Össur VARI-FLEX Instructions For Use Manual

Marca: Össur

Modelo: VARI-FLEX

Tipo: Instructions For Use Manual

Instructions for Use

VARIFLEX® MODULAR



EN | Instructions for Use 

DE | Gebrauchsanweisung 

FR | Notice d’utilisation 

ES | Instrucciones para el uso 

IT | Istruzioni per l’uso 

DA | Brugsanvisning 

SV | Bruksanvisning 

NL | Gebruiksaanwijzing 

PT | Instruções de Utilização 

JA | 取扱説明書 

Min.Size

“)

Max.











Removal

Insertion











ENGLISH

VARIFLEX® MODULAR FOOT SYSTEM Figure 

• Minimal Clearance mm (“)

• Maximum user weight  kg ( lbs)

• Available in sizes - cm

BENCH ALIGNMENT Figure +

• Fit foot with selected cover.

• Adjust to appropriate heel height (using the shoe).

• Introduce appropriate socket angles flexion/extension and abduction/

adduction.

• Divide the foot cover into  equal portions.

• The load line should fall at the junction of the posterior and the

middle third portions as shown in the diagram (the mark on the brim

of the foot cover matches the one third portion).

CUTTING FOOT MODULE Figure 

Before cutting check for enough clearance

• Measure for length and add mm (“) for T Connector, mm

( /“) when using a pyramid.

Warning: The T Connector/pyramid should only be placed where it

makes full contact with the carbon blade.

• Clamp foot module in vise. Use a sharp fine tooth hacksaw blade.

• Do not cut below the cut limit sticker line the lower cutline for

Tattachment.

• Sand away any sharp edges.

• Secure foot to pyramid or T using C-clamp

• Check height of prosthesis on patient while standing between parallel

bars.

• Cut to final length.

DRILLING FOOT MODULE ATTACHMENT HOLES

• Back-up foot module when drilling using wood block or discarded

carbon fiber section and clamp securely.

• Use drill guide template to locate holes (Figure ).

• Use sharp drill bits. Bullet nose or solid carbide tipped drill bits

suggested.

• Remove template and drill to appropriate hole size.

Drill size:

Cat - ,mm /”

Cat - mm /”

• Drill speed - RPM.

• Feed drill slowly with light intermittent pressure - do not force.

• Foot is now ready for assembly.

USING MODULAR ALIGNMENT ADAPTER

• Attach the cutting adapter to the foot module (Figure ).

• Make sure grit is between adapter and foot module.

• Connect the foot and the cutting adapter to the prosthesis.

• Adjust the cutting adapter to the correct height by sliding it on the

blade.

• Clamp the cutting adapter to the foot module by tightening the

screws to Nm.

• Disconnect the foot module, with the cutting adapter clamped on to

it, from the prosthesis.

• Drill appropriate holes according to "Drilling Foot Module

Attachment Holes" instructions above through the drill bushings

instead of the guide template. Note that the drill bushings can only

accommodate .mm drills.

• Therefore a second drilling with a . drill is required for the larger

categories.

• Mark or measure correct length of foot module.

• Detach cutting adapter from the foot module.

• Cut foot module according to "Cutting Foot Module (Figure )"

instructions above.

• Attach pyramid to foot module.

• Connect the foot module with the pyramid attached to the user.

DYNAMIC ALIGNMENT

The heel stores energy at heel strike, then slowly releasing it to assist

tibial progression to midstance. The forward momentum generated by

this action results in the toe being loaded for optimum energy release at

terminal stance. The heel to toe action can be influenced by

• A-P positioning of foot

• Dorsi-Plantarflexion

• Heel Stiffness

CATEGORY SELECTION CHART

Please refer to the selection charts below to determine the appropriate

stiffness required according to Össur recommendations.

HEEL STIFFNESS

Heel too soft

Symptoms

• Foot will come to flat position too early(amputee feels he/she is

sinking into a hole).

• Extra energy is required to climb up over the toe.

• Toe will feel too stiff.

• Knee may hyperextend.

Actions

• Add polyurethane heel wedge.

• Shift socket anterior (or foot posterior).

Heel too hard

Symptoms

• Rapid heel to toe movement.

• At initial contact the amputee has poor control of his prosthesis.

WEIGHT KG - - - - - - - - - -

WEIGHT LBS - - - - - - - - - -

Low Impact Level          

Moderate

Impact Level Special

Order

High Impact Level         Special

Order

Special

Order

• Minimal energy return feeling.

• Knee may become unstable.

Actions

• Replace heel wedge with a smaller one.

• Shift socket posterior (or foot anterior).

Heel Wedges

The wedge can influence the heel to toe function. Start altering the heel

resistance to improve foot response by adding a heel wedge. The small,

medium and large wedges can be interchanged to customize the

stiffness

and achieve the desired functional characteristics. The wedges can

be trimmed using sharp scissors to customize stiffness.

Temporary Wedge Placement

• Cut the wedge to the width of the foot module.

• Roughen the upper and lower surface of the wedge with abrasive

paper.

• Place the wedge in the angle of heel and foot module with the curved

surface of wedge towards the foot module.

• Secure in position with tape wrapped around the foot module

(Figure ).

Permanent Wedge Placement (Figure )

• Apply adhesive on the lower side of the wedge only ().

• Locate in the foot/heel junction and position before adhesive sets.

• For split toe feet install the heel wedge then remove a thin slice in the

middle by cutting with a sharp knife through the split in the carbon

foot module (Figure ).

Instant adhesive is necessary to bond the urethane heel wedge. The

adhesive cures in - seconds. For removal the adhesive may be

softened by soaking in acetone or cyanoacrylate adhesive remover.

Heel Assembly

If it is necessary to replace the heel the heel component use Loctite 

and torque to following specifications:

Category Bolt Size Heel Bolt Torque

- /“  Nm (ft-lbs)

- /“  Nm (ft-lbs)

Heel Divider

The heel divider should be placed in the last third of the splitted heel

part. To secure its position a drop of instant adhesive can be used on one

side.

FLEXFOOT SOCK

The toe end of the sock is divided by a thread and fits within the toe split.

Upon fitting the sock, hold the top of the toe thread and slide the sock

into the toe split. The thread of the sock should rest on top of foot

module and not underneath the toe split. The sock should be loose from

the heel area and secured proximally with the cable tie provided.

SHOE HORN Figure 

When removing and installing the cover use shoehorn to avoid damage

to foot or cover.

ENVIRONMENTAL CONDITIONS

• Operating temperature: - °C (+ °F) to  °C ( °F).

• Operating humidity: -% relative humidity

• Shipping and storage temperature: - °C (- °F) to  °C ( °F).

Note: The device should always be used with spectra socks and foot

covers to minimize dust and dirt from entering between carbon blades. It

is important to fix the spectra sock around pyramid location in order to

prevent noise issues coming from sand entering between the plates.

WATERPROOF IF USED WITH CARBON TUBE/DIRECTLY LAMINATED

ONTO THE SOCKET

A waterproof device allows use in a wet and/or humid environment and

temporary (< mins.) submersion of up to m in fresh water. Exposure

to fresh water under these circumstances shall have no harmful effect.

Dry thoroughly after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap

water. Excludes salt and chlorinated water.

The components used with the foot need to be waterproof as well.

WEATHERPROOF IF USED WITH PYRAMID/T CONNECTOR

A weatherproof device allows use in a wet and/or humid environment

but does not allow submersion. Fresh water splashing against the

enclosure from any direction shall have no harmful effect. Dry thoroughly

after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap water. Excludes

salt and chlorinated water.

LIABILITY

The manufacturer recommends using the device only under the specified

conditions and for the intended purposes. The device must be

maintained according to the instructions for use. The manufacturer is

not liable for damage caused by component combinations that were not

authorized by the manufacturer.

COMPLIANCE

This component has been tested according to ISO  standard to two

million load cycles. Depending on the amputee’s activity this

corresponds to a duration of use of two to three years. We recommend

carrying out regular yearly safety checks

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Body mass limit not to be exceeded!

For specic conditions and limitations of use see

manufacturer’s written instructions on intended use!

In the standard mentioned,

test levels (P) are assigned

to a certain maximal body

masses (m in kg). In some

cases, which are marked

with, no test level is

assigned to the product

related maximal body mass.

In these cases, the test loads have been adapted adequately on the basis

of the specified load level.

Category Össur high activity

Category Weight (Kg) Lable text

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• This manual is intended for use by a certified prosthetist.

DEUTSCH

VARIFLEX® MODULAR FUSSSYSTEM Abbildung 

• Mindestbauhöhe mm

• Maximales Anwendergewicht: kg

• Erhältlich in den Größen -cm

STATISCHER AUFBAU Abbildung +

• Passen Sie dem Fuß die gewählte Fußkosmetik an.

• Stellen Sie die entsprechende Absatzhöhe ein(mit. Hilfe des Schuhs).

• Wenden Sie die passende Schaftflexion und Absatzhöhe an.

• Teilen Sie den Fuß der Länge nach in  gleiche Abschnitte ein.

• Die Belastungslinie sollte, wie in der Ab- bildung dargestellt, auf die

Trennlinie zwischen dem hinteren und mittleren Abschnitt fallen.

ZUSCHNITT DES FUSSMODULS Abbildung 

• Messen Sie die Länge und fügen Sie den Maßen  mm für Carbon-T,

 mm für Pyramide hinzu.

Achtung: Die T-Befestigung/Pyramide sollte nur dort platziert werden,

wo voller Kontakt zur Karbonplatte besteht.

• Klemmen Sie das Fußmodul in eine Schraub-zwinge. Benutzen Sie

eine feine Metallsäge.

• Nicht unterhalb der Markierung schneiden die untere Linie ist für

Carbon-T.

• Falls notwendig, feilen Sie die Kanten glatt.

• Sichern Sie den Fuß an der Pyramide oder dem T mit Hilfe einer

C-Klemme

• Überprüfen Sie die Höhe der Prothese am Patienten, der dabei am

besten in einem Parallelbarren stehen sollte.

• Kürzen Sie auf entgültige Länge.

BOHREN DER BEFESTIGUNGSLÖCHER FÜR FUSSMODUL

• Stützen Sie das Fußmodul während des Bohrens mit Hilfe eines

Holzblocks oder einem ausgesonderten Karbonfaseranschnitt ab und

klemmen Sie es sicher fest.

• Benutzen Sie eine Bohrlehre um die Positionen der Bohrlöcher

festzulegen (Abbildung ).

• Benutzen Sie einen scharfen Kugelkopfbohrer oder einen Bohrer mit

Karbidbohrspitze.

• Entfernen Sie die Bohrschablone und bohren Sie auf angegebene

Bohrgröße.

Bohrgröße:

Kat - ,mm /”

Kat - mm /”

• Bohrgeschwindigkeit - U/Min.

• Führen Sie den Bohrer mit leichtem, periodischem Druck ein -

wenden Sie keinen starken Druck an.

• Der Fuß ist jetzt bereit für die Verbindung zum T oder zur Pyramide.

ANWENDUNG DES MODULAREN AUSRICHTUNGSADAPTERS

• Befestigen Sie den Schneideadapter am Fußmodul (Abbildung ).

• Bitte achten Sie darauf, dass sich zwischen Adapter und Fußmodul

Splitt befindet.

• Verbinden Sie den Fuß und den Schneideadapter mit der Prothese.

• Stellen Sie den Schneideadapter auf die richtige Höhe ein, indem Sie

ihn auf die Klinge schieben.

• Klemmen Sie den Schneideadapter auf das Fußmodul, indem Sie die

Schrauben auf  Nm festziehen.

• Trennen Sie das Fußmodul mit dem einklemmten Schneideadapter

von der Prothese.

• Bohren Sie die entsprechenden Löcher gemäß den o. g. Anweisungen

„Befestigungslöcher in das Fußmodul bohren“ und bohren Sie durch

die Bohrlehre statt durch die Hilfsschablone. Bitte beachten Sie, dass

die Bohrlehren nur für , mm Bohrer geeignet sind.

• Daher ist eine zweite Bohrung mit einem , mm Bohrer für größere

Kategorien erforderlich.

• Markieren oder messen Sie die korrekte Länge des Fußmoduls.

• Nehmen Sie den Schneideadapter vom Fußmodul ab.

• Schneiden Sie das Fußmodul gemäß den o. g. Anweisungen

„Schneiden des Fußmoduls (Abbildung )“.

• Befestigen Sie die Pyramide am Fußmodul.

• Legen Sie das Fußmodul mit befestigter Pyramide am Anwender an.

DYNAMISCHE AUSRICHTUNG

Beim Fersenauftritt speichert der Absatz die Energie, gibt sie dann

allmählich wieder frei und unterstützt damit die tibiale Progression über

die ganze Abrollphase hinweg. Die dadurch entstandene

Vorwärtsdynamik führt zu einer Belastung der Zehe, die eine optimale

Energiefreigabe am Ende des Abrollvorgangs ermöglicht. Die Abrollphase

kann durch die folgenden Faktoren beeinflusst werden:

• A-P Positionierung des Fußes

• Dorsi-Plantarflexion

• Absatzsteifheit

KATEGORIEAUSWAHLTABELLE

Entnehmen Sie bitte die korrekten, von Össur empfohlenen

Steifigkeitswerte der nachfolgenden Auswahltabelle.

ABSATZHÄRTE

Der Absatz ist zu weich.

Symptome

• Der Fuß liegt zu früh flach auf (Der. Prothesenträger hat das Gefühl,

in einem Loch zu versinken).

• Zusätzliche Energie wird benötigt, um über die Zehe zu steigen.

• Die Zehe fühlt sich zu steif an.

• Das Knie kann überstrecken.

Was zu tun ist:

• Fügen Sie einen Fersenkeil aus Polyurethan ein.

• Verlagern Sie den Schaft nach vorn (oder den Fuß nach hinten).

GEWICHT KG - - - - - - - - - -

Geringe Belastung          

Mittlere Belastung          Spezial-

bestellung

Hohe Belastung         Spezial-

bestellung

Spezial-

bestellung

Der Absatz ist zu steif.

Symptome

• Zu schnelle Abrollbewegung

• Beim Fersenauftritt hat der Prothesenträger nur unzureichende

Kontrolle über seine Prothese.

• Gefühl minimaler Energierückgabe

• Das Knie kann klemmen.

Was zu tun ist:

• Ersetzen Sie den vorhandenen Fersenkeil durch einen kleineren.

• Verlagern Sie den Schaft nach hinten oder den Fuß nach vorn.

Absatzkeile

Die Absatzkeile können die Abrollfunktion des Fußes beeinflussen.

Beginnen Sie damit, den Absatzwiderstand zu verändern um die

Resonanz des Fußes zu verbessern, indem Sie Absatzkeile hinzufügen.

Die Keile in den Größen Small, Medium und Large können

gegeneinander ausgetauscht werden, um die Steifheit zu regulieren und

andere gewünschte Funktionsmerkmale zu erhalten. Die Keile können

mit Hilfe einer scharfen Schere nachgeschnitten werden um die

gewünschte Steifheit zu ereichen.

Provisorische Keilbefestigung

• Schneiden Sie den Keil passend zur Breite des Fußmoduls zu.

• Rauhen Sie die Oberfläche auf beiden Seiten des Keils mit

Schleifpapier an.

• Positionieren Sie den Keil in den Winkel zwischen Absatz und

Fußmodul mit der gebogenen Fläche zum Fußmodul hin.

• Sichern Sie den Keil mit einem um das Fußmodul gewickelten

Klebeband (Abbildung ).

Permanente Keilbefestigung (Abbildung )

• Geben Sie nur auf die untere Seite des Keils Klebstoff. ()

• Platzieren Sie den Keil in den Winkel zwischen Fuß und Absatz, bevor

der Klebstoff hart wird.

• Bei Fußmodulen mit Split Toe wird der Fersenkeil zunächst

eingesetzt.

• Danach wird in der Mitte eine dünne Spalte entfernt, indem mit

einem scharfen Messer ein Schlitz zwischen den Karbon-Fußmodulen

geschnitten wird (Abbildung ).

Um den Fersenkeil aus Urethan zu sichern, wird Sekundenkleber

benötigt. Der Kleber ist in - Sekunden ausgehärtet. Um den Keil

wieder zu entfernen, kann der Klebstoff durch Einweichen in Azeton oder

Spezialentferner für Cyanakrylat-Klebstoff eingeweicht werden.

Absatzaufbau

Falls Absatz oder Absatzbauteile ausgetauscht werden müssen,

verwenden Sie Loctite  und drehen Sie nach den folgenden Angaben

fest:

Kategorie Schraubenlänge Drehmoment für Absatzschrauben

- /“  Nm

- /“  Nm

Absatztrenner

Der Absatztrenner sollte im hinteren Teil des gesplitteten

Absatzbereiches positioniert werden. Zur Sicherung kann ein Tropfen

Sekundenkleber auf einer Seite verwendet werden.

FLEXFOOTSOCKE

Beim Anziehen der Socke darauf achten, dass die Naht im Zehenbereich

nicht unter, sondern über dem Fußmodul positioniert wird. Die Socke

sollte im Absatzbereich locker sitzen und proximal mit dem beiliegenden

Kabelbinder gesichert werden.

SCHUHLÖFFEL Abbildung 

Benutzen Sie einen Schuhlöffel beim Entfernen oder Einsetzen der

Kosmetik, um Beschädigungen von Fuß oder Kosmetik zu verhindern.

EINSATZUMGEBUNG

• Betriebsumgebungstemperatur: -°C bis °C.

• Luftfeuchtigkeit: % -% relative Luftfeuchtigkeit.

• Transport- und Lagertemperatur: -°C bis °C.

Hinweis: Das Produkt sollte stets mit der Spektra-Socke und dem

Fußcover verwendet werden, um das Eindringen von Staub und Schmutz

zwischen den Karbonblättern zu minimieren. Es ist wichtig, die Spektra-

Socke um die Pyramide herum zu befestigen, um

Geräuschentwicklungen, die sich durch das Eindringen von Sand

zwischen den Platten ergeben, zu verhindern.

WASSERDICHT BEI VERWENDUNG MIT KARBONSCHLAUCH/

DIREKT AUF DENSCHAFT LAMINIERT

Eine wasserdichte Orthese darf innasser und/oder feuchter Umgebung

eingesetzt und vorübergehend (<Min.) in bis m tiefem Frischwasser

eingetaucht werden. Eine Frisachwasserexposition hat unter diesen

Umständen keine schädliche Wirkung. Nach Kontakt mit Frischwasser

gründlichtrocknen. Frischwasser: Inklusive Leitungswasser.

Ausgeschlossen sind Salz und Chlorwasser.

Die zusammen mit dem Fuß verwendeten Komponenten müssen

ebenfalls wasserfest sind.

WETTERFEST BEI VERWENDUNG MIT PYRAMIDE/TBEFESTIGUNG

Eine wetterfeste Orthese gestattet den Einsatz in nasser und feuchter

Umgebung, aber kein Eintauchen. Aus irgendwelchen Richtungen gegen

das Gehäuse spritzendes Frischwasser hat keine schädliche Wirkung.

Nach Kontakt mit Frischwasser gründlichtrocknen. Frischwasser:

Inklusive Leitungswasser. Ausgeschlossen sind Salz und Chlorwasser.

HAFTUNG

Der Hersteller empfiehlt, das Gerät nur unter den angegebenen

Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken zu verwenden. Die

Vorrichtung muss entsprechend den Gebrauchshinweisen gepflegt

werden. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch Kombination

von Komponenten verursacht werden, die nicht vom Hersteller

zugelassen sind.

NORMKONFORMITÄT

Diese Komponente wurde nach ISO-Norm  mit zwei Millionen

Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivität des Amputierten entspricht

dies einer Haltbarkeit von zwei bis drei Jahren. Wir empfehlen,

regelmäßige jährliche Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!

Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und

Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung

hinsichtlich des Verwendungszwecks!

Die obengenannte Norm

sieht vor, dass die

Prüfungsstufen (P) einer

maximalen Körpermasse (m

in kg) zugeordnet werden. In

einigen Fällen, die markiert

sind, wird kein Prüfungsgrad

der maximalen Körpermasse

für das Produkt zugeornet. In diesen Fällen wurden die Testbelastungen

entsprechend der Basis der angegebenen Belastungsgrade angepasst.

Kategorie Össur hohe Aktivität

Kategorie Gewicht (kg) Etikettentext

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• Dieses Handbuch ist für den Einsatz seitens eines zertifizierten

Prothetikers gedacht.

FRANÇAIS

SYSTÈME DE PIED VARIFLEX® MODULAR Figure 

• Hauteur minimum  mm

• Poids maximal de l’utilisateur  kg

• Tailles disponibles - cm

ALIGNEMENT DE LA PROTHÈSE Figure +

• Recouvrir le pied de son cosmétique.

• Régler la hauteur de talon de façon appropriée (en utilisant la

chaussure).

• Aligner l'emboîture de façon appropriée en flexion/extension et

abduction/adduction.

• Diviser l'enveloppe de pied en trois parties égales.

• La ligne de charge doit passer au niveau de la jonction du tiers

postérieur et du tiers moyen, tel que représenté sur le schéma (le

repère de l’enveloppe de pied est aligné au tiers).

DÉCOUPE DU MODULE DE PIED Figure 

Avant de procéder à la découpe, vérifier qu’il y a suffisamment de place.

• Mesurer la longueur et ajouter  mm pour l’attache en T,  mm si

une pyramide est utilisée.

Avertissement: La pyramide ou la connexion en T doit être placée de

manière à obtenir un contact total avec la lame de carbone

• Fixer le module de pied dans l’étau. Utiliser une lame de scie à

métaux à dents fines bien aiguisée.

• Ne pas couper sur la ligne de découpe inférieure de l’attache en T, en

dessous de la ligne de l’adhésif indiquant la limite de découpe.

• Poncer tout contour aigu.

• Fixer le pied sur la pyramide ou le T à l’aide d’une bride en C.

• Vérifier la hauteur de la prothèse sur le patient, pendant qu’il est en

position debout, soutenu par des barres parallèles.

• Couper à la longueur définitive.

PERÇAGE DES TROUS DE FIXATION DU MODULE DE PIED

• Pendant le perçage, caler le module de pied à l’aide d’un bloc en bois

ou d’un restant de fibre de carbone et fixer fermement.

• Utiliser le gabarit du guide-foret pour trouver l’emplacement des

trous (Figure ).

• Utiliser des forets bien aiguisés. Il est conseillé d’utiliser des forets en

forme d’obus ou à pointe carburée solide.

• Retirer le gabarit et percer à la taille de trou appropriée.

Taille de perçage :

Cat - ,mm /”

Cat - mm /”

• Vitesse de perçage  -  tr/min.

• Percer lentement, en exerçant une pression intermittente – ne pas

forcer.

• Le pied est désormais prêt à être monté.

UTILISATION DE L’ADAPTATEUR D’ALIGNEMENT MODULAIRE

• Fixez l’adaptateur de découpe sur le module de pied (Figure ).

• Assurez-vous que le papier abrasif se trouve entre l’adaptateur et le

module de pied.

• Connectez le pied et l’adaptateur de découpe à la prothèse.

• Réglez l’adaptateur de découpe à la hauteur correcte en le faisant

glisser sur la lame.

• Fixez l’adaptateur de découpe au module de pied en serrant les vis à 

Nm.

• Déconnectez le module de pied de la prothèse en gardant

l’adaptateur de découpe fixé dessus.

• Percez les trous adaptés en suivant les instructions intitulées “Perçage

des trous de fixation du module de pied” ci-dessus, en passant à travers

les canons de perçage au lieu du gabarit du guide-foret. À noter : les

canons de perçage ne peuvent recevoir que des forets de , mm.

• Un deuxième perçage utilisant un foret de , mm sera donc

nécessaire pour les plus grandes catégories.

• Marquez ou mesurez la bonne longueur de module de pied.

• Détachez l’adaptateur de découpe du module de pied.

• Découpez le module de pied en suivant les instructions intitulées

“Découpe du module de pied (Figura )” ci-dessus.

• Fixez la pyramide au module de pied.

• Connectez le module de pied en ayant la pyramide posée sur

l’utilisateur.

ALIGNEMENT DYNAMIQUE

Le talon stocke de l'énergie lors de l'attaque du pas et la libère lentement

pour aider à la progression tibiale vers la phase d’appui.

En fin de pas postérieur, la quantité d'énergie optimale emmagasinée

dans la lame en J lors de ce mouvement est libérée dès lors que la pointe

du pied quitte le sol. L’action talon-orteils peut être influencée par

• le positionnement A-P du pied

• la dorsiflexion plantaire

• la raideur du talon

GUIDE DE SÉLECTION DES CATÉGORIES

Veuillez vous référer aux tableaux de sélection ci-dessous pour

déterminer la rigidité appropriée requise, conformément aux

recommandations d'Össur.

RAIDEUR DU TALON

Talon trop mou

Symptômes

• Mise à plat trop rapide du pied (l’amputé a une sensation

d'affaissement).

• Dépense d’énergie supplémentaire pour passer le pas.

• Sensation de raideur excessive au niveau des orteils.

• Risque d'hyperextension du genou.

POIDS KG - - - - - - - - - -

Faible niveau

d'impact          

Niveau d'impact

modéré     Commande

spéciale

Niveau

d'impact élevé   Commande

spéciale

Commande

spéciale

Actions

• Ajouter un coin talonnier en polyuréthane

• Décaler l'emboîture vers l'avant (ou le pied vers l'arrière).

Talon trop dur

Symptômes

• Mouvement talon/orteils trop rapide.

• Au contact initial, l’amputé a un mauvais contrôle de sa prothèse.

• Restitution d'énergie minimale.

• Risque que le genou devienne instable

Actions

• Remplacer le coin talonnier par un coin talonnier plus petit.

• Décaler l'emboîture vers l'arrière (ou le pied vers l'avant).

Coins talonniers

Le coin talonnier peut influencer le déroulement du pas.

Commencer par modifier la résistance du talon pour améliorer la

réponse du pied en ajoutant un coin talonnier. Les coins talonniers de

taille petite, moyenne et grande sont interchangeables, en fonction de la

raideur et pour atteindre les caractéristiques fonctionnelles souhaitées.

Les coins talonniers peuvent être coupés à l’aide

de ciseaux aiguisés, en fonction de la raideur.

Placement d’un coin talonnier temporaire

• Couper le coin talonnier à la largeur du module de pied.

• Poncer les surfaces supérieure et inférieure du coin talonnier avec du

papier abrasif.

• Placer le coin talonnier à l’angle du talon et du module de pied, en

plaçant la surface arrondie du coin talonnier face au module de pied.

• Fixer au moyen de ruban adhésif enroulé autour du module de pied

(Figure ).

Placement d’un coin talonnier permanent (Figure )

• Appliquer de l’adhésif uniquement sur le côté inférieur du coin

talonnier ().

• Situer dans la jonction pied/talon et positionner avant que l’adhésif

n’ait le temps de prendre.

• Pour les pieds à lame fendue, positionner le coin talonnier, puis

retirer une fine tranche au milieu, en la coupant à l’aide d’un couteau

aiguisé, passant à travers la fente et dans le module de pied en

carbone (Figure ).

Un adhésif instantané est nécessaire pour fixer le coin talonnier en

uréthane. L’adhésif met - secondes à agir. Pour retirer l’adhésif, il

convient de le ramollir en le trempant dans de l’acétone ou dans un

dissolvant d’adhésif à base de cyanoacrylate.

Montage du talon

Si le talon doit être remplacé, appliquer une couche de Loctite  et

serrer conformément aux spécifications suivantes :

Catégorie Taille du boulon Couple appliqué au boulon du talon

- /“  Nm

- /“  Nm

Séparateur de talon

Le séparateur de talon doit être placé dans le dernier tiers de la partie

comportant le talon fendu. Pour le fixer, il est possible d’appliquer une

goutte d’adhésif instantané sur l’un des côtés.

CHAUSSETTE FLEXFOOT

L'extrémité de la chaussette est séparée par un fil et s'insère dans la lame

fendue. Lors de la pose de la chaussette, saisissez la partie supérieure du

fil de séparation et faites glisser la chaussette dans la lame fendue. Le fil

de la chaussette doit se placer sur le module de pied et non sous la lame

fendue. La chaussette ne sera pas tendue sur le talon, elle sera fixée en

position proximale à l’aide des liens fournis.

CHAUSSEPIED Figure 

Il convient d’utiliser un chausse-pied lors du retrait et de l’installation de

l’enveloppe de pied pour éviter d’endommager le pied ou l’enveloppe.

ENVIRONNEMENT D'UTILISATION

• Température de fonctionnement : -°C à °C.

• Humidité de fonctionnement : % -% d'humidité relative.

• Température d'expédition et de stockage : -°C à °C.

Remarque : Le dispositif doit toujours être utilisé avec des chaussettes et

Spectra et un revêtement esthétique pour empêcher la poussière de

s’infiltrer entre les lames en carbone. Il est important de fixer la

chaussette Spectra autour de la pyramide pour empêcher du sable de

s'infiltrer entre les lames et de produire du bruit.

RÉSISTANT À L'EAU LORSQU'IL EST UTILISÉ AVEC TUBE DE

CARBONE/PLAQUÉDIRECTEMENT SUR L'EMBOÎTURE

Un dispositifrésistant à l'eau qui permet une utilisation dans un

environnement humide et qui peut être immerger jusqu'à mde

profondeur dans de l'eau douce, de manière temporaire (<  mns). Le

contact avec de l'eau douce dans ces conditions ne devraient avoir aucun

impact négatif. Séchez soigneusement le dispositif après toutcontact

avec de l'eau. Eau douce : y compris l'eau du robinet. Exclut l'eau salée et

l'eau chlorée.

Les composants de la prothèse utilisés avec ce pied doivent aussi être

résistants à l'eau.

RÉSISTANT AUX INTEMPÉRIES LORSQU'IL EST UTILISÉ AVEC

PYRAMIDE/ATTACHEEN T

Un dispositifrésistant aux intempéries qui peut êtreutilisé dans un

environnement humide, mais qui ne peutpasêtre immergé. Les

éclaboussures d'eau douce sur le dispositifn'ont normalement aucun

effet négatif. Séchez soigneusement le dispositif après toutcontact avec

de l'eau. Eau douce : y compris l'eau du robinet. Exclut l'eau salée et l'eau

chlorée.

RESPONSABILITÉ

Le fabricant recommande d'utiliser le dispositif uniquement dans les

conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu

conformément aux consignes d'utilisation. Le fabricant ne peut être tenu

pour responsable des dommages causés par des associations de

composants non autorisés par le fabricant.

CONFORMITÉ

Ce composant a été testé conformément à la norme ISO  qui

s'applique à deux millions de cycles de charge. Cela correspond à une

durée d'utilisation de deux à trois ans selon l'activité de l'amputé. Il est

conseillé d'effectuer des contrôles de sécurité réguliers chaque année.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !

En cas d'utilisation spéciques ou pour connaître les

limitations d'utilisation, consulter les consignes

d'utilisation écrites du fabricant.

Dans la norme standard

mentionnée ci-dessus, les

niveaux de test (P) sont

attribués à certaines masses

corporelles maximales (m en

kg). Dans certains cas

toutefois, qui sont indiqués

aucune niveau de test n'est

associé à la masse corporelle maximale liée au produit. Dans ces cas, les

charges d'essai ont été adaptées sur la base du niveau de charge indiqué.

Catégorie Össur activité élevée

Catégorie Poids (kg) Information sur étiquette

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• Ce manuel doit être utilisé par un prothésiste agréé.

ESPAÑOL

SISTEMA DE PIE VARIFLEX® MODULAR Figura 

• Holgura mínima: mm

• Peso máximo del paciente:  kg

• Tamaños disponibles: - cm

ALINEACIÓN ESTÁTICA Figura +

• Forre el pie con el revestimiento seleccionado.

• Ajuste la altura adecuada del talón (utilizando el zapato).

• Introduzca en los encajes los ángulos de flexión/extensión y de

abducción/aducción.

• Divida el revestimiento del pie en  partes iguales.

• La línea de carga debe converger en la unión de las partes posterior y

media, como se muestra en el diagrama.

CÓMO CORTAR EL MÓDULO DE PIE Figura 

Antes de cortar compruebe que exista suficiente holgura

• Mida la longitud y añada mm carbon-T,  mm pirámide.

Advertencia: la pirámide/pieza en T solo debe colocarse donde haga

contacto total con la lámina de carbono.

• Fije el pie en el torno de banco. Utilice una sierra metálica de dientes

finos.

• No corte por debajo del límite indicado en la etiqueta adhesiva.

• Lije los bordes ásperos.

• Fije el pie en el adaptador T utilzando abrazaderas tipo C. No perfore

agujeros.

• Compruebe la altura de la prótesis estando el paciente de pie entre

barras paralelas.

• Vuelva a cortar en caso necesario.

CÓMO TALADRAR LOS AGUJEROS DE UNIÓN PARA EL MÓDULO DE PIE

• Cuando taladre, sujete bien el módulo de pie, utilizando un bloque de

madera o un trozo de fibra de carbono descartado y fije bien el módulo.

• Utilice la plantilla de taladrar para situar los agujeros (Figura ).

• Utilice brocas afiladas, sugerimos utilizar toberas cónicas o brocas con

filo de metal duro.

Tamaños de broca:

Cat - ,mm /”

Cat - mm /”

• Velocidad de taladrado - RPM.

• Introduzca la broca lentamente aplicando una presión suave – no use

fuerza.

• El pie está listo para su ensamblaje en T or Pyramid.

USO DEL ADAPTADOR MODULAR DE ALINEACIÓN

• Una el adaptador de corte al módulo del pie (Figura ).

• Asegúrese de que la superficie lijada esté entre el adaptador y el

módulo del pie.

• Conecte el pie y el adaptador de corte a la prótesis.

• Ajuste el adaptador de corte a la altura correcta, deslizándolo sobre la

hoja.

• Sujete el adaptador de corte al módulo del pie apretando los tornillos a 

Nm.

• Desconecte de la prótesis el módulo del pie, con el adaptador de

corte fijado a él.

• Taladre orificios adecuados de acuerdo con las instrucciones de

"Perforación de orificios de sujeción del módulo del pie" (más arriba)

a través de las espigas de perforación en lugar de la plantilla de guía.

Tenga en cuenta que las espigas de perforación sólo pueden

acomodar brocas de , mm.

• Por lo tanto, se requiere una segunda perforación con un taladro de

, para las categorías más grandes.

• Marque o mida la longitud correcta del módulo del pie.

• Quite el adaptador de corte del módulo del pie.

• Corte el módulo del pie según las instrucciones anteriores "Cómo

cortar el módulo del pie (Figura )".

• Una la pirámide al módulo del pie.

• Conecte el módulo del pie con la pirámide unida al usuario.

ALINEACIÓN DINÁMICA

Al tocar el suelo, el talón almacena energía que libera a medida que

promueve la progresión tibial hacia la fase media de apoyo. El impulso

generado por este movimiento ejerce una fuerza sobre el dedo, que se

libera de manera óptima al despegarse éste del suelo. La transmisión de

fuerza del talón al dedo puede verse afectada por

• la posición A-P del pie

• la flexión dorsiplantar

• la rigidez del talón

CUADRO DE SELECCIÓN DE CATEGORÍA

Puede consultar el siguiente cuadro de selección para determinar la

rigidez adecuada según las recomendaciones de Össur.

RIGIDEZ DEL TALÓN

Talón demasiado blando

Síntomas

• El pie vuelve a la posición plana demasiado pronto (los amputados

sienten que se hunden en un hoyo).

• Se necesita energía adicional para despegar el dedo del suelo.

• El dedo se siente demasiado rígido.

• Hiperextensión de la rodilla.

Cómo proceder

• Inserte una cuña para talón de poliuretano.

• Desplace el encaje hacia adelante (o el pie hacia atrás).

PESO EN KG - - - - - - - - - -

Nivel de

impacto bajo 

Nivel de impacto

moderado Pedido

especial

Nivel de

impacto alto Pedido

especial

Pedido

especial

Talón demasiado duro

Síntomas

• Movimiento rápido del talón al dedo.

• Cuando el talón toca el suelo el amputado tiene poco control sobre

su prótesis.

• La transferencia de energía del suelo al pie es mínima.

• Cabe la posibilidad de una torcedura de la rodilla.

Cómo proceder

• Sustituya la cuña del talón por una más pequeña.

• Desplace el encaje hacia atrás (o el pie hacia adelante).

CUÑAS PARA TALÓN

La cuña puede afectar la transmisión de fuerzas del talón al dedo.

Comience por alterar la resistencia del talón para mejorar el

funcionamiento del pie introduciendo una cuña para talón. Las cuñas

pequeñas, medianas y grandes son intercambiables, permitiendo adaptar

la rigidez a las necesidades del usuario y obtener la funcionalidad

deseada. A fin de adaptar la rigidez puede recortar las cuñas utilizando

tijeras afiladas.

Colocación de cuña temporal

• Corte la cuña de acuerdo a la anchura del módulo de pie.

• Lije las superficies superior e inferior de la cuña con papel abrasivo.

• Coloque la cuña en el ángulo entre el talón y el módulo de pie,

apuntando la superficie curvada de la cuña hacia el módulo.

• Fije la cuña en su sitio, asiéndola con cinta alrededor del módulo de

pie (Figura ).

Colocación de cuña permanente (Figura )

• Aplique agente adhesivo únicamente a la parte inferior de la cuña.()

• Colóquela en la juntura entre el pie y el talón y fíjela antes que el

agente adhesivo seque.

• En el caso del pie versión split toe coloque la cuña y luego retire una

porción delgada en la mitad haciendo un corte a través de las

separaciones del módulo de pie de carbono con un cuchillo afilado

(Figura )

Se requiere un adhesivo instantáneo para fijar la cuña de uretano. Éste se

seca en  ó  segundos. Para removerlo puede ablandarlo remojándolo

en acetona o en removedor de agente adhesivo de cianoacrilato.

ENSAMBLAJE DEL TALÓN

Si fuese necesario reemplazar el componente del talón o los pernos para

talón utilice Loctite  y aplique la fuerza de torsión indicada a

continuación:

Tipo Tamaño de perno Torsión de perno para talón

- /“  Nm

- /“  Nm

SEPARADOR DE TALÓN

El separador de talón debe colocarse en el tercio posterior del talón con

ranura. Para fijarlo en su posición puede utilizarse una gota de adhesivo

instantáneo en un lado.

CALCETÍN FLEX FOOT

El extremo para los dedos del calcetín está dividido por una hebra que

encaja en la división para el dedo gordo. Al colocar el calcetín, sostenga

la parte superior de la hebra para el dedo y deslice el calcetín en la

división para el dedo gordo. La hebra debería descansar en la parte

superior del módulo de pie y no debajo de la división para el dedo gordo.

El calcetín debe estar suelto en la zona del talón y sujeto en la zona

proximal con el cable de sujeción incluido.

CALZADOR Figura 

Al poner o retirar el revestimiento utilice el calzador para evitar daños al

pie o al revestimiento mismo.

ENTORNO DE USO

• Temperatura ambiente de funcionamiento: de - °C a  ° C.

• Humedad de funcionamiento: del  % al  % de humedad relativa.

• Temperatura de transporte y almacenamiento: de - °C a  °C.

Nota: el dispositivo se debe usar siempre con calcetines spectra y con

fundas para minimizar la cantidad de polvo y suciedad que entra por las

láminas de carbón. Es importante cubrir con el calcetín spectra la

pirámide para evitar que la arena entre en las láminas.

RESISTENTE AL AGUA CUANDO SE USA CON TUBO DE CARBONO/

LAMINA DIRECTAMENTE EN EL ENCAJE

Un dispositivo resistente al agua es apto para su uso en ambientes

mojados y/o húmedos y permite lainmersión temporal (> minutos) de

hasta  m en agua dulce. La exposición a agua dulce en estas

circunstancias no tendrá efectos nocivos. Secar completamente después

de estar en contacto con agua dulce. Agua dulce: incluye el agua del

grifo. Excluyeagua salada y clorada.

Los componentes utilizados con el pie también deben ser resistentes al

agua.

RESISTENTE A CONDICIONES CLIMÁTICAS ADVERSAS CUANDO SE

USA CON PIRÁMIDE/PIEZA EN T

Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas es apto para

su uso en ambientes húmedos pero no se puede sumergir. Las

salpicaduras de agua dulce desde cualquier dirección contra la estructura

no tendrán efectos nocivos. Secar completamente después de estar en

contacto con agua dulce. Agua dulce: incluye el agua del grifo.

Excluyeagua salada y clorada.

RESPONSABILIDAD

El fabricante recomienda usar el dispositivo únicamente en las

condiciones especificadas y para los fines previstos. El dispositivo debe

mantenerse de acuerdo a lo especificado en las instrucciones para el

uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por el

uso de combinaciones de componentes que no hayan sido autorizados

por el mismo.

CUMPLIMIENTO

Este componente ha sido probado según la normativa ISO  a dos

millones de ciclos de carga. En función del nivel de actividad del

amputado, esto se corresponde con una duración de uso de dos o tres

años. Se recomienda llevar a cabo las revisiones de seguridad anuales

regulares.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) no debe excederse el límite de masa corporal.

Para condiciones especícas y limitaciones de uso,

consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre

el uso previsto.

En la normativa

mencionada, los niveles de

prueba (P) se asignan a

ciertas masas corporales

máximas (m en kg). En

algunos casos, que están

señalados, no se ha

asignado ningún nivel de

prueba al producto relacionado con la masa corporal máxima. En estos

casos, las cargas de prueba se han adaptado adecuadamente sobre la

base del nivel de carga especificado.

Categorías de actividad alta de Össur

Categoría Peso (Kg) Texto en etiqueta

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• Este manual está destinado para el uso de un técnico ortopédico

certificado.

ITALIANO

SISTEMA PER PIEDE VARIFLEX® MODULAR Figura 

• Spazio libero minimo mm

• Limite peso utente: kg

• Disponibile nelle misure -cm

ALLINEAMENTO STATICO Figura +

• Adattare il piede alla fodera scelta

• Regolare alla altezza corretta del tallone (usando la scarpa)

• Regolare in modo appropriato gli angoli di flessione/estensione e

adduzione/abduzione della cavità

• Dividere la copertura del piede in  parti uguali

• La linea di carico deve cadere nel punto di incontro tra la divisione

posteriore e quella centrale, come mostrato in figura.

TAGLIO DEL MODULO PIEDE Figura 

Prima di tagliare assicurarsi di lasciare lo spazio libero necessario.

• Misurare la lunghezza e aggiungere mm carbon-T mm piramide.

Avvertimento: L’attacco a T / piramide deve essere posto solo dove

entra in pieno contatto con la lama in carbonio.

• Fissare il modulo del piede in una morsa. Usare una lama da

seghetto odontoiatrico ben affilata.

• Non tagliare al di sotto della linea adesiva di limite di taglio.

• Lisciare eventuali parti appuntite.

• Fissare il piede alla T usando il morsetto C Non praticare fori.

• Controllare l'altezza della protesi facendo collocare il paziente in piedi

tra due sbarre parallele.

• Se necessario tagliare nuovamente.

TRAPANATURA DEI FORI DI UNIONE DEL MODULO DEL PIEDE

• Sostenere il modulo del piede con un blocco di legno o con una

sezione di fibra di carbonio di scarto e fissarlo saldamente mentre si

trapana.

• Usare una sagoma guida per trapanatura per localizzare i fori

(Figura ).

• Usare una punta di trapano affilata; suggerite punte a proiettile o

rivestite di carburo.

Dimensioni trapanatura:

Cat - ,mm /”

Cat - mm /”

• Velocità - giri/min.

• Esercitare sul trapano una pressione leggera e intermittente - non

forzare.

• A questo punto il piede può essere assemblato sulla T or pyramid.

UTILIZZO DELL'ADATTATORE PER ALLINEAMENTO MODULARE

• Fissare l'adattatore di taglio al modulo per il piede (Figura ).

• Accertarsi che la graniglia sia tra l'adattatore e il modulo per il piede.

• Collegare il piede e l'adattatore di taglio alla protesi.

• Regolare l'adattatore di taglio all'altezza corretta facendolo scivolare

sulla lama.

• Clampare l'adattatore di taglio al modulo per il piede serrando le viti a 

Nm.

• Scollegare il modulo per il piede dalla protesi, con l'adattatore di

taglio clampato sullo stesso.

• Praticare fori appropriati, attraverso le boccole di perforazione invece

del modello di guida secondo le istruzioni "Come praticare fori di

collegamento col modulo per il piede" riportate in precedenza.

Notare che le boccole di perforazione possono consentire solo

perforazioni di , mm, pertanto per le categorie superiori è richiesta

una seconda perforazione con un foro da ,.

• Contrassegnare o misurare la lunghezza corretta del modulo per il

piede.

• Staccare l'adattatore di taglio dal modulo per il piede.

• Tagliare il modulo per il piede secondo le istruzioni "Taglio del

modulo per il piede (Figura )" riportate in precedenza.

• Fissare la piramide al modulo per il piede.

• Collegare il modulo per il piede alla piramide fissata all'utente.

ALLINEAMENTO DINAMICO

Il tallone assorbe energia al momento del contatto del tallone stesso

(con il suolo) e la libera poi gradatamente, in modo da favorire il

movimento progressivo della tibia fino alla posizione mediana. Il

movimento in avanti generato da questa azione ha come risultato che la

punta del piede è caricata di energia, cosí da ottenerne un rilascio

ottimale al momento dello stacco. Il movimento dal tallone alla punta del

piede può essere influenzato da:

• Posizionamento anteriore-posteriore (A-P) del piede

• Flessione dorso-plantare

• Rigidità del tallone

TABELLA DI SELEZIONE DELLA CATEGORIA

Per determinare la rigidità adeguata necessaria secondo le

raccomandazioni di Össur, fare riferimento alle tabelle di selezione

seguenti.

RIGIDITÀ DEL TALLONE

Tallone troppo morbido

Sintomi

• Il piede raggiunge troppo presto la posizione piatta (il mutilato ha la

sensazione di sprofondare in un buco)

• E' necessaria ulteriore energia per portarsi oltre la punta del piede

• La punta del piede dà la sensazione di essere troppo rigida

• Il ginocchio potrebbe estendersi troppo

PESO KG - - - - - - - - - -

Livello di

impatto basso 

Livello di

impatto

moderato

Ordine

speciale

Livello di

impatto elevato Ordine

speciale

Ordine

speciale

Intervento

• Aggiungere un tacco ortopedico in poliuretano

• Spostare la cavità in avanti (o il piede indietro)

Tallone troppo rigido

Sintomi

• Movimento dal tallone alla punta del piede troppo rapido

• Al momento del contatto del tallone il mutilato ha difficoltà a

controllare la protesi

• Sensazione di scarsa resa di energia

• Il ginocchio potrebbe piegarsi

Intervento

• Sostituire il tacco ortopedico con uno più piccolo

• Spostare la cavità indietro (o il piede in avanti)

Tacchi ortopedici

Il tacco può avere effetto sulla funzione dal tallone alla punta. Modificare

la resistenza del tallone aggiungendo un tacco ortopedico per migliorare

la risposta del piede. I tacchi piccolo, medio e grande possono essere

interscambiati, in modo da regolare la rigidità e ottenerne le

caratteristiche funzionali desiderate. Tacchi possono essere spuntati

usando forbici affilate per ottenere la rigidità desiderata.

Collocazione temporanea del tacco

• Tagliare il tacco alla stessa larghezza del modulo del piede.

• Lisciare la superficie superiore e inferiore del tacco con carta abrasiva.

• Collocare il tacco nell'angolo formato dal tallone e dal modulo del

piede, con la superficie curva del tacco verso il modulo del piede.

• Assicurare la posizione con nastro adesivo avvolto intorno al modulo

del piede (Figura ).

Collocazione permanente del tacco (Figura )

• Applicare un collante solamente sulla parte inferiore del tacco.()

• Posizionare il tacco nel punto di giunzione del piede e del tallone

prima che il collante indurisca.

• Nel caso di moduli del piede con la punta divisa, installare dapprima

il tacco ortopedico e poi rimuovere una sottile fetta in centro,

tagliando con un coltello affilato attraverso l'apertura del modulo in

carbonio del piede (Figura ).

Per fissare il tacco ortopedico in uretano è necessario un collante

istantaneo. Il collante asciuga in - secondi. Per la rimozione il

collante può essere ammorbidito immergendolo in acetone o scollante al

cianoacrilato.

Assemblaggio del tallone

Se fosse necessario sostituire il tallone, utilizzare Loctite  e seguire la

seguente specifica di torsione:

Categoria Dimensioni bullone Torsione

- /“  Nm

- /“  Nm

Separatore tallone

Il separatore del tallone deve essere posizionato sulla parte posteriore

del tallone diviso. Per assicurare la posizione è possibile usare una

goccia di collante istantaneo su un lato.

CALZA FLEXFOOT IN KEVLAR

La calza in punta è attraversata longitudinalmente da una nervatura, da

inserire nella fessura della lamina separata. Tenere l’estremità superiore

della nervatura ed far scivolare la calza nella fessura della lamina

separata.

La nervatura della calza deve poggiare sulla parte superiore del modulo

del piede, non sotto alla fessura della lamina separata. La calza deve

essere libera nell‘area del tallone e va fissata prossimalmente con

l‘apposito laccio in dotazione.

CALZASCARPE Figura 

Per mettere o rimuovere la fodera usare un calzascarpe in modo da non

danneggiare il piede o la fodera stessa.

AMBIENTE DI UTILIZZO

• Temperatura dell’ambiente di utilizzo: da -°C a °C.

• Umidità dell’ambiente di utilizzo: dal % al % di umidità relativa.

• Temperatura di spedizione e di conservazione: da -°C a °C.

Nota: Il dispositivo dovrebbe essere usato sempre con le calze Spectra e

le cover piede per minimizzare l'entrata di polvere e sporco tra le lamine

in carbonio. È importante sistemare la calza Spectra intorno al giunto

piramidale per prevenire rumori derivanti dall'entrata di sabbia tra le

lamine.

RESISTENTE ALL'ACQUA QUANDO VIENE CON TUBO IN CARBONIO

UTILIZZATO/DIRETTAMENTE LAMINATO SULLA CAVITÀ

Un dispositivo resistente all'acqua consente l'uso in un ambiente

bagnatoe/o umido nonchéla sommersione temporanea (< min.) in

acqua dolce fino a  m. L'esposizione all'acqua dolcein queste

circostanze non avrà alcun effetto dannoso. Asciugare bene dopo il

contatto con l'acqua dolce. Acqua dolce: comprendel'acqua del

rubinetto. Esclude l'acqua salata oaddizionata di cloro.

I componenti utilizzati a contatto del piede devono essere resistenti

all'acqua.

RESISTENTE ALLE INTEMPERIE QUANDO VIENE CON PIRAMIDE

UTILIZZATO/ AT

Un dispositivo resistente alle intemperieconsente l'uso in un ambiente

bagnatoe/o umido, ma non la sommersione. Gli spruzzi d'acqua

dolceprovenienti da qualsiasi direzione contro la superficie esternanon

avranno alcun effetto dannoso. Asciugare bene dopo il contatto con

l'acqua dolce. Acqua dolce: comprendel'acqua del rubinetto. Esclude

l'acqua salata oaddizionata di cloro.

ESPONSABILITÀ

Il produttore consiglia di utilizzare il dispositivo solo alle condizioni

specificate e per gli scopi previsti. Il dispositivo deve essere mantenuto

secondo le istruzioni per l'uso. Il produttore non è responsabile per danni

causati da combinazioni di componenti che non sono state autorizzate dal

produttore.

CONFORMITÀ

Questo componente è stato collaudato secondo la norma ISO  a due

milioni di cicli di carico. A seconda dell'attività dell'amputato, ciò

corrisponde ad una durata di utilizzo di due o tre anni. Si consiglia di

effettuare annualmente controlli di sicurezza regolari.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Il limite di massa corporea non deve essere superato!

Per le condizioni e le limitazioni di uso speciche

consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore

per l'uso previsto.

Nella norma menzionata, i

livelli di prova (P) sono

assegnati a determinate

masse corporee massime (m

in kg). In alcuni casi, che

sono contrassegnati, nessun

livello di prova è assegnato al

prodotto sulla base della

massa corporea massima. In questi casi, i carichi di prova sono stati

adattati adeguatamente sulla base del livello di carico specificato.

Categoria Össur alta attività

Categoria Peso (Kg) Testo etichetta

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• Questo manuale è destinato all'uso da parte di un tecnico ortopedico

certificato.

DANSK

VARIFLEX® MODULAR FODSYSTEM Figur 

• Minimalt mellemrum  mm

• Maksimal brugervægt  kg

• Fås i størrelse - cm

BÆNK OPSTILLING Figur +

• Tilpas foden til det valgte overtræk.

• Indstil hælen i en passende højde (brug skoen).

• Anbring hylsteret i den passende vinkel for fleksion/ekstension og

abduktion/adduktion (Figur ).

• Inddel overtrækket til foden i tre lige store dele (Figur ).

• Belastningslinien skal ligge der, hvor den bageste og den midterste af

de tre dele støder op til hinanden, som det er vist på illustrationen.

TILSKÆRING AF FODMODUL Figur 

Inden man skærer, skal man kontrollere, at mellemrummet er

tilstrækkeligt stort.

• Mål længden op og læg  mm til.

Advarsel: T-vedhæftningen/pyramiden bør kun placeres, hvor den

harfuld kontakt med kulfiberklingen.

• Spænd fodmodulet fast i et skruestik. Brug en fintandet savklinge.

• Skær ikke neden for afkortningslinien.

• Puds skarpe kanter væk.

• Fastgør foden til pyramiden eller T med spænderinge - bor ingen

huller.

• Kontrollér protesens højde i forhold til patienten, når denne står

imellem gangbarrer.

• Skær til igen, hvis det er nødvendigt.

BORING AF ATTACHMENT HOLES TIL FODMODUL

• Når der skal bores, skal fodmodulet støttes ved hjælp af en træblok

eller discardede fiber sektion, og det skal skrues godt fast.

• Brug boreskabeloner for at placere hullerne korrekt (Figur ).

• Brug et skarpt borehoved, rundnæsede og massive

karbidborehoveder med belægning af hårdt metal foreslåes.

Borstørrelse:

Cat - ,mm /”

Cat - mm /”

• Borehastighed - omdrejninger pr. minut

• Bor langsomt med et let intermitterende trykpres ikke.

• Foden er nu klar til at blive monteret på T eller pyramid.

ANVENDELSE AF MODULAR TILPASNINGSADAPTER

• Fastgør beskæringsadapteren til fodmodulet (Figur ).

• Sørg for, at sandpapiret er mellem adapteren og fodmodulet.

• Fastgør foden og beskæringsadapteren til protesen.

• Tilpas beskæringsadapteren til den rette højde ved at lade den glide

ned over klingen.

• Spænd beskæringsadapteren fast på fodmodulet ved at stramme

skruerne til  Nm.

• Fjern fodmodulet fra protesen, mens beskæringsadapteren er spændt

fast til det.

• Bor passende huller i henhold til vejledningen i "Boring af attachment

holes til fodmodul" herover igennem borebøsningerne i stedet for

igennem boreskabelonen. Bemærk, at borebøsningerne kun passer til

bor på , mm.

• Det er derfor nødvendigt med endnu en boring med et bor på ,

mm, når det gælder større kategorier.

• Markér eller mål den korrekte længde af fodmodulet.

• Fjern beskæringsadapteren fra fodmodulet.

• Skær fodmodulet i henhold til vejledningen i "Tilskæring af fodmodul

(Figur )" herover.

• Fastgør pyramiden til fodmodulet.

• Fastgør fodmodulet med den påsatte pyramide til brugeren.

DYNAMISK JUSTERING

Hælen opsamler energi, når den trykkes ned. Denne energi frigives

langsomt for at hjælpe til i i tibias bevægelse tilbage til modulets

midterposition. Den fremadrettede bevægelse, der hermed sættes i gang,

medfører, at tåen opnår et energioptimum, når tåen ikke er i kontakt med

jorden. Bævægelsen fra hæl til tå kan påvirkes af:

• Fodens A-P position

• Dorsal-plantarfleksion

• Stivhed i hælen

DIAGRAM FOR VALG AF KATEGORI

Der henvises til diagrammerne nedenfor for at afgøre den passende

stivhed, der er påkrævet i henhold til Össurs anbefalinger.

STIVHED I HÆLEN

For blød hæl

Symptomer

• Man vil for hurtigt komme til at stå på flad fod (den amputerede vil

føle det som om, han eller hun synker i et hul).

• Der kræves ekstra energi for at komme op på tå.

• Tåen vil føles for stiv.

• Knæet kan overstrække.

Udbedring

• Påfør hælkilen polyurethan.

• Udskift hylsteret foran (eller foden bagpå).

For hård hæl

Symptomer

• Hurtig hæl-til-tå-bevægelse.

• Når hælen trykkes ned, vil den amputerede have svært ved at styre

protesen.

VÆGT I KG - - - - - - - - - -

Lav grad af

belastning 

Moderat grad af

belastning Special-

ordre

Høj grad af

belastning Special-

ordre

Special-

ordre

• Fornemmelse af, at der ikke er tilstrækkelig energi i bevægelsen.

• Knæet kan ekse.

Udbedring

• Udskift hælkilen med en mindre af slagsen.

• Udskift hylsteret foran eller foden bagpå.

Hælkiler

Kilen kan påvirke funktionen fra hæl til tå. Begynd med at ændre på

modstanden i hælen for at forbedre fodens respons ved at sætte en

hælkile på. De små, mellemstore og store hælkiler kan skiftes ud med

hinanden for at kunne regulere stivheden og opnå de ønskede

funktionelle karakteristika. Kilerne kan tilpasses ved at bruge en skarp

saks til at regulere stivheden.

Midlertidig isætning af kile

• Tilskær kilen, så den passer til fodmodulets bredde.

• Slib kilens øverste og nederste overflade med slibepapir for at gøre

fladerne mere ru. Placér kilen i vinklen, som hælen og fodmodulet

danner.

• Kilens buede overflade skal vende ind mod fodmodulet.

• Fastgør positionen med tape, der sættes rundt om fodmodulet

(Figur ).

Permanent isætning af kile (Figur )

• Påfør lim, men kun på kilens øverste side. ()

• Find den korrekte vinkel mellem fod og hæl, inden limen tørrer.

• Hvis der er tale om en fod med delte tæer, skal hælkilen isættes.

• Derefter skal man fjerne en tynd strimmel i midten ved at skære

igennem delingen i kulfiberfodmodulet med en skarp kniv (Figur ).

Det er nødvendigt at bruge sekundlim for at fæstne en hælkile af urethan.

Limen tørrer på - sekunder. Hvis den skal fjernes, kan limen opløses

ved at blive lagt i acetone eller ved at bruge limfjerner af cyanoacrylat.

Montering af hælen

Hvis det bliver nødvendigt at udskifte hælkomponenten eller hælskruer,

skal man bruge Loctite  og spænde skruerne i overensstemmelse med

følgende specifikationer:

Kategori Skruestørrelse Hælskrue Moment

- /“  Nm

- /“  Nm

Hældeler

Hældeleren placeres på den bagerste tredjedel af den delte hæl. For at

fæstne den i den rigtige position, kan man påføre en dråbe sekundlim på

den ene side.

FLEXFOOT SOK

Tåenden af sokken er delt af en tråd og passer ind i tådelingen. Før

sokken tages på, hold i det øverste af tå-tråden og træk sokken ind i

tådelingen.

Sokkens tråd skal være på det øverste af fodmodulet og ikke under

tådelingen. Sokken skal være løs fra hælområdet og sikret med den

medfølgende kabelbinder.

SKOHORN Figur 

Når overtrækket skal tages af eller sættes på, bør man bruge et skohorn

for at undgå beskadigelser af fod og overstykke.

DRIFTSMILJØ

• Driftstemperatur: -° C til ° C.

• Luftfugtighed: % - % relativ fugtighed.

• Forsendelse og opbevaring: -° C til ° C.

Bemærk: Apparatet skal altid bruges med Spectra sokker og mund

dækker at minimere støv og snavs i at trænge ind mellem kulstof knive.

Det er vigtigt at fastsætte spektrene sok omkring pyramide sted for at

undgå problemer med støj fra sand ind mellem pladerne.

VANDTÆT MED CARBONRØR/DIREKTE LAMINERET PÅ HYLSTERET

En vandtæt enhed tillader brug i et vådt og/eller fugtigt miljø og

midlertidig (< min.) neddykning på op til  meter i ferskvand.

Udsættelse for ferskvand under disse omstændigheder har ingen

skadelig virkning. Tør grundigt efter kontakt med ferskvand. Ferskvand:

Omfatter også postevand. Eksklusiv salt- og klorvand.

De komponenter, der anvendes sammen med foden, skal også være

vandtætte.

VEJRBESTANDIG MED PYRAMIDE/TVEDHÆFTNING

En vejrbestandig anordning tillader brug i et vådt og/eller fugtigt miljø,

men tillader ikke neddykning. Ferskvandsprøjt mod lukningen fra enhver

retning har ingenskadelig virkning. Tør grundigt efter kontakt med

ferskvand. Ferskvand: Omfatter også postevand. Eksklusiv salt- og

klorvand.

ANSVARSFRASKRIVELSE

Producenten anbefaler kun at bruge enheden under de angivne forhold

og til de påtænkte formål. Enheden skal vedligeholdes i henhold til

brugsanvisningen. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af

komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten.

OVERENSSTEMMELSE

Denne komponent er testet i henhold til ISO -standarden til at

kunne modstå to millioner belastningscyklusser. Afhængig af den

amputerede persons aktivitetsniveau svarer dette til en brugsvarighed på

to til tre år. Det anbefales at udføre regelmæssige årlige sikkerhedstjek.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges!

Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt

anvendelse for specikke betingelser og begræn

sninger for brug!

I ovennævnte standard er

testniveauer (P) tildelt en

bestemt maksimal

kropsvægt (m i kg). I visse

tilfælde, som er markeret

med, intet testniveau er

tildelt den produkt-relaterede

maksimale kropsvægt. I

disse tilfælde er testbelastingerne blevet tilpasset tilstrækkeligt på basis

af det specificerede belastningsniveau.

Kategori Össur høj aktivitet

Kategori Vægt (kg) Mærkat tekst

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• Denne manual er beregnet til brug af en certificeret bandagist.

SVENSKA

VARIFLEX® MODULAR FOTSYSTEM Bild 

• Lägsta bygghöjd mm

• Maximal patientvikt  kg

• Finns i storlekar - cm

BÄNKINRIKTNING Bild +

• Montera foten med kosmetiken.

• Justera hälhöjden (med sko).

• Rikta in hylsan.

• Dela in fotens längd i  lika delar.

• Lastlinjen skall ligga i skärningspunkten mellan den bakre och den

mellersta tredjedelen som bilden visar.

KAPNING AV FOTMODUL Bild 

Kontrollera att det finns plats för fotmodulen under hylsan.

• Mät längden och ta hänsyn till att T-adaptern bygger  mm, och

pyramidfästet  mm.

Varning: T-fästet/pyramiden bör endast placeras medfull kontakt mot

bladet

• Sätt fast modulen i ett skruvstäd och kapa med en fintandad bågfil.

• Kapa inte under det markerade minimimåttet för T-adaptern.

• Slipa bort vassa kanter.

• Fäst pyramiden eller T-adaptern mot fotfjädern med en tving- borra

inte hålen.

• Kontrollera protesens längd med patienten stående i en gångbarr.

• Justera längden vid behov.

BORRNING AV HÅL FÖR ATT FÄSTA FOTMODULEN

• Stöd fotmodulen vid borrning med hjälp av en träkloss eller ett

kasserat kolfiberstycke och kläm fast den så att den sitter säkert.

• Använd mallen i borrningsanvisningarna för att märka ut hålen

(Bild ).

• Använd en hårdmetallborr eller motsvarande.

Borrdim:

Kat - ,mm /”

Kat - mm /”

• Borrhastighet - varv/minut.

• Borra sakta med lätt tryck i intervaller – ta inte i med kraft.

• Foten är nu färdig att monteras till T-adaptern eller pyramiden.

ANVÄNDA MODULUPPBYGGD INRIKTNINGSADAPTER

• Anslut skäradaptern till fotmodulen (Bild ).

• Se till att det finns grus mellan adaptern och fotmodulen.

• Anslut foten och skäradaptern till protesen.

• Justera skäradaptern till korrekt höjd genom att skjuta in den på

bladet.

• Kläm fast skäradaptern på fotmodulen genom att dra åt skruvarna till 

Nm.

• Lossa fotmodulen, med skäradaptern fastklämd, från protesen

• Borra lämpliga hål enligt anvisningen ”Borrning av hål för att fästa

fotmodulen” ovan genom borrbussningarna istället för mallen.

Observera att borrbussningen endast har plats för , mm borrar.

• Därför krävs en andra borrning med , mm borr för de större

kategorierna.

• Markera eller mät korrekt längd på fotmodulen.

• Lossa skäradaptern från fotmodulen.

• Kapa fotmodulen enligt anvisningen ”Kapning av fotmodul (Bild )”

ovan.

• Anslut pyramiden till fotmodulen.

• Koppla fotmodulen med pyramiden ansluten till brukaren.

DYNAMISK INSTÄLLNING

Hälen lagrar energi vid hälisättning som frigörs vid fortsatt rörelse

framåt. Den kraft som uppkommer ur denna rörelse framåt resulterar i

att tån laddas för optimal energiåtergivning vid avveckling över tån.

Rörelsen från häl till tå kan påverkas av

• fotens placering i A – P-planet

• fotens karakteristik från häl till tå

• hälens styvhet.

KATERGORITABELL

Se tabellen nedan för att avgöra korrekt styvhet enligt Össurs

rekommendationer.

HÄLENS STYVHET

Hälen för mjuk

Symtom

• Foten plantarflekterar för tidigt (brukaren får en känsla av att gå i

uppförsbacke).

• Extra energi krävs för att avveckla steget.

• Framfoten känns för hård.

• Knät kan hyperextedera.

Åtgärder

• Montera en hälkil.

• Flytta lastlinjen framåt (eller foten bakåt).

Hälen för hård

Symtom

• Snabb häl-tå-rörelse.

• Vid hälisättning har brukaren dålig kontroll över protesen.

• Minimal känsla av energilagring.

• Knät vill flektera.

Åtgärder

• Byt till en mindre hälkil.

• Flytta lastlinjen bakåt (eller foten framåt).

VIKT KG - - - - - - - - - -

Låg aktivitetsnivå          

Måttlig aktivitetsnivå          Special-

beställ

Hög aktivitetsnivå         Special-

beställ

Special-

beställ

Hälkilar

Kilen påverkar häl-tå-funktionen. Åndra hälens styvhet för att förbättra

fotens respons genom att montera en hälkil. Den lilla, den medelstora

och den stora kilen kan bytas ut sinsemellan för att ge rätt styvhet för

önskade egenskaper och god funktion. Vid behov jämnas kilarna till med

en vass sax för rätt styvhet.

Montering av kil för provning

• Skär till kilen i fotmodulens bredd.

• Rugga upp kilens yta på ovan- och undersidan med hjälp av

slippapper.

• Placera kilen i vinkeln mellan hälen och fotmodulen med kilens böjda

yta mot fotmodulen.

• Fäst med tejp som lindas runt kilen och fotmodulen (Bild ).

Montering av kil för permanent bruk (Bild )

• Limma endast på kilens undersida.

• Placera kilen mellan hälen och fotmodulen och fäst kilen innan

limmet härdar. Skär ren springan mellan fotdelarna med en kniv på

fötter med “split-toe”(Bild ).

Använd snabblim för att fästa hälkilen. Limmet torkar på – sekunder.

För att avlägsna limmet kan man mjuka upp detgenom att blöta med

aceton eller limborttagningsmedel för cyanakrylat.

Montering av häl

Vid byte av hälkomponenten eller hälbultarna, använd Loctite  och

momentdrag enligt följande schema:

Kategori Bultdim. Moment hälbult

- /“  Nm

- /“  Nm

Hälspridare

Hälspridaren placeras i den sista tredjedelen av den delade hälfjädern

och fästes med en droppe snabblim på ena sidan.

FLEXFOOTSTRUMPA

Strumpans tådel delas av en tråd som skall inpassas i springan mellan

tådelarna. Ta i tråden och för in den i splittån, lägg tråden på ovansidan

av fotmodulen. Strumpan skall sitta löst runt hälen och fästas vid

pyramiden med buntbandet.

SKOHORN Bild 

Använd skohorn för att inte skada fot eller kosmetik vid montering och

demontering.

ANVÄNDNINGSFÖRHÅLLANDEN

• Temperatur: -°C till °C.

• Luftfuktighet:  % -  % relativ fuktighet.

• Frakt- och förvaringstemperatur: -°C till °C.

Obs: Det är viktigt att enheten används med Spectra-socka och kosmetik

för att hindra att damm och smuts kommer in mellan kolfiberbladen. Det

är viktigt att fixera spectrastrumpan runt pyramiden för att förhindra oljud

som kan uppstå om det kommer in sand mellan plattorna.

VATTENTÄT MED KOLFIBERSLANG/DIREKTLAMINERAD PÅ HYLSAN

Ett vattentät enhet som kan användas i våta och/eller fuktiga miljöer,

samt tillfällig nedsäkning i sötvatten (ner till  m djup i högst  min).

Exponering för färskvatten under dessa omständigheter börinte ha

någon skadlig effekt på enheten. Torka noggrant av produkten efter

kontakt med sötvatten. Sötvatten: Inkluderar kranvatten. Exkluderar salt

och klorerat vatten.

De komponenter som används med foten måste också vara vattentäta.

VÄDERBESTÄNDIG MED PYRAMID/TFÄSTE

En väderbeständig enhet som kan användas i våta och/eller fuktiga

miljöer. Få inte sänkas ner i vatten. Stänk av sötvatten bör inte påverka

höljet. Torka noggrant av produkten efter kontakt med sötvatten.

Sötvatten: Inkluderar kranvatten. Exkluderar salt och klorerat vatten.

ANSVAR

Tillverkaren rekommenderar att produkten endast används under

angivna förhållanden och i sitt avsedda syfte. Produkten måste

underhållas enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Tillverkaren

ansvarar inte för skador som orsakats av användning av komponenter

som inte godkänts av tillverkaren.

EFTERLEVNAD

Denna komponent har testats enligt standarden ISO  med två

miljoner lastcykler. Beroende på patientens aktivitetsnivå motsvarar detta

en användning i två till tre år. Vi rekommenderar regelbundna årliga

säkerhetskontroller av produkten

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Maximal kroppsmassa får inte överskridas!

För särskilda villkor och begränsningar för användnin

gen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!

I direktivet ovan tilldelas

testnivåerna (P) till en viss

maximal kroppsmassa

(m i kg). I vissa fall, som är

märkta med, har ingen

testnivå tilldelats till

produkten i relation till

maximal kroppsmassa. I

dessa fall har testlasterna anpassats tillräckligt baserat på den angivna

belastningsnivån.

Kategori Össur hög aktivitet

Kategori Vikt (Kg) Märkning

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

Kategori Össur hög aktivitet

Kategori Vikt (Kg) Märkning

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• Denna handbok är avsedd att användas av en certifierad

ortopedingejör.

NEDERLANDS

VARIFLEX® MODULAR VOETSYSTEEM Afbelding 

• Minimale vrije ruimte mm

• Maximumgewicht gebruiker  kg

• Verkrijgbaar in maten - cm

WERKBANK UITLIJNING Afbelding +

• Uitlijnen met de gewenste hielhoogte (met gebruik van de schoen en

cosmese).

• Breng de koker in de gewenste flexie extensie en abduktie en adductie

in.

• Verdeel de voetcosmese in  gelijke delen.

• De loodlijn moet op de scheidingslijn tussen het achterste en

middelste derde deel vallen, zoals op de afbeelding is getoond.

HET INKORTEN VAN DE VOETMODULE Afbelding 

Controleer voor het snijden of er genoeg vrije ruimte is.

• Meet de lengte en voeg er mm carbon-T, mm pyramide aan toe.

Waarschuwing: De T-verbinding/piramide mag alleen worden

geplaatst waar deze volledig contact maakt met het koolstof voetblad.

• Klem de voetmodule in een bankschroef. Gebruik een zaag blad met

fijne tanden.

• Snijd niet onder de sticker lijn voor de snijgrens.

• Schuur scherpe randjes weg.

• Maak de voet aan de T vast met een C-klem –Boor geen gaatjes.

• Controleer de hoogte van de prothese met de patient staande tussen

twee parallelle relingen.

• Snijd verder af indien nodig.

HET BOREN VAN DE VOETMODULE BEVESTIGINGS GAATJES

• Plaats voor het boren een blok hout of een stuk koolstofvezel achter

de voetmodule en klem hem stevig vast.

• Gebruik de boor-geleider om de plaats voor de gaatjes te vinden

(Afbelding ).

• Gebruik een scherpe boor, zoals een boortje met een soliede

carbied top.

Boor maten:

Cat - ,mm /”

Cat - mm /”

• Boorsnelheid - RPM.

• Boor langzaam, met lichte repeterende druk – forceer niet.

• Nu is de voet klaar om aan de T gemonteerd te worden or pyramid.

MODULAIRE UITLIJNINGSADAPTER GEBRUIKEN

• Bevestig de snijadapter op de voetmodule (Afbelding ).

• Controleer of er grit tussen de adapter en voetmodule is.

• Sluit de voet en de snijadapter op de prothese aan.

• Pas de snijadapter op de juiste hoogte aan door deze op het mes te

schuiven.

• Klem de snijadapter op de voetmodule door de schroeven aan te

draaien tot  Nm.

• Ontkoppel de voetmodule, met de snijadapter eraan vastgeklemd,

van de prothese.

• Boor de geschikte gaten volgens de bovenstaande instructies

"Bevestigingsgaten voetmodule boren" via de boorbussen i.p.v. het

gidssjabloon. Merk op dat de boorbussen alleen geschikt zijn voor

boren van , mm.

• Daarom is een tweede boring nodig met een boor van , voor de

grotere categorieën.

• Markeer of meet de correcte lengte van de voetmodule.

• Maak de snijadapter los van de voetmodule.

• Snijd de voetmodule volgens de bovenstaande instructies

"Voetmodule (Afbelding ) snijden".

• Bevestig piramide op voetmodule.

• Sluit de voetmodule met de bevestigde piramide aan op de gebruiker.

DYNAMISCHE UITLIJNING

De hiel slaat energie op wanneer hij op de grond komt, en laat die weer

langzaam vrij om bij de tibiale voortgang tot de middenstand te helpen.

Het voorwaartse momentum dat door deze actie opgewekt wordt,

resulteert erin dat de teen opgeladen wordt voor optimale energie

vrijlating bij de to off. De afwikkeling van hiel tot teen kan beinvloed

worden door:

• A-P positie van de voet

• Dorsaal -Plantairflexie

• Hiel stijfheid

CATEGORIEKEUZETABEL

Raadpleeg de selectiegrafieken hieronder om de juiste stijfheid volgens

de Össur aanbevelingen vast te stellen.

HIEL STIJFHEID

Hiel te zacht

Symptomen

• De voet komt te vroeg in een platte positie (de geamputeerde heeft

het gevoel dat hij in een gat zakt).

• Extra energie is nodig om omhoog, over de teen te klimmen.

• De teen voelt te stijf aan.

• De knie kan te ver dóór strekken.

Remedie

• Voeg een polyurethaan hielwig toe.

• Breng de koker verder naar voren (of de voet verder naar achteren).

Hiel te hard

Symptomen

• De hiel-tot-teen beweging is snel.

GEWICHT KG - - - - - - - - - -

Laag Impactlevel          

Gemiddeld Impactlevel          Speciale

bestelling

Hoog Impactlevel         Speciale

bestelling

Speciale

bestelling

• De geamputeerde heeft slechte controle over zijn prothese als de hiel

de grond raakt.

• Minimaal energie-terugkeer gevoel.

• De knie kan knikken.

Remedie

• Vervang de hielwig door een kleinere.

• Verschuif de koker naar achteren of de voet verder naar voren.

Hielwiggen

De wig kan invloed hebben op de hiel-tot-teen functie. Begin met de

hielweerstand te veranderen om de voet respons te verbeteren, door een

hielwig toe te voegen. De small, medium en large wiggen kunnen

onderling uitgewisseld worden, om de stijfheid aan te passen en de

gewenste functionele eigenschappen te verkrijgen. De wiggen kunnen

met een scherpe schaar op maat geknipt worden om de stijfheid aan te

passen.

Tijdelijke plaatsing van een wig

• Snijd de wig in overeenstemming met de breedte van de voet module.

• Maak het bovenste en onderste oppervlak ruw met schuurpapier.

• Plaats de wig in de hoek tussen de hiel en de voet module, met het

gebogen oppervlak van de wig naar de voet module toe.

• Bevestig de wig in positie met band om de voet module gewikkeld

(Afbelding ).

Blijvende plaatsing van een wig (Afbelding )

• Breng de snellijm alleen op de onderkant van de wig.()

• Plaats deze in de voet/hiel verbinding en breng hem in positie

voordat de lijm droogt.

• Voor een voet met gespleten tenen, installeertu de hielwig waarna u

deze door midden snijdt met een scherp mes. De snede loopt door

de spleet in de koolstof voetmodule (Afbelding ).

Om de urethaan hielwig vast te maken hebt u een snellijm nodig. Zulke

lijm droogt in - seconden. Om de wig te verwijderen, kan het

plakmiddel zacht gemaakt worden door het in aceton of in cyanoacrylate

lijmverwijderingsmiddel te weken.

Hiel montage

Als het nodig is om de hiel of het hieldeel te vervangen, gebruikt u Loctite

 en draait u aan tot het volgende:

Categorie Maat bout Hielbout aandraaien tot

- /“  Nm

- /“  Nm

Hielverdeler

De hielverdeler moet in het laatste derde deel van het gespleten hieldeel

geplaatst worden. Om de juiste positie te behouden kan aan één kant

een druppel snellijm gebruikt worden.

FLEXFOOT SOK

Het teenuiteinde van de sok is verdeeld door middel van een draad en

past in de teensplitsing. Nadat de sok is aangetrokken, houdt u de

bovenzijde van de teendraad vast en schuift u de sok in de teensplitsing.

De draad van de sok moet rusten op de bovenzijde van de voetmodule

en niet onder de teensplitsing. De sok moet los zijn rond de hiel en

proximaal worden bevestigd met de meegeleverde kabelkoppeling.

SCHOENLEPEL Afbelding 

Gebruik bij het verwijderen en aanbrengen van de bedekking een

schoenlepel, om beschadiging aan de voet of voetcosmese te

voorkomen.

GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN

• Temperatuurbereik: -° C tot ° C.

• Luchtvochtigheidsbereik: % -% relatieve luchtvochtigheid.

• Verzendings- en opslagtemperatuur: -° C tot  °C.

Opmerking: Het apparaat moet altijd worden gebruikt met spectra

sokken en voetovertrekken om stof en vuil tussen de koolstofvezel platen

te minimaliseren. Het is van belang de spectra sokken om de

piramidelocaties te plaatsen om geluid van zand tussen de platen te

voorkomen.

WATERBESTENDIG MET KOOLSTOF SLANG/DIRECT WORDT

GELAMINEERD OP DEKOKER

Een waterbestendig apparaat staat gebruik toe in een natte en / of

vochtige omgeving en tijdelijke (< min.) onderdompeling tot m in

zoetwater. Blootstelling aan zoetwater onder deze omstandigheden zal

geen schadelijke gevolgen hebben. Goed afdrogen na contact met

zoetwater. Zoetwater: Inclusief leidingwater. Exclusief zout en

chloorwater.

De onderdelen die worden gebruikt met de voet moeten ook

waterbestendig zijn.

WEERBESTENDIG MET PIRAMIDE/TBEVESTIGING

Een weerbestendig apparaat staat gebruik toe in een natte en / of

vochtige omgeving, maar is niet geschikt voor onderdompeling.

Zoetwater spatten tegen de behuizing vanuit elke richting zal geen

schadelijke gevolgen hebben. Goed afdrogen na contact met zoetwater.

Zoetwater: Inclusief leidingwater. Exclusief zout en chloorwater.

AANSPRAKELIJKHEID

De fabrikant raadt het gebruik van het product alleen aan onder de

vermelde voorwaarden en voor de beoogde doeleinden. Het product

moet worden onderhouden volgens de instructies voor gebruik. De

fabrikant is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door

componentcombinaties die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd.

COMPLIANCE

Deze component is getest volgens de ISO  norm voor twee miljoen

belastingscycli. Afhankelijk van de activiteit van de geamputeerde komt

dit overeen met een gebruiksduur van - jaar. We raden het uitvoeren

van regelmatige jaarlijkse veiligheidscontroles aan

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden!

Voor specieke voorwaarden en beperkingen, lees de

schriftelijke instructies van de fabrikant aangaande

het aanbevolen gebruik!

In de genoemde norm,

worden testniveaus (P)

toegewezen aan een

bepaalde gevallen maximale

lichaamsmassa (m kg). In

sommige, die zijn

gemarkeerd met, zonder

testniveau wordt toegewezen

aan het product gerelateerd

maximale lichaamsmassa. In deze gevallen zijn de belastingshypothesen

voldoende aangepast aan de hand van het belastingsniveau.

Categorie Össur hoge activiteit

Categorie Gewicht (Kg) Labeltekst

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door een gecertificeerde

prothesist.

PORTUGUÊS

PÉ PROTÉSICO VARIFLEX® MODULAR Figura 

• Folga Mínima mm

• Peso máximo do utilizador  kg

• Tamanhos disponíveis - cm

ALINHAMENTO DE BANCADA Figura +

• Aplique o revestimento escolhido sobre o pé.

• Regule a altura do calcanhar adequada (usando o sapato).

• Introduza os ângulos apropriados de flexão/extensão e abdução/

adução do encaixe.

• Divida o revestimento do pé em três partes iguais.

• A linha de carga deverá coincidir com o ponto de junção da parte

média com a posterior, conforme ilustrado no diagrama.

CORTAR O MÓDULO DO PÉ Figura 

Antes de cortar, verifique se tem folga suficiente.

• Meça o comprimento e adicione  (mm) para a fixação em T,

mm, ao utilizar uma pirâmide.

Aviso: A peça em T/ pirâmide só devem ser colocadas onde

hajacontato total com a lâmina de carbono.

• Prenda o módulo do pé no torno. Use uma

serra para metais com folha de dentes finos.

• Não corte abaixo da linha limite de corte indicada pelo autocolante, a

linha de corte inferior para a fixação em T.

• Lixe eventuais arestas vivas.

• Fixe o pé ao adaptador ou T, usando o grampo-C.

• Verifique a altura da prótese no paciente, de pé, entre barras

paralelas.

• Corte no comprimento definitivo.

FAZER OS FUROS PARA FIXAÇÃO DO MÓDULO DO PÉ

• Enquanto faz os orifícios, proteja o módulo do pé com um bloco de

madeira ou restos de fibra de carbono, e fixe com o grampo, de

forma segura.

• Use o molde guia de perfuração para localizar os furos (Figura ).

• Use uma broca afiada; sugerimos brocas de ponta de bala ou ponta

de carboneto sólido.

Dimensões dos furos:

Cat - ,mm /”

Cat - mm /”

• Velocidade de Perfuração - RPM.

• Introduza a broca devagar, exercendo uma ligeira pressão de forma

intermitente – não force.

• O pé está agora pronto para ser montado.

UTILIZAÇÃO DO ADAPTADOR DE ALINHAMENTO MODULAR

• Fixe o adaptador de corte ao módulo de pé (Figura ).

• Assegure-se de que o material abrasivo está entre o adaptador e o

módulo de pé.

• Fixe o pé e o adaptador de corte à prótese.

• Ajuste o adaptador de corte à altura correcta, deslizando-o sobre a

lâmina.

• Fixe o adaptador de corte ao módulo, apertando os parafusos até 

Nm.

• Remova da prótese o módulo de pé, com o adaptador de corte fixado

nele. Lembre-se que as buchas de perfuração apenas suportam furos

até , mm.

• Por isso, as categorias maiores requerem uma segunda broca de ,

mm.

• Assinale ou meça o comprimento certo do módulo de pé.

• Remova o adaptador de corte do módulo de pé.

• Recorte o módulo de pé de acordo com as instruções acima

mencionadas em “Cortar o módulo de pé (Figura )”.

• Fixe o conector macho ao módulo de pé.

• Conecte o módulo de pé com o conector macho afixado ao utilizador.

ALINHAMENTO DINÂMICO

O calcanhar armazena energia no momento do impacto, libertando-a

depois lentamente para ajudar ao avanço da canela para a fase média de

apoio. A força cinética de avanço gerada por esta acção resulta numa

transferência de carga para os dedos, de forma a obter uma libertação de

energia perfeita na posição de elevação dos dedos. A acção do calcanhar

para os dedos pode ser influenciada por:

• Posicionamento antero-posterior do pé

• Flexão dorsiplantar

• Rigidez do calcanhar

CATEGORIA TABELA DE SELEÇÃO

Por favor, consulte as seguintes tabelas de seleção para determinar a

rigidez adequada e necessária de acordo com as recomendações da

Össur.

RIGIDEZ DO CALCANHAR

Calcanhar demasiado flexível

Sintomas

• O pé atinge o apoio total demasiado cedo (o amputado sente como

se estivesse a pôr o pé num buraco).

• É necessária mais energia para a elevação sobre os dedos.

• Os dedos parecem demasiado rígidos.

• Possível hiperextensão do joelho

Acção

• Colocar uma cunha de poliuretano no calcanhar.

• Deslocar o encaixe na direcção anterior (ou o pé na direcção

posterior).

PESO KG - - - - - - - - - -

Nível de impacto

reduzido          

Nível moderado de

atividade          Encomenda

especial

Nível alto de atividade         Encomenda

especial

Encomenda

especial

Calcanhar demasiado rígido

Sintomas

• Movimento rápido calcanhar-dedos.

• No momento de impacto do calcanhar, o amputado tem pouco

controlo sobre a prótese.

• Sensação de retorno de energia mínimo.

• O joelho pode dobrar-se.

Acção

• Substituir a cunha do calcanhar por uma mais pequena.

• Deslocar o encaixe na direcção posterior (ou o pé na direcção

anterior).

Cunhas para Calcanhar

A cunha pode influenciar a função calcanhar-dedos. Comece por alterar a

resistência do calcanhar adicionando uma cunha, a fim de melhorar a

resposta do pé. As cunhas pequenas, médias e grandes podem ser

trocadas entre si para adaptar o grau de rigidez a cada utilizador e

conseguir as características funcionais desejadas. As cunhas podem ser

aparadas com uma tesoura bem afiada, de forma a adaptar o grau de

rigidez ao utilizador.

Colocação de Cunha Temporária

• Corte a cunha com a mesma largura que o módulo do pé e lixe as

superfícies superior e inferior da mesma com papel abrasivo (lixa).

• Coloque a cunha no ângulo certo relativamente ao calcanhar e ao

módulo do pé, com a superfície curva da mesma voltada para o

módulo do pé.

• Mantenha a cunha na posição correcta, colocando fita adesiva à volta

do módulo do pé (Figura ).

Colocação de Cunha Permanente (Figura )

• Aplique cola apenas na superfície inferior da cunha ().

• Introduza na junção pé/calcanhar e coloque na posição definitiva

antes que a cola seque.

• No caso dos modelos de pé com dedos separados, deve instalar a

cunha e depois, com uma faca afiada, cortar um pedaço fino a meio,

através da divisão existente no módulo do pé de carbono (Figura ).

É necessária cola instantânea para fixar a cunha do calcanhar em

uretano. A cola seca em - segundos. Para retirar, a cola poderá ser

amolecida embebendo em acetona ou com cianoacrilato para remoção

de cola.

Montagem do Calcanhar

Caso necessite substituir o componente do calcanhar, use Loctite  e

aparafuse, de acordo com as seguintes especificações:

Categoria Tamanho

do Parafuso

Torque do Parafuso

do Calcanhar

- /“  Nm

- /“  Nm

Divisor de Calcanhar

O divisor do calcanhar deve ser montado no último terço da peça

fendida. Para o manter na posição correcta, pode aplicar uma gota de

cola instantânea num dos lados.

MEIA FLEXFOOT

A parte da meia onde encaixa o pé está dividida por uma rosca e encaixa

na separação dos dedos. Depois de colocar a meia, segure na parte

superior da rosca do dedo e faça deslizar a meia para a separação dos

dedos. A rosca da meia deve ficar na parte superior do módulo do pé e

não por baixo da separação dos dedos. A meia deve ficar larga na zona

do calcanhar e ser fixa na zona proximal com os cordões fornecidos.

CALÇADEIRA Figura 

Para evitar danificar o pé ou o revestimento, use a calçadeira para

remover e colocar o revestimento.

AMBIENTE DE USO

• Temperatura ambiente: - °C a  °C

• Humidade: % - % de humidade relativa.

• Temperatura para transporte e armazenamento: -  °C a  °C

Nota: O dispositivo deve ser sempre usado com meias “Spectra” e

revestimentos de pé para minimizar a entrada de poeira e sujidade entre

as lâminas de carbono. É importante fixar a meia “Spectra” em torno do

local da pirâmide, a fim de evitar problemas de ruídos provenientes da

areia que entra entre as placas.

À PROVA DE ÁGUA COM TUBO CARBONO/LAMINADO

DIRETAMENTE SOBRE O ENCAIXE

Um dispositivo à prova de água permite o uso num ambiente molhado

e/ou húmido e a submersão temporária (< min.) ematé mde água

limpa. A exposição à água fresca, nestas circunstâncias, não terá

qualquer efeito nocivo. Seque cuidadosamente após contatocom água

limpa. Água limpa: inclui água da torneira Exclui sal e água clorada.

Os restantes componentes utilizados com o pé também precisam de ser

à prova de água.

À PROVA DE INTEMPÉRIES COM PIRAMIDA/EM T

Um dispositivo à prova de intempéries permite o uso num ambiente

molhadoe/ou húmido, mas não permite a submersão. Os salpicos de

água limpa sobre o invólucro, provenientes de qualquer direção, não

terão efeitos nocivos. Seque cuidadosamente após contatocom água

limpa. Água limpa: inclui água da torneira Exclui sal e água clorada.

RESPONSABILIDADE

O fabricante recomenda a utilização do componente apenas nas

condições especificadas e para os fins previstos. O componente deve ser

mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se

responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de

componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.

NORMAS REGULAMENTADORAS

Este componente foi testado de acordo com a norma ISO  sujeita a

dois milhões de ciclos de carga. Dependendo da actividade do amputado

esta corresponde a um período de utilização de dois ou três anos.

Recomendamos a realização de controlos de segurança frequentes ao

longo do ano.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.

Para condições e limitações de uso especícas consulte o

manual do fabricante sobre o uso pretendido.

No padrão mencionado, os

níveis de teste (P) são

atribuídos a um certo índice

de massa corporal máximo

(m em kg). Em alguns

casos, que são assinalados,

os testes de ensaio são

atribuídos ao produto tendo

em conta a relação com o índice de massa corporal máximo. Nestes

casos, os testes de ensaio foram adaptados de forma adequada em

função do nível de carga especificada.

Categoria Össur atividade alta

Categoria Peso (kg) Texto da etiqueta

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• Este manual é destinado ao uso por um ortoprotésico certificado.

日本語

Vari-Flex® モジュラーシステム（図 ）

• 最小クリアランス mm

• 使用者の体重 kg

• サイズ　 －cm

ベンチアライメント（図 ＋）

• 足部をフットカバーへ挿入します。

• 差高をとります（靴を装着した上で）

• 適切なソケット角度（屈曲 / 伸展、外転 / 内転）を付けます。

• フットカバーを均等に３分割します。

• 体重荷重線は後方から３分の１の箇所に落ちるようにします（図参照）。

フットモジュールのカット（図 ）

カットする前にはクリアランスが十分か確認して下さい。

• 長さを計測し、ピラミッドを使用する場合は mm、T 型コネクター使

用の場合は mm を加えてください。

警告：T- アタッチメント / ピラミッドはカーボンブレードと完全に接触

する箇所にのみ取り付けてください。

• フットモジュールを万力に取り付けます。鋭利な、歯の細かな弓ノコを

ご使用ください。

• C クランプを使用し、フットモジュールをピラミッドもしくは T コネク

ターにしっかりと取り付けて下さい。

• 装着者に義足を装着し、平行棒内で立位をとり、義足長を計測します。

• 最終の高さを決定し、フットモジュールをカットします。

フットモジュール取り付け穴のドリル

• ドリル作業を行う際は、木製ブロックまたは不要になった切り取った

カーボンモジュールの余りでフットモジュールの後方を支え、クランプ

でしっかりと締め付けます。

• 穴の位置を決めるために、ドリルガイドテンプレートを使用します

（図 ）。

• 鋭利なドリルビットもしくは超硬ドリルビットをご使用下さい。

• テンプレートを取り外し、適切なサイズの穴をドリルで開けます。

ドリルサイズ :

カテゴリー－,mm /”

カテゴリー－mm /”

• ドリルスピード：　-RPM.

• 軽く断続的な力をかけてドリルをゆっくりと扱っています。決して強く

押さないで下さい。

• 次に足部をパイプまたはピラミッドへ組み立てます。

モジュラーアライメントアダプタを使用する

• 切断アダプタをフットモジュールに取り付けます（図 ）。

• グリットがアダプタとフットモジュールの間にあることを確認します。

• フットおよび切断アダプタを義足に接続します。

• 切断アダプタをブレードの上にスライドさせて、正しい高さに調整しま

す。

• ねじを Nm まで締め付け、フットモジュールに切断アダプタをしっか

り締めます。

• 義足から、フットモジュールとフットモジュールに締め付けた切断アダ

プタを取り外します。

• ガイドテンプレートの代わりに、上記の「フットモジュールアタッチメ

ント穴に穴を開ける」の指示に従い、ドリルブッシュを通して適切な穴

をあけます。ドリルブッシュは .mm ドリルにのみ対応します。

• 従って、より大きなカテゴリーの場合、.ドリルの付いた 番目のド

リルが必要です。

• フットモジュールの正しい長さにマークを付けるか、正しい長さを測り

ます。

• フットモジュールから切断アダプタを取り外します。

• 上記の「切断フットモジュール ( 図 )」指示に従ってフットモジュール

を切断します。

• ピラミッドをフットモジュールに取り付けます。

• ユーザーにピラミッドを取り付けたフットモジュールを接続します。

ダイナミックアライメント

ヒール部は、踵接地時にエネルギーを蓄積し、足底接地時にかけてゆっくり

とエネルギーを放出し、下腿部の引き起こしを助けます。この動きによって

生み出される、前方への推進力によりつま先に荷重がかかり、つま先離床時

に踵からつま先までの動きは以下の要素によって影響されます：

• 足部の前後位置

• 背屈 / 底屈

• 踵の硬さ

カテゴリ選択表

この選択表を参考に、Össur の推奨に従って必要とされる適切な硬さを決定し

てください。

踵の硬さ

踵が柔らかすぎる

症状

• フットフラットの時期が早すぎる（装着者は穴に沈み込むような感覚を

持つ）。

• つま先離れ時に乗り越え感があり、余分な力を要する。

• つま先が硬すぎると感じる。

• 膝関節が過伸展を起こす場合もある。

• 解決策

• ヒールウェッジを追加する。

• ソケットを前方（または足部を後方）へ移動させる。

踵が硬すぎる

症状

• 踵接地後、つま先までの移行が早すぎる。

• 踵接地時、装着者が義足のコントロールを難しく感じる。

• エネルギーの放出が非常に少なく感じる。

• 膝折れが発生しやすい。

• 解決策

• ヒールウェッジを厚みの薄いものへ交換する。

• ソケットを後方（足部を前方）へ移動させる。

重量キログラム - - - - - - - - - -

低反発 

中衝撃度 特注

高衝撃度 特注特注

ヒールウェッジ　

ヒールウェッジは、踵よりつま先までの働きに影響を与えます。まずヒール

ウェッジを加えて、踵の抵抗を変え、足部のレスポンスを上げます。ヒール

ウェッジは大・中・小の３種類が付属しており、踵を希望の硬さへ変更し、

最適なレスポンスを得られるようになっています。またヒールウェッジは鋭

利なハサミでカットし、硬さを微調整できます。

ヒールウェッジの仮合わせ時の固定

• ヒールウェッジをフットモジュールの幅にカットし、紙やすり等で上面・

底面を粗くします。

• ヒールウェッジのカーブした面をフットモジュール側（上側）へ接触す

るように、踵とフットモジュールの間に設置します。

• フットモジュールの周囲をテープで固定します。

ヒールウェッジの永久的固定（図7）

• ヒールウェッジの底面のみに接着剤を塗布します ()。

• 接着材が固まる前に、足部 / 踵の間にヒールウェッジを設置させます。

• スプリットトウの場合は、ヒールウェッジを設置した後、フットモジュー

ルのスプリットの間からウェッジの中央を鋭利なナイフ等でカットしま

す( 図 )。

ヒールウェッジは瞬間接着剤にて接着します。-秒間にて硬化します。こ

の接着を外す場合は、アセトンに浸すか、またはシアノアクリレート接着剤

用除去液を用います。

ヒールの組み立て

ヒール部分の交換が必要になった場合、ロックタイト  を使用し、下記の

締め付けトルク値にて締めます：

カテゴリーボルトサイズ締め付けトルク値

- /“  Nm

- /“  Nm

ヒール干渉防止ゴム

ヒール干渉防止ゴムは踵部分の後部から 分の に設置します。瞬間接着剤

を滴垂らし、固定します。

Flex-Foot ソックス

ソックスのつま先は縫い糸で分割されており、つま先の分かれ目に合う

ようにできています。ソックスに入れるには、つま先の縫い糸の上部を持

ち、ソックスをつま先の分かれ目に滑り込ませます。ソックスの縫い糸は

つま先の分かれ目の下ではなく、フットモジュールの上部にくるようにし

ます。ソックスは踵部分で緩くなるようにし、付属のケーブルタイを使用

して踵付近で留めます。

靴べら（図 ）( 別売）

フットモジュールのフットカバーへの挿入及び取り出しには、足部やカバー

の破損を防ぐために専用金属製靴べらをお使いください。

使用環境

• 環境動作温度：摂氏－ °C～°C

• 動作湿度：％～ ％の相対湿度

• 出荷及び保管温度：摂氏－ °C～℃

注意：カーボンブレードにホコリやゴミが入るのを最小限に防ぐために、デバ

イスには必ずスペクトラソックスとフットカバーを装着して使用してくださ

い。プレートの間に砂が入ってノイズが発生するのを防ぐために、ピラミッド

付近にスペクトラソックスを固定することが重要です。

カーボンチューブで防水 / ソケット上に直接ラミネート加工されている場合

防水機能が備わった装具は、濡れた場所や湿気の多い場所でご使用いただけ

るほか、水深 m までの淡水に一時的（< 分）に浸すことができます。こ

うした環境下で淡水に濡れても悪影響はありません。ただし、後で完全に乾

かしてください。淡水：水道水を含みます。塩水や塩素処理水は含まれません。

足部に使用する部品も同様に防水性を備えている必要があります。

ピラミッドで耐候性 /T アタッチメント

耐候機能が備わった装具は、濡れた場所や湿気の多い場所ではご使用いただ

けますが、浸水させることはできません。方向を問わずエンクロージャに飛

沫がかかっても悪影響はありません。ただし、後で完全に乾かしてください。

淡水：水道水を含みます。塩水や塩素処理水は含まれません。

法的責任

メーカーは、本製品を特定条件及び意図した目的においてのみ使用すること

を推奨します。本製品は必ず使用説明書に従って保守点検を行ってください。

メーカーは、メーカーが承認していない部品を組み合わせたことによって生

じた損害に一切責任を負いません。

適合性

この製品は ISO 規格に従って負荷サイクル  万回まで試験されていま

す。切断者の活動に応じて 年から 年の使用年数に対応します。毎年定期

的な安全点検を実施することを推奨します。

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

体重制限を超過しないでください。

特定の使用条件及び使用制限については、

使用目的に関する指示をご参照ください。

上記規格では、テストレベル（P）

がある最大体重（minkg）に割り

当てられています。マークがつい

ているものによっては、その製品

に関連した最大体重に割り当てら

れてるテストレベルがありませ

ん。これらの場合、試験負荷は指

定された負荷レベルに基づいて適切に適応されています。

カテゴリー　Össur　高活動

カテゴリー重量（kg）ラベルテキスト

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

  P ISO  - P  kg

• このマニュアルは資格を持つ義肢装具士の使用を想定しています。

EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable

official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and

compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended

Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at

any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/

her clinical specialist. This product has been designed and tested based on single patient usage. This

device should NOT be used by multiple patients. If any problems occur with the use of this product,

immediately contact your medical professional.

DE – Hinweis: Össur-Produkte- und Bauteile werden nach ihrer Entwicklung nach anwendbaren offiziellen

Normen, oder bei Nichtvorliegen offizieller Normen, nach betriebsinternen Normen geprüft . Die

Kompatibilität mit bzw. die Einhaltung dieser Normen ist nur möglich, wenn die Össur-Produkte mit

anderen empfohlenen Össur-Komponenten verwendet werden. Sollte in einem strukturellen Teil der

Vorrichtung irgendeine ungewohnte Bewegung oder Produktverschleiß auftreten, ist der Patient darauf

hinzuweisen, die Benutzung der Vorrichtung auf der Stelle einzustellen und seinen Arzt oder

Orthopädietechniker zu konsultieren. Dieses Produkt wurde für den Einsatz an ein und demselben

Patienten entwickelt und geprüft. Die Vorrichtung darf NICHT an anderen Patienten eingesetzt werden.

Sollten beim Tragen dieser Vorrichtung irgendwelche Probleme auftreten, kontaktieren Sie auf der Stelle

den Arzt.

FR – Attention: Les produits et composants Össur sont conçus et testés selon les normes officielles

standards ou selon une norme interne définie dans le cas où aucune norme officielle ne s’applique. La

compatibilité et le respect de ces normes ne sont obtenus que lorsque des produits et composants Össur

sont utilisés avec d’autres composants recommandés par Össur. En cas de mouvement inhabituel ou

d’usure de la partie structurelle d’un dispositif, le patient doit immédiatement arrêter de l’utiliser et

consulter son spécialiste clinique. Attention : Ce produit a été conçu et testé pour être utilisé par un

patient unique et n’est pas préconisé pour être utilisé par plusieurs patients. En cas de problème lors de

l’utilisation de ce produit, contactez immédiatement un professionnel de santé.

ES – Atención: Los productos y componentes de Össur han sido diseñados y probados según la normativa

oficial aplicable o, en su defecto, una normativa interna definida. La compatibilidad y conformidad con

dicha normativa solo está garantizada si los productos y componentes de Össur se utilizan junto con

otros componentes recomendados o autorizados por Össur. Es necesario notificar al paciente que, si en

algún momento detecta un desplazamiento inusual o desgaste en una de las partes estructurales de un

dispositivo, debe cesar de inmediato su uso y consultar con su especialista clínico. Este producto ha sido

diseñado y probado para su uso en un solo paciente, por lo que no se recomienda su uso por parte de

diversos pacientes. Si se produce algún problema derivado del uso este producto, póngase en contacto

inmediatamente con su especialista clínico.

IT – Avvertenze: I prodotti ed i componenti Ossur sono stati progettati e collaudati conformemente agli

standard ufficiali applicabili o a uno standard interno in mancanza di standard ufficiali applicabili. La

compatibilità e la conformità a tali norme sono garantite solamente se i prodotti Ossur sono utilizzati in

combinazione con altri componenti Ossur consigliati. Qualora una parte strutturale del dispositivo mostri

segni di usura anche meccanica, informare l’utente di sospendere immediatamente l’uso della protesi e di

consultare il proprio tecnico ortopedico. Questo prodotto è stato progettato e collaudato per essere

utilizzato da un singolo utente e se ne sconsiglia l’impiego da parte di più utenti. In caso di problemi

durante l’utilizzo del prodotto, contattare immediatamente il medico di fiducia.

DA – Forsigtig: Össur produkter og -komponenter er udviklet og afprøvet i henhold til de gældende

officielle standarder eller en brugerdefineret standard, hvis der ikke findes en gældende officiel standard.

Kompatibilitet og overensstemmelse med disse standarder opnås kun, når Össur produkter anvendes

sammen med andre anbefalede Össur komponenter. Hvis der når som helst konstateres en usædvanlig

bevægelse eller slitage af produktet i en strukturel del af enheden, skal patienten instrueres til omgående

at holde op med at anvende den pagældende protese og kontakte den behandlende kliniske specialist.

Forsigtig: Dette produkt er beregnet og afprøvet til at blive brugt af en patient. Det frarådes at bruge

produktet til flere patienter. Kontakt din fysioterapeut eller læge, hvis der opstår problemer i forbindelse

med anvendelsen af dette produkt.

SV – Var försiktig! Össur-produkter och -komponenter har konstruerats och testats så att de uppfyller

tillämpliga industristandarder eller lokala standarder där det inte finns officiella standarder. Kraven i dessa

standarder uppfylls endast när Össur-produkter används med andra rekommenderade Össur-produkter-

Patienten ska instrueras att omedelbart avbryta användningen av produkten och rådgöra med sin kliniska

specialist om han/hon upptäcker en ovanlig rörelse eller slitage på någon av produktens

konstruktionsdelar, Var försiktig: Produkten har utformats och testats baserat på användning av en enskild

patient och rekommenderas inte for användning av flera patienter. Om det skulle uppstå problem vid

användning av produkten ska du omedelbart kontakta din läkare.

NL - Opgelet: Össur producten en onderdelen zijn ontworpen en getest naar toepasselijke, officiële

maatstaven of naar onze eigen normen wanneer er geen officiële maatstaven beschikbaar zijn.

Compatibiliteit en naleving van deze normen wordt alleen verkregen wanneer Össur producten en

onderdelen met andere aanbevolen Össur producten of goedgekeurde onderdelen worden gebruikt. Als de

patiënt abnormale beweging of slijtage van een structureel onderdeel van de prothese ontdekt, moet hij/zij

het gebruik van het product onmiddellijk staken en contact opnemen met zijn/haar klinisch specialist. Dit

product is ontworpen en getest voor één gebruiker. Gebruik van dit product door meerdere patiënten

wordt afgeraden. Neem bij problemen met dit product contact op met uw medische zorgverlener.

PT- Atenção: Os produtos e componentes da Össur são fabricados e testados de acordo com as normas

oficiais aplicáveis ou normas internas definidas quando não seja aplicável nenhuma norma oficial. A

compatibilidade e a conformidade com estas normas apenas são alcançadas se os produtos da Össur

forem utilizados com outros componentes recomendados pela Össur. Se a qualquer momento for

detetado algum movimento estranho ou desgaste na estrutura de um dispositivo, o paciente deve ser

instruído a interromper de imediato o uso do dispositivo e consultar o seu especialista clínico. Este

produto foi fabricado e testado com base na utilização por um único paciente e não deve ser utilizado em

múltiplos pacientes. Caso ocorra algum problema com a utilização deste produto, entre imediatamente

em contato com o seu especialista clínico.

日本語　注意：オズール製品および部品は当該の公的基準または企業指定基準（公的基準が適用され

ない場合）に対応するよう設計され、検査されています。この規格の適合性及び準拠性は、オズール製品

が他の推奨オズール部品と共に使用された場合にのみ有効です。装具の構造部品に異常な動作や摩耗

がみられたときはいつでも、装具の使用を直ちに中止し、かかりつけの医師や臨床専門家に連絡するよ

う患者に指示してください。本品は患者1人のみの使用を想定して設計ならびに試験されています。複数

の患者に使い回ししないようにしてください。本品の使用に伴って問題が発生したときは、直ちにかかり

つけの医師や医療従事者に連絡してください。

Össur Americas Össur Iberia S.L.U

 Towne Centre Drive Calle Caléndula,  -

Foothill Ranch, CA , USA Miniparc III

Tel: + ()   Edicio E, Despacho M

Tel: +     El Soto de la Moraleja,

ossurusa@ossur.com Alcobendas

Madrid – España

Össur Canada Tel:    

 –  Graybar Road orders.spain@ossur.com

Richmond, BC orders.portugal@ossur.com

VW OA , Canada

Tel: +    Össur Europe BV – Italy

Via Baroaldi, 

Össur Europe BV  Budrio, Italy

De Schakel  Tel: +  

 GH Eindhoven orders.italy@ossur.com

The Netherlands

Tel: +   Össur APAC

Tel: +   F, W B

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, Shanghai, China

Össur Deutschland GmbH Tel: +   

Augustinusstrasse A asia@ossur.com

 Frechen, Deutschland

Tel: + ()    Össur Australia

info-deutschland@ossur.com  Ross Street,

North Parramatta

Össur UK Ltd NSW  Australia

Unit No  Tel: +  

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Stockport SK AE, UK Össur South Africa

Tel: + ()    Unit  & 

ossuruk@ossur.com  on London

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P.O. Box   Cape Town

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Tel: +   Tel: +   

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Grjótháls -

 Reykjavík, Iceland

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Össur VARI-FLEX Instructions For Use Manual

Marca: Össur

Modelo: VARI-FLEX

Tipo: Instructions For Use Manual

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