Gebrauchsanweisung ............................. 13
Instructions for use ................................. 19
Instructions d'utilisation........................... 25
Istruzioni per l’uso .................................. 31
Instrucciones de uso............................... 37
Manual de utilização................................ 44
Gebruiksaanwijzing................................. 50
Bruksanvisning....................................... 56
Instrukcja użytkowania............................. 62
Használati utasítás .................................. 68
Kullanma talimatı .................................... 74
Οδηγίες χρήσης ..................................... 80
7E8
7E8
Gebrauchsanweisung.............................
Instructions for use.................................
Instructions d'utilisation...........................
Istruzioni per l’uso..................................
Instrucciones de uso...............................
Manual de utilização................................
Gebruiksaanwijzing.................................
Bruksanvisning.......................................
Instrukcja użytkowania.............................
Használati utasítás..................................
Kullanma talimatı....................................
Οδηγίες χρήσης.....................................
647G98=all_INT
7Z68
709S10=1.5
709S10=2.5
501S71=M5X16
5 Lieferumfang/
Scope of delivery
1
2
215 g
Ø 22 mm
45 kg
99 lbs
21 cm
145 cm
131 mm
125°
19 mm
Systemhöhe (SH)
System height (SH)
6 Technische Daten/
Technical data
2
3
ml
p
a
5 7°–
a + 5 mm
50%25%
a
5 – 10 mm
ml
p
a
5°
ml
p
a
5°
50% 50%
mm
10 – 20
50% 50%
~10 mm
50% 50%
f
s
s = 15 mm
s = 20 mm
f = 12 – 16 cm ==>
f = 17 – 21 cm ==>
7.2 Grundaufbau der Prothese/
Bench alignment of the prosthesis
3
4
Beckenkorb herstellen/Manufacturing the pelvic socket
699B1
~4 cm
636K6
616G12
7.2 Grundaufbau der Prothese/
Bench alignment of the prosthesis
4
5
1 Nm
1,5 mm
2,5 mm
Verstellbarer Extensionsanschlag/Adjustable extension stop
7.2 Grundaufbau der Prothese/
Bench alignment of the prosthesis
5
6
3 mm
241
6 Nm
636K13
= 0 mm
> 0 mm
241
Rotation in der Achse des Rohrs/Rotation in the axis of the tube
7.2 Grundaufbau der Prothese/
Bench alignment of the prosthesis
6
7
Abduktion/Adduktion/Abduction/adduction
4 mm
9 Nm
636K13 241
7.2 Grundaufbau der Prothese/
Bench alignment of the prosthesis
7
8
0 – 20 mm
0 – 20 mm
45 mm
-10 – +10 mm
Spina iliaca anterior
superior
mm
0 20–
743L500
743L100
7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus/
Optimising the static alignment
8
9
3 mm
241
6 Nm
636K13
= 0 mm
241
Hüftstrecker einstellen/Setting the hip extensor
Federvorspannung
erhöhen/
Increasing
spring pre-tensioning
Federvorspannung
verringern/
Reducing
spring pre-tensioning
9
10
7Z68
Ø 5 mm
3 mm
7.6 Prothese fertigstellen/
Finishing the prosthesis
10
11
Lubrication
Schmieren
633F16=*
9 Wartung/
Maintenance
11
12
1 Hinweise zum Dokument Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-21
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Dieses Dokument und das Produkt sind ausschließlich für die Herstel
lung einer Prothese durch Orthopädietechniker mit Fachkenntnissen
über die prothetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen.
1.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
2 Produktbeschreibung
Das Produkt(7E8) zeichnet sich durch folgende Hauptmerkmale aus:
• Monozentrisches Prothesenhüftgelenk
• Produktkomponenten zur Steuerung der Schwungphase:
- Streckvorrichtung (Federkraft einstellbar)
• Material: Aluminium
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzgebiet
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt nur gemäß seinem zugelassenen Ein
satzgebiet ein.
Zugelassenes Einsatzgebiet
Kinderprothese (Alltagsprothese)
Zulässiges Körpergewicht
siehe Positionsnummer auf der Abbildung
2
"Technische Daten"
auf Seite3
Zulässige Körpergröße
siehe Positionsnummer auf der Abbildung
2
"Technische Daten"
auf Seite3
Zulässige Fußgröße
siehe Positionsnummer auf der Abbildung
2
"Technische Daten"
auf Seite3
3.3 Kombinationsmöglichkeiten
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzuläs
sige Kombination von Prothesenkomponenten
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwen
denden Prothesenkomponenten, ob sie miteinander kombiniert
werden dürfen und für das Einsatzgebiet des Patienten zugelas
sen sind.
13
INFORMATION
In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforde
rungen des Patienten in Bezug auf die Amputationshöhe, das Kör
pergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen und
das Einsatzgebiet erfüllen.
3.4 Umgebungsbedingungen
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus (siehe Tabelle „Unzulässige Umgebungsbedin
gungen“ in diesem Kapitel).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt).
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: -10°C–+60°C
Gebrauch - Relative Luftfeuchtigkeit: 0%–90% (Nicht kondensie
rend)
Lagerung/Transport - Luftfeuchtigkeit: 100%
Luftdruck: 250–1100mbar
Handelsübliche, lösungsmittelfreie Reinigungsmittel
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Lagerung/Transport: Mechanische Vibrationen, Stöße
Hygroskopische Partikel (z. B.Talkum), Staub, Sand, Süßwasser,
Salzwasser, Säuren, Schweiß, Urin
Lösungsmittelhaltige Reinigungsmittel
14
3.5 Wiederverwendung und Lebensdauer
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Lebensdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Be
schädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die maximale Lebensdauer, die in die
sem Kapitel definiert ist, nicht überschritten wird.
Das Produkt ist vom Hersteller auf Belastung geprüft worden. Die ma
ximale Lebensdauer beträgt 2Jahre.
4 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkon
trollierte Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkme
chanismus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Auf
merksamkeit durch.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild (Schwungphase, Standphase), unvollständige Extension,
Schwergängigkeit und Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
5 Lieferumfang
Der Lieferumfang ist auf der Abbildung
1
auf Seite2 dargestellt.
Nur Produktkomponenten mit Kennzeichen auf der Abbildung sind
einzeln nachbestellbar.
6 Technische Daten
Die Technischen Daten sind auf der Abbildung
2
auf Seite3 darge
stellt.
:Systemhöhe (SH)
7 Gebrauchsfähigkeit herstellen
7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschä
digte Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
15
VORSICHT
Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten
Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch
falschen Aufbau oder Einstellung der Prothese
►Verwenden Sie zur Sicherheit des Patienten beim ersten Stehen
und Gehen ein geeignetes Hilfsmittel (z.B. Gehbarren, Handlauf
und Rollator).
7.2 Grundaufbau der Prothese
INFORMATION
Die in den Abbildungen gezeigten Prothesenkomponenten und Pro
these werden als Muster verwendet, um den allgemeinen Ablauf
darzustellen. Die Gebrauchsanweisungen der für den Patienten
ausgesuchten Prothesenkomponenten enthalten detaillierte Informa
tionen und sind bei der Herstellung der Prothese anzuwenden.
►VORSICHT!Um den Patienten ein sicheres Stehen zu ermögli
chen, die Prothese anhand der Aufbaubilder für die Sagittalebene
und die Frontalebene (Abbildung
3
auf Seite4) und der Ge
brauchsanweisungen aller verwendeten Prothesenkomponenten
aufbauen.
Beckenkorb herstellen (
4
auf Seite5 – )
VORSICHT
Nichtbeachtung der Hinweise zur Eingussplatte und zum Be
ckenkorb
Sturz durch Bruch oder Verformung der Eingussplatte und des Be
ckenkorbs
►Beachten Sie bei der Herstellung des Beckenkorbs alle Anwei
sungen aus diesem Kapitel.
►Verändern Sie die Eingussplatte nicht (z.B. durch Kürzen oder
Schränken).
►Beachten Sie, dass das Kapitel „Wiederverwendung und Le
bensdauer“ auch für die Eingussplatte gilt.
►Den Beckenkorb mit Hilfe der Eingussplatte so herstellen, dass
ein sicherer Gebrauch in Bezug auf das Körpergewicht und den
Aktivitätsgrad des Patienten gewährleistet ist.
1) Vor dem Laminieren die Gewindebohrungen der Eingußplatte mit
Plastilin 636K6 verschließen.
2) : Zur Verstärkung Glasfaser Roving 699B1 durch die Bohrun
gen der Eingußplatte fädeln und ca. 4 cm überstehen lassen.
3) : Den Beckenkorb im Bereich der Eingussplatte mit Carbonfa
ser-Gewebe 616G12 verstärken (abhängig von Gewicht und Grö
ße des Patienten bis zu drei Lagen).
Rohradapter montieren (
6
auf Seite7)
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer
Ablängvorrichtung.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
16
►Als minimale Einschubtiefe den kleinsten Wert für die zulässige
Einschubtiefe beachten.
→:Zulässige Einschubtiefe:0mm
→Unzulässige Einschubtiefe:>0mm
Einstellmöglichkeiten am Produkt
►Bei Bedarf die in den Abbildungen gezeigten Einstellmöglichkei
ten nutzen (
5
auf Seite6 – :Verstellbarer Extensionsan
schlag;
6
auf Seite7 – :Rotation in der Achse des Rohrs;
7
auf Seite8 – :Abduktion/Adduktion).
7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus
►Zur Optimierung des Statischen Aufbaus den Patienten auf dem
Messgerät positionieren.
►In der Sagittalebene den Verlauf der Belastungslinie zum gekenn
zeichneten Aufbaubezugspunkt überprüfen und bei Bedarf korri
gieren (siehe Abb.
8
auf Seite9).
►In der Frontalebene den Verlauf der Belastungslinie zu den ge
kennzeichneten Punkten (Prothesenfuß, Prothesenkniegelenk,
Spina iliaca anterior superior) überprüfen und bei Bedarf korrigie
ren (siehe Abb.
8
auf Seite9).
7.4 Optimierung während der Dynamischen Anprobe
VORSICHT
Anpassen der Einstellungen
Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen
►Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an.
►Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen
auf den Gebrauch der Prothese.
Einstellen des Hüftstreckers
►Den Hüftstrecker gemäß der Abbildung
9
auf der Seite10 so
einstellen, dass die Hüftstreckung beim Gehen immer erreicht
wird und gleichzeitig nicht zu hart gegen den Anschlag schlägt
( Federvorspannung erhöhen, Federvorspannung verrin
gern).
Abstimmen der Einstellungen
►Die verschiedenen Einstellungen der Prothese sind nicht vollstän
dig unabhängig voneinander einstellbar. Wenn die Einstellungen
nicht vollständig an die Komfortbedürfnisse des Patienten ange
passt werden können, sollten die Einstellungen in erster Linie an
hand von Sicherheitsaspekten vorgenommen werden.
►Die Einstellungen der Prothesenkomponenten durch Feineinstel
lungen und Übungen an den Patienten anpassen.
►Bei der normalen Konsultation und den jährlichen Sicherheitskon
trollen die Abstimmung der Einstellungen der Prothese kontrollie
ren.
Den Patienten darauf hinweisen, die Prothese bei Funktionsver
änderungen durch Fachpersonal kontrollieren zu lassen.
7.5 Kosmetische Verkleidung anbringen
VORSICHT
Verwenden von stark hygroskopischen Partikeln (Fettentzie
hende Stoffe, z.B. Talkum)
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von
Schmierstoff
►Verhindern Sie den Kontakt des Produkts mit stark hygroskopi
schen Partikeln.
►Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von
Geräuschen das Silikonspray 519L5 direkt auf die Reibflächen in
der Schaumkosmetik sprühen.
►Nach dem Anbringen der Kosmetik die Prothese auf einwandfreie
Funktion überprüfen.
17
7.6 Prothese fertigstellen
►VORSICHT!Um Produktschäden und Sturzgefahr zu vermeiden,
die Prothese durch Austausch von zu kurzen und zu langen Ge
windestiften, sowie durch das Festschrauben aller Schraubver
bindungen fertigstellen. Dabei die Gebrauchsanweisungen aller
Prothesenkomponenten in Bezug auf Montage-Anzugsmomente
und Schraubensicherung beachten.
Abduktions-/Adduktionsposition sichern (
10
auf Seite11)
►Die Abduktions-/Adduktionsposition wie in der Abbildung gezeigt
sichern:
→:Position des Prothesenhüftgelenks markieren
→:Bohrschablone 7Z68 verwenden
→:Durchbohren
→:Sicherungsschraube festschrauben
8 Gebrauch
8.1 Hinweise zum Gebrauch
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun
gen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun
gen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
8.2 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit
tel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs
mittel oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Anweisungen in die
sem Kapitel.
►Beachten Sie für die Prothese die Reinigungshinweise aller Pro
thesenkomponenten.
Reinigung bei leichteren Verschmutzungen
►Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
►Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
Reinigung bei stärkeren Verschmutzungen
>Benötigte Materialien: Reinigungstuch, Isopropylalkohol
634A58, weiches Tuch
►HINWEIS!Auf Materialverträglichkeit achten. Lagerstellen darf
nicht der Schmierstoff entzogen werden.
►Das Produkt mit einem Reinigungstuch und Isopropylalkohol rei
nigen.
►Das Produkt mit dem Tuch abtrocknen.
Reinigung mit Desinfektionsmittel
>Benötigte Materialien: farbloses, alkoholfreies Desinfektionsmit
tel (Auf Materialverträglichkeit achten!), weiches Tuch
►Das Produkt mit dem Desinfektionsmittel desinfizieren.
►Das Produkt mit dem Tuch abtrocknen.
►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
18
9 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie
Beschädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►HINWEIS!Reparaturen nur durch den technischen Service des
Herstellers durchführen lassen.
►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige War
tungstermine absprechen.
►Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die
Prothese die Einstellungen des Prothesengelenks überprüfen und
im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen anpassen.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Alle 3Monate eine Sicherheitskontrolle durchführen.
►Im Rahmen der Sicherheitskontrollen das Prothesengelenk auf
Verschleißzustand und Funktionalität kontrollieren. Besonderes
Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die Lager
stellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen.
Die vollständige Flexion und Extension muss immer gewährleistet
sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.
►Bei Funktionsveränderungen der Prothese oder relevanten Verän
derungen des Patienten (z.B. Aktivitätsgrad, Körpergewicht, Kör
pergröße) außerplanmäßige Kontrollen und situationsabhängige
Maßnahmen durchführen.
Schmieren
Die Abbildung
11
auf Seite12 zeigt, welche Schmiermittel verwendet
werden sollen.
►Bei Bedarf das Produkt sparsam schmieren.
10 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
11 Rechtliche Hinweise
11.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
11.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Notes regarding the document English
INFORMATION
Date of last update: 2021-10-21
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
19
This document and the product are intended exclusively for the fabric
ation of a prosthesis by orthopaedic technicians with technical know
ledge of lower limb prosthetic fittings.
1.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
2 Product description
The product(7E8) has the following key features:
• Monocentric prosthetic hip joint
• Product components for swing phase control:
- Extensor (spring force adjustable)
• Material: Aluminium
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
3.2 Area of application
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Only use the product according to its allowable field of applica
tion.
Allowable field of application
Children's prosthesis (Everyday prosthesis)
Allowable body weight
See item number in Figure
2
"Technical data" on page3
Allowable body height
See item number in Figure
2
"Technical data" on page3
Allowable foot size
See item number in Figure
2
"Technical data" on page3
3.3 Combination possibilities
CAUTION
Improper combination of prosthetic components
Injuries, malfunctions or product damage due to unallowable com
bination of prosthesis components
►Based on the instructions for use of all prosthetic components
used, verify that they may be combined with each other and are
approved for the patient's area of application.
INFORMATION
In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient's
requirements regarding the amputation level, body weight, activity
level, environmental conditions and field of application.
3.4 Environmental conditions
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions (see the table "Unallowable environmental conditions" in
this section).
►If the product was exposed to unallowable environmental condi
tions, take suitable steps (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
Allowable environmental conditions
Temperature range: -10°C–+60°C
20
Allowable environmental conditions
Use - Relative humidity: 0%–90% (Non-condensing)
Storage/Transportation - Relative humidity: 100%
Tyre pressure: 250–1100mbar
Commercially available, solvent-free cleaning agents
Unallowable environmental conditions
Storage/Transportation: Mechanical vibrations, Impacts
Hygroscopic particles (e.g.Talcum powder), Dust, Sand, Fresh
water, Salt water, Acids, Sweat, Urine
Cleaning agents containing solvents
3.5 Reuse and lifetime
CAUTION
Reuse on another patient
Fall due to loss of functionality as well as damage to the product
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Exceeding the lifetime
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the maximum lifetime defined in this section is not
exceeded.
This product has been load-tested by the manufacturer. The maximum
lifetime is 2years.
4 General safety instructions
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled
joint movement
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
►Close attention is required during assembly and adjustment
tasks.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Changes in functionality can manifest themselves, forexample,
through a changed gait (swing phase, stance phase), incomplete
extension, stiffness and the development of noise.
5 Scope of delivery
The scope of delivery is shown in Figure
1
on page2.
Only product components with reference numbers in the illustration
can be reordered separately.
6 Technical data
The technical data are shown in Figure
2
on page3.
:System height (SH)
21
7 Preparing the product for use
7.1 Information on fabrication of a prosthesis
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged
prosthetic components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Initial use of the prosthesis by the patient
Fall due to lack of patient experience, incorrect alignment or incor
rect adjustment of the prosthesis
►For the safety of the patient, use a suitable device (e.g.parallel
bars, handrail, wheeled walker) during initial standing and walk
ing.
7.2 Bench alignment of the prosthesis
INFORMATION
The prosthetic components and prosthesis shown in the illustrations
are used as examples to illustrate the general process. The instruc
tions for use of the prosthetic components selected for the patient
contain detailed information and have to be used for fabrication of
the prosthesis.
►CAUTION!To enable the patient to stand safely, align the pros
thesis using the alignment images for the sagittal plane and front
al plane (Figure
3
on page4) as well as the instructions for use
of all prosthetic components that were used.
Fabricating the pelvic socket (
4
on page5 – )
CAUTION
Failure to observe instructions regarding the lamination plate
and pelvic socket
Risk of falling due to breakage or deformation of the lamination plate
and pelvic socket
►Follow all instructions in this section when fabricating the pelvic
socket.
►Do not modify the lamination plate (e.g.by shortening or bend
ing).
►Note that the section "Reuse and lifetime" also applies to the
lamination plate.
►Manufacture the pelvic socket using the lamination plate in such a
way as to ensure safe use with respect to the patient's body
weight and level of activity.
1) Before laminating, close the threaded holes in the lamination plate
with 636K6 plasticine.
2) : For reinforcement, thread 699B1 fibreglass roving through the
bores in the lamination plate and leave an overhang of about 4
cm.
3) : Reinforce the pelvic socket in the area of the lamination plate
using 616G12 carbon fibre cloth (up to three layers, depending
on the weight and height of the patient).
Installing the tube adapter (
6
on page7)
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
►Do not clamp the tube into a vice.
►To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.
22
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic
component when mounting.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
►Use the smallest value for the allowable insertion depth as the
minimum insertion depth.
→:Allowable insertion depth:0mm
→:Unallowable insertion depth:>0mm
Product adjustment options
►If necessary, use the adjustment options shown in illustrations
(
5
on page6 – :adjustable extension stop;
6
on page7 –
: rotation in the axis of the tube;
7
on page8 – :abduc
tion/adduction).
7.3 Optimising the static alignment
►To optimise the static alignment, position the patient on the meas
uring device.
►In the sagittal plane, check the course of the load line relative to
the marked alignment reference point and correct this if needed
(see Figure
8
on page9).
►In the frontal plane, check the course of the load line relative to
the marked points (prosthetic foot, prosthetic knee joint, spina ili
aca anterior superior) and correct if needed (see Figure
8
on
page9).
7.4 Optimising during dynamic trial fitting
CAUTION
Adjusting the Settings
Fall due to incorrect or unfamiliar settings
►Only adapt the settings to the patient gradually.
►Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthes
is to the patient.
Setting the hip extensor
►Set the hip extensor according to Figure
9
on page10 in such a
way that hip extension is always achieved while walking, while
ensuring it does not knock against the stop too hard ( increas
ing spring pre-tensioning, reducing spring pre-tensioning).
Fine-tuning the settings
►The various settings of the prosthesis cannot be adjusted entirely
independently of each other. If the settings cannot be fully adjus
ted to the comfort needs of the patient, the settings should be
established primarily based on safety aspects.
►Adapt the settings of the prosthetic components to the patient by
means of fine-tuning and exercises.
►Check the adjustment of the prosthesis settings during normal
consultations and as part of the annual safety inspections.
Advise the patient to have the prosthesis inspected by qualified
personnel if changes in function occur.
23
7.5 Attaching the cosmetic cover
CAUTION
Use of highly hygroscopic particles (grease-absorbent sub
stances suchas talcum)
Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication
►Do not allow the product to come into contact with highly hygro
scopic particles.
►To reduce friction and to eliminate noise, apply 519L5 Silicone
Spray directly onto the contact surfaces of the cosmetic foam cov
er.
►After affixing the cosmetic elements, verify proper functioning of
the prosthesis.
7.6 Finishing the prosthesis
►CAUTION!To avoid product damage and the risk of falling, finish
the prosthesis by replacing set screws that are too short or too
long, and by tightening all screw connections. In doing so, note
the instructions for use for all prosthesis components regarding
torque values and thread lock.
Securing the abduction/adduction position (
10
on page11)
►Secure the abduction/adduction position as shown in the illustra
tion:
→:Mark the position of the prosthetic hip joint
→:Use the 7Z68 drilling template
→:Bore through
→:Tighten the set screw
8 Use
8.1 Information for use
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
8.2 Cleaning
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning
agents or disinfectants
►Clean the product only according to the instructions given in this
section.
►For the prosthesis, observe the cleaning instructions for all pros
thetic components.
Cleaning light soiling
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
Cleaning heavier soiling
>Required materials: cleaning cloth, 634A58 isopropyl alcohol,
soft cloth
►NOTICE!Verify material compatibility. Do not remove lubricant
from bearing points.
►Clean the product with a cleaning cloth and isopropyl alcohol.
►Dry the product with a cloth.
Cleaning with Disinfectants
>Required materials: colourless, alcohol-free disinfectant (verify
material compatibility!), soft cloth
►Disinfect the product with the disinfectant.
►Dry the product with a cloth.
►Allow to air dry in order to remove residual moisture.
24
9 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and dam
age to the product
►Observe the following maintenance instructions.
►NOTICE!Repair work must be performed exclusively by the man
ufacturer's technical service.
►Arrange regular maintenance intervals with the patient depending
on the level of use.
►Following an individual period for the patient to get accustomed
to the prosthesis, check the settings of the prosthetic joint and
adapt them to the patient's requirements again as needed.
►The prosthetic components should be inspected after the first 30
days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Perform a safety inspection every 3months.
►As part of the safety inspections, inspect the prosthetic joint for
wear and proper functionality. Special attention should be paid to
movement resistance, bearings and abnormal noises. Full flexion
and extension must be ensured at all times. Readjust as required.
►In case of changes in prosthesis function or relevant patient
changes (suchas the activity level, body weight, body height),
perform unscheduled inspections and implement measures
according to the situation.
Lubrication
Figure
11
on page12 shows which lubricants to use.
►Use lubricants on the product sparingly.
10 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
11 Legal information
11.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
11.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
1 Remarques sur le document Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-10-21
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
25
Ce document et le produit sont exclusivement prévus pour la fabrica
tion d’une prothèse par des orthoprothésistes spécialisés dans
l’appareillage prothétique des membres inférieurs.
1.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
2 Description du produit
Le produit(7E8) présente les caractéristiques principales suivantes:
• Articulation prothétique monocentrique de la hanche
• Composants du produit assurant la commande de la phase pen
dulaire:
- Dispositif d’extension (force du ressort réglable)
• Matériau: Aluminium
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
3.2 Domaine d’application
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
►Utilisez le produit uniquement dans le respect du domaine
d’application autorisé.
Domaine d’application autorisé
Prothèse pour enfant (Prothèse de vie quotidienne)
Poids de l’utilisateur maximal autorisé
Voir numéro de position dans l’illustration
2
«Caractéristiques
techniques» de la page3
Taille autorisée
Voir numéro de position dans l’illustration
2
«Caractéristiques
techniques» de la page3
Taille de pied autorisée
Voir numéro de position dans l’illustration
2
«Caractéristiques
techniques» de la page3
3.3 Combinaisons possibles
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Blessures, dysfonctionnements ou détériorations du produit dus à
une combinaison non autorisée de composants prothétiques
►Vérifier à l’aide de la notice d’utilisation de tous les composants
prothétiques devant être utilisés que leur combinaison est bien
autorisée et qu’ils sont également autorisés pour le domaine
d’application du patient.
INFORMATION
Dans une prothèse, tous les composants prothétiques doivent ré
pondre aux exigences du patient relatives au niveau d’amputation,
au poids du corps, au degré d’activité, aux conditions
d’environnement et au champ d’application.
3.4 Conditions d’environnement
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Chute provoquée par des dégradations du produit
26
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées (voir tableau «Conditions d’environnement non autori
sées» dans ce chapitre).
►Si le produit a été exposé à des conditions d’environnement non
autorisées, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: -10°C–+60°C
Utilisation - Humidité relative: 0%–90% (Sans condensation)
Entreposage/Transport - Humidité de l’air: 100%
Pression atmosphérique: 250–1100mbar
Produits de nettoyage sans solvant en vente dans le commerce
Conditions d’environnement non autorisées
Entreposage/Transport: vibrations mécaniques, chocs
Particules hygroscopiques (par ex.talc), poussière, sable, eau
douce, eau salée, acides, sueur, urine
Produit de nettoyage contenant du solvant
3.5 Réutilisation et durée de vie
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient
Chute provoquée par une perte de la fonctionnalité et des dégrada
tions du produit
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Dépassement de la durée de vie
Chute provoquée par une modification de fonctionnalité ou une
perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Prière de veiller à ne pas dépasser la durée de vie maximale défi
nie dans ce chapitre.
Le fabricant a contrôlé la résistance de ce produit. La durée de vie
maximale est de 2ans.
4 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Introduction des mains dans la zone du mécanisme de
l’articulation
Membres (les doigts par ex.) et peau coincés en raison de mouve
ments incontrôlés de l’articulation
►Ne mettez pas vos mains dans le mécanisme de l’articulation lors
de l’utilisation quotidienne du produit.
►Effectuez les opérations de montage et de réglage en étant tou
jours extrêmement concentré.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc
tionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en
core fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point
«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
27
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une démarche modifiée (phase pendulaire, phase d’appui), une ex
tension incomplète, une rigidité et des émissions de bruits sont
quelquesexemples de signes indiquant une modification de la fonc
tionnalité.
5 Contenu de la livraison
Le contenu de la livraison est indiqué dans l’illustration
1
à la
page2.
Seuls les composants du produit dont la référence est indiquée dans
l’illustration peuvent être commandés séparément.
6 Caractéristiques techniques
Les caractéristiques techniques sont indiquées dans l’illustration
2
à la page3.
:Hauteur du système (SH)
7 Mise en service du produit
7.1 Consignes relatives à la fabrication d’une prothèse
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à
l’endommagement des composants prothétiques
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et
au réglage.
PRUDENCE
Première utilisation de la prothèse par le patient
Chute due au manque d’expérience du patient ou à un mauvais ali
gnement ou réglage de la prothèse
►Utilisez un dispositif d’aide adéquat (parex. barres parallèles,
main courante et déambulateur) pour la sécurité du patient
lorsqu’il se met debout et marche pour la première fois.
7.2 Alignement de base de la prothèse
INFORMATION
Les composants prothétiques et la prothèse montrés sur les illustra
tions sont utilisés comme modèles pour représenter le déroulement
général. Les instructions d’utilisation des composants prothétiques
sélectionnés pour le patient contiennent des informations détaillées
et doivent être utilisées lors de la fabrication de la prothèse.
►PRUDENCE!Pour que le patient puisse bénéficier d’une posi
tion debout stable, alignez la prothèse à l’aide des illustrations
d’alignement dans le plan sagittal et dans le plan frontal (ill.
3
à
la page4) ainsi que des instructions d’utilisation de tous les com
posants prothétiques utilisés.
Fabrication d’un embout pelvien (
4
à la page5 – )
PRUDENCE
Non-respect des consignes relatives à la plaque à couler et à
l’embout pelvien
Chute occasionnée par une rupture ou une déformation de la
plaque à couler et de l’embout pelvien
►Prière de respecter toutes les instructions figurant dans ce cha
pitre lors de la fabrication de l’embout pelvien.
►Ne pas modifier la plaque à couler (parexemple en la raccour
cissant ou en la sciant).
►Prière de noter que le chapitre «Réutilisation et durée de vie»
s’applique aussi à la plaque à couler.
►Fabriquer l’embout pelvien à l’aide de l’ancre à couler de manière
à pouvoir garantir une utilisation sûre en rapport avec le poids
corporel et le degré d’activité du patient.
28
1) Préalablement à la plastification, obturez les taraudages de la
plaque à couleur au moyen de plastiline 636K6.
2) : pour le renforcement, faire passer le stratifil en fibres de verre
699B1 à travers les orifices de la plaque à couler et le laisser
pendre d’environ 4cm.
3) : renforcer l’embout pelvien au niveau de la plaque à couler
avec fibres de carbone 616G12 (en fonction du poids et de la
taille du patient jusqu’à trois couches).
Montage de l’adaptateur tubulaire (
6
page7)
PRUDENCE
Traitement inapproprié du tube
Chute provoquée par un endommagement du tube
►Ne serrez pas le tube dans un étau.
►Raccourcissez le tube uniquement à l’aide d’un coupe-tube ou
d’un dispositif de mise à longueur.
PRUDENCE
Montage incorrect du tube
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu’à la butée
dans le composant prothétique prévu à cet effet.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
►Pour la profondeur d’insertion minimum, tenez compte de la plus
petite valeur de profondeur d’insertion admissible.
→:profondeur d’insertion admissible:0mm
→Profondeur d’insertion non admissible:>0mm
Possibilités de réglage du produit
►En cas de besoin, profitez des possibilités de réglage indiquées
dans les illustrations (
5
à la page6 – :butée en extension ré
glable;
6
à la page7 – :rotation dans l’axe du tube;
7
à la
page8 – :abduction/adduction).
7.3 Optimisation de l’alignement statique
►Pour optimiser l’alignement statique, positionnez le patient sur
l’appareil de mesure.
►Sur le plan sagittal, contrôlez le tracé de la ligne de charge par
rapport au point de référence de l’alignement indiqué et, si be
soin, procédez à une correction (voir ill.
8
à la page9).
►Sur le plan frontal, contrôlez le tracé de la ligne de charge par
rapport aux points indiqués (pied prothétique, articulation de ge
nou prothétique, épine iliaque antérieure supérieure) et, si be
soin, procédez à une correction (voir ill.
8
à la page9).
7.4 Optimisation pendant l’essai dynamique
PRUDENCE
Ajustement des réglages
Chute due à des réglages incorrects ou inhabituels
►Adaptez les réglages au patient en allant doucement.
►Expliquez au patient les effets des ajustements sur l’utilisation de
la prothèse.
Réglage de l’extenseur de hanche
►Réglez l’extenseur de hanche conformément à l’illustration
9
fi
gurant à la page10 de telle sorte que l’extension de la hanche ne
soit pas toujours atteinte lors de la marche et simultanément ne
heurte pas violemment la butée ( augmenter la précharge du
ressort, réduire la précharge du ressort).
29
Ajustement des réglages
►Les différents réglages de la prothèse sont, en partie, dépen
dants les uns des autres. Si les réglages ne peuvent pas être
complètement ajustés aux besoins de confort du patient, il est re
commandé d’effectuer avant tout des réglages qui permettent la
sécurité du patient.
►Les réglages des composants prothétiques peuvent être ajustés
au patient grâce à des réglages précis et des exercices.
►Au cours de la consultation habituelle et des contrôles de sécurité
annuels, s’assurer que les réglages de la prothèse sont appro
priés.
Indiquer au patient qu’il doit faire contrôler sa prothèse par du
personnel spécialisé en cas de modifications de sa fonctionnalité.
7.5 Pose d’un revêtement esthétique
PRUDENCE
Utilisation de particules fortement hygroscopiques (matières
absorbant la graisse, parex. le talc)
Risque de blessure, dégradation du produit dus à la suppression du
lubrifiant
►Empêchez tout contact du produit avec les particules fortement
hygroscopiques.
►Vaporisez le spray de silicone 519L5 directement sur les surfaces
de frottement du revêtement esthétique pour optimiser les capaci
tés de glissage et éliminer les bruits.
►Une fois le revêtement esthétique posé, vérifiez que la prothèse
fonctionne parfaitement.
7.6 Assemblage de la prothèse
►PRUDENCE!Pour éviter toute détérioration du produit et préve
nir le risque de chute, assemblez la prothèse en remplaçant des
tiges filetées trop courtes et trop longues ainsi qu’en serrant à
fond toutes les vis. Pour cela, respectez les consignes relatives
aux couples de serrage pour le montage et au blocage des vis
fournies dans les instructions d’utilisation de tous les composants
prothétiques.
Fixation de la position en abduction/adduction (
10
à la
page11)
►Fixer la position en abduction/adduction comme indiqué dans
l’illustration:
→:marquer la position de l’articulation prothétique de
hanche
→:utilisation du gabarit de perçage 7Z68
→:perçage
→:serrage de la vis de blocage
8 Utilisation
8.1 Consignes relatives à l’utilisation
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endom
magé.
►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
30
8.2 Nettoyage
PRUDENCE
Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés
Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un net
toyant ou un désinfectant non appropriés
►Nettoyez le produit uniquement en respectant les instructions de
ce chapitre.
►Pour le nettoyage de la prothèse, respectez les consignes de
nettoyage de tous les composants prothétiques.
Nettoyage en cas de salissures plus légères
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
Nettoyage en cas de salissures plus importantes
>Matériel nécessaire: chiffon de nettoyage, alcool d'isopropyle
634A58, chiffon doux
►AVIS!Faites attention à la tolérance des matériaux. Veillez impé
rativement à ne pas enlever le lubrifiant des roulements.
►Nettoyez le produit avec un chiffon de nettoyage et de l’alcool
d'isopropyle.
►Séchez le produit à l’aide du chiffon.
Nettoyage avec un désinfectant
>Matériel nécessaire: désinfectant incolore sans alcool (faites at
tention à la tolérance des matériaux!), chiffon doux
►Désinfectez le produit avec le désinfectant.
►Séchez le produit à l’aide du chiffon.
►Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
9 Maintenance
PRUDENCE
Non-respect des consignes de maintenance
Risque de blessures dues à une modification ou à une perte de
fonctionnalité ainsi qu’à un endommagement du produit
►Veuillez respecter les consignes de maintenance suivantes.
►AVIS!Faites effectuer les réparations uniquement par le service
technique du fabricant.
►Déterminez des rendez-vous réguliers de maintenance avec le pa
tient en fonction de l’utilisation du produit.
►Vérifiez les réglages de l’articulation prothétique après la période
d’adaptation spécifique au patient et, si nécessaire, ajustez à
nouveau les réglages aux besoins du patient.
►Faites examiner les composants du pied prothétique après les 30
premiers jours d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez un contrôle de sécurité tous les 3mois.
►Dans le cadre des contrôles de sécurité, vérifiez l’état d’usure et
les fonctionnalités de l’articulation prothétique. Une attention
toute particulière doit être accordée à la résistance au mouve
ment, aux points d'appui et à l’émission de bruits inhabituels. La
flexion et l’extension complètes doivent toujours être garanties. Le
cas échéant, procédez à des réajustements.
►En cas de modifications de la fonctionnalité de la prothèse ou
d’évolutions importantes du patient (parex. degré d’activité,
poids, taille), effectuez des contrôles exceptionnels et prenez des
mesures adaptées.
Lubrifier
L’illustration
11
de la page12 indique les lubrifiants devant être utili
sés.
►Si nécessaire, lubrifiez parcimonieusement le produit.
31
10 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
11 Informations légales
11.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
11.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Indicazioni sul documento Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-10-21
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
Il presente documento e il prodotto sono destinati esclusivamente alla
costruzione di una protesi da parte di un tecnico ortopedico con cono
scenze professionali adeguate in materia di protesizzazione di arti in
feriori.
1.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
2 Descrizione del prodotto
Il prodotto(7E8) presenta le seguenti caratteristiche principali:
• Protesi d'anca monocentrica
• Componenti prodotto per il comando della fase dinamica:
- Dispositivo d'estensione (forza della molla regolabile)
• Materiale: Alluminio
3 Uso conforme
3.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
3.2 Campo d'impiego
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Caduta dovuta a rottura di parti portanti
►Utilizzare il prodotto esclusivamente in conformità al campo di
impiego consentito.
Campo d’impiego consentito
Protesi per bambini (Protesi quotidiana)
32
Peso corporeo consentito
vedere il numero di posizione nella figura
2
"Dati tecnici" a pagi
na3
Altezza paziente consentita
vedere il numero di posizione nella figura
2
"Dati tecnici" a pagi
na3
Misura piede consentita
vedere il numero di posizione nella figura
2
"Dati tecnici" a pagi
na3
3.3 Possibilità di combinazione
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesioni, malfunzionamento o danni al prodotto per combi
nazione non consentita di componenti della protesi
►Verificare sulla base delle istruzioni per l'uso se tutti i componen
ti della protesi da utilizzare possono anche essere combinati fra
loro e se sono consentiti per il campo di impiego del paziente.
INFORMAZIONE
In una protesi tutti i componenti protesici devono soddisfare i requi
siti del paziente per quanto concerne il livello di amputazione, il pe
so corporeo, il grado di attività, le condizioni ambientali e i campi
d'impiego.
3.4 Condizioni ambientali
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Caduta dovuta a danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite
(vedere tabella "Condizioni ambientali non consentite" in questo
capitolo).
►Se il prodotto viene esposto a condizioni ambientali non consen
tite, adottare provvedimenti adeguati (ades. pulizia, riparazione,
sostituzione o controllo da parte del produttore o di un'officina
specializzata).
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura: -10°C–+60°C
Utilizzo - Umidità relativa dell'aria: 0%–90% (Senza condensa)
Deposito/Trasporto - Umidità dell'aria: 100%
Pressione: 250–1100mbar
Detergenti tradizionali, privi di solventi
Condizioni ambientali non consentite
Deposito/Trasporto: Vibrazioni meccaniche, Urti
Particelle igroscopiche (ad es.Talco), Polvere, Sabbia, Acqua dol
ce, Acqua salmastra, Acidi, Sudore, Urina
Detergenti contenenti solventi
3.5 Riutilizzo e vita utile
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente
Caduta dovuta a perdita di funzionalità e danni al prodotto
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
CAUTELA
Superamento della vita utile
Caduta dovuta a cambiamento o perdita di funzionalità e danni al
prodotto
►Assicurarsi che la vita utile massima definita in questo capitolo
non venga superata.
Il fabbricante ha testato il prodotto sotto carico. La vita utile massima
è di 2anni.
33
4 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Pericolo di rimanere incastrati nel meccanismo dell'articola
zione
Pericolo di rimanere incastrati con parti del corpo (ad es. con le di
ta) e con la pelle dovuto a movimento incontrollato dell'articolazione
►Non toccare il meccanismo dell'articolazione durante l'uso quoti
diano.
►Eseguire sempre il montaggio e i lavori di regolazione prestando
estrema attenzione.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona
lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
Eventuali cambiamenti della funzionalità diventano evidenti, ades. at
traverso uno schema di deambulazione modificato (fase dinamica, fa
se statica), un'estensione non completata ed anche attraverso l'even
tuale resistenza al movimento e a rumorosità.
5 Fornitura
Il contenuto della fornitura è riportato nella figura
1
a pagina2.
Solo i componenti con un codice nella figura possono essere ordinati
singolarmente.
6 Dati tecnici
I dati tecnici sono rappresentati nella figura
2
a pagina3.
:Altezza di sistema (SH)
7 Preparazione all'uso
7.1 Indicazioni per la realizzazione di una protesi
CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erronea
mente o danneggiati
►Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la re
golazione.
CAUTELA
Primo utilizzo della protesi da parte del paziente
Caduta dovuta a esperienza insufficiente del paziente o a allinea
mento o regolazione errati della protesi
►Utilizzare un ausilio per la sicurezza del paziente che cerca di
mantenere una posizione eretta o di camminare per la prima volta
con la protesi (ad es. barre parallele, corrimano e deambulato
re).
7.2 Allineamento base della protesi
INFORMAZIONE
I componenti della protesi rappresentati nelle figure e la protesi
stessa sono presi a campione per illustrare lo svolgimento generale.
Le istruzioni per l'uso dei componenti della protesi scelti per il pa
ziente contengono informazioni dettagliate e devono essere utilizzate
durante la fabbricazione della protesi.
34
►CAUTELA!Per consentire ai pazienti di restare in piedi in modo
sicuro, allineare la protesi sulla base delle figure di allineamento
per il piano sagittale e per il piano frontale (figura
3
a pagina4)
e delle istruzioni per l'uso di tutti i componenti della protesi utiliz
zati.
Realizzazione dell'invasatura pelvica (
4
a pagina5 – )
CAUTELA
Mancato rispetto delle indicazioni relative alla piastra di lami
nazione e all'invasatura pelvica
Caduta a seguito di rottura o deformazione della piastra di lamina
zione e dell'invasatura pelvica
►Osservare tutte le indicazioni per la realizzazione dell'invasatura
pelvica contenute in questo capitolo.
►Non modificare la piastra di laminazione (p.es. accorciare o al
licciare).
►Tenere presente che il capitolo "Riutilizzo e vita utile" concerne
anche la piastra di laminazione.
►Costruire l'invasatura pelvica con l'ausilio della piastra di lamina
zione in modo tale da garantirne un utilizzo sicuro, rapportato al
peso e al grado di attività del paziente.
1) Prima della laminazione chiudere i fori filettati della piastra di lami
nazione con della plastilina 636K6.
2) : a scopo di rinforzo infilare il roving in fibra di vetro 699B1 nei
fori della piastra di laminazione e farlo sporgere di circa 4 cm.
3) : rinforzare l'invasatura pelvica nella zona della piastra di lami
nazione con tessuto in fibra di carbonio 616G12 (applicare fino a
tre strati in funzione del peso e della statura del paziente).
Montaggio del tubo modulare (
6
a pagina7)
CAUTELA
Preparazione errata del tubo
Caduta dovuta a danneggiamento del tubo
►Non serrare il tubo in una morsa!
►Tagliare il tubo solo con un tagliatubi o un dispositivo tranciante.
CAUTELA
Montaggio errato del tubo
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Durante il montaggio inserire il tubo completamente, fino alla
battuta, nel relativo componente della protesi.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
►Come profondità d'inserimento minima osservare il valore minimo
per la profondità d'inserimento consentita.
→:profondità d'inserimento consentita:0mm
→profondità d'inserimento non consentita:>0mm
Possibilità di regolazione sul prodotto
►Se necessario, utilizzare le possibilità di regolazione mostrate nel
le figure (
5
a pagina6 – :arresto in estensione regolabile;
6
a pagina7 – :rotazione nell'asse del tubo;
7
a pagina8 –
:abduzione/adduzione).
7.3 Ottimizzazione dell'allineamento statico
►Per ottimizzare l'allineamento statico posizionare il paziente sullo
strumento di misurazione.
35
►Sul piano sagittale controllare l'andamento della linea di carico ri
spetto al punto di riferimento per l'allineamento contrassegnato e
correggerlo, se necessario (vedere fig.
8
a pagina9).
►Sul piano frontale controllare l'andamento della linea di carico ri
spetto ai punti contrassegnati (piede protesico, ginocchio protesi
co, spina iliaca anteriore superiore) e correggerlo, se necessario
(vedere fig.
8
a pagina9).
7.4 Ottimizzazione durante la prova dinamica
CAUTELA
Adattamento delle regolazioni
Caduta a seguito di regolazioni errate o insolite
►Adattare le regolazioni al paziente solo lentamente.
►Spiegare al paziente gli effetti di tali regolazioni sull'uso della
protesi.
Regolazione dell'estensore d'anca
►L'estensore d'anca deve essere regolato come in figura
9
a pa
gina10 in modo tale da ottenere sempre l'estensione dell'anca
durante la deambulazione e da evitare allo stesso tempo che batta
troppo forte contro l'arresto ( aumento della tensione della mol
la, diminuzione della tensione della molla).
Sincronizzazione delle regolazioni
►Non è possibile regolare le diverse regolazioni della protesi in ma
niera totalmente indipendente l'una dall'altra. Se non è possibile
adattare completamente le regolazioni alle necessità del paziente,
si dovrebbero eseguire le impostazioni privilegiando gli aspetti di
sicurezza.
►Adattare le regolazioni dei componenti della protesi ai pazienti
mediante aggiustamenti di precisione ed esercizi.
►Controllare la sincronizzazione delle regolazioni della protesi du
rante un normale consulto e il controllo annuale della sicurezza.
Far presente al paziente la necessità di far controllare la protesi
da personale tecnico specializzato in caso di modifiche funzionali.
7.5 Applicazione rivestimento cosmetico
CAUTELA
Utilizzo di particelle molto igroscopiche (sostanze assorbenti
di grasso, ades. talco)
Pericolo di lesioni e pericolo di danno al prodotto dovuti all'assorbi
mento di sostanze lubrificanti
►Evitare il contatto del prodotto con particelle molto igroscopiche.
►Per ottimizzare le proprietà antifrizione e per l’eliminazione di
eventuali rumori, spruzzare lo spray al silicone 519L5 direttamente
sulle superfici di attrito del rivestimento cosmetico.
►Controllare che la protesi funzioni correttamente dopo aver appli
cato il rivestimento cosmetico.
7.6 Ultimazione della protesi
►CAUTELA!Per evitare danni al prodotto e il pericolo di caduta,
ultimare la protesi sostituendo i perni filettati troppo corti e troppo
lunghi e serrando tutti i collegamenti a vite. Rispettare in questa
fase le coppie di serraggio per il montaggio e il bloccaggio delle
viti riportati nelle istruzioni per l'uso di tutti i componenti protesici.
Assicurare la posizione di abduzione/adduzione (
10
a pagi
na11)
►Assicurare la posizione di abduzione/adduzione come mostrato in
figura:
→:contrassegnare la posizione dell'articolazione d'anca
protesica
→:utilizzare la dima di foratura 7Z68
→:eseguire i fori
→:serrare la vite autobloccante
36
8 Utilizzo
8.1 Indicazioni per l'uso
AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti dan
ni.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
8.2 Pulizia
CAUTELA
Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati
Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o
disinfettanti inappropriati
►Pulire il prodotto soltanto in conformità alle istruzioni contenute
in questo capitolo.
►Osservare le indicazioni per la pulizia di tutti i componenti prote
sici per la protesi.
Pulizia in caso di leggera sporcizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
Pulizia in caso di forte sporcizia
>Materiali necessari: panno per la pulizia, alcol isopropilico
634A58, panno morbido
►AVVISO!Verificare la compatibilità dei materiali. Le sedi dei cu
scinetti devono essere sempre lubrificate.
►Pulire il prodotto con un panno per la pulizia e alcol isopropilico.
►Asciugare il prodotto con un panno.
Pulizia con disinfettanti
>Materiali necessari: disinfettante incolore, privo di alcol (verifi
care la compatibilità dei materiali!), panno morbido
►Disinfettare il prodotto con il disinfettante.
►Asciugare il prodotto con un panno.
►Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
9 Manutenzione
CAUTELA
Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione
Pericolo di lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità e
danneggiamento del prodotto
►Osservare le seguenti indicazioni per la manutenzione.
►AVVISO!Lasciare eseguire eventuali riparazioni solo dal servizio
di assistenza tecnica del produttore.
►Concordare con il paziente intervalli di manutenzione regolari a
seconda della frequenza d'uso.
►Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco
di tempo che varia da persona a persona, verificare le impostazio
ni dell'articolazione protesica e adattarle, se necessario, alle esi
genze del paziente.
►Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi
30giorni di utilizzo.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire un controllo della sicurezza ogni 3mesi.
►Nell'ambito dei controlli annuali verificare lo stato di usura e la
funzionalità dell'articolazione protesica. Prestare particolare atten
zione alla resistenza al movimento, alle sedi dei cuscinetti e alla
generazione di insoliti rumori. Garantire in qualunque caso la fles
sione e l'estensione massime. Se necessario, eseguire successi
vamente le dovute regolazioni.
37
►In caso di variazioni della funzionalità della protesi o di cambia
menti considerevoli del paziente (ades. grado di attività, peso
corporeo, altezza) eseguire dei controlli non previsti nel piano di
controllo e prendere le misure necessarie in funzione della situa
zione.
Lubrificazione
Nella figura
11
a pagina12 sono indicati i lubrificanti da utilizzare.
►Stendere il prodotto in quantità minima, se necessario.
10 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
11 Note legali
11.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
11.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Indicaciones sobre este documento Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-10-21
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
Este documento y el producto han sido concebidos exclusivamente
para la elaboración de prótesis por parte de técnicos ortopédicos es
pecializados en protetizaciones de la extremidad inferior.
1.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
2 Descripción del producto
El producto(7E8) se distingue por las siguientes características espe
ciales:
• Articulación de cadera protésica monocéntrica
• Componentes del producto para controlar la fase de balanceo:
- Dispositivo de extensión (fuerza elástica ajustable)
• Material: Aluminio
3 Uso previsto
3.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
38
3.2 Campo de aplicación
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte
►Emplee el producto únicamente de acuerdo con el campo de
aplicación autorizado para el mismo.
Campo de aplicación autorizado
Prótesis infantil (Prótesis de diario)
Peso corporal permitido
Véase el número de posición en la fig.
2
"Datos técnicos" de la
página3
Estatura permitida
Véase el número de posición en la fig.
2
"Datos técnicos" de la
página3
Tamaño del pie permitido
Véase el número de posición en la fig.
2
"Datos técnicos" de la
página3
3.3 Posibilidades de combinación
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Lesiones, fallos en el funcionamiento o daños en el producto debi
dos a una combinación no permitida de componentes protésicos
►Consulte las instrucciones de uso de todos los componentes
protésicos que se van a usar para verificar si estos se pueden
combinar entre sí y si están autorizados para el campo de aplica
ción del paciente.
INFORMACIÓN
Todos los componentes protésicos de la prótesis deben cumplir los
requisitos del paciente en lo referente a la altura de amputación, el
peso, el grado de actividad, las condiciones ambientales y el campo
de aplicación.
3.4 Condiciones ambientales
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Caídas debidas a daños en el producto
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das (véase la tabla "Condiciones ambientales no permitidas" en
este capítulo).
►En caso de que el producto hubiera estado expuesto a condicio
nes ambientales no permitidas, tome las medidas pertinentes
(p.ej., limpieza, reparación, repuesto, envío del producto al fa
bricante o a un taller especializado para su revisión).
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura: -10°C–+60°C
Uso - Humedad relativa: 0%–90% (Sin condensación)
Almacenamiento/Transporte - Humedad del aire: 100%
Presión del aire: 250–1100mbar
Productos de limpieza convencionales sin disolventes
Condiciones ambientales no permitidas
Almacenamiento/Transporte: Vibraciones mecánicas, Golpes
Partículas higroscópicas (p. ej.,Talco), Polvo, Arena, Agua dulce,
Agua salada, Ácidos, Sudor, Orina
Productos de limpieza con disolventes
3.5 Reutilización y vida útil
PRECAUCIÓN
Reutilización en otro paciente
Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el pro
ducto
39
►Utilice el producto en un único paciente.
PRECAUCIÓN
Exceder la vida útil
Caídas debidas a cambios o pérdidas funcionales, así como daños
en el producto
►Cerciórese de que no se exceda la vida útil máxima especificada
en el presente capítulo.
El fabricante ha probado la resistencia a la carga de este producto.
La vida útil máxima es de 2años.
4 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Introducir la mano en la zona del mecanismo de la articula
ción
Aprisionamiento de las extremidades (p.ej., los dedos) y de la piel
debido a un movimiento incontrolado de la articulación
►No introduzca la mano en el mecanismo de la articulación duran
te el uso habitual.
►Preste mucha atención cuando vaya a realizar labores de monta
je y de ajuste.
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona
miento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado
para el uso.
►No continúe usando el producto en caso de que presente altera
ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos
de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en
este capítulo).
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri
cante para su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Un patrón de paso modificado (fase de balanceo, fase de apoyo), una
extensión incompleta, dificultad de movimiento o ruidos, p.ej., son
síntomas de alteraciones en el funcionamiento.
5 Componentes incluidos en el suministro
Los componentes incluidos en el suministro están representados en
la fig.
1
de la página2.
Solo los componentes del producto que tengan un número de refe
rencia en la imagen se pueden pedir posteriormente por separado.
6 Datos técnicos
Los datos técnicos se indican en la figura
2
de la página3.
:altura del sistema (SH)
7 Preparación para el uso
7.1 Indicaciones para la fabricación de una prótesis
PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos
Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal
ajustados o dañados
►Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
40
PRECAUCIÓN
Primera vez que el paciente usa la prótesis
Caídas debidas a que al paciente le falta experiencia o a un alinea
miento o ajuste erróneos de la prótesis
►Utilice un medio auxiliar apropiado (p.ej., barras paralelas, pa
samanos o andador con ruedas) para dar seguridad al paciente
cuando esté de pie y camine por primera vez.
7.2 Alineamiento básico de la prótesis
INFORMACIÓN
Los componentes protésicos y la prótesis mostrados en las figuras
se utilizan a modo de ejemplo para representar el proceso general.
Las instrucciones de uso de los componentes protésicos seleccio
nados para el paciente contienen información detallada y deben em
plearse para la elaboración de la prótesis.
►¡PRECAUCIÓN!Para que el paciente pueda estar de pie de for
ma segura, alinee la prótesis de acuerdo a las imágenes referidas
al alineamiento para el plano sagital y para el plano frontal
(figura
3
en la página4) y teniendo en cuenta las instrucciones
de uso de todos los componentes protésicos usados.
Elaborar la cavidad para la pelvis (
4
en la página5 – )
PRECAUCIÓN
Incumplimiento de las advertencias relativas a la placa para
laminar y la cavidad para la pelvis
Caídas debidas a la rotura o la deformación de la placa para lami
nar y de la cavidad para la pelvis
►Observe todas las advertencias del presente capítulo al elaborar
la cavidad para la pelvis.
►No modifique la placa para laminar (p.ej., acortándola o doblán
dola).
►Tenga en cuenta que el capítulo "Reutilización y vida útil" tam
bién es aplicable a la placa para laminar.
►Elabore la cavidad para la pelvis con ayuda de la placa para lami
nar de tal modo que quede garantizado un uso seguro en lo que
respecta al peso corporal y al grado de actividad del paciente.
1) Antes del laminado, tape los taladros roscados de la placa para
laminar con plastilina 636K6.
2) : inserte roving de fibra de vidrio 699B1 a través de los taladros
de la placa para laminar a modo de refuerzo dejando que sobre
salga aprox. 4 cm.
3) : refuerce la cavidad para la pelvis en la zona de la placa para
laminar utilizando tejido de fibra de carbono 616G12 (en función
del peso y de la altura del paciente, son necesarias hasta tres ca
pas).
Montar el adaptador tubular (
6
en la página7)
PRECAUCIÓN
Preparación inadecuada del tubo
Caídas debidas a daños en el tubo
►No sujete el tubo en un tornillo de banco.
►Recorte el tubo únicamente con un cortatubos o una herramienta
de corte.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto del tubo
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
►Durante el montaje introduzca el tubo completamente hasta el to
pe en el componente protésico previsto para este efecto.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las
uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
41
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.
►Como profundidad mínima de inserción, observe el valor más pe
queño para la profundidad permitida de inserción.
→:profundidad permitida de inserción:0mm
→:profundidad de inserción no permitida:>0mm
Posibilidades de ajuste en el producto
►Utilice las posibilidades de ajuste mostradas en las figuras siem
pre que sea necesario (
5
en la página6 – :tope de extensión
regulable;
6
en la página7 – :rotación en el eje del tubo;
7
en la página8 – :abducción/aducción).
7.3 Optimización del alineamiento estático
►Para optimizar el alineamiento estático, el paciente debe situarse
sobre el aparato de medición.
►Revise el trazado de la línea de carga con respecto al punto mar
cado de referencia del alineamiento en el plano sagital y corríjalo
en caso necesario (véase la fig.
8
en la página9).
►Revise el trazado de la línea de carga con respecto a los puntos
marcados (pie protésico, articulación de rodilla protésica, espina
ilíaca anterosuperior) en el plano frontal y, de ser necesario, corrí
jalo (véase la fig.
8
en la página9).
7.4 Optimización durante la prueba dinámica
PRECAUCIÓN
Adaptar los ajustes
Caídas debido a ajustes incorrectos o nuevos
►Adapte los ajustes al paciente lentamente.
►Explique al paciente las repercusiones que los ajustes tendrán
sobre el uso de la prótesis.
Ajuste del extensor de cadera
►Ajuste el extensor de cadera conforme a la figura
9
de la pági
na10 de modo que, al caminar, siempre se alcance la extensión
de la cadera y, al mismo tiempo, no se impacte en exceso contra
el tope ( aumentar la tensión inicial del resorte, reducir la
tensión inicial del resorte).
Coordinar los ajustes
►No es posible regular de forma completamente independiente en
tre sí los diversos ajustes de la prótesis. Si los ajustes no se pu
diesen adaptar completamente a las necesidades de comodidad
del paciente, en primer lugar habría que efectuar los ajustes en
beneficio de la seguridad.
►Adapte los ajustes de los componentes protésicos al paciente
mediante ajustes de precisión y ejercicios.
►Controle que los ajustes de la prótesis sean los correctos durante
la consulta normal y durante los controles de seguridad anuales.
Indique al paciente que, si se producen cambios en el funciona
miento, debe encargar la revisión de la prótesis a personal técni
co especializado.
7.5 Colocar el revestimiento cosmético
PRECAUCIÓN
Uso de partículas altamente higroscópicas (sustancias desen
grasantes, p.ej., polvos talco)
Riesgo de lesiones, daños en el producto debidos a la falta de lubri
cante
►Evite que el producto entre en contacto con partículas altamente
higroscópicas.
►Para optimizar las propiedades de deslizamiento y eliminar rui
dos, rocíe el spray de silicona 519L5 directamente sobre las su
perficies de fricción de la funda cosmética de espuma.
►Tras colocar la funda cosmética, compruebe el funcionamiento
correcto de la prótesis.
42
7.6 Acabar la prótesis
►¡PRECAUCIÓN!Para evitar daños en el producto y riesgos de
caídas, acabe la prótesis sustituyendo las varillas roscadas dema
siado cortas y demasiado largas, así como atornillando todos los
tornillos. Para ello, tenga en cuenta las indicaciones relativas a
los pares de apriete de montaje y a la fijación de los tornillos in
cluidas en las instrucciones de uso de cada componente protési
co.
Fijar la posición de abducción/aducción (
10
en la página11)
►Fije la posición de abducción/aducción según se muestra en la fi
gura:
→:marque la posición de la articulación de cadera protési
ca
→:utilice una plantilla para taladrar 7Z68
→:perfore los orificios
→:apriete el tornillo de fijación
8 Uso
8.1 Indicaciones para el uso
AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
►Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
►No utilice el producto en caso de que presente una funcionali
dad limitada.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri
cante para su revisión, etc.).
8.2 Limpieza
PRECAUCIÓN
Empleo de productos de limpieza o de desinfección inadecua
dos
Funcionalidad limitada y daños debidos a productos de limpieza o
de desinfección inadecuados
►Limpie el producto únicamente de acuerdo con las indicaciones
incluidas en este capítulo.
►Respete las indicaciones de limpieza de todos los componentes
protésicos.
Limpieza en caso de suciedad leve
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
Limpieza en caso de suciedad más difícil
>Materiales necesarios: paño de limpieza, alcohol isopropílico
634A58, paño suave
►¡AVISO!Cerciórese de que los productos no dañan el material.
No se puede eliminar el lubricante de los cojinetes.
►Limpie el producto con un paño de limpieza y alcohol isopropíli
co.
►Seque el producto con el paño.
Limpieza con desinfectantes
>Materiales necesarios: desinfectante incoloro y sin alcohol (ten
ga en cuenta la compatibilidad de los materiales), paño suave
►Desinfecte el producto con un desinfectante.
►Seque el producto con el paño.
►Deje secar al aire la humedad residual.
43
9 Mantenimiento
PRECAUCIÓN
Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona
miento, así como daños en el producto
►Siga las instrucciones de mantenimiento siguientes.
►¡AVISO!Recurra únicamente al personal del servicio técnico del
fabricante para que realice las labores de reparación.
►Acuerde con el paciente unos plazos de mantenimiento periódi
cos en función de la utilización.
►Después del periodo individual de habituación del paciente a la
prótesis, compruebe los ajustes de la articulación protésica y, en
caso necesario, vuelva a adaptarlos a las necesidades del pacien
te.
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a inspección.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realice un control de seguridad cada 3meses.
►Al realizar los controles de seguridad de la articulación protésica,
compruebe el estado de desgaste y el funcionamiento. Ponga es
pecial atención a la resistencia cinética, a la posición de los roda
mientos y a la generación de ruidos anómalos. Se ha de garanti
zar siempre que la articulación se pueda flexionar y extender por
completo. En caso necesario, efectúe reajustes como correspon
da.
►En caso de alteraciones en el funcionamiento de la prótesis o de
cambios relevantes en el paciente (p.ej., grado de actividad, pe
so o estatura), realice controles no programados y tome las medi
das oportunas.
Lubricar
La figura
11
de la página12 muestra qué lubricantes deben emplear
se.
►Si fuera necesario, lubrique el producto ligeramente.
10 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen
cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
11 Aviso legal
11.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
11.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
1 Indicações relativas ao documento Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-10-21
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
44
►Guarde este documento.
Este documento e o produto destinam-se exclusivamente à confecção
de uma prótese por um técnico ortopédico com conhecimentos espe
cializados sobre a protetização das extremidades inferiores.
1.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
2 Descrição do produto
O produto(7E8) distingue-se pelas seguintes características princi
pais:
• Articulação de quadril protética monocêntrica
• Componentes do produto para o controle da fase de balanço:
- Dispositivo de extensão (força elástica ajustável)
• Material: Alumínio
3 Uso previsto
3.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético
das extremidades inferiores.
3.2 Área de aplicação
CUIDADO
Carga excessiva sobre o produto
Queda devido à quebra de peças de suporte
►Utilize o produto somente em sua área de aplicação autorizada.
Área de aplicação autorizada
Prótese infantil (Prótese de uso diário)
Peso corporal permitido
Veja número de posição na figura
2
"Dados técnicos" na pági
na3
Altura permitida
Veja número de posição na figura
2
"Dados técnicos" na pági
na3
Tamanho permitido do pé
Veja número de posição na figura
2
"Dados técnicos" na pági
na3
3.3 Possibilidades de combinação
CUIDADO
Combinação não autorizada de componentes protéticos
Lesões, mau funcionamento ou danos ao produto devido à combi
nação não autorizada de componentes protéticos
►Consulte as instruções de utilização de todos os componentes
protéticos a serem utilizados, a fim de verificar se podem ser
combinados entre si e se são aprovados para a área de aplica
ção do paciente.
INFORMAÇÃO
Em uma prótese, todos os componentes protéticos devem atender
aos requisitos do paciente relativos ao nível de amputação, ao peso
corporal, ao grau de atividade, às condições ambientais e à área de
aplicação.
3.4 Condições ambientais
CUIDADO
Uso sob condições ambientais inadmissíveis
Queda devido a danificações do produto
►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis
(consulte a tabela "Condições ambientais inadmissíveis" neste
capítulo).
45
►Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais não
permitidas, tome as medidas adequadas (porex., limpeza, repa
ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe
cializada).
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura: -10°C–+60°C
Uso - Umidade relativa do ar: 0%–90% (Não condensante)
Armazenamento/Transporte - Umidade do ar: 100%
Pressão de ar: 250–1100mbar
Detergentes convencionais, sem solvente
Condições ambientais inadmissíveis
Armazenamento/Transporte: Vibrações mecânicas, Golpes
Partículas higroscópicas (por ex.Talco), Poeira, Areia, Água doce,
Água salgada, Ácidos, Suor, Urina
Detergentes com solvente
3.5 Reutilização e vida útil
CUIDADO
Reutilização em outro paciente
Queda devido à perda da função bem como danos ao produto
►Use o produto somente em um único paciente.
CUIDADO
Utilização além da vida útil
Queda devido à alteração ou à perda da função bem como danos
ao produto
►Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil máxima,
que está especificada neste capítulo.
O produto foi testado pelo fabricante quanto à resistência à carga. A
vida útil máxima é de 2anos.
4 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Tocar na área do mecanismo de articulação
Aprisionamento de membros (por ex., dedos) ou da pele devido a
movimentos descontrolados da articulação
►No uso diário, não toque no mecanismo de articulação.
►Efetue os trabalhos de montagem e de ajuste com atenção do
brada.
CUIDADO
Danificação mecânica do produto
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função
►Trabalhe cuidadosamente com o produto.
►Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto da
nificado.
►Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue
usando o produto (consulte "Sinais de alterações ou perda de
funcionamento durante o uso" neste capítulo).
►Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo,
substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante,
etc.).
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
Alterações da função podem ser evidenciadas, porex., por um pa
drão de marcha alterado (fase de balanço, fase de apoio), extensão
incompleta, movimentação difícil e surgimento de ruídos.
5 Material fornecido
O material fornecido está exibido na figura
1
na página2.
Apenas os componentes de produto com o código na figura podem
ser encomendados de forma individual posteriormente.
46
6 Dados técnicos
Os dados técnicos estão exibidos na figura
2
na página3.
:Altura do sistema (SH)
7 Estabelecer a operacionalidade
7.1 Indicações para a confecção de uma prótese
CUIDADO
Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos
Ferimentos devido a componentes protéticos mal montados ou ajus
tados, assim como danificados
►Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.
CUIDADO
Primeira utilização da prótese pelo paciente
Queda por falta de experiência do paciente ou por alinhamento ou
ajuste errados da prótese
►Para a segurança do paciente, utilize um meio auxiliar adequado
(porex., barras paralelas, corrimão e andador) na primeira vez
que ele andar e ficar em pé com a prótese.
7.2 Alinhamento básico da prótese
INFORMAÇÃO
Os componentes protéticos e a prótese mostrados nas figuras ser
virão de exemplo para a apresentação do processo geral. Os manu
ais de utilização dos componentes protéticos selecionados para o
paciente contêm informações detalhadas e devem ser consultados
para a confecção da prótese.
►CUIDADO!A fim de possibilitar uma bipedestação segura ao pa
ciente, alinhar a prótese com base nas ilustrações do alinhamen
to nos planos sagital e frontal (figura
3
na página4) e nos ma
nuais de utilização de todos os componentes protéticos utiliza
dos.
Confecção do soquete pélvico (
4
na página5 – )
CUIDADO
Não observância das indicações relativas à placa de lamina
ção e ao soquete pélvico
Queda devido a quebra ou deformação da placa de laminação e do
soquete pélvico
►Ao confeccionar o soquete pélvico, observe todas as instruções
contidas neste capítulo.
►Não modifique a placa de laminação (p.ex., cortando ou adap
tando).
►Observe que o capítulo "Reutilização e vida útil" também é válido
para a placa de laminação.
►Confeccionar o soquete pélvico com a ajuda da placa de lamina
ção, de modo a garantir um uso seguro, tendo em conta o peso
corporal e o grau de atividade do paciente.
1) Antes de laminar, fechar os orifícios roscados da placa de lamina
ção com plastilina 636K6.
2) : Para reforçar, introduzir um roving de fibra de vidro 699B1 pe
los orifícios da placa de laminação e deixar aprox. 4 cm para fora.
3) : Reforçar o soquete pélvico com tecido de fibra de carbono
616G12 na área da placa de laminação (até três camadas, de
pendendo do peso e tamanho do paciente).
Montagem do adaptador tubular (
6
na página7)
CUIDADO
Manuseio incorreto do tubo
Queda devido à danificação do tubo
►Não fixar o tubo no torno de bancada.
►Somente encurtar o tubo com um cortador de tubo ou um dispo
sitivo de corte ao comprimento.
47
CUIDADO
Montagem incorreta do tubo
Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte
►Na montagem, insira o tubo completamente até o batente no
componente protético correspondente.
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões
roscadas
►Limpe as roscas antes de cada montagem.
►Cumpra os torques de aperto especificados.
►Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para
fusos e à fixação de parafusos.
►Como profundidade de inserção mínima, considerar o menor va
lor para a profundidade de inserção permitida.
→:Profundidade de inserção permitida:0mm
→Profundidade de inserção não permitida:>0mm
Opções de ajuste no produto
►Se necessário, utilizar as opções de ajuste mostradas nas figuras
(
5
na página6 – :Batente de extensão ajustável;
6
na pági
na7 – :Rotação no eixo do tubo;
7
na página8 – :Abdu
ção/Adução).
7.3 Otimização do alinhamento estático
►Para otimizar o alinhamento estático, posicionar o paciente no
aparelho de medição.
►No plano sagital, verificar o trajeto da linha de carga em relação
ao ponto de referência de alinhamento marcado e, se necessário,
corrigir (veja a fig.
8
na página9).
►No plano frontal, verificar o trajeto da linha de carga em relação
aos pontos marcados (pé protético, articulação de joelho protéti
ca, espinha ilíaca anterossuperior) e, se necessário, corrigir (veja
a fig.
8
na página9).
7.4 Otimização durante a prova dinâmica
CUIDADO
Adaptação dos ajustes
Queda devido a ajustes incorretos ou não habituais
►Só adapte lentamente os ajustes ao paciente.
►Explique os efeitos das adaptações sobre o uso da prótese ao
paciente.
Ajuste do extensor de quadril
►Ajustar o extensor de quadril de acordo com a figura
9
na pági
na10 de tal forma a atingir sempre a extensão do quadril durante
a marcha, ao mesmo tempo evitando um impacto duro contra o
batente ( Aumentar a pré-tensão da mola, Diminuir a pré-ten
são da mola).
Coordenação dos ajustes
►Os diversos ajustes da prótese não podem ser efetuados de for
ma completamente independente entre si. Caso não seja possível
adaptar os ajustes completamente às necessidades de conforto
do paciente, recomendamos efetuá-los tendo em conta os aspec
tos de segurança em primeiro lugar.
►Adaptar os ajustes dos componentes protéticos ao paciente atra
vés de ajustes finos e treinamentos.
►Verificar se os ajustes da prótese estão adequados durante a
consulta normal e nas revisões de segurança anuais.
Avisar o paciente para encaminhar a prótese ao pessoal técnico
para revisão, em caso de alterações de funcionamento.
48
7.5 Colocar o revestimento cosmético
CUIDADO
Utilização de partículas fortemente higroscópicas (substânci
as que absorvem gordura, porex. talco)
Risco de lesões e danificação do produto devido à falta de lubrifi
cante
►Evite o contato do produto com partículas fortemente higroscópi
cas.
►Para otimizar as propriedades deslizantes e eliminar ruídos, apli
car o spray de silicone 519L5 diretamente sobre as superfícies de
atrito do revestimento cosmético de espuma.
►Depois de colocar a cobertura cosmética, verificar se a prótese
está funcionando perfeitamente.
7.6 Acabamento da prótese
►CUIDADO!A fim de evitar danos ao produto e o risco de quedas,
efetuar o acabamento da prótese, trocando pinos roscados cur
tos ou longos demais e apertando firmemente todas as conexões
roscadas. Para tanto, observar os manuais de utilização de todos
os componentes protéticos com relação aos torques de aperto de
montagem e à fixação de conexões roscadas.
Fixar a posição de abdução/adução (
10
na página11)
►Fixar a posição de abdução/adução como mostrado na figura:
→:Marcar a posição da articulação de quadril da prótese
→:Utilizar o gabarito de perfuração 7Z68
→:Perfurar
→:Colocar e apertar o parafuso de blocagem
8 Uso
8.1 Indicações relativas ao uso
INDICAÇÃO
Sobrecarga mecânica
Restrições funcionais devido a danos mecânicos
►Examine o produto antes de cada uso quanto a danos.
►Não use o produto em caso de limitações do funcionamento.
►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., reparo,
substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante,
etc.).
8.2 Limpeza
CUIDADO
Utilização de produtos de limpeza ou de desinfecção errados
Limitações do funcionamento e danos em consequência do uso de
produtos de limpeza ou de desinfecção errados
►Limpe o produto somente conforme as instruções contidas neste
capítulo.
►Para a prótese, observe as indicações de limpeza de todos os
componentes protéticos.
Limpeza de sujidades leves
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
Limpeza de sujidades mais fortes
>Materiais necessários: pano de limpeza, álcool isopropílico
634A58, pano macio
►INDICAÇÃO!Atenção para a compatibilidade com o material. O
lubrificante dos rolamentos não deve ser extraído.
►Limpar o produto com um pano de limpeza e álcool isopropílico.
►Secar o produto com o pano.
49
Limpeza com desinfetante
>Materiais necessários:desinfetante incolor sem álcool (atenção
para a compatibilidade de materiais!), pano macio
►Desinfetar o produto com o desinfetante.
►Secar o produto com o pano.
►Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
9 Manutenção
CUIDADO
Não observância das indicações de manutenção
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função, bem como
danificação do produto
►Observe as seguintes indicações de manutenção.
►INDICAÇÃO!Permitir apenas serviços de reparo através da as
sistência técnica do fabricante.
►Marcar as datas para a manutenção periódica com o paciente de
acordo com o uso.
►Após o período de adaptação individual do paciente à prótese,
verificar os ajustes da articulação protética e, se necessário, rea
justá-la às necessidades do paciente.
►Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção.
►Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du
rante a consulta de rotina.
►Realizar uma revisão de segurança a cada 3meses.
►No âmbito dos controles de segurança, verificar o grau de des
gaste e a funcionalidade da articulação protética. Prestar atenção
especial à resistência ao movimento, aos mancais de rolamentos
e ao surgimento de ruídos incomuns. O movimento completo da
flexão e da extensão tem que estar sempre assegurado. Se ne
cessário, efetuar reajustes.
►Realizar controles não planejados e tomar medidas conforme a si
tuação no caso de alterações das funções da prótese ou mudan
ças relevantes em relação ao paciente (porex. grau de atividade,
peso e estatura corporais).
Lubrificar
A figura
11
na página12 mostra qual lubrificante deve ser utilizado.
►Se necessário, lubrificar o produto com moderação.
10 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do
méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse
quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
11 Notas legais
11.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
11.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
1 Aanwijzingen bij het document Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-10-21
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
50
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond
heidstoestand.
►Bewaar dit document.
Dit document en het product mogen uitsluitend worden gebruikt voor
het maken van een prothese door een orthopedisch instrumentmaker
die over vakinhoudelijke kennis beschikt over prothesen voor de
onderste ledematen.
1.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let
selrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische scha
de.
2 Productbeschrijving
Het product(7E8) heeft de volgende hoofdeigenschappen:
• Monocentrisch heupscharnier
• Productcomponenten voor het regelen van de zwaaifase:
- Strekinrichting (veerkracht instelbaar)
• Materiaal: Aluminium
3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit
wendige prothesen voor de onderste ledematen.
3.2 Toepassingsgebied
VOORZICHTIG
Overbelasting van het product
Vallen door breuk van dragende delen
►Gebruik het product alleen voor het toepassingsgebied waarvoor
het is toegestaan.
Toegestaan toepassingsgebied
Kinderprothese (Prothese voor dagelijks gebruik)
Toegestaan lichaamsgewicht
Zie positienummer in afbeelding
2
"Technische gegevens" op
pagina3
Toegestane lichaamslengte
Zie positienummer in afbeelding
2
"Technische gegevens" op
pagina3
Toegestane voetlengte
Zie positienummer in afbeelding
2
"Technische gegevens" op
pagina3
3.3 Combinatiemogelijkheden
VOORZICHTIG
Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
Verwondingen, storingen in de werking of beschadiging van het
product door niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
►Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van alle te
gebruiken prothesecomponenten of deze met elkaar mogen wor
den gecombineerd en of ze gezien het toepassingsgebied voor
de betreffende patiënt zijn toegestaan.
INFORMATIE
In een prothese moeten alle componenten voldoen aan de eisen van
de patiënt ten aanzien van amputatiehoogte, lichaamsgewicht, mate
van activiteit, omgevingscondities en toepassingsgebied.
51
3.4 Omgevingscondities
VOORZICHTIG
Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities
Vallen door schade aan het product
►Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn
toegestaan (zie de tabel "Niet-toegestane omgevingscondities"
in dit hoofdstuk).
►Als het product heeft blootgestaan aan niet-toegestane omge
vingscondities, zorg er dan voor dat er adequate maatregelen
worden getroffen (bijv.reiniging, reparatie, vervanging, controle
door de fabrikant of bij een orthopedische werkplaats).
Toegestane omgevingscondities
Temperatuurgebied: -10°C–+60°C
Gebruik – Relatieve luchtvochtigheid:0%–90%(Niet condense
rend)
Opslag/Transport – Luchtvochtigheid:100%
Luchtdruk: 250–1.100mbar
In de handel verkrijgbare, oplosmiddelvrije reinigingsmiddelen
Niet-toegestane omgevingscondities
Opslag/Transport: Mechanische trillingen, Schokken
Hygroscopische deeltjes (bijv.Talkpoeder), Stof, Zand, Zoet water,
Zout water, Zuren, Transpiratievocht, Urine
Oplosmiddelhoudende reinigingsmiddelen
3.5 Hergebruik en levensduur
VOORZICHTIG
Hergebruik voor een andere patiënt
Vallen door functieverlies en beschadiging van het product
►Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt.
VOORZICHTIG
Overschrijding van de levensduur
Vallen door functieverandering of functieverlies en beschadiging van
het product
►Zorg ervoor dat de maximale levensduur die in dit hoofdstuk is
gedefinieerd, niet wordt overschreden.
Het product is door de fabrikant getest op belastbaarheid. De maxi
male levensduur bedraagt 2jaar.
4 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
In het bereik van het scharniermechanisme grijpen
Bekneld raken van ledematen (bijv. vingers) en de huid door onge
controleerde scharnierbewegingen
►Grijp bij dagelijks gebruik niet in het scharniermechanisme.
►Wees altijd erg voorzichtig bij het uitvoeren van montage- en
instelwerkzaamheden.
VOORZICHTIG
Mechanische beschadiging van het product
Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies
►Ga zorgvuldig met het product om.
►Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en
bruikbaarheid.
►Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer
worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -ver
lies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk).
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klanten
service van de fabrikant, enz.).
52
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Functieveranderingen kunnen bijv.tot uitdrukking komen in een veran
derd gangbeeld (zwaaifase, standfase), onvolledige extensie, moeilijk
bewegen en geluidsontwikkeling.
5 Inhoud van de levering
De inhoud van de levering is weergegeven in afbeelding
1
op pagi
na2.
Alleen productcomponenten die in de afbeelding een eigen artikel
nummer hebben, kunnen apart worden nabesteld.
6 Technische gegevens
De technische gegevens zijn weergegeven in afbeelding
2
op pagi
na3.
:systeemhoogte (SH)
7 Gebruiksklaar maken
7.1 Aanwijzingen voor het vervaardigen van een prothese
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw, montage of instelling
Verwondingen door verkeerd gemonteerde, verkeerd ingestelde, of
beschadigde prothesecomponenten
►Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.
VOORZICHTIG
De patiënt neemt de prothese voor het eerst in gebruik
Vallen door gebrek aan ervaring van de patiënt, een verkeerde mon
tage of instelling van het product
►Gebruik voor de veiligheid van de patiënt de eerste keer dat hij of
zij staat en loopt een geschikt hulpmiddel (bijv. een loopbrug,
leuning en rollator).
7.2 Basisopbouw van de prothese
INFORMATIE
De op de afbeeldingen weergegeven prothesecomponenten en de
prothese worden als voorbeeld gebruikt om een algemeen overzicht
te geven. De gebruiksaanwijzingen bij de voor de patiënt uitgezoch
te prothesecomponenten bevatten gedetailleerde informatie en moe
ten bij het maken van de prothese worden gebruikt.
►VOORZICHTIG!Om ervoor te zorgen dat de patiënt stabiel kan
staan, moet u de prothese opbouwen aan de hand van de
opbouwafbeeldingen voor het sagittale en frontale vlak (afbeel
ding
3
op pagina4) en de gebruiksaanwijzingen van alle
gebruikte prothesecomponenten.
Bekkenkorf vervaardigen (
4
op pagina5 – )
VOORZICHTIG
Niet-inachtneming van de aanwijzingen over de ingietplaat en
de bekkenkorf
Vallen door breuk of vervorming van de ingietplaat en de bekkenkorf
►Neem bij de vervaardiging van de bekkenkorf alle aanwijzingen
uit dit hoofdstuk in acht.
►Verander de ingietplaat niet (bijv.door de plaat korter te maken
of te buigen).
►Houd er rekening mee dat het hoofdstuk "Hergebruik en levens
duur" ook van toepassing is op de ingietplaat.
►Vervaardig de bekkenkorf met behulp van de ingietplaat zo, dat
een veilig gebruik bij het lichaamsgewicht en de mate van activi
teit van de patiënt gewaarborgd is.
1) Sluit de schroefdraadgaten van de ingietplaat vóór het lamineren
af met plastiline 636K6.
2) : Steek ter versterking glasvezel-roving 699B1 door de boorga
ten van de ingietplaat en laat dit ca. 4 cm uitsteken.
53
3) : Versterk het gedeelte van de bekkenkorf waar zich de ingiet
plaat bevindt, met carbonweefsel 616G12 (afhankelijk van het
gewicht en de maten van de patiënt maximaal drie lagen).
Buisadapter monteren (
6
op pagina7)
VOORZICHTIG
Verkeerd bewerken van de buis
Vallen door beschadiging van de buis
►Klem de buis niet vast in een bankschroef.
►Kort de buis uitsluitend in met een pijpsnijder of afkortmachine.
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de buis
Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen
►Schuif de buis bij de montage volledig, d.w.z. tot de aanslag, in
de daarvoor bedoelde prothesecomponent.
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de schroefverbindingen
Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefver
bindingen
►Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd
eerst de schroefdraad reinigen.
►Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.
►Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het bor
gen ervan in acht.
►Houd als minimale inschuifdiepte de kleinste waarde aan waar
over de buis in de houder moet worden geschoven.
→:toegestane inschuifdiepte:0mm
→niet-toegestane inschuifdiepte:>0mm
Instelmogelijkheden van het product
►Maak zo nodig gebruik van de in de afbeeldingen weergegeven
instelmogelijkheden (
5
op pagina6 – :verstelbare extensie
aanslag;
6
op pagina7 – :rotatie in de as van de buis;
7
op
pagina8 – :abductie/adductie).
7.3 Optimalisatie van de statische opbouw
►Voor het optimaliseren van de statische opbouw moet de patiënt
op het meetapparaat gaan staan.
►Controleer in het sagittale vlak de loop van de belastingslijn ten
opzichte van het gemarkeerde opbouwreferentiepunt en breng
eventueel de nodige correcties aan (zie afb.
8
op pagina9).
►Controleer in het frontale vlak de loop van de belastingslijn ten
opzichte van de gemarkeerde punten (prothesevoet, prothese
kniescharnier, spina iliaca anterior superior) en breng eventueel
de nodige correcties aan (zie afb.
8
op pagina9).
7.4 Optimalisatie tijdens de dynamische passessie
VOORZICHTIG
Instellingen aanpassen
Vallen door onjuiste of ongewone instellingen
►Pas de instellingen altijd langzaam aan de patiënt aan.
►Geef de patiënt uitleg over de gevolgen van de aanpassingen op
het gebruik van de prothese.
Heupstrekker instellen
►Stel de heupstrekker volgens afbeelding
9
op pagina10 zo in,
dat de heup bij het lopen altijd wordt gestrekt, maar de heupstrek
ker tegelijkertijd niet te hard tegen de aanslag slaat ( veervoor
spanning verhogen, veervoorspanning verminderen).
54
Instellingen afstemmen
►De verschillende instellingen van de prothese kunnen niet geheel
onafhankelijk van elkaar worden aangepast. Wanneer de instellin
gen niet volledig kunnen worden afgestemd op de behoefte aan
comfort van de patiënt, moeten de instellingen in de eerste plaats
worden gebaseerd op veiligheidsaspecten.
►Pas de instellingen van de prothesecomponenten aan de patiënt
aan door fijnafstelling en oefeningen.
►Controleer bij de normale consultatie en de jaarlijkse veiligheids
controles of de instellingen van de prothese nog in orde zijn.
Wijs de patiënt erop dat de prothese bij veranderingen in de wer
king door deskundig personeel gecontroleerd moet worden.
7.5 Cosmetische bekleding aanbrengen
VOORZICHTIG
Gebruik van sterk hygroscopische deeltjes (stoffen die vet ont
trekken, bijv.talkpoeder)
Gevaar voor verwonding, beschadiging van het product door ont
trekking van smeermiddel
►Zorg ervoor dat het product niet in contact komt met sterk hygro
scopische deeltjes.
►Om de glijeigenschappen te optimaliseren en te voorkomen dat
de cosmetische schuimstofovertrek te horen is, kunt u de wrij
vingsvlakken van de overtrek inspuiten met siliconenspray 519L5.
►Controleer na het aanbrengen van de cosmetische overtrek of de
prothese goed functioneert.
7.6 Gereedmaken van de prothese voor gebruik
►VOORZICHTIG!Om productschade en valgevaar te voorkomen,
moeten bij het afwerken van de prothese te korte en te lange
schroefdraadpennen worden vervangen en moeten alle schroef
verbindingen worden aangedraaid. Neem hierbij de in de
gebruiksaanwijzingen van alle prothesecomponenten vermelde
montage-aanhaalmomenten en aanwijzingen voor het borgen van
schroeven en bouten in acht.
Abductie-/adductiestand vastzetten (
10
op pagina11)
►Zet de abductie-/adductiestand vast zoals weergegeven in de
afbeelding:
→:Markeer de positie van het protheseheupscharnier
→:Gebruik boormal 7Z68
→:Boor een gat
→:Schroef de borgschroef vast
8 Gebruik
8.1 Gebruiksinstructies
LET OP
Mechanische overbelasting
Functiebeperkingen door mechanische beschadiging
►Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.
►Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft.
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv.reparatie, vervanging, controle door de klanten
service van de fabrikant, enz.).
8.2 Reiniging
VOORZICHTIG
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen of desinfectiemid
delen
Functiebeperkingen en schade door verkeerde reinigingsmiddelen
of desinfectiemiddelen
►Reinig het product uitsluitend volgens de instructies in dit hoofd
stuk.
►Volg bij de reiniging van de prothese de reinigingsinstructies
voor alle prothesecomponenten op.
Verwijderen van lichtere verontreinigingen
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
2) Droog het product af met een zachte doek.
55
3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
Verwijderen van sterkere verontreinigingen
>Benodigd materiaal: schoonmaakdoek, isopropylalcohol
634A58, zachte doek
►LET OP!Let op de geschiktheid van het middel voor het materi
aal. Er mag geen smeermiddel aan de lagerpunten worden ont
trokken.
►Reinig het product met een schoonmaakdoek en isopropylalco
hol.
►Droog het product af met de doek.
Reinigen met desinfectiemiddel
>Benodigd materiaal: kleurloos, alcoholvrij desinfectiemiddel (let
op de geschiktheid voor het materiaal!), zachte doek
►Desinfecteer het product met het desinfectiemiddel.
►Droog het product af met de doek.
►Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
9 Onderhoud
VOORZICHTIG
Niet naleven van de onderhoudsinstructies
Gevaar voor verwonding door veranderingen in - of verloren gaan
van - de functie of beschadiging van het product
►Neem de volgende onderhoudsinstructies in acht.
►LET OP!Laat reparaties uitsluitend uitvoeren door de technische
dienst van de fabrikant.
►Maak regelmatig afspraken voor onderhoud, afgestemd op het
gebruik door de patiënt.
►Controleer de instellingen van het prothesescharnier, nadat de
patiënt een periode individueel aan de prothese heeft kunnen
wennen. Pas deze zo nodig opnieuw aan op de eisen van de pati
ënt.
►Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30dagen van
gebruik.
►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op
slijtage.
►Voer eens in de driemaanden een veiligheidscontrole uit.
►Controleer het prothesescharnier in het kader van de veiligheids
inspecties op slijtagetoestand en functionaliteit. Besteed daarbij
vooral aandacht aan de bewegingsweerstand, de lagers en aan
ongewone geluidsontwikkeling. Gegarandeerd moet zijn dat het
kniescharnier altijd volledige flexie en extensie kan bereiken. Pas
de instellingen later indien nodig aan.
►Controleer het product bij veranderingen in de werking van de
prothese of relevante veranderingen bij de patiënt (bijv.mate van
activiteit, lichaamsgewicht, lichaamslengte) ook buiten de geplan
de controles om en neem van de situatie afhankelijke maatrege
len.
Smeren
In afbeelding
11
op pagina12 kunt u zien welke smeermiddelen er
moeten worden gebruikt.
►Smeer het product indien nodig. Ga hierbij spaarzaam met het
smeermiddel om.
10 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd
huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de
daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben
voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw
land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza
melprocedures en afvalverwerking.
11 Juridische informatie
11.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
56
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri
kant niet aansprakelijk.
11.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref
fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op
de website van de fabrikant gedownload worden.
1 Information om dokumentet Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-10-21
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak
tuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
Det här dokumentet och produkten är uteslutande avsedda för tillverk
ning av en protes av en ortopedingenjör som har specialistkunskap
om protesförsörjning av de nedre extremiteterna.
1.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
2 Produktbeskrivning
Produktens(7E8) viktigaste egenskaper är:
• Monocentrisk höftledsprotes
• Produktkomponenter för styrning av svingfasen:
- Sträckmekanism (fjäderkraften går att ställa in)
• Material: Aluminium
3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre
extremiteten.
3.2 Användningsområde
OBSERVERA
Överbelastning av produkten
Fall till följd av att bärande delar går sönder
►Använd endast produkten inom tillåtet användningsområde.
Tillåtet användningsområde
Barnprotes (Vardagsprotes)
Tillåten kroppsvikt
se positionsnummer i bild
2
”Tekniska uppgifter” på sidan3
Tillåten kroppslängd
se positionsnummer i bild
2
”Tekniska uppgifter” på sidan3
Tillåten fotstorlek
se positionsnummer i bild
2
”Tekniska uppgifter” på sidan3
3.3 Kombinationsmöjligheter
OBSERVERA
Otillåten kombination av proteskomponenter
Personskador, funktionsstörningar eller produktskador till följd av o
tillåten kombination av proteskomponenter
57
►Ta hjälp av bruksanvisningarna för de proteskomponenter som
ska användas och kontrollera att komponenterna får kombineras
med varandra, samt att de är tillåtna för brukarens användnings
område.
INFORMATION
I en protes måste alla proteskomponenter kunna klara de belast
ningar som uppstår beträffande brukarens amputationshöjd och
kroppsvikt, hur aktiv brukaren är samt omgivningsförhållanden och
användningsområde.
3.4 Omgivningsförhållanden
OBSERVERA
Användning under otillåtna omgivningsförhållanden
Fallrisk till följd av skador på produkten
►Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden (se ta
bellen ”Otillåtna omgivningsförhållanden” i detta avsnitt).
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.rengöring, reparation,
byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad) om produk
ten har utsatts för otillåtna omgivningsförhållanden.
Tillåtna omgivningsförhållanden
Temperaturområde: -10°C–+60°C
Användning - Relativ fuktighet: 0%–90% (Ej kondenserande)
Förvaring/Transport - Luftfuktighet: 100%
Lufttryck: 250–1100mbar
Rengöringsmedel fria från lösningsmedel, tillgängliga i handeln
Otillåtna omgivningsförhållanden
Förvaring/Transport: Mekaniska vibrationer, Stötar
Hygroskopiska partiklar (t.ex.Talk), Damm, Sand, Sötvatten, Saltvat
ten, Syror, Svett, Urin
Rengöringsmedel med lösningsmedel
3.5 Återanvändning och livslängd
OBSERVERA
Återanvändning på en annan brukare
Fall på grund av funktionsförlust samt skador på produkten
►Använd endast produkten till en brukare.
OBSERVERA
Överskriden livslängd
Fallrisk till följd av funktionsförändring, funktionsförlust eller skador
på produkten
►Se till att den maximala livslängden som anges i detta kapitel inte
överskrids.
Tillverkaren har testat den här produkten med tanke på belastning.
Den maximala livslängden är 2år.
4 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Klämrisk i området vid ledmekanismen
Klämrisk för kroppsdelar (t.ex. fingrar) och hud om leden böjs okon
trollerat
►Grip inte in i ledmekanismen under normal daglig användning!
►Utför monterings- och justeringsarbeten endast med skärpt upp
märksamhet.
OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktions
förlust
►Arbeta försiktigt med produkten.
►Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den
är skadad.
58
►Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats el
ler gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion
vid användning” i det här kapitlet).
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller
kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så vidare).
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Funktionsförändringar kan yttra sig som t.ex.en förändrad gångbild
(svingfas, ståfas), ofullständig extension, styvhet och missljud.
5 I leveransen
Leveransinnehållet finns på bild
1
på sidan2.
Endast produktkomponenter med artikelnummer i bilden går att be
ställa separat.
6 Tekniska uppgifter
Tekniska uppgifter finns på bild
2
på sidan3.
:Systemhöjd (SH)
7 Göra klart för användning
7.1 Råd inför tillverkning av en protes
OBSERVERA
Felaktig inriktning, montering eller inställning
Risk för skador till följd av proteskomponenter som skadats eller
som är felaktigt monterade eller inställda
►Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställ
ning.
OBSERVERA
Brukarens första användning av protesen
Risk för fall på grund av att brukaren är oerfaren eller att produkten
är felaktigt ihopsatt eller inställd
►För brukarens säkerhet ska ett lämpligt hjälpmedel (t.ex.ett
stödräcke, en ledstång eller en rollator) finnas till hands när bru
karen står och går för första gången.
7.2 Grundinriktning av protesen
INFORMATION
De proteskomponenter och protesen som visas på bilderna används
som exempel för att illustrera det allmänna tillvägagångssättet.
Bruksanvisningarna till proteskomponenterna som valts ut för bruka
ren innehåller detaljerad information och ska följas för tillverkning av
protesen.
►OBSERVERA!För att patienten ska kunna stå säkert, ska prote
sen riktas in enligt protesinriktningsbilderna för sagittalplanet och
för frontalplanet (bild
3
på sidan4) och enligt bruksanvisningar
na för alla proteskomponenter som används.
Tillverka ledskålen till höften (
4
på sidan5 – )
OBSERVERA
Om anvisningarna för ingjutningsplattan och ledskålen inte
följs
Risk för fall till följd av att ingjutningsplattan eller ledskålen går sön
der
►När du tillverkar ledskålen ska du följa alla anvisningar i detta ka
pitel.
►Förändra inte ingjutningsplattan genom att t.ex. förkorta eller bö
ja den.
►Observera att kapitlet ”Återanvändning och livslängd” även gäller
för ingjutningsplattan.
►Vid tillverkning av ledskålen till höften med hjälp av ingjutnings
plattan ska du ta hänsyn till patientens kroppsvikt och aktivitets
grad för att säkerställa säker användning.
1) Förslut de gängade hålen på ingjutningsplattan med Plastilin
636K6 före laminering.
59
2) : Armera genom att trä glasfiber Roving 699B1 genom öppning
arna i ingjutningsplattan och låt ca 4 cm skjuta ut.
3) : Armera ledskålen i området runt ingjutningsplattan med kolfi
berväv 616G12 (upp till tre skikt beroende på patientens vikt och
storlek).
Montera röradaptern (
6
på sidan7)
OBSERVERA
Felaktig bearbetning av röret
Fallrisk om röret skadas
►Spänn inte fast röret i ett skruvstycke.
►Använd alltid en rörkap eller kapanordning när du kortar av röret.
OBSERVERA
Felaktig montering av röret
Risk för personskador om bärande delar går sönder
►Skjut vid monteringen in röret till anslaget i de avsedda protes
komponenterna.
OBSERVERA
Felaktig montering av skruvförband
Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder
►Rengör gängan före varje montering.
►Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.
►Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring.
►Observera att minimivärdet för införingsdjup är det minsta tillåtna
införingsdjupet.
→:Tillåtet införingsdjup:0mm
→:Otillåtet införingsdjup:>0mm
Inställningsmöjligheter på produkten
►Använd inställningsmöjligheterna som visas på bilderna efter be
hov (
5
på sidan6 – :justerbart extensionsstopp;
6
på si
dan7 – :rotation i rörets axel;
7
på sidan8 – :abduk
tion/adduktion).
7.3 Optimering av statisk inriktning
►För optimering av den statiska inriktningen ska du placera bruka
ren på mätinstrumentet.
►I sagittalplanet kontrollerar du belastningslinjen i förhållande till
den markerade referenspunkten och korrigerar vid behov (se
bild
8
på sidan9).
►Kontrollera i frontalplanet belastningslinjen i förhållande till de
markerade punkterna (protesfot, protesknäled, spina iliaca anteri
or superior) och korrigera vid behov (se bild
8
på sidan9).
7.4 Optimering under den dynamiska provningen
OBSERVERA
Anpassa inställningar
Risk för fall om inställningen är felaktig eller ovan.
►Anpassa inställningarna långsamt till brukaren.
►Förklara för brukaren vilken påverkan denna anpassning har på
hur protesen används.
Justering av höftledssträckaren
►Justera höftledssträckaren enligt bilden
9
på sidan10 så att
höftextensionen alltid uppnås vid gång men att samtidigt stoppet
inte stöts emot för hårt ( öka fjäderspänningen, minska fjä
derspänningen).
Anpassning av inställningarna
►De olika inställningarna av protesen kan inte göras helt oberoende
av varandra. Om inställningarna inte kan anpassas helt efter pati
entens behov ska inställningarna i första hand göras med ledning
av säkerhetsaspekter.
60
►Anpassa inställningarna av protesdelarna efter patienten genom
fininställningar och övningar.
►Kontrollera anpassningen av protesinställningarna vid den norma
la konsultationen och de årliga säkerhetskontrollerna.
Informera brukaren om att låta fackpersonal kontrollera protesen
om funktionerna förändras.
7.5 Ta på kosmetisk klädsel
OBSERVERA
Användning av starkt hygroskopiska partiklar (avfettande äm
nen, t.ex.talk)
Risk för personskador och risk för skador på produkten på grund av
bristfällig smörjning
►Förhindra att produkten kommer i kontakt med starkt hygrosko
piska partiklar.
►Spruta silikonsprayen 519L5 direkt på kontaktytorna innanför
skummaterialet för att förbättra glidförmågan och för att förhindra
att ljud uppstår.
►När du har satt på kosmetiken ska du kontrollera att protesen fun
gerar korrekt.
7.6 Färdigställa protesen
►OBSERVERA!För att minska risken för produktskador och före
bygga fallrisk ska du färdigställa protesen genom att byta ut alltför
korta eller långa gängstift, samt dra åt skruvförbanden. Följ bruks
anvisningarna för alla proteskomponenter vad gäller monterings
åtdragningsmoment och skruvlåsning.
Säkra abduktions-/adduktionspositionen (
10
på sidan11)
►Säkra abduktions-/adduktionspositionen som på bilden:
→:Markera höftledsprotesens position
→:Använd borrschablon 7Z68
→:Borra
→:Skruva fast säkringsskruven
8 Användning
8.1 Anvisningar kring användning
ANVISNING
Mekanisk överbelastning
Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador
►Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.
►Använd inte produkten om dess funktion är begränsad.
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.reparation, byte eller
kontroll hos tillverkarens kundtjänst).
8.2 Rengöring
OBSERVERA
Användning av fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel
Risk för funktionsbegränsningar och skador om fel rengöringsmedel
eller desinfektionsmedel används
►Rengör endast produkten enligt instruktionerna i detta avsnitt.
►Följ rengöringsanvisningarna för alla proteskomponenter när du
ska rengöra protesen.
Rengöring vid lättare nedsmutsning
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
Rengöring vid kraftigare nedsmutsning
>Material som behövs: rengöringstrasa, isopropylalkohol
634A58, mjuk trasa
►ANVISNING!Kontrollera att rengöringsmedlen inte skadar mate
rialen i produkten. Kullagren måste alltid vara smorda.
►Rengör produkten med en rengöringstrasa och isopropylalkohol.
►Torka av produkten med trasan.
61
Rengöring med desinfektionsmedel
>Nödvändiga material: färglöst, alkoholfritt desinfektionsmedel
(kontrollera att materialen tål det), mjuk trasa
►Desinfektera produkten med desinfektionsmedel.
►Torka produkten med duken.
►Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
9 Underhåll
OBSERVERA
Om underhållsanvisningarna inte följs
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktions
förlust samt skador på produkten
►Observera följande underhållsanvisningar.
►ANVISNING!Endast tillverkarens tekniska service får utföra repa
rationer.
►Gör upp med brukaren om regelbundna underhållsintervall. Inter
vallet beror på hur produkten används.
►Efter att brukaren har haft en invänjningsperiod med protesen ska
protesledens inställningar kontrolleras och eventuellt korrigeras
på nytt efter brukarens behov.
►Proteskomponenterna bör inspekteras efter de först 30dagarna.
►Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen
kontrolleras med avseende på slitage.
►En säkerhetskontroll ska genomföras var tredjemånad.
►Kontrollera protesledens slitage och funktion vid säkerhetskontrol
lerna. Kontrollera då särskilt rörelsemotståndet, lagerställen och
förekomsten av ovana ljud. Fullständig flexion och extension mås
te alltid kunna utföras. Efterjustera efter behov.
►Om funktionsförändringar noteras för protesen eller brukarens
förutsättningar förändras (t.ex.aktivitetsgrad, kroppsvikt och
kroppsstorlek) ska särskilda kontroller genomföras och åtgärder
vidtas efter behov.
Smörjning
Bild
11
på sidan12 visar vilka smörjmedel som ska användas.
►Produkten ska smörjas sparsamt vid behov.
10 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav
fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och
hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om
återlämning, insamling och avfallshantering.
11 Juridisk information
11.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
11.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi
cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad
das ned från tillverkarens webbplats.
1 Wskazówki odnośnie dokumentu Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-10-21
►Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy
dokument i przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.
►Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania pro
duktu.
►Wprzypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na proble
my należy skontaktować się zproducentem.
►Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczegól
ności wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, należy zgła
szać producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.
62
►Przechować niniejszy dokument.
Niniejszy dokument i produkt są przeznaczone wyłącznie do wykona
nia protezy przez technika ortopedę, posiadającego fachową wiedzę
na temat zaopatrzenia protetycznego kończyny dolnej.
1.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa
mi wypadku i urazu.
NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszko
dzeń technicznych.
2 Opis produktu
Produkt(7E8) wyróżnia się następującymi cechami:
• Monocentryczny protezowy przegub biodrowy
• Komponenty produktu do sterowania fazy wymachu:
- Element wyprostu (regulowana siła sprężyny)
• Materiał: Aluminium
3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
3.1 Cel zastosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do egzoprotetycznego zaopatrze
nia kończyny dolnej.
3.2 Zakres zastosowania
PRZESTROGA
Przeciążenie produktu
Upadek wskutek złamania elementów nośnych
►Omawiany produkt należy stosować tylko w dopuszczalnym
zakresie zastosowania.
Dopuszczalny zakres zastosowania
Proteza dziecięca (Proteza na co dzień)
Dopuszczalny ciężar ciała
patrz numer pozycji na ilustracji
2
"Dane techniczne" na stronie3
Dopuszczalny wzrost
patrz numer pozycji na ilustracji
2
"Dane techniczne" na stronie3
Dopuszczalna wielkość stopy
patrz numer pozycji na ilustracji
2
"Dane techniczne" na stronie3
3.3 Możliwości zestawień
PRZESTROGA
Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych
Urazy, nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie produktu wskutek
niedopuszczalnego zestawienia komponentów protezowych
►W oparciu o instrukcje używania wszystkich stosowanych kom
ponentów protezowych należy sprawdzić, czy można je zestawiać
ze sobą i czy są dopuszczone do obszaru zastosowania pacjenta.
INFORMACJA
Wszystkie komponenty protezowe w protezie muszą spełniać wyma
gania pacjenta odnośnie poziomu amputacji, ciężaru ciała, stopnia
aktywności, warunków otoczenia i zakresu stosowania.
3.4 Warunki otoczenia
PRZESTROGA
Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia
Upadek wskutek uszkodzenia produktu
►Produktu nie należy stosować w niedozwolonym otoczeniu (patrz
tabela „Niedozwolone warunki otoczenia“ w tym rozdziale).
►Jeśli produkt został stosowany w niedopuszczalnych warunkach
otoczenia, wtedy należy podjąć odpowiednie kroki (np.czyszcze
nie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub kontrola w
fachowym warsztacie).
63
Dopuszczalne warunki otoczenia
Zakres temperatury: -10°C-+60°C
Użytkowanie - Relatywna wilgotność powietrza: 0%–90% (Bez
skraplania)
Przechowywanie/Transport - Wilgotność powietrza: 100%
Ciśnienie powietrza: 250-1100mbar
Środki czyszczące dostępne w handlu, niezawierające ropuszczalni
ka
Niedopuszczalne warunki otoczenia
Przechowywanie/Transport: Wibracje mechaniczne, Uderzenia
Cząsteczki wodochłonne (np.Talk), Kurz, Piasek, Woda słodka,
Woda słona, Kwasy, Pot, Mocz
Środki czyszczące zawierające rozpuszczalnik
3.5 Ponowne zastosowanie i trwałość
PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta
Upadek wskutek utraty funkcji jak i uszkodzeń produktu
►Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego
pacjenta.
PRZESTROGA
Przekroczenie okresu trwałości
Upadek wskutek zmian w działaniu lub utraty funkcji jak i uszkodzeń
produktu
►Nie należy przekraczać maksymalnego okresu trwałości, który
został zdefiniowany w tym rozdziale.
Produkt ten został przez producenta przetestowany pod kątem wytrzy
małości na obciążenia. Maksymalny okres trwałości wynosi 2lata.
4 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
PRZESTROGA
Dotykanie mechanizmu przegubu
Zakleszczenie członków ciała (np. palce) i skóry wskutek niekontro
lowanego ruchu przegubu
►W trakcie codziennego użytku nie należy wkładać palców do
mechanizmu przegubu.
►Prace montażowe i regulacyjne należy przeprowadzać ze zwięk
szoną uwagą.
PRZESTROGA
Mechaniczne uszkodzenie produktu
Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania
►Należy starannie wykonywać prace związane z produktem.
►Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i
zdolności do użytku.
►Prosimy nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian
lub utraty funkcji (patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas
użytkowania“ w tym rozdziale).
►W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np.
naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania
Oznaką zmiany funkcji może być np.zmiana obrazu chodu (faza
wymachu, faza podporu), niepełny wyprost, uciążliwe funkcjonowanie
jak i powstawanie odgłosów.
5 Skład zestawu
Skład zestawu został przedstawiony na ilustracji
1
na stronie2.
Tylko komponenty produktu o symbolu na ilustracji mogą zostać zamó
wione pojedynczo.
64
6 Dane techniczne
Dane techniczne zostały przedstawione na ilustracji
2
na stronie3.
:wysokość systemowa (SH):
7 Uzyskanie zdolności użytkowej
7.1 Wskazówki odnośnie wykonania protezy
PRZESTROGA
Błędne osiowanie, montaż lub ustawienie
Urazy wskutek błędnego montażu lub ustawienia jak i uszkodzonych
komponentów protezowych
►Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania, monta
żu i ustawienia.
PRZESTROGA
Pierwsze użytkowanie protezy przez pacjenta
Upadek wskutek brakującego doświadczenia pacjenta lub wskutek
nieprawidłowego osiowania lub ustawienia protezy
►Podczas pierwszego stania lub chodzenia prosimy stosować
odpowiednie środki pomocnicze (np.obustronne poręcze, porę
cz lub balkonik), zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo
pacjenta.
7.2 Osiowanie podstawowe protezy
INFORMACJA
Zilustrowane na rysunkach komponenty protezowe i proteza służą
jako wzór do przedstawienia ogólnego przebiegu osiowania. Instruk
cje użytkowania dotyczące komponentów protezowych, wybranych
dla pacjenta, zawierają szczegółowe informacje i powinny być prze
strzegane przy wykonaniu protezy.
►UWAGA!Aby umożliwić pacjentowi bezpieczne stanie, protezę
należy osiować zgodnie z ilustracjami odnośnie osiowania dla
płaszczyzny strzałkowej i dla płaszczyzny czołowej (ilustracja
3
na stronie4) i zgodnie z instrukcjami użytkowania wszystkich
zastosowanych komponentów protezowych.
Wykonanie kosza biodrowego (
4
na stronie5 - )
PRZESTROGA
Nieprzestrzeganie wskazówek dotyczących płyty laminacyjnej
i kosza biodrowego
Upadek wskutek złamania lub odkształcenia płyty laminacyjnej i
kosza biodrowego
►Podczas wykonania kosza biodrowego, należy zwrócić uwagę na
wszystkie instrukcje z tego rozdziału.
►Nie zmieniać płyty laminacyjnej (np. poprzez skrócenie lub roz
wieranie).
►Zwrócić uwagę na to, że rozdział „Ponowne zastosowanie i okres
trwałości” dotyczy również płyty laminacyjnej.
►Kosz biodrowy wykonać za pomocą płyty laminacyjnej w ten spo
sób, aby zostało zagwarantowane bezpieczne stosowanie w
odniesieniu do wagi ciała i stopnia aktywności pacjenta.
1) Przed laminacją zamknąć otwory gwintowe płyty laminacyjnej pla
steliną 636K6.
2) : w celu wzmocnienia, przewlec taśmę z włókna szklanego
699B1 przez otwory płyty laminacyjnej i pozostawić nadmiar rów
ny ok. 4 cm.
3) : wzmocnić kosz biodrowy w obrębie płyty laminacyjnej matą
tkaną z włókna węglowego 616G12 (aż do trzech warstw, co zale
ży od wagi i wzrostu pacjenta).
65
Montaż adaptera rurowego (
6
na stronie7)
PRZESTROGA
Nieprawidłowa obróbka rury
Upadek wskutek uszkodzenia rury
►Nie montować rury w imadle.
►Rurę należy skrócić tylko za pomocą obcinaka do rur lub urzą
dzenia do obcinania.
PRZESTROGA
Nieprawidłowy montaż rury
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych
►Podczas montażu rurę prosimy całkowicie wsunąć do oporu do
przeznaczonych do tego celu podzespołów protezowych.
PRZESTROGA
Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub poluzowania połą
czeń skręcanych
►Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint.
►Należy przestrzegać określonych momentów dokręcenia.
►Należy przestrzegać instrukcji odnośnie długości śrub i zabezpie
czenia śrub.
►Jako minimalną głębokość wsunięcia przestrzegać najmniejszej
wartości do dozwolonej głębokości wsunięcia.
→:dozwolona głębokość wsunięcia:0mm
→niedozwolona głębokość wsunięcia:>0mm
Możliwości ustawień w produkcie
►W razie konieczności korzystać z możliwości ustawień, które
zostały pokazane na ilustracjach (
5
na stronie6 - :przesuwny
ogranicznik wyprostu;
6
na stronie7 - :rotacja w osi rury;
7
na stronie8 - :odwodzenie/przywodzenie).
7.3 Optymalizacja osiowania statycznego
►W celu optymalizacji osiowania statycznego pacjent staje na przy
rządzie pomiarowym.
►Należy sprawdzić przebieg linii obciążenia w płaszczyźnie strzał
kowej w stosunku do oznaczonego punktu odniesienia osiowania i
w razie konieczności skorygować (patrz ilustr.
8
na stronie9).
►Należy sprawdzić przebieg linii obciążenia w płaszczyźnie czoło
wej w stosunku do zaznaczonych punktów (stopa protezowa, pro
tezowy przegub kolanowy, kolec biodrowy przedni górny) i w razie
konieczności skorygować (patrz ilustr.
8
na stronie9).
7.4 Optymalizacja podczas przymiarki dynamicznej
PRZESTROGA
Dopasowanie ustawień
Upadek wskutek nieprawidłowych lub nieprzywykłych ustawień
►Ustawienia dopasować tylko powoli do pacjenta.
►Pacjentowi należy wyjaśnić wpływ dopasowań na użytkowanie
protezy.
Ustawienie prostownika biodra
►Ustawić prostownik biodra zgodnie z ilustracją
9
na stronie10
w ten sposób, aby podczas chodzenia wyprost biodra został
zawsze osiągnięty i jednocześnie nie uderzał za mocno o ogra
nicznik ( zwiększyć wstępny naciąg sprężyny, zmniejszyć
wstępny naciąg sprężyny).
Dopasowanie ustawień
►Różne ustawienia protezy nie mogą być wykonane w sposób, cał
kowicie niezależny od siebie. Jeśli ustawienia nie zostały całkowi
cie dopasowane do potrzeb pacjenta odnośnie komfortu, wtedy
podczas ustawień należy uwzględnić przede wszystkim aspekty
bezpieczeństwa.
►Dopasować ustawienia komponentów protezowych do pacjenta
poprzez ustawienia precyzyjne i ćwiczenia.
66
►Należy sprawdzić ustawienia protezy podczas regularnej konsulta
cji i corocznych kontroli bezpieczeństwa.
Zwrócić uwagę pacjenta na to, żeby w razie zmian w funkcjono
waniu protezy poprosił personel fachowy o skontrolowanie jej.
7.5 Zakładanie pokrycia kosmetycznego
PRZESTROGA
Stosowanie cząsteczek wodochłonnych (środki odtłuszczają
ce, np. talk)
Niebezpieczeństwo urazu, uszkodzenie produktu wskutek braku
smaru
►Należy unikać kontaktu produktu z cząsteczkami wodochłonnymi.
►W celu optymalizacji właściwości poślizgowych i do zlikwidowania
odgłosów, powierzchnie tarcia w piance kosmetycznej spryskać
bezpośrednio silikonowym środkiem rozdzielającym 519L5.
►Po montażu kosmetyki protezę należy sprawdzić pod kątem prawi
dłowego funkcjonowania.
7.6 Ostateczne wykonanie protezy
►UWAGA!Aby zapobiec uszkodzeniom produktu i niebezpieczeń
stwu upadku, należy wykończyć protezę poprzez wymianę za krót
kich lub za długich kołków gwintowanych jak i mocne dokręcenie
wszystkich połączeń skręcanych. Należy przy tym przestrzegać
instrukcji użytkowania wszystkich komponentów protezowych
odnośnie montażowych momentów dokręcenia i zabezpieczenia
śrub.
Zabezpieczenie odwodzenia/przywodzenia (
10
na stronie11)
►Zabezpieczyć odwodzenie/przywodzenie, jak przedstawiono na
ilustracji:
→:zaznaczyć pozycję protezowego przegubu biodrowego
→:stosować szablon do wiercenia 7Z68
→:przewiercić
→:dokręcić śrubę zabezpieczającą
8 Użytkowanie
8.1 Wskazówki odnośnie użytkowania
NOTYFIKACJA
Przeciążenie mechaniczne
Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego
►Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu
pod kątem uszkodzeń.
►Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowa
niu.
►W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki
(np.naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
8.2 Czyszczenie
PRZESTROGA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących lub środ
ków dezynfekujących
Ograniczenia funkcji i uszkodzenia wskutek niewłaściwych środków
czyszczących lub środków dezynfekujących
►Produkt należy czyścić tylko zgodnie ze wskazówkami zawartymi
w niniejszym rozdziale.
►Prosimy przestrzegać wskazówek dla protezy odnośnie czyszcze
nia wszystkich komponentów protezowych.
Czyszczenie lekkich zabrudzeń
1) Produkt czyścić wilgotną, miękką ścierką.
2) Produkt wytrzeć do sucha miękką ścierką.
3) Wilgotność resztkową wysuszyć na powietrzu.
Czyszczenie mocnych zabrudzeń
>Niezbędne materiały: ścierka do czyszczenia, alkohol izopropy
lowy 634A58, miękka ścierka
►WSKAZÓWKA!Należy zwrócić uwagę na odporność materiału.
Łożysk nie można pozbawić środka smarnego.
67
►Produkt należy czyścić za pomocą ścierki i alkoholu izopropylowe
go.
►Produkt należy wytrzeć ścierką do sucha.
Czyszczenie za pomocą środka dezynfekującego
>Niezbędne materiały: bezbarwny, bezalkoholowy środek dezyn
fekujący (zwrócić uwagę na odporność materiału!), miękka ścier
ka
►Produkt dezynfekować za pomocą środka dezynfekującego.
►Produkt wytrzeć ścierką do sucha.
►Wilgotność resztkową należy wysuszyć na powietrzu.
9 Konserwacja
PRZESTROGA
Nieprzestrzeganie wskazówek odnośnie konserwacji
Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany lub utraty funkcji jak i
uszkodzenia produktu
►Należy przestrzegać następujących wskazówek odnośnie konser
wacji.
►WSKAZÓWKA!Naprawy przeprowadza wyłącznie techniczny
serwis producenta.
►Odpowiednio do stosowania ustalić z pacjentem regularne termi
ny konserwacji.
►Po indywidualnym okresie przyzwyczajenia się pacjenta do prote
zy, sprawdzić ustawienie przegubu protezowego i w razie
konieczności ponownie dopasować do wymagań pacjenta.
►Podzespoły protezy powinny być poddane przeglądowi po upływie
pierwszych 30 dni ich używania.
►Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli.
►Należy przeprowadzać kontrolę bezpieczeństwa co 3miesiące.
►W ramach kontroli bezpieczeństwa protezowy przegub kolanowy
sprawdzić pod kątem stanu zużycia i funkcjonalności. Należy
zwrócić szczególną uwagę na opory ruchu, miejsca łożysk i na
powstawanie nietypowych odgłosów. Całkowite zgięcie i wyprost
muszą być zawsze zapewnione. W razie konieczności dokonać
ustawień precyzyjnych.
►W przypadku zmian działania protezy lub istotnych zmian pacjenta
(np. stopień aktywności, waga ciała, wzrost) należy przeprowa
dzić nieplanowane kontrole i podjąć zależne od sytuacji działania.
Smarowanie
Ilustracja
11
na stronie12 przedstawia rodzaje środków smarnych,
które powinny być stosowane.
►W razie konieczności produkt smarować oszczędnie.
10 Utylizacja
Nie wszędzie wolno wyrzucać produkt z niesegregowanymi odpadami
domowymi. Nieprawidłowa utylizacja może być szkodliwa dla środowi
ska i zdrowia. Należy postępować zgodnie z instrukcjami właściwego
organu w danym kraju dotyczącymi procedur zwrotu, odbioru i usuwa
nia odpadów.
11 Wskazówki prawne
11.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest
stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym
dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania
niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawi
dłowego stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent
nie odpowiada.
11.2 Zgodność z CE
Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w
sprawie wyrobów medycznych. Deklarację zgodności CE można
pobrać ze strony internetowej producenta.
68
1 Dokumentummal kapcsolatos tudnivalók Magyar
INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-10-21
►A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumen
tumot, és tartsa be a biztonsági utasításokat.
►A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonsá
gos használatáról.
►A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak
a termék használatakor forduljon a gyártóhoz.
►A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan ese
ményt jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes ható
ságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi állapot
romlását tapasztalja.
►Őrizze meg ezt a dokumentumot.
Jelen dokumentum és a termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellá
tásában jártas ortopédiai műszerész általi protézis elkészítéséhez lett
tervezve.
1.1 A figyelmeztető jelzések jelentése
VIGYÁZAT Figyelmeztetés esetleges bale
setekre és sérülési veszélyekre.
MEGJEGYZÉS Figyelmeztetés esetleges mű
szaki hibákra.
2 Termékleírás
A termék(7E8) fő jellemzői a következők:
• Monocentrikus protézis csípőízület
• Termékkomponensek a lendítőfázis vezérléséhez:
- Nyújtószerkezet (beállítható rugóerő)
• Anyag: Alumínium
3 Rendeltetésszerű használat
3.1 Rendeltetés
A termék kizárólag az alsó végtag exo-protetikai ellátására alkalmazha
tó.
3.2 Alkalmazási terület
VIGYÁZAT
A termék túlterhelése
Elesés a teherviselő elemek törése miatt
►A terméket csak az engedélyezett felhasználási területén alkal
mazza.
Megengedett alkalmazási terület
Gyermekprotézis (Mindennapi protézis)
Megengedett testsúly
lásd a tételszámot a(z)
2
„Műszaki adatok" c. ábrán a 3.oldalon
Engedélyezett testmagasság
lásd a tételszámot a(z)
2
„Műszaki adatok" c. ábrán a 3.oldalon
Engedélyezett lábméret
lásd a tételszámot a(z)
2
„Műszaki adatok" c. ábrán a 3.oldalon
3.3 Kombinációs lehetőségek
VIGYÁZAT
Protéziskomponensek nem megengedett kombinációja
Sérülések, működési hibák vagy termékkárosodások a protéziskom
ponensek nem megengedett kombinálása miatt
►A használati útmutatók alapján ellenőrizze az összes alkalmazan
dó protéziskomponenst az egymással való kombinálhatóság és a
beteg számára megfelelő alkalmazási terület tekintetében.
INFORMÁCIÓ
Egy protézisben az összes protéziskomponens ki kell elégítse a be
tegnek az amputáció magasságával, a testsúllyal, az aktivitási fokkal,
69
a környezeti körülményekkel és az alkalmazási területtel kapcsolatos
követelményeit.
3.4 Környezeti feltételek
VIGYÁZAT
Használat nem megengedett környezeti feltételek között
Elesés a termék károsodása miatt
►A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti körülmé
nyeknek (lásd a „Nem megengedett környezeti körülmények” táb
lázatot ebben a fejezetben).
►Ha a terméket nem megengedett környezeti körülményeknek tet
ték ki, hozza meg az alkalmas intézkedéseket (pl. tisztítás, javítás,
pótlás, gyártói vagy szakműhelyi ellenőrzés).
Megengedett környezeti feltételek
Hőmérséklet-tartomány: -10°C–+60°C
Használat - Relatív páratartalom: 0%–90% (Nem lecsapódó)
Tárolás/Szállítás - Páratartalom: 100%
Légnyomás: 250–1100mbar
Kereskedelmi forgalomban kapható, oldószermentes tisztítószer
Nem megengedett környezeti feltételek
Tárolás/Szállítás: Mechanikus rezgések, Lökések
Higroszkópos szemcsék (pl. Talkum), Por, Homok, Édesvíz, Sós víz,
Savak, Izzadtság, Vizelet
Oldószertartalmú tisztítószer
3.5 Újbóli használat és élettartam
VIGYÁZAT
Ismételt használatba adás egy másik betegnek
Elesés a termék működésének elvesztése vagy a termék megsérülé
se miatt
►A terméket kizárólag egyetlen beteg használhatja.
VIGYÁZAT
Az élettartam túllépése
Elesés a termék működésének megváltozása vagy elvesztése és a
termék megrongálódása miatt
►Gondoskodjon róla, hogy az ebben a fejezetben meghatározott
maximális élettartamot a termék ne lépje túl.
Ezt a terméket a gyártó terhelésre bevizsgálta. A termék maximális
élettartama 2év.
4 Általános biztonsági utasítások
VIGYÁZAT
Benyúlás az ízületi mechanizmusba
Végtagok (pl. ujjak) és a bőr beszorulása az ízület kontrollálatlan
mozgása miatt
►A mindennapos használat közben ne nyúljon az ízületi mechaniz
musba.
►Minden szerelési és beállítási munka fokozott figyelmet igényel.
VIGYÁZAT
A termék mechanikus sérülése
Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés miatt
►Gondosan dolgozzon a termékkel.
►Vizsgálja meg a sérült termék működését és használhatóságát.
►A működés megváltozása vagy elvesztése esetén a terméket ne
használja tovább (lásd „A működés megváltozásainak vagy el
vesztésének jelei a használat során” c. fejezetet).
►Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. ja
vítás, csere, ellenőrzés a gyártó szakszervizében, stb.).
70
A működés megváltozásainak vagy elvesztésének jelei a hasz
nálat során
A funkcióbeli változások pl. módosult járásképpel (lendítőfázis, állásfá
zis), nem teljes kinyújtással, nehéz járással és zajképződéssel válnak
felismerhetővé.
5 Szállítási terjedelem
A szállítási terjedelmet a 2.oldalon található
1
ábra mutatja be.
Csak az ábrán megjelölt termékkomponenseket lehet egyenként után
rendelni.
6 Műszaki adatok
A műszaki adatokat a 3.oldalon található
2
ábra mutatja.
:Rendszermagasság (SH)
7 Használatra kész állapot előállítása
7.1 Tudnivalók a protézis elkészítéséhez
VIGYÁZAT
Hibás felépítés, összeszerelés vagy beállítás
Személyi sérülések a tévesen felszerelt vagy beállított, valamint sé
rült protéziskomponensek miatt
►Vegye figyelembe a felépítési, összeszerelési és beállítási taná
csokat.
VIGYÁZAT
A protézis beteg általi első használata
Elesés a beteg tapasztalatlansága, illetve a protézis hibás felszerelé
se vagy beállítása miatt
►Amikor a beteg először áll fel és jár, a biztonsága érdekében
használjon megfelelő segédeszközt (pl. járókeretet, korlátot és
kocsit).
7.2 A protézis alapfelépítése
INFORMÁCIÓ
Az ábrákon mutatott protéziskomponensek és protézis mintaként
szolgálnak az általános folyamat ábrázolásához. A beteg számára ki
választott protéziskomponensek használati útmutatóiban részletes tá
jékoztatók találhatók, amelyeket a protézis gyártásakor be kell tarta
ni.
►VIGYÁZAT!Annak érdekében, hogy a beteg számára a biztonsá
gos állást lehetővé tegye, a protézist a szagittális testsík és a koro
nális sík (
3
.ábra a 4.oldalon) felépítési ábrái és az összes pro
téziskomponens használati útmutatói szerint építse fel.
Medencekosár elkészítése (
4
ábra az 5. oldalon – )
VIGYÁZAT
Az öntöttlap és a medencekosár utasításainak figyelmen kívül
hagyása
Elesés az öntöttlap és a medencekosár eltörése vagy deformálódása
miatt
►A medencekosár létrehozásakor tartsa be a jelen fejezet összes
utasítását.
►Ne módosítsa az öntöttlapot (pl. lerövidítéssel vagy korlátozások
kal).
►Vegye figyelembe, hogy az „Újbóli használat és élettartam“ feje
zet az öntöttlapra is vonatkozik.
►A medencekosarat az öntöttlap segítségével úgy készítse el, hogy
az a beteg testsúlyához és aktivitási szintjéhez viszonyított bizton
ságos használatot garantálja.
1) Laminálás előtt zárja le az öntöttlap menetes furatait gyurmával
636K6.
2) : A megerősítéshez fűzze át az üvegszálas fonalat 699B1 az ön
töttlapban lévő furatokon, és hagyja azt kb. 4 cm-t kiállni.
71
3) : Erősítse meg a medencekosarat az öntöttlap területén szén
szálas szövettel 616G12 (a beteg súlyától és méretétől függően
akár három rétegben).
Csőadapter felszerelése (
6
a 7.oldalon)
VIGYÁZAT
A cső hibás megmunkálása
A cső megrongálódása okozta esés
►A csövet ne fogja be satuba.
►A csövet csak csővágóval vagy rövidítővel szabad rövidebbre
vágni.
VIGYÁZAT
A cső hibás felszerelése
Sérülésveszély a teherviselő elemek törése miatt
►Szereléskor a csövet mindig az erre a célra való protézis kompo
nensbe, teljesen, ütközésig tolja be.
VIGYÁZAT
A csavarkötések hibás összeszerelése
Sérülésveszély a csavarkötések törése vagy meglazulása miatt
►A menetet minden szerelés előtt tisztítsa meg.
►Tartsa be az előírt meghúzási nyomatékokat.
►Tartsa be a csavarok hosszára és a csavarok biztosítására vonat
kozó utasításokat.
►A megengedett behelyezési mélység legkisebb értékét tekintse
minimális behelyezési mélységnek.
→:Engedélyezett behelyezési mélység:0mm
→Nem engedélyezett behelyezési mélység:>0mm
Beállítási lehetőségek a terméken
►Szükség esetén használja az ábrákon látható beállítási lehetősé
geket (
5
a 6.oldalon – :Állítható nyújtásütköző;
6
a 7.olda
lon – :Forgatás a cső tengelyében;
7
a 8.oldalon – :Távo
lítás/közelítés).
7.3 A statikus felépítés optimalizálása
►A statikus felépítés optimalizálása érdekében állítsa rá a beteget a
mérőkészülékre.
►Ellenőrizze a bejelölt felépítési referenciaponthoz képest a terhelé
si vonal lefutását a szagittális testsíkban és szükség szerint korri
gálja (lásd
8
ábra a 9.oldalon).
►Ellenőrizze a frontális síkban a terhelési vonal lefutását a megjelölt
pontokhoz képest (protézis láb, térdízület, elülső felső csípőtövis)
és szükség szerint korrigálja (lásd
8
ábra a 9.oldalon).
7.4 Optimalizálás a dinamikus felpróbálás során
VIGYÁZAT
A beállítások beigazítása
Elesés a helytelen vagy szokatlan beállítások miatt
►A beállításokat csak lassan igazítsa be a beteghez.
►Ismertesse a beteggel a beállítások hatását a protézis használa
tára.
A csípőfeszítő beállítása
►Állítsa be a csípőfeszítőt a 10.oldalon található
9
.ábra szerint
úgy, hogy járás közben mindig elérje a csípő nyújtását, ugyanak
kor ne ütközzön túl erősen az ütközőhöz (növelje a rugó előfeszíté
sét , csökkentse a rugó előfeszítését ).
Beállítások összehangolása
►A protézis különböző beállításait nem lehet egymástól teljesen füg
getlenül elvégezni. Ha a beállítások nem igazíthatók hozzá teljes
mértékben a beteg komfortigényeihez, akkor a beállításokat első
sorban a biztonsági szempontok szerint végezze el.
72
►A protéziskomponensek beállításait finomszabályozással és a be
teggel végzett gyakorlással állítsa be.
►A normál konzultáció és az éves biztonsági ellenőrzése során el
lenőrizze a protézis beállításainak összehangoltságát.
Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy szakszemélyzettel ellenőriz
tesse a protézist, ha a működése megváltozik.
7.5 Kozmetikai burkolat felhelyezése
VIGYÁZAT
Erősen nedvszívó szemcsék használata (zsírt elvonó anyagok,
pl. talkum)
Sérülésveszély, a termék károsodása a kenőanyag hiánya miatt
►Akadályozza meg a termék érintkezését erősen nedvszívó szem
csékkel.
►A csúszási tulajdonságok optimalizálása és a zajok megszüntetése
érdekében fújjon 519L5 szilikonspray-t közvetlenül a habszivacs
kozmetika súrlódó felületeire.
►A kozmetika felszerelése után ellenőrizze a protézis kifogástalan
működését.
7.6 A protézis elkészítése
►VIGYÁZAT!A termék károsodásának és az elesés veszélyének el
kerülése érdekében a protézist a túl rövid és túl hosszú hernyó
csavarok cseréjével és az összes csavarkötés erős behajtásával
készítse el. Ennek során tartsa be a protéziskomponensek haszná
lati útmutatóiban megadott szerelési meghúzási nyomatékokat és
csavarrögzítés adatokat.
Távolító/közelítő pozíció mentése (
10
a 11.oldalon)
►Az ábrán látható módon rögzítse a távolító/közelítő pozíciót:
→:Jelölje meg a protézis csípőízület pozícióját
→:Fúrósablon 7Z68 használata
→:Átfúrás
→:Biztosítócsavar szoros meghúzása
8 Használat
8.1 Tanácsok a használathoz
MEGJEGYZÉS
Mechanikus túlterhelés
Korlátozott működés a mechanikus sérülések miatt
►Minden használat előtt ellenőrizze a termék sértetlenségét.
►Korlátozott működés esetén ne használja a terméket.
►Szükség esetén tegye meg a megfelelő intézkedéseket (pl.javí
tás, csere, ellenőrzés a gyártó ügyfélszolgálatánál stb.).
8.2 Tisztítás
VIGYÁZAT
Nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata
A működés korlátozódása és rongálódás nem megfelelő tisztító-
vagy fertőtlenítőszer használata miatt
►A terméket csak a jelen fejezet utasításainak megfelelően tisztít
sa.
►Vegye figyelembe a protézishez az összes protéziskomponens
tisztítási utasítását.
Tisztítás enyhébb szennyezésnél
►Tisztítsa meg a terméket nedves, puha kendővel.
►A terméket puha ruhával törölje szárazra.
►A maradék nedvességet levegőn szárítsa ki.
Tisztítás erősebb szennyezésnél
>Szükséges anyagok: tisztítókendő, izopropil-alkohol 634A58,
puha kendő
►MEGJEGYZÉS!Ügyeljen az anyagok összeférhetőségére. A csa
págyazási pontoknál ne távolítsa el a kenőanyagot.
►Tisztító kendővel és izopropil-alkohollal tisztítsa meg a terméket.
►Puha ruhával törölje szárazra a terméket.
73
Fertőtlenítőszeres tisztítás
>Szükséges anyagok: színtelen, alkoholmentes fertőtlenítő
(ügyeljen az anyagok összeférhetőségére!), puha törlőkendő
►Fertőtlenítőszerrel fertőtlenítse a terméket.
►Puha ruhával törölje szárazra a terméket.
►A maradék nedvességet levegőn szárítsa ki.
9 Karbantartás
VIGYÁZAT
A karbantartási tanácsok be nem tartása
Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés és a termék károsodá
sa miatt
►Tartsa be a következő karbantartási tanácsokat.
►MEGJEGYZÉS!Javításokat csak a gyártó műszaki szervize végez
het.
►A használat szerint beszélje meg a beteggel a rendszeres karban
tartások időpontját.
►Miután a beteg egyénileg hozzászokott a protézishez, a térdízület
beállításait át kell vizsgálni és szükség esetén újra hozzá kell igazí
tani őket a beteg egyedi szükségleteihez.
►A protéziskomponenseket az első 30napi használat után szemre
vételezéssel vizsgálja át.
►A soron következő konzultáció alkalmával nézze át az egész proté
zist kopási nyomokat keresve.
►3havonta végezzen biztonsági ellenőrzést.
►A biztonsági ellenőrzések keretében ellenőrizze a térdízület ko
pottságát és működőképességét. Különösen ügyeljen a mozgási
ellenállásra, a csapágyazási helyekre és a szokatlan zajképződés
re. A teljes behajlítás és kinyújtás legyen mindig biztosított. Szük
ség esetén végezze el az utólagos beállítást.
►A protézis funkciójának módosulása vagy a beteg releváns válto
zásai (pl. aktivitási szint, testsúly, testmagasság módosulása) ese
tén végezzen soron kívüli ellenőrzéseket és a helyzettől függő in
tézkedéseket.
Kenés
A 12.oldalon található
11
.ábra mutatja, hogy milyen kenőanyagokat
kell használni.
►Szükség esetén takarékosan kenje be a terméket.
10 Ártalmatlanítás
Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási
szemétbe dobni. Ha szakszerűtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor
annak káros következményei lehetnek a környezetre és az egészségre.
Kérjük, vegye figyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a
használt termékek visszaadására, gyűjtésére és hulladékkezelésére vo
natkozó előírásait.
11 Jognyilatkozatok
11.1 Felelősség
A gyártót akkor terheli felelősség, ha a terméket az ebben a dokumen
tumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelően használják. A
gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, külö
nösen a termék szakszerűtlen használatával vagy nem megengedett
módosításával okozott károkért.
11.2 CE-megfelelőség
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostech
nikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE
megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról.
1 Doküman ile ilgili bilgiler Türkçe
BİLGİ
Son güncelleme tarihi: 2021-10-21
74
►Ürünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güven
lik bilgilerine uyun.
►Ürünün güvenle kullanımı konusunda kullanıcıyı bilgilendirin.
►Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla
karşılaşırsanız üreticiye danışın.
►Ürünle ilgili ciddi durumları, özellikle de sağlık durumunun kötü
leşmesi ile ilgili olarak üreticinize ve ülkenizdeki yetkili makamlara
bildirin.
►Bu dokümanı saklayın.
Bu doküman ve ürün sadece, alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları
ile ilgili uzmanlık bilgilerine sahip ortopedi teknisyeni tarafından yapıla
cak protez üretimi için öngörülmüştür.
1.1 Uyarı sembollerinin anlamı
DİKKAT Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.
DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarı.
2 Ürün açıklaması
Ürün(7E8) kendini aşağıdaki temel özellikleri ile karakterize eder:
• Tek merkezli protez kalça eklemi
• Salınım evresinin kumandası için ürün komponentleri:
- Germe tertibatı (esneme gücü ayarlanabilir)
• Malzeme: Alüminyum
3 Kullanım Amacı
3.1 Kullanım amacı
Ürün sadece alt ekstremitelerin eksoprotetik uygulaması için kullanıl
malıdır.
3.2 Kullanım alanı
DİKKAT
Ürünün aşırı zorlanması
Önemli parçaların kırılması nedeniyle düşme
►Ürünü sadece izin verilen kullanım alanından kullanınız.
İzin verilen kullanım alanı
Çocuk protezi (Günlük protez)
İzin verilen vücut ağırlığı
bkz. pozisyon numarası şekil
2
"Teknik veriler" sayfa3
İzin verilen vücut büyüklüğü
bkz. pozisyon numarası şekil
2
"Teknik veriler" sayfa3
İzin verilen ayak ebadı
bkz. pozisyon numarası şekil
2
"Teknik veriler" sayfa3
3.3 Kombinasyon olanakları
DİKKAT
Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu
Protez parçalarının izin verilmeyen kombinasyonundan dolayı üründe
hasar veya yaralanma, hatalı fonksiyonlar
►Kullanım kılavuzunu baz alarak tüm kullanılacak protez parçaların
ın birbirleri ile kombine edilip edilmeyeceğini ve hastanın kullan
ım alanı için izin verilip verilmediğini kontrol edin.
BİLGİ
Bir protezde tüm protez parçaları hastanın ampütasyon derecesine,
vücut ağırlığına, aktivite derecesine, ortam koşullarına ve kullanım
alanına bağlı taleplerini yerine getirmelidir.
3.4 Çevre şartları
DİKKAT
Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım
Üründe hasarlar nedeniyle düşme
75
►Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız (bakı
nız bu bölümde tablo "uygun olmayan çevre koşulları").
►Eğer ürün izin verilmeyen çevre koşullarına maruz kaldıysa,
gerekli önlemler alınmalıdır (örn.üretici veya yetkili atölye tarafın
dan temizleme, onarım, değiştirme, kontrol).
Uygun çevre şartları
Sıcaklık alanı: -10°C–+60°C
Kullanım - Rölatif hava nemliliği: 0%–90% (Yoğuşmasız)
Depolama/Nakliye - Nem: 100%
Hava basıncı: 250–1100mbar
Piyasada satılan çözücü içermeyen temizleme maddesi
Uygun olmayan çevre şartları
Depolama/Nakliye: Mekanik titreşimler, Vuruşlar
Su tutucu parçacıklar (örn.Talkum), Toz, Kum, Tatlı su, Tuzlu su,
Asitler, Ter, İdrar
Çözücü içeren temizleme maddesi
3.5 Yeniden kullanım ve kullanım ömrü
DİKKAT
Diğer hastalarda yeniden uygulama
Üründe fonksiyon kaybı ve de hasar nedeniyle düşme
►Ürünü sadece bir hasta için kullanınız.
DİKKAT
Kullanım ömrünün aşılması
Üründe fonksiyon değişimi veya fonksiyon kaybı ve ayrıca hasar
nedeniyle düşme
►Bu bölümde tanımlanan maksimum kullanım ömrünün aşılmama
sına dikkat edin.
Ürün üretici tarafından yükleme bakımından kontrol edilmiştir. Maksi
mum kullanım ömrü 2yıldır.
4 Genel güvenlik uyarıları
DİKKAT
Eklem mekanizması bölümü içine el sokma
Kontrolsüz eklem hareketleri dolayısıyla uzuvların (örn. parmak) ve
derinin sıkışması
►Günlük kullanımda eklem mekanizması içine elinizi sokmayınız.
►Montaj ve ayar işlemlerini sadece çok dikkatli bir şekilde yürütü
nüz.
DİKKAT
Ürünün mekanik hasarı
Fonksiyon değişikliği veya kaybı nedeniyle yaralanma tehlikesi
►Ürünle özenli bir şekilde çalışınız.
►Hasarlı bir ürünü fonksiyonu ve kullanılabilirliği açısından kontrol
ediniz.
►Ürünü, fonksiyon değişimlerinde veya kaybında tekrar kullanmayı
nız (bu bölümdeki "Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine
veya kaybına dair işaretler" kısmına bakınız)
►Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn.
üretici firmanın müşteri servisi tarafından tamirat, değiştirme,
kontrol, vs.).
Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair
işaretler
Fonksiyon değişiklikleri, örn. yürüme şeklinin değişmesi(salınım fazı,
duruş fazı), tam olmayan ekstansiyon, zor hareket etme ve ses oluşu
mu ile kendini göstermektedir.
5 Teslimat kapsamı
Teslimat kapsamı resim
1
sayfa2 üzerinde gösterilmiştir.
Sadece resimde işaretli olan ürün parçaları tekli olarak sonradan sipa
riş edilebilir.
76
6 Teknik veriler
Teknik veriler resim
2
sayfa3 üzerinde gösterilmiştir.
:Sistem yüksekliği (SH)
7 Kullanıma hazırlama
7.1 Bir protezin üretimi konusunda bilgiler
DİKKAT
Hatalı kurulum, montaj veya ayarlama
Yanlış monte edilmiş veya yanlış ayarlanmış ayrıca hasarlı protez
parçalardan dolayı yaralanma
►Kurulum, montaj ve ayar uyarılarını dikkate alınız.
DİKKAT
Protezin hasta tarafından ilk kullanımı
Hastanın deneyim eksikliği veya protezin yanlış montajı veya yanlış
ayarı nedeniyle düşme
►İlk dik durmada ve yürümede hastanın güvenliği bakımından
uygun bir yardımcı gereç kullanınız (örn. yürüme barları, el tuta
makları ve yürüm destekleri).
7.2 Protezin ana kurulumu
BİLGİ
Şekillerde gösterilen protez bileşenleri ve protezler, genel işlem sey
rini gösterme amaçlı örnek olarak kullanılır. Hasta için seçilmiş olan
protez bileşenine ait kullanım talimatları detaylı bilgiler içerir ve pro
tezin üretimi sırasında kullanılmalıdır.
►DİKKAT!Hastaya güvenli bir durma sağlamak için protezin kuru
lumu sagital düzey (Şekil
3
sayfa4) ve frontal düzey ve tüm kul
lanılan protez parçalarının kullanım talimatı yardımıyla yapılmalıdır.
Kalça soketini oluşturma (
4
sayfa5 – )
DİKKAT
Döküm plakası ve kalça soketi ile ilgili bilgilerin dikkate alın
maması
Döküm plaka ve kalça soketinin kırılması veya deformasyonu nede
niyle düşme
►Kalça soketinin oluşturulması sırasında bu bölümdeki tüm talimat
ları dikkate alın.
►Döküm plakasını değiştirmeyin (örn. kısaltarak veya bükerek).
►"Yeniden kullanım ve kullanım ömrü“ bölümünün döküm plakası
için de geçerli olduğunu dikkate alınız.
►Kalça soketi döküm plakası yardımıyla, hastanın vücut ağırlığı ve
aktivite derecesine göre güvenli bir kullanım sağlanacak şekilde
oluşturulmalıdır.
1) Döküm plakasının dişli deliklerini her laminasyon işleminden önce
Plastilin 636K6 ile kapatın.
2) : Güçlendirmek için cam elyaf demeti 699B1 döküm plakası
deliklerinden geçirilmeli ve yakl. 4 cm taşması sağlanmalıdır.
3) : Kalça soketini döküm plaka bölümünde karbon elyaf doku
616G12 ile güçlendirin (hastanın ağırlığı ve ölçülerine göre üç
kata kadar).
Boru adaptörünün monte edilmesi (
6
sayfa7)
DİKKAT
Borunun yanlış işlenmesi
Borudaki hasar nedeniyle düşme
►Boruyu mengeneye bağlamayınız!
►Boruyu sadece bir boru kesme aletiyle veya bir kısaltma tertibatıy
la kısaltınız.
77
DİKKAT
Borunun yanlış monte edilmesi
Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi
►Montaj sırasında boruyu durdurma parçasına kadar öngörülen
protez parçasının içine tamamen itiniz.
DİKKAT
Cıvata bağlantılarının hatalı montajı
Kırılma veya cıvata bağlantılarının gevşemesi nedeniyle yaralanma
tehlikesi
►Cıvata dişini her montajdan önce temizleyiniz.
►Verilmiş olan sıkma momentlerine uyunuz.
►Cıvata emniyetleri ve cıvata uzunlukları ile ilgili talimatları dikkate
alınız.
►Minimum itme derinliği olarak izin verilen itme derinliğinin en
küçük değeri dikkate alınmalıdır.
→:İzin verilen itme derinliği:0mm
→İzin verilmeyen itme derinliği:>0mm
Üründe ayar imkanları
►Gerektiğinde şekillerde gösterilen ayar olanaklarını kullanın (
5
sayfa6 – :Ayarlanabilir ekstansiyon dayanağı;
6
sayfa7 –
:Boru aksında rotasyon;
7
sayfa8 – :Abdüksiyon/Addüksi
yon).
7.3 Statik kurulumun optimize edilmesi
►Statik kurulumun kontrolü için hasta ölçüm cihazına konumlandırıl
malıdır.
►Sagital düzeyde yük çizgisinin kurulum referans noktasına olan
akışı kontrol edilmeli ve gerekirse gösterildiği gibi düzeltilmelidir
(bakınız şek.
8
sayfa9).
►Frontal düzeyde yük çizgisinin işaretlenmiş olan noktalara olan
akışı (protez ayak, protez diz eklemi, Spina iliaca anterior superi
or) kontrol edilmeli ve gerekirse düzeltilmelidir (bakınız şek.
8
sayfa9).
7.4 Dinamik deneme sırasında optimize edilmesi
DİKKAT
Ayarların uyarlanması
Yanlış veya alışılmamış ayarlar dolayısıyla düşme
►Ayarları hastanın durumuna göre sadece yavaş bir şekilde uyarla
yınız.
►Uyarlamaların protezin kullanımı üzerindeki etkilerini hastaya açık
layınız.
Kalça gerdiricisinin ayarlanması
►Kalça gerilmesini şekil
9
sayfa10'da gösterildiği gibi, kalçanın
gerilmesinin yürüme sırasında her zaman sağlanması ve aynı
zamanda dayanağa karşı çok sert çarpmayacak şekilde ayarlan
malıdır ( Yay ön gerilimini arttırma, Yay ön gerilimini azaltma).
Ayarların kabul edilmesi
►Protezin çeşitli ayarları birbirinden tamamen bağımsız şekilde
ayarlanabilir durumda değildir. Konfor taleplerine tamamen uyarla
namıyorsa ayarlamalar, öncelikli olarak hastanın güvenliği göz
önünde bulundurularak yapılmalıdır.
►Protez parçalarının ayarları hastanın üzerindeyken alıştırma yap
mak suretiyle ve ince ayarlamalar vasıtasıyla uyarlanmalıdır.
►Normal konsültasyon esnasında ve yılda bir defa yapılan güvenlik
kontrolünde protez ayarlarının uyumu kontrol edilmelidir.
Hastalar fonksiyon değişiklikleri olması durumunda protezi uzman
personel tarafından kontrol ettirmeleri bakımından bilgilendirilmeli
dir.
78
7.5 Kozmetik kaplamanın takılması
DİKKAT
Aşırı nem çeken partiküllerin kullanımı (yağ çeken maddeler,
örn.Talkum)
Yağlama maddesinin emilmesinden dolayı yaralanma tehlikesi, ürü
nün hasar görmesi
►Ürünün aşırı nem çeken partiküllerle temas etmesini önleyiniz.
►Kayma özelliklerinin optimizasyonu ve ses oluşumunun giderilmesi
için silikon sprey 519L5 doğrudan sünger kozmetiği üzerindeki
sürtünme yüzeylerine püskürtülmelidir.
►Kozmetik uygulandıktan sonra protezin sorunsuz çalışması kontrol
edilmelidir.
7.6 Protezin son işlemlerinin yapılması
►DİKKAT!Ürün hasarlarını ve düşme tehlikelerini önlemek için pro
tez, çok kısa ve çok uzun dişli pimleri değişiminin aynı zamanda
tüm cıvata bağlantılarının sıkılması gereklidir. Bu arada montaj sık
ma momentleri ve vida sabitlemesi ile ilgili olarak tüm protez bile
şenlerinin kullanma talimatını dikkate alınız.
Abdüksiyon/Addüksiyon pozisyonunun emniyete alınması (
10
sayfa11)
►Abdüksiyon/Addüksiyon pozisyonunu şekilde gösterildiği gibi
emniyete alın:
→:Protez kalça ekleminin pozisyonunu işaretleyin
→:Delme şablonu 7Z68 kullanın
→:Delme
→:Emniyet cıvatasını iyice sıkın
8 Kullanım
8.1 Kullanım bilgileri
DUYURU
Mekanik aşırı yüklenme
Mekanik hasarlardan kaynaklanan fonksiyon kısıtlamaları
►Ürünü her kullanımdan önce hasarlara karşı kontrol ediniz.
►Ürünü fonksiyon sınırlamaları olduğunda kullanmayınız.
►Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn.
üretici firmanın müşteri servisi tarafından tamirat, değiştirme,
kontrol, vs.).
8.2 Temizleme
DİKKAT
Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kulla
nımı
Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanımı
sonucu fonksiyon sınırlamaları ve hasarlar
►Ürünü sadece bu bölümdeki talimatlar uyarınca temizleyin.
►Protez için protez bileşenlerinin temizleme uyarılarını dikkate alın
ız.
Hafif kirlenmelerde temizlik
1) Ürün nemli,yumuşak bir bez ile temizlenmelidir.
2) Ürün yumuşak bir bez ile kurulanmalıdır.
3) Kalan nem havada kurutulmaya bırakılmalıdır.
Aşırı kirlenmelerde temizlik
>Gerekli malzemeler: Temizleme bezi, izopropil alkol 634A58,
yumuşak bez
►DUYURU !Malzeme uyumluluğuna dikkat edilmelidir. Yatak yerle
rinde her zaman yağlama maddesi bulunmalıdır.
►Ürün temizleme bezi ve izopropil alkol ile temizlenmelidir.
►Ürün bir bez ile kurulanmalıdır.
79
Dezenfekte maddesiyle temizleme
>Gerekli malzemeler: renksiz, alkolsüz dezenfekte maddesi (Mad
de uyumluluğuna dikkat edin!), yumuşak bez
►Ürün dezenfekte maddesiyle dezenfekte edilmelidir.
►Ürün bir bez ile kurulanmalıdır.
►Kalan nem havada kurutulmaya bırakılmalıdır.
9 Bakım
DİKKAT
Bakım bilgilerine uyulmaması
Fonksiyon değişikliği veya kaybı, ayrıca ürünün hasar görmesi nede
niyle yaralanma tehlikesi
►Aşağıdaki bakım bilgilerini dikkate alınız.
►DUYURU !Tamirat sadece üretici teknik servislerinde yapılmalıd
ır.
►Kullanım durumuna bağlı olarak hasta ile düzenli olarak bakım
randevuları kararlaştırınız.
►Hastanın proteze kişisel bir alışma süresi geçtikten sonra protez
ekleminin ayarları kontrol edilmeli ve bunlar gerekli durumda yeni
den hastanın taleplerine göre uyarlanmalıdır.
►Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmeli
dir.
►Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından
kontrol edilmelidir.
►Her 3ayda bir defa bir güvenlik kontrolü uygulayınız.
►Güvenlik kontrolleri çerçevesinde protez eklemi aşınma durumu ve
işlevsellik bakımından kontrol edilmelidir. Burada hareket direnci
ne, yatak yerlerine ve alışılmamış ses oluşumlarına özel olarak dik
kat edilmelidir. Fleksiyon ve ekstansiyonun tam olarak oluşması
daima sağlanmış olmalıdır. Gerekli durumda ilave ayarlar yapılmal
ıdır.
►Protezdeki fonksiyon değişikliklerinde ya da hastada ilgili değişik
likler olması durumunda (örn.tivite derecesi, vücut ağırlığı, vücut
büyüklüğü) plan harici kontroller ve duruma bağlı önlemler uygula
yınız.
Gresleme
Şekil
11
sayfa12, hangi yağlama maddesinin kullanılması gerektiğini
gösterir.
►Ürün gerektiğinde az miktarda yağlanmalıdır.
10 İmha etme
Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez.
Usulüne uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açı
sından zararlı durumlar meydana gelebilir. Ülkenizin yetkili makamları
nın iade, toplama ve imha işlemleri ile ilgili verilerini dikkate alın.
11 Yasal talimatlar
11.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara
uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alın
mamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin
verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir
sorumluluk yüklenmez.
11.2 CE-Uygunluk açıklaması
Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleple
rini karşılar. CE uygunluk açıklaması üreticinin web sitesinden indirile
bilir.
1 Υποδείξεις για το έγγραφο Ελληνικά
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2021-10-21
►Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση
του προϊόντος και προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας.
80
►Ενημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
►Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά
με το προϊόν ή προκύψουν προβλήματα.
►Ενημερώνετε τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο φορέα της χώ
ρας σας για κάθε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν, ιδίως
σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας.
►Φυλάξτε το παρόν έγγραφο.
Το παρόν έγγραφο και το προϊόν προορίζονται αποκλειστικά για την
κατασκευή μιας πρόθεσης από τεχνικούς ορθοπεδικών ειδών με τε
χνικές γνώσεις σχετικά με την αποκατάσταση του κάτω άκρου με
προθετικά είδη.
1.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων
ΠΡΟΣΟΧΗ Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος
και τραυματισμού.
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημι
ών.
2 Περιγραφή προϊόντος
Το προϊόν(7Ε8) διακρίνεται για τα εξής βασικά χαρακτηριστικά του:
• Μονοκεντρική κατ’ισχίον άρθρωση πρόθεσης
• Εξαρτήματα προϊόντος για τον έλεγχο της φάσης αιώρησης:
- Διάταξη έκτασης (ρυθμιζόμενη δύναμη ελατηρίου)
• Υλικό: Αλουμίνιο
3 Ενδεδειγμένη χρήση
3.1 Ενδεικνυόμενη χρήση
Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην εξωπροθετική
περίθαλψη των κάτω άκρων.
3.2 Πεδίο εφαρμογής
ΠΡΟΣΟΧΗ
Υπερβολική καταπόνηση του προϊόντος
Πτώση λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής
►Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με το εγκεκριμένο πε
δίο εφαρμογής.
Εγκεκριμένο πεδίο εφαρμογής
Παιδική πρόθεση (Πρόθεση καθημερινής χρήσης)
Επιτρεπόμενο σωματικό βάρος
βλ. αριθμό στην εικόνα
2
«Τεχνικά στοιχεία» στη σελίδα3
Επιτρεπόμενο ύψος
βλ. αριθμό στην εικόνα
2
«Τεχνικά στοιχεία» στη σελίδα3
Επιτρεπόμενο μέγεθος πέλματος
βλ. αριθμό στην εικόνα
2
«Τεχνικά στοιχεία» στη σελίδα3
3.3 Δυνατότητες συνδυασμού
ΠΡΟΣΟΧΗ
Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων
Τραυματισμοί, δυσλειτουργίες ή ζημιές στο προϊόν λόγω μη εγκε
κριμένου συνδυασμού προθετικών εξαρτημάτων
►Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης αν όλα τα προθετικά
εξαρτήματα που θα χρησιμοποιήσετε επιτρέπεται να συνδυα
στούν μεταξύ τους και αν έχουν εγκριθεί για το πεδίο εφαρμο
γής του ασθενή.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Σε μια πρόθεση όλα τα προθετικά εξαρτήματα πρέπει να κα
λύπτουν τις απαιτήσεις του ασθενή αναφορικά με το ύψος του
ακρωτηριασμού, το σωματικό βάρος, το επίπεδο δραστηριότητας,
τις περιβαλλοντικές συνθήκες και το πεδίο εφαρμογής.
81
3.4 Περιβαλλοντικές συνθήκες
ΠΡΟΣΟΧΗ
Χρήση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες
Πτώση λόγω ζημιών στο προϊόν
►Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συ
νθήκες (βλ. πίνακα «Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες» σε
αυτό το κεφάλαιο).
►Αν το προϊόν έχει εκτεθεί σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συ
νθήκες, φροντίστε να λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ.καθαρι
σμός, επισκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από τον κατασκευαστή
ή τεχνικό συνεργείο).
Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες
Εύρος θερμοκρασίας: -10°C–+60°C
Χρήση - Σχετική υγρασία: 0%–90% (Χωρίς συμπύκνωση)
Αποθήκευση/Μεταφορά - Υγρασία: 100%
Ατμοσφαιρική πίεση: 250–1100mbar
Κοινά καθαριστικά του εμπορίου χωρίς διαλυτικές ουσίες
Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες
Αποθήκευση/Μεταφορά: Μηχανικές δονήσεις, Κρούσεις
Υγροσκοπικά σωματίδια (π.χ.Τάλκη), Σκόνη, Άμμος, Γλυκό νερό,
Αλμυρό νερό, Οξέα, Ιδρώτας, Ούρα
Καθαριστικά με διαλυτικές ουσίες
3.5 Επαναχρησιμοποίηση και διάρκεια ζωής
ΠΡΟΣΟΧΗ
Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή
Πτώση λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο
προϊόν
►Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Υπέρβαση της διάρκειας ζωής
Πτώση λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λειτουργικότητας
και πρόκληση ζημιών στο προϊόν
►Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της διάρκειας
ζωής η οποία καθορίζεται σε αυτό το κεφάλαιο.
Το προϊόν έχει υποβληθεί από τον κατασκευαστή σε δοκιμές κατα
πόνησης. Η μέγιστη διάρκεια ζωής ανέρχεται σε 2έτη.
4 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΣΟΧΗ
Επαφή με την περιοχή του μηχανισμού της άρθρωσης
Παγίδευση μερών του σώματος (π.χ. των δακτύλων) και του δέρμα
τος λόγω ανεξέλεγκτης κίνησης της άρθρωσης
►Μην πιάνετε το μηχανισμό της άρθρωσης κατά την καθημερινή
χρήση.
►Εκτελείτε τις εργασίες συναρμολόγησης και ρύθμισης μόνο με
αυξημένη προσοχή.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Πρόκληση μηχανικών ζημιών στο προϊόν
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας
λειτουργικότητας
►Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή.
►Ελέγχετε ένα προϊόν που παρουσιάζει ζημιές ως προς τη λει
τουργία και τη δυνατότητα χρήσης του.
►Μη χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση λειτουρ
γικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας (βλ. «Εν
δείξεις λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότη
τας κατά τη χρήση» σε αυτήν την ενότητα).
82
►Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. επισκευή,
αντικατάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών
του κατασκευαστή κ.λπ.).
Ενδείξεις λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργι
κότητας κατά τη χρήση
Οι λειτουργικές αλλαγές μπορούν να γίνουν αντιληπτές π.χ.από μια
μεταβολή στην εικόνα της βάδισης (φάση αιώρησης, φάση στήριξης),
ελλιπή έκταση, κινητική δυσχέρεια και εμφάνιση θορύβων.
5 Περιεχόμενο συσκευασίας
Το περιεχόμενο της συσκευασίας παρουσιάζεται στην εικόνα
1
στη
σελίδα2.
Μόνο εξαρτήματα προϊόντων με κωδικό στην εικόνα μπορούν να πα
ραγγέλνονται ξεχωριστά.
6 Τεχνικά στοιχεία
Τα τεχνικά στοιχεία παρουσιάζονται στην εικόνα
2
στη σελίδα3.
:ύψος συστήματος (SH)
7 Εξασφάλιση λειτουργικότητας
7.1 Υποδείξεις για την κατασκευή μιας πρόθεσης
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εσφαλμένη ευθυγράμμιση, συναρμολόγηση ή ρύθμιση
Τραυματισμοί από εσφαλμένη συναρμολόγηση ή ρύθμιση και φθο
ρά προθετικών εξαρτημάτων
►Λάβετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης, συναρμολόγησης
και ρύθμισης.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Πρώτη χρήση της πρόθεσης από τον ασθενή
Πτώση λόγω ελλιπούς εμπειρίας του ασθενή ή εσφαλμένης ευθυ
γράμμισης ή ρύθμισης της πρόθεσης
►Για την ασφάλεια του ασθενή, χρησιμοποιείτε στις πρώτες προ
σπάθειες ορθοστασίας και βάδισης ένα κατάλληλο βοηθητικό
μέσο (π.χ.δίζυγο βάδισης, χειρολισθήρας και περιπατητήρας).
7.2 Βασική ευθυγράμμιση της πρόθεσης
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τα προθετικά εξαρτήματα και η πρόθεση που απεικονίζονται χρησι
μοποιούνται ενδεικτικά για την παρουσίαση της γενικής διαδικα
σίας. Οι οδηγίες χρήσης των προθετικών εξαρτημάτων που έχουν
επιλεχθεί για έναν συγκεκριμένο ασθενή περιέχουν αναλυτικές πλη
ροφορίες και πρέπει να τηρούνται κατά την κατασκευή της πρόθε
σης.
►ΠΡΟΣΟΧΗ!Για να μπορεί ο ασθενής να στέκεται όρθιος με
ασφάλεια, ευθυγραμμίζετε την πρόθεση σύμφωνα με τις εικόνες
ευθυγράμμισης για το οβελιαίο και μετωπιαίο επίπεδο
(εικόνα
3
στη σελίδα4), καθώς και με τις οδηγίες χρήσης όλων
των χρησιμοποιούμενων προθετικών εξαρτημάτων.
Κατασκευή θήκης στήριξης (
4
στη σελίδα5 – )
ΠΡΟΣΟΧΗ
Παράβλεψη των υποδείξεων σχετικά με τη συνδετική πλάκα
και τη θήκη στήριξης
Πτώση λόγω θραύσης ή παραμόρφωσης της συνδετικής πλάκας
και της θήκης στήριξης
►Λαμβάνετε υπόψη όλες τις οδηγίες αυτού του κεφαλαίου όταν
κατασκευάζετε τη θήκη στήριξης.
►Μην τροποποιείτε τη συνδετική πλάκα (π.χ.μείωση του μήκους
ή λύγισμα).
►Προσέξτε ότι το κεφάλαιο «Επαναχρησιμοποίηση και διάρκεια
ζωής» ισχύει επίσης για τη συνδετική πλάκα.
83
►Κατασκευάστε τη θήκη στήριξης χρησιμοποιώντας τη συνδετική
πλάκα με τέτοιον τρόπο, ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής
χρήση ανάλογα με το σωματικό βάρος και τον βαθμό δραστη
ριότητας του ασθενή.
1) Πριν τη διαστρωμάτωση, σφραγίστε τις οπές των σπειρωμάτων
της συνδετικής πλάκας με Plastilin 636K6.
2) : Για λόγους ενίσχυσης, περάστε μια δεσμίδα υαλονημάτων
699B1 μέσα από τις οπές της συνδετικής πλάκας και αφήστε την
να προεξέχει περίπου 4 cm.
3) : Ενισχύστε τη θήκη στήριξης στο επίπεδο της συνδετικής
πλάκας με πλέγμα ανθρακονημάτων 616G12 (μέχρι τρεις στρώ
σεις, ανάλογα με το βάρος και το ύψος του ασθενή).
Συναρμολόγηση προσαρμογέα σωλήνα (
6
στη σελίδα7)
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εσφαλμένη επεξεργασία του σωλήνα
Πτώση λόγω πρόκλησης ζημιών στο σωλήνα
►Μη σταθεροποιείτε το σωλήνα σε μέγγενη.
►Περιορίζετε το μήκος του σωλήνα μόνο με κόφτη σωλήνων ή κο
πτικό μηχάνημα.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εσφαλμένη συναρμολόγηση σωλήνα
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δο
μής
►Κατά τη συναρμολόγηση, τοποθετείτε πλήρως το σωλήνα στο
αντίστοιχο προβλεπόμενο εξάρτημα της πρόθεσης, μέχρι να
τερματίσει.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εσφαλμένη συναρμολόγηση βιδωτών συνδέσεων
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή χαλάρωσης των βιδωτών
συνδέσεων
►Καθαρίζετε το σπείρωμα πριν από κάθε συναρμολόγηση.
►Τηρείτε τις προκαθορισμένες ροπές σύσφιγξης.
►Προσέχετε τις οδηγίες για το μήκος και την ασφάλιση των βι
δών.
►Ως ελάχιστο βάθος εισαγωγής θεωρήστε τη μικρότερη τιμή για
το εγκεκριμένο βάθος εισαγωγής.
→:εγκεκριμένο βάθος εισαγωγής:0mm
→μη εγκεκριμένο βάθος εισαγωγής:>0mm
Δυνατότητες ρύθμισης στο προϊόν
►Χρησιμοποιήστε κατά περίσταση τις δυνατότητες ρύθμισης που
παρουσιάζονται στις εικόνες (
5
στη σελίδα6 – :ρυθμιζόμενο
στοπ έκτασης,
6
στη σελίδα7 – :περιστροφή στον άξονα του
σωλήνα,
7
στη σελίδα8 – :απαγωγή/προσαγωγή).
7.3 Βελτιστοποίηση της στατικής ευθυγράμμισης
►Για τη βελτιστοποίηση της στατικής ευθυγράμμισης, τοποθετήστε
τον ασθενή στη συσκευή μέτρησης.
►Ελέγξτε τη διαδρομή της γραμμής φόρτισης στο οβελιαίο επίπε
δο ως προς το επισημασμένο σημείο αναφοράς ευθυγράμμισης
και διορθώστε κατά περίσταση (βλ. εικ.
8
στη σελίδα9).
►Ελέγξτε τη διαδρομή της γραμμής φόρτισης στο μετωπιαίο
επίπεδο ως προς τα επισημασμένα σημεία (προθετικό πέλμα,
προθετική άρθρωση γόνατος, πρόσθια άνω λαγόνιος άκανθα) και
διορθώστε κατά περίσταση (βλ. εικ.
8
στη σελίδα9).
7.4 Βελτιστοποίηση κατά τη δυναμική δοκιμή
ΠΡΟΣΟΧΗ
Προσαρμογή των ρυθμίσεων
Πτώση λόγω εσφαλμένων ή ασυνήθιστων ρυθμίσεων
►Προσαρμόζετε τις ρυθμίσεις στον ασθενή μόνο με αργό ρυθμό.
►Εξηγείτε στον ασθενή την επίδραση των προσαρμογών στη
χρήση της πρόθεσης.
84
Ρύθμιση του εκτατικού μηχανισμού ισχίου
►Ρυθμίστε τον εκτατικό μηχανισμό ισχίου σύμφωνα με την
εικόνα
9
στη σελίδα10 με τέτοιον τρόπο, ώστε να επιτυγχάνε
ται πάντα έκταση του ισχίου κατά τη βάδιση και, ταυτόχρονα, να
μην προκαλείται ισχυρή κρούση πάνω στη διάταξη τερματισμού
( αύξηση προέντασης ελατηρίου, μείωση προέντασης ελατη
ρίου).
Προσαρμογή των ρυθμίσεων
►Οι διάφορες ρυθμίσεις της πρόθεσης δεν είναι τελείως ανεξάρ
τητες μεταξύ τους. Αν οι ρυθμίσεις δεν μπορούν να προσαρμο
στούν πλήρως στις ανάγκες άνεσης του ασθενή, τότε οι ρυθμίσεις
θα πρέπει να εκτελούνται πρωτίστως με γνώμονα την ασφάλεια.
►Προσαρμόζετε τις ρυθμίσεις των προθετικών εξαρτημάτων στον
ασθενή με μικρορυθμίσεις ακριβείας και ασκήσεις.
►Ελέγχετε την προσαρμογή των ρυθμίσεων της πρόθεσης στις τα
κτικές επισκέψεις και τους ετήσιους ελέγχους ασφαλείας.
Ενημερώστε τον ασθενή ότι σε περίπτωση λειτουργικών μεταβο
λών, θα πρέπει να ζητήσει από το τεχνικό προσωπικό να ελέγξει
την πρόθεση.
7.5 Τοποθέτηση κοσμητικής επένδυσης
ΠΡΟΣΟΧΗ
Χρήση έντονα υγροσκοπικών σωματιδίων (υλικά που απομα
κρύνουν το λιπαντικό, π.χ. τάλκη)
Κίνδυνος τραυματισμού, πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω
αφαίρεσης λιπαντικού
►Αποφεύγετε την επαφή του προϊόντος με έντονα υγροσκοπικά
σωματίδια.
►Για τη βελτιστοποίηση των ιδιοτήτων ολίσθησης και την εξαφάνι
ση των θορύβων, ψεκάστε το σπρέι σιλικόνης 519L5 κατευθείαν
επάνω στις επιφάνειες τριβής της κοσμητικής επένδυσης.
►Αφού τοποθετήσετε την κοσμητική επένδυση, βεβαιωθείτε για την
απρόσκοπτη λειτουργία της πρόθεσης.
7.6 Ολοκλήρωση της πρόθεσης
►ΠΡΟΣΟΧΗ!Για να αποφύγετε τις ζημιές στο προϊόν και τον κίν
δυνο πτώσης, ολοκληρώστε την πρόθεση αφού αντικαταστήσετε
τις βίδες με πολύ μικρό ή πολύ μεγάλο μήκος και αφού σφίξετε
καλά όλες τις βιδωτές συνδέσεις. Στο πλαίσιο αυτό, προσέξτε τις
οδηγίες χρήσης όλων των προθετικών εξαρτημάτων όσον αφορά
τις ροπές σύσφιγξης συναρμολόγησης και την ασφάλιση των βι
δών.
Διασφάλιση θέσης απαγωγής/ προσαγωγής (
10
στη σελίδα11)
►Διασφαλίστε τη θέση απαγωγής/ προσαγωγής όπως φαίνεται
στην εικόνα:
→:επισημάνετε τη θέση της προθετικής άρθρωσης ισχίου
→:χρησιμοποιήστε το πρότυπο διάτρησης 7Z68
→:τρυπήστε
→:σφίξτε τη βίδα ασφαλείας
8 Χρήση
8.1 Υποδείξεις για τη χρήση
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Υπέρμετρη μηχανική καταπόνηση
Περιορισμοί λειτουργικότητας από πρόκληση μηχανικών ζημιών
►Ελέγχετε το προϊόν πριν από κάθε χρήση για ζημιές.
►Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε περίπτωση λειτουργικών περιο
ρισμών.
►Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ.επισκευή,
αντικατάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών
του κατασκευαστή κ.λπ.).
85
8.2 Καθαρισμός
ΠΡΟΣΟΧΗ
Χρήση ακατάλληλων μέσων καθαρισμού ή απολύμανσης
Περιορισμοί λειτουργικότητας και ζημιές εξαιτίας ακατάλληλων
μέσων καθαρισμού ή απολύμανσης
►Καθαρίζετε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του
κεφαλαίου.
►Προσέξτε, σε σχέση με την πρόθεση, τις υποδείξεις για τον κα
θαρισμό όλων των προθετικών εξαρτημάτων.
Καθαρισμός με λίγους ρύπους
1) Καθαρίζετε το προϊόν με ένα υγρό μαλακό πανί.
2) Στεγνώνετε το προϊόν με ένα μαλακό πανί.
3) Αφήστε την υπόλοιπη υγρασία να στεγνώσει στον αέρα.
Καθαρισμός με πολλούς ρύπους
>Απαιτούμενα υλικά: πανί καθαρισμού, ισοπροπυλική αλκοόλη
634A58, μαλακό πανί
►ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!Προσέχετε τη συμβατότητα των υλικών. Μην
αφαιρείτε το λιπαντικό από τις επιφάνειες έδρασης.
►Καθαρίστε το προϊόν με ένα πανί καθαρισμού και ισοπροπυλική
αλκοόλη.
►Στεγνώστε το προϊόν με το πανί.
Καθαρισμός με μέσα απολύμανσης
>Απαιτούμενα υλικά: άχρωμο απολυμαντικό χωρίς αλκοόλη
(προσοχή στη συμβατότητα των υλικών!), μαλακό πανί
►Απολυμάνετε το προϊόν με το απολυμαντικό.
►Στεγνώστε το προϊόν με το πανί.
►Αφήστε την υπόλοιπη υγρασία να εξατμιστεί σε ανοιχτό χώρο.
9 Συντήρηση
ΠΡΟΣΟΧΗ
Παράβλεψη των υποδείξεων συντήρησης
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας
λειτουργικότητας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν
►Προσέξτε τις ακόλουθες υποδείξεις συντήρησης.
►ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!Οι επισκευές επιτρέπεται να διεξάγονται μόνο
από την τεχνική υπηρεσία σέρβις του κατασκευαστή.
►Ανάλογα με τη χρήση, καθορίστε σε συνεννόηση με τον ασθενή
τακτικά διαστήματα συντήρησης.
►Μετά το χρονικό διάστημα προσαρμογής του ασθενή στην πρόθε
ση, ελέγξτε τις ρυθμίσεις της προθετικής άρθρωσης και, εφόσον
απαιτείται, προσαρμόστε τις εκ νέου στις απαιτήσεις του ασθενή.
►Υποβάλλετε τα προθετικά εξαρτήματα σε επιθεώρηση μετά από
τις πρώτες 30ημέρες χρήσης.
►Κατά την τακτική εξέταση, ελέγχετε ολόκληρη την πρόθεση για
τυχόν φθορές.
►Εκτελείτε έναν έλεγχο ασφαλείας κάθε 3μήνες.
►Στο πλαίσιο των ελέγχων ασφαλείας, ελέγχετε την κατάσταση
φθοράς και τη λειτουργικότητα της προθετικής άρθρωσης. Κατά
τον έλεγχο, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην αντίστα
ση κίνησης, τις θέσεις στήριξης και την παρουσία ασυνήθιστων
θορύβων. Θα πρέπει να εξασφαλίζονται πάντα η άρτια κάμψη
και έκταση. Εφόσον απαιτείται, προβαίνετε σε συμπληρωματικές
ρυθμίσεις ακριβείας.
►Σε περίπτωση λειτουργικών μεταβολών στην πρόθεση ή σχετικών
αλλαγών στον ασθενή (π.χ.επίπεδο δραστηριότητας, σωματικό
βάρος, ύψος), πρέπει να εκτελέσετε έκτακτους ελέγχους και να
λάβετε τα ανάλογα διορθωτικά μέτρα.
Λίπανση
Στην εικόνα
11
στη σελίδα12 απεικονίζονται τα λιπαντικά που θα
πρέπει να χρησιμοποιούνται.
86
►Λιπαίνετε το προϊόν όταν χρειαστεί χρησιμοποιώντας μικρές πο
σότητες.
10 Απόρριψη
Το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενι
κής συλλογής οικιακών απορριμμάτων. Η ακατάλληλη απόρριψη μπο
ρεί να έχει αρνητικές επιδράσεις στο περιβάλλον και την υγεία. Λάβε
τε υπόψη σας τις υποδείξεις του αρμόδιου εθνικού φορέα σχετικά με
τις διαδικασίες επιστροφής, συλλογής και απόρριψης.
11 Νομικές υποδείξεις
11.1 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμο
ποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγ
γραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλο
νται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση
ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος.
11.2 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για
τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι δια
θέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή.
87
© Ottobock · 647G98=all_INT-18-2111
Template-Version: 2021-02 · FM478 · SB_148x105_IFU_ONLY_StructureParts
Ottobock SE & Co. KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
[email protected] · www.ottobock.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
En otros idiomas
- français: Ottobock 7E8 Mode d'emploi
- italiano: Ottobock 7E8 Istruzioni per l'uso
- Deutsch: Ottobock 7E8 Bedienungsanleitung
- Nederlands: Ottobock 7E8 Handleiding
- Türkçe: Ottobock 7E8 Kullanma talimatları
Documentos relacionados
-
Ottobock 3R38 Instrucciones de operación
-
-
Ottobock 3R80 Manual de usuario
-
Ottobock 4R1 Manual de usuario
-
-
Ottobock 3R93 Manual de usuario
-
Ottobock 8K5=* Physo Passive Hands Instrucciones de operación
-
-
-
Ottobock 7E10 Instrucciones de operación