle yaralanma tehlikesi
►Ürünle özenli bir şekilde çalışınız.
►Hasarlı bir ürünü fonksiyonu ve kullanılabilirliği açısından kontrol ediniz.
►Ürünü, fonksiyon değişimlerinde veya kaybında tekrar kullanmayınız (bu bölümdeki "Kullanım
esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler" kısmına bakınız)
►Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici firmanın müşteri ser
visi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.).
Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler
Fonksiyon değişiklikleri, örn. zor çalışma, ekstansiyonun tamamlanmaması, salınım fazı kontrolü
nün veya salınım fazı güvenliğinin azalması, ses yapma vs. durumlarından anlaşılabilir.
4 Teslimat kapsamı
Ürünün teslimat kapsamı2 sayfada (bkz. resim 1) gösterilmiştir.
Aşağıdaki yedek parçalar ve aksesuar parçaları, belirtilen miktarlarda teslimat kapsamındadır ve
sonradan yedek parça ( ), minimum sipariş miktarlı yedek parça ( ) veya yedek parça paketi ( )
halinde sipariş edilebilir:
Şek. Poz.
No.
Miktar Tanımlama Ürün kodu
– – 1 Kullanım kılavuzu 647G403=1
– – 1 Hızlı başlangıç 647H515=1
1 – 1 1 Protez diz eklemi –
1 2 1 Boru adaptörü, titan, suya dayanıklı 2R57=WF
1 3 1 Ayar anahtarı 710H10=2x3
1 4 1 Baskı yayı 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
163
5 Kullanıma hazırlama
5.1 Bir protezin üretimi konusunda bilgiler
DİKKAT
Hatalı kurulum, montaj veya ayarlama
Yanlış monte edilmiş veya yanlış ayarlanmış ayrıca hasarlı protez parçalardan dolayı yaralanma
►Kurulum, montaj ve ayar uyarılarını dikkate alınız.
DİKKAT
Protezin hasta tarafından ilk kullanımı
Hastanın deneyim eksikliği veya protezin yanlış montajı veya yanlış ayarı nedeniyle düşme
►İlk dik durmada ve yürümede hastanın güvenliği bakımından uygun bir yardımcı gereç kullan
ınız (örn. yürüme barları ve el tutamakları)
►Durma emniyeti düşük olan yardımcı gereçler kullanmayınız (örn. koltuk değneği veya bas
ton)
Hastaya tam uygun bir protezin üretilmesi için ortopedi teknolojisi konusunda mesleki bilgiler
gereklidir. Kurulum ve ayar işlemleri sadece ortopedi teknisyeni tarafından yürütülmelidir.
Kurulum ve ayar işlemleri önemli ölçüde aşağıdaki adımlardan oluşur:
1. Temel kurulum
2. Statik kurulum
3. Dinamik prova
Bu adımlar önce protez bileşenlerinin birbirine göre en iyi kombinasyonun ve konumlandırılmasın
ın sağlanması için bir test protezi yardımıyla yürütülür. Bütün ayarlar hastaya uygun biçimde yapıl
dıktan sonra kesin protez üretilir. Burada da aynı adımlar tekrarlanır.
Dinamik prova esnasında hastaya protezin fonksiyonlarına alışması ve günlük yaşamda güvenli bir
şekilde kullanmayı öğrenmesi için yeterli miktarda zaman verilmelidir.
5.2 Kozmetik malzemelerin kullanılması konusunda bilgiler
DİKKAT
Talk pudranın kullanılması
Yağlama maddesinin çekilmesinden dolayı yaralanma tehlikesi, ürünün hasar görmesi
►Üründe veya diğer protez bileşenlerinde talk pudrası kullanmayınız.
►Sadece üretici tarafından izin verilen sünger kılıflar kullanılmalıdır ("Kombinasyon olanakları"
bölümü - bkz. Sayfa160).
►Kayma özelliklerinin optimizasyonu ve ses oluşumunun giderilmesi için silikon sprey 519L5
doğrudan sünger kozmetiği üzerindeki sürtünme yüzeylerine püskürtülmelidir.
►Kozmetiğin üretilmesinden sonra dinamik prova tekrarlanmalıdır, çünkü kozmetik protezin ayar
durumlarını (örn. dirençler) etkiler.
5.3 Temel kurulum
2Z11=KIT kullanılmalıdır
BİLGİ:2Z11=KIT koruyucu folyosu ile protez ekleminin bağlantı alanı fabrikadaki kurulum sırasın
da ve deneme alanındaki test sırasında çiziklere karşı korunabilir.
►Koruyucu folyo, 2Z11=KIT ile ilgili olarak birlikte gönderilen dokümanda gösterildiği gibi kulla
nılmalıdır.
►Hasta deneme alanını terk etmeden önce koruyucu folyoyu çıkarınız.
164
Temel kurulumun yapılması
+ = Öne alma / – = Arkaya alma (montaj çizgisine göre)
Poz. bkz. Şek.4
Gerekli aletler:
Kurulum cihazı (örn. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 veya PROS.A. Assembly 743A220)
Protez ayağı aşağıdaki değerlere göre kurulum cihazı içinde konumlandırılmalıdır:
Protez ayağı ortasının kurulum çizgisine göre a–pkonumlandırılması :
+30mm
Topuk yüksekliği ("Etkin topuk yüksekliğinin belirlenmesi" bölümü - bkz. Sayfa164):
Etkin topuk yüksekliği (x) + 5mm
Ayak dış rotasyonu:
yakl. 5°
Protez diz eklemi "Fabrika ayarlarının kontrolü" bölümü (bkz. Sayfa167) uyarınca kontrol edilmeli
dir.
Protez diz ekleminin kurulum referans noktası (dönme aksı) kurulum cihazının aşağıdaki değer
lerine göre konumlandırılmalıdır:
Kurulum cihazındaki kurulum referans noktasının yüksekliği:
Diz boşluğu-taban ölçüsü + 20mm
Montaj referans noktasının kurulum çizgisine göre a–pkonumlandırılması:
0mm
Protez dil mafsalı-dış rotasyonu:
yakl.5°
BİLGİ: Test protezinin kurulumunda uzunluğu ayarlanabilir boru adaptörü 2R45=34 (maks.
vücut ağırlığı 125 kg) kullanılırsa, bu durumda tanımlanan protez için gerekli olan uzun
luk kolayca belirlenebilir.
Birlikte teslim edilen boru adaptörünün kullanılması durumunda "Boru adaptörünün uyarlanması"
bölümü (bkz. Sayfa165) dikkate alınmalıdır.
Protez diz eklemi protez ayağı ve seçilmiş adaptörlerle, bunlara ait kullanım kılavuzu ve "Boru
adaptörünün montajı" bölümü (bkz. Sayfa165) uyarınca birleştirilmelidir.
Soket referans noktası ve tuber referans noktası "Soket referans noktasının belirlenmesi" (bkz.
Sayfa166) bölümüne uygun olarak protez soketi üzerinde işaretlenmelidir.
Protez soketinin tuber referans noktası tuber taban ölçüsü yüksekliğinde konumlandırılmalıdır.
DİKKAT! Protez soketinin doğru konumu ve fleksiyonu hastanın güvenliği ve protez diz
ekleminin fonksiyonu bakımından çok önemlidir ve erken aşınmayı önler.
BİLGİ: Daha fazla geri kaydırma için adaptör plakası 4R118 (maks. vücut ağırlığı 125kg)
kullanılabilir.
Protez soketi soket referans noktası kurulum çizgisi olacak şekilde konumlandırılmalıdır.
Soket fleksiyonunun belirlenmiş olan açısı β ayarlanmalıdır ("Soket fleksiyonunun belirlenmesi"
bölümü - bkz. Sayfa166).
Döküm ankrajı veya soket adaptörü bütün protez bileşenleri soket ve protez diz eklemi arasında
birbiri ile doğru bağlanabilecek şekilde konumlandırılmalıdır.
Protez soketi ve protez diz eklemi seçilen adaptör yardımıyla bağlanmalıdır.
Ayarlama ve montaj işlemleri için adaptörün kullanım kılavuzu dikkate alınmalıdır.
5.3.1 Etkin topuk yüksekliğinin belirlenmesi
>Gerekli ölçme aletleri:
Topuk yüksekliği ölçme aleti 743S12 (bkz. Şek.2)
1) Ayakkabının arka topuk yüksekliği (x1) ölçülmelidir.
2) Ayakkabının ön topuk yüksekliği (x2) ölçülmelidir.
3) Etkin topuk yüksekliği (x) (x=x1-x2) formülü ile belirlenmelidir.
165
5.3.2 Boru adaptörünün kısaltılması
DİKKAT
Borunun yanlış işlenmesi
Borudaki hasar nedeniyle düşme
►Boruyu mengeneye bağlamayınız!
►Boruyu sadece bir boru kesme aletiyle veya bir kısaltma tertibatıyla kısaltınız.
>Önerilen alet ve malzemeler:
Boru kesme aleti 719R5, boru taşıyıcısı 718R1
1) DİKKAT! Borunun uzunluğu hasta için gerekli olan uzunluğu aşmamalıdır, çünkü pro
tez diz ekleminin içeri sürme alanında uzunluk dengelemesi yapılması yasaktır.
Boru kesme makinesi ile boru gerekli uzunlukta kesilmelidir (bkz. Şek.7).
2) Kesilen kenarların içindeki ve dışındaki çapaklar boru çapak alma aleti ile alınmalıdır (bkz.
Şek.8).
3) Atık parça imha edilmelidir.
5.3.3 Boru adaptörünün montajı
DİKKAT
Borunun yanlış monte edilmesi
Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi
►Montaj sırasında boruyu durdurma parçasına kadar öngörülen protez parçasının içine tama
men itiniz.
DİKKAT
Cıvata bağlantılarının hatalı montajı
Kırılma veya cıvata bağlantılarının gevşemesi nedeniyle yaralanma tehlikesi
►Cıvata dişini her montajdan önce temizleyiniz.
►Verilmiş olan sıkma momentlerine uyunuz.
►Cıvata emniyetleri ve cıvata uzunlukları ile ilgili talimatları dikkate alınız.
>Önerilen alet ve malzemeler:
Tork anahtarı 710D4, yağ çözücü temizleyici (örn. Aseton 634A3)
1) Silindirik cıvata 2 tur döndürülerek sökülmelidir (bkz. Şek.10).
2) Protez diz ekleminin ve boru adaptörünün temas yüzeyleri yağ çözücü temizleyici ile temizlen
melidir.
3) Boru hafifçe döndürülerek dayanak noktasına kadar protez diz ekleminin içine sürülmelidir
(bkz. Şek.9).
4) Silindirik cıvata tork anahtarı ile (10Nm) sıkılmalıdır (bkz. Şek.10).
Protez ayağının montajı
>Önerilen alet ve malzemeler:
Tork anahtarı 710D4, Loctite® 636K13
1) Boru adaptörünün piramit adaptör yuvası protez ayağının piramit adaptörüne göre konumland
ırılmalıdır.
2) Kesin montajda:
Piramit adaptörünün dişli pimi Loctite® ile emniyete alınmalıdır.
3) Dişli pim döndürülerek takılmalıdır.
4) Dişli pimler tork anahtarı ile (10Nm) sıkılmalıdır.
5) Çok fazla dışarıda kalmış veya çok derine vidalanmış dişli pimler, uygun dişli pimler ile değişti
rilmelidir (seçim tablosuna bakınız).
6) Kesin montajda:
Dişli pimler tork anahtarı ile yeniden sıkılmalıdır (15Nm).
166
Dişli pimler için seçim tablosu
Ürün kodu Uzunluk (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Soket fleksiyonunun belirlenmesi
>Gerekli ölçme aletleri ve malzemeler:
Goniometre 662M4, pim
1) Güdüğün lateral tarafında uyluk kemiğinin yeri işaretlenmelidir.
2) Yatan hastaya kontra lateral bacağını tamamen bükmesi ve el ile sabit tutması öğretilmelidir.
3) Açık el hastanın sırtının altına doğru itilmelidir (bkz. Şek.3).
4) Güdük içi dolu fleksiyon içine takılmalıdır.
5) Güdük yavaş bir şekilde ekstansiyon yönünde el üzerindeki basınç azalıncaya kadar hareket
ettirilmelidir.
6) Güdük tekrar yavaş bir şekilde fleksiyon yönünde basınç azalması ortadan kalkıncaya kadar
hareket ettirilmelidir.
7) Bu güdük konumunda açı α (kalça bükülme kontraktürü) Goniometre ile ölçülmelidir.
8) BİLGİ: Optimum yürüme için temel kurulumda doğru soket fleksiyonu (β) önemlidir.
Tolerans kapsamında hastanın kişisel durumu dikkate alınmalıdır.
Açı α=0° ise açının optimum değeri kurulum çizgisine göre β = 3ile5° değerleri arasındadır.
Açı α>0° ise açının optimum değeri β = α+5ile10° değerleri arasındadır.
5.3.5 Soket referans noktasının belirlenmesi
>Gerekli ölçme aletleri ve malzemeler:
50:50 mastar 743A80, pim
1) 50:50 mastar protez soketinin lateral tarafına distal bölgede konumlandırılmalı ve ortalama bir
nokta işaretlenmelidir (bkz. Şek.5).
2) 50:50 mastar proksimal bölgede konumlandırılmalı ve ortalama bir nokta işaretlenmelidir.
3) Bu noktalar yardımıyla protez soketinin orta çizgisi çizilmelidir.
4) Tuber yüksekliği tuber referans noktası olarak orta çizgi üzerinde belirgin şekilde işaretlen
melidir.
5) Soket referans noktası 30mm tuber referans noktasına göre proksimal olarak belirgin şekil
de işaretlenmelidir.
5.4 Statik kurulum
Statik kurulumun yapılması
+ = Öne alma / – = Arkaya alma (yükleme çizgisine göre)
Poz. bkz. Şek.6
Gerekli aletler:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Yükleme çizgisinin belirlenmesi için hasta aşağıdaki gibi L.A.S.A.R. postür üzerinde konumlan
dırılmalıdır:
• Protez ayağı (ayakkabı ile) kuvvet ölçme plakası üzerinde (yeterli yükleme yapılmalıdır: >% 35
vücut ağırlığı)
• Diğer ayak (ayakkabı ile) yükseklik dengeleme plakası üzerinde
• Ayakkabıların uçları birbirine göre aynı çizgi üzerinde bulunmalıdır
Statik kurulum sadece planter fleksiyon değiştirilerek optimize edilmelidir. Ayarlama işlemi sadece
protez ayağı üzerindeki boru adaptörünün anterior ve posterior dişli pimleri üzerinden gerçekleşir.
Kurulum referans noktasının (protez diz ekleminin dönme aksı) yükleme çizgisine göre a–p
konumlandırılması:
-35 mm
167
5.5 Dinamik prova
DİKKAT
Ayarların uyarlanması
Yanlış veya alışılmamış ayarlar dolayısıyla düşme
►Ayarları hastanın durumuna göre sadece yavaş bir şekilde uyarlayınız.
►Uyarlamaların protezin kullanımı üzerindeki etkilerini hastaya açıklayınız.
Dinamik prova esnasında protezin kurulumu ve ayarları kontrol edilir ve bunlar hastanın ihtiyaçları
na ve yeteneklerine göre optimum bir yürüme için uyarlanır.
Hasta yoğun bir eğitim sayesinde protezin güvenli bir şekilde kullanılmasını öğrenmelidir.
Aşağıdaki alt bölümlerde ürünün ayar imkanlarının hastaya uyarlanması hususları açıklanmıştır.
Aşağıdaki listede alt bölümlerin hangi sırada işleme alınması gerektiği konusunda bir genel bakış
sunulmuştur:
• Fabrika ayarlarının kontrol edilmesi
• Fleksiyon direncinin ayarlanması
• Ekstansiyon direncinin ayarlanması
• Duruş fazı direncinin ayarlanması
• Duruş fazı direnci tepki verme eşiğinin ayarlanması
Birlikte teslim edilen hızlı başlatma kapsamında uyarlama işlemi grafik olarak gösterilmiştir.
5.5.1 Kapakların açılması
>Gerekli alet:
Düz tornavida
1) Ekstansiyon ve fleksiyon dirençlerinin kapakları açılmalıdır (bkz. Şek.11).
2) Duruş fazı direncinin kapağı açılmalıdır (bkz. Şek.12).
5.5.2 Fabrika ayarlarının kontrol edilmesi
Fonksiyon Ayar gereçleri Fabrika ayarı Anlam
Fleksiyon direnci Ayar valfi "F"
(bkz. Şek.13)
Dayanak yeri "–" Minimum direnç
Ekstansiyon direnci Ayar valfi "E"
(bkz. Şek.14)
Dayanak yeri "–" Minimum direnç
Duruş fazı direnci Ayar bileziği "S"
(bkz. Şek.15)
Dayanak yeri "+" Maksimum direnç
Duruş fazı direncinin tep
ki verme eşiği
Ayar bileziği "!"
(bkz. Şek.16)
Tampon boşluksuz olarak
öngerilmiş
Düşük tepki verme eşiği
(Duruş faı direnci düşük
yükte aktifleştirilir)
>Gerekli alet:
Ayar anahtarı 710H10=2x3
1) Ayarların fabrika ayarları (tabloya bakınız) ile çakışma durumunu kontrol ediniz.
2) Sapma durumunda fabrika ayarlarını ayar anahtarları ile tekrar oluşturunuz.
5.5.3 Fleksiyon direncinin ayarlanması
Fonksiyon Ayar gereçleri Ayarlama Anlam
Sağa döndürme "+" Direnç yükselirFleksiyon direnci Ayar valfi "F"
(bkz. Şek.13) Sola döndürme "–" Direnç azalır
>Gerekli alet:
Ayar anahtarı 710H10=2x3
►DİKKAT! Protez ayağı yavaş yürüme hızında da yeterli derecede salınım yapabilmeli
dir.
Fleksiyon direnci ayar anahtarı yardımıyla protez ayağı hastanın yürüme hızına uygun olarak
çok fazla salınım yapmayacak şekilde ayarlanmalıdır.
168
5.5.4 Ekstansiyon direncinin ayarlanması
Fonksiyon Ayar gereçleri Ayarlama Anlam
Sağa döndürme "+" Direnç yükselirEkstansiyon direnci Ayar valfi "E"
(bkz. Şek.14) Sola döndürme "–" Direnç azalır
>Gerekli alet:
Ayar anahtarı 710H10=2x3
►DİKKAT! Protez diz eklemi düşük yürüme hızlarında da tam ekstansiyon durumuna
erişebilmelidir. Gerekli durumda öne alma kuvveti yükseltilebilir ("Baskı yaylarının
montajı" bölümü - bkz. Sayfa169).
Ekstansiyon direnci ayar anahtarı yardımıyla protez diz eklemi ekstansiyon dayanak noktasına
karşı çok sert bir salınım yapmayacak şekilde ayarlanmalıdır.
5.5.5 Duruş fazı direncinin ayarlanması
Fonksiyon Ayar gereçleri Ayarlama Anlam
Sağa döndürme "+" Direnç yükselirDuruş fazı direnci Ayar bileziği "S"
(bkz. Şek.15) Sola döndürme "–" Direnç azalır
>Gerekli antrenman yeri:
Trabzanlı merdiven veya eğik inişli yer (örn. test platformu 758G8=1)
Gerekli alet:
Ayar anahtarı 710H10=2x3
1) Protez ayağı merdivenin en alt basamağına, ayağın ortası bir miktar basamaktan dışarı taşacak
şekilde yerleştirilmelidir.
2) Protez diz eklemi güdük uzatılarak kısaca sabitlenmelidir.
3) Fleksiyon yük altında başlatılmalıdır.
4) BİLGİ: Salınım fazında ve duruş fazı arasında değiştirmede sorunlar çıkarsa, duruş
fazı direncinin tepki verme eşiği yeniden ayarlanmalıdır ("Tepki verme eşiğinin ayar
lanması" bölümü - bkz. Sayfa168).
Duruş fazı direnci, protez diz eklemi merdiven inişinde çok hızlı ve çok yavaş bükülmeyecek
şekilde ayarlanmalıdır.
5) Duruş fazı direnci ve buna ait merdiven inişi için tepki verme eşiği doğru ayarlanmışsa, ayar
işlemleri eğik bir yerde aşağı inerken kontrol edilmeli ve gerekirse uyarlanmalıdır.
6) Merdiven inişi ve eğik bir yerde yokuş aşağı iniş için ayarlar hastanın ihtiyaçlarına göre birbir
leri ile uygun duruma getirilmelidir.
5.5.6 Opsiyonel: Tepki verme eşiğinin ayarlanması
Fonksiyon Ayar gereçleri Ayarlama Anlam
Sağa döndürme "+"
(Tampon gerilir)
Tepki verme eşiği yüksel
tilir - duruş fazı direncinin
aktif duruma geçmesi için
daha yüksek bir yükleme
gereklidir
Duruş fazı direncinin tep
ki verme eşiği
Ayar bileziği "!"
(bkz. Şek.16)
Sola döndürme "–"
(Tamponun gerilimi gide
rilir)
Tepki verme eşiği azaltılır
- duruş fazı dirncinin aktif
duruma geçmesi için
daha düşük bir yükleme
gereklidir
>Gerekli alet:
Ayar anahtarı 710H10=2x3
►Duruş fazı direncinin tepki verme eşiği ayar anahtarı ile hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalı
dır.
169
5.5.7 Opsiyonel: Baskı yaylarının montajı
İlave baskı yayı, hastanın protez diz eklemini tam ekstansiyon duruma getirmek için daha fazla
desteğe ihtiyacı olması durumunda eklemin alt kısmına monte edilir.
>Gerekli alet ve malzemeler:
Tork anahtarı (2Nm), baskı yayı 513D59=1.3X8.8X86
1) Yay yuvası eklemin alt kısmından vidası sökülerek çıkarılmalıdır (bkz. Şek.17).
2) Baskı yayı eklemin alt kısmındaki daha büyük baskı yayı içine yerleştirilmelidir (bkz. Şek.18).
3) Yay yuvası eklemin alt kısmına vidalanmalıdır (Montaj sıkma momenti: 2Nm).
4) Protez diz ekleminin ayarları ve ekstansiyonun erişilme durumu bir yürüme provası yapılarak
kontrol edilmelidir.
5.5.8 Kapakların kapatılması
1) Ekstansiyon ve fleksiyon dirençlerinin kapakları kapatılmalıdır (bkz. Şek.19).
2) Duruş fazı direncinin kapağı kapatılmalıdır (bkz. Şek.20).
5.6 Protezin hazırlanması
>Gerekli aletler:
Tork anahtarı
1) Protez parçalarının bütün cıvataları öngörülen montaj sıkma momentleri ile sıkılmalıdır.
2) Protez sorunsuz fonksiyon bakımından kontrol edilmelidir.
6 Kullanım
6.1 Kullanım bilgileri
DİKKAT
Hidrolik sistemin aşırı yüklenme nedeniyle ısınması
Protez bileşenlerindeki fonksiyon değişiklikleri ve hasarlar nedeniyle yanmalar, düşmeden kay
naklanan yaralanmalar
►Aşırı ısınmış protez bileşenlerine eliniz ile dokunmayınız.
►Fonksiyon değişikliklerinde aşırı ısınmış protez bileşenlerinin soğumasını sağlamak için
bütün aktiviteleri azaltınız.
►Aşırı ısınma veya fonksiyon değişiklikleri durumunda protez bileşenlerinin yetkili servis taraf
ından kontrol edilmesini sağlayınız.
DİKKAT
Islak alanlarla kullanım
Kayma veya protez diz ekleminin fonksiyon değişikleri nedeniyle düşme
►Protezi ıslak bölgede kullanmadan önce protez diz eklemini kilitleyiniz ("Protez diz ekleminin
kilitlenmesi" bölümü - bkz. Sayfa170).
►Yürüme hızını ortam şartlarına göre ayarlayınız.
►Yaş zeminde sadece kaymayı önleyen tabana sahip protez ayakları kullanınız.
►Hastayı bilgilendiriniz.
DUYURU
Mekanik aşırı yüklenme
Mekanik hasarlardan kaynaklanan fonksiyon kısıtlamaları
►Ürünü her kullanımdan önce hasarlara karşı kontrol ediniz.
►Ürünü fonksiyon sınırlamaları olduğunda kullanmayınız.
►Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici firmanın müşteri ser
visi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.).
170
BİLGİ
Ürünün hidrolik sisteminde kaçak
Dışarı çıkan hidrolik yağ dolayısıyla çevre hasarı veya cilt tahrişleri oluşabilir.
►Ürünü kullanmadan önce yağ kaçağı bakımından kontrol ediniz.
►Kaçak olma durumunda ürünü kullanmayınız ve gecikmeden onarımını yaptırınız.
6.1.1 Protez diz ekleminin kilitlenmesi
Protez diz eklemi kilitlenmelidir
1) Protez diz eklemi yük altında tam ekstansiyon durumuna getirilmelidir.
2) Kilitleme kolu aşağı doğru bastırılmalıdır (bkz. Şek.21).
3) Kontrol ederek protez diz ekleminin kilitli olduğundan emin olunuz.
Protez diz ekleminin kilidinin açılması
1) Protez diz eklemi yük altında tam ekstansiyon durumuna getirilmelidir.
2) Kilitleme kolu yukarı doğru çekilmelidir (bkz. Şek.22).
3) Kontrol ederek protez diz ekleminin kilidinin açılmış olduğundan emin olunuz.
6.2 Temizleme
DİKKAT
Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanımı
Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanımı sonucu fonksiyon sınırlamaları
ve hasarlar
►Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz.
►Ürünü sadece izin verilen dezenfeksiyon maddesi ile dezenfekte ediniz.
►Temizleme ve bakım notlarını dikkate alınız.
BİLGİ
►Sıvılarla temas ettikten sonra ve kirlenme durumunda ürünü temizleyiniz.
►Dezenfeksiyon için sadece ürünün malzemelerini tahriş etmeyen dezenfeksiyon maddeleri
kullanınız. Daha ayrıntılı bilgileri üreticiden öğrenebilirsiniz.
►Bütün protez bileşenlerinin temizleme uyarılarını dikkate alınız.
1) Kirler ıslak bir bez ve sabun ile ürün üzerinden temizlenmelidir.
2) Ürün temiz tatlı su ile durulanmalıdır.
3) Ürün yumuşak bir bez ile kurulanmalıdır.
4) DUYURU! Ürün kuru durumda depolanmalıdır.
Kalan nemler havada kurutulmaya bırakılmalıdır.
7 Bakım
DİKKAT
Bakım bilgilerine uyulmaması
Fonksiyon değişikliği veya kaybı, ayrıca ürünün hasar görmesi nedeniyle yaralanma tehlikesi
►Aşağıdaki bakım bilgilerini dikkate alınız.
►Kullanım durumuna bağlı olarak hasta ile düzenli olarak bakım randevuları kararlaştırınız.
►Hastanın proteze kişisel bir alışma süresi geçtikten sonra protez ekleminin ayarları kontrol edil
meli ve bunlar gerekli durumda yeniden hastanın taleplerine göre uyarlanmalıdır.
►Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmelidir.
►Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir.
►Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır.
171
►Güvenlik kontrolleri çerçevesinde protez eklemi aşınma durumu ve işlevsellik bakımından kont
rol edilmelidir. Burada hareket direncine, yatak yerlerine ve alışılmamış ses oluşumlarına özel
olarak dikkat edilmelidir. Fleksiyon ve ekstansiyonun tam olarak oluşması daima sağlanmış
olmalıdır. Gerekli durumda ilave ayarlar yapılmalıdır.
8 İmha etme
Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Usulüne uygun olmayan
imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Ülkenizin
yetkili makamlarının iade, toplama ve imha işlemleri ile ilgili verilerini dikkate alın.
9 Yasal talimatlar
Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık
gösterebilir.
9.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa
sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve
üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen
mez.
9.2 CE-Uygunluk açıklaması
Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleplerini karşılar. CE uygunluk
açıklaması üreticinin web sitesinden indirilebilir.
10 Teknik veriler
Ürün kodu 3R80 3R80=ST
Ağırlık [g] 1240 1255
Sistem yüksekliği [mm] 163 179
Kurulum noktasına kadar proksimal sistem yüksekliği
[mm]
28 44
Montaj referans noktasına kadar distal sistem yüksekliği
[mm]
135
Diz bükme açısı 150°
Bağlantı, proksimal Piramit adaptör Vidalı bağlantı
Bağlantı, distal Boru kelepçesi (Ø34mm)
Maksimum vücut ağırlığı [kg] 150
Hareketlilik kabiliyeti 3+4
Ürün kodu 2R57=16-285-WF
Ağırlık [g] 240
Çap (mm) 34
Minimum sistem yüksekliği (mm) 77
Maksimum sistem yüksekliği (mm) 317
Bağlantı, distal Piramit adaptörü yuvası
Maksimum vücut ağırlığı [kg] 150
1 Описание изделия Русский
ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2021-06-28
172
►Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ и со
блюдать указания по технике безопасности.
►Проведите пользователю инструктаж на предмет безопасного пользования.
►Если у вас возникли проблемы или вопросы касательно изделия, обращайтесь к произ
водителю.
►О каждом серьезном происшествии, связанном с изделием, в частности об ухудшении
состояния здоровья, сообщайте производителю и компетентным органам вашей стра
ны.
►Храните данный документ.
1.1 Конструкция и функции
Протезный коленный шарнир 3E80* - это моноцентрический протезный коленный шарнир с
ротационной гидравлической системой и механическим управлением блокировки фазы опо
ры. Он является водостойким и имеет блокирующее реле с ручным управлением. Протезный
коленный шарнир является проксимальным соединением и имеет юстировочный сердечник
(3R80) или резьбовое соединение (3R80=ST).
Ротационная гидравлика управляет фазой переноса и обеспечивает фазу опоры. Уровень
демпфирования сгибания, разгибания и фазы опоры можно регулировать индивидуально.
Это обеспечивает комфортную ходьбу в широком диапазоне скоростей.
Демпфирование в фазе опоры активируется за счет нагрузки на протез, порог срабатывания
регулируется. Таким образом происходит сглаженное сгибание в фазе опоры, до 4° подавля
ется эффект "подскакивания" (Bouncing), а сверх этого значения обеспечивается подрессо
ривание (Yielding). За счет этого обеспечивается возможность осуществления поперемен
ной ходьбы по наклонным поверхностям и вниз по лестнице.
Пружина для продвижения вперед поддерживает фазу переноса, находясь в растянутом со
стоянии. Для увеличения момента растягивания можно установить дополнительную пружину,
которая входит в комплект поставки.
С помощью блокирующего устройства протезный коленный шарнир удерживается в состоя
нии полного разгибания. Эта функция нужна для ситуаций, когда сгибание не требуется (на
пример, если необходимо долго стоять или идти по воде).
1.2 Возможности комбинирования изделия
ИНФОРМАЦИЯ
В протезе все используемые компоненты должны соответствовать требованиям пациента
относительно высоты ампутации, веса, уровня активности, условий окружения и области
применения.
Далее перечислены компоненты протезов, которые подходят для комбинации с изделием.
Наименование Артикул
Протезные стопы 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
водонепроницаемые:
1C63, 1C64
Косметическая пенопластовая оболочка 3S107
При использовании водостойких протезов изделие можно комбинировать с протезными ком
понентами линии Aqualine производства Ottobock.
Недопустимые комбинации
Протезные тазобедренные узлы 7E10*
173
2 Использование по назначению
2.1 Назначение
Изделие используется исключительно для экзопротезирования нижних конечностей.
2.2 Область применения
3R80*
m°
kg
Рекомендовано для уровней активности 3и4 (для пациентов с неограничен
ными возможностями передвижения во внешнем мире, а также для пациентов
с неограниченными возможностями передвижения во внешнем мире и повы
шенными требованиями к протезированию). Допущено для использования па
циентами с весом тела макс.150кг.
2R57=16-285-WF
Изделие допущено для использования пациентами с весом тела до макс.150кг.
2.3 Условия применения изделия
Допустимые условия применения изделия
Диапазон температур применения от -10°C до +60°C
Условия хранения и транспортировки: от -10°C до +60°C, 250- 1013мбар, образование конденсата
Кислотоустойчивость: морская и хлорированная вода, мыльный раствор, пот, моча
Влажность: пресная, морская и хлорированная вода, мыльной раствор, пар
Допустимая глубина погружения: 3м
Недопустимые условия применения изделия
Механическая вибрация или удары
Попадание пыли, песка, гигроскопических частиц (например, талька)
Сауна
2.4 Срок службы
Продукт прошел испытания на соблюдение 3-хмиллионов нагрузочных циклов в период его
эксплуатации. В зависимости от степени активности пользователя это соответствует пример
ному сроку службы 5лет.
3 Безопасность
3.1 Значение предупреждающих символов
ВНИМАНИЕ Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получе
ния травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических повреждениях.
3.2 Общие указания по технике безопасности
ВНИМАНИЕ
Перегрузка продукта
Опасность травмирования вследствие разрушения несущих деталей
►Все компоненты протеза устанавливать в соответствии с классификационной системой
MOBIS.
174
ВНИМАНИЕ
Недопустимая комбинация компонентов протеза
Опасность травмирования вследствие разрушения или деформации продукта
►Комбинируйте изделие только с такими компонентами протеза, которые разрешается
комбинировать с данным изделием.
►Используйте руководство по применению при проверке возможности комбинирования
компонентов протеза друг с другом.
ВНИМАНИЕ
Использование изделия в недопустимых условиях
Опасность травмирования в результате поломки изделия
►Не используйте изделие в недопустимых условиях.
►Если изделие использовалось в недопустимых условиях, следует проконтролировать
его на наличие повреждений.
►Не используйте изделие при наличии видимых повреждений или в случае сомнений.
►В случае необходимости следует принять соответствующие меры (например,очистка,
ремонт, замена, проверка производителем или в мастерской и пр.).
ВНИМАНИЕ
Превышение сроков эксплуатации
Опасность травмирования вследствие изменения или утраты функций, а также поврежде
ния изделия
►Следует обращать внимание на то, чтобы проверенный срок эксплуатации не превы
шался.
ВНИМАНИЕ
Повторное использование изделия другим пациентом и недостаточное техническое
обслуживание
Падение вследствие утраты функций и повреждения изделия
►Продукт разрешен к использованию только одним пациентом.
►Для обеспечения длительного срока службы изделия следует регулярно проводить тех
ническое обслуживание (см. раздел "Техническое обслуживание").
ВНИМАНИЕ
Захват в области шарнирного механизма
Защемление конечностей (например, пальцев) и кожи в результате неконтролированного
движения шарнира
►Во время ежедневного применения никогда не беритесь за изделие в области шарнир
ного механизма.
►Монтаж и работы по регулировке проводите только в условиях повышенной вниматель
ности.
ВНИМАНИЕ
Механическое повреждение изделия
Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций
►Следует бережно обращаться с изделием.
►Следует проконтролировать поврежденное изделие на функциональность и возмож
ность использования.
175
►Не применяйте изделие при изменении или утрате функций (см. "Признаки изменения
или утраты функций при эксплуатации" в данном разделе).
►В случае необходимости примите соответствующие меры (например, ремонт, замена,
проверка сервисным отделом производителя и пр.).
Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации
Данные изменения могут проявиться, например, в виде тяжелого хода, неполного разгиба
ния, ухудшения управления в фазе переноса или устойчивости в фазе опоры, появлении шу
мов и т. д.
4 Объем поставки
Объем поставки изделия представлен на странице2 (см. рис.1).
Следующие детали и комплектующие в указанном количестве входят в комплект поставки, и
их можно заказать дополнительно в виде отдельных деталей ( ), деталей с минимальным ко
личеством, предусмотренным условиями заказа ( ), или упаковок отдельных деталей ( ):
Рис. № поз. Количе
ство
Наименование Артикул
– – 1 Руководство по применению 647G403=1
– – 1 Краткое описание 647H515=1
1 – 1 1 Протезный коленный шарнир –
1 2 1 Несущий модуль, титан, водостойкий 2R57=WF
1 3 1 Регулировочный ключ 710H10=2x3
1 4 1 Нажимная пружина 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации
5.1 Указания по изготовлению протеза
ВНИМАНИЕ
Неправильная сборка, монтаж или регулировка
Травмы в результате неправильного монтажа, регулировки или повреждения компонентов
протеза
►Следует обращать внимание на инструкции по установке, монтажу и регулировке.
ВНИМАНИЕ
Первое применение пациентом
Падение в результате нехватки опыта у пациента или неправильной сборки или настройки
протеза
►При первой попытке пациента стоять и ходить необходимо применять соответствующее
вспомогательное средство (например, брусья для ходьбы или поручень).
►Не применяйте вспомогательные средства с недостаточной устойчивостью (например,
костыли или трость).
Для изготовления протеза, оптимально подходящего для пациента, требуются специальные
знания ортопедической техники. Сборка и регулировка должны проводиться только техни
ком-ортопедом.
Сборка и подгонка, как правило, производятся в следующей последовательности:
1. Базовая сборка
2. Статическая сборка
3. Динамическая примерка
176
Эти этапы выполняют с пробным протезом, чтобы обеспечить наилучшую комбинацию и по
зиционирование компонентов протеза относительно друг друга. После регулировки всех на
строек для пациента изготавливается окончательный протез. При этом все этапы повторяют
ся.
Во время проведения динамической примерки пациенту необходимо дать достаточно време
ни на ознакомление с функциями протеза для уверенного применения в повседневной жиз
ни.
5.2 Указания по применению косметики
ВНИМАНИЕ
Использование талька
Опасность травмирования, повреждение изделия вследствие отсутствия смазки
►Не используйте тальк в изделии или прочих компонентах протеза.
►Используйте только разрешенную производителем косметическую пенопластовую обо
лочку (раздел "Возможности комбинирования" - см. стр.172).
►Для оптимизации свойств скольжения и устранения шумов разбрызгивайте силиконовый
спрей 519L5 непосредственно на трущиеся поверхности пенопластового покрытия.
►После применения косметики повторить динамическую примерку, так как косметика вли
яет на настройки протеза (например, амортизацию).
5.3 Основная сборка
Использование 2Z11=KIT
ИНФОРМАЦИЯ:При помощи защитной пленки 2Z11=KIT можно обеспечить защиту от ца
рапин области соединения при сборке в мастерской или во время пробного применения в
примерочной.
►Защитную пленку использовать, как показано в сопровождающей документации для
2Z11=KIT.
►Защитную пленку следует удалить перед тем как пациент покинет мастерскую/примероч
ную.
Ход основной сборки
+ = смещение вперед / – = смещение назад (по отношению к линии сборки)
Поз. см. рис.4
Необходимые устройства:
Сборочный аппарат (напр., аппараты L.A.S.A.R. Assembly 743L200 или PROS.A. Assembly
743A220)
Расположить ножной протез в соответствии с нижеследующими значениями в сборочном ап
парате:
a–pпозиционирование центра протезной стопы по отношению к линии сборки :
+30мм
Высота каблука (раздел "Определение оптимальной высоты каблука" - см. стр.177):
эффективная высота каблука (x) + 5мм
Вращение стопы кнаружи:
ок. 5°
Проверить протез коленного шарнира в соответствии с разделом "Проверка заводских на
строек" (см. стр.180).
Расположить исходную точку сборки протеза коленного шарнира (ось вращения) в соот
ветствии с нижеследующими значениями в сборочном аппарате:
Высота исходной точки сборки в сборочном аппарате:
величина расстояния от суставной щели коленного сустава до пола + 20мм
a–pпозиционирование исходной точки по отношению к линии сборки:
0мм
177
Ход основной сборки
+ = смещение вперед / – = смещение назад (по отношению к линии сборки)
Поз. см. рис.4
Вращение протезного коленного шарнира кнаружи:
ок.5°
ИНФОРМАЦИЯ: Если при сборке пробного протеза применять несущий модуль
2R45=34, регулируемый по длине, (вес тела макс. 125 кг), то нужную длину конечного
протеза определить легче.
При применении несущего модуля, входящего в комплект поставки, следует внимательно
ознакомиться с разделом "Регулировка длины несущего модуля" (см. стр.177).
Соединить протезный коленный шарнир с протезом стопы и выбранными адаптерами в соот
ветствии с руководством по применению и разделом "Установка несущего модуля" (см.
стр.178).
На культеприемной гильзе отметить рабочую точку гильзы и исходную точку тубера в соответ
ствии с разделом "Определение рабочей точки гильзы" (см. стр.179).
Исходную точку тубера на культеприемной гильзе расположить на высоте, равной значе
нию расстояния от седалищного бугра до пола.
ВНИМАНИЕ Правильное положение и сгибание культеприемной гильзы являются ре
шающими для безопасности пациента и функционирования протезного коленного
шарнира, а также предотвращают преждевременный износ изделия.
ИНФОРМАЦИЯ: Для дальнейшего смещения назад можно применять соединитель
ную пластину 4R118 (макс. вес тела 125 кг).
Установить культеприемную гильзу протеза таким образом, чтобы рабочая точка гильзы
располагалась на оси сборки .
Отрегулировать угол β сгибания гильзы (раздел "Определение угла сгибания гильзы" - см.
стр.178).
Установить закладной анкер или гильзовое РСУ таким образом, чтобы все компоненты про
теза между гильзой и протезным коленным шарниром можно было правильно соединить ме
жду собой.
Соединить культеприемную гильзу и протезный коленный шарнир при помощи выбранных
модулей.
При подгонке и монтаже следует учитывать указания руководства по применению модуля.
5.3.1 Определение оптимальной высоты каблука
>Необходимые измерительные приборы:
Прибор для измерения высоты каблука 743S12 (см. рис.2)
1) Измерить высоту каблука сзади (x1).
2) Измерить высоту каблука спереди (x2).
3) Рассчитать эффективную высоту каблука (x) по формуле (x=x1-x2).
5.3.2 Укорочение несущего модуля
ВНИМАНИЕ
Неправильная обработка трубки
Падение в результате повреждения трубки
►При обработке трубку не зажимать в тиски.
►Укорачивать трубку следует только с помощью трубореза или специального устройства
для резания.
>Рекомендуемые инструменты и материалы:
Труборез 719R5, устройство для снятия заусенцев с торцов труб 718R1
1) ВНИМАНИЕ Длина трубки не должна быть больше чем это требуется для пациен
та, так как выравнивание по длине в месте установки протезного коленного шар
нира запрещено.
Укоротить трубку с помощью трубореза на необходимую длину (см. рис.7).
178
2) Удалить заусенцы на внешней и внутренней стороне кромки среза с помощью устрой
ства для снятия заусенцев (см. рис.8).
3) Убрать оставшуюся часть.
5.3.3 Установка несущего модуля
ВНИМАНИЕ
Неправильный монтаж трубки
Опасность травмирования вследствие разрушения несущих деталей
►При монтаже трубку следует полностью задвинуть до упора в предусмотренный для это
го компонент протеза.
ВНИМАНИЕ
Неправильный монтаж резьбовых соединений
Опасность травмирования вследствие поломки или раскручивания резьбовых соединений
►Каждый раз перед монтажом следует очищать резьбу.
►Соблюдайте установленные моменты затяжки при монтаже.
►Обращайте внимание на указания по длине винтов и фиксации резьбовых соединений.
>Рекомендуемые инструменты и материалы:
Динамометрический ключ 710D4, обезжиривающий очиститель (напр., ацетон 634A3)
1) Винт с цилиндрической головкой следует ослабить на 2 оборота (см. рис.10).
2) Контактные поверхности протезного коленного шарнира и несущего модуля очистить
обезжиривающим очистителем.
3) Посредством легкого вращения задвинуть трубку в протезный коленный шарнир до упо
ра (см. рис.9).
4) Затянуть винт с цилиндрической головкой динамометрическим ключом (10Нм) (см.
рис.10).
Монтаж протезной стопы
>Рекомендуемые инструменты и материалы:
Динамометрический ключ 710D4, герметик для резьбовых соединений Loctite® 636K13
1) Установить юстировочное гнездо несущего модуля на юстрировочную пирамидку протез
ной стопы.
2) Для окончательного монтажа:
На нарезные шпильки юстировочного гнезда нанести средство Loctite®.
3) Вкрутить нарезные шпильки.
4) Затянуть нарезные шпильки динамометрическим ключом (10Нм).
5) Нарезные шпильки, которые после затяжки слишком выступают или сидят слишком глу
боко, следует заменить нарезными шпильками подходящего размера (см. таблицу выбо
ра размеров нарезных шпилек).
6) Для окончательного монтажа:
Подтяните нарезные шпильки динамометрическим ключом (15Нм).
Таблица выбора размеров нарезных шпилек
Артикул Длина (мм)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 Определение угла сгибания гильзы
>Необходимые измерительные устройства и материалы:
Гониометр 662M4, штифт
1) На латеральной стороне культи обозначить линию прохождения бедренной кости.
179
2) Пациент в положении лежа должен полностью согнуть контралатеральную ногу и удержи
вать ее обеими руками.
3) Ладонь завести под спину пациента (см. рис.3).
4) Привести культю в положение полного сгибания.
5) Медленно передвигать культю в направлении разгибания пока не уменьшится давление
на руку.
6) Снова медленно согнуть культю до тех пор, пока уменьшение давления не прекратится.
7) В этом положении культи замерять угол α (контрактура сгибания в тазобедренном суста
ве) гониометром.
8) ИНФОРМАЦИЯ: Для правильной ходьбы очень важно правильное сгибание гиль
зы (β) уже при основной сборке. При допусках следует учитывать индивидуаль
ные особенности пациента.
Если угол α=0°, то оптимальное значение угла β = 3-5° к линии сборки.
Если уголα>0°, то оптимальное значение угла β = α+5-10°.
5.3.5 Определение рабочей точки гильзы
>Необходимые измерительные устройства и материалы:
50:50 лекало 743A80, штифт
1) Лекало 50:50 установить на латеральной стороне культеприемной гильзы в дистальной
области, и отметить середину (см. рис.5).
2) Лекало 50:50 установить в проксимальной области и отметить середину .
3) С помощью этих точек отметить срединную линию культеприемной гильзы.
4) Отчетливо отметить высоту тубера как исходную точку тубера на осевой линии.
5) Отчетливо отметить рабочую точку гильзы на расстоянии 30мм проксимально от ис
ходной точки тубера.
5.4 Статическая сборка
Ход статической сборки
+ = смещение вперед / – = смещение назад (по отношению к линии нагрузки)
Поз. см. рис.6
Необходимые устройства:
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
Для определения линии нагрузки пациента следует разместить на устройстве L.A.S.A.R.
Posture следующим образом:
• Протезную стопу (с обувью) установить на платформу для измерения усилий (обеспечить
достаточную нагрузку: >35% веса тела)
• Другую ногу (с обувью) установить на подставку для компенсации высоты
• Кончики обуви должны находиться на одной линии по отношению друг к другу
Произвести оптимизацию статической сборки исключительно путём изменения подошвенно
го сгибания. Юстировка осуществляется только через передний задний нарезной штифт не
сущего модуля на протезе стопы.
a–p позиционирование исходной точки сборки (ось вращения протезного коленного шар
нира) по отношению к линии нагрузки:
-35 мм
5.5 Динамическая примерка
ВНИМАНИЕ
Регулировка настроек
Падение вследствие неправильной или непривычной регулировки
►Для удобства пациента производите регулировку настроек медленно.
►Объясните пациенту действие регулировки на использование протеза.
180
Во время динамической примерки следует проверить сборку и настройки протеза и, в соот
ветствии с потребностями и способностями пациента, отрегулировать его для оптимальной
ходьбы.
Пациент должен пройти интенсивное обучение для уверенного использования протеза.
Следующие подразделы описывают возможности настроек изделия для регулировки в соот
ветствии с потребностями пациента.
Следующий перечень показывает, в какой последовательности следует работать с подразде
лами:
• Проверка заводских настроек
• Регулировка демпфирования сгибания
• Регулировка демпфирования разгибания
• Регулировка демпфирования в фазе опоры
• Регулировка порога срабатывания демпфирования в фазе опоры
В прилагаемом кратком описании регулировка представлена графически.
5.5.1 Открытие крышек
>Требуемые инструменты:
Отвертка для винтов со шлицевой головкой
1) Открыть крышки устройств демпфирования сгибания и разгибания (см. рис.11).
2) Открыть крышку устройства демпфирования в фазе опоры (см. рис.12).
5.5.2 Проверка заводских настроек
Функция Средства настройки Заводские настройки Значение
Демпфирование сгиба
ния
Регулировочный клапан
"F"
(см. рис.13)
Упор "–" Минимальное демпфи
рование
Демпфирование разги
бания
Регулировочный клапан
"E"
(см. рис.14)
Упор "–" Минимальное демпфи
рование
Демпфирование в фазе
опоры
Регулировочное кольцо
"S"
(см. рис.15)
Упор "+" Максимальное демпфи
рование
Порог срабатывания
демпфирования в фазе
опоры
Установочное кольцо "!"
(см. рис.16)
Предварительное натя
жение буфера без зазо
ра
Низкий порог срабаты
вания
(демпфирование в фазе
опоры активируется при
низкой нагрузке)
>Требуемые инструменты:
Регулировочный ключ 710H10=2x3
1) Проверьте, чтобы настройки совпадали с заводскими настройками (см. таблицу).
2) При отклонениях восстановить заводские настройки с помощью ключа настроек.
5.5.3 Регулировка демпфирования сгибания
Функция Средства настройки Регулировка Значение
Повернуть вправо "+" Повысить демпфирова
ние
Демпфирование сгиба
ния
Регулировочный клапан
"F"
(см. рис.13) Повернуть влево "–" Снизить демпфирова
ние
181
>Требуемые инструменты:
Регулировочный ключ 710H10=2x3
►ВНИМАНИЕ Протез стопы должен достаточно "выноситься" также и при медлен
ной скорости ходьбы.
Настроить демпфирование сгибания с помощью установочного ключа таким образом,
чтобы протез стопы - в соответствии со скоростью пациента - не "выносился" слишком
сильно.
5.5.4 Регулировка демпфирования разгибания
Функция Средства настройки Регулировка Значение
Повернуть вправо "+" Повысить демпфирова
ние
Демпфирование разги
бания
Регулировочный клапан
"E"
(см. рис.14) Повернуть влево "–" Снизить демпфирова
ние
>Требуемые инструменты:
Регулировочный ключ 710H10=2x3
►ВНИМАНИЕ При медленной скорости протезный коленный шарнир также дол
жен полностью разгибаться. При необходимости можно увеличить силу выноса
(раздел "Монтаж нажимной пружины" - см. стр.182).
Демпфирование разгибания настроить с помощью установочного ключа таким образом,
чтобы протезный коленный шарнир не "выносился" слишком жестко по отношению к
ограничителю разгибания.
5.5.5 Регулировка демпфирования в фазе опоры
Функция Средства настройки Регулировка Значение
Повернуть вправо "+" Повысить демпфирова
ние
Демпфирование в фазе
опоры
Регулировочное кольцо
"S"
(см. рис.15) Повернуть влево "–" Снизить демпфирова
ние
>Необходимое место тренировки:
Лестницы и склоны с поручнями (напр., испытательный стенд 758G8=1)
Требуемые инструменты:
Регулировочный ключ 710H10=2x3
1) Установить протез стопы на нижнюю ступень лестницы таким образом, чтобы середина
ступни немного заходила за край ступени.
2) Кратковременно зафиксировать протезный коленный шарнир посредством разгибания
культи.
3) Отрегулировать сгибание под нагрузкой.
4) ИНФОРМАЦИЯ: При возникновении проблем с переключением между фазами
переноса и опоры следует отрегулировать порог срабатывания демпфирования
фазы опоры (раздел "Настройка порога срабатывания" - см. стр.182).
Демпфирование фазы опоры настроить таким образом, чтобы протезный коленный шар
нир во время спуска с лестницы сгибался не слишком быстро и не слишком медленно.
5) Если демпфирование фазы опоры и порог срабатывания для спуска с лестницы настрое
ны правильно, то следует проверить настройки для ходьбы вниз на наклонной плоскости
и при необходимости отрегулировать их.
6) Отрегулировать настройки для спуска с лестницы и движения вниз по наклонной плоско
сти в соответствии с потребностями пациента.
182
5.5.6 Опция: настройка порога срабатывания
Функция Средства настройки Регулировка Значение
Повернуть вправо "+"
(буфер натянут)
Порог срабатывания по
вышается - для актива
ции демпфирования в
фазе опоры требуется
более высокая нагрузка
Порог срабатывания
демпфирования в фазе
опоры
Установочное кольцо "!"
(см. рис.16)
Повернуть влево "–"
(амортизатор ослаблен)
Порог срабатывания
снижается - для актива
ции демпфирования в
фазе опоры нагрузка
должна быть меньше
>Требуемые инструменты:
Регулировочный ключ 710H10=2x3
►Отрегулировать порог срабатывания демпфирования в фазе опоры с помощью устано
вочного ключа в соответствии с потребностями пациента.
5.5.7 Опция: монтаж нажимной пружины
В нижнюю часть шарнира устанавливается дополнительная нажимная пружина в случае,
если пациенту требуется больше поддержки, чтобы полностью разогнуть протезный колен
ный шарнир.
>Требуемые инструменты и инструменты:
Динамометрический ключ (2Нм), нажимная пружина 513D59=1.3X8.8X86
1) Выкрутить держатель пружины из нижней части шарнира (см. рис.17).
2) Вставить нажимную пружину в нажимную пружину большего размера в нижней части
шарнира (см. рис.18).
3) Ввинтить держатель пружины в нижнюю часть шарнира (момент затяжки при монтаже:
2Нм).
4) Проверить настройки протезного коленного шарнира и полноту разгибания по время
пробной ходьбы.
5.5.8 Закрытие крышек
1) Закрыть крышки устройства демпфирования сгибания и разгибания (см. рис.19).
2) Закрыть крышку устройства демпфирования в фазе опоры (см. рис.20).
5.6 Завершение подгонки протеза
>Необходимые инструменты:
Динамометрический ключ
1) Все винты компонентов протеза закрепить в соответствии с указанными моментами за
тяжки.
2) Проверить протез на безупречность функционирования.
6 Эксплуатация
6.1 Указания по применению
ВНИМАНИЕ
Перегрев гидравлической системы вследствие перегрузки
Ожоги, травмирование пациента вследствие падения в результате изменений в работе и
повреждения компонентов протеза
►Не прикасайтесь к перегретым компонентам протеза.
►В случае изменения в работе уменьшите объем любых действий для того, чтобы предо
ставить возможность охлаждения перегретых компонентов протеза.
183
►В случае перегрева или изменений в работе сдайте компоненты протеза для проверки
уполномоченным квалифицированным персоналом.
ВНИМАНИЕ
Применение в мокрой среде
Падение вследствие подскальзывания или изменения функционирования протезного ко
ленного шарнира
►Заблокируйте протезный коленный шарнир перед тем, как применять протез в мокрой
среде (раздел "Блокировка протезного коленного шарнира"- см. стр.183).
►Отрегулируйте скорость ходьбы в соответствии с условиями окружающей среды.
►На влажном грунте применяйте только протезные стопы с противоскользящей подо
швой.
►Проинформируйте пациента.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Механическая перегрузка
Ограничение функциональности при механических повреждениях
►Перед каждым использованием следует проверять изделие на наличие повреждений.
►Не следует использовать изделие при ограниченной функциональности.
►В случае необходимости примите соответствующие меры (например,ремонт, замена,
проверка сервисным отделом производителя и пр.).
ИНФОРМАЦИЯ
Протекание в гидравлической системе изделия
Выделившееся гидравлическое масло может оказать вредное воздействие на окружающую
среду или вызвать раздражение кожи
►Перед каждым применением изделия проверяйте на отсутствие выделения гидравличе
ского масла.
►В случае протекания не применяйте изделие и срочно отдайте его в ремонт.
6.1.1 Блокировка протезного коленного шарнира
Чтобы заблокировать протезный коленный шарнир, следует:
1) Полностью разогнуть протезный коленный шарнир под нагрузкой.
2) Нажать на блокирующий рычаг вниз (см. рис.21).
3) Убедиться, что протезный коленный шарнир заблокирован.
Чтобы разблокировать протезный коленный шарнир, следует:
1) Полностью разогнуть протезный коленный шарнир под нагрузкой.
2) Потянуть блокирующий рычаг вверх (см. рис.22).
3) Убедиться, что протезный коленный шарнир разблокирован.
6.2 Очистка
ВНИМАНИЕ
Использование неподходящих чистящих или дезинфицирующих средств
Ограничение функциональности и повреждение продукта вследствие использования не
подходящих чистящих или дезинфицирующих средств
►Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие средства.
►Для дезинфекции продукта используйте только допущенные дезинфицирующие сред
ства.
►Соблюдайте указания по очистке и уходу.
184
ИНФОРМАЦИЯ
►Очищайте изделие после соприкосновения с жидкостями и при появлении загрязне
ний.
►Для дезинфекции применяйте только те дезинфицирующие средства, которые не разъ
едают материалы, из которых выполнено изделие. Более подробную информацию мож
но получить у производителя.
►Соблюдайте указания по очистке всех компонентов протеза.
1) Удаляйте загрязнения с изделия с помощью влажной салфетки и мыла.
2) Промывайте изделие чистой пресной водой.
3) Изделие следует вытирать мягкой тканью.
4) УВЕДОМЛЕНИЕ Не храните изделие во влажном состоянии.
Для удаления остаточной влажности следует высушить изделие на воздухе.
7 Техническое обслуживание
ВНИМАНИЕ
Несоблюдение указаний по техническому обслуживанию
Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций, а также поврежде
ние изделия
►Соблюдайте следующие указания по техническому обслуживанию.
►В зависимости от использования протеза пациентом следует определить регулярность
проведения технического осмотра.
►Исходя из индивидуального времени привыкания пациента к протезу необходимо прове
рить настройку модуля протеза и, в случае необходимости, снова произвести регулиров
ку в соответствии с потребностями пациента.
►Через первые 30дней использования следует произвести проверку компонентов проте
за.
►Во время обычных консультаций следует проверять весь протез на наличие признаков
износа.
►Необходимо ежегодно производить проверку изделия на надежность работы.
►Для контроля безопасности следует проверять модуль протеза на износ и функциональ
ность. При этом следует обращать особое внимание на такие моменты как сопротивле
ние движению, появление необычных шумов, а также на места установки подшипников.
Всегда должно быть обеспечено полное сгибание и разгибание. При необходимости сле
дует осуществить дополнительную регулировку.
8 Утилизация
Изделие запрещено утилизировать вместе с несортированными отходами. Ненадлежащая
утилизация может нанести вред окружающей среде и здоровью. Необходимо соблюдать ука
зания ответственных инстанций конкретной страны касательно возврата товаров, а также ме
тодик сбора и утилизации отходов.
9 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется из
делие, поэтому эти указания могут варьировать.
9.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответ
ствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не
несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями дан
185
ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован
ном изменении изделия.
9.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях.
Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя.
10 Технические характеристики
Артикул 3R80 3R80=ST
Вес [г] 1240 1255
Системная высота [мм] 163 179
Системная высота в проксимальной части до исход
ной точки сборки [мм]
28 44
Системная высота в дистальной части до исходной
точки сборки [мм]
135
Угол сгибания коленного шарнира 150°
Соединение в проксимальной части Юстировочная пи
рамидка
Резьбовой разъем
Соединение в дистальной части Трубный зажим (ø34мм)
Макс. вес тела [кг] 150
Уровень активности 3+4
Артикул 2R57=16-285-WF
Вес [г] 240
Диаметр [мм] 34
Мин. системная высота [мм] 77
Макс. системная высота [мм] 317
Соединение в дистальной части Гнездо для юстировочной пирамидки
Макс. вес тела [кг] 150
1 製品概要 日本語
備考
最終更新日: 2021-06-28
►本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。
►装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。
►製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。
►製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連
絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。
►本書は控えとして保管してください。
1.1 構造および機能
膝継手 3R80* は、ロータリー油圧式の単軸膝継手です。機械的制御によって立脚相の安定をもた
らします。 防水性で、マニュアルロック機能がついています。 本膝継手には、近位接続用に、
ピラミッドアダプター（3R80）またはネジ式コネクター（3R80=ST）があります。
内蔵のロータリー油圧装置により、遊脚相の制御を行い、立脚相の安定を図ります。 屈曲時、伸
展時、立脚相での抵抗をそれぞれ個別に調整することができます。 これにより、様々な歩行速度
で快適に歩くことができます。
186
義足に荷重をかけると、立脚相での屈曲抵抗が増します。 抵抗がかかり始めるタイミングは調整
可能です。 立脚相での膝屈曲は、バウンシングでは最大4度まで、イールディングでは4度以上屈
曲することができます。 従って、坂道や階段を交互に下りることも可能です。
伸展補助バネにより、伸展モーメントが生み出され、遊脚相の歩行をスムーズにサポートしま
す。 納品時のパッケージには、予備のバネも同梱されています。予備のバネを取付けて伸展
モーメントを増加させることもできます。
ロックを使うと膝継手が完全に伸展した状態を保つことができます。 ロック機能は、膝を屈曲で
きない状況（長時間立ち続けなければいけない場合や水深の浅い場所を歩く場合など）に適して
います。
1.2 可能な組み合わせ
備考
義肢では、すべての義肢パーツが装着者の切断レベル、体重、活動レベル、環境条件や装着部
位の基準を満たしている必要があります。
義足コンポーネントは、特に下表に記載する組合わせで使用してください。
名称 製品番号
義足足部 1A30、1C30、1C40、1D35、1E56、1C60、1C61、
1C62
防水性：
1C63、1C64
フォームカバー 3S107
防水機能のある製品として、本製品はオットーボック社のアクアラインシリーズの義足コン
ポーネントと組合せることができます。
許容されない組み合わせ
股義足 7E10*
2 使用目的
2.1 使用目的
本製品は下肢のみにご使用ください。
2.2 適用範囲
3R80*
m°
kg
モビリティグレード3および4（移動距離に制限がなく屋外歩行が可能な方、およ
び、移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方で義足への機能的要求が特に高い
方）に適しています。 体重制限：150kgまで
2R57=16-285-WF
体重制限：150kgまで
2.3 環境条件
使用可能な環境条件
使用温度範囲：-10°C～+60°C
保管条件および配送条件：-10°C～+60°C、250mbar～1013mbar、凝縮
酸への耐性：塩水、塩素水、石けん水、汗、尿
湿気：真水、塩水、塩素水、石けん水、蒸気
潜水可能な深さ：3m
187
使用できない環境条件
機械的振動または衝撃を受ける環境
埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境
サウナ
2.4 製品寿命
本製品は、製造元にて300万サイクルの負荷耐性試験を行っています。 使用者の活動レベルによ
り異なりますが、これは5年の耐用年数に相当します。
3 安全性
3.1 警告に関する記号の説明
注意 事故または損傷の危険性に関する注意です。
注記 損傷につながる危険性に関する注記です。
3.2 安全に関する注意事項
注意
製品に過度な負荷を与えた場合の危険性
負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。
►MOBIS (モービス) のクラス分けシステムのカテゴリーに従い、義肢パーツを使用してくだ
さい。
注意
不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性
製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。
►本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使用ください。
►各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認してください。
注意
推奨されていない環境下での使用により発生する危険性
製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。
►推奨されていない環境下で使用しないでください。
►推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした場合は、製品に破
損がないか確認してください。
►明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。
►必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設によるクリーニング、
修理、交換、検査など）。
注意
耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性
機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがあります。
►指定の耐用年数を超えて使用しないでください。
注意
他の装着者による使用や不適切なお手入れによる危険性
機能の喪失または製品の破損により、転倒するおそれがあります。
►本製品は1人の装着者にのみご使用ください。
188
►製品を長くご利用いただくため、定期的にお手入れを行ってください（「メンテナンス」の
章を参照）。
注意
継手の機械部分に手足を近づけた場合に発生する危険性
意図せず継手が動き、指や足などが挟まれるおそれがあります。
►使用時には機械部分に手足を近づけないでください。
►組み立てや調整を行う際にも充分に注意を払ってください。
注意
製品への衝撃により発生する危険性
機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。
►装着中は注意して歩行してください。
►製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してくだ
さい。
►機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異
変・喪失の兆候」の記載内容を参照してください）。
►必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカルサービスによる検査、 修
理、交換など）。
使用中の機能異変・機能喪失の兆候について
反応が鈍い、伸展が不充分、立脚相の安定性や遊脚相の制御力の低下、または異音が発生する場
合などは、機能不良が疑われます。
4 納品時のパッケージ内容
納品時のパッケージ内容は2ページに掲載の通りです（図1を参照）。
納品時のパッケージには、以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱されています。また、
1個から発注いただける部品( )、複数個のパックで発注いただく部品( )、またはセットで発注い
ただく部品( )は追加でご発注いただけます。
図 番号 数量 名称 製品番号
– –1 取扱説明書 647G403=1
– –1 クイックスタートガイド 647H515=1
1– 1 1 膝継手 –
1 2 1 チューブアダプター、チタン製、防水 2R57=WF
1 3 1 調整用トルクレンチ 710H10=2x3
1 4 1 圧縮スプリング 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 製品使用前の準備
5.1 義肢製作に関する注意事項
注意
不適切なアライメントや組み立て、調整による危険
不適切な取り付けや調整が原因で、装着者が負傷したり義肢パーツが破損するおそれがありま
す。
►アライメント、組み立て、調整方法については本説明書の指示に従ってください。
189
注意
装着者が初めて義足を使用する際の危険
装着者が義足に慣れていなかったり、不適切なアラインメントや調整により、転倒するおそれ
があります。
►安全のためにも装着者が初めて立ち上がったり歩行する際は、適切な機器（平行棒や手すり
など）を使用してください。
►不安定な器具（松葉杖や杖など）は使用しないでください。
装着者に合わせて適切な義足を製作するには、義肢製作適合に関する知識と技術が必要です。 ア
ラインメントおよび調整は、義肢装具士のみが行ってください。
アラインメントおよび調整は、以下の手順に従って行ってください。
1. ベンチアライメント
2. スタティックアライメント
3. 試歩行
上記の手順は、まず仮義肢で行い、使用する義肢パーツの最適な組み合わせと位置確認をしま
す。 装着者に合わせてすべての設定を行ったら、本義肢を製作します。 本義肢でも同じ手順を
繰り返します。
試歩行では、装着者が義肢の機能になれるまで充分な時間を取ってください。時間をかけること
で、日常生活での安全な使用方法を習得します。
5.2 コスメチックカバーの使用に関する注意事項
注意
タルカムパウダーの使用により発生する危険性
製品のすべりが悪くなるため、装着者が負傷したり、製品が破損するおそれがあります。
►製品や他の義肢パーツにタルカムパウダーを使用しないでください。
►オットーボック社が指定するフォームカバーのみを使用してください（「可能な組合わせ」
の章を参照してください – 186ページ参照）。
►摩擦や異音をなくすには、シリコーンスプレー 519L5を直接、コスメチックカバーの接触面
に塗ってください。
►コスメティックカバーの装着後は、緩衝などして義足調整に影響するため、試歩行を繰り返
してください。
5.3 ベンチアライメント
2Z11=KIT の使用
備考製作施設でのアライメント中や仮義肢での試歩行中に発生する傷から保護するため、膝継手
の接続部分を 2Z11=KIT の保護フィルムでカバーすることができます。
►2Z11=KIT に同梱の説明書の図のようにして保護フィルムを使用してください。
►装着者には、保護フィルムをはがしてから、試歩行の場を離れてもらってください。
ベンチアライメントの方法
+ = 前方位置 / – = 後方位置（アライメント基準線に対して）
No. 画像参照4
必要な装置：
アラインメント装置（743L200 ラザー（L.A.S.A.R.）アッセンブリ、または、743A220 プローザ
（PROS.A.）アッセンブリ）
以下のアライメント装置の値に従って、義足足部（以下、足部）を装置の上に置きます。
AP面、アラインメント基準線に対して足部の中央 ：
+30mm
190
ベンチアライメントの方法
+ = 前方位置 / – = 後方位置（アライメント基準線に対して）
No. 画像参照4
差高（「実際の差高の測定」の章を参照してください – 190ページ参照）：
必要な差高（x）＋5mm
足部の外旋：
約5度
「工場出荷時設定の確認」の章に従って膝継手を確認してください（193ページ参照）。
以下のアラインメント値に従って、膝継手のアライメント基準点 （回転軸）をアライメント装
置に合わせます。
膝継手のアライメント基準点（回転軸）の高さをアライメント装置に合わせます。
伸展時の床からの距離 + 20mm
アライメント基準線に対するアライメント基準点のAP面：
0mm
膝継手の外旋
約5度
備考：仮義足のアラインメント調整の際、長さ調節可能なチューブアダプター 2R45=34（体重制
限125kgまで）を使用すると、本義足に必要な長さが簡単に決定できます。
同梱のチューブアダプターを使用する際は、「チューブアダプターの長さの調整」（190ページ
参照）の章を参照してください。
膝継手を足部に接続して、取扱説明書と「チューブアダプターの取付」の章に従ってアダプ
ターを選択します（191ページ参照）。
「ソケット基準点の決定」の章に従って、義足ソケット（以下、ソケット）のソケット基準点と
坐骨基準点に印を付けます（192ページ参照）。
ソケットの坐骨基準点 の高さを、坐骨から床の高さに揃えます。
注意 装着者の安全のため、また膝継手が正しく機能するためにも、ソケットの位置が正しく適切
に屈曲できることは重要です。調整が不完全な状態で装着しないでください。
備考：さらに後方に配置する場合、アダプタープレート 4R118（体重制限125kgまで）も使用で
きます。
ソケット基準点 がアラインメント基準点 と重なるようにソケットの位置決めをしてくださ
い。
ソケットの屈曲角度βを設定します（「ソケット屈曲の決定」の章を参照 – 191ページ参照）。
ソケットと膝継手の間のすべての義足コンポーネントがきちんと接続されるようにラミ
ネーションアンカーまたはソケットアダプターの位置決めをしてください。
適切なアダプターを使ってソケットと膝継手を接続させます。
適合や取付は、アダプターの取扱説明書によく従って行なってください。
5.3.1 実際の差高の測定
>必要な測定装置：
743S12 差高測定装置（画像参照2）
1) 靴の後方の差高（x1）を測定します。
2) 靴の前方の差高（x2）を測定します。
3) 算式を用いて必要な差高（x）を算出します（x=x1-x2）。
5.3.2 チューブアダプターをカットしてください。
注意
チューブの不適切な取り扱いにより発生する危険性
チューブの破損による転倒の危険
►チューブを万力で直接挟まないでください。
►チューブを短く切る際は、チューブカッターまたはカッティング装置のみをご使用くださ
い。
191
>必要な工具と材料
719R5 チューブカッター、718R1 チューブバリ取りカッター
1) 注意! チューブの長さは、装着者に必要な長さより短くしないでください。膝継手の挿入部分
との接続がぎりぎりになるような状態では、安全に使用できません。
チューブカッターを使用して必要な長さまでチューブをカットします（画像参照7）。
2) チューブバリ取りカッター（画像参照8）を使用して慎重にチューブの内側と外側のバリ取
りを行います。
3) 切り取ったチューブは廃棄します。
5.3.3 チューブアダプターの取付
注意
チューブの不適切な組み立てによる危険
負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。
►チューブは、取り付ける義肢パーツ側の奥まで完全にスライドさせます。
注意
ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性
ネジの破損または緩みにより装着者が負傷する危険性があります
►ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。
►指定されたトルク値で取り付けてください。
►ネジの長さおよび取付方法に関しては、取扱説明書を参照してください。
>必要な工具と材料
710D4 トルクレンチ、脱脂性クリーナー（アセトン 634A3 など）
1) 止めネジをおよそ2回転させて緩めます（画像参照10）。
2) 脱脂性クリーナーで、膝継手とチューブアダプターの接触面をきれいに拭きます。
3) わずかに回転させながら止まるまで、チューブを膝継手に挿入します（画像参照9）。
4) トルクレンチを使用し、止めネジを締めます（10Nm）（画像参照10）。
足部の取付
>必要な工具と材料
710D4 トルクレンチ、636K13 ロックタイト
1) チューブアダプターのピラミッドレシーバーを足部のピラミッドアダプターの上に配置しま
す。
2) 最終組立て：
ロックタイトを使用してピラミッドレシーバーの止めネジを締めます。
3) ネジを回してしっかり締めてください。
4) トルクレンチを使用して止めネジを締めます（10Nm）。
5) ネジが飛び出し過ぎている場合や深く入り込みて過ぎてしまった場合は、適切な長さの止め
ネジに交換してください（一覧表を参照）。
6) 最終組立て：
トルクレンチを使用して止めネジを締め直します（15Nm）。
止めネジ一覧表
製品番号 長さ (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 ソケット屈曲角度の決定
>必要な測定装置と材料：
662M4 角度計、ピン
1) 断端外側の大腿骨の箇所に印を付けます。
192
2) 装着者に横になってもらい、健足を完全に曲げて手で抱えてもらうよう指示します。
3) 手を平らにして 装着者の背中の下に置きます（画像参照3）。
4) 断端を完全に屈曲させます。
5) 背中の下に置いた手への圧力が少なくなるまで、断端をゆっくりと伸展方向に移動させま
す。
6) 圧力の減少が無くなるまで、断端をゆっくりと屈曲方向に戻します。
7) この断端の位置を、角度α（股関節屈曲拘縮)として角度計で計測します。
8) 備考: ベンチアラインメントの際に適切なソケット屈曲角度（β）を計測することは、快適な
歩行のためにも重要です。 許容範囲に関しては、装着者の個人差を考慮してください。
角度α＝0度の場合、角度βはアラインメント基準線に対して3～5度が適切です。
角度αが0度より大きい場合、角度βは、α+5～10度が適切です。
5.3.5 ソケット基準点の決定
>必要な測定装置と材料：
743A80 50:50 ゲージ、ピン
1) 50:50ゲージをソケットの遠位外側に配置して、中心点に印をつけます （画像参照5）。
2) 50:50ゲージをソケットの近位外側に配置して、中心点に印をつけます 。
3) これら2点からソケットの中心線を描きます。
4) 中心線上で、骨の高さに坐骨基準点 の印をつけます。
5) ソケット基準点 は、坐骨基準点からおよそ30mmのところに印をつけます。
5.4 下腿義肢のベンチアライメント
スタティックアライメントの方法
+ = 前方位置 / – = 後方位置（荷重線に対して）
No. 画像参照6
必要な装置：
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
装着者にはラザーポスチャーの上で以下のポジションをとってもらい、荷重線 決定します。
• 靴を履いた状態で、足部をフォースプレートの上に乗せます（体重の35%以上をかけてくださ
い）。
• 靴を履いた状態で、健足を高さ調整板の上に乗せます。
• 靴の先端が一直線に並ぶようにします。
底屈を設定して最適なスタティックアライメントに調節します。 調整は、足部のチューブアダプ
ターの、前方および後方の止めネジのみで行います。
荷重線に対するアライメント基準点 のAP面（膝継手の回転軸）：
-35 mm
5.5 試歩行
注意
調整と設定
誤った設定や不適切な設定による転倒の危険
►設定は徐々に変更してください。
►装着者に、義肢調整の効果について説明してください。
試歩行の際には、装着者のニーズと能力に合わせて最適な歩行ができるよう、義足のアラインメ
ントと抵抗値の調整を行ってください。
装着者は、集中的に訓練を行って、義足の安全な使用方法を習得する必要があります。
以下のサブセクションでは、適合の際に実施できる調整について説明します。
下記の一覧表は、サブセクションの概要です。
• 工場出荷時設定の確認
• 屈曲抵抗の設定
• 伸展抵抗の設定
• 立脚相抵抗の設定
193
• 立脚相の抵抗閾値の設定
調整方法は、同梱のクイックスタートガイドに図示しています。
5.5.1 カバーを開ける
>必要な工具
マイナスドライバー
1) 屈曲抵抗および伸展抵抗のカバーを開けます（画像参照11）。
2) 立脚相抵抗のカバーを開けます（画像参照12）。
5.5.2 工場出荷時設定の確認
機能 調整方法 工場出荷時設定 説明
屈曲抵抗 調整バルブ「F」
(画像参照13)
停止「–」 最小抵抗値
伸展抵抗 調整バルブ「E」
(画像参照14)
停止「–」 最小抵抗値
立脚相抵抗 調整リング「S」
(画像参照15)
停止「+」 最大抵抗値
立脚相の抵抗閾値 調整リング「！」
(画像参照16)
バンパーに遊びがない状
態、プレストレス
低閾値
（低い負荷で立脚相抵抗
に達する）
>必要な工具
710H10=2x3 調整用トルクレンチ
1) 設定が工場出荷時設定と一致することを確認してください（表を参照のこと）。
2) ずれが生じた場合には、調整用トルクを使用して工場出荷時設定に戻してください。
5.5.3 屈曲抵抗の設定
機能 調整方法 調整 説明
右に回す「+」 抵抗が増す屈曲抵抗 調整バルブ「F」
(画像参照13) 左に回す「-」 抵抗が減る
>必要な工具
710H10=2x3 調整用トルクレンチ
►注意! 歩行速度が遅い場合でも、足部を適切にスウィングさせる必要があります。
調整用トルクレンチを使用して屈曲抵抗を調節すると、装着者の歩行速度によって足部が過
度に大きく振れることがなくなります。
5.5.4 伸展抵抗の設定
機能 調整方法 調整 説明
右に回す「+」 抵抗が増す伸展抵抗 調整バルブ「E」
(画像参照14) 左に回す「-」 抵抗が減る
>必要な工具
710H10=2x3 調整用トルクレンチ
►注意 歩行速度が遅い場合でも、膝継手が完全に伸展する必要があります。 必要であれば、伸
展補助力を大きくすることもできます（「圧縮スプリングの取付」の章を参照してください
– 194ページ参照）。
調整用トルクレンチを使用して伸展抵抗を調節すると、膝継手が伸展限界を超えて過度に大
きく振れることはなくなります。
5.5.5 立脚相抵抗の設定
機能 調整方法 調整 説明
右に回す「+」 抵抗が増す立脚相抵抗 調整リング「S」
（画像参照15） 左に回す「-」 抵抗が減る
194
>訓練を行う場所：
手すり付きの階段や傾斜面（758G8=1 テストプラットフォームなど）
必要な工具
710H10=2x3 調整用トルクレンチ
1) 足部の中央がわずかにステップの端を越えるように、義足を置いてください。
2) 断端を伸展させると、一時的に膝継手をロックすることができます。
3) 体重がかかっている間に屈曲動作を行ってください。
4) 備考：遊脚相と立脚相の切替がうまくいかない場合は、立脚相の抵抗閾値を再度調整します
（「閾値の設定」の章を参照してください – 194ページ参照）。
立脚相抵抗を調整することで、階段を降りる際に、速すぎずゆっくりと膝継手を屈曲させる
ことができます。
5) 階段を降りる場合の立脚相抵抗と抵抗閾値を適切に調整し終えたら、必要であれば、斜面を
下る際の設定も確認します。
6) 装着者の必要性に応じて、階段を降りる場合と斜面を下る際の設定を調整してください。
5.5.6 オプション：閾値の設定
機能 調整方法 調整 説明
右に回す「+」
（バンパーに張力が働き
ます）
抵抗閾値が大きくなりま
す – 負荷が大きいと、立
脚相抵抗が働きます
立脚相の抵抗閾値 調整リング「！」
(画像参照16)
左に回す「-」
（バンパーの張力が緩み
ます）
抵抗閾値が小さくなりま
す – 負荷が少ないと、立
脚相抵抗が働きます
>必要な工具
710H10=2x3 調整用トルクレンチ
►調整用トルクレンチを使って、装着者の必要性に応じて立脚相抵抗を調整します。
5.5.7 オプション：圧縮バネの取付
装着者が膝継手を完全に伸展する際にさらにサポートが必要な場合、予備の圧縮バネを下部接合
部に取付けます。
>必要な工具と材料
トルクレンチ（2Nm）、513D59=1.3X8.8X86 圧縮バネ
1) 下部接合部のスプリング台を緩めて外します（画像参照17）。
2) 下部接合部の圧縮バネ内に、一回り小さい圧縮バネを挿入します（画像参照18）。
3) 下部接合部にスプリング台を回し入れます（取付用トルク：2Nm）。
4) 膝継手の状態を見て、歩行テストを行って伸展動作が可能であることを確認します。
5.5.8 カバーを閉める
1) 屈曲抵抗および伸展抵抗のカバーを閉じます（画像参照19）。
2) 立脚相抵抗のカバーを閉じます（画像参照20）。
5.6 外装仕上げ
>必要な工具
トルクレンチ
1) 指定したトルク値の取付トルクで、義足コンポーネントのネジを全て締めます。
2) 義足が適切に機能することを確認します。
6 使用方法
6.1 使用に関する情報
注意
過度な負荷による油圧装置のオーバーヒート
機能が低下したり、義肢パーツが損傷して転倒したり、火傷をするおそれがあります。
195
►オーバーヒートした義肢パーツには手を触れないでください。
►機能低下が生じた場合、動作を止めて、オーバーヒートした義肢パーツが冷えるまで待って
ください。
►オーバーヒートまたは機能変化が生じた場合、有資格者が義肢の点検を行ってください。
注意
濡れた場所での使用
足元が滑ったり、膝継手の機能に異変が生じて、転倒する危険性があります。
►濡れた場所で使用する際は、事前に膝継手にロックをかけてください（「膝継手のロック」
の章を参照してください – 195ページ参照）。
►状況に合わせて歩行速度を調整してください。
►地面が水で濡れている場合、滑り止めのソールを使用してください。
►上記のことを装着者にご説明ください。
注記
製品への負荷により発生する危険性
損傷により正常に機能しなくなる場合があります。
►装着の都度、損傷がないことを確認してからご使用ください。
►正常に機能しない製品は使用しないでください。
►必要な処置をとってください （製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、
交換、点検など）。
備考
油圧装置の油漏れによる危険
油漏れによる環境被害や皮膚刺激の危険があります。
►装着の都度、油漏れがないことを確認してから製品をご使用ください。
►油漏れが見られたら、製品の使用を中止して、直ちに修理を依頼してください。
6.1.1 膝継手のロック
膝継手のロック
1) 負荷をかけた状態で、膝継手を完全に伸展させます。
2) ロックレバーを下げます（画像参照21）。
3) 膝継手がロックされていることを確認してください。
膝継手のロック解除
1) 負荷をかけた状態で、膝継手を完全に伸展させます。
2) ロックレバーを上げます（画像参照22）。
3) 膝継手のロックが解除されたことを確認してください。
6.2 お手入れ方法
注意
不適切な洗剤または消毒液の使用による危険
不適切な洗浄剤または消毒液を使用すると、機能が損なわれたり破損するおそれがあります
►指示通りの洗浄剤使用してください。
►指示通りの消毒液を使用してください。
►お手入れとクリーニングの項に記載の指示に従ってください。
備考
►製品に液体がかかったり汚れた場合にはきれいに拭いてください。
196
►消毒の際、製品の素材を損なわない消毒液のみを使用してください。 詳細は、
オットーボック・ジャパン(株)までお問合わせください。
►それぞれの義足コンポーネントのお手入れ方法に従ってください。
1) 製品は、湿らせた布と中性洗剤で洗浄してください。
2) 清潔なぬるま湯で製品をすすいでください。
3) やわらかい布で製品を拭いて乾燥させてください。
4) 注記! 湿気のある場所で製品を保管しないでください。
水分が残らないよう、空気乾燥させてください。
7 メンテナンス
注意
メンテナンスの指示に従わなかった場合の危険性
機能の異変や喪失、製品の破損により、装着者が負傷するおそれがあります。
►以下のメンテナンスの指示をよくお読みください。
►装着者の使用頻度に応じて、定期点検の間隔を調整してください。
►装着者が義肢に慣れるまでの期間はそれぞれ異なります。膝継手の設定を確認して、必要で
あれば、装着者に合わせて再度調整を行ってください。
►義肢パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。
►通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。
►安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。
►安全点検では、膝継手が消耗していないか、正しく機能するかを確認してください。 動作抵
抗や摩耗、異音には、特に注意を払ってください。 常に完全屈曲、完全伸展ができる状態に
しておいてください。 必要であれば再度調整を行ってください。
8 廃棄
一部の地域では、本製品を分別せずに通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。不適
切な廃棄は健康および環境に害を及ぼすことがあります。返却、廃棄、回収に関しては必ず各自
治体の指示に従ってください。
9 法的事項について
法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること
もあります。
9.1 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合
に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない
改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証
いたしかねます。
9.2 ＣＥ整合性
本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしています。CE適合宣言最新版は
製造元のウェブサイトからダウンロードすることができます。
10 テクニカル データ
製品番号 3R80 3R80=ST
重量 (g) 1240 1255
システムハイ (mm) 163 179
アライメント基準点までの近位システムハイ（mm） 28 44
アライメント基準点までの遠位システムハイ（mm） 135
197
製品番号 3R80 3R80=ST
膝屈曲角度 150°
近位接続 ピラミッドアダプ
ター
ネジ式コネクター
遠位接続 チューブクランプ（Ø34mm）
装着者の体重制限 (kg) 150
モビリティグレード 3+4
製品番号 2R57=16-285-WF
重量 (g) 240
直径 (mm) 34
最小システムハイ(mm) 77
最大システムハイ (mm) 317
遠位接続 ピラミッドアダプター
装着者の体重制限 (kg) 150
1 产品描述 中文
信息
最后更新日期：2021-06-28
►请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。
►就产品的安全使用给予用户指导。
►如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。
►请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件，特别是健康状况恶化。
►请妥善保存本文档。
1.1 设计构造和功能
假肢膝关节3R80*为带有旋转液压装置和机械式站立期安全装置的单中心假肢膝关节。 本产品具有
防水性能并兼备一个可手控的锁定装置。 本假肢膝关节的近端连接头为一个可调四棱台（3R80）或
一个螺纹接口（3R80=ST）。
摆动期由旋转液压装置控制，该装置同时确保站立期的安全。 屈曲、伸展和站立期的阻尼均可根据
个人需要进行调整。 该功能保证了在很大的步速范围内令患者在行走时都能感到舒适。
站立期阻尼功能通过对假肢加载而激活，阈值可调。 该阻尼允许的站立期屈曲范围最大为4°以满
足Bouncing以及Yielding动作的要求。 由此实现在坡道和下楼梯时的特殊行走姿态。
摆动期的运动由一个助伸弹簧通过制造伸展力而起到协助作用。 通过加装产品配送的附加弹簧可以
增强这一伸展力。
锁定装置将假肢膝关节保持在完全伸展开的状态。 该功能用于需避免屈曲的情况（例如长时间站立
或涉水时）。
1.2 组合方式
信息
在假肢中，所有假肢组件必须满足截肢高度、体重、运动等级、环境条件以及应用范围这些方面
的患者要求。
下列假肢部件为特别适用于搭配本产品的部件。
名称 标识
假脚 1A30, 1C30, 1C40, 1D35, 1E56, 1C60, 1C61, 1C62
耐水：
1C63, 1C64
泡沫装饰套 3S107
198
在具有防水性能的行走辅助工具上，本产品可与奥托博克Aqualine系列产品的假肢部件相搭配。
不允许的组合
假肢髋关节 7E10*
2 正确使用
2.1 使用目的
该产品仅可用于下肢假肢的外接式配置。
2.2 应用范围
3R80*
m°
kg
建议运动等级3和4（在户外不受限制的步行者以及具有较高要求的在户外不受限制
的步行者）。 最大体重为 150 kg。
2R57=16-285-WF
最大体重为 150 kg。
2.3 环境条件
允许的环境条件
产品应用的温度范围：-10°C至+60°C
储藏和运输条件：-10°C至+60°C，250mbar至1013mbar，冷凝形成
耐酸性：咸水、氯水、皂液、汗液、尿液
湿度：淡水、咸水、氯水、皂液、蒸汽
允许潜水深度：3 m
不允许的环境条件
机械振动或碰撞
粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉）
桑拿
2.4 使用寿命
制造商对该产品进行了 3 百万次应力循环检测。依据用户不同的运动等级需求，其使用寿命最长可
达 5年。
3 安全须知
3.1 警告标志说明
小心 警告可能出现的事故和人身伤害。
注意 警告可能出现的技术故障。
3.2 一般性安全须知
小心
产品过度负载
承重部件折断产生受伤危险
►应依据MOBIS运动等级使用假肢组件。
199
小心
不允许的假肢组件组合方式
产品折断或变形产生受伤危险
►该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。
►请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。
小心
在不允许的环境条件下使用
产品损坏产生受伤危险
►请不要将产品置于不允许的环境条件下。
►如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。
►如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。
►必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。
小心
超出使用期限
功能变化、功能丧失以及产品损坏产生受伤危险
►请务必注意不要超出经过验证的使用期限。
小心
转交其他患者重复使用和未充分进行维护。
功能丧失或产品损坏造成跌倒
►产品仅限患者本人使用。
►请定期保养产品以延长产品的使用寿命（见“维护”一章）。
小心
将手伸入关节机构范围内
肢体（例如：手指）以及皮肤可能由于失控的关节运动而被夹住。
►在日常使用时请勿将手伸入关节机构内。
►在进行安装和设定工作时应极其谨慎。
小心
产品的机械损伤
由于功能变化或丧失产生受伤危险
►请小心护理产品。
►检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。
►功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧
失的征兆”部分）。
►必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。
使用时出现功能变化或丧失的征兆
可感觉到的功能变化包括：灵敏性差、伸展不充分、摆动期控制性或站立期安全性差、噪音等。
4 供货范围
产品的供货范围在第2页（见图1）用图片表示。
以下单个部件和配件根据标明的数量包含在供货范围内，并可作为单个部件（ ）、带有最少起订
量的单个部件（ ）或零件包（ ）进行续订：
200
图 位置编号 数量 名称 标识
– –1 使用说明书 647G403=1
– –1 快速启动 647H515=1
1– 1 1 假肢膝关节 –
1 2 1 腿管，钛金属，耐水 2R57=WF
1 3 1 调节扳手 710H10=2x3
1 4 1 压力弹簧 513D59=1.3X8.8X86
1 5 1 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT
5 使用准备
5.1 假肢制作提示
小心
错误的对线、组装或设置
错误的组装或设置以及损坏的假肢部件可能导致受伤
►应务必注意对线、组装和设置须知。
小心
患者首次使用假肢
由于患者缺乏经验或假肢安装或设置错误可能导致跌倒
►为保证患者安全，请在首次站立和行走时使用适当的辅助器具（例如：双杠或扶手）。
►请勿使用站立不牢固的辅助器具（例如：拐杖或手杖）。
为了为患者制造出理想的假肢，必须具备矫形外科技术方面的专业知识。 只允许由矫形外科技术人
员进行对线和设置。
对线及调整基本分为下列步骤：
1. 工作台对线
2. 静态对线
3. 动态试戴
上述步骤首先使用一个测试用假肢完成，以找出最佳组合及假肢部件之间的相互位置。 根据患者需
要进行的所有设置均完成后，开始制造正式的假肢。 制作时重复上述步骤。
进行动态试戴时，要给予患者充分的时间来熟悉假肢的功能，以学会日常的安全使用方法。
5.2 装饰的使用提示
小心
使用滑石粉
由于缺乏润滑剂造成受伤危险以及产品损坏
►请勿在产品或其他假肢组件上使用滑石粉。
►仅允许使用获得制造商许可的泡沫装饰套（见“组合方式”一章 - 见第 197页）。
►将硅喷剂519L5直接喷在泡沫装饰套内的摩擦表面上，以达到最佳的滑动特性并避免出现噪音。
►装饰步骤完成后要再次进行动态试戴，因为装饰件对假肢的设置（例如：阻尼）会产生影响。
5.3 工作台对线
使用2Z11=KIT
信息：使用2Z11=KIT中的保护膜，可以在工作室对线时、或者在试戴区域中进行测试时，保护假肢
关节的连接部位免受刮擦。
►按照2Z11=KIT随附文档中的说明使用保护膜。
►在患者离开试戴区域之前，请将保护膜去除。
201
工作台对线的过程
+ = 前移 / – = 后移 (相对于对线参考线)
位置 见图4
所需设备：
对线仪（例如：L.A.S.A.R. Assembly 743L200或PROS.A. Assembly 743A220）
将假脚依据以下数值定位于对线仪中：
a–p假脚中点与对线参考线之间的定位 ：
+30mm
鞋跟高度（见“测量鞋跟的有效高度”一章 - 见第 201页）：
鞋跟的有效高度 (x) + 5mm
足外旋：
约5°
对假肢膝关节根据“检查出厂设置”（见第 204页）一章的内容进行检查。
将假肢膝关节的对线参考点 （旋转轴）根据以下数值定位于对线仪中：
对线仪中对线参考点的高度：
膝关节间隙-地面-数值 + 20mm
a–p对线参考点与对线参考线之间的定位：
0mm
假肢膝关节外旋：
约5°
信息：在对线测试用假肢时使用长度可调的腿管2R45=34（最大体重：125 kg），便于测得正式假肢
所需的长度。
使用供货范围内包含的腿管时请仔细阅读“腿管的长度适配”（见第 201页）一章。
将假肢膝关节与假脚和所选的连接件依据其使用说明书和“安装腿管”（见第 202页）一章中的内
容进行连接。
将接受腔参考点和坐骨结节参考点依据“测量接受腔参考点”（见第 203页）一章中的内容在假肢
接受腔上标出。
将假肢接受腔的坐骨结节参考点 定位于坐骨底部高度位置上。
小心！ 假肢接受腔的正确定位和屈曲对患者安全和假肢膝关节的功能至关重要，并且能够避免提前
磨损。
信息：可使用连接板4R118（最大体重：125 kg）实现进一步的后移。
定位假肢接受腔时应注意接受腔参考点 应位于对线参考线 上。
设置测得的接受腔屈曲角度β（见“测量接受腔屈曲”一章 - 见第 202页）。
四爪连接座或接受腔连接件的定位必须让所有位于接受腔和假肢膝关节之间的假肢部件彼此能够正
确连接。
借助选定的接头将假肢接受腔和假肢膝关节连接起来。
在调整和安装时应务必注意管接头的使用说明书。
5.3.1 测量鞋跟的有效高度
>所需的测量设备：
鞋跟高度测量设备743S12（见图2）
1) 测量鞋后跟高度（x1）。
2) 测量鞋前底的高度（x2）。
3) 鞋跟有效高度（x）的计算公式（x=x1-x2）。
5.3.2 缩短腿管
小心
管件的错误加工
管件受损导致跌倒
►严禁使用台钳夹住管件。
►仅可使用切管机或修整工具缩短管件长度。
202
>建议使用的工具和材料：
切管机719R5，管件去毛刺机718R1
1) 小心！ 严禁在假肢膝关节的插入部分进行长度对齐调整，所以管件长度不得短于患者所需的长
度。
使用切管机将管件切至所需长度（见图7）。
2) 使用管件去毛刺机去除管件切割棱边处内外侧毛刺（见图8）。
3) 对剩余部分进行废弃处理。
5.3.3 安装腿管
小心
管件错误安装
承重部件折断产生受伤危险
►安装时应将管件完全推入为此所设计的假肢组件中，直至到达限位挡块处为止。
小心
螺纹连接的错误安装
由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险
►请在每次组装前清洁螺纹。
►应遵守规定的拧紧扭矩。
►请注意螺栓长度和螺栓加固的说明。
>建议使用的工具和材料：
扭矩扳手710D4，脱脂清洁剂（例如：Aceton 634A3）
1) 将圆柱头螺栓旋转2周松脱（见图10）。
2) 假肢膝关节和腿管间的接触面使用脱脂清洁剂进行清洁。
3) 将腿管轻微旋转插入假肢膝关节中，直至限位处（见图9）。
4) 将圆柱头螺栓使用扭矩扳手（10Nm）拧紧（见图10）。
安装假脚
>建议使用的工具和材料：
扭矩扳手710D4, 螺纹粘合剂Loctite® 636K13
1) 将腿管的可调四棱台支架定位于假脚的可调四棱台上。
2) 最终安装：
使用Loctite®螺纹粘合剂固定可调四棱台支架的螺纹销钉。
3) 将螺纹销钉旋入。
4) 使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10Nm）。
5) 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选择列表）。
6) 最终安装：
使用扭矩扳手进一步拧紧螺纹销钉（15Nm）。
螺纹销钉的选择列表
标识 长度（mm）
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
5.3.4 测量接受腔屈曲
>所需测量设备和材料：
测角仪662M4，笔
1) 在残肢外侧绘制大腿骨走向。
2) 让背卧的患者将对侧腿完全屈起并用手抱紧。
3) 将手放平 插入患者的背后（见图3）。
4) 让残肢处于完全屈曲的状态。
203
5) 残肢缓慢伸开直至手部压力减轻。
6) 残肢重新缓慢屈曲直至手部压力增加。
7) 在残肢的这一姿态下使用测角仪测量角度α（髋关节屈曲）。
8) 信息: 为实现理想的行走功能，正确的接受腔屈曲角度（β）对工作台对线至关重要。 设置公
差时应考虑到患者的特殊情况。
当角度α=0°时，角度到对线参考线的理想值为β = 3至5°。
当角度α>0°时，角度的理想值为β = α+5至10°。
5.3.5 测量接受腔参考点
>所需测量设备和材料：
50:50量规743A80，笔
1) 将50:50量规定位于假肢接受腔外侧的远端位置，并标记一个中心点 （见图5）。
2) 将50:50量规定位于近端位置，并标记一个中心点 。
3) 依据这两点画出假肢接受腔的中线。
4) 将坐骨结节高度作为坐骨结节参考点 明确标记在中线上。
5) 在坐骨结节参考点近端 30mm处明确标记出接受腔参考点。
5.4 静态对线
静态对线的过程
+ = 前移 / – = 后移（相对于承重线）
位置 见图6
所需设备：
L.A.S.A.R. Posture 743L100, 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
为了确定承重线 ，将患者如下所述定位于L.A.S.A.R. Posture之上。
• 将假脚（穿鞋）置于测力板上（令其充分承重：>35%的体重）
• 另一只脚（穿鞋）置于高度补偿板上
• 两只鞋尖平齐在一条线上
静态对线仅可通过足跖屈的变化进行优化。 仅可使用假脚腿管前后的螺纹销钉进行微调。
a–p对线参考点 与承重线之间的定位（假肢膝关节的旋转轴）：
-35 mm
5.5 动态试戴
小心
调整设置
错误或不习惯的设置会导致跌倒
►必须细微地根据患者需求调整设置。
►向患者讲解做出调整对使用假肢的影响。
在动态试戴过程中，对假肢的对线和设置进行检查，并根据患者的需求和能力进行相应调整，以实
现理想的行走功能。
患者必须通过深入的培训学会安全使用假肢。
下述子章节对配合患者需求进行调整的可能性作出了描述。
以下列表为您提供阅读下列子章节的推荐顺序：
• 检查出厂设置
• 设置屈曲阻尼
• 设置伸展阻尼
• 设置站立期阻尼
• 设置站立期阻尼的阈值
在附送的快速启动中，对调整作出了图示说明。
204
5.5.1 开启盖板
>所需工具：
一字螺丝刀
1) 打开伸展阻尼和屈曲阻尼的盖板（见图11）。
2) 打开站立期阻尼的盖板（见图12）
5.5.2 检查出厂设置
功能 设置材料 出厂设置 含义
屈曲阻尼 设置阀门“F”
（见图13）
限位挡块“–” 最小阻尼
伸展阻尼 设置阀门“E”
（见图14）
限位挡块“–” 最小阻尼
站立期阻尼 调节环“S”
（见图15）
限位挡块“+” 最大阻尼
站立期阻尼的阈值 调节环“！”
（见图16）
缓冲预张紧的出厂设置为
无间隙
低阈值
（站立期阻尼在承重较小
时即被激活）
>所需工具：
调节扳手 710H10=2x3
1) 检查设置是否与出厂设置（见表格）相符。
2) 如有出入，使用调节扳手重置回出厂设置。
5.5.3 设置屈曲阻尼
功能 设置材料 设置 含义
向右转“+” 提高阻尼屈曲阻尼 设置阀门“F”
（见图13） 向左转“-” 减小阻尼
>所需工具：
调节扳手 710H10=2x3
►小心！ 假脚必须在慢速行走时同样能够完成足够的摆动动作。
使用调节扳手对屈曲阻尼进行设置，使假脚对应患者的步速，不会过度摆动。
5.5.4 设置伸展阻尼
功能 设置材料 设置 含义
向右转“+” 提高阻尼伸展阻尼 设置阀门“E”
（见图14） 向左转“-” 减小阻尼
>所需工具：
调节扳手 710H10=2x3
►小心！ 假肢膝关节必须在慢速行走时同样能够实现完全伸展。 如果需要，可以将助伸力提高
（见“安装压力弹簧”一章 - 见第 205页）。
使用调节扳手设置伸展阻尼，使假肢膝关节摆动时不会过度硬性碰撞伸展限位挡块。
5.5.5 设置站立期阻尼
功能 设置材料 设置 含义
向右转“+” 提高阻尼站立期阻尼 调节环“S”
（见图15） 向左转“-” 减小阻尼
>所需训练地点：
带扶手的楼梯和坡道（例如：测试平台758G8=1）
所需工具：
调节扳手 710H10=2x3
1) 使用假脚蹬踏楼梯最低处第一节台阶的位置应令大半只脚踩在楼梯上。
2) 通过伸展残肢，短暂锁定假肢膝关节。
205
3) 在承重下逐渐屈曲。
4) 信息：摆动期和站立期之间切换时如果出现问题，对站立期阻尼的阈值进行微调（见“设置阈
值”一章 - 见第 205页）。
设置站立期阻尼，使假肢膝关节在下楼梯动作时弯曲既不会太快，也不会太慢。
5) 下楼梯运动的站立期阻尼及其阈值设置完成后，在坡道上测试下坡行走，并在必要时调整设
置。
6) 依据患者的需要，对下楼梯和下坡行走的设置进行相互协调。
5.5.6 可选项：设置阈值
功能 设置材料 设置 含义
向右转“+”
（缓冲张紧）
阈值提高——需加载更大
的负重方可激活站立期阻
尼
站立期阻尼的阈值 调节环“！”
（见图16）
向左转“-”
（缓冲松弛）
阈值降低——加载较小的
负重即可激活站立期阻尼
>所需工具：
调节扳手 710H10=2x3
►使用调节扳手依据患者需求对站立期阻尼的阈值进行设置。
5.5.7 可选项：安装压力弹簧
如果患者需要更大的助伸力方可实现假肢膝关节的完全伸展，可在关节下部增加一个压力弹簧。
>所需工具和材料：
扭矩扳手（2Nm），压力弹簧513D59=1.3X8.8X86
1) 将弹簧腔从关节下部拧出（见图17）。
2) 将该压力弹簧置入更大的压力弹簧中，并一并装入关节下部（见图18）。
3) 将弹簧腔拧入关节下部（安装上紧扭矩：2 Nm）。
4) 通过行走测试假肢膝关节的设置以及是否能完成伸展。
5.5.8 关闭盖板
1) 关闭伸展阻尼和屈曲阻尼的盖板（见图19）。
2) 关闭站立期阻尼的盖板（见图20）
5.6 假肢的最终组装
>所需工具：
扭矩扳手
1) 依据规定的安装上紧扭矩拧紧假肢部件上的所有螺栓。
2) 检查假肢功能完备无误。
6 使用
6.1 使用须知
小心
由于过度负荷导致液压装置过热
由于功能变化以及假肢组件损坏导致灼伤，跌倒受伤。
►请勿与过热的假肢组件接触。
►在功能变化时减轻所有的活动，以便能够让过热的假肢组件冷却。
►在出现过热或功能变化时应由经过授权的专业人员检查假肢部件。
小心
在遇水的环境中使用
滑倒危险或假肢膝关节功能受影响
206
►在遇水的环境中使用假肢前，将假肢膝关节锁定（见“锁定假肢膝关节”一章 - 见第 206页
）。
►根据环境条件调整行走步速。
►在有水的地面上使用假脚必须穿戴防滑鞋底。
►请告知患者。
注意
机械过载
由于机械损坏造成功能受限
►在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。
►如果出现功能故障，应停止使用。
►必要时请采取合适的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。
信息
产品液压系统泄漏
液压油泄漏可造成环境污染或刺激皮肤
►使用产品前请检查是否有液压油泄漏情况。
►一旦出现泄漏，请停止使用产品并及时送修。
6.1.1 锁定假肢膝关节
锁定假肢膝关节
1) 将假肢膝关节在负重的情况下完全伸展。
2) 下压锁定杆（见图21）。
3) 检查确认假肢膝关节已锁定。
解锁假肢膝关节
1) 将假肢膝关节在负重的情况下完全伸展。
2) 上拉锁定杆（见图22）
3) 检查确认假肢膝关节已解锁。
6.2 清洁
小心
使用不适当的清洁剂或消毒剂
使用不适当的清洁剂或消毒剂可能导致功能受限或产品受损
►请仅使用允许的清洁剂清洁产品。
►请仅使用允许的消毒剂为产品消毒。
►请务必遵守清洁须知和保养须知。
信息
►接触液体后或受污时请对产品进行清洁。
►消毒时请使用不会腐蚀产品材质的消毒剂。 有关详情请垂询制造商。
►请务必遵守所有假肢部件的清洁须知。
1) 使用潮湿的抹布和皂液去除产品上的污垢。
2) 使用清洁的淡水冲洗产品。
3) 用软布将产品擦干。
4) 注意！ 产品在潮湿状态下切勿储藏。
剩余湿渍在空气中晾干。
207
7 维护
小心
违反维护注意事项
由于功能变化或丧失以及产品受损产生受伤危险
►请遵守下列维护注意事项。
►根据使用情况与患者商定定期维护的时间。
►根据患者个人情况经过一段假肢的适应期之后，检查假肢膝关节的设置并在必要时根据患者要
求进行调整。
►假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。
►在进行正常的会诊期间，应对整个假脚的磨损情况进行检测
►每年进行安全检测。
►在进行安全性检查时对假肢膝关节的磨损情况和功能进行检查。 特别需要注意的是运动阻力、
轴承位置以及出现不正常的噪音。 假肢必须保证能做到完全屈曲和伸展。 在必要时进行校正。
8 废弃处理
本产品不得随意与未分类的生活垃圾一起进行废弃处理。废弃处理不当可能会损害环境和人体健
康。请遵守您所在国家主管当局有关回收和废弃处理流程的说明。
9 法律说明
所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。
9.1 法律责任
在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内
容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。
9.2 CE符合性
本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网站上下载。
10 技术数据
标识 3R80 3R80=ST
重量[g] 1240 1255
系统高度[mm] 163 179
距对线参考点的近端系统高度[mm] 28 44
距对线参考点的远端系统高度[mm] 135
屈膝角 150°
连接头，近端 可调四棱台 螺纹接口
连接头，远端 管夹直径（ø34 mm）
最大体重 [kg] 150
活动能力等级 3+4
标识 2R57=16-285-WF
重量[g] 240
直径[mm] 34
最低系统高度[mm] 77
最高系统高度[mm] 317
连接头，远端 可调四棱台支架
最大体重 [kg] 150
© Ottobock · 647G403=all_INT-11-2106
Template-Version: 2016-11-23 · FM480 · SB_148x210
Ottobock SE & Co. KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
[email protected] · www.ottobock.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
-
171
-
172
-
173
-
174
-
175
-
176
-
177
-
178
-
179
-
180
-
181
-
182
-
183
-
184
-
185
-
186
-
187
-
188
-
189
-
190
-
191
-
192
-
193
-
194
-
195
-
196
-
197
-
198
-
199
-
200
-
201
-
202
-
203
-
204
-
205
-
206
-
207
-
208
En otros idiomas
- français: Ottobock 3R80 Manuel utilisateur
- italiano: Ottobock 3R80 Manuale utente
- português: Ottobock 3R80 Manual do usuário
- slovenčina: Ottobock 3R80 Používateľská príručka
- 日本語: Ottobock 3R80 ユーザーマニュアル
- Türkçe: Ottobock 3R80 Kullanım kılavuzu
- română: Ottobock 3R80 Manual de utilizare
Documentos relacionados
-
Ottobock 7E8 Instrucciones de operación
-
Ottobock 3R38 Instrucciones de operación
-
-
Ottobock 4R1 Manual de usuario
-
Ottobock 3R93 Manual de usuario
-
-
-
Ottobock 8K5=* Physo Passive Hands Instrucciones de operación
-
Ottobock 7E10 Instrucciones de operación
-
Otros documentos
-
Otto Bock 1C66 Triton Instructions For Use Manual
-
OTTO 5R6=1 Socket Adapter Manual de usuario
-
-
Össur VARI-FLEX Instructions For Use Manual
-
Otto Bock 17AD100 14 Instructions For Use Manual
-
-