Bard Atlas Gold PTA Dilatation Catheter Instructions For Use Manual

Marca: Bard

Modelo: Atlas Gold PTA Dilatation Catheter

Tipo: Instructions For Use Manual

PTA Dilatation Catheter

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to

sale by or on the order of a physician.

Device Description

The 

 PTA Dilatation Catheter is a high

performance balloon catheter consisting of an over-the-

wire catheter with a balloon fixed at the distal tip. The

proprietary non-compliant, low profile balloon is designed

to provide consistent balloon diameters and lengths even

at high pressures. Two radiopaque markers delineate

the working length of the balloon and aid in balloon

placement. The coaxial catheter includes a tapered

atraumatic tip to facilitate advancement of the catheter

to and through the stenosis. The proximal portion of the

catheter includes a female luer lock hub connected to the

inflation lumen, and a female luer-lock hub connected

to the guidewire lumen. The over-the-wire catheter is

compatible with .035" guidewire and is available in 80cm

and 120cm working lengths.

Packaged with every product is a profile reducing sheath

that is positioned over the balloon for protection before

use. A re-wrapping tool is also provided on the catheter

shaft to aid in re-wrap/refolding of the balloon.

This product is not manufactured with any natural rubber

latex.

Indications for Use



 PTA Dilatation Catheter is indicated for use in

Percutaneous Transluminal Angioplasty of the peripheral

vasculature, including the iliac arteries and iliac and

femoral veins, and for the treatment of obstructive lesions

of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae. This

device is also indicated for post-dilatation of stents and

stent grafts in the peripheral vasculature. This catheter is

not for use in coronary arteries.

Contraindications

None known.

Warnings

1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide

(EO). Non-Pyrogenic. Do not use if sterile barrier

is opened or damaged. Single patient use only. Do

not reuse, reprocess, or re-sterilize.

2. This device has been designed for single use

only. Reusing this medical device bears the risk

of cross-patient contamination as medical devices

– particularly those with long and small lumina,

joints, and/or crevices between components – are

difficult or impossible to clean once body fluids

or tissues with potential pyrogenic or microbial

contamination have had contact with the medical

device for an indeterminable period of time. The

residue of biological material can promote the

contamination of the device with pyrogens or

microorganisms which may lead to infectious

complications.

3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility

of the product is not guaranteed because of an

indeterminable degree of potential pyrogenic

or microbial contamination which may lead to

infectious complications. Cleaning, reprocessing,

and/or resterilization of the present medical device

increases the probability that the device will

malfunction due to potential adverse effects on

components that are influenced by thermal and/or

mechanical changes.

4. To reduce the potential for vessel damage, the

inflated diameter and length of the balloon should

approximate the diameter and length of the vessel

just proximal and distal to the stenosis.

5. To reduce the potential for stent or stent graft

damage and/or vessel damage from the stent or

stent graft, the diameter of the balloon should

be no greater than the diameter of the stent or

stent graft. Refer to the stent or stent graft IFU

for safety information including the WARNINGS,

PRECAUTIONS, and potential ADVERSE EFFECTS

regarding the use of balloon post-dilatation.

6. When the catheter is exposed to the vascular

system, it should be manipulated while under

high-quality fluoroscopic observation. Do not

advance or retract the catheter unless the

balloon is fully deflated. If resistance is met

during manipulation, determine the cause of the

resistance before proceeding. Applying excessive

force to the catheter can result in tip breakage or

balloon separation.

7. Do not exceed the RBP recommended for this

device. Balloon rupture may occur if the RBP

rating is exceeded. To prevent over pressurization,

use of a pressure monitoring device is

recommended.

8. After use, this product may be a potential

biohazard. Handle and dispose of in accordance

with acceptable medical practices and applicable

local, state, and federal laws and regulations.

Precautions

1. Carefully inspect the catheter prior to use to verify

that catheter has not been damaged during shipment

and that its size, shape, and condition are suitable for

the procedure for which it is to be used. Do not use if

product damage is evident.

2. The 

 Catheter shall only be used by

physicians trained in the performance of Percutaneous

Transluminal Angioplasty.

3. The minimal acceptable sheath French size is printed

on the package label. Do not attempt to pass the PTA

catheter through a smaller size sheath introducer than

indicated on the label.

4. Do not remove the guidewire in situ to shoot contrast

through the wire lumen or perform a wire exchange.

If the wire is removed while the balloon catheter is

situated in tortuous anatomy, the risk of kinking the

catheter is increased.

5. Use the recommended balloon inflation medium

(a range of 30-50% contrast medium / a range of

50-70% sterile saline solution). It has been shown

that a 30/70% contrast/saline ratio has yielded faster

balloon inflation / deflation times.

6. Never use air or other gaseous medium to inflate the

balloon.

7. If resistance is felt during post procedure withdrawal of

the catheter through the introducer sheath, determine

if contrast is trapped in the balloon with fluoroscopy. If

contrast is present, push the balloon out of the sheath

and then completely evacuate the contrast before

proceeding to withdraw the balloon.

8. If resistance is still felt during post procedure

withdrawal of the catheter, it is recommended to

remove the balloon catheter and guidewire/introducer

sheath as a single unit.

9. Do not continue to use the balloon catheter if the shaft

has been bent or kinked.

10. Prior to re-insertion through the introducer sheath,

the balloon should be wiped clean with gauze, rinsed

with sterile normal saline, and refolded with the

balloon re-wrap tool. Balloon re-wrapping should only

occur while the balloon catheter is supported with a

guidewire.

Potential Adverse Reactions

The complications which may result from a peripheral

balloon dilatation procedure include:

• Acute thrombotic occlusion

• Additional intervention

• Allergic reaction to drugs or contrast medium

• Aneurysm or pseudoaneurysm

• Arrhythmias

• Balloon rupture

• Balloon getting stuck on stent

• Distal embolization (PE)

• Hematoma

• Hemorrhage, including bleeding at the puncture site

• Hypotension/hypertension

• Inflammation

• Leg edema

• Occlusion

• Pain or tenderness

• Pneumothorax or hemothorax

• Sepsis/infection

• Shock

• Short term hemodynamic deterioration

• Stent disruption or dislodgement with balloon insertion

• Stroke

• Thrombosis

• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm

Directions for Use

Handling & Storage

Store in a cool, dry, dark place. Do not store near radiation

or ultra-violet light sources.

Rotate inventory so that the catheters and other dated

products are used prior to the “Use By” date.

Do not use if packaging is damaged or opened.

Equipment for Use

• Contrast medium

• Sterile saline solution

• Luer lock syringe/inflation device with manometer

(10 ml or larger)

• Appropriate introducer sheath and dilator set

• .035" guidewire

Dilatation Catheter Preparation

1. Remove Catheter from package.

2. Verify the balloon size is suitable for the procedure and

the selected accessories accommodate the catheter

as labeled.

3. Remove the balloon guard by grasping the balloon

catheter just proximal to the balloon and with the other

hand, gently grasp the balloon protector and slide

distally off of the balloon catheter.

4. Slide the re-wrap tool to the proximal end of the

catheter shaft.

5. Prior to use, the air in the balloon catheter should

be removed. To facilitate purging, select a syringe or

inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill

approximately half of it with the appropriate balloon

inflation medium (30-50% contrast medium / 50-70%

sterile saline solution). Do not use air or any gaseous

medium to inflate the balloon.

6. Connect a stopcock to the balloon inflation female luer

hub on the dilatation catheter.

7. Connect the syringe to the stopcock.

8. Hold the syringe with the nozzle pointing downward,

open the stopcock, and aspirate for approximately

15 seconds. Release the plunger.

9. Repeat step #8 two more times or until bubbles no

longer appear during aspiration (negative pressure).

Once completed, evacuate all air from the barrel of the

syringe/inflation device.

10. Prepare the wire lumen of the catheter by attaching a

syringe to the wire lumen hub and flushing with sterile

saline solution.

Use of the 

 PTA Dilatation Catheter

1. Backload the distal tip of the 

 Catheter

over the pre-positioned guidewire and advance the tip

to the introduction site.

2. Advance the catheter through the introducer sheath

and over-the-wire to the site of inflation. If the stenosis

cannot be crossed with the desired dilatation catheter,

use a smaller diameter catheter to pre-dilate the lesion

to facilitate passage of a more appropriately sized

dilatation catheter.

3. Position the balloon relative to the lesion to be dilated,

ensure the guidewire is in place and inflate the balloon

to the appropriate pressure.

4. Apply negative pressure to fully evacuate fluid from the

balloon. Confirm that the balloon is fully deflated under

fluoroscopy.

5. While maintaining negative pressure and the position

of the guidewire, withdraw the deflated dilatation

catheter over-the-wire through the introducer sheath.

Use of a gentle clockwise motion may be used to

help facilitate catheter removal through the introducer

sheath.

Balloon Reinsertion

Precaution: Do not continue to use the balloon catheter if

the shaft has been bent or kinked.

Precaution: Prior to re-insertion through the introducer

sheath, the balloon should be wiped clean with gauze,

rinsed with sterile normal saline, and refolded with the

balloon re-wrap tool. Balloon re-wrapping should only

occur while the balloon catheter is supported with a

guidewire.

1. Load the balloon catheter onto a guidewire.

2. Advance the balloon re-wrap tool over the catheter to

the proximal end of the balloon.

3. Grasp the catheter shaft just proximal to the balloon

with one hand, and with the other hand gently slide

the rewrap tool over the balloon to the catheter tip and

then back over the balloon to the catheter.

4. Slide the re-wrap tool to the proximal end of the

catheter shaft.

5. Advance the balloon catheter over the pre-positioned

guidewire to the introduction site and through the

introducer sheath. If resistance is encountered, replace

the previously used balloon catheter with a new

balloon.

6. Continue the procedure according to the “Use of the



 PTA Dilatation Catheter” section herein.

Warning: After use, this product may be a potential

biohazard. Handle and dispose of in accordance with

acceptable medical practices and applicable local,

state and federal laws and regulations.

Clinical Experience

Design

A physician sponsored, single center, retrospective study

was conducted to assess the safety and effectiveness

of the 

 PTA Dilatation Catheter for balloon

dilatation in iliac and femoral deep venous procedures up

to one year post-procedure. Sixty-one patients treated with

the 

 PTA Dilatation Catheter of the iliofemoral

veins were included.

The primary safety endpoint was defined as intra-

procedural freedom from major adverse events (MAE)



device-related complications. The secondary endpoints

were in-hospital and1 month freedom from MAE; minimal

luminal area (MLA) post-stent minus MLA pretreatment at

compression site using intravascular ultrasound (IVUS)

ENGLISH

[absolute MLA gain]; clinical improvement at one year

(when available) +/- 2 months, defined as reported by

patients (less swelling and/or pain in the treated limb); and

patency by duplex ultrasound at one month and 1 year

when data was available.

Patient Demographics

The mean age of patients was 61.9 years, and 60.7% were

females. Eighteen percent of patients had a history of deep

vein thrombosis (DVT) and 13.1% of patients had history

of pulmonary embolism (PE). The majority of patients

did not have a history of smoking, diabetes, or peripheral

arterial disease, nor presented with a hypercoagulable state

or deep vein reflux. A majority of patients presented with

heaviness or pain and swelling of the leg. One patient had

an IVC filter.

Patient Demographics

N (N=61) Mean Range

Age

Female 37 60.9 23.0-85.0

Male 24 63.3 24.0-87.0

ALL 61 61.9 23.0-87.0

BMI (kg/m2)

Female 37 32.0 19.1-45.3

Male 24 33.5 20.5-49.2

ALL 61 32.6 19.1-49.2

Variable N (N=61) %

History of DVT No 50 82.0%

Yes 11 18.0%

Variable N (N=11) %

Location of DVT

* 4 36.4%

Left popliteal 2 18.2%

Bilateral Unnamed 1 9.1%

Left Axillary 1 9.1%

Left Lower Extremity 3 27.3%

Variable N (N=61) %

History of PE No 53 86.9%

Yes 8 13.1%

Hypertension No 26 42.6%

Yes 35 57.4%

Smoking No 40 65.6%

Yes 21 34.4%

Diabetes Mellitus No 52 85.2%

Yes 9 14.8%

Peripheral Arterial

Disease

No 58 95.1%

Yes 3 4.9%

Inferior Vena Cava

Filter

No 60 98.4%

Yes 1 1.6%

Deep Vein Reflux No 43 70.5%

Yes 9 14.8%

* 9 14.8%

Heaviness/Pain in Leg No 18 29.5%

Unilateral 43 70.5%

Bilateral 0 0.0%

Swelling in Lower Leg No 14 23.0%

Unilateral 47 77.0%

Bilateral 0 0.0%

Hypercoagulation State No 60 98.4%

Yes 1 1.6%

*not recorded

Procedural Variables

Balloons used for pre-dilatation ranged from 12-14 mm

in diameter and were inflated to 3-14 atm. Balloons used

for post-dilatation ranged from 12-18 mm in diameter and

were inflated to 2-20 atm. All patients received a stent.

Results

There were no intraprocedural complications for 96.8% of

patients treated with 

PTA Dilatation Catheter.

One patient experienced stent migration during stent

deployment, which was unrelated to the use of 

PTA Dilatation Catheter. The IVUS MLA at the

confluence post-stenting was markedly improved.

Intraprocedural Complications

Variable N (N=61) %

No intraprocedural complications 60 96.8%

Distal embolization (causing

documented PE)

0 0%

Acute thrombotic occlusion 0 0%

Balloon rupture 0 0%

Balloon getting stuck on stent 0 0%

Stent disruption or dislodgement with

balloon insertion

0 0%

Stent disruption not related to study

device

1 1.6%

Intraprocedural IVUS Measurements

Variable N (patients

with IVUS

recorded)

Mean Range

MLA at

compression (mm)

40 72.0 27.0-174.0

Percent

compression by

IVUS

40 66.2 15.9-91.1

IVUS Common Iliac

Vein Area Ipsilateral

Distal Reference

(mm

)

40 226.7 85.0-455.0

IVUS Post-Stent

Area at Confluence

(mm

)

39 218.8 87.0-433.0

Conclusion

The 

 PTA Dilatation Catheter met 100%

freedom from intraprocedural adverse events related to

the study device, and exceeded the 95% benchmark for

the primary safety endpoint. No balloon ruptures, vessel

perforations, or balloon-related intravascular events

occurred. At one month and one year there were no

adverse events related to 

 PTA Dilatation

Catheter use, with marked symptom improvement in the

majority of patients. Additionally, imaging analysis showed

that stent dilatation yielded excellent stent expansion at

the level of compression and the MLA obtained was nearly

equivalent to the reference diameter.

Warranty

Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of

this product, that this product will be free from defects in

materials and workmanship for a period of one year from

the date of first purchase and liability under this limited

product warranty will be limited, to repair or replacement

of the defective product, in Bard Peripheral Vascular's sole

discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear

from normal use or defects resulting from misuse of this

product are not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW,

THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF

ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS

OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,

ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY

OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO

EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE

LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL

OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM

YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some countries do not allow an exclusion of implied

warranties, incidental or consequential damages. You

may be entitled to additional remedies under the laws of

your country.

An issue or revision date and revision number

for these instructions are included for the user’s

information on the last page of this booklet.

In the event 36 months have elapsed between this date

and product use, the user should contact Bard Peripheral

Vascular to see if additional product information is

available.

Cathéter de dilatation pour ATP

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI

MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale

réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur

prescription médicale.

Description du dispositif

Le cathéter de dilatation pour ATP 

 est un

cathéter à ballonnet haute performance se composant

d’un cathéter coaxial et d’un ballonnet fixé à l’extrémité

distale. Le ballonnet bas profil non compliant exclusif

est conçu pour assurer la régularité des diamètres et

longueurs de ballonnet, même à haute pression. Deux

repères radio-opaques délimitent la longueur du ballonnet

et facilitent sa mise en place. Le cathéter coaxial possède

une extrémité atraumatique effilée afin de faciliter sa

progression jusqu’à la sténose et son franchissement.

La partie proximale du cathéter comprend un embout

Luer-Lock femelle relié à la lumière de gonflage et un

embout Luer-Lock femelle relié à la lumière du guide.

Le cathéter coaxial est compatible avec les guides de

0,035 po et disponible en longueurs utiles de 80 et

120 cm.

Une gaine qui réduit le profil est fournie avec chaque

produit ; elle est positionnée sur le ballonnet pour le

protéger avant utilisation. Un outil de reconditionnement

est également fourni sur le corps du cathéter pour faciliter

le reconditionnement/repliage du ballonnet.

Ce produit n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc

naturel.

Indications

Le cathéter de dilatation pour 

 est

indiqué pour une utilisation lors de l’angioplastie

transluminale percutanée du système vasculaire

périphérique, y compris les artères iliaques et les veines

iliaques et fémorales, et pour le traitement des lésions

obstructives des fistules artério-veineuses natives ou

synthétiques pour dialyse. Ce dispositif est également

indiqué pour la post-dilatation d’endoprothèses couvertes

et non couvertes dans le système vasculaire périphérique.

Ce cathéter n’est pas prévu pour être utilisé dans les

artères coronaires.

Contre-indications

Aucune contre-indication connue.

Avertissements

1. Contenu livré STÉRILE en utilisant de l’oxyde

d’éthylène (EtO). Apyrogène. Ne pas utiliser si

la barrière stérile est ouverte ou endommagée.

À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser,

retraiter ou restériliser.

2. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique

seulement. La réutilisation de ce dispositif médical

expose les patients à un risque de contamination

croisée car les dispositifs médicaux, notamment

ceux comportant des lumières longues et

étroites, des articulations et/ou des rainures

entre les composants, sont difficiles, voire

impossibles à nettoyer une fois qu’ils sont entrés

en contact avec des liquides ou tissus corporels

comportant potentiellement des agents pyrogènes

ou microbiens, indépendamment de la durée

du contact. Les résidus biologiques peuvent

conduire à la contamination du dispositif par des

substances pyrogènes ou des micro-organismes

susceptibles d’entraîner des complications

infectieuses.

3. Ne pas réstériliser. La stérilité du produit

après restérilisation n’est pas garantie en

raison du risque indéterminable de présence

de contaminants pyrogènes ou microbiens

susceptibles d’entraîner des complications

infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la

restérilisation de ce dispositif médical augmentent

la probabilité de défaillance du dispositif en

raison des effets négatifs potentiels des variations

thermiques et/ou mécaniques sur les composants.

4. Pour réduire le risque d’endommagement du

vaisseau, le diamètre et la longueur du ballonnet

gonflé doivent être similaires au diamètre et à la

longueur du vaisseau juste en amont et en aval de

la sténose.

5. Pour réduire le risque d’endommagement de

l’endoprothèse couverte ou non couverte et/ou

d’un endommagement du vaisseau provoqué

par l’endoprothèse couverte ou non couverte,

le diamètre du ballonnet ne doit pas dépasser

le diamètre de l’endoprothèse couverte ou

non couverte. Consulter le mode d’emploi de

l’endoprothèse couverte ou non couverte pour

obtenir les informations de sécurité concernant

les AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE

et EFFETS INDÉSIRABLES potentiels liés à

l’utilisation de la post-dilatation par ballonnet.

6. Lorsque le cathéter est exposé au système

vasculaire, il doit être manipulé sous guidage

fluoroscopique de haute qualité. Ne pas avancer

ni rétracter le cathéter à moins qu’il ne soit

entièrement dégonflé. En cas de résistance lors

de la manipulation, déterminer la cause de la

résistance avant de poursuivre. L’application

d’une force excessive sur le cathéter peut

entraîner une rupture de l’embout ou une

séparation du ballonnet.

7. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale

(RBP) recommandée pour ce dispositif. Sinon, le

ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé

de se servir d’un manomètre afin d’éviter toute

surpression.

8. Après usage, ce produit peut présenter un risque

biologique potentiel. Manipuler et éliminer le

pistolet et l’aiguille conformément aux pratiques

médicales établies ainsi qu’à la législation et la

réglementation locales et nationales en vigueur.

Précautions

1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser

afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant

le transport et que sa taille, sa forme et son état sont

compatibles avec la procédure pour laquelle il sera

utilisé. Ne pas utiliser en cas de dommage évident du

produit.

2. Le cathéter 

 ne doit être utilisé que par

les médecins formés aux interventions d’angioplastie

transluminale percutanée.

3. La taille de gaine minimum acceptable en French est

imprimée sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter

de faire passer le cathéter pour ATP à travers une

gaine d’introduction de taille inférieure à celle indiquée

sur l’étiquette.

4. Ne pas retirer le guide in situ pour injecter du produit

de contraste dans la lumière du guide ou pour

échanger le guide. Si le guide est retiré pendant que

le cathéter à ballonnet se trouve dans une tortuosité,

cela augmente le risque de coudure du cathéter.

5. Utiliser le milieu de gonflage pour ballonnet

recommandé (30 à 50 % de produit de contraste/50 à

70 % de sérum physiologique stérile). Il a été mis en

évidence qu’un rapport 30 % de produit de contraste

et 70 % de sérum physiologique produit des temps de

gonflage/dégonflage plus courts.

6. Ne jamais utiliser d’air ou d’autres gaz pour gonfler le

ballonnet.

7. Si une résistance se fait sentir pendant le retrait du

cathéter à travers la gaine d’introduction au terme de

la procédure, vérifier, sous guidage fluoroscopique,

si du produit de contraste est piégé à l’intérieur du

ballonnet. En présence de produit de contraste,

pousser le ballonnet hors de la gaine d’introduction,

puis évacuer totalement le produit de contraste avant

de retirer le ballonnet.

8. Si une résistance se fait toujours sentir pendant le

retrait du cathéter au terme de la procédure, il est

recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et le

guide/la gaine d’introduction d’un seul tenant.

9. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le

corps a été tordu ou coudé.

10. Avant la réintroduction dans la gaine d’introduction,

nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec

du sérum physiologique normal stérile, puis le replier

à l’aide de l’outil de reconditionnement du ballonnet.

Le reconditionnement du ballonnet ne doit avoir lieu

que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par un

guide.

Réactions indésirables potentielles

Les complications susceptibles de survenir dans le cadre

d’une procédure de dilatation périphérique par ballonnet

comprennent :

• Occlusion thrombotique aiguë

• Intervention supplémentaire

• Réaction allergique aux médicaments ou au produit de

contraste

• Anévrisme ou pseudoanévrisme

• Arythmies

• Rupture du ballonnet

• Blocage du ballonnet sur l’endoprothèse

• Embolisation distale (EP)

• Hématome

• Hémorragie, y compris saignement au site de la

ponction

• Hypotension/hypertension

• Inflammation

• Œdème de la jambe

• Occlusion

• Douleurs ou sensibilité

• Pneumothorax ou hémothorax

• Septicémie/infection

• Choc

• Détérioration hémodynamique à court terme

• Interférence ou délogement de l’endoprothèse à

l’insertion du ballonnet

• Accident vasculaire cérébral

• Thrombose

• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau

Mode d’emploi

Manipulation et conservation

Conserver à l’abri de la lumière, dans un lieu frais et sec.

Ne pas conserver à proximité de sources de rayonnement

ou de rayons ultraviolets.

Assurer la rotation des stocks pour que les cathéters

et autres produits ayant une date de péremption soient

utilisés avant cette date.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.

Matériel nécessaire

• Produit de contraste

• Sérum physiologique stérile

• Seringue/dispositif de gonflage Luer-lock avec

manomètre (volume de 10 ml ou plus)

• Ensemble dilatateur et gaine d’introduction approprié

• Guide de 0,035 po

Préparation du cathéter de dilatation

1. Retirer le cathéter de son emballage.

2. Vérifier que la taille du ballonnet convient pour la

procédure et que les accessoires sélectionnés sont

destinés au cathéter conformément à l’étiquette.

3. Retirer la protection du ballonnet en saisissant d’une

main le cathéter à ballonnet juste en amont du

ballonnet et en saisissant de l’autre main la protection

du ballonnet, puis en la faisant glisser en direction

distale pour la retirer du cathéter à ballonnet.

4. Faire glisser l’outil de reconditionnement jusqu’à

l’extrémité proximale du corps du cathéter.

5. Avant utilisation, l’air présent dans le cathéter à

ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter la purge,

choisir une seringue ou un dispositif de gonflage de

10 ml ou plus de capacité et remplir environ la moitié

du produit de gonflage du ballonnet approprié (30 à

50 % de produit de contraste/50 à 70 % de sérum

physiologique stérile). Ne pas utiliser d’air ou d’autres

gaz pour gonfler le ballonnet.

6. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de

gonflage du ballonnet sur le cathéter de dilatation.

7. Raccorder la seringue au robinet.

8. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers

le bas, ouvrir le robinet et aspirer pendant environ

15 secondes. Relâcher le piston.

9. Répéter l’étape 8 deux fois de plus ou jusqu’à ce que

plus aucune bulle n’apparaisse pendant l’aspiration

(pression négative). Une fois cette étape terminée,

évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif

de gonflage.

10. Préparer la lumière du guide du cathéter en fixant une

seringue sur l’embout de la lumière du guide et en

rinçant avec du sérum physiologique stérile.

Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP 



1. Rétrocharger l’extrémité distale du cathéter de

dilatation 

 sur le guide préalablement

positionné, et faire avancer l’extrémité jusqu’au site

d’introduction.

2. Avancer le cathéter dans la gaine d’introduction et sur

le guide jusqu’au site de gonflage. Si la sténose ne

peut pas être franchie avec le cathéter de dilatation

souhaité, utiliser un cathéter de diamètre inférieur pour

pré-dilater la lésion afin de faciliter le passage d’un

cathéter de dilatation de taille plus appropriée.

3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à

dilater, s’assurer que le guide est positionné et gonfler

le ballonnet à la pression appropriée.

4. Appliquer une pression négative afin d’évacuer

complètement le liquide du ballonnet. Vérifier sous

fluoroscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé.

5. Tout en maintenant une pression négative et la

position du guide, retirer le cathéter de dilatation

dégonflé sur le guide par la gaine d’introduction. Une

rotation délicate dans le sens des aiguilles d’une

montre peut être réalisée pour faciliter le retrait du

cathéter à travers la gaine d’introduction.

Réinsertion du ballonnet

Précaution : Ne pas continuer à utiliser le cathéter à

ballonnet si le corps a été tordu ou coudé.

Précaution : Avant la réintroduction dans la gaine

d’introduction, nettoyer le ballonnet avec de la gaze,

le rincer avec du sérum physiologique normal stérile,

puis le replier à l’aide de l’outil de reconditionnement du

ballonnet. Le reconditionnement du ballonnet ne doit avoir

lieu que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par

un guide.

1. Charger le cathéter à ballonnet sur un guide.

2. Avancer l’outil de reconditionnement du ballonnet sur

le cathéter jusqu’à l’extrémité proximale du ballonnet.

3. Saisir d’une main le corps du cathéter juste en

amont du ballonnet et, de l’autre main, faire glisser

doucement l’outil de reconditionnement par dessus

le ballonnet jusqu’à l’extrémité du cathéter puis de

nouveau par dessus le ballonnet vers le cathéter.

4. Faire glisser l’outil de reconditionnement jusqu’à

l’extrémité proximale du corps du cathéter.

5. Avancer le cathéter à ballonnet sur le guide

préalablement positionné jusqu’au site d’introduction et

à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance,

remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé

par un ballonnet neuf.

6. Poursuivre la procédure conformément à la section

« Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP 

 » présentée ici.

Avertissement : Après usage, ce produit peut

présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler

et le jeter conformément à la pratique médicale

acceptée et aux lois et réglementations en vigueur.

Expérience clinique

Conception

Une étude rétrospective, monocentrique, promue par

un médecin a été menée pour évaluer la sécurité et

l’efficacité du cathéter de dilatation pour ATP 

 dans le cadre de la dilatation par ballonnet dans les

interventions veineuses iliaques et fémorales profondes

jusqu’à un an après l’intervention. Soixante-et-un patients

traités avec le cathéter de dilatation pour ATP 

 dans les veines iliofémorales ont été inclus.

Le critère d’efficacité primaire était un taux d’absence

peropératoire d’événements indésirables graves (EIG)



perforation ou une complication liée au dispositif. Les

critères d’évaluation secondaires étaient l’absence d’EIG

à l’hôpital et à 1 mois ; la surface luminale minimale

(SLM) après la pose de l’endoprothèse moins la SLM

avant traitement au site de compression déterminée par

échographie intravasculaire (IVUS) [gain de SLM absolu] ;

l’amélioration clinique à un an (si disponible) ±2 mois, telle

que rapportée par les patients (moins de gonflement et/

ou de douleur dans le membre traité) ; et la perméabilité

évaluée par échographie duplex à un mois et à un an

quand les données sont disponibles.

Données démographiques des patients

L’âge moyen des patients était de 61,9 ans et 60,7 %

étaient des femmes. Dix-huit pour cent des patients

avaient des antécédents de thrombose veineuse profonde

(TVP) et 13,1 % des patients avaient des antécédents

d’embolie pulmonaire (EP). La majorité des patients

n’avait pas d’antécédents de tabagisme, de diabète ou

de maladie artérielle périphérique et ne présentait pas

un état d’hypercoagulation ou un reflux veineux profond.

Une majorité des patients présentait des symptômes

de jambes lourdes ou de douleurs et gonflements de la

jambe. Un patient avait un filtre de VCI.

Données démographiques des patients

N (N=61) Moyenne Plage

Âge

Femme 37 60,9 23,0-85,0

Homme 24 63,3 24,0-87,0

TOUS 61 61,9 23,0-87,0

IMC (kg/m2)

Femme 37 32,0 19,1-45,3

Homme 24 33,5 20,5-49,2

TOUS 61 32,6 19,1-49,2

Variable N (N=61) %

Antécédents de TVP Non 50 82,0 %

Oui 11 18,0 %

Variable N (N=11) %

Site de la TVP

* 4 36,4 %

Poplitée gauche 2 18,2 %

Bilatéral indéfini 1 9,1 %

Axillaire gauche 1 9,1 %

Extrémité

inférieure gauche

3 27,3 %

Variable N (N=61) %

Antécédents d’EP Non 53 86,9 %

Oui 8 13,1 %

Hypertension Non 26 42,6 %

Oui 35 57,4 %

Tabagisme Non 40 65,6 %

Oui 21 34,4 %

Diabète sucré Non 52 85,2 %

Oui 9 14,8 %

Maladie artérielle

Périphérique

Non 58 95,1 %

Oui 3 4,9 %

Filtre de veine cave

inférieure

Non 60 98,4 %

Oui 1 1,6 %

Reflux veineux

profond

Non 43 70,5 %

Oui 9 14,8 %

* 9 14,8 %

Lourdeur/douleurs de

la jambe

Non 18 29,5 %

Unilatérale 43 70,5 %

Bilatérale 0 0,0 %

Gonflement de la

jambe inférieure

Non 14 23,0 %

Unilatéral 47 77,0 %

Bilatéral 0 0,0 %

État

d’hypercoagulation

Non 60 98,4 %

Oui 1 1,6 %

*non consigné

Variables procédurales

Les ballonnets utilisés pour la prédilatation allaient de 12

à 14 mm de diamètre et étaient gonflés dans une plage de

3 à 14 atm. Les ballonnets utilisés pour la post-dilatation

allaient de 12 à 18 mm de diamètre et étaient gonflés

dans une plage de 2 à 20 atm. Tous les patients ont reçu

une endoprothèse.

Résultats

Aucune complication peropératoire n’a été constatée chez

96,8 % des patients traités avec le cathéter de dilatation

pour ATP 

. Un patient a présenté une

migration de l’endoprothèse pendant son déploiement,

mais elle n’était pas liée à l’utilisation du cathéter de

dilatation pour ATP 

. La SLM à la jonction

après la mise en place de l’endoprothèse, telle que

déterminée par IVUS, a été notablement améliorée.

Complications peropératoires

Variable N (N=61) %

Aucune complication peropératoire 60 96,8 %

Embolisation distale (à l’origine

d’une EP documentée)

0 0 %

Occlusion thrombotique aiguë 0 0 %

Rupture du ballonnet 0 0 %

Blocage du ballonnet sur l’endo-

prothèse

0 0 %

Interférence ou délogement de

l’endoprothèse à l’insertion du

ballonnet

0 0 %

Rupture de l’endoprothèse non liée

au dispositif à l’étude

1 1,6 %

Mesures peropératoires par échographie intravasculaire

(IVUS)

Variable N (patients

avec IVUS

enregistrés)

Moyenne Plage

SML au site de

compression (mm)

40 72,0 27,0-174,0

Pourcentage de

compression, par

IVUS

40 66,2 15,9-91,1

Référence distale

homolatérale dans

la région des

veines iliaques

communes, par

IVUS (mm

)

40 226,7 85,0-455,0

Région post-

endoprothèse

au niveau de la

confluence, par

IVUS (mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Conclusion

Le cathéter de dilatation pour ATP 

 a répondu

au critère d’absence totale d’événements indésirables

peropératoires liés au dispositif à l’étude, et a dépassé

le seuil de 95 % pour le critère de sécurité primaire.

Aucune rupture du ballonnet ou perforation du vaisseau,

et aucun événement intravasculaire liée au ballonnet ne

se sont produits. À un mois et à un an, aucun événement

indésirable lié à l’utilisation du cathéter de dilatation pour

ATP 

 n’a été rapporté, et les symptômes

étaient significativement améliorés pour la majorité des

patients. De plus, l’analyse des études par imagerie

a montré que la dilatation d’endoprothèse produisait

une très bonne expansion de l’endoprothèse au niveau

de compression, et que la SML obtenue était presque

identique au diamètre de référence.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de

ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel et

de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la

date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre

de cette garantie du produit limitée sera de proposer une

réparation ou un remplacement du produit défectueux,

selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou le

remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne

couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les

défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.

DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI

APPLICABLE, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE

REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES,

QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y

COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE

IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU

D’ADÉQUATION À UN BESOIN SPÉCIFIQUE. EN

AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE

SERA TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES

INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS

RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU DE

L’UTILISATION DE CE PRODUIT.

Certains pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties

implicites, des dommages secondaires ou accessoires.

Les lois du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement

donner droit à des recours supplémentaires.

La dernière page de ce livret comporte la date de

publication ou de révision et le numéro de révision

du présent mode d’emploi, pour information de

l’utilisateur.

Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et

la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à

contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si

des informations supplémentaires sur le produit sont

disponibles.

PTA-Dilatationskatheter

GEBRAUCHSANWEISUNG

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetzgebung darf

dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche

Anordnung gekauft werden.

Produktbeschreibung

Der 

-Dilatationskatheter ist ein

Hochleistungs-Ballonkatheter aus einem Over-the-Wire-

Katheter mit einem Ballon, der an der distalen Spitze

befestigt ist. Der proprietäre unnachgiebige Niedrigprofil-

Ballon ist so konzipiert, dass er selbst bei hohen

Druckwerten gleichbleibende Ballondurchmesser und

-längen ergibt. Zwei röntgendichte Markierungen zeigen

die Arbeitslänge des Ballons an und erleichtern seine

Platzierung. Der koaxiale Katheter besitzt eine konische

atraumatische Spitze zum leichteren Vorschieben des

Katheters bis zur und durch die Stenose. Der proximale

Teil des Katheters enthält einen weiblichen Luer-Lock-

Ansatz, der mit dem Inflationslumen verbunden ist,

und einen weiblichen Luer-Lock-Ansatz, der mit dem

Führungsdrahtlumen verbunden ist. Der Over-the-Wire-

Katheter ist mit einem 0,035"-Führungsdraht kompatibel

und ist in Arbeitslängen von 80 cm und 120 cm erhältlich.

Der Verpackung jedes Produkts liegt eine

profilreduzierende Hülle bei, die vor der Verwendung

als Schutz über dem Ballon positioniert ist. Auf dem

Katheterschaft befindet sich auch ein Instrument zum

Wiederaufwickeln, das zum erneuten Falten des Ballons

verwendet werden kann.

Dieses Produkt wird ohne Naturkautschuklatex hergestellt.

Indikationen



-Dilatationskatheter ist zur

Verwendung bei der perkutanen transluminalen

Angioplastie im peripheren Gefäßsystem einschließlich

der Aa. iliacae, Vv. iliacae und Vv. femorales sowie für

die Behandlung von obstruktiven Läsionen nativer oder

synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln bestimmt.

Dieses Produkt ist auch zur Postdilatation von Stents und

Stentgrafts in den peripheren Gefäßen vorgesehen. Dieser

Katheter darf nicht in Koronararterien verwendet werden.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise

1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT.

Nicht pyrogen. Nicht verwenden, wenn die

Sterilbarriere geöffnet oder beschädigt ist. Nur

zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten.

Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut

sterilisieren.

2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen

Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung

dieses Medizinprodukts besteht das Risiko

einer Patienten-Kreuzkontamination, da

Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit

langen und engen Lumina, Gelenken und/oder

Spalten zwischen Komponenten – nur schwer oder

gar nicht zu reinigen sind, sobald sie für einen

unbestimmten Zeitraum mit Körperflüssigkeiten

oder Geweben in Kontakt gekommen sind, die

evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen

kontaminiert waren. Rückstände von biologischem

Material können die Kontamination des Produkts

mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,

was zu infektiösen Komplikationen führen kann.

3. Nicht erneut sterilisieren. Nach einer

erneuten Sterilisation ist die Sterilität des

Produkts nicht mehr gewährleistet, da eine

potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder

Mikroorganismen in ungewissem Ausmaß zu

infektiösen Komplikationen führen kann. Die

Reinigung, Aufbereitung und/oder erneute

Sterilisation dieses Medizinprodukts erhöht die

Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund

von potenziellen unerwünschten Auswirkungen

auf Komponenten, die auf thermische und/

oder mechanische Veränderungen reagieren,

Fehlfunktionen erleidet.

4. Um das Risiko für Gefäßschäden zu senken,

sollten Durchmesser und Länge des inflatierten

Ballons in etwa Durchmesser und Länge des

Gefäßes direkt proximal und distal zur Stenose

entsprechen.

5. Um das Risiko für Stent- oder Stentgraft-Schäden

und/oder Gefäßschäden durch Stent oder

Stentgraft zu senken, darf der Durchmesser des

Ballons nicht größer als der Durchmesser des

Stents oder Stentgrafts sein. Sicherheitsrelevante

Informationen einschließlich WARNHINWEISEN,

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN und potenziellen

UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN bezüglich einer

mittels Ballon durchgeführten Postdilatation

sind der Gebrauchsanweisung des Stents bzw.

Stentgrafts zu entnehmen.

6. Wenn sich der Katheter im Gefäßsystem

befindet, muss er unter qualitativ hochwertiger

fluoroskopischer Kontrolle manipuliert werden.

Den Katheter nur vorschieben oder zurückziehen,

wenn der Ballon vollständig deflatiert ist.

Wenn bei der Manipulation Widerstand fühlbar

wird, erst Ursache feststellen, bevor das

Verfahren fortgesetzt wird. Durch übermäßige

Kraftanwendung am Katheter kann die Spitze

abbrechen oder sich der Ballon ablösen.

7. Der für dieses Produkt empfohlene

Nennberstdruck darf nicht überschritten

werden. Es können Risse im Ballon entstehen,

wenn der NBD überschritten wird. Um einen

Überdruck zu vermeiden, wird der Gebrauch eines

Drucküberwachungsgeräts empfohlen.

8. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine

biologische Gefährdung darstellen. Entsprechend

den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen

und im Einklang mit den geltenden örtlichen,

staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften

handhaben und entsorgen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Vor der Verwendung den Katheter sorgfältig

kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Katheter

während des Versands nicht beschädigt wurde und

dass Größe, Form und Zustand für das vorgesehene

Verfahren geeignet sind. Das Produkt nicht

verwenden, wenn offensichtliche Schäden vorliegen.

2. Der 

 Katheter darf ausschließlich von

Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung der

perkutanen transluminalen Angioplastie geschult sind.

3. Die minimale akzeptable French-Größe der Schleuse

ist auf dem Verpackungsetikett aufgedruckt. Nicht

versuchen, den PTA-Katheter durch eine kleinere

Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu

führen.

4. Der Führungsdraht darf nicht in situ entfernt

werden, um Kontrastmittel durch das Drahtlumen zu

injizieren oder einen Austausch des Führungsdrahts

vorzunehmen. Wenn der Draht zurückgezogen wird,

während der Ballonkatheter in stark gewundener

Anatomie platziert ist, erhöht sich das Risiko von

Knicken im Katheter.

5. Zum Inflatieren des Ballons das empfohlene

Medium (30-50 % Kontrastmittel/50-70 % sterile

Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt,

dass ein Verhältnis zwischen Kontrastmittel/steriler

Kochsalzlösung von 30/70 % das Inflatieren/

Deflatieren des Ballons beschleunigt.

6. Niemals Luft oder gasförmige Medien zum Inflatieren

des Ballons verwenden.

7. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch

die Einführschleuse nach dem Eingriff Widerstand

spürbar ist, mithilfe von Durchleuchtung prüfen,

ob Kontrastmittel im Ballon eingefangen ist.

Bei Vorhandensein von Kontrastmittel den

Ballon aus der Schleuse drücken und dann das

Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon

zurückgezogen wird.

8. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem

Eingriff immer noch Widerstand fühlbar ist, empfiehlt

es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem

Führungsdraht/der Einführschleuse zu entfernen.

9. Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden,

wenn der Schaft verbogen oder geknickt ist.

10. Vor dem erneuten Einbringen durch die

Einführschleuse sollte der Ballon mit Gaze

abgewischt, mit steriler physiologischer

Kochsalzlösung gespült und mit dem Ballon-

Aufwickelwerkzeug wieder gefaltet werden. Das

Aufwickeln des Ballons sollte nur erfolgen, während

der Ballonkatheter mit einem Führungsdraht

abgestützt wird.

Potenzielle unerwünschte Reaktionen

Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende

Komplikationen entstehen:

• Akuter thrombotischer Verschluss

• Zusätzliche Intervention

• Allergische Reaktion auf Arznei- oder Kontrastmittel

• Aneurysma oder Pseudoaneurysma

• Arrhythmien

• Ballonruptur

• Am Stent festhängender Ballon

• Distale Embolisierung (Lungenembolie)

• Hämatome

• Hämorrhagie, einschließlich Blutung an der

Punktionsstelle

• Hypotonie/Hypertonie

• Entzündung

• Beinödem

• Verschluss

• Schmerzen oder Druckschmerzen

• Pneumothorax oder Hämothorax

• Sepsis/Infektion

• Schock

• Kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik

• Störung oder Verlagerung des Stents bei

Balloneinbringung

• Schlaganfall

• Thrombose

• Dissektion, Perforation, Ruptur oder Spasmus von

Gefäßen

Anleitung zum Gebrauch

Handhabung und Aufbewahrung

An einem kühlen, trockenen, dunklen Ort lagern.

Nicht in der Nähe von Strahlen- oder UV-Lichtquellen

aufbewahren.

Den Bestand rotieren, damit die Katheter und andere

mit Datum versehenen Produkte vor dem Verfallsdatum

verwendet werden.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder

geöffnet ist.

Verwendete Ausrüstung

• Kontrastmittel

• Sterile Kochsalzlösung

• Luer-Lock-Spritze/Inflationsgerät mit Druckmesser

(10 ml oder größer)

• Geeignete Einführschleuse und passendes Dilatatorset

• 0,035"-Führungsdraht

Vorbereitung des Dilatationskatheters

1. Katheter aus der Verpackung nehmen.

2. Prüfen, ob die Größe des Ballons für den Eingriff

geeignet ist und das gewählte Zubehör den Katheter

wie in der Kennzeichnung vorgesehen aufnehmen

kann.

3. Den Ballonschutz entfernen. Dazu den Ballonkatheter

knapp proximal zum Ballon greifen und den

Ballonschutz mit der anderen Hand vorsichtig packen

und distal vom Ballonkatheter herunterschieben.

4. Das Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen Ende des

Katheterschafts schieben.

5. Vor dem Gebrauch sollte die Luft aus dem

Ballonkatheter entfernt werden. Um die Entlüftung

zu erleichtern, eine Spritze oder ein Inflationsgerät

mit einem Fassungsvermögen von 10 ml oder

größer wählen und ungefähr zur Hälfte mit dem

entsprechenden Balloninflationsmedium (30-50 %

Kontrastmittel/50-70 % sterile Kochsalzlösung) füllen.

Keine Luft bzw. kein anderes gasförmiges Medium

zum Inflatieren des Ballons verwenden.

6. Einen Absperrhahn an den weiblichen Luer-Ansatz

(Balloninflation) am Dilatationskatheter anschließen.

7. Die Spritze am Absperrhahn anbringen.

8. Die Spritze so halten, dass die Düse nach unten zeigt,

den Absperrhahn öffnen und ca. 15 Sekunden lang

aspirieren. Den Kolben loslassen.

9. Schritt Nr. 8 noch zweimal oder bis keine Bläschen

mehr beim Aspirieren (Unterdruck) auftreten

wiederholen. Am Ende des Vorgangs die gesamte

Luft aus dem Zylinder der Spritze/dem Inflationsgerät

entfernen.

10. Das Drahtlumen des Katheters vorbereiten. Dazu

eine Spritze am Drahtlumenansatz befestigen und mit

steriler Kochsalzlösung spülen.

Verwendung des 

 PTA-Dilatationskatheters

1. Die distale Spitze des 

 Katheters von

hinten über den bereits positionierten Führungsdraht

laden und die Spitze bis zur Einführstelle vorschieben.

2. Den Katheter durch die Einführschleuse und über

den Draht bis zum Inflationsort vorschieben. Wenn

die Stenose mit dem gewünschten Dilatationskatheter

nicht durchquert werden kann, einen Katheter mit

kleinerem Durchmesser verwenden, um die Läsion

vorab aufzuweiten, sodass der Durchgang eines

Dilatationskatheters mit besser passender Größe

erleichtert wird.

3. Den Ballon relativ zur aufzuweitenden Läsion

positionieren, sicherstellen, dass der Führungsdraht

an Ort und Stelle ist, und den Ballon auf den

entsprechenden Druck inflatieren.

4. Unterdruck anlegen, um die Flüssigkeit vollständig aus

dem Ballon zu entfernen. Fluoroskopisch bestätigen,

dass der Ballon vollständig deflatiert ist.

5. Unterdruck sowie Position des Führungsdrahts

beibehalten und den deflatierten Dilatationskatheter

über den Draht durch die Einführschleuse

zurückziehen. Mit einer sanften Bewegung im

Uhrzeigersinn kann die Entfernung des Katheters

durch die Einführschleuse erleichtert werden.

Erneutes Einführen des Ballons

Vorsichtsmaßnahme: Der Ballonkatheter darf nicht

weiterverwendet werden, wenn der Schaft verbogen oder

geknickt ist.

DEUTSCH

Vorsichtsmaßnahme: Vor dem erneuten Einbringen

durch die Einführschleuse sollte der Ballon mit Gaze

abgewischt, mit steriler physiologischer Kochsalzlösung

gespült und mit dem Ballon-Aufwickelwerkzeug wieder

gefaltet werden. Das Aufwickeln des Ballons sollte

nur erfolgen, während der Ballonkatheter mit einem

Führungsdraht abgestützt wird.

1. Den Ballonkatheter auf einen Führungsdraht laden.

2. Das Aufwickelwerkzeug des Ballons über den Katheter

bis zum proximalen Ende des Ballons vorschieben.

3. Den Katheterschaft knapp proximal zum Ballon mit

einer Hand greifen und mit der anderen Hand das

Aufwickelwerkzeug vorsichtig über den Ballon bis zur

Katheterspitze und dann zurück über den Ballon zum

Katheter schieben.

4. Das Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen Ende des

Katheterschafts schieben.

5. Den Ballonkatheter über den bereits positionierten

Führungsdraht bis zur Einführungsstelle und durch

die Einführschleuse vorschieben. Wenn Widerstand

fühlbar ist, den zuvor benutzten Ballonkatheter durch

einen neuen Ballon ersetzen.

6. Den Vorgang wie im Abschnitt „Verwendung des



 PTA-Dilatationskatheters“ beschrieben

fortsetzen.

Warnung: Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine

biologische Gefährdung darstellen. Entsprechend den

anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im

Einklang mit den geltenden örtlichen, staatlichen und

Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und

entsorgen.

Klinische Erfahrungen

Design

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit

des 

 PTA-Dilatationskatheters für die

Ballondilatation bei iliakalen und femoralen tiefvenösen

Eingriffen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff wurde eine

von Ärzten gesponserte, retrospektive Studie an einem

einzigen Zentrum durchgeführt. Die Studie beinhaltete

einundsechzig Patienten, deren iliofemorale Venen mit

dem 

 PTA-Dilatationskatheter behandelt

wurden.

Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde als

intraprozedurales Ausbleiben schwerwiegender



wobei diese als akute Thrombose, Perforation oder

produktbezogene Komplikationen festgelegt waren.

Die sekundären Endpunkte waren Ausbleiben von

SUEs im Krankenhaus und nach 1 Monat; minimale

Lumenfläche (MLF) nach der Stentplatzierung minus

MLF vor der Behandlung an der Kompressionsstelle

mittels intravaskulären Ultraschalls (IVUS) [absoluter

MLF-Zugewinn]; klinische Verbesserung nach 1 Jahr

(sofern verfügbar) ±2 Monate, definiert als nach Angaben

des Patienten (weniger Schwellung und/oder Schmerzen

im behandelten Bein) sowie Durchgängigkeit mittels

Duplex-Ultraschall nach 1 Monat und 1 Jahr, sofern Daten

vorlagen.

Demografische Patientendaten

Das mittlere Alter der Patienten betrug 61,9 Jahre und

60,7 % davon waren Frauen. Achtzehn Prozent der

Patienten hatten tiefe Venenthrombose (TVT) und 13,1 %

der Patienten hatte Lungenembolie in der Vorgeschichte.

Die meisten Patienten hatten weder Rauchen, Diabetes

oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der

Vorgeschichte noch wiesen sie einen hyperkoagulierbaren

Zustand oder tiefen Venenreflux auf. Die meisten

Patienten beklagten sich über Schweregefühl oder

Schmerzen und Schwellung im Bein. Ein Patient wies

einen Filter für die untere Hohlvene auf.

Demografische Patientendaten

N (N=61) Mittelwert Bereich

Alter

Weiblich 37 60,9 23,0-85,0

Männlich 24 63,3 24,0-87,0

ALLE 61 61,9 23,0-87,0

BMI (kg/m2)

Weiblich 37 32,0 19,1-45,3

Männlich 24 33,5 20,5-49,2

ALLE 61 32,6 19,1-49,2

Variable N (N=61) %

TVT in der

Vorgeschichte

Nein 50 82,0 %

Ja 11 18,0 %

Variable N (N=11) %

Ort der TVT

* 4 36,4 %

Links, popliteal 2 18,2 %

Beidseitig, nicht

genannt

1 9,1 %

Links, axillar 1 9,1 %

Linke untere

Extremität

3 27,3 %

Variable N (N=61) %

Lungenembolie in der

Vorgeschichte

Nein 53 86,9 %

Ja 8 13,1 %

Hypertonie Nein 26 42,6 %

Ja 35 57,4 %

Rauchen Nein 40 65,6 %

Ja 21 34,4 %

Diabetes mellitus Nein 52 85,2 %

Ja 9 14,8 %

Periphere arterielle

Verschlusskrankheit

Nein 58 95,1 %

Ja 3 4,9 %

Filter für die untere

Hohlvene

Nein 60 98,4 %

Ja 1 1,6 %

Tiefer Venenreflux Nein 43 70,5 %

Ja 9 14,8 %

* 9 14,8 %

Schweregefühl/

Schmerzen im Bein

Nein 18 29,5 %

Einseitig 43 70,5 %

Beidseitig 0 0,0 %

Schwellung im

Unterbein

Nein 14 23,0 %

Einseitig 47 77,0 %

Beidseitig 0 0,0 %

Hyperkoagulierbarer

Zustand

Nein 60 98,4 %

Ja 1 1,6 %

*nicht aufgezeichnet

Prozedurale Variablen

Die für die Vordilatation verwendeten Ballons wiesen

einen Durchmesser im Bereich von 12 bis 14 mm auf und

wurden auf 3 bis 14 atm (304 bis 1419 kPa) inflatiert. Die

für die Nachdilatation verwendeten Ballons wiesen einen

Durchmesser im Bereich von 12-18 mm auf und wurden

auf 2-20 atm inflatiert. Alle Patienten wurden mit einem

Stent versorgt.

Ergebnisse

Bei 96,8 % der mit dem 

 PTA-

Dilatationskatheter behandelten Patienten traten keine

intraprozeduralen Komplikationen auf. Bei einem Patienten

kam es zu einer Stentmigration während der Freisetzung

des Stents, die nicht mit der Verwendung des 

 PTA-Dilatationskatheters in Verbindung stand. Die

mittels IVUS gemessene MLF am Zusammenfluss nach

der Stentplatzierung zeigte eine deutliche Besserung.

Intraprozedurale Komplikationen

Variable N (N=61) %

Keine intraprozeduralen

Komplikationen

60 96,8 %

Distale Embolisierung (mit doku-

mentierter Lungenembolie in der

Folge)

0 0 %

Akuter thrombotischer Verschluss 0 0 %

Ballonruptur 0 0 %

Am Stent festhängender Ballon 0 0 %

Störung oder Verlagerung des

Stents bei Balloneinbringung

0 0 %

Nicht mit dem Studienprodukt

in Verbindung stehende

Stentbeeinträchtigung

1 1,6 %

Intraprozedurale IVUS-Messwerte

Variable N (Patienten

mit aufge-

zeichnetem

IVUS)

Mittelwert Bereich

MLF an

Kompressions-

stelle (mm)

40 72,0 27,0-174,0

Prozentuale

Kompression nach

IVUS

40 66,2 15,9-91,1

Mittels IVUS

gemessene

ipsilaterale distale

Referenz der V.

iliaca communis

Fläche (mm

)

40 226,7 85,0-455,0

Mittels IVUS

gemessene

Fläche nach

Stentplatzierung

Zusammenfluss

(mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Schlussfolgerung

Der 

 PTA-Dilatationskatheter erfüllte das

100%ige Ausbleiben intraprozeduraler unerwünschter

Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt

und übertraf den 95%igen Maßstab für den

primären Sicherheitsendpunkt. Es kam zu keinen

Ballonrupturen, Gefäßperforationen oder ballonbedingten

intravaskulären Ereignissen. Nach 1 Monat und

1 Jahr gab es keine unerwünschten Ereignisse in

Verbindung mit der Verwendung des 



PTA-Dilatationskatheters bei deutlicher Besserung der

Symptome bei den meisten Patienten. Darüber hinaus

zeigte eine Bildgebungsanalyse, dass die Stentdilatation

eine ausgezeichnete Stentexpansion auf der

Kompressionsebene erbrachte und dass die erzielte MLF

nahezu dem Referenzdurchmesser entsprach.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer

dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das

Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die

Haftung im Rahmen dieser beschränkten Produktgarantie

beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard

Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz

des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom

Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß

infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge

eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese

beschränkte Garantie nicht abgedeckt.

SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN

GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT DIESE

EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE

SÄMTLICHE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER

KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH

JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER

GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR

EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL

VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER

KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN-

ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER

HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS

ERGEBEN.

In einigen Ländern ist der Ausschluss von konkludenten

Garantien und der Haftung für Neben- oder

Folgeschäden nicht zulässig. In diesen Ländern bestehen

möglicherweise weitere Rechtsansprüche.

Zur Information des Anwenders sind auf der letzten

Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw.

Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer

angegeben.

Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von

36 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender

bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche

Produktinformationen verfügbar sind.

Catetere di dilatazione per PTA

ISTRUZIONI PER L’USO

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita

la vendita del presente dispositivo ai soli medici o

dietro prescrizione medica.

Descrizione del dispositivo

Il Catetere di dilatazione per PTA 

 è un

catetere a palloncino ad alta prestazione formato da

un catetere ’over the wire’ con un palloncino fissato

all’estremità distale. Il palloncino a basso profilo non

compliante è progettato per garantire diametri e lunghezze

del palloncino uniformi anche ad alte pressioni. Questi

palloncini sono muniti di due marker radiopachi che

delimitano la lunghezza operativa del palloncino e ne

facilitano la collocazione. Il catetere coassiale è dotato

di una punta atraumatica rastremata per facilitare

l’avanzamento del catetere verso e attraverso la stenosi.

La porzione prossimale del catetere include un raccordo

luer lock femmina collegato al lume di gonfiaggio e un

raccordo luer lock femmina collegato al lume del filo

guida. Il catetere ’over the wire’ è compatibile con fili

guida da 0,035" ed è disponibile in lunghezze operative da

80 cm e 120 cm.

Con ciascun prodotto viene fornita anche una guaina

per ridurre il profilo da posizionare sul palloncino per

proteggerlo prima dell’uso. Viene inoltre fornito uno

strumento per il riavvolgimento, situato sullo stelo del

catetere per agevolare il riavvolgimento/ripiegamento del

palloncino.

Questo prodotto non è fabbricato con lattice di gomma

naturale.

Indicazioni per l’uso

Il catetere di dilatazione per 

 è indicato

per l’uso nell’angioplastica percutanea transluminale

della vascolarizzazione periferica, incluse le arterie

iliache e le vene iliaca e femorale, e per il trattamento di

lesioni ostruttive di fistole arterovenose per dialisi native

o sintetiche. Il dispositivo è inoltre indicato per la post-

dilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent e

innesti di stent. Questo catetere non è adatto all’uso nelle

arterie coronarie.

Controindicazioni

Nessuna nota.

Avvertenze

1. Contenuto fornito STERILE mediante ossido

di etilene (EO). Apirogeno. Non utilizzare se

la barriera sterile è aperta o danneggiata. Per

l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare,

ricondizionare o risterilizzare.

2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il

riutilizzo di questo dispositivo medico comporta

il rischio di contaminazione tra i pazienti poiché

i dispositivi medici, in particolare quelli con

lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o fessure tra

i componenti, sono difficili o impossibili da

pulire una volta che fluidi o tessuti corporei

con un potenziale di contaminazione pirogena

o microbica sono entrati in contatto con il

dispositivo medico per un periodo di tempo non

determinabile. I residui di materiale biologico

possono favorire la contaminazione del

dispositivo da parte di pirogeni o di microrganismi

che possono portare a complicanze infettive.

3. Non risterilizzare. In caso di risterilizzazione, la

sterilità del prodotto non è garantita a causa della

potenziale presenza di un grado non quantificabile

di contaminazione pirogena o microbica che può

portare a complicanze infettive. La pulizia, la

rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente

dispositivo medico aumentano le probabilità di

malfunzionamento a causa dei potenziali effetti

avversi sui componenti dovuti ad alterazioni

termiche e/o meccaniche.

4. Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il

diametro e la lunghezza del palloncino gonfio

devono approssimarsi al diametro e alla lunghezza

del vaso in posizione appena prossimale e distale

rispetto alla stenosi.

5. Per ridurre il potenziale danneggiamento dello

stent o dell’innesto dello stent e/o i danni al vaso

a causa dello stent o dell’innesto dello stent, il

diametro del palloncino non deve essere superiore

al diametro dello stent o dell’innesto dello stent.

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso dello stent

o dell’innesto dello stent per le informazioni sulla

sicurezza incluse AVVERTENZE, PRECAUZIONI ed

EFFETTI AVVERSI relativi alla post-dilatazione del

palloncino.

6. Quando il catetere si trova all’interno del sistema

vascolare, va manipolato sotto osservazione

fluoroscopica ad alta precisione. Non far

avanzare o ritirare il catetere se il palloncino non

è completamente sgonfio. In caso si dovesse

riscontrare resistenza durante la manipolazione,

determinarne la causa prima di procedere.

L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere

può provocare la rottura della punta o il distacco

del palloncino.

7. Non superare la pressione nominale di scoppio

(RBP) raccomandata per questo dispositivo.

Se si supera la pressione nominale di scoppio

(RBP), il palloncino potrebbe rompersi. Per

prevenire sovrapressioni è consigliato l’uso di un

dispositivo di controllo della pressione.

8. Dopo l’uso, questo prodotto può essere

potenzialmente pericoloso dal punto di vista

biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le

pratiche mediche comunemente accettate e tutte

le norme e i regolamenti locali, statali e nazionali

pertinenti.

Precauzioni

1. Ispezionare attentamente il catetere prima dell’uso

per verificare che non si sia danneggiato durante il

trasporto e che le dimensioni, la forma e le condizioni

siano adeguate alla procedura per la quale sarà

utilizzato. Non utilizzare il prodotto in caso di danni

evidenti.

2. Il Catetere 

 deve essere utilizzato solo

da medici formati nell’esecuzione dell’angioplastica

percutanea transluminale.

3. La dimensione in French minima accettabile della

guaina è stampata sull’etichetta della confezione. Non

tentare di far passare il catetere per PTA attraverso

una guaina di introduzione di dimensioni inferiori

rispetto a quelle indicate sull’etichetta.

4. Non rimuovere la guida in situ per iniettare contrasto

attraverso il lume della guida né effettuare un cambio

guida. Se la guida viene rimossa mentre il catetere a

palloncino è situato in anatomie tortuose, aumenta il

rischio di attorcigliamento del catetere.

5. Utilizzare il mezzo di gonfiaggio del palloncino

raccomandato (30-50% di mezzo di contrasto/50-70%

di soluzione salina sterile). È stato riscontrato che

una miscela in rapporto 30/70% mezzo di contrasto

e soluzione salina porta a tempi di gonfiaggio/

sgonfiaggio del palloncino più rapidi.

6. Non utilizzare mai aria o altre sostanze gassose per

gonfiare il palloncino.

7. In caso di resistenza durante la fase di ritiro del

catetere dopo la procedura attraverso la guaina di

introduzione, verificare mediante fluoroscopia che

il contrasto non sia bloccato nel palloncino. In caso

affermativo, spingere il palloncino fuori dalla guaina,

quindi evacuare completamente il contrasto prima di

procedere alla rimozione del palloncino.

8. Nel caso in cui la resistenza durante la fase di ritiro

post-procedura del catetere dovesse persistere, si

consiglia di rimuovere il catetere a palloncino e il filo

guida/guaina di introduzione come un’unità singola.

9. Se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o

torsioni, sospendere l’uso del catetere a palloncino.

10. Prima del reinserimento attraverso la guaina di

introduzione, il palloncino deve essere pulito con

garza, sciacquato con soluzione salina sterile normale

e ripiegato con lo strumento di riavvolgimento del

palloncino. Il riavvolgimento del palloncino può

avvenire solo se il catetere a palloncino è sostenuto

dal filo guida.

Potenziali reazioni avverse

Le complicazioni che potrebbero derivare da una

procedura di dilatazione periferica con palloncino

includono:

• Occlusione trombotica acuta

• Interventi aggiuntivi

• Reazione allergica a farmaci o al mezzo di contrasto

• Aneurisma o pseudoaneurisma

• Aritmie

• Rottura del palloncino

• Palloncino bloccato sullo stent

• Embolia distale (EP)

• Ematoma

• Emorragia, incluso sanguinamento nel sito di puntura

• Ipotensione/ipertensione

• Infiammazione

• Edema agli arti inferiori

• Occlusione

• Dolore e dolorabilità

• Pneumotorace o emotorace

• Sepsi/infezione

• Trauma

• Deterioramento emodinamico a breve termine

• Rottura o dislocazione dello stent durante l’inserimento

del palloncino

• Ictus

• Trombosi

• Dissezione, perforazione, rottura o spasmo dei vasi

Istruzioni per l’uso

Manipolazione e Conservazione

Conservare in un luogo fresco, asciutto e al buio. Non

conservare in prossimità di fonti di radiazione o di luce

ultravioletta.

Organizzare le scorte in modo che i cateteri e gli altri

prodotti con vita utile limitata vengano usati prima della

data di scadenza.

Da non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.

Attrezzatura da utilizzare

• Mezzo di contrasto

• Soluzione salina sterile

• Siringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con

manometro (da 10 ml o più)

• Guaina di introduzione e set dilatatore adeguati

• Filo guida da 0,035"

Preparazione del catetere per dilatazione

1. Rimuovere il catetere dalla confezione.

2. Verificare che le dimensioni del palloncino siano adatte

per la procedura e che gli accessori scelti si adattino al

catetere come indicato.

3. Per rimuovere la protezione del palloncino, afferrare

il catetere a palloncino dalla parte prossimale al

palloncino e afferrare delicatamente con l’altra

mano la protezione del palloncino, poi farla scorrere

distalmente in modo che si stacchi dal catetere a

palloncino.

4. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino

all’estremità prossimale dello stelo del catetere.

5. Prima dell’uso eliminare l’aria dal catetere. Per

facilitare l’eliminazione, scegliere una siringa o un

dispositivo di gonfiaggio con capacità pari o superiore

a 10 ml e riempirne circa la metà con il mezzo di

gonfiaggio per palloncino idoneo (miscela in rapporto

30-50% mezzo di contrasto/50-70% soluzione salina

sterile). Non utilizzare aria o altri gas per gonfiare il

palloncino.

6. Collegare un rubinetto al raccordo luer-lock femmina

di gonfiaggio del palloncino posto sul catetere di

dilatazione.

7. Collegare la siringa al rubinetto.

8. Tenere la siringa con l’ugello rivolto verso il basso,

aprire il rubinetto e aspirare per circa 15 secondi.

Rilasciare lo stantuffo.

9. Ripetere il passaggio 8 ancora due volte oppure

finché non compaiono più bolle durante l’aspirazione

(pressione negativa). Al termine, eliminare tutta l’aria

dal corpo della siringa o del dispositivo di gonfiamento.

10. Preparare il lume per il filo guida del catetere

collegando una siringa al raccordo e lavandolo con

una soluzione salina sterile.

Utilizzo del catetere di dilatazione per PTA 



1. Caricare la punta distale del catetere 

 sul

filo guida preposizionato e far avanzare la punta fino al

sito di introduzione.

2. Far avanzare il catetere attraverso la guaina di

introduzione e lungo il filo fino al punto di gonfiaggio.

Se non si riesce ad attraversare la stenosi con il

catetere per dilatazione scelto, utilizzarne uno di

diametro inferiore per pre-dilatare la lesione, al fine

di facilitare il passaggio di un catetere di dimensioni

adeguate.

3. Posizionare il palloncino in corrispondenza della

lesione da dilatare, assicurarsi che il filo guida sia

in posizione e gonfiare il palloncino alla pressione

adeguata.

4. Applicare una pressione negativa per eliminare

completamente il fluido dal palloncino. Verificare

che il palloncino sia completamente sgonfio tramite

fluoroscopia.

5. Continuando a mantenere una pressione negativa

e la posizione del filo guida, ritirare il catetere di

dilatazione sgonfio lungo il filo e attraverso la guaina

di introduzione. Un lieve movimento rotatorio in senso

orario facilita l’estrazione del catetere attraverso

l’introduttore.

Reinserimento del palloncino

Precauzione: Se lo stelo del catetere ha subito

piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere a

palloncino.

Precauzione: Prima del reinserimento attraverso la

guaina di introduzione, il palloncino deve essere pulito

con garza, sciacquato con con soluzione salina sterile

normale e ripiegato con lo strumento di riavvolgimento del

palloncino. Il riavvolgimento del palloncino può avvenire

solo se il catetere a palloncino è sostenuto dal filo guida.

1. Caricare il catetere a palloncino su un filo guida.

2. Avanzare lo strumento per il riavvolgimento del

palloncino lungo il catetere fino all’estremità

prossimale del palloncino.

ITALIANO

3. Con una mano afferrare lo stelo del catetere nell’area

prossimale al palloncino, con l’altra mano far scivolare

delicatamente lo strumento di riavvolgimento lungo il

palloncino fino alla punta del catetere; poi di nuovo sul

palloncino fino al catetere.

4. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino

all’estremità prossimale dello stelo del catetere.

5. Far avanzare il catetere a palloncino sul filo guida pre-

posizionato fino al sito di introduzione e attraverso la

guaina di introduzione. In caso di resistenza, sostituire

il catetere a palloncino utilizzato in precedenza con un

nuovo palloncino.

6. Continuare la procedura secondo quanto descritto

nella sezione “Utilizzo del catetere di dilatazione per

PTA 

”.

Avvertenza: Dopo l’uso, questo prodotto può

rappresentare un potenziale rischio biologico.

Manipolare e smaltire in accordo con le pratiche

mediche comunemente accettate e le leggi e le

normative vigenti a livello locale, regionale e

nazionale.

Esperienza clinica

Progettazione

Alcuni medici hanno sponsorizzato uno studio

retrospettivo, su singolo centro, finalizzato a verificare

la sicurezza e l’efficacia del catetere di dilatazione per

PTA 

, che dilata i palloncini nelle procedure

venose profonde iliaca e femorale, fino a un anno dopo

l’intervento. Sono stati studiati sessantuno pazienti che

hanno ricevuto un trattamento delle vene iliofemorali con il

catetere di dilatazione per PTA 

.

L’endpoint primario di sicurezza definito era condizione

intra-procedurale senza eventi avversi maggiori (MAE)



complicazioni dovute al dispositivo. Gli endpoint secondari

erano degenza ospedaliera e 1 mese senza MAE; area

luminale minima (MLA) dopo applicazione dello stent

meno MLA pre-trattamento in corrispondenza del sito

di compressione utilizzando l’ecografia endovascolare

(IVUS) [absolute MLA gain]; miglioramenti clinici ad un

anno (se disponibile) ±2 mesi, definiti in base a quanto

riferito dai pazienti (meno gonfiore e/o dolore nell’arto

trattato); e pervietà verificata da ecografia doppler a

1 mese e a 1 anno quando i dati erano disponibili.

Dati del paziente

L’età media dei pazienti era 61,9 anni e il 60,7% erano

donne. Il diciotto percento dei pazienti aveva una storia

di trombosi venosa profonda (TVP) e il 13,1% dei

pazienti aveva una storia di embolia polmonare (EP).

La maggioranza dei pazienti non era fumatrice, non

aveva una storia di diabete, di arteriopatia periferica, né

presentava stati di ipercoagulazione o riflusso venoso

profondo. Una buona parte dei pazienti presentava

pesantezza, dolore e gonfiore agli arti inferiori. A uno dei

pazienti è stato applicato un filtro IVC

Dati del paziente

N (N=61) Media Gamma

Età

Femmina 37 60,9 23,0-85,0

Maschio 24 63,3 24,0-87,0

TUTTE 61 61,9 23,0-87,0

IMC (kg/m2)

Femmina 37 32,0 19,1-45,3

Maschio 24 33,5 20,5-49,2

TUTTE 61 32,6 19,1-49,2

Variabile N (N=61) %

Storia della TVP No 50 82,0%

Sì 11 18,0%

Variabile N (N=11) %

Posizione della TVP

* 4 36,4%

Popliteo sinistro 2 18,2%

Bilaterale senza

nome

1 9,1%

Ascellare sinistro 1 9,1%

Estremità inferiore

sinistra

3 27,3%

Variabile N (N=61) %

Storia della EP No 53 86,9%

Sì 8 13,1%

Ipertensione No 26 42,6%

Sì 35 57,4%

Fumatore No 40 65,6%

Sì 21 34,4%

Diabete mellito No 52 85,2%

Sì 9 14,8%

Arteriopatia periferica

(AP)

No 58 95,1%

Sì 3 4,9%

Filtro alla vena cava

inferiore

No 60 98,4%

Sì 1 1,6%

Reflusso venoso

profondo

No 43 70,5%

Sì 9 14,8%

* 9 14,8%

Pesantezza/dolore

agli arti inferiori

No 18 29,5%

Unilaterale 43 70,5%

Bilaterale 0 0,0%

Gonfiore agli arti

inferiori

No 14 23,0%

Unilaterale 47 77,0%

Bilaterale 0 0,0%

Stato di ipercoagu-

lazione

No 60 98,4%

Sì 1 1,6%

*non registrato

Variabili della procedura

I palloncini utilizzati nella fase di pre-dilatazione avevano

un diametro di 12-14 mm ed erano stati gonfiati a

3-14 atm. I palloncini utilizzati nella fase di post-dilatazione

avevano un diametro di 12-18 mm ed erano stati gonfiati a

2-20 atm. A tutti i pazienti è stato applicato uno stent.

Risultati

Non si sono presentate complicazioni durante la

procedura nel 96,8% dei pazienti trattati con il catetere

di dilatazione per PTA 

. In un paziente si

è verificata la migrazione dello stent durante il rilascio,

episodio indipendente dall’uso del catetere di dilatazione

per PTA 

. La MLA dell’IVUS nel punto di

rilascio dello stent era notevolmente migliorata.

Complicazioni durante la procedura

Variabile N (N=61) %

Nessuna complicazione durante la

procedura

60 96.8%

Embolia distale (causa di una EP

documentata)

0 0%

Occlusione trombotica acuta 0 0%

Rottura del palloncino 0 0%

Palloncino bloccato sullo stent 0 0%

Rottura o dislocazione dello stent

durante l’inserimento del palloncino

0 0%

Rottura dello stent non dovuta al

dispositivo dello studio

1 1,6%

Misurazioni dell’IVUS intraprocedurali

Variabile N (pazienti

con IVUS

registrata)

Media Gamma

MLA nel sito di

compressione

(mm)

40 72,0 27,0-174,0

Compressione

percentuale con

IVUS

40 66,2 15,9-91,1

IVUS del riferi-

mento distale ipsi-

laterale dell’area

della vena iliaca

comune (mm

)

40 226,7 85,0-455,0

IVUS dell’area

post-stent nel

punto di rilascio

(mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Conclusione

Il catetere di dilatazione per PTA 

 ha ottenuto

un risultato del 100% senza eventi avversi relativi al

dispositivo oggetto di studio e ha superato l’obiettivo del

95% relativo all’endpoint primario sulla sicurezza. Non si

sono verificare rotture del palloncino, perforazioni di vasi

né eventi intravascolari dovuti al palloncino. A un mese

e a un anno non si sono presentati eventi avversi relativi

all’uso del catetere di dilatazione per PTA 

,

con un notevole miglioramento dei sintomi nella maggior

parte dei pazienti. Inoltre le analisi mediante immagini

hanno mostrato che la dilatazione dello stent ha prodotto

un’eccellente espansione dello stent a livello della

compressione; la MLA così ottenuta era quasi equivalente

al diametro di riferimento.

Garanzia

Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente

originario che questo prodotto sarà esente da difetti di

materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla

data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia

limitata, la responsabilità riguarderà unicamente la

riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad

esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure

il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La

presente garanzia limitata non include la normale usura

o il deterioramento del prodotto con l’uso, né i difetti

derivanti dal cattivo utilizzo del prodotto.

NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE

APPLICABILE, LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA

DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE

GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, A

TITOLO ESEMPLIFICATIVO, TUTTE LE GARANZIE

DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UNO

SCOPO PARTICOLARE. BARD PERIPHERAL

VASCULAR DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITÀ

PER EVENTUALI DANNI INDIRETTI, INCIDENTALI

O CONSEQUENZIALI CHE DERIVINO DAL

MANEGGIAMENTO O DALL’UTILIZZO DEL PRESENTE

PRODOTTO.

Le legislazioni di alcuni Paesi non consentono l’esclusione

delle garanzie implicite o dei danni incidentali o

consequenziali. Si può avere diritto a ulteriori rimborsi ai

sensi delle leggi del proprio Paese.

La data di pubblicazione o di revisione e il numero

di revisione delle presenti istruzioni sono riportati

sull’ultima pagina di questo opuscolo a scopo

informativo per l’utente.

Qualora siano trascorsi 36 mesi tra la data riportata

sull’opuscolo e l’utilizzo del prodotto, l’utilizzatore è tenuto

a contattare Bard Peripheral Vascular per controllare se

sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto.

Catéter de dilatación para ATP

INSTRUCCIONES DE USO

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.)

restringen la venta de este dispositivo a médicos o

por prescripción facultativa.

Descripción del dispositivo

El catéter de dilatación para ATP 

 es un

catéter de balón de alto rendimiento consistente en un

catéter sobre la guía con un balón fijado en la punta

distal. El balón de perfil bajo, no distensible, sujeto

a derechos de propiedad, se ha diseñado para que

los diámetros y longitudes del balón sean constantes

incluso a altas presiones. Dispone de dos marcadores

radiopacos que delimitan la longitud de trabajo del balón

y facilitan su colocación. El catéter coaxial incluye una

punta cónica atraumática que facilita el avance del

catéter hacia la estenosis y a través de ella. La parte

proximal del catéter incluye un punto de conexión Luer

Lock hembra conectado a la luz de inflado y un punto

de conexión Luer Lock hembra conectado a la luz de la

guía. El catéter sobre la guía es compatible con una guía

de 0,035 pulgadas y está disponible en una longitud de

trabajo de 80 cm y 120 cm.

En todos los envases del producto viene una vaina

reductora del perfil del balón que se coloca sobre el balón

para protegerlo antes del uso. Se facilita una herramienta

de reenvoltura sobre el eje del catéter para ayudar a

reenvolver/volver a plegar el balón.

Este producto no se fabrica con ningún látex de caucho

natural.

Indicaciones de uso

El catéter de dilatación para 

 está

indicado para su uso en la angioplastia transluminal

percutánea de la vasculatura periférica, incluidas las

arterias ilíacas y las venas ilíacas y femorales, así como

para el tratamiento de las lesiones obstructivas de fístulas

arteriovenosas de diálisis naturales o sintéticas. Este

dispositivo está también indicado para la post-dilatación

de stents y stents revestidos en la vasculatura periférica.

Este catéter no está diseñado para su uso en arterias

coronarias.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Advertencias

1. El contenido se suministra ESTÉRIL utilizando

óxido de etileno (OE). Apirógeno. No usar si el

precinto de esterilidad está abierto o dañado. Para

uso en un único paciente. No reutilizar, reprocesar

ni reesterilizar.

2. Este dispositivo está diseñado para un solo

uso. La reutilización de este dispositivo médico

conlleva un riesgo de contaminación cruzada

entre pacientes, ya que es difícil o imposible

limpiar los dispositivos médicos —especialmente

si tienen luces largas y estrechas, articulaciones

o hendiduras entre los componentes— una vez

que han entrado en contacto durante un periodo

de tiempo indeterminado con tejidos o líquidos y

secreciones corporales susceptibles de provocar

una contaminación microbiana o pirógena. Los

restos de material biológico pueden fomentar

la contaminación del dispositivo con pirógenos

o microorganismos susceptibles de provocar

complicaciones infecciosas.

3. No reesterilizar. Después de la reesterilización,

la esterilidad del producto no está garantizada

debido a un grado indeterminable de posible

contaminación pirógena o microbiana que puede

provocar complicaciones infecciosas. La limpieza,

el reprocesamiento y/o la reesterilización de este

dispositivo médico aumentan la probabilidad

de fallos por los posibles efectos adversos en

los componentes que se ven afectados por los

cambios térmicos y/o mecánicos.

4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos,

el diámetro y la longitud del balón inflado deben

aproximarse al diámetro y la longitud del vaso

inmediatamente proximal y distal a la estenosis.

5. Para reducir el potencial de daño en el stent o el

stent revestido y/o el daño al vaso por el stent o

el stent revestido, el diámetro del balón no debe

ser mayor que el diámetro del stent o el stent

revestido. Consulte las instrucciones de uso del

stent o el stent revestido para ver la información

de seguridad incluidas las ADVERTENCIAS,

PRECAUCIONES y posibles EFECTOS ADVERSOS

relativos al uso de la post-dilatación con balón.

6. Cuando el catéter se expone al sistema vascular,

debe manipularse bajo observación radioscópica

de alta calidad. No haga avanzar ni retraiga el

catéter si el balón no está totalmente desinflado.

Si nota resistencia durante la manipulación,

determine la causa antes de continuar. Si ejerce

demasiada fuerza en el catéter, se podría romper

la punta o se podría separar el balón.

7. No sobrepase la presión de rotura nominal

recomendada para este dispositivo, ya que se

podría romper el balón. Para evitar una presión

excesiva, se recomienda el uso de un dispositivo

de monitorización de la presión.

8. Después del uso, este producto puede suponer

un riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo

conforme a la práctica médica aceptada y a las

leyes y normativas locales, estatales y federales

correspondientes.

Precauciones

1. Inspeccione con cuidado el catéter antes de usarlo

para comprobar que no se ha dañado durante

el envío y que su tamaño, forma y estado son

adecuados para el procedimiento en el que se va

a utilizar. No use el producto si presenta daños

evidentes.

2. El uso del catéter 

 debe limitarse a

médicos que hayan recibido formación para realizar

angioplastias transluminales percutáneas.

3. El calibre aceptable mínimo de la vaina, en French,

está impreso en la etiqueta del envase. No intente

pasar el catéter para ATP a través de una vaina

introductora de un tamaño más pequeño que el

indicado en la etiqueta.

4. No retire la guía in situ para inyectar contraste a

través de la luz de la guía o realizar un cambio de

guía. Si la guía se retira mientras el catéter de balón

está situado en una anatomía tortuosa, aumenta el

riesgo de acodamiento del catéter.

5. Use el medio de inflado del balón recomendado

(un intervalo del 30-50 % de medio de contraste/un

intervalo de 50-70 % de solución salina estéril). Se

ha demostrado que una relación 30 %/70 % medio

de contraste/solución salina proporciona tiempos más

cortos de inflado/desinflado del balón.

6. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar

el balón.

7. Si se nota resistencia al retirar el catéter a través

de la vaina introductora después del procedimiento,

compruebe mediante radioscopia si el contraste se

encuentra atrapado en el balón. Si hay contraste

presente, empuje el balón fuera de la vaina

introductora y evacue totalmente el material de

contraste antes de proceder con la retirada del balón.

8. Si se sigue notando resistencia al retirar el catéter

después del procedimiento, se recomienda extraer el

catéter con balón y la guía/vaina introductora como

una sola unidad.

9. No siga usando el catéter con balón si el eje se ha

doblado o acodado.

10. Antes de volver a introducir la vaina introductora,

hay que limpiar el balón con una gasa, aclararlo con

solución salina estéril normal y volver a doblarlo con

la herramienta de envoltura. Sólo se debe volver a

envolver el balón mientras el catéter con balón esté

apoyado con una guía.

Posibles efectos adversos

Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un

procedimiento de dilatación con balón periférico incluyen

las siguientes:

• Oclusión trombótica aguda

• Otra intervención

• Reacción alérgica a los fármacos o al medio de

contraste

• Aneurisma o pseudoaneurisma

• Arritmias

• Rotura del balón

• Atasco del balón en el stent

• Embolización distal (EP)

• Hematoma

• Hemorragia, incluido sangrado en el lugar de la

punción

• Hipotensión/hipertensión

• Inflamación

• Edema del miembro inferior

• Oclusión

• Dolor o molestias con la palpación

• Neumotórax o hemotórax

• Septicemia/infección

• Shock

• Deterioro hemodinámico a corto plazo

• Alteración o desalojamiento del stent con la inserción

del balón

• Ictus

• Trombosis

• Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos

Instrucciones de empleo

Manipulación y almacenamiento

Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro. No

almacenar cerca de fuentes de radiación o de luz

ultravioleta.

Cambie el inventario de manera que los catéteres y otros

productos con fecha de caducidad se usen antes de la

fecha «Usar antes de».

No usar si el envase está dañado o abierto.

Equipo de uso

• Medio de contraste

• Solución salina estéril

• Jeringa Luer Lock/dispositivo de inflado con

manómetro (10 ml o más)

• Conjunto de dilatador y vaina introductora adecuado

• Guía de 0,035"

Preparación del catéter de dilatación

1. Saque el catéter del envase.

2. Compruebe que el tamaño del balón es adecuado

para el procedimiento y que los accesorios

seleccionados se adaptan al catéter como está

indicado.

3. Retire el protector del balón sujetando el catéter con

balón inmediatamente proximal al balón y, con la otra

mano, agarre con cuidado el protector del balón y

retírelo del catéter con balón distalmente.

4. Deslice la herramienta de reenvoltura al extremo

proximal del eje del catéter.

5. Antes de usarse, se debe extraer el aire del catéter

con balón. Para facilitar la purga, seleccione una

jeringa o un dispositivo de inflado con una capacidad

de 10 ml o más y llénelo aproximadamente hasta la

mitad con el medio de inflado del balón apropiado

(30-50 % de medio de contraste/50-70 % de solución

salina estéril). No use aire ni otro medio gaseoso para

inflar el balón.

6. Conecte una llave de paso al punto de conexión Luer

hembra de inflado del balón en el catéter de dilatación.

7. Conecte la jeringa a la llave de paso.

8. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la

llave de paso y aspire durante unos 15 segundos.

Suelte el émbolo.

9. Repita el paso n.º 8 dos veces más o hasta que dejen

de aparecer burbujas durante la aspiración (presión

negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo

el aire del cilindro de la jeringa/dispositivo de inflado.

10. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una

jeringa al punto de conexión de la luz de la guía y

lavándola con solución salina estéril.

Uso del catéter de dilatación para ATP 



1. Cargue desde atrás la punta distal del catéter de



 sobre la guía previamente colocada y

haga avanzar la punta hasta el lugar de inserción.

2. Haga avanzar el catéter por la vaina introductora y

sobre la guía hasta el punto de inflado. Si no se puede

atravesar la estenosis con el catéter de dilatación

deseado, use un catéter de menor diámetro para

predilatar la lesión, con el fin de facilitar el paso de

un catéter de dilatación que tenga un tamaño más

adecuado.

3. Coloque el balón en relación con la lesión a dilatar,

asegúrese de que la guía esté en su sitio, e infle el

balón hasta que alcance la presión adecuada.

4. Aplique presión negativa para vaciar totalmente el

líquido del balón. Confirme si el balón está totalmente

desinflado mediante radioscopia.

5. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de

la guía, retire el catéter de dilatación desinflado sobre

la guía a través de la vaina introductora. Se puede

realizar un movimiento suave en el sentido de las

agujas del reloj para facilitar la extracción del catéter a

través de la vaina introductora.

Reinserción del balón

Precaución: No siga usando el catéter con balón si el eje

se ha doblado o acodado.

Precaución: Antes de volver a insertar el balón a través

de la vaina introductora, hay que limpiar el balón con una

gasa, aclararlo con solución salina estéril normal y volver

a doblarlo con la herramienta correspondiente. Sólo se

debe volver a envolver el balón mientras el catéter con

balón esté apoyado con una guía.

1. Cargue el catéter con balón sobre una guía.

2. Haga avanzar sobre el catéter la herramienta de

reenvoltura del balón hasta llegar al extremo proximal

del balón.

3. Agarre el eje del catéter justo proximal al balón con

una mano y con la otra mano, deslice suavemente la

herramienta de reenvoltura sobre el balón a la punta

del catéter y luego sobre el balón al catéter.

4. Deslice la herramienta de reenvoltura al extremo

proximal del eje del catéter.

5. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía

previamente colocada hasta el sitio de introducción y

a través de la vaina introductora. Si nota resistencia,

vuelva a colocar el catéter con balón usado

anteriormente con un nuevo balón.

ESPAÑOL

6. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección

«Uso del catéter de dilatación para ATP 

»

que aparece aquí.

Advertencia: Después de utilizar este producto, puede

suponer un peligro biológico. Manipúlelo y elimínelo

conforme a las leyes y normativas locales, estatales y

federales aplicables.

Experiencia clínica

Diseño

Se realizó un estudio retrospectivo monocéntrico

patrocinado por médicos para evaluar la seguridad y la

eficacia del catéter de dilatación para ATP 



para la dilatación con balón en procedimientos venosos

profundos ilíacos y femorales durante el año posterior

al procedimiento. Se incluyó a sesenta y un pacientes

tratados con el catéter de dilatación para ATP 

 en las venas ileofemorales.

El principal criterio de valoración de la seguridad se

definió como la ausencia durante el procedimiento de



como trombosis aguda, perforación o complicaciones

relacionadas con el dispositivo. Los criterios secundarios

de valoración fueron la ausencia de reacciones adversas

importantes durante la estancia hospitalaria y a 1 mes;

el área luminal mínima (AML) después de la colocación

de stents menos el AML antes del tratamiento en el

lugar de compresión utilizando ecografía intravascular

[ganancia absoluta de AML]; mejora clínica al año

±2 meses (cuando estaba disponible), definida según los

informes de los pacientes (menos inflamación o dolor en

la extremidad tratada); y permeabilidad al mes y al año

determinada mediante ecografía dúplex, cuando había

datos disponibles.

Datos demográficos de los pacientes

La media de edad de los pacientes fue de 61,9 años y el

60,7 % eran mujeres. El 18 por ciento de los pacientes

tenían antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)

y el 13,1 % de los pacientes tenían antecedentes de

embolismo pulmonar (EP). La mayoría de los pacientes

no tenían antecedentes de tabaquismo, diabetes

o arteriopatía periférica, ni presentaban un estado

hipercoagulable o reflujo venoso profundo. La mayoría

de los pacientes presentaban sensación de pesadez o

dolor e hinchazón de la pierna. Un paciente tenía un filtro

en la VCI.

Datos demográficos de los pacientes

N (N=61) Media Intervalo

Edad

Mujeres 37 60,9 23,0-85,0

Hombres 24 63,3 24,0-87,0

TODOS 61 61,9 23,0-87,0

IMC (kg/m2)

Mujeres 37 32,0 19,1-45,3

Hombres 24 33,5 20,5-49,2

TODOS 61 32,6 19,1-49,2

Variable N (N=61) %

Antecedentes de TVP No 50 82,0 %

Sí 11 18,0 %

Variable N (N=11) %

Localización

de la TVP

* 4 36,4 %

Poplítea izquierda 2 18,2 %

Bilateral sin

especificar

1 9,1 %

Axilar izquierda 1 9,1 %

Extremidad inferior

izquierda

3 27,3 %

Variable N (N=61) %

Antecedentes de EP No 53 86,9 %

Sí 8 13,1 %

Hipertensión No 26 42,6 %

Sí 35 57,4 %

Fumador No 40 65,6 %

Sí 21 34,4 %

Diabetes Mellitus No 52 85,2 %

Sí 9 14,8 %

Arteriopatía

periférica

No 58 95,1 %

Sí 3 4,9 %

Filtro en la vena cava

inferior

No 60 98,4 %

Sí 1 1,6 %

Reflujo venoso

profundo

No 43 70,5 %

Sí 9 14,8 %

* 9 14,8 %

Sensación de pesa-

dez/dolor en el miem-

bro inferior

No 18 29,5 %

Unilateral 43 70,5 %

Bilateral 0 0,0 %

Hinchazón en la

pierna

No 14 23,0 %

Unilateral 47 77,0 %

Bilateral 0 0,0 %

Estado de hiperco-

agulación

No 60 98,4 %

Sí 1 1,6 %

*no registrado

Variables del procedimiento

Los balones utilizados para la predilatación tuvieron

diámetros de 12-14 mm y se inflaron a 3-14 atm. Los

balones utilizados para la posdilatación tuvieron diámetros

de 12-18 mm y se inflaron a 2-20 atm. Se implantó un

stent en todos los pacientes.

Resultados

No hubo complicaciones intraprocedimentales en el

96,8 % de los pacientes tratados con el catéter de

dilatación para ATP A

. Un paciente presentó

migración del stent durante el despliegue de este, lo que

no estuvo relacionado con el uso del catéter de dilatación

para ATP A

. La AML observada mediante

ecografía intravascular en la confluencia después de la

colocación de los stents mostró una notable mejoría.

Complicaciones intraprocedimentales

Variable N (N=61) %

Ninguna complicación intrapro-

cedimental

60 96,8 %

Embolización distal (causando EP

documentada)

0 0 %

Oclusión trombótica aguda 0 0 %

Rotura del balón 0 0 %

Atasco del balón en el stent 0 0 %

Alteración o desalojamiento del

stent con la inserción del balón

0 0 %

Alteración del stent no relacionada

con el dispositivo del estudio

1 1,6 %

Mediciones intraprocedimentales con ecografía

intravascular (IVUS)

Variable N (pacientes

con IVUS

registrada)

Media Intervalo

AML en el lugar

de compresión

(mm)

40 72,0 27,0-174,0

Porcentaje de

compresión medi-

ante IVUS

40 66,2 15,9-91,1

Referencia distal

ipsilateral del área

de la vena ilíaca

común mediante

IVUS (mm

)

40 226,7 85,0-455,0

Área post-stent

mediante IVUS

en la confluencia

(mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Conclusión

El catéter de dilatación para ATP 



cumplió el 100 % de ausencia de efectos adversos

intraprocedimentales relacionados con el dispositivo

de estudio y superó la referencia del 95 % para el

criterio de valoración principal de la seguridad. No se

produjeron roturas del balón, perforaciones de vasos

ni acontecimientos intravasculares relacionados con el

balón. Al mes y al año no se observaron efectos adversos

relacionados con el uso del catéter de dilatación para ATP



 y la mayoría de los pacientes mostró una

notable mejoría de los síntomas. Además, los análisis

mediante imagen demostraron que la dilatación del stent

produjo una excelente expansión del stent al nivel de la

compresión y la AML obtenida fue casi equivalente al

diámetro de referencia.

Garantía

Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador

de este producto que no tendrá ningún defecto en sus

materiales ni de mano de obra durante un período

de un año desde la fecha de la primera compra; la

responsabilidad, según esta garantía limitada de producto,

se limitará a la reparación o sustitución del producto

defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral

Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. El

desgaste producido por el uso normal o los defectos

derivados del uso indebido de este producto no están

cubiertos por esta garantía limitada.

EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA

LA LEY APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA

DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA

GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA,

INCLUIDA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA

IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD

PARA UN FIN CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD

PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE

ANTE USTED POR LOS DAÑOS INDIRECTOS,

EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE

SU MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.

Algunos países no permiten excluir las garantías implícitas

o los daños fortuitos o consecuenciales. Puede que tenga

derecho a recursos adicionales conforme a la legislación

de su país.

En la última página de este folleto se incluye una

fecha de publicación o revisión y un número de

revisión de estas instrucciones para la información

del usuario.

En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta

fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en

contacto con Bard Peripheral Vascular para comprobar si

hay información adicional sobre el producto.

PTA-dilatatiekatheter

GEBRUIKSAANWIJZING

LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de

Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op

voorschrift van een arts worden verkocht.

Beschrijving van het hulpmiddel

De 

-PTA-dilatatiekatheter is een

hoogwaardige ballonkatheter die bestaat uit een over-

de-draad-katheter met een ballon die aan de distale tip

is bevestigd. De propriëtaire, niet-compliante ballon met

laag profiel is ontwikkeld om zelfs bij hoge druk constante

ballondiameters en -lengten te leveren. Twee radiopake

markeringen bakenen de werklengte van de ballon af

en helpen bij het plaatsen van de ballon. De coaxiale

katheter omvat een taps toelopende, atraumatische tip die

het opvoeren van de katheter naar en door de stenose

vergemakkelijkt. Het proximale deel van de katheter

omvat een aanzetstuk met een vrouwelijke Luer-lock

dat is aangesloten op een vullumen, en een aanzetstuk

met een vrouwelijke Luer-lock dat is aangesloten op het

voerdraadlumen. De over-de-draad-katheter is compatibel

met een voerdraad van 0,035 inch en is verkrijgbaar in

werklengten van 80 cm en 120 cm.

Bij ieder product is een profielverlagende huls verpakt

die over de ballon geplaatst is om deze vóór gebruik

te beschermen. Een hulpmiddel om de ballon opnieuw

op te binden en op te vouwen bevindt zich op de

katheterschacht.

Dit product is niet vervaardigd met natuurrubberlatex.

Indicaties voor gebruik

De

-PTA-ballondilatatiekatheter is

geïndiceerd voor gebruik bij percutane transluminale

angioplastiek van het perifere vaatstelsel, inclusief de a.

iliaca, v. iliaca en v. femoralis, en voor de behandeling

van obstructieve laesies van natieve of synthetische

arterioveneuze dialysefistels. Dit hulpmiddel is ook

geïndiceerd voor de postdilatatie van stents en stentgrafts

in het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet bestemd

voor gebruik in kransslagaders.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

1. Inhoud STERIEL geleverd; gesteriliseerd door

middel van ethyleenoxide (EtO). Niet-pyrogeen.

Niet gebruiken als de steriele barrière geopend

of beschadigd is. Uitsluitend voor gebruik bij

één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw

verwerken of opnieuw steriliseren.

2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor

eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische

hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting

van patiënten met zich mee: het reinigen van

medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen

met lange en kleine lumina, naden en/of spleten

tussen componenten) kan namelijk moeilijk of

onmogelijk zijn als het medische hulpmiddel

gedurende onbepaalde tijd in aanraking is

gekomen met lichaamsvloeistoffen of -weefsels

die mogelijk met pyrogenen of micro-organismen

zijn besmet. De achtergebleven resten biologisch

materiaal kunnen de besmetting van het

hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen

bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties

kan leiden.

3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de

steriliteit van het product niet gegarandeerd omdat

niet kan worden bepaald in hoeverre het mogelijk

besmet is met pyrogenen of micro-organismen,

hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

Door het betreffende medische hulpmiddel te

reinigen, opnieuw te verwerken en/of opnieuw

te steriliseren, neemt de kans toe dat het slecht

gaat functioneren wegens mogelijke nadelige

effecten op componenten die door thermische en/

of mechanische veranderingen worden beïnvloed.

4. De diameter en lengte van de gevulde ballon

moeten de diameter en lengte van het bloedvat net

proximaal en distaal van de stenose benaderen

om de kans op schade aan de bloedvaten te

verminderen.

5. De diameter van de ballon mag niet groter

zijn dan de diameter van de stent of stentgraft

om de kans op schade aan de stent of

stentgraft en/of het bloedvat te verminderen.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de stent

of de stentgraft voor veiligheidsinformatie,

met inbegrip van de WAARSCHUWINGEN,

VOORZORGSMAATREGELEN en mogelijke

BIJWERKINGEN met betrekking tot het gebruik

van postdilatatie met een ballon.

6. Als de katheter in het vaatstelsel is ingebracht,

moet deze onder hoogwaardige doorlichting

worden gemanipuleerd. Voer de katheter niet op

en trek hem niet terug als de ballon niet helemaal

geleegd is. Bij het ondervinden van weerstand

tijdens het manipuleren moet u de oorzaak ervan

bepalen alvorens door te gaan. Als overmatige

kracht op de katheter wordt uitgeoefend, kan de

tip breken of de ballon loslaten.

7. De voor dit hulpmiddel aanbevolen nominale

barstdruk (RBP) mag niet worden overschreden.

De ballon kan scheuren als de RBP wordt

overschreden. Het gebruik van een manometer

met drukbewaking verdient aanbeveling om te

voorkomen dat de druk in de ballon te hoog wordt.

8. Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk

zijn. Het moet worden gehanteerd en afgevoerd

zoals algemeen gebruikelijk in de medische

praktijk en conform de geldende lokale, regionale

en nationale voorschriften.

Voorzorgsmaatregelen

1. Inspecteer de katheter voorafgaand aan gebruik

om te verifiëren dat deze geen vervoersschade

heeft opgelopen en dat de maat, vorm en conditie

ervan geschikt zijn voor de beoogde procedure. Niet

gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is.

2. De 

-katheter mag uitsluitend worden

gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren

van percutane transluminale angioplastiek.

3. De minimaal aanvaardbare French-maat staat op het

verpakkingsetiket vermeld. Probeer de PTA-katheter

niet op te voeren door een inbrenghuls die kleiner is

dan op het etiket staat vermeld.

4. Verwijder de voerdraad in situ niet om contrastmiddel

door het draadlumen in te brengen of om een draad te

verwisselen. Als de draad wordt verwijderd terwijl de

ballonkatheter zich in tortueuze anatomie bevindt, is

het risico groter dat de katheter knikt.

5. Gebruik het aanbevolen ballonvulmiddel (30 à 50%

contrastmiddel/50 à 70% steriele zoutoplossing). Er is

aangetoond dat bij gebruik van een verhouding van

30/70% contrastmiddel/zoutoplossing de ballon sneller

wordt gevuld en sneller leegloopt.

6. Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon

te vullen.

7. Als u weerstand ondervindt als u de katheter na

de procedure door de inbrenghuls terugtrekt,

dient u onder doorlichting te controleren of er nog

contrastmiddel in de ballon zit. Als er contrastmiddel

aanwezig is, duwt u de ballon uit de huls en verwijdert

u alle contrastmiddel alvorens de ballon verder terug

te trekken.

8. Als u nog steeds weerstand ondervindt als u de

katheter na de procedure terugtrekt, verdient het

aanbeveling de ballonkatheter en de voerdraad/

inbrenghuls als één geheel te verwijderen.

9. Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de

ballonkatheter niet blijven gebruiken.

10. Voordat de ballon opnieuw door de inbrenghuls wordt

ingebracht, moet deze met gaas worden afgenomen,

met een steriele fysiologische zoutoplossing worden

gespoeld en opnieuw worden opgevouwen met

behulp van het hulpmiddel om de ballon opnieuw

op te binden. De ballon mag alleen opnieuw worden

opgebonden terwijl de ballonkatheter door een

voerdraad wordt ondersteund.

Mogelijke bijwerkingen

Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere

ballondilatatieprocedures, omvatten:

• Acute trombotische occlusie

• Aanvullende interventie

• Allergische reactie op geneesmiddelen of

contrastmiddel

• Aneurysma of pseudoaneurysma

• Aritmieën

• Scheuren van de ballon

• Ballon die blijft vastzitten op de stent

• Distale embolisatie (longembolie)

• Hematoom

• Hemorragie, waaronder bloeding op de aanprikplaats

• Hypotensie/hypertensie

• Inflammatie

• Beenoedeem

• Occlusie

• Pijn of gevoeligheid

• Pneumothorax of hemothorax

• Sepsis/infectie

• Shock

• Kortdurende hemodynamische verslechtering

• Disruptie of losraken van de stent bij het inbrengen van

de ballon

• Beroerte

• Trombose

• Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van

bloedvat

Gebruiksaanwijzing

Hantering en opslag

Op een koele, droge, donkere plaats bewaren. Niet

opslaan in de nabijheid van stralingsbronnen of bronnen

van ultraviolet licht.

Voorraad rouleren zodat de katheters en andere producten

met vervaldatum vóór de uiterste gebruiksdatum worden

gebruikt.

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of

geopend is.

Benodigdheden

• Contrastmiddel

• Steriele fysiologische zoutoplossing

• Spuit met Luer-lock of vulinstrument met manometer

(ten minste 10 ml)

• Geschikte inbrenghuls en dilatatorset

• Voerdraad van 0,035 inch

Voorbereiding van de dilatatiekatheter

1. Neem de katheter uit de verpakking.

2. Verifieer dat de ballonmaat geschikt is voor de

procedure en dat de geselecteerde accessoires

geschikt zijn voor de katheter zoals op het etiket staat

vermeld.

3. Verwijder de ballonbescherming door de ballonkatheter

net proximaal van de ballon vast te pakken en met

de andere hand de ballonbescherming voorzichtig

vast te pakken en distaal van de ballonkatheter af te

schuiven.

4. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan

worden opgebonden, naar het proximale uiteinde van

de katheterschacht.

5. Vóór gebruik moet alle lucht uit de ballonkatheter

worden verwijderd. Om het verwijderen van lucht uit

de ballon te vergemakkelijken, vult u een spuit of

vulinstrument van minstens 10 ml voor ongeveer de

helft met het geschikte ballonvulmiddel (30 à 50%

contrastmiddel/50 à 70% steriele zoutoplossing).

Gebruik geen lucht of ander gas om de ballon te

vullen.

6. Sluit een stopkraantje aan op het voor het vullen van

de ballon bestemde aanzetstuk met de vrouwelijke

Luer-lock van de dilatatiekatheter.

7. Sluit de spuit aan op het stopkraantje.

8. Houd de spuit met het mondstuk omlaag, open

het stopkraantje en aspireer gedurende ongeveer

15 seconden. Laat de zuiger los.

9. Herhaal stap 8 nog twee keer of totdat er tijdens

het aspireren geen luchtbellen meer verschijnen

(negatieve druk). Als u klaar bent, verwijdert u alle

lucht uit de cilinder van de spuit of het vulinstrument.

10. Maak het voerdraadlumen van de katheter

gereed door een spuit op het aanzetstuk van het

voerdraadlumen te bevestigen en het lumen met

steriele zoutoplossing door te spoelen.

Gebruik van de 

-PTA-dilatatiekatheter

1. Schuif de distale tip van de 

-katheter

over het proximale uiteinde van de van te voren

gepositioneerde voerdraad en voer de tip op tot de

inbrengplaats.

2. Voer de katheter op door de inbrenghuls en over

de draad tot de plaats waar de ballon moet worden

gevuld. Als de gewenste dilatatiekatheter de stenose

niet kan passeren, gebruikt u een katheter met een

kleinere diameter voor de predilatatie van de laesie om

het passeren van een dilatatiekatheter van een meer

geschikte maat te vergemakkelijken.

3. Positioneer de ballon met betrekking tot de te dilateren

laesie, zorg dat de voerdraad op zijn plaats zit en vul

de ballon tot de gewenste druk.

4. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de

ballon te verwijderen. Bevestig onder doorlichting dat

de ballon volledig is leeggelopen.

5. Houd de negatieve druk in stand en houd de

voerdraad op zijn plaats, en trek de geleegde katheter

over de voerdraad en door de inbrenghuls terug.

Een voorzichtige beweging met de klok mee kan

het verwijderen van de katheter door de inbrenghuls

vergemakkelijken.

Opnieuw inbrengen van de ballon

Voorzorgsmaatregel: Als de schacht gebogen of geknikt

is, mag u de ballonkatheter niet blijven gebruiken.

Voorzorgsmaatregel: Voordat de ballon opnieuw door

de inbrenghuls wordt ingebracht, moet deze met gaas

worden afgenomen, met een steriele fysiologische

zoutoplossing worden gespoeld en opnieuw worden

opgevouwen met behulp van het hulpmiddel om de ballon

opnieuw op te binden. De ballon mag alleen opnieuw

worden opgebonden terwijl de ballonkatheter door een

voerdraad wordt ondersteund.

1. Schuif de ballonkatheter over een voerdraad.

NEDERLANDS

2. Voer het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan

worden opgebonden, over de katheter op naar het

proximale uiteinde van de ballon.

3. Pak met de ene hand de katheterschacht net

proximaal van de ballon vast en schuif met de andere

hand het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan

worden opgebonden, voorzichtig over de ballon naar

de kathetertip en vervolgens terug over de ballon naar

de katheter.

4. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan

worden opgebonden, naar het proximale uiteinde van

de katheterschacht.

5. Voer de ballonkatheter over de van te voren

gepositioneerde voerdraad en door de inbrenghuls

op tot de inbrengplaats. Bij het ondervinden

van weerstand vervangt u de eerder geplaatste

ballonkatheter door een nieuwe ballon.

6. Zet de procedure voort volgens het gedeelte ‘Gebruik

van de 

-PTA-dilatatiekatheter’ in deze

gebruiksaanwijzing.

Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een

potentieel biologisch gevaar vormen. Het moet

conform de geldende lokale, regionale en nationale

wetten en voorschriften worden gehanteerd en

afgevoerd.

Klinische ervaring

Onderzoeksplan

Een in één centrum, in opdracht van artsen verricht

retrospectief onderzoek is uitgevoerd ter beoordeling van

de veiligheid en werkzaamheid van de 

-PTA-

dilatatiekatheter voor ballondilatatie in iliacale en femorale

diepveneuze procedures tot één jaar na de procedure. Het

onderzoek omvatte 61 patiënten van wie de iliofemorale

venen werden behandeld met de 

-PTA-

dilatatiekatheter.



afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen,

omschreven als acute trombose, perforatie of aan

het hulpmiddel gerelateerde complicaties, tijdens

de procedure. De secundaire eindpunten waren

afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen in

het ziekenhuis en gedurende 1 maand na ontslag; de

met intravasculaire echografie (IVE) ter hoogte van de

compressie vastgestelde minimale luminale oppervlakte

(‘minimal luminal area’, MLA) na stentplaatsing minus

MLA vóór behandeling [absolute MLA-toename]; klinische

verbetering na 1 jaar (als gegevens beschikbaar waren)

±2 maanden, omschreven als door de patiënt gemelde

verbetering (minder zwelling en/of pijn in de behandelde

extremiteit); met echodoppleronderzoek gemeten

doorgankelijkheid na 1 maand en 1 jaar, als gegevens

beschikbaar waren.

Demografische patiëntgegevens

De gemiddelde leeftijd van patiënten was 61,9 jaar en

60,7% waren vrouwen. Achttien procent van de patiënten

had een geschiedenis van diepveneuze trombose (DVT)

en 13,1% van de patiënten had een geschiedenis van

longembolie. De meerderheid van patiënten had geen

geschiedenis van roken, diabetes of perifere arteriële

aandoeningen en meldde zich niet met hypercoagulabiliteit

of diepveneuze reflux. Een meerderheid van patiënten

meldde zich met zwaarte of pijn en zwelling in een been.

Eén patiënt had een filter in de vena cava inferior.

Demografische patiëntgegevens

N (N=61) Gemiddelde Bereik

Leeftijd

Vrouw 37 60,9 23,0-85,0

Man 24 63,3 24,0-87,0

ALLEN 61 61,9 23,0-87,0

BMI (kg/m2)

Vrouw 37 32,0 19,1-45,3

Man 24 33,5 20,5-49,2

ALLEN 61 32,6 19,1-49,2

Variabele N (N=61) %

Geschiedenis

van DVT

Nee 50 82,0%

Ja 11 18,0%

Variabele N (N=11) %

Locatie van DVT

* 4 36,4%

Linker v. poplitea 2 18,2%

Bilateraal niet

nader genoemd

1 9,1%

Linker v. axillaris 1 9,1%

Linker onderste

ledemaat

3 27,3%

Variabele N (N=61) %

Geschiedenis van

longembolie

Nee 53 86,9%

Ja 8 13,1%

Hypertensie Nee 26 42,6%

Ja 35 57,4%

Roken Nee 40 65,6%

Ja 21 34,4%

Diabetes mellitus Nee 52 85,2%

Ja 9 14,8%

Perifere arteriële

aandoening

Nee 58 95,1%

Ja 3 4,9%

Filter in vena cava

inferior

Nee 60 98,4%

Ja 1 1,6%

Diepveneuze reflux Nee 43 70,5%

Ja 9 14,8%

* 9 14,8%

Zwaarte/pijn in been Nee 18 29,5%

Unilateraal 43 70,5%

Bilateraal 0 0,0%

Zwelling in onderbeen Nee 14 23,0%

Unilateraal 47 77,0%

Bilateraal 0 0,0%

Hypercoagulabiliteit Nee 60 98,4%

Ja 1 1,6%

*niet genoteerd

Procedurele variabelen

De voor predilatatie gebruikte ballonnen hadden een

diameter van 12-14 mm en werden gevuld tot 3-14 atm

(304-1419 kPa). De voor postdilatatie gebruikte ballonnen

hadden een diameter van 12-18 mm en werden gevuld

tot 2-20 atm (203-2026 kPa). Bij alle patiënten werd een

stent geplaatst.

Resultaten

Bij 96,8% van de patiënten die met een 

-

PTA-dilatatiekatheter werd behandeld, traden geen

intraprocedurele complicaties op. Bij één patiënt deed zich

tijdens de stentontplooiing migratie van de stent voor, wat

geen verband hield met het gebruik van de 

-

PTA-dilatatiekatheter. De met IVE vastgestelde MLA bij de

confluentie was na stentplaatsing duidelijk verbeterd.

Intraprocedurele complicaties

Variabele N (N=61) %

Geen intraprocedurele complicaties 60 96,8%

Distale embolisatie (met als gevolg

gedocumenteerde longembolie)

0 0%

Acute trombotische occlusie 0 0%

Scheuren van de ballon 0 0%

Ballon die blijft vastzitten op de

stent

0 0%

Disruptie of losraken van de stent

bij het inbrengen van de ballon

0 0%

Stentdisruptie die geen verband

houdt met het onderzoekshulp-

middel

1 1,6%

Met IVE vastgestelde intraprocedurele metingen

Variabele N (patiënten

met IVE-

opname)

Gemiddelde Bereik

MLA ter hoogte

van compressie

(mm)

40 72,0 27,0-174,0

Met IVE vastge-

steld compressie-

percentage

40 66,2 15,9-91,1

Met IVE vastge-

stelde referentie-

oppervlakte (ipsi-

laterale distale v.

iliaca communis)

(mm

)

40 226,7 85,0-455,0

Met IVE vastge-

stelde oppervlakte

bij confluentie na

stentplaatsing

(mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Besluit

De 

-PTA-dilatatiekatheter verwezenlijkte

100% afwezigheid van intraprocedurele

ongewenste voorvallen die verband hielden met

het onderzoekshulpmiddel, en overtrof daarmee de

95%-benchmark voor het primaire veiligheidseindpunt.

Er waren geen ballonscheuren, vaatperforaties of

intravasculaire voorvallen die verband hielden met

de ballon. Na één maand en één jaar waren er geen

ongewenste voorvallen die verband hielden met het

gebruik van de 

-PTA-dilatatiekatheter,

terwijl bij het merendeel van de patiënten de

symptomen duidelijk waren verbeterd. Daarnaast toonde

beeldvormingsanalyse aan dat stentdilatatie leidde tot

uitstekende stentexpansie ter hoogte van de compressie

en dat de verkregen MLA nagenoeg equivalent was aan

de referentiediameter.

Garantie

Bard Peripheral Vascular verstrekt aan de oorspronkelijke

koper van dit product de garantie dat dit product vrij is van

materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van

één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop;

de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie

is beperkt tot de reparatie of de vervanging van het

defecte product, en wel uitsluitend naar goeddunken van

Bard Peripheral Vascular, of de terugbetaling van het door

u betaalde nettobedrag. Slijtage door normaal gebruik

of defecten als gevolg van het verkeerde gebruik van dit

product worden niet door deze beperkte garantie gedekt.

VOOR ZOVER TOEGESTAAN DOOR DE

TOEPASSELIJKE WETGEVING VERVANGT

DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE

ANDERE UITDRUKKELIJKE OF STILZWIJGENDE

GARANTIES, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT

TOT ALLE STILZWIJGENDE GARANTIES VAN

VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN

BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING KAN BARD

PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK WORDEN

GEHOUDEN VOOR INDIRECTE, INCIDENTELE OF

GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW

HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.

In sommige landen zijn uitsluitingen van stilzwijgende

garanties of incidentele of gevolgschade niet toegestaan.

Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullende

rechtsmiddelen krachtens de wetten van uw land.

Een publicatie- of revisiedatum en een revisienummer

van deze gebruiksaanwijzing zijn opgenomen ter

informatie van de gebruiker op de laatste pagina van

dit boekje.

Als 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en

het moment waarop het product wordt gebruikt, moet

de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral

Vascular om na te gaan of aanvullende productinformatie

beschikbaar is.

Cateter de dilatação para ATP

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

CUIDADO: A lei federal dos EUA limita a venda deste

dispositivo por médicos ou mediante prescrição

médica.

Descrição do dispositivo

O cateter de dilatação para ATP 

 é um

cateter de balão de alto desempenho, que consiste

num cateter guiado por fio (over-the-wire) com um

balão fixado na extremidade distal. O balão exclusivo

não deformável, de baixo perfil destina-se a fornecer

diâmetros e comprimentos de balão consistentes mesmo

em pressões elevadas. Dois marcadores radiopacos

delineiam o comprimento funcional do balão e auxiliam

na colocação do mesmo. O cateter coaxial inclui uma

ponta cónica atraumática para facilitar a progressão do

cateter até à estenose e através da mesma. A porção

proximal do cateter inclui um conector luer-lock fêmea

ligado a um lúmen de insuflação e um conector luer-lock

fêmea ligado ao lúmen do fio-guia. O cateter guiado por

fio é compatível com fios-guia de 0,035 pol e encontra-

se disponível nos comprimentos funcionais de 80 cm e

120 cm.

Com cada produto é embalada uma bainha para

redução do perfil, que é posicionada sobre o balão para

protecção antes da utilização. É igualmente fornecida uma

ferramenta de re-envolvimento na haste do cateter para

ajudar a envolver/dobrar de novo o balão.

Este produto não é fabricado com qualquer látex de

borracha natural.

Indicações para utilização

O cateter de dilatação para 

 está

indicado para utilização em angioplastia transluminal

percutânea da vasculatura periférica, incluindo as artérias

ilíacas e as veias ilíacas e femorais e no tratamento de

lesões obstrutivas de fístulas arteriovenosas de diálise,

nativas ou sintéticas. Este dispositivo está igualmente

indicado para a pós-dilatação de stents e de enxertos

de stent na vasculatura periférica. Este cateter não se

destina a ser utilizado nas artérias coronárias.

Contraindicações

Nenhuma conhecida.

Advertências

1. Conteúdo fornecido ESTÉRIL por esterilização

com óxido de etileno (OE). Apirogénico. Não

utilize se a barreira estéril estiver aberta ou

danificada. Destina-se apenas a utilização num

único doente. Não reutilize, reprocesse ou

reesterilize.

2. Este dispositivo foi concebido apenas para uma

única utilização. A reutilização deste dispositivo

médico comporta o risco de contaminação

cruzada entre doentes, visto que os dispositivos

médicos (particularmente aqueles que têm

lúmenes compridos e pequenos, uniões e/ou

fendas entre os componentes) são difíceis ou

impossíveis de limpar após os fluidos ou tecidos

corporais com potencial contaminação pirogénica

ou microbiana terem entrado em contacto com o

dispositivo médico durante um período de tempo

indeterminável. Os resíduos de material biológico

podem promover a contaminação do dispositivo

por microrganismos ou pirogénios, podendo

resultar em complicações infecciosas.

3. Não reesterilize. Após a reesterilização, a

esterilidade do produto não é garantida

devido a um grau indeterminável de potencial

contaminação pirogénica ou microbiana, que

pode levar a complicações infecciosas. A limpeza,

reprocessamento e/ou reesterilização deste

dispositivo médico aumenta a probabilidade

de mau funcionamento do mesmo devido a

potenciais efeitos adversos nos componentes que

são influenciados por alterações térmicas e/ou

mecânicas.

4. Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o

diâmetro e comprimento do balão insuflado devem

ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do

vaso imediatamente proximal e distal à estenose.

5. Para reduzir o potencial de danos no stent

ou enxerto de stent e/ou lesões nos vasos

provocados pelo stent ou enxerto de stent, o

diâmetro do balão não deve ser superior ao

diâmetro do stent ou enxerto de stent. Consulte

as Instruções de Utilização do stent ou enxerto

de stent para obter informação de segurança,

incluindo as ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e

potenciais EFEITOS ADVERSOS relativamente à

utilização do balão após a dilatação.

6. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular,

este deve ser manuseado sob observação

fluoroscópica de alta qualidade. Faça avançar

ou retraia o cateter apenas com o balão

completamente desinsuflado. Caso sinta

resistência durante a manipulação, determine a

sua causa antes de prosseguir. A aplicação de

força excessiva sobre o cateter pode resultar em

quebra da ponta ou na separação do balão.

7. Não exceda a pressão de rotura nominal (PRN)

recomendada para este dispositivo. Pode ocorrer

rotura do balão caso a PRN seja ultrapassada.

Para impedir um excesso de pressurização,

recomenda-se a utilização de um dispositivo de

monitorização da pressão.

8. Depois de utilizado, este produto pode constituir

um potencial risco biológico. Manuseie-o e

elimine-o de acordo com as práticas médicas

aprovadas e com a legislação e regulamentos

locais, estatais e federais aplicáveis.

Precauções

1. Inspecione cuidadosamente o cateter antes de o

utilizar para verificar se o mesmo não foi danificado

durante o transporte e se o tamanho, forma e estado

são adequados ao procedimento para o qual irá ser

utilizado. Não utilize o produto se os danos forem

evidentes.

2. O cateter 

 só deve ser utilizado por

médicos com formação na execução de angioplastia

transluminal percutânea.

3. O tamanho mínimo aceitável para o diâmetro (French)

da bainha está impresso no rótulo da embalagem.

Não tente fazer passar o cateter para ATP por uma

bainha introdutora de tamanho inferior ao indicado

no rótulo.

4. Não retire o fio-guia in situ para injetar contraste

através do lúmen do fio ou efetuar uma troca de

fio. Se o fio for retirado enquanto o cateter de balão

estiver situado numa zona anatómica tortuosa, o risco

do cateter dobrar é maior.

5. Utilize o meio de insuflação recomendado para o

balão (30-50% de meio de contraste/50-70% de soro

fisiológico estéril). Demonstrou-se que uma proporção

de 30%/70% de contraste/soro fisiológico resulta

em tempos de insuflação/desinsuflação do balão

mais curtos.

6. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar

o balão.

7. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter

através da bainha introdutora após o procedimento,

determine por fluoroscopia se há contraste retido

no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre

o balão para fora da bainha e em seguida esvazie

completamente o contraste antes continuar a retirar

o balão.

8. Caso ainda sinta resistência durante a remoção

do cateter após o procedimento, recomenda-se

a remoção do cateter de balão e fio-guia/bainha

introdutora como uma única unidade.

9. Não continue a utilizar o cateter de balão se a haste

tiver sido dobrada ou torcida.

10. Antes de o voltar a introduzir através da bainha

introdutora, o balão deve ser limpo com gaze,

enxaguado com soro fisiológico normal estéril

e novamente dobrado com a ferramenta de

re-envolvimento. O re-envolvimento do balão só

deverá ocorrer enquanto o cateter de balão for

suportado por um fio-guia.

Reações adversas potenciais

As complicações que podem resultar de um procedimento

de dilatação por balão periférico incluem:

• Oclusão trombótica aguda

• Intervenção adicional

• Reação alérgica a fármacos ou ao meio de contraste

• Aneurisma ou pseudoaneurisma

• Arritmias

• Rotura do balão

• Balão preso no stent

• Embolia distal (EP)

• Hematoma

• Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção

• Hipotensão/hipertensão

• Inflamação

• Edema na perna

• Oclusão

• Dor ou dor à palpação

• Pneumotórax ou hemotórax

• Sepsia/infeção

• Choque

• Deterioração hemodinâmica a curto prazo

• Rebentamento ou desalojamento do stent com a

inserção do balão

• AVC

• Trombose

• Dissecção, perfuração, rotura ou espasmo dos vasos

Instruções de utilização

Manuseamento e conservação

Conserve num local fresco, seco e escuro. Não armazene

perto de fontes de radiação ou de luz ultravioleta.

Faça a rotação do inventário de modo que os cateteres e

outros produtos com prazo de validade sejam utilizados

antes da data indicada em “Prazo de validade”.

Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta.

Equipamento para utilização

• Meios de contraste

• Soro fisiológico estéril

• Seringa luer lock/dispositivo de insuflação com

manómetro (10 ml ou mais)

• Conjunto de bainha introdutora e dilatador apropriado

• Fio-guia de 0,035 pol.

Preparação do cateter de dilatação

1. Retire o cateter da embalagem.

2. Verifique se a dimensão do balão é adequada para

o procedimento e se os acessórios selecionados se

adaptam ao cateter conforme indicado no rótulo.

3. Retire a proteção do balão segurando o cateter de

balão em posição imediatamente proximal ao balão e,

com a outra mão, segure com cuidado na proteção do

balão e retire-a fazendo deslizar distalmente para fora

do cateter de balão.

4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na

extremidade proximal da haste do cateter.

5. Antes de utilizar, elimine o ar existente no cateter de

balão. Para facilitar a purga, selecione uma seringa

ou dispositivo de insuflação com capacidade igual

ou superior a 10 ml e encha aproximadamente até

metade com o meio apropriado para insuflação do

balão (30-50% de meio de contraste/50-70% de soro

fisiológico estéril). Não utilize ar nem outro meio

gasoso para insuflar o balão.

6. Ligue uma torneira de passagem ao conector luer

fêmea de insuflação do balão no cateter de dilatação.

7. Ligue a seringa à torneira de passagem.

8. Segure na seringa com a cânula a apontar para baixo,

abra a torneira de passagem e aspire durante cerca

de 15 segundos. Solte o êmbolo.

9. Repita o passo n.º 8 mais duas vezes ou até deixarem

de aparecer bolhas durante a aspiração (pressão

negativa). Uma vez concluído este procedimento,

esvazie todo o ar do cilindro da seringa/dispositivo de

insuflação.

10. Prepare o lúmen do fio do cateter ligando uma seringa

ao conector do lúmen do fio e irrigando com soro

fisiológico estéril.

Utilização do cateter de dilatação para ATP 



1. Carregue pela retaguarda a ponta distal do cateter



 sobre o fio-guia pré-posicionado e faça

avançar a ponta até ao local de introdução.

2. Avance o cateter através da bainha introdutora e

sobre o fio até ao local de insuflação. Caso não seja

possível atravessar a estenose com o cateter de

dilatação pretendido, use um cateter de diâmetro

inferior para pré-dilatar a lesão e facilitar a passagem

de um cateter de dilatação de dimensão mais

apropriada.

3. Posicione o balão relativamente à lesão que pretende

dilatar, certifique-se de que o fio-guia está no devido

lugar e insufle o balão até à pressão apropriada.

4. Aplique pressão negativa de modo a esvaziar

completamente o fluido do balão. Confirme se o balão

está totalmente desinsuflado sob fluoroscopia.

5. Mantendo a pressão negativa e a posição do fio-guia,

retire o cateter de dilatação desinsuflado sobre o

fio-guia através da bainha introdutora. Poderá utilizar

um movimento cuidadoso no sentido dos ponteiros

do relógio para ajudar a facilitar a remoção do cateter

através da bainha introdutora.

Reinserção do balão

Precaução: não continue a utilizar o cateter de balão se a

haste tiver sido dobrada ou torcida.

Precaução: antes de o voltar a introduzir através

da bainha introdutora, o balão deve ser limpo

com gaze, enxaguado com soro fisiológico normal

estéril e novamente dobrado com a ferramenta de

re-envolvimento. O re-envolvimento do balão só deverá

ocorrer enquanto o cateter de balão for suportado por

um fio-guia.

1. Carregue o cateter de balão no fio-guia.

2. Avance a ferramenta de re-envolvimento sobre o

cateter até à extremidade proximal do balão.

3. Segure na haste do cateter em posição imediatamente

proximal ao balão com uma mão e, com a outra

mão, faça deslizar cuidadosamente a ferramenta

de re-envolvimento sobre o balão até à ponta do

cateter e, em seguida, novamente sobre o balão até

ao cateter.

4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na

extremidade proximal da haste do cateter.

PORTUGUÊS

5. Faça avançar o cateter de balão sobre o fio-guia pré-

posicionado até ao local de introdução e através da

bainha introdutora. Se sentir resistência, substitua o

cateter de balão anteriormente utilizado por um balão

novo.

6. Prossiga com o procedimento de acordo com a seção

“Utilização do cateter de dilatação para ATP 

” deste documento.

Atenção: após a utilização, este produto pode ser um

potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de

acordo com as práticas médicas aprovadas e com a

legislação e regulamentos locais, estatais e federais

aplicáveis.

Experiência clínica

Desenho

Foi realizado um estudo retrospetivo, de um só centro,

promovido por clínico para avaliar a segurança e

a eficácia do cateter de dilatação para ATP 

 para dilatação de balões em procedimentos

venosos profundos ilíacos e femorais até um ano pós-

procedimento. Foram incluídos sessenta e um doentes

tratados com o cateter de dilatação para ATP 

 de veias íliofemorais.

O parâmetro de avaliação principal da segurança



de acontecimentos adversos major (AAM), definidos

como trombose aguda, perfuração ou complicações

relacionadas com o dispositivo. Os parâmetros de

avaliação secundários foram ausência de AAM durante

o internamento e durante o 1.º mês de alta; área luminal

mínima (ALM) pós-stent menos ALM pré-tratamento

no local de compressão utilizando ultrassonografia

intravascular (IVUS) [ganho ALM absoluto]; melhoria

clínica a um ano (quando disponível) ±2 meses, definida

conforme reportado pelos doentes (menos tumefação

e/ou dor no membro tratado); e permeabilidade por

ultrassonografia duplex a um mês e 1 ano quando os

dados estavam disponíveis.

Dados demográficos dos doentes

A média da idade dos doentes era de 61,9 anos e 60,7%

eram do sexo feminino. Dezoito por cento dos doente

tinham antecedentes de trombose venosa profunda

(TVP) e 13,1% dos doentes tinham antecedentes de

embolia pulmonar (EP). A maioria dos doentes não

tinha antecedentes de tabagismo, diabetes ou doença

arterial periférica nem se apresentava com um estado

hipercoagulável ou refluxo venoso profundo. A maioria dos

doentes apresentava-se com sensação de peso ou dor e

tumefação da perna. Um doente tinha um filtro da VCI.

Dados demográficos dos doentes

N (N=61) Média Intervalo

Idade

Feminino 37 60,9 23,0-85,0

Masculino 24 63,3 24,0-87,0

TODOS 61 61,9 23,0-87,0

IMC (kg/m2)

Feminino 37 32,0 19,1-45,3

Masculino 24 33,5 20,5-49,2

TODOS 61 32,6 19,1-49,2

Variável N (N=61) %

Antecedentes de TVP Não 50 82,0%

Sim 11 18,0%

Variável N (N=11) %

Local da TVP

* 4 36,4%

Poplítea esquerda 2 18,2%

Bilateral não des-

ignada

1 9,1%

Axilar esquerda 1 9,1%

Extremidade infe-

rior esquerda

3 27,3%

Variável N (N=61) %

Antecedentes de EP Não 53 86,9%

Sim 8 13,1%

Hipertensão Não 26 42,6%

Sim 35 57,4%

Tabagismo Não 40 65,6%

Sim 21 34,4%

Diabetes mellitus Não 52 85,2%

Sim 9 14,8%

Doença

arterial periférica

Não 58 95,1%

Sim 3 4,9%

Filtro da veia cava

inferior

Não 60 98,4%

Sim 1 1,6%

Refluxo venoso

profundo

Não 43 70,5%

Sim 9 14,8%

* 9 14,8%

Sensação de peso/

dor na perna

Não 18 29,5%

Unilateral 43 70,5%

Bilateral 0 0,0%

Tumefação da parte

inferior da perna

Não 14 23,0%

Unilateral 47 77,0%

Bilateral 0 0,0%

Estado de hiperco-

agulação

Não 60 98,4%

Sim 1 1,6%

*não registado

Variáveis do procedimento

O diâmetro dos balões utilizados para pré-dilatação variou

entre 12 mm e 14 mm e foram enchidos até 3-14 atm. O

diâmetro dos balões utilizados para pós-dilatação variou

entre 12 mm e 18 mm e foram enchidos até 2-20 atm.

Todos os doentes receberam um stent.

Resultados

Não se verificaram complicações intraprocedimentais em

96,8% dos doentes tratados com o cateter de dilatação

para ATP 

. Um doente apresentou migração

do stent durante a expansão do stent, não relacionada

com a utilização do cateter de dilatação para ATP 

. A ALM na confluência pós-stenting determinada por

IVUS estava visivelmente melhorada.

Complicações intraprocedimento

Variável N (N=61) %

Sem complicações intraprocedi-

mento

60 96,8%

Embolia distal (causando EP docu-

mentada)

0 0%

Oclusão trombótica aguda 0 0%

Rotura do balão 0 0%

Balão preso no stent 0 0%

Rebentamento ou desalojamento

do stent com a inserção do balão

0 0%

Perturbação do stent não relacio-

nada com o dispositivo do estudo

1 1,6%

Medições intraprocedimento por IVUS

Variável N (doentes

com IVUS

registado)

Média Intervalo

ALM no local de

compressão (mm)

40 72,0 27,0-174,0

Percentagem de

compressão por

IVUS

40 66,2 15,9-91,1

Referência distal

ipsilateral da área

da veia ilíaca

comum por IVUS

(mm

)

40 226,7 85,0-455,0

Área pós-stent na

confluência por

IVUS (mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Conclusão

O cateter de dilatação para ATP 

 atingiu

100% de ausência de acontecimentos adversos

intraprocedimento relacionados com o dispositivo do

estudo e excedeu o padrão de 95% para o parâmetro

de avaliação principal da segurança. Não ocorreram

casos de rotura do balão, perfuração de vasos ou

acontecimentos intravasculares relacionados com o balão.

A um mês e um ano, não se verificaram acontecimentos

adversos relacionados com a utilização do cateter de

dilatação para ATP 

, com uma assinalável

melhoria dos sintomas na maioria dos doentes.

Adicionalmente, exames imagiológicos demonstraram

que a dilatação do stent tinha produzido uma excelente

expansão do mesmo para o nível de compressão e que

a ALM obtida era praticamente equivalente ao diâmetro

de referência.

Garantia

A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial

deste produto que este se encontra livre de defeitos de

materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da

data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia

limitada do produto, a responsabilidade está limitada

à reparação ou substituição do produto com defeito,

segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral

Vascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O

desgaste normal devido ao uso ou os defeitos resultados

de utilização inadequada deste produto não estão

cobertos por esta garantia limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL,

ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI

TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU

IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO

A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE

COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA

DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL

VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA

ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS

INDIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS

DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU

UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.

Alguns países não permitem a exclusão das garantias

implícitas e de danos incidentais ou consequenciais.

Poderá ter direito a soluções adicionais ao abrigo das

legislações do seu país.

Na última página desta brochura, para informação

do utilizador, são incluídos uma data de emissão ou

revisão e um número de revisão destas instruções.

Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta

data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar

a Bard Peripheral Vascular para verificar se está

disponível informação complementar sobre o produto.



































































































 













 





























 























 











 





















 





















 











 













 











 







(PTA).

 









 













 













 



 















8. 









 



 





















 

 

 



 

 

 

• 

 

 

 



 

 

 

 

 

 

• 

 

 

 



 

 

 























 

• 

 



 

 



 

 







 











 



 

















 



 

 





 





















 









 















 









 







 

































 



 



 









 



 











 







































PTA 

.























±

































N (N=61)  



 37 60,9 23,0-85,0

 24 63,3 24,0-87,0

 61 61,9 23,0-87,0



 37 32,0 19,1-45,3

 24 33,5 20,5-49,2

 61 32,6 19,1-49,2

 N (N=61) %

  50 82,0%

 11 18,0%

 N (N=11) %



* 4 36,4%

 2 18,2%

 1 9,1%

-



1 9,1%





3 27,3%

 N (N=61) %

  53 86,9%

 8 13,1%

  26 42,6%

 35 57,4%

  40 65,6%

 21 34,4%

  52 85,2%

 9 14,8%





 58 95,1%

 3 4,9%





 60 98,4%

 1 1,6%





 43 70,5%

 9 14,8%

* 9 14,8%





 18 29,5%

 43 70,5%

 0 0,0%





 14 23,0%

 47 77,0%

 0 0,0%

-



 60 98,4%

 1 1,6%









































 N (N=61) %

 60 96,8%





0 0%

 0 0%

 0 0%

 0 0%





0 0%

-



1 1,6%



 

-



IVUS)

 





40 72,0 27,0-174,0

-



40 66,2 15,9-91,1

-



-







)

40 226,7 85,0-455,0









(mm

)

39 218,8 87,0-433,0















































































































PTA-dilatationskateter

BRUGSANVISNING

FORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser denne

anordning til salg af eller på ordination fra en læge.

Beskrivelse af anordningen



 PTA-dilatationskateter er et ballonkateter

med høj ydeevne, som består af et ”over-the-wire”

kateter med en ballon fastgjort til den distale spids.

Den patentbeskyttede, uelastiske lavprofilsballon er

designet til at give ensartede ballondiametre og -længder

selv ved høje tryk. To røntgenfaste markører angiver

ballonens arbejdslængde og udgør en hjælp ved

placering af ballonen. Det koaksiale kateter inkluderer

en udfaset, atraumatisk spids, som letter fremføring

af kateteret til og gennem stenosen. Den proksimale

del af kateteret omfatter en hun-luerlockmuffe, der er

forbundet til inflationslumenen, og en hun-luerlockmuffe,

der er forbundet til guidewirelumenen. ”Over-the-wire”

kateteret er kompatibelt med 0,035" guidewire og fås i

arbejdslængder på 80 cm og 120 cm.

Med hvert produkt følger et profilreducerende hylster,

der er placeret over ballonen for at beskytte den før

brugen. Der medfølger også et værktøj til genindpakning

på kateterskaftet som en hjælp ved genindpakning/

genfoldning af ballonen.

Dette produkt er ikke fremstillet med nogen form for

naturgummi.

Indikationer



 PTA-dilatationskateteret er indiceret til

brug ved perkutan transluminal angioplastik i de perifere

kar, inklusive a. iliaca samt v. iliaca og fermoralis, og

til behandling af obstruktive læsioner i naturlige eller

syntetiske, arteriovenøse dialysefistler. Anordningen

er desuden indiceret til post-dilatation af stenter og

stenttransplantater i den perifere vaskulatur. Dette kateter

må ikke anvendes i arteriae coronariae.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Advarsler

1. Indholdet leveres STERILISERET med ethylenoxid

(EO). Ikke-pyrogent. Må ikke anvendes, hvis den

sterile barriere er brudt eller beskadiget. Kun til

brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges,

genklargøres eller resteriliseres.

2. Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug.

Genbrug af denne medicinske anordning

indebærer risiko for krydskontaminering mellem

patienter, da medicinske anordninger – især dem

med lange og små lumener, led og/eller sprækker

mellem komponenterne – er svære eller umulige

at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med

potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering

har været i kontakt med den medicinske

anordning i et ubestemt tidsrum. Biologiske

restmaterialer kan fremme kontaminering af

udstyret med pyrogener eller mikroorganismer,

hvilket kan føre til infektionsrelaterede

komplikationer.

3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering

kan udstyrets sterilitet ikke garanteres pga.

en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen

eller mikrobiel kontaminering, som kan

føre til infektionsrelaterede komplikationer.

Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering

af nærværende medicinske anordning øger

risikoen for fejlfunktion pga. potentielle negative

indvirkninger på komponenter, som er påvirket af

termiske og/eller mekaniske forandringer.

4. For at reducere risikoen for karskader skal

diameteren og længden af den oppumpede ballon

svare omtrentligt til diameteren og længden af det

kar, som befinder sig umiddelbart proksimalt og

distalt for stenosen.

5. For at reducere risikoen for beskadigelse af

stent eller stenttransplantat og/eller karskader

forårsaget af stent eller stenttransplantat må

ballonens diameter ikke overstige stentens eller

stenttransplantatets diameter. Se stentens eller

stenttransplantatets brugsanvisning vedrørende

sikkerhedsoplysninger, herunder ADVARSLER,

FORHOLDSREGLER og mulige UØNSKEDE

HÆNDELSER i forbindelse med brugen af

ballonpost- dilatation.

6. Når katetret er i kontakt med det vaskulære

system, skal det manipuleres under fluoroskopisk

observation af høj kvalitet. Før ikke katetret frem,

og træk det ikke tilbage, medmindre ballonen er

fuldt deflateret. Hvis der føles modstand under

manipulering, skal årsagen til modstanden

fastslås, inden der fortsættes. Anvendelse af

for stor kraft på kateteret kan medføre brud på

spidsen, eller at ballonen går af.

7. Overskrid ikke det anbefalede nominelle

sprængningstryk for denne anordning. Ballonen

kan briste, hvis det nominelle sprængningstryk

overskrides. For at forhindre overtryk anbefales

brug af en trykovervågningsenhed.

8. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel

biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet

i overensstemmelse med acceptabel medicinsk

praksis og gældende lokale og nationale love og

forskrifter.

Forholdsregler

1. Kateteret skal inden brug omhyggeligt inspiceres

for tegn på skader, der kan være opstået under

forsendelsen, og det skal kontrolleres, at dets

størrelse, form og tilstand er egnet til den procedure,

der skal udføres. Brug ikke produktet, hvis der er

tydelige tegn på skader.

2. 

 kateteret må udelukkende benyttes

af læger, som er uddannet i udførelse af perkutan

transluminal angioplastik.

3. Den mindste acceptable hylsterstørrelse i French

er trykt på emballageetiketten. Der må ikke gøres

forsøg på at indføre PTA-kateteret gennem et

indføringshylster af mindre størrelse end angivet på

etiketten.

4. Undlad af fjerne guidewiren in situ for at sprøjte

kontrastmiddel gennem wirelumenen eller udskifte

wiren. Hvis wiren fjernes, mens ballonkateteret er

placeret i en snoet anatomi, forøges risikoen for, at

der dannes knæk på kateteret.

5. Brug det anbefalede balloninflationsmedium (et

område på 30-50 % kontrastmiddel/et område på

50-70 % steril saltvandsopløsning). Det er blevet

påvist, at et forhold på 30/70 % kontrast/saltvand har

givet hurtigere balloninflation-/tømningstider.

6. Brug aldrig luft eller andre gasformige medier til

inflation af ballonen.

7. Hvis der mærkes modstand under tilbagetrækning af

kateteret gennem indføringshylsteret efter indgrebet,

skal det vha. fluoroskopi undersøges, om kontrast

er fanget i ballonen. Hvis der er kontrastmiddel til

stede, skubbes ballonen ud af hylsteret og tømmes

fuldstændigt for kontrastmiddel, inden der fortsættes

med tilbagetrækning af ballonen.

8. Hvis der stadig mærkes modstand under

tilbagetrækning af kateteret efter indgrebet,

anbefales det at fjerne ballonkateteret og guidewiren/

indføringshylsteret som en enkelt enhed.

9. Fortsæt ikke brugen af ballonkatetret, hvis skaftet er

bøjet eller kinket.

10. Inden genindføring gennem indføringshylstret

skal ballonen tørres rent med gaze, skylles med

sterilt saltvand og foldes igen med værktøjet til

genindpakning af ballonen. Genindpakning af

ballonen må udelukkende foregå, mens kateteret er

understøttet med en guidewire.

Mulige uønskede hændelser

Blandt de komplikationer, der kan følge af en perifer

ballondilatationsprocedure, er:

• Akut trombotisk okklusion

• Yderligere indgreb

• Allergisk reaktion over for lægemidler eller

kontrastmiddel

• Aneurisme eller pseudoaneurisme

• Arytmi

• Ballonruptur

• Ballon sidder fast på stenten

• Distal embolisering (PE)

• Hæmatom

• Blødning, herunder blødning ved indstiksstedet

• Hypotension/hypertension

• Inflammation

• Ødem i underekstremitet

• Okklusion

• Smerter og ømhed

• Pneumothorax eller hæmothorax

• Sepsis/infektion

• Shock

• Kortsigtet hæmodynamisk forringelse

• Overrivning af stent eller løsrivelse med

ballonindførelse

• Slagtilfælde

• Trombose

• Kardissektion, -perforation, -ruptur eller -spasme

Brugsanvisning

Håndtering og opbevaring

Opbevares på et køligt, tørt og mørkt sted. Må ikke

opbevares i nærheden af stråling eller ultraviolette

lyskilder.

Rotér lagerbeholdningen, således at katetre og andre

daterede produkter bruges inden udløbsdatoen.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller

åbnet.

Anvendt udstyr

• Kontrastmiddel

• Steril saltvandsopløsning

• Sprøjte/inflationsanordning med luerlock og

manometer (10 ml eller større)

• Passende indføringshylster og dilatatorsæt

• 0,035" guidewire

Klargøring af dilatationskateteret

1. Tag kateteret ud af emballagen.

2. Kontrollér, at ballonstørrelsen er egnet til proceduren,

og at det valgte tilbehør passer til kateteret iht.

mærkningen.

3. Fjern ballonbeskytteren ved at gribe fat i

ballonkateteret umiddelbart proksimalt for ballonen og

forsigtigt gribe om ballonbeskytteren med den anden

hånd for at skubbe den distalt af ballonkateteret.

4. Skub værktøjet til genindpakning til den proksimale

ende af kateterskaftet.

5. Inden brug skal luften i ballonkateteret fjernes.

For at lette tømningen skal man vælge en sprøjte

eller inflationsanordning med en kapacitet på

10 ml eller derover, og fylde den ca. halvt med

passende balloninflationsmedium (30-50 %

kontrastmiddel/50-70 % steril saltvandsopløsning).

Brug ikke luft eller andre gasformige midler til inflation

af ballonen.

6. Tilslut en stophane til hun-luerlockmuffen til

balloninflation på dilatationskatetret.

7. Tilslut sprøjten til stophanen.

8. Hold sprøjten med dysen pegende nedad, åbn

stophanen, og aspirer i ca. 15 sekunder. Slip stemplet.

9. Gentag trin 8 yderligere to gange, eller til der ikke

længere kan ses bobler under aspiration (undertryk).

Når det er fuldført, fjernes al luft fra sprøjtens/

inflationsanordningens cylinder.

10. Klargør kateterets wirelumen ved at koble en sprøjte

til wirelumenmuffen og gennemskylle med steril

saltvandsopløsning.

Brug af 

 PTA-dilatationskateteret

1. Anbring den distale spids af 

-

dilatationskateteret på den forudplacerede guidewire

og fremfør spidsen til indføringsstedet.

2. Fremfør kateteret gennem indføringshylstret og over

wiren til inflationsstedet. Hvis stenosen ikke kan

krydses med det ønskede dilatationskateter, anvendes

der et kateter med mindre diameter til at prædilatere

læsionen for at lette passagen af et dilatationskateter

med en mere passende størrelse.

3. Placer ballonen i forhold til den læsion, der skal

dilateres, sørg for, at guidewiren er på plads, og

oppump ballonen til det korrekte tryk.

4. Påfør undertryk for at fjerne al væske fra ballonen.

Bekræft under fluoroskopi, at ballonen er helt tømt.

5. Idet det negative tryk og guidewirens

position opretholdes, tilbagetrækkes det

tømte dilatationskateter over wiren gennem

indføringshylsteret. Brug af en let bevægelse med

urets retning kan lette fjernelsen af kateteret gennem

indføringshylsteret.

Genindføring af ballonen

Forholdsregel: Fortsæt ikke brugen af ballonkatetret, hvis

skaftet er bøjet eller kinket.

Forholdsregel: Inden genindføring gennem

indføringshylstret skal ballonen tørres rent med gaze,

skylles med sterilt normalt saltvand og foldes igen med

værktøjet til genindpakning af ballonen. Genindpakning

af ballonen må udelukkende foregå, mens kateteret er

understøttet med en guidewire.

1. Sæt ballonkateteret på en guidewire.

2. Fremfør værktøjet til genindpakning af ballonen over

kateteret til den proksimale ende af ballonen.

3. Grib fat i kateterskaftet umiddelbart proksimalt for

ballonen med den ene hånd, og skub forsigtigt

værktøjet til genindpakning over ballonen til

kateterspidsen med den anden hånd og derefter

tilbage over ballonen til kateteret.

4. Skub værktøjet til genindpakning til den proksimale

ende af kateterskaftet.

5. Fremfør ballonkateteret over den forudplacerede

guidewire til indføringsstedet og gennem

indføringshylsteret. Hvis der mødes modstand,

udskiftes det tidligere anvendte ballonkateter med en

ny ballon.

6. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet “Brug

af 

 PTA-dilatationskateteret” i dette

dokument.

Advarsel: Efter brug kan dette produkt være en

potentiel biologisk risiko. Håndtér og bortskaf i

henhold til acceptabel medicinsk praksis og gældende

lokale, statslige og føderale love og regulativer.

DANSK

Klinisk erfaring

Design

Der blev udført et lægesponsoreret retrospektivt studie på

et enkelt center for at vurdere sikkerheden og virkningen

af 

 PTA-dilatationskateter til ballondilatation i

op til et år efter ballonudvidelse i dyb v. iliaca og femoralis.

Enogtres patienter behandlet med 

 PTA-

dilatationskateter i vena iliofemoralis var inkluderede.

Det primære sikkerhedseffektmål var defineret som

værende uden alvorlige bivirkninger under proceduren



komplikationer relateret til anordningen. De sekundære

effektmål var at være uden alvorlige bivirkninger på

hospitalet samt 1 måned efter indgrebet, MLA (minimal

luminal area (minimalt luminalt område)) post-stent

minus MLA præ-behandling ved kompressionsstedet vha.

intravaskulær ultralyd (IVUS) [absolut opnåelse af MLA],

klinisk forbedring efter et år (når tilgængelig) ±2 måneder,

defineret som indberettet af patienter (mindre hævelse og/

eller færre smerter i behandlet ekstremitet), og åbenhed

ved duplex-ultralyd efter 1 måned og 1 år, når data var

tilgængelige.

Patientdemografi

Patienternes gennemsnitsalder var 61,9 år, og 60,7 %

var kvinder. Atten procent af patienterne havde en

anamnese med dyb venetrombose (DVT), og 13,1 % af

patienterne havde en anamnese med lungeembolisme

(PE). Størstedelen af patienterne havde ingen forhistorie

med rygning, diabetes eller perifer arteriel sygdom. De

havde heller ikke hyperkoagulations tilstand eller dyb

vene tilbageløb. De fleste af patienterne havde en følelse

af tunghed eller smerter og hævelse af benet. En patient

havde et IVC-filter.

Patientdemografi

N (N=61) Gennemsnit Område

Alder

Kvinde 37 60,9 23,0-85,0

Mand 24 63,3 24,0-87,0

Alle 61 61,9 23,0-87,0

BMI (kg/m2)

Kvinde 37 32,0 19,1-45,3

Mand 24 33,5 20,5-49,2

Alle 61 32,6 19,1-49,2

Variabel N (N=61) %

Anamnese med DVT Nej 50 82,0 %

Ja 11 18,0 %

Variabel N (N=11) %

Placering af DVT

* 4 36,4 %

Venstre knæhase 2 18,2 %

Bilateral ikke

angivet

1 9,1 %

Venstre aksil 1 9,1 %

Venstre undereks-

tremitet

3 27,3 %

Variabel N (N=61) %

Anamnese med PE Nej 53 86,9 %

Ja 8 13,1 %

Hypertension Nej 26 42,6 %

Ja 35 57,4 %

Rygning Nej 40 65,6 %

Ja 21 34,4 %

Diabetes Mellitus Nej 52 85,2 %

Ja 9 14,8 %

Perifer arteriel

sygdom

Nej 58 95,1 %

Ja 3 4,9 %

IVC-filter Nej 60 98,4 %

Ja 1 1,6 %

Dyb vene tilbage-

strømning

Nej 43 70,5 %

Ja 9 14,8 %

* 9 14,8 %

Følelse af tunghed/

smerter i ben

Nej 18 29,5 %

Unilateral 43 70,5 %

Bilateral 0 0,0 %

Hævelse i underben Nej 14 23,0 %

Unilateral 47 77,0 %

Bilateral 0 0,0 %

Hyperkoagulations

tilstand

Nej 60 98,4 %

Ja 1 1,6 %

*ikke angivet

Proceduremæssige variabler

Der blev anvendt balloner til prædilatation på mellem

12-14 mm i diameter, og de blev fyldt til 3-14 atm.

Der blev anvendt balloner til postdilatation på mellem

12-18 mm i diameter, og de blev fyldt til 2-20 atm. Alle

patienter fik indsat en stent.

Resultater

Der forekom ingen komplikationer under indgrebet hos

96,8 % af de patienter, der blev behandlet med 

 PTA-dilatationskateter. Én patient oplevede

stentmigration under anlæggelse af stenten, hvilket

ikke var relateret til brugen af 

 PTA-

dilatationskateter. MLA under IVUS ved sammenløbet efter

indsættelse af stenten var markant forbedret.

Komplikationer under proceduren

Variabel N (N=61) %

Ingen komplikationer under pro-

ceduren

60 96,8 %

Distal embolisering (forårsagede

dokumenteret PE)

0 0 %

Akut trombotisk okklusion 0 0 %

Ballonruptur 0 0 %

Ballon sidder fast på stenten 0 0 %

Overrivning af stent eller løsrivelse

med ballonindførelse

0 0 %

Overrivning af stent uden relation til

forsøgsanordningen

1 1,6 %

IVUS-målinger under proceduren

Variabel N (patienter

med registre-

ret IVUS)

Gennemsnit Område

MLA ved sammen-

presningsstedet

(mm)

40 72,0 27,0-174,0

Procent sammen-

presning af IVUS

40 66,2 15,9-91,1

IVUS Vena iliaca

communis ipsilate-

ral distal reference

(mm

)

40 226,7 85,0-455,0

IVUS ved sam-

menløbet efter

indsættelse af

stenten (mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Konklusion



 PTA dilatationskateter opfyldte 100 % fravær

af alvorlige bivirkninger under proceduren relateret til

forsøgsanordningen og oversteg benchmærket på 95 %

for det primære sikkerhedseffektmål. Der forekom ingen

ballonrupturer, karperforeringer eller ballonrelaterede

intravaskulære hændelser. En måned og et år efter

indgrebet var der ingen bivirkninger relateret til brug af



 PTA-dilatationskateter, og symptomerne

var forbedret markant hos størstedelen af patienterne.

Derudover viste analyser med billedoptagelser, at

stentdilatation tilvejebragte fremragende stentudvidelse på

sammenpresningsstedet, og den opnåede MLA svarede

næsten til referencediameteren.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af

dette produkt, at produktet vil være fri for fejl i materialer

og udførelse i en periode på et år fra datoen for det

første køb og at ansvar i henhold til denne begrænsede

produktgaranti vil være begrænset til reparation eller

udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral

Vasculars eget skøn eller refundering af den betalte

nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et

resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne

begrænsede garanti.

I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE

LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE

PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER

UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER,

MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER FORM FOR

UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED

ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.

BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN

OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR

BRUGEREN FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER

FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS

HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.

Visse lande tillader ikke eksklusion af underforståede

garantier, hændelige skader eller følgeskader. Brugeren

kan i henhold til lovene i det aktuelle land være berettiget

til yderligere retsmidler.

Der findes en udgivelses- eller revisionsdato og

et revisionsnummer for denne brugervejledning

til brugerens orientering på den sidste side i dette

dokument.

Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brugen af

produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular

for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er

tilgængelige.

Dilatationskateter för PTA

BRUKSANVISNING

FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (i USA) får denna

anordning endast säljas av eller på order av läkare.

Produktbeskrivning

Dilatationskatetern 

 för PTA är en

högpresterande ballongkateter som består av en kateter-

över-ledare med en ballong fäst vid den distala spetsen.

Den äganderättsskyddade, icke eftergivliga ballongen

med låg profil är utformad så att ballongens diametrar och

längder är enhetliga även vid höga tryck. Två röntgentäta

markörer visar ballongens arbetslängd och underlättar

ballongens placering. Den koaxiala katetern har en

avsmalnande atraumatisk spets som gör det lättare att

föra fram katetern till och genom stenosen. I kateterns

proximala del finns en luer-lock honkoppling ansluten

till fyllnadslumen, och en luer-lock honkoppling ansluten

till ledarlumen. Katetern-över-ledare är kompatibel med

ledare på 0,035" och finns i arbetslängderna 80 och

120 cm.

I förpackningen till varje enhet medföljer en

profilreducerande hylsa som är placerad över ballongen

som skydd före användning. På kateterskaftet finns även

ett ompackningsverktyg som gör det lättare att packa in/

vika ihop ballongen igen.

Den här produkten är inte tillverkad av naturgummilatex.

Indikationer för användning

Dilatationskatetern

 för PTA är indikerad

för att användas vid perkutan transluminal angioplastik

av perifer vaskulatur, inklusive höftartärer, höftvener och

lårbensvener, samt för behandling av obstruktiva lesioner

i kroppsegna eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar.

Enheten är även indicerad för post-dilatation av stentar

och stentgraft i det perifera kärlsystemet. Den här katetern

får inte användas i kransartärer.

Kontraindikationer

Inga kända.

Varningar

1. Innehållet levereras STERILT, steriliserat med

etylenoxid (EO). Pyrogenfri. Produkten får inte

användas om sterilbarriären är öppnad eller

skadad. Endast för enpatientsbruk. Får inte

återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.

2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.

Återanvändning av den här medicintekniska

produkten innebär risk för korskontamination

mellan patienter eftersom medicintekniska

produkter – särskilt sådana som har långa och

smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar

mellan komponenterna – är svåra eller omöjliga att

rengöra efter att kroppsvätskor eller vävnad med

potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination

har varit i kontakt med den medicintekniska

produkten under obestämd tid. Rester av

biologiskt material kan främja kontaminering

av anordningen med pyrogener eller

mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa

komplikationer.

3. Får inte omsteriliseras. Efter omsterilisering

garanteras inte att produkten är steril på grund

av en obestämd grad av potentiell pyrogen

eller mikrobiell kontamination vilket kan

leda till infektionskomplikationer. Rengöring,

omarbetning och/eller omsterilisering av den

här medicintekniska produkten ökar risken för

felfunktion på grund av de potentiellt negativa

effekterna på komponenter orsakade av termiska

och/eller mekaniska förändringar.

4. För att minska risken för kärlskador ska

ballongens diameter och längd i fyllt tillstånd

motsvara kärlets diameter och längd strax

proximalt och distalt om stenosen.

5. För att minska möjligheten för skada på

stenten eller stentgraftet och/eller kärlskador

från stenten eller stentgraftet ska ballongens

diameter inte vara större än stentens eller

stentgraftets diameter. Se bruksanvisningen till

stenten eller stentgraftet, inklusive VARNINGAR,

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och möjliga

BIVERKNINGAR, för säkerhetsinformation om

användning av ballong efter dilatation.

6. När katetern är exponerad för kärlsystemet ska

den manövreras under observation via fluoroskopi

av hög kvalitet. För inte fram och dra inte tillbaka

katetern om ballongen inte är helt tömd. Om

ett motstånd uppstår under manövreringen ska

orsaken till detta motstånd fastställas innan man

går vidare. Om för mycket kraft utövas på katetern

kan spetsen brytas eller ballongen avskiljas.

7. Överskrid inte det angivna bristningstryck

(RBP) som rekommenderas för denna

enhet. Ballongruptur kan inträffa om angivet

bristningstryck överskrids. För att förhindra för

högt tryck rekommenderas användning av en

tryckövervakningsanordning.

8. Efter användning kan denna produkt utgöra

potentiellt farligt avfall. Hantera och kassera den

i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och

gällande lokala, statliga och regionala lagar och

bestämmelser.

Försiktighetsåtgärder

1. Undersök katetern noga före användning för att

verifiera att den inte har skadats under transport och

att dess storlek, form och skick är lämpliga för det

ingrepp där den ska användas. Produkten får inte

användas om det finns tecken på skada.

2. Katetern 

 får endast användas av läkare

med utbildning i att utföra perkutan transluminal

angioplastik.

3. Minsta acceptabla hylsstorlek i French finns angiven

på förpackningsmärkningen. Försök inte att föra fram

PTA-katetern genom en införingshylsa som är mindre

än vad som anges på märkningen.

4. Dra inte ut ledaren in situ för att spruta kontrastmedel

genom ledarlumen eller för att byta ledare. Om

ledaren dras ut när ballongkatetern är placerad i

slingrande kärl ökar risken för att katetern kinkas.

5. Använd det rekommenderade medlet för

ballongfyllnad (30-50 % kontrastmedel/50-70 % steril

koksaltlösning). Det har visat sig att ett förhållande

på 30/70 % kontrastmedel/koksaltlösning har gett

snabbare fyllnings-/tömningstider.

6. Använd aldrig luft eller någon gas för att fylla

ballongen.

7. Om det känns ett motstånd då katetern dras ut

genom införingshylsan efter proceduren, kontrollera

med fluoroskopi om det finns kontrastmedel kvar

i ballongen. Om det finns kontrastmedel ska

ballongen tryckas ut ur hylsan och därefter ska allt

kontrastmedel tömmas ut innan man på nytt försöker

att dra tillbaka ballongen.

8. Om man ändå känner ett motstånd när katetern dras

ut efter ingreppet rekommenderas att ballongkatetern

och ledaren/införingshylsan avlägsnas tillsammans

som en enda enhet.

9. Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om

skaftet har böjts eller kinkats.

10. Innan ballongen förs in genom införingshylsan igen

ska den torkas ren med gasväv, sköljas med steril

fysiologisk koksaltlösning samt vikas ihop på nytt med

ballongens ompackningsverktyg. Ballongen får endast

packas in på nytt medan ballongkatetern stöds med

en ledare.

Potentiella biverkningar

De komplikationer som kan uppstå vid ett ingrepp med

perifer ballongdilatation omfattar:

• akut ocklusion av tromber

• ytterligare intervention

• allergisk reaktion mot läkemedel eller kontrastmedel

• aneurysm eller pseudoaneurysm

• arytmier

• ballongruptur

• ballongen fastnar på stenten

• distal embolisering/lungemboli

• hematom

• hemorragi, inklusive blödning vid punktionsstället

• hypotoni/hypertoni

• inflammation

• benödem

• ocklusion

• smärta eller ömhet

• pneumotorax eller hemotorax

• sepsis/infektion

• chock

• kortvarig hemodynamisk försämring

• stenten rubbas eller flyttas vid införandet av ballongen

• stroke

• trombos

• kärldissektion, -perforation, -ruptur eller -spasm

Bruksanvisning

Hantering och förvaring

Förvaras svalt, torrt och mörkt. Får inte förvaras i närheten

av källor till strålning eller ultraviolett ljus.

Se till att lagret omsätts så att katetrar och andra

produkter med begränsad hållbarhet används före angivet

”utgångsdatum”.

Produkten får inte användas om förpackningen är skadad

eller öppnad.

Utrustning som ska användas

• kontrastmedel

• steril koksaltlösning

• spruta/fyllnadsanordning försedd med luer-lock och

manometer (10 ml eller större)

• lämplig införingshylsa och dilatatorsats

• ledare på 0,035"

Förbereda dilatationskatetern

1. Ta ut katetern ur förpackningen.

2. Kontrollera att ballongen har rätt storlek för ingreppet

och att de utvalda tillbehören är kompatibla med

katetern enligt märkningen.

3. Ta av ballongskyddet genom att fatta tag i

ballongkatetern strax proximalt om ballongen, och fatta

med den andra handen försiktigt tag i ballongskyddet

och dra av det distalt från ballongkatetern.

4. Skjut ompackningsverktyget till kateterskaftets

proximala ände.

5. Före användningen ska luften i ballongkatetern

avlägsnas. För att underlätta tömningen, välj en

spruta eller fyllningsenhet som rymmer 10 ml eller

mer och fyll den till ungefär hälften med lämpligt

ballongfyllningsmedel (30-50 % kontrastmedel/50-70 %

steril koksaltlösning). Använd inte luft eller någon gas

för att fylla ballongen.

6. Koppla en kran till ballongens luer-lock honkoppling på

dilatationskatetern.

7. Anslut sprutan till kranen.

8. Håll sprutan med spetsen nedåt, öppna kranen och

aspirera i cirka 15 sekunder. Släpp kolven.

9. Upprepa steg nr 8 ytterligare två gånger eller tills det

inte längre syns några bubblor under aspirationen

(undertryck). När det är klart, töm ut all luft ur

sprutans/fyllningsenhetens kolv.

10. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta en

spruta till ledarlumens koppling och spola igenom den

med steril koksaltlösning.

Använda dilatationskatetern 

 för PTA

1. Trä 

-kateterns distala spets bakifrån över

den i förväg inlagda ledaren och för in spetsen till

införingsstället.

2. För fram katetern genom införingshylsan och över

ledaren till stället där den skall fyllas. Om det inte går

att passera stenosen med önskad dilatationskateter,

använd en kateter med mindre diameter för att

fördilatera lesionen för att underlätta passagen av en

dilatationskateter av lämpligare storlek.

3. Positionera ballongen i förhållande till lesionen som

skall dilateras, kontrollera att ledaren är på plats och

fyll ballongen till lämpligt tryck.

4. Applicera undertryck för att helt tömma ballongen på

vätska. Bekräfta med hjälp av fluoroskopi att ballongen

är helt tömd.

5. Håll kvar undertrycket och ledarens position och dra

samtidigt ut den tömda dilatationskatetern över ledaren

via införingshylsan. En försiktig rörelse medurs kan

användas för att underlätta att dra ut katetern genom

införingshylsan.

Föra in ballongen igen

Försiktighet: Ballongkatetern får inte fortsätta att

användas om skaftet har böjts eller kinkats.

Försiktighet: Innan ballongen förs in genom

införingshylsan igen ska den torkas ren med gasväv,

sköljas med steril fysiologisk koksaltlösning samt packas

in på nytt med ballongens ompackningsverktyg. Ballongen

får endast packas in på nytt medan ballongkatetern stöds

med en ledare.

1. Trä på ballongkatetern över en ledare.

2. För ballongens ompackningsverktyg över katetern

fram till ballongens proximala ände.

3. Fatta tag om kateterskaftet strax proximalt om

ballongen med ena handen, och låt med den andra

handen ompackningsverktyget försiktigt glida över

ballongen till kateterspetsen och sedan tillbaka över

ballongen till katetern.

4. Skjut ompackningsverktyget till kateterskaftets

proximala ände.

5. För fram ballongkatetern över den i förväg placerade

ledaren till införingsstället och genom införingshylsan.

Om du känner ett motstånd, ersätt den tidigare

använda ballongkatetern med en ny ballong.

6. Fortsätt ingreppet enligt avsnittet ”Använda

dilatationskatetern 

 för PTA”.

Varning: Efter användning kan produkten utgöra

farligt avfall. Den ska hanteras och kasseras i enlighet

med godtagbara medicinska rutiner och tillämpliga

lokala och nationella lagar och förordningar.

Klinisk erfarenhet

Design

En läkarsponsrad retrospektiv studie på ett center

utfördes för att bedöma säkerheten och effekten

hos dilatationskatetern 

 för PTA för

ballongdilatation i djupa höftvener och lårbensvener

upp till ett år efter ingreppet. Sextioen patienter som

behandlats med dilatationskatetern 

 för PTA i

höft- och lårbensartärerna inkluderades.



frånvaro av allvarligare biverkningar under ingreppet

SVENSKA

(MAE), definierat som akut trombos, perforation

eller enhetsrelaterade komplikationer. De sekundära

ändpunkterna var frånvaro av MAE (Major Adverse

Events) på sjukhus och efter 1 månad, minimal lumenarea

(MLA) på kompressionsplatsen efter stentning minus MLA-

förbehandling enligt intravaskulärt ultraljud (IVUS) [absolut

MLA-ökning], klinisk förbättring vid ett år (om tillgängligt)

±2 månader, enligt patientens rapport (mindre svullnad

och/eller smärta i den behandlade extremiteten), samt

öppenhet enligt duplexultraljud vid en månad och 1 år när

data finns tillgängliga.

Patientdemografi

Patienternas medelålder var 61,9 år och 60,7 % var

kvinnor. 18 procent av patienterna hade en historik med

djup ventrombos (DVT) och 13,1 % av patienterna hade

en historik med lungemboli. De flesta patienterna hade

inte historik med rökning, diabetes eller perifer arteriell

sjukdom och uppvisade heller inte hyperkoagulabelt

tillstånd eller djup venreflux. De flesta patienterna hade

tunga eller smärtande och svullna ben. En patient hade

IVC-filter.

Patientdemografi

N (N=61) Genomsnitt Intervall

Ålder

Kvinna 37 60,9 23,0-85,0

Man 24 63,3 24,0-87,0

ALLA 61 61,9 23,0-87,0

BMI (kg/m2)

Kvinna 37 32,0 19,1-45,3

Man 24 33,5 20,5-49,2

ALLA 61 32,6 19,1-49,2

Variabel N (N=61) %

Historik med djup

ventrombos

Nej 50 82,0%

Ja 11 18,0%

Variabel N (N=11) %

Plats för djup vent-

rombos

* 4 36,4%

Vänster knäveck 2 18,2%

Bilateral okänd 1 9,1%

Vänster armhåla 1 9,1%

Vänster nedre

extremitet

3 27,3%

Variabel N (N=61) %

Historik med lung-

emboli

Nej 53 86,9%

Ja 8 13,1%

Högt blodtryck Nej 26 42,6%

Ja 35 57,4%

Rökning Nej 40 65,6%

Ja 21 34,4%

Diabetes Mellitus Nej 52 85,2%

Ja 9 14,8%

Perifer artär-

sjukdom

Nej 58 95,1%

Ja 3 4,9%

Inferiort vena cava-

filter

Nej 60 98,4%

Ja 1 1,6%

Djup venreflux Nej 43 70,5%

Ja 9 14,8%

* 9 14,8%

Tyngd/smärta i ben Nej 18 29,5%

Unilateralt 43 70,5%

Bilateralt 0 0,0%

Svullnad i underbenet Nej 14 23,0%

Unilateralt 47 77,0%

Bilateralt 0 0,0%

Hyperkoagulations-

tillstånd

Nej 60 98,4%

Ja 1 1,6%

*inte registrerat

Ingreppsvariabler

Ballongerna som användes till fördilatation var 12-14 mm

i diameter och fylldes till 3-14 atm (304-1419 kPa).

Ballongerna som användes till efterdilatation var 12-18 mm

i diameter och fylldes till 2-20 atm (203-2026 kPa). En

stent implanterades hos alla patienter.

Resultat

Inga komplikationer förekom under ingreppet för 96,8 %

av de patienter som behandlades med dilatationskatetern



för PTA. En patients stent migrerade

under utplacering av stenten, vilket inte var relaterat till

användningen av dilatationskatetern 

för

PTA. MLA vid sammanflödet efter stentningen var markant

förbättrad enligt IVUS.

Komplikationer under ingreppet

Variabel N (N=61) %

Inga komplikationer under ingreppet 60 96,8%

Distal embolisering (orsakande

dokumenterad lungemboli)

0 0%

Akut ocklusion av tromber 0 0%

Ballongruptur 0 0%

Ballongen fastnar på stenten 0 0%

Stenten rubbas eller flyttas vid infö-

randet av ballongen

0 0%

Stentrubbningen var inte relaterad

till den studerade enheten.

1 1,6%

Mätningar med intravaskulärt ultraljud under ingreppet

Variabel N (patien-

ter med

registrerat

intravaskulärt

ultraljud)

Genomsnitt Intervall

Minsta lumenarea

vid kompressions-

stället (mm)

40 72,0 27,0-174,0

Procent kompres-

sion med intravas-

kulärt ultraljud

40 66,2 15,9-91,1

Nedre hålvensarea

med intravaskulärt

ultraljud, ipsilateral

distal referens

(mm

)

40 226,7 85,0-455,0

Area efter stent-

ning vid sam-

manflödet, med

intravaskulärt

ultraljud (mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Slutsatser

Dilatationskatetern 

 för PTA uppfyllde 100 %

avsaknad av biverkningar under ingreppet relaterade till

prövningsprodukten och överskred riktmärket 95 % för

den primära säkerhetsändpunkten. Inga ballongrupturer,

kärlperforationer eller ballongrelaterade intravaskulära

händelser inträffade. Vid en månad och ett år förekom

inga biverkningar relaterade till användningen av

dilatationskatetern 

 för PTA, och majoriteten

av patienterna hade markanta förbättringar av symtomen.

Dessutom visade analys av avbildningar att stentdilatation

gav utmärkt stentexpansion vid kompressionsstället och

minsta lumenarea som uppnåddes var nästa lika med

referensdiametern.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av

denna produkt att produkten är felfri beträffande material

och utförande under ett år från och med datumet för första

köpet, och ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade

produktgaranti är begränsad till reparation eller ersättning

av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral

Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt

nettopris. Slitage vid normal användning eller defekter

som är resultatet av felaktig användning av denna produkt

täcks inte av denna begränsade garanti.

I DEN OMFATTNING DET ÄR TILLÅTET ENLIGT

GÄLLANDE LAG SÅ ERSÄTTER DENNA

BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA

ÖVRIGA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA

OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ

BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA

GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER

LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA

OMSTÄNDIGHETER KOMMER BARD PERIPHERAL

VASCULAR ATT VARA ANSVARIG FÖR NÅGRA

INDIREKTA, OFÖRUTSEDDA ELLER SÄRSKILDA

SKADOR SOM UPPSTÅR FRÅN DIN HANTERING

ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.

I vissa länder tillåts inte uteslutande av underförstådda

garantier eller oavsiktliga eller följdskador. Du kan vara

berättigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i

ditt land.

Ett utfärdandedatum eller revisionsdatum och

revisionsnummer för dessa anvisningar ingår för

användarens information på sista sidan i denna

handbok.

Om det har gått 36 månader mellan detta datum och det

datum produkten ska användas bör användaren kontakta

Bard Peripheral Vascular för att ta reda på om det finns

ytterligare produktinformation.

PTA-laajennuskatetri

KÄYTTÖOHJEET

HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan

tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

Laitteen kuvaus



 -PTA-laajennuskatetri on korkealaatuinen

pallokatetri, joka koostuu ohjainlankaa pitkin

vietävästä katetrista ja sen distaalikärkeen kiinnitetystä

pallosta. Patentoitu, stabiili matalaprofiilinen pallo on

suunniteltu siten, että pallon läpimitta ja pituus pysyvät

muuttumattomina myös korkean paineen alaisena. Pallon

työskentelypituus on rajattu kahdella röntgenpositiivisella

merkillä, jotka auttavat pallon sijoituksessa.

Koaksiaalikatetrissa on suippeneva atraumaattinen

kärki, joka helpottaa katetrin viemistä stenoosiin

ja sen läpi. Katetrin proksimaalisessa osassa on

täyttöluumeniin kiinnitetty naaraspuolinen luer-lukkokanta

ja ohjainlankaluumeniin kiinnitetty naaraspuolinen

luer-lukkokanta. Ohjainlankaa pitkin vietävä katetri on

yhteensopiva 0,035 tuuman ohjainlangan kanssa, ja sitä

on saatavana 80 ja 120 cm:n työskentelypituuksilla.

Jokaisessa tuotepakkauksessa on pallon päälle

asetettu profiilia pienentävä holkki, joka suojaa palloa

ennen käyttöä. Katetrin varressa on myös väline pallon

uudelleentaittoa ja -pakkaamista varten.

Tuotteen valmistuksessa ei ole käytetty

luonnonkumilateksia.

Käyttöaiheet



 -PTA-laajennuskatetri on tarkoitettu

käytettäväksi ääreisverenkierron, kuten lonkkavaltimoiden

ja lonkka- ja reisilaskimoiden, perkutaanisessa

transluminaalisessa angioplastiassa sekä luontaisten

tai synteettisten valtimo-laskimodialyysifisteleiden

tukoskohtien hoitoon. Laitetta voidaan käyttää

myös stenttien ja stenttisiirteiden jälkilaajennukseen

perifeerisissä verisuonissa. Tätä katetria ei saa käyttää

sepelvaltimoissa.

Vasta-aiheet

Ei tunnettuja vasta-aiheita.

Varoitukset

1. Sisältö toimitetaan STERIILINÄ eteenioksidilla

(EO) steriloituna. Ei-pyrogeeninen. Ei saa käyttää,

jos steriili suojus on avattu tai vaurioitunut.

Vain potilaskohtaiseen käyttöön. Ei saa käyttää,

käsitellä eikä steriloida uudelleen.

2. Tämä laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön

liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä

laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja

kapea luumen sekä osien välisiä liitoksia ja/

tai rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa

sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa

määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja

tai mikrobeja sisältävien kontaminoivien elimistön

nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen

jäänyt biologinen materiaali voi edistää laitteen

pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi

aiheuttaa infektiokomplikaatioita.

3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen

steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen

ei voida taata, koska sen mahdollinen

pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä,

joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita,

ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen

laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai

uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen

toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen

lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille

muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista

haittavaikutuksista.

4. Täytetyn pallon läpimitan ja pituuden tulee

suunnilleen vastata verisuonen läpimittaa

ja pituutta heti stenoosikohdan proksimaali-

ja distaalipäässä, jotta verisuonivaurion

mahdollisuus pienenee.

5. Stentin tai stenttisiirteen vaurioitumisen ja/

tai stentin tai stenttisiirteen aiheuttamien

verisuonivaurioiden välttämiseksi pallon läpimitta

ei saa olla stentin tai stenttisiirteen läpimittaa

suurempi. Katso stentin tai stenttisiirteen

käyttöohjeesta pallokatetrilla tehtävään

jälkilaajennukseen liittyvät turvallisuustiedot,

myös VAROITUKSET, VAROTOIMET ja mahdolliset

HAITTAVAIKUTUKSET.

6. Kun katetri on verisuonistossa, sen

manipulointia on seurattava korkealaatuisella

läpivalaisulaitteistolla. Katetria ei saa työntää

eteenpäin tai vetää pois ennen kuin pallo on

tyhjennetty kokonaan. Jos käsittelyn aikana

tuntuu vastusta, vastuksen syy on määritettävä

ennen jatkamista. Liiallisen voiman käyttö voi

aiheuttaa katetrin kärjen rikkoutumisen tai pallon

irtoamisen.

7. Tämän laitteen suositeltua nimellistä

puhkeamispainetta (RBP) ei saa ylittää. Pallo voi

repeytyä, jos nimellinen puhkeamispaine ylitetään.

Suosittelemme paineentarkkailulaitteen käyttöä

ylipaineistamisen estämiseksi.

8. Käytön jälkeen tuote saattaa olla biologisesti

vaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn

lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien

paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten

mukaisesti.

Varotoimet

1. Tarkasta katetri huolellisesti ennen käyttöä ja

varmista, ettei se ole vaurioitunut kuljetuksen aikana

ja että sen koko, muoto ja kunto sopivat aiottuun

toimenpiteeseen. Ei saa käyttää, jos tuote näyttää

vaurioituneelta.

2. 

 -katetria saavat käyttää vain lääkärit,

jotka ovat saaneet koulutuksen perkutaanisen

transluminaalisen angioplastian tekemiseen.

3. Hyväksytty vähimmäis-Fr-koko on painettu

myyntipäällykseen. Älä yritä työntää PTA-

katetria etikettiin merkittyä kokoa pienemmän

sisäänvientiholkin läpi.

4. Älä poista ohjainlankaa varjoaineen ruiskuttamiseksi

ohjainlankaluumenin läpi tai langan vaihtamista varten,

kun katetri on suonessa. Jos ohjainlanka poistetaan

pallokatetrin ollessa mutkikkaassa suonessa, katetrin

taittumisriski suurenee.

5. Käytä suositeltua pallon täyttöainetta (30-50 %

varjoainetta / 50-70 % steriiliä keittosuolaliuosta).

On osoitettu, että varjoaineen ja keittosuolaliuoksen

suhde 30/70 % johtaa nopeampiin pallon täyttö- ja

tyhjennysaikoihin.

6. Ilmaa tai muita kaasuja ei koskaan saa käyttää pallon

täyttämiseen.

7. Jos tuntuu vastusta, kun katetria poistetaan

toimenpiteen jälkeen sisäänvientiholkin kautta,

tarkasta läpivalaisulla, onko palloon jäänyt

varjoainetta. Jos varjoainetta on pallossa, työnnä

pallo pois holkista ja poista sitten varjoaine kokonaan

ennen pallon poisvetämistä.

8. Jos vastusta tuntuu vieläkin, kun katetria vedetään

pois toimenpiteen jälkeen, suosittelemme, että

pallokatetri ja ohjainlanka/sisäänvientiholkki poistetaan

yhtenä yksikkönä.

9. Pallokatetrin käyttö täytyy keskeyttää, jos sen varsi on

taipunut tai vääntynyt.

10. Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen

sisäänvientiholkin läpi, pallo on pyyhittävä puhtaaksi

steriilillä tavallisella keittosuolaliuoksella kostutetulla

sideharsolla ja taiteltava uudelleen kokoon pallon

uudelleenpakkausvälineen avulla. Pallon saa taitella

uudelleen kokoon vain silloin, kun ohjainlanka tukee

pallokatetria.

Mahdolliset haittavaikutukset

Perifeerinen pallolaajennustoimenpide voi aiheuttaa muun

muassa seuraavia komplikaatioita:

• akuutti tromboottinen tukos

• lisätoimenpiteen tarve

• allerginen reaktio lääkkeille tai varjoaineelle

• aneurysma tai valeaneurysma

• rytmihäiriöt

• pallon repeämä

• pallon juuttuminen stenttiin

• distaalinen embolisaatio (keuhkoembolia)

• hematooma

• verenvuoto, myös punktiokohdan verenvuoto

• hypotensio/hypertensio

• tulehdus

• jalan turvotus

• tukos

• kipu tai arkuus

• ilma- tai veririnta

• sepsis/infektio

• sokki

• lyhytaikainen hemodynaaminen heikkeneminen

• stentin rikkoutuminen tai siirtyminen paikaltaan palloa

asetettaessa

• aivohalvaus

• tromboosi

• verisuonidissekoituma, -puhkeama, -repeämä tai

-spasmi.

Käyttöohjeet

Käsittely ja säilytys

Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. Ei saa

säilyttää lähellä säteilyn tai ultraviolettivalon lähteitä.

Kierrätä varastoa siten, että katetrit ja muut päiväyksellä

varustetut tuotteet käytetään ennen viimeistä käyttöpäivää.

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

Käyttöön tarvittavat välineet

• Varjoainetta

• Steriiliä keittosuolaliuosta

• Luer-lukkoruisku/täyttölaite, jossa painemittari (10 ml

tai suurempi)

• Sopiva sisäänvientiholkki ja laajennussarja

• 0,035 tuuman ohjainlanka

Laajennuskatetrin valmisteleminen

1. Ota katetri pakkauksesta.

2. Varmista, että pallo on kooltaan toimenpiteeseen

sopiva ja että katetri mahtuu valittuihin lisävarusteisiin

myyntipäällysmerkintöjen mukaisesti.

3. Poista pallon suojus tarttumalla toisella kädellä

katetrista heti proksimaalisuuntaan palloon nähden

ja toisella kädellä pallon suojuksesta. Liu'uta suojus

varovasti pois pallokatetrista distaalisuuntaan.

4. Liu'uta uudelleenpakkausväline katetrin varren

proksimaaliseen päähän.

5. Ilma on poistettava pallokatetrista ennen käyttöä.

Valitse ilman poistamista varten tilavuudeltaan

vähintään 10 ml:n ruisku tai täyttölaite ja täytä se

sopivalla pallon täyttöaineella noin puolilleen (30-50 %

varjoainetta / 50-70 % steriiliä keittosuolaliuosta). Ilmaa

tai muita kaasuja ei saa käyttää pallon täyttämiseen.

6. Kiinnitä sulkuhana laajennuskatetrissa olevaan pallon

sisäkierteiseen luer-täyttökantaan.

7. Kiinnitä ruisku sulkuhanaan.

8. Pidä ruiskua siten, että sen suutin osoittaa alaspäin,

avaa sulkuhana ja aspiroi noin 15 sekuntia. Vapauta

mäntä.

9. Toista vaihe 8 vielä kaksi kertaa tai kunnes kuplia

ei enää näy aspiroinnin (alipaine) aikana. Kun tämä

on tehty, poista kaikki ilma ruiskun/täyttölaitteen

sylinteristä.

10. Valmistele katetrin ohjainlangan luumen kiinnittämällä

ruisku ohjainlankaluumenin kantaan ja huuhtelemalla

steriilillä keittosuolaliuoksella.



 -PTA-laajennuskatetrin käyttäminen

1. Työnnä 

 -katetrin distaalikärki

valmiiksi asennettuun ohjainlankaan ja vie kärki

sisäänvientikohtaan.

2. Vie katetri sisäänvientiholkin läpi ja ohjainlankaa pitkin

täyttökohtaan. Ellei stenoosia voi ylittää halutulla

laajennuskatetrilla, käytä leesion esilaajentamiseen

katetria, jonka läpimitta on pienempi. Tämä helpottaa

sopivamman kokoisen laajennuskatetrin läpiviemistä.

3. Aseta pallo laajennettavaan leesiokohtaan, varmista,

että ohjainlanka on paikallaan ja täytä pallo sopivaan

paineeseen.

4. Poista kaikki neste pallosta alipaineella. Varmista

läpivalaisussa, että pallo on kokonaan tyhjä.

5. Säilytä alipaine ja pidä ohjainlankaa paikallaan ja

vedä samalla tyhjennetty laajennuskatetri pois lankaa

pitkin sisäänvientiholkin läpi. Katetrin poistamista

sisäänvientiholkin läpi voidaan helpottaa kiertämällä

katetria kevyesti myötäpäivään.

Pallon sisäänvienti uudelleen

Varotoimi: Pallokatetrin käyttö täytyy keskeyttää, jos sen

varsi on taipunut tai vääntynyt.

Varotoimi: Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen

sisäänvientiholkin läpi, pallo on pyyhittävä puhtaaksi

steriilillä fysiologisella keittosuolaliuoksella kostutetulla

sideharsolla ja taiteltava uudelleen kokoon pallon

uudelleenpakkausvälineellä. Pallon saa taitella uudelleen

kokoon vain silloin, kun ohjainlanka tukee pallokatetria.

1. Työnnä pallokatetri ohjainlangan päälle.

2. Työnnä pallon uudelleenpakkausväline katetria pitkin

pallon proksimaaliseen päähän.

3. Tartu toisella kädellä katetrin varresta heti

proksimaalisuuntaan palloon nähden ja työnnä toisella

kädellä uudelleenpakkausväline varovasti pallon yli

katetrin kärkeen ja sitten takaisin pallon yli katetriin.

4. Liu'uta uudelleenpakkausväline katetrin varren

proksimaaliseen päähän.

5. Vie pallokatetri esiasetettua ohjainlankaa pitkin

sisäänvientikohtaan ja sisäänvientiholkin läpi. Jos

tuntuu vastusta, vaihda aiemmin käytetty pallokatetri

uuteen palloon.

6. Jatka toimenpidettä näiden ohjeiden kohdan ”

 -PTA-laajennuskatetrin käyttäminen” mukaisesti.

Varoitus: Tuote saattaa olla käytön jälkeen

biologisesti vaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn

lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten

ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Kliinisiä kokemuksia

Asetelma

Lääkärin toimeenpanemassa, yksikeskuksisessa

retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin 

 -PTA-laajennuskatetrin turvallisuutta ja tehoa

syvien lonkka- ja reisisuonien toimenpiteissä yhden

vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Tutkimukseen otettiin

kuusikymmentäyksi lonkka-reisisuonien 



-PTA-laajennuskatetrilla hoidettua potilasta.

SUOMI

Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin merkittävien

haittatapahtumien (MAE) toimenpiteen aikainen



tromboosi, puhkeama tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot.

Toissijaisia päätetapahtumia olivat seuraavat:

merkittävien haittatapahtumien puuttuminen sairaalassa

ja 1 kk sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, luumenin

minimipinta-ala (MLA) stentin jälkeen (esihoidon MLA

vähennettynä) suonensisäisen kaikukuvauksen (IVUS)

kompressiokohdassa [absoluuttinen MLA-hyöty], kliininen

paraneminen yhden vuoden kohdalla (kun käytettävissä)

(±2 kuukautta) määriteltynä potilaiden raportoimasta

(vähemmän turvotusta ja/tai kipua hoidetussa raajassa)

sekä avoimuus kaksoiskaikukuvauksessa yhden

kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, kun tiedot olivat

käytettävissä.

Potilaiden väestötiedot

Potilaiden keski-ikä oli 61,9 vuotta, ja 60,7 % oli naisia.

Kahdeksallatoista prosentilla potilaista oli ollut aiempi

syvä laskimotromboosi, ja 13,1 %:lla potilaista oli ollut

aiempi keuhkoembolia. Suurimmalla osalla potilaista ei

ollut taustalla tupakointia, diabetesta tai ääreisvaltimoiden

sairautta eikä lisääntynyttä hyytymistaipumusta tai syvien

laskimoiden takaisinvirtausta. Suurimmalla osalla potilaista

esiintyi painon tunnetta tai kipua ja turvotusta jalassa.

Yhdellä potilaalla oli alaonttolaskimon suodatin.

Potilaiden väestötiedot

N (N = 61) Keskiarvo Vaihteluväli

Ikä

Nainen 37 60,9 23,0-85,0

Mies 24 63,3 24,0-87,0

KAIKKI 61 61,9 23,0-87,0

Painoindeksi

(kg/m2)

Nainen 37 32,0 19,1-45,3

Mies 24 33,5 20,5-49,2

KAIKKI 61 32,6 19,1-49,2

Muuttuja N (N = 61) %

Aiempi syvä

laskimotromboosi

Ei 50 82,0 %

Kyllä 11 18,0 %

Muuttuja N (N = 11) %

Syvän

laskimotromboosin

sijainti

* 4 36,4 %

Vasen polvitaive 2 18,2 %

Molemminpuolinen

nimeämätön

1 9,1 %

Vasen kainalo 1 9,1 %

Vasen alaraaja 3 27,3 %

Muuttuja N (N=61) %

Aiempi

keuhkoembolia

Ei 53 86,9 %

Kyllä 8 13,1 %

Hypertensio Ei 26 42,6 %

Kyllä 35 57,4 %

Tupakointi Ei 40 65,6 %

Kyllä 21 34,4 %

Diabetes Ei 52 85,2 %

Kyllä 9 14,8 %

Ääreisvaltimon

sairaus

Ei 58 95,1 %

Kyllä 3 4,9 %

Alaonttolaskimon

suodatin

Ei 60 98,4 %

Kyllä 1 1,6 %

Syvän laskimon

takaisinvirtaus

Ei 43 70,5 %

Kyllä 9 14,8 %

* 9 14,8 %

Painon tunne / kipu

jalassa

Ei 18 29,5 %

Toispuolinen 43 70,5 %

Molemminpuolinen 0 0,0 %

Alaraajan turvotus Ei 14 23,0 %

Toispuolinen 47 77,0 %

Molemminpuolinen 0 0,0 %

Lisääntynyt

hyytymistaipumus

Ei 60 98,4 %

Kyllä 1 1,6 %

*ei rekisteröity

Toimenpidemuuttujat

Esilaajentamiseen käytettävät pallot olivat 12-14 mm:n

läpimittaisia, ja ne täytettiin 3-14 atm:n paineeseen.

Laajennukseen toimenpiteen jälkeen käytetyt pallot olivat

12-18 mm:n läpimittaisia, ja ne täytettiin 2-20 atm:n

paineeseen. Kaikille potilaille asetettiin stentti.

Tulokset



-PTA-laajennuskatetrilla hoidetuista potilaista

96,8 %:lla ei esiintynyt komplikaatioita toimenpiteen

aikana. Yhdellä potilaalla tapahtui stentin siirtyminen

stentin asettamisen aikana. Tämä ei liittynyt 

-PTA-laajennuskatetrin käyttöön. Suonensisäisellä

kaikukuvauksella (IVUS) määritetty luumenin minimipinta-

ala oli merkittävästi parantunut.

Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot

Muuttuja N (N = 61) %

Ei toimenpiteen aikaisia

komplikaatioita

60 96,8 %

Distaalinen embolisaatio

(joka aiheutti dokumentoidun

keuhkoembolian)

0 0 %

Akuutti tromboottinen tukos 0 0 %

Pallon repeämä 0 0 %

Pallon juuttuminen stenttiin 0 0 %

stentin rikkoutuminen tai siirtyminen

paikaltaan palloa asetettaessa

0 0 %

Stentin rikkoutuminen, joka ei

liittynyt tutkimuslaitteeseen

1 1,6 %

Toimenpiteen aikaiset IVUS-mittaukset

Muuttuja N (potilaita,

joilta IVUS

rekisteröitiin)

Keskiarvo Vaihtelu-

väli

Luumenin

minimipinta-ala

kompressio-

kohdassa (mm)

40 72,0 27,0-174,0

Kompressio

prosenttia IVUS-

mittauksessa

40 66,2 15,9-91,1

IVUS-mittauksen

yhteisen

lonkkalaskimon

pinta-ala,

polvitaipeen

distaalinen

referenssisuoni

(mm

)

40 226,7 85,0-455,0

IVUS-mittauksen

toimenpiteen

jälkeinen

stenttipinta-ala

yhtymäkohdassa

(mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Päätelmä



 -PTA-laajennuskatetrin yhteydessä

tutkimuslaitteeseen liittyvät toimenpiteen aikaiset

haittatapahtumat puuttuivat 100-prosenttisesti, ja laite

ylitti turvallisuuden ensijaisen päätetapahtuman 95 %:n

kiintopisteen. Mitään pallon repeämisiä, verisuonen

puhkeamia tai palloon liittyviä suonensisäisiä tapahtumia

ei ilmennyt. Yhden kuukauden ja yhden vuoden

kohdalla ei ollut esiintynyt yhtään 

 -PTA-

laajennuskatetrin käyttöön liittyvää haittatapahtumaa, ja

suurimmalla osalla potilaista oireet olivat parantuneet

merkittävästi. Lisäksi kuvausanalyysi osoitti, että

stentin laajentamisella saavutettiin erinomainen stentin

laajeneminen kompressiokohdan tasolla, ja saavutettu

luumenin minimi-pinta-ala oli lähes vastaava kuin

referenssisuonen läpimitta.

Takuu

Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle

ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä

valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä

ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu

tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen

korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan

mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä

rajoitettu takuu ei kata normaalin käytön aiheuttamaa

kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä johtuvia

vikoja.

TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ

LAIN SALLIMASSA LAAJUUDESSA KAIKKI MUUT,

ILMAISTUT TAI OLETETUT, TAKUUT, KUTEN MM.

KAIKKI TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN

TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT

OLETETUT TAKUUT. BARD PERIPHERAL VASCULAR

EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA

MISTÄÄN EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA TAI

VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT

TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.

Joidenkin maiden lainsäädäntö ei salli oletettujen takuiden

poissulkemista satunnaisten tai välillisten vahinkojen

osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi

lakien mukaisesti.

Näiden ohjeiden julkaisu- tai muutospäivämäärä

ja versionumero on sisällytetty käyttöohjeiden

viimeisellä sivulla oleviin käyttäjätietoihin.

Siinä tapauksessa, että 36 kuukautta on kulunut kyseisen

päivämäärän ja tuotteen käytön välillä, käyttäjän

on otettava yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin ja

tiedusteltava, onko tuotteesta saatavilla lisätietoa.

Dilatasjonskateter for PTA

BRUKSANVISNING

FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser denne

anordningen til salg av eller etter forordning fra

en lege.

Beskrivelse av anordningen



-dilatasjonskateteret for PTA er et

ballongkateter med høy ytelse som består av et

“over vaieren”-kateter med en ballong festet på den

distale tuppen. Den patentbeskyttede, ikke-compliante

ballongen med lav profil er utviklet for å gi konsekvente

ballongdiametre og -lengder, selv ved høye trykk.

To røntgentette markørbånd angir arbeidslengden

til ballongen og hjelper med ballongplassering. Det

koaksiale kateteret er utstyrt med en konisk, atraumatisk

tupp for å forenkle kateterfremføring til og gjennom

stenosen. Kateterets proksimale del er utstyrt med

en hunnluerlåsmuffe tilkoblet et fyllelumen og en

hunnluerlåsmuffe tilkoblet ledevaierlumenet. “Over

vaieren”-kateteret er kompatibelt med en 0,035" ledevaier

og er tilgjengelig med en arbeidslengde på 80 cm og

120 cm.

Hvert produkt er pakket med en profilreduserende hylse

som posisjoneres over ballongen for beskyttelse før bruk.

Kateterskaftet er også utstyrt med et gjenpakkingsverktøy

som hjelper med gjenpakking/gjenfolding av ballongen.

Dette produktet er produsert uten naturgummilateks.

Indikasjoner for bruk



 dilatasjonskateter for PTA er indisert for bruk

i perkutan transluminal angioplastikk av perifer vaskulatur,

inkludert bekkenarteriene og bekken- og lårvenene,

og for behandling av obstruktive lesjoner av nativ eller

syntetisk arteriovenøs dialysefistel. Denne anordningen er

også indisert for postdilatasjon av stenter og stentgrafter

i perifer vaskulatur. Dette kateteret må ikke brukes i

koronararterier.

Kontraindikasjoner

Ingen kjent.

Advarsler

1. Innholdet leveres STERILT ved bruk av etylenoksid

(EO). Ikke-pyrogen. Må ikke brukes hvis den

sterile barrieren er åpnet eller skadet. Kun for bruk

på én pasient. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres

eller resteriliseres.

2. Denne anordningen er utviklet kun til

engangsbruk. Gjenbruk av denne medisinske

anordningen medfører en risiko for

krysskontaminering mellom pasienter som

medisinske anordninger – spesielt de med

lange og små lumen, skjøter og/eller hulrom

mellom komponenter – og de er vanskelige eller

umulige å rengjøre når de har vært i kontakt med

kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen

eller mikrobiell kontaminering i en ubestemt

tidsperiode. Restene av biologisk materiale kan

forårsake kontaminering av anordningen med

pyrogener eller mikroorganismer, som kan føre til

infeksiøse komplikasjoner.

3. Må ikke resteriliseres. Steriliteten til produktet

kan ikke garanteres etter resterilisering grunnet

en ubestemt grad av potensiell pyrogen

eller mikrobiell kontaminering, som kan føre

til infeksiøse komplikasjoner. Rengjøring,

reprosessering og/eller resterilisering av den

medisinske anordningen som er til stede, øker

sannsynligheten for at anordningen vil svikte

grunnet mulige negative effekter på komponenter

som påvirkes av temperaturmessige og/eller

mekaniske endringer.

4. For å redusere muligheten for karskader skal

diameteren og lengden på den fylte ballongen

være tilnærmet lik diameteren og lengden på karet

like proksimalt og distalt for stenosen.

5. For å redusere muligheten for skader på

stenten eller stentgraftet og/eller karskader

som følge av stenten eller stentgraftet, skal

diameteren på ballongen ikke være større enn

diameteren på stenten eller stentgraftet. Se

bruksanvisningen til stenten eller stentgraftet for

sikkerhetsinformasjon, inkludert ADVARSLER,

FORSIKTIGHETSREGLER og mulige

BIVIRKNINGER vedrørende bruken av ballongen

etter dilatasjon.

6. Når kateteret eksponeres for karsystemet, skal

det manipuleres under høykvalitets fluoroskopisk

observasjon. Kateteret må ikke fremføres eller

tilbaketrekkes med mindre ballongen er helt tømt.

Hvis du kjenner motstand under manipulasjon, må

du finne årsaken til motstanden før du fortsetter.

Hvis du bruker for mye makt på kateteret, kan

tuppen brekkes eller ballongen løsne.

7. Det anbefalte nominelle sprengtrykket for

denne anordningen må ikke overskrides.

Ballongen kan sprekke hvis det angitte nominelle

sprengtrykket overskrides. Det anbefales å bruke

en trykkovervåkningsanordning for å forhindre

overtrykk.

8. Dette produktet kan utgjøre en potensiell biologisk

fare etter bruk. Skal håndteres og kasseres i

henhold til godkjente medisinske praksiser og alle

gjeldende lokale og nasjonale lover og regler.

Forsiktighetsregler

1. Kateteret må inspiseres nøye før bruk for å bekrefte

at kateteret ikke er blitt skadet under transport,

og at størrelsen, formen og tilstanden er egnet for

prosedyren det skal brukes i. Må ikke brukes hvis

produktet er skadet.

2. 

-kateteret skal kun brukes av leger

som er opplært i å utføre perkutan transluminal

angioplastikk.

3. Den minste godkjente French-størrelsen for hylsen

står trykt på pakningens etikett. Du må ikke forsøke

å passere PTA-kateteret gjennom en innføringshylse

av en mindre størrelse enn det som står oppgitt på

etiketten.

4. Ledevaieren må ikke fjernes in situ for å sprøyte

kontrastmiddel gjennom vaierlumenet eller skifte ut

vaieren. Hvis vaieren fjernes når ballongkateteret

er plassert i buktende anatomi, økes faren for at

kateteret får knekk.

5. Bruk det anbefalte ballongfyllemiddelet (et område på

30-50 % kontrastmiddel / et område på 50-70 % steril

saltvannsløsning). Det er vist at et forhold på 30/70 %

kontrastmiddel/saltvann gir raskere fylle-/tømmetider

for ballongen.

6. Luft- eller andre gassholdige midler må aldri brukes til

å fylle ballongen.

7. Hvis du kjenner motstand under tilbaketrekking av

kateteret gjennom innføringshylsen etter prosedyren,

må du finne ut om ballongen har innestengt

kontrastmiddel med fluoroskopi. Ved tilstedeværelse

av kontrastmiddel må du dytte ballongen ut av hylsen

og deretter tømme kontrastmiddelet helt før du

fortsetter å trekke ut ballongen.

8. Hvis du likevel kjenner motstand under tilbaketrekking

av kateteret etter prosedyren, er det anbefalt å fjerne

ballongkateteret og ledevaier-/innføringshylsen som

én enhet.

9. Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis skaftet er

bøyd eller har knekk.

10. Før ballongen føres inn igjen gjennom

innføringshylsen, må den tørkes ren med en

gaskompress, skylles med sterilt fysiologisk saltvann

og foldes på nytt med gjenpakkingsverkøyet for

ballongen. Ballongen skal kun gjenpakkes mens

ballongkateteret støttes av en ledevaier.

Mulige bivirkninger

Komplikasjonene som kan oppstå som følge av en perifer

ballongdilatasjonsprosedyre, inkluderer:

• akutt trombotisk okklusjon

• nok en intervensjon

• allergisk reaksjon mot legemidler eller kontrastmiddel

• aneurisme eller pseudoaneurisme

• arytmier

• ballongruptur

• fastsittende ballong på stent

• distal embolisering (PE)

• hematom

• hemoragi, inkludert blødning på punksjonsstedet

• hypotensjon/hypertensjon

• inflammasjon

• benødem

• okklusjon

• smerter eller ømhet

• pneumothorax eller hemothorax

• sepsis/infeksjon

• sjokk

• kortvarig hemodynamisk forverring

• stentforstyrrelser eller -løsning ved ballonginnføring

• slag

• trombose

• kardisseksjon, -perforasjon, -ruptur eller -spasme

Bruksanvisning

Håndtering og oppbevaring

Oppbevares på et kjølig, tørt, mørkt sted. Må ikke

oppbevares i nærheten av kilder til stråling eller UV-lys.

Roter inventaret slik at katetrene og andre daterte

produkter brukes før utløpsdatoen.

Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Utstyr for bruk

• Kontrastmiddel

• Steril saltvannsløsning

• Sprøyte/fylleanordning med luerlås og manometer

(10 ml eller større)

• Passende innføringshylse og dilatorsett

• 0,035" ledevaier

Klargjøre dilatasjonskateteret

1. Ta kateteret ut av pakningen.

2. Kontroller at ballongstørrelsen er egnet for prosedyren

og at det valgte tilbehøret er kompatibelt med kateteret

som angitt på merkingen.

3. Fjern ballongvernet ved å gripe tak i ballongkateteret

like proksimalt for ballongen, og grip tak i

ballongbeskytteren forsiktig med den andre hånden og

skyv den av ballongkateteret distalt.

4. Skyv gjenpakkingsverktøyet til kateterskaftets

proksimale ende.

5. Luften i ballongkateteret skal fjernes før bruk. For

å forenkle tømmingen velger du en sprøyte eller

fylleanordning med en kapasitet på 10 ml eller mer

og fyller omtrent halvparten opp med passende

ballongfyllemiddel (30-50 % kontrastmiddel / 50-70 %

steril saltvannsløsning). Luft- eller gassholdige midler

må ikke brukes til å fylle ballongen.

6. Koble en stoppekran til hunnluermuffen for

ballongfylling på dilatasjonskateteret.

7. Koble sprøyten til stoppekranen.

8. Hold sprøyten med dysen pekende nedover, åpne

stoppekranen og aspirer i ca. 15 sekunder. Slipp

stempelet.

9. Gjenta trinn 8 to ganger til eller til det ikke lenger

dannes bobler under aspirasjon (undertrykk).

Når du er ferdig, fjerner du all luft fra sprøytens/

fylleanordningens sylinder.

10. Klargjør kateterets vaierlumen ved å feste en

sprøyte til vaierlumenmuffen og skylle med steril

saltvannsløsning.

Bruke 

-dilatasjonskateteret for PTA

1. Last den distale tuppen til 

-kateteret

tilbake over den forhåndsposisjonerte ledevaieren og

før tuppen frem til innføringsstedet.

2. Før kateteret frem gjennom innføringshylsen og «over

vaieren»-kateteret til fyllestedet. Hvis stenosen ikke

kan krysses med ønsket dilatasjonskateter, bruk et

kateter med mindre diameter for å predilatere lesjonen

for å forenkle passering av et dilatasjonskateter med

en mer egnet størrelse.

3. Posisjoner ballongen i forhold til lesjonen som skal

dilateres, sørg for at ledevaieren er plassert og fyll

ballongen til riktig trykk.

4. Anvend undertrykk for å tømme ballongen fullstendig

for væske. Kontroller at ballongen er helt tømt under

fluoroskopi.

5. Oppretthold undertrykk og ledevaierens posisjon

mens du trekker ut det tomme dilatasjonskateteret

over vaieren gjennom innføringshylsen. Kateteret kan

beveges forsiktig medurs for å forenkle kateterfjerning

gjennom innføringshylsen.

Føre inn ballongen igjen

Forsiktighetsregel: Ikke fortsett å bruke ballongkateteret

hvis skaftet er bøyd eller har knekk.

Forsiktighetsregel: Før ballongen føres inn igjen

gjennom innføringshylsen, skal den tørkes ren med en

gaskompress, skylles med sterilt fysiologisk saltvann og

foldes på nytt med gjenpakkingsverkøyet for ballongen.

Ballongen skal kun gjenpakkes mens ballongkateteret

støttes av en ledevaier.

1. Last ballongkateteret på en ledevaier.

2. Før ballongens gjenpakkingsverktøy frem over

kateteret og frem til ballongens proksimale ende.

3. Grip kateterskaftet like proksimalt for ballongen med

den ene hånden, og bruk den andre hånden til å skyve

gjenpakkingsverktøyet forsiktig over ballongen og frem

til katetertuppen, og deretter tilbake over ballongen og

frem til kateteret.

4. Skyv gjenpakkingsverktøyet til kateterskaftets

proksimale ende.

5. Før ballongkateteret frem over den

forhåndsposisjonerte ledevaieren frem til

innføringsstedet og gjennom innføringshylsen.

Hvis du kjenner motstand, skal det tidligere brukte

ballongkateteret skiftes ut med en ny ballong.

6. Fortsett prosedyren i henhold til avsnittet “Bruke

-dilatasjonskateteret for PTA” i dette

dokumentet.

Advarsel: Dette produktet kan utgjøre en potensiell

biologisk fare etter bruk. Håndter og kasser i henhold

til godkjente medisinske praksiser og relevante lokale

og statlige lover og regler.

Klinisk erfaring

Utforming

Det ble gjennomført en retrospektiv enkeltsenterstudie

sponset av leger opptil ett år etter prosedyren for å

vurdere sikkerheten og effektiviteten til 

-

dilatasjonskateteret for PTA for ballongdilatasjon i

NORSK

dype bekken- og lårveneprosedyrer. Studien inkluderte

sekstien pasienter som ble behandlet med 

-

dilatasjonskateteret for PTA i iliofemorale vener.

Det primære sikkerhetsendepunktet var definert som

intraprosedyremessige ikke-oppståtte alvorlige bivirkninger



eller anordningsrelaterte komplikasjoner. De sekundære

endepunktene var ikke-oppståtte alvorlige bivirkninger

på sykehuset og etter én måned; på kompresjonsstedet,

minimalt luminalt område (MLA) poststent minus MLA før

behandling, ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS)

(absolutt MLA-økning); klinisk forbedring etter ett år (når

data var tilgjengelig) ±2 måneder, definert som rapportert

av pasienter (mindre hevelse og/eller mindre smerte på

det behandlede benet); og åpenhet som fastsatt ved

dupleks ultralyd etter én måned og 1 år når data var

tilgjengelig.

Pasientdemografi

Pasientenes gjennomsnittsalder var 61,9 år, og 60,7 % var

kvinner. 18 prosent av pasientene hadde en sykehistorie

med dyp venetrombose (DVT), og 13,1 % av pasientene

hadde en sykehistorie med lungeemboli (PE). Flesteparten

av pasientene hadde ikke en historie med røyking,

diabetes eller perifer arteriesykdom, og de hadde heller

ikke en hyperkoagulerbar tilstand eller dyp venerefluks.

Et flertall av pasientene hadde tunghet eller smerter og

hevelse i benet. Én pasient hadde et IVC-filter.

Pasientdemografi

N (N = 61) Gjennomsnitt Område

Alder

Kvinne 37 60,9 23,0-85,0

Mann 24 63,3 24,0-87,0

ALLE 61 61,9 23,0-87,0

BMI (kg/m2)

Kvinne 37 32,0 19,1-45,3

Mann 24 33,5 20,5-49,2

ALLE 61 32,6 19,1-49,2

Variabel N (N = 61) %

Sykehistorie med DVT Nei 50 82,0 %

Ja 11 18,0 %

Variabel N (N = 11) %

DVT-ens beliggenhet

* 4 36,4 %

Venstre poplitea 2 18,2 %

Bilateralt, uten

navn

1 9,1 %

Venstre axillaris 1 9,1 %

Venstre

underekstremitet

3 27,3 %

Variabel N (N=61) %

Sykehistorie med PE Nei 53 86,9 %

Ja 8 13,1 %

Hypertensjon Nei 26 42,6 %

Ja 35 57,4 %

Røyking Nei 40 65,6 %

Ja 21 34,4 %

Diabetes mellitus Nei 52 85,2 %

Ja 9 14,8 %

Perifer arteriesykdom Nei 58 95,1 %

Ja 3 4,9 %

Filter i vena cava

inferior

Nei 60 98,4 %

Ja 1 1,6 %

Dyp venerefluks Nei 43 70,5 %

Ja 9 14,8 %

* 9 14,8 %

Tunghet/smerter

i benet

Nei 18 29,5 %

Unilateralt 43 70,5 %

Bilateralt 0 0,0 %

Hevelse i leggen Nei 14 23,0 %

Unilateralt 47 77,0 %

Bilateralt 0 0,0 %

Hyperkoagulasjons-

tilstand

Nei 60 98,4 %

Ja 1 1,6 %

*ikke registrert

Prosedyremessige variabler

Ballongene som ble brukt til predilatasjon, hadde

en diameter på 12-14 mm og ble fylt til 3-14 atm

(304-1419 kPa). Ballongene som ble brukt til

postdilatasjon, hadde en diameter på 12-18 mm og ble fylt

til 2-20 atm (203-2026 kPa). Alle pasientene fikk en stent.

Resultater

Det oppstod ingen komplikasjoner i løpet av prosedyren

for 96,8 % av pasientene behandlet med 

-

dilatasjonskateteret for PTA. Stenten i en av pasientene

forflyttet seg under stentplassering, noe som ikke var

forbundet med bruken av 

dilatasjonskateter

for PTA. MLA-et ved konfluensen, som fastsatt av IVUS,

ble betydelig bedre etter stenting.

Komplikasjoner i løpet av prosedyren

Variabel N (N = 61) %

Ingen komplikasjoner i løpet av

prosedyren

60 96,8 %

Distal embolisering (som forårsaket

dokumentert PE)

0 0 %

Akutt trombotisk okklusjon 0 0 %

Ballongruptur 0 0 %

Fastsittende ballong på stent 0 0 %

Stentforstyrrelser eller -løsning ved

ballonginnføring

0 0 %

Stentforstyrrelser som ikke var

forbundet med studieanordningen

1 1,6 %

IVUS-målinger i løpet av prosedyren

Variabel N (pasienter

med registrert

IVUS)

Gjennom-

snitt

Område

MLA på

kompresjonsstedet

(mm)

40 72,0 27,0-174,0

Prosentandel

kompresjon ved

IVUS

40 66,2 15,9-91,1

Ipsilateral distal

referanse på

området ved

arteria iliaca

communis, som

fastsatt av IVUS

(mm

)

40 226,7 85,0-455,0

Område ved

konfluensen etter

stenting, som

fastsatt av IVUS

(mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Konklusjon



-dilatasjonskateteret for PTA forårsaket ingen

bivirkninger forbundet med studieanordningen i løpet av

prosedyren, og oversteg 95 %-referansen for det primære

sikkerhetsendepunktet. Det oppstod ingen ballongrupturer,

karperforeringer eller ballongrelaterte intravaskulære

hendelser. Det var ingen bivirkninger forbundet med

bruken av 

 dilatasjonskateter for PTA etter

én måned og ett år, og symptomene var betydelig bedre

hos flesteparten av pasientene. I tillegg viste bildeanalyser

at stentdilatasjon ga utmerket stentekspansjon

på kompresjonsnivået, og MLA-et tilsvarte nesten

referansediameteren.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterer til den opprinnelige

kjøperen av dette produktet at det er uten defekter i

materiale og utførelse i en periode på ett år fra første

kjøpsdato, og ansvar i henhold til denne begrensede

produktgarantien vil, etter Bard Peripheral Vasculars

skjønn, være begrenset til reparasjon eller erstatning av

det defekte produktet eller refusjon av betalt nettopris.

Slitasje som følge av normal bruk eller defekter som følge

av misbruk av dette produktet, dekkes ikke av denne

begrensede garantien.

I DEN GRAD DET TILLATES AV LOV, ERSTATTER

DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE

ANDRE GARANTIER, ENTEN DE ER UTTRYKTE

ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN

IKKE BEGRENSET TIL ALLE UNDERFORSTÅTTE

GARANTIER OM SALGBARHET ELLER

EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. BARD

PERIPHERAL VASCULAR SKAL IKKE UNDER NOEN

OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG FOR

NOEN SOM HELST INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER

FØLGESMESSIGE SKADER SOM FØLGE AV DIN

HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

Enkelte land tillater ikke utelukkelse av underforståtte

garantier, tilfeldige eller følgesmessige skader. Lovene i

ditt land kan gi deg rett til ytterligere rettsmidler.

Disse instruksjonene inneholder en utgivelses- eller

revisjonsdato og et revisjonsnummer på siste side i

dette heftet for å informere brukeren.

Hvis det er gått 36 måneder mellom denne datoen og

bruken av produktet, skal brukeren ta kontakt med Bard

Peripheral Vascular for å se om det finnes ytterligere

produktinformasjon.







PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na



na jego zlecenie.

Opis wyrobu



 PTA to cewnik



wprowadzanego po prowadniku cewnika z balonem



opracowany, niepodatny, niskoprofilowy balon gwarantuje



















Wprowadzany po prowadniku cewnik jest zgodny z















balonu.



naturalnego.

Wskazania do stosowania



 PTA jest

przeznaczony do stosowania w zabiegach przezskórnej





leczenia zmian zatorowych w naczyniowych i sztucznych











Przeciwwskazania

Brak znanych.



1. Dostarczany produkt jest STERYLNY (sterylizacja

tlenkiem etylenu — EO). Wyrób niepirogenny.











2. Wyrób jest przeznaczony tylko do jednorazowego





pacjentami, szczególnie w przypadku wyrobów















wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które



 













ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu









 







 

lub stentgraftu i/lub uszkodzenia naczynia

spowodowanego stentem lub stentgraftem,















 

naczyniowym, wszelkie manipulacje cewnikiem

















balonu.

 



(ang. rated burst pressure, RBP). W przypadku









 







przepisami i procedurami.



 







produktu w razie wykrycia uszkodzenia.

2. Cewnik 





przeprowadzania zabiegów przezskórnej angioplastyki



 







etykiecie.

 









 











 



 

introduktora po zabiegu wyczuwalny jest opór,









jego wycofywanie.

8. 



balonowego i prowadnika/koszulki introduktora.

 



 











cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku.







 

• Dodatkowa interwencja

 

 

• Arytmie

 

• 

 

• Krwiak

 

 

• Stan zapalny

 

• Okluzja

 

 

• 

 

 

 

po wprowadzeniu balonu

• Udar

• Zakrzepica

• Rozwarstwienie, perforacja, rozerwanie lub skurcz

naczynia











Cewniki i inne produkty z ograniczonym terminem





na opakowaniu.





 

• Sterylny roztwór soli fizjologicznej

 





• Odpowiedni zestaw koszulki introduktora i

rozszerzacza

• Prowadnik 0,035 cala



 

 



z danymi podanymi na etykiecie cewnika.

 





dystalnie z cewnika balonowego.

 



 











50-70% sterylnego roztworu soli fizjologicznej). Do





 





 

 





 















fizjologicznej.



 PTA

 







 











bardziej odpowiednim rozmiarze.

 





 





 











Ponowne wprowadzenie balonu





 Przed ponownym wprowadzeniem









POLSKI



gdy cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku.

 

 



 







do cewnika.

 



 







nowym balonem.

 



 PTA” w

niniejszej instrukcji.









prawem oraz przepisami.



Projekt

Przeprowadzono sponsorowane przez lekarza,







 PTA w zabiegach poszerzania balonowego









 PTA do





























±

od pacjentów (mniejsza opuchlizna i/lub ból leczonej







Dane demograficzne pacjentów























Dane demograficzne pacjentów

N (N=61)  Zakres

Wiek

Kobiety 37 60,9 23,0-85,0

 24 63,3 24,0-87,0

WSZYSCY 61 61,9 23,0-87,0

BMI (kg/m2)

Kobiety 37 32,0 19,1-45,3

 24 33,5 20,5-49,2

WSZYSCY 61 32,6 19,1-49,2

Zmienna N (N=61) %





wywiadzie

Nie 50 82,0%

Tak 11 18,0%

Zmienna N (N=11) %

Lokalizacja zakrzepicy



* 4 36,4%



podkolanowa

2 18,2%

Obustronnie,



1 9,1%

 1 9,1%



dolna

3 27,3%

Zmienna N (N=61) %



wywiadzie

Nie 53 86,9%

Tak 8 13,1%

 Nie 26 42,6%

Tak 35 57,4%

Palenie Nie 40 65,6%

Tak 21 34,4%

Cukrzyca Nie 52 85,2%

Tak 9 14,8%



obwodowych

Nie 58 95,1%

Tak 3 4,9%



dolnej

Nie 60 98,4%

Tak 1 1,6%





Nie 43 70,5%

Tak 9 14,8%

* 9 14,8%





Nie 18 29,5%

Jednostronnie 43 70,5%

Obustronnie 0 0,0%

 Nie 14 23,0%

Jednostronnie 47 77,0%

Obustronnie 0 0,0%





Nie 60 98,4%

Tak 1 1,6%

*nie odnotowano















Wyniki























Zmienna N (N=61) %

 60 96,8%







0 0%

 0 0%

 0 0%

 0 0%



przemieszczenie po wprowadzeniu

balonu

0 0%







1 1,6%



Zmienna N (pacjenci z





IVUS)

 Zakres

MLA w miejscu

kompresji (mm)

40 72,0 27,0-174,0

Procent kompresji

zgodnie z IVUS

40 66,2 15,9-91,1

Pole powierzchni



wspólnej –



referencyjna, na

podstawie IVUS

(mm

)

40 226,7 85,0-455,0

Pole powierzchni



stentu, w punkcie

zbiegu, na

podstawie IVUS

(mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Wnioski





































Gwarancja

Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu





















W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ

ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA NINIEJSZA

OGRANICZONA GWARANCJA PRODUKTU



















PRODUKTU.

W niektórych krajach wykluczenie gwarancji



przypadkowe lub wynikowe jest niedozwolone.









wersji niniejszej instrukcji podano do informacji









dodatkowe informacje o produkcie.

PTA dilatációs katéter

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

FIGYELEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei

értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy



Eszközleírás

Az 

 PTA dilatációs katéter egy nagy







tágulékony, alacsony profilú ballon még nagy nyomáson



munkahosszúságát két sugárfogó jelzés mutatja,

amelyek segítenek a ballon behelyezésében. A koaxiális

katéter kúpos atraumatikus csúccsal rendelkezik, ami















munkahosszúságban áll rendelkezésre.

Minden termék csomagolásában a ballon körül elhelyezett





újraösszehajtó eszköz is van, amely segít összehajtani

újra a ballont.

Ezt a terméket természetes latexgumi felhasználása

nélkül gyártották.

Felhasználási javallatok



 PTA dilatációs katéter használata

a perifériás érrendszeren (az arteria iliacát, valamint

az iliaca és femorális vénákat is ideértve) végzett

perkután transzluminális angioplasztikában, valamint

dialízis kezelés során létrehozott natív vagy szintetikus

arteriovenózus fisztulák obstruktív elváltozásainak

kezelésére javasolt. Az eszköz a perifériás erekben

található sztentek és sztentgraftok utólagos tágítására

is használható. Ez a katéter a coronariaerekben nem

használható.

Ellenjavallatok

Nem ismertek.

Figyelmeztetések

1. A csomag tartalmát etilén-oxiddal (EO)

STERILIZÁLT állapotban szállítják. Nem



nyitott vagy megsérült. Kizárólag egyetlen

betegnél használható. Tilos újrafelhasználni,

újrafeldolgozni, valamint újrasterilizálni!

2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Az eszköz újrafelhasználása esetén fennáll a



mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú



között ízesülés és/vagy rés található – nehezen

vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután,

hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan

pirogén vagy mikrobákkal szennyezett

testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A







kialakulásához vezethet.

3. Újrasterilizálása tilos! Újrasterilizálás

után a termék sterilitása nem garantált a

meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy

mikroorganizmusokkal való potenciális





orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy







hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy

mechanikus változások befolyásolnak.

 







és hosszát.

5. A sztent vagy sztentgraft sérülésének és/vagy

a sztent vagy sztentgraft okozta érsérülés







(ideértve a ballonos utótágítás alkalmazásával

kapcsolatos FIGYELMEZTETÉSEKET,

ÓVINTÉZKEDÉSEKET és lehetséges

MELLÉKHATÁSOKAT) a sztent vagy a sztengraft

használati útmutatójában tájékozódhat.

6. A katétert az érrendszerben nagy felbontású





addig, amíg a ballon nincs teljesen leengedve. Ha a

katéter mozgatásakor ellenállást tapasztal, határozza





letörhet, vagy leválhat a ballon.

7. Ne lépje túl az eszköz javasolt névleges repedési

nyomását (rated burst pressure, RBP). Ha ezt az

értéket túllépik, akkor a ballon szétrepedhet. A





8. Használata után a termék potenciális biológiai

veszélyt jelenthet. Az elfogadott orvosi

gyakorlatnak és a hatályos helyi, állami és

szövetségi törvényeknek és szabályozásoknak



Óvintézkedések

 

katéter nem sérült-e meg a szállítás során, továbbá

azt, hogy a katéter mérete, alakja és állapota



Nyilvánvalóan sérült eszközt ne használjon fel.

2. Az 

 katétert kizárólag a perkután

transzluminális angioplasztika végzésében jártas

orvosok használhatják.

3. A hüvely minimális elfogadható French mérete a

termék csomagolására van nyomtatva. Ne kísérelje

meg átvezetni a PTA katétert a címkén feltüntetettnél



 

kontrasztanyagot fecskendezzen be a drótlumenen

keresztül vagy, hogy kicserélje a drótot. Ha a





a katéter összegabalyodásának kockázata.

 

(30-50% kontrasztanyag / 50-70% steril fiziológiás

sóoldat). Kimutatták, hogy a 30/70% arányú

kontrasztanyag/sóoldat esetében lerövidül a



 

vagy más gáz halmazállapotú anyagot.

 



akkor röntgenátvilágítás segítségével határozza meg,

hogy maradt-e kontrasztanyag a ballonban. Ha maradt







8. Ha még mindig ellenállást tapasztal a katéter kihúzása

során, akkor javasoljuk, hogy a ballonkatétert és a



9. Ne használja tovább a ballonkatétert, ha a szára

elhajlott vagy megtört.

 

törölje tisztára a ballont gézzel, öblítse le steril

fiziológiás sóoldattal, és hajtsa újra össze a ballon-

újraösszehajtó eszközzel. A ballont csak akkor szabad



meg van támasztva.

Lehetséges nemkívánatos reakciók

A perifériás ballondilatációs eljárás következtében a



• akut trombotikus elzáródás

• további beavatkozás

• a gyógyszerekkel vagy a kontrasztanyaggal szembeni

allergiás reakció

• aneurizma vagy álaneurizma

• szívritmuszavarok

• ballonrepedés

• ballon elakadása a sztenten

• disztális embólia (PE)

• hematóma

 

• alacsony/magas vérnyomás

• gyulladás

• lábszároedema

• elzáródás

• fájdalom vagy nyomásérzékenység

• pneumothorax vagy haemothorax

• 

• sokk

• rövid távú hemodinamikai romlás

• sztent elszakadása vagy elmozdulása a ballon

bevezetése során

• stroke

• trombózis

• érdisszekció, -perforáció, -ruptura vagy -spazmus.

Használati utasítás

Kezelés és tárolás



sugárforrások vagy ultraibolya fényforrások közelében.

Forgassa úgy a raktárkészletet, hogy a katéterek és az





Nyitott vagy sérült csomagolás esetén tilos felhasználni!

Használandó eszközök

• kontrasztanyag

• steril fiziológiás sóoldat

 



 

 



1. Vegye ki a katétert a csomagolásból.

 

eljáráshoz, és a kiválasztott tartozékok a címkének



 

a ballonkatétert közvetlenül a ballontól proximálisan,

a másik kezével pedig óvatosan megfogja a





4. Csúsztassa az újraösszehajtó eszközt a katéterszár

proximális végéhez.

 

távolítani. A légtelenítéshez használjon egy legalább



félig töltse meg azt a ballon feltöltésére szolgáló



steril fiziológiás sóoldat). A ballon feltöltéséhez ne



anyagot.

6. Csatlakoztasson egy zárócsapot a dilatációs



csatlakozójához.

 

 

a zárócsapot, és szívja ki az anyagot, körülbelül

15 másodpercig. Engedje el a dugattyút.

9. Ismételje meg a 8. lépést még kétszer vagy addig,

amíg az aspiráció (negatív nyomás) során már nem

láthatók buborékok. Miután végzett, távolítsa el az







ki steril fiziológiás sóoldattal.

Az 

 PTA dilatációs katéter használata

1. Töltse be hátulról az 

 dilatációs katéter





 



nem lehet áthatolni a kívánt dilatációs katéterrel,





dilatációs katéter átjutását.

3. Pozicionálja a ballont a tágítandó elváltozásnak





nyomásra.

 

alkalmazzon negatív nyomást. Röntgenátvilágítás alatt



 

fenntartva, húzza vissza a leeresztett dilatációs









A ballon ismételt bevezetése

Óvintézkedés: Ne használja tovább a ballonkatétert, ha a

szára elhajlott vagy megtört.

Óvintézkedés:

keresztül, törölje tisztára a ballont gézzel, öblítse le

steril fiziológiás sóoldattal, és hajtsa újra össze a ballon-

újraösszehajtó eszközzel. A ballont csak akkor szabad



van támasztva.

 

 

fölött a ballon proximális végéhez.

3. Fogja meg az egyik kezével a katéterszárat

közvetlenül a ballontól proximálisan, a másik kezével

pedig finoman csúsztassa az újraösszehajtó eszközt a

ballon fölött a katéter csúcsához, majd a ballon fölött

vissza a katéterhez.

4. Csúsztassa az újraösszehajtó eszközt a katéterszár

proximális végéhez.

 





tapasztal, cserélje ki a ballont a korábban használt

ballonkatéteren.

MAGYAR

6. Folytassa a beavatkozást „Az 

 PTA





Figyelmeztetés: Használat után a jelen termék

biológiailag ártalmas lehet. Kezelje és ártalmatlanítsa

az elfogadható orvosi gyakorlatnak és a hatályos

helyi, állami és szövetségi törvényeknek és



Klinikai tapasztalat

Kialakítás

Orvosok által szponzorált, egyközpontú, retrospektív

vizsgálatot végeztek az 

 PTA dilatációs

katéter biztonságosságának és hatékonyságának

értékelésére az arteria iliacán és a mély femorális



belül. A vizsgálatba hatvanegy olyan beteget vontak be,

akiknél az iliofemoralis vénákat kezelték 

 PTA

dilatációs katéterrel.













MAE) mentes állapot a kórházi tartózkodás ideje alatt



ultrahanggal (IVUS), a kompresszió helyén meghatározott,

minimális luminalis terület (minimal luminal area – MLA)



különbözete [abszolút MLA javulás]; klinikai javulás a

beavatkozás után egy évvel (ha rendelkezésre áll az

adat) ±2 hónap, a betegek beszámolója alapján (a kezelt





duplex ultrahanggal mért átjárhatóság, ha az adatok

rendelkezésre álltak.

A betegek demográfiája



voltak. A betegek 18%-ának a kórtörténetében szerepelt

mélyvénás trombózis, a betegek 13,1%-ánál pedig



nem szerepelt dohányzás, cukorbetegség vagy perifériás

artériás betegség, és nem volt hiperkoagulációs zavaruk

és mélyvénás refluxuk sem. A betegek többsége a



valamint lábszárduzzanatról számolt be. Egy betegnek



A betegek demográfiája

N (N=61) Átlag Tartomány

Életkor

 37 60,9 23,0-85,0

Férfi 24 63,3 24,0-87,0

ÖSSZES 61 61,9 23,0-87,0

Testtömeg-

index

(kg/m2)

 37 32,0 19,1-45,3

Férfi 24 33,5 20,5-49,2

ÖSSZES 61 32,6 19,1-49,2

Változó N (N=61) %

Mélyvénás trombózis



Nem 50 82,0%

Igen 11 18,0%

Változó N (N=11) %

A mélyvénás

trombózis helye

* 4 36,4%

Bal poplitealis 2 18,2%

Kétoldali

megnevezés nélkül

1 9,1%

Bal axillaris 1 9,1%

Bal alsó végtag 3 27,3%

Változó N (N=61) %





Nem 53 86,9%

Igen 8 13,1%

Magas vérnyomás Nem 26 42,6%

Igen 35 57,4%

Dohányzás Nem 40 65,6%

Igen 21 34,4%

Diabetes mellitus Nem 52 85,2%

Igen 9 14,8%

Perifériás artériás

betegség

Nem 58 95,1%

Igen 3 4,9%

Vena cava inferior



Nem 60 98,4%

Igen 1 1,6%

Mélyvénás reflux Nem 43 70,5%

Igen 9 14,8%

* 9 14,8%

Nehézségérzés/

fájdalom a lábakban

Nem 18 29,5%

Egyoldali 43 70,5%

Kétoldali 0 0,0%

Lábszárduzzanat Nem 14 23,0%

Egyoldali 47 77,0%

Kétoldali 0 0,0%

Hiperkoagulációs

zavar

Nem 60 98,4%

Igen 1 1,6%

*nincs rögzítve

Eljárásbeli változók



között mozgott, és a ballonokat 3-14 atm nyomásra



12-18 mm között mozgott, és a ballonokat 2-20 atm

nyomásra töltötték fel. Valamennyi beteg sztentet kapott.

Eredmények

Az 

PTA dilatációs katéterrel kezelt



eljárás alatt. Egy beteg esetében a sztent elvándorolt

az elhelyezése során, de ez nem függött össze az



PTA dilatációs katéter használatával.

Az intravascularis ultrahang (IntraVascular Ultrasound –

IVUS) során az elágazásnál meghatározott minimális







Változó N (N=61) %

nem voltak eljárás alatti



60 96,8%

disztális embolizáció (amely



0 0%

akut trombotikus elzáródás 0 0%

ballonrepedés 0 0%

ballon elakadása a sztenten 0 0%

sztent elszakadása vagy

elmozdulása a ballon bevezetése

során

0 0%

a vizsgálati eszközzel nem



1 1,6%

Eljárás alatti intravascularis ultrahangos (IVUS) mérések

Változó N (intra-

vascularis

ultrahanggal



betegek)

Átlag Tarto-

mány

MLA a

kompresszió

helyén (mm)

40 72,0 27,0-174,0

Az intravascularis

ultrahanggal

mért százalékos

kompresszió

40 66,2 15,9-91,1

IVUS: vena

iliaca communis

terület ipsilateralis

disztális referencia

(mm

)

40 226,7 85,0-455,0

IVUS: sztent

utáni terület az

összefolyásnál

(mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Következtetés

Az 

 PTA dilatációs katéter megfelelt a

vizsgálati eszközzel kapcsolatos, eljárás alatti 100%-

os nemkívánatosesemény-mentes követelménynek,



biztonságossági végpont tekintetében. Ballonszakadás,

érperforáció vagy ballonnal kapcsolatos intravascularis





 PTA dilatációs katéterrel összefüggésbe hozható



javulást tapasztaltak a betegek többségénél. Ezenkívül a

képalkotási elemzésnél kimutatták, hogy a sztenttágítás



szintjén és az elért minimális luminalis terület (MLA) a



Jótállás





számított egy évig anyag- és gyártási hibáktól mentes



kizárólag a Bard Peripheral Vascular cég saját megítélése

szerint – a hibás termék kijavítására vagy kicserélésére

vagy a kifizetett nettó vételár visszatérítésére terjed





hibákra ez a korlátozott szavatosság nem vonatkozik.

A HATÁLYOS TÖRVÉNYEK ÁLTAL MEGENGEDETT

MÉRTÉKBEN A JELEN KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS

HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT

VAGY HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST,

SZAVATOSSÁGOT ÉS GARANCIÁT, IDEÉRTVE

TÖBBEK KÖZÖTT AZ ELADHATÓSÁG VAGY AZ

EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA

VONATKOZÓ HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT IS.

A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN

KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ





VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

Bizonyos országokban nem engedélyezett kizárni a



következményes károk megtérítését. Országának

törvényei szerint Ön további jogorvoslatra lehet jogosult.

Ezen utasítások kiadásának vagy módosításának

dátuma, valamint a módosítás száma a felhasználó

tájékoztatása céljából megtalálható ennek a füzetnek

az utolsó oldalán.

Amennyiben ezen dátum és a termék felhasználása között

eltelt 36 hónap, a felhasználónak kapcsolatba kell lépnie



















 je vysokotlaký

balónkový katetr sestávající z katetru se systémem „over



Originální nestandardizovaný balónek s nízkým profilem



















" a dodává se v

pracovních délkách 80 a 120 cm.













 PTA katetry

 jsou indikovány

pro perkutánní transluminální angioplastiku periferní













Kontraindikace

Nejsou známy.

Varování

1. Obsah se dodává STERILNÍ; sterilizováno











 







a úzkou dutinou, spoji a/nebo spárami mezi díly,





hrozí pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace



dobu v kontaktu. Zbytky biologického materiálu







 

















 







 















6. Jakmile je katetr zaveden do cévního systému,



fluoroskopickou kontrolou. Nezasunujte ani











balónku.

 









monitorující tlak.

 











 



velikostí, tvarem i stavem vhodný pro plánovaný





2. Katetr 





angioplastiky.

 







 

kontrastní látky lumenem drátu nebo provedení







 

(rozsah 30-50% kontrastní látka a 50-70% sterilní







 



 









zcela evakuujte kontrastní látku.

8. 





 



 









balónkový katetr podporován vodicím drátem.







• Akutní trombotická okluze

 

 

• Aneurysma nebo pseudoaneurysma

• Arytmie

 

• Zaseknutí balónku na stentu

• Distální embolizace (PE)

• Hematom

 

• Hypotenze/hypertenze

 

 

• Okluze

• Bolest nebo citlivost

• Pneumotorax nebo hemotorax

• Sepse/infekce

• Šok

 

 

• Mozková mrtvice

• Trombóza

• Disekce, perforace, ruptura nebo spasmus cévy



Manipulace a skladování

Skladujte v chladu, suchu a temnu. Neskladujte v blízkosti











• Kontrastní látka

• Sterilní fyziologický roztok

 



 

• 0,035" vodicí drát



 

 





 





stáhnete z balónkového katétru.

 



 







balónku (30-50 % kontrastní látka / 50-70 % sterilní





 



 

 

uzavírací kohout a nasávejte po dobu asi 15 sekund.



 











sterilním fyziologickým roztokem.





 

katetru 





 









 





 





 



















a opláchnout sterilním fyziologickým roztokem a znovu





balónkový katetr podporován vodicím drátem.

 

 

katetr k proximálnímu konci balónku.

 







 



 





balónkový katetr novým balónkem.

 



“.











Koncepce



PTA katetru 









jeden rok po zákroku. Do hodnocení bylo zahrnuto





.

































(pokud byly údaje k dispozici).

Demografická data o pacientech



















Demografická data o pacientech

N (N=61)  Rozsah



 37 60,9 23,0-85,0

 24 63,3 24,0-87,0

VŠECHNY 61 61,9 23,0-87,0

BMI (kg/m2)

 37 32,0 19,1-45,3

 24 33,5 20,5-49,2

VŠECHNY 61 32,6 19,1-49,2

Variabilní N (N=61) %

DVT v anamnéze Ne 50 82,0 %

Ano 11 18,0 %

Variabilní N (N=11) %

Oblast DVT

* 4 36,4 %

Levá popliteální 2 18,2 %

Bilaterální

nejmenovaná

1 9,1 %

Levá axilární 1 9,1 %

Levá dolní



3 27,3 %

Variabilní N (N=61) %

PE v anamnéze Ne 53 86,9 %

Ano 8 13,1 %

Hypertenze Ne 26 42,6 %

Ano 35 57,4 %

 Ne 40 65,6 %

Ano 21 34,4 %

Diabetes mellitus Ne 52 85,2 %

Ano 9 14,8 %



periferních tepen

Ne 58 95,1 %

Ano 3 4,9 %

Filtr Inferior

Vena Cava

Ne 60 98,4 %

Ano 1 1,6 %

Reflux v hlubokých



Ne 43 70,5 %

Ano 9 14,8 %

* 9 14,8 %



v noze

Ne 18 29,5 %

 43 70,5 %

 0 0,0 %

 Ne 14 23,0 %

 47 77,0 %

 0 0,0 %

 Ne 60 98,4 %

Ano 1 1,6 %

*nebylo zaznamenáno































Variabilní N (N=61) %

Komplikace mimo zákrok 60 96,8 %



zdokumentovanou PE)

0 0 %

Akutní trombotická okluze 0 0 %

 0 0 %

Zaseknutí balónku na stentu 0 0 %





0 0 %





1 1,6 %



Variabilní N (pacienti

se zazna-



IVUS)

 Rozsah



komprese (mm)

40 72,0 27,0-174,0



pomocí IVUS v

procentech

40 66,2 15,9-91,1

IVUS oblasti





distální referencí

(mm

)

40 226,7 85,0-455,0

IVUS oblasti v



zavedení stentu

(mm

)

39 218,8 87,0-433,0





 dosáhl 100%

























Záruka





jednoho roku od data prvního nákupu vady materiálu ani























PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI KE KONKRÉTNÍMU































Peripheral Vascular, aby se informoval, zda nejsou k



PTA Dilatasyon Kateteri

KULLANMA TALIMATI











PTA Dilatasyon Kateteri, distal ucunda bir











































 PTA Dilatasyon Kateteri, iliyak arterler









periferal vaskülatürdeki stentlerin ve stent greftlerinin

postdilatasyonu için endikedir. Bu kateter koroner



Kontrendikasyonlar

Bilinen yoktur.



 









 





veya mikrobiyal kontaminasyon ihtimali olan vücut















açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla



3. Tekrar sterilize etmeyin. Enfeksiyöz

komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel

pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon düzeyi



sonra ürünün sterilitesi garanti edilmez. Mevcut



veya tekrar sterilize edilmesi, termal ve/veya







 



hemen proksimalindeki ve distalindeki damar



 















 



Balon tamamen indirilmeden kateteri ilerletmeyin











7. Bu cihaz için önerilen RBP’yi (anma patlama









 



ve tüm uygulanabilir yerel, ulusal ve federal



Önlemler

 





emin olmak için kateteri dikkatle inceleyin. Belirgin bir



2. 

 Kateteri sadece Perkütan Transluminal





 



belirtilenden daha küçük boyutlu bir introdüser



4. Tel lümeni içinden kontrast uygulamak veya tel







riski artar.

 



steril salin çözeltisi). %30/70’lik bir kontrast/salin





 



 





floroskopiyle belirleyin. Kontrast mevcutsa, balonu





tümüyle tahliye edin.

 

direnç yine de hissedilmeye devam ediliyorsa, balon





 

kullanmaya devam etmeyin.

 















• Akut trombotik oklüzyon

 

 

• Anevrizma veya psödoanevrizma

• Aritmi

• Balon rüptürü

 

• Distal embolizasyon (PE)

• Hematom

• Hemoraji, ponksiyon bölgesinde kanama dahil

• Hipotansiyon/hipertansiyon

• Enflamasyon

• Bacakta ödem

• Oklüzyon

 

• Pnömotoraks ya da hemotoraks

• Sepsis/enfeksiyon

 

 

 



 

• Tromboz

 



Muamele ve Saklama









tabi tutun.





• Kontrast madde

• Steril salin çözeltisi

 

veya daha büyük)

 

 



 

 





3. Balon kateterini balonun hemen proksimalinden tutarak







 



 













 



 

 





 









steril salin çözeltisi geçirerek kateterin tel lümenini







1. 

 Kateterin distal ucunu önceden





 



kateteriyle geçilemezse, daha uygun büyüklükte bir







 





 





 







bir hareket uygulanabilir.



Önlem:

kullanmaya devam etmeyin.

Önlem:









 

 

proksimal ucuna ilerletin.

3. Bir elinizle kateter gövdesini balonun hemen









 



 







 

 PTA Dilatasyon







uygulamalar ve tüm uygulanabilir yerel, ulusal ve





Klinik Deneyim















 PTA Dilatasyon



dahil edildi.











TÜRKÇE

taburcu olduktan 1 ay sonra önemli advers olaylardan

kurtulma; kompresyon bölgesinde, intravasküler ultrason







±2 ay (tedavi edilen uzuvda daha





Hasta Demografik Bilgileri



















Hasta Demografik Bilgileri

S (S=61) Ortalama 



 37 60,9 23,0-85,0

Erkek 24 63,3 24,0-87,0

TÜMÜ 61 61,9 23,0-87,0



 37 32,0 19,1-45,3

Erkek 24 33,5 20,5-49,2

TÜMÜ 61 32,6 19,1-49,2

 S (S=61) %

  50 %82,0

Evet 11 %18,0

 S (S=11) %

DVT Konumu

* 4 %36,4

Sol popliteal 2 %18,2





1 %9,1

Sol Aksiler 1 %9,1

Sol Alt Ekstremite 3 %27,3

 S (S=61) %

  53 %86,9

Evet 8 %13,1

Hipertansiyon  26 %42,6

Evet 35 %57,4

  40 %65,6

Evet 21 %34,4

Diabetes Mellitus  52 %85,2

Evet 9 %14,8

Periferal Arteriyel



 58 %95,1

Evet 3 %4,9



Filtresi

 60 %98,4

Evet 1 %1,6

Derin Ven Reflüsü  43 %70,5

Evet 9 %14,8

* 9 %14,8

  18 %29,5

 43 %70,5

 0 %0,0

  14 %23,0

 47 %77,0

 0 %0,0

Hiperkoagülasyon

Durumu

 60 %98,4

Evet 1 %1,6















Sonuçlar



 PTA Dilatasyon Kateteri ile tedavi edilen



komplikasyon görülmedi. Bir hastada stentin yerine



 PTA Dilatasyon









 S (S=61) %



komplikasyon yoktur

60 %96,8



PE’ye yol açan)

0 %0

Akut trombotik oklüzyon 0 %0

Balon rüptürü 0 %0

 0 %0

Balon insersiyonuyla stentin





0 %0





1 %1,6



 

olan hastalar)

Ortalama 

Kompresyon

bölgesinde MLA

(mm)

40 72,0 27,0-174,0



kompresyon

yüzdesi

40 66,2 15,9-91,1



Ven Bölgesi





)

40 226,7 85,0-455,0





Bölgesi (mm

)

39 218,8 87,0-433,0

Sonuç











damar perforasyonu veya balonla ilgili intravasküler



 PTA









dilatasyonu kompresyon seviyesinde mükemmel bir stent





Garanti



























ANCAK BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE





ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN KAYNAKLANACAK





OLMAYACAKTIR.





















PTA 擴張導管

使用說明

小心：美國聯邦法律規定本裝置只能由醫師銷售或憑醫

囑銷售。

器材說明

AtlAs

gold

PTA 擴張導管為高效能球囊導管，包含沿導線

推入的導管以及固定在遠端的球囊。這款專有的不變形扁平

球囊用途在於，提供一致的球囊直徑和長度，甚至不受高壓

影響。兩個不透射線標記刻畫出球囊的工作長度，並且便於

球囊放置。同軸導管包括錐形無創尖端，有助於將導管推

進穿過狹窄處。導管近端部分包括連接充盈管腔的螺紋魯

爾母接頭，以及連接導線管腔的螺紋魯爾母接頭。沿導線

推入的導管與 0.035" 導線相容，有 80cm 和 120cm 的工

作長度可供選擇。

每項產品都隨附壓扁導引鞘，使用前置於球囊可提供防護。

導管軸還提供縮收工具，可協助縮收／再折疊球囊。

本產品不含任何天然乳膠成分。

適應症

AtlAs

gold

PTA 擴張導管適用於周邊血管系統（包括髂動

脈和髂動脈和股靜脈）的經皮穿刺動脈腔內整形術，並適合

治療自體或人工合成洗腎動靜脈瘻管的阻塞性病灶。本器材

還適用于周邊血管系統中支架和支架移植物的後擴張。此導

管不得用於冠狀動脈。

使用禁忌

未知。

警告

1. 使用環氧乙烷 (EO) 提供無菌產品。無熱原。若無菌屏

障打開或損壞，則請勿使用。僅限病患單次使用。請勿

重複使用、重複處理或重複滅菌。

2. 本器材僅供單次使用。重複使用本醫療器材會有病患交

叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染的體

液或組織接觸到醫療器材，而且不確定接觸多久時，就

會很難清潔或無法清潔，尤其是元件之間含細長內腔、

接合點和／或裂縫的醫療器材。生物材料殘留可能讓器

材更容易被熱原或微生物污染，進而可能導致感染併發

症。

3. 不得重複滅菌。重新滅菌後，無法保證產品的無菌性，

因為不確定潛在熱原或微生物污染的程度，可能因此導

致感染併發症。若清潔、重複處理目前的醫療器材和／

或重複滅菌，因為熱能和／或機械改變會影響器材元件

而出現不良作用，所以會導致器材故障的機率增加。

4. 球囊充盈後的直徑和長度，應接近近端和遠端狹窄處血

管的直徑和長度，以降低血管受損的可能性。

5. 球囊的直徑應不大於支架或支架移植物的直徑，以降低

支架或支架移植物損壞和/或支架或支架移植物造成血管

損傷的可能性。有關安全資訊，包括有關使用球囊後擴

張的警告、注意事項以及潛在不良反應，請參閱支架或

支架移植物的使用說明書。

6. 導管接觸到血管系統時，必須在高品質螢光透視觀察下

操作。球囊完全排空前，請勿向上推進或收縮導管。收

回導管時，如果操作時受阻，先判斷受阻原因再繼續。

對導管過度施力可能導致尖端破損或球囊分離。

7. 請勿超過為此器材推薦的額定爆裂壓力 (RBP)。如果超

過 RBP 額定值，可能會發生球囊爆裂。建議使用壓力

監測裝置，以防壓力過大。

8. 本產品在使用後可能為潛在生物危害物。請按照公認的

醫療慣例以及適用的地方、州和聯邦法律與法規處理和

棄置。

注意事項

1. 使用前請先仔細檢查導管，確認導管並未在運送時受

損，而且導管尺寸、形狀和狀況適合預定使用的手術。

如果產品明顯損壞，請勿使用。

2. 只有受過執行經皮穿刺動脈腔內整形術訓練的醫師，才

能使用

AtlAs

gold

導管。

3. 適用的最小導引鞘 Fr 尺寸列印在包裝標籤上。請勿嘗

試將 PTA 導管推入尺寸小於標籤所示的導管導引鞘。

4. 若要經由導線管腔注射顯影劑或更換導線，請勿移除原

位的導線。如果在球囊導管位於迂曲的解剖結構中的同

時移除導線，會增加導管扭結的風險。

5. 使用建議的球囊充盈介質（範圍 30-50% 的顯影劑／範

圍 50-70% 的無菌生理鹽水溶液）。目前已知 30/70%

的顯影劑／生理鹽水比率，可加速球囊充盈／排空。

6. 切勿使用空氣或其他氣體介質充盈球囊。

7. 如果在程序結束後透過導管導引鞘取下導管時感受到阻

力，透過螢光透視觀察，確定球囊中是否存留顯影劑。

如果存在顯影劑，將球囊推出導引鞘，然後徹底排空顯

影劑，再繼續抽出球囊。

8. 如果在程序結束後抽出導管時仍然感受到阻力，建議一

併移除球囊導管和導線/導管導引鞘。

9. 如果軸已彎曲或扭結，請勿繼續使用球囊導管。

10. 球囊穿過導管導引鞘重新插入前，應使用紗布將球囊拭

淨，用無菌一般生理鹽水沖洗，並且以球囊縮收工具再

折疊。只有在球囊導管有導線支撐的情況下才能進行球

囊縮收。

潛在不良反應

周邊球囊擴張手術可能導致的併發症包括：

• 急性血栓性阻塞

• 其他介入

• 對藥物或顯影劑出現過敏反應

• 動脈瘤或假性動脈瘤

• 心律不整

• 球囊爆裂

• 球囊卡在支架上

• 遠端栓塞

• 血腫

• 出血，包括穿刺部位出血

• 低血壓/高血壓

• 發炎

• 腿部水腫

• 阻塞

• 疼痛或觸痛

• 氣胸或血胸

• 敗血症／感染

• 休克

• 短時間血液動力學惡化

• 支架毀壞或球囊插入移位

• 中風

• 血栓

• 血管剝離、穿孔、破裂或痙攣

使用指導

操作與儲存

儲存在涼爽、乾燥的暗處。請勿儲存在輻射或紫外線光

源附近。

翻看存貨，以在「此日期之前使用」的時間之前使用導管和

其他有日期的產品。

如果包裝受損或已開封，請勿使用。

使用設備

• 顯影劑

• 無菌生理鹽水溶液

• 附測壓計的螺紋魯爾注射器/充盈裝置（10 ml 以上）

• 適當的導管導引鞘和擴張器組件

• 0.035" 導線

擴張導管準備

1. 從包裝取出導管。

2. 確認球囊尺寸適合手術使用，而且選取的配件可搭配導

管，如標籤所示。

3. 一手抓住球囊近端的球囊導管，另一手輕輕抓住球囊防

護器來移除球囊保護裝置，然後朝遠端推出球囊導管。

4. 將縮收工具滑至導管軸近端。

5. 使用前，應排空球囊導管中的空氣。為了便於排空，選

擇容量為 10 ml 或更大的注射器或充盈裝置，並使用適

當的球囊充盈介質（30-50％顯影劑／50-70％無菌生理

鹽水溶液）將其充注到大約一半。請勿使用空氣或其他

氣體介質充盈球囊。

6. 將栓閥連接到擴張導管上的球囊充盈螺紋魯爾母接頭上。

7. 將注射器連接到栓閥上。

8. 握住注射器，將其注口朝下，開啟栓閥並抽吸約

15 秒。鬆開柱塞。

9. 重複操作兩次第 8 步或直到抽吸過程中不再出現氣泡

（負壓）為止。完成後，排出注射器/充盈裝置中的所有

空氣。

10. 透過將注射器連接到導線管腔轂部上，並使用無菌生理

鹽水溶液沖洗準備好導管的線管腔。

使用

AtlAs

gold

PTA 擴張導管

1. 沿預先放置的導線反向裝配

AtlAs

gold

導管遠端，然

後將尖端推至導入部位。

2. 經由導管導引鞘，沿著導線將導管推至充盈部位。如果

使用預定擴張導管無法穿過狹窄處，則使用直徑較小的

導管預擴張病灶，以便於尺寸更合適的擴張導管通過。

3. 參照要擴張的病灶放置球囊，確保導線就位並將球囊充

盈至適當的壓力。

4. 施加負壓，完全排空球囊中的液體。在螢光透視觀察

下，確保球囊已完全排空。

5. 保持負壓及導線的位置，同時沿著導線經由導管導引鞘

抽出排空的擴張導管。輕輕順時鐘旋轉有助於從導管導

引鞘移除導管。

球囊重新插入

注意事項：如果軸已彎曲或扭結，請勿繼續使用球囊導管。

注意事項：球囊穿過導管導引鞘重新插入前，應使用紗布

將球囊拭淨，用無菌一般生理鹽水沖洗，並且以球囊縮收

工具再折疊。只有在球囊導管有導線支撐的情況下才能進

行球囊縮收。

1. 將球囊導管放在導線上。

2. 沿著導管將球囊縮收工具推至球囊近端。

3. 一手抓住球囊近端的導管軸，另一手輕輕將縮收工具滑

過球囊推至導管尖端，然後反過來滑過球囊推至導管。

4. 將縮收工具滑至導管軸近端。

5. 沿預先放置的導線將球囊導管推至導入部位，並穿過導

管導引鞘。如果遇到阻力，用新球囊替換之前使用的球

囊導管。

6. 依照此處的「使用

AtlAs

gold

PTA 擴張導管」一節繼

續程序。

警告：本產品使用後成為潛在生物危害物。應依據公認的醫

療慣例以及適用的當地、州及聯邦法規處理和棄置。

臨床經驗

設計

開展了一項醫師資助的單中心追溯性研究，旨在評估

AtlAs

gold

PTA 擴張導管在髂深靜脈和股深靜脈球囊擴

張術中術後長達一年內的安全性和有效性。六十一名採用

AtlAs

gold

PTA 擴張導管治療髂深靜脈的病患入選。

主要安全性終點定義為術中無重大不良事件 (MAE) ≥95％，

重大不良事件定義為急性血栓、穿孔或器材相關併發症。

次要終點是住院期間和 1 個月無重大不良事件 (MAE)；

血管內超音波檢查 (IVUS) 壓縮部位處支架後最小管腔面

積 (MLA) 減去治療前 MLA [絕對 MLA 增量]；根據病患

的報告（經過治療的肢體腫脹和/或疼痛減少）定義的一年

（±2 個月）時（如可供評估）臨床改善；在一個月和一年

時複合式超音波檢查通暢（當資料可用時）。

患者人口統計資料

病患的平均年齡為 61.9 歲，60.7％為女性。18％的病患

有深靜脈血栓 (DVT) 病史，13.1％的病患有肺栓塞 (PE) 病

史。大多數病患無吸煙、糖尿病或周邊動脈疾病病史，亦無

高度凝血狀態或深靜脈回流。大多數病患表現出腿部沉重或

疼痛和腫脹。一名病患有 IVC 过滤器。

病患人口統計資料

N (N=61) 平均範圍

年齡

女

37 60.9 23.0-85.0

男

24 63.3 24.0-87.0

全部

61 61.9 23.0-87.0

身體質量指

數 (BMI)

(kg/m2)

女

37 32.0 19.1-45.3

男

24 33.5 20.5-49.2

全部

61 32.6 19.1-49.2

可變因素 N (N=61) %

DVT 病史無

50 82.0%

有

11 18.0%

可變因素 N (N=11) %

DVT 位置

4 36.4%

左膕動脈

2 18.2%

雙側無名動脈

1 9.1%

左腋下動脈

1 9.1%

左下肢動脈

3 27.3%

可變因素

N (N=61) %

PE 病史無

53 86.9%

有

8 13.1%

高血壓無

26 42.6%

有

35 57.4%

吸煙無

40 65.6%

有

21 34.4%

糖尿病無

52 85.2%

有

9 14.8%

周邊動脈

疾病

無

58 95.1%

有

3 4.9%

下腔靜脈過濾器無

60 98.4%

有

1 1.6%

深靜脈回流無

43 70.5%

有

9 14.8%

腿部沉重/疼痛無

18 29.5%

單側

43 70.5%

雙側

0 0.0%

小腿腫脹無

14 23.0%

單側

47 77.0%

雙側

0 0.0%

高度凝血狀態無

60 98.4%

有

1 1.6%

*無記錄

程序性可變因素

用於預擴張的球囊直徑範圍為 12-14 mm，充盈至

3-14 atm。用於後擴張的球囊直徑範圍為 12-18 mm，

充盈至 2-20 atm。所有病患均接受支架治療。

結果

採用

AtlAs

gold PtA

擴張導管治療的病患中，96.8％的病

患無術中併發症。一名病患在支架展開期間出現支架移位，

這與使用

AtlAs

gold

PTA 擴張導管無關。血管內超音波檢

查 (IVUS) 植入支架後匯合處的 MLA 明顯改善。

術中併發症

可變因素 N (N=61) %

無術中併發症

60 96.8%

遠端栓塞（導致有記載的 PE）

0 0%

急性血栓性阻塞

0 0%

球囊爆裂

0 0%

球囊卡在支架上

0 0%

支架毀壞或球囊插入移位

0 0%

支架毀壞與研究器材無關

1 1.6%

術中 IVUS 測量

可變因素 N

（有記錄接受

IVUS

的病患）

平均範圍

壓縮部位 MLA

(mm)

40 72.0 27.0-174.0

IVUS 檢查壓縮

百分比

40 66.2 15.9-91.1

繁體中文

術中 IVUS 測量

可變因素 N

（有記錄接受

IVUS

的病患）

平均範圍

IVUS 總髂靜脈區

域同側遠端參考

(mm

)

40 226.7 85.0-455.0

匯合處 IVUS 支架

後面積 (mm

)

39 218.8 87.0-433.0

結論

AtlAs

gold

PTA 擴張導管 100％無與研究器材相關的術

中不良事件，超過主要安全性終點的 95％基準。無球囊爆

裂、血管穿孔或球囊相關的血管內事件。在一個月和一年

時，沒有與

AtlAs

gold

PTA 擴張導管使用相關的不良事

件，大多數病患的症狀明顯改善。此外，造影分析顯示支架

擴張在壓縮部位達到了良好的支架擴張效果，並且獲得的

MLA 幾乎相當於參考直徑。

保固

Bard Peripheral Vascular 向本產品的第一購買者保固，自

首次購買日期起之一年期間內本產品無材料和工藝方面的

瑕疵，而且根據此有限產品保固之責任將受到限制， Bard

Peripheral Vascular 將全權決定是否修理或更換有瑕疵的產

品，或者退還支付的淨價。正常使用造成的磨損或是不當使

用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。

在適用法律允許之範圍內，此有限產品保固已排除一切其

他不論明示或暗示之保固（包括但不限於任何暗示性之可

銷售或適用特定目的之保固）。在任何情況下，對於任何

因您操作或使用本產品所致的間接性、偶發性或後果性損

害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 概不對您承擔任何

責任。

某些國家不允許排除暗示保固、偶發性或後果性損害。根據

您所在國家/地區的法律，您可能有權享有其他補救措施。

這些說明發行或修訂日期及修訂號均包含在此手冊最後一頁

的使用者資訊中。

如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者應

聯絡 Bard Peripheral Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。

PTA 확장 카테터

사용 설명서

주의: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 판매하거나

의사의 주문에 의해서만 판매하도록 제한됩니다.

장치 설명

AtlAs

gold

PTA 확장 카테터는 고성능 풍선 카테터로

원위부 팁에 풍선이 고정되는 오버 더 와이어 카테터로

구성되어 있습니다. 독점적인 비유연성, 로우 프로파일

풍선은 높은 압력에서도 일정한 풍선 직경과 길이를

유지하도록 고안되었습니다. 2개의 방사선 불투과성

마커는 풍선의 작동 길이를 표시하여 풍선 배치를

용이하게 합니다. 동축 카테터에는 협착 부위에 카테터가

쉽게 진입하여 통과할 수 있도록 하는 테이퍼형 비외상성

팁이 포함되어 있습니다. 카테터의 인접부에는 팽창

내강에 연결되는 암 루어 락 허브와 가이드와이어 내강에

연결되는 암 루어 락 허브가 있습니다. 오버 더 와이어

카테터에는 0.035인치 가이드와이어를 사용할 수 있으며

80cm와 120cm의 작동 길이로 사용할 수 있습니다.

모든 제품에는 사용 전에 풍선을 보호하기 위해 풍선을

덮고 있는 프로파일 축소 시스가 함께 제공됩니다. 또한

카테터 샤프트에는 풍선의 재포장/다시 접기에 도움이

되도록 재포장 도구가 제공됩니다.

본 제품은 천연 고무 라텍스를 사용하지 않고

제조되었습니다.

제품 용도

AtlAs

gold

PTA 확장 카테터는 장골동맥 및 장골 및

대퇴정맥을 포함하여 말초 혈관구조의 경피 경혈관

혈관성형술과 선천성 또는 종합적 동정맥 투석 누공의

폐쇄 병변 치료에 사용합니다. 또한 이 장치는 말초 혈관에

삽입된 스텐트와 인조혈관 스텐트의 후팽창에 권장됩니다.

본 카테터는 관상동맥에 사용해서는 안 됩니다.

금기 사항

알려진 바 없음.

경고

1. 내용물은 산화 에틸렌(EO)으로 멸균되어 제공됩니다.

비발열성. 멸균 포장재가 개봉되거나 손상되었을 경우

사용하지 마십시오. 한 명의 환자에게만 사용하십시오.

재사용하거나 재처리하거나 재멸균하지 마십시오.

2. 이 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계되었습니다.

발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는

체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 장치와

접촉한 경우, 특히 길고 작은 내강, 연결부 및/또는

구성품 사이에 틈새가 있는 의료 장치는 세척하기가

어렵거나 불가능하므로 이 의료 장치를 재사용하면

환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다.

생물학적 물질의 잔여물은 장치가 발열인자 또는

미생물로 오염되는 것을 촉진하여 감염 합병증을

유발할 수 있습니다.

3. 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는, 감염 합병증을

유발할 수 있는 발열성 인자 또는 미생물 오염의

가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태를

보장할 수 없습니다. 의료 장치를 세척, 재처리 및/또는

재멸균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을

받는 구성품에 대한 잠재적인 유해 효과 때문에

장치가 고장날 가능성이 높아집니다.

4. 혈관 손상의 위험을 줄이려면 팽창된 풍선의 직경과

길이가 협착 부위의 근위부 및 원위부의 직경과

길이에 거의 일치해야 합니다.

5. 스텐트 또는 인조혈관 스텐트 손상 및/또는 스텐트

또는 인조혈관으로 인한 혈관 손상의 위험을

줄이려면 풍선의 직경이 스텐트 또는 인조혈관

스텐트의 직경보다 크지 않아야 합니다. 풍선 사후

확장의 사용에 관한 경고, 주의 사항 및 발생 가능한

이상반응을 포함하는 안전 정보에 대해서는 스텐트

또는 인조혈관 스텐트 IFU를 참조하십시오.

6. 카테터가 혈관계에 노출되었을 때에는 고품질

형광투시로 관찰하는 상태에서 조작해야 합니다.

풍선이 완전히 수축되지 않은 경우 카테터를

전진시키거나 빼내지 마십시오. 조작 중 저항이

느껴질 경우 계속 진행하기 전에 저항의 원인을

파악하십시오. 카테터에 과도한 힘을 가하면 팁이

파손되거나 풍선이 분리될 수 있습니다.

7. 이 장치에 대해 권장된 RBP를 초과하지 마십시오.

정격 RBP(정격 파열 압력)를 초과할 경우 풍선이

파열될 수 있습니다. 과도한 가압을 방지하기 위해

압력 모니터링 장치를 사용할 것을 권장합니다.

8. 사용 후에는 본 제품이 생물학적 잠재 위험 물질로

분류될 수 있습니다. 허용 가능한 의료 업무 방침 및

해당되는 현지, 주 및 연방 법과 규정에 따라 취급 및

폐기하십시오.

주의 사항

1. 사용 전에 카테터를 주의 깊게 점검하여 배송 중에

손상되지 않았는지, 그리고 치수, 모양, 상태가 사용할

시술에 적합한지 확인하십시오. 제품의 손상이 의심될

경우 사용하지 마십시오.

AtlAs

gold

카테터는 경피 경혈관 혈관확장술 시술에

대한 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다.

3. 허용 가능한 최소 시스 French 치수가 포장 라벨에

인쇄되어 있습니다. 라벨에 명시된 치수보다 작은

유도관 시스에 PTA 카테터를 통과시키려고 하지

마십시오.

4. 가이드와이어를 원 위치에서 제거하여 와이어

내강으로 조영제를 주입하거나 와이어를 교체하지

마십시오. 풍선 카테터가 사행성 구조 내에 있는

상태에서 와이어를 제거할 경우, 카테터가 꼬일

위험이 커집니다.

5. 권장되는 풍선 팽창 매질(30-50% 조영제/50-70% 멸균

식염수)을 사용하십시오. 30/70% 조영제/식염수

비율이 풍선 팽창 / 수축 시간을 단축하는 것으로

나타났습니다.

6. 공기나 다른 기체를 사용하여 풍선을 팽창하지

마십시오.

7. 수술 후 유도관 시스를 통해 카테터를 회수할 때

저항이 느껴질 경우, 형광투시로 조영제가 풍선 안에

남아 있는지 확인하십시오. 조영제가 있을 경우 시스

밖으로 풍선을 밀어 낸 다음 조영제를 완전히 빼내고

나서, 풍선 회수를 진행하십시오.

8. 수술 후 카테터를 회수할 때 여전히 저항이 느껴질

경우, 풍선 카테터 및 가이드와이어/유도관 시스를

함께 제거할 것을 권장합니다.

9. 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터를 계속

사용하지 마십시오.

10. 유도관 시스를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을

거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여

헹군 후 풍선 재포장 도구로 다시 포장하십시오.

풍선은 가이드와이어로 풍선 카테터를 지지한

상태에서만 재포장해야 합니다.

발생 가능한 이상반응

말초 풍선 확장 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증은

다음과 같습니다.

•

급성 혈전성 폐색

•

추가 중재 시술

•

약물 또는 조영제에 대한 알레르기 반응

•

동맥류 또는 가동맥류

•

부정맥

•

풍선 파열

•

풍선이 스텐트에 걸림

•

원위부 색전증(PE)

•

혈종

•

출혈(천공 부위의 출혈 포함)

•

저혈압/고혈압

•

염증

•

다리 부종

•

폐색

•

통증 또는 압통

•

기흉 또는 혈흉

•

패혈증/감염

•

쇼크

•

단기적 혈류 저하

•

풍선 삽입 시 스텐트 파열 또는 이탈

•

뇌졸중

•

혈전증

•

혈관 박리, 천공, 파열 또는 연축

사용 지침

취급 및 보관

서늘하고 건조하며 어두운 곳에 보관하십시오. 방사선

또는 자외선 광원 근처에 보관하지 마십시오.

재고 관리를 잘 하여 카테터 및 다른 유효 기한이 있는

제품을 “유효 기한” 전에 사용하도록 하십시오.

포장이 손상되거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오.

사용 장비

•

조영제

•

멸균 식염수

•

루어 락 주사기/혈압계가 있는 팽창 기구(용량

10 ml 이상)

•

적절한 유도관 시스 및 확장 세트

•

0.035인치 가이드와이어

확장 카테터 준비

1. 카테터를 포장에서 꺼냅니다.

2. 풍선 크기가 수술에 적합하며 선택한 부속장치가

라벨에 표기된 대로 카테터에 적합한지 확인합니다.

3. 풍선 카테터의 풍선과 바로 인접한 부분을 잡고 다른

손으로는 풍선 보호 장치를 가볍게 잡은 채로 풍선

카테터의 끝까지 밀어서 풍선 가드를 제거합니다.

4. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위부 끝까지 밉니다.

5. 사용에 앞서 풍선 카테터에 있는 공기를 제거해야

합니다. 제거가 용이하도록 하기 위해, 용량이 10 ml

이상인 주사기 또는 팽창 기구를 선택하고 적합한

풍선 팽창 매질(30-50% 조영제 / 50-70% 멸균 식염수)

을 주사기의 약 절반까지 채웁니다. 공기나 기체를

사용하여 풍선을 팽창하지 마십시오.

6. 확장 카테터에 있는 풍선 팽창 암 루어 허브에

스탑콕을 연결합니다.

7. 스탑콕에 주사기를 연결합니다.

8. 노즐이 아래쪽을 향하도록 주사기를 잡고 마개를 열어

약 15초 동안 흡인합니다. 플런저를 놓습니다.

9. 8단계를 두 번 더 반복하거나 흡인(음압) 시에 더 이상

거품이 보이지 않을 때까지 반복합니다. 완료한 후에는

주사기 배럴/팽창 기구에서 공기를 모두 빼냅니다.

10. 주사기를 와이어 내강 허브에 연결하고 멸균

식염수 용액으로 세척하여 카테터의 와이어 내강을

준비합니다.

AtlAs

gold

PTA 확장 카테터 사용

AtlAs

gold

카테터의 원위부 팁을 사전 배치된

가이드와이어 위로 장착한 후 팁을 삽입 부위에

밀어넣습니다.

2. 유도관 시스를 통해 카테터를 삽입하고 와이어 위로

팽창 부위로 밀어 넣습니다. 원하는 확장 카테터로

협착증을 가로지를 수 없는 경우, 보다 작은 직경의

카테터를 사용하여 병변을 사전 확장해 더 적절한

크기의 확장 카테터가 통과하기 쉽도록 합니다.

3. 가이드와이어가 제자리에 오도록 풍선을 확장할

병변을 기준으로 풍선을 위치시키고 풍선을 적절한

압력으로 팽창시킵니다.

4. 음압을 적용하여 풍선에서 액체를 완전히 제거합니다.

형광투시로 풍선이 완전히 수축되었는지 확인합니다.

5. 음압을 유지하면서 가이드와이어의 위치를 잡고

유도관 시스를 통해 수축된 확장 카테터를 와이어

위로 빼냅니다. 시계 방향으로 부드럽게 움직이면

카테터가 유도관 시스를 통해 쉽게 분리되는 데

도움이 될 수 있습니다.

풍선 재삽입

주의 사항: 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선

카테터를 계속 사용하지 마십시오.

주의 사항: 유도관 시스를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을

거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여

헹군 후 풍선 재포장 도구로 다시 포장하십시오. 풍선은

가이드와이어로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만

재포장해야 합니다.

1. 풍선 카테터를 가이드와이어 위에 배치하십시오.

2. 풍선 재포장 도구를 카테터를 통해 풍선의 근위부

끝에 삽입합니다.

3. 카테터 샤프트의 풍선과 인접한 부분을 한 손으로

잡고 다른 손으로 재포장 도구를 풍선 위로 카테터

팁까지 가볍게 밀고 나서 다시 풍선 위로 카테터까지

밉니다.

4. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위부 끝까지 밉니다.

5. 풍선 카테터가 사전 배치된 가이드와이어를 지나

도입부로 전진해 유도관 시스를 통과하도록 합니다.

저항이 느껴지는 경우 이전에 사용한 풍선 카테터를

새 풍선으로 교체합니다.

6. 본 지침의 “

AtlAs

gold

PTA 확장 카테터 사용”

항목에 따라 시술을 계속합니다.

경고: 사용 후, 본 제품은 생물학적 잠재 위험 물질로

분류될 수 있습니다. 허용되는 의료 관행 및 지역, 시/도,

국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

임상적 경험

설계

시술 후 최대 1년 동안 장골 및 대퇴 심부 정맥 시술에서

풍선 확장에 사용하는

AtlAs

gold

PTA 확장 카테터의

안전성 및 유효성을 평가하기 위해 의사 의뢰, 단일

기관, 후향적 연구가 수행되었습니다. 장대퇴골 정맥의

AtlAs

gold

PTA 확장 카테터로 치료받은 61명의 환자가

포함되었습니다.

1차 안전성 평가변수는 급성 혈전증, 천공 또는 장치

관련 합병증으로 정의하는 주요 이상반응(MAE)의 시술내

부재율 ≥95%로 정의되었습니다. 2차 평가변수는 입원

기간 및 1개월 동안 MAE 없음, 압착 부위에서 혈관내

초음파(IVUS)를 사용하여 측정한 스텐트 시술 후 최소

내강 면적(MLA) - 치료 전 MLA[MLA 절대값 증가], 환자

보고(치료받은 사지의 부기 및/또는 통증이 덜함)로

정의되는 1년 ±2개월 시점의 임상적 호전(이용 가능한

경우), 그리고 자료를 이용할 수 있는 경우 1개월 및 1년

시점에 이중 초음파로 측정한 개방성이었습니다.

환자 인구통계정보

환자의 평균 연령은 61.9세였으며 60.7%가

여성이었습니다. 환자의 18%가 심부정맥 혈전증(DVT)

병력이 있었으며 환자의 13.1%가 폐색전증(PE) 병력이

있었습니다. 환자의 대부분은 흡연, 당뇨병, 말초동맥

질환의 병력이 없었으며, 응고 항진 상태 또는 심부정맥

역류 증상이 없었습니다. 환자의 대부분에서는 다리의

무거움이나 통증 그리고 부종 증상이 있었습니다. 환자 1

명은 IVC 필터가 있었습니다.

환자 인구통계정보

N (N=61) 평균 범위

연령

여성 37 60.9 23.0-85.0

남성 24 63.3 24.0-87.0

모두 61 61.9 23.0-87.0

체질량 지수

(kg/m2)

여성 37 32.0 19.1-45.3

남성 24 33.5 20.5-49.2

모두 61 32.6 19.1-49.2

변수 N (N=61) %

DVT 병력 없음 50 82.0%

있음 11 18.0%

변수 N (N=11) %

DVT 위치

* 4 36.4%

좌슬와 2 18.2%

양측성(무명) 1 9.1%

좌액와 1 9.1%

좌측 하지 3 27.3%

변수 N (N=61) %

PE 병력 없음 53 86.9%

있음 8 13.1%

한국어

고혈압 없음 26 42.6%

있음 35 57.4%

흡연 없음 40 65.6%

있음 21 34.4%

당뇨병 없음 52 85.2%

있음 9 14.8%

말초동맥

질환

없음 58 95.1%

있음 3 4.9%

하대정맥 필터 없음 60 98.4%

있음 1 1.6%

심부정맥 역류 없음 43 70.5%

있음 9 14.8%

* 9 14.8%

다리 무거움/통증 없음 18 29.5%

단측 43 70.5%

양측 0 0.0%

다리 아랫부분 부종 없음 14 23.0%

단측 47 77.0%

양측 0 0.0%

응고 항진 상태 없음 60 98.4%

있음 1 1.6%

*기록되지 않음

시술 변수

사전 확장 시에는 12-14 mm 직경의 풍선이 사용되어

3-14 atm으로 확장되었습니다. 사후 확장 시에는 12-18 mm

직경의 풍선이 사용되어 2-20 atm으로 확장되었습니다.

모든 환자들에게 스텐트가 삽입되었습니다.

결과

AtlAs

gold

PTA 확장 카테터로 치료를 받은 환자의 96.8%

에서 시술 내 합병증이 발생하지 않았습니다.

1명의 환자는 스텐트 배치 중 스텐트 이동을 경험했으나

이는

AtlAs

gold

PTA 확장 카테터와 관련이 없었습니다.

스텐트 시술 후 융합 지점에서의 IVUS MLA가 현저히

개선되었습니다.

시술내 합병증

변수 N (N=61) %

시술내 합병증 없음 60 96.8%

원위부 색전(기록된 PE 초래) 0 0%

급성 혈전성 폐색 0 0%

풍선 파열 0 0%

풍선이 스텐트에 걸림 0 0%

풍선 삽입 시 스텐트 파열 또는 이탈 0 0%

임상시험 장치와 무관한 스텐트 파괴 1 1.6%

시술내 IVUS 측정치

변수 N (기록된

IVUS가 있는

환자)

평균 범위

압박 부위의

MLA(mm)

40 72.0 27.0-174.0

IVUS에 의한 압

박률

40 66.2 15.9-91.1

IVUS 총장골 정

맥 동측 원위 기

준(mm

)

40 226.7 85.0-455.0

합류 지점에서

IVUS 스텐트 후 면

적(mm

)

39 218.8 87.0-433.0

결론

AtlAs

gold

PTA 확장 카테터는 시험 장치와 관련된

시술내 이상반응 부재율 100%를 기록하였으며 1차 안전성

평가변수에 대한 95% 기준을 초과하였습니다. 풍선

파열, 혈관 천공, 또는 풍선 관련 혈관내 사건이 발생하지

않았습니다. 1개월 및 1년 시점에

AtlAs

gold

PTA 확장

카테터 사용과 관련된 이상반응은 발생하지 않았으며,

대부분의 환자에서 증상이 현저하게 호전되었습니다.

또한, 영상 분석 결과 스텐트 확장이 압박 수준에서 우수한

스텐트 팽창을 가져왔으며 이에 따른 MLA가 기준 직경과

거의 동일하였습니다.

제품 보증

Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 첫 구매자에 대해

첫 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의

결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증 하의 책임은

Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라, 또는 순 지불

가격 환불을 통해, 결함 있는 제품을 수리하거나 교환하는

것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열

또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적

보증의 대상이 아닙니다.

해당 법률에서 허용하는 한도까지, 본 제한적 제품 보증은

다른 모든 명시적 또는 묵시적 보증을 대신하며, 여기에는

특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적

보증을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 어떤 경우에도

BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는

사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 손해에 대해

책임지지 않습니다.

일부 국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적

피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라

추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.

이 설명서의 발행일 또는 개정일과 개정 번호는 이

소책자의 마지막 페이지에 있는 사용자 정보에 포함되어

있습니다.

이 날짜와 제품 사용 날짜 사이에 36개월이 경과한 경우

사용자는 Bard Peripheral Vascular에 연락해서 추가 제품

정보를 구할 수 있는지 문의하는 것이 좋습니다.







































































































 















 

































 

























 









 





















 





















 













 

















 













 







 







 











 















 



 















8. 







 



 





















 

 

 



 

 

 

• 

 

 

 



 

 

 

 

 

 

• 

 

 

 



 

 

 























 

• 

 





 



 



 

 







 









 





 



















 





 

 





 





















.

 





 

















 







 







 



































 

 





 









 





 









 







































































±



































N (N=61)









 37 60,9 23,0-85,0

 24 63,3 24,0-87,0

 61 61,9 23,0-87,0





 37 32,0 19,1-45,3

 24 33,5 20,5-49,2

 61 32,6 19,1-49,2





N (N=61) %





 50 82,0 %

 11 18,0 %





N (N=11) %







* 4 36,4 %





2 18,2 %





1 9,1 %





1 9,1 %





3 27,3 %





N (N=61) %





 53 86,9 %

 8 13,1 %





 26 42,6 %

 35 57,4 %

  40 65,6 %

 21 34,4 %

  52 85,2 %

 9 14,8 %







 58 95,1 %

 3 4,9 %





 60 98,4 %

 1 1,6 %





 43 70,5 %

 9 14,8 %

* 9 14,8 %





 18 29,5 %

 43 70,5 %

 0 0,0 %





 14 23,0 %

 47 77,0 %

 0 0,0 %





 60 98,4 %

 1 1,6 %









































 N (N=61) %





60 96,8 %







0 0 %

 0 0 %

 0 0 %

 0 0 %





0 0 %







1 1,6 %









-





IVUS)











40 72.0 27.0-174.0





40 66.2 15.9-91.1



















)

40 226.7 85.0-455.0











)

39 218.8 87.0-433.0



















































































































PTA Dilatation Catheter

Cathéter de dilatation pour ATP

PTA Dilatationskatheter

Catetere a palloncino per PTA

Catéter de dilatación para ATP

PTA-dilatatiekatheter

Cateter de dilatação para ATP



PTA-dilatationskateter

Dilatationskateter

PTA-laajennuskatetri

Dilatasjonskateter for PTA





PTA dilatációs katéter



PTA Dilatasyon Kateteri

PTA 擴張導管

PTA 확장 카테터



Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Inhoud

Conteúdo



Indhold

Innehåll

Sisältö

Innhold



Tartalom

Obsah



裝物



Shaft Length

Longueur du corps

Länge des Schafts

Lunghezza asta

Longitud del eje

Hulslengte

Comprimento da bainha



Skaftlængde

Skaftlängd

Varren pituus

Skaftlengde



A szár hossza





軸長度

샤프트 길이



Catalogue Number

Numéro de catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Catalogusnummer

Número do catálogo



Katalognummer

Luettelonumero

Katalognummer

Numer katalogowy

Katalógusszám





目錄編號

카탈로그 번호



Lot Number

Numéro de lot

Chargennummer

Numero di lotto

Número de lote

Lotnummer

Número do lote



Lotnummer

Lot-nummer

Eränumero

Lotnummer

Numer serii

Tételszám





批號

로트 번호



Use By

Date limite d’utilisation

Verwendbar bis

Utilizzare entro

Usar antes de

Te gebruiken vóór

Prazo de validade



Anvendes før

Utgångsdag

Käytettävä ennen

Brukes innen



Felhasználható:

Datum expirace



有效期限

유효기한



Balloon Diameter

Diamètre du ballonnet

Ballondurchmesser

Diametro del palloncino

Diámetro del balón

Ballondiameter

Diâmetro do balão



Ballondiameter

Ballongdiameter

Pallon halkaisija

Ballongdiameter









氣球直徑

풍선 직경



Balloon Length

Longueur du ballonnet

Ballonlänge

Lunghezza del palloncino

Longitud del balón

Lengte van de ballon

Comprimento do balão



Ballonlængde

Ballonglängd

Pallon pituus

Ballonglengde



Ballonhossz

Délka balónku



氣球長度

풍선 길이



Nominal Pressure

Pression nominale

Nenndruck

Pressione nominale

Presión establecida

Nominale druk

Pressão nominal



Nominelt tryk

Nominellt tryck

Nimellispaine

Nominelt trykk



Névleges nyomás

Jmenovitý tlak



額定壓力

공칭 압력



Rated Burst Pressure

Pression de rupture nominale

Nennberstdruck

Pressione nominale di scoppio

Presión de rotura máxima

Nominale barstdruk

Pressão de ruptura nominal



Nominelt sprængningstryk

Nominellt bristningstryck

Nimellinen puhkeamispaine

Nominelt sprengningstrykk



Névleges hasadási nyomás





額定漲裂壓力

정격 파열 압력



Recommended Guidewire

Guide recommandé

Empfohlener Führungsdraht

Filo guida consigliato

Guía recomendada

Aanbevolen voerdraad

Fio-guia recomendado



Anbefalet guidewire

Rekommenderad ledare

Suositeltava ohjainlanka

Anbefalt ledevaier

Zalecany prowadnik







建議使用的導線

권장 가이드와이어



Recommended Introducer

Introducteur recommandé

Empfohlenes Einführinstrument

Introduttore consigliato

Introductor recomendado

Aanbevolen inbrenghulpmiddel

Introdutor recomendado



Anbefalet indfører

Rekommenderad införare

Suositeltava sisäänviejä

Anbefalt innfører

Zalecany introduktor







建議使用的導引套

권장 유도관



Consult Instructions For Use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Leggere le istruzioni per l’uso

Consulte las Instrucciones de uso

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consultar as instruções de utilização



Se brugsanvisningen

Se bruksanvisning

Lue käyttöohjeet

Se bruksanvisning



Lásd a használati útmutatót





請參考使用說明

사용 지침 참조



Single Use

À usage unique

Zur einmaligen Verwendung

Monouso

Un solo uso

Voor eenmalig gebruik

Utilização única



Til engangsbrug

Engångsbruk

Kertakäyttöinen

Til engangsbruk



Egyszer használatos





僅供一次性使用

일회용



Do Not Resterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No reesterilizar

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilizar



Må ikke resteriliseres

Får ej omsteriliseras

Ei saa steriloida uudestaan

Må ikke resteriliseres



Újrasterilizálni tilos!

Neresterilizujte

Tekrar Sterilize Etmeyiniz

請勿重複消毒

재멸균하지 마십시오.



Non-Pyrogenic

Apyrogène

Nicht pyrogen

Apirogeno

Apirógeno

Niet-pyrogeen

Apirogénico



Ikke-pyrogent

Pyrogenfri

Pyrogeeniton

Pyrogenfri

Produkt apirogenny

Pirogénmentes

Nepyrogenní



無熱原

비발열성



Sterilized Using Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de etileno

Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide

Esterilizado por óxido de etileno



Steriliseret ved brug af ethylenoxid

Steriliserad med etylenoxid

Steriloitu etyleenioksidilla

Sterilisert med etylenoksid

Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu

Etilén-oxiddal sterilizálva

Sterilizováno etylenoxidem



使用環氧乙烷消毒

산화에틸렌으로 멸균 처리됨



Keep Dry

Conserver au sec

Trocken lagern

Mantenere asciutto

Manténgase seco

Droog bewaren

Manter seco



Opbevares tørt

Förvaras torrt

Suojattava kosteudelta

Må holdes tørr



Tartsa szárazon

Uchovávejte v suchu

Kuru Tutun

保持乾燥

건조한 상태로 보관



Keep Away From Heat

Tenir à l'abri de la chaleur

Vor Hitzeeinstrahlung schützen

Tenere al riparo dal calore

Protéjase del calor

Uit de buurt van warmte houden

Conservar longe do calor



Skal holdes væk fra varme

Skyddas mot värme

Pidä erillään lämmönlähteistä

Må holdes på avstand fra varmekilder









遠離熱源

열을 피하십시오



Not Made With Natural Rubber Latex

Fabriqué sans latex naturel

Nicht aus Naturgummilatex hergestellt.

Non prodotto con lattice di gomma naturale

Este producto no se fabrica con látex de caucho natural

Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber

Não contém látex de borracha natural



Ikke fremstillet med naturlig gummilatex

Ej tillverkad med naturgummilatex

Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia

Dette produktet er ikke produsert med naturgummilateks

Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego

Nem tartalmaz természetes gumilatexet.





製造未採用天然膠乳

천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음



Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Fabricante



Producent

Tillverkare

Valmistaja

Produsent

Producent

Gyártó

Výrobce

Üretici

製造商

제조사



Authorised Representative in the European Community

Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne

Berechtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap

Representante autorizado na Comunidade Europeia



Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab

Auktoriserad representant i EG

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

Autorisert representant i EU

Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej

Bejegyzett képviselet az Európai Közösségben

Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii



歐洲共同體的授權代表

유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체



Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou paraissent endommagés.

Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden

Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi

No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados

Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast

Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou respectiva embalagem estiverem comprometidos



Må ikke anvendes, hvis produktets barrieresystem til opretholdelse af sterilitet eller dets emballage er kompromitteret

Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadad.

Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut

Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller pakningen er forringet









如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用

제품의 멸균 장벽 장치나 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오



Bard and 



Bard und Atlas sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von C.R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft.











Bard og Atlas er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.



Bard ja Atlas ovat C.R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Bard og Atlas er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.



A Bard és az Atlas a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.





Bard 和 Atlas 是 C.R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。

Bard와 Atlas는 C.R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록상표입니다.





PK1435900 Rev. 0 04/18

Manufacturer:

Bard Peripheral Vascular, Inc.

1625 West 3rd Street

Tempe, AZ 85281

USA

TEL: 1-480-894-9515

1-800-321-4254

FAX: 1-480-966-7062

1-800-440-5376

www.bardpv.com

Authorised Representative

in the European Community

Bard Limited

Forest House

Tilgate Forest Business Park

Brighton Road, Crawley

West Sussex, RH11 9BP, UK

Transcripción de documentos

PTA Dilatation Catheter ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Device Description The Atlas® gold PTA Dilatation Catheter is a high performance balloon catheter consisting of an over-thewire catheter with a balloon fixed at the distal tip. The proprietary non-compliant, low profile balloon is designed to provide consistent balloon diameters and lengths even at high pressures. Two radiopaque markers delineate the working length of the balloon and aid in balloon placement. The coaxial catheter includes a tapered atraumatic tip to facilitate advancement of the catheter to and through the stenosis. The proximal portion of the catheter includes a female luer lock hub connected to the inflation lumen, and a female luer-lock hub connected to the guidewire lumen. The over-the-wire catheter is compatible with .035" guidewire and is available in 80cm and 120cm working lengths. Packaged with every product is a profile reducing sheath that is positioned over the balloon for protection before use. A re-wrapping tool is also provided on the catheter shaft to aid in re-wrap/refolding of the balloon. This product is not manufactured with any natural rubber latex. Indications for Use Atlas® gold PTA Dilatation Catheter is indicated for use in Percutaneous Transluminal Angioplasty of the peripheral vasculature, including the iliac arteries and iliac and femoral veins, and for the treatment of obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae. This device is also indicated for post-dilatation of stents and stent grafts in the peripheral vasculature. This catheter is not for use in coronary arteries. Contraindications None known. Warnings 1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EO). Non-Pyrogenic. Do not use if sterile barrier is opened or damaged. Single patient use only. Do not reuse, reprocess, or re-sterilize. 2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. 3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes. 4. To reduce the potential for vessel damage, the inflated diameter and length of the balloon should approximate the diameter and length of the vessel just proximal and distal to the stenosis. 5. To reduce the potential for stent or stent graft damage and/or vessel damage from the stent or stent graft, the diameter of the balloon should be no greater than the diameter of the stent or stent graft. Refer to the stent or stent graft IFU for safety information including the WARNINGS, PRECAUTIONS, and potential ADVERSE EFFECTS regarding the use of balloon post-dilatation. 6. When the catheter is exposed to the vascular system, it should be manipulated while under high-quality fluoroscopic observation. Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated. If resistance is met during manipulation, determine the cause of the resistance before proceeding. Applying excessive force to the catheter can result in tip breakage or balloon separation. 7. Do not exceed the RBP recommended for this device. Balloon rupture may occur if the RBP rating is exceeded. To prevent over pressurization, use of a pressure monitoring device is recommended. 8. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state, and federal laws and regulations. Precautions 1. Carefully inspect the catheter prior to use to verify that catheter has not been damaged during shipment and that its size, shape, and condition are suitable for the procedure for which it is to be used. Do not use if product damage is evident. 2. The Atlas® gold Catheter shall only be used by physicians trained in the performance of Percutaneous Transluminal Angioplasty. 3. The minimal acceptable sheath French size is printed on the package label. Do not attempt to pass the PTA catheter through a smaller size sheath introducer than indicated on the label. 4. Do not remove the guidewire in situ to shoot contrast through the wire lumen or perform a wire exchange. If the wire is removed while the balloon catheter is situated in tortuous anatomy, the risk of kinking the catheter is increased. 5. Use the recommended balloon inflation medium (a range of 30-50% contrast medium / a range of 50-70% sterile saline solution). It has been shown that a 30/70% contrast/saline ratio has yielded faster balloon inflation / deflation times. 6. Never use air or other gaseous medium to inflate the balloon. 7. If resistance is felt during post procedure withdrawal of the catheter through the introducer sheath, determine if contrast is trapped in the balloon with fluoroscopy. If contrast is present, push the balloon out of the sheath and then completely evacuate the contrast before proceeding to withdraw the balloon. 8. If resistance is still felt during post procedure withdrawal of the catheter, it is recommended to remove the balloon catheter and guidewire/introducer sheath as a single unit. 9. Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or kinked. 10. Prior to re-insertion through the introducer sheath, the balloon should be wiped clean with gauze, rinsed with sterile normal saline, and refolded with the balloon re-wrap tool. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is supported with a guidewire. Potential Adverse Reactions The complications which may result from a peripheral balloon dilatation procedure include: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Acute thrombotic occlusion Additional intervention Allergic reaction to drugs or contrast medium Aneurysm or pseudoaneurysm Arrhythmias Balloon rupture Balloon getting stuck on stent Distal embolization (PE) Hematoma Hemorrhage, including bleeding at the puncture site Hypotension/hypertension Inflammation Leg edema Occlusion Pain or tenderness Pneumothorax or hemothorax Sepsis/infection Shock Short term hemodynamic deterioration Stent disruption or dislodgement with balloon insertion Stroke Thrombosis Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm Directions for Use Handling & Storage Store in a cool, dry, dark place. Do not store near radiation or ultra-violet light sources. Rotate inventory so that the catheters and other dated products are used prior to the “Use By” date. Do not use if packaging is damaged or opened. Equipment for Use • Contrast medium • Sterile saline solution • Luer lock syringe/inflation device with manometer (10 ml or larger) • Appropriate introducer sheath and dilator set • .035" guidewire Dilatation Catheter Preparation 1. Remove Catheter from package. 1 2. Verify the balloon size is suitable for the procedure and the selected accessories accommodate the catheter as labeled. 3. Remove the balloon guard by grasping the balloon catheter just proximal to the balloon and with the other hand, gently grasp the balloon protector and slide distally off of the balloon catheter. 4. Slide the re-wrap tool to the proximal end of the catheter shaft. 5. Prior to use, the air in the balloon catheter should be removed. To facilitate purging, select a syringe or inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill approximately half of it with the appropriate balloon inflation medium (30-50% contrast medium / 50-70% sterile saline solution). Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon. 6. Connect a stopcock to the balloon inflation female luer hub on the dilatation catheter. 7. Connect the syringe to the stopcock. 8. Hold the syringe with the nozzle pointing downward, open the stopcock, and aspirate for approximately 15 seconds. Release the plunger. 9. Repeat step #8 two more times or until bubbles no longer appear during aspiration (negative pressure). Once completed, evacuate all air from the barrel of the syringe/inflation device. 10. Prepare the wire lumen of the catheter by attaching a syringe to the wire lumen hub and flushing with sterile saline solution. Use of the Atlas® gold PTA Dilatation Catheter 1. Backload the distal tip of the Atlas® gold Catheter over the pre-positioned guidewire and advance the tip to the introduction site. 2. Advance the catheter through the introducer sheath and over-the-wire to the site of inflation. If the stenosis cannot be crossed with the desired dilatation catheter, use a smaller diameter catheter to pre-dilate the lesion to facilitate passage of a more appropriately sized dilatation catheter. 3. Position the balloon relative to the lesion to be dilated, ensure the guidewire is in place and inflate the balloon to the appropriate pressure. 4. Apply negative pressure to fully evacuate fluid from the balloon. Confirm that the balloon is fully deflated under fluoroscopy. 5. While maintaining negative pressure and the position of the guidewire, withdraw the deflated dilatation catheter over-the-wire through the introducer sheath. Use of a gentle clockwise motion may be used to help facilitate catheter removal through the introducer sheath. Balloon Reinsertion Precaution: Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or kinked. Precaution: Prior to re-insertion through the introducer sheath, the balloon should be wiped clean with gauze, rinsed with sterile normal saline, and refolded with the balloon re-wrap tool. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is supported with a guidewire. 1. Load the balloon catheter onto a guidewire. 2. Advance the balloon re-wrap tool over the catheter to the proximal end of the balloon. 3. Grasp the catheter shaft just proximal to the balloon with one hand, and with the other hand gently slide the rewrap tool over the balloon to the catheter tip and then back over the balloon to the catheter. 4. Slide the re-wrap tool to the proximal end of the catheter shaft. 5. Advance the balloon catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction site and through the introducer sheath. If resistance is encountered, replace the previously used balloon catheter with a new balloon. 6. Continue the procedure according to the “Use of the Atlas® gold PTA Dilatation Catheter” section herein. Warning: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state and federal laws and regulations. Clinical Experience Design A physician sponsored, single center, retrospective study was conducted to assess the safety and effectiveness of the Atlas® gold PTA Dilatation Catheter for balloon dilatation in iliac and femoral deep venous procedures up to one year post-procedure. Sixty-one patients treated with the Atlas® gold PTA Dilatation Catheter of the iliofemoral veins were included. The primary safety endpoint was defined as intraprocedural freedom from major adverse events (MAE) of ≥95%, defined as acute thrombosis, perforation, or device-related complications. The secondary endpoints were in-hospital and1 month freedom from MAE; minimal luminal area (MLA) post-stent minus MLA pretreatment at compression site using intravascular ultrasound (IVUS) [absolute MLA gain]; clinical improvement at one year (when available) +/- 2 months, defined as reported by patients (less swelling and/or pain in the treated limb); and patency by duplex ultrasound at one month and 1 year when data was available. Patient Demographics The mean age of patients was 61.9 years, and 60.7% were females. Eighteen percent of patients had a history of deep vein thrombosis (DVT) and 13.1% of patients had history of pulmonary embolism (PE). The majority of patients did not have a history of smoking, diabetes, or peripheral arterial disease, nor presented with a hypercoagulable state or deep vein reflux. A majority of patients presented with heaviness or pain and swelling of the leg. One patient had an IVC filter. Age BMI (kg/m2) Patient Demographics N (N=61) Mean 37 60.9 24 63.3 61 61.9 37 32.0 24 33.5 61 32.6 Female Male ALL Female Male ALL Variable History of DVT Variable Location of DVT Variable History of PE No Yes * Left popliteal Bilateral Unnamed Left Axillary Left Lower Extremity No Yes No Yes Smoking No Yes Diabetes Mellitus No Yes Peripheral Arterial No Disease Yes Inferior Vena Cava No Filter Yes Deep Vein Reflux No Yes * Heaviness/Pain in Leg No Unilateral Bilateral Swelling in Lower Leg No Unilateral Bilateral Hypercoagulation State No Yes Hypertension Range 23.0-85.0 24.0-87.0 23.0-87.0 19.1-45.3 20.5-49.2 19.1-49.2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 1 3 N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 % 82.0% 18.0% % 36.4% 18.2% 9.1% 9.1% 27.3% % 86.9% 13.1% 42.6% 57.4% 65.6% 34.4% 85.2% 14.8% 95.1% 4.9% 98.4% 1.6% 70.5% 14.8% 14.8% 29.5% 70.5% 0.0% 23.0% 77.0% 0.0% 98.4% 1.6% IVUS Common Iliac Vein Area Ipsilateral Distal Reference (mm2) IVUS Post-Stent Area at Confluence (mm2) 40 226.7 85.0-455.0 39 218.8 87.0-433.0 Conclusion The Atlas® gold PTA Dilatation Catheter met 100% freedom from intraprocedural adverse events related to the study device, and exceeded the 95% benchmark for the primary safety endpoint. No balloon ruptures, vessel perforations, or balloon-related intravascular events occurred. At one month and one year there were no adverse events related to Atlas® gold PTA Dilatation Catheter use, with marked symptom improvement in the majority of patients. Additionally, imaging analysis showed that stent dilatation yielded excellent stent expansion at the level of compression and the MLA obtained was nearly equivalent to the reference diameter. Warranty Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product, that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited, to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular's sole discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty. TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your country. An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available. *not recorded Procedural Variables Balloons used for pre-dilatation ranged from 12-14 mm in diameter and were inflated to 3-14 atm. Balloons used for post-dilatation ranged from 12-18 mm in diameter and were inflated to 2-20 atm. All patients received a stent. Results There were no intraprocedural complications for 96.8% of patients treated with Atlas® gold PTA Dilatation Catheter. One patient experienced stent migration during stent deployment, which was unrelated to the use of Atlas® gold PTA Dilatation Catheter. The IVUS MLA at the confluence post-stenting was markedly improved. Intraprocedural Complications Variable N (N=61) No intraprocedural complications 60 Distal embolization (causing 0 documented PE) Acute thrombotic occlusion 0 Balloon rupture 0 Balloon getting stuck on stent Stent disruption or dislodgement with balloon insertion Stent disruption not related to study device Variable 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1.6% Intraprocedural IVUS Measurements N (patients Mean with IVUS recorded) MLA at compression (mm) Percent compression by IVUS % 96.8% 0% Range 40 72.0 27.0-174.0 40 66.2 15.9-91.1 2 Cathéter de dilatation pour ATP FRANÇAIS MODE D’EMPLOI MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale. Description du dispositif Le cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold est un cathéter à ballonnet haute performance se composant d’un cathéter coaxial et d’un ballonnet fixé à l’extrémité distale. Le ballonnet bas profil non compliant exclusif est conçu pour assurer la régularité des diamètres et longueurs de ballonnet, même à haute pression. Deux repères radio-opaques délimitent la longueur du ballonnet et facilitent sa mise en place. Le cathéter coaxial possède une extrémité atraumatique effilée afin de faciliter sa progression jusqu’à la sténose et son franchissement. La partie proximale du cathéter comprend un embout Luer-Lock femelle relié à la lumière de gonflage et un embout Luer-Lock femelle relié à la lumière du guide. Le cathéter coaxial est compatible avec les guides de 0,035 po et disponible en longueurs utiles de 80 et 120 cm. Une gaine qui réduit le profil est fournie avec chaque produit ; elle est positionnée sur le ballonnet pour le protéger avant utilisation. Un outil de reconditionnement est également fourni sur le corps du cathéter pour faciliter le reconditionnement/repliage du ballonnet. Ce produit n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. Indications Le cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold est indiqué pour une utilisation lors de l’angioplastie transluminale percutanée du système vasculaire périphérique, y compris les artères iliaques et les veines iliaques et fémorales, et pour le traitement des lésions obstructives des fistules artério-veineuses natives ou synthétiques pour dialyse. Ce dispositif est également indiqué pour la post-dilatation d’endoprothèses couvertes et non couvertes dans le système vasculaire périphérique. Ce cathéter n’est pas prévu pour être utilisé dans les artères coronaires. Contre-indications Aucune contre-indication connue. Avertissements 1. Contenu livré STÉRILE en utilisant de l’oxyde d’éthylène (EtO). Apyrogène. Ne pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. 2. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique seulement. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux, notamment ceux comportant des lumières longues et étroites, des articulations et/ou des rainures entre les composants, sont difficiles, voire impossibles à nettoyer une fois qu’ils sont entrés en contact avec des liquides ou tissus corporels comportant potentiellement des agents pyrogènes ou microbiens, indépendamment de la durée du contact. Les résidus biologiques peuvent conduire à la contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des micro-organismes susceptibles d’entraîner des complications infectieuses. 3. Ne pas réstériliser. La stérilité du produit après restérilisation n’est pas garantie en raison du risque indéterminable de présence de contaminants pyrogènes ou microbiens susceptibles d’entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent la probabilité de défaillance du dispositif en raison des effets négatifs potentiels des variations thermiques et/ou mécaniques sur les composants. 4. Pour réduire le risque d’endommagement du vaisseau, le diamètre et la longueur du ballonnet gonflé doivent être similaires au diamètre et à la longueur du vaisseau juste en amont et en aval de la sténose. 5. Pour réduire le risque d’endommagement de l’endoprothèse couverte ou non couverte et/ou d’un endommagement du vaisseau provoqué par l’endoprothèse couverte ou non couverte, le diamètre du ballonnet ne doit pas dépasser le diamètre de l’endoprothèse couverte ou non couverte. Consulter le mode d’emploi de l’endoprothèse couverte ou non couverte pour obtenir les informations de sécurité concernant les AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES potentiels liés à l’utilisation de la post-dilatation par ballonnet. 6. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, il doit être manipulé sous guidage fluoroscopique de haute qualité. Ne pas avancer ni rétracter le cathéter à moins qu’il ne soit entièrement dégonflé. En cas de résistance lors de la manipulation, déterminer la cause de la résistance avant de poursuivre. L’application d’une force excessive sur le cathéter peut entraîner une rupture de l’embout ou une séparation du ballonnet. 7. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (RBP) recommandée pour ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se servir d’un manomètre afin d’éviter toute surpression. 8. Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer le pistolet et l’aiguille conformément aux pratiques médicales établies ainsi qu’à la législation et la réglementation locales et nationales en vigueur. Précautions 1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport et que sa taille, sa forme et son état sont compatibles avec la procédure pour laquelle il sera utilisé. Ne pas utiliser en cas de dommage évident du produit. 2. Le cathéter Atlas® gold ne doit être utilisé que par les médecins formés aux interventions d’angioplastie transluminale percutanée. 3. La taille de gaine minimum acceptable en French est imprimée sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter pour ATP à travers une gaine d’introduction de taille inférieure à celle indiquée sur l’étiquette. 4. Ne pas retirer le guide in situ pour injecter du produit de contraste dans la lumière du guide ou pour échanger le guide. Si le guide est retiré pendant que le cathéter à ballonnet se trouve dans une tortuosité, cela augmente le risque de coudure du cathéter. 5. Utiliser le milieu de gonflage pour ballonnet recommandé (30 à 50 % de produit de contraste/50 à 70 % de sérum physiologique stérile). Il a été mis en évidence qu’un rapport 30 % de produit de contraste et 70 % de sérum physiologique produit des temps de gonflage/dégonflage plus courts. 6. Ne jamais utiliser d’air ou d’autres gaz pour gonfler le ballonnet. 7. Si une résistance se fait sentir pendant le retrait du cathéter à travers la gaine d’introduction au terme de la procédure, vérifier, sous guidage fluoroscopique, si du produit de contraste est piégé à l’intérieur du ballonnet. En présence de produit de contraste, pousser le ballonnet hors de la gaine d’introduction, puis évacuer totalement le produit de contraste avant de retirer le ballonnet. 8. Si une résistance se fait toujours sentir pendant le retrait du cathéter au terme de la procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et le guide/la gaine d’introduction d’un seul tenant. 9. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le corps a été tordu ou coudé. 10. Avant la réintroduction dans la gaine d’introduction, nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec du sérum physiologique normal stérile, puis le replier à l’aide de l’outil de reconditionnement du ballonnet. Le reconditionnement du ballonnet ne doit avoir lieu que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par un guide. Réactions indésirables potentielles Les complications susceptibles de survenir dans le cadre d’une procédure de dilatation périphérique par ballonnet comprennent : • • • • • • • • • • • • • • • • Occlusion thrombotique aiguë Intervention supplémentaire Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste Anévrisme ou pseudoanévrisme Arythmies Rupture du ballonnet Blocage du ballonnet sur l’endoprothèse Embolisation distale (EP) Hématome Hémorragie, y compris saignement au site de la ponction Hypotension/hypertension Inflammation Œdème de la jambe Occlusion Douleurs ou sensibilité Pneumothorax ou hémothorax 3 • • • • • • • Septicémie/infection Choc Détérioration hémodynamique à court terme Interférence ou délogement de l’endoprothèse à l’insertion du ballonnet Accident vasculaire cérébral Thrombose Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau Mode d’emploi Manipulation et conservation Conserver à l’abri de la lumière, dans un lieu frais et sec. Ne pas conserver à proximité de sources de rayonnement ou de rayons ultraviolets. Assurer la rotation des stocks pour que les cathéters et autres produits ayant une date de péremption soient utilisés avant cette date. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert. Matériel nécessaire • Produit de contraste • Sérum physiologique stérile • Seringue/dispositif de gonflage Luer-lock avec manomètre (volume de 10 ml ou plus) • Ensemble dilatateur et gaine d’introduction approprié • Guide de 0,035 po Préparation du cathéter de dilatation 1. Retirer le cathéter de son emballage. 2. Vérifier que la taille du ballonnet convient pour la procédure et que les accessoires sélectionnés sont destinés au cathéter conformément à l’étiquette. 3. Retirer la protection du ballonnet en saisissant d’une main le cathéter à ballonnet juste en amont du ballonnet et en saisissant de l’autre main la protection du ballonnet, puis en la faisant glisser en direction distale pour la retirer du cathéter à ballonnet. 4. Faire glisser l’outil de reconditionnement jusqu’à l’extrémité proximale du corps du cathéter. 5. Avant utilisation, l’air présent dans le cathéter à ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter la purge, choisir une seringue ou un dispositif de gonflage de 10 ml ou plus de capacité et remplir environ la moitié du produit de gonflage du ballonnet approprié (30 à 50 % de produit de contraste/50 à 70 % de sérum physiologique stérile). Ne pas utiliser d’air ou d’autres gaz pour gonfler le ballonnet. 6. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de gonflage du ballonnet sur le cathéter de dilatation. 7. Raccorder la seringue au robinet. 8. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers le bas, ouvrir le robinet et aspirer pendant environ 15 secondes. Relâcher le piston. 9. Répéter l’étape 8 deux fois de plus ou jusqu’à ce que plus aucune bulle n’apparaisse pendant l’aspiration (pression négative). Une fois cette étape terminée, évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif de gonflage. 10. Préparer la lumière du guide du cathéter en fixant une seringue sur l’embout de la lumière du guide et en rinçant avec du sérum physiologique stérile. Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold 1. Rétrocharger l’extrémité distale du cathéter de dilatation Atlas® gold sur le guide préalablement positionné, et faire avancer l’extrémité jusqu’au site d’introduction. 2. Avancer le cathéter dans la gaine d’introduction et sur le guide jusqu’au site de gonflage. Si la sténose ne peut pas être franchie avec le cathéter de dilatation souhaité, utiliser un cathéter de diamètre inférieur pour pré-dilater la lésion afin de faciliter le passage d’un cathéter de dilatation de taille plus appropriée. 3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à dilater, s’assurer que le guide est positionné et gonfler le ballonnet à la pression appropriée. 4. Appliquer une pression négative afin d’évacuer complètement le liquide du ballonnet. Vérifier sous fluoroscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé. 5. Tout en maintenant une pression négative et la position du guide, retirer le cathéter de dilatation dégonflé sur le guide par la gaine d’introduction. Une rotation délicate dans le sens des aiguilles d’une montre peut être réalisée pour faciliter le retrait du cathéter à travers la gaine d’introduction. Réinsertion du ballonnet Précaution : Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le corps a été tordu ou coudé. Précaution : Avant la réintroduction dans la gaine d’introduction, nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec du sérum physiologique normal stérile, puis le replier à l’aide de l’outil de reconditionnement du ballonnet. Le reconditionnement du ballonnet ne doit avoir lieu que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par un guide. 1. Charger le cathéter à ballonnet sur un guide. 2. Avancer l’outil de reconditionnement du ballonnet sur le cathéter jusqu’à l’extrémité proximale du ballonnet. 3. Saisir d’une main le corps du cathéter juste en amont du ballonnet et, de l’autre main, faire glisser doucement l’outil de reconditionnement par dessus le ballonnet jusqu’à l’extrémité du cathéter puis de nouveau par dessus le ballonnet vers le cathéter. 4. Faire glisser l’outil de reconditionnement jusqu’à l’extrémité proximale du corps du cathéter. 5. Avancer le cathéter à ballonnet sur le guide préalablement positionné jusqu’au site d’introduction et à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance, remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un ballonnet neuf. 6. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold » présentée ici. Avertissement : Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler et le jeter conformément à la pratique médicale acceptée et aux lois et réglementations en vigueur. Expérience clinique Conception Une étude rétrospective, monocentrique, promue par un médecin a été menée pour évaluer la sécurité et l’efficacité du cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold dans le cadre de la dilatation par ballonnet dans les interventions veineuses iliaques et fémorales profondes jusqu’à un an après l’intervention. Soixante-et-un patients traités avec le cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold dans les veines iliofémorales ont été inclus. Le critère d’efficacité primaire était un taux d’absence peropératoire d’événements indésirables graves (EIG) ≥ 95 %, définis comme une thrombose aiguë, une perforation ou une complication liée au dispositif. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’absence d’EIG à l’hôpital et à 1 mois ; la surface luminale minimale (SLM) après la pose de l’endoprothèse moins la SLM avant traitement au site de compression déterminée par échographie intravasculaire (IVUS) [gain de SLM absolu] ; l’amélioration clinique à un an (si disponible) ±2 mois, telle que rapportée par les patients (moins de gonflement et/ ou de douleur dans le membre traité) ; et la perméabilité évaluée par échographie duplex à un mois et à un an quand les données sont disponibles. Données démographiques des patients L’âge moyen des patients était de 61,9 ans et 60,7 % étaient des femmes. Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) et 13,1 % des patients avaient des antécédents d’embolie pulmonaire (EP). La majorité des patients n’avait pas d’antécédents de tabagisme, de diabète ou de maladie artérielle périphérique et ne présentait pas un état d’hypercoagulation ou un reflux veineux profond. Une majorité des patients présentait des symptômes de jambes lourdes ou de douleurs et gonflements de la jambe. Un patient avait un filtre de VCI. Données démographiques des patients N (N=61) Moyenne Plage Femme 37 60,9 23,0-85,0 Âge Homme 24 63,3 24,0-87,0 TOUS 61 61,9 23,0-87,0 Femme 37 32,0 19,1-45,3 IMC (kg/m2) Homme 24 33,5 20,5-49,2 TOUS 61 32,6 19,1-49,2 Variable Antécédents de TVP Variable Site de la TVP Variable Antécédents d’EP Hypertension Tabagisme Diabète sucré Maladie artérielle Périphérique Filtre de veine cave inférieure Reflux veineux profond Lourdeur/douleurs de la jambe Non Oui * Poplitée gauche Bilatéral indéfini Axillaire gauche Extrémité inférieure gauche Non Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non Oui * Non Unilatérale Bilatérale N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 1 3 % 82,0 % 18,0 % % 36,4 % 18,2 % 9,1 % 9,1 % 27,3 % N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 % 86,9 % 13,1 % 42,6 % 57,4 % 65,6 % 34,4 % 85,2 % 14,8 % 95,1 % 4,9 % 98,4 % 1,6 % 70,5 % 14,8 % 14,8 % 29,5 % 70,5 % 0,0 % Gonflement de la jambe inférieure État d’hypercoagulation Non Unilatéral Bilatéral Non Oui 14 47 0 60 1 23,0 % 77,0 % 0,0 % 98,4 % 1,6 % *non consigné Variables procédurales Les ballonnets utilisés pour la prédilatation allaient de 12 à 14 mm de diamètre et étaient gonflés dans une plage de 3 à 14 atm. Les ballonnets utilisés pour la post-dilatation allaient de 12 à 18 mm de diamètre et étaient gonflés dans une plage de 2 à 20 atm. Tous les patients ont reçu une endoprothèse. Résultats Aucune complication peropératoire n’a été constatée chez 96,8 % des patients traités avec le cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold. Un patient a présenté une migration de l’endoprothèse pendant son déploiement, mais elle n’était pas liée à l’utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold. La SLM à la jonction après la mise en place de l’endoprothèse, telle que déterminée par IVUS, a été notablement améliorée. Complications peropératoires Variable N (N=61) Aucune complication peropératoire 60 Embolisation distale (à l’origine 0 d’une EP documentée) Occlusion thrombotique aiguë 0 Rupture du ballonnet 0 Blocage du ballonnet sur l’endoprothèse Interférence ou délogement de l’endoprothèse à l’insertion du ballonnet Rupture de l’endoprothèse non liée au dispositif à l’étude % 96,8 % 0% 0% 0% 0 0% 0 0% 1 1,6 % Mesures peropératoires par échographie intravasculaire (IVUS) Moyenne Plage N (patients avec IVUS enregistrés) SML au site de 40 72,0 27,0-174,0 compression (mm) Pourcentage de compression, par 40 66,2 15,9-91,1 IVUS Référence distale homolatérale dans la région des 40 226,7 85,0-455,0 veines iliaques Variable communes, par IVUS (mm2) Région postendoprothèse au niveau de la confluence, par IVUS (mm2) 39 218,8 87,0-433,0 Conclusion Le cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold a répondu au critère d’absence totale d’événements indésirables peropératoires liés au dispositif à l’étude, et a dépassé le seuil de 95 % pour le critère de sécurité primaire. Aucune rupture du ballonnet ou perforation du vaisseau, et aucun événement intravasculaire liée au ballonnet ne se sont produits. À un mois et à un an, aucun événement indésirable lié à l’utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Atlas® gold n’a été rapporté, et les symptômes étaient significativement améliorés pour la majorité des patients. De plus, l’analyse des études par imagerie a montré que la dilatation d’endoprothèse produisait une très bonne expansion de l’endoprothèse au niveau de compression, et que la SML obtenue était presque identique au diamètre de référence. Garantie Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre de cette garantie du produit limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux, selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou le remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit. DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN BESOIN SPÉCIFIQUE. EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SERA TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS 4 RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT. Certains pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites, des dommages secondaires ou accessoires. Les lois du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement donner droit à des recours supplémentaires. La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles. PTA-Dilatationskatheter DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung gekauft werden. Produktbeschreibung Der Atlas® gold PTA-Dilatationskatheter ist ein Hochleistungs-Ballonkatheter aus einem Over-the-WireKatheter mit einem Ballon, der an der distalen Spitze befestigt ist. Der proprietäre unnachgiebige NiedrigprofilBallon ist so konzipiert, dass er selbst bei hohen Druckwerten gleichbleibende Ballondurchmesser und -längen ergibt. Zwei röntgendichte Markierungen zeigen die Arbeitslänge des Ballons an und erleichtern seine Platzierung. Der koaxiale Katheter besitzt eine konische atraumatische Spitze zum leichteren Vorschieben des Katheters bis zur und durch die Stenose. Der proximale Teil des Katheters enthält einen weiblichen Luer-LockAnsatz, der mit dem Inflationslumen verbunden ist, und einen weiblichen Luer-Lock-Ansatz, der mit dem Führungsdrahtlumen verbunden ist. Der Over-the-WireKatheter ist mit einem 0,035"-Führungsdraht kompatibel und ist in Arbeitslängen von 80 cm und 120 cm erhältlich. Der Verpackung jedes Produkts liegt eine profilreduzierende Hülle bei, die vor der Verwendung als Schutz über dem Ballon positioniert ist. Auf dem Katheterschaft befindet sich auch ein Instrument zum Wiederaufwickeln, das zum erneuten Falten des Ballons verwendet werden kann. Dieses Produkt wird ohne Naturkautschuklatex hergestellt. Indikationen Der Atlas® gold PTA-Dilatationskatheter ist zur Verwendung bei der perkutanen transluminalen Angioplastie im peripheren Gefäßsystem einschließlich der Aa. iliacae, Vv. iliacae und Vv. femorales sowie für die Behandlung von obstruktiven Läsionen nativer oder synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln bestimmt. Dieses Produkt ist auch zur Postdilatation von Stents und Stentgrafts in den peripheren Gefäßen vorgesehen. Dieser Katheter darf nicht in Koronararterien verwendet werden. Kontraindikationen Keine bekannt. Warnhinweise 1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Nicht pyrogen. Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere geöffnet oder beschädigt ist. Nur zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. 2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Patienten-Kreuzkontamination, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und engen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, sobald sie für einen unbestimmten Zeitraum mit Körperflüssigkeiten oder Geweben in Kontakt gekommen sind, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminiert waren. Rückstände von biologischem Material können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was zu infektiösen Komplikationen führen kann. 3. Nicht erneut sterilisieren. Nach einer erneuten Sterilisation ist die Sterilität des Produkts nicht mehr gewährleistet, da eine potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen in ungewissem Ausmaß zu infektiösen Komplikationen führen kann. Die Reinigung, Aufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/ oder mechanische Veränderungen reagieren, Fehlfunktionen erleidet. 4. Um das Risiko für Gefäßschäden zu senken, sollten Durchmesser und Länge des inflatierten Ballons in etwa Durchmesser und Länge des Gefäßes direkt proximal und distal zur Stenose entsprechen. 5. Um das Risiko für Stent- oder Stentgraft-Schäden und/oder Gefäßschäden durch Stent oder Stentgraft zu senken, darf der Durchmesser des Ballons nicht größer als der Durchmesser des Stents oder Stentgrafts sein. Sicherheitsrelevante Informationen einschließlich WARNHINWEISEN, SICHERHEITSVORKEHRUNGEN und potenziellen UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN bezüglich einer mittels Ballon durchgeführten Postdilatation sind der Gebrauchsanweisung des Stents bzw. Stentgrafts zu entnehmen. 6. Wenn sich der Katheter im Gefäßsystem befindet, muss er unter qualitativ hochwertiger fluoroskopischer Kontrolle manipuliert werden. Den Katheter nur vorschieben oder zurückziehen, wenn der Ballon vollständig deflatiert ist. Wenn bei der Manipulation Widerstand fühlbar wird, erst Ursache feststellen, bevor das Verfahren fortgesetzt wird. Durch übermäßige Kraftanwendung am Katheter kann die Spitze abbrechen oder sich der Ballon ablösen. 7. Der für dieses Produkt empfohlene Nennberstdruck darf nicht überschritten werden. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der NBD überschritten wird. Um einen Überdruck zu vermeiden, wird der Gebrauch eines Drucküberwachungsgeräts empfohlen. 8. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden örtlichen, staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und entsorgen. Vorsichtsmaßnahmen 1. Vor der Verwendung den Katheter sorgfältig kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Katheter während des Versands nicht beschädigt wurde und dass Größe, Form und Zustand für das vorgesehene Verfahren geeignet sind. Das Produkt nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden vorliegen. 2. Der Atlas® gold Katheter darf ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung der perkutanen transluminalen Angioplastie geschult sind. 3. Die minimale akzeptable French-Größe der Schleuse ist auf dem Verpackungsetikett aufgedruckt. Nicht versuchen, den PTA-Katheter durch eine kleinere Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu führen. 4. Der Führungsdraht darf nicht in situ entfernt werden, um Kontrastmittel durch das Drahtlumen zu injizieren oder einen Austausch des Führungsdrahts vorzunehmen. Wenn der Draht zurückgezogen wird, während der Ballonkatheter in stark gewundener Anatomie platziert ist, erhöht sich das Risiko von Knicken im Katheter. 5. Zum Inflatieren des Ballons das empfohlene Medium (30-50 % Kontrastmittel/50-70 % sterile Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen Kontrastmittel/steriler Kochsalzlösung von 30/70 % das Inflatieren/ Deflatieren des Ballons beschleunigt. 6. Niemals Luft oder gasförmige Medien zum Inflatieren des Ballons verwenden. 7. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch die Einführschleuse nach dem Eingriff Widerstand spürbar ist, mithilfe von Durchleuchtung prüfen, ob Kontrastmittel im Ballon eingefangen ist. Bei Vorhandensein von Kontrastmittel den Ballon aus der Schleuse drücken und dann das Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon zurückgezogen wird. 8. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem Eingriff immer noch Widerstand fühlbar ist, empfiehlt es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem Führungsdraht/der Einführschleuse zu entfernen. 9. Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Schaft verbogen oder geknickt ist. 10. Vor dem erneuten Einbringen durch die Einführschleuse sollte der Ballon mit Gaze abgewischt, mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült und mit dem BallonAufwickelwerkzeug wieder gefaltet werden. Das Aufwickeln des Ballons sollte nur erfolgen, während der Ballonkatheter mit einem Führungsdraht abgestützt wird. Potenzielle unerwünschte Reaktionen Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende Komplikationen entstehen: • • • • • • • • • • • • Akuter thrombotischer Verschluss Zusätzliche Intervention Allergische Reaktion auf Arznei- oder Kontrastmittel Aneurysma oder Pseudoaneurysma Arrhythmien Ballonruptur Am Stent festhängender Ballon Distale Embolisierung (Lungenembolie) Hämatome Hämorrhagie, einschließlich Blutung an der Punktionsstelle Hypotonie/Hypertonie Entzündung 5 • • • • • • • • • • • Beinödem Verschluss Schmerzen oder Druckschmerzen Pneumothorax oder Hämothorax Sepsis/Infektion Schock Kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik Störung oder Verlagerung des Stents bei Balloneinbringung Schlaganfall Thrombose Dissektion, Perforation, Ruptur oder Spasmus von Gefäßen Anleitung zum Gebrauch Handhabung und Aufbewahrung An einem kühlen, trockenen, dunklen Ort lagern. Nicht in der Nähe von Strahlen- oder UV-Lichtquellen aufbewahren. Den Bestand rotieren, damit die Katheter und andere mit Datum versehenen Produkte vor dem Verfallsdatum verwendet werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Verwendete Ausrüstung • Kontrastmittel • Sterile Kochsalzlösung • Luer-Lock-Spritze/Inflationsgerät mit Druckmesser (10 ml oder größer) • Geeignete Einführschleuse und passendes Dilatatorset • 0,035"-Führungsdraht Vorbereitung des Dilatationskatheters 1. Katheter aus der Verpackung nehmen. 2. Prüfen, ob die Größe des Ballons für den Eingriff geeignet ist und das gewählte Zubehör den Katheter wie in der Kennzeichnung vorgesehen aufnehmen kann. 3. Den Ballonschutz entfernen. Dazu den Ballonkatheter knapp proximal zum Ballon greifen und den Ballonschutz mit der anderen Hand vorsichtig packen und distal vom Ballonkatheter herunterschieben. 4. Das Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen Ende des Katheterschafts schieben. 5. Vor dem Gebrauch sollte die Luft aus dem Ballonkatheter entfernt werden. Um die Entlüftung zu erleichtern, eine Spritze oder ein Inflationsgerät mit einem Fassungsvermögen von 10 ml oder größer wählen und ungefähr zur Hälfte mit dem entsprechenden Balloninflationsmedium (30-50 % Kontrastmittel/50-70 % sterile Kochsalzlösung) füllen. Keine Luft bzw. kein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren des Ballons verwenden. 6. Einen Absperrhahn an den weiblichen Luer-Ansatz (Balloninflation) am Dilatationskatheter anschließen. 7. Die Spritze am Absperrhahn anbringen. 8. Die Spritze so halten, dass die Düse nach unten zeigt, den Absperrhahn öffnen und ca. 15 Sekunden lang aspirieren. Den Kolben loslassen. 9. Schritt Nr. 8 noch zweimal oder bis keine Bläschen mehr beim Aspirieren (Unterdruck) auftreten wiederholen. Am Ende des Vorgangs die gesamte Luft aus dem Zylinder der Spritze/dem Inflationsgerät entfernen. 10. Das Drahtlumen des Katheters vorbereiten. Dazu eine Spritze am Drahtlumenansatz befestigen und mit steriler Kochsalzlösung spülen. Verwendung des Atlas® gold PTA-Dilatationskatheters 1. Die distale Spitze des Atlas® gold Katheters von hinten über den bereits positionierten Führungsdraht laden und die Spitze bis zur Einführstelle vorschieben. 2. Den Katheter durch die Einführschleuse und über den Draht bis zum Inflationsort vorschieben. Wenn die Stenose mit dem gewünschten Dilatationskatheter nicht durchquert werden kann, einen Katheter mit kleinerem Durchmesser verwenden, um die Läsion vorab aufzuweiten, sodass der Durchgang eines Dilatationskatheters mit besser passender Größe erleichtert wird. 3. Den Ballon relativ zur aufzuweitenden Läsion positionieren, sicherstellen, dass der Führungsdraht an Ort und Stelle ist, und den Ballon auf den entsprechenden Druck inflatieren. 4. Unterdruck anlegen, um die Flüssigkeit vollständig aus dem Ballon zu entfernen. Fluoroskopisch bestätigen, dass der Ballon vollständig deflatiert ist. 5. Unterdruck sowie Position des Führungsdrahts beibehalten und den deflatierten Dilatationskatheter über den Draht durch die Einführschleuse zurückziehen. Mit einer sanften Bewegung im Uhrzeigersinn kann die Entfernung des Katheters durch die Einführschleuse erleichtert werden. Erneutes Einführen des Ballons Vorsichtsmaßnahme: Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Schaft verbogen oder geknickt ist. Vorsichtsmaßnahme: Vor dem erneuten Einbringen durch die Einführschleuse sollte der Ballon mit Gaze abgewischt, mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült und mit dem Ballon-Aufwickelwerkzeug wieder gefaltet werden. Das Aufwickeln des Ballons sollte nur erfolgen, während der Ballonkatheter mit einem Führungsdraht abgestützt wird. 1. Den Ballonkatheter auf einen Führungsdraht laden. 2. Das Aufwickelwerkzeug des Ballons über den Katheter bis zum proximalen Ende des Ballons vorschieben. 3. Den Katheterschaft knapp proximal zum Ballon mit einer Hand greifen und mit der anderen Hand das Aufwickelwerkzeug vorsichtig über den Ballon bis zur Katheterspitze und dann zurück über den Ballon zum Katheter schieben. 4. Das Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen Ende des Katheterschafts schieben. 5. Den Ballonkatheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführungsstelle und durch die Einführschleuse vorschieben. Wenn Widerstand fühlbar ist, den zuvor benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen. 6. Den Vorgang wie im Abschnitt „Verwendung des Atlas® gold PTA-Dilatationskatheters“ beschrieben fortsetzen. Warnung: Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden örtlichen, staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und entsorgen. Klinische Erfahrungen Design Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Atlas® gold PTA-Dilatationskatheters für die Ballondilatation bei iliakalen und femoralen tiefvenösen Eingriffen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff wurde eine von Ärzten gesponserte, retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Die Studie beinhaltete einundsechzig Patienten, deren iliofemorale Venen mit dem Atlas® gold PTA-Dilatationskatheter behandelt wurden. Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde als intraprozedurales Ausbleiben schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) von ≥ 95 % definiert, wobei diese als akute Thrombose, Perforation oder produktbezogene Komplikationen festgelegt waren. Die sekundären Endpunkte waren Ausbleiben von SUEs im Krankenhaus und nach 1 Monat; minimale Lumenfläche (MLF) nach der Stentplatzierung minus MLF vor der Behandlung an der Kompressionsstelle mittels intravaskulären Ultraschalls (IVUS) [absoluter MLF-Zugewinn]; klinische Verbesserung nach 1 Jahr (sofern verfügbar) ±2 Monate, definiert als nach Angaben des Patienten (weniger Schwellung und/oder Schmerzen im behandelten Bein) sowie Durchgängigkeit mittels Duplex-Ultraschall nach 1 Monat und 1 Jahr, sofern Daten vorlagen. Demografische Patientendaten Das mittlere Alter der Patienten betrug 61,9 Jahre und 60,7 % davon waren Frauen. Achtzehn Prozent der Patienten hatten tiefe Venenthrombose (TVT) und 13,1 % der Patienten hatte Lungenembolie in der Vorgeschichte. Die meisten Patienten hatten weder Rauchen, Diabetes oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte noch wiesen sie einen hyperkoagulierbaren Zustand oder tiefen Venenreflux auf. Die meisten Patienten beklagten sich über Schweregefühl oder Schmerzen und Schwellung im Bein. Ein Patient wies einen Filter für die untere Hohlvene auf. Demografische Patientendaten N (N=61) Mittelwert 37 60,9 24 63,3 61 61,9 37 32,0 24 33,5 61 32,6 Weiblich Alter Männlich ALLE Weiblich BMI (kg/m2) Männlich ALLE Variable TVT in der Vorgeschichte Variable Ort der TVT Nein Ja * Links, popliteal Beidseitig, nicht genannt Links, axillar Linke untere Extremität Variable Lungenembolie in der Nein Vorgeschichte Ja Hypertonie Nein Ja Bereich 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 % 82,0 % 18,0 % % 36,4 % 18,2 % 9,1 % 1 3 9,1 % 27,3 % N (N=61) 53 8 26 35 % 86,9 % 13,1 % 42,6 % 57,4 % Rauchen Diabetes mellitus Periphere arterielle Verschlusskrankheit Filter für die untere Hohlvene Tiefer Venenreflux Schweregefühl/ Schmerzen im Bein Schwellung im Unterbein Hyperkoagulierbarer Zustand Nein Ja Nein Ja Nein Ja Nein Ja Nein Ja * Nein Einseitig Beidseitig Nein Einseitig Beidseitig Nein Ja 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 65,6 % 34,4 % 85,2 % 14,8 % 95,1 % 4,9 % 98,4 % 1,6 % 70,5 % 14,8 % 14,8 % 29,5 % 70,5 % 0,0 % 23,0 % 77,0 % 0,0 % 98,4 % 1,6 % *nicht aufgezeichnet Prozedurale Variablen Die für die Vordilatation verwendeten Ballons wiesen einen Durchmesser im Bereich von 12 bis 14 mm auf und wurden auf 3 bis 14 atm (304 bis 1419 kPa) inflatiert. Die für die Nachdilatation verwendeten Ballons wiesen einen Durchmesser im Bereich von 12-18 mm auf und wurden auf 2-20 atm inflatiert. Alle Patienten wurden mit einem Stent versorgt. Ergebnisse Bei 96,8 % der mit dem Atlas® gold PTADilatationskatheter behandelten Patienten traten keine intraprozeduralen Komplikationen auf. Bei einem Patienten kam es zu einer Stentmigration während der Freisetzung des Stents, die nicht mit der Verwendung des Atlas® gold PTA-Dilatationskatheters in Verbindung stand. Die mittels IVUS gemessene MLF am Zusammenfluss nach der Stentplatzierung zeigte eine deutliche Besserung. Intraprozedurale Komplikationen Variable N (N=61) Keine intraprozeduralen 60 Komplikationen Distale Embolisierung (mit doku0 mentierter Lungenembolie in der Folge) Akuter thrombotischer Verschluss 0 Ballonruptur 0 Am Stent festhängender Ballon Störung oder Verlagerung des Stents bei Balloneinbringung Nicht mit dem Studienprodukt in Verbindung stehende Stentbeeinträchtigung Variable 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6 % Intraprozedurale IVUS-Messwerte N (Patienten Mittelwert mit aufgezeichnetem IVUS) MLF an Kompressionsstelle (mm) Prozentuale Kompression nach IVUS Mittels IVUS gemessene ipsilaterale distale Referenz der V. iliaca communis Fläche (mm2) Mittels IVUS gemessene Fläche nach Stentplatzierung am Zusammenfluss (mm2) % 96,8 % Bereich 40 72,0 27,0-174,0 40 66,2 15,9-91,1 40 226,7 85,0-455,0 39 218,8 87,0-433,0 Schlussfolgerung Der Atlas® gold PTA-Dilatationskatheter erfüllte das 100%ige Ausbleiben intraprozeduraler unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt und übertraf den 95%igen Maßstab für den primären Sicherheitsendpunkt. Es kam zu keinen Ballonrupturen, Gefäßperforationen oder ballonbedingten intravaskulären Ereignissen. Nach 1 Monat und 1 Jahr gab es keine unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit der Verwendung des Atlas® gold PTA-Dilatationskatheters bei deutlicher Besserung der Symptome bei den meisten Patienten. Darüber hinaus zeigte eine Bildgebungsanalyse, dass die Stentdilatation eine ausgezeichnete Stentexpansion auf der Kompressionsebene erbrachte und dass die erzielte MLF nahezu dem Referenzdurchmesser entsprach. 6 Garantie Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser beschränkten Produktgarantie beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese beschränkte Garantie nicht abgedeckt. SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBENODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN. In einigen Ländern ist der Ausschluss von konkludenten Garantien und der Haftung für Neben- oder Folgeschäden nicht zulässig. In diesen Ländern bestehen möglicherweise weitere Rechtsansprüche. Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind. Catetere di dilatazione per PTA ITALIANO ISTRUZIONI PER L’USO ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica. Descrizione del dispositivo Il Catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold è un catetere a palloncino ad alta prestazione formato da un catetere ’over the wire’ con un palloncino fissato all’estremità distale. Il palloncino a basso profilo non compliante è progettato per garantire diametri e lunghezze del palloncino uniformi anche ad alte pressioni. Questi palloncini sono muniti di due marker radiopachi che delimitano la lunghezza operativa del palloncino e ne facilitano la collocazione. Il catetere coassiale è dotato di una punta atraumatica rastremata per facilitare l’avanzamento del catetere verso e attraverso la stenosi. La porzione prossimale del catetere include un raccordo luer lock femmina collegato al lume di gonfiaggio e un raccordo luer lock femmina collegato al lume del filo guida. Il catetere ’over the wire’ è compatibile con fili guida da 0,035" ed è disponibile in lunghezze operative da 80 cm e 120 cm. Con ciascun prodotto viene fornita anche una guaina per ridurre il profilo da posizionare sul palloncino per proteggerlo prima dell’uso. Viene inoltre fornito uno strumento per il riavvolgimento, situato sullo stelo del catetere per agevolare il riavvolgimento/ripiegamento del palloncino. Questo prodotto non è fabbricato con lattice di gomma naturale. Indicazioni per l’uso Il catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold è indicato per l’uso nell’angioplastica percutanea transluminale della vascolarizzazione periferica, incluse le arterie iliache e le vene iliaca e femorale, e per il trattamento di lesioni ostruttive di fistole arterovenose per dialisi native o sintetiche. Il dispositivo è inoltre indicato per la postdilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent e innesti di stent. Questo catetere non è adatto all’uso nelle arterie coronarie. Controindicazioni Nessuna nota. Avvertenze 1. Contenuto fornito STERILE mediante ossido di etilene (EO). Apirogeno. Non utilizzare se la barriera sterile è aperta o danneggiata. Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. 2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione tra i pazienti poiché i dispositivi medici, in particolare quelli con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o fessure tra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti corporei con un potenziale di contaminazione pirogena o microbica sono entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo non determinabile. I residui di materiale biologico possono favorire la contaminazione del dispositivo da parte di pirogeni o di microrganismi che possono portare a complicanze infettive. 3. Non risterilizzare. In caso di risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita a causa della potenziale presenza di un grado non quantificabile di contaminazione pirogena o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche. 4. Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il diametro e la lunghezza del palloncino gonfio devono approssimarsi al diametro e alla lunghezza del vaso in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi. 5. Per ridurre il potenziale danneggiamento dello stent o dell’innesto dello stent e/o i danni al vaso a causa dello stent o dell’innesto dello stent, il diametro del palloncino non deve essere superiore al diametro dello stent o dell’innesto dello stent. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso dello stent o dell’innesto dello stent per le informazioni sulla sicurezza incluse AVVERTENZE, PRECAUZIONI ed EFFETTI AVVERSI relativi alla post-dilatazione del palloncino. 6. Quando il catetere si trova all’interno del sistema vascolare, va manipolato sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione. Non far avanzare o ritirare il catetere se il palloncino non è completamente sgonfio. In caso si dovesse riscontrare resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima di procedere. L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere può provocare la rottura della punta o il distacco del palloncino. 7. Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) raccomandata per questo dispositivo. Se si supera la pressione nominale di scoppio (RBP), il palloncino potrebbe rompersi. Per prevenire sovrapressioni è consigliato l’uso di un dispositivo di controllo della pressione. 8. Dopo l’uso, questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le pratiche mediche comunemente accettate e tutte le norme e i regolamenti locali, statali e nazionali pertinenti. Precauzioni 1. Ispezionare attentamente il catetere prima dell’uso per verificare che non si sia danneggiato durante il trasporto e che le dimensioni, la forma e le condizioni siano adeguate alla procedura per la quale sarà utilizzato. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti. 2. Il Catetere Atlas® gold deve essere utilizzato solo da medici formati nell’esecuzione dell’angioplastica percutanea transluminale. 3. La dimensione in French minima accettabile della guaina è stampata sull’etichetta della confezione. Non tentare di far passare il catetere per PTA attraverso una guaina di introduzione di dimensioni inferiori rispetto a quelle indicate sull’etichetta. 4. Non rimuovere la guida in situ per iniettare contrasto attraverso il lume della guida né effettuare un cambio guida. Se la guida viene rimossa mentre il catetere a palloncino è situato in anatomie tortuose, aumenta il rischio di attorcigliamento del catetere. 5. Utilizzare il mezzo di gonfiaggio del palloncino raccomandato (30-50% di mezzo di contrasto/50-70% di soluzione salina sterile). È stato riscontrato che una miscela in rapporto 30/70% mezzo di contrasto e soluzione salina porta a tempi di gonfiaggio/ sgonfiaggio del palloncino più rapidi. 6. Non utilizzare mai aria o altre sostanze gassose per gonfiare il palloncino. 7. In caso di resistenza durante la fase di ritiro del catetere dopo la procedura attraverso la guaina di introduzione, verificare mediante fluoroscopia che il contrasto non sia bloccato nel palloncino. In caso affermativo, spingere il palloncino fuori dalla guaina, quindi evacuare completamente il contrasto prima di procedere alla rimozione del palloncino. 8. Nel caso in cui la resistenza durante la fase di ritiro post-procedura del catetere dovesse persistere, si consiglia di rimuovere il catetere a palloncino e il filo guida/guaina di introduzione come un’unità singola. 9. Se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere a palloncino. 10. Prima del reinserimento attraverso la guaina di introduzione, il palloncino deve essere pulito con garza, sciacquato con soluzione salina sterile normale e ripiegato con lo strumento di riavvolgimento del palloncino. Il riavvolgimento del palloncino può avvenire solo se il catetere a palloncino è sostenuto dal filo guida. Potenziali reazioni avverse Le complicazioni che potrebbero derivare da una procedura di dilatazione periferica con palloncino includono: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Occlusione trombotica acuta Interventi aggiuntivi Reazione allergica a farmaci o al mezzo di contrasto Aneurisma o pseudoaneurisma Aritmie Rottura del palloncino Palloncino bloccato sullo stent Embolia distale (EP) Ematoma Emorragia, incluso sanguinamento nel sito di puntura Ipotensione/ipertensione Infiammazione Edema agli arti inferiori Occlusione Dolore e dolorabilità Pneumotorace o emotorace Sepsi/infezione Trauma Deterioramento emodinamico a breve termine 7 • • • • Rottura o dislocazione dello stent durante l’inserimento del palloncino Ictus Trombosi Dissezione, perforazione, rottura o spasmo dei vasi Istruzioni per l’uso Manipolazione e Conservazione Conservare in un luogo fresco, asciutto e al buio. Non conservare in prossimità di fonti di radiazione o di luce ultravioletta. Organizzare le scorte in modo che i cateteri e gli altri prodotti con vita utile limitata vengano usati prima della data di scadenza. Da non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta. Attrezzatura da utilizzare • Mezzo di contrasto • Soluzione salina sterile • Siringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro (da 10 ml o più) • Guaina di introduzione e set dilatatore adeguati • Filo guida da 0,035" Preparazione del catetere per dilatazione 1. Rimuovere il catetere dalla confezione. 2. Verificare che le dimensioni del palloncino siano adatte per la procedura e che gli accessori scelti si adattino al catetere come indicato. 3. Per rimuovere la protezione del palloncino, afferrare il catetere a palloncino dalla parte prossimale al palloncino e afferrare delicatamente con l’altra mano la protezione del palloncino, poi farla scorrere distalmente in modo che si stacchi dal catetere a palloncino. 4. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino all’estremità prossimale dello stelo del catetere. 5. Prima dell’uso eliminare l’aria dal catetere. Per facilitare l’eliminazione, scegliere una siringa o un dispositivo di gonfiaggio con capacità pari o superiore a 10 ml e riempirne circa la metà con il mezzo di gonfiaggio per palloncino idoneo (miscela in rapporto 30-50% mezzo di contrasto/50-70% soluzione salina sterile). Non utilizzare aria o altri gas per gonfiare il palloncino. 6. Collegare un rubinetto al raccordo luer-lock femmina di gonfiaggio del palloncino posto sul catetere di dilatazione. 7. Collegare la siringa al rubinetto. 8. Tenere la siringa con l’ugello rivolto verso il basso, aprire il rubinetto e aspirare per circa 15 secondi. Rilasciare lo stantuffo. 9. Ripetere il passaggio 8 ancora due volte oppure finché non compaiono più bolle durante l’aspirazione (pressione negativa). Al termine, eliminare tutta l’aria dal corpo della siringa o del dispositivo di gonfiamento. 10. Preparare il lume per il filo guida del catetere collegando una siringa al raccordo e lavandolo con una soluzione salina sterile. Utilizzo del catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold 1. Caricare la punta distale del catetere Atlas® gold sul filo guida preposizionato e far avanzare la punta fino al sito di introduzione. 2. Far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione e lungo il filo fino al punto di gonfiaggio. Se non si riesce ad attraversare la stenosi con il catetere per dilatazione scelto, utilizzarne uno di diametro inferiore per pre-dilatare la lesione, al fine di facilitare il passaggio di un catetere di dimensioni adeguate. 3. Posizionare il palloncino in corrispondenza della lesione da dilatare, assicurarsi che il filo guida sia in posizione e gonfiare il palloncino alla pressione adeguata. 4. Applicare una pressione negativa per eliminare completamente il fluido dal palloncino. Verificare che il palloncino sia completamente sgonfio tramite fluoroscopia. 5. Continuando a mantenere una pressione negativa e la posizione del filo guida, ritirare il catetere di dilatazione sgonfio lungo il filo e attraverso la guaina di introduzione. Un lieve movimento rotatorio in senso orario facilita l’estrazione del catetere attraverso l’introduttore. Reinserimento del palloncino Precauzione: Se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere a palloncino. Precauzione: Prima del reinserimento attraverso la guaina di introduzione, il palloncino deve essere pulito con garza, sciacquato con con soluzione salina sterile normale e ripiegato con lo strumento di riavvolgimento del palloncino. Il riavvolgimento del palloncino può avvenire solo se il catetere a palloncino è sostenuto dal filo guida. 1. Caricare il catetere a palloncino su un filo guida. 2. Avanzare lo strumento per il riavvolgimento del palloncino lungo il catetere fino all’estremità prossimale del palloncino. 3. Con una mano afferrare lo stelo del catetere nell’area prossimale al palloncino, con l’altra mano far scivolare delicatamente lo strumento di riavvolgimento lungo il palloncino fino alla punta del catetere; poi di nuovo sul palloncino fino al catetere. 4. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino all’estremità prossimale dello stelo del catetere. 5. Far avanzare il catetere a palloncino sul filo guida preposizionato fino al sito di introduzione e attraverso la guaina di introduzione. In caso di resistenza, sostituire il catetere a palloncino utilizzato in precedenza con un nuovo palloncino. 6. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella sezione “Utilizzo del catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold”. Avvertenza: Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Manipolare e smaltire in accordo con le pratiche mediche comunemente accettate e le leggi e le normative vigenti a livello locale, regionale e nazionale. Esperienza clinica Progettazione Alcuni medici hanno sponsorizzato uno studio retrospettivo, su singolo centro, finalizzato a verificare la sicurezza e l’efficacia del catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold, che dilata i palloncini nelle procedure venose profonde iliaca e femorale, fino a un anno dopo l’intervento. Sono stati studiati sessantuno pazienti che hanno ricevuto un trattamento delle vene iliofemorali con il catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold. L’endpoint primario di sicurezza definito era condizione intra-procedurale senza eventi avversi maggiori (MAE) pari a ≥ 95%, quali trombosi acuta, perforazione o complicazioni dovute al dispositivo. Gli endpoint secondari erano degenza ospedaliera e 1 mese senza MAE; area luminale minima (MLA) dopo applicazione dello stent meno MLA pre-trattamento in corrispondenza del sito di compressione utilizzando l’ecografia endovascolare (IVUS) [absolute MLA gain]; miglioramenti clinici ad un anno (se disponibile) ±2 mesi, definiti in base a quanto riferito dai pazienti (meno gonfiore e/o dolore nell’arto trattato); e pervietà verificata da ecografia doppler a 1 mese e a 1 anno quando i dati erano disponibili. Dati del paziente L’età media dei pazienti era 61,9 anni e il 60,7% erano donne. Il diciotto percento dei pazienti aveva una storia di trombosi venosa profonda (TVP) e il 13,1% dei pazienti aveva una storia di embolia polmonare (EP). La maggioranza dei pazienti non era fumatrice, non aveva una storia di diabete, di arteriopatia periferica, né presentava stati di ipercoagulazione o riflusso venoso profondo. Una buona parte dei pazienti presentava pesantezza, dolore e gonfiore agli arti inferiori. A uno dei pazienti è stato applicato un filtro IVC Dati del paziente N (N=61) Media Femmina 37 60,9 Età Maschio 24 63,3 TUTTE 61 61,9 Femmina 37 32,0 IMC (kg/m2) Maschio 24 33,5 TUTTE 61 32,6 Variabile Storia della TVP Variabile Posizione della TVP Variabile Storia della EP Ipertensione Fumatore Diabete mellito Arteriopatia periferica (AP) Filtro alla vena cava inferiore Reflusso venoso profondo Pesantezza/dolore agli arti inferiori No Sì * Popliteo sinistro Bilaterale senza nome Ascellare sinistro Estremità inferiore sinistra No Sì No Sì No Sì No Sì No Sì No Sì No Sì * No Unilaterale Bilaterale Gamma 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 % 82,0% 18,0% % 36,4% 18,2% 9,1% 1 3 9,1% 27,3% N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 % 86,9% 13,1% 42,6% 57,4% 65,6% 34,4% 85,2% 14,8% 95,1% 4,9% 98,4% 1,6% 70,5% 14,8% 14,8% 29,5% 70,5% 0,0% Gonfiore agli arti inferiori Stato di ipercoagulazione No Unilaterale Bilaterale No Sì 14 47 0 60 1 23,0% 77,0% 0,0% 98,4% 1,6% *non registrato Variabili della procedura I palloncini utilizzati nella fase di pre-dilatazione avevano un diametro di 12-14 mm ed erano stati gonfiati a 3-14 atm. I palloncini utilizzati nella fase di post-dilatazione avevano un diametro di 12-18 mm ed erano stati gonfiati a 2-20 atm. A tutti i pazienti è stato applicato uno stent. Risultati Non si sono presentate complicazioni durante la procedura nel 96,8% dei pazienti trattati con il catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold. In un paziente si è verificata la migrazione dello stent durante il rilascio, episodio indipendente dall’uso del catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold. La MLA dell’IVUS nel punto di rilascio dello stent era notevolmente migliorata. Complicazioni durante la procedura Variabile N (N=61) Nessuna complicazione durante la 60 procedura Embolia distale (causa di una EP 0 documentata) Occlusione trombotica acuta 0 Rottura del palloncino 0 Palloncino bloccato sullo stent Rottura o dislocazione dello stent durante l’inserimento del palloncino Rottura dello stent non dovuta al dispositivo dello studio % 96.8% 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6% Misurazioni dell’IVUS intraprocedurali N (pazienti Media Gamma con IVUS registrata) MLA nel sito di compressione 40 72,0 27,0-174,0 (mm) Compressione percentuale con 40 66,2 15,9-91,1 IVUS IVUS del riferimento distale ipsilaterale dell’area 40 226,7 85,0-455,0 della vena iliaca comune (mm2) IVUS dell’area post-stent nel 39 218,8 87,0-433,0 punto di rilascio (mm2) Variabile Conclusione Il catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold ha ottenuto un risultato del 100% senza eventi avversi relativi al dispositivo oggetto di studio e ha superato l’obiettivo del 95% relativo all’endpoint primario sulla sicurezza. Non si sono verificare rotture del palloncino, perforazioni di vasi né eventi intravascolari dovuti al palloncino. A un mese e a un anno non si sono presentati eventi avversi relativi all’uso del catetere di dilatazione per PTA Atlas® gold, con un notevole miglioramento dei sintomi nella maggior parte dei pazienti. Inoltre le analisi mediante immagini hanno mostrato che la dilatazione dello stent ha prodotto un’eccellente espansione dello stent a livello della compressione; la MLA così ottenuta era quasi equivalente al diametro di riferimento. Garanzia Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che questo prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La presente garanzia limitata non include la normale usura o il deterioramento del prodotto con l’uso, né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del prodotto. NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE APPLICABILE, LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, TUTTE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. BARD PERIPHERAL VASCULAR DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI DANNI INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CHE DERIVINO DAL MANEGGIAMENTO O DALL’UTILIZZO DEL PRESENTE PRODOTTO. Le legislazioni di alcuni Paesi non consentono l’esclusione delle garanzie implicite o dei danni incidentali o 8 consequenziali. Si può avere diritto a ulteriori rimborsi ai sensi delle leggi del proprio Paese. La data di pubblicazione o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo a scopo informativo per l’utente. Qualora siano trascorsi 36 mesi tra la data riportata sull’opuscolo e l’utilizzo del prodotto, l’utilizzatore è tenuto a contattare Bard Peripheral Vascular per controllare se sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto. Catéter de dilatación para ATP ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Descripción del dispositivo El catéter de dilatación para ATP Atlas® gold es un catéter de balón de alto rendimiento consistente en un catéter sobre la guía con un balón fijado en la punta distal. El balón de perfil bajo, no distensible, sujeto a derechos de propiedad, se ha diseñado para que los diámetros y longitudes del balón sean constantes incluso a altas presiones. Dispone de dos marcadores radiopacos que delimitan la longitud de trabajo del balón y facilitan su colocación. El catéter coaxial incluye una punta cónica atraumática que facilita el avance del catéter hacia la estenosis y a través de ella. La parte proximal del catéter incluye un punto de conexión Luer Lock hembra conectado a la luz de inflado y un punto de conexión Luer Lock hembra conectado a la luz de la guía. El catéter sobre la guía es compatible con una guía de 0,035 pulgadas y está disponible en una longitud de trabajo de 80 cm y 120 cm. En todos los envases del producto viene una vaina reductora del perfil del balón que se coloca sobre el balón para protegerlo antes del uso. Se facilita una herramienta de reenvoltura sobre el eje del catéter para ayudar a reenvolver/volver a plegar el balón. Este producto no se fabrica con ningún látex de caucho natural. Indicaciones de uso El catéter de dilatación para ATP Atlas® gold está indicado para su uso en la angioplastia transluminal percutánea de la vasculatura periférica, incluidas las arterias ilíacas y las venas ilíacas y femorales, así como para el tratamiento de las lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas de diálisis naturales o sintéticas. Este dispositivo está también indicado para la post-dilatación de stents y stents revestidos en la vasculatura periférica. Este catéter no está diseñado para su uso en arterias coronarias. Contraindicaciones Ninguna conocida. Advertencias 1. El contenido se suministra ESTÉRIL utilizando óxido de etileno (OE). Apirógeno. No usar si el precinto de esterilidad está abierto o dañado. Para uso en un único paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. 2. Este dispositivo está diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico conlleva un riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que es difícil o imposible limpiar los dispositivos médicos —especialmente si tienen luces largas y estrechas, articulaciones o hendiduras entre los componentes— una vez que han entrado en contacto durante un periodo de tiempo indeterminado con tejidos o líquidos y secreciones corporales susceptibles de provocar una contaminación microbiana o pirógena. Los restos de material biológico pueden fomentar la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos susceptibles de provocar complicaciones infecciosas. 3. No reesterilizar. Después de la reesterilización, la esterilidad del producto no está garantizada debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena o microbiana que puede provocar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos. 4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos, el diámetro y la longitud del balón inflado deben aproximarse al diámetro y la longitud del vaso inmediatamente proximal y distal a la estenosis. 5. Para reducir el potencial de daño en el stent o el stent revestido y/o el daño al vaso por el stent o el stent revestido, el diámetro del balón no debe ser mayor que el diámetro del stent o el stent revestido. Consulte las instrucciones de uso del stent o el stent revestido para ver la información de seguridad incluidas las ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y posibles EFECTOS ADVERSOS relativos al uso de la post-dilatación con balón. 6. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe manipularse bajo observación radioscópica de alta calidad. No haga avanzar ni retraiga el catéter si el balón no está totalmente desinflado. Si nota resistencia durante la manipulación, determine la causa antes de continuar. Si ejerce demasiada fuerza en el catéter, se podría romper la punta o se podría separar el balón. 7. No sobrepase la presión de rotura nominal recomendada para este dispositivo, ya que se podría romper el balón. Para evitar una presión excesiva, se recomienda el uso de un dispositivo de monitorización de la presión. 8. Después del uso, este producto puede suponer un riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes. Precauciones 1. Inspeccione con cuidado el catéter antes de usarlo para comprobar que no se ha dañado durante el envío y que su tamaño, forma y estado son adecuados para el procedimiento en el que se va a utilizar. No use el producto si presenta daños evidentes. 2. El uso del catéter Atlas® gold debe limitarse a médicos que hayan recibido formación para realizar angioplastias transluminales percutáneas. 3. El calibre aceptable mínimo de la vaina, en French, está impreso en la etiqueta del envase. No intente pasar el catéter para ATP a través de una vaina introductora de un tamaño más pequeño que el indicado en la etiqueta. 4. No retire la guía in situ para inyectar contraste a través de la luz de la guía o realizar un cambio de guía. Si la guía se retira mientras el catéter de balón está situado en una anatomía tortuosa, aumenta el riesgo de acodamiento del catéter. 5. Use el medio de inflado del balón recomendado (un intervalo del 30-50 % de medio de contraste/un intervalo de 50-70 % de solución salina estéril). Se ha demostrado que una relación 30 %/70 % medio de contraste/solución salina proporciona tiempos más cortos de inflado/desinflado del balón. 6. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el balón. 7. Si se nota resistencia al retirar el catéter a través de la vaina introductora después del procedimiento, compruebe mediante radioscopia si el contraste se encuentra atrapado en el balón. Si hay contraste presente, empuje el balón fuera de la vaina introductora y evacue totalmente el material de contraste antes de proceder con la retirada del balón. 8. Si se sigue notando resistencia al retirar el catéter después del procedimiento, se recomienda extraer el catéter con balón y la guía/vaina introductora como una sola unidad. 9. No siga usando el catéter con balón si el eje se ha doblado o acodado. 10. Antes de volver a introducir la vaina introductora, hay que limpiar el balón con una gasa, aclararlo con solución salina estéril normal y volver a doblarlo con la herramienta de envoltura. Sólo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con balón esté apoyado con una guía. Posibles efectos adversos Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un procedimiento de dilatación con balón periférico incluyen las siguientes: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Oclusión trombótica aguda Otra intervención Reacción alérgica a los fármacos o al medio de contraste Aneurisma o pseudoaneurisma Arritmias Rotura del balón Atasco del balón en el stent Embolización distal (EP) Hematoma Hemorragia, incluido sangrado en el lugar de la punción Hipotensión/hipertensión Inflamación Edema del miembro inferior Oclusión Dolor o molestias con la palpación Neumotórax o hemotórax Septicemia/infección Shock Deterioro hemodinámico a corto plazo Alteración o desalojamiento del stent con la inserción del balón Ictus Trombosis Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos 9 Instrucciones de empleo Manipulación y almacenamiento Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro. No almacenar cerca de fuentes de radiación o de luz ultravioleta. Cambie el inventario de manera que los catéteres y otros productos con fecha de caducidad se usen antes de la fecha «Usar antes de». No usar si el envase está dañado o abierto. Equipo de uso • Medio de contraste • Solución salina estéril • Jeringa Luer Lock/dispositivo de inflado con manómetro (10 ml o más) • Conjunto de dilatador y vaina introductora adecuado • Guía de 0,035" Preparación del catéter de dilatación 1. Saque el catéter del envase. 2. Compruebe que el tamaño del balón es adecuado para el procedimiento y que los accesorios seleccionados se adaptan al catéter como está indicado. 3. Retire el protector del balón sujetando el catéter con balón inmediatamente proximal al balón y, con la otra mano, agarre con cuidado el protector del balón y retírelo del catéter con balón distalmente. 4. Deslice la herramienta de reenvoltura al extremo proximal del eje del catéter. 5. Antes de usarse, se debe extraer el aire del catéter con balón. Para facilitar la purga, seleccione una jeringa o un dispositivo de inflado con una capacidad de 10 ml o más y llénelo aproximadamente hasta la mitad con el medio de inflado del balón apropiado (30-50 % de medio de contraste/50-70 % de solución salina estéril). No use aire ni otro medio gaseoso para inflar el balón. 6. Conecte una llave de paso al punto de conexión Luer hembra de inflado del balón en el catéter de dilatación. 7. Conecte la jeringa a la llave de paso. 8. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la llave de paso y aspire durante unos 15 segundos. Suelte el émbolo. 9. Repita el paso n.º 8 dos veces más o hasta que dejen de aparecer burbujas durante la aspiración (presión negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo el aire del cilindro de la jeringa/dispositivo de inflado. 10. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una jeringa al punto de conexión de la luz de la guía y lavándola con solución salina estéril. Uso del catéter de dilatación para ATP Atlas® gold 1. Cargue desde atrás la punta distal del catéter de Atlas® gold sobre la guía previamente colocada y haga avanzar la punta hasta el lugar de inserción. 2. Haga avanzar el catéter por la vaina introductora y sobre la guía hasta el punto de inflado. Si no se puede atravesar la estenosis con el catéter de dilatación deseado, use un catéter de menor diámetro para predilatar la lesión, con el fin de facilitar el paso de un catéter de dilatación que tenga un tamaño más adecuado. 3. Coloque el balón en relación con la lesión a dilatar, asegúrese de que la guía esté en su sitio, e infle el balón hasta que alcance la presión adecuada. 4. Aplique presión negativa para vaciar totalmente el líquido del balón. Confirme si el balón está totalmente desinflado mediante radioscopia. 5. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de la guía, retire el catéter de dilatación desinflado sobre la guía a través de la vaina introductora. Se puede realizar un movimiento suave en el sentido de las agujas del reloj para facilitar la extracción del catéter a través de la vaina introductora. Reinserción del balón Precaución: No siga usando el catéter con balón si el eje se ha doblado o acodado. Precaución: Antes de volver a insertar el balón a través de la vaina introductora, hay que limpiar el balón con una gasa, aclararlo con solución salina estéril normal y volver a doblarlo con la herramienta correspondiente. Sólo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con balón esté apoyado con una guía. 1. Cargue el catéter con balón sobre una guía. 2. Haga avanzar sobre el catéter la herramienta de reenvoltura del balón hasta llegar al extremo proximal del balón. 3. Agarre el eje del catéter justo proximal al balón con una mano y con la otra mano, deslice suavemente la herramienta de reenvoltura sobre el balón a la punta del catéter y luego sobre el balón al catéter. 4. Deslice la herramienta de reenvoltura al extremo proximal del eje del catéter. 5. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía previamente colocada hasta el sitio de introducción y a través de la vaina introductora. Si nota resistencia, vuelva a colocar el catéter con balón usado anteriormente con un nuevo balón. 6. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección «Uso del catéter de dilatación para ATP Atlas® gold» que aparece aquí. balones utilizados para la posdilatación tuvieron diámetros de 12-18 mm y se inflaron a 2-20 atm. Se implantó un stent en todos los pacientes. Advertencia: Después de utilizar este producto, puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y elimínelo conforme a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables. Resultados No hubo complicaciones intraprocedimentales en el 96,8 % de los pacientes tratados con el catéter de dilatación para ATP Atlas® gold. Un paciente presentó migración del stent durante el despliegue de este, lo que no estuvo relacionado con el uso del catéter de dilatación para ATP Atlas® gold. La AML observada mediante ecografía intravascular en la confluencia después de la colocación de los stents mostró una notable mejoría. Experiencia clínica Diseño Se realizó un estudio retrospectivo monocéntrico patrocinado por médicos para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de dilatación para ATP Atlas® gold para la dilatación con balón en procedimientos venosos profundos ilíacos y femorales durante el año posterior al procedimiento. Se incluyó a sesenta y un pacientes tratados con el catéter de dilatación para ATP Atlas® gold en las venas ileofemorales. El principal criterio de valoración de la seguridad se definió como la ausencia durante el procedimiento de efectos adversos importantes (MAE) del ≥ 95 %, definidos como trombosis aguda, perforación o complicaciones relacionadas con el dispositivo. Los criterios secundarios de valoración fueron la ausencia de reacciones adversas importantes durante la estancia hospitalaria y a 1 mes; el área luminal mínima (AML) después de la colocación de stents menos el AML antes del tratamiento en el lugar de compresión utilizando ecografía intravascular [ganancia absoluta de AML]; mejora clínica al año ±2 meses (cuando estaba disponible), definida según los informes de los pacientes (menos inflamación o dolor en la extremidad tratada); y permeabilidad al mes y al año determinada mediante ecografía dúplex, cuando había datos disponibles. Datos demográficos de los pacientes La media de edad de los pacientes fue de 61,9 años y el 60,7 % eran mujeres. El 18 por ciento de los pacientes tenían antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) y el 13,1 % de los pacientes tenían antecedentes de embolismo pulmonar (EP). La mayoría de los pacientes no tenían antecedentes de tabaquismo, diabetes o arteriopatía periférica, ni presentaban un estado hipercoagulable o reflujo venoso profundo. La mayoría de los pacientes presentaban sensación de pesadez o dolor e hinchazón de la pierna. Un paciente tenía un filtro en la VCI. Datos demográficos de los pacientes N (N=61) Media Intervalo Mujeres 37 60,9 23,0-85,0 Edad Hombres 24 63,3 24,0-87,0 TODOS 61 61,9 23,0-87,0 Mujeres 37 32,0 19,1-45,3 IMC (kg/m2) Hombres 24 33,5 20,5-49,2 TODOS 61 32,6 19,1-49,2 Variable Antecedentes de TVP No Sí Variable * Poplítea izquierda Bilateral sin Localización especificar de la TVP Axilar izquierda Extremidad inferior izquierda Variable Antecedentes de EP No Sí Hipertensión No Sí Fumador No Sí Diabetes Mellitus No Sí Arteriopatía No periférica Sí Filtro en la vena cava No inferior Sí Reflujo venoso No profundo Sí * Sensación de pesaNo dez/dolor en el miem- Unilateral bro inferior Bilateral Hinchazón en la No pierna Unilateral Bilateral Estado de hipercoNo agulación Sí N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 % 82,0 % 18,0 % % 36,4 % 18,2 % 9,1 % 1 3 9,1 % 27,3 % N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 % 86,9 % 13,1 % 42,6 % 57,4 % 65,6 % 34,4 % 85,2 % 14,8 % 95,1 % 4,9 % 98,4 % 1,6 % 70,5 % 14,8 % 14,8 % 29,5 % 70,5 % 0,0 % 23,0 % 77,0 % 0,0 % 98,4 % 1,6 % *no registrado Variables del procedimiento Los balones utilizados para la predilatación tuvieron diámetros de 12-14 mm y se inflaron a 3-14 atm. Los Complicaciones intraprocedimentales Variable N (N=61) Ninguna complicación intrapro60 cedimental Embolización distal (causando EP 0 documentada) Oclusión trombótica aguda 0 Rotura del balón 0 Atasco del balón en el stent Alteración o desalojamiento del stent con la inserción del balón Alteración del stent no relacionada con el dispositivo del estudio % 96,8 % 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6 % Mediciones intraprocedimentales con ecografía intravascular (IVUS) N (pacientes Media Intervalo con IVUS registrada) AML en el lugar de compresión 40 72,0 27,0-174,0 (mm) Porcentaje de compresión medi40 66,2 15,9-91,1 ante IVUS Referencia distal ipsilateral del área de la vena ilíaca 40 226,7 85,0-455,0 común mediante IVUS (mm2) Área post-stent mediante IVUS 39 218,8 87,0-433,0 en la confluencia Variable (mm2) Conclusión El catéter de dilatación para ATP Atlas® gold cumplió el 100 % de ausencia de efectos adversos intraprocedimentales relacionados con el dispositivo de estudio y superó la referencia del 95 % para el criterio de valoración principal de la seguridad. No se produjeron roturas del balón, perforaciones de vasos ni acontecimientos intravasculares relacionados con el balón. Al mes y al año no se observaron efectos adversos relacionados con el uso del catéter de dilatación para ATP Atlas® gold y la mayoría de los pacientes mostró una notable mejoría de los síntomas. Además, los análisis mediante imagen demostraron que la dilatación del stent produjo una excelente expansión del stent al nivel de la compresión y la AML obtenida fue casi equivalente al diámetro de referencia. Garantía Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un período de un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados del uso indebido de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada. EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE ANTE USTED POR LOS DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE SU MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO. Algunos países no permiten excluir las garantías implícitas o los daños fortuitos o consecuenciales. Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la legislación de su país. En la última página de este folleto se incluye una fecha de publicación o revisión y un número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en 10 contacto con Bard Peripheral Vascular para comprobar si hay información adicional sobre el producto. PTA-dilatatiekatheter NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Beschrijving van het hulpmiddel De Atlas® gold-PTA-dilatatiekatheter is een hoogwaardige ballonkatheter die bestaat uit een overde-draad-katheter met een ballon die aan de distale tip is bevestigd. De propriëtaire, niet-compliante ballon met laag profiel is ontwikkeld om zelfs bij hoge druk constante ballondiameters en -lengten te leveren. Twee radiopake markeringen bakenen de werklengte van de ballon af en helpen bij het plaatsen van de ballon. De coaxiale katheter omvat een taps toelopende, atraumatische tip die het opvoeren van de katheter naar en door de stenose vergemakkelijkt. Het proximale deel van de katheter omvat een aanzetstuk met een vrouwelijke Luer-lock dat is aangesloten op een vullumen, en een aanzetstuk met een vrouwelijke Luer-lock dat is aangesloten op het voerdraadlumen. De over-de-draad-katheter is compatibel met een voerdraad van 0,035 inch en is verkrijgbaar in werklengten van 80 cm en 120 cm. Bij ieder product is een profielverlagende huls verpakt die over de ballon geplaatst is om deze vóór gebruik te beschermen. Een hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden en op te vouwen bevindt zich op de katheterschacht. Dit product is niet vervaardigd met natuurrubberlatex. Indicaties voor gebruik De Atlas® gold-PTA-ballondilatatiekatheter is geïndiceerd voor gebruik bij percutane transluminale angioplastiek van het perifere vaatstelsel, inclusief de a. iliaca, v. iliaca en v. femoralis, en voor de behandeling van obstructieve laesies van natieve of synthetische arterioveneuze dialysefistels. Dit hulpmiddel is ook geïndiceerd voor de postdilatatie van stents en stentgrafts in het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet bestemd voor gebruik in kransslagaders. Contra-indicaties Geen bekend. Waarschuwingen 1. Inhoud STERIEL geleverd; gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide (EtO). Niet-pyrogeen. Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd is. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. 2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee: het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen componenten) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn als het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of -weefsels die mogelijk met pyrogenen of micro-organismen zijn besmet. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. 3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd omdat niet kan worden bepaald in hoeverre het mogelijk besmet is met pyrogenen of micro-organismen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw te verwerken en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het slecht gaat functioneren wegens mogelijke nadelige effecten op componenten die door thermische en/ of mechanische veranderingen worden beïnvloed. 4. De diameter en lengte van de gevulde ballon moeten de diameter en lengte van het bloedvat net proximaal en distaal van de stenose benaderen om de kans op schade aan de bloedvaten te verminderen. 5. De diameter van de ballon mag niet groter zijn dan de diameter van de stent of stentgraft om de kans op schade aan de stent of stentgraft en/of het bloedvat te verminderen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de stent of de stentgraft voor veiligheidsinformatie, met inbegrip van de WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN en mogelijke BIJWERKINGEN met betrekking tot het gebruik van postdilatatie met een ballon. 6. Als de katheter in het vaatstelsel is ingebracht, moet deze onder hoogwaardige doorlichting worden gemanipuleerd. Voer de katheter niet op en trek hem niet terug als de ballon niet helemaal geleegd is. Bij het ondervinden van weerstand tijdens het manipuleren moet u de oorzaak ervan bepalen alvorens door te gaan. Als overmatige kracht op de katheter wordt uitgeoefend, kan de tip breken of de ballon loslaten. 7. De voor dit hulpmiddel aanbevolen nominale barstdruk (RBP) mag niet worden overschreden. De ballon kan scheuren als de RBP wordt overschreden. Het gebruik van een manometer met drukbewaking verdient aanbeveling om te voorkomen dat de druk in de ballon te hoog wordt. 8. Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Het moet worden gehanteerd en afgevoerd zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de geldende lokale, regionale en nationale voorschriften. Voorzorgsmaatregelen 1. Inspecteer de katheter voorafgaand aan gebruik om te verifiëren dat deze geen vervoersschade heeft opgelopen en dat de maat, vorm en conditie ervan geschikt zijn voor de beoogde procedure. Niet gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is. 2. De Atlas® gold-katheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren van percutane transluminale angioplastiek. 3. De minimaal aanvaardbare French-maat staat op het verpakkingsetiket vermeld. Probeer de PTA-katheter niet op te voeren door een inbrenghuls die kleiner is dan op het etiket staat vermeld. 4. Verwijder de voerdraad in situ niet om contrastmiddel door het draadlumen in te brengen of om een draad te verwisselen. Als de draad wordt verwijderd terwijl de ballonkatheter zich in tortueuze anatomie bevindt, is het risico groter dat de katheter knikt. 5. Gebruik het aanbevolen ballonvulmiddel (30 à 50% contrastmiddel/50 à 70% steriele zoutoplossing). Er is aangetoond dat bij gebruik van een verhouding van 30/70% contrastmiddel/zoutoplossing de ballon sneller wordt gevuld en sneller leegloopt. 6. Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen. 7. Als u weerstand ondervindt als u de katheter na de procedure door de inbrenghuls terugtrekt, dient u onder doorlichting te controleren of er nog contrastmiddel in de ballon zit. Als er contrastmiddel aanwezig is, duwt u de ballon uit de huls en verwijdert u alle contrastmiddel alvorens de ballon verder terug te trekken. 8. Als u nog steeds weerstand ondervindt als u de katheter na de procedure terugtrekt, verdient het aanbeveling de ballonkatheter en de voerdraad/ inbrenghuls als één geheel te verwijderen. 9. Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter niet blijven gebruiken. 10. Voordat de ballon opnieuw door de inbrenghuls wordt ingebracht, moet deze met gaas worden afgenomen, met een steriele fysiologische zoutoplossing worden gespoeld en opnieuw worden opgevouwen met behulp van het hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden. De ballon mag alleen opnieuw worden opgebonden terwijl de ballonkatheter door een voerdraad wordt ondersteund. Mogelijke bijwerkingen Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere ballondilatatieprocedures, omvatten: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Acute trombotische occlusie Aanvullende interventie Allergische reactie op geneesmiddelen of contrastmiddel Aneurysma of pseudoaneurysma Aritmieën Scheuren van de ballon Ballon die blijft vastzitten op de stent Distale embolisatie (longembolie) Hematoom Hemorragie, waaronder bloeding op de aanprikplaats Hypotensie/hypertensie Inflammatie Beenoedeem Occlusie Pijn of gevoeligheid Pneumothorax of hemothorax Sepsis/infectie Shock Kortdurende hemodynamische verslechtering Disruptie of losraken van de stent bij het inbrengen van de ballon 11 • • • Beroerte Trombose Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van bloedvat Gebruiksaanwijzing Hantering en opslag Op een koele, droge, donkere plaats bewaren. Niet opslaan in de nabijheid van stralingsbronnen of bronnen van ultraviolet licht. Voorraad rouleren zodat de katheters en andere producten met vervaldatum vóór de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. Benodigdheden • Contrastmiddel • Steriele fysiologische zoutoplossing • Spuit met Luer-lock of vulinstrument met manometer (ten minste 10 ml) • Geschikte inbrenghuls en dilatatorset • Voerdraad van 0,035 inch Voorbereiding van de dilatatiekatheter 1. Neem de katheter uit de verpakking. 2. Verifieer dat de ballonmaat geschikt is voor de procedure en dat de geselecteerde accessoires geschikt zijn voor de katheter zoals op het etiket staat vermeld. 3. Verwijder de ballonbescherming door de ballonkatheter net proximaal van de ballon vast te pakken en met de andere hand de ballonbescherming voorzichtig vast te pakken en distaal van de ballonkatheter af te schuiven. 4. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan worden opgebonden, naar het proximale uiteinde van de katheterschacht. 5. Vóór gebruik moet alle lucht uit de ballonkatheter worden verwijderd. Om het verwijderen van lucht uit de ballon te vergemakkelijken, vult u een spuit of vulinstrument van minstens 10 ml voor ongeveer de helft met het geschikte ballonvulmiddel (30 à 50% contrastmiddel/50 à 70% steriele zoutoplossing). Gebruik geen lucht of ander gas om de ballon te vullen. 6. Sluit een stopkraantje aan op het voor het vullen van de ballon bestemde aanzetstuk met de vrouwelijke Luer-lock van de dilatatiekatheter. 7. Sluit de spuit aan op het stopkraantje. 8. Houd de spuit met het mondstuk omlaag, open het stopkraantje en aspireer gedurende ongeveer 15 seconden. Laat de zuiger los. 9. Herhaal stap 8 nog twee keer of totdat er tijdens het aspireren geen luchtbellen meer verschijnen (negatieve druk). Als u klaar bent, verwijdert u alle lucht uit de cilinder van de spuit of het vulinstrument. 10. Maak het voerdraadlumen van de katheter gereed door een spuit op het aanzetstuk van het voerdraadlumen te bevestigen en het lumen met steriele zoutoplossing door te spoelen. Gebruik van de Atlas® gold-PTA-dilatatiekatheter 1. Schuif de distale tip van de Atlas® gold-katheter over het proximale uiteinde van de van te voren gepositioneerde voerdraad en voer de tip op tot de inbrengplaats. 2. Voer de katheter op door de inbrenghuls en over de draad tot de plaats waar de ballon moet worden gevuld. Als de gewenste dilatatiekatheter de stenose niet kan passeren, gebruikt u een katheter met een kleinere diameter voor de predilatatie van de laesie om het passeren van een dilatatiekatheter van een meer geschikte maat te vergemakkelijken. 3. Positioneer de ballon met betrekking tot de te dilateren laesie, zorg dat de voerdraad op zijn plaats zit en vul de ballon tot de gewenste druk. 4. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de ballon te verwijderen. Bevestig onder doorlichting dat de ballon volledig is leeggelopen. 5. Houd de negatieve druk in stand en houd de voerdraad op zijn plaats, en trek de geleegde katheter over de voerdraad en door de inbrenghuls terug. Een voorzichtige beweging met de klok mee kan het verwijderen van de katheter door de inbrenghuls vergemakkelijken. Opnieuw inbrengen van de ballon Voorzorgsmaatregel: Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter niet blijven gebruiken. Voorzorgsmaatregel: Voordat de ballon opnieuw door de inbrenghuls wordt ingebracht, moet deze met gaas worden afgenomen, met een steriele fysiologische zoutoplossing worden gespoeld en opnieuw worden opgevouwen met behulp van het hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden. De ballon mag alleen opnieuw worden opgebonden terwijl de ballonkatheter door een voerdraad wordt ondersteund. 1. Schuif de ballonkatheter over een voerdraad. 2. Voer het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan worden opgebonden, over de katheter op naar het proximale uiteinde van de ballon. 3. Pak met de ene hand de katheterschacht net proximaal van de ballon vast en schuif met de andere hand het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan worden opgebonden, voorzichtig over de ballon naar de kathetertip en vervolgens terug over de ballon naar de katheter. 4. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan worden opgebonden, naar het proximale uiteinde van de katheterschacht. 5. Voer de ballonkatheter over de van te voren gepositioneerde voerdraad en door de inbrenghuls op tot de inbrengplaats. Bij het ondervinden van weerstand vervangt u de eerder geplaatste ballonkatheter door een nieuwe ballon. 6. Zet de procedure voort volgens het gedeelte ‘Gebruik van de Atlas® gold-PTA-dilatatiekatheter’ in deze gebruiksaanwijzing. Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een potentieel biologisch gevaar vormen. Het moet conform de geldende lokale, regionale en nationale wetten en voorschriften worden gehanteerd en afgevoerd. Klinische ervaring Onderzoeksplan Een in één centrum, in opdracht van artsen verricht retrospectief onderzoek is uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de Atlas® gold-PTAdilatatiekatheter voor ballondilatatie in iliacale en femorale diepveneuze procedures tot één jaar na de procedure. Het onderzoek omvatte 61 patiënten van wie de iliofemorale venen werden behandeld met de Atlas® gold-PTAdilatatiekatheter. Het primaire veiligheidseindpunt was de ≥ 95% afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen, omschreven als acute trombose, perforatie of aan het hulpmiddel gerelateerde complicaties, tijdens de procedure. De secundaire eindpunten waren afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen in het ziekenhuis en gedurende 1 maand na ontslag; de met intravasculaire echografie (IVE) ter hoogte van de compressie vastgestelde minimale luminale oppervlakte (‘minimal luminal area’, MLA) na stentplaatsing minus MLA vóór behandeling [absolute MLA-toename]; klinische verbetering na 1 jaar (als gegevens beschikbaar waren) ±2 maanden, omschreven als door de patiënt gemelde verbetering (minder zwelling en/of pijn in de behandelde extremiteit); met echodoppleronderzoek gemeten doorgankelijkheid na 1 maand en 1 jaar, als gegevens beschikbaar waren. Demografische patiëntgegevens De gemiddelde leeftijd van patiënten was 61,9 jaar en 60,7% waren vrouwen. Achttien procent van de patiënten had een geschiedenis van diepveneuze trombose (DVT) en 13,1% van de patiënten had een geschiedenis van longembolie. De meerderheid van patiënten had geen geschiedenis van roken, diabetes of perifere arteriële aandoeningen en meldde zich niet met hypercoagulabiliteit of diepveneuze reflux. Een meerderheid van patiënten meldde zich met zwaarte of pijn en zwelling in een been. Eén patiënt had een filter in de vena cava inferior. Demografische patiëntgegevens N (N=61) Gemiddelde Vrouw 37 60,9 Leeftijd Man 24 63,3 ALLEN 61 61,9 Vrouw 37 32,0 BMI (kg/m2) Man 24 33,5 ALLEN 61 32,6 Variabele Geschiedenis van DVT Variabele Locatie van DVT Variabele Geschiedenis van longembolie Hypertensie Roken Diabetes mellitus Perifere arteriële aandoening Nee Ja * Linker v. poplitea Bilateraal niet nader genoemd Linker v. axillaris Linker onderste ledemaat Nee Ja Nee Ja Nee Ja Nee Ja Nee Ja Bereik 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 Filter in vena cava inferior Nee Ja Nee Ja * Zwaarte/pijn in been Nee Unilateraal Bilateraal Zwelling in onderbeen Nee Unilateraal Bilateraal Hypercoagulabiliteit Nee Ja 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 Diepveneuze reflux 98,4% 1,6% 70,5% 14,8% 14,8% 29,5% 70,5% 0,0% 23,0% 77,0% 0,0% 98,4% 1,6% *niet genoteerd Procedurele variabelen De voor predilatatie gebruikte ballonnen hadden een diameter van 12-14 mm en werden gevuld tot 3-14 atm (304-1419 kPa). De voor postdilatatie gebruikte ballonnen hadden een diameter van 12-18 mm en werden gevuld tot 2-20 atm (203-2026 kPa). Bij alle patiënten werd een stent geplaatst. Resultaten Bij 96,8% van de patiënten die met een Atlas® goldPTA-dilatatiekatheter werd behandeld, traden geen intraprocedurele complicaties op. Bij één patiënt deed zich tijdens de stentontplooiing migratie van de stent voor, wat geen verband hield met het gebruik van de Atlas® goldPTA-dilatatiekatheter. De met IVE vastgestelde MLA bij de confluentie was na stentplaatsing duidelijk verbeterd. Intraprocedurele complicaties Variabele N (N=61) Geen intraprocedurele complicaties 60 Distale embolisatie (met als gevolg 0 gedocumenteerde longembolie) Acute trombotische occlusie 0 Scheuren van de ballon 0 Ballon die blijft vastzitten op de stent Disruptie of losraken van de stent bij het inbrengen van de ballon Stentdisruptie die geen verband houdt met het onderzoekshulpmiddel 0 % 96,8% 0% 0% 0% 0% 0 0% 1 1,6% Met IVE vastgestelde intraprocedurele metingen Variabele N (patiënten Gemiddelde Bereik met IVEopname) MLA ter hoogte van compressie 40 72,0 27,0-174,0 (mm) Met IVE vastgesteld compressie40 66,2 15,9-91,1 percentage Met IVE vastgestelde referentieoppervlakte (ipsi40 226,7 85,0-455,0 laterale distale v. iliaca communis) 2 (mm ) Met IVE vastgestelde oppervlakte bij confluentie na 39 218,8 87,0-433,0 stentplaatsing (mm2) N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 % 82,0% 18,0% % 36,4% 18,2% 9,1% 1 3 9,1% 27,3% Besluit De Atlas® gold-PTA-dilatatiekatheter verwezenlijkte 100% afwezigheid van intraprocedurele ongewenste voorvallen die verband hielden met het onderzoekshulpmiddel, en overtrof daarmee de 95%-benchmark voor het primaire veiligheidseindpunt. Er waren geen ballonscheuren, vaatperforaties of intravasculaire voorvallen die verband hielden met de ballon. Na één maand en één jaar waren er geen ongewenste voorvallen die verband hielden met het gebruik van de Atlas® gold-PTA-dilatatiekatheter, terwijl bij het merendeel van de patiënten de symptomen duidelijk waren verbeterd. Daarnaast toonde beeldvormingsanalyse aan dat stentdilatatie leidde tot uitstekende stentexpansie ter hoogte van de compressie en dat de verkregen MLA nagenoeg equivalent was aan de referentiediameter. N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 % 86,9% 13,1% 42,6% 57,4% 65,6% 34,4% 85,2% 14,8% 95,1% 4,9% Garantie Bard Peripheral Vascular verstrekt aan de oorspronkelijke koper van dit product de garantie dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop; de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot de reparatie of de vervanging van het defecte product, en wel uitsluitend naar goeddunken van Bard Peripheral Vascular, of de terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag. Slijtage door normaal gebruik of defecten als gevolg van het verkeerde gebruik van dit product worden niet door deze beperkte garantie gedekt. 12 VOOR ZOVER TOEGESTAAN DOOR DE TOEPASSELIJKE WETGEVING VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF STILZWIJGENDE GARANTIES, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ALLE STILZWIJGENDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING KAN BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK WORDEN GEHOUDEN VOOR INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. In sommige landen zijn uitsluitingen van stilzwijgende garanties of incidentele of gevolgschade niet toegestaan. Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullende rechtsmiddelen krachtens de wetten van uw land. Een publicatie- of revisiedatum en een revisienummer van deze gebruiksaanwijzing zijn opgenomen ter informatie van de gebruiker op de laatste pagina van dit boekje. Als 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het moment waarop het product wordt gebruikt, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om na te gaan of aanvullende productinformatie beschikbaar is. Cateter de dilatação para ATP PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO CUIDADO: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo por médicos ou mediante prescrição médica. Descrição do dispositivo O cateter de dilatação para ATP Atlas® gold é um cateter de balão de alto desempenho, que consiste num cateter guiado por fio (over-the-wire) com um balão fixado na extremidade distal. O balão exclusivo não deformável, de baixo perfil destina-se a fornecer diâmetros e comprimentos de balão consistentes mesmo em pressões elevadas. Dois marcadores radiopacos delineiam o comprimento funcional do balão e auxiliam na colocação do mesmo. O cateter coaxial inclui uma ponta cónica atraumática para facilitar a progressão do cateter até à estenose e através da mesma. A porção proximal do cateter inclui um conector luer-lock fêmea ligado a um lúmen de insuflação e um conector luer-lock fêmea ligado ao lúmen do fio-guia. O cateter guiado por fio é compatível com fios-guia de 0,035 pol e encontrase disponível nos comprimentos funcionais de 80 cm e 120 cm. Com cada produto é embalada uma bainha para redução do perfil, que é posicionada sobre o balão para protecção antes da utilização. É igualmente fornecida uma ferramenta de re-envolvimento na haste do cateter para ajudar a envolver/dobrar de novo o balão. Este produto não é fabricado com qualquer látex de borracha natural. Indicações para utilização O cateter de dilatação para ATP Atlas® gold está indicado para utilização em angioplastia transluminal percutânea da vasculatura periférica, incluindo as artérias ilíacas e as veias ilíacas e femorais e no tratamento de lesões obstrutivas de fístulas arteriovenosas de diálise, nativas ou sintéticas. Este dispositivo está igualmente indicado para a pós-dilatação de stents e de enxertos de stent na vasculatura periférica. Este cateter não se destina a ser utilizado nas artérias coronárias. Contraindicações Nenhuma conhecida. Advertências 1. Conteúdo fornecido ESTÉRIL por esterilização com óxido de etileno (OE). Apirogénico. Não utilize se a barreira estéril estiver aberta ou danificada. Destina-se apenas a utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. 2. Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, visto que os dispositivos médicos (particularmente aqueles que têm lúmenes compridos e pequenos, uniões e/ou fendas entre os componentes) são difíceis ou impossíveis de limpar após os fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana terem entrado em contacto com o dispositivo médico durante um período de tempo indeterminável. Os resíduos de material biológico podem promover a contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirogénios, podendo resultar em complicações infecciosas. 3. Não reesterilize. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida devido a um grau indeterminável de potencial contaminação pirogénica ou microbiana, que pode levar a complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização deste dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do mesmo devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas. 4. Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o diâmetro e comprimento do balão insuflado devem ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do vaso imediatamente proximal e distal à estenose. 5. Para reduzir o potencial de danos no stent ou enxerto de stent e/ou lesões nos vasos provocados pelo stent ou enxerto de stent, o diâmetro do balão não deve ser superior ao diâmetro do stent ou enxerto de stent. Consulte as Instruções de Utilização do stent ou enxerto de stent para obter informação de segurança, incluindo as ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e potenciais EFEITOS ADVERSOS relativamente à utilização do balão após a dilatação. 6. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, este deve ser manuseado sob observação fluoroscópica de alta qualidade. Faça avançar ou retraia o cateter apenas com o balão completamente desinsuflado. Caso sinta resistência durante a manipulação, determine a sua causa antes de prosseguir. A aplicação de força excessiva sobre o cateter pode resultar em quebra da ponta ou na separação do balão. 7. Não exceda a pressão de rotura nominal (PRN) recomendada para este dispositivo. Pode ocorrer rotura do balão caso a PRN seja ultrapassada. Para impedir um excesso de pressurização, recomenda-se a utilização de um dispositivo de monitorização da pressão. 8. Depois de utilizado, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis. Precauções 1. Inspecione cuidadosamente o cateter antes de o utilizar para verificar se o mesmo não foi danificado durante o transporte e se o tamanho, forma e estado são adequados ao procedimento para o qual irá ser utilizado. Não utilize o produto se os danos forem evidentes. 2. O cateter Atlas® gold só deve ser utilizado por médicos com formação na execução de angioplastia transluminal percutânea. 3. O tamanho mínimo aceitável para o diâmetro (French) da bainha está impresso no rótulo da embalagem. Não tente fazer passar o cateter para ATP por uma bainha introdutora de tamanho inferior ao indicado no rótulo. 4. Não retire o fio-guia in situ para injetar contraste através do lúmen do fio ou efetuar uma troca de fio. Se o fio for retirado enquanto o cateter de balão estiver situado numa zona anatómica tortuosa, o risco do cateter dobrar é maior. 5. Utilize o meio de insuflação recomendado para o balão (30-50% de meio de contraste/50-70% de soro fisiológico estéril). Demonstrou-se que uma proporção de 30%/70% de contraste/soro fisiológico resulta em tempos de insuflação/desinsuflação do balão mais curtos. 6. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar o balão. 7. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter através da bainha introdutora após o procedimento, determine por fluoroscopia se há contraste retido no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre o balão para fora da bainha e em seguida esvazie completamente o contraste antes continuar a retirar o balão. 8. Caso ainda sinta resistência durante a remoção do cateter após o procedimento, recomenda-se a remoção do cateter de balão e fio-guia/bainha introdutora como uma única unidade. 9. Não continue a utilizar o cateter de balão se a haste tiver sido dobrada ou torcida. 10. Antes de o voltar a introduzir através da bainha introdutora, o balão deve ser limpo com gaze, enxaguado com soro fisiológico normal estéril e novamente dobrado com a ferramenta de re-envolvimento. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter de balão for suportado por um fio-guia. Reações adversas potenciais As complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação por balão periférico incluem: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Oclusão trombótica aguda Intervenção adicional Reação alérgica a fármacos ou ao meio de contraste Aneurisma ou pseudoaneurisma Arritmias Rotura do balão Balão preso no stent Embolia distal (EP) Hematoma Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção Hipotensão/hipertensão Inflamação Edema na perna Oclusão Dor ou dor à palpação Pneumotórax ou hemotórax Sepsia/infeção Choque Deterioração hemodinâmica a curto prazo Rebentamento ou desalojamento do stent com a inserção do balão AVC 13 • • Trombose Dissecção, perfuração, rotura ou espasmo dos vasos Instruções de utilização Manuseamento e conservação Conserve num local fresco, seco e escuro. Não armazene perto de fontes de radiação ou de luz ultravioleta. Faça a rotação do inventário de modo que os cateteres e outros produtos com prazo de validade sejam utilizados antes da data indicada em “Prazo de validade”. Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta. Equipamento para utilização • Meios de contraste • Soro fisiológico estéril • Seringa luer lock/dispositivo de insuflação com manómetro (10 ml ou mais) • Conjunto de bainha introdutora e dilatador apropriado • Fio-guia de 0,035 pol. Preparação do cateter de dilatação 1. Retire o cateter da embalagem. 2. Verifique se a dimensão do balão é adequada para o procedimento e se os acessórios selecionados se adaptam ao cateter conforme indicado no rótulo. 3. Retire a proteção do balão segurando o cateter de balão em posição imediatamente proximal ao balão e, com a outra mão, segure com cuidado na proteção do balão e retire-a fazendo deslizar distalmente para fora do cateter de balão. 4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na extremidade proximal da haste do cateter. 5. Antes de utilizar, elimine o ar existente no cateter de balão. Para facilitar a purga, selecione uma seringa ou dispositivo de insuflação com capacidade igual ou superior a 10 ml e encha aproximadamente até metade com o meio apropriado para insuflação do balão (30-50% de meio de contraste/50-70% de soro fisiológico estéril). Não utilize ar nem outro meio gasoso para insuflar o balão. 6. Ligue uma torneira de passagem ao conector luer fêmea de insuflação do balão no cateter de dilatação. 7. Ligue a seringa à torneira de passagem. 8. Segure na seringa com a cânula a apontar para baixo, abra a torneira de passagem e aspire durante cerca de 15 segundos. Solte o êmbolo. 9. Repita o passo n.º 8 mais duas vezes ou até deixarem de aparecer bolhas durante a aspiração (pressão negativa). Uma vez concluído este procedimento, esvazie todo o ar do cilindro da seringa/dispositivo de insuflação. 10. Prepare o lúmen do fio do cateter ligando uma seringa ao conector do lúmen do fio e irrigando com soro fisiológico estéril. Utilização do cateter de dilatação para ATP Atlas® gold 1. Carregue pela retaguarda a ponta distal do cateter Atlas® gold sobre o fio-guia pré-posicionado e faça avançar a ponta até ao local de introdução. 2. Avance o cateter através da bainha introdutora e sobre o fio até ao local de insuflação. Caso não seja possível atravessar a estenose com o cateter de dilatação pretendido, use um cateter de diâmetro inferior para pré-dilatar a lesão e facilitar a passagem de um cateter de dilatação de dimensão mais apropriada. 3. Posicione o balão relativamente à lesão que pretende dilatar, certifique-se de que o fio-guia está no devido lugar e insufle o balão até à pressão apropriada. 4. Aplique pressão negativa de modo a esvaziar completamente o fluido do balão. Confirme se o balão está totalmente desinsuflado sob fluoroscopia. 5. Mantendo a pressão negativa e a posição do fio-guia, retire o cateter de dilatação desinsuflado sobre o fio-guia através da bainha introdutora. Poderá utilizar um movimento cuidadoso no sentido dos ponteiros do relógio para ajudar a facilitar a remoção do cateter através da bainha introdutora. Reinserção do balão Precaução: não continue a utilizar o cateter de balão se a haste tiver sido dobrada ou torcida. Precaução: antes de o voltar a introduzir através da bainha introdutora, o balão deve ser limpo com gaze, enxaguado com soro fisiológico normal estéril e novamente dobrado com a ferramenta de re-envolvimento. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter de balão for suportado por um fio-guia. 1. Carregue o cateter de balão no fio-guia. 2. Avance a ferramenta de re-envolvimento sobre o cateter até à extremidade proximal do balão. 3. Segure na haste do cateter em posição imediatamente proximal ao balão com uma mão e, com a outra mão, faça deslizar cuidadosamente a ferramenta de re-envolvimento sobre o balão até à ponta do cateter e, em seguida, novamente sobre o balão até ao cateter. 4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na extremidade proximal da haste do cateter. 5. Faça avançar o cateter de balão sobre o fio-guia préposicionado até ao local de introdução e através da bainha introdutora. Se sentir resistência, substitua o cateter de balão anteriormente utilizado por um balão novo. 6. Prossiga com o procedimento de acordo com a seção “Utilização do cateter de dilatação para ATP Atlas® gold” deste documento. Atenção: após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis. Experiência clínica Desenho Foi realizado um estudo retrospetivo, de um só centro, promovido por clínico para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de dilatação para ATP Atlas® gold para dilatação de balões em procedimentos venosos profundos ilíacos e femorais até um ano pósprocedimento. Foram incluídos sessenta e um doentes tratados com o cateter de dilatação para ATP Atlas® gold de veias íliofemorais. O parâmetro de avaliação principal da segurança foi definido com ausência intraprocedimental ≥ 95% de acontecimentos adversos major (AAM), definidos como trombose aguda, perfuração ou complicações relacionadas com o dispositivo. Os parâmetros de avaliação secundários foram ausência de AAM durante o internamento e durante o 1.º mês de alta; área luminal mínima (ALM) pós-stent menos ALM pré-tratamento no local de compressão utilizando ultrassonografia intravascular (IVUS) [ganho ALM absoluto]; melhoria clínica a um ano (quando disponível) ±2 meses, definida conforme reportado pelos doentes (menos tumefação e/ou dor no membro tratado); e permeabilidade por ultrassonografia duplex a um mês e 1 ano quando os dados estavam disponíveis. Dados demográficos dos doentes A média da idade dos doentes era de 61,9 anos e 60,7% eram do sexo feminino. Dezoito por cento dos doente tinham antecedentes de trombose venosa profunda (TVP) e 13,1% dos doentes tinham antecedentes de embolia pulmonar (EP). A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo, diabetes ou doença arterial periférica nem se apresentava com um estado hipercoagulável ou refluxo venoso profundo. A maioria dos doentes apresentava-se com sensação de peso ou dor e tumefação da perna. Um doente tinha um filtro da VCI. Dados demográficos dos doentes N (N=61) Média Feminino 37 60,9 Idade Masculino 24 63,3 TODOS 61 61,9 Feminino 37 32,0 IMC (kg/m2) Masculino 24 33,5 TODOS 61 32,6 Variável Antecedentes de TVP Não Sim Variável * Poplítea esquerda Bilateral não desLocal da TVP ignada Axilar esquerda Extremidade inferior esquerda Variável Antecedentes de EP Não Sim Hipertensão Não Sim Tabagismo Não Sim Diabetes mellitus Não Sim Doença Não arterial periférica Sim Filtro da veia cava Não inferior Sim Refluxo venoso Não profundo Sim * Sensação de peso/ Não dor na perna Unilateral Bilateral Tumefação da parte Não inferior da perna Unilateral Bilateral Estado de hipercoNão agulação Sim *não registado Intervalo 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 % 82,0% 18,0% % 36,4% 18,2% 9,1% 1 3 9,1% 27,3% N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 % 86,9% 13,1% 42,6% 57,4% 65,6% 34,4% 85,2% 14,8% 95,1% 4,9% 98,4% 1,6% 70,5% 14,8% 14,8% 29,5% 70,5% 0,0% 23,0% 77,0% 0,0% 98,4% 1,6% Variáveis do procedimento O diâmetro dos balões utilizados para pré-dilatação variou entre 12 mm e 14 mm e foram enchidos até 3-14 atm. O diâmetro dos balões utilizados para pós-dilatação variou entre 12 mm e 18 mm e foram enchidos até 2-20 atm. Todos os doentes receberam um stent. Resultados Não se verificaram complicações intraprocedimentais em 96,8% dos doentes tratados com o cateter de dilatação para ATP Atlas® gold. Um doente apresentou migração do stent durante a expansão do stent, não relacionada com a utilização do cateter de dilatação para ATP Atlas® gold. A ALM na confluência pós-stenting determinada por IVUS estava visivelmente melhorada. Complicações intraprocedimento Variável N (N=61) Sem complicações intraprocedi60 mento Embolia distal (causando EP docu0 mentada) Oclusão trombótica aguda 0 Rotura do balão 0 Balão preso no stent Rebentamento ou desalojamento do stent com a inserção do balão Perturbação do stent não relacionada com o dispositivo do estudo % 96,8% 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6% Medições intraprocedimento por IVUS N (doentes Média Intervalo com IVUS registado) ALM no local de 40 72,0 27,0-174,0 compressão (mm) Percentagem de compressão por 40 66,2 15,9-91,1 IVUS Referência distal ipsilateral da área da veia ilíaca 40 226,7 85,0-455,0 comum por IVUS (mm2) Área pós-stent na confluência por 39 218,8 87,0-433,0 IVUS (mm2) Variável Conclusão O cateter de dilatação para ATP Atlas® gold atingiu 100% de ausência de acontecimentos adversos intraprocedimento relacionados com o dispositivo do estudo e excedeu o padrão de 95% para o parâmetro de avaliação principal da segurança. Não ocorreram casos de rotura do balão, perfuração de vasos ou acontecimentos intravasculares relacionados com o balão. A um mês e um ano, não se verificaram acontecimentos adversos relacionados com a utilização do cateter de dilatação para ATP Atlas® gold, com uma assinalável melhoria dos sintomas na maioria dos doentes. Adicionalmente, exames imagiológicos demonstraram que a dilatação do stent tinha produzido uma excelente expansão do mesmo para o nível de compressão e que a ALM obtida era praticamente equivalente ao diâmetro de referência. Garantia A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparação ou substituição do produto com defeito, segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O desgaste normal devido ao uso ou os defeitos resultados de utilização inadequada deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada. NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INDIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. Alguns países não permitem a exclusão das garantias implícitas e de danos incidentais ou consequenciais. Poderá ter direito a soluções adicionais ao abrigo das legislações do seu país. Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar 14 a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível informação complementar sobre o produto. Καθετήρας διαστολής για PTA ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού. Περιγραφή της συσκευής Ο καθετήρας διαστολής για PTA Atlas® gold είναι ένας καθετήρας με μπαλόνι υψηλής απόδοσης, που αποτελείται από έναν καθετήρα πάνω από σύρμα (over-the-wire), με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο περιφερικό άκρο του. Το κατοχυρωμένο, μη ενδοτικό μπαλόνι χαμηλού προφίλ έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει σταθερές διαμέτρους και μήκη μπαλονιού, ακόμα και σε υψηλές πιέσεις. Δύο ακτινοσκιεροί δείκτες προσδιορίζουν το μήκος εργασίας του μπαλονιού και διευκολύνουν την τοποθέτησή του. Ο ομοαξονικός καθετήρας περιλαμβάνει ένα κωνικό ατραυματικό άκρο για τη διευκόλυνση της προώθησης του καθετήρα προς και μέσα από τη στένωση. Το εγγύς τμήμα του καθετήρα φέρει ένα θηλυκό ομφαλό luer lock, ο οποίος συνδέεται με τον αυλό διόγκωσης, και ένα θηλυκό ομφαλό luer lock, ο οποίος συνδέεται με τον αυλό του οδηγού σύρματος. Ο καθετήρας που τοποθετείται πάνω από σύρμα είναι συμβατός με οδηγό σύρμα 0,035" και διατίθεται σε μήκη εργασίας 80 cm και 120 cm. Μαζί με κάθε προϊόν συσκευάζεται ένα θηκάρι μείωσης προφίλ που τοποθετείται επάνω από το μπαλόνι, για προστασία πριν από τη χρήση. Επιπλέον, παρέχεται ένα εργαλείο αναδίπλωσης στον άξονα του καθετήρα, το οποίο βοηθά στην αναδίπλωση/επανατύλιξη του μπαλονιού. Αυτό το προϊόν δεν έχει κατασκευαστεί με οποιοδήποτε φυσικό ελαστικό λάτεξ. Ενδείξεις χρήσης Ο καθετήρας διαστολής για PTA Atlas® gold ενδείκνυται για χρήση στη διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (Percutaneous Transluminal Angioplasty ή PTA) του περιφερικού αγγειακού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των λαγόνιων αρτηριών και των λαγόνιων και μηριαίων φλεβών, και για τη θεραπεία αποφρακτικών αλλοιώσεων των εγγενών ή συνθετικών αρτηριοφλεβικών συριγγίων αιμοκάθαρσης. Η συσκευή αυτή ενδείκνυται επίσης για την εκ των υστέρων διαστολή των στεντ και των μοσχευμάτων στεντ στο περιφερικό αγγειακό σύστημα. Ο καθετήρας αυτός δεν προορίζεται για χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες. Αντενδείξεις Καμιά γνωστή. Προειδοποιήσεις 1. Το περιεχόμενο παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου (ΕΟ). Μη πυρετογόνο. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν ο στείρος φραγμός έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. 2. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές – ειδικότερα εκείνες με μακριούς και στενούς αυλούς, αρμούς και/ή σχισμές μεταξύ των εξαρτημάτων – είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού μπορούν να συμβάλλουν στη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές. 3. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά από την επαναποστείρωση, η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας απροσδιόριστου βαθμού δυνητικής πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία και/ή η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνουν την πιθανότητα δυσλειτουργίας της, λόγω πιθανών ανεπιθύμητων επιδράσεων στα εξαρτήματα που επηρεάζονται από θερμικές και/ή μηχανικές αλλαγές. 4. Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στα αγγεία, η διάμετρος και το μήκος του μπαλονιού μετά τη διόγκωση πρέπει να αντιστοιχούν κατά προσέγγιση στο μήκος και τη διάμετρο του αγγείου ακριβώς κεντρικά και περιφερικά της στένωσης. 5. Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στο στεντ, το μόσχευμα στεντ ή/και το αγγείο λόγω του στεντ ή του μοσχεύματος στεντ, η διάμετρος του μπαλονιού δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από εκείνη του στεντ ή του μοσχεύματος στεντ. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του στεντ ή του μοσχεύματος στεντ για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΩΝ και των πιθανών ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ όσον αφορά τη χρήση του μπαλονιού μετά τη διαστολή. 6. Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα, ο χειρισμός του θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση υψηλής ποιότητας. Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα, παρά μόνο εάν το μπαλόνι έχει διογκωθεί πλήρως. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό, προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε. Η εφαρμογή υπερβολικής πίεσης στον καθετήρα μπορεί να προκαλέσει θραύση του άκρου του ή να οδηγήσει σε διαχωρισμό του μπαλονιού. 7. Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP) που συνιστάται για αυτήν τη συσκευή. Εάν γίνει υπέρβαση της τιμής της RBP, ενδέχεται να προκληθεί ρήξη του μπαλονιού. Για να αποφευχθεί η υπερσυμπίεση, συνιστάται η χρήση συσκευής παρακολούθησης της πίεσης. 8. Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. Προφυλάξεις 1. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τον καθετήρα για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος, το σχήμα και η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη διαδικασία στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν φέρει εμφανή ζημιά. 2. Ο καθετήρας Atlas® gold πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς ειδικά εκπαιδευμένους στην εκτέλεση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA). 3. Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος θηκαριού σε French είναι τυπωμένο στην ετικέτα της συσκευασίας. Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα PTA διαμέσου ενός θηκαριού εισαγωγέα μικρότερου μεγέθους από αυτό που υποδεικνύεται στην ετικέτα. 4. Μην αφαιρείτε το οδηγό σύρμα που είναι τοποθετημένο στη θέση του για να εκτοξεύσετε σκιαγραφικό διαμέσου του αυλού του σύρματος ή για να πραγματοποιήσετε εναλλαγή με σύρμα. Εάν το σύρμα αφαιρεθεί ενώ ο καθετήρας με μπαλόνι είναι τοποθετημένος σε ελικοειδούς φύσεως ανατομικό σημείο, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συστροφής του καθετήρα. 5. Χρησιμοποιείτε το συνιστώμενο μέσο διόγκωσης του μπαλονιού (μια ποσότητα μεταξύ 30-50% σκιαγραφικού μέσου/μια ποσότητα μεταξύ 50-70% στείρου διαλύματος φυσιολογικού ορού). Έχει καταδειχθεί ότι μια αναλογία 30/70% σκιαγραφικού/ φυσιολογικού ορού αποδίδει ταχύτερους χρόνους διόγκωσης/αποδιόγκωσης του μπαλονιού. 6. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αέριο μέσο για τη διόγκωση του μπαλονιού. 7. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα μετά την επέμβαση, ελέγξτε εάν έχει παγιδευτεί σκιαγραφικό μέσο στο μπαλόνι μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης. Εάν υπάρχει σκιαγραφικό μέσο, ωθήστε το μπαλόνι ώστε να βγει από το θηκάρι και, στη συνέχεια, αδειάστε πλήρως το σκιαγραφικό προτού προχωρήσετε στην απόσυρση του μπαλονιού. 8. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μετά από τη διαδικασία, συνιστάται να αφαιρέσετε τον καθετήρα με μπαλόνι και το οδηγό σύρμα/θηκάρι εισαγωγέα ως μια ενιαία μονάδα. 9. Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τον καθετήρα με μπαλόνι, εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή στρεβλωθεί. 10. Πριν από την επανεισαγωγή του μέσω του θηκαριού εισαγωγέα, το μπαλόνι θα πρέπει να καθαρίζεται με μια γάζα, να εκπλένεται με στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού και να αναδιπλώνεται με το εργαλείο αναδίπλωσης μπαλονιού. Η αναδίπλωση του μπαλονιού πρέπει να εκτελείται μόνο όταν ο καθετήρας με μπαλόνι υποστηρίζεται από οδηγό σύρμα. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι επιπλοκές που μπορεί να προκληθούν από τη διαδικασία περιφερικής διαστολής με μπαλόνι περιλαμβάνουν τις εξής: • • • • • Οξεία θρομβωτική απόφραξη Πρόσθετη επέμβαση Αλλεργική αντίδραση στα φάρμακα ή το σκιαγραφικό μέσο Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα Αρρυθμίες 15 • • • • • • • • • • • • • • • • • • Ρήξη του μπαλονιού Απόφραξη του μπαλονιού στο στεντ Περιφερική εμβολή (ΠΕ) Αιμάτωμα Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της παρακέντησης Υπόταση/υπέρταση Φλεγμονή Οίδημα άκρου Απόφραξη Πόνος ή ευαισθησία Πνευμοθώρακας ή αιμοθώρακας Σήψη/λοίμωξη Καταπληξία Βραχυπρόθεσμη αιμοδυναμική επιδείνωση Ρήξη ή εκτόπιση του στεντ με την εισαγωγή του μπαλονιού Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Θρόμβωση Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη αγγείου ή αγγειόσπασμος Οδηγίες χρήσης Χειρισμός και φύλαξη Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό χώρο. Μη φυλάσσετε κοντά σε πηγές ακτινοβολίας ή πηγές υπεριώδους ακτινοβολίας. Χρησιμοποιείτε το απόθεμα κατά χρονολογική σειρά ώστε οι καθετήρες και τα άλλα προϊόντα με ημερομηνία να χρησιμοποιηθούν πριν από την «ημερομηνία λήξης». Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Εξοπλισμός για χρήση • Σκιαγραφικό μέσο • Στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού • Σύριγγα με luer lock/συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο (10 ml ή μεγαλύτερη) • Κατάλληλο σετ θηκαριού εισαγωγής και διαστολέα • Οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών Προετοιμασία καθετήρα διαστολής 1. Αφαιρέστε τον καθετήρα από τη συσκευασία. 2. Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος του μπαλονιού είναι κατάλληλο για τη διαδικασία, καθώς και ότι τα επιλεγμένα βοηθητικά εξαρτήματα αντιστοιχούν στον καθετήρα, σύμφωνα με την επισήμανση. 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό του μπαλονιού κρατώντας τον καθετήρα με μπαλόνι στο κεντρικό σημείο του μπαλονιού και, με το άλλο χέρι, πιάστε απαλά το προστατευτικό του μπαλονιού και σύρετέ το προς το περιφερικό άκρο για να το αφαιρέσετε από τον καθετήρα με μπαλόνι. 4. Σύρετε το εργαλείο αναδίπλωσης προς το κεντρικό άκρο του άξονα του καθετήρα. 5. Πριν από τη χρήση, ο αέρας που βρίσκεται εντός του καθετήρα με μπαλόνι θα πρέπει να αφαιρεθεί. Για τη διευκόλυνση της εκκένωσης του αέρα, επιλέξτε μια σύριγγα ή μια συσκευή διόγκωσης χωρητικότητας 10 ml ή μεγαλύτερης και γεμίστε την περίπου μέχρι τη μέση με το κατάλληλο μέσο διόγκωσης μπαλονιού (30-50% σκιαγραφικό μέσο / 50-70% στείρο αλατούχο διάλυμα). Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για τη διόγκωση του μπαλονιού. 6. Συνδέστε μια στρόφιγγα στον θηλυκό ομφαλό luer διόγκωσης μπαλονιού του καθετήρα διαστολής. 7. Συνδέστε τη σύριγγα στη στρόφιγγα. 8. Κρατήστε τη σύριγγα με το ρύγχος της προς τα κάτω, ανοίξτε τη στρόφιγγα και προβείτε σε αναρρόφηση για περίπου 15 δευτερόλεπτα. Απελευθερώστε το έμβολο. 9. Επαναλάβετε το βήμα 8 δύο ακόμα φορές ή μέχρις ότου δεν είναι πλέον ορατές φυσαλίδες κατά την αναρρόφηση (αρνητική πίεση). Μετά την ολοκλήρωση, εκκενώστε όλον τον αέρα από τον κύλινδρο της σύριγγας/της συσκευής διόγκωσης. 10. Προετοιμάστε τον αυλό σύρματος του καθετήρα προσαρτώντας μια σύριγγα στον ομφαλό του αυλού σύρματος και εκπλένοντας με στείρο αλατούχο διάλυμα. Χρήση του καθετήρα διαστολής για PTA Atlas® gold 1. Τοποθετήστε ανάδρομα το περιφερικό άκρο του καθετήρα Atlas® gold επάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα και προωθήστε το άκρο προς τη θέση εισαγωγής. 2. Προωθήστε τον καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγής και πάνω από το σύρμα στην περιοχή της διόγκωσης. Εάν δεν είναι δυνατό να διαπεράσετε τη στένωση με τον επιθυμητό καθετήρα διαστολής, χρησιμοποιήστε έναν καθετήρα μικρότερης διαμέτρου για την προκαταρκτική διαστολή της αλλοίωσης, ώστε να διευκολύνετε τη διέλευση ενός καθετήρα διαστολής καταλληλότερου μεγέθους. 3. Τοποθετήστε το μπαλόνι αντίστοιχα προς τη βλάβη που πρόκειται να υποβληθεί σε διαστολή, βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα είναι τοποθετημένο στη θέση του και διογκώστε το μπαλόνι στην κατάλληλη πίεση. 4. Εφαρμόστε αρνητική πίεση για να αδειάσετε πλήρως το υγρό από το μπαλόνι. Επιβεβαιώστε την πλήρη αποδιόγκωση του μπαλονιού, υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο. 5. Διατηρώντας την αρνητική πίεση και τη θέση του οδηγού σύρματος, αποσύρετε τον αποδιογκωμένο καθετήρα διαστολής επάνω από το σύρμα και διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα. Με μια ήπια δεξιόστροφη κίνηση μπορείτε να διευκολύνετε την αφαίρεση του καθετήρα διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα. Επανεισαγωγή του μπαλονιού Προφύλαξη: Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τον καθετήρα με μπαλόνι, εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή στρεβλωθεί. Προφύλαξη: Πριν από την επανεισαγωγή του μέσω του θηκαριού εισαγωγέα, το μπαλόνι θα πρέπει να καθαρίζεται με μια γάζα, να εκπλένεται με στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού και να αναδιπλώνεται με το εργαλείο αναδίπλωσης μπαλονιού. Η αναδίπλωση του μπαλονιού πρέπει να εκτελείται μόνο όταν ο καθετήρας με μπαλόνι υποστηρίζεται από οδηγό σύρμα. 1. Τοποθετήστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από ένα οδηγό σύρμα. 2. Προωθήστε το εργαλείο αναδίπλωσης μπαλονιού πάνω από τον καθετήρα, προς το εγγύς άκρο του μπαλονιού. 3. Πιάστε τον άξονα του καθετήρα μόλις εγγύς του μπαλονιού με το ένα χέρι και με το άλλο χέρι σύρετε, με ήπιες κινήσεις, το εργαλείο αναδίπλωσης επάνω από το μπαλόνι έως το άκρο του καθετήρα και κατόπιν πάνω από το μπαλόνι, προς τον καθετήρα. 4. Σύρετε το εργαλείο αναδίπλωσης προς το κεντρικό άκρο του άξονα του καθετήρα. 5. Προωθήστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα, στο σημείο εισαγωγής και διαμέσου του θηκαριού εισαγωγής. Εάν συναντήσετε αντίσταση, αντικαταστήστε τον καθετήρα με μπαλόνι που χρησιμοποιήσατε προηγουμένως με νέο μπαλόνι. 6. Συνεχίστε τη διαδικασία σύμφωνα με την ενότητα «Χρήση του καθετήρα διαστολής για PTA Atlas® gold» στο παρόν. Προειδοποίηση: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. Κλινική εμπειρία Σχεδιασμός Διεξήχθη αναδρομική μελέτη ενός κέντρου, χρηματοδοτημένη από γιατρό, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του καθετήρα διαστολής για PTA Atlas® gold στη διαστολή με μπαλόνι, σε εν τω βάθει λαγόνιες και μηριαίες φλεβικές επεμβάσεις, έως και ένα έτος μετά την επέμβαση. Συμπεριλήφθηκαν εξήντα ένας ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία των λαγονομηριαίων φλεβών με τον καθετήρα διαστολής για PTA Atlas® gold. Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας ορίστηκε ως η διεγχειρητική ελευθερία από μείζονα ανεπιθύμητα συμβάντα (Major Adverse Events, MAE) ≥ 95%, τα οποία ορίζονται ως οξεία θρόμβωση, διάτρηση ή επιπλοκές που σχετίζονται με τη συσκευή. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η απουσία MAE στο νοσοκομείο και μετά από 1 μήνα, το ελάχιστο εμβαδόν του αυλού (Minimal Luminal Area, MLA) μετά την τοποθέτηση του στεντ μείον το εμβαδόν (MLA) πριν από την επέμβαση στο σημείο συμπίεσης με τη χρήση ενδοαγγειακού υπερηχογραφήματος (IVUS) (απόλυτη προσαύξηση MLA), η κλινική βελτίωση μετά από 1 έτος ±2 μήνες (όταν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα) σύμφωνα με όσα ανέφεραν οι ασθενείς (λιγότερο πρήξιμο ή/και πόνος στο θεραπευμένο άκρο) και η βατότητα με υπερηχογράφημα duplex μετά από έναν μήνα και μετά από 1 έτος, όταν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα. Δημογραφία ασθενών Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 61,9 έτη και το 60,7% ήταν γυναίκες. Δεκαοκτώ τοις εκατό των ασθενών είχαν ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και 13,1% των ασθενών είχαν ιστορικό πνευμονικής εμβολής (ΠΕ). Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχαν ιστορικό καπνίσματος, διαβήτη ή περιφερικής αρτηριακής νόσου, ούτε παρουσίαζαν κατάσταση υπερπηκτικότητας ή εν τω βάθει φλεβικής ανεπάρκειας. Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίαζε βάρος ή πόνο και πρήξιμο του ποδιού. Ένας ασθενής είχε φίλτρο κάτω κοίλης φλέβας. Δημογραφία ασθενών N (N=61) Μέση τιμή Γυναίκα 37 60,9 Ηλικία Άνδρας 24 63,3 ΣΥΝΟΛΟ 61 61,9 Γυναίκα 37 32,0 ΔΜΣ (kg/m2) Άνδρας 24 33,5 ΣΥΝΟΛΟ 61 32,6 Εύρος 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 Μεταβλητή Ιστορικό ΕΒΦΘ Μεταβλητή Θέση της ΕΒΦΘ Μεταβλητή Ιστορικό ΠΕ Όχι Ναι * Αριστερή ιγνυακή Ανώνυμη άμφω Αριστερή μασχαλιαία Αριστερό κάτω άκρο Όχι Ναι Υπέρταση Όχι Ναι Κάπνισμα Όχι Ναι Σακχαρώδης διαβήτης Όχι Ναι Περιφερική αρτηριακή Όχι νόσος Ναι Φίλτρο κάτω κοίλης Όχι φλέβας Ναι Εν τω βάθει φλεβική Όχι ανεπάρκεια Ναι * Βάρος/πόνος στο Όχι πόδι Μονόπλευρο Αμφίπλευρο Πρήξιμο στο κάτω Όχι άκρο Μονόπλευρο Αμφίπλευρο Κατάσταση υπερπηΌχι κτικότητας Ναι N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 1 % 82,0% 18,0% % 36,4% 18,2% 9,1% 9,1% 3 27,3% N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 % 86,9% 13,1% 42,6% 57,4% 65,6% 34,4% 85,2% 14,8% 95,1% 4,9% 98,4% 1,6% 70,5% 14,8% 14,8% 29,5% 70,5% 0,0% 23,0% 77,0% 0,0% 98,4% 1,6% *δεν καταγράφηκε Μεταβλητές της επέμβασης Τα μπαλόνια που χρησιμοποιήθηκαν για προκαταρκτική διαστολή κυμαίνονταν από 12-14 mm σε διάμετρο και διογκώθηκαν σε 3-14 atm. Τα μπαλόνια που χρησιμοποιήθηκαν για μετέπειτα διαστολή κυμαίνονταν από 12-18 mm σε διάμετρο και διογκώθηκαν σε 2-20 atm. Όλοι οι ασθενείς δέχθηκαν στεντ. Αποτελέσματα Δεν παρουσιάστηκαν διεγχειρητικές επιπλοκές στο 96,8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καθετήρα διαστολής για PTA Atlas® gold. Ένας ασθενής παρουσίασε μετατόπιση του στεντ κατά την ανάπτυξη του στεντ, η οποία δεν σχετιζόταν με τη χρήση του καθετήρα διαστολής για PTA Atlas® gold. Η περιοχή MLA (IVUS) στη συμβολή, μετά την τοποθέτηση του στεντ, ήταν αξιοσημείωτα βελτιωμένη. Διεγχειρητικές επιπλοκές Μεταβλητή N (N=61) Καμία διεγχειρητική επιπλοκή 60 Περιφερική εμβολή (που προκαλεί 0 τεκμηριωμένη ΠΕ) Οξεία θρομβωτική απόφραξη 0 Ρήξη του μπαλονιού 0 Απόφραξη του μπαλονιού στο στεντ Ρήξη ή εκτόπιση του στεντ με την εισαγωγή του μπαλονιού Η διάρρηξη του στεντ δεν σχετιζόταν με τη συσκευή προς μελέτη 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6% Διεγχειρητικές μετρήσεις με IVUS N (ασθενείς Μέση τιμή με καταγεγραμμένο IVUS) MLA στο σημείο 40 72,0 συμπίεσης (mm) Ποσοστιαία συμπί40 66,2 εση βάσει IVUS Μεταβλητή Εμβαδόν αναφοράς περιφερικού τμήματος ομόπλευρης κοινής λαγόνιας φλέβας βάσει IVUS (mm2) Εμβαδόν στη συμβολή, μετά την τοποθέτηση του στεντ βάσει IVUS (mm2) % 96,8% 0% Εύρος 27,0-174,0 15,9-91,1 40 226,7 85,0-455,0 39 218,8 87,0-433,0 Συμπέρασμα Ο καθετήρας διαστολής για PTA Atlas® gold πέτυχε 100% ελευθερία από διεγχειρητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη συσκευή της μελέτης και υπερέβη το ορόσημα του 95% για το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας. Δεν παρουσιάστηκαν ρήξεις μπαλονιού, διατρήσεις αγγείων ή ενδαγγειακά συμβάντα σχετιζόμενα με το μπαλόνι. Στον ένα μήνα και στο ένα έτος δεν παρουσιάστηκε κανένα ανεπιθύμητο συμβάν σχετιζόμενο με τη χρήση του 16 καθετήρα διαστολής για Atlas® gold, ενώ παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων στην πλειονότητα των ασθενών. Επιπλέον, η απεικονιστική ανάλυση κατέδειξε ότι η διαστολή με στεντ απέδωσε εξαιρετική έκπτυξη του στεντ στο επίπεδο της συμπίεσης και το MLA που λήφθηκε ήταν σχεδόν ίσο με τη διάμετρο αναφοράς. Εγγύηση Η Bard Peripheral Vascular εγγυάται στον αρχικό αγοραστή του προϊόντος αυτού ότι το προϊόν αυτό είναι απαλλαγμένο από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία της πρώτης αγοράς. Η ευθύνη στο πλαίσιο αυτής της περιορισμένης εγγύησης προϊόντος περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την αποκλειστική κρίση της Bard Peripheral Vascular, ή στην επιστροφή της καθαρής τιμής που καταβλήθηκε. Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει περιπτώσεις φθοράς λόγω φυσιολογικής χρήσης ή ελαττώματα που οφείλονται σε εσφαλμένη χρήση του προϊόντος αυτού. ΣΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΚΑΘΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H BARD PERIPHERAL VASCULAR ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΥΤΟΥ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ. Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων, καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Πιθανόν να έχετε δικαιώματα περαιτέρω προσφυγής σε ένδικα μέσα σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας. Για ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα αυτού του φυλλαδίου αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης, καθώς και ένας αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει 36 μήνες μεταξύ της ημερομηνίας αυτής και της χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral Vascular για να ενημερωθεί εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν. PTA-dilatationskateter DANSK BRUGSANVISNING FORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordination fra en læge. Beskrivelse af anordningen Atlas® gold PTA-dilatationskateter er et ballonkateter med høj ydeevne, som består af et ”over-the-wire” kateter med en ballon fastgjort til den distale spids. Den patentbeskyttede, uelastiske lavprofilsballon er designet til at give ensartede ballondiametre og -længder selv ved høje tryk. To røntgenfaste markører angiver ballonens arbejdslængde og udgør en hjælp ved placering af ballonen. Det koaksiale kateter inkluderer en udfaset, atraumatisk spids, som letter fremføring af kateteret til og gennem stenosen. Den proksimale del af kateteret omfatter en hun-luerlockmuffe, der er forbundet til inflationslumenen, og en hun-luerlockmuffe, der er forbundet til guidewirelumenen. ”Over-the-wire” kateteret er kompatibelt med 0,035" guidewire og fås i arbejdslængder på 80 cm og 120 cm. Med hvert produkt følger et profilreducerende hylster, der er placeret over ballonen for at beskytte den før brugen. Der medfølger også et værktøj til genindpakning på kateterskaftet som en hjælp ved genindpakning/ genfoldning af ballonen. Dette produkt er ikke fremstillet med nogen form for naturgummi. Indikationer Atlas® gold PTA-dilatationskateteret er indiceret til brug ved perkutan transluminal angioplastik i de perifere kar, inklusive a. iliaca samt v. iliaca og fermoralis, og til behandling af obstruktive læsioner i naturlige eller syntetiske, arteriovenøse dialysefistler. Anordningen er desuden indiceret til post-dilatation af stenter og stenttransplantater i den perifere vaskulatur. Dette kateter må ikke anvendes i arteriae coronariae. Kontraindikationer Ingen kendte. Advarsler 1. Indholdet leveres STERILISERET med ethylenoxid (EO). Ikke-pyrogent. Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er brudt eller beskadiget. Kun til brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges, genklargøres eller resteriliseres. 2. Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Biologiske restmaterialer kan fremme kontaminering af udstyret med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til infektionsrelaterede komplikationer. 3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan udstyrets sterilitet ikke garanteres pga. en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektionsrelaterede komplikationer. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af nærværende medicinske anordning øger risikoen for fejlfunktion pga. potentielle negative indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer. 4. For at reducere risikoen for karskader skal diameteren og længden af den oppumpede ballon svare omtrentligt til diameteren og længden af det kar, som befinder sig umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen. 5. For at reducere risikoen for beskadigelse af stent eller stenttransplantat og/eller karskader forårsaget af stent eller stenttransplantat må ballonens diameter ikke overstige stentens eller stenttransplantatets diameter. Se stentens eller stenttransplantatets brugsanvisning vedrørende sikkerhedsoplysninger, herunder ADVARSLER, FORHOLDSREGLER og mulige UØNSKEDE HÆNDELSER i forbindelse med brugen af ballonpost- dilatation. 6. Når katetret er i kontakt med det vaskulære system, skal det manipuleres under fluoroskopisk observation af høj kvalitet. Før ikke katetret frem, og træk det ikke tilbage, medmindre ballonen er fuldt deflateret. Hvis der føles modstand under manipulering, skal årsagen til modstanden fastslås, inden der fortsættes. Anvendelse af for stor kraft på kateteret kan medføre brud på spidsen, eller at ballonen går af. 7. Overskrid ikke det anbefalede nominelle sprængningstryk for denne anordning. Ballonen kan briste, hvis det nominelle sprængningstryk overskrides. For at forhindre overtryk anbefales brug af en trykovervågningsenhed. 8. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter. Forholdsregler 1. Kateteret skal inden brug omhyggeligt inspiceres for tegn på skader, der kan være opstået under forsendelsen, og det skal kontrolleres, at dets størrelse, form og tilstand er egnet til den procedure, der skal udføres. Brug ikke produktet, hvis der er tydelige tegn på skader. 2. Atlas® gold kateteret må udelukkende benyttes af læger, som er uddannet i udførelse af perkutan transluminal angioplastik. 3. Den mindste acceptable hylsterstørrelse i French er trykt på emballageetiketten. Der må ikke gøres forsøg på at indføre PTA-kateteret gennem et indføringshylster af mindre størrelse end angivet på etiketten. 4. Undlad af fjerne guidewiren in situ for at sprøjte kontrastmiddel gennem wirelumenen eller udskifte wiren. Hvis wiren fjernes, mens ballonkateteret er placeret i en snoet anatomi, forøges risikoen for, at der dannes knæk på kateteret. 5. Brug det anbefalede balloninflationsmedium (et område på 30-50 % kontrastmiddel/et område på 50-70 % steril saltvandsopløsning). Det er blevet påvist, at et forhold på 30/70 % kontrast/saltvand har givet hurtigere balloninflation-/tømningstider. 6. Brug aldrig luft eller andre gasformige medier til inflation af ballonen. 7. Hvis der mærkes modstand under tilbagetrækning af kateteret gennem indføringshylsteret efter indgrebet, skal det vha. fluoroskopi undersøges, om kontrast er fanget i ballonen. Hvis der er kontrastmiddel til stede, skubbes ballonen ud af hylsteret og tømmes fuldstændigt for kontrastmiddel, inden der fortsættes med tilbagetrækning af ballonen. 8. Hvis der stadig mærkes modstand under tilbagetrækning af kateteret efter indgrebet, anbefales det at fjerne ballonkateteret og guidewiren/ indføringshylsteret som en enkelt enhed. 9. Fortsæt ikke brugen af ballonkatetret, hvis skaftet er bøjet eller kinket. 10. Inden genindføring gennem indføringshylstret skal ballonen tørres rent med gaze, skylles med sterilt saltvand og foldes igen med værktøjet til genindpakning af ballonen. Genindpakning af ballonen må udelukkende foregå, mens kateteret er understøttet med en guidewire. Mulige uønskede hændelser Blandt de komplikationer, der kan følge af en perifer ballondilatationsprocedure, er: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Akut trombotisk okklusion Yderligere indgreb Allergisk reaktion over for lægemidler eller kontrastmiddel Aneurisme eller pseudoaneurisme Arytmi Ballonruptur Ballon sidder fast på stenten Distal embolisering (PE) Hæmatom Blødning, herunder blødning ved indstiksstedet Hypotension/hypertension Inflammation Ødem i underekstremitet Okklusion Smerter og ømhed Pneumothorax eller hæmothorax Sepsis/infektion Shock Kortsigtet hæmodynamisk forringelse Overrivning af stent eller løsrivelse med ballonindførelse Slagtilfælde Trombose Kardissektion, -perforation, -ruptur eller -spasme Brugsanvisning Håndtering og opbevaring Opbevares på et køligt, tørt og mørkt sted. Må ikke opbevares i nærheden af stråling eller ultraviolette lyskilder. 17 Rotér lagerbeholdningen, således at katetre og andre daterede produkter bruges inden udløbsdatoen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet. Anvendt udstyr • Kontrastmiddel • Steril saltvandsopløsning • Sprøjte/inflationsanordning med luerlock og manometer (10 ml eller større) • Passende indføringshylster og dilatatorsæt • 0,035" guidewire Klargøring af dilatationskateteret 1. Tag kateteret ud af emballagen. 2. Kontrollér, at ballonstørrelsen er egnet til proceduren, og at det valgte tilbehør passer til kateteret iht. mærkningen. 3. Fjern ballonbeskytteren ved at gribe fat i ballonkateteret umiddelbart proksimalt for ballonen og forsigtigt gribe om ballonbeskytteren med den anden hånd for at skubbe den distalt af ballonkateteret. 4. Skub værktøjet til genindpakning til den proksimale ende af kateterskaftet. 5. Inden brug skal luften i ballonkateteret fjernes. For at lette tømningen skal man vælge en sprøjte eller inflationsanordning med en kapacitet på 10 ml eller derover, og fylde den ca. halvt med passende balloninflationsmedium (30-50 % kontrastmiddel/50-70 % steril saltvandsopløsning). Brug ikke luft eller andre gasformige midler til inflation af ballonen. 6. Tilslut en stophane til hun-luerlockmuffen til balloninflation på dilatationskatetret. 7. Tilslut sprøjten til stophanen. 8. Hold sprøjten med dysen pegende nedad, åbn stophanen, og aspirer i ca. 15 sekunder. Slip stemplet. 9. Gentag trin 8 yderligere to gange, eller til der ikke længere kan ses bobler under aspiration (undertryk). Når det er fuldført, fjernes al luft fra sprøjtens/ inflationsanordningens cylinder. 10. Klargør kateterets wirelumen ved at koble en sprøjte til wirelumenmuffen og gennemskylle med steril saltvandsopløsning. Brug af Atlas® gold PTA-dilatationskateteret 1. Anbring den distale spids af Atlas® golddilatationskateteret på den forudplacerede guidewire og fremfør spidsen til indføringsstedet. 2. Fremfør kateteret gennem indføringshylstret og over wiren til inflationsstedet. Hvis stenosen ikke kan krydses med det ønskede dilatationskateter, anvendes der et kateter med mindre diameter til at prædilatere læsionen for at lette passagen af et dilatationskateter med en mere passende størrelse. 3. Placer ballonen i forhold til den læsion, der skal dilateres, sørg for, at guidewiren er på plads, og oppump ballonen til det korrekte tryk. 4. Påfør undertryk for at fjerne al væske fra ballonen. Bekræft under fluoroskopi, at ballonen er helt tømt. 5. Idet det negative tryk og guidewirens position opretholdes, tilbagetrækkes det tømte dilatationskateter over wiren gennem indføringshylsteret. Brug af en let bevægelse med urets retning kan lette fjernelsen af kateteret gennem indføringshylsteret. Genindføring af ballonen Forholdsregel: Fortsæt ikke brugen af ballonkatetret, hvis skaftet er bøjet eller kinket. Forholdsregel: Inden genindføring gennem indføringshylstret skal ballonen tørres rent med gaze, skylles med sterilt normalt saltvand og foldes igen med værktøjet til genindpakning af ballonen. Genindpakning af ballonen må udelukkende foregå, mens kateteret er understøttet med en guidewire. 1. Sæt ballonkateteret på en guidewire. 2. Fremfør værktøjet til genindpakning af ballonen over kateteret til den proksimale ende af ballonen. 3. Grib fat i kateterskaftet umiddelbart proksimalt for ballonen med den ene hånd, og skub forsigtigt værktøjet til genindpakning over ballonen til kateterspidsen med den anden hånd og derefter tilbage over ballonen til kateteret. 4. Skub værktøjet til genindpakning til den proksimale ende af kateterskaftet. 5. Fremfør ballonkateteret over den forudplacerede guidewire til indføringsstedet og gennem indføringshylsteret. Hvis der mødes modstand, udskiftes det tidligere anvendte ballonkateter med en ny ballon. 6. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet “Brug af Atlas® gold PTA-dilatationskateteret” i dette dokument. Advarsel: Efter brug kan dette produkt være en potentiel biologisk risiko. Håndtér og bortskaf i henhold til acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og regulativer. Klinisk erfaring Design Der blev udført et lægesponsoreret retrospektivt studie på et enkelt center for at vurdere sikkerheden og virkningen af Atlas® gold PTA-dilatationskateter til ballondilatation i op til et år efter ballonudvidelse i dyb v. iliaca og femoralis. Enogtres patienter behandlet med Atlas® gold PTAdilatationskateter i vena iliofemoralis var inkluderede. Det primære sikkerhedseffektmål var defineret som værende uden alvorlige bivirkninger under proceduren på ≥ 95 %, defineret som akut trombose, perforation eller komplikationer relateret til anordningen. De sekundære effektmål var at være uden alvorlige bivirkninger på hospitalet samt 1 måned efter indgrebet, MLA (minimal luminal area (minimalt luminalt område)) post-stent minus MLA præ-behandling ved kompressionsstedet vha. intravaskulær ultralyd (IVUS) [absolut opnåelse af MLA], klinisk forbedring efter et år (når tilgængelig) ±2 måneder, defineret som indberettet af patienter (mindre hævelse og/ eller færre smerter i behandlet ekstremitet), og åbenhed ved duplex-ultralyd efter 1 måned og 1 år, når data var tilgængelige. Patientdemografi Patienternes gennemsnitsalder var 61,9 år, og 60,7 % var kvinder. Atten procent af patienterne havde en anamnese med dyb venetrombose (DVT), og 13,1 % af patienterne havde en anamnese med lungeembolisme (PE). Størstedelen af patienterne havde ingen forhistorie med rygning, diabetes eller perifer arteriel sygdom. De havde heller ikke hyperkoagulations tilstand eller dyb vene tilbageløb. De fleste af patienterne havde en følelse af tunghed eller smerter og hævelse af benet. En patient havde et IVC-filter. Kvinde Alder Mand Alle Kvinde BMI (kg/m2) Mand Alle Variabel Anamnese med DVT Variabel Placering af DVT Variabel Anamnese med PE Hypertension Rygning Diabetes Mellitus Perifer arteriel sygdom IVC-filter Dyb vene tilbagestrømning Følelse af tunghed/ smerter i ben Hævelse i underben Hyperkoagulations tilstand Patientdemografi N (N=61) Gennemsnit 37 60,9 24 63,3 61 61,9 37 32,0 24 33,5 61 32,6 Nej Ja * Venstre knæhase Bilateral ikke angivet Venstre aksil Venstre underekstremitet Nej Ja Nej Ja Nej Ja Nej Ja Nej Ja Nej Ja Nej Ja * Nej Unilateral Bilateral Nej Unilateral Bilateral Nej Ja Område 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 % 82,0 % 18,0 % % 36,4 % 18,2 % 9,1 % 1 3 9,1 % 27,3 % N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 % 86,9 % 13,1 % 42,6 % 57,4 % 65,6 % 34,4 % 85,2 % 14,8 % 95,1 % 4,9 % 98,4 % 1,6 % 70,5 % 14,8 % 14,8 % 29,5 % 70,5 % 0,0 % 23,0 % 77,0 % 0,0 % 98,4 % 1,6 % *ikke angivet Proceduremæssige variabler Der blev anvendt balloner til prædilatation på mellem 12-14 mm i diameter, og de blev fyldt til 3-14 atm. Der blev anvendt balloner til postdilatation på mellem 12-18 mm i diameter, og de blev fyldt til 2-20 atm. Alle patienter fik indsat en stent. Komplikationer under proceduren Variabel N (N=61) Ingen komplikationer under pro60 ceduren Distal embolisering (forårsagede 0 dokumenteret PE) Akut trombotisk okklusion 0 Ballonruptur 0 Ballon sidder fast på stenten Overrivning af stent eller løsrivelse med ballonindførelse Overrivning af stent uden relation til forsøgsanordningen % 96,8 % 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6 % IVUS-målinger under proceduren N (patienter Gennemsnit Område med registreret IVUS) MLA ved sammenpresningsstedet 40 72,0 27,0-174,0 (mm) Procent sammen40 66,2 15,9-91,1 presning af IVUS IVUS Vena iliaca communis ipsilate40 226,7 85,0-455,0 ral distal reference (mm2) IVUS ved sammenløbet efter 39 218,8 87,0-433,0 indsættelse af Variabel stenten (mm2) Konklusion Atlas® gold PTA dilatationskateter opfyldte 100 % fravær af alvorlige bivirkninger under proceduren relateret til forsøgsanordningen og oversteg benchmærket på 95 % for det primære sikkerhedseffektmål. Der forekom ingen ballonrupturer, karperforeringer eller ballonrelaterede intravaskulære hændelser. En måned og et år efter indgrebet var der ingen bivirkninger relateret til brug af Atlas® gold PTA-dilatationskateter, og symptomerne var forbedret markant hos størstedelen af patienterne. Derudover viste analyser med billedoptagelser, at stentdilatation tilvejebragte fremragende stentudvidelse på sammenpresningsstedet, og den opnåede MLA svarede næsten til referencediameteren. Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være fri for fejl i materialer og udførelse i en periode på et år fra datoen for det første køb og at ansvar i henhold til denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral Vasculars eget skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti. I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER FORM FOR UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET. Visse lande tillader ikke eksklusion af underforståede garantier, hændelige skader eller følgeskader. Brugeren kan i henhold til lovene i det aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler. Der findes en udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugervejledning til brugerens orientering på den sidste side i dette dokument. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brugen af produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige. Resultater Der forekom ingen komplikationer under indgrebet hos 96,8 % af de patienter, der blev behandlet med Atlas® gold PTA-dilatationskateter. Én patient oplevede stentmigration under anlæggelse af stenten, hvilket ikke var relateret til brugen af Atlas® gold PTAdilatationskateter. MLA under IVUS ved sammenløbet efter indsættelse af stenten var markant forbedret. 18 Dilatationskateter för PTA SVENSKA BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (i USA) får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare. Produktbeskrivning Dilatationskatetern Atlas® gold för PTA är en högpresterande ballongkateter som består av en kateteröver-ledare med en ballong fäst vid den distala spetsen. Den äganderättsskyddade, icke eftergivliga ballongen med låg profil är utformad så att ballongens diametrar och längder är enhetliga även vid höga tryck. Två röntgentäta markörer visar ballongens arbetslängd och underlättar ballongens placering. Den koaxiala katetern har en avsmalnande atraumatisk spets som gör det lättare att föra fram katetern till och genom stenosen. I kateterns proximala del finns en luer-lock honkoppling ansluten till fyllnadslumen, och en luer-lock honkoppling ansluten till ledarlumen. Katetern-över-ledare är kompatibel med ledare på 0,035" och finns i arbetslängderna 80 och 120 cm. I förpackningen till varje enhet medföljer en profilreducerande hylsa som är placerad över ballongen som skydd före användning. På kateterskaftet finns även ett ompackningsverktyg som gör det lättare att packa in/ vika ihop ballongen igen. Den här produkten är inte tillverkad av naturgummilatex. Indikationer för användning Dilatationskatetern Atlas® gold för PTA är indikerad för att användas vid perkutan transluminal angioplastik av perifer vaskulatur, inklusive höftartärer, höftvener och lårbensvener, samt för behandling av obstruktiva lesioner i kroppsegna eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar. Enheten är även indicerad för post-dilatation av stentar och stentgraft i det perifera kärlsystemet. Den här katetern får inte användas i kransartärer. Kontraindikationer Inga kända. Varningar 1. Innehållet levereras STERILT, steriliserat med etylenoxid (EO). Pyrogenfri. Produkten får inte användas om sterilbarriären är öppnad eller skadad. Endast för enpatientsbruk. Får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. 2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av den här medicintekniska produkten innebär risk för korskontamination mellan patienter eftersom medicintekniska produkter – särskilt sådana som har långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan komponenterna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att kroppsvätskor eller vävnad med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obestämd tid. Rester av biologiskt material kan främja kontaminering av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer. 3. Får inte omsteriliseras. Efter omsterilisering garanteras inte att produkten är steril på grund av en obestämd grad av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination vilket kan leda till infektionskomplikationer. Rengöring, omarbetning och/eller omsterilisering av den här medicintekniska produkten ökar risken för felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på komponenter orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar. 4. För att minska risken för kärlskador ska ballongens diameter och längd i fyllt tillstånd motsvara kärlets diameter och längd strax proximalt och distalt om stenosen. 5. För att minska möjligheten för skada på stenten eller stentgraftet och/eller kärlskador från stenten eller stentgraftet ska ballongens diameter inte vara större än stentens eller stentgraftets diameter. Se bruksanvisningen till stenten eller stentgraftet, inklusive VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och möjliga BIVERKNINGAR, för säkerhetsinformation om användning av ballong efter dilatation. 6. När katetern är exponerad för kärlsystemet ska den manövreras under observation via fluoroskopi av hög kvalitet. För inte fram och dra inte tillbaka katetern om ballongen inte är helt tömd. Om ett motstånd uppstår under manövreringen ska orsaken till detta motstånd fastställas innan man går vidare. Om för mycket kraft utövas på katetern kan spetsen brytas eller ballongen avskiljas. 7. Överskrid inte det angivna bristningstryck (RBP) som rekommenderas för denna enhet. Ballongruptur kan inträffa om angivet bristningstryck överskrids. För att förhindra för högt tryck rekommenderas användning av en tryckövervakningsanordning. 8. Efter användning kan denna produkt utgöra potentiellt farligt avfall. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala, statliga och regionala lagar och bestämmelser. Försiktighetsåtgärder 1. Undersök katetern noga före användning för att verifiera att den inte har skadats under transport och att dess storlek, form och skick är lämpliga för det ingrepp där den ska användas. Produkten får inte användas om det finns tecken på skada. 2. Katetern Atlas® gold får endast användas av läkare med utbildning i att utföra perkutan transluminal angioplastik. 3. Minsta acceptabla hylsstorlek i French finns angiven på förpackningsmärkningen. Försök inte att föra fram PTA-katetern genom en införingshylsa som är mindre än vad som anges på märkningen. 4. Dra inte ut ledaren in situ för att spruta kontrastmedel genom ledarlumen eller för att byta ledare. Om ledaren dras ut när ballongkatetern är placerad i slingrande kärl ökar risken för att katetern kinkas. 5. Använd det rekommenderade medlet för ballongfyllnad (30-50 % kontrastmedel/50-70 % steril koksaltlösning). Det har visat sig att ett förhållande på 30/70 % kontrastmedel/koksaltlösning har gett snabbare fyllnings-/tömningstider. 6. Använd aldrig luft eller någon gas för att fylla ballongen. 7. Om det känns ett motstånd då katetern dras ut genom införingshylsan efter proceduren, kontrollera med fluoroskopi om det finns kontrastmedel kvar i ballongen. Om det finns kontrastmedel ska ballongen tryckas ut ur hylsan och därefter ska allt kontrastmedel tömmas ut innan man på nytt försöker att dra tillbaka ballongen. 8. Om man ändå känner ett motstånd när katetern dras ut efter ingreppet rekommenderas att ballongkatetern och ledaren/införingshylsan avlägsnas tillsammans som en enda enhet. 9. Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om skaftet har böjts eller kinkats. 10. Innan ballongen förs in genom införingshylsan igen ska den torkas ren med gasväv, sköljas med steril fysiologisk koksaltlösning samt vikas ihop på nytt med ballongens ompackningsverktyg. Ballongen får endast packas in på nytt medan ballongkatetern stöds med en ledare. Potentiella biverkningar De komplikationer som kan uppstå vid ett ingrepp med perifer ballongdilatation omfattar: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • akut ocklusion av tromber ytterligare intervention allergisk reaktion mot läkemedel eller kontrastmedel aneurysm eller pseudoaneurysm arytmier ballongruptur ballongen fastnar på stenten distal embolisering/lungemboli hematom hemorragi, inklusive blödning vid punktionsstället hypotoni/hypertoni inflammation benödem ocklusion smärta eller ömhet pneumotorax eller hemotorax sepsis/infektion chock kortvarig hemodynamisk försämring stenten rubbas eller flyttas vid införandet av ballongen stroke trombos kärldissektion, -perforation, -ruptur eller -spasm Bruksanvisning Hantering och förvaring Förvaras svalt, torrt och mörkt. Får inte förvaras i närheten av källor till strålning eller ultraviolett ljus. Se till att lagret omsätts så att katetrar och andra produkter med begränsad hållbarhet används före angivet ”utgångsdatum”. Produkten får inte användas om förpackningen är skadad eller öppnad. Utrustning som ska användas • kontrastmedel 19 • • steril koksaltlösning spruta/fyllnadsanordning försedd med luer-lock och manometer (10 ml eller större) • lämplig införingshylsa och dilatatorsats • ledare på 0,035" Förbereda dilatationskatetern 1. Ta ut katetern ur förpackningen. 2. Kontrollera att ballongen har rätt storlek för ingreppet och att de utvalda tillbehören är kompatibla med katetern enligt märkningen. 3. Ta av ballongskyddet genom att fatta tag i ballongkatetern strax proximalt om ballongen, och fatta med den andra handen försiktigt tag i ballongskyddet och dra av det distalt från ballongkatetern. 4. Skjut ompackningsverktyget till kateterskaftets proximala ände. 5. Före användningen ska luften i ballongkatetern avlägsnas. För att underlätta tömningen, välj en spruta eller fyllningsenhet som rymmer 10 ml eller mer och fyll den till ungefär hälften med lämpligt ballongfyllningsmedel (30-50 % kontrastmedel/50-70 % steril koksaltlösning). Använd inte luft eller någon gas för att fylla ballongen. 6. Koppla en kran till ballongens luer-lock honkoppling på dilatationskatetern. 7. Anslut sprutan till kranen. 8. Håll sprutan med spetsen nedåt, öppna kranen och aspirera i cirka 15 sekunder. Släpp kolven. 9. Upprepa steg nr 8 ytterligare två gånger eller tills det inte längre syns några bubblor under aspirationen (undertryck). När det är klart, töm ut all luft ur sprutans/fyllningsenhetens kolv. 10. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta en spruta till ledarlumens koppling och spola igenom den med steril koksaltlösning. Använda dilatationskatetern Atlas® gold för PTA 1. Trä Atlas® gold-kateterns distala spets bakifrån över den i förväg inlagda ledaren och för in spetsen till införingsstället. 2. För fram katetern genom införingshylsan och över ledaren till stället där den skall fyllas. Om det inte går att passera stenosen med önskad dilatationskateter, använd en kateter med mindre diameter för att fördilatera lesionen för att underlätta passagen av en dilatationskateter av lämpligare storlek. 3. Positionera ballongen i förhållande till lesionen som skall dilateras, kontrollera att ledaren är på plats och fyll ballongen till lämpligt tryck. 4. Applicera undertryck för att helt tömma ballongen på vätska. Bekräfta med hjälp av fluoroskopi att ballongen är helt tömd. 5. Håll kvar undertrycket och ledarens position och dra samtidigt ut den tömda dilatationskatetern över ledaren via införingshylsan. En försiktig rörelse medurs kan användas för att underlätta att dra ut katetern genom införingshylsan. Föra in ballongen igen Försiktighet: Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om skaftet har böjts eller kinkats. Försiktighet: Innan ballongen förs in genom införingshylsan igen ska den torkas ren med gasväv, sköljas med steril fysiologisk koksaltlösning samt packas in på nytt med ballongens ompackningsverktyg. Ballongen får endast packas in på nytt medan ballongkatetern stöds med en ledare. 1. Trä på ballongkatetern över en ledare. 2. För ballongens ompackningsverktyg över katetern fram till ballongens proximala ände. 3. Fatta tag om kateterskaftet strax proximalt om ballongen med ena handen, och låt med den andra handen ompackningsverktyget försiktigt glida över ballongen till kateterspetsen och sedan tillbaka över ballongen till katetern. 4. Skjut ompackningsverktyget till kateterskaftets proximala ände. 5. För fram ballongkatetern över den i förväg placerade ledaren till införingsstället och genom införingshylsan. Om du känner ett motstånd, ersätt den tidigare använda ballongkatetern med en ny ballong. 6. Fortsätt ingreppet enligt avsnittet ”Använda dilatationskatetern Atlas® gold för PTA”. Varning: Efter användning kan produkten utgöra farligt avfall. Den ska hanteras och kasseras i enlighet med godtagbara medicinska rutiner och tillämpliga lokala och nationella lagar och förordningar. Klinisk erfarenhet Design En läkarsponsrad retrospektiv studie på ett center utfördes för att bedöma säkerheten och effekten hos dilatationskatetern Atlas® gold för PTA för ballongdilatation i djupa höftvener och lårbensvener upp till ett år efter ingreppet. Sextioen patienter som behandlats med dilatationskatetern Atlas® gold för PTA i höft- och lårbensartärerna inkluderades. Den primära ändpunkten definierades som ≥ 95 % frånvaro av allvarligare biverkningar under ingreppet (MAE), definierat som akut trombos, perforation eller enhetsrelaterade komplikationer. De sekundära ändpunkterna var frånvaro av MAE (Major Adverse Events) på sjukhus och efter 1 månad, minimal lumenarea (MLA) på kompressionsplatsen efter stentning minus MLAförbehandling enligt intravaskulärt ultraljud (IVUS) [absolut MLA-ökning], klinisk förbättring vid ett år (om tillgängligt) ±2 månader, enligt patientens rapport (mindre svullnad och/eller smärta i den behandlade extremiteten), samt öppenhet enligt duplexultraljud vid en månad och 1 år när data finns tillgängliga. Patientdemografi Patienternas medelålder var 61,9 år och 60,7 % var kvinnor. 18 procent av patienterna hade en historik med djup ventrombos (DVT) och 13,1 % av patienterna hade en historik med lungemboli. De flesta patienterna hade inte historik med rökning, diabetes eller perifer arteriell sjukdom och uppvisade heller inte hyperkoagulabelt tillstånd eller djup venreflux. De flesta patienterna hade tunga eller smärtande och svullna ben. En patient hade IVC-filter. Kvinna Ålder Man ALLA Kvinna BMI (kg/m2) Man ALLA Variabel Historik med djup ventrombos Variabel Plats för djup ventrombos Variabel Historik med lungemboli Patientdemografi N (N=61) Genomsnitt 37 60,9 24 63,3 61 61,9 37 32,0 24 33,5 61 32,6 Nej Ja * Vänster knäveck Bilateral okänd Vänster armhåla Vänster nedre extremitet Nej Ja Högt blodtryck Nej Ja Rökning Nej Ja Diabetes Mellitus Nej Ja Perifer artärNej sjukdom Ja Inferiort vena cavaNej filter Ja Djup venreflux Nej Ja * Tyngd/smärta i ben Nej Unilateralt Bilateralt Svullnad i underbenet Nej Unilateralt Bilateralt HyperkoagulationsNej tillstånd Ja Intervall 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 1 3 % 82,0% 18,0% % 36,4% 18,2% 9,1% 9,1% 27,3% N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 % 86,9% 13,1% 42,6% 57,4% 65,6% 34,4% 85,2% 14,8% 95,1% 4,9% 98,4% 1,6% 70,5% 14,8% 14,8% 29,5% 70,5% 0,0% 23,0% 77,0% 0,0% 98,4% 1,6% *inte registrerat Ingreppsvariabler Ballongerna som användes till fördilatation var 12-14 mm i diameter och fylldes till 3-14 atm (304‑1419 kPa). Ballongerna som användes till efterdilatation var 12-18 mm i diameter och fylldes till 2-20 atm (203‑2026 kPa). En stent implanterades hos alla patienter. Mätningar med intravaskulärt ultraljud under Genomsnitt Variabel N (patienter med registrerat intravaskulärt ultraljud) Minsta lumenarea 40 72,0 vid kompressionsstället (mm) Procent kompres40 66,2 sion med intravaskulärt ultraljud Nedre hålvensarea med intravaskulärt ultraljud, ipsilateral 40 226,7 distal referens (mm2) Area efter stentning vid sammanflödet, med 39 218,8 intravaskulärt ultraljud (mm2) Ballongen fastnar på stenten Stenten rubbas eller flyttas vid införandet av ballongen Stentrubbningen var inte relaterad till den studerade enheten. 0% 0% 0% 0% 1 1,6% 15,9-91,1 85,0-455,0 87,0-433,0 Garanti Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av denna produkt att produkten är felfri beträffande material och utförande under ett år från och med datumet för första köpet, och ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade produktgaranti är begränsad till reparation eller ersättning av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt nettopris. Slitage vid normal användning eller defekter som är resultatet av felaktig användning av denna produkt täcks inte av denna begränsade garanti. I DEN OMFATTNING DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAG SÅ ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ÖVRIGA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER KOMMER BARD PERIPHERAL VASCULAR ATT VARA ANSVARIG FÖR NÅGRA INDIREKTA, OFÖRUTSEDDA ELLER SÄRSKILDA SKADOR SOM UPPSTÅR FRÅN DIN HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. I vissa länder tillåts inte uteslutande av underförstådda garantier eller oavsiktliga eller följdskador. Du kan vara berättigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i ditt land. Ett utfärdandedatum eller revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar ingår för användarens information på sista sidan i denna handbok. Om det har gått 36 månader mellan detta datum och det datum produkten ska användas bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att ta reda på om det finns ytterligare produktinformation. % 96,8% 0% 0 0 27,0-174,0 Slutsatser Dilatationskatetern Atlas® gold för PTA uppfyllde 100 % avsaknad av biverkningar under ingreppet relaterade till prövningsprodukten och överskred riktmärket 95 % för den primära säkerhetsändpunkten. Inga ballongrupturer, kärlperforationer eller ballongrelaterade intravaskulära händelser inträffade. Vid en månad och ett år förekom inga biverkningar relaterade till användningen av dilatationskatetern Atlas® gold för PTA, och majoriteten av patienterna hade markanta förbättringar av symtomen. Dessutom visade analys av avbildningar att stentdilatation gav utmärkt stentexpansion vid kompressionsstället och minsta lumenarea som uppnåddes var nästa lika med referensdiametern. Resultat Inga komplikationer förekom under ingreppet för 96,8 % av de patienter som behandlades med dilatationskatetern Atlas® gold för PTA. En patients stent migrerade under utplacering av stenten, vilket inte var relaterat till användningen av dilatationskatetern Atlas® gold för PTA. MLA vid sammanflödet efter stentningen var markant förbättrad enligt IVUS. Komplikationer under ingreppet Variabel N (N=61) Inga komplikationer under ingreppet 60 Distal embolisering (orsakande 0 dokumenterad lungemboli) Akut ocklusion av tromber 0 Ballongruptur 0 ingreppet Intervall 20 PTA-laajennuskatetri SUOMI KÄYTTÖOHJEET HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Laitteen kuvaus Atlas® gold -PTA-laajennuskatetri on korkealaatuinen pallokatetri, joka koostuu ohjainlankaa pitkin vietävästä katetrista ja sen distaalikärkeen kiinnitetystä pallosta. Patentoitu, stabiili matalaprofiilinen pallo on suunniteltu siten, että pallon läpimitta ja pituus pysyvät muuttumattomina myös korkean paineen alaisena. Pallon työskentelypituus on rajattu kahdella röntgenpositiivisella merkillä, jotka auttavat pallon sijoituksessa. Koaksiaalikatetrissa on suippeneva atraumaattinen kärki, joka helpottaa katetrin viemistä stenoosiin ja sen läpi. Katetrin proksimaalisessa osassa on täyttöluumeniin kiinnitetty naaraspuolinen luer-lukkokanta ja ohjainlankaluumeniin kiinnitetty naaraspuolinen luer-lukkokanta. Ohjainlankaa pitkin vietävä katetri on yhteensopiva 0,035 tuuman ohjainlangan kanssa, ja sitä on saatavana 80 ja 120 cm:n työskentelypituuksilla. Jokaisessa tuotepakkauksessa on pallon päälle asetettu profiilia pienentävä holkki, joka suojaa palloa ennen käyttöä. Katetrin varressa on myös väline pallon uudelleentaittoa ja -pakkaamista varten. Tuotteen valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia. Käyttöaiheet Atlas® gold -PTA-laajennuskatetri on tarkoitettu käytettäväksi ääreisverenkierron, kuten lonkkavaltimoiden ja lonkka- ja reisilaskimoiden, perkutaanisessa transluminaalisessa angioplastiassa sekä luontaisten tai synteettisten valtimo-laskimodialyysifisteleiden tukoskohtien hoitoon. Laitetta voidaan käyttää myös stenttien ja stenttisiirteiden jälkilaajennukseen perifeerisissä verisuonissa. Tätä katetria ei saa käyttää sepelvaltimoissa. Vasta-aiheet Ei tunnettuja vasta-aiheita. Varoitukset 1. Sisältö toimitetaan STERIILINÄ eteenioksidilla (EO) steriloituna. Ei-pyrogeeninen. Ei saa käyttää, jos steriili suojus on avattu tai vaurioitunut. Vain potilaskohtaiseen käyttöön. Ei saa käyttää, käsitellä eikä steriloida uudelleen. 2. Tämä laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen sekä osien välisiä liitoksia ja/ tai rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja tai mikrobeja sisältävien kontaminoivien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää laitteen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita. 3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista. 4. Täytetyn pallon läpimitan ja pituuden tulee suunnilleen vastata verisuonen läpimittaa ja pituutta heti stenoosikohdan proksimaalija distaalipäässä, jotta verisuonivaurion mahdollisuus pienenee. 5. Stentin tai stenttisiirteen vaurioitumisen ja/ tai stentin tai stenttisiirteen aiheuttamien verisuonivaurioiden välttämiseksi pallon läpimitta ei saa olla stentin tai stenttisiirteen läpimittaa suurempi. Katso stentin tai stenttisiirteen käyttöohjeesta pallokatetrilla tehtävään jälkilaajennukseen liittyvät turvallisuustiedot, myös VAROITUKSET, VAROTOIMET ja mahdolliset HAITTAVAIKUTUKSET. 6. Kun katetri on verisuonistossa, sen manipulointia on seurattava korkealaatuisella läpivalaisulaitteistolla. Katetria ei saa työntää eteenpäin tai vetää pois ennen kuin pallo on tyhjennetty kokonaan. Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy on määritettävä ennen jatkamista. Liiallisen voiman käyttö voi aiheuttaa katetrin kärjen rikkoutumisen tai pallon irtoamisen. 7. Tämän laitteen suositeltua nimellistä puhkeamispainetta (RBP) ei saa ylittää. Pallo voi repeytyä, jos nimellinen puhkeamispaine ylitetään. Suosittelemme paineentarkkailulaitteen käyttöä ylipaineistamisen estämiseksi. 8. Käytön jälkeen tuote saattaa olla biologisesti vaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Varotoimet 1. Tarkasta katetri huolellisesti ennen käyttöä ja varmista, ettei se ole vaurioitunut kuljetuksen aikana ja että sen koko, muoto ja kunto sopivat aiottuun toimenpiteeseen. Ei saa käyttää, jos tuote näyttää vaurioituneelta. 2. Atlas® gold -katetria saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian tekemiseen. 3. Hyväksytty vähimmäis-Fr-koko on painettu myyntipäällykseen. Älä yritä työntää PTAkatetria etikettiin merkittyä kokoa pienemmän sisäänvientiholkin läpi. 4. Älä poista ohjainlankaa varjoaineen ruiskuttamiseksi ohjainlankaluumenin läpi tai langan vaihtamista varten, kun katetri on suonessa. Jos ohjainlanka poistetaan pallokatetrin ollessa mutkikkaassa suonessa, katetrin taittumisriski suurenee. 5. Käytä suositeltua pallon täyttöainetta (30-50 % varjoainetta / 50-70 % steriiliä keittosuolaliuosta). On osoitettu, että varjoaineen ja keittosuolaliuoksen suhde 30/70 % johtaa nopeampiin pallon täyttö- ja tyhjennysaikoihin. 6. Ilmaa tai muita kaasuja ei koskaan saa käyttää pallon täyttämiseen. 7. Jos tuntuu vastusta, kun katetria poistetaan toimenpiteen jälkeen sisäänvientiholkin kautta, tarkasta läpivalaisulla, onko palloon jäänyt varjoainetta. Jos varjoainetta on pallossa, työnnä pallo pois holkista ja poista sitten varjoaine kokonaan ennen pallon poisvetämistä. 8. Jos vastusta tuntuu vieläkin, kun katetria vedetään pois toimenpiteen jälkeen, suosittelemme, että pallokatetri ja ohjainlanka/sisäänvientiholkki poistetaan yhtenä yksikkönä. 9. Pallokatetrin käyttö täytyy keskeyttää, jos sen varsi on taipunut tai vääntynyt. 10. Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen sisäänvientiholkin läpi, pallo on pyyhittävä puhtaaksi steriilillä tavallisella keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla ja taiteltava uudelleen kokoon pallon uudelleenpakkausvälineen avulla. Pallon saa taitella uudelleen kokoon vain silloin, kun ohjainlanka tukee pallokatetria. Mahdolliset haittavaikutukset Perifeerinen pallolaajennustoimenpide voi aiheuttaa muun muassa seuraavia komplikaatioita: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • akuutti tromboottinen tukos lisätoimenpiteen tarve allerginen reaktio lääkkeille tai varjoaineelle aneurysma tai valeaneurysma rytmihäiriöt pallon repeämä pallon juuttuminen stenttiin distaalinen embolisaatio (keuhkoembolia) hematooma verenvuoto, myös punktiokohdan verenvuoto hypotensio/hypertensio tulehdus jalan turvotus tukos kipu tai arkuus ilma- tai veririnta sepsis/infektio sokki lyhytaikainen hemodynaaminen heikkeneminen stentin rikkoutuminen tai siirtyminen paikaltaan palloa asetettaessa aivohalvaus tromboosi verisuonidissekoituma, -puhkeama, -repeämä tai -spasmi. Käyttöohjeet Käsittely ja säilytys Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. Ei saa säilyttää lähellä säteilyn tai ultraviolettivalon lähteitä. 21 Kierrätä varastoa siten, että katetrit ja muut päiväyksellä varustetut tuotteet käytetään ennen viimeistä käyttöpäivää. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu. Käyttöön tarvittavat välineet • Varjoainetta • Steriiliä keittosuolaliuosta • Luer-lukkoruisku/täyttölaite, jossa painemittari (10 ml tai suurempi) • Sopiva sisäänvientiholkki ja laajennussarja • 0,035 tuuman ohjainlanka Laajennuskatetrin valmisteleminen 1. Ota katetri pakkauksesta. 2. Varmista, että pallo on kooltaan toimenpiteeseen sopiva ja että katetri mahtuu valittuihin lisävarusteisiin myyntipäällysmerkintöjen mukaisesti. 3. Poista pallon suojus tarttumalla toisella kädellä katetrista heti proksimaalisuuntaan palloon nähden ja toisella kädellä pallon suojuksesta. Liu'uta suojus varovasti pois pallokatetrista distaalisuuntaan. 4. Liu'uta uudelleenpakkausväline katetrin varren proksimaaliseen päähän. 5. Ilma on poistettava pallokatetrista ennen käyttöä. Valitse ilman poistamista varten tilavuudeltaan vähintään 10 ml:n ruisku tai täyttölaite ja täytä se sopivalla pallon täyttöaineella noin puolilleen (30-50 % varjoainetta / 50-70 % steriiliä keittosuolaliuosta). Ilmaa tai muita kaasuja ei saa käyttää pallon täyttämiseen. 6. Kiinnitä sulkuhana laajennuskatetrissa olevaan pallon sisäkierteiseen luer-täyttökantaan. 7. Kiinnitä ruisku sulkuhanaan. 8. Pidä ruiskua siten, että sen suutin osoittaa alaspäin, avaa sulkuhana ja aspiroi noin 15 sekuntia. Vapauta mäntä. 9. Toista vaihe 8 vielä kaksi kertaa tai kunnes kuplia ei enää näy aspiroinnin (alipaine) aikana. Kun tämä on tehty, poista kaikki ilma ruiskun/täyttölaitteen sylinteristä. 10. Valmistele katetrin ohjainlangan luumen kiinnittämällä ruisku ohjainlankaluumenin kantaan ja huuhtelemalla steriilillä keittosuolaliuoksella. Atlas® gold -PTA-laajennuskatetrin käyttäminen 1. Työnnä Atlas® gold -katetrin distaalikärki valmiiksi asennettuun ohjainlankaan ja vie kärki sisäänvientikohtaan. 2. Vie katetri sisäänvientiholkin läpi ja ohjainlankaa pitkin täyttökohtaan. Ellei stenoosia voi ylittää halutulla laajennuskatetrilla, käytä leesion esilaajentamiseen katetria, jonka läpimitta on pienempi. Tämä helpottaa sopivamman kokoisen laajennuskatetrin läpiviemistä. 3. Aseta pallo laajennettavaan leesiokohtaan, varmista, että ohjainlanka on paikallaan ja täytä pallo sopivaan paineeseen. 4. Poista kaikki neste pallosta alipaineella. Varmista läpivalaisussa, että pallo on kokonaan tyhjä. 5. Säilytä alipaine ja pidä ohjainlankaa paikallaan ja vedä samalla tyhjennetty laajennuskatetri pois lankaa pitkin sisäänvientiholkin läpi. Katetrin poistamista sisäänvientiholkin läpi voidaan helpottaa kiertämällä katetria kevyesti myötäpäivään. Pallon sisäänvienti uudelleen Varotoimi: Pallokatetrin käyttö täytyy keskeyttää, jos sen varsi on taipunut tai vääntynyt. Varotoimi: Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen sisäänvientiholkin läpi, pallo on pyyhittävä puhtaaksi steriilillä fysiologisella keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla ja taiteltava uudelleen kokoon pallon uudelleenpakkausvälineellä. Pallon saa taitella uudelleen kokoon vain silloin, kun ohjainlanka tukee pallokatetria. 1. Työnnä pallokatetri ohjainlangan päälle. 2. Työnnä pallon uudelleenpakkausväline katetria pitkin pallon proksimaaliseen päähän. 3. Tartu toisella kädellä katetrin varresta heti proksimaalisuuntaan palloon nähden ja työnnä toisella kädellä uudelleenpakkausväline varovasti pallon yli katetrin kärkeen ja sitten takaisin pallon yli katetriin. 4. Liu'uta uudelleenpakkausväline katetrin varren proksimaaliseen päähän. 5. Vie pallokatetri esiasetettua ohjainlankaa pitkin sisäänvientikohtaan ja sisäänvientiholkin läpi. Jos tuntuu vastusta, vaihda aiemmin käytetty pallokatetri uuteen palloon. 6. Jatka toimenpidettä näiden ohjeiden kohdan ”Atlas® gold -PTA-laajennuskatetrin käyttäminen” mukaisesti. Varoitus: Tuote saattaa olla käytön jälkeen biologisesti vaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Kliinisiä kokemuksia Asetelma Lääkärin toimeenpanemassa, yksikeskuksisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin Atlas® gold -PTA-laajennuskatetrin turvallisuutta ja tehoa syvien lonkka- ja reisisuonien toimenpiteissä yhden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Tutkimukseen otettiin kuusikymmentäyksi lonkka-reisisuonien Atlas® gold -PTA-laajennuskatetrilla hoidettua potilasta. Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin merkittävien haittatapahtumien (MAE) toimenpiteen aikainen puuttuminen ≥ 95-prosenttisesti. Näiksi määriteltiin akuutti tromboosi, puhkeama tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot. Toissijaisia päätetapahtumia olivat seuraavat: merkittävien haittatapahtumien puuttuminen sairaalassa ja 1 kk sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, luumenin minimipinta-ala (MLA) stentin jälkeen (esihoidon MLA vähennettynä) suonensisäisen kaikukuvauksen (IVUS) kompressiokohdassa [absoluuttinen MLA-hyöty], kliininen paraneminen yhden vuoden kohdalla (kun käytettävissä) (±2 kuukautta) määriteltynä potilaiden raportoimasta (vähemmän turvotusta ja/tai kipua hoidetussa raajassa) sekä avoimuus kaksoiskaikukuvauksessa yhden kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, kun tiedot olivat käytettävissä. Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot Muuttuja N (N = 61) Ei toimenpiteen aikaisia 60 komplikaatioita Distaalinen embolisaatio 0 (joka aiheutti dokumentoidun keuhkoembolian) Akuutti tromboottinen tukos 0 Pallon repeämä 0 Potilaiden väestötiedot Potilaiden keski-ikä oli 61,9 vuotta, ja 60,7 % oli naisia. Kahdeksallatoista prosentilla potilaista oli ollut aiempi syvä laskimotromboosi, ja 13,1 %:lla potilaista oli ollut aiempi keuhkoembolia. Suurimmalla osalla potilaista ei ollut taustalla tupakointia, diabetesta tai ääreisvaltimoiden sairautta eikä lisääntynyttä hyytymistaipumusta tai syvien laskimoiden takaisinvirtausta. Suurimmalla osalla potilaista esiintyi painon tunnetta tai kipua ja turvotusta jalassa. Yhdellä potilaalla oli alaonttolaskimon suodatin. Muuttuja Potilaiden väestötiedot N (N = 61) Keskiarvo Vaihteluväli 37 60,9 23,0-85,0 24 63,3 24,0-87,0 61 61,9 23,0-87,0 37 32,0 19,1-45,3 24 33,5 20,5-49,2 61 32,6 19,1-49,2 Nainen Ikä Mies KAIKKI Nainen Painoindeksi Mies (kg/m2) KAIKKI Muuttuja Aiempi syvä laskimotromboosi Muuttuja Syvän laskimotromboosin sijainti Muuttuja Aiempi keuhkoembolia Hypertensio Tupakointi Diabetes Ääreisvaltimon sairaus Alaonttolaskimon suodatin Syvän laskimon takaisinvirtaus Painon tunne / kipu jalassa Alaraajan turvotus Lisääntynyt hyytymistaipumus N (N = 61) 50 11 N (N = 11) * 4 Vasen polvitaive 2 Molemminpuolinen 1 nimeämätön Vasen kainalo 1 Vasen alaraaja 3 N (N=61) Ei 53 Kyllä 8 Ei 26 Kyllä 35 Ei 40 Kyllä 21 Ei 52 Kyllä 9 Ei 58 Kyllä 3 Ei 60 Kyllä 1 Ei 43 Kyllä 9 * 9 Ei 18 Toispuolinen 43 Molemminpuolinen 0 Ei 14 Toispuolinen 47 Molemminpuolinen 0 Ei 60 Kyllä 1 Ei Kyllä % 82,0 % 18,0 % % 36,4 % 18,2 % 9,1 % 9,1 % 27,3 % % 86,9 % 13,1 % 42,6 % 57,4 % 65,6 % 34,4 % 85,2 % 14,8 % 95,1 % 4,9 % 98,4 % 1,6 % 70,5 % 14,8 % 14,8 % 29,5 % 70,5 % 0,0 % 23,0 % 77,0 % 0,0 % 98,4 % 1,6 % *ei rekisteröity Toimenpidemuuttujat Esilaajentamiseen käytettävät pallot olivat 12-14 mm:n läpimittaisia, ja ne täytettiin 3-14 atm:n paineeseen. Laajennukseen toimenpiteen jälkeen käytetyt pallot olivat 12-18 mm:n läpimittaisia, ja ne täytettiin 2-20 atm:n paineeseen. Kaikille potilaille asetettiin stentti. Tulokset Atlas® gold -PTA-laajennuskatetrilla hoidetuista potilaista 96,8 %:lla ei esiintynyt komplikaatioita toimenpiteen aikana. Yhdellä potilaalla tapahtui stentin siirtyminen stentin asettamisen aikana. Tämä ei liittynyt Atlas® gold -PTA-laajennuskatetrin käyttöön. Suonensisäisellä kaikukuvauksella (IVUS) määritetty luumenin minimipintaala oli merkittävästi parantunut. Pallon juuttuminen stenttiin stentin rikkoutuminen tai siirtyminen paikaltaan palloa asetettaessa Stentin rikkoutuminen, joka ei liittynyt tutkimuslaitteeseen % 96,8 % 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6 % Toimenpiteen aikaiset IVUS-mittaukset N (potilaita, Keskiarvo Vaihtelujoilta IVUS väli rekisteröitiin) Luumenin minimipinta-ala kompressiokohdassa (mm) Kompressio prosenttia IVUSmittauksessa IVUS-mittauksen yhteisen lonkkalaskimon pinta-ala, polvitaipeen distaalinen referenssisuoni (mm2) IVUS-mittauksen toimenpiteen jälkeinen stenttipinta-ala yhtymäkohdassa (mm2) 40 72,0 27,0-174,0 40 66,2 15,9-91,1 40 226,7 85,0-455,0 39 218,8 87,0-433,0 Päätelmä Atlas® gold -PTA-laajennuskatetrin yhteydessä tutkimuslaitteeseen liittyvät toimenpiteen aikaiset haittatapahtumat puuttuivat 100-prosenttisesti, ja laite ylitti turvallisuuden ensijaisen päätetapahtuman 95 %:n kiintopisteen. Mitään pallon repeämisiä, verisuonen puhkeamia tai palloon liittyviä suonensisäisiä tapahtumia ei ilmennyt. Yhden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla ei ollut esiintynyt yhtään Atlas® gold -PTAlaajennuskatetrin käyttöön liittyvää haittatapahtumaa, ja suurimmalla osalla potilaista oireet olivat parantuneet merkittävästi. Lisäksi kuvausanalyysi osoitti, että stentin laajentamisella saavutettiin erinomainen stentin laajeneminen kompressiokohdan tasolla, ja saavutettu luumenin minimi-pinta-ala oli lähes vastaava kuin referenssisuonen läpimitta. Takuu Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalin käytön aiheuttamaa kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä johtuvia vikoja. TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ LAIN SALLIMASSA LAAJUUDESSA KAIKKI MUUT, ILMAISTUT TAI OLETETUT, TAKUUT, KUTEN MM. KAIKKI TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT OLETETUT TAKUUT. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ. Joidenkin maiden lainsäädäntö ei salli oletettujen takuiden poissulkemista satunnaisten tai välillisten vahinkojen osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti. Näiden ohjeiden julkaisu- tai muutospäivämäärä ja versionumero on sisällytetty käyttöohjeiden viimeisellä sivulla oleviin käyttäjätietoihin. Siinä tapauksessa, että 36 kuukautta on kulunut kyseisen päivämäärän ja tuotteen käytön välillä, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin ja tiedusteltava, onko tuotteesta saatavilla lisätietoa. 22 Dilatasjonskateter for PTA NORSK BRUKSANVISNING FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser denne anordningen til salg av eller etter forordning fra en lege. Beskrivelse av anordningen Atlas® gold-dilatasjonskateteret for PTA er et ballongkateter med høy ytelse som består av et “over vaieren”-kateter med en ballong festet på den distale tuppen. Den patentbeskyttede, ikke-compliante ballongen med lav profil er utviklet for å gi konsekvente ballongdiametre og -lengder, selv ved høye trykk. To røntgentette markørbånd angir arbeidslengden til ballongen og hjelper med ballongplassering. Det koaksiale kateteret er utstyrt med en konisk, atraumatisk tupp for å forenkle kateterfremføring til og gjennom stenosen. Kateterets proksimale del er utstyrt med en hunnluerlåsmuffe tilkoblet et fyllelumen og en hunnluerlåsmuffe tilkoblet ledevaierlumenet. “Over vaieren”-kateteret er kompatibelt med en 0,035" ledevaier og er tilgjengelig med en arbeidslengde på 80 cm og 120 cm. Hvert produkt er pakket med en profilreduserende hylse som posisjoneres over ballongen for beskyttelse før bruk. Kateterskaftet er også utstyrt med et gjenpakkingsverktøy som hjelper med gjenpakking/gjenfolding av ballongen. Dette produktet er produsert uten naturgummilateks. Indikasjoner for bruk Atlas® gold dilatasjonskateter for PTA er indisert for bruk i perkutan transluminal angioplastikk av perifer vaskulatur, inkludert bekkenarteriene og bekken- og lårvenene, og for behandling av obstruktive lesjoner av nativ eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel. Denne anordningen er også indisert for postdilatasjon av stenter og stentgrafter i perifer vaskulatur. Dette kateteret må ikke brukes i koronararterier. Kontraindikasjoner Ingen kjent. Advarsler 1. Innholdet leveres STERILT ved bruk av etylenoksid (EO). Ikke-pyrogen. Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er åpnet eller skadet. Kun for bruk på én pasient. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. 2. Denne anordningen er utviklet kun til engangsbruk. Gjenbruk av denne medisinske anordningen medfører en risiko for krysskontaminering mellom pasienter som medisinske anordninger – spesielt de med lange og små lumen, skjøter og/eller hulrom mellom komponenter – og de er vanskelige eller umulige å rengjøre når de har vært i kontakt med kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering i en ubestemt tidsperiode. Restene av biologisk materiale kan forårsake kontaminering av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, som kan føre til infeksiøse komplikasjoner. 3. Må ikke resteriliseres. Steriliteten til produktet kan ikke garanteres etter resterilisering grunnet en ubestemt grad av potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering, som kan føre til infeksiøse komplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av den medisinske anordningen som er til stede, øker sannsynligheten for at anordningen vil svikte grunnet mulige negative effekter på komponenter som påvirkes av temperaturmessige og/eller mekaniske endringer. 4. For å redusere muligheten for karskader skal diameteren og lengden på den fylte ballongen være tilnærmet lik diameteren og lengden på karet like proksimalt og distalt for stenosen. 5. For å redusere muligheten for skader på stenten eller stentgraftet og/eller karskader som følge av stenten eller stentgraftet, skal diameteren på ballongen ikke være større enn diameteren på stenten eller stentgraftet. Se bruksanvisningen til stenten eller stentgraftet for sikkerhetsinformasjon, inkludert ADVARSLER, FORSIKTIGHETSREGLER og mulige BIVIRKNINGER vedrørende bruken av ballongen etter dilatasjon. 6. Når kateteret eksponeres for karsystemet, skal det manipuleres under høykvalitets fluoroskopisk observasjon. Kateteret må ikke fremføres eller tilbaketrekkes med mindre ballongen er helt tømt. Hvis du kjenner motstand under manipulasjon, må du finne årsaken til motstanden før du fortsetter. Hvis du bruker for mye makt på kateteret, kan tuppen brekkes eller ballongen løsne. 7. Det anbefalte nominelle sprengtrykket for denne anordningen må ikke overskrides. Ballongen kan sprekke hvis det angitte nominelle sprengtrykket overskrides. Det anbefales å bruke en trykkovervåkningsanordning for å forhindre overtrykk. 8. Dette produktet kan utgjøre en potensiell biologisk fare etter bruk. Skal håndteres og kasseres i henhold til godkjente medisinske praksiser og alle gjeldende lokale og nasjonale lover og regler. Forsiktighetsregler 1. Kateteret må inspiseres nøye før bruk for å bekrefte at kateteret ikke er blitt skadet under transport, og at størrelsen, formen og tilstanden er egnet for prosedyren det skal brukes i. Må ikke brukes hvis produktet er skadet. 2. Atlas® gold-kateteret skal kun brukes av leger som er opplært i å utføre perkutan transluminal angioplastikk. 3. Den minste godkjente French-størrelsen for hylsen står trykt på pakningens etikett. Du må ikke forsøke å passere PTA-kateteret gjennom en innføringshylse av en mindre størrelse enn det som står oppgitt på etiketten. 4. Ledevaieren må ikke fjernes in situ for å sprøyte kontrastmiddel gjennom vaierlumenet eller skifte ut vaieren. Hvis vaieren fjernes når ballongkateteret er plassert i buktende anatomi, økes faren for at kateteret får knekk. 5. Bruk det anbefalte ballongfyllemiddelet (et område på 30-50 % kontrastmiddel / et område på 50-70 % steril saltvannsløsning). Det er vist at et forhold på 30/70 % kontrastmiddel/saltvann gir raskere fylle-/tømmetider for ballongen. 6. Luft- eller andre gassholdige midler må aldri brukes til å fylle ballongen. 7. Hvis du kjenner motstand under tilbaketrekking av kateteret gjennom innføringshylsen etter prosedyren, må du finne ut om ballongen har innestengt kontrastmiddel med fluoroskopi. Ved tilstedeværelse av kontrastmiddel må du dytte ballongen ut av hylsen og deretter tømme kontrastmiddelet helt før du fortsetter å trekke ut ballongen. 8. Hvis du likevel kjenner motstand under tilbaketrekking av kateteret etter prosedyren, er det anbefalt å fjerne ballongkateteret og ledevaier-/innføringshylsen som én enhet. 9. Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis skaftet er bøyd eller har knekk. 10. Før ballongen føres inn igjen gjennom innføringshylsen, må den tørkes ren med en gaskompress, skylles med sterilt fysiologisk saltvann og foldes på nytt med gjenpakkingsverkøyet for ballongen. Ballongen skal kun gjenpakkes mens ballongkateteret støttes av en ledevaier. Mulige bivirkninger Komplikasjonene som kan oppstå som følge av en perifer ballongdilatasjonsprosedyre, inkluderer: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • akutt trombotisk okklusjon nok en intervensjon allergisk reaksjon mot legemidler eller kontrastmiddel aneurisme eller pseudoaneurisme arytmier ballongruptur fastsittende ballong på stent distal embolisering (PE) hematom hemoragi, inkludert blødning på punksjonsstedet hypotensjon/hypertensjon inflammasjon benødem okklusjon smerter eller ømhet pneumothorax eller hemothorax sepsis/infeksjon sjokk kortvarig hemodynamisk forverring stentforstyrrelser eller -løsning ved ballonginnføring slag trombose kardisseksjon, -perforasjon, -ruptur eller -spasme Bruksanvisning Håndtering og oppbevaring Oppbevares på et kjølig, tørt, mørkt sted. Må ikke oppbevares i nærheten av kilder til stråling eller UV-lys. Roter inventaret slik at katetrene og andre daterte produkter brukes før utløpsdatoen. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet. 23 Utstyr for bruk • Kontrastmiddel • Steril saltvannsløsning • Sprøyte/fylleanordning med luerlås og manometer (10 ml eller større) • Passende innføringshylse og dilatorsett • 0,035" ledevaier Klargjøre dilatasjonskateteret 1. Ta kateteret ut av pakningen. 2. Kontroller at ballongstørrelsen er egnet for prosedyren og at det valgte tilbehøret er kompatibelt med kateteret som angitt på merkingen. 3. Fjern ballongvernet ved å gripe tak i ballongkateteret like proksimalt for ballongen, og grip tak i ballongbeskytteren forsiktig med den andre hånden og skyv den av ballongkateteret distalt. 4. Skyv gjenpakkingsverktøyet til kateterskaftets proksimale ende. 5. Luften i ballongkateteret skal fjernes før bruk. For å forenkle tømmingen velger du en sprøyte eller fylleanordning med en kapasitet på 10 ml eller mer og fyller omtrent halvparten opp med passende ballongfyllemiddel (30-50 % kontrastmiddel / 50-70 % steril saltvannsløsning). Luft- eller gassholdige midler må ikke brukes til å fylle ballongen. 6. Koble en stoppekran til hunnluermuffen for ballongfylling på dilatasjonskateteret. 7. Koble sprøyten til stoppekranen. 8. Hold sprøyten med dysen pekende nedover, åpne stoppekranen og aspirer i ca. 15 sekunder. Slipp stempelet. 9. Gjenta trinn 8 to ganger til eller til det ikke lenger dannes bobler under aspirasjon (undertrykk). Når du er ferdig, fjerner du all luft fra sprøytens/ fylleanordningens sylinder. 10. Klargjør kateterets vaierlumen ved å feste en sprøyte til vaierlumenmuffen og skylle med steril saltvannsløsning. Bruke Atlas® gold-dilatasjonskateteret for PTA 1. Last den distale tuppen til Atlas® gold-kateteret tilbake over den forhåndsposisjonerte ledevaieren og før tuppen frem til innføringsstedet. 2. Før kateteret frem gjennom innføringshylsen og «over vaieren»-kateteret til fyllestedet. Hvis stenosen ikke kan krysses med ønsket dilatasjonskateter, bruk et kateter med mindre diameter for å predilatere lesjonen for å forenkle passering av et dilatasjonskateter med en mer egnet størrelse. 3. Posisjoner ballongen i forhold til lesjonen som skal dilateres, sørg for at ledevaieren er plassert og fyll ballongen til riktig trykk. 4. Anvend undertrykk for å tømme ballongen fullstendig for væske. Kontroller at ballongen er helt tømt under fluoroskopi. 5. Oppretthold undertrykk og ledevaierens posisjon mens du trekker ut det tomme dilatasjonskateteret over vaieren gjennom innføringshylsen. Kateteret kan beveges forsiktig medurs for å forenkle kateterfjerning gjennom innføringshylsen. Føre inn ballongen igjen Forsiktighetsregel: Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis skaftet er bøyd eller har knekk. Forsiktighetsregel: Før ballongen føres inn igjen gjennom innføringshylsen, skal den tørkes ren med en gaskompress, skylles med sterilt fysiologisk saltvann og foldes på nytt med gjenpakkingsverkøyet for ballongen. Ballongen skal kun gjenpakkes mens ballongkateteret støttes av en ledevaier. 1. Last ballongkateteret på en ledevaier. 2. Før ballongens gjenpakkingsverktøy frem over kateteret og frem til ballongens proksimale ende. 3. Grip kateterskaftet like proksimalt for ballongen med den ene hånden, og bruk den andre hånden til å skyve gjenpakkingsverktøyet forsiktig over ballongen og frem til katetertuppen, og deretter tilbake over ballongen og frem til kateteret. 4. Skyv gjenpakkingsverktøyet til kateterskaftets proksimale ende. 5. Før ballongkateteret frem over den forhåndsposisjonerte ledevaieren frem til innføringsstedet og gjennom innføringshylsen. Hvis du kjenner motstand, skal det tidligere brukte ballongkateteret skiftes ut med en ny ballong. 6. Fortsett prosedyren i henhold til avsnittet “Bruke Atlas® gold-dilatasjonskateteret for PTA” i dette dokumentet. Advarsel: Dette produktet kan utgjøre en potensiell biologisk fare etter bruk. Håndter og kasser i henhold til godkjente medisinske praksiser og relevante lokale og statlige lover og regler. Klinisk erfaring Utforming Det ble gjennomført en retrospektiv enkeltsenterstudie sponset av leger opptil ett år etter prosedyren for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Atlas® golddilatasjonskateteret for PTA for ballongdilatasjon i dype bekken- og lårveneprosedyrer. Studien inkluderte sekstien pasienter som ble behandlet med Atlas® golddilatasjonskateteret for PTA i iliofemorale vener. Det primære sikkerhetsendepunktet var definert som intraprosedyremessige ikke-oppståtte alvorlige bivirkninger på ≥ 95 %, definert som akutt trombose, perforasjon eller anordningsrelaterte komplikasjoner. De sekundære endepunktene var ikke-oppståtte alvorlige bivirkninger på sykehuset og etter én måned; på kompresjonsstedet, minimalt luminalt område (MLA) poststent minus MLA før behandling, ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS) (absolutt MLA-økning); klinisk forbedring etter ett år (når data var tilgjengelig) ±2 måneder, definert som rapportert av pasienter (mindre hevelse og/eller mindre smerte på det behandlede benet); og åpenhet som fastsatt ved dupleks ultralyd etter én måned og 1 år når data var tilgjengelig. Pasientdemografi Pasientenes gjennomsnittsalder var 61,9 år, og 60,7 % var kvinner. 18 prosent av pasientene hadde en sykehistorie med dyp venetrombose (DVT), og 13,1 % av pasientene hadde en sykehistorie med lungeemboli (PE). Flesteparten av pasientene hadde ikke en historie med røyking, diabetes eller perifer arteriesykdom, og de hadde heller ikke en hyperkoagulerbar tilstand eller dyp venerefluks. Et flertall av pasientene hadde tunghet eller smerter og hevelse i benet. Én pasient hadde et IVC-filter. Pasientdemografi N (N = 61) Gjennomsnitt Kvinne 37 60,9 Alder Mann 24 63,3 ALLE 61 61,9 Kvinne 37 32,0 BMI (kg/m2) Mann 24 33,5 ALLE 61 32,6 Variabel Sykehistorie med DVT Nei Ja Variabel * Venstre poplitea Bilateralt, uten DVT-ens beliggenhet navn Venstre axillaris Venstre underekstremitet Variabel Sykehistorie med PE Nei Ja Hypertensjon Nei Ja Røyking Nei Ja Diabetes mellitus Nei Ja Perifer arteriesykdom Nei Ja Filter i vena cava Nei inferior Ja Dyp venerefluks Nei Ja * Tunghet/smerter Nei i benet Unilateralt Bilateralt Hevelse i leggen Nei Unilateralt Bilateralt HyperkoagulasjonsNei tilstand Ja Område 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 N (N = 61) 50 11 N (N = 11) 4 2 1 % 82,0 % 18,0 % % 36,4 % 18,2 % 9,1 % 1 3 9,1 % 27,3 % N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 % 86,9 % 13,1 % 42,6 % 57,4 % 65,6 % 34,4 % 85,2 % 14,8 % 95,1 % 4,9 % 98,4 % 1,6 % 70,5 % 14,8 % 14,8 % 29,5 % 70,5 % 0,0 % 23,0 % 77,0 % 0,0 % 98,4 % 1,6 % *ikke registrert Prosedyremessige variabler Ballongene som ble brukt til predilatasjon, hadde en diameter på 12-14 mm og ble fylt til 3-14 atm (304‑1419 kPa). Ballongene som ble brukt til postdilatasjon, hadde en diameter på 12-18 mm og ble fylt til 2-20 atm (203-2026 kPa). Alle pasientene fikk en stent. Resultater Det oppstod ingen komplikasjoner i løpet av prosedyren for 96,8 % av pasientene behandlet med Atlas® golddilatasjonskateteret for PTA. Stenten i en av pasientene forflyttet seg under stentplassering, noe som ikke var forbundet med bruken av Atlas® gold dilatasjonskateter for PTA. MLA-et ved konfluensen, som fastsatt av IVUS, ble betydelig bedre etter stenting. Komplikasjoner i løpet av prosedyren Variabel N (N = 61) Ingen komplikasjoner i løpet av 60 prosedyren Distal embolisering (som forårsaket 0 dokumentert PE) Akutt trombotisk okklusjon 0 Ballongruptur 0 Fastsittende ballong på stent Stentforstyrrelser eller -løsning ved ballonginnføring Stentforstyrrelser som ikke var forbundet med studieanordningen Variabel 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6 % IVUS-målinger i løpet av prosedyren N (pasienter Gjennommed registrert snitt IVUS) MLA på kompresjonsstedet (mm) Prosentandel kompresjon ved IVUS Ipsilateral distal referanse på området ved arteria iliaca communis, som fastsatt av IVUS (mm2) Område ved konfluensen etter stenting, som fastsatt av IVUS (mm2) % 96,8 % Område 40 72,0 27,0-174,0 40 66,2 15,9-91,1 40 226,7 85,0-455,0 39 218,8 87,0-433,0 Konklusjon Atlas® gold-dilatasjonskateteret for PTA forårsaket ingen bivirkninger forbundet med studieanordningen i løpet av prosedyren, og oversteg 95 %-referansen for det primære sikkerhetsendepunktet. Det oppstod ingen ballongrupturer, karperforeringer eller ballongrelaterte intravaskulære hendelser. Det var ingen bivirkninger forbundet med bruken av Atlas® gold dilatasjonskateter for PTA etter én måned og ett år, og symptomene var betydelig bedre hos flesteparten av pasientene. I tillegg viste bildeanalyser at stentdilatasjon ga utmerket stentekspansjon på kompresjonsnivået, og MLA-et tilsvarte nesten referansediameteren. Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer til den opprinnelige kjøperen av dette produktet at det er uten defekter i materiale og utførelse i en periode på ett år fra første kjøpsdato, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien vil, etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, være begrenset til reparasjon eller erstatning av det defekte produktet eller refusjon av betalt nettopris. Slitasje som følge av normal bruk eller defekter som følge av misbruk av dette produktet, dekkes ikke av denne begrensede garantien. I DEN GRAD DET TILLATES AV LOV, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN DE ER UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL ALLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG FOR NOEN SOM HELST INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER FØLGESMESSIGE SKADER SOM FØLGE AV DIN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET. Enkelte land tillater ikke utelukkelse av underforståtte garantier, tilfeldige eller følgesmessige skader. Lovene i ditt land kan gi deg rett til ytterligere rettsmidler. Disse instruksjonene inneholder en utgivelses- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer på siste side i dette heftet for å informere brukeren. Hvis det er gått 36 måneder mellom denne datoen og bruken av produktet, skal brukeren ta kontakt med Bard Peripheral Vascular for å se om det finnes ytterligere produktinformasjon. 24 Cewnik rozszerzający do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) POLSKI INSTRUKCJA UŻYCIA PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego wyrobu tylko przez lekarza lub na jego zlecenie. Opis wyrobu Cewnik rozszerzający Atlas® gold PTA to cewnik balonowy o wysokiej wydajności, składający się z wprowadzanego po prowadniku cewnika z balonem umieszczonym na dystalnej końcówce. Specjalnie opracowany, niepodatny, niskoprofilowy balon gwarantuje niezmienność jego średnicy i długości nawet przy wysokich ciśnieniach. Dwa radiocieniujące znaczniki wskazują długość roboczą balonu i ułatwiają jego umieszczenie. Współosiowy cewnik wyposażony jest w zwężającą się, atraumatyczną końcówkę, ułatwiającą wprowadzanie do zwężenia i przeprowadzanie przez nie. Proksymalny odcinek cewnika obejmuje żeńskie złącze typu luer podłączone do kanału napełniania oraz żeńskie złącze typu luer podłączone do kanału prowadnika. Wprowadzany po prowadniku cewnik jest zgodny z prowadnikiem 0,035 cala. Dostępne są następujące długości robocze: 80 i 120 cm. Razem z każdym produktem w opakowaniu znajduje się koszulka zmniejszająca profil, która jest umieszczana na balonie, aby chronić go przed użyciem. Na trzonie cewnika znajduje się narzędzie do ponownego zwijania, które umożliwia ponowne zwinięcie lub podwinięcie balonu. Produkt nie jest wytwarzany z użyciem lateksu naturalnego. Wskazania do stosowania Cewnik rozszerzający Atlas® gold PTA jest przeznaczony do stosowania w zabiegach przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej naczyń obwodowych, w tym tętnic biodrowych oraz żył biodrowych i udowych, oraz leczenia zmian zatorowych w naczyniowych i sztucznych tętniczo-żylnych przetokach do dializ. Urządzenie umożliwia również ponowne rozszerzanie stentów i stentgraftów w obwodowym układzie naczyniowym. Niniejszy cewnik nie jest przeznaczony do użycia w tętnicach wieńcowych. Przeciwwskazania Brak znanych. Ostrzeżenia 1. Dostarczany produkt jest STERYLNY (sterylizacja tlenkiem etylenu — EO). Wyrób niepirogenny. Nie stosować, jeśli sterylne opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. 2. Wyrób jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Powtórne użycie tego wyrobu medycznego grozi przeniesieniem zakażenia pomiędzy pacjentami, szczególnie w przypadku wyrobów z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami i/ lub zagłębieniami pomiędzy elementami. Miejsca te, będące przez pewien czas w kontakcie z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym lub bakteryjnym, są trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w wyniku zakażenia. 3. Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji sterylność produktu nie jest gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień zakażenia pirogennego lub bakteryjnego jest niemożliwy do określenia, co może skutkować wystąpieniem powikłań. Czyszczenie, przygotowanie do ponownego użycia i/lub ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu medycznego zwiększa prawdopodobieństwo usterek wyrobu w związku z potencjalnym niepożądanym działaniem wysokich temperatur i/ lub zmian mechanicznych na elementy składowe. 4. Średnica i długość balonu po napełnieniu powinny w przybliżeniu odpowiadać średnicy i długości naczynia tuż przed i tuż za zwężeniem. Pozwoli to ograniczyć ryzyko uszkodzenia naczynia. 5. Aby zmniejszyć możliwość uszkodzenia stentu lub stentgraftu i/lub uszkodzenia naczynia spowodowanego stentem lub stentgraftem, średnica balonu nie powinna być większa niż średnica stentu lub stentgraftu. Więcej informacji na temat bezpieczeństwa ponownego rozszerzania balonem, w tym OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI i potencjalne DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, można znaleźć w instrukcji obsługi stentu lub stentgraftu. 6. Kiedy cewnik znajduje się w układzie naczyniowym, wszelkie manipulacje cewnikiem należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopii wysokiej jakości. Nie wolno wprowadzać ani wycofywać cewnika przed całkowitym opróżnieniem balonu. Jeżeli podczas zabiegu występuje opór, przed wykonaniem dalszych czynności należy ustalić jego przyczynę. Przykładanie do cewnika nadmiernej siły może spowodować złamanie końcówki lub oderwanie balonu. 7. Nie wolno przekraczać zalecanego dla tego wyrobu znamionowego ciśnienia rozerwania (ang. rated burst pressure, RBP). W przypadku przekroczenia wartości RBP balon może pęknąć. Aby nie dopuścić do wytworzenia nadmiernego ciśnienia, zaleca się użycie przyrządu do monitorowania ciśnienia. 8. Po użyciu niniejszy produkt może stwarzać zagrożenie biologiczne. Należy go użytkować i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami i procedurami. Środki ostrożności 1. Przed użyciem cewnika należy uważnie sprawdzić, czy nie został on uszkodzony podczas transportu i czy jego rozmiar, kształt i stan są odpowiednie do zabiegu, w którym ma zostać użyty. Nie wolno używać produktu w razie wykrycia uszkodzenia. 2. Cewnik Atlas® gold powinien być wykorzystywany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie przeprowadzania zabiegów przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej. 3. Minimalny dopuszczalny rozmiar koszulki (F) został oznaczony na etykiecie opakowania. Nie należy próbować wprowadzać cewnika PTA przez koszulkę introduktora o rozmiarze mniejszym niż podano na etykiecie. 4. Nie wyjmować prowadnika in situ w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego poprzez jego kanał lub w celu wymiany prowadnika. Wyjęcie prowadnika, gdy cewnik balonowy znajduje się w krętych naczyniach zwiększa ryzyko załamania cewnika. 5. Użyć zalecanego środka do napełniania balonu (30-50% środka kontrastowego / 50-70% sterylnego roztworu soli fizjologicznej). Wykazano, że zastosowanie stosunku środka kontrastowego do roztworu soli fizjologicznej rzędu 30/70% pozwala na szybsze napełnianie/opróżnianie balonu. 6. Do napełniania balonu nigdy nie należy używać powietrza ani innego środka gazowego. 7. Jeżeli w trakcie wyjmowania cewnika przez koszulkę introduktora po zabiegu wyczuwalny jest opór, sprawdzić za pomocą fluoroskopii, czy w balonie nie pozostał środek kontrastowy. Jeśli w balonie pozostał środek kontrastowy, należy wypchnąć balon z koszulki i całkowicie go opróżnić, a następnie kontynuować jego wycofywanie. 8. Jeśli podczas wycofywania cewnika po zabiegu nadal występuje opór, zaleca się łączne usunięcie cewnika balonowego i prowadnika/koszulki introduktora. 9. Nie wolno używać cewnika balonowego, jeśli jego trzon jest wygięty lub zgięty. 10. Przed ponownym wprowadzeniem przez koszulkę introduktora balon należy wytrzeć do czysta gazą i opłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie ponownie zwinąć, używając narzędzia do ponownego zwijania balonu. Procedurę ponownego zwijania balonu należy przeprowadzić tylko, gdy cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku. Potencjalne reakcje niepożądane Do powikłań, jakie mogą wystąpić w następstwie balonikowania naczyń obwodowych, należą: • • • • • • • • • • • • • • • • • Ostra niedrożność zakrzepowa Dodatkowa interwencja Reakcja alergiczna na lek lub środek kontrastowy Tętniak lub tętniak rzekomy Arytmie Pęknięcie balonu Uwięźnięcie balonu na stencie Dystalna embolizacja (zatorowość płucna) Krwiak Krwotok, w tym krwawienie w miejscu nakłucia Niedociśnienie/nadciśnienie Stan zapalny Obrzęk kończyny dolnej Okluzja Ból lub tkliwość Odma opłucnowa lub krwiak opłucnej Sepsa/zakażenie 25 • • • • • • Wstrząs Krótkotrwałe zaburzenia hemodynamiczne Przerwanie ciągłości stentu lub jego przemieszczenie po wprowadzeniu balonu Udar Zakrzepica Rozwarstwienie, perforacja, rozerwanie lub skurcz naczynia Sposób użycia Sposób postępowania i przechowywania Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu. Nie przechowywać w pobliżu źródeł promieniowania ani światła ultrafioletowego. Cewniki i inne produkty z ograniczonym terminem ważności należy zużywać od najstarszych egzemplarzy, aby wykorzystać je przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Wymagane wyposażenie • Środek kontrastowy • Sterylny roztwór soli fizjologicznej • Strzykawka ze złączem typu luer / urządzenie do napełniania z manometrem (o pojemności 10 ml lub większej) • Odpowiedni zestaw koszulki introduktora i rozszerzacza • Prowadnik 0,035 cala Przygotowanie cewnika rozszerzającego 1. Wyjąć cewnik z opakowania. 2. Sprawdzić, czy rozmiar balonu jest odpowiedni do planowanego zabiegu, a wybrane akcesoria są zgodne z danymi podanymi na etykiecie cewnika. 3. Zdjąć osłonę balonu, chwytając cewnik balonowy bezpośrednio proksymalnie do balonu, a drugą ręką ostrożnie chwycić osłonkę ochronną balonu i zsunąć ją dystalnie z cewnika balonowego. 4. Dosunąć narzędzie do ponownego zwijania do proksymalnego końca trzonu cewnika. 5. Przed użyciem usunąć powietrze znajdujące się w cewniku balonowym. Aby usprawnić usuwanie powietrza, wybrać strzykawkę lub urządzenie do napełniania o pojemności 10 ml lub większej i napełnić w przybliżeniu do połowy odpowiednim środkiem do napełniania balonu (30-50% środka kontrastowego / 50-70% sterylnego roztworu soli fizjologicznej). Do napełniania balonu nie należy używać powietrza ani innego środka gazowego. 6. Podłączyć kranik odcinający do nasadki z żeńskim złączem typu luer do napełniania balonu na cewniku rozszerzającym. 7. Podłączyć strzykawkę do kranika. 8. Przytrzymać strzykawkę z końcówką zwróconą do dołu, otworzyć kranik odcinający i aspirować przez około 15 sekund. Zwolnić tłok strzykawki. 9. Powtórzyć czynność opisaną w punkcie 8 jeszcze dwa razy, do chwili, aż w trakcie aspiracji (podciśnienie) przestaną pojawiać się pęcherzyki powietrza. Po zakończeniu usunąć całe powietrze z cylindra strzykawki / urządzenia do napełniania. 10. Przygotować kanał cewnika służący do wprowadzania prowadnika, przyłączając strzykawkę do nasadki tego kanału i przepłukując sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Użycie cewnika rozszerzającego Atlas® gold PTA 1. Nałożyć końcówkę dystalną cewnika Atlas® gold na wcześniej umieszczony prowadnik i przesunąć końcówkę do miejsca wprowadzenia. 2. Wprowadzić cewnik przez koszulkę introduktora i po prowadniku przesunąć do miejsca napełniania. Jeśli nie da się przeprowadzić wymaganego cewnika rozszerzającego przez zwężenie, użyć cewnika o mniejszej średnicy do wstępnego poszerzenia zmiany. Ułatwi to przeprowadzenie cewnika rozszerzającego o bardziej odpowiednim rozmiarze. 3. Umieścić balon obok rozszerzanej zmiany, sprawdzić prawidłowość położenia prowadnika i napełnić balon do właściwego poziomu ciśnienia. 4. Przyłożyć podciśnienie, aby w pełni opróżnić balon z płynu. Upewnić się metodą fluoroskopową, że balon jest całkowicie opróżniony. 5. Utrzymując podciśnienie i położenie prowadnika, wycofać opróżniony cewnik rozszerzający po prowadniku przez koszulkę introduktora. Można delikatnie obracać cewnik w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ułatwić wyjmowanie go przez koszulkę introduktora. Ponowne wprowadzenie balonu Środek ostrożności: Nie wolno używać cewnika balonowego, jeśli jego trzon jest wygięty lub zgięty. Środek ostrożności: Przed ponownym wprowadzeniem przez koszulkę introduktora balon należy wytrzeć do czysta gazą i opłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie ponownie zwinąć, używając narzędzia do ponownego zwijania balonu. Procedurę ponownego zwijania balonu należy przeprowadzić tylko, gdy cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku. 1. Załadować cewnik balonowy na prowadnik. 2. Przesunąć narzędzie do ponownego zwijania balonu po cewniku do proksymalnego końca balonu. 3. Chwycić jedną ręką trzon cewnika bezpośrednio proksymalnie do balonu, a drugą ostrożnie przesunąć narzędzie do ponownego zwijania po balonie do końcówki cewnika, a następnie z powrotem po balonie do cewnika. 4. Dosunąć narzędzie do ponownego zwijania do proksymalnego końca trzonu cewnika. 5. Wprowadzić cewnik balonowy po umieszczonym wcześniej prowadniku do odpowiedniego położenia poprzez koszulkę introduktora. Jeśli wystąpi opór, zastąpić wcześniej stosowany cewnik balonowy nowym balonem. 6. Kontynuować zabieg zgodnie z opisem w części „Użycie cewnika rozszerzającego Atlas® gold PTA” w niniejszej instrukcji. Ostrzeżenie: Po użyciu niniejszy produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Obsługiwać i wyrzucać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną, obowiązującym lokalnym i krajowym prawem oraz przepisami. Doświadczenie kliniczne Projekt Przeprowadzono sponsorowane przez lekarza, jednoośrodkowe badanie retrospektywne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności cewnika rozszerzającego Atlas® gold PTA w zabiegach poszerzania balonowego w obrębie naczyń biodrowych i głębokich naczyń żylnych, w okresie do jednego roku po zabiegu. Badanie obejmowało sześćdziesięciu jeden pacjentów, u których zastosowano cewnik rozszerzający Atlas® gold PTA do żył biodrowych i udowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa był zdefiniowany jako brak śródzabiegowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) ≥ 95%, zdefiniowanych jako ostra zakrzepica, perforacja lub powikłania związane z urządzeniem. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: brak poważnych zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu i w ciągu 1 miesiąca po wypisie ze szpitala; różnica pomiędzy minimalną powierzchnią światła (MLA) po założeniu stentu a MLA przed leczeniem w miejscu kompresji, zgodnie z pomiarem metodą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) [bezwzględny wzrost MLA]; poprawa kliniczna po upływie jednego roku (jeśli jest dostępna) ±2 miesiące, określona na podstawie informacji od pacjentów (mniejsza opuchlizna i/lub ból leczonej kończyny) oraz drożność określona w dupleksowym badaniu ultrasonograficznym po upływie jednego miesiąca i 1 roku, jeśli dane były dostępne. Dane demograficzne pacjentów Średni wiek pacjentów wynosił 61,9 roku, a 60,7% z nich stanowiły kobiety. U 18% pacjentów uprzednio występowała zakrzepica żył głębokich, a u 13,1% pacjentów uprzednio występowała zatorowość płucna. U większości pacjentów w wywiadzie nie stwierdzono uprzedniego palenia tytoniu, cukrzycy lub choroby tętnic obwodowych; nie występował też stan wzmożonej krzepliwości ani refluks w obrębie żył głębokich. U większości pacjentów występowała ociężałość lub ból oraz obrzęk kończyny dolnej. U jednego z pacjentów założony był filtr do żyły głównej dolnej (IVC). Dane demograficzne pacjentów N (N=61) Średnia Kobiety 37 60,9 Wiek Mężczyźni 24 63,3 WSZYSCY 61 61,9 Kobiety 37 32,0 BMI (kg/m2) Mężczyźni 24 33,5 WSZYSCY 61 32,6 Zmienna Zakrzepica żył głębokich w wywiadzie Zmienna Nie Tak Zakres 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 N (N=61) % 50 82,0% 11 18,0% N (N=11) * 4 Lewa żyła 2 podkolanowa 1 Lokalizacja zakrzepicy Obustronnie, nieokreślona żył głębokich Lewa żyła pachowa 1 Lewa kończyna 3 dolna Zmienna N (N=61) Zatorowość płucna w Nie 53 wywiadzie Tak 8 Nadciśnienie Nie 26 Tak 35 Palenie Nie 40 Tak 21 % 36,4% 18,2% 9,1% 9,1% 27,3% % 86,9% 13,1% 42,6% 57,4% 65,6% 34,4% Cukrzyca Choroba tętnic obwodowych Filtr do żyły głównej dolnej Refluks w obrębie żył głębokich Ociężałość/ból kończyny dolnej Obrzęk podudzia Stan wzmożonej krzepliwości Nie Tak Nie Tak Nie Tak Nie Tak * Nie Jednostronnie Obustronnie Nie Jednostronnie Obustronnie Nie Tak 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 85,2% 14,8% 95,1% 4,9% 98,4% 1,6% 70,5% 14,8% 14,8% 29,5% 70,5% 0,0% 23,0% 77,0% 0,0% 98,4% 1,6% *nie odnotowano Zmienne dotyczące zabiegu Średnica balonów używanych do wstępnego rozszerzenia mieściła się w zakresie 12-14 mm; napełniano je do ciśnienia 3-14 atm. Średnica balonów używanych do dodatkowego rozszerzenia mieściła się w zakresie 12-18 mm; napełniano je do ciśnienia 2-20 atm. U wszystkich pacjentów założono stent. Wyniki U 96,8% pacjentów leczonych z użyciem cewnika rozszerzającego Atlas® gold PTA nie wystąpiły powikłania podczas zabiegu. U jednego pacjenta doszło do przemieszczenia stentu podczas rozprężania stentu, co nie było związane ze stosowaniem cewnika rozszerzającego Atlas® gold PTA. Wielkość MLA w punkcie zbiegu, określona metodą IVUS, po założeniu stentu uległa znaczącej poprawie. Powikłania śródzabiegowe Zmienna N (N=61) Brak powikłań śródzabiegowych 60 Dystalna embolizacja (powodująca 0 udokumentowaną zatorowość płucną) Ostra niedrożność zakrzepowa 0 Pęknięcie balonu 0 Uwięźnięcie balonu na stencie Przerwanie ciągłości stentu lub jego przemieszczenie po wprowadzeniu balonu Przerwanie ciągłości stentu niezwiązane z badanym urządzeniem Zmienna 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6% Śródzabiegowe pomiary IVUS N (pacjenci z Średnia odnotowaną wartością IVUS) MLA w miejscu kompresji (mm) Procent kompresji zgodnie z IVUS Pole powierzchni dla żyły biodrowej wspólnej – dystalna wartość referencyjna, na podstawie IVUS (mm2) Pole powierzchni po założeniu stentu, w punkcie zbiegu, na podstawie IVUS (mm2) % 96,8% 0% Zakres 40 72,0 27,0-174,0 40 66,2 15,9-91,1 40 226,7 85,0-455,0 39 218,8 87,0-433,0 Wnioski Cewnik rozszerzający Atlas® gold PTA spełnił warunek 100% braku śródzabiegowych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem, co stanowiło przekroczenie założonej granicy 95% dla pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa. Nie doszło do pęknięcia balonu, perforacji naczyń ani do wewnątrznaczyniowych zdarzeń powiązanych z balonem. Po upływie jednego miesiąca i jednego roku nie wystąpiły zdarzenia niepożądane powiązane ze stosowaniem cewnika rozszerzającego Atlas® gold PTA, przy czym u większości pacjentów stwierdzono znaczącą poprawę w zakresie objawów. Ponadto analiza obrazowa wykazała, że rozszerzenie stentu pozwoliło uzyskać doskonałe rozprężenie stentu pod względem poziomu kompresji, a uzyskana wartość MLA była prawie równa średnicy referencyjnej. Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu, że produkt ten będzie wolny od wad materiałowych i wykonawczych przez okres jednego roku od daty zakupu przez pierwszego nabywcę, 26 a odpowiedzialność na podstawie tej ograniczonej gwarancji obejmuje naprawę lub wymianę wadliwego produktu, według własnego uznania firmy Bard Peripheral Vascular, lub zwrot zapłaconej kwoty netto. Zwykłe zużycie produktu na skutek używania lub wady wynikające z nieprawidłowego użycia produktu nie jest objęte niniejszą ograniczoną gwarancją. W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA PRODUKTU ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, WYRAŻONE I DOROZUMIANE, W TYM MIĘDZY INNYMI KAŻDĄ DOROZUMIANĄ GWARANCJĘ PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE BĘDZIE W ŻADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA ŻADNE POŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI WYNIKOWE SZKODY, WYNIKŁE Z OBSŁUGI LUB UŻYWANIA TEGO PRODUKTU. W niektórych krajach wykluczenie gwarancji dorozumianych oraz odszkodowań za szkody przypadkowe lub wynikowe jest niedozwolone. Użytkownikowi może przysługiwać dodatkowe zadośćuczynienie zgodnie z przepisami obowiązującymi w kraju użytkownika. Datę wydania lub wprowadzenia wersji oraz numer wersji niniejszej instrukcji podano do informacji użytkownika na ostatniej stronie tej broszury. Jeśli minęło 36 miesięcy od tej daty do dnia zastosowania produktu użytkownik powinien skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular i zapytać, czy dostępne są dodatkowe informacje o produkcie. PTA dilatációs katéter MAGYAR HASZNÁLATI UTASÍTÁS FIGYELEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. Eszközleírás Az Atlas® gold PTA dilatációs katéter egy nagy teljesítményű ballonkatéter, amely a disztális csúcsához rögzített ballonnal rendelkező „over-the wire” (drótra tolható) katéterből áll. A szabadalmaztatott, nem tágulékony, alacsony profilú ballon még nagy nyomáson is megtartja állandó átmérőit és hosszát. A ballon munkahosszúságát két sugárfogó jelzés mutatja, amelyek segítenek a ballon behelyezésében. A koaxiális katéter kúpos atraumatikus csúccsal rendelkezik, ami elősegíti a katéter előretolását a sztenózisig és azon keresztül. A katéter proximális szakasza egy, a feltöltő lumenhez csatlakoztatott belső menetes Luer-záras csatlakozót és egy, a vezetődrót lumenhez csatlakoztatott belső menetes Luer-záras csatlakozót tartalmaz. Az „over-the-wire” (drótra tolható) katéter a 0,035" méretű vezetődróttal kompatibilis, és 80 cm-es és 120 cm-es munkahosszúságban áll rendelkezésre. Minden termék csomagolásában a ballon körül elhelyezett keresztmetszet-csökkentő hüvely található, ami megvédi a ballont a felhasználás előtt. A katéter szárán újraösszehajtó eszköz is van, amely segít összehajtani újra a ballont. Ezt a terméket természetes latexgumi felhasználása nélkül gyártották. Felhasználási javallatok Az Atlas® gold PTA dilatációs katéter használata a perifériás érrendszeren (az arteria iliacát, valamint az iliaca és femorális vénákat is ideértve) végzett perkután transzluminális angioplasztikában, valamint dialízis kezelés során létrehozott natív vagy szintetikus arteriovenózus fisztulák obstruktív elváltozásainak kezelésére javasolt. Az eszköz a perifériás erekben található sztentek és sztentgraftok utólagos tágítására is használható. Ez a katéter a coronariaerekben nem használható. Ellenjavallatok Nem ismertek. Figyelmeztetések 1. A csomag tartalmát etilén-oxiddal (EO) STERILIZÁLT állapotban szállítják. Nem pirogén. Ne használja, ha a steril védőgát nyitott vagy megsérült. Kizárólag egyetlen betegnél használható. Tilos újrafelhasználni, újrafeldolgozni, valamint újrasterilizálni! 2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz újrafelhasználása esetén fennáll a betegek közötti keresztfertőződés kockázata, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és szűk lumenűek, illetve azok, amelyek elemei között ízesülés és/vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiai anyagmaradvány elősegítheti az eszköz pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal történő szennyeződését, ami fertőzéses szövődmények kialakulásához vezethet. 3. Újrasterilizálása tilos! Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal való potenciális szennyeződés miatt, ami fertőzéses szövődmények kialakulását okozhatja. Jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz nem működik megfelelően az olyan alkatrészeket érő lehetséges nemkívánatos hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak. 4. Az érsérülés lehetőségének csökkentése érdekében a ballon feltöltött átmérője és hossza meg kell közelítse a szűkülettől közvetlenül proximálisan és disztálisan található ér átmérőjét és hosszát. 5. A sztent vagy sztentgraft sérülésének és/vagy a sztent vagy sztentgraft okozta érsérülés lehetőségének csökkentése érdekében a ballon átmérője nem lehet nagyobb, mint a sztent vagy a sztentgraft átmérője. A biztonsági információkról (ideértve a ballonos utótágítás alkalmazásával kapcsolatos FIGYELMEZTETÉSEKET, ÓVINTÉZKEDÉSEKET és lehetséges MELLÉKHATÁSOKAT) a sztent vagy a sztengraft használati útmutatójában tájékozódhat. A katétert az érrendszerben nagy felbontású fluoroszkópos ellenőrzés mellett szabad csak mozgatni. Ne tolja előre vagy húzza vissza a katétert addig, amíg a ballon nincs teljesen leengedve. Ha a katéter mozgatásakor ellenállást tapasztal, határozza meg az ellenállás okát mielőtt továbbhaladna. Ha túl nagy erőt gyakorol a katéterre, a katéter hegye letörhet, vagy leválhat a ballon. 7. Ne lépje túl az eszköz javasolt névleges repedési nyomását (rated burst pressure, RBP). Ha ezt az értéket túllépik, akkor a ballon szétrepedhet. A túlnyomás kialakulásának megelőzése érdekében nyomásmérő eszköz használata javasolt. 8. Használata után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak és a hatályos helyi, állami és szövetségi törvényeknek és szabályozásoknak megfelelően kell kezelni és ártalmatlanítani. 6. Óvintézkedések 1. Használat előtt gondosan vizsgálja meg, hogy a katéter nem sérült-e meg a szállítás során, továbbá azt, hogy a katéter mérete, alakja és állapota megfelelő-e az elvégezni kívánt beavatkozáshoz. Nyilvánvalóan sérült eszközt ne használjon fel. 2. Az Atlas® gold katétert kizárólag a perkután transzluminális angioplasztika végzésében jártas orvosok használhatják. 3. A hüvely minimális elfogadható French mérete a termék csomagolására van nyomtatva. Ne kísérelje meg átvezetni a PTA katétert a címkén feltüntetettnél kisebb méretű bevezetőhüvelyen. 4. Ne távolítsa el a helyén lévő vezetődrótot, hogy kontrasztanyagot fecskendezzen be a drótlumenen keresztül vagy, hogy kicserélje a drótot. Ha a vezetődrótot eltávolítják miközben a ballonkatéter kanyargós anatómiai képletben helyezkedik el, megnő a katéter összegabalyodásának kockázata. 5. Használja a javasolt ballonfeltöltő anyagot (30‑50% kontrasztanyag / 50-70% steril fiziológiás sóoldat). Kimutatták, hogy a 30/70% arányú kontrasztanyag/sóoldat esetében lerövidül a ballonfeltötési/‑leeresztési idő. 6. A ballon feltöltéséhez soha ne használjon levegőt vagy más gáz halmazállapotú anyagot. 7. Ha a beavatkozás után a katéter bevezetőhüvelyen keresztül történő eltávolításakor ellenállás észlelhető, akkor röntgenátvilágítás segítségével határozza meg, hogy maradt-e kontrasztanyag a ballonban. Ha maradt benne kontrasztanyag, tolja ki a ballont a hüvelyből, és távolítsa el teljesen belőle a kontrasztanyagot, mielőtt folytatná a ballon kihúzását. 8. Ha még mindig ellenállást tapasztal a katéter kihúzása során, akkor javasoljuk, hogy a ballonkatétert és a vezetődrótot/bevezetőhüvelyt együtt távolítsa el. 9. Ne használja tovább a ballonkatétert, ha a szára elhajlott vagy megtört. 10. Mielőtt újra bevezetné a bevezetőhüvelyen keresztül, törölje tisztára a ballont gézzel, öblítse le steril fiziológiás sóoldattal, és hajtsa újra össze a ballonújraösszehajtó eszközzel. A ballont csak akkor szabad újra összehajtani, ha a ballonkatéter vezetődróttal meg van támasztva. Lehetséges nemkívánatos reakciók A perifériás ballondilatációs eljárás következtében a következő szövődmények alakulhatnak ki: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • akut trombotikus elzáródás további beavatkozás a gyógyszerekkel vagy a kontrasztanyaggal szembeni allergiás reakció aneurizma vagy álaneurizma szívritmuszavarok ballonrepedés ballon elakadása a sztenten disztális embólia (PE) hematóma vérzés, beleértve a tűszúrás helyén fellépő vérzést alacsony/magas vérnyomás gyulladás lábszároedema elzáródás fájdalom vagy nyomásérzékenység pneumothorax vagy haemothorax szepszis/fertőzés sokk rövid távú hemodinamikai romlás sztent elszakadása vagy elmozdulása a ballon bevezetése során stroke trombózis érdisszekció, -perforáció, -ruptura vagy -spazmus. 27 Használati utasítás Kezelés és tárolás Száraz, hűvös, sötét helyen tárolandó. Ne tárolja sugárforrások vagy ultraibolya fényforrások közelében. Forgassa úgy a raktárkészletet, hogy a katéterek és az egyéb, lejárati dátummal rendelkező termékek a „Lejárati dátum” előtt felhasználásra kerüljenek. Nyitott vagy sérült csomagolás esetén tilos felhasználni! Használandó eszközök • kontrasztanyag • steril fiziológiás sóoldat • Luer végű fecskendő / nyomásmérővel ellátott feltöltőeszköz (10 ml-es vagy nagyobb) • megfelelő bevezetőhüvely és tágítókészlet • 0,035 in méretű vezetődrót A dilatációs katéter előkészítése 1. Vegye ki a katétert a csomagolásból. 2. Ellenőrizze, hogy a ballon mérete megfelelő-e az eljáráshoz, és a kiválasztott tartozékok a címkének megfelelően illeszkednek-e a katéterhez. 3. Távolítsa el a ballon védőborítását úgy, hogy megfogja a ballonkatétert közvetlenül a ballontól proximálisan, a másik kezével pedig óvatosan megfogja a védőborítást, és disztális irányban lecsúsztatja a ballonkatéterről. 4. Csúsztassa az újraösszehajtó eszközt a katéterszár proximális végéhez. 5. Használat előtt a ballonkatéterben lévő levegőt el kell távolítani. A légtelenítéshez használjon egy legalább 10 ml-es fecskendőt vagy feltöltőeszközt, és körülbelül félig töltse meg azt a ballon feltöltésére szolgáló megfelelő anyaggal (30-50% kontrasztanyag / 50-70% steril fiziológiás sóoldat). A ballon feltöltéséhez ne használjon levegőt vagy más gáz halmazállapotú anyagot. 6. Csatlakoztasson egy zárócsapot a dilatációs katéter ballonfeltöltő belső menetes Luer-záras csatlakozójához. 7. Csatlakoztassa a fecskendőt a zárócsaphoz. 8. Tartsa a fecskendőt a hegyével lefelé, nyissa meg a zárócsapot, és szívja ki az anyagot, körülbelül 15 másodpercig. Engedje el a dugattyút. 9. Ismételje meg a 8. lépést még kétszer vagy addig, amíg az aspiráció (negatív nyomás) során már nem láthatók buborékok. Miután végzett, távolítsa el az összes levegőt a fecskendő/feltöltőeszköz hengeréből. 10. Készítse elő a katéter drótlumenét: csatlakoztasson egy fecskendőt a drótlumen-csatlakozóhoz, és öblítse ki steril fiziológiás sóoldattal. Az Atlas® gold PTA dilatációs katéter használata 1. Töltse be hátulról az Atlas® gold dilatációs katéter disztális végét az előre elhelyezett vezetődrót fölött, és tolja előre a véget a bevezetés helyéhez. 2. Tolja előre a katétert a bevezetőhüvelyen keresztül a vezetődróton a feltöltés helyéhez. Ha a sztenózison nem lehet áthatolni a kívánt dilatációs katéterrel, használjon kisebb átmérőjű katétert a lézió előtágításához, így elősegítheti a megfelelőbb méretű dilatációs katéter átjutását. 3. Pozicionálja a ballont a tágítandó elváltozásnak megfelelően, győződjön meg arról, hogy a vezetődrót a helyén van, és töltse fel a ballont a megfelelő nyomásra. 4. A folyadék ballonból történő teljes eltávolításához alkalmazzon negatív nyomást. Röntgenátvilágítás alatt ellenőrizze, hogy a ballon teljesen le van-e engedve. 5. A negatív nyomást és a vezetődrót helyzetét fenntartva, húzza vissza a leeresztett dilatációs katétert a drót mentén, a bevezetőhüvelyen keresztül. A katéter bevezetőhüvelyen keresztül történő eltávolítását elősegítheti az óramutató járásával megegyező irányú óvatos elfordításával. A ballon ismételt bevezetése Óvintézkedés: Ne használja tovább a ballonkatétert, ha a szára elhajlott vagy megtört. Óvintézkedés: Mielőtt újra bevezetné a bevezetőhüvelyen keresztül, törölje tisztára a ballont gézzel, öblítse le steril fiziológiás sóoldattal, és hajtsa újra össze a ballonújraösszehajtó eszközzel. A ballont csak akkor szabad újra összehajtani, ha a ballonkatéter vezetődróttal meg van támasztva. 1. Húzza fel a ballonkatétert egy vezetődrótra. 2. Tolja előre a ballon-újraösszehajtó eszközt a katéter fölött a ballon proximális végéhez. 3. Fogja meg az egyik kezével a katéterszárat közvetlenül a ballontól proximálisan, a másik kezével pedig finoman csúsztassa az újraösszehajtó eszközt a ballon fölött a katéter csúcsához, majd a ballon fölött vissza a katéterhez. 4. Csúsztassa az újraösszehajtó eszközt a katéterszár proximális végéhez. 5. Tolja előre a ballonkatétert az előzőleg elhelyezett vezetődrót fölött a bevezető helyre, a bevezetőhüvelyen keresztül. Ha ellenállást tapasztal, cserélje ki a ballont a korábban használt ballonkatéteren. 6. Folytassa a beavatkozást „Az Atlas® gold PTA dilatációs katéter használata” című részben foglaltaknak megfelelően. Figyelmeztetés: Használat után a jelen termék biológiailag ártalmas lehet. Kezelje és ártalmatlanítsa az elfogadható orvosi gyakorlatnak és a hatályos helyi, állami és szövetségi törvényeknek és szabályozásoknak megfelelően. Klinikai tapasztalat Kialakítás Orvosok által szponzorált, egyközpontú, retrospektív vizsgálatot végeztek az Atlas® gold PTA dilatációs katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arteria iliacán és a mély femorális vénákon végzett eljárásokban, az eljárást követő egy éven belül. A vizsgálatba hatvanegy olyan beteget vontak be, akiknél az iliofemoralis vénákat kezelték Atlas® gold PTA dilatációs katéterrel. Az elsődleges biztonságossági végpont meghatározása: az eljárások ≥ 95%-ban súlyos nemkívánatos eseményektől (mint pl. akut trombózis, perforáció, vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények) mentesek. A másodlagos végpontok a következők voltak: a súlyos nemkívánatos eseményektől (major adverse events – MAE) mentes állapot a kórházi tartózkodás ideje alatt és az elbocsátást követő 1 hónapon át; intravascularis ultrahanggal (IVUS), a kompresszió helyén meghatározott, minimális luminalis terület (minimal luminal area – MLA) a sztentelést követően mért és a kezelés előtti értékének különbözete [abszolút MLA javulás]; klinikai javulás a beavatkozás után egy évvel (ha rendelkezésre áll az adat) ±2 hónap, a betegek beszámolója alapján (a kezelt végtag kisebb mértékű duzzanata és/vagy fájdalma); és a beavatkozást követően egy hónappal, illetve 1 évvel duplex ultrahanggal mért átjárhatóság, ha az adatok rendelkezésre álltak. A betegek demográfiája A betegek átlag életkora 61,9% volt, és 60,7%-ban nők voltak. A betegek 18%-ának a kórtörténetében szerepelt mélyvénás trombózis, a betegek 13,1%-ánál pedig tüdőembólia. A betegek többségénél a kórelőzményben nem szerepelt dohányzás, cukorbetegség vagy perifériás artériás betegség, és nem volt hiperkoagulációs zavaruk és mélyvénás refluxuk sem. A betegek többsége a lábakban érzett nehézségérzéséről vagy fájdalomról valamint lábszárduzzanatról számolt be. Egy betegnek szűrője volt a vena cava inferiorban. Életkor Testtömegindex (kg/m2) A betegek demográfiája N (N=61) Átlag 37 60,9 24 63,3 61 61,9 37 32,0 24 33,5 61 32,6 Nő Férfi ÖSSZES Nő Férfi ÖSSZES Változó Mélyvénás trombózis a kórelőzményben Változó A mélyvénás trombózis helye Változó Tüdőembólia a kórelőzményben Magas vérnyomás Dohányzás Diabetes mellitus Perifériás artériás betegség Vena cava inferior szűrő Mélyvénás reflux Nehézségérzés/ fájdalom a lábakban Lábszárduzzanat Hiperkoagulációs zavar *nincs rögzítve Nem Igen * Bal poplitealis Kétoldali megnevezés nélkül Bal axillaris Bal alsó végtag Nem Igen Nem Igen Nem Igen Nem Igen Nem Igen Nem Igen Nem Igen * Nem Egyoldali Kétoldali Nem Egyoldali Kétoldali Nem Igen Tartomány 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 % 82,0% 18,0% % 36,4% 18,2% 9,1% 1 3 N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 9,1% 27,3% % 86,9% 13,1% 42,6% 57,4% 65,6% 34,4% 85,2% 14,8% 95,1% 4,9% 98,4% 1,6% 70,5% 14,8% 14,8% 29,5% 70,5% 0,0% 23,0% 77,0% 0,0% 98,4% 1,6% Eljárásbeli változók Az előtágításhoz használt ballonok átmérője 12-14 mm között mozgott, és a ballonokat 3-14 atm nyomásra töltötték fel. Az utótágításhoz használt ballonok átmérője 12-18 mm között mozgott, és a ballonokat 2-20 atm nyomásra töltötték fel. Valamennyi beteg sztentet kapott. Eredmények Az Atlas® gold PTA dilatációs katéterrel kezelt betegek 96,8%-ánál nem alakultak ki szövődmények az eljárás alatt. Egy beteg esetében a sztent elvándorolt az elhelyezése során, de ez nem függött össze az Atlas® gold PTA dilatációs katéter használatával. Az intravascularis ultrahang (IntraVascular Ultrasound – IVUS) során az elágazásnál meghatározott minimális luminalis terület (minimal luminal area – MLA) jelentősen javult a sztentelést követően. Eljárás alatti szövődmények Változó N (N=61) nem voltak eljárás alatti 60 szövődmények disztális embolizáció (amely 0 dokumentált tüdőembóliát okozott) akut trombotikus elzáródás 0 ballonrepedés 0 ballon elakadása a sztenten sztent elszakadása vagy elmozdulása a ballon bevezetése során a vizsgálati eszközzel nem összefüggő sztentszakadás % 96,8% 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6% Eljárás alatti intravascularis ultrahangos (IVUS) mérések Változó N (intraÁtlag Tartovascularis mány ultrahanggal rendelkező betegek) MLA a kompresszió 40 72,0 27,0-174,0 helyén (mm) Az intravascularis ultrahanggal 40 66,2 15,9-91,1 mért százalékos kompresszió IVUS: vena iliaca communis terület ipsilateralis 40 226,7 85,0-455,0 disztális referencia (mm2) IVUS: sztent utáni terület az 39 218,8 87,0-433,0 összefolyásnál (mm2) Következtetés Az Atlas® gold PTA dilatációs katéter megfelelt a vizsgálati eszközzel kapcsolatos, eljárás alatti 100%os nemkívánatosesemény-mentes követelménynek, és túllépte a 95%-os referenciaértéket az elsődleges biztonságossági végpont tekintetében. Ballonszakadás, érperforáció vagy ballonnal kapcsolatos intravascularis események nem fordultak elő. Egy hónappal és egy évvel a beavatkozást követően nem voltak az Atlas® gold PTA dilatációs katéterrel összefüggésbe hozható nemkívánatos események, ugyanakkor jelentős tüneti javulást tapasztaltak a betegek többségénél. Ezenkívül a képalkotási elemzésnél kimutatták, hogy a sztenttágítás során kitűnő sztentexpanziót sikerült elérni a kompresszió szintjén és az elért minimális luminalis terület (MLA) a referenciaátmérővel közel azonos volt. Jótállás A Bard Peripheral Vascular a jelen termék első vásárlója felé szavatolja, hogy a termék az első vásárlástól számított egy évig anyag- és gyártási hibáktól mentes lesz, és a felelősség e korlátozott termékjótállás alapján – kizárólag a Bard Peripheral Vascular cég saját megítélése szerint – a hibás termék kijavítására vagy kicserélésére vagy a kifizetett nettó vételár visszatérítésére terjed ki. A termék rendeltetésszerű használatából eredő elhasználódásra, valamint a helytelen használatból eredő hibákra ez a korlátozott szavatosság nem vonatkozik. A HATÁLYOS TÖRVÉNYEK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKBEN A JELEN KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST, SZAVATOSSÁGOT ÉS GARANCIÁT, IDEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT AZ ELADHATÓSÁG VAGY AZ EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT IS. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉBŐL VAGY HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMIFÉLE KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. Bizonyos országokban nem engedélyezett kizárni a hallgatólagos jótállást, valamint a véletlenszerű és 28 következményes károk megtérítését. Országának törvényei szerint Ön további jogorvoslatra lehet jogosult. Ezen utasítások kiadásának vagy módosításának dátuma, valamint a módosítás száma a felhasználó tájékoztatása céljából megtalálható ennek a füzetnek az utolsó oldalán. Amennyiben ezen dátum és a termék felhasználása között eltelt 36 hónap, a felhasználónak kapcsolatba kell lépnie a Bard Peripheral Vascular vállalattal annak ellenőrzése céljából, hogy elérhető-e további információ a termékről. Dilatační katetr pro PTA ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto nástroje pouze lékařům nebo na lékařský předpis. Popis zařízení Dilatační PTA katetr Atlas® gold je vysokotlaký balónkový katetr sestávající z katetru se systémem „over the wire“ a z balónku připevněného na distálním konci. Originální nestandardizovaný balónek s nízkým profilem je navržen tak, aby zajišťoval konstantní průměry balónku dokonce i při vysokých tlacích. Dva rentgenkontrastní markery vymezují pracovní délku balónku a slouží jako pomůcka při umisťování balónku. Koaxiální katetr zahrnuje atraumatickou špičku, která usnadňuje zavádění katetru do stenózy a přes stenózu. Proximální část katetru zahrnuje samičí konektor luer lock připojený k plnícímu lumenu a další samičí konektor luer lock připojený k lumenu vodicího drátu. Katetr typu „over the wire“ je použitelný s vodicím drátem 0,035" a dodává se v pracovních délkách 80 a 120 cm. Každé balení obsahuje sheath pro zmenšování profilu, který se před použitím nasadí na balónek, aby jej chránil. Dřík katetru je vybaven nástrojem pro opětovné složení, který slouží jako pomůcka pro opětovné složení balónku. Při výrobě tohoto výrobku nebyl použit přírodní latex. Indikace k použití Dilatační PTA katetry Atlas® gold jsou indikovány pro perkutánní transluminální angioplastiku periferní vaskulatury včetně kyčelních tepen a kyčelních a stehenních žil a pro léčbu obstrukčních lézí přirozených nebo syntetických arteriovenózních dialyzačních píštělí. Zařízení je rovněž indikováno pro postdilataci stentů a stentgraftů v periferní vaskulatuře. Tento katetr není vhodný k použití v koronárních arteriích. Kontraindikace Nejsou známy. Varování 1. Obsah se dodává STERILNÍ; sterilizováno etylenoxidem (EO). Apyrogenní. Nepoužívejte, pokud je sterilní bariéra otevřená nebo poškozená. Pro použití u jediného pacienta. Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně, nesterilizujte opakovaně. 2. Toto zařízení bylo navrženo pouze pro jednorázové použití. Při opakovaném použití tohoto prostředku hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože lékařské prostředky, zvláště ty s dlouhou a úzkou dutinou, spoji a/nebo spárami mezi díly, je velmi obtížné či nemožné dokonale vyčistit od tělesných tekutin nebo tkání, od kterých hrozí pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace prostředku, který byl s nimi po neurčitelnou dobu v kontaktu. Zbytky biologického materiálu mohou podpořit kontaminaci zařízení pyrogeny nebo mikroorganismy, což může mít za následek infekční komplikace. 3. Nesterilizujte opakovaně. Po resterilizaci nelze zaručit sterilitu produktu, protože může být v neurčité míře zasažen pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace. Čištění, opětovné zpracování a/nebo resterilizace tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady v důsledku případných nepříznivých vlivů tepelných a/nebo mechanických změn na jeho součásti. 4. Z důvodu snížení rizika poškození cévy by měl průměr naplněného balónku a jeho délka přibližně odpovídat průměru a délce cévy proximálně a distálně ke stenóze. 5. Z důvodů snížení rizika poškození stentu nebo stentgraftu a/nebo poškození cév stentem nebo stentgraftem by neměl být průměr balónu větší, než je průměr stentu nebo stentgraftu. Viz návod k použití pro stent nebo stentgraft, který obsahuje bezpečnostní informace zahrnující VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ a možné NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY vztahující se k použití balónku po dilataci. 6. Jakmile je katetr zaveden do cévního systému, je třeba s ním manipulovat pod vysoce kvalitní fluoroskopickou kontrolou. Nezasunujte ani nevytahujte katetr zpět, pokud není balónek zcela vypuštěn. Jestliže během manipulace narazíte na odpor, určete jeho příčinu, než budete pokračovat. Je-li katetr vystaven působení nadměrné síly, může dojít k ulomení špičky nebo k odpojení balónku. 7. Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení (RBP) doporučený pro toto zařízení. Při překročení předepsaného RBP může dojít k prasknutí balónku. V zájmu prevence nadměrnému natlakování se doporučuje použít zařízení monitorující tlak. 8. Po použití může tento produkt představovat potenciální biologické nebezpečí. Manipulujte s ním a zlikvidujte jej v souladu s přijatelnou zdravotnickou praxí a platnými místními a státními zákony a předpisy. Bezpečnostní opatření 1. Před použitím katetr pečlivě prohlédněte a zkontrolujte, zda nebyl při přepravě poškozen a je velikostí, tvarem i stavem vhodný pro plánovaný zákrok. V případě zjevného poškození produkt nepoužívejte. 2. Katetr Atlas® gold mohou používat výhradně lékaři vyškolení v provádění perkutánní transluminální angioplastiky. 3. Minimální přijatelná velikost v jednotkách French je vytištěna na štítku balení. Nepokoušejte se zavádět katetr PTA přes menší zaváděcí sheath, než jaký je uveden na štítku. 4. Nevyjímejte vodicí drát in situ pro umožnění vstříknutí kontrastní látky lumenem drátu nebo provedení výměny drátu. Pokud je drát vyjmut v době, kdy je balónkový katetr umístěn v členitých anatomických strukturách, zvyšuje se riziko zamotání katetru. 5. K plnění balónku používejte doporučené médium (rozsah 30-50% kontrastní látka a 50-70% sterilní fyziologický roztok). Bylo prokázáno, že 30/70% poměr kontrastní látky/fyziologického roztoku zaručuje rychlejší plnění/vypuštění balónku. 6. K napuštění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani žádné jiné plynné médium. 7. Pokud při vytahování katetru po zákroku přes zaváděcí sheath zaznamenáte odpor, skiaskopicky zjistěte, zda v balónku nezůstala kontrastní látka. Jestliže je kontrastní látka přítomna, než přistoupíte k vytahování balónku, vytlačte balónek z sheathu a poté zcela evakuujte kontrastní látku. 8. Pokud při vytahování katetru po výkonu stále cítíte odpor, doporučuje se vyjmout balónkový katetr a vodicí drát / zaváděcí sheath jako jeden celek. 9. Jestliže je dřík ohnutý nebo zkroucený, balónkový katetr dále nepoužívejte. 10. Před opětovným zavedením přes sheath zavaděče je třeba balónek vytřít dočista gázou a opláchnout sterilním fyziologickým roztokem a znovu složit nástrojem na opětovné zabalení balónku. Opětovné zabalení balónku se může provádět pouze, když je balónkový katetr podporován vodicím drátem. Možné nežádoucí účinky Mezi komplikace, které mohou nastat v důsledku periferní balónkové dilatace, patří: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Akutní trombotická okluze Dodatečná intervence Alergická reakce na léčiva nebo kontrastní látku Aneurysma nebo pseudoaneurysma Arytmie Protržení balónku Zaseknutí balónku na stentu Distální embolizace (PE) Hematom Krvácení včetně krvácení v místě punkce Hypotenze/hypertenze Zánět Edém dolní končetiny Okluze Bolest nebo citlivost Pneumotorax nebo hemotorax Sepse/infekce Šok Krátkodobé zhoršení hemodynamického stavu Narušení nebo posunutí stentu při zavádění balónku Mozková mrtvice Trombóza Disekce, perforace, ruptura nebo spasmus cévy Návod k použití Manipulace a skladování Skladujte v chladu, suchu a temnu. Neskladujte v blízkosti zdrojů ultrafialového nebo jiného záření. Rotujte zásoby tak, aby katetry a další produkty opatřené datem použitelnosti byly použity před jeho uplynutím. Nepoužívejte, je-li obal poškozen nebo otevřen. Vybavení k použití • Kontrastní látka • Sterilní fyziologický roztok • Injekční stříkačka Luer lock/plnicí zařízení s tlakoměrem (10 ml nebo větší) • Vhodný plášťový zavaděč a sada dilatátorů • 0,035" vodicí drát 29 Příprava dilatačního katetru 1. Vyjměte katetr z obalu. 2. Ujistěte se, že velikost balónku je vhodná pro plánovaný zákrok a že zvolené pomůcky odpovídají značení na katetru. 3. Sejměte z balónku ochranný kryt tak, že uchopíte balónkový katetr proximálně k balónku, druhou rukou jemně uchopíte ochranný kryt balónku a distálně jej stáhnete z balónkového katétru. 4. Nasuňte nástroj pro opětovné zabalení na proximální konec dříku katetru. 5. Před použitím je třeba z balónkového katetru vypustit vzduch. Pro usnadnění postupu vyberte stříkačku nebo plnicí zařízení o objemu minimálně 10 ml a naplňte cca do poloviny médiem vhodným k plnění balónku (30-50 % kontrastní látka / 50-70 % sterilní fyziologický roztok). K naplnění balónku nepoužívejte vzduch ani žádné plynné médium. 6. K balónkovému inflačnímu hrdlu samičího luer lock na dilatačním katetru připojte uzavírací kohout. 7. K uzavíracímu kohoutu připojte stříkačku. 8. Držte stříkačku tryskou směrem dolů, otevřete uzavírací kohout a nasávejte po dobu asi 15 sekund. Uvolněte píst. 9. Opakujte krok 8 ještě dvakrát nebo tak dlouho, až se při nasávání přestanou objevovat bubliny (podtlak). Poté z válce stříkačky/plnicího zařízení vypusťte veškerý vztuch. 10. Připravte lumen drátu katetru tak, že na koncovku lumenu drátu připojíte stříkačku a propláchnete ji sterilním fyziologickým roztokem. Použití dilatačního PTA katetru Atlas® gold 1. Nasuňte distální špičku balónkového dilatačního katetru Atlas® gold přes předem umístěný vodicí drát a posuňte špičku do místa zavedení. 2. Zaveďte katetr skrz zaváděcí sheath a přes drát do místa plnění. Nelze-li zavést požadovaný dilatační katetr napříč stenózou, použijte k predilataci léze katetr o menším průměru, čímž se usnadní průchod dilatačního katetru o lépe odpovídající velikosti. 3. Umístěte balónek do místa léze, která má být dilatována, přesvědčte se, že je vodicí drát na místě a naplňte balónek na vhodný tlak. 4. Vyvinutím podtlaku zcela vyprázdněte tekutinu z balónku. Za pomoci fluoroskopie se přesvědčte, že je balónek zcela vypuštěn. 5. Zatímco udržujete podtlak a polohu vodicího drátu, vytáhněte vypuštěný dilatační katetr po vodicím drátu a skrz zaváděcí sheath. Pro usnadnění vyjmutí katetru přes zaváděcí sheath lze použít jemný kroutivý pohyb po směru hodinových ručiček. Opětovné zavedení balónku Bezpečnostní opatření: Jestliže je dřík ohnutý nebo zkroucený, balónkový katetr dále nepoužívejte. Bezpečnostní opatření: Před opětovným zavedením přes zaváděcí sheath je třeba balónek vytřít dočista gázou a opláchnout sterilním fyziologickým roztokem a znovu složit nástrojem na opětovné zabalení balónku. Opětovné zabalení balónku se může provádět pouze, když je balónkový katetr podporován vodicím drátem. 1. Nasuňte balónkový katetr na vodicí drát. 2. Posunujte nástroj pro opětovné zabalení balónku přes katetr k proximálnímu konci balónku. 3. Jednou rukou uchopte dřík katetru proximálně od balónku a druhou rukou opatrně posunujte nástroj pro opětovné zabalení přes balónek k hrotu katetru a potom zpět přes balónek ke katetru. 4. Nasuňte nástroj pro opětovné zabalení na proximální konec dříku katetru. 5. Posunujte balónkový katetr po předem umístěném vodicím drátu do místa zavedení a skrz zaváděcí sheath. Pocítíte-li odpor, nahraďte dříve použitý balónkový katetr novým balónkem. 6. Pokračujte v postupu podle odstavce „Použití dilatačního PTA katetru Atlas® gold“. Varování: Po použití může tento výrobek představovat biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu s přijatelnými zdravotnickými postupy a platnými místními i celostátními předpisy. Klinické zkušenosti Koncepce Za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti dilatačního PTA katetru Atlas® gold při balónkové dilataci v hlubokých kyčelních a stehenních žilách bylo z podnětu lékařské komunity provedeno jednocentrické retrospektivní klinické hodnocení s délkou následného sledování až jeden rok po zákroku. Do hodnocení bylo zahrnuto šedesát jedna pacientů, jejichž iliofermorální žíly byly léčeny dilatačním PTA katetrem Atlas® gold. Hlavní cílový ukazatel bezpečnosti byl definován jako ≥95% nepřítomnost závažných nežádoucích příhod (MAE) během zákroku. Ty byly definovány jako akutní trombóza, perforace nebo komplikace spojené s prostředkejm. Vedlejšími cílovými ukazateli byly: nepřítomnost závažných nežádoucích příhod během pobytu v nemocnici a po dobu 1 měsíce od zákroku; minimální plocha průsvitu (MLA) po aplikaci stentu po odečtení MLA před zákrokem v místě komprese, zjištěná intravaskulárním ultrazvukovým vyšetřením (IVUS) [absolutní přírůstek MLA]; klinické zlepšení 1 rok ±2 měsíce po zákroku (pokud byly údaje k dispozici), definované jako zlepšení uváděné pacientem (menší otoky a/nebo bolesti ošetřené končetiny); průchodnost, zjištěná duplexním ultrazvukovým vyšetřením 1 měsíc a 1 rok po zákroku (pokud byly údaje k dispozici). Demografická data o pacientech Průměrný věk pacientů byl 61,9 let a 60,7 % pacientů bylo ženského pohlaví. 18 % pacientů mělo v anamnéze flebotrombózu (DVT) a 13,1 % pacientů mělo v anamnéze plicní embolii (PE). Většina pacientů neměla v anamnéze kouření, diabetes nebo onemocnění periferních tepen a neprezentovala se v hyperkoagulačním stavu nebo s refluxem v hlubokých žilách. Většina pacientů se prezentovala s pocitem těžkosti nebo bolestmi a otoky nohy. Jeden pacient měl filtr IVC. Demografická data o pacientech N (N=61) Střed Ženské 37 60,9 Věk Mužské 24 63,3 VŠECHNY 61 61,9 Ženské 37 32,0 BMI (kg/m2) Mužské 24 33,5 VŠECHNY 61 32,6 Variabilní DVT v anamnéze Variabilní Oblast DVT Variabilní PE v anamnéze Ne Ano * Levá popliteální Bilaterální nejmenovaná Levá axilární Levá dolní končetina Ne Ano Hypertenze Ne Ano Kouření Ne Ano Diabetes mellitus Ne Ano Onemocnění Ne periferních tepen Ano Filtr Inferior Ne Vena Cava Ano Reflux v hlubokých Ne žilách Ano * Pocit těžkosti/bolest Ne v noze Unilaterálně Bilaterálně Otok od kolena dolů Ne Unilaterálně Bilaterálně Hyperkoagulační stav Ne Ano Rozsah 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 % 82,0 % 18,0 % % 36,4 % 18,2 % 9,1 % 1 3 9,1 % 27,3 % N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 % 86,9 % 13,1 % 42,6 % 57,4 % 65,6 % 34,4 % 85,2 % 14,8 % 95,1 % 4,9 % 98,4 % 1,6 % 70,5 % 14,8 % 14,8 % 29,5 % 70,5 % 0,0 % 23,0 % 77,0 % 0,0 % 98,4 % 1,6 % *nebylo zaznamenáno Proměnné v zákroku Průměr balónků použitých k predilataci činil 12-14 mm a hodnota plnicího tlaku činila 3-14 atm. Průměr balónků použitých k postdilataci činil 12-18 mm a hodnota plnicího tlaku činila 2-20 atm. Všem pacientům byl aplikován stent. Variabilní Měření IVUS během zákroku Střed N (pacienti se zaznamenaným IVUS) MLA v místě komprese (mm) Komprese zjištěná pomocí IVUS v procentech IVUS oblasti společné iliakální žíly s ipsilaterální distální referencí (mm2) IVUS oblasti v místě vyústění po zavedení stentu (mm2) 40 72,0 27,0-174,0 40 66,2 15,9-91,1 40 226,7 85,0-455,0 39 218,8 87,0-433,0 Závěr Dilatační PTA katetr Atlas® gold dosáhl 100% nepřítomnosti nežádoucích příhod souvisejících s prostředkem během zákroku a překročil 95% hranici hlavního cílového ukazatele bezpečnosti. Nedošlo k žádným protržením balónku, perforacím žil ani nitrožilním příhodám souvisejícím s balónkem. Jeden měsíc a jeden rok po zákroku se nevyskytly žádné nežádoucí příhody související s použitím dilatačního PTA katetru Atlas® gold, přičemž u většiny pacientů došlo ke značnému zlepšení příznaků. Snímková analýza navíc prokázala, že dilatací stentu bylo dosaženo vynikajícího roztažení stentu na úrovni komprese a že získaná MLA byla téměř shodná s referenčním průměrem. Záruka Společnost Bard Peripheral Vascular zaručuje prvnímu kupci tohoto výrobku, že výrobek nebude mít po dobu jednoho roku od data prvního nákupu vady materiálu ani zpracování. Odpovědnost v rámci této omezené záruky na výrobek bude omezena na opravu nebo výměnu poškozeného výrobku, dle uvážení společnosti Bard Peripheral Vascular, nebo na vrácení zaplacené čisté ceny. Tato záruka napokrývá opotřebení způsobené běžným používáním nebo vady způsobené nesprávným použitím tohoto výrobku. V ROZSAHU POVOLENÉM PŘÍSLUŠNÝMI ZÁKONY TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ NEBO ODVOZENÉ (MIMO JINÉ VČETNĚ JAKÉKOLI ODVOZENÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU). SPOLEČNOST BARD PERIPHERAL VASCULAR NENESE V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY VZNIKLÉ V DŮSLEDKU VAŠÍ MANIPULACE S TÍMTO VÝROBKEM NEBO JEHO UŽÍVÁNÍM. Některé země nepovolují zřeknutí se odvozených záruk a náhrad náhodných či následných škod. Podle zákonů daného státu/země můžete mít nárok na další nápravné prostředky. Datum vydání nebo revize a číslo revize těchto pokynů jsou za účelem informování uživatele uvedeny na poslední stránce této brožury. Pokud mezi tímto datem a použitím výrobku uplynulo 36 měsíců, uživatel má kontaktovat společnost Bard Peripheral Vascular, aby se informoval, zda nejsou k dispozici další informace o výrobku. Výsledky Během zákroku se nevyskytly žádné komplikace u 96,8 % pacientů ošetřených za použití dilatačního PTA katetru Atlas® gold. U jednoho pacienta došlo během zavedení/ rozvinutí stentu k jeho migraci, která však neměla souvislost s použitím dilatačního PTA katetru Atlas® gold. Hodnota MLA po aplikaci stentu, zjištěná pomocí IVUS v místě vyústění, se značně zlepšila. Komplikace během zákroku Variabilní N (N=61) Komplikace mimo zákrok 60 Distální embolizace (způsobující 0 zdokumentovanou PE) Akutní trombotická okluze 0 Protržení balónku 0 Zaseknutí balónku na stentu Narušení nebo posunutí stentu při zavádění balónku Poškození katétru nesouvisející s hodnoceným prostředkem % 96,8 % 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6 % Rozsah 30 PTA Dilatasyon Kateteri TÜRKÇE KULLANMA TALIMATI DİKKAT: ABD federal yasaları uyarınca bu cihaz sadece bir hekim tarafından ya da hekimin isteği üzerine satılabilir. Cihaz Tanımı Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateteri, distal ucunda bir balon sabitlenmiş bir tel üstü kateterinden oluşan yüksek performanslı bir balon kateteridir. Firmaya özel, şeklini koruyan, düşük profilli balon, yüksek basınçlarda bile tutarlı balon çapları ve uzunlukları sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. İki radyoopak işaretleyici, balonun çalışma uzunluğunu belirtir ve balonun yerleştirilmesine yardım eder. Koaksiyel kateterde, kateterin stenoza doğru ve stenoz içinden ilerlemesini kolaylaştıracak bir atravmatik konik uç bulunur. Kateterin proksimal bölümü, şişirme lümenine bağlı dişi bir luer-lock göbeği ile kılavuz tel lümenine bağlı dişi bir luer-lock göbeği içerir. Tel üstü kateter, 0,035 inç kılavuz tel ile uyumludur ve 80 cm ve 120 cm çalışma uzunluklarında sağlanır. Her ürün, kullanımdan önce koruma amacıyla balon üzerine konumlandırılmış bir profil küçültücü kılıf ile paketlenmiştir. Ayrıca, balonun yeniden sarılmasına/ katlanmasına yardımcı olması için kateter gövdesinde bir tekrar sarma aracı sağlanır. Bu ürün herhangi bir doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir. Kullanım Endikasyonları Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateteri, iliyak arterler ve femoral venler de dahil periferal damar yapısının Perkütan Transluminal Anjiyoplastisi ve doğal ya da sentetik arteriovenöz diyaliz fistüllerinin tıkayıcı lezyonlarının tedavisi için endikedir. Cihaz ayrıca periferal vaskülatürdeki stentlerin ve stent greftlerinin postdilatasyonu için endikedir. Bu kateter koroner arterlerde kullanılmaz. Kontrendikasyonlar Bilinen yoktur. Uyarılar 1. İçerikler, etilen oksit (EO) kullanılarak STERİL olarak sağlanır. Pirojenik değildir. Steril bariyer açılmış ya da hasarlıysa kullanmayın. Sadece tek hastada kullanım içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın veya tekrar sterilize etmeyin. 2. Bu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu tıbbi cihazın tekrar kullanılması hastalar arasında çapraz kontaminasyon riski taşır çünkü pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon ihtimali olan vücut sıvılarının veya dokularının bir tıbbi cihaza belirli olmayan bir süre boyunca temas etmiş olması durumunda söz konusu tıbbi cihazın (özellikle uzun ve dar lümenli, eklemli ve/veya bileşenleri arasında girintileri olan tıbbi cihazların) temizlenmesi zor veya imkansızdır. Biyolojik materyal kalıntıları cihazın enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontaminasyonunu hızlandırabilir. 3. Tekrar sterilize etmeyin. Enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon düzeyi belirsiz olduğundan, tekrar sterilize edildikten sonra ürünün sterilitesi garanti edilmez. Mevcut tıbbi cihazın temizlenmesi, tekrar işlenmesi ve/ veya tekrar sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenler üzerindeki olası olumsuz etkiler nedeniyle cihazın hatalı çalışma olasılığını arttırır. 4. Damar hasarı ihtimalini azaltmak için balonun şişirilmiş haldeki çapı ve uzunluğu, stenozun hemen proksimalindeki ve distalindeki damar çapına ve uzunluğuna yaklaşık olmalıdır. 5. Stent veya stent grefti hasarı olasılığını ve/ veya damarın stentten veya stent greftinden hasar görmesi olasılığını azaltmak için balonun çapı stent veya stent greftinin çapından büyük olmamalıdır. Dilatasyon sonrası balon kullanımıyla ilgili UYARILAR, ÖNLEMLER ve olası ADVERS ETKİLER de dahil güvenlik bilgileri için stent veya stent grefti kullanma talimatına başvurun. 6. Kateter, vasküler sistemle karşılaştığında, yüksek kalitede floroskopik gözlem altında kullanılmalıdır. Balon tamamen indirilmeden kateteri ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılırsa, devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin. Katetere aşırı güç uygulanması ucun kırılması veya balonun ayrılmasına neden olabilir. 7. Bu cihaz için önerilen RBP’yi (anma patlama basıncı) aşmayın. RBP değerinin aşılması durumunda balon rüptürü oluşabilir. Aşırı basınç oluşmasını önlemek için bir basınç izleme cihazı kullanılması önerilir. 8. Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike arz edebilir. Kabul edilen tıbbi uygulamalar ve tüm uygulanabilir yerel, ulusal ve federal yasalar ve düzenlemeler uyarınca kullanın ve atın. Önlemler 1. Kullanımdan önce kateterin sevkıyat sırasında zarar görmediğinden ve büyüklük, şekil ve durumu açısından kullanılacağı işlem için uygun olduğundan emin olmak için kateteri dikkatle inceleyin. Belirgin bir hasar varsa kullanmayın. 2. Atlas® gold Kateteri sadece Perkütan Transluminal Anjiyoplasti gerçekleştirme konusunda eğitim görmüş doktorlar tarafından kullanılmalıdır. 3. Kabul edilebilir minimum kılıf French boyutu ambalaj etiketinde bulunmaktadır. PTA kateterini, etikette belirtilenden daha küçük boyutlu bir introdüser kılıfından geçirmeye çalışmayın. 4. Tel lümeni içinden kontrast uygulamak veya tel değişimi gerçekleştirmek için kılavuz teli yerinden çıkarmayın. Balon kateteri kıvrımlı anatomi içerisine yerleştirilmişken tel çıkarılırsa kateterin dolaşma riski artar. 5. Önerilen balon şişirme ortamını kullanın (%30‑50 arasında kontrast ortam/%50-70 arasında steril salin çözeltisi). %30/70’lik bir kontrast/salin oranının, daha hızlı balon şişirme/indirme süreleri oluşturduğu gösterilmiştir. 6. Balonu şişirmek için asla hava veya başka gazlı ortam kullanmayın. 7. Kateterin introdüser kılıftan işlem sonrası geri çekilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa, kontrast maddenin balonun içinde hapsolup olmadığını floroskopiyle belirleyin. Kontrast mevcutsa, balonu iterek kılıftan çıkarın ve sonra balonu geri çekme işlemiyle devam etmeden önce kontrast maddeyi tümüyle tahliye edin. 8. İşlemden sonra kateterin geri çekilmesi sırasında direnç yine de hissedilmeye devam ediliyorsa, balon kateterinin ve kılavuz telin/introdüser kılıfın tek bir birim olarak çıkarılması önerilir. 9. Şaft bükülmüşse veya kıvrılmışsa balon kateterini kullanmaya devam etmeyin. 10. İntroduser kılıftan tekrar insersiyon öncesinde balon gazlı bez ile silinerek temizlenmeli, steril normal salin ile yıkanmalı ve balon tekrar sarma aracıyla tekrar katlanmalıdır. Balonun tekrar sarılması ancak balon kateteri bir kılavuz tel ile desteklenirken yapılmalıdır. Olası Advers Reaksiyonlar Bir periferal balon dilatasyonu işleminden kaynaklanabilecek komplikasyonlar aşağıdakileri içerir: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Akut trombotik oklüzyon Ek girişim İlaçlara veya kontrast maddeye alerjik reaksiyon Anevrizma veya psödoanevrizma Aritmi Balon rüptürü Balonun stentte sıkışması Distal embolizasyon (PE) Hematom Hemoraji, ponksiyon bölgesinde kanama dahil Hipotansiyon/hipertansiyon Enflamasyon Bacakta ödem Oklüzyon Ağrı veya hassasiyet Pnömotoraks ya da hemotoraks Sepsis/enfeksiyon Şok Kısa süreli hemodinamik bozukluk Balon insersiyonuyla stentin parçalanması veya yerinden oynaması İnme Tromboz Damar diseksiyonu, perforasyonu, rüptürü veya spazmı Kullanma Talimatı Muamele ve Saklama Serin, kuru, karanlık bir yerde saklayın. Radyasyon veya ultraviyole ışık kaynaklarının yakınında saklamayın. Kateterlerin ve tarihli diğer ürünlerin “Son Kullanma” tarihinden önce kullanılması için envanteri rotasyona tabi tutun. Paket açılmış ya da hasarlıysa kullanmayın. Kullanılacak Ekipmanlar • Kontrast madde • Steril salin çözeltisi • Manometreli şişirme cihazı/Luer lock şırınga (10 ml veya daha büyük) • Uygun introdüser kılıf ve dilatör seti • 0,035 inç kılavuz tel 31 Dilatasyon Kateterini Hazırlama 1. Kateteri ambalajından çıkarın. 2. Balon büyüklüğünün işlem için uygun olduğunu ve seçilen aksesuarların etikette belirtildiği gibi katetere uygunluğunu doğrulayın. 3. Balon kateterini balonun hemen proksimalinden tutarak balon muhafazasını çıkarın ve diğer elinizle balon koruyucusunu yavaşça kavrayıp kaydırarak balon kateterinin distalinden çıkarın. 4. Tekrar sarma aracını kateter gövdesinin proksimal ucuna kaydırın. 5. Kullanımdan önce balon kateterindeki hava çıkarılmalıdır. Boşaltmayı kolaylaştırmak için 10 ml veya daha büyük kapasiteli bir şırınga veya şişirme cihazı seçin ve yaklaşık yarısını uygun balon şişirme ortamıyla (%30-50 kontrast madde/%50-70 steril salin solüsyonu) doldurun. Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir gazlı ortam kullanmayın. 6. Dilatasyon kateteri üzerindeki balon şişirme dişi luer göbeğine bir stopkok takın. 7. Şırıngayı stopkoka takın. 8. Şırıngayı nozül aşağı bakacak şekilde tutun, stopkoku açın ve yaklaşık 15 saniye aspirasyon yapın. Pistonu serbest bırakın. 9. Yukarıdaki 8. adımı aspirasyon sırasında iki kez daha veya artık kabarcık görünmeyene kadar tekrarlayın (negatif basınç). Tamamladıktan sonra şırınga/şişirme cihazının haznesinden tüm havayı boşaltın. 10. Kateterin tel lümen göbeğine bir şırınga takarak ve steril salin çözeltisi geçirerek kateterin tel lümenini hazırlayın. Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateterinin Kullanımı 1. Atlas® gold Kateterin distal ucunu önceden konumlandırılmış kılavuz tel üzerinden geri yükleyin ve ucu giriş bölgesine ilerletin. 2. Kateteri introdüser kılıf içinden ve tel üzerinden şişirme bölgesine ilerletin. Stenoz istenen dilatasyon kateteriyle geçilemezse, daha uygun büyüklükte bir dilatasyon kateterinin geçmesini kolaylaştırmak üzere lezyonda ön dilatasyon yapmak için daha küçük çaplı bir kateter kullanın. 3. Balonu dilatasyon yapılacak lezyona rölatif olarak konumlandırın, kılavuz telin yerinde olduğundan emin olun ve balonu uygun basınca şişirin. 4. Sıvıyı balondan tamamen boşaltmak için negatif basınç uygulayın. Balonun tamamen indiğini floroskopi altında doğrulayın. 5. Negatif basıncı ve kılavuz telin konumunu korurken, inmiş dilatasyon kateterini tel üzerinden, introdüser kılıf içinden geri çekin. Kateterin introdüser kılıf içinden çıkarılmasına yardımcı olması için saat yönünde yavaş bir hareket uygulanabilir. Balonu Tekrar Yerleştirme Önlem: Şaft bükülmüşse veya kıvrılmışsa balon kateterini kullanmaya devam etmeyin. Önlem: İntroduser kılıftan tekrar insersiyon öncesinde balon gazlı bez ile silinerek temizlenmeli, steril normal salin ile yıkanmalı ve balon tekrar sarma aracıyla tekrar katlanmalıdır. Balonun tekrar sarılması ancak balon kateteri bir kılavuz tel ile desteklenirken yapılmalıdır. 1. Balon kateterini kılavuz tele yükleyin. 2. Balon tekrar sarma aracını kateter üzerinden balonun proksimal ucuna ilerletin. 3. Bir elinizle kateter gövdesini balonun hemen proksimalinden kavrayın ve diğer elinizle tekrar sarma aracını yavaşça balon üzerinden kateter ucuna doğru kaydırın, ardından tekrar balon üzerinden katetere doğru geri kaydırın. 4. Tekrar sarma aracını kateter gövdesinin proksimal ucuna kaydırın. 5. Balon kateterini önceden yerleştirilmiş kılavuz tel üzerinden ve introdüser kılıf içinden giriş bölgesine ilerletin. Dirençle karşılaşılırsa önceden kullanılan balon kateterini yeni bir balonla değiştirin. 6. İşleme buradaki “Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateterinin Kullanımı” kısmı ile devam edin. Uyarı: Kullanım sonrasında, bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike arz edebilir. Kabul edilen tıbbi uygulamalar ve tüm uygulanabilir yerel, ulusal ve federal yasalar ve yönetmelikler uyarınca kullanın ve atın. Klinik Deneyim Tasarım İliyak ve femoral derin venöz işlemlerinde işlemden sonra bir yıla kadar balon dilatasyonu açısından Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateterinin güvenliğini ve etkililiğini değerlendirmek amacıyla bir doktor sponsorluğunda, tek merkezli, retrospektif bir çalışma gerçekleştirildi. İliyofemoral damarlarda Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateteri ile tedavi gören altmış bir hasta çalışmaya dahil edildi. Birincil güvenlik son noktası; akut tromboz, perforasyon veya cihazla ilgili komplikasyonlar olarak tanımlanan önemli advers olaylardan (ÖAO) işlem sırasında ≥ %95 serbest olma olarak tanımlandı. İkincil son noktalar şu şekilde belirlendi: Hastanedeyken ve hastaneden taburcu olduktan 1 ay sonra önemli advers olaylardan kurtulma; kompresyon bölgesinde, intravasküler ultrason (İVUS) kullanarak belirlenen stent sonrası minimal lümen alanı (MLA) eksi MLA ön tedavisi [mutlak MLA kazancı]; hastaların bildirimleri doğrultusunda tanımlanan, bir yılda yaşanan klinik ilerleme ±2 ay (tedavi edilen uzuvda daha az şişme ve/veya ağrı); bir ayda ve 1 yılda, veriler hazır olduğunda, dubleks ultrasonla belirlenen patensi. Hasta Demografik Bilgileri Hastaların yaş ortalaması 61,9 idi ve %60,7’sini kadınlar oluşturuyordu. Hastaların %18’inin geçmişinde derin ven trombozu (DVT) vardı ve hastaların %13,1’inin geçmişinde pulmoner emboli (PE) yer alıyordu. Hastaların büyük çoğunluğunun geçmişinde sigara kullanma, diyabet veya periferal arteriyel hastalık yoktu veya hiperkoagulabilite durumu ya da derin ven reflüsü görülmemişti. Hastaların büyük çoğunluğunda bacakta ağırlık veya ağrı ve şişlik vardı. Bir hastada İVC filtresi vardı. Yaş VKİ (kg/m2) Hasta Demografik Bilgileri S (S=61) Ortalama Kadın 37 60,9 Erkek 24 63,3 TÜMÜ 61 61,9 Kadın 37 32,0 Erkek 24 33,5 TÜMÜ 61 32,6 Değişken DVT Geçmişi Değişken DVT Konumu Değişken PE Geçmişi Hipertansiyon Sigara kullanımı Diabetes Mellitus Periferal Arteriyel Hastalık İnferior Vena Cava Filtresi Derin Ven Reflüsü Bacakta Ağırlık/Ağrı Alt Bacakta Şişlik Hiperkoagülasyon Durumu Hayır Evet * Sol popliteal Çift Taraflı İsimlendirilmemiş Sol Aksiler Sol Alt Ekstremite Hayır Evet Hayır Evet Hayır Evet Hayır Evet Hayır Evet Hayır Evet Hayır Evet * Hayır Tek Taraflı Çift Taraflı Hayır Tek Taraflı Çift Taraflı Hayır Evet Aralık 23,0-85,0 24,0-87,0 23,0-87,0 19,1-45,3 20,5-49,2 19,1-49,2 S (S=61) 50 11 S (S=11) 4 2 1 % %82,0 %18,0 % %36,4 %18,2 %9,1 1 3 S (S=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 %9,1 %27,3 % %86,9 %13,1 %42,6 %57,4 %65,6 %34,4 %85,2 %14,8 %95,1 %4,9 %98,4 %1,6 %70,5 %14,8 %14,8 %29,5 %70,5 %0,0 %23,0 %77,0 %0,0 %98,4 %1,6 Değişken İşlem Sırasında İVUS Ölçümleri S (İVUS kaydı Ortalama olan hastalar) Kompresyon bölgesinde MLA (mm) İVUS ile kompresyon yüzdesi İVUS Ortak İliyak Ven Bölgesi İpsilateral Distal Referansı (mm2) Konflüansta İVUS Stent Sonrası Bölgesi (mm2) 40 72,0 27,0-174,0 40 66,2 15,9-91,1 40 226,7 85,0-455,0 39 218,8 87,0-433,0 Sonuç Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateteri, işlem sırasında karşılaşılan çalışma cihazıyla ilgili advers olaylardan %100 bağımsızdı ve birincil güvenlik son noktası açısından %95 ölçütünü aştı. Herhangi bir balon rüptürü, damar perforasyonu veya balonla ilgili intravasküler olay görülmedi. Bir ayda ve bir yılda Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateterinin kullanımıyla ilgili herhangi bir advers olay görülmedi; hastaların büyük çoğunluğunda semptomlarda dikkat çekici iyileşmeler görüldü. Ayrıca görüntüleme analizinden görüldüğü üzere, stent dilatasyonu kompresyon seviyesinde mükemmel bir stent genişlemesine yol açtı ve elde edilen MLA hemen hemen referans çapına eşdeğerdi. Garanti Bard Peripheral Vascular, bu ürünü ilk satın alan kişiye üründe satın alındığı tarihten itibaren bir yıl süreyle işçilik ve malzeme kusuru bulunmayacağını garanti eder ve bu sınırlı ürün garantisi altındaki yükümlülüğü Bard Peripheral Vascular’ın tamamen kendi intibaına göre hatalı ürünün tamiri veya yenilenmesi veya ödediğiniz net ücretin geri ödenmesiyle sınırlı olacaktır. Normal kullanımdan kaynaklanan aşınma ve yıpranma veya bu ürünün yanlış kullanılmasından kaynaklanan kusurlar bu sınırlı garanti kapsamında yer almaz. İLGİLİ KANUNUN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE, BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL ANCAK BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN KAYNAKLANACAK HERHANGİ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA NİHAİ HASAR NEDENİYLE SİZE KARŞI HİÇBİR ŞEKİLDE YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR. Bazı ülkeler zımni garantiler, arızi veya netice kabilinden doğan zararların hariç tutulmasına izin vermez. Ülkenizin yasaları çerçevesinde ek çözüm yollarına başvurma hakkına sahip olabilirsiniz. Bu talimata yönelik bir yayın veya revizyon tarihi ve revizyon numarası bu kitapçığın son sayfasındaki kullanıcı bilgisine eklenmiştir. Ürün kullanılmaya başlandığında bu tarih üzerinden 36 ay geçmişse kullanıcı ek ürün bilgisi bulunup bulunmadığını anlamak için Bard Peripheral Vascular ile irtibat kurmalıdır. *kaydedilmemiştir İşlemle İlgili Değişkenler Pre-dilatasyon için kullanılan balonların çapı 12-14 mm arasında değişiyordu ve 3-14 atm basınca şişirilmişti. Post-dilatasyon için kullanılan balonların çapı 12-18 mm arasında değişiyordu ve 2-20 atm basınca şişirilmişti. Tüm hastalara stent takıldı. Sonuçlar Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateteri ile tedavi edilen hastaların %96,8’inde işlem sırasında herhangi bir komplikasyon görülmedi. Bir hastada stentin yerine yerleştirilmesi sırasında Atlas® gold PTA Dilatasyon Kateterinin kullanımı ile ilgili olmayan bir stent kayması görüldü. Stent yerleştirme sonrasında konflüansta İVUS ile belirlenen MLA dikkat çekici ölçüde iyileşmişti. İşlem Sırasında Komplikasyonlar Değişken S (S=61) İşlem sırasında herhangi bir 60 komplikasyon yoktur Distal emboli (dokümante edilmiş 0 PE’ye yol açan) Akut trombotik oklüzyon 0 Balon rüptürü 0 Balonun stentte sıkışması Balon insersiyonuyla stentin parçalanması veya yerinden oynaması Çalışma cihazıyla ilgili olmayan stent bozulması % %96,8 %0 %0 %0 0 0 %0 %0 1 %1,6 Aralık 32 潛在不良反應周邊球囊擴張手術可能導致的併發症包括： PTA 擴張導管繁體中文使用說明小心：美國聯邦法律規定本裝置只能由醫師銷售或憑醫囑銷售。器材說明 Atlas® gold PTA 擴張導管為高效能球囊導管，包含沿導線推入的導管以及固定在遠端的球囊。這款專有的不變形扁平球囊用途在於，提供一致的球囊直徑和長度，甚至不受高壓影響。兩個不透射線標記刻畫出球囊的工作長度，並且便於球囊放置。同軸導管包括錐形無創尖端，有助於將導管推進穿過狹窄處。導管近端部分包括連接充盈管腔的螺紋魯爾母接頭，以及連接導線管腔的螺紋魯爾母接頭。沿導線推入的導管與 0.035" 導線相容，有 80cm 和 120cm 的工作長度可供選擇。每項產品都隨附壓扁導引鞘，使用前置於球囊可提供防護。導管軸還提供縮收工具，可協助縮收／再折疊球囊。本產品不含任何天然乳膠成分。適應症 Atlas® gold PTA 擴張導管適用於周邊血管系統（包括髂動脈和髂動脈和股靜脈）的經皮穿刺動脈腔內整形術，並適合治療自體或人工合成洗腎動靜脈瘻管的阻塞性病灶。本器材還適用于周邊血管系統中支架和支架移植物的後擴張。此導管不得用於冠狀動脈。使用禁忌未知。警告 1. 使用環氧乙烷 (EO) 提供無菌產品。無熱原。若無菌屏障打開或損壞，則請勿使用。僅限病患單次使用。請勿重複使用、重複處理或重複滅菌。 2. 本器材僅供單次使用。重複使用本醫療器材會有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染的體液或組織接觸到醫療器材，而且不確定接觸多久時，就會很難清潔或無法清潔，尤其是元件之間含細長內腔、接合點和／或裂縫的醫療器材。生物材料殘留可能讓器材更容易被熱原或微生物污染，進而可能導致感染併發症。 3. 不得重複滅菌。重新滅菌後，無法保證產品的無菌性，因為不確定潛在熱原或微生物污染的程度，可能因此導致感染併發症。若清潔、重複處理目前的醫療器材和／或重複滅菌，因為熱能和／或機械改變會影響器材元件而出現不良作用，所以會導致器材故障的機率增加。 4. 球囊充盈後的直徑和長度，應接近近端和遠端狹窄處血管的直徑和長度，以降低血管受損的可能性。 5. 球囊的直徑應不大於支架或支架移植物的直徑，以降低支架或支架移植物損壞和/或支架或支架移植物造成血管損傷的可能性。有關安全資訊，包括有關使用球囊後擴張的警告、注意事項以及潛在不良反應，請參閱支架或支架移植物的使用說明書。 6. 導管接觸到血管系統時，必須在高品質螢光透視觀察下操作。球囊完全排空前，請勿向上推進或收縮導管。收回導管時，如果操作時受阻，先判斷受阻原因再繼續。對導管過度施力可能導致尖端破損或球囊分離。 7. 請勿超過為此器材推薦的額定爆裂壓力 (RBP)。如果超過 RBP 額定值，可能會發生球囊爆裂。建議使用壓力監測裝置，以防壓力過大。 8. 本產品在使用後可能為潛在生物危害物。請按照公認的醫療慣例以及適用的地方、州和聯邦法律與法規處理和棄置。注意事項 1. 使用前請先仔細檢查導管，確認導管並未在運送時受損，而且導管尺寸、形狀和狀況適合預定使用的手術。如果產品明顯損壞，請勿使用。 2. 只有受過執行經皮穿刺動脈腔內整形術訓練的醫師，才能使用 Atlas® gold 導管。 3. 適用的最小導引鞘 Fr 尺寸列印在包裝標籤上。請勿嘗試將 PTA 導管推入尺寸小於標籤所示的導管導引鞘。 4. 若要經由導線管腔注射顯影劑或更換導線，請勿移除原位的導線。如果在球囊導管位於迂曲的解剖結構中的同時移除導線，會增加導管扭結的風險。 5. 使用建議的球囊充盈介質（範圍 30-50% 的顯影劑／範圍 50-70% 的無菌生理鹽水溶液）。目前已知 30/70% 的顯影劑／生理鹽水比率，可加速球囊充盈／排空。 6. 切勿使用空氣或其他氣體介質充盈球囊。 7. 如果在程序結束後透過導管導引鞘取下導管時感受到阻力，透過螢光透視觀察，確定球囊中是否存留顯影劑。如果存在顯影劑，將球囊推出導引鞘，然後徹底排空顯影劑，再繼續抽出球囊。 8. 如果在程序結束後抽出導管時仍然感受到阻力，建議一併移除球囊導管和導線/導管導引鞘。 9. 如果軸已彎曲或扭結，請勿繼續使用球囊導管。 10. 球囊穿過導管導引鞘重新插入前，應使用紗布將球囊拭淨，用無菌一般生理鹽水沖洗，並且以球囊縮收工具再折疊。只有在球囊導管有導線支撐的情況下才能進行球囊縮收。 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 急性血栓性阻塞其他介入對藥物或顯影劑出現過敏反應動脈瘤或假性動脈瘤心律不整球囊爆裂球囊卡在支架上遠端栓塞血腫出血，包括穿刺部位出血低血壓/高血壓發炎腿部水腫阻塞疼痛或觸痛氣胸或血胸敗血症／感染休克短時間血液動力學惡化支架毀壞或球囊插入移位中風血栓血管剝離、穿孔、破裂或痙攣使用指導操作與儲存儲存在涼爽、乾燥的暗處。請勿儲存在輻射或紫外線光源附近。翻看存貨，以在「此日期之前使用」的時間之前使用導管和其他有日期的產品。如果包裝受損或已開封，請勿使用。使用設備 • 顯影劑 • 無菌生理鹽水溶液 • 附測壓計的螺紋魯爾注射器/充盈裝置（10 ml 以上） • 適當的導管導引鞘和擴張器組件 • 0.035" 導線擴張導管準備 1. 從包裝取出導管。 2. 確認球囊尺寸適合手術使用，而且選取的配件可搭配導管，如標籤所示。 3. 一手抓住球囊近端的球囊導管，另一手輕輕抓住球囊防護器來移除球囊保護裝置，然後朝遠端推出球囊導管。 4. 將縮收工具滑至導管軸近端。 5. 使用前，應排空球囊導管中的空氣。為了便於排空，選擇容量為 10 ml 或更大的注射器或充盈裝置，並使用適當的球囊充盈介質（30-50％顯影劑／50-70％無菌生理鹽水溶液）將其充注到大約一半。請勿使用空氣或其他氣體介質充盈球囊。 6. 將栓閥連接到擴張導管上的球囊充盈螺紋魯爾母接頭上。 7. 將注射器連接到栓閥上。 8. 握住注射器，將其注口朝下，開啟栓閥並抽吸約 15 秒。鬆開柱塞。 9. 重複操作兩次第 8 步或直到抽吸過程中不再出現氣泡（負壓）為止。完成後，排出注射器/充盈裝置中的所有空氣。 10. 透過將注射器連接到導線管腔轂部上，並使用無菌生理鹽水溶液沖洗準備好導管的線管腔。使用 Atlas® gold PTA 擴張導管 1. 沿預先放置的導線反向裝配 Atlas® gold 導管遠端，然後將尖端推至導入部位。 2. 經由導管導引鞘，沿著導線將導管推至充盈部位。如果使用預定擴張導管無法穿過狹窄處，則使用直徑較小的導管預擴張病灶，以便於尺寸更合適的擴張導管通過。 3. 參照要擴張的病灶放置球囊，確保導線就位並將球囊充盈至適當的壓力。 4. 施加負壓，完全排空球囊中的液體。在螢光透視觀察下，確保球囊已完全排空。 5. 保持負壓及導線的位置，同時沿著導線經由導管導引鞘抽出排空的擴張導管。輕輕順時鐘旋轉有助於從導管導引鞘移除導管。球囊重新插入注意事項：如果軸已彎曲或扭結，請勿繼續使用球囊導管。注意事項：球囊穿過導管導引鞘重新插入前，應使用紗布將球囊拭淨，用無菌一般生理鹽水沖洗，並且以球囊縮收工具再折疊。只有在球囊導管有導線支撐的情況下才能進行球囊縮收。 1. 將球囊導管放在導線上。 2. 沿著導管將球囊縮收工具推至球囊近端。 3. 一手抓住球囊近端的導管軸，另一手輕輕將縮收工具滑過球囊推至導管尖端，然後反過來滑過球囊推至導管。 4. 將縮收工具滑至導管軸近端。 5. 沿預先放置的導線將球囊導管推至導入部位，並穿過導管導引鞘。如果遇到阻力，用新球囊替換之前使用的球囊導管。 6. 依照此處的「使用 Atlas® gold PTA 擴張導管」一節繼續程序。警告：本產品使用後成為潛在生物危害物。應依據公認的醫療慣例以及適用的當地、州及聯邦法規處理和棄置。 33 臨床經驗設計開展了一項醫師資助的單中心追溯性研究，旨在評估 Atlas® gold PTA 擴張導管在髂深靜脈和股深靜脈球囊擴張術中術後長達一年內的安全性和有效性。六十一名採用 Atlas® gold PTA 擴張導管治療髂深靜脈的病患入選。主要安全性終點定義為術中無重大不良事件 (MAE) ≥95％，重大不良事件定義為急性血栓、穿孔或器材相關併發症。次要終點是住院期間和 1 個月無重大不良事件 (MAE)；血管內超音波檢查 (IVUS) 壓縮部位處支架後最小管腔面積 (MLA) 減去治療前 MLA [絕對 MLA 增量]；根據病患的報告（經過治療的肢體腫脹和/或疼痛減少）定義的一年（±2 個月）時（如可供評估）臨床改善；在一個月和一年時複合式超音波檢查通暢（當資料可用時）。患者人口統計資料病患的平均年齡為 61.9 歲，60.7％為女性。18％的病患有深靜脈血栓 (DVT) 病史，13.1％的病患有肺栓塞 (PE) 病史。大多數病患無吸煙、糖尿病或周邊動脈疾病病史，亦無高度凝血狀態或深靜脈回流。大多數病患表現出腿部沉重或疼痛和腫脹。一名病患有 IVC 过滤器。年齡身體質量指數 (BMI) (kg/m2) 女男全部女男全部可變因素 DVT 病史病患人口統計資料 N (N=61) 37 24 61 37 24 61 無有可變因素 DVT 位置可變因素 PE 病史高血壓吸煙糖尿病周邊動脈疾病下腔靜脈過濾器深靜脈回流腿部沉重/疼痛小腿腫脹高度凝血狀態 * 左膕動脈雙側無名動脈左腋下動脈左下肢動脈無有無有無有無有無有無有無有 * 無單側雙側無單側雙側無有平均 60.9 63.3 61.9 32.0 33.5 32.6 範圍 23.0-85.0 24.0-87.0 23.0-87.0 19.1-45.3 20.5-49.2 19.1-49.2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 1 3 N (N=61) 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 % 82.0% 18.0% % 36.4% 18.2% 9.1% 9.1% 27.3% % 86.9% 13.1% 42.6% 57.4% 65.6% 34.4% 85.2% 14.8% 95.1% 4.9% 98.4% 1.6% 70.5% 14.8% 14.8% 29.5% 70.5% 0.0% 23.0% 77.0% 0.0% 98.4% 1.6% *無記錄程序性可變因素用於預擴張的球囊直徑範圍為 12-14 mm，充盈至 3-14 atm。用於後擴張的球囊直徑範圍為 12-18 mm，充盈至 2-20 atm。所有病患均接受支架治療。結果採用 Atlas® gold PTA 擴張導管治療的病患中，96.8％的病患無術中併發症。一名病患在支架展開期間出現支架移位，這與使用 Atlas® gold PTA 擴張導管無關。血管內超音波檢查 (IVUS) 植入支架後匯合處的 MLA 明顯改善。術中併發症可變因素無術中併發症遠端栓塞（導致有記載的 PE）急性血栓性阻塞球囊爆裂球囊卡在支架上支架毀壞或球囊插入移位支架毀壞與研究器材無關可變因素壓縮部位 MLA (mm) IVUS 檢查壓縮百分比 N (N=61) 60 0 0 0 % 96.8% 0% 0% 0% 0 0 1 0% 0% 1.6% 術中 IVUS 測量 N 平均（有記錄接受 IVUS 的病患）範圍 40 72.0 27.0-174.0 40 66.2 15.9-91.1 可變因素 IVUS 總髂靜脈區域同側遠端參考 (mm2) 匯合處 IVUS 支架後面積 (mm2) 術中 IVUS 測量 N 平均（有記錄接受 IVUS 的病患）範圍 40 226.7 85.0-455.0 39 218.8 87.0-433.0 結論 Atlas® gold PTA 擴張導管 100％無與研究器材相關的術中不良事件，超過主要安全性終點的 95％基準。無球囊爆裂、血管穿孔或球囊相關的血管內事件。在一個月和一年時，沒有與 Atlas® gold PTA 擴張導管使用相關的不良事件，大多數病患的症狀明顯改善。此外，造影分析顯示支架擴張在壓縮部位達到了良好的支架擴張效果，並且獲得的 MLA 幾乎相當於參考直徑。保固 Bard Peripheral Vascular 向本產品的第一購買者保固，自首次購買日期起之一年期間內本產品無材料和工藝方面的瑕疵，而且根據此有限產品保固之責任將受到限制， Bard Peripheral Vascular 將全權決定是否修理或更換有瑕疵的產品，或者退還支付的淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。在適用法律允許之範圍內，此有限產品保固已排除一切其他不論明示或暗示之保固（包括但不限於任何暗示性之可銷售或適用特定目的之保固）。在任何情況下，對於任何因您操作或使用本產品所致的間接性、偶發性或後果性損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 概不對您承擔任何責任。某些國家不允許排除暗示保固、偶發性或後果性損害。根據您所在國家/地區的法律，您可能有權享有其他補救措施。這些說明發行或修訂日期及修訂號均包含在此手冊最後一頁的使用者資訊中。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者應聯絡 Bard Peripheral Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。 34 유도관 시스에 PTA 카테터를 통과시키려고 하지 마십시오. 가이드와이어를 원 위치에서 제거하여 와이어 내강으로 조영제를 주입하거나 와이어를 교체하지 마십시오. 풍선 카테터가 사행성 구조 내에 있는 상태에서 와이어를 제거할 경우, 카테터가 꼬일 위험이 커집니다. 5. 권장되는 풍선 팽창 매질(30-50% 조영제/50-70% 멸균 식염수)을 사용하십시오. 30/70% 조영제/식염수 비율이 풍선 팽창 / 수축 시간을 단축하는 것으로 나타났습니다. 6. 공기나 다른 기체를 사용하여 풍선을 팽창하지 마십시오. 7. 수술 후 유도관 시스를 통해 카테터를 회수할 때 저항이 느껴질 경우, 형광투시로 조영제가 풍선 안에 남아 있는지 확인하십시오. 조영제가 있을 경우 시스 밖으로 풍선을 밀어 낸 다음 조영제를 완전히 빼내고 나서, 풍선 회수를 진행하십시오. 8. 수술 후 카테터를 회수할 때 여전히 저항이 느껴질 경우, 풍선 카테터 및 가이드와이어/유도관 시스를 함께 제거할 것을 권장합니다. 9. 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터를 계속 사용하지 마십시오. 10. 유도관 시스를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을 거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여 헹군 후 풍선 재포장 도구로 다시 포장하십시오. 풍선은 가이드와이어로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만 재포장해야 합니다. 4. PTA 확장 카테터 한국어 사용 설명서 주의: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 판매하거나 의사의 주문에 의해서만 판매하도록 제한됩니다. 장치 설명 Atlas® gold PTA 확장 카테터는 고성능 풍선 카테터로 원위부 팁에 풍선이 고정되는 오버 더 와이어 카테터로 구성되어 있습니다. 독점적인 비유연성, 로우 프로파일 풍선은 높은 압력에서도 일정한 풍선 직경과 길이를 유지하도록 고안되었습니다. 2개의 방사선 불투과성 마커는 풍선의 작동 길이를 표시하여 풍선 배치를 용이하게 합니다. 동축 카테터에는 협착 부위에 카테터가 쉽게 진입하여 통과할 수 있도록 하는 테이퍼형 비외상성 팁이 포함되어 있습니다. 카테터의 인접부에는 팽창 내강에 연결되는 암 루어 락 허브와 가이드와이어 내강에 연결되는 암 루어 락 허브가 있습니다. 오버 더 와이어 카테터에는 0.035인치 가이드와이어를 사용할 수 있으며 80cm와 120cm의 작동 길이로 사용할 수 있습니다. 모든 제품에는 사용 전에 풍선을 보호하기 위해 풍선을 덮고 있는 프로파일 축소 시스가 함께 제공됩니다. 또한 카테터 샤프트에는 풍선의 재포장/다시 접기에 도움이 되도록 재포장 도구가 제공됩니다. 본 제품은 천연 고무 라텍스를 사용하지 않고 제조되었습니다. 발생 가능한 이상반응 말초 풍선 확장 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증은 다음과 같습니다. • 제품 용도 Atlas® gold PTA 확장 카테터는 장골동맥 및 장골 및 대퇴정맥을 포함하여 말초 혈관구조의 경피 경혈관 혈관성형술과 선천성 또는 종합적 동정맥 투석 누공의 폐쇄 병변 치료에 사용합니다. 또한 이 장치는 말초 혈관에 삽입된 스텐트와 인조혈관 스텐트의 후팽창에 권장됩니다. 본 카테터는 관상동맥에 사용해서는 안 됩니다. • 금기 사항 알려진 바 없음. • 경고 1. 내용물은 산화 에틸렌(EO)으로 멸균되어 제공됩니다. 비발열성. 멸균 포장재가 개봉되거나 손상되었을 경우 사용하지 마십시오. 한 명의 환자에게만 사용하십시오. 재사용하거나 재처리하거나 재멸균하지 마십시오. 2. 이 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 장치와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 내강, 연결부 및/또는 구성품 사이에 틈새가 있는 의료 장치는 세척하기가 어렵거나 불가능하므로 이 의료 장치를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질의 잔여물은 장치가 발열인자 또는 미생물로 오염되는 것을 촉진하여 감염 합병증을 유발할 수 있습니다. 3. 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는, 감염 합병증을 유발할 수 있는 발열성 인자 또는 미생물 오염의 가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 의료 장치를 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 잠재적인 유해 효과 때문에 장치가 고장날 가능성이 높아집니다. 4. 혈관 손상의 위험을 줄이려면 팽창된 풍선의 직경과 길이가 협착 부위의 근위부 및 원위부의 직경과 길이에 거의 일치해야 합니다. 5. 스텐트 또는 인조혈관 스텐트 손상 및/또는 스텐트 또는 인조혈관으로 인한 혈관 손상의 위험을 줄이려면 풍선의 직경이 스텐트 또는 인조혈관 스텐트의 직경보다 크지 않아야 합니다. 풍선 사후 확장의 사용에 관한 경고, 주의 사항 및 발생 가능한 이상반응을 포함하는 안전 정보에 대해서는 스텐트 또는 인조혈관 스텐트 IFU를 참조하십시오. 6. 카테터가 혈관계에 노출되었을 때에는 고품질 형광투시로 관찰하는 상태에서 조작해야 합니다. 풍선이 완전히 수축되지 않은 경우 카테터를 전진시키거나 빼내지 마십시오. 조작 중 저항이 느껴질 경우 계속 진행하기 전에 저항의 원인을 파악하십시오. 카테터에 과도한 힘을 가하면 팁이 파손되거나 풍선이 분리될 수 있습니다. 7. 이 장치에 대해 권장된 RBP를 초과하지 마십시오. 정격 RBP(정격 파열 압력)를 초과할 경우 풍선이 파열될 수 있습니다. 과도한 가압을 방지하기 위해 압력 모니터링 장치를 사용할 것을 권장합니다. 8. 사용 후에는 본 제품이 생물학적 잠재 위험 물질로 분류될 수 있습니다. 허용 가능한 의료 업무 방침 및 해당되는 현지, 주 및 연방 법과 규정에 따라 취급 및 폐기하십시오. • 주의 사항 1. 사용 전에 카테터를 주의 깊게 점검하여 배송 중에 손상되지 않았는지, 그리고 치수, 모양, 상태가 사용할 시술에 적합한지 확인하십시오. 제품의 손상이 의심될 경우 사용하지 마십시오. 2. Atlas® gold 카테터는 경피 경혈관 혈관확장술 시술에 대한 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다. 3. 허용 가능한 최소 시스 French 치수가 포장 라벨에 인쇄되어 있습니다. 라벨에 명시된 치수보다 작은 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 급성 혈전성 폐색 추가 중재 시술 약물 또는 조영제에 대한 알레르기 반응 동맥류 또는 가동맥류 부정맥 풍선 파열 풍선이 스텐트에 걸림 원위부 색전증(PE) 혈종 출혈(천공 부위의 출혈 포함) 저혈압/고혈압 염증 다리 부종 폐색 통증 또는 압통 기흉 또는 혈흉 패혈증/감염 쇼크 단기적 혈류 저하 풍선 삽입 시 스텐트 파열 또는 이탈 뇌졸중 혈전증 혈관 박리, 천공, 파열 또는 연축 사용 지침 취급 및 보관 서늘하고 건조하며 어두운 곳에 보관하십시오. 방사선 또는 자외선 광원 근처에 보관하지 마십시오. 재고 관리를 잘 하여 카테터 및 다른 유효 기한이 있는 제품을 “유효 기한” 전에 사용하도록 하십시오. 포장이 손상되거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오. 사용 장비 • 조영제 • 멸균 식염수 • 루어 락 주사기/혈압계가 있는 팽창 기구(용량 10 ml 이상) • 적절한 유도관 시스 및 확장 세트 • 0.035인치 가이드와이어 확장 카테터 준비 1. 카테터를 포장에서 꺼냅니다. 2. 풍선 크기가 수술에 적합하며 선택한 부속장치가 라벨에 표기된 대로 카테터에 적합한지 확인합니다. 3. 풍선 카테터의 풍선과 바로 인접한 부분을 잡고 다른 손으로는 풍선 보호 장치를 가볍게 잡은 채로 풍선 카테터의 끝까지 밀어서 풍선 가드를 제거합니다. 4. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위부 끝까지 밉니다. 5. 사용에 앞서 풍선 카테터에 있는 공기를 제거해야 합니다. 제거가 용이하도록 하기 위해, 용량이 10 ml 이상인 주사기 또는 팽창 기구를 선택하고 적합한 풍선 팽창 매질(30-50% 조영제 / 50-70% 멸균 식염수) 을 주사기의 약 절반까지 채웁니다. 공기나 기체를 사용하여 풍선을 팽창하지 마십시오. 6. 확장 카테터에 있는 풍선 팽창 암 루어 허브에 스탑콕을 연결합니다. 7. 스탑콕에 주사기를 연결합니다. 8. 노즐이 아래쪽을 향하도록 주사기를 잡고 마개를 열어 약 15초 동안 흡인합니다. 플런저를 놓습니다. 9. 8단계를 두 번 더 반복하거나 흡인(음압) 시에 더 이상 거품이 보이지 않을 때까지 반복합니다. 완료한 후에는 주사기 배럴/팽창 기구에서 공기를 모두 빼냅니다. 35 10. 주사기를 와이어 내강 허브에 연결하고 멸균 식염수 용액으로 세척하여 카테터의 와이어 내강을 준비합니다. Atlas® gold PTA 확장 카테터 사용 1. Atlas® gold 카테터의 원위부 팁을 사전 배치된 가이드와이어 위로 장착한 후 팁을 삽입 부위에 밀어넣습니다. 2. 유도관 시스를 통해 카테터를 삽입하고 와이어 위로 팽창 부위로 밀어 넣습니다. 원하는 확장 카테터로 협착증을 가로지를 수 없는 경우, 보다 작은 직경의 카테터를 사용하여 병변을 사전 확장해 더 적절한 크기의 확장 카테터가 통과하기 쉽도록 합니다. 3. 가이드와이어가 제자리에 오도록 풍선을 확장할 병변을 기준으로 풍선을 위치시키고 풍선을 적절한 압력으로 팽창시킵니다. 4. 음압을 적용하여 풍선에서 액체를 완전히 제거합니다. 형광투시로 풍선이 완전히 수축되었는지 확인합니다. 5. 음압을 유지하면서 가이드와이어의 위치를 잡고 유도관 시스를 통해 수축된 확장 카테터를 와이어 위로 빼냅니다. 시계 방향으로 부드럽게 움직이면 카테터가 유도관 시스를 통해 쉽게 분리되는 데 도움이 될 수 있습니다. 풍선 재삽입 주의 사항: 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터를 계속 사용하지 마십시오. 주의 사항: 유도관 시스를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을 거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여 헹군 후 풍선 재포장 도구로 다시 포장하십시오. 풍선은 가이드와이어로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만 재포장해야 합니다. 1. 풍선 카테터를 가이드와이어 위에 배치하십시오. 2. 풍선 재포장 도구를 카테터를 통해 풍선의 근위부 끝에 삽입합니다. 3. 카테터 샤프트의 풍선과 인접한 부분을 한 손으로 잡고 다른 손으로 재포장 도구를 풍선 위로 카테터 팁까지 가볍게 밀고 나서 다시 풍선 위로 카테터까지 밉니다. 4. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위부 끝까지 밉니다. 5. 풍선 카테터가 사전 배치된 가이드와이어를 지나 도입부로 전진해 유도관 시스를 통과하도록 합니다. 저항이 느껴지는 경우 이전에 사용한 풍선 카테터를 새 풍선으로 교체합니다. 6. 본 지침의 “Atlas® gold PTA 확장 카테터 사용” 항목에 따라 시술을 계속합니다. 경고: 사용 후, 본 제품은 생물학적 잠재 위험 물질로 분류될 수 있습니다. 허용되는 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. 임상적 경험 설계 시술 후 최대 1년 동안 장골 및 대퇴 심부 정맥 시술에서 풍선 확장에 사용하는 Atlas® gold PTA 확장 카테터의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 의사 의뢰, 단일 기관, 후향적 연구가 수행되었습니다. 장대퇴골 정맥의 Atlas® gold PTA 확장 카테터로 치료받은 61명의 환자가 포함되었습니다. 1차 안전성 평가변수는 급성 혈전증, 천공 또는 장치 관련 합병증으로 정의하는 주요 이상반응(MAE)의 시술내 부재율 ≥95%로 정의되었습니다. 2차 평가변수는 입원 기간 및 1개월 동안 MAE 없음, 압착 부위에서 혈관내 초음파(IVUS)를 사용하여 측정한 스텐트 시술 후 최소 내강 면적(MLA) - 치료 전 MLA[MLA 절대값 증가], 환자 보고(치료받은 사지의 부기 및/또는 통증이 덜함)로 정의되는 1년 ±2개월 시점의 임상적 호전(이용 가능한 경우), 그리고 자료를 이용할 수 있는 경우 1개월 및 1년 시점에 이중 초음파로 측정한 개방성이었습니다. 환자 인구통계정보 환자의 평균 연령은 61.9세였으며 60.7%가 여성이었습니다. 환자의 18%가 심부정맥 혈전증(DVT) 병력이 있었으며 환자의 13.1%가 폐색전증(PE) 병력이 있었습니다. 환자의 대부분은 흡연, 당뇨병, 말초동맥 질환의 병력이 없었으며, 응고 항진 상태 또는 심부정맥 역류 증상이 없었습니다. 환자의 대부분에서는 다리의 무거움이나 통증 그리고 부종 증상이 있었습니다. 환자 1 명은 IVC 필터가 있었습니다. 연령 체질량 지수 (kg/m2) 여성 남성 모두 여성 남성 모두 변수 DVT 병력 환자 인구통계정보 N (N=61) 37 24 61 37 24 61 없음 있음 변수 DVT 위치 * 좌슬와 양측성(무명) 좌액와 좌측 하지 변수 PE 병력 없음 있음 평균 60.9 63.3 61.9 32.0 33.5 32.6 범위 23.0-85.0 24.0-87.0 23.0-87.0 19.1-45.3 20.5-49.2 19.1-49.2 N (N=61) 50 11 N (N=11) 4 2 1 1 3 N (N=61) 53 8 % 82.0% 18.0% % 36.4% 18.2% 9.1% 9.1% 27.3% % 86.9% 13.1% 고혈압 흡연 당뇨병 말초동맥 질환 하대정맥 필터 심부정맥 역류 다리 무거움/통증 다리 아랫부분 부종 응고 항진 상태 없음 있음 없음 있음 없음 있음 없음 있음 없음 있음 없음 있음 * 없음 단측 양측 없음 단측 양측 없음 있음 26 35 40 21 52 9 58 3 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 42.6% 57.4% 65.6% 34.4% 85.2% 14.8% 95.1% 4.9% 98.4% 1.6% 70.5% 14.8% 14.8% 29.5% 70.5% 0.0% 23.0% 77.0% 0.0% 98.4% 1.6% *기록되지 않음 시술 변수 사전 확장 시에는 12-14 mm 직경의 풍선이 사용되어 3-14 atm으로 확장되었습니다. 사후 확장 시에는 12-18 mm 직경의 풍선이 사용되어 2-20 atm으로 확장되었습니다. 모든 환자들에게 스텐트가 삽입되었습니다. 결과 Atlas® gold PTA 확장 카테터로 치료를 받은 환자의 96.8% 에서 시술 내 합병증이 발생하지 않았습니다. 1명의 환자는 스텐트 배치 중 스텐트 이동을 경험했으나 이는 Atlas® gold PTA 확장 카테터와 관련이 없었습니다. 스텐트 시술 후 융합 지점에서의 IVUS MLA가 현저히 개선되었습니다. 시술내 합병증 변수 시술내 합병증 없음 원위부 색전(기록된 PE 초래) 급성 혈전성 폐색 풍선 파열 N (N=61) 60 0 0 0 % 96.8% 0% 0% 0% 0 0 1 0% 0% 1.6% 풍선이 스텐트에 걸림 풍선 삽입 시 스텐트 파열 또는 이탈 임상시험 장치와 무관한 스텐트 파괴 변수 압박 부위의 MLA(mm) IVUS에 의한 압 박률 IVUS 총장골 정 맥 동측 원위 기 준(mm2) 합류 지점에서 IVUS 스텐트 후 면 적(mm2) 시술내 IVUS 측정치 N (기록된 평균 IVUS가 있는 환자) 범위 40 72.0 27.0-174.0 40 66.2 15.9-91.1 40 226.7 85.0-455.0 39 218.8 87.0-433.0 결론 Atlas® gold PTA 확장 카테터는 시험 장치와 관련된 시술내 이상반응 부재율 100%를 기록하였으며 1차 안전성 평가변수에 대한 95% 기준을 초과하였습니다. 풍선 파열, 혈관 천공, 또는 풍선 관련 혈관내 사건이 발생하지 않았습니다. 1개월 및 1년 시점에 Atlas® gold PTA 확장 카테터 사용과 관련된 이상반응은 발생하지 않았으며, 대부분의 환자에서 증상이 현저하게 호전되었습니다. 또한, 영상 분석 결과 스텐트 확장이 압박 수준에서 우수한 스텐트 팽창을 가져왔으며 이에 따른 MLA가 기준 직경과 거의 동일하였습니다. 제품 보증 Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 첫 구매자에 대해 첫 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증 하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라, 또는 순 지불 가격 환불을 통해, 결함 있는 제품을 수리하거나 교환하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다. 해당 법률에서 허용하는 한도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 명시적 또는 묵시적 보증을 대신하며, 여기에는 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 손해에 대해 책임지지 않습니다. 일부 국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다. 이 설명서의 발행일 또는 개정일과 개정 번호는 이 소책자의 마지막 페이지에 있는 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 이 날짜와 제품 사용 날짜 사이에 36개월이 경과한 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular에 연락해서 추가 제품 정보를 구할 수 있는지 문의하는 것이 좋습니다. 36 Дилатационный катетер для ЧТА 5. РУССКИЙ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства исключительно врачам или по распоряжению врача. Описание устройства Дилатационный катетер для ЧТА Atlas® gold представляет собой высокоэффективный баллонный катетер, состоящий из вводимого по проводнику катетера и баллона, закрепленного на дистальном кончике катетера. Уникальный недеформируемый низкопрофильный баллон сохраняет неизменными диаметр и длину даже при высоком давлении. Две рентгеноконтрастные метки обозначают рабочую длину баллона и облегчают его размещение. Коаксиальный катетер снабжен коническим атравматическим кончиком, упрощающим проведение катетера к стенозированному участку и продвижение через него. Проксимальная часть катетера содержит гнездовой коннектор Люэра, соединенный с просветом для накачивания, и гнездовой коннектор Люэра, соединенный с просветом для проводника. Вводимый по проводнику катетер совместим с проводниками 0,035 дюйма и выпускается с рабочей длиной 80 см и 120 см. В содержимое упаковки каждого изделия входит гильза для понижения профиля баллона, которую надевают на баллон перед применением в целях его защиты. На стержне катетера также располагается инструмент для повторного сворачивания, помогающий повторно свернуть/сложить баллон. Изделие произведено без использования латекса натурального каучука. Показания к применению Дилатационный катетер для ЧТА Atlas® gold предназначен для применения при чрескожной транслюминальной ангиопластике периферической сосудистой системы, включая подвздошные артерии и подвздошные и бедренные вены, а также для лечения обструктивных пораженных участков естественных или искусственных артериовенозных фистул для диализа. Устройство также показано для дилатации стентов и стент-графтов в периферических сосудах после введения. Катетер не предназначен для применения в коронарных артериях. Противопоказания Неизвестны. Предупреждения 1. Содержимое упаковки СТЕРИЛЬНО. Стерилизация проведена с помощью этиленоксида (ЭО). Апирогенно. Запрещается использовать, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена. Для применения только у одного пациента. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать. 2. Данное устройство предназначено только для однократного использования. Повторное применение этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного загрязнения пациентов, так как устройства медицинского назначения (особенно при наличии длинного просвета малого диаметра, сочленений и (или) зазоров между деталями) трудно или невозможно очистить после неопределенного времени контакта с биологическими жидкостями или тканями, возможно загрязненными пирогенами или микроорганизмами. Остатки биологических материалов могут способствовать загрязнению устройства пирогенами или микроорганизмами, способными вызвать инфекционные осложнения. 3. Не подвергать повторной стерилизации. Стерильность изделия после повторной стерилизации невозможно гарантировать в связи с неопределенной степенью загрязнения пирогенами или микроорганизмами, способными вызвать инфекционные осложнения. Чистка, повторная обработка и (или) повторная стерилизация данного устройства медицинского назначения повышает вероятность его неправильного функционирования в связи с возможным повреждающим действием термических и (или) механических факторов на его детали. 4. Чтобы снизить риск повреждения сосудов, диаметр и длина накачанного баллона должны 6. 7. 8. приблизительно соответствовать диаметру и длине сосуда проксимально и дистально относительно стенозированного участка. Чтобы снизить риск повреждения стента или стент-графта, а также повреждения сосуда стентом или стент-графтом, диаметр баллона не должен превышать диаметр стента или стент-графта. Относительно информации по безопасности, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и возможные НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, связанные с использованием баллонной постдилатации, см. инструкцию по применению стента или стентграфта. При введении катетера в сосудистую систему им следует манипулировать под высокоточным рентгеноскопическим контролем. Не продвигайте вперед и не отводите назад катетер, если баллон не полностью сдут. Если при манипуляциях с катетером ощущается сопротивление, определите причину сопротивления, прежде чем продолжать процедуру. Приложение к катетеру чрезмерного усилия может привести к повреждению кончика или отделению баллона. Запрещается превышать номинальное давление разрыва, рекомендованное для устройства. В случае превышения этого показателя может произойти разрыв баллона. Во избежание превышения давления рекомендуется использовать устройство для контроля давления. После использования это изделие может представлять собой биологическую опасность. При обращении с этими материалами и их удалении в отходы выполняйте требования общепринятой медицинской практики и применимых местных, региональных и общегосударственных законов и нормативных актов. Меры предосторожности 1. Перед использованием тщательно осмотрите катетер на предмет возможных повреждений во время транспортировки. Убедитесь также, что размер, форма и состояние катетера соответствуют намеченной процедуре. Не используйте изделие при наличии явных признаков повреждения. 2. К использованию катетера Atlas® gold должны допускаться только врачи, обученные проведению чрескожной транслюминальной ангиопластики. 3. Минимально допустимый размер интродьюсера по шкале French указан на упаковке. Не пытайтесь провести катетер для ЧТА через интродьюсер меньшего диаметра, чем указанный на этикетке. 4. Не извлекайте проводник на месте, чтобы ввести контрастное вещество через просвет для проводника или заменить проводник. Если извлечь проводник, когда баллонный катетер расположен в извилистом сосуде, возрастет риск перегиба катетера. 5. Используйте рекомендованное вещество для накачивания баллона (раствор в диапазоне 30-50 % контрастного вещества / 50-70 % стерильного физиологического раствора). Доказано, что при использовании раствора контрастного вещества/физиологического раствора в пропорции 30/70 % время накачивания/спускания баллона сокращается. 6. Нельзя использовать воздух или прочие газы для накачивания баллона. 7. При возникновении сопротивления в момент извлечения катетера через интродьюсер под контролем рентгеноскопии определите, не осталось ли контрастное вещество в баллоне. Если контрастное вещество присутствует, вытолкните баллон из интродьюсера, а затем полностью удалите контрастное вещество, прежде чем продолжить извлечение баллона. 8. При возникновении сопротивления в момент извлечения катетера после процедуры рекомендуется извлечь баллонный катетер и проводник/интродьюсер в сборе. 9. В случае изгиба или перегиба стержня баллонного катетера дальнейшее использование запрещено. 10. Перед повторным введением через интродьюсер баллон протирают начисто марлей, промывают стерильным физиологическим раствором и повторно сворачивают с помощью инструмента для повторного сворачивания баллона. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер поддерживается проводником. Возможные нежелательные реакции К осложнениям, которые могут возникнуть в результате баллонной дилатации периферических сосудов, относятся: 37 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • острая тромботическая окклюзия; дополнительное вмешательство; аллергическая реакция на препараты или контрастное вещество; аневризма или ложная аневризма; аритмия; разрыв баллона; застревание баллона на стенте; дистальная эмболия (легочная эмболия); гематома; кровотечение, включая кровотечение в месте пункции; гипотензия/гипертензия; воспаление; отек нижней конечности; окклюзия; боль или болезненные ощущения; пневмоторакс или гемоторакс; сепсис и инфекция; шок; краткосрочное нарушение гемодинамики; разрыв или смещение стента при введении баллона; инсульт; тромбоз; расслоение, прободение, разрыв или спазм сосуда. Указания по применению Хранение и обращение Хранить в холодном, сухом и темном месте. Нельзя хранить вблизи источников радиоактивного или ультрафиолетового излучения. Используйте запасы катетеров и других изделий с ограниченным сроком хранения таким образом, чтобы каждое изделие было использовано до истечения его срока годности. Не применять, если упаковка повреждена или вскрыта. Необходимое оборудование • Контрастное вещество • Стерильный физиологический раствор • Шприц/устройство для накачивания баллона с коннектором Люэра и манометром (10 мл или более) • Надлежащий интродьюсер и комплект расширителей • Проводник 0,035 дюйма Подготовка дилатационого катетера 1. Извлеките катетер из упаковки. 2. Проверьте соответствие размера баллона процедуре и соответствие выбранного дополнительного оборудования катетеру согласно маркировке. 3. Снимите защиту баллона. Для этого захватите баллонный катетер проксимально по отношению к баллону и снимите защиту баллона с баллонного катетера в дистальном направлении, осторожно захватив ее другой рукой. 4. Проведите инструмент для повторного сворачивания к проксимальному концу стержня катетера. 5. Перед использованием из баллонного катетера следует удалить весь воздух. Для этого с помощью шприца или устройства для накачивания объемом не менее 10 мл заполните баллон соответствующим веществом для накачивания баллона приблизительно наполовину (раствором из 30-50 % контрастного вещества / 50-70 % стерильного физиологического раствора). Нельзя использовать воздух или какие-либо другие газы для накачивания баллона. 6. Подсоедините запорный клапан к гнездовому люэровскому адаптеру, расположенному на дилатационном катетере. 7. Подсоедините шприц к запорному клапану. 8. Держа шприц наконечником вниз, откройте запорный клапан и откачивайте воздух в течение приблизительно 15 секунд. Отпустите поршень. 9. Повторите действие 8 еще два раза или до исчезновения пузырей при аспирации (приложении отрицательного давления). По завершении удалите весь воздух из цилиндра шприца/устройства для накачивания. 10. Подготовьте просвет для проводника катетера, присоединив шприц к коннектору просвета для проводника и промыв стерильным физиологическим раствором. Использование дилатационного катетера для ЧТА Atlas® gold. 1. Наденьте дистальный кончик катетера Atlas® gold на предварительно введенный проводник и продвиньте кончик в место введения. 2. Продвиньте катетер через интродьюсер по проводнику к месту накачивания. При невозможности пройти стенозированный участок необходимым дилатационным катетером сначала предварительно расширьте пораженный участок с помощью катетера меньшего диаметра, чтобы облегчить продвижение дилатационного катетера более подходящего размера. 3. Расположите баллон около пораженного участка, где планируется дилатация, убедитесь, что проводник не сместился, и накачайте баллон до необходимого давления. 4. Чтобы полностью удалить жидкость из баллона, приложите отрицательное давление. С помощью рентгеноскопии убедитесь, что баллон полностью сдут. 5. Поддерживая отрицательное давление и не меняя положения проводника, извлеките сдутый дилатационный катетер по проводнику через интродьюсер. Извлечению катетера через интродьюсер может помочь осторожное вращение катетера по часовой стрелке. Повторное введение баллона Мера предосторожности: В случае изгиба или перегиба стержня баллонного катетера дальнейшее использование запрещено. Мера предосторожности: Перед повторным введением через интродьюсер баллон протирают начисто марлей, промывают стерильным физиологическим раствором и повторно сворачивают с помощью инструмента для повторного сворачивания баллона. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер поддерживается проводником. 1. Наденьте баллонный катетер на проводник. 2. Продвиньте инструмент для повторного сворачивания баллона по катетеру к проксимальному концу баллона. 3. Одной рукой захватите стержень катетера проксимально по отношению к баллону. Другой рукой осторожно проведите инструмент для повторного сворачивания по баллону к кончику катетера, а затем обратно по баллону к катетеру. 4. Проведите инструмент для повторного сворачивания к проксимальному концу стержня катетера. 5. Продвиньте баллонный катетер по предварительно введенному проводнику к месту введения через интродьюсер. Если возникает сопротивление, вновь введите ранее использованный баллонный катетер с новым баллоном. 6. Продолжите процедуру согласно разделу «Использование дилатационного катетера для ЧТА Atlas® gold» настоящего документа. Предупреждение. После применения данное изделие может представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, региональными и федеральными законами и положениями. Клинический опыт Дизайн исследования Проведено финансируемое исследователем ретроспективное исследование в одном центре в целях оценки безопасности и эффективности применения дилатационного катетера для ЧТА Atlas® gold для баллонного расширения в ходе процедур на подвздошных и бедренных глубоких венах в течение одного года после процедуры. Исследование включало шестьдесят одного пациента, у которых применялся дилатационный катетер для ЧТА Atlas® gold в подвздошно-бедренных венах. Первичная конечная точка безопасности исследования была определена как ≥ 95 %-ное отсутствие существенных нежелательных явлений (MAE), определенных как острый тромбоз, прободение или связанные с устройством осложнения, в ходе процедуры. Вторичными конечными точками являлись отсутствие существенных нежелательных явлений (MAE) в больнице и в течение 1 месяца после процедуры; минимальная площадь просвета (MLA) после стентирования минус MLA до процедуры в точке сжатия по результатам внутрисосудистого ультразвукового исследования (IVUS) [абсолютный прирост MLA]; клиническое улучшение через один год (когда имеется) ±2 месяца по свидетельству пациента (уменьшение отека и (или) боли в прооперированной конечности); и проходимость по данным дуплексного ультразвукового исследования через один месяц и 1 год, при наличии данных. состояние гиперкоагуляции или рефлюкс глубоких вен. У большинства пациентов наблюдалось ощущение тяжести или боль и отек ноги. У одного пациента был установлен фильтр в нижней полой вене. Демографические данные пациентов Среднее N (N=61) Диапазон значение Женщины 37 60,9 23,0-85,0 Возраст Мужчины 24 63,3 24,0-87,0 ВСЕ 61 61,9 23,0-87,0 Женщины 37 32,0 19,1-45,3 ИМТ Мужчины 24 33,5 20,5-49,2 (кг/кв. м) ВСЕ 61 32,6 19,1-49,2 Переменная величина Тромбоз глубоких вен в анамнезе Переменная величина Расположение тромбоза глубоких вен Переменная величина Легочная эмболия в анамнезе Артериальная гипертензия Курение Диабет Заболевания периферических артерий Фильтр в нижней полой вене Рефлюкс глубоких вен Ощущение тяжести/ боль в ноге Отек нижней части ноги Состояние гиперкоагуляции N (N=61) Нет Да % 50 82,0 % 11 18,0 % N (N=11) % * Левая подколенная С обеих сторон, не названы Левая подмышечная Левая нижняя конечность 4 2 36,4 % 18,2 % 1 9,1 % 1 9,1 % 3 27,3 % N (N=61) % Нет Да Нет Да Нет Да Нет Да Нет Да 53 8 26 35 40 21 52 9 58 3 86,9 % 13,1 % 42,6 % 57,4 % 65,6 % 34,4 % 85,2 % 14,8 % 95,1 % 4,9 % Нет Да Нет Да * Нет Одна конечность Обе конечности Нет Одна конечность Обе конечности Нет Да 60 1 43 9 9 18 43 0 14 47 0 60 1 98,4 % 1,6 % 70,5 % 14,8 % 14,8 % 29,5 % 70,5 % 0,0 % 23,0 % 77,0 % 0,0 % 98,4 % 1,6 % *не зарегистрировано Процедурные переменные величины Баллоны, использованные при предварительном расширении, составляли 12-14 мм в диаметре и накачивались до 3-14 атм. Баллоны, использованные при окончательном расширении, составляли 12-18 мм в диаметре и накачивались до 2-20 атм. Стенты были установлены всем пациентам. Результаты Осложнения в ходе процедуры отсутствовали у 96,8 % пациентов, у которых применялся дилатационный катетер для ЧТА Atlas® gold. У одного пациента произошло смещение стента во время развертывания стента, что не связано с использованием дилатационного катетера для ЧТА Atlas® gold. После стентирования отмечено значительное улучшение MLA по данным IVUS в точке слияния сосудов. Осложнения в ходе процедуры Переменная величина N (N=61) Осложнения в ходе процедуры 60 отсутствовали Дистальная эмболия (приведшая 0 к зарегистрированной легочной эмболии) острая тромботическая окклюзия 0 разрыв баллона 0 застревание баллона на стенте разрыв или смещение стента при введении баллона Нарушение целостности стента, не связанное с исследуемым устройством Демографические данные пациентов Средний возраст пациента составил 61,9 года, причем 60,7 % пациентов составили женщины. У 18 % процентов пациентов имелся в анамнезе тромбоз глубоких вен, а у 13,1 % пациентов — легочная эмболия. У большинства пациентов в анамнезе отсутствовали курение, диабет и заболевания периферических артерий, а также не наблюдались 38 % 96,8 % 0% 0% 0% 0 0 0% 0% 1 1,6 % Измерения в ходе процедуры методом Среднее Переменная N (пациенты величина с зарегистри- значение рованными результатами IVUS) MLA в месте 40 72.0 сжатия (мм) Процент сжатия 40 66.2 по данным IVUS Площадь общей подвздошной вены, ипсилатеральный дистальный 40 226.7 референсный участок, по данным IVUS (мм2) Площадь после стентирования в точке слияния, 39 218.8 по данным IVUS (мм2) IVUS Диапазон 27.0-174.0 15.9-91.1 85.0-455.0 87.0-433.0 Вывод Дилатационный катетер для ЧТА Atlas® gold показал 100 %-ное отсутствие нежелательных явлений в ходе процедуры, связанных с исследуемым устройством, и превысил целевое значение первичной конечной точки безопасности 95 %. Случаи разрыва баллона, прободения сосуда, а также связанные с баллоном внутрисосудистые явления отсутствовали. Через один месяц и один год нежелательные эффекты, связанные с использованием дилатационного катетера для ЧТА Atlas® gold, отсутствовали, причем отмечено значительное улучшение симптомов у большинства пациентов. Кроме того, анализ изображений показал, что расширение стента привело к отличному раскрытию стента на уровне сжатия, в результате чего минимальная площадь просвета была почти эквивалентна референсному диаметру сосуда. Гарантия Компания Bard Peripheral Vascular в течение одного года со дня первоначальной покупки гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в данном изделии дефектов материалов и производственного брака. Ответственность по данной ограниченной гарантии на изделие ограничивается ремонтом или заменой неисправного изделия или возмещением его полной стоимости по усмотрению компании Bard Peripheral Vascular. Износ в результате нормальной эксплуатации или дефекты, возникшие вследствие ненадлежащей эксплуатации изделия, не покрываются настоящей ограниченной гарантией. НАСКОЛЬКО ЭТО РАЗРЕШЕНО ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОМ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, КАК ПРЯМЫЕ, ТАК И КОСВЕННЫЕ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ BARD PERIPHERAL VASCULAR НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВАМИ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ. В некоторых странах не действует исключение подразумеваемых гарантий, случайных или косвенных убытков. В соответствии с законодательством страны вы можете получить дополнительные виды возмещения ущерба. К сведению пользователя на последней странице брошюры указаны дата выпуска или редакции и номер редакции данной инструкции. В случае, если между этой датой и датой использования продукта прошло 36 месяцев, пользователь должен обратиться в компанию Bard Peripheral Vascular, чтобы выяснить, не появилась ли дополнительная информация об изделии. PTA Dilatation Catheter Cathéter de dilatation pour ATP PTA Dilatationskatheter Catetere a palloncino per PTA Catéter de dilatación para ATP PTA-dilatatiekatheter Cateter de dilatação para ATP Καθετήρας διαστολής για PTA PTA-dilatationskateter Dilatationskateter PTA-laajennuskatetri Dilatasjonskateter for PTA Cewnik rozszerzający do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) PTA dilatációs katéter Dilatační PTA katétr PTA Dilatasyon Kateteri PTA 擴張導管 PTA 확장 카테터 Дилатационный катетер для ЧТА Use By Date limite d’utilisation Verwendbar bis Utilizzare entro Usar antes de Te gebruiken vóór Prazo de validade Ημερομηνία λήξης Anvendes før Utgångsdag Käytettävä ennen Brukes innen Termin ważności Felhasználható: Datum expirace Son Kullanım Tarihi 有效期限 유효기한 Использовать до Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo Περιεχόμενα Indhold Innehåll Sisältö Innhold Zawartość Tartalom Obsah İçerik 裝物 목차 Содержимое Balloon Diameter Diamètre du ballonnet Ballondurchmesser Diametro del palloncino Diámetro del balón Ballondiameter Diâmetro do balão Διάμετρος μπαλονιού Ballondiameter Ballongdiameter Pallon halkaisija Ballongdiameter Średnica balonika Ballonátmérő Průměr balónku Balon Çapı 氣球直徑 풍선 직경 Диаметр баллона Shaft Length Longueur du corps Länge des Schafts Lunghezza asta Longitud del eje Hulslengte Comprimento da bainha Μήκος άξονα Skaftlængde Skaftlängd Varren pituus Skaftlengde Długość trzonu A szár hossza Délka dříku Mil Uzunluğu 軸長度 샤프트 길이 Длина стержня Balloon Length Longueur du ballonnet Ballonlänge Lunghezza del palloncino Longitud del balón Lengte van de ballon Comprimento do balão Μήκος μπαλονιού Ballonlængde Ballonglängd Pallon pituus Ballonglengde Długość balonika Ballonhossz Délka balónku Balon Uzunluğu 氣球長度 풍선 길이 Длина баллона Catalogue Number Numéro de catalogue Katalognummer Numero di catalogo Número de catálogo Catalogusnummer Número do catálogo Αριθμός καταλόγου Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katalógusszám Katalogové číslo Katalog Numarası 目錄編號 카탈로그 번호 Номер по каталогу Nominal Pressure Pression nominale Nenndruck Pressione nominale Presión establecida Nominale druk Pressão nominal Ονομαστική πίεση Nominelt tryk Nominellt tryck Nimellispaine Nominelt trykk Ciśnienie nominalne Névleges nyomás Jmenovitý tlak Nominal Basınç 額定壓力 공칭 압력 Номинальное давление Lot Number Numéro de lot Chargennummer Numero di lotto Número de lote Lotnummer Número do lote Αριθμός παρτίδας Lotnummer Lot-nummer Eränumero Lotnummer Numer serii Tételszám Číslo šarže Parça Numarası 批號 로트 번호 Номер партии Rated Burst Pressure Pression de rupture nominale Nennberstdruck Pressione nominale di scoppio Presión de rotura máxima Nominale barstdruk Pressão de ruptura nominal Ονομαστική πίεση ρήξης Nominelt sprængningstryk Nominellt bristningstryck Nimellinen puhkeamispaine Nominelt sprengningstrykk Nominalne ciśnienie rozrywające Névleges hasadási nyomás Nominální tlak při protržení Nominal Patlama Basıncı 額定漲裂壓力 정격 파열 압력 Номинальное давление разрыва Recommended Guidewire Guide recommandé Empfohlener Führungsdraht Filo guida consigliato Guía recomendada Aanbevolen voerdraad Fio-guia recomendado Συνιστώμενο οδηγό σύρμα Anbefalet guidewire Rekommenderad ledare Suositeltava ohjainlanka Anbefalt ledevaier Zalecany prowadnik Ajánlott vezetődrót Doporučený vodicí drát Tavsiye Edilen Kılavuz Tel 建議使用的導線 권장 가이드와이어 Рекомендованный проводник Non-Pyrogenic Apyrogène Nicht pyrogen Apirogeno Apirógeno Niet-pyrogeen Apirogénico Μη πυρετογόνο Ikke-pyrogent Pyrogenfri Pyrogeeniton Pyrogenfri Produkt apirogenny Pirogénmentes Nepyrogenní Pirojenik değildir 無熱原 비발열성 Апирогенно Recommended Introducer Introducteur recommandé Empfohlenes Einführinstrument Introduttore consigliato Introductor recomendado Aanbevolen inbrenghulpmiddel Introdutor recomendado Συνιστώμενος εισαγωγέας Anbefalet indfører Rekommenderad införare Suositeltava sisäänviejä Anbefalt innfører Zalecany introduktor Ajánlott bevezetőeszköz Doporučený zaváděcí prostředek Önerilen İntrodüser 建議使用的導引套 권장 유도관 Рекомендованный интродьюсер Sterilized Using Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado mediante óxido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Esterilizado por óxido de etileno Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου Steriliseret ved brug af ethylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Sterilisert med etylenoksid Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Etilén-oxiddal sterilizálva Sterilizováno etylenoxidem Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir 使用環氧乙烷消毒 산화에틸렌으로 멸균 처리됨 Стерилизовано этиленоксидом Consult Instructions For Use Consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Leggere le istruzioni per l’uso Consulte las Instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as instruções de utilização Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Se brugsanvisningen Se bruksanvisning Lue käyttöohjeet Se bruksanvisning Zapoznać się z instrukcją obsługi Lásd a használati útmutatót Řiďte se návodem k použití Kullanma Talimatlarına Başvurun 請參考使用說明 사용 지침 참조 Обратитесь к инструкциям по применению Keep Dry Conserver au sec Trocken lagern Mantenere asciutto Manténgase seco Droog bewaren Manter seco Διατηρείτε το προϊόν στεγνό Opbevares tørt Förvaras torrt Suojattava kosteudelta Må holdes tørr Chronić przed wilgocią Tartsa szárazon Uchovávejte v suchu Kuru Tutun 保持乾燥 건조한 상태로 보관 Хранить в сухом месте Single Use À usage unique Zur einmaligen Verwendung Monouso Un solo uso Voor eenmalig gebruik Utilização única Μίας χρήσης Til engangsbrug Engångsbruk Kertakäyttöinen Til engangsbruk Tylko do jednorazowego użytku Egyszer használatos Pouze pro jednorázové použití Tek Kullanım İçindir 僅供一次性使用 일회용 Однократного применения Keep Away From Heat Tenir à l'abri de la chaleur Vor Hitzeeinstrahlung schützen Tenere al riparo dal calore Protéjase del calor Uit de buurt van warmte houden Conservar longe do calor Μακριά από θερμότητα Skal holdes væk fra varme Skyddas mot värme Pidä erillään lämmönlähteistä Må holdes på avstand fra varmekilder Przechowywać z dala od źródeł ciepła Hőforrástól védve tartandó. Chraňte před teplem Isıdan Uzak Tutun 遠離熱源 열을 피하십시오 Оберегать от воздействия высоких температур Do Not Resterilize Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren Não reesterilizar Μην επαναποστειρώνετε Må ikke resteriliseres Får ej omsteriliseras Ei saa steriloida uudestaan Må ikke resteriliseres Nie należy sterylizować ponownie. Újrasterilizálni tilos! Neresterilizujte Tekrar Sterilize Etmeyiniz 請勿重複消毒 재멸균하지 마십시오. Повторная стерилизация запрещена Not Made With Natural Rubber Latex Fabriqué sans latex naturel Nicht aus Naturgummilatex hergestellt. Non prodotto con lattice di gomma naturale Este producto no se fabrica con látex de caucho natural Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber Não contém látex de borracha natural Δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό λάτεξ Ikke fremstillet med naturlig gummilatex Ej tillverkad med naturgummilatex Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia Dette produktet er ikke produsert med naturgummilateks Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego Nem tartalmaz természetes gumilatexet. Není vyroben z přírodního pryžového latexu Doğal Kauçuk Lateksten Üretilmemiştir 製造未採用天然膠乳 천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음 Не содержит натуральный каучуковый латекс Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Fabricante Δεν περιέχει λάτεξ Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gyártó Výrobce Üretici 製造商 제조사 Производитель Authorised Representative in the European Community Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Berechtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Auktoriserad representant i EG Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Bejegyzett képviselet az Európai Közösségben Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi 歐洲共同體的授權代表 유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou paraissent endommagés. Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou respectiva embalagem estiverem comprometidos Μην χρησιμοποιείτε αν έχει παραβιαστεί το σύστημα στείρου φραγμού του προϊόντος ή της συσκευασίας του Må ikke anvendes, hvis produktets barrieresystem til opretholdelse af sterilitet eller dets emballage er kompromitteret Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadad. Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller pakningen er forringet Nie używać, jeśli naruszono sterylność produktu lub jego opakowanie Ne használja, ha a terméket védő steril zár-rendszer vagy a csomagolás sérült! Pokud je narušena sterilní bariéra nebo poškozen obal, výrobek nepoužívejte. Ürünün Steril Bariyer Sistemi ya da Ambalajı Bozulmuşsa Ürünü Kullanmayın 如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用 제품의 멸균 장벽 장치나 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오 Запрещается применять изделие, если стерильная барьерная система или внешняя упаковка повреждена Bard and Atlas are trademarks and/or registered trademarks of C.R. Bard, Inc. or an affiliate. Bard et Atlas sont des marques de fabrique et/ou déposées de C.R. Bard, Inc., ou d’une de ses filiales. Bard und Atlas sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von C.R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft. Bard e Atlas sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Bard y Atlas son marcas comerciales y/o registradas de C.R. Bard, Inc. o de una filial. Bard en Atlas zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C.R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf. Bard e Atlas são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da C.R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. Τα Bard και Atlas είναι εμπορικά σήματα ή/και καταχωρημένα εμπορικά σήματα της C.R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της. Bard og Atlas er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Bard och Atlas är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C.R. Bard, Inc. eller affilierat företag. Bard ja Atlas ovat C.R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Bard og Atlas er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Bard i Atlas są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy C.R. Bard, Inc lub jej spółek zależnych. A Bard és az Atlas a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. Bard a Atlas jsou obchodní známky a/nebo registrované obchodní známky společnosti C.R. Bard, Inc. nebo její pobočky Bard ve Atlas C.R. Bard, Inc. ya da bir yan kuruluşunun ticari markası ve/veya tescilli ticari markasıdır. Bard 和 Atlas 是 C.R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。 Bard와 Atlas는 C.R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록상표입니다. Bard и Atlas — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in the USA. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en EE.UU. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Εκτυπώθηκε στις ΗΠΑ. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt. Trykt i USA. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Alla rättigheter förbehållna. Tryckt i USA. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu Yhdysvalloissa. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Med enerett. Trykt i USA. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az USA-ban. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Vytištěno v USA. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır. ABD’de basılmıştır. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。美國印製。 Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. 모든 권리는 당사가 소유합니다. 미국에서 인쇄. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Все права защищены. Отпечатано в США. Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254 FAX: 1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardpv.com Authorised Representative in the European Community Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex, RH11 9BP, UK PK1435900 Rev. 0 04/18