Atos Provox Vega Clinician Insertion System Instrucciones de operación

Atos
Marca
Atos
Modelo
Provox Vega Clinician Insertion System
Tipo
Instrucciones de operación
Vega
™
IFU
MD
RT
f)
g)
c)
d)
b)
e)
a)
a) Size information
b) Prosthesis Hood
c) Esophageal Flange
d) Tracheal Flange
e) Safety Strap
f) Valve Flap
g) Prosthesis Shaft
h) Radio-opaque fluoroplastic Valve Seat
Figure. 2
Figure. 3
Figure. 4
Figure. 1
h)
a) Insertion Pin
b) Folding Tool
c) Loading Tube
d) Attachment Slot
e) Distal grip surface
f) Proximal grip surface
f)
e)
d)
c)
b)
a)
2.2 Preparation
3
Figure. 5
Figure. 6
Figure. 7
Figure. 8
2.3.1 Method 1 System Insertion
2.3.2 Method 2 Tube Insertion
4
Figure. 9
Figure. 11
Figure. 12
Figure. 10
2.3.3 Method 3 Overshoot Insertion
5
Figure. 13
Figure. 14
Figure. 15
Figure. 16
2.3.4 Method 4 Capsule Insertion
2.4 Assembly and reloading
6
Figure. 18
Figure. 19
Figure. 17
2.5 Finalization
7
Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use
by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product
without prescription outside the United States may vary from country to country.
Disclaimer
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hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual
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Patents and Trademarks
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is a trademark of Atos Medical AB. For information about protective rights (e.g. patents),
please refer to the webpage www.atosmedical.com/patents.
8
Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fab
ricante; Tillverkare; Producent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Toot
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Üretici; მწარმოებელი; 
Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商;
ןרציה;ןרציה;  
Date of manufacture; Herstellungsdatum; Productiedatum; Date de
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Tillverkningsdatum; Fremstillingsdato; Produksjonsdato;Valmistuspäi
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Üretim tarihi; წარმოების თარიღი; 
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제조일자; 製造日期; 制造日期; רוציי ךיראת;רוציי ךיראת;  
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senast: Anvendes inden; Brukes innen; Viimeinen käyttöpäivä; Síðasti
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sebelum tanggal; Tarikh guna sebelum; 使用期限; 사용 기한; 使用截止日
期; 使用截止日期; שומישל ןורחא ךיראת;שומישל ןורחא ךיראת;   
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pok; バッチコード; 배치 코드; 批次代碼; 批号; הווצא דוק;הווצא דוק;  
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Tilvísunarnúmer vöru; Toote viitenumber; Produkta atsauces numurs;
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საკონტროლო ნომერი; 
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考號; 产品参考编号; רצומה לש ןיכומיס רפסמ;רצומה לש ןיכומיס רפסמ;   
9
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Մեկանգամյա օգտագործման համար; Yenidən isfadə etməyin; Не подлежит
повторному использованию; Jangan gunakan ulang; Jangan guna semula;
再利用不可; 재사용하지 마십시오; 請勿重複使用; 请勿重复使用;
רזוח שומישל דעוימ וניא;רזוח שומישל דעוימ וניא;    
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ved hjelp av etylenoksid; Steriloitu eteenioksidilla; Dauðhreinsað með
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სტერილიზებულია ეთილენის ოქსიდის გამოყენებით;
Ստերիլիզացված է էթիլենի օքսիդի միջոցով; 
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etilena oksida; Disterilkan menggunakan etilena oksida; エチレンオキサ
イド滅菌; 에틸렌옥사이드를 사용하여 멸균처리됨; 使用環氧乙烷滅
菌; 已经使用环氧乙烷灭菌; דיסקוא ןליתא תועצמאב רוקיעדיסקוא ןליתא תועצמאב רוקיע
   
Do not use if package is damaged; Produkt nicht verwenden, wenn die
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არ გამოიყენოთ, თუ შეფუთვა დაზიანებულია; 
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ある場合、使用不可; 패키지가 손상된 경우 사용하지 마십시오;
若包裝受損，請勿使用; 如包装损坏，请勿使用;
המוגפ הזיראה םא שמתשהל ןיא;המוגפ הזיראה םא שמתשהל ןיא;       
Keep away from sunlight and keep dry; Vor Sonnenlicht und Feuchtigkeit
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10
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Límite de temperatura de almacenamiento; Limite da temperatura de
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Had suhu simpanan; 保管温度制限; 보관 온도 제한; 儲存溫度限制; 储
存温度限制; ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;   
Store at room temperature. Temporary deviations within the temperature
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Sono consentiti scostamenti temporanei entro i limiti di temperatura
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და მშრალ მდგომარეობაში; 
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dan pastikan sentiasa kering; 直射日光および湿気禁止; 직사광선이 닿
지 않게 하고 건조한 상태로 유지하십시오; 避免日照並保持乾燥;
避免日照和保持干燥。;
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ilir; შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე. დროებითი გადახრები
ტემპერატურის ფარგლებში (მაქს.-მინ.) დასაშვებია
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室温で保管。温度範囲（最大～最小）内の温度逸脱は許容。; 실온
에서 보관하십시오. 온도 범위내에서의 일시적인 편차(최대-최소)는
허용됩니다; 室溫儲存。允許在溫度範圍內（上限至下限）的溫度差
異。; 室温下存放。允许温度范围内（最高-最低）的暂时偏差。;
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意事項，參閱使用說明; 小心，参阅使用说明书;
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გამოყენების ინსტრუქციები ექიმისთვის; 
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Petunjuk penggunaan khusus untuk tenaga medis; Arahan penggunaan untuk
klinisian; 医師用の取扱説明書; 의사 사용 지침; 臨床醫生專用使用說明;
适用于临床医生的使用说明书; אפורל שומיש תוארוהאפורל שומיש תוארוה
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avsedd för patienten; Brugsanvisning tiltænkt patient; Bruksanvisning
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


გამოყენების
ინსტრუქციები პაციენტისთვის; 


tunjuk penggunaan khusus untuk pasien; Arahan penggunaan untuk pesakit;
患者用の取扱説明書; 환자 사용 지침; 患者專用使用說明; 适用于患者
的使用说明书; לפוטמל שומיש תוארוה;לפוטמל שומיש תוארוה;    
IFU
שומיש תוארוה;שומיש תוארוה;  
13
Contents
EN - ENGLISH ........................................................... 14
DE - DEUTSCH ......................................................... 18
NL - NEDERLANDS................................................. 23
FR - FRANÇAIS .........................................................28
IT - ITALIANO ........................................................... 33
ES - ESPAÑOL ........................................................... 38
PT - PORTUGUÊS ....................................................43
SV - SVENSKA ..........................................................47
DA - DANSK .............................................................. 52
NO - NORSK .............................................................. 56
FI - SUOMI ................................................................. 61
CS - ČESKY ................................................................ 65
HU - MAGYAR .......................................................... 70
PL - POLSKI ............................................................... 74
HR - HRVATSKI ......................................................... 79
TR - TÜRKÇE ............................................................. 84
RU - РУССКИЙ ......................................................... 88
JA - 日本語 ................................................................ 93
KO - 한국어 ............................................................... 98
ZHTW - 繁體中文 ...............................................102
HE - .........................................................110
AR - ...........................................................114
14
ENGLISH
Provox® Vega™
1. Descriptive information
1.1 Intended use


of the voice prosthesis is performed by the patient while it remains in situ.


out by a medical doctor or a trained medical professional in accordance with local or
national guidelines.
Provox Insertion System is not intended to be used for insertion of a voice prosthesis
in a freshly made puncture.
1.2 Description of the device
General

for speech, while reducing the risk of fluids and food entering the trachea.





           
sterile (Fig. 2)
 
 
 
 
1.3 CONTRAINDICATIONS

prosthesis among patients already using prosthetic voice rehabilitation.
1.4 WARNINGS
• Dislodgement or extrusion of Provox Vega voice prosthesis 

the airway may cause severe complications such as acute respiratory distress and/or
respiratory arrest.
• Select the proper prosthesis size.
• Instruct the patient to consult a physician immediately if there are any signs of

• Instruct the patient to consult a physician if leakage through or around the voice
prosthesis occurs. Leakage may cause aspiration pneumonia.
• If used, choose laryngectomy tubes or stoma buttons with a suitable shape that do

during insertion and removal of the laryngectomy tube or stoma button. This may
lead to severe tissue damage and/or accidental ingestion of the prosthesis.
• Instruct the patient to use only genuine Provox accessories 
(Brush, Flush, Plug) for maintenance and to avoid all other kinds of manipulation.
• Re-use and re-processing       
device, which could cause patient harm.
1.5 PRECAUTIONS
• Carefully assess any patient with bleeding disorders or who is undergoing
anticoagulant treatment for the risk of bleeding or hemorrhage prior to placement or
replacement of the prosthesis.
 
product.
            
infection risk.
15
2. Instructions for use
2.1 Choose size of the Voice prosthesis
Choosing the right shaft diameter and length of the replacement prosthesis


• Selecting shaft diameter
The Clinician should determine the proper diameter of the prosthesis appropriate for
the patient.
 

 
puncture shrinks to the appropriate diameter.
• Selecting shaft length
To select the correct length, you may use the current prosthesis as its own measuring
device.
 
Flange of the old prosthesis and the mucosal wall, a shorter prosthesis should be

2.2 Preparation
(Fig. 3-6)
Position voice prosthesis
 
attached, and with the tip of the pin positioned all the way into the blue ring of


 
Pin shall be snapped into the Folding Tool).
 
 
Loading Tube until it locks in place (Fig. 5).
 
Load
 

Remove the old voice prosthesis
 


prosthesis is then pushed into the esophagus for passage through the intestinal

before using this method.
Prepare the puncture (optional)
7. The puncture may be dilated to prepare for the insertion of the voice prosthesis.
This is usually not necessary but may facilitate insertion in patients with angled
or tight punctures that easily collapse.
2.3 Insertion, Anterograde replacement procedure

System. The choice of method is at the clinician´s discretion.
 
 
 
and then retracted to the intended position.
 
insertion.
2.3.1 Method 1: System Insertion
1. Enter the TE-puncture
 

resistance, dilatation and/or lubrication can ease the insertion.
2. Insert the voice prosthesis
 


prosthesis is entirely unfolded in the esophagus.
3. Release the voice prosthesis
Pull the Loading Tube and Folding Tool together straight out from the puncture.
The voice prosthesis remains in the puncture; still firmly attached to the

4. Finalize the procedure
 
16
2.3.2 Method 2: Tube Insertion
To enhance visibility, the Folding Tool can be removed once the prosthesis has been
pushed into the Loading Tube.
Note:

1. Remove the Folding Tool
Remove the Folding Tool by unlocking and disconnecting it from the Loading
Tube (Fig. 8).
2. Enter the TE-puncture
 

resistance, dilatation and/or lubrication can ease the insertion.
3. Insert the voice prosthesis
 


4. Release the voice prosthesis
 


and pull the Loading Tube straight out from the puncture. This will release the

Note:

rotate the voiceprosthesis into place.
5. Finalize the procedure
 
2.3.3 Method 3: Overshoot Insertion


1. Remove the Folding Tool (Optional)
After the prosthesis has been pushed into the Loading Tube, remove the Folding
Tool by unlocking and disconnecting it from the Loading Tube (Fig. 8).
2. Enter the TE-puncture
 

resistance, dilatation and/or lubrication can ease the insertion.
3. Insert the voice prosthesis
 

prosthesis is fully deployed in the esophagus (Fig.11).
 

is fully deployed in the esophagus (Fig. 12).
4. Release the voice prosthesis
Pull the Loading Tube straight out from the puncture. The prosthesis remains in


5. Finalize the procedure
 
2.3.4 Method 4: Capsule Insertion
Intended use


Description of the device


WAR NINGS
• Always ensure that the voice prosthesis is folded correctly and that it is properly
           
           
attachment of the Capsule.
 
 
           

prosthesis after insertion.
PRECAUTIONS
• 
may damage the voice prosthesis.
 
the voice prosthesis.


procedure the Loading Tube is not used.
1. Insert the prosthesis into Provox Capsule
 


17



2. Check proper loading
 



of the voice prosthesis is secured to the insertion pin intended for inserting the
prosthesis into the puncture.
3. 
points 6 and 7).
4. Insert capsule into the puncture
 

strap of the voice prosthesis to ensure it is in the proper position.
5. Release the voice prosthesis
Remove the insertion pin from the voice prosthesis. The voice prosthesis remains
in the puncture.
6. Finalize the procedure
 

2.4 Assembly and reloading Provox Insertion System


Position voice prosthesis
 
Pin.
2. Attach the Safety Strap by leading it through the Attachment Slot from either side.
 
attached and with the tip of the pin positioned all the way into the blue ring of the

Connect the Folding Tool
 
in place. Pull the pin until the pin is snapped into the Folding Tool (Fig. 16).

as described above in section 2.2.
CAUTION: 
any signs of damage, do not use the voice prosthesis.
2.5 Finalize the procedure
After insertion:

 

Strap is pointing downwards.
Test proper function
 
by asking the patient to speak and by observing that the prosthesis does not leak
while the patient drinks water (Fig. 18).
Cut the Safety Strap
 

now ready for use.
2.6 Disposal
Al
when disposing of a used medical device.
3. Important patient information
3.1 General information
Ensure that the patient understands to contact their clinician if:
• There is leakage through or around the prosthesis (coughing and/or change of mucus
color).
 
       
stoma region (pain, redness, heat, swelling, traces of blood on the brush after
brushing).
Also inform the patient that:
• After a prosthesis replacement traces of blood may be found in the sputum. This may

             
prosthesis.
           

18
3.2 Prosthesis maintenance

Cleaning the prosthesis at least twice a day can help prolong the device life.
CAUTION: Only use genuine Provox accessories that are intended for use with
Provox Vega when cleaning the prosthesis.
 
and food remnants from the prosthesis.
 
the prosthesis, which can help increase the life of the device.
Note:         
clinician who prescribes the device, have demonstrated ability to understand and
consistently follow the instructions for use without clinician supervision.
• Some dietary measures, like the daily intake of yogurt or butter milk containing


each accessory.
4. Additional information
4.1 Compatibility with MRI, X-ray and radiation
therapy





4.2 Device lifetime
Depending on individual biological circumstances the device life varies, and it is
not possible to predict the integrity of the device over a longer period of time. The

integrity of the device will eventually deteriorate.
Laboratory testings of simulated usage for a test period of 12 months show that, in
the absence of bacteria and yeasts, the device will maintain its structural integrity for
this time period. The device has not been tested for usage beyond 12 months. Usage
beyond this limit is under the sole discretion of the prescriber.
4.3 Compatibility with antifungal medicine

voice prosthesis and components when using the following antifungal medications:

5. Reporting
Please note that any serious incident that has occurred in relation to the device shall
be reported to the manufacturer and the national authority of the country in which the
user and/or patient resides.
DEUTSCH
Provox® Vega™
1. Beschreibung
1.1Verwendungszweck







in Übereinstimmung mit lokalen oder nationalen Richtlinien.
Das Provox Insertion System ist nicht dafür vorgesehen, eine Stimmprothese in eine
neu angelegte tracheo-ösophageale Punktion einzusetzen.
19
1.2Produktbeschreibung
Allgemeines




werden. Die Prothese (Abb. 1) ist in verschiedenen Durchmessern und Längen



          

 
 
 
 
1.3KONTRAINDIKATIONEN

Stimmprothese bei Patienten, die bereits eine Stimmprothese tragen, bekannt.
1.4WARNHINWEISE
       Provox Vega Stimmprothese verrutscht
oder aus der tracheo-ösophagealen Punktion herausgedrückt und in der
        
         

• Wählen Sie die richtige Prothesengröße aus.      

• Weisen Sie den Patienten an, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn er

• Weisen Sie den Patienten an, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn Leckagen
          

• Sofern verwendet, sind Laryngektomiekanülen oder Tracheostoma-Buttons

    

      
Verschlucken der Prothese die Folge sein.
• Weisen Sie den Patienten darauf hin, ausschließlich Original-Provox-Zubehör


• Wiederverwendung und Wiederaufbereitung   

Folgen haben könnte.
1.5VORSICHTSMASSNAHMEN
         

Austauschen der Prothese sorgfältig beurteilt werden.
 

• Achten Sie beim Umgang mit der Prothese auf ein aseptisches Vorgehen, um das

2. Gebrauchsanweisung
2.1 Auswahl der richtigen Stimmprothesengröße
Auswahl des korrekten Schaftdurchmessers und der korrekten Länge der
Ersatzprothese


unterschiedlichen Längen erhältlich.
• Auswahl des Schaftdurchmessers
 
Prothese ermitteln.
          
   

 

Durchmesser einschrumpft.
• Auswahl der Schaftlänge
          
verwendet werden.
              

            

20
2.2 Vorbereitung
(Abb. 3–6)
Stimmprothese platzieren
 


Ösophagealen Flansch falten
 
muss im Faltinstrument eingerastet sein).
 
 
und drehen Sie den Ladetubus so lange, bis er in seiner Position einrastet (Abb. 5).
 
Laden
 

Alte Stimmprothese entfernen
 



Ösophagus geschoben werden, sodass er durch den Darmtrakt transportiert und


Punktion vorbereiten (optional)
 


vereinfachen.
2.3 Einsetzen – anterograder Prothesenwechsel



 
          
entfernt.
        
        

 

2.3.1 Methode 1: Einsetzen mit System
1. Sondieren der tracheo-ösophagealen Punktion
 



2. Stimmprothese einsetzen
 


Flansch der Stimmprothese wird nun vollständig im Ösophagus entfaltet.
3. Stimmprothese lösen
 
heraus. Die Stimmprothese verbleibt in der Punktion und ist noch immer fest am

 

2.3.2 Methode 2: Einsetzen mit Tubus

werden, sobald die Prothese in den Ladetubus geschoben wurde.
Hinweis:

ösophageale Flansch korrekt gefaltet wird.
1. Faltinstrument entfernen
Lösen Sie das Faltinstrument, indem Sie es entsichern und vom Ladetubus trennen
(Abb. 8).
2. Sondieren der tracheo-ösophagealen Punktion
 



3. Stimmprothese einsetzen
 

21
Der ösophageale Flansch der Stimmprothese wird nun vollständig im Ösophagus
entfaltet.
4. Stimmprothese lösen
 




Hinweis:


 

2.3.3 Methode 3: Einsetzen mittels Overshooting


Flansch sich vollständig im Ösophagus entfaltet.
1. Faltinstrument entfernen (optional)
 
Faltinstrument, indem Sie es entsichern und vom Ladetubus trennen (Abb. 8).
2. Sondieren der tracheo-ösophagealen Punktion
 



3. Stimmprothese einsetzen
Halten Sie den Ladetubus mit einer Hand stabil in Position und schieben Sie den

Die Stimmprothese wird nun vollständig im Ösophagus entfaltet (Abb. 11).
 

Stimmprothese wird nun vollständig im Ösophagus entfaltet (Abb. 12).
4. Stimmprothese lösen
 


Stimmprothese in die korrekte Position.
 
 
ab.
2.3.4 Methode 4: Einsetzen mit Capsule
Verwendungszweck


laryngektomierten Patienten.
Produktbeschreibung


und 22,5 Fr.) erhältlich.
WAR NUNG
           

       

 
           
beschädigt sind.
           


VORSICHTSMASSNAHMEN
•   

 
Durchmesser der Stimmprothese.



1. Prothese in die Provox Capsule einsetzen
 



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
kräftig nach vorne. Dadurch wird der ösophageale Flansch der Stimmprothese in
die Kapsel geladen.
2. Korrekten Sitz in der Kapsel prüfen
 

22




3. 
Punktion vor (siehe Abschnitt 2.2 Punkte 6 und 7).
4. Führen Sie die Kapsel in die Punktion ein
 



5. Stimmprothese lösen
 
in der Punktion.
 
 

2.4 Zusammenbau und erneutes Laden des
ProvoxInsertion System


geladen werden.
Stimmprothese platzieren
 
2. Bringen Sie den Sicherheitsfaden an, indem Sie ihn von beiden Seiten durch den

 


Faltinstrument anbringen
 


Vorbereitung wie in Abschnitt 2.2 beschrieben fort.
VORSICHT: 

2.5 Abschluss des Eingries
Nach dem Einsetzen:
Auf korrekten Sitz kontrollieren
1. Kontrollieren Sie die korrekte Position der Stimmprothese, indem Sie sachte


Ordnungsgemäße Funktionsweise prüfen
 



trinkt (Abb. 18).
Sicherheitsfaden abschneiden
 


2.6 Entsorgung


3. Wichtige Patienteninformationen
3.1 Allgemeine Informationen
Stellen Sie sicher, dass der Patient weiß, dass er sich in den folgenden Fällen an
seinen Arzt wenden muss:
 

         
Stimme).
       


Informieren Sie den Patienten ferner über die folgenden Punkte:
 

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           

          
           

23
3.2 Pege der Prothese



VORSICHT: Verwenden Sie bei der Reinigung der Prothese ausschließlich
originales Provox-Zubehör, das für die Verwendung mit Provox Vega vorgesehen ist.
 

 

Hinweis:

       

         




4. Zusätzliche Informationen
4.1 Die Vereinbarkeit des Produktes mit MRT- und
Röntgenuntersuchungen sowie Strahlentherapien





4.2 Nutzungsdauer des Produkts




         




4.3 Vereinbarkeit mit Antimykotika



5. Meldung

mit dem Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie den nationalen Behörden des

NEDERLANDS
Provox® Vega™
1. Algemene informatie
1.1 Indicaties voor gebruik

eenmalig gebruik bedoeld voor stemrevalidatie na chirurgische verwijdering van de




wordt uitgevoerd door een arts of specialist verpleegkundige.
Het Provox Insertion System is niet bedoeld voor gebruik voor het inbrengen van een
stemprothese in een zojuist uitgevoerde punctie.
24
1.2 Productbeschrijving
Algemeen

punctie openhoudt voor spraak en tegelijk de kans verkleint dat vloeistof of

implantaat en dient periodiek te worden vervangen. De prothese (afbeelding 1)
is verkrijgbaar in verschillende diameters en diverse lengtes. Het hulpmiddel
is gemaakt van siliconenrubber van medische kwaliteit en fluorkunststof.


           
eenmalig gebruik, steriel (afbeelding 2)
 
 
 
 
1.3 CONTRA-INDICATIES


met een prothese.
1.4 WAARSCHUWINGEN
• De Provox Vega stemprothese kan losraken of uit de tracheo-oesofageale punctie
worden gedreven,  
         
ademhalingsproblemen en/of ademstilstand.
• Selecteer de juiste maat voor de prothese.

• De patient moet onmiddelijk een arts raadplegen bij tekenen van weefseloedeem
en/of ontsteking/infectie.
• Instrueer de patiënt om een arts te raadplegen als sprake is van lekkage door of

• Kies, indien deze worden gebruikt, laryngectomiecanules of stomabuttons
met een geschikte vorm die geen druk uitoefenen op de prothese en tijdens het
inbrengen en verwijderen van de laryngectomie canule of stomabutton niet achter de

onbedoelde ingestie van de prothese.
• Instrueer de patiënt om voor het onderhoud uitsluitend originele Provox-
accessoires (Brush, Flush, Plug) van een passende maat te gebruiken en verder elke
vorm van manipulatie van de stemprothese te vermijden.
• Hergebruik en herverwerking kan kruisbesmetting en schade aan het hulpmiddel

1.5 VOORZORGSMAATREGELEN
         
          

            
beschadigd of geopend is.
• Pas bij het hanteren van de prothese altijd aseptische technieken toe om de kans op
infectie te verkleinen.
2. Gebruiksaanwijzing
2.1 De maat van de stemprothese kiezen
De juiste schachtdiameter en lengte van de vervangingsprothese kiezen


• De schachtdiameter selecteren
 
Als de geselecteerde diameter groter is dan de diameter van de vorige prothese, moet

komen met de diameter van de prothese die wordt geplaatst.
 
de gaten worden gehouden of de punctie krimpt tot de juiste diameter.
• De schachtlengte selecteren
De huidige prothese kan als meetinstrument worden gebruikt om de juiste lengte te
selecteren.
 


2.2 Voorbereiding
(Afbeelding 3-6)
Stemprothese plaatsen
 


25

 
in het vouwinstrument geklikt).
 
 

 
Laden
 

De oude stemprothese verwijderen
 

de prothese kan ook, naar oordeel van de arts, met een tang worden vastgepakt
en worden afgeknipt. De rest van de prothese wordt vervolgens in de oesofagus


wordt gebruikt.
Punctie voorbereiden (optioneel)
7. De punctie kan wijder worden gemaakt voor het inbrengen van de stemprothese.


2.3 Inbrenging, anterograde vervangingsprocedure


wordt gebruikt.
 
       
inbrenging.
 
en wordt vervolgens tot in de gewenste positie teruggetrokken.
 
voorafgaand aan inbrenging.
2.3.1 Methode 1: Systeeminbrenging
1. De tracheo-oesofageale-punctie binnengaan
 


smering.
2. Stemprothese inbrengen
Houd de laadbuis met de ene hand stabiel en duw met de ander hand op de inbrengpen
tot de pijlen bij het distale gripgedeelte gelijk liggen met de onderste rand van het

volledige uitgevouwen in de oesofagus.
3. Stemprothese vrijgeven
Trek de laadbuis en het vouwinstrument tegelijkertijd recht uit de punctie. De
stemprothese blijft in de punctie en is nog steeds stevig op de inbrengpen bevestigd.
4. De procedure voltooien

2.3.2 Methode 2: Buisplaatsing

prothese in de laadbuis is geduwd.
Opmerking:
het vouwinstrument bevestigd wanneer de prothese wordt aangebracht om ervoor te

1. Het vouwinstrument verwijderen
 
de laadbuis (afbeelding 8).
2. De tracheo-oesofageale-punctie binnengaan
 


smering.
3. Stemprothese inbrengen
 
 
is nu volledige uitgevouwen in de oesofagus.
4. Stemprothese vrijgeven
Houd de plaatsingsbuis met de ene hand en de inbrengpen met de andere hand vast.



vrijgegeven.
Opmerking:


26
5. De procedure voltooien
 
2.3.3 Methode 3: Overshoot-inbrenging


puncties.
1. Het vouwinstrument verwijderen (optioneel)
 
de laadbuis (afbeelding 8) nadat de prothese in de laadbuis is geduwd.
2. De tracheo-oesofageale-punctie binnengaan
 


smering.
3. Stemprothese inbrengen
Houd de plaatsingsbuis met de ene hand stabiel en duw de inbrengpen met de andere

nu volledig uitgevouwen in de oesofagus (afbeelding 11).
 
drukt u de inbrengpen voorbij het distale gripgedeelte. De stemprothese is nu
volledig uitgevouwen in de oesofagus (afbeelding 12).
4. Stemprothese vrijgeven
Trek de laadbuis recht uit de punctie. De prothese blijft in de oesofagus en is nog



5. De procedure voltooien

2.3.4 Methode 4: Capsule-inbrenging
Beoogd gebruik



Beschrijving van het hulpmiddel



WAARSCHUWINGEN
 


bevestiging van de capsule aantasten.
 
 

           
oesofageale punctie. Volg na inbrenging altijd de veiligheidsvoorschriften in de

VOORZORGSMAATREGELEN
• 

     
diameter van de stemprothese.



1. De prothese in de Provox Capsule inbrengen
 
het korte gedeelte. Knijp het vouwinstrument met twee vingers samen en plaats

vouwinstrument samengeknepen en houd de capsule omlaag met de wijsvinger



2. Juiste plaatsing controleren
 

de capsule bevindt (afbeelding 15). Als de stemprothese niet juist gevouwen is,

dat het bandje van de stemprothese aan de inbrengpen bevestigd is waarmee de
prothese in de punctie wordt ingebracht.
3. 
punt 6 en 7 in paragraaf 2.2).
4. Breng capsule in de punctie in
 


5. Geef de stemprothese vrij
Verwijder de inbrengpin uit de stemprothese. De stemprothese blijft in de punctie.
27
6. De procedure voltooien
Voltooi na inbrengen de hieronder in paragraaf 2.5 beschreven procedure.

2.4 Assemblage en opnieuw laden van het Provox
Insertion System


Stemprothese plaatsen
 
2. Bevestig het veiligheidsbandje door het bandje vanaf beide kanten door de
bevestigingssleuf te trekken.
 


Het vouwinstrument aanbrengen
 
Trek aan de pen totdat de pen in het vouwinstrument klikt (afbeelding 16).


LET OP: 

2.5 De procedure voltooien
Na inbrengen:
Juiste pasvorm garanderen
 
     

Goede werking testen
 


Het veiligheidsbandje afknippen
   

stemprothese is nu klaar voor gebruik.
2.6 Afvoer
Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch hulpmiddel altijd de medische praktijk
en nationale voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.
3. Belangrijke patiëntinformatie
3.1 Algemene informatie
Zorg ervoor dat de patiënt begrijpt dat deze contact moet opnemen met de
behandelaar als:
• er lekkage optreedt via of rond de prothese (hoesten en/of kleurverandering van het
slijm);
• het spreken moeilijk gaat (meer inspanning vergt en/of geforceerder klinkt);
• er tekenen van ontsteking of weefselveranderingen in het gebied van de punctie of

Stel de patiënt ook op de hoogte dat:
 

punctie;
 
te stoppen;
• spraaktrainingssessies met een opgeleide logopedist worden aanbevolen om optimaal
stemgeluid, vloeiende spraak en optimale verstaanbaarheid te bereiken.
3.2 Onderhoud van de prothese

gereinigd. De prothese minstens tweemaal daags reinigen kan de levensduur van het
hulpmiddel helpen verlengen.
LET OP: Gebruik bij het reinigen van de prothese alleen originele Provox-accessoires
die bedoeld zijn voor gebruik met de Provox Vega.
 
om slijm en etensresten uit de prothese te verwijderen.
 
en slijm uit de prothese, wat de levensduur van het hulpmiddel kan helpen verlengen.
Opmerking:         
 


 
karnemelk die lactobacillus bevatten, worden beschouwd als nuttige maatregelen
tegen buitensporige groei van Candida.
28
Raadpleeg de instructies voor elke accessoire voor uitgebreide informatie over het

4. Aanvullende informatie
4.1 Compatibiliteit met MRI, röntgenonderzoek en
radiotherapie




4.2 Levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van het hulpmiddel varieert, afhankelijk van individuele biologische
omstandigheden. Het is niet mogelijk om de integriteit van het hulpmiddel over een






grens is uitsluitend ter beoordeling door de voorschrijver.
4.3 Compatibiliteit met antimycotica



5. Meldingen

moet worden gemeld aan de fabrikant en de nationale autoriteit van het land waar de

FRANÇAIS
Provox® Vega™
1. Description générale
1.1 Utilisation prévue


 





Le Provox Insertion System n’est pas conçu pour être utilisé pour l’insertion d’une
prothèse phonatoire dans une ponction réalisée récemment.
1.2 Description du dispositif
Généralités








 

 
 
 
 
29
1.3 CONTRE-INDICATIONS



1.4 AVERTISSEMENTS
• Le déplacement ou l’extrusion de la prothèse phonatoire Provox Vega de la
         



• Choisissez la bonne taille de prothèse.

• Indiquez au patient de consulter immédiatement un médecin en cas de signes

• Recommandez au patient de consulter un médecin      
           

• En cas d’utilisation de canules de laryngectomie ou de boutons de trachéostomie,
        



• Recommandez au patient d’utiliser uniquement les accessoires Provox

tout autre type de manipulation.
• La réutilisation et le retraitement

1.5 PRÉCAUTIONS
 


           

 

2. Mode d’emploi
2.1 Sélection de la taille de la prothèse phonatoire
Sélection du diamètre et de la longueur de fût corrects de la prothèse de rechange


plusieurs longueurs de fût.
• Sélection du diamètre de fût
 
 

 

• Sélection de la longueur de fût
          
comme instrument de mesure.
 



2.2 Préparation
(Fig. 3-6)
Positionnement de la prothèse phonatoire
 


Déploiement de la collerette œsophagienne
 

 
 

 
Chargement
 


30
Retrait de l’ancienne prothèse phonatoire
 





Préparation de la ponction (facultatif)
 


2.3 Insertion, procédure de remplacement antérograde


 
 
 

              

2.3.1 Méthode 1 : Insertion du système
1. Insertion dans la ponction trachéo-œsophagienne
 



2. Insertion de la prothèse phonatoire
 




3. Libération de la prothèse phonatoire
 


4. Finalisation de la procédure
 
2.3.2 Méthode 2 : Insertion du tube


Remarque :


1. Retrait du dispositif de déploiement
 
de chargement (Fig. 8).
2. Insertion dans la ponction trachéo-œsophagienne
 



3. Insertion de la prothèse phonatoire
 



4. Libération de la prothèse phonatoire
 




Remarque :


place.
5. Finalisation de la procédure
 
2.3.3 Méthode 3 : Insertion par dépassement



1. Retrait du dispositif de déploiement (facultatif)
 

31
2. Insertion dans la ponction trachéo-œsophagienne
 



3. Insertion de la prothèse phonatoire
 


 


(Fig. 12).
4. Libération de la prothèse phonatoire
 



5. Finalisation de la procédure
 
2.3.4 Méthode 4 : Insertion de la capsule
Utilisation



Description du dispositif



AVERTISSEMENTS
 

           

 
 
capsules.
   


MISES EN GARDE
• 

            




1. Insertion de la prothèse dans la capsule Provox Capsule







 







3. 
(voir section 2.2, points 6 et 7).
4. Insertion de la capsule dans la ponction




5. Libération de la prothèse phonatoire

reste dans la ponction.
6. Finalisation de la procédure


32
2.4 Assemblage et rechargement du Provox Insertion
System



Positionnement de la prothèse phonatoire
 

 
 


Raccord du dispositif de déploiement
 



la section 2.2.
MISE EN GARDE : 

2.5 Finalisation de la procédure
Après l’insertion :

 


Test du fonctionnement
 


Sectionnement de la tige de sécurité
 


2.6 Élimination


3. Informations importantes pour le patient
3.1 Généralités
Assurez-vous que le patient comprend qu’il doit contacter son praticien :
 
du mucus) ;
 
              


Informez également le patient que :
 


 

 

3.2 Entretien de la prothèse



MISE EN GARDE : utilisez uniquement des accessoires Provox d’origine, prévus
pour être utilisés avec la prothèse Provox Vega lors de son nettoyage.
     

        


Remarque :           


 


33


4. Informations supplémentaires
4.1 Compatibilité avec un examenIRM, la radiographie
et la radiothérapie





4.2 Durée de vie du dispositif






           
            

4.3 Compatibilité avec des médications antifongiques




5. Signalement




ITALIANO
Provox® Vega™
1. Informazioni descrittive
1.1 Uso previsto



lasciandola in sede.


viene eseguita da un medico o da personale sanitario opportunamente istruito in

Provox Insertion System non è indicato per l’inserimento di una protesi vocale in una

1.2 Descrizione del dispositivo
Informazioni generali







            
inserimento) monouso e sterile (Fig. 2)
 
 
 
 
34
1.3 CONTROINDICAZIONI


1.4 AVVERTENZE
• Lo spostamento o l’estrusione della protesi vocale Provox Vega  
            
            

• Scegliere una protesi di dimensioni appropriate
causare necrosi tissutale ed estrusione.
• Informare il paziente che deve rivolgersi immediatamente a un medico in caso

• Informare il paziente che deve consultare un medico in caso di perdite attraverso
           
ingestis.
• Se occorre utilizzarli, scegliere cannule per laringectomia o bottoni stomali di



• Informare il paziente che per la manutenzione devono essere utilizzati solo
accessori Provox originali      
            

• Il riutilizzo e il ricondizionamento 

1.5 PRECAUZIONI
       
       
rischio di sanguinamento o di emorragia.
 
il prodotto.
• Usare sempre una tecnica asettica nel maneggiare la protesi per ridurre il rischio di

2. Istruzioni per l’uso
2.1 Scegliere le dimensioni della protesi vocale
Scegliere lunghezza e diametro del corpo corretti della protesi sostitutiva


• Scegliere il diametro del corpo
 
 

della protesi da inserire.
 

• Scegliere la lunghezza del corpo
 

             


più lunga.
2.2 Preparazione
(Fig. 3–6)
Posizionare la protesi vocale
 



 

 
 

 
Caricare
5.


Rimuovere la vecchia protesi vocale
 


35


a eventuali patologie intestinali.

 


2.3 Inserimento, procedura di sostituzione anterogada


 
         

        

           

2.3.1 Metodo 1: inserimento del sistema
 
 



2. Inserire la protesi vocale
Tenere fermo il tubo di caricamento con una mano e spingere il perno introduttore



3. Rilasciare la protesi vocale
 

4. Finalizzare la procedura
 
2.3.2 Metodo 2: inserimento tramite tubo


Nota:


1. Rimuovere lo strumento pieghevole
Rimuovere lo strumento pieghevole sganciandolo e scollegandolo dal tubo di
caricamento (Fig. 8).
 
 



3. Inserire la protesi vocale
 


4. Rilasciare la protesi vocale
 

esofagea ha raggiunto la parete esofagea anteriore. Lasciare poi andare il perno


Nota:

ruotare la protesi vocale in sede.
5. Finalizzare la procedura
 
2.3.3 Metodo 3: inserimento tramite overshooting


1. Rimuovere lo strumento pieghevole (facoltativo)
Dopo aver spinto la protesi nel tubo di caricamento, rimuovere lo strumento
pieghevole sganciandolo e scollegandolo dal tubo di caricamento (Fig. 8).
 
 



3. Inserire la protesi vocale
Tenere fermo il tubo di caricamento con una mano e spingere il perno introduttore


36
 


4. Rilasciare la protesi vocale
 

emostato non dentato e spingere/ruotare la protesi vocale in sede.
5. Finalizzare la procedura
 
2.3.4 Metodo 4: Inserimento della capsula
Uso previsto



Descrizione del dispositivo


AVVERTENZE
• Prima di ogni inserimento, accertarsi che la protesi vocale sia ripiegata e inserita
         
Capsule si distacca precocemente, potrebbe essere aspirata. Tenere presente che

 
 
danneggiata.
           
       

PRECAUZIONI
• 

            
grande rispetto al diametro della protesi vocale.



1. Inserire la protesi nella Provox Capsule
 






2. Controllare che il caricamento sia adeguato
 





3. 
punti 6 e 7).
 
 

distesa. Tirare leggermente la fascetta della protesi vocale per accertarsi che sia
stata inserita correttamente.
5. Rilascio della protesi vocale
 

6. Finalizzare la procedura
 

2.4 Assemblare e ricaricare il Provox Insertion System


Posizionare la protesi vocale
 
del perno introduttore.
 
di collegamento.
 


Collegare lo strumento pieghevole
 



37
ATTENZIONE: 
Vega se presenta segni di danneggiamento.
2.5 Finalizzare la procedura
Dopo l’inserimento:

 


Testare la protesi vocale
 


Tagliare la stringa di sicurezza
 


2.6 Smaltimento

per lo smaltimento di un dispositivo medico usato.
3. Informazioni importanti per il paziente
3.1 Informazioni generali

 
 
 


Informare inoltre il paziente che:
 

           

 

3.2 Manutenzione della protesi


ATTENZIONE: per la pulizia della protesi, usare solo accessori originali Provox
indicati per l’uso con Provox Vega.
             
a rimuovere muco e residui di cibo.
 
protesi, favorendo una maggiore durata del dispositivo.
Nota:          


la supervisione del medico.
 


singoli accessori.
4. Informazioni aggiuntive
4.1 Compatibilità con RMI, raggi X e radioterapia




4.2 Durata del dispositivo





            


38
4.3 Compatibilità con i medicinali antifungini



5. Segnalazioni



ESPAÑOL
Provox® Vega™
1. Información descriptiva
1.1 Uso previsto



esta permanece colocada.



a las normas nacionales o locales.
El Provox Insertion System no está indicado para utilizarse en la inserción de una
prótesis de voz en una punción reciente.
1.2 Descripción del dispositivo
General







 

 
 
 
 
1.3 CONTRAINDICACIONES


1.4 ADVERTENCIAS
• Puede producirse un desplazamiento o extrusión de la prótesis de voz Provox
Vega 


• Seleccione el tamaño de prótesis adecuado.     

• Indique al paciente que consulte a su médico inmediatamente si se produce algún

• Solicite al paciente que consulte con un médico 
          

• Si se utilizan, seleccione tubos de laringectomía o botones de estoma con una

             


• Indique al paciente que utilice únicamente accesorios Provox originales del
          

• La reutilización y el reprocesamiento 

39
1.5 PRECAUCIONES
 


 
el producto.
 

2. Instrucciones de uso
2.1 Seleccionar el tamaño de la prótesis de voz
Selección del diámetro y la longitud del eje correctos de la prótesis de sustitución


• Selección del diámetro del eje
 
 
         
a insertar.
 

• Selección de la longitud del eje
 

 


2.2 Preparación
(Fig. 3-6)
Colocación de la prótesis de voz
 


Doblar la pestaña esofágica
 

 
 

 
Cargar
 

Retirar la prótesis de voz antigua
 





Preparar la punción (opcional)
 


2.3 Procedimiento de inserción y sustitución
anterógrada


 
 
           


 

2.3.1 Método 1: Inserción del sistema
1. Introducir la punción traqueoesofágica (TE)
 
con la punta del tubo de carga. Proceda con cuidado si encuentra resistencia. Si

40
2. Insertar la prótesis de voz
Sostenga el tubo de carga de forma estable con una mano y empuje la espiga de



3. Liberar la prótesis de voz
 


4. Finalizar el procedimiento
 

2.3.2 Método 2: Inserción del tubo

se haya introducido dentro del tubo de carga.
Nota:


1. Retirar la herramienta de plegado
 

2. Introducir la punción traqueoesofágica (TE)
 
con la punta del tubo de carga. Proceda con cuidado si encuentra resistencia. Si

3. Insertar la prótesis de voz
 


4. Liberar la prótesis de voz
 



Nota:



5. Finalizar el procedimiento
 

2.3.3 Método 3: Inserción de la totalidad de la prótesis en el esófago sobrepasando
la fístula (inserción con rebasamiento)



1. Retirar la herramienta de plegado (opcional)
 

2. Introducir la punción traqueoesofágica (TE)
 
con la punta del tubo de carga. Proceda con cuidado si encuentra resistencia. Si

3. Insertar la prótesis de voz
Sostenga el tubo de carga de forma estable con una mano y empuje la espiga de


 


4. Liberar la prótesis de voz
 


5. Finalizar el procedimiento
 

2.3.4 Método 4: Inserción de cápsula
Indicaciones



Descripción del dispositivo



ADVERTENCIAS
 

41


 
 
 


PRECAUCIONES
 

 




1. Insertar la prótesis en la Provox Capsule







2. Comprobar la correcta carga






3. 
el apartado 2.2 puntos 6 y 7).
4. Inserte la Provox Capsule en la punción




5. Libere la prótesis de voz


6. Finalizar el procedimiento



2.4 Montaje y recarga del Provox Insertion System


Colocación de la prótesis de voz
 

 

 


Conectar la herramienta de plegado
 



AVISO: 

2.5 Finalizar el procedimiento
Después de la inserción:
Asegurar un ajuste correcto
 

cuando la banda de seguridad apunte hacia abajo.
Probar el correcto funcionamiento
 


Cortar la banda de seguridad
 


2.6 Eliminación


42
3. Información importante del paciente
3.1 Información general
Asegurarse de que el paciente entiende que debe ponerse en contacto con su médico si:
 
mucosidad).
 
 

Además, informar al paciente de que:
            
          

 

 

3.2 Mantenimiento de la prótesis


AVISO: Utilice únicamente accesorios Provox originales indicados para su uso
con Provox Vega a la hora de limpiar la prótesis.
 

 

Nota:          

la capacidad para comprender y seguir de forma continuada las instrucciones de uso sin

     

hongos.

las instrucciones de cada accesorio.
4. Información adicional
4.1 Compatibilidad con IRM, rayos X y radioterapia





4.2 Vida útil del dispositivo
           



Las pruebas de laboratorio de uso simulado durante un periodo de prueba de 12 meses




4.3 Compatibilidad con medicina antifúngica



5. Noticación

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resida el usuario y/o el paciente.
43
PORTUGUÊS
Provox® Vega™
1. Informação descritiva
1.1 Utilização prevista



colocada.




O Provox Insertion System não se destina a ser utilizado para a inserção de uma
prótese fonatória numa punção recente.
1.2 Descrição do dispositivo
Disposições gerais







 

 
 
 
 
1.3 CONTRAINDICAÇÕES


1.4 ADVERTÊNCIAS
• Pode ocorrer desalojamento ou extrusão da prótese fonatória Provox Vega da



• Selecione o tamanho correto da prótese. Um ajuste apertado pode causar necrose

• Instrua o paciente para consultar imediatamente um médico se surgirem sinais

• Instrua o paciente para consultar um médico     

• Se utilizados, escolha tubos de laringectomia ou botões de estoma com um




• Instrua o paciente para utilizar apenas acessórios Provox genuínos de tamanho


• A reutilização e o reprocessamento

1.5 PRECAUÇÕES.
         


 

           

44
2. Instruções de utilização
2.1 Seleção do tamanho da prótese fonatória
Selecionar o diâmetro e comprimento correto da haste da prótese de substituição



• Selecionar o diâmetro da haste
 
paciente.
 


             

• Selecionar o comprimento da haste
            

 


mais comprida.
2.2 Preparação
(Figura 3-6)
Posicione a prótese fonatória
 



 

 
 

 
Carregue
 

Retire a prótese fonatória antiga
 





Prepare a punção (opcional)
 


2.3 Inserção, procedimento de substituição anterógrada


 
 
        

           

2.3.1 Método 1: Inserção do sistema
1. Penetre na punção TE
 


2. Insira a prótese fonatória
 



3. Liberte a prótese fonatória
 


45
4. Finalize o procedimento
 
2.3.2 Método 2: Inserção do tubo


Nota:


1. Retire a ferramenta de dobragem
 

2. Penetre na punção TE
 


3. Insira a prótese fonatória
 


4. Liberte a prótese fonatória
 




Nota:


5. Finalize o procedimento
 
2.3.3 Método 3: Inserção total


1. Retire a ferramenta de dobragem (opcional)
 

2. Penetre na punção TE
 


3. Insira a prótese fonatória
 



 


4. Liberte a prótese fonatória
 


5. Finalize o procedimento
 
2.3.4 Método 4: Inserção da cápsula
Utilização prevista



Descrição do dispositivo



ADVERTÊNCIAS
          



 
             

 
          

PRECAUÇÕES
• 

 

46



1. Insira a prótese na Provox Capsule







 






3. 
pontos 6 e 7).
4. Insira a Provox Capsule na punção



5. Liberte a prótese fonatória


6. Finalize o procedimento


2.4 Montagem e recarregamento do Provox Insertion
System


Posicione a prótese fonatória
 

 
um dos lados.
 


Encaixe a ferramenta de dobragem
 



ATENÇÃO: 

2.5 Finalização do procedimento
Após a inserção:

 



 



 


2.6 Eliminação


3. Informações importantes para o paciente
3.1 Informações gerais


               
mucosidades).
 
 
   

47
Informe também o paciente que:
            


 

             
      
inteligibilidade ideal.
3.2 Manutenção da prótese


útil do dispositivo.
ATENÇÃO: Utilize apenas acessórios Provox genuínos, concebidos para utilização
com a Provox Vega, ao limpar a prótese.
               

 

Nota:            



 



4. Informações adicionais
4.1 Compatibilidade com RM, raios X e radioterapia




4.2 Vida útil do dispositivo
  








4.3 Compatibilidade com medicação antifúngica



5. Comunicação de incidentes



SVENSKA
Provox® Vega™
1. Beskrivning
1.1 Avsedd användning

avsedd för röstrehabilitering efter kirurgisk borttagning av struphuvudet (laryngektomi).

48



Provox Insertion System är inte avsedd att användas för införing av en röstventil i en

1.2 Produktbeskrivning
Allmänt

öppen för tal samtidigt som den minskar risken för att vätska och mat kommer in i trakea





 

 

 
 
 
1.3 KONTRAINDIKATIONER

röstventil hos patienter som redan använder röstventil i samband med röstrehabilitering.
1.4 VARNINGAR
• Om Provox Vega röstventil rubbas eller stöts ut


• Välj rätt ventilstorlek.
till att röstventilen stöts ut.
• Instruera patienten att rådgöra med en läkare    

• Instruera patienten att kontakta läkare      
omkring röstventilen. Läckage kan leda till aspirationspneumoni.
• Om laryngektomikanyler eller självhållande stomakanyler används, 

        
stomakanylen. Detta kan resultera i allvarlig vävnadsskada och/eller oavsiktlig
nedsväljning av ventilen.
• Instruera patienten om att endast Provox originaltillbehör i motsvarande storlek
     
undvika alla andra former av manipulation av röstventilen.
• Återanvändning och omarbetning
enheten, vilket kan resultera i patientskada.
1.5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
 
        
insättning eller byte av en röstventil.
         
öppnad ska produkten inte användas.
• Använd alltid steril teknik vid hantering av röstventilen för att minska
infektionsrisken.
2. Bruksanvisning
2.1 Välja storlek på röstventilen
Välja rätt skaftdiameter och -längd på ersättningsventilen


• Välja skaftdiameter
Läkaren ska avgöra vilken skaftdiameter för röstventilen som är lämpligast för
patienten.
 

           

• Välja skaftlängd
 
 

en längre ventil användas.
49
2.2 Förberedelser
(Fig. 3-6)
Placera röstventilen i rätt läge
 


2. Kontrollera att införingsstiftet är i rätt läge med vikverktyget (stiftet ska snäppas

 
 

 
Laddning
 

Ta bort den gamla röstventilen
 
med en slät peang. Alternativt kan läkaren om han föredrar gripa tag i röstventilens


avseende eventuell tarmsjukdom ska beaktas innan den här metoden används.

7. Fisteln kan utvidgas som förberedelse för införing av röstventilen. Det här behöver


2.3 Införing, anterograd bytesmetod


 
 
 
och dras därefter tillbaka i önskat läge.
 
2.3.1 Metod 1: Införing av systemet
 
 

eller smörjning underlätta införingen.
2. För in röstventilen
 


(matstrupen).
3. Lösgör röstventilen
 

4. Avsluta ingreppet
 
2.3.2 Metod 2: Införing med rör
För att kunna se bättre kan vikverktyget tas bort efter att röstventilen har tryckts in
i laddningsröret.
Observera!

ordentligt.
1. Ta bort vikverktyget
 

 
 

eller smörjning underlätta införingen.
3. För in röstventilen
 

nu helt utvikt i esofagus (matstrupen).
4. Lösgör röstventilen
 



Observera!


50
5. Avsluta ingreppet
 
2.3.3 Metod 3: Införing med överskjutning


1. Ta bort vikverktyget (valfritt)
 

 
 

eller smörjning underlätta införingen.
3. För in röstventilen
 


 


4. Lösgör röstventilen
 


5. Avsluta ingreppet
 
2.3.4 Metod 4: Kapselinsättning
Avsedd användning


med laryngektomi.
Beskrivning av produkten


VARNINGAR
 


 
 
             
säkerhetsföreskrifterna i röstventilens bruksanvisning när den har förts in.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• 
Röstventilen kan skadas.
             
röstventilens diameter.


används inte laddningsröret.
1. Föra in ventilen i Provox Capsule
 





2. Kontrollera att röstventilen är korrekt införd
 




3. 
och 7).
 
 

att den är i rätt position.
5. Frigör röstventilen
 
6. Avsluta ingreppet
 

2.4 Sammansättning och omladdning av Provox
Insertion System


51
Placera röstventilen i rätt läge
 
 
 

Sätt fast vikverktyget
 


i avsnitt 2.2 ovan.
FÖRSIKTIGHET: 

2.5 Avsluta ingreppet
Efter införing:
Säkerställ att röstventilen sitter rätt
1. Säkerställ att röstventilen sitter rätt genom att vrida och dra i införingsstiftet försiktigt

Testa funktionen
 
fungerar som den ska genom att be patienten tala, och kontrollera att den inte

Skär av säkerhetssträngen
 

att användas.
2.6 Kassering

av en förbrukad medicinteknisk produkt.
3. Viktig patientinformation
3.1 Allmän information
Se till att patienten förstår att han/hon ska kontakta sin läkare om:
 
slemmets färg).
            
ansträngd).
         

borstning).
Informera också patienten om att:
 

 
 

3.2 Underhåll av röstventilen


FÖRSIKTIGHET: Använd endast original Provox-tillbehör som är avsedda att
användas med Provox Vega vid rengöring.
 

 
matrester och slem, vilket kan öka enhetens livslängd.
Observera!          
           
bruksanvisningen utan läkares hjälp.
• Vissa förändringar eller tillägg till dieten, som dagligt intag av yoghurt eller


varje tillbehör.
4. Ytterligare information
4.1 Kompatibilitet med MR, röntgen och
strålbehandling



ventilen syns vid röntgen.
52
4.2. Produktens varaktighet




Laboratorietester med simulerad användning visar att vid brist av bakterier och jäst


rens bedömning.
4.3 Kompatibilitet med antimykotika



5. Rapportering

rapporteras till tillverkaren och den nationella myndigheten i det land där användaren
och/eller patienten är bosatt.
DANSK
Provox® Vega™
1. Deskriptive oplysninger
1.1 Tilsigtet anvendelse

til stemmerehabilitering efter kirurgisk fjernelse af strubehovedet (laryngektomi).
Rengøring af stemmeprotesen foretages af patienten in situ.


foretages af en læge eller en medicinsk uddannet i henhold til lokale eller nationale
retningslinjer.
Provox Insertion System er ikke beregnet til indføring af stemmeprotese i en frisk
anlagt punktur.
1.2 Beskrivelse af anordningen
Generelt






 
sterilt (Fig. 2)
 
 
 
 
1.3 KONTRAINDIKATIONER

stemmeprotese blandt patienter, der allerede bruger protesestemmerehabilitering.
1.4 ADVARSLER
• Løsrivelse eller udstødelse af Provox Vega stemmeprotese  
         
        

• Vælg den korrekte protesestørrelse.      
vævsnekrose og udstødning.
• Bed patienten om straks at kontakte en læge

• Bed patienten om at kontakte en læge       

• Hvis der bruges laryngektomitubes eller stomaknapper    

53
        
Dette kan medføre alvorlig vævsskade og/eller utilsigtet indtagelse af protesen.
• Instruer patienten i kun at bruge originalt Provox-tilbehør (Brush (børste), Flush
(skylleanordning), Plug (prop)), der passer i størrelsen, til vedligeholdelse og i at

• Genbrug og genbearbejdning      

1.5 FORHOLDSREGLER.
          
antikoagulerende behandling, for blødningsrisiko, inden protesen anbringes eller
udskiftes.
 
produktet.
 
2. Brugsanvisning
2.1 vælg stemmeprotesens størrelse
Valg af udskiftningsprotesens korrekte skaftdiameter og -længde


• Valg af skaftdiameter
Klinikeren skal bestemme den rette protesediameter til patienten.
Hvis den valgte diameter er større end den tidligere protese, skal hullet udvides ved

             
punkturen skrumper ind til den rette diameter.
• Valg af skaftlængde
For at vælge den korrekte længde kan du bruge den eksisterende protese som

 

protese. Hvis protesen sidder for stramt, skal der anvendes en længere protese.
2.2 Klargøring
(Fig. 3-6)
Placering af stemmeprotesen
 


 

 
 

 
Indfør
 

Fjern den gamle stemmeprotese
 

skøn, gribes med en pincet og skæres over. Resten af protesen skubbes derefter ind

eventuelle tarmsygdomme skal tages i betragtning, inden du bruger denne metode.
Klargør punkturen (valgfrit)
7. Punkturstedet kan udvides ved klargørelse til indføring af stemmeprotesen. Dette
er normalt ikke nødvendigt, men kan lette indførelsen hos patienter med vinklede
eller stramme punkturer, der let bryder sammen.
2.3 Indsættelse, anterograd udskiftningsprocedure


 
 
        
trækkes tilbage til den tiltænkte position.
 
2.3.1 Metode 1: Indføring ved system
1. Gå ind igennem TE-punkturen
 
indsætningsrørets spids ind igennem punkturen. Vær forsigtig, hvis du møder
modstand. Hvis du møder modstand, kan det hjælpe at udvide og/eller smøre
punkturen.
54
2. Isæt stemmeprotesen
 


i esophagus.
3. Udløs stemmeprotesen
Træk indsætningsrøret og bøjeværktøjet direkte ud af punkturen samtidig.
Stemmeprotesen forbliver i punkturen, stadig solidt fastgjort til indsætningsrøret.
4. Afslut proceduren
Afslut proceduren i henhold til proceduren beskrevet i afsnit 2.5 efter indføring.
2.3.2 Metode 2: Indføring ved rør

Bemærk:

1. Fjern bøjeværktøjet
Fjern bøjeværktøjet ved at frigøre og frakoble det fra indsætningsrøret (Fig. 8).
2. Gå ind igennem TE-punkturen
 
spids ind igennem punkturen. Vær forsigtig, hvis du møder modstand. Hvis du møder
modstand, kan det hjælpe at udvide og/eller smøre punkturen.
3. Isæt stemmeprotesen
 


4. Udløs stemmeprotesen
 



Bemærk:


5. Afslut proceduren
Afslut proceduren i henhold til proceduren beskrevet i afsnit 2.5 efter indføring.
2.3.3 Metode 3: Overindføring


1. Fjern bøjeværktøjet (valgfrit)
 
og frakoble det fra indsætningsrøret (Fig. 8).
2. Gå ind igennem TE-punkturen
 
indsætningsrørets spids ind igennem punkturen. Vær forsigtig, hvis du møder
modstand. Hvis du møder modstand, kan det hjælpe at udvide og/eller smøre
punkturen.
3. Isæt stemmeprotesen
 


 

udfoldet i esophagus (Fig. 12).
4. Udløs stemmeprotesen
Træk indsætningsrøret direkte ud af punkturen. Protesen forbliver i esophagus,


5. Afslut proceduren
Afslut proceduren i henhold til proceduren beskrevet i afsnit 2.5 efter indføring.
2.3.4 Metode 4: Indsættelse af kapsel
Tilsigtet anvendelse


en laryngektomeret patient.
Beskrivelse af anordningen


ADVA RSLER
• Sørg altid for, at stemmeprotesen er foldet korrekt, og at den indføres korrekt i

Bemærk, at smøremidler kan forringe fastgøringen af kapslen.
 
 
          
sikkerhedsforanstaltningerne i brugsanvisningen til stemmeprotesen efter indføring.
FORHOLDSREGLER
• 
da det kan beskadige stemmeprotesen.
 
stemmeprotesens diameter.
55


bliver indsætningsrøret ikke anvendt.
1. Før protesen ind i en Provox Capsule
 





2. Sørg for, at den er indført korrekt
 

Hvis stemmeprotesen ikke er korrekt bøjet, skal indsættelsesprocessen gentages

til indføringsstiften under indføring af protesen i punkturen.
3. 
6 og 7).
4. Indfør kapslen i punkturen
 

at sikre, at den sidder korrekt.
5. Frigør stemmeprotesen
Fjern indsættelsesstiften fra stemmeprotesen. Stemmeprotesen forbliver i punkturen.
6. Afslut proceduren
Afslut proceduren i henhold til proceduren beskrevet i afsnit 2.5 efter indføring.

2.4 Montering og genindsætning af Provox Insertion
System


Placering af stemmeprotesen
 
 
begge sider.
 

Monter bøjeværktøjet
 


ovenfor i afsnit 2.2.
FORSIGTIG: 

2.5 Afslut proceduren
Efter indføring:
Sørg for, at den sidder korrekt
1. Sørg for at stemmeprotesen sidder korrekt placeret ved at dreje og hive forsigtigt

nedad.
Test, at den fungerer korrekt
 
som den skal, ved at bede patienten om at tale og ved at tjekke, om protesen lækker,

Skær sikkerhedsstroppen af
 

nu klar til brug.
2.6 Bortskaelse


3. Vigtige patientoplysninger
3.1 Generelle informationer
Sørg for, at patienten forstår, at han/hun skal kontakte sin kliniker, hvis:
• Der er en lækage igennem eller omkring protesen (hoste og/eller ændring af slimfarve).
• Det bliver sværere at tale (større anstrengelser og/eller stemmen lyder mere anspændt).
 

Informer også patienten om, at:
             

 
     

56
3.2 Vedligeholdelse af protesen

Rengøring af protesen mindst hver anden dag kan forlænge anordningens levetid.
FORSIGTIG: Brug kun originalt Provox tilbehør, der er beregnet til brug sammen
med Provox Vega, til rengøring af stemmeprotesen.
 
madrester fra protesen.
            
rense protesen for snavs og slim, hvilket kan øge anordningens levetid.
Bemærk:

klinikerens opsyn.
• Kostforanstaltninger som daglig indtagelse af yoghurt eller kærnemælk med


hvert enkelt tilbehør.
4. Yderligere oplysninger
4.1 Kompatibilitet med MR, røntgen og
strålebehandling




4.2 Anordningens levetid
Anordningens levetid varierer afhængig af individuelle, biologiske faktorer, og det er
ikke muligt at forudsige anordningens integritet over længere tid. Anordningens mate

relle integritet vil med tiden forringes.

at ved fravær af bakterier og gærsvampe vil anordningen opretholde sin strukturelle

ud over denne grænse er efter den ordinerende læges eget skøn.
4.3 Kompatibilitet med lægemidler til behandling af
svampeinfektioner

stemmeprotesens funktion ved anvendelse af følgende lægemidler til behandling af

5. Rapportering

indberettes til fabrikanten og den nationale myndighed i det land, hvor brugeren og/
eller patienten opholder sig.
NORSK
Provox® Vega™
1. Beskrivelse
1.1 Tiltenkt bruk






Provox Insertion System skal ikke brukes til innsetting av en taleprotese i en ny punksjon.
1.2 Beskrivelse av anordningen
Generelt



57

flere lengder. Anordningen er laget av medisinsk silikongummi og fluorplast.


 

 
 
 
 
1.3 KONTRAINDIKASJONER

taleprotesen hos pasienter som allerede bruker en talerehabiliteringsprotese.
1.4 ADVARSLER
• Hvis Provox Vega-taleprotesen løsner eller utstøtes   
      

• Velg riktig protesestørrelse.       
utstøtning.
• Be pasienten kontakte lege umiddelbart hvis det foreligger tegn til vevsødem og/
eller betennelse/infeksjon.
• Instruer pasienten om å rådføre seg med lege 

• Hvis det brukes laryngektomirør eller stomiknapper

innsetting og fjerning av laryngektomirøret eller stomiknappen. Dette kan føre til
alvorlig vevsskade og/eller utilsiktet svelging av protesen.
• Instruer pasienten om at det bare må brukes originalt Provox-tilbehør i tilhørende

• Gjenbruk og bearbeiding for gjenbruk    

1.5 FORHOLDSREGLER
           
antikoagulasjonsbehandling, med hensyn til fare for blødning eller hemoragi, før
plassering eller utskifting av protesen.
 
bruke produktet.
             
reduseres.
2. Bruksanvisning
2.1 Velge størrelse på taleprotesen
Velge riktig skaftdiameter og -lengde på utskiftingsprotesen


• Velge skaftdiameter
 
 

settes inn.
 
sikre at punksjonen krymper til riktig diameter.
• Velge skaftlengde
 
lengde.
 
        
sitter for stramt, skal du bruke en lengre protese.
2.2 Klargjøring

Plassere taleprotesen
 



2. Kontroller at innsettingsanordningen er riktig plassert i forhold til foldeverktøyet
(anordningen skal klikke inn i foldeverktøyet).
 
 

 
58
Sette inn
5. Skyv innsettingsanordningen fremover til taleprotesen er innrettet med den

Fjerne den gamle taleprotesen
 


i øsofagus for passering gjennom tarmkanalen. Det skal tas hensyn til pasientens
historikk knyttet til tarmsykdommer før denne metoden benyttes.
Klargjøre punksjonen (valgfritt)
7. Punksjonen kan utvides slik at den klargjøres for innsetting av taleprotesen. Dette
er vanligvis ikke nødvendig, men gjør innsettingen enklere hos pasienter med
vinklede eller trange punksjoner som enkelt skrumper.
2.3 Innsetting, anterograd utskiftingsprosedyre


 
 
        
deretter tilbake til tiltenkt posisjon.
 
2.3.1 Metode 1: Systeminnsetting
1. Gå inn i TE-punksjonen
 

 
2. Sette inn taleprotesen
 


3. Slippe taleprotesen
Trekk innsettingsrøret og foldeverktøyet sammen rett ut av punksjonen. Taleprotesen
forblir i punksjonen – fortsatt godt festet til innsettingsanordningen.
4. Avslutte prosedyren
 
2.3.2 Metode 2: Rørinnsetting

i innsettingsrøret.
Merk:

1. Fjerne foldeverktøyet
 
2. Gå inn i TE-punksjonen
 

 
3. Sette inn taleprotesen
 

foldet helt ut i øsofagus.
4. Slippe taleprotesen
 


du innsettingsanordningen og trekker innsettingsrøret rett ut av punksjonen. Da

Merk:


5. Avslutte prosedyren
 
2.3.3 Metode 3: Overskytingsinnsetting


1. Fjerne foldeverktøyet (valgfritt)
 

2. Gå inn i TE-punksjonen
 

 
3. Sette inn taleprotesen
 


59
Hvis overskytingsinnsettingen utføres mens foldeverktøyet er montert, skyver du


4. Slippe taleprotesen
Trekk innsettingsrøret rett ut av punksjonen. Protesen forblir i øsofagus – fortsatt


5. Avslutte prosedyren
 
2.3.4 Metode 4: Kapselinnsetting
Tiltenkt bruk


utføres av lege.
Beskrivelse av enheten


ADVA RSLER
• Forsikre deg alltid om at taleprotesen er brettet riktig, og at den er satt riktig inn i


 
 
• Forsikre deg om at taleprotesen virker som den skal etter innsetting i trakeoøsofageal
punksjon. Følg alltid forholdsregler for sikkerhet som er angitt i bruksanvisningen
for taleprotesen, etter innsetting.
FORHOLDSREGLER
• 
dette kan skade taleprotesen.
              



ikke i denne prosedyren.
1. Sette protesen inn i Provox Capsule
 





2. Kontrollere riktig innsetting
 



til innsettingsanordningen beregnet for innsetting av protesen i punksjonen.
3. Fjern den gamle taleprotesen, og klargjør trakeoøsofageal punksjon (se avsnitt 2.2,
punkt 6 og 7).
4. Sette kapselen inn i punksjon
 


5. Slippe taleprotesen
Fjern innsettingsanordningen fra taleprotesen. Taleprotesen forblir i punksjonen.
6. Avslutte prosedyren
 

2.4 Montere og sette inn Provox Insertion System på nytt


Plassere taleprotesen
 
ned.
 
side.
 


Koble til foldeverktøyet
 

 
over i avsnitt 2.2.
FORSIKTIG: 

60
2.5 Avslutte prosedyren
Etter innsetting:
Kontrollere riktig tilpasning
 

peker nedover.
Teste riktig funksjon
 


Klippe sikkerhetsstroppen
 


2.6 Avhending

medisinsk anordning skal avhendes.
3. Viktig pasientinformasjon
3.1 Generell informasjon
Forsikre deg om at pasienten vet at de skal kontakte legen hvis:
             
slimet).
 
• Det er tegn til betennelse eller endringer i vevet ved punksjonsstedet eller

Informer i tillegg pasienten om at:
 

 
 

3.2 Vedlikehold av protesen


FORSIKTIG: Bruk bare originalt Provox-tilbehør som er beregnet på bruk med
Provox Vega når protesen skal rengjøres.
  
fjerne slim og matrester fra protesen.
 

Merk:            
           
konsekvent uten klinisk tilsyn.
 


for hvert tilbehør.
4. Tilleggsinformasjon
4.1. Kompatibilitet med MR-, røntgen- og
strålebehandling





4.2 Anordningens levetid
Avhengig av individuelle biologiske forhold kan anordningens levetid variere, og det er


relle integritet forringes over tid.

beholder sin strukturelle integritet i denne perioden, hvis det ikke har vært forekomster
av bakterier og gjærsopp. Denne anordningen er ikke testet for bruk i mer enn

61
4.3 Kompatibilitet med antimykotika



5. Rapportering
  
enheten, skal rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter i landet der brukeren
og/eller pasienten bor.
SUOMI
Provox® Vega™
1. Tuotetiedot
1.1 Käyttötarkoitus

joka on tarkoitettu puhekuntoutukseen kurkunpään kirurgisen poiston jälkeen. Potilas
puhdistaa ääniproteesin poistamatta sitä paikaltaan.


suorittaa lääkäri tai koulutettu lääkintäalan ammattilainen paikallisten tai kansallisten
ohjeiden mukaisesti.
Provox Insertion System -sisäänviejäjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi
ääniproteesin asentamiseen vastikään tehtyyn punktiokohtaan.
1.2 Laitteen kuvaus
Yleistä

varten ja vähentää samalla ruoan ja nesteiden henkitorveen pääsemisen riskiä.

Proteesista (kuva 1) on saatavana eri läpimittoja ja useita pituuksia. Laitteen



          

 
 
 
 
1.3 VASTA-AIHEET

potilaille, jotka jo käyttävät proteesia puhekuntoutukseen.
1.4 VAROITUKSET
• Provox Vega -ääniproteesi voi irrota tai työntyä ulos 
voi joutua vahingossa nielaistuksi tai hengitysteihin tai aiheuttaa kudosvaurioita.
Vieras esine hengitysteissä voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten akuutteja
hengitysvaikeuksia ja/tai hengityksen pysähtymisen.
• Valitse oikean kokoinen proteesi. Liian suurikokoinen proteesi voi aiheuttaa
kudosnekroosin ja proteesin poistyöntymisen.
• Neuvo potilasta kysymään välittömästi neuvoa lääkäriltä, jos potilaalla ilmenee
minkäänlaisia merkkejä kudosturvotuksesta ja/tai tulehduksesta/infektiosta.
• Neuvo potilasta kääntymään lääkärin puoleen, jos ääniproteesin yhteydessä
esiintyy vuotoa. Vuoto voi aiheuttaa aspiraatiokeuhkokuumeen.
• Jos käytetään laryngektomiaputkia tai stoomanappeja, valitse sellaiset välineet,
jotka eivät paina proteesia tai tartu proteesin ulkosiivekkeeseen laryngektomiaputken
tai stoomanapin asettamisen ja poistamisen aikana. Se voi johtaa vakavaan
kudosvaurioon ja/tai proteesin nielemiseen vahingossa.
• Neuvo potilasta käyttämään proteesin huoltoon vain sopivankokoisia
alkuperäisiä Provox-lisävarusteita (harja, huuhtelulaite, tulppa) ja välttämään
kaikkea muunlaista ääniproteesin käsittelyä.
• Uudelleenkäyttö ja uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa ristikontaminaation ja
vaurioittaa laitetta, mistä voi koitua vahinkoa potilaalle.
62
1.5 VAROTOIMET
• Arvioi verenvuototauteja sairastavien potilaiden tai antikoagulanttihoitoa saavien

tai vaihtoa.
   
tuotetta.
• Käytä aina aseptista menetelmää infektiovaaran vähentämiseksi, kun käsittelet proteesia.
2. Käyttöohjeet
2.1 Ääniproteesin koon valitseminen
Vaihtoproteesin oikean varren läpimitan ja pituuden valitseminen


useita pituuksia.
• Varren läpimitan valinta
Lääkärin tulisi määrittää potilaskohtaisesti oikea proteesin läpimitta.
 

 
punktiokohta kuroutuu oikeaan läpimittaan.
• Varren pituuden valinta
Valittaessa oikeaa pituutta voit käyttää nykyistä proteesia mittauslaitteena.
         

liian tiukasti, tarvitaan pitempi proteesi.
2.2 Valmistelu
(Kuva 3-6)
Sovita ääniproteesi paikalleen
1. Varmista, että ääniproteesi on asetettu oikein asettimeen, että se on kiinnitetty
tukevasti ja että asettimen kärki on asetettu kokonaan ääniproteesin siniseen

Taita ruokatorviulokkeen laippa
2. Tarkista, että asetin on asetettu oikein taittotyökalun kanssa (asetin on napsautettava
taittotyökaluun).
 
 
se lukittuu paikalleen (kuva 5).
 
Lataus
5. Työnnä asetinta eteenpäin, kunnes ääniproteesi on linjassa latausputken näkyvän

Poista vanha ääniproteesi
 
hampaattomalla suonenpuristimella. Vaihtoehtoisesti lääkärin harkinnan
mukaan proteesin ulkosiivekkeeseen voidaan tarttua pihdeillä ja katkaista
se. Sitten jäljelle jäänyt proteesi työnnetään ruokatorveen, jossa se kulkeutuu
suoliston läpi. Potilaan suolistosairaushistoria on otettava huomioon ennen
tämän menetelmän käyttöä.
Valmistele punktiokohta (valinnainen)
7. Punktiokohtaa voidaan laajentaa ääniproteesin asennusta varten. Se ei ole yleensä
tarpeen, mutta voi helpottaa asennusta, jos potilaalla on kulmikas tai tiukka
punktio, joka voi helposti puristua kasaan.
2.3 Asettaminen, anterogradinen vaihtaminen

asettamiseen voidaan käyttää neljää menetelmää. Menetelmä valitaan lääkärin
harkinnan mukaan.
 
 
       
vedetään sitten takaisin oikeaan asentoonsa.
       
asetusta.
2.3.1 Menetelmä 1: Järjestelmäasetus
1. Siirry sisään TE-punktiokohtaan
 


2. Asenna ääniproteesi
Pidä latausputkea vakaana toisella kädellä ja työnnä asetinta toisella kädellä,
kunnes distaalisen tarttumispinnan nuolet ovat tasassa taittotyökalun pohjan
reunan kanssa (kuva 7). Tässä vaiheessa ääniproteesin ruokatorviuloke on täysin
avautunut ruokatorvessa.
63
3. Irrota ääniproteesi
 
jää punktiokohtaan yhä lujasti kiinnitettynä asettimeen.
4. Viimeistele toimenpide
Viimeistele toimenpide asetuksen jälkeen osiossa 2.5 kuvatulla tavalla.
2.3.2 Menetelmä 2: Putken asetus

latausputkeen.
Huom.:

ruokatorviulokkeen asianmukainen taittuminen.
1. Poista taittotyökalu
Poista taittotyökalu avaamalla ja irrottamalla se latausputkesta (kuva 8).
2. Siirry sisään TE-punktiokohtaan
 

vastustusta tuntuu, laajennus ja/tai voitelu voi helpottaa asetusta.
3. Asenna ääniproteesi
Työnnä aasetinta toisella kädellä, kunnes proksimaalisen tarttumapinnan

ruokatorviuloke on täysin avautunut ruokatorvessa.
4. Irrota ääniproteesi
Pitele latausputkea toisella kädellä ja asetinta toisella. Vedä sekä latausputkea
että asetinta takaisin, kunnes tunnet, että ruokatorviuloke on yltänyt ruokatorven
anterioriseen seinämään. Päästä sitten irti asettimesta ja vedä latausputki suoraan
ulos punktiokohdasta. Ulkosiiveke vapautuu.
Huom.:
tartu ulkosiivekkeestä hampaattomalla suonenpuristimella ja vedä/pyöritä
ääniproteesi paikalleen.
5. Viimeistele toimenpide
Viimeistele toimenpide asetuksen jälkeen osiossa 2.5 kuvatulla tavalla.
2.3.3 Menetelmä 3: Yliasettaminen (overshoot)


1. Poista taittotyökalu (valinnainen)
Kun proteesi on työnnetty latausputkeen, poista taittotyökalu avaamalla se ja
irrottamalla se latausputkesta (kuva 8).
2. Siirry sisään TE-punktioon
 

vastustusta tuntuu, laajennus ja/tai voitelu voi helpottaa asetusta.
3. Asenna ääniproteesi
Pidä latausputkea vakaana toisella kädellä ja työnnä asetinta toisella kädellä,

ääniproteesi on täysin avautunut ruokatorvessa (kuva 11).
 
tarttumispinnan yli. Tässä vaiheessa ääniproteesi on täysin avautunut ruokatorvessa
(kuva 12).
4. Irrota ääniproteesi
Vedä latausputki suoraan ulos punktiosta. Proteesi jää ruokatorveen yhä
lujasti kiinnitettynä asettimeen. Tartu ulkosiivekkeeseen hampaattomalla
suonenpuristimella ja vedä/pyöritä ääniproteesi paikalleen.
5. Viimeistele toimenpide
Viimeistele toimenpide asetuksen jälkeen osiossa 2.5 kuvatulla tavalla.
2.3.4 Menetelmä 4: Kapseliasetus
Käyttötarkoitus

ääniproteesin anterogradisen sisäänviennin laryngektomiapotilaan trakeoesofageaaliseen
punktiokohtaan.
Tuotekuvaus


läpimitan ääniproteesiin.
VAROITUKSET
 

ennenaikaisesti, potilas voi vetää sen henkitorveen. Huomaa, että voiteluaineet
voivat heikentää kapselin kiinnittymistä.
 
 
• Varmista, että ääniproteesi toimii sen jälkeen, kun se on asetettu paikalleen
      
varotoimia, jotka kerrotaan ääniproteesin käyttöohjeissa.
VAROTOIMET
•        

 
koon verran suurempi kuin ääniproteesin läpimitta.
64



1. Aseta proteesi Provox Capsule -kapseliin
 
asetusta varten. Purista taittotyökalu yhteen kahdella sormella ja aseta kapseli




2. Tarkista asianmukainen lataus
 
poistaa asetustapista. Vahvista, että ruokatorviuloke on kapselin sisällä (kuva 15).


asettimeen, joka on tarkoitettu proteesin sisäänviemiseksi punktiokohtaan.
3. 
6 ja 7).
4. Vie kapseli TE-punktiokohdan sisään.
 

ääniproteesin silikoninauhasta varovasti ääniproteesin oikean asettumisen
varmistamiseksi.
5. Irrota ääniproteesi
 
6. Viimeistele toimenpide
Viimeistele toimenpide asetuksen jälkeen osiossa 2.5 kuvatulla tavalla.

2.4 Kokoaminen ja Provox Insertion System
-sisäänviejäjärjestelmän lataaminen uudelleen


Sovita ääniproteesi paikalleen
1. Asenna ääniproteesi asettimen päälle trakeaalipuoli alaspäin.
2. Liitä varmistusnauha viemällä se liitäntäuran läpi kummalta tahansa puolelta.
 
tukevasti ja että sen kärki on asetettu kokonaan ääniproteesin siniseen renkaaseen

Yhdistä taittotyökalu
 


2.2 kuvatulla tavalla.
HUOMIO: 

2.5 Toimenpiteen viimeisteleminen
Asetuksen jälkeen:
Varmista oikea istuvuus
1. Varmista ääniproteesin oikea asettuminen kääntämällä asetinta ja vetämällä sitä
kevyesti (kuva 17). Proteesi on oikeassa asennossa, kun varmistusnauha osoittaa
alaspäin.
Testaa asianmukainen toiminta
 
pyytämällä potilasta puhumaan ja tarkkailemalla, ettei proteesista vuoda vettä
potilaan juodessa vettä (kuva 18).
Leikkaa varmistusnauha
 


2.6 Hävittäminen

vaatimuksia lääkinnällistä laitetta hävitettäessä.
3. Tärkeää potilastietoa
3.1 Yleistietoa
Varmista, että potilas osaa ottaa yhteyttä lääkäriin seuraavissa tilanteissa:
• proteesin ympäriltä tai sen läpi tulee vuotoa (yskimistä ja/tai muutoksia liman värissä)
• puhuminen käy vaikeaksi (vaatii enemmän ponnistelua ja/tai ääni kuulostaa
kireämmältä)
• avanteen tai trakeastooman alueella näkyy merkkejä tulehduksesta tai kudosmuutoksista
(kipua, punoitusta, lämpöä, turpoamista, verijälkiä harjassa puhdistuksen jälkeen).
Kerro myös potilaalle seuraavat tiedot:
     
reunojen granulaatiokudoksesta.
 
• Puheterapeutin palveluja suositellaan parhaan mahdollisen puheäänen, sujuvan
puheen ja parhaan ymmärrettävyyden varmistamiseksi.
65
3.2 Proteesin huolto

puhdistaminen vähintään kahdesti päivässä voi auttaa pidentämään laitteen käyttöikää.
HUOM.: Käytä proteesin puhdistuksessa vain alkuperäisiä Provox-lisävarusteita,
jotka on tarkoitettu käytettäviksi Provox Vega -proteesin kanssa.
          
poistamiseksi.
 
ja limat proteesista, mikä voi lisätä laitteen käyttöikää.
Huom.:
jotka laitteen määrännyt lääkäri on arvioinut ja todennut, että he pystyvät ymmärtämään
ja seuraamaan johdonmukaisesti käyttöohjeita ilman lääkärin valvontaa.
      
maitohappobakteereja sisältävän jogurtin tai piimän nauttimisen, on todettu auttavan
runsasta hiivasienten kasvua vastaan.

4. Lisätietoja
4.1 Yhteensopivuus magneettikuvauksen,
röntgenkuvauksen ja sädehoidon kanssa



Huomaa, että röntgenpositiivinen venttiilin istukka näkyy röntgenkuvantamisessa.
4.2 Laitteen käyttöikä
Laitteen käyttöikä vaihtelee yksilöllisistä biologisista olosuhteista riippuen eikä laitteen

vat laitteen materiaaliin ja ennen pitkää sen rakenteellinen eheys heikkenee.
Simuloidusta käytöstä 12 kuukauden ajan tehdyt laboratoriotestit osoittavat, että ilman
hiivoja ja bakteereja laite säilyttää rakenteellisen eheytensä tämän ajan. Laitetta ei ole
testattu yli 12 kuukauden käytössä. Tämän aikarajan ylittävä käyttö perustuu yksin
omaan hoidon määrääjän harkintaan.
4.3 Yhteensopivuus sienilääkkeiden kanssa
Laboratoriotestien mukaan seuraavien sienilääkkeiden käytöllä on ainoastaan vähäinen


5. Ilmoittaminen
Huomaa, että kaikki laitetta koskevat, vakavat tapahtumat ilmoitetaan valmistajalle
ja käyttäjän ja/tai potilaan asuinmaan kansalliselle viranomaiselle.
ČESKY
Provox® Vega™
1. Popis
1.1 Účel použití








1.2 Popis zařízení
Obecné




66


           

 
 
 
 
1.3 KONTRAINDIKACE


1.4 VAROVÁNÍ
 

         

• Vyberte správnou velikost protézy.
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
• 


    

•         
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1.5 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
          
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infekce.
2. Návod kpoužití
2.1 Volba velikosti hlasové protézy

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2.2 Příprava
(Obr. 3–6)
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67
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
2.3 Zavedení, postup anterográdní výměny

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Capsule.
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1. Vstupte do TE punkce
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 
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

 
 
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Poznámka:
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2. Vstupte do TE punkce
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2. Vstupte do TE punkce
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68
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VAROVÁNÍ
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3. 
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
2.4 Montáž a opětovné naplnění zaváděcího systému
Provox Insertion System
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
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2.5 Dokončení procedury
Po zavedení:
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 
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69
Otestujte správnou funkci
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
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2.6 Likvidace
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3. Důležité informace pro pacienta
3.1 Obecné informace

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 

3.2 Údržba protézy

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
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 
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           

Poznámka:


 



4. Další informace
4.1 Kompatibilita sMRI, rentgenem aradioterapií




4.2 Životnost zařízení
         







4.3 Kompatibilita santifungálními léčivy



5. Hlášení



70
MAGYAR
Provox® Vega™
1. Általános információ
1.1. Rendeltetés
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1.2. Az eszköz leírása
Általános
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1.3. ELLENJAVALLATOK
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1.4. BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK
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1.5. ÓVINTÉZKEDÉSEK
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2. Használati útmutató
2.1. A hangprotézis méretének kiválasztása
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71
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• A szárhossz kiválasztása
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2.2. Előkészítés
(3-6. ábra)
A hangprotézis elhelyezése
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Az oesophagusperem hajlítása
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Betöltés
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A régi hangprotézis eltávolítása
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
2.3. Behelyezés, anterográd csereeljárás
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
2.3.1. 1. módszer: Az egész rendszer behelyezése
1. Bejuttatás a TE-nyílásba
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
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2. A hangprotézis behelyezése
 
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
3. A hangprotézis elengedése
 
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Megjegyzés:
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72
1. Az összehajtó eszköz eltávolítása
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2. Bejuttatás a TE-nyílásba
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3. A hangprotézis behelyezése
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4. A hangprotézis elengedése
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2.3.3. 3. módszer: Túllövéses behelyezés
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1. Az összehajtó eszköz eltávolítása (opcionális)
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
2. Bejuttatás a TE-nyílásba
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3. A hangprotézis behelyezése
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4. A hangprotézis elengedése
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2.3.4. 4. módszer: Kapszulabevezetés
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Az eszköz leírása
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FIGYELMEZTETÉSEK
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ÓVINTÉZKEDÉSEK
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1. A protézis behelyezése a Provox Capsule kapszulába
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73
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
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3. 
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4. Helyezze be a Provox Capsule eszközt a punkcióba
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5. Oldja ki a hangprotézist
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
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2.4. A Provox Insertion System összeszerelése és
újratöltése
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A hangprotézis elhelyezése
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 
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
Az összehajtó eszköz csatlakoztatása
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FIGYELEM: 
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2.5. A művelet véglegesítése
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
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
A biztonsági szíj levágása
  


2.6. Hulladékba helyezés

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3. A betegekre vonatkozó fontos információk
3.1. Általános információk

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3.2. A protézis karbantartása

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
74
FIGYELEM: A protézis tisztításakor csak eredeti Provox tartozékokat használjon,
amelyeket a Provox Vega protézissel való használatra terveztek.
 
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            
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Megjegyzés:

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
4. További információ
4.1. Kompatibilitás MR-képalkotással, röntgennel és
sugárterápiával

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4.2. Az eszköz élettartama
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
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4.3. Kompatibilitás gombaellenes gyógyszerekkel



5. Jelentési kötelezettség

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POLSKI
Provox® Vega™
1. Informacje opisowe
1.1 Przeznaczenie
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1.2 Opis urządzenia
Informacje ogólne
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75
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1.3 PRZECIWWSKAZANIA
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
1.4 OSTRZEŻENIA
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

• W przypadku stosowania rurek tracheostomijnych lub krótkich rurek
tracheostomijnych
          
         
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•        
Provox        

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
1.5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
 
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
2. Instrukcja użycia
2.1 Dobór rozmiaru protezy głosowej

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 
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2.2 Przygotowanie
(Rys. 3–6)
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76
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Przygotowanie przetoki (opcjonalne)
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2.3 Procedura włożenia i wymiany protezy przez
tracheostomę

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77
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w punkcie 2.5.
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Przeznaczenie
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Opis produktu
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2.4 Montaż i ponowne załadowanie podajnika Provox
Insertion System
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2.5 Zakończenie procedury
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
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2.6 Usuwanie
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3. Ważne informacje dla pacjenta
3.1 Informacje ogólne

w przypadku gdy:
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
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3.2 Konserwacja protezy
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
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79
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instrukcji.
            
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4. Informacje dodatkowe
4.1 Zgodność z badaniami obrazowymi metodą RM
iRTG oraz radioterapią

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
4.2 Okres eksploatacji
        
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
4.3 Zgodność z lekami przeciwgrzybiczymi

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5. Zgłaszanie

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
Provox® Vega™
1. Opisne informacije
1.1 Namjena


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
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
Provox Insertion System nije namijenjen za umetanje govorne proteze u novo
napravljenu punkciju.
1.2 Opis proizvoda
Općenito

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HRVATSKI
80


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1.3 KONTRAINDIKACIJE
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1.4 UPOZORENJA
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distres i/ili respiratorni arest.
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• Posavjetujte pacijenta da       
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
• Ako upotrebljavate laringealnu kanilu ili stomalnu tipku, odaberite one
          
prirubnicu tijekom umetanja i uklanjanja laringealne kanile ili stomalne tipke. To

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ostale vrste rukovanja.
• Ponovna uporaba i ponovna obrada    

1.5 MJERE OPREZA
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hemoragije.
 

 

2. Upute za upotrebu
2.1 Odabir veličine govorne proteze



• Odabir promjera osovine
 
pacijenta.
 

 

 
 
 


2.2 Priprema
(Sl. 3 – 6)

 

Savijanje ezofagealne prirubnice
 

 
 
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 
Postavljanje
 

kapsule)
81
Uklanjanje stare govorne proteze
 




Priprema punkcije (neobavezno)
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punkcijom koja se lako priljubljuje.
2.3 Umetanje, postupak anterogradne zamjene
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Capsule prije umetanja.
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2. Umetanje govorne proteze
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1. Uklanjanje pomagala za savijanje
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(sl. 8).
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3. Umetanje govorne proteze
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1. Uklanjanje pomagala za savijanje (neobavezno)
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3. Umetanje govorne proteze
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82
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Namjena
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Opis proizvoda
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UPOZORENJA
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1. Umetanje proteze u kapsulu Provox Capsule
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2. Provjera pravilnosti umetanja
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4. Uvedite Provox Capsule u punkciju
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2.4 Sastavljanje i ponovno postavljanje uređaja Provox
Insertion System
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Spajanje pomagala za savijanje
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2.5 Dovršavanje postupka
Nakon umetanja:
Provjerite pravilnost pristajanja
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sigurnosna vrpca okrenuta prema dolje.
83
Ispitajte funkcionalnost
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dok pacijent pije vodu (sl. 18).
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2.6 Odlaganje
Uvijek slijedite medicinsku praksu i nacionalne propise o odlaganju opasnog otpadaa
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3. Važne informacije za pacijente
3.1 Općenite informacije
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3.2 Održavanje proteze
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koji su namijenjeni za upotrebu s protezom Provox Vega.
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dodatka.
4. Dodatne informacije
4.1 Kompatibilnost s MR-om, rendgenom i liječenjem
zračenjem
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rendgenu.
4.2 Životni vijek proizvoda
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4.3 Kompatibilnost s antimikoticima

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5. Prijava nezgoda
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84
TÜRKÇE
Provox® Vega™
1. Tanımlayıcı blg
1.1 Kullanım amacı
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1.2 Chazın tanımı
Genel
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1.3 KONTRENDİKASYONLAR
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1.4 UYARILAR
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1.5 ÖNLEMLER
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2. Kullanım talmatı
2.1 Ses proteznn boyutunu seçn
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85
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2.2 Hazırlık
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Yükleme
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2.3 Yerletrme, Anterograd değtrme prosedürü
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UYARILAR
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ÖNLEMLER
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87
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2.4 Provox Inserton System’n montajı ve yenden
yüklemes
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2.5 Prosedürü sonlandırma
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2.6 Atma
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3. Öneml hasta blgler
3.1 Genel blgler
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3.2 Protez bakımı
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88
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4. Ek blg
4.1 MR, X-ıını ve ıın tedavsyle uyumluluk


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4.2 Chazın kullanım ömrü
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4.3 Antfungal laçlarla uyumluluk
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5. İhbar
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РУССКИЙ
Provox® Vega™
1. 
1.1 
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1.2  
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89
1.3 
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1.5  
        
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       
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2.   
2.1    

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2.2 
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2.3     
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
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91
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92
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
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
 

 

 



 





2.5  


 



 



 


2.6 

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
3.    
3.1  


 
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         

         
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

 

        

         


3.2  



93

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
            

 

       

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日本語
Provox® Vega™
1.本製品の説明
1.1 使用目的
Provox Vega（プロヴォックスヴェガ）ボイスプロテーゼは、単回使用の留置型
滅菌済ボイスプロテーゼであり、喉頭の外科的摘出（喉頭摘出術）後のシャン
ト発声に使用します。ボイスプロテーゼの留置中、ボイスプロテーゼの清浄は患
者 が 行います。
Provox Insertion System（プロヴォックスインサーションシステム）は単回使
用の滅菌済デバイスであり、プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼを順行的に
交換する際に使用します。交換は、国または地域のガイドラインに従って医師ま
たは訓練を受けた医療専門家が行います。
形成したばかりのシャント孔には、プロヴォックスインサーションシステムを使用
しボイスプロテーゼを挿入することを想定していません。
94
1.2 製品説明
一般事項
プロヴォックスヴェガは一方弁（プロテーゼ）であり、発話のためにシャント孔を開
いた状態に保つ一方で、液体や食物が気管に入る危険性を低減します。プロヴォッ
ク ス ヴ ェ ガ ボ イ ス プ ロ テ ー ゼ は イ ン プ ラ ン ト で は な い た め 、定 期 的 に 交 換 す る 必 要
があります。プロテーゼ（図1）は、さまざまな直径と長さを取り揃えています。この
デバイスは、医療グレードのシリコーンゴムおよびフッ素樹脂で作られています。
プロヴォックスヴェガのパッケージ
プロヴォックスヴェガのパッケージには下記の品が同梱されています。
• 単回使用の滅菌済インサーションシステムに組込み済みのプロヴォックスヴェガ
ボイスプロテーゼ 1個（図2）
•
ボイスプロテーゼに適したサイズの未滅菌Provox Brush（プロヴォックスブラシ） 1本
• プロヴォックスヴェガ臨床医向け取扱説明書 1冊
• プロヴォックスヴェガ患者向け取扱説明書 1冊
• プロヴォックスブラシ取扱説明書 1冊
1.3 禁忌
プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼの使 用や交換に関し、すでにシャント発
声を行っている患者の間で既知の禁忌はありません。
1.4 警告
• シャント孔 から プ ロ ヴォックス ヴェガ ボイスプロ テー ゼが ずれ たり脱 落 したりす
ると、摂取や誤嚥、組織の損傷につながるおそれがあります。気道に異物がある
と、急性呼吸困難や呼吸停止などの重篤な合併症が起こるおそれがあります。
• 適切なサイズのプロテーゼを選択してください。き つ く 挟 ま っ た 状 態 に あ る と 、組
織の壊死と穿破が起こることがあります。
• 組織浮腫や炎症・感染（あるいはその両方）の徴候がある場合は直ぐに、医師の
診察を受けるよう患者に指示してくだ さ い 。
• ボイスプロテーゼの本体または周辺から漏れがある場合、医師の診察を受ける
よう患者に指示してください。漏れにより誤嚥性肺炎を発症する恐れがありま
す。
• 気管カニューレやストマボタンを使用の場合、それらを挿入したり取り外したり
する時に、プロテーゼに圧力がかかったり、プロテーゼの気管側フランジに引っ
かかったりしないよう適切な形状のものを使用してください。重篤な組織損傷や
偶発的なプロテーゼの脱落につながるおそれがあります。
• メンテナンス以外の処理 を行 わなくてすむよう、メンテナンスには、サイズの合っ
た純正のプロヴォックス付属品（ブラシ、フラッシュ、プラグ）のみを使用するよ
う患者に指示してくだ さい 。
• 再使用や再処理は二次汚染および製品の破損を招くおそれがあり、患者に害の
及ぶことがあります。
1.5 使用上の注意
• 出血性疾患を有する患者や抗凝固薬投与中の患者については、プロステーゼの
留置や交換を行う前に、出血の危険性について慎重に検討してください。
• 使用前にパッケージを点検してください。パッケージが損傷していたり開いてい
たりする場合は、使用しないでください。
• 感染の危険性を低減するため、プロテーゼを扱う際はかならず無菌操作で行っ
てくだ さい 。
2.使用方法
2.1 ボイスプロテーゼのサイズの選択
シャフトの直径と長さが適切な交換用プロテーゼの選択
シャフトの直径と長さが適切なプロヴォックスヴェガボイスプロテーゼをかなら
ず使用してください。プロヴォックスヴェガには、さまざまな直径と長さのシャフ
トがあります。
• シャフト直径の選択
患者に適したプロテーゼの直径は臨床医が判断してください。
選択した直径が以前のプロテーゼより大きい場合、挿入するプロテーゼの直径
に合わせ、Provox Dilator（プロヴォックスダイレーター）を使用し路を適宜拡張
する必 要があります。
シャフトの直径が小さいプロテーゼを挿入する場合は、シャント孔が適切な直径
まで縮小するかを観察し確認します。
• シャフトの長さの選択
正しい長さを選択するため、現在のプロテーゼを測定道具として利用してもか
まいません。
古いプロテーゼの気管側フランジと粘膜壁間の距離が長すぎる（3mmまたは約
0.12インチ以上）場合、短いプロテーゼを使用する必要があります。プロテーゼ
がぴったりしすぎる場合、長いプロテーゼを使用する必要があります。
2.2 準備
（図3-6）
ボイスプロテーゼの取付け
1. ボイスプロテーゼが挿入ピン上の正しい位置にしっかりと取り付けられ、ピン
の先 端がボイスプロテーゼの青い輪の一番奥まで入っていることを確認しま
す（ 図 3 ）。
95
食道フランジの折り曲げ
2. 挿入ピンと折り曲げ道具の位置関係が正しいことを確認します（ピンが折り
曲げ道具にパチンとはまった状態）。
3. 2本の指で折り曲げ道具を締め付けます（図4）。
4. 折り曲げ道具を閉じたまま装填チューブを取り付け、所定の位置にロックさ
れるまで挿入器をねじります（図5）。
（ カ プ セ ル 挿 入 に は 該 当 し ま せ ん 。）
装填
5. ボイスプロテーゼの位置が、装填チューブにある目印の輪の位置と一致する
まで、挿入ピンを押し進めます（図6）。（カプセル挿入には該当しません。）
古いボイスプロテーゼの取出し
6. 無鉤把持鉗子を用いて、現在の（古い）プロテーゼをシャント孔から引き出
して取り出します。または、臨床医の自由裁量で、プロテーゼの気管側フラ
ンジを鉗子でつかみ、切り離してもかまいません。残りのプロテーゼは、腸
管を通過するよう食道に押し込みます。この方法を行うには、患者の腸の病
歴を考慮する必要があります。
シ ャ ン ト 孔 の 準 備（ オ プ シ ョ ン ）
7. ボイスプ ロ テ ー ゼ を挿 入する準 備として、シャント 孔を 拡 張してもかまいま
せん。この処置は通常不要ですが、患者のシャント孔が角度付きだったりき
つかったりして崩れやすい場合に挿入が楽になります。
2.3 挿入および順行的な交換の手順
プロヴォックスインサーションシステムでプロヴォックスヴェガボイスプロテーゼを
挿入するに は4 通りの方 法 があります。どの方 法を 選 ぶ かは 臨 床 医の自由 裁 量です。
2.3.1 システムの挿入：インサーションシステム全体を使用します。
2.3.2 チューブの挿入：折り曲げ道具を取り外してから挿入します。
2.3.3 オーバーシュート挿入：ボイスプロテーゼ全体を食道で広げてから目的の
位置まで後退させます。
2.3.4 カプセル挿入：ボイスプロテーゼをProvox Capsule（プロヴォックスカプセ
ル ）に 入 れ て 挿 入 し ま す 。
2.3.1 方法1：システムの挿入
1. シャント孔に入れる
プロヴォックスインサーションシステムを装填チューブで保持します。装填
チューブの先端をシャント孔に入れます。抵抗を感じる場合、慎重に前に
進めます。抵抗を感じる場合、拡張したり潤滑を施したりすると楽に挿入
できます。
2. ボイスプロテーゼの挿入
片手で装填チューブをしっかり持ち、遠位グリップの表面にある矢印と、折
り曲げ道具の底部端が同じ高さになるまで、もう片方の手で挿入ピンを押し
進めます（図7）。この時点で、ボイスプロテーゼの食道フランジは完全に食
道で広 がります。
3. ボイスプロテーゼの開放
シャント孔からまっすぐに、装填チューブと折り曲げ 道 具をいっしょに引き抜
きます。ボイスプロテーゼは、挿入ピンに依然としてしっかりと取り付けられ
た状態でシャント孔に残ります。
4. 手技の完了
挿入後、下記のセクション2.5に従い手技を完了します。
2.3.2 方法2：チューブの挿入
よく見えるように、プロテーゼを装填チューブに押し込んだ後に折り曲げ道具を
取り外してもかまいません。
注 記：食道フランジが適切に折り曲がるよう、プロテーゼの装填時はかならず
折り曲げ道具を取り付けてプロヴォックスインサーションシステムを使用するこ
とが 重 要 です。
1. 折り曲げ道具の取外し
折り曲げ道具のロックを外し装填チューブから抜いて取り外します（図8）。
2 . シャント 孔 に 入 れる
プ ロヴォックスインサーションシステムを装 填チューブで 保 持します。装填チ
ューブの先端をシャント孔に入れます。抵抗を感じる場合、慎重に前に進めま
す。抵 抗を感じる場 合、拡 張したり潤 滑を施したりすると楽 に挿入できます。
3. ボイスプロテーゼの挿入
近位グリップの表面にある矢印と装填チューブが同じ高さになるまで、装填
チューブを持っていないほうの手で挿入ピンを押し進めます（図9）。この時
点で、ボイスプロテーゼの食道フランジは完全に食道で広がります。
4. ボイスプロテーゼの開放
装填チューブを片方の手で、挿入ピンをもう一方の手で持ちます。食道フラン
ジが食道前壁に到達した感 触を得るまで、装填チューブと挿入ピンを両方引
き戻します。挿入ピンから手を放し、装填チューブをシャント孔からまっすぐ引
き抜きます。これにより気 管 側フラン ジが 開 放されます。
注 記：気管側フランジが食道またはシャント孔内で広がった（想定外のオー
バ ー シ ュ ー ト ）場 合 、無 鉤 把 持 鉗 子 で 気 管 側 フ ラ ン ジ を つ か み 、ボ イ ス プ ロ
テーゼを所定の位置まで引くか回転させます。
5. 手技の完了
挿入後、下記のセクション2.5に従い手技を完了します。
96
2.3.3 方法3：オーバーシュート挿入
プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼのオーバーシュート手技は、手 技が困難な
シャント孔で食道フランジを完全に広げるため、ときどき実施されます。
1. 折り曲げ道具の取外し（オプション）
プロテーゼを装填チューブに押し込んだ後に、折り曲げ道具のロックを外し
装填チューブから抜いて取り外します（図8）。
2. シャント孔に入れる
プ ロヴォックスインサーションシステムを装 填チューブで 保 持します。装填チ
ューブの先端をシャント孔に入れます。抵抗を感じる場合、慎重に前に進めま
す。抵 抗 を感じる 場 合、拡 張したり潤 滑を施したりすると楽に 挿入で きます。
3. ボイスプロテーゼの挿入
片手で装填チューブをしっかり持ち、近 位グリップの表面より奥まで、もう片
方の手で挿入ピンを押し進めます（図10）。この時点で、ボイスプロテーゼは
完全に食道で広がります（図11）。
折り曲げ道具を組み込んだ状態でオーバーシュート挿入を行う場合、遠位グ
リップの表面より奥まで挿入ピンを押し進めます。この時点で、ボイスプロテ
ーゼは完全に食道で広がります（図12）。
4. ボイスプロテーゼの開放
シャント孔からまっすぐに、装填チューブを引き抜きます。プロテーゼは、挿
入ピンに依然としてしっかりと取り付けられた状態で食道に残ります。無鉤
把持鉗子で気管側フランジをつかみ、ボイスプロテーゼを所定の位置まで
引くか回転させます。
5. 手技の完了
挿入後、下記のセクション2.5に従い手技を完了します。
2.3.4 方法4：カプセル挿入
使用目的
Provox Capsule（プロヴォックスカプセル）は、単回使用の付属品であり、医師に
より喉頭摘出患者のシャント孔に標準的なボイスプロテーゼの順行的な挿入を行
う際 に使 用します。
製品説明
プロヴォックスカプセルは、植物由来の水溶性材料でできており、ボイスプロテー
ゼの3種 類の直径（17、20および2 2.5 Fr）に合うサイズがあります。
警告
• 挿入を行う前に、ボイスプロテーゼが適切に折り込まれていること、ボイ
スプロテーゼがプロヴォックスカプセルの中にきちんと入っていることを
必ず確認してください。プロヴォックスカプセルがあまりに早く外れてし
まうと、吸い込まれる恐れがあります。潤滑剤によりカプセルの設置が不
安定になる恐れがあります。
• 汚染の疑いがある場合はプロヴォックスカプセルを使用しないでくだ
さい。
• パッケージまたはカプセルに損傷がある場合、プロヴォックスカプセルを
使用しないでください。
• シャント孔への挿入後、ボイスプロテーゼが機能することを確認してくだ
さい。挿入後はボイスプロテーゼの取扱説明書に記載の安全上の注意に必
ず従ってください。
使用上の注意
• 食道フランジをプロヴォックスカプセルに挿入する際、鋭利なものを使用
しないでください。ボイスプロテーゼが損傷する恐れがあります。
• ボイスプロテーゼの直径と同じまたは1サイズ大きなプロヴォックスカプセ
ルのみを使用してください。
プロヴォックスインサーションシステムの折り曲げ道具を使用し、標準的なプロヴォ
ックスヴェガボイスプロテーゼの食道フランジをプロヴォックスカプセル内に折り
込むことができます*。この手技では、装填チューブを使 用しません。
1. プロヴォックスカプセルにプロテーゼを挿入
プロヴォックスカプセルの長い部分を廃棄し、短い部分を挿入に使用します。2
本の指で折り曲げ道具を締め付け、折り曲げ道具の開口部にカプセルを載せま
す（図1 3）。折 り曲 げ 道 具 を 締 め 付 けたま ま、人 差 し 指 でカ プセ ル を下 に押 し下
げます（図14）。あるいは、Prov ox Tw ist Loc k（プロボックスツイストロック）
を使用して折り曲げ道具を固定します。挿入ピンを確実に押し進めることで、ボ
イスプロテーゼの食道フランジがカプセル内に装填されます。
2. 装填が適切か確認
プロヴォックスカプセルがボイスプロテーゼに装填されたので、挿入ピンから
折り曲げ道具を外してかまいません。食道フランジがカプセル内に入っている
ことを確認します（図15）。ボイスプロテーゼがきちんと折り込まれていない
場合は、新しいプロヴォックスカプセルで装填手順を繰り返す必要がありま
す。ボイスプロテーゼのストラップが、シャント孔にボイスプロテーゼを挿入
するための挿入ピンに固定されていることを確認します。
3. 古いボイスプロテーゼを取り出し、シャント孔を整えます（セクション2.2のポ
イント6および7を参照）。
4. プロヴォックスカプセルをシャント孔に挿入します。
プロヴォックスカプセルが溶解し食道フランジが完全に広がるまで、ボイスプ
ロテーゼを十分に挿入した状態に保ちます。ボイスプロテーゼのストラップを
軽く引き、適切な位置に設置されていることを確認します。
5. ボイスプロテーゼの開放
ボイスプロテーゼから挿入ピンを外します。 ボイスプロテーゼはシャント孔
に残ります。
6. 手技の完了
挿入後、下記のセクション2.5に従い手技を完了します。
* 一部の国では入手できません。
97
2.4 組立ておよびプロヴォックスインサーションシステム
の再装填
プロヴォックスヴェガをシャント孔に挿入するのに一度失敗しても、プロヴォック
スインサーションシステムにボイスプロテー ゼ を再 装 填 可 能 です。
ボイスプロテーゼの取付け
1. 気管側を下に向けボイスプロテーゼを挿入ピンの先端に載せます。
2 . 取 付 けス ロット に セ ーフ テ ィストラ ップ を 片 側 か ら 通して 、セ ーフ テ ィストラ ッ
プを取り付けます。
3. ボイスプロテーゼが挿入ピン上の正しい位置にしっかりと取り付けられ、ピン
の先 端がボイスプロテーゼの青い輪の一番奥まで入っていることを確認しま
す（ 図 3 ）。
折り曲げ道具の接続
4. 折り曲げ道具の開口部に挿入ピンを通し、所定の位置でカチッと音がするま
で動かします。ピンが折り曲げ道具にパチンとはまるまでピンを引きます（図
16）。プロヴォックスインサーションシステムの準備ができる状 態になりまし
た。セクション2.2に従い、引き続き準備を行います。
注 意：再装填は2回が限度です。プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼに損傷の
兆しが見られる場合は、使用しないでください。
2.5 手技の完了
挿 入 後：
適切な装着を確認
1. 挿入ピンを回転しゆっくり引いて、ボイスプロテーゼの位置が適切であるこ
とを確認します（図17）。セーフティストラップが下側にあれば、プロテーゼ
の 位置 は完 璧 です。
適切に 機 能するかのテスト
2. プロヴォックスブラシでプロヴォックスヴェガにブラシをかけます。患者に発
話を促し、患者が水を飲んでもプロテーゼから漏れないことを観察し、プロ
テーゼが適切に機能するかをテストします（図18）。
セーフティストラップの 切 断
3. ボイスプロテーゼが正しく留置されたことを確認後、気管側フランジと同じ
高さの位置でセーフティストラップを切り離します（図19）。これでプロヴォ
ックスヴェガボイスプロテーゼを使い始めることができます。
2.6 廃棄方法
使 用 済み の 医 療 機 器 の 廃 棄 は 、必ず、地 域のル ール に 従って 行ってくだ さい 。
3.重要な患者情報
3.1 一般情報
下記の場合、かならず担当臨床医に連絡するよう患者に念を押してください。
• プロテーゼ本体や周囲から漏れがある（咳や粘液の色の変化）。
• 発話が困難（以前より難儀だったり声がひずんだりする）。
• シャント孔部位や永久気管孔領域に炎症や組織の変化の徴候が見られ
る（ 痛 み 、赤 み 、熱 、腫 張 、ブ ラ シ を か け た あ と の ブ ラ シ に 血 痕 ）。
下記の内容も患者に伝えてください。
• プロテーゼの交換後、痰に血痕が見られる場合があります。この現象は、シャン
ト孔端部の肉芽増殖組織からの出血と考えられます。
• ボイスプロテーゼの漏れは、Provox Vega Plug（プロヴォックスヴェガプラグ）で
一時的に止めることができます。
• 最適な声量で滑らかにはっきりと話せるよう、訓練を受けた臨床医から発話の
訓 練 を 受 け るよう 勧 め てくだ さ い 。
3.2 プロテーゼのメンテナンス
プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼを清浄するタイミングおよび方法を患者に
指 導します。一 日に 最 低 2 回プ ロテ ーゼ を清 浄すると、デバイス 寿 命 が 延 びます。
注意：プロテーゼの清浄には、プロヴォックスヴェガ専用の純正付属品のみを
使 用してくだ さい 。
• 一日に2回プロヴォックスブラシでプロテーゼを清浄すると、プロテーゼから粘
液や残留食物を除去することができます。
• Provox Flush（プロヴォックスフラッシュ）でプロテーゼに水を流してもプロテー
ゼから砕片や粘液を除去することが可能であり、デバイス寿命が延びます。
注 記：プロヴォックスフラッシュは、プロテーゼの処方医が、使用方法を理解し臨
床医の監視なしでも常に使用方法を守ることができると判断した患者にのみ使
用します。
• 乳酸菌を含むヨーグルトやバターミルクを毎日摂取するなど、なんらかの食習
慣がカンジダ菌の過剰繁殖を抑えるのに役立つと考えられます。
プロヴォックスヴェガの清浄に関する詳細は、付属品の取扱説明書をそれぞれ
参 照 してくだ さ い 。
98
4.追加
4.1 MRI、X線、放射線治療との適合性
プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼは、磁気共鳴イメージング（3テスラまで）、
X線、放射線治療（70 Gyまで）との適合性がテストで実証されています。プロテー
ゼは、検査や治療中、シャント孔に留置したままにすることができます。ただし、放
射線不透過性の弁座がX線画像に写ることに留意してください。
4.2 製品の寿命
個々の生物学的条件により製品の寿命は異なり、長期間にわたって製品が正常に
動作するとは限りません。素材が細菌や酵母などの影響を受けると、最終的に構造
が変 化します。
実際の使用状況で12ケ月間実験した結果、細菌や酵母がなければデバイスは12ケ
月間正常な構造を保つことが分かっています。12ケ月間を超える試験は行われて
いません。12ケ月間を超える使用については、処方医師の判断を仰いでください。
4.3 抗真菌剤との適合性
非臨床の実験結果により、以下の抗真菌剤を使用した場合に、プロテーゼの機能
と部品にわずかだが悪影響が生じる可能性があることが示されていますナイスタ
チン、フルコナゾール、ミコナゾール。
5.報告
製品に関連して発生した重大な事故はすべて、使用者および/ または患者が居住して
いる国の製造業者および国家当局に報告されますので、ご了承ください。
한국어

󻗳󺽔󽴔󻳤󻇃
󻳐󼨸󼨫󽴔󻕻󻭸
Provox Vega 인공성대는 후두절제술을 받은 후 음성 재활을 위한 일회용 무균 유치
인공성대입니다. 인공성대의 세정은 인공성대가 삽입된 상태에서 환자가 수행합니다.
Provox Insertion System은 Provox Vega 인공성대의 전행성 교체를 위한 일회용
무균 장치입니다. 이 교체 시술은 현지 또는 국가별 지침에 따라 의사 또는 훈련을
받은 의료 전문가가 수행합니다.
Provox Insertion System은 새로 생성된 천공에 인공성대를 삽입하는 데에는
사용할 수 없습니다.
󻱴󼌧󽴔󻗳󺽔
󻱋󻃧󽴔󻕻󼨼
Provox Vega는 음식물과 액체가 기관에 유입될 위험을 줄이면서 발성을 위해 TE 천공을
열린 상태로 유지하는 단방향 밸브(인공성대)입니다. Provox Vega 인공성대는 영구적인
이식물이 아니며 정기적인 교체가 필요합니다. 이 인공성대(그림 1)는 다양한 직경과
길이로 제공됩니다. 이 장치는 의료용 실리콘 고무와 불소수지 성분으로 제작됩니다.
Provox Vega 패키지
Provox Vega 패키지에 포함된 항목은 다음과 같습니다.
• Provox Vega 인공성대 1개, 일회용 Insertion System에 사전 장착됨, 무균
(그림 2)
• 인공성대에 해당하는 크기의 Provox Brush(솔) 1개, 무균 아님
• Provox Vega 임상 설명서 1개
• Provox Vega 환자 설명서 1개
• Provox Brush 사용 안내 1개
󺋗󺋿󽴔󻕻󼨼
인공성대 재활을 이미 하고 있는 환자가 Provox Vega 인공성대를 사용하거나
교체할 때의 알려진 금기 사항은 없습니다.
󺆌󺆯
• TE 천공으로부터 󻱇󺇄󻘀󺟏󺃏󽴔󻱃󼖗󽴔󺫟󺝣󽴔󻉓󼉫󺣧󺆯 그로 인한 흡입,
흡인 또는 조직 손상이 발생할 수 있습니다. 기도에 이물질이 유입될 경우,
급성 호흡 곤란 및/또는 호흡 정지 등 여러 합병증이 발생할 수 있습니다.
• 󻳐󼨸󼨫󽴔 󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔 󼔻󺋿󺹋󽴔 󻗯󼖬󼨧󻞼󻞫󻫳. 너무 꽉 끼면 조직 괴사가 발생하고
분출될 수 있습니다.
• 조직 부종 및/또는 염증/감염의 징후가 있는 경우, 즉시 󻰧󻕻󻬏󽴔 󻖐󻰧󼨧󺢓󺴬
󼬧󻱟󻪟󺅛󽴔󻨗󺖃󼨧󻞼󻞫󻫳.
• 인공성대나 그 주위에 누출이 발생한 경우 󻰧󻕻󻬏󽴔 󻖐󻰧󼨧󺢓󺴬󽴔 󼬧󻱟󻪟󺅛
󻺏󻞫󼨧󻞼󻞫󻫳. 누출될 경우 흡인성 폐렴을 유발할 수 있습니다.
99
• 후두절제 튜브 또는 기문 버튼의 삽입 및 제거 시 인공성대의 기관 플랜지에
걸리지 않고 인공성대에 압력을 가하지 않는 적합한 모양의 󼮓󺤟󻳗󻳫󽴔󼝫󻋛󽴔󺫟󺝣
󺋿󻀇󽴔󻅓󼞋󻰓󽴔󻗯󼖬󼨧󻞼󻞫󻫳. 그렇지 않으면 심각한 조직 손상 및/또는 인공성대의
우발적 흡입이 초래될 수 있습니다.
• 유지 관리 시 해당 크기(Brush, Flush, Plug)의 󻳤󼥗󻉏󻙜󼥗󺺛󽴔󻕻󻭸󼨧󺆯
󻪃󺩯󼨫󽴔󻯯󼫤󻰧󽴔󻴿󻱠󺢓󽴔󼨧󻺏󽴔󻨙󺢓󺴬󽴔󼬧󻱟󻪟󺅛󽴔󻺏󻞫󼨧󻞼󻞫󻫳.
• 󻱻󻕻󻭸󽴔 󻃞󽴔 󻱻󼅧󺹻󼨯󽴔 󺆌󻭿 교차 오염과 장치 손상이 발생하여 환자가 피해를
입을 수 있습니다.
󻷋󻰧󽴔󻕻󼨼
• 출혈성 질환이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자의 경우, 인공성대의
배치 또는 교체 전에 출혈 위험이 있는지 세밀하게 진단하십시오.
• 사용 전에 패키지를 검사하십시오. 패키지가 손상되었거나 개봉된 경우
제품을 사용하지 마십시오.
• 감염 위험을 줄이기 위해 인공성대 취급 시 무균 기법을 항상 이용하십시오.
󻕻󻭸󽴔󻨗󺖃
󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󼔻󺋿󽴔󻗯󼖬
󺈟󼆃󻭸󽴔󻱇󺇄󻘀󺟏󻰧󽴔󻫻󻃣󺹇󽴔󻖳󼧓󼞇󽴔󻺐󺆌󽴔󻃞󽴔󺌇󻱃󽴔󻗯󼖬
반드시 샤프트 직경 및 길이가 적합한 Provox Vega 인공성대를 사용해야 합니다.
Provox Vega는 다양한 샤프트 직경과 길이로 제공됩니다.
• 󻖳󼧓󼞇󽴔󻺐󺆌󽴔󻗯󼖬
임상의가 환자에게 적합한 인공성대의 직경을 결정해야 합니다.
선택한 직경이 이전 인공성대보다 큰 경우, 삽입할 인공성대 직경에 맞는
Provox Dilator를 사용하여 관을 확장해야 합니다.
샤프트 직경이 작은 인공성대를 삽입하는 경우, 천공이 적합한 직경에 맞게
수축되는지 관찰하고 확인하십시오.
• 󻖳󼧓󼞇󽴔󺌇󻱃󽴔󻗯󼖬
올바른 길이를 선택하기 위해 현재의 인공성대를 자체 측정 장치로 사용할 수
있습니다.
이전 인공성대의 기관 플랜지와 점막 벽 사이에 공간이 너무 많으면(즉, 3 mm
/~0.12인치 이상) 더 짧은 인공성대를 사용해야 합니다. 인공성대가 너무 꽉
낄 경우, 더 긴 인공성대를 사용해야 합니다.
󻷏󻌓
󺋇󺺋
󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻃿󼌧
1. 삽입 핀의 끝부분이 인공성대의 파란색 링 쪽에 위치한 채로 인공성대가 삽입
핀에 올바르게 위치하고 단단히 부착되어 있는지 확인합니다(그림 3).
󻞬󺢓󽴔󼧛󺱫󻺏󽴔󻳠󺋿
2. 삽입 핀이 폴딩 장치에 올바르게 위치하는지 확인합니다(핀이 폴딩 장치에
끼워짐).
3. 손가락 2개로 폴딩 장치를 눌러 좁힙니다(그림 4).
4. 폴딩 장치가 닫힌 상태에서 장착 튜브를 연결하고 제자리에 잠길 때까지 장착
튜브를 돌립니다(그림 5).
(캡슐 삽입에는 해당 안 됨)
󻱴󼃸
5. 인공성대가 장착 튜브의 링과 정렬될 때까지 삽입 핀을 앞으로 밉니다(그림 6).
(캡슐 삽입에는 해당 안 됨)
󻱃󻳓󽴔󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻳫󺄿
6. 이가 없는 지혈겸자로 현재 인공성대를 잡아 당겨 TE 천공에서 현재(이전)
인공성대를 제거합니다. 또는 의사의 재량에 따라 인공성대의 기관 플랜지를
겸자로 잡아 절단할 수도 있습니다. 그런 다음 인공성대의 나머지 부분을
식도로 밀어 넣어 장관까지 통로를 만듭니다. 이 방법을 사용하기 전에 환자의
장 질환 병력을 고려해야 합니다.
󼅫󺇄󽴔󻷏󻌓󻗯󼖬󽴔󻕻󼨼
7. 천공을 확장하여 인공성대의 삽입을 준비할 수 있습니다. 이 작업은 대개
필요하지 않지만, 천공이 각지거나 꽉 끼어 쉽게 접히는 경우에 이 작업을 하면
삽입이 용이해집니다.
󻖌󻱔󻳓󼩘󻘀󽴔󺈟󼆃󽴔󻞫󻛯
Provox Insertion System을 사용하여 Provox Vega 인공성대를 삽입하는 데는 4
가지 방법이 있습니다. 어떤 방법을 사용할지 선택하는 것은 임상의의 재량입니다.
2.3.1 시스템 삽입: 삽입 시스템 전체를 사용합니다.
2.3.2 튜브 삽입: 삽입 전에 폴딩 장치를 제거합니다.
2.3.3 오버슈팅 삽입: 인공성대 전체를 식도에 전개한 후 필요한 위치까지
후퇴시킵니다.
2.3.4 캡슐 삽입: 삽입 전에 인공성대를 Provox Capsule에 넣습니다.
󻃸󻅤󻞫󻝳󼘫󽴔󻖌󻱔
 󼅫󺇄󽴔󻺓󻱔
장착 튜브로 Provox Insertion System을 고정합니다. 장착 튜브의 끝부분을
천공에 삽입합니다. 저항이 느껴질 경우 조심해서 진행합니다. 저항이 있는
경우 확장 및/또는 윤활을 하면 삽입이 용이해질 수 있습니다.
100
 󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻖌󻱔
한 손으로 장착 튜브를 흔들리지 않게 잡고, 말단부 그립 면의 화살표가 폴딩
장치의 하단 모서리와 일치할 때까지 다른 손으로 삽입 핀을 밉니다(그림 7).
그러면 인공성대의 식도 플랜지가 식도에 완전히 펴집니다.
 󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻃸󼉫
천공에서 장착 튜브와 폴딩 장치를 함께 똑바로 당겨 빼냅니다. 인공성대가
삽입 핀에 여전히 부착된 채로 천자에 남아 있습니다.
 󻞫󻛯󽴔󺔬󺖃󺋿
삽입이 끝났으면 아래 2.5절에 설명된 대로 시술을 끝냅니다.
󻃸󻅤󼝫󻋛󽴔󻖌󻱔
인공성대를 장착 튜브 안에 밀어 넣은 후에는 시야 확보를 위해 폴딩 장치를
제거해도 됩니다.
󼄇󺆯 인공성대 장착 시 식도 플랜지가 올바르게 접히도록 하기 위해 폴딩 장치가
부착된 Provox Insertion System을 반드시 사용하는 것이 중요합니다.
 󼣃󺧸󽴔󻱴󼌧󽴔󻳫󺄿
장착 튜브에서 폴딩 장치를 풀고 분리하여 폴딩 장치를 제거합니다(그림 8).
 󼅫󺇄󽴔󻺓󻱔
장착 튜브로 Provox Insertion System을 고정합니다. 장착 튜브의 끝부분을
천공에 삽입합니다. 저항이 느껴질 경우 조심해서 진행합니다. 저항이 있는
경우, 확장 및/또는 윤활을 하면 삽입이 용이해질 수 있습니다.
 󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻖌󻱔
근위부 그립 면의 화살표가 장착 튜브와 일치할 때까지 다른 손으로 삽입 핀을
밉니다(그림 9). 그러면 인공성대의 식도 플랜지가 식도에 완전히 펴집니다.
 󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻃸󼉫
한 손으로 장착 튜브를 잡고 다른 손으로 삽입 핀을 잡습니다. 식도 플랜지가
앞쪽 식도 벽에 닿았다고 느껴질 때까지 장착 튜브와 삽입 핀을 모두 다시
잡아당깁니다. 그런 다음 삽입 핀에서 손을 떼고 천공에서 장착 튜브를 똑바로
당겨 빼냅니다. 그러면 기관 플랜지가 방출됩니다.
참고: 기관 플랜지가 식도나 천공 안에서 펴진 경우(의도치 않은 오버슈팅), 이가
없는 지혈겸자로 기관 플랜지를 잡아 인공성대를 회전시키고 당겨 제자리에
위치시킵니다.
 󻞫󻛯󽴔󺔬󺖃󺋿
삽입이 끝났으면 아래 2.5절에 설명된 대로 시술을 끝냅니다.
󻃸󻅤󻫳󻅓󻝗󼟔󽴔󻖌󻱔
까다로운 TE 천공의 경우에 식도 플랜지의 완전한 전개를 위해 때로 Provox Vega
인공성대의 오버슈팅을 수행합니다.
 󼣃󺧸󽴔󻱴󼌧󽴔󻳫󺄿󻗯󼖬󽴔󻕻󼨼
인공성대를 장착 튜브 안으로 밀어 넣었으면 폴딩 장치를 풀고 장착 튜브에서
분리하여 제거합니다(그림 8).
 󼅫󺇄󽴔󻺓󻱔
장착 튜브로 Provox Insertion System을 고정합니다. 장착 튜브의 끝부분을
천공에 삽입합니다. 저항이 느껴질 경우 조심해서 진행합니다. 저항이 있는
경우, 확장 및/또는 윤활을 하면 삽입이 용이해질 수 있습니다.
 󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻖌󻱔
한 손으로 장착 튜브를 흔들리지 않게 잡고 다른 손으로 근위부 그립 면을
지날 때까지 삽입 핀을 밉니다(그림 10). 그러면 인공성대가 식도에 완전히
전개됩니다(그림 11).
폴딩 장치가 장착된 상태로 오버슈팅 삽입을 수행하는 경우, 말단부 그립 면을
지날 때까지 삽입 핀을 밉니다. 그러면 인공성대가 식도에 완전히 전개됩니다
(그림 12).
 󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻃸󼉫
천공에서 장착 튜브를 똑바로 당겨 빼냅니다. 인공성대가 삽입 핀에 여전히
부착된 채로 식도에 남아 있습니다. 이가 없는 지혈겸자로 기관 플랜지를 잡아
인공성대를 회전시키고 당겨 제자리에 위치시킵니다.
 󻞫󻛯󽴔󺔬󺖃󺋿
삽입이 끝났으면 아래 2.5절에 설명된 대로 시술을 끝냅니다.
󻃸󻅤󼍰󻝟󽴔󻖌󻱔
󻭸󺢓
Provox Capsule은 후두절제술을 받은 환자의 기관식도 천공에 임상의가 표준
인공성대를 전방 삽입하기 위한 일회용 부속품입니다.
󻱴󼌧󽴔󻗳󺽔
Provox Capsule은 물에 녹는 식물성 원료로 제작되며 3가지 직경의 인공성대(17,
20 및 22.5 Fr.)에 맞는 크기로 제공됩니다.
󺆌󺆯
• 삽입하기 전에 인공성대가 올바르게 접혀 있고 Provox Capsule에 올바르게
삽입되어 있는지 항상 확인하십시오. Provox Capsule이 너무 일찍 빠지면
흡입될 수 있습니다. 윤활제는 캡슐의 부착력을 훼손시킬 수 있습니다.
• 오염이 의심되는 경우, Provox Capsule을 사용하지 마십시오.
• 패키지나 캡슐이 손상된 것으로 보이는 경우, Provox Capsule을 사용하지
마십시오.
• 기관식도 천공에 삽입한 후 인공성대가 올바르게 작동하는지 확인하십시오.
삽입한 후에는 인공성대의 사용 안내에 명시된 안전 주의사항을 항상
준수하십시오.
󻕻󻳓󽴔󻷋󻰧󻕻󼨼
• Provox Capsule에 식도 플랜지를 삽입할 때 날카로운 물건을 사용하지
마십시오. 인공성대가 손상될 수 있습니다.
• 인공성대의 직경과 크기가 같거나 또는 한 사이즈 큰 Provox Capsule만
사용하십시오.
101
Provox Insertion System의 폴딩 장치를 사용하여 표준 Provox Vega 인공성대의
식도 플랜지를 접어 Provox Capsule*에 넣을 수 있습니다. 아래 시술에서는 장착
튜브를 사용하지 않습니다.
 󻱇󺇄󻘀󺟏󺹋󻪟󽴔󻖌󻱔
Provox Capsule의 긴 부분은 버리고 짧은 부분을 삽입하십시오. 손가락 2개로
폴딩 장치를 눌러 좁힌 상태에서 폴딩 장치의 구멍에 캡슐을 넣습니다(그림
13). 검지로 캡슐을 누른 채로 폴딩 장치를 모읍니다(그림 14). 또는 Provox
TwistLock을 사용하여 폴딩 장치를 모읍니다. 삽입 핀을 앞쪽으로 확실히
밉니다. 그러면 인공성대의 식도 플랜지가 캡슐에 장착됩니다.
 󻱴󼃸󽴔󻖐󼖫󺃏󽴔󻫻󻃣󺹇󻺏󽴔󼬤󻱇
이제 인공성대가 Provox Capsule에 장착되었으므로 삽입 핀에서 폴딩 장치를
제거해도 됩니다. 식도 플랜지가 캡슐 안에 있는지 확인하십시오(그림 15).
인공성대가 올바르게 접히지 않았으면 새로운 Provox Capsule로 장착 과정을
반복해야 합니다. 인공성대의 끈이 인공성대를 천공에 삽입할 때 사용되는
삽입 핀에 고정되어 있는지 확인합니다.
 이전 인공성대를 제거하고 기관식도 천공을 준비합니다(2.2절 6항 및 7항
참조).
 󻰓󽴔󼅫󺇄󻪟󽴔󻖌󻱔󼨸󺞗󺞳
Provox Capsule이 용해되고 식도 플랜지가 펼쳐질 때까지 인공성대를 완전히
삽입된 위치에 유지합니다. 인공성대 끈을 살짝 잡아당겨 올바른 위치에
있는지 확인하십시오.
 󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻃸󼉫
인공성대에서 삽입 핀을 제거합니다. 인공성대가 천공에 남아 있습니다.
 󻞫󻛯󽴔󺔬󺖃󺋿
삽입이 끝났으면 아래 2.5절에 설명된 대로 시술을 끝냅니다.
* 일부 국가에는 제공되지 않음.
󻴿󺺌󽴔󻃞󽴔󻱻󻱴󼃸
첫 번째 시도에서 Provox Vega를 TE 천공에 삽입하는 데 실패하더라도 인공성대를
Provox Insertion System에 재장착할 수 있습니다.
󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻃿󼌧
1. 기관 쪽이 아래의 삽입 핀 상단을 향하도록 하여 인공성대를 장착합니다.
2. 한쪽에서 연결 슬롯을 통과시켜 안전 끈을 연결합니다.
3. 삽입 핀의 끝부분이 인공성대의 파란색 링 쪽에 위치한 채로 인공성대가 삽입
핀에 올바르게 위치하고 단단히 부착되어 있는지 확인합니다(그림 3).
󼣃󺧸󽴔󻱴󼌧󽴔󻪿󺅿
4. 삽입 핀이 딸각 소리를 내며 제자리에 위치할 때까지 삽입 핀을 폴딩 장치의
구멍으로 통과시킵니다. 삽입 핀이 폴딩 장치에 끼워질 때까지 삽입 핀을
당깁니다(그림 16). 이제 Provox Insertion System을 준비할 수 있습니다. 위
2.2절에 설명된 대로 준비 작업을 계속합니다.
󻷋󻰧2회를 초과하여 재장착하지 마십시오. 손상 징후가 있는 Provox Vega
인공성대는 사용하지 마십시오.
󻞫󻛯󽴔󺔬󺖃󺋿
󻖌󻱔󽴔󼮓
󻱧󽴔󺺭󺝣󻺏󽴔󼬤󻱇
1. 삽입 핀을 회전시킨 후 조심스럽게 당겨 인공성대의 위치가 올바른지 확인합니다
(그림 17). 안전 끈이 아래쪽을 향하면 인공성대가 올바른 위치에 있는 것입니다.
󻳤󻖐󽴔󻱠󺢨󽴔󻪻󻉏󽴔󼘛󻝳󼞇
2. Provox Brush로 Provox Vega를 솔질합니다. 환자에게 말을 시키고 환자가 물을
마실 때 인공성대의 누출 여부를 관찰하여 인공성대가 올바르게 작동하는지
테스트합니다(그림 18).
󻨗󻳓󽴔󺔗󽴔󻳗󺞷
3. 인공성대가 올바르게 배치되었으면 안전 끈을 절단하여 기관 플랜지와
일치시킵니다(그림 19). 이제 Provox Vega 인공성대를 사용할 준비가 되었습니다.
󼢟󺋿
사용한 의료 장치를 폐기할 때에는 항상 생물학적 위험 물질에 관한 의료계 관행과
국가별 요구 사항을 준수하십시오.
󻷠󻭣󽴔󼬧󻱟󽴔󻳤󻇃
󻱋󻃧󽴔󻳤󻇃
󺞳󻰛󻰧󽴔󺆌󻭿󽴔󻱓󻖐󻰧󻪟󺅛󽴔󻪿󺱌󼨧󺢓󺴬󽴔󼬧󻱟󻪟󺅛󽴔󻷋󻺏󻞫󼕳󻞼󻞫󻫳
• 인공성대나 그 주변에 누출이 있는 경우(기침 및/또는 점액 색 변화).
• 발성이 힘들어지는 경우(말할 때 더 힘이 들거나 말소리가 더 부자연스러워짐).
• 천공 또는 기문 부위에 염증 또는 조직 변화의 징후가 있는 경우(통증, 발적,
열, 부기, 솔질 후 솔에 혈흔이 남음).
󺫟󼨫󽴔󺞳󻰛󽴔󻕻󼨼󻰓󽴔󼬧󻱟󻪟󺅛󽴔󻨛󺹻󻞼󻞫󻫳
• 인공성대 교체 후 타액에 혈흔이 보일 수 있습니다. 이는 TE 천공 가장자리의
육아 조직에서 발생한 것일 수 있습니다.
• 인공성대의 누출을 임시로 막기 위해 Provox Vega Plug를 사용할 수
있습니다.
• 최적의 음성, 능숙한 발성 및 최적의 발음 명료성을 얻으려면, 훈련을 받은
임상의가 진행하는 발성 훈련 세션에 참가하는 것이 좋습니다.
󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻯯󻺏󽴔󺇏󺹻
Provox Vega 인공성대의 세정 시기 및 방법을 환자에게 설명해 주십시오. 하루에
2회 이상 인공성대를 세정하면 장치 수명을 늘릴 수 있습니다.
102
󻷋󻰧󻱇󺇄󻘀󺟏󽴔󻘇󻳤󽴔󻞫󻭸󻰋󺴫󽴔󻳫󻱠󺣫󽴔󻳤󼥗󻉏󻙜󼥗󺺛
󻕻󻭸󼨧󻞼󻞫󻫳
• Provox Brush로 인공성대를 하루에 2회 솔질하면 인공성대에서 점액과 음식
찌꺼기를 제거하는 데 도움이 됩니다.
• Provox Flush로 인공성대를 세정해도 인공성대에서 찌꺼기와 점액을
제거하고 장치 수명을 늘리는 데 도움이 됩니다.
󼄇󺆯 Provox Flush는 장치를 처방한 임상의가 사용 안내를 숙지하고 임상의의
감독 없이 항상 이를 준수할 수 있다고 판단한 환자만이 사용할 수 있습니다
• 유산균이 함유된 요구르트나 버터 우유 등을 매일 섭취하면 칸디다의 과도한
증식을 억제하는 데 유용한 것으로 알려져 있습니다.
Provox Vega 세정 방법에 대한 자세한 내용은 각 부속품의 사용 안내를 참조하십시오.
󼉣󺃏󽴔󻳤󻇃
󻗯󽴔󻃞󽴔󻃸󻕻󻗯󽴔󻭣󻅤󺇋󻰧󽴔󼬇󼬧󻘀
테스트 결과, Provox Vega 인공성대는 자기공명영상(MRI)(최대 3Tesla로 테스트),
X선 및 방사선 요법(최대 70Gy로 테스트)과 호환되는 것으로 확인되었습니다. 검사/
치료 중에 인공성대를 TE 천공에 그대로 두어도 무방합니다. 방사선 비투과 밸브
시트는 X선 촬영에 나타납니다.
󻱴󼌧󽴔󻛧󺽔
장치 수명은 개별 생물학적 환경에 따라 달라지므로 장치의 장기적인 무결성을
예측하는 것은 불가능합니다. 장치의 재료 성분은 세균, 이스트 등의 영향을 받
으며, 장치의 구조적 무결성은 시간이 흐르면서 저하됩니다.
12개월 동안 모의 사용을 거친 실험실 테스트 결과, 세균과 이스트가 없는 상태
에서 이 장치는 12개월 동안 구조적 무결성을 유지했습니다. 이 장치는 12개월
을 초과한 기간에 대해서는 테스트되지 않았습니다. 이 한계를 벗어나 사용하는
것은 처방자의 단독 재량에 의한 것입니다.
󼨼󻺓󺊯󻳫󻬏󻰧󽴔󼬇󼬧󻘀
실험실 테스트 결과, 다음 항진균제 사용 시 Provox Vega 인공성대 및 구성품에
약간의 부정적인 영향만을 미치는 것으로 나타났습니다: 니스타틴(Nystatin),
플루코나졸(Fluconazole), 미코나졸(Mikonazol).
󻇃󺆯
장치와 관련하여 발생한 심각한 사고는 제조업체와 사용자 및/또는 환자가거주하는
국가의 국가기관에 신고해야 합니다.
繁體中文

󷯝󳟈󽯱󷪝
󹌹󲕁󵈾󽰧
Provox Vega 人工發聲瓣為滅菌一次性留置式裝置，專用於喉頭移除手術（喉頭
切除術）後的聲音復健。患者進行人工發聲瓣清潔時，該裝置須保持原來位置。
Provox Insertion System 為滅菌式一次性裝置，專用於 Provox Vega 人工發
聲瓣的順行性更換。必須由醫生或受過訓練的醫療專業人員按當地或國家準
則進行此更換手術。
Provox Insertion System 不可用於在新近形成的穿刺口中插入人工發聲瓣。
󷡤󶔨󷯝󳟈
󰵨󶫚
Provox Vega 為單向閥門（人工發聲瓣），可使氣管食道穿刺口保持開
啟以進行發聲，同時降低液體和食物進入氣管的風險。Provox Vega
人工發聲瓣並非永久性植入物，需要定期更換。我們提供不同直徑與
多種長度的人工發聲瓣（圖 1）。裝置由醫用級矽膠和氟塑膠製成。
Provox Vega 套裝
Provox Vega 套裝包含下列項目：
• 1 個 Provox Vega 人工發聲瓣（已於一次性 Insertion System 中預先組
裝）；滅菌式（圖 2）
• 1 個相應人工發聲瓣尺寸的 Provox Brush；非滅菌式
• 1 本 《Provox Vega 醫生手冊》
103
• 1 本 《Provox Vega 患者手冊》
• 1 本 《Provox Brush 使用說明》
󵦝󲳻󵌿
目前在透過人工發聲瓣進行聲音復健的患者中，並未出現任何有關 Provox
Vega 人工發聲瓣的已知使用或更換禁忌症。
󷵩󱟈
• 󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪󶱰󲲱󴉴󵷗󽰽󵭬󱑞󱜢󰶦󵩴󰽙󳃵󱜍󳖡󱼹，其後可
能會造成被吞下、吸入或組織損傷。氣管中有異物可能會導致嚴重的併
發症，例如急性呼吸窘迫和/或呼吸驟停。
• 󽯛󽱋󳕵󲙰󲘅󸗟󱝖󵒹󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪置入緊繃人工發聲瓣可能會導致組織壞
死與裝置擠出。
• 若出現任何組織腫脹和/或發炎/感染的徵象，󽯛󳉸󵤚󲹖󼴕󵰨󱙰󽯞󷭉
󸠳󵈱
• 若人工發聲瓣本身或人工發聲瓣周圍漏氣，󽯛󳉸󵤚󲹖󼴕󵰨󱙰󽯞󷭉󸠳󵈱。
漏氣可能會導致吸入性肺炎。
• 󶱰󰾫󵈾󱦭󱐗󹀑󽮻󲀛󵷗󳃵󸔣󱜢󸤇，請選擇合適尺寸，以避免在插入和移除
期間對人工發聲瓣施加壓力或勾住其氣管固定邊。否則可能會導致嚴重
組織損傷和/或意外吞下人工發聲瓣。
•
󳉸󵤚󲹖󼴕󼵼󱜫󶡊󰾫󵈾󵕲󳁰󲙰󲘅󵒹󱚲󽧆󸞂󰻞（Brush、Flush、Plug）
來進行保養，避免所有其他類型的操作。
• 󸡿󷢲󰾫󵈾󱠥󸡿󳜝󷐕󵀛可能會導致裝置的交叉污染和損壞，這可能對患者
造成傷害。
󴎤󲼑󰸳󹌫
• 在置入或更換人工發聲瓣之前，請對患有出血性疾病或正在接受抗凝劑
治療的患者進行審慎評估，確認是否有滲血或出血風險
•
使用前請檢查套裝內容。如果套裝損壞或曾遭到開啟，請勿使用本產品。
• 處理人工發聲瓣時一律使用無菌技術，以降低感染風險。
󰾫󵈾󷯝󳟈
󽱋󳕵󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪󵒹󲙰󲘅
選擇更換人工發聲瓣的正確軸桿直徑和長度
確認使用正確軸桿直徑和長度的 Provox Vega 人工發聲瓣。Provox Vega 提
供不同軸桿直徑與多種長度。
• 󽱋󳕵󸋦󳮾󵕬󲲝
醫生應判斷適合患者的正確人工發聲瓣直徑。
如果所選擇的直徑大於先前的人工發聲瓣，則必須使用適合插入之人工
發聲瓣直徑的 Provox Dilator 來擴大穿刺口。
如果插入較小軸桿直徑的人工發聲瓣，請觀察並確保將穿刺口縮小至合
適直徑。
• 󽱋󳕵󸋦󳮾󸻀󲫞
若要選擇正確的長度，您可能需要使用當前的人工發聲瓣作為其本身的
度量裝置。
如果舊人工發聲瓣的氣管固定邊和黏膜壁之間存在過大（即　3 毫米/約
0.12 英吋或以上）的空間，則應使用更短的人工發聲瓣。如果人工發聲
瓣置入過緊，則應使用更長的人工發聲瓣。
󴙋󱆓
󼵸󱱭󼵹
󲕁󰽙󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
1. 確認人工發聲瓣正確定位於置入桿上並穩固連接，且置入桿尖端完全定
位 於人 工發 聲 瓣 的 藍 色 環 中（圖 3）。
󳓰󵋖󽰽󱱀󲕁󸘸
2. 確認置入桿已正確定位於摺疊工具（置入桿應卡扣至摺疊工具中）。
3. 使用兩指同時擠壓摺疊工具（圖 4）。
4. 連接置入管同時保持摺疊工具閉合，並扭轉置入管直到其卡至定位
（圖 5）。
（膠囊插入不適用）
󶔨󱌆
5. 向前推動置入桿直到人工發聲瓣與置入管上的可見環對齊（圖 6）。（膠
囊插入不適用）
󵩴󹀑󶪌󵒹󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
6. 使用無鋸齒止血鉗，將當前（舊）的人工發聲瓣從氣管食道穿刺口拉出移
除。或者，由醫生酌情決定，以鉗具夾住人工發聲瓣的氣管固定邊並剪斷。
將剩餘部分的人工發聲瓣推入食道中，以通過腸道。使用此方法前，應將
患者的任何腸臟疾病病史列入考量。
󴙋󱆓󵭬󱑞󱜢󼵸󽱋󳕵󲶎󼵹
7. 可能須擴大穿刺口，以備插入人工發聲瓣。此方法通常為非必要之步驟，
但可協助插入患者容易塌陷之有角度或緊繃的穿刺口。
104
󳏃󱌆󹌬󷝥󲶎󳥀󳏕󳅜󽮻
以下提供四種可用於透過 Provox Insertion System 插入 Provox Vega 人工
發聲瓣的方式。插入方式須透過醫生審慎選擇。
2.3.1 系統插入：會用到整個插入系統。
2.3.2 置入管插入：插入前須移除摺疊工具。
2.3.3
過度超出插入：整個人工發聲瓣會在食道內展開，並回縮至預定位置。
2.3.4 膠囊插入：插入前，會將人工發聲瓣置入 Provox Capsule。
󳜰󲮮󼶊󶂹󶆠󳏃󱌆
 󽰰󱌆󴉴󵷗󽰽󵭬󱑞󱜢
握住 Provox Insertion System 的置入管。使用置入管尖端進入穿刺口。
如 果 遇 到 阻 力，請 謹 慎 推 進 。如 發 生阻 力問 題，請 擴 大 穿刺口和 /
或 塗 抹 潤 滑 劑，即 可 輕 鬆 插 入 。
 󳏃󱌆󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
一手牢固地握住置入管，另一手推動置入桿直到遠側握把面的箭頭與摺
疊工具的底部邊緣齊平（圖 7）。至此，人工發聲瓣的食道固定邊即可完
全在食道內展開。
 󸡼󳙞󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
直接將置入管和摺疊工具同時拉出穿刺口。人工發聲瓣會留在穿刺口中，
且與置入桿穩固連接。
 󲔤󳃮󳅜󽮻
完成插入後，請依照以下第 2.5 節之說明完成手術。
󳜰󲮮󼶊󶔨󱌆󵷗󳏃󱌆
若要提升可見度，則可在人工發聲瓣推入置入管後，將摺疊工具移除。
󱆓 󽣐󼶊置入人工發聲瓣時請務必一律使用連接摺疊工具的 Provox Insertion
System，以確保食道固定邊正確摺疊。
 󵩴󹀑󳓰󵋖󲦩󽤧
透過鬆開和拔除方式，將摺疊工具從置入管移除（圖 8）。
 󽰰󱌆󴉴󵷗󽰽󵭬󱑞󱜢
握住 Provox Insertion System 的置入管。使用置入管尖端進入穿刺口。
如果遇到阻力，請謹慎推進。如發生阻力問題，請擴大穿刺口和/或塗抹
潤 滑 劑，即可 輕 鬆 插入 。
 󳏃󱌆󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
另一手推動置入桿，直到近側握把面的箭頭與置入管齊平（圖 9）。至此，
人工發聲瓣的食道固定邊即可完全在食道內展開。
 󸡼󳙞󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
一手握住置入管，另一手握住置入桿。同時向後拉動置入管和置入桿，直
到您感覺食道固定邊碰觸到前食道壁。接著，鬆開置入桿並將置入管直
接拉出穿刺口。如此即可釋放氣管固定邊。
備註：如果氣管固定邊在食道或穿刺口內展開（無預定使用「過度超出」
技術），使用無鋸齒止血鉗夾住氣管固定邊，並拉動/轉動人工發聲瓣使
其卡至定位。
 󲔤󳃮󳅜󽮻
完成插入後，請依照以下第 2.5 節之說明完成手術
󳜰󲮮󼶊󽰺󲫞󸂅󱐀󳏃󱌆
「過度超出」插入 Provox Vega 人工發聲瓣為偶爾採取的方式，可在難以操
作的氣管食道穿刺口中確保食道固定邊完全展開。
 󵩴󹀑󳓰󵋖󲦩󽤧󼵸󽱋󳕵󲶎󼵹
將人工發聲瓣推入置入管後，透過鬆開和拔除方式將摺疊工具從置入管
移 除（圖 8）。
 󽰰󱌆󴉴󵷗󽰽󵭬󱑞󱜢
握住 Provox Insertion System 的置入管。使用置入管尖端進入穿刺口。
如果遇到阻力，請謹慎推進。如發生阻力問題，請擴大穿刺口和/或塗抹
潤 滑 劑，即 可 輕 鬆 插 入 。
 󳏃󱌆󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
一手牢固地握住置入管，另一手推動置入桿，直到超出近側握把面
（圖 10）。至此人工發聲瓣即可在食道內完全展開（圖 11）。
如果您使用保持組裝的摺疊工具進行「過度超出」插入，請將置入桿推出
遠側握把面。至此人工發聲瓣即可在食道內完全展開（圖 12）。
 󸡼󳙞󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
直接將置入管拉出穿刺口。人工發聲瓣會留在食道中，且與置入桿穩固
連接。使用無鋸齒止血鉗夾住氣管固定邊，並拉動/轉動人工發聲瓣使其
卡至定位。
 󲔤󳃮󳅜󽮻
完成插入後，請依照以下第 2.5 節之說明完成手術。
󳜰󲮮󼶊󶦢󱯭󶔨󱌆
󹌹󲕁󵈾󽰧
Provox Capsule 為一次性配件，供醫生由全喉切除病人的氣管食道穿刺口順
行置入標準人工發聲瓣。
󷡤󶔨󷯝󳟈
Provox Capsule 由源自於植物的水溶性材料製成，且可提供適合三種不同直
徑之人工發聲瓣的尺寸：17、20 和 22.5 Fr。
105
󷵩󱟈
• 請務必確保人工發聲瓣已正確摺疊，且在順行置入前已正確插入 Provox
Capsule。如 Provox Capsule 提早脫落則可能會被吸入。請注意，潤滑
劑會降低膠囊的附著力。
• 如疑有污染，請勿使用 Provox Capsule。
• 如包裝或膠囊出現損壞情況，請勿使用 Provox Capsule。
• 請確保人工發聲瓣由氣管食道穿刺口插入後運作正常。請務必遵循使用
說明所述關於人工發聲瓣插入後的安全注意事項。
󴎤󲼑󰸳󹌫
• 請勿使用尖銳物品將食道固定邊插入 Provox Capsule，否則可能損害人
工發聲瓣。
• 僅可使用與人工發聲瓣相同尺寸或直徑大一個尺寸的 Provox Capsule。
Provox Insertion System 的摺疊工具，可用於將標準 Provox Vega 人工發
聲瓣的食道固定邊摺入 Provox Capsule*。此手術當中不會用到置入管。
 󲘞󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪󳏃󱌆
棄置 Provox Capsule 長的那部分，然後以短的部分插入。使用兩指同時
擠壓摺疊工具，並將膠囊置於摺疊工具的開口（圖 13）。保持摺疊工具合
併，同時使用食指向下按壓膠囊（圖 14）。或者，使用 Provox TwistLock
保持摺疊工具合併。向前穩固推動置入桿，即可將人工發聲瓣的食道固
定邊置入膠囊中。
 󳾞󳫆󳟾󱞅󲦻󴃼󵠷󶔨󱌆
人工發聲瓣目前已置入　Provox Capsule 中，而摺疊工具可從置入桿移
除。確認食道固定邊位於膠囊內（圖 15）。如果人工發聲瓣未正確摺疊，
則應使用新的 Provox Capsule 重複進行置入程序。請確保人工發聲瓣
的安全帶已固定於置入器桿，該桿是用於將人工發聲瓣插入穿刺口中。
 移除人工發聲瓣並準備氣管食道穿刺口（請參閱第 2.2 節第 6 和 7 點）。
 󲘞󳏃󱌆󵭬󱑞󱜢
將人工發聲瓣維持在完全插入的位置，直到 Provox Capsule 溶解且食
道固定邊完全展開為止。輕拉人工發聲瓣的安全帶以確認其定位正確。
 󸡼󳙞󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
將置入器桿從人工發聲瓣移除。 人工發聲瓣會留在穿刺口中。
 󲔤󳃮󳅜󽮻
完成插入後，請依照以下第 2.5 節之說明完成手術。
* 不適用於所有國家/地區。
󶅉󷡤󽥔󸡿󳜝󶔨󱌆
如果首次嘗試將 Provox Vega 插入氣管食道穿刺口失敗，可以將人工發聲瓣
重新置入 Provox Insertion System。
󲕁󰽙󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪
1. 安裝人工發聲瓣，將氣管側朝下面對置入桿頂端。
2. 將安全帶穿入兩側連接槽進行連接。
3. 確認人工發聲瓣正確定位於置入桿上並穩固連接，且置入桿尖端完全定
位 於人 工發 聲 瓣 的 藍 色 環 中（圖 3）。
󼳄󳍹󳓰󵋖󲦩󽤧
4. 將置入桿導入摺疊工具的開口直到其卡至定位。拉動置入桿直到其卡扣至
摺疊工具中（圖 16）。Provox Insertion System 目前已準備就緒。依照以
上第 2.2 節的說明繼續準備。
󴎤 󲼑󼶊重新置入次數請勿超過兩次。如果 Provox Vega 人工發聲瓣出現任何
損 壞 的 徵 象，請 勿 使 用 。
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󳏃 󱌆 󲲔󼶊
󵠷󽯕󴃼󵠷󶔨󱌆
1. 轉動並輕輕拉動置入桿，確認人工發聲瓣正確定位（圖 17）。若安全帶朝
向下方，即人工發聲瓣位於理想位置。
󴖡󷭑󱔇󶡊󴃼󵠷󽰸󰽳
2. 使用 Provox Brush 塗刷 Provox Vega。要求患者說話，並觀察確認其喝
水時人工發聲瓣不會發生洩漏情形，藉以測試該裝置之功能是否正確運作
（圖 1 8）。
󱒩󳜬󲔝󽤤󲨞
3. 確認人工發聲瓣正確置入後，剪斷安全帶，確認該裝置與氣管固定邊齊平
（圖 19）。Provox Vega 人工發聲瓣現已可以使用了。
󰶓󳰲
丟棄使用過的醫療裝置時，請遵照生物危害相關醫療實踐與國家規範。
󸡿󷦳󲹖󼴕󽯱󷪝
󰵨󶫚󽯱󷪝
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• 人工發聲瓣中間或周圍漏氣（引起咳嗽和/或黏液顏色改變）。
• 說話變得困難（需要更用力和/或聲音聽起來更緊繃）。
• 穿刺部位或造口區域出現炎症或組織變化等任何徵象（疼痛、發紅、
發熱、腫脹、塗刷後刷毛有血跡）。
106
󱜥󱾪󼵼󱟈󵛽󲹖󼴕󰻄󰵵󽧣󲱏󼶊
• 更換人工發聲瓣後，痰液中可能會出現血跡。這可能是因為氣管食道穿
刺口邊緣出現顆粒化組織所引起。
• Provox Vega Plug 可用於暫時阻擋人工發聲瓣出現漏氣問題。
• 建議患者接受經訓練之醫生的「說話訓練課程」，使其能夠發出理想聲
音、順暢說話，並建立理想的言語辨識度。
󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪󱁃󽳈
指示患者清潔 Provox Vega 人工發聲瓣的時間與方式。每天至少清潔人工發
聲瓣兩次，可幫助延長裝置壽命。
󴎤󲼑󼶊󴕡󴞥󰺃󲦩󵒮󶜪󵆪󳠘󼵼󱜫󸿳󰾫󵈾󸗟󱝖󶪄󳑨󸞂󰾫󵈾󵒹
󱚲󽧆󸞂󰻞
• 每天使用 Provox Brush 清潔人工發聲瓣兩次，可幫助去除該裝置上的
黏液和食物殘渣。
• 使用 Provox Flush 沖洗人工發聲瓣也可幫助清潔該裝置上的碎屑和黏
液，並延長其壽命。
󱆓 󽣐󼶊Provox Flush 只限用於在無醫生監督下表達瞭解且能持續遵循使
用說明的患者（需曾接受開立裝置處方的醫生評估）。
• 部分飲食方式（例如每日攝取含有乳酸桿菌的優格或乳酪）被認為可有
效防止念珠菌屬過度增生。
有關如何清潔 Provox Vega 的詳細資訊，請參閱各配件的說明。
󱌧󰺮󽯱󷪝
󶪄󳭍󵡂󱌠󳊷󳃮󱇸󱋕󶪄󳙞󲘘󴍛󵐾󵒹󵕲󲖂󲶎
Provox Vega 人工發聲瓣經測試發現可相容於核磁共振成像（經最高 3 特
士拉單位測試）、X 光和放射治療（經最高 70 戈雷單位測試）。人工發
聲瓣在檢驗/治療階段期間可留置於氣管食道穿刺口內。請注意，不透射線
閥座會顯示於 X 光之下。
󷡤󶔨󰾫󵈾󱽾󱠐
裝置的使用壽命因不同的個體生物環境而異，因此無法預測本裝置在經過
較長時間使用後的完整性。本裝置的材料會受到細菌和酵母菌等的影響，
其結構完整性最終會受到破壞。
經實驗室 12 個月的模擬使用測試結果顯示，在無細菌和酵母菌的環境
中，本裝置可在此期間維持其結構完整性。該裝置使用測試時間未超過
12 個月。超過此期限的使用由處方者酌情決定。
󶪄󳇒󵖫󶹒󷌓󴶠󵒹󵕲󲖂󲶎
實驗室測試顯示，使用以下抗真菌藥物對 Provox Vega 人工發聲瓣及組件的
功能產生的不良影響極小：Nystatin、Fluconazole 和 Mikonazol。
󱰑󱸡
請注意，與裝置相關的任何嚴重事件均應回報給使用者和/患者所在國家/地
區的製造商和政府當局。
107
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109
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.)3
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6
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 6

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
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
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Provox Capsule 2.3.4
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
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
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.2.5 
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 

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 
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110
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Provox Vega 
Provox Vega 
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
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111
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       Provox Vega        
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112
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2.5             
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        .           •
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Provox Vega        Provox Insertion System       
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 1
       .   Provox Capsule     
   .(14 )            .(13 )   
           .      Provox TwistLock 
.     
 2
  .       Provox Capsule        
             (15 )    
            . Provox Capsule  
.    
.(76  2.2  )   
      .3
 4
.    Provox Capsule          

.           
 5
.      .       
 6
2.5.             
.     *
2.4
           Provox Vega     
.Provox Insertion System 
   
.             .1
.             .2
                   .3
.(3 )        
  
    .                  .4
   .  Provox Insertion System     .(16 )     
.2.2       
.     Provox Vega       .       :
2.5
: 
   
    .(17 )              .1
.      
   
        .Provox Brush   Provox Vega    .2
.(18 )                 
  
)                    .3
.   Provox Vega     .(19
2.6
                
3
3.1
:         
.(      )         •
.(    /     )     •
         )               •
.(    
113
  
(          )            .2
.(4 )       .3
.(5 )                   .4
(   )

) .(6 )                  .5
(  
    
 .            ( )      .6
     .            
           .       
. 
()  
           .        .7
.             
2.3
 .Provox Insertion System    Provox Vega        
.    
.     :  2.3.1
.      :  2.3.2
.               :   2.3.3
.  Provox Capsule        :   2.3.4
  :1   2.3.1
   .1
 .      .   Provox Insertion System    
       .   
.       
    .2
                    
              .(7 )     
. 
    .3
         .          
.   
    .4
.2.5             
  :2   2.3.2
.             
         Provox Insertion System       :
.   
   .1
.(8 )           
   .2
 .      .   Provox Insertion System    
.               .   
    .3
    .(9 )               
.           
    .4
            .       
 .            .       
.     
        (  )         :
.        /  
    .5
2.5.             
   :3   2.3.3
           Provox Vega        
. 
()    .1
.(8 )                  
   .2
 .      .   Provox Insertion System    
.               .   
    .3
.(10 )                     
.(11 )            
 .                    
.(12 )           
    .4
.          .       
.        /         
114
Provox®
1
1.1
               Provox Vega 
.          .( )    
              Provox Insertion System  
             .Provox Vega    
.   
.        Provox Insertion System      
1.2

                 Provox Vega  
.          Provox Vega   .   
.           .    (1 )   
Provox Vega 
:  Provox Vega  
(2 )           Provox Vega    •
           Provox Brush  •
Provox Vega    •
Provox Vega    •
Provox Brush    •
1.3
          Provox Vega      
.    
1.4
           Provox Vega         •
                  . 
.
.           .     •
.    /               •
      .             •
. 
                     •
      .            
.       
 Flush  Brush  )     Provox        •
.       (Plug
.                  •
1.5
                      •
 
.         .    •
.              •
2
2.1
       
Provox Vega    .     Provox Vega      
.    
   •
.          
   Provox Dilator          
.   
                 
   •
.            
        (   0.12~/  3 )     
           .     
.
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Atos Provox Vega Clinician Insertion System Instrucciones de operación

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Provox Vega Clinician Insertion System
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Instrucciones de operación
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