Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep 5000 Processor
Tipo
El manual del propietario
Manual del usuario
ThinPrep™ 5000 con autocargador
PROCESADOR
Procesador ThinPrep™ 5000
con autocargador
Manual del usuario
Para usar con la versión 2.x.y. del software MAN-07494-302
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752,
EE. UU.
Tel.: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Web: www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Bélgica
Patrocinador australiano:
Hologic (Australia y
Nueva Zelanda) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park NSW
2113
Australia
Tel.: 02 9888 8000
Persona responsable
de Reino Unido:
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester M23 9HZ,
Reino Unido
Precaución:
las leyes federales de los EE. UU. limitan la venta de este equipo a facultativos o por
prescripción facultativa, o bien a cualquier otro médico autorizado por las leyes de la localidad en
la que lleva a cabo su trabajo para utilizar o solicitar el uso del dispositivo, que se haya formado de
la manera correspondiente y tenga experiencia en el uso del procesador ThinPrep
™
5000.
La preparación de los portaobjetos con el procesador ThinPrep 5000 solo la debe realizar personal
formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
La evaluación de los portaobjetos preparados con el procesador ThinPrep 5000 solo la deben realizar
citotécnicos y patólogos formados para ello por Hologic o por organizaciones o personas designadas
por Hologic.
© Hologic, Inc., 2022. Reservados todos los derechos. No se permite la reproducción, transmisión,
transcripción, almacenamiento en un sistema de recuperación de datos ni la traducción a cualquier
idioma o lenguaje informático de ninguna parte del presente documento, de ninguna forma ni por
ningún medio, ya sea electrónico, mecánico, magnético, óptico, químico, manual u otro, sin el permiso
previo y por escrito de Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752 (EE. UU.).
Aunque este manual se ha elaborado concienzudamente para garantizar su exactitud, Hologic no
asume ninguna responsabilidad por errores u omisiones, ni por los daños que resultaran de la
puesta en práctica o el uso de esta información.
Este producto puede estar cubierto por una o más patentes de Estados Unidos, indicadas en
http://hologic.com/patentinformation.
Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep y UroCyte son marcas registradas de Hologic, Inc. y/o
sus filiales en Estados Unidos y otros países. El resto de marcas comerciales son propiedad de
sus respectivas empresas.
Los cambios o modificaciones que se han introducido en este documento y que no haya autorizado
explícitamente la parte responsable de su cumplimiento pueden anular la autoridad del usuario
para poner en funcionamiento el equipo.
Número de documento: AW-22290-302 Rev. 001
1-2022
Historial de revisiones
Revisión Fecha Descripción
AW-22290-302 Rev. 001 1-2022 Se ha aportado claridad a las instrucciones. Se han agregado
instrucciones sobre cómo notificar incidentes graves. Se ha quitado
la información del kit de recogida de orina. Se ha añadido la marca del
Reino Unido. Se ha realizado un cambio administrativo.
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
Instrucciones de uso
Instrucciones de uso
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 1/37
Sistema ThinPrep™ 5000
Instrucciones de uso
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 2/37
USO PREVISTO
El procesador ThinPrep 5000 forma parte del sistema ThinPrep. Se utiliza para preparar
portaobjetos ThinPrep a partir de viales ThinPrep PreservCyt utilizados como una alternativa al
método convencional de preparaciones de extensiones de Papanicolaou para la detección de
células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales escamosas
de bajo grado [LSIL], lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado [HSIL]), así como otras
categorías citológicas según se define en The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology.
También se utiliza para la preparación de portaobjetos ThinPrep a partir de muestras no
ginecológicas (No ginec.), incluidas muestras de orina. Para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL SISTEMA
El proceso con ThinPrep comienza cuando el médico recoge la muestra ginecológica utilizando
un dispositivo de muestreo cervical; en lugar de colocar la muestra en un portaobjetos, esta se
sumerge y se lava en un vial con 20 ml de PreservCyt™ Solution (PreservCyt). A continuación, el
vial con la muestra de ThinPrep se tapona, se etiqueta y se envía a un laboratorio equipado con
un procesador ThinPrep 5000.
En el laboratorio, el vial de muestra PreservCyt recibe un código de barras junto con un
formulario de solicitud de prueba para establecer una cadena de custodia de la muestra y se
coloca en un procesador ThinPrep 5000. Se carga un portaobjetos de vidrio en el procesador
con el mismo número de identificación de muestra que el vial de muestra. Un paso de dispersión
suave mezcla la muestra de células por las corrientes del líquido, que son lo suficientemente
fuertes como para separar los detritos y dispersar la mucosa, pero lo suficientemente suaves
como para no afectar adversamente al aspecto de las células.
Las células se recogen en un filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou ginecológicas
preparado especialmente para la obtención de células. El ThinPrep 5000 supervisa
constantemente el flujo a través del filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou durante
el proceso para evitar una recogida demasiado escasa o demasiado densa de células.
A continuación, se coloca una fina capa de células sobre un portaobjetos de vidrio, dentro
de un círculo de 20 mm de diámetro, y el portaobjetos se deposita automáticamente en una
solución fijadora.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 3/37
Proceso de preparación de muestras para ThinPrep
(1) Dispersión
(2) Recogida de células
(3) Transferencia de células
Se gira el vial con la muestra, lo
cual origina corrientes que son
lo suficientemente fuertes como
para separar los detritos y
dispersar la mucosa, pero lo
suficientemente suaves como
para no afectar adversamente al
aspecto de las células.
Se crea un ligero vacío dentro del
filtro ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou que sirve para acumular
las células en la superficie exterior de
la membrana. La recogida de células
se controla con el software del
procesador ThinPrep 5000 que
supervisa la velocidad del flujo a
través del filtro ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou.
Una vez recogidas las células en la
membrana, se invierte el filtro
ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou y se presiona
ligeramente contra el portaobjetos
ThinPrep. La atracción natural y una
ligera presión positiva del aire hacen
que las células se adhieran al
portaobjetos ThinPrep, con lo que se
produce una distribución uniforme de
las células en un área circular definida.
Al igual que con las pruebas de extensión de Papanicolaou convencionales, los portaobjetos
preparados con el sistema ThinPrep™ 5000 se examinan dentro del contexto de la historia clínica
de la paciente y de la información obtenida con otros procedimientos de diagnóstico, tales como
colposcopias, biopsias y pruebas del virus del papiloma humano (VPH) para determinar el
tratamiento de la paciente.
La PreservCyt™ Solution del sistema ThinPrep 5000 es un medio de transporte y recogida
alternativo para las muestras ginecológicas analizadas con las pruebas Digene Hybrid Capture
System HPV DNA y APTIMA COMBO 2™ CT/NG de Hologic. Consulte los prospectos del
fabricante correspondiente para obtener instrucciones sobre cómo usar PreservCyt Solution
para la recogida, el transporte, el almacenamiento y la preparación de muestras para su uso en
estos sistemas.
La PreservCyt Solution del sistema ThinPrep 5000 es también un medio de recogida y transporte
alternativo para las muestras ginecológicas examinadas con la prueba COBAS AMPLICORTM
CT/NG de Roche Diagnostics. Consulte la ficha técnica de Hologic (documento n.º MAN-02063-
001) para saber cómo debe utilizarse la PreservCyt Solution en el momento de recoger,
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 4/37
transportar, almacenar y preparar las muestras, además del prospecto de COBAS AMPLICOR
CT/NG de Roche Diagnostics para conocer cómo se utiliza este sistema.
Si se produce algún incidente grave relacionado con este dispositivo o cualquier componente
utilizado con este dispositivo, notifíquelo al servicio técnico de Hologic y a la autoridad local
competente correspondiente al usuario o a la paciente.
LIMITACIONES
• Las muestras ginecológicas para preparación con el sistema ThinPrep 5000 se deben
obtener mediante un dispositivo de recogida de muestras de tipo escobilla o mediante
un dispositivo combinado de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
Consulte en las instrucciones proporcionadas con el dispositivo de recogida las
advertencias, contraindicaciones y limitaciones relacionadas con la recogida de muestras.
• La preparación de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 5000 solo la debe realizar
personal formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
• La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 5000 solo
la deben realizar citotécnicos y patólogos formados para ello por Hologic o por
organizaciones o personas designadas por Hologic.
• Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 5000 son los indicados y suministrados
por Hologic específicamente para el sistema ThinPrep 5000. Estos productos incluyen
viales con PreservCyt Solution, filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y
portaobjetos ThinPrep. Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni
portaobjetos, por lo que pueden producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los
resultados obtenidos con ninguno de estos elementos alternativos. El funcionamiento del
producto puede verse afectado si se utilizan suministros no validados por Hologic.
Después de su uso, los productos se deben desechar conforme a las normas locales,
provinciales, regionales y nacionales.
• Los filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou son de un solo uso y no se
deben reutilizar.
• No se ha evaluado el rendimiento de las pruebas HPV DNA y CT/NG en viales de
muestras que se hayan vuelto a procesar con ácido acético glacial.
CONTRAINDICACIONES
• Las pruebas Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae con los ensayos
APTIMA COMBO 2™ CT/NG de Hologic y COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics no
deben llevarse a cabo en una muestra que ya se haya procesado mediante el procesador
ThinPrep 5000.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 5/37
ADVERTENCIAS
• Para uso diagnóstico in vitro.
• Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica
en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. Líquidos y vapores inflamables.
Se debe mantener alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
PreservCyt Solution no se puede sustituir por otras soluciones. PreservCyt Solution
se debe almacenar y desechar conforme a todas las normas aplicables.
• Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni portaobjetos, por lo que
pueden producir resultados erróneos.
PRECAUCIONES
• Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y
utiliza conforme al manual del usuario, puede causar interferencias en las comunicaciones
radiofónicas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar
interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
• PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de Papanicolaou de
ThinPrep se debe almacenar entre 15 oC (59 oF) y 30 oC (86 oF) y examinar en un plazo de
6 semanas desde la recogida.
• PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG mediante
el ensayo COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics se debe almacenar a una
temperatura entre 4 oC (39 oF) y 25 oC (77 oF) y analizarse en un plazo de 6 semanas
desde la recogida.
• PreservCyt Solution se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente
tabla presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la reducción
logarítmica de dichos organismos tras 15 minutos en PreservCyt Solution. Como en
todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
Organismo Concentración inicial
Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Candida albicans
5,5 x 105 UFC/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 UFC/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 UFC/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 UFC/ml
4,9**
Viruela del conejo
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
VIH-1
3,2 x 107 TCID50/ml
≥7,0***
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 6/37
Organismo Concentración inicial
Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Virus de la Hepatitis B†
2,2 x 106 TCID
50
/ml
≥4,25
Virus SARS-CoV-2
1,8 x 106 TCID
50
/ml
≥3,75
* Reducción logarítmica de 4,7 después de 1 hora
** Reducción logarítmica de 5,7 después de 1 hora
*** Datos para 5 minutos
† Los organismos se probaron con organismos similares del mismo género
para evaluar la eficacia antimicrobiana.
Nota: todos los valores de reducción logarítmica con una designación ≥ presentaron una
presencia microbiana indetectable tras la exposición a la PreservCyt Solution. Los
valores indicados representan la declaración mínima permitida para la concentración
inicial y el límite de detección del método cuantitativo.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 7/37
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO: INFORME DE ESTUDIOS CLÍNICOS
El sistema ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar al sistema ThinPrep 2000. Una revisión
crítica del sistema ThinPrep 5000 demostró que la evaluación clínica del sistema ThinPrep 2000
es aplicable al sistema ThinPrep 5000 (se describe a continuación).
Comparación del sistema ThinPrep 2000 con la prueba de extensión de Papanicolaou convencional
Se realizaron estudios clínicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema
ThinPrep 2000 en comparación directa con la prueba de extensión de Papanicolaou
convencional. Los estudios clínicos del ThinPrep tenían como objetivo demostrar que las
muestras ginecológicas preparadas con el sistema ThinPrep 2000 eran tan eficaces como las
pruebas de extensión de Papanicolaou convencionales en la detección de células atípicas y
cáncer cervical o sus lesiones precursoras, en varias poblaciones de pacientes. Asimismo, se
realizó una evaluación de la idoneidad de las muestras.
El protocolo inicial era un estudio clínico ciego, con muestras divididas y emparejadas, en el que
se preparó en primer lugar una prueba de extensión de Papanicolaou convencional, y el resto
de la muestra (la parte que normalmente se desecha) fue sumergido y lavado en un vial con
PreservCyt Solution. En el laboratorio, el vial con la muestra de PreservCyt se colocó en un
procesador ThinPrep 2000 y seguidamente se preparó un portaobjetos con la muestra de la
paciente. Se examinaron los portaobjetos con ThinPrep y con extensiones de Papanicolaou
convencionales y se diagnosticaron de forma independiente. Se utilizaron hojas de informe con
la historia de la paciente y una lista de comprobación de todas las categorías posibles según
The Bethesda System para registrar los resultados del análisis. Un patólogo independiente
realizó una revisión ciega de todos los portaobjetos discrepantes y positivos de todos los
centros para aportar una evaluación adicional y objetiva de los resultados.
Características del laboratorio y de las pacientes
En el estudio clínico participaron laboratorios citológicos de tres centros de análisis (designados
como S1, S2 y S3) y tres centros hospitalarios (designados como H1, H2 y H3). Los centros de
análisis que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes (poblaciones de análisis)
con índices de anormalidad (lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado [LSIL] y otras
más graves) parecidos al promedio de Estados Unidos, que es inferior al 5 %2. Los centros
hospitalarios que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes de alto riesgo
(poblaciones de hospital) caracterizadas por altos índices (>10 %) de anormalidad cervical. Se
obtuvieron datos demográficos raciales del 70 % de las pacientes que participaron en el estudio.
La población sometida a estudio estaba formada por los siguientes grupos étnicos: caucásicas
(41,2 %), asiáticas (2,3 %), hispanas (9,7 %), afroamericanas (15,2 %), indígenas norteamericanas
(1,0 %) y otros grupos (0,6 %).
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 8/37
En la tabla 1 se indican los laboratorios y las poblaciones de pacientes.
Tabla 1: Características del centro
Datos demográficos del estudio clínico
Centro
Tipo de
población
de pacientes
Volumen del
laboratorio:
Extensiones
por año
N.º de casos
Intervalo
de edades
de la paciente
Pos
menopausia
Extensión
anterior de
Papanicolaou
anormal
Prevalencia de
LSIL+
convencional
S1
Análisis
300 000
1386
18,0–84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
Análisis
100 000
1668
18,0–60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
Análisis
96 000
1093
18,0–48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1
Hospital
35 000
1046
18,1–89,1
8,1 %
40,4 %
9,9 %
H2
Hospital
40 000
1049
18,1–84,4
2,1 %
18,2 %
12,9 %
H3
Hospital
37 000
981
18,2–78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
Resultados del estudio clínico
Se utilizaron las categorías de diagnóstico de The Bethesda System como base para comparar los
resultados convencionales y de ThinPrep™ del estudio clínico. Los datos de clasificación
diagnóstica y los análisis estadísticos de todos los centros clínicos se indican entre las tablas 2 y 11.
Se excluyeron del análisis los casos con datos incorrectos, las pacientes menores de 18 años, los
portaobjetos citológicos no satisfactorios o las pacientes con histerectomía. En el estudio clínico,
se dieron pocos casos de cáncer cervical (0,02 %3), como es normal en la población de pacientes
en Estados Unidos.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 9/37
Tabla 2: Clasificación diagnóstica, todas las categorías
Convencional
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
295
3
60
11
0
0
5593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
TOTAL
5680
521
8
367
167
3
1
6747
Abreviaturas de los diagnósticos: NEG = Normal o negativo, ASCUS = Células escamosas atípicas
de significado indeterminado, AGUS = Células glandulares atípicas de significado indeterminado,
LSIL = Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado, HSIL = Lesión escamosa intraepitelial de alto grado,
SQ CA = Carcinoma de células escamosas, GL CA = Adenocarcinoma de células glandulares
Tabla 3: Clasificación diagnóstica de tres categorías
Convencional
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
298
71
5593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
1154
LSIL+
125
99
413
637
TOTAL
5680
529
538
6747
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 10/37
Tabla 4: Clasificación diagnóstica de dos categorías: LSIL y diagnósticos más graves
Convencional
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5985
125
6110
LSIL+
224
413
637
TOTAL
6209
538
6747
Tabla 5: Clasificación diagnóstica de dos categorías: ASCUS/AGUS y diagnósticos más graves
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
369
5593
ASCUS/
AGUS+
456
698
1154
TOTAL
5680
1067
6747
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 11/37
El análisis de los datos de diagnóstico de todos los centros se resume en las tablas 6 y 7.
Cuando el valor p es significativo (p < 0,05), en las tablas se indica el método preferido.
Tabla 6: Resultados por centro: LSIL y lesiones más graves
Centro
N.º de
casos
LSIL+con
ThinPrep
LSIL+
convencional
Mayor
detección*
Valor p
Método
preferido
S1
1336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1563
78
45
73 %
<0,001
ThinPrep
S3
1058
67
40
68 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
<0,001
ThinPrep
H2
1010
111
130
(15 %)
0,135
Ninguno
H3
809
210
196
7 %
0,374
Ninguno
*Mayor detección = LSIL+ con ThinPrep™ - LSIL+ convencional x 100 %
LSIL+ convencional
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al
método ThinPrep™ en cuatro centros, siendo estadísticamente equivalente en los otros dos.
Tabla 7: Resultados por centro: ASCUS/AGUS y lesiones más graves
Centro N.º de
casos
ASCUS+ con
ThinPrep
ASCUS+
convencional
Mayor
detección*
Valor p Método
preferido
S1
1336
117
93
26 %
0,067
Ninguno
S2
1563
124
80
55 %
<0,001
ThinPrep
S3
1058
123
81
52 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1010
259
282
(8 %)
0,360
Ninguno
H3
809
327
359
(9 %)
0,102
Ninguno
*Mayor detección = ASCUS+ con ThinPrep - ASCUS+ convencional x 100 %
ASCUS+ convencional
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció
estadísticamente al método ThinPrep en tres centros, siendo estadísticamente equivalente
en los otros tres.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 12/37
Un patólogo ejerció de evaluador independiente en los seis centros, recibiendo ambos
portaobjetos de aquellos casos en los que los dos métodos daban resultados anormales o
discrepantes. Dada la imposibilidad de determinar una referencia verdadera en tales estudios y,
consecuentemente, de calcular un nivel de sensibilidad exacto, la revisión por parte de un experto
en citología constituye una alternativa a la confirmación histológica mediante biopsia o prueba del
virus del papiloma humano (VPH), como medio de determinar el diagnóstico de referencia.
Se utilizó como diagnóstico de referencia el más grave, determinado por el patólogo
independiente, de entre los portaobjetos preparados con ThinPrep y los convencionales. La
comparación del número de portaobjetos diagnosticados como anormales en cada centro con
el diagnóstico de referencia del patólogo independiente indica la proporción de LSIL o lesiones
más graves (Tabla 8) y de ASCUS/AGUS o lesiones más graves (Tabla 9). El análisis estadístico
permite comparar los dos métodos y establecer cuál es el más idóneo si se utiliza un patólogo
independiente para realizar una evaluación citológica experta que determine el diagnóstico final.
Tabla 8: Resultados del patólogo independiente por centro: LSIL y lesiones más graves
Centro
Casos positivos
según patólogo
independiente
ThinPrep
positivos
Convencional
positivos
Valor p
Método preferido
S1 50 33 25 0,170 Ninguno
S2
65
48
33
0,042
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2 115 86 90 0,876 Ninguno
H3
126
120
112
0,170
Ninguno
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al
método ThinPrep en tres centros, siendo estadísticamente equivalente en los otros tres.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 13/37
Tabla 9: Resultados del patólogo independiente por centro: ASCUS/AGUS y lesiones
más graves
Centro
Casos positivos
según patólogo
independiente
ThinPrep™
positivos
Convencional
positivos
Valor p
Método preferido
S1
92
72
68
0,900
Ninguno
S2
101
85
59
0,005
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,237
Ninguno
H2 171 143 154 0,330 Ninguno
H3
204
190
191
1000
Ninguno
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente
al método ThinPrep en dos centros, siendo estadísticamente equivalente en los otros cuatro.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 14/37
En la tabla 10 se muestra el resumen de los diagnósticos descriptivos de todos los centros para
todas las categorías de The Bethesda System.
Tabla 10: Resumen de diagnósticos descriptivos
Diagnóstico descriptivo
ThinPrep
Convencional
Número de pacientes: 6747
N
%
N
%
Cambios celulares benignos:
1592
23,6
1591
23,6
Infección:
Trichomonas vaginalis 136 2,0 185 2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacilli
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0
Herpes
3
0,0
8
0,1
Otros
155
2,3
285
4,2
Cambios celulares reactivos
asociados con:
Inflamación
353
5,2
385
5,7
Vaginitis atrófica
32
0,5
48
0,7
Radiación
2
0,0
1
0,0
Otros
25
0,4
37
0,5
Anomalías de las células epiteliales:
1.159
17,2
1077
16,0
Célula escamosa:
ASCUS
501
7,4
521
7,7
favorece cambio reactivo
128
1,9
131
1,9
favorece cambio neoplásico
161
2,4
140
2,1
sin determinar
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Carcinoma
1
0,0
3
0,0
Célula glandular:
Células endometriales benignas
en mujeres posmenopáusicas
7
0,1
10
0,1
Células glandulares atípicas (AGUS)
21
0,3
9
0,1
favorece cambio reactivo 9 0,1 4 0,1
favorece cambio neoplásico
0
0,0
3
0,0
sin determinar
12
0,2
2
0,0
Adenocarcinoma endocervical 0 0,0 1 0,0
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 15/37
Nota: algunas pacientes presentaron más de una subcategoría diagnóstica.
En la tabla 11 se muestran los índices de detección de infección, los cambios reactivos y el
número total de cambios de células benignas con los métodos ThinPrep™ y convencional en
todos los centros.
Tabla 11: Resultados de cambios celulares benignos
ThinPrep Convencional
N
%
N
%
Cambios
celulares
benignos
Infección
1392
20,6
1348
20,0
Cambios
reactivos 412 6,1 471 7,0
Total*
1592
23,6
1591
23,6
* El total incluye algunas pacientes que pueden haber padecido tanto infecciones como cambios
celulares reactivos.
En las tablas 12, 13 y 14 se muestran los resultados de adecuación de las muestras para los
métodos ThinPrep y de extensión convencional utilizados en todos los centros. De un total
de 7360 pacientes reclutadas, 7223 están incluidas en este análisis. Se excluyen del análisis
a las pacientes menores de 18 años o con histerectomía.
Se llevaron a cabo dos estudios clínicos adicionales para evaluar la adecuación de las muestras
cuando estas se colocan directamente en el vial con PreservCyt™, sin realizar antes una prueba
de extensión de Papanicolaou convencional. Esta técnica de recogida de muestras se utiliza
con el sistema ThinPrep 2000. En las tablas 15 y 16 se indican los resultados de las muestras
divididas y de las muestras colocadas directamente en el vial.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 16/37
Tabla 12: Resumen de resultados de adecuación de las muestras
Adecuación de la muestra
ThinPrep Convencional
Número de pacientes: 7223
N % N %
Satisfactoria
5656
78,3
5101
70,6
Satisfactoria para evaluación,
pero limitada por: 1431 19,8 2008 27,8
Artefacto de secado con aire
1
0,0
136
1,9
Extensión espesa
9
0,1
65
0,9
Componente endocervical
ausente 1140 15,8 681 9,4
Componente epitelial
escamoso escaso 150 2,1 47 0,7
Hemorragia que dificulta
el diagnóstico 55 0,8 339 4,7
Inflamación que dificulta
el diagnóstico 141 2,0 1008 14,0
Sin historia clínica
12
0,2
6
0,1
Citólisis
19
0,3
119
1,6
Otros
10
0,1
26
0,4
No satisfactoria para evaluación:
136
1,9
114
1,6
Artefacto de secado con aire
0
0,0
13
0,2
Extensión espesa
0
0,0
7
0,1
Componente endocervical
ausente 25 0,3 11 0,2
Componente epitelial
escamoso escaso 106 1,5 47 0,7
Hemorragia que dificulta
el diagnóstico 23 0,3 58 0,8
Inflamación que dificulta
el diagnóstico 5 0,1 41 0,6
Sin historia clínica
0
0,0
0
0,0
Citólisis
0
0,0
4
0,1
Otros
31
0,4
9
0,1
Nota: algunas pacientes presentaron más de una subcategoría.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 17/37
Tabla 13: Resultados de adecuación de las muestras
Convencional
SAT
SBLB
UNSAT
TOTAL
ThinPrep
SAT
4316
1302
38
5656
SBLB
722
665
44
1431
UNSAT
63
41
32
136
TOTAL
5101
2008
114
7223
SAT = Satisfactoria, SBLB = Satisfactoria pero limitada por, UNSAT = No satisfactoria
Tabla 14: Resultados de adecuación de las muestras por centro
Centro N.º de
casos
Casos SAT
con ThinPrep
Casos SAT
convencionales
Casos SBLB
con ThinPrep
Casos SBLB
convencionales
Casos UNSAT
con ThinPrep
Casos UNSAT
convencionales
S1
1386
1092
1178
265
204
29
4
S2
1668
1530
1477
130
178
8
13
S3
1093
896
650
183
432
14
11
H1
1046
760
660
266
375
20
11
H2
1049
709
712
323
330
17
7
H3
981
669
424
264
489
48
68
Todos los
centros 7223 5656 5101 1431 2008 136 114
La categoría SBLB (Satisfactoria pero limitadas por) se puede desglosar en varias subcategorías,
una de las cuales es la ausencia del componente endocervical. En la tabla 15, se muestra la
categoría Satisfactoria pero limitada por sin componente endocervical (ECC) para los portaobjetos
ThinPrep™ y convencionales.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 18/37
Tabla 15: Resultados de adecuación de las muestras por centro: índices SBLB sin
componente endocervical
SBLB debido a ausencia de componente endocervical (ECC)
Centro
N.º de casos
ThinPrep
SBLB:
sin ECC
ThinPrep
SBLB:
sin ECC (%)
SBLB
convencional:
sin ECC
SBLB
convencional:
sin ECC (%)
S1
1386
237
17,1 %
162
11,7 %
S2
1668
104
6,2 %
73
4,4 %
S3
1093
145
13,3 %
84
7,7 %
H1
1046
229
21,9 %
115
11,0 %
H2
1049
305
29,1 %
150
14,3 %
H3
981
120
12,2 %
97
9,9 %
Todos los
centros 7223 1140 15,8 % 681 9,4 %
Los resultados del estudio clínico con un protocolo de muestras divididas presentaron
una diferencia del 6,4 % entre los métodos convencionales y ThinPrep en la detección del
componente endocervical. Esto es similar a estudios anteriores utilizando una metodología
de muestras divididas.
Estudios de componente endocervical (ECC) con el método “Directo al vial”
Para el uso previsto del sistema ThinPrep™ 2000, el dispositivo de muestreo cervical debe
lavarse directamente en un vial con PreservCyt™, en lugar de dividir la muestra celular. Se espera
así aumentar el número de células endocervicales y metaplásicas recogidas. Para comprobar
esta hipótesis, se llevaron a cabo dos estudios con el método “Directo al vial” que se resumen
en la tabla 16. Ninguno de los dos estudios presentó diferencia alguna entre los métodos
ThinPrep y convencionales.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 19/37
Tabla 16: Resumen de estudios de componente endocervical (ECC) con el método
“Directo al vial”
Estudio
Número de
pacientes
evaluables
SBLB debido a
ausencia de
componente
endocervical
Porcentaje comparable
de extensiones de
Papanicolaou
convencionales
Viabilidad del método
“Directo al vial” 299 9,36 % 9,43 %1
Estudio clínico del
método “Directo al vial” 484 4,96 % 4,38 %2
1. Estudio de viabilidad del método “Directo al vial” en comparación con la investigación
clínica global; índice de extensiones de Papanicolaou convencionales SBLB sin
componente endocervical.
2. Estudio clínico del método “Directo al vial” en comparación con la investigación
clínica del centro 2; índice de extensiones de Papanicolaou convencionales SBLB sin
componente endocervical.
Estudio HSIL+ con el método “Directo al vial”
Conforme a la aprobación inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA, Hologic llevó a cabo
un estudio clínico utilizando el método “Directo al vial” en varios centros para evaluar el sistema
ThinPrep 2000 frente a la extensión de Papanicolaou convencional para la detección de
lesiones escamosas intraepiteliales de alto grado y lesiones más graves (HSIL+). En la prueba se
inscribieron dos tipos de pacientes procedentes de diez (10) importantes hospitales universitarios
de grandes zonas metropolitanas de Estados Unidos. En cada centro, un grupo constaba de
pacientes que representaban una población sometida a pruebas de Papanicolaou rutinarias
y el otro grupo representaba una población de referencia inscrita en el momento del examen
colposcópico. Las muestras de ThinPrep se recogieron prospectivamente y se compararon
con una cohorte de control histórica. La cohorte histórica constaba de datos recopilados de las
mismas clínicas y médicos (si estaban disponibles) que los que participaron en la recogida de
muestras de ThinPrep. Estos datos se recopilaron secuencialmente de pacientes reconocidas
inmediatamente antes del inicio del estudio.
Los resultados de este estudio indican un índice de detección de 511/20 917 para la extensión
de Papanicolaou convencional frente a 399/10 226 para los portaobjetos ThinPrep. Para estos
centros clínicos y poblaciones del estudio, esta diferencia indica un aumento del 59,7 % en la
detección de lesiones HSIL+ para las muestras de ThinPrep. Estos resultados se indican en la
tabla 17.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 20/37
Tabla 17: Resumen del estudio de HSIL+ con el método “Directo al vial”
Centro
Total
convencional (n) HSIL+
Porcentaje
(%)
Total con
ThinPrep (n) HSIL+
Porcentaje
(%)
Cambio
porcentual (%)
S1
2439
51
2,1
1218
26
2,1
+2,1
S2
2075
44
2,1
1001
57
5,7
+168,5
S3
2034
7
0,3
1016
16
1,6
+357,6
S4
2043
14
0,7
1000
19
1,9
+177,3
S5
2040
166
8,1
1004
98
9,8
+20,0
S6
2011
37
1,8
1004
39
3,9
+111,1
S7
2221
58
2,6
1000
45
4,5
+72,3
S8
2039
61
3,0
983
44
4,5
+49,6
S9
2000
4
0,2
1000
5
0,5
+150,0
S10
2015
69
3,4
1000
50
5,0
+46,0
Total
20 917
511
2,4
10 226
399
3,9
59,7
(p<0,001)
Cambio porcentual (%) = [(HSIL+ con ThinPrep / Total con ThinPrep) /
(HSIL+ convencional / Total convencional) - 1] * 100
Detección de enfermedades glandulares: estudios publicados
La detección de lesiones de las glándulas endocervicales es una función fundamental de la
prueba de Papanicolaou. Sin embargo, las células glandulares anormales de la muestra para la
prueba de Papanicolaou también pueden proceder del endometrio o de zonas extrauterinas.
La prueba de Papanicolaou no está indicada para el análisis de dichas lesiones.
Al identificar anormalidades glandulares potenciales, es necesario clasificarlas de forma precisa
como lesión glandular verdadera o lesión escamosa para realizar una evaluación correcta y
prescribir el tratamiento correspondiente (por ejemplo, la elección del método de biopsia
excisional frente al seguimiento conservador). Publicaciones revisadas por varios profesionales4-9
señalan la capacidad mejorada del sistema ThinPrep 2000 para detectar enfermedades
glandulares frente a la prueba de extensión de Papanicolaou convencional. A pesar de que estos
estudios no abordan de forma coherente la sensibilidad de los distintos métodos de pruebas de
Papanicolaou para la detección de tipos específicos de enfermedades glandulares, los resultados
presentados son coherentes con la confirmación por biopsia más común de resultados glandulares
anormales obtenidos mediante ThinPrep para pruebas de Papanicolaou en comparación con la
citología convencional.
Por lo tanto, la detección de una anormalidad glandular en un portaobjetos ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou merece especial atención en lo relativo a la evaluación definitiva
de posibles patologías endocervicales o endometriales.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 21/37
Comparación del procesador ThinPrep 5000 con el sistema ThinPrep 2000
Se realizó un estudio para estimar la concordancia de porcentaje positivo (PPA) y la concordancia
de porcentaje negativo (NPA) para las muestras procesadas en el procesador ThinPrep 5000 en
comparación con el procesamiento mediante el sistema ThinPrep 2000.
Diseño del estudio clínico
El estudio fue una evaluación prospectiva, multicéntrica, de muestra dividida y ciega de
portaobjetos ThinPrep de diagnósticos conocidos generados a partir de muestras citológicas
residuales. El estudio se llevó a cabo en Hologic, Inc., Marlborough, MA y en dos laboratorios
externos en los Estados Unidos.
Se obtuvieron y seleccionaron mil doscientas sesenta (1260) muestras del inventario de muestras
residuales de Hologic para el laboratorio de Hologic. En los centros de estudio externos, las
muestras procedían de muestras citológicas residuales del laboratorio clínico (después de que
el laboratorio haya preparado un portaobjetos del vial y haya firmado la salida del caso según la
práctica habitual). Las muestras de laboratorio solo se complementaron a partir del inventario de
Hologic con las categorías de diagnóstico citológico menos frecuentes (AGUS y cáncer), si era
necesario. Los portaobjetos preparados para el estudio procedían de muestras procesadas en las
6 semanas posteriores a la recolección de las mismas.
Todas las muestras del estudio se procesaron tanto en un procesador ThinPrep 5000 como
en un sistema ThinPrep 2000. El orden en el que se procesaron los portaobjetos se alternó en
bloques de 20. Todos los portaobjetos se tiñeron, se cubrieron con un cubreobjetos y se leyeron
manualmente siguiendo los procedimientos estándar de laboratorio. Todos los portaobjetos
preparados en un centro fueron revisados de forma independiente por cada una de las tres (3)
parejas de citotécnicos/patólogos. Todos los diagnósticos citológicos se determinaron de acuerdo
con los criterios de The Bethesda System 2001 para todos los portaobjetos1.
Tabla 18: Diagnóstico de laboratorio de ThinPrep 5000 frente al diagnóstico de laboratorio de
ThinPrep 2000 para la primera pareja de citotécnicos/patólogos (centros combinados)
Diagnóstico de
laboratorio de
ThinPrep 5000
Diagnóstico de laboratorio de ThinPrep 2000
UNSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cáncer
Total
UNSAT
31
9
1
1
42
NILM
9
624
32
2
4
3
2
676
ASC-US
3
23
59
3
33
10
1
132
AGUS
1
5
7
1
3
3
20
LSIL 6 19 1 111 9 14 160
ASC-H
6
7
2
9
27
12
63
HSIL
2
12
16
109
2
141
Cáncer
3
23
26
Total
44
673
119
16
170
66
144
28
1260
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 22/37
Diagnóstico de referencia mediante revisión de adjudicación
Una vez revisados todos los portaobjetos del estudio, todos los portaobjetos ThinPrep 2000 y
ThinPrep 5000 se sometieron a una revisión de adjudicación. La adjudicación se realizó en una
instalación distinta de los centros de estudio que realizaban el estudio. Los portaobjetos para
adjudicación se dividieron uniformemente entre tres (3) paneles de adjudicación, cada uno
compuesto por un (1) citotécnico y tres (3) patólogos independientes. Cada panel de adjudicación
estaba cegado al diagnóstico de revisión original para todos los portaobjetos y cada patólogo
independiente dentro de cada panel también estaba cegado a los diagnósticos de otros
evaluadores para todos los portaobjetos. Se obtuvo un acuerdo consensuado de adjudicación
para cada portaobjetos revisado. El acuerdo consensuado se logró cuando al menos dos (2) de
los tres (3) patólogos de un panel presentaron un diagnóstico idéntico. En los casos en los que
no se logró un acuerdo consensuado, los miembros del panel se reunieron con un microscopio
multicabezal para revisar los portaobjetos juntos y llegar a un diagnóstico consensuado. Para
cada muestra, se obtuvo un diagnóstico de adjudicación para el portaobjetos ThinPrep 2000 y
un diagnóstico de adjudicación para el portaobjetos ThinPrep 5000.
Tabla 19: Diagnóstico de adjudicación de ThinPrep 5000 frente al diagnóstico de adjudicación
de ThinPrep 2000 (centros combinados)
Diagnóstico de
adjudicación de
ThinPrep 5000
Diagnóstico de adjudicación de ThinPrep 2000
UNSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cáncer
Total
UNSAT
14
8
1
23
NILM
12
696
39
8
9
2
4
770
ASC-US
33
48
4
26
7
4
122
AGUS
4
1
6
4
3
18
LSIL
12
20
135
3
10
180
ASC-H
7
4
2
6
7
11
37
HSIL
7
1
9
8
66
1
92
Cáncer
2
16
18
Total
26
760
119
21
185
28
101
20
1260
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 23/37
Para cada muestra, el diagnóstico de referencia se consideró el diagnóstico más anormal de los
diagnósticos de adjudicación de los portaobjetos ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000. En el estudio,
hubo 22 muestras de cáncer, 124 de HSIL, 39 de ASC-H, 202 de LSIL, 23 de AGUS, 120 de
ASC-US y 696 de NILM. Treinta y cuatro (34) muestras tuvieron una evaluación UNSAT (no
satisfactoria) con ThinPrep 2000 o ThinPrep 5000 o con ambos. La sensibilidad y especificidad
clínica (por ejemplo, con referencia a un diagnóstico histológico) no se puede medir en este
estudio que se basó únicamente en el examen citológico. En su lugar, se compararon los
diagnósticos positivos y negativos de laboratorio mediante ambos métodos, ThinPrep 5000 y
ThinPrep 2000, para las muestras con diagnóstico de referencia de ASC-US+ (ASC-US, AGUS,
LSIL, ASC-H, HSIL y cáncer combinados), LSIL+ (LSIL, ASC-H, HSIL y cáncer combinados), ASC-H
(ASC-H, HSIL y cáncer combinados) y HSIL (HSIL y cáncer combinados).
Resultados del estudio clínico
Entre las tablas 20 y 23, se presenta la comparación de las tasas positivas y negativas
verdaderas del laboratorio para ASC-US+, LSIL+, ASC-H+ y HSIL+.
Tabla 20: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de ASC-US+
En el estudio, hubo 530 muestras con diagnóstico de referencia de ASC-US+ (ASC-US,
AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL y cáncer combinados) y 696 muestras con diagnóstico de
referencia de NILM.
En esta tabla, “Positivo” significa ASC-US+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM. Todos los
porcentajes se han redondeado al 0,1 % más cercano.
ASC-
US+
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo del
laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
90,9 %
(482/530)
(del 88,2 %
al 93,1 %)
89,4 %
(474/530)
(del 86,5 %
al 91,8 %)
1,5 %
(8/530)
(del -0,7 %
al 3,8 %)
89,1 %
(620/696)
(del 86,5 %
al 91,2 %)
87,9 %
(612/696)
(del 85,3 %
al 90,1 %)
1,1 %
(8/696)
(del -1,1 %
al 3,5 %)
N.º 2
87,0 %
(461/530)
(del 83,8 %
al 89,6 %)
86,6 %
(459/530)
(del 83,4 %
al 89,2 %)
0,4 %
(2/530)
(del -2,7 %
al 3,4 %)
88,6 %
(617/696)
(del 86,1 %
al 90,8 %)
90,7 %
(631/696)
(del 88,3 %
al 92,6 %)
-2,0 %
(-14/696)
(del -4,4 %
al 0,3 %)
N.º 3
87,5 %
(464/530)
(del 84,5 %
al 90,1 %)
88,5 %
(469/530)
(del 85,5 %
al 90,9 %)
-0,9 %
(-5/530)
(del -3,7 %
al 1,8 %)
87,6 %
(610/696)
(del 85,0 %
al 89,9 %)
88,1 %
(613/696)
(del 85,5 %
al 90,3 %)
-0,4 %
(-3/696)
(del -2,9 %
al 2,0 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 24/37
Tabla 21: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de LSIL+
En el estudio, hubo 387 muestras con diagnóstico de referencia de LSIL+ (LSIL, ASC-H,
HSIL y cáncer combinados) y 839 muestras con diagnóstico de referencia de (NILM,
ASC-US y AGUS combinados).
En esta tabla, “Positivo” significa LSIL+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM o
ASC-US/AGUS. Todos los porcentajes se han redondeado al 0,1 % más cercano.
convencional
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo
del laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
84,8 %
(328/387)
(del 80,8 %
al 88,0 %)
86,8 %
(336/387)
(del 83,1 %
al 89,8 %)
-2,1 %
(-8/387)
(del -5,9 %
al 1,7 %)
90,3 %
(758/839)
(del 88,2 %
al 92,2 %)
89,5 %
(751/839)
(del 87,3 %
al 91,4 %)
0,8 %
(7/839)
(del -1,1 %
al 1,8 %)
N.º 2
84,0 %
(325/387)
(del 80,0 %
al 87,3 %)
83,5 %
(323/387)
(del 79,4 %
al 86,8 %)
0,5 %
(2/387)
(del -3,6 %
al 4,6 %)
91,7 %
(769/839)
(del 89,6 %
al 93,3 %)
91,4 %
(767/839)
(del 89,3 %
al 93,1 %)
0,2 %
(2/839)
(del -1,7 %
al 2,2 %)
N.º 3
84,0 %
(325/387)
(del 80,0 %
al 87,3 %)
87,3 %
(338/387)
(del 83,7 %
al 90,3 %)
-3,4 %
(-13/387)
(del -7,4 %
al 0,6 %)
88,6 %
(743/839)
(del 86,2 %
al 90,5 %)
89,4 %
(750/839)
(del 87,1 %
al 91,3 %)
-0,8 %
(-7/839)
(del -2,9 %
al 1,2 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 25/37
Tabla 22: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de ASC-H+
En el estudio, hubo 185 muestras con diagnóstico de referencia de ASC-H+ (ASC-H,
HSIL y cáncer combinados) y 1041 muestras con diagnóstico de referencia de NILM,
ASC-US/AGUS y LSIL combinados.
En esta tabla, “Positivo” significa ASC-H+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM,
ASC-US/AGUS o LSIL. Todos los porcentajes se han redondeado al 0,1 % más cercano.
ASC-H+
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo
del laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
81,6 %
(151/185)
(del 75,4 %
al 86,5 %)
84,3 %
(156/185)
(del 78,4 %
al 88,9 %)
-2,7 %
(-5/185)
(del -8,6 %
al 3,2 %)
90,6 %
(943/1041)
(del 88,7 %
al 92,2 %)
90,6 %
(943/1041)
(del 88,7 %
al 92,2 %)
0,0 %
(0/1041)
(del -1,6 %
al 1,6 %)
N.º 2
81,6 %
(151/185)
(del 75,4 %
al 86,5 %)
81,1 %
(150/185)
(del 74,8 %
al 86,1 %)
0,5 %
(1/185)
(del -6,0 %
al 7,1 %)
91,7 %
(955/1041)
(del 89,9 %
al 93,3 %)
91,1 %
(948/1041)
(del 89,2 %
al 92,7 %)
0,7 %
(7/1041)
(del -1,0 %
al 2,3 %)
N.º 3
85,4 %
(158/185)
(del 79,6 %
al 89,8 %)
84,9 %
(157/185)
(del 79,0 %
al 89,3 %)
0,5 %
(1/185)
(del -5,4 %
al 6,5 %)
89,8 %
(935/1041)
(del 87,8 %
al 91,5 %)
90,6 %
(943/1041)
(del 88,7 %
al 92,2 %)
-0,8 %
(-8/1041)
(del -2,5 %
al 0,9 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 26/37
Tabla 23: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de HSIL+
En el estudio, hubo 146 muestras con diagnóstico de referencia de HSIL+ (HSIL y cáncer
combinados) y 1080 muestras con diagnóstico de referencia de NILM, ASC-US/AGUS,
LSIL y ASC-H combinados.
En esta tabla, “Positivo” significa HSIL+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM,
ASC-US/AGUS, LSIL o ASC-H. Todos los porcentajes se han redondeado al 0,1 %
más cercano.
HSIL+
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo
del laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
77,4 %
(113/146)
(del 70,0 %
al 83,4 %)
80,1 %
(117/146)
(del 72,9 %
al 85,8 %)
-2,7 %
(-4/146)
(del -9,8 %
al 4,3 %)
93,2 %
(1007/1080)
(del 91,6 %
al 94,6 %)
93,2 %
(1007/1080)
(del 91,6 %
al 94,6 %)
0,0 %
(0/1080)
(del -1,4 %
al 1,4 %)
N.º 2
69,9 %
(102/146)
(del 62,0 %
al 76,7 %)
74,7 %
(109/146)
(del 67,0 %
al 81,0 %)
-4,8 %
(-7/146)
(del -11,8 %
al 2,3 %)
94,3 %
(1018/1080)
(del 92,7 %
al 95,5 %)
94,7 %
(1023/1080)
(del 93,2 %
al 95,9 %)
-0,5 %
(-5/1080)
(del -1,9 %
al 1,0 %)
N.º 3
78,1 %
(114/146)
(del 70,7 %
al 84,0 %)
82,9 %
(121/146)
(del 75,9 %
al 88,1 %)
-4,8 %
(-7/146)
(del -12,6 %
al 3,1 %)
91,9 %
(992/1080)
(del 90,1 %
al 93,3 %)
92,3 %
(997/1080)
(del 90,6 %
al 93,8 %)
-0,5 %
(-5/1080)
(del -2,1 %
al 1,2 %)
En el estudio, hubo un 2,06 % (26/1260) de portaobjetos ThinPrep 2000 con resultados UNSAT
(no satisfactorios) por adjudicación y un 1,83 % (23/1260) de portaobjetos ThinPrep 5000 con
resultados UNSAT por adjudicación.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 27/37
Acuerdo entre los citotécnicos/patólogos del laboratorio
Las siguientes tablas indican hasta qué punto los citotécnicos/patólogos de laboratorio de un
centro determinado coincidieron entre ellos en el diagnóstico, comparando el procesador
ThinPrep 5000 con el sistema ThinPrep 2000. Las tablas se proporcionan para ASC-US+
y ASC-H+.
En la tabla 24 para ASC-H+, se muestra el número de muestras para las que se produjeron
varios niveles de concordancia entre los citotécnicos. O bien los tres citotécnicos calificaron el
portaobjetos como positivo (ASC-H+), dos de cada tres lo calificaron como positivo, uno de tres
o ninguno de ellos.
Tabla 24: Acuerdo entre los citotécnicos/patólogos del laboratorio: todos los resultados, ASC-H+
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
ASC-H+
Tres CT
obtuvieron
ASC-H+
Dos CT obtuvieron
ASC-H+ y uno obtuvo
<ASC-H
Un CT obtuvo ASC-H+
y dos obtuvieron
<ASC-H
Tres CT
obtuvieron
<ASC-H
Totales
Procesador
ThinPrep
5000 Tres
CT del
laboratorio
han leído
el mismo
portaobjetos
ThinPrep
5000 de
un vial
Tres CT obtuvieron
ASC-H+ 111 21 6 0 138
Dos CT obtuvieron
ASC-H+ y uno obtuvo
<ASC-H
32 30 21 7 90
Un CT obtuvo ASC-H+ y
dos obtuvieron <ASC-H 7 9 43 28 87
Tres CT obtuvieron
<ASC-H 2 8 37 898 945
Totales
152
68
107
933
1260
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo
portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
ASC-H+
Tres o dos CT
obtuvieron ASC-H+
Tres o dos CT
obtuvieron <ASC-H Totales
Procesador
ThinPrep 5000
Tres CT del laboratorio
han leído el mismo
portaobjetos
ThinPrep 5000 de
un vial
Tres o
dos CT
obtuvieron
ASC-H+
194 34 242
Tres o
dos CT
obtuvieron
<ASC-H
26 1006 1032
Totales
220
1040
1260
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 28/37
La tasa de acuerdo entre el resultado de ThinPrep 5000 y el resultado de ThinPrep 2000 de
la tabla anterior se presenta a continuación. PPA es la concordancia de porcentaje positivo,
porcentaje de muestras de diagnóstico de ASC-H+ con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte
de la mayoría de los citotécnicos/patólogos de laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico
de ASC-H+ con portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos
de laboratorio. NPA es la concordancia de porcentaje negativo, porcentaje de muestras de
diagnóstico de <ASC-H con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte de la mayoría de los
citotécnicos/patólogos del laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico de <ASC-H con
portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos del laboratorio.
Tabla 25: Tasa de acuerdo entre los citotécnicos/patólogos del laboratorio: ASC-H+
ASC-H+
PPA
88,2 %
(194/220)
(del 83,3 % al 91,8 %)
NPA
96,7 %
(1006/1040)
(del 95,5 % al 97,7 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 29/37
En la tabla 26 para ASCUS+, se indica el número de muestras para las que se produjeron
varios niveles de concordancia entre los citotécnicos. O bien los tres citotécnicos calificaron el
portaobjetos como positivo (ASCUS+), dos de cada tres lo calificaron como positivo, uno de tres
o ninguno de ellos.
Tabla 26: Acuerdo entre los citotécnicos: todos los resultados, ASCUS+
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
convencional
Tres CT
obtuvieron
ASC-H+
Dos CT obtuvieron
ASCUS+ y uno obtuvo
<ASCUS
Un CT obtuvo
ASCUS+ y dos
obtuvieron <ASCUS
Tres CT
obtuvieron
<ASCUS
Totales
Procesador
ThinPrep
5000 Tres CT
del
laboratorio
han leído
el mismo
portaobjetos
ThinPrep
5000 de
un vial
Tres CT obtuvieron
ASCUS+ 393 36 8 4 441
Dos CT obtuvieron
ASCUS+ y uno obtuvo
<ASCUS
31 24 13 10 78
Un CT obtuvo
ASCUS+ y dos
obtuvieron <ASCUS
11 8 34 53 106
Tres CT obtuvieron
<ASCUS 3 13 56 563 635
Totales
438
81
111
630
1260
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo
portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
ASCUS+
Tres o dos CT
obtuvieron ASCUS
Tres o dos CT
obtuvieron <ASCUS Totales
Procesador
ThinPrep 5000
Tres CT del
laboratorio han leído
el mismo portaobjetos
ThinPrep 5000 de
un vial
Tres o
dos CT
obtuvieron
ASCUS+
484 35 519
Tres o
dos CT
obtuvieron
<ASCUS
35 706 741
Totales 519 741 1260
Tabla 27: Tasa de acuerdo entre los citotécnicos/patólogos de laboratorio: ASCUS+
ASCUS+
PPA
93,3 %
(484/519)
(del 90,8 % al 95,1 %)
NPA
95,3 %
(706/741)
(del 93,5 % al 96,6 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 30/37
La tasa de acuerdo entre el resultado de ThinPrep 5000 y el resultado de ThinPrep 2000 de
la tabla anterior se presenta a continuación. PPA es la concordancia de porcentaje positivo,
porcentaje de muestras de diagnóstico de ASC-US+ con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte de
la mayoría de los citotécnicos/patólogos del laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico de
ASC-US+ con portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos
del laboratorio. NPA es la concordancia de porcentaje negativo, porcentaje de muestras de
diagnóstico de <ASC-US con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte de la mayoría de los
citotécnicos/patólogos del laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico de <ASC-US con
portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos del laboratorio.
Estudios de precisión
Se evaluó la precisión dentro y entre los instrumentos del procesador ThinPrep 5000 en varios
estudios de laboratorio utilizando la técnica de muestra dividida.
Precisión dentro del instrumento
El estudio se diseñó para examinar la capacidad del sistema ThinPrep 5000 para preparar
portaobjetos reproducibles a partir de la misma muestra de paciente utilizando el mismo
instrumento. Se examinaron un total de 80 muestras en el estudio. Cada muestra se dividió en
tres partes y se procesó en tres ejecuciones independientes de un instrumento. Los portaobjetos
se tiñeron, se cubrieron con un cubreobjetos y después fueron revisados por citotécnicos.
Los resultados del diagnóstico y de la adecuación de la muestra se presentan a continuación.
Setenta y ocho (78) muestras presentaron tres portaobjetos ThinPrep 5000 satisfactorios y
2 muestras presentaron todos los portaobjetos con resultados UNSAT (no satisfactorios). A modo
de comparación, se llevó a cabo el mismo procedimiento utilizando un sistema ThinPrep 2000,
cuyos resultados también se presentan a continuación.
Tabla 28: Precisión dentro del instrumento
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000*
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas NILM
coincidentes o tres réplicas ASC-US+ coincidentes
97,4 %
(76/78)
(del 91,1 % al 99,3 %)
97,2 %
(69/71)
(del 90,3 % al 99,2 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
<LSIL coincidentes o tres réplicas LSIL+ coincidentes
98,7 %
(77/78)
(del 93,1 % al 99,8 %)
97,2 %
(69/71)
(del 90,3 % al 99,2 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
<HSIL coincidentes o tres réplicas HSIL+ coincidentes
98,7 %
(77/78)
(del 93,1 % al 99,8 %)
100 %
(71/71)
(del 94,9 % al 100 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
SAT (satisfactorias) coincidentes o tres réplicas
UNSAT (no satisfactorias) coincidentes
100 %
(80/80)
(del 95,4 % al 100 %)
100 %
(71/71)
(del 94,9 % al 100 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 31/37
*Se examinaron 80 muestras, pero se excluyeron 9 debido a la rotura del portaobjetos y otros errores.
Precisión entre los instrumentos
El estudio se diseñó para examinar la capacidad del sistema ThinPrep 5000 para preparar
portaobjetos reproducibles a partir de la misma muestra de paciente utilizando varios
instrumentos. Se examinaron un total de 120 muestras en el estudio. Cada muestra se dividió en
tres partes y se procesó en tres instrumentos. Los portaobjetos se tiñeron, se cubrieron con un
cubreobjetos y después fueron revisados por citotécnicos. Los resultados del diagnóstico y
de la adecuación de la muestra se presentan a continuación. Ciento diecisiete (117) muestras
presentaron tres portaobjetos ThinPrep 5000 satisfactorios, una muestra presentó dos
portaobjetos con resultados UNSAT (no satisfactorios) y un portaobjetos con resultado SAT
(satisfactorio), una muestra presentó dos portaobjetos con resultado SAT y un portaobjetos
con resultado UNSAT, y una muestra se excluyó del análisis debido a la rotura del portaobjetos.
A modo de comparación, se llevó a cabo el mismo procedimiento utilizando un sistema
ThinPrep 2000, cuyos resultados también se presentan a continuación.
Tabla 29: Precisión entre los instrumentos
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000*
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas NILM
coincidentes o tres réplicas ASC-US+ coincidentes
94,0 %
(110/117)
(del 88,2 % al 97,1 %)
91,1 %
(102/112)
(del 84,3 % al 95,1 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas <LSIL
coincidentes o tres réplicas LSIL+ coincidentes
97,4 %
(114/117)
(del 92,7 % al 99,1 %)
94,6 %
(106/112)
(del 88,8 % al 97,5 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas <HSIL
coincidentes o tres réplicas HSIL+ coincidentes
98,3 %
(115/117)
(del 94,0 % al 99,5 %)
100 %
(112/112)
(del 96,7 % al 100 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
SAT (satisfactorias) coincidentes o tres réplicas
UNSAT (no satisfactorias) coincidentes
98,3 %
(117/119)
(del 94,1 % al 99,5 %)
98,3 %
(113/115)
(del 93,9 % al 99,5 %)
*Se examinaron 120 muestras, pero se excluyeron 5 debido a la rotura del portaobjetos y otros errores.
Estudio de recuento de células
Se avaluó la cantidad de material celular transferido a los portaobjetos, comparando ThinPrep
5000 con ThinPrep 2000, en un estudio de laboratorio utilizando la técnica de muestra dividida.
Se examinaron doscientas diez (210) muestras en el estudio (139 de NILM, 28 de ASC-US,
28 de LSIL y 15 de HSIL). Cada muestra se dividió en dos partes, se procesó en un sistema
ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000 y, después, se tiñó y se cubrió con un cubreobjetos. Todos los
portaobjetos se ejecutaron en un sistema de análisis por imagen ThinPrep para obtener datos de
recuento de objetos del Imager, que se ha demostrado que se correlacionan estrechamente con
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 32/37
las estimaciones del recuento de células del citotécnico. La celularidad varía entre las muestras
clínicas, por lo que se obtuvo una variedad de recuentos de células.
El siguiente gráfico proporciona un diagrama de dispersión de los datos de recuento de las
parejas de portaobjetos coincidentes en este estudio. El eje Control es el valor de recuento del
portaobjetos ThinPrep 2000 y el eje Prueba es el recuento del portaobjetos ThinPrep 5000
coincidente.
Se realizó un análisis de regresión de Deming y la pendiente es de 0,98 con un IC del 95 %: de
0,94 a 1,01 y la intersección fue de 300 con un IC del 95 %: de -300 a 897. Los datos demuestran
valores de recuento de células similares en los portaobjetos ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000.
Estudio de transferencia celular
Se evaluó la transferencia celular entre los portaobjetos, comparando ThinPrep 5000 y
ThinPrep 2000, en un estudio de laboratorio.
En cada sistema, se procesaron 200 muestras clínicas anormales, que se alternaron con
200 viales con PreservCyt en blanco sin células. Después del procesamiento, los portaobjetos
con los viales en blanco se separaron de los portaobjetos con células, se tiñeron y se cubrieron
con un cubreobjetos y, después, fueron revisados por los citotécnicos. Se anotaron todas las
células encontradas en los portaobjetos. Se consideró que los portaobjetos a partir de viales en
blanco que contenían al menos una célula presentaban transferencia celular.
Regresión de Deming
Control
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 33/37
Los resultados del estudio de transferencia se indican en la tabla 30 a continuación.
Tabla 30: Transferencia celular
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000
N.º total de portaobjetos
200
200
N.º de portaobjetos con transferencia
4
38
% de portaobjetos con transferencia
2,0 %
19,0 %
N.º de células en los portaobjetos con
transferencia: Mediana (mín., máx.)
1
(1,5)
2
(1,28)
CONCLUSIONES
El sistema ThinPrep™ 2000 tiene la misma eficacia que la prueba de extensión de Papanicolaou
convencional en diversas poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método para la
detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras
categorías citológicas según se definen en The Bethesda System. Dado que el sistema
ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar al sistema ThinPrep 2000, concluimos que el
sistema ThinPrep 5000 tiene la misma eficacia que la prueba de extensión de Papanicolaou
convencional en diversas poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método para la
detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras
categorías citológicas según se definen en The Bethesda System.
El sistema ThinPrep 2000 es considerablemente más eficaz que la prueba de extensión de
Papanicolaou convencional en la detección de lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado
(LSIL) y otras lesiones más graves en diferentes poblaciones de pacientes. Dado que el sistema
ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar al sistema ThinPrep 2000, concluimos que
ThinPrep 5000 es también significativamente más eficaz que la prueba de extensión de
Papanicolaou convencional para la detección de lesiones escamosas intraepiteliales de bajo
grado (LSIL) y otras lesiones más graves en diferentes poblaciones de pacientes.
Con el sistema ThinPrep 2000, la calidad de las muestras es considerablemente superior a
la de la preparación de pruebas de extensión de Papanicolaou convencionales en diferentes
poblaciones de pacientes. Dado que el sistema ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar
al sistema ThinPrep 2000, concluimos que la calidad de las muestras con el sistema
ThinPrep 5000 también es significativamente mejor que la preparación de pruebas de
extensión de Papanicolaou convencionales en diferentes poblaciones de pacientes.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 34/37
MATERIALES NECESARIOS
MATERIALES SUMINISTRADOS
Procesador ThinPrep 5000
• Instrumento del procesador ThinPrep 5000
• Cable de alimentación
• Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000
• Baños fijadores con cubiertas de evaporación (3)
• Carrusel (1)
• Guardapolvo del carrusel (1)
• Conjunto de frasco para residuos: frasco, tapón, tubos, acoplamientos y filtro de residuos
• Gradillas de tinción (envase de 10)
• Almohadilla absorbente para la conexión del filtro
• Almohadilla absorbente para la cubierta de evaporación
Procesador ThinPrep 5000 con autocargador
• Procesador ThinPrep 5000 con autocargador
• Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
• Cable de alimentación
• Kit de accesorios del sistema
• Componentes opcionales (impresora, redes LIS)
MATERIALES NECESARIOS, PERO NO SUMINISTRADOS
• Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
• Vial con 20 ml de PreservCyt™ Solution
• Filtro ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou para aplicaciones ginecológicas
• Fijador estándar de laboratorio
• Cubreobjetos y medio de montaje
• Dispositivo para recogida de muestras cervicales
• Portaobjetos ThinPrep
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 35/37
ALMACENAMIENTO
• Conservar PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No usar la solución después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
• Conservar PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou de ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante
un máximo de 6 semanas.
• Conservar PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG
con COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F)
durante un máximo de 6 semanas.
BIBLIOGRAFÍA
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology:
Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for
glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions
of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a
university hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap
test. Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002;
96: 338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap
smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 36/37
SERVICIO TÉCNICO E INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Para servicio técnico y asistencia relacionada con el uso del sistema ThinPrep 5000, póngase en
contacto con Hologic:
Teléfono: 1-800-442-9892
Fax: 1-508-229-2795
Para llamadas internacionales o llamadas gratuitas bloqueadas, llame al 1-508-263-2900.
Correo electrónico: [email protected]
Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, EE. UU.
1-800-442-9892, www.hologic.com
Hologic BVBA, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Bélgica
Persona responsable
del Reino Unido
Hologic, Ltd., Oaks Business Park, Crewe Road, Wythenshawe
Manchester M23 9HZ, Reino Unido
Referencia AW-22289-301 Rev. 001
©2021 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 37/37
Historial de revisiones
Revisión
Fecha
Descripción
AW-22289-301 Rev. 001
11-2021
Se añadió la información del estudio de
precisión y del estudio de recuento de
células. Se añadieron datos en la tabla de
organismos microbianos/virales. Se corrigió
la Figura 1-2. Se ha añadido la marca del
Reino Unido.
Se han realizado cambios administrativos.
Índice
Índice
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
i
ÍNDICE
Índice
Contenido
Capítulo 1
INTRODUCCIÓN
SECCIÓN A:
Descripción general y funcionamiento del procesador
ThinPrep
™
5000 con autocargador............................................. 1.1
SECCIÓN B:
Especificaciones técnicas.............................................................1.11
SECCIÓN C:
Control de calidad interno......................................................... 1.15
SECCIÓN D:
Riesgos derivados del uso del ThinPrep 5000 ........................ 1.15
SECCIÓN E:
Eliminación .................................................................................. 1.22
Capítulo 2
INSTALACIÓN
SECCIÓN A:
Datos generales.............................................................................. 2.1
SECCIÓN B:
Medidas tras la entrega ................................................................ 2.1
SECCIÓN C:
Preparación previa a la instalación............................................. 2.1
SECCIÓN D:
Almacenamiento y manipulación tras la instalación............... 2.4
SECCIÓN E:
Encendido del procesador ThinPrep 5000
con autocargador........................................................................... 2.5
SECCIÓN F:
Ajuste de las preferencias del usuario........................................ 2.6
SECCIÓN G:
Apagado del procesador ThinPrep 5000
con autocargador........................................................................... 2.7
Capítulo 3
SOLUCIONES PRESERVCYT
™
Y CYTOLYT
™
SECCIÓN A:
PreservCyt Solution...................................................................... 3.1
SECCIÓN B:
Solución CytoLyt........................................................................... 3.5
ÍNDICE
ii
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Capítulo 4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
SECCIÓN A:
Preparación de muestras ginecológicas..................................... 4.1
SECCIÓN B:
Preparación de la recogida........................................................... 4.2
SECCIÓN C:
Recogida de muestras................................................................... 4.3
SECCIÓN D:
Precauciones especiales................................................................ 4.5
SECCIÓN E:
Solución de problemas durante el procesamiento de
las muestras.................................................................................... 4.6
Capítulo 5
Preparación de muestras no ginecológicas
SECCIÓN A:
Introducción................................................................................... 5.1
SECCIÓN B:
Material necesario......................................................................... 5.2
SECCIÓN C:
Recogida de muestras................................................................... 5.3
SECCIÓN D:
Pasos generales para la preparación de las muestras.............. 5.6
SECCIÓN E:
Directrices para la preparación de las muestras..................... 5.13
SECCIÓN F:
Solución de problemas durante la preparación de
las muestras.................................................................................. 5.20
Capítulo 6
INTERFAZ DE USUARIO
SECCIÓN A:
Pantalla principal, instrumento inactivo ................................... 6.3
SECCIÓN B:
Pantalla principal, durante el procesamiento ......................... 6.16
SECCIÓN C:
Cambio de modo......................................................................... 6.22
SECCIÓN D:
Opciones de administración...................................................... 6.23
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
iii
ÍNDICE
Capítulo 7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
SECCIÓN A:
Introducción................................................................................... 7.1
SECCIÓN B:
Material necesario......................................................................... 7.1
SECCIÓN C:
Etiquetado de los viales de muestras......................................... 7.3
SECCIÓN D:
Carga del ThinPrep 5000 con autocargador.............................. 7.5
SECCIÓN E:
Inicio de un lote........................................................................... 7.15
SECCIÓN F:
Procesamiento de los portaobjetos ........................................... 7.16
SECCIÓN G:
Pausa en el procesamiento de un lote...................................... 7.17
SECCIÓN H:
Lote finalizado............................................................................. 7.18
SECCIÓN I:
Descarga del procesador ThinPrep 5000 con autocargador.... 7.19
SECCIÓN J:
Modo de lote pequeño................................................................ 7.20
SECCIÓN K:
Instrucciones opcionales para pruebas auxiliares.................. 7.36
Capítulo 8
MANTENIMIENTO
SECCIÓN A:
Diario .............................................................................................. 8.2
SECCIÓN B:
Semanal........................................................................................... 8.2
SECCIÓN C:
Vaciado del frasco para residuos ................................................ 8.9
SECCIÓN D:
Limpieza de la pantalla táctil .................................................... 8.14
SECCIÓN E:
Limpieza del carrusel de entrada y el guardapolvo .............. 8.15
SECCIÓN F:
Cambio de las almohadillas absorbentes................................. 8.15
SECCIÓN G:
Cambio de los filtros del extractor de humos......................... 8.16
SECCIÓN H:
Extracción y limpieza de las cubetas de goteo........................ 8.19
SECCIÓN I:
Sustitución de fusibles accesibles al usuario........................... 8.20
ÍNDICE
iv
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Capítulo 9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
SECCIÓN A:
Datos generales.............................................................................. 9.1
SECCIÓN B:
Errores durante el procesamiento de las muestras .................. 9.1
SECCIÓN C:
Errores durante el procesamiento de los lotes........................ 9.13
SECCIÓN D:
Errores del sistema...................................................................... 9.19
Capítulo 10
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
SECCIÓN A:
Datos generales............................................................................ 10.1
SECCIÓN B:
Fijación.......................................................................................... 10.1
SECCIÓN C:
Directrices de tinción recomendadas ....................................... 10.2
SECCIÓN D:
Colocación de cubreobjetos ....................................................... 10.4
Capítulo 11
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP
™
PARA
PRUEBAS DE PAPANICOLAOU
SECCIÓN A:
Objetivo .........................................................................................11.1
SECCIÓN B:
Diseño ............................................................................................11.1
SECCIÓN C:
Bibliografía....................................................................................11.2
Capítulo 12
INFORMACIÓN DE SERVICIO 12.1
Capítulo 13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS 13.1
ÍNDICE
1. Introducción
1. Introducción
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.1
1
INTRODUCCIÓN
Capítulo 1
Introducción
DESCRIPCIÓN GENERAL Y FUNCIONAMIENTO DEL PROCESADOR
THINPREP™ 5000 CON AUTOCARGADOR
El procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador se utiliza en el procesamiento por lotes de muestras
citológicas basadas en líquidos para obtener una preparación fina y uniforme de células que se
transfiere y se fija en un portaobjetos de vidrio. El portaobjetos se coloca directamente en una gradilla
de tinción en un baño fijador de alcohol. Después del procesamiento, el portaobjetos está preparado
para la tinción, la colocación del cubreobjetos y el análisis. El procesador permite la preparación de:
•
Muestras ginecológicas
para su uso con ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y la
posterior obtención de imágenes con el sistema de análisis por imagen ThinPrep o muestras
para su análisis citológico ginecológico. Se puede procesar una muestra por vial en un lote.
•
Muestras no ginecológicas
recogidas para el análisis citológico general. Se puede procesar
una muestra por vial en un lote. Una función avanzada del programa permite utilizar un
lote del que se pueden extraer de 1 a 10 muestras del vial.
•
Muestras de orina
utilizadas junto con muestras de orina de la prueba Vysis
®
UroVysion.
Se puede procesar una muestra por vial en un lote.
Modo de autocargador
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador puede procesar lotes de hasta 160 muestras.
En la parte del autocargador del instrumento, se cargan cuatro cubetas de viales de muestras.
Cada cubeta puede albergar hasta 40 viales. Se pueden procesar diferentes tipos de muestras en
el mismo lote, si bien cada cubeta de viales debe contener el mismo tipo de muestra.
Se cargan cassettes de portaobjetos y cubetas de filtros ThinPrep. Los portaobjetos y filtros se utilizan
específicamente para muestras ginecológicas (incluyendo obtención de imágenes), no ginecológicas
y de orina. Los portaobjetos y filtros se designan mediante la interfaz de usuario para usarse con los
tipos de muestras correspondientes de las cubetas para viales.
Durante el procesamiento, el instrumento grabará mediante láser el ID de acceso y otra información
opcional en cada uno de los portaobjetos. Los portaobjetos procesados se depositan en baños
fijadores que contienen alcohol.
El procesamiento se puede interrumpir para sacar los portaobjetos finalizados o para reabastecer
consumibles.
SECCIÓN
A
INTRODUCCIÓN
1.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
Modo de lote pequeño
El modo de lote pequeño permite procesar hasta 20 muestras en un único lote. Los viales de muestras,
los filtros y los portaobjetos preetiquetados se cargan directamente en el carrusel del procesador.
Cada lote puede contener solo un tipo de muestra (todas ginecológicas o todas no ginecológicas o
todas del tipo UroCyte).
Figura 1-1 Un procesador ThinPrep 5000 con autocargador
Nota:
las instrucciones para usar el procesador ThinPrep 5000 con autocargador son las mismas con
independencia del color del instrumento.
Uso previsto
Procesador ThinPrep 5000
El procesador ThinPrep
™
5000 forma parte del sistema ThinPrep
™
. Se utiliza para preparar
portaobjetos ThinPrep a partir de viales ThinPrep PreservCyt utilizados como una alternativa al
método convencional de preparaciones de extensiones de Papanicolaou para la detección de células
atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado
[LSIL], lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado [HSIL]), así como otras categorías citológicas
según se define en
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
1
. También se utiliza para la
preparación de portaobjetos ThinPrep a partir de muestras no ginecológicas (No ginec.), incluidas
muestras de orina. Para uso profesional.
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds).
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes
. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.3
1
INTRODUCCIÓN
Filtros ThinPrep
Los filtros ThinPrep
™
para pruebas de Papanicolaou se utilizan con un procesador ThinPrep
™
para recoger y transferir una muestra PreservCyt
™
de ThinPrep
™
para pruebas Papanicolaou
a un portaobjetos ThinPrep
™
como parte del sistema ThinPrep
™
. Para uso profesional.
Los filtros no ginecológicos (No ginec.) ThinPrep
™
se utilizan con un procesador ThinPrep
™
para
recoger y transferir una muestra no ginecológica PreservCyt
™
de ThinPrep
™
a un portaobjetos
ThinPrep
™
como parte del sistema ThinPrep
™
. Para uso profesional.
Los filtros ThinPrep
™
UroCyte
™
se utilizan con un procesador ThinPrep
™
para recoger y transferir
una muestra de orina UroCyte
™
PreservCyt
™
a un portaobjetos ThinPrep
™
como parte del sistema
ThinPrep
™
. Para uso profesional.
Portaobjetos ThinPrep
Los portaobjetos ThinPrep
™
para pruebas de Papanicolaou se utilizan con los procesadores ThinPrep
™
para preparar muestras ginecológicas como parte del sistema ThinPrep
™
. Para uso profesional.
Los portaobjetos del sistema de análisis por imagen ThinPrep
™
se utilizan con los procesadores
ThinPrep
™
para preparar muestras citológicas como parte del sistema ThinPrep
™
para el
diagnóstico mediante los sistemas de análisis por imagen ThinPrep
™
. Para uso profesional.
Los portaobjetos no ginecológicos (No ginec.) ThinPrep
™
se utilizan con los procesadores ThinPrep
™
para preparar muestras no ginecológicas como parte del sistema ThinPrep
™
. Para uso profesional.
Los portaobjetos ThinPrep
™
UroCyte
™
se utilizan con los procesadores ThinPrep para preparar
muestras de orina como parte del sistema ThinPrep
™
. Para uso profesional.
Los portaobjetos sin arco ThinPrep
™
se utilizan con los procesadores ThinPrep
™
para preparar
muestras citológicas como parte del sistema ThinPrep
™
. No destinado para su uso en pruebas de
Papanicolaou ThinPrep. Para uso profesional.
ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou
ThinPrep
™
para pruebas de Papanicolaou es un método en medio líquido destinado a la obtención y
preparación de muestras ginecológicas.
El primer paso de este análisis se da en la consulta del médico donde, con el uso de un dispositivo
de recogida celular tipo escobilla o una espátula de plástico/cepillo endocervical, se recogen las
células cervicales de la paciente. En lugar de extender la muestra de la paciente directamente en
un portaobjetos, el dispositivo de recogida se sumerge de inmediato y se enjuaga en un vial que
contiene PreservCyt
™
Solution para poder utilizarlo con ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
A continuación, se tapa y se cierra el vial que contiene la muestra. La información de la paciente se
anota en el vial y se envía a un laboratorio que dispone de los métodos necesarios para procesar
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
Una vez en el laboratorio, se colocan etiquetas de códigos de barras adecuadas en el vial con la muestra
y el formulario de solicitud de prueba adjunto. A continuación, el vial con la muestra se coloca en una
cubeta para viales de muestras y se introduce en el procesador ThinPrep 5000 con autocargador.
INTRODUCCIÓN
1.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
Durante el procedimiento de preparación del portaobjetos (consulte la Figura 1-2), en la fase de
dispersión se desintegra la sangre, el moco y las partículas que no son necesarias para el diagnóstico
y, a continuación, se mezclan bien las células. Estas se recogen en un filtro ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou como una capa fina al crear un vacío leve y supervisar el caudal a través del filtro.
Las células se transfieren a un portaobjetos ThinPrep debido a sus propiedades naturales de
adhesión, una carga electroquímica del vidrio y una presión del aire ligeramente positiva detrás
de la membrana del filtro. El portaobjetos se coloca en una gradilla de tinción sumergida en un
baño fijador de alcohol.
(Para obtener más información acerca de la preparación y las instrucciones para las pruebas
auxiliares, consulte “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en
la página 7.36.)
Figura 1-2 Proceso de preparación de muestras para ThinPrep
Dispersión
Se gira el vial con la
muestra, lo cual origina
corrientes que son lo
suficientemente fuertes
como para separar los
detritos y dispersar
la mucosa, pero lo
suficientemente suaves
como para no afectar
adversamente al
aspecto de las células.
Recogida de células
Se crea un ligero vacío dentro
del filtro ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou que sirve
para acumular las células en
la superficie exterior de la
membrana. La recogida de
células se controla con el software
del procesador ThinPrep
™
5000
que supervisa la velocidad del
flujo a través del filtro ThinPrep
para pruebas de Papanicolaou.
Transferencia de células
Una vez recogidas las células
en la membrana, se invierte el
filtro ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou y se presiona
ligeramente contra el portaobjetos
ThinPrep. La atracción natural y
una ligera presión positiva del aire
hacen que las células se adhieran
al portaobjetos ThinPrep, con lo
que se produce una distribución
uniforme de las células en un
área circular definida.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.5
1
INTRODUCCIÓN
Limitaciones
•Las muestras ginecológicas que se preparan con el sistema ThinPrep 5000 deben obtenerse
con un dispositivo de tipo escobilla para la recogida de muestras cervicales o con un
dispositivo combinado de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
Consulte en las instrucciones proporcionadas con el dispositivo de recogida las
advertencias, contraindicaciones y limitaciones relacionadas con la recogida de muestras.
•La preparación de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 5000 solo la debe realizar
personal formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
•La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 5000 solo la deben
realizar citotécnicos y patólogos formados para ello por Hologic o por organizaciones
o personas designadas por Hologic.
•Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 5000 son los indicados y suministrados por
Hologic específicamente para el sistema ThinPrep 5000. Estos productos incluyen viales con
PreservCyt Solution, filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y portaobjetos ThinPrep.
Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni portaobjetos, por lo que pueden
producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los resultados obtenidos con ninguno de
estos elementos alternativos. El funcionamiento del producto puede verse afectado si se
utilizan suministros no validados por Hologic. Después de su uso, los productos se deben
desechar conforme a las normas locales, provinciales, regionales y nacionales.
•Un filtro ThinPrep es de un solo uso y no se debe reutilizar.
•Un portaobjetos ThinPrep es de un solo uso. Un portaobjetos al que se ha transferido una
muestra no se puede reutilizar.
•No se ha evaluado el rendimiento de las pruebas HPV DNA y CT/NG en viales de muestras
que se hayan vuelto a procesar con ácido acético glacial.
Contraindicaciones
•Las pruebas
Chlamydia trachomatis
y
Neisseria gonorrhoeae
con los ensayos APTIMA COMBO 2
CT/NG de Hologic y COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics no deben llevarse a cabo en
una muestra que ya se haya procesado mediante el procesador ThinPrep 5000 con autocargador.
Advertencias
•Para uso diagnóstico
in vitro
.
•Peligro. PreservCyt contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso de inhalación.
Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Consulte la hoja de
datos de seguridad (SDS) en www.hologicsds.com. Lleve equipo de seguridad de protección
personal de laboratorio. Líquidos y vapores inflamables. Se debe mantener alejada del calor,
chispas, llamas y superficies calientes. El alcohol en evaporación puede causar un incendio.
PreservCyt Solution se debe almacenar y desechar conforme a todas las normas aplicables.
INTRODUCCIÓN
1.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
•Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni portaobjetos, por lo que pueden
producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los resultados obtenidos con ninguno de
estos elementos alternativos.
•Oxidantes fuertes, como la lejía, son incompatibles con PreservCyt Solution y no deben
utilizarse para limpiar el frasco para residuos.
Precauciones
•Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y
utiliza conforme al manual del usuario, puede causar interferencias en las comunicaciones
radiofónicas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar
interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
•PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas de Papanicolaou
ThinPrep se debe almacenar a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) y examinar
en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
•PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG mediante
el ensayo COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics se debe almacenar a una
temperatura entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F) y examinar en un plazo de 6 semanas desde
la recogida.
•Utilice siempre la unidad USB con el procesador. No utilice nunca unidades U3 Smart Drive.
Aunque el sistema puede guardar datos en este dispositivo, se produce un problema
importante cuando el sistema se inicia con una de estas unidades introducida en un puerto.
En este caso sería necesaria una visita del servicio de campo.
•Tenga en cuenta que el sistema no puede guardar datos en un dispositivo USB protegido
contra escritura.
•PreservCyt Solution se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente tabla
presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la reducción logarítmica de
dichos organismos tras 15 minutos en PreservCyt Solution. Como en todos los procedimientos
de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Candida albicans 5,5 x 105UFC/ml ≥4,7
Candida auris 2,6 x 105UFC/ml ≥5,4
Aspergillus niger 4,8 x 105UFC/ml 2,7*
Escherichia coli 2,8 x 105UFC/ml ≥4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105UFC/ml ≥4,4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.7
1
INTRODUCCIÓN
Componentes
Entre los componentes clave del sistema se encuentran el procesador ThinPrep 5000 con autocargador,
viales de muestras de PreservCyt Solution en cubetas para viales, carrusel de entrada, baños fijadores,
filtros y portaobjetos en cassettes de portaobjetos.
El sistema se maneja a través de una interfaz gráfica de usuario con pantalla táctil. La interfaz está
disponible en varios idiomas, según la preferencia del usuario.
Todas las muestras se recogen en los viales con PreservCyt Solution. El vial de muestra está
etiquetado con un número de acceso (para muestras procesadas a través del modo de lote pequeño,
los portaobjetos ThinPrep correspondientes se deben etiquetar previamente con números de acceso
coincidentes). Las cubetas para viales, cassettes de portaobjetos y cubetas de filtros se cargan en el
instrumento. El carrusel se coloca en el compartimento del procesador ThinPrep 5000. Los baños
fijadores que contienen una gradilla de tinción y alcohol fijador se colocan en el compartimento de
salida. Cada baño puede albergar hasta 20 portaobjetos procesados.
Cierre las puertas y seleccione el tipo de muestra que desee procesar y pulse Iniciar.
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105UFC/ml ≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†9,4 x 105UFC/ml 4,9**
Viruela del conejo 6,0 x 106UFP/ml 5,5***
VIH-1 3,2 x 107TCID50/ml ≥7,0***
Virus de la Hepatitis B†2,2 x 106TCID50/ml ≥4,25
Virus SARS-CoV-2 1,8 x 106TCID50/ml ≥3,75
* Reducción logarítmica de 4,7 después de 1 hora
** Reducción logarítmica de 5,7 después de 1 hora
*** Datos para 5 minutos
† Los organismos se probaron con organismos similares del mismo género para evaluar
la eficacia antimicrobiana.
Nota:
todos los valores de reducción logarítmica con una designación ≥
presentaron una presencia microbiana indetectable tras la exposición
a la PreservCyt Solution. Los valores indicados representan la
declaración mínima permitida para la concentración inicial y el
límite de detección del método cuantitativo.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
tras 15 minutos
INTRODUCCIÓN
1.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
Figura 1-3 Componentes del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
Descripción general del procesamiento
Para el procesamiento rutinario de lotes, una vez que se ha iniciado el lote, el sistema realiza
lo siguiente:
Modo de autocargador Modo de lote pequeño
Compruebe que el carrusel está vacío. (El usuario carga manualmente los viales, los filtros y los
portaobjetos en el carrusel y carga este en el procesador)
Recoja el primer vial, colóquelo en el carrusel y lea el ID del vial.
Recoja un filtro y colóquelo en el carrusel. Compruebe los ID del vial y del portaobjetos.
Compruebe los portaobjetos de los cassettes. Recoja un vial y un filtro.
Inicie el extractor de humos del láser. Recoja un portaobjetos y
grábelo con el ID del vial (y cualquier otra información).
Procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Portaobjetos de vidrio y
cassette de portaobjetos
Cubetas de viales para
muestras y muestra en viales
con PreservCyt
™
Solution
Filtros ThinPrep
™
Carrusel de entrada Baños fijadores con
gradillas de tinción
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.9
1
INTRODUCCIÓN
Materiales suministrados
Al recibir el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador para su instalación, también recibirá los
componentes que se indican a continuación.
Estos componentes pueden variar en función de su pedido.
•Procesador ThinPrep 5000 con autocargador
•Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
•Cable de alimentación
Coloque el portaobjetos en el carrusel y confirme que el
ID del portaobjetos se puede leer y es correcto.
Coloque el vial en el dispersador.
Recoja el portaobjetos, el filtro y el vial y llévelos al área
de dispersión.
Recoja el portaobjetos.
Una vez que comienza el procesamiento, el sistema recoge
los siguientes viales, filtros y portaobjetos.
Disperse el contenido del vial. Disperse el contenido del vial.
Destape el vial. Destape el vial.
Coloque el portaobjetos en la estación de transferencia
de las células (soporte de aspiración neumática).
Coloque el portaobjetos en la estación de transferencia de
las células (soporte de aspiración neumática).
Introduzca el filtro en el vial, humedézcalo y compruebe
que el nivel del líquido sea suficiente.
Introduzca el filtro en el vial, humedézcalo y compruebe
que el nivel del líquido sea suficiente.
Recoja las células. Recoja las células.
Evacúe los residuos líquidos. Evacúe los residuos líquidos.
Transfiera las células desde el filtro al portaobjetos. Transfiera las células desde el filtro al portaobjetos.
Deposite el portaobjetos en el baño fijador. Deposite el portaobjetos en el baño fijador.
Puncione y deseche el filtro. Puncione y deseche el filtro.
Vuelva a colocar el tapón del vial. Vuelva a colocar el tapón del vial.
Devuelva el vial al carrusel. Devuelva el vial al carrusel.
Devuelva el vial a su posición original en la cubeta.
Modo de autocargador Modo de lote pequeño
INTRODUCCIÓN
1.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
•Kit de accesorios del sistema, incluido lo siguiente:
Frasco para residuos con equipamiento para los tubos y cubierta de transporte
Baños fijadores con cubiertas de evaporación (3)
Carrusel (1)
Guardapolvo del carrusel (1)
Almohadillas absorbentes para la conexión del filtro (4)
Almohadillas absorbentes para la cubierta de evaporación (4)
Gradillas de tinción (envase de 10)
Unidad flash USB
SAI (sistema de alimentación ininterrumpida)
Cubetas para viales de muestras (8)
Contenedor de desechos de filtros y bolsa de revestimiento
Contenedor de residuos y revestimiento del área del brazo robotizado
Contenedor de residuos de portaobjetos
Cassettes de portaobjetos (6)
Filtros HEPA (5)
Filtro de carbono
•Componentes opcionales:
Impresora láser de red
Redes LIS (sistema de información del laboratorio)
Almacenamiento
•Conservar PreservCyt
™
Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No usar la solución después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
•Conservar PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante
un máximo de 6 semanas.
•Conservar PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG
utilizando el ensayo COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C (39 °F) y
25 °C (77 °F) durante un máximo de 6 semanas.
Los requisitos de conservación para todos los tipos de filtros ThinPrep son los siguientes:
•Conserve los filtros en sus cubetas con la cubierta puesta hasta que los vaya a utilizar.
•Conserve los filtros a temperatura ambiente y protegidos de la luz solar directa.
•Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la cubeta y deséchelos si
han caducado.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.11
1
INTRODUCCIÓN
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Descripción general de los componentes
Figura 1-4 Descripción general de los componentes
SECCIÓN
B
Cassettes de
portaobjetos (3)
Compartimentos de
la cubeta de viales
para muestras (4)
Vial puerta 1
Vial puerta 2
Vial puerta 3
Vial puerta 4
Compartimentos de
la cubeta del filtro
ThinPrep (3)
Procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Procesador
Interfaz de usuario
Carrusel
Compuerta de baños
Contenedor de desechos
de filtros
Frasco de residuos
líquidos y contenedor de
desechos de portaobjetos
(detrás de la puerta)
Filtros del extractor de
humos del láser
Brazo de transporte
de los portaobjetos
Brazo de transporte
de los filtros/viales
Conexión del filtro
Pinza para viales
Cubierta antievaporación
para el baño fijador
Pantalla táctil
Compuerta de baños
Procesador ThinPrep 5000
Grabador de
portaobjetos láser
(no se muestra)
Carcasa del robot con
pinza para portaobjetos
del autocargador en
el brazo robotizado
Puerta principal (puerta de entrada)
INTRODUCCIÓN
1.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
Dimensiones, separaciones de seguridad y peso
Dimensiones del procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador: 145 cm (57 pulg.) de altura x 137 cm
(54 pulg.) de ancho x 71 cm (28 pulg.) de profundidad
Peso (aproximado): 300 kg (660 lb)
Frasco para residuos: 43 cm (17 pulg.) de altura x 15 cm (6 pulg.) de diámetro
Figura 1-5 Dimensiones y separaciones de seguridad del procesador
ThinPrep 5000 con autocargador
Dimensiones
Separaciones de seguridad
57 pulgadas
145 cm
28 pulgadas
71 cm
54 pulgadas
137 cm
48 pulgadas
122 cm
63 pulgadas
160 cm
75 pulgadas
190 cm
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.13
1
INTRODUCCIÓN
Especificaciones ambientales
Temperatura de funcionamiento
16–32 °C
60–90 °F
Humedad de funcionamiento
20–80 % HR, sin condensación
Temperatura cuando está inactivo
-28 °C–50 °C
-20 °F–122 °F
Humedad cuando está inactivo
15-95 % HR, sin condensación
Niveles acústicos
Por debajo de 85 dBA como máximo desde la posición normal del usuario
Carga térmica
Máximo 529 vatios = 1805 BTU/hora o 1904 julio/hora
Alimentación eléctrica
Voltaje eléctrico y frecuencia
100–120 V, ~6 A, 50/60 Hz
220–240 V, ~2 A, 50/60 Hz
Fusibles
Dos SLO-BLO de 5 x 20 mm y 6,3 A/250 V
Láser
Tipo: CW CO
2
infrarrojo
Longitud de onda: 10 600 nm
Potencia nominal: 10 W máx.
Conexiones a circuitos externos
Las conexiones externas en el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador son PELV
(protección contra voltajes extra bajos) según lo define la norma IEC 61140. Las salidas de
otros dispositivos conectados al instrumento también deben ser PELV o SELV (voltaje extra
bajo de seguridad). Al procesador ThinPrep 5000 con autocargador, solo se deben conectar
dispositivos aprobados en seguridad por parte de una agencia homologada.
INTRODUCCIÓN
1.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
Normas EMI, EMC y de seguridad
Un laboratorio de pruebas reconocido nacionalmente en Estados Unidos (NRTL) ha comprobado y
certificado que el procesador ThinPrep 5000 con autocargador cumple las normas vigentes de
seguridad, interferencia electromagnética (EMI) y compatibilidad electromagnética (EMC).
Consulte la etiqueta del modelo/potencia, situada en la parte posterior del instrumento, para
comprobar la marca de certificación de seguridad (consulte la Figura 1-7). Este equipo cumple los
requisitos de seguridad de la norma IEC 61010-2-101 relativos a los equipos de diagnóstico in vitro.
Este equipo cumple los requisitos de emisiones e inmunidad de la norma IEC 61326-2-6. Este equipo
se ha sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple los límites de emisión de CISPR 11 clase A.
En entornos domésticos puede producir radiointerferencias, en cuyo caso deberá tomar medidas
para mitigarlas. Se debería evaluar el entorno electromagnético antes de utilizar el equipo. No utilice
este dispositivo cerca de fuentes de radiaciones electromagnéticas intensas (p. ej., fuentes de
radiofrecuencia no blindadas), ya que pueden interferir en su funcionamiento.
Este producto es un equipo médico de diagnóstico
in vitro
(IVD).
Si este equipo se utiliza de una manera que contradice las indicaciones del fabricante, la protección
que ofrece este equipo podría verse afectada.
Seguridad de productos láser
Este producto contiene un dispositivo láser que se utiliza para grabar el ID de acceso de las muestras
en los portaobjetos de vidrio.
Durante su funcionamiento, este dispositivo láser funciona como un producto láser de clase 1
de acuerdo con el Código de Regulación Federal de los Estados Unidos, título 21, subcapítulo J,
parte 1040. Este producto láser de clase 1 cumple la norma CEN ELEC EN 60825-1:2007. Durante el
funcionamiento normal, el haz del láser y sus reflejos quedan totalmente encerrados y no existen
riesgos para las personas cercanas al área. Sin embargo, hay un láser de clase 4 dentro de este
producto y se debe tener precaución cada vez que se abra la puerta o los paneles de acceso.
PRECAUCIÓN:
el uso de controles y ajustes o procedimientos diferentes a los especificados
en el presente documento puede traducirse en una exposición peligrosa a la radiación.
El receptáculo de seguridad del sistema de impresión láser de los portaobjetos está interbloqueado y
etiquetado, de forma que se garantice un funcionamiento inocuo. Las etiquetas no deben quitarse.
Los usuarios no deben anular los interbloqueos. Solo el personal capacitado de Hologic debe realizar
el mantenimiento y la reparación de este sistema.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.15
1
INTRODUCCIÓN
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Prueba automática de encendido
Al encender el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador, el sistema realiza una prueba
automática de diagnóstico. Se comprueban los sistemas eléctricos, mecánicos y los subsistemas de
software/comunicación para confirmar que todos funcionan correctamente. Si hay algún fallo de
funcionamiento, el sistema emite un mensaje en la interfaz de la pantalla táctil y señales acústicas
para alertar al usuario (si están activadas).
RIESGOS DERIVADOS DEL USO DEL THINPREP 5000
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador está diseñado para funcionar tal y como se
especifica en este manual. Para evitar que los usuarios se lesionen y el equipo sufra daños,
asegúrese de revisar y comprender la información que se incluye a continuación.
Si este equipo se utiliza de una manera que contradice las indicaciones del fabricante,
la protección que ofrece este equipo podría verse afectada.
Si se produce algún incidente grave relacionado con este dispositivo o cualquier componente
utilizado con este dispositivo, notifíquelo al servicio técnico de Hologic y a la autoridad local
competente correspondiente a la paciente o al usuario.
Advertencias, precauciones y notas
Los términos
ADVERTENCIA
,
PRECAUCIÓN
y
Nota
tienen un significado especial
en este manual.
Una
ADVERTENCIA
avisa de ciertas acciones o situaciones que pueden provocar lesiones
personales o la muerte.
Una
PRECAUCIÓN
señala acciones o situaciones que pueden dañar el equipo, dar lugar a
datos poco exactos o invalidar un procedimiento, aunque es poco probable que se produzcan
lesiones personales.
Una
Nota
proporciona información útil dentro del contexto de las instrucciones proporcionadas.
SECCIÓN
C
SECCIÓN
D
INTRODUCCIÓN
1.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
Símbolos utilizados en el instrumento
Puede encontrar los siguientes símbolos en su producto:
Precaución, consulte los documentos adjuntos
hologic.com/ifu
Consulte las instrucciones de uso
No reutilizar
Fusible
Residuos de equipos eléctricos y electrónicos.
No desechar con los residuos municipales.
Póngase en contacto con Hologic para deshacerse
del instrumento.
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Dispositivo láser
(parte interior del láser no accesible por el usuario)
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Fabricante
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.17
1
INTRODUCCIÓN
Fecha de fabricación
Número de catálogo
Número de serie
Terminal de conductor protector
Interruptor de alimentación encendido
Interruptor de alimentación apagado
Dirección de flujo
Fabricado en EE. UU.
La información solo es aplicable en EE. UU. y Canadá
El producto cumple con los requisitos para el
marcado CE de conformidad con el Reglamento
EU-IVD 2017/746
INTRODUCCIÓN
1.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
Figura 1-6 Símbolos
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. limitan la
venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa, o a cualquier otro personal sanitario
autorizado por las leyes del estado en el que ejerce
para utilizar el dispositivo y que haya sido formado
y tenga experiencia en el uso del producto.
La marca ETL es una prueba del cumplimiento del
producto con las normas de seguridad de Norteamérica.
Las autoridades competentes (Authorities Having
Jurisdiction, AHJ) y los funcionarios verificadores en los
EE. UU. y Canadá aceptan la marca ETL indicada como
prueba del cumplimiento del producto con las normas
industriales publicadas.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.19
1
INTRODUCCIÓN
Ubicación de etiquetas en el instrumento
Figura 1-7 Parte posterior del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Figura 1-8 Parte derecha del procesador y frasco para residuos
Número
de serie
y fecha
de fabricación
del procesador
Etiqueta de
modelo/potencia
con referencia del
autocargador
Número
de serie y
fecha de
fabricación
del autocargador
Etiqueta de modelo/
potencia/certificación
con referencia
del procesador
Precaución:
(EE. UU.)
Radiación
láser visible
e invisible de
clase 4 cuando
está abierto.
Evite la
exposición de
los ojos o la piel
a la radiación
directa o
dispersa.
Encendido
Apagado
Consulte los documentos
(frasco para residuos lleno)
INTRODUCCIÓN
1.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
Advertencias utilizadas en este manual:
ADVERTENCIA
Instalación solo por el servicio técnico
Solo el personal formado de Hologic puede instalar este sistema.
ADVERTENCIA
Piezas móviles
El procesador contiene piezas móviles. Mantenga apartadas las manos, el pelo, la ropa suelta,
las joyas, etc. No ponga en funcionamiento el equipo si las puertas están abiertas.
ADVERTENCIA
Toma de corriente con conexión a tierra
Para garantizar el funcionamiento seguro del equipo, utilice una toma de corriente con conexión
a tierra de tres hilos. La desconexión de la fuente de alimentación se realiza retirando el cable.
ADVERTENCIA
Mezclas tóxicas
Peligro. PreservCyt
™
Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso de
inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Se debe mantener
alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
Peligro. La solución CytoLyt
™
contiene metanol. Nociva en caso de ingestión. Nociva en caso de
inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Se debe mantener
alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
Siga las recomendaciones del fabricante sobre la manipulación y la limpieza de derrames de
reactivos. Consulte la hoja de datos de seguridad del fabricante para obtener más información.
Lleve equipo protector de laboratorio.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.21
1
INTRODUCCIÓN
ADVERTENCIA
Líquidos y vapores inflamables
Líquidos inflamables. Manténgase alejado del fuego, calor, chispas, llamas y superficies calientes.
ADVERTENCIA
Vidrio
Este instrumento utiliza portaobjetos cuyos bordes son afilados. Además, los portaobjetos se pueden
romper dentro de su embalaje de almacenamiento o en el instrumento. Extreme las precauciones al
manipular los portaobjetos de vidrio o al limpiar el equipo.
ADVERTENCIA
Fusión del instrumento
Para garantizar que la protección contra incendios sea continua, realice los cambios solo con fusibles
del tipo y la gama de corriente especificados. Consulte el capítulo Mantenimiento para obtener
instrucciones sobre cómo cambiar los fusibles a los que tiene acceso el usuario. Consulte Información
para pedidos para conocer las especificaciones y los pedidos de fusibles.
ADVERTENCIA
Dispositivo láser
Este producto contiene un producto láser de clase 4. No haga funcionar el instrumento con las
puertas abiertas o los paneles retirados.
ADVERTENCIA
No procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de muestra si sospecha que poseen
proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una persona con EET (encefalopatía espongiforme
transmisible), como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, en el procesador ThinPrep 5000 con
autocargador. Un procesador contaminado con EET no se puede descontaminar de forma eficaz y,
por lo tanto, se debe desechar de forma adecuada para evitar causar daños potenciales a los usuarios
del procesador o al personal de servicio.
INTRODUCCIÓN
1.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
ELIMINACIÓN
Eliminación de consumibles
PRECAUCIÓN:
todos los componentes desechables son de un solo uso y no se deben reutilizar.
•
PreservCyt
™
Solution:
siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales.
Todos los disolventes deben eliminarse como residuos peligrosos.
•
Solución CytoLyt
™
:
deséchela como un residuo biopeligroso.
•
Reactivo fijador:
siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales. Todos los
disolventes deben eliminarse como residuos peligrosos.
•
Filtros ThinPrep usados:
deséchelos como residuo normal
•
Contenido de los frascos para residuos:
todos los disolventes deben eliminarse como residuos
peligrosos. Siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales. Como en todos los
procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
•
Filtro de carbono usado
(del extractor de humos): deséchelo como residuo normal
•
Filtro HEPA usado
(del extractor de humos): siga las directrices locales, provinciales,
regionales o nacionales.
•
Almohadillas absorbentes
para la cubierta de evaporación del baño fijador y el brazo del
filtro: deséchelas como residuo normal (si gotean, deséchelas como un residuo peligroso).
•
Vidrio roto:
deséchelo en contenedores para objetos punzocortantes.
Eliminación del dispositivo
No desechar con los residuos municipales.
Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Hologic se encargará de la recogida y recuperación adecuada de los dispositivos eléctricos que
suministramos a nuestros clientes. En Hologic, intentamos reutilizar los dispositivos, subconjuntos
y componentes de Hologic, siempre que las circunstancias lo permitan. En los casos en los que no
resulte adecuada la reutilización, Hologic garantizará la correcta eliminación de los residuos.
SECCIÓN
E
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1.23
1
INTRODUCCIÓN
Hologic, Inc. Hologic BV
250 Campus Drive Da Vincilaan 5
Marlborough, MA 01752, EE. UU. 1930 Zaventem
Tel.: 1-800-442-9892 Bélgica
1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Web: www.hologic.com
Hoja de datos de seguridad
Solución CytoLyt; PreservCyt
Solution:
La hoja de datos de seguridad (SDS) para estas soluciones puede solicitarse al servicio técnico de
Hologic o bien se puede encontrar en la dirección de Internet www.hologicsds.com.
Para los demás reactivos, consulte la hoja de datos de seguridad del fabricante.
INTRODUCCIÓN
1.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
1
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
2. Instalación
2. Instalación
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
2.1
2
INSTALACIÓN
Capítulo 2
Instalación
ADVERTENCIA:
instalación solo por el servicio técnico.
DATOS GENERALES
Solo el personal que haya completado la formación de servicio técnico de Hologic relativa al
instrumento puede instalar el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador. Una vez completada
la instalación, se instruirá a los usuarios utilizando el manual del usuario como guía.
MEDIDAS TRAS LA ENTREGA
Retire la hoja de la caja de embalaje y lea las
Instrucciones de funcionamiento antes de la instalación
.
Inspeccione las cajas de embalaje en busca de daños. Si observa algún daño, notifíquelo
inmediatamente al transportista o al servicio técnico de Hologic lo antes posible (consulte
Información de servicio, Capítulo 12).
Mantenga el instrumento en las cajas de embalaje hasta que el personal del servicio técnico de
Hologic realice la instalación.
Almacene el instrumento en un entorno adecuado hasta la instalación (lugar fresco, seco y
sin vibraciones).
PREPARACIÓN PREVIA A LA INSTALACIÓN
Evaluación del lugar antes de la instalación
El personal de servicio de Hologic realiza una evaluación del lugar antes de la instalación.
Asegúrese de que haya preparado todos y cada uno de los requisitos de configuración del lugar
conforme a las instrucciones del personal de servicio.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
SECCIÓN
C
INSTALACIÓN
2.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
2
Ubicación
Ubique el procesador ThinPrep 5000 con autocargador junto a una toma de corriente (a una
distancia máxima de 3 metros) con conexión a tierra de 3 cables, libre de fluctuaciones de voltaje y
sobretensiones. El procesador se conecta a un SAI (sistema de alimentación ininterrumpida) que se
enchufa a la toma de corriente eléctrica. Consulte la Figura 1-5 para garantizar que quede suficiente
espacio alrededor del procesador. Si el procesador se va a configurar con una impresora o router
adicional, se pueden conectar al SAI (consulte la Figura 2-2). Los componentes del procesador
ThinPrep
™
5000 con autocargador deben estar lo suficientemente juntos como para poder establecer
todas las conexiones sin problemas.
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador es sensible a las vibraciones durante el funcionamiento.
Debe colocarlo sobre una superficie resistente y plana que pueda soportar sus 300 kg/600 lb de peso.
Debe colocarse lejos de cualquier equipo que vibre.
Figura 2-1 Un procesador ThinPrep 5000 con autocargador típico
PRECAUCIÓN:
coloque todos los conectores con cuidado para no pinzar los cables.
Para evitar tropezar con el cableado o desconectarlo, no lo coloque cerca del tráfico constante
de personas.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
2.3
2
INSTALACIÓN
Conectividad en red
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador se puede conectar a un router de red externo
(proporcionado por Hologic). La conexión opcional para el router incluye un sistema de
almacenamiento compartido en red (NAS) suministrado por Hologic, el sistema de información
del laboratorio (LIS) del cliente o una impresora de red suministrada por Hologic. Consulte la
Figura 2-2 para ver un ejemplo de configuración de red.
Cada centro debe tener un cortafuegos seguro y una seguridad de red elevada para los dispositivos
conectados al NAS.
Figura 2-2 Esquema de interconexión de red local (ejemplo)
Hologic proporciona el dispositivo NAS para almacenar los archivos del procesador ThinPrep 5000
con autocargador. Este dispositivo NAS se añadirá al lado de la red de Hologic del router.
La interfaz LIS del instrumento es compatible con una amplia gama de sistemas LIS. Hologic puede
proporcionar orientación sobre las capacidades y limitaciones de confirmación para configurar la
conexión LIS. Hologic validará la integridad de la interfaz LIS del instrumento. El usuario final
será responsable de todos los cambios realizados en su sistema LIS, ya que Hologic no representa
ni garantiza el sistema LIS del usuario.
Sistema LIS
del cliente
Red del cliente
Nota:
no está a escala. Un dispositivo
NAS es un cubo de unos
15,24 cm (6 pulgadas).
Red de área local
NAS
Archivo de datos
Procesador ThinPrep 5000 con
autocargador
Router
Nota:
el aspecto de los componentes
puede diferir de los componentes
ilustrados aquí.
INSTALACIÓN
2.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
2
Puertos de conexión del instrumento
Figura 2-3 Ubicaciones de los puertos de conexión
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN TRAS LA INSTALACIÓN
El procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador puede almacenarse en el lugar en el que está
instalado. Asegúrese de limpiar y mantener el instrumento de la forma descrita en el capítulo
Mantenimiento de este manual.
En caso de que se vaya a mover o enviar el procesador ThinPrep 5000 con autocargador a otro
lugar, póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic (consulte Información de servicio,
Capítulo 12).
Lado derecho del instrumento
Parte posterior del instrumento
Puerto de red del dispositivo
(reservado para el servicio de
campo de Hologic)
Puertos USB (para guardar los
informes en el dispositivo USB)
Puerto de red externo (se conecta al
router si se utiliza una red opcional)
Puerto USB
Módulo de entrada de energía
SECCIÓN
D
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
2.5
2
INSTALACIÓN
ENCENDIDO DEL PROCESADOR THINPREP 5000 CON AUTOCARGADOR
PRECAUCIÓN:
no encienda el procesador si hay un dispositivo USB en cualquiera de
los puertos USB. Consulte la Figura 2-3 para conocer las ubicaciones de los puertos USB.
Todas las puertas deben estar cerradas antes de encender el procesador.
Pulse el interruptor basculante situado en la parte inferior derecha del procesador en la posición
de encendido. Consulte la Figura 2-4.
Nota:
en la parte posterior del autocargador hay un interruptor de alimentación. Déjelo siempre en
la posición de encendido y utilice exclusivamente el interruptor en la parte del procesador del
instrumento para encender y apagar el sistema.
Figura 2-4 Interruptor de encendido
SECCIÓN
E
Interruptor de
encendido/apagado
INSTALACIÓN
2.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
2
La interfaz de usuario muestra el logotipo del procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador
mientras se inicia el sistema y aparece la pantalla principal cuando el procesador está listo para
su uso. Se escuchará cómo la bomba/el compresor se activan y los mecanismos se moverán hasta
la posición que permita el acceso. Las puertas se desbloquearán.
Nota:
el procesador ThinPrep 5000 con autocargador está diseñado para que se quede encendido.
Para obtener más información sobre el apagado o el apagado prolongado, consulte la
página 2.7.
Figura 2-5 Pantallas de inicio
AJUSTE DE LAS PREFERENCIAS DEL USUARIO
Se pueden ajustar las siguientes preferencias mediante la interfaz de la pantalla táctil. Estos ajustes se
pueden cambiar en cualquier momento y los ajustes se mantienen incluso si el instrumento se apaga
y se vuelve a encender.
•Ajuste de la hora y la fecha: página 6.26
•Ajuste del nombre del laboratorio: página 6.28
•Ajuste del nombre del instrumento: página 6.29
•Ajuste del idioma: página 6.33
•Ajuste de las señales acústicas: página 6.30
•Impresora: página 6.35
Pantalla de inicio Pantalla principal
SECCIÓN
F
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
2.7
2
INSTALACIÓN
APAGADO DEL PROCESADOR THINPREP™ 5000 CON AUTOCARGADOR
Apagado normal
PRECAUCIÓN:
nunca apague el instrumento sin salir antes de la aplicación mediante la
interfaz de usuario.
Si es necesario apagar el instrumento, este debe estar en estado inactivo. Si hay un lote en curso,
déjelo terminar o detenga el lote. Para apagar, pulse el botón
Opciones de administración
en
la interfaz de usuario y, a continuación, el botón
Apagar
.
Figura 2-6 Botón Apagar
Figura 2-7 Confirmación del apagado
Aparecerá un cuadro de confirmación en la pantalla táctil. Pulse el botón
Sí
para continuar con
el apagado del sistema. Espere hasta que finalice la aplicación (espere hasta que la interfaz de la
pantalla táctil se quede en blanco). A continuación, apague el interruptor de encendido situado en
la parte derecha del instrumento.
Pulse el botón
No
para cancelar el apagado y volver a la pantalla Opciones de administración.
SECCIÓN
G
INSTALACIÓN
2.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
2
Apagado prolongado
Si es necesario apagar el instrumento durante un periodo de tiempo prolongado o ponerlo fuera
de servicio, vacíe el frasco para residuos (capítulo Mantenimiento), retire cualquier componente
que pueda haber en el procesador y cierre todas las puertas. Siga las instrucciones acerca del
apagado normal. Interrumpa toda alimentación eléctrica al instrumento desenchufando el cable
de alimentación que lo conecta al SAI y el cable que conecta el SAI a la toma de corriente.
ADVERTENCIA:
nunca desconecte el enchufe del SAI cuando el instrumento esté
funcionando con la batería. El instrumento debe permanecer conectado a tierra a través del SAI.
3. Soluciones PreservCyt
y CytoLyt
3. Soluciones PreservCyt
y CytoLyt
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
3.1
3
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
Capítulo 3
Soluciones PreservCyt™ y CytoLyt™
PRESERVCYT SOLUTION
En las secciones siguientes, se describen la función y las especificaciones del líquido conservante
citológico PreservCyt
™
Solution.
La PreservCyt Solution es una solución tamponada con base de metanol destinada a conservar las
células durante el transporte y la preparación de los portaobjetos en el procesador ThinPrep
™
5000
con autocargador.
El proceso de preparación de los portaobjetos en el procesador ThinPrep se ha validado utilizando
PreservCyt Solution para el transporte y la conservación de las muestras antes de iniciar su
procesamiento. PreservCyt Solution se ha optimizado para el proceso de preparación de portaobjetos
del sistema ThinPrep. Hologic no ha validado otros medios de recogida.
Embalaje
Consulte
Información para pedidos
en este manual para obtener los números de referencia e
información detallada en relación con el pedido de soluciones y suministros para el sistema
ThinPrep 5000.
•Cada ThinPrep para pruebas de Papanicolaou contiene viales (20 ml) de PreservCyt Solution.
Composición
PreservCyt Solution es una solución tamponada que contiene metanol. No incluye ingredientes
reactivos ni ingredientes activos.
ADVERTENCIA:
peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión.
Tóxica en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad.
Se debe mantener alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
SECCIÓN
A
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
3.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
3
Requisitos de conservación
•Conservar PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No usar la solución después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
•Conservar PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou de ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante
un máximo de 6 semanas.
•Conservar PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG
con COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4°C (39°F) y 25°C (77°F)
durante un máximo de 6 semanas.
Nota:
consulte “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en la
página 7.36 para obtener instrucciones para la extracción de partes alícuotas para
las pruebas auxiliares antes de utilizar ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
•Los requisitos de conservación para cantidades de PreservCyt
™
Solution dependen de
las normativas locales con respecto al tamaño y a la configuración de la instalación.
Consulte la Guía de conservación de las soluciones al final de este capítulo.
Transporte
Al transportar un vial con PreservCyt Solution que contenga células, asegúrese de que el vial esté
cerrado herméticamente. Alinee la marca del tapón con la marca del vial para evitar derrames tal
como se indica en la Figura 3-1.
Si el tapón del vial no tiene una línea, asegúrese de que el tapón
quede bien cerrado.
Figura 3-1 Alineación del tapón del vial
WARNING: See Package Insert Before
SPecimen Collection.
NAME:
ID#:
Las líneas del tapón y del vial
deben coincidir o solaparse
ligeramente.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
3.3
3
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
La categoría de envío para PreservCyt Solution es la siguiente:
“Líquidos inflamables, n.e.p. (metanol)” (solo EE. UU.)
“Líquidos inflamables, tóxicos, n.e.p. (metanol)” (fuera de EE. UU.)
La categoría de envío para PreservCyt Solution que contenga células es una “muestra de diagnóstico”.
Consulte la Guía de requisitos y recomendaciones de envío al final de este capítulo.
Estabilidad
No utilice PreservCyt Solution después de la fecha de caducidad de la etiqueta del recipiente.
Si va a preparar varios portaobjetos con el mismo vial de muestras, compruebe siempre la fecha de
caducidad del vial antes de iniciar el procesamiento de los portaobjetos. Los viales caducados se
deben eliminar mediante los procedimientos de laboratorio adecuados. También consulte Requisitos
de conservación para conocer los límites de conservación de células.
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras. Cuando la composición de los reactivos lo requiera, se indicarán
las precauciones adicionales en los recipientes de reactivos o en las instrucciones de uso.
Elimine PreservCyt
™
Solution conforme a las directrices de eliminación de residuos peligrosos.
PreservCyt Solution contiene metanol.
PreservCyt Solution se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente tabla
presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la reducción logarítmica de dichos
organismos tras 15 minutos en PreservCyt Solution. Como en todos los procedimientos de
laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Candida albicans 5,5 x 105UFC/ml ≥4,7
Candida auris 2,6 x 105UFC/ml ≥5,4
Aspergillus niger 4,8 x 105UFC/ml 2,7*
Escherichia coli 2,8 x 105UFC/ml ≥4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105UFC/ml ≥4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105UFC/ml ≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†9,4 x 105UFC/ml 4,9**
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
3.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
3
Hoja de datos de seguridad
La hoja de datos de seguridad de PreservCyt Solution se incluye en el embalaje del producto.
También se puede consultar en la página www.hologicsds.com.
Viruela del conejo 6,0 x 106UFP/ml 5,5***
VIH-1 3,2 x 107TCID50/ml ≥7,0***
Virus de la Hepatitis B†2,2 x 106TCID50/ml ≥4,25
Virus SARS-CoV-2 1,8 x 106TCID50/ml ≥3,75
* Reducción logarítmica de 4,7 después de 1 hora
** Reducción logarítmica de 5,7 después de 1 hora
*** Datos para 5 minutos
† Los organismos se probaron con organismos similares del mismo género para evaluar la
eficacia antimicrobiana.
Nota:
todos los valores de reducción logarítmica con una designación ≥
presentaron una presencia microbiana indetectable tras la exposición
a la PreservCyt Solution. Los valores indicados representan la
declaración mínima permitida para la concentración inicial y el
límite de detección del método cuantitativo.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
3.5
3
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
SOLUCIÓN CYTOLYT™
La solución CytoLyt es una solución tamponada conservante con base de metanol diseñada para lisar
glóbulos rojos, evitar la precipitación de proteínas, disolver el moco y conservar la morfología de
las muestras citológicas generales. Su función es servir como medio de transporte y se utiliza en la
preparación de las muestras antes del procesamiento. No está destinada a la inactivación completa
de microbios. En Capítulo 5, Preparación de muestras no ginecológicas, se describen los usos de
la solución CytoLyt con más detalle.
Embalaje
Consulte
Información para pedidos
en este manual para obtener los números de referencia e
información detallada en relación con el pedido de soluciones y suministros para el procesador
ThinPrep
™
5000 con autocargador.
Composición
La solución CytoLyt contiene metanol y un tampón.
ADVERTENCIA:
peligro. La solución CytoLyt contiene metanol. Nociva en caso de ingestión.
Nociva en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad.
Se debe mantener alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
Requisitos de conservación
•Conserve los recipientes a 15–30 °C sin células.
•Las células en la solución CytoLyt se conservan durante 8 días a temperatura ambiente;
sin embargo, para obtener mejores resultados, transporte la muestra al laboratorio
inmediatamente para procesarla. Este periodo de conservación de 8 días es para muestras con
una proporción mínima de una parte de la solución CytoLyt por tres partes de una muestra.
•Los requisitos de conservación para cantidades de solución CytoLyt dependen de las
normativas locales con respecto al tamaño y a la configuración de la instalación.
Consulte la Guía de conservación de las soluciones al final de este capítulo.
SECCIÓN
B
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
3.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
3
Transporte
Asegúrese de que los tubos y las copas para muestras que contengan solución CytoLyt estén cerrados
herméticamente. Alinee la marca del tapón con la marca del vial para evitar derrames.
Estabilidad
No use la solución CytoLyt después de la fecha de caducidad de la etiqueta del recipiente.
Consulte Requisitos de conservación para conocer los límites de conservación de células.
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras.
Hoja de datos de seguridad
La hoja de datos de seguridad de la solución CytoLyt se incluye en el embalaje del producto.
También se puede consultar en la página www.hologicsds.com.
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
La asociación nacional de protección contra incendios (National Fire Protection Association, NFPA) es la autoridad experta
cuyas normas y códigos de seguridad en caso de incendio consultan los cuerpos de bomberos locales y las autoridades
responsables de la prevención de incendios. Sus códigos se crean mediante procesos de desarrollo de normas consensuadas
aprobadas por el instituto estadounidense de normalización (American National Standards Institute, ANSI). Los códigos de
la NFPA se utilizan como directrices en la mayoría de las agencias responsables de la prevención de incendios. Puesto que
estos códigos son directrices, la autoridad competente (Authority Having Jurisdiction, AHJ) local en materia de prevención de
incendios puede tomar la determinación final. La siguiente tabla de resumen está basada en estas directrices para proteger las
instalaciones mediante sistemas de extinción de incendios estándar. (3)
Las clasificaciones NFPA de los productos ThinPrep figuran en una tabla bajo este cuadro.
Utilice esta tabla como ayuda para determinar sus límites de almacenamiento máximos para líquidos inflamables y combustibles.
Cantidades máximas de líquidos inflamables y combustibles en unidades del laboratorio situadas fuera de las zonas de
almacenamiento de líquidos en un espacio interior(4)
Clase de
riesgo de
incendio de
la unidad del
laboratorio
Clase de
líquidos
inflamables y
combustibles
Código
de NFPA
Cantidades en uso Cantidades en uso y almacenadas
Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio
Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8)
A
(Alto) I 45-2015 10 38 1900 480 1820 91.000 20 76 3800 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 20 76 3800 800 3028 151.400 40 150 7500 1600 6060 303.000
B(6)
(Moderado) I 45-2015 5 19 950 300 1136 56.800 10 38 1900 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 10 38 1900 400 1515 75.750 20 76 3800 800 3028 151.400
C(7)
(Bajo) I 45-2015 2 7,5 375 150 570 28.500 4 15 750 300 1136 56.800
I, II, IIIA 45-2015 4 15 750 200 757 37.850 8 30 1500 400 1515 75.750
D(7)
(Mínimo) I 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
I, II, IIIA 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
Cantidades máximas de PreservCyt Solution (Clase IC) que se pueden almacenar por zona preparada contra incendios(9) fuera de una
cabina de seguridad para líquidos inflamables
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Depósito general(10)(12)(13) 30-2015 120 460 23.000
Depósito de líquido(3,11) 30-2015 Ilimitados Ilimitados Ilimitados
Consulta, incluida la sala de reconocimientos 30-2015 10 38 1900
Cantidades permitidas de PreservCyt Solution que se pueden conservar en una zona de almacenamiento para líquidos
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea inferior a 150 ft2 (13,9 m2). 30-2015 5 19 950
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea superior a 150 ft2 (13,9 m2) e inferior a 500 ft2 (46,4 m2). 30-2015 10 38 1900
(1)
Clasificaciones de la solución: PreservCyt – Clase IC; CytoLyt – Clase II; CellFyx – Clase IB
(2) Esta información es un resumen de Hologic de las diferentes normativas. Para ver los códigos íntegramente, consulte NFPA 30 y NFPA 45.
(3) Un depósito de líquido deberá disponer de un sistema de extinción de incendios que cumpla con el sistema adecuado indicado en NFPA 30.
(4) Una zona de almacenamiento para líquidos en un espacio interior es un lugar para el almacenamiento totalmente cerrado dentro de un edificio y que no dispone de
paredes exteriores.
(5) Una unidad del laboratorio es un espacio rodeado de cortafuegos según la normativa 30 del código sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and
Combustible Liquids Code).
(6) Reduzca las cantidades en un 50 % para las unidades de laboratorio B situadas por encima del 3er piso.
(7) Reduzca las cantidades en un 25 % para las unidades de laboratorio C y D situadas en los pisos 4o-6o de un edificio y en un 50 % para las unidades de laboratorio C y D
por encima del 6o piso.
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
(8)
Viales de PreservCyt de 20 ml.
(9) Una zona preparada contra incendios es una zona separada del resto del edificio con una resistencia antiincendios de al menos 1 hora, con todas las aberturas de
comunicación adecuadamente protegidas por una instalación con una clasificación de resistencia antiincendios de al menos 1 hora, según la normativa 30 del código
sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and Combustible Liquids Code).
(10) Las cantidades permitidas en un depósito se pueden aumentar con un sistema de extinción de incendios superior al estándar.
(11) Un depósito de líquido es una construcción independiente o adosada utilizada para operaciones de almacenaje de líquidos.
(12) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % cuando se almacenan en armarios autorizados para guardar líquidos inflamables.
(13) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % en edificios equipados con un sistema de aspersores automáticos instalados con arreglo a la Norma NFPA13 para
la instalación de sistemas aspersores.
Esta tabla enumera las clasificaciones NFPA de todos los productos ThinPrep.
Producto ThinPrep
Riesgo para
la salud
Riesgo de
inflamabilidad
Riesgo de
inestabilidad Riesgo específico
Solución ThinPrep PreservCyt
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Cytolyt
2
2
0
No aplicable
ThinPrep CellFyx Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Rinse Solution
0
0
0
No aplicable
ThinPrep Bluing Solution 0 0 0 No aplicable
ThinPrep Rinse II Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Bluing II Solution
0
0
0
No aplicable
Solución ThinPrep Stain EA
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Orange G
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Nuclear Stain
2
0
0
No aplicable
Página 1 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos para el envío de soluciones ThinPrep®
Objetivo:
Estos requisitos incluyen el envío de:
• Muestras biológicas (muestras de pacientes) en soluciones ThinPrep®
• Muestras biológicas en soluciones distintas de ThinPrep®
• Muestras biológicas que no se encuentran en soluciones
• Solución ThinPrep® PreservCyt™ sin muestras biológicas
• Solución® CytoLyt™ sin muestras biológicas
Nota: Los remitentes de materiales o mercancías peligrosos deben contar la formación necesaria con
arreglo a las diferentes normativas sobre dichos materiales o mercancías peligrosas.
A. Requisitos de envío de muestras de pacientes en solución ThinPrep PreservCyt únicamente –
Temperatura ambiente:
1. Las muestras de pacientes/sustancias biológicas (patógenas) que contienen la solución
ThinPrep PreservCyt son neutralizadas o desactivadas por ella, por tanto, no plantean
ningún riesgo para la salud. (Para obtener más información sobre este asunto, consulte el
Manual del usuario de ThinPrep 2000 o ThinPrep 5000).
2. Los materiales neutralizados o desactivados quedan fuera de los requisitos de la Categoría B,
Clase 6, División 6.2.
3. Las soluciones que contienen patógenos neutralizados o desactivados, y reúnen los criterios
de uno o varios riesgos de peligros adicionales, deben enviarse con arreglo a los requisitos
de envío correspondientes a dichos riesgos.
4. La solución ThinPrep PreservCyt es un líquido inflamable en envíos nacionales o
internacionales; en consecuencia, deben seguirse las instrucciones de la Sección C
siguiente: envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (por ejemplo, desde un
laboratorio a un médico).
B. Envío de muestras biológicas en soluciones (distintas de ThinPrep PreservCyt) o sin
soluciones
Definiciones:
• Sustancia biológica, Categoría B: materiales que contienen, o se sospecha que puedan
contener, sustancias infecciosas que no cumplen los criterios de la Categoría A. El 1 de
enero de 2015 se revisaron las normas de la IATA sobre mercancías peligrosas.
Nota: se ha sustituido el término “muestra de diagnóstico” por “sustancia biológica,
Categoría B”
• Muestras exentas: muestras con una probabilidad mínima de contener patógenos (tejido
fijado, etc.)
Notas:
1. Cuando las muestras biológicas se envían en una solución de una cantidad de 30 ml o
inferior y se envasan de acuerdo con estas directrices, no resulta necesario cumplir otras
normativas de materiales peligrosos (mercancías peligrosas). Sin embargo, se
recomienda formación.1
Página 2 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento2 – Temperatura ambiente:
1. El envase debe estar formado por tres componentes:
a. un primer recipiente a prueba de fugas
b. un segundo embalaje a prueba de fugas
c. un embalaje exterior rígido
2. El recipiente primario no puede contener más de 1 L de sustancia líquida (500 ml si se utiliza
FedEx).
3. Si se colocan varios recipientes primarios en un único embalaje secundario, deben envolverse
individualmente o separarse a fin de evitar el contacto entre ellos.
* Estas instrucciones son la interpretación de Hologic de las diferentes normativas vigentes hasta la
fecha en que se redactaron. Sin embargo, Hologic no es responsable de ninguna falta de conformidad
con respecto a las normativas actuales.
4. El material absorbente debe colocarse entre el recipiente primario y el embalaje secundario. El
material absorbente (bolas de algodón, guata de celulosa, bolsitas desecantes, toallas de papel)
debe ser suficiente como para absorber todo el contenido del recipiente o recipientes primarios,
de modo que cualquier fuga de líquido no afecte a la integridad del material de relleno o del
embalaje externo.
5. El embalaje externo no debe contener más de 4 L o 4 kg de material. Esta cantidad excluye el
hielo, el hielo seco o el nitrógeno líquido cuando se utilizan para conservar las muestras frías.
6. Entre el embalaje secundario y el externo debe adjuntarse una lista detallada de los elementos
presentes.
7. El envase debe superar una prueba de caída desde una altura de 1,2 m (Sección 6.6.1 de las
normas de la IATA).
8. La marca UN3373 debe colocarse en la superficie exterior del embalaje externo (en un lado de
por lo menos 100 mm x 100 mm [el mínimo requerido por FedEx es de 17,78 cm x 10,16 cm x
5,08 cm]) sobre un fondo de color que contraste y debe ser claramente visible y legible. La
marca debe tener la forma de rombo con lados de al menos 50 mm de longitud. Las letras
deben ser por lo menos de 6 mm de altura.
9. La denominación apropiada “Biological Substance, Category B (Sustancia biológica, Categoría B)”,
en letras de al menos 6 mm de alto, debe aparecer en el envase externo junto a la marca UN3373
con forma de rombo.
NOTAS:
• FedEx no acepta muestras clínicas o de diagnóstico embaladas en sobres, tubos, kits
o cajas de FedEx.
•
FedEx aceptará muestras clínicas en kits clínicos de FedEx.
3
Página 3 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
10. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
11. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento – Muestras refrigeradas o congeladas:
NOTA: FedEx se adhiere a la normativa de la IATA respecto al envío de muestras diagnósticas congeladas o
refrigeradas.3
Además de todas las instrucciones respecto a la temperatura ambiente de los envíos clasificados como
Categoría B o Exento, siga las siguientes indicaciones:
1. Coloque hielo o hielo seco fuera del embalaje secundario. Deben colocarse soportes internos para
garantizar que el envase secundario permanezca en la posición original una vez consumidos el hielo
o hielo seco. Si se utiliza hielo, el embalaje exterior o el sobreembalaje deben ser a prueba de fugas.
En caso de emplearse hielo seco, el embalaje debe tener un diseño y una estructura que permitan la
liberación de CO2, para evitar que se acumule presión y se pueda romper el embalaje.
2. Coloque siempre la etiqueta Clase 9, UN 1845 de hielo seco, así como la UN 3373, Sustancia
biológica, Categoría B a estos envíos.
3. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
Enter kg of dry ice used (if applicable)
(Introduzca los kg de hielo seco utilizado [si procede])
4. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
e. Etiqueta Clase 9, incluida la UN 1845, y el peso neto si el paquete contiene hielo seco
Página 4 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
C. Envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos terrestres nacionales - Cantidades limitadas:
Recomendaciones para el envío terrestre nacional de cantidades limitadas:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, tal como la caja ThinPrep® con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada
uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, Cantidad limitada.” y agregue flechas de dirección en los extremos,
además de la etiqueta Cantidad limitada.
4. Imprima la leyenda “UN1993, Líquidos inflamables, no especificado de otra manera (solución de
metanol), 3, PGIII, Cantidad limitada” en los documentos de envío.
Envíos nacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
Cuando se envíen paquetes con volumen superior a lo definido como “Cantidades limitadas”:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores, en las secciones que describen envío Categoría B
o Exento - Temperatura ambiente y Categoría B o Exento - Muestras refrigeradas o congeladas.
2. Coloque una etiqueta de peligro “Líquido inflamable” Clase 3 en el embalaje exterior junto a la
nota que se describe en el punto c anterior. Véase la etiqueta de ejemplo en la última página de
estas recomendaciones.
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, cantidad limitada."
Notas:
La solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica como líquido inflamable Clase 3, asignado al
Grupo de embalaje III (PG III).
49 CFR 173.150 (Cantidades limitadas) permite enviar la solución ThinPrep® PreservCyt™ en
viales de cantidades limitadas cuando se haga por transporte terrestre en una caja resistente.
El volumen total en un paquete no deberá superar los 5 litros ni pesar más de 30 kg (66 lbs).
Las cantidades limitadas se encuentran exentas de los requisitos de etiquetado.
Página 5 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
Envíos nacionales por avión:
Además de los puntos 1 y 2 anteriores sobre Envíos nacionales terrestres - Para cantidades que no
sean limitadas, siga estas recomendaciones para los envíos nacionales por avión:
3. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
4. Los paquetes individuales que contengan más de sesenta (60) litros (3.000 viales) de
producto total se deberán marcar claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY
(PARA AERONAVE DE CARGA ÚNICAMENTE)”.
5. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente).
6. Se deberá fijar una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 en el
embalaje exterior cerca de la leyenda “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera
(solución de metanol)”.
Todos los envíos nacionales:
Las recomendaciones para todos los envíos terrestres o aéreos nacionales son las siguientes:
1. Si la solución ThinPrep® PreservCyt™ se envía en un envase que también contenga material
no peligroso, primero se deberá indicar el material peligroso o imprimirlo en un color que
contraste (o resaltado) para diferenciarlo del material no peligroso.
2. El volumen total de solución ThinPrep® PreservCyt™ y el número de viales deben aparecer
en los documentos del envío.
Envíos internacionales terrestres – Cantidades limitadas:
Para envíos internacionales, la solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica en la categoría de peligro
primario de Clase 3 (Líquido inflamable) y de peligro secundario de Clase 6.1 (Tóxico). Se asigna a
PG III.
La referencia utilizada en las recomendaciones de envíos internacionales terrestres es del ADR –
Acuerdo Europeo sobre el transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre (Naciones
Unidas). Una “Cantidad limitada” se define como un paquete que contenga una cantidad neta
máxima de 5 litros y que no pese más de 20 kg (40 lbs). Las recomendaciones para envíos
internacionales terrestres son las siguientes:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, como la caja Hologic con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de
cada uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
Página 6 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
3. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII cantidad limitada” y agregue flechas de dirección
en los extremos, además de la etiqueta Cantidad limitada con una “Y”.
4. Los documentos de envío deberán incluir toda la información que se indica en el punto 3
anterior.
Envíos internacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores.
Coloque una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 y una etiqueta
secundaria de “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1 en el paquete junto a las marcas. En la última página
de este documento hay copias de estas etiquetas.
Etiqueta de peligro secundaria “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1.
2. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
Envíos internacionales por avión:
Las referencias que se utilizan para las recomendaciones de envíos internacionales por avión son las
siguientes: para realizar envíos internacionales por avión, además de los puntos a y b anteriores, en
envíos internacionales terrestres, siga las recomendaciones siguientes:
1. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
2. Los paquetes que contengan más de sesenta (60) litros de producto se deberán marcar
claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY (PARA AERONAVE DE CARGA
ÚNICAMENTE)”
3. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente). Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada uno de
ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
4. La exención de Cantidad limitada se utilizará únicamente si el paquete presenta una
cantidad neta máxima de 2 litros.
5. No se requieren las leyendas de especificaciones del fabricante del embalaje cuando se
envíe una Cantidad limitada.
Página 7 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
6. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
7. Cuando se requiera la leyenda “Para aeronave de carga únicamente”, dicha etiqueta deberá
fijarse en la misma superficie del paquete y cerca de las etiquetas de peligro.
8. El remitente es responsable de completar el formulario de “Declaración del remitente para
artículos peligrosos”.
D. Envío únicamente de solución ThinPrep® CytoLyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos nacionales terrestres:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ presenta un punto de inflamabilidad de 42,8 °C. Únicamente en el
caso de transporte nacional terrestre, un líquido inflamable con un punto de inflamabilidad de 37,8 °C
o superior que no cumpla con la definición de cualquier otra clase de peligro puede reclasificarse
como líquido combustible. Por tanto, la solución ThinPrep® CytoLyt™, enviada por transporte
terrestre, está exenta de los requisitos del Reglamento para materiales peligrosos del Departamento
de Transporte de EE.UU.
Envíos nacionales por avión:
Cuando envíe por vía aérea la solución ThinPrep® CytoLyt™, siga las recomendaciones de envíos
aéreos nacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep® PreservCyt™ incluidas en la
Sección C de este documento.
Envíos internacionales terrestres y aéreos:
Cuando envíe la solución ThinPrep® CytoLyt™ por vía aérea o terrestre, siga las recomendaciones de
envíos aéreos o terrestres internacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep®
PreservCyt™ incluidas en la Sección C de este documento.
E. Envío de la solución ThinPrep® CytoLyt™ con muestra de paciente (p. ej., de un médico a
un laboratorio)
Envíos nacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección B de este documento.
Envíos internacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección A de este documento.
Referencias:
• 49 CFR 100 to 185, Transportation
• International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations,
49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA)
• International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the
Safe Transport of Dangerous Goods by Air
Notas al pie:
1. Consulte Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Pointers
on Shipping: Clinical Samples, Diagnostic Specimens, and Environmental Test Samples
(Sugerencias de envío: muestras clínicas, muestras diagnósticas y muestras de pruebas
medioambientales), documento 30356FE, FedEx
4. Preparación de
muestras ginecológicas
4. Preparación de
muestras ginecológicas
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
4.1
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
Capítulo 4
Preparación de muestras ginecológicas
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
Incluye muestras de células del exocérvix y el endocérvix.
1. Recogida: deposite la muestra directamente en un vial con
PreservCyt
™
Solution.
Nota:
es muy importante utilizar una técnica correcta de enjuague
del dispositivo de recogida. Consulte las instrucciones
para la recogida de las muestras en las páginas 4.3 y 4.4.
2. Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante
15 minutos.
3. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep™5000
con autocargador mediante la secuencia Ginec.,
tiña y evalúe.
SECCIÓN
A
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
4
PREPARACIÓN DE LA RECOGIDA
Técnicas de recogida de ThinPrep™
El objetivo principal de la recogida de muestras de células cervicales es la detección del cáncer cervical y
de sus lesiones precursoras, además de otras anomalías ginecológicas. Las siguientes directrices se han
obtenido del documento GP15-A3
1
del CLSI y se recomiendan para el proceso de recogida de muestras
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou. De manera general, las directrices afirman la importancia de
obtener una muestra que no presente hemorragia, mucosidad, exudado inflamatorio o lubricante.
Información de la paciente
•La paciente debería someterse a la prueba 2 semanas después del primer día de la última
menstruación y nunca mientras esté menstruando.
Aunque el TPPT reduce el oscurecimiento de la sangre, diversas investigaciones clínicas han
demostrado que una cantidad excesiva de sangre puede interferir en la prueba y producir
resultados insatisfactorios.
2
•La paciente no debe utilizar medicación, anticonceptivos ni duchas vaginales 48 horas antes
del examen.
Preparación de la recogida de la muestra
•No deben utilizarse geles lubricantes para lubricar el espéculo.
Aunque los geles lubricantes son solubles en agua, una cantidad excesiva de gel puede
interferir en la prueba y producir resultados insatisfactorios.
•Quite el exceso de mucosidad u otras secreciones antes de recoger la muestra. Para ello,
utilice unas pinzas de anillos con una gasa doblada y retire con suavidad.
El exceso de mucosidad cervical carece de material celular relevante para el diagnóstico y,
si está presente en el vial con la muestra, puede hacer que el portaobjetos no disponga de
material de diagnóstico suficiente.
•Extraiga el exudado inflamatorio del canal cervical antes de tomar la muestra. Para ello,
coloque una gasa seca de 5 x 5 cm (2 x 2 pulg.) sobre el cuello uterino y retírela después
de que haya absorbido el exudado o bien utilice un escobillón proctológico.
El exceso de exudado inflamatorio carece de material celular relevante para el diagnóstico y,
si está presente en el vial con la muestra, puede causar que el portaobjetos no disponga de
material de diagnóstico suficiente.
•El cuello uterino no debe limpiarse con solución salina o, de lo contrario, se obtendrá una
muestra relativamente acelular.
•La muestra debe recogerse antes de aplicar el ácido acético.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (CLSI Document GP15-A3, 2008)
2. Lee et al. Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and Fluid-Based, Thin-Layer System for Cervical
Cancer Screening. Ob Gyn 1997; 90: 278–284.
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
4.3
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
RECOGIDA DE MUESTRAS
Recogida de muestras ginecológicas con el dispositivo de tipo escobilla
Instrucciones para médicos e internistas para la recogida de muestras ginecológicas.
1.
Tome
una muestra adecuada del cuello uterino con un
dispositivo tipo escobilla. Introduzca las cerdas centrales de la
escobilla en el canal endocervical con la profundidad suficiente,
de manera que las cerdas más cortas puedan estar totalmente en
contacto con el exocérvix. Empuje ligeramente y gire la escobilla
cinco veces hacia la derecha.
2.
Enjuague
la escobilla tan rápidamente como le sea posible en
el vial con PreservCyt
™
Solution, oprimiéndola contra el fondo
del vial diez veces para que las cerdas se separen. Finalmente,
gire la escobilla con fuerza para liberar más material. Elimine el
dispositivo de recogida.
3.
Apriete
el tapón de modo que la línea de torsión de este
sobrepase la línea de torsión del vial.
4.
Anote
el nombre y número de identificación de la paciente en
el vial.
Anote
la información y los antecedentes clínicos de la paciente
en el formulario de solicitud de citología.
Nota:
si la muestra se debe procesar inmediatamente,
manténgala en el vial con PreservCyt Solution durante
15 minutos como mínimo antes de procesarla.
Si la muestra se debe enviar a cualquier otro lugar para
procesarla, continúe con el siguiente paso.
5.
Coloque
el vial y la solicitud en una bolsa para muestras para
su transporte al laboratorio.
Consulte en las instrucciones proporcionadas con el dispositivo de recogida las
advertencias, contraindicaciones y limitaciones relacionadas con la recogida de muestras.
SECCIÓN
C
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
4
Recogida de muestras ginecológicas con el cepillo endocervical/dispositivo
de tipo espátula
Instrucciones para médicos e internistas para la recogida de muestras ginecológicas.
1.
Tome
una muestra adecuada del ectocérvix con una espátula
de
plástico
.
2.
Enjuague
la espátula tan rápidamente como sea posible en el
vial con PreservCyt
™
Solution haciéndola girar vigorosamente
en el vial 10 veces. Elimine la espátula.
3.
Tome
una muestra adecuada del endocérvix con un cepillo
endocervical. Introduzca el cepillo en el cuello uterino hasta
que solo queden expuestas las fibras inferiores. Rótelo lentamente
1/4 o 1/2 giro en un sentido. NO GIRE EN EXCESO.
4.
Enjuague
el cepillo tan rápidamente como le sea posible en
PreservCyt Solution; para ello, gire el cepillo en la solución
10 veces y oprímalo al mismo tiempo contra la pared del vial con
PreservCyt Solution. Gire con fuerza para liberar más material.
Elimine el cepillo.
5.
Apriete
el tapón de modo que la línea de torsión de este
sobrepase la línea de torsión del vial.
6.
Anote
el nombre y número de identificación de la paciente en
el vial.
Anote
la información y los antecedentes clínicos de la paciente
en el formulario de solicitud de citología.
Nota:
si la muestra se debe procesar inmediatamente,
manténgala en el vial con PreservCyt Solution durante
15 minutos como mínimo antes de procesarla.
Si la muestra se debe enviar a cualquier otro lugar para
procesarla, continúe con el siguiente paso.
7.
Coloque
el vial y la solicitud en una bolsa para muestras para
su transporte al laboratorio.
Consulte en las instrucciones proporcionadas con el dispositivo de recogida las advertencias,
contraindicaciones y limitaciones relacionadas con la recogida de muestras.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
4.5
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
PRECAUCIONES ESPECIALES
PreservCyt™ Solution
Para obtener más información sobre PreservCyt Solution, consulte Capítulo 3, Soluciones
PreservCyt™ y CytoLyt™
.
Sustancias interferentes
Las directrices del “Clinical and Laboratory Standard Institute” (anteriormente NCCLS) recomiendan
que no se use lubricante durante las pruebas de Papanicolaou.
1
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda que se tenga cuidado de
no contaminar la muestra con lubricante, ya que esto puede producir resultados insatisfactorios.
2
Esto se aplica tanto a la prueba de Papanicolaou convencional como a la citología de base líquida.
Si utiliza un espéculo de plástico o en los casos en los que debe usarse lubricante, tenga cuidado de
no contaminar el cuello uterino o los dispositivos de recogida con el lubricante. Se puede utilizar una
pequeña cantidad de lubricante, lo suficiente como para cubrir ligeramente el espéculo con un dedo
enguantado, sin cubrir la punta del espéculo.
Las directrices del “Clinical and Laboratory Standard Institute” y del ACOG recomiendan que
no realice una prueba de Papanicolaou durante la menstruación.
1-2
En las muestras que se van a procesar con el procesador ThinPrep 5000, los lubricantes se pueden
adherir a la membrana del filtro y pueden causar una mala transferencia de las células al
portaobjetos. Si el uso del lubricante es inevitable, utilice únicamente cantidades muy reducidas.
Después de transferir una muestra al vial con PreservCyt Solution,
la muestra debe reposar durante 15 minutos como mínimo antes
de procesarla.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (CLSI Document GP15-A3, third edition,
2008)
2. ACOG Practice Bulletin, no. 45, August 2003
SECCIÓN
D
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
4
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras. Cuando la composición de los reactivos lo requiera, se indicarán
las precauciones adicionales en los recipientes de reactivos.
Elimine PreservCyt Solution conforme a las directrices de eliminación de residuos peligrosos.
PreservCyt Solution contiene metanol.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE EL PROCESAMIENTO DE
LAS MUESTRAS
REPROCESAMIENTO DE VIALES CON MUESTRAS THINPREP™ PARA PRUEBAS DE
PAPANICOLAOU TRAS UN RESULTADO NO SATISFACTORIO
El personal de laboratorio puede reprocesar muestras ThinPrep
™
para pruebas de Papanicolaou
en las que los portaobjetos se han considerado inadecuados (“no satisfactorios para evaluación”)
para obtener un diagnóstico después de un análisis citotécnico. Se deben observar las instrucciones
siguientes para volver a procesar correctamente estas muestras:
Nota:
una muestra ThinPrep para pruebas de Papanicolaou se puede reprocesar una sola vez.
Nota:
se debe hacer uso de las buenas prácticas de laboratorio para evitar que se introduzcan
contaminantes en el vial que incluya muestras con PreservCyt Solution.
Protocolo de reprocesamiento
1 Prepare una solución de lavado con un volumen suficiente
para añadir 30 ml a cada muestra ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou que se vaya a volver a procesar. La solución de lavado
se obtiene mezclando 9 partes de la solución CytoLyt con 1 parte
del ácido acético glacial.
2 Antes de realizar este paso, asegúrese de que haya suficiente
volumen en la muestra ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
para que se produzca la sedimentación tras la centrifugación.
Vierta el contenido de la muestra ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou en un tubo de centrifugación correctamente
etiquetado para mantener la cadena de custodia. Conserve el vial.
3 Sedimente el contenido del tubo de centrifugación mediante
la centrifugación a 1200 x
g
durante 5 minutos.
Nota:
una vez finalizada la centrifugación, el sedimento de células
debe ser claramente visible; sin embargo, es posible que
las células no estén bien compactas (el sedimento puede
parecer esponjoso).
SECCIÓN
E
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
4.7
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4 a. Vierta cuidadosamente el sobrenadante del tubo de centrifugación
para evitar la pérdida de células. Deséchese de conformidad con las
normativas locales.
b. Agite brevemente el tubo de centrifugación.
c. Vierta una mezcla de 30 ml de la solución CytoLyt
™
y un 10 %
de ácido acético glacial en el tubo de centrifugación y tápelo
correctamente.
d. Invierta manualmente el tubo de centrifugación varias veces
para mezclar.
5 Sedimente de nuevo las células mediante la centrifugación a
1200 x
g
durante 5 minutos.
6 a. Vierta cuidadosamente el sobrenadante del tubo de centrifugación
para evitar la pérdida de células. Deséchese de conformidad con las
normativas locales.
b. Agite brevemente el tubo de centrifugación.
7 a. Teniendo en cuenta las marcas de volumen del tubo de
centrifugación, vierta la cantidad necesaria de PreservCyt
™
Solution
no utilizada (es decir, sin muestras de las pacientes) en las células y
llene hasta alcanzar un volumen final de 20 ml. Apriete bien el tapón.
b. Invierta el tubo de centrifugación varias veces para mezclar y
vuelva a transferir la muestra al vial de muestras conservado.
8 Procese la muestra mediante un procesador ThinPrep
™
5000 con
autocargador según el procedimiento para el análisis de muestras
ginecológicas. Evalúe el portaobjetos resultante conforme a lo
indicado en
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
.
Si, tras el reprocesamiento, los resultados negativos de la muestra
no se ajustan a la impresión clínica, puede que se necesite una
muestra nueva.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
4
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
5. Preparación de muestras
no ginecológicas
5. Preparación de muestras
no ginecológicas
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.1
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Capítulo 5
Preparación de muestras no ginecológicas
INTRODUCCIÓN
Este capítulo contiene las instrucciones para preparar muestras no ginecológicas y portaobjetos
con el sistema ThinPrep
™
5000.
Deben seguirse rigurosamente las instrucciones de este capítulo para obtener resultados óptimos.
Debido a las variaciones entre muestras y métodos de recogida, es posible que el primer portaobjetos
preparado con el proceso estándar no disponga siempre de una preparación satisfactoria y distribuida
uniformemente. Este capítulo contiene las instrucciones para solucionar los problemas al procesar
posteriormente las muestras, y obtener así portaobjetos de mejor calidad. También se describen varios
métodos de recogida de muestras y los procedimientos apropiados para los mismos.
En este capítulo podrá encontrar el siguiente contenido:
MATERIAL NECESARIO
RECOGIDA DE MUESTRAS
MÉTODOS PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
•Concentración por centrifugación: 600 g durante 10 minutos
•Vertido de sobrenadante y agitación para resuspender el sedimento de células
•Evaluación del aspecto del sedimento de células
•Adición de la muestra al vial con PreservCyt
™
Solution.
•Reposo en PreservCyt Solution durante 15 minutos
•Analice la muestra en el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador mediante
la secuencia No ginec. Fije, tiña y evalúe.
•Agitación mecánica
•Lavado con solución CytoLyt
™
DIRECTRICES PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
•Aspiraciones con aguja fina
•Muestras de mucosas
•Fluidos corporales
•Muestras de orina para la prueba Vysis
®
UroVysion
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
SECCIÓN
A
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
MATERIAL NECESARIO
De Hologic:
•Solución CytoLyt
™
Tubos de CytoLyt
Copas de CytoLyt
Frascos de CytoLyt (a granel)
•PreservCyt
™
Solution
Viales de PreservCyt
Frascos de PreservCyt (a granel)
•Filtros ThinPrep
™
no ginecológicos (azul)
•Filtro ThinPrep UroCyte
™
(amarillo) para las muestras de orina para la prueba
Vysis
®
UroVysion
•Portaobjetos ThinPrep UroCyte para muestras de orina para la prueba
Vysis UroVysion
•Viales ThinPrep UroCyte PreservCyt para muestras de orina para la prueba
Vysis UroVysion
•Portaobjetos ThinPrep
•Procesador ThinPrep 5000 con autocargador
•Agitadora vorticial
Nota
:
consulte
Información para pedidos
de este manual del usuario para obtener más
información sobre los suministros y soluciones de Hologic.
De otros distribuidores:
•Centrifugadora con capacidad de 50 ml (tambor de movimiento libre)
•Tubos de centrifugación, 50 ml
•Pipetas de transferencia de plástico, 1 ml, graduadas
•Soluciones de electrolitos equilibradas
•Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
•Fijador estándar de laboratorio
•Cubreobjetos y medio de montaje
•Mezclador (opcional)
•Ácido acético glacial (
solo para la resolución de problemas
)
•Ditiotreitol (DTT, opcional, solo para muestras de mucosas)
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.3
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
ADVERTENCIA:
no procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de
muestra si sospecha que poseen proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una persona
con EET (encefalopatía espongiforme transmisible), como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob,
en el procesador ThinPrep 5000 con autocargador. Un procesador contaminado con EET no
se puede descontaminar de forma eficaz y, por lo tanto, se debe desechar de forma adecuada
para evitar causar daños potenciales a los usuarios del procesador o al personal de servicio.
RECOGIDA DE MUESTRAS
Nota
:
el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador está diseñado para su uso exclusivo con
PreservCyt
™
Solution. No utilice ninguna otra solución de recogida ni conservante con
el procesador.
Las muestras que van a prepararse con el procesador ThinPrep con autocargador se procesarán
en el laboratorio cuando sean recientes o estén en solución CytoLyt
™
. Hay métodos de recogida
distintos para cada tipo de muestra. En esta sección, se describe el procedimiento que
recomienda Hologic junto con otros métodos de recogida alternativos.
ADVERTENCIA:
en los lavados no debe exponerse a la paciente a la solución CytoLyt.
Muestras de aspiraciones con aguja fina
La mejor técnica de recogida para la aspiración con aguja fina (FNA) es depositar y enjuagar
la muestra completa en un tubo de centrifugación con 30 ml de solución CytoLyt. Un método
secundario es recoger la muestra en una solución inyectable con electrolitos equilibrada,
como Polysol
®
o Plasma-Lyte
®
.
Nota
:
pueden requerirse extensiones directas para las FNA guiadas por radiología cuando
se necesite un análisis rápido de la idoneidad de la muestra.
Muestras de mucosas
Las muestras mucosas se recogen mejor en solución CytoLyt. Si las muestras son recientes, se les
debe añadir solución CytoLyt tan pronto como sea posible. De esta forma, la solución CytoLyt
conserva las muestras e inicia el proceso de disolución de la mucosa.
Las grandes cantidades de muestras recientes de mucosas (superiores a 20 ml) se deben concentrar
antes de añadir solución CytoLyt a la muestra.
SECCIÓN
C
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
Muestras líquidas
El método óptimo para preparar muestras líquidas (vía urinaria, derrames, líquido sinovial o cístico)
consiste en concentrar la muestra reciente antes de añadir solución CytoLyt. Si esto no es posible y
las muestras deben conservarse para su transporte hasta el laboratorio, recoja las muestras en
solución CytoLyt.
Nota
:
si añade solución CytoLyt directamente a líquidos con niveles elevados de proteínas, se
pueden producir precipitaciones de proteínas.
Nota
:
la recogida de líquidos en solución CytoLyt
™
únicamente se considera un paso de la recogida
y no un paso del lavado. Consulte la página 5.12, LAVADO CON SOLUCIÓN CYTOLYT
para obtener más detalles.
La cantidad de muestras de líquidos puede variar considerablemente desde menos de 1 ml hasta
1000 ml y más. Cada laboratorio debe seguir sus propios procedimientos para determinar la
cantidad de muestra necesaria para el procesamiento. Si se utiliza más de un tubo de centrifugación,
los sedimentos de células pueden combinarse después de añadir el sobrenadante.
Otros tipos de muestras
En el caso de las muestras obtenidas con escobillas y raspadores que se reciben en PreservCyt
™
Solution, la muestra está preparada para analizarla en el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador.
En el caso de las muestras obtenidas con escobillas y raspadores que se reciben en solución CytoLyt,
siga el protocolo para las muestras de FNA. Consulte la página 5.13.
Muestra de orina para su uso con la prueba Vysis® UroVysion
No exceda la proporción 2:1 entre la orina y PreservCyt Solution. Si el volumen de orina
sobrepasa los 60 ml, deseche el exceso. Se requiere un volumen mínimo de 33 ml de orina
para realizar la prueba Vysis® UroVysion.
Otros medios de recogida
En los casos en que la solución CytoLyt está contraindicada, pueden utilizarse soluciones
de electrolitos equilibradas como Plasma-Lyte y Polysol como medio de recogida para el
procesamiento con el procesador ThinPrep 5000 con autocargador. Estas soluciones se
utilizan principalmente como medios de lavado que entran en contacto con la paciente.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.5
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Medios de recogida no recomendados
Hologic no recomienda utilizar las siguientes soluciones de recogida con el sistema ThinPrep.
Si se utilizan estas soluciones, pueden obtenerse resultados no satisfactorios:
•Sacomanno y otras soluciones que contengan carbowax
•Alcohol
•Mucollexx
®
•Solución salina normal
•Medios de cultivo, solución RPMI
•PBS
•Soluciones que contengan formol
Las muestras se
deben
centrifugar, lavar en solución CytoLyt
™
y transferir a PreservCyt
™
Solution
antes de que el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador las procese.
Consulte la página 5.12 para ver las instrucciones de lavado con solución CytoLyt.
Nota
:
consulte el Capítulo 3, Soluciones PreservCyt™ y CytoLyt™ para obtener más información
sobre la solución CytoLyt.
ADVERTENCIA:
la solución CytoLyt es un producto nocivo (contiene metanol) y no debe entrar
en contacto directo con la paciente.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
PASOS GENERALES PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
CONCENTRACIÓN POR CENTRIFUGACIÓN: 600 g durante 10 minutos
El objetivo de este procedimiento es concentrar el material celular para separar
los componentes celulares del sobrenadante. Este paso se realiza con muestras
recientes y después de añadir la solución CytoLyt
™
. Cuando se especifique en
el protocolo, centrifugue las muestras a 600 veces la gravedad normal (600 g)
durante 10 minutos para forzar que las células de la solución sedimenten en
el fondo del tubo de centrifugación.
Configure la centrifugadora al número aproximado de revoluciones por minuto
(rpm) para girar las células a 600 g.
Siga estos pasos para determinar la configuración adecuada de la centrifugadora:
PRECAUCIÓN:
compruebe la morfología de las células de las muestras de experimentación
no críticas antes de realizar cambios en el proceso de centrifugación.
Nota
:
no se recomienda utilizar centrifugadoras de ángulo fijo.
Medición de la longitud del rotor de la centrifugadora
Utilice una regla en centímetros para medir el radio de la centrifugadora, la distancia desde el centro
del rotor hasta el fondo de la cesta extendido en horizontal, tal como se muestra en la Figura 5-1.
Figura 5-1 Medición de la centrifugadora
SECCIÓN
D
10 11 12 13 14
12345
123456789
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.7
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Busque el radio de la centrifugadora en la primera columna de la Figura 5-2. Trace una línea desde
el valor del radio a través de la columna de 600 gravedades (g) hasta la columna de revoluciones
por minuto (rpm). Lea el valor de rpm desde el borde directo tal como se indica en la Figura 5-2.
Ejecute la centrifugadora a esta velocidad para obtener una fuerza de 600 g en las muestras.
Figura 5-2 Determinación de la velocidad de centrifugación correcta
Para reducir el tiempo que se requiere para la centrifugación, ponga en funcionamiento la
centrifugadora a 1200 g durante 5 minutos.
Radio de rotación (pulgadas)
Radio de rotación (centímetros)
Fuerza centrífuga relativa
(gravedades)
Velocidad (revoluciones por minuto)
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
VERTIDO DE SOBRENADANTE Y AGITACIÓN PARA RESUSPENDER
EL SEDIMENTO DE CÉLULAS
Vierta completamente el sobrenadante para concentrar la muestra de forma
eficaz. Para ello, invierta el tubo de centrifugación 180 grados con un movimiento
suave, vierta todo el sobrenadante y vuelva a colocar el tubo en la posición
original, tal como se muestra en la Figura 5-3.
1
Observe el sedimento de las
células durante la inversión para evitar la pérdida accidental del material celular.
PRECAUCIÓN:
si no vierte todo el sobrenadante, puede obtener una muestra dispersa y
un portaobjetos insatisfactorio debido a la disolución del sedimento de células.
Figura 5-3 Vertido del sobrenadante
Cuando haya vertido el sobrenadante, coloque el tubo de centrifugación en una agitadora
vorticial y agite el sedimento de células durante 3 segundos. Puede agitar manualmente si
inyecta el sedimento con una pipeta de plástico hacia adelante y atrás. El objetivo de este paso
de agitación es esparcir el sedimento de células antes de transferirlo al vial con PreservCyt™
Solution para mejorar los resultados del procedimiento de lavado con solución CytoLyt™.
1. Consulte Bales, CE. and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L. ed. Diagnostic Cytology and its
Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: págs. 1187–1260, para obtener
información detallada.
INICIO
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.9
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
EVALUACIÓN DEL ASPECTO DEL SEDIMENTO DE CÉLULAS
Aspecto del sedimento de células Procedimiento
El sedimento de células es blanco,
rosa pálido, pardo o invisible. Adición de la muestra al vial con PreservCyt
™
Solution.
Consulte la página 5.10 en este capítulo.
El sedimento de células es claramente
rojo o marrón, lo que indica la presencia
de sangre.
Lavado con solución CytoLyt
™
.
Consulte la página 5.12 en este capítulo.
•Añada 30 ml de solución CytoLyt.
•Concentre por centrifugación
•Vierta sobrenadante y agite para
resuspender el sedimento de células.
El sedimento de células es mucoso
(no líquido).
Para comprobar la forma líquida, ponga
una pequeña cantidad de muestra
en una pipeta y vierta unas gotas de
nuevo en el tubo.
Si las gotas tienen aspecto fibroso o
gelatinoso, deberá licuar la mucosa.
Lavado con solución CytoLyt.
Consulte la página 5.12 en este capítulo.
•Añada 30 ml de solución CytoLyt.
•Agitación mecánica.
•Concentre por centrifugación.
•Vierta sobrenadante y agite para
resuspender el sedimento de células.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
ADICIÓN DE LA MUESTRA AL VIAL CON PRESERVCYT SOLUTION
Determine el tamaño del sedimento de células y consulte la tabla siguiente:
Factores que deben considerarse
El tipo de pipeta que utilice puede influir en la concentración de la muestra que se añade al vial con
PreservCyt Solution e interferir en el volumen de la muestra. Hologic recomienda utilizar pipetas de
plástico graduadas de 1 ml estándar.
Si el sistema emite el mensaje “Muestra diluida” repetidamente y la muestra permanece en el tubo,
aumente el número de gotas de muestra concentrada que añade al vial.
Las técnicas para verter el sobrenadante también pueden interferir en la concentración de la muestra.
Si no se vierte el sobrenadante completamente, puede que necesite gotas adicionales de la muestra.
El volumen total que se añada al vial no debe superar 1 ml.
Tamaño del sedimento de células Procedimiento
El sedimento es
claramente visible y
el volumen es
inferior a 1 ml.
Coloque el tubo de centrifugación en una agitadora
vorticial y resuspenda las células en el líquido residual
o mezcle el sedimento inyectándolo manualmente con
una pipeta.
Transfiera 2 gotas de sedimento a un vial nuevo con
PreservCyt
™
Solution.
El sedimento es
invisible o es
muy escaso.
Añada el contenido de un vial nuevo con PreservCyt
Solution (20 ml) al tubo.
Agite brevemente para mezclar la solución y
añada la muestra completa de nuevo al vial con
PreservCyt Solution.
El volumen del
sedimento es
superior a 1 ml.
Añada 1 ml de solución CytoLyt
™
al tubo.
Agite brevemente para resuspender el sedimento.
Transfiera
1 gota
de la muestra a un vial nuevo con
PreservCyt Solution.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.11
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
REPOSO EN PRESERVCYT SOLUTION DURANTE 15 MINUTOS
Cuando haya transferido la muestra al vial con PreservCyt
™
Solution, esta debe
dejarse en reposo durante 15 minutos como mínimo antes de procesarla para
que la PreservCyt Solution desinfecte la muestra.
Para obtener más información sobre PreservCyt Solution, consulte el Capítulo 3, Soluciones
PreservCyt™ y CytoLyt™.
ANÁLISIS EN EL PROCESADOR THINPREP 5000 CON AUTOCARGADOR
MEDIANTE LA SECUENCIA NO GINEC. FIJACÍÓN, TINCIÓN Y EVALUACIÓN.
Una vez que la muestra haya estado en contacto con PreservCyt Solution
durante 15 minutos, se puede procesar en el procesador ThinPrep
™
5000
con autocargador. El usuario carga el instrumento y selecciona el número
de secuencia adecuado para procesar la muestra, como se describe en el
Capítulo 7, Instrucciones de funcionamiento.
Una vez finalizado el proceso, el usuario tiñe y coloca un cubreobjetos sobre el
portaobjetos según las instrucciones que aparecen en el Capítulo 10, Tinción y
colocación de cubreobjetos.
Cuando el portaobjetos esté teñido y cubierto con el cubreobjetos, un citotécnico
o patólogo lo revisará. Si el portaobjetos no parece satisfactorio después de la
revisión microscópica, se puede hacer otro portaobjetos a partir de la muestra
consultando “RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN
DE LAS MUESTRAS” en la página 5.20.
AGITACIÓN MECÁNICA
Las muestras de mucosas requieren una agitación vigorosa en solución CytoLyt
™
para romper la
mucosa. Hologic recomienda dos métodos de agitación mecánica:
Método A:
Agite la mezcla de la solución CytoLyt y la muestra durante 5 minutos como
mínimo en una agitadora vorticial automática. La velocidad de la agitadora
vorticial debe ajustarse para producir una agitación visible en el fondo del tubo.
Método B:
Mezcle la solución CytoLyt y la muestra durante unos segundos.
Nota
:
los tiempos de agitación para ambos métodos pueden variar en función de la consistencia de
la muestra.
La técnica de mezcla puede presentar fragmentación o disrupción de la estructura celular.
Debe evitar una mezcla excesiva.
Si realiza una agitación durante 5 minutos como mínimo antes de realizar la mezcla,
se facilita la ruptura de la mucosa.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
LAVADO CON SOLUCIÓN CYTOLYT
Debe añadir solución CytoLyt
™
a los sedimentos de células para lavar la muestra. Un
lavado con
solución CytoLyt
realiza las funciones siguientes al mismo tiempo que conserva la morfología de
las células:
•Lisar los glóbulos rojos
•Disolver la mucosa
•Reducir la precipitación de proteínas
Un
lavado con solución CytoLyt
consiste en el proceso siguiente:
•Añadir 30 ml de solución CytoLyt a un sedimento de células.
•
Solo para muestras de mucosas: agitación mecánica.
•Concentración por centrifugación: 600 g x 10 minutos.
•Verter el sobrenadante y agitar para resuspender el sedimento de células.
Generalmente, basta con un
lavado con solución CytoLyt
para limpiar la mayoría de las muestras no
ginecológicas. Para muestras que presenten demasiada sangre o mucosa, es posible que tenga que
utilizar
lavados con solución CytoLyt
adicionales.
Cuando una muestra se recoge en la solución CytoLyt con una proporción inferior a 30 partes de
solución CytoLyt por una parte de muestra, se considera un
paso de recogida
y no un
paso de lavado
.
Por ejemplo, si se recogen 15 ml de una muestra y se añaden 30 ml de solución CytoLyt a esta
muestra, la proporción de CytoLyt y muestra será de 2 a 1 y esto se considera un paso de recogida
de muestra que requiere un
lavado con solución CytoLyt
.
Para obtener más información sobre la solución CytoLyt, consulte el Capítulo 3, Soluciones
PreservCyt™ y CytoLyt™.
MUCOIDE
SOLAMENTE
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.13
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
DIRECTRICES PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
Las siguientes directrices describen los métodos recomendados para preparar los diferentes tipos de
muestras. Los métodos se describen de forma general. Si desea más información sobre cada paso,
consulte la descripción de los métodos en la Sección D de este capítulo. Consulte la Sección F para
obtener más información acerca de la solución de problemas durante la preparación de las muestras.
ASPIRACIONES CON AGUJA FINA (FNA)
1.
Recogida:
recoja la muestra directamente en 30 ml de la solución
CytoLyt
™
. Si debe recoger una muestra en una solución intravenosa,
utilice una solución de electrolitos equilibrada.
Nota
:
si es posible, enjuague la aguja y la jeringa con una solución
anticoagulante estéril antes de aspirar la muestra. Tenga en cuenta
que algunos anticoagulantes pueden interferir con otras técnicas de
procesamiento de células, por lo que debe tener cuidado si va a usar
la muestra para otras pruebas.
2. Concentre por centrifugación: 600 g durante 10 minutos (página 5.6) o
1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de células
(página 5.8).
4. Evalúe el aspecto del sedimento de células (página 5.9).
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución
CytoLyt al sedimento y repita el proceso desde el paso 2.
SECCIÓN
E
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
MUESTRAS DE MUCOSAS
Entre las muestras de mucosas, se incluyen las muestras respiratorias y gastrointestinales.
5. Añada una cantidad apropiada de muestra (según el tamaño del
sedimento de células) al vial con PreservCyt
™
Solution (página 5.10).
6. Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante 15 minutos
(página 5.11).
7. Analice la muestra en el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador
mediante la
secuencia No ginec.
, fije, tiña y evalúe.
1. Recogida:
recoja la muestra directamente en 30 ml de la solución CytoLyt
™
. O bien,
añada 30 ml de solución CytoLyt a la muestra reciente tan pronto como
sea posible.
Nota
:
las grandes cantidades de muestras (superiores a 20 ml) deben
concentrarse antes de añadir solución CytoLyt a la muestra.
Opcional: si utiliza DTT con muestras mucosas respiratorias, añada solución de stock
antes de la agitación. Consulte la página siguiente para conocer las
instrucciones de preparación.
2. Agitación mecánica (página 5.11).
Nota
:
agite durante 5 minutos como mínimo en una agitadora vorticial
automática.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.15
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
3. Concentre por centrifugación: 600 g durante 10 minutos (página 5.6) o
1200 g durante 5 minutos.
4. Vierta sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de células
(página 5.8).
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células (página 5.9).
Confirme que el sedimento de células se encuentre en forma líquida.
En caso contrario, añada 30 ml de solución CytoLyt y repita los pasos 2–4.
6. Añada una cantidad apropiada de muestra (según el tamaño del
sedimento de células) al vial con PreservCyt
™
Solution (página 5.10).
7. Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante 15 minutos
(página 5.11).
8. Analice la muestra en el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador
mediante la
secuencia No ginec
. Fije, tiña y evalúe.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
Procedimiento para utilizar ditiotreitol (DTT) con muestras de mucosas
no ginecológicas
El DTT es un reactivo que reduce eficazmente la cantidad de mucosa de las muestras respiratorias.
1
,
2
Solución de stock de DTT
•Prepare una solución de stock añadiendo 2,5 g de DTT
3
a 30 ml de solución CytoLyt
™
.
•Esta solución puede utilizarse durante una semana si se conserva a temperatura ambiente
(15 °C–30 °C).
Preparación de la muestra
•Este procedimiento se ha diseñado para la preparación de muestras de mucosas no
ginecológicas. Siga los pasos para procesar muestras de mucosas que se describen en la
página anterior.
•Después de recoger la muestra (paso 1) y antes de agitar (paso 2), añada 1 ml de la solución
de stock de DTT a la muestra.
•Continúe con los pasos para el procesamiento de muestras en el orden indicado.
1. Tockman, MS et al., ‘Safe Separation of Sputum Cells from Mucoid Glycoprotein’ Acta Cytologica 39, 1128
(1995).
2. Tang, C-S, Tang CMC and Kung, TM, ‘Dithiothreitol Homogenization of Prefixed Sputum for Lung Cancer
Detection’, Diagn. Cytopathol. 10, 76 (1994).
3. Suministrado por Amresco. Comuníquese con un representante de ventas llamando al 800-448-4442 o
a través de www.amresco-inc.com.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.17
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
FLUIDOS CORPORALES
Entre los fluidos corporales se encuentran los derrames serosos y los fluidos urinarios y
cerebroespinales.
1. Recogida: recoja fluidos corporales recientes.
Nota
:
los fluidos recogidos en solución CytoLyt
™
requieren también
un lavado con solución CytoLyt antes del procesamiento.
Nota
:
para los líquidos muy sanguíneos (por ejemplo, el líquido
pericárdico), comience con solo 10 ml de líquido reciente.
2. Concentre por centrifugación: 600 g durante 10 minutos (página 5.6) o
1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de células
(página 5.8).
4. Lavado con solución CytoLyt (página 5.12).
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células (página 5.9).
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución
CytoLyt al sedimento y repita el proceso desde el paso 2.
6. Añada una cantidad apropiada de muestra (según el tamaño del
sedimento de células) al vial con PreservCyt
™
Solution (página 5.10).
MUCOIDE
SOLAMENTE
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
MUESTRAS DE ORINA PARA LA PRUEBA VYSIS
®
UROVYSION
Para su uso con Vysis UroVysion. Si se va a realizar una citología de orina, siga el protocolo para
fluidos corporales.
7. Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante 15 minutos
(página 5.11).
8. Analice la muestra en el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador
mediante la
secuencia No ginec
. Fije, tiña y evalúe.
1. Recogida: recoja orina
O BIEN
procese orina reciente.
Nota
:
la orina reciente puede mezclarse en una proporción 2:1 con
PreservCyt
™
Solution y almacenarse durante un máximo de
48 horas antes de su procesamiento.
Nota
:
no exceda la proporción 2:1 entre la orina y PreservCyt
™
Solution.
Si el volumen de orina sobrepasa los 60 ml, deseche el exceso.
Se requiere un volumen mínimo de 33 ml de orina para realizar
la prueba Vysis
®
UroVysion.
2. Concentre por centrifugación (página 5.6).
Transfiera la muestra uniformemente a los dos tubos de centrifugación
de 50 ml etiquetados.
Centrifugue a 600 g durante 10 minutos o a 1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta sobrenadante y resuspenda el sedimento de células (página 5.8).
La resuspensión se puede realizar en una agitadora vorticial o inyectando
el sedimento con una pipeta de plástico hacia adelante y hacia atrás.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.19
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Recogida de muestras de orina
4. Lavado con solución CytoLyt
™
(página 5.12).
Añada 30 ml de solución CytoLyt a un tubo de centrifugación de 50 ml y
agite. Transfiera el contenido de este tubo al segundo tubo de centrifugación
de 50 ml y agite. Ahora la muestra está mezclada en un tubo de 50 ml.
El tubo vacío se puede desechar.
Centrifugue.
Vierta el sobrenadante.
Resuspenda el sedimento de células.
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células (página 5.9).
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución
CytoLyt y repita el proceso desde el paso 4.
6. Añada toda la muestra al vial con PreservCyt Solution
™
(página 5.10).
Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante 15 minutos.
7. Ejecute el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador usando la
secuencia UroCyte
.
Fije, tiña y evalúe la citología
O BIEN
realice las pruebas de diagnóstico
molecular conforme a las instrucciones de uso del fabricante.
Nota
:
para el procesamiento de las muestras UroCyte, es necesario el
filtro amarillo ThinPrep UroCyte y el portaobjetos UroCyte.
1. Anote la información de la paciente en el espacio al efecto de la copa
de recogida de muestras.
2. Recoja la orina de la manera habitual. Si el volumen de orina sobrepasa
los 60 ml, deseche el exceso. El volumen total de orina no debe sobrepasar
los 60 ml.
Se requiere un mínimo de 33 ml de orina para realizar la prueba Vysis
®
UroVysion.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN DE
LAS MUESTRAS
Debido a las variaciones entre muestras y métodos de recogida, es posible que el primer portaobjetos
preparado con el proceso estándar no disponga siempre de una preparación satisfactoria y distribuida
uniformemente. Esta sección contiene las instrucciones para procesar posteriormente las muestras y
obtener así portaobjetos de mejor calidad.
Después de la tinción, es posible que observe las siguientes irregularidades:
•Distribución no uniforme de las células en la mancha celular en la que no se obtuvo
el mensaje “Muestra diluida”.
•Distribución irregular en forma de anillo o “halo” de material celular y/o glóbulos blancos
•Mancha celular dispersa con insuficiente material celular que contiene sangre, proteínas
y detritos. Este tipo de portaobjetos puede aparecer acompañado del mensaje
“Muestra diluida”.
Nota
:
para determinar un aspecto satisfactorio del portaobjetos se requiere experiencia.
Hologic recomienda que compruebe la calidad del portaobjetos después de teñirlo.
Si se determina que el portaobjetos no es satisfactorio, realice los procedimientos que se
describen en esta sección para procesar otros portaobjetos.
Nota
:
la solución de problemas durante la preparación de las muestras como se describe aquí
aún no se ha evaluado para las muestras de la prueba Vysis
®
UroVysion.
SECCIÓN
F
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.21
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Muestras sanguíneas o proteicas
Problema Procedimiento
A. ¿Apareció el mensaje
“Muestra diluida” durante
el procesamiento?
1. Compruebe si la celularidad es la indicada.
En caso contrario, utilice más sedimento.
Prepare un portaobjetos con la secuencia
No ginec.
B. ¿Hay un “halo” evidente de
material celular o glóbulos
blancos en el portaobjetos?
1. Diluya la muestra con la proporción 20:1.
Use una pipeta calibrada para añadir 1 ml
de muestra en un vial nuevo con PreservCyt
™
Solution. Prepare un portaobjetos con la
secuencia No ginec.
Si el halo sigue apareciendo en el nuevo
portaobjetos, póngase en contacto con el
servicio técnico de Hologic (página 12.1).
C. ¿Es poco denso el portaobjetos
y contiene sangre, proteínas o
detritos no celulares?
1. Vierta el contenido del vial de muestras
PreservCyt en un tubo de centrifugación.
Póngase en contacto con el
servicio técnico de Hologic. 2. Concentre por centrifugación: 600 g durante
10 min (página 5.6) o 1200 g durante 5 min.
3. Vierta sobrenadante y agite para resuspender
el sedimento de células (página 5.8).
4. Si la muestra contiene sangre o detritos
no celulares:
Mezcle una solución de 9 partes de solución
CytoLyt en 1 parte de ácido acético glacial.
Añada 30 ml de esta solución al tubo de
centrifugación de la muestra.
Si la muestra contiene proteínas:
Añada 30 ml de solución salina al tubo de
centrifugación de la muestra.
SÍ
NO
SÍ
NO
SÍ
NO
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
5. Concentre por centrifugación:
600 g durante 10 min (página 5.6) o 1200 g
durante 5 min.
6. Vierta sobrenadante y agite para resuspender
el sedimento de células (página 5.8).
7. Evalúe el aspecto del sedimento de células
(página 5.9). Si el sedimento contiene sangre
o proteínas, repita el procedimiento desde
el paso 4.
8. Añada la muestra al vial con PreservCyt
™
Solution (página 5.10).
9. Analice la muestra en el procesador
ThinPrep
™
5000 con autocargador mediante
la secuencia No ginec. Fije, tiña y evalúe.
10. Si el nuevo portaobjetos es poco denso,
póngase en contacto con el servicio técnico
de Hologic (página 12.1).
Problema Procedimiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5.23
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Muestras de mucosas
Problema Procedimiento
A. ¿Apareció el mensaje
“Muestra diluida” durante
el procesamiento?
1. Compruebe si la celularidad es la indicada.
En caso contrario, utilice más sedimento.
Prepare un portaobjetos con la secuencia
No ginec.
B. ¿Hay un “halo” evidente de
material celular y/o glóbulos
blancos en el portaobjetos?
1. Diluya la muestra con la proporción 20:1.
Use una pipeta calibrada para añadir 1 ml de
muestra en un vial nuevo con PreservCyt
™
Solution. Prepare un portaobjetos con la
secuencia No ginec.
Si el halo sigue apareciendo en el nuevo
portaobjetos, póngase en contacto con el
servicio técnico de Hologic (página 12.1).
C. ¿Es poco denso el portaobjetos
y contiene mucosa? 1. Vierta el contenido del vial de muestras
PreservCyt en un tubo de centrifugación.
Póngase en contacto con el servicio
técnico de Hologic (página 12.1).
2. Concentre por centrifugación:
600 g durante 10 min (página 5.6) o 1200 g
durante 5 min.
3. Vierta sobrenadante y agite para resuspender
el sedimento de células (página 5.8).
4. Lavado con solución CytoLyt (página 5.12).
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células
(página 5.9). Si el sedimento contiene mucosa,
repita el procedimiento desde el paso 4.
SÍ
NO
SÍ
NO
SÍ
NO
MUCOIDE
SOLAMENTE
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
5
Técnicas utilizadas en la resolución de problemas
Dilución de la muestra en una proporción de 20:1
Para diluir una muestra suspendida en PreservCyt Solution, añada 1 ml de la muestra suspendida
en PreservCyt Solution en un vial nuevo con PreservCyt Solution (20 ml). Utilice para ello una
pipeta calibrada.
También puede contar gotas de una pipeta sin calibrar si sabe cuántas gotas corresponden a 1 ml.
Para calcularlo, cuente las gotas de PreservCyt Solution en un recipiente de volumen conocido.
Cuando alcance el volumen conocido, divida el número de gotas por el volumen (en ml) para
conocer el número de gotas que corresponden a 1 ml. Utilice PreservCyt Solution en lugar de
otros líquidos a fin de que el volumen de las gotas sea congruente con las gotas de la muestra.
Lavado de ácido acético glacial para sangre y detritos no celulares
Si durante la revisión microscópica se encuentra sangre en la muestra, puede volver a lavarla con
una solución de 9 partes de solución CytoLyt y 1 parte de ácido acético glacial. Esta técnica
solo puede realizarse después de que la muestra se haya sumergido en PreservCyt Solution.
No la utilice directamente con muestras recientes, puesto que podría dañar la morfología nuclear.
6. Añada la muestra al vial con PreservCyt™
Solution (página 5.10).
7. Analice la muestra en el procesador
ThinPrep
™
5000 con autocargador mediante
la secuencia No ginec. Fije, tiña y evalúe.
8. Si el nuevo portaobjetos es poco denso,
póngase en contacto con el servicio técnico
de Hologic (página 12.1).
Problema Procedimiento
6. Interfaz de usuario
6. Interfaz de usuario
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.1
6
INTERFAZ DE USUARIO
Capítulo 6
Interfaz de usuario
Este capítulo incluye información detallada sobre las pantallas de la interfaz de usuario y su uso para
funcionar, solucionar problemas y mantener el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador.
Este capítulo incluye el siguiente contenido:
PANTALLA PRINCIPAL, INSTRUMENTO INACTIVO. . . . . . . . . . 6.3
•Barra de estado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3
•Indicadores de estado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5
•Portaobjetos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.6
•Viales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8
•Baños. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.10
•Filtros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.14
•Botón Iniciar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16
PANTALLA PRINCIPAL, DURANTE EL PROCESAMIENTO. . . . 6.16
•Procesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16
•Procesamiento terminado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.18
•Pausa de un lote . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.19
CAMBIO DE MODO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.22
OPCIONES DE ADMINISTRACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.23
•Botón Acerca de. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.24
•Ajustes del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.24
•Configuración de fecha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.26
•Configuración de hora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.27
•Nombre del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.28
•Nombre del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.29
•Configuración de sonido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.30
•Tonos de alerta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.31
•Idioma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.33
•Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos . . . . . . . 6.33
INTERFAZ DE USUARIO
6.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
•Instalar impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.35
•Procesamiento de cubetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.35
•LIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.37
•Diseñar etiquetas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.38
•Configuración de códigos de barras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.45
•Cambiar filtro de aire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.65
•Limpieza del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.65
INFORMES Y REGISTROS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.65
•Acontecimientos del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.66
•Informe de lotes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.68
•Buscar un vial por ID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.71
•Guardar un informe en un dispositivo USB . . . . . . . . . . . . 6.73
•Detalles de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.75
•Informe del carrusel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.76
•Informe de evento de vial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.76
•Reunión de diagnósticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.79
•Botón Limpiar pantalla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.81
•Botón Vaciar res. líquidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.81
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.3
6
INTERFAZ DE USUARIO
PANTALLA PRINCIPAL, INSTRUMENTO INACTIVO
Cuando el procesador ThinPrep
™
5000 con autocargador está encendido y listo para su uso,
se muestra la pantalla principal.
Figura 6-1 Pantalla principal con el estado Listo para procesar
Barra de estado
La barra de estado indica si el sistema está listo para comenzar el procesamiento. Si el sistema
determina que hay portaobjetos, viales, filtros y baños y coinciden con el tipo de muestra
seleccionada, el estado será
Listo
.
Figura 6-2 Estado del sistema Listo
SECCIÓN
A
Barra de estado:
indica la preparación
para el procesamiento
o solicita alguna
acción del usuario
Estado de los
portaobjetos
Estado de
los viales
Estado de
los baños
Estado de
los filtros
Botón
Opciones
de administración
:
para acceder a
las preferencias del
usuario y los ajustes
Botón
Iniciar
:
para iniciar el
procesamiento
Botón
Cambiar a modo de lote pequeño
INTERFAZ DE USUARIO
6.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Si el sistema determina que se necesita una intervención del usuario, se muestra un mensaje en la
barra de estado y el lote no comienza hasta haber resuelto el problema. Si hay varios problemas que
resolver, aparece el botón
Más info.
en la barra de estado que, al presionarla, se abrirá una ventana
de mensaje que enumera todos los elementos que se deben ver. Si pulsa el botón
Iniciar
, aparecerá la
misma ventana de mensaje. Si hay problemas por resolver, el lote no se iniciará.
Figura 6-3 Estado del sistema No listo
Nota
:
en algunas pantallas también se indica “Toque para obtener más información”. Toque dicho
mensaje en la pantalla para que se abra una ventana que proporcione más información.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.5
6
INTERFAZ DE USUARIO
Indicadores de estado
Los indicadores de estado sirven para saber si el sistema está o no preparado para procesar un lote.
A continuación se muestra una tabla con los indicadores de estado.
Tabla 6.1: Indicadores de estado de la pantalla principal
Icono de estado Significado
Listo para procesamiento
Finalizado
El lote se ha pausado.
No listo o error. Lea el mensaje de la barra de estado para saber
qué problema hay que resolver.
Advertencia de que la cubeta de viales no se puede procesar,
normalmente debido a un suministro insuficiente o ausencia de
portaobjetos o filtros para ese tipo de muestra, o falta de baños
suficientes para completar una cubeta.
Indica si los cassettes de portaobjetos o las cubetas de filtros están
llenos, parcialmente llenos o vacíos.
Mensaje para la intervención del usuario
INTERFAZ DE USUARIO
6.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Portaobjetos
Figura 6-4 Panel de portaobjetos en la pantalla principal
En el panel de portaobjetos se muestra cómo están configurados los cassettes de portaobjetos por tipo y
se indica si están llenos o no. Pulse el botón
Portaobjetos
o en cualquier parte del panel de portaobjetos
para abrir la pantalla Detalles del portaobjetos (Figura 6-5).
Figura 6-5 Pantalla Detalles del portaobjetos
Pulse el botón
Portaobjetos
o en cualquier parte del
panel para abrir la pantalla Detalles del portaobjetos.
El cassette 1 se ha seleccionado para portaobjetos
de tipo Ginec., y está parcialmente lleno.
El cassette 2 se ha seleccionado para portaobjetos
de tipo No ginec., y está lleno.
El cassette 3 se ha seleccionado para portaobjetos
de tipo UroCyte, y está vacío.
Atenuado:
Los cassettes 2 y 3 se han seleccionado para el tipo
Ginec., pero no hay cassette.
Puerta de portaobjetos cerrada Puerta de portaobjetos abierta
Pulse el botón para seleccionar el
tipo de portaobjetos del cassette.
Pulse el botón Listo para volver a
la pantalla principal
El número del cassette se
corresponde con la posición
en la que se encuentra
cuando se coloca en el
instrumento.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.7
6
INTERFAZ DE USUARIO
Cuando se coloca un cassette de portaobjetos en el instrumento, el sistema asume que está
“Completo”, hasta comprobar la presencia de portaobjetos en el cassette, algo que hace al intentar
recuperar portaobjetos del cassette por primera vez. El estado es “Parcial” si el cassette no se ha
llenado hasta arriba o después de que el sistema haya usado todos los portaobjetos de un cassette.
El estado es “Vacío” cuando ya no quedan portaobjetos en el cassette. Si no hay ningún cassette
de portaobjetos, el estado es “Sin cassette”.
Pulse el botón de cada compartimento de cassette para ver la selección de tipos de portaobjetos.
Seleccione el tipo exacto tocando el nombre en la pantalla. La etiqueta del botón de ese cassette
cambiará para reflejar la selección. Los tipos de portaobjetos son:
•
Ginec.:
portaobjetos ThinPrep para citología ginecológica
•
Imager:
portaobjetos para su uso con el sistema de análisis por ThinPrep
(muestra ginecológica); tienen las marcas de referencia necesarias para Imager
•
No ginec.:
portaobjetos para citología general
•
UroCyte:
portaobjetos para su uso con la prueba Vysis
®
UroVysion
Cuando un cassette está vacío, el sistema toma el siguiente cassette que contenga el mismo tipo de
portaobjetos. Si no hay otro cassette con el mismo tipo de portaobjetos, se notifica al usuario que ya
no hay portaobjetos disponibles.
Importante:
el sistema puede detectar si los portaobjetos se encuentran o no en el cassette,
pero no de qué tipo son. El sistema solo sabe qué tipo de portaobjetos había antes. El usuario
siempre debe seleccionar el tipo de portaobjetos.
INTERFAZ DE USUARIO
6.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Viales
Figura 6-6 Panel de viales en la pantalla principal
En el panel de viales, se muestra cómo se han configurado las cubetas para viales por tipo de muestra
y se indica si hay cubetas y si están listas para el procesamiento. Pulse el botón
Viales
o en cualquier
parte del panel de viales para abrir la pantalla Detalles del vial.
Figura 6-7 Selección de la secuencia de cubetas para viales (tipo de muestra)
Pulse el botón
Viales
o en cualquier parte del panel
para abrir la pantalla Detalles del vial.
La cubeta 1 se ha seleccionado para la muestra de
tipo Ginec., y está lista para el procesamiento.
La cubeta 2 se ha seleccionado para la muestra de
tipo No ginec., y está lista para el procesamiento.
La cubeta 3 se ha seleccionado para la muestra de
tipo UroCyte, y no puede procesarse.
La cubeta 4 se ha seleccionado para la muestra de
tipo Imager (una muestra ginecológica que después
será procesada en el sistema de análisis por imagen
ThinPrep), y tiene un error.
Atenuado:
Las cubetas 2, 3 y 4 se han seleccionado para
la muestra de tipo Ginec., pero no hay cubeta.
Pulse el botón para seleccionar el tipo
de muestra para esa cubeta para viales.
Pulse el botón Listo para volver a
la pantalla principal.
Un símbolo de advertencia
indica que una cubeta para
viales no se puede procesar.
Un mensaje indica el motivo.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.9
6
INTERFAZ DE USUARIO
Secuencias de procesamiento
Pulse el botón para el número de cubeta para viales (1, 2, 3 o 4) y luego seleccione la secuencia de
proceso para los viales de muestra que se procesarán en esa cubeta. En cada cubeta para viales,
se puede ejecutar solo un tipo de muestra.
Figura 6-8 Selección de la secuencia de cubetas para viales
Para procesar una cubeta de muestras ginecológicas
cuyas imágenes se van a adquirir con el sistema de
análisis por imagen ThinPrep
®
.
Utilice filtros transparentes ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou y portaobjetos ThinPrep para su uso con
el sistema de análisis por imagen ThinPrep
®
.
Para procesar una cubeta de muestras no ginecológicas.
Utilice filtros no ginecológicos ThinPrep azules y
portaobjetos ThinPrep.
Para procesar una cubeta de muestras de orina para su
uso con la prueba Vysis
®
UroVysion.
Utilice filtros ThinPrep UroCyte amarillos y portaobjetos
ThinPrep UroCyte.
Para procesar una cubeta de muestras ginecológicas.
Utilice filtros ThinPrep
™
para pruebas de Papanicolaou y
portaobjetos ThinPrep.
Importante:
el sistema puede detectar si hay cubetas o no, pero no qué tipo de muestras
contienen. El sistema solo sabe qué tipo de secuencia de procesamiento se configuró previamente
para esa posición de la cubeta de muestras. El usuario siempre debe seleccionar la secuencia
del procedimiento.
INTERFAZ DE USUARIO
6.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Baños
Figura 6-9 Panel de baños en la pantalla principal
En el panel de baños se muestra cuántos baños fijadores hay cargados y en qué estado se encuentran:
listo, completado o con un error. Pulse el botón
Baños
o en cualquier parte del panel de baños para
abrir la pantalla Detalles del baño.
Figura 6-10 Pantalla Detalles del baño
Pulse el botón
Baños
o en cualquier parte del panel
para abrir la pantalla Detalles del baño.
Número de baños en el instrumento que están listos
para el procesamiento.
Número de baños en el instrumento que contienen
portaobjetos finalizados y que se pueden descargar.
Número de baños en el instrumento que están esperando
una intervención del usuario para corregir un error.
Posición de los baños fijadores
(8 en total)
Posición de los baños fijadores
durante el procesamiento
Toque un baño una vez en
la pantalla táctil para ver los
detalles del mismo.
Toque un baño dos veces en
la pantalla táctil para mover el
baño a la posición delantera
(posición de la puerta).
Posición de la puerta de los
baños para carga o extracción
La posición del baño seleccionado
se resalta en verde.
Comandos de movimiento
de los baños
Botón Listo: para volver
a la pantalla principal
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.11
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-11 Baño que se mueve hacia la puerta
Estado de los baños fijadores
El compartimento de los baños tiene espacio suficiente para ocho baños fijadores con 20 portaobjetos
cada uno. Se necesitan dos baños para cada cubeta para viales de 40 muestras. El procesador controla
constantemente el estado de cada posición de los baños. Los distintos estados se muestran en
la Figura 6-12. El procesador también proporciona información sobre los portaobjetos en un
baño seleccionado.
Recuento de portaobjetos: el procesador realiza un seguimiento de la cantidad de portaobjetos
depositados en la gradilla de portaobjetos en el baño seleccionado.
Primer ID de portaobjetos: se muestra el primer ID de portaobjetos en la gradilla de portaobjetos
del baño seleccionado.
Info. de cubeta para viales: el procesador realiza un seguimiento de qué cubeta para viales
proporcionó las muestras para los portaobjetos en el baño seleccionado. El número de la cubeta
para viales va seguido de la posición aproximada en esa cubeta. Los portaobjetos en un baño
provienen de las ranuras 1–20 de una cubeta para viales o de las ranuras 21–40.
Cuando los baños se
mueven, la puerta de
los baños se bloquea
mientras gira el carrusel.
La puerta se desbloquea
cuando el movimiento
se detiene.
El usuario puede acceder
al baño por la puerta.
INTERFAZ DE USUARIO
6.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-12 Estados del baño fijador (ejemplo de portaobjetos ginecológicos)
Comandos de movimiento de los baños
Mover delante:
para mover un baño fijador a la puerta, toque el botón Mover delante con el baño
seleccionado o toque dos veces la posición que ocupa en la pantalla. El sistema bloquea la puerta
y se mueve hasta la posición que queda delante de la puerta. Cuando la puerta se desbloquea,
se puede abrir y extraer el baño fijador.
Cargar baños vacíos:
para cargar uno o más baños fijadores en el compartimento de los baños,
compruebe que la puerta esté cerrada y pulse el botón
Cargar baños vacíos
. El sistema bloquea
la puerta y se mueve hasta una posición vacía del baño que quede delante de la puerta.
Cuando se desbloquee la puerta, ábrala y deslice el baño fijador con la gradilla de tinción hasta su
posición. Cierre la puerta. El compartimento gira hasta la siguiente posición vacía y desbloquea la
puerta. Proceda de este modo hasta que haya cargado el número deseado de baños. Pulse el botón
Listo
cuando se hayan cargado todos los baños.
Posición de
baño vacía
Baño fijador
finalizado colocado
en la puerta
Posición de baño
con baño fijador
presente
Posición de
baño vacía
en la puerta
Baño fijador
finalizado con
portaobjetos
presentes
Baño fijador
en uso para
el lote actual
Baño fijador
con situación
de error
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.13
6
INTERFAZ DE USUARIO
Nota
:
asegúrese de que extraiga la cubierta antievaporación del baño antes de colocarlo en
el procesador.
Eliminar baños usados:
para eliminar los baños fijadores finalizados que están cargados en el
instrumento, pulse el botón
Eliminar baños usados
. La puerta se bloquea y un baño finalizado
se desplaza hasta la puerta. La puerta se desbloquea. Extraiga el baño y cierre la puerta. La puerta
se bloquea, se lleva el baño siguiente hasta la puerta y se desbloquea la puerta. Proceda de este
modo hasta que haya descargado todos los baños. Pulse el botón
Listo
cuando haya extraído el
último baño.
INTERFAZ DE USUARIO
6.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Filtros
Figura 6-13 Panel de filtros en la pantalla principal
Figura 6-14 Pantalla Detalles del filtro
Pulse el botón
Filtros
o en cualquier parte del
panel para abrir la pantalla Detalles del filtro.
La cubeta 1 se ha seleccionado para el filtro de
tipo Ginec., y está llena.
La cubeta 2 se ha seleccionado para el filtro de
tipo No ginec., y está parcialmente llena.
La cubeta 3 se ha seleccionado para el filtro de
tipo UroCyte, y no hay cubeta.
Puerta de filtros cerrada Puerta de filtros abierta
El número de la cubeta
de filtros se corresponde
con la posición en la que
se encuentra cuando se
coloca en el instrumento.
Pulse el botón para seleccionar el
tipo de portaobjetos del cassette.
Pulse el botón Listo para volver a
la pantalla principal.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.15
6
INTERFAZ DE USUARIO
Cuando se coloca una cubeta de filtros en el instrumento, el sistema asume que está “Completo”,
hasta comprobar la presencia de filtros en la cubeta. El estado es “Parcial” si el sistema ha usado
todos los filtros de una cubeta. El estado es “Vacío” cuando ya no quedan filtros en la cubeta,
O BIEN si encuentra una posición vacía. Si falta una cubeta de filtros, el estado es “Sin cubeta”.
Toque el botón de cada cubeta de filtros para ver la selección de tipos de filtro. Seleccione el tipo
exacto tocando el nombre en la pantalla. La etiqueta del botón de esa cubeta cambiará para reflejar
la selección. Los tipos de filtros ThinPrep son:
•
Ginec./Imager:
filtros transparentes para su uso con muestras ginecológicas
•
No ginec.:
filtros azules para citología general
•
UroCyte:
filtros amarillos para su uso con la prueba Vysis
®
UroVysion
Cuando una cubeta de filtros está vacía, el sistema toma la siguiente cubeta que contenga el mismo
tipo de filtros. Si no hay otra cubeta de filtros con el mismo tipo de filtros, se notifica al usuario
que ya no hay filtros disponibles.
Importante:
el sistema puede detectar si los filtros se encuentran o no en la cubeta,
pero no de qué tipo son. El sistema solo sabe qué tipo de filtros había antes. El usuario siempre
debe seleccionar el tipo de filtro.
INTERFAZ DE USUARIO
6.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Botón Iniciar
Para iniciar un lote, pulse el botón
Iniciar
.
Figura 6-15 Botón Iniciar
PANTALLA PRINCIPAL, DURANTE EL PROCESAMIENTO
Procesamiento
Cuando se pulsa el botón
Iniciar
, se puede escuchar que las puertas se bloquean. La pantalla
principal cambia para mostrar un mensaje de preparación del procesamiento, un inventario gráfico
de consumibles, el botón
Opciones de administración
y un botón
Pausa
, como se muestra abajo.
Figura 6-16 Pantalla Inicio de lote
SECCIÓN
B
Encabezado del
procesamiento
Mensaje
Preparando el
procesamiento
Botón
Opciones
de administración
Botón
Pausa
Secuencia del
procesamiento (para
el tipo de muestra en
la cubeta para viales)
Inventario cargado de
material necesario:
cassettes de
portaobjetos (1-3)
cubetas de filtros (1-3)
baños (1-8)
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.17
6
INTERFAZ DE USUARIO
El carrusel gira y se comprueba cada posición para verificar que no queden viales cargados.
A continuación, se comprueban todas las ranuras de portaobjetos y filtros para verificar que
no queden materiales en el carrusel. Si el carrusel no está totalmente vacío, el lote no se inicia.
Se comunicará de ello al usuario.
A continuación, se pasa a la pantalla Procesando muestras. El procesador comienza con la primera
cubeta para viales que se encuentra en la parte superior.
El sistema comprueba los portaobjetos en los cassettes. Si los cassettes se han cargado recientemente,
puede tardar de uno a dos minutos mientras se determina lo llenos que están los cassettes. Si es un
lote continuado, el sistema ya tiene un recuento de portaobjetos ejecutándose.
La barra de progreso indica cuántas muestras de la cubeta para viales se han procesado.
Figura 6-17 Pantalla Procesando muestras
Cuando se haya finalizado una cubeta, la pantalla cambiará para mostrar que la cubeta se ha
procesado. El fondo cambia a verde y se activa un botón para revisar el informe del lote.
El estado se indica mediante una marca de verificación (si es correcto) o una X (si hay un error).
Viales Ginec. en procesamiento
Viales No ginec. listos
Viales UroCyte no se
pueden procesar
Viales de Imager listos
INTERFAZ DE USUARIO
6.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-18 Durante el procesamiento con las cubetas finalizadas
Procesamiento terminado
Cuando se ha terminado de procesar un lote, el procesador vuelve al estado inactivo y aparece un
mensaje en la pantalla que indica que el procesamiento ha finalizado. Si se ha configurado la alarma
acústica, el instrumento emitirá un sonido. Consulte la Figura 6-19. Las puertas se desbloquean.
Para ver el informe de lotes, pulse el botón
Ver informe
. Se muestra el informe y puede imprimirlo o
guardarlo en un dispositivo USB mediante esta pantalla. Cuando se sale de la pantalla del informe
(pulsando el botón
Listo
), vuelve a la pantalla Procesamiento terminado. Consulte “Informes de
lotes” en la página 6.68.
La pantalla permanece visible hasta que el usuario la confirma pulsando el botón
Listo
.
Figura 6-19 Mensaje Procesamiento terminado
La cubeta ha finalizado el procesamiento.
La marca de verificación indica que todo
está correcto.
Se activa el botón
Ver informe
.
Dos cubetas han finalizado el procesamiento.
La cubeta 3 tuvo un problema sin resolver y se
ha omitido. La cubeta 4 se está procesando.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.19
6
INTERFAZ DE USUARIO
Pulse el botón
OK
. Se muestra la pantalla Procesamiento terminado (Figura 6-20).
Figura 6-20 Pantalla Procesamiento terminado
Los informes de lote se pueden ver pulsando el botón
Ver informe
. En ese momento puede imprimir
el informe o guardarlo en un dispositivo USB. Consulte Informes de lotes, en la página 6.68.
Después de ver los informes, se muestra esta pantalla. Para salir de esta pantalla, pulse el botón
Listo
.
Pausa de un lote
Figura 6-21 Botón Pausar
Nota
:
los siguientes pasos son para que el usuario inicie la pausa de un lote. El sistema puede iniciar
una pausa si detecta que el inventario de consumibles es escaso. La pausa permite que el
usuario vuelva a cargar portaobjetos o filtros según necesite.
Se puede detener un lote pulsando el botón
Pausar
.
Cuando se pulsa el botón
Pausar
, el sistema termina de procesar el vial actual y después se pone
en pausa.
INTERFAZ DE USUARIO
6.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
El encabezado de la pantalla cambiará de color y pondrá “Interrumpiendo” mientras el procesador
retira los componentes y detiene los mecanismos. Consulte Figura 6-22.
Una vez que se ha pausado con seguridad la secuencia de procesamiento, se muestra la pantalla
En pausa.
Nota:
pueden ser necesarios algunos minutos para que el proceso de
pausa
finalice, según la
operación de procesamiento de muestras que se estuviera realizando en el sistema cuando
se pulsó el botón
Pausar
. Espere a que aparezca la pantalla En pausa en la interfaz de usuario
(Figura 6-22) antes de intentar abrir cualquier puerta.
Figura 6-22 Pantalla Procesamiento pausado
Pantalla Interrupción de procesamiento
Pantalla de lote pausado
Botón
Opciones de administración
:
acceso del operador a los ajustes
del sistema y los informes
Botón
Detener procesamiento
: finaliza
el lote
Botón
Continuar
: continúa procesando
el lote
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.21
6
INTERFAZ DE USUARIO
Las puertas se desbloquean, excepto el compartimento de procesamiento con el carrusel y
la puerta de la cubeta para viales en curso.
•Los portaobjetos finalizados se pueden descargar extrayendo los baños fijadores del
compartimento de los baños. Se pueden cargar nuevos baños vacíos.
•Los portaobjetos y los filtros se pueden reponer, si es necesario. El tipo se puede cambiar,
siempre que exista el complemento correcto para continuar procesando la cubeta para
viales que se ha pausado.
•Las cubetas para viales finalizadas se pueden retirar. Se puede añadir una nueva cubeta
para viales y cambiar el tipo, siempre que los filtros y portaobjetos coincidan.
•Se puede acceder a opciones de administración.
•Los residuos líquidos y los residuos de filtros se pueden vaciar.
Cierre las puertas que estén abiertas y pulse el botón
Continuar
cuando esté listo para continuar
con el lote.
Pulse el botón
Detener procesamiento
para finalizar el procesamiento posterior del lote. Se mostrará
la pantalla Procesamiento terminado. Consulte la sección siguiente.
Figura 6-23 Detener procesamiento después de pausar el lote
Si pulsa el botón
Cancelar
volverá a la pantalla En pausa.
El botón
Finalizar inmediat.
finalizará el lote.
INTERFAZ DE USUARIO
6.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
CAMBIO DE MODO
Si el instrumento está inactivo, puede cambiar al modo de lote pequeño para procesar 20 o menos
muestras directamente en el carrusel de procesamiento.
Consulte “MODO DE LOTE PEQUEÑO” en la página 7.20 para ver una descripción detallada del
uso del modo de lote pequeño.
Figura 6-24 Botones de cambio de modo
SECCIÓN
C
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.23
6
INTERFAZ DE USUARIO
OPCIONES DE ADMINISTRACIÓN
Figura 6-25 Pantalla Opciones de administración
La pantalla Opciones de administración permite al usuario interactuar con el procesador en otras
tareas que no son el procesamiento de muestras. Desde este menú, el usuario puede:
•aplicar o cambiar los ajustes del sistema;
•ver los registros del sistema, imprimirlos o guardarlos en un dispositivo USB;
•desactivar la pantalla táctil para limpiarla;
•vaciar el frasco de residuos líquidos;
•configurar la información que se graba en las etiquetas de los portaobjetos;
•configurar las reglas que utiliza el procesador para comprobar los ID de viales y los ID
de portaobjetos;
•realizar una comprobación de flujo de aire al cambiar el filtro del escape de humos del láser;
•mover los componentes a su posición para su mantenimiento de rutina, y
•apagar el instrumento.
•El personal de servicio de Hologic dispone del botón Servicio que está protegido
por contraseña.
SECCIÓN
D
Botón
Ajustes
del sistema
Botón
Informes y
registros
Diseñar etiquetas
Botón Configurar
códigos de barras
Botón
Acerca de
Botón
Vaciar
res. líquidos
Botón
Limpiar
pantalla
Botón
Limpiar
sistema
Cambiar filtro
de aire
Botón
Apagar
Botón
Listo
: para volver
a la pantalla principal
Botón
Servicio
INTERFAZ DE USUARIO
6.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Botón Acerca de
Pulse el botón
Acerca de
para mostrar el número de serie del instrumento, así como la información
de la versión del software. La información se muestra durante varios segundos y luego vuelve a
aparecer la pantalla Opciones de administración.
Ajustes del sistema
Botón
Fecha
Botón
Hora
Botón
Sonido
Botón
Tonos
de alerta
Listo
:
vuelve
a la pantalla
principal
Botón
Nombre
del instrumento
Botón
Nombre
del laboratorio
Botón
Coincid.
prev. ID vial y
portaobjetos
Botón
Idioma
Más ajustes
(se muestran a
continuación)
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.25
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-26 Pantallas Ajustes del sistema
Botón
Instalar
impresora
Botón
LIS
Listo
:
vuelve
a la pantalla
principal
Más ajustes:
cambia a la
pantalla que se
muestra arriba
Procesamiento
cubeta
:
detiene
o continúa en las
ranuras vacías
INTERFAZ DE USUARIO
6.26
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Configuración de fecha
Figura 6-27 Botón Configuración de fecha
Para cambiar la fecha (día, mes o año), pulse el botón de flecha hacia arriba/abajo del campo
correspondiente hasta que aparezca el valor deseado. Pulse el botón
Guardar cambios
para volver a
la pantalla Ajustes del sistema. Pulse
Cancelar
para cancelar los cambios y volver al ajuste anterior.
Consulte la Figura 6-28.
Figura 6-28 Pantalla Editar fecha
Nota:
en función del idioma que se ha seleccionado, el orden del mes y el día en la pantalla puede
cambiar para reflejar el orden habitual.
El botón
Fecha
muestra
el ajuste actual
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.27
6
INTERFAZ DE USUARIO
Configuración de hora
Figura 6-29 Botón Configuración de hora
Para cambiar la hora (hora, minuto, meridiano), pulse el botón de flecha hacia arriba/abajo del
campo correspondiente hasta que aparezca el valor deseado. Para el meridiano, pulse el botón
AM
o
PM
, según corresponda. Pulse el botón
Guardar cambios
para guardar y volver a la
pantalla Ajustes del sistema. Consulte la Figura 6-30.
Nota:
en función del idioma que se ha seleccionado, el reloj de la pantalla puede cambiar entre
el formato de 12 horas y el de 24 horas para reflejar el uso habitual.
Figura 6-30 Pantalla Editar hora
El botón
Hora
muestra
el ajuste actual
INTERFAZ DE USUARIO
6.28
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Nombre del laboratorio
Figura 6-31 Botón Nombre del laboratorio
Para introducir o editar el nombre del laboratorio en el que se encuentra el instrumento, pulse el
botón
Nombre del laboratorio
. Pulse los botones con letras para introducir un nombre de hasta
20 caracteres de longitud (los nombres largos que usan caracteres anchos pueden aparecer recortados
en la pantalla, pero el campo acepta 20 caracteres y los imprimirá en los informes).
Consulte la Figura 6-32. Para introducir una letra en mayúsculas, pulse el botón
Mayús
y, a
continuación, pulse la letra. En la letra siguiente, el sistema vuelve a las minúsculas. Use el botón
Espacio
para introducir un espacio y el botón
Borrar
para borrar las letras introducidas.
Pulse el botón
abc/123
para mostrar una pantalla con un teclado numérico e introducir números y
caracteres. Utilice la tecla
Alt
para introducir caracteres de la fila superior. Alterne entre el teclado
alfabético y el teclado numérico según sea necesario antes de guardar los cambios.
Figura 6-32 Pantallas Editar nombre del laboratorio con el teclado alfabético y
el teclado numérico
El botón
Nombre del laboratorio
muestra el ajuste actual
Pantalla con teclado alfabético
Mayús:
para introducir una letra en mayúsculas
Borrar:
para borrar caracteres introducidos
abc/123:
para mostrar números y caracteres
Cancelar:
para volver a la pantalla Ajustes
del sistema. Vuelve a la entrada anterior
(si corresponde)
Guardar cambios:
para guardar la entrada y
volver a la pantalla Ajustes del sistema
Pantalla con números y caracteres
Utilice
Alt
para los caracteres de la fila superior
Borrar:
para borrar caracteres introducidos
abc/123:
para mostrar el teclado
Cancelar:
para volver a la pantalla Ajustes
del sistema. Vuelve a la entrada anterior
(si corresponde)
Guardar cambios:
para guardar la entrada y
volver a la pantalla Ajustes del sistema
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.29
6
INTERFAZ DE USUARIO
Nombre del instrumento
Figura 6-33 Botón Nombre del instrumento
Para introducir o editar un nombre para el procesador ThinPrep 5000 con autocargador, pulse el
botón
Nombre del instrumento
. Pulse los botones con letras para introducir un nombre de hasta
20 caracteres de longitud (los nombres largos que usan caracteres anchos pueden aparecer recortados
en la pantalla, pero el campo acepta 20 caracteres y los imprimirá en los informes).
Consulte la Figura 6-34. Para introducir una letra en mayúsculas, pulse el botón
Mayús
y,
a continuación, pulse la letra. En la letra siguiente, el sistema vuelve a las minúsculas. Use el
botón
Espacio
para introducir un espacio y el botón
Borrar
para borrar las letras introducidas.
Pulse el botón
abc/123
para mostrar una pantalla e introducir números y caracteres. Utilice la tecla
Alt
para introducir caracteres de la fila superior. Alterne entre el teclado alfabético y el teclado
numérico según sea necesario antes de guardar los cambios.
Pulse el botón
Guardar cambios
para guardar y volver a la pantalla Ajustes del sistema.
Figura 6-34 Pantalla Editar nombre de instrumento
El botón
Nombre del instrumento
muestra el ajuste actual
INTERFAZ DE USUARIO
6.30
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Configuración de sonido
Figura 6-35 Botón Volumen de sonido
Se pueden configurar tonos de alerta para indicar la finalización del lote o situaciones de error.
El volumen de los tonos de alerta se puede aumentar o reducir con el ajuste del sonido.
Figura 6-36 Pantalla Sonido
Pulse el botón
-1
varias veces para reducir el volumen. Pulse el botón
+1
varias veces para aumentar
el volumen (de 0 a 31). Pruébelo pulsando el botón
Vista previa
para escuchar el sonido. Se repetirá
hasta que pulse el botón
Detener
. Continúe ajustando y aplique la vista previa del volumen del
sonido hasta que sea satisfactorio. Pulse el botón
Listo
para guardar los ajustes y volver a la pantalla
Ajustes del sistema.
El botón
Sonido
muestra
el ajuste actual
Volumen del sonido
Disminuir
Aumentar
Listo: guarda el ajuste y vuelve a
la pantalla Ajustes del sistema.
Vista previa: pulse este
botón para escuchar el sonido con el volumen actual. El
botón se convierte en el botón
Detener
; púlselo para detener
la prueba de volumen.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.31
6
INTERFAZ DE USUARIO
Tonos de alerta
Figura 6-37 Botón Tonos de alerta
Los tonos de alerta son alarmas acústicas que suenan cuando se finaliza un lote o cuando se produce
una situación de error. Se ofrecen tres sonidos para cada uno. Seleccione un tono o seleccione la
opción para desactivar todas las alarmas acústicas para cada situación.
Nota:
el volumen de los tonos se ajusta en la pantalla Sonido. Consulte la sección anterior.
Mediante tonos diferentes es fácil saber si el instrumento ha finalizado un lote o necesita atención.
En un entorno con varias máquinas, ajustar tonos diferentes puede servir para identificarlas mejor.
Figura 6-38 Pantalla Tonos de alerta de la finalización de lote y la situación de error
El botón
Tonos de alerta
muestra el ajuste actual
Tonos de alerta de finalización de lote Tonos de alerta de situación de error
Active la opción y seleccione un tono. Pulse el icono de sonido para escuchar el tono.
INTERFAZ DE USUARIO
6.32
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Cuando se finaliza un lote, el tono de alerta suena una vez.
Cuando se produce una condición de error, el tono de alerta suena y se repite cada pocos segundos.
En la ventana del mensaje de error aparece el botón
Silenciar alarma
, que se puede pulsar para
apagar la alarma (Figura 6-39).
Figura 6-39 Botón Silenciar alarma
Pulse
OK
para
desactivar la alarma
y volver a la pantalla
principal restringida.
Pulse el botón
Silenciar alarma
para desactivar la
alarma dejando el
mensaje de error
en la pantalla.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.33
6
INTERFAZ DE USUARIO
Idioma
Figura 6-40 Botón Idioma
Para seleccionar el idioma de la interfaz de usuario y los informes, pulse el botón
Idioma
.
Figura 6-41 Pantalla Seleccionar idioma
Seleccione una ubicación para el idioma. Esto aplicará el formato de hora y fecha usado para la
ubicación geográfica del idioma.
Pulse el botón
Guardar cambios
para aplicar inmediatamente el idioma y la ubicación geográfica
seleccionados al sistema.
El botón
Idioma
muestra
el ajuste actual
Lista de idiomas
disponibles
Botón
Guardar
cambios
Botón
Cancelar
:
para cancelar los
cambios y volver
a la pantalla
Ajustes del
sistema
Configuración
regional: permite
seleccionar
la ubicación
geográfica para
el idioma y los
formatos de
hora y fecha.
INTERFAZ DE USUARIO
6.34
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos
Figura 6-42 Botón Coincid. prev. ID vial y portaobjetos
Este ajuste del sistema solo se utiliza para el modo de lote pequeño, cuando se procesan 20 muestras
o menos directamente desde el carrusel.
Si se selecciona
Coincid. prev. ID vial y portaobjetos
, el sistema comprueba la coincidencia entre
los ID de viales y los de portaobjetos en el carrusel antes de comenzar a procesar el lote.
Si cualquiera de los ID de viales/portaobjetos no coincide, aparece un cuadro de diálogo en el que se
incluyen las posiciones del carrusel de los ID discrepantes de los viales/portaobjetos. Consulte la
Figura 6-43.
Pulse
Detener procesamiento
para cancelar el lote y desbloquear las puertas, de forma que se
puedan corregir las discrepancias. La ventana permanecerá abierta para poder encontrar fácilmente
los viales y los portaobjetos.
Pulse
Continuar
para continuar con el lote. Los viales/portaobjetos que no coinciden no se
procesarán.
Figura 6-43 Pantalla Comprobación previa fallida
Si no se selecciona
Coincid. prev. ID vial y portaobjetos
, el sistema comprueba la coincidencia
entre el vial y el portaobjetos cuando llegan al procesamiento. Una discrepancia de los ID causa
que el sistema omita el vial y pase al siguiente que tenga un ID de portaobjetos coincidente.
El botón
Coincid. prev. ID vial
y portaobjetos
muestra la
configuración actual
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.35
6
INTERFAZ DE USUARIO
Instalar impresora
Figura 6-44 Botón Instalar impresora
Si en el sistema hay instalada una impresora de red, esta función la buscará en la red y se conectará a
ella en la configuración. Si no hay ninguna impresora instalada o no está disponible para el sistema,
se mostrará un mensaje indicando que no se encuentra la impresora. Consulte la Figura 6-45.
Figura 6-45 Mensajes de instalación de la impresora
Nota:
se pueden conectar varios instrumentos a una única impresora.
El botón
Instalar impresora
muestra el ajuste actual
Mensaje de impresora instalada Mensaje de impresora no instalada
INTERFAZ DE USUARIO
6.36
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Procesamiento de cubetas
Durante el procesamiento, el procesador ThinPrep 5000 con autocargador mueve los viales de la
cubeta para viales al carrusel. El instrumento se puede configurar para detener la carga de viales
en una ranura vacía de la cubeta para viales o para continuar más allá de las ranuras vacías de la
cubeta para viales.
Cuando el parámetro seleccionado es “Parar al vaciar” y el autocargador encuentra una ranura vacía
en una cubeta para viales, el autocargador deja de buscar viales en esa cubeta para viales, marca esa
cubeta para viales como finalizada y procesa la siguiente cubeta para viales, pasando por todas las
cubetas para viales restantes.
Cuando el parámetro seleccionado es “Buscar todo” y el autocargador encuentra una ranura vacía en
una cubeta para viales, la búsqueda continúa por todas las ranuras restantes en la cubeta para viales
antes de procesar la siguiente cubeta para viales, pasando por todas las cubetas para viales restantes.
Para cambiar el parámetro, toque la opción deseada y pulse
Guardar cambios
.
Figura 6-46 Modo de búsqueda de cubeta para viales
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.37
6
INTERFAZ DE USUARIO
LIS (sistema de información del laboratorio)
Figura 6-47 Botón LIS
Si su sistema está equipado con la interfaz LIS opcional:
•se pueden cargar informes de lote opcionales al NAS (almacenamiento compartido en red);
•puede incluir información de su sistema de información del laboratorio en el diseño de las
etiquetas de los portaobjetos (con ciertas limitaciones de espacio y de caracteres admitidos), y
•el procesamiento de los portaobjetos se puede configurar para que se realice incluso si los
datos del LIS no están disponibles o para omitir viales si los datos del LIS no están disponibles.
Figura 6-48 Selecciones del sistema de información del laboratorio
Nota:
el informe de lote de la copia y la política de procesamiento de muestras se pueden cambiar
independientemente entre sí.
Seleccione los ajustes pulsando los botones
Sí
o
No
de cada campo. Estos ajustes permanecerán hasta
que el usuario los cambie.
El botón
LIS
muestra el ajuste actual
Los informes de lotes se copiarán al NAS para
acceder a ellos a través del servidor del LIS.
Nota: también se almacenarán en la base de datos
del sistema durante 8 semanas antes de eliminarse.
Los viales no se procesarán incluso si el diseño
de la etiqueta requiere datos del LIS que no estén
disponibles.
Los informes de lotes no se copiarán al servidor
del LIS.
Los viales no se procesarán si el diseño de la
etiqueta requiere datos del LIS que no estén
disponibles (el vial se devuelve a la cubeta para
viales y el informe de lotes lo marcará con el error
5201: error al leer el archivo de datos del LIS).
INTERFAZ DE USUARIO
6.38
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Limpieza de la pantalla
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
Vaciado de residuos líquidos
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
Diseño de etiquetas
Figura 6-49 Botón Diseñar etiquetas
La información que se graba con láser en el portaobjetos se puede configurar con la función Diseñar
etiquetas. Es un proceso de cinco pasos:
1. Seleccione el formato de ID de portaobjetos: OCR Imager, OCR No Imager, código de barras 1-D
o código de barras 2-D.
2. Seleccione los datos que irán en la etiqueta (Nombre del laboratorio, Nombre del
instrumento, Fecha/Hora, ID de vial/portaobjetos, Campo 1 LIS, Campo 2 LIS, Campo 3 LIS,
Campo vial 1, Campo vial 2, Campo vial 3 o no seleccione ningún campo).
3. Añada el texto superior (Nombre del laboratorio, Nombre del instrumento, Fecha/hora,
ID de vial/portaobjetos, Campo 1 LIS, Campo 2 LIS, Campo 3 LIS, Campo vial 1,
Campo vial 2, Campo vial 3 o no seleccione ningún campo).
4. Añada el texto inferior (Nombre del laboratorio, Nombre del instrumento, Fecha/hora,
ID de vial/portaobjetos, Campo 1 LIS, Campo 2 LIS, Campo 3 LIS, Campo vial 1,
Campo vial 2, Campo vial 3 o no seleccione ningún campo).
5. Revise el diseño de la etiqueta y guárdelo.
El diseño de la etiqueta se conserva hasta que el usuario realice cambios. Hay un botón para
restablecer el diseño de etiqueta predeterminado, que se muestra en la Figura 6-50.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.39
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-50 Pantalla Diseñar etiquetas
Establezca el parámetro Configurar códigos de barras y otros ajustes del sistema, como el nombre del
instrumento, el nombre del laboratorio y la fecha, antes de diseñar las etiquetas de los portaobjetos.
La función Diseñar etiquetas puede utilizar información de estos ajustes del sistema.
El ID de portaobjetos se obtiene del ID de vial de la muestra. En el ID de portaobjetos resultante,
hay restricciones de caracteres, según el formato seleccionado y el ID de vial principal usado.
La etiqueta del vial debe ser una de las seis simbologías de códigos de barras 1-D compatibles
(Código 128, Intercalado 2 de 5, Código 39, Código 93, Codabar o EAN-13/JAN) o una de las dos
simbologías de códigos de barras 2-D compatibles (DataMatrix o Código QR). No se pueden usar
formatos de etiqueta de vial OCR.
Figura 6-51 Paso 1: Formato del ID del portaobjetos - OCR: Imager
En la pantalla,
se muestra el diseño
en uso actualmente
(este es el diseño
predeterminado)
Botón Listo para
volver a la pantalla
Opciones de
administración
Pulse el botón
Editar
diseño
para cambiar el
diseño de la etiqueta
Botón
Restablecer
diseño predet.
OCR: Imager
En los portaobjetos que se van a procesar en el
sistema de análisis por imagen ThinPrep
®
, es
necesario el formato OCR, y el portaobjetos se
graba en el formato de 7 sobre 7 mostrado.
• Del código de barras del vial solo se leen
los dígitos. Se eliminan los caracteres que
no sean dígitos.
• Si la longitud es de 14, se asume que el CRC son
los últimos 3 dígitos. Se utiliza un ID de 11 dígitos.
• Si la longitud se encuentra entre 5 y 11, se ponen
como prefijo ceros para formar un número de
11 dígitos.
• Si la longitud es de 12 con un cero inicial,
se acepta eliminando el cero inicial.
INTERFAZ DE USUARIO
6.40
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-52 Paso 1: Selección del formato del ID del portaobjetos - Código de barras 1-D
Figura 6-53 Paso 1: Selección del formato del ID del portaobjetos - Código de barras 2-D
Formato de código de barras 1-D
• Todos los caracteres se leen desde el código
de barras del vial.
• La longitud de datos debe ser de entre 5 y
14 caracteres.
• Es posible que se apliquen otras restricciones de
caracteres al formato final (consulte la Tabla 6.2).
•El botón
Siguiente
solicita que se seleccione
el código 1-D que se va utilizar.
Para omitir los siguientes pasos, pulse el botón
Terminado para ir directamente a la última pantalla
de la secuencia, la pantalla Revisión del diseño.
Formato de código de barras 2-D
• Todos los caracteres se leen desde el código
de barras del vial.
• La longitud de los datos del ID de portaobjetos
debe tener un mínimo de 5 caracteres.
La longitud máxima del ID de portaobjetos en
un código de barras DataMatrix suele ser de entre
30 y 44 caracteres. La longitud máxima del ID de
portaobjetos en un código de barras de código
QR suele ser de 64 caracteres del procesador
ThinPrep 5000. Cada uno se debe comprobar.
Consulte “Prueba de ajustes del ID de
portaobjetos” en la página 6.58.
• Es posible que se apliquen otras restricciones de
caracteres al formato final (consulte la Tabla 6.2).
• Los códigos de barras 2-D no incluyen caracteres
legibles para las personas, como en los códigos
de barras 1-D. Para incluir un ID de vial legible
en el portaobjetos, seleccione “ID vial” como
información de campo para el paso 2, 3 o 4
(véase más abajo).
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.41
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-54 Paso 1: Formato del ID del portaobjetos - OCR: No Imager
Seleccione los datos y el formato para que aparezcan en el portaobjetos. Para dejar un área en el
portaobjetos en blanco, no seleccione un tipo de datos.
Tabla 6.2: Restricciones de portaobjetos según la simbología de código
de barras utilizada
1-D Código 128 Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles. El ancho del código de barras varía con
el contenido. En un portaobjetos caben un máx. de 8 letras o 14 dígitos. La combinación acorta
la longitud máxima.
1-D EAN-13/JAN Los caracteres compatibles son 0–9. El código debe tener 13 dígitos.
1-D Codabar (NW7) Los caracteres compatibles son - + $ / : . y los dígitos 0–9. Un portaobjetos puede contener
un máximo de 14 dígitos, incluido un dígito de control opcional.
1-D Intercalado 2 de 5 Solo se admiten dígitos. El formato es de 5, 7, 9 u 11 caracteres + 1 dígito de control.
1-D Código 39 Los caracteres compatibles son A–Z, 0–9, - + $ / % ‘espacio’.
Un portaobjetos puede contener un máximo de 6 caracteres.
1-D Código 93 Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles. Un portaobjetos puede contener un
máximo de 8 caracteres.
2-D Código QR Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles. Se puede utilizar un máximo de
64 caracteres.
2-D matriz de datos Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles. El formato es DataMatrix de 12 x 36 y
los caracteres máximos son de entre 30 y 44.
OCR: No Imager
El portaobjetos se graba en una o dos filas,
según el número de dígitos presentes en el ID.
• Del código de barras del vial solo se leen
los dígitos. Se eliminan los caracteres que
no sean dígitos.
• La longitud de datos debe ser de entre
5 y 14 dígitos.
INTERFAZ DE USUARIO
6.42
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-55 Paso 2: Selección de los datos
Los campos LIS solo están disponibles si se
ha habilitado LIS. Cuando utilice un campo LIS
o ID vial/ID de portaobjetos, el botón Siguiente
le solicita que seleccione el tipo de datos.
Los botones Campos de vial se activan solo
cuando el instrumento se configura para
una etiqueta de vial que tenga información
adicional además del ID de acceso.
Consulte “Configuración de códigos de
barras” en la página 6.45
Si su centro utiliza distintos ID para los ID de
viales y los ID de portaobjetos, el ID vial/de
portaobjetos puede ser una versión de texto
del mismo ID de portaobjetos en un código
de barras, o puede ser la parte del ID de
acceso del ID de vial.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.43
6
INTERFAZ DE USUARIO
El campo de datos debajo del ID de portaobjetos puede ser un código de barras o un texto. El texto
superior y el texto inferior son campos de texto. Seleccione el tamaño del texto.
Figura 6-56 Seleccione el tamaño del texto en la etiqueta del portaobjetos
Figura 6-57 Paso 3: Adición del texto superior
INTERFAZ DE USUARIO
6.44
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-58 Paso 4: Adición del texto inferior
Figura 6-59 Paso 5: Revisión del diseño del portaobjetos
Cuando selecciona el tipo de etiqueta en la pantalla Opciones de administración, el diseño actual
se grabará en los portaobjetos.
Nota:
esto es solo para el procesador ThinPrep 5000 con autocargador. Si las muestras se van a
procesar directamente desde el carrusel, en el modo de lote pequeño, hay que etiquetar
o grabar los portaobjetos
antes
del procesamiento.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.45
6
INTERFAZ DE USUARIO
Configuración de códigos de barras
El procesador ThinPrep 5000 compara el ID de vial con el ID de portaobjetos. La opción Configurar
códigos de barras establece las formas en que el procesador comparará la información del ID.
Los ajustes Configurar códigos de barras son una serie de preguntas sobre cómo se etiquetan los
viales de muestra cuando los viales se preparan para su procesamiento y una serie de preguntas
sobre cómo se etiquetan los portaobjetos en su laboratorio.
Nota:
algunas opciones de configuración de códigos de barras descritas en este manual del
usuario pueden no aparecer en la pantalla del instrumento. La visualización de la pantalla
solo muestra las opciones disponibles para ese instrumento en particular. Por ejemplo,
los procesadores ThinPrep 5000 con un escáner específico instalado no pueden leer códigos
de barras 2-D en etiquetas de viales, y un escáner específico lee un máximo de cinco tipos de
códigos de barras 1-D en etiquetas de viales.
Los ajustes Configurar códigos de barras requieren que una parte de la información en un ID de vial
también se utilice en una etiqueta de portaobjetos. El ID de vial puede ser el mismo que se utiliza
en un portaobjetos. El ID de portaobjetos debe tener un mínimo de 5 caracteres y un máximo de
64 caracteres, pero el formato utilizado para el ID de portaobjetos añade sus propios requisitos.
Por ejemplo, en el formato OCR: Imager, el ID de portaobjetos debe tener 14 caracteres o, para que
un código de barras 1-D de código 128 sea legible en el portaobjetos, el ID de portaobjetos puede
tener un máximo de 14 números u 8 caracteres alfabéticos. Generalmente, los formatos de códigos
de barras 2-D pueden utilizar más caracteres en el ID de portaobjetos que los formatos de códigos
de barras 1-D o OCR.
INTERFAZ DE USUARIO
6.46
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-60 Pantalla Configurar códigos de barras
Hay secciones separadas para configurar el ID de vial y el ID de portaobjetos. En cada sección,
se debe introducir información sobre los ID. Cada sección termina con una pantalla con un
botón
Configuración de prueba
o
Ajustes prueba
que permite al instrumento escanear etiquetas
de ejemplo de un vial o portaobjetos para comprobar que el procesador ThinPrep 5000 esté
configurado para leer las etiquetas de identificación utilizadas en su laboratorio. Las pantallas
están diseñadas para guiar al usuario a través de la secuencia de pasos para configurar toda la
información de códigos de barras. La secuencia de pasos es distinta si los ID de portaobjetos son
exactamente los mismos que los de los viales, si las etiquetas de los portaobjetos están grabadas
con láser mediante el autocargador y si las etiquetas de los portaobjetos están preaplicadas.
Cada uno de los pasos se describe a continuación, seguido de la secuencia completa de pasos para
configurar el ID de vial y el ID de portaobjetos.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.47
6
INTERFAZ DE USUARIO
Configuración de ID de viales
El procesador ThinPrep 5000 se puede configurar para leer ID de viales como códigos de barras 1-D o
códigos de barras 2-D. Seleccione el código de barras 1-D o el código de barras 2-D y luego seleccione
los tipos de códigos de barras que se utilizan para los ID de viales en su centro.
Figura 6-61 Configurar tipos de códigos de barras de ID de viales
Nota:
para obtener el mejor rendimiento, seleccione solo los tipos de códigos de barras que se
utilizan para los ID de portaobjetos en su laboratorio y no seleccione tipos de códigos de
barras que no se utilicen en su laboratorio.
INTERFAZ DE USUARIO
6.48
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
El procesador ThinPrep 5000 se puede configurar para utilizar el ID de vial completo como el
ID de portaobjetos, o se puede configurar para reconocer una parte del ID de vial para su uso
en el ID de portaobjetos.
Figura 6-62 Información adicional en el ID de vial además del ID de acceso de la muestra
Para omitir
los siguientes
pasos, pulse
el botón
Revisar
para ir
directamente a
la última pantalla
de la secuencia,
la pantalla de
resumen ID
de vial.
Seleccione
No
y
pulse
Siguiente
si el ID de vial
completo es el
ID de acceso de
la muestra.
Seleccione
Sí
para describir
la información
adicional en
el ID de vial.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.49
6
INTERFAZ DE USUARIO
Si el ID de vial contiene información adicional además del ID de acceso de la muestra, configure el
procesador ThinPrep 5000 para que reconozca dónde se encuentra el ID de acceso dentro del ID de
vial. También configure el instrumento para reconocer información adicional en el ID de vial como
una o más secciones del ID de vial, teniendo en cuenta cómo, o si, la información adicional aparecerá
en una etiqueta de portaobjetos.
Nota:
el ID de acceso en el ID de vial es la parte del ID de vial que se utiliza para configurar el ID de
portaobjetos. Para obtener más información, consulte “Configuración de códigos de barras”
en la página 6.45.
Figura 6-63 Pantalla Información del vial
Introduzca el número total de secciones y un separador de un carácter. El número total de secciones
debe estar entre dos y cuatro. Por ejemplo, si un ID de vial siempre comienza con datos que no
sean el ID de acceso, el procesador ThinPrep 5000 con autocargador se puede configurar para que
reconozca el ID de vial como dos segmentos: “Campo 1” y el ID de acceso.
Toque el cuadro de texto a la derecha para abrir el teclado numérico. Introduzca el número o carácter
y pulse
Listo
para volver a la pantalla Información del vial. Pulse el botón
Guardar cambios
para guardar y volver a la pantalla Configurar ID vial. En la pantalla Configurar ID vial ahora se
muestra el número de secciones. Toque la posición de la sección donde se encuentra el ID de acceso.
En este ejemplo, el ID de vial comienza con el ID de acceso y cuenta con tres campos adicionales.
En este ejemplo, el ID de acceso y los tres campos adicionales están separados por el carácter “|”
(línea vertical).
Toque el cuadro de
texto para abrir el
teclado numérico.
Toque el botón
Guardar
cambios
para guardar
la información y pasar
a la siguiente pantalla.
Cada una de las
secciones configuradas
en la configuración del
ID de vial se puede
incluir en el diseño de
la etiqueta para grabar
ID de portaobjetos con
láser en el autocargador.
Para borrar los campos
Secciones totales y
Carácter de separación,
toque
Borrar
.
INTERFAZ DE USUARIO
6.50
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
En la pantalla se muestra el número de secciones y la posición del ID de acceso dentro del ID de vial.
Figura 6-64 ID de acceso e información adicional dentro del ID de vial
Revise el resumen de la configuración del ID de vial. Para guardar la configuración, pulse
Guardar
cambios
. Para cambiar un parámetro, utilice el botón
Atrás
. Para comprobar que la configuración
del ID de vial coincide con los ID de vial de su laboratorio, pulse el botón
Ajustes prueba
.
Figura 6-65 Pantalla de resumen Configurar ID vial
Pulse
Atrás
para
volver a la pantalla
anterior.
Pulse
Cancelar
para
cancelar la configuración
del ID de vial.
Pulse
Siguiente
para
ir a la pantalla de
resumen del ID de vial.
Utilice el botón
Ajustes
prueba
para comprobar
la configuración del
ID de vial escaneando
una etiqueta de vial.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.51
6
INTERFAZ DE USUARIO
Para probar la configuración del ID de vial, utilice un vial etiquetado. Coloque el vial etiquetado
en la ranura 1 del carrusel de entrada. Cierre las puertas y pulse
Continuar
para explorar.
El instrumento retira el vial de la ranura 1 del carrusel y escanea el ID de vial para comprobar que
el ID escaneado coincide con la configuración del código de barras del ID de vial configurada en
el instrumento.
Figura 6-66 Prueba de ajustes del ID de vial
Cuando el ID de vial esté configurado correctamente, vuelva a la pantalla de resumen y guarde
los cambios.
Si el ID de vial en el vial no coincide con los
criterios configurados para el ID de vial, en la
pantalla se indica que el instrumento no pudo leer
el ID de vial. Corrija el ID del vial en la etiqueta o
corrija la configuración del ID de vial antes del
procesamiento de las muestras.
Una configuración correcta del ID de vial.
La información de configuración del ID de vial
coincide con la etiqueta del vial que se escaneó.
En este ejemplo, el ID de vial contiene el ID
de acceso “60” y hay dos campos adicionales
en el ID de vial además del ID de acceso.
Esta configuración coincide con un vial impreso
con “60|7672999|9” en la etiqueta del vial.
INTERFAZ DE USUARIO
6.52
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Configuración de ID de portaobjetos
Nota:
se requieren componentes específicos, disponibles a través del servicio técnico de Hologic,
para grabar los tipos de códigos de barras EAN-13/JAN y Codabar 1-D y el tipo de código
de barras Código QR 2-D.
La sección del ID de vial que se identifica como el ID de acceso en el parámetro Configurar ID vial
es la parte del ID de vial que se utiliza para configurar el ID de portaobjetos. Se denomina “ID vial”
en los ajustes Configurar ID del portaobjetos.
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador se puede configurar para que grabe con láser el ID de
portaobjetos en cada portaobjetos o para que procese portaobjetos a los que se aplican etiquetas antes
de cargar los portaobjetos en el carrusel de portaobjetos para el modo de lote pequeño. Configure el
instrumento en Modo de autocargador o en Modo de lote pequeño. Consulte la Figura 6-67.
Figura 6-67 Seleccionar el método de etiqueta de portaobjetos
Toque el botón
de portaobjetos
preetiquetados
para establecer
los criterios que
utilizará el
instrumento en
el modo de lote
pequeño, cuando
los portaobjetos
se etiqueten antes
de cargar los
portaobjetos en
el instrumento.
Toque el botón
para portaobjetos
grabados con láser
para configurar la
información que
el autocargador
grabará en la
información del ID de
portaobjetos durante
el procesamiento.
Toque para
obtener una breve
descripción.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.53
6
INTERFAZ DE USUARIO
Configuración del ID de portaobjetos para portaobjetos grabados con láser
El ID de portaobjetos se debe basar en el ID de vial. Hay cuatro opciones para configurar ID de
portaobjetos grabados con láser. Se pueden utilizar combinaciones de las cuatro opciones.
Si se utiliza más de una opción, las opciones se aplican en el siguiente orden:
1. Segmento de ID (selecciónelo del ID de vial).
2. Sustituir caracteres (en ese segmento, si procede).
3. Insertar caracteres (en el segmento con los caracteres sustituidos, si procede).
4. Añadir caracteres (al segmento con los caracteres sustituidos, si procede).
Además de configurar el ID de portaobjetos en los ajustes Configurar códigos de barras, la etiqueta
grabada con láser se debe diseñar en el parámetro Diseñar etiqueta.
Figura 6-68 ¿Qué aspecto tendrá el ID de portaobjetos grabado con láser?
Segmento de ID
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador se puede configurar para que grabe los ID de
portaobjetos que siempre sean el mismo segmento en los ID de viales.
Sección de ID de acceso
de la etiqueta del vial ID del portaobjetos
Ejemplo ABC1234DEF 1234
Seleccione y configure una o
más de estas opciones para
describir la relación del ID de
portaobjetos con la parte del
ID de acceso del ID de vial.
Si el ID de portaobjetos y el ID
de vial son idénticos, no es
necesario seleccionar nada aquí.
INTERFAZ DE USUARIO
6.54
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
1. Toque el botón
Segmento de ID
.
2. En el ID de vial indique dónde comienza el segmento que se utiliza en el ID de portaobjetos.
Si el primer carácter del segmento que se desea utilizar en el ID de portaobjetos es el primer
carácter del ID de vial, deje el campo “Comenz. en posición” en blanco.
Si el punto de comienzo se encuentra en una posición determinada en el ID de vial, como el
quinto carácter, utilice el parámetro “Comenz. en posición”.
A. Toque el campo de texto vacío para acceder al teclado numérico.
B. Utilice el teclado numérico para introducir el número que representa la posición del
carácter que representa el inicio del segmento del ID de vial que aparece también en el ID
de portaobjetos, como “5” para el quinto carácter.
Si el punto de comienzo del segmento del ID de vial utilizado en el ID de portaobjetos es un
carácter determinado, toque el triángulo junto a “Comenz. en posición” para ver el campo
“Comenzar en carácter”.
C. Toque
Comenzar en carácter
para seleccionarlo.
D. Toque el campo de texto vacío para acceder al teclado numérico.
E. Utilice el teclado numérico para introducir el carácter que inicia el segmento del ID de vial
que se utiliza en el ID de portaobjetos. Este carácter representa un límite y no se incluye
cuando el segmento del ID de vial se utiliza en otras áreas de los ajustes Configurar
códigos de barras.
F. Pulse
Listo
para cerrar el teclado numérico.
3. En el ID de vial indique dónde termina el segmento que se utiliza en el ID de portaobjetos.
Si el final del segmento que desea utilizar en el ID de portaobjetos es el final del ID de vial, deje
el campo “Longitud del segmento” en blanco.
Si el punto final del segmento del ID de vial utilizado en el ID de portaobjetos es siempre el
mismo número de caracteres desde el punto de comienzo del segmento, utilice el campo
“Longitud del segmento”.
A. Toque el campo de texto vacío para acceder al teclado numérico.
B. Utilice el teclado numérico para introducir el carácter que termina el segmento del ID de
vial que se utiliza en el ID de portaobjetos.
Si el punto final del segmento del ID de vial utilizado en el ID de portaobjetos es un carácter
determinado, toque el triángulo junto a “Longitud del segmento” para ver el campo “Finalizar
en carácter”.
A. Toque
Finalizar en carácter
para seleccionarlo.
B. Toque el campo de texto vacío para acceder al teclado numérico.
C. Utilice el teclado numérico para introducir el carácter que termina el segmento del ID de vial
que se utiliza en el ID de portaobjetos. Este carácter representa un límite y no se incluye
cuando el segmento del ID de vial se utiliza en otras áreas de los ajustes Configurar códigos
de barras.
D. Pulse
Listo
para cerrar el teclado numérico.
4. Pulse
Guardar cambios
para guardar los detalles.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.55
6
INTERFAZ DE USUARIO
Sustituir caracteres
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador se puede configurar para que grabe los ID de
portaobjetos que sean los ID de viales con algunos caracteres sustituidos.
1. Toque el botón
Sustituir caracteres
.
2. Toque el cuadro de texto junto a “Car. que se van a sustituir” para acceder al teclado numérico.
3. Utilice el teclado numérico para introducir los caracteres que desea sustituir en el ID de vial.
4. Utilice el teclado numérico para introducir los caracteres que sustituyen los caracteres del
ID de vial en el ID de portaobjetos.
5. Pulse
Listo
para cerrar el teclado numérico.
6. Pulse
Guardar cambios
para guardar la información de los caracteres sustituidos.
Insertar caracteres
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador se puede configurar para que grabe los ID de
portaobjetos que sean los ID de viales con algunos caracteres añadidos al comienzo del ID
de portaobjetos.
1. Toque el botón
Insertar caracteres
.
2. Toque el cuadro de texto junto a “Caracteres iniciales” para acceder al teclado numérico.
3. Utilice el teclado numérico para introducir el carácter o los caracteres que siempre se
encuentran al comienzo del ID de portaobjetos.
4. Pulse
Listo
para cerrar el teclado numérico.
5. Pulse
Guardar cambios
para guardar la información de los caracteres del inicio o insertados.
Sección de ID de acceso
de la etiqueta del vial ID del portaobjetos
Ejemplo
AB-CD-1234 AB-XY-1234
Sección de ID de acceso
de la etiqueta del vial ID del portaobjetos
Ejemplo
12345 ABC12345
INTERFAZ DE USUARIO
6.56
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Añadir caracteres
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador se puede configurar para que grabe los ID de
portaobjetos que sean los ID de viales con algunos caracteres añadidos al final del ID de portaobjetos.
1. Toque el botón
Añadir caracteres
.
2. Toque el cuadro de texto junto a “Caracteres finales” para acceder al teclado numérico.
3. Utilice el teclado numérico para introducir el carácter o los caracteres que siempre se
encuentran al final del ID de portaobjetos.
4. Pulse
Listo
para cerrar el teclado numérico.
5. Pulse
Guardar cambios
para guardar la información de los caracteres del final o añadidos.
En la pantalla se muestra un resumen de la configuración personalizada del ID de portaobjetos.
Figura 6-69 Pantalla de resumen Configuración de ID de portaobjetos grabados con láser
Revise el resumen de la configuración del ID de portaobjetos. Para guardar la configuración,
pulse
Guardar cambios
. Para cambiar un parámetro, utilice el botón
Atrás
.
Sección de ID de acceso
de la etiqueta del vial ID del portaobjetos
Ejemplo
12345 12345ABC
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.57
6
INTERFAZ DE USUARIO
Los tipos de códigos de barras OCR y 1-D a menudo requieren ID de portaobjetos más cortos que los
tipos de códigos de barras 2-D. Si es probable que los ajustes de configuración del código de barras
para el ID de portaobjetos creen un ID de portaobjetos demasiado largo para que el tipo de código
de barras se grabe con láser en el portaobjetos, se muestra una señal de precaución amarilla en
la pantalla de resumen. Toque el triángulo amarillo en la pantalla para ver el mensaje.
Figura 6-70 Pantalla de resumen Configuración de portaobjetos grabados con láser
Para probar la configuración del ID de portaobjetos, utilice un vial etiquetado. Coloque el vial
etiquetado en la ranura 1 del carrusel de entrada. Cierre las puertas y pulse
Continuar
para explorar.
El instrumento retira el vial de la ranura 1 del carrusel y escanea el ID de vial. La prueba no solo
comprueba que el ID de vial escaneado coincida con el ID de vial configurado, sino también que la
pantalla muestre una vista previa de la información que se grabará en los portaobjetos, incluido el
ID de acceso y cualquier información de configuración adicional del portaobjetos.
Utilice el botón
Ajustes
prueba
para comprobar la
configuración del ID de vial
y del ID de portaobjetos
escaneando una etiqueta
de vial.
INTERFAZ DE USUARIO
6.58
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
En la pantalla, se muestra el ID de vial escaneado y el ID de portaobjetos personalizado, que es la
parte del ID de acceso del vial personalizado mediante un segmento seleccionado, o con caracteres
sustituidos, insertados o añadidos.
Figura 6-71 Prueba de ajustes del ID de portaobjetos
Cuando el ID de portaobjetos esté configurado correctamente, vuelva a la pantalla de resumen y
guarde los cambios.
Una configuración correcta del ID de portaobjetos.
La información de configuración del ID de vial
coincide con la etiqueta del vial que se escaneó.
En este ejemplo, el ID de portaobjetos de
la muestra en este vial se grabará como
“TEST-2-3152*” (equivalente a los ajustes de
configuración de portaobjetos grabados con
láser que se muestran en la Figura 6-69).
Si los ajustes de configuración para el ID de
portaobjetos no se pueden combinar para
producir un ID de portaobjetos válido para el
diseño del portaobjetos, aparece una “x” roja
en los resultados de la configuración de la
prueba. Corrija los ajustes de configuración del
ID de portaobjetos antes del procesamiento
de las muestras.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.59
6
INTERFAZ DE USUARIO
Configuración del ID de portaobjetos para portaobjetos preetiquetados
En el modo de lote pequeño, cuando los portaobjetos ya están etiquetados antes de cargar el
procesador ThinPrep 5000, configure el tipo de códigos de barras utilizado en las etiquetas de
portaobjetos para que el procesador ThinPrep 5000 reconozca el ID de vial y el ID de portaobjetos
a partir de otra información que pueda estar impresa en las etiquetas. Se debe utilizar un formato
de código de barras o OCR para el ID de portaobjetos.
Toque el tipo de ID para seleccionarlo: Código de barras 1-D, Código de barras 2-D, OCR: Imager u
OCR: No Imager.
Figura 6-72 Especifique el tipo de ID de portaobjetos preetiquetado.
Pulse
Siguiente
para continuar.
INTERFAZ DE USUARIO
6.60
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Para códigos de barras 1-D, toque un tipo de ID para seleccionarlo.
Figura 6-73 Especifique los tipos de códigos de barras 1-D para los
ID de portaobjetos preetiquetados.
Pulse
Siguiente
para continuar.
Para omitir los
siguientes pasos,
pulse el botón
Revisar
para ir
directamente a
la última pantalla
de la secuencia,
la pantalla de
resumen ID de
portaobjetos.
El botón
Todos
cód. barras 1-D
selecciona todos
los tipos de códigos
de barras 1-D
disponibles.
Para los códigos de
barras Intercalado
2 de 5 y Código 39
1-D, cuando
seleccione el
código de barras,
seleccione si se
utilizará o no un
dígito de control.
Seleccione los
tipos de códigos
de barras 1-D
utilizados en
las etiquetas de
portaobjetos
de su centro.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.61
6
INTERFAZ DE USUARIO
Para códigos de barras 2-D, toque un tipo de ID para seleccionarlo.
Figura 6-74 Especifique los tipos de códigos de barras 2-D para los
ID de portaobjetos preetiquetados.
Pulse
Siguiente
para continuar.
Seleccione los tipos
de códigos de barras
2-D utilizados en
las etiquetas de
portaobjetos de
su centro.
Para omitir los
siguientes pasos,
pulse el botón
Revisar
para ir
directamente a la
última pantalla
de la secuencia,
la pantalla de
resumen ID de
portaobjetos.
El botón
Todos
cód. barras 2-D
selecciona todos
los tipos de códigos
de barras 2-D
disponibles.
INTERFAZ DE USUARIO
6.62
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
El ID de portaobjetos y el ID de vial pueden ser idénticos o diferentes. El ID de portaobjetos y el
ID de vial deben compartir una parte única de sus ID. Especifique si son idénticos o dónde difieren el
ID de portaobjetos y el ID de vial para que el procesador ThinPrep 5000 reconozca una coincidencia
entre el ID de vial y el ID de portaobjetos y distinga el ID de vial y el ID de portaobjetos de otra
información que pueda estar impresa en la etiqueta del vial o en la etiqueta del portaobjetos.
Figura 6-75 Portaobjetos preetiquetados: coincidencia entre el ID de vial y el ID de portaobjetos
Si el ID de vial contiene información adicional que no forma parte del ID de portaobjetos, indique
cómo identificar el segmento del
ID de vial
que se utilizará para hacer coincidir los ID de viales y
los ID de portaobjetos.
Si el ID de portaobjetos contiene información adicional que no forma parte del ID de vial, indique
cómo identificar el segmento del
ID de portaobjetos
que se utilizará para hacer coincidir los ID de
viales y los ID de portaobjetos.
Los pasos para configurar el instrumento para que reconozca un segmento del ID de vial y del
ID de portaobjetos con etiquetas preimpresas son los mismos que los pasos 2 a 4, que se realizan
para configurar los ID de portaobjetos grabados con láser. Consulte “Segmento de ID” en la
página 6.53.
Si se utiliza todo el ID de acceso del vial (ID vial)
en el ID de portaobjetos, seleccione
ID completo
.
Si solo un segmento del ID de acceso del vial
(ID vial) es parte del ID de portaobjetos,
seleccione Segmento de ID y luego especifique
dónde comienza y termina ese segmento.
Si todo el ID de portaobjetos coincide con el ID de
acceso del vial (ID vial), seleccione ID completo.
Si solo un segmento del ID de portaobjetos es
el ID de acceso del vial (ID vial), seleccione
Segmento de ID y luego especifique dónde
comienza y termina ese segmento.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.63
6
INTERFAZ DE USUARIO
En la pantalla Configurar ID del portaobjetos se muestra un resumen de la configuración de
ID de portaobjetos preetiquetados. Para comprobar que los ajustes para la configuración de
ID de portaobjetos preetiquetados son correctos para su centro, pulse el botón
Ajustes prueba
.
Figura 6-76 Pantalla de resumen Configuración del ID de portaobjetos para
portaobjetos preetiquetados
Para comprobar la configuración de ID de portaobjetos preetiquetados, utilice un vial etiquetado y
el portaobjetos etiquetado que lo acompaña. Coloque el vial y el portaobjetos etiquetados en
la ranura 1 del carrusel de entrada. Cierre las puertas y pulse
Continuar
para explorar.
El instrumento retira el vial de la ranura 1 del carrusel y escanea el ID de vial. El instrumento retira
el portaobjetos de la ranura 1 del carrusel y escanea el ID de portaobjetos. La prueba comprueba
que el ID de vial escaneado coincide con el ID de vial configurado, que el ID de vial escaneado
coincide con el ID de portaobjetos escaneado y que el ID de portaobjetos escaneado coincide con
el ID de portaobjetos configurado en el instrumento.
Para las etiquetas de portaobjetos preimpresas, la prueba de la configuración genera dos piezas
de información para el ID del vial y dos para el ID de portaobjetos.
•ID de vial: se muestra el ID de acceso completo del vial y el segmento de ese ID de vial
que coincide con el ID de portaobjetos, que se muestra como el “ID con formato”.
•ID de portaobjetos: se muestra el ID de acceso completo en el ID de portaobjetos y el
segmento del ID de portaobjetos que coincide con el ID de vial, que se muestra como el
“ID con formato”.
•Cadena de custodia: comprueba que los segmentos de ID con formato del ID de vial y
del ID de portaobjetos coincidan.
Utilice el botón
Ajustes
prueba
para comprobar
la configuración del ID de
vial y del ID de portaobjetos
escaneando una etiqueta
de vial y una etiqueta de
portaobjetos correspondiente.
INTERFAZ DE USUARIO
6.64
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
En la pantalla, se muestra el ID de vial escaneado, el ID de portaobjetos escaneado y la sección del
ID del vial y del ID de portaobjetos que coincide.
Figura 6-77 Prueba de ajustes de ID de portaobjetos preimpresos
Cuando el ID de portaobjetos esté configurado correctamente, vuelva a la pantalla de resumen y
guarde los cambios.
Una configuración correcta del ID de portaobjetos
para portaobjetos preimpresos. El ID de vial y
el ID de portaobjetos en este ejemplo tienen
en común el segmento “9999”, que se puede
configurar como el segmento que comienza
después de la octava posición y termina
después de 4 caracteres.
Si el ID de vial o el ID de portaobjetos no coincide
con sus ajustes de configuración, o si el segmento
especificado del ID de portaobjetos y del ID de
vial no coinciden, aparece una “x” roja en los
resultados de la configuración de la prueba.
Corrija los ajustes de configuración del ID de vial
o del ID de portaobjetos antes del procesamiento
de las muestras.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.65
6
INTERFAZ DE USUARIO
Cambiar filtro de aire
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
Limpieza del sistema
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
Informes y registros
Figura 6-78 Botón Informes y registros
La interfaz Informes y registros presenta la información del sistema de cinco maneras diferentes:
•Acontecimientos del sistema: un registro de todos los errores del sistema, excluidos los
acontecimientos de estado de energía del SAI o los errores de preparación de muestras que
no interfieren con el funcionamiento del instrumento. El registro de errores se conserva
durante tres años; los errores de mayor antigüedad se eliminan.
•Informes de lotes: muestra el éxito o fracaso del procesamiento de la muestra de cada
cubeta para viales procesada.
•Detalles de uso: indica el número de portaobjetos correctamente creados hasta la fecha,
por tipo de secuencia.
•Informe del carrusel: muestra el estado de errores de muestra, lo que da lugar a que los
viales o portaobjetos se dejen en el carrusel al final de un lote.
•Informe de evento de vial: muestra una lista detallada de todos los errores de procesamiento
de muestras que ocurrieron en el lote más reciente.
INTERFAZ DE USUARIO
6.66
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-79 Pantalla Informes y registros
Acontecimientos del sistema
Figura 6-80 Botón Acontecimientos del sistema
En la pantalla Acontecimientos del sistema, se muestran todas las situaciones de error encontradas
durante el procesamiento de la muestra. Un acontecimiento del sistema es una situación de error
de la que el instrumento no se puede recuperar sin la intervención del usuario.
Nombre del
instrumento: si se
ha configurado uno
Resumen de uso:
cómputo de viales
procesados
Botón
Acontecimientos
del sistema
Botón
Lote
para ver
informes de lotes
Botón
Listo
para
volver a la pantalla
Opciones de
administración
Detalles de uso
:
el número de
portaobjetos
correctamente
creados
Informe del
carrusel
:
estado
de errores de
muestra que se
traducen en viales
o portaobjetos
dejados en el
carrusel al final
de un lote
Botón
Informe de
evento de vial
Reunir
diagnósticos
:
crea un archivo
zip de datos del
instrumento para
la solución de
problemas
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.67
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-81 Pantalla Acontecimientos del sistema
En la lista de acontecimientos del sistema, se incluyen el código del acontecimiento, la fecha y hora
del error y el recuento de uso: un cómputo de todas las muestras procesadas en el instrumento hasta
el momento del acontecimiento.
Si pulsa el botón
Códigos acontec.
, se muestra una lista de códigos de error que se han producido
en ese lote (la explicación de los códigos de error se detalla en el capítulo Solución de problemas).
En la Figura 6-82 se muestra una lista de códigos de error.
Figura 6-82 Pantalla Códigos de acontecimientos
Nombre del
instrumento
Lista de
acontecimientos
del sistema:
• ID de
acontecimiento
• Fecha/Hora
• Recuento
de uso
(número total
de muestras
procesadas
hasta la fecha)
Listo:
para volver a
la pantalla Informes
y registros
Botón
Códigos
acontec.
:
muestra una lista
de códigos de
acontecimientos
Guardar en USB
Imprimir
informe:
para imprimir el
informe (si hay
una impresora)
INTERFAZ DE USUARIO
6.68
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Informes de lotes
Figura 6-83 Botón Informes de lotes
El sistema crea un informe de lotes individual para cada cubeta procesada con el autocargador.
En la pantalla, se mostrará una lista de los informes generados durante las últimas ocho semanas
en la que el informe más reciente aparecerá en la parte superior de la lista. El título de cada
informe tiene un sello con la fecha y la hora, generado en el momento en el que se finalizó el lote.
Consulte la Figura 6-84.
Figura 6-84 Lista de informes de lotes
Toque el campo de un informe para seleccionarlo. El informe se muestra en la interfaz de usuario.
Consulte la Figura 6-85.
Lista de lotes:
titulados por Tipo,
Fecha y Hora
Toque un informe
para verlo.
Botón
Listo
: para
volver a la pantalla
Informes y registros
Desplácese por la
lista de informes
Toque el triángulo
para alternar el
orden de la lista
desde el más
antiguo al más
actual y viceversa
Botón
Actualizar
Botón
Buscar
vial por ID
Botón
Guardar
todo en USB
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.69
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-85 Pantalla Un informe de lotes
Cada vez que se procesan portaobjetos, se genera un informe de lotes. Un lote del autocargador
contiene de 1 a 40 muestras en una cubeta para viales. Consulte la Figura 6-85 y la Figura 6-86.
El
encabezado
de cada informe de lotes impreso identifica cada lote con:
•El sello de la fecha y la hora, que registra la hora en que el lote ha empezado y terminado.
•Los nombres del laboratorio y el procesador (si se ha configurado en la pestaña Ajustes,
página 6.28).
•El número de serie del procesador ThinPrep 5000 con autocargador.
•El tipo de secuencia de procesamiento seleccionada para procesar el lote.
•El estado del lote: OK o un número de código de error que se corresponde con un error
del sistema que finalizó el lote o hizo que el usuario lo cancelara.
El
informe
de lotes incluye todos los viales que el sistema ha detectado e incluye para todos los viales:
•La posición de la cubeta para viales en la que se encontraba.
•El ID de vial leído en la etiqueta del vial.
•El ID de portaobjetos leído en la etiqueta del portaobjetos.
•Cualquier error de muestras que se pueda haber producido, con el código de acontecimiento.
•Los viales procesados.
Tipo de muestra
en la cubeta
Estado
Información del vial:
posición en la
cubeta, ID vial/
portaobjetos y
estado de la
muestra
Botón
Listo
: para
volver a la lista de
informe de lotes
Botón
Códigos
acontec.
:
para ver
descripciones de
acontecimientos
y errores del
sistema
Sello de fecha y
hora para el inicio
y la finalización
del lote
Estado: marca
de verificación,
código de
acontecimiento o
código de error
Guardar en USB
o
Imprimir
(si está
habilitado)
INTERFAZ DE USUARIO
6.70
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-86 Ejemplo de un informe de lotes
Para imprimir un informe, pulse el botón
Imprimir
(si el procesador está configurado con
una impresora).
Para guardar un informe como un archivo de texto, pulse el botón
Guardar en USB
. Consulte la
siguiente sección.
Para cerrar un informe, pulse el botón
Listo
.
Nota:
el sistema guarda los informes de lotes durante ocho semanas y después los elimina de
la base de datos. En el caso de que su laboratorio desee guardar los registros durante un
periodo más prolongado, imprima o descargue los informes de lotes.
38 Viales procesados: 37 OK 1 Acontecimiento
83668809999025
79000151115002
08387390999138
83805969999060
10019939999083
10019979999206
1-1
1-3
1-4
1-5
1-6
1-7
-
La muestra está diluida
-
-
-
-
OK
5000
OK
5000
5000
OK
2 Errores
Cubeta-Posición
Cubeta-Posición
Posición del carrusel ID de vial/portaobjetos
ID de vial/portaobjetos
Estado
Estado
Descripción
Descripción
83668909999150
79000781178110
2
1
5003
5010
1-2
1-8
Fallo al leer ID de vial
Fluido insuficiente o no hay filtros
ThinPrep® 5000 Informe de lotes
Hora de inicio: 22-12-2010 1:00
Hora de finalización: 22-12-2010 2:06
Lab: Hologic Lab
Instrumento: T5 AutoLoader
Número de serie: DemoBT.123
Número de serie del
autocargador: DemoAL.123
Secuencia: Ginec.
Estado: OK
Encabezado del informe de lotes
con información de identificación
y estado del lote
Lista de errores de muestra
(no se ha creado el portaobjetos)
Lista de viales procesados y
de todos los acontecimientos
(el portaobjetos se ha creado,
pero necesita la atención
del usuario)
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.71
6
INTERFAZ DE USUARIO
Buscar vial por ID
Figura 6-87 Botón Buscar vial por ID
La pantalla de listas de informes de lotes permite buscar un ID de vial usando todos o alguno de
los números de acceso. Pulse el botón
Buscar vial por ID
.
Se muestra la misma pantalla con teclado numérico/alfabético que se utiliza para introducir el
nombre del laboratorio/instrumento. Introduzca la totalidad o parte del ID que está buscando.
Figura 6-88 Introducción completa o parcial de un ID
Pulse el botón
Continuar
para buscar todos los informes de lotes de ese ID. Aparecerá el informe
con ese ID, o una lista de informes si se introdujo un ID parcial. Consulte la Figura 6-89.
Pantalla con teclado numérico y alfabético
Introduzca números o letras
Borrar:
para borrar caracteres introducidos
abc/123
para alternar entre teclado numérico y alfabético
Cancelar
para volver a la pantalla de lotes
Continuar
para buscar el ID
INTERFAZ DE USUARIO
6.72
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-89 Pantalla Resultados de la búsqueda del ID de vial
Si se encuentran coincidencias en los informes de lotes con lo buscado, el informe de lotes
aparece en una lista en la pantalla. Toque un informe para verlo. Los elementos que incluyan
el valor buscado se mostrarán resaltados en verde.
La búsqueda
encontró un
resultado
Toque un informe
de lotes para verlo
Botón
Listo
:
para volver a la
pantalla Informes
y registros
Botón
Buscar
vial por ID
: para
buscar de nuevo
Guarde los informes de
lotes encontrados en un
dispositivo USB
Botón
Actualizar
:
para borrar los
resultados de la
búsqueda y volver
a la pantalla Lotes
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.73
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-90 Resultados de la búsqueda del ID de vial
Nota:
los informes de lotes se guardan en la base de datos del sistema durante ocho semanas y se
van borrando a medida que se incluyen otros nuevos. Si su configuración incluye la interfaz
de LIS opcional, los informes
también
se guardan indefinidamente en el NAS hasta que el
administrador de su sistema decida eliminarlos.
Guardar un informe en un dispositivo USB
Consulte la Figura 2-3 para ver la ubicación de los puertos USB.
Los informes se pueden guardar en un dispositivo USB (también conocido como lápiz de memoria
o pen drive). Introduzca un dispositivo en cualquiera de los puertos USB.
PRECAUCIÓN:
Utilice siempre la unidad USB con el procesador. No utilice nunca unidades
U3 Smart Drive. Aunque el sistema puede guardar datos en este dispositivo, se produce un
problema importante cuando el sistema se inicia con una de estas unidades introducida en un
puerto. En este caso, sería necesaria una visita del servicio de campo.
Tenga en cuenta que el sistema no puede guardar datos en un dispositivo USB protegido
contra escritura.
Cuando se pulsa el botón
Guardar en USB
, el informe que está abierto en la interfaz de usuario
se guarda inmediatamente en el dispositivo USB como archivo XML. En la interfaz, se muestra
un mensaje de confirmación. Consulte la Figura 6-91.
Nota:
si el sistema detecta que hay más de un dispositivo USB insertado en los puertos, un mensaje
en la interfaz de usuario le solicitará que seleccione el puerto en el que quiere guardar
el informe.
El ID de vial buscado
se muestra en verde
INTERFAZ DE USUARIO
6.74
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Figura 6-91 Mensaje El informe se ha guardado
El sistema crea una carpeta denominada T5000Reports en el dispositivo USB. Todos los informes se
guardan ahí. Los informes se nombran de forma automática de acuerdo con la convención “Tipo de
informe - Nombre del procesador - Fecha y hora. XML”, que se muestra a continuación. Con cada
tipo de informe se crea, además, una hoja de estilo, de forma que cuando se visualiza o se imprime
el informe desde cualquier fuente, tiene el mismo aspecto que el informe visualizado en la interfaz
del procesador T5000.
Figura 6-92 Informes guardados en un dispositivo USB
Archivo de la hoja de estilo
del informe de lotes
Informes de lotes
Archivo de la hoja de estilo
del informe de errores
Informes de errores
Archivo de la hoja de estilo
del informe de uso
Informe de uso
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.75
6
INTERFAZ DE USUARIO
Detalles de uso
Figura 6-93 Botón Detalles de uso
Figura 6-94 Pantalla Detalles de uso
El informe de detalles de uso mantiene un recuento del número de portaobjetos creados hasta la
fecha en el procesador ThinPrep 5000 con autocargador.
El
encabezado
del informe del historial de uso incluye:
•La fecha y la hora del informe.
•El nombre del laboratorio (si procede).
•El nombre del procesador (si procede).
El informe del historial de uso incluye:
El número de portaobjetos procesados correctamente (incluyendo los de Imager): ginecológicos,
no ginecológicos y UroCyte.
Nota:
un vial con la muestra que se recoge, se destapa y se coloca en el pocillo de dispersión
aumenta el contador de procesamiento de muestras totales. Un portaobjetos depositado
en el baño fijador aumenta el contador de procesamiento de muestras correctas.
Nombre del instrumento
Tipos de secuencia
Historial de uso total
Botón
Listo
: para volver
a la pantalla Informes y
registros
Guardar
informe
en
un dispositivo
USB
Imprimir
el informe (si hay
una impresora instalada)
Muestras
procesadas
correctamente
Número total
de muestras
procesadas
INTERFAZ DE USUARIO
6.76
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Informe del carrusel
Figura 6-95 Botón Informe del carrusel
Al finalizar el procesamiento, pueden quedar viales, filtros y portaobjetos en el carrusel. El informe
del carrusel detalla lo que se ha dejado en el carrusel y su estado.
•Normalmente se debe a un
error de muestras
, y el vial que no se ha procesado correctamente
se queda en el carrusel y el usuario debe sacarlo.
•A veces un
error de sistema
puede detener el procesamiento, y todos los materiales que
estaban en tránsito por la ruta de procesamiento se colocan en el carrusel.
Solo existe un informe de carrusel, que es el más reciente. Cada informe de carrusel nuevo generado
sustituye al anterior.
Nota:
si se procesa un carrusel de muestras usando el modo de lote pequeño, se genera un
informe de lote al final del procesamiento. Se encuentra en la pantalla Informes de lotes.
Los informes de carrusel solo se generan cuando se usa el autocargador.
Consulte el Informe del carrusel en la Figura 6-96. El informe del carrusel tiene una sección de
resumen, otra con los detalles de posición de carrusel y un mapa de estados de posición.
Estado de viales y portaobjetos
Error en espera:
este vial tiene un error de procesamiento de la muestra y no se ha devuelto a la
cubeta para viales. Se ha grabado un portaobjetos, pero no hay células. Se encuentra en el carrusel
con el vial. Consulte la sección de detalles para resolver el error.
Esp. retorno:
el vial se ha procesado correctamente y un portaobjetos se ha procesado y depositado
en el baño. Una situación de error del sistema ha evitado que el vial se devuelva a la cubeta
para viales.
No procesado:
se ha producido un error del sistema y el vial no se ha procesado. Se ha grabado
un portaobjetos, pero no hay células. El portaobjetos se encuentra en el carrusel con el vial.
Consulte la sección de detalles para resolver el error.
Nota
:
si el usuario ha cancelado el procesamiento pulsando
Pausar
y luego seleccionando
Finalizar
inmediat.
(consulte “Pausa de un lote” en la página 6.19), no se retirarán materiales del
carrusel y se quedarán ahí. El usuario debe comprobar la disposición de estos viales y
portaobjetos.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.77
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-96 Informe del carrusel
ThinPrep® 5000 Informe del carrusel
Hora de inicio:
Hora de finalización:
Lab :
Instrumento:
Número de serie:
Número de serie del
autocargador:
10/21/2010 10:15 AM
10/21/2010 11:45 AM
Hologic
T5000
D002K09DP
D004M10DA
Resumen del informe del carrusel
Pos. Vial Filtro Posición cubeta
1-1
-
1-14
2-16
2-21
-
3-4
4-13
-
4-40
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Detalles de la posición 1 del carrusel:
5010 - Fluido insuficiente o no hay filtros
Mapa del estado de la posición del carrusel
1 345678 102 9 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Estado de la posición
NOTA: posición vacía = X
Error en espera
-
No procesado
Error en espera
No procesado
-
Esperando retorno
Esperando retorno
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Sí
No
Sí
1-1
Ginec.
Estado del vial:
ID del vial:
ID del portaobjetos:
Tipo de portaobjetos:
Error en espera
74041829999
74041829999
Ginec.
Vial presente:
Filtro presente:
Portaobjetos presente:
Cubeta-Posición:
Tipo de vial:
Detalles del estado:
Portaobjetos
Estado del vial
Sí
No
Sí
Sí
Sí
No
Sí
Sí
No
Sí
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
Sí
Sí
No
Sí
No
No
No
Sí
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
Sí
No
No
Sí
No
No
Sí
Sí
No
Sí
No
No
No
No
No
No
No
No
No
Sí
Encabezado del informe con sello de
fecha/hora e identificación del instrumento
El resumen de informe del carrusel indica
la presencia de medios en cada posición
donde se encontraba inicialmente el vial
(posición de la cubeta para viales) y un
breve estado del vial
Los detalles de posición del carrusel indican
la presencia de medios
el tipo de error
el ID de acceso y tipo de portaobjetos
El mapa de estado de posición del carrusel
proporciona un resumen rápido de las
ubicaciones en las que se encuentra el
material en el carrusel.
INTERFAZ DE USUARIO
6.78
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Informe de evento de vial
Cada vez que se procesan viales, se genera un informe de evento de vial. El informe de evento de
vial determina la posición de un vial cuando se produce un error durante el procesamiento.
En un informe de evento de vial, solo se incluye una cubeta para viales si esa cubeta para viales tiene
un error de procesamiento. El informe de evento de vial indica si se realizó o no un portaobjetos.
El informe de evento de vial conserva los datos de un vial hasta que se retira la cubeta para viales y
se vuelve a colocar en el autocargador.
Figura 6-97 Informe de acontecimiento de vial
Estado:
aquí se enumera el código
del acontecimiento del
vial. Toque el código para
obtener información sobre
el acontecimiento del vial.
Información del vial:
Posición inicial en cubeta
Ubicación actual del vial
Guardar en USB
o
Imprimir
(si está habilitado)
Botón
Listo
: para volver a la
pantalla Informes y registros
Información de portaobjetos:
Ubicación actual del portaobjetos
Portaobjetos preparado:
Sí, si la muestra se procesó en
el portaobjetos;
No, si la muestra no se procesó
en el portaobjetos.
Ir a baños
: para ver
la pantalla Baños
Seleccione una entrada
y pulse
Mostrar detalles
para ver los detalles de
acontecimientos del
vial para una entrada
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.79
6
INTERFAZ DE USUARIO
En las pantallas Detalles de acontecimiento del vial se muestran el ID de vial, el ID de portaobjetos y
el tipo de muestra para la muestra. Consulte la Figura 6-98.
Figura 6-98 Detalles de acontecimiento del vial
Reunión de diagnósticos
Figura 6-99 Botón Reunir diagnósticos
Reunir diagnósticos es una función destinada a la solución de problemas del instrumento por parte
del servicio técnico de Hologic. Reúne y guarda en un archivo comprimido el registro del historial de
errores y otros datos relacionados con el funcionamiento del instrumento. El contenido del archivo
comprimido está protegido por contraseña.
Introduzca un dispositivo USB en uno de los puertos y pulse el botón
Reunir diagnósticos
.
Para desplazarse
por la lista de
acontecimientos
de viales.
Botón
Listo
:
vuelve a la pantalla
Acontecimientos
del vial
INTERFAZ DE USUARIO
6.80
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Seleccione las opciones
Completo
o
Rápido
, según las instrucciones del servicio técnico de Hologic.
Figura 6-100 Seleccione una opción para reunir datos de diagnóstico
Figura 6-101 Pantalla Reunir diagnósticos
La información relacionada con el funcionamiento del instrumento se recopilará en una carpeta en el
dispositivo USB llamada T5000Logs. En la carpeta habrá tres archivos comprimidos. Estos se pueden
enviar por correo electrónico al servicio técnico de Hologic.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6.81
6
INTERFAZ DE USUARIO
Limpieza de la pantalla
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
Vaciado de residuos líquidos
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
INTERFAZ DE USUARIO
6.82
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
6
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
7. Instrucciones de
funcionamiento
7. Instrucciones de
funcionamiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.1
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Capítulo 7
Instrucciones de funcionamiento
INTRODUCCIÓN
El funcionamiento normal del instrumento consiste en cargar los productos, iniciar el lote y descargar
los portaobjetos preparados y los viales de muestras procesados cuando el lote está completo.
Se genera un informe de lotes al finalizar cada lote. El informe indica si los viales se han procesado de
forma correcta o errónea, así como los errores que se hayan producido. El informe se puede visualizar
en la interfaz de usuario, se puede imprimir en papel o se puede guardar como un archivo de texto en
un dispositivo USB.
MATERIAL NECESARIO
Figura 7-1 Material necesario
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
Portaobjetos ThinPrep y
cassette de portaobjetos
Muestra en viales con
PreservCyt™ Solution
Filtros ThinPrep
Procesador ThinPrep™ 5000
Carrusel Baños fijadores
con gradillas
de tinción
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
El vial con ThinPrep
™
PreservCyt Solution
está fabricado con plástico y contiene una solución
conservante con base de metanol que conserva las células de todas las zonas corporales.
PreservCyt Solution se usa para el transporte, la conservación y el procesamiento de muestras
celulares.
•Conservar PreservCyt Solution con la muestra ginecológica indicada para pruebas de
Papanicolaou ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante
un máximo de 6 semanas.
•Conservar PreservCyt Solution con muestras no ginecológicas indicadas para citologías
auna temperatura entre 4°C (39°F) y 37°C (98°F) durante un máximo de 3semanas.
Para obtener más información sobre PreservCyt Solution, consulte el Capítulo 3.
El
filtro ThinPrep
es un cilindro de plástico desechable con una abertura en un extremo y una
membrana filtrante en el otro. La membrana posee una superficie plana, lisa y porosa. El tamaño
de los poros es diferente en función de la aplicación del procesamiento, por lo que se usan tres tipos
diferentes de filtros con el procesador ThinPrep 5000:
•Filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou (transparentes)
•Filtros ThinPrep para muestras no ginecológicas (azules)
•Filtros ThinPrep UroCyte (amarillos)
El
portaobjetos ThinPrep
es un portaobjetos de vidrio prelimpiado de gran calidad, con un área
de análisis definida y un área de etiquetado de gran tamaño. El portaobjetos se ha diseñado
específicamente para utilizarlo con el procesador ThinPrep 5000 con autocargador y, en función de
la aplicación de procesamiento, hay tres tipos diferentes de portaobjetos:
•Los portaobjetos ThinPrep para su uso con los procesadores ThinPrep se utilizan para
procesar muestras ginecológicas y no ginecológicas.
•Los portaobjetos del sistema de análisis por imagen ThinPrep para portaobjetos ginecológicos
de los que se van a obtener imágenes posteriormente con el sistema de análisis por imagen
ThinPrep (llevan las marcas de referencia preimpresas necesarias para el sistema de análisis
por imagen).
•Los portaobjetos ThinPrep UroCyte para su uso con el procesamiento de muestras de orina
ThinPrep UroCyte (los portaobjetos incluyen un área de la mancha celular especialmente
definida para el procesamiento de las muestras de orina).
El
carrusel
es una cubeta de plástico que puede albergar hasta veinte juegos de viales, filtros y
portaobjetos. Sirve como área de montaje para procesar las muestras con el autocargador.
Funciona como el dispositivo de entrada de consumibles cuando el instrumento se usa en el modo
de lote pequeño.
El
baño fijador de alcohol
es un recipiente de plástico con alcohol fijador estándar de laboratorio
(alcohol reactivo al 95 % o alcohol etílico al 95 %). El baño contiene una gradilla de tinción en la
que se depositan automáticamente los portaobjetos procesados.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.3
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
La
gradilla de tinción
es una gradilla de tinción estándar usada para recoger y teñir portaobjetos
citológicos.
El
manual del usuario
del procesador ThinPrep 5000 con autocargador contiene información
detallada acerca del funcionamiento, la solución de problemas y el mantenimiento del procesador.
Este manual también facilita información sobre las soluciones y los materiales necesarios para
preparar portaobjetos con el procesador ThinPrep 5000 con autocargador.
Guantes de laboratorio desechables:
utilice guantes de protección de acuerdo con las precauciones
universales cuando se utiliza el instrumento.
ETIQUETADO DE LOS VIALES DE MUESTRAS
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador lee las etiquetas de ID de vial de muestras y graba
el ID en la parte esmerilada de los portaobjetos. A continuación, un escáner de portaobjetos lee
la etiqueta del portaobjetos y comprueba que coincidan. El escáner de portaobjetos puede leer
códigos de barras o etiquetas con formato de OCR. El usuario configura el formato que se graba
en el portaobjetos. Consulte “Configuración de códigos de barras” en la página 6.45 y “Diseño de
etiquetas” en la página 6.38.
Formato de las etiquetas de código de barras de los viales
La etiqueta del código de barras del vial de muestras debe cumplir las especificaciones ANSI X3.182
con una calidad de grado B o mejor. Hologic recomienda usar la simbología de códigos de barras 1-D
Código 128, para la etiqueta de código de barras del vial de la muestra.
Consulte la Tabla 6.2 en la página 6.41 para obtener una descripción detallada de las restricciones
impuestas al ID según el formato del portaobjetos utilizado. Las restricciones se aplican a los
ID de portaobjetos para los portaobjetos preetiquetados y los ID de portaobjetos grabados con
el autocargador.
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador también admite las simbologías de códigos de barras
1-D: Intercalado 2 de 5, Código 39, Código 93, Codabar (NW7) y EAN-13/JAN.
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador también admite las simbologías de códigos de barras
2-D: Código QR y DataMatrix.
No se pueden utilizar formatos de etiquetas de viales OCR. El procesador ThinPrep 5000 con
autocargador puede utilizar la información del código de barras en la etiqueta del vial de muestra
para grabar el código de barras en la etiqueta del portaobjetos.
SECCIÓN
C
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Para etiquetas de viales con una simbología 2-D DataMatrix ECC 200, el ancho mínimo del módulo
es de 15 mil (0,38 mm). El código de barras debe tener una zona libre de impresión alrededor de los
cuatro lados de al menos un ancho del módulo. El procesador ThinPrep 5000 admite un ID de vial
de 5 a 64 caracteres. Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles. Hologic proporciona
algunos viales de ThinPrep con códigos de barras 2-D impresos en la etiqueta del vial. El procesador
ThinPrep 5000 reconocerá que no son códigos de barras de los ID de vial. Hay dos esquemas de
numeración de 16 dígitos que el procesador ThinPrep 5000 no reconocerá como un ID de vial.
Si su laboratorio utiliza un formato de ID de vial de 16 dígitos, no utilice un ID de vial en el formato
10XXXXXX17XXXXXX, ni en el formato 01154200455XXXXX. Utilice un código de barras 2-D
cuadrado que tenga un tamaño no superior a 9,53 mm (0,375 pulg.) x 9,53 mm (0,375 pulg.).
Este código de barras se debe ver con claridad, sin borrones ni manchas.
Adhesión de las etiquetas de los viales
Coloque una etiqueta de vial con un código de barras 1-D
verticalmente
en la etiqueta de PreservCyt
Solution, utilizando el borde para alinearlas, como se muestra en la Figura 7-2. Es posible que
un escáner no lea adecuadamente una etiqueta torcida o descentrada 10 grados o más respecto a
la vertical.
Coloque la etiqueta de vial con un código de barras 2-D en el tercio inferior del vial, entre 20 mm
(0,80 pulg.) y 5 mm (0,20 pulg.) de la parte inferior del vial, cerca de la zona esmerilada del vial,
pero sin taparla. Para que ThinPrep 5000 lea correctamente el código de barras 2-D, no coloque
ninguna otra etiqueta de código de barras 2-D en el vial.
Durante la aplicación, evite colocar la etiqueta de código de barras sobre la información de la
paciente, sobre otras etiquetas o en la parte de torsión del vial. No coloque etiquetas en el tapón del
vial ni en la parte inferior del vial. Si se pegan las etiquetas de forma incorrecta, puede producirse
un fallo al leer el código de barras o un fallo del instrumento al retirar el vial del carrusel.
La tira descubierta del vial con la muestra permite ver la banda esmerilada que indica los intervalos
máximo y mínimo aceptables de llenado de líquido para analizar una muestra en el procesador.
Asegúrese de que el nivel de líquido esté dentro de este intervalo.
Asimismo, compruebe que no haya sustancias extrañas en el vial (como una parte del dispositivo de
recogida de muestras y otros detritos no biológicos).
Figura 7-2 Vial de muestra con PreservCyt Solution
Las lengüetas de torsión permiten al
procesador poner y quitar el tapón del vial.
El área esmerilada indica el nivel de
líquido máximo y mínimo aceptable
para el procesamiento (17–21 ml).
Etiqueta de código de barras.
Th
h
P A P
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.5
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
CARGA DEL THINPREP™ 5000 CON AUTOCARGADOR
PRECAUCIÓN:
antes de cargar y hacer funcionar el instrumento ThinPrep 5000, tenga
en cuenta que, si se van a realizar pruebas auxiliares, debe leer y comprender las instrucciones
descritas en “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en la página 7.36.
Figura 7-3 Carga del instrumento
SECCIÓN
D
Portaobjetos en
cassettes de
portaobjetos
Muestras en viales
con PreservCyt
Solution en cubetas
para viales
Cubetas de filtros
ThinPrep
Carrusel
Baños fijadores
(la puerta no se
muestra abierta)
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
PRECAUCIÓN:
para obtener resultados óptimos de preparación de los portaobjetos, debe
utilizar el tipo de portaobjetos y filtros correcto para el tipo de muestra que desee procesar.
Tabla 7.1: Configuraciones de muestras/filtros/portaobjetos
Cuando se cargan los viales de muestras, los filtros y los portaobjetos en el sistema, el usuario debe
identificar de qué tipo son mediante la interfaz de usuario.
Carga de los cassettes de portaobjetos con portaobjetos
Un cassette de portaobjetos puede albergar aproximadamente 100 portaobjetos, equivalente a una caja
completa de portaobjetos ThinPrep envasados. Los cassettes de portaobjetos tienen una superficie
interna muy pulida que sirve para que el controlador de portaobjetos recoja los portaobjetos sin
doblarlos. Antes de cargar un cassette con portaobjetos, limpie bien la superficie interior con un
paño suave para eliminar el polvo de vidrio que pueda haber de anteriores cargas.
La parte más importante de la carga de portaobjetos en el cassette es orientarlos correctamente,
de forma que la zona esmerilada del portaobjetos reciba el grabado láser. La zona esmerilada debe
mirar hacia arriba y hacia la parte posterior del cassette. Para ayudar al usuario, en el interior del
cassette hay esquemas para cargar los portaobjetos grabados en su superficie.
ThinPrep
ThinPrep +
Obtención de
imágenes
UroCyte
Muestra de
PreservCyt
Ginecológica No ginecológica Ginecológica Orina para el uso con
las pruebas moleculares
Vysis UroVysion
Filtro Transparente Azul Transparente Amarillo
Portaobjetos Mancha celular
con arco
Mancha celular con
osin arco
Arco de la mancha
celular con marcas
de referencia
Círculo de la mancha
celular
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.7
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 7-4 Portaobjetos y cassette
Tabla 7.2: Carga del cassette con los portaobjetos
1. Abra la presilla que mantiene el cassette
de portaobjetos cerrado.
2. Abra el cassette y límpielo.
3. Abra una caja de portaobjetos.
Oriente los portaobjetos de forma que
la zona esmerilada mire hacia arriba
en el cassette.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
4. Coloque el cassette sobre la caja de
portaobjetos.
5. Sujetando el cassette y la caja de
portaobjetos, inviértalos de forma
que los portaobjetos pasen al cassette
desde la caja.
6. Retire la caja de portaobjetos.
7. Compruebe que los portaobjetos
estén correctamente orientados.
8. Cierre la presilla del cassette
de portaobjetos.
Tabla 7.2: Carga del cassette con los portaobjetos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.9
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Carga de los cassettes de portaobjetos en el instrumento
El autocargador tiene un compartimento para cassettes de portaobjetos donde el usuario carga
los cassettes de portaobjetos que desea utilizar durante el procesamiento de las muestras.
Hay tres posiciones de cassettes, marcadas como Compartimento 1, 2 o 3. Empuje el cassette hasta
el fondo. Cuando el sensor detecte la presencia del cassette, se mostrará la imagen de un cassette
en la interfaz del usuario.
Figura 7-5 Cargar cassettes de portaobjetos
El usuario debe identificar el tipo de portaobjetos en cada cassette. Consulte “Portaobjetos” en
la página 6.6.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Carga de las cubetas para viales en el instrumento
Figura 7-6 Cubeta para viales
El autocargador tiene cuatro compartimentos que albergan las cubetas para viales de muestras
ThinPrep. Cada cubeta puede albergar hasta 40 muestras. Cada cubeta se considera un lote y al
finalizarla se crea un informe. Cada cubeta solo puede tener un tipo de muestra, para garantizar
que se utiliza el tipo de filtro y portaobjetos correcto para el procesamiento de la muestra.
Cuando la configuración del sistema para el procesamiento de cubetas se establece en “Parar al
vaciar”, las muestras deben estar adyacentes en la cubeta. El lote puede contener menos de 40 viales,
pero finalizará cuando el sistema llegue a una posición vacía. A continuación, el sistema pasará a
procesar la siguiente cubeta para viales de muestras, si hay alguna cargada y lista para procesar.
Cuando el parámetro se ajusta en “Buscar todo” y el autocargador encuentra una posición vacía en
una cubeta para viales, el instrumento continúa comprobando todas las posiciones de la cubeta
para viales y carga cualquier vial en la cubeta para viales para su procesamiento. Cuando se hayan
comprobado todas las posiciones en una cubeta para viales, el sistema pasará a procesar la siguiente
cubeta para viales de muestras, si hay alguna cargada y lista para procesar.
Consulte la Figura 7-8 para ver el patrón de búsqueda de cubetas para viales de muestras del brazo
robotizado.
El autocargador no procesará una muestra con un ID de vial duplicado en la misma cubeta.
La primera muestra se procesará y la segunda se tratará como un error de muestra. Si se debe usar
el mismo ID de vial, coloque los viales en cubetas separadas.
Abra la puerta de la cubeta para viales y la presilla. Introduzca la cubeta en el compartimento.
Cierre la presilla y luego la puerta de la cubeta para viales. La presencia de la cubeta para viales
se indicará en la interfaz de usuario en el momento en el que el sensor la detecte. El usuario debe
determinar el tipo de muestra que hay en la cubeta para su procesamiento. Consulte “Viales” en
la página 6.8.
Si las puertas de la cubeta para viales están desbloqueadas, la luz de cada puerta será verde.
Cuando las puertas están cerradas, la luz será roja.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.11
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Carga de las cubetas de filtros en el instrumento
El autocargador tiene un compartimento para los filtros con tres estantes. Cada uno puede albergar
una cubeta de filtros. Hay filtros transparentes para su uso con muestras ginecológicas, filtros azules
para su uso con muestras no ginecológicas y filtros amarillos para su uso con muestras (de orina)
UroCyte. Cada cubeta de filtros contiene 100 filtros.
Nota:
no toque la membrana del filtro o la parte inferior del cilindro del filtro antes del
procesamiento.
Nota:
cuando cargue una nueva cubeta de filtros, observe atentamente para confirmar que los
filtros se encuentran en la cubeta con la membrana hacia abajo. Los filtros deben orientarse
con el lado abierto hacia arriba para poder conectarse en el procesamiento. De lo contrario,
se producirá un error.
Figura 7-7 Cubeta de filtros
Desenvuelva y extraiga la cubierta de la cubeta de filtros. Abra la puerta del compartimento de la
cubeta de filtros y saque un estante. Introduzca la cubeta de filtros en el estante y empuje hasta el
fondo del compartimento. La etiqueta de la bandeja del filtro debe estar hacia afuera (hacia usted).
A continuación, cierre la puerta del compartimento. La presencia de la cubeta de filtros se indicará en
la interfaz de usuario en el momento en el que el sensor la detecte. El usuario debe identificar el tipo
de filtro que hay en la cubeta. Consulte “Filtros” en la página 6.14.
Si se carga una cubeta llena parcialmente, cargue primero la parte vacía (hacia la parte posterior del
instrumento). Si el instrumento encuentra un filtro en la esquina posterior izquierda, asume que la
cubeta está llena. Si no logra recoger un filtro después de asumir que la cubeta está llena, se producirá
un error. Si no encuentra un filtro en la esquina posterior izquierda, comienza un patrón de búsqueda
desde atrás hacia delante para localizar la primera fila de filtros y asume que a partir de ese punto
todas las filas están llenas. Consulte la Figura 7-8 para ver el patrón de búsqueda de filtros del
brazo robotizado.
Cuando la bandeja del filtro está
cargada en el Autocargador, la
etiqueta de la bandeja del filtro debe
estar hacia afuera (hacia usted).
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Figura 7-8 Patrón de búsqueda de cubeta del brazo robotizado
Carga de los baños fijadores de alcohol en el instrumento
El procesador tiene compartimentos para baños que pueden albergar hasta ocho baños fijadores.
Cada baño puede albergar hasta 20 portaobjetos. Se necesitan dos baños para cada cubeta para
viales de muestras procesada. Los portaobjetos de las posiciones 1–20 de la cubeta se depositarán
en un baño y los de las posiciones 21–40, en otro. El sistema identificará el tipo de muestra a partir
del tipo de vial de muestras.
Cuando llene los baños fijadores, coloque una gradilla de tinción vacía en el receptáculo del
baño fijador.
Llene el baño con alcohol hasta que quede sumergida la parte superior de la gradilla de tinción,
pero no tanto como para que al añadir los portaobjetos se desborde el baño.
Inicio Inicio
Final
(o, si está configurado, en
la primera posición vacía)
Final
(o en la primera
posición vacía)
IMPORTANTE:
oriente la gradilla de forma que las palabras grabadas en el lateral “UP SIDE”
miren hacia el mango del baño. Consulte la Figura 7-9. Sentirá un chasquido cuando se haya
colocado en su posición. Es importante que la gradilla esté bien colocada en su posición.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.13
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 7-9 Baño fijador y gradilla de tinción
Si los baños fijadores se dejan en el instrumento, este nivel de llenado será suficiente para evitar la
exposición de la mancha celular debida a la evaporación durante un periodo de hasta 72 horas.
Además, si el instrumento se deja inactivo mientras contiene ocho baños, el carrusel de baños girará
cada 10 minutos para que ningún baño en concreto esté siempre debajo de la cubierta de evaporación.
Nota:
si se produce una demora entre la retirada de los baños fijadores del instrumento y la tinción
y colocación de cubreobjetos de los portaobjetos, tenga en cuenta la evaporación del alcohol.
Abra la puerta del compartimento del baño y deslice el recipiente del baño en la ranura hasta que se
detenga. Cierre las puertas de los baños. El sistema comprueba un baño fijador tan pronto como se
carga para confirmar que no contiene portaobjetos. Si se produce una situación de error, se avisará
al usuario.
Nota:
el sistema
no puede
detectar la presencia de una gradilla de portaobjetos y asume que cada
contenedor de baños ya contiene una. El usuario debe asegurarse de preparar correctamente
los baños fijadores.
Figura 7-10 Cargar el baño fijador en el procesador
Consulte “Baños” en la página 6.10 para ver más detalles acerca de la carga de baños y de los
indicadores de estado de los baños.
Llene el baño con alcohol hasta aquíLas palabras “UP SIDE” deben
mirar hacia el mango del baño
Introduzca el baño fijador
en el procesador
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Carga del carrusel en el procesador
Cargue un carrusel vacío en el procesador. Abra la puerta frontal y deslice la cubeta hasta el centro
del área de procesamiento. Cuando se detiene en la pared posterior, está en la posición adecuada.
No es necesario insertar el carrusel con la posición número 1 orientada de una forma determinada.
Cuando el instrumento comienza el procesamiento, alinea automáticamente el carrusel para iniciar
el procesamiento en la posición 1.
Figura 7-11 Cargar el carrusel en el procesador
El carrusel debe estar vacío de portaobjetos, filtros o viales antes de que comience un lote del
autocargador.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.15
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
INICIO DE UN LOTE
Una vez que haya introducido los consumibles en el instrumento y haya resuelto todas las
advertencias de la barra de estado, cierre todas las puertas y pulse el botón
Iniciar
(Figura 7-12).
Figura 7-12 Botón Iniciar lote
Se escuchará cómo se cierran las puertas. El procesador comprueba la presencia de viales, filtros
y portaobjetos.
Se muestra la pantalla Preparando el procesamiento. Consulte la Figura 7-13.
Figura 7-13 Pantalla Iniciando el lote
El lote comienza a procesar muestras. Consulte la Figura 7-14.
SECCIÓN
E
La cubeta que se está procesando
actualmente es ginecológica.
El instrumento detecta:
1 cassette con portaobjetos
ginecológicos designados
1 cubeta de filtros con filtros
ginecológicos designados
Un total de 8 baños listos para
aceptar portaobjetos procesados
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Figura 7-14 Pantalla Procesando muestras
PROCESAMIENTO DE LOS PORTAOBJETOS
Cuando se inicia un lote, la secuencia de acontecimientos es la siguiente:
Modo de autocargador Modo de lote pequeño
Comprueba que el carrusel está vacío. (El usuario carga manualmente los viales, los filtros y los
portaobjetos en el carrusel y carga este en el procesador)
Recoja el primer vial, colóquelo en el carrusel y lea el ID del vial.
Recoja un filtro y colóquelo en el carrusel. Compruebe los ID del vial y del portaobjetos.
Comprueba los portaobjetos de los cassettes.
Inicie el extractor de humos del láser. Recoja un portaobjetos y
grábelo con el ID del vial (y cualquier otra información).
Recoja un vial y un filtro.
Coloque el portaobjetos en el carrusel y confirme que el
ID del portaobjetos se puede leer y es correcto.
Coloque el vial en el dispersador.
Recoja el portaobjetos, el filtro y el vial y llévelos al área
de dispersión.
Recoja el portaobjetos.
La barra de progreso y la
posición de la cubeta indican
cuánto se ha procesado de la
cubeta para viales.
Hay opciones de administración
disponibles, pero algunas
están deshabilitadas durante
el procesamiento.
El lote se puede poner en pausa.
SECCIÓN
F
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.17
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
PAUSA EN EL PROCESAMIENTO DE UN LOTE
Con el fin de interrumpir un lote en curso, pulse el botón
Pausar
. El sistema terminará de procesar la
muestra que esté en curso. Los mecanismos se separarán y se desbloqueará la puerta del baño.
Consulte “Pausa de un lote” en la página 6.19 para obtener instrucciones completas acerca de cómo
interrumpir y reanudar un lote.
Una vez que comienza el procesamiento, el sistema recoge
los siguientes viales, filtros y portaobjetos.
Disperse el contenido del vial Disperse el contenido del vial
Destape el vial Destape el vial
Coloque el portaobjetos en la estación de transferencia
de las células (soporte de aspiración neumática).
Coloque el portaobjetos en la estación de transferencia
de las células (soporte de aspiración neumática).
Introduzca el filtro en el vial, humedézcalo y
compruebe que el nivel del líquido sea suficiente.
Introduzca el filtro en el vial, humedézcalo y compruebe
que el nivel del líquido sea suficiente.
Recoja las células Recoja las células
Evacúe los residuos líquidos Evacúe los residuos líquidos
Transfiera las células desde el filtro al portaobjetos Transfiera las células desde el filtro al portaobjetos
Deposite el portaobjetos en el baño fijador Deposite el portaobjetos en el baño fijador
Puncione y deseche el filtro Puncione y deseche el filtro
Vuelva a colocar el tapón del vial Vuelva a colocar el tapón del vial
Devuelva el vial al carrusel Devuelva el vial al carrusel
Devuelva el vial a su posición original en la cubeta.
Modo de autocargador Modo de lote pequeño
SECCIÓN
G
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
LOTE FINALIZADO
Cuando se ha finalizado una cubeta, la pantalla Procesando muestras cambia de color para indicar
que se ha procesado la cubeta para viales. Se activa el botón
Ver informe
para esa cubeta para viales.
El sistema continúa procesando la siguiente cubeta. Consulte la Figura 7-15.
Figura 7-15 Procesando muestras, cubetas finalizadas
Una vez que todas las cubetas para viales se han procesado, el sistema muestra una ventana con el
mensaje Procesamiento terminado. Esta ventana indica que ha terminado todo el procesamiento.
Figura 7-16 Ventana con el mensaje Procesamiento terminado
Pulse el botón
OK
para confirmar. Se muestra la pantalla Procesamiento terminado.
SECCIÓN
H
La cubeta para viales 1 ha finalizado. El sistema
está procesando la cubeta para viales 2.
Las cubetas para viales 1 y 2 han finalizado.
El sistema está procesando la siguiente
cubeta preparada.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.19
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 7-17 Ejemplos de pantallas Procesamiento terminado
Los informes de lotes se pueden ver, imprimir o guardar en un dispositivo USB. Consulte “Informes
de lotes” en la página 6.68 para ver los detalles acerca de la interpretación de un informe de lotes.
Para salir de esta pantalla y volver a la pantalla principal, pulse el botón
Listo
.
DESCARGA DEL PROCESADOR THINPREP™ 5000 CON AUTOCARGADOR
Cubeta para viales
Abra los compartimentos que contienen cubetas para viales procesadas y sáquelas.
Cassettes de portaobjetos y cubetas de filtros
Pueden encontrarse en el instrumento al final del procesamiento de un lote. Si permanecen intactos,
el instrumento continúa realizando un seguimiento del nivel de inventario cuando comienza el
siguiente lote y alertará al usuario cuando se requiera un reabastecimiento.
Carrusel
Extraiga el carrusel del procesador. Si los viales, portaobjetos y filtros siguen en el carrusel, hágalos
coincidir con cualquier portaobjetos o acontecimiento de vial en el informe del carrusel o informe de
lotes y haga coincidir la identidad y la disposición de la muestra no procesada.
Extracción de baños fijadores
Extraiga con cuidado el baño fijador con los portaobjetos procesados. Si los portaobjetos no se van
a teñir ni cubrir con cubreobjetos inmediatamente, coloque las cubiertas de evaporación en los
recipientes de los baños.
Procesamiento terminado sin errores. Se ha omitido
una cubeta debido a un conflicto sin resolver.
Procesamiento terminado, porque el usuario ha
cancelado el lote.
SECCIÓN
I
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
MODO DE LOTE PEQUEÑO
El modo de lote pequeño procesa los viales de muestras directamente desde el carrusel. En un lote se
pueden cargar de 1 a 20 muestras. Cada lote debe ser de un tipo de secuencia: todas ginecológicas,
todas no ginecológicas o todas UroCyte.
Los viales no tienen que estar contiguos en las posiciones del carrusel.
PRECAUCIÓN:
los portaobjetos se deben etiquetar con el ID de acceso al cargarse en el
carrusel. El modo de lote pequeño no graba el ID de portaobjetos con láser, al contrario de lo
que ocurre en el modo de autocargador (el lector de portaobjetos puede leer etiquetas grabadas
e impresas).
PRECAUCIÓN:
el formato de las etiquetas de ID de portaobjetos (OCR o código de barras) se
debe seleccionar antes de procesar el lote. Este se selecciona en la sección Configurar códigos de
barras en la pantalla Opciones de administración.
Si el instrumento todavía no se encuentra en el modo de lote pequeño, pulse el botón
Cambiar a lote
pequeño
en la pantalla principal de la interfaz de usuario. Se mostrará la interfaz principal del modo
de lote pequeño (Figura 7-18).
Figura 7-18 Pantalla principal del modo de lote pequeño
SECCIÓN
J
Secuencias de
procesamiento
(Ginec.
seleccionado)
Botón
Opciones
de administración
para acceder a las
preferencias del
usuario y los ajustes
Indicadores
de estado
del sistema
Botón
Baños
:
para ir a la
pantalla Baños
Botón
Iniciar
:
para iniciar el
procesamiento
Botón
Cambiar a autocargador
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.21
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Indicadores de estado
Los indicadores de estado del sistema se encuentran en la parte superior de la pantalla principal.
Todos los elementos deben tener una marca de verificación verde antes de que el sistema comience
a procesar un lote.
Pulse el indicador de estado en la pantalla para acceder a una ventana emergente con una breve
explicación del significado del estado. A continuación, se muestra una tabla con los indicadores
de estado.
Figura 7-19 Ejemplos de mensajes de indicadores de estado
Tabla 7.3: Indicadores de estado
CARRUSEL PUERTAS BAÑOS RESIDUOS ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA
Estado OK, listo para
procesar
Estado OK, listo
para procesar
Estado OK, listo
para procesar Estado OK, listo para
procesar
Estado OK, listo para
procesar
Carrusel no detectado.
Introduzca un carrusel
o asegúrese de que
esté en su posición.
Una o más puertas
están abiertas.
Cierre las puertas.
No se ha detectado
ningún baño fijador.
Introduzca un baño
fijador y cierre
la puerta.
Los residuos líquidos
deben vaciarse.
Consulte la página 8.9.
El sistema está funcionando
con batería (SAI). Si se
está procesando un lote,
terminará la muestra y
se pausará el lote.
Se desconoce el estado
del carrusel cuando la
puerta está abierta.
No se ha detectado el SAI
o bien
la batería se está agotando.
MODO DE LOTE PEQUEÑO
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Requisitos de etiquetado de los portaobjetos
Los portaobjetos que se procesan directamente desde el carrusel deben estar preetiquetados, ya que
el sistema no graba estas muestras con láser. Observe que algunos portaobjetos pueden estar ya
grabados con láser, pero no se procesaron debido a un error de la muestra. Estos se pueden utilizar
tal y como están.
Otros portaobjetos deben llevar una etiqueta con un ID de acceso que coincida con el ID del vial
(consulte las opciones avanzadas de procesamiento en la página 7.28 para deshabilitar temporalmente
la coincidencia de ID).
Formato de las etiquetas de código de barras de los portaobjetos
Las etiquetas de códigos de barras deben ser 1-D o 2-D y pueden tener cadenas de caracteres
alfanuméricos de entre 5 y 64 caracteres con ID de acceso legibles para el usuario. Las etiquetas de
los portaobjetos se pueden imprimir y aplicar o imprimir directamente o grabar en el portaobjetos,
pero debe asegurarse de que el contraste sea suficiente para que el escáner lea la etiqueta.
La etiqueta del código de barras debe ser una de las cuatro simbologías admitidas:
•1-D Código 128
•1-D EAN-13/JAN
•1-D Codabar (NW7)
•1-D Intercalado 2 de 5
•1-D Código 39
•1-D Código 93
•2-D DataMatrix
•2-D Código QR
Consulte “Tabla 6.2: Restricciones de portaobjetos según la simbología de código de barras utilizada”
en la página 6.41 para obtener una descripción detallada de las limitaciones de los ID según el
formato de portaobjetos usado.
Figura 7-20 Ejemplos de cómo se ajustan los códigos de barras a los portaobjetos ThinPrep
MODO DE LOTE PEQUEÑO
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.23
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
El código de barras debe tener una altura mínima de 5,88 mm (0,22 pulg.) y un ancho máximo no
mayor a 19,05 mm (0,75 pulg.).
Figura 7-21 Formato de las etiquetas de código de barras de los portaobjetos
Formato de las etiquetas de OCR de los portaobjetos
En el caso de portaobjetos que se van a utilizar con el sistema de análisis por imagen ThinPrep,
el formato de las etiquetas de OCR debe tener una longitud de 14 caracteres (reservándose así los
últimos 3 caracteres como control). Consulte la Figura 7-23.
Figura 7-22 Ejemplo de una etiqueta de OCR impresa a láser en un portaobjetos ThinPrep
5,88 mm
0,22 pulg.
7,62 mm
0,30 pulg.
19,05 mm
0,75 pulg.
MODO DE LOTE PEQUEÑO
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Formato de las etiquetas de los portaobjetos necesario para su uso con el sistema de análisis
por imagen ThinPrep™
Con los portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou de los que se van a obtener imágenes
posteriormente con el sistema de análisis por imagen ThinPrep, las etiquetas de los portaobjetos
deben tener un formato OCR, 14 caracteres, 7 dígitos sobre 7 dígitos y los últimos 3 caracteres
deben ser un número CRC. La fuente debe ser OCR-A de 12 puntos. Solo debe contener números,
no caracteres alfabéticos.
Figura 7-23 Formatos de las etiquetas de OCR de portaobjetos
Las etiquetas de los portaobjetos que se aplican al portaobjetos deben ser compatibles con los
procesos de tinción y colocación de cubreobjetos y deben ser resistentes al xileno. Cuando pegue
las etiquetas, asegúrese de que las aplica suavemente en el área esmerilada del portaobjetos,
sin que sobresalgan ni haya burbujas de aire. Las etiquetas deben estar centradas con respecto a
los lados. El OCR o los ID de códigos de barras deben estar en un área que el escáner pueda leer,
como se ilustra en la Figura 7-23.
0,063 pulg. mín.
1,6 mm mín.
(zona libre de impresión)
0,063–0,073 pulg.
1,60–1,85 mm
0,22–0,32 pulg.
5,59–8,13 mm
0,94 pulg.
23,87 mm
0,03 pulg. máx.
0,76 mm máx.
0,94 pulg.
23,87 mm
MODO DE LOTE
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.25
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Carga de viales, filtros y portaobjetos en el carrusel
PRECAUCIÓN:
para obtener resultados óptimos de preparación de los portaobjetos, debe
utilizar el tipo de portaobjetos y viales correcto para el tipo de muestra que desee procesar.
Cargue los tipos correctos de filtros y portaobjetos para cada vial (consulte la Tabla 7.4). El lote puede
estar compuesto por un máximo de veinte muestras. Si el lote no está cargado completamente,
las muestras no tienen que estar unas al lado de las otras en el carrusel.
Tabla 7.4: Configuraciones de muestras/filtros/portaobjetos
Cargue los viales etiquetados en el carrusel. Cargue el portaobjetos correspondiente en la ranura
situada detrás del vial. Cargue el portaobjetos de forma que la parte delantera (lado de la mancha
celular) mire hacia fuera.
Manipule los portaobjetos por los bordes. No toque la superficie del
área de la mancha celular
.
ThinPrep ThinPrep + Obtención
de imágenes UroCyte
Muestra de
PreservCyt
Ginecológica No ginecológica Ginecológica Orina para el uso con
las pruebas moleculares
Vysis UroVysion
Filtro Transparente Azul Transparente Amarillo
Portaobjetos Mancha celular
con arco
Mancha celular con
o sin arco
Arco de la mancha celular
con marcas de referencia
Círculo de la mancha
celular
MODO DE LOTE PEQUEÑO
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.26
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Cargue el filtro en la posición detrás del vial y el portaobjetos. Cargue el filtro tirando de los laterales
del cilindro. Colóquelo en su posición con el extremo de la membrana hacia abajo y el extremo
abierto hacia arriba.
No toque la membrana del filtro ni el interior del cilindro
.
Figura 7-24 Cargar el carrusel con viales, portaobjetos y filtros
Nota:
los filtros, los portaobjetos y los viales se pueden cargar en cualquier orden que sea
conveniente para la carga (primero los filtros, luego los portaobjetos y luego los viales),
siempre que las etiquetas de los ID de la paciente coincidan.
Cargue el carrusel en el área de procesamiento (consulte la página 7.14).
Llene y cargue los baños fijadores en el compartimento del baño (consulte la página 7.12).
Cargue el filtro en la ranura con el extremo
abierto hacia arriba
Cargue el portaobjetos etiquetado en la
ranura con la etiqueta mirando hacia fuera
Cargue el vial etiquetado en su posición
MODO DE LOTE PEQUEÑO
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.27
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Selección de la secuencia de procesamiento de muestras
Figura 7-25 Secuencia de procesamiento de muestras
Ginec.
para ejecutar un lote de muestras ginecológicas.
No ginec.
para ejecutar un lote de muestras no ginecológicas.
UroCyte
para su uso con la orina en la prueba Vysis
®
UroVysion.
Avanzado
permite seleccionar:
Deshab. coincid. ID portaob.
, que le permite procesar una muestra con la coincidencia de los
ID de vial/portaobjetos deshabilitada. Se puede procesar un vial de cualquier tipo de muestra:
ginecológica, no ginecológica o UroCyte. Aparece el mensaje “La cadena de custodia está
desactivada” en la pantalla durante el procesamiento.
Varios portaobjetos por vial
, que le permite procesar una muestra no ginecológica y extrae de
1 a 10 muestras del mismo vial. El sistema omite la comprobación del nivel de líquido demasiado
bajo cuando se procesan varias muestras por vial.
Seleccione la secuencia
que desee para el
procesamiento del lote.
MODO DE LOTE PEQUEÑO
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.28
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Deshabilitación de la coincidencia de ID de portaobjetos
Figura 7-26 Deshabilitar coincidencia de ID de portaobjetos
Para procesar la muestra:
1. Cargue un vial y el tipo adecuado de filtros y portaobjetos en cualquier posición del carrusel.
2. Cargue el carrusel en el procesador.
3. Coloque un baño fijador lleno (con la gradilla de portaobjetos vacía) en el compartimento
de baños.
4. Cierre todas las puertas.
5. Pulse el botón Avanzado en la pantalla principal.
6. Pulse el botón Deshab. coincid. ID de portaob.
7. Seleccione el tipo de muestras que desee procesar y pulse el botón OK de color verde.
Se vuelve a la pantalla principal. Se ha seleccionado Avanzado y las opciones seleccionadas
se indican al lado derecho (Figura 7-27).
8. Pulse el botón Iniciar para procesar la muestra.
Deshab. coincid.
ID de portaob.
: le
permite procesar
una muestra con
la coincidencia
de los ID de
vial/portaobjetos
desactivada
Seleccione el tipo
de muestra para
ejecutar la secuencia
de procesamiento
adecuada.
Botón
OK
: le permite
aceptar la selección
y volver a la pantalla
principal
MODO DE LOTE PEQUEÑO
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.29
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 7-27 Deshabilitar coincidencia de ID de portaobjetos seleccionado
Nota:
cuando se ha procesado la muestra, el sistema activa la coincidencia de los ID de portaobjetos.
Para procesar otra muestra sin la coincidencia de los ID de viales/portaobjetos, repita los
pasos anteriores.
Nota:
solo se puede cargar un vial en el carrusel. Antes del procesamiento, el instrumento comprueba
que detecta solo un vial. Si hay más de un vial presente, no se sigue procesando el lote.
MODO DE LOTE PEQUEÑO
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.30
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Varios portaobjetos por vial
Figura 7-28 Varios portaobjetos por vial
Varios portaobjetos por vial
le permite procesar una muestra no ginecológica y extraer de
1 a 10 muestras del mismo vial. El sistema omite la comprobación del nivel de líquido demasiado
bajo cuando se procesan varios portaobjetos por vial.
Para procesar una muestra:
1. Cargue un vial de muestra no ginecológica en la posición 1 del carrusel (debe estar en la posición 1).
2. Cargue un filtro no ginecológico en la ranura para filtros y un portaobjetos en la ranura
para portaobjetos. Cargue el filtro adyacente y las ranuras para portaobjetos con el número
de muestras que desee obtener (de 2 a 10).
3. Cargue un baño fijador lleno (con la gradilla de portaobjetos vacía) en el compartimento
de baños.
4. Cierre todas las puertas.
5. Pulse el botón Avanzado en la pantalla principal.
6. Pulse el botón Varios portaobjetos por vial (tenga en cuenta que la secuencia no ginecológica
es la única opción). Pulse el botón OK de color verde.
Se vuelve a la pantalla principal. Se ha seleccionado Avanzado y las opciones seleccionadas
se indican al lado derecho (Figura 7-29).
7. Pulse el botón Iniciar para procesar la muestra.
Varios
portaobjetos
por vial
: para
procesar hasta
10 portaobjetos
de un vial
Solo se pueden procesar
los tipos de muestra
no ginecológicas con
esta función.
Botón
OK
: para volver
a la pantalla principal
MODO DE LOTE MODO DE LOTE PEQUEÑO
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.31
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 7-29 Varios portaobjetos por vial seleccionado
Inicio de un lote
Cuando se ha cargado un carrusel de entrada con viales de muestras etiquetados, los filtros y
los portaobjetos adecuados y hay un baño fijador preparado en el compartimento del baño,
seleccione la secuencia de procesamiento de las muestras y pulse el botón
Iniciar
(Figura 7-30).
Figura 7-30 Botón Iniciar lote
Se escuchará cómo se bloquean la puerta principal y la puerta del baño. El procesador realiza una
comprobación previa y detecta la presencia de viales en el carrusel. Cuenta el número de viales y
los muestra en la barra de progreso.
Aparece la pantalla Procesando lotes. Consulte la Figura 7-31.
MODO DE LOTE PEQUEÑO
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.32
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Figura 7-31 Pantalla Iniciando el lote
Durante el procesamiento, una barra de progreso indica qué parte del lote se ha finalizado.
Va creciendo durante el procesamiento de cada vial y también indica el progreso global del lote.
Si se produce un error con la muestra, el lote continúa, pero se muestra un indicador de error en
la pantalla del lote, como se ilustra en la Figura 7-32.
Figura 7-32 Errores de muestras durante el procesamiento de una muestra en un lote pequeño
Consulte Procesamiento de los portaobjetos en la página 7.16 para ver una lista detallada de los
eventos que tienen lugar durante el procesamiento.
Estado del lote
Barra de progreso
del lote
Botón Opciones
administración
Botón
Pausar
Secuencia de
procesamiento
seleccionada
Los indicadores de error de muestras aparecen en la pantalla durante el procesamiento.
MODO DE LOTE PEQUEÑO
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.33
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Pausa de un lote
Se puede pausar un lote pulsando el botón
Pausar
.
Cuando se pulsa el botón
Pausar
, el sistema termina de procesar el vial actual y después se pone
en pausa.
En la línea de estado del lote, aparecerá el mensaje “Interrumpiendo” mientras el procesador retira
los componentes y detiene los mecanismos.
Una vez que se ha pausado con seguridad la secuencia de procesamiento, se muestra la pantalla
En pausa. Solo está desbloqueada la puerta del baño. Consulte la Figura 7-33.
Figura 7-33 Pantallas Interrumpiendo y Procesamiento pausado
Mientras está pausado el lote, solo se puede acceder al área de los baños. Pulse el botón
Baños
para
ver la pantalla Baños.
Los portaobjetos finalizados se pueden descargar extrayendo los baños fijadores del compartimento
de los baños. Si se reanuda el lote, se debe cargar un baño fijador sin portaobjetos.
Nota:
si el baño fijador se ha desplazado de la ranura del compartimento lo suficiente como para
que se separe del sensor, se debe cargar un baño nuevo sin portaobjetos con el fin de reanudar
el lote. En caso contrario, aparecerá repetidamente el mensaje “No hay baños”.
Cierre la puerta y pulse el botón
Listo
para pasar de la pantalla Baños a la pantalla En pausa.
Pulse el botón
Continuar
cuando esté listo para continuar con el lote.
Después de pulsar el botón
Pausar
, el estado
cambia a Interrumpiendo mientras el sistema
finaliza el vial en curso y detiene los mecanismos.
El lote está en pausa.
El botón
Baños
muestra la pantalla Baños
Botón
Detener procesamiento
: finaliza el lote
Botón
Continuar
: continúa procesando el lote
MODO DE LOTE PEQUEÑO
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.34
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
Pulse el botón
Detener procesamiento
para finalizar el procesamiento posterior del lote.
Aparecerá una pantalla de confirmación (Figura 7-34).
Figura 7-34 Pantalla Detener procesamiento
Pulse el botón
Cancelar
para volver a la pantalla Procesamiento pausado.
Pulse el botón
Finalizar inmediat.
para finalizar el lote de inmediato. Aparece la pantalla Lote
finalizado. Consulte la sección siguiente.
Procesamiento terminado
Cuando se ha terminado de procesar un lote, el procesador vuelve al estado inactivo y aparece un
mensaje en la pantalla que indica que el procesamiento ha finalizado. Consulte la Figura 7-35.
Las puertas se desbloquean. Si se ha configurado la emisión de una alarma acústica cuando se
termine el lote, se escuchará brevemente la alarma.
Pulse el botón
OK
para confirmar el mensaje Procesamiento terminado y ver la pantalla
Procesamiento terminado.
Botón
Cancelar
: para
volver a la pantalla
Procesamiento pausado
Botón
Finalizar
inmediat.
: para finalizar
el lote de inmediato
MODO DE LOTE PEQUEÑO
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.35
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 7-35 Pantalla Lote finalizado
Para ver el informe de lotes, pulse el botón
Informe de lotes
. Se muestra el informe y puede imprimirlo
o guardarlo en un dispositivo USB mediante esta pantalla (esto también se puede hacer más adelante
con la función Informes en la pantalla Opciones de administración). Cuando salga de la pantalla
Informe (pulsando el botón
Listo
), volverá a la pantalla Lote finalizado.
La pantalla permanece visible hasta que el usuario la confirma pulsando el botón
Listo
.
Informe de lotes
Figura 7-36 Ejemplos de informes de lotes del modo de lote pequeño
Los informes de lote son iguales que los descritos para el autocargador en la página 6.68, salvo que
se indican las posiciones del carrusel en lugar de las posiciones de la cubeta para viales.
Mensaje Procesamiento terminado
Botón
Informe de lotes
: muestra el informe
Botón
Listo
: vuelve a la pantalla principal,
procesador inactivo
Informe de lotes, estado OK Informe de lotes, lote finalizado debido a un error
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.36
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES
Junto con el análisis citológico, se pueden realizar pruebas de ciertas enfermedades de transmisión
sexual (ETS) y del virus del papiloma humano (VPH); para ello, es necesario extraer una parte
alícuota de hasta 4 ml (extracción de partes alícuotas) del vial de la muestra con PreservCyt
™
Solution antes de la preparación del portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
El personal de laboratorio debe seguir las instrucciones específicas de esta sección para extraer
correctamente el volumen deseado de la parte alícuota y preparar el vial de muestra con PreservCyt
que se analizará con ThinPrep
™
para pruebas de Papanicolaou. Se deben observar escrupulosamente
estas instrucciones para asegurarse de no interferir negativamente en el resultado analítico de
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
Debido a que las pruebas de citología/VPH y las pruebas de ETS cubren cuestiones clínicas diferentes,
es posible que la extracción de partes alícuotas no sea adecuada en todas las situaciones clínicas.
Los médicos y otras personas responsables de solicitar pruebas clínicas deben estar familiarizados
con lo siguiente:
•No existen pruebas de degradación de los resultados de citología por la extracción de partes
alícuotas; sin embargo, esto no se puede descartar para todas las muestras. Como en cualquier
paso de submuestreo en patología anatómica, existe el riesgo de que se produzca una
distribución errónea de las células para diagnóstico si son muy escasas. Si los resultados
negativos de la muestra no se ajustan a la impresión clínica, puede que se necesite una
muestra nueva.
•La extracción de partes alícuotas de muestras con baja celularidad puede dejar material
insuficiente en el vial de muestra con PreservCyt para la preparación correcta de un
portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
•La extracción de partes alícuotas puede dejar material insuficiente en el vial de muestra con
PreservCyt para llevar a cabo pruebas auxiliares (por ejemplo, la prueba de VPH refleja) con
la muestra residual después de la preparación de un portaobjetos ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou.
•Se puede considerar la recogida conjunta de muestras independientes que se analizarán
con ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y las pruebas de ETS en lugar de la extracción
de partes alícuotas.
•Si se opta por pruebas simultáneas de citología y ETS, los profesionales sanitarios deben tener
en cuenta el riesgo y los antecedentes clínicos (por ejemplo, prevalencia de enfermedades,
edad de la paciente, antecedentes sexuales o embarazo), así como la idoneidad de la muestra
(por ejemplo, exudados o hemorragias), que pueden afectar a la fiabilidad del diagnóstico.
SECCIÓN
K
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7.37
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
El documento Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002 (Centers for Disease Control
and Prevention, MMWR 2002: 51(No. RR-6)) (Directrices para el tratamiento de ETS de los centros
para el control y la prevención de enfermedades) proporciona una orientación clínica sobre la gestión
y el tratamiento de pacientes individuales, incluidas las pruebas de Papanicolaou.
Está contraindicado realizar pruebas de
Chlamydia trachomatis
y
Neisseria gonorrhoeae
con la
prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics si la muestra ya se ha procesado con
el procesador ThinPrep 5000.
Extracción de una parte alícuota (máximo de 4 ml) del vial de muestra con
PreservCyt antes de llevar a cabo ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
Nota:
solamente se puede extraer una parte alícuota del vial de muestra con PreservCyt antes de
realizar ThinPrep para pruebas de Papanicolaou, independientemente del volumen de la
parte alícuota (volumen máximo de la parte alícuota = 4 ml).
Nota:
deben seguirse buenas prácticas de laboratorio a fin de evitar la introducción de contaminantes
en el vial de muestra con PreservCyt
™
o en la alícuota. Se recomienda utilizar guantes sin
polvo y una pipeta desechable y con envoltura individual, con una punta de protección contra
aerosoles del tamaño adecuado para el volumen que se va a extraer y dosificar. No debe
utilizar pipetas serológicas. Para minimizar el riesgo de contaminación cruzada, la extracción
de la parte alícuota se debe realizar en un lugar apropiado, alejado del área donde se realiza
la amplificación.
1. Mezcle bien el vial a gran velocidad entre 8 y 12 segundos.
PRECAUCIÓN:
la parte alícuota deseada se debe extraer inmediatamente después de agitar
el vial para garantizar la homogeneidad de la muestra.
2. Retire cuidadosamente el tapón del vial.
3. Extraiga del vial una parte alícuota de 4 ml como máximo con una pipeta. Tenga cuidado
de no contaminar los guantes con la solución. Si se contaminan los guantes, cámbielos por
unos nuevos antes de continuar con la siguiente muestra.
4. Vierta la parte alícuota en un tubo de polipropileno correctamente etiquetado y con un
tamaño adecuado y, a continuación, ciérrelo bien para evitar el derrame o la evaporación.
5. Guarde la parte alícuota en condiciones adecuadas para las pruebas auxiliares.
Consulte las instrucciones del fabricante o del laboratorio para realizar pruebas auxiliares
en la parte alícuota.
6. Elimine la pipeta conforme a las normas locales, regionales y nacionales.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.38
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
7
7. Si la parte alícuota extraída es menor o igual a 2,5 ml, siga con el paso 9. Si el volumen de
la parte alícuota extraída del vial está entre 2,5ml y 4ml, el volumen extraído se debe
reponer con nueva PreservCyt Solution antes de procesar el vial en el procesador ThinPrep.
Con una pipeta nueva, extraiga del recipiente una cantidad de PreservCyt Solution no
utilizada con un volumen igual a la parte alícuota extraída del vial en el paso 3.
8. Transfiera el volumen de PreservCyt Solution no utilizado al vial del que se extrajo la
parte alícuota en el paso 3.
9. Apriete bien el tapón del vial (las líneas del tapón y del vial deben coincidir o solaparse
ligeramente).
10. Elimine la pipeta conforme a las normas locales, regionales y nacionales.
11. Consulte las secciones de este capítulo para realizar ThinPrep
™
para pruebas de Papanicolaou.
8. Mantenimiento
8. Mantenimiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.1
8
MANTENIMIENTO
Capítulo 8
Mantenimiento
Tabla 8.1: Mantenimiento rutinario
Diario o más
frecuentemente
Cambie el baño fijador cada 100 portaobjetos o una vez
al día, lo que ocurra antes.
Antes de llenar un cassette de portaobjetos, limpie el
interior con un paño seco y no abrasivo.
Semanal
Limpie alrededor de los cassettes de portaobjetos,
el carrusel y el área de dispersión.
Limpie las copas de aspiración neumática del soporte
para portaobjetos y el área de procesamiento.
Compruebe y vacíe el contenedor para residuos del
filtro y el contenedor para residuos del portaobjetos.
Cuando sea
necesario
Vacíe el frasco para residuos.
Limpie la pantalla táctil.
Compruebe y vacíe el material que quede en el eje
elevador del brazo del robot.
Limpie el carrusel de entrada y el guardapolvo.
Cambie las almohadillas absorbentes.
Extraiga y limpie las cubetas de goteo.
Cambie el filtro de carbono del extractor de humos
una vez al año o cuando desee.
Cambie el filtro HEPA del extractor de humos cuando
el instrumento lo solicite.
MANTENIMIENTO
8.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
DIARIO
Cambio del reactivo fijador
El alcohol fijador de cualquier baño debe cambiarse cada 100 portaobjetos o una vez al día, lo que
ocurra antes. Tenga en cuenta cómo su laboratorio utiliza los baños hasta llegar a 100. Por ejemplo,
un baño utilizado con 20 portaobjetos para 5 lotes necesita que se cambie el alcohol fijador antes
de procesar el siguiente lote (o diariamente).
•Deseche los reactivos fijadores de acuerdo con los protocolos del laboratorio.
•Limpie los recipientes del baño fijador, las cubiertas y las gradillas de tinción de acuerdo
con los protocolos del laboratorio.
Limpieza del cassette de portaobjetos
Antes de llenar un cassette de portaobjetos, limpie el interior con un paño seco y no abrasivo.
Esto reducirá el polvo de vidrio y permitirá que los portaobjetos se puedan retirar más fácilmente.
Si observa que los portaobjetos se pegan entre sí o se producen errores en la recogida, compruebe
que los cassettes estén limpios.
LIMPIEZA SEMANAL
Área del cassette de portaobjetos
Figura 8-1 Área del cassette de portaobjetos
Abra la puerta del compartimento del cassette de portaobjetos. Retire los cassettes de portaobjetos
que haya y limpie en torno a la zona usando agua desionizada y paños que no suelten pelusa.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.3
8
MANTENIMIENTO
Limpieza del sistema
Utilice el botón
Limpiar sistema
en varias actividades de mantenimiento semanales. El botón
Limpiar sistema mueve los brazos mecánicos en el área de procesamiento a posiciones más accesibles
para un mantenimiento rutinario más fácil.
1. Toque el botón
Limpiar sistema
y la pantalla guiará al usuario por el proceso.
2. Cierre las puertas y pulse
Continuar
. Mantenga las puertas cerradas mientras el instrumento
mueve piezas móviles.
3. Cuando la pantalla indique “Siga las instrucciones del manual para la limpieza”, abra las
puertas y realice las tareas de limpieza de mantenimiento rutinario. Consulte “Limpieza
alrededor del carrusel y las áreas de dispersión” en la página 8.5 y “Limpieza de las copas
neumáticas del soporte para portaobjetos, la pinza para portaobjetos del autocargador y el
sensor” en la página 8.6.
En este estado, el brazo de transporte de los filtros/viales y el brazo de transporte de los
portaobjetos se pueden mover libremente a lo largo de sus guías. Deslice con cuidado los
brazos a posiciones convenientes para limpiar las distintas partes del instrumento.
El brazo del robot cerca de los cassettes de portaobjetos mueve el soporte de portaobjetos con
copas de aspiración y el brazo de pinzas para portaobjetos del autocargador hacia el área de
procesamiento para hacerlos más accesibles para su limpieza.
MANTENIMIENTO
8.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
Y los mecanismos en el área para residuos de filtros se mueven hacia el área de procesamiento
para que sea más fácil limpiarlos.
Figura 8-2 Limpieza del sistema
4. Cuando haya terminado de limpiar, cierre las puertas y toque el botón
Continuar
.
El instrumento restablece los mecanismos.
5. Pulse
Listo
para volver a la pantalla Opciones de administración.
La función Limpiar
sistema permite que
el brazo de transporte
de los portaobjetos y
el brazo de transporte
de los filtros/viales se
deslice libremente para
acceder más fácilmente
a ellos durante el
mantenimiento.
El carrusel se muestra
como referencia, ya que
no estará presente
durante la limpieza.
Los mecanismos en el área de desechos de filtros
se mueven hacia el área de procesamiento.
El brazo robotizado
mueve la pinza para
portaobjetos del
autocargador hacia el
área de procesamiento.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.5
8
MANTENIMIENTO
Limpieza alrededor del carrusel y las áreas de dispersión
Todas las semanas, retire el carrusel y limpie alrededor de la parte inferior del área de procesamiento
con agua desionizada y toallas que no suelten pelusa. Limpie el área alrededor de los sensores
del carrusel sin desplazarlos y asegúrese de que no estén bloqueados. Consulte la Figura 8-3.
Utilice la función Limpiar sistema para desplazar los mecanismos del instrumento.
Consulte “Limpieza del sistema” en la página 8.3.
Figura 8-3 Sensores del carrusel
Limpie el área alrededor del pocillo de dispersión y la cubierta de evaporación sobre el baño fijador.
Figura 8-4 Limpieza del área del pocillo de dispersión
Sensor de presencia
del vial
Estación de lectura
del código de barras
de viales
Bloqueo del carrusel
Sensor del carrusel:
ayuda a determinar
la posición 1 en
el carrusel
Pocillo de dispersión
Cubierta de evaporación
MANTENIMIENTO
8.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
Si se acumulan residuos de PreservCyt Solution en la conexión del filtro, alrededor del área del
punto de punción y otras superficies en torno al área para residuos del filtro; utilice un paño o
un hisopo empapado con alcohol al 70 % para disolver la costra y limpiar los precipitados.
Figura 8-5 Limpieza de la conexión del filtro y del área de punción del filtro
Limpieza de las copas neumáticas del soporte para portaobjetos, la pinza
para portaobjetos del autocargador y el sensor
Se puede utilizar un paño sin pelusa empapado en agua desionizada para limpiar las superficies de las
copas del soporte para portaobjetos. Limpie el polvo de vidrio del área de pinzas para portaobjetos del
autocargador. Asegúrese de dejar secar las copas de aspiración (de 5 a 10 minutos) antes de intentar
procesar los portaobjetos en el instrumento.
Un conjunto de soportes para portaobjetos se encuentra en el brazo de recogida de portaobjetos
del área del cassette de portaobjetos (Figura 8-6).
Observe que hay un sensor en el brazo de recogida de portaobjetos. Limpie la lente del sensor
cuando limpie las copas de aspiración.
El otro conjunto de copas de aspiración neumática se encuentra en el brazo de transporte de
los portaobjetos del área de procesamiento.
Utilice la función Limpiar sistema para desplazar los mecanismos del instrumento.
Consulte “Limpieza del sistema” en la página 8.3.
Punto de punción del filtro (se muestra
el filtro como referencia)
Cuerpo de la conexión
del filtro
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.7
8
MANTENIMIENTO
Figura 8-6 Limpieza de las copas de aspiración neumática del soporte para portaobjetos
Limpie la lente del
sensor y las copas
de aspiración
Compartimento del cassette de portaobjetos Área de procesamiento de los portaobjetos
Pinza para portaobjetos del autocargador
en el brazo robotizado
MANTENIMIENTO
8.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
Vaciado de los contenedores para residuos del filtro y portaobjetos
El habitáculo del autocargador situado más a la derecha es el compartimento del área de residuos.
Abra esta puerta para acceder al contenedor de desechos de filtros y al contenedor de desechos
de portaobjetos (el frasco de residuos líquidos y el extractor de humos también se encuentran
en esta área). Consulte la Figura 8-7.
Figura 8-7 Puerta del habitáculo de residuos abierta
Una vez a la semana, saque el contenedor de desechos de filtros y vacíe los filtros usados. Según sea
el volumen de procesamiento de su laboratorio, puede ser necesario vaciar el contenedor para
residuos del filtro con mayor o menor frecuencia. Los filtros usados se pueden desechar como
residuos normales.
Si lo desea, puede limpiar el contenedor de desechos con agua y jabón, o con una solución de lejía
al 10 %, pero asegúrese de dejar que se seque bien antes de volver a utilizarlo.
Vuelva a colocar el contenedor para residuos en su sitio, asegurándose de que quede colocado de
forma que reciba los filtros del conducto situado justo por encima del mismo.
El contenedor para residuos del portaobjetos se encuentra en el mismo compartimento, a la izquierda
del contenedor para residuos del filtro (consulte la Figura 8-8). El frasco de residuos líquidos se puede
colocar frente a ella y se puede apartar para acceder al contenedor de desechos de portaobjetos.
Retire el contenedor de desechos y elimine los portaobjetos en un contenedor etiquetado y cerrado
para objetos traumáticos (punzantes y cortantes).
Si lo desea, puede limpiar el contenedor de desechos de portaobjetos con agua y jabón, o con una
solución de lejía al 10 %, pero asegúrese de dejar que se seque bien antes de volver a utilizarlo.
Conducto para
residuos de filtros
Contenedor de
desechos de filtros
El contenedor de desechos de
portaobjetos se encuentra detrás
del frasco para residuos líquidos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.9
8
MANTENIMIENTO
Devuelva el contenedor de desechos a su sitio y asegúrese de que también haya vuelto a colocar
el frasco de residuos líquidos.
Figura 8-8 Contenedor de desechos de portaobjetos
VACIADO DEL FRASCO PARA RESIDUOS
Los residuos resultantes del procesamiento de muestras se envían al frasco para residuos para su
almacenamiento.
El instrumento detecta si el frasco para residuos está lleno y muestra un mensaje para que lo vacíe
(consulte la Figura 8-10). O los residuos se pueden vaciar durante el mantenimiento rutinario del
instrumento. El frasco para residuos se encuentra dentro del habitáculo de desechos: la puerta de
la derecha del carro del autocargador.
Figura 8-9 Frasco para residuos y ubicación del frasco para residuos
SECCIÓN
C
Tubos para residuos
Tapón del frasco para
residuos
Frasco para residuos
MANTENIMIENTO
8.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
Vaciado del frasco para residuos
En la pantalla Opciones de administración, pulse el botón
Vaciar res. líquidos
. A continuación,
pulse el botón
Continuar
con el fin de que el sistema pueda ventilar el frasco para residuos y se
pueda extraer con facilidad el tapón.
Figura 8-10 Botón Vaciar res. líquidos y mensaje
Se puede escuchar cómo el sistema ventila, lo cual despresuriza el frasco para residuos. Este proceso
tarda unos 10 segundos.
Figura 8-11 Ventilación del frasco para residuos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.11
8
MANTENIMIENTO
Un mensaje avisa al usuario de que debe desechar los residuos de acuerdo con las instrucciones
indicadas en este manual (Figura 8-12).
Figura 8-12 Vaciado y mantenimiento del frasco para residuos
PRECAUCIÓN:
en ningún caso debe haber lejía en el frasco para residuos mientras esté
conectado al procesador ThinPrep 5000.
6. Para retirar el tapón del frasco, gire el tapón con una mano mientras sujeta el frasco para
residuos en su posición con la otra.
•Si el tubo para residuos se sale del tapón del frasco para residuos durante este proceso,
vuelva a conectarlo antes de continuar.
Figura 8-13 Apertura/Cierre del frasco para residuos
Tapón
Frasco
ABIERTOCERRADO
MANTENIMIENTO
8.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
ADVERTENCIA:
Residuos peligrosos
Mezcla tóxica
Líquido y vapor altamente inflamables
7. Coloque la cubierta de transporte en el frasco para residuos para transportarlo al área de
eliminación de residuos.
8. Elimine el residuo líquido del frasco para residuos conforme a las directrices del laboratorio.
9. Antes de volver a colocar el frasco, examine la junta tórica del interior del tapón del frasco
para comprobar si hay restos.
Consulte la Figura 8-14.
•Si los hubiera, limpie la junta con un paño que no suelte pelusa humedecido en agua.
•Aplique una fina capa de grasa de vacío a la junta tórica.
Figura 8-14 Comprobación de la junta tórica del frasco para residuos
10. Coloque el frasco para residuos en su posición original y ajuste de nuevo el tapón en
el frasco.
•Compruebe que el tapón esté bien apretado y que el tubo no esté pinzado ni retorcido.
Pulse el botón
Siguiente
para realizar una prueba de fugas. De esta forma se vuelve a presurizar
el frasco para residuos y se comprueba que el sistema puede mantener la presión. También mide el
nivel de líquido para verificar que se haya vaciado el frasco para residuos. Consulte la Figura 8-15.
Nota:
la prueba de fugas DEBE realizarse después de vaciar el frasco.
Junta tórica
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.13
8
MANTENIMIENTO
Figura 8-15 Prueba de fugas del sistema de residuos
Pulse el botón
Listo
cuando haya terminado.
Conexión del frasco para residuos
El frasco para residuos se conectará al sistema en el momento de instalar el instrumento.
No obstante, si el frasco para residuos y el equipamiento para los tubos se deben quitar
completamente (sustituciones generales, sustitución del filtro de residuos, limpieza, etc.),
en los pasos siguientes se indica cómo conectar el tubo correctamente.
1. El frasco para residuos se encuentra dentro del habitáculo de desechos del carro del
autocargador. Si por algún motivo hubiera que colocar el frasco para residuos fuera del
habitáculo, colóquelo a la misma altura o por debajo del procesador ThinPrep 5000.
No lo coloque por encima del instrumento.
2. Asegúrese de que el tapón del frasco para residuos esté bien apretado. El frasco para residuos
debe estar en posición vertical. No deje el frasco para residuos en posición horizontal.
3. Coloque las tres conexiones del frasco para residuos en la parte trasera del procesador
ThinPrep 5000. Consulte la Figura 8-16. Asegúrese de que los botones de los conectores
estén abajo/hacia adentro.
Figura 8-16 Conexiones de los tubos del frasco para residuos
Azul: tubo para residuos
Sin color: tubo del sensor
Amarillo: tubo de vacío
Filtro de desechos
MANTENIMIENTO
8.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
4. Acople los conectores de los tubos para residuos con códigos de color en los conectores
correspondientes ubicados en la parte trasera del instrumento. Al establecer una conexión
correcta, los botones de los conectores saltan con un chasquido. El conector en L debe apuntar
hacia abajo.
•Amarillo: vacío
•Azul: residuos
•Sin color: sensor de presión
PRECAUCIÓN:
no se equivoque con las conexiones de los tubos, ya que podría dañar
el procesador.
LIMPIEZA DE LA PANTALLA TÁCTIL
Cuando sea necesario, limpie la pantalla táctil de la interfaz de usuario con un paño humedecido
que no suelte pelusa. En la pantalla Opciones de administración, pulse el botón
Limpiar pantalla
(Figura 8-17).
Figura 8-17 Pantalla táctil deshabilitada para su limpieza
El sistema deshabilita la pantalla táctil durante 20 segundos, de forma que pueda limpiarse sin
activar accidentalmente los botones y sin tener que apagar el instrumento.
SECCIÓN
D
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.15
8
MANTENIMIENTO
LIMPIEZA DEL CARRUSEL DE ENTRADA Y EL GUARDAPOLVO
Carrusel de entrada
Cuando sea necesario, limpie el carrusel de entrada con agua y jabón. Deje que se seque bien antes de
usarlo.
Guardapolvo
Limpie el guardapolvo del carrusel con un paño limpio con agua y jabón.
CAMBIO DE LAS ALMOHADILLAS ABSORBENTES
En el compartimento de procesamiento del instrumento, hay dos almohadillas absorbentes que
absorben el goteo que se puede producir durante el procesamiento. Una se encuentra en la base
de la conexión del filtro y la otra se encuentra en la parte superior de la cubierta de evaporación,
sobre el carrusel del baño fijador. Consulte la Figura 8-18.
Figura 8-18 Almohadillas absorbentes
Utilice la función Limpiar sistema para desplazar los mecanismos del instrumento. Consulte “Limpieza
del sistema” en la página 8.3.
Sustituya las almohadillas una vez al año o cuando lo prefiera. Las almohadillas pueden desecharse
como residuos normales, a menos que estén húmedas, en cuyo caso debe eliminarlas con los residuos
peligrosos.
Cuando se sustituyan las almohadillas, tenga en cuenta que un lado es rugoso y absorbente y el otro
lado es suave y pulido. El lado rugoso debe mirar hacia fuera con el fin de atrapar las gotas.
SECCIÓN
E
SECCIÓN
F
Conexión del filtro Cubierta de evaporación, baño fijador
Lado rugoso
MANTENIMIENTO
8.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
Consulte Información para pedidos para pedir almohadillas.
Si lo desea, puede lavar las almohadillas con más frecuencia y volver a colocarlas en el instrumento.
Límpielas con agua y jabón o sumérjalas en lejía diluida y enjuague después con alcohol al 70 %.
CAMBIO DE LOS FILTROS DEL EXTRACTOR DE HUMOS
El extractor de humos del grabador láser tiene un filtro HEPA y un filtro de carbono para capturar las
partículas, el gas y los olores. La cabina de extracción de humos se encuentra dentro de la puerta del
habitáculo de residuos (consulte la Figura 8-20).
El instrumento indicará al usuario cuándo debe cambiar el filtro HEPA. El filtro de carbono se puede
cambiar una vez al año o más a menudo, si lo desea.
Figura 8-19 Mensaje de cambio del filtro HEPA
Nota:
no pulse el botón
Continuar
hasta que haya cambiado el filtro.
SECCIÓN
G
Mensaje de cambio del filtro
HEPA. Este mensaje aparece
cuando el sistema solicita el
cambio o cuando se pulsa
el botón
Cambiar filtro de
aire
en la pantalla Opciones
de administración.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.17
8
MANTENIMIENTO
Figura 8-20 Ubicación del extractor de humos
Abra la puerta del extractor de humos girando la presilla en el lado izquierdo de la puerta.
Abra la puerta.
Figura 8-21 Apertura de la puerta del extractor de humos
El extractor de humos se encuentra
en la parte inferior del habitáculo de
desechos del autocargador.
Gire la presilla hacia arriba para abrir la puerta.
MANTENIMIENTO
8.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
Extraiga los dos filtros. Observe que están etiquetados como HEPA y Carbon, e indican la dirección
del flujo de aire (consulte la Figura 8-22). Retire ambos filtros. El filtro de carbono se puede desechar
en la zona de residuos del laboratorio. Deseche el filtro HEPA según las directrices de su país.
Figura 8-22 Retirada de los filtros HEPA y de carbono
El suelo de la cabina de filtros está etiquetado para indicar el orden de sustitución de los filtros
nuevos y la dirección del flujo de aire. Cuando sustituya los filtros, asegúrese de que coincidan
con las flechas que indican la dirección del flujo de aire.
Figura 8-23 Etiquetas de los filtros del extractor de humos
Sustituya los filtros. Cierre la puerta de la cabina y vuelva a poner la presilla en la posición cerrada.
En la pantalla de mensaje de la interfaz de usuario, pulse el botón
Continuar
para realizar una
prueba de flujo de aire. Esto determina si el filtro está colocado correctamente y no está obstruido
mediante la medición de un volumen adecuado de aire que se desplaza por el filtro. Esta prueba se
realiza en unos pocos segundos.
Filtro HEPA Filtro de carbono
1
2
Filtro de
carbono
1
Filtro HEPA
2
Dirección de flujo
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.19
8
MANTENIMIENTO
EXTRACCIÓN Y LIMPIEZA DE LAS CUBETAS DE GOTEO
Figura 8-24 Cubetas de goteo
En la parte inferior del compartimento del procesador, hay dos cubetas de goteo de plástico.
Se pueden extraer por completo para su inspección y limpieza.
Utilice agua y jabón para lavarlas. Deje que se sequen bien antes de volver a colocarlas en
el procesador.
SECCIÓN
H
MANTENIMIENTO
8.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
SUSTITUCIÓN DE FUSIBLES ACCESIBLES AL USUARIO
Fusibles del procesador
ADVERTENCIA:
fusibles del instrumento.
Hay dos fusibles a los que puede acceder el usuario situados en la parte posterior del procesador,
justo encima del módulo del cable de alimentación (Figura 8-25). Si el instrumento no funciona,
puede sustituir los fusibles como se indica más abajo. El servicio de campo de Hologic puede
reemplazar los fusibles según sea necesario.
Figura 8-25 Ubicación de los fusibles accesibles al usuario
1. Asegúrese de que el interruptor de alimentación esté en la posición de desactivado (OFF).
2. Desenchufe el cable de alimentación del receptáculo del instrumento.
3. Con un destornillador pequeño de cabeza plana, gire la cabeza de cada fusible 1/4 de vuelta
en sentido antihorario. El fusible, que está ligeramente empotrado en el portafusibles cuando
está bloqueado, salta un poco hacia fuera cuando se gira lo suficiente como para liberarse
de los seguros.
4. Extraiga los fusibles de los receptáculos. Se pueden desechar como residuos normales.
5. Introduzca dos fusibles SLO-BLO 3 AB 15 A/250 V nuevos (n.º de ref. 53247-015).
Nota:
sujete el fusible por los extremos metálicos.
6. Con el destornillador de cabeza plana, atornille los fusibles en sus receptáculos al tiempo que
los gira 1/4 de vuelta en sentido horario. Se puede percibir cómo encajan los fusibles en los
seguros y se empotran ligeramente en el portafusibles.
7. Enchufe el cable de alimentación al instrumento.
8. Ponga el interruptor de encendido del instrumento en la posición de activado (ON).
Si el instrumento continúa sin funcionar, póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic.
SECCIÓN
I
Fusibles
Cable de alimentación
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8.21
8
MANTENIMIENTO
Fusibles del autocargador
ADVERTENCIA:
fusibles del instrumento.
También hay dos fusibles accesibles al usuario situados en la parte posterior del autocargador, justo
encima del módulo del cable de alimentación del autocargador (Figura 8-25). Si el autocargador no
funciona, puede sustituir los fusibles como se indica más abajo. El servicio de campo de Hologic
puede reemplazar los fusibles según sea necesario.
1. Apague el procesador. Asegúrese de que el interruptor de alimentación esté en la posición de
desactivado (OFF).
2. Desenchufe el cable de alimentación del receptáculo del procesador.
Figura 8-26 Retirada del portafusibles
3. Con un destornillador pequeño de cabeza plana, extraiga la cubierta cerca del receptáculo
del cable de alimentación. Extraiga el portafusibles.
4. Extraiga los dos fusibles de los receptáculos en el portafusibles. Se pueden desechar
como residuos normales.
cubierta portafusibles
MANTENIMIENTO
8.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
5. Introduzca dos fusibles nuevos de 5 x 20 mm 6,3 A/250 V (n.º de ref. 50077-021).
Nota:
sujete el fusible por los extremos metálicos.
Figura 8-27 Introducción de fusibles nuevos y sustitución del portafusibles
6. Vuelva a colocar el portafusibles en el autocargador. Vuelva a colocar la cubierta en su sitio.
7. Enchufe el cable de alimentación al autocargador.
8. Ponga el interruptor de alimentación del procesador en posición de activado (ON).
Si el instrumento continúa sin funcionar, póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Mantenimiento del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Programa de mantenimiento para el mes/año: N.º de instrumento
Diario o
más
frecuen-
temente
Semanal Cuando sea necesario
Cambie el
reactivo
fijador cada
100 porta-
objetos o
a diario
Vacíe los
contenedores
para residuos
de filtros y
portaobjetos
página 8.8
Limpie el
carrusel,
áreas de
dispersión
página 8.5
Limpie los
soportes de
portaobjetos
página 8.6
Vacíe el
frasco para
residuos
página 8.9
Limpie la
pantalla
táctil
página 8.14
Limpie el
carrusel y
el guarda-
polvo
página 8.15
Cambie
las almo-
hadillas
absorbentes
página 8.15
Sustituya
los filtros
del
extractor de
humos
página 8.16
Extraiga y
limpie las
cubetas
de goteo
página 8.19
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
MANTENIMIENTO
8.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
8
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
9. Solución de
problemas
9. Solución de
problemas
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.1
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Capítulo 9
Solución de problemas
DATOS GENERALES
Hay tres categorías de errores/estados que puede generar el sistema:
•Errores durante el procesamiento de las muestras
•Errores del lote corregibles por el usuario
•Errores del sistema
ERRORES DURANTE EL PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Al finalizar el procesamiento de un lote, los errores de muestras se registran en un informe de lotes.
Estos errores se producen al procesar un vial con una muestra. Por esta razón, son específicos de la
muestra y normalmente solo afectan al vial de la muestra que se está procesando. No se prepara un
portaobjetos y el usuario debe resolver el acontecimiento y procesar el vial con otro lote.
El error solo aparece en el informe de lotes. No se incluye en el registro de errores.
Cuando se produce un error durante el procesamiento de las muestras:
•Si se ha recogido un vial, el sistema lo devuelve al carrusel de entrada.
•Si se ha recogido un filtro, se desecha.
•Si se ha recogido un portaobjetos que no se ha usado, se devuelve al carrusel de entrada.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
5000: Muestra
diluida
Este mensaje de error indica
que se empleó toda la muestra
para preparar el portaobjetos.
Este mensaje es solo una
notificación; el portaobjetos se
procesa y puede ser adecuado.
Este error se suele producir por
una baja concentración de
células en la muestra. Por lo
general, este mensaje señala
un problema con la muestra
recogida, no con el instrumento
o sus mecanismos.
Nota:
del vial con la muestra
se obtiene un portaobjetos.
Portaobjetos ginecológicos:
si el portaobjetos resulta
satisfactorio para el análisis, no se
requiere ninguna acción adicional.
Si el portaobjetos no es adecuado,
siga el procedimiento de laboratorio
para registrar muestras deficientes.
Portaobjetos no ginecológicos:
si dispone de material de
muestra adicional, procese otro
portaobjetos con más células.
5001: Muestra
densa
La muestra es demasiado
densa como para que el
instrumento obtenga un
portaobjetos adecuado.
La muestra es demasiado
densa como para que el
instrumento obtenga un
portaobjetos adecuado.
Es solo para muestras no
ginecológicas. Agite manualmente
o en una agitadora vorticial la
muestra durante 8–12 segundos.
A continuación, diluya la muestra
en una proporción 20:1.
Ponga 1 ml de la muestra en un
vial nuevo con PreservCyt Solution y
vuelva a procesarla.
5002: Fallo al
destapar vial
No se ha podido destapar el
vial. La muestra no se ha
procesado, por lo que no se
obtiene ningún portaobjetos.
El tapón del vial está demasiado
apretado.
Un error mecánico ha impedido
destapar el vial.
El tapón del vial está dañado.
Compruebe el vial y el tapón.
Asegúrese de que haya retirado
la envoltura de plástico del vial.
Afloje y vuelva a apretar el tapón y
vuelva a procesarlo.
Vuelva a tapar el vial con un
tapón nuevo.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.3
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5003: Fallo al
leer ID vial
El código de barras del vial no
se ha podido leer o el formato
no es válido. La muestra no se
ha procesado, por lo que no se
obtiene ningún portaobjetos.
La etiqueta del código de
barras falta, está dañada, o
está impresa con mala calidad.
La etiqueta de código de barras
no se ha aplicado correctamente
al vial.
Se ha utilizado un tipo de
código de barras incorrecto.
Error del escáner de códigos
de barras.
Compruebe que la etiqueta de
código de barras no falte, esté
dañada o se haya imprimido
deficientemente. Sustitúyala
en caso necesario (consulte
“Adhesión de las etiquetas de los
viales” en la página 7.4).
Compruebe la etiqueta de código
de barras y asegúrese de que
el formato sea correcto
(consulte “Configuración de códigos
de barras” en la página 6.45).
Asegúrese de que no haya ningún
objeto que bloquee la estación de
lectura de los códigos de barras de
los viales (consulte la Figura 8-3).
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
5004: Fallo
al leer ID
portaobjetos
El ID de portaobjetos no se ha
podido leer o el formato no es
válido. La muestra no se ha
procesado, por lo que no se
obtiene ningún portaobjetos.
No hay ningún portaobjetos.
Al portaobjetos presente, le
falta la etiqueta o está dañada.
En el modo de autocargador,
esto puede deberse a un
grabado con láser deficiente.
El ajuste del sistema para
la etiqueta OCR/código de
barras está en conflicto.
El ajuste del sistema para la
etiqueta OCR/código de barras
está en conflicto con el tipo de
etiqueta del portaobjetos.
Desalineación mecánica o
error del lector.
Asegúrese de que haya un
portaobjetos y la etiqueta sea
correcta (consulte “Configuración
de códigos de barras” en la
página 6.45).
Compruebe el ajuste de la etiqueta
de portaobjetos en el instrumento
para ver si coincide con el tipo de
etiqueta de portaobjetos que se está
utilizando. Consulte “Configuración
de códigos de barras” en la
página 6.45.
Asegúrese de que no haya ningún
objeto que bloquee el lector de
identificadores de portaobjetos
(consulte la Figura 8-3).
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
5005: Fallo al
apretar la tapa
del vial
El vial no se pudo apretar antes
del paso de dispersión.
El tapón del vial está dañado.
Un error mecánico ha impedido
apretar el tapón del vial.
Compruebe el vial y el tapón.
Asegúrese de que el tapón no tenga
aristas de tapón rotas. Sustituya el
tapón dañado de un vial por un
tapón de vial nuevo. Con el tapón
nuevo, afloje y vuelva a apretar
el tapón y vuelva a procesarlo.
5006:
Portaobjetos
no encontrado
(solo en modo de
lote pequeño)
No se ha detectado un
portaobjetos en la pinza para
portaobjetos al intentar recoger
uno. No se procesa la muestra
y no se prepara ningún
portaobjetos.
Nota:
este error solo es
válido cuando se usa la
secuencia Avanzado
(“Deshab. coincid. ID
portaob.” o “Varios
portaobjetos por vial”).
No hay ningún portaobjetos
en la ranura del carrusel.
El portaobjetos se sale de
su posición en la ranura
del carrusel.
Desalineación mecánica o error
de la pinza para portaobjetos.
Compruebe que hay un portaobjetos
en el carrusel y que está en
su posición.
Intente volver a procesar la muestra.
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
5007: ID vial
no válido
El código de barras del vial
no tiene un formato válido.
Los datos del código de barras
del vial son demasiado largos
o demasiado cortos.
El ID de vial tiene el formato
incorrecto para convertirse
en un ID de portaobjetos
con formato OCR.
La configuración del código
de barras para el ID de vial no
coincide con los ID de vial
utilizados en su laboratorio.
Compruebe y corrija la configuración
del código de barras del ID de vial
en el instrumento.
Compruebe que el diseño de la
etiqueta del portaobjetos esté
configurado para que coincida con
el formato utilizado en el laboratorio.
Utilice y realice la prueba Ajustes
prueba antes de procesar muestras.
Consulte “Configuración de códigos
de barras” en la página 6.45.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.5
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5008: ID
portaobjetos
no válido
El código de barras del
portaobjetos no tiene un
formato válido.
Los datos del código de barras
del portaobjetos son demasiado
largos o demasiado cortos.
La configuración del código
de barras para el ID de
portaobjetos no coincide
con los ID de portaobjetos
utilizados en su laboratorio.
Compruebe y corrija la configuración
del código de barras del ID de
portaobjetos en el instrumento.
Compruebe que el diseño de la
etiqueta del portaobjetos esté
configurado para que coincida con
el formato utilizado en el laboratorio.
Utilice y realice la prueba Ajustes
prueba antes de procesar muestras.
Consulte “Configuración de códigos
de barras” en la página 6.45.
5009: Duplicar
ID vial
Un vial de muestras tiene el
mismo ID que otro que ya
se ha procesado en el lote.
No se procesará el vial con
el ID duplicado.
Nota:
en el modo de
autocargador, 1 cubeta para
viales corresponde a 1 lote;
en el modo de lote pequeño,
1 carrusel corresponde
a 1 lote.
Se han etiquetado varios viales
con el mismo número de ID.
La configuración del código de
barras de ID de vial no está
configurada para identificar
correctamente la sección de
la etiqueta del vial que es el
ID de acceso.
Compruebe los ID de las muestras y
confirme que están duplicados.
Se ha obtenido un portaobjetos
solo a partir del primer vial.
La información de la paciente se
debe comprobar y hacer que
concuerde en ambos viales.
Vuelva a etiquetar el segundo vial y
vuelva a procesarlo.
Corrija la configuración del
código de barras del ID de vial
en el instrumento.
Consulte “Configuración de códigos
de barras” en la página 6.45.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
5010: Fluido
insuficiente o
no hay filtros
El vial no contiene suficiente
líquido para su correcto
procesamiento (17 ml es el
volumen mínimo requerido).
No se ha procesado la muestra
y no se ha preparado ningún
portaobjetos.
No hay filtro.
El vial tiene una fuga.
Error del sistema neumático.
Se ha producido un error
durante la preparación que
tiene como consecuencia que
no haya líquido suficiente.
Nota:
consulte
“INSTRUCCIONES OPCIONALES
PARA PRUEBAS AUXILIARES”
en la página 7.36 para ver las
instrucciones de extracción de
partes alícuotas.
Nota:
esta comprobación no
se realiza cuando se utilizan la
secuencia de procesamiento
Varios portaobjetos por vial.
Asegúrese de que haya un filtro y
que esté cargado correctamente,
con el extremo abierto hacia arriba.
Compruebe que el vial no gotea.
Ponga la muestra en otro vial si
está dañado.
Compruebe el nivel de líquido en el
vial. Añada PreservCyt Solution si
el nivel está por debajo de la línea
esmerilada del vial. No llene el vial
por encima de la línea esmerilada.
Vuelva a procesar la muestra.
5011: Fluido
excesivo
Cuando se introduce el filtro
en el vial, el sistema detecta
el nivel de líquido demasiado
pronto (21 ml es el volumen
máximo permitido).
Hay demasiado líquido en el
vial. No se ha procesado la
muestra y no se ha preparado
ningún portaobjetos.
Demasiado líquido en el vial.
Error del sistema neumático.
Compruebe que el nivel de líquido
del vial supere la línea esmerilada
del vial. Si debe reducir el volumen
del vial de la muestra hasta una
cantidad entre 17 y 21 ml,
guarde el exceso de líquido
en un recipiente apropiado.
Vuelva a procesar el vial.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.7
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5012: No
coinciden ID de
vial/portaobjetos
(solo en modo de
lote pequeño)
Los ID de vial y portaobjetos
se han leído correctamente,
pero no coinciden. No se ha
procesado la muestra y no
se ha preparado ningún
portaobjetos.
Se han colocado los
portaobjetos en la ranura
incorrecta del carrusel.
Etiquetado incorrecto de los
portaobjetos o los viales.
La configuración del código de
barras de ID de portaobjetos
no está configurada para
identificar correctamente la
sección de la etiqueta del
vial que es el ID de acceso de
la muestra.
Compruebe que no coinciden los
ID de vial y de portaobjetos.
Compruebe si el portaobjetos se
ha depositado en la ranura
incorrecta del carrusel (examine los
ID posteriores en el caso de que el
error persista en el carrusel).
Haga coincidir la información de la
paciente con el ID correcto. Vuelva
a etiquetar en caso necesario.
Corrija la configuración del código
de barras del ID de portaobjetos
en el instrumento. Consulte
“Configuración del ID de portaobjetos
para portaobjetos preetiquetados” en
la página 6.59
5013: Fin del
vial o sin filtros
en varios
portaobjetos por
vial (solo en
modo de lote
pequeño)
La muestra completa se ha
consumido durante la
secuencia de procesamiento
“Varios portaobjetos por vial”.
Este error solo se produce
durante el modo Varios
portaobjetos por vial, en el que
no se comprueba el nivel de
líquido ni se diluye la muestra.
Se ha procesado el
portaobjetos, pero debe
comprobarse que es adecuado.
No hay filtro.
Se ha consumido todo el líquido
en el vial.
Fallo del sistema neumático.
Asegúrese de que haya un filtro.
Si se utiliza el modo Varios
portaobjetos por vial, no hay
muestras suficientes para procesar
el número de portaobjetos deseado.
Compruebe si el vial está vacío.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
5014: No se han
podido leer
los ID vial y
portaobjetos
(solo en modo de
lote pequeño)
Se ha producido un error
al leer los ID de vial y de
portaobjetos. No se ha
procesado la muestra y
no se ha preparado ningún
portaobjetos.
Faltan etiquetas o están
dañadas o impresas con
mala calidad.
Error mecánico de los
lectores de ID.
Compruebe que la etiqueta de
código de barras del vial no falte,
esté dañada o se haya imprimido
deficientemente. Sustitúyala en
caso necesario (consulte “Adhesión
de las etiquetas de los viales” en la
página 7.4).
Asegúrese de que haya un
portaobjetos y la etiqueta sea
correcta (consulte “Adhesión de las
etiquetas de los viales” en la
página 7.4).
Compruebe que el formato de las
etiquetas del vial y del portaobjetos
es correcto (consulte “Formato de
las etiquetas de código de barras de
los portaobjetos” en la página 7.22.
Asegúrese de que no haya ningún
objeto que bloquee la estación de
lectura de los códigos de barras de
los viales o el lector de portaobjetos
(consulte la Figura 8-3).
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.9
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5015: Duplicar
ID portaobjetos
Se han etiquetado varios
portaobjetos con el mismo
número de ID. No se procesará
el vial con el ID duplicado.
En el modo de lote pequeño,
se han etiquetado varios
portaobjetos con el mismo
número de ID.
En el modo de autocargador,
el ID de un portaobjetos se
ha generado, pero no se ha
grabado porque el ID de
portaobjetos tendría el mismo
número de identificación que
otra ID de portaobjetos.
La configuración del código de
barras del ID de vial o del ID de
portaobjetos o el diseño de la
etiqueta del portaobjetos no
están configurados para
identificar correctamente la
sección de la etiqueta del
vial que es el ID de acceso y
grabarlo en el portaobjetos.
Compruebe los ID de las muestras y
confirme que están duplicados.
Se ha obtenido un portaobjetos solo
a partir del primer vial.
La información de la paciente se
debe comprobar y hacer que
concuerde en ambos viales.
En el modo de lote pequeño, vuelva
a etiquetar el segundo portaobjetos
y vuelva a procesarlo.
En el modo de autocargador,
compruebe y corrija el diseño de
la etiqueta.
Corrija la configuración del código
de barras del ID de portaobjetos
en el instrumento.
Consulte “Configuración de ID de
portaobjetos” en la página 6.52.
5016: Error de
procesamiento
de muestras
Error del tanque positivo u otro
error durante la transferencia
de células.
Este mensaje es solo una
notificación; el portaobjetos se
procesa y puede ser adecuado.
El filtro puede estar perforado
o defectuoso.
El sistema tiene una fuga
de presión.
Portaobjetos ginecológicos:
si el portaobjetos resulta satisfactorio
para el análisis, no se requiere
ninguna acción adicional.
Si el portaobjetos no es adecuado,
siga el procedimiento de laboratorio
para registrar muestras deficientes.
Portaobjetos no ginecológicos:
si dispone de material de muestra
adicional, procese otro portaobjetos
con más células.
Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
5015: Duplicar
ID portaobjetos
Se han etiquetado varios
portaobjetos con el mismo
número de ID. No se procesará
el vial con el ID duplicado.
En el modo de lote pequeño,
se han etiquetado varios
portaobjetos con el mismo
número de ID.
En el modo de autocargador,
el ID de un portaobjetos se
ha generado, pero no se ha
grabado porque el ID de
portaobjetos tendría el mismo
número de identificación que
otra ID de portaobjetos.
La configuración del código
de barras del ID de vial o del
ID de portaobjetos o el diseño
de la etiqueta del portaobjetos
no están configurados para
identificar correctamente la
sección de la etiqueta del
vial que es el ID de acceso y
grabarlo en el portaobjetos.
Compruebe los ID de las muestras y
confirme que están duplicados.
Se ha obtenido un portaobjetos solo
a partir del primer vial.
La información de la paciente se
debe comprobar y hacer que
concuerde en ambos viales.
En el modo de lote pequeño,
vuelva a etiquetar el segundo
portaobjetos y vuelva a procesarlo.
En el modo de autocargador,
compruebe y corrija el diseño de
la etiqueta.
Corrija la configuración del
código de barras del ID de
portaobjetos en el instrumento.
Consulte “Configuración de ID de
portaobjetos” en la página 6.52.
5016: Error de
procesamiento
de muestras
Error del tanque positivo u otro
error durante la transferencia
de células.
Este mensaje es solo una
notificación; el portaobjetos se
procesa y puede ser adecuado.
El filtro puede estar perforado
o defectuoso.
El sistema tiene una fuga
de presión.
Portaobjetos ginecológicos:
si el portaobjetos resulta satisfactorio
para el análisis, no se requiere
ninguna acción adicional.
Si el portaobjetos no es adecuado,
siga el procedimiento de laboratorio
para registrar muestras deficientes.
Portaobjetos no ginecológicos:
si dispone de material de muestra
adicional, procese otro portaobjetos
con más células.
Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5017:
Obstrucción
en vial
El filtro encuentra resistencia
cuando se desplaza al vial.
Se ha podido quedar un objeto,
como un dispositivo de
recogida, en el vial.
Compruebe si hay algún objeto
extraño en el vial.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.11
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5018: Fallo al
colocar el vial
en la copa de
dispersión
No se ha podido insertar el vial
correctamente en el pocillo de
dispersión. No se ha procesado
la muestra y no se ha
preparado ningún portaobjetos.
Posible obstrucción en el pocillo
de dispersión.
Posible obstrucción en la
parte inferior o lateral del vial,
como demasiadas etiquetas.
Tapón de vial deformado en el vial.
Compruebe el pocillo de dispersión
y elimine la obstrucción.
Vuelva a etiquetar el vial.
Vuelva a procesar el vial.
5019: Fallo al
eliminar el vial
de la cubeta
El mecanismo no pudo retirar
un vial de la cubeta para viales.
Demasiadas etiquetas aplicadas
al vial, o etiquetas aplicadas de
tal manera que el vial queda
atascado en la cubeta.
Posible mal funcionamiento
del mecanismo.
Vuelva a etiquetar el vial.
Vuelva a procesar el vial.
Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5100: Error de
procesamiento
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5101: Error de
procesamiento
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5102: Error de
procesamiento
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5104: Error de
procesamiento
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5105: Error
neumático
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5106: Error de
procesamiento
(solo en modo de
autocargador)
Un error de tiempo de espera
agotado del procesador,
normalmente causado por otra
situación de error neumático.
No se ha procesado la muestra
y no se ha preparado ningún
portaobjetos.
Hay una fuga en torno al
conjunto de conexión del filtro.
Membrana del filtro perforada.
Membrana del filtro ocluida.
Línea del sensor pinzada
o abierta.
Error neumático.
Compruebe que no haya nada
interfiriendo con la conexión
del filtro y que los filtros estén
bien colocados.
Compruebe si el vial con la muestra
contiene una parte del dispositivo de
recogida u otras sustancias extrañas
que podrían perforar el filtro.
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
5200: Error al
acceder al
archivo de LIS
(solo en modo de
autocargador)
Problema de permiso o
ubicación con el archivo de
LIS (sistema de información
del laboratorio).
El NAS (almacenamiento
compartido en red) no está
conectado.
El archivo no se ha colocado
en el mismo desde la base
de datos del usuario.
Compruebe que el NAS está
conectado.
Compruebe que se ha colocado aquí
el archivo con esta información.
5201: Error al
leer archivo de
datos de LIS
(solo en modo de
autocargador)
No se puede acceder al archivo
de LIS.
El NAS (almacenamiento
compartido en red) no está
conectado.
El archivo no se ha colocado en
el mismo desde la base de
datos del usuario.
Compruebe que el NAS está
conectado.
Compruebe que se ha colocado
aquí el archivo con esta
información.
5203: Ancho de
código de barras
mayor que el
de etiqueta de
portaobjetos
(solo en modo de
autocargador)
-- El ancho del código de barras
es mayor que el de la etiqueta
del portaobjetos. El código de
barras es demasiado largo para
la etiqueta del portaobjetos.
Consulte “Formato de las etiquetas
de código de barras de los viales”
en la página 7.3. Solo cuando se
habilite la política de errores del LIS.
5204: Carácter
no válido en
la cadena del
código de barras
(solo en modo de
autocargador)
-- Carácter no válido en la cadena
del código de barras.
Consulte qué caracteres son
compatibles con el procesador
ThinPrep 5000 en la página 6.41.
Solo cuando se habilite la política
de errores del LIS.
5205: Longitud
no válida de la
cadena del
código de barras
(solo en modo de
autocargador)
-- Longitud no válida de la cadena
del código de barras.
Consulte el formato de las etiquetas
de código de barras en la
página 6.41. Solo cuando se
habilite la política de errores del LIS.
Tabla: 9.1 Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.13
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ERRORES DURANTE EL PROCESAMIENTO DE LOS LOTES
Los errores durante el procesamiento de los lotes son errores de los que el sistema se puede recuperar
si interviene el usuario. Los errores se producen durante el procesamiento de un lote. Cuando el
sistema detecta una situación de error del lote, este se detiene (se cancela o se pausa, en función de
la causa) e indica el error mediante un mensaje en la interfaz de usuario o emitiendo una alarma
acústica si está habilitada. Algunos errores se pueden detectar al inicio de un lote, lo cual impide
que se inicie.
El error solo aparece en el informe de lotes. No se incluye en el registro de errores.
Tabla: 9.2 Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
4000: No hay
baños vacíos
No hay baños fijadores vacíos.
Hay baños con uno o más
portaobjetos. El lote no
se inicia.
No se ha cargado ningún baño
fijador vacío.
Error del sensor durante la
detección de los baños vacíos.
Se ha cargado un baño con
uno o más portaobjetos.
Debe haber al menos un baño
sin portaobjetos para que pueda
comenzar un lote. Si hay al
menos un baño y se produce
este error, póngase en contacto
con el servicio técnico.
4001: No se ha
detectado vial en
la posición 1
(Varios portaobjeto
s por vial en modo
de lote pequeño)
El sistema no ha detectado
ningún vial en la ranura 1 del
carrusel cuando se inicia un lote
en el modo Varios portaobjetos
por vial. El lote no se inicia.
No hay ningún vial cargado en
la ranura 1 del carrusel.
Fallo de funcionamiento
del sensor.
Consulte “Selección de la
secuencia de procesamiento de
muestras” en la página 7.27
para procesar la secuencia
Varios portaobjetos por vial.
Si hay al menos un vial y se
produce este error, póngase en
contacto con el servicio técnico.
4002: Se han
detectado viales
adicionales
(Varios portaobjeto
s por vial en modo
de lote pequeño)
El sistema ha detectado más de
un vial cuando se inicia un lote
en el modo Varios portaobjetos
por vial. El lote no se inicia.
Hay más de un vial en
el carrusel.
Fallo de funcionamiento
del sensor.
Asegúrese de que haya un vial
en la ranura 1 del carrusel.
No pueden cargarse otros viales
en el carrusel.
4004: Se han
detectado viales
adicionales
(Deshab. coincid.
ID portaob. en modo
de lote pequeño)
Se ha detectado más de un vial
cuando el sistema ha iniciado
un lote en el modo Deshab.
coincid. ID portaob. El lote no
se inicia.
Hay más de un vial en
el carrusel.
Fallo de funcionamiento
del sensor.
Consulte “Selección de la
secuencia de procesamiento de
muestras” en la página 7.27
para procesar la secuencia
Deshab. coincid. ID portaob.
SECCIÓN
C
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
4005: No se han
encontrado viales
(modo de lote
pequeño)
No se ha detectado ningún vial
al iniciar un lote. Tiene que
haber al menos un vial para
iniciar un lote.
No hay viales en el carrusel.
Fallo de funcionamiento
del sensor.
Debe haber al menos un vial en
el carrusel para iniciar un lote. Si
hay al menos 1 vial y se produce
este error, póngase en contacto
con el servicio técnico.
4006: No se ha
detectado el
portaobjetos en
el baño (modo de
lote pequeño)
El sistema no ha podido
detectar la presencia de un
portaobjetos en el baño fijador
después de haber puesto uno.
El lote termina.
Nota:
este error solo se
produce si no se ha detectado
el primer portaobjetos
depositado en el baño.
El baño fijador no tiene una
gradilla de tinción para los
portaobjetos.
Error del sensor del
portaobjetos.
Compruebe que se haya
depositado un portaobjetos en
el baño fijador y que haya una
gradilla de tinción. Añada una
gradilla de tinción si no hay
ninguna.
Póngase en contacto con el
servicio técnico si hay una
gradilla de tinción y un
portaobjetos.
4007: No se ha
detectado el
portaobjetos en la
primera posición
(Varios portaobjetos
por vial en modo
de lote pequeño)
No se ha detectado ningún
portaobjetos en la posición 1
del carrusel cuando se ha
iniciado un lote. El lote no
se inicia.
Nota:
solo se detecta el
primer portaobjetos en este
modo. No se cuenta el número
posterior de muestras
procesadas del vial.
La secuencia de procesamiento
ha terminado cuando no
se detectan más filtros ni
portaobjetos o cuando el vial
está demasiado vacío como
para que el sistema pueda
procesar otro portaobjetos.
No se ha colocado un
portaobjetos en la ranura 1 del
carrusel antes de iniciar el lote.
Error del sensor.
Coloque un portaobjetos en
la ranura 1 del carrusel.
Si hay un portaobjetos en la
posición 1 y se produce este
error, póngase en contacto
con el servicio técnico.
Tabla: 9.2 Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.15
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
4008: Fallo al
destapar vial
(Varios portaobjetos
por vial en modo de
lote pequeño)
No se ha podido destapar el
vial durante el lote.
Nota:
se trata de un error
del lote en el modo Varios
portaobjetos por vial, dado que
solo se utiliza un vial en esta
secuencia de procesamiento.
En el procesamiento normal, es
un error de la muestra (5002),
ya que el sistema puede pasar
a la muestra siguiente.
El tapón del vial está
demasiado apretado.
Un error mecánico ha impedido
destapar el vial.
Compruebe el vial y el tapón.
Asegúrese de que haya retirado
la envoltura de plástico del vial.
Afloje y vuelva a apretar el tapón
y vuelva a procesarlo. Si el error
persiste, póngase en contacto
con el servicio técnico.
4009: Error de
presión
El depósito positivo no ha
podido alcanzar la presión de
transferencia (no se ha creado
la presión en el filtro necesaria
para la transferencia de células
desde la membrana del filtro
al portaobjetos).
El filtro puede estar perforado
o defectuoso.
El sistema tiene una fuga
de presión.
Compruebe que los filtros
no estén defectuosos.
Vuelva a procesar el vial.
Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
4010: Nivel de
fluido incorrecto
(Varios portaobjetos
por vial en modo de
lote pequeño)
El nivel de líquido es incorrecto
(modo Varios portaobjetos
por vial).
El sistema ha detectado que el
nivel inicial de líquido en el vial
superaba el máximo de 21 ml
o estaba por debajo del mínimo
de 17 ml.
Compruebe que el nivel de
líquido en el vial con la muestra
sea de entre 17 ml y 21 ml
cuando se inicia el
procesamiento en el modo
Varios portaobjetos por vial.
4011: Error al
procesar el lote
El sistema ha encontrado un
problema de presión positiva
durante la transferencia de
células. No se ha preparado
el portaobjetos.
El filtro puede estar perforado
o defectuoso.
El sistema tiene una fuga
de presión.
Compruebe que los filtros
no estén defectuosos.
Vuelva a procesar el vial.
Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
4012: Vacíe
depósito de
residuos líquidos
El depósito de residuos líquidos
está lleno y debe vaciarse.
No se puede iniciar un lote
hasta que no se vacíe.
El sistema ha detectado que el
depósito de residuos estaba
lleno al medir la presión.
Vacíe el depósito de residuos
líquidos (consulte la
página 8.10). La prueba de
fugas DEBE realizarse después
de vaciar el depósito de residuos.
Si aparece el mensaje y el
depósito está vacío, realice la
prueba de fugas. Si la prueba
de fugas es correcta, intente
procesar un lote. Si la prueba de
fugas es incorrecta, póngase en
contacto con el servicio técnico.
Tabla: 9.2 Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
4013: El carrusel
debe estar vacío
(solo en modo de
autocargador)
El carrusel no está vacío durante
el inicio del procesamiento del
autocargador.
Hay un vial, filtro, portaobjetos
o cualquier combinación de los
mismos en el carrusel.
Quite del carrusel cualquiera de
estos componentes y comience
de nuevo.
4014: Los bloqueos
de las puertas
impiden el marcado
de los portaobjetos.
Las puertas deben
estar cerradas para
poder marcar
los portaobjetos
(solo en modo de
autocargador).
El sistema ha detectado que
la puerta de los portaobjetos
está abierta durante
el procesamiento.
El procesamiento no puede
continuar con las puertas
abiertas.
Se ha forzado una puerta
durante el procesamiento.
Un sensor de la puerta falla.
Cierre la puerta de los
portaobjetos si está abierta.
Póngase en contacto con el
servicio técnico si la puerta
está cerrada y el error sigue
produciéndose.
4015: No hay
disponibles ranuras
en el carrusel
(solo en modo de
autocargador)
Los viales que han encontrado
un error de muestra se
colocarán en una ranura vacía
del carrusel para volver a ser
procesados/conciliados cuando
finalice el lote. El número de
errores de muestra del lote ha
hecho que todas las posiciones
del carrusel estén en uso.
Se ha superado el número
máximo de errores de
muestra en un lote.
Revise el informe de lotes
para identificar los errores de
muestra. Concilie las muestras y
vuelva a procesar en otro lote.
4050: ID vial no
válido (3 seguidos,
solo en modo de
autocargador)
Tres casos seguidos de
ID de viales no válidos.
La configuración de códigos de
barras no está configurada
correctamente o las etiquetas
de los viales no coinciden con
la configuración de códigos
de barras.
Compruebe y corrija la
configuración del código
de barras del ID de vial en
el instrumento.
Utilice y realice la prueba
Ajustes prueba antes de
procesar muestras.
Consulte “Configuración de
códigos de barras” en la
página 6.45
Tabla: 9.2 Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.17
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
4051: ID
portaobjetos no
válido (3 veces
seguidas, solo
en modo de
autocargador)
Tres casos seguidos de ID de
portaobjetos no válidos.
Los datos del código de barras
del portaobjetos son demasiado
largos o demasiado cortos.
La configuración del código
de barras para el ID de
portaobjetos no coincide con
los ID de portaobjetos utilizados
en su laboratorio.
Compruebe y corrija la
configuración del código de
barras del ID de portaobjetos
en el instrumento.
Compruebe que el diseño de la
etiqueta del portaobjetos esté
configurado para que coincida
con el formato utilizado en
el laboratorio.
Utilice y realice la prueba
Ajustes prueba antes de
procesar muestras.
Consulte “Configuración de
códigos de barras” en la
página 6.45
4052: Fallo al leer
ID portaobjetos
(3 veces seguidas,
solo en modo de
autocargador)
Tres casos consecutivos
de imposibilidad de leer
un ID de portaobjetos.
No hay ningún portaobjetos.
A los portaobjetos presentes,
les falta la etiqueta o está
dañada.
En el modo de autocargador,
esto puede deberse a
que el láser no funciona
correctamente.
Desalineación mecánica o
error del lector
Si hay portaobjetos y están
etiquetados, póngase en
contacto con el servicio técnico.
4053: Baja
transferencia de
células (3 veces
seguidas, solo
en modo de
autocargador)
En tres casos seguidos no se
han podido transferir muestras
correctamente desde un vial.
Fallo en el sistema neumático. Póngase en contacto con
el servicio técnico.
Tabla: 9.2 Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
4054: Error
al acceder al
archivo de LIS
(3 veces seguidas,
solo en modo de
autocargador)
En tres casos seguidos no
se ha podido acceder al LIS
(sistema de información
de laboratorio).
El archivo del LIS especificado
no existe en la ruta o
es incorrecto.
El NAS (almacenamiento
compartido en red) no
está conectado.
El archivo no se ha colocado
en el mismo desde la base
de datos del usuario.
Compruebe que el NAS
está conectado.
Compruebe que se ha colocado
aquí el archivo con esta
información.
4055: Error al
leer archivo de
datos de LIS
(3 veces seguidas,
solo en modo de
autocargador)
Tres casos consecutivos de
imposibilidad de leer un archivo
de LIS (el archivo existe,
pero no se puede leer).
Los permisos del archivo
pueden ser incorrectos.
El NAS (almacenamiento
compartido en red) no
está conectado.
El archivo no se ha colocado
en el mismo desde la base
de datos del usuario.
Compruebe que el NAS está
conectado.
Compruebe que se ha colocado
aquí el archivo con esta
información.
4057: Ancho de
código de barras
mayor que el
de etiqueta de
portaobjetos
(3 veces seguidas,
solo en modo de
autocargador)
En tres casos seguidos,
el código de barras era
demasiado ancho.
Puede que el código de barras
contenga demasiados
caracteres.
Consulte los parámetros de
código de barras requeridos por
el sistema en la página 6.41.
4058: Carácter
no válido en
la cadena del
código de barras
(3 veces seguidas,
solo en modo de
autocargador)
En tres casos consecutivos se
han encontrado caracteres no
válidos en el código de barras.
Se están usando caracteres
que el sistema no acepta.
Consulte los caracteres
compatibles con el sistema
en la página 6.41.
4059: Longitud
no válida de
la cadena del
código de barras
(3 veces seguidas,
solo en modo de
autocargador)
En tres casos consecutivos se
han encontrado longitudes no
válidas en el código de barras.
La cadena del código de barras
es demasiado larga.
Consulte los parámetros
de código de barras en
la página 6.41.
Tabla: 9.2 Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.19
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ERRORES DEL SISTEMA
Los errores del sistema son errores de los que el procesador ThinPrep 5000 con autocargador no
puede recuperarse sin la intervención del usuario. El lote actual se cancela y el sistema intenta crear
un informe de lotes. Un error del sistema es un error que probablemente precisará de la ayuda del
servicio de campo de su centro. El usuario puede decidir reiniciar el sistema o puede que le indiquen
que lo reinicie. El error se incluye en el registro de errores.
Eliminación de los errores del sistema
Cuando se ha detectado un error del sistema, el sistema suele:
•intentar volver a tapar el vial e intentar depositar un portaobjetos en un baño fijador;
•detener los mecanismos, liberar el bloqueo del carrusel de entrada, desbloquear las puertas y
volver al estado inactivo, y
•mostrar el mensaje de error y emitir una alarma audible, si está habilitada (consulte la
Figura 9-1). El sistema se intenta recuperar (en un minuto o menos).
Figura 9-1 El sistema ha detectado un error
Si el sistema no se puede recuperar, intenta detener los mecanismos, apagar los motores del brazo de
transporte de modo que el usuario pueda mover fácilmente los brazos de transporte para portaobjetos
y filtros y liberar el carrusel de entrada para que pueda girar libremente. Las puertas se desbloquean
para que el usuario pueda acceder.
SECCIÓN
D
Número de código de error y nombre descriptivo
Mensaje de estado de la situación de error
Botón
OK
: para cerrar la pantalla de error y
pasar a la pantalla de modo restringido
Botón
Silenciar alarma
: para detener el sonido
de la alarma, pero dejar el mensaje de error en
la pantalla
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
Modo restringido
Si el instrumento no se puede recuperar de una situación de error, la aplicación pasa al modo
restringido. Esto permite que el usuario acceda a algunas funciones, pero el sistema no puede
procesar muestras hasta que se resuelva el error. Una vez reconocido el error, la interfaz de usuario
muestra la pantalla
Opciones de administración
. El botón
Informes
se activa para revisar o
descargar el informe de los acontecimientos del sistema (donde se habrá consignado el código del
error). El botón
Servicio
se activa si el sistema no se puede recuperar y es necesaria una visita
del servicio técnico. El botón
Apagar
se activa para reiniciar el instrumento, acción que suele
solucionar los errores del sistema.
PRECAUCIÓN:
no reinicie el instrumento si hay algún dispositivo USB en cualquiera de
los puertos.
Figura 9-2 Pantalla Opciones de administración en modo restringido
Para recuperarse de un error que requiere un reinicio, pulse el botón
Apagar
.
Espere hasta que el ordenador se haya apagado (espere hasta que la interfaz de la pantalla táctil se
quede en blanco). A continuación, apague el interruptor de encendido situado en la parte derecha
del instrumento. Unos segundos después de que se haya apagado completamente, vuelva a encender
el procesador y deje que se inicie. Debe aparecer la pantalla principal cuando el sistema esté listo
para procesar.
Si aparece la pantalla de modo restringido, póngase en contacto con el servicio técnico.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.21
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Despejar materiales
En algunos errores del sistema es posible que aparezca el mensaje “Despejar materiales”.
Mediante este mensaje se solicita al usuario que compruebe los mecanismos a lo largo de la
ruta para quitar un filtro, un vial o un portaobjetos que pueden haberse quedado en el proceso.
En la pantalla se muestran botones que liberan la presión de sujeción de los materiales para
extraerlos. Se debe pulsar cada botón antes de que se cierre el cuadro de diálogo del mensaje.
Consulte la Figura 9-3.
Si el brazo robotizado estaba sujetando un vial, un filtro o un portaobjetos, es posible que se haya
caído en el eje elevador. Puede recuperarlo en la cubeta de residuos que hay en la parte inferior
del eje.
Nota:
los materiales caen tan pronto como se libera la presión. Sujete el componente antes de pulsar
el botón para que no se caiga.
Figura 9-3 Pantalla Despejar materiales
Puede ser difícil ver y alcanzar el filtro o el tapón del vial. Desplace con cuidado el brazo de
transporte de los filtros/viales hasta el centro del área de procesamiento para acceder a los
materiales. El brazo de transporte de los portaobjetos se puede mover de la misma manera.
Liberar tapón del vial:
abre los dedos
de la pinza para viales para que caiga
el tapón del vial
Liberar portaobjetos:
libera los dedos
de la pinza para viales para soltar el
portaobjetos y liberar el vacío de
aspiración de las copas del soporte de
portaobjetos en el área de transferencia
de células
Liberar filtro:
ventila la conexión del filtro
de forma que el filtro se puede retirar
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
Liberación del filtro
La conexión del filtro mantiene una presión leve en el filtro una vez que se ha recogido para
evitar que caiga. Para extraer un filtro que se ha quedado en la conexión del filtro, pulse el
botón
Liberar filtro
. Tire con suavidad del filtro.
PRECAUCIÓN:
no extraiga nunca un filtro de la conexión del filtro sin haber liberado antes
la presión del sistema, ya que puede dañar el instrumento.
Figura 9-4 Liberar el filtro
Liberación del tapón del vial
Los dedos de la pinza para viales permanecen cerrados si hay una situación de error con el
objeto de que no se caiga el vial. Mueva el brazo de transporte de los viales hacia la mitad del
instrumento y pulse el botón Liberar tapón del vial para abrir las pinzas y extraer el vial.
Consulte la Figura 9-5.
Figura 9-5 Liberar el vial y comprobar el pocillo de dispersión
Nota:
con frecuencia solo el tapón del vial se encuentra en el mecanismo. Compruebe con cuidado
el pocillo de dispersión y extraiga el vial si es necesario. Tape el vial de forma manual.
Consulte la Figura 9-5.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.23
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Liberación de portaobjetos
Nota:
localice el portaobjetos antes de pulsar el botón de liberación.
Puede haber un portaobjetos en la pinza para portaobjetos del brazo de transporte de los portaobjetos.
La pinza para portaobjetos permanece cerrada después de recoger un portaobjetos hasta que se haya
entregado al soporte para portaobjetos del área de transferencia de células. Para liberar el portaobjetos
de la pinza, pulse el botón
Liberar portaobjetos
.
Puede que se deje el portaobjetos en el soporte de aspiración del área de transferencia de células.
Cuando se pulsa el botón
Liberar portaobjetos
, se libera el vacío de aspiración.
Figura 9-6 Liberación de portaobjetos
Materiales que caen en el eje elevador
Figura 9-7 Mensaje de materiales caídos en el eje elevador
Si se ha dejado un portaobjetos
en la ruta de procesamiento,
este puede estar en la pinza
para portaobjetos o en las
copas de aspiración de la
transferencia de células.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
Si el brazo robotizado estaba sujetando un vial, un filtro o un portaobjetos durante la recuperación
del error, es posible que se haya caído en el eje elevador. Puede recuperarlo en la cubeta de residuos
que hay en la parte inferior del eje.
PRECAUCIÓN:
vacíe la cubeta de residuos cuando aparezca el mensaje en la pantalla del
instrumento. La acumulación de materiales en la cubeta puede impedir un procesamiento adecuado.
Abra la puerta del habitáculo de los filtros. Es posible que tenga que sacar la cubeta de filtros situada
más abajo. Acceda a la cubeta de residuos que se encuentra en la parte inferior izquierda.
Figura 9-8 Cubeta de residuos del eje elevador del brazo robotizado
Código de error del sistema
Un error del sistema está asociado a un código de error compuesto por dos partes. Los primeros
cuatro dígitos representan la categoría del error y los siguientes caracteres representan el estado
del dispositivo electromecánico en cuestión en el momento en el que se ha producido el error.
Consulte la Figura 9-9.
Figura 9-9 Código de error del sistema
Los códigos de error se registran en el informe del historial de errores. El informe muestra los últimos
100 errores, pero los conserva durante 3 años en la base de datos del sistema.
En la mayor parte de los casos se muestra el cuadro de diálogo Despejar materiales. Compruebe que
ningún objeto bloquee los mecanismos e inicie un lote nuevo.
Si el error persiste, póngase en contacto con el servicio técnico.
La puerta del habitáculo
de los filtros está abierta
Cubeta de residuos
Estante de la
cubeta de filtros
inferior: cubeta de
filtros retirada
Categoría de error Mecanismo Operación
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9.25
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Serie 6000: errores de manipulación de portaobjetos
Serie 6100: errores de la base de datos
Serie 6200: errores de manipulación de filtro y vial
Serie 6300: errores neumáticos
Serie 6400: errores del carrusel de entrada
(incluye los errores de bloqueo/desbloqueo de la puerta principal)
Serie 6500: errores del carrusel de salida
(incluye los errores de bloqueo/desbloqueo de la puerta de salida)
Serie 6600: errores del autocargador
Serie 6700: errores del SAI
Serie 6800: errores de la máquina/generales
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.26
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
9
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
10. Tinción y colocación
de cubreobjetos
10. Tinción y colocación
de cubreobjetos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
10.1
10
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Capítulo 10
Tinción y colocación de cubreobjetos
DATOS GENERALES
A continuación se describen las
directrices recomendadas
para los procedimientos de fijación,
los protocolos de tinción y los métodos de colocación de cubreobjetos.
Nota:
existe una gran variedad de métodos en los diversos laboratorios para la fijación, la tinción y
la colocación de cubreobjetos para muestras citológicas. La característica capa fina de los
portaobjetos preparados con el procesador ThinPrep
™
permite una evaluación precisa de los
efectos de estas diferencias en los protocolos y ayuda al personal de laboratorio a optimizar
sus métodos gracias a las directrices generales que contiene esta sección. Estas directrices son
recomendaciones y no deben considerarse como requisitos absolutos.
FIJACIÓN
El procesador ThinPrep 5000 con autocargador deposita los portaobjetos completados en una gradilla
de tinción sumergida en un baño fijador que contiene alcohol reactivo al 95 % o alcohol etílico al 95 %.
Utilice el siguiente procedimiento para fijar las preparaciones de portaobjetos ThinPrep.
•
Portaobjetos ginecológicos:
los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo
mínimo de 10 minutos antes de la tinción.
•
Para los portaobjetos ginecológicos que se utilizarán con el sistema de análisis por imagen
ThinPrep
™
:
los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo mínimo de
10 minutos antes de la tinción.
Nota:
si los portaobjetos se van a preparar para su uso con el sistema de análisis por imagen
ThinPrep, consulte primero el manual del usuario de Image Processor.
•
Portaobjetos no ginecológicos:
los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo
mínimo de 10 minutos antes de la tinción o de la aplicación de un pulverizador fijador.
Nota:
algunas muestras no ginecológicas se introducirán en un baño seco o en un vial con PreservCyt
Solution, en función del tipo de muestra que se está procesando.
Cambie el fijador cada 100 portaobjetos o una vez al día, lo que ocurra antes.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
10.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
10
DIRECTRICES DE TINCIÓN RECOMENDADAS
Los tiempos de tinción son distintos para portaobjetos preparados con ThinPrep, a diferencia de
las preparaciones convencionales, y se deben ajustar en consecuencia.
•Utilice concentraciones graduales de alcohol (50 % o 70 %) para rebajar las posibilidades de
choque osmótico o posible pérdida de células durante la tinción.
•El uso de soluciones colorantes azules suaves y baños de ácido diluido optimizará la tinción
nuclear y minimizará una posible pérdida de células. Hologic recomienda el uso de una
solución con carbonato de litio diluido o de hidróxido de amonio como solución colorante azul.
•Evite el uso de soluciones salinas fuertes, como el reactivo colorante azul denominado
Scotts Tap Water Substitute
.
•El nivel de la solución del baño debe cubrir completamente los portaobjetos para reducir
el riesgo de pérdida de células durante la tinción.
•Para obtener unos resultados óptimos, los portaobjetos deben sumergirse un mínimo de
10 veces en cada baño, agitándolos.
A continuación, se indican las concentraciones máximas que se deben utilizar para las siguientes
soluciones durante el proceso de tinción:
Ácido hidroclórico (HCl) al 0,025 %
Baños de carbonato de litio (colorante azul) de 10 mg por 1 litro
1
Ácido acético al 0,1 %
Hidróxido de amonio al 0,1 %
Para los portaobjetos ginecológicos que se utilizarán con el sistema de análisis por imagen ThinPrep,
consulte los protocolos de tinción recomendados incluidos en el
manual del usuario de ThinPrep Stain
.
1. Consulte Bales, CE. and Durfee, GR.
Cytologic Techniques
in Koss, L, ed.
Diagnostic Cytology and its Histopathologic
Basis
. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: págs. 1187–1260, para obtener información detallada.
SECCIÓN
C
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
10.3
10
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Tabla 10.1: Protocolo de tinción de Hologic
*El tiempo puede variar en función de las preferencias del laboratorio.
Solución Tiempo*
1. Alcohol reactivo al 70 % 1 minuto con agitación
2. Alcohol reactivo al 50 % 1 minuto con agitación
3. H2O destilada (dH2O) 1 minuto con agitación
4. Hematoxilina I de Richard-Allan 30 segundos con agitación
5. H2O destilada (dH2O) 15 segundos con agitación
6. H2O destilada (dH2O) 15 segundos con agitación
7. Clarificador (ácido acético glacial al 0,025 %) 30 segundos con agitación
8. H2O destilada (dH2O) 30 segundos con agitación
9. Reactivo colorante azul (10 mg de carbonato de litio/1 l) 30 segundos con agitación
10. Alcohol reactivo al 50 % 30 segundos con agitación
11. Alcohol reactivo al 95 % 30 segundos con agitación
12. Tinción de citología de Richard-Allan 1 minuto con agitación
13. Alcohol reactivo al 95 % 30 segundos con agitación
14. Alcohol reactivo al 95 % 30 segundos con agitación
15. Alcohol reactivo al 100 % 30 segundos con agitación
16. Alcohol reactivo al 100 % 30 segundos con agitación
17. Alcohol reactivo al 100 % 30 segundos con agitación
18. Xileno 1 minuto con agitación
19. Xileno 1 minuto con agitación
20. Xileno 3 minutos con agitación
21. Cantidad de acuerdo con el protocolo del laboratorio
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
10.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
10
COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Cada laboratorio debe evaluar su elección de cubreobjetos y medios de montaje para garantizar
la compatibilidad con los portaobjetos ThinPrep.
Hologic también recomienda que se utilicen cubreobjetos de vidrio de 24 x 40 mm o 24 x 50 mm.
Asimismo, es adecuado el material de plástico para cubreobjetos utilizado con instrumental de
colocación de cubreobjetos automático.
Si va a teñir y colocar cubreobjetos sobre los portaobjetos del sistema de análisis por imagen
ThinPrep, consulte primero el manual del usuario de Image Processor.
SECCIÓN
D
11. Programa de formación de ThinPrep
para pruebas de Papanicolaou
11. Programa de formación de ThinPrep
para pruebas de Papanicolaou
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
11.1
11
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP PARA PRUEBAS
Capítulo 11
Programa de formación de ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou
OBJETIVO
El programa de formación de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou ha sido desarrollado por
Hologic para ayudar a los laboratorios en el proceso de conversión de la prueba de extensión de
Papanicolaou convencional a ThinPrep para pruebas de Papanicolaou. Hologic ofrece información,
asistencia y formación acerca del proceso de conversión, incluida la comunicación del cambio al
internista, la formación para la preparación de citologías, la formación en morfología de ThinPrep
para pruebas de Papanicolaou y directrices para ayudar a la formación de todo el personal de
citología del laboratorio.
DISEÑO
La formación sobre morfología está destinada a comunicar las diferencias entre la prueba de extensión
de Papanicolaou convencional y ThinPrep para pruebas de Papanicolaou. Los participantes utilizan
una serie de módulos de portaobjetos con los que se familiarizan con una gama de morfologías
citológicas normales y anormales en las muestras de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
Este programa se basa en un proceso de aprendizaje acumulativo. La interpretación de los criterios
morfológicos de las muestras de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou requiere la revisión y
aplicación de habilidades y conocimientos citológicos. Un enfoque sistemático permite la evaluación
frecuente de la comprensión de una persona de las características de ThinPrep. El programa de
formación incorpora tanto pruebas previas como posteriores, para evaluar el progreso del aprendizaje.
La formación comienza con una charla sobre la morfología de ThinPrep, destinada a que los
participantes se familiaricen con la presentación microscópica de muestras cervicales preparadas
mediante el sistema ThinPrep. El formato resume las características morfológicas comunes para
entidades de diagnóstico específicas descritas en
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
1
.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP PARA PRUEBAS
11.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
11
Tras la sesión de charla introductoria, todos los participantes examinan un módulo de portaobjetos
conocidos de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou. Este módulo presenta a los participantes una
amplia variedad y estadios de las enfermedades y les proporciona una referencia básica para una
gama completa de las categorías de diagnóstico que van a encontrar. También se incluye una revisión
de casos similares. Mediante el uso del ThinPrep Gyn Morphology Atlas, que incluye entidades de
diagnóstico habituales y sus diagnósticos diferenciales, los participantes comienzan a reconocer
entidades similares clave en los portaobjetos ThinPrep y los criterios que se pueden usar para
su clasificación correcta.
Se utiliza una serie de módulos de casos desconocidos de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
para evaluar el análisis de ThinPrep y las habilidades interpretativas de cada participante.
Se requiere que los participantes examinen y diagnostiquen cada conjunto de casos y anoten
sus resultados en la hoja de respuestas que se proporciona. Una vez que se ha terminado,
cada participante revisa individualmente los casos y las respuestas correctas.
Se proporciona un conjunto final de portaobjetos desconocidos de ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou. Este conjunto final de portaobjetos se ajusta a las directrices actuales de CLIA y lo
puntúa el personal designado por Hologic. Es necesario finalizar correctamente los portaobjetos
con el fin de recibir un certificado de finalización.
Las normas del programa de evaluación de calidad CLIA (CLIA Proficiency Test Program) se
utilizan como directrices para establecer los criterios de puntuación de aciertos y errores.
Quienes obtengan una calificación del 90 % o más en la evaluación final reúnen los requisitos
necesarios para examinar/interpretar los casos de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y
comenzar la formación con otros citotécnicos y patólogos de su laboratorio bajo la dirección del
supervisor técnico del laboratorio, en caso necesario. Los participantes en el programa de formación
que obtengan una calificación inferior al 90 % en la evaluación final necesitarán formación en sus
propios laboratorios. Esta formación consiste en el análisis y diagnóstico de un módulo adicional de
portaobjetos de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou proporcionado por Hologic y se necesita
una puntuación del 90 % o más para finalizar el programa de formación de ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou de Hologic.
Formación del personal de citología
Hologic respalda la formación del personal de citología proporcionando información y recursos,
como portaobjetos, hojas de respuestas y material educativo en línea, para su uso por parte del
laboratorio en la formación de personal adicional. El supervisor técnico del laboratorio es,
en última instancia, el responsable de garantizarles la formación adecuada antes de que realicen
análisis e interpretaciones de casos mediante ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
BIBLIOGRAFÍA
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds).
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes
. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
SECCIÓN
C
Información de servicio
Información de servicio
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
12.1
12
INFORMACIÓN DE SERVICIO
Capítulo 12
Información de servicio
Dirección de la sede central
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, EE. UU.
Servicio de atención al cliente
Los pedidos de productos, incluidos pedidos repetitivos, se realizan por teléfono a través del
servicio de atención al cliente durante el horario laboral. Póngase en contacto con su representante
local de Hologic.
Garantía
Puede obtener una copia de la garantía limitada y otros términos y condiciones de ventas de
Hologic llamando al servicio de atención al cliente.
Servicio técnico
Para obtener asistencia del servicio técnico, póngase en contacto con la oficina local de Hologic
Technical Solutions o con su distribuidor local.
Si tiene preguntas sobre algún problema con el procesador ThinPrep 5000 con autocargador y
problemas de aplicación relacionados, los representantes del servicio técnico están disponibles en
Europa y Reino Unido por teléfono de 8:00 a 18:00 CET de lunes a viernes, en [email protected]
y a través de los números gratuitos enumerados aquí:
Finlandia 0800 114829
Suecia 020 797943
Irlanda 1 800 554 144
Reino Unido 0800 0323318
Francia 0800 913659
Luxemburgo 8002 7708
España 900 994197
Portugal 800 841034
Italia 800 786308
Países Bajos 800 0226782
Bélgica 0800 77378
Suiza 0800 298921
EMEA 0800 8002 9892
INFORMACIÓN DE SERVICIO
12.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
12
Protocolo para la devolución de productos
Para devolver componentes accesorios y consumibles del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
cubiertos por la garantía, póngase en contacto con el servicio técnico.
También se pueden subscribir contratos de mantenimiento a través del servicio técnico.
Información para pedidos
Información para pedidos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
13.1
13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Capítulo 13
Información para pedidos
Dirección de envío
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, EE. UU.
Dirección de pago
Hologic, Inc.
PO Box 3009
Boston, MA 02241-3009, EE. UU.
Horas laborables
Las horas laborables de Hologic son de 8:30 a 17:30 horas EST de lunes a viernes, excepto festivos.
Servicio de atención al cliente
Los pedidos de productos, incluidos pedidos repetitivos, se realizan por teléfono a través del
servicio de atención al cliente durante el horario laboral. Póngase en contacto con su representante
local de Hologic.
Garantía
Para conseguir una copia de la garantía limitada y el resto de términos y condiciones de venta
de Hologic, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente en los números indicados
anteriormente.
Protocolo para la devolución de productos
Para devolver componentes accesorios y consumibles del procesador ThinPrep
™
5000 con
autocargador cubiertos por la garantía, póngase en contacto con el servicio técnico.
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
13.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
13
*El número de pedido depende de los requisitos eléctricos específicos de cada país. Póngase en contacto con
el servicio técnico de Hologic.
Tabla 13.1: Componentes de suministro para el procesador ThinPrep 5000
Componente Descripción Número de
pedido
Almohadilla absorbente,
conexión del filtro Envase de 4 almohadillas absorbentes 71920-001
Almohadilla absorbente,
cubierta de evaporación Envase de 4 almohadillas absorbentes 71921-001
Almohadilla, contenedor de
desechos del brazo robotizado
Almohadilla para forrar el contenedor de desechos
del brazo robotizado ASY-03901
Baño fijador Recipiente del baño y cubierta, envase de 1 71917-001
Gradilla de tinción Gradillas de tinción, caja de 10 51873-001
Frasco para residuos Frasco para residuos y tapón 70028-001
Carrusel de entrada Envase de 1 carrusel de entrada ASY-11050
Guardapolvo 1 guardapolvo para carruseles de entrada 71918-001
Manual del usuario de
ThinPrep 5000 con
autocargador
1 manual de recambio MAN-07494-302
Agitadora vorticial 1 agitadora vorticial *
Fusibles 3 AB 15 A/250 V Fusibles de recambio para el procesador 53247-015
Fusibles SLO-BLO 5 x 20 mm
6,3 A/250 V Fusibles de recambio para el autocargador 50077-021
Filtro, carbono Filtro de carbono de 0,3 micrones para el sistema
de extracción de humos MME-00900
Filtro, HEPA Filtro HEPA de 0,3 micrones para el sistema de
extracción de humos MME-00901
Cubetas para viales
de muestras Cubetas para alojar viales de muestras, envase de 4 70264-001
Bolsas de revestimiento
para el contenedor para
desechos del filtro
Bolsas de plástico polivinílico, 35,5 x 35,5 x 66 cm
(14 x 14 x 26 pulg.), 1 caja de 500 bolsas 50816-001
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
13.3
13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Tabla 13.2: Suministros para la aplicación (ginecológica) de ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou
Componente Descripción Número de
pedido
Kit de ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou
Material para ThinPrep 5000 para pruebas
de Papanicolaou
Contiene:
500 Viales de PreservCyt Solution para uso con
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
500 Filtros ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou (transparentes)
500 Portaobjetos ThinPrep
(aproximadamente 500 portaobjetos)
500 Dispositivos de recogida
Configurado con:
500 Dispositivos de recogida de tipo escobilla 70096-001
500 Cytobrush/Dispositivos de recogida
de tipo espátula
70096-003
Kit de ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou
(para su uso con el sistema
de análisis por imagen
ThinPrep®)
Material para ThinPrep 5000 para pruebas de
Papanicolaou
Contiene:
500 Viales de PreservCyt Solution para uso con
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
500 Filtros ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou (transparentes)
500 Sistema de análisis por imagen ThinPrep®
Portaobjetos
(aproximadamente 500 portaobjetos)
500 Dispositivos de recogida
Configurado con:
500 Dispositivos de recogida de tipo escobilla 70662-001
500 Cytobrush/Dispositivos de recogida
de tipo espátula
70662-003
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
13.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
13
Kit de ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou
Kit para consulta médica
Contiene:
500 Viales con PreservCyt Solution para
muestras Ginec.
Configurado con:
500 Dispositivos de recogida de tipo escobilla 70136-001
500 Cytobrush/Dispositivos de recogida
de tipo espátula
70136-002
Kit de laboratorio de
ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou
Contiene:
500 Filtros ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou (transparentes)
500 Portaobjetos ThinPrep
(aproximadamente 500 portaobjetos)
70137-001
Kit de laboratorio de
ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou (para su uso
con el sistema de análisis
por imagen ThinPrep)
Contiene:
500 Filtros ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou (transparentes)
500 Portaobjetos del sistema de análisis
por imagen ThinPrep
(aproximadamente 500 portaobjetos)
70664-001
Kit de dispositivos de
recogida de tipo escobilla
Contiene:
500 Dispositivos de recogida de tipo escobilla
(20 bolsas con 25 dispositivos)
70101-001
Kit de Cytobrush/
espátula de plástico
Contiene:
500 Cytobrush/Dispositivos de recogida
de tipo espátula
(20 bolsas con 25 dispositivos)
70124-001
Tabla 13.2: Suministros para la aplicación (ginecológica) de ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou
Componente Descripción Número de
pedido
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
13.5
13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Tabla 13.3: Suministros y soluciones para aplicaciones no ginecológicas
Componente Descripción Número de pedido
PreservCyt Solution 20 ml en un vial de 2 oz (28,3 g)
100 viales por caja
ASY-14753
946 ml en un frasco de 32 oz (907 g)
4 frascos por caja
70406-002
Solución CytoLyt 946 ml en un frasco de 32 oz (907 g)
4 frascos por caja
70408-002
30 ml en un tubo de centrifugación
de 50 ml
80 tubos por caja
0236080
30 ml en una copa de 120 ml
50 copas por caja
0236050
Bomba dispensadora 1 bomba para un frasco CytoLyt
Quart de 32 oz (907 g)
Dispensa aproximadamente 30 ml.
50705-001
Filtros no ginecológicos (azules) Caja de 100 70205-001
Kit del sistema ThinPrep
UroCyte™
100 filtros de ThinPrep UroCyte
(amarillos)
100 portaobjetos UroCyte
(aproximadamente 100 portaobjetos)
1 paquete de 100 viales PreservCyt
4 frascos de solución CytoLyt
(946 ml en un frasco de 32 oz [907 g])
71003-001
Filtros ThinPrep UroCyte
(amarillos)
100 filtros por cubeta 70472-001
Portaobjetos ThinPrep UroCyte 100 portaobjetos por caja
(aproximadamente 100 portaobjetos)
70471-001
Copas ThinPrep UroCyte
PreservCyt
100 copas por caja ASY-15311
Portaobjetos sin arco ThinPrep
(para tinciones de
inmunohistoquímica)
Caja, 1/2 gruesa
(aproximadamente 72 portaobjetos)
70126-002
Portaobjetos no ginecológicos
ThinPrep
100 portaobjetos por caja
(aproximadamente 100 portaobjetos)
70372-001
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
13.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
13
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
Índice
Índice
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Índice.1
ÍNDICE
Índice
A
Ácido acético glacial 4.6, 5.21
Advertencias, precauciones, notas 1.15
Ajustes del sistema 6.24
Alimentación eléctrica 1.13
Almohadilla absorbente
conexión del filtro 8.15, 13.2
cubierta de evaporación 8.15, 13.2
Almohadilla, contenedor de desechos del brazo robotizado 13.2
Apagado 2.7
normal 2.7
prolongado 2.8
B
Baño fijador, pedido 13.2
Barra de estado 6.3
Botón limpiar sistema 6.65
C
Cambiar de modo 6.22
Cambio del reactivo fijador 8.2
Carga
baños 6.12
carrusel 7.14
cassette de portaobjetos con portaobjetos 7.7
filtros, portaobjetos, viales 7.25
Carrusel
informe 6.76
pedido 13.2
sensores 8.5
Coincid. previa de ID de vial y portaobjetos 6.34
ÍNDICE
Índice.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Colocación de cubreobjetos 10.4
Configuración de códigos de barras
ajustes prueba, ID vial 6.50
configuración de ID de portaobjetos 6.52
ID de acceso 6.48
portaobjetos grabados con láser 6.53
sustituir 6.55
Configuración de ID de portaobjetos 6.52
Configuración de ID de viales 6.47
Configurar códigos de barras
segmento 6.53
Cubetas de goteo 8.19
D
Descarga
baño fijador 7.19
carrusel 7.19
Despejar materiales 9.21
Destapar el vial 9.2
Detalles de uso 6.75
Detalles del baño 6.10
Detalles del portaobjetos 6.7
Detalles del vial 6.9
Dimensiones 1.12
Diseño de etiquetas de portaobjetos 6.38
E
Eliminación
consumibles 1.22
instrumento 1.22
Eliminación de baños 6.13
Encendido 2.5
Error del sistema 9.19
código 9.24
Errores durante el procesamiento de las muestras 9.1
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Índice.3
ÍNDICE
Errores durante el procesamiento de los lotes 9.13
Especificaciones ambientales 1.13
Estado de los baños fijadores 6.11
Etiquetas de los viales 7.4
Etiquetas de portaobjetos 7.22
texto 6.42
Extracción de partes alícuotas 7.36
F
Fecha 6.26
Fijación 10.1
Filtro de carbono 13.2
Filtro HEPA 13.2
Filtros no ginecológicos 7.2, 13.5
Filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou 7.2, 13.3
Filtros UroCyte 7.2, 13.5
Formato de etiquetas de OCR 7.23
Formato de etiquetas de portaobjetos para sistema de análisis por imagen 7.24
Formato de ID de portaobjetos 6.39
código de barras 1-D 6.40
código de barras 2-D 6.40
configuración de códigos de barras 6.45
OCR Imager 6.39
OCR No Imager 6.41
restricciones 6.41
Formato de las etiquetas de código de barras
portaobjetos 7.22
vial 7.3
Frasco para residuos 8.10, 8.13
Frasco para residuos, pedido 13.2
Fusible 1.13, 1.21, 8.20
sustitución 8.20
Fusible, pedido 13.2
ÍNDICE
Índice.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
G
Gradilla de tinción 7.12
Pedido 13.2
Guardapolvo, pedido 13.2
Guardar un informe en un dispositivo USB 6.73
H
Hoja de datos de seguridad
PreservCyt Solution 1.23, 3.4
solución CytoLyt 1.23, 3.6
Hoja de datos de seguridad de los materiales 1.23
Hora 6.27
I
ID de portaobjetos
duplicado 9.9
error al leer 9.3, 9.8
no válido 9.5
Indicadores de estado 6.5, 7.21
Inicio de un lote 7.15
Instalación 2.1
Instalar impresora 6.35
Interrumpir un lote 6.19
Interruptor de encendido 2.6
K
Kit de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou 13.3
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Índice.5
ÍNDICE
L
Lavado con solución CytoLyt 5.12
Liberar filtro 9.22
Liberar portaobjetos 9.23
Liberar vial 9.22
Limpiar pantalla táctil 8.14
Limpieza de la pantalla 6.81
Limpieza de la pantalla táctil 8.14
Lote finalizado 6.18, 7.18, 7.34
Lubricante 4.2, 4.5
M
Manual del usuario, pedido 13.2
Medios de recogida 5.4
Modo de procesamiento Varios portaobjetos por vial 7.30
Modo restringido 9.20
Mover el baño hasta la puerta 6.12
Muestra densa 9.2
Muestra diluida 9.2
Muestras de FNA
preparación 5.13
recogida 5.3
Muestras de mucosas
preparación 5.14
recogida 5.3
Muestras de orina
preparación 5.17
recogida 5.4
Muestras líquidas
preparación 5.17
recogida 5.4
Muestras sanguíneas (no ginecológicas) 5.21
ÍNDICE
Índice.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
N
Nombre del instrumento 6.29
Nombre del laboratorio 6.28
O
Opciones de administración 6.23
P
Panel de baños en la pantalla principal 6.10
Panel de portaobjetos en la pantalla principal 6.6
Panel de viales en la pantalla principal 6.8
Pantalla principal
durante el procesamiento 6.16
procesador inactivo 6.3
Pausa de un lote 7.33
Pausar un lote 6.19
Peso 1.12, 2.2
Preparación de muestras ginecológicas 4.1
Preparación de muestras no ginecológicas 5.1
PreservCyt Solution 3.1, 13.5
composición 3.1
embalaje 3.1
estabilidad 3.3
propiedades antimicrobianas 3.3
requisitos de conservación 3.2
Procedimiento de ditiotreitol (DTT) 5.16
Procesamiento cubeta, parar al vaciar o buscar todo 6.36
Procesamiento terminado
modo de autocargador 6.18
modo de lote pequeño 7.34
Programa de mantenimiento 8.23
Protocolo de reprocesamiento, ginecológico 4.6
Prueba automática de encendido 1.15
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
Índice.7
ÍNDICE
Prueba COBAS AMPLICOR™ CT/NG 7.37
Prueba de fugas 8.12
Pruebas auxiliares 7.36
Puertos USB 2.6
R
Recogida
cepillo endocervical/dispositivo de tipo espátula 4.4, 13.4
dispositivo de tipo escobilla 4.3, 13.4
Recogida de muestras, ginecológicas 4.3
Reinicio del sistema 9.24
Reunión de diagnósticos 6.79
Riesgos 1.15
S
SAI 2.2
Secuencias de procesamiento 6.9
Segmento de ID 6.53
Selección de idioma 6.33
Separaciones de seguridad 1.12
Servicio de atención al cliente 12.1, 13.1
Servicio técnico 12.1
Silenciar alarma 6.32
Símbolos utilizados en el instrumento 1.16
Solución CytoLyt 3.5, 13.5
composición 3.5
embalaje 3.5
estabilidad 3.6
manipulación y eliminación 3.6
requisitos de conservación 3.5
Solución de problemas 9.1
Solución de problemas de la preparación de muestras no ginecológicas 5.20
Sustituir caracteres 6.55
ÍNDICE
Índice.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000 con autocargador
T
Technical Solutions 12.1
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou 1.3
Tinción 10.2
Tipos de portaobjetos 6.7
Tonos de alerta 6.31
U
Uso previsto (procesador ThinPrep 5000) 1.2
V
Vaciado de depósito de residuos líquidos 9.15
Vaciado del depósito de residuos líquidos 8.9
Vaciar depósito de residuos líquidos 6.81, 7.21
Voltaje 1.13
Volumen del sonido 6.30
Opciones de administración:
Ajustes del sistema
Informes y registros
Limpiar pantalla
Vaciar residuos líquidos
Diseñar etiquetas
Configuración de
códigos de barras
Limpiar sistema
Cambiar filtro de aire
Apagar instrumento
Cambiar a lote pequeño
Empezar procesamiento
Modo del Autoloader - Inactivo
Guía de referencia rápida del procesador ThinPrep® 5000 con Autoloader
AW-19174-301 Rev. 001
Modo del AutoLoader - Procesando
Completado
Listo para procesar
El lote se ha detenido
No preparado o error. Leer el mensaje en la barra de estado.
No se puede procesar la cubeta de viales –
Inventario ausente o reducido.
Cassette de portaobjetos o cubeta de filtros llenos
Cassette de portaobjetos o cubeta de filtros incompletos
Cassette de portaobjetos o cubeta de filtros vacíos
Aviso actuación de usuario
Tipo de muestra en procesamiento (ejemplo no ginec.)
Número de cassettes de portaobjetos no ginec. disponibles
Número de cubetas de filtros
no ginec. disponibles
Número de baños de fijación
no ginec. disponibles
Indicadores de estado utilizados en la interfaz
Cubeta de viales 1
(Ginec.) procesamiento
completado
Cubeta de viales 2
(No ginec.) en
procesamiento
Cubeta de viales 3
(UroCyte) requiere
la actuación del operador
Cubeta de viales 4
(Imager) listo para
procesar
Consulte el manual de usuario del AutoLoader ThinPrep 5000
para conocer las instrucciones detalladas de funcionamiento.
1 cubeta = 1 informe de lotes
1 carrusel = 1 informe de lotes
Modo del AutoLoader
Modo de lote pequeño
Observaciones importantes sobre el funcionamiento
Al cargar cubetas de viales, cubetas de filtros o cassettes de portaobjetos, el operario deberá
designar el tipo de muestra para cada objeto. El sistema no reconoce el tipo de vial, filtro
o portaobjetos por sí solo.
Baños fijadores
Cubetas de filtros
Designar tipo de secuencia
Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 USA
1-800-442-9892 • 1-508-263-2900 • www.hologic.com
Hologic BVBA • Da Vincilaan 5 • 1930 Zaventem • Bélgica
Baños fijadores: oriente la gradilla de tinción
de manera que las palabras grabadas “UP
SIDE” estén orientadas hacia el asidero del
baño. Empuje la gradilla de tinción hacia el
fondo hasta notar el chasquido que indica su
colocación. La gradilla debe quedar
completamente asentada.
Cuando cargue cubetas de filtros, verifique que los filtros tienen la membrana hacia abajo
en la cubeta (extremo abierto orientado hacia arriba). Deles la vuelta manualmente si
fuera necesario. Procure no tocar la membrana ni la superficie interior del filtro.
Empuje la cubeta de filtros completamente en el compartimento para encajar el sensor de
la cubeta. Si se carga una cubeta de filtros incompleta, cárguela con los espacios vacíos
en el borde anterior. Cuando el sistema localice el primer filtro presente, asumirá que el
resto de la cubeta está llena.
Colocación incorrecta de la etiqueta
puede provocar un fallo de lectura del código de barras o un error de manipulación de viales.
No...
– coloque etiquetas en la parte inferior del vial
– coloque las etiquetas en la tapa del vial
Evite...
– colocar varias etiquetas unas encima de las otras
– colocar la etiqueta de código de barras sobre la información
delpaciente
– arrugas y desprendimientos
– colocar etiquetas sobre los elementos de torsión del vial
La envoltura de plástico se ha retirado por completo.
Etiquetado adecuado
Etiqueta de código de barras: vertical, lisa,
alineadacon la etiqueta de la solución PreservCyt®.
©2020 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Esta guía está diseñada para usarse junto con
el Manual del usuario del procesador ThinPrep® 5000, no para reemplazarlo. Como en todos los
procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales. Antes de usar el procesador
ThinPrep® 5000, el usuario debe recibir formación por parte del personal de Hologic y familiarizarse con
las instrucciones completas de funcionamiento, lo que incluye cualquier advertencia, contraindicación e
información de seguridad. Póngase en contacto con su representante de Hologic o, en Canadá, llame al
Servicio técnico al 1-800-442-9892.
1/1
Etiquetado del vial de muestras del Procesador ThinPrep 5000
Español MAN-03928-301 Rev. 003
Etiquetado del vial de muestras
Procesador ThinPrep® 5000
Encendido
Cargue el cassette con los portaobjetos
Siga...
el diagrama del cassette del portaobjetos.
Compruebe que el interruptor de encendido de la parte trasera derecha
del autocargador, encima del cable de alimentación, esté encendido.
Déjelo encendido.
Cierre todas las puertas.
Retire todos los dispositivos USB de los puertos USB en el lateral y
la parte trasera del instrumento.
Pulse el interruptor basculante ubicado en el lado inferior derecho
del procesador.
5
1 2
3
4
Compruebe la orientación correcta del portaobjetos.
El área esmerilada de los portaobjetos está encima del logotipo de
ThinPrep®, y “ThinPrep” se lee correctamente de izquierda a derecha.
Carga de los cassettes de portaobjetos en
el instrumento
Carga de las cubetas para frascos en
elinstrumento
©2021 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Esta guía está diseñada
para usarse junto con el Manual del usuario del procesador ThinPrep® 5000 con
autocargador, no para reemplazarlo. Como en todos los procedimientos de laboratorio,
deben tomarse las precauciones habituales. Antes de usar el procesador ThinPrep®
5000 con autocargador, el usuario debe recibir formación por parte del personal
deHologic y familiarizarse con las instrucciones completas de funcionamiento,
loqueincluye cualquier advertencia, contraindicación e información de seguridad.
Póngase en contacto con su representante de Hologic o, en Canadá, llame al
Serviciotécnico al 1-800-442-9892.
1/2
Guía de conguración del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
Español MAN-03929-301 Rev. 004
Guía de conguración
Procesador ThinPrep® 5000 con autocargador
Carga del carrusel en el procesador
El carrusel debe estar vacío de portaobjetos,
ltros, viales y residuos antes de que comience
un lote en el modo AutoLoader.
Coloque...
el carrusel plano vacío e introdúzcalo por
completo bajo la arandela con forma de U,
hastala pared trasera.
Sepa...
que el carrusel está adecuadamente
colocadocuando:
- se detiene contra la pared trasera,
- se asienta plano y
- no puede levantarse.
Carga de los baños fijadores de alcohol en el instrumento
Coloque...
la gradilla de tinción vacía en el receptáculo del
baño jador vacío.
En la gradilla, las palabras “UP SIDE” miran hacia
el asa del baño.
Presione...
la gradilla hacia abajo
después de notar una cierta resistencia.
Debe sentir cómo la gradilla encaja en su sitio.
La gradilla se debe asentar por completo.
Llene...
el baño con alcohol hasta la parte superior de
lagradilla de tinción.
Carga de las cubetas de filtros en el instrumento
Consejo:
puede cargarse una cubeta de ltros usada parcialmente.
vacío
lleno
Si una la está parcialmente llena, el área vacía va en el lado izquierdo,
con las las vacías en la parte trasera.
2/2
Guía de conguración del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
Español MAN-03929-301 Rev. 004
Guía de conguración
Procesador ThinPrep® 5000 con autocargador
• Cambio del jador
• Limpieza del cassette de portaobjetos
• Registro de las tareas de mantenimiento
Diario
AB 4.1.2015
AB 4.2.2015
AB 4.1.2015 AB 4.12015 AB 4.1.2015 AB 4.1.2015 AB 4.1.2015AB
AB 4.3.2015
AB 4.4.2015
AB 4.5.2015
AB 4.6.2015
AB 4.7.2015
AB 4.7.2015 AB 4.7.2015 AB 4.7.2015
1
2
3
4
5
6
7
Extracción y
limpieza de
las cubetas
de goteo
página 8.15
Mantenimiento de ThinPrep® 5000 con autocargador
Programa de mantenimiento para el mes/año: Abril de 2015 Instrumento n.º T5-AL-1
Diario o más
frecuentemente
Semanal Cuando sea necesario
Cambio
de las
almohadillas
absorbentes
página 8.11
Cambio del
reactivo fijador
cada 100
portaobjetos o
todos los días
Limpieza
del carrusel,
áreas de
dispersión
página 8.3
Limpieza de
los soportes
de aspiración
neumática
página 8.4
Vaciado del
frasco de
residuos
página 8.6
Limpieza de
la pantalla
táctil
página 8.10
Limpieza del
carrusel y el
guardapolvo
página 8.11
Sustitución
de los filtros
del extractor
de humos
página 8.12
Vaciado de los
contenedores
para residuos
de filtros y
portaobjetos
página 8.4
Semanal
Vaciado del contenedor
para residuos del ltro
Consejo: vacíe el contenedor para residuos del filtro con mayor o menor
frecuencia dependiendo del volumen de procesamiento del laboratorio.
Considere la posibilidad de realizar el vaciado del contenedor para
residuos del filtro cada vez que se vacíe el frasco de residuos líquidos.
Limpieza alrededor del carrusel y
lasáreas dedispersión
Toalla que no suelte pelusa y
aguadesionizada
Área de dispersión
Área del carrusel
Vaciado del contenedor para
residuos del portaobjetos
1/2
Mantenimiento del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
Guía de referencia rápida
Español MAN-03929-301 Rev. 004
Mantenimiento
Procesador ThinPrep® 5000 con autocargador
Semanal
Limpieza del área del cassette de
portaobjetos y de la pinza para
portaobjetos del brazo del robot
delautocargador
Toalla que no suelte pelusa y
aguadesionizada
Área del cassette de portaobjetos
Área del cassette de portaobjetos
Limpieza del sensor y las copasneumáticas
del soporte para portaobjetos. Déjelossecar.
Toalla que no suelte pelusa y
aguadesionizada
Área de procesamiento
Limpieza alrededor de las áreas de la
conexión del ltro y de punción del ltro
Paño o bastoncillo e isopropanol al 70 %
Conexión del ltro Área de punción del ltro
Cuando sea necesario
Consulte el Manual del usuario del procesador ThinPrep® 5000 con autocargador para obtener información sobre estas actividades de
mantenimiento adicionales:
• Vaciado del frasco para residuos
• Limpieza de la pantalla táctil
• Comprobación y vaciado del material que quede en
el eje elevador del brazo del robot
• Limpieza del carrusel y el guardapolvo
©2021 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Consulte el Manual del usuario del procesador ThinPrep® 5000
para obtener instrucciones completas de funcionamiento, lo que incluye cualquier advertencia, contraindicación e
información de seguridad. Póngase en contacto con su representante de Hologic o, en Canadá, llame al Servicio
técnico al 1-800-442-9892.
• Extracción y limpieza de las bandejas de goteo
• Cambio de las almohadillas absorbentes
• Sustitución del ltro HEPA
• Sustitución del ltro de carbono
Pulse el botón Clean System (Limpiar sistema)
para recolocar los brazos.
Pinza para portaobjetos del autocargador
2/2
Mantenimiento del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
Guía de referencia rápida
Español MAN-03929-301 Rev. 004
Mantenimiento
Procesador ThinPrep® 5000 con autocargador
1. Desbloquee y abra la puerta.
2.Sustituyaelltro.
PresteatenciónaquéltroeselltroHEPAycuáleselltrodecarbono.Hagaquecoincidanlasechas
deladireccióndelujodeaire.
3. Cierre y bloquee la puerta
delextractordehumos.
4.Realicelapruebadel
ujodeaire.
1/1
Procesador ThinPrep 5000 con autocargador
Cambie el filtro HEPA
Español MAN-03931-301 Rev. 004
Cambie el ltro HEPA
Procesador ThinPrep® 5000 con autocargador
©2021Hologic,Inc.Reservadostodoslosderechos.ConsulteelManualdelusuariodel
procesadorThinPrep®5000paraobtenerinstruccionescompletasdefuncionamiento,loque
incluyecualquieradvertencia,contraindicacióneinformacióndeseguridad.Póngaseencontacto
consurepresentantedeHologico,enCanadá,llamealServiciotécnicoal1-800-442-9892.
Mueva...
con suavidad el brazo de transporte de
los ltros, hacia el centro del área de
procesamiento para facilitar el acceso.
Pulse el botón...
en la pantalla táctil.
Retire cuidadosamente...
el ltro de la conexión del ltro.
No lo fuerce.
o
Compruebe...
el soporte del separador de ltro y retire
el ltro, si está presente, del separador
deltro.
Despejar materiales: ltros
En la mayoría de los casos, seguir los pasos de “Clear Media” (Despejar materiales) resolverá el error. Si el error persiste,
póngase en contacto con su representante local de Hologic con el código de error completo. Informe el código de error
completo porque, en algunos errores, los cuatro primeros dígitos representan la categoría del error y los caracteres restantes
representan información adicional sobre los mecanismos implicados y sus acciones en el momento del error.
©2020 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Esta guía está diseñada para usarse junto
con el Manual del usuario del procesador ThinPrep® 5000, no para reemplazarlo. Como en
todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales. Antes de
usar el procesador ThinPrep® 5000, el usuario debe recibir formación por parte del personal
de Hologic y familiarizarse con las instrucciones completas de funcionamiento, lo que incluye
cualquier advertencia, contraindicación e información de seguridad. Póngase en contacto con
surepresentante de Hologic o, en Canadá, llame al Servicio técnico al 1-800-442-9892.
1/2
Guía de recuperación de errores del procesador ThinPrep 5000
Español MAN-04004-301 Rev. 003
Guía de recuperación de errores
Procesador ThinPrep® 5000
Despejar materiales: viales
Mueva...
con suavidad el brazo de transporte de
los viales, hacia el centro del área de
procesamiento para facilitar el acceso.
Mantenga...
el tapón y/o el vial en los dedos de
la pinza para viales.
Retire...
cualquier vial del pocillo de dispersión.
Pulse el botón...
en la pantalla táctil y el tapón caerá.
Vuelva a tapar...
el vial manualmente.
Despejar materiales: portaobjetos
Mueva...
con suavidad el brazo de manipulación
de portaobjetos, hacia el centro del
área de procesamiento para facilitar
elacceso.
Compruebe dos ubicaciones del portaobjetos:
1. Las copas del soporte del portaobjetos
2. Los dedos de la pinza del portaobjetos
Mantenga...
el portaobjetos de forma que no caiga.
Pulse el botón...
en la pantalla táctil y el portaobjetos caerá.
Debe pulsarse cada botón en la pantalla Clear
media (Despejar materiales) antes de que se
cierre el cuadro de diálogo del mensaje.
2/2
Guía de recuperación de errores del procesador ThinPrep 5000
Español MAN-04004-301 Rev. 003
Guía de recuperación de errores
Procesador ThinPrep® 5000
Manual del usuario
ThinPrep™ 5000
con autocargador
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, EE.UU.
+1-508-263-2900
www.hologic.com
MAN-07494-302 Rev. 001
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Bélgica
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224
  • Page 225 225
  • Page 226 226
  • Page 227 227
  • Page 228 228
  • Page 229 229
  • Page 230 230
  • Page 231 231
  • Page 232 232
  • Page 233 233
  • Page 234 234
  • Page 235 235
  • Page 236 236
  • Page 237 237
  • Page 238 238
  • Page 239 239
  • Page 240 240
  • Page 241 241
  • Page 242 242
  • Page 243 243
  • Page 244 244
  • Page 245 245
  • Page 246 246
  • Page 247 247
  • Page 248 248
  • Page 249 249
  • Page 250 250
  • Page 251 251
  • Page 252 252
  • Page 253 253
  • Page 254 254
  • Page 255 255
  • Page 256 256
  • Page 257 257
  • Page 258 258
  • Page 259 259
  • Page 260 260
  • Page 261 261
  • Page 262 262
  • Page 263 263
  • Page 264 264
  • Page 265 265
  • Page 266 266
  • Page 267 267
  • Page 268 268
  • Page 269 269
  • Page 270 270
  • Page 271 271
  • Page 272 272
  • Page 273 273
  • Page 274 274
  • Page 275 275
  • Page 276 276
  • Page 277 277
  • Page 278 278
  • Page 279 279
  • Page 280 280
  • Page 281 281
  • Page 282 282
  • Page 283 283
  • Page 284 284
  • Page 285 285
  • Page 286 286
  • Page 287 287
  • Page 288 288
  • Page 289 289
  • Page 290 290
  • Page 291 291
  • Page 292 292
  • Page 293 293
  • Page 294 294
  • Page 295 295
  • Page 296 296
  • Page 297 297
  • Page 298 298
  • Page 299 299
  • Page 300 300
  • Page 301 301
  • Page 302 302
  • Page 303 303
  • Page 304 304
  • Page 305 305
  • Page 306 306
  • Page 307 307
  • Page 308 308
  • Page 309 309
  • Page 310 310
  • Page 311 311
  • Page 312 312
  • Page 313 313
  • Page 314 314
  • Page 315 315
  • Page 316 316
  • Page 317 317
  • Page 318 318
  • Page 319 319
  • Page 320 320
  • Page 321 321
  • Page 322 322
  • Page 323 323
  • Page 324 324
  • Page 325 325
  • Page 326 326
  • Page 327 327
  • Page 328 328
  • Page 329 329
  • Page 330 330
  • Page 331 331
  • Page 332 332
  • Page 333 333
  • Page 334 334
  • Page 335 335
  • Page 336 336
  • Page 337 337
  • Page 338 338
  • Page 339 339
  • Page 340 340
  • Page 341 341
  • Page 342 342
  • Page 343 343
  • Page 344 344
  • Page 345 345

Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep 5000 Processor
Tipo
El manual del propietario
Descargar PDF
informe

Documentos relacionados

Otros documentos