Hologic ThinPrep 2000 Processor El manual del propietario
- Tipo
- El manual del propietario
Sistema ThinPrep
®
2000
Manual del usuario
MAN-06366-301
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
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Precaución: las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa, o a cualquier otro personal sanitario autorizado por las leyes del estado en el
que ejerce para utilizar el dispositivo y que haya sido formado en el uso del sistema ThinPrep 2000.
La preparación de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 2000 sólo la debe realizar personal
formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 2000 sólo la deben realizar
citotécnicos y patólogos formados para ello por Hologic o por organizaciones o personas designadas
por Hologic.
© Hologic, Inc., 2019. Reservados todos los derechos. No se permite la reproducción, transmisión,
transcripción, almacenamiento en un sistema de recuperación de datos, ni la traducción a cualquier
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ningún medio, ya sea electrónico, mecánico, magnético, óptico, químico, manual u otro, sin el permiso
previo y por escrito de Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough Massachusetts, 01752, EE. UU.
Aunque esta guía se ha preparado con todo cuidado a fin de asegurar su exactitud, Hologic no
asume ninguna responsabilidad por errores u omisiones, ni por los daños que resultaren de la
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Este producto puede estar cubierto por una o más patentes de Estados Unidos, indicadas en
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Hologic, CytoLyt, PreservCyt y ThinPrep son marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. o sus
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respectivas empresas.
Precaución: los cambios o modificaciones realizados en esta unidad y no aprobados
explícitamente por la parte responsable de la conformidad pueden anular la autoridad del usuario
para poner en funcionamiento el equipo.
Número de documento: AW-19776-301 Rev. 001
12-2019
Instrucciones de uso
de ThinPrep 2000
Instrucciones de uso
de ThinPrep 2000
MAN-06367-301 Rev. 001 1 de 15
Instrucciones de uso
MAN-06367-301 Rev. 001 2 de 15
USO PREVISTO
El sistema ThinPrep® 2000 es una alternativa al método convencional de preparación de
extensiones de Papanicolaou utilizadas para la detección de células atípicas, cáncer cervical o sus
lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado [LSIL], lesiones
intraepiteliales escamosas de alto grado [HSIL]), así como otras categorías citológicas según se
define en The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses 1.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL SISTEMA
El proceso con ThinPrep comienza con la recogida de la muestra ginecológica por el médico,
utilizando un dispositivo de muestreo cervical. En lugar de colocarse sobre un portaobjetos, la
muestra se sumerge y se lava en un vial con 20 ml de PreservCyt® Solution (PreservCyt). A
continuación, el vial con la muestra de ThinPrep se tapona, se etiqueta y se envía a un laboratorio
equipado con un procesador ThinPrep 2000.
En el laboratorio, el vial con la muestra con PreservCyt se coloca en un procesador ThinPrep 2000,
y un proceso de dispersión desintegra la sangre, la mucosa y los detritos no utilizados en el
diagnóstico, para mezclar finalmente las células. Éstas se recogen en un filtro ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou preparado especialmente para la recogida de células para diagnóstico. El
procesador ThinPrep 2000 supervisa constantemente el flujo a través del filtro ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou durante el proceso y evitar así una recogida de células demasiado escasa
o demasiado densa. A continuación, se coloca una fina capa de células sobre un portaobjetos de
vidrio, dentro de un círculo de 20 mm de diámetro, y el portaobjetos queda automáticamente
depositado en una solución fijadora.
Proceso de preparación de muestras con ThinPrep
(1) Dispersión (2) Recogida de células (3) Transferencia de células
El filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
gira dentro del vial de muestras y crea
corrientes dentro del fluido, las cuales son lo
suficientemente intensas como para separar los
detritos y dispersar la mucosa, pero lo
suficientemente suaves para no modificar
negativamente el aspecto de las células.
Se crea un ligero vacío dentro del filtro
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou que
sirve para acumular las células en la superficie
exterior de la membrana. La recogida de células
se controla con el software del procesador
ThinPrep 2000, el cual supervisa la velocidad
del flujo a través del filtro.
Una vez recogidas las células de la membrana,
se invierte el filtro ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou y se presiona ligeramente contra el
portaobjetos ThinPrep. La atracción natural y
una ligera presión positiva del aire hacen que las
células se adhieran al portaobjetos ThinPrep, con
lo que se produce una distribución uniforme en
un área circular definida.
1. Dispersión 2. Recogida de células 3. Transferencia
de células
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Al igual que con las extensiones de Papanicolaou convencionales, los portaobjetos preparados con
el sistema ThinPrep® 2000 se examinan dentro del contexto de la historia clínica de la paciente y
de la información obtenida con otros procedimientos de diagnóstico, tales como colposcopias,
biopsias y pruebas de papilomavirus humano (PVH) para determinar el tratamiento de la paciente.
La solución PreservCyt® Solution del sistema ThinPrep 2000 es un medio de transporte y recogida
alternativo para las muestras ginecológicas examinadas con las pruebas Digene Hybrid Capture
System HPV DNA y Hologic APTIMA COMBO 2® CT/NG. Consulte los prospectos del
fabricante correspondiente para obtener instrucciones sobre cómo usar PreservCyt Solution para
la recogida, transporte, almacenamiento y preparación de muestras para su uso en estos sistemas.
La solución PreservCyt Solution del sistema ThinPrep 2000 es también un medio de recogida y
transporte alternativo para las muestras ginecológicas examinadas con la prueba COBAS
AMPLICORTM CT/NG de Roche Diagnostics. Consulte la ficha técnica de Hologic (documento
nº MAN-02063-001) para obtener instrucciones sobre el uso de PreservCyt Solution para la
recogida, transporte, almacenamiento y preparación de muestras, y el prospecto de COBAS
AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics para obtener instrucciones sobre el uso de dicho
sistema.
LIMITACIONES
• Las muestras ginecológicas para preparación con el sistema ThinPrep 2000 deben obtenerse
con un dispositivo de recogida de muestras de tipo escobilla o con un dispositivo combinado
de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
• La preparación de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 2000 sólo debe ser realizada por
personal formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
• La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 2000 sólo debe ser
realizada por citotécnicos y patólogos preparados para ello por Hologic o por organizaciones
o personas designadas por Hologic.
• Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 2000 son los indicados y suministrados por
Hologic específicamente para el sistema ThinPrep 2000. Dichos productos incluyen viales de
PreservCyt Solution, filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y portaobjetos ThinPrep.
Estos productos son necesarios para el buen funcionamiento del sistema y no pueden ser
sustituidos. Si se utilizaran otros productos, el funcionamiento del mismo se podría ver
afectado negativamente. Después de su uso, los productos se deben desechar conforme a las
normas locales, federales y estatales.
• Los filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou son de un solo uso y no deben reutilizarse.
• No se ha evaluado el funcionamiento de las pruebas HPV DNA y CT/NG con viales para
muestras procesadas nuevamente.
ADVERTENCIAS
• Para uso diagnóstico in vitro.
• Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso
de inhalación. Provoca daños en los órganos. Líquido y vapor inflamables. Manténgase
alejada del fuego/calor/chispas/llamas y superficies calientes. No se pueden utilizar otras
soluciones en lugar de PreservCyt Solution. PreservCyt Solution se debe almacenar y desechar
conforme a todas las normas aplicables.
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• No procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de muestra si sospecha que
poseen proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una persona con EET
(encefalopatía espongiforme transmisible), como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, en el
procesador ThinPrep 2000. Un procesador contaminado con EET no se puede descontaminar
de forma eficaz y por lo tanto se debe desechar de forma adecuada para evitar causar daños
potenciales a los usuarios del procesador o al personal de servicio.
PRECAUCIONES
• Se deben seguir unos pasos de procesamiento específicos antes y durante el uso del procesador
ThinPrep 2000 si se tiene la intención de realizar las pruebas Chlamydia trachomatis y
Neisseria gonorrhoeae mediante la prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics sobre la muestra residual después de haber preparado un portaobjetos utilizando
un procesador ThinPrep 2000. Siga los procedimientos recogidos en el capítulo 5B del manual
del usuario de ThinPrep 2000.
• Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza
conforme al manual del usuario, puede causar interferencias en las comunicaciones
radiofónicas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar
interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
• La solución PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou de ThinPrep se debe almacenar entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) y examinar
en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
• La solución PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG
mediante la prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics se debe almacenar
entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F) y examinar en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
• La solución PreservCyt Solution ha sido sometida a pruebas con una variedad de organismos
microbianos y virales. La tabla siguiente presenta las concentraciones iniciales de
microorganismos viables y el número de microorganismos viables encontrado después de 15
minutos en la solución PreservCyt Solution. Se indica también la reducción logarítmica de los
organismos viables. Se deben adoptar las precauciones habituales de los procedimientos
realizados en el laboratorio.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
después de 15 min.
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml >4,7
Aspergillus niger 4,8 x 105 UFC/ml 2,7
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml >4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml >4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml >4,4
Mycobacterium tuberculosis 9,4 x 105 UFC/ml 4,9
Rabbitpox virus 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
VIH-1 1,0 x 107,5 DICT (dosis infectantes
de cultivos de tejidos)50/ml
7,0***
* Después de 1 hora >4,7 reducción logarítmica
** Después de 1 hora >5,7 reducción logarítmica
*** Datos para 5 minutos
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CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO: INFORME DE ESTUDIOS
CLÍNICOS
Se realizaron estudios clínicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema
ThinPrep 2000 en comparación directa con la extensión de Papanicolaou convencional. Los
estudios clínicos del ThinPrep tenían como objetivo demostrar que las muestras ginecológicas
preparadas con el sistema ThinPrep 2000 eran tan eficaces como las extensiones de Papanicolaou
convencionales en la detección de células atípicas y cáncer cervical o sus lesiones precursoras, en
varias poblaciones de pacientes. Asimismo, se realizó una evaluación de la idoneidad de las
muestras.
El protocolo inicial era un estudio clínico ciego, con muestras divididas y emparejadas, en el que
se preparó en primer lugar una extensión de Papanicolaou convencional, y el resto de la muestra
(la parte que normalmente se desecha) fue sumergido y lavado en un vial con PreservCyt Solution.
En el laboratorio, el vial con la muestra con PreservCyt se colocó en un procesador ThinPrep 2000
y seguidamente se preparó un portaobjetos con la muestra de la paciente. Se examinaron los
portaobjetos con extensiones del ThinPrep y las de Papanicolaou convencionales, y se
diagnosticaron de forma independiente. Se utilizaron hojas de informe con la historia de la
paciente y una lista de comprobación de todas las categorías posibles según el Bethesda System
para registrar los resultados del estudio. Un patólogo independiente realizó un estudio ciego de
todos los portaobjetos discrepantes y positivos de todos los centros para aportar una evaluación
adicional y objetiva de los resultados.
CARACTERÍSTICAS DEL LABORATORIO Y DE LAS PACIENTES
En el estudio clínico participaron laboratorios citológicos de tres centros de análisis (designados
como S1, S2 y S3) y de tres centros hospitalarios (designados como H1, H2 y H3). Los centros de
análisis que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes (poblaciones de estudio)
con índices de anormalidad (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado y lesiones más
graves) parecidos al promedio de los Estados Unidos que es inferior al 5%2. Los centros
hospitalarios que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes de alto riesgo
(poblaciones de enfermas) caracterizadas por altos índices (>10%) de anormalidad cervical. Se
obtuvieron datos demográficos raciales del 70% de las pacientes que participaron en el estudio.
La población sometida a estudio estaba formada por los siguientes grupos étnicos: Caucásicas
(41,2%), asiáticas (2,3%), hispánicas (9,7%), afroamericanas (15,2%), indígenas norteamericanas
(1,0%) y otros grupos (0,6%).
En la tabla 1 se indican los laboratorios y las poblaciones de pacientes.
Tabla 1: Características del centro
Características del laboratorio Datos demográficos del estudio clínico
Centro Tipo de
población
de
pacientes
Volumen del
laboratorio -
Extensiones
por año
Casos Intervalo
de edades de
pacientes
Post-
menopausia Extensión de
Pap. anormal
anterior
LSIL+
de prevalencia
convencional
S1 Análisis 300.000 1.386 18,0 - 84,0 10,6% 8,8% 2,3%
S2 Análisis 100.000 1.668 18,0 - 60,6 0,3% 10,7% 2,9%
S3 Análisis 96.000 1.093 18,0 - 48,8 0,0% 7,1% 3,8%
H1 Hospital 35.000 1.046 18,1 - 89,1 8,1% 40,4% 9,9%
H2 Hospital 40.000 1.049 18,1 - 84,4 2,1% 18,8% 12,9%
H3 Hospital 37.000 981 18,2 - 78,8 11,1% 38,2% 24,2%
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RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO
Se utilizaron las categorías de diagnóstico del Bethesda System como base para la comparación
entre los resultados de las extensiones convencionales y las del ThinPrep® del estudio clínico. Los
datos de la clasificación diagnóstica y los análisis estadísticos de todos los centros se indican en
las tablas 2 a 11. Fueron excluidos del estudio los casos con datos incorrectos, las pacientes
menores de 18 años, las extensiones citológicas no satisfactorias, o las pacientes con histerectomía.
En el estudio clínico se dieron pocos casos de cáncer cervical (0,02%3), como es normal en la
población de pacientes en Estados Unidos.
Tabla 2: Clasificación diagnóstica - Todas las categorías
Convencional
NEG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL
ThinPrep NEG 5224 295 3 60 11 0 0 5593
ASCUS 318 125 2 45 7 0 0 497
AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20
LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469
HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167
SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1
GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0
TOTAL 5680 521 8 367 167 3 1 6747
Abreviaturas de los diagnósticos: NEG = Normal o negativo, ASCUS = Células escamosas atípicas de
significado indeterminado, AGUS = Células glandulares atípicas de significado indeterminado, LSIL = Lesión
intraepitelial escamosa de bajo grado, HSIL = Lesión intraepitelial escamosa de alto grado, SQ CA =
Carcinoma de células escamosas, GL CA = Adenocarcinoma de células glandulares
Tabla 3: Clasificación diagnóstica de tres categorías
Convencional
NEG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL
ThinPrep NEG 5224 298 71 5593
ASCUS/AGUS+ 331 132 54 517
LSIL+ 125 99 413 637
TOTAL 5680 529 538 6747
Tabla 4: Clasificación diagnóstica de dos categorías – LSIL y diagnósticos más graves
Convencional
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+ TOTAL
ThinPrep NEG/ASCUS/
AGUS+
5985 125 6110
LSIL+ 224 413 637
TOTAL 6209 538 6747
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Tabla 5: Clasificación diagnóstica de dos categorías – ASCUS/AGUS y diagnósticos más graves
NEG ASCUS/AGUS+ TOTAL
ThinPrep NEG 5224 369 5593
ASCUS/AGUS+ 456 698 1154
TOTAL 5680 1067 6747
El análisis de los datos de los diagnósticos de los distintos centros se resume en las tablas 6 y 7.
Cuando el valor p es significativo (p < 0,05), en las tablas se indica el método preferido.
Tabla 6: Resultados por centro – LSIL y lesiones más graves
Centro Casos LSIL+
ThinPrep
LSIL+
convencional
Mayor
detección*
Valor p Método
preferido
S1 1.336 46 31 48% 0,027
ThinPrep
S2 1.563 78 45 73% <0,001 ThipPrep
S3 1.058 67 40 68% <0,001
ThinPrep
H1 971 125 96 30% <0,001 ThinPrep
H2 1.010 111 130 (15%) 0,135 Ninguno
H3 809 210 196 7% 0,374 Ninguno
*Mayor detección = LSIL+ ThinPrep® - LSIL+ convencional x 100%
LSIL+ convencional
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica
favoreció estadísticamente al método ThinPrep® en cuatro centros, siendo
estadísticamente igual en los otros dos.
Tabla 7: Resultados por centro – ASCUS/AGUS y lesiones más graves
Centro Casos ASCUS+
ThinPrep
ASCUS+
convencional
Ma
y
or
detección*
Valor p Método
preferido
S1 1.336 117 93 26% 0,067 Ninguno
S2 1.563 124 80 55% <0,001 ThinPrep
S3 1.058 123 81 52% <0,001 ThinPrep
H1 971 204 173 18% 0,007 ThinPrep
H2 1.010 259 282 (8%) 0,360 Ninguno
H3 809 327 358 (9%) 0,102 Ninguno
*Mayor detección = ASCUS+ ThinPrep - ASCUS+ convencional x 100%
ASCUS+ convencional
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció
estadísticamente al método ThinPrep en tres centros, siendo estadísticamente igual en los otros tres.
Un patólogo ejerció de evaluador independiente en los seis centros, y recibía ambos portaobjetos
de aquellos casos en los que los dos métodos daban resultados anormales o discrepantes. Dada la
imposibilidad de determinar una referencia verdadera en tales estudios y, consecuentemente, de
calcular un nivel de sensibilidad exacto, una revisión por un experto en citología constituye una
alternativa a la confirmación histológica mediante biopsia o prueba de papilomavirus humano
(PVH), como medio de determinar el diagnóstico de referencia.
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Se utilizó como diagnóstico de referencia el más grave, determinado por el patólogo independiente,
de entre los portaobjetos preparados con ThinPrep y los convencionales. El número de
portaobjetos diagnosticados como anormales en cada centro, al compararse con el diagnóstico de
referencia del patólogo independiente, indica la proporción de LSIL o lesiones más graves (tabla
8) y la proporción de ASCUS/AGUS o lesiones más graves (tabla 9). El análisis estadístico
permite comparar los dos métodos y determinar cuál es el más idóneo al utilizar los servicios de
un patólogo independiente para que realice la evaluación citológica determinante del diagnóstico
final.
Tabla 8: Resultados del patólogo independiente por centro – LSIL y lesiones más graves
Centro Casos
positivos
por patólogo
independiente
ThinPrep
positivos Convencional
positivos Valor p Método preferido
S1 50 33 25 0,0614 Ninguno
S2 65 48 33 0,0119 ThinPrep
S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep
H1 116 102 81 <0,001 ThinPrep
H2 115 86 90 0,607 Ninguno
H3 126 120 112 0,061 Ninguno
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al método ThinPrep en tres
centros, siendo estadísticamente igual en los otros tres.
Tabla 9: Resultados del patólogo independiente por centro – ASCUS/AGUS y lesiones más graves
Centro Casos
positivos
por el
patólogo
inde
p
endiente
ThinPrep®
positivos Convencional
positivos Valor p Método preferido
S1 92 72 68 0,0511 Ninguno
S2 101 85 59 0,001 ThinPrep
S3 109 95 65 <0,001 ThinPrep
H1 170 155 143 0,090 Ninguno
H2 171 143 154 0,136 Ninguno
H3 204 190 191 1,000 Ninguno
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al método ThinPrep
en dos centros, siendo estadísticamente igual en los otros cuatro.
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La tabla 10 muestra el resumen de los diagnósticos descriptivos de todos los centros, según las
categorías del Bethesda System.
Tabla 10: Resumen de los diagnósticos descriptivos
Diagnóstico descriptivo ThinPrep Convencional
Nº de pacientes: 674
7
N % N %
Cambios celulares benignos:
Infección:
Trichomonas Vaginalis
Candida spp.
Coccobacilli
Actinomyces spp.
Herpes
Otros
Cambios celulares reactivos
asociados con:
Inflamación
Vaginitis atrófica
Radiación
Otros
1592
136
406
690
2
3
155
353
32
2
25
23,6
2,0
6,0
10,2
0,0
0,0
2,3
5,2
0,5
0,0
0,4
1591
185
259
608
3
8
285
385
48
1
37
23,6
2,7
3,8
9,0
0,0
0,1
4,2
5,7
0,7
0,0
0,5
Anormalidades de las células epiteliales:
Célula escamosa:
ASCUS
favorece cambio reactivo
favorece cambio neoplásico
sin determinar
LSIL
HSIL
Carcinoma
Célula glandular:
Células endometriales benignas en
mujeres postmenopáusicas
Células glandulares atípicas (AGUS)
favorece cambio reactivo
favorece cambio neoplásico
sin determinar
Adenocarcinoma endocervical
1159
501
128
161
213
469
167
1
7
21
9
0
12
0
17,2
7,4
1,9
2,4
3,2
7,0
2,5
0,0
0,1
0,3
0,1
0,0
0,2
0,0
1077
521
131
140
250
367
167
3
10
9
4
3
2
1
16,0
7,7
1,9
2,1
3,7
5,4
2,5
0,0
0,1
0,1
0,1
0,0
0,0
0,0
En la tabla 11 se muestran los índices de detección de infección, cambios reactivos y el total de
cambios de células benignas con los métodos ThinPrep® y convencional en todos los centros.
Tabla 11: Resultados de los cambios celulares benignos
ThinPrep Convencional
N % N %
Cambios
celulares Infección 1392 20,6 1348 20,0
benignos Cambios
reactivos 412 6,1 471 7,0
Total* 1592 23,6 1591 23,6
* El total incluye algunas pacientes que pueden haber presentado infección y cambio celular reactivo.
Las tablas 12, 13 y 14 muestran los resultados de las pruebas de idoneidad de las muestras para
los métodos ThinPrep y de extensión convencional utilizados en todos los centros. De un total de
7.360 pacientes reclutadas, 7.223 están incluidas en este análisis. Se excluyó de dicho análisis a
las pacientes menores de 18 años o con histerectomía.
N
ota: Algunas pacientes presentaron más de una subcategoría diagnóstica.
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Se llevaron a cabo dos estudios clínicos adicionales para evaluar la idoneidad de las muestras al
colocar éstas directamente en el vial de PreservCyt®, sin antes realizar una extensión de
Papanicolaou convencional. Esta técnica de recogida de muestras se utiliza con el sistema
ThinPrep 2000. Las tablas 15 y 16 indican los resultados de las muestras divididas y de las
muestras colocadas directamente en el vial.
Tabla 12: Resumen de los resultados de la idoneidad de las muestras
Idoneidad de la muestra ThinPrep Convencional
Nº de pacientes: 7223 N % N %
Satisfactorias 5656 78,3 5101 70,6
Satisfactorias para evaluación
pero limitadas por:
Artefacto de secado con aire
Extensión espesa
Componente endocervical ausente
Componente epitelial
escamoso escaso
Hemorragia
Inflamación
Sin historia clínica
Citólisis
Otros
1431
1
9
1140
150
55
141
12
19
10
19,8
0,0
0,1
15,8
2,1
0,8
2,0
0,2
0,3
0,1
2008
136
65
681
47
339
1008
6
119
26
27,8
1,9
0,9
9,4
0,7
4,7
14,0
0,1
1,6
0,4
No satisfactorias para evaluación:
Artefacto de secado con aire
Extensión espesa
Componente endocervical ausente
Componente epitelial
escamoso escaso
Hemorragia
Inflamación
Sin historia clínica
Citólisis
Otros
136
0
0
25
106
23
5
0
0
31
1,9
0,0
0,0
0,3
1,5
0,3
0,1
0,0
0,0
0,4
114
13
7
11
47
58
41
0
4
9
1,6
0,2
0,1
0,2
0,7
0,8
0,6
0,0
0,1
0,1
Nota: Algunas pacientes presentaron más de una subcategoría.
Tabla 13: Resultados de la idoneidad de las muestras
Convencional
SAT SBLB UNSAT TOTAL
ThinPrep SAT 4316 1302 38 5656
SBLB 722 665 44 1431
UNSAT 63 41 32 136
TOTAL 5101 2008 114 7223
SAT = Satisfactorias, SBLB = Satisfactorias pero limitadas por, UNSAT = No satisfactorias
MAN-06367-301 Rev. 001 11 de 15
Tabla 14: Resultados de la idoneidad de las muestras por centro
Centro Casos Casos
SAT
con
ThinPrep
Casos
SAT
conven-
cionales
Casos
SBLB
con
ThinPrep
Casos
SBLB
conven-
cionales
Casos
UNSAT
con
ThinPrep
Casos
UNSAT
conven-
cionales
S1 1.386 1092 1178 265 204 29 4
S2 1.668 1530 1477 130 178 8 13
S3 1.093 896 650 183 432 14 11
H1 1.046 760 660 266 375 20 11
H2 1.049 709 712 323 330 17 7
H3 981 669 424 264 489 48 68
Todos los
centros
7.223 5656 5101 1431 2008 136 114
La categoría SBLB (Satisfactorias pero limitadas por) se puede desglosar en varias subcategorías,
una de las cuales es la ausencia del componente endocervical. La tabla 15 muestra la categoría
Satisfactorias pero limitadas por la ausencia de componentes endocervicales (ECC) para los
portaobjetos de ThinPrep® y convencionales.
Tabla 15: Resultados de la idoneidad de las muestras por centro – Índices SBLB con ausencia
de componente endocervical.
SBLB debido a ausencia de componente endocervical (ECC)
Centro Casos SBLB
ThinPrep
sin ECC
SBLB
ThinPrep
sin ECC (%)
SBLB
convencional
sin ECC
SBLB
convencional
sin ECC (%)
S1 1.386 237 17,1% 162 11,7%
S2 1.668 104 6,2% 73 4,4%
S3 1.093 145 13,3% 84 7,7%
H1 1.046 229 21,9% 115 11,0%
H2 1.049 305 29,1% 150 14,3%
H3 981 120 12,2% 97 9,9%
Todos los
centros
7.223 1140 15,8% 681 9,4%
Los resultados del estudio clínico con un protocolo de muestras divididas presentaron una
diferencia del 6,4% entre los métodos convencional y ThinPrep, en la detección del componente
endocervical. Lo que es similar a estudios anteriores utilizando una metodología de muestras
divididas.
ESTUDIOS DE COMPONENTES ENDOCERVICALES (ECC) CON EL MÉTODO “DIRECTO AL VIAL”
Para el uso con el sistema ThinPrep® 2000, el dispositivo de muestreo cervical se debe lavar
directamente en un vial de PreservCyt®, en lugar de dividir la muestra celular. Se esperaba que el
resultado fuera un aumento de la recogida de células endocervicales y metaplásicas. Para
comprobar esta hipótesis se llevaron a cabo dos estudios con el método “Directo al vial”, que se
resumen en la tabla 16. Ninguno de los estudios presentó diferencia alguna entre los métodos
ThinPrep y convencional.
MAN-06367-301 Rev. 001 12 de 15
Tabla 16: Resumen de estudios de componentes endocervicales (ECC) con el método “Directo al vial”
Estudio Número de
pacientes
evaluables
SBLB debido a
ausencia de
componente
endocervical
Porcentaje de
extensión de Pap.
convencional
comparable
Viabilidad del método
“Directo al vial” 299 9,36% 9,43%1
Estudio clínico del
método “Directo al vial” 484 4,96% 4,38%2
1. Estudio de viabilidad del método “Directo al vial” en comparación con la investigación clínica global;
índice de extensión de Papanicolau convencional-SBLB con ausencia de componente endocervical.
2. Estudio clínico de tipo “Directo al vial” en comparación con la investigación clínica del centro 2; índice
de extensión de Papanicolau convencional–SBLB con ausencia de componente endocervical.
ESTUDIO DE HSIL+ CON EL MÉTODO “DIRECTO AL VIAL”
Conforme a la aprobación inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA, Hologic llevó a cabo
un estudio clínico utilizando el método “Directo al vial” en varios centros para evaluar el sistema
ThinPrep 2000 frente a la extensión de Papanicolaou convencional para uso en la detección de
lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado y lesiones más graves (HSIL+). Se utilizaron en
la prueba dos tipos de pacientes procedentes de diez (10) importantes hospitales universitarios en
importantes zonas metropolitanas de Estados Unidos. De cada centro, un grupo constaba de
pacientes que representaban una población sometida a pruebas de Papanicolaou rutinarias y el otro
grupo de pacientes que representaban una población de referencia enrolada en el momento del
examen colposcópico. Se recogieron muestras para preparación con el ThinPrep, que luego se
compararon con un grupo de control histórico. Dicho grupo consistía en datos recopilados en las
mismas clínicas y de los mismos médicos (si estaban disponibles) que los que participaron en la
recogida de las muestras ThinPrep. Se obtuvieron estos datos secuencialmente de pacientes
visitadas inmediatamente antes del inicio del estudio.
Los resultados de este estudio indicaron un índice de detección de 511 / 20.917 para la extensión
de Papanicolaou convencional frente a 399 / 10.226 para los portaobjetos ThinPrep. Para estos
centros clínicos y estas poblaciones de estudio, esta diferencia indica un aumento del 59,7% en la
detección de lesiones HSIL+ con las muestras ThinPrep. Estos resultados se indican en la tabla
17.
Tabla 17: Resumen del estudio de HSIL+ con el método “Directo al vial”
Centro CP total
(n) HSIL+ Porcentaje
(%) TP total
(n) HSIL+ Porcentaje
(%)
Cambio
porcentual (%)
S1 2.439 51 2,1 1.218 26 2,1 +2,1
S2 2.075 44 2,1 1.001 57 5,7 +168,5
S3 2.034 7 0,3 1.016 16 1,6 +357,6
S4 2.043 14 0,7 1.000 19 1,9 +177,3
S5 2.040 166 8,1 1.004 98 9,8 +20,0
S6 2.011 37 1,8 1.004 39 3,9 +111,1
S7 2.221 58 2,6 1.000 45 4,5 +72,3
S8 2.039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6
S9 2.000 4 0,2 1.000 5 0,5 +150,0
S10 2.015 69 3,4 1.000 50 5,0 +46,0
Número 20.917 511 2,4 10.226 399 3,9 59,7 (p<0,001)
Cambio porcentual (%) = ((TP HSIL+/TP total)/(CP HSIL+/CP total)-1)*100
MAN-06367-301 Rev. 001 13 de 15
DETECCIÓN DE ENFERMEDADES GLANDULARES – ESTUDIOS PUBLICADOS
La detección de lesiones de las glándulas endocervicales es una función fundamental de la prueba
de Papanicolaou. Sin embargo, las células glandulares anormales de la muestra para la prueba de
Papanicolaou también pueden proceder del endometrio o de zonas extrauterinas. La prueba de
Papanicolaou no está indicada para el análisis de dichas lesiones.
Al identificar anormalidades glandulares potenciales, es necesario hacer una clasificación precisa
entre una lesión glandular verdadera y una lesión escamosa para realizar una evaluación correcta
y el tratamiento correspondiente (por ejemplo, la elección del método de biopsia escisional frente
al seguimiento conservador). Las publicaciones4-9 supervisadas por numerosos profesionales
informan sobre la capacidad mejorada del sistema ThinPrep 2000 para detectar enfermedades
glandulares frente a la extensión de Papanicolaou convencional. A pesar de que estos estudios no
cubren de forma coherente la prueba de sensibilidad de los distintos métodos para pruebas de
Papanicolaou con respecto a la detección de tipos específicos de enfermedades glandulares, los
resultados presentados son coherentes con la confirmación de la biopsia más común de detección
glandular anormal obtenidos por la prueba de Papanicolaou mediante ThinPrep en comparación
con la citología convencional.
Por tanto, la detección de una anormalidad glandular mediante el portaobjetos para la prueba de
Papanicolaou mediante ThinPrep merece especial atención en lo relativo a la evaluación definitiva
de patologías endocervicales o endometriales potenciales.
CONCLUSIONES
El sistema ThinPrep® 2000 tiene la misma eficacia que el método convencional de extensiones de
Papanicolaou en una amplia gama de poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método
para la detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras
categorías citológicas según define el Bethesda System.
El sistema ThinPrep 2000 es considerablemente más eficaz que la extensión de Papanicolaou
convencional en la detección de lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) y
lesiones más graves en una amplia gama de poblaciones de pacientes.
Con el sistema ThinPrep 2000, la calidad de las muestras es considerablemente superior a la
calidad de la preparación de extensiones de Papanicolaou convencionales en una amplia gama de
poblaciones de pacientes.
MATERIAL NECESARIO
SUMINISTRADO
El sistema ThinPrep 2000 consta de los siguientes componentes:
• Procesador ThinPrep (modelo TP 2000) • 2 tapas de filtro
• Vial de PreservCy
t
® Solution • 2 juntas tóricas de recambio para el filtro
• Filtro ThinPrep para prueba de Papanicolaou para
aplicaciones ginecológicas
• Cable de alimentación eléctrica
• Portaobjetos ThinPrep
• Tarjeta de memoria del programa para
aplicaciones ginecológicas
• Conjunto de frasco para residuos: frasco, tapón,
tubos, acoplamientos y filtro de residuos
Componentes adicionales suministrados:
• Manual del usuario del ThinPrep 2000
• 10 viales de fijador
MAN-06367-301 Rev. 001 14 de 15
NO SUMINISTRADO
• Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos • Vial de 20 ml de PreservCy
t
® Solution
• Fijador estándar de laboratorio • Filtro ThinPrep® para prueba de Papanicolaou
para aplicaciones ginecológicas
• Cubreobjetos y medio de montaje • Dispositivo para recogida de muestras cervicales
CONSERVACIÓN
• Conservar la solución PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
• Conservar la solución PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou mediante ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante
un máximo de 6 semanas.
• Conservar la solución PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para CT/NG con la
prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F)
durante un máximo de 6 semanas.
BIBLIOGRAFÍA
1. Solomon D., Davey D, Kurman R, Moriarty A, O’Connor D, Prey M, Raab S,
Sherman M, Wilbur D, Wright T, Young N, for the Forum Group Members and the
2001 Bethesda Workshop. The 2001 Bethesda System Terminology for Reporting
Results of Cervical Cancer. JAMA. 2002;287:2114-2119.
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for
glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions
of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a university
hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test.
Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002; 96: 338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear. Acta
Cytol 2002; 46: 453-7
MAN-06367-301 Rev. 001 15 de 15
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Sistema ThinPrep 2000
para uso ginecológico
Sistema ThinPrep 2000
para uso ginecológico
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
i
Sistema ThinPrep
®
2000
para uso ginecológico
La sección 1 (pestañas blancas) describe el uso del sistema
ThinPrep
®
2000 para aplicaciones ginecológicas. También contiene
la información correspondiente a la instalación, el funcionamiento
y el mantenimiento del procesador ThinPrep
®
2000.
ii
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Página dejada en blanco intencionadamente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
iii
TABLA DE CONTENIDO
Tabla de contenido
Tabla de contenido
Capítulo 1
Introducción
SECCIÓN A:
Descripción general y funcionamiento
del sistema ThinPrep
®
2000 ............................1.1
SECCIÓN B:
Principios de funcionamiento .........................1.7
SECCIÓN C:
Especificaciones técnicas del
sistema ThinPrep 2000 ...................................1.12
SECCIÓN D:
Control de calidad interno ............................1.16
SECCIÓN E:
Riesgos derivados del uso del
ThinPrep 2000 .................................................1.16
SECCIÓN F:
Eliminación .....................................................1.20
Capítulo 2
Instalación de ThinPrep 2000
SECCIÓN A:
Información general .........................................2.1
SECCIÓN B:
Medidas tras la entrega ...................................2.1
SECCIÓN C:
Preparación previa a la instalación ................2.2
SECCIÓN D:
Retirada del embalaje interno .........................2.3
SECCIÓN E:
Conexión del frasco para residuos .................2.6
SECCIÓN F:
Inserción de la tarjeta de
memoria del programa ....................................2.7
SECCIÓN G:
Conexión del cable de
alimentación eléctrica ......................................2.8
SECCIÓN H:
Encendido del procesador ThinPrep 2000 ....2.9
SECCIÓN I:
Ejecución de una muestra vacía ...................2.11
SECCIÓN J:
Almacenamiento y manipulación
tras la instalación ............................................2.12
SECCIÓN K:
Apagado del procesador ThinPrep 2000 .....2.12
TABLA DE CONTENIDO
iv
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Capítulo 3
Solución PreservCyt
SECCIÓN A:
Introducción ......................................................3.1
SECCIÓN B:
Solución PreservCyt
®
.......................................3.2
Capítulo 4
Preparación de muestras ginecológicas
SECCIÓN A:
Introducción ......................................................4.1
SECCIÓN B:
Preparación de la recogida ..............................4.2
SECCIÓN C:
Obtención de las muestras ..............................4.3
SECCIÓN D:
Precauciones especiales ...................................4.5
SECCIÓN E:
Procesamiento de las muestras ......................4.6
SECCIÓN F:
Solución de problemas
durante el procesamiento de muestras .........4.7
Capítulo 5A
Instrucciones de funcionamiento
SECCIÓN A:
Introducción .................................................. 5A.1
SECCIÓN B:
Instrucciones opcionales para
pruebas auxiliares ........................................ 5A.2
SECCIÓN C:
Requisitos de material ................................. 5A.5
SECCIÓN D:
Lista de comprobación previa
al funcionamiento ......................................... 5A.7
SECCIÓN E:
Descripción general de la
carga del procesador ThinPrep
®
2000 ........ 5A.8
SECCIÓN F:
Carga del vial de muestras PreservCyt ..... 5A.9
SECCIÓN G:
Carga del filtro ThinPrep Pap Test ........... 5A.10
SECCIÓN H:
Carga del portaobjetos ThinPrep ............. 5A.13
SECCIÓN I:
Carga del vial de fijador ............................ 5A.16
SECCIÓN J:
Cierre de la compuerta .............................. 5A.17
SECCIÓN K:
Selección e inicio de una secuencia .......... 5A.18
SECCIÓN L:
Descarga del procesador ThinPrep 2000 . 5A.20
SECCIÓN M:
Interrupción del proceso de preparación
de los portaobjetos ..................................... 5A.22
SECCIÓN N:
Pantallas Status, Maintenance y Test ....... 5A.23
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
v
TABLA DE CONTENIDO
Capítulo 5B
Instrucciones de funcionamiento para procesar muestras mediante la prueba
COBAS AMPLICOR™ CT/NG
SECCIÓN A:
Introducción ...................................................5B.1
SECCIÓN B:
Requisitos de material .................................. 5B.2
SECCIÓN C:
Lista de comprobación
previa al funcionamiento ............................. 5B.4
SECCIÓN D:
Descripción general de la
carga del procesador ThinPrep
®
2000 ......... 5B.5
SECCIÓN E:
Preparación de los tapones de filtro ........... 5B.6
SECCIÓN F:
Carga del vial de fijador ............................... 5B.7
SECCIÓN G:
Carga del filtro ThinPrep Pap Test .............. 5B.8
SECCIÓN H:
Carga del vial de muestras PreservCyt .... 5B.10
SECCIÓN I:
Carga del portaobjetos ThinPrep .............. 5B.11
SECCIÓN J:
Cierre de la compuerta ............................... 5B.14
SECCIÓN K:
Selección e inicio de una secuencia ........... 5B.15
SECCIÓN L:
Descarga del vial de muestras
PreservCyt ....................................................5B.18
SECCIÓN M:
Descarga del portaobjetos ThinPrep ......... 5B.19
SECCIÓN N:
Descarga del conjunto del filtro ................ 5B.20
SECCIÓN O:
Interrupción del proceso de preparación
de portaobjetos ............................................ 5B.21
SECCIÓN P:
Pantallas Status, Maintenance y Test ........ 5B.22
Capítulo 6
Solución de problemas del instrumento
SECCIÓN A:
Introducción ......................................................6.1
SECCIÓN B:
Uso de esta sección ...........................................6.2
SECCIÓN C:
Contenido ..........................................................6.3
SECCIÓN D:
Historial de errores ........................................6.37
TABLA DE CONTENIDO
vi
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Capítulo 7
Mantenimiento
SECCIÓN A:
Introducción ......................................................7.1
SECCIÓN B:
Vaciado del frasco para residuos ....................7.2
SECCIÓN C:
Limpieza del tapón del filtro ..........................7.4
SECCIÓN D:
Lubricación de las juntas tóricas del
tapón del filtro ..................................................7.4
SECCIÓN E:
Cambio de las juntas tóricas del
cierre del filtro ...................................................7.6
SECCIÓN F:
Limpieza de la compuerta ..............................7.7
SECCIÓN G:
Limpieza del cierre del tapón .........................7.8
SECCIÓN H:
Limpieza general ..............................................7.9
SECCIÓN I:
Cambio del tubo para residuos ....................7.10
SECCIÓN J:
Cambio del filtro para residuos ....................7.14
SECCIÓN K:
Vaciado y limpieza de la cubeta de
recogida ............................................................7.16
SECCIÓN L:
Desplazamiento del
procesador ThinPrep
®
2000 ...........................7.17
SECCIÓN M:
Programa de mantenimiento ........................7.18
Capítulo 8
Fijación, tinción y colocación de cubreobjetos
SECCIÓN A:
Introducción ......................................................8.1
SECCIÓN B:
Fijación ...............................................................8.2
SECCIÓN C:
Tinción ................................................................8.3
SECCIÓN D:
Colocación de cubreobjetos .............................8.6
SECCIÓN E:
Referencias .........................................................8.6
Capítulo 9
Programa de formación de ThinPrep para pruebas de Papanicolau
Índice
1. Introducción
1. Introducción
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.1
1
INTRODUCCIÓN
Capítulo 1
Introducción
Este capítulo presenta una descripción general y los principios de funcionamiento del sistema
ThinPrep
®
2000 para el procesamiento de muestras ginecológicas.
Nota:
deben seguirse los pasos de procesamiento específicos con el sistema ThinPrep 2000 para
muestras que se sometan a pruebas posteriores de
Chlamydia trachomatis
y
Neisseria
gonorrhoeae
mediante la prueba COBAS AMPLICOR™ CT/NG de Roche Diagnostics.
(Consulte el Capítulo 5B, “Instrucciones de funcionamiento para procesar muestras mediante
la prueba COBAS AMPLICOR™ CT/NG”).
DESCRIPCIÓN GENERAL Y FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA
THINPREP
®
2000
El sistema ThinPrep 2000 se utiliza en el procesamiento de muestras ginecológicas basadas en fluidos
para su uso con ThinPrep
®
Pap Test. Como preparación para la tinción, la colocación de cubreobjetos
y el análisis, las muestras se recogen, se procesan, y se colocan y fijan en portaobjetos. El procesador
crea preparaciones de células en capas uniformes y finas en los portaobjetos ThinPrep.
Indicaciones de uso
Uso previsto
El sistema ThinPrep 2000 es una alternativa al método convencional de preparación de extensiones de
Papanicolaou utilizadas para la detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras
(lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado [LSIL], lesiones intraepiteliales escamosas de alto
grado [HSIL]), así como otras categorías citológicas según se define en
The Bethesda System for Reporting
Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses
1
.
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds).
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory
Notes.
3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
SECCIÓN
A
INTRODUCCIÓN
1.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Figura 1-1 Procesador ThinPrep 2000 y frasco para residuos
Nota:
en este manual, las ilustraciones muestran el sistema ThinPrep 2000 con dos apariencias
externas diferentes. Este manual incluye las instrucciones de uso del sistema ThinPrep 2000,
independientemente de su aspecto exterior.
Resumen y explicación del sistema
El proceso con ThinPrep comienza con la recogida de la muestra ginecológica por el clínico, utilizando
un instrumento de toma de muestras cervicales. En lugar de colocarse sobre un portaobjetos, la muestra
se sumerge y se lava en un vial con solución PreservCyt
®
. A continuación, el vial con la muestra de
ThinPrep se tapona, se etiqueta y se envía a un laboratorio equipado con un procesador ThinPrep 2000.
En el laboratorio, el vial con la muestra con PreservCyt se coloca en un procesador ThinPrep 2000,
y un proceso de dispersión desintegra la sangre, la mucosa y los detritos no utilizados en el
diagnóstico, para mezclar finalmente las células. Éstas se recogen en un filtro ThinPrep Pap Test
preparado especialmente para la recogida de células para diagnóstico. El procesador ThinPrep 2000
supervisa constantemente el flujo a través del filtro ThinPrep Pap Test durante el proceso, para evitar
así una recogida de células demasiado escasa o demasiado densa. A continuación, se coloca una fina
capa de células sobre un portaobjetos de vidrio, dentro de un círculo de 20 mm de diámetro.
El portaobjetos se deposita entonces automáticamente en una solución fijadora.
ThinPrep
®
2000
CYTYC
corporation
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.3
1
INTRODUCCIÓN
Proceso de preparación de muestras con ThinPrep
Al igual que con las extensiones de Papanicolaou convencionales, los portaobjetos preparados con el
sistema ThinPrep 2000 se examinan dentro del contexto de la historia clínica de la paciente y de la
información obtenida con otros procedimientos de diagnóstico, tales como colposcopias, biopsias y
pruebas de papilomavirus humano (PVH), para determinar el tratamiento de la paciente.
1. Dispersión 2. Recogida
de células
3. Transferencia
de células
(1) Dispersión
Se gira el filtro ThinPrep Pap
Test dentro del vial de la
muestra, lo cual origina corri-
entes en el líquido que son lo
suficientemente fuertes como
para separar los detritos y
dispersar la mucosa, pero lo
suficientemente suaves como
para no afectar adversamente
al aspecto de las células.
(2) Recogida de células
Se crea un ligero vacío dentro
del filtro ThinPrep Pap Test,
que sirve para acumular las
células en la superficie exte-
rior de la membrana. La rec-
ogida de células se controla
con el software del procesador
ThinPrep 2000 que supervisa
la velocidad del flujo a través
del filtro ThinPrep Pap Test.
(3) Transferencia de células
Una vez recogidas las células
de la membrana, se invierte
el filtro ThinPrep Pap Test y
se presiona ligeramente contra
el portaobjetos ThinPrep.
La atracción natural y una lig-
era presión positiva del
aire hacen que las células se
adhieran al portaobjetos Thin-
Prep, con lo que se produce
una distribución uniforme de
las células en un área circular
definida.
INTRODUCCIÓN
1.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Limitaciones
•Las muestras ginecológicas que se preparan con el sistema ThinPrep 2000 deben obtenerse
con un dispositivo de tipo escobilla para la recogida de muestras cervicales o con un
dispositivo combinado de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
•
La preparación de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 2000 sólo la debe realizar
personal formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
•
La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 2000 sólo la deben
realizar citotécnicos y patólogos formados para ello por Hologic o por organizaciones o
personas designadas por Hologic.
•Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 2000 son los indicados y suministrados por
Hologic específicamente para el sistema ThinPrep 2000. Dichos productos incluyen viales de
solución PreservCyt, filtros ThinPrep Pap Test y portaobjetos ThinPrep. Estos productos son
necesarios para el buen funcionamiento del sistema y no pueden ser sustituidos. Si se utilizaran
otros productos, el funcionamiento del mismo se podría ver afectado negativamente. Después
de su uso, los productos se deben desechar conforme a las normas locales, provinciales,
regionales y nacionales.
•Los filtros ThinPrep Pap Test son de un solo uso y no se deben reutilizar.
Advertencias
•Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso de
inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Consulte la
hoja de datos de seguridad (SDS) en www.hologicsds.com. Lleve equipo de seguridad de
protección personal de laboratorio. Líquido y vapor inflamables. Manténgase alejada del
fuego/calor/chispas/llamas y superficies calientes. El alcohol en evaporación puede causar
un incendio. No se pueden utilizar otras soluciones en lugar de PreservCyt Solution.
PreservCyt Solution se debe almacenar y desechar conforme a todas las normas aplicables.
•No procese una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de muestra de la que
se sospeche que pueda contener proteínas priónicas infectivas (PrPsc) obtenidas de personas
con una EET, como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, en el procesador de ThinPrep 2000.
Un procesador contaminado por EET no se puede descontaminar de forma eficaz y, por lo
tanto, se debe desechar de forma adecuada, para evitar causar daños potenciales a los
usuarios del procesador o al personal de servicio.
•Los oxidantes fuertes, como la lejía, son incompatibles con PreservCyt Solution y no deben
utilizarse para limpiar el frasco de residuos.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.5
1
INTRODUCCIÓN
Precauciones
•Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia, y si no se instala y
utiliza conforme al Manual del usuario, puede causar interferencias con las comunicaciones
radiofónicas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar
interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
•La solución PreservCyt
con
la muestra citológica indicada para pruebas con ThinPrep Pap
Test se debe almacenar a una temperatura entre 15 y 30 °C y examinar en un plazo de 6
semanas desde la recogida.
•La solución PreservCyt
con
la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG mediante el
test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics se debe almacenar a una temperatura
entre 4 y 25 °C y examinar en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
La solución PreservCyt se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente tabla
presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y el número de organismos viables
encontrado después de 15 minutos en solución PreservCyt. Se indica también la reducción
logarítmica de los organismos viables. Como en todos los procedimientos de laboratorio, deben
tomarse las precauciones habituales.
* Después de 1 hora >4,7 reducción logarítmica
** Después de 1 hora >5,7 reducción logarítmica
*** Datos para 5 minutos
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
después de 15 min.
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml >4,7
Aspergillus niger* 4,8 x 105 UFC/ml 2,7
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml >4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml >4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml >4,4
Mycobacterium tuberculosis** 9,4 x 105 UFC/ml 4,9
Virus de la viruela del conejo 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
VIH-1 1,0 x 107,5 DICT (dosis infectantes
de cultivos de tejidos)50/ml
7,0***
INTRODUCCIÓN
1.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
MATERIAL NECESARIO
Material suministrado
El sistema ThinPrep 2000 consta de los siguientes componentes:
•Procesador ThinPrep (modelo: ThinPrep 2000)
•Vial de solución PreservCyt
•Filtro ThinPrep Pap Test ginecológico (transparente)
•Tarjeta de memoria del programa
•Cable de alimentación
•2 tapones de filtro
•2 juntas tóricas de recambio para el filtro
•Conjunto de frasco para residuos: frasco, tapón, tubos, acoplamientos y filtro de residuos
•Portaobjetos ThinPrep
Componentes adicionales suministrados:
•Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
•10 viales de fijador
•Dispositivo para recogida de muestras cervicales
•Cilindro cerrado herméticamente
Material requerido no suministrado
•Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
•Fijador estándar de laboratorio
•Cubreobjetos y medio de montaje
•Paños sin pelusa
Conservación
•Conserve la solución PreservCyt a una temperatura entre 15 °C y 30 °C. No la use
después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica que ha de analizarse con
ThinPrep Pap Test a una temperatura entre 15 °C y 30 °C durante un máximo de 6 semanas.
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica indicada para CT/NG
con la prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics a una temperatura
entre 4 °C y 25 °C durante un máximo de 6 semanas.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.7
1
INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO
El procesador ThinPrep 2000 utiliza principios mecánicos, neumáticos y fluídicos para dispersar,
recoger y transferir las células. Un mecanismo de transmisión rotatoria realiza la dispersión suave
de las muestras. Un sistema neumático/fluídico, controlado por un microprocesador, supervisa la
recogida de células. Para la transferencia de las células se utilizan principios electroquímicos, los
sistemas neumático y fluídico, las características naturales de unión de las células y las características
del filtro ThinPrep Pap Test.
Cada secuencia del proceso de preparación de portaobjetos con el procesador ThinPrep ha sido
optimizada para adecuarse a las características biológicas de diversas muestras citológicas.
El proceso de preparación del portaobjetos con el procesador ThinPrep se divide en las
siguientes fases:
•Preparación de muestras/carga del instrumento
•Inicio del ciclo
•Detección del nivel del fluido
•Dispersión
•Humidificación del filtro
•Recogida de células
•Eliminación de residuos
•Punto de burbuja
•Transferencia de células
•Extracción del portaobjetos
•Finalización del ciclo
En las secciones siguientes se describen los principios de cada una de estas fases con
mayor detalle.
SECCIÓN
B
INTRODUCCIÓN
1.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Preparación de muestras/carga del instrumento
Antes de que el procesador ThinPrep inicie el procesamiento de las muestras ginecológicas, éstas deben
introducirse en la solución PreservCyt. Las muestras ginecológicas deben prepararse de acuerdo con
los protocolos que se describen en el Capítulo 4, “Preparación de muestras ginecológicas”. Cuando se
hayan añadido las células al vial de solución PreservCyt mediante el método correspondiente, el
instrumento puede iniciar el procesamiento del vial con la muestra.
Durante la preparación del procesamiento de muestras, el usuario carga cuatro elementos esenciales
en el procesador ThinPrep 2000: un vial con la muestra de PreservCyt, un filtro ThinPrep Pap Test
con tapón, un portaobjetos ThinPrep y un vial de fijador estándar de laboratorio. Los procesos de
carga y operación del instrumento se describen en el Capítulo 5A, “Instrucciones de
funcionamiento”.
Inicio del ciclo
Cuando el usuario inicia una secuencia, el procesador ThinPrep 2000 comprueba la instalación de
elementos desechables, las posiciones del motor y las presiones positiva y negativa de los depósitos
de presión. Después de ello, el instrumento procesa el portaobjetos utilizando la secuencia
seleccionada.
Detección del nivel del fluido
El cierre del tapón desciende para cerrar herméticamente el conjunto del filtro y el vial con la muestra
se eleva hacia la membrana del filtro. El vial con la muestra se detiene cuando la membrana del filtro
toca la superficie del fluido. Si el nivel del fluido es el correcto, el instrumento continuará con el
proceso de preparación del portaobjetos. El sistema emite un mensaje de error y una alarma acústica
si el nivel del fluido no es el correcto.
Dispersión
El cierre del tapón se eleva y el sistema de dispersión hace girar el conjunto del filtro ThinPrep Pap
Test dentro de la suspensión de células, creando fuerzas de corte en el fluido lo suficientemente
intensas como para separar indiscriminadamente el material unido y dispersar la mucosa, pero que
no interfieren negativamente en la arquitectura de las células o en las fuerzas adhesivas que unen los
grupos de células relevantes para el diagnóstico.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.9
1
INTRODUCCIÓN
Humidificación del filtro
El cierre del cabezal desciende para cerrar herméticamente el conjunto del filtro. Se aplica de forma
breve una presión negativa, arrastrando una pequeña cantidad de fluido a través del filtro ThinPrep
Pap Test, para humedecerlo. Concluida la humidificación, el sistema expulsa suavemente el líquido
del filtro ThinPrep Pap Test. De esta forma se eliminan las células de la superficie del filtro.
Recogida de células
La membrana del filtro es biológicamente neutra y está montada en un extremo del cilindro del filtro
ThinPrep Pap Test. La membrana es una superficie plana, lisa y porosa que recoge el material celular
de un plano.
El sistema neumático aplica presión negativa al filtro mediante una serie de impulsos. Esta serie de
impulsos de presión negativa empujan a la solución PreservCyt a través de la membrana del filtro y
recogen el material celular suspendido de la superficie exterior de la membrana.
El proceso de recogida finaliza cuando se alcanza una cobertura de filtro específica, predeterminada
por la secuencia del procesador. La recogida de células se controla mediante un microprocesador
incorporado que supervisa la presión del cilindro del filtro ThinPrep Pap Test. Finalizada la recogida,
las células se asientan en un único plano sobre los poros, preparadas para la transferencia al
portaobjetos. La figura 1-2 ilustra la recogida de células.
Figura 1-2 Recogida de células
La presión negativa
crea un vacío
Filtro ThinPrep
Pap Test
Poros del filtro
Flujo del
líquido
INTRODUCCIÓN
1.10
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Eliminación de residuos
Al finalizar la recogida, el filtro ThinPrep Pap Test se extrae del vial con la muestra y el filtrado se
aspira dentro del frasco para residuos al invertir el filtro. Las células recogidas permanecen en el
filtro ThinPrep Pap Test debido a la presión de sujeción negativa.
Punto de burbuja
El punto de burbuja elimina el exceso de fluido de la membrana del filtro antes de iniciar la
transferencia de las células al portaobjetos para mejorar la adhesión de las células al mismo.
El punto de burbuja se realiza después de evacuar todo el fluido. Esto es apreciable por la actividad
de burbujas dentro de la membrana del filtro. Las células no se secan con aire durante el punto de
burbuja.
Transferencia de células
Cuando ha finalizado el punto de burbuja, el controlador desplaza el portaobjetos hasta tocar el filtro
ThinPrep Pap Test invertido.
Las propiedades de adhesión propias de las células y la carga electroquímica del portaobjetos de
vidrio realizan la transferencia de las células desde la membrana del filtro hasta el portaobjetos. Las
células tienen mayor afinidad con el portaobjetos de vidrio que con la membrana; una ligera presión
positiva de aire detrás de la membrana del filtro mejora la transferencia de las células.
Extracción del portaobjetos
Al finalizar la transferencia de células, el portaobjetos se separa del filtro y se extrae
automáticamente al vial de fijador.
Finalización del ciclo
Todos los mecanismos motorizados vuelven a las posiciones iniciales y la pantalla regresa al menú
principal (Main). Si el sistema detecta algún error durante el proceso, se mostrará un mensaje y se
emitirá una alarma acústica.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.11
1
INTRODUCCIÓN
Figura 1-3 Descripción general del procesamiento
El portaobjetos y el filtro
ThinPrep Pap Test están
en su sitio. El usuario inicia
una secuencia.
El elevador sube la
muestra hasta el filtro y
el sistema comprueba
que el nivel de líquido
es adecuado.
Dispersión. El filtro
ThinPrep Pap Test gira
para dispersar el material
de la muestra.
Humidificación del filtro.
El líquido se transporta
hasta el filtro y después
se expulsa.
1. 2. 3. 4.
Recogida. La muestra se
transporta hasta el filtro
ThinPrep Pap Test de
forma controlada.
Eliminación de residuos.
Se invierte el filtro, los
residuos se eliminan en un
frasco para residuos y se
baja el vial de muestra.
Transferencia de células.
El soporte del portaobjetos
entra en contacto con el
filtro. Las células se
transfieren al portaobjetos.
Extracción del portaobjetos.
El portaobjetos se deposita
en el baño fijador. El filtro
vuelve al punto inicial.
5. 6. 7. 8.
INTRODUCCIÓN
1.12
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL SISTEMA THINPREP 2000
Descripción general de los componentes
Figura 1-4 Componentes del sistema ThinPrep 2000
SECCIÓN
C
ThinPrep 2000
Viales de fijador
Cable de alimentación
eléctrica
Tarjeta de memoria
del programa
Manual del usuario Conjuntos de tapones
del filtro
Frasco para residuos
con tapón y filtro
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.13
1
INTRODUCCIÓN
Dimensiones y separaciones de seguridad de ThinPrep 2000
Figura 1-5 Dimensiones del procesador
Figura 1-6 Separaciones de seguridad del procesador
15 cm
48 cm
43 cm
55 cm
33 cm
50 cm
38 cm
43 cm
46 cm
15 cm
63 cm
48 cm
25 cm
58 cm
59 cm
46 cm
61 cm
INTRODUCCIÓN
1.14
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Dimensiones y peso (aproximado)
Procesador ThinPrep con puerta con bisagras: 55 cm de alto x 48 cm
de ancho x 33 cm de profundidad
21,9 kg
Procesador ThinPrep con puerta corredera: 50 cm de alto x 46 cm
de ancho x 38 cm de profundidad
18,6 kg
Frasco para residuos: 43 cm de alto x 15 cm de diámetro
Medio ambiente
Temperatura en funcionamiento
15–32 °C
59–90 °F
Humedad en funcionamiento
20–90% HR, sin condensación
Temperatura en inactividad (transporte y almacenamiento)
-28–50 °C
-20–122 °F
Grado de contaminación: II
, conforme a IEC 60664.
Categoría II,
ThinPrep 2000 está diseñado para uso únicamente en interiores, en una oficina
o en un entorno de laboratorio limpio.
Altitud:
de 0 (nivel del mar) a 2000 metros.
Presión atmosférica:
de 1100 a 500 milibares.
Niveles acústicos:
Ponderación A del nivel de presión acústica máximo desde la posición del
usuario y personas cercanas de 72,5 dBA.
Alimentación eléctrica
Voltaje eléctrico
100/120 VCA a 2 A
220/240 VCA a 1 A
Frecuencia
47–63 Hz
200 vatios como máximo
Fusibles
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.15
1
INTRODUCCIÓN
Dos de 3,15 A/250 V y 5 x 20 mm de vidrio, con retardo de tiempo
Conexión RS-232
Normas de ThinPrep 2000
Un laboratorio de pruebas reconocido nacionalmente en Estados Unidos (NRTL) ha comprobado y
certificado que el sistema ThinPrep 2000 cumple las normas vigentes de seguridad, interferencia y
compatibilidad electromagnéticas. Consulte la etiqueta del procesador, situada en la parte posterior
del instrumento, para comprobar las marcas de certificación de seguridad.
Este equipo cumple los requisitos de emisiones e inmunidad de la norma IEC 61326-2-6. Este equipo
se ha diseñado y probado de acuerdo con la norma CISPR 11 Clase A. En entornos domésticos, puede
producir radiointerferencias, en cuyo caso, quizá deba tomar medidas para mitigarlas. Se debería
evaluar el entorno electromagnético antes del funcionamiento.
No utilice este dispositivo cerca de fuentes de radiaciones electromagnéticas intensas (p. ej., fuentes
de radiofrecuencia deliberada no blindadas), ya que pueden interferir en su funcionamiento
adecuado.
Precaución:
los cambios o modificaciones realizados en esta unidad y no aprobados
explícitamente por la parte responsable de la conformidad pueden anular la autoridad del usuario
para poner en funcionamiento el equipo.
Este equipo ha sido probado y cumple los límites de los dispositivos digitales de Clase A, de
conformidad con lo dispuesto en la Parte 15 de las Normas de la FCC (Comisión Federal de
Comunicaciones de Estados Unidos). Estos límites están destinados a ofrecer una protección razonable
contra interferencias perjudiciales cuando el equipo está en funcionamiento en un entorno comercial.
Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza
conforme al manual de instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales en las
comunicaciones radioeléctricas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede
provocar interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
Este producto es un equipo médico de
diagnóstico in vitro
(IVD).
Pin 1
Pin 5
Pin 9 Pin 6
Pin Señal Descripción
1 CD Detección de portadora
2 RD Recepción de datos
3 TD Transmisión de datos
4 DTR Terminal de datos listo
5 SG Tierra de señal
6 DSR Conjunto de datos listo
7 RTS Solicitud para enviar
8 CTS Listo para enviar
9 RI Indicador de llamada
INTRODUCCIÓN
1.16
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Autocomprobación de encendido (POST)
Al encender ThinPrep 2000 (consulte la página 2.9), el sistema realiza una autocomprobación de
diagnóstico. Se comprueban los sistemas eléctricos, mecánicos y los subsistemas de software/
comunicación para confirmar que todos funcionan correctamente. Si hay algún fallo de
funcionamiento, el sistema emite un mensaje en la pantalla LCD así como señales acústicas.
RIESGOS DERIVADOS DEL USO DEL THINPREP 2000
El sistema ThinPrep 2000 está diseñado para funcionar tal como se especifica en el presente manual.
Para evitar lesiones a los usuarios y daños al instrumento, asegúrese de revisar y comprender la
información que se incluye a continuación.
Si este equipo se utiliza de forma no especificada por el fabricante, puede verse afectada la protección
que ofrece.
Advertencias, precauciones y notas
Los términos
ADVERTENCIA
,
PRECAUCIÓN
y
Nota
tienen un significado especial en
este manual.
Una
ADVERTENCIA
avisa de ciertas acciones o situaciones que pueden provocar lesiones
personales o la muerte.
Una indicación de
PRECAUCIÓN
señala acciones o situaciones que pueden dañar el equipo, dar
lugar a datos poco exactos o invalidar un procedimiento, aunque es poco probable que se produzcan
lesiones personales.
Una
Nota
proporciona información útil dentro del contexto de las instrucciones facilitadas.
SECCIÓN
D
SECCIÓN
E
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.17
1
INTRODUCCIÓN
Símbolos utilizados en el instrumento
En este instrumento pueden aparecer los símbolos siguientes:
Atención, consulte los documentos adjuntos
Terminal conductor de protección (solo para uso interno,
no accesible para los usuarios).
Residuos de equipos eléctricos y electrónicos: póngase en
contacto con Hologic para la eliminación del instrumento.
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Fabricante
Fecha de fabricación
Referencia
Número de serie
INTRODUCCIÓN
1.18
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Ubicación de las etiquetas utilizadas en el instrumento
Figura 1-7 Ubicación de las etiquetas utilizadas en el instrumento
(interna)
(interna)
(interna)
(interna)
Etiqueta de
número de serie
Etiqueta de
número de serie
Etiqueta de modelo/clasificación
Símbolo de no desecha
Etiqueta de
inserción de
portaobjetos
Etiqueta
de piezas
móviles
Etiqueta
de líquidos
inflamables
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.19
1
INTRODUCCIÓN
Advertencias utilizadas en este manual:
ADVERTENCIA:
piezas móviles
El instrumento contiene piezas móviles. Mantenga alejadas las manos, la ropa suelta, las joyas, etc.
ADVERTENCIA:
toma de corriente con conexión a tierra
Para garantizar el funcionamiento seguro del instrumento, utilice una toma de corriente con
conexión a tierra de tres hilos. La desconexión de la fuente de alimentación se realiza retirando
el cable.
ADVERTENCIA:
vidrio
El instrumento utiliza portaobjetos cuyos bordes son afilados. Además, los portaobjetos se pueden
romper dentro de su embalaje de almacenamiento o en el instrumento. Extreme la precaución al
manipular portaobjetos de vidrio o al limpiar el instrumento.
ADVERTENCIA:
líquido y vapor inflamables
Líquido y vapor inflamables. Manténgase alejada del calor/chispas/llamas y superficies calientes.
El alcohol en evaporación puede causar un incendio.
ADVERTENCIA:
mezcla tóxica
Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso
de inhalación. Consulte en la hoja de datos de seguridad (SDS) de www.hologicsds.com
las instrucciones de manipulación segura. Lleve equipo de seguridad de protección personal
de laboratorio.
INTRODUCCIÓN
1.20
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
ELIMINACIÓN
Eliminación de consumibles
•
Reactivo fijador.
Siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales. Deseche
todos los disolventes como residuos peligrosos.
•
Contenido de los frascos para residuos.
Todos los disolventes deben eliminarse como
residuos peligrosos. Siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales. Como
en todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
•
Solución PreservCyt.
Siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales.
Deseche todos los disolventes como residuos peligrosos.
•
Filtros usados
. Deseche como residuo normal.
•
Forros de la base (almohadillas absorbentes
). Deseche como residuo normal. (Si gotean,
deséchelas como un residuo peligroso.)
•
Juntas tóricas del filtro
y
tapones de filtro usados.
Deseche como residuo normal.
•
Filtro de desechos.
Deseche como residuo normal.
•
Tubo para válvula de manguito.
Deseche como residuo normal.
•
Solución CytoLyt.
Deseche como residuos peligrosos. Siga las directrices locales,
provinciales, regionales o nacionales. Deseche todos los disolventes como residuos
peligrosos.
•
Vidrio roto.
Deseche en contenedores para objetos traumáticos (punzantes y cortantes).
Eliminación del equipo
Residuos de equipos eléctricos y electrónicos (REEE)
En Hologic nos preocupamos por cumplir los requisitos específicos de cada país para que nuestros
productos reciban un tratamiento respetuoso con el medio ambiente. Nuestro objetivo es reducir los
residuos originados por nuestros equipos eléctricos y electrónicos. En Hologic somos conscientes de
las ventajas de someter dichos REEE a una potencial reutilización, tratamiento, reciclado o
recuperación que permita minimizar la cantidad de sustancias peligrosas que pasen a formar parte
del medio ambiente.
Su responsabilidad
Como cliente de Hologic, usted es responsable de garantizar que los dispositivos marcados con el
símbolo mostrado a continuación no se depositen en el sistema municipal de residuos, a menos que sus
autoridades locales así lo autoricen. Póngase en contacto con nosotros (puede encontrar la dirección
más abajo) antes de eliminar cualquier equipo eléctrico suministrado por Hologic.
SECCIÓN
F
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.21
1
INTRODUCCIÓN
Símbolo utilizado en el instrumento
Se utiliza el siguiente símbolo en este instrumento:
Recuperación
Hologic se encargará de la recogida y recuperación adecuada de los dispositivos eléctricos que
suministramos a nuestros clientes. En Hologic intentamos reutilizar los dispositivos, subelementos y
componentes de Hologic, siempre que las circunstancias lo permitan. En los casos en los que no resulte
adecuada la reutilización, Hologic garantizará la correcta eliminación de los residuos.
Información de contacto
Sede central
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 EE. UU.
Tel: (EE. UU. y Canadá)
+1-800-442-9892
Fax: +1-508-263-2967
Representante autorizado para Europa
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
B
é
lgica
No deposite como residuo municipal normal.
Póngase en contacto con Hologic (puede encontrar la
dirección más abajo) para obtener más información
relacionada con la correcta eliminación del equipo.
INTRODUCCIÓN
1.22
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Página dejada en blanco intencionadamente.
2. Instalación de
ThinPrep 2000
2. Instalación de
ThinPrep 2000
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.1
2
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
Capítulo 2
Instalación de ThinPrep 2000
INFORMACIÓN GENERAL
En esta sección encontrará la información necesaria para desembalar e instalar el procesador
ThinPrep
®
. Siga
todo
el proceso de instalación, paso a paso, para garantizar una instalación
y un funcionamiento del sistema correctos.
MEDIDAS TRAS LA ENTREGA
Inspeccione las cajas de embalaje para comprobar que no están dañadas. Si observa algún
daño, notifíquelo inmediatamente al transportista o al Servicio técnico de Hologic lo antes
posible. (Consulte la Información de servicio que figura al dorso del presente manual).
Si no va a desembalar el instrumento de inmediato, almacene el equipo en un entorno
adecuado hasta que realice la instalación: un lugar fresco, seco y sin vibraciones.
Antes de continuar con la instalación del procesador ThinPrep 2000, compare el contenido del
contenedor de envío con la siguiente lista de comprobación. Póngase en contacto con el servicio
técnico de Hologic si algún elemento falta o presenta daños. Los usuarios que no residan en
EE. UU. deberán ponerse en contacto con su distribuidor de Hologic.
Lista de comprobación del contenido del contenedor de envío y juego
de accesorios.
•ThinPrep 2000
•Manual del usuario del ThinPrep 2000
•Tarjeta de memoria del programa
•Cable de alimentación eléctrica, 1,8 m
•2 tapones de filtro
•2 juntas tóricas de recambio para el cierre del filtro
•Conjunto de frasco para residuos: frasco, tapón, tubos, acoplamientos y filtro
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
2.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
•10 viales de fijador
•Destornillador de estrella del n.º 1 (pequeño)
•Destornillador de estrella del n.º 2 (grande) con cuerda
•Grasa de silicona para grandes vacíos
•Forros de la base (almohadillas absorbentes)
•Tubos de recambio para el sistema de evacuación
•Tapón del frasco para residuos para el transporte del mismo
•Cilindro cerrado herméticamente para pruebas
•Bomba dispensadora
•Portaobjetos ThinPrep, paquete de 100
Precaución:
si enciende el instrumento antes de lo indicado en las instrucciones, puede
dañarlo y se anulará la garantía.
PREPARACIÓN PREVIA A LA INSTALACIÓN
Información para la selección de la ubicación
Coloque el procesador ThinPrep 2000 cerca de una toma de corriente con conexión a tierra de 3 clavijas,
libre de fluctuaciones de tensión y sobretensiones. Como es habitual con los equipos de laboratorio, es
posible que tenga que instalar un estabilizador de voltaje para eliminar las fluctuaciones de corriente y
minimizar las interferencias de otros sistemas.
El procesador ThinPrep 2000 es sensible a las vibraciones durante el funcionamiento. Debe colocarlo
sobre un banco resistente que pueda soportar los 18,6 kg que pesa el instrumento. El banco debe estar
alejado de centrifugadoras, agitadoras vorticiales u otros equipos que puedan causar vibraciones. Si
la ubicación del instrumento está en las proximidades de uno de estos dispositivos, no debe ponerse
en funcionamiento al mismo tiempo.
Deje el espacio de seguridad siguiente para el procesador ThinPrep: Al = 63 cm, An = 58 cm, P = 48 cm.
El frasco de residuos ocupa un área aproximada de 15 cm cuadrados con 43 cm de altura.
SECCIÓN
C
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.3
2
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
RETIRADA DEL EMBALAJE INTERNO
El mecanismo interno del procesador ThinPrep 2000 está asegurado durante el transporte en dos zonas.
Un inserto de espuma moldeada fija la placa de rotación en posición vertical, y un pequeño bloque de
espuma fija el controlador del portaobjetos. Estas sujeciones internas deben extraerse antes de poner
en funcionamiento el instrumento. No encienda el procesador hasta que así se lo indiquen las
instrucciones.
Precaución:
si enciende el instrumento antes de lo indicado en las instrucciones, puede
dañarlo y se anulará la garantía.
Retirada del embalaje de la placa de rotación:
1. Abra la puerta del procesador ThinPrep 2000.
2. Sujete el inserto de espuma del embalaje de envío y tire de él en línea recta, hacia fuera del
instrumento.
SECCIÓN
D
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
2.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
Nota:
el inserto de espuma está muy ajustado en el instrumento. Al extraerlo, tenga cuidado de
hacerlo en línea recta y no desplazar ninguno de los mecanismos.
Figura 2-1 Retirada del embalaje de la placa de rotación
Inserto de espuma del
embalaje de envío
Placa de rotación
Sujete el inserto de espuma
y tire de él en línea recta,
para sacarlo del instrumento
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.5
2
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
3. Puede girar la placa de rotación en sentido horario, hasta alcanzar una posición horizontal.
4. Conserve el inserto de espuma para el posterior embalaje del instrumento.
Retirada del embalaje del controlador del portaobjetos:
1. Localice el bloque de espuma naranja que fija el controlador del portaobjetos.
El controlador del portaobjetos se fija en la esquina superior izquierda del instrumento.
Consulte la Figura 2-2.
Figura 2-2 Retirada del embalaje del controlador del portaobjetos
2. Extraiga con precaución el bloque de espuma que hay entre el controlador del portaobjetos
y las cuatro clavijas de expulsión horizontales. El bloque de espuma puede continuar entre
las cuatro clavijas de expulsión en la esquina superior izquierda de la unidad. El
controlador del portaobjetos se puede girar a una posición horizontal para retirar el bloque
de espuma.
3. Cierre la puerta.
4. Conserve el bloque de espuma para el posterior embalaje del instrumento.
Ubicación del controlador del portaobje-
tos con el equipo embalado
Retire el bloque de espuma
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
2.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
CONEXIÓN DEL FRASCO PARA RESIDUOS
Precaución:
en ningún caso debe haber lejía en el frasco para residuos durante su conexión al
procesador ThinPrep. Consulte el Capítulo 7, “Mantenimiento”, para obtener más detalles sobre
el uso de lejía.
1. El frasco para residuos debe colocarse a la misma altur+a o debajo del procesador ThinPrep.
No lo coloque por encima del instrumento.
2. Asegúrese de que el tapón del frasco para residuos esté bien cerrado. El frasco para residuos debe
descansar en posición vertical. No permita que el frasco esté en posición horizontal.
3. Coloque las tres conexiones del frasco para residuos en la parte trasera del procesador ThinPrep.
Consulte la Figura 2-3. Asegúrese de que los botones de los conectores estén abajo/hacia adentro.
Figura 2-3 Conexiones de los tubos para residuos
4. Acople los conectores de los tubos para residuos con códigos de color, en los conectores
correspondientes ubicados en la parte trasera del instrumento. Al establecer una conexión correcta,
los botones de los conectores saltan/salen hacia afuera con un chasquido. Puede que tenga que
empujar el botón antes de colocar el conector del tubo para residuos en el conector del
instrumento.
SECCIÓN
E
Tubo del sensor
Tubo para
residuos
Tubo de vacío
Azul
Amarillo
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.7
2
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
Precaución:
no mezcle las conexiones de los tubos, ya que podría dañar el procesador.
Precaución:
vacíe siempre el frasco para residuos antes de que se alcance el nivel de líquido
máximo. Siga las instrucciones que aparecen en el Capítulo 7, “Mantenimiento”.
INSERCIÓN DE LA TARJETA DE MEMORIA DEL PROGRAMA
1. Compruebe que la unidad esté desconectada de la corriente.
Precaución:
desconecte SIEMPRE la corriente antes de insertar o extraer la tarjeta de
memoria del programa.
2. Busque la toma para la tarjeta de memoria del programa, que se encuentra en el centro de la parte
trasera del procesador ThinPrep 2000.
3. Oriente la tarjeta de memoria del programa tal como indican las flechas de la etiqueta de la tarjeta.
4. Inserte la tarjeta de memoria del programa en la unidad como se indica en la Figura 2-4. Siga
insertando la tarjeta hasta que salte el botoncito negro encima del receptáculo. Si la tarjeta no se
introduce en la unidad fácilmente, no la fuerce enla ranura del procesador ThinPrep 2000.
Figura 2-4 Inserción de la tarjeta de memoria del programa
5. Para extraer la tarjeta, presione el botón negro de la parte superior de la ranura y saque con
cuidado la tarjeta.
SECCIÓN
F
Compruebe que
el equipo está
desconectado.
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
2.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
CONEXIÓN DEL CABLE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA
Precaución:
si enciende el instrumento antes de lo indicado en las instrucciones, puede
dañarlo y se anulará la garantía.
1. Compruebe que el interruptor de alimentación, ubicado en la parte trasera del procesador
ThinPrep 2000, esté en la posición de desconexión “O” (la mitad superior del interruptor de
encendido debe sobresalir).
2. Introduzca el cable de alimentación eléctrica en la toma de corriente ubicada en la parte trasera del
procesador ThinPrep 2000, junto al interruptor de corriente. Consulte la Figura 2-5.
3. Conecte el cable de alimentación eléctrica a una toma conectada a tierra de 3 clavijas.
Figura 2-5 Conexión del cable de alimentación eléctrica
4. El procesador ThinPrep 2000 dispone de una función de detección de voltaje automática. Con esta
función no se requiere modificar la configuración del voltaje manualmente para satisfacer
requisitos específicos. El instrumento se adapta automáticamente al voltaje entre 100–120 VCA
y 220–240 VCA.
Precaución:
no enchufe ningún cable en el conector de 9 clavijas ubicado en la parte trasera del
instrumento. Este conector sólo está indicado para funciones de diagnóstico.
Precaución:
el procesador ThinPrep 2000 contiene fusibles internos. El usuario no puede
acceder a ningún fusible.
SECCIÓN
G
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.9
2
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
ENCENDIDO DEL PROCESADOR THINPREP 2000
1. Compruebe que se hayan extraído los seguros internos del instrumento antes de continuar con este
procedimiento. Consulte la sección “RETIRADA DEL EMBALAJE INTERNO” en la página 2.3
para obtener más información.
2. Con la compuerta del procesador ThinPrep 2000 cerrada, coloque el interruptor de encendido,
ubicado a la derecha de la parte trasera del instrumento, en la posición de encendido “1” (ON)
(la mitad superior del interruptor de encendido debe estar hacia dentro).
3. Cuando se aplica corriente al instrumento, el panel de control muestra la siguiente sucesión de
mensajes. Si aparece un mensaje distinto, siga las instrucciones que se indiquen en la pantalla del
panel de control o bien consulte el Capítulo 6, “Solución de problemas del instrumento” en el
presente manual.
Este mensaje aparece durante cuatro segundos aproximadamente:
En este momento, el sistema inicializa todos los mecanismos mientras muestra este mensaje durante
cuatro segundos aproximadamente:
SECCIÓN
H
CYTYC ThinPrep
Version V#.##
Computed CRC: ####
Firmware CRC: ####
CYTYC ThinPrep
Initializing System
Press STOP to Cancel
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
2.10
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
Tras la inicialización, el sistema calibra todos los sensores de presión mientras muestra este mensaje
durante 20 segundos aproximadamente:
Si la inicialización del sistema y la calibración se realizan correctamente, en la pantalla del panel de
control aparece el siguiente mensaje:
El mensaje anterior indica que el sistema se encuentra en modo inactivo.
4. No interrumpa el suministro de corriente al procesador ThinPrep durante todo este tiempo. Esto
no es necesario a no ser que se le indique lo contrario para procedimientos de solución de
problemas o de mantenimiento.
5. La calibración del sensor de presión del procesador ThinPrep se efectúa varias veces mientras el
equipo está encendido:
•durante el encendido
•15 minutos después del encendido
•2 horas después del encendido
•cada 8 horas a partir de este punto
Pressure Sensor
calibration in
progress.
Please wait.
Main Menu: Select
1-SUPER 4-GYN
2-FLU/FNA
3-MUCOID ↓- MORE
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.11
2
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
EJECUCIÓN DE UNA MUESTRA VACÍA
La primera vez que se pone en funcionamiento el procesador ThinPrep 2000, es importante ejecutar
una secuencia con un vial de solución PreservCyt vacío (sin células), para comprobar que el sistema
funciona correctamente. Consulte el Capítulo 5A, “Instrucciones de funcionamiento” del presente
manual, antes de continuar con el proceso que se describe a continuación.
1. Cargue un vial de solución PreservCyt (sin células) en el procesador.
2. Coloque un filtro ThinPrep Pap Test en el tapón del filtro y cargue este conjunto en el procesador.
3. Cargue un portaobjetos ThinPrep en el procesador.
4. Cargue un vial de fijador vacío en el procesador.
5. Cierre la compuerta.
6. Pulse la tecla 4 para iniciar la secuencia GYN.
7. El instrumento procesará el vial de solución PreservCyt vacío.
8. Si la secuencia ha finalizado correctamente, el portaobjetos estará en el vial de fijador y en la
pantalla aparecerá el mensaje:
Si apareciera otro mensaje, regístrelo y consulte el Capítulo 6, “Solución de problemas del
instrumento”, del presente manual.
9. Si pulsa la tecla ENTER aparecerá el mensaje siguiente:
10. Abra la compuerta.
11. Extraiga el tapón y luego el filtro ThinPrep Pap Test.
12. Extraiga el vial de fijador que contiene el portaobjetos.
13. Saque el vial de solución PreservCyt.
SECCIÓN
I
COMPLETE: NOTE
Sample is dilute
Please press ENTER
COMPLETE:
Remove Filter
Remove Fix Bath
INSTALACIÓN DE THINPREP 2000
2.12
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
14. La instalación del instrumento ha finalizado. El procesador ThinPrep 2000 ya está listo para la
preparación de portaobjetos. Consulte el Capítulo 7, “Mantenimiento”, del presente manual, antes
de continuar con otras preparaciones de portaobjetos.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN TRAS LA INSTALACIÓN
El procesador ThinPrep 2000 es sensible a las vibraciones durante el funcionamiento. Debe colocarse
en un banco alejado de centrifugadoras, agitadoras vorticiales u otros equipos que puedan causar
vibraciones.
Advertencia:
debe extraer el vial de fijador. El alcohol en evaporación puede causar
un incendio.
APAGADO DEL PROCESADOR THINPREP 2000
Apagado del instrumento
Si tiene que apagar el instrumento, descargue en primer lugar todos los productos que contenga
(consulte la página 5A.20.)
Coloque el interruptor de encendido en la posición de apagado (“O”).
Puesta fuera de servicio del instrumento (apagado prolongado)
Si el procesador se debe apagar durante un período de tiempo largo, siga las instrucciones
para hacerlo.
Desactive por completo la corriente del instrumento desenchufando el cable de alimentación
eléctrica de la toma de corriente de la pared.
SECCIÓN
J
SECCIÓN
K
3. Solución
PreservCyt
3. Solución
PreservCyt
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
3.1
3
SOLUCIÓN PRESERVCYT
Capítulo 3
Solución PreservCyt
INTRODUCCIÓN
En las secciones siguientes se describen la función y las especificaciones de la solución líquida
conservante citológica PreservCyt
®
.
SECCIÓN
A
SOLUCIÓN PRESERVCYT
3.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
3
SOLUCIÓN PRESERVCYT
®
La solución PreservCyt es una solución tamponada con base de metanol destinada a conservar las
células durante el transporte y la preparación de los portaobjetos en el procesador ThinPrep 2000.
El proceso de preparación de los portaobjetos en el procesador ThinPrep también requiere la solución
PreservCyt para el transporte y la conservación de las muestras antes de iniciar su procesamiento. La
solución PreservCyt está optimizada para el proceso de preparación del portaobjetos del procesador
ThinPrep y no se puede sustituir por ningún otro reactivo.
Embalaje
Consulte la sección
Información para pedidos
de este manual para obtener los números de referencia e
información detallada en relación con el pedido de soluciones y suministros para el sistema
ThinPrep 2000.
•Cada ThinPrep Pap Test contiene viales (20 ml) de solución PreservCyt.
Composición
La solución PreservCyt contiene metanol tamponado. No incluye ingredientes reactivos. No contiene
ingredientes activos.
Requisitos de conservación
•Conserve la solución PreservCyt a una temperatura entre 15 °C y 30 °C. No la use después de
la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica que ha de analizarse con ThinPrep
Pap Test a una temperatura entre 15 °C y 30 °C durante un máximo de 6 semanas.
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica indicada para CT/NG con
la prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics a una temperatura entre 4 °C y
25 °C durante un máximo de 6 semanas.
•Los requisitos de conservación para cantidades de solución PreservCyt dependen de las
normativas locales con respecto al tamaño y a la configuración de la instalación. Consulte la
Guía de conservación de las soluciones al final de este capítulo.
SECCIÓN
B
ADVERTENCIA:
Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso
de ingestión. Tóxica en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede
neutralizar su toxicidad. Manténgase alejada del calor/chispas/llamas y superficies
calientes. No se pueden utilizar otras soluciones en lugar de PreservCyt Solution.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
3.3
3
SOLUCIÓN PRESERVCYT
Transporte
Al transportar un vial de la solución PreservCyt que contenga células, asegúrese de que el vial esté
cerrado herméticamente. Alinee la marca del tapón con la marca del vial para evitar derrames, tal
como se indica en la Figura 3-1. Si el tapón del frasco no tiene una línea, asegúrese de que el tapón
esté bien apretado.
Figura 3-1 Alineación del tapón del vial
La categoría de envío para la solución PreservCyt es la siguiente:
“líquidos inflamables, no especificado de otra manera (metanol)” (sólo en EE. UU.)
“líquidos inflamables, tóxico, no especificado de otra manera (metanol)” (fuera de EE. UU.)
La categoría de envío para la solución PreservCyt que contiene células es “muestra de diagnóstico”.
Consulte la guía de requisitos y recomendaciones de envío al final de este capítulo.
Estabilidad
No use la solución PreservCyt después de la fecha de caducidad de la etiqueta del recipiente. Si va a
preparar varios portaobjetos con el mismo vial de muestras, compruebe siempre la fecha de caducidad
del vial antes de iniciar el procesamiento de los portaobjetos. Los viales caducados se deben desechar
mediante los procedimientos de laboratorio adecuados. Asimismo, consulte los requisitos de
conservación (página 3.2) sobre los límites de conservación de células.
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras. Cuando la composición de los reactivos lo requiera, se indicarán las
precauciones adicionales en los recipientes de reactivos o en las instrucciones de uso.
Deseche la solución PreservCyt conforme a las directrices de eliminación de residuos peligrosos.
La solución PreservCyt contiene metanol.
Las líneas del tapón y el
vial deberían coincidir o
superponerse ligeramente.
WARNING: See Package Insert Before
SPecimen Collection.
NAME:
ID#:
SOLUCIÓN PRESERVCYT
3.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
3
La solución PreservCyt se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente tabla presenta
las concentraciones iniciales de organismos viables y el número de organismos viables encontrado
después de 15 minutos en solución PreservCyt. Se indica también la reducción logarítmica de los
organismos viables. Como en todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones
habituales
* Después de 1 hora >4,7 reducción logarítmica
** Después de 1 hora >5,7 reducción logarítmica
*** Datos para 5 minutos
Sustancias interferentes
No utilice lubricantes (p. ej., gel KY) antes de la recogida de las muestras. Los lubricantes pueden
adherirse a la membrana del filtro y causar una mala transferencia de las células al portaobjetos.
Si el uso del lubricante es inevitable, utilice únicamente cantidades muy reducidas.
Organismo Concentración inicial
Reducción
logarítmica después
de 15 min.
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml >4,7
Aspergillus niger* 4,8 x 105 UFC/ml 2,7
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml >4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml >4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml >4,4
Mycobacterium
tuberculosis** 9,4 x 105 UFC/ml 4,9
Virus de la viruela del
conejo 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
VIH-1 1,0 x 107,5 DICT (dosis
infectantes de cultivos de
tejidos)50/ml
7,0***
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
La asociación nacional de protección contra incendios (National Fire Protection Association, NFPA) es la autoridad experta
cuyas normas y códigos de seguridad en caso de incendio consultan los cuerpos de bomberos locales y las autoridades
responsables de la prevención de incendios. Sus códigos se crean mediante procesos de desarrollo de normas consensuadas
aprobadas por el instituto estadounidense de normalización (American National Standards Institute, ANSI). Los códigos de
la NFPA se utilizan como directrices en la mayoría de las agencias responsables de la prevención de incendios. Puesto que
estos códigos son directrices, la autoridad competente (Authority Having Jurisdiction, AHJ) local en materia de prevención de
incendios puede tomar la determinación final. La siguiente tabla de resumen está basada en estas directrices para proteger las
instalaciones mediante sistemas de extinción de incendios estándar. (3)
Las clasificaciones NFPA de los productos ThinPrep figuran en una tabla bajo este cuadro.
Utilice esta tabla como ayuda para determinar sus límites de almacenamiento máximos para líquidos inflamables y combustibles.
Cantidades máximas de líquidos inflamables y combustibles en unidades del laboratorio situadas fuera de las zonas de
almacenamiento de líquidos en un espacio interior(4)
Clase de
riesgo de
incendio de
la unidad del
laboratorio
Clase de
líquidos
inflamables y
combustibles
Código
de NFPA
Cantidades en uso Cantidades en uso y almacenadas
Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio
Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8)
A
(Alto) I 45-2015 10 38 1900 480 1820 91.000 20 76 3800 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 20 76 3800 800 3028 151.400 40 150 7500 1600 6060 303.000
B(6)
(Moderado) I 45-2015 5 19 950 300 1136 56.800 10 38 1900 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 10 38 1900 400 1515 75.750 20 76 3800 800 3028 151.400
C(7)
(Bajo) I 45-2015 2 7,5 375 150 570 28.500 4 15 750 300 1136 56.800
I, II, IIIA 45-2015 4 15 750 200 757 37.850 8 30 1500 400 1515 75.750
D(7)
(Mínimo) I 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
I, II, IIIA 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
Cantidades máximas de PreservCyt Solution (Clase IC) que se pueden almacenar por zona preparada contra incendios(9) fuera de una
cabina de seguridad para líquidos inflamables
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Depósito general(10)(12)(13) 30-2015 120 460 23.000
Depósito de líquido(3,11) 30-2015 Ilimitados Ilimitados Ilimitados
Consulta, incluida la sala de reconocimientos 30-2015 10 38 1900
Cantidades permitidas de PreservCyt Solution que se pueden conservar en una zona de almacenamiento para líquidos
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea inferior a 150 ft2 (13,9 m2). 30-2015 5 19 950
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea superior a 150 ft2 (13,9 m2) e inferior a 500 ft2 (46,4 m2). 30-2015 10 38 1900
(1)
Clasificaciones de la solución: PreservCyt – Clase IC; CytoLyt – Clase II; CellFyx – Clase IB
(2) Esta información es un resumen de Hologic de las diferentes normativas. Para ver los códigos íntegramente, consulte NFPA 30 y NFPA 45.
(3) Un depósito de líquido deberá disponer de un sistema de extinción de incendios que cumpla con el sistema adecuado indicado en NFPA 30.
(4) Una zona de almacenamiento para líquidos en un espacio interior es un lugar para el almacenamiento totalmente cerrado dentro de un edificio y que no dispone de
paredes exteriores.
(5) Una unidad del laboratorio es un espacio rodeado de cortafuegos según la normativa 30 del código sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and
Combustible Liquids Code).
(6) Reduzca las cantidades en un 50 % para las unidades de laboratorio B situadas por encima del 3er piso.
(7) Reduzca las cantidades en un 25 % para las unidades de laboratorio C y D situadas en los pisos 4o-6o de un edificio y en un 50 % para las unidades de laboratorio C y D
por encima del 6o piso.
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
(8)
Viales de PreservCyt de 20 ml.
(9) Una zona preparada contra incendios es una zona separada del resto del edificio con una resistencia antiincendios de al menos 1 hora, con todas las aberturas de
comunicación adecuadamente protegidas por una instalación con una clasificación de resistencia antiincendios de al menos 1 hora, según la normativa 30 del código
sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and Combustible Liquids Code).
(10) Las cantidades permitidas en un depósito se pueden aumentar con un sistema de extinción de incendios superior al estándar.
(11) Un depósito de líquido es una construcción independiente o adosada utilizada para operaciones de almacenaje de líquidos.
(12) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % cuando se almacenan en armarios autorizados para guardar líquidos inflamables.
(13) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % en edificios equipados con un sistema de aspersores automáticos instalados con arreglo a la Norma NFPA13 para
la instalación de sistemas aspersores.
Esta tabla enumera las clasificaciones NFPA de todos los productos ThinPrep.
Producto ThinPrep
Riesgo para
la salud
Riesgo de
inflamabilidad
Riesgo de
inestabilidad Riesgo específico
Solución ThinPrep PreservCyt
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Cytolyt
2
2
0
No aplicable
ThinPrep CellFyx Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Rinse Solution
0
0
0
No aplicable
ThinPrep Bluing Solution 0 0 0 No aplicable
ThinPrep Rinse II Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Bluing II Solution
0
0
0
No aplicable
Solución ThinPrep Stain EA
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Orange G
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Nuclear Stain
2
0
0
No aplicable
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AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos para el envío de soluciones ThinPrep®
Objetivo:
Estos requisitos incluyen el envío de:
• Muestras biológicas (muestras de pacientes) en soluciones ThinPrep®
• Muestras biológicas en soluciones distintas de ThinPrep®
• Muestras biológicas que no se encuentran en soluciones
• Solución ThinPrep® PreservCyt™ sin muestras biológicas
• Solución® CytoLyt™ sin muestras biológicas
Nota: Los remitentes de materiales o mercancías peligrosos deben contar la formación necesaria con
arreglo a las diferentes normativas sobre dichos materiales o mercancías peligrosas.
A. Requisitos de envío de muestras de pacientes en solución ThinPrep PreservCyt únicamente –
Temperatura ambiente:
1. Las muestras de pacientes/sustancias biológicas (patógenas) que contienen la solución
ThinPrep PreservCyt son neutralizadas o desactivadas por ella, por tanto, no plantean
ningún riesgo para la salud. (Para obtener más información sobre este asunto, consulte el
Manual del usuario de ThinPrep 2000 o ThinPrep 5000).
2. Los materiales neutralizados o desactivados quedan fuera de los requisitos de la Categoría B,
Clase 6, División 6.2.
3. Las soluciones que contienen patógenos neutralizados o desactivados, y reúnen los criterios
de uno o varios riesgos de peligros adicionales, deben enviarse con arreglo a los requisitos
de envío correspondientes a dichos riesgos.
4. La solución ThinPrep PreservCyt es un líquido inflamable en envíos nacionales o
internacionales; en consecuencia, deben seguirse las instrucciones de la Sección C
siguiente: envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (por ejemplo, desde un
laboratorio a un médico).
B. Envío de muestras biológicas en soluciones (distintas de ThinPrep PreservCyt) o sin
soluciones
Definiciones:
• Sustancia biológica, Categoría B: materiales que contienen, o se sospecha que puedan
contener, sustancias infecciosas que no cumplen los criterios de la Categoría A. El 1 de
enero de 2015 se revisaron las normas de la IATA sobre mercancías peligrosas.
Nota: se ha sustituido el término “muestra de diagnóstico” por “sustancia biológica,
Categoría B”
• Muestras exentas: muestras con una probabilidad mínima de contener patógenos (tejido
fijado, etc.)
Notas:
1. Cuando las muestras biológicas se envían en una solución de una cantidad de 30 ml o
inferior y se envasan de acuerdo con estas directrices, no resulta necesario cumplir otras
normativas de materiales peligrosos (mercancías peligrosas). Sin embargo, se
recomienda formación.1
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AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento2 – Temperatura ambiente:
1. El envase debe estar formado por tres componentes:
a. un primer recipiente a prueba de fugas
b. un segundo embalaje a prueba de fugas
c. un embalaje exterior rígido
2. El recipiente primario no puede contener más de 1 L de sustancia líquida (500 ml si se utiliza
FedEx).
3. Si se colocan varios recipientes primarios en un único embalaje secundario, deben envolverse
individualmente o separarse a fin de evitar el contacto entre ellos.
* Estas instrucciones son la interpretación de Hologic de las diferentes normativas vigentes hasta la
fecha en que se redactaron. Sin embargo, Hologic no es responsable de ninguna falta de conformidad
con respecto a las normativas actuales.
4. El material absorbente debe colocarse entre el recipiente primario y el embalaje secundario. El
material absorbente (bolas de algodón, guata de celulosa, bolsitas desecantes, toallas de papel)
debe ser suficiente como para absorber todo el contenido del recipiente o recipientes primarios,
de modo que cualquier fuga de líquido no afecte a la integridad del material de relleno o del
embalaje externo.
5. El embalaje externo no debe contener más de 4 L o 4 kg de material. Esta cantidad excluye el
hielo, el hielo seco o el nitrógeno líquido cuando se utilizan para conservar las muestras frías.
6. Entre el embalaje secundario y el externo debe adjuntarse una lista detallada de los elementos
presentes.
7. El envase debe superar una prueba de caída desde una altura de 1,2 m (Sección 6.6.1 de las
normas de la IATA).
8. La marca UN3373 debe colocarse en la superficie exterior del embalaje externo (en un lado de
por lo menos 100 mm x 100 mm [el mínimo requerido por FedEx es de 17,78 cm x 10,16 cm x
5,08 cm]) sobre un fondo de color que contraste y debe ser claramente visible y legible. La
marca debe tener la forma de rombo con lados de al menos 50 mm de longitud. Las letras
deben ser por lo menos de 6 mm de altura.
9. La denominación apropiada “Biological Substance, Category B (Sustancia biológica, Categoría B)”,
en letras de al menos 6 mm de alto, debe aparecer en el envase externo junto a la marca UN3373
con forma de rombo.
NOTAS:
• FedEx no acepta muestras clínicas o de diagnóstico embaladas en sobres, tubos, kits
o cajas de FedEx.
•
FedEx aceptará muestras clínicas en kits clínicos de FedEx.
3
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AW-13653-301 Rev. 001
10. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
11. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento – Muestras refrigeradas o congeladas:
NOTA: FedEx se adhiere a la normativa de la IATA respecto al envío de muestras diagnósticas congeladas o
refrigeradas.3
Además de todas las instrucciones respecto a la temperatura ambiente de los envíos clasificados como
Categoría B o Exento, siga las siguientes indicaciones:
1. Coloque hielo o hielo seco fuera del embalaje secundario. Deben colocarse soportes internos para
garantizar que el envase secundario permanezca en la posición original una vez consumidos el hielo
o hielo seco. Si se utiliza hielo, el embalaje exterior o el sobreembalaje deben ser a prueba de fugas.
En caso de emplearse hielo seco, el embalaje debe tener un diseño y una estructura que permitan la
liberación de CO2, para evitar que se acumule presión y se pueda romper el embalaje.
2. Coloque siempre la etiqueta Clase 9, UN 1845 de hielo seco, así como la UN 3373, Sustancia
biológica, Categoría B a estos envíos.
3. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
Enter kg of dry ice used (if applicable)
(Introduzca los kg de hielo seco utilizado [si procede])
4. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
e. Etiqueta Clase 9, incluida la UN 1845, y el peso neto si el paquete contiene hielo seco
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C. Envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos terrestres nacionales - Cantidades limitadas:
Recomendaciones para el envío terrestre nacional de cantidades limitadas:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, tal como la caja ThinPrep® con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada
uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, Cantidad limitada.” y agregue flechas de dirección en los extremos,
además de la etiqueta Cantidad limitada.
4. Imprima la leyenda “UN1993, Líquidos inflamables, no especificado de otra manera (solución de
metanol), 3, PGIII, Cantidad limitada” en los documentos de envío.
Envíos nacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
Cuando se envíen paquetes con volumen superior a lo definido como “Cantidades limitadas”:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores, en las secciones que describen envío Categoría B
o Exento - Temperatura ambiente y Categoría B o Exento - Muestras refrigeradas o congeladas.
2. Coloque una etiqueta de peligro “Líquido inflamable” Clase 3 en el embalaje exterior junto a la
nota que se describe en el punto c anterior. Véase la etiqueta de ejemplo en la última página de
estas recomendaciones.
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, cantidad limitada."
Notas:
La solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica como líquido inflamable Clase 3, asignado al
Grupo de embalaje III (PG III).
49 CFR 173.150 (Cantidades limitadas) permite enviar la solución ThinPrep® PreservCyt™ en
viales de cantidades limitadas cuando se haga por transporte terrestre en una caja resistente.
El volumen total en un paquete no deberá superar los 5 litros ni pesar más de 30 kg (66 lbs).
Las cantidades limitadas se encuentran exentas de los requisitos de etiquetado.
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AW-13653-301 Rev. 001
Envíos nacionales por avión:
Además de los puntos 1 y 2 anteriores sobre Envíos nacionales terrestres - Para cantidades que no
sean limitadas, siga estas recomendaciones para los envíos nacionales por avión:
3. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
4. Los paquetes individuales que contengan más de sesenta (60) litros (3.000 viales) de
producto total se deberán marcar claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY
(PARA AERONAVE DE CARGA ÚNICAMENTE)”.
5. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente).
6. Se deberá fijar una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 en el
embalaje exterior cerca de la leyenda “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera
(solución de metanol)”.
Todos los envíos nacionales:
Las recomendaciones para todos los envíos terrestres o aéreos nacionales son las siguientes:
1. Si la solución ThinPrep® PreservCyt™ se envía en un envase que también contenga material
no peligroso, primero se deberá indicar el material peligroso o imprimirlo en un color que
contraste (o resaltado) para diferenciarlo del material no peligroso.
2. El volumen total de solución ThinPrep® PreservCyt™ y el número de viales deben aparecer
en los documentos del envío.
Envíos internacionales terrestres – Cantidades limitadas:
Para envíos internacionales, la solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica en la categoría de peligro
primario de Clase 3 (Líquido inflamable) y de peligro secundario de Clase 6.1 (Tóxico). Se asigna a
PG III.
La referencia utilizada en las recomendaciones de envíos internacionales terrestres es del ADR –
Acuerdo Europeo sobre el transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre (Naciones
Unidas). Una “Cantidad limitada” se define como un paquete que contenga una cantidad neta
máxima de 5 litros y que no pese más de 20 kg (40 lbs). Las recomendaciones para envíos
internacionales terrestres son las siguientes:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, como la caja Hologic con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de
cada uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
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3. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII cantidad limitada” y agregue flechas de dirección
en los extremos, además de la etiqueta Cantidad limitada con una “Y”.
4. Los documentos de envío deberán incluir toda la información que se indica en el punto 3
anterior.
Envíos internacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores.
Coloque una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 y una etiqueta
secundaria de “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1 en el paquete junto a las marcas. En la última página
de este documento hay copias de estas etiquetas.
Etiqueta de peligro secundaria “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1.
2. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
Envíos internacionales por avión:
Las referencias que se utilizan para las recomendaciones de envíos internacionales por avión son las
siguientes: para realizar envíos internacionales por avión, además de los puntos a y b anteriores, en
envíos internacionales terrestres, siga las recomendaciones siguientes:
1. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
2. Los paquetes que contengan más de sesenta (60) litros de producto se deberán marcar
claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY (PARA AERONAVE DE CARGA
ÚNICAMENTE)”
3. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente). Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada uno de
ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
4. La exención de Cantidad limitada se utilizará únicamente si el paquete presenta una
cantidad neta máxima de 2 litros.
5. No se requieren las leyendas de especificaciones del fabricante del embalaje cuando se
envíe una Cantidad limitada.
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6. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
7. Cuando se requiera la leyenda “Para aeronave de carga únicamente”, dicha etiqueta deberá
fijarse en la misma superficie del paquete y cerca de las etiquetas de peligro.
8. El remitente es responsable de completar el formulario de “Declaración del remitente para
artículos peligrosos”.
D. Envío únicamente de solución ThinPrep® CytoLyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos nacionales terrestres:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ presenta un punto de inflamabilidad de 42,8 °C. Únicamente en el
caso de transporte nacional terrestre, un líquido inflamable con un punto de inflamabilidad de 37,8 °C
o superior que no cumpla con la definición de cualquier otra clase de peligro puede reclasificarse
como líquido combustible. Por tanto, la solución ThinPrep® CytoLyt™, enviada por transporte
terrestre, está exenta de los requisitos del Reglamento para materiales peligrosos del Departamento
de Transporte de EE.UU.
Envíos nacionales por avión:
Cuando envíe por vía aérea la solución ThinPrep® CytoLyt™, siga las recomendaciones de envíos
aéreos nacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep® PreservCyt™ incluidas en la
Sección C de este documento.
Envíos internacionales terrestres y aéreos:
Cuando envíe la solución ThinPrep® CytoLyt™ por vía aérea o terrestre, siga las recomendaciones de
envíos aéreos o terrestres internacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep®
PreservCyt™ incluidas en la Sección C de este documento.
E. Envío de la solución ThinPrep® CytoLyt™ con muestra de paciente (p. ej., de un médico a
un laboratorio)
Envíos nacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección B de este documento.
Envíos internacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección A de este documento.
Referencias:
• 49 CFR 100 to 185, Transportation
• International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations,
49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA)
• International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the
Safe Transport of Dangerous Goods by Air
Notas al pie:
1. Consulte Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Pointers
on Shipping: Clinical Samples, Diagnostic Specimens, and Environmental Test Samples
(Sugerencias de envío: muestras clínicas, muestras diagnósticas y muestras de pruebas
medioambientales), documento 30356FE, FedEx
4. Preparación de
muestras ginecológicas
4. Preparación de
muestras ginecológicas
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4.1
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
Capítulo 4
Preparación de muestras ginecológicas
INTRODUCCIÓN
Incluye muestras de células del exocérvix y el endocérvix.
1. Recogida: deposite la muestra directamente en un vial de solución
PreservCyt
®
.
2. Deje reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15 minutos.
3. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep® 2000 con la
secuencia 4, fije, tiña y evalúe.
SECCIÓN
A
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4
PREPARACIÓN DE LA RECOGIDA
Técnicas de recogida de ThinPrep
El objetivo principal de la recogida de muestras de células cervicales es la detección del cáncer
cervical y de sus lesiones precursoras, además de otras anomalías ginecológicas. Las siguientes
directrices se han obtenido del documento GP15-A3
1
del Clinical and Laboratory Standard
Institute (CLSI, anteriormente NCCLS) y se recomiendan para el proceso de recogida de muestras
de ThinPrep Pap Test. De manera general, las directrices afirman la importancia de obtener una
muestra que no presente hemorragia, mucosidad, exudado inflamatorio o lubricante.
Información de la paciente
•La paciente debe someterse a una prueba dos semanas después del primer día de la
última menstruación, pero nunca mientras esté menstruando.
Aunque el TPPT reduce la hemorragia, diversas investigaciones clínicas han demostrado
que una cantidad excesiva de sangre puede interferir en la prueba y provocar la obtención
de un resultado insatisfactorio.
2
•La paciente no debe utilizar medicación, anticonceptivos ni duchas vaginales 48 horas
antes del examen.
Preparación de la recogida de la muestra
•No deben utilizarse geles lubricantes para lubricar el espéculo.
Aunque los geles lubricantes son solubles en agua, una cantidad excesiva de gel puede
interferir en la prueba y provocar la obtención de resultados insatisfactorios.
•Quite el exceso de mucosidad u otras secreciones antes de recoger la muestra. Para ello,
utilice unas pinzas de anillos con una gasa doblada y retire con suavidad.
El exceso de mucosidad cervical carece de material celular relevante para el diagnóstico
y si está presente en el vial con la muestra, puede hacer que el portaobjetos no disponga
de material de diagnóstico suficiente.
•Extraiga el exudado inflamatorio del canal cervical antes de tomar la muestra. Para ello,
coloque una gasa seca de 5 x 5 cm sobre el cuello uterino y retírela después de que haya
absorbido el exudado o bien utilice un escobillón proctológico seco.
El exceso de exudado inflamatorio carece de material celular relevante para el diagnóstico
y si está presente en el vial con la muestra, puede causar que el portaobjetos no disponga
de material de diagnóstico suficiente.
•El cuello uterino no debe limpiarse con solución salina o, de lo contrario, se obtendrá una
muestra relativamente acelular.
•La muestra debe obtenerse antes de aplicar el ácido acético.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (Directrices aprobadas para la técnica de Papanicolaou,
documento del CLSI GP15-A3, tercera edición, 2008)
2. Lee et al. Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and Fluid-Based, Thin-Layer System for
Cervical Cancer Screening. Ob Gyn 1997; 90: 278-284.
SECCIÓN
B
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4.3
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS
Recogida de muestras ginecológicas mediante el dispositivo con
forma de escobilla
Instrucciones para médicos y facultativos clínicos para la recogida de muestras ginecológicas.
1.
Obtenga
una muestra adecuada del cuello uterino mediante un
dispositivo con forma de escobilla. Introduzca las cerdas centrales
de la escobilla en el canal endocervical con la suficiente
profundidad para que las cerdas más cortas puedan estar
totalmente en contacto con el exocérvix. Empuje ligeramente y
gire la escobilla cinco veces en sentido horario.
2.
Enjuague
la escobilla tan rápidamente como le sea posible en el
vial de solución PreservCyt, oprimiéndola contra el fondo del vial
10 veces para que las cerdas se separen. Finalmente, gire
vigorosamente la escobilla para liberar más material. Deseche el
dispositivo de recogida.
3.
Apriete
el tapón de modo que la línea de torsión del mismo
sobrepase la línea de torsión del vial.
4.
Anote
el nombre y el número de identificación de la paciente en
el vial.
Anote
la información y el historial médico de la paciente en el
formulario de solicitud de citología.
Nota:
si la muestra se debe procesar inmediatamente, manténgala
en el vial de solución PreservCyt durante 15 minutos como mínimo
antes de procesarla.
Si la muestra se debe enviar a cualquier otro lugar para procesarla,
continúe con el siguiente paso.
5.
Coloque
el vial y la solicitud en una bolsa para muestras para
su transporte al laboratorio.
SECCIÓN
C
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4
Recogida de muestras ginecológicas mediante el dispositivo de cepillo/
espátula endocervical
Instrucciones para médicos y facultativos clínicos para la recogida de muestras ginecológicas.
1.
Obtenga
una muestra adecuada del exocérvix mediante una
espátula de
plástico
.
2.
Enjuague
la espátula tan rápidamente como le sea posible en
el vial de solución PreservCyt, girándola vigorosamente en el
vial diez veces. Deseche la espátula.
3.
Obtenga
una muestra adecuada del endocérvix mediante un
dispositivo de cepillo endocervical. Introduzca el cepillo en el cuello
uterino hasta que sólo queden expuestas las fibras inferiores. Gírelo
lentamente 1/4 ó 1/2 vuelta en una dirección. NO GIRE EN
EXCESO.
4.
Enjuague
el cepillo tan rápidamente como le sea posible en
solución PreservCyt girando el dispositivo en la solución diez veces
y oprimiéndolo al mismo tiempo contra la pared del vial de solución
PreservCyt. Gire vigorosamente para liberar más material. Deseche
el cepillo.
5.
Apriete
el tapón de modo que la línea de torsión del mismo
sobrepase la línea de torsión del vial.
6. Anote
el nombre y el número de identificación de la paciente
en el vial.
Anote
la información y el historial médico de la paciente en el
formulario de solicitud de citología.
Nota:
si la muestra se debe procesar inmediatamente, manténgala en
el vial de solución PreservCyt durante 15 minutos como mín-
imo antes de procesarla.
Si la muestra se debe enviar a cualquier otro lugar para proce-
sarla, continúe con el siguiente paso.
7.
Coloque
el vial y la solicitud en una bolsa para muestras para su
transporte al laboratorio.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4.5
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
PRECAUCIONES ESPECIALES
Solución PreservCyt
Para obtener más información sobre la solución PreservCyt, consulte el Capítulo 3, “Solución
PreservCyt”.
Sustancias interferentes
Las directrices del “Clinical and Laboratory Standard Institute” (anteriormente NCCLS)
recomiendan que no se use lubricante durante la prueba de Papanicolaou.
1
ACOG recomienda que se tenga cuidado de no contaminar la muestra con el lubricante, ya que
puede causar resultados insatisfactorios.
2
Esto se aplica tanto a las pruebas convencionales de
Papanicolaou como a citologías con muestras líquidas.
Si utiliza un espéculo de plástico o en los casos en los que debe usarse lubricante, tenga cuidado
de no contaminar el cuello uterino o los dispositivos de recogida con el lubricante. Puede
utilizarse una cantidad mínima de lubricante suficiente como para cubrir con moderación el
espéculo con el dedo (use guantes), sin cubrir la punta del espéculo.
Las directrices del “Clinical and Laboratory Standard Institute” y ACOG recomiendan que
no realice una prueba de Papanicolaou durante la menstruación.
1-2
En las muestras que se van a procesar con el procesador ThinPrep 2000, los lubricantes se
pueden adherir a la membrana del filtro y pueden causar una mala transferencia de las
células al portaobjetos. Si el uso del lubricante es inevitable, utilice únicamente cantidades
muy reducidas.
Después de transferir una muestra al vial de solución PreservCyt,
esta muestra se debe dejar reposar durante 15 minutos como mínimo
antes de procesarla.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (CLSI Document GP15-A3,
third edition, 2008)
2. ACOG Practice Bulletin, no. 45, August 2003
SECCIÓN
D
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras. Cuando la composición de los reactivos lo requiera, se indicarán
las precauciones adicionales en los recipientes de reactivos.
Deseche la solución PreservCyt conforme a las directrices de eliminación de residuos peligrosos.
La solución PreservCyt contiene metanol.
PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Material necesario
Consulte las secciones en las que se indica el material necesario, en la página 1.6 y en la página 5A.5
para obtener una lista y la explicación de los materiales necesarios que no se incluyen en el
suministro.
Preparación de las muestras
•La muestra ginecológica se debe depositar en solución PreservCyt inmediatamente después
de la recogida.
•El nivel de líquido del vial de la muestra con PreservCyt debe encontrarse dentro de la zona
esmerilada del vial con la muestra.
Figura 4-1 Nivel de líquido del vial de la muestra con PreservCyt
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica que ha de analizarse con
ThinPrep Pap Test a una temperatura entre 15 °C y 30 °C durante un máximo de 6 semanas.
SECCIÓN
E
ID#
00001168
Zona esmerilada
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4.7
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
Puesta en funcionamiento del procesador ThinPrep 2000 con la secuencia 4,
Fix, Stain, and Evaluate.
Estabilidad
Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica que ha de analizarse con ThinPrep Pap Test a
una temperatura entre 15 °C y 30 °C durante un máximo de 6 semanas.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN DE MUESTRAS
REPROCESAMIENTO DE UN VIAL CON MUESTRAS DE THINPREP PAP TEST TRAS OBTENER
UN RESULTADO NO SATISFACTORIO
El personal de laboratorio puede reprocesar muestras de ThinPrep Pap Test en las que los
portaobjetos se han interpretado como inadecuados (“no satisfactorios para evaluación”)
para obtener un diagnóstico después de un análisis citotécnico. Se deben observar las instrucciones
siguientes para reprocesar correctamente estas muestras:
Nota:
una muestra de ThinPrep Pap Test se puede reprocesar una sola vez.
Nota:
se deben usar buenas prácticas de laboratorio para evitar la introducción de contaminantes en
el vial de muestras con solución PreservCyt.
El usuario carga el instrumento y selecciona el número de
secuencia 4 para procesar la muestra tal como se describe en el
Capítulo 5A, “Instrucciones de funcionamiento”, Instrucciones de
funcionamiento. Una vez que se ha finalizado el proceso, el
usuario fija y tiñe el portaobjetos según las instrucciones que
aparecen en el Capítulo 8, “Fijación, tinción y colocación de
cubreobjetos”.
SECCIÓN
F
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4
Protocolo de reprocesamiento
1Prepare una solución de lavado de volumen suficiente para
añadir 30 ml a cada muestra de ThinPrep Pap Test que se vaya a
reprocesar. La solución de lavado se obtiene mezclando 9 partes
de solución CytoLyt con 1 parte de ácido acético glacial.
2Antes de realizar este paso, asegúrese de que hay suficiente
volumen en la muestra ThinPrep Pap Test para que se
produzca la sedimentación tras la centrifugación. Vierta el
contenido de la muestra ThinPrep Pap Test en un tubo de
centrifugación correctamente etiquetado, para mantener la
cadena de identificación. Conserve el vial.
3Sedimente el contenido del tubo de centrifugación mediante
la centrifugación a 1200 x
g
durante 5 minutos.
Nota:
una vez finalizada la centrifugación, el sedimento
de células debe ser claramente visible; sin embargo,
es posible que las células no estén bien compactas
(el sedimento puede parecer esponjoso).
4a. Vierta cuidadosamente el sobrenadante del tubo de
centrifugación para evitar la pérdida de células.
Deseche de conformidad con las normativas locales.
b. Agite brevemente el tubo de centrifugación.
c. Vierta 30 ml de la mezcla de solución CytoLyt y ácido
acético glacial al 10% en un tubo de centrifugación y tápelo
firmemente.
d. Invierta manualmente el tubo de centrifugación varias veces
para mezclar.
30 ml
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4.9
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
5Sedimente de nuevo las células mediante la centrifugación a
1200 x
g
durante 5 minutos.
6a. Vierta cuidadosamente el sobrenadante del tubo de
centrifugación para evitar la pérdida de células. Deseche de
conformidad con las normativas locales.
b. Agite brevemente el tubo de centrifugación.
7a. Teniendo en cuenta las marcas de volumen del tubo de
centrifugación, vierta la cantidad necesaria de solución
PreservCyt no utilizada (es decir, sin muestras de pacientes) en
las células y llene hasta alcanzar un volumen final de 20 ml.
Apriete bien el tapón.
b. Invierta el tubo de centrifugación varias veces para mezclar y
vuelva a transferir la muestra al vial de muestras conservado.
8Procese la muestra mediante un procesador ThinPrep 2000
según el procedimiento para el análisis de muestras
ginecológicas. Evalúe el portaobjetos resultante conforme a lo
indicado en
The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal
Cytologic Diagnoses
. Si tras el reprocesamiento los resultados
negativos de la muestra no se ajustan a la impresión clínica,
puede que se necesite una muestra nueva.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.10
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
4
Página dejada en blanco intencionadamente.
5. Instrucciones de
funcionamiento
5. Instrucciones de
funcionamiento
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.1
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Capítulo 5A
Instrucciones de funcionamiento
Nota:
deben seguirse pasos concretos antes y durante el uso del procesador ThinPrep
®
2000
al realizar pruebas de
Chlamydia trachomatis
y
Neisseria gonorrhoeae
mediante el ensayo
COBAS
AMPLICOR™ CT/NG de Roche Diagnostics, utilizando la muestra residual
tras la preparación de un portaobjetos con el procesador ThinPrep 2000. Siga los pasos
indicados en el Capítulo 5B del Manual del usuario del ThinPrep 2000.
INTRODUCCIÓN
En esta sección encontrará las instrucciones de funcionamiento del procesador
ThinPrep
®
2000.
Se incluyen los temas siguientes:
SECCIÓN B:
Instrucciones opcionales para pruebas auxiliares
SECCIÓN C:
Requisitos de material
SECCIÓN D:
Lista de comprobación previa al funcionamiento
SECCIÓN E:
Descripción general de la carga del procesador ThinPrep 2000
SECCIÓN F:
Carga del vial de muestras PreservCyt
®
SECCIÓN G:
Carga del filtro ThinPrep Pap Test
SECCIÓN H:
Carga del portaobjetos ThinPrep
SECCIÓN I:
Carga del vial de fijador
SECCIÓN J:
Cierre de la compuerta
SECCIÓN K:
Selección e inicio de una secuencia
SECCIÓN L:
Descarga del procesador ThinPrep 2000
SECCIÓN M:
Interrupción del proceso de preparación de portaobjetos
SECCIÓN N:
Pantallas Status, Maintenance y Test
SECCIÓN
A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES
Se pueden realizar pruebas de ciertas enfermedades de transmisión sexual (ETS) y de papilomavirus
humano (PVH) junto con la citología utilizando la muestra residual que queda en el vial de muestra
de PreservCyt después de la preparación del portaobjetos ThinPrep Pap Test. Dichas pruebas
también se pueden realizar mediante la extracción de una parte alícuota de hasta un máximo de 4 ml
(extracción de la parte alícuota) del vial de muestra de PreservCyt antes de preparar el portaobjetos
ThinPrep Pap Test.
El personal de laboratorio debe seguir las instrucciones específicas de esta sección para extraer
correctamente el volumen de parte alícuota deseado y preparar el vial de muestra con PreservCyt que
se analizará con ThinPrep Pap Test. Se deben observar escrupulosamente estas instrucciones para
asegurarse de no interferir negativamente en el resultado analítico de ThinPrep Pap Test.
Debido a que las pruebas de citología/VPH y las pruebas de ETS cubren cuestiones clínicas
diferentes, es posible que la extracción de partes alícuotas no sea adecuada en todas las situaciones
clínicas. Los médicos y otras personas responsables de solicitar pruebas clínicas deben estar
familiarizados con lo siguiente:
•No existen pruebas de degradación de los resultados de citología por la extracción de partes
alícuotas; sin embargo, esto no se puede descartar para todas las muestras. Como en
cualquier paso de submuestreo en patología anatómica, existe el riesgo de que se produzca
una distribución errónea de las células para diagnóstico si éstas son muy escasas. Si los
resultados
negativos de la muestra no se ajustan a la impresión clínica, puede que se necesite una
muestra nueva.
•La extracción de partes alícuotas de muestras con baja celularidad puede dejar material
insuficiente en el vial de muestra con PreservCyt para la preparación correcta de un
portaobjetos ThinPrep Pap Test.
•La extracción de partes alícuotas puede dejar material insuficiente en el vial con la muestra
de PreservCyt para la realización de pruebas auxiliares (por ejemplo, la prueba de VPH
refleja) utilizando la muestra residual después de la preparación de un portaobjetos ThinPrep
Pap Test.
•
Se puede considerar la recogida conjunta de muestras independientes que se analizarán con
ThinPrep Pap Test y las pruebas de ETS en lugar de la extracción de partes alícuotas.
•Si se opta por pruebas simultáneas de citología y ETS, los profesionales sanitarios deben tener
en cuenta el riesgo y la historia clínica (por ejemplo, prevalencia de enfermedades, edad
de la paciente, historia sexual o embarazo), así como la idoneidad de la muestra (por ejemplo,
exudados o hemorragias), que pueden afectar a la fiabilidad del diagnóstico.
El documento Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002 (Centers for Disease Control
and Prevention, MMWR 2002: 51(No. RR-6)) (Directrices para el tratamiento de ETS de los Centros
SECCIÓN
B
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.3
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
para el Control y la Prevención de Enfermedades) proporciona una orientación clínica sobre la
gestión y el tratamiento de pacientes individuales, incluida la realización de las pruebas de
Papanicolaou.
Es fundamental que se sigan las instrucciones del Capítulo 5B si se va a realizar la prueba COB
AS AMPLICOR™ CT/NG de Roche Diagnostics utilizando la muestra residual después de
preparar un portaobjetos con el procesador ThinPrep 2000.
Extracción de una parte alícuota (máximo de 4 ml) del vial de muestra con
PreservCyt antes de realizar el análisis con ThinPrep Pap Test
Nota:
solamente se puede extraer una parte alícuota del vial de muestra con PreservCyt antes de
realizar el análisis con ThinPrep Pap Test, independientemente del volumen de la parte
alícuota (volumen máximo de la parte alícuota = 4 ml).
Nota:
se deben usar prácticas de laboratorio correctas para evitar la introducción de contaminantes en
el vial de muestras de PreservCyt o en la parte alícuota. Se recomienda utilizar guantes sin talco
y un dispositivo de pipeteo desechable y con envoltura individual, con una punta de protección
contra aerosoles del tamaño adecuado para el volumen que se va a extraer y dosificar. No debe
utilizar pipetas serológicas. Para minimizar el riesgo de contaminación cruzada, la extracción de
la parte alícuota se debe realizar en un lugar apropiado, alejado del área donde se realiza la
amplificación.
1. Utilice una agitadora vorticial para agitar el vial a gran velocidad entre 8 y 12 segundos.
PRECAUCIÓN:
la alícuota que se desee debe eliminarse inmediatamente después de utilizar la
agitadora vorticial con el vial, para garantizar la homogeneidad de la muestra.
2. Retire cuidadosamente el tapón del vial.
3. Utilizando un dispositivo de pipeteo, extraiga del vial una parte alícuota de 4 ml como
máximo. Tenga cuidado de no contaminar los guantes con la solución. Si se contaminan los
guantes, cámbielos por un par nuevo antes de continuar con la siguiente muestra.
4. Vierta la parte alícuota en un tubo de polipropileno correctamente etiquetado y con un
tamaño adecuado y ciérrelo bien para evitar el derrame o la evaporación.
5. Guarde la parte alícuota en condiciones adecuadas para las pruebas auxiliares. Consulte las
instrucciones del fabricante o del laboratorio para la realización de pruebas auxiliares en la
parte alícuota.
6. Deseche el dispositivo de pipeteo conforme a las normas locales, regionales y nacionales.
7. Utilizando un nuevo dispositivo de pipeteo, extraiga del recipiente una cantidad de solución
PreservCyt no utilizada con un volumen igual a la parte alícuota extraída del vial en el paso
3.
8. Transfiera el volumen de solución PreservCyt no utilizado al vial del que se extrajo la parte
alícuota en el paso 3.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
9. Apriete bien el tapón del vial. (Las líneas del tapón y del vial deben coincidir o solaparse
ligeramente).
10. Deseche el dispositivo de pipeteo conforme a las normas locales, regionales y nacionales.
11. Consulte los demás pasos de este capítulo para completar los análisis con ThinPrep Pap Test.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.5
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
REQUISITOS DE MATERIAL
Figura 5A-1 Materiales necesarios
El vial de
solución PreservCyt
es un vial de plástico que contiene una solución conservante con base
de alcohol que conserva las células de todas las zonas corporales hasta tres semanas a temperatura
ambiente. Para obtener más información sobre la solución PreservCyt, consulte el Capítulo 3, “Solución
PreservCyt”.
El
filtro de ThinPrep Pap Test
es un cilindro de plástico desechable con una abertura en un extremo
y una membrana filtrante en el otro. La membrana posee una superficie plana, lisa y porosa.
El
tapón del filtro
es un tapón de plástico que encaja en el extremo abierto del filtro ThinPrep Pap
Test y lo ajusta en el procesador.
El
vial de fijador
es un vial de plástico que debe llenarse con alcohol fijador estándar de laboratorio.
Una vez que el procesador ThinPrep ha transferido las células hasta el portaobjetos, introduce el
portaobjetos automáticamente en el vial de fijador.
SECCIÓN
C
Solución
PreservCyt
Vial de
fijador
Manual del usuario
Guantes
Paños sin pelusa
Tapón del filtro
Portaobjetos ThinPrep
Gradilla de
tinción y baño
de alcohol
Filtro ThinPrep
Pap Tes
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
El
portaobjetos ThinPrep
es un portaobjetos de vidrio limpiado previamente de gran calidad, con
un área de análisis definida y un área de etiquetado de mayor tamaño. El portaobjetos ha sido
específicamente diseñado para ser utilizado con el procesador ThinPrep.
Los productos
utilizados en el sistema ThinPrep 2000 son los indicados y suministrados por Hologic
específicamente para el procesador ThinPrep 2000. Entre estos productos se incluyen viales de
solución PreservCyt para su uso con ThinPrep Pap Test, filtros ThinPrep Pap Test ginecológicos
(transparentes) y portaobjetos ThinPrep. Para uso ginecológico, estos productos son imprescindibles
para el funcionamiento correcto del sistema y no pueden reemplazarse por otros. Si se utilizaran
otros productos, el funcionamiento del mismo se podría ver afectado negativamente. Después de su
uso, los productos se deben desechar conforme a las normas locales, provinciales, regionales
y nacionales.
El
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
contiene información pormenorizada acerca del
sistema ThinPrep 2000, tal como principios de funcionamiento, instrucciones de operación,
especificaciones e información para el mantenimiento. Este manual también facilita información
sobre las soluciones y los materiales necesarios para preparar portaobjetos con el procesador
ThinPrep 2000.
Guantes de laboratorio desechables
: se recomienda utilizar guantes sin talco.
Paños sin pelusa.
Baño de alcohol
con gradilla de tinción de portaobjetos y alcohol fijador estándar de laboratorio.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.7
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
LISTA DE COMPROBACIÓN PREVIA AL FUNCIONAMIENTO
Antes de preparar un portaobjetos con el procesador ThinPrep 2000, debe comprobar que se cumplen
las siguientes condiciones.
•Frasco para residuos: compruebe que el nivel de fluido del frasco no excede la marca “MAX”.
Consulte la sección “VACIADO DEL FRASCO PARA RESIDUOS” en la página 7.2, para ver
las instrucciones de vaciado.
•Modo inactivo: verifique que el instrumento está encendido y se encuentra en el modo
inactivo (menú Main). Si no se muestra el menú Main, siga las instrucciones de la pantalla
hasta que aparezca el modo inactivo. Si el sistema está apagado, consulte la sección
“ENCENDIDO DEL PROCESADOR THINPREP 2000” en la página 2.9, para encender
el sistema.
•Juntas tóricas de cierre del filtro: asegúrese de que las dos juntas tóricas ubicadas en la base
del tapón del filtro no estén secas ni agrietadas ni requieran lubricación. Consulte la sección
“LUBRICACIÓN DE LAS JUNTAS TÓRICAS DEL TAPÓN DEL FILTRO” en la página 7.5,
para ver las instrucciones de lubricación y/o sustitución de piezas.
•Guantes de laboratorio desechables: utilice en todo momento guantes de laboratorio
desechables y ropa protectora cuando maneje el procesador ThinPrep.
Nota:
una vez que se ha añadido una muestra al vial de
solución
PreservCyt, éste se designa como
vial de muestras PreservCyt
.
SECCIÓN
D
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA CARGA DEL PROCESADOR
THINPREP
®
2000
En las cuatro secciones siguientes se describen detalladamente los métodos para cargar el procesador
ThinPrep 2000. Los productos siguientes deben cargarse en el procesador antes de iniciar el
procesado de una muestra:
•Vial de muestras PreservCyt
•Filtro ThinPrep Pap Test
•Portaobjetos ThinPrep
•Vial de fijador
La figura siguiente muestra el procesador ThinPrep 2000 con todos los productos cargados.
Figura 5A-2 Procesador ThinPrep 2000 cargado con los productos necesarios
SECCIÓN
E
Controlador/expulsor del portaobjetos
Vial de fijador
Soporte del
baño fijador
Cierre del tapón
Bobinas
Conjunto del filtro
Vial de muestras
PreservCyt
Soporte del vial
de muestras
Portaobjetos
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.9
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
CARGA DEL VIAL DE MUESTRAS PRESERVCYT
1. Abra completamente la puerta del procesador ThinPrep 2000.
2. Compruebe que el soporte de las muestras, el soporte del vial de fijador y el controlador del
portaobjetos estén vacíos.
3. Quite el tapón del vial de muestras PreservCyt.
4. Coloque con precaución el vial de muestras PreservCyt en el soporte de las muestras hasta
que la parte inferior del vial descanse sobre la base del soporte de las muestras. Consulte la
Figura 5A-3.
5. El vial estará suelto en el soporte de las muestras hasta que comience el proceso.
El instrumento sujeta automáticamente el vial durante el procesamiento.
Figura 5A-3 Carga del vial de muestras PreservCyt
SECCIÓN
F
Soporte para las muestras
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.10
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
CARGA DEL FILTRO THINPREP PAP TEST
1. Extraiga el filtro ThinPrep Pap Test de la bandeja de conservación, tirando de los laterales
del cilindro.
Precaución:
no toque nunca la membrana del filtro ThinPrep Pap Test.
2. Hay dos técnicas diferentes para unir el filtro ThinPrep Pap Test con el tapón.
Esta configuración
de las dos partes se denomina conjunto de filtro.
Nota:
manipule con cuidado el tapón del filtro. Evite golpearlo contra superficies duras.
Método A:
Sujete el tapón del filtro en la palma de una mano y el filtro ThinPrep Pap Test en la otra, tal como
se muestra en la Figura 5A-4 Inserte el filtro ThinPrep Pap Test.
Método B:
Coloque el tapón del filtro sobre un banco y sujete el filtro ThinPrep Pap Test con una mano.
Inserte el filtro ThinPrep Pap Test.
Si aplica un ligero movimiento de giro con cualquiera de los dos métodos, evitará que las juntas
tóricas se deslicen. Debe engrasar ligeramente las juntas tóricas del filtro. Consulte el “LUBRI-
CACIÓN DE LAS JUNTAS TÓRICAS DEL TAPÓN DEL FILTRO” en la página 7.5.
Figura 5A-4 Montaje del tapón y del filtro
3. Compruebe que no haya ningún hueco visible entre el filtro ThinPrep Pap Test y su tapón, tal
como se indica en la Figura 5A-5.
SECCIÓN
G
Método A
Método B
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.11
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
El filtro ThinPrep Pap Test debe asentarse contra la guía del tapón del filtro.
Figura 5A-5 Montaje correcto del filtro y del tapón
4. Inserte el conjunto del filtro en el instrumento.
Sujete el conjunto del filtro con el cilindro del filtro ThinPrep Pap Test y coloque los bordes
angulados del tapón contra las dos bobinas frontales, tal como se muestra en la Figura 5A-6.
Figura 5A-6 Colocación del tapón del filtro en las bobinas
Sin hueco Hueco
Correcto Incorrecto
Filtro ThinPrep
Pap Test
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.12
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
5.
Presione el conjunto del filtro dentro del instrumento manteniendo el nivel. La bobina derecha
se moverá hacia la derecha conforme se inserte el conjunto del filtro. El conjunto del filtro
estará completamente asentado cuando la bobina derecha se vuelva a desplazar hacia la
izquierda y las dos bobinas frontales sostengan el conjunto del filtro en el procesador.
Consulte la Figura 5A-7.
Si el tapón del filtro está correctamente cargado, éste estará a nivel dentro del instrumento y
el cilindro del filtro estará por encima del vial de muestras PreservCyt, ligeramente a la
izquierda.
Si la posición del conjunto del filtro no se ajusta a esta descripción, extráigalo e inténtelo de
nuevo. El conjunto del filtro girará fácilmente dentro de las bobinas si se ha asentado
correctamente.
Figura 5A-7 Carga del conjunto del filtro
Bobinas
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.13
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
CARGA DEL PORTAOBJETOS THINPREP
1. Etiquete el portaobjetos ThinPrep con la información identificativa de la paciente. Utilice la zona
esmerilada del portaobjetos. Si utiliza una etiqueta adhesiva, asegúrese de que ésta se adhiera
completamente al portaobjetos y que no queden bordes salientes.
2. Sujete con las dos manos el portaobjetos por las dos esquinas frontales, con los índices y los
pulgares, tal como se muestra en la Figura 5A-8. No toque la zona de análisis definida del
portaobjetos. Coloque el extremo de la etiqueta a la derecha y orientada hacia abajo.
3. Inserte el portaobjetos. Utilizando el portaobjetos para empujar las abrazaderas cargadas con
muelles hacia abajo, introduzca el portaobjetos hasta la mitad de la parte inferior del bloque
guía superior y sobre las abrazaderas cargadas con muelles y libere a continuación el
portaobjetos. Consulte la Figura 5A-8.
Figura 5A-8 Inserción del portaobjetos en las abrazaderas
SECCIÓN
H
Bobinas
Portaobjetos
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.14
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
4. El portaobjetos debería encontrarse en este momento sobre las dos abrazaderas y debajo del
bloque guía superior, como se indica en la Figura 5A-9.
Figura 5A-9 Inserción correcta e incorrecta del portaobjetos
5. Para introducir el portaobjetos completamente, coloque los dedos índice contra el borde
visible del portaobjetos y empújelo hasta el máximo, tal como se muestra en la Figura 5A-10.
Las abrazaderas del controlador del portaobjetos sujetan cuando éste está asentado
correctamente y el portaobjetos se desplaza ligeramente hacia arriba detrás del bloque guía
superior.
LABEL
END
LABEL
END
LABEL
END
Portaobjetos colocado
correctamente
Portaobjetos torcido
hacia la izquierda
Portaobjetos torcido
hacia la derecha
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.15
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 5A-10 Inserción completa del portaobjetos
Nota:
presione hacia abajo el borde frontal del portaobjetos para extraerlo. Tire del mismo hacia
usted con cuidado.
Portaobjetos
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.16
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
CARGA DEL VIAL DE FIJADOR
1. Llene un vial con alcohol fijador estándar de laboratorio hasta que el nivel del fluido se encuentre
entre las marcas “MIN” y “MAX” del vial.
Si el protocolo de tinción requiere métodos de tinción alternativos, deje el vial de fijador vacío o
llénelo con la solución fijadora adecuada.
Cambie el contenido del vial de fijador al menos cada 100 portaobjetos o diariamente, lo que
ocurra antes.
2. Coloque el vial de fijador en el soporte del baño fijador hasta que el fondo del vial descanse
sobre la base del soporte. Consulte la Figura 5A-11. Compruebe que el vial de fijador se haya
asentado completamente.
Figura 5A-11 Carga del vial de fijador
SECCIÓN
I
FROSTED
END
MAX
!!
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.17
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
CIERRE DE LA COMPUERTA
Para cerrar la puerta con bisagras, agarre el asa y empuje la puerta. En los instrumentos con puerta
corredera, agarre la pestaña de la puerta y deslícela completamente hacia la izquierda.
El instrumento no se pondrá en funcionamiento si la compuerta está abierta. No abra nunca la
compuerta durante el funcionamiento del instrumento. Si la compuerta se abre una vez iniciado el
procesamiento, se cancelará la secuencia. El sistema esperará hasta que se cierre la compuerta antes
de recuperarse.
Figura 5A-12 Apertura y cierre de la compuerta
Precaución:
no abra la compuerta durante el procesamiento. Las células podrían perderse
o secarse durante la recuperación del sistema, en función del momento de interrupción de la secuencia.
SECCIÓN
J
Compuerta cerrada Compuerta abierta
Nota:
Tenga cuidado al abrir la puerta con
bisagras. El uso de una fuerza excesiva
puede dañar la puerta.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.18
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
SELECCIÓN E INICIO DE UNA SECUENCIA
El procesador ThinPrep 2000 dispone de varios modos de programa en la tarjeta de memoria.
Los modos primarios de programa son los siguientes:
1. Secuencias de procesamiento de muestras
2. Diagnóstico
Las secuencias de procesamiento de muestras se utilizan para procesar diversos tipos de muestras.
Los modos de diagnóstico se utilizan para mostrar el estado del instrumento o para realizar tareas de
mantenimiento. El menú Main, indicado más abajo, aparece siempre que el instrumento se encuentra
en estado inactivo.
El menú Main contiene las cuatro secuencias del procesamiento de muestras. Para visualizar los
modos de diagnóstico, pulse la tecla de flecha de desplazamiento hacia abajo y el menú pasará a ser
el siguiente:
En la Tabla 5A.1 encontrará una descripción de las secuencias.
SECCIÓN
K
Main Menu: Select
1-SUPER 4-GYN
2-FLU/FNA
3-MUCOID ↓- MORE
Main Menu: Select
6-STATUS 8-TEST
7-MAINT
STOP - PREVIOUS MENU
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.19
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Tabla 5A.1 Secuencias y modos del procesador ThinPrep 2000
Para iniciar una secuencia de procesamiento de muestras, sólo tiene que pulsar la tecla
correspondiente a la secuencia que desee. La secuencia comenzará inmediatamente después de
pulsar la tecla. Si selecciona una secuencia incorrecta, pulse la tecla STOP para detenerla. Al finalizar
la secuencia, la pantalla volverá al menú Main.
Precaución:
no abra la compuerta durante el procesamiento. Las células podrían perderse
o secarse durante la recuperación del sistema, en función del momento de interrupción de la
secuencia.
Para visualizar los modos de diagnóstico, pulse la tecla de flecha de desplazamiento hacia abajo
para visualizar las opciones del menú Main. Para volver al modo inactivo y a las secuencias de
procesamiento de muestras, pulse la tecla STOP. Para iniciar los modos de diagnóstico, pulse el
número de la opción que desee. Los modos de diagnóstico volverán a la pantalla anterior
automáticamente tras finalizar o cuando el usuario pulse la tecla STOP.
Si el procesador ThinPrep 2000 detecta una condición de error durante una secuencia, ésta se
cancelará, el sistema intentará recuperarse y se mostrará un mensaje. Consulte el Capítulo 6,
“Solución de problemas del instrumento”, para obtener más información.
Número
de tecla Descripción
1SUPERFICIAL SAMPLES
Incluye muestras de células superficiales no mucosas, tales como muestras de
la cavidad oral, secreciones del pezón, lesiones cutáneas (prueba Tzanck) y
muestras bucales.
2FLUIDS, FNA AND FIRSTCYTE BREAST TEST SAMPLES
Incluye fluidos de cavidades corporales no mucosas y aspiraciones de agujas
finas.
3MUCOID SAMPLES
Incluye muestras de esputo, de cepillo bronquial y de lavado,
y muestras gastrointestinales.
4GYNECOLOGIC SAMPLES
Incluye muestras de células del exocérvix y el endocérvix. Utilice esta
secuencia para pruebas de ThinPrep Pap Test.
6STATUS
7MAINTENANCE
8TEST
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.20
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
DESCARGA DEL PROCESADOR THINPREP 2000
1. Abra la puerta.
2. Extraiga el vial de fijador que contiene el portaobjetos preparado del soporte. Es preciso que
extraiga el vial de fijador del soporte después de que se haya procesado un portaobjetos.
Precaución:
debe extraer el vial de fijador. El alcohol en evaporación puede causar un
incendio.
3. Extraiga el portaobjetos preparado del vial de fijador y deposítelo en una gradilla de tinción,
en un baño con fijador estándar de laboratorio.
Consulte el Capítulo 8, “Fijación, tinción y colocación de cubreobjetos”, para obtener más
información sobre estos temas.
4. Extraiga el conjunto del filtro siguiendo las precauciones que figuran a continuación para
evitar la contaminación cruzada, y separe el filtro ThinPrep Pap Test del tapón del filtro con
un suave movimiento de giro.
Nota:
manipule con cuidado el tapón del filtro. Evite golpearlo contra superficies duras.
Precaución:
para reducir el riesgo de contaminación cruzada, emplee uno de los métodos
siguientes para separar el filtro ThinPrep Pap Test de su tapón:
Método A:
Coloque un paño sin pelusa alrededor del filtro ThinPrep Pap Test para evitar que se
contaminen los guantes durante la extracción del conjunto del filtro del instrumento y durante
la separación del filtro ThinPrep Pap Test del tapón. Deseche el paño junto con el filtro
ThinPrep Pap Test.
Método B:
Saque el filtro ThinPrep Pap Test del tapón del filtro y limpie los guantes con un paño
sin pelusa para eliminar los líquidos, o cámbiese de guantes después de cada ciclo de
preparación de portaobjetos.
5. Deseche los cilindros de los filtros ThinPrep Pap Test usados según los procedimientos del
laboratorio correspondientes. Los filtros ThinPrep Pap Test son de un solo uso y no se
deben reutilizar.
6. Extraiga el vial de muestras PreservCyt del instrumento y vuelva a colocar el tapón.
Asimismo, asegúrese de alinear la línea de torsión del tapón con la línea de torsión del vial.
Consulte la Figura 5A-13. Si el tapón del frasco no tiene una línea, asegúrese de que el tapón
esté bien apretado.
SECCIÓN
L
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.21
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 5A-13 Colocación del tapón en el vial de muestras PreservCyt
7. No deseche el vial de muestras hasta que se haya determinado que no se precisan más
portaobjetos. Consulte el Capítulo 3, “Solución PreservCyt”, para obtener más información
respecto a la eliminación de soluciones y conservación de muestras.
Las líneas del tapón y el
vial deberían coincidir o
superponerse ligeramente.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.22
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
INTERRUPCIÓN DEL PROCESO DE PREPARACIÓN DE LOS
PORTAOBJETOS
Generalmente, el proceso de preparación de portaobjetos con el procesador ThinPrep 2000 no
debería interrumpirse. No obstante, si fuera necesario hacerlo por algún motivo, utilice el siguiente
procedimiento para asegurarse de que el portaobjetos no se contamina con otra muestra.
1. Pulse la tecla STOP y espere hasta que en la pantalla aparezca el mensaje RECOVERY
COMPLETE.
El procesador ThinPrep detendrá el proceso con un tono acústico y aparecerá un mensaje
indicando que se ha pulsado la tecla STOP. El instrumento se recuperará automáticamente y los
motores regresarán a sus posiciones iniciales. El sistema siempre intenta devolver el material
celular del filtro al vial de muestras durante una recuperación de errores.
2. Pulse la tecla ENTER para detener la alarma sonora y volver al menú Main.
3. Extraiga el vial de fijador si contiene un portaobjetos; en caso contrario, saque el portaobjetos
ThinPrep del soporte.
4. Extraiga el conjunto del filtro.
5. Saque el filtro ThinPrep Pap Test del tapón del filtro si estuviera húmedo o dañado. Deseche
los filtros ThinPrep Pap Test usados según los procedimientos de laboratorio
correspondientes. Consulte la sección “DESCARGA DEL PROCESADOR THINPREP 2000”
en la página 5A.20, de este capítulo.
6. Saque el vial de muestras PreservCyt si la muestra es incorrecta.
Consulte la sección “CARGA DEL VIAL DE MUESTRAS PRESERVCYT” en la página 5A.9,
de este capítulo, para reiniciar el proceso.
SECCIÓN
M
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.23
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
PANTALLAS STATUS, MAINTENANCE Y TEST
El procesador ThinPrep 2000 dispone de siete opciones en el menú Main, a las que se puede acceder
con las teclas de flecha:
1–4: Processing Sequences
6: Status
7: Maintenance
8: Test
La sección “SELECCIÓN E INICIO DE UNA SECUENCIA” en la página 5A.18 describe cómo iniciar
las secuencias. El objetivo de esta sección es describir las funciones de las pantallas Status,
Maintenance y Test. Si pulsa una tecla de flecha de desplazamiento hacia abajo desde el menú Main,
aparecerá lo siguiente:
6 – Status:
Al pulsar
6
en el menú Main aparece la pantalla siguiente.
Para volver al menú Main, pulse STOP.
SECCIÓN
N
Main Menu: Select
6-STATUS 8-TEST
7-MAINT
STOP - PREVIOUS MENU
Status:
1 - COUNTERS
2 - ERROR HISTORY
3 - FIRMWARE VERSION
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.24
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
1 – Counters:
Al pulsar
1
aparece la pantalla Sequence Counters. Se muestra un número junto a cada secuencia que
identifica el número de ciclos de una secuencia concreta. El valor junto a la “T” representa el número
total de ciclos del procesador. Para volver al menú Status, pulse STOP.
2 – Error History:
Al pulsar
2
aparece la pantalla Error History. El sistema almacena los 50 últimos mensajes de error que
se han producido en el procesador. Es posible que el Servicio técnico le pida que acceda a esta pantalla
durante la solución de problemas. La primera columna (#) es el contador, 1–50. La segunda columna
(ERROR) es el código del error. La tercera columna (MINOR) es el número de errores menores que
suelen proporcionar información adicional sobre el origen del error. La última columna (CYCLE) es el
recuento de ciclos total del procesador en el momento de producirse el error. Para volver al menú
Status, pulse STOP.
Sequence Counters:
1 - XXXXXX 4 - XXXXXX
2 - XXXXXX
3 - XXXXXX T - XXXXXX
Error History: ↑↓
# ERROR MINOR CYCLE
XX XX XX XXXXXX
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.25
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
3 – Firmware Version:
Al pulsar
3
aparece la pantalla Firmware. Esta pantalla permite al operador ver la versión de la
tarjeta de memoria del programa que se está utilizando, sin necesidad de apagar el equipo y sacarla.
Es posible que el Servicio técnico le pida que acceda a esta pantalla durante la resolución de un
problema.
Para volver al menú Status, pulse STOP.
7 – Maintenance:
Al pulsar
7
en el menú Main aparece la pantalla siguiente.
Para volver al menú Main, pulse STOP. El procesador debe estar completamente vacío antes de
continuar con el mantenimiento.
Firmware:
VERSION X.XX
COMPUTED CRC: XXXX
FIRMWARE CRC: XXXX
Maintenance:
1 - LCD ADJUST
2 - WASTE SYSTEM
3 - SERVICE MODE
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.26
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
1 – LCD Adjust:
Al pulsar
1
aparece la pantalla LCD Contrast Adjust. Se muestra un número del 00 al 15 entre
paréntesis. Utilice las teclas de flechas para ajustar el contraste a un nivel aceptable y pulse entonces
la tecla ENTER para guardar el cambio y volver al menú Maintenance.
2 – Waste System:
Al pulsar
2
se inicia el modo de mantenimiento del sistema de residuos. Es muy importante extraer el
vial de fijador, el filtro, el portaobjetos y el vial de muestras antes de continuar. Después de pulsar
ENTER para continuar, pueden ocurrir tres cosas:
•
Waste bottle vacuum vents to atmosphere:
el frasco para residuos se ventila para permitir al
usuario extraer fácilmente el tapón del frasco y vaciar así el contenido. Consulte “VACIADO
DEL FRASCO PARA RESIDUOS” en la página 7.2.
•
Rotating plate in processor inverts
: la placa de rotación se invierte para permitir al usuario
limpiar fácilmente la parte inferior del cierre del tapón. Consulte “LIMPIEZA DEL CIERRE
DEL TAPÓN” en la página 7.8.
•
Sample vial holder rises:
el soporte del vial de muestras se eleva para permitir al usuario
limpiar más fácilmente debajo del soporte. Consulte “LIMPIEZA GENERAL” en la
página 7.9.
Al finalizar la operación de mantenimiento, el usuario debe pulsar ENTER con la compuerta cerrada
para volver al menú Main.
LCD Contrast Adjust:
↑: + (09)
↓: - backlight : 1
ENTER to select
Processing 17
Remove disposables
and vial. Press
ENTER when finished.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A.27
5A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
3 – Service Mode:
Al pulsar
3
se inicia la pantalla Service Mode. Este modo es para uso exclusivo de Hologic. Es posible
que el Servicio técnico le pida que acceda a esta pantalla durante la solución de problemas. Para
volver al menú Main, pulse STOP.
8 – Test:
Al pulsar
8
en el menú Main aparece la pantalla siguiente. Para volver al menú Main, pulse STOP.
1 – Keypad / Display:
Esta prueba se utiliza para confirmar que el teclado y la pantalla funcionan correctamente. Al pulsar
1
se inicia la pantalla Keypad/Display Test. Pulse todas las teclas del teclado y compruebe que el carácter
correspondiente se modifica en la pantalla. Pulse la tecla STOP en último lugar para finalizar la prueba.
Si alguna tecla no responde, póngase en contacto con el Servicio técnico de Hologic.
2 – Pneumatic:
Esta prueba se utiliza para confirmar que el sistema neumático funciona correctamente. Hologic
recomienda realizar esta prueba semanalmente durante 5 minutos. El resultado de esta prueba puede
indicar al usuario que realice algunas tareas de mantenimiento o advertirle de que el instrumento
requiere una inspección técnica.
Al pulsar
2
el sistema solicita al usuario que cargue el cilindro cerrado herméticamente, es decir, el
modelo de plástico sólido del filtro ThinPrep Pap Test, dentro del instrumento. Pulse ENTER para
iniciar la prueba. La prueba finalizará automáticamente si se detecta algún error, y el usuario recibirá
una notificación de la zona afectada. Una vez solucionado el problema, es necesario volver a realizar
la prueba para comprobar que el sistema funciona correctamente. Si no se produce ningún error,
aparecerá un mensaje indicando que la prueba ha finalizado correctamente.
System Test:
1 - Keypad / Display
2 - Pneumatic
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
5A.28
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5A
COMPROBACIÓN DEL SISTEMA NEUMÁTICO
Errores Acción
CAP SEAL LEAK Limpie el tapón del filtro y el cierre del tapón
WASTE PRESSURE FAILURE Siga las instrucciones de la solución de problemas
para el error Waste Pressure Failure
ATM VALVE LEAK Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Hologic
QTO VALVE LEAK Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Hologic
POSITIVE PRESSURE FAILURE Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Hologic
NEGATIVE PRESSURE FAILURE Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Hologic
WASTE LINE CLOGGED Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Hologic
- TANK LINE CLOGGED Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Hologic
+ TANK LINE CLOGGED Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Hologic
QTO LINE CLOGGED Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Hologic
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.1
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
Capítulo 5B
Instrucciones de funcionamiento para procesar
muestras mediante la prueba COBAS
AMPLICOR™
CT/NG
Nota:
consulte el Capítulo 5A, “Instrucciones de funcionamiento”, si no se van a
realizar las pruebas de
Chlamydia trachomatis
y
Neisseria gonorrhoeae
mediante
la prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics en la muestra residual
después de haber preparado un portaobjetos utilizando el procesador ThinPrep 2000.
INTRODUCCIÓN
Esta sección facilita las instrucciones para procesar muestras con el procesador
ThinPrep
®
2000 que requieren comprobaciones microbiológicas mediante la prueba COBAS
AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics.
Se incluyen los temas siguientes:
SECCIÓN B:
Requisitos de material
SECCIÓN C:
Lista de comprobación previa al funcionamiento
SECCIÓN D:
Descripción general de la carga del procesador ThinPrep 2000
SECCIÓN E:
Preparación de los tapones de filtro
SECCIÓN F:
Carga del vial de fijador
SECCIÓN G:
Carga del filtro ThinPrep Pap Test
SECCIÓN H:
Carga del vial de muestras PreservCyt
®
SECCIÓN I:
Carga del portaobjetos ThinPrep
SECCIÓN J:
Cierre de la compuerta
SECCIÓN K:
Selección e inicio de una secuencia
SECCIÓN L:
Descarga del vial de muestras PreservCyt
SECCIÓN M:
Descarga del portaobjetos ThinPrep
SECCIÓN N:
Descarga del conjunto del filtro
SECCIÓN O:
Interrupción del proceso de preparación de portaobjetos
SECCIÓN P:
Pantallas Status, Maintenance y Test
SECCIÓN
A
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
REQUISITOS DE MATERIAL
Figura 5B-1 Materiales necesarios
El vial de
solución PreservCyt
es un vial de plástico que contiene una solución conservante con base
de alcohol que conserva las células de todas las zonas corporales hasta tres semanas a temperatura
ambiente. Para obtener más información sobre la solución PreservCyt, consulte el Capítulo 3,
“Solución PreservCyt”.
El
filtro de ThinPrep Pap Test
es un cilindro de plástico desechable con una abertura en un extremo
y una membrana filtrante en el otro. La membrana posee una superficie plana, lisa y porosa.
El
tapón del filtro
es un tapón de plástico que encaja en el extremo abierto del filtro ThinPrep Pap
Test y lo ajusta en el procesador.
El
vial de fijador
es un vial de plástico que debe llenarse con alcohol fijador estándar de laboratorio.
Una vez que el procesador ThinPrep ha transferido las células hasta el portaobjetos, introduce el
portaobjetos automáticamente en el vial del fijador.
El
portaobjetos ThinPrep
es un portaobjetos de vidrio limpiado previamente de gran calidad, con
un área de análisis definida y un área de etiquetado de mayor tamaño. El portaobjetos ha sido
específicamente diseñado para ser utilizado con el procesador ThinPrep.
Los
productos
utilizados en el sistema ThinPrep 2000 son los indicados y suministrados por Hologic
específicamente para el procesador ThinPrep 2000. Entre estos productos se incluyen viales de solución
SECCIÓN
B
Manual del usuario
Guantes
Solución
PreservCyt Vial de fijador
Filtro ThinPrep
Pap Test
ThinPrep
microscope slide
Tapón del filtro
Gradilla de
tinción y baño
de alcohol
Toallas de papel
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.3
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
PreservCyt para su uso con ThinPrep Pap Test, filtros ThinPrep Pap Test ginecológicos (transparentes)
y portaobjetos ThinPrep. Para uso ginecológico, estos productos son imprescindibles para el
funcionamiento correcto del sistema y no pueden reemplazarse por otros. Si se utilizaran otros productos,
el funcionamiento del mismo se podría ver afectado negativamente. Después de su uso, los productos se
deben desechar conforme a las normas locales, provinciales, regionales y nacionales.
El
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
contiene información pormenorizada acerca del
sistema ThinPrep 2000, tal como principios de funcionamiento, instrucciones de operación,
especificaciones e información para el mantenimiento. Este manual también facilita información
sobre las soluciones y los materiales necesarios para preparar portaobjetos con el procesador
ThinPrep 2000.
Guantes de laboratorio desechables:
se recomienda utilizar guantes sin talco.
Toallas de papel
.
Baño de alcohol
con gradilla de tinción de portaobjetos y alcohol fijador estándar de laboratorio.
Paños superabsorbentes BloodBloc
®
:
10 x 10 cm.
(Suministrados por Fisher Scientific en www.fisherscientific.com.)
Platos de tinción de vidrio cubiertos.
Lejía
(Clorox
®
o similar) con una concentración mínima del 5% de hipoclorito sódico.
Agua destilada.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
LISTA DE COMPROBACIÓN PREVIA AL FUNCIONAMIENTO
Antes de preparar un portaobjetos con el procesador ThinPrep 2000, debe comprobar que se cumplen
las siguientes condiciones.
•Frasco para residuos: compruebe que el nivel de fluido del frasco no excede la marca “MAX”.
Consulte el “VACIADO DEL FRASCO PARA RESIDUOS” en la página 7.2, para ver las
instrucciones de vaciado.
•Modo inactivo: verifique que el instrumento está encendido y se encuentra en el modo
inactivo (menú Main). Si no se muestra el menú Main, siga las instrucciones de la pantalla
hasta que aparezca el modo inactivo. Si el sistema está apagado, consulte el “ENCENDIDO
DEL PROCESADOR THINPREP 2000” en la página 2.9, para encender el sistema.
•Juntas tóricas de cierre del filtro: asegúrese de que las dos juntas tóricas ubicadas en la base
del tapón del filtro no estén secas ni agrietadas, ni requieran lubricación. Consulte el
“LUBRICACIÓN DE LAS JUNTAS TÓRICAS DEL TAPÓN DEL FILTRO” en la página 7.5,
para ver las instrucciones de lubricación y/o sustitución de piezas.
•Guantes de laboratorio desechables: utilice en todo momento guantes de laboratorio
desechables y ropa protectora cuando maneje el procesador ThinPrep. Comience siempre el
proceso con un par de guantes de laboratorio limpios.
•Baño de lejía: prepare diariamente en un plato de tinción de vidrio cubierto, una solución de
lejía del 10% de 500 ml (volumen/volumen) en agua destilada.
•Baño de agua: en un plato de tinción de vidrio, añada 500 ml de agua destilada. Este baño
debe cambiarse después de procesar 20 viales de muestras PreservCyt.
Coloque el baño de lejía y el baño de agua destilada encima del banco junto al procesador TP-2000.
Sumerja 2 tapones de filtro en el baño de lejía. Compruebe que los tapones estén completamente
cubiertos de lejía. Déjelos en remojo durante un (1) minuto como mínimo.
Nota:
el uso de dos (2) tapones de filtro permite que uno quede en remojo mientras se utiliza el otro.
Compruebe siempre que los tapones estén en remojo durante al menos un (1) minuto antes de
utilizarlos para el procesamiento de las muestras.
Nota:
una vez que se ha añadido una muestra al vial de
solución
PreservCyt, éste se denomina
vial de
muestras PreservCyt
.
SECCIÓN
C
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.5
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA CARGA DEL PROCESADOR
THINPREP
®
2000
En las secciones siguientes se describen detalladamente los métodos para cargar el procesador
ThinPrep 2000. Antes de iniciar un proceso, debe cargar los productos siguientes en el procesador
en el orden indicado.
•Vial de fijador
•Filtro ThinPrep Pap Test y tapón del filtro (conjunto del filtro)
•Vial de muestras PreservCyt
•Portaobjetos ThinPrep
La figura siguiente muestra el procesador ThinPrep 2000 con todos los productos cargados.
Figura 5B-2 Procesador ThinPrep 2000 cargado con los productos necesarios
SECCIÓN
D
Controlador/expulsor del portaobjetos
Vial de fijador
Soporte del
baño fijador
Cierre del tapón
Bobinas
Conjunto del filtro
Vial de muestras
PreservCyt
Soporte del vial
de muestras
Portaobjetos
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
PREPARACIÓN DE LOS TAPONES DE FILTRO
1. Póngase un par de guantes de laboratorio limpios. (Figura 5B-3).
Figura 5B-3 Póngase guantes de laboratorio limpios
2. Saque uno de los tapones de filtro y deje gotear el exceso de lejía del tapón en el baño.
3. Sumerja el tapón de filtro en el baño de agua destilada tres (3) veces. Compruebe que el tapón
esté completamente cubierto de agua en cada inmersión.
4. Seque el tapón con una toalla de papel.
5. Coloque el tapón del filtro con las juntas tóricas del cierre del filtro hacia arriba sobre un paño
superabsorbente BloodBloc limpio de 10 x 10 cm. Debe engrasar ligeramente las juntas
tóricas del filtro. Consulte “LUBRICACIÓN DE LAS JUNTAS TÓRICAS DEL TAPÓN DEL
FILTRO” en la página 7.5.
6. Si engrasa las juntas tóricas, deberá cambiarse de guantes.
SECCIÓN
E
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.7
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
CARGA DEL VIAL DE FIJADOR
Abra completamente la puerta del procesador ThinPrep 2000.
1. Llene un vial con alcohol fijador estándar de laboratorio hasta que el nivel del fluido se encuentre
entre las marcas “MIN” y “MAX” del vial.
Si el protocolo de tinción requiere métodos de tinción alternativos, deje el vial de fijador vacío o
llénelo con la solución fijadora adecuada.
Cambie el contenido del vial de fijador al menos cada 100 portaobjetos o diariamente, lo que
ocurra antes.
2. Coloque el vial de fijador en el soporte del baño fijador hasta que el fondo del vial descanse
sobre la base del soporte. Consulte la Figura 5B-4. Compruebe que el vial de fijador se haya
asentado completamente.
Figura 5B-4 Carga del vial de fijador
SECCIÓN
F
FROSTED
END
MAX
!!
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
CARGA DEL FILTRO THINPREP PAP TEST
1. Extraiga el filtro ThinPrep Pap Test de la bandeja de conservación, tirando de los laterales
del cilindro.
Precaución:
no toque nunca la membrana del filtro ThinPrep Pap Test.
A continuación se describe la técnica para unir el filtro ThinPrep Pap Test con el tapón.
Esta configuración de las dos partes se denomina conjunto de filtro. Consulte la Figura 5B-5.
Nota:
manipule con cuidado el tapón del filtro. Evite golpearlo contra superficies duras.
2. Con el tapón sobre el paño superabsorbente BloodBloc que se ha preparado en la sección E,
sujete el filtro ThinPrep Pap Test con una mano e introdúzcalo en el tapón. Si aplica un ligero
movimiento de giro, evitará que las juntas tóricas se deslicen. Debe engrasar ligeramente las
juntas tóricas del filtro. Consulte “LUBRICACIÓN DE LAS JUNTAS TÓRICAS DEL TAPÓN
DEL FILTRO” en la página 7.5.
3. Compruebe que no haya ningún hueco visible entre el filtro ThinPrep Pap Test y su tapón, tal
como se indica en la Figura 5B-5.
El filtro ThinPrep Pap Test debe asentarse contra la guía del tapón del filtro.
Figura 5B-5 Montaje correcto del filtro y del tapón
SECCIÓN
G
Sin hueco Hueco
Correcto Incorrecto
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.9
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
4. Inserte el conjunto del filtro en el instrumento.
Sujete el conjunto del filtro con el cilindro del filtro ThinPrep Pap Test y coloque los bordes
angulados del tapón contra las dos bobinas frontales, tal como se muestra en la Figura 5B-6.
Figura 5B-6 Colocación del tapón del filtro en las bobinas
5. Presione el conjunto del filtro dentro del instrumento manteniendo el nivel. La bobina
derecha se moverá hacia la derecha conforme se inserte el conjunto del filtro. El conjunto del
filtro estará completamente asentado cuando la bobina derecha se vuelva a desplazar hacia la
izquierda y las dos bobinas frontales sostengan el conjunto del filtro en el procesador.
Consulte la Figura 5B-7.
Si el tapón del filtro está correctamente cargado, éste estará a nivel dentro del instrumento y
el cilindro del filtro estará por encima del soporte del vial de muestras PreservCyt,
ligeramente a la izquierda. Si la posición del conjunto del filtro no se ajusta a esta
descripción, extráigalo e inténtelo de nuevo. El conjunto del filtro girará fácilmente dentro de
las bobinas si se ha asentado correctamente.
Figura 5B-7 Carga del conjunto del filtro
Filtro ThinPrep
Pap Test
Bobinas
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.10
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
CARGA DEL VIAL DE MUESTRAS PRESERVCYT
1. Compruebe que el soporte de las muestras y el controlador del portaobjetos estén vacíos.
2. Quite el tapón del vial de muestras PreservCyt. Coloque el tapón del vial con las roscas hacia
arriba, sobre un banco de laboratorio.
3. Incline con precaución el vial de muestras PreservCyt en el soporte de las muestras hasta que
la parte inferior del vial descanse sobre la base del soporte de las muestras. Consulte la
Figura 5B-8. Preste atención para no derramar el contenido del vial. Si se produce un
derrame, siga el protocolo de limpieza estándar de laboratorio.
4. El vial estará suelto en el soporte de las muestras hasta que comience el proceso.
El instrumento sujeta automáticamente el vial durante el procesamiento.
Figura 5B-8 Carga del vial de muestras PreservCyt
SECCIÓN
H
Soporte de las muestras
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.11
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
CARGA DEL PORTAOBJETOS THINPREP
1. Etiquete el portaobjetos ThinPrep con la información identificativa de la paciente. Utilice la zona
esmerilada del portaobjetos. Si utiliza una etiqueta adhesiva, asegúrese de que ésta se adhiera
completamente al portaobjetos y que no queden bordes salientes.
2. Sujete con las dos manos el portaobjetos por las dos esquinas frontales, con los índices y los
pulgares, tal como se muestra en la Figura 5B-9. No toque la zona de análisis definida del
portaobjetos. Coloque el extremo de la etiqueta a la derecha y orientada hacia abajo.
3. Inserte el portaobjetos. Utilizando el portaobjetos para empujar las abrazaderas cargadas con
muelles hacia abajo, introduzca el portaobjetos hasta la mitad de la parte inferior del bloque
guía superior y sobre las abrazaderas cargadas con muelles y libere a continuación el
portaobjetos. Consulte la Figura 5B-9.
Figura 5B-9 Inserción del portaobjetos en las abrazaderas
4. El portaobjetos debería encontrarse en este momento sobre las dos abrazaderas y debajo del
bloque guía superior, como se indica en la Figura 5B-10.
SECCIÓN
I
Abrazaderas
Portaobjetos
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.12
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
Figura 5B-10 Inserción correcta e incorrecta del portaobjetos
LABEL
END
LABEL
END
LABEL
END
Portaobjetos colocado
correctamente
Portaobjetos torcido
hacia la izquierda
Portaobjetos torcido
hacia la derecha
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.13
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5. Para introducir el portaobjetos completamente, coloque los dedos índice contra el borde
visible del portaobjetos y empuje el portaobjetos hasta el máximo, tal como se muestra en la
Figura 5B-11.
Las abrazaderas del controlador del portaobjetos sujetan el portaobjetos cuando éste está
asentado correctamente, y el portaobjetos se desplaza ligeramente hacia arriba detrás del
bloque guía superior.
Figura 5B-11 Inserción completa del portaobjetos
Nota:
presione hacia abajo el borde frontal del portaobjetos para extraerlo. Tire del portaobjetos
hacia usted con cuidado.
Portaobjetos
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.14
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
CIERRE DE LA COMPUERTA
Para cerrar la puerta con bisagras, agarre el asa y empuje la puerta. En los instrumentos con puerta
corredera, agarre la pestaña de la puerta y deslícela completamente hacia la izquierda.
El instrumento no se pondrá en funcionamiento si la compuerta está abierta. No abra nunca la
compuerta durante el funcionamiento del instrumento. Si la compuerta se abre una vez iniciado el
procesamiento, se cancelará la secuencia. El sistema esperará hasta que se cierre la compuerta antes
de recuperarse.
Figura 5B-12 Apertura y cierre de la compuerta
Precaución:
no abra la compuerta durante el procesamiento. Las células podrían perderse o
secarse durante la recuperación del sistema, en función del momento de interrupción de la
secuencia.
SECCIÓN
J
Compuerta cerrada Compuerta abierta
Nota:
Tenga cuidado al abrir la puerta
con bisagras. El uso de una fuerza
excesiva puede dañar la puerta.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.15
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
SELECCIÓN E INICIO DE UNA SECUENCIA
El procesador ThinPrep 2000 dispone de varios modos de programa en la tarjeta de memoria. Los
modos primarios de programa son los siguientes:
1. Secuencias de procesamiento de muestras
2. Diagnóstico
Las secuencias de procesamiento de muestras se utilizan para procesar diversos tipos de muestras.
Los modos de diagnóstico se utilizan para mostrar el estado del instrumento o para realizar tareas de
mantenimiento. El menú Main, indicado más abajo, aparece siempre que el instrumento se encuentra
en estado inactivo.
El menú Main contiene las cuatro secuencias del procesamiento de muestras. Para visualizar los
modos de diagnóstico, pulse la tecla de flecha de desplazamiento hacia abajo y el menú pasará a
ser el siguiente:
En la Tabla 5B.1 encontrará una descripción de las secuencias.
SECCIÓN
K
Main Menu: Select
1-SUPER 4-GYN
2-FLU/FNA
3-MUCOID ↓- MORE
Main Menu: Select
6-STATUS 8-TEST
7-MAINT
STOP - PREVIOUS MENU
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.16
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
Tabla 5B.1 : Modos y secuencias del procesador ThinPrep 2000
Para iniciar una secuencia de procesamiento de muestras, sólo tiene que pulsar la tecla
correspondiente a la secuencia que desee. La secuencia comenzará inmediatamente después de
pulsar la tecla. Si selecciona una secuencia incorrecta, pulse la tecla STOP para detenerla. Al finalizar
la secuencia, la pantalla volverá al menú Main.
Precaución:
no abra la compuerta durante el procesamiento. Las células podrían perderse
o secarse durante la recuperación del sistema, en función del momento de interrupción de la
secuencia.
Número
de tecla Descripción
1SUPERFICIAL SAMPLES
Incluye muestras de células superficiales no mucosas, tales
como muestras de la cavidad oral, secreciones del pezón,
lesiones cutáneas (prueba Tzanck) y muestras bucales.
2FLUIDS, FNA AND FIRSTCYTE BREAST TEST SAMPLES
Incluye fluidos de cavidades corporales no mucosas y
aspiraciones de agujas finas.
3MUCOID SAMPLES
Incluye muestras de esputo, de cepillo bronquial y de lavado y
muestras gastrointestinales.
4GYNECOLOGIC SAMPLES
Incluye muestras de células del exocérvix y el endocérvix.
Utilice esta secuencia para pruebas de ThinPrep Pap Test.
6STATUS
7MAINTENANCE
8TEST
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.17
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
Para visualizar los modos de diagnóstico, pulse la tecla de flecha de desplazamiento hacia abajo para
visualizar las opciones del menú Main. Para volver al modo inactivo y a las secuencias de procesa-
miento de muestras, pulse la tecla STOP. Para iniciar los modos de diagnóstico, pulse el número de la
opción que desee. Los modos de diagnóstico volverán a la pantalla anterior automáticamente tras
finalizar o cuando el usuario pulse la tecla STOP.
Si el procesador ThinPrep 2000 detecta una condición de error durante una secuencia, ésta se
cancelará, el sistema intentará recuperarse y se mostrará un mensaje. Consulte el Capítulo 6,
"Solución de problemas del instrumento", para obtener más información.
Precaución:
la única secuencia de procesamiento que se utiliza con las muestras que
requieren comprobaciones microbiológicas mediante la prueba COBAS/AMPLICOR CT/NG de
Roche Diagnostics, es # 4-GYN.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.18
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
DESCARGA DEL VIAL DE MUESTRAS PRESERVCYT
1. Abra la puerta.
2. Extraiga el vial de muestras PreservCyt del instrumento y vuelva a colocar el tapón.
Asimismo, asegúrese de alinear la línea de torsión del tapón con la línea de torsión del vial.
Consulte la Figura 5B-13. Si el tapón del frasco no tiene una línea, asegúrese de que el tapón
esté bien apretado.
Figura 5B-13 Colocación del tapón en el vial PreservCyt
3. No deseche el vial de muestras hasta que se haya determinado que no se precisan más
portaobjetos. Consulte el Capítulo 3, “Solución PreservCyt”, para obtener más información
respecto a la eliminación de soluciones y conservación de muestras.
SECCIÓN
L
Las líneas del tapón y el
vial deberían coincidir o
superponerse ligeramente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.19
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
DESCARGA DEL PORTAOBJETOS THINPREP
1. Extraiga el vial de fijador que contiene el portaobjetos preparado del soporte. Es preciso que
extraiga el vial de fijador del soporte después de que se haya procesado un portaobjetos.
Precaución:
debe extraer el vial de fijador. El alcohol en evaporación puede causar un
incendio.
2. Extraiga el portaobjetos preparado del vial de fijador y deposítelo en una gradilla de tinción
en un baño con fijador estándar de laboratorio. Consulte el Capítulo 8, “Fijación, tinción y
colocación de cubreobjetos”, para obtener más información sobre estos temas.
3. Devuelva el vial de fijador a su soporte.
SECCIÓN
M
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.20
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
DESCARGA DEL CONJUNTO DEL FILTRO
1. Extraiga el conjunto del filtro con un paño superabsorbente BloodBloc limpio. Sujete el filtro
y tire del conjunto hacia adelante a través de las bobinas. Consulte la Figura 5B-14.
Nota:
manipule con cuidado el tapón del filtro. Evite golpearlo contra superficies duras.
Figura 5B-14 Extracción del conjunto del filtro
2. Sujete el tapón del filtro con la otra mano y separe el filtro ThinPrep Pap Test del tapón
con un suave movimiento giratorio.
3. Deseche el paño superabsorbente BloodBloc y el cilindro del filtro ThinPrep Pap Test
según los procedimientos de laboratorio correspondientes.
Precaución:
los filtros ThinPrep Pap Test son de un solo uso y no se deben reutilizar.
4. Con la mano con la que extrajo el filtro, saque también la tapa del baño de lejía y coloque
el filtro utilizado en este baño, comprobando que el tapón está completamente cubierto
de lejía.
5. Deseche los guantes.
Nota:
para la siguiente muestra procesada, no utilice el tapón de filtro que acaba de sumergir
en el baño de lejía a no ser que haya estado en remojo durante un (1) minuto como
mínimo.
SECCIÓN
N
Utilice un paño
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.21
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
INTERRUPCIÓN DEL PROCESO DE PREPARACIÓN DE PORTAOBJETOS
Generalmente, el proceso de preparación de portaobjetos con el procesador ThinPrep 2000 no
debería interrumpirse. No obstante, si fuera necesario hacerlo por algún motivo, utilice el siguiente
procedimiento para asegurarse de que el portaobjetos no se contamina con otra muestra.
1. Pulse la tecla STOP y espere hasta que en la pantalla aparezca el mensaje RECOVERY
COMPLETE.
El procesador ThinPrep detendrá el proceso con un tono acústico y aparecerá un mensaje
indicando que se ha pulsado la tecla STOP. El instrumento se recuperará automáticamente y los
motores regresarán a sus posiciones iniciales. El sistema siempre intenta devolver el material
celular del filtro al vial de muestras durante una recuperación de errores.
2. Pulse la tecla ENTER para detener la alarma sonora y volver al menú Main.
3. Extraiga el vial de fijador si contiene un portaobjetos; en caso contrario, saque el portaobjetos
ThinPrep del soporte.
4. Extraiga el conjunto del filtro.
5. Saque el filtro ThinPrep Pap Test del tapón del filtro si estuviera húmedo o dañado. Deseche
los filtros ThinPrep Pap Test usados según los procedimientos de laboratorio
correspondientes. Consulte “DESCARGA DEL CONJUNTO DEL FILTRO” en la
página 5B.20, en el presente capítulo.
6. Saque el vial de muestras PreservCyt si la muestra es incorrecta.
Consulte “CARGA DEL VIAL DE MUESTRAS PRESERVCYT” en la página 5B.10, anteriormente en
este capítulo, para reiniciar el proceso.
SECCIÓN
O
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.22
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
PANTALLAS STATUS, MAINTENANCE Y TEST
El procesador ThinPrep 2000 dispone de siete opciones en el menú Main, a las que se puede acceder
con las teclas de flecha:
1–4: Processing Sequences
6: Status
7: Maintenance
8: Test
La sección “SELECCIÓN E INICIO DE UNA SECUENCIA” en la página 5B.15 describe cómo iniciar
las secuencias. El objetivo de esta sección es describir las funciones de las pantallas Status,
Maintenance y Test. Si pulsa una tecla de flecha de desplazamiento hacia abajo desde el menú Main,
aparecerá lo siguiente:
6 – Status:
Al pulsar
6
en el menú Main aparece la pantalla siguiente.
Para volver al menú Main, pulse STOP.
SECCIÓN
P
Main Menu: Select
6-STATUS 8-TEST
7-MAINT
STOP - PREVIOUS MENU
Status:
1 - COUNTERS
2 - ERROR HISTORY
3 - FIRMWARE VERSION
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.23
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
1 – Counters:
Al pulsar
1
aparece la pantalla Sequence Counters. Se muestra un número junto a cada secuencia que
identifica el número de ciclos de una secuencia concreta. El valor junto a la “T” representa el número
total de ciclos del procesador. Para volver al menú Status, pulse STOP.
2 – Error History:
Al pulsar
2
aparece la pantalla Error History. El sistema almacena los 50 últimos mensajes de error
que se han producido en el procesador. Es posible que el Servicio técnico le pida que acceda a esta
pantalla durante la solución de problemas. La primera columna (#) es el contador, 1–50. La segunda
columna (ERROR) es el código del error. La tercera columna (MINOR) es el número de errores
menores que suelen proporcionar información adicional sobre el origen del error. La última columna
(CYCLE) es el recuento de ciclos total del procesador en el momento de producirse el error. Para
volver al menú Status, pulse STOP.
Sequence Counters:
1 - XXXXXX 4 - XXXXXX
2 - XXXXXX
3 - XXXXXX T - XXXXXX
Error History: ↑↓
# ERROR MINOR CYCLE
XX XX XX XXXXXX
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.24
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
3 – Firmware Version:
Al pulsar
3
aparece la pantalla Firmware. Esta pantalla permite al operador ver la versión de la
tarjeta de memoria del programa que se está utilizando, sin necesidad de apagar el equipo y sacarla.
Es posible que el Servicio técnico le pida que acceda a esta pantalla durante la resolución de un
problema.
Para volver al menú Status, pulse STOP.
7 – Maintenance:
Al pulsar
7
en el menú Main aparece la pantalla siguiente.
Para volver al menú Main, pulse STOP. El procesador debe estar completamente vacío antes de
continuar con el mantenimiento.
Firmware:
VERSION X.XX
COMPUTED CRC: XXXX
FIRMWARE CRC: XXXX
Maintenance:
1 - LCD ADJUST
2 - WASTE SYSTEM
3 - SERVICE MODE
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B.25
5B
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
1 – LCD Adjust:
Al pulsar
1
aparece la pantalla LCD Contrast Adjust. Se muestra un número del 00 al 15 entre
paréntesis. Utilice las teclas de flechas para ajustar el contraste a un nivel aceptable y pulse entonces
la tecla ENTER para guardar el cambio y volver al menú Maintenance.
2 – Waste System:
Al pulsar
2
se inicia el modo de mantenimiento del sistema de residuos. Es muy importante extraer
el vial de fijador, el filtro, el portaobjetos y el vial de muestras antes de continuar. Después de pulsar
ENTER para continuar, pueden ocurrir tres cosas:
•
Waste bottle vacuum vents to atmosphere:
el frasco para residuos se ventila para permitir al usuario
extraer fácilmente el tapón del frasco y vaciar así el contenido. Consulte “VACIADO DEL
FRASCO PARA RESIDUOS” en la página 7.2.
•
Rotating plate in processor inverts
: la placa de rotación se invierte para permitir al usuario
limpiar fácilmente la parte inferior del cierre del tapón. Consulte “LIMPIEZA DEL CIERRE
DEL TAPÓN” en la página 7.8.
•
Sample vial holder rises:
el soporte del vial de muestras se eleva para permitir al usuario limpiar
más fácilmente debajo del soporte. Consulte “LIMPIEZA GENERAL” en la página 7.9.
Al finalizar la operación de mantenimiento, el usuario debe pulsar ENTER con la compuerta
cerrada para volver al menú Main.
LCD Contrast Adjust:
↑: + (09)
↓: - backlight : 1
ENTER to select
Processing 17
Remove disposables
and vial. Press
ENTER when finished.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO PARA PROCESAR MUESTRAS
MEDIANTE LA PRUEBA COBAS AMPLICOR™ CT/NG
5B.26
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
5B
3 – Service Mode:
Al pulsar
3
se inicia la pantalla Service Mode. Este modo es para uso exclusivo de Hologic. Es posible
que el Servicio técnico le pida que acceda a esta pantalla durante la solución de problemas. Para
volver al menú Main, pulse STOP.
8 – Test:
Al pulsar
8
en el menú Main aparece la pantalla siguiente. Para volver al menú Main, pulse STOP.
1 – Keypad/Display:
Esta prueba se utiliza para confirmar que el teclado y la pantalla funcionan correctamente. Al pulsar
1
se inicia la pantalla Keypad/Display Test. Pulse todas las teclas del teclado y compruebe que el
carácter correspondiente se modifica en la pantalla. Pulse la tecla STOP en último lugar para finalizar
la prueba. Si alguna tecla no responde, póngase en contacto con el Servicio técnico de Hologic.
2 – Pneumatic:
Esta prueba se utiliza para confirmar que el sistema neumático funciona correctamente. Hologic
recomienda realizar esta prueba semanalmente durante 5 minutos. El resultado de esta prueba puede
indicar al usuario que realice algunas tareas de mantenimiento o advertirle de que el instrumento
requiere una inspección técnica.
Al pulsar
2
el sistema solicita al usuario que cargue el cilindro cerrado herméticamente, es decir, el
modelo de plástico sólido del filtro ThinPrep Pap Test, dentro del instrumento. Pulse ENTER para
iniciar la prueba. La prueba finalizará automáticamente si se detecta algún error, y el usuario recibirá
una notificación de la zona afectada. Una vez solucionado el problema, es necesario volver a realizar
la prueba para comprobar que el sistema funciona correctamente. Si no se produce ningún error,
aparecerá un mensaje indicando que la prueba ha finalizado correctamente.
System Test:
1 - Keypad / Display
2 - Pneumatic
6. Solución de problemas
del instrumento
6. Solución de problemas
del instrumento
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.1
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Capítulo 6
Solución de problemas del instrumento
INTRODUCCIÓN
En esta sección se describen los procedimientos para solucionar los problemas que pueden surgir
durante la preparación de portaobjetos. Estos procedimientos están indicados para ayudar al usuario
a identificar y corregir las causas más habituales de los mensajes de error. Si el usuario no puede
solucionar el problema, estos procedimientos pueden ayudar al Servicio técnico de Hologic a
identificarlo rápidamente.
SECCIÓN
A
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
USO DE ESTA SECCIÓN
En esta sección se indican los mensajes que puede emitir el procesador ThinPrep
®
2000. Los mensajes se
dividen en advertencias y errores. La descripción de cada mensaje incluye el motivo del mensaje, las
causas probables y un diagrama de solución de problemas.
Siga el procedimiento de tres pasos que figura a continuación para cualquier mensaje que emita
el sistema.
1. Grabe el mensaje que aparezca en el panel de visualización del procesador Thinprep 2000 antes
de pulsar la tecla ENTER.
2. Busque el mensaje en la lista de contenidos que aparece en la página 6.3.
(Si un error no aparece en la lista significa que el usuario no puede corregirlo. Póngase en
contacto con el servicio técnico de Hologic).
3. Siga las instrucciones del diagrama de procedimientos para la resolución de problemas.
SECCIÓN
B
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.3
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
CONTENIDO
ADVERTENCIAS PÁGINA
Close Door to Continue Processing ...........................................6.4
Insert Fix Bath to Continue Processing .....................................6.6
Insert Slide to Continue Processing ...........................................6.8
Remove Filter ..............................................................................6.10
Remove Fix Bath.........................................................................6.12
Remove Slide...............................................................................6.14
Remove Fix Bath to Continue Processing...............................6.16
Remove Slide to Continue Processing.....................................6.18
Sample Is Dilute..........................................................................6.20
ERRORES DE FUNCIONAMIENTO PÁGINA
Evacuation Failure. Check Filter ..............................................6.22
Filter Already Wet.......................................................................6.24
No Fluid Detected. Check Filter and Vial ...............................6.26
Sample Too Dense. Dilute 20:1 (No ginec. solamente)..........6.28
Vial Too Full. 21 ml Max. Allowed...........................................6.30
Waste System Failure .................................................................6.32
MENSAJES DE USUARIO PÁGINA
Door Open While Processing Sample......................................6.34
Press ENTER With Door Closed to Retry Initialization.
System Uninitialized..................................................................6.35
Stop Key Pressed ........................................................................6.36
Error History ...............................................................................6.37
SECCIÓN
C
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Close Door to Continue Processing
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento detecta que la compuerta está abierta durante el
procesamiento o la recuperación de un error. El procesador realizará una pausa hasta que se cierre
la compuerta.
Causas posibles
•Se ha abierto la compuerta durante el procesamiento o la recuperación de un error.
•La compuerta no estaba completamente cerrada debido a una obstrucción.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.5
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Close Door to Continue Processing
¿Está abierta
la compuerta? NO
NO
Abra la compuerta y compruebe
si está obstruída la trayectoria
de la misma. Retire con
cuidado el objeto que causa
la obstrucción.
SÍ
SÍ
Cierre la
compuerta.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Insert Fix Bath to Continue Processing
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento no detecta la presencia del vial de fijador. El procesador
realizará una pausa hasta que el usuario corrija esta situación.
Nota:
el procesador sólo puede detectar la presencia o la ausencia de un vial de fijador. No puede
determinar si el vial de fijador contiene la solución fijadora.
Causas posibles
•No se ha instalado el baño fijador.
•El baño fijador se ha instalado incorrectamente a causa de una obstrucción.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.7
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Insert Fix Bath to Continue Processing
¿Está instalado el
vial de fijador?
Introduzca el
vial de fijador.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve a
cabo ninguna acción más.
SÍ
SÍ
NO
NO
Retire el vial de fijador y
compruebe si está obstruído.
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Insert Slide to Continue Processing
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento no puede detectar la presencia de un portaobjetos en el
soporte para portaobjetos al iniciar una secuencia. El procesador realizará una pausa hasta que el
usuario corrija esta situación.
Causas posibles
•No se ha instalado el portaobjetos.
•El portaobjetos se ha instalado incorrectamente a causa de una obstrucción.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.9
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Insert Slide to Continue Processing
¿Está instalado
el portaobjetos?
Introduzca el
portaobjetos.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
Compruebe si el
portaobjetos está dañado.
Sustitúyalo en caso necesario.
SÍ
SÍ
NO
NO
Retire el portaobjetos
y compruebe si
está obstruído.
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.10
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Remove Filter
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento ha finalizado el procesamiento de un portaobjetos y no
se ha extraído el conjunto del filtro del procesador. El procesador realizará una pausa hasta que el
usuario corrija esta situación.
Causas posibles
•El filtro no se ha extraído después de la última secuencia.
•La recuperación de un error requiere que se extraiga el filtro.
•No se ha extraído el tapón del filtro sacándolo directamente de las bobinas.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.11
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Remove Filter
¿Está instalado
el filtro?
Retire el filtro.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
Ponga el tapón
del filtro y retírelo.
NO
NO
SÍ
SÍ
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.12
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Remove Fix Bath
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento ha finalizado el procesamiento de un portaobjetos y se ha
depositado un portaobjetos en el vial de fijador. El procesador realizará una pausa hasta que el usuario
corrija esta situación.
Causas posibles
•El vial de fijador no se ha extraído después de finalizar la secuencia.
•Se ha encendido el sistema con un vial de fijador instalado.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.13
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Remove Fix Bath
¿Está instalado el
vial de fijador?
Retire el vial de fijador.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
NO
NO
SÍ
SÍ
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.14
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Remove Slide
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento ha finalizado el procesamiento de un portaobjetos
y no se ha extraído el portaobjetos del controlador. Este error se produce generalmente cuando se
han dado otras situaciones de error que evitan que se extraiga el portaobjetos del instrumento.
El procesador realizará una pausa hasta que el usuario corrija esta situación.
Causas posibles
•La recuperación de un error requiere que se extraiga el portaobjetos.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Notas
Presione hacia abajo el borde frontal del portaobjetos para extraerlo. Mientras sostiene el
portaobjetos por este borde, tire con cuidado del mismo para extraerlo del instrumento.
Si el portaobjetos está instalado y tiene material celular, las células corren el riesgo de secarse
con el aire.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.15
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Remove Slide
¿Está instalado
el portaobjetos?
Retire el portaobjetos del soporte.
(Véase la nota de la página anterior)
¿El portaobjetos
tiene células?
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
Coloque el
portaobjetos en
un vial de fijador.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.16
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Remove Fix Bath to Continue Processing
Motivo del mensaje
Este mensaje advierte al usuario de que había un vial de fijador en el soporte cuando se encendió el
instrumento. El procesador realizará una pausa hasta que el usuario corrija esta situación.
Causas posibles
•Se ha encendido el sistema con un vial de fijador instalado.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.17
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Remove Fix Bath to Continue Processing
¿Está instalado el
vial de fijador?
Retire del soporte
el vial de fijador.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
NO
NO
SÍ
SÍ
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.18
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Remove Slide to Continue Processing
Motivo del mensaje
Este mensaje tiene como fin garantizar que la transferencia de células se realiza sólo una vez por cada
portaobjetos. No se ha expulsado el portaobjetos de un proceso anterior o había un portaobjetos en el
controlador cuando se encendió el instrumento. El procesador realizará una pausa hasta que el
usuario corrija esta situación.
Causas posibles
•Se ha encendido el sistema con un portaobjetos instalado.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Notas
Presione hacia abajo el borde frontal del portaobjetos para extraerlo. Mientras sostiene el
portaobjetos por este borde, tire con cuidado del mismo para extraerlo del instrumento.
Si el portaobjetos está instalado y tiene material celular, las células corren el riesgo de secarse
con el aire.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.19
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Remove Slide to Continue Processing
¿Está instalado
el portaobjetos?
Retire el portaobjetos del soporte.
(Véase la nota de la página anterior)
¿El portaobjetos
tiene células?
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
Coloque el
portaobjetos en
un vial de fijador.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.20
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Sample Is Dilute
Este mensaje aparece cuando se ha aspirado la mayor parte de la muestra a través de la membrana
del filtro y el porcentaje de cobertura del filtro no ha alcanzado la cobertura específica. Este mensaje
es sólo una advertencia; el instrumento continuará con el procesamiento del portaobjetos de la
muestra. Cuando finalice la secuencia, el instrumento emitirá una alerta sonora hasta que el usuario
pulse la tecla ENTER. El portaobjetos debería estar teñido y analizado.
Motivo del mensaje
Hay una posibilidad de baja concentración de células en la muestra.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.21
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Sample Is Dilute
Pulse la tecla ENTER para
eliminar el mensaje y detener
la alerta sonora.
¿El portaobjetos ThinPrep
es satisfactorio?
Si hay disponible material de muestra adicional, prepare otro
portaobjetos con más células si es posible. (No ginecológicoas)
En caso contrario, póngase en contacto con el facultativo
clínico que recogió la muestra.
NO
SÍ
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.22
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Evacuation Failure. Check Filter
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento detecta un error al evacuar completamente los residuos
del filtro después de finalizar la recogida de células.
Causas posibles
•El tapón del frasco para residuos está flojo.
•El filtro para residuos está húmedo.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
•El tubo para residuos está desconectado u obstruido en algún punto.
•El filtro ThinPrep Pap Test está dañado.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Notas
Compruebe el frasco para residuos diariamente antes de iniciar el procesamiento de portaobjetos.
Asegúrese de que el nivel del fluido no excede la marca “Max” de la etiqueta del frasco para residuos.
Si el frasco para residuos está lleno, es necesario extraer el acoplamiento con el filtro para residuos de
la parte trasera del instrumento a fin de permitir que el fluido salga del filtro del frasco para residuos.
Vuelva a montar el acoplamiento e intente procesar una muestra vacía en el procesador. Si el error
continúa, cambie el tubo para residuos o el filtro del frasco para residuos, tal como se describe en el
“CAMBIO DEL TUBO PARA RESIDUOS” en la página 7.10.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.23
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Evacuation Failure. Check Filter
Pulse la tecla ENTER para eliminar
el mensaje y detener la alerta sonora.
¿El frasco para residuos
está bien tapado?
Drene el líquido del filtro para residuos
desconectando el acoplamiento del filtro
para residuos de la parte posterior del
instrumento. Vuelva a conectar el acoplamiento.
O
Sustituya el filtro para residuos.
¿El filtro para residuos
está húmedo?
Vacíe el frasco
para residuos.
¿Está lleno el frasco
para residuos?
Apriete el tapón.
¿Está obstruído el tubo
para residuos?
Elimine los dobleces u
obstrucciones del tubo
para residuos.
Compruebe si la membrana
del filtro está dañada.
Ponga en funcionamiento el procesador
ThinPrep con 20 ml de solución PreservCyt
(sin células) para confirmar que
funciona correctamente.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
NO
NO
NO
NO
NO
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.24
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Filter Already Wet
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento no puede detectar un flujo de aire a través del filtro
ThinPrep Pap Test antes de entrar en contacto con el fluido. Esto se hace para garantizar que un filtro
usado con anterioridad no contamine otra muestra.
Causas posibles
•El filtro ThinPrep Pap Test está húmedo.
•La membrana del filtro ThinPrep Pap Test está obstruida.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.25
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Filter Already Wet
Pulse la tecla ENTER para eliminar
el mensaje y detener la alerta sonora.
Retire el filtro según lo indica la pantalla.
Guarde el filtro.
Anote el n.º de lote.
¿Está húmedo el filtro?
Sustituya el filtro.
Vuelva a iniciar la secuencia.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
SÍ
SÍ
NO
NO
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.26
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
No Fluid Detected. Check Filter and Vial
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento no puede detectar el nivel de líquido adecuado en el
vial de muestras de PreservCyt
®
.
Causas posibles
•Falta el vial de muestras PreservCyt.
•Hay un nivel bajo de fluido en el vial de muestras PreservCyt.
•No se ha instalado el filtro ThinPrep Pap Test.
•Hay una cavidad de gran tamaño en la membrana del filtro ThinPrep Pap Test.
•Hay obstrucciones que evitan que el cierre del tapón se asiente correctamente.
•La junta tórica del cierre del tapón está dañada.
•El tubo del sistema neumático está estrangulado u obstruido.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.27
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
No Fluid Detected. Check Filter and Vial
Pulse la tecla ENTER para eliminar
el mensaje y detener la alerta sonora.
¿Hay un vial de muestra? Introduzca el vial de
muestra en el instrumento.
¿Está tapado el
vial de muestra?
Retire el vial de muestra y quite
el tapón. Vuelva a poner el vial
de muestra en el instrumento.
¿El vial de muestra contiene
líquido suficiente?
Retire el vial de muestra del instrumento.
Añada la solución PreservCyt al vial de muestra
hasta que el volumen sea de 17 ml a 21 ml.
Vuelva a poner el vial de muestra en
el instrumento.
¿Hay un filtro
ThinPrep Pap Test? Coloque un filtro
ThinPrep Pap Test.
¿Está dañado el filtro
ThinPrep Test?
Sustituya el filtro
ThinPrep Pap Test.
Limpie el tapón del filtro.
Inspeccione los cierres del filtro y el tapón.
Continúe con
el procesamiento.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
NO
NO
NO
NO
NO
NO
Póngase en contacto
con el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.28
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Sample Too Dense. Dilute 20:1 (No ginec. solamente)
Este mensaje aparece cuando la muestra es demasiado densa para que el instrumento procese un
portaobjetos correctamente. Se detendrá el procesamiento del portaobjetos. Después de este mensaje
se emite una alerta sonora hasta que el usuario presione la tecla ENTER.
Motivo del mensaje
Hay una posibilidad de concentración elevada de material en el vial de muestras.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.29
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Sample Too Dense. Dilute 20:1
(No ginec. solamente)
Pulse la tecla ENTER para
eliminar el mensaje y detener
la alerta sonora.
Retire el vial de muestra y diluya con la
proporción 20:1 poniendo 1 ml del vial en
un vial nuevo de solución PreservCyt.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
SÍ
NO
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
Utilice un nuevo filtro ThinPrep No ginec.,
vuelva a cargar el vial con la muestra diluida y
ejecute la secuencia correspondiente para
procesar un portaobjetos.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.30
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Vial Too Full. 21mL Max. Allowed
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento detecta el nivel del fluido del vial de muestras PreservCyt
demasiado lleno.
Causas posibles
•El volumen del vial de muestras PreservCyt es superior a 21 ml.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
Procedimiento
Consulte el esquema de la página siguiente.
Si debe reducir el volumen del vial de muestras entre 17 y 21 ml, guarde el exceso de fluido en un
recipiente apropiado.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.31
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Vial Too Full. 21mL Max. Allowed
Pulse la tecla ENTER para eliminar
el mensaje y detener la alerta sonora.
¿El volumen del vial de
muestra es superior a 21 ml?
Reduzca el volumen del vial
de muestra hasta una cantidad
entre 17 y 21 ml.
Continúe con
el procesamiento.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
SÍ
SÍ
NO
NO
Póngase en contacto con
el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.32
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Waste System Failure
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento no puede detectar la presión negativa específica en el
frasco para residuos durante el modo inactivo o al comienzo de una secuencia.
Causas posibles
•El tapón del frasco para residuos está flojo.
•Los acoplamientos del frasco para residuos están desconectados de la parte trasera
del instrumento.
•El tubo para residuos está desconectado u obstruido en algún punto.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
•El filtro para residuos está húmedo.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.33
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Waste System Failure
No pulse ahora la tecla ENTER.
Inicie el diagnóstico del problema.
¿Está lleno el frasco
para residuos? Vacíe el frasco
para residuos.
¿El filtro para residuos
está húmedo?
¿El frasco para residuos
está bien tapado?
¿Está obstruído el tubo
para residuos?
Pulse la tecla ENTER para poner el
instrumento en el modo inactivo.
Espere durante 60 segundos.
¿Sigue apareciendo
el mensaje?
No es necesario que lleve
a cabo ninguna acción más.
Corrija los dobleces u
obstrucciones del tubo
para residuos.
Apriete el tapón.
Drene el líquido del filtro para residuos
desconectando el acoplamiento del filtro para
residuos de la parte posterior del instrumento.
Vuelva a conectar el acoplamiento.
O
Sustituya el filtro para residuos.
NO
SÍ
NO
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
Póngase en contacto
con el servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.34
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Door Open While Processing Sample
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento detecta que la compuerta del instrumento se abrió
durante una secuencia. El instrumento cancelará automáticamente la secuencia y realizará una
recuperación del error.
Causas posibles
•Se ha abierto la compuerta durante una secuencia.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.35
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
Press ENTER with Door Closed to Retry Initialization. System Uninitialized
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el instrumento detecta que la compuerta se abrió durante el inicio del
instrumento. El usuario debe cerrar la compuerta y pulsar ENTER para reintentar la inicialización
del sistema.
Causas posibles
•Se ha abierto la compuerta durante la inicialización del instrumento.
•Hay una avería en el hardware del sistema.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.36
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Stop Key Pressed
Motivo del mensaje
Este mensaje aparece cuando el usuario pulsa la tecla STOP durante una secuencia. El instrumento
cancelará automáticamente la secuencia y realizará una recuperación del error.
Causas posibles
•Se ha pulsado la tecla STOP durante una secuencia.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6.37
6
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
HISTORIAL DE ERRORES
Los errores de funcionamiento y los causados por el usuario se registran numéricamente en el
historial de errores de la forma siguiente:
Texto del error Error
Vial too full. 21 ml max. allowed 3
Filter already wet 4
No fluid detected 5
Evacuation failure. Check filter 6
Waste system failure 18
DOOR OPEN WHILE PROCESSING SAMPLE 20
Sample too dense. Dilute 20:1 21
STOP KEY PRESSED 23
Press ENTER with door closed to retry initialization.
System uninitialized
83
SECCIÓN
D
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL INSTRUMENTO
6.38
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
6
Página dejada en blanco intencionadamente.
7. Mantenimiento
7. Mantenimiento
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7.1
7
MANTENIMIENTO
Capítulo 7
Mantenimiento
INTRODUCCIÓN
Este capítulo describe los procesos de mantenimiento rutinario del procesador ThinPrep
®
2000.
El capítulo se compone de las secciones siguientes:
SECCIÓN B:
Vaciado del frasco para residuos
SECCIÓN C:
Limpieza del tapón del filtro
SECCIÓN D:
Lubricación de las juntas tóricas del tapón del filtro
SECCIÓN E:
Cambio de las juntas tóricas del cierre del filtro
SECCIÓN F:
Limpieza de la compuerta
SECCIÓN G:
Limpieza del cierre del tapón
SECCIÓN H:
Limpieza general
SECCIÓN I:
Cambio del tubo para residuos
SECCIÓN J:
Cambio del filtro para residuos
SECCIÓN K:
Vaciado y limpieza de la cubeta de recogida
SECCIÓN L:
Desplazamiento del procesador ThinPrep 2000
SECCIÓN M:
Programa de mantenimiento
Nota:
los procedimientos incluidos en esta sección deben ser realizados por personal con formación
específica para ello. Póngase en contacto con el Servicio técnico de Hologic para recibir más
información.
SECCIÓN
A
MANTENIMIENTO
7.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
VACIADO DEL FRASCO PARA RESIDUOS
Compruebe el frasco para residuos diariamente y vacíelo antes de que el nivel del líquido llegue a la
marca “MAX” del frasco.
1.
Desactivación del sistema de residuos
–
•Desde el menú Main, seleccione la tecla de flecha hacia abajo para mostrar la segunda
pantalla del menú Main.
•Seleccione la opción 7, Maintenance.
•Seleccione la opción 2, Waste System.
•Extraiga todos los elementos desechables del instrumento y pulse ENTER.
•Espere hasta que el sistema evacue el frasco para residuos y aparezca el mensaje “ENTER
when finished”.
2. Extracción del tapón: abra el tapón del frasco para residuos mediante un giro mientras sujeta
el frasco para evitar así que se enrede el tubo para residuos.
Consulte la Figura 7-1.
No extraiga el tubo conectado al interior del tapón.
Figura 7-1 Apertura/cierre del frasco para residuos
SECCIÓN
B
Tap ó n
Frasco
CERRADO
ABIERTO
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7.3
7
MANTENIMIENTO
3. Cubierta de transporte: en el suministro del procesador ThinPrep se incluye una tapa
sencilla sin tubos para transportar el frasco para residuos. Coloque esta cubierta sobre el
frasco para residuos cuando lo transporte hasta la zona de desecho.
4. Eliminación de residuos: todos los disolventes deben eliminarse como residuos peligrosos.
Siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales. Como en todos los
procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales. La solución
PreservCyt contiene metanol. Consulte el Capítulo 3, “Solución PreservCyt”, para obtener
más información sobre la solución PreservCyt.
5.
Cierre con junta tórica
: compruebe que el cierre con junta tórica ubicado en el interior del
conjunto del tapón del frasco para residuos no contenga detritos. Si es necesario, limpie el cierre
con agua desionizada o destilada y un paño sin pelusa y aplique una capa fina de grasa en la
junta tórica desde el tubo incluido con el procesador ThinPrep 2000.
6. Colocación del tapón: vuelva a colocar el tapón del frasco para residuos con cuidado de no
aplastar el tubo ubicado en el interior del conjunto del tapón.
7. Inspección: compruebe que el tapón esté bien cerrado. Debe estar bien cerrado para que el
frasco para residuos funcione correctamente.
Verifique que el tubo para residuos que se encuentra entre el conjunto del frasco y el
procesador ThinPrep no esté aplastado ni enrollado.
Compruebe que los acoplamientos de desconexión rápida de la parte trasera del procesador
ThinPrep estén seguros. Consulte el Capítulo 2, “Instalación de ThinPrep 2000”, para obtener
más información.
8. Finalización: pulse la tecla ENTER cuando haya finalizado esta operación. El sistema estará
disponible para el procesamiento de muestras cuando la pantalla regrese al menú Main.
MANTENIMIENTO
7.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
LIMPIEZA DEL TAPÓN DEL FILTRO
La limpieza del tapón del filtro debe efectuarse diariamente. Es muy importante que la superficie
superior del tapón del filtro y la junta tórica del cierre del tapón no tengan detritos para que el
sistema funcione correctamente.
Limpie todo el tapón del filtro con un paño sin pelusa con agua desionizada o destilada para
eliminar los depósitos. Seque el tapón del filtro después de limpiarlo.
Nota:
manipule con cuidado el tapón del filtro. Evite golpearlo contra superficies duras.
Figura 7-2 Tapón del filtro
SECCIÓN
C
Junta tórica del
cierre del tapón
Juntas tóricas de
cierre del filtro
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7.5
7
MANTENIMIENTO
LUBRICACIÓN DE LAS JUNTAS TÓRICAS DEL TAPÓN DEL FILTRO
Compruebe si las juntas tóricas que se encuentran en la base del tapón del filtro están secas. Un
indicio de sequedad es la dificultad para insertar el filtro ThinPrep Pap Test en el tapón del filtro.
Compruebe si la junta tórica, que se encuentra en la parte superior del cierre del tapón del filtro, está
seca. Si la junta tórica del cierre está dañada, cambie todo el tapón del filtro.
Efectúe el procedimiento siguiente semanalmente en la junta tórica del cierre del tapón y siempre
que las juntas tóricas del filtro estén secas.
1. Tome el tubo de grasa de silicona de gran vacío que se suministra con el procesador
ThinPrep 2000 y aplique una pequeña cantidad de grasa en cada una de las tres juntas tóricas,
como se indica en la Figura 7-3.
2. Extienda la grasa con un dedo (use guantes) hasta que la grasa cubra todas las juntas tóricas.
Quite el exceso de grasa de las tres juntas tóricas con un paño sin pelusa.
Figura 7-3 Lubricación de las juntas tóricas del tapón del filtro
SECCIÓN
D
Apply Grease
Here
Filter Seal O-rin
Cap Seal O-ring
MANTENIMIENTO
7.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
CAMBIO DE LAS JUNTAS TÓRICAS DEL CIERRE DEL FILTRO
Compruebe si las juntas tóricas del cierre del filtro, que se encuentran en la base del tapón del filtro,
están agrietadas o rotas. Si lo están, lleve a cabo el siguiente procedimiento.
Si la junta tórica del cierre del tapón está agrietada o rota, cambie todo el tapón del filtro.
Precaución:
no intente extraer la junta tórica del cierre del tapón.
1. Levante la junta de la ranura con un utensilio de plástico o madera (un palillo de dientes es ideal)
y saque la junta del borde de la base del tapón del filtro como se indica en Figura 7-4.
Figura 7-4 Cambio de la junta tórica del cierre del filtro
2. Deje caer la nueva junta tórica desde el borde de la base del tapón del filtro hasta que se
asiente en la ranura correspondiente.
3. Compruebe que la nueva junta tórica del cierre del filtro haya quedado colocada
correctamente y no esté torcida. Lubrique la junta tórica nueva tal como se indica en la
sección D.
Nota:
no utilice el tapón del filtro con sólo una junta tórica de cierre. Podrían producirse
salpicaduras durante la etapa de dispersión y ocasionar un cierre insuficiente para el
funcionamiento correcto del sistema.
SECCIÓN
E
Junta tórica del
cierre del tapón
Juntas tóricas
de cierre del filtro
Palillo de dientes
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7.7
7
MANTENIMIENTO
LIMPIEZA DE LA COMPUERTA
Con el paso del tiempo, la compuerta del procesador ThinPrep 2000 puede ensuciarse.
Para limpiarla, es recomendable utilizar un limpiacristales común.
Limpieza de la puerta con bisagras
En los instrumentos con puerta con bisagras, abra la puerta y limpie la superficie interior de la
ventana con un paño sin pelusa. Cierre la puerta y limpie la superficie exterior de la ventana de la
puerta con un paño sin pelusa.
Limpieza de la puerta corredera
En los instrumentos con puerta corredera, siga estas instrucciones.
1. Es necesario abrir el mecanismo de la compuerta para limpiar la superficie interior del plástico.
Abra la puerta unos siete centímetros. Con el pulgar izquierdo, libere la lengüeta del borde
abierto de la compuerta y empuje la parte trasera de la ventana hacia afuera con los dedos.
Consulte la Figura 7-5.
Figura 7-5 Apertura de la puerta para su limpieza, instrumentos con puerta corredera
2. Abra la ventana hacia la derecha y limpie la superficie interior con un paño sin pelusa.
3. Cierre con cuidado la ventana hasta que salte hacia atrás dentro del marco de la compuerta.
4. Limpie la superficie exterior de la ventana de la compuerta con un paño sin pelusa.
5. Cierre la compuerta deslizándola hacia la izquierda.
SECCIÓN
F
Libere la lengüeta y empuje la parte trasera de la ventana hacia fuera
MANTENIMIENTO
7.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
LIMPIEZA DEL CIERRE DEL TAPÓN
El cierre del tapón es una pieza de acero inoxidable que cubre la parte superior del tapón del filtro
durante el procesamiento de las muestras. El cierre del tapón dispone de dos conexiones para tubos
en la parte superior. En la parte inferior pueden acumularse detritos y secarse, por lo que se requiere
una limpieza periódica.
Para limpiar la parte inferior del cierre del tapón, siga estas instrucciones:
•Desde el menú Main, seleccione la tecla de flecha hacia abajo para mostrar la segunda
pantalla del menú Main.
•Seleccione la opción 7, Maintenance.
•Seleccione la opción 2, Waste System.
•Extraiga todos los elementos desechables del instrumento y pulse ENTER.
•
Espere hasta que el sistema deje de moverse y aparezca el mensaje “ENTER when finished”.
Este procedimiento invierte la placa de rotación, con lo que se obtiene una buena visión de la parte
inferior del cierre del tapón.
Humedezca un paño sin pelusa en agua desionizada. Escurra el paño para que esté
húmedo
pero que
no gotee. Limpie el polvo, sales secas, etc., de la parte inferior del cierre del tapón. Cuando haya
acabado de limpiar, pulse la tecla ENTER para volver al menú Main.
Este procedimiento de limpieza debe llevarse a cabo diariamente.
SECCIÓN
G
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7.9
7
MANTENIMIENTO
LIMPIEZA GENERAL
Utilice un paño sin pelusa humedecido en agua desionizada para limpiar el polvo de las bobinas del
tapón del filtro, el soporte del portaobjetos y el exterior del habitáculo. Desconecte el instrumento
antes de limpiar cualquier zona del mismo, excepto el cierre del tapón y debajo del soporte para las
muestras.
Puede darse el caso de que caigan gotas de un filtro mientras éste está rotando para realizar la
evacuación. Estas gotas caen en el forro de la base (almohadillas absorbentes) debajo del soporte para
las muestras. Esta zona también requiere una limpieza periódica. Para acceder a ella,
ejecute la secuencia Waste System que se describe en la sección “LIMPIEZA DEL CIERRE DEL
TAPÓN” en la página 7.8.
De forma general, limpie todos los derrames cuando se produzcan. Utilice un paño sin pelusa para
absorber los derrames, y luego limpie la zona con un paño humedecido en agua desionizada.
SECCIÓN
H
MANTENIMIENTO
7.10
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
CAMBIO DEL TUBO PARA RESIDUOS
El tubo está ubicado dentro de la caja de control de residuos y debe cambiarse cada seis meses. Puede
acceder a la caja de control de residuos a través del panel ubicado en el lateral izquierdo del
procesador ThinPrep 2000.
1. Desactive el sistema para residuos:
•Desde el menú Main, seleccione la tecla de flecha hacia abajo para mostrar la segunda
pantalla del menú Main.
•Seleccione la opción 7, Maintenance.
•Seleccione la opción 2, Waste System.
•Extraiga todos los elementos desechables del instrumento y pulse ENTER.
•Espere hasta que el sistema deje de moverse y aparezca el mensaje “ENTER when finished”.
2. Hay dos tipos de panel de acceso. Si el panel de acceso del instrumento es una puerta con
bisagras, abra la puerta.
Si el panel de acceso del instrumento incluye tornillos, utilice el destornillador de punta
Phillips n.º 1 (pequeño) suministrado para aflojar los dos tornillos de cabeza Phillips que
sujetan el panel de acceso, según se muestra en la Figura 7-6. Solo es necesario girar los
tornillos 1/4 de vuelta en sentido antihorario para aflojarlos. No los desatornille por
completo. Saque el panel de acceso y colóquelo a un lado.
Figura 7-6 Apertura del panel de acceso
SECCIÓN
I
MANTENIMIENTO
7.12
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
5. Sujetando el tubo en cada lado de la válvula, deslícelo fuera de la misma en la dirección
indicada en la Figura 7-9. Puede desechar el tubo.
Figura 7-9
6. Coloque el tubo de repuesto. Deslice el tubo dentro de la válvula con un movimiento hacia
adelante y hacia atrás mientras empuja el tubo hacia el interior de la válvula. Consulte la Figura
7-10. Asegúrese de que el tubo esté completamente introducido, sin dobleces.
Figura 7-10
PV
PV
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7.13
7
MANTENIMIENTO
7. Conecte el tubo de recambio en los puntos A y B que se indican en la Figura 7-11. Compruebe
que el tubo cubra completamente cada acoplamiento.
Figura 7-11
8. Cierre el panel de acceso, o vuelva a colocarlo y fíjelo con los dos tornillos de cabeza Phillips.
Gire los tornillos en sentido horario para apretarlos.
9. Pulse la tecla ENTER. El mantenimiento del sistema de residuos se reiniciará
automáticamente y el instrumento regresará al menú Main.
10. Para comprobar la nueva instalación del tubo, analice un vial de muestras de solución
PreservCyt vacío (sin células) según el procedimiento “Ejecución de una muestra vacía” que se
describe en el Capítulo 2, “Instalación de ThinPrep 2000” del presente manual.
Nota:
Hologic suministra tubos de repuesto.
PV
PV
A
B
MANTENIMIENTO
7.14
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
CAMBIO DEL FILTRO PARA RESIDUOS
Si deja que el frasco para residuos se llene en exceso, el filtro para residuos puede humedecerse.
El procesador ThinPrep 2000 detectará un problema y emitirá un mensaje de error.
1. Apague el instrumento.
2. Intente recuperar el filtro para residuos dejando salir el fluido del filtro. En la parte trasera
del instrumento, desmonte el conector trasero (amarillo) al que está acoplado el filtro para
residuos. En este momento es posible drenar el líquido del filtro para residuos. En caso
contrario, fuerce la salida del líquido del filtro colocando una jeringa u otra fuente de aire
limpio dentro del conector. Repita la operación hasta que el filtro no presente humedad.
Vuelva a montar el conector, encienda el instrumento y procese un vial vacío (vial de solución
PreservCyt sin células) en el sistema, para comprobar su funcionamiento.
3. Si el procesador continúa detectando un problema, desconecte la corriente y desmonte todos
los conectores para residuos de la parte trasera del instrumento.
4. Quite el tubo y el conector de la parte superior del filtro para residuos tirando del tubo.
Puede que tenga que cortar el tubo. Consulte la Figura 7-12.
Figura 7-12 Cambio del filtro para residuos
5. Extraiga el filtro para residuos de la parte inferior del tubo. Puede que tenga que
cortar el tubo.
6. Monte el nuevo filtro para residuos en la parte inferior del tubo.
Compruebe que el nuevo filtro para residuos esté bien orientado. Las notas de
SECCIÓN
J
Las especificaciones
del filtro están anotadas
en esta superficie
Al frasco
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7.15
7
MANTENIMIENTO
especificaciones del filtro deben estar en el lateral del conector del filtro, no en el lateral del
frasco para residuos.
7. Monte el tubo en la parte superior del nuevo filtro para residuos.
8. Vuelva a montar los conectores para residuos en la parte trasera del instrumento. Consulte el
Capítulo 2, “Instalación de ThinPrep 2000” para obtener más información.
9. Encienda el instrumento.
10. Procese un vial vacío (vial de solución PreservCyt sin células) con el procesador para
comprobar que el instrumento funciona correctamente.
MANTENIMIENTO
7.16
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
VACIADO Y LIMPIEZA DE LA CUBETA DE RECOGIDA
1. Si el Procesador ThinPrep 2000 está equipado con una cubeta de recogida, observe a menudo la
cantidad de líquido recogido en la misma. Cuando el nivel esté cerca de la primera muesca desde
el fondo, vacíe la cubeta.
2. Desde el menú Main, seleccione la opción 7 (Maintenance) con el teclado. En el menú
Maintenance, seleccione la opción 2 (Waste System) y pulse Enter. Este paso elevará el
soporte de las muestras para apartarlo y que pueda retirar la cubeta del instrumento.
3. Sujetando el asa, levante la cubeta en línea recta para sacarla del habitáculo.
4. En la cubeta se pueden haber acumulado detritos como cerdas de cepillos, tapones o filtros,
además de la solución PreservCyt. Inspeccione el contenido de la cubeta cuando la extraiga.
Deseche el contenido de acuerdo con las directrices del laboratorio.
5. La cubeta de recogida se puede limpiar con jabón y agua o una mezcla al 10% con lejía. Asegúrese
de enjuagar y secar por completo la cubeta antes de volver a colocarla en el instrumento.
Vuelva a introducir la cubeta
1. Coloque la cubeta de recogida en el habitáculo. El asa debe quedar cerca de la parte frontal
del instrumento. (La cubeta de recogida se muestra en blanco para que se reconozca mejor.
En realidad es negra).
2. La cubeta de recogida tiene muescas en la superficie inferior que se enganchan en dos grandes
cabezas de tornillo en la parte inferior del habitáculo. Cuando coloque la cubeta en su sitio
sentirá cómo los tornillos se introducen en las muescas. Compruebe que la cubeta de recogida
está bien colocada, empujando la parte interna de la cubeta hacia la parte delantera del
instrumento. La cubeta no debe quedar suelta.
Figura 7-13 Coloque la cubeta de recogida en el habitáculo.
Fije los tornillos en las muescas de la cubeta
El procesador ThinPrep 2000 ya está listo para usado.
Nota:
si el soporte de las muestras golpea la cubeta de recogida durante el funcionamiento
y provoca un error, vuelva a colocar la cubeta para asegurarse de que está totalmente
introducida.
SECCIÓN
K
SECCIÓN
K
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7.17
7
MANTENIMIENTO
DESPLAZAMIENTO DEL PROCESADOR THINPREP
®
2000
Si tiene que cambiar de lugar el procesador ThinPrep 2000, asegúrese de seguir uno de los dos
procedimientos que se indican a continuación.
Desplazamiento dentro del edificio:
1. Apague el interruptor de encendido.
2. Desconecte el cable de alimentación de la toma de corriente eléctrica y del instrumento.
3. Vacíe el frasco para residuos.
4. Desconecte el frasco para residuos del instrumento en los acoplamientos de los conectores.
5. Con la ayuda de otra persona, mantenga el instrumento nivelado y coloque cuidadosamente
el procesador ThinPrep en una superficie plana o en un carrito. Lleve la unidad a su nueva
ubicación.
6. Con la ayuda de otra persona, levante la unidad del carrito y colóquela en la nueva
superficie.
7. Vuelva a conectar el cable de alimentación y el frasco para residuos.
8. Procese un vial vacío (vial de solución PreservCyt sin células). Consulte las instrucciones que
figuran en el “EJECUCIÓN DE UNA MUESTRA VACÍA” en la página 2.11.
Transporte de la unidad a una nueva ubicación:
1. Apague el interruptor de encendido.
2. Extraiga la tarjeta de memoria del programa pulsando el botón negro.
3. Desconecte el cable de alimentación de la toma de corriente eléctrica y del instrumento.
4. Vacíe el frasco para residuos.
5. Desconecte el frasco para residuos del instrumento en los acoplamientos de los conectores.
6. Vuelva a instalar los seguros internos. Consulte el “CONEXIÓN DEL FRASCO PARA
RESIDUOS” en la página 2.6.
7. Con la ayuda de otra persona, mantenga el instrumento nivelado y coloque con cuidado el
procesador ThinPrep 2000 dentro de su caja. Coloque los accesorios del instrumento dentro
de la caja. Cierre la caja y envíe la unidad.
8. Cuando la unidad llegue a su destino, siga las instrucciones descritas en el Capítulo 2,
“Instalación de ThinPrep 2000”, para desembalar el instrumento.
9. Procese un vial vacío (vial de solución PreservCyt sin células).
10. Realice una comprobación del sistema neumático; consulte para ello la página 5A.27.
SECCIÓN
L
MANTENIMIENTO
7.18
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
PROGRAMA DE MANTENIMIENTO
Tabla 7.1: Programa de mantenimiento
Procedimiento Frecuencia
Vaciado del frasco para residuos Cuando sea necesario
Limpieza del tapón del filtro Diario
Prueba del sistema neumático
(consulte el Capítulo 5A)
Semanal
Lubricación de la junta tórica del cierre del tapón Semanal (o cuando sea necesario)
Lubricación de las juntas tóricas del cierre del
filtro
Cuando sea necesario
Cambio de las juntas tóricas del cierre del filtro Cuando sea necesario
Limpieza de la compuerta Cuando sea necesario
Limpieza general Mensual
Cambio del tubo para residuos
(en la válvula de manguito)
Cada seis meses
Cambio del filtro para residuos Cuando sea necesario
Limpieza del cierre del tapón Diario
Vaciado y limpieza de la cubeta de recogida
(si está instalada)
Cuando sea necesario
SECCIÓN
M
Nota:
página destinada a la realización de fotocopias.
Referencia:
Frecuencia:
Página7.2
Diaria/semanal
Página7.4
DIARIA
Página5A.27
SEMANAL
Página7.5
SEMANAL
Página7.5
DIARIA
Página7.8
DIARIA
Página7.7
SEMANAL
Página7.9
MENSUAL
FECHA VACIADO DEL
FRASCO PARA
RESIDUOS
LIMPIEZA DEL TAPÓN
DEL FILTRO
COMPROBACIÓN
DEL SISTEMA
NEUMÁTICO
LUBRICACIÓN DE
LA JUNTA TÓRICA
DEL CIERRE DEL
TAPÓN
LUBRICACIÓN DE
LA JUNTA TÓRICA
DEL CIERRE DEL
FILTRO
LIMPIEZA DEL
CIERRE DEL TAPÓN
LIMPIEZA DE LA
COMPUERTA
LIMPIEZA
GENERAL
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Procesador ThinPrep 2000
Programa de mantenimiento para el mes de:____________________
MANTENIMIENTO
7.20
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
7
Página dejada en blanco intencionadamente.
8. Fijación, tinción y
colocación de cubreobjetos
8. Fijación, tinción y
colocación de cubreobjetos
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8.1
8
FIJACIÓN, TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Capítulo 8
Fijación, tinción y colocación de cubreobjetos
INTRODUCCIÓN
A continuación se describen las
directrices recomendadas
para los procedimientos de fijación, los
protocolos de tinción y los métodos de colocación de cubreobjetos.
Nota:
existe una gran variedad de métodos en los diversos laboratorios para la fijación, la tinción
y la colocación de cubreobjetos para muestras citológicas. La característica capa fina de los
portaobjetos preparados con el procesador ThinPrep
®
permite una evaluación precisa de los
efectos de estas diferencias en los protocolos, y ayuda al personal de laboratorio a optimizar
sus métodos gracias a las directrices generales que contiene esta sección. Estas directrices son
recomendaciones y no deben considerarse como requisitos absolutos.
SECCIÓN
A
FIJACIÓN, TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
8.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
FIJACIÓN
El procesador ThinPrep 2000 deposita los portaobjetos completados en un vial de fijador que
contiene 95% de alcohol reactivo o 95% de alcohol etílico. Utilice el siguiente procedimiento para fijar
las preparaciones de portaobjetos ThinPrep.
1. Retire los portaobjetos después de que se hayan depositado en el vial de fijador del procesador
ThinPrep 2000.
2. Coloque el portaobjetos en un soporte para varios portaobjetos y coloque el soporte en un
baño fijador con 95% de alcohol reactivo o 95% de alcohol etílico. Para reducir la exposición
del portaobjetos ThinPrep al aire:
•Procure que la transferencia de portaobjetos ThinPrep del vial de fijador al contenedor de
fijador para varios portaobjetos sea rápida.
•Si el portaobjetos ThinPrep se transfiere a una gradilla de fijación, debe cuidar de que los
portaobjetos ThinPrep estén inmersos continuamente en el fijador.
3. Portaobjetos ginecológicos: los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo
mínimo de 10 minutos antes de la tinción.
Portaobjetos no ginecológicos: los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo
mínimo de 10 minutos antes de la tinción o de la aplicación de un pulverizador fijador.
Para los portaobjetos ginecológicos que se utilizarán con ThinPrep® Imaging System: si
los portaobjetos deben enviarse a otro lugar antes de la tinción, debe aplicarse la solución
fijadora CellFyx™
.
Nota:
no se ha aprobado ningún otro pulverizador fijador para su uso con ThinPrep Imaging
System. Para realizar pedidos, póngase en contacto con el servicio al cliente de Hologic.
Consulte las instrucciones de uso que se incluyen con la solución fijadora.
SECCIÓN
B
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8.3
8
FIJACIÓN, TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
TINCIÓN
A continuación se indican las directrices generales que deben tenerse en cuenta durante la tinción de
portaobjetos ThinPrep:
•Los tiempos de tinción pueden ser diferentes y requerir ajustes para los portaobjetos
ThinPrep en comparación con las preparaciones convencionales.
•El uso de concentraciones graduales de alcohol en el proceso de tinción reduce la distorsión
de las células y una posible pérdida de las mismas.
•El uso de soluciones colorantes azules suaves y baños de ácido diluido optimizará la tinción
nuclear y minimizará una posible pérdida de células.
Protocolo de tinción:
Se incluye un protocolo de tinción recomendado para los portaobjetos ThinPrep. Este protocolo
recoge las directrices de tinción generales que se han expuesto anteriormente y las siguientes
recomendaciones específicas:
1. Si ha pulverizado fijador sobre los portaobjetos, extráigalo sumergiendo los portaobjetos en
fijador de laboratorio estándar durante 10 minutos como mínimo.
2. Tiña los portaobjetos ThinPrep con las tinciones de Papanicolaou modificadas estándar de
acuerdo con los procedimientos de rutina del fabricante y ajustándose a las directrices
generales para la tinción de portaobjetos ThinPrep que se han indicado más arriba.
3. Los tiempos de tinción estándar para portaobjetos ThinPrep pueden variar ligeramente de
los convencionales, y es posible que deba aumentar o reducir dichos tiempos.
Es recomendable que se optimicen los tiempos de tinción según los procedimientos de
funcionamiento estándar de laboratorio. Estas diferencias pueden requerir que la tinción de
portaobjetos ThinPrep y de portaobjetos convencionales se realice por separado.
SECCIÓN
C
FIJACIÓN, TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
8.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
4. Hologic recomienda reducir la exposición de los portaobjetos a soluciones ácidas o básicas
fuertes, ya que podría producirse una pérdida de células. A continuación se indican las
concentraciones máximas recomendadas de algunas soluciones:
•Ácido hidroclórico (HCl) 0,025%
•Baños de carbonato de litio (colorante azul) 10 mg por litro
1
•Ácido acético 0,1%
•Hidróxido de amonio 0,1%
5. Evite el uso de soluciones salinas fuertes, como el reactivo colorante azul denominado Scotts
Tap Water Substitute. Hologic recomienda el uso de una solución con carbonato de litio
diluida o de hidróxido de amonio como solución colorante azul.
6. Durante el proceso de hidratación-deshidratación, utilice concentraciones graduales de
alcohol, p. ej., 50%, 70%. De esta forma se reduce el riesgo de choque osmótico y pérdida de
células durante la tinción.
7. Los baños deben cubrir completamente los portaobjetos durante todo el ciclo de tinción para
reducir la posible pérdida de células.
8. Los portaobjetos deben agitarse un mínimo de 10 veces en cada baño.
Tabla 8.1 Protocolo de tinción de Hologic
1. Consulte: Bales, CE, and Durfee, GR.
Cytologic Techniques
in Koss, L, ed.
Diagnostic Cytology and its
Histopathologic Basis
. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pág. 1187-1260,
para obtener información detallada.
Solución Tiempo
1. 70% de alcohol reactivo 1 minuto con agitación
2. 50% de alcohol reactivo 1 minuto con agitación
3. H2O destilada (dH2O) 1 minuto con agitación
4. Hematoxilina I de Richard-Allan 30 segundos con
agitación*
5. H2O destilada (dH2O) 15 segundos con
agitación
6. H2O destilada (dH2O) 15 segundos con
agitación
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8.5
8
FIJACIÓN, TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Las tinciones se pueden solicitar a Thermo Fisher Scientific.
* El tiempo puede variar en función del lote o de la antigüedad de la tinción.
7. Clarificador (0,025% de ácido acético
glacial) 30 segundos con
agitación
8. H2O destilada (dH2O) 30 segundos con
agitación
9. Reactivo colorante azul (10 mg de
carbonato de litio/1 litro) 30 segundos con
agitación
10. 50% de alcohol reactivo 30 segundos con
agitación
11. 95% de alcohol reactivo 30 segundos con
agitación
12. Richard-Allan Scientific™ Cyto-
Stain™ 1 minuto con agitación
13. 95% de alcohol reactivo 30 segundos con
agitación
14. 95% de alcohol reactivo 30 segundos con
agitación
15. 100% de alcohol reactivo 30 segundos con
agitación
16. 100% de alcohol reactivo 30 segundos con
agitación
17. 100% de alcohol reactivo 30 segundos con
agitación
18. Xileno 1 minuto con agitación
19. Xileno 1 minuto con agitación
20. Xileno 3 minutos con agitación
21. Portaobjetos cubreobjetos
Solución Tiempo
FIJACIÓN, TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
8.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Cada laboratorio debe evaluar su opción de medios de montaje para garantizar la compatibilidad
con los portaobjetos ThinPrep.
Hologic recomienda usar cubreobjetos de 24 mm x 40 mm o 24 mm x 50 mm.
REFERENCIAS
Bales, CE, and Durfee, GR.
Cytologic Techniques
in Koss, L, ed.
Diagnostic Cytology and its
Histopathologic Basis
. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II.
SECCIÓN
D
SECCIÓN
E
9. Programa de formación
de ThinPrep Pap Test
9. Programa de formación
de ThinPrep Pap Test
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
9.1
9
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP PARA PRUEBAS DE PAPANICOLAU
Capítulo 9
Programa de formación de ThinPrep para
pruebas de Papanicolau
Objetivo
El programa de formación de ThinPrep
®
Pap Test ha sido desarrollado por Hologic para ayudar a los
laboratorios en el proceso de conversión de la extensión de Papanicolaou convencional a la prueba
ThinPrep Pap. Hologic ofrece información, asistencia y formación acerca del proceso de conversión,
incluida la comunicación del cambio al internista, la formación para la preparación de citologías, la
formación en morfología de la prueba ThinPrep Pap y directrices para ayudar a la formación de todo
el personal de citología del laboratorio.
Diseño
La formación sobre morfología está destinada a comunicar las diferencias entre la extensión de
Papanicolaou convencional y la prueba ThinPrep Pap. Los participantes utilizan una serie de
módulos de portaobjetos con los que se familiarizan con una gama de morfologías citológicas
normales y anormales en las muestras de la prueba ThinPrep Pap.
Este programa se basa en un proceso de aprendizaje acumulativo. La interpretación de los criterios
morfológicos de las muestras de la prueba ThinPrep Pap requiere la revisión y aplicación de
habilidades y conocimientos citológicos. Un enfoque sistemático permite la evaluación frecuente
de la comprensión de una persona de las características de ThinPrep. El programa de formación
incorpora tanto pruebas previas como posteriores, para evaluar el progreso del aprendizaje.
La formación comienza con una charla sobre la morfología de ThinPrep, destinada a que los
participantes se familiaricen con la presentación microscópica de muestras cervicales preparadas
mediante el sistema ThinPrep. El formato resume las características morfológicas comunes para
entidades de diagnóstico específicas descritas en
The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal
Cytologic Diagnoses
1
.
Tras la sesión de charla introductoria, todos los participantes examinan un módulo de portaobjetos
conocidos de la prueba ThinPrep Pap. Este módulo presenta a los participantes una amplia variedad
y estadios de las enfermedades y les proporciona una referencia básica para una gama completa de
las categorías de diagnóstico que van a encontrar. También se incluye una revisión de casos similares.
Mediante el uso del ThinPrep Gyn Morphology Atlas, que incluye entidades de diagnóstico
habituales y sus diagnósticos diferenciales, los participantes comienzan a reconocer entidades
similares clave en los portaobjetos ThinPrep y los criterios que se pueden usar para su clasificación
correcta.
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP PARA
PRUEBAS DE PAPANICOLAU
9.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
9
Se utiliza un módulo de portaobjetos desconocidos ThinPrep Pap Test para evaluar la comprensión
básica de cada participante (evaluación del portaobjetos). Se requiere que los participantes examinen
y diagnostiquen este conjunto inicial de portaobjetos y registren sus resultados en la hoja de
respuestas proporcionada. Una vez que se ha terminado, cada participante revisa individualmente
los portaobjetos y las respuestas correctas.
Se proporciona un conjunto final de portaobjetos desconocidos de la prueba ThinPrep Pap. Este
conjunto final de portaobjetos se ajusta a las directrices actuales de CLIA y lo puntúa el personal
designado por Hologic. Es necesario finalizar correctamente los portaobjetos con el fin de recibir un
certificado de finalización.
Las normas del programa de evaluación de calidad CLIA (CLIA Proficiency Test Program) se utilizan
como directrices para establecer los criterios de puntuación de aciertos y errores. Quienes obtengan
una calificación del 90% o más en la evaluación final reúnen los requisitos necesarios para examinar/
interpretar los casos de la prueba ThinPrep Pap y comenzar la formación con otros citotécnicos y
patólogos de su laboratorio bajo la dirección del supervisor técnico del laboratorio, en caso necesario.
Los participantes en el programa de formación que obtengan una calificación inferior al 90% en la
evaluación final necesitarán formación en sus propios laboratorios. Esta formación consiste en el
análisis y diagnóstico de un módulo adicional de portaobjetos de la prueba ThinPrep Pap
proporcionado por Hologic y se necesita una puntuación del 90% o más para finalizar el programa
de formación de ThinPrep Pap Test de Hologic.
Formación del personal de citología
Hologic respalda la formación del personal de citología proporcionando información y recursos,
como portaobjetos, hojas de respuestas y material educativo en línea, para su uso por parte del
laboratorio en la formación de personal adicional. El supervisor técnico del laboratorio es, en última
instancia, el responsable de garantizarles la formación adecuada antes de que realicen análisis e
interpretaciones de casos mediante la prueba ThinPrep Pap.
Bibliografía
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds).
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory
Notes
. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
Índice
Índice
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Indice.1
8
ÍNDICE
Índice
A
Advertencias, precauciones y notas 1.16
Alimentación eléctrica 1.14
Almacenamiento y manipulación 2.12
Apagado del procesador 2.12
Apagado prolongado 2.12
Autocomprobación de encendido 1.16
C
Cable de alimentación eléctrica 2.8
Carga
Filtro ThinPrep Pap Test 5A.10, 5B.8
Portaobjetos ThinPrep 5A.13, 5B.11
vial de fijador 5A.16, 5B.7
vial de muestras PreservCyt 5A.5, 5A.9, 5B.10
Chlamydia trachomatis 1.1
Cierre
de la compuerta 5A.17, 5B.14
Close Door to Continue Processing 6.4
Conectar el frasco para residuos 2.6
Controlador del portaobjetos 2.5
D
DESCARGA 5B.19
Descarga
filtro ThinPrep Pap Test 5A.20, 5B.20
portaobjetos 5A.20, 5B.19
vial de fijador 5A.20
vial de muestras PreservCyt 5B.18
Dimensiones 1.13
Dispersión 1.3, 1.8
ÍNDICE
Indice.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
E
Eliminación
consumibles 1.20
Encendido del procesador 2.9
Especificaciones técnicas 1.12
Etiquetas utilizadas en el instrumento 1.18
F
Filtro 5A.5, 5B.2
Fusible 1.14, 2.8
G
Glóbulos rojos 1.15
H
Humidificación
del filtro 1.9
I
Insert Fix Bath to Continue Processing 6.6
Insert Slide to Continue Processing 6.8
Instalación 2.1
Interrupción del procesamiento de portaobjetos 5A.22
L
Lejía 2.6, 5B.3, 5B.4, 5B.20
Lubricante 4.5
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Indice.3
8
ÍNDICE
M
Medio ambiente 1.14
Muestra vacía 2.11
N
Neisseria gonorrhoeae 1.1
P
Paños superabsorbentes BloodBloc 5B.3, 5B.6
Pantalla Maintenance 5A.25
Pantalla Status 5A.23
Pantalla Test 5A.27
Peso 1.14
Placa de rotación 2.3
Proceso de preparación de muestras 1.3
Prueba COBAS AMPLICOR™ CT/NG 1.1
Pruebas auxiliares 5A.2
R
Recogida
Dispositivo con forma de escobilla 4.3
Dispositivo de cepillo/espátula endocervical 4.4
Recogida de células 1.3, 1.9
Remove Filter 6.10
Remove Fix Bath 6.12
Remove Fix Bath to Continue Processing 6.16
Remove Slide 6.14
Reprocesamiento tras un resultado no satisfactorio 4.7
Requisitos de material 1.6, 5B.2
Retirada del embalaje interno 2.3
Riesgos 1.16
ÍNDICE
Indice.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
S
Secuencias 5A.18
Selección de la ubicación 2.2
Separaciones de seguridad 1.13
Símbolos utilizados en el instrumento 1.17
Solución de problemas 6.1
T
Tapón del filtro 5A.5, 5B.2
preparación 5B.6
Tarjeta de memoria del programa 2.7
Transferencia de células 1.3, 1.10
V
Vial de fijador 5A.5, 5B.2
Voltaje 1.14, 2.8
Sistema ThinPrep 2000
para uso no ginecológico
Sistema ThinPrep 2000
para uso no ginecológico
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
i
8
Sistema ThinPrep
®
2000
para uso no ginecológico
La sección 2 (pestañas azules) contiene información
específica para la preparación de muestras no
ginecológicas. Si desea obtener información completa
sobre la instalación, el funcionamiento y el
mantenimiento del procesador ThinPrep
®
2000,
consulte la SECCIÓN 1.
ii
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
Página dejada en blanco intencionadamente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
iii
8
CONTENIDO
Contenido
Tabla de contenido
Capítulo 1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
SECCIÓN A:
Introducción..............................................................1.1
SECCIÓN B:
Contenido..................................................................1.2
SECCIÓN C:
Material necesario....................................................1.3
SECCIÓN D:
Detalles de muestra no ginecológica
Pasos de la preparación...........................................1.4
SECCIÓN E:
Protocolos de preparación de muestras..............1.16
SECCIÓN F:
Muestras ThinPrep
®
UroCyte...............................1.24
SECCIÓN G:
Solución de problemas durante
la preparación de muestras...................................1.27
Capítulo 2
SOLUCIONES
SECCIÓN A:
Introducción..............................................................2.1
SECCIÓN B:
Solución PreservCyt
®
..............................................2.2
SECCIÓN C:
Solución CytoLyt
®
...................................................2.6
Guía de conservación de soluciones
CONTENIDO
iv
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
Página dejada en blanco intencionadamente.
1. Preparación de muestras
no ginecológicas
1. Preparación de muestras
no ginecológicas
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.1
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Capítulo 1
Preparación de muestras no ginecológicas
INTRODUCCIÓN
Este capítulo contiene las instrucciones para preparar muestras no ginecológicas y portaobjetos con
el sistema ThinPrep
®
2000. Entre las muestras no ginecológicas se incluyen, entre otras: aspiraciones
con agujas finas, muestras de pruebas de mama FirstCyte
®
, orina, derrames, esputo, vías
respiratorias, tubo digestivo, etc.
Deben seguirse rigurosamente las instrucciones de este capítulo para obtener resultados óptimos.
Debido a las variaciones entre muestras y métodos de recogida, es posible que el primer portaobjetos
preparado con el proceso estándar no disponga siempre de una preparación satisfactoria y
distribuida uniformemente. Este capítulo contiene las instrucciones para solucionar los problemas al
procesar posteriormente las muestras, y obtener así portaobjetos de mejor calidad. También se
describen varios métodos de recogida de muestras y los procedimientos apropiados para los
mismos.
Para realizar la preparación de muestras para muestras ThinPrep UroCyte
®
, consulte la sección F.
La solución de problemas durante la preparación de muestras descrita en la sección G no ha sido
evaluada para muestras ThinPrep UroCyte.
SECCIÓN
A
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
CONTENIDO
El capítulo está dividido en las siguientes cinco secciones principales y en varias subsecciones:
SECCIÓN C: Material necesario
SECCIÓN D: Pasos detallados para la preparación de muestras no ginecológicas
SECCIÓN D-1:
Recogida
SECCIÓN D-2:
Concentración por centrifugación – 600 g durante
10 minutos
SECCIÓN D-3:
Vertido del sobrenadante y agitación en agitadora
vorticial para resuspender el sedimento de células
SECCIÓN D-4:
Evaluación del aspecto del sedimento de células
SECCIÓN D-5:
Adición de la muestra al vial de solución PreservCyt
®
SECCIÓN D-6:
Dejar reposar en solución PreservCyt durante 15
minutos
SECCIÓN D-7:
Puesta en funcionamiento el procesador ThinPrep
®
2000
con la secuencia n, Fix, Stain, and Evaluate
SECCIÓN D-8:
Agitación mecánica
SECCIÓN D-9:
Lavado con solución CytoLyt
®
SECCIÓN E: Protocolos de preparación de muestras
SECCIÓN E-1:
Aspiraciones con agujas finas
SECCIÓN E-2:
Muestras mucosas
SECCIÓN E-3:
Fluidos corporales
SECCIÓN E-4:
Muestras superficiales obtenidas con escobillas y
raspadores
SECCIÓN E-5:
Muestras recogidas mediante la prueba de mama
FirstCyte
®
SECCIÓN F: Muestras ThinPrep
®
UroCyte
®
SECCIÓN G: Solución de problemas durante la preparación de muestras
SECCIÓN
B
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.3
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
MATERIAL NECESARIO
De Hologic:
•Solución CytoLyt
Tubos CytoLyt
Copas CytoLyt
Frascos CytoLyt (a granel)
•Solución PreservCyt
Viales de PreservCyt
Frascos de PreservCyt (a granel)
•Filtros ThinPrep no ginecológicos (azul)
•Filtro ThinPrep UroCyte
®
(amarillo) para muestras de orina
•Portaobjetos ThinPrep UroCyte para muestras de orina
•Viales ThinPrep UroCyte PreservCyt para muestras de orina
•Portaobjetos ThinPrep
•Procesador ThinPrep 2000
•Agitadora vorticial con gradillas Multi-Mix™
Nota:
consulte la sección
Información para pedidos
del Manual del usuario del sistema
ThinPrep 2000 para obtener más información sobre los suministros y soluciones de Hologic.
De otros distribuidores:
•Centrifugadora con capacidad de 50 ml (tambor de movimiento libre)
•Tubos de centrifugación, 50 ml
•Pipetas de transferencia de plástico, 1 ml, graduadas
•Soluciones de electrolitos equilibradas
•Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
•Fijador estándar de laboratorio
•Cubreobjetos y medio de montaje
•Anticoagulante para aspiraciones con agujas
•Mezclador (opcional)
•Ácido acético glacial (
sólo para la solución de problemas
)
•Solución salina (
sólo para la solución de problemas
)
•Ditiotreitol (DTT, opcional, sólo para muestras mucosas)
SECCIÓN
C
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
PASOS DETALLADOS PARA LA PREPARACIÓN DE MUESTRAS
NO GINECOLÓGICAS
A continuación, se exponen los pasos habituales para la preparación de una muestra no
ginecológica con el sistema ThinPrep 2000. En las secciones posteriores encontrará una descripción
detallada de cada paso.
D-1. Recogida
D-2. Concentración por centrifugación – 600 g durante
10 minutos
D-3. Vertido del sobrenadante y agitación en agitadora vorticial
para resuspender el sedimento de células
D-4. Evaluación del aspecto del sedimento de células
Consulte la página 1.11.
D-5. Adición de la cantidad adecuada de muestra al vial de
solución PreservCyt
Consulte la página 1.12.
D-6. Dejar reposar la muestra en solución PreservCyt durante
15 minutos
D-7. Puesta en funcionamiento del procesador ThinPrep 2000
con la secuencia n, Fix, Stain, and Evaluate
D-8. Agitación mecánica (sólo muestras mucosas, opcional)
D-9. Lavado con solución CytoLyt
Algunas muestras no requieren un lavado con CytoLyt.
Consulte el protocolo de preparación específico para la
muestra.
SECCIÓN
D
ADVERTENCIA:
No procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de muestra
si sospecha que poseen proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una persona con EET
(encefalopatía espongiforme transmisible), como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, en el
procesador ThinPrep. Un procesador contaminado con EET no se puede descontaminar de
forma eficaz y, por lo tanto, se debe desechar de forma adecuada para evitar causar daños
potenciales a los usuarios del procesador o al personal de servicio.
30ml
MUCOID
ONLY
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.5
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
RECOGIDA
Nota:
el procesador ThinPrep
®
2000 está diseñado para su uso con solución PreservCyt
®
. No utilice
ningún otro medio de recogida.
Las muestras que van a prepararse con el procesador ThinPrep llegarán al laboratorio frescas o en
solución CytoLyt. Hay métodos de recogida distintos para cada tipo de muestra. En esta sección se
describe el procedimiento que recomienda Hologic junto con otros métodos de recogida alternativos.
ADVERTENCIA: en los lavados, no debe exponerse a la paciente a la solución CytoLyt.
Muestras de aspiraciones con agujas finas:
La mejor técnica de recogida para la FNA o aspiración con aguja fina es depositar
y enjuagar la muestra completa en un tubo de centrifugación con 30 ml de solución
CytoLyt. Un método secundario es recoger la muestra en una solución inyectable
con electrolitos equilibrada, como Polysol
®
o Plasma-Lyte
®
.
Nota:
pueden requerirse extensiones directas para las aspiraciones con agujas finas guiadas por
radiología cuando se necesite un análisis rápido de la idoneidad de la muestra.
Muestras mucosas:
Las muestras mucosas, el esputo y las muestras recogidas con escobilla, se recogen
mejor en solución CytoLyt. Si se recogen frescas, se les debe añadir solución CytoLyt
tan pronto como sea posible. De esta forma, la solución CytoLyt conserva las
muestras e inicia el proceso de disolución de la mucosa.
Las grandes cantidades de muestras mucosas frescas (superiores a 20 ml) se deben
concentrar antes de añadir solución CytoLyt a la muestra.
SECCIÓN
D-1
30ml
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Muestras líquidas:
El método óptimo para preparar muestras líquidas (conducto urinario,
derrames, líquido sinovial o cístico) consiste en concentrar la muestra fresca
antes de añadir solución CytoLyt. Si esto no es posible y las muestras deben
conservarse para su transporte hasta el laboratorio, recoja las muestras en
solución CytoLyt.
Si añade solución CytoLyt directamente a fluidos con niveles elevados de
proteínas se pueden producir precipitaciones de proteínas.
Nota:
la recogida de líquidos en solución CytoLyt únicamente se considera un paso de la
recogida y no un paso del lavado. Consulte la sección “LAVADO CON CYTOLYT
SOLUTION” en la página 1.15, Lavado con solución CytoLyt, para obtener más infor-
mación.
La cantidad de muestras de líquidos puede variar considerablemente desde menos de 1 ml
hasta 1000 ml y más. Cada laboratorio debe seguir sus propios procedimientos para
determinar la cantidad de muestra que se utiliza para el procesamiento. Si se utiliza más de
un tubo de centrifugación, los sedimentos de células pueden combinarse después de añadir
el sobrenadante.
Muestras superficiales:
Las muestras superficiales obtenidas con escobillas y raspadores no son las
únicas muestras no ginecológicas que se recogen directamente en solución
PreservCyt.
Otros medios de recogida:
En los casos en que la solución CytoLyt está contraindicada, pueden utilizarse soluciones de
electrolitos equilibradas como Plasma-Lyte y Polysol como medio de recogida de muestras
para el procesamiento con ThinPrep 2000. Estas soluciones se utilizan principalmente como
medios de lavado que entran en contacto con el paciente.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.7
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Medios de recogida no recomendados:
Hologic no recomienda utilizar las siguientes soluciones de recogida con el sistema ThinPrep. Si se
utilizan estas soluciones, pueden obtenerse resultados no satisfactorios:
•Sacomanno y otras soluciones que contengan carbowax
•Alcohol
•Mucollexx
®
•Solución salina normal
•Medios de cultivo, solución RPMI
•PBS
•Soluciones que contengan formalina
Las muestras
se deben
centrifugar, lavar en solución CytoLyt
®
y transferir a la solución PreservCyt
®
antes de que el procesador ThinPrep 2000 las procese.
Consulte la sección D-9 en la “LAVADO CON CYTOLYT SOLUTION” en la página 1.15 para obtener
las instrucciones de lavado con solución CytoLyt.
Nota:
consulte el Capítulo 2, “Soluciones”para obtener más información sobre la solución CytoLyt.
ADVERTENCIA: la solución CytoLyt es un producto nocivo (contiene
metanol) y no debe entrar en contacto directo con la paciente.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
CONCENTRACIÓN POR CENTRIFUGACIÓN – 600 G DURANTE
10 MINUTOS
El objetivo de este procedimiento es concentrar el material celular para separar
los componentes celulares del sobrenadante. Este paso se realiza con muestras
frescas y después de añadir solución CytoLyt. Cuando se especifique en el
protocolo, centrifugue las muestras a 600 veces la gravedad normal (600 g)
durante 10 minutos, para forzar que las células de la solución sedimenten en el
fondo del tubo de centrifugación.
Configure la centrifugadora al número aproximado de revoluciones por minuto
(rpm) para girar las células a 600 g.
Siga estos pasos para determinar la configuración adecuada de la centrifugadora:
PRECAUCIÓN:
compruebe la morfología de las células de las muestras de experimentación
no críticas antes de realizar cambios en el proceso de centrifugación.
Nota:
no se recomienda utilizar centrifugadoras de ángulo fijo.
Mida la longitud del rotor de la centrifugadora.
Utilice una regla en centímetros para medir el radio de la centrifugadora, la distancia desde el centro
del rotor hasta el fondo de la cesta extendido en horizontal, tal como se muestra en la Figura 1-1.
Figura 1-1 Medición de la centrifugadora
SECCIÓN
D-2
10 11 12 13 14
12345
123456789
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.9
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Consulte el esquema de la Figura 1-2
Busque el radio de la centrifugadora en la primera columna de la figura 1-2. Trace una línea desde el
valor del radio a través de la columna de gravedades 600 (g) hasta la columna de las revoluciones por
minuto (rpm). Lea el valor de rpm desde el borde recto tal como se indica en la Figura 1-2. Ponga en
marcha la centrifugadora a esta velocidad para obtener una fuerza de 600 g en las muestras.
Figura 1-2 Determinación de la velocidad de centrifugación correcta
Para reducir el tiempo que se requiere para la centrifugación, ponga en funcionamiento la
centrifugadora a 1200 g durante 5 minutos.
14
12
5
14
4
7
3
6
2
Radio de rotación (pulgadas)
10
9
8
12
6
16
7
8
9
10
A
16
18
20
18
20
25
30
35
40
45
50
20.000
30.000
B
C
500
200
100
50
20
10
0
20.000
15.000
10.000
6000
4000
3000
2000
1000
500
200
Velocidad-Revoluciones por minuto
Radio de rotación (centímetros)
Fuerza centrífuga relativa (gravedades)
5
2000
5000
10.000
1000
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.10
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
VERTIDO DE SOBRENADANTE Y AGITACIÓN EN AGITADORA VORTICIAL
PARA RESUSPENDER EL SEDIMENTO DE CÉLULAS
Vierta completamente el sobrenadante para concentrar la muestra de forma
eficaz. Para ello, invierta el tubo de centrifugación 180 grados con un movimiento
suave, vierta todo el sobrenadante y vuelva a colocar el tubo en la posición
original, tal como se muestra en la Figura 1-3
1
. Observe el sedimento de células
durante la inversión para evitar una pérdida accidental de material celular.
Precaución:
si no vierte todo el sobrenadante, puede obtener una muestra dispersa y un
portaobjetos insatisfactorio debido a la disolución del sedimento de células.
Figura 1-3 Vertido del sobrenadante
Cuando haya vertido el sobrenadante, coloque el tubo de centrifugación en una agitadora vorticial y
agite el sedimento de células durante 3 segundos. Puede agitar manualmente si inyecta el sedimento
en una pipeta de plástico hacia adelante y atrás. El objetivo de este paso de agitación es esparcir el
sedimento de células antes de transferirlo al vial de solución PreservCyt, para mejorar los resultados
del procedimiento de lavado con solución CytoLyt.
1. Consulte: Bales, CE, and Durfee, GR.
Cytologic Techniques in Koss
, L. ed.
Diagnostic Cytology and its Histopathologic
Basis
. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pp. 1187–12600, para obtener más información.
SECCIÓN
D-3
INICIO
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.11
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
EVALUACIÓN DEL ASPECTO DEL SEDIMENTO DE CÉLULAS
Aspecto del sedimento de células Procedimiento
El sedimento de células es blanco,
rosa pálido, pardo o no visible. Añada la muestra al vial de solución PreservCyt
Consulte la sección D-5 de este capítulo.
El sedimento de células está rojo o
marrón, lo que indica la presencia de
sangre.
Lavado con solución CytoLyt
Consulte la sección D-9 de este capítulo.
•Añada 30 ml de solución CytoLyt
•Concentración por centrifugación
•Vierta el sobrenadante y agite en
agitadora vorticial para resuspender el
sedimento de células
El sedimento de células es mucoso
(no líquido).
Para comprobar la forma líquida,
ponga una pequeña cantidad de
muestra en una pipeta y vierta
unas gotas de nuevo en el tubo.
Si las gotas tienen aspecto fibroso o
gelatinoso, deberá licuar la mucosa.
Lavado con solución CytoLyt
Consulte la sección D-9 de este capítulo.
•Añada 30 ml de solución CytoLyt
•Agitación mecánica
•Concentración por centrifugación
•Vierta el sobrenadante y agite en
agitadora vorticial para resuspender el
sedimento de células
SECCIÓN
D-4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.12
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
ADICIÓN DE LA MUESTRA AL VIAL CON SOLUCIÓN PRESERVCYT
Determine el tamaño del sedimento de células y consulte la tabla siguiente:
Factores que deben considerarse
El tipo de pipeta que utilice puede influir en la concentración de la muestra que se añade al vial de
solución PreservCyt e interferir en el volumen de la muestra. Hologic recomienda utilizar pipetas de
plástico graduadas de 1 ml estándar.
Si el sistema emite el mensaje “Sample Is Dilute” (La muestra está diluida) repetidamente y la
muestra permanece en el tubo, aumente el número de gotas de muestra concentrada que añada al
vial.
Las técnicas para verter el sobrenadante también pueden interferir en la concentración de la muestra.
Si no se vierte el sobrenadante completamente, puede que necesite gotas adicionales de la muestra.
El volumen total que se añada al vial no debe superar 1 ml.
Tamaño del sedimento
de células Procedimiento
El sedimento es
claramente
visible y el
volumen es
inferior a 1 ml.
Coloque el tubo de centrifugación en una agitadora
vorticial y resuspenda las células en el líquido residual o
mezcle el sedimento inyectándolo manualmente con una
pipeta.
Transfiera dos gotas de sedimento a un vial nuevo de
solución PreservCyt.
El sedimento
no es visible o
es muy escaso.
Añada el contenido de un vial nuevo de solución
PreservCyt (20 ml) al tubo.
Agite brevemente para mezclar la solución y añada la
muestra completa de nuevo al vial de solución PreservCyt.
El volumen del
sedimento es
superior a 1 ml.
Añada 1 ml de solución CytoLyt al tubo.
Agite brevemente para resuspender el sedimento.
Transfiera
una gota
de la muestra a un vial nuevo de
solución PreservCyt.
SECCIÓN
D-5
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.13
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
DEJAR REPOSAR EN SOLUCIÓN PRESERVCYT DURANTE 15 MINUTOS
Cuando haya transferido la muestra al vial de solución PreservCyt, ésta debe
dejarse en reposo durante 15 minutos como mínimo antes de procesarla, para que
la solución PreservCyt desinfecte la muestra.
Para obtener más información sobre la solución PreservCyt, consulte el Capítulo 2, “Soluciones”.
PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DEL PROCESADOR THINPREP CON LA
SECUENCIA N, FIJAR, TEÑIR Y EVALUAR
Cuando la muestra haya estado sumergida en la solución PreservCyt durante
15 minutos puede procesarse en el procesador ThinPrep 2000. El usuario carga el
instrumento y selecciona el número de la secuencia apropiada (secuencia “n”) para
que la muestra se procese tal como se describe en la SECCIÓN 1: Capítulo 5A,
“Instrucciones de funcionamiento”.
Una vez que ha finalizado el proceso, el usuario fija y colorea el portaobjetos
según las instrucciones que aparecen en la SECCIÓN 1: Capítulo 8, “Fijación,
tinción y colocación de cubreobjetos”.
Cuando el portaobjetos esté teñido y cubierto con el cubreobjetos, un citotécnico o
patólogo lo revisará microscópicamente. Si el portaobjetos resulta insatisfactorio
tras la revisión microscópica, deberá procesar otro portaobjetos de la muestra
mediante los procedimientos de solución de problemas durante la preparación de
muestras que figuran en la sección F de este capítulo.
SECCIÓN
D-6
SECCIÓN
D-7
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.14
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
AGITACIÓN MECÁNICA
Las muestras mucosas requieren una agitación vigorosa en solución CytoLyt para romper la mucosa.
Hologic recomienda dos métodos de agitación mecánica:
Método A:
Agite la mezcla de CytoLyt/muestra durante 5 minutos como mínimo en una
agitadora vorticial automática. La velocidad de la agitadora vorticial debe
ajustarse para producir una agitación visible en el fondo del tubo.
Método B:
Bata la mezcla de CytoLyt/muestra durante unos segundos.
Nota:
los tiempos de agitación para ambos métodos pueden variar en función de la consistencia de
la muestra.
La técnica de mezcla puede presentar fragmentación o disrupción de la arquitectura de las célu-
las. Debe evitar una mezcla excesiva.
Si realiza una agitación durante 5 minutos como mínimo antes de realizar la mezcla, se facilita
la ruptura de la mucosa.
SECCIÓN
D-8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.15
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
LAVADO CON CYTOLYT SOLUTION
Debe añadir solución CytoLyt a los sedimentos de células para lavar la muestra. Un
lavado con
solución CytoLyt
realiza las funciones siguientes, al mismo tiempo que conserva la morfología
de las células:
•Lisar los glóbulos rojos
•Disolver la mucosa
•Reducir la precipitación de proteínas
Un
lavado con solución CytoLyt
consta del proceso siguiente:
•Adición de 30 ml de solución CytoLyt a un sedimento de células
•
Sólo para muestras mucosas: agitación mecánica
•Concentración por centrifugación: 600 g x 10 minutos
•Vertido de sobrenadante y agitación para resuspender el sedimento de células
Generalmente, basta con un
lavado de solución CytoLyt
para limpiar la mayoría de las muestras no
ginecológicas. Para muestras que presenten demasiada sangre o mucosa, es posible que tenga que
utilizar
lavados de solución CytoLyt
adicionales.
Cuando una muestra se recoge en solución CytoLyt con una proporción inferior a 30 partes de
solución CytoLyt por una parte de muestra, se considera un
paso de recogida
y no un
paso de lavado
. Por
ejemplo, si se recogen 15 ml de una muestra y se añaden 30 ml de solución CytoLyt a esta muestra, la
proporción de CytoLyt y muestra será de 2 a 1 y esto se considera un paso de recogida de muestra
que requiere un
lavado de solución CytoLyt
.
Para obtener más información sobre la solución Cytolyt, consulte el Capítulo 2, “Soluciones”.
SECCIÓN
D-9
30ml
MUCOID
ONLY
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.16
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
PROTOCOLOS PARA LA PREPARACIÓN DE MUESTRAS
Los siguientes protocolos describen los métodos recomendados para preparar los diferentes tipos de
muestras. Los métodos se describen de forma general. Si desea más información sobre cada paso,
consulte la sección D del presente capítulo. La sección G proporciona soluciones de problemas de la
preparación de muestras.
SECCIÓN
E
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.17
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
ASPIRACIONES CON AGUJAS FINAS (FNA)
1.
Recogida:
recoja la muestra directamente en 30 ml de solución
CytoLyt. Si debe recoger una muestra en una solución
intravenosa, utilice una solución de electrolitos equilibrada.
Nota:
si es posible, enjuague la aguja y la jeringa con una solución
anticoagulante estéril antes de aspirar la muestra. Tenga en
cuenta que algunos anticoagulantes pueden interferir con
otras técnicas de procesamiento de células, por lo que debe
tener cuidado si va a usar la muestra para otras pruebas.
2. Concentrar por centrifugación – 600 g durante 10 minutos o
1200 g durante 5 minutos.
3. Vertido del sobrenadante y agitación en agitadora vorticial
para resuspender el sedimento de células.
4. Evaluación del aspecto del sedimento de células.
Consulte la página 1.11.
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de
solución CytoLyt al sedimento y repita el proceso desde el
paso 2.
5. Adición de la cantidad adecuada de muestra al vial de
solución PreservCyt.
Consulte la página 1.12.
6. Dejar reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15
minutos.
SECCIÓN
E-1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.18
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
MUESTRAS MUCOSAS
Entre las muestras mucosas se incluyen las muestras respiratorias y gastrointestinales.
7. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep 2000 con la
secuencia 2. Fije, tiña y evalúe.
1. Recogida:
Recoja la muestra directamente en 30 ml de solución CytoLyt. O BIEN
Añada 30 ml de solución CytoLyt a la muestra fresca, tan pronto como
sea posible.
Nota:
las grandes cantidades de muestras (superiores a 20 ml) deben
concentrarse antes de añadir solución CytoLyt a la muestra.
Opcional: Si utiliza DTT con muestras mucosas respiratorias, añada solución de
stock antes de la agitación. Consulte la página siguiente para conocer las
instrucciones de preparación.
2. Agitación mecánica.
Nota:
agite durante 5 minutos como mínimo en una agitadora vorticial
automática.
3. Concentración por centrifugación – 600 g durante 10 minutos o
1200 g durante 5 minutos.
4. Vertido del sobrenadante y agitación en agitadora vorticial para
resuspender el sedimento de células.
SECCIÓN
E-2
30ml
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.19
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Procedimiento para utilizar ditiotreitol (DTT) con muestras no ginecológicas
mucosas
El DTT es un reactivo que reduce eficazmente la cantidad de mucosa de las muestras respiratorias.
1
,
2
Solución de stock de DTT
•Prepare una solución de stock añadiendo 2,5 g de DTT
3
a 30 ml de solución CytoLyt.
•Esta solución puede utilizarse durante una semana si se conserva a temperatura ambiente
(15–30 °C).
5. Evaluación del aspecto del sedimento de células.
Consulte la página 1.11.
Confirme que el sedimento de células se encuentra en forma
líquida. En caso contrario, añada 30 ml de solución CytoLyt y rep-
ita los pasos 2-4.
6. Adición de la cantidad adecuada de muestra al vial de solución
PreservCyt.
Consulte la página 1.12.
7. Dejar reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15
minutos.
8. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep 2000 con la
secuencia 3. Fije, tiña y evalúe.
1. Tockman, MS et al., ‘Safe Separation of Sputum Cells from Mucoid Glycoprotein’ Acta Cytologica 39, 1128
(1995).
2. Tang, C-S, Tang CMC and Kung, TM, ‘Dithiothreitol Homogenization of Prefixed Sputum for Lung Cancer
Detection’, Diagn. Cytopathol. 10, 76 (1994).
3. Suministrado por Amresco. Póngase en contacto con un representante de ventas en el
+1-800-448-4442 o en el sitio web www.amresco-inc.com.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.20
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Preparación de la muestra
•Este procedimiento se ha diseñado para la preparación de muestras no ginecológicas
mucosas. Siga los pasos para procesar muestras mucosas que se describen en la página
anterior.
•Después de recoger la muestra (paso 1) y antes de agitar (paso 2), añada 1 ml de la
solución de stock de DTT a la muestra.
•Continúe con los pasos para el procesamiento de muestras en el orden indicado.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.21
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
FLUIDOS CORPORALES
Entre los fluidos corporales se encuentran los derrames serosos y los fluidos urinarios y
cerebroespinales.
1. Recogida: recoja los fluidos corporales frescos.
Nota
: los fluidos recogidos en solución CytoLyt requieren también un
lavado de solución CytoLyt antes del procesamiento.
Nota
: para los fluidos con mucha sangre (por ejemplo, el líquido pericár-
dico), comience con sólo 10 ml de líquido fresco.
Nota
: la orina se debe recoger en la solución PreservCyt con el kit de rec-
ogida de orina ThinPrep
®
UroCyte. (Consulte la sección F para
obtener más información).
2. Concentración por centrifugación – 600 g durante 10 minutos o
1200 g durante 5 minutos.
3. Vertido del sobrenadante y agitación en agitadora vorticial para
resuspender el sedimento de células.
4. Lavado con solución CytoLyt.
5. Evaluación del aspecto del sedimento de células.
Consulte la página 1.11.
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución
CytoLyt al sedimento y repita el proceso desde
el paso 2.
6. Adición de la cantidad adecuada de muestra al vial de solución
PreservCyt.
Consulte la página 1.12.
7. Dejar reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15 minutos.
SECCIÓN
E-3
30ml
MUCOID
ONLY
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.22
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
MUESTRAS SUPERFICIALES OBTENIDAS CON ESCOBILLAS
Y RASPADORES
Entre las muestras superficiales que se recogen con escobillas y raspadores se incluyen las muestras
de la cavidad bucal, las secreciones de pezones, las lesiones cutáneas (prueba de Tzanck) y escobillas
oculares.
8. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep 2000 con la
secuencia 2. Fije, tiña y evalúe.
1. Recogida: deposite la muestra directamente en un vial de solución
PreservCyt.
2. Agitar suavemente el vial de muestras PreservCyt para mezclar
el contenido.
3. Dejar reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15 minutos.
4. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep 2000 con la
secuencia 1. Fije, tiña y evalúe.
SECCIÓN
E-4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.23
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
MUESTRAS RECOGIDAS MEDIANTE LA PRUEBA DE MAMA FIRSTCYTE
®
Muestras recogidas mediante la prueba de mama FirstCyte.
1. Recogida: recoja la muestra directamente en 30 ml de solución CytoLyt
dentro del tubo CytoLyt.
2. Concentración por centrifugación – 600 g durante 10 minutos o
1200 g durante 5 minutos.
3. Vertido de sobrenadante y resuspensión del sedimento de células.
La resuspensión se puede realizar en una agitadora vorticial o
inyectando el sedimento con una pipeta de plástico hacia adelante
y hacia atrás.
4. Adición de PreservCyt de un vial de solución PreservCyt. Tape bien
el tubo e inviértalo para mezclar y resuspender todas las células.
5. Adición de la cantidad adecuada de muestra al vial de solución
PreservCyt.
Consulte la página 1.12.
Dejar reposar la muestra en solución PreservCyt durante
15 minutos.
6. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep 2000 con la
secuencia 2. Fije, tiña y evalúe.
SECCIÓN
E-5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.24
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
MUESTRAS THINPREP
®
UROCYTE
®
El procesador ThinPrep 2000 actualmente no admite la preparación de muestras UroCyte.
Para procesar muestras de UroCyte con este sistema, se debe obtener software adicional.
Consulte la sección de información sobre pedidos de este manual o llame al servicio al
cliente al +1-508-263-2900 para obtener más información.
(Para usar con el procesamiento de citología de orina o en las pruebas moleculares basadas en
portaobjetos).
1. Recogida. Recoja la orina directamente en el kit de recogida de orina
ThinPrep UroCyte
O BIEN
procese orina fresca.
Nota:
la orina fresca puede mezclarse en una proporción 2:1 con solu-
ción PreservCyt
®
y almacenarse durante un máximo
de 48 horas antes de su procesamiento.
Nota:
si se utiliza el kit de recogida de orina UroCyte, no exceda la pro-
porción 2:1 de orina a solución PreservCyt. Si el volumen de orina
sobrepasa los 60 ml, deseche el exceso. Se requiere un volumen
mínimo de 33 ml de orina para realizar la prueba
Vysis
®
UroVysion.
2. Concentrado por centrifugación.
Transfiera la muestra uniformemente a los dos tubos de centrifu-
gación de 50 ml.
Centrifugue a 600 g durante 10 minutos o 1200 g durante
5 minutos.
3. Vertido del sobrenadante y resuspensión del sedimento de células.
La resuspensión se puede realizar en una agitadora vorticial o
inyectando el sedimento con una pipeta de plástico hacia adelante
y hacia atrás.
SECCIÓN
F
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.25
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Instrucciones para el uso del kit de recogida de orina ThinPrep UroCyte
Nota:
la copa de recogida de muestras tiene una tapa azul. El vial de solución PreservCyt tiene un
tapón blanco.
4. Lavado con solución CytoLyt®.
Añada 30 ml de solución CytoLyt a un tubo de centrifugación de
50 ml y agite. Transfiera el contenido de este tubo al segundo tubo
de centrifugación de 50 ml y agite. Ahora la muestra está mez-
clada en un tubo de 50 ml. El tubo vacío se puede desechar.
Centrifugue.
Vierta el sobrenadante.
Resuspenda el sedimento de células.
5. Evaluación del aspecto del sedimento de células.
Consulte la página 1.11.
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solu-
ción CytoLyt y repita el proceso desde el paso 4.
6. Adición de toda la muestra al vial de solución PreservCyt®.
Deje reposar la muestra en solución PreservCyt durante
15 minutos.
7. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep 2000 con la
secuencia 5 (UroCyte).
Fije, tiña y evalúe la citología O BIEN realice las pruebas de
diagnóstico molecular conforme a las instrucciones de uso del
fabricante.
1. Anote la información del paciente en el espacio al efecto de la copa
de recogida de muestras.
30 ml
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.26
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
2. Recoja la orina de la manera habitual. Si el volumen de orina
sobrepasa los 60 ml, deseche el exceso. El volumen total de orina
no debe sobrepasar los 60 ml.
Se requiere un mínimo de 33 ml de orina para realizar la prueba
Vysis
®
UroVysion.
3. Una vez recogida la orina, vierta con cuidado la solución
PreservCyt en la copa de muestras que contiene la orina. No
derrame la solución PreservCyt.
4. Cierre herméticamente el tapón azul de la copa de muestras para
evitar derrames. Siga girando medio centímetro más después de
escuchar un clic.
5. Coloque la copa y las almohadillas absorbentes en una bolsa para
residuos biopeligrosos. Cierre herméticamente la bolsa.
6. Conserve entre 4 °C y 30 °C. Las condiciones óptimas de
conservación y envío son en bolsas de hielo (por ejemplo, blue ice
en poliestireno). La muestra se debe procesar en 48 horas.
Transporte la muestra conforme a los procedimientos internos.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.27
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN DE MUESTRAS
Debido a las variaciones entre muestras y métodos de recogida, es posible que el primer
portaobjetos preparado con el proceso estándar no disponga siempre de una preparación
satisfactoria y distribuida uniformemente. Esta sección contiene las instrucciones para procesar
posteriormente las muestras y obtener así portaobjetos de mejor calidad.
Después de la tinción, es posible que observe las siguientes irregularidades:
•Distribución no uniforme de las células en la mancha en la que no se obtuvo el mensaje
“Sample Is Dilute” (La muestra está diluida).
•Distribución irregular en forma de anillo o “halo” de material celular y/o glóbulos blancos.
•Mancha de células dispersa con insuficiente material celular que contiene sangre, proteínas y
detritos. Este tipo de portaobjetos puede aparecer acompañado del mensaje “Sample Is
Dilute”.
Nota:
para determinar un aspecto satisfactorio del portaobjetos se requiere experiencia. Hologic
recomienda que compruebe la calidad del portaobjetos después de la tinción. Si se determina
que el portaobjetos no es satisfactorio, realice los procedimientos que se describen en esta sec-
ción para procesar otros portaobjetos.
Precaución:
asegúrese de utilizar un filtro nuevo no ginecológico para cada portaobjetos.
SECCIÓN
G
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.28
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
Muestras sanguíneas o proteicas
Problema Procedimiento
A. ¿Apareció el mensaje
“Sample Is Dilute”
durante el
procesamiento?
1. Compruebe si la celularidad es la
indicada. En caso contrario, utilice más
sedimento.
Prepare un portaobjetos con la
secuencia 2.
B. ¿Hay un “halo”
evidente de material
celular y/o glóbulos
blancos en el
portaobjetos?
1. Diluya la muestra con la proporción
20:1. Use una pipeta calibrada para
añadir 1 ml de muestra en un vial nuevo
de solución PreservCyt. Prepare un
portaobjetos con la secuencia 1.
Si aparece un halo en el nuevo porta-
objetos, llame al servicio técnico de
Hologic.
C. ¿Es poco denso el
portaobjetos y contiene
sangre, proteínas o
detritos no celulares?
1. Vierta el contenido del vial de muestras
PreservCyt en un tubo de centrifugación.
Llame al servicio técnico
de Hologic.
2. Concentrado por centrifugación –
600 g durante 10 minutos o 1200 g
durante 5 minutos.
SÍ
NO
SÍ
NO
1ml
SÍ
NO
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.29
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
3. Vertido del sobrenadante y agitación
en agitadora vorticial para resuspender
el sedimento de células.
4. Si la muestra contiene sangre o detritos
no celulares:
Mezcle una solución de 9 partes de
solución CytoLyt en 1 parte de ácido
acético glacial.
Añada 30 ml de esta solución al tubo
de centrifugación de la muestra.
Si la muestra contiene proteínas:
Añada 30 ml de solución salina al
tubo de centrifugación de la mues-
tra.
Problema Procedimiento
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.30
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
5. Concentrado por centrifugación –
600 g durante 10 minutos o 1200 g
durante 5 minutos.
6. Vertido del sobrenadante y agitación
en agitadora vorticial para resuspender
el sedimento de células.
7. Evaluación del aspecto del sedimento
de células. Consulte la página 1.11.
Si el sedimento contiene sangre o
proteínas, repita el procedimiento
desde el paso 4.
8. Adición de la cantidad adecuada de
muestra al vial de solución PreservCyt.
Consulte la página 1.12.
9. Ponga en funcionamiento el
procesador ThinPrep 2000 con la
secuencia 2. Fije, tiña y evalúe.
10. Si el nuevo portaobjetos se ve disperso,
llame al servicio técnico de Hologic.
Problema Procedimiento
ThinPrepü
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.31
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Muestras mucosas
Problema Procedimiento
A. ¿Apareció el mensaje
“Sample Is Dilute”
(La muestra está
diluida) durante el
procesamiento?
1. Compruebe si la celularidad es la
indicada. En caso contrario, utilice más
sedimento. Prepare un portaobjetos con
la secuencia 3.
B. ¿Hay un “halo”
evidente de material
celular y/o glóbulos
blancos en el
portaobjetos?
1. Diluya la muestra con la proporción
20:1. Use una pipeta calibrada para
añadir 1 ml de muestra en un vial nuevo
de solución PreservCyt. Prepare un
portaobjetos con la secuencia 1.
Si aparece un halo en el nuevo porta-
objetos, llame al servicio técnico de
Hologic.
C. ¿Es poco denso el
portaobjetos y contiene
mucosa?
1. Vierta el contenido del vial de muestras
PreservCyt en un tubo de centrifugación.
Llame al servicio técnico
de Hologic.
2. Concentre por centrifugación –
600 g durante 10 minutos o 1200 g
durante 5 minutos.
SÍ
NO
SÍ
NO
1ml
SÍ
NO
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.32
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
3. Vertido del sobrenadante y agitación
en agitadora vorticial para resuspender
el sedimento de células.
4. Lavado con solución CytoLyt
5. Evaluación del aspecto del sedimento
de células.
Consulte la página 1.11.
Si el sedimento contiene mucosa,
repita el procedimiento desde
el paso 4.
6. Adición de la cantidad adecuada de
muestra al vial de solución PreservCyt.
Consulte la página 1.12.
7. Ponga en funcionamiento el
procesador ThinPrep 2000 con la
secuencia 3. Fije, tiña y evalúe.
8. Si el nuevo portaobjetos se ve disperso,
llame al servicio técnico de Hologic.
Problema Procedimiento
30ml
MUCOID
ONLY
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1.33
1
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
ARTEFACTOS COMUNES
Detalle nuclear manchado
El detalle de la cromatina del núcleo puede aparecer manchado si se utiliza una solución salina,
PBS o RPMI como fluidos de recogida. Para evitar este problema, recoja la muestra fresca, en
solución CytoLyt, o bien en una solución de electrolitos equilibrada. Consulte la sección E-1 de
este capítulo para obtener más información sobre los fluidos de recogida.
Artefacto con forma de aureola o “halo”
En algunos casos de muestras densas, sólo se puede transferir al portaobjetos ThinPrep el borde
exterior del material celular, lo que forma un “halo” o anillo de material celular en el portaobjetos.
Si el portaobjetos no es satisfactorio, procese un segundo portaobjetos siguiendo los procedimientos
de solución de problemas durante la preparación de muestras de la página anterior.
Artefacto de compresión
En algunas muestras se puede observar lo que parece un artefacto secador en el perímetro de la mancha
de célula. Este artefacto no es un secador, sino que se debe a la compresión de las células entre los
bordes del filtro y el portaobjetos de vidrio.
Artefacto de tinción
En algunas muestras se puede observar un artefacto de tinción que imita el aspecto del dispositivo de
secado. Este artefacto aparece principalmente como una tinción roja o naranja en el centro de los grupos
de células y está provocado por un enjuague incompleto del contador de tinciones. Se necesitan baños
de alcohol limpio o un lavado adicional después de la tinción del citoplasma para eliminar este
artefacto.
Borde del artefacto de cilindro
En algunas muestras se puede observar un estrecho borde de material celular por encima de la
circunferencia de la mancha de célula. Este artefacto es el resultado de células del borde exterior del
cilindro del filtro húmedo transferidas al portaobjetos de vidrio. Esto se puede ver más claramente
en muestras celulares grandes porque habrá más células que se transfieran en el líquido.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
1.34
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
1
TÉCNICAS UTILIZADAS EN LA SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Dilución de la muestra en proporción 20:1
Para diluir una muestra suspendida en solución PreservCyt, añada 1 ml de la muestra suspendida
en solución PreservCyt en un vial nuevo de solución PreservCyt (20 ml). Utilice para ello una pipeta
calibrada.
También puede contar gotas de una pipeta sin calibrar si sabe cuántas gotas corresponden a 1 ml.
Para calcularlo, cuente las gotas de solución PreservCyt en un recipiente de volumen conocido. Cuando
alcance el volumen conocido, divida el número de gotas por el volumen (en ml) para conocer el
número de gotas que corresponden a 1 ml. Utilice solución PreservCyt en lugar de otro líquido, para
que el tamaño de las gotas sea consistente con las gotas de la muestra.
Lavado de ácido acético glacial para sangre y detritos no celulares
Si durante la revisión microscópica se encuentra sangre en la muestra, puede volver a lavarla con
una solución de 9 partes de solución CytoLyt y 1 parte de ácido acético glacial. Esta técnica sólo
puede realizarse después de que la muestra se haya sumergido en solución PreservCyt. No la utilice
directamente con muestras frescas, puesto que podría dañar la morfología nuclear.
Lavado salino para proteínas
Si durante la revisión microscópica se encuentran proteínas en la muestra, puede lavarla con una
solución salina en vez de solución CytoLyt. Esta técnica sólo puede realizarse después de que la
muestra se haya sumergido en solución PreservCyt. No la utilice directamente con muestras frescas,
puesto que podría dañar la morfología nuclear.
2. Soluciones
2. Soluciones
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.1
2
SOLUCIONES
Capítulo 2
Soluciones
INTRODUCCIÓN
En las secciones siguientes se describen la función y las especificaciones de los dos fluidos
conservantes citológicos: solución PreservCyt
®
y CytoLyt
®
.
SECCIÓN
A
SOLUCIONES
2.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
SOLUCIÓN PRESERVCYT
®
La solución PreservCyt es una solución tamponada con base de metanol destinada a conservar las
células durante el transporte y la preparación de los portaobjetos en el procesador ThinPrep
®
2000.
El proceso de preparación de los portaobjetos en el procesador ThinPrep también requiere solución
PreservCyt para el transporte y la conservación de las muestras antes de iniciar su procesamiento. La
solución PreservCyt está optimizada para el proceso de preparación del portaobjetos del procesador
ThinPrep y no se puede sustituir por ningún otro reactivo.
Embalaje
Consulte la sección
Información para pedidos
de este manual para obtener los números de referencia
e información detallada en relación con el pedido de soluciones y suministros para el sistema
ThinPrep 2000.
•Cada ThinPrep Pap Test contiene viales (20 ml) de solución PreservCyt.
Composición
La solución PreservCyt contiene metanol tamponado. No incluye ingredientes reactivos. No contiene
ingredientes activos.
Requisitos de conservación
•Conserve la solución PreservCyt a una temperatura entre 15 °C y 30 °C. No la use después de
la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica no ginecológica a una temperatura
entre 4 °C y 37 °C hasta 3 semanas.
•Los requisitos de conservación para cantidades de solución PreservCyt dependen del tamaño
y la configuración de la instalación. Consulte la Guía de conservación de las soluciones al
final de este capítulo.
SECCIÓN
B
ADVERTENCIA:
Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso
de ingestión. Tóxica en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. No se
puede neutralizar su toxicidad. Manténgase alejada del calor/chispas/llamas y
superficies calientes. No se pueden utilizar otras soluciones en lugar de
PreservCyt Solution.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.3
2
SOLUCIONES
Transporte
Al transportar un vial de la solución PreservCyt que contenga células, asegúrese de que el vial esté
cerrado herméticamente. Alinee la marca del tapón con la marca del vial para evitar derrames, tal
como se indica en la Figura 2-1. Si el tapón del frasco no tiene una línea, asegúrese de que el tapón
esté bien apretado.
Figura 2-1 Alineación del tapón del vial
La categoría de envío para la solución PreservCyt es la siguiente:
“líquidos inflamables, no especificado de otra manera (metanol)” (sólo en EE. UU.)
“líquidos inflamables, tóxico, no especificado de otra manera (metanol)” (fuera de EE. UU.)
La categoría de envío para la solución PreservCyt que contiene células es “muestra de diagnóstico”.
Consulte la guía de requisitos y recomendaciones de envío al final de este capítulo.
Estabilidad
No use la solución PreservCyt después de la fecha de caducidad de la etiqueta del recipiente. Si va a
preparar varios portaobjetos con el mismo vial de muestras, compruebe siempre la fecha de caducidad
del vial antes de iniciar el procesamiento de los portaobjetos. Los viales caducados se deben desechar
mediante los procedimientos de laboratorio adecuados. Asimismo, consulte los requisitos de
conservación (página 2.2) sobre los límites de conservación de células.
Las líneas del tapón y el
vial deberían coincidir o
superponerse ligeramente.
WARNING: See Package Insert Before
SPecimen Collection.
NAME:
ID#:
SOLUCIONES
2.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras. Cuando la composición de los reactivos lo requiera, se indicarán las
precauciones adicionales en los recipientes de reactivos.
Deseche la solución PreservCyt conforme a las directrices de eliminación de residuos peligrosos.
La solución PreservCyt contiene metanol.
La solución PreservCyt se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente tabla
presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y el número de organismos viables
encontrado después de 15 minutos en solución PreservCyt. Se indica también la reducción
logarítmica de los organismos viables. Como en todos los procedimientos de laboratorio, deben
tomarse las precauciones habituales.
* Después de 1 hora >4,7 reducción logarítmica
** Después de 1 hora >5,7 reducción logarítmica
*** Datos para 5 minutos
Organismo Concentración inicial
Reducción
logarítmica después
de 15 min.
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml >4,7
Aspergillus niger* 4,8 x 105 UFC/ml 2,7
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml >4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml >4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml >4,4
Mycobacterium
tuberculosis** 9,4 x 105 UFC/ml 4,9
Virus de la viruela del
conejo 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
VIH-1 1,0 x 107,5 DICT (dosis
infectantes de cultivos de
tejidos)50/ml
7,0***
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.5
2
SOLUCIONES
Sustancias interferentes
No utilice lubricantes (p. ej., gel KY) antes de la recogida de las muestras. Los lubricantes pueden
adherirse a la membrana del filtro y causar una mala transferencia de las células al portaobjetos.
Si el uso del lubricante es inevitable, utilice únicamente cantidades muy reducidas.
SOLUCIONES
2.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
SOLUCIÓN CYTOLYT
®
La solución CytoLyt es una solución tamponada conservante con base de metanol diseñada para lisar
glóbulos rojos, evitar la precipitación de proteínas, disolver el moco y conservar la morfología de las
muestras citológicas generales. Su función es servir como medio de transporte y se utiliza en la
preparación de las muestras, antes del procesamiento. No está indicada para la inactivación completa
de microbios. El Capítulo 1, "Preparación de muestras no ginecológicas", describe los diversos usos de
la solución CytoLyt con más detalle.
Embalaje
Consulte la sección
Información para pedidos
del Manual del usuario de ThinPrep 2000 para
obtener los números de referencia e información detallada en relación con el pedido de soluciones y
suministros para el sistema ThinPrep 2000.
•Caja de 4 frascos de 946 ml de solución CytoLyt cada uno
•Una bomba dispensadora que se monta en los frascos de 946 ml para dispensar
30 ml de líquido
•Caja de tubos centrifugadores de 80 y 50 ml con 30 ml de solución CytoLyt
•Caja de copas para muestras de 50 y 120 ml con 30 ml de solución CytoLyt
Composición
La solución CytoLyt contiene metanol y tampón.
Requisitos de conservación
•Conserve los recipientes a 15–30 °C sin células.
•Las células en solución CytoLyt se conservan durante 8 días a temperatura ambiente; sin
embargo, para obtener mejores resultados, transporte la muestra al laboratorio inmediatamente
para procesarla. Este período de conservación de 8 días es para muestras con una proporción
mínima de una parte de solución CytoLyt por tres partes de muestra.
•Los requisitos de conservación para cantidades de solución CytoLyt dependen de
las normativas locales con respecto al tamaño y a la configuración de la instalación. Consulte
la Guía de conservación de las soluciones al final de este capítulo.
SECCIÓN
C
ADVERTENCIA:
Peligro. CytoLyt Solution contiene metanol. Nociva en caso de
ingestión. Nociva en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede
neutralizar su toxicidad. Líquido y vapor inflamables.
ADVERTENCIA:
la solución CytoLyt no está indicada para la inactivación
completa de microbios. Deseche la solución CytoLyt conforme a las directrices de
eliminación de residuos biológicamente peligrosos. Respete las precauciones de
seguridad biológicas correspondientes para la manipulación de muestras frescas.
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2.7
2
SOLUCIONES
Transporte
Asegúrese de que los tubos y las copas para muestras que contienen solución CytoLyt estén cerrados
herméticamente. Alinee la marca del tapón con la marca del vial para evitar derrames.
Estabilidad
No utilice solución CytoLyt después de la fecha de caducidad de la etiqueta del recipiente. Si va a
preparar varios portaobjetos con el mismo vial de solución PreservCyt del mismo depósito de
solución CytoLyt, compruebe siempre la fecha de caducidad del vial antes de iniciar el
procesamiento del portaobjetos. Asimismo, consulte los requisitos de conservación sobre los límites
de conservación de células.
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras.
SOLUCIONES
2.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
2
Página dejada en blanco intencionadamente.
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
La asociación nacional de protección contra incendios (National Fire Protection Association, NFPA) es la autoridad experta
cuyas normas y códigos de seguridad en caso de incendio consultan los cuerpos de bomberos locales y las autoridades
responsables de la prevención de incendios. Sus códigos se crean mediante procesos de desarrollo de normas consensuadas
aprobadas por el instituto estadounidense de normalización (American National Standards Institute, ANSI). Los códigos de
la NFPA se utilizan como directrices en la mayoría de las agencias responsables de la prevención de incendios. Puesto que
estos códigos son directrices, la autoridad competente (Authority Having Jurisdiction, AHJ) local en materia de prevención de
incendios puede tomar la determinación final. La siguiente tabla de resumen está basada en estas directrices para proteger las
instalaciones mediante sistemas de extinción de incendios estándar. (3)
Las clasificaciones NFPA de los productos ThinPrep figuran en una tabla bajo este cuadro.
Utilice esta tabla como ayuda para determinar sus límites de almacenamiento máximos para líquidos inflamables y combustibles.
Cantidades máximas de líquidos inflamables y combustibles en unidades del laboratorio situadas fuera de las zonas de
almacenamiento de líquidos en un espacio interior(4)
Clase de
riesgo de
incendio de
la unidad del
laboratorio
Clase de
líquidos
inflamables y
combustibles
Código
de NFPA
Cantidades en uso Cantidades en uso y almacenadas
Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio
Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8)
A
(Alto) I 45-2015 10 38 1900 480 1820 91.000 20 76 3800 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 20 76 3800 800 3028 151.400 40 150 7500 1600 6060 303.000
B(6)
(Moderado) I 45-2015 5 19 950 300 1136 56.800 10 38 1900 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 10 38 1900 400 1515 75.750 20 76 3800 800 3028 151.400
C(7)
(Bajo) I 45-2015 2 7,5 375 150 570 28.500 4 15 750 300 1136 56.800
I, II, IIIA 45-2015 4 15 750 200 757 37.850 8 30 1500 400 1515 75.750
D(7)
(Mínimo) I 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
I, II, IIIA 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
Cantidades máximas de PreservCyt Solution (Clase IC) que se pueden almacenar por zona preparada contra incendios(9) fuera de una
cabina de seguridad para líquidos inflamables
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Depósito general(10)(12)(13) 30-2015 120 460 23.000
Depósito de líquido(3,11) 30-2015 Ilimitados Ilimitados Ilimitados
Consulta, incluida la sala de reconocimientos 30-2015 10 38 1900
Cantidades permitidas de PreservCyt Solution que se pueden conservar en una zona de almacenamiento para líquidos
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea inferior a 150 ft2 (13,9 m2). 30-2015 5 19 950
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea superior a 150 ft2 (13,9 m2) e inferior a 500 ft2 (46,4 m2). 30-2015 10 38 1900
(1)
Clasificaciones de la solución: PreservCyt – Clase IC; CytoLyt – Clase II; CellFyx – Clase IB
(2) Esta información es un resumen de Hologic de las diferentes normativas. Para ver los códigos íntegramente, consulte NFPA 30 y NFPA 45.
(3) Un depósito de líquido deberá disponer de un sistema de extinción de incendios que cumpla con el sistema adecuado indicado en NFPA 30.
(4) Una zona de almacenamiento para líquidos en un espacio interior es un lugar para el almacenamiento totalmente cerrado dentro de un edificio y que no dispone de
paredes exteriores.
(5) Una unidad del laboratorio es un espacio rodeado de cortafuegos según la normativa 30 del código sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and
Combustible Liquids Code).
(6) Reduzca las cantidades en un 50 % para las unidades de laboratorio B situadas por encima del 3er piso.
(7) Reduzca las cantidades en un 25 % para las unidades de laboratorio C y D situadas en los pisos 4o-6o de un edificio y en un 50 % para las unidades de laboratorio C y D
por encima del 6o piso.
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
(8)
Viales de PreservCyt de 20 ml.
(9) Una zona preparada contra incendios es una zona separada del resto del edificio con una resistencia antiincendios de al menos 1 hora, con todas las aberturas de
comunicación adecuadamente protegidas por una instalación con una clasificación de resistencia antiincendios de al menos 1 hora, según la normativa 30 del código
sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and Combustible Liquids Code).
(10) Las cantidades permitidas en un depósito se pueden aumentar con un sistema de extinción de incendios superior al estándar.
(11) Un depósito de líquido es una construcción independiente o adosada utilizada para operaciones de almacenaje de líquidos.
(12) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % cuando se almacenan en armarios autorizados para guardar líquidos inflamables.
(13) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % en edificios equipados con un sistema de aspersores automáticos instalados con arreglo a la Norma NFPA13 para
la instalación de sistemas aspersores.
Esta tabla enumera las clasificaciones NFPA de todos los productos ThinPrep.
Producto ThinPrep
Riesgo para
la salud
Riesgo de
inflamabilidad
Riesgo de
inestabilidad Riesgo específico
Solución ThinPrep PreservCyt
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Cytolyt
2
2
0
No aplicable
ThinPrep CellFyx Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Rinse Solution
0
0
0
No aplicable
ThinPrep Bluing Solution 0 0 0 No aplicable
ThinPrep Rinse II Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Bluing II Solution
0
0
0
No aplicable
Solución ThinPrep Stain EA
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Orange G
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Nuclear Stain
2
0
0
No aplicable
Página 1 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos para el envío de soluciones ThinPrep®
Objetivo:
Estos requisitos incluyen el envío de:
• Muestras biológicas (muestras de pacientes) en soluciones ThinPrep®
• Muestras biológicas en soluciones distintas de ThinPrep®
• Muestras biológicas que no se encuentran en soluciones
• Solución ThinPrep® PreservCyt™ sin muestras biológicas
• Solución® CytoLyt™ sin muestras biológicas
Nota: Los remitentes de materiales o mercancías peligrosos deben contar la formación necesaria con
arreglo a las diferentes normativas sobre dichos materiales o mercancías peligrosas.
A. Requisitos de envío de muestras de pacientes en solución ThinPrep PreservCyt únicamente –
Temperatura ambiente:
1. Las muestras de pacientes/sustancias biológicas (patógenas) que contienen la solución
ThinPrep PreservCyt son neutralizadas o desactivadas por ella, por tanto, no plantean
ningún riesgo para la salud. (Para obtener más información sobre este asunto, consulte el
Manual del usuario de ThinPrep 2000 o ThinPrep 5000).
2. Los materiales neutralizados o desactivados quedan fuera de los requisitos de la Categoría B,
Clase 6, División 6.2.
3. Las soluciones que contienen patógenos neutralizados o desactivados, y reúnen los criterios
de uno o varios riesgos de peligros adicionales, deben enviarse con arreglo a los requisitos
de envío correspondientes a dichos riesgos.
4. La solución ThinPrep PreservCyt es un líquido inflamable en envíos nacionales o
internacionales; en consecuencia, deben seguirse las instrucciones de la Sección C
siguiente: envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (por ejemplo, desde un
laboratorio a un médico).
B. Envío de muestras biológicas en soluciones (distintas de ThinPrep PreservCyt) o sin
soluciones
Definiciones:
• Sustancia biológica, Categoría B: materiales que contienen, o se sospecha que puedan
contener, sustancias infecciosas que no cumplen los criterios de la Categoría A. El 1 de
enero de 2015 se revisaron las normas de la IATA sobre mercancías peligrosas.
Nota: se ha sustituido el término “muestra de diagnóstico” por “sustancia biológica,
Categoría B”
• Muestras exentas: muestras con una probabilidad mínima de contener patógenos (tejido
fijado, etc.)
Notas:
1. Cuando las muestras biológicas se envían en una solución de una cantidad de 30 ml o
inferior y se envasan de acuerdo con estas directrices, no resulta necesario cumplir otras
normativas de materiales peligrosos (mercancías peligrosas). Sin embargo, se
recomienda formación.1
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AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento2 – Temperatura ambiente:
1. El envase debe estar formado por tres componentes:
a. un primer recipiente a prueba de fugas
b. un segundo embalaje a prueba de fugas
c. un embalaje exterior rígido
2. El recipiente primario no puede contener más de 1 L de sustancia líquida (500 ml si se utiliza
FedEx).
3. Si se colocan varios recipientes primarios en un único embalaje secundario, deben envolverse
individualmente o separarse a fin de evitar el contacto entre ellos.
* Estas instrucciones son la interpretación de Hologic de las diferentes normativas vigentes hasta la
fecha en que se redactaron. Sin embargo, Hologic no es responsable de ninguna falta de conformidad
con respecto a las normativas actuales.
4. El material absorbente debe colocarse entre el recipiente primario y el embalaje secundario. El
material absorbente (bolas de algodón, guata de celulosa, bolsitas desecantes, toallas de papel)
debe ser suficiente como para absorber todo el contenido del recipiente o recipientes primarios,
de modo que cualquier fuga de líquido no afecte a la integridad del material de relleno o del
embalaje externo.
5. El embalaje externo no debe contener más de 4 L o 4 kg de material. Esta cantidad excluye el
hielo, el hielo seco o el nitrógeno líquido cuando se utilizan para conservar las muestras frías.
6. Entre el embalaje secundario y el externo debe adjuntarse una lista detallada de los elementos
presentes.
7. El envase debe superar una prueba de caída desde una altura de 1,2 m (Sección 6.6.1 de las
normas de la IATA).
8. La marca UN3373 debe colocarse en la superficie exterior del embalaje externo (en un lado de
por lo menos 100 mm x 100 mm [el mínimo requerido por FedEx es de 17,78 cm x 10,16 cm x
5,08 cm]) sobre un fondo de color que contraste y debe ser claramente visible y legible. La
marca debe tener la forma de rombo con lados de al menos 50 mm de longitud. Las letras
deben ser por lo menos de 6 mm de altura.
9. La denominación apropiada “Biological Substance, Category B (Sustancia biológica, Categoría B)”,
en letras de al menos 6 mm de alto, debe aparecer en el envase externo junto a la marca UN3373
con forma de rombo.
NOTAS:
• FedEx no acepta muestras clínicas o de diagnóstico embaladas en sobres, tubos, kits
o cajas de FedEx.
•
FedEx aceptará muestras clínicas en kits clínicos de FedEx.
3
Página 3 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
10. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
11. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento – Muestras refrigeradas o congeladas:
NOTA: FedEx se adhiere a la normativa de la IATA respecto al envío de muestras diagnósticas congeladas o
refrigeradas.3
Además de todas las instrucciones respecto a la temperatura ambiente de los envíos clasificados como
Categoría B o Exento, siga las siguientes indicaciones:
1. Coloque hielo o hielo seco fuera del embalaje secundario. Deben colocarse soportes internos para
garantizar que el envase secundario permanezca en la posición original una vez consumidos el hielo
o hielo seco. Si se utiliza hielo, el embalaje exterior o el sobreembalaje deben ser a prueba de fugas.
En caso de emplearse hielo seco, el embalaje debe tener un diseño y una estructura que permitan la
liberación de CO2, para evitar que se acumule presión y se pueda romper el embalaje.
2. Coloque siempre la etiqueta Clase 9, UN 1845 de hielo seco, así como la UN 3373, Sustancia
biológica, Categoría B a estos envíos.
3. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
Enter kg of dry ice used (if applicable)
(Introduzca los kg de hielo seco utilizado [si procede])
4. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
e. Etiqueta Clase 9, incluida la UN 1845, y el peso neto si el paquete contiene hielo seco
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AW-13653-301 Rev. 001
C. Envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos terrestres nacionales - Cantidades limitadas:
Recomendaciones para el envío terrestre nacional de cantidades limitadas:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, tal como la caja ThinPrep® con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada
uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, Cantidad limitada.” y agregue flechas de dirección en los extremos,
además de la etiqueta Cantidad limitada.
4. Imprima la leyenda “UN1993, Líquidos inflamables, no especificado de otra manera (solución de
metanol), 3, PGIII, Cantidad limitada” en los documentos de envío.
Envíos nacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
Cuando se envíen paquetes con volumen superior a lo definido como “Cantidades limitadas”:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores, en las secciones que describen envío Categoría B
o Exento - Temperatura ambiente y Categoría B o Exento - Muestras refrigeradas o congeladas.
2. Coloque una etiqueta de peligro “Líquido inflamable” Clase 3 en el embalaje exterior junto a la
nota que se describe en el punto c anterior. Véase la etiqueta de ejemplo en la última página de
estas recomendaciones.
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, cantidad limitada."
Notas:
La solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica como líquido inflamable Clase 3, asignado al
Grupo de embalaje III (PG III).
49 CFR 173.150 (Cantidades limitadas) permite enviar la solución ThinPrep® PreservCyt™ en
viales de cantidades limitadas cuando se haga por transporte terrestre en una caja resistente.
El volumen total en un paquete no deberá superar los 5 litros ni pesar más de 30 kg (66 lbs).
Las cantidades limitadas se encuentran exentas de los requisitos de etiquetado.
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AW-13653-301 Rev. 001
Envíos nacionales por avión:
Además de los puntos 1 y 2 anteriores sobre Envíos nacionales terrestres - Para cantidades que no
sean limitadas, siga estas recomendaciones para los envíos nacionales por avión:
3. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
4. Los paquetes individuales que contengan más de sesenta (60) litros (3.000 viales) de
producto total se deberán marcar claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY
(PARA AERONAVE DE CARGA ÚNICAMENTE)”.
5. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente).
6. Se deberá fijar una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 en el
embalaje exterior cerca de la leyenda “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera
(solución de metanol)”.
Todos los envíos nacionales:
Las recomendaciones para todos los envíos terrestres o aéreos nacionales son las siguientes:
1. Si la solución ThinPrep® PreservCyt™ se envía en un envase que también contenga material
no peligroso, primero se deberá indicar el material peligroso o imprimirlo en un color que
contraste (o resaltado) para diferenciarlo del material no peligroso.
2. El volumen total de solución ThinPrep® PreservCyt™ y el número de viales deben aparecer
en los documentos del envío.
Envíos internacionales terrestres – Cantidades limitadas:
Para envíos internacionales, la solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica en la categoría de peligro
primario de Clase 3 (Líquido inflamable) y de peligro secundario de Clase 6.1 (Tóxico). Se asigna a
PG III.
La referencia utilizada en las recomendaciones de envíos internacionales terrestres es del ADR –
Acuerdo Europeo sobre el transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre (Naciones
Unidas). Una “Cantidad limitada” se define como un paquete que contenga una cantidad neta
máxima de 5 litros y que no pese más de 20 kg (40 lbs). Las recomendaciones para envíos
internacionales terrestres son las siguientes:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, como la caja Hologic con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de
cada uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
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AW-13653-301 Rev. 001
3. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII cantidad limitada” y agregue flechas de dirección
en los extremos, además de la etiqueta Cantidad limitada con una “Y”.
4. Los documentos de envío deberán incluir toda la información que se indica en el punto 3
anterior.
Envíos internacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores.
Coloque una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 y una etiqueta
secundaria de “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1 en el paquete junto a las marcas. En la última página
de este documento hay copias de estas etiquetas.
Etiqueta de peligro secundaria “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1.
2. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
Envíos internacionales por avión:
Las referencias que se utilizan para las recomendaciones de envíos internacionales por avión son las
siguientes: para realizar envíos internacionales por avión, además de los puntos a y b anteriores, en
envíos internacionales terrestres, siga las recomendaciones siguientes:
1. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
2. Los paquetes que contengan más de sesenta (60) litros de producto se deberán marcar
claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY (PARA AERONAVE DE CARGA
ÚNICAMENTE)”
3. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente). Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada uno de
ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
4. La exención de Cantidad limitada se utilizará únicamente si el paquete presenta una
cantidad neta máxima de 2 litros.
5. No se requieren las leyendas de especificaciones del fabricante del embalaje cuando se
envíe una Cantidad limitada.
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AW-13653-301 Rev. 001
6. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
7. Cuando se requiera la leyenda “Para aeronave de carga únicamente”, dicha etiqueta deberá
fijarse en la misma superficie del paquete y cerca de las etiquetas de peligro.
8. El remitente es responsable de completar el formulario de “Declaración del remitente para
artículos peligrosos”.
D. Envío únicamente de solución ThinPrep® CytoLyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos nacionales terrestres:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ presenta un punto de inflamabilidad de 42,8 °C. Únicamente en el
caso de transporte nacional terrestre, un líquido inflamable con un punto de inflamabilidad de 37,8 °C
o superior que no cumpla con la definición de cualquier otra clase de peligro puede reclasificarse
como líquido combustible. Por tanto, la solución ThinPrep® CytoLyt™, enviada por transporte
terrestre, está exenta de los requisitos del Reglamento para materiales peligrosos del Departamento
de Transporte de EE.UU.
Envíos nacionales por avión:
Cuando envíe por vía aérea la solución ThinPrep® CytoLyt™, siga las recomendaciones de envíos
aéreos nacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep® PreservCyt™ incluidas en la
Sección C de este documento.
Envíos internacionales terrestres y aéreos:
Cuando envíe la solución ThinPrep® CytoLyt™ por vía aérea o terrestre, siga las recomendaciones de
envíos aéreos o terrestres internacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep®
PreservCyt™ incluidas en la Sección C de este documento.
E. Envío de la solución ThinPrep® CytoLyt™ con muestra de paciente (p. ej., de un médico a
un laboratorio)
Envíos nacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección B de este documento.
Envíos internacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección A de este documento.
Referencias:
• 49 CFR 100 to 185, Transportation
• International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations,
49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA)
• International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the
Safe Transport of Dangerous Goods by Air
Notas al pie:
1. Consulte Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Pointers
on Shipping: Clinical Samples, Diagnostic Specimens, and Environmental Test Samples
(Sugerencias de envío: muestras clínicas, muestras diagnósticas y muestras de pruebas
medioambientales), documento 30356FE, FedEx
Índice
Índice
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Indice.1
8
ÍNDICE
Índice
A
ácido acético glacial 1.34
aspiraciones con agujas finas 1.5, 1.17
D
Ditiotreitol (DTT) 1.19
F
fijación 1.13
fluido sanguíneo 1.21
fluidos corporales 1.21
fluidos de recogida 1.33
G
glóbulos rojos 2.6
K
Kit de recogida de orina UroCyte 1.21
L
Lavado con solución CytoLyt 1.15
Lavado ductal FirstCyte 1.23
M
Material necesario 1.3
ÍNDICE
Indice.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
membrana del filtro 2.5
muestra superficial 1.6, 1.22
muestras líquidas 1.6
muestras mucosas 1.5, 1.14, 1.18, 1.31
Muestras UroCyte 1.24
P
Plasma-Lyte 1.6
Polysol 1.6
S
Sample is Dilute 1.28, 1.31
Secuencia 1 1.22, 1.28, 1.31
Secuencia 2 1.18, 1.22, 1.23, 1.28
Secuencia 3 1.19, 1.30, 1.31, 1.32
Solución CytoLyt
composición 2.6
embalaje 2.6
estabilidad 2.7
manipulación y eliminación 2.7
requisitos de conservación 2.6
solución de problemas 1.27, 1.34
Solución PreservCyt
composición 2.2
embalaje 2.2
estabilidad 2.3
manipulación y eliminación 2.4
requisitos de conservación 2.2
transporte 2.3
solución salina 1.34
T
tapón del vial, alinear 2.3
tinción 1.13
transferencia de células 2.5
Información de
servicio
Información de
servicio
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Servicio.1
8
INFORMACIÓN DE SERVICIO
Información de servicio
Dirección postal
Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 EE. UU.
Dirección de envío
Hologic, Inc., P.O. Box 3009, Boston, MA 02241-3009 EE. UU.
Horario laboral
El horario laboral de Hologic es de 8:30 a 17:30 horas del Este de los EE. UU. de lunes a viernes,
excepto festivos.
Servicio al cliente
Para realizar un pedido o modificar un pedido existente, llame al servicio al cliente al
+1-800-442-9892 o +1-508-263-2900 durante el horario laboral o envíe el pedido por fax a la
atención del servicio al cliente al +1-508-229-2795.
Para solicitar contratos de mantenimiento, póngase en contacto con el servicio técnico llamando
al +1-800-442-9892 o +1-508-263-2900 durante el horario laboral.
Servicio técnico
Los representantes del servicio técnico y de la aplicación citológica están a su disposición para
resolver cuestiones acerca del sistema ThinPrep
®
2000 y otros problemas relacionados con la
aplicación en el +1-800-442-9892 o el +1-508-263-2900, de 7:00 a 17:30 h de lunes a viernes, a
excepción de los días festivos empresariales.
Devoluciones
Para devoluciones relacionadas con la garantía, póngase en contacto con el servicio técnico en el
+1-800-442-9892 o +1-508-263-2900; para cuestiones de otro tipo de devolución, contacte con el
servicio al cliente.
INFORMACIÓN DE SERVICIO
Servicio.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
Página dejada en blanco intencionadamente.
Información para
pedidos
Información para
pedidos
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Pedidos.1
8
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Información para pedidos
Dirección postal
Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 EE. UU.
Dirección de envío
Hologic, Inc., P.O. Box 3009, Boston, MA 02241-3009 EE. UU.
Horario laboral
El horario laboral de Hologic es de 8:30 a 17:30 horas del Este de los EE. UU. de lunes a viernes,
excepto festivos.
Información para pedidos
Para realizar un pedido o modificar un pedido existente, llame al servicio al cliente al
+1-800-442-9892 o +1-508-263-2900 durante el horario laboral o envíe el pedido por fax a la
atención del servicio al cliente al +1-508-229-2795.
Para solicitar contratos de mantenimiento, póngase en contacto con el servicio técnico llamando
al +1-800-442-9892 o +1-508-263-2900 durante el horario laboral.
Plazos
30 días netos.
Envío
Todos los precios son para F.O.B. Marlborough, Massachusetts, EE. UU. Todos los artículos en stock se
envían el día siguiente al pedido a través de la entrega terrestre de UPS. Puede solicitar la entrega para
el día siguiente o para dos días después.
La solución PreservCyt
®
y la solución CytoLyt
®
se consideran sustancias peligrosas y las compañías
aéreas no garantizan su entrega para el día siguiente o para dos días después. Intente realizar el
pedido de las soluciones con antelación.
Servicio técnico
Los representantes del servicio técnico y de la aplicación citológica están a su disposición para
resolver cuestiones acerca del sistema ThinPrep
®
2000 y otros problemas relacionados con la
aplicación en el +1-800-442-9892 o el +1-508-263-2900, de 8:30 a 17:30 h de lunes a viernes, a
excepción de los días festivos empresariales.
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Pedidos.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
Devoluciones
Hologic Corporation no acepta devoluciones de los siguientes productos: solución PreservCyt y
solución CytoLyt. Los artículos que no admiten devolución se envían desde Hologic, Marlborough,
Massachusetts seis meses antes de la fecha de caducidad como mínimo.
Para devolver el resto de productos, llame a nuestro servicio al cliente al +1-800-442-9892 o
+1-508-263-2900 para obtener un número de autorización de devolución de mercancía. Hologic
no aceptará ningún producto devuelto sin este número.
Para devoluciones relacionadas con la garantía, póngase en contacto con el servicio técnico en el
+1-800-442-9892 o +1-508-263-2900; para cuestiones de otro tipo de devolución, contacte con el
servicio al cliente.
Suministros para la aplicación ginecológica de ThinPrep® Pap Test
Componente Descripción Número de
pedido
Kit ThinPrep Pap Test Material para 500 ThinPrep Pap Tests
Contiene:
500 Viales de solución PreservCyt para
utilizar con la ThinPrep Pap Test
500 Filtros ThinPrep Pap Test
(transparentes)
500 Portaobjetos ThinPrep
500 Dispositivos de recogida
Configurado con:
500 Dispositivos de recogida con
forma de escobilla
500 Dispositivos de recogida
de cepillo citológico/espátula
70096-001
70096-003
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Pedidos.3
8
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Kit ThinPrep Pap Test
(para su uso con
ThinPrep Imaging
System)
Material para 500 ThinPrep Pap Tests
Contiene:
500 Viales de solución PreservCyt para
utilizar con la ThinPrep Pap Test
500 Filtros ThinPrep Pap Test
(transparentes)
500 Portaobjetos ThinPrep
Imaging System
500 Dispositivos de recogida
Configurado con:
500 Dispositivos de recogida con
forma de escobilla
500 Dispositivos de recogida
de cepillo citológico/espátula
70662-001
70662-003
Kit ThinPrep Pap Test
para consulta médica
Contiene:
500 Viales de solución PreservCyt para
ginecología
Configurado con:
500 Dispositivos de recogida con
forma de escobilla
500 Dispositivos de recogida
de cepillo citológico/espátula
70136-001
70136-002
Kit ThinPrep Pap Test
para laboratorio
Contiene:
500 Filtros ThinPrep Pap Test
(transparentes)
500 Portaobjetos ThinPrep 70137-001
Componente Descripción Número de
pedido
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Pedidos.4
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
Kit ThinPrep Pap Test
para laboratorio (para su
uso con ThinPrep
Imaging System)
Contiene:
500 Filtros ThinPrep Pap Test
(transparentes)
500 Portaobjetos ThinPrep
Imaging System
70664-001
Kit de dispositivos de
recogida con forma de
escobilla
Contiene:
500 Dispositivos de recogida con
forma de escobilla
(20 bolsas de 25 unidades)
70101-001
Kit de cepillo citológico/
espátula de plástico
Contiene:
500 Dispositivos de recogida
de cepillo citológico/espátula
(20 bolsas de 25 pares de dispositivos)
70124-001
Componente Descripción Número de
pedido
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Pedidos.5
8
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Suministros para el procesador ThinPrep 2000
* El número de pedido depende de los requisitos eléctricos específicos de cada país. Póngase en contacto con el
Servicio al cliente de Hologic.
Componente Descripción Número de pedido
Conjunto de tapón del filtro 1 tapón de filtro con junta
tórica instalada
71103-001
Juntas tóricas para el tapón
del filtro
150038-008
Filtro para desechos 150248-001
Manual del usuario del
sistema ThinPrep 2000
1MAN-06366-301
Conjunto de frasco para residuos
(incluye: tapón, tubo, filtro y
conectores)
174002-004
Kit de recambio de tubos
para residuos
2 tubos precortados para el
recambio de tubos para residuos
74023-001,
ASY-10894
Grasa de silicona para grandes
vacíos
Tubo de 150 g MTL-00485
Viales fijadores 1 vial 70129-001
Agitadora vorticial con gradillas
Multi-Mix®
1 *
Cilindro cerrado herméticamente 102559-001
Forros de la base Envase de 4 70280-001
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Pedidos.6
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
Suministros y aplicaciones para aplicaciones no ginecológicas
Componente Descripción Número de pedido
Solución PreservCyt 20 ml en un vial de 57 g
50 viales/caja
946 ml en un frasco de 908 g
4 frascos/caja
70787-002
70406-002
Solución CytoLyt 946 ml en un frasco de 908 g
4 frascos/caja
30 ml en un tubo centrífugo de 50 ml
80 tubos/caja
30 ml en una copa de 120 ml
50 copas/caja
70408-002
0236080
0236050
Bomba dispensadora 1 bomba para frasco de CytoLyt
de 908 ml
Dispensa 30 ml aproximadamente.
50705-001
Filtros no ginecológicos (azules) Caja de 100 70205-001
Kit de sistema ThinPrep UroCyte®100 filtros ThinPrep UroCyte
(amarillos)
100 portaobjetos UroCyte
2 viales PreservCyt, paquetes de 50
5 cajas de kits de recogida de orina
ThinPrep UroCyte de 20 unidades
71003-001
Filtros ThinPrep UroCyte
(amarillos)
100 filtros por cubeta 70472-001
Portaobjetos ThinPrep UroCyte 100 portaobjetos por caja 70471-001
Copas ThinPrep UroCyte
PreservCyt
50 copas por caja 70991-001
Kit de recogida de orina ThinPrep
UroCyte
20 kits por caja 70908-001
Portaobjetos sin arco
(para tinciones de IHQ)
Caja, 1/2 gruesa 70126-002
Portaobjetos no ginecológicos 100 portaobjetos por caja 70372-001
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
Pedidos.7
8
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Soluciones de inyección disponibles en Baxter Healthcare Corporation
1-800-933-0303
Inyección de Plasma-Lyte® A
pH 7,4
500 ml 2B2543
Inyección de Plasma-Lyte® A
pH 7,4
1000 ml 2B2544
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Pedidos.8
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
Página dejada en blanco intencionadamente.
Hojas de datos de
seguridad
Hojas de datos de
seguridad
HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
SDS.2
Manual del usuario del sistema ThinPrep 2000
®
8
Página dejada en blanco intencionadamente.
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Hologic ThinPrep 2000 Processor El manual del propietario
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