Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 3
Instructions for use ......................................................................................................... 8
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 14
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 19
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 25
Manual de utilização ....................................................................................................... 30
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 36
Bruksanvisning .............................................................................................................. 41
Brugsanvisning .............................................................................................................. 47
Bruksanvisning .............................................................................................................. 52
Käyttöohje ..................................................................................................................... 57
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 63
Használati utasítás ......................................................................................................... 68
取扱説明書 .................................................................................................................... 74
6Y200=* Varos Liner
mm
mm
6Y200=S-1 420 – 490
6Y200=SC-1
310 – 350
480 – 550
6Y200=S-2 450 – 520
6Y200=SC-2
330 – 370
510 – 580
6Y200=M-1 480 – 550
6Y200=MC-1
360 – 410
530 – 610
6Y200=M-2 510 – 580
6Y200=MC-2
390 – 440
560 – 650
6Y200=L-1 400 – 450 530 – 610
6Y200=L-2 430 – 490 560 – 650
1 2
2
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-12-23
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
INFORMATION
►Die Versorgung des Patienten mit dem Liner muss spätestens an dem Datum beginnen, das
auf der Innenseite der Verpackung oder auf dem Etikett aufgedruckt ist (MHD/BBD).
1.1 Funktion
Der Liner 6Y200 verbindet den Stumpf mit dem Prothesenschaft Varos 5A60 und reduziert die
Kräfte, die auf dem Stumpf einwirken. Der Liner verfügt über eine Textilbeschichtung und eine
Magnetkappe, die den Halt des Liners im Prothesenschaft verbessern.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Das Produkt ist kompatibel mit den angegebenen Ottobock Produkten. Die Funktionalität mit Pro
dukten anderer Hersteller wurde nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Der Liner ist ausschließlich mit dem Oberschenkelschaft Varos 5A60=* (Hauptprodukt) kombi
nierbar.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu
setzen.
2.2 Lebensdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3
4
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Produkt wird über Mund und Nase gezogen
Erstickungsgefahr durch mangelnde Sauerstoffzufuhr
►Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
WARNUNG
Produkt enthält Magnete
Beeinflussung oder Beschädigung von Geräten und Gegenständen durch starkes Magnetfeld
►Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die auf Magnetfelder empfind
lich reagieren (z.B. Herzschrittmacher, elektronische Geräte, Magnetkarten).
►Beachten Sie eventuelle Herstellerangaben (z.B. eines medizinischen Implantats).
VORSICHT
Kontakt mit Kälte, Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z. B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials und Schäden am Produkt
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen über +80°C bzw. unter –20°C aus.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anliegen des Produkts am Körper
Druckerscheinungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven durch falsches Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1Gebrauchsanweisung –
1Liner –
1Zuschneideschablone –
5
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Größe auswählen
INFORMATION
Achten Sie auf die Auswahl der richtigen Größe des Liners. Im Folgenden sind mögliche Pro
bleme aufgelistet.
►Liner zu klein: Taubheitsgefühle, Blasenbildung, Hubbewegungen im Prothesenschaft
►Liner zu groß: Gesteigerte Schweißbildung, Stumpfrotation im Liner, Blasenbildung, Haut
ausschlag
1) Den proximalen Stumpfumfang 3cm distal des Perineums messen.
2) Den distalen Stumpfumfang 5cm proximal des Stumpfendes messen.
3) Die Stumpflänge von Schambein bis Stumpfende messen. Dabei einen eventuell vorhande
nen Weichteilüberhang in Stumpflängsachse ausrichten.
4) Den Liner der Größe auswählen, die dem ermittelten Maß entspricht (siehe Seite 2).
Optional: Wenn das Maß zwischen zwei Größen liegt, die andere Größe ausprobieren.
5) Die Passform des Liners überprüfen.
5.2 Liner anpassen
Länge bestimmen
1) Zur bereits gemessenen Stumpflänge 5cm addieren und eine Markierung auf der medialen
Naht des Liners anbringen.
2) Die Schnittkontur anzeichnen und den Liner zuschneiden.
3) Den Liner anziehen (siehe Seite6).
4) Dicht unterhalb des Perineums eine Markierung auf der medialen Naht des Liners anbringen.
5) Den Liner wieder ausziehen (siehe Seite6).
6) Die Schnittkontur anzeichnen und den Liner auf die finale Länge zuschneiden.
Schnittkontur anzeichnen und Liner zuschneiden
>Empfohlene Werkzeuge für Liner mit Außentextil: Zuschneideschere 719S7, Kunstfaser
schere 719S20 oder eine herkömmliche Schere mit glattem Schliff
1) Den Liner so auf der Werkbank platzieren, dass die mediale Naht mit der Markierung mittig
oben liegt.
2) Die Zuschneideschablone mit der medialen Seite auf den Liner legen und an der Markierung
ausrichten (siehe Abb.1).
3) Die Kontur der Schablone mit Kreide auf den Liner übertragen.
4) Den Liner wenden, so das die laterale Naht mittig oben liegt.
5) Die Zuschneideschablone umdrehen und auf den Liner legen (siehe Abb.2). Die Höhe orien
tiert sich an den Enden der medial angezeichneten Kontur.
6) Die Kontur der Schablone mit Kreide auf den Liner übertragen.
7) HINWEIS! Keine Wellenschliffschere verwenden.
Den Liner gemäß der angezeichneten Schnittkontur zuschneiden. Dabei muss der Liner im
mer außerhalb des Prothesenschafts enden.
6 Gebrauch
VORSICHT
Verwenden von Puder (z.B. Babypuder oder Talkum)
Hautirritationen am Stumpf sowie Funktionsverlust von Prothesenkomponenten durch Verstop
fen mit Partikeln oder Entzug von Schmierstoff
►Halten Sie das Produkt von Puder fern.
6
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
6.1 An- und Ausziehen des Liners
Anziehen
INFORMATION
Tragen Sie den Liner direkt auf der Haut. Stoffe, die sich zwischen Haut und Liner befinden,
können zu Hautirritationen führen.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, verwenden Sie das Produkt nicht weiter und wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
1) Den Liner und die Magnetkappe auf Schäden überprüfen. Dabei an der Magnetkappe haften
de Gegenstände entfernen.
2) Den Liner aufrollen und dann auf das Stumpfende setzen.
3) Den Liner ausrichten (Orientierungsfaden mittig auf der Vorderseite des Stumpfs, Magnet
kappe in Stumpflängsachse).
4) Den Liner faltenfrei abrollen ohne Weichteile zu verschieben oder Lufteinschlüsse zu erzeu
gen.
5) Den Sitz und die Ausrichtung des Liners überprüfen.
INFORMATION: Der Liner darf nicht innerhalb des Prothesenschafts enden.
6) Den Prothesenschaft anziehen, wie in der Gebrauchsanweisung des Prothesenschafts be
schrieben.
Ausziehen
1) Den Liner aufrollen und vom Stumpf abnehmen.
2) Empfehlung: Den Liner reinigen (siehe Seite6).
6.2 Reinigung und Pflege
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
INFORMATION
Bei erhöhter Schweißbildung den Liner und die Haut öfter reinigen. Das Tragen eines Liners er
fordert täglich intensive Hautpflege. Dazu empfiehlt Ottobock das Derma-Pflegesystem.
Innenseite reinigen
1) Die Innenseite des Liners nach außen wenden.
2) Den Liner von Hand in warmem Wasser (30°C) mit neutraler Seife (z.B. Ottobock Derma
Clean 453H10=1) waschen.
3) Den Liner mit klarem Wasser gründlich ausspülen, bis alle Seifenrückstände entfernt sind.
4) Den Liner wieder wenden, damit die Außenseite/das Textil außen liegt.
7
5) Ein Handtuch in den Liner stecken und den Liner flach liegend auf einem Wäscheständer
trocknen. Alternativ einen Trockenständer (5Y100=*) verwenden.
HINWEIS! Liner mit Außentextil: Trocken Sie den Liner mit dem Textil nach außen, um
Schäden zu verhindern.
Außenseite reinigen
►Die Außenseite des Liners ca. alle 1 bis 2 Wochen reinigen. Dabei vorgehen, wie bei der In
nenseite des Liners.
Magnetkappe reinigen
►Die Kappe mit einem trockenen oder feuchten Tuch reinigen.
7 Versand
Wird das Produkt versendet, darf auf der Außenseite des Pakets keine nennenswerte Magnetwir
kung auftreten. Die Bestimmungen des Versandunternehmens sind zu beachten.
1) Die Originalverpackung aufbewahren, für den Fall, dass das Produkt versendet werden soll.
2) Tipp: Die Verpackung um 45° neigen und eine Büroklammer auflegen. Wenn die Büroklam
mer abrutscht, ist keine Magnetwirkung vorhanden.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die
Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah
ren.
9 Technische Daten
Liner Größe S
Kennzeichen 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Länge (ungekürzt, Außenmaß) [mm] 450
Umfang (innen am Linerrand) [mm] 390 450 420 480
Umfang (innen, 50mm Abstand vom Li
nerboden) [mm]
280 310
Kopplungskraft zu 5A60=* Varos [N] 170 (typisch)
Liner Größe M
Kennzeichen 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Länge (ungekürzt, Außenmaß) [mm] 450 470 450 470
Umfang (innen am Linerrand) [mm] 440 510 470 540
Umfang (innen, 50mm Abstand vom Li
nerboden) [mm]
330 360
Kopplungskraft zu 5A60=* Varos [N] 170 (typisch)
Liner Größe L
Kennzeichen 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Länge (ungekürzt, Außenmaß) [mm] 470
Umfang (innen am Linerrand) [mm] 490 520
Umfang (innen, 50mm Abstand vom Li
nerboden) [mm]
370 400
Kopplungskraft zu 5A60=* Varos [N] 200 (typisch)
8
Liner ohne Prothesenschaft
Messpunkt Magnetische Flussdichte [mT]
Innenseite, nahe der Magnetkappe <3
Innenseite, 10cm Abstand zur Magnetkappe <0,05
Außenseite, nahe der Magnetkappe <400
Außenseite, 10cm Abstand zur Magnetkappe <0,2
Liner mit Prothesenschaft verbunden
Messpunkt Magnetische Flussdichte [mT]
Innenseite, nahe der Magnetkappe <15
Innenseite, 10cm Abstand zur Magnetkappe <0,05
Außenseite Prothesenschaft, nahe des distalen An
schlusses
<10
Außenseite Prothesenschaft, 10cm Abstand zum dis
talen Anschluss
<0,05
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-12-23
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
►Please keep this document for your records.
INFORMATION
►The patient must be fitted with the liner no later than the date printed on the inside of the
packaging or on the label (MHD/BBD).
9
1.1 Function
The 6Y200 liner connects the residual limb to the 5A60 Varos prosthetic socket and reduces the
forces acting on the residual limb. The liner is equipped with a textile coating and a magnetic cap,
which improve the adhesion of the liner in the prosthetic socket.
1.2 Combination possibilities
The product is compatible with the specified Ottobock products. The functionality with products
of other manufacturers was not tested.
Limited combination options for Ottobock components
The liner can only be combined with the 5A60=* Varos transfemoral socket (main product).
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Lifetime
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
WARNING
Product is pulled over mouth and nose
Danger of suffocation due to lack of oxygen supply
►Store the product away from the reach of children.
WARNING
Product contains magnets
Influence on or damage to devices or items due to a strong magnetic field
►Keep the product away from devices and items that are sensitive to magnetic fields.
(e.g.pacemakers, electronic devices, swipe cards).
►Pay attention to any manufacturer's information (e.g.for a medical implant).
CAUTION
Contact with cold, heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material and damage to the product
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
►Do not expose the product to temperatures above +80°C or below –20°C.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
10
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application of the product to the body
Risk of pressure points and constriction of blood vessels and nerves due to improper applica
tion
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►Do not continue to use the product if it fits incorrectly.
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►Only use the product on healthy skin.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1Instructions for use –
1Liner –
1Sizing template –
5 Preparing the product for use
5.1 Size selection
INFORMATION
Be sure to select the correct liner size. Possible problems are listed below.
►Liner too small: Feelings of numbness, formation of blisters, pistoning in the prosthetic
socket
►Liner too large: Increased perspiration, rotation of the residual limb in the liner, formation of
blisters, skin rash
1) Measure the proximal circumference of the residual limb 3cm distal from the perineum.
2) Measure the distal circumference of the residual limb 5cm proximal from the end of the resid
ual limb.
3) Measure the length of the residual limb from its end to the pubic bone. In doing so, straighten
out any bulge in the soft tissue that may be present in the longitudinal axis of the residual limb.
4) Select the liner size that corresponds to the resulting measurement (see page 2).
Optional: If the measurement lies between two sizes, try the other size.
5) Check the fit of the liner.
5.2 Adapting the liner
Determining the length
1) Add 5cm to the previously measured residual limb length and make a mark on the medial
seam of the liner.
2) Mark the trim line and cut the liner.
3) Put on the liner (see page11).
4) Just below the perineum, make a mark on the medial seam of the liner.
5) Take the liner off again (see page11).
6) Mark the trim line and cut the liner to the final length.
11
Marking the trim line and cutting the liner
>Recommended tools for liners with a textile outer layer: 719S7 trimming scissors,
719S20 scissors for synthetic fibres or conventional scissors with a smooth blade
1) Position the liner on the workbench so the medial seam with the mark you have made is on
top and centred.
2) Lay the trimming template with the medial side on the liner and align with the mark (see
fig.1).
3) Transfer the template outline to the liner using chalk.
4) Turn the liner so that the lateral seam is on top and centred.
5) Turn the template over and lay it on the liner (see fig.2). The height aligns with the ends of the
medial outline that you have marked out.
6) Transfer the template outline to the liner using chalk.
7) NOTICE! Do not use serrated scissors.
Cut the liner along the outline that you have marked out. Note that the end of the liner must
always be outside the prosthetic socket.
6 Use
CAUTION
Use of powder (e.g.baby powder or talcum)
Skin irritation on the residual limb and loss of function of prosthetic components due to clogging
with particles or deprivation of lubricant
►Keep the product away from powders.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
6.1 Putting on and taking off the liner
Donning
INFORMATION
Wear the liner directly on the skin. Fabrics between the skin and the liner can cause skin irrita
tion.
If any allergic reaction occurs, immediately discontinue use and contact your medical profes
sional.
1) Check the liner and magnetic cap for damage. In doing so, remove any objects adhering to
the magnetic cap.
2) Roll up the liner and place it on the end of the residual limb.
3) Align the liner (orientation thread centred on the front of the residual limb, magnetic cap in the
longitudinal axis of the residual limb).
4) Unroll the liner without leaving wrinkles or displacing soft tissue, and without air pockets.
5) Check the fit and the alignment of the liner.
INFORMATION: The end of the liner may not be inside the prosthetic socket.
6) Put the prosthetic socket on as described in the instructions for use for the prosthetic socket.
12
Doffing
1) Roll up the liner and remove it from the residual limb.
2) Recommendation: Clean the liner (see page12).
6.2 Cleaning and Care
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
INFORMATION
Clean the liner and skin more frequently in case of increased perspiration. Wearing a liner
requires daily intensive skin care. Ottobock recommends the use of the Derma skin care system.
Cleaning the inside
1) Turn the liner inside out.
2) Hand wash the liner in warm water (30°C) using neutral detergent (e.g.453H10=1 Ottobock
Derma Clean).
3) Thoroughly rinse the liner with clear water until all detergent residues have been removed.
4) Turn the liner again so the outer side/textile material is on the outside.
5) Put a towel into the liner and allow the liner to dry lying flat on a drying rack. Alternatively, use
a drying stand (5Y100=*).
NOTICE! Liner with textile cover: To avoid damaging the liner, dry it with the textile
material on the outside.
Cleaning the outside
►Clean the outside of the liner approximately every 1 or 2 weeks. The procedure is the same as
for the inside of the liner.
Cleaning the magnetic cap
►Clean the cap with a dry or moist cloth.
7 Shipment
There must not be any significant magnetic effect on the outside of the packaging when the
product is shipped. The provisions of the shipper must be observed.
1) Keep the original packaging in case the product needs to be shipped.
2) Tip: Tilt the packaging at a 45° angle and place a paper clip on it. If the paper clip slides off,
no magnetic effect is present.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household
waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information
provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Technical data
Liners Size S
Reference number 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Length (not shortened, outside dimension)
[mm]
450
Circumference (inside of the edge of the
liner) [mm]
390 450 420 480
13
Liners Size S
Circumference (inside, 50mm from the
bottom of the liner) [mm]
280 310
Coupling force to 5A60=* Varos [N] 170 (typical)
Liners Size M
Reference number 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Length (not shortened, outside dimension)
[mm]
450 470 450 470
Circumference (inside of the edge of the
liner) [mm]
440 510 470 540
Circumference (inside, 50mm from the
bottom of the liner) [mm]
330 360
Coupling force to 5A60=* Varos [N] 170 (typical)
Liners Size L
Reference number 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Length (not shortened, outside dimension)
[mm]
470
Circumference (inside of the edge of the
liner) [mm]
490 520
Circumference (inside, 50mm from the
bottom of the liner) [mm]
370 400
Coupling force to 5A60=* Varos [N] 200 (typical)
Liner without prosthetic socket
Measuring point Magnetic flux density [mT]
Inside, close to the magnetic cap <3
Inside, 10cm from the magnetic cap <0.05
Outside, close to the magnetic cap <400
Outside, 10cm from the magnetic cap <0.2
Liner with prosthetic socket attached
Measuring point Magnetic flux density [mT]
Inside, close to the magnetic cap <15
Inside, 10cm from the magnetic cap <0.05
Exterior of prosthetic socket, close to the distal con
nection
<10
Exterior of prosthetic socket, 10cm from the distal
connection
<0.05
10 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
14
10.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-12-23
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
INFORMATION
►L’appareillage du patient avec le manchon doit commencer au plus tard à la date imprimée
sur le côté intérieur de l’emballage ou sur l’étiquette (DLUO).
1.1 Fonctionnement
Le manchon 6Y200 relie le moignon à l’emboîture Varos 5A60 et réduit les contraintes exercées
sur le moignon. Le manchon présente un revêtement textile et un capuchon magnétique qui amé
liorent le maintien du manchon dans l’emboîture de prothèse.
1.2 Combinaisons possibles
Le produit est compatible avec les produits Ottobock indiqués. La fonctionnalité n’a pas été tes
tée avec des produits d’autres fabricants.
Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock
Le manchon ne peut être combiné qu'avec l'emboîture fémorale Varos 5A60=* (produit princi
pal).
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.
2.2 Durée de vie
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures
graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
15
3.2 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT
N’enfilez pas le produit sur la tête en obstruant la bouche et le nez
Risque d’étouffement dû à un manque d’approvisionnement en oxygène
►Gardez le produit hors de portée des enfants.
AVERTISSEMENT
Le produit comporte des aimants
Modification ou endommagement d’appareils et d’objets provoqués par un champ magnétique
fort.
►Tenez le produit éloigné des appareils et des objets sensibles aux champs magnétiques (par
ex. stimulateurs cardiaques, appareils électroniques, cartes magnétiques).
►Le cas échéant, observez les recommandations du fabricant (par ex. dans le cas d'un im
plant médical).
PRUDENCE
Contact avec le froid, la chaleur, la braise ou une flamme
Blessures (par ex. des brûlures) causées par la fusion du matériau et la dégradation du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
►N’exposez pas le produit à des températures supérieures à +80°C ou inférieures à -20°C.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte ou trop serrée du produit
Pressions et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en place
incorrecte
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de problèmes d’adaptation de la forme.
PRUDENCE
Utilisation du produit sur une peau fragilisée
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Veuillez n’utiliser le produit que sur une peau intacte.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1Instructions d’utilisation –
1Manchon –
1Gabarit de coupe –
16
5 Mise en service du produit
5.1 Sélection de la taille
INFORMATION
Veillez à sélectionner une taille correcte pour le manchon. Ci-dessous, nous vous proposons
une liste des problèmes potentiels.
►Manchon trop court: sensation d’engourdissement, formation de cloques, mouvements
verticaux dans l’emboîture
►Manchon trop grand: augmentation de la transpiration, rotation du moignon dans le man
chon, formation de cloques, éruptions cutanées
1) Mesurer la circonférence proximale du moignon à 3cm en dessous du périnée.
2) Mesurer la circonférence distale du moignon 5cm au dessus de l'extrémité du moignon.
3) Mesurer la longueur du moignon entre le pubis et l’extrémité du moignon. En cas de tissus
mous excédentaires, les adapter dans l'axe longitudinal du moignon.
4) Sélectionner le manchon de la taille correspondant à la dimension mesurée (voir page 2).
Option: si la mesure se situe entre deux tailles, essayer l’autre taille.
5) Vérifier que la forme du manchon est appropriée.
5.2 Ajustement du manchon
Détermination de la longueur
1) Ajouter 5cm à la longueur de moignon déjà mesurée et apposer une marque sur la couture
médiale du manchon.
2) Marquer le contour de découpe sur le manchon avant de le découper.
3) Enfiler le manchon (consulter la page17).
4) Juste au dessous du périnée, apposer une marque sur la couture médiale du manchon.
5) Retirer à nouveau le manchon (consulter la page17).
6) Marquer le contour de découpe et découper le manchon à la longueur finale.
Marquage du contour et découpe du manchon
>Outils recommandés pour les manchons avec textile externe : ciseaux de coupe 719S7,
ciseaux à fibres synthétiques 719S20 ou ciseaux classiques à lames lisses
1) Poser le manchon sur l’établi de sorte que la couture médiale avec le marquage en position
centrale soit placée vers le haut.
2) Placer le gabarit de coupe côté médial sur le manchon en prenant le marquage comme re
père (voir ill.1).
3) Reporter les contours du gabarit sur le manchon à l'aide d'une craie.
4) Retourner le manchon de sorte que la couture latérale soit placée au centre vers le haut.
5) Tourner le gabarit de coupe et le placer sur le manchon (voir ill.2). Pour la hauteur, prendre
pour repères les extrémités des contours marqués sur la partie médiale.
6) Reporter les contours du gabarit sur le manchon à l'aide d'une craie.
7) AVIS! Ne pas utiliser de ciseaux crantés.
Découper le manchon en suivant les contours de découpe dessinés. L’extrémité du manchon
doit alors toujours se trouver à l’extérieur de l’emboîture.
6 Utilisation
PRUDENCE
Utilisation de poudre (parex. poudre pour bébé, talc)
Irritations cutanées au niveau du moignon et perte de fonctionnalité des composants de la pro
thèse occasionnées par une obturation due aux particules ou à l’élimination de lubrifiant
►Tenez le produit éloigné de la poudre.
17
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé.
►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).
6.1 Mise en place et retrait du manchon
Mise en place
INFORMATION
Portez le manchon directement sur la peau. Les tissus qui se trouvent entre la peau et le man
chon peuvent provoquer des irritations cutanées.
En cas de survenue d’une réaction allergique, interrompez l’utilisation du produit et consultez
votre médecin.
1) Vérifier que le manchon et le capuchon magnétique ne sont pas endommagés. Retirer les ob
jets adhérant au capuchon magnétique.
2) Enrouler le manchon, puis le placer sur l’extrémité du moignon.
3) Aligner le manchon (marquage d’orientation au milieu de la face avant du moignon, capuchon
magnétique dans l’axe longitudinal du moignon).
4) Dérouler le manchon sans faire de plis ni déplacer de tissus mous et en évitant la formation
de poches d’air.
5) Vérifier que la position et l’orientation du manchon sont correctes.
INFORMATION: L’extrémité des manchons ne doit pas se trouver à l’intérieur de
l’emboîture.
6) Recouvrir l’emboîture de prothèse comme décrit dans la notice d’utilisation de l’emboîture.
Retrait
1) Retirez le manchon en le faisant rouler sur le moignon.
2) Recommandation: nettoyez le manchon (consulter la page17).
6.2 Nettoyage et entretien
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
INFORMATION
En cas de transpiration importante, nettoyez plus fréquemment le manchon et la peau.
L’utilisation d’un manchon requiert quotidiennement un soin intensif de la peau. Ottobock re
commande pour cela le système de protection de la peau Derma.
Nettoyage de la face intérieure
1) Tourner le côté intérieur du manchon vers l’extérieur.
2) Laver le manchon à la main, à l’eau chaude (30°C), avec un savon au pH neutre (parex.
Ottobock Derma Clean 453H10=1).
3) Rincer abondamment le manchon à l’eau claire de manière à éliminer tous les résidus de sa
von.
18
4) Retourner de nouveau le manchon de telle sorte que la partie externe/le textile se trouve à
l’extérieur.
5) Insérer une serviette dans le manchon et faire sécher le manchon à plat sur un séchoir à
linge. Il est également possible d’utiliser un séchoir (5Y100=*).
AVIS! Manchon avec textile externe: faire sécher le manchon avec le textile vers
l’extérieur afin de prévenir toute détérioration.
Nettoyage de la face extérieure
►Nettoyez la face extérieure à une fréquence de 1 à 2 semaines. Suivez la même procédure
que pour la face intérieure du manchon.
Nettoyage du capuchon magnétique
►Nettoyez le capuchon avec un chiffon sec ou humide.
7 Envoi
En cas d’envoi du produit, aucune action magnétique significative ne doit survenir sur le côté ex
térieur du colis. Les dispositions de l’entreprise d’expédition doivent être respectées.
1) Conservez l'emballage d'origine pour le cas où le produit doive être expédié.
2) Conseil : inclinez l'emballage de 45° et posez-y un trombone dessus. Si le trombone glisse, il
n'y a pas de magnétisme.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une
mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la san
té. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procé
dures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Caractéristiques techniques
Manchon Taille S
Référence 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Longueur (non raccourcie, dimension ex
térieure) [mm]
450
Circonférence (intérieure au niveau du
bord du manchon) [mm]
390 450 420 480
Circonférence (intérieure à 50mm du
fond du manchon) [mm]
280 310
Force de raccordement avec la 5A60=*
Varos [N]
170 (en général)
Manchon Taille M
Référence 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Longueur (non raccourcie, dimension ex
térieure) [mm]
450 470 450 470
Circonférence (intérieure au niveau du
bord du manchon) [mm]
440 510 470 540
Circonférence (intérieure à 50mm du
fond du manchon) [mm]
330 360
Force de raccordement avec la 5A60=*
Varos [N]
170 (en général)
Manchon Taille L
Référence 6Y200=L-1 6Y200=L-2
19
Manchon Taille L
Longueur (non raccourcie, dimension ex
térieure) [mm]
470
Circonférence (intérieure au niveau du
bord du manchon) [mm]
490 520
Circonférence (intérieure à 50mm du
fond du manchon) [mm]
370 400
Force de raccordement avec la 5A60=*
Varos [N]
200 (en général)
Manchon sans emboîture de prothèse
Point de mesure Densité de flux magnétique [mT]
Côté intérieur, près du capuchon magnétique <3
Côté intérieur, à 10cm du capuchon magnétique <0,05
Côté extérieur, près du capuchon magnétique <400
Côté extérieur, à 10cm du capuchon magnétique. <0,2
Reliez le manchon à l'emboîture de prothèse
Point de mesure Densité de flux magnétique [mT]
Côté intérieur, près du capuchon magnétique <15
Côté intérieur, à 10cm du capuchon magnétique <0,05
Côté extérieur de l'emboîture de prothèse, près du
raccordement distal
<10
Côté extérieur de l'emboîture de prothèse, à 10cm
du raccordement distal
<0,05
10 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
10.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
10.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-12-23
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
20
INFORMAZIONE
►L'applicazione del liner sul paziente deve iniziare al più tardi entro la data stampata sul lato
interno dell'imballaggio o sull'etichetta (MHD/BBD).
1.1 Funzionamento
Il liner 6Y200 collega il moncone con l'invasatura protesica Varos 5A60 e riduce le forze che agi
scono sul moncone. Il liner è dotato di un rivestimento in tessuto e di un cappuccio magnetico,
che migliorano l'aderenza del liner all'invasatura protesica.
1.2 Possibilità di combinazione
Il prodotto è compatibile con i prodotti Ottobock indicati. La funzionalità con prodotti di altri fab
bricanti non è stata testata.
Limitazione delle possibilità di combinazione per componenti Ottobock
Il liner può essere combinato esclusivamente con l'invasatura transfemorale Varos 5A60=* (pro
dotto principale).
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto inferiore.
2.2 Vita utile
Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale consumo.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVERTENZA
Il prodotto copre bocca e naso
Pericolo di soffocamento per carenza di ossigeno
►Conservare il prodotto lontano dalla portata dei bambini.
AVVERTENZA
Il prodotto contiene magneti
Effetti o danni causati ad apparecchiature e oggetti dall'intensità del campo magnetico
►Tenere il prodotto lontano da apparecchiature e oggetti sensibili ai campi magnetici (p.es.
pace maker, dispositivi elettronici, schede magnetiche).
►Osservare eventuali indicazioni del produttore (p.es. di un impianto medico).
CAUTELA
Contatto con freddo, fonti di calore, brace o fuoco
Lesioni (per es. ustioni) dovute alla fusione del materiale e danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
21
►Non esporre il prodotto a temperature superiori a +80°C o inferiori a –20°C.
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
CAUTELA
Applicazione errata o compressione elevata del prodotto sul corpo
Se il prodotto è applicato in modo errato possono comparire punti di pressione e può compri
mere vasi sanguigni e nervi
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di problemi di forma.
CAUTELA
Utilizzo del prodotto su pelle non sana
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Utilizzare il prodotto solo sulla pelle sana e non irritata.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1Istruzioni per l’uso –
1Liner –
1Sagoma di taglio –
5 Preparazione all'uso
5.1 Scelta della misura
INFORMAZIONE
Fare attenzione a scegliere la misura giusta del liner. Di seguito sono indicati i problemi che po
trebbero verificarsi.
►Liner troppo piccolo: sensazione di intorbidimento, formazione di vesciche, movimenti di
sollevamento nell'invasatura protesica
►Liner troppo grande: maggiore formazione di sudore, rotazione del moncone nel liner, for
mazione di vesciche, eruzione cutanea
1) Misurare la circonferenza prossimale del moncone a 3cm dalla parte distale del perineo.
2) Misurare la circonferenza distale del moncone a 5cm dall'estremità prossimale del moncone.
3) Misurare la lunghezza del moncone tra l'osso pubico e l'estremità del moncone. Allineare
all'asse longitudinale del moncone eventuale tessuto molle sporgente.
4) Scegliere il liner della misura che meglio corrisponde a quella determinata (vedi pagina 2).
Alternativa: se la misura determinata rientra tra due valori, provare l'altra misura.
5) Controllare la vestibilità del liner.
22
5.2 Adattamento del liner
Determinare la lunghezza
1) Aggiungere 5cm alla lunghezza del moncone già misurata e collocare una marcatura sulla
cucitura mediale del liner.
2) Disegnare il contorno di taglio e tagliare il liner.
3) Indossare il liner (v. pagina22).
4) Sistemare una marcatura sulla cucitura mediale del liner subito sotto il perineo.
5) Togliere il liner (v. pagina22).
6) Disegnare il contorno e tagliare il liner alla lunghezza finale.
Disegnare il contorno di taglio e tagliare il liner
>Utensili consigliati per liner con tessuto esterno: forbici da taglio 719S7, forbici per fibre
sintetiche 719S20 o una forbice tradizionale con lame lisce
1) Posare il liner sul banco da lavoro in modo che la cucitura mediale con la marcatura sia posi
zionata al centro e rivolta verso l'alto.
2) Posizionare la sagoma di taglio con il lato mediale sul liner e allinearla alla marcatura (v.
fig.1).
3) Con un gessetto trasferire il contorno della sagoma di taglio sul liner.
4) Girare il liner in modo tale che la cucitura laterale sia posizionata al centro in alto.
5) Girare la sagoma di taglio e poggiarla sul liner (v. fig.2). L'altezza dipende dalle estremità del
contorno mediale disegnato.
6) Con un gessetto trasferire il contorno della sagoma di taglio sul liner.
7) AVVISO! Non utilizzare forbici con lame ondulate.
Tagliare il liner seguendo il contorno disegnato. Il liner deve terminare sempre al di fuori
dell'invasatura protesica.
6 Utilizzo
CAUTELA
Utilizzo di prodotti in polvere (ades. talco per bambini o talco)
Irritazioni della pelle del moncone e perdita di funzionalità dei componenti della protesi dovuta a
ostruzione con particelle di polvere o assorbimento del lubrificante
►Non esporre il prodotto alla polvere.
AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. riparazione, sostituzione, controllo
da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
6.1 Applicazione e rimozione del liner
Applicazione
INFORMAZIONE
Indossare il liner a diretto contatto con la pelle. I tessuti presenti tra la pelle e il liner possono
essere causa di irritazioni cutanee.
In caso di reazione allergica non utilizzare più il prodotto e consultare il proprio medico.
1) Verificare l'eventuale presenza di danni sul liner e sul cappuccio magnetico. Rimuovere even
tuali oggetti metallici che aderiscono al cappuccio magnetico.
23
2) Arrotolare il liner e collocarlo sull'estremità del moncone.
3) Allineare il liner (posizionare il filo d'orientamento al centro sul lato anteriore del moncone, il
cappuccio magnetico sull'asse longitudinale del moncone).
4) Srotolare il liner sul moncone evitando la formazione di pieghe e di bolle d'aria e senza spo
stare i tessuti molli.
5) Verificare la posizione e l'allineamento del liner.
INFORMAZIONE: Il liner non può terminare all'interno dell'invasatura protesica.
6) Indossare l'invasatura protesica come descritto nelle istruzioni per l’uso dell'invasatura.
Rimozione
1) Arrotolare il liner e rimuoverlo dal moncone.
2) Suggerimento: pulire il liner (v. pagina23).
6.2 Pulizia e cura
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
INFORMAZIONE
In caso di forte sudorazione pulire spesso il liner e la pelle. Se si indossa un liner è necessario
provvedere quotidianamente alla cura della pelle. Ottobock consiglia di utilizzare il sistema di
cura Derma.
Pulizia del lato interno
1) Rivoltare all'esterno il lato interno del liner.
2) Lavare il liner a mano in acqua tiepida (30°C) utilizzando del sapone neutro (ades. Ottobock
Derma Clean 453H10=1).
3) Sciacquare accuratamente il liner con acqua pulita per eliminare ogni residuo di sapone.
4) Rivoltare nuovamente il liner in modo tale che il lato esterno/il tessuto sia rivolto all'esterno.
5) Inserire un asciugamano nel liner e collocarlo in posizione orizzontale su uno stenditoio per la
sciarlo asciugare. In alternativa utilizzare uno stendibiancheria (5Y100=*).
AVVISO! Liner con tessuto esterno: asciugare il liner con la parte in tessuto all'ester
no, al fine di evitare danni.
Pulizia del lato esterno
►Pulire il lato esterno del liner ogni settimana o ogni 2 settimane. Procedere come indicato per
il lato interno del liner.
Pulizia del cappuccio magnetico
►Per pulire il cappuccio utilizzare un panno asciutto o umido.
7 Spedizione
Se il prodotto deve essere spedito, non deve presentarsi all'esterno del pacchetto un qualsiasi ef
fetto magnetico rilevante. Osservare le disposizioni della ditta di spedizione.
1) Conservare l'imballo originale per poterlo utilizzare in caso di spedizione del prodotto.
2) Suggerimento: inclinare l'imballo di 45° e applicare una graffetta metallica. Se la graffetta si
sposta non vi è alcun campo magnetico.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento scor
retto può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità
locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.
24
9 Dati tecnici
Liner Misura S
Codice di identificazione 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Lunghezza (non accorciato, misura ester
na) [mm]
450
Circonferenza (interna sul bordo del liner)
[mm]
390 450 420 480
Circonferenza (interna, 50mm di distanza
dal fondo del liner) [mm]
280 310
Forza di accoppiamento al Varos 5A60=*
[N]
170 (tipica)
Liner Misura M
Codice di identificazione 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Lunghezza (non accorciato, misura ester
na) [mm]
450 470 450 470
Circonferenza (interna sul bordo del liner)
[mm]
440 510 470 540
Circonferenza (interna, 50mm di distanza
dal fondo del liner) [mm]
330 360
Forza di accoppiamento al Varos 5A60=*
[N]
170 (tipica)
Liner Misura L
Codice di identificazione 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Lunghezza (non accorciato, misura ester
na) [mm]
470
Circonferenza (interna sul bordo del liner)
[mm]
490 520
Circonferenza (interna, 50mm di distanza
dal fondo del liner) [mm]
370 400
Forza di accoppiamento al Varos 5A60=*
[N]
200 (tipica)
Liner senza invasatura protesica
Punto di misurazione Induzione magnetica [mT]
Lato interno, vicino al cappuccio magnetico <3
Lato interno, 10cm dal cappuccio magnetico <0,05
Lato esterno, vicino al cappuccio magnetico <400
Lato esterno, 10cm dal cappuccio magnetico <0,2
Liner unito all'invasatura protesica
Punto di misurazione Induzione magnetica [mT]
Lato interno, vicino al cappuccio magnetico <15
Lato interno, 10cm dal cappuccio magnetico <0,05
Lato esterno dell'invasatura protesica, vicino all'at
tacco distale
<10
Lato esterno dell'invasatura protesica, a 10 dall'at
tacco distale
<0,05
25
10 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
10.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
10.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-12-23
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es
tado de salud.
►Conserve este documento.
INFORMACIÓN
►El paciente debe empezar a usar el liner a más tardar en la fecha impresa en la parte interior
del envase o en la etiqueta (MHD/BBD).
1.1 Función
El liner 6Y200 une el muñón con el encaje Varos 5A60 y reduce las fuerzas que actúan sobre el
muñón. El liner dispone de un recubrimiento textil y una tapa magnética para mejorar la sujeción
del liner dentro del encaje.
1.2 Posibilidades de combinación
El producto es compatible con los productos de Ottobock indicados. No se ha probado la funcio
nalidad con productos de otros fabricantes.
Limitaciones de combinación para componentes Ottobock
El liner puede combinarse exclusivamente con el encaje femoral Varos 5A60=* (producto princi
pal).
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de los miembros infe
riores.
2.2 Vida útil
El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro normal.
26
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
ADVERTENCIA
Boca y nariz cubiertas por el producto
Riesgo de asfixia por falta de oxígeno
►Mantenga el producto fuera del alcance de los niños.
ADVERTENCIA
El producto contiene imanes
Interferencia o daños de aparatos y objetos debido a un campo magnético fuerte
►Mantenga el producto alejado de aparatos y objetos que sean sensibles a los campos mag
néticos (p.ej., marcapasos, aparatos electrónicos o tarjetas magnéticas).
►Tenga en cuenta las posibles instrucciones del fabricante (p.ej., de un implante médico).
PRECAUCIÓN
Contacto con frío, calor, brasas o fuego
Lesiones (p. ej., quemaduras) debidas a un derretimiento del material y daños en el producto
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.
►No exponga el producto a temperaturas superiores a +80°C ni inferiores a -20°C.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes
►El producto debe utilizarse únicamente en una persona.
►Limpie el producto con regularidad.
PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta o demasiado apretada del producto sobre el cuerpo
Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios debidas a una coloca
ción incorrecta
►Compruebe que el producto esté correctamente colocado.
►En caso de notar problemas de ajuste, no siga utilizando el producto.
PRECAUCIÓN
Uso del producto sobre piel no intacta
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes
►Utilice el producto únicamente sobre piel intacta.
27
4 Componentes incluidos en el suministro
Cantidad Denominación Referencia
1Instrucciones de uso –
1Liner –
1Plantilla de corte –
5 Preparación para el uso
5.1 Seleccionar la talla
INFORMACIÓN
Cerciórese de seleccionar la talla correcta del liner. A continuación se indican posibles proble
mas.
►Liner demasiado pequeño: entumecimiento, aparición de ampollas, movimientos de eleva
ción en el encaje protésico
►Liner demasiado grande: aumento de la sudoración, rotación del muñón en el liner, apari
ción de ampollas, erupciones cutáneas
1) Mida el contorno proximal del muñón a 3cm en distal del perineo.
2) Mida el contorno distal del muñón a 5cm en proximal del extremo del muñón.
3) Mida la longitud del muñón entre el hueso pubis y el extremo del muñón. Al hacerlo, oriente
cualquier tejido blando que sobresalga en sentido del eje longitudinal del muñón.
4) Seleccione el liner en la talla correspondiente a la medida tomada (véase la página2).
Opcional: si la medida tomada se encuentra entre dos tallas, pruebe la otra talla.
5) Compruebe el ajuste del liner.
5.2 Adaptar el liner
Determinar la longitud
1) Sume 5cm a la longitud de muñón previamente medida y haga una marca en la costura me
dial del liner.
2) Marque el contorno de corte y recorte el liner.
3) El paciente debe ponerse el liner (véase la página28).
4) Realice una marca en la costura medial del liner justo debajo del perineo.
5) El paciente debe volver a quitarse el liner (véase la página28).
6) Marque el contorno de corte y recorte el liner a la longitud definitiva.
Marcar el contorno de corte y recortar el liner
>Herramientas recomendadas para liners con tejido exterior: tijeras de recorte 719S7, ti
jeras para fibra sintética 719S20 o unas tijeras comunes con afilado liso
1) Coloque el liner sobre el banco de trabajo de modo que la costura medial con la marca que
de centrada arriba.
2) Coloque la plantilla de corte con el lado medial sobre el liner y alinéela con la marca (véase
fig.1).
3) Marque el contorno de la plantilla con tiza en el liner.
4) Dele la vuelta al liner de modo que la costura lateral quede centrada arriba.
5) Dele la vuelta a la plantilla de corte y colóquela sobre el liner (véase fig.2). La altura se orien
ta a los extremos del contorno marcado en medial.
6) Marque el contorno de la plantilla con tiza en el liner.
7) ¡AVISO! No use unas tijeras de afilado ondulado.
Corte el liner siguiendo el contorno de corte marcado. Aquí el liner debe acabar siempre fue
ra del encaje.
28
6 Uso
PRECAUCIÓN
Uso de polvos (p.ej., polvos para bebés o polvos de talco)
Irritaciones cutáneas en el muñón y pérdida de funcionalidad de los componentes de la prótesis
por obstrucción con partículas o por desaparición del lubricante
►Mantenga el producto alejado de cualquier tipo de polvo.
AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
►Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
►No utilice el producto en caso de que presente una funcionalidad limitada.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).
6.1 Colocación y extracción del liner
Colocación
INFORMACIÓN
Póngase el liner directamente sobre la piel. Los tejidos situados entre la piel y el liner pueden
provocar irritaciones cutáneas.
Si se produjera una reacción alérgica, deje de utilizar el producto y consulte a su médico.
1) Compruebe si el liner y la tapa magnética presentan daños. Para ello, retire cualquier objeto
que se adhiera a la tapa magnética.
2) Enrolle el liner y sitúelo en el extremo del muñón.
3) Oriente el liner (el hilo de orientación debe quedar centrado en la parte delantera del muñón,
y la tapa magnética en el eje longitudinal del muñón).
4) Desenrolle el liner sin desplazar las partes blandas y sin que se formen arrugas ni burbujas
de aire.
5) Compruebe si el liner está bien colocado y alineado.
INFORMACIÓN: El liner no puede acabar dentro del encaje.
6) Coloque el encaje según se describe en las instrucciones de uso del encaje.
Extracción
1) Enrolle el liner y retírelo del muñón.
2) Recomendación: limpie el liner (véase la página28).
6.2 Limpieza y cuidados
AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados
►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.
INFORMACIÓN
En caso de sudoración abundante, limpie el liner y la piel más a menudo. Llevar el liner exige un
cuidado cutáneo diario intensivo. Para ello, Ottobock recomienda el sistema de cuidado Derma.
Limpiar la cara interior
1) Dele la vuelta al liner dejando la cara interior hacia fuera.
29
2) Lave el liner a mano con agua tibia (30°C) y un jabón neutro (p.ej., Derma Clean 453H10=1
de Ottobock).
3) Enjuague bien el liner con agua limpia hasta eliminar todos los restos de jabón.
4) Dele de nuevo la vuelta al liner para que la cara exterior/el tejido quede hacia fuera.
5) Introduzca una toalla en el liner y extienda el liner sobre un tendedero para que se seque.
También puede emplear un escurridor (5Y100=*).
¡AVISO! Liner con tejido exterior: seque el liner con el tejido hacia fuera para evitar
que resulte dañado.
Limpiar la cara exterior
►Limpie la cara exterior del liner aprox. cada 1 a 2 semanas. Proceda para ello igual que con la
cara interior del liner.
Limpiar la tapa magnética
►Limpie la tapa con un paño seco o húmedo.
7 Envío
Si se envía el producto, en la parte exterior del paquete no deben darse efectos magnéticos des
tacables. Tenga en cuenta las disposiciones de la empresa transportista.
1) Conserve el embalaje original en caso de que el producto vaya a ser enviado.
2) Consejo: incline el embalaje 45° y coloque un sujetapapeles sobre él. Si el sujetapapeles se
desliza, significa que no hay efecto magnético.
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasificar. Una eli
minación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud.
Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución, la
recogida y la eliminación.
9 Datos técnicos
Liner Talla S
Referencia 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Longitud (sin acortar, medida exterior)
[mm]
450
Contorno (interior en el borde del liner)
[mm]
390 450 420 480
Contorno (interior, a una distancia de
50mm de la base del liner) [mm]
280 310
Fuerza de acoplamiento al Varos 5A60=*
[N]
170 (normal)
Liner Talla M
Referencia 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Longitud (sin acortar, medida exterior)
[mm]
450 470 450 470
Contorno (interior en el borde del liner)
[mm]
440 510 470 540
Contorno (interior, a una distancia de
50mm de la base del liner) [mm]
330 360
Fuerza de acoplamiento al Varos 5A60=*
[N]
170 (normal)
30
Liner Talla L
Referencia 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Longitud (sin acortar, medida exterior)
[mm]
470
Contorno (interior en el borde del liner)
[mm]
490 520
Contorno (interior, a una distancia de
50mm de la base del liner) [mm]
370 400
Fuerza de acoplamiento al Varos 5A60=*
[N]
200 (normal)
Liner sin encaje protésico
Punto de medición Densidad de flujo magnético [mT]
Cara interior, cerca de la tapa magnética <3
Cara interior, a 10cm de distancia de la tapa magné
tica
<0,05
Cara exterior, cerca de la tapa magnética <400
Cara exterior, a 10cm de distancia de la tapa magné
tica
<0,2
Liner unido al encaje protésico
Punto de medición Densidad de flujo magnético [mT]
Cara interior, cerca de la tapa magnética <15
Cara interior, a 10cm de distancia de la tapa magné
tica
<0,05
Cara exterior del encaje protésico, cerca de la cone
xión distal
<10
Cara exterior del encaje protésico, a 10cm de dis
tancia de la conexión distal
<0,05
10 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
10.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.
10.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de
claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-12-23
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
31
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
INFORMAÇÃO
►A protetização do paciente com o liner deve começar, no mais tardar, na data impressa no
lado de dentro da embalagem ou na etiqueta (MHD/BBD).
1.1 Funcionamento
O liner 6Y200 conecta o membro residual com o encaixe protético Varos 5A60 e reduz as forças
que atuam sobre o membro residual. O liner dispõe de um revestimento têxtil e uma capa magné
tica, que melhoram a aderência do liner no encaixe protético.
1.2 Possibilidades de combinação
O produto é compatível com os produtos Ottobock especificados. O funcionamento com produ
tos de outros fabricantes não foi testado.
Limitações para as combinações de componentes Ottobock
O liner só pode ser combinado com o encaixe de coxa Varos 5A60=* (produto principal).
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das extremidades inferiores.
2.2 Vida útil
Este produto é uma peça sujeita ao desgaste normal pelo uso.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
ADVERTÊNCIA Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões graves.
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
ADVERTÊNCIA
O produto é colocado por cima da boca e do nariz
Risco de asfixia devido à falta de oxigênio
►Guarde o produto fora do alcance de crianças.
ADVERTÊNCIA
O produto contém ímãs
Interferência ou danificação de aparelhos e objetos devido ao forte campo magnético
►Mantenha o produto afastado de aparelhos e objetos sensíveis a campos magnéticos
(porex., marca-passos, aparelhos eletrônicos, cartões magnéticos).
►Observe eventuais indicações do fabricante (porex., de um implante médico).
32
CUIDADO
Contato com frio, calor, brasa ou fogo
Lesões (p. ex., queimaduras) devido ao derretimento do material e danos ao produto
►Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor.
►Não exponha o produto a temperaturas superiores a +80°C ou inferiores a –20°C.
CUIDADO
Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana
►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa.
►Limpe o produto regularmente.
CUIDADO
Colocação errada ou muito apertada do produto no corpo
Fenômenos compressivos bem como compressões de vasos sanguíneos e nervos devido à co
locação incorreta
►Assegurar a colocação e a posição correta do produto.
►Não continue a usar o produto em caso de problemas de ajuste.
CUIDADO
Uso do produto em caso de pele lesionada
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana
►Use o produto somente em contato com pele não lesionada.
4 Material fornecido
Qtd. Denominação Código
1Manual de utilização –
1Liner –
1Molde para corte –
5 Estabelecer a operacionalidade
5.1 Selecionar o tamanho
INFORMAÇÃO
Atente para a seleção do tamanho correto do liner. Os possíveis problemas estão listados abai
xo.
►Liner pequeno demais: sensação de dormência, formação de bolhas, movimentos de ele
vação no encaixe protético
►Liner grande demais: sudorese aumentada, rotação do coto no liner, formação de bolhas,
erupção da pele
1) Medir a circunferência do coto proximal 3cm distalmente ao períneo.
2) Medir a circunferência do coto distal 5cm proximalmente à sua extremidade.
3) Medir o comprimento do coto desde a púbis até a extremidade do coto. Se houver uma sali
ência de parte mole, alinhe-a ao eixo longitudinal do coto.
4) Selecionar o liner com o tamanho que corresponde à medida obtida (consultar a página 2).
Opcionalmente: se a medida estiver entre dois tamanhos, experimentar o outro tamanho.
33
5) Verificar o ajuste ao corpo do liner.
5.2 Adaptar o liner
Determinar o comprimento
1) Adicionar 5cm à medida já determinada do comprimento do membro residual e efetuar uma
marcação na costura medial do liner.
2) Delinear o contorno de corte e cortar o liner.
3) Vestir o liner (consulte a página33).
4) Efetuar uma marcação logo abaixo do períneo, na costura medial do liner.
5) Tirar o liner (consulte a página33).
6) Delinear o contorno de corte e cortar o liner no comprimento final.
Delinear o contorno de corte e cortar o liner
>Ferramentas recomendadas para liners com revestimento têxtil externo: tesoura de
corte 719S7, tesoura de fibra sintética 719S20 ou uma tesoura convencional de fio liso
1) Posicionar o liner sobre a bancada de trabalho, de maneira que a costura medial com a mar
cação fique para cima e no centro.
2) Colocar o molde para corte com o lado medial sobre o liner e alinhá-lo com a marcação (veja
a fig.1).
3) Transferir o contorno do molde para o liner usando um giz.
4) Virar o liner, posicionando a costura lateral para cima e no centro.
5) Virar o molde para corte e colocá-lo sobre o liner (veja a fig.2). A altura se orienta pelas ex
tremidades do contorno desenhado medialmente.
6) Transferir o contorno do molde para o liner usando um giz.
7) INDICAÇÃO! Não utilizar tesouras de lâminas onduladas.
Cortar o liner seguindo o contorno de corte desenhado. O liner deve terminar sempre fora
do encaixe protético.
6 Uso
CUIDADO
Uso de produtos em pó (porex., talco infantil, talco)
Irritações cutâneas no coto e perda do funcionamento de componentes protéticos devido à obs
trução por partículas ou à remoção do lubrificante
►Mantenha o produto longe de pós.
INDICAÇÃO
Sobrecarga mecânica
Restrições funcionais devido a danos mecânicos
►Examine o produto antes de cada uso quanto a danos.
►Não use o produto em caso de limitações do funcionamento.
►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., reparo, substituição, revisão pelo ser
viço de assistência do fabricante, etc.).
6.1 Colocando e retirando o liner
Colocar
INFORMAÇÃO
Vista o liner diretamente sobre a pele. Materiais que se encontram entre a pele e o liner podem
causar irritações cutâneas.
Caso surja uma reação alérgica, pare de usar o produto e consulte seu médico.
34
1) Verificar o liner e a capa magnética quanto à presença de danos. Ao fazer isso, remover pos
síveis objetos aderidos à capa magnética.
2) Enrolar o liner e colocá-lo na extremidade do coto.
3) Alinhar o liner (fio de orientação no centro da parte frontal do coto, capa magnética no eixo
longitudinal do coto).
4) Desenrolar o liner sobre o coto sem dobras, sem deslocar as partes moles e sem gerar inclu
sões de ar.
5) Verificar o ajuste e o alinhamento do liner.
INFORMAÇÃO: O liner não pode terminar dentro do encaixe protético.
6) Colocar o encaixe protético como descrito nas instruções de utilização do encaixe protético.
Retirar
1) Enrolar o liner e retirá-lo do coto.
2) Recomendação: limpar o liner (consulte a página34).
6.2 Limpeza e cuidados
INDICAÇÃO
Utilização de detergentes inadequados
Danificação do produto devido a detergentes inadequados
►Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.
INFORMAÇÃO
Em caso de sudorese intensa, limpar o liner e a pele mais frequentemente. O uso de um liner
exige cuidados diários intensivos da pele. Para tanto, a Ottobock recomenda o sistema de cui
dados Derma.
Limpar o lado interno
1) Virar o liner pelo avesso.
2) Lavar o liner à mão em água morna (30°C) com sabão neutro (p.ex., Ottobock Derma Clean
453H10=1).
3) Enxaguar bem o liner com água limpa para remover completamente os resíduos de sabão.
4) Revirar o liner, deixando o lado externo/tecido para fora.
5) Introduzir uma toalha no liner e deixá-lo secar deitado sobre um varal de chão. Como alterna
tiva, utilizar uma estante para secagem (5Y100=*).
INDICAÇÃO! Liner com tecido externo: seque o liner com o tecido para o lado de fora,
para evitar danos.
Limpar o lado externo
►Limpar o lado externo do liner aprox. a cada 1 a 2 semanas. Proceder da mesma maneira co
mo para o lado interno do liner.
Limpar a capa magnética
►Limpar a capa com um pano seco ou úmido.
7 Envio
Se o produto for enviado pelo correio, não pode existir um efeito magnético considerável no lado
de fora do pacote. As determinações da empresa transportadora devem ser observadas.
1) Guardar a embalagem original para o caso de precisar enviar o produto.
2) Dica: Inclinar a embalagem em 45° e colocar um clipe sobre ela. Se o clipe escorregar, não
há efeito magnético.
35
8 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico não seletivo. Uma
eliminação inadequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as
indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e elimina
ção.
9 Dados técnicos
Liner Tamanho S
Código 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Comprimento (não encurtado, medida ex
terna) [mm]
450
Circunferência (interna na borda do liner)
[mm]
390 450 420 480
Circunferência (interna, distância de
50mm do fundo do liner) [mm]
280 310
Força de acoplamento ao Varos 5A60=*
[N]
170 (típico)
Liner Tamanho M
Código 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Comprimento (não encurtado, medida ex
terna) [mm]
450 470 450 470
Circunferência (interna na borda do liner)
[mm]
440 510 470 540
Circunferência (interna, distância de
50mm do fundo do liner) [mm]
330 360
Força de acoplamento ao Varos 5A60=*
[N]
170 (típico)
Liner Tamanho L
Código 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Comprimento (não encurtado, medida ex
terna) [mm]
470
Circunferência (interna na borda do liner)
[mm]
490 520
Circunferência (interna, distância de
50mm do fundo do liner) [mm]
370 400
Força de acoplamento ao Varos 5A60=*
[N]
200 (típico)
Liner sem encaixe protético
Ponto de medição Densidade do fluxo magnético [mT]
Lado interno, próximo à capa magnética <3
Lado interno, 10cm de distância da capa magnética <0,05
Lado externo, próximo à capa magnética <400
Lado externo, 10cm de distância da capa magnética <0,2
Liner conectado ao encaixe protético
Ponto de medição Densidade do fluxo magnético [mT]
Lado interno, próximo à capa magnética <15
Lado interno, 10cm de distância da capa magnética <0,05
36
Liner conectado ao encaixe protético
Ponto de medição Densidade do fluxo magnético [mT]
Lado externo do encaixe protético, próximo à cone
xão distal
<10
Lado externo do encaixe protético, 10cm de distân
cia da conexão distal
<0,05
10 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
10.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
10.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-12-23
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei
ligheidsinstructies in acht.
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de
gezondheidstoestand.
►Bewaar dit document.
INFORMATIE
►De verzorging van de patiënt met de liner moet uiterlijk beginnen op de datum die staat ver
meld aan de binnenkant van de verpakking of op het etiket (MHD/BBD).
1.1 Functie
De liner 6Y200 verbindt de stomp met de prothesekoker Varos 5A60 en reduceert de krachten die
op de stomp inwerken. De liner beschikt over een textiellaag en een magneetkap, die de grip van
de liner in de prothesekoker verbeteren.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Het product is compatibel met de aangegeven Ottobock producten. De werking in combinatie
met producten van andere fabrikanten is niet getest.
Combinatiebeperkingen voor Ottobock componenten
De liner kan uitsluitend met de bovenbeenkoker Varos 5A60=* (hoofdproduct) worden gecombi
neerd.
37
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de
onderste ledematen.
2.2 Levensduur
Het product is slijtagegevoelig en gaat daardoor maar een beperkte tijd mee.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's.
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
WAARSCHUWING
Product wordt over mond en neus getrokken
Verstikkingsgevaar door te weinig zuurstoftoevoer
►Bewaar het product altijd buiten het bereik van kinderen.
WAARSCHUWING
Dit product bevat magneten
Beïnvloeding of beschadiging van apparaten en voorwerpen door sterk magnetisch veld
►Houd het product uit de buurt van apparaten en voorwerpen die gevoelig zijn voor magneti
sche velden (bijv.pacemakers, elektronische apparatuur, magneetkaarten).
►Neem eventuele aanwijzingen van de fabrikant (bijv.van een medisch implantaat) in acht.
VOORZICHTIG
Contact met kou, hitte, gloed of vuur
Verwondingen (bijv. brandwonden) door smelten van het materiaal en schade aan het product
►Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hittebronnen.
►Stel het product niet bloot aan temperaturen hoger dan +80°C of lager dan –20°C.
VOORZICHTIG
Hergebruik voor andere personen en gebrekkige reiniging
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen
►Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon.
►Reinig het product regelmatig.
VOORZICHTIG
Onjuist of te strak aanbrengen van het product aan het lichaam
Drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd aanbrengen
►Zorg ervoor dat het product correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten.
►Bij problemen met de pasvorm mag u het product niet langer gebruiken.
38
VOORZICHTIG
Gebruik van het product op niet-intacte huid
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen
►Gebruik het product uitsluitend op een intacte huid.
4 Inhoud van de levering
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1gebruiksaanwijzing –
1liner –
1sjabloon –
5 Gebruiksklaar maken
5.1 Maat kiezen
INFORMATIE
Zorg ervoor dat u een liner met de juiste maat kiest. Hieronder vindt u een overzicht van mogelij
ke problemen.
►Liner te klein: slapend gevoel, blaarvorming, hefbewegingen in de prothesekoker
►Liner te groot: sterker transpireren, rotatie van de stomp in de liner, blaarvorming, huiduit
slag
1) Meet de proximale stompomtrek 3cm distaal van het perineum.
2) Meet de distale stompomtrek 5cm proximaal van het uiteinde van de stomp.
3) Meet de lengte van de stomp vanaf het schaambeen tot aan het uiteinde van de stomp. Zorg
daarbij dat eventueel overhangende weke delen zich in één lijn bevinden met de lengteas van
de stomp.
4) Kies de liner in de maat die overeenkomt met de gemeten maat (zie pagina 2).
Optioneel: probeer de andere maat uit indien de maat tussen twee maten ligt.
5) Controleer de pasvorm van de liner.
5.2 Liner aanpassen
Lengte bepalen
1) Tel 5cm op bij de reeds gemeten stomplengte en breng een markering op de mediale naad
van de liner aan.
2) Teken de contour voor het uitknippen af en knip de liner op maat.
3) Trek de liner aan (zie pagina39).
4) Breng dicht onder het perineum een markering aan op de mediale naad van de liner.
5) Trek de liner weer uit (zie pagina39).
6) Teken de contour voor het afknippen af en knip de liner op de finale lengte.
Contour voor uitknippen aftekenen en liner op maat knippen
>Aanbevolen gereedschap voor liners met textiel aan de buitenzijde: kleermakersschaar
719S7, kunstvezelschaar 719S20 of een gewone schaar met gladde snijkanten
1) Plaats de liner zo op de werkbank, dat de mediale naad met de markering naar boven in het
midden ligt.
2) Leg de sjabloon met de mediale zijde op de liner en lijn deze uit met de markering (zie afb.1).
3) Breng de contour van de sjabloon met krijt over op de liner.
4) Draai de liner om, zodat de laterale naad naar boven in het midden ligt.
5) Draai de sjabloon om en leg deze op de liner (zie afb.2). De hoogte wordt afgestemd op de
uiteinden van de mediaal afgetekende contour.
39
6) Breng de contour van de sjabloon met krijt over op de liner.
7) LET OP! Gebruik geen kartelschaar.
Knip de liner op maat volgens de afgetekende contour. Daarbij moet de liner altijd eindigen
buiten de prothesekoker.
6 Gebruik
VOORZICHTIG
Gebruik van poeder (bijv.babypoeder of talkpoeder)
Huidirritaties op de stomp en functieverlies van prothesecomponenten door verstopping met
vuildeeltjes of het onttrekken van smeermiddel
►Zorg ervoor dat er geen poeder op of in het product terechtkomt.
LET OP
Mechanische overbelasting
Functiebeperkingen door mechanische beschadiging
►Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.
►Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft.
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv.reparatie, vervan
ging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).
6.1 Liner aan- en uittrekken
Aantrekken
INFORMATIE
Draag de liner direct op de huid. Stoffen die zich tussen huid en liner bevinden, kunnen huidirri
taties veroorzaken.
Als er een allergische reactie optreedt, gebruikt het product dan niet langer en raadpleeg uw
arts.
1) Controleer de liner en de magneetkap op beschadigingen. Verwijder daarbij voorwerpen die
aan de magneetkap blijven zitten.
2) Rol de liner op en plaats hem op het uiteinde van de stomp.
3) Lijn de liner uit (plaats daarbij de draad voor oriëntatie midden op de voorkant van de stomp,
magneetkap in lengteas van de stomp).
4) Rol de liner zonder plooien over de stomp, zonder dat weke delen van de stomp verschuiven
en zonder lucht tussen de liner en de stomp te laten komen.
5) Controleer of de liner goed op zijn plaats zit.
INFORMATIE: De liner mag niet eindigen binnen de prothesekoker.
6) Trek de prothesekoker aan zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de prothesekoker.
Uittrekken
1) Rol de liner op en verwijder hem van de stomp.
2) Aanbeveling: de liner reinigen (zie pagina39).
6.2 Reiniging en dagelijks onderhoud
LET OP
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen
Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen
►Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.
40
INFORMATIE
Bij versterkte transpiratie moet u de liner en de huid regelmatig reinigen. Als u een liner draagt,
moet u uw huid dagelijks intensief verzorgen. Ottobock adviseert hiervoor het Derma verzor
gingssysteem.
Binnenzijde reinigen
1) Keer de liner binnenstebuiten.
2) Was de liner op de hand in warm water (30 °C) met neutrale zeep (bijv. Ottobock Derma
Clean 453H10=1).
3) Spoel de liner met schoon water goed uit tot alle zeepresten zijn verwijderd.
4) Keer de liner opnieuw, zodat de buitenkant/het textiel weer aan de buitenkant zit.
5) Stop een handdoek in de liner, leg de liner plat neer op een wasrek en laat hem drogen.
Gebruik als alternatief een droogstandaard (5Y100=*).
LET OP! Liner met textiel aan de buitenkant: droog de liner met het textiel naar buiten
om beschadiging te voorkomen.
Buitenzijde reinigen
►Reinig de buitenzijde van de liner om de 1 à 2 weken. Ga daarbij op dezelfde manier te werk
als bij de binnenzijde van de liner.
Magneetkap reinigen
►Reinig de kap met een droge of vochtige doek.
7 Verzending
Als het product verzonden wordt, mag er op de buitenkant van het pakket geen noemenswaardi
ge magneetkracht worden uitgeoefend. De bepalingen van de expediteur moeten in acht worden
genomen.
1) Bewaar de originele verpakking voor het geval dat het product verzonden moet worden.
2) Tip: zet de verpakking in een hoek van 45° en leg er een paperclip op. Als de paperclip eraf
glijdt, is er geen magnetisch veld.
8 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer
afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke
gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land
bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en afvalverwer
king.
9 Technische gegevens
Liner Maat S
Referentienummer 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Lengte (niet ingekort, buitenmaat) [mm] 450
Omtrek (aan de binnenkant bij de liner
rand) [mm]
390 450 420 480
Omtrek (aan de binnenkant op 50mm
afstand van de onderkant van de liner)
[mm]
280 310
Koppelkracht met de 5A60=* Varos [N] 170 (karakteristiek)
Liner Maat M
Referentienummer 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Lengte (niet ingekort, buitenmaat) [mm] 450 470 450 470
41
Liner Maat M
Omtrek (aan de binnenkant bij de liner
rand) [mm]
440 510 470 540
Omtrek (aan de binnenkant op 50mm
afstand van de onderkant van de liner)
[mm]
330 360
Koppelkracht met de 5A60=* Varos [N] 170 (karakteristiek)
Liner Maat L
Referentienummer 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Lengte (niet ingekort, buitenmaat) [mm] 470
Omtrek (aan de binnenkant bij de liner
rand) [mm]
490 520
Omtrek (aan de binnenkant op 50mm
afstand van de onderkant van de liner)
[mm]
370 400
Koppelkracht met de 5A60=* Varos [N] 200 (karakteristiek)
Liner zonder prothesekoker
Meetpunt Magnetische fluxdichtheid [mT]
Binnenkant, nabij de magneetkap <3
Binnenkant, op 10cm vanaf de magneetkap <0,05
Buitenkant, nabij de magneetkap <400
Buitenkant, op 10cm vanaf de magneetkap <0,2
Liner met prothesekoker verbonden
Meetpunt Magnetische fluxdichtheid [mT]
Binnenkant, nabij de magneetkap <15
Binnenkant, op 10cm vanaf de magneetkap <0,05
Buitenkant prothesekoker, nabij de distale aansluiting <10
Buitenkant prothesekoker, op 10cm vanaf de distale
aansluiting
<0,05
10 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
10.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-
toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
10.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmidde
len. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-12-23
42
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets
anvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
INFORMATION
►Brukaren måste börja försörjas med linern senast det datum som är tryckt på insidan av för
packningen eller på etiketten (MHD/BBD).
1.1 Funktion
Liner 6Y200 förbinder stumpen med proteshylsan Varos 5A60 och dämpar krafterna som stum
pen utsätts för. Linern har ett yttre textilskikt och en magnet som förbättrar greppet i proteshylsan.
1.2 Kombinationsmöjligheter
Produkten är kompatibel med de angivna Ottobock-produkterna. Kompatibiliteten med produkter
från andra tillverkare har inte testats.
Kombinationsbegränsningar för Ottobock-komponenter
Linern kan endast kombineras med lårhylsan Varos 5A60=* (huvudprodukt).
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extremiteten.
2.2 Livslängd
Produkten är en slitdel som utsätts för normalt slitage.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker.
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
VARNING
Produkten dras över näsan och munnen
Risk för kvävning på grund av syrebrist
►Förvara produkten utom räckhåll för barn.
VARNING
Produkten innehåller magneter
Apparatur och föremål kan skadas av det starka magnetfältet
►Håll produkten på avstånd från apparatur och föremål som reagerar känsligt på magnetfält
(t.ex. pacemaker, elektriska apparater, magnetkort).
►Beakta eventuella uppgifter från tillverkaren (t.ex. om medicinskt implantat).
43
OBSERVERA
Kontakt med kyla, värme, glöd eller eld
Risk för personskador (t.ex. brännskador) från smält material och skador på produkten
►Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor.
►Utsätt inte produkten för temperaturer över +80°C eller under -20°C.
OBSERVERA
Återanvändning på andra personer och bristfällig rengöring
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering
►Produkten får bara användas på en person.
►Rengör produkten regelbundet.
OBSERVERA
Felaktig eller för tät passform mellan produkten och kroppen
Tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver p.g.a. felaktig passform
►Kontrollera att produkten har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt.
►Använd inte produkten om det är problem med passformen.
OBSERVERA
Användning av produkten på skadad hud
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering
►Använd produkten endast på oskadad hud.
4 I leveransen
Kvantitet Benämning Artikelnummer
1Bruksanvisning –
1Liner –
1Klippmall –
5 Göra klart för användning
5.1 Val av storlek
INFORMATION
Var noga med att välja rätt linerstorlek. Följande problem kan uppstå:
►För liten liner: domning, blåsor bildas, lyftrörelser i proteshylsan
►För stor liner: ökad svettning, stumpen roterar i linern, blåsor bildas, hudutslag
1) Mät stumpens proximala omkrets 3cm distalt från perineum.
2) Mät stumpens distala omkrets 5cm proximalt från stumpänden.
3) Mät stumpens längd från blygdbenet till stumpänden. Rikta in eventuella mjukdelar som skju
ter ut i stumpens längdaxel.
4) Välj den linerstorlek som motsvarar det uppmätta måttet (se sidan 2).
Valfritt: Prova den andra storleken om måttet ligger mellan två storlekar.
5) Kontrollera linerns passform.
5.2 Anpassa linern
Bestämma längden
1) Lägg till 5cm till den uppmätta stumplängden. Markera platsen på linerns mediala söm.
44
2) Markera klippkonturen och klipp linern till rätt form.
3) Ta på linern (se sida44).
4) Gör en markering direkt nedanför perineum på linerns mediala söm.
5) Dra ut linern igen (se sida44).
6) Markera klippkonturen och klipp linern till slutlig längd.
Markera klippkonturen och klipp linern
>Rekommenderade verktyg för liner med textilbeläggning: sax 719S7, konstfibersax
719S20 eller en vanlig sax med slät kant
1) Placera linern på arbetsbänken så att den mediala sömmen ligger med markeringen mitt ovan
på.
2) Lägg klippmallen med den mediala sidan på linern och rikta in efter markeringen (se bild1).
3) För över mallens kontur till linern med en krita.
4) Vänd på linern så att den laterala sömmen ligger överst i mitten.
5) Vänd klippmallen och lägg på linern (se bild2). Höjden orienterar sig efter ändarna på den
medialt ritade konturen.
6) För över mallens kontur till linern med en krita.
7) ANVISNING! Använd inte vågig sax.
Klipp linern enligt den ritade klippkonturen. Linern måste sluta utanför proteshylsan.
6 Användning
OBSERVERA
Användning av puder (t.ex.babypuder eller talk)
Hudirritationer på stumpen, funktionsförlust hos proteskomponenter på grund av att partiklar
täpper till eller att smörjmedel försvinner
►Undvik att produkten kommer i kontakt med puder.
ANVISNING
Mekanisk överbelastning
Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador
►Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.
►Använd inte produkten om dess funktion är begränsad.
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kund
tjänst).
6.1 Sätta på och ta av linern
Påtagning
INFORMATION
Linern ska bäras direkt mot huden. Tyg som befinner sig mellan huden och linern kan orsaka hu
dirritationer.
Om du får en allergisk reaktion ska du sluta att använda produkten och ta kontakt med din läka
re.
1) Kontrollera att linern och magnetlocket inte uppvisar skador. Ta bort föremål som sitter fast på
magneten.
2) Rulla upp linern och placera den på stumpänden.
3) Rikta in linern (orienteringssömmen mitt på framsidan av stumpen och magnetlocket längs
stumpens längdaxel).
4) Rulla på linern utan veck och utan att mjukdelar trycks undan eller luftfickor bildas.
45
5) Kontrollera att linern sitter ordentligt och att riktningen stämmer.
INFORMATION: Linern får inte sticka in i proteshylsan.
6) Ta på proteshylsan enligt beskrivningen i bruksanvisningen för proteshylsan.
Avtagning
1) Rulla ner linern och ta av den från stumpen.
2) Rekommendation: Rengör linern (se sida45).
6.2 Rengöring och skötsel
ANVISNING
Användning av olämpliga rengöringsmedel
Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel
►Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
INFORMATION
Rengör linern och huden oftare om du svettas mycket. Huden måste vårdas noggrant varje dag
om du använder liner. För detta rekommenderar Ottobock Derma-vårdsystemet.
Rengöra insidan
1) Vänd linerns insida utåt.
2) Tvätta linern för hand i varmt vatten (30°C) med ett neutralt tvättmedel (t.ex.Ottobock Derma
Clean 453H10=1).
3) Skölj linern noga med rent vatten så att allt tvättmedel avlägsnas.
4) Vänd linern rätt igen så att utsidan/textilen är ytterst.
5) Lägg en handduk i linern. Låt linern torka plant på ett tvättställ. Du kan också använda ett
torkställ (5Y100=*).
ANVISNING! Liner med utvändig textil: Torka linern med textilen utåt för att undvika
skador.
Rengöra utsidan
►Rengör utsidan på linern varje eller varannan vecka. Gör på samma sätt som för insidan av li
nern.
Rengöra magnetlocket
►Rengör locket med en torr eller fuktig trasa.
7 Försändelse
Om produkten skickas får utsidan av paketet inte uppvisa någon nämnvärd magnetisk inverkan.
Beakta speditörens bestämmelser.
1) Spara originalförpackningen, utifall produkten skulle behöva skickas.
2) Tips: Luta förpackningen 45° och lägg ett gem på den. Om gemet glider ner finns det ingen
magnetisk inverkan.
8 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsavfall. Felaktig avfallshantering
kan ge upphov till skador på miljö och hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i
ditt land om återlämning, insamling och avfallshantering.
9 Tekniska uppgifter
Liner Storlek S
Referensnummer 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Längd (oförkortad, yttermått) [mm] 450
46
Liner Storlek S
Omkrets (insidan vid linerkanten) [mm] 390 450 420 480
Omkrets (insidan, 50mm avstånd från li
nerns distala ände) [mm]
280 310
Kopplingskraft till 5A60=* Varos [N] 170 (typisk)
Liner Storlek M
Referensnummer 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Längd (oförkortad, yttermått) [mm] 450 470 450 470
Omkrets (insidan vid linerkanten) [mm] 440 510 470 540
Omkrets (insidan, 50mm avstånd från li
nerns distala ände) [mm]
330 360
Kopplingskraft till 5A60=* Varos [N] 170 (typisk)
Liner Storlek L
Referensnummer 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Längd (oförkortad, yttermått) [mm] 470
Omkrets (insidan vid linerkanten) [mm] 490 520
Omkrets (insidan, 50mm avstånd från li
nerns distala ände) [mm]
370 400
Kopplingskraft till 5A60=* Varos [N] 200 (typisk)
Liner utan proteshylsa
Mätpunkt Magnetisk flödestäthet [mT]
Insidan, nära magnetlocket <3
Insidan, 10cm avstånd till magnetlocket <0,05
Utsidan, nära magnetlocket <400
Utsidan, 10cm avstånd till magnetlocket <0,2
Liner förbunden med proteshylsa
Mätpunkt Magnetisk flödestäthet [mT]
Insidan, nära magnetlocket <15
Insidan, 10cm avstånd till magnetlocket <0,05
Utsidan av proteshylsan, nära den distala anslutning
en
<10
Utsidan av proteshylsan, 10cm avstånd till den dista
la anslutningen
<0,05
10 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför
variera.
10.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
10.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-för
säkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.
47
1 Produktbeskrivelse Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-12-23
►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerheds
anvisningerne.
►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet.
►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru
gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land.
►Opbevar dette dokument til senere brug.
INFORMATION
►Forsyningen af patienten med lineren skal begynde senest på det tidspunkt, der står påtrykt
på indersiden af emballagen eller på etiketten (MHD/BBD).
1.1 Funktion
Lineren 6Y200 forbinder stumpen med protesehylsteret Varos 5A60 og reducerer kræfterne, der
virker på stumpen. Lineren har en stofbelægning og en magnethætte, der sørger for, at lineren
sidder bedre i protesehylsteret.
1.2 Kombinationsmuligheder
Produktet er kompatibelt med de angivne Ottobock-produkter. Funktionen blev ikke testet med
produkter fra andre fabrikanter.
Kombinationsbegrænsninger for Ottobock komponenter
Lineren må udelukkende kombineres med lårhylsteret Varos 5A60=* (hovedprodukt).
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af de nedre ekstremiteter.
2.2 Levetid
Produktet er en sliddel, som er udsat for almindelig slitage.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade.
FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL
Produkt trækkes hen over mund og næse
Fare for kvælning som følge af manglende ilttilførsel
►Opbevar produktet uden for børns rækkevidde.
48
ADVARSEL
Produktet indeholder magneter
Negativ påvirkning eller beskadigelse af apparater og genstande på grund af stærkt magnetfelt
►Lad ikke produktet komme i nærheden af apparater og genstande, som reagerer følsomt på
magnetfelter (f.eks.pacemaker, elektroniske apparater, magnetkort).
►Følg de eventuelle informationer fra producenten (f.eks.vedrørende et medicinsk implantat).
FORSIGTIG
Kontakt med kulde, stærk varme, gløder eller ild
Risiko for personskade (f.eks. forbrændinger), hvis materialet smelter samt risiko for skader på
produktet
►Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder.
►Udsæt ikke produktet for temperaturer over +80°C eller under -20°C.
FORSIGTIG
Genanvendelse på andre personer og mangelfuld rengøring
Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget af bakteriesmitte
►Produktet må kun anvendes på en person.
►Rengør produktet jævnligt.
FORSIGTIG
Forkert eller for fast anbringelse af produktet mod kroppen
Hvis produktet sidder forkert, kan det medføre tryksymptomer og indsnævrede blodkar og ner
ver
►Kontroller, at produktet er påsat rigtigt og sidder korrekt.
►Hold op med at anvende produktet, hvis der opstår problemer med pasformen.
FORSIGTIG
Anvendelse af produktet på ikke intakt hud
Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner forårsaget af bakteriesmitte
►Anvend kun produktet på intakt hud.
4 Leveringsomfang
Mængde Betegnelse Identifikation
1Brugsanvisning –
1Liner –
1Tilskæringsskabelon –
5 Indretning til brug
5.1 Valg af størrelse
INFORMATION
Sørg for at vælge den rigtige størrelse af lineren. Mulige problemer er angivet nedenfor.
►Liner for lille: Fornemmelse af følelsesløshed, vabledannelse, løftebevægelser i protese
hylsteret
►Liner for stor: Øget sveddannelse, stumprotation i lineren, vabledannelse, hudeksem
49
1) Mål det proksimale stumpomfang 3cm distalt for perineum.
2) Mål det distale stumpomfang 5cm proksimalt for stumpenden.
3) Mål stumplængden fra skambenet til stumpenden. Samtidig tilpasses bløddelene, som even
tuelt skulle hænge ud over, i stumpens længdeakse.
4) Vælg en liner i den størrelse, som svarer til det målte mål (se side 2).
Option: Afprøv den anden størrelse, når målet ligger mellem to størrelser.
5) Kontroller linerens pasform.
5.2 Tilpasning af liner
Bestemmelse af længde
1) Læg 5cm til den allerede målte stumplængde, og anbring en markering på linerens mediale
søm.
2) Tegn omridset, og skær lineren til.
3) Tag lineren på (se side50).
4) Lav en markering lige under perineum på linerens mediale søm.
5) Tag lineren af igen (se side50).
6) Tegn omridset, og skær lineren til i den endelige længde.
Tegning af omrids og tilskæring af liner
>Anbefalet værktøj til linere med stof på ydersiden: Tilskæringssaks 719S7, en saks til
syntetiske fibre 719S20 eller en almindelig saks med glat skær
1) Anbring lineren på arbejdsbordet, så den mediale søm med markeringen vender opad og er i
midten.
2) Læg tilskæringsskabelonen med den mediale side på lineren og tilpas i forhold til markerin
gen (se ill.1).
3) Overfør skabelonens kontur på lineren med kridt.
4) Vend lineren således, at den laterale søm vender opad og er i midten.
5) Vend tilskæringsskabelonen om, og læg den på lineren (se ill.2). Højden orienterer sig efter
enderne på den medialt tegnede kontur.
6) Overfør skabelonens kontur på lineren med kridt.
7) BEMÆRK! Brug ikke en saks med takket skær.
Tilskær lineren i overensstemmelse med det tegnede omrids. Derved skal lineren altid afslutte
uden for protesehylsteret.
6 Anvendelse
FORSIGTIG
Anvendelse af pudder (f.eks.babypudder eller talkum)
Hudirritationer på stumpen og funktionstab af protesekomponenter på grund af tilstoppelse med
partikler, eller fordi de er drænet for smøringsolie
►Produktet må ikke komme i kontakt med pudder.
BEMÆRK
Mekanisk overbelastning
Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse
►Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i brug.
►Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbegrænsninger.
►Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.reparation, udskiftning, kontrol hos pro
ducentens kundeservice osv.).
50
6.1 Af- og påtagning af lineren
Påtagning
INFORMATION
Bær lineren direkte på huden. Stof, som befinder sig mellem hud og liner, kan medføre hudirri
tationer.
Såfremt der opstår en allergisk reaktion, må produktet ikke anvendes længere, og lægen skal
opsøges.
1) Kontroller liner og magnethætte for skader. Fjern genstande, der sidder på magnethætten.
2) Rul lineren op, og sæt den derefter på enden af stumpen.
3) Juster lineren (orienteringstråd midt på stumpens forside, magnethætte i stumpens længdeak
se).
4) Rul lineren af uden folder og uden at forskyde bløddele eller at skabe luftlommer.
5) Kontroller placeringen af lineren.
INFORMATION: Lineren må ikke afslutte inden i protesehylsteret.
6) Tag protesehylsteret på, som det står beskrevet i brugsanvisningen til protesehylsteret.
Aftagning
1) Rul lineren op og tag den af.
2) Anbefaling: Rengør liner (se side50).
6.2 Rengøring og pleje
BEMÆRK
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler
Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler
►Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.
INFORMATION
Ved øget sveddannelse skal lineren og huden rengøres oftere. Såfremt lineren anvendes hver
dag, er det nødvendigt med intensiv hudpleje. Ottobock anbefaler hertil Derma hudplejesystem.
Rengøring af den indvendige side
1) Den indvendige side på lineren vendes udad.
2) Vask lineren i hånden i varmt vand (30°C) med neutral sæbe (f.eks.Ottobock Derma Clean
453H10=1).
3) Skyl lineren grundigt i rent vand, indtil alle sæberesterne er fjernet.
4) Vend lineren igen således, at ydersiden/tekstilet vender udad.
5) Lineren tørres ved at lægge et håndklæde ind i den og derefter lægge lineren på et alminde
ligt tørrestativ. Anvend som alternativ et linertørrestativ (5Y100=*).
BEMÆRK! Lineren med tekstil på ydersiden: Tør lineren med tekstilet på ydersiden for
at forhindre skader.
Rengøring af den udvendige side
►Rengør den udvendige side af lineren ca. hver 1. eller hver 2. uge. Benyt samme fremgangs
måde som ved linerens indvendige side.
Rengøring af magnethætten
►Rengør hætten med en tør eller fugtig klud.
7 Forsendelse
Hvis produktet skal forsendes, må der ikke være nogen markant magneteffekt på pakkens ydersi
de. Forsendelsesvirksomhedens bestemmelser skal overholdes.
51
1) Opbevar den originale emballage, hvis produktet på et senere tidspunkt skal sendes.
2) Tip: Hæld emballagen 45° og læg en clips på. Hvis clipsen glider ned, er der ingen magnetef
fekt.
8 Bortskaffelse
Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. En ukorrekt bort
skaffelse kan have en skadende virkning på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de
ansvarlige myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingsprocedurer og bort
skaffelse.
9 Tekniske data
Liner Størrelse S
Identifikation 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Længde (ikke afkortet, udvendigt mål)
[mm]
450
Omfang (indvendig ved linerens kant)
[mm]
390 450 420 480
Omfang (indvendig, 50mm afstand fra li
nerbunden) [mm]
280 310
Tilkoblingskraft til 5A60=* Varos [N] 170 (normalt)
Liner Størrelse M
Identifikation 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Længde (ikke afkortet, udvendigt mål)
[mm]
450 470 450 470
Omfang (indvendig ved linerens kant)
[mm]
440 510 470 540
Omfang (indvendig, 50mm afstand fra li
nerbunden) [mm]
330 360
Tilkoblingskraft til 5A60=* Varos [N] 170 (normalt)
Liner Størrelse L
Identifikation 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Længde (ikke afkortet, udvendigt mål)
[mm]
470
Omfang (indvendig ved linerens kant)
[mm]
490 520
Omfang (indvendig, 50mm afstand fra li
nerbunden) [mm]
370 400
Tilkoblingskraft til 5A60=* Varos [N] 200 (normalt)
Liner uden protesehylster
Målepunkt Magnetisk fluxtæthed [mT]
Inderside, i nærheden af magnethætte <3
Inderside, 10cm afstand til magnethætte <0,05
Yderside, i nærheden af magnethætte <400
Yderside, 10cm afstand til magnethætte <0,2
Liner forbundet med protesehylster
Målepunkt Magnetisk fluxtæthed [mT]
Inderside, i nærheden af magnethætte <15
Inderside, 10cm afstand til magnethætte <0,05
52
Liner forbundet med protesehylster
Målepunkt Magnetisk fluxtæthed [mT]
Yderside protesehylster, i nærheden af den distale til
slutning
<10
Yderside protesehylster, 10cm afstand til den distale
tilslutning
<0,05
10 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan varie
re tilsvarende.
10.1 Ansvar
Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel
serne og anvisningerne i dette dokument. Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er
opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke
tilladt ændring af produktet.
10.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medi
cinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
1 Produktbeskrivelse Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2021-12-23
►Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på sik
kerhetsanvisningene.
►Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
►Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller det oppstår proble
mer.
►Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forringelse av helsetilstan
den, rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt.
►Ta vare på dette dokumentet.
INFORMASJON
►Brukeren må utstyres med hylseforing senest fra og med den datoen som står på emballa
sjeinnsiden eller på etiketten (MHD/BBD).
1.1 Funksjon
Hylsefôringen 6Y200 forbinder stumpen med protesehylsen Varos 5A60 og reduserer kreftene
som virker på stumpen. Hylsefôringen har et tekstilbelegg og en magnethette som forbedrer festet
til hylsefôringen i protesehylsen.
1.2 Kombinasjonsmuligheter
Produktet er kompatibelt med de angitte Ottobock produktene. Funksjonaliteten sammen med
produkter fra andre produsenter er ikke blitt testet.
Kombinasjonsbegrensninger for Ottobock-komponenter
Hylseforingen kan utelukkende kombineres med lårhylsen Varos 5A60=* (hovedprodukt).
53
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av nedre ekstremitet.
2.2 Levetid
Produktet er en slitedel som er gjenstand for normal slitasje.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
ADVARSEL Advarsel mot mulig fare for alvorlige ulykker og personskader.
FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
ADVARSEL
Produktet trekkes over munn og nese
Fare for kvelning på grunn av manglende oksygentilførsel
►Produktet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
ADVARSEL
Produktet inneholder magneter
Det kraftige magnetfeltet kan påvirke eller skade apparater og gjenstander
►Hold produktet unna apparater og gjenstander som reagerer på magnetfelt (f.eks.pacema
kere, elektronisk utstyr, magnetkort).
►Følg eventuelle produsentangivelser (f.eks.til et medisinsk implantat).
FORSIKTIG
Kontakt med kulde, varme, glør eller ild
Personskader (f.eks. forbrenninger) grunnet at materialet smelter og skader på produktet
►Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.
►Ikke utsett produktet for temperaturer på over +80 °C eller under –20 °C.
FORSIKTIG
Gjenbruk på andre personer og mangelfull rengjøring
Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontaminasjon med bakterier
►Produktet skal bare brukes på én person.
►Rengjør produktet regelmessig.
FORSIKTIG
Feil eller for stram pålegging av produktet på kroppen
Trykksteder og innsnevringer på blodkar og nerver på grunn av feil pålegging
►Sørg for at produktet settes på korrekt og sitter riktig.
►Produktet må ikke lenger brukes ved problemer med passformen.
54
FORSIKTIG
Bruk av produktet på hud som ikke er intakt
Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontaminasjon med bakterier
►Bruk produktet kun på intakt hud.
4 Leveringsomfang
Antall Betegnelse Merking
1Bruksanvisning –
1Hylseforing –
1Sjablong for tilskjæring –
5 Klargjøring til bruk
5.1 Velge størrelse
INFORMASJON
Pass på å velge en hylseforing i riktig størrelse. Nedenfor er mulige problemer oppført.
►Hylseforing for liten: Nummenhetsfølelse, bobledannelse, løftebevegelser i protesehylsen
►Hylseforing for stor: Økt svetting, stumpen roterer i hylseforingen, bobledannelse, utslett
1) Mål stumpens proksimale omkrets 3cm distalt for perineum.
2) Mål stumpens distale omkrets 5cm fra enden av stumpen.
3) Mål stumpens lengde fra underlivsbeinet til enden av stumpen. En eventuell utbuling av bløt
vev skal derved rettes inn i stumpens lengdeakse.
4) Velg hylsefôring i den størrelsen som tilsvarer målet du har kommet frem til (se side 2).
Valgfritt: Hvis målet ligger mellom to størrelser, prøv den andre størrelsen.
5) Kontroller passformen til hylsefôringen.
5.2 Tilpasse hylseforing
Bestemme lengde
1) Legg til 5cm til stumplengden som allerede er målt og lag en markering på den mediale søm
men til hylsefôringen.
2) Marker skjærekonturen og klipp til hylsefôringen.
3) Ta på hylsefôringen (se side55).
4) Lag en markering på den mediale sømmen til hylsefôringen tett nedenfor perineum.
5) Ta av hylsefôringen igjen (se side55).
6) Marker skjærekonturen og klipp til hylsefôringen til den endelige lengden.
Markere skjærekonturen og klippe til hylsefôringen
>Anbefalt verktøy for hylsefôringer med utvendig tekstil: tilskjæringssaks 719S7, saks til
syntetiske fibre 719S20 eller en vanlig, glatt saks
1) Plasser hylsefôringen på arbeidsbenken slik at den mediale sømmen ligger midtstilt med mar
keringen opp.
2) Legg sjablongen for tilskjæring med den mediale siden på hylsefôringen og rett den inn på
markeringene (se fig.1).
3) Bruk kritt for å overføre konturen fra sjablongen til hylsefôringen.
4) Snu hylsefôringen, slik at den laterale sømmen ligger midtstilt opp.
5) Snu sjablongen for tilskjæring og legg den på hylsefôringen (se fig.2). Høyden retter seg et
ter endene på den medialt markerte konturen.
6) Bruk kritt for å overføre konturen fra sjablongen til hylsefôringen.
55
7) LES DETTE! Ikke bruk en bølgeslipt saks.
Klipp til hylsefôringen i samsvar med den opptegnede skjærekonturen. Samtidig må hylsefô
ringen alltid ende utenfor protesehylsen.
6 Bruk
FORSIKTIG
Bruk av pudder (f.eks.babypudder eller talkum)
Fare for hudirritasjoner på stumpen og funksjonstap for protesekomponenter på grunn av tetting
med partikler eller fjerning av smøremiddel
►Hold produktet unna pudder.
LES DETTE
Mekanisk overbelastning
Funksjonsbegrensning pga. mekanisk skade
►Kontroller produktet for skader før hver bruk.
►Produktet skal ikke brukes ved funksjonsbegrensninger.
►Sørg for egnede tiltak ved behov (f.eks.reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsen
tens kundeservice osv.).
6.1 Ta hylseforingen på og av
Ta på
INFORMASJON
Bruk hylseforingen rett på huden. Stoff som befinner seg mellom huden og hylseforingen, kan
føre til hudirritasjoner.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, må du ikke bruke produktet mer og ta kontakt med legen
din.
1) Kontroller hylsefôringen og magnethetten for skader. Derved skal heftende gjenstander på
magnethetten fjernes.
2) Rull opp hylsefôringen og plasser den så på enden av stumpen.
3) Rette inn hylsefôringen (orienteringstråden sentrert på framsiden av stumpen, magnethetten i
stumpens lengdeakse).
4) Rull hylsefôringen foldefritt over stumpen uten å forskyve bløtvev eller danne luftlommer.
5) Kontroller at hylsefôringen sitter godt og rett.
INFORMASJON: Hylsefôringer skal ikke ende innenfor protesehylsen.
6) Sett på protesehylsen som beskrevet i bruksanvisningen til protesehylsen.
Ta av
1) Rull av hylseforingen og ta den av stumpen.
2) Anbefaling: Rengjør hylseforingen (se side55).
6.2 Rengjøring og pleie
LES DETTE
Bruk av feil rengjøringsmiddel
Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel
►Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.
56
INFORMASJON
Hylseforingen og huden må rengjøres oftere ved økt svetteutsondring. Bruk av en hylseforing
krever daglig, intensiv hudpleie. Ottobock anbefaler Derma-hudpleiesystemet til dette.
Rengjøre innsiden
1) Vreng hylsefôringen.
2) Vask hylsefôringen for hånd i varmt vann (30°C) med nøytral såpe (f.eks.Ottobock Derma
Clean 453H10=1).
3) Skyll hylsefôringen grundig med rent vann til alle såperestene er fjernet.
4) Rett ut hylsefôringen igjen slik at utsiden/stoffet ligger ut.
5) Legg et håndkle inn i hylsefôringen og tørk den flatt på et tørkestativ. Du kan også bruke et til
passet tørkestativ (5Y100=*).
LES DETTE! Hylsefôring med ytterstoff: Tørk hylsefôringen med stoffet ut for å hindre
skader.
Rengjøre utsiden
►Rengjør utsiden av hylseforing ca. hver 1 til 2 uker. Dette gjøres som ved innsiden av hylsefor
ingen.
Rengjøre magnethetten
►Rengjør hetten med en tørr eller fuktig klut.
7 Forsendelse
Hvis produktet skal sendes, må det ikke oppstå noen nevneverdig magnetvirkning på utsiden av
pakken. Bestemmelsene til fraktselskapet må følges.
1) Ta vare på originalemballasjen, i tilfelle at produktet skal sendes.
2) Tips: Still pakken i vinkel på 45° og legg på en binders. Hvis bindersen sklir ned, er det ikke
tilstede noen magnetvirkning.
8 Kassering
Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En ikke forskriftsmessig
avhending kan ha negativ innvirkning på miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myn
dighet i ditt land når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.
9 Tekniske data
Hylsefôring Størrelse S
Merking 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Lengde (uavkortet, utvendig mål) [mm] 450
Omkrets (innvendig på kanten av hylsefô
ringen) [mm]
390 450 420 480
Omkrets (innvendig 50mm avstand fra
bunnen av hylsefôringen) [mm]
280 310
Koblingskraft til 5A60=* Varos [N] 170 (typisk)
Hylsefôring Størrelse M
Merking 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Lengde (uavkortet, utvendig mål) [mm] 450 470 450 470
Omkrets (innvendig på kanten av hylsefô
ringen) [mm]
440 510 470 540
Omkrets (innvendig 50mm avstand fra
bunnen av hylsefôringen) [mm]
330 360
Koblingskraft til 5A60=* Varos [N] 170 (typisk)
57
Hylsefôring Størrelse L
Merking 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Lengde (uavkortet, utvendig mål) [mm] 470
Omkrets (innvendig på kanten av hylsefô
ringen) [mm]
490 520
Omkrets (innvendig 50mm avstand fra
bunnen av hylsefôringen) [mm]
370 400
Koblingskraft til 5A60=* Varos [N] 200 (typisk)
Hylseforing uten protesehylse
Målepunkt Magnetisk flukstetthet [mT]
Innsiden, nære magnethetten <3
Innsiden, 10cm avstand til magnethetten <0,05
Utsiden, nære magnethetten <400
Utsiden, 10cm avstand til magnethetten <0,2
Hylseforing forbundet med protesehylse
Målepunkt Magnetisk flukstetthet [mT]
Innsiden, nære magnethetten <15
Innsiden, 10cm avstand til magnethetten <0,05
Utsiden protesehylse, nære den distale tilkoblingen <10
Utsiden protesehylse, 10cm avstand til den distale
tilkoblingen
<0,05
10 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.
10.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin
gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av
at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte end
ringer på produktet.
10.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæ
ringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten.
1 Tuotteen kuvaus Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2021-12-23
►Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja noudata turvallisuusohjeita.
►Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.
►Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai mikäli käytön aikana ilme
nee ongelmia.
►Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityisesti terveydentilan huo
nonemisesta, valmistajalle ja käyttömaan toimivaltaiselle viranomaiselle.
►Säilytä tämä asiakirja.
58
TIEDOT
►Potilaan tuppihoidon tulee alkaa viimeistään pakkauksen sisäpuolelle tai etikettiin merkittynä
parasta ennen -päivänä (MHD/BBD).
1.1 Toiminta
Tuppi 6Y200 liittää tyngän proteesin holkkiin Varos 5A60 ja pienentää tynkään kohdistuvia voimia.
Tupessa on tekstiilipäällyste ja magneettikaulus, jotka parantavat tupen kiinnittymistä proteesin
holkkiin.
1.2 Yhdistelmämahdollisuudet
Tuote on yhteensopiva ilmoitettujen Ottobock-tuotteiden kanssa. Tuotteiden yhteensopivuutta mui
den valmistajien tuotteiden kanssa ei ole testattu.
Yhdistelmärajoitukset Ottobock-komponenteille
Tuppi on yhdistettävissä ainoastaan reisiproteesin holkkiin Varos 5A60=* (päätuote).
2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan eksoprotesointiin.
2.2 Käyttöikä
Tuote on kuluva osa, joka altistuu normaalille kulumiselle.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.
HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.
HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
3.2 Yleiset turvaohjeet
VAROITUS
Tuotteen vetäminen suun ja nenän päälle
Puutteellisen hapensyötön aiheuttama tukehtumisvaara
►Säilytä tuotetta lasten ulottumattomissa.
VAROITUS
Tuote sisältää magneetteja
Voimakas magneettikenttä vaikuttaa laitteisiin ja esineisiin tai vaurioittaa niitä.
►Pidä tuote loitolla laitteista ja esineistä, jotka reagoivat herkästi magneettikenttiin (esim. sydä
mentahdistimet, elektroniset laitteet ja magneettikortit).
►Noudata mahdollisia (esim. lääketieteellisen implantin) valmistajan ohjeita.
HUOMIO
Kosketus kylmyyden, kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa
Materiaalin sulamisen aiheuttamat vammat (esim. palovammat) ja tuotteen vauriot
►Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä.
►Älä altista tuotetta yli +80°C:n tai alle -20°C:n lämpötiloille.
59
HUOMIO
Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdistus
Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen
►Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla.
►Puhdista tuote säännöllisesti.
HUOMIO
Tuote on väärin tai liian tiukasti kehoa vasten
Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat verisuonten ja hermojen puristumat ja ahtau
mat
►Varmista, että tuote puetaan oikein ja että se istuu hyvin.
►Älä käytä tuotetta enää, jos sen istuvuudessa esiintyy ongelmia.
HUOMIO
Tuotteen käyttö vaurioituneella iholla
Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen
►Käytä tuotetta vain vahingoittumattomalla iholla.
4 Toimituspaketti
Määrä Nimi Koodi
1Käyttöohje –
1Tuppi –
1Leikkausmalli –
5 Saattaminen käyttökuntoon
5.1 Koon valinta
TIEDOT
Huolehdi siitä, että valitset oikean kokoisen tupen. Seuraavassa on lueteltu mahdollisia ongel
mia.
►Liian pieni tuppi: puutumisen tunne, rakkuloiden muodostuminen, proteesiholkin heiluva lii
ke.
►Liian suuri tuppi: lisääntynyt hikoilu, holkin liikkuminen tupessa, rakkuloiden muodostumi
nen, ihottuma
1) Mittaa tyngän proksimaalinen ympärysmitta 3cm distaalisesti välilihasta.
2) Mittaa tyngän distaalinen ympärysmitta5cm proksimaalisesti tyngän kärjestä.
3) Mittaa tyngän pituus häpyluusta tyngän päähän. Kohdista mahdolliset ulkonevat pehmytosat
tyngän pituusakselin suuntaisesti.
4) Valitse mittaa vastaava tupen koko (ks. sivu 2).
Valinnaisesti: Jos mitta on kahden koon välissä, kokeile toista kokoa.
5) Tarkista, että tuppi istuu hyvin.
5.2 Tupen sovitus
Pituuden määrittäminen
1) Lisää jo mitattuun tuppipituuteen 5cm ja tee merkintä tupen mediaaliseen saumaan.
2) Piirrä leikkausviiva ja leikkaa tuppi sen mukaan.
3) Pue tuppi (katso sivu60).
60
4) Tee aivan välilihan alapuolelle merkintä tupen mediaaliseen saumaan.
5) Riisu tuppi (katso sivu60).
6) Piirrä leikkausviiva ja leikkaa tuppi lopulliseen pituuteen.
Leikkausviivan piirtäminen ja tupen leikkaaminen
>Suositeltavat työkalut tupelle, jossa on tekstiilipäällys: leikkuusakset 719S7, tekokui
tusakset 719S20 tai tavanomaiset sakset, joissa on sileä reuna
1) Aseta tuppi työpöydälle siten, että mediaalisen sauman merkintä on keskellä ylöspäin.
2) Aseta leikkausmallin mediaalinen puoli tupen päälle ja kohdista se merkinnän mukaan (katso
Kuva1).
3) Piirrä mallin ääriviivat liidulla tuppeen.
4) Käännä tuppi siten, että lateraalinen sauma on keskellä ylöspäin.
5) Käännä leikkausmalli ympäri ja aseta se tupen päälle (katso Kuva2). Korkeus määrittyy medi
aaliselle puolelle piirrettyjen ääriviivojen päiden mukaan.
6) Piirrä mallin ääriviivat liidulla tuppeen.
7) HUOMAUTUS! Älä käytä sahalaitaisia saksia.
Leikkaa tuppi piirrettyjen viivojen mukaan. Tupen täytyy loppua aina proteesin holkin ulkopuo
lelle.
6 Käyttö
HUOMIO
Puuterin (esim.vauvapuuterin, talkin) käyttö
Ihoärsytykset tyngässä sekä proteesin osien heikentynyt toiminta hiukkasten aiheuttaman tukkeu
tumisen tai voiteluaineen poistamisen seurauksena
►Pidä tuote loitolla puuterista.
HUOMAUTUS
Mekaaninen ylirasitus
Toimintojen rajoitukset mekaanisen vaurion seurauksena
►Tarkasta tuote ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta.
►Älä käytä tuotetta, jos sen toiminnot ovat rajoittuneet.
►Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim.korjaus, vaihto, valmistajan asia
kaspalvelun suorittama tarkastus jne.).
6.1 Tupen pukeminen ja riisuminen
Pukeminen
TIEDOT
Älä käytä tuppea suoraan iholla. Ihon ja tupen välillä olevat kankaat voivat aiheuttaa ihoärsytystä.
Jos saat allergisen reaktion, lopeta tuotteen käyttäminen ja käänny lääkärin puoleen.
1) Tarkista, ettei tupessa tai magneettikauluksessa ole vaurioita. Poista magneettikaulukseen
tarttuneet metalliesineet.
2) Rullaa tuppi auki ja aseta se tyngän päähän.
3) Suuntaa tuppi (ohjauslanka tyngän etupuolella keskellä, magneettikaulus tyngän pituusakselil
la).
4) Vedä tuppi tyngän päälle pehmytosia siirtämättä ja ilman syntyviä poimuja tai ilmataskuja.
5) Tarkista, että tuppi istuu hyvin ja on kohdistettu oikein.
TIEDOT: Tuppi ei saa jäädä kokonaan proteesin holkin sisäpuolelle.
6) Pue proteesi holkki päälle sen käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
61
Riisuminen
1) Kääri tuppi kokoon ja vedä se pois tyngän päältä.
2) Suositus: puhdista tuppi (katso sivu61).
6.2 Puhdistus ja hoito
HUOMAUTUS
Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö
Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot
►Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.
TIEDOT
Jos hikeä muodostuu enemmän, puhdista tuppi ja iho useammin. Tupen käyttäminen vaatii päivit
täin perusteellista ihonhoitoa. Ottobock suosittelee siihen Derma-hoitojärjestelmää.
Sisäpuolen puhdistus
1) Käännä tupen sisäpuoli ulospäin.
2) Pese tuppi käsin lämpimässä vedessä (30 °C) neutraalilla saippualla (esim. Ottobock Derma
Clean 453H10=1).
3) Huuhtele tuppi huolellisesti kirkkaalla vedellä kunnes saippua on poistunut täysin.
4) Käännä tuppi siten, että ulkopuoli/tekstiili on ulkopuolella.
5) Laita pyyhe tupen sisään ja kuivata tuppi levitettynä pyykinkuivaustelineen päällä. Käytä vaih
toehtoisesti kuivaustelinettä (5Y100=*).
HUOMAUTUS! Tuppi, jossa on tekstiilipinta: Kuivaa tuppi tekstiilipinta ulospäin vau
rioiden välttämiseksi.
Ulkopuolen puhdistus
►Puhdista tupen ulkopuoli noin 1–2 viikon välein. Menettele samalla tavoin kuin tupen sisäpuo
len kohdalla.
Magneettikauluksen puhdistus
►Puhdista kaulus kuivalla tai kostealla pyyhkeellä.
7 Lähetys
Jos tuote lähetetään, magneetti ei saa vaikuttaa merkittävästi paketin ulkopuolella. Noudata kulje
tusyrityksen määräyksiä.
1) Säilytä alkuperäinen pakkaus siltä varalta, että tuote täytyy lähettää.
2) Vinkki: kallista pakkausta 45° ja aseta sen päälle paperiliitin. Jos paperiliitin liukuu alas, mag
neetti ei vaikuta.
8 Jätehuolto
Tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden mukana. Epäasiallisella
hävittämisellä voi olla haitallinen vaikutus ympäristöön ja terveyteen. Huomioi maan vastaavien
viranomaisten palautus-, keräys- ja hävittämistoimenpiteitä koskevat tiedot.
9 Tekniset tiedot
Tuppi Koko S
Koodi 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Pituus (lyhentämätön, ulkomitta) [mm] 450
Ympärysmitta (sisältä tupen reunasta)
[mm]
390 450 420 480
62
Tuppi Koko S
Ympärysmitta (sisältä, 50mm tupen poh
jasta) [mm]
280 310
Kiinnittymisvoima tuotteeseen 5A60=*
Varos [N]
170 (tyypillinen)
Tuppi Koko M
Koodi 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Pituus (lyhentämätön, ulkomitta) [mm] 450 470 450 470
Ympärysmitta (sisältä tupen reunasta)
[mm]
440 510 470 540
Ympärysmitta (sisältä, 50mm tupen poh
jasta) [mm]
330 360
Kiinnittymisvoima tuotteeseen 5A60=*
Varos [N]
170 (tyypillinen)
Tuppi Koko L
Koodi 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Pituus (lyhentämätön, ulkomitta) [mm] 470
Ympärysmitta (sisältä tupen reunasta)
[mm]
490 520
Ympärysmitta (sisältä, 50mm tupen poh
jasta) [mm]
370 400
Kiinnittymisvoima tuotteeseen 5A60=*
Varos [N]
200 (tyypillinen)
Tuppi ilman proteesin holkkia
Mittauskohta Magneettivuon tiheys [mT]
Sisäpuoli, magneettikauluksen lähellä <3
Sisäpuoli, 10cm magneettikauluksesta <0,05
Ulkopuoli, magneettikauluksen lähellä <400
Ulkopuoli, 10cm magneettikauluksesta <0,2
Tuppi liitettynä proteesin holkkiin
Mittauskohta Magneettivuon tiheys [mT]
Sisäpuoli, magneettikauluksen lähellä <15
Sisäpuoli, 10cm magneettikauluksesta <0,05
Proteesin holkin ulkopuoli, lähellä distaalista liitäntää <10
Proteesin holkin ulkopuoli, 10cm distaalisesta liitän
nästä
<0,05
10 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden
mukaisesti.
10.1 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden
mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä
misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
10.2 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten
mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.
63
1 Opis produktu Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-12-23
►Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy dokument i przestrzegać wska
zówek bezpieczeństwa.
►Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania produktu.
►Wprzypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na problemy należy skontaktować się
zproducentem.
►Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczególności wszelkie przypadki
pogorszenia stanu zdrowia, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w swoim
kraju.
►Przechować niniejszy dokument.
INFORMACJA
►Zaopatrzenie pacjenta w liner należy rozpocząć najpóźniej w terminie, nadrukowanym na
stronie wewnętrznej opakowania lub na etykietce (MHD/BBD).
1.1 Funkcja
Liner 6Y200 łączy kikut z lejem protezowym Varos 5A60 oraz zmniejsza siły działające na kikut.
Liner posiada pokrycie materiałowe i nasadkę magnetyczną, które poprawiają trzymanie linera w
leju protezowym.
1.2 Możliwości zestawień
Produkt jest kompatybilny ze wskazanymi produktami Ottobock. Nie testowano funkcjonalności z
produktami innych producentów.
Ograniczenia zestawień dla komponentów Ottobock
Liner może być łączony wyłącznie z lejem udowym Varos 5A60=* (produkt główny).
2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
2.1 Cel zastosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do egzoprotetycznego zaopatrzenia kończyny dolnej.
2.2 Okres użytkowania
Omawiany produkt jest częścią zużywalną, która ulega normalnemu zużyciu.
3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami ciężkiego wypadku i ura
zu.
PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu.
NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych.
64
3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
OSTRZEŻENIE
Produkt jest zakładany przez usta i nos
Niebezpieczeństwo uduszenia wskutek niewystarczającego dopływu tlenu
►Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
OSTRZEŻENIE
Produkt zawiera magnesy
Negatywny wpływ lub uszkodzenie urządzeń i przedmiotów przez silne pole magnetyczne
►Trzymać produkt z dala od urządzeń i przedmiotów wrażliwych na pola magnetyczne
(np.rozruszników serca, urządzeń elektronicznych, kart magnetycznych).
►Należy przestrzegać wszelkich instrukcji producenta (np.implantu medycznego).
PRZESTROGA
Kontakt z zimnem, gorącem, żarem lub ogniem
Obrażenia (np. poparzenia) wskutek topienia materiału i uszkodzenia produktu
►Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami gorąca.
►Nie narażać produktu na działanie temperatur ponad +80 °C wzgl. poniżej –20 °C.
PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie na innej osobie i nieprawidłowe czyszczenie.
Podrażnienia skóry, wypryski lub infekcje wskutek zakażenia zarazkami
►Produkt może być użytkowany tylko przez jedną osobę.
►Produkt należy regularnie czyścić.
PRZESTROGA
Nieprawidłowe lub za ciasne zakładanie produktu na ciało
Miejscowe objawy ucisku i zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów wskutek nieprawidłowego
zakładania
►Należy prawidłowo zakładać produkt i sprawdzić jego prawidłowe dopasowanie.
►W przypadku problemów związanych z dopasowaniem, należy zrezygnować ze stosowania
produktu.
PRZESTROGA
Stosowanie produktu na uszkodzonej skórze
Podrażnienia skóry, tworzenie się wyprysków lub infekcji wskutek zakażenia zarazkami
►Produkt należy stosować tylko na nieuszkodzonej skórze.
4 Skład zestawu
Ilość Nazwa Oznaczenie
1Instrukcja używania –
1Liner –
1Szablon do wycinania –
65
5 Uzyskanie zdolności użytkowej
5.1 Wybór rozmiaru
INFORMACJA
Zwrócić uwagę na wybór prawidłowego rozmiaru linera. Poniżej opisane są możliwe problemy.
►Liner za mały: Uczucie odrętwienia, powstawanie pęcherzy, ruchy poślizgowe w leju prote
zowych
►Liner za duży: Zwiększone pocenie, rotacja kikuta w leju, powstawanie pęcherzy, wysypka
1) Zmierzyć proksymalny obwód resztkowy kikuta w odległości 3cm od krocza.
2) Zmierzyć dalszy obwód kikuta 5cm w obrębie bliższym szczytu kikuta.
3) Zmierzyć długość kikuta od kości łonowej do szczytu kikuta. W przypadku wystąpienia nad
miaru tkanki miękkiej należy go wyrównać z osią wzdłużną kikuta.
4) Wybrać liner w rozmiarze zgodnym z wziętą miarą (patrz strona 2).
Opcjonalnie: Jeżeli miara mieści się pomiędzy dwoma rozmiarami, należy przymierzyć rów
nież drugi rozmiar.
5) Sprawdzić liner pod kątem dopasowania.
5.2 Dopasowanie linera
Ustalanie długości
1) Do już zmierzonej długości kikuta należy dodać 5cm i zaznaczyć na przyśrodkowym szwie
linera.
2) Odrysować kontur cięcia i przyciąć liner odpowiednio.
3) Założyć liner (patrz stona66).
4) Tuż poniżej krocza umieścić oznaczenie na szwie przyśrodkowym linera.
5) Z powrotem zdjąć liner (patrz stona66).
6) Zaznaczyć kontur cięcia i przyciąć liner na ostateczną długość.
Zaznaczanie konturu cięcia i przycinanie linera
>Zalecane narzędzia do linera z zewnętrzną tkaniną: nożyczki do wycinania 719S7,
nożyczki do włókien z tworzyw sztucznych 719S20 lub standardowe nożyczki zgładkim
ostrzem
1) Umieścić liner na stole warsztatowym w taki sposób, aby szew przyśrodkowy był umieszczony
zaznaczeniem centralnie ugóry.
2) Umieścić szablon do wycinania stroną przyśrodkową na linerze i wyrównać go do oznaczenia
(patrz ilustr.1).
3) Nanieść kontur szablonu na liner, używając do tego kredy.
4) Obrócić liner tak, aby szew boczny znajdował się centralnie u góry.
5) Obrócić szablon do wycinania i położyć na linerze (patrz ilustr.2). Wysokość orientuje się na
końcach zaznaczonego przyśrodkowo konturu.
6) Nanieść kontur szablonu na liner, używając do tego kredy.
7) NOTYFIKACJA! Nie stosować nożyczek zostrzem falistym.
Wyciąć liner zgodnie z zaznaczonym konturem do wycinania. Koniec linera musi przy tym
zawsze znajdować się na zewnątrz leja protezowego.
6 Użytkowanie
PRZESTROGA
Stosowanie pudru (np.pudru dla niemowląt lub talku)
Podrażnienia skóry kikuta jak i utrata funkcji podzespołów protezy wskutek zapchania cząstkami
pudru lub usunięcia środka smarnego
►Nie należy dopuścić do kontaktu produktu z pudrem.
66
NOTYFIKACJA
Przeciążenie mechaniczne
Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego
►Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu pod kątem uszkodzeń.
►Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowaniu.
►W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np.naprawa, wymiana, kontrola
przez serwis producenta, itp.).
6.1 Zakładanie i zdejmowanie linera
Zakładanie
INFORMACJA
Liner należy nosić bezpośrednio na skórze. Materiały, które znajdują się pomiędzy skórą a line
rem, mogą być przyczyną podrażnień skóry.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania produktu i skonsul
tować się z lekarzem prowadzącym.
1) Sprawdzić liner i nasadkę magnetyczną pod kątem uszkodzeń. Usunąć wszelkie przedmioty
przylegające do nasadki magnetycznej.
2) Zwinąć liner, a następnie przyłożyć go do szczytu kikuta.
3) Wyrównać liner (nitka orientacyjna pośrodku z przodu kikuta, nasadka magnetyczna w osi
podłużnej kikuta).
4) Rozwinąć liner bez zagnieceń i nie przesuwając tkanek miękkich oraz nie dopuszczając do
powstania pęcherzyków powietrza.
5) Sprawdzić, czy liner jest dobrze osadzony i wyrównany.
INFORMACJA: Liner nie może kończyć się wewnątrz leja protezowego.
6) Założyć lej protezowy w sposób opisany w instrukcji używania leja protezowego.
Zdejmowanie
1) Zwinąć liner i zdjąć z kikuta.
2) Zalecenie: Wyczyścić liner (patrz stona66).
6.2 Czyszczenie i pielęgnacja
NOTYFIKACJA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących
Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących
►Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czyszczących.
INFORMACJA
Liner i skórę należy częściej czyścić, w przypadku zwiększonej potliwości. Noszenie linera
wymaga codziennej, intensywnej pielęgnacji skóry. W tym celu Ottobock zaleca system środków
pielęgnacyjnych Derma.
Czyszczenie strony wewnętrznej
1) Odwrócić stronę wewnętrzną leja na zewnątrz.
2) Liner prać ręcznie w ciepłej wodzie (30°C) neutralnym mydłem (np. Ottobock Derma Clean
453H10=1).
3) Dokładnie wypłukać liner w czystej wodzie, aż pozostałości mydła zostaną usunięte.
4) Liner ponownie odwrócić na drugą stronę, aby strona zewnętrzna/materiał tekstylny leżały na
zewnątrz.
67
5) Włożyć do linera ręcznik i położyć do wysuszenia na składanej suszarce w pozycji płaskiej.
Alternatywnie użyć stojaka do suszenia (5Y100=*).
NOTYFIKACJA! Liner z zewnętrznym materiałem tekstylnym: aby uniknąć uszkodzeń,
do suszenia odwrócić stronę tekstylną linera na zewnątrz.
Czyszczenie strony zewnętrznej
►Zewnętrzną stronę linera należy czyścić co ok. 1 do 2 tygodni. Postępować w taki sam spo
sób, jak w przypadku strony wewnętrznej linera.
Czyszczenie nasadki magnetycznej
►Nasadkę należy czyścić suchą lub wilgotną szmatką.
7 Wysyłka
Jeśli produkt jest wysyłany, nie może znacząco oddziaływać magnetycznie na zewnątrz opakowa
nia. Należy przestrzegać przepisów obowiązujących w przedsiębiorstwie spedycyjnym.
1) Zachować oryginalne opakowanie na wypadek, gdyby produkt miał zostać wysłany.
2) Porada: Przechylić opakowanie o 45° i umieścić na nim spinacz biurowy. Jeśli spinacz biuro
wy się zsuwa, nie ma efektu magnetycznego.
8 Utylizacja
Nie wszędzie wolno wyrzucać produkt z niesegregowanymi odpadami domowymi. Nieprawidłowa
utylizacja może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Należy postępować zgodnie z instrukcja
mi właściwego organu w danym kraju dotyczącymi procedur zwrotu, odbioru i usuwania odpa
dów.
9 Dane techniczne
Liner Rozmiar S
Oznaczenie 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Długość (nieskracana, wymiar zewnętrzny)
[mm]
450
Obwód (wewnątrz, na krawędzi linera)
[mm]
390 450 420 480
Obwód (wewnętrzny, 50mm odległości
od dna linera) [mm]
280 310
Siła połączenia z 5A60=* Varos [N] 170 (typowo)
Liner Rozmiar M
Oznaczenie 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Długość (nieskracana, wymiar zewnętrzny)
[mm]
450 470 450 470
Obwód (wewnątrz, na krawędzi linera)
[mm]
440 510 470 540
Obwód (wewnętrzny, 50mm odległości
od dna linera) [mm]
330 360
Siła połączenia z 5A60=* Varos [N] 170 (typowo)
Liner Rozmiar L
Oznaczenie 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Długość (nieskracana, wymiar zewnętrzny)
[mm]
470
Obwód (wewnątrz, na krawędzi linera)
[mm]
490 520
68
Liner Rozmiar L
Obwód (wewnętrzny, 50mm odległości
od dna linera) [mm]
370 400
Siła połączenia z 5A60=* Varos [N] 200 (typowo)
Liner bez leja protezowego
Punkt pomiarowy Gęstość strumienia magnetycznego [mT]
Strona wewnętrzna, w pobliżu nasadki magnetycznej <3
Strona wewnętrzna, 10cm odległości od nasadki
magnetycznej
<0,05
Strona zewnętrzna, w pobliżu nasadki magnetycznej <400
Strona zewnętrzna, 10cm odległości od nasadki
magnetycznej
<0,2
Liner połączony z lejem protezowym
Punkt pomiarowy Gęstość strumienia magnetycznego [mT]
Strona wewnętrzna, w pobliżu nasadki magnetycznej <15
Strona wewnętrzna, 10cm odległości od nasadki
magnetycznej
<0,05
Strona zewnętrzna leja protezowego, w pobliżu połą
czenia dystalnego
<10
Strona zewnętrzna leja protezowego, 10cm odległo
ści od połączenia dystalnego
<0,05
10 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić.
10.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami
i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze
strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso
wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
10.2 Zgodność z CE
Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medyczny
ch. Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetowej producenta.
1 Termékleírás Magyar
INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-12-23
►A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot, és tartsa be a bizton
sági utasításokat.
►A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos használatáról.
►A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a termék használatakor
forduljon a gyártóhoz.
►A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak
és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi ál
lapot romlását tapasztalja.
►Őrizze meg ezt a dokumentumot.
69
INFORMÁCIÓ
►A felhasználó linerekkel való ellátását legkésőbb a csomagolás belső oldalán vagy a címkén
feltűntetett napon kezdje meg(MHD/BBD).
1.1 Funkció
A liner 6Y200 összeköti a csonkot a Varos 5A60 tokkal és csökkenti a csonkra ható erőket. A liner
textilbevonattal és mágneses sapkával rendelkezik, amelyek javítják a liner tartását a tokban.
1.2 Kombinációs lehetőségek
A termék kompatibilis a megadott Ottobock termékekkel. Más gyártók kompatibilis termékei funk
cionalitását nem vizsgáltuk.
Az Ottobock komponensek kombinációjának korlátai
A liner kizárólag a Varos 5A60=* combtokkal (főtermék) kombinálható.
2 Rendeltetésszerű használat
2.1 Rendeltetés
A termék kizárólag az alsó végtag exo-protetikai ellátására alkalmazható.
2.2 Élettartam
A termék egy kopóalkatrész, amely szokásos mértékű elhasználódásnak van kitéve.
3 Biztonság
3.1 A figyelmeztető jelzések jelentése
FIGYELMEZTETÉS Figyelmeztetés esetleges súlyos balesetekre és sérülési veszélyekre.
VIGYÁZAT Figyelmeztetés esetleges balesetekre és sérülési veszélyekre.
MEGJEGYZÉS Figyelmeztetés esetleges műszaki hibákra.
3.2 Általános biztonsági utasítások
FIGYELMEZTETÉS
A termék a szájra és orra helyezendő
Fulladásveszély oxigénhiány miatt
►A gyermekek által nem hozzáférhető helyen őrizze meg a terméket.
FIGYELMEZTETÉS
A termék mágneseket tartalmaz
Berendezések és tárgyak befolyásolása vagy károsítása az erős mágneses mező miatt
►Tartsa a terméket távol a mágneses mezőkre érzékeny készülékektől és tárgyaktól (pl. szívrit
mus-szabályozóktól, elektronikus eszközöktől, mágneskártyáktól).
►Tartsa be a gyártó vonatkozó utasításait (pl. orvosi implantátumok esetében).
VIGYÁZAT
Alacsony illetve magas hőmérséklettel, parázzsal vagy nyílt lánggal való érintkezés
Sérülések (pl. égési sérülés) az anyag megolvadása miatt és a termék megrongálódása
►Tartsa távol a terméket nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrástól.
►Ne tegye ki a terméket +80°C-nál magasabb, ill. -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékletnek.
70
VIGYÁZAT
Újbóli használat más személyeken és elégtelen tisztítás
A csírák által okozott szennyeződések bőrirritációkat, ekcémák képződését vagy fertőzéseket
okoznak
►A terméket csak egy személy használhatja.
►Tisztítsa rendszeresen a terméket.
VIGYÁZAT
A termék helytelen vagy túl szoros elhelyezkedése a testen
Nyomási jelenségek és az erek, valamint az idegek beszorítása a helytelen felhelyezés miatt
►Ügyeljen a termék helyes felhelyezésére és pontos elhelyezkedésére.
►Illeszkedési problémák esetén ne használja tovább a terméket.
VIGYÁZAT
A termék használata nem ép bőrfelületen
A csírák által okozott szennyeződések bőrirritációkat, ekcémák képződését vagy fertőzéseket
okoznak
►A terméket kizárólag ép bőrfelületen használja.
4 Szállítási terjedelem
Mennyiség Megnevezés Azonosító
1Használati útmutató –
1Liner –
1Vágósablon –
5 Használatra kész állapot előállítása
5.1 Méret kiválasztása
INFORMÁCIÓ
Ügyeljen a liner helyes méretének a kiválasztására. A következőkben a lehetséges problémákat
ismertetjük.
►A liner túl kicsi: zsibbadás, hólyagképződés, lökésszerű mozgások a protézistokban
►A liner túl nagy: fokozott izzadás, a csonk elfordul a linerben, hólyagképződés, bőrkiütések
1) Mérje meg a csonk proximális kerületét 3cm-re a perineumtól disztális irányban.
2) Mérje meg a csonk disztális kerületét 5cm-rel a csonk végétől proximális irányban.
3) Mérje meg a csonk hosszát a szeméremcsonttól a csonk végéig. Igazítsa be az esetleg túlnyú
ló lágyrészt a csonk hosszanti tengelye irányában.
4) Válassza ki az így meghatározott méretnek megfelelő linert (lásd a 2. oldalt).
Opció: Ha a mért érték két méret között van, próbálja ki a másik méretet.
5) Ellenőrizze a liner illeszkedését.
5.2 Liner beigazítása
Hossz meghatározása
1) Adjon hozzá 5cm-t a csonk megmért hosszához, és tegyen egy jelet a liner mediális varratára.
2) Jelölje meg a vágási kontúrt, és vágja méretre a linert.
3) Húzza fel a linert (lásd ezt az oldalt:71).
4) Jelölje meg a liner mediális varratát közvetlenül a perineum alatt.
71
5) Húzza ki újra a linert (lásd ezt az oldalt:71).
6) Jelölje meg a vágási kontúrt, és vágja le a linert a végleges hosszra.
A vágási kontúr megjelölése, és a liner méretre vágása
>A kívülről szövettel bevont linerhez javasolt szerszám: 719S7 szabóolló, 719S20 mű
szálvágó olló vagy egy sima élű, hagyományos olló
1) Helyezze a linert a munkapadra úgy, hogy a mediális varrás a jelöléssel felül középre kerüljön.
2) Helyezze a vágósablont a mediális oldalával a linerre, és igazítsa a jelöléshez. (lásd ezt az
ábrát:1).
3) A sablon körvonalait krétával rajzolja át a linerre.
4) Fordítsa meg a linert úgy, hogy az oldalsó varrás felül középre kerüljön.
5) Fordítsa meg a vágósablont, és helyezze a linerre (lásd ezt az ábrát:2). A magasság a mediá
lisan húzott kontúr végei alapján kerül meghatározásra.
6) A sablon körvonalait krétával rajzolja át a linerre.
7) MEGJEGYZÉS! Ne használjon hullámos élű ollót.
Vágja méretre a linert a megjelölt vágási kontúr szerint. A liner végének mindig a protézisto
kon kívül kell lennie.
6 Használat
VIGYÁZAT
Hintőpor (pl.babahintőpor vagy talkum) használata
A csonk bőrirritációi, valamint protézis alkatrészeinek működési zavarai a részecskék által oko
zott eldugulás vagy a kenőanyag elvonása miatt
►Tartsa távol a terméket bármilyen hintőportól.
MEGJEGYZÉS
Mechanikus túlterhelés
Korlátozott működés a mechanikus sérülések miatt
►Minden használat előtt ellenőrizze a termék sértetlenségét.
►Korlátozott működés esetén ne használja a terméket.
►Szükség esetén tegye meg a megfelelő intézkedéseket (pl.javítás, csere, ellenőrzés a gyártó
ügyfélszolgálatánál stb.).
6.1 Liner felhúzása és levétele
Felhúzás
INFORMÁCIÓ
A linert közvetlenül a bőrén viselje. A bőr és a liner között lévő anyagok bőrirritációkhoz vezethet
nek.
Allergiás reakció esetén, ne használja tovább a terméket, és forduljon az orvosához.
1) Ellenőrizze a liner és a mágneses sapka épségét. Ennek során távolítsa el a mágneses sapkán
megtapadó tárgyakat.
2) Göngyölje fel a linert, majd helyezze a csonk végére.
3) Igazítsa el a linert (a vezetőszál középen a csonk elülső részén, a mágneses sapka a csonk
hossztengelyében).
4) Tekerje le ráncmentesen a linert a lágyrészek elcsúszása vagy légzárványok létrejötte nélkül.
5) Ellenőrizze a liner helyzetét és illeszkedését.
INFORMÁCIÓ: A liner vége nem lehet a tokon belül.
6) Húzza fel a tokot a tok használati útmutatójában leírtak szerint.
72
Levétel
1) Göngyölje fel és vegye le a linert a csonkról.
2) Javaslat: Tisztítsa meg a linert (lásd ezt az oldalt:72).
6.2 Tisztítás és ápolás
MEGJEGYZÉS
A nem megfelelő tisztítószerek használata
Termék rongálódása a nem megfelelő tisztítószer használata miatt
►Csak az engedélyezett tisztítószerekkel tisztítsa a terméket.
INFORMÁCIÓ
Erősebb izzadás esetén tisztítsa gyakrabban a linert és a bőrt. A liner használata minden nap
alapos bőrápolást igényel. Az Ottobock ehhez a Derma ápolórendszert javasolja.
Belső oldal tisztítása
1) Fordítsa visszájára a linert.
2) Mossa ki kézzel meleg (30 °C-os), szappanos vízben a linert (ehhez használjon semleges pl.
Ottobock DermaClean 453H10=1 szappant).
3) Öblítse ki alaposan tiszta vízben a linert, amíg el nem távolítja az összes szappanmaradékot.
4) Fordítsa ki újra a linert, hogy a külső oldala/a textil kívül legyen.
5) Tegyen egy törölközőt a linerbe, fektesse egy ruhaszárítóra és várja meg, míg megszárad. Al
ternatívaként használhat szárítóállványt (5Y100=*) is.
MEGJEGYZÉS! Liner külső szövettel: A sérülések elkerülése érdekében a szövetoldal
lal kifelé szárítsa a linert.
Külső oldal tisztítása
►Körülbelül 1-2 hetente tisztítsa meg a liner külső oldalát. Ennek során hasonlóan járjon el mint
a liner belső oldalánál.
Mágneses sapka tisztítása
►A sapkát száraz vagy nedves törlőronggyal tisztítsa meg.
7 Kiszállítás
Ha kiszállítják a terméket, a csomag külső oldalán nem léphet fel jelentős mágneses hatás. A szál
lítmányozó cég rendelkezéseit figyelembe kell venni.
1) Tartsa meg az eredeti csomagolást arra az esetre, ha a terméket küldeményként szállítani kell.
2) Tipp: Döntse meg a csomagot 45°-ban, és helyezzen rá egy gémkapcsot. Ha a gémkapocs le
csúszik, nincs mágneses hatás.
8 Ártalmatlanítás
Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási szemétbe dobni. Ha szaksze
rűtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor annak káros következményei lehetnek a környezetre és
az egészségre. Kérjük, vegye figyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a használt ter
mékek visszaadására, gyűjtésére és hulladékkezelésére vonatkozó előírásait.
9 Műszaki adatok
Liner S méret
Azonosító 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
Hossz (vágatlan, külső méret) [mm] 450
Kerületi méret (a liner peremén belül)
[mm]
390 450 420 480
73
Liner S méret
Kerületi méret (belül, 50mm távolságra a
liner aljától) [mm]
280 310
Csatlakozó erő a 5A60=* Varos tokhoz [N] 170 (jellemző)
Liner M méret
Azonosító 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
Hossz (vágatlan, külső méret) [mm] 450 470 450 470
Kerületi méret (a liner peremén belül)
[mm]
440 510 470 540
Kerületi méret (belül, 50mm távolságra a
liner aljától) [mm]
330 360
Csatlakozó erő a 5A60=* Varos tokhoz [N] 170 (jellemző)
Liner L méret
Azonosító 6Y200=L-1 6Y200=L-2
Hossz (vágatlan, külső méret) [mm] 470
Kerületi méret (a liner peremén belül)
[mm]
490 520
Kerületi méret (belül, 50mm távolságra a
liner aljától) [mm]
370 400
Csatlakozó erő a 5A60=* Varos tokhoz [N] 200 (jellemző)
Tok liner nélkül
Mérési pont Mágneses fluxussűrűség [mT]
Belső oldal, a mágneses sapka közelében <3
Belső oldal, 10cm távolságra a mágneses sapkától <0,05
Külső oldal, a mágneses sapka közelében <400
Külső oldal, 10cm távolságra a mágneses sapkától <0,2
A liner össze van kapcsolva a tokkal
Mérési pont Mágneses fluxussűrűség [mT]
Belső oldal, a mágneses sapka közelében <15
Belső oldal, 10cm távolságra a mágneses sapkától <0,05
Tok külső oldala, a disztális csatlakozó közelében <10
Tok külső oldala, 10cm távolságra a disztális csatla
kozótól
<0,05
10 Jognyilatkozatok
A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá esnek és ennek megfelelő
en változhatnak.
10.1 Felelősség
A gyártót akkor terheli felelősség, ha a terméket az ebben a dokumentumban foglalt leírásoknak
és utasításoknak megfelelően használják. A gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül
hagyásával, különösen a termék szakszerűtlen használatával vagy nem megengedett módosításá
val okozott károkért.
10.2 CE-megfelelőség
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló
2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó webol
daláról.
74
1 製品概要 日本語
備考
最終更新日: 2021-12-23
►本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。
►装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。
►製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。
►製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連
絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。
►本書は控えとして保管してください。
備考
►製品パッケージの内側、またはラベルに印刷された日付(有効期限）にならない内に装着者
への適合を行ってください（MHD/BBD）。
1.1 機能
6Y200 ライナーは断端肢と 5A60 Varos義肢ソケットを繋げ、断端肢にかかる負荷を軽減します。
ライナーに施されている繊維コーティングとマグネットキャップが、義肢ソケットへの接着性を
高めます。
1.2 可能な組み合わせ
本製品は、指定されているOttobock製品に対応しています。なお、他社製品と組み合せて使用し
た場合の性能に関しては検証されていません。
オットーボック社のパーツとの限定的な互換性
このライナーは、5A60=* Varos大腿切断用ソケット（メイン製品）とのみ組み合せが可能です。
2 使用目的
2.1 使用目的
本製品は下肢のみにご使用ください。
2.2 製品寿命
本製品は消耗品ですので、自然に摩耗劣化します。
3 安全性
3.1 警告に関する記号の説明
警告 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。
注意 事故または損傷の危険性に関する注意です。
注記 損傷につながる危険性に関する注記です。
3.2 安全に関する注意事項
警告
製品を頭から被り、口と鼻を覆った場合に発生する危険性
呼吸ができなくなり窒息に至るおそれがあります。
►本製品はお子様の手の届かないところに保管してください。
75
警告
本製品には磁石が使用されています
強い磁場によるデバイス又は物品への影響またはそれらの破損の危険
►磁気に敏感なデバイスや物品を近づけないでください。(ペースメーカー、電子デバイス、
磁気ストライプの付いたカードなど）。
►（医療用インプラントなどに関する）メーカーの情報をご確認ください。
注意
低温、熱、燃えさし、火気により発生する危険性
部材が溶けることで火傷などのケガを負ったり、製品が損傷するおそれがあります。
►本製品を、炎や燃えさし、他の熱源などにさらさないでください。
►本製品は、+80 °C以上、-20 °C以下の温度下で使用したり放置しないでください。
注意
別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合
細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。
►本製品は1人の装着者にのみご使用ください。
►定期的にお手入れを行ってください。
注意
誤った装着や過度な締め付けにより身体に及ぶ危険性
不適切な方法で装着すると、圧痛点が発生したり、血行障害やしびれが起こるおそれがありま
す。
►義肢が正しく装着されているか確認してください。
►正しく装着していても問題が発生する場合は、製品の使用を取りやめてください。
注意
損傷のある皮膚に使用した場合に発生する危険性
細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。
►健康な皮膚にのみ使用してください。
4 納品時のパッケージ内容
数量 名称 製造番号
1 取扱説明書 –
1 ライナー –
1 サイジングテンプレート –
5 製品使用前の準備
5.1 サイズの選択
備考
正しいサイズのライナーを選んでください。予想される問題は以下のとおりです。
►ライナーが小さすぎる： 麻痺感、水泡形成、義肢ソケットへのピストン現象
►ライナーが大きすぎる：発汗増加、ライナー内での断端回旋、水泡形成、皮疹
1) 断端肢近位周径を会陰部遠位から 3cm の位置で測定します。
2) 断端肢の末端から 5cm の近位で断端肢遠位周径を測定します。
76
3) 断端肢の末端から恥骨までの長さを測定します。その際、断端肢の長手軸方向に軟部組織の
膨らみがある場合はそれをまっすぐに伸ばします。
4) 断端の測定値に対応したライナーサイズを選んでください（2ページ参照）。
オプション: 測定値が2つのサイズの間にある場合は別のサイズも試してみてください。
5) ライナーの装着具合を確認します。
5.2 ライナーの取付
長さの決定
1) 事前に測定した断端肢の長さに 5cm 加え、ライナーの内側の継ぎ目に印をつけます。
2) トリムラインをマークし、ライナーをカットします。
3) ライナーを装着します（77ページ参照）。
4) ライナーの内側の継ぎ目で会陰部の真下部分に印をつけます。
5) ライナーをもう一度外します（77ページ参照）。
6) トリムラインをマークし、ライナーを最終的な長さにカットします。
トリムラインのマーク付けとライナーのカット
>外側に繊維層のあるライナーのカットに推奨されるツール： 719S7 トリミング用ハサミ、
719S20合成繊維用ハサミ、または普通の直刃のハサミ
1) ライナーのマークを付けた内側の継ぎ目が上を向き、中央にくるように、ライナーを作業台
の上に置きます。
2) トリミング用テンプレートの内側がライナーにあたるように置き、マークに合わせます（画
像参照1）。
3) チャコールペンを使用し、テンプレートの輪郭をライナーに写します。
4) 外側の継ぎ目が上を向き、中央にくるようにライナーを裏返します。
5) テンプレートを裏返しにして、ライナーの上に置きます（画像参照2）。高さはマークした
内側の輪郭の両端と揃っています。
6) チャコールペンを使用し、テンプレートの輪郭をライナーに写します。
7) 注記! ピンキングバサミは使用しないでください。
マークした輪郭に沿ってライナーをカットします。ライナーの端が常に義肢ソケットの外側
にくるように注意してください。
6 使用方法
注意
パウダー（ベビーパウダーやタルカムパウダーなど）を使用した場合に発生する危険性
断端がかぶれたり、パウダーが詰まる、滑りが悪くなるなどして、義肢パーツの機能が失われ
るおそれがあります。
►本製品装着時にはパウダーを使用しないでください。
注記
製品への負荷により発生する危険性
損傷により正常に機能しなくなる場合があります。
►装着の都度、損傷がないことを確認してからご使用ください。
►正常に機能しない製品は使用しないでください。
►必要な処置をとってください （製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、
交換、点検など）。
77
6.1 ライナーの着脱
装着方法
備考
ライナーは直接皮膚の上に装着します。ライナーと皮膚の間に布があると皮膚刺激が発生する
おそれがあります。
アレルギー反応が起こったら、直ちに使用を中止して、医師にご相談ください。
1) ライナーやマグネティックキャップに損傷がないことを確認してください。その際、マグネ
ティックキャップに付着しているものがあれば取り除いてください。
2) ライナーを裏返し、断端肢の末端に当てます。
3) ライナーの位置を合わせます（基本線は断端肢の前面中央、マグネティックキャップは断端
肢の長手方向に合わせます）。
4) シワが残ったり、軟部組織がずれたり、エアポケットができないようにライナーを巻き下ろ
します。
5) ライナーの装着具合とアラインメントを確認してください。
備考: ライナーの末端部が義肢ソケットの内側に入らないように注意してください。
6) 義肢ソケットの取扱説明書に従って義肢ソケットを装着します。
取り外し方法
1) ライナーを折り返して断端から外します。
2) 推奨事項：ライナーのお手入れを行ってください（77ページ参照）。
6.2 クリーニングとケア
注記
不適切な洗剤の使用による破損の危険
不適切な洗剤を使用すると破損する危険があります。
►指示通りの洗浄剤使用してください。
備考
汗がひどい場合には、ライナーと皮膚のお手入れ回数を増やしてください。ライナーを装着す
る場合は、毎日の入念なスキンケアが必要になります。オットーボック社ではダーマスキンケ
アシステムの使用を推奨します。（日本においてはダーマスキンケアシステムをご使用いただ
けません。代替え品については、オットーボックジャパンにお問合せください。）
内側のお手入れ
1) ライナーを裏返しにします。
2) ぬるま湯（30°C）と中性洗剤（453H10=1 Ottobock Derma Cleanなど）で手洗いします。
3) 洗剤が完全に洗い流されるまで、きれいな水でしっかりライナーをすすいでください。
4) 外側の布部分が外側にくるよう再度ライナーを裏返しにします。
5) タオルをライナーの中に入れ、物干し台に平らに置いて乾燥させてください。またはライ
ナースタンド（5Y100=*）をご使用ください。
注記! 布カバー付きライナー：ライナーの損傷を防ぐため、布部分を外側にしてライナーを乾
燥させます。
外側のお手入れ
►約1～2週間ごとにライナーの外側をお手入れしてください。手順は、ライナーの内側と同様
です。
マグネティックキャップのお手入れ
►乾いたまたは湿った布でキャップを拭きます。
78
7 配送
配送時、箱の周囲には強力な磁力が働いています。配送業者の規定をよくご確認ください。
1) 製品を発送する場合に備えて、元のパッケージは保管しておきます。
2) ヒント: 梱包を45°傾けて、ゼムクリップをあてます。ゼムクリップが滑り落ちれば、磁気は
ありません。
8 廃棄
一部の地域では、本製品を分別せずに通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。不適
切な廃棄は健康および環境に害を及ぼすことがあります。返却、廃棄、回収に関しては必ず各自
治体の指示に従ってください。
9 テクニカル データ
ライナー S サイズ
製造番号 6Y200=S-1 6Y200=SC-1 6Y200=S-2 6Y200=SC-2
長さ（短く切っていない場合、外寸）
[mm]
450
周径（ライナー端部の内側）[mm] 390 450 420 480
周径（内側、ライナー底部から 50mm）
[mm]
280 310
5A60=* Varos の結合力 [N] 170（標準）
ライナー M サイズ
製造番号 6Y200=M-1 6Y200=MC-1 6Y200=M-2 6Y200=MC-2
長さ（短く切っていない場合、外寸）
[mm]
450 470 450 470
周径（ライナー端部の内側）[mm] 440 510 470 540
周径（内側、ライナー底部から 50mm）
[mm]
330 360
5A60=* Varos の結合力 [N] 170（標準）
ライナー L サイズ
製造番号 6Y200=L-1 6Y200=L-2
長さ（短く切っていない場合、外寸）
[mm]
470
周径（ライナー端部の内側）[mm] 490 520
周径（内側、ライナー底部から 50mm）
[mm]
370 400
5A60=* Varos の結合力 [N] 200（標準）
ライナー、義肢ソケットなし
測定点 磁束密度 [mT]
内側、マグネティックキャップ付近 <3
内側、マグネティックキャップから10㎝の位置 <0.05
外側、マグネティックキャップ付近 <400
外側、マグネティックキャップから10㎝の位置 <0.2
ライナー、義肢ソケット付き
測定点 磁束密度 [mT]
内側、マグネティックキャップ付近 <15
内側、マグネティックキャップから10㎝の位置 <0.05
義肢ソケットの外側、遠位接続部付近 <10
79
ライナー、義肢ソケット付き
測定点 磁束密度 [mT]
義肢ソケットの外側、遠位接続部から10㎝の位置 <0.05
10 法的事項について
法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること
もあります。
10.1 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合
に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない
改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証
いたしかねます。
10.2 ＣＥ整合性
本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしています。CE適合宣言最新版は
製造元のウェブサイトからダウンロードすることができます。
© Ottobock · 647G1239=all_INT-08-2202
Ottobock SE & Co. KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
[email protected] · www.ottobock.com
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en otros idiomas
- français: Ottobock 6Y200 Manuel utilisateur
- italiano: Ottobock 6Y200 Manuale utente
- Nederlands: Ottobock 6Y200 Handleiding
- português: Ottobock 6Y200 Manual do usuário
- dansk: Ottobock 6Y200 Brugermanual
- 日本語: Ottobock 6Y200 ユーザーマニュアル
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