Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario
- Tipo
- El manual del propietario
Manual del usuario
ThinPrep™ 5000 Procesador
Procesador ThinPrep™ 5000
Manual del usuario
Para usar con la versión 2.x.y. del software MAN-07493-302
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough,
MA 01752, EE. UU.
Tel.: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Web: www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Bélgica
Patrocinador australiano:
Hologic (Australia y
Nueva Zelanda) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australia
Tel.: 02 9888 8000
Persona responsable
del Reino Unido:
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester
M23 9HZ
Reino Unido
Precaución:
las leyes federales de los EE. UU. limitan la venta de este equipo a facultativos o por
prescripción facultativa, o bien a cualquier otro médico autorizado por las leyes de la localidad en
la que lleva a cabo su trabajo para utilizar o solicitar el uso del dispositivo, que se haya formado de
la manera correspondiente y tenga experiencia en el uso del procesador ThinPrep™ 5000.
La preparación de los portaobjetos con el procesador ThinPrep 5000 solo la debe realizar personal
formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
La evaluación de los portaobjetos preparados con el procesador ThinPrep 5000 solo la deben realizar
citotécnicos y patólogos formados para ello por Hologic o por organizaciones o personas designadas
por Hologic.
© Hologic, Inc., 2022. Reservados todos los derechos. No se permite la reproducción, transmisión,
transcripción, almacenamiento en un sistema de recuperación de datos ni la traducción a cualquier
idioma o lenguaje informático de ninguna parte del presente documento, de ninguna forma ni por
ningún medio, ya sea electrónico, mecánico, magnético, óptico, químico, manual u otro, sin el permiso
previo y por escrito de Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752 (EE. UU.).
Aunque este manual se ha elaborado concienzudamente para garantizar su exactitud, Hologic no
asume ninguna responsabilidad por errores u omisiones, ni por los daños que resultaran de la puesta
en práctica o el uso de esta información.
Este producto puede estar cubierto por una o más patentes de Estados Unidos, indicadas en
http://hologic.com/patentinformation.
Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep y UroCyte son marcas registradas de Hologic, Inc. o sus
filiales en Estados Unidos y otros países. El resto de marcas comerciales son propiedad de sus
respectivas empresas.
Los cambios o modificaciones que se han introducido en este documento y que no haya autorizado
explícitamente la parte responsable de su cumplimiento pueden anular la autoridad del usuario para
poner en funcionamiento el equipo.
Número de documento: AW-22291-302 Rev. 001
1-2022
Historial de revisiones
Revisión Fecha Descripción
AW-22291-302 Rev. 001 1-2022 Se ha aportado claridad a las instrucciones. Se han agregado
instrucciones sobre cómo notificar incidentes graves. Se ha quitado
la información del kit de recogida de orina. Se ha añadido la marca del
Reino Unido. Se ha realizado un cambio administrativo.
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
Instrucciones de uso
Instrucciones de uso
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 1/37
Sistema ThinPrep™ 5000
Instrucciones de uso
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 2/37
USO PREVISTO
El procesador ThinPrep 5000 forma parte del sistema ThinPrep. Se utiliza para preparar
portaobjetos ThinPrep a partir de viales ThinPrep PreservCyt utilizados como una alternativa al
método convencional de preparaciones de extensiones de Papanicolaou para la detección de
células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales escamosas
de bajo grado [LSIL], lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado [HSIL]), así como otras
categorías citológicas según se define en The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology.
También se utiliza para la preparación de portaobjetos ThinPrep a partir de muestras no
ginecológicas (No ginec.), incluidas muestras de orina. Para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL SISTEMA
El proceso con ThinPrep comienza cuando el médico recoge la muestra ginecológica utilizando
un dispositivo de muestreo cervical; en lugar de colocar la muestra en un portaobjetos, esta se
sumerge y se lava en un vial con 20 ml de PreservCyt™ Solution (PreservCyt). A continuación, el
vial con la muestra de ThinPrep se tapona, se etiqueta y se envía a un laboratorio equipado con
un procesador ThinPrep 5000.
En el laboratorio, el vial de muestra PreservCyt recibe un código de barras junto con un
formulario de solicitud de prueba para establecer una cadena de custodia de la muestra y se
coloca en un procesador ThinPrep 5000. Se carga un portaobjetos de vidrio en el procesador
con el mismo número de identificación de muestra que el vial de muestra. Un paso de dispersión
suave mezcla la muestra de células por las corrientes del líquido, que son lo suficientemente
fuertes como para separar los detritos y dispersar la mucosa, pero lo suficientemente suaves
como para no afectar adversamente al aspecto de las células.
Las células se recogen en un filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou ginecológicas
preparado especialmente para la obtención de células. El ThinPrep 5000 supervisa
constantemente el flujo a través del filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou durante
el proceso para evitar una recogida demasiado escasa o demasiado densa de células.
A continuación, se coloca una fina capa de células sobre un portaobjetos de vidrio, dentro
de un círculo de 20 mm de diámetro, y el portaobjetos se deposita automáticamente en una
solución fijadora.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 3/37
Proceso de preparación de muestras para ThinPrep
(1) Dispersión
(2) Recogida de células
(3) Transferencia de células
Se gira el vial con la muestra, lo
cual origina corrientes que son
lo suficientemente fuertes como
para separar los detritos y
dispersar la mucosa, pero lo
suficientemente suaves como
para no afectar adversamente al
aspecto de las células.
Se crea un ligero vacío dentro del
filtro ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou que sirve para acumular
las células en la superficie exterior de
la membrana. La recogida de células
se controla con el software del
procesador ThinPrep 5000 que
supervisa la velocidad del flujo a
través del filtro ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou.
Una vez recogidas las células en la
membrana, se invierte el filtro
ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou y se presiona
ligeramente contra el portaobjetos
ThinPrep. La atracción natural y una
ligera presión positiva del aire hacen
que las células se adhieran al
portaobjetos ThinPrep, con lo que se
produce una distribución uniforme de
las células en un área circular definida.
Al igual que con las pruebas de extensión de Papanicolaou convencionales, los portaobjetos
preparados con el sistema ThinPrep™ 5000 se examinan dentro del contexto de la historia clínica
de la paciente y de la información obtenida con otros procedimientos de diagnóstico, tales como
colposcopias, biopsias y pruebas del virus del papiloma humano (VPH) para determinar el
tratamiento de la paciente.
La PreservCyt™ Solution del sistema ThinPrep 5000 es un medio de transporte y recogida
alternativo para las muestras ginecológicas analizadas con las pruebas Digene Hybrid Capture
System HPV DNA y APTIMA COMBO 2™ CT/NG de Hologic. Consulte los prospectos del
fabricante correspondiente para obtener instrucciones sobre cómo usar PreservCyt Solution
para la recogida, el transporte, el almacenamiento y la preparación de muestras para su uso en
estos sistemas.
La PreservCyt Solution del sistema ThinPrep 5000 es también un medio de recogida y transporte
alternativo para las muestras ginecológicas examinadas con la prueba COBAS AMPLICORTM
CT/NG de Roche Diagnostics. Consulte la ficha técnica de Hologic (documento n.º MAN-02063-
001) para saber cómo debe utilizarse la PreservCyt Solution en el momento de recoger,
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 4/37
transportar, almacenar y preparar las muestras, además del prospecto de COBAS AMPLICOR
CT/NG de Roche Diagnostics para conocer cómo se utiliza este sistema.
Si se produce algún incidente grave relacionado con este dispositivo o cualquier componente
utilizado con este dispositivo, notifíquelo al servicio técnico de Hologic y a la autoridad local
competente correspondiente al usuario o a la paciente.
LIMITACIONES
• Las muestras ginecológicas para preparación con el sistema ThinPrep 5000 se deben
obtener mediante un dispositivo de recogida de muestras de tipo escobilla o mediante
un dispositivo combinado de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
Consulte en las instrucciones proporcionadas con el dispositivo de recogida las
advertencias, contraindicaciones y limitaciones relacionadas con la recogida de muestras.
• La preparación de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 5000 solo la debe realizar
personal formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
• La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 5000 solo
la deben realizar citotécnicos y patólogos formados para ello por Hologic o por
organizaciones o personas designadas por Hologic.
• Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 5000 son los indicados y suministrados
por Hologic específicamente para el sistema ThinPrep 5000. Estos productos incluyen
viales con PreservCyt Solution, filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y
portaobjetos ThinPrep. Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni
portaobjetos, por lo que pueden producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los
resultados obtenidos con ninguno de estos elementos alternativos. El funcionamiento del
producto puede verse afectado si se utilizan suministros no validados por Hologic.
Después de su uso, los productos se deben desechar conforme a las normas locales,
provinciales, regionales y nacionales.
• Los filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou son de un solo uso y no se
deben reutilizar.
• No se ha evaluado el rendimiento de las pruebas HPV DNA y CT/NG en viales de
muestras que se hayan vuelto a procesar con ácido acético glacial.
CONTRAINDICACIONES
• Las pruebas Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae con los ensayos
APTIMA COMBO 2™ CT/NG de Hologic y COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics no
deben llevarse a cabo en una muestra que ya se haya procesado mediante el procesador
ThinPrep 5000.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 5/37
ADVERTENCIAS
• Para uso diagnóstico in vitro.
• Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica
en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. Líquidos y vapores inflamables.
Se debe mantener alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
PreservCyt Solution no se puede sustituir por otras soluciones. PreservCyt Solution
se debe almacenar y desechar conforme a todas las normas aplicables.
• Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni portaobjetos, por lo que
pueden producir resultados erróneos.
PRECAUCIONES
• Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y
utiliza conforme al manual del usuario, puede causar interferencias en las comunicaciones
radiofónicas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar
interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
• PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de Papanicolaou de
ThinPrep se debe almacenar entre 15 oC (59 oF) y 30 oC (86 oF) y examinar en un plazo de
6 semanas desde la recogida.
• PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG mediante
el ensayo COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics se debe almacenar a una
temperatura entre 4 oC (39 oF) y 25 oC (77 oF) y analizarse en un plazo de 6 semanas
desde la recogida.
• PreservCyt Solution se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente
tabla presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la reducción
logarítmica de dichos organismos tras 15 minutos en PreservCyt Solution. Como en
todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
Organismo Concentración inicial
Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Candida albicans
5,5 x 105 UFC/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 UFC/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 UFC/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 UFC/ml
4,9**
Viruela del conejo
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
VIH-1
3,2 x 107 TCID50/ml
≥7,0***
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 6/37
Organismo Concentración inicial
Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Virus de la Hepatitis B†
2,2 x 106 TCID
50
/ml
≥4,25
Virus SARS-CoV-2
1,8 x 106 TCID
50
/ml
≥3,75
* Reducción logarítmica de 4,7 después de 1 hora
** Reducción logarítmica de 5,7 después de 1 hora
*** Datos para 5 minutos
† Los organismos se probaron con organismos similares del mismo género
para evaluar la eficacia antimicrobiana.
Nota: todos los valores de reducción logarítmica con una designación ≥ presentaron una
presencia microbiana indetectable tras la exposición a la PreservCyt Solution. Los
valores indicados representan la declaración mínima permitida para la concentración
inicial y el límite de detección del método cuantitativo.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 7/37
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO: INFORME DE ESTUDIOS CLÍNICOS
El sistema ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar al sistema ThinPrep 2000. Una revisión
crítica del sistema ThinPrep 5000 demostró que la evaluación clínica del sistema ThinPrep 2000
es aplicable al sistema ThinPrep 5000 (se describe a continuación).
Comparación del sistema ThinPrep 2000 con la prueba de extensión de Papanicolaou convencional
Se realizaron estudios clínicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema
ThinPrep 2000 en comparación directa con la prueba de extensión de Papanicolaou
convencional. Los estudios clínicos del ThinPrep tenían como objetivo demostrar que las
muestras ginecológicas preparadas con el sistema ThinPrep 2000 eran tan eficaces como las
pruebas de extensión de Papanicolaou convencionales en la detección de células atípicas y
cáncer cervical o sus lesiones precursoras, en varias poblaciones de pacientes. Asimismo, se
realizó una evaluación de la idoneidad de las muestras.
El protocolo inicial era un estudio clínico ciego, con muestras divididas y emparejadas, en el que
se preparó en primer lugar una prueba de extensión de Papanicolaou convencional, y el resto
de la muestra (la parte que normalmente se desecha) fue sumergido y lavado en un vial con
PreservCyt Solution. En el laboratorio, el vial con la muestra de PreservCyt se colocó en un
procesador ThinPrep 2000 y seguidamente se preparó un portaobjetos con la muestra de la
paciente. Se examinaron los portaobjetos con ThinPrep y con extensiones de Papanicolaou
convencionales y se diagnosticaron de forma independiente. Se utilizaron hojas de informe con
la historia de la paciente y una lista de comprobación de todas las categorías posibles según
The Bethesda System para registrar los resultados del análisis. Un patólogo independiente
realizó una revisión ciega de todos los portaobjetos discrepantes y positivos de todos los
centros para aportar una evaluación adicional y objetiva de los resultados.
Características del laboratorio y de las pacientes
En el estudio clínico participaron laboratorios citológicos de tres centros de análisis (designados
como S1, S2 y S3) y tres centros hospitalarios (designados como H1, H2 y H3). Los centros de
análisis que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes (poblaciones de análisis)
con índices de anormalidad (lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado [LSIL] y otras
más graves) parecidos al promedio de Estados Unidos, que es inferior al 5 %2. Los centros
hospitalarios que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes de alto riesgo
(poblaciones de hospital) caracterizadas por altos índices (>10 %) de anormalidad cervical. Se
obtuvieron datos demográficos raciales del 70 % de las pacientes que participaron en el estudio.
La población sometida a estudio estaba formada por los siguientes grupos étnicos: caucásicas
(41,2 %), asiáticas (2,3 %), hispanas (9,7 %), afroamericanas (15,2 %), indígenas norteamericanas
(1,0 %) y otros grupos (0,6 %).
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 8/37
En la tabla 1 se indican los laboratorios y las poblaciones de pacientes.
Tabla 1: Características del centro
Características del laboratorio
Datos demográficos del estudio clínico
Centro
Tipo de
población
de pacientes
Volumen del
laboratorio:
Extensiones
por año
N.º de casos
Intervalo
de edades
de la paciente
Pos
menopausia
Extensión
anterior de
Papanicolaou
anormal
Prevalencia de
LSIL+
convencional
S1
Análisis
300 000
1386
18,0–84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
Análisis
100 000
1668
18,0–60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
Análisis
96 000
1093
18,0–48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1
Hospital
35 000
1046
18,1–89,1
8,1 %
40,4 %
9,9 %
H2
Hospital
40 000
1049
18,1–84,4
2,1 %
18,2 %
12,9 %
H3
Hospital
37 000
981
18,2–78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
Resultados del estudio clínico
Se utilizaron las categorías de diagnóstico de The Bethesda System como base para comparar los
resultados convencionales y de ThinPrep™ del estudio clínico. Los datos de clasificación
diagnóstica y los análisis estadísticos de todos los centros clínicos se indican entre las tablas 2 y 11.
Se excluyeron del análisis los casos con datos incorrectos, las pacientes menores de 18 años, los
portaobjetos citológicos no satisfactorios o las pacientes con histerectomía. En el estudio clínico,
se dieron pocos casos de cáncer cervical (0,02 %3), como es normal en la población de pacientes
en Estados Unidos.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 9/37
Tabla 2: Clasificación diagnóstica, todas las categorías
Convencional
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
295
3
60
11
0
0
5593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
TOTAL
5680
521
8
367
167
3
1
6747
Abreviaturas de los diagnósticos: NEG = Normal o negativo, ASCUS = Células escamosas atípicas
de significado indeterminado, AGUS = Células glandulares atípicas de significado indeterminado,
LSIL = Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado, HSIL = Lesión escamosa intraepitelial de alto grado,
SQ CA = Carcinoma de células escamosas, GL CA = Adenocarcinoma de células glandulares
Tabla 3: Clasificación diagnóstica de tres categorías
Convencional
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
298
71
5593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
1154
LSIL+
125
99
413
637
TOTAL
5680
529
538
6747
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 10/37
Tabla 4: Clasificación diagnóstica de dos categorías: LSIL y diagnósticos más graves
Convencional
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5985
125
6110
LSIL+
224
413
637
TOTAL
6209
538
6747
Tabla 5: Clasificación diagnóstica de dos categorías: ASCUS/AGUS y diagnósticos más graves
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
369
5593
ASCUS/
AGUS+
456
698
1154
TOTAL
5680
1067
6747
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 11/37
El análisis de los datos de diagnóstico de todos los centros se resume en las tablas 6 y 7.
Cuando el valor p es significativo (p < 0,05), en las tablas se indica el método preferido.
Tabla 6: Resultados por centro: LSIL y lesiones más graves
Centro
N.º de
casos
LSIL+con
ThinPrep
LSIL+
convencional
Mayor
detección*
Valor p
Método
preferido
S1
1336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1563
78
45
73 %
<0,001
ThinPrep
S3
1058
67
40
68 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
<0,001
ThinPrep
H2
1010
111
130
(15 %)
0,135
Ninguno
H3
809
210
196
7 %
0,374
Ninguno
*Mayor detección = LSIL+ con ThinPrep™ - LSIL+ convencional x 100 %
LSIL+ convencional
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al
método ThinPrep™ en cuatro centros, siendo estadísticamente equivalente en los otros dos.
Tabla 7: Resultados por centro: ASCUS/AGUS y lesiones más graves
Centro N.º de
casos
ASCUS+ con
ThinPrep
ASCUS+
convencional
Mayor
detección*
Valor p Método
preferido
S1
1336
117
93
26 %
0,067
Ninguno
S2
1563
124
80
55 %
<0,001
ThinPrep
S3
1058
123
81
52 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1010
259
282
(8 %)
0,360
Ninguno
H3
809
327
359
(9 %)
0,102
Ninguno
*Mayor detección = ASCUS+ con ThinPrep - ASCUS+ convencional x 100 %
ASCUS+ convencional
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció
estadísticamente al método ThinPrep en tres centros, siendo estadísticamente equivalente
en los otros tres.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 12/37
Un patólogo ejerció de evaluador independiente en los seis centros, recibiendo ambos
portaobjetos de aquellos casos en los que los dos métodos daban resultados anormales o
discrepantes. Dada la imposibilidad de determinar una referencia verdadera en tales estudios y,
consecuentemente, de calcular un nivel de sensibilidad exacto, la revisión por parte de un experto
en citología constituye una alternativa a la confirmación histológica mediante biopsia o prueba del
virus del papiloma humano (VPH), como medio de determinar el diagnóstico de referencia.
Se utilizó como diagnóstico de referencia el más grave, determinado por el patólogo
independiente, de entre los portaobjetos preparados con ThinPrep y los convencionales. La
comparación del número de portaobjetos diagnosticados como anormales en cada centro con
el diagnóstico de referencia del patólogo independiente indica la proporción de LSIL o lesiones
más graves (Tabla 8) y de ASCUS/AGUS o lesiones más graves (Tabla 9). El análisis estadístico
permite comparar los dos métodos y establecer cuál es el más idóneo si se utiliza un patólogo
independiente para realizar una evaluación citológica experta que determine el diagnóstico final.
Tabla 8: Resultados del patólogo independiente por centro: LSIL y lesiones más graves
Centro
Casos positivos
según patólogo
independiente
ThinPrep
positivos
Convencional
positivos
Valor p
Método preferido
S1 50 33 25 0,170 Ninguno
S2
65
48
33
0,042
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2 115 86 90 0,876 Ninguno
H3
126
120
112
0,170
Ninguno
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al
método ThinPrep en tres centros, siendo estadísticamente equivalente en los otros tres.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 13/37
Tabla 9: Resultados del patólogo independiente por centro: ASCUS/AGUS y lesiones
más graves
Centro
Casos positivos
según patólogo
independiente
ThinPrep™
positivos
Convencional
positivos
Valor p
Método preferido
S1
92
72
68
0,900
Ninguno
S2
101
85
59
0,005
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,237
Ninguno
H2 171 143 154 0,330 Ninguno
H3
204
190
191
1000
Ninguno
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente
al método ThinPrep en dos centros, siendo estadísticamente equivalente en los otros cuatro.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 14/37
En la tabla 10 se muestra el resumen de los diagnósticos descriptivos de todos los centros para
todas las categorías de The Bethesda System.
Tabla 10: Resumen de diagnósticos descriptivos
Diagnóstico descriptivo
ThinPrep
Convencional
Número de pacientes: 6747
N
%
N
%
Cambios celulares benignos:
1592
23,6
1591
23,6
Infección:
Trichomonas vaginalis 136 2,0 185 2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacilli
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0
Herpes
3
0,0
8
0,1
Otros
155
2,3
285
4,2
Cambios celulares reactivos
asociados con:
Inflamación
353
5,2
385
5,7
Vaginitis atrófica
32
0,5
48
0,7
Radiación
2
0,0
1
0,0
Otros
25
0,4
37
0,5
Anomalías de las células epiteliales:
1.159
17,2
1077
16,0
Célula escamosa:
ASCUS
501
7,4
521
7,7
favorece cambio reactivo
128
1,9
131
1,9
favorece cambio neoplásico
161
2,4
140
2,1
sin determinar
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Carcinoma
1
0,0
3
0,0
Célula glandular:
Células endometriales benignas
en mujeres posmenopáusicas
7
0,1
10
0,1
Células glandulares atípicas (AGUS)
21
0,3
9
0,1
favorece cambio reactivo 9 0,1 4 0,1
favorece cambio neoplásico
0
0,0
3
0,0
sin determinar
12
0,2
2
0,0
Adenocarcinoma endocervical 0 0,0 1 0,0
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 15/37
Nota: algunas pacientes presentaron más de una subcategoría diagnóstica.
En la tabla 11 se muestran los índices de detección de infección, los cambios reactivos y el
número total de cambios de células benignas con los métodos ThinPrep™ y convencional en
todos los centros.
Tabla 11: Resultados de cambios celulares benignos
ThinPrep Convencional
N
%
N
%
Cambios
celulares
benignos
Infección
1392
20,6
1348
20,0
Cambios
reactivos 412 6,1 471 7,0
Total*
1592
23,6
1591
23,6
* El total incluye algunas pacientes que pueden haber padecido tanto infecciones como cambios
celulares reactivos.
En las tablas 12, 13 y 14 se muestran los resultados de adecuación de las muestras para los
métodos ThinPrep y de extensión convencional utilizados en todos los centros. De un total
de 7360 pacientes reclutadas, 7223 están incluidas en este análisis. Se excluyen del análisis
a las pacientes menores de 18 años o con histerectomía.
Se llevaron a cabo dos estudios clínicos adicionales para evaluar la adecuación de las muestras
cuando estas se colocan directamente en el vial con PreservCyt™, sin realizar antes una prueba
de extensión de Papanicolaou convencional. Esta técnica de recogida de muestras se utiliza
con el sistema ThinPrep 2000. En las tablas 15 y 16 se indican los resultados de las muestras
divididas y de las muestras colocadas directamente en el vial.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 16/37
Tabla 12: Resumen de resultados de adecuación de las muestras
Adecuación de la muestra
ThinPrep Convencional
Número de pacientes: 7223
N % N %
Satisfactoria
5656
78,3
5101
70,6
Satisfactoria para evaluación,
pero limitada por: 1431 19,8 2008 27,8
Artefacto de secado con aire
1
0,0
136
1,9
Extensión espesa
9
0,1
65
0,9
Componente endocervical
ausente 1140 15,8 681 9,4
Componente epitelial
escamoso escaso 150 2,1 47 0,7
Hemorragia que dificulta
el diagnóstico 55 0,8 339 4,7
Inflamación que dificulta
el diagnóstico 141 2,0 1008 14,0
Sin historia clínica
12
0,2
6
0,1
Citólisis
19
0,3
119
1,6
Otros
10
0,1
26
0,4
No satisfactoria para evaluación:
136
1,9
114
1,6
Artefacto de secado con aire
0
0,0
13
0,2
Extensión espesa
0
0,0
7
0,1
Componente endocervical
ausente 25 0,3 11 0,2
Componente epitelial
escamoso escaso 106 1,5 47 0,7
Hemorragia que dificulta
el diagnóstico 23 0,3 58 0,8
Inflamación que dificulta
el diagnóstico 5 0,1 41 0,6
Sin historia clínica
0
0,0
0
0,0
Citólisis
0
0,0
4
0,1
Otros
31
0,4
9
0,1
Nota: algunas pacientes presentaron más de una subcategoría.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 17/37
Tabla 13: Resultados de adecuación de las muestras
Convencional
SAT
SBLB
UNSAT
TOTAL
ThinPrep
SAT
4316
1302
38
5656
SBLB
722
665
44
1431
UNSAT
63
41
32
136
TOTAL
5101
2008
114
7223
SAT = Satisfactoria, SBLB = Satisfactoria pero limitada por, UNSAT = No satisfactoria
Tabla 14: Resultados de adecuación de las muestras por centro
Centro N.º de
casos
Casos SAT
con ThinPrep
Casos SAT
convencionales
Casos SBLB
con ThinPrep
Casos SBLB
convencionales
Casos UNSAT
con ThinPrep
Casos UNSAT
convencionales
S1
1386
1092
1178
265
204
29
4
S2
1668
1530
1477
130
178
8
13
S3
1093
896
650
183
432
14
11
H1
1046
760
660
266
375
20
11
H2
1049
709
712
323
330
17
7
H3
981
669
424
264
489
48
68
Todos los
centros 7223 5656 5101 1431 2008 136 114
La categoría SBLB (Satisfactoria pero limitadas por) se puede desglosar en varias subcategorías,
una de las cuales es la ausencia del componente endocervical. En la tabla 15, se muestra la
categoría Satisfactoria pero limitada por sin componente endocervical (ECC) para los portaobjetos
ThinPrep™ y convencionales.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 18/37
Tabla 15: Resultados de adecuación de las muestras por centro: índices SBLB sin
componente endocervical
SBLB debido a ausencia de componente endocervical (ECC)
Centro
N.º de casos
ThinPrep
SBLB:
sin ECC
ThinPrep
SBLB:
sin ECC (%)
SBLB
convencional:
sin ECC
SBLB
convencional:
sin ECC (%)
S1
1386
237
17,1 %
162
11,7 %
S2
1668
104
6,2 %
73
4,4 %
S3
1093
145
13,3 %
84
7,7 %
H1
1046
229
21,9 %
115
11,0 %
H2
1049
305
29,1 %
150
14,3 %
H3
981
120
12,2 %
97
9,9 %
Todos los
centros 7223 1140 15,8 % 681 9,4 %
Los resultados del estudio clínico con un protocolo de muestras divididas presentaron
una diferencia del 6,4 % entre los métodos convencionales y ThinPrep en la detección del
componente endocervical. Esto es similar a estudios anteriores utilizando una metodología
de muestras divididas.
Estudios de componente endocervical (ECC) con el método “Directo al vial”
Para el uso previsto del sistema ThinPrep™ 2000, el dispositivo de muestreo cervical debe
lavarse directamente en un vial con PreservCyt™, en lugar de dividir la muestra celular. Se espera
así aumentar el número de células endocervicales y metaplásicas recogidas. Para comprobar
esta hipótesis, se llevaron a cabo dos estudios con el método “Directo al vial” que se resumen
en la tabla 16. Ninguno de los dos estudios presentó diferencia alguna entre los métodos
ThinPrep y convencionales.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 19/37
Tabla 16: Resumen de estudios de componente endocervical (ECC) con el método
“Directo al vial”
Estudio
Número de
pacientes
evaluables
SBLB debido a
ausencia de
componente
endocervical
Porcentaje comparable
de extensiones de
Papanicolaou
convencionales
Viabilidad del método
“Directo al vial” 299 9,36 % 9,43 %1
Estudio clínico del
método “Directo al vial” 484 4,96 % 4,38 %2
1. Estudio de viabilidad del método “Directo al vial” en comparación con la investigación
clínica global; índice de extensiones de Papanicolaou convencionales SBLB sin
componente endocervical.
2. Estudio clínico del método “Directo al vial” en comparación con la investigación
clínica del centro 2; índice de extensiones de Papanicolaou convencionales SBLB sin
componente endocervical.
Estudio HSIL+ con el método “Directo al vial”
Conforme a la aprobación inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA, Hologic llevó a cabo
un estudio clínico utilizando el método “Directo al vial” en varios centros para evaluar el sistema
ThinPrep 2000 frente a la extensión de Papanicolaou convencional para la detección de
lesiones escamosas intraepiteliales de alto grado y lesiones más graves (HSIL+). En la prueba se
inscribieron dos tipos de pacientes procedentes de diez (10) importantes hospitales universitarios
de grandes zonas metropolitanas de Estados Unidos. En cada centro, un grupo constaba de
pacientes que representaban una población sometida a pruebas de Papanicolaou rutinarias
y el otro grupo representaba una población de referencia inscrita en el momento del examen
colposcópico. Las muestras de ThinPrep se recogieron prospectivamente y se compararon
con una cohorte de control histórica. La cohorte histórica constaba de datos recopilados de las
mismas clínicas y médicos (si estaban disponibles) que los que participaron en la recogida de
muestras de ThinPrep. Estos datos se recopilaron secuencialmente de pacientes reconocidas
inmediatamente antes del inicio del estudio.
Los resultados de este estudio indican un índice de detección de 511/20 917 para la extensión
de Papanicolaou convencional frente a 399/10 226 para los portaobjetos ThinPrep. Para estos
centros clínicos y poblaciones del estudio, esta diferencia indica un aumento del 59,7 % en la
detección de lesiones HSIL+ para las muestras de ThinPrep. Estos resultados se indican en la
tabla 17.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 20/37
Tabla 17: Resumen del estudio de HSIL+ con el método “Directo al vial”
Centro
Total
convencional (n) HSIL+
Porcentaje
(%)
Total con
ThinPrep (n) HSIL+
Porcentaje
(%)
Cambio
porcentual (%)
S1
2439
51
2,1
1218
26
2,1
+2,1
S2
2075
44
2,1
1001
57
5,7
+168,5
S3
2034
7
0,3
1016
16
1,6
+357,6
S4
2043
14
0,7
1000
19
1,9
+177,3
S5
2040
166
8,1
1004
98
9,8
+20,0
S6
2011
37
1,8
1004
39
3,9
+111,1
S7
2221
58
2,6
1000
45
4,5
+72,3
S8
2039
61
3,0
983
44
4,5
+49,6
S9
2000
4
0,2
1000
5
0,5
+150,0
S10
2015
69
3,4
1000
50
5,0
+46,0
Total
20 917
511
2,4
10 226
399
3,9
59,7
(p<0,001)
Cambio porcentual (%) = [(HSIL+ con ThinPrep / Total con ThinPrep) /
(HSIL+ convencional / Total convencional) - 1] * 100
Detección de enfermedades glandulares: estudios publicados
La detección de lesiones de las glándulas endocervicales es una función fundamental de la
prueba de Papanicolaou. Sin embargo, las células glandulares anormales de la muestra para la
prueba de Papanicolaou también pueden proceder del endometrio o de zonas extrauterinas.
La prueba de Papanicolaou no está indicada para el análisis de dichas lesiones.
Al identificar anormalidades glandulares potenciales, es necesario clasificarlas de forma precisa
como lesión glandular verdadera o lesión escamosa para realizar una evaluación correcta y
prescribir el tratamiento correspondiente (por ejemplo, la elección del método de biopsia
excisional frente al seguimiento conservador). Publicaciones revisadas por varios profesionales4-9
señalan la capacidad mejorada del sistema ThinPrep 2000 para detectar enfermedades
glandulares frente a la prueba de extensión de Papanicolaou convencional. A pesar de que estos
estudios no abordan de forma coherente la sensibilidad de los distintos métodos de pruebas de
Papanicolaou para la detección de tipos específicos de enfermedades glandulares, los resultados
presentados son coherentes con la confirmación por biopsia más común de resultados glandulares
anormales obtenidos mediante ThinPrep para pruebas de Papanicolaou en comparación con la
citología convencional.
Por lo tanto, la detección de una anormalidad glandular en un portaobjetos ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou merece especial atención en lo relativo a la evaluación definitiva
de posibles patologías endocervicales o endometriales.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 21/37
Comparación del procesador ThinPrep 5000 con el sistema ThinPrep 2000
Se realizó un estudio para estimar la concordancia de porcentaje positivo (PPA) y la concordancia
de porcentaje negativo (NPA) para las muestras procesadas en el procesador ThinPrep 5000 en
comparación con el procesamiento mediante el sistema ThinPrep 2000.
Diseño del estudio clínico
El estudio fue una evaluación prospectiva, multicéntrica, de muestra dividida y ciega de
portaobjetos ThinPrep de diagnósticos conocidos generados a partir de muestras citológicas
residuales. El estudio se llevó a cabo en Hologic, Inc., Marlborough, MA y en dos laboratorios
externos en los Estados Unidos.
Se obtuvieron y seleccionaron mil doscientas sesenta (1260) muestras del inventario de muestras
residuales de Hologic para el laboratorio de Hologic. En los centros de estudio externos, las
muestras procedían de muestras citológicas residuales del laboratorio clínico (después de que
el laboratorio haya preparado un portaobjetos del vial y haya firmado la salida del caso según la
práctica habitual). Las muestras de laboratorio solo se complementaron a partir del inventario de
Hologic con las categorías de diagnóstico citológico menos frecuentes (AGUS y cáncer), si era
necesario. Los portaobjetos preparados para el estudio procedían de muestras procesadas en las
6 semanas posteriores a la recolección de las mismas.
Todas las muestras del estudio se procesaron tanto en un procesador ThinPrep 5000 como
en un sistema ThinPrep 2000. El orden en el que se procesaron los portaobjetos se alternó en
bloques de 20. Todos los portaobjetos se tiñeron, se cubrieron con un cubreobjetos y se leyeron
manualmente siguiendo los procedimientos estándar de laboratorio. Todos los portaobjetos
preparados en un centro fueron revisados de forma independiente por cada una de las tres (3)
parejas de citotécnicos/patólogos. Todos los diagnósticos citológicos se determinaron de acuerdo
con los criterios de The Bethesda System 2001 para todos los portaobjetos1.
Tabla 18: Diagnóstico de laboratorio de ThinPrep 5000 frente al diagnóstico de laboratorio de
ThinPrep 2000 para la primera pareja de citotécnicos/patólogos (centros combinados)
Diagnóstico de
laboratorio de
ThinPrep 5000
Diagnóstico de laboratorio de ThinPrep 2000
UNSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cáncer
Total
UNSAT
31
9
1
1
42
NILM
9
624
32
2
4
3
2
676
ASC-US
3
23
59
3
33
10
1
132
AGUS
1
5
7
1
3
3
20
LSIL 6 19 1 111 9 14 160
ASC-H
6
7
2
9
27
12
63
HSIL
2
12
16
109
2
141
Cáncer
3
23
26
Total
44
673
119
16
170
66
144
28
1260
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 22/37
Diagnóstico de referencia mediante revisión de adjudicación
Una vez revisados todos los portaobjetos del estudio, todos los portaobjetos ThinPrep 2000 y
ThinPrep 5000 se sometieron a una revisión de adjudicación. La adjudicación se realizó en una
instalación distinta de los centros de estudio que realizaban el estudio. Los portaobjetos para
adjudicación se dividieron uniformemente entre tres (3) paneles de adjudicación, cada uno
compuesto por un (1) citotécnico y tres (3) patólogos independientes. Cada panel de adjudicación
estaba cegado al diagnóstico de revisión original para todos los portaobjetos y cada patólogo
independiente dentro de cada panel también estaba cegado a los diagnósticos de otros
evaluadores para todos los portaobjetos. Se obtuvo un acuerdo consensuado de adjudicación
para cada portaobjetos revisado. El acuerdo consensuado se logró cuando al menos dos (2) de
los tres (3) patólogos de un panel presentaron un diagnóstico idéntico. En los casos en los que
no se logró un acuerdo consensuado, los miembros del panel se reunieron con un microscopio
multicabezal para revisar los portaobjetos juntos y llegar a un diagnóstico consensuado. Para
cada muestra, se obtuvo un diagnóstico de adjudicación para el portaobjetos ThinPrep 2000 y
un diagnóstico de adjudicación para el portaobjetos ThinPrep 5000.
Tabla 19: Diagnóstico de adjudicación de ThinPrep 5000 frente al diagnóstico de adjudicación
de ThinPrep 2000 (centros combinados)
Diagnóstico de
adjudicación de
ThinPrep 5000
Diagnóstico de adjudicación de ThinPrep 2000
UNSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cáncer
Total
UNSAT
14
8
1
23
NILM
12
696
39
8
9
2
4
770
ASC-US
33
48
4
26
7
4
122
AGUS
4
1
6
4
3
18
LSIL
12
20
135
3
10
180
ASC-H
7
4
2
6
7
11
37
HSIL
7
1
9
8
66
1
92
Cáncer
2
16
18
Total
26
760
119
21
185
28
101
20
1260
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 23/37
Para cada muestra, el diagnóstico de referencia se consideró el diagnóstico más anormal de los
diagnósticos de adjudicación de los portaobjetos ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000. En el estudio,
hubo 22 muestras de cáncer, 124 de HSIL, 39 de ASC-H, 202 de LSIL, 23 de AGUS, 120 de
ASC-US y 696 de NILM. Treinta y cuatro (34) muestras tuvieron una evaluación UNSAT (no
satisfactoria) con ThinPrep 2000 o ThinPrep 5000 o con ambos. La sensibilidad y especificidad
clínica (por ejemplo, con referencia a un diagnóstico histológico) no se puede medir en este
estudio que se basó únicamente en el examen citológico. En su lugar, se compararon los
diagnósticos positivos y negativos de laboratorio mediante ambos métodos, ThinPrep 5000 y
ThinPrep 2000, para las muestras con diagnóstico de referencia de ASC-US+ (ASC-US, AGUS,
LSIL, ASC-H, HSIL y cáncer combinados), LSIL+ (LSIL, ASC-H, HSIL y cáncer combinados), ASC-H
(ASC-H, HSIL y cáncer combinados) y HSIL (HSIL y cáncer combinados).
Resultados del estudio clínico
Entre las tablas 20 y 23, se presenta la comparación de las tasas positivas y negativas
verdaderas del laboratorio para ASC-US+, LSIL+, ASC-H+ y HSIL+.
Tabla 20: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de ASC-US+
En el estudio, hubo 530 muestras con diagnóstico de referencia de ASC-US+ (ASC-US,
AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL y cáncer combinados) y 696 muestras con diagnóstico de
referencia de NILM.
En esta tabla, “Positivo” significa ASC-US+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM. Todos los
porcentajes se han redondeado al 0,1 % más cercano.
ASC-
US+
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo del
laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
90,9 %
(482/530)
(del 88,2 %
al 93,1 %)
89,4 %
(474/530)
(del 86,5 %
al 91,8 %)
1,5 %
(8/530)
(del -0,7 %
al 3,8 %)
89,1 %
(620/696)
(del 86,5 %
al 91,2 %)
87,9 %
(612/696)
(del 85,3 %
al 90,1 %)
1,1 %
(8/696)
(del -1,1 %
al 3,5 %)
N.º 2
87,0 %
(461/530)
(del 83,8 %
al 89,6 %)
86,6 %
(459/530)
(del 83,4 %
al 89,2 %)
0,4 %
(2/530)
(del -2,7 %
al 3,4 %)
88,6 %
(617/696)
(del 86,1 %
al 90,8 %)
90,7 %
(631/696)
(del 88,3 %
al 92,6 %)
-2,0 %
(-14/696)
(del -4,4 %
al 0,3 %)
N.º 3
87,5 %
(464/530)
(del 84,5 %
al 90,1 %)
88,5 %
(469/530)
(del 85,5 %
al 90,9 %)
-0,9 %
(-5/530)
(del -3,7 %
al 1,8 %)
87,6 %
(610/696)
(del 85,0 %
al 89,9 %)
88,1 %
(613/696)
(del 85,5 %
al 90,3 %)
-0,4 %
(-3/696)
(del -2,9 %
al 2,0 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 24/37
Tabla 21: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de LSIL+
En el estudio, hubo 387 muestras con diagnóstico de referencia de LSIL+ (LSIL, ASC-H,
HSIL y cáncer combinados) y 839 muestras con diagnóstico de referencia de (NILM,
ASC-US y AGUS combinados).
En esta tabla, “Positivo” significa LSIL+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM o
ASC-US/AGUS. Todos los porcentajes se han redondeado al 0,1 % más cercano.
convencional
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo
del laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
84,8 %
(328/387)
(del 80,8 %
al 88,0 %)
86,8 %
(336/387)
(del 83,1 %
al 89,8 %)
-2,1 %
(-8/387)
(del -5,9 %
al 1,7 %)
90,3 %
(758/839)
(del 88,2 %
al 92,2 %)
89,5 %
(751/839)
(del 87,3 %
al 91,4 %)
0,8 %
(7/839)
(del -1,1 %
al 1,8 %)
N.º 2
84,0 %
(325/387)
(del 80,0 %
al 87,3 %)
83,5 %
(323/387)
(del 79,4 %
al 86,8 %)
0,5 %
(2/387)
(del -3,6 %
al 4,6 %)
91,7 %
(769/839)
(del 89,6 %
al 93,3 %)
91,4 %
(767/839)
(del 89,3 %
al 93,1 %)
0,2 %
(2/839)
(del -1,7 %
al 2,2 %)
N.º 3
84,0 %
(325/387)
(del 80,0 %
al 87,3 %)
87,3 %
(338/387)
(del 83,7 %
al 90,3 %)
-3,4 %
(-13/387)
(del -7,4 %
al 0,6 %)
88,6 %
(743/839)
(del 86,2 %
al 90,5 %)
89,4 %
(750/839)
(del 87,1 %
al 91,3 %)
-0,8 %
(-7/839)
(del -2,9 %
al 1,2 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 25/37
Tabla 22: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de ASC-H+
En el estudio, hubo 185 muestras con diagnóstico de referencia de ASC-H+ (ASC-H,
HSIL y cáncer combinados) y 1041 muestras con diagnóstico de referencia de NILM,
ASC-US/AGUS y LSIL combinados.
En esta tabla, “Positivo” significa ASC-H+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM,
ASC-US/AGUS o LSIL. Todos los porcentajes se han redondeado al 0,1 % más cercano.
ASC-H+
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo
del laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
81,6 %
(151/185)
(del 75,4 %
al 86,5 %)
84,3 %
(156/185)
(del 78,4 %
al 88,9 %)
-2,7 %
(-5/185)
(del -8,6 %
al 3,2 %)
90,6 %
(943/1041)
(del 88,7 %
al 92,2 %)
90,6 %
(943/1041)
(del 88,7 %
al 92,2 %)
0,0 %
(0/1041)
(del -1,6 %
al 1,6 %)
N.º 2
81,6 %
(151/185)
(del 75,4 %
al 86,5 %)
81,1 %
(150/185)
(del 74,8 %
al 86,1 %)
0,5 %
(1/185)
(del -6,0 %
al 7,1 %)
91,7 %
(955/1041)
(del 89,9 %
al 93,3 %)
91,1 %
(948/1041)
(del 89,2 %
al 92,7 %)
0,7 %
(7/1041)
(del -1,0 %
al 2,3 %)
N.º 3
85,4 %
(158/185)
(del 79,6 %
al 89,8 %)
84,9 %
(157/185)
(del 79,0 %
al 89,3 %)
0,5 %
(1/185)
(del -5,4 %
al 6,5 %)
89,8 %
(935/1041)
(del 87,8 %
al 91,5 %)
90,6 %
(943/1041)
(del 88,7 %
al 92,2 %)
-0,8 %
(-8/1041)
(del -2,5 %
al 0,9 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 26/37
Tabla 23: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de HSIL+
En el estudio, hubo 146 muestras con diagnóstico de referencia de HSIL+ (HSIL y cáncer
combinados) y 1080 muestras con diagnóstico de referencia de NILM, ASC-US/AGUS,
LSIL y ASC-H combinados.
En esta tabla, “Positivo” significa HSIL+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM,
ASC-US/AGUS, LSIL o ASC-H. Todos los porcentajes se han redondeado al 0,1 %
más cercano.
HSIL+
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo
del laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
77,4 %
(113/146)
(del 70,0 %
al 83,4 %)
80,1 %
(117/146)
(del 72,9 %
al 85,8 %)
-2,7 %
(-4/146)
(del -9,8 %
al 4,3 %)
93,2 %
(1007/1080)
(del 91,6 %
al 94,6 %)
93,2 %
(1007/1080)
(del 91,6 %
al 94,6 %)
0,0 %
(0/1080)
(del -1,4 %
al 1,4 %)
N.º 2
69,9 %
(102/146)
(del 62,0 %
al 76,7 %)
74,7 %
(109/146)
(del 67,0 %
al 81,0 %)
-4,8 %
(-7/146)
(del -11,8 %
al 2,3 %)
94,3 %
(1018/1080)
(del 92,7 %
al 95,5 %)
94,7 %
(1023/1080)
(del 93,2 %
al 95,9 %)
-0,5 %
(-5/1080)
(del -1,9 %
al 1,0 %)
N.º 3
78,1 %
(114/146)
(del 70,7 %
al 84,0 %)
82,9 %
(121/146)
(del 75,9 %
al 88,1 %)
-4,8 %
(-7/146)
(del -12,6 %
al 3,1 %)
91,9 %
(992/1080)
(del 90,1 %
al 93,3 %)
92,3 %
(997/1080)
(del 90,6 %
al 93,8 %)
-0,5 %
(-5/1080)
(del -2,1 %
al 1,2 %)
En el estudio, hubo un 2,06 % (26/1260) de portaobjetos ThinPrep 2000 con resultados UNSAT
(no satisfactorios) por adjudicación y un 1,83 % (23/1260) de portaobjetos ThinPrep 5000 con
resultados UNSAT por adjudicación.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 27/37
Acuerdo entre los citotécnicos/patólogos del laboratorio
Las siguientes tablas indican hasta qué punto los citotécnicos/patólogos de laboratorio de un
centro determinado coincidieron entre ellos en el diagnóstico, comparando el procesador
ThinPrep 5000 con el sistema ThinPrep 2000. Las tablas se proporcionan para ASC-US+
y ASC-H+.
En la tabla 24 para ASC-H+, se muestra el número de muestras para las que se produjeron
varios niveles de concordancia entre los citotécnicos. O bien los tres citotécnicos calificaron el
portaobjetos como positivo (ASC-H+), dos de cada tres lo calificaron como positivo, uno de tres
o ninguno de ellos.
Tabla 24: Acuerdo entre los citotécnicos/patólogos del laboratorio: todos los resultados, ASC-H+
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
ASC-H+
Tres CT
obtuvieron
ASC-H+
Dos CT obtuvieron
ASC-H+ y uno obtuvo
<ASC-H
Un CT obtuvo ASC-H+
y dos obtuvieron
<ASC-H
Tres CT
obtuvieron
<ASC-H
Totales
Procesador
ThinPrep
5000 Tres
CT del
laboratorio
han leído
el mismo
portaobjetos
ThinPrep
5000 de
un vial
Tres CT obtuvieron
ASC-H+ 111 21 6 0 138
Dos CT obtuvieron
ASC-H+ y uno obtuvo
<ASC-H
32 30 21 7 90
Un CT obtuvo ASC-H+ y
dos obtuvieron <ASC-H 7 9 43 28 87
Tres CT obtuvieron
<ASC-H 2 8 37 898 945
Totales
152
68
107
933
1260
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo
portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
ASC-H+
Tres o dos CT
obtuvieron ASC-H+
Tres o dos CT
obtuvieron <ASC-H Totales
Procesador
ThinPrep 5000
Tres CT del laboratorio
han leído el mismo
portaobjetos
ThinPrep 5000 de
un vial
Tres o
dos CT
obtuvieron
ASC-H+
194 34 242
Tres o
dos CT
obtuvieron
<ASC-H
26 1006 1032
Totales
220
1040
1260
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 28/37
La tasa de acuerdo entre el resultado de ThinPrep 5000 y el resultado de ThinPrep 2000 de
la tabla anterior se presenta a continuación. PPA es la concordancia de porcentaje positivo,
porcentaje de muestras de diagnóstico de ASC-H+ con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte
de la mayoría de los citotécnicos/patólogos de laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico
de ASC-H+ con portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos
de laboratorio. NPA es la concordancia de porcentaje negativo, porcentaje de muestras de
diagnóstico de <ASC-H con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte de la mayoría de los
citotécnicos/patólogos del laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico de <ASC-H con
portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos del laboratorio.
Tabla 25: Tasa de acuerdo entre los citotécnicos/patólogos del laboratorio: ASC-H+
ASC-H+
PPA
88,2 %
(194/220)
(del 83,3 % al 91,8 %)
NPA
96,7 %
(1006/1040)
(del 95,5 % al 97,7 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 29/37
En la tabla 26 para ASCUS+, se indica el número de muestras para las que se produjeron
varios niveles de concordancia entre los citotécnicos. O bien los tres citotécnicos calificaron el
portaobjetos como positivo (ASCUS+), dos de cada tres lo calificaron como positivo, uno de tres
o ninguno de ellos.
Tabla 26: Acuerdo entre los citotécnicos: todos los resultados, ASCUS+
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
convencional
Tres CT
obtuvieron
ASC-H+
Dos CT obtuvieron
ASCUS+ y uno obtuvo
<ASCUS
Un CT obtuvo
ASCUS+ y dos
obtuvieron <ASCUS
Tres CT
obtuvieron
<ASCUS
Totales
Procesador
ThinPrep
5000 Tres CT
del
laboratorio
han leído
el mismo
portaobjetos
ThinPrep
5000 de
un vial
Tres CT obtuvieron
ASCUS+ 393 36 8 4 441
Dos CT obtuvieron
ASCUS+ y uno obtuvo
<ASCUS
31 24 13 10 78
Un CT obtuvo
ASCUS+ y dos
obtuvieron <ASCUS
11 8 34 53 106
Tres CT obtuvieron
<ASCUS 3 13 56 563 635
Totales
438
81
111
630
1260
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo
portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
ASCUS+
Tres o dos CT
obtuvieron ASCUS
Tres o dos CT
obtuvieron <ASCUS Totales
Procesador
ThinPrep 5000
Tres CT del
laboratorio han leído
el mismo portaobjetos
ThinPrep 5000 de
un vial
Tres o
dos CT
obtuvieron
ASCUS+
484 35 519
Tres o
dos CT
obtuvieron
<ASCUS
35 706 741
Totales 519 741 1260
Tabla 27: Tasa de acuerdo entre los citotécnicos/patólogos de laboratorio: ASCUS+
ASCUS+
PPA
93,3 %
(484/519)
(del 90,8 % al 95,1 %)
NPA
95,3 %
(706/741)
(del 93,5 % al 96,6 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 30/37
La tasa de acuerdo entre el resultado de ThinPrep 5000 y el resultado de ThinPrep 2000 de
la tabla anterior se presenta a continuación. PPA es la concordancia de porcentaje positivo,
porcentaje de muestras de diagnóstico de ASC-US+ con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte de
la mayoría de los citotécnicos/patólogos del laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico de
ASC-US+ con portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos
del laboratorio. NPA es la concordancia de porcentaje negativo, porcentaje de muestras de
diagnóstico de <ASC-US con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte de la mayoría de los
citotécnicos/patólogos del laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico de <ASC-US con
portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos del laboratorio.
Estudios de precisión
Se evaluó la precisión dentro y entre los instrumentos del procesador ThinPrep 5000 en varios
estudios de laboratorio utilizando la técnica de muestra dividida.
Precisión dentro del instrumento
El estudio se diseñó para examinar la capacidad del sistema ThinPrep 5000 para preparar
portaobjetos reproducibles a partir de la misma muestra de paciente utilizando el mismo
instrumento. Se examinaron un total de 80 muestras en el estudio. Cada muestra se dividió en
tres partes y se procesó en tres ejecuciones independientes de un instrumento. Los portaobjetos
se tiñeron, se cubrieron con un cubreobjetos y después fueron revisados por citotécnicos.
Los resultados del diagnóstico y de la adecuación de la muestra se presentan a continuación.
Setenta y ocho (78) muestras presentaron tres portaobjetos ThinPrep 5000 satisfactorios y
2 muestras presentaron todos los portaobjetos con resultados UNSAT (no satisfactorios). A modo
de comparación, se llevó a cabo el mismo procedimiento utilizando un sistema ThinPrep 2000,
cuyos resultados también se presentan a continuación.
Tabla 28: Precisión dentro del instrumento
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000*
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas NILM
coincidentes o tres réplicas ASC-US+ coincidentes
97,4 %
(76/78)
(del 91,1 % al 99,3 %)
97,2 %
(69/71)
(del 90,3 % al 99,2 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
<LSIL coincidentes o tres réplicas LSIL+ coincidentes
98,7 %
(77/78)
(del 93,1 % al 99,8 %)
97,2 %
(69/71)
(del 90,3 % al 99,2 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
<HSIL coincidentes o tres réplicas HSIL+ coincidentes
98,7 %
(77/78)
(del 93,1 % al 99,8 %)
100 %
(71/71)
(del 94,9 % al 100 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
SAT (satisfactorias) coincidentes o tres réplicas
UNSAT (no satisfactorias) coincidentes
100 %
(80/80)
(del 95,4 % al 100 %)
100 %
(71/71)
(del 94,9 % al 100 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 31/37
*Se examinaron 80 muestras, pero se excluyeron 9 debido a la rotura del portaobjetos y otros errores.
Precisión entre los instrumentos
El estudio se diseñó para examinar la capacidad del sistema ThinPrep 5000 para preparar
portaobjetos reproducibles a partir de la misma muestra de paciente utilizando varios
instrumentos. Se examinaron un total de 120 muestras en el estudio. Cada muestra se dividió en
tres partes y se procesó en tres instrumentos. Los portaobjetos se tiñeron, se cubrieron con un
cubreobjetos y después fueron revisados por citotécnicos. Los resultados del diagnóstico y
de la adecuación de la muestra se presentan a continuación. Ciento diecisiete (117) muestras
presentaron tres portaobjetos ThinPrep 5000 satisfactorios, una muestra presentó dos
portaobjetos con resultados UNSAT (no satisfactorios) y un portaobjetos con resultado SAT
(satisfactorio), una muestra presentó dos portaobjetos con resultado SAT y un portaobjetos
con resultado UNSAT, y una muestra se excluyó del análisis debido a la rotura del portaobjetos.
A modo de comparación, se llevó a cabo el mismo procedimiento utilizando un sistema
ThinPrep 2000, cuyos resultados también se presentan a continuación.
Tabla 29: Precisión entre los instrumentos
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000*
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas NILM
coincidentes o tres réplicas ASC-US+ coincidentes
94,0 %
(110/117)
(del 88,2 % al 97,1 %)
91,1 %
(102/112)
(del 84,3 % al 95,1 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas <LSIL
coincidentes o tres réplicas LSIL+ coincidentes
97,4 %
(114/117)
(del 92,7 % al 99,1 %)
94,6 %
(106/112)
(del 88,8 % al 97,5 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas <HSIL
coincidentes o tres réplicas HSIL+ coincidentes
98,3 %
(115/117)
(del 94,0 % al 99,5 %)
100 %
(112/112)
(del 96,7 % al 100 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
SAT (satisfactorias) coincidentes o tres réplicas
UNSAT (no satisfactorias) coincidentes
98,3 %
(117/119)
(del 94,1 % al 99,5 %)
98,3 %
(113/115)
(del 93,9 % al 99,5 %)
*Se examinaron 120 muestras, pero se excluyeron 5 debido a la rotura del portaobjetos y otros errores.
Estudio de recuento de células
Se avaluó la cantidad de material celular transferido a los portaobjetos, comparando ThinPrep
5000 con ThinPrep 2000, en un estudio de laboratorio utilizando la técnica de muestra dividida.
Se examinaron doscientas diez (210) muestras en el estudio (139 de NILM, 28 de ASC-US,
28 de LSIL y 15 de HSIL). Cada muestra se dividió en dos partes, se procesó en un sistema
ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000 y, después, se tiñó y se cubrió con un cubreobjetos. Todos los
portaobjetos se ejecutaron en un sistema de análisis por imagen ThinPrep para obtener datos de
recuento de objetos del Imager, que se ha demostrado que se correlacionan estrechamente con
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 32/37
las estimaciones del recuento de células del citotécnico. La celularidad varía entre las muestras
clínicas, por lo que se obtuvo una variedad de recuentos de células.
El siguiente gráfico proporciona un diagrama de dispersión de los datos de recuento de las
parejas de portaobjetos coincidentes en este estudio. El eje Control es el valor de recuento del
portaobjetos ThinPrep 2000 y el eje Prueba es el recuento del portaobjetos ThinPrep 5000
coincidente.
Se realizó un análisis de regresión de Deming y la pendiente es de 0,98 con un IC del 95 %: de
0,94 a 1,01 y la intersección fue de 300 con un IC del 95 %: de -300 a 897. Los datos demuestran
valores de recuento de células similares en los portaobjetos ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000.
Estudio de transferencia celular
Se evaluó la transferencia celular entre los portaobjetos, comparando ThinPrep 5000 y
ThinPrep 2000, en un estudio de laboratorio.
En cada sistema, se procesaron 200 muestras clínicas anormales, que se alternaron con
200 viales con PreservCyt en blanco sin células. Después del procesamiento, los portaobjetos
con los viales en blanco se separaron de los portaobjetos con células, se tiñeron y se cubrieron
con un cubreobjetos y, después, fueron revisados por los citotécnicos. Se anotaron todas las
células encontradas en los portaobjetos. Se consideró que los portaobjetos a partir de viales en
blanco que contenían al menos una célula presentaban transferencia celular.
Regresión de Deming
Control
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 33/37
Los resultados del estudio de transferencia se indican en la tabla 30 a continuación.
Tabla 30: Transferencia celular
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000
N.º total de portaobjetos
200
200
N.º de portaobjetos con transferencia
4
38
% de portaobjetos con transferencia
2,0 %
19,0 %
N.º de células en los portaobjetos con
transferencia: Mediana (mín., máx.)
1
(1,5)
2
(1,28)
CONCLUSIONES
El sistema ThinPrep™ 2000 tiene la misma eficacia que la prueba de extensión de Papanicolaou
convencional en diversas poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método para la
detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras
categorías citológicas según se definen en The Bethesda System. Dado que el sistema
ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar al sistema ThinPrep 2000, concluimos que el
sistema ThinPrep 5000 tiene la misma eficacia que la prueba de extensión de Papanicolaou
convencional en diversas poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método para la
detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras
categorías citológicas según se definen en The Bethesda System.
El sistema ThinPrep 2000 es considerablemente más eficaz que la prueba de extensión de
Papanicolaou convencional en la detección de lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado
(LSIL) y otras lesiones más graves en diferentes poblaciones de pacientes. Dado que el sistema
ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar al sistema ThinPrep 2000, concluimos que
ThinPrep 5000 es también significativamente más eficaz que la prueba de extensión de
Papanicolaou convencional para la detección de lesiones escamosas intraepiteliales de bajo
grado (LSIL) y otras lesiones más graves en diferentes poblaciones de pacientes.
Con el sistema ThinPrep 2000, la calidad de las muestras es considerablemente superior a
la de la preparación de pruebas de extensión de Papanicolaou convencionales en diferentes
poblaciones de pacientes. Dado que el sistema ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar
al sistema ThinPrep 2000, concluimos que la calidad de las muestras con el sistema
ThinPrep 5000 también es significativamente mejor que la preparación de pruebas de
extensión de Papanicolaou convencionales en diferentes poblaciones de pacientes.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 34/37
MATERIALES NECESARIOS
MATERIALES SUMINISTRADOS
Procesador ThinPrep 5000
• Instrumento del procesador ThinPrep 5000
• Cable de alimentación
• Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000
• Baños fijadores con cubiertas de evaporación (3)
• Carrusel (1)
• Guardapolvo del carrusel (1)
• Conjunto de frasco para residuos: frasco, tapón, tubos, acoplamientos y filtro de residuos
• Gradillas de tinción (envase de 10)
• Almohadilla absorbente para la conexión del filtro
• Almohadilla absorbente para la cubierta de evaporación
Procesador ThinPrep 5000 con autocargador
• Procesador ThinPrep 5000 con autocargador
• Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
• Cable de alimentación
• Kit de accesorios del sistema
• Componentes opcionales (impresora, redes LIS)
MATERIALES NECESARIOS, PERO NO SUMINISTRADOS
• Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
• Vial con 20 ml de PreservCyt™ Solution
• Filtro ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou para aplicaciones ginecológicas
• Fijador estándar de laboratorio
• Cubreobjetos y medio de montaje
• Dispositivo para recogida de muestras cervicales
• Portaobjetos ThinPrep
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 35/37
ALMACENAMIENTO
• Conservar PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No usar la solución después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
• Conservar PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou de ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante
un máximo de 6 semanas.
• Conservar PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG
con COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F)
durante un máximo de 6 semanas.
BIBLIOGRAFÍA
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology:
Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for
glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions
of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a
university hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap
test. Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002;
96: 338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap
smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 36/37
SERVICIO TÉCNICO E INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Para servicio técnico y asistencia relacionada con el uso del sistema ThinPrep 5000, póngase en
contacto con Hologic:
Teléfono: 1-800-442-9892
Fax: 1-508-229-2795
Para llamadas internacionales o llamadas gratuitas bloqueadas, llame al 1-508-263-2900.
Correo electrónico: [email protected]
Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, EE. UU.
1-800-442-9892, www.hologic.com
Hologic BVBA, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Bélgica
Persona responsable
del Reino Unido
Hologic, Ltd., Oaks Business Park, Crewe Road, Wythenshawe
Manchester M23 9HZ, Reino Unido
Referencia AW-22289-301 Rev. 001
©2021 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 37/37
Historial de revisiones
Revisión
Fecha
Descripción
AW-22289-301 Rev. 001
11-2021
Se añadió la información del estudio de
precisión y del estudio de recuento de
células. Se añadieron datos en la tabla de
organismos microbianos/virales. Se corrigió
la Figura 1-2. Se ha añadido la marca del
Reino Unido.
Se han realizado cambios administrativos.
Índice
Índice
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
i
ÍNDICE
Índice
Contenido
Capítulo 1
INTRODUCCIÓN
SECCIÓN A:
Descripción general y funcionamiento del
procesador ThinPrep™ 5000 .....................................................1.1
SECCIÓN B:
Especificaciones técnicas..........................................................1.10
SECCIÓN C:
Control de calidad interno.......................................................1.13
SECCIÓN D:
Riesgos derivados del uso del ThinPrep 5000 ......................1.13
SECCIÓN E:
Eliminación ................................................................................1.18
Capítulo 2
INSTALACIÓN
SECCIÓN A:
Datos generales............................................................................2.1
SECCIÓN B:
Medidas tras la entrega ..............................................................2.1
SECCIÓN C:
Preparación previa a la instalación...........................................2.2
SECCIÓN D:
Desplazamiento del procesador ThinPrep 5000.....................2.3
SECCIÓN E:
Almacenamiento y manipulación tras la instalación.............2.3
SECCIÓN F:
Conexión del frasco para residuos ...........................................2.3
SECCIÓN G:
Conexión del sistema al suministro eléctrico..........................2.5
SECCIÓN H:
Encendido del procesador ThinPrep 5000...............................2.5
SECCIÓN I:
Ajuste de las preferencias del usuario......................................2.6
SECCIÓN J:
Apagado del procesador ThinPrep 5000 .................................2.7
ÍNDICE
ii
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
Capítulo 3
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
SECCIÓN A:
PreservCyt Solution....................................................................3.1
SECCIÓN B:
Solución CytoLyt.........................................................................3.4
Capítulo 4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
SECCIÓN A:
Preparación de muestras ginecológicas...................................4.1
SECCIÓN B:
Preparación de la recogida.........................................................4.2
SECCIÓN C:
Recogida de muestras.................................................................4.3
SECCIÓN D:
Precauciones especiales..............................................................4.5
SECCIÓN E:
Solución de problemas durante el procesamiento de
las muestras..................................................................................4.6
Capítulo 5
Preparación de muestras no ginecológicas
SECCIÓN A:
Introducción.................................................................................5.1
SECCIÓN B:
Material necesario.......................................................................5.2
SECCIÓN C:
Recogida de muestras.................................................................5.3
SECCIÓN D:
Pasos generales para la preparación de las muestras............5.5
SECCIÓN E:
Directrices para la preparación de las muestras...................5.13
SECCIÓN F:
Solución de problemas durante la preparación de
las muestras................................................................................5.20
Capítulo 6
INTERFAZ DE USUARIO
SECCIÓN A:
Pantalla principal, procesador inactivo ...................................6.2
SECCIÓN B:
Pantalla principal, durante el procesamiento .........................6.9
SECCIÓN C:
Pantalla Baños............................................................................6.13
SECCIÓN D:
Opciones de administración....................................................6.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
iii
ÍNDICE
Capítulo 7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
SECCIÓN A:
Introducción.................................................................................7.1
SECCIÓN B:
Material necesario.......................................................................7.1
SECCIÓN C:
Etiquetado de los viales de muestras y los portaobjetos.......7.3
SECCIÓN D:
Carga del procesador ThinPrep 5000 .......................................7.7
SECCIÓN E:
Selección de la secuencia de procesamiento de muestras...7.11
SECCIÓN F:
Inicio de un lote.........................................................................7.12
SECCIÓN G:
Procesamiento de los portaobjetos .........................................7.13
SECCIÓN H:
Pausa de un lote ........................................................................7.17
SECCIÓN I:
Procesamiento terminado........................................................7.17
SECCIÓN J:
Descarga del procesador ThinPrep 5000................................7.18
SECCIÓN K:
Instrucciones opcionales para pruebas auxiliares................7.19
Capítulo 8
MANTENIMIENTO
SECCIÓN A:
Diario ............................................................................................8.1
SECCIÓN B:
Limpieza semanal .......................................................................8.2
SECCIÓN C:
Vaciado del frasco para residuos ..............................................8.6
SECCIÓN D:
Limpieza de la pantalla táctil ..................................................8.11
SECCIÓN E:
Limpieza del carrusel de entrada y el guardapolvo ............8.11
SECCIÓN F:
Cambio de las almohadillas absorbentes...............................8.12
SECCIÓN G:
Extracción y limpieza de las cubetas de goteo......................8.13
SECCIÓN H:
Sustitución de fusibles accesibles al usuario.........................8.14
Capítulo 9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
SECCIÓN A:
Datos generales............................................................................9.1
SECCIÓN B:
Errores durante el procesamiento de las muestras ................9.1
SECCIÓN C:
Errores durante el procesamiento de los lotes........................9.9
SECCIÓN D:
Errores del sistema....................................................................9.13
ÍNDICE
iv
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
Capítulo 10
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
SECCIÓN A:
Datos generales..........................................................................10.1
SECCIÓN B:
Fijación........................................................................................10.1
SECCIÓN C:
Directrices de tinción recomendadas .....................................10.2
SECCIÓN D:
Colocación de cubreobjetos .....................................................10.4
Capítulo 11
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP™ PARA PRUEBAS
DE PAPANICOLAOU
SECCIÓN A:
Objetivo ......................................................................................11.1
SECCIÓN B:
Diseño .........................................................................................11.1
SECCIÓN C:
Bibliografía.................................................................................11.2
Capítulo 12
INFORMACIÓN DE SERVICIO 12.1
Capítulo 13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS 13.1
Índice
1. Introducción
1. Introducción
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.1
1
INTRODUCCIÓN
Capítulo 1
Introducción
DESCRIPCIÓN GENERAL Y FUNCIONAMIENTO DEL PROCESADOR
THINPREP™ 5000
El procesador ThinPrep™ 5000 se utiliza en el procesamiento por lotes de muestras citológicas
basadas en líquidos para obtener una preparación fina y uniforme de células que se transfiere y se fija
en un portaobjetos de vidrio. El portaobjetos se coloca directamente en una gradilla de tinción en un
baño fijador de alcohol. Después del procesamiento, el portaobjetos está preparado para la tinción,
la colocación del cubreobjetos y el análisis. El procesador permite la preparación de:
•
Muestras ginecológicas
para su uso con ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y la
posterior obtención de imágenes con el sistema de análisis por imagen ThinPrep o muestras
para su análisis citológico ginecológico. Se puede procesar una muestra por vial en un lote.
•
Muestras no ginecológicas
recogidas para el análisis citológico general. Se puede procesar
una muestra por vial en un lote. Una función avanzada del programa permite utilizar un
lote del que se pueden extraer de 1 a 10 muestras del vial.
•
Muestras de orina
utilizadas junto con muestras de orina de la prueba Vysis
®
UroVysion.
Se puede procesar una muestra por vial en un lote.
Cada lote puede contener solo un tipo de muestra (todas ginecológicas o todas no ginecológicas o
todas del tipo UroCyte). El sistema puede alojar hasta 20 muestras por lote.
Figura 1-1 Un procesador ThinPrep 5000
Nota:
las instrucciones para usar el procesador ThinPrep 5000 son las mismas con independencia
del color del instrumento.
SECCIÓN
A
INTRODUCCIÓN
1.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
Uso previsto
Procesador ThinPrep 5000
El procesador ThinPrep™
5000 forma parte del sistema ThinPrep™. Se utiliza para preparar
portaobjetos ThinPrep a partir de viales ThinPrep PreservCyt utilizados como una alternativa al
método convencional de preparaciones de extensiones de Papanicolaou para la detección de células
atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado
[LSIL], lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado [HSIL]), así como otras categorías citológicas
según se define en
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
1
. También se utiliza para la
preparación de portaobjetos ThinPrep a partir de muestras no ginecológicas (No ginec.), incluidas
muestras de orina. Para uso profesional.
Filtros ThinPrep
Los filtros ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou se utilizan con un procesador ThinPrep™ para
recoger y transferir una muestra PreservCyt™ de ThinPrep™ para pruebas Papanicolaou a un
portaobjetos ThinPrep™ como parte del sistema ThinPrep™. Para uso profesional.
Los filtros Non-Gynecological (Non-Gyn) ThinPrep™ se utilizan con un procesador ThinPrep™ para
recoger y transferir una muestra no ginecológica ThinPrep™ PreservCyt™ a un portaobjetos
ThinPrep™ como parte del sistema ThinPrep™. Para uso profesional.
Los filtros ThinPrep™ UroCyte™ se utilizan con un procesador ThinPrep™ para recoger y transferir
una muestra de orina UroCyte™ PreservCyt™ a un portaobjetos ThinPrep™ como parte del sistema
ThinPrep™. Para uso profesional.
Portaobjetos ThinPrep
Los portaobjetos ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou se utilizan con los procesadores
ThinPrep™ para preparar muestras ginecológicas como parte del sistema ThinPrep™.
Para uso profesional.
Los portaobjetos del sistema de análisis por imagen ThinPrep™ se utilizan con los procesadores
ThinPrep™ para preparar muestras citológicas como parte del sistema ThinPrep™ para el
diagnóstico mediante los sistemas de análisis por imagen ThinPrep™. Para uso profesional.
Los portaobjetos no ginecológicos (No ginec.) ThinPrep™ se utilizan con los procesadores
ThinPrep™ para preparar muestras no ginecológicas como parte del sistema ThinPrep™.
Para uso profesional.
Los portaobjetos ThinPrep™ UroCyte™ se utilizan con los procesadores ThinPrep para preparar
muestras de orina como parte del sistema ThinPrep™. Para uso profesional.
Los portaobjetos sin arco ThinPrep™ se utilizan con los procesadores ThinPrep™ para preparar
muestras citológicas como parte del sistema ThinPrep™. No destinado para su uso en pruebas
de Papanicolaou ThinPrep. Para uso profesional.
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds).
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes
. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.3
1
INTRODUCCIÓN
ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou es un método en medio líquido destinado a la obtención y
preparación de muestras ginecológicas.
El primer paso de este análisis se da en la consulta del médico donde, con el uso de un dispositivo
de recogida celular tipo escobilla o una espátula de plástico/cepillo endocervical, se recogen las
células cervicales de la paciente. En lugar de extender la muestra de la paciente directamente en
un portaobjetos, el dispositivo de recogida se sumerge de inmediato y se enjuaga en un vial que
contiene PreservCyt Solution para poder utilizarlo con ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
A continuación, se tapa y se cierra el vial que contiene la muestra. La información de la paciente se
anota en el vial y se envía a un laboratorio que dispone de los métodos necesarios para procesar
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
Una vez en el laboratorio, se colocan etiquetas de códigos de barras adecuadas en el vial con la
muestra, el portaobjetos y el formulario de solicitud de prueba adjunto. A continuación, el vial con la
muestra se coloca en un carrusel de viales con muestras y se introduce en el procesador ThinPrep 5000.
Durante el procedimiento de preparación del portaobjetos (consulte la Figura 1-2), en la fase de
dispersión se desintegra la sangre, el moco y las partículas que no son necesarias para el diagnóstico y,
a continuación, se mezclan bien las células. Estas se recogen en un filtro ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou como una capa fina al crear un vacío leve y supervisar el caudal a través del filtro.
Las células se transfieren a un portaobjetos ThinPrep debido a sus propiedades naturales de adhesión,
una carga electroquímica del vidrio y una presión del aire ligeramente positiva detrás de la membrana
del filtro. El portaobjetos se coloca en una gradilla de tinción sumergida en un baño fijador de alcohol.
Para obtener más información acerca de la preparación y las instrucciones para las pruebas auxiliares,
consulte “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en la página 7.19.
INTRODUCCIÓN
1.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
Figura 1-2 Proceso de preparación de muestras para ThinPrep
Limitaciones
•Las muestras ginecológicas que se preparan con el procesador ThinPrep 5000 deben
obtenerse con un dispositivo de tipo escobilla para la recogida de muestras cervicales o con
un dispositivo combinado de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
Consulte en las instrucciones proporcionadas con el dispositivo de recogida las advertencias,
contraindicaciones y limitaciones relacionadas con la recogida de muestras.
•La preparación de los portaobjetos con el procesador ThinPrep 5000 solo la debe realizar
personal formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
Dispersión
Se gira el vial con la
muestra, lo cual origina
corrientes que son lo
suficientemente fuertes
como para separar los
detritos y dispersar
la mucosa, pero lo
suficientemente suaves
como para no afectar
adversamente al aspecto
de las células.
Recogida de células
Se crea un ligero vacío dentro
del filtro ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou que
sirve para acumular las células
en la superficie exterior de
la membrana. La recogida
de células se controla con el
software del procesador
ThinPrep™ 5000 que supervisa
la velocidad del flujo a través
del filtro ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou.
Transferencia de células
Una vez recogidas las células
en la membrana, se invierte
el filtro ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou y se
presiona ligeramente contra
el portaobjetos ThinPrep.
La atracción natural y una
ligera presión positiva del aire
hacen que las células se adhieran
al portaobjetos ThinPrep, con lo
que se produce una distribución
uniforme de las células en un
área circular definida.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.5
1
INTRODUCCIÓN
•La evaluación de los portaobjetos preparados con el procesador ThinPrep 5000 solo la deben
realizar citotécnicos y patólogos formados para ello por Hologic o por organizaciones o
personas designadas por Hologic.
•Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 5000 son los indicados y suministrados por
Hologic específicamente para el sistema ThinPrep 5000. Estos productos incluyen viales con
PreservCyt Solution, filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y portaobjetos ThinPrep.
Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni portaobjetos, por lo que pueden
producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los resultados obtenidos con ninguno de
estos elementos alternativos. El funcionamiento del producto puede verse afectado si se
utilizan suministros no validados por Hologic. Después de su uso, los productos se deben
desechar conforme a las normas locales, provinciales, regionales y nacionales.
•Un filtro ThinPrep es de un solo uso y no se debe reutilizar.
•Un portaobjetos ThinPrep es de un solo uso. Un portaobjetos al que se ha transferido una
muestra no se puede reutilizar.
•No se ha evaluado el rendimiento de las pruebas HPV DNA y CT/NG en viales de muestras
que se hayan vuelto a procesar con ácido acético glacial.
Contraindicaciones
•Las pruebas
Chlamydia trachomatis
y
Neisseria gonorrhoeae
con los ensayos APTIMA COMBO 2™
CT/NG de Hologic y COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics no deben llevarse a cabo en
una muestra que ya se haya procesado mediante el procesador ThinPrep 5000.
Advertencias
•Para uso diagnóstico
in vitro
.
•Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso de
inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Consulte la
hoja de datos de seguridad (SDS) en www.hologicsds.com. Lleve equipo de seguridad de
protección personal de laboratorio. Líquidos y vapores inflamables. Se debe mantener alejada
del calor, chispas, llamas y superficies calientes. El alcohol en evaporación puede causar un
incendio. PreservCyt Solution se debe almacenar y desechar conforme a todas las normas
aplicables.
•Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni portaobjetos, por lo que pueden
producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los resultados obtenidos con ninguno de
estos elementos alternativos.
•Oxidantes fuertes, como la lejía, son incompatibles con PreservCyt Solution y no deben
utilizarse para limpiar el frasco para residuos.
INTRODUCCIÓN
1.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
Precauciones
•Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y
utiliza conforme al manual del usuario, puede causar interferencias en las comunicaciones
radiofónicas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar
interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
•PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas de Papanicolaou
ThinPrep se debe almacenar a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) y examinar
en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
•PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG mediante
el ensayo COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics se debe almacenar a una
temperatura entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F) y examinar en un plazo de 6 semanas desde
la recogida.
•Utilice siempre la unidad USB con el procesador. No utilice nunca unidades U3 Smart Drive.
Aunque el sistema puede guardar datos en este dispositivo, se produce un problema
importante cuando el sistema se inicia con una de estas unidades introducida en un puerto.
En este caso, sería necesaria una visita del servicio de campo.
•Tenga en cuenta que el sistema no puede guardar datos en un dispositivo USB protegido
contra escritura.
•PreservCyt Solution se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente tabla
presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la reducción logarítmica de
dichos organismos tras 15 minutos en PreservCyt Solution. Como en todos los procedimientos
de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml ≥4,7
Candida auris 2,6 x 105 UFC/ml ≥5,4
Aspergillus niger 4,8 x 105 UFC/ml 2,7*
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml ≥4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml ≥4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml ≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†9,4 x 105 UFC/ml 4,9**
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.7
1
INTRODUCCIÓN
Componentes
Los componentes clave del sistema son el procesador ThinPrep 5000, los viales de muestras con
PreservCyt
™
Solution, los baños fijadores, los filtros y los portaobjetos.
El sistema se maneja a través de una interfaz gráfica de usuario con pantalla táctil. La interfaz está
disponible en varios idiomas, según la preferencia del usuario.
Todas las muestras se recogen en los viales con PreservCyt Solution. El vial con la muestra y el
portaobjetos ThinPrep correspondiente se etiquetan con números de acceso coincidentes y se cargan
en un carrusel para su procesamiento. También se carga un filtro ThinPrep para cada muestra.
El carrusel puede alojar hasta 20 muestras por lote. Es posible cargar menos de 20 muestras.
El carrusel se coloca en el procesador ThinPrep 5000. En el compartimento de salida, se coloca un baño
fijador que contiene una gradilla de tinción y alcohol fijador. En caso necesario, hay que vaciar el
contenedor de desechos de filtros.
Cierre las puertas y seleccione el tipo de muestra que desee procesar y pulse Iniciar. Si se realiza
una comprobación opcional del sistema antes de procesar el lote, se pueden identificar los viales
presentes y confirmar que los ID de vial y de portaobjetos concuerdan.
Viruela del conejo 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
VIH-1 3,2 x 107 TCID50/ml ≥7,0***
Virus de la Hepatitis B†2,2 x 106 TCID50/ml ≥4,25
Virus SARS-CoV-2 1,8 x 106 TCID50/ml ≥3,75
* Reducción logarítmica de 4,7 después de 1 hora
** Reducción logarítmica de 5,7 después de 1 hora
*** Datos para 5 minutos
† Los organismos se probaron con organismos similares del mismo género para evaluar
la eficacia antimicrobiana.
Nota:
todos los valores de reducción logarítmica con una designación ≥
presentaron una presencia microbiana indetectable tras la exposición
a la PreservCyt Solution. Los valores indicados representan la
declaración mínima permitida para la concentración inicial y el
límite de detección del método cuantitativo.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
tras 15 minutos
INTRODUCCIÓN
1.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
Figura 1-3 Componentes del procesador ThinPrep 5000
Descripción general del procesamiento
Para el procesamiento rutinario de lotes, una vez que se ha iniciado el lote, el procesador ThinPrep 5000
realiza lo siguiente:
•Comprueba los ID de vial y de portaobjetos.
•Recoge un vial y un filtro.
•Coloca el vial en el dispersador.
•Recoge el portaobjetos.
•Aprieta el tapón y dispersa el contenido del vial.
•Destapa el vial.
•Coloca el portaobjetos en la estación de transferencia de las células (soporte de aspiración
neumática).
•Introduce el filtro en el vial, lo humedece y comprueba que el nivel del líquido es suficiente.
•Recoge las células.
•Evacúa los residuos líquidos.
•Transfiere las células desde el filtro al portaobjetos.
•Deposita el portaobjetos en el baño fijador.
•Perfora y desecha el filtro.
•Vuelve a colocar el tapón del vial.
•Devuelve el vial al carrusel de entrada.
Frasco para residuos
Filtro ThinPrep
Portaobjetos ThinPrep
Muestra en viales con
PreservCyt Solution
Carrusel de entrada Baño fijador con
gradilla de tinción
Contenedor de
desechos de filtros
Procesador ThinPrep™ 5000
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.9
1
INTRODUCCIÓN
Materiales suministrados
Al recibir el procesador ThinPrep™ 5000 para su instalación, también recibirá los componentes que
se indican a continuación.
(Estos componentes pueden variar en función de su pedido.)
•Procesador ThinPrep 5000
•Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000
•Cable de alimentación
•Frasco para residuos con equipamiento para los tubos y cubierta de transporte
•Baños fijadores con cubiertas de evaporación (3)
•Carrusel (1)
•Guardapolvo del carrusel (1)
•Almohadillas absorbentes para la conexión del filtro (4)
•Almohadillas absorbentes para la cubierta de evaporación (4)
•Gradillas de tinción (envase de 10)
•Unidad flash USB
•SAI (sistema de alimentación ininterrumpida)
Almacenamiento
•Conservar PreservCyt™ Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No usar la solución después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
•Conservar PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante un
máximo de 6 semanas.
•Conservar PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG
utilizando el ensayo COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C (39 °F) y
25 °C (77 °F) durante un máximo de 6 semanas.
Los requisitos de conservación para todos los tipos de filtros ThinPrep son los siguientes:
•Conserve los filtros en sus cubetas con la cubierta puesta hasta que los vaya a utilizar.
•Conserve los filtros a temperatura ambiente y protegidos de la luz solar directa.
•Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la cubeta y deséchelos si
han caducado.
INTRODUCCIÓN
1.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Descripción general de los componentes
Figura 1-4 Descripción general de los componentes
SECCIÓN
B
Frasco para residuos
Filtro ThinPrep
Portaobjetos ThinPrep
Muestra en viales con
PreservCyt Solution
Carrusel de entrada Baño fijador con
gradilla de tinción
Contenedor de
desechos de filtros
Procesador ThinPrep™ 5000
Brazo de transporte
de los portaobjetos
Brazo de transporte
de los filtros/viales
Conexión del filtro
Pinza para viales
Cubierta de evaporación
para el baño fijador
Pantalla táctil
Puerta del baño
Puerta principal (puerta de entrada)
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.11
1
INTRODUCCIÓN
Dimensiones y peso (aproximados)
Procesador ThinPrep™ 5000: 56 cm (22 pulg.) de altura x 86 cm (34 pulg.) de ancho x 66 cm (26 pulg.)
de profundidad
185 lb/84 kg
Frasco para residuos: 43 cm (17 pulg.) de altura x 15 cm (6 pulg.) de diámetro
Separaciones de seguridad
Figura 1-5 Separaciones de seguridad del procesador ThinPrep 5000
Se muestra con la tapa de servicio superior abierta
Autorizaciones
Temperatura de funcionamiento
16–32 °C
60–90 °F
Humedad de funcionamiento
20–80 % HR, sin condensación
Temperatura cuando está inactivo
-28 °C–50 °C
-20 °F–122 °F
Humedad cuando está inactivo
15-95 % HR, sin condensación
40 pulgadas
(120 cm) de alto
40 pulgadas
(102 cm) de ancho
36 pulgadas
(92 cm) de profundidad
INTRODUCCIÓN
1.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
Niveles acústicos
68,2 dBA como máximo desde la posición normal del usuario
70,4 dBA como máximo desde la posición normal del usuario
Carga térmica
Máximo 315 vatios = 1075 BTU/h o 1134 kJ/h
Alimentación eléctrica
Voltaje eléctrico
100–130 VCA a 2,1 A
220–240 VCA a 1 A
Frecuencia
50–60 Hz
Máximo 240 vatios (= 819 BTU/hora = 864 julios/hora)
Fusibles
Dos SLO-BLO 3 AB 15 A/250 V
Conexiones a circuitos externos
Las conexiones externas en el procesador ThinPrep™ 5000 son PELV (protección contra
voltajes extra bajos) según lo define la norma IEC 61140. Las salidas de otros dispositivos
conectados al procesador también deben ser PELV o SELV (voltaje extra bajo de seguridad).
Al procesador ThinPrep 5000, solo se deben conectar dispositivos aprobados en seguridad
por parte de una agencia homologada.
Normas EMI, EMC y de seguridad
Un laboratorio de pruebas reconocido nacionalmente en Estados Unidos (NRTL) ha comprobado y
certificado que el procesador ThinPrep 5000 cumple las normas vigentes de seguridad, interferencia
electromagnética (EMI) y compatibilidad electromagnética (EMC). Consulte la etiqueta del modelo/
potencia, situada en la parte posterior del instrumento, para comprobar la marca de certificación
de seguridad (consulte la Figura 1-7). Este equipo cumple los requisitos de seguridad de la norma
IEC 61010-2-101 relativos a los equipos de diagnóstico in vitro.
Este equipo cumple los requisitos de emisiones e inmunidad de la norma IEC 61326-2-6. Este equipo
se ha sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple los límites de emisión de CISPR 11 clase A.
En entornos domésticos, puede producir radiointerferencias, en cuyo caso deberá tomar medidas para
mitigarlas. Se debería evaluar el entorno electromagnético antes de utilizar el equipo. No utilice este
dispositivo cerca de fuentes de radiaciones electromagnéticas intensas (p. ej., fuentes de radiofrecuencia
no blindadas), ya que pueden interferir en su funcionamiento.
Este producto es un equipo médico de diagnóstico
in vitro
(IVD).
Si este equipo se utiliza de una manera que contradice las indicaciones del fabricante, la protección
que ofrece este equipo podría verse afectada.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.13
1
INTRODUCCIÓN
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Prueba automática de encendido
Al encender el procesador ThinPrep™ 5000 (consulte la página 2.5), el sistema realiza una prueba
automática de diagnóstico. Se comprueban los sistemas eléctricos, mecánicos y los subsistemas de
software/comunicación para confirmar que todos funcionan correctamente. Si hay algún fallo de
funcionamiento, el sistema emite un mensaje en la interfaz de la pantalla táctil y señales acústicas
para alertar al usuario (si están activadas).
RIESGOS DERIVADOS DEL USO DEL THINPREP 5000
El procesador ThinPrep 5000 está diseñado para funcionar tal y como se especifica en este manual.
Para evitar que los usuarios se lesionen y el equipo sufra daños, asegúrese de revisar y comprender
la información que se incluye a continuación.
Si este equipo se utiliza de una manera que contradice las indicaciones del fabricante, la protección
que ofrece este equipo podría verse afectada.
Si se produce algún incidente grave relacionado con este dispositivo o cualquier componente
utilizado con este dispositivo, notifíquelo al servicio técnico de Hologic y a la autoridad local
competente correspondiente a la paciente o al usuario.
Advertencias, precauciones y notas
Los términos
ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN
y
Nota
tienen un significado especial
en este manual.
Una
ADVERTENCIA
avisa de ciertas acciones o situaciones que pueden provocar lesiones
personales o la muerte.
Una
PRECAUCIÓN
señala acciones o situaciones que pueden dañar el equipo, dar lugar a
datos poco exactos o invalidar un procedimiento, aunque es poco probable que se produzcan
lesiones personales.
Una
Nota
proporciona información útil dentro del contexto de las instrucciones proporcionadas.
SECCIÓN
C
SECCIÓN
D
INTRODUCCIÓN
1.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
Símbolos utilizados en el instrumento
Se utilizan los siguientes símbolos en este instrumento:
Precaución, consulte los documentos adjuntos
hologic.com/ifu
Consulte las instrucciones de uso
No reutilizar
Fusible
Residuos de equipos eléctricos y electrónicos.
No desechar con los residuos municipales.
Póngase en contacto con Hologic para deshacerse
del instrumento.
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Dispositivo láser
(parte interior del láser no accesible por el usuario)
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Fabricante
Fecha de fabricación
Número de catálogo
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.15
1
INTRODUCCIÓN
Figura 1-6 Símbolos
Número de serie
Terminal de conductor protector
Interruptor de alimentación encendido
Interruptor de alimentación apagado
Dirección de flujo
Fabricado en EE. UU.
La información solo es aplicable en EE. UU. y Canadá
El producto cumple con los requisitos para el
marcado CE de conformidad con el Reglamento
EU-IVD 2017/746
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. limitan la
venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa, o a cualquier otro personal sanitario
autorizado por las leyes del estado en el que ejerce para
utilizar el dispositivo y que haya sido formado y tenga
experiencia en el uso del producto
La marca ETL es una prueba del cumplimiento del
producto con las normas de seguridad de Norteamérica.
Las autoridades competentes (Authorities Having
Jurisdiction, AHJ) y los funcionarios verificadores en los
EE. UU. y Canadá aceptan la marca ETL indicada como
prueba del cumplimiento del producto con las normas
industriales publicadas.
INTRODUCCIÓN
1.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
Ubicación de etiquetas en el instrumento
Figura 1-7 Parte posterior del procesador ThinPrep™ 5000
Figura 1-8 Parte derecha del procesador y frasco para residuos
Advertencias utilizadas en este manual:
ADVERTENCIA
Instalación solo por el servicio técnico
Solo el personal formado de Hologic puede instalar este sistema.
Número
de serie y
fecha
de fabricación
Etiquetas codificadas
por colores para la
conexión de los frascos
para residuos (consulte
la Figura 2-2)
Etiqueta de
modelo/potencia
con referencia
del procesador
Encendido
Apagado
Consulte los
documentos (frasco
para residuos lleno)
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.17
1
INTRODUCCIÓN
ADVERTENCIA
Piezas móviles
El procesador contiene piezas móviles. Mantenga apartadas las manos, el pelo, la ropa suelta,
las joyas, etc. No ponga en funcionamiento el equipo si las puertas están abiertas.
ADVERTENCIA
Toma de corriente con conexión a tierra
Para garantizar el funcionamiento seguro del equipo, utilice una toma de corriente con conexión
a tierra de tres hilos. La desconexión de la fuente de alimentación se realiza retirando el cable.
ADVERTENCIA
Mezclas tóxicas
Peligro. PreservCyt™ Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso de
inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Se debe mantener
alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
Peligro. La solución CytoLyt™ contiene metanol. Nociva en caso de ingestión. Nociva en caso de
inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Se debe mantener
alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
Siga las recomendaciones del fabricante sobre la manipulación y la limpieza de derrames de
reactivos. Consulte la hoja de datos de seguridad del fabricante para obtener más información.
Lleve equipo protector de laboratorio.
ADVERTENCIA
Líquidos y vapores inflamables
Líquidos inflamables. Se debe mantener alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
ADVERTENCIA
Vidrio
Este instrumento utiliza portaobjetos cuyos bordes son afilados. Además, los portaobjetos se pueden
romper dentro de su embalaje de almacenamiento o en el instrumento. Extreme las precauciones al
manipular los portaobjetos de vidrio o al limpiar el equipo.
INTRODUCCIÓN
1.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
ADVERTENCIA
Fusibles del instrumento
Para garantizar que la protección contra incendios sea continua, realice los cambios solo con fusibles
del tipo y la gama de corriente especificados. Consulte el capítulo Mantenimiento para obtener
instrucciones sobre cómo cambiar los fusibles a los que tiene acceso el usuario. Consulte Información
para pedidos para conocer las especificaciones y los pedidos de fusibles.
ADVERTENCIA
No procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de muestra si sospecha que poseen
proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una persona con EET (encefalopatía espongiforme
transmisible), como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, en un procesador ThinPrep. Un procesador
contaminado con EET no se puede descontaminar de forma eficaz y, por lo tanto, se debe desechar
de forma adecuada para evitar causar daños potenciales a los usuarios del procesador o al personal
de servicio.
ELIMINACIÓN
Eliminación de consumibles
PRECAUCIÓN:
todos los componentes desechables son de un solo uso y no se deben reutilizar.
•
PreservCyt™ Solution:
siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales.
Todos los disolventes deben eliminarse como residuos peligrosos.
•
Solución CytoLyt™:
deséchela como un residuo biopeligroso.
•
Reactivo fijador:
siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales. Todos los
disolventes deben eliminarse como residuos peligrosos.
•
Filtros
ThinPrep™ usados
: deséchelos como residuo normal
•
Contenido de los frascos para residuos:
todos los disolventes deben eliminarse como residuos
peligrosos. Siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales. Como en todos los
procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
•
Almohadillas absorbentes
para la cubierta de evaporación del baño fijador y el brazo del
filtro: deséchelos como residuo normal (si gotean, deséchelas como un residuo peligroso).
•
Vidrio roto:
deséchelo en contenedores para objetos punzocortantes.
SECCIÓN
E
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1.19
1
INTRODUCCIÓN
Eliminación del dispositivo
No desechar con los residuos municipales.
Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Hologic se encargará de la recogida y recuperación adecuada de los dispositivos eléctricos que
suministramos a nuestros clientes. En Hologic intentamos reutilizar los dispositivos, subconjuntos
y componentes de Hologic, siempre que las circunstancias lo permitan. En los casos en los que no
resulte adecuada la reutilización, Hologic garantizará la correcta eliminación de los residuos.
Hologic, Inc. Hologic BV
250 Campus Drive Da Vincilaan 5
Marlborough, MA 01752, EE. UU. 1930 Zaventem
Tel.: 1-800-442-9892 Bélgica
1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Web: www.hologic.com
Hoja de datos de seguridad
Solución
CytoLyt; PreservCyt
Solution:
La hoja de datos de seguridad (SDS) para estas soluciones puede solicitarse al servicio técnico de
Hologic o bien se puede encontrar en la dirección de Internet www.hologicsds.com.
Para los demás reactivos, consulte la hoja de datos de seguridad del fabricante.
INTRODUCCIÓN
1.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
1
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
2. Instalación
2. Instalación
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
2.1
2
INSTALACIÓN
Capítulo 2
Instalación
ADVERTENCIA:
instalación solo por el servicio técnico.
DATOS GENERALES
Solo el personal que haya completado la formación de servicio técnico de Hologic relativa al
procesador puede instalar el procesador ThinPrep
™
5000. Una vez completada la instalación,
se instruirá a los usuarios utilizando el manual del usuario como guía.
MEDIDAS TRAS LA ENTREGA
Retire la hoja de la caja de embalaje y lea las
Instrucciones de funcionamiento antes de la instalación
.
Inspeccione las cajas de embalaje en busca de daños. Si observa algún daño, notifíquelo
inmediatamente al transportista o al servicio técnico de Hologic lo antes posible (consulte el
Capítulo 12, Información de servicio).
Mantenga el instrumento en las cajas de embalaje hasta que el personal del servicio técnico de
Hologic realice la instalación.
Almacene el instrumento en un entorno adecuado hasta la instalación (lugar fresco, seco y
sin vibraciones).
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
INSTALACIÓN
2.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
2
PREPARACIÓN PREVIA A LA INSTALACIÓN
Evaluación del lugar antes de la instalación
El personal de servicio de Hologic realiza una evaluación del lugar antes de la instalación. Asegúrese
de que haya preparado todos y cada uno de los requisitos de configuración del lugar conforme a las
instrucciones del personal de servicio.
Ubicación
Ubique el procesador ThinPrep 5000 junto a una toma de corriente (a una distancia máxima de
3 metros) con conexión a tierra de tres cables, libre de fluctuaciones de voltaje y sobretensiones.
El procesador se conecta a un SAI (sistema de alimentación ininterrumpida) que se enchufa a la toma
de corriente eléctrica. Consulte la Figura 1-5 para garantizar que haya separaciones de seguridad
alrededor del procesador y espacio para el frasco para residuos externo. Si el procesador se va a
configurar con una impresora y router adicional, se pueden conectar al SAI. Los componentes del
procesador ThinPrep
™
5000 deben estar lo suficientemente juntos como para poder establecer
todas las conexiones sin problemas.
Cada centro debe tener un cortafuegos seguro y una seguridad de red elevada para los dispositivos
conectados al
procesador ThinPrep 500.
El procesador ThinPrep 5000 es sensible a las vibraciones durante el funcionamiento. Debe colocarlo
sobre una superficie resistente y plana que pueda soportar sus 185 lb (84 kg) de peso. Debe colocarse
lejos de cualquier equipo que vibre.
Figura 2-1 Un procesador ThinPrep 5000 típico
PRECAUCIÓN:
coloque todos los conectores con cuidado para no pinzar los cables.
Para evitar tropezar con el cableado o desconectarlo, no lo coloque cerca del tráfico constante
de personas.
SECCIÓN
C
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
2.3
2
INSTALACIÓN
DESPLAZAMIENTO DEL PROCESADOR THINPREP 5000
PRECAUCIÓN:
el procesador pesa 185 lb (84 kg) y se necesitan al menos dos personas
para moverlo.
El procesador ThinPrep 5000 es un instrumento de precisión y se debe manipular con cuidado.
Antes de mover el equipo, descargue los componentes que pudieran derramarse o romperse:
carrusel, viales de muestras, portaobjetos, filtros o baños fijadores. Ventile, retire y tape el frasco
para residuos con la cubierta de transporte (página 8.6).
Si hay que mover el procesador, debe agarrarlo y levantarlo por la base de la carcasa. Hay dos áreas
contorneadas para asirlas en la parte inferior derecha e izquierda de la carcasa del procesador,
diseñadas especialmente para levantar el instrumento.
En caso de que se vaya a enviar el procesador ThinPrep 5000 a otro lugar, póngase en contacto con
el servicio técnico de Hologic (consulte el Capítulo 12, Información de servicio).
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN TRAS LA INSTALACIÓN
El procesador ThinPrep™ 5000 puede almacenarse en el lugar en el que está instalado. Asegúrese de
limpiar y mantener el instrumento de la forma descrita en el capítulo Mantenimiento de este manual.
CONEXIÓN DEL FRASCO PARA RESIDUOS
PRECAUCIÓN:
en ningún caso debe haber lejía en el frasco para residuos mientras esté
conectado al procesador ThinPrep 5000.
1. El frasco para residuos debe colocarse a la misma altura o debajo del procesador ThinPrep 5000.
No lo coloque por encima del instrumento.
2. Asegúrese de que el tapón del frasco para residuos esté bien apretado. El frasco para residuos
debe estar en posición vertical. No deje el frasco para residuos en posición horizontal.
SECCIÓN
D
SECCIÓN
E
SECCIÓN
F
INSTALACIÓN
2.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
2
3. Coloque las tres conexiones del frasco para residuos en la parte trasera del procesador
ThinPrep 5000. Consulte la Figura 2-2. Asegúrese de que los botones de los conectores
estén abajo/hacia adentro.
Figura 2-2 Conexiones de los tubos del frasco para residuos
4. Acople los conectores de los tubos para residuos con códigos de color en los conectores
correspondientes ubicados en la parte trasera del instrumento. Al establecer una conexión
correcta, los botones de los conectores saltan con un chasquido. El conector en L debe
apuntar hacia abajo.
•Amarillo: vacío
•Azul: residuos
•Sin color: sensor de presión
PRECAUCIÓN:
no se equivoque con las conexiones de los tubos, ya que podría dañar
el procesador.
PRECAUCIÓN:
compruebe todos los días el nivel de los residuos. Vacíe siempre el frasco para
residuos antes de que alcance el nivel de líquido máximo. Vacíe el frasco para residuos de acuerdo
con el siguiente procedimiento descrito en “VACIADO DEL FRASCO PARA RESIDUOS” en la
página 8.6.
Azul: tubo para residuos
Sin color: tubo del sensor
Amarillo: tubo de vacío
Filtro de desechos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
2.5
2
INSTALACIÓN
CONEXIÓN DEL SISTEMA AL SUMINISTRO ELÉCTRICO
Todos los cables de alimentación se deben conectar a una toma de corriente con conexión a tierra.
La desconexión de la fuente de alimentación se realiza retirando el cable.
Asegúrese de que el interruptor de alimentación esté apagado. Luego introduzca el cable de
alimentación en el receptáculo situado en la parte posterior del instrumento (Figura 2-3).
El procesador está equipado con un SAI (sistema de alimentación ininterrumpida). El cable de
alimentación del instrumento está enchufado en el SAI. Conecte el cable de alimentación del SAI
a una toma de corriente con conexión a tierra.
Figura 2-3 Parte posterior del procesador ThinPrep™ 5000
ENCENDIDO DEL PROCESADOR THINPREP 5000
PRECAUCIÓN:
no encienda el procesador si hay un dispositivo USB en cualquiera de
los puertos USB. Consulte la Figura 2-3 y la Figura 2-4 para conocer las ubicaciones de los
puertos USB.
Ambas puertas deben estar cerradas antes de encender el procesador.
Pulse el interruptor basculante situado en la parte inferior derecha del procesador en la posición
de encendido. Consulte la Figura 2-4.
SECCIÓN
G
Conexión a la red
Fusibles
Cable de alimentación
Puerto USB (se conecta al
SAI para monitorizar la
alimentación de la línea)
SECCIÓN
H
INSTALACIÓN
2.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
2
Figura 2-4 Interruptor de encendido
La interfaz de usuario muestra el logotipo del procesador ThinPrep™ 5000 mientras se inicia el
sistema y aparece la pantalla principal cuando el procesador está listo para su uso. Se escuchará
cómo la bomba/compresor se activan y los mecanismos se moverán hasta la posición que permita
el acceso. Las puertas se desbloquearán.
Nota:
el procesador ThinPrep 5000 está diseñado para que se quede encendido. Para obtener más
información sobre el apagado o el apagado prolongado, consulte la página 2.7.
AJUSTE DE LAS PREFERENCIAS DEL USUARIO
Se pueden ajustar las siguientes preferencias mediante la interfaz de la pantalla táctil. Estos ajustes se
pueden cambiar en cualquier momento y los ajustes se mantienen incluso si el procesador se apaga y
se vuelve a encender.
•Ajuste de la hora y la fecha: página 6.18.
•Ajuste del nombre del laboratorio: página 6.20
•Ajuste del nombre del procesador: página 6.21
•Ajuste del idioma: página 6.25
•Ajuste de las señales acústicas: página 6.22
•Impresora: página 6.27
Conexión a la red (reservada para el
personal de servicio)
Puertos USB (para guardar informes
en dispositivo USB)
Interruptor de encendido/apagado
SECCIÓN
I
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
2.7
2
INSTALACIÓN
APAGADO DEL PROCESADOR THINPREP 5000
Apagado normal
PRECAUCIÓN:
nunca apague el instrumento sin salir antes de la aplicación mediante la
interfaz de usuario.
Si es necesario apagar el instrumento, este debe estar en estado inactivo. Si hay un lote en curso,
déjelo terminar o detenga el lote. Para apagar, pulse el botón
Opciones de administración
en la
interfaz de usuario y, a continuación, el botón
Apagar
.
Figura 2-5 Botón Apagar
Figura 2-6 Confirmación del apagado
Aparecerá un cuadro de confirmación en la pantalla táctil. Pulse el botón
Sí
para continuar con
el apagado del sistema. Espere hasta que finalice la aplicación (espere hasta que la interfaz de la
pantalla táctil se quede en blanco). A continuación, apague el interruptor de encendido situado en
la parte derecha del instrumento.
Pulse el botón
No
para cancelar el apagado y volver a la pantalla Opciones de administración.
Apagado prolongado
Si es necesario apagar el instrumento durante un periodo de tiempo prolongado o ponerlo fuera de
servicio, vacíe el frasco para residuos (capítulo Mantenimiento), retire cualquier componente que
pueda haber en el procesador y cierre todas las puertas. Siga las instrucciones acerca del Apagado
normal. Desactive por completo la corriente del instrumento desenchufando el cable de alimentación
eléctrica de la toma de corriente de la pared.
SECCIÓN
J
INSTALACIÓN
2.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
2
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
3. Soluciones PreservCyt
y CytoLyt
3. Soluciones PreservCyt
y CytoLyt
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
3.1
3
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
Capítulo 3
Soluciones PreservCyt™ y CytoLyt™
PRESERVCYT SOLUTION
En las secciones siguientes se describen la función y las especificaciones del líquido conservante
citológico PreservCyt™ Solution.
La PreservCyt Solution es una solución tamponada con base de metanol destinada a conservar las
células durante el transporte y la preparación de los portaobjetos en el procesador ThinPrep™ 5000.
El proceso de preparación de los portaobjetos en el procesador ThinPrep se ha validado utilizando
PreservCyt Solution para el transporte y la conservación de las muestras antes de iniciar su
procesamiento. PreservCyt Solution se ha optimizado para el proceso de preparación de portaobjetos
del sistema ThinPrep. Hologic no ha validado otros medios de recogida.
Embalaje
Consulte Información para pedidos en este manual para obtener los números de referencia e
información detallada en relación con el pedido de soluciones y suministros para el procesador
ThinPrep 5000.
•Cada ThinPrep para pruebas de Papanicolaou contiene viales (20 ml) de PreservCyt Solution.
Composición
La PreservCyt Solution es una solución tamponada que contiene metanol. No incluye ingredientes
reactivos ni ingredientes activos.
ADVERTENCIA:
Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión.
Tóxica en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad.
Se debe mantener alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
SECCIÓN
A
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
3.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
3
Requisitos de conservación
•Conservar PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No usar la solución después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
•Conservar PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante un
máximo de 6 semanas.
•Conservar PreservCyt Solution
con
la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG con
COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F) durante
un máximo de 6 semanas.
Nota:
consulte “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en la
página 7.19 para obtener instrucciones para la extracción de partes alícuotas para
las pruebas auxiliares antes de utilizar ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
•Los requisitos de conservación para cantidades de PreservCyt™ Solution dependen de las
normativas locales con respecto al tamaño y a la configuración de la instalación. Consulte la
Guía de conservación de las soluciones al final de este capítulo.
Transporte
Al transportar un vial con PreservCyt Solution que contenga células, asegúrese de que el vial esté
cerrado herméticamente. Alinee la marca del tapón con la marca del vial para evitar derrames tal
como se indica en la Figura 3-1. Si el tapón del vial no tiene una línea de torsión, asegúrese de que
el tapón esté bien apretado.
Figura 3-1 Alineación del tapón del vial
La categoría de envío para PreservCyt Solution es la siguiente:
“Líquidos inflamables, n.e.p. (metanol)” (solo EE. UU.)
“Líquidos inflamables, tóxicos, n.e.p. (metanol)” (fuera de EE. UU.)
La categoría de envío para PreservCyt Solution que contenga células es “muestra de diagnóstico”.
Consulte la Guía de requisitos y recomendaciones de envío al final de este capítulo.
WARNING: See Package Insert Before
SPecimen Collection.
NAME:
ID#:
Las líneas del tapón y del vial
deben coincidir o solaparse
ligeramente
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
3.3
3
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
Estabilidad
No utilice PreservCyt Solution después de la fecha de caducidad de la etiqueta del recipiente. Si va a
preparar varios portaobjetos con el mismo vial de muestras, compruebe siempre la fecha de caducidad
del vial antes de iniciar el procesamiento de los portaobjetos. Los viales caducados se deben eliminar
mediante los procedimientos de laboratorio adecuados. También consulte la sección anterior Requisitos
de conservación para conocer los límites de conservación de células.
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras. Cuando la composición de los reactivos lo requiera, se indicarán
las precauciones adicionales en los recipientes de reactivos o en las instrucciones de uso.
Elimine PreservCyt™ Solution conforme a las directrices de eliminación de residuos peligrosos.
PreservCyt Solution contiene metanol.
PreservCyt Solution se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente tabla
presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la reducción logarítmica de dichos
organismos tras 15 minutos en PreservCyt Solution. Como en todos los procedimientos de
laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml ≥4,7
Candida auris 2,6 x 105 UFC/ml ≥5,4
Aspergillus niger 4,8 x 105 UFC/ml 2,7*
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml ≥4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml ≥4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml ≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†9,4 x 105 UFC/ml 4,9**
Viruela del conejo 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
3.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
3
Hoja de datos de seguridad
La hoja de datos de seguridad de PreservCyt Solution se incluye en el embalaje del producto.
También se puede consultar en la página www.hologicsds.com.
SOLUCIÓN CYTOLYT
™
La solución CytoLyt es una solución tamponada conservante con base de metanol diseñada para lisar
glóbulos rojos, evitar la precipitación de proteínas, disolver el moco y conservar la morfología de
las muestras citológicas generales. Su función es servir como medio de transporte y se utiliza en la
preparación de las muestras antes del procesamiento. No está destinada a la inactivación completa
de microbios. En el Capítulo 5, Preparación de muestras no ginecológicas, se describen los usos de
la solución CytoLyt con más detalle.
Embalaje
Consulte Información para pedidos en este manual para obtener los números de referencia e
información detallada en relación con el pedido de soluciones y suministros para el procesador
ThinPrep™ 5000.
VIH-1 3,2 x 107 TCID50/ml ≥7,0***
Virus de la Hepatitis B†2,2 x 106 TCID50/ml ≥4,25
Virus SARS-CoV-2 1,8 x 106 TCID50/ml ≥3,75
* Reducción logarítmica de 4,7 después de 1 hora
** Reducción logarítmica de 5,7 después de 1 hora
*** Datos para 5 minutos
† Los organismos se probaron con organismos similares del mismo género para evaluar la
eficacia antimicrobiana.
Nota:
todos los valores de reducción logarítmica con una designación ≥
presentaron una presencia microbiana indetectable tras la exposición a
la PreservCyt Solution. Los valores indicados representan la
declaración mínima permitida para la concentración inicial y el límite
de detección del método cuantitativo.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
tras 15 minutos
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
3.5
3
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
Composición
La solución CytoLyt contiene metanol y un tampón.
ADVERTENCIA:
Peligro. La solución CytoLyt contiene metanol. Nociva en caso de ingestión.
Nociva en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad.
Se debe mantener alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
Requisitos de conservación
•Conserve los recipientes a 15–30 °C sin células.
•Las células en la solución CytoLyt se conservan durante 8 días a temperatura ambiente; sin
embargo, para obtener mejores resultados, transporte la muestra al laboratorio inmediatamente
para procesarla. Este periodo de conservación de 8 días es para muestras con una proporción
mínima de una parte de la solución CytoLyt por tres partes de una muestra.
•Los requisitos de conservación para cantidades de solución CytoLyt dependen de las
normativas locales con respecto al tamaño y a la configuración de la instalación.
Consulte la Guía de conservación de las soluciones al final de este capítulo.
Transporte
Asegúrese de que los tubos y las copas para muestras que contengan solución CytoLyt estén cerrados
herméticamente. Alinee la marca del tapón con la marca del vial para evitar derrames.
Estabilidad
No use la solución CytoLyt después de la fecha de caducidad de la etiqueta del recipiente.
Consulte la sección anterior Requisitos de conservación para conocer los límites de conservación
de células.
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras.
Hoja de datos de seguridad
La hoja de datos de seguridad de la solución CytoLyt se incluye en el embalaje del producto.
También se puede consultar en la página www.hologicsds.com.
SOLUCIONES PRESERVCYT™ Y CYTOLYT™
3.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
3
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
La asociación nacional de protección contra incendios (National Fire Protection Association, NFPA) es la autoridad experta
cuyas normas y códigos de seguridad en caso de incendio consultan los cuerpos de bomberos locales y las autoridades
responsables de la prevención de incendios. Sus códigos se crean mediante procesos de desarrollo de normas consensuadas
aprobadas por el instituto estadounidense de normalización (American National Standards Institute, ANSI). Los códigos de
la NFPA se utilizan como directrices en la mayoría de las agencias responsables de la prevención de incendios. Puesto que
estos códigos son directrices, la autoridad competente (Authority Having Jurisdiction, AHJ) local en materia de prevención de
incendios puede tomar la determinación final. La siguiente tabla de resumen está basada en estas directrices para proteger las
instalaciones mediante sistemas de extinción de incendios estándar. (3)
Las clasificaciones NFPA de los productos ThinPrep figuran en una tabla bajo este cuadro.
Utilice esta tabla como ayuda para determinar sus límites de almacenamiento máximos para líquidos inflamables y combustibles.
Cantidades máximas de líquidos inflamables y combustibles en unidades del laboratorio situadas fuera de las zonas de
almacenamiento de líquidos en un espacio interior(4)
Clase de
riesgo de
incendio de
la unidad del
laboratorio
Clase de
líquidos
inflamables y
combustibles
Código
de NFPA
Cantidades en uso Cantidades en uso y almacenadas
Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio
Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8)
A
(Alto) I 45-2015 10 38 1900 480 1820 91.000 20 76 3800 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 20 76 3800 800 3028 151.400 40 150 7500 1600 6060 303.000
B(6)
(Moderado) I 45-2015 5 19 950 300 1136 56.800 10 38 1900 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 10 38 1900 400 1515 75.750 20 76 3800 800 3028 151.400
C(7)
(Bajo) I 45-2015 2 7,5 375 150 570 28.500 4 15 750 300 1136 56.800
I, II, IIIA 45-2015 4 15 750 200 757 37.850 8 30 1500 400 1515 75.750
D(7)
(Mínimo) I 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
I, II, IIIA 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
Cantidades máximas de PreservCyt Solution (Clase IC) que se pueden almacenar por zona preparada contra incendios(9) fuera de una
cabina de seguridad para líquidos inflamables
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Depósito general(10)(12)(13) 30-2015 120 460 23.000
Depósito de líquido(3,11) 30-2015 Ilimitados Ilimitados Ilimitados
Consulta, incluida la sala de reconocimientos 30-2015 10 38 1900
Cantidades permitidas de PreservCyt Solution que se pueden conservar en una zona de almacenamiento para líquidos
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea inferior a 150 ft2 (13,9 m2). 30-2015 5 19 950
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea superior a 150 ft2 (13,9 m2) e inferior a 500 ft2 (46,4 m2). 30-2015 10 38 1900
(1)
Clasificaciones de la solución: PreservCyt – Clase IC; CytoLyt – Clase II; CellFyx – Clase IB
(2) Esta información es un resumen de Hologic de las diferentes normativas. Para ver los códigos íntegramente, consulte NFPA 30 y NFPA 45.
(3) Un depósito de líquido deberá disponer de un sistema de extinción de incendios que cumpla con el sistema adecuado indicado en NFPA 30.
(4) Una zona de almacenamiento para líquidos en un espacio interior es un lugar para el almacenamiento totalmente cerrado dentro de un edificio y que no dispone de
paredes exteriores.
(5) Una unidad del laboratorio es un espacio rodeado de cortafuegos según la normativa 30 del código sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and
Combustible Liquids Code).
(6) Reduzca las cantidades en un 50 % para las unidades de laboratorio B situadas por encima del 3er piso.
(7) Reduzca las cantidades en un 25 % para las unidades de laboratorio C y D situadas en los pisos 4o-6o de un edificio y en un 50 % para las unidades de laboratorio C y D
por encima del 6o piso.
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
(8)
Viales de PreservCyt de 20 ml.
(9) Una zona preparada contra incendios es una zona separada del resto del edificio con una resistencia antiincendios de al menos 1 hora, con todas las aberturas de
comunicación adecuadamente protegidas por una instalación con una clasificación de resistencia antiincendios de al menos 1 hora, según la normativa 30 del código
sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and Combustible Liquids Code).
(10) Las cantidades permitidas en un depósito se pueden aumentar con un sistema de extinción de incendios superior al estándar.
(11) Un depósito de líquido es una construcción independiente o adosada utilizada para operaciones de almacenaje de líquidos.
(12) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % cuando se almacenan en armarios autorizados para guardar líquidos inflamables.
(13) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % en edificios equipados con un sistema de aspersores automáticos instalados con arreglo a la Norma NFPA13 para
la instalación de sistemas aspersores.
Esta tabla enumera las clasificaciones NFPA de todos los productos ThinPrep.
Producto ThinPrep
Riesgo para
la salud
Riesgo de
inflamabilidad
Riesgo de
inestabilidad Riesgo específico
Solución ThinPrep PreservCyt
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Cytolyt
2
2
0
No aplicable
ThinPrep CellFyx Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Rinse Solution
0
0
0
No aplicable
ThinPrep Bluing Solution 0 0 0 No aplicable
ThinPrep Rinse II Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Bluing II Solution
0
0
0
No aplicable
Solución ThinPrep Stain EA
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Orange G
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Nuclear Stain
2
0
0
No aplicable
Página 1 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos para el envío de soluciones ThinPrep®
Objetivo:
Estos requisitos incluyen el envío de:
• Muestras biológicas (muestras de pacientes) en soluciones ThinPrep®
• Muestras biológicas en soluciones distintas de ThinPrep®
• Muestras biológicas que no se encuentran en soluciones
• Solución ThinPrep® PreservCyt™ sin muestras biológicas
• Solución® CytoLyt™ sin muestras biológicas
Nota: Los remitentes de materiales o mercancías peligrosos deben contar la formación necesaria con
arreglo a las diferentes normativas sobre dichos materiales o mercancías peligrosas.
A. Requisitos de envío de muestras de pacientes en solución ThinPrep PreservCyt únicamente –
Temperatura ambiente:
1. Las muestras de pacientes/sustancias biológicas (patógenas) que contienen la solución
ThinPrep PreservCyt son neutralizadas o desactivadas por ella, por tanto, no plantean
ningún riesgo para la salud. (Para obtener más información sobre este asunto, consulte el
Manual del usuario de ThinPrep 2000 o ThinPrep 5000).
2. Los materiales neutralizados o desactivados quedan fuera de los requisitos de la Categoría B,
Clase 6, División 6.2.
3. Las soluciones que contienen patógenos neutralizados o desactivados, y reúnen los criterios
de uno o varios riesgos de peligros adicionales, deben enviarse con arreglo a los requisitos
de envío correspondientes a dichos riesgos.
4. La solución ThinPrep PreservCyt es un líquido inflamable en envíos nacionales o
internacionales; en consecuencia, deben seguirse las instrucciones de la Sección C
siguiente: envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (por ejemplo, desde un
laboratorio a un médico).
B. Envío de muestras biológicas en soluciones (distintas de ThinPrep PreservCyt) o sin
soluciones
Definiciones:
• Sustancia biológica, Categoría B: materiales que contienen, o se sospecha que puedan
contener, sustancias infecciosas que no cumplen los criterios de la Categoría A. El 1 de
enero de 2015 se revisaron las normas de la IATA sobre mercancías peligrosas.
Nota: se ha sustituido el término “muestra de diagnóstico” por “sustancia biológica,
Categoría B”
• Muestras exentas: muestras con una probabilidad mínima de contener patógenos (tejido
fijado, etc.)
Notas:
1. Cuando las muestras biológicas se envían en una solución de una cantidad de 30 ml o
inferior y se envasan de acuerdo con estas directrices, no resulta necesario cumplir otras
normativas de materiales peligrosos (mercancías peligrosas). Sin embargo, se
recomienda formación.1
Página 2 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento2 – Temperatura ambiente:
1. El envase debe estar formado por tres componentes:
a. un primer recipiente a prueba de fugas
b. un segundo embalaje a prueba de fugas
c. un embalaje exterior rígido
2. El recipiente primario no puede contener más de 1 L de sustancia líquida (500 ml si se utiliza
FedEx).
3. Si se colocan varios recipientes primarios en un único embalaje secundario, deben envolverse
individualmente o separarse a fin de evitar el contacto entre ellos.
* Estas instrucciones son la interpretación de Hologic de las diferentes normativas vigentes hasta la
fecha en que se redactaron. Sin embargo, Hologic no es responsable de ninguna falta de conformidad
con respecto a las normativas actuales.
4. El material absorbente debe colocarse entre el recipiente primario y el embalaje secundario. El
material absorbente (bolas de algodón, guata de celulosa, bolsitas desecantes, toallas de papel)
debe ser suficiente como para absorber todo el contenido del recipiente o recipientes primarios,
de modo que cualquier fuga de líquido no afecte a la integridad del material de relleno o del
embalaje externo.
5. El embalaje externo no debe contener más de 4 L o 4 kg de material. Esta cantidad excluye el
hielo, el hielo seco o el nitrógeno líquido cuando se utilizan para conservar las muestras frías.
6. Entre el embalaje secundario y el externo debe adjuntarse una lista detallada de los elementos
presentes.
7. El envase debe superar una prueba de caída desde una altura de 1,2 m (Sección 6.6.1 de las
normas de la IATA).
8. La marca UN3373 debe colocarse en la superficie exterior del embalaje externo (en un lado de
por lo menos 100 mm x 100 mm [el mínimo requerido por FedEx es de 17,78 cm x 10,16 cm x
5,08 cm]) sobre un fondo de color que contraste y debe ser claramente visible y legible. La
marca debe tener la forma de rombo con lados de al menos 50 mm de longitud. Las letras
deben ser por lo menos de 6 mm de altura.
9. La denominación apropiada “Biological Substance, Category B (Sustancia biológica, Categoría B)”,
en letras de al menos 6 mm de alto, debe aparecer en el envase externo junto a la marca UN3373
con forma de rombo.
NOTAS:
• FedEx no acepta muestras clínicas o de diagnóstico embaladas en sobres, tubos, kits
o cajas de FedEx.
•
FedEx aceptará muestras clínicas en kits clínicos de FedEx.
3
Página 3 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
10. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
11. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento – Muestras refrigeradas o congeladas:
NOTA: FedEx se adhiere a la normativa de la IATA respecto al envío de muestras diagnósticas congeladas o
refrigeradas.3
Además de todas las instrucciones respecto a la temperatura ambiente de los envíos clasificados como
Categoría B o Exento, siga las siguientes indicaciones:
1. Coloque hielo o hielo seco fuera del embalaje secundario. Deben colocarse soportes internos para
garantizar que el envase secundario permanezca en la posición original una vez consumidos el hielo
o hielo seco. Si se utiliza hielo, el embalaje exterior o el sobreembalaje deben ser a prueba de fugas.
En caso de emplearse hielo seco, el embalaje debe tener un diseño y una estructura que permitan la
liberación de CO2, para evitar que se acumule presión y se pueda romper el embalaje.
2. Coloque siempre la etiqueta Clase 9, UN 1845 de hielo seco, así como la UN 3373, Sustancia
biológica, Categoría B a estos envíos.
3. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
Enter kg of dry ice used (if applicable)
(Introduzca los kg de hielo seco utilizado [si procede])
4. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
e. Etiqueta Clase 9, incluida la UN 1845, y el peso neto si el paquete contiene hielo seco
Página 4 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
C. Envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos terrestres nacionales - Cantidades limitadas:
Recomendaciones para el envío terrestre nacional de cantidades limitadas:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, tal como la caja ThinPrep® con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada
uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, Cantidad limitada.” y agregue flechas de dirección en los extremos,
además de la etiqueta Cantidad limitada.
4. Imprima la leyenda “UN1993, Líquidos inflamables, no especificado de otra manera (solución de
metanol), 3, PGIII, Cantidad limitada” en los documentos de envío.
Envíos nacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
Cuando se envíen paquetes con volumen superior a lo definido como “Cantidades limitadas”:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores, en las secciones que describen envío Categoría B
o Exento - Temperatura ambiente y Categoría B o Exento - Muestras refrigeradas o congeladas.
2. Coloque una etiqueta de peligro “Líquido inflamable” Clase 3 en el embalaje exterior junto a la
nota que se describe en el punto c anterior. Véase la etiqueta de ejemplo en la última página de
estas recomendaciones.
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, cantidad limitada."
Notas:
La solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica como líquido inflamable Clase 3, asignado al
Grupo de embalaje III (PG III).
49 CFR 173.150 (Cantidades limitadas) permite enviar la solución ThinPrep® PreservCyt™ en
viales de cantidades limitadas cuando se haga por transporte terrestre en una caja resistente.
El volumen total en un paquete no deberá superar los 5 litros ni pesar más de 30 kg (66 lbs).
Las cantidades limitadas se encuentran exentas de los requisitos de etiquetado.
Página 5 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
Envíos nacionales por avión:
Además de los puntos 1 y 2 anteriores sobre Envíos nacionales terrestres - Para cantidades que no
sean limitadas, siga estas recomendaciones para los envíos nacionales por avión:
3. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
4. Los paquetes individuales que contengan más de sesenta (60) litros (3.000 viales) de
producto total se deberán marcar claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY
(PARA AERONAVE DE CARGA ÚNICAMENTE)”.
5. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente).
6. Se deberá fijar una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 en el
embalaje exterior cerca de la leyenda “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera
(solución de metanol)”.
Todos los envíos nacionales:
Las recomendaciones para todos los envíos terrestres o aéreos nacionales son las siguientes:
1. Si la solución ThinPrep® PreservCyt™ se envía en un envase que también contenga material
no peligroso, primero se deberá indicar el material peligroso o imprimirlo en un color que
contraste (o resaltado) para diferenciarlo del material no peligroso.
2. El volumen total de solución ThinPrep® PreservCyt™ y el número de viales deben aparecer
en los documentos del envío.
Envíos internacionales terrestres – Cantidades limitadas:
Para envíos internacionales, la solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica en la categoría de peligro
primario de Clase 3 (Líquido inflamable) y de peligro secundario de Clase 6.1 (Tóxico). Se asigna a
PG III.
La referencia utilizada en las recomendaciones de envíos internacionales terrestres es del ADR –
Acuerdo Europeo sobre el transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre (Naciones
Unidas). Una “Cantidad limitada” se define como un paquete que contenga una cantidad neta
máxima de 5 litros y que no pese más de 20 kg (40 lbs). Las recomendaciones para envíos
internacionales terrestres son las siguientes:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, como la caja Hologic con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de
cada uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
Página 6 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
3. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII cantidad limitada” y agregue flechas de dirección
en los extremos, además de la etiqueta Cantidad limitada con una “Y”.
4. Los documentos de envío deberán incluir toda la información que se indica en el punto 3
anterior.
Envíos internacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores.
Coloque una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 y una etiqueta
secundaria de “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1 en el paquete junto a las marcas. En la última página
de este documento hay copias de estas etiquetas.
Etiqueta de peligro secundaria “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1.
2. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
Envíos internacionales por avión:
Las referencias que se utilizan para las recomendaciones de envíos internacionales por avión son las
siguientes: para realizar envíos internacionales por avión, además de los puntos a y b anteriores, en
envíos internacionales terrestres, siga las recomendaciones siguientes:
1. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
2. Los paquetes que contengan más de sesenta (60) litros de producto se deberán marcar
claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY (PARA AERONAVE DE CARGA
ÚNICAMENTE)”
3. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente). Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada uno de
ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
4. La exención de Cantidad limitada se utilizará únicamente si el paquete presenta una
cantidad neta máxima de 2 litros.
5. No se requieren las leyendas de especificaciones del fabricante del embalaje cuando se
envíe una Cantidad limitada.
Página 7 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
6. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
7. Cuando se requiera la leyenda “Para aeronave de carga únicamente”, dicha etiqueta deberá
fijarse en la misma superficie del paquete y cerca de las etiquetas de peligro.
8. El remitente es responsable de completar el formulario de “Declaración del remitente para
artículos peligrosos”.
D. Envío únicamente de solución ThinPrep® CytoLyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos nacionales terrestres:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ presenta un punto de inflamabilidad de 42,8 °C. Únicamente en el
caso de transporte nacional terrestre, un líquido inflamable con un punto de inflamabilidad de 37,8 °C
o superior que no cumpla con la definición de cualquier otra clase de peligro puede reclasificarse
como líquido combustible. Por tanto, la solución ThinPrep® CytoLyt™, enviada por transporte
terrestre, está exenta de los requisitos del Reglamento para materiales peligrosos del Departamento
de Transporte de EE.UU.
Envíos nacionales por avión:
Cuando envíe por vía aérea la solución ThinPrep® CytoLyt™, siga las recomendaciones de envíos
aéreos nacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep® PreservCyt™ incluidas en la
Sección C de este documento.
Envíos internacionales terrestres y aéreos:
Cuando envíe la solución ThinPrep® CytoLyt™ por vía aérea o terrestre, siga las recomendaciones de
envíos aéreos o terrestres internacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep®
PreservCyt™ incluidas en la Sección C de este documento.
E. Envío de la solución ThinPrep® CytoLyt™ con muestra de paciente (p. ej., de un médico a
un laboratorio)
Envíos nacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección B de este documento.
Envíos internacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección A de este documento.
Referencias:
• 49 CFR 100 to 185, Transportation
• International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations,
49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA)
• International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the
Safe Transport of Dangerous Goods by Air
Notas al pie:
1. Consulte Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Pointers
on Shipping: Clinical Samples, Diagnostic Specimens, and Environmental Test Samples
(Sugerencias de envío: muestras clínicas, muestras diagnósticas y muestras de pruebas
medioambientales), documento 30356FE, FedEx
4. Preparación de
muestras ginecológicas
4. Preparación de
muestras ginecológicas
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
4.1
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
Capítulo 4
Preparación de muestras ginecológicas
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
Incluye muestras de células del exocérvix y el endocérvix.
1.
Recogida:
deposite la muestra directamente en un vial con
PreservCyt™ Solution.
Nota:
es muy importante utilizar una técnica correcta de enjuague
del dispositivo de recogida. Consulte las instrucciones para
la recogida de las muestras en las páginas 4.3 y 4.4.
2. Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante
15 minutos.
3. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep™ 5000
mediante la secuencia Ginec., tiña y evalúe.
SECCIÓN
A
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
4
PREPARACIÓN DE LA RECOGIDA
Técnicas de recogida de ThinPrep™
El objetivo principal de la recogida de muestras de células cervicales es la detección del cáncer cervical
y de sus lesiones precursoras, además de otras anomalías ginecológicas. Las siguientes directrices se
han obtenido del documento GP15-A3
1
del CLSI y se recomiendan para el proceso de recogida de
muestras ThinPrep para pruebas de Papanicolaou (TPPT). De manera general, las directrices afirman
la importancia de obtener una muestra que no presente hemorragia, mucosidad, exudado inflamatorio
o lubricante.
Información de la paciente
•La paciente debería someterse a la prueba 2 semanas después del primer día de la última
menstruación y nunca mientras esté menstruando.
Aunque el TPPT reduce el oscurecimiento de la sangre, diversas investigaciones clínicas han
demostrado que una cantidad excesiva de sangre puede interferir en la prueba y producir
resultados insatisfactorios.
2
•La paciente no debe utilizar medicación, anticonceptivos ni duchas vaginales 48 horas antes
del examen.
Preparación de la recogida de la muestra
•No deben utilizarse geles lubricantes para lubricar el espéculo.
Aunque los geles lubricantes son solubles en agua, una cantidad excesiva de gel puede
interferir en la prueba y producir resultados insatisfactorios.
•Quite el exceso de mucosidad u otras secreciones antes de recoger la muestra. Para ello,
utilice unas pinzas de anillos con una gasa doblada y retire con suavidad.
El exceso de mucosidad cervical carece de material celular relevante para el diagnóstico y
si está presente en el vial con la muestra, puede hacer que el portaobjetos no disponga de
material de diagnóstico suficiente.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (CLSI Document GP15-A3, 2008)
2. Lee et al. Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and Fluid-Based, Thin-Layer System for Cervical
Cancer Screening. Ob Gyn 1997; 90: 278-284.
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
4.3
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
•Extraiga el exudado inflamatorio del canal cervical antes de tomar la muestra. Para ello,
coloque una gasa seca de 5 x 5 cm (2 x 2 pulg.) sobre el cuello uterino y retírela después de
que haya absorbido el exudado o bien utilice un escobillón proctológico.
El exceso de exudado inflamatorio carece de material celular relevante para el diagnóstico y,
si está presente en el vial con la muestra, puede causar que el portaobjetos no disponga de
material de diagnóstico suficiente.
•El cuello uterino no debe limpiarse con solución salina o, de lo contrario, se obtendrá
una muestra relativamente acelular.
•La muestra debe recogerse antes de aplicar el ácido acético.
RECOGIDA DE MUESTRAS
Recogida de muestras ginecológicas con el dispositivo de tipo escobilla
Instrucciones para médicos e internistas para la recogida de muestras ginecológicas.
1.
Tome
una muestra adecuada del cuello uterino con un
dispositivo tipo escobilla. Introduzca las cerdas centrales
de la escobilla en el canal endocervical con la profundidad
suficiente, de manera que las cerdas más cortas puedan estar
totalmente en contacto con el exocérvix. Empuje ligeramente y
gire la escobilla cinco veces hacia la derecha.
2. Enjuague la escobilla tan rápidamente como le sea posible
en el vial con PreservCyt™ Solution, oprimiéndola contra
el fondo del vial diez veces para que las cerdas se separen.
Finalmente, gire la escobilla con fuerza para liberar más
material. Elimine el dispositivo de recogida.
3. Apriete el tapón de modo que la línea de torsión de este
sobrepase la línea de torsión del vial.
4. Anote el nombre y número de identificación de la paciente
en el vial.
Anote
la información y los antecedentes clínicos de la paciente
en el formulario de solicitud de citología.
SECCIÓN
C
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
4
Recogida de muestras ginecológicas con el cepillo endocervical/dispositivo
de tipo espátula
Instrucciones para médicos e internistas para la recogida de muestras ginecológicas.
Nota:
si la muestra se debe procesar inmediatamente, manténgala
en el vial con PreservCyt Solution durante 15 minutos como
mínimo antes de procesarla.
Si la muestra se debe enviar a cualquier otro lugar para procesarla,
continúe con el siguiente paso.
5. Coloque el vial y la solicitud en una bolsa para muestras
para su transporte al laboratorio.
Consulte en las instrucciones proporcionadas con el dispositivo de recogida las advertencias,
contraindicaciones y limitaciones relacionadas con la recogida de muestras.
1.
Tome
una muestra adecuada del exocérvix con una espátula
de
plástico
.
2. Enjuague la espátula tan rápidamente como sea posible
en el vial con PreservCyt™ Solution haciéndola girar
vigorosamente en el vial 10 veces. Elimine la espátula.
3. Tome una muestra adecuada del endocérvix con un cepillo
endocervical. Introduzca el cepillo en el cuello uterino
hasta que solo queden expuestas las fibras inferiores.
Rótelo lentamente 1/4 o 1/2 giro en un sentido. NO GIRE
EN EXCESO.
4. Enjuague el cepillo tan rápidamente como le sea posible en
PreservCyt Solution; para ello, gire el cepillo en la solución
10 veces y oprímalo al mismo tiempo contra la pared del vial
con PreservCyt Solution. Gire con fuerza para liberar más
material. Elimine el cepillo.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
4.5
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
PRECAUCIONES ESPECIALES
PreservCyt™ Solution
Para obtener más información sobre PreservCyt Solution, consulte Capítulo 3, Soluciones PreservCyt™
y CytoLyt™
.
5. Apriete el tapón de modo que la línea de torsión de este
sobrepase la línea de torsión del vial.
6. Anote el nombre y número de identificación de la paciente
en el vial.
Anote
la información y los antecedentes clínicos de la paciente
en el formulario de solicitud de citología.
Nota:
si la muestra se debe procesar inmediatamente, manténgala
en el vial con PreservCyt Solution durante 15 minutos
como mínimo antes de procesarla.
Si la muestra se debe enviar a cualquier otro lugar para procesarla,
continúe con el siguiente paso.
7. Coloque el vial y la solicitud en una bolsa para muestras
para su transporte al laboratorio.
Consulte en las instrucciones proporcionadas con el dispositivo de recogida las advertencias,
contraindicaciones y limitaciones relacionadas con la recogida de muestras.
Después de transferir una muestra al vial con PreservCyt Solution,
la muestra debe reposar durante 15 minutos como mínimo antes
de procesarla.
SECCIÓN
D
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
4
Sustancias interferentes
Las directrices del “Clinical and Laboratory Standard Institute” (anteriormente NCCLS) recomiendan
que no se use lubricante durante las pruebas de Papanicolaou.
1
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda que se tenga cuidado de
no contaminar la muestra con lubricante, ya que esto puede producir resultados insatisfactorios.
2
Esto se aplica tanto a la prueba de Papanicolaou convencional como a la citología de base líquida.
Si utiliza un espéculo de plástico o en los casos en los que debe usarse lubricante, tenga cuidado de
no contaminar el cuello uterino o los dispositivos de recogida con el lubricante. Se puede utilizar una
pequeña cantidad de lubricante, lo suficiente como para cubrir ligeramente el espéculo con un dedo
enguantado, sin cubrir la punta del espéculo.
Las directrices del “Clinical and Laboratory Standard Institute” y del ACOG recomiendan que no
realice una prueba de Papanicolaou durante la menstruación.
1-2
En las muestras que se van a procesar con el procesador ThinPrep 5000, los lubricantes se pueden
adherir a la membrana del filtro y pueden causar una mala transferencia de las células al portaobjetos.
Si el uso del lubricante es inevitable, utilice únicamente cantidades muy reducidas.
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras. Cuando la composición de los reactivos lo requiera, se indicarán
las precauciones adicionales en los recipientes de reactivos.
Deseche la PreservCyt Solution conforme a las directrices de eliminación de residuos peligrosos.
PreservCyt Solution contiene metanol.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE EL PROCESAMIENTO DE
LAS MUESTRAS
Reprocesamiento de viales con muestras ThinPrep™ para pruebas de
Papanicolaou tras un resultado no satisfactorio
El personal de laboratorio puede reprocesar muestras ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou en
las que los portaobjetos se han considerado inadecuados (“no satisfactorios para evaluación”) para
obtener un diagnóstico después de un análisis citotécnico. Se deben observar las instrucciones
siguientes para volver a procesar correctamente estas muestras:
Nota:
una muestra ThinPrep para pruebas de Papanicolaou se puede reprocesar una sola vez.
Nota:
se debe hacer uso de las buenas prácticas de laboratorio para evitar que se introduzcan
contaminantes en el vial que incluya muestras con PreservCyt Solution.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (CLSI Document GP15-A3, third edition, 2008)
2. ACOG Practice Bulletin, no. 45, August 2003
SECCIÓN
E
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
4.7
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
Protocolo de reprocesamiento
1Prepare una solución de lavado con un volumen suficiente para añadir
30 ml a cada muestra ThinPrep para pruebas de Papanicolaou que se
vaya a volver a procesar. La solución de lavado se obtiene mezclando
9 partes de la solución CytoLyt con 1 parte del ácido acético glacial.
2Antes de realizar este paso, asegúrese de que haya suficiente volumen
en la muestra ThinPrep para pruebas de Papanicolaou para que se
produzca la sedimentación tras la centrifugación. Vierta el contenido
de la muestra ThinPrep para pruebas de Papanicolaou en un tubo de
centrifugación correctamente etiquetado para mantener la cadena de
custodia. Conserve el vial.
3Sedimente el contenido del tubo de centrifugación mediante
la centrifugación a 1200 x
g
durante 5 minutos.
Nota:
una vez finalizada la centrifugación, el sedimento de células
debe ser claramente visible; sin embargo, es posible que
las células no estén bien compactas (el sedimento puede
parecer esponjoso).
4a. Vierta cuidadosamente el sobrenadante del tubo de centrifugación
para evitar la pérdida de células. Deséchese de conformidad con
las normativas locales.
b. Agite brevemente el tubo de centrifugación.
c. Vierta una mezcla de 30 ml de la solución CytoLyt™ y un 10 %
de ácido acético glacial en el tubo de centrifugación y tápelo
correctamente.
d. Invierta manualmente el tubo de centrifugación varias veces
para mezclar.
5Sedimente de nuevo las células mediante la centrifugación a 1200 x
g
durante 5 minutos.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
4
6a. Vierta cuidadosamente el sobrenadante del tubo de centrifugación
para evitar la pérdida de células. Deséchese de conformidad con
las normativas locales.
b. Agite brevemente el tubo de centrifugación.
7a. Teniendo en cuenta las marcas de volumen del tubo de
centrifugación, vierta la cantidad necesaria de PreservCyt™
Solution no utilizada (es decir, sin muestras de las pacientes)
en las células y llene hasta alcanzar un volumen final de 20 ml.
Apriete bien el tapón.
b. Invierta el tubo de centrifugación varias veces para mezclar y
vuelva a transferir la muestra al vial de muestras conservado.
8Procese la muestra mediante un procesador ThinPrep™ 5000
según el procedimiento para el análisis de muestras ginecológicas.
Evalúe el portaobjetos resultante conforme a lo indicado en
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
. Si, tras el
reprocesamiento, los resultados negativos de la muestra no se ajustan
a la impresión clínica, puede que se necesite una muestra nueva.
5. Preparación de muestras
no ginecológicas
5. Preparación de muestras
no ginecológicas
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.1
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Capítulo 5
Preparación de muestras no ginecológicas
INTRODUCCIÓN
Este capítulo contiene las instrucciones para preparar muestras no ginecológicas y portaobjetos
con el procesador ThinPrep™ 5000.
Deben seguirse rigurosamente las instrucciones de este capítulo para obtener resultados óptimos.
Debido a las variaciones entre muestras y métodos de recogida, es posible que el primer portaobjetos
preparado con el proceso estándar no disponga siempre de una preparación satisfactoria y distribuida
uniformemente. Este capítulo contiene las instrucciones para solucionar los problemas al procesar
posteriormente las muestras, y obtener así portaobjetos de mejor calidad. También se describen
varios métodos de recogida de muestras y los procedimientos apropiados para los mismos.
En este capítulo podrá encontrar el siguiente contenido:
MATERIAL NECESARIO
RECOGIDA DE MUESTRAS
MÉTODOS PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
•Concentración por centrifugación: 600 g durante 10 minutos
•Vertido de sobrenadante y agitación para resuspender el sedimento de células
•Evaluación del aspecto del sedimento de células
•Adición de la muestra al vial con PreservCyt™ Solution
•Reposo en PreservCyt Solution durante 15 minutos
•Analice la muestra en el procesador ThinPrep™ 5000 con la secuencia No ginec.,
Fijación, tinción y evaluación.
•Agitación mecánica
•Lavado con solución CytoLyt™
DIRECTRICES PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
•Aspiraciones con aguja fina
•Muestras mucosas
•Fluidos corporales
•Muestras de orina para la prueba Vysis
®
UroVysion
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
SECCIÓN
A
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
MATERIAL NECESARIO
De Hologic:
•Solución CytoLyt™
Tubos de CytoLyt
Copas de CytoLyt
Frascos de CytoLyt (a granel)
•PreservCyt™ Solution
Viales de PreservCyt
Frascos de PreservCyt (a granel)
•Filtros ThinPrep™ no ginecológicos (azul)
•Filtro ThinPrep UroCyte™ (amarillo) para las muestras de orina para la prueba
Vysis
®
UroVysion
•Portaobjetos ThinPrep UroCyte para las muestras de orina para la prueba
Vysis UroVysion
•Viales ThinPrep UroCyte PreservCyt para muestras de orina para la prueba
Vysis UroVysion
•Portaobjetos ThinPrep
•Procesador ThinPrep 5000
•Agitadora vorticial
Nota:
consulte Información para pedidos
de este manual del usuario para obtener más información
sobre los suministros y soluciones de Hologic.
De otros distribuidores:
•Centrifugadora con capacidad de 50 ml (tambor de movimiento libre)
•Tubos de centrifugación, 50 ml
•Pipetas de transferencia de plástico, 1 ml, graduadas
•Soluciones de electrolitos equilibradas
•Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
•Fijador estándar de laboratorio
•Cubreobjetos y medio de montaje
•Mezclador (opcional)
•Ácido acético glacial (
solo para la solución de problemas
)
•Ditiotreitol (DTT, opcional, solo para muestras mucosas)
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.3
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
ADVERTENCIA:
no procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de muestra
si sospecha que poseen proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una persona con EET
(encefalopatía espongiforme transmisible), como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, en un
procesador ThinPrep. Un procesador contaminado con EET no se puede descontaminar de forma
eficaz y, por lo tanto, se debe desechar de forma adecuada para evitar causar daños potenciales a
los usuarios del procesador o al personal de servicio.
RECOGIDA DE MUESTRAS
Nota:
el procesador ThinPrep™ 5000 está diseñado para su uso exclusivo con PreservCyt™
Solution. No utilice ninguna otra solución de recogida ni conservante con el procesador.
Las muestras que van a prepararse con el procesador ThinPrep se procesarán en el laboratorio
cuando sean recientes o estén en solución CytoLyt
™
. Hay métodos de recogida distintos para
cada tipo de muestra. En esta sección se describe el procedimiento que recomienda Hologic
junto con otros métodos de recogida alternativos.
ADVERTENCIA:
en los lavados no debe exponerse a la paciente a la solución CytoLyt.
Muestras de aspiraciones con aguja fina
La mejor técnica de recogida para la aspiración con aguja fina (FNA) es depositar y enjuagar
la muestra completa en un tubo de centrifugación con 30 ml de solución CytoLyt. Un método
secundario es recoger la muestra en una solución inyectable con electrolitos equilibrada, como
Polysol
®
o Plasma-Lyte
®
.
Nota
: pueden requerirse extensiones directas para las FNA guiadas por radiología cuando se
necesite un análisis rápido de la idoneidad de la muestra.
Muestras mucosas
Las muestras mucosas se recogen mejor en solución CytoLyt. Si las muestras son recientes, se les
debe añadir solución CytoLyt tan pronto como sea posible. De esta forma, la solución CytoLyt
conserva las muestras e inicia el proceso de disolución de la mucosa.
Las grandes cantidades de muestras recientes de mucosas (superiores a 20 ml) se deben concentrar
antes de añadir solución CytoLyt a la muestra.
SECCIÓN
C
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
Muestras líquidas
El método óptimo para preparar muestras líquidas (vía urinaria, derrames, líquido sinovial o cístico)
consiste en concentrar la muestra reciente antes de añadir solución CytoLyt. Si esto no es posible y
las muestras deben conservarse para su transporte hasta el laboratorio, recoja las muestras en
solución CytoLyt.
Nota
:
si añade solución CytoLyt directamente a líquidos con niveles elevados de proteínas se
pueden producir precipitaciones de proteínas.
Nota
:
la recogida de líquidos en solución CytoLyt™ únicamente se considera un paso de la recogida
y no un paso del lavado. Consulte “LAVADO CON SOLUCIÓN CYTOLYT” en la página 5.12
para obtener más detalles.
La cantidad de muestras de líquidos puede variar considerablemente desde menos de 1 ml
hasta 1000 ml y más. Cada laboratorio debe seguir sus propios procedimientos para determinar
la cantidad de muestra necesaria para el procesamiento. Si se utiliza más de un tubo de
centrifugación, los sedimentos de células pueden combinarse después de añadir el sobrenadante.
Otros tipos de muestras
En el caso de las muestras obtenidas con escobillas y raspadores que se reciben en PreservCyt™
Solution, la muestra está preparada para analizarla en el procesador ThinPrep™ 5000.
En el caso de las muestras obtenidas con escobillas y raspadores que se reciben en solución CytoLyt,
siga el protocolo para las muestras de FNA. Consulte “ASPIRACIONES CON AGUJA FINA (FNA)”
en la página 5.13.
Muestra de orina para su uso con la prueba Vysis® UroVysion
No exceda la proporción 2:1 entre la orina y PreservCyt Solution. Si el volumen de orina sobrepasa
los 60 ml, deseche el exceso. Se requiere un volumen mínimo de 33 ml de orina para realizar la
prueba Vysis® UroVysion.
Otros medios de recogida
En los casos en que la solución CytoLyt está contraindicada, pueden utilizarse soluciones
de electrolitos equilibradas como Plasma-Lyte y Polysol como medio de recogida para el
procesamiento con el procesador ThinPrep 5000. Estas soluciones se utilizan principalmente
como medios de lavado que entran en contacto con la paciente.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.5
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Medios de recogida no recomendados
Hologic no recomienda utilizar las siguientes soluciones de recogida con el procesador ThinPrep 5000.
Si se utilizan estas soluciones, pueden obtenerse resultados no satisfactorios:
•Sacomanno y otras soluciones que contengan carbowax
•Alcohol
•Mucollexx
®
•Solución salina normal
•Medios de cultivo, solución RPMI
•PBS
•Soluciones que contengan formol
Las muestras se
deben
centrifugar, lavar en solución CytoLyt™ y transferir a PreservCyt™ Solution
antes de que el procesador ThinPrep™ 5000 las procese.
Consulte la página 5.12 para ver las instrucciones de lavado con solución CytoLyt.
Nota
:
consulte el Capítulo 3, Soluciones PreservCyt™ y CytoLyt™ para obtener más información
sobre la solución CytoLyt.
ADVERTENCIA:
la solución CytoLyt es un producto nocivo (contiene metanol) y no debe entrar
en contacto directo con la paciente.
PASOS GENERALES PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
CONCENTRACIÓN POR CENTRIFUGACIÓN: 600 g durante 10 minutos
El objetivo de este procedimiento es concentrar el material celular para separar
los componentes celulares del sobrenadante. Este paso se realiza con muestras
recientes y después de añadir la solución CytoLyt™. Cuando se especifique en
el protocolo, centrifugue las muestras a 600 veces la gravedad normal (600 g)
durante 10 minutos para forzar que las células de la solución sedimenten en
el fondo del tubo de centrifugación.
Configure la centrifugadora al número aproximado de revoluciones por minuto
(rpm) para girar las células a 600 g.
SECCIÓN
D
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
Siga estos pasos para determinar la configuración adecuada de la centrifugadora:
PRECAUCIÓN:
compruebe la morfología de las células de las muestras de experimentación
no críticas antes de realizar cambios en el proceso de centrifugación.
Nota
:
no se recomienda utilizar centrifugadoras de ángulo fijo.
Medición de la longitud del rotor de la centrifugadora
Utilice una regla en centímetros para medir el radio de la centrifugadora, la distancia desde el centro
del rotor hasta el fondo de la cesta extendido en horizontal, tal como se muestra en la Figura 5-1.
Figura 5-1 Medición de la centrifugadora
Busque el radio de la centrifugadora en la primera columna de la Figura 5-2. Trace una línea desde
el valor del radio a través de la columna de 600 gravedades (g) hasta la columna de revoluciones
por minuto (rpm). Lea el valor de rpm desde el borde directo tal como se indica en la Figura 5-2.
Ejecute la centrifugadora a esta velocidad para obtener una fuerza de 600 g en las muestras.
10 11 12 13 14
12345
123456789
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.7
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Figura 5-2 Determinación de la velocidad de centrifugación correcta
Para reducir el tiempo que se requiere para la centrifugación, ponga en funcionamiento la
centrifugadora a 1200 g durante 5 minutos.
Radio de rotación (pulgadas)
Radio de rotación (centímetros)
Fuerza centrífuga relativa (gravedades)
Velocidad (revoluciones por minuto)
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
VERTIDO DE SOBRENADANTE Y AGITACIÓN PARA RESUSPENDER EL
SEDIMENTO DE CÉLULAS
Vierta completamente el sobrenadante para concentrar la muestra de forma
eficaz. Para ello, invierta el tubo de centrifugación 180 grados con un movimiento
suave, vierta todo el sobrenadante y vuelva a colocar el tubo en la posición
original, tal como se muestra en la Figura 5-3.
1
Observe el sedimento de las
células durante la inversión para evitar la pérdida accidental del material celular.
PRECAUCIÓN:
si no vierte todo el sobrenadante, puede obtener una
muestra dispersa y un portaobjetos insatisfactorio debido a la disolución
del sedimento de células.
Figura 5-3 Vertido del sobrenadante
Cuando haya vertido el sobrenadante, coloque el tubo de centrifugación en una agitadora
vorticial y agite el sedimento de células durante 3 segundos. Puede agitar manualmente si
inyecta el sedimento con una pipeta de plástico hacia adelante y atrás. El objetivo de este paso
de agitación es esparcir el sedimento de células antes de transferirlo al vial con PreservCyt™
Solution para mejorar los resultados del procedimiento de lavado con solución CytoLyt™.
1. Consulte Bales, CE. and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L. ed. Diagnostic Cytology and its Histopathologic
Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: págs. 1187–1260, para obtener información detallada.
INICIO
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.9
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
EVALUACIÓN DEL ASPECTO DEL SEDIMENTO DE CÉLULAS
Aspecto del sedimento de células Procedimiento
El sedimento de células es blanco,
rosa pálido, pardo o invisible. Añada la muestra al vial con PreservCyt™ Solution.
Consulte la página 5.10 en este capítulo.
El sedimento de células es claramente
rojo o marrón, lo que indica la
presencia de sangre.
Lavado con solución CytoLyt™.
Consulte la página 5.12 en este capítulo.
•Añada 30 ml de solución CytoLyt.
•Concentre por centrifugación.
•Vierta sobrenadante y agite para
resuspender el sedimento de células.
El sedimento de células es mucoso
(no líquido).
Para comprobar la forma líquida,
ponga una pequeña cantidad de
muestra en una pipeta y vierta
unas gotas de nuevo en el tubo.
Si las gotas tienen aspecto fibroso o
gelatinoso, deberá licuar la mucosa.
Lavado con solución CytoLyt.
Consulte la página 5.12 en este capítulo.
•Añada 30 ml de solución CytoLyt.
•Agitación mecánica.
•Concentre por centrifugación.
•Vierta sobrenadante y agite para
resuspender el sedimento de células.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
ADICIÓN DE LA MUESTRA AL VIAL CON PRESERVCYT SOLUTION
Determine el tamaño del sedimento de células y consulte la tabla siguiente:
Factores que deben considerarse
El tipo de pipeta que utilice puede influir en la concentración de la muestra que se añade al vial con
PreservCyt Solution e interferir en el volumen de la muestra. Hologic recomienda utilizar pipetas de
plástico graduadas de 1 ml estándar.
Si el sistema emite el mensaje “Muestra diluida” repetidamente y la muestra permanece en el tubo,
aumente el número de gotas de muestra concentrada que añada al vial.
Las técnicas para verter el sobrenadante también pueden interferir en la concentración de la muestra.
Si no se vierte el sobrenadante completamente, puede que necesite gotas adicionales de la muestra.
El volumen total que se añada al vial no debe superar 1 ml.
Tamaño del sedimento de células Procedimiento
El sedimento es
claramente visible y
el volumen es
inferior a 1 ml.
Coloque el tubo de centrifugación en una agitadora
vorticial y resuspenda las células en el líquido residual
o mezcle el sedimento inyectándolo manualmente con
una pipeta.
Transfiera 2 gotas de sedimento a un vial nuevo con
PreservCyt™ Solution.
El sedimento es
invisible o es
muy escaso.
Añada el contenido de un vial nuevo con PreservCyt
Solution (20 ml) al tubo.
Agite brevemente para mezclar la solución y añada
la muestra completa de nuevo al vial con PreservCyt
Solution.
El volumen del
sedimento es
superior a 1 ml.
Añada 1 ml de solución CytoLyt™ al tubo.
Agite brevemente para resuspender el sedimento.
Transfiera
1 gota
de la muestra a un vial nuevo con
PreservCyt Solution.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.11
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
REPOSO EN PRESERVCYT SOLUTION DURANTE 15 MINUTOS
Cuando haya transferido la muestra al vial con PreservCyt™ Solution, esta debe
dejarse en reposo durante 15 minutos como mínimo antes de procesarla para que
la PreservCyt Solution desinfecte la muestra.
Para obtener más información sobre PreservCyt Solution, consulte el Capítulo 3, Soluciones
PreservCyt™ y CytoLyt™.
ANÁLISIS EN EL PROCESADOR THINPREP 5000 MEDIANTE LA SECUENCIA
NO GINEC. FIJACIÓN, TINCIÓN Y EVALUACIÓN.
Una vez que la muestra haya estado en contacto con la solución PreservCyt
durante 15 minutos, se puede procesar en el procesador ThinPrep™ 5000.
El usuario carga el instrumento y selecciona el número de secuencia adecuado
para procesar la muestra, como se describe en el Capítulo 7, Instrucciones de
funcionamiento.
Una vez finalizado el proceso, el usuario tiñe y coloca un cubreobjetos sobre el
portaobjetos según las instrucciones que aparecen en el Capítulo 10, Tinción y
colocación de cubreobjetos.
Cuando el portaobjetos esté teñido y cubierto con el cubreobjetos, un citotécnico
o patólogo lo revisará. Si el portaobjetos no parece satisfactorio después de la
revisión microscópica, se puede hacer otro portaobjetos a partir de la muestra
consultando SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN DE
LAS MUESTRAS en la página 5.20 de este capítulo.
AGITACIÓN MECÁNICA
Las muestras mucosas requieren una agitación vigorosa en solución CytoLyt™ para romper la
mucosa. Hologic recomienda dos métodos de agitación mecánica:
Método A:
Agite la mezcla de la solución CytoLyt y la muestra durante 5 minutos como
mínimo en una agitadora vorticial automática. La velocidad de la agitadora
vorticial debe ajustarse para producir una agitación visible en el fondo del tubo.
Método B:
Mezcle la solución CytoLyt y la muestra durante unos segundos.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
Nota
:
los tiempos de agitación para ambos métodos pueden variar en función de la consistencia
de la muestra.
La técnica de mezcla puede presentar fragmentación o disrupción de la estructura celular.
Debe evitar una mezcla excesiva.
Si realiza una agitación durante 5 minutos como mínimo antes de realizar la mezcla,
se facilita la ruptura de la mucosa.
LAVADO CON SOLUCIÓN CYTOLYT
Debe añadir solución CytoLyt™ a los sedimentos de células para lavar la muestra. Un
lavado con
solución CytoLyt
realiza las funciones siguientes al mismo tiempo que conserva la morfología de
las células:
•Lisar los glóbulos rojos
•Disolver la mucosa
•Reducir la precipitación de proteínas
Un
lavado con solución CytoLyt
consiste en el proceso siguiente:
•Añadir 30 ml de solución CytoLyt a un sedimento de células.
•
Solo para muestras mucosas: agitación mecánica.
•Concentrar por centrifugación: 600 g x 10 minutos.
•Verter el sobrenadante y agitar para resuspender el sedimento de células.
Generalmente, basta con un
lavado con solución CytoLyt
para limpiar la mayoría de las muestras
no ginecológicas. Para muestras que presenten demasiada sangre o mucosa, es posible que tenga
que utilizar
lavados con solución CytoLyt
adicionales.
Cuando una muestra se recoge en la solución CytoLyt con una proporción inferior a 30 partes de
solución CytoLyt por una parte de muestra, se considera un
paso de recogida
y no un
paso de lavado
.
Por ejemplo, si se recogen 15 ml de una muestra y se añaden 30 ml de solución CytoLyt a esta
muestra, la proporción de CytoLyt y muestra será de 2 a 1 y esto se considera un paso de recogida
de muestra que requiere un
lavado con solución CytoLyt
.
Para obtener más información sobre PreservCyt Solution, consulte el Capítulo 3, Soluciones
PreservCyt™ y CytoLyt™.
MUCOIDE
SOLAMENTE
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.13
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
DIRECTRICES PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
Las siguientes directrices describen los métodos recomendados para preparar los diferentes tipos de
muestras. Los métodos se describen de forma general. Si desea más información sobre cada paso,
consulte la descripción de los métodos en la Sección D de este capítulo. Consulte la Sección F para
obtener más información acerca de la solución de problemas durante la preparación de las muestras.
ASPIRACIONES CON AGUJA FINA (FNA)
1.
Recogida:
recoja la muestra directamente en 30 ml de la solución
CytoLyt™. Si debe recoger una muestra en una solución intravenosa,
utilice una solución de electrolitos equilibrada.
Nota
:
si es posible, enjuague la aguja y la jeringa con una solución
anticoagulante estéril antes de aspirar la muestra. Tenga en cuenta
que algunos anticoagulantes pueden interferir con otras técnicas de
procesamiento de células, por lo que debe tener cuidado si va a usar
la muestra para otras pruebas.
2. Concentre por centrifugación: 600 g durante 10 minutos (página 5.5)
o 1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de
células (página 5.8).
4. Evalúe el aspecto del sedimento de células (página 5.9).
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución
CytoLyt al sedimento y repita el proceso desde el paso 2.
5. Añada una cantidad apropiada de muestra (según el tamaño
del sedimento de células) al vial con PreservCyt™ Solution
(página 5.10).
SECCIÓN
E
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
MUESTRAS MUCOSAS
Entre las muestras mucosas se incluyen las muestras respiratorias y gastrointestinales.
6. Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante 15 minutos
(página 5.11).
7. Analice la muestra en el procesador ThinPrep™ 5000 con la
secuencia No ginec., fije, tiña y evalúe.
1.
Recogida:
recoja la muestra directamente en 30 ml de la solución CytoLyt™.
O bien
añada 30 ml de solución CytoLyt a la muestra reciente tan pronto
como sea posible.
Nota
:
las grandes cantidades de muestras (superiores a 20 ml) deben
concentrarse antes de añadir solución CytoLyt a la muestra.
Opcional: Si utiliza DTT con muestras mucosas respiratorias, añada solución de
stock antes de la agitación. Consulte la página siguiente para conocer las
instrucciones de preparación.
2. Agitación mecánica (página 5.11).
Nota
:
agite durante 5 minutos como mínimo en una agitadora vorticial
automática.
3. Concentre por centrifugación: 600 g durante 10 minutos (página 5.5)
o 1200 g durante 5 minutos.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.15
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
4. Vierta sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de
células (página 5.8).
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células (página 5.9).
Confirme que el sedimento de células se encuentre en forma líquida.
En caso contrario, añada 30 ml de solución CytoLyt y repita los pasos 2–4.
6. Añada una cantidad apropiada de muestra (según el tamaño del
sedimento de células) al vial con PreservCyt™ Solution (página 5.10).
7. Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante 15 minutos
(página 5.11).
8. Analice la muestra en el procesador ThinPrep™ 5000 con la
secuencia No ginec., fije, tiña y evalúe.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
Procedimiento para utilizar ditiotreitol (DTT) con muestras mucosas no
ginecológicas
El DTT es un reactivo que reduce eficazmente la cantidad de mucosa de las muestras respiratorias.
1
,
2
Solución de stock de DTT
•Prepare una solución de stock añadiendo 2,5 g de DTT
3
a 30 ml de solución CytoLyt™.
•Esta solución puede utilizarse durante una semana si se conserva a temperatura ambiente
(15 °C–30 °C).
Preparación de la muestra
•Este procedimiento se ha diseñado para la preparación de muestras mucosas no ginecológicas.
Siga los pasos para procesar muestras mucosas que se describen en la página anterior.
•Después de recoger la muestra (paso 1) y antes de agitar (paso 2), añada 1 ml de la solución
de stock de DTT a la muestra.
•Continúe con los pasos para el procesamiento de muestras en el orden indicado.
1. Tockman, MS et al., ‘Safe Separation of Sputum Cells from Mucoid Glycoprotein’ Acta Cytologica 39, 1128 (1995).
2. Tang, C-S, Tang CMC and Kung, TM, ‘Dithiothreitol Homogenization of Prefixed Sputum for Lung Cancer
Detection’, Diagn. Cytopathol. 10, 76 (1994).
3. Suministrado por Amresco. Comuníquese con un representante de ventas llamando al 800-448-4442 o a través
de www.amresco-inc.com.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.17
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
FLUIDOS CORPORALES
Entre los fluidos corporales se encuentran los derrames serosos y los fluidos urinarios y
cerebroespinales.
1.
Recogida:
recoja fluidos corporales recientes.
Nota
:
los fluidos recogidos en solución CytoLyt™ requieren también un
lavado con solución CytoLyt antes del procesamiento.
Nota
:
para los líquidos muy sanguíneos (por ejemplo, el líquido
pericárdico), comience con solo 10 ml de líquido reciente.
2. Concentre por centrifugación: 600 g durante 10 minutos (página 5.5)
o 1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de
células (página 5.8).
4. Lavado con solución CytoLyt (página 5.12).
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células (página 5.9).
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución
CytoLyt al sedimento y repita el proceso desde el paso 2.
6. Añada una cantidad apropiada de muestra (según el tamaño
del sedimento de células) al vial con PreservCyt™ Solution
(página 5.10).
7. Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante 15 minutos
(página 5.11).
8. Analice la muestra en el procesador ThinPrep™ 5000 con
la secuencia No ginec., fije, tiña y evalúe.
MUCOIDE
SOLAMENTE
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
MUESTRAS DE ORINA PARA LA PRUEBA VYSIS
®
UROVYSION
Para su uso con Vysis UroVysion. Si se va a realizar una citología de orina, siga el protocolo para
FLUIDOS CORPORALES.
1.
Recogida:
recoja orina o bien procese orina reciente.
Nota:
la orina reciente puede mezclarse en una proporción 2:1 con
PreservCyt™ Solution y almacenarse durante un máximo de
48 horas antes de su procesamiento.
Nota:
no exceda la proporción 2:1 entre la orina y PreservCyt™ Solution.
Si el volumen de orina sobrepasa los 60 ml, deseche el exceso.
Se requiere un volumen mínimo de 33 ml de orina para realizar la
prueba Vysis
®
UroVysion.
2. Concentre por centrifugación (página 5.5).
Transfiera la muestra uniformemente a los dos tubos de
centrifugación de 50 ml etiquetados.
Centrifugue a 600 g durante 10 minutos o a 1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta sobrenadante y resuspenda el sedimento de células
(página 5.8).
La resuspensión se puede realizar en una agitadora vorticial o
inyectando el sedimento con una pipeta de plástico hacia adelante y
hacia atrás.
4. Lavado con solución CytoLyt™ (página 5.12).
Añada 30 ml de solución CytoLyt a un tubo de centrifugación de
50 ml y agite. Transfiera el contenido de este tubo al segundo tubo de
centrifugación de 50 ml y agite. Ahora la muestra está mezclada en
un tubo de 50 ml. El tubo vacío se puede desechar.
Centrifugue.
Vierta el sobrenadante.
Resuspenda el sedimento de células.
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células (página 5.9).
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución
CytoLyt y repita el proceso desde el paso 4.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.19
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Recogida de muestras de orina
6. Añada toda la muestra al vial con PreservCyt™ Solution
(página 5.10).
Deje reposar la muestra en PreservCyt Solution durante 15 minutos.
7. Analice la muestra en el procesador ThinPrep™ 5000 con la
secuencia UroCyte.
Fije, tiña y evalúe la citología
O BIEN
realice las pruebas de diagnóstico
molecular conforme a las instrucciones de uso del fabricante.
Nota:
para el procesamiento de las muestras UroCyte, es necesario el
filtro amarillo ThinPrep UroCyte y el portaobjetos UroCyte.
1. Anote la información de la paciente en el espacio al efecto de la copa
de recogida de muestras.
2. Recoja la orina de la manera habitual. Si el volumen de orina
sobrepasa los 60 ml, deseche el exceso. El volumen total de orina
no debe sobrepasar los 60 ml.
Se requiere un mínimo de 33 ml de orina para realizar la prueba
Vysis
®
UroVysion.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN DE
LAS MUESTRAS
Debido a las variaciones entre muestras y métodos de recogida, es posible que el primer portaobjetos
preparado con el proceso estándar no disponga siempre de una preparación satisfactoria y
distribuida uniformemente. Esta sección contiene las instrucciones para procesar posteriormente
las muestras y obtener así portaobjetos de mejor calidad.
Después de la tinción, es posible que observe las siguientes irregularidades:
•Distribución no uniforme de las células en la mancha celular en la que no se obtuvo el
mensaje “Muestra diluida”.
•Distribución irregular en forma de anillo o “halo” de material celular o glóbulos blancos.
•Mancha celular dispersa con insuficiente material celular que contiene sangre, proteínas y
detritos. Este tipo de portaobjetos puede aparecer acompañado del mensaje “Muestra diluida”.
Nota
:
para determinar un aspecto satisfactorio del portaobjetos se requiere experiencia. Hologic
recomienda que compruebe la calidad del portaobjetos después de teñirlo. Si se determina
que el portaobjetos no es satisfactorio, realice los procedimientos que se describen en esta
sección para procesar otros portaobjetos.
Nota
:
La solución de problemas durante la preparación de las muestras como se describe aquí
aún no se ha evaluado para las muestras de la prueba Vysis
®
UroVysion.
SECCIÓN
F
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.21
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Muestras sanguíneas o proteicas
Problema Procedimiento
A. ¿Apareció el mensaje
“Muestra diluida”
durante el procesamiento?
1. Compruebe si la celularidad es la indicada.
En caso contrario, utilice más sedimento.
Prepare un portaobjetos con la secuencia
No ginec.
B. ¿Hay un “halo” evidente
de material celular o
glóbulos blancos en
el portaobjetos?
1. Diluya la muestra con la proporción 20:1.
Use una pipeta calibrada para añadir 1 ml de
muestra en un vial nuevo con PreservCyt™
Solution. Prepare un portaobjetos con la
secuencia No ginec.
Si el halo sigue apareciendo en el nuevo
portaobjetos, póngase en contacto con el
servicio técnico de Hologic.
C. ¿Es poco denso el
portaobjetos y contiene
sangre, proteínas o
detritos no celulares?
1. Vierta el contenido del vial de muestras
PreservCyt en un tubo de centrifugación.
Póngase en contacto con el
servicio técnico de Hologic.
2. Concentre por centrifugación: 600 g durante
10 min (página 5.5) o 1200 g durante 5 min.
3. Vierta sobrenadante y agite para resuspender
el sedimento de células (página 5.8).
4. Si la muestra contiene sangre o detritos
no celulares:
Mezcle una solución de 9 partes de solución
CytoLyt en 1 parte de ácido acético glacial.
Añada 30 ml de esta solución al tubo de
centrifugación de la muestra.
Si la muestra contiene proteínas:
Añada 30 ml de solución salina al tubo de
centrifugación de la muestra.
SÍ
NO
SÍ
NO
SÍ
NO
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
5. Concentre por centrifugación: 600 g durante
10 min (página 5.5) o 1200 g durante 5 min.
6. Vierta sobrenadante y agite para resuspender
el sedimento de células (página 5.8).
7. Evalúe el aspecto del sedimento de células
(página 5.9). Si el sedimento contiene sangre
o proteínas, repita el procedimiento desde
el paso 4.
8. Añada la muestra al vial con PreservCyt™
Solution (página 5.10).
9. Analice la muestra en el procesador
ThinPrep™ 5000 con la secuencia No ginec.,
fije, tiña y evalúe.
10. Si el nuevo portaobjetos es poco denso,
póngase en contacto con el servicio técnico
de Hologic (página 12.1).
Problema Procedimiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5.23
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Muestras mucosas
Problema Procedimiento
A. ¿Apareció el mensaje
“Muestra diluida”
durante el procesamiento?
1. Compruebe si la celularidad es la indicada.
En caso contrario, utilice más sedimento.
Prepare un portaobjetos con la secuencia
No ginec.
B. ¿Hay un “halo” evidente
de material celular o
glóbulos blancos en
el portaobjetos?
1. Diluya la muestra con la proporción 20:1.
Use una pipeta calibrada para añadir 1 ml de
muestra en un vial nuevo con PreservCyt™
Solution. Prepare un portaobjetos con la
secuencia No ginec.
Si el halo sigue apareciendo en el nuevo
portaobjetos, póngase en contacto con el
servicio técnico de Hologic (página 12.1).
C. ¿Es poco denso el
portaobjetos y
contiene mucosa?
1. Vierta el contenido del vial de muestras
PreservCyt en un tubo de centrifugación.
Póngase en contacto con el
servicio técnico de Hologic
(página 12.1).
2. Concentre por centrifugación: 600 g durante
10 min (página 5.5) o 1200 g durante 5 min.
3. Vierta sobrenadante y agite para resuspender
el sedimento de células (página 5.8).
4. Lavado con solución CytoLyt (página 5.12).
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células
(página 5.9). Si el sedimento contiene mucosa,
repita el procedimiento desde el paso 4.
MUCOIDE
SOLAMENTE
SÍ
NO
SÍ
NO
SÍ
NO
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
5
Técnicas utilizadas en la solución de problemas
Dilución de la muestra en una proporción de 20:1
Para diluir una muestra suspendida en PreservCyt Solution, añada 1 ml de la muestra suspendida
en PreservCyt Solution en un vial nuevo con PreservCyt Solution (20 ml). Utilice para ello una
pipeta calibrada.
También puede contar gotas de una pipeta sin calibrar si sabe cuántas gotas corresponden a 1 ml.
Para calcularlo, cuente las gotas de PreservCyt Solution en un recipiente de volumen conocido.
Cuando alcance el volumen conocido, divida el número de gotas por el volumen (en ml) para
conocer el número de gotas que corresponden a 1 ml. Utilice PreservCyt Solution en lugar de
otros líquidos a fin de que el volumen de las gotas sea congruente con las gotas de la muestra.
Lavado de ácido acético glacial para sangre y detritos no celulares
Si durante la revisión microscópica se encuentra sangre en la muestra, puede volver a lavarla
con una solución de 9 partes de solución CytoLyt y 1 parte de ácido acético glacial. Esta técnica
solo puede realizarse después de que la muestra se haya sumergido en PreservCyt Solution.
No la utilice directamente con muestras recientes, puesto que podría dañar la morfología nuclear.
6. Añada la muestra al vial con PreservCyt™
Solution (página 5.10).
7. Analice la muestra en el procesador
ThinPrep™ 5000 con la secuencia No ginec.,
fije, tiña y evalúe.
8. Si el nuevo portaobjetos se ve disperso, llame
al servicio técnico de Hologic (página 12.1).
Problema Procedimiento
6. Interfaz de usuario
6. Interfaz de usuario
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.1
6
INTERFAZ DE USUARIO
Capítulo 6
Interfaz de usuario
Este capítulo incluye información detallada sobre las pantallas de la interfaz de usuario y su uso para
funcionar, solucionar problemas y mantener el procesador ThinPrep™ 5000.
Este capítulo incluye el siguiente contenido:
PANTALLA PRINCIPAL, PROCESADOR INACTIVO . . . . . . . . . . . .6.2
•Indicadores de estado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.3
•Secuencias de procesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.4
•Botón Iniciar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.8
PANTALLA PRINCIPAL, DURANTE EL PROCESAMIENTO . . . . .6.9
•Procesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.9
•Pausa de un lote . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.10
•Procesamiento terminado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.12
PANTALLA BAÑOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.13
•Estado de los baños fijadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.13
•Comandos de movimiento de los baños . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.14
OPCIONES DE ADMINISTRACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.16
•Botón Acerca de. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.16
•Ajustes del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.16
Configuración de fecha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.18
Configuración de hora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.19
Nombre del laboratorio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.20
Nombre del instrumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.21
Configuración de sonido. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.22
Tonos de alerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.23
Idioma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.25
Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos . . . . . . . .6.26
Instalar impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.27
Configuración de códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.40
LIS (sistema de información del laboratorio). . . . . . . . . . . .6.40
INTERFAZ DE USUARIO
6.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
•Informes y registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.41
Acontecimientos del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.42
Informes de lotes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.44
Impresión del informe de lotes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.46
Guardar un informe en un dispositivo USB. . . . . . . . . . . . .6.48
Detalles de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.50
Reunión de diagnósticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.51
•Limpieza del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.52
•Limpieza de la pantalla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.52
•Vaciado de residuos líquidos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.52
PANTALLA PRINCIPAL, PROCESADOR INACTIVO
Cuando el procesador ThinPrep
™
5000 está encendido y listo para su uso, se muestra la
pantalla principal.
Figura 6-1 Pantalla principal
SECCIÓN
A
Indicadores
de estado
Secuencias de
procesamiento
(Ginec. aparece
seleccionado)
Botón
Baños
Botón
Opciones
de administración
Botón
Iniciar
procesamiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.3
6
INTERFAZ DE USUARIO
Indicadores de estado
Los indicadores de estado se encuentran en la parte superior de la pantalla principal.
Pulse el indicador de estado en la pantalla para acceder a una ventana emergente con una breve
explicación del significado del estado. A continuación, se muestra una tabla con los indicadores
de estado.
Carrusel:
el sistema controla si hay o no un carrusel de entrada. Si hay un carrusel, el icono es
una marca de verificación. Si no hay ningún carrusel de entrada, el icono es una “X”.
Puertas:
la puerta principal y la puerta de los baños deben estar cerradas para que el procesador
funcione. Si ambas puertas están cerradas, el icono es una marca de verificación. Si alguna de las
puertas está abierta, el icono es una “X”.
Tabla 6.1: Indicadores de estado
CARRUSEL PUERTAS BAÑOS RESIDUOS ALIMENTACIÓN
ELÉCTRICA
Estado OK, listo para
procesar
Estado OK, listo para
procesar
Estado OK, listo
para procesar
Estado OK, listo para
procesar
Estado OK, listo para
procesar
Carrusel no detectado.
Introduzca un carrusel
o asegúrese de que
esté en su posición.
Una o ambas puertas
están abiertas.
Cierre las puertas.
No se ha detectado
ningún baño fijador.
Introduzca un baño
fijador y cierre
la puerta.
Pulse el icono para ver
un mensaje relativo a
los residuos:
•No se ha detectado
el contenedor para
desechos del filtro o hay
que vaciarlo. Extraiga,
vacíe y vuelva a
introducir el contenedor
para desechos del filtro.
•Los residuos líquidos
deben vaciarse.
Consulte la página 8.6.
El sistema está funcionando
con batería (SAI). Si se
está procesando un lote,
terminará la muestra y
se pausará el lote.
Se desconoce el
estado del carrusel
cuando la puerta
está abierta.
No se ha detectado el SAI
o bien
la batería se está agotando.
INTERFAZ DE USUARIO
6.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Baños:
el sistema controla si hay algún baño fijador. Si hay un baño, el icono es una marca de
verificación. Si no hay ningún baño, el icono es una “X”.
Desechos:
el sistema controla si hay algún contenedor para desechos del filtro. Si hay un contenedor,
el icono es una marca de verificación. Si no hay ningún contenedor o si es necesario vaciarlo, el icono
es una “X”.
Alimentación:
el sistema controla que haya alimentación eléctrica para que el procesador funcione.
Si hay alimentación eléctrica, el icono es una marca de verificación. Si el sistema está utilizando como
alimentación eléctrica el SAI, el icono es una “X”.
PRECAUCIÓN:
si el sistema está utilizando el SAI (por ejemplo, después de un corte de luz), el
tiempo durante el cual hay alimentación eléctrica suficiente como para que el sistema funcione con
seguridad es limitado. Se debe apagar el procesador. Si se está procesando un lote, interrúmpalo y
finalice el lote (consulte la página 6.10). Cuando los mecanismos se han llevado todos los
consumibles y aparece la pantalla principal, apague el sistema de acuerdo con las instrucciones
descritas en la sección “APAGADO DEL PROCESADOR THINPREP 5000” en la página 2.7.
ADVERTENCIA:
nunca desconecte el enchufe del SAI cuando el procesador esté funcionando
con la batería. El procesador debe permanecer conectado a tierra a través del SAI.
Secuencias de procesamiento
Antes de procesar un lote, seleccione el tipo de secuencia de procesamiento que desea ejecutar:
muestras ginecológicas, muestras no ginecológicas, muestras UroCyte™. El botón
Avanzado
se
utiliza para las opciones específicas del lote (se describe a continuación).
Figura 6-2 Botones de secuencias de procesamiento
Para procesar un lote de muestras ginecológicas.
Utilice filtros transparentes ThinPrep™ para pruebas
de Papanicolaou y portaobjetos ThinPrep para su uso
con el sistema de análisis por imagen ThinPrep.
Para procesar un lote de muestras no ginecológicas.
Utilice filtros no ginecológicos ThinPrep azules y
portaobjetos ThinPrep.
Para procesar un lote de muestras de orina para su uso
con la prueba Vysis
®
UroVysion.
Utilice filtros ThinPrep UroCyte amarillos y portaobjetos
ThinPrep UroCyte.
•
Para procesar un vial de muestras ginecológicas,
no ginecológicas o UroCyte con la coincidencia del
ID de portaobjetos desactivada.
•
Para procesar un lote de muestras no ginecológicas,
en el que se extraen de 2 a 10 muestras del mismo vial.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.5
6
INTERFAZ DE USUARIO
Opciones avanzadas de procesamiento
Deshabilitar la coincidencia de ID de portaobjetos
Figura 6-3 Deshabilitar la coincidencia de ID de portaobjetos
Deshab. coincid. ID portaob.
le permite ejecutar una muestra con la coincidencia de ID de vial/
portaobjetos deshabilitada. Se puede procesar un vial de cualquier tipo de muestra: ginecológica,
no ginecológica o UroCyte™. Aparece el mensaje “La cadena de custodia está desactivada” en
la pantalla durante el procesamiento.
Para procesar la muestra:
1. Cargue un vial y el tipo adecuado de filtros y portaobjetos en cualquier posición del carrusel.
2. Cargue el carrusel en el procesador.
3. Coloque un baño fijador lleno (con la gradilla de portaobjetos vacía) en el compartimento
de baños.
4. Vacíe el contenedor para desechos del filtro y vuelva a introducirlo en el procesador.
5. Cierre todas las puertas.
6. Pulse el botón Avanzado en la pantalla principal.
7. Pulse el botón Deshab. coincid. ID portaob.
8. Seleccione el tipo de muestras que desee procesar y pulse el botón OK.
Nota
: la pantalla vuelve a la pantalla principal para que pueda pulsar el botón
Iniciar
.
NO pulse ninguno de los botones de secuencias.
Seleccione el tipo de muestra
que desea procesar (debe estar
cargado el tipo correcto de
filtros y portaobjetos).
Pulse
OK
para aceptar el ajuste y
volver a la pantalla principal.
Pulse
Cancelar
para cancelar y
volver a la pantalla principal.
INTERFAZ DE USUARIO
6.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Figura 6-4 Pantalla principal en la que se muestra Deshab. coincid. ID portaob. seleccionada
9. Pulse el botón Iniciar para procesar la muestra.
Nota
:
cuando se ha procesado la muestra, el sistema activa la coincidencia de los ID de portaobjetos.
Para procesar otra muestra sin la coincidencia de los ID de viales/portaobjetos, repita los
pasos anteriores.
Nota:
solo se puede cargar un vial en el carrusel. Antes del procesamiento, el instrumento comprueba
que detecta solo un vial. Si hay más de un vial presente, no se sigue procesando el lote.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.7
6
INTERFAZ DE USUARIO
Opciones avanzadas de procesamiento
Varios portaobjetos por vial
Figura 6-5 Pantalla Varios portaobjetos por vial
Varios portaobjetos por vial
le permite procesar una muestra no ginecológica y extraer de 1 a
10 muestras del mismo vial. El sistema omite la comprobación del nivel de líquido demasiado bajo
cuando se procesan varios portaobjetos por vial.
Para procesar una muestra:
1. Cargue un vial de muestra no ginecológica en la posición 1 del carrusel (debe estar en la posición 1).
2. Cargue un filtro no ginecológico en la ranura para filtros y un portaobjetos en la ranura para
portaobjetos. Cargue el filtro adyacente y las ranuras para portaobjetos con el número de
muestras que desee obtener (de 2 a 10).
3. Cargue un baño fijador lleno (con la gradilla de portaobjetos vacía) en el compartimento
de baños.
4. Vacíe y sustituya el contenedor para desechos del filtro.
5. Cierre todas las puertas.
6. Pulse el botón Avanzado en la pantalla principal.
7. Pulse el botón Varios portaobjetos por vial (tenga en cuenta que la secuencia no ginecológica
es la única opción). Pulse el botón OK de color verde.
La secuencia no ginecológica
es la única secuencia disponible
con este ajuste.
Pulse
OK
para aceptar el ajuste
y volver a la pantalla principal.
Pulse
Cancelar
para cancelar y
volver a la pantalla principal.
INTERFAZ DE USUARIO
6.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Figura 6-6 Pantalla principal en la que se muestra Varios portaobjetos por vial seleccionada
8. Pulse el botón Iniciar para procesar la muestra.
Botón Iniciar
Para iniciar un lote, pulse el botón
Iniciar
.
Figura 6-7 Botón Iniciar
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.9
6
INTERFAZ DE USUARIO
PANTALLA PRINCIPAL, DURANTE EL PROCESAMIENTO
Procesamiento
Cuando se pulsa el botón
Iniciar
, se puede escuchar que las puertas se bloquean. La pantalla
principal cambia para mostrar el estado del lote, una barra de progreso, el botón
Opciones de
administración
y el botón
Pausar
, como se muestra a continuación.
Figura 6-8 Pantalla Inicio de lote
El carrusel gira delante de un sensor óptico y el sistema cuenta el número de viales que hay presentes
y las posiciones que ocupan en el carrusel.
A continuación, el sistema comprueba los ID de viales y de portaobjetos.
Si está activado el ajuste
Coincid. prev. ID de vial y portaobjetos
(consulte la página 6.26), el sistema
rota el carrusel y lee todos los ID de viales y los ID de portaobjetos correspondientes. Si se detecta
cualquier discrepancia, el sistema espera hasta que el usuario intervenga.
Si no está activado el ajuste
Coincid. prev. ID de vial y portaobjetos
(consulte la página 6.26), el
sistema comienza con el procesamiento y comprueba si los ID de viales y los ID de portaobjetos
coinciden cuando procesa cada vial.
Se inicia el lote y la línea de estado indica el número de vial que se está procesando. La barra de
progreso indica el progreso del vial. Consulte la Figura 6-9.
SECCIÓN
B
Encabezado del
procesamiento
que indica el tipo
de muestra
Estado del lote
Barra de progreso
Botón
Opciones
de administración
Botón
Pausar
INTERFAZ DE USUARIO
6.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Figura 6-9 Pantalla Lote en procesamiento
Pausa de un lote
Figura 6-10 Botón Pausar
Se puede pausar un lote pulsando el botón
Pausar
.
Cuando se pulsa el botón
Pausar
, el sistema termina de procesar el vial actual y después se pone
en pausa.
El encabezado de la pantalla cambiará de color y pondrá “Interrumpiendo” mientras el procesador
retira los componentes y detiene los mecanismos. Consulte Figura 6-11.
Una vez que se ha pausado con seguridad la secuencia de procesamiento, se muestra la pantalla
En pausa. Solo está desbloqueada la puerta del baño. Consulte Figura 6-11.
Estado del lote
Barra de progreso
Errores de muestra
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.11
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-11 Pantalla Procesamiento pausado
Mientras está pausado el lote, solo se puede acceder al área de los baños.
Los portaobjetos finalizados se pueden descargar extrayendo los baños fijadores del compartimento
de los baños. Si se reanuda el lote, se debe cargar un baño fijador sin portaobjetos.
Nota:
si el baño fijador se ha desplazado de la ranura del compartimento lo suficiente como para
que se separe del sensor, se debe cargar un baño nuevo sin portaobjetos con el fin de reanudar
el lote. En caso contrario, aparecerá repetidamente el mensaje “No hay baños”.
Cierre la puerta y pulse el botón
Continuar
cuando esté listo para continuar con el lote.
Pulse el botón
Detener procesamiento
para finalizar el procesamiento posterior del lote. Se mostrará
la pantalla Procesamiento terminado. Consulte la sección siguiente.
Pantalla Interrupción de
procesamiento
Pantalla Lote pausado
Botón
Opciones de administración
:
acceso del operador a los ajustes del
sistema y los informes
Botón
Detener procesamiento
: el lote se
ha terminado de procesar
Botón
Continuar
: continúa procesando el lote
INTERFAZ DE USUARIO
6.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Procesamiento terminado
Cuando se ha terminado de procesar un lote, el procesador vuelve al estado inactivo y aparece un
mensaje en la pantalla que indica que el procesamiento ha finalizado. Consulte la Figura 6-12.
Las puertas se desbloquean. Si se ha configurado la emisión de una alarma acústica cuando se
termine el lote, se escuchará brevemente la alarma.
Para ver el informe de lotes, pulse el botón
Informe de lotes
. Se muestra el informe y puede imprimirlo
o guardarlo en un dispositivo USB mediante esta pantalla. Cuando se sale de la pantalla del informe
(pulsando el botón Listo), vuelve a la pantalla Procesamiento terminado. Consulte “Informes de lotes”
en la página 6.44.
La pantalla permanece visible hasta que el usuario la confirma pulsando el botón
Listo
.
Figura 6-12 Pantalla Procesamiento terminado
Procesamiento
terminado
mensaje
Botón
Listo
: vuelve a
la pantalla principal,
procesador inactivo.
Botón
Informe de lotes
:
muestra el informe
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.13
6
INTERFAZ DE USUARIO
PANTALLA BAÑOS
Figura 6-13 Pantalla Baños
Estado de los baños fijadores
El compartimento de los baños tiene espacio suficiente para ocho baños fijadores. El procesador
controla constantemente el estado de cada posición de los baños. Los distintos estados se muestran
en la Figura 6-14. El procesador también proporciona información sobre los portaobjetos en un
baño seleccionado:
Recuento de portaobjetos: el procesador realiza un seguimiento de la cantidad de portaobjetos
depositados en la gradilla de portaobjetos en el baño seleccionado.
Primer ID de portaobjetos: se muestra el primer ID de portaobjetos en la gradilla de portaobjetos
del baño seleccionado.
SECCIÓN
C
Comandos de movimiento de
los baños
Posición de los baños fijadores
(8 en total)
Posición de los baños fijadores
durante el procesamiento
Posición de la puerta de los baños
para carga o extracción
La posición del baño seleccionado
se resalta en verde.
Toque un baño dos veces en
la pantalla para mover el
baño a la posición delantera
(posición de la puerta).
Toque un baño una vez en la
pantalla para ver los detalles de
ese baño.
Botón
Listo
: para volver
a la pantalla principal
INTERFAZ DE USUARIO
6.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Figura 6-14 Estados del baño fijador (ejemplo de portaobjetos ginecológicos)
Comandos de movimiento de los baños
Mover delante:
para mover un baño fijador a la puerta, toque el botón
Mover delante
con el baño
seleccionado o toque dos veces la posición que ocupa en la pantalla. El sistema bloquea la puerta y
se mueve hasta la posición que queda delante de la puerta. Cuando la puerta se desbloquea,
se puede abrir y extraer el baño fijador.
Cargar baños vacíos:
para cargar uno o más baños fijadores en el compartimento de los baños,
compruebe que la puerta esté cerrada y pulse el botón
Cargar baños vacíos
. El sistema bloquea la
puerta y se mueve hasta una posición vacía del baño que quede delante de la puerta. Cuando se
desbloquee la puerta, ábrala y deslice el baño fijador con la gradilla de tinción hasta su posición.
Cierre la puerta. El compartimento gira hasta la siguiente posición vacía y desbloquea la puerta.
Posición de
baño vacía
Baño fijador finalizado
colocado en la puerta
Posición de
baño con baño
fijador presente
Posición de
baño vacía
en la puerta
Baño fijador finalizado
con portaobjetos
presentes
Baño fijador en uso
para el lote actual
Baño fijador
con situación
de error
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.15
6
INTERFAZ DE USUARIO
Proceda de este modo hasta que haya cargado el número deseado de baños. Pulse el botón
Listo
cuando se hayan cargado todos los baños.
Nota
:
asegúrese de que extraiga la cubierta antievaporación del baño antes de colocarlo en
el procesador.
Eliminar baños usados:
para eliminar todos los baños fijadores finalizados que están cargados en
el instrumento, pulse el botón
Eliminar baños usados
. La puerta se bloquea y un baño finalizado
se desplaza hasta la puerta. La puerta se desbloquea. Extraiga el baño y cierre la puerta. La puerta
se bloquea, se lleva el baño siguiente hasta la puerta y se desbloquea la puerta. Proceda de este
modo hasta que haya descargado todos los baños. Pulse el botón
Listo
cuando haya extraído el
último baño.
INTERFAZ DE USUARIO
6.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
OPCIONES DE ADMINISTRACIÓN
Figura 6-15 Pantalla Opciones de administración
La pantalla Opciones de administración permite al usuario interactuar con el procesador en otras
tareas que no son el procesamiento de muestras. Desde este menú, el usuario puede:
•aplicar o cambiar los ajustes del sistema;
•ver los registros del sistema, imprimirlos o guardarlos en un dispositivo USB;
•desactivar la pantalla táctil para limpiarla;
•vaciar el frasco de residuos líquidos;
•configurar las reglas que utiliza el procesador para comprobar los ID de viales y los ID
de portaobjetos;
•mover los componentes a su posición para su mantenimiento de rutina, y
•apagar el instrumento.
•El personal de servicio de Hologic dispone del botón Servicio que está protegido
por contraseña.
Botón Acerca de
Pulse el botón
Acerca de
para mostrar el número de serie del instrumento, así como la información
de la versión del software. La información se muestra durante varios segundos y luego vuelve a
aparecer la pantalla Opciones de administración.
SECCIÓN
D
Botón
Ajustes
del sistema
Botón
Informes y
registros
Botón
Acerca de
Botón
Vaciar res.
líquidos
Botón
Limpiar
pantalla
Botón
Limpiar
sistema
Botón
Configurar
códigos de barras
Botón
Apagar
Botón
Listo
: para volver
a la pantalla principal
Botón
Servicio
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.17
6
INTERFAZ DE USUARIO
Ajustes del sistema
Figura 6-16 Pantallas Ajustes del sistema
Botón
Fecha
Botón
Hora
Botón
Sonido
Botón
Tonos
de alerta
Botón
Coincid.
prev. ID vial y
portaobjetos
Botón
Idioma
Botón
Instalar
impresora
Botón
LIS
Nota:
el botón LIS
solo se muestra
cuando la
conexión de
la interfaz del
instrumento LIS
opcional es parte
de la instalación
del instrumento.
Más
ajustes:
cambia a la
pantalla que se
muestra arriba
Listo
: vuelve a la
pantalla principal
Más
ajustes
(se muestran a
continuación)
Listo
: vuelve a la
pantalla principal
Botón
Nombre
del instrumento
Botón
Nombre
del laboratorio
INTERFAZ DE USUARIO
6.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Configuración de fecha
Figura 6-17 Botón Configuración de fecha
Para cambiar la fecha (día, mes o año), pulse el botón de flecha hacia arriba/abajo del campo
correspondiente hasta que aparezca el valor deseado. Pulse el botón
Guardar cambios
para volver a
la pantalla Ajustes del sistema. Pulse
Cancelar
para cancelar los cambios y volver al ajuste anterior.
Consulte la Figura 6-18.
Figura 6-18 Pantalla Editar fecha
Nota:
en función del idioma que se ha seleccionado, el orden del mes y del día en la pantalla puede
cambiar para reflejar el orden habitual.
El botón
Fecha
muestra
el ajuste actual
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.19
6
INTERFAZ DE USUARIO
Configuración de hora
Figura 6-19 Botón Configuración de hora
Para cambiar la hora (hora, minuto, meridiano), pulse el botón de flecha hacia arriba/abajo del
campo correspondiente hasta que aparezca el valor deseado. Para el meridiano, pulse el botón
AM o PM, según corresponda. Pulse el botón
Guardar cambios
para guardar y volver a la pantalla
Ajustes del sistema. Consulte la Figura 6-20.
Nota:
en función del idioma que se ha seleccionado, el reloj de la pantalla puede cambiar entre
el formato de 12 horas y el de 24 horas para reflejar el uso habitual.
Figura 6-20 Pantalla Editar hora
El botón
Hora
muestra
el ajuste actual.
INTERFAZ DE USUARIO
6.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Nombre del laboratorio
Figura 6-21 Botón Configuración del nombre del laboratorio
Para introducir o editar el nombre del laboratorio en el que se encuentra el instrumento, pulse el
botón
Nombre del laboratorio
. Pulse los botones con letras para introducir un nombre de hasta
20 caracteres de longitud Consulte la Figura 6-22. Para introducir una letra en mayúsculas, pulse el
botón
Mayús
y, a continuación, pulse la letra. En la letra siguiente, el sistema vuelve a las minúsculas.
Use el botón
Espacio
para introducir un espacio y el botón
Borrar
para borrar las letras introducidas.
Pulse el botón
abc/123
para mostrar una pantalla con un teclado numérico e introducir números y
caracteres. Utilice la tecla
Alt
para introducir caracteres de la fila superior. Alterne entre el teclado
alfabético y el teclado numérico según sea necesario antes de guardar los cambios.
Figura 6-22 Pantallas Editar nombre del laboratorio con el teclado alfabético y
el teclado numérico
El botón
Nombre del laboratorio
muestra el ajuste actual
Pantalla con teclado alfabético
Mayús
para introducir una letra en mayúsculas
Borrar
para borrar las entradas
abc/123
para mostrar números y caracteres
Cancelar
para volver a la pantalla Ajustes del
sistema. Vuelve a la entrada anterior (si la hay)
Guardar cambios
sirve para guardar la entrada
y volver a la pantalla Ajustes del sistema
Pantalla con números y caracteres
Utilice
Alt
para los caracteres de la fila superior
Borrar
para borrar las entradas
abc/123
para mostrar el teclado
Cancelar
para volver a la pantalla Ajustes del
sistema. Vuelve a la entrada anterior (si la hay)
Guardar cambios
sirve para guardar la entrada
y volver a la pantalla Ajustes del sistema
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.21
6
INTERFAZ DE USUARIO
Nombre del instrumento
Figura 6-23 Botón Nombre del instrumento
Para introducir o editar un nombre para el procesador ThinPrep 5000, pulse el botón
Nombre del
instrumento
. Pulse los botones con letras para introducir un nombre de hasta 20 caracteres de
longitud Consulte la Figura 6-24. Para introducir una letra en mayúsculas, pulse el botón
Mayús
y,
a continuación, pulse la letra. En la letra siguiente, el sistema vuelve a las minúsculas.
Use el botón
Espacio
para introducir un espacio y el botón
Borrar
para borrar las letras introducidas.
Pulse el botón
abc/123
para mostrar una pantalla e introducir números y caracteres. Utilice la tecla
Alt
para introducir caracteres de la fila superior. Alterne entre el teclado alfabético y el teclado
numérico según sea necesario antes de guardar los cambios.
Pulse el botón
Guardar cambios
para guardar y volver a la pantalla Ajustes del sistema.
Figura 6-24 Pantalla Editar nombre de instrumento
El botón
Nombre del instrumento
muestra el ajuste actual
INTERFAZ DE USUARIO
6.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Configuración de sonido
Figura 6-25 Botón Volumen de sonido
Se pueden configurar tonos de alerta para indicar la finalización del lote o situaciones de error.
El volumen de los tonos de alerta se puede aumentar o reducir con el ajuste del sonido.
Figura 6-26 Pantalla Sonido
Pulse el botón
-1
varias veces para reducir el volumen. Pulse el botón
+1
varias veces para aumentar
el volumen (de 0 a 31). Pruébelo pulsando el botón
Vista previa
para escuchar el sonido. Se repetirá
hasta que pulse el botón
Detener
. Continúe ajustando y aplique la vista previa del volumen del
sonido hasta que sea satisfactorio. Pulse el botón
Listo
para guardar los ajustes y volver a la pantalla
Ajustes del sistema.
El botón
Volumen de sonido
muestra el ajuste actual.
Volumen del sonido
Disminuir
Aumentar
Listo:
guarda el ajuste y vuelve
a la pantalla Ajustes del sistema
Vista previa:
pulse este
botón para escuchar el sonido con el volumen actual. El botón
se convierte en el botón
Detener
; púlselo para detener la
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.23
6
INTERFAZ DE USUARIO
Tonos de alerta
Figura 6-27 Botón Tonos de alerta
Los tonos de alerta son alarmas acústicas que suenan cuando se finaliza un lote o cuando se produce
una situación de error. Se ofrecen tres sonidos para cada uno. Seleccione un tono o seleccione la
opción para desactivar todas las alarmas acústicas para cada situación.
Nota:
el volumen de los tonos se ajusta en la pantalla Sonido. Consulte la sección anterior.
Mediante tonos diferentes es fácil saber si el instrumento ha finalizado un lote o necesita atención.
En un entorno con varias máquinas, ajustar tonos diferentes puede servir para identificarlas mejor.
Figura 6-28 Pantalla Tonos de alerta de la finalización de lote y la situación de error
El botón
Tonos de alerta
muestra el ajuste actual
Tonos de alerta de finalización de lote Tonos de alerta de una situación de error
Active la opción y seleccione un tono. Pulse el icono de sonido para escuchar el tono.
INTERFAZ DE USUARIO
6.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Cuando se finaliza un lote, el tono de alerta suena una vez.
Cuando se produce una condición de error, el tono de alerta suena y se repite cada pocos segundos.
En la ventana del mensaje de error, aparece el botón
Silenciar alarma
, que se puede pulsar para
apagar la alarma (Figura 6-29).
Figura 6-29 Botón Silenciar alarma
Pulse el botón
Silenciar
alarma
para desactivar la
alarma dejando el mensaje
de error en la pantalla.
Pulse
OK
para desactivar la
alarma y volver a la pantalla
principal restringida.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.25
6
INTERFAZ DE USUARIO
Idioma
Figura 6-30 Botón Idioma
Para seleccionar el idioma de la interfaz de usuario y los informes, pulse el botón
Idioma
.
Figura 6-31 Pantalla Seleccionar idioma
Seleccione una ubicación para el idioma. Esto aplicará el formato de hora y fecha usado para la
ubicación geográfica del idioma.
Pulse el botón
Guardar cambios
para aplicar inmediatamente el idioma y la configuración regional
seleccionados al sistema.
El botón
Idioma
muestra
el ajuste actual
Lista de idiomas
disponibles
Botón
Guardar
cambios
Botón
Cancelar
:
para cancelar los
cambios y volver a
la pantalla Ajustes
del sistema
Configuración
regional: permite
seleccionar la
ubicación geográfica
para el idioma y
los formatos de
hora y fecha.
INTERFAZ DE USUARIO
6.26
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos
Figura 6-32 Botón Coincid. prev. ID vial y portaobjetos
Si se selecciona
Coincid. prev. ID vial y portaobjetos
, el sistema comprueba la coincidencia entre
los ID de viales y los de portaobjetos en el carrusel antes de comenzar a procesar el lote.
Si cualquiera de los ID de viales/portaobjetos no coincide, aparece un cuadro de diálogo en el
que se incluyen las posiciones del carrusel de los ID discrepantes de los viales/portaobjetos.
Consulte la Figura 6-33.
Pulse
Detener procesamiento
para cancelar el lote y desbloquear las puertas, de forma que se
puedan corregir las discrepancias. La ventana permanecerá abierta para poder encontrar fácilmente
los viales y los portaobjetos.
Pulse
Continuar
para continuar con el lote. Los viales/portaobjetos que no coinciden no se procesarán.
Figura 6-33 Pantalla Fallo de coincid. prev.
Si no se selecciona
Coincid. prev. ID vial y portaobjetos
, el sistema comprueba la coincidencia entre
el vial y el portaobjetos cuando llegan al procesamiento. Una discrepancia de los ID causa que el
sistema omita el vial y pase al siguiente que tenga un ID de portaobjetos coincidente.
El botón
Coincid. prev. ID vial
y portaobjetos
muestra la
configuración actual
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.27
6
INTERFAZ DE USUARIO
Instalar impresora
Figura 6-34 Botón Instalar impresora
Si en el sistema hay instalada una impresora de red, esta función la buscará en la red y se conectará a
ella en la configuración. Si no hay ninguna impresora instalada o no está disponible para el sistema,
se mostrará un mensaje indicando que no se encuentra la impresora. Consulte la Figura 6-35.
Figura 6-35 Mensajes de instalación de la impresora
Nota:
se pueden conectar varios instrumentos a una única impresora.
Botón
Instalar impresora
:
muestra el ajuste actual
Mensaje de impresora instalada Mensaje de impresora no instalada
INTERFAZ DE USUARIO
6.28
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Configuración de códigos de barras
El procesador ThinPrep 5000 compara el ID de vial con el ID de portaobjetos. La opción Configurar
códigos de barras establece las formas en que el procesador comparará la información de identificación.
Los ajustes Configurar códigos de barras son una serie de preguntas sobre cómo se etiquetan los
viales de muestra cuando los viales se preparan para su procesamiento y una serie de preguntas
sobre cómo se etiquetan los portaobjetos en su laboratorio.
Nota:
algunas opciones de configuración de códigos de barras descritas en este manual del usuario
pueden no aparecer en la pantalla del instrumento. La visualización de la pantalla solo
muestra las opciones disponibles para ese instrumento en particular. Por ejemplo, los
procesadores ThinPrep 5000 con un escáner específico instalado no pueden leer códigos de
barras 2-D en etiquetas de viales, y un escáner específico lee un máximo de cinco tipos de
códigos de barras 1-D en etiquetas de viales.
Los ajustes Configurar códigos de barras requieren que una parte de la información en un ID de vial
también se utilice en una etiqueta de portaobjetos. El ID de vial puede ser el mismo que se utiliza
en un portaobjetos. El ID de portaobjetos debe tener un mínimo de 5 caracteres y un máximo de
64 caracteres, pero el formato utilizado para el ID de portaobjetos añade sus propios requisitos.
Por ejemplo, en el formato OCR: Formato del imager, el ID de portaobjetos debe tener 14 caracteres.
Generalmente, los formatos de códigos de barras 2-D pueden utilizar más caracteres en el ID de
portaobjetos que los formatos de códigos de barras 1-D o OCR.
Figura 6-36 Pantalla Configurar códigos de barras
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.29
6
INTERFAZ DE USUARIO
Hay secciones separadas para configurar el ID de vial y el ID de portaobjetos. En cada sección,
se debe introducir información sobre los ID. Cada sección termina con una pantalla con un botón
de Configuración de prueba o Ajustes de prueba que permite al instrumento escanear etiquetas de
ejemplo de un vial o portaobjetos para comprobar que el procesador ThinPrep 5000 esté configurado
para leer las etiquetas de identificación utilizadas en su laboratorio. Las pantallas están diseñadas
para guiar al usuario a través de la secuencia de pasos para configurar toda la información de
códigos de barras. La secuencia de pasos es diferente si los ID de portaobjetos son exactamente los
mismos que los ID de viales que si el ID de portaobjetos y el ID de vial solo comparten una parte
de sus ID. Cada uno de los pasos se describe a continuación.
Configuración de ID de viales
El procesador ThinPrep 5000 se puede configurar para leer ID de viales como códigos de barras 1-D o
códigos de barras 2-D.
La etiqueta del vial debe estar en una de las seis simbologías de códigos de barras 1-D compatibles
(Código 128, Intercalado 2 de 5, Código 39, Código 93, Codabar o EAN-13/JAN) o en una de las dos
simbologías de códigos de barras 2-D compatibles (DataMatrix o Código QR). No se pueden usar
formatos de etiqueta de vial OCR.
Seleccione el código de barras 1-D o el código de barras 2-D y luego seleccione los tipos de códigos de
barras que se utilizan para los ID de viales en su centro.
Figura 6-37 Configurar tipos de códigos de barras de ID de viales
INTERFAZ DE USUARIO
6.30
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Nota:
para obtener el mejor rendimiento, seleccione solo los tipos de códigos de barras que se
utilizan para los ID de portaobjetos en su laboratorio y no seleccione tipos de códigos de
barras que no se utilicen en su laboratorio.
El procesador ThinPrep 5000 se puede configurar para utilizar el ID de vial completo como el
ID de portaobjetos, o se puede configurar para reconocer una parte del ID de vial para su uso en
el ID de portaobjetos.
Figura 6-38 Información adicional en el ID de vial además del ID de acceso de la muestra
Si el ID de vial contiene información adicional además del ID de acceso de la muestra, configure
el procesador ThinPrep 5000 para que reconozca dónde se encuentra el ID de acceso dentro del
ID de vial.
Nota
:
el ID de acceso en el ID de vial es la parte del ID de vial que se utiliza para configurar el ID de
portaobjetos. Para obtener más información, consulte “Configuración de ID de portaobjetos”
en la página 6.33.
Figura 6-39 Pantalla Información del vial
Para omitir los siguientes
pasos, pulse el botón
Revisar
para ir directamente a la
última pantalla de la
secuencia, la pantalla de
resumen ID de vial.
Seleccione
Sí
para
describir la información
adicional en el ID de vial. Seleccione
No
y pulse
Siguiente
si el ID de vial
completo es el ID de
acceso de la muestra.
Configure el procesador
para que busque el ID
de acceso como una
parte del ID de vial.
Toque el cuadro de
texto para abrir el
teclado numérico.
Toque el botón
Guardar
cambios
para guardar
la información y pasar a
la siguiente pantalla.
Para borrar los campos
Secciones totales y
Carácter de separación,
toque
Borrar
.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.31
6
INTERFAZ DE USUARIO
Introduzca el número total de secciones y un separador de un carácter. El número total de secciones
debe estar entre dos y cuatro. Por ejemplo, si un ID de vial siempre comienza con datos que no sean
el ID de acceso, el procesador ThinPrep 5000 se puede configurar para que reconozca el ID de vial
como dos segmentos: “Campo 1” y el ID de acceso.
Toque el cuadro de texto a la derecha para abrir el teclado numérico. Introduzca el número o carácter
y pulse
Listo
para volver a la pantalla Información del vial. Pulse el botón
Guardar cambios
para
guardar y volver a la pantalla Configurar ID vial. En la pantalla Configurar ID vial ahora se muestra
el número de secciones.
Toque la posición de la sección donde se encuentra el ID de acceso. En este ejemplo, el ID de vial
comienza con el ID de acceso y cuenta con tres campos adicionales. En este ejemplo, el ID de acceso y
los tres campos adicionales están separados por el carácter “|” (línea vertical).
En la pantalla, se muestra el número de secciones y la posición del ID de acceso dentro del ID de vial.
Figura 6-40 ID de acceso e información adicional dentro del ID de vial
Revise el resumen de la configuración del ID de vial. Para guardar la configuración, pulse Guardar
cambios. Para cambiar un parámetro, utilice el botón Atrás. Para comprobar que la configuración del
ID de vial coincide con los ID de vial de su laboratorio, pulse el botón Ajustes prueba.
Figura 6-41 Pantalla de resumen Configurar ID vial
Pulse
Siguiente
para ir
a la pantalla de resumen
del ID de vial.
Pulse
Atrás
para volver
a la pantalla anterior.
Pulse
Cancelar
para
cancelar la configuración
del ID de vial.
Utilice el botón
Ajustes de prueba
para comprobar la configuración del
ID de vial escaneando una etiqueta
de vial.
INTERFAZ DE USUARIO
6.32
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Para probar la configuración del ID de vial, utilice un vial etiquetado. Coloque el vial etiquetado en
la ranura 1 del carrusel de entrada. Cierre las puertas y pulse Continuar para explorar.
El instrumento retira el vial de la ranura 1 del carrusel y escanea el ID de vial para comprobar que
el ID escaneado coincide con la configuración del código de barras del ID de vial configurada en
el instrumento.
Figura 6-42 Prueba de ajustes del ID de vial
Cuando el ID de vial esté configurado correctamente, vuelva a la pantalla de resumen y guarde
los cambios.
Si el ID de vial en el vial no coincide con los
criterios configurados para el ID de vial, en la
pantalla se indica que el instrumento no pudo
leer el ID de vial. Corrija el ID del vial en la
etiqueta o corrija la configuración del ID de vial
antes del procesamiento de las muestras.
Una configuración correcta del ID de vial.
La información de configuración del ID de vial
coincide con la etiqueta del vial que se escaneó.
En este ejemplo, el ID de vial contiene el ID
de acceso “60” y hay dos campos adicionales
en el ID de vial además del ID de acceso.
Esta configuración coincide con un vial impreso
con “60|7672999|9” en la etiqueta del vial.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.33
6
INTERFAZ DE USUARIO
Configuración de ID de portaobjetos
Configure el tipo de códigos de barras utilizado en las etiquetas de portaobjetos para que el
procesador ThinPrep 5000 reconozca el ID de vial y el ID de portaobjetos a partir de otra información
que pueda estar impresa en las etiquetas. Se debe utilizar un formato de código de barras o OCR para
el ID de portaobjetos.
Las etiquetas de los portaobjetos se pueden imprimir y aplicar o imprimir directamente o grabar
en el portaobjetos, pero debe asegurarse de que el contraste sea suficiente para que el escáner lea
la etiqueta.
ID de portaobjetos de OCR: ID de portaobjetos del Imager
El formato siempre es numérico, 7 dígitos sobre 7 dígitos. Debe utilizarse si los portaobjetos se están
procesando para usarlos en el sistema de análisis por imagen ThinPrep
™
.
El formato OCR de Imager debe tener una longitud de 14 dígitos en dos filas, 7 números sobre
7 números, con el ID del paciente de 11 dígitos y un CRC de 3 dígitos al final. Si la longitud se
encuentra entre 5 y 11, se ponen como prefijo ceros para formar un número de 11 dígitos.
Si la longitud es de 12 con un cero inicial, se acepta eliminando el cero inicial. La fuente debe ser
OCR-A de 12 puntos. Solo debe contener números, no caracteres alfabéticos.
Nota:
para el formato OCR de Imager, “9999” como los últimos 4 dígitos antes del CRC se reserva
para que lo use el servicio técnico. Los ID de portaobjetos con estos números reservados se
eliminan de la base de datos de pacientes durante una visita del servicio técnico; no utilice
esta secuencia.
ID de viales de OCR No Imager
El formato OCR No Imager debe tener entre 5 y 14 dígitos. Solo debe contener números,
no caracteres alfabéticos.
ID de portaobjetos de códigos de barras
Las etiquetas de códigos de barras de los portaobjetos pueden ser unidimensionales o bidimensionales.
Consulte la tabla siguiente para conocer las restricciones necesarias.
Tabla 6.2: Restricciones de portaobjetos según la simbología de código de
barras del vial utilizada
1-D Código 128 Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles. El ancho del código de barras varía con
el contenido. En un portaobjetos caben un máx. de 8 letras o 14 dígitos. La combinación acorta
la longitud máxima.
1-D EAN-13/JAN Los caracteres compatibles son 0–9. El código debe tener 13 dígitos.
1-D Codabar (NW7) Los caracteres compatibles son - + $ / : . y los dígitos 0–9. Un portaobjetos puede contener un
máximo de 9 caracteres.
1-D Intercalado 2 de 5 Solo se admiten dígitos. Un portaobjetos puede contener un máximo de 14 dígitos, incluido un
dígito de control opcional.
INTERFAZ DE USUARIO
6.34
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Figura 6-43 Ejemplos de cómo se ajustan los códigos de barras a los portaobjetos ThinPrep
Toque el tipo de ID para seleccionarlo: Código de barras 1-D, Código de barras 2-D, OCR: Imager u
OCR: No Imager.
Figura 6-44 Especifique el tipo de ID de portaobjetos preetiquetado.
Pulse
Siguiente
para continuar.
1-D Código 39 Los caracteres compatibles son A–Z, 0–9, - + $ / % ‘espacio’.
Un portaobjetos puede contener un máximo de 6 caracteres.
1-D Código 93 Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles. Un portaobjetos puede contener un
máximo de 8 caracteres.
2-D Código QR Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles.
2-D DataMatrix Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles. Se admite un máximo de 14 caracteres.
Tabla 6.2: Restricciones de portaobjetos según la simbología de código de
barras del vial utilizada
Ejemplos de códigos de barras unidimensionales Ejemplo de códigos
de barras DataMatrix
bidimensionales
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.35
6
INTERFAZ DE USUARIO
Para códigos de barras 1-D, toque un tipo de ID para seleccionarlo.
Figura 6-45 Especifique los tipos de códigos de barras 1-D para los
ID de portaobjetos preetiquetados.
Pulse
Siguiente
para continuar.
Para códigos de barras 2-D, toque un tipo de ID para seleccionarlo.
Figura 6-46 Especifique los tipos de códigos de barras 2-D para los
ID de portaobjetos preetiquetados.
Pulse
Siguiente
para continuar.
Seleccione los
tipos de códigos de
barras 1-D utilizados
en las etiquetas de
portaobjetos de
su centro.
Para los códigos de barras
Intercalado 2 de 5 y Código 39
1-D, cuando se selecciona el
código de barras, seleccione
si se utilizará o no un dígito
de control.
El botón
Todos cód.
barras 1-D
selecciona
todos los tipos de
códigos de barras 1-D
disponibles.
Para omitir los siguientes pasos,
pulse el botón
Revisar
para ir
directamente a la última pantalla
de la secuencia, la pantalla de
resumen ID de portaobjetos.
Seleccione los tipos de
códigos de barras 2-D
utilizados en las etiquetas de
portaobjetos de su centro.
Para omitir los siguientes
pasos, pulse el botón
Revisar
para ir
directamente a la última
pantalla de la secuencia,
la pantalla de resumen
ID de portaobjetos.
El botón
Todos cód.
barras 2-D
selecciona
todos los tipos de códigos
de barras 2-D disponibles.
INTERFAZ DE USUARIO
6.36
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
El ID de portaobjetos y el ID de vial pueden ser idénticos o diferentes. El ID de portaobjetos y el
ID de vial deben compartir una parte única de sus ID. Especifique si son idénticos o dónde difieren el
ID de portaobjetos y el ID de vial para que el procesador ThinPrep 5000 reconozca una coincidencia
entre el ID de vial y el ID de portaobjetos y distinga el ID de vial y el ID de portaobjetos de otra
información que pueda estar impresa en la etiqueta del vial o en la etiqueta del portaobjetos.
Figura 6-47 Coincidencia entre el ID de vial y el ID de portaobjetos
Si el ID de vial contiene información adicional que no forma parte del ID de portaobjetos, indique
cómo identificar el segmento del ID de vial que se utilizará para hacer coincidir los ID de viales y
los ID de portaobjetos.
Si el ID de portaobjetos contiene información adicional que no forma parte del ID de vial, indique
cómo identificar el segmento del ID de portaobjetos que se utilizará para hacer coincidir los ID de
viales y los ID de portaobjetos.
Los pasos para configurar el instrumento para que reconozca un segmento del ID de vial y del ID de
portaobjetos son los mismos. Consulte Segmento de ID a continuación.
Configure tanto la forma en que el ID de vial coincide con el ID de portaobjetos como la forma en que
el ID de portaobjetos coincide con el ID de vial.
Si se utiliza todo el ID de acceso del vial (ID vial)
en el ID de portaobjetos, seleccione
ID completo
.
Si solo un segmento del ID de acceso del vial
(ID vial) es parte del ID de portaobjetos,
seleccione
Segmento de ID
y luego especifique
dónde comienza y termina ese segmento.
Si todo el ID de portaobjetos coincide
con el ID de acceso del vial (ID vial),
seleccione
ID completo
.
Si solo un segmento del ID de portaobjetos es
el ID de acceso del vial (ID vial), seleccione
Segmento de ID
y luego especifique dónde
comienza y termina ese segmento.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.37
6
INTERFAZ DE USUARIO
Segmento de ID
En estas instrucciones se describe cómo se especifica que un segmento de un ID de vial coincida
con un ID de portaobjetos. Las instrucciones sobre cómo se especifica que un segmento de un
ID de portaobjetos coincida con un ID de vial son las mismas.
1. Toque el botón
Segmento de ID
.
2. En el ID de vial indique dónde comienza el segmento que se utiliza en el ID de portaobjetos.
Si el primer carácter del segmento que se desea utilizar en el ID de portaobjetos es el primer
carácter del ID de vial, deje el campo “Comenz. en posición” en blanco.
Si el punto de comienzo se encuentra en una posición determinada en el ID de vial, como el
quinto carácter, utilice el parámetro “Comenz. en posición”.
A. Toque el campo de texto vacío para acceder al teclado numérico.
B. Utilice el teclado numérico para introducir el número que representa la posición del carácter
que representa el inicio del segmento del ID de vial que aparece también en el ID de
portaobjetos, como “5” para el quinto carácter.
Si el punto de comienzo del segmento del ID de vial utilizado en el ID de portaobjetos es un
carácter determinado, toque el triángulo junto a “Comenz. en posición” para ver el campo
“Comenzar en carácter”.
A. Toque
Comenzar en carácter
para seleccionarlo.
B. Toque el campo de texto vacío para acceder al teclado numérico.
C. Utilice el teclado numérico para introducir el carácter que inicia el segmento del ID de vial
que se utiliza en el ID de portaobjetos. Este carácter representa un límite y no se incluye
cuando el segmento del ID de vial se utiliza en otras áreas de los ajustes Configurar
códigos de barras.
D. Pulse
Listo
para cerrar el teclado numérico.
3. En el ID de vial indique dónde termina el segmento que se utiliza en el ID de portaobjetos.
Si el final del segmento que desea utilizar en el ID de portaobjetos es el final del ID de vial,
deje el campo “Longitud del segmento” en blanco.
Si el punto final del segmento del ID de vial utilizado en el ID de portaobjetos es siempre el
mismo número de caracteres desde el punto de comienzo del segmento, utilice el campo
“Longitud del segmento”.
A. Toque el campo de texto vacío para acceder al teclado numérico.
B. Utilice el teclado numérico para introducir el carácter que termina el segmento del ID de
vial que se utiliza en el ID de portaobjetos.
Si el punto final del segmento del ID de vial utilizado en el ID de portaobjetos es un carácter
determinado, toque el triángulo junto a “Longitud del segmento” para ver el campo
“Finalizar en carácter”.
A. Toque
Finalizar en carácter
para seleccionarlo.
B. Toque el campo de texto vacío para acceder al teclado numérico.
C. Utilice el teclado numérico para introducir el carácter que termina el segmento del ID de
vial que se utiliza en el ID de portaobjetos. Este carácter representa un límite y no se incluye
cuando el segmento del ID de vial se utiliza en otras áreas de los ajustes Configurar códigos
de barras.
D. Pulse
Listo
para cerrar el teclado numérico.
INTERFAZ DE USUARIO
6.38
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Pulse
Guardar cambios
para guardar los detalles.
En la pantalla Configurar ID del portaobjetos, se muestra un resumen de la configuración de
ID de portaobjetos preetiquetados. Para comprobar que los ajustes para la configuración de
ID de portaobjetos preetiquetados son correctos para su centro, pulse el botón Ajustes prueba.
Figura 6-48 Pantalla de resumen del ajuste Configurar ID del portaobjetos
Para comprobar la configuración de ID de portaobjetos, utilice un vial etiquetado y el portaobjetos
etiquetado que lo acompaña. Coloque el vial y el portaobjetos etiquetados en la ranura 1 del carrusel
de entrada. Cierre las puertas y pulse
Continuar
para explorar.
El instrumento retira el vial de la ranura 1 del carrusel y escanea el ID de vial. El instrumento retira
el portaobjetos de la ranura 1 del carrusel y escanea el ID de portaobjetos. La prueba comprueba
que el ID de vial escaneado coincide con el ID de vial configurado, que el ID de vial escaneado
coincide con el ID de portaobjetos escaneado y que el ID de portaobjetos escaneado coincide con
el ID de portaobjetos configurado en el instrumento.
La prueba de la configuración genera dos piezas de información para el ID del vial y dos para el
ID de portaobjetos.
•ID de vial: se muestra el ID de acceso completo del vial y el segmento de ese ID de vial que
coincide con el ID de portaobjetos, que se muestra como el “ID con formato”.
•ID de portaobjetos: se muestra el ID de acceso completo en el ID de vial y el segmento del
ID de portaobjetos que coincide con el ID de vial, que se muestra como el “ID con formato”.
•Cadena de custodia: comprueba que los segmentos de ID con formato del ID de vial y del
ID de portaobjetos coincidan.
Utilice el botón
Ajustes prueba
para comprobar la configuración del
ID de vial y del ID de portaobjetos
escaneando una etiqueta de vial y
una etiqueta de portaobjetos
correspondiente.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.39
6
INTERFAZ DE USUARIO
En la pantalla se muestra el ID de vial escaneado, el ID de portaobjetos escaneado y la sección del
ID del vial y el ID de portaobjetos que coinciden.
Figura 6-49 Prueba de ajustes del ID de portaobjetos
Cuando el ID de portaobjetos esté configurado correctamente, vuelva a la pantalla de resumen y
guarde los cambios.
Si el ID de vial o el ID de portaobjetos no coincide
con sus ajustes de configuración, o si el segmento
especificado del ID de portaobjetos y del ID de
vial no coinciden, aparece una “x” roja en los
resultados de la configuración de la prueba.
Corrija los ajustes de configuración del ID de vial
o del ID de portaobjetos antes del procesamiento
de las muestras.
Una configuración correcta del ID de portaobjetos
para portaobjetos preimpresos. El ID de vial y el
ID de portaobjetos en este ejemplo tienen en común
el segmento “9999”, que se puede configurar como
el segmento que comienza después de la octava
posición y termina después de 4 caracteres.
INTERFAZ DE USUARIO
6.40
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
LIS (sistema de información del laboratorio)
Figura 6-50 Botón LIS
Si su sistema está equipado con la interfaz LIS opcional, indique si se van a enviar automáticamente
informes de lotes al servidor o no. Consulte la Figura 6-51.
Seleccione
Sí
para copiar los informes de lotes al servidor. Seleccione
No
si no se van a copiar los
informes de lotes.
Nota:
los informes de lotes se guardan en la memoria del sistema durante dos meses y se van
borrando a medida que se incluyen otros nuevos. Si su configuración incluye la interfaz
de LIS opcional, los informes
también
se guardan indefinidamente en el NAS hasta que el
administrador de su sistema decida eliminarlos.
Figura 6-51 LIS Sí/No
Botón
LIS
: muestra el
ajuste actual.
Los informes de lotes no se copiarán al servidor
del LIS.
Los informes de lotes se copiarán al NAS para
acceder a ellos a través del servidor del LIS
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.41
6
INTERFAZ DE USUARIO
Informes y registros
Figura 6-52 Botón Informes y registros
La interfaz Informes y registros presenta la información del sistema de tres maneras diferentes:
•
Acontecimientos del sistema:
un registro de todos los errores del sistema, excluidos los
acontecimientos de estado de energía del SAI o los errores de preparación de muestras que
no interfieren con el funcionamiento del instrumento. El registro de errores se conserva
durante tres años; los errores de mayor antigüedad se eliminan.
•
Informes de lotes:
muestra el éxito o fracaso del procesamiento de la muestra en cada
carrusel procesado.
•
Detalles de uso:
indica el número de portaobjetos correctamente creados hasta la fecha,
por tipo de secuencia.
Figura 6-53 Pantalla Informes y registros
Nombre del
instrumento: si se
ha configurado uno
Resumen de uso:
cómputo de viales
procesados
Botón
Acontecimientos
del sistema
Botón
Listo
:
para volver a la
pantalla Opciones
de administración
Botón
Lote:
para
ver informes
de lotes
Detalles de uso:
el número de
portaobjetos
correctamente
creados
Reunir
diagnósticos:
crea un archivo
zip de datos del
instrumento para
la solución de
problemas.
INTERFAZ DE USUARIO
6.42
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Acontecimientos del sistema
Figura 6-54 Botón Acontecimientos del sistema
En la pantalla Acontecimientos del sistema, se muestran todas las situaciones de error encontradas
durante el procesamiento de la muestra. Un acontecimiento del sistema es una situación de error de
la que el instrumento no se puede recuperar sin la intervención del usuario.
Figura 6-55 Pantalla Acontecimientos del sistema
Nombre del instrumento
Lista de acontecimientos
del sistema:
•
ID de acontecimiento
•
Fecha/Hora
•
Recuento de uso
(número total de
muestras procesadas
hasta la fecha)
Botón
Listo
: para
volver a la pantalla
Informes y registros
Botón
Códigos
acontec.
:
muestra una lista
de códigos de
acontecimientos
Guardar en USB
Imprimir
informe
(si hay una
impresora)
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.43
6
INTERFAZ DE USUARIO
En la lista de acontecimientos del sistema, se incluyen el código del acontecimiento, la fecha y hora
del error y el recuento de uso: un cómputo de todas las muestras procesadas en el instrumento hasta
el momento del acontecimiento.
El botón
Códigos de acontecimientos
muestra una lista de códigos de error encontrados por el
sistema (consulte Capítulo 9, Solución de problemas para obtener una explicación detallada de los
códigos de error). En la Figura 6-56, se muestra una lista de códigos de error.
Figura 6-56 Pantalla Códigos de acontecimientos
INTERFAZ DE USUARIO
6.44
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Informes de lotes
Figura 6-57 Botón Informes de lotes
El sistema crea un informe de lotes individual para cada carrusel procesado en el sistema. Un lote
puede tener de 1 a 20 muestras en un carrusel.
En la pantalla se mostrará una lista de los informes generados durante las últimas ocho semanas
en la que el informe más reciente aparecerá en la parte superior de la lista. El título de cada
informe tiene un sello con la fecha y la hora, generado en el momento en el que se finalizó el lote.
Desplácese hacia arriba y hacia abajo por la lista con los botones de flecha hacia arriba y hacia abajo.
Seleccione un informe tocándolo. Consulte la Figura 6-58.
Figura 6-58 Lista de informes de lotes
Toque el campo de un informe para seleccionarlo. El informe se muestra en la interfaz de usuario.
Consulte la Figura 6-59 y la Figura 6-60.
Lista de lotes,
titulados por
Fecha y Hora
Toque un informe
para verlo.
Botón
Listo
:
para volver a la
pantalla Informes
y registros
Para desplazarse
por la lista de
informes
Botón
Actualizar
Botón
Guardar
todo en USB
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.45
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-59 Una pantalla de informe de lotes: lote correcto
Figura 6-60 Una pantalla de informe de lotes: lote terminado debido a un error de sistema
Informe de lotes
Secuencia
Estado del lote
Resumen del
proceso
Detalle por posición
Botón
Listo
: para
volver a la pantalla
Informes
Estado de la muestra:
OK = portaobjetos
preparado
Error = error de
muestra, portaobjetos
no se ha preparado
Acontecimiento =
portaobjetos
preparado, pero
necesita atención
(dilución de la
muestra, por ejemplo)
Pulse el botón
Códigos de
acontecimientos
para ver la
descripción del código de error.
Estado de
secuencia del
Estado = el lote se ha detenido
debido a un error del sistema,
se muestra el código de error.
Pulse el botón
Códigos de
acontecimientos
para ver
la descripción del número
de código de error.
INTERFAZ DE USUARIO
6.46
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Impresión del informe de lotes
El encabezado de cada informe de lotes identifica cada lote con:
•El sello de la fecha y la hora, que registra la hora en que el lote ha empezado y terminado.
•Los nombres del laboratorio y el procesador (si se ha configurado en la pestaña Ajustes,
página 6.21).
•El número de serie del procesador ThinPrep 5000.
•El tipo de secuencia de procesamiento seleccionada para procesar el lote.
El informe de lotes incluye todos los viales que el sistema ha detectado e incluye para todos los viales:
•La posición del vial en el carrusel.
•El ID de vial leído en la etiqueta del vial.
•El ID de portaobjetos leído en la etiqueta del portaobjetos.
•Cualquier acontecimiento del sistema que se haya producido con el código y la descripción
del acontecimiento.
•Cualquier acontecimiento del vial que se haya producido con el código y la descripción
del acontecimiento.
•Los viales procesados.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.47
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-61 Ejemplo de un informe de lotes
Para imprimir un informe, pulse el botón
Imprimir
(si el procesador está configurado con
una impresora).
Para guardar un informe como un archivo de texto, pulse el botón
Guardar en USB
. Consulte la
siguiente sección.
Para cerrar un informe, pulse el botón
Listo
.
Nota:
el sistema guarda los informes de lotes durante ocho semanas y después los elimina de la
base de datos. En el caso de que su laboratorio desee guardar los registros durante un periodo
más prolongado, imprima o descargue los informes de lotes.
ThinPrep
®
5000
Hora de inicio:
Hora de finalización:
Lab.:
Instrumento:
N.º serie:
Secuencia:
Estado:
21/10/2010 10:15
21/10/2010 11:45
Hologic
T5000
D002K09DP
Ginec.
OK
18 viales procesados: 16 OK 2 acontecimientos
83668809999025
79000151115002
08387390999138
83805969999060
10019939999083
10019979999206
83668729999235
74007569999002
79000351135022
79000661166233
83801329999238
83668809999025
79000151115002
08387390999138
83805969999060
10019939999083
10019979999206
83668729999235
74007569999002
79000351135022
79000661166233
83801329999238
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
-
Muestra diluida
-
Muestra diluida
-
-
-
-
-
-
OK
5000
OK
5000
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
ID de vial
ID de portaobjetos
DescripciónEstado
2 errores de muestra
Posición del carrusel
Posición del carrusel
ID de portaobjetos
ID de vial Estado Descripción
83668909999150
79000781178110
83668909999150
79000781178110
5010
5002
1
2
Fluido insuficiente o no hay filtros
Fallo al destapar vial
INTERFAZ DE USUARIO
6.48
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Guardar un informe en un dispositivo USB
Consulte la Figura 2-4 para ver la ubicación de los puertos USB.
Los informes se pueden guardar en un dispositivo USB (también conocido como lápiz de memoria
o pen drive). Introduzca un dispositivo en cualquiera de los puertos USB.
PRECAUCIÓN:
utilice siempre la unidad USB con el procesador. No utilice nunca unidades
U3 Smart Drive. Aunque el sistema puede guardar datos en este dispositivo, se produce un
problema importante cuando el sistema se inicia con una de estas unidades introducida en un
puerto. En este caso sería necesaria una visita del servicio de campo.
Tenga en cuenta que el sistema no puede guardar datos en un dispositivo USB protegido
contra escritura.
Cuando se pulsa el botón
Guardar en USB
, el informe que está abierto en la interfaz de usuario
se guarda inmediatamente en el dispositivo USB como archivo XML. En la interfaz, se muestra
un mensaje de confirmación. Consulte la Figura 6-62.
Nota:
si el sistema detecta que hay más de un dispositivo USB insertado en los puertos, un mensaje
en la interfaz de usuario le solicitará que seleccione el puerto en el que quiere guardar
el informe.
Figura 6-62 Mensaje El informe se ha guardado
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.49
6
INTERFAZ DE USUARIO
El sistema crea una carpeta denominada T5000Reports en el dispositivo USB. Todos los informes
se guardan ahí. Los informes se nombran de forma automática de acuerdo con la convención
“Tipo de informe - Nombre del procesador - Fecha y hora. XML”, que se muestra a continuación.
Con cada tipo de informe se crea, además, una hoja de estilo, de forma que cuando se visualiza o
se imprime el informe desde cualquier fuente, tiene el mismo aspecto que el informe visualizado en
la interfaz del procesador T5000.
Figura 6-63 Informes guardados en un dispositivo USB
Archivo de la hoja de estilo
del informe de lotes
Informes de lotes
Archivo de la hoja de estilo
del informe de errores
Informes de errores
Archivo de la hoja de estilo
del informe de uso
Informe de uso
INTERFAZ DE USUARIO
6.50
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Detalles de uso
Figura 6-64 Botón Detalles de uso
Figura 6-65 Pantalla Detalles de uso
El informe de detalles de uso mantiene un recuento del número de portaobjetos creados hasta la
fecha en el procesador ThinPrep 5000.
El encabezado del informe del historial de uso incluye:
•La fecha y la hora del informe.
•El nombre del laboratorio (si procede).
•El nombre del procesador (si procede).
El informe del historial de uso incluye:
El número de portaobjetos procesados correctamente (incluyendo los de Imager): ginecológicos,
no ginecológicos y UroCyte.
Nombre del instrumento
Tipos de secuencia
Historial de uso total
Botón
Listo
: para
volver a la pantalla
Informes y registros
Guardar
informe
en
un dispositivo
USB
Imprimir
informe (si hay
una impresora instalada)
Muestras
procesadas
correctamente
Número total
de muestras
procesadas
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6.51
6
INTERFAZ DE USUARIO
Nota:
un vial con la muestra que se recoge, se destapa y se coloca en el pocillo de dispersión
aumenta el contador de procesamiento de muestras totales. Un portaobjetos depositado
en el baño fijador aumenta el contador de procesamiento de muestras correctas.
En el modo Varios portaobjetos por vial, un portaobjetos recogido por la pinza para
portaobjetos aumenta el contador de procesamiento de muestras totales. Un portaobjetos
depositado en el baño fijador aumenta el contador de procesamiento de muestras correctas.
Reunión de diagnósticos
Figura 6-66 Botón Reunir diagnósticos
Reunir diagnósticos es una función destinada a la solución de problemas del instrumento por parte
del servicio técnico de Hologic. Reúne y guarda en un archivo comprimido el registro del historial
de errores y otros datos relacionados con el funcionamiento del instrumento. Esta función no es
accesible para los usuarios.
Introduzca un dispositivo USB en uno de los puertos y pulse el botón
Reunir diagnósticos
.
Seleccione las opciones
Completo
o
Rápido
, según las instrucciones del servicio técnico de Hologic.
Figura 6-67 Seleccionar una opción para reunir datos de diagnóstico
INTERFAZ DE USUARIO
6.52
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
6
Figura 6-68 Pantalla Reunir diagnósticos
La información relacionada con el funcionamiento del instrumento se recopilará en una carpeta en
el dispositivo USB llamada T5000Logs. En la carpeta habrá tres archivos comprimidos, que puede
enviar por correo al servicio técnico de Hologic.
Limpieza del sistema
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
Limpieza de la pantalla
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
Vaciado de residuos líquidos
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
7. Instrucciones de
funcionamiento
7. Instrucciones de
funcionamiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.1
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Capítulo 7
Instrucciones de funcionamiento
INTRODUCCIÓN
El funcionamiento normal del instrumento consiste en cargar los productos, iniciar el lote y descargar
los portaobjetos preparados y los viales de muestras procesados cuando el lote está completo.
Se genera un informe de lotes al finalizar cada lote. El informe indica si los viales se han procesado de
forma correcta o errónea, así como los errores que se hayan producido. El informe se puede visualizar
en la interfaz de usuario, se puede imprimir en papel o se puede guardar como un archivo de texto en
un dispositivo USB.
MATERIAL NECESARIO
Figura 7-1 Material necesario
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
Frasco para residuos
Filtros ThinPrep
Portaobjetos ThinPrep
Muestra en viales con
PreservCyt™ Solution
Procesador ThinPrep™ 5000
Carrusel Baño fijador
con gradillas
de tinción
Contenedor
de desechos
de filtros
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
El vial con ThinPrep
™
PreservCyt Solution
está fabricado con plástico y contiene una solución
conservante con base de metanol que conserva las células de todas las zonas corporales. PreservCyt
Solution se usa para el transporte, la conservación y el procesamiento de muestras celulares.
•Conservar PreservCyt Solution con la muestra ginecológica indicada para pruebas de
Papanicolaou ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante un
máximo de 6 semanas.
•Conservar PreservCyt Solution con muestras no ginecológicas indicadas para citologías a
una temperatura entre 4 °C (39 °F) y 37 °C (98 °F) durante un máximo de 3 semanas.
Para obtener más información sobre PreservCyt Solution, consulte el Capítulo 3.
El
filtro ThinPrep
es un cilindro de plástico desechable con una abertura en un extremo y una
membrana filtrante en el otro. La membrana posee una superficie plana, lisa y porosa. El tamaño de
los poros es diferente en función de la aplicación del procesamiento, por lo que se usan tres tipos
diferentes de filtros con el procesador ThinPrep 5000:
•Filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou (transparentes)
•Filtros ThinPrep para muestras no ginecológicas (azules)
•Filtros ThinPrep UroCyte (amarillos)
El
portaobjetos ThinPrep
es un portaobjetos de vidrio prelimpiado de gran calidad, con un área
de análisis definida y un área de etiquetado de gran tamaño. El portaobjetos se ha diseñado
específicamente para utilizarlo con el procesador ThinPrep 5000 y, en función de la aplicación de
procesamiento, hay tres tipos diferentes de portaobjetos:
•Los portaobjetos ThinPrep para su uso con los procesadores ThinPrep se utilizan para
procesar muestras ginecológicas y no ginecológicas.
•Los portaobjetos del sistema de análisis por imagen ThinPrep para portaobjetos ginecológicos
de los que se van a obtener imágenes posteriormente con el sistema de análisis por imagen
ThinPrep (llevan las marcas de referencia preimpresas necesarias para el sistema de análisis
por imagen).
•Los portaobjetos ThinPrep UroCyte para su uso con el procesamiento de muestras de orina
ThinPrep UroCyte (los portaobjetos incluyen un área de la mancha celular especialmente
definida para el procesamiento de las muestras de orina).
El
carrusel
es una cubeta de plástico que puede albergar hasta veinte juegos de viales, filtros y
portaobjetos.
El
baño fijador de alcohol
es un recipiente de plástico con alcohol fijador estándar de laboratorio
(alcohol reactivo al 95 % o alcohol etílico al 95 %). El baño contiene una gradilla de tinción en la
que se depositan automáticamente los portaobjetos procesados.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.3
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
La
gradilla de tinción
es una gradilla de tinción estándar usada para recoger y teñir portaobjetos
citológicos.
El
manual del usuario
del procesador ThinPrep 5000 contiene información detallada acerca del
funcionamiento, la solución de problemas y el mantenimiento del procesador. Este manual también
facilita información sobre las soluciones y los materiales necesarios para preparar portaobjetos con
el procesador ThinPrep 5000.
Guantes de laboratorio desechables:
utilice guantes de protección de acuerdo con las precauciones
universales cuando se utiliza el instrumento.
ETIQUETADO DE LOS VIALES DE MUESTRAS Y LOS PORTAOBJETOS
El procesador ThinPrep 5000 escanea y compara las etiquetas de los viales de muestras con las
etiquetas correspondientes de los portaobjetos. El escáner de portaobjetos puede leer códigos de
barras o etiquetas con formato de OCR (consulte “Configuración de códigos de barras” en la
página 6.28 y “Configuración de ID de portaobjetos” en la página 6.33 para establecer qué formato
lee el escáner).
Formato de las etiquetas de código de barras de los viales
La etiqueta del código de barras del vial de muestras debe cumplir las especificaciones ANSI X3.182
con una calidad de grado B o mejor. Hologic recomienda la simbología de códigos de barras 1-D
Código 128, para la etiqueta de código de barras del vial de la muestra.
El procesador ThinPrep 5000 también admite las simbologías de códigos de barras 1-D: Intercalado 2
de 5, Código 39, Código 93, Codabar (NW7) y EAN-13/JAN.
No se pueden usar formatos de etiqueta de vial OCR. Con una actualización opcional, el procesador
ThinPrep 5000 admite simbologías de códigos de barras 2-D, como DataMatrix y Código QR, en las
etiquetas de los viales.
Consulte “Restricciones de portaobjetos según la simbología de código de barras del vial utilizada”
en la página 6.33 para obtener una descripción detallada de las limitaciones de los ID según el
formato de portaobjetos usado.
Para etiquetas de viales con una simbología 2-D DataMatrix ECC 200, el ancho mínimo del módulo
es de 15 mil (0,38 mm). El código de barras debe tener una zona libre de impresión alrededor de los
cuatro lados de al menos un ancho del módulo. El procesador ThinPrep 5000 admite un ID de vial de
5 a 64 caracteres. Se admiten todos los caracteres ASCII 128 imprimibles.
Hologic proporciona algunos viales de ThinPrep con códigos de barras 2-D impresos en la etiqueta
del vial. El procesador ThinPrep 5000 reconocerá que no son códigos de barras de los ID de vial.
SECCIÓN
C
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
Hay dos esquemas de numeración de 16 dígitos que el procesador ThinPrep 5000 no reconocerá
como un ID de vial. Si su laboratorio utiliza un formato de ID de vial de 16 dígitos, no utilice un
ID de vial en el formato 10XXXXXX17XXXXXX, ni en el formato 01154200455XXXXX.
Utilice un código de barras 2-D cuadrado que tenga un tamaño no superior a 9,53 mm (0,375 pulg.) x
9,53 mm (0,375 pulg.). Este código de barras se debe ver con claridad, sin borrones ni manchas.
Adhesión de las etiquetas de los viales
Coloque una etiqueta de vial con un código de barras 1-D verticalmente en la etiqueta de
PreservCyt
™
Solution, utilizando el borde para alinearlas, como se muestra en la Figura 7-2.
Es posible que un escáner no lea adecuadamente una etiqueta torcida o descentrada 10 grados o
más respecto a la vertical.
Coloque la etiqueta de vial con un código de barras 2-D en el tercio inferior del vial, entre 20 mm
(0,80 pulg.) y 5 mm (0,20 pulg.) de la parte inferior del vial, cerca de la zona esmerilada del vial,
pero sin taparla. Para que ThinPrep 5000 lea correctamente el código de barras 2-D, no coloque
ninguna otra etiqueta de código de barras 2-D en el vial.
Durante la aplicación, evite colocar la etiqueta de código de barras sobre la información de la
paciente, sobre otras etiquetas o en la parte de torsión del vial. No coloque etiquetas en el tapón del
vial ni en la parte inferior del vial. Si se pegan las etiquetas de forma incorrecta, puede producirse
un fallo al leer el código de barras o un fallo del instrumento al retirar el vial del carrusel.
La tira descubierta del vial con la muestra permite ver la banda esmerilada que indica los intervalos
máximo y mínimo aceptables de llenado de líquido para analizar una muestra en el procesador.
Asegúrese de que el nivel de líquido esté dentro de este intervalo.
Asimismo, compruebe que no haya sustancias extrañas en el vial (como una parte del dispositivo de
recogida de muestras y otros detritos no biológicos).
Figura 7-2 Vial de muestra con PreservCyt Solution
Las lengüetas de torsión permiten al
procesador poner y quitar el tapón
del vial.
El área esmerilada indica el nivel de
líquido máximo y mínimo aceptable
para el procesamiento (17–21 ml).
Etiqueta de código de barras
Th
h
P A P
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.5
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Requisitos de etiquetado de los portaobjetos
Los portaobjetos deben llevar una etiqueta con un ID de acceso que coincida con el ID del vial
(consulte “Opciones avanzadas de procesamiento” en la página 6.5 para deshabilitar temporalmente
la coincidencia de ID).
Formato de las etiquetas de código de barras de los portaobjetos
Las etiquetas de código de barras de los portaobjetos pueden ser unidimensionales o bidimensionales.
Consulte la Tabla 6.2: en la página 6.33 para conocer las restricciones requeridas. Las etiquetas de
los portaobjetos se pueden imprimir y aplicar o imprimir directamente o grabar en el portaobjetos,
pero debe asegurarse de que el contraste sea suficiente para que el escáner lea la etiqueta.
Figura 7-3 Ejemplos de cómo se ajustan los códigos de barras a los portaobjetos ThinPrep
El código de barras debe tener una altura mínima de 5,88 mm (0,22 pulg.) y un ancho máximo no
mayor a 19,05 mm (0,75 pulg.).
Figura 7-4 Formato de las etiquetas de código de barras de los portaobjetos
0,75 pulg.
19,05 mm
0,22 pulg.
5,88 mm
0,30 pulg.
7,62 mm
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
Formato de las etiquetas de OCR de los portaobjetos
El formato de las etiquetas de OCR debe tener una longitud de 14 caracteres (reservándose así los
últimos 3 caracteres como control). Consulte la Figura 7-6.
Figura 7-5 Ejemplo de una etiqueta de OCR impresa a láser en un portaobjetos ThinPrep
Formato de las etiquetas de los portaobjetos necesario para su uso con el sistema de análisis
por imagen ThinPrep™
Con los portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou de los que se van a obtener imágenes
posteriormente con el sistema de análisis por imagen ThinPrep, las etiquetas de los portaobjetos
deben tener un formato OCR, 14 caracteres, 7 dígitos sobre 7 dígitos y los últimos 3 caracteres
deben ser un número CRC. La fuente debe ser OCR-A de 12 puntos. Solo debe contener números,
no caracteres alfabéticos.
Figura 7-6 Formatos de las etiquetas de OCR de portaobjetos
Las etiquetas de los portaobjetos que se aplican al portaobjetos deben ser compatibles con los
procesos de tinción y colocación de cubreobjetos y deben ser resistentes al xileno. Cuando pegue
las etiquetas, asegúrese de que las aplica suavemente en el área esmerilada del portaobjetos,
sin que sobresalgan ni haya burbujas de aire. Las etiquetas deben estar centradas con respecto a
los lados. El OCR o los ID de códigos de barras deben estar en un área que el escáner pueda leer,
como se ilustra en la Figura 7-6.
0,063 pulg. mín.
1,6 mm mín.
(zona libre de impresión)
0,063–0,073 pulg.
1,60–1,85 mm
0,22–0,32 pulg.
5,59–8,13 mm
0,94 pulg.
23,87 mm
0,03 pulg. máx.
0,76 mm máx.
0,94 pulg.
23,87 mm
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.7
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
CARGA DEL PROCESADOR THINPREP 5000
PRECAUCIÓN:
antes de cargar y hacer funcionar el procesador ThinPrep 5000, tenga en
cuenta que, si se van a realizar pruebas auxiliares, debe leer y comprender las instrucciones
descritas en “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en la página 7.19.
Carga de viales, filtros y portaobjetos en el carrusel
PRECAUCIÓN:
para obtener resultados óptimos de preparación de los portaobjetos, debe
utilizar el tipo de portaobjetos y viales correcto para el tipo de muestra que desee procesar.
Cargue los tipos correctos de filtros y portaobjetos para cada vial (consulte la Tabla 7.1). El lote puede
estar compuesto por un máximo de veinte muestras. Si el lote no está cargado completamente,
las muestras no tienen que estar unas al lado de las otras en el carrusel.
Tabla 7.1: Configuraciones de muestras/filtros/portaobjetos
Cargue los viales etiquetados en el carrusel. Cargue el portaobjetos correspondiente en la ranura
situada detrás del vial. Cargue el portaobjetos de forma que la parte delantera (lado de la mancha
celular) mire hacia fuera.
Manipule los portaobjetos por los bordes. No toque la superficie del
área de la mancha celular.
ThinPrep ThinPrep + Obtención
de imágenes UroCyte
Muestra de
PreservCyt
Ginecológica No ginecológica Ginecológica Orina para el uso con las
pruebas moleculares
Vysis UroVysion
Filtro Transparente Azul Transparente Amarillo
Portaobjetos Arco de la mancha
celular
Mancha celular con
o sin arco
Arco de la mancha
celular con marcas
de referencia
Círculo de la mancha
celular
SECCIÓN
D
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
Cargue el filtro en la posición detrás del vial y el portaobjetos. Cargue el filtro tirando de los laterales
del cilindro. Colóquelo en su posición con el extremo de la membrana hacia abajo y el extremo
abierto hacia arriba.
No toque la membrana del filtro ni el interior del cilindro.
Figura 7-7 Cargar el carrusel con viales, portaobjetos y filtros
Nota:
los filtros, los portaobjetos y los viales se pueden cargar en cualquier orden que sea
conveniente para la carga (primero los filtros, luego los portaobjetos y luego los viales),
siempre que las etiquetas de los ID de la paciente coincidan.
Hay un guardapolvo disponible para el carrusel, que mantiene los filtros y los portaobjetos limpios
hasta que estén preparados para su procesamiento. Se pueden preparar varios carruseles por
anticipado y se pueden apilar con un guardapolvo en el carrusel superior. Asegúrese de retirar
el guardapolvo antes de cargar el carrusel en el instrumento.
Figura 7-8 Guardapolvo del carrusel
Cargue el filtro en la ranura con
el extremo abierto hacia arriba
Cargue el portaobjetos etiquetado
en la ranura con la etiqueta
mirando hacia fuera
Cargue el vial etiquetado en
su posición
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.9
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Carga del carrusel en el procesador
Cargue el carrusel en el procesador. Abra la puerta frontal y deslice la cubeta hasta el centro del área
de procesamiento. Cuando se detiene en la pared posterior, está en la posición adecuada.
No es necesario insertar el carrusel con la posición número 1 orientada de una forma determinada.
Cuando el instrumento comienza el procesamiento, alinea automáticamente el carrusel para iniciar
el procesamiento en la posición 1.
Figura 7-9 Carga del carrusel en el procesador
Carga del baño fijador de alcohol en el compartimento del baño
Cuando llene los baños fijadores, coloque una gradilla de tinción vacía en el receptáculo del
baño fijador.
Oriente la gradilla de forma que las palabras grabadas en el lateral “UP SIDE” miren hacia el mango
del baño. Consulte la Figura 7-10. Sentirá un chasquido cuando se haya colocado en su posición.
Es importante que el baño esté bien colocado en su posición.
Llene el baño con alcohol hasta que quede sumergida la parte superior de la gradilla de tinción,
pero no tanto como para que al añadir los portaobjetos se desborde el baño.
Si los baños fijadores se dejan en el instrumento, este nivel de llenado será suficiente para evitar la
exposición de la mancha celular debida a la evaporación durante un periodo de hasta 72 horas.
Nota:
si se produce una demora entre la retirada de los baños fijadores del instrumento y la tinción
y colocación de cubreobjetos de los portaobjetos, tenga en cuenta la evaporación del alcohol.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
Figura 7-10 Baño fijador y gradilla de tinción
Abra la puerta del compartimento del baño y deslice el recipiente del baño en la ranura hasta que
se detenga.
Figura 7-11 Carga del baño fijador en el procesador
Llene el baño con alcohol hasta aquíLas palabras “UP SIDE” deben
mirar hacia el mango del baño
Introduzca el baño
fijador en el procesador
Contenedor de
desechos de filtros
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.11
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Vaciado del contenedor de desechos de filtros
Extraiga el contenedor de desechos de filtros y vacíe los filtros usados que pueda haber y vuelva a
colocar el contenedor en su compartimento. Los filtros se pueden desechar como residuos normales.
Consulte la Figura 7-10.
Nota:
la capacidad del contenedor de desechos de filtros es de 20 filtros. Vacíe el contenedor de
desechos antes de procesar un lote. Cierre todas las puertas.
SELECCIÓN DE LA SECUENCIA DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
Figura 7-12 Secuencia de procesamiento de muestras
Ginec.
para ejecutar un lote de muestras ginecológicas.
No ginec.
para ejecutar un lote de muestras no ginecológicas.
UroCyte
para su uso con la orina en la prueba Vysis
®
UroVysion.
Avanzado
permite seleccionar:
Deshab. coincid. ID portaob.
, que le permite procesar una muestra con la coincidencia de
los ID de vial/portaobjetos deshabilitada. Se puede procesar un vial de cualquier tipo de
muestra: ginecológica, no ginecológica o UroCyte. Consulte “Deshabilitar la coincidencia
de ID de portaobjetos” en la página 6.5. Aparece el mensaje “La cadena de custodia está
desactivada” en la pantalla durante el procesamiento.
Varios portaobjetos por vial
, que le permite procesar una muestra no ginecológica y extrae
de 1 a 10 muestras del mismo vial. El sistema omite la comprobación del nivel de líquido
demasiado bajo cuando se procesan varias muestras por vial. Consulte “Varios portaobjetos
por vial” en la página 6.7.
SECCIÓN
E
Seleccione la secuencia
que desee para el
procesamiento del lote.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
INICIO DE UN LOTE
Cuando se ha cargado un carrusel de entrada con viales de muestras etiquetados, los filtros y
los portaobjetos adecuados y hay un baño fijador preparado en el compartimento del baño,
seleccione la secuencia de procesamiento de las muestras y pulse el botón
Iniciar
(Figura 7-13).
Figura 7-13 Botón Iniciar
Se escuchará cómo se bloquean la puerta principal y la puerta del baño. El procesador realiza una
comprobación previa y detecta la presencia de viales en el carrusel. Cuenta el número de viales y
los muestra en la barra de progreso.
Aparece la pantalla Procesando. Consulte la Figura 7-14.
Figura 7-14 Pantalla Iniciando el lote
Durante el procesamiento, una barra de progreso indica qué parte del lote se ha finalizado.
Va creciendo durante del procesamiento de cada vial y también indica el progreso global del lote.
Si se produce un error con la muestra, el lote continúa, pero se muestra un indicador de error en
la pantalla del lote, como se ilustra en la Figura 7-15.
SECCIÓN
F
Estado del lote
Barra de progreso
del lote
Botón
Opciones
de administración
Botón
Pausar
Secuencia de
procesamiento
seleccionada
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.13
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 7-15 Errores de muestras durante el procesamiento de muestras
PROCESAMIENTO DE LOS PORTAOBJETOS
Cuando se inicia un lote, la secuencia de acontecimientos es la siguiente:
Tabla 7.2: Secuencia de acontecimientos durante el procesamiento de
un portaobjetos
Se pulsa el botón Iniciar.
El procesador gira el carrusel y cuenta los viales.
Nota:
si el contenedor de desechos de filtros no
se ha vaciado desde el anterior procesamiento,
se mostrará un mensaje indicando que el
contenedor de desechos de filtros está lleno.
Los indicadores de error de muestras aparecen en la pantalla durante el procesamiento.
SECCIÓN
G
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
Comprueba los ID de vial y portaobjetos.
Coloca el carrusel para recoger el primer vial.
Recoge el vial y lo filtra y lo mueve al área
de dispersión.
Coloca el vial en el pocillo de dispersión y aprieta
el tapón.
Recoge el portaobjetos.
Tabla 7.2: Secuencia de acontecimientos durante el procesamiento de
un portaobjetos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.15
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Gira el vial para dispersar el contenido.
Destapa el vial.
Introduce el filtro en el vial y el sensor detecta
el nivel para verificar el nivel mínimo/máximo
de líquido.
Recoge las células en el filtro.
Rota el portaobjetos hasta la posición horizontal
y lo coloca en la estación de transferencia
de células.
Transfiere las células al portaobjetos.
Tabla 7.2: Secuencia de acontecimientos durante el procesamiento de
un portaobjetos
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
Deposita el portaobjetos en el baño fijador.
Punciona y desecha el filtro.
Vuelve a tapar el vial.
Vuelve a colocar el vial en el carrusel.
Tabla 7.2: Secuencia de acontecimientos durante el procesamiento de
un portaobjetos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.17
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
PAUSA DE UN LOTE
Se puede pausar un lote pulsando el botón
Pausar
.
Cuando se pulsa el botón
Pausar
, el sistema termina de procesar el vial actual y después se pone
en pausa.
En la línea de estado del lote, aparecerá el mensaje “Interrumpiendo” mientras el procesador retira
los componentes y detiene los mecanismos. Consulte “Pausa de un lote” en la página 6.10 para
obtener instrucciones completas acerca de cómo interrumpir y reanudar un lote.
PROCESAMIENTO TERMINADO
Cuando se ha terminado de procesar un lote, el procesador vuelve al estado inactivo y aparece un
mensaje en la pantalla que indica que el procesamiento ha finalizado. Consulte la Figura 7-16.
Las puertas se desbloquean. Si se ha configurado la emisión de una alarma acústica cuando se
termine el lote, se escuchará brevemente la alarma.
Pulse el botón
OK
para confirmar el mensaje y ver la pantalla Procesamiento terminado.
Figura 7-16 Pantalla Procesamiento terminado
SECCIÓN
H
SECCIÓN
I
Mensaje Procesamiento terminado Botón
Informe de lotes
: muestra el informe
Botón
Listo
: vuelve a la pantalla principal,
procesador inactivo
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
Para ver el informe de lotes, pulse el botón
Informe de lotes
. Se muestra el informe y puede
imprimirlo o guardarlo en un dispositivo USB mediante esta pantalla (esto también se puede hacer
más adelante con la función Informes en la pantalla Opciones de administración). Cuando salga de
la pantalla Informe (pulsando el botón Listo), volverá a la pantalla Procesamiento terminado.
La pantalla permanece visible hasta que el usuario la confirma pulsando el botón
Listo
.
Informe de lotes
Figura 7-17 Ejemplos de informes de lotes
Consulte “Informes de lotes” en la página 6.44 para ver los detalles acerca de cómo ver, imprimir y
guardar informes de lotes.
DESCARGA DEL PROCESADOR THINPREP 5000
Carrusel
Extraiga el carrusel del procesador. Los portaobjetos que se cargaron ahora deberían estar en el
baño fijador y los filtros se deben desechar en el contenedor de desechos de filtros. Los viales con
las muestras se han vuelto a colocar en la cubeta del carrusel después del procesamiento.
Si los portaobjetos y filtros siguen en el carrusel, hágalos coincidir con cualquier portaobjetos o
acontecimiento de vial en el informe de lotes y haga coincidir la identidad y la disposición de la
muestra no procesada.
Extracción del baño fijador
Extraiga con cuidado el baño fijador con los portaobjetos procesados. Si no se van a teñir
ni cubrir con cubreobjetos inmediatamente, coloque las cubiertas de evaporación en los
recipientes de los baños.
Informe de lotes, estado OK Informe de lotes, lote finalizado debido a un error
SECCIÓN
J
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.19
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES
Junto con el análisis citológico, se pueden realizar pruebas de ciertas enfermedades de transmisión
sexual (ETS) y del virus del papiloma humano (VPH); para ello, es necesario extraer una parte
alícuota de hasta 4 ml (extracción de partes alícuotas) del vial de la muestra con PreservCyt
™
Solution antes de la preparación del portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
El personal de laboratorio debe seguir las instrucciones específicas de esta sección para extraer
correctamente el volumen deseado de la parte alícuota y preparar el vial de muestra con PreservCyt
que se analizará con ThinPrep
™
para pruebas de Papanicolaou. Se deben observar escrupulosamente
estas instrucciones para asegurarse de no interferir negativamente en el resultado analítico de ThinPrep
para pruebas de Papanicolaou.
Debido a que las pruebas de citología/VPH y las pruebas de ETS cubren cuestiones clínicas diferentes,
es posible que la extracción de partes alícuotas no sea adecuada en todas las situaciones clínicas.
Los médicos y otras personas responsables de solicitar pruebas clínicas deben estar familiarizados
con lo siguiente:
•No existen pruebas de degradación de los resultados de citología por la extracción de
partes alícuotas; sin embargo, esto no se puede descartar para todas las muestras. Como en
cualquier paso de submuestreo en patología anatómica, existe el riesgo de que se produzca
una distribución errónea de las células para diagnóstico si son muy escasas. Si los resultados
negativos de la muestra no se ajustan a la impresión clínica, puede que se necesite una
muestra nueva.
•La extracción de partes alícuotas de muestras con baja celularidad puede dejar material
insuficiente en el vial de muestra con PreservCyt para la preparación correcta de un
portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
•La extracción de partes alícuotas puede dejar material insuficiente en el vial de muestra con
PreservCyt para llevar a cabo pruebas auxiliares (por ejemplo, la prueba de VPH refleja) con
la muestra residual después de la preparación de un portaobjetos ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou.
•Se puede considerar la recogida conjunta de muestras independientes que se analizarán con
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y las pruebas de ETS en lugar de la extracción de
partes alícuotas.
•Si se opta por pruebas simultáneas de citología y ETS, los profesionales sanitarios deben tener
en cuenta el riesgo y los antecedentes clínicos (por ejemplo, prevalencia de enfermedades,
edad de la paciente, antecedentes sexuales o embarazo), así como la idoneidad de la muestra
(por ejemplo, exudados o hemorragias), que pueden afectar a la fiabilidad del diagnóstico.
SECCIÓN
K
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
El documento Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002 (Centers for Disease Control
and Prevention, MMWR 2002: 51(No. RR-6)) (Directrices para el tratamiento de ETS de los centros
para el control y la prevención de enfermedades) proporciona una orientación clínica sobre la gestión
y el tratamiento de pacientes individuales, incluidas las pruebas de Papanicolaou.
Está contraindicado realizar pruebas de
Chlamydia trachomatis
y
Neisseria gonorrhoeae
con la
prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics si la muestra ya se ha procesado con
el procesador ThinPrep 5000.
Extracción de una parte alícuota (máximo de 4 ml) del vial de muestra con
PreservCyt antes de llevar a cabo ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
Nota:
solamente se puede extraer una parte alícuota del vial de muestra con PreservCyt antes de
realizar ThinPrep para pruebas de Papanicolaou, independientemente del volumen de la
parte alícuota (volumen máximo de la parte alícuota = 4 ml).
Nota:
deben seguirse buenas prácticas de laboratorio a fin de evitar la introducción de contaminantes
en el vial de muestra con PreservCyt™ o en la alícuota. Se recomienda utilizar guantes sin
polvo y una pipeta desechable y con envoltura individual, con una punta de protección
contra aerosoles del tamaño adecuado para el volumen que se va a extraer y dosificar.
No debe utilizar pipetas serológicas. Para minimizar el riesgo de contaminación cruzada,
la extracción de la parte alícuota se debe realizar en un lugar apropiado, alejado del área
donde se realiza la amplificación.
1. Mezcle bien el vial a gran velocidad entre 8 y 12 segundos.
PRECAUCIÓN:
la parte alícuota deseada se debe extraer inmediatamente después de agitar
el vial para garantizar la homogeneidad de la muestra.
2. Retire cuidadosamente el tapón del vial.
3. Extraiga del vial una parte alícuota de 4 ml como máximo con una pipeta. Tenga cuidado de
no contaminar los guantes con la solución. Si se contaminan los guantes, cámbielos por unos
nuevos antes de continuar con la siguiente muestra.
4. Vierta la parte alícuota en un tubo de polipropileno correctamente etiquetado y con un
tamaño adecuado y, a continuación, ciérrelo bien para evitar el derrame o la evaporación.
5. Guarde la parte alícuota en condiciones adecuadas para las pruebas auxiliares.
Consulte las instrucciones del fabricante o del laboratorio para realizar pruebas auxiliares
en la parte alícuota.
6. Elimine la pipeta conforme a las normas locales, regionales y nacionales.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7.21
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7. Si la parte alícuota extraída es menor o igual a 2,5 ml, siga con el paso 9. Si el volumen de
la parte alícuota extraída del vial está entre 2,5 ml y 4 ml, el volumen extraído se debe
reponer con nueva PreservCyt Solution antes de procesar el vial en el procesador ThinPrep.
Con una pipeta nueva, extraiga del recipiente una cantidad de PreservCyt Solution no
utilizada con un volumen igual a la parte alícuota extraída del vial en el paso 3.
8. Transfiera el volumen de PreservCyt Solution no utilizado al vial del que se extrajo la parte
alícuota en el paso 3.
9. Apriete bien el tapón del vial (las líneas del tapón y del vial deben coincidir o solaparse
ligeramente).
10. Elimine la pipeta conforme a las normas locales, regionales y nacionales.
11. Consulte las secciones de este capítulo para realizar ThinPrep
™
para pruebas de Papanicolaou.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
7
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
8. Mantenimiento
8. Mantenimiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8.1
8
MANTENIMIENTO
Capítulo 8
Mantenimiento
DIARIO
Cambio del reactivo fijador
El alcohol fijador de cualquier baño debe cambiarse cada 100 portaobjetos o una vez al día, lo que
ocurra antes. Tenga en cuenta cómo su laboratorio utiliza los baños hasta llegar a 100. Por ejemplo,
un baño utilizado con 20 portaobjetos para 5 lotes necesita que se cambie el alcohol fijador antes de
procesar el siguiente lote (o diariamente).
•Deseche los reactivos fijadores de acuerdo con los protocolos del laboratorio.
•Limpie los recipientes del baño fijador, las cubiertas y las gradillas de tinción de acuerdo con
los protocolos del laboratorio.
Tabla 8.1: Mantenimiento rutinario
Cada lote
Vacíe el contenedor de desechos de filtros al inicio
de cada lote.
Diario o más
frecuentemente
Cambie el baño fijador cada 100 portaobjetos o una
vez al día, lo que ocurra antes.
Semanal
Limpie alrededor del carrusel, el área de dispersión
y el área de perforación/eliminación del filtro.
Limpie las copas de aspiración neumática del
soporte para portaobjetos.
Cuando sea
necesario
Vacíe el frasco para residuos.
Limpie la pantalla táctil.
Limpie el carrusel de entrada y el guardapolvo.
Cambie las almohadillas absorbentes.
Retire y limpie las cubetas de goteo.
SECCIÓN
A
MANTENIMIENTO
8.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8
LIMPIEZA SEMANAL
Limpieza del sistema
Utilice el botón
Limpiar sistema
en varias actividades de mantenimiento semanales. El botón
Limpiar
sistema
mueve los brazos mecánicos en el área de procesamiento a posiciones más accesibles para un
mantenimiento rutinario más fácil.
1. Toque el botón
Limpiar sistema
y la pantalla guiará al usuario por el proceso.
2. Cierre las puertas y pulse
Continuar
. Mantenga las puertas cerradas mientras el instrumento
mueve piezas móviles.
3. Cuando la pantalla indique “Siga las instrucciones del manual para la limpieza”, abra las
puertas y realice las tareas de limpieza de mantenimiento rutinario. Consulte “Limpieza
alrededor del carrusel y las áreas de dispersión” en la página 8.4 y “Limpieza de las copas de
aspiración neumática del soporte para portaobjetos” en la página 8.5.
4. En este estado, el brazo de transporte de los filtros/viales y el brazo de transporte de los
portaobjetos se pueden mover libremente a lo largo de sus guías. Deslice con cuidado los
brazos a posiciones convenientes para limpiar las distintas partes del instrumento.
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8.3
8
MANTENIMIENTO
Los mecanismos en el área para desechos de filtros se mueven hacia el área de procesamiento
para que sea más fácil limpiarlos.
Figura 8-1 Limpieza del sistema
5. Cuando haya terminado de limpiar, cierre las puertas y toque el botón
Continuar
.
El instrumento restablece los mecanismos.
6. Pulse
Listo
para volver a la pantalla Opciones de administración.
La función Limpiar sistema permite que el brazo de
transporte de los portaobjetos y el brazo de transporte
de los filtros/viales se deslice libremente para acceder
más fácilmente a ellos durante el mantenimiento.
Los mecanismos en el área de desechos de filtros
se mueven hacia el área de procesamiento.
MANTENIMIENTO
8.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8
Limpieza alrededor del carrusel y las áreas de dispersión
Todas las semanas, retire el carrusel y limpie alrededor de la parte inferior del área de procesamiento
con agua desionizada y toallas que no suelten pelusa. Limpie el área alrededor de los sensores
del carrusel sin desplazarlos y asegúrese de que no estén bloqueados. Consulte la Figura 8-2.
Utilice la función Limpiar sistema para desplazar los mecanismos del instrumento. Consulte la
“Limpieza del sistema” en la página 8.2.
Figura 8-2 Sensores del carrusel
Limpie el área alrededor del pocillo de dispersión y la cubierta de evaporación sobre el baño fijador.
Figura 8-3 Limpieza del área del pocillo de dispersión
Sensor de presencia
del vial
Estación de lectura
del código de barras
de viales
Bloqueo del carrusel
Sensor del carrusel:
ayuda a determinar
la posición 1 en
el carrusel
Pocillo de dispersiónCubierta de evaporación
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8.5
8
MANTENIMIENTO
Si se acumulan residuos de PreservCyt Solution en la conexión del filtro, alrededor del área del
punto de punción y otras superficies en torno al área de desechos de filtros, utilice un paño o
un hisopo empapado con alcohol al 70 % para disolver la costra y limpiar los precipitados.
Consulte la Figura 8-4.
Figura 8-4 Limpieza de la conexión del filtro y del área de punción del filtro
Limpieza de las copas de aspiración neumática del soporte para portaobjetos
Se puede usar un paño humedecido con agua desionizada que no suelte pelusa para limpiar las
superficies de las copas del soporte para portaobjetos. Asegúrese de dejar secar las copas de
aspiración (de 5 a 10 minutos) antes de intentar procesar los portaobjetos en el instrumento.
Utilice la función Limpiar sistema para desplazar los mecanismos del instrumento. Consulte la
“Limpieza del sistema” en la página 8.2.
Figura 8-5 Limpieza de las copas de aspiración neumática del soporte para portaobjetos
Punto de punción del filtro
(se muestra el filtro como referencia)
Cuerpo de la conexión
del filtro
Área de procesamiento de los portaobjetos
MANTENIMIENTO
8.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8
VACIADO DEL FRASCO PARA RESIDUOS
Los residuos resultantes del procesamiento de muestras se envían al frasco para residuos para
su almacenamiento.
El instrumento detecta si el frasco para residuos está lleno y muestra un mensaje para que
lo vacíe (consulte la Figura 8-7). O los residuos se pueden vaciar durante el mantenimiento
rutinario del instrumento.
Figura 8-6 Frasco para residuos
Vaciado del frasco para residuos
En la pantalla Opciones de administración, pulse el botón
Vaciar res. líquidos
. A continuación, pulse
el botón
Continuar
con el fin de que el sistema pueda ventilar el frasco para residuos y se pueda
extraer con facilidad el tapón.
Figura 8-7 Botón Vaciar res. líquidos y mensaje
SECCIÓN
C
Tubos para residuos
Tapón del frasco para residuos
Frasco para residuos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8.7
8
MANTENIMIENTO
Se puede escuchar cómo el sistema ventila, lo cual despresuriza el frasco para residuos. Este proceso
tarda unos 10 segundos.
Figura 8-8 Ventilación del frasco para residuos
Un mensaje avisa al usuario de que debe desechar los residuos de acuerdo con las instrucciones
indicadas en este manual (Figura 8-9).
Figura 8-9 Vaciado y mantenimiento del frasco para residuos
MANTENIMIENTO
8.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8
1. Para retirar el tapón del frasco, gire el tapón con una mano mientras sujeta el frasco para residuos
en su posición con la otra.
•Si el tubo para residuos se sale del tapón del frasco para residuos durante este proceso,
vuelva a conectarlo antes de continuar.
Figura 8-10 Apertura/Cierre del frasco para residuos
ADVERTENCIA:
Residuos peligrosos
Mezcla tóxica
Líquido y vapor altamente inflamables
2. Coloque la cubierta de transporte en el frasco para residuos para transportarlo al área de
eliminación de residuos.
3. Elimine el residuo líquido del frasco para residuos conforme a las directrices del laboratorio.
Todos los disolventes deben eliminarse como residuos peligrosos. Siga las directrices locales,
provinciales, regionales o nacionales. Como en todos los procedimientos de laboratorio,
deben tomarse las precauciones habituales.
4. Antes de volver a colocar el frasco, examine la junta tórica del interior del tapón del frasco
para comprobar si hay restos. Consulte la Figura 8-11.
•Si los hubiera, limpie la junta con un paño que no suelte pelusa humedecido en agua.
•Aplique una fina capa de grasa de vacío a la junta tórica.
Tapón
Frasco
ABIERTO
CERRADO
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8.9
8
MANTENIMIENTO
Figura 8-11 Comprobación de la junta tórica del frasco para residuos
5. Coloque el frasco para residuos en su posición original y ajuste de nuevo el tapón en el frasco.
•Compruebe que el tapón esté bien apretado y que el tubo no esté pinzado ni retorcido.
Pulse el botón
Siguiente
para realizar una prueba de fugas. También mide el nivel de líquido para
verificar que se haya vaciado el frasco para residuos. De esta forma se vuelve a presurizar el frasco
para residuos y se comprueba que el sistema puede mantener la presión. Consulte la Figura 8-12.
Nota:
la prueba de fugas DEBE realizarse después de vaciar el frasco.
Figura 8-12 Prueba de fugas del sistema de residuos
Pulse el botón
Listo
cuando haya terminado.
Junta tórica
MANTENIMIENTO
8.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8
Conexión del frasco para residuos
El frasco para residuos se conectará al sistema en el momento de instalar el instrumento. No obstante, si
el frasco para residuos y el equipamiento para los tubos se deben quitar completamente (sustituciones
generales, sustitución del filtro de desechos, limpieza, etc.), en los pasos siguientes se indica cómo
conectar el tubo correctamente.
1. El frasco para residuos debe colocarse a la misma altura o debajo del procesador ThinPrep 5000.
No lo coloque por encima del instrumento.
2. Asegúrese de que el tapón del frasco para residuos esté bien apretado. El frasco para residuos
debe estar en posición vertical. No deje el frasco para residuos en posición horizontal.
3. Coloque las tres conexiones del frasco para residuos en la parte trasera del procesador
ThinPrep 5000. Consulte la Figura 8-13. Asegúrese de que los botones de los conectores
estén abajo/hacia adentro.
Figura 8-13 Conexiones de los tubos del frasco para residuos
4. Acople los conectores de los tubos para residuos con códigos de color en los conectores
correspondientes ubicados en la parte trasera del instrumento. Al establecer una conexión
correcta, los botones de los conectores saltan con un chasquido. El conector en L debe apuntar
hacia abajo.
•Amarillo: vacío
•Azul: residuos
•Sin color: sensor de presión
PRECAUCIÓN:
no se equivoque con las conexiones de los tubos, ya que podría dañar
el procesador.
Azul: tubo para residuos
Sin color: tubo del sensor
Amarillo: tubo de vacío
Filtro de desechos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8.11
8
MANTENIMIENTO
LIMPIEZA DE LA PANTALLA TÁCTIL
Cuando sea necesario, limpie la pantalla táctil de la interfaz de usuario con un paño humedecido
que no suelte pelusa. En la pantalla Opciones de administración, pulse el botón
Limpiar pantalla
(Figura 8-14).
Figura 8-14 Pantalla táctil deshabilitada para su limpieza
El sistema deshabilita la pantalla táctil durante 20 segundos, de forma que pueda limpiarse sin activar
accidentalmente los botones y sin tener que apagar el instrumento.
LIMPIEZA DEL CARRUSEL DE ENTRADA Y EL GUARDAPOLVO
Carrusel de entrada
Cuando sea necesario, limpie el carrusel de entrada con agua y jabón. Deje que se seque bien antes
de usarlo.
Guardapolvo
Limpie el guardapolvo del carrusel con un paño limpio con agua y jabón.
SECCIÓN
D
SECCIÓN
D
MANTENIMIENTO
8.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8
CAMBIO DE LAS ALMOHADILLAS ABSORBENTES
Hay dos almohadillas absorbentes en el procesador ThinPrep™ 5000 que absorben las gotas que se
pueden producir durante el procesamiento. Una se encuentra en la base de la conexión del filtro y la
otra se encuentra en la parte superior de la cubierta de evaporación, sobre el carrusel del baño fijador.
Consulte la Figura 8-15.
Figura 8-15 Almohadillas absorbentes
Utilice la función Limpiar sistema para desplazar los mecanismos del instrumento. Consulte la
“Limpieza del sistema” en la página 8.2.
Sustituya las almohadillas una vez al año o cuando lo prefiera. Las almohadillas pueden desecharse
como residuos normales, a menos que estén húmedas, en cuyo caso debe eliminarlas con los residuos
peligrosos.
Cuando se sustituyan las almohadillas, tenga en cuenta que un lado es rugoso y absorbente y el otro
lado es suave y pulido. El lado rugoso debe mirar hacia fuera con el fin de atrapar las gotas.
Consulte Información para pedidos para pedir almohadillas.
Si lo desea, puede lavar las almohadillas con más frecuencia y volver a colocarlas en el instrumento.
Límpielas con agua y jabón o sumérjalas en lejía diluida y enjuague después con alcohol al 70 %.
SECCIÓN
F
Conexión del filtro Cubierta de evaporación, baño fijador
Lado rugoso
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8.13
8
MANTENIMIENTO
EXTRACCIÓN Y LIMPIEZA DE LAS CUBETAS DE GOTEO
Figura 8-16 Cubetas de goteo
En la parte inferior del procesador ThinPrep 5000, hay dos cubetas de goteo de plástico. Se pueden extraer
por completo para su inspección y limpieza.
Utilice agua y jabón para lavarlas. Deje que se sequen bien antes de volver a colocarlas en el procesador.
SECCIÓN
G
MANTENIMIENTO
8.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8
SUSTITUCIÓN DE FUSIBLES ACCESIBLES AL USUARIO
ADVERTENCIA:
fusibles del instrumento.
Hay dos fusibles a los que puede acceder el usuario situados en la parte posterior del instrumento,
justo encima del módulo del cable de alimentación (Figura 8-17). Si el instrumento no funciona,
puede sustituir los fusibles como se indica más abajo. El servicio de campo de Hologic puede
reemplazar los fusibles según sea necesario.
Figura 8-17 Ubicación de los fusibles accesibles al usuario
1. Asegúrese de que el interruptor de alimentación esté en la posición de desactivado (OFF).
2. Desenchufe el cable de alimentación del receptáculo del instrumento.
3. Con un destornillador pequeño de cabeza plana, gire la cabeza de cada fusible 1/4 de vuelta
en sentido antihorario. El fusible, que está ligeramente empotrado en el portafusibles cuando
está bloqueado, salta un poco hacia fuera cuando se gira lo suficiente como para liberarse de
los seguros.
4. Extraiga los fusibles de los receptáculos. Se pueden desechar como residuos normales.
5. Introduzca dos fusibles SLO-BLO 3 AB 15 A/250 V nuevos (n.º de ref. 53247-015).
Nota:
sujete el fusible por los extremos metálicos.
6. Con el destornillador de cabeza plana, atornille los fusibles en sus receptáculos al tiempo que
los gira 1/4 de vuelta en sentido horario. Se puede percibir cómo encajan los fusibles en
los seguros y se empotran ligeramente en el portafusibles.
7. Enchufe el cable de alimentación al instrumento.
8. Ponga el interruptor de encendido del instrumento en la posición de activado (ON).
Si el instrumento continúa sin funcionar, póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic.
SECCIÓN
H
Fusibles
Cable de alimentación
Mantenimiento del procesador ThinPrep™ 5000
Programa de mantenimiento para el mes/año: N.º de instrumento
Cada lote Diario o más
frecuentemente Semanal Cuando sea necesario
Vaciado del
contenedor
de desechos
de filtros
Cambio del
reactivo
fijador cada
100 portaobjetos
o a diario
Limpieza del
carrusel,
áreas de
dispersión
página 8.4
Limpieza de
los soportes
de aspiración
neumática
página 8.5
Vaciado del
frasco para
residuos
página 8.6
Limpieza
de la
pantalla
táctil
Limpieza del
carrusel y el
guardapolvo
Cambio de las
almohadillas
absorbentes
página 8.12
Extracción y
limpieza de
las cubetas
de goteo
página 8.13
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
MANTENIMIENTO
8.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
8
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
9. Solución de
problemas
9. Solución de
problemas
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9.1
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Capítulo 9
Solución de problemas
DATOS GENERALES
Hay tres categorías de errores/estados que puede generar el sistema:
•Errores durante el procesamiento de las muestras
•Errores del lote corregibles por el usuario
•Errores del sistema
ERRORES DURANTE EL PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Al finalizar el procesamiento de un lote, los errores de muestras se registran en un informe de lotes.
Estos errores se producen al procesar un vial con una muestra. Por esta razón, son específicos de la
muestra y normalmente solo afectan al vial de la muestra que se está procesando. No se prepara un
portaobjetos y el usuario debe resolver el acontecimiento y procesar el vial con otro lote.
El error solo aparece en el informe de lotes. No se incluye en el registro de errores.
Cuando se produce un error durante el procesamiento de las muestras:
•Si se ha recogido un vial, el sistema lo devuelve al carrusel de entrada.
•Si se ha recogido un filtro, se desecha.
•Si se ha recogido un portaobjetos que no se ha usado, se devuelve al carrusel de entrada.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9
Tabla 9.1: Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
5000: Muestra
diluida
Este mensaje de error indica
que se empleó toda la muestra
para preparar el portaobjetos.
Este mensaje es solo una
notificación; el portaobjetos se
procesa y puede ser adecuado.
Este error se suele producir
por una baja concentración
de células en la muestra.
Por lo general, este mensaje
señala un problema con la
muestra recogida, no con el
instrumento o sus mecanismos.
Nota:
del vial con la muestra
se obtiene un portaobjetos.
Portaobjetos ginecológicos:
si el portaobjetos resulta satisfactorio
para el análisis, no se requiere ninguna
acción adicional.
Si el portaobjetos no es adecuado,
siga el procedimiento de laboratorio
para registrar muestras deficientes.
Portaobjetos no ginecológicos:
si dispone de material de muestra
adicional, procese otro portaobjetos
con más células.
5001: Muestra
densa
La muestra es demasiado
densa como para que el
instrumento obtenga un
portaobjetos adecuado.
La muestra es demasiado
densa como para que el
instrumento obtenga un
portaobjetos adecuado.
Es solo para muestras no
ginecológicas. Agite manualmente
o en una agitadora vorticial la
muestra durante 8–12 segundos.
A continuación, diluya la muestra en
una proporción 20:1. Ponga 1 ml
de la muestra en un vial nuevo
con PreservCyt Solution y vuelva
a procesarla.
5002: Fallo al
destapar vial
No se ha podido destapar el
vial. No se ha procesado la
muestra y no se ha preparado
ningún portaobjetos.
El tapón del vial está demasiado
apretado. Un error mecánico ha
impedido destapar el vial.
El tapón del vial está dañado.
Compruebe el vial y el tapón.
Asegúrese de que haya retirado
la envoltura de plástico del vial.
Afloje y vuelva a apretar el tapón y
vuelva a procesarlo. Vuelva a tapar
el vial con un tapón nuevo.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9.3
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5003: Fallo al
leer ID vial
El código de barras del vial no
se ha podido leer o el formato
no es válido. No se ha
procesado la muestra y no
se ha preparado ningún
portaobjetos.
La etiqueta del código de barras
falta, está dañada, o está
impresa con mala calidad.
La etiqueta de código de barras
no se ha aplicado correctamente
al vial.
Se ha utilizado un tipo de
código de barras incorrecto.
Error del escáner de códigos
de barras.
Compruebe que la etiqueta de código
de barras no falte, esté dañada o se
haya imprimido deficientemente.
Sustitúyala en caso necesario
(consulte “Adhesión de las etiquetas
de los viales” en la página 7.4).
Compruebe la etiqueta de código de
barras y asegúrese de que el formato
sea correcto (consulte “Configuración
de códigos de barras” en
la página 6.28).
Asegúrese de que no haya ningún
objeto que bloquee la estación de
lectura de los códigos de barras de
los viales (consulte la Figura 8-2).
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
5004: Fallo
al leer ID
portaobjetos
El ID de portaobjetos no se ha
podido leer o el formato no es
válido. La muestra no se ha
procesado, por lo que no se
obtiene ningún portaobjetos.
No hay ningún portaobjetos.
Al portaobjetos presente le falta
la etiqueta o está dañada.
El ajuste del sistema para la
etiqueta OCR/código de barras
está en conflicto con el tipo de
etiqueta del portaobjetos.
Desalineación mecánica o
error del lector.
Asegúrese de que haya un
portaobjetos y la etiqueta sea correcta
(consulte “Adhesión de las etiquetas
de los viales” en la página 7.4).
Compruebe el ajuste de la etiqueta
de portaobjetos en el instrumento
para ver si coincide con el tipo de
etiqueta de portaobjetos que se está
utilizando. Consulte “Configuración de
códigos de barras” en la página 6.28.
Asegúrese de que no haya ningún
objeto que bloquee el lector de
identificadores de portaobjetos
(consulte la Figura 8-2).
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
Tabla 9.1: Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9
5005: Fallo al
apretar la tapa
del vial
El vial no se pudo apretar antes
del paso de dispersión.
El tapón del vial está dañado.
Un error mecánico ha impedido
apretar el tapón del vial.
Compruebe el vial y el tapón.
Asegúrese de que el tapón no tenga
aristas de tapón rotas. Sustituya el
tapón dañado de un vial por un tapón
de vial nuevo.
Con el tapón nuevo, afloje y vuelva a
apretar el tapón y vuelva a procesarlo.
5006:
Portaobjetos
no encontrado
No se ha detectado un
portaobjetos en la pinza
para portaobjetos al intentar
recoger uno. No se procesa
la muestra y no se prepara
ningún portaobjetos.
Nota:
este error solo es válido
cuando se usa la secuencia
Avanzado (“Deshab. coincid. ID
portaob.” o “Varios portaobjetos
por vial”).
No hay ningún portaobjetos en
la ranura del carrusel.
El portaobjetos se sale de
su posición en la ranura
del carrusel.
Desalineación mecánica o error
de la pinza para portaobjetos.
Compruebe que hay un portaobjetos
en el carrusel y que está en
su posición.
Intente volver a procesar la muestra.
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
5007: ID vial
no válido
El código de barras del vial no
tiene un formato válido.
El ID de vial tiene el formato
incorrecto para convertirse en
un ID de portaobjetos con
formato OCR.
La configuración del código de
barras para el ID de vial no
coincide con los ID de vial
utilizados en su laboratorio.
Compruebe y corrija la configuración
del código de barras del ID de vial en
el instrumento.
Utilice y realice la prueba Ajustes
prueba antes de procesar muestras.
Consulte “Configuración de códigos
de barras” en la página 6.29.
5008: ID
portaobjetos
no válido
El código de barras del
portaobjetos no tiene
un formato válido.
Los datos del código de barras
del portaobjetos son demasiado
largos o demasiado cortos.
La configuración del código
de barras para el ID de
portaobjetos no coincide con
los ID de portaobjetos utilizados
en su laboratorio.
Compruebe y corrija la configuración
del código de barras del ID de
portaobjetos en el instrumento.
Utilice y realice la prueba Ajustes
prueba antes de procesar muestras.
Consulte “Configuración de códigos
de barras” en la página 6.29.
Tabla 9.1: Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9.5
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5009: Duplicar
ID vial
Un vial de muestras tiene el
mismo ID que otro que ya se
ha procesado en el lote.
No se procesará el vial con el
ID duplicado.
Se han etiquetado varios viales
con el mismo número de ID.
La configuración del código de
barras de ID de vial no está
configurada para identificar
correctamente la sección de
la etiqueta del vial que es el
ID de acceso.
Compruebe los ID de las muestras y
confirme que están duplicados.
Se ha obtenido un portaobjetos solo a
partir del primer vial.
La información de la paciente se debe
comprobar y hacer que concuerde en
ambos viales. Vuelva a etiquetar el
segundo vial y vuelva a procesarlo.
Corrija la configuración del código de
barras del ID de vial en el instrumento.
Consulte “Configuración de ID de
viales” en la página 6.29.
5010: Fluido
insuficiente o
no hay filtros
El vial no contiene suficiente
líquido para su correcto
procesamiento (17 ml es el
volumen mínimo requerido).
No se ha procesado la muestra
y no se ha preparado ningún
portaobjetos.
No hay filtro.
El vial tiene una fuga.
Error del sistema neumático.
Se ha producido un error
durante la preparación que
tiene como consecuencia que
no haya líquido suficiente.
Nota:
consulte
“INSTRUCCIONES OPCIONALES
PARA PRUEBAS AUXILIARES”
en la página 7.19 para ver las
instrucciones de extracción de
partes alícuotas.
Nota:
esta comprobación no
se realiza cuando se utiliza la
secuencia de procesamiento
Varios portaobjetos por vial.
Asegúrese de que haya un filtro y que
esté cargado correctamente, con el
extremo abierto hacia arriba.
Compruebe que el vial no gotea.
Ponga la muestra en otro vial si
está dañado.
Compruebe el nivel de líquido en el
vial. Añada PreservCyt Solution si el
nivel está por debajo de la línea
esmerilada del vial. No llene el vial
por encima de la línea esmerilada.
Vuelva a procesar la muestra.
Tabla 9.1: Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9
5011: Fluido
excesivo
Cuando se introduce el filtro en
el vial, el sistema detecta el
nivel de líquido demasiado
pronto (21 ml es el volumen
máximo permitido).
Hay demasiado líquido en el
vial. No se ha procesado la
muestra y no se ha preparado
ningún portaobjetos.
Demasiado líquido en el vial.
Error del sistema neumático.
Compruebe que el nivel de líquido del
vial supere la línea esmerilada del
vial. Si debe reducir el volumen del
vial de la muestra hasta una cantidad
entre 17 y 21 ml, guarde el exceso de
líquido en un recipiente apropiado.
Vuelva a procesar el vial.
5012: No
coinciden
ID de vial/
portaobjetos
Los ID de vial y portaobjetos
se han leído correctamente,
pero no coinciden. No se ha
procesado la muestra y no
se ha preparado ningún
portaobjetos.
Se han colocado los
portaobjetos en la ranura
incorrecta del carrusel.
Etiquetado incorrecto de los
portaobjetos o los viales.
La configuración del código
de barras de ID de portaobjetos
no está configurada para
identificar correctamente la
sección de la etiqueta del
vial que es el ID de acceso de
la muestra.
Compruebe que no coinciden los
ID de vial y de portaobjetos.
Compruebe si el portaobjetos se ha
depositado en la ranura incorrecta del
carrusel (examine los ID posteriores
en el caso de que el error persista en
el carrusel).
Haga coincidir la información de
la paciente con el ID correcto.
Vuelva a etiquetar en caso necesario.
Corrija la configuración del código
de barras del ID de portaobjetos en el
instrumento. Consulte “Configuración
de ID de portaobjetos” en
la página 6.33.
5013: Fin de
vial o sin filtros
en varios
portaobjetos
por vial
La muestra completa se ha
consumido durante la secuencia
de procesamiento “Varios
portaobjetos por vial”. Este error
solo se produce durante el modo
Varios portaobjetos por vial,
en el que no se comprueba el
nivel de líquido ni se diluye la
muestra. Se ha procesado
el portaobjetos, pero debe
comprobarse que es adecuado.
No hay filtro.
Se ha consumido todo el líquido
en el vial.
Fallo del sistema neumático.
Asegúrese de que haya un filtro.
Si se utiliza el modo Varios
portaobjetos por vial, no hay
muestras suficientes para procesar
el número de portaobjetos deseado.
Compruebe si el vial está vacío.
Tabla 9.1: Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9.7
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5014: No se
han podido
leer los ID vial
y portaobjetos
Se ha producido un error al leer
los ID de vial y de portaobjetos.
No se ha procesado la muestra
y no se ha preparado ningún
portaobjetos.
Faltan etiquetas, están dañadas
o impresas con mala calidad.
Error mecánico de los lectores
de ID.
Compruebe que la etiqueta de código
de barras del vial no falte, esté dañada
o se haya imprimido deficientemente.
Sustitúyala en caso necesario
(consulte “Adhesión de las etiquetas
de los viales” en la página 7.4).
Asegúrese de que haya un
portaobjetos y la etiqueta sea correcta
(consulte “Requisitos de etiquetado de
los portaobjetos” en la página 7.5).
Compruebe que el formato de las
etiquetas del vial y del portaobjetos es
correcto (consulte “Formato de las
etiquetas de código de barras de los
portaobjetos” en la página 7.5).
Asegúrese de que no haya ningún
objeto que bloquee la estación de
lectura de los códigos de barras de
los viales o el lector de portaobjetos
(consulte la Figura 8-3).
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
5015: Duplicar
ID portaobjetos
Se han etiquetado varios
portaobjetos con el mismo
número de ID.
No se procesará el vial con
el ID duplicado.
Se han etiquetado varios
portaobjetos con el mismo
número de ID.
La configuración del código
de barras del ID de vial o del
ID de portaobjetos no está
configurada para identificar
correctamente la sección de
la etiqueta del vial que es el
ID de acceso y reconocerlo en
el ID de portaobjetos.
Compruebe los ID de las muestras y
confirme que están duplicados.
Se ha obtenido un portaobjetos solo a
partir del primer vial.
La información de la paciente se debe
comprobar y hacer que concuerde en
ambos viales.
Vuelva a etiquetar el segundo
portaobjetos y vuelva a procesarlo.
Corrija la configuración del código
de barras del ID de portaobjetos en el
instrumento. Consulte “Configuración
de ID de portaobjetos” en la
página 6.35.
Tabla 9.1: Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9
5017:
Obstrucción
en vial
El filtro encuentra resistencia
cuando se desplaza al vial.
Se ha podido quedar un objeto,
como un dispositivo de
recogida, en el vial.
Compruebe si hay algún objeto
extraño en el vial.
5018: Fallo al
colocar el vial
en la copa de
dispersión
No se ha podido insertar el vial
correctamente en el pocillo de
dispersión. No se ha procesado
la muestra y no se ha preparado
ningún portaobjetos.
Posible obstrucción en el pocillo
de dispersión.
Posible obstrucción en la parte
inferior o lateral del vial, como
demasiadas etiquetas.
Tapón de vial deformado en
el vial.
Compruebe el pocillo de dispersión y
elimine la obstrucción.
Vuelva a etiquetar el vial.
Vuelva a procesar el vial.
5100: Error de
procesamiento
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5101: Error de
procesamiento
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5102: Error de
procesamiento
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5104: Error de
procesamiento
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5105: Error
neumático
-- -- Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
5106: Error de
procesamiento
Un error de tiempo de espera
agotado del procesador,
normalmente causado por otra
situación de error neumático.
No se ha procesado la muestra
y no se ha preparado ningún
portaobjetos.
Hay una fuga en torno al
conjunto de conexión del filtro.
Membrana del filtro perforada.
Membrana del filtro ocluida.
Línea del sensor pinzada
o abierta.
Error neumático.
Compruebe que no haya nada
interfiriendo con la conexión del filtro
y que los filtros estén bien colocados.
Compruebe si el vial con la muestra
contiene una parte del dispositivo de
recogida u otras sustancias extrañas
que podrían perforar el filtro.
Póngase en contacto con el servicio
técnico si el problema persiste.
Tabla 9.1: Errores durante el procesamiento de las muestras
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9.9
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ERRORES DURANTE EL PROCESAMIENTO DE LOS LOTES
Los errores durante el procesamiento de los lotes son errores de los que el sistema se puede recuperar
si interviene el usuario. Los errores se producen durante el procesamiento de un lote. Cuando el
sistema detecta una situación de error del lote, este se detiene (se cancela o se pausa, en función de
la causa) e indica el error mediante un mensaje en la interfaz de usuario o emitiendo una alarma
acústica, si está habilitada. Algunos errores se pueden detectar al inicio de un lote, lo cual impide
que se inicie.
El error solo aparece en el informe de lotes. No se incluye en el registro de errores.
Tabla 9.2: Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
4000: No hay baños
vacíos
No hay baños fijadores
vacíos. Hay baños con
uno o más portaobjetos.
El lote no se inicia.
No se ha cargado ningún baño
fijador vacío.
Error del sensor durante la
detección de los baños vacíos.
Se ha cargado un baño con
uno o más portaobjetos.
Debe haber al menos un baño
sin portaobjetos para que pueda
comenzar un lote. Si hay al menos
un baño y se produce este error,
póngase en contacto con el
servicio técnico.
4001: No se
ha detectado vial
en la posición 1
(Varios portaobjetos
por vial)
El sistema no ha detectado
ningún vial en la ranura 1 del
carrusel cuando se inicia
un lote en el modo Varios
portaobjetos por vial.
El lote no se inicia.
No hay ningún vial cargado
en la ranura 1 del carrusel.
Fallo de funcionamiento
del sensor.
Consulte “SELECCIÓN DE LA
SECUENCIA DE PROCESAMIENTO DE
MUESTRAS” en la página 7.11
para procesar la secuencia Varios
portaobjetos por vial. Si hay al
menos un vial y se produce este
error, póngase en contacto con el
servicio técnico.
4002: Se han
detectado viales
adicionales
(Varios portaobjetos
por vial)
El sistema ha detectado más
de un vial cuando se inicia
un lote en el modo Varios
portaobjetos por vial.
El lote no se inicia.
Hay más de un vial en
el carrusel.
Fallo de funcionamiento
del sensor.
Asegúrese de que haya un vial en
la ranura 1 del carrusel. No pueden
cargarse otros viales en el carrusel.
4004: Se han
detectado viales
adicionales
(Deshab. coincid.
ID portaob.)
Se ha detectado más de un
vial cuando el sistema ha
iniciado un lote en el modo
Deshab. coincid. ID portaob.
El lote no se inicia.
Hay más de un vial en
el carrusel.
Fallo de funcionamiento
del sensor.
Consulte “SELECCIÓN DE LA
SECUENCIA DE PROCESAMIENTO DE
MUESTRAS” en la página 7.11 para
procesar la secuencia Deshab. coincid.
ID portaob.
SECCIÓN
C
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9
4005: No se han
encontrado viales
No se ha detectado ningún
vial al iniciar un lote. Tiene
que haber al menos un vial
para iniciar un lote.
No hay viales en el carrusel.
Fallo de funcionamiento
del sensor.
Debe haber al menos un vial en el
carrusel para iniciar un lote. Si hay
al menos un vial y se produce este
error, póngase en contacto con el
servicio técnico.
4006: No se ha
detectado el
portaobjetos en
el baño
El sistema no ha podido
detectar la presencia de un
portaobjetos en el baño
fijador después de haber
puesto uno. El lote termina.
Nota:
este error solo se
produce si no se ha detectado
el primer portaobjetos
depositado en el baño.
El baño fijador no tiene una
gradilla de tinción para
los portaobjetos.
Error del sensor del portaobjetos.
Compruebe que se haya depositado
un portaobjetos en el baño fijador y
que haya una gradilla de tinción.
Añada una gradilla de tinción si no
hay ninguna.
Póngase en contacto con el servicio
técnico si hay una gradilla de tinción y
un portaobjetos.
4007: No se ha
detectado el
portaobjetos en la
primera posición
(Varios portaobjetos
por vial)
No se ha detectado ningún
portaobjetos en la posición 1
del carrusel cuando se ha
iniciado un lote. El lote no
se inicia.
Nota:
solo se detecta el
primer portaobjetos en este
modo. No se cuenta el
número posterior de
muestras procesadas del
vial. La secuencia de
procesamiento ha terminado
cuando no se detectan más
filtros ni portaobjetos o
cuando el vial está demasiado
vacío como para que el
sistema pueda procesar
otro portaobjetos.
No se ha colocado un
portaobjetos en la ranura 1 del
carrusel antes de iniciar el lote.
Error del sensor.
Coloque un portaobjetos en la ranura
1 del carrusel. Si hay un portaobjetos
en la posición 1 y se produce este
error, póngase en contacto con el
servicio técnico.
Tabla 9.2: Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9.11
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
4008: Fallo al
destapar vial
(Varios portaobjetos
por vial)
No se ha podido destapar el
vial durante el lote.
Nota:
se trata de un error
del lote en el modo Varios
portaobjetos por vial, dado
que solo se utiliza un vial
en esta secuencia de
procesamiento. En el
procesamiento normal, es un
error de la muestra (5002), ya
que el sistema puede pasar a
la muestra siguiente.
El tapón del vial está demasiado
apretado.
Un error mecánico ha impedido
destapar el vial.
Compruebe el vial y el tapón.
Asegúrese de que haya retirado
la envoltura de plástico del vial.
Afloje y vuelva a apretar el tapón y
vuelva a procesarlo. Si el error
persiste, póngase en contacto con
el servicio técnico.
4009: Error de
presión
El depósito positivo no ha
podido alcanzar la presión
de transferencia
(no se ha creado la presión
en el filtro necesaria para
la transferencia de células
desde la membrana del
filtro al portaobjetos).
El filtro puede estar perforado
o defectuoso.
El sistema tiene una fuga
de presión.
Compruebe que los filtros no estén
defectuosos. Vuelva a procesar
el vial.
Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
4010: Nivel de
fluido incorrecto
(Varios portaobjetos
por vial)
El nivel de líquido es
incorrecto (modo Varios
portaobjetos por vial).
El sistema ha detectado que el
nivel inicial de líquido en el vial
superaba el máximo de 21 ml o
estaba por debajo del mínimo
de 17 ml.
Compruebe que el nivel de líquido en
el vial con la muestra sea de entre
17 ml y 21 ml cuando se inicia el
procesamiento en el modo Varios
portaobjetos por vial.
4011: Error al
procesar el lote
El sistema ha encontrado un
problema de presión positiva
durante la transferencia de
células. No se ha preparado
el portaobjetos.
El filtro puede estar perforado
o defectuoso.
El sistema tiene una fuga
de presión.
Compruebe que los filtros no estén
defectuosos. Vuelva a procesar
el vial.
Si el error persiste, póngase en
contacto con el servicio técnico.
Tabla 9.2: Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9
4012: Vacíe
depósito de
residuos líquidos
El depósito de residuos
líquidos está lleno y debe
vaciarse. No se puede iniciar
un lote hasta que no se vacíe.
El sistema ha detectado que
el depósito de residuos estaba
lleno al medir la presión.
Vacíe el depósito de residuos líquidos
(consulte “Vaciado del frasco para
residuos” en la página 8.6).
La prueba de fugas DEBE realizarse
después de vaciar el depósito
de residuos.
Si aparece el mensaje y el depósito
está vacío, realice la prueba de fugas.
Si la prueba de fugas es correcta,
intente procesar un lote. Si la prueba
de fugas es incorrecta, póngase en
contacto con el servicio técnico.
4051: ID
portaobjetos no
válido (3 veces
seguidas)
Tres casos seguidos de ID
de portaobjetos no válidos.
Los datos del código de barras
del portaobjetos son demasiado
largos o demasiado cortos.
La configuración del código
de barras para el ID de
portaobjetos no coincide con los
ID de portaobjetos utilizados en
su laboratorio.
Utilice y realice la prueba Ajustes
prueba antes de procesar muestras.
Consulte “Configuración de códigos
de barras” en la página 6.28.
4052: Fallo al leer
ID portaobjetos
(3 veces seguidas)
En tres casos seguidos se ha
producido un fallo al leer el
ID de portaobjetos.
No hay ningún portaobjetos.
A los portaobjetos presentes les
falta la etiqueta o está dañada.
Desalineación mecánica
del lector.
Compruebe y corrija la configuración
del código de barras del ID de
portaobjetos en el instrumento.
Si hay portaobjetos y están
etiquetados, póngase en contacto
con el servicio técnico.
Tabla 9.2: Errores durante el procesamiento de los lotes
Error Descripción Posible causa Acción correctiva
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9.13
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ERRORES DEL SISTEMA
Los errores del sistema son errores de los que el procesador ThinPrep 5000 no puede recuperarse sin
la intervención del usuario. El lote actual se cancela y el sistema intenta crear un informe de lotes.
Un error del sistema es un error que probablemente precisará de la ayuda del servicio de campo de
su centro. El usuario puede decidir reiniciar el sistema o puede que le indiquen que lo reinicie.
El error se incluye en el registro de errores.
Eliminación de los errores del sistema
Cuando se ha detectado un error del sistema, el sistema suele:
•intentar volver a tapar el vial e intentar depositar un portaobjetos en un baño fijador;
•detener los mecanismos, liberar el bloqueo del carrusel de entrada, desbloquear las puertas y
volver al estado inactivo, y
•mostrar el mensaje de error y emitir una alarma audible, si está habilitada (consulte la
Figura 9-1). El sistema se intenta recuperar (en un minuto o menos).
Figura 9-1 El sistema ha detectado un error
Si el sistema no se puede recuperar, intenta detener los mecanismos, apagar los motores del brazo de
transporte de modo que el usuario pueda mover fácilmente los brazos de transporte para portaobjetos
y filtros y liberar el carrusel de entrada para que pueda girar libremente. Las puertas se desbloquean
para que el usuario pueda acceder.
SECCIÓN
D
Número de código de error y nombre
descriptivo
Mensaje de estado de la situación
de error
Botón
OK
: para cerrar la pantalla
de error y pasar a la pantalla de
modo restringido
Botón
Silenciar alarma
: para detener
el sonido de la alarma, pero dejar el
mensaje de error en la pantalla
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9
Modo restringido
Si el instrumento no se puede recuperar de una situación de error, la aplicación pasa al modo
restringido. Esto permite que el usuario acceda a algunas funciones, pero el sistema no puede
procesar muestras hasta que se resuelva el error. Una vez reconocido el error, la interfaz de usuario
muestra la pantalla
Opciones de administración
. El botón
Informes
se activa para revisar o
descargar el informe del historial de errores (donde se habrá consignado el código del error).
El botón
Servicio
se activa si el sistema no se puede recuperar y es necesaria una visita del servicio
técnico. El botón
Apagar
se activa para reiniciar el instrumento, acción que suele solucionar los
errores del sistema.
PRECAUCIÓN:
no reinicie el instrumento si hay algún dispositivo USB en cualquiera de
los puertos.
Figura 9-2 Pantalla Opciones de administración en modo restringido
Para recuperarse de un error que requiere un reinicio, pulse el botón
Apagar
.
Espere hasta que el ordenador se haya apagado (espere hasta que la interfaz de la pantalla táctil se
quede en blanco). A continuación, apague el interruptor de encendido situado en la parte derecha
del instrumento. Unos segundos después de que se haya apagado completamente, vuelva a encender
el procesador y deje que se inicie. Debe aparecer la pantalla principal cuando el sistema esté listo
para procesar.
Si aparece la pantalla de modo restringido, póngase en contacto con el servicio técnico.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9.15
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Despejar materiales
En algunos errores del sistema es posible que aparezca el mensaje “Despejar materiales”.
Mediante este mensaje se solicita al usuario que compruebe los mecanismos a lo largo de la ruta para
quitar un filtro, un vial o un portaobjetos que pueden haberse quedado en el proceso. En la pantalla,
se muestran botones que liberan la presión de sujeción de los materiales para extraerlos. Se debe
pulsar cada botón antes de que se cierre el cuadro de diálogo del mensaje. Consulte la Figura 9-3.
Nota:
los materiales caen tan pronto como se libera la presión. Sujete el componente antes de
pulsar el botón para que no se caiga.
Figura 9-3 Pantalla Despejar materiales
Puede ser difícil ver y alcanzar el filtro o el tapón del vial. Desplace con cuidado el brazo de transporte
de los filtros/viales hasta el centro del área de procesamiento para acceder a los materiales. El brazo de
transporte de los portaobjetos se puede mover de la misma manera.
Liberar tapón del vial:
abre los
dedos de la pinza para viales
para que caiga el tapón del vial
Liberar portaobjetos:
libera los
dedos de la pinza para viales para
soltar el portaobjetos y liberar el
vacío de aspiración de las copas
del soporte de portaobjetos en el
área de transferencia de células
Liberar filtro:
ventila la conexión
del filtro de forma que el filtro se
puede retirar
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9
Liberación del filtro
La conexión del filtro mantiene una presión leve en el filtro una vez que se ha recogido para evitar
que caiga. Para extraer un filtro que se ha quedado en la conexión del filtro, pulse el botón
Liberar
filtro
. Tire con suavidad del filtro.
PRECAUCIÓN:
no extraiga nunca un filtro de la conexión del filtro sin haber liberado antes la
presión del sistema, ya que puede dañar el instrumento.
Figura 9-4 Liberar el filtro
Liberación del tapón del vial
Los dedos de la pinza para viales permanecen cerrados si hay una situación de error con el objeto
de modo que no se caiga el vial. Mueva el brazo de transporte de los viales hacia la mitad del
instrumento y pulse el botón Liberar tapón del vial para abrir las pinzas y extraer el vial.
Consulte la Figura 9-5.
Figura 9-5 Liberar el vial y comprobar el pocillo de dispersión
Nota:
con frecuencia solo el tapón del vial se encuentra en el mecanismo. Compruebe con cuidado
el pocillo de dispersión y extraiga el vial si es necesario. Tape el vial de forma manual.
Consulte la Figura 9-5.
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9.17
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Liberación del portaobjetos
Nota:
localice el portaobjetos antes de pulsar el botón de liberación.
Puede haber un portaobjetos en la pinza para portaobjetos del brazo de transporte de los portaobjetos.
La pinza para portaobjetos permanece cerrada después de recoger un portaobjetos hasta que se haya
entregado al soporte para portaobjetos del área de transferencia de células. Para liberar el portaobjetos
de la pinza, pulse el botón
Liberar portaobjetos
.
Puede que se deje el portaobjetos en el soporte de aspiración del área de transferencia de células.
Cuando se pulsa el botón
Liberar portaobjetos
, se libera el vacío de aspiración.
Figura 9-6 Liberación del portaobjetos
Código de error del sistema
Un error del sistema está asociado a un código de error compuesto por dos partes. Los primeros
cuatro dígitos representan la categoría del error y los siguientes caracteres representan el estado
del dispositivo electromecánico en cuestión en el momento en el que se ha producido el error.
Consulte la Figura 9-7.
Figura 9-7 Código de error del sistema
Los códigos de error se registran en el informe del historial de errores. El informe muestra los últimos
100 errores, pero los conserva durante 3 años en la base de datos del sistema.
En la mayor parte de los casos se muestra el cuadro de diálogo Despejar materiales. Compruebe que
ningún objeto bloquee los mecanismos e inicie un lote nuevo.
Si el error persiste, póngase en contacto con el servicio técnico.
Si se ha dejado un portaobjetos
en la ruta de procesamiento,
este puede estar en la pinza
para portaobjetos o en las
copas de aspiración de la
transferencia de células.
Categoría de error Mecanismo Operación
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
9
Serie 6000: errores de manipulación de portaobjetos
Serie 6100: errores de la base de datos
Serie 6200: errores de manipulación de filtro y vial
Serie 6300: errores neumáticos
Serie 6400: errores del carrusel de entrada
(incluye los errores de bloqueo/desbloqueo de la puerta principal)
Serie 6500: errores del carrusel de salida
(incluye los errores de bloqueo/desbloqueo de la puerta de salida)
Serie 6700: errores del SAI
Serie 6800: errores de la máquina/generales
10. Tinción y colocación
de cubreobjetos
10. Tinción y colocación
de cubreobjetos
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
10.1
10
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Capítulo 10
Tinción y colocación de cubreobjetos
DATOS GENERALES
A continuación se describen las
directrices recomendadas
para los procedimientos de fijación,
los protocolos de tinción y los métodos de colocación de cubreobjetos.
Nota:
existe una gran variedad de métodos en los diversos laboratorios para la fijación, la tinción
y la colocación de cubreobjetos para muestras citológicas. La característica capa fina de los
portaobjetos preparados con el procesador ThinPrep™ permite una evaluación precisa de los
efectos de estas diferencias en los protocolos y ayuda al personal de laboratorio a optimizar
sus métodos gracias a las directrices generales que contiene esta sección. Estas directrices son
recomendaciones y no deben considerarse como requisitos absolutos.
FIJACIÓN
El procesador ThinPrep 5000 deposita los portaobjetos completados en una gradilla de tinción
sumergida en un baño fijador que contiene alcohol reactivo al 95 % o alcohol etílico al 95 %.
Utilice el siguiente procedimiento para fijar las preparaciones de portaobjetos ThinPrep.
•
Portaobjetos ginecológicos:
los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo
mínimo de 10 minutos antes de la tinción.
•
Para los portaobjetos ginecológicos que se utilizarán con el sistema de análisis por imagen
ThinPrep™:
los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo mínimo de
10 minutos antes de la tinción.
Nota:
si los portaobjetos se van a preparar para su uso con el sistema de análisis por imagen
ThinPrep, consulte primero el manual del usuario de Image Processor.
•
Portaobjetos no ginecológicos:
los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo
mínimo de 10 minutos antes de la tinción o de la aplicación de un pulverizador fijador.
Nota:
algunas muestras no ginecológicas se introducirán en un baño seco o PreservCyt
Solution, en función del tipo de muestra que se está procesando.
Cambie el fijador cada 100 portaobjetos o una vez al día, lo que ocurra antes.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
10.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
10
DIRECTRICES DE TINCIÓN RECOMENDADAS
Los tiempos de tinción son distintos para portaobjetos preparados con ThinPrep, a diferencia de
las preparaciones convencionales, y se deben ajustar en consecuencia.
•Utilice concentraciones graduales de alcohol (50 % o 70 %) para rebajar las posibilidades de
choque osmótico o posible pérdida de células durante la tinción.
•El uso de soluciones colorantes azules suaves y baños de ácido diluido optimizará la tinción
nuclear y minimizará una posible pérdida de células. Hologic recomienda el uso de una
solución con carbonato de litio diluido o de hidróxido de amonio como solución colorante azul.
•Evite el uso de soluciones salinas fuertes, como el reactivo colorante azul denominado
Scotts Tap Water Substitute
.
•El nivel de la solución del baño debe cubrir completamente los portaobjetos para reducir el
riesgo de pérdida de células durante la tinción.
•Para obtener unos resultados óptimos, los portaobjetos deben sumergirse un mínimo de
10 veces en cada baño, agitándolos.
A continuación, se indican las concentraciones máximas que se deben utilizar para las siguientes
soluciones durante el proceso de tinción:
Ácido hidroclórico (HCl) al 0,025 %
Baños de carbonato de litio (colorante azul) de 10 mg por 1 litro
1
Ácido acético al 0,1 %
Hidróxido de amonio al 0,1 %
Para los portaobjetos ginecológicos que se utilizarán con el sistema de análisis por imagen ThinPrep,
consulte los protocolos de tinción recomendados incluidos en el manual del usuario de ThinPrep Stain.
1. Consulte Bales, CE. y Durfee, GR.
Cytologic Techniques
in Koss, L, ed.
Diagnostic Cytology and its Histopathologic
Basis
. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: págs. 1187–1260, para obtener información detallada.
SECCIÓN
C
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
10.3
10
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Tabla 10.1: Protocolo de tinción de Hologic
*El tiempo puede variar en función de las preferencias del laboratorio.
Solución Tiempo*
1. Alcohol reactivo al 70 % 1 minuto con agitación
2. Alcohol reactivo al 50 % 1 minuto con agitación
3. H2O destilada (dH2O) 1 minuto con agitación
4. Hematoxilina I de Richard-Allan 30 segundos con agitación
5. H2O destilada (dH2O) 15 segundos con agitación
6. H2O destilada (dH2O) 15 segundos con agitación
7. Clarificador (ácido acético glacial al 0,025 %) 30 segundos con agitación
8. H2O destilada (dH2O) 30 segundos con agitación
9. Reactivo colorante azul (10 mg de carbonato de litio/1 l) 30 segundos con agitación
10. Alcohol reactivo al 50 % 30 segundos con agitación
11. Alcohol reactivo al 95 % 30 segundos con agitación
12. Tinción de citología de Richard-Allan 1 minuto con agitación
13. Alcohol reactivo al 95 % 30 segundos con agitación
14. Alcohol reactivo al 95 % 30 segundos con agitación
15. Alcohol reactivo al 100 % 30 segundos con agitación
16. Alcohol reactivo al 100 % 30 segundos con agitación
17. Alcohol reactivo al 100 % 30 segundos con agitación
18. Xileno 1 minuto con agitación
19. Xileno 1 minuto con agitación
20. Xileno 3 minutos con agitación
21. Cantidad de acuerdo con el protocolo del laboratorio
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
10.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
10
COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Cada laboratorio debe evaluar su elección de cubreobjetos y medios de montaje para garantizar
la compatibilidad con los portaobjetos ThinPrep.
Hologic también recomienda que se utilicen cubreobjetos de vidrio de 24 mm x 40 mm o
24 mm x 50 mm. Asimismo, es adecuado el material de plástico para cubreobjetos utilizado
con instrumental de colocación de cubreobjetos automático.
Si va a teñir y colocar cubreobjetos sobre los portaobjetos del sistema de análisis por imagen
ThinPrep, consulte primero el manual del usuario de Image Processor.
SECCIÓN
D
11. Programa de formación de ThinPrep
para pruebas de Papanicolaou
11. Programa de formación de ThinPrep
para pruebas de Papanicolaou
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
11.1
11
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP PARA PRUEBAS
DE PAPANICOLAOU
Capítulo 11
Programa de formación de ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou
OBJETIVO
El programa de formación de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou ha sido desarrollado por
Hologic para ayudar a los laboratorios en el proceso de conversión de la prueba de extensión de
Papanicolaou convencional a ThinPrep para pruebas de Papanicolaou. Hologic ofrece información,
asistencia y formación acerca del proceso de conversión, incluida la comunicación del cambio al
internista, la formación para la preparación de citologías, la formación en morfología de ThinPrep
para pruebas de Papanicolaou y directrices para ayudar a la formación de todo el personal de
citología del laboratorio.
DISEÑO
La formación sobre morfología está destinada a comunicar las diferencias entre la prueba de extensión
de Papanicolaou convencional y ThinPrep para pruebas de Papanicolaou. Los participantes utilizan
una serie de módulos de portaobjetos con los que se familiarizan con una gama de morfologías
citológicas normales y anormales en las muestras de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
Este programa se basa en un proceso de aprendizaje acumulativo. La interpretación de los criterios
morfológicos de las muestras de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou requiere la revisión y
aplicación de habilidades y conocimientos citológicos. Un enfoque sistemático permite la evaluación
frecuente de la comprensión de una persona de las características de ThinPrep. El programa de
formación incorpora tanto pruebas previas como posteriores, para evaluar el progreso del aprendizaje.
La formación comienza con una charla sobre la morfología de ThinPrep, destinada a que los
participantes se familiaricen con la presentación microscópica de muestras cervicales preparadas
mediante el sistema ThinPrep. El formato resume las características morfológicas comunes para
entidades de diagnóstico específicas descritas en
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
1
.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP PARA PRUEBAS
DE PAPANICOLAOU
11.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
11
Tras la sesión de charla introductoria, todos los participantes examinan un módulo de portaobjetos
conocidos de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou. Este módulo presenta a los participantes una
amplia variedad y estadios de las enfermedades y les proporciona una referencia básica para una
gama completa de las categorías de diagnóstico que van a encontrar. También se incluye una revisión
de casos similares. Mediante el uso del atlas de morfología no ginecológica de ThinPrep, que incluye
entidades de diagnóstico habituales y sus diagnósticos diferenciales, los participantes comienzan a
reconocer entidades similares clave en los portaobjetos ThinPrep y los criterios que se pueden usar
para su clasificación correcta.
Se utiliza una serie de módulos de casos desconocidos de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
para evaluar el análisis de ThinPrep y las habilidades interpretativas de cada participante. Se requiere
que los participantes examinen y diagnostiquen cada conjunto de casos y anoten sus resultados en
la hoja de respuestas que se proporciona. Una vez que se ha terminado, cada participante revisa
individualmente los casos y las respuestas correctas.
Se proporciona un conjunto final de portaobjetos desconocidos de ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou. Este conjunto final de portaobjetos se ajusta a las directrices actuales de CLIA y lo
puntúa el personal designado por Hologic. Es necesario finalizar correctamente los portaobjetos
con el fin de recibir un certificado de finalización.
Las normas del programa de evaluación de calidad CLIA (CLIA Proficiency Test Program) se
utilizan como directrices para establecer los criterios de puntuación de aciertos y errores.
Quienes obtengan una calificación del 90 % o más en la evaluación final reúnen los requisitos
necesarios para examinar/interpretar los casos de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y
comenzar la formación con otros citotécnicos y patólogos de su laboratorio bajo la dirección del
supervisor técnico del laboratorio, en caso necesario. Los participantes en el programa de formación
que obtengan una calificación inferior al 90 % en la evaluación final necesitarán formación en sus
propios laboratorios. Esta formación consiste en el análisis y diagnóstico de un módulo adicional de
portaobjetos de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou proporcionado por Hologic y se necesita
una puntuación del 90 % o más para finalizar el programa de formación de ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou de Hologic.
Formación del personal de citología
Hologic respalda la formación del personal de citología proporcionando información y recursos,
como portaobjetos, hojas de respuestas y material educativo en línea, para su uso por parte del
laboratorio en la formación de personal adicional. El supervisor técnico del laboratorio es,
en última instancia, el responsable de garantizarles la formación adecuada antes de que realicen
análisis e interpretaciones de casos mediante ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
BIBLIOGRAFÍA
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds).
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes
. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
SECCIÓN
C
Información de servicio
Información de servicio
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
12.1
12
INFORMACIÓN DE SERVICIO
Capítulo 12
Información de servicio
Dirección de la sede central
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, EE. UU.
Servicio de atención al cliente
Los pedidos de productos, incluidos pedidos repetitivos, se realizan por teléfono a través del
servicio de atención al cliente durante el horario laboral. Póngase en contacto con su representante
local de Hologic.
Garantía
Puede obtener una copia de la garantía limitada y otros términos y condiciones de ventas de
Hologic llamando al servicio de atención al cliente.
Servicio técnico
Para obtener asistencia del servicio técnico, póngase en contacto con la oficina local de Hologic
Technical Solutions o con su distribuidor local.
Si tiene preguntas sobre algún problema con el procesador ThinPrep 5000 y problemas de aplicación
relacionados, los representantes del servicio técnico están disponibles en Europa y Reino Unido
por teléfono de 8:00 a 18:00 CET de lunes a viernes, en [email protected] y a través de
los números gratuitos enumerados aquí:
Finlandia 0800 114829
Suecia 020 797943
Irlanda 1 800 554 144
Reino Unido 0800 0323318
Francia 0800 913659
Luxemburgo 8002 7708
España 900 994197
Portugal 800 841034
Italia 800 786308
Países Bajos 800 0226782
Bélgica 0800 77378
Suiza 0800 298921
EMEA 0800 8002 9892
INFORMACIÓN DE SERVICIO
12.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
12
Protocolo para la devolución de productos
Para devolver componentes accesorios y consumibles del procesador ThinPrep 5000 cubiertos por
la garantía, póngase en contacto con el servicio técnico.
También se pueden subscribir contratos de mantenimiento a través del servicio técnico.
Información para pedidos
Información para pedidos
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
13.1
13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Capítulo 13
Información para pedidos
Dirección de envío
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, EE. UU.
Dirección de pago
Hologic, Inc.
PO Box 3009
Boston, MA 02241-3009, EE. UU.
Horas laborables
Las horas laborables de Hologic son de 8:30 a 17:30 horas EST de lunes a viernes, excepto festivos.
Servicio de atención al cliente
Los pedidos de productos, incluidos pedidos repetitivos, se realizan por teléfono a través del
servicio de atención al cliente durante el horario laboral. Póngase en contacto con su representante
local de Hologic.
Garantía
Para conseguir una copia de la garantía limitada y el resto de términos y condiciones de venta
de Hologic, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente en los números indicados
anteriormente.
Protocolo para la devolución de productos
Para devolver componentes accesorios y consumibles del procesador ThinPrep
™
5000 cubiertos
por la garantía, póngase en contacto con el servicio técnico.
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
13.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
13
*El número de pedido depende de los requisitos eléctricos específicos de cada país. Póngase en contacto con
el servicio de atención al cliente de Hologic.
Tabla 13.1: : Componentes de suministro para el procesador ThinPrep 5000
Componente Descripción Número de
pedido
Almohadilla absorbente,
conexión del filtro
Envase de 4 almohadillas absorbentes 71920-001
Almohadilla absorbente,
cubierta antievaporación
Envase de 4 almohadillas absorbentes 71921-001
Baño fijador Recipiente del baño y cubierta, envase de 1 71917-001
Gradilla de tinción Gradillas de tinción, caja de 10 51873-001
Frasco para residuos Frasco para residuos y tapón 70028-001
Carrusel de entrada Envase de 1 carrusel de entrada ASY-11049
Guardapolvo 1 guardapolvo para carruseles de entrada 71918-001
Manual del usuario
de ThinPrep 5000
1 manual de recambio MAN-07493-302
Agitadora vorticial 1 agitadora vorticial *
Fusibles SLO-BLO 3 AB
15 A/250 V
Fusibles de recambio 53247-015
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
13.3
13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Tabla 13.2: Suministros para la aplicación (ginecológica) de ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou
Componente Descripción Número de
pedido
Kit de ThinPrep
para pruebas de
Papanicolaou
Material para 500 ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
Contiene:
500 Viales de PreservCyt Solution para uso con
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
500 Filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
(transparentes)
500 Portaobjetos ThinPrep
(aproximadamente 500 portaobjetos)
500 Dispositivos de recogida
Configurado con:
500 Dispositivos de recogida de tipo escobilla 70096-001
500 Cytobrush/Dispositivos de recogida de
tipo espátula
70096-003
Kit de ThinPrep
para pruebas de
Papanicolaou
(para su uso con el
sistema de análisis
por imagen ThinPrep)
Material para 500 ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
Contiene:
500 Viales de PreservCyt Solution para uso con
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
500 Filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
(transparentes)
500 Sistema de análisis por imagen ThinPrep
Portaobjetos
(aproximadamente 500 portaobjetos)
500 Dispositivos de recogida
Configurado con:
500 Dispositivos de recogida de tipo escobilla 70662-001
500 Cytobrush/Dispositivos de recogida de
tipo espátula
70662-003
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
13.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
13
ThinPrep para
pruebas de
Papanicolaou para
consulta médica
Contiene:
500 Viales de PreservCyt Solution para
muestras Ginec.
Configurado con:
500 Dispositivos de recogida de tipo escobilla 70136-001
500 Cytobrush/Dispositivos de recogida de
tipo espátula
70136-002
Kit de laboratorio
de ThinPrep
para pruebas de
Papanicolaou
Contiene:
500 Filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
(transparentes)
500 Portaobjetos ThinPrep
(aproximadamente 500 portaobjetos)
70137-001
Kit de laboratorio
de ThinPrep para
pruebas de
Papanicolaou (para su
uso con el sistema de
análisis por imagen
ThinPrep)
Contiene:
500 Filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
(transparentes)
500 Portaobjetos del sistema de análisis por
imagen ThinPrep
(aproximadamente 500 portaobjetos)
70664-001
Kit de dispositivos
de recogida de
tipo escobilla
Contiene:
500 Dispositivos de recogida de tipo escobilla
(20 bolsas con 25 dispositivos)
70101-001
Kit de Cytobrush/
espátula de plástico
Contiene:
500 Cytobrush/Dispositivos de recogida de
tipo espátula
(20 bolsas con 25 dispositivos)
70124-001
Tabla 13.2: Suministros para la aplicación (ginecológica) de ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou
Componente Descripción Número de
pedido
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
13.5
13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Tabla 13.3: Suministros y soluciones para aplicaciones no ginecológicas
Componente Descripción Número de pedido
PreservCyt Solution 20 ml en un vial de 2 oz (28,3 g)
100 viales por caja
ASY-14753
946 ml en un frasco de 32 oz (907 g)
4 frascos por caja
70406-002
Solución CytoLyt 946 ml en un frasco de 32 oz (907 g)
4 frascos por caja
70408-002
30 ml en un tubo de centrifugación
de 50 ml
80 tubos por caja
0236080
30 ml en una copa de 120 ml
50 copas por caja
0236050
Bomba dispensadora 1 bomba para un frasco CytoLyt Quart
de 32 oz (907 g)
Dispensa aproximadamente 30 ml.
50705-001
Filtros no ginecológicos (azules) Caja de 100 70205-001
Kit del sistema ThinPrep
UroCyte™100 filtros de ThinPrep UroCyte
(amarillos)
100 portaobjetos UroCyte
(aproximadamente 100 portaobjetos)
1 paquete de 100 viales PreservCyt
4 frascos de solución CytoLyt
(946 ml en un frasco de 32 oz [907 g])
71003-001
Filtros ThinPrep UroCyte
(amarillos)
100 filtros por cubeta 70472-001
Portaobjetos ThinPrep UroCyte 100 portaobjetos por caja
(aproximadamente 100 portaobjetos)
70471-001
Copas ThinPrep UroCyte
PreservCyt
100 copas por caja ASY-15311
Portaobjetos sin arco ThinPrep
(para tinciones de
inmunohistoquímica)
Caja, 1/2 gruesa
(aproximadamente 72 portaobjetos)
70126-002
Portaobjetos no ginecológicos
ThinPrep
100 portaobjetos por caja
(aproximadamente 100 portaobjetos)
70372-001
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
13.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
™
5000
13
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
ÍNDICE
ÍNDICE
Índice del manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
Índice.1
ÍNDICE
Índice
A
Ácido acético glacial 4.7, 5.21
Advertencias, precauciones, notas 1.13
Alimentación eléctrica 1.12, 2.5
Almohadilla absorbente
conexión del filtro 8.12, 13.2
cubierta de evaporación 8.12, 13.2
Almohadillas, absorbentes 8.12
Ambientales 1.11
Apagado 2.7
normal 2.7
prolongado 2.7
Autorizaciones 1.11
B
Baño fijador, pedido 13.2
Baños 6.13, 7.9
C
Cambio del reactivo fijador 8.1
Carga
baño fijador 7.9
baños 6.14
carrusel 7.9
filtros, portaobjetos, viales 7.7
Carrusel 7.8
pedido 13.2
sensor 8.4
ÍNDICE
Índice.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
Código de error del sistema 9.17
Colocación de cubreobjetos 10.4
Configuración de códigos de barras 6.28
ajustes prueba 6.38
ID de acceso 6.30
ID de vial 6.29
prueba de configuración de ID de vial 6.32
segmento 6.37
Configuración de ID de viales 6.29
Contenedor de desechos de filtros 7.11
Cubetas de goteo 8.13
D
Descarga
baño fijador 7.18
carrusel 7.18
Despejar materiales 9.15
Desplazamiento del procesador 2.3
Detalles de uso 6.50
Dimensiones 1.11
E
Eliminación
consumibles 1.18
instrumento 1.19
Eliminación de baños 6.15
Encendido 2.5
Errores del sistema 9.13
Errores durante el procesamiento de las muestras 9.1
Errores durante el procesamiento de los lotes 9.9
Estado de los baños fijadores 6.13
Etiquetado de los portaobjetos
requisitos 7.5
Índice del manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
Índice.3
ÍNDICE
Etiquetas de los viales 7.4
colocación 7.4
Etiquetas de viales
etiquetas de códigos de barras 7.3
Extracción de partes alícuotas 7.19
F
Fecha 6.18
Fijación 10.1
Filtros no ginecológicos 7.2, 13.5
Filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou 7.2, 13.3
Filtros UroCyte 7.2, 13.5
Formato de etiquetas de OCR 7.6
Formato de etiquetas de portaobjetos para obtención de imagen 7.6
Formato de ID de portaobjetos
código de barras 1-D 6.35
código de barras 2-D 6.35
OCR Imager 6.33
OCR No Imager 6.33
restricciones de códigos de barras 6.33
Formato de las etiquetas de código de barras
portaobjetos 7.5
vial 7.3
Formato de las etiquetas de los portaobjetos
posición del código de barras 7.5
Frasco para residuos 2.3, 8.6, 8.10
Frasco para residuos, pedido 13.2
Fusible 1.12
sustitución 8.14
Fusibles
pedido 13.2
ÍNDICE
Índice.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
G
Gradilla de tinción 7.9
Gradillas de tinción, pedido 13.2
Guardapolvo, carrusel 7.8
Guardapolvo, pedido 13.2
Guardar un informe en un dispositivo USB 6.48
H
Hoja de datos de seguridad
solución CytoLyt 3.5
solución PreservCyt 3.4
Hoja de datos de seguridad de los materiales
PreservCyt Solution 1.19
solución CytoLyt 1.19
Hora 6.19
I
Indicaciones de uso 1.2
Indicadores de estado 6.3
Informes y registros 6.41
Instalación 2.1
Interruptor de encendido 2.6
K
Kit de ThinPrep para pruebas de Papanicolaou 1.3, 13.3
L
Lavado con solución CytoLyt 5.12
Lejía 2.3
Liberar filtro 9.16
Liberar portaobjetos 9.17
Índice del manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
Índice.5
ÍNDICE
Liberar vial 9.16
Limpiar sistema 8.2
Limpieza de pantalla 8.11
Limpieza del sistema 8.2
Lote finalizado 6.12, 7.17
Lubricante 4.2, 4.6
M
Manual del usuario, pedido 13.2
Medios de recogida 5.4
Modo de procesamiento Deshab. coincid. ID portaob. 6.5
Modo de procesamiento Varios portaobjetos por vial 6.7
Modo restringido 9.14
Mover el baño hasta la puerta 6.14
Muestra diluida 9.2
Muestras de FNA
preparación 5.13
recogida 5.3
Muestras de orina
preparación 5.17
recogida 5.4
Muestras líquidas
preparación 5.17
recogida 5.4
Muestras mucosas
preparación 5.14
recogida 5.3
Muestras sanguíneas (no ginecológicas) 5.21
N
Nombre del laboratorio 6.20
Número de serie 1.16
ÍNDICE
Índice.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
O
Opciones avanzadas de procesamiento 6.5
Opciones de administración 6.16
P
Pantalla principal
durante el procesamiento 6.9
procesador inactivo 6.2
Pantalla táctil, limpieza 8.11
Pausa de un lote 6.10, 7.17
Peso 1.11, 2.2, 2.3
Preparación de muestras ginecológicas 4.1
Preparación de muestras no ginecológicas 5.1
PreservCyt Solution 3.1, 13.5
composición 3.1
embalaje 3.1
estabilidad 3.3
propiedades antimicrobianas 3.3
requisitos de conservación 3.2
Procedimiento de ditiotreitol (DTT) 5.16
Procesamiento terminado 6.12, 7.17
Programa de mantenimiento 8.15
Protocolo de reprocesamiento, ginecológico 4.7
Prueba automática de encendido 1.13
Prueba COBAS AMPLICOR™ CT/NG 7.20
Prueba de fugas 8.9
Pruebas auxiliares 7.19
Puertos USB 2.6
Índice del manual del usuario del procesador ThinPrep™ 5000
Índice.7
ÍNDICE
R
Recogida
cepillo endocervical/dispositivo de tipo espátula 4.4, 13.4
dispositivo de tipo escobilla 4.3, 13.4
Recogida de muestras de orina 5.19
Recogida de muestras, ginecológicas 4.3
Reinicio del sistema 9.17
Reunión de diagnósticos 6.51
Riesgos 1.13
S
SAI 2.2
Secuencias de procesamiento 6.4, 7.11
Segmento de ID 6.37
Sensores del carrusel 8.4
Servicio de atención al cliente 12.1, 13.1
Servicio técnico 12.1
Símbolos utilizados en el instrumento 1.14
Solución CytoLyt 3.4, 13.5
composición 3.5
embalaje 3.4
estabilidad 3.5
manipulación y eliminación 3.5
requisitos de conservación 3.5
Solución de problemas 9.1
Solución de problemas de la preparación de muestras no ginecológicas 5.20
Sonido 6.22
T
Technical Solutions 12.1
Tinción 10.2
Tonos de alerta 6.23
Cambio del jador
Registro de las tareas de mantenimiento
Diario
Cada lote
Vaciado del contenedor
dedesechosde ltros
Extracción y
limpieza de
las cubetas
de goteo
página 8.10
Mantenimiento del procesador ThinPrep® 5000
Programa de mantenimiento para el mes/año: Abril de 2014 Instrumento n.º T5-1
Diario o más
frecuentemente Semanal Cuando sea necesario
Cambio del
reactivo fijador
cada 100
portaobjetos
o todos
los días
Vaciado de los
contenedores
para residuos
de filtros y
portaobjetos
Limpieza
del carrusel,
áreas de
dispersión
página 8.2
Limpieza de
los soportes
de aspiración
neumática
página 8.3
Vaciado del
frasco de
residuos
página 8.4
Limpieza de
la pantalla
táctil
Limpieza
del carrusel
y el
guardapolvo
Cambio
de las
almohadillas
absorbentes
página 8.9
1
2
3
4
5
6
7
AB 4.1.2014
AB 4.2.2014
AB 4.1.2014 AB 4.12014 AB 4.1.2014 AB 4.1.2014 AB 4.1.2014
AB 4.7.2014 AB 4.7.2014
AB
AB 4.3.2014
AB 4.4.2014
AB 4.5.2014
AB 4.6.2014
AB 4.7.2014
©2020 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Consulte el Manual del usuario del
procesador ThinPrep® 5000 para obtener instrucciones completas de funcionamiento,
loque incluye cualquier advertencia, contraindicación e información de seguridad.
Póngase en contacto con su representante de Hologic o, en Canadá, llame al
Serviciotécnico al 1-800-442-9892.
1/2
Guía de referencia rápida de mantenimiento del procesador ThinPrep 5000
Español MAN-03926-301 Rev. 003
Mantenimiento
Procesador ThinPrep® 5000
Limpieza las copas neumáticas
delsoporte para portaobjetos.
Déjelossecar.
Toalla que no suelte pelusa y agua
desionizada
Área de procesamiento
Limpieza alrededor de la conexión
del ltro y del área de punción
delltro
Paño o bastoncillo e isopropanol
al70%
Conexión del ltro Área de punción del ltro
Limpieza alrededor del carrusel y
lasáreas de dispersión
Toalla que no suelte pelusa y
aguadesionizada
Área de dispersión
Área del carrusel
Semanal
Cuando sea necesario
• Vaciado del frasco para residuos
• Limpieza de la pantalla táctil
• Limpieza del carrusel y el guardapolvo
• Extracción y limpieza de las bandejas de goteo
• Cambio de las almohadillas absorbentes
Consulte el Manual del usuario del procesador ThinPrep® 5000 para obtener información sobre estas actividades
adicionales de mantenimiento:
2/2
Guía de referencia rápida de mantenimiento del procesador ThinPrep 5000
Español MAN-03926-301 Rev. 003
Mantenimiento
Procesador ThinPrep® 5000
Carga del carrusel en el procesador
Cargue los ltros... con el extremo abierto
haciaarriba.
Cargue los viales y portaobjetos. Ponga
lasetiquetas orientadas hacia el exterior.
Los identicadores de los viales y de
losportaobjetos coinciden.
Coloque...
el carrusel plano y deslícelo por completo bajo la arandela con forma de U, hasta la pared trasera.
Carga de los baños jadores de alcohol en el instrumento
Coloque...
la gradilla de tinción vacía en el receptáculo
delbaño jador vacío.
En la gradilla, las palabras “UP SIDE” miran
haciael asa del baño.
Presione...
la gradilla hacia abajo después de notar una
cierta resistencia.
Debe sentir cómo la gradilla encaja en su sitio.
La gradilla se debe asentar por completo.
Llene...
el baño con alcohol hasta la parte superior de
lagradilla de tinción.
Vaciado del contenedor de desechos de ltros
©2020 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Esta guía está diseñada para usarse junto con el Manual del
usuario del procesador ThinPrep® 5000, no para reemplazarlo. Como en todos los procedimientos de laboratorio,
deben tomarse las precauciones habituales. Antes de usar el procesador ThinPrep® 5000, el usuario debe recibir
formación por parte del personal de Hologic y familiarizarse con las instrucciones completas de funcionamiento,
lo que incluye cualquier advertencia, contraindicación e información de seguridad. Póngase encontacto con su
representante de Hologic o, en Canadá, llame al Servicio técnico al 1-800-442-9892.
1/1
Guía de configuración del procesador ThinPrep 5000
Español MAN-03927-301 Rev. 003
Guía de conguración
Procesador ThinPrep® 5000
Colocación incorrecta de la etiqueta
puede provocar un fallo de lectura del código de barras o un error de manipulación de viales.
No...
– coloque etiquetas en la parte inferior del vial
– coloque las etiquetas en la tapa del vial
Evite...
– colocar varias etiquetas unas encima de las otras
– colocar la etiqueta de código de barras sobre la información
delpaciente
– arrugas y desprendimientos
– colocar etiquetas sobre los elementos de torsión del vial
La envoltura de plástico se ha retirado por completo.
Etiquetado adecuado
Etiqueta de código de barras: vertical, lisa,
alineadacon la etiqueta de la solución PreservCyt®.
©2020 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Esta guía está diseñada para usarse junto con
el Manual del usuario del procesador ThinPrep® 5000, no para reemplazarlo. Como en todos los
procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales. Antes de usar el procesador
ThinPrep® 5000, el usuario debe recibir formación por parte del personal de Hologic y familiarizarse con
las instrucciones completas de funcionamiento, lo que incluye cualquier advertencia, contraindicación e
información de seguridad. Póngase en contacto con su representante de Hologic o, en Canadá, llame al
Servicio técnico al 1-800-442-9892.
1/1
Etiquetado del vial de muestras del Procesador ThinPrep 5000
Español MAN-03928-301 Rev. 003
Etiquetado del vial de muestras
Procesador ThinPrep® 5000
Mueva...
con suavidad el brazo de transporte de
los ltros, hacia el centro del área de
procesamiento para facilitar el acceso.
Pulse el botón...
en la pantalla táctil.
Retire cuidadosamente...
el ltro de la conexión del ltro.
No lo fuerce.
o
Compruebe...
el soporte del separador de ltro y retire
el ltro, si está presente, del separador
deltro.
Despejar materiales: ltros
En la mayoría de los casos, seguir los pasos de “Clear Media” (Despejar materiales) resolverá el error. Si el error persiste,
póngase en contacto con su representante local de Hologic con el código de error completo. Informe el código de error
completo porque, en algunos errores, los cuatro primeros dígitos representan la categoría del error y los caracteres restantes
representan información adicional sobre los mecanismos implicados y sus acciones en el momento del error.
©2020 Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Esta guía está diseñada para usarse junto
con el Manual del usuario del procesador ThinPrep® 5000, no para reemplazarlo. Como en
todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales. Antes de
usar el procesador ThinPrep® 5000, el usuario debe recibir formación por parte del personal
de Hologic y familiarizarse con las instrucciones completas de funcionamiento, lo que incluye
cualquier advertencia, contraindicación e información de seguridad. Póngase en contacto con
surepresentante de Hologic o, en Canadá, llame al Servicio técnico al 1-800-442-9892.
1/2
Guía de recuperación de errores del procesador ThinPrep 5000
Español MAN-04004-301 Rev. 003
Guía de recuperación de errores
Procesador ThinPrep® 5000
Despejar materiales: viales
Mueva...
con suavidad el brazo de transporte de
los viales, hacia el centro del área de
procesamiento para facilitar el acceso.
Mantenga...
el tapón y/o el vial en los dedos de
la pinza para viales.
Retire...
cualquier vial del pocillo de dispersión.
Pulse el botón...
en la pantalla táctil y el tapón caerá.
Vuelva a tapar...
el vial manualmente.
Despejar materiales: portaobjetos
Mueva...
con suavidad el brazo de manipulación
de portaobjetos, hacia el centro del
área de procesamiento para facilitar
elacceso.
Compruebe dos ubicaciones del portaobjetos:
1. Las copas del soporte del portaobjetos
2. Los dedos de la pinza del portaobjetos
Mantenga...
el portaobjetos de forma que no caiga.
Pulse el botón...
en la pantalla táctil y el portaobjetos caerá.
Debe pulsarse cada botón en la pantalla Clear
media (Despejar materiales) antes de que se
cierre el cuadro de diálogo del mensaje.
2/2
Guía de recuperación de errores del procesador ThinPrep 5000
Español MAN-04004-301 Rev. 003
Guía de recuperación de errores
Procesador ThinPrep® 5000
Manual del usuario
ThinPrep™ 5000 Procesador
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, EE.UU.
+1-508-263-2900
www.hologic.com
MAN-07493-302 Rev. 001
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Bélgica
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
-
171
-
172
-
173
-
174
-
175
-
176
-
177
-
178
-
179
-
180
-
181
-
182
-
183
-
184
-
185
-
186
-
187
-
188
-
189
-
190
-
191
-
192
-
193
-
194
-
195
-
196
-
197
-
198
-
199
-
200
-
201
-
202
-
203
-
204
-
205
-
206
-
207
-
208
-
209
-
210
-
211
-
212
-
213
-
214
-
215
-
216
-
217
-
218
-
219
-
220
-
221
-
222
-
223
-
224
-
225
-
226
-
227
-
228
-
229
-
230
-
231
-
232
-
233
-
234
-
235
-
236
-
237
-
238
-
239
-
240
-
241
-
242
-
243
-
244
-
245
-
246
-
247
-
248
-
249
-
250
-
251
-
252
-
253
-
254
-
255
-
256
-
257
-
258
-
259
-
260
-
261
-
262
-
263
-
264
-
265
-
266
-
267
-
268
-
269
-
270
-
271
-
272
-
273
-
274
-
275
Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario
- Tipo
- El manual del propietario
Documentos relacionados
-
Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario
-
Hologic ThinPrep 2000 Processor Instrucciones de operación
-
Hologic ThinPrep 2000 Processor Instrucciones de operación
-
Hologic ThinPrep Genesis Processor Instrucciones de operación
-
Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario
-
Hologic ThinPrep 2000 Processor El manual del propietario
-
Hologic ThinPrep Integrated Imager El manual del propietario
-
Hologic Genius Digital Diagnostics System Instrucciones de operación
-
Hologic ThinPrep Integrated Imager Instrucciones de operación
-
Hologic Genius Review Station El manual del propietario
