Hologic ThinPrep 2000 Processor Instrucciones de operación

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep 2000 Processor
Tipo
Instrucciones de operación
MAN-06367-301 Rev. 002 1 de 15
Instrucciones de uso
MAN-06367-301 Rev. 002 2 de 15
USO PREVISTO
El sistema ThinPrep® 2000 es una alternativa al método convencional de preparación de
extensiones de Papanicolaou utilizadas para la detección de células atípicas, cáncer cervical o sus
lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado [LSIL], lesiones
intraepiteliales escamosas de alto grado [HSIL]), así como otras categorías citológicas según se
define en The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses 1.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL SISTEMA
El proceso con ThinPrep comienza con la recogida de la muestra ginecológica por el médico,
utilizando un dispositivo de muestreo cervical. En lugar de colocarse sobre un portaobjetos, la
muestra se sumerge y se lava en un vial con 20 ml de PreservCyt® Solution (PreservCyt). A
continuación, el vial con la muestra de ThinPrep se tapona, se etiqueta y se envía a un laboratorio
equipado con un procesador ThinPrep 2000.
En el laboratorio, el vial con la muestra con PreservCyt se coloca en un procesador ThinPrep 2000,
y un proceso de dispersión desintegra la sangre, la mucosa y los detritos no utilizados en el
diagnóstico, para mezclar finalmente las células. Éstas se recogen en un filtro ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou preparado especialmente para la recogida de células para diagnóstico. El
procesador ThinPrep 2000 supervisa constantemente el flujo a través del filtro ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou durante el proceso y evitar así una recogida de células demasiado escasa
o demasiado densa. A continuación, se coloca una fina capa de células sobre un portaobjetos de
vidrio, dentro de un círculo de 20 mm de diámetro, y el portaobjetos queda automáticamente
depositado en una solución fijadora.
Proceso de preparación de muestras con ThinPrep
(1) Dispersión
(2) Recogida de células
(3) Transferencia de células
El filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou
gira dentro del vial de muestras y crea
corrientes dentro del fluido, las cuales son lo
suficientemente intensas como para separar los
detritos y dispersar la mucosa, pero lo
suficientemente suaves para no modificar
negativamente el aspecto de las células.
Se crea un ligero vacío dentro del filtro
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou que
sirve para acumular las células en la superficie
exterior de la membrana. La recogida de células
se controla con el software del procesador
ThinPrep 2000, el cual supervisa la velocidad
del flujo a través del filtro.
Una vez recogidas las células de la membrana,
se invierte el filtro ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou y se presiona ligeramente contra el
portaobjetos ThinPrep. La atracción natural y
una ligera presión positiva del aire hacen que las
células se adhieran al portaobjetos ThinPrep, con
lo que se produce una distribución uniforme en
un área circular definida.
1. Dispersión 2. Recogida de células 3. Transferencia
de células
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Al igual que con las extensiones de Papanicolaou convencionales, los portaobjetos preparados con
el sistema ThinPrep® 2000 se examinan dentro del contexto de la historia clínica de la paciente y
de la información obtenida con otros procedimientos de diagnóstico, tales como colposcopias,
biopsias y pruebas de papilomavirus humano (PVH) para determinar el tratamiento de la paciente.
La solución PreservCyt® Solution del sistema ThinPrep 2000 es un medio de transporte y recogida
alternativo para las muestras ginecológicas examinadas con las pruebas Digene Hybrid Capture
System HPV DNA y Hologic APTIMA COMBO 2® CT/NG. Consulte los prospectos del
fabricante correspondiente para obtener instrucciones sobre cómo usar PreservCyt Solution para
la recogida, transporte, almacenamiento y preparación de muestras para su uso en estos sistemas.
La solución PreservCyt Solution del sistema ThinPrep 2000 es también un medio de recogida y
transporte alternativo para las muestras ginecológicas examinadas con la prueba COBAS
AMPLICORTM CT/NG de Roche Diagnostics. Consulte la ficha técnica de Hologic (documento
nº MAN-02063-001) para obtener instrucciones sobre el uso de PreservCyt Solution para la
recogida, transporte, almacenamiento y preparación de muestras, y el prospecto de COBAS
AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics para obtener instrucciones sobre el uso de dicho
sistema.
LIMITACIONES
• Las muestras ginecológicas para preparación con el sistema ThinPrep 2000 deben obtenerse
con un dispositivo de recogida de muestras de tipo escobilla o con un dispositivo combinado
de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
• La preparación de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 2000 sólo debe ser realizada por
personal formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
• La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 2000 sólo debe ser
realizada por citotécnicos y patólogos preparados para ello por Hologic o por organizaciones
o personas designadas por Hologic.
• Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 2000 son los indicados y suministrados por
Hologic específicamente para el sistema ThinPrep 2000. Dichos productos incluyen viales de
PreservCyt Solution, filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y portaobjetos ThinPrep.
Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros y portaobjetos, por lo que pueden
producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los resultados obtenidos con ninguno de
estos elementos alternativos. El rendimiento del producto podrá verse afectado si se utilizan
otros suministros que no hayan sido validados por Hologic. Después de su uso, los productos
se deben desechar conforme a las normas locales, federales y estatales.
• Los filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou son de un solo uso y no deben reutilizarse.
• No se ha evaluado el funcionamiento de las pruebas HPV DNA y CT/NG con viales para
muestras procesadas nuevamente.
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ADVERTENCIAS
• Para uso diagnóstico in vitro.
• Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso
de inhalación. Provoca daños en los órganos. Líquido y vapor inflamables. Manténgase
alejada del fuego/calor/chispas/llamas y superficies calientes. PreservCyt Solution se debe
almacenar y desechar conforme a todas las normas aplicables.
• Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros y portaobjetos, por lo que pueden
producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los resultados obtenidos con ninguno de
estos elementos alternativos.
• No procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de muestra si sospecha que
poseen proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una persona con EET
(encefalopatía espongiforme transmisible), como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, en el
procesador ThinPrep 2000. Un procesador contaminado con EET no se puede descontaminar
de forma eficaz y por lo tanto se debe desechar de forma adecuada para evitar causar daños
potenciales a los usuarios del procesador o al personal de servicio.
PRECAUCIONES
• Se deben seguir unos pasos de procesamiento específicos antes y durante el uso del procesador
ThinPrep 2000 si se tiene la intención de realizar las pruebas Chlamydia trachomatis y
Neisseria gonorrhoeae mediante la prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics sobre la muestra residual después de haber preparado un portaobjetos utilizando
un procesador ThinPrep 2000. Siga los procedimientos recogidos en el capítulo 5B del manual
del usuario de ThinPrep 2000.
• Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza
conforme al manual del usuario, puede causar interferencias en las comunicaciones
radiofónicas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar
interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
• La solución PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou de ThinPrep se debe almacenar entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) y examinar
en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
• La solución PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG
mediante la prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics se debe almacenar
entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F) y examinar en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
• La solución PreservCyt Solution ha sido sometida a pruebas con una variedad de organismos
microbianos y virales. La tabla siguiente presenta las concentraciones iniciales de
microorganismos viables y el número de microorganismos viables encontrado después de 15
minutos en la solución PreservCyt Solution. Se indica también la reducción logarítmica de los
organismos viables. Se deben adoptar las precauciones habituales de los procedimientos
realizados en el laboratorio.
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Organismo
Concentración inicial
Reducción logarítmica
después de 15 min.
Candida albicans
5,5 x 105 UFC/ml
>4,7
Aspergillus niger
4,8 x 105 UFC/ml
2,7
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC/ml
>4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC/ml
>4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC/ml
>4,4
Mycobacterium tuberculosis
9,4 x 105 UFC/ml
4,9
Rabbitpox virus
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
VIH-1
1,0 x 107,5 DICT (dosis infectantes
de cultivos de tejidos)50/ml
7,0***
* Después de 1 hora >4,7 reducción logarítmica
** Después de 1 hora >5,7 reducción logarítmica
*** Datos para 5 minutos
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO: INFORME DE ESTUDIOS
CLÍNICOS
Se realizaron estudios clínicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema
ThinPrep 2000 en comparación directa con la extensión de Papanicolaou convencional. Los
estudios clínicos del ThinPrep tenían como objetivo demostrar que las muestras ginecológicas
preparadas con el sistema ThinPrep 2000 eran tan eficaces como las extensiones de Papanicolaou
convencionales en la detección de células atípicas y cáncer cervical o sus lesiones precursoras, en
varias poblaciones de pacientes. Asimismo, se realizó una evaluación de la idoneidad de las
muestras.
El protocolo inicial era un estudio clínico ciego, con muestras divididas y emparejadas, en el que
se preparó en primer lugar una extensión de Papanicolaou convencional, y el resto de la muestra
(la parte que normalmente se desecha) fue sumergido y lavado en un vial con PreservCyt Solution.
En el laboratorio, el vial con la muestra con PreservCyt se colocó en un procesador ThinPrep 2000
y seguidamente se preparó un portaobjetos con la muestra de la paciente. Se examinaron los
portaobjetos con extensiones del ThinPrep y las de Papanicolaou convencionales, y se
diagnosticaron de forma independiente. Se utilizaron hojas de informe con la historia de la
paciente y una lista de comprobación de todas las categorías posibles según el Bethesda System
para registrar los resultados del estudio. Un patólogo independiente realizó un estudio ciego de
todos los portaobjetos discrepantes y positivos de todos los centros para aportar una evaluación
adicional y objetiva de los resultados.
CARACTERÍSTICAS DEL LABORATORIO Y DE LAS PACIENTES
En el estudio clínico participaron laboratorios citológicos de tres centros de análisis (designados
como S1, S2 y S3) y de tres centros hospitalarios (designados como H1, H2 y H3). Los centros de
análisis que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes (poblaciones de estudio)
con índices de anormalidad (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado y lesiones más
graves) parecidos al promedio de los Estados Unidos que es inferior al 5%2. Los centros
hospitalarios que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes de alto riesgo
(poblaciones de enfermas) caracterizadas por altos índices (>10%) de anormalidad cervical. Se
obtuvieron datos demográficos raciales del 70% de las pacientes que participaron en el estudio.
La población sometida a estudio estaba formada por los siguientes grupos étnicos: Caucásicas
(41,2%), asiáticas (2,3%), hispánicas (9,7%), afroamericanas (15,2%), indígenas norteamericanas
(1,0%) y otros grupos (0,6%).
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En la tabla 1 se indican los laboratorios y las poblaciones de pacientes.
Tabla 1: Características del centro
Características del laboratorio
Centro
Tipo de
población
de
pacientes
Volumen del
laboratorio -
Extensiones
por año
Casos
Intervalo
de edades de
pacientes
Post-
menopausia
Extensión de
Pap. anormal
anterior
LSIL+
de prevalencia
convencional
S1
Análisis
300.000
1.386
18,0 - 84,0
10,6%
8,8%
2,3%
S2
Análisis
100.000
1.668
18,0 - 60,6
0,3%
10,7%
2,9%
S3
Análisis
96.000
1.093
18,0 - 48,8
0,0%
7,1%
3,8%
H1
Hospital
35.000
1.046
18,1 - 89,1
8,1%
40,4%
9,9%
H2
Hospital
40.000
1.049
18,1 - 84,4
2,1%
18,8%
12,9%
H3
Hospital
37.000
981
18,2 - 78,8
11,1%
38,2%
24,2%
RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO
Se utilizaron las categorías de diagnóstico del Bethesda System como base para la comparación
entre los resultados de las extensiones convencionales y las del ThinPrep® del estudio clínico. Los
datos de la clasificación diagnóstica y los análisis estadísticos de todos los centros se indican en
las tablas 2 a 11. Fueron excluidos del estudio los casos con datos incorrectos, las pacientes
menores de 18 años, las extensiones citológicas no satisfactorias, o las pacientes con histerectomía.
En el estudio clínico se dieron pocos casos de cáncer cervical (0,02%3), como es normal en la
población de pacientes en Estados Unidos.
Tabla 2: Clasificación diagnóstica - Todas las categorías
Convencional
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
295
3
60
11
0
0
5593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
TOTAL
5680
521
8
367
167
3
1
6747
Abreviaturas de los diagnósticos: NEG = Normal o negativo, ASCUS = Células escamosas atípicas de
significado indeterminado, AGUS = Células glandulares atípicas de significado indeterminado, LSIL = Lesión
intraepitelial escamosa de bajo grado, HSIL = Lesión intraepitelial escamosa de alto grado, SQ CA =
Carcinoma de células escamosas, GL CA = Adenocarcinoma de células glandulares
Tabla 3: Clasificación diagnóstica de tres categorías
Convencional
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
298
71
5593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
517
LSIL+
125
99
413
637
TOTAL
5680
529
538
6747
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Tabla 4: Clasificación diagnóstica de dos categorías – LSIL y diagnósticos más graves
Convencional
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5985
125
6110
LSIL+
224
413
637
TOTAL
6209
538
6747
Tabla 5: Clasificación diagnóstica de dos categorías – ASCUS/AGUS y diagnósticos más graves
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
369
5593
ASCUS/AGUS+
456
698
1154
TOTAL
5680
1067
6747
El análisis de los datos de los diagnósticos de los distintos centros se resume en las tablas 6 y 7.
Cuando el valor p es significativo (p < 0,05), en las tablas se indica el método preferido.
Tabla 6: Resultados por centro – LSIL y lesiones más graves
Centro
Casos
LSIL+
ThinPrep
LSIL+
convencional
Mayor
detección*
Valor p
Método
preferido
S1
1.336
46
31
48%
0,027
ThinPrep
S2
1.563
78
45
73%
<0,001
ThipPrep
S3
1.058
67
40
68%
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30%
<0,001
ThinPrep
H2
1.010
111
130
(15%)
0,135
Ninguno
H3
809
210
196
7%
0,374
Ninguno
*Mayor detección = LSIL+ ThinPrep® - LSIL+ convencional x 100%
LSIL+ convencional
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica
favoreció estadísticamente al método ThinPrep® en cuatro centros, siendo
estadísticamente igual en los otros dos.
Tabla 7: Resultados por centro – ASCUS/AGUS y lesiones más graves
Centro
Casos
ASCUS+
ThinPrep
ASCUS+
convencional
Mayor
detección*
Valor p
Método
preferido
S1
1.336
117
93
26%
0,067
Ninguno
S2
1.563
124
80
55%
<0,001
ThinPrep
S3
1.058
123
81
52%
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18%
0,007
ThinPrep
H2
1.010
259
282
(8%)
0,360
Ninguno
H3
809
327
358
(9%)
0,102
Ninguno
*Mayor detección = ASCUS+ ThinPrep - ASCUS+ convencional x 100%
ASCUS+ convencional
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En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció
estadísticamente al método ThinPrep en tres centros, siendo estadísticamente igual en los otros tres.
Un patólogo ejerció de evaluador independiente en los seis centros, y recibía ambos portaobjetos
de aquellos casos en los que los dos métodos daban resultados anormales o discrepantes. Dada la
imposibilidad de determinar una referencia verdadera en tales estudios y, consecuentemente, de
calcular un nivel de sensibilidad exacto, una revisión por un experto en citología constituye una
alternativa a la confirmación histológica mediante biopsia o prueba de papilomavirus humano
(PVH), como medio de determinar el diagnóstico de referencia.
Se utilizó como diagnóstico de referencia el más grave, determinado por el patólogo independiente,
de entre los portaobjetos preparados con ThinPrep y los convencionales. El número de
portaobjetos diagnosticados como anormales en cada centro, al compararse con el diagnóstico de
referencia del patólogo independiente, indica la proporción de LSIL o lesiones más graves (tabla
8) y la proporción de ASCUS/AGUS o lesiones más graves (tabla 9). El análisis estadístico
permite comparar los dos métodos y determinar cuál es el más idóneo al utilizar los servicios de
un patólogo independiente para que realice la evaluación citológica determinante del diagnóstico
final.
Tabla 8: Resultados del patólogo independiente por centro – LSIL y lesiones más graves
Centro
Casos
positivos
por patólogo
independiente
ThinPrep
positivos
Convencional
positivos
Valor p
Método preferido
S1
50
33
25
0,0614
Ninguno
S2
65
48
33
0,0119
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,607
Ninguno
H3
126
120
112
0,061
Ninguno
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al método ThinPrep en tres
centros, siendo estadísticamente igual en los otros tres.
Tabla 9: Resultados del patólogo independiente por centro – ASCUS/AGUS y lesiones más graves
Centro
Casos
positivos
por el
patólogo
independiente
ThinPrep®
positivos
Convencional
positivos
Valor p
Método preferido
S1
92
72
68
0,0511
Ninguno
S2
101
85
59
0,001
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,090
Ninguno
H2
171
143
154
0,136
Ninguno
H3
204
190
191
1,000
Ninguno
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al método ThinPrep
en dos centros, siendo estadísticamente igual en los otros cuatro.
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La tabla 10 muestra el resumen de los diagnósticos descriptivos de todos los centros, según las
categorías del Bethesda System.
Tabla 10: Resumen de los diagnósticos descriptivos
Diagnóstico descriptivo
ThinPrep
Convencional
Nº de pacientes: 6747
N
%
N
%
Cambios celulares benignos:
Infección:
Trichomonas Vaginalis
Candida spp.
Coccobacilli
Actinomyces spp.
Herpes
Otros
Cambios celulares reactivos
asociados con:
Inflamación
Vaginitis atrófica
Radiación
Otros
1592
136
406
690
2
3
155
353
32
2
25
23,6
2,0
6,0
10,2
0,0
0,0
2,3
5,2
0,5
0,0
0,4
1591
185
259
608
3
8
285
385
48
1
37
23,6
2,7
3,8
9,0
0,0
0,1
4,2
5,7
0,7
0,0
0,5
Anormalidades de las células epiteliales:
Célula escamosa:
ASCUS
favorece cambio reactivo
favorece cambio neoplásico
sin determinar
LSIL
HSIL
Carcinoma
Célula glandular:
Células endometriales benignas en
mujeres postmenopáusicas
Células glandulares atípicas (AGUS)
favorece cambio reactivo
favorece cambio neoplásico
sin determinar
Adenocarcinoma endocervical
1159
501
128
161
213
469
167
1
7
21
9
0
12
0
17,2
7,4
1,9
2,4
3,2
7,0
2,5
0,0
0,1
0,3
0,1
0,0
0,2
0,0
1077
521
131
140
250
367
167
3
10
9
4
3
2
1
16,0
7,7
1,9
2,1
3,7
5,4
2,5
0,0
0,1
0,1
0,1
0,0
0,0
0,0
En la tabla 11 se muestran los índices de detección de infección, cambios reactivos y el total de
cambios de células benignas con los métodos ThinPrep® y convencional en todos los centros.
Tabla 11: Resultados de los cambios celulares benignos
ThinPrep
Convencional
N
%
N
%
Cambios
celulares
Infección
1392
20,6
1348
20,0
benignos
Cambios
reactivos
412
6,1
471
7,0
Total*
1592
23,6
1591
23,6
* El total incluye algunas pacientes que pueden haber presentado infección y cambio celular reactivo.
Nota: Algunas pacientes presentaron más de una subcategoría diagnóstica.
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Las tablas 12, 13 y 14 muestran los resultados de las pruebas de idoneidad de las muestras para
los métodos ThinPrep y de extensión convencional utilizados en todos los centros. De un total de
7.360 pacientes reclutadas, 7.223 están incluidas en este análisis. Se excluyó de dicho análisis a
las pacientes menores de 18 años o con histerectomía.
Se llevaron a cabo dos estudios clínicos adicionales para evaluar la idoneidad de las muestras al
colocar éstas directamente en el vial de PreservCyt®, sin antes realizar una extensión de
Papanicolaou convencional. Esta técnica de recogida de muestras se utiliza con el sistema
ThinPrep 2000. Las tablas 15 y 16 indican los resultados de las muestras divididas y de las
muestras colocadas directamente en el vial.
Tabla 12: Resumen de los resultados de la idoneidad de las muestras
Idoneidad de la muestra
ThinPrep
Convencional
Nº de pacientes: 7223
N
%
N
%
Satisfactorias
5656
78,3
5101
70,6
Satisfactorias para evaluación
pero limitadas por:
Artefacto de secado con aire
Extensión espesa
Componente endocervical ausente
Componente epitelial
escamoso escaso
Hemorragia
Inflamación
Sin historia clínica
Citólisis
Otros
1431
1
9
1140
150
55
141
12
19
10
19,8
0,0
0,1
15,8
2,1
0,8
2,0
0,2
0,3
0,1
2008
136
65
681
47
339
1008
6
119
26
27,8
1,9
0,9
9,4
0,7
4,7
14,0
0,1
1,6
0,4
No satisfactorias para evaluación:
Artefacto de secado con aire
Extensión espesa
Componente endocervical ausente
Componente epitelial
escamoso escaso
Hemorragia
Inflamación
Sin historia clínica
Citólisis
Otros
136
0
0
25
106
23
5
0
0
31
1,9
0,0
0,0
0,3
1,5
0,3
0,1
0,0
0,0
0,4
114
13
7
11
47
58
41
0
4
9
1,6
0,2
0,1
0,2
0,7
0,8
0,6
0,0
0,1
0,1
Nota: Algunas pacientes presentaron más de una subcategoría.
Tabla 13: Resultados de la idoneidad de las muestras
Convencional
SAT
SBLB
UNSAT
TOTAL
ThinPrep
SAT
4316
1302
38
5656
SBLB
722
665
44
1431
UNSAT
63
41
32
136
TOTAL
5101
2008
114
7223
SAT = Satisfactorias, SBLB = Satisfactorias pero limitadas por, UNSAT = No satisfactorias
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Tabla 14: Resultados de la idoneidad de las muestras por centro
Centro
Casos
Casos
SAT
con
ThinPrep
Casos
SAT
conven-
cionales
Casos
SBLB
con
ThinPrep
Casos
SBLB
conven-
cionales
Casos
UNSAT
con
ThinPrep
Casos
UNSAT
conven-
cionales
S1
1.386
1092
1178
265
204
29
4
S2
1.668
1530
1477
130
178
8
13
S3
1.093
896
650
183
432
14
11
H1
1.046
760
660
266
375
20
11
H2
1.049
709
712
323
330
17
7
H3
981
669
424
264
489
48
68
Todos los
centros
7.223
5656
5101
1431
2008
136
114
La categoría SBLB (Satisfactorias pero limitadas por) se puede desglosar en varias subcategorías,
una de las cuales es la ausencia del componente endocervical. La tabla 15 muestra la categoría
Satisfactorias pero limitadas por la ausencia de componentes endocervicales (ECC) para los
portaobjetos de ThinPrep® y convencionales.
Tabla 15: Resultados de la idoneidad de las muestras por centro – Índices SBLB con ausencia
de componente endocervical.
SBLB debido a ausencia de componente endocervical (ECC)
Centro
Casos
SBLB
ThinPrep
sin ECC
SBLB
ThinPrep
sin ECC (%)
SBLB
convencional
sin ECC
SBLB
convencional
sin ECC (%)
S1
1.386
237
17,1%
162
11,7%
S2
1.668
104
6,2%
73
4,4%
S3
1.093
145
13,3%
84
7,7%
H1
1.046
229
21,9%
115
11,0%
H2
1.049
305
29,1%
150
14,3%
H3
981
120
12,2%
97
9,9%
Todos los
centros
7.223
1140
15,8%
681
9,4%
Los resultados del estudio clínico con un protocolo de muestras divididas presentaron una
diferencia del 6,4% entre los métodos convencional y ThinPrep, en la detección del componente
endocervical. Lo que es similar a estudios anteriores utilizando una metodología de muestras
divididas.
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ESTUDIOS DE COMPONENTES ENDOCERVICALES (ECC) CON EL MÉTODO “DIRECTO AL VIAL”
Para el uso con el sistema ThinPrep® 2000, el dispositivo de muestreo cervical se debe lavar
directamente en un vial de PreservCyt®, en lugar de dividir la muestra celular. Se esperaba que el
resultado fuera un aumento de la recogida de células endocervicales y metaplásicas. Para
comprobar esta hipótesis se llevaron a cabo dos estudios con el método “Directo al vial”, que se
resumen en la tabla 16. Ninguno de los estudios presentó diferencia alguna entre los métodos
ThinPrep y convencional.
Tabla 16: Resumen de estudios de componentes endocervicales (ECC) con el método “Directo al vial”
Estudio
Número de
pacientes
evaluables
SBLB debido a
ausencia de
componente
endocervical
Porcentaje de
extensión de Pap.
convencional
comparable
Viabilidad del método
“Directo al vial”
299
9,36%
9,43%1
Estudio clínico del
método “Directo al vial”
484
4,96%
4,38%2
1. Estudio de viabilidad del método “Directo al vial” en comparación con la investigación clínica global;
índice de extensión de Papanicolau convencional-SBLB con ausencia de componente endocervical.
2. Estudio clínico de tipo “Directo al vial” en comparación con la investigación clínica del centro 2; índice
de extensión de Papanicolau convencional–SBLB con ausencia de componente endocervical.
ESTUDIO DE HSIL+ CON EL MÉTODO “DIRECTO AL VIAL”
Conforme a la aprobación inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA, Hologic llevó a cabo
un estudio clínico utilizando el método “Directo al vial” en varios centros para evaluar el sistema
ThinPrep 2000 frente a la extensión de Papanicolaou convencional para uso en la detección de
lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado y lesiones más graves (HSIL+). Se utilizaron en
la prueba dos tipos de pacientes procedentes de diez (10) importantes hospitales universitarios en
importantes zonas metropolitanas de Estados Unidos. De cada centro, un grupo constaba de
pacientes que representaban una población sometida a pruebas de Papanicolaou rutinarias y el otro
grupo de pacientes que representaban una población de referencia enrolada en el momento del
examen colposcópico. Se recogieron muestras para preparación con el ThinPrep, que luego se
compararon con un grupo de control histórico. Dicho grupo consistía en datos recopilados en las
mismas clínicas y de los mismos médicos (si estaban disponibles) que los que participaron en la
recogida de las muestras ThinPrep. Se obtuvieron estos datos secuencialmente de pacientes
visitadas inmediatamente antes del inicio del estudio.
Los resultados de este estudio indicaron un índice de detección de 511 / 20.917 para la extensión
de Papanicolaou convencional frente a 399 / 10.226 para los portaobjetos ThinPrep. Para estos
centros clínicos y estas poblaciones de estudio, esta diferencia indica un aumento del 59,7% en la
detección de lesiones HSIL+ con las muestras ThinPrep. Estos resultados se indican en la tabla 17.
MAN-06367-301 Rev. 002 13 de 15
Tabla 17: Resumen del estudio de HSIL+ con el método “Directo al vial”
Centro
CP total
(n)
HSIL+
Porcentaje
(%)
TP total
(n)
HSIL+
Porcentaje
(%)
Cambio
porcentual (%)
S1
2.439
51
2,1
1.218
26
2,1
+2,1
S2
2.075
44
2,1
1.001
57
5,7
+168,5
S3
2.034
7
0,3
1.016
16
1,6
+357,6
S4
2.043
14
0,7
1.000
19
1,9
+177,3
S5
2.040
166
8,1
1.004
98
9,8
+20,0
S6
2.011
37
1,8
1.004
39
3,9
+111,1
S7
2.221
58
2,6
1.000
45
4,5
+72,3
S8
2.039
61
3,0
983
44
4,5
+49,6
S9
2.000
4
0,2
1.000
5
0,5
+150,0
S10
2.015
69
3,4
1.000
50
5,0
+46,0
Número
20.917
511
2,4
10.226
399
3,9
59,7 (p<0,001)
Cambio porcentual (%) = ((TP HSIL+/TP total)/(CP HSIL+/CP total)-1)*100
DETECCIÓN DE ENFERMEDADES GLANDULARES – ESTUDIOS PUBLICADOS
La detección de lesiones de las glándulas endocervicales es una función fundamental de la prueba
de Papanicolaou. Sin embargo, las células glandulares anormales de la muestra para la prueba de
Papanicolaou también pueden proceder del endometrio o de zonas extrauterinas. La prueba de
Papanicolaou no está indicada para el análisis de dichas lesiones.
Al identificar anormalidades glandulares potenciales, es necesario hacer una clasificación precisa
entre una lesión glandular verdadera y una lesión escamosa para realizar una evaluación correcta
y el tratamiento correspondiente (por ejemplo, la elección del método de biopsia escisional frente
al seguimiento conservador). Las publicaciones4-9 supervisadas por numerosos profesionales
informan sobre la capacidad mejorada del sistema ThinPrep 2000 para detectar enfermedades
glandulares frente a la extensión de Papanicolaou convencional. A pesar de que estos estudios no
cubren de forma coherente la prueba de sensibilidad de los distintos métodos para pruebas de
Papanicolaou con respecto a la detección de tipos específicos de enfermedades glandulares, los
resultados presentados son coherentes con la confirmación de la biopsia más común de detección
glandular anormal obtenidos por la prueba de Papanicolaou mediante ThinPrep en comparación
con la citología convencional.
Por tanto, la detección de una anormalidad glandular mediante el portaobjetos para la prueba de
Papanicolaou mediante ThinPrep merece especial atención en lo relativo a la evaluación definitiva
de patologías endocervicales o endometriales potenciales.
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CONCLUSIONES
El sistema ThinPrep® 2000 tiene la misma eficacia que el método convencional de extensiones de
Papanicolaou en una amplia gama de poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método
para la detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras
categorías citológicas según define el Bethesda System.
El sistema ThinPrep 2000 es considerablemente más eficaz que la extensión de Papanicolaou
convencional en la detección de lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) y
lesiones más graves en una amplia gama de poblaciones de pacientes.
Con el sistema ThinPrep 2000, la calidad de las muestras es considerablemente superior a la
calidad de la preparación de extensiones de Papanicolaou convencionales en una amplia gama de
poblaciones de pacientes.
MATERIAL NECESARIO
SUMINISTRADO
El sistema ThinPrep 2000 consta de los siguientes componentes:
• Procesador ThinPrep (modelo TP 2000)
• 2 tapas de filtro
• Vial de PreservCyt® Solution
• 2 juntas tóricas de recambio para el filtro
• Filtro ThinPrep para prueba de Papanicolaou para
aplicaciones ginecológicas
• Cable de alimentación eléctrica
• Portaobjetos ThinPrep
• Tarjeta de memoria del programa para
aplicaciones ginecológicas
• Conjunto de frasco para residuos: frasco, tapón,
tubos, acoplamientos y filtro de residuos
Componentes adicionales suministrados:
• Manual del usuario del ThinPrep 2000
• 10 viales de fijador
NO SUMINISTRADO
• Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
• Vial de 20 ml de PreservCyt® Solution
• Fijador estándar de laboratorio
• Filtro ThinPrep® para prueba de Papanicolaou
para aplicaciones ginecológicas
• Cubreobjetos y medio de montaje
• Dispositivo para recogida de muestras cervicales
CONSERVACIÓN
• Conservar la solución PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
• Conservar la solución PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou mediante ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante
un máximo de 6 semanas.
• Conservar la solución PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para CT/NG con la
prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F)
durante un máximo de 6 semanas.
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BIBLIOGRAFÍA
1. Solomon D., Davey D, Kurman R, Moriarty A, O’Connor D, Prey M, Raab S,
Sherman M, Wilbur D, Wright T, Young N, for the Forum Group Members and the
2001 Bethesda Workshop. The 2001 Bethesda System Terminology for Reporting
Results of Cervical Cancer. JAMA. 2002;287:2114-2119.
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for
glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions
of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a university
hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
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Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
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atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear. Acta
Cytol 2002; 46: 453-7
SERVICIO TÉCNICO E INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Para servicio técnico y asistencia relacionada con el uso del sistema ThinPrep 2000, póngase en
contacto con Hologic:
Teléfono: 1-800-442-9892
Fax: 1-508-229-2795
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Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Bélgica
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Hologic ThinPrep 2000 Processor Instrucciones de operación

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