Hologic ThinPrep 5000 Processor Instrucciones de operación

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep 5000 Processor
Tipo
Instrucciones de operación
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 1/37
Sistema ThinPrep™ 5000
Instrucciones de uso
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 2/37
USO PREVISTO
El procesador ThinPrep 5000 forma parte del sistema ThinPrep. Se utiliza para preparar
portaobjetos ThinPrep a partir de viales ThinPrep PreservCyt utilizados como una alternativa al
método convencional de preparaciones de extensiones de Papanicolaou para la detección de
células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales escamosas
de bajo grado [LSIL], lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado [HSIL]), así como otras
categorías citológicas según se define en The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology.
También se utiliza para la preparación de portaobjetos ThinPrep a partir de muestras no
ginecológicas (No ginec.), incluidas muestras de orina. Para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL SISTEMA
El proceso con ThinPrep comienza cuando el médico recoge la muestra ginecológica utilizando
un dispositivo de muestreo cervical; en lugar de colocar la muestra en un portaobjetos, esta se
sumerge y se lava en un vial con 20 ml de PreservCyt™ Solution (PreservCyt). A continuación, el
vial con la muestra de ThinPrep se tapona, se etiqueta y se envía a un laboratorio equipado con
un procesador ThinPrep 5000.
En el laboratorio, el vial de muestra PreservCyt recibe un código de barras junto con un
formulario de solicitud de prueba para establecer una cadena de custodia de la muestra y se
coloca en un procesador ThinPrep 5000. Se carga un portaobjetos de vidrio en el procesador
con el mismo número de identificación de muestra que el vial de muestra. Un paso de dispersión
suave mezcla la muestra de células por las corrientes del líquido, que son lo suficientemente
fuertes como para separar los detritos y dispersar la mucosa, pero lo suficientemente suaves
como para no afectar adversamente al aspecto de las células.
Las células se recogen en un filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou ginecológicas
preparado especialmente para la obtención de células. El ThinPrep 5000 supervisa
constantemente el flujo a través del filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou durante
el proceso para evitar una recogida demasiado escasa o demasiado densa de células.
A continuación, se coloca una fina capa de células sobre un portaobjetos de vidrio, dentro
de un círculo de 20 mm de diámetro, y el portaobjetos se deposita automáticamente en una
solución fijadora.
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Proceso de preparación de muestras para ThinPrep
(1) Dispersión
(2) Recogida de células
(3) Transferencia de células
Se gira el vial con la muestra, lo
cual origina corrientes que son
lo suficientemente fuertes como
para separar los detritos y
dispersar la mucosa, pero lo
suficientemente suaves como
para no afectar adversamente al
aspecto de las células.
Se crea un ligero vacío dentro del
filtro ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou que sirve para acumular
las células en la superficie exterior de
la membrana. La recogida de células
se controla con el software del
procesador ThinPrep 5000 que
supervisa la velocidad del flujo a
través del filtro ThinPrep para pruebas
de Papanicolaou.
Una vez recogidas las células en la
membrana, se invierte el filtro
ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou y se presiona
ligeramente contra el portaobjetos
ThinPrep. La atracción natural y una
ligera presión positiva del aire hacen
que las células se adhieran al
portaobjetos ThinPrep, con lo que se
produce una distribución uniforme de
las células en un área circular definida.
Al igual que con las pruebas de extensión de Papanicolaou convencionales, los portaobjetos
preparados con el sistema ThinPrep™ 5000 se examinan dentro del contexto de la historia clínica
de la paciente y de la información obtenida con otros procedimientos de diagnóstico, tales como
colposcopias, biopsias y pruebas del virus del papiloma humano (VPH) para determinar el
tratamiento de la paciente.
La PreservCyt™ Solution del sistema ThinPrep 5000 es un medio de transporte y recogida
alternativo para las muestras ginecológicas analizadas con las pruebas Digene Hybrid Capture
System HPV DNA y APTIMA COMBO 2™ CT/NG de Hologic. Consulte los prospectos del
fabricante correspondiente para obtener instrucciones sobre cómo usar PreservCyt Solution
para la recogida, el transporte, el almacenamiento y la preparación de muestras para su uso en
estos sistemas.
La PreservCyt Solution del sistema ThinPrep 5000 es también un medio de recogida y transporte
alternativo para las muestras ginecológicas examinadas con la prueba COBAS AMPLICORTM
CT/NG de Roche Diagnostics. Consulte la ficha técnica de Hologic (documento n.º MAN-02063-
001) para saber cómo debe utilizarse la PreservCyt Solution en el momento de recoger,
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transportar, almacenar y preparar las muestras, además del prospecto de COBAS AMPLICOR
CT/NG de Roche Diagnostics para conocer cómo se utiliza este sistema.
Si se produce algún incidente grave relacionado con este dispositivo o cualquier componente
utilizado con este dispositivo, notifíquelo al servicio técnico de Hologic y a la autoridad local
competente correspondiente al usuario o a la paciente.
LIMITACIONES
• Las muestras ginecológicas para preparación con el sistema ThinPrep 5000 se deben
obtener mediante un dispositivo de recogida de muestras de tipo escobilla o mediante
un dispositivo combinado de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
Consulte en las instrucciones proporcionadas con el dispositivo de recogida las
advertencias, contraindicaciones y limitaciones relacionadas con la recogida de muestras.
• La preparación de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 5000 solo la debe realizar
personal formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
• La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 5000 solo
la deben realizar citotécnicos y patólogos formados para ello por Hologic o por
organizaciones o personas designadas por Hologic.
• Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 5000 son los indicados y suministrados
por Hologic específicamente para el sistema ThinPrep 5000. Estos productos incluyen
viales con PreservCyt Solution, filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y
portaobjetos ThinPrep. Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni
portaobjetos, por lo que pueden producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los
resultados obtenidos con ninguno de estos elementos alternativos. El funcionamiento del
producto puede verse afectado si se utilizan suministros no validados por Hologic.
Después de su uso, los productos se deben desechar conforme a las normas locales,
provinciales, regionales y nacionales.
• Los filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou son de un solo uso y no se
deben reutilizar.
• No se ha evaluado el rendimiento de las pruebas HPV DNA y CT/NG en viales de
muestras que se hayan vuelto a procesar con ácido acético glacial.
CONTRAINDICACIONES
• Las pruebas Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae con los ensayos
APTIMA COMBO 2™ CT/NG de Hologic y COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics no
deben llevarse a cabo en una muestra que ya se haya procesado mediante el procesador
ThinPrep 5000.
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ADVERTENCIAS
• Para uso diagnóstico in vitro.
• Peligro. PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica
en caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. Líquidos y vapores inflamables.
Se debe mantener alejada del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
PreservCyt Solution no se puede sustituir por otras soluciones. PreservCyt Solution
se debe almacenar y desechar conforme a todas las normas aplicables.
• Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros ni portaobjetos, por lo que
pueden producir resultados erróneos.
PRECAUCIONES
• Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y
utiliza conforme al manual del usuario, puede causar interferencias en las comunicaciones
radiofónicas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar
interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
• PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de Papanicolaou de
ThinPrep se debe almacenar entre 15 oC (59 oF) y 30 oC (86 oF) y examinar en un plazo de
6 semanas desde la recogida.
• PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG mediante
el ensayo COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics se debe almacenar a una
temperatura entre 4 oC (39 oF) y 25 oC (77 oF) y analizarse en un plazo de 6 semanas
desde la recogida.
• PreservCyt Solution se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus. La siguiente
tabla presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la reducción
logarítmica de dichos organismos tras 15 minutos en PreservCyt Solution. Como en
todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
Organismo Concentración inicial
Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Candida albicans
5,5 x 105 UFC/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 UFC/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 UFC/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 UFC/ml
4,9**
Viruela del conejo
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
VIH-1
3,2 x 107 TCID50/ml
≥7,0***
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Organismo Concentración inicial
Reducción logarítmica
tras 15 minutos
Virus de la Hepatitis B†
2,2 x 106 TCID
50
/ml
≥4,25
Virus SARS-CoV-2
1,8 x 106 TCID
50
/ml
≥3,75
* Reducción logarítmica de 4,7 después de 1 hora
** Reducción logarítmica de 5,7 después de 1 hora
*** Datos para 5 minutos
† Los organismos se probaron con organismos similares del mismo género
para evaluar la eficacia antimicrobiana.
Nota: todos los valores de reducción logarítmica con una designación ≥ presentaron una
presencia microbiana indetectable tras la exposición a la PreservCyt Solution. Los
valores indicados representan la declaración mínima permitida para la concentración
inicial y el límite de detección del método cuantitativo.
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CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO: INFORME DE ESTUDIOS CLÍNICOS
El sistema ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar al sistema ThinPrep 2000. Una revisión
crítica del sistema ThinPrep 5000 demostró que la evaluación clínica del sistema ThinPrep 2000
es aplicable al sistema ThinPrep 5000 (se describe a continuación).
Comparación del sistema ThinPrep 2000 con la prueba de extensión de Papanicolaou convencional
Se realizaron estudios clínicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema
ThinPrep 2000 en comparación directa con la prueba de extensión de Papanicolaou
convencional. Los estudios clínicos del ThinPrep tenían como objetivo demostrar que las
muestras ginecológicas preparadas con el sistema ThinPrep 2000 eran tan eficaces como las
pruebas de extensión de Papanicolaou convencionales en la detección de células atípicas y
cáncer cervical o sus lesiones precursoras, en varias poblaciones de pacientes. Asimismo, se
realizó una evaluación de la idoneidad de las muestras.
El protocolo inicial era un estudio clínico ciego, con muestras divididas y emparejadas, en el que
se preparó en primer lugar una prueba de extensión de Papanicolaou convencional, y el resto
de la muestra (la parte que normalmente se desecha) fue sumergido y lavado en un vial con
PreservCyt Solution. En el laboratorio, el vial con la muestra de PreservCyt se colocó en un
procesador ThinPrep 2000 y seguidamente se preparó un portaobjetos con la muestra de la
paciente. Se examinaron los portaobjetos con ThinPrep y con extensiones de Papanicolaou
convencionales y se diagnosticaron de forma independiente. Se utilizaron hojas de informe con
la historia de la paciente y una lista de comprobación de todas las categorías posibles según
The Bethesda System para registrar los resultados del análisis. Un patólogo independiente
realizó una revisión ciega de todos los portaobjetos discrepantes y positivos de todos los
centros para aportar una evaluación adicional y objetiva de los resultados.
Características del laboratorio y de las pacientes
En el estudio clínico participaron laboratorios citológicos de tres centros de análisis (designados
como S1, S2 y S3) y tres centros hospitalarios (designados como H1, H2 y H3). Los centros de
análisis que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes (poblaciones de análisis)
con índices de anormalidad (lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado [LSIL] y otras
más graves) parecidos al promedio de Estados Unidos, que es inferior al 5 %2. Los centros
hospitalarios que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes de alto riesgo
(poblaciones de hospital) caracterizadas por altos índices (>10 %) de anormalidad cervical. Se
obtuvieron datos demográficos raciales del 70 % de las pacientes que participaron en el estudio.
La población sometida a estudio estaba formada por los siguientes grupos étnicos: caucásicas
(41,2 %), asiáticas (2,3 %), hispanas (9,7 %), afroamericanas (15,2 %), indígenas norteamericanas
(1,0 %) y otros grupos (0,6 %).
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En la tabla 1 se indican los laboratorios y las poblaciones de pacientes.
Tabla 1: Características del centro
Características del laboratorio
Centro
Tipo de
población
de pacientes
Volumen del
laboratorio:
Extensiones
por año
N.º de casos
Intervalo
de edades
de la paciente
Pos
menopausia
Extensión
anterior de
Papanicolaou
anormal
Prevalencia de
LSIL+
convencional
S1
Análisis
300 000
1386
18,0–84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
Análisis
100 000
1668
18,0–60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
Análisis
96 000
1093
18,0–48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1
Hospital
35 000
1046
18,1–89,1
8,1 %
40,4 %
9,9 %
H2
Hospital
40 000
1049
18,1–84,4
2,1 %
18,2 %
12,9 %
H3
Hospital
37 000
981
18,2–78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
Resultados del estudio clínico
Se utilizaron las categorías de diagnóstico de The Bethesda System como base para comparar los
resultados convencionales y de ThinPrep™ del estudio clínico. Los datos de clasificación
diagnóstica y los análisis estadísticos de todos los centros clínicos se indican entre las tablas 2 y 11.
Se excluyeron del análisis los casos con datos incorrectos, las pacientes menores de 18 años, los
portaobjetos citológicos no satisfactorios o las pacientes con histerectomía. En el estudio clínico,
se dieron pocos casos de cáncer cervical (0,02 %3), como es normal en la población de pacientes
en Estados Unidos.
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Tabla 2: Clasificación diagnóstica, todas las categorías
Convencional
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
295
3
60
11
0
0
5593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
TOTAL
5680
521
8
367
167
3
1
6747
Abreviaturas de los diagnósticos: NEG = Normal o negativo, ASCUS = Células escamosas atípicas
de significado indeterminado, AGUS = Células glandulares atípicas de significado indeterminado,
LSIL = Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado, HSIL = Lesión escamosa intraepitelial de alto grado,
SQ CA = Carcinoma de células escamosas, GL CA = Adenocarcinoma de células glandulares
Tabla 3: Clasificación diagnóstica de tres categorías
Convencional
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
298
71
5593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
1154
LSIL+
125
99
413
637
TOTAL
5680
529
538
6747
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Tabla 4: Clasificación diagnóstica de dos categorías: LSIL y diagnósticos más graves
Convencional
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5985
125
6110
LSIL+
224
413
637
TOTAL
6209
538
6747
Tabla 5: Clasificación diagnóstica de dos categorías: ASCUS/AGUS y diagnósticos más graves
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5224
369
5593
ASCUS/
AGUS+
456
698
1154
TOTAL
5680
1067
6747
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El análisis de los datos de diagnóstico de todos los centros se resume en las tablas 6 y 7.
Cuando el valor p es significativo (p < 0,05), en las tablas se indica el método preferido.
Tabla 6: Resultados por centro: LSIL y lesiones más graves
Centro
N.º de
casos
LSIL+con
ThinPrep
LSIL+
convencional
Mayor
detección*
Valor p
Método
preferido
S1
1336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1563
78
45
73 %
<0,001
ThinPrep
S3
1058
67
40
68 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
<0,001
ThinPrep
H2
1010
111
130
(15 %)
0,135
Ninguno
H3
809
210
196
7 %
0,374
Ninguno
*Mayor detección = LSIL+ con ThinPrep™ - LSIL+ convencional x 100 %
LSIL+ convencional
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al
método ThinPrep™ en cuatro centros, siendo estadísticamente equivalente en los otros dos.
Tabla 7: Resultados por centro: ASCUS/AGUS y lesiones más graves
Centro N.º de
casos
ASCUS+ con
ThinPrep
ASCUS+
convencional
Mayor
detección*
Valor p Método
preferido
S1
1336
117
93
26 %
0,067
Ninguno
S2
1563
124
80
55 %
<0,001
ThinPrep
S3
1058
123
81
52 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1010
259
282
(8 %)
0,360
Ninguno
H3
809
327
359
(9 %)
0,102
Ninguno
*Mayor detección = ASCUS+ con ThinPrep - ASCUS+ convencional x 100 %
ASCUS+ convencional
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció
estadísticamente al método ThinPrep en tres centros, siendo estadísticamente equivalente
en los otros tres.
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Un patólogo ejerció de evaluador independiente en los seis centros, recibiendo ambos
portaobjetos de aquellos casos en los que los dos métodos daban resultados anormales o
discrepantes. Dada la imposibilidad de determinar una referencia verdadera en tales estudios y,
consecuentemente, de calcular un nivel de sensibilidad exacto, la revisión por parte de un experto
en citología constituye una alternativa a la confirmación histológica mediante biopsia o prueba del
virus del papiloma humano (VPH), como medio de determinar el diagnóstico de referencia.
Se utilizó como diagnóstico de referencia el más grave, determinado por el patólogo
independiente, de entre los portaobjetos preparados con ThinPrep y los convencionales. La
comparación del número de portaobjetos diagnosticados como anormales en cada centro con
el diagnóstico de referencia del patólogo independiente indica la proporción de LSIL o lesiones
más graves (Tabla 8) y de ASCUS/AGUS o lesiones más graves (Tabla 9). El análisis estadístico
permite comparar los dos métodos y establecer cuál es el más idóneo si se utiliza un patólogo
independiente para realizar una evaluación citológica experta que determine el diagnóstico final.
Tabla 8: Resultados del patólogo independiente por centro: LSIL y lesiones más graves
Centro
Casos positivos
según patólogo
independiente
ThinPrep
positivos
Convencional
positivos
Valor p
Método preferido
S1 50 33 25 0,170 Ninguno
S2
65
48
33
0,042
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2 115 86 90 0,876 Ninguno
H3
126
120
112
0,170
Ninguno
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al
método ThinPrep en tres centros, siendo estadísticamente equivalente en los otros tres.
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Tabla 9: Resultados del patólogo independiente por centro: ASCUS/AGUS y lesiones
más graves
Centro
Casos positivos
según patólogo
independiente
ThinPrep™
positivos
Convencional
positivos
Valor p
Método preferido
S1
92
72
68
0,900
Ninguno
S2
101
85
59
0,005
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,237
Ninguno
H2 171 143 154 0,330 Ninguno
H3
204
190
191
1000
Ninguno
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente
al método ThinPrep en dos centros, siendo estadísticamente equivalente en los otros cuatro.
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En la tabla 10 se muestra el resumen de los diagnósticos descriptivos de todos los centros para
todas las categorías de The Bethesda System.
Tabla 10: Resumen de diagnósticos descriptivos
Diagnóstico descriptivo
ThinPrep
Convencional
Número de pacientes: 6747
N
%
N
%
Cambios celulares benignos:
1592
23,6
1591
23,6
Infección:
Trichomonas vaginalis 136 2,0 185 2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacilli
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0
Herpes
3
0,0
8
0,1
Otros
155
2,3
285
4,2
Cambios celulares reactivos
asociados con:
Inflamación
353
5,2
385
5,7
Vaginitis atrófica
32
0,5
48
0,7
Radiación
2
0,0
1
0,0
Otros
25
0,4
37
0,5
Anomalías de las células epiteliales:
1.159
17,2
1077
16,0
Célula escamosa:
ASCUS
501
7,4
521
7,7
favorece cambio reactivo
128
1,9
131
1,9
favorece cambio neoplásico
161
2,4
140
2,1
sin determinar
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Carcinoma
1
0,0
3
0,0
Célula glandular:
Células endometriales benignas
en mujeres posmenopáusicas
7
0,1
10
0,1
Células glandulares atípicas (AGUS)
21
0,3
9
0,1
favorece cambio reactivo 9 0,1 4 0,1
favorece cambio neoplásico
0
0,0
3
0,0
sin determinar
12
0,2
2
0,0
Adenocarcinoma endocervical 0 0,0 1 0,0
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Nota: algunas pacientes presentaron más de una subcategoría diagnóstica.
En la tabla 11 se muestran los índices de detección de infección, los cambios reactivos y el
número total de cambios de células benignas con los métodos ThinPrep™ y convencional en
todos los centros.
Tabla 11: Resultados de cambios celulares benignos
ThinPrep Convencional
N
%
N
%
Cambios
celulares
benignos
Infección
1392
20,6
1348
20,0
Cambios
reactivos 412 6,1 471 7,0
Total*
1592
23,6
1591
23,6
* El total incluye algunas pacientes que pueden haber padecido tanto infecciones como cambios
celulares reactivos.
En las tablas 12, 13 y 14 se muestran los resultados de adecuación de las muestras para los
métodos ThinPrep y de extensión convencional utilizados en todos los centros. De un total
de 7360 pacientes reclutadas, 7223 están incluidas en este análisis. Se excluyen del análisis
a las pacientes menores de 18 años o con histerectomía.
Se llevaron a cabo dos estudios clínicos adicionales para evaluar la adecuación de las muestras
cuando estas se colocan directamente en el vial con PreservCyt™, sin realizar antes una prueba
de extensión de Papanicolaou convencional. Esta técnica de recogida de muestras se utiliza
con el sistema ThinPrep 2000. En las tablas 15 y 16 se indican los resultados de las muestras
divididas y de las muestras colocadas directamente en el vial.
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Tabla 12: Resumen de resultados de adecuación de las muestras
Adecuación de la muestra
ThinPrep Convencional
Número de pacientes: 7223
N % N %
Satisfactoria
5656
78,3
5101
70,6
Satisfactoria para evaluación,
pero limitada por: 1431 19,8 2008 27,8
Artefacto de secado con aire
1
0,0
136
1,9
Extensión espesa
9
0,1
65
0,9
Componente endocervical
ausente 1140 15,8 681 9,4
Componente epitelial
escamoso escaso 150 2,1 47 0,7
Hemorragia que dificulta
el diagnóstico 55 0,8 339 4,7
Inflamación que dificulta
el diagnóstico 141 2,0 1008 14,0
Sin historia clínica
12
0,2
6
0,1
Citólisis
19
0,3
119
1,6
Otros
10
0,1
26
0,4
No satisfactoria para evaluación:
136
1,9
114
1,6
Artefacto de secado con aire
0
0,0
13
0,2
Extensión espesa
0
0,0
7
0,1
Componente endocervical
ausente 25 0,3 11 0,2
Componente epitelial
escamoso escaso 106 1,5 47 0,7
Hemorragia que dificulta
el diagnóstico 23 0,3 58 0,8
Inflamación que dificulta
el diagnóstico 5 0,1 41 0,6
Sin historia clínica
0
0,0
0
0,0
Citólisis
0
0,0
4
0,1
Otros
31
0,4
9
0,1
Nota: algunas pacientes presentaron más de una subcategoría.
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Tabla 13: Resultados de adecuación de las muestras
Convencional
SAT
SBLB
UNSAT
TOTAL
ThinPrep
SAT
4316
1302
38
5656
SBLB
722
665
44
1431
UNSAT
63
41
32
136
TOTAL
5101
2008
114
7223
SAT = Satisfactoria, SBLB = Satisfactoria pero limitada por, UNSAT = No satisfactoria
Tabla 14: Resultados de adecuación de las muestras por centro
Centro N.º de
casos
Casos SAT
con ThinPrep
Casos SAT
convencionales
Casos SBLB
con ThinPrep
Casos SBLB
convencionales
Casos UNSAT
con ThinPrep
Casos UNSAT
convencionales
S1
1386
1092
1178
265
204
29
4
S2
1668
1530
1477
130
178
8
13
S3
1093
896
650
183
432
14
11
H1
1046
760
660
266
375
20
11
H2
1049
709
712
323
330
17
7
H3
981
669
424
264
489
48
68
Todos los
centros 7223 5656 5101 1431 2008 136 114
La categoría SBLB (Satisfactoria pero limitadas por) se puede desglosar en varias subcategorías,
una de las cuales es la ausencia del componente endocervical. En la tabla 15, se muestra la
categoría Satisfactoria pero limitada por sin componente endocervical (ECC) para los portaobjetos
ThinPrep™ y convencionales.
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Tabla 15: Resultados de adecuación de las muestras por centro: índices SBLB sin
componente endocervical
SBLB debido a ausencia de componente endocervical (ECC)
Centro
N.º de casos
ThinPrep
SBLB:
sin ECC
ThinPrep
SBLB:
sin ECC (%)
SBLB
convencional:
sin ECC
SBLB
convencional:
sin ECC (%)
S1
1386
237
17,1 %
162
11,7 %
S2
1668
104
6,2 %
73
4,4 %
S3
1093
145
13,3 %
84
7,7 %
H1
1046
229
21,9 %
115
11,0 %
H2
1049
305
29,1 %
150
14,3 %
H3
981
120
12,2 %
97
9,9 %
Todos los
centros 7223 1140 15,8 % 681 9,4 %
Los resultados del estudio clínico con un protocolo de muestras divididas presentaron
una diferencia del 6,4 % entre los métodos convencionales y ThinPrep en la detección del
componente endocervical. Esto es similar a estudios anteriores utilizando una metodología
de muestras divididas.
Estudios de componente endocervical (ECC) con el método “Directo al vial”
Para el uso previsto del sistema ThinPrep™ 2000, el dispositivo de muestreo cervical debe
lavarse directamente en un vial con PreservCyt™, en lugar de dividir la muestra celular. Se espera
así aumentar el número de células endocervicales y metaplásicas recogidas. Para comprobar
esta hipótesis, se llevaron a cabo dos estudios con el método “Directo al vial” que se resumen
en la tabla 16. Ninguno de los dos estudios presentó diferencia alguna entre los métodos
ThinPrep y convencionales.
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Tabla 16: Resumen de estudios de componente endocervical (ECC) con el método
“Directo al vial”
Estudio
Número de
pacientes
evaluables
SBLB debido a
ausencia de
componente
endocervical
Porcentaje comparable
de extensiones de
Papanicolaou
convencionales
Viabilidad del método
“Directo al vial” 299 9,36 % 9,43 %1
Estudio clínico del
método “Directo al vial” 484 4,96 % 4,38 %2
1. Estudio de viabilidad del método “Directo al vial” en comparación con la investigación
clínica global; índice de extensiones de Papanicolaou convencionales SBLB sin
componente endocervical.
2. Estudio clínico del método “Directo al vial” en comparación con la investigación
clínica del centro 2; índice de extensiones de Papanicolaou convencionales SBLB sin
componente endocervical.
Estudio HSIL+ con el método “Directo al vial”
Conforme a la aprobación inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA, Hologic llevó a cabo
un estudio clínico utilizando el método “Directo al vial” en varios centros para evaluar el sistema
ThinPrep 2000 frente a la extensión de Papanicolaou convencional para la detección de
lesiones escamosas intraepiteliales de alto grado y lesiones más graves (HSIL+). En la prueba se
inscribieron dos tipos de pacientes procedentes de diez (10) importantes hospitales universitarios
de grandes zonas metropolitanas de Estados Unidos. En cada centro, un grupo constaba de
pacientes que representaban una población sometida a pruebas de Papanicolaou rutinarias
y el otro grupo representaba una población de referencia inscrita en el momento del examen
colposcópico. Las muestras de ThinPrep se recogieron prospectivamente y se compararon
con una cohorte de control histórica. La cohorte histórica constaba de datos recopilados de las
mismas clínicas y médicos (si estaban disponibles) que los que participaron en la recogida de
muestras de ThinPrep. Estos datos se recopilaron secuencialmente de pacientes reconocidas
inmediatamente antes del inicio del estudio.
Los resultados de este estudio indican un índice de detección de 511/20 917 para la extensión
de Papanicolaou convencional frente a 399/10 226 para los portaobjetos ThinPrep. Para estos
centros clínicos y poblaciones del estudio, esta diferencia indica un aumento del 59,7 % en la
detección de lesiones HSIL+ para las muestras de ThinPrep. Estos resultados se indican en la
tabla 17.
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Tabla 17: Resumen del estudio de HSIL+ con el método “Directo al vial”
Centro
Total
convencional (n) HSIL+
Porcentaje
(%)
Total con
ThinPrep (n) HSIL+
Porcentaje
(%)
Cambio
porcentual (%)
S1
2439
51
2,1
1218
26
2,1
+2,1
S2
2075
44
2,1
1001
57
5,7
+168,5
S3
2034
7
0,3
1016
16
1,6
+357,6
S4
2043
14
0,7
1000
19
1,9
+177,3
S5
2040
166
8,1
1004
98
9,8
+20,0
S6
2011
37
1,8
1004
39
3,9
+111,1
S7
2221
58
2,6
1000
45
4,5
+72,3
S8
2039
61
3,0
983
44
4,5
+49,6
S9
2000
4
0,2
1000
5
0,5
+150,0
S10
2015
69
3,4
1000
50
5,0
+46,0
Total
20 917
511
2,4
10 226
399
3,9
59,7
(p<0,001)
Cambio porcentual (%) = [(HSIL+ con ThinPrep / Total con ThinPrep) /
(HSIL+ convencional / Total convencional) - 1] * 100
Detección de enfermedades glandulares: estudios publicados
La detección de lesiones de las glándulas endocervicales es una función fundamental de la
prueba de Papanicolaou. Sin embargo, las células glandulares anormales de la muestra para la
prueba de Papanicolaou también pueden proceder del endometrio o de zonas extrauterinas.
La prueba de Papanicolaou no está indicada para el análisis de dichas lesiones.
Al identificar anormalidades glandulares potenciales, es necesario clasificarlas de forma precisa
como lesión glandular verdadera o lesión escamosa para realizar una evaluación correcta y
prescribir el tratamiento correspondiente (por ejemplo, la elección del método de biopsia
excisional frente al seguimiento conservador). Publicaciones revisadas por varios profesionales4-9
señalan la capacidad mejorada del sistema ThinPrep 2000 para detectar enfermedades
glandulares frente a la prueba de extensión de Papanicolaou convencional. A pesar de que estos
estudios no abordan de forma coherente la sensibilidad de los distintos métodos de pruebas de
Papanicolaou para la detección de tipos específicos de enfermedades glandulares, los resultados
presentados son coherentes con la confirmación por biopsia más común de resultados glandulares
anormales obtenidos mediante ThinPrep para pruebas de Papanicolaou en comparación con la
citología convencional.
Por lo tanto, la detección de una anormalidad glandular en un portaobjetos ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou merece especial atención en lo relativo a la evaluación definitiva
de posibles patologías endocervicales o endometriales.
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Comparación del procesador ThinPrep 5000 con el sistema ThinPrep 2000
Se realizó un estudio para estimar la concordancia de porcentaje positivo (PPA) y la concordancia
de porcentaje negativo (NPA) para las muestras procesadas en el procesador ThinPrep 5000 en
comparación con el procesamiento mediante el sistema ThinPrep 2000.
Diseño del estudio clínico
El estudio fue una evaluación prospectiva, multicéntrica, de muestra dividida y ciega de
portaobjetos ThinPrep de diagnósticos conocidos generados a partir de muestras citológicas
residuales. El estudio se llevó a cabo en Hologic, Inc., Marlborough, MA y en dos laboratorios
externos en los Estados Unidos.
Se obtuvieron y seleccionaron mil doscientas sesenta (1260) muestras del inventario de muestras
residuales de Hologic para el laboratorio de Hologic. En los centros de estudio externos, las
muestras procedían de muestras citológicas residuales del laboratorio clínico (después de que
el laboratorio haya preparado un portaobjetos del vial y haya firmado la salida del caso según la
práctica habitual). Las muestras de laboratorio solo se complementaron a partir del inventario de
Hologic con las categorías de diagnóstico citológico menos frecuentes (AGUS y cáncer), si era
necesario. Los portaobjetos preparados para el estudio procedían de muestras procesadas en las
6 semanas posteriores a la recolección de las mismas.
Todas las muestras del estudio se procesaron tanto en un procesador ThinPrep 5000 como
en un sistema ThinPrep 2000. El orden en el que se procesaron los portaobjetos se alternó en
bloques de 20. Todos los portaobjetos se tiñeron, se cubrieron con un cubreobjetos y se leyeron
manualmente siguiendo los procedimientos estándar de laboratorio. Todos los portaobjetos
preparados en un centro fueron revisados de forma independiente por cada una de las tres (3)
parejas de citotécnicos/patólogos. Todos los diagnósticos citológicos se determinaron de acuerdo
con los criterios de The Bethesda System 2001 para todos los portaobjetos1.
Tabla 18: Diagnóstico de laboratorio de ThinPrep 5000 frente al diagnóstico de laboratorio de
ThinPrep 2000 para la primera pareja de citotécnicos/patólogos (centros combinados)
Diagnóstico de
laboratorio de
ThinPrep 5000
Diagnóstico de laboratorio de ThinPrep 2000
UNSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cáncer
Total
UNSAT
31
9
1
1
42
NILM
9
624
32
2
4
3
2
676
ASC-US
3
23
59
3
33
10
1
132
AGUS
1
5
7
1
3
3
20
LSIL 6 19 1 111 9 14 160
ASC-H
6
7
2
9
27
12
63
HSIL
2
12
16
109
2
141
Cáncer
3
23
26
Total
44
673
119
16
170
66
144
28
1260
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Diagnóstico de referencia mediante revisión de adjudicación
Una vez revisados todos los portaobjetos del estudio, todos los portaobjetos ThinPrep 2000 y
ThinPrep 5000 se sometieron a una revisión de adjudicación. La adjudicación se realizó en una
instalación distinta de los centros de estudio que realizaban el estudio. Los portaobjetos para
adjudicación se dividieron uniformemente entre tres (3) paneles de adjudicación, cada uno
compuesto por un (1) citotécnico y tres (3) patólogos independientes. Cada panel de adjudicación
estaba cegado al diagnóstico de revisión original para todos los portaobjetos y cada patólogo
independiente dentro de cada panel también estaba cegado a los diagnósticos de otros
evaluadores para todos los portaobjetos. Se obtuvo un acuerdo consensuado de adjudicación
para cada portaobjetos revisado. El acuerdo consensuado se logró cuando al menos dos (2) de
los tres (3) patólogos de un panel presentaron un diagnóstico idéntico. En los casos en los que
no se logró un acuerdo consensuado, los miembros del panel se reunieron con un microscopio
multicabezal para revisar los portaobjetos juntos y llegar a un diagnóstico consensuado. Para
cada muestra, se obtuvo un diagnóstico de adjudicación para el portaobjetos ThinPrep 2000 y
un diagnóstico de adjudicación para el portaobjetos ThinPrep 5000.
Tabla 19: Diagnóstico de adjudicación de ThinPrep 5000 frente al diagnóstico de adjudicación
de ThinPrep 2000 (centros combinados)
Diagnóstico de
adjudicación de
ThinPrep 5000
Diagnóstico de adjudicación de ThinPrep 2000
UNSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cáncer
Total
UNSAT
14
8
1
23
NILM
12
696
39
8
9
2
4
770
ASC-US
33
48
4
26
7
4
122
AGUS
4
1
6
4
3
18
LSIL
12
20
135
3
10
180
ASC-H
7
4
2
6
7
11
37
HSIL
7
1
9
8
66
1
92
Cáncer
2
16
18
Total
26
760
119
21
185
28
101
20
1260
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Para cada muestra, el diagnóstico de referencia se consideró el diagnóstico más anormal de los
diagnósticos de adjudicación de los portaobjetos ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000. En el estudio,
hubo 22 muestras de cáncer, 124 de HSIL, 39 de ASC-H, 202 de LSIL, 23 de AGUS, 120 de
ASC-US y 696 de NILM. Treinta y cuatro (34) muestras tuvieron una evaluación UNSAT (no
satisfactoria) con ThinPrep 2000 o ThinPrep 5000 o con ambos. La sensibilidad y especificidad
clínica (por ejemplo, con referencia a un diagnóstico histológico) no se puede medir en este
estudio que se basó únicamente en el examen citológico. En su lugar, se compararon los
diagnósticos positivos y negativos de laboratorio mediante ambos métodos, ThinPrep 5000 y
ThinPrep 2000, para las muestras con diagnóstico de referencia de ASC-US+ (ASC-US, AGUS,
LSIL, ASC-H, HSIL y cáncer combinados), LSIL+ (LSIL, ASC-H, HSIL y cáncer combinados), ASC-H
(ASC-H, HSIL y cáncer combinados) y HSIL (HSIL y cáncer combinados).
Resultados del estudio clínico
Entre las tablas 20 y 23, se presenta la comparación de las tasas positivas y negativas
verdaderas del laboratorio para ASC-US+, LSIL+, ASC-H+ y HSIL+.
Tabla 20: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de ASC-US+
En el estudio, hubo 530 muestras con diagnóstico de referencia de ASC-US+ (ASC-US,
AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL y cáncer combinados) y 696 muestras con diagnóstico de
referencia de NILM.
En esta tabla, “Positivo” significa ASC-US+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM. Todos los
porcentajes se han redondeado al 0,1 % más cercano.
ASC-
US+
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo del
laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
90,9 %
(482/530)
(del 88,2 %
al 93,1 %)
89,4 %
(474/530)
(del 86,5 %
al 91,8 %)
1,5 %
(8/530)
(del -0,7 %
al 3,8 %)
89,1 %
(620/696)
(del 86,5 %
al 91,2 %)
87,9 %
(612/696)
(del 85,3 %
al 90,1 %)
1,1 %
(8/696)
(del -1,1 %
al 3,5 %)
N.º 2
87,0 %
(461/530)
(del 83,8 %
al 89,6 %)
86,6 %
(459/530)
(del 83,4 %
al 89,2 %)
0,4 %
(2/530)
(del -2,7 %
al 3,4 %)
88,6 %
(617/696)
(del 86,1 %
al 90,8 %)
90,7 %
(631/696)
(del 88,3 %
al 92,6 %)
-2,0 %
(-14/696)
(del -4,4 %
al 0,3 %)
N.º 3
87,5 %
(464/530)
(del 84,5 %
al 90,1 %)
88,5 %
(469/530)
(del 85,5 %
al 90,9 %)
-0,9 %
(-5/530)
(del -3,7 %
al 1,8 %)
87,6 %
(610/696)
(del 85,0 %
al 89,9 %)
88,1 %
(613/696)
(del 85,5 %
al 90,3 %)
-0,4 %
(-3/696)
(del -2,9 %
al 2,0 %)
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Tabla 21: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de LSIL+
En el estudio, hubo 387 muestras con diagnóstico de referencia de LSIL+ (LSIL, ASC-H,
HSIL y cáncer combinados) y 839 muestras con diagnóstico de referencia de (NILM,
ASC-US y AGUS combinados).
En esta tabla, “Positivo” significa LSIL+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM o
ASC-US/AGUS. Todos los porcentajes se han redondeado al 0,1 % más cercano.
convencional
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo
del laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
84,8 %
(328/387)
(del 80,8 %
al 88,0 %)
86,8 %
(336/387)
(del 83,1 %
al 89,8 %)
-2,1 %
(-8/387)
(del -5,9 %
al 1,7 %)
90,3 %
(758/839)
(del 88,2 %
al 92,2 %)
89,5 %
(751/839)
(del 87,3 %
al 91,4 %)
0,8 %
(7/839)
(del -1,1 %
al 1,8 %)
N.º 2
84,0 %
(325/387)
(del 80,0 %
al 87,3 %)
83,5 %
(323/387)
(del 79,4 %
al 86,8 %)
0,5 %
(2/387)
(del -3,6 %
al 4,6 %)
91,7 %
(769/839)
(del 89,6 %
al 93,3 %)
91,4 %
(767/839)
(del 89,3 %
al 93,1 %)
0,2 %
(2/839)
(del -1,7 %
al 2,2 %)
N.º 3
84,0 %
(325/387)
(del 80,0 %
al 87,3 %)
87,3 %
(338/387)
(del 83,7 %
al 90,3 %)
-3,4 %
(-13/387)
(del -7,4 %
al 0,6 %)
88,6 %
(743/839)
(del 86,2 %
al 90,5 %)
89,4 %
(750/839)
(del 87,1 %
al 91,3 %)
-0,8 %
(-7/839)
(del -2,9 %
al 1,2 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 25/37
Tabla 22: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de ASC-H+
En el estudio, hubo 185 muestras con diagnóstico de referencia de ASC-H+ (ASC-H,
HSIL y cáncer combinados) y 1041 muestras con diagnóstico de referencia de NILM,
ASC-US/AGUS y LSIL combinados.
En esta tabla, “Positivo” significa ASC-H+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM,
ASC-US/AGUS o LSIL. Todos los porcentajes se han redondeado al 0,1 % más cercano.
ASC-H+
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo
del laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
81,6 %
(151/185)
(del 75,4 %
al 86,5 %)
84,3 %
(156/185)
(del 78,4 %
al 88,9 %)
-2,7 %
(-5/185)
(del -8,6 %
al 3,2 %)
90,6 %
(943/1041)
(del 88,7 %
al 92,2 %)
90,6 %
(943/1041)
(del 88,7 %
al 92,2 %)
0,0 %
(0/1041)
(del -1,6 %
al 1,6 %)
N.º 2
81,6 %
(151/185)
(del 75,4 %
al 86,5 %)
81,1 %
(150/185)
(del 74,8 %
al 86,1 %)
0,5 %
(1/185)
(del -6,0 %
al 7,1 %)
91,7 %
(955/1041)
(del 89,9 %
al 93,3 %)
91,1 %
(948/1041)
(del 89,2 %
al 92,7 %)
0,7 %
(7/1041)
(del -1,0 %
al 2,3 %)
N.º 3
85,4 %
(158/185)
(del 79,6 %
al 89,8 %)
84,9 %
(157/185)
(del 79,0 %
al 89,3 %)
0,5 %
(1/185)
(del -5,4 %
al 6,5 %)
89,8 %
(935/1041)
(del 87,8 %
al 91,5 %)
90,6 %
(943/1041)
(del 88,7 %
al 92,2 %)
-0,8 %
(-8/1041)
(del -2,5 %
al 0,9 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 26/37
Tabla 23: Resultados de laboratorio de ThinPrep 5000 frente a resultados de laboratorio de
ThinPrep 2000 para las muestras con diagnóstico de referencia de HSIL+
En el estudio, hubo 146 muestras con diagnóstico de referencia de HSIL+ (HSIL y cáncer
combinados) y 1080 muestras con diagnóstico de referencia de NILM, ASC-US/AGUS,
LSIL y ASC-H combinados.
En esta tabla, “Positivo” significa HSIL+ o UNSAT y “Negativo” significa NILM,
ASC-US/AGUS, LSIL o ASC-H. Todos los porcentajes se han redondeado al 0,1 %
más cercano.
HSIL+
Concordancia de porcentaje positivo Concordancia de porcentaje negativo
CT/Patólogo
del laboratorio
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ThinPrep 5000
(IC del 95 %)
ThinPrep 2000
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
N.º 1
77,4 %
(113/146)
(del 70,0 %
al 83,4 %)
80,1 %
(117/146)
(del 72,9 %
al 85,8 %)
-2,7 %
(-4/146)
(del -9,8 %
al 4,3 %)
93,2 %
(1007/1080)
(del 91,6 %
al 94,6 %)
93,2 %
(1007/1080)
(del 91,6 %
al 94,6 %)
0,0 %
(0/1080)
(del -1,4 %
al 1,4 %)
N.º 2
69,9 %
(102/146)
(del 62,0 %
al 76,7 %)
74,7 %
(109/146)
(del 67,0 %
al 81,0 %)
-4,8 %
(-7/146)
(del -11,8 %
al 2,3 %)
94,3 %
(1018/1080)
(del 92,7 %
al 95,5 %)
94,7 %
(1023/1080)
(del 93,2 %
al 95,9 %)
-0,5 %
(-5/1080)
(del -1,9 %
al 1,0 %)
N.º 3
78,1 %
(114/146)
(del 70,7 %
al 84,0 %)
82,9 %
(121/146)
(del 75,9 %
al 88,1 %)
-4,8 %
(-7/146)
(del -12,6 %
al 3,1 %)
91,9 %
(992/1080)
(del 90,1 %
al 93,3 %)
92,3 %
(997/1080)
(del 90,6 %
al 93,8 %)
-0,5 %
(-5/1080)
(del -2,1 %
al 1,2 %)
En el estudio, hubo un 2,06 % (26/1260) de portaobjetos ThinPrep 2000 con resultados UNSAT
(no satisfactorios) por adjudicación y un 1,83 % (23/1260) de portaobjetos ThinPrep 5000 con
resultados UNSAT por adjudicación.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 27/37
Acuerdo entre los citotécnicos/patólogos del laboratorio
Las siguientes tablas indican hasta qué punto los citotécnicos/patólogos de laboratorio de un
centro determinado coincidieron entre ellos en el diagnóstico, comparando el procesador
ThinPrep 5000 con el sistema ThinPrep 2000. Las tablas se proporcionan para ASC-US+
y ASC-H+.
En la tabla 24 para ASC-H+, se muestra el número de muestras para las que se produjeron
varios niveles de concordancia entre los citotécnicos. O bien los tres citotécnicos calificaron el
portaobjetos como positivo (ASC-H+), dos de cada tres lo calificaron como positivo, uno de tres
o ninguno de ellos.
Tabla 24: Acuerdo entre los citotécnicos/patólogos del laboratorio: todos los resultados, ASC-H+
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
ASC-H+
Tres CT
obtuvieron
ASC-H+
Dos CT obtuvieron
ASC-H+ y uno obtuvo
<ASC-H
Un CT obtuvo ASC-H+
y dos obtuvieron
<ASC-H
Tres CT
obtuvieron
<ASC-H
Totales
Procesador
ThinPrep
5000 Tres
CT del
laboratorio
han leído
el mismo
portaobjetos
ThinPrep
5000 de
un vial
Tres CT obtuvieron
ASC-H+ 111 21 6 0 138
Dos CT obtuvieron
ASC-H+ y uno obtuvo
<ASC-H
32 30 21 7 90
Un CT obtuvo ASC-H+ y
dos obtuvieron <ASC-H 7 9 43 28 87
Tres CT obtuvieron
<ASC-H 2 8 37 898 945
Totales
152
68
107
933
1260
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo
portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
ASC-H+
Tres o dos CT
obtuvieron ASC-H+
Tres o dos CT
obtuvieron <ASC-H Totales
Procesador
ThinPrep 5000
Tres CT del laboratorio
han leído el mismo
portaobjetos
ThinPrep 5000 de
un vial
Tres o
dos CT
obtuvieron
ASC-H+
194 34 242
Tres o
dos CT
obtuvieron
<ASC-H
26 1006 1032
Totales
220
1040
1260
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 28/37
La tasa de acuerdo entre el resultado de ThinPrep 5000 y el resultado de ThinPrep 2000 de
la tabla anterior se presenta a continuación. PPA es la concordancia de porcentaje positivo,
porcentaje de muestras de diagnóstico de ASC-H+ con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte
de la mayoría de los citotécnicos/patólogos de laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico
de ASC-H+ con portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos
de laboratorio. NPA es la concordancia de porcentaje negativo, porcentaje de muestras de
diagnóstico de <ASC-H con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte de la mayoría de los
citotécnicos/patólogos del laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico de <ASC-H con
portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos del laboratorio.
Tabla 25: Tasa de acuerdo entre los citotécnicos/patólogos del laboratorio: ASC-H+
ASC-H+
PPA
88,2 %
(194/220)
(del 83,3 % al 91,8 %)
NPA
96,7 %
(1006/1040)
(del 95,5 % al 97,7 %)
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En la tabla 26 para ASCUS+, se indica el número de muestras para las que se produjeron
varios niveles de concordancia entre los citotécnicos. O bien los tres citotécnicos calificaron el
portaobjetos como positivo (ASCUS+), dos de cada tres lo calificaron como positivo, uno de tres
o ninguno de ellos.
Tabla 26: Acuerdo entre los citotécnicos: todos los resultados, ASCUS+
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
convencional
Tres CT
obtuvieron
ASC-H+
Dos CT obtuvieron
ASCUS+ y uno obtuvo
<ASCUS
Un CT obtuvo
ASCUS+ y dos
obtuvieron <ASCUS
Tres CT
obtuvieron
<ASCUS
Totales
Procesador
ThinPrep
5000 Tres CT
del
laboratorio
han leído
el mismo
portaobjetos
ThinPrep
5000 de
un vial
Tres CT obtuvieron
ASCUS+ 393 36 8 4 441
Dos CT obtuvieron
ASCUS+ y uno obtuvo
<ASCUS
31 24 13 10 78
Un CT obtuvo
ASCUS+ y dos
obtuvieron <ASCUS
11 8 34 53 106
Tres CT obtuvieron
<ASCUS 3 13 56 563 635
Totales
438
81
111
630
1260
Sistema ThinPrep 2000
Tres CT del laboratorio han leído el mismo
portaobjetos ThinPrep 2000 de un vial
ASCUS+
Tres o dos CT
obtuvieron ASCUS
Tres o dos CT
obtuvieron <ASCUS Totales
Procesador
ThinPrep 5000
Tres CT del
laboratorio han leído
el mismo portaobjetos
ThinPrep 5000 de
un vial
Tres o
dos CT
obtuvieron
ASCUS+
484 35 519
Tres o
dos CT
obtuvieron
<ASCUS
35 706 741
Totales 519 741 1260
Tabla 27: Tasa de acuerdo entre los citotécnicos/patólogos de laboratorio: ASCUS+
ASCUS+
PPA
93,3 %
(484/519)
(del 90,8 % al 95,1 %)
NPA
95,3 %
(706/741)
(del 93,5 % al 96,6 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 30/37
La tasa de acuerdo entre el resultado de ThinPrep 5000 y el resultado de ThinPrep 2000 de
la tabla anterior se presenta a continuación. PPA es la concordancia de porcentaje positivo,
porcentaje de muestras de diagnóstico de ASC-US+ con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte de
la mayoría de los citotécnicos/patólogos del laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico de
ASC-US+ con portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos
del laboratorio. NPA es la concordancia de porcentaje negativo, porcentaje de muestras de
diagnóstico de <ASC-US con portaobjetos ThinPrep 5000 por parte de la mayoría de los
citotécnicos/patólogos del laboratorio entre todas las muestras de diagnóstico de <ASC-US con
portaobjetos ThinPrep 2000 por parte de la mayoría de los citotécnicos/patólogos del laboratorio.
Estudios de precisión
Se evaluó la precisión dentro y entre los instrumentos del procesador ThinPrep 5000 en varios
estudios de laboratorio utilizando la técnica de muestra dividida.
Precisión dentro del instrumento
El estudio se diseñó para examinar la capacidad del sistema ThinPrep 5000 para preparar
portaobjetos reproducibles a partir de la misma muestra de paciente utilizando el mismo
instrumento. Se examinaron un total de 80 muestras en el estudio. Cada muestra se dividió en
tres partes y se procesó en tres ejecuciones independientes de un instrumento. Los portaobjetos
se tiñeron, se cubrieron con un cubreobjetos y después fueron revisados por citotécnicos.
Los resultados del diagnóstico y de la adecuación de la muestra se presentan a continuación.
Setenta y ocho (78) muestras presentaron tres portaobjetos ThinPrep 5000 satisfactorios y
2 muestras presentaron todos los portaobjetos con resultados UNSAT (no satisfactorios). A modo
de comparación, se llevó a cabo el mismo procedimiento utilizando un sistema ThinPrep 2000,
cuyos resultados también se presentan a continuación.
Tabla 28: Precisión dentro del instrumento
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000*
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas NILM
coincidentes o tres réplicas ASC-US+ coincidentes
97,4 %
(76/78)
(del 91,1 % al 99,3 %)
97,2 %
(69/71)
(del 90,3 % al 99,2 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
<LSIL coincidentes o tres réplicas LSIL+ coincidentes
98,7 %
(77/78)
(del 93,1 % al 99,8 %)
97,2 %
(69/71)
(del 90,3 % al 99,2 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
<HSIL coincidentes o tres réplicas HSIL+ coincidentes
98,7 %
(77/78)
(del 93,1 % al 99,8 %)
100 %
(71/71)
(del 94,9 % al 100 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
SAT (satisfactorias) coincidentes o tres réplicas
UNSAT (no satisfactorias) coincidentes
100 %
(80/80)
(del 95,4 % al 100 %)
100 %
(71/71)
(del 94,9 % al 100 %)
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 31/37
*Se examinaron 80 muestras, pero se excluyeron 9 debido a la rotura del portaobjetos y otros errores.
Precisión entre los instrumentos
El estudio se diseñó para examinar la capacidad del sistema ThinPrep 5000 para preparar
portaobjetos reproducibles a partir de la misma muestra de paciente utilizando varios
instrumentos. Se examinaron un total de 120 muestras en el estudio. Cada muestra se dividió en
tres partes y se procesó en tres instrumentos. Los portaobjetos se tiñeron, se cubrieron con un
cubreobjetos y después fueron revisados por citotécnicos. Los resultados del diagnóstico y
de la adecuación de la muestra se presentan a continuación. Ciento diecisiete (117) muestras
presentaron tres portaobjetos ThinPrep 5000 satisfactorios, una muestra presentó dos
portaobjetos con resultados UNSAT (no satisfactorios) y un portaobjetos con resultado SAT
(satisfactorio), una muestra presentó dos portaobjetos con resultado SAT y un portaobjetos
con resultado UNSAT, y una muestra se excluyó del análisis debido a la rotura del portaobjetos.
A modo de comparación, se llevó a cabo el mismo procedimiento utilizando un sistema
ThinPrep 2000, cuyos resultados también se presentan a continuación.
Tabla 29: Precisión entre los instrumentos
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000*
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas NILM
coincidentes o tres réplicas ASC-US+ coincidentes
94,0 %
(110/117)
(del 88,2 % al 97,1 %)
91,1 %
(102/112)
(del 84,3 % al 95,1 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas <LSIL
coincidentes o tres réplicas LSIL+ coincidentes
97,4 %
(114/117)
(del 92,7 % al 99,1 %)
94,6 %
(106/112)
(del 88,8 % al 97,5 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas <HSIL
coincidentes o tres réplicas HSIL+ coincidentes
98,3 %
(115/117)
(del 94,0 % al 99,5 %)
100 %
(112/112)
(del 96,7 % al 100 %)
Porcentaje de muestras que tienen tres réplicas
SAT (satisfactorias) coincidentes o tres réplicas
UNSAT (no satisfactorias) coincidentes
98,3 %
(117/119)
(del 94,1 % al 99,5 %)
98,3 %
(113/115)
(del 93,9 % al 99,5 %)
*Se examinaron 120 muestras, pero se excluyeron 5 debido a la rotura del portaobjetos y otros errores.
Estudio de recuento de células
Se avaluó la cantidad de material celular transferido a los portaobjetos, comparando ThinPrep
5000 con ThinPrep 2000, en un estudio de laboratorio utilizando la técnica de muestra dividida.
Se examinaron doscientas diez (210) muestras en el estudio (139 de NILM, 28 de ASC-US,
28 de LSIL y 15 de HSIL). Cada muestra se dividió en dos partes, se procesó en un sistema
ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000 y, después, se tiñó y se cubrió con un cubreobjetos. Todos los
portaobjetos se ejecutaron en un sistema de análisis por imagen ThinPrep para obtener datos de
recuento de objetos del Imager, que se ha demostrado que se correlacionan estrechamente con
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 32/37
las estimaciones del recuento de células del citotécnico. La celularidad varía entre las muestras
clínicas, por lo que se obtuvo una variedad de recuentos de células.
El siguiente gráfico proporciona un diagrama de dispersión de los datos de recuento de las
parejas de portaobjetos coincidentes en este estudio. El eje Control es el valor de recuento del
portaobjetos ThinPrep 2000 y el eje Prueba es el recuento del portaobjetos ThinPrep 5000
coincidente.
Se realizó un análisis de regresión de Deming y la pendiente es de 0,98 con un IC del 95 %: de
0,94 a 1,01 y la intersección fue de 300 con un IC del 95 %: de -300 a 897. Los datos demuestran
valores de recuento de células similares en los portaobjetos ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000.
Estudio de transferencia celular
Se evaluó la transferencia celular entre los portaobjetos, comparando ThinPrep 5000 y
ThinPrep 2000, en un estudio de laboratorio.
En cada sistema, se procesaron 200 muestras clínicas anormales, que se alternaron con
200 viales con PreservCyt en blanco sin células. Después del procesamiento, los portaobjetos
con los viales en blanco se separaron de los portaobjetos con células, se tiñeron y se cubrieron
con un cubreobjetos y, después, fueron revisados por los citotécnicos. Se anotaron todas las
células encontradas en los portaobjetos. Se consideró que los portaobjetos a partir de viales en
blanco que contenían al menos una célula presentaban transferencia celular.
Regresión de Deming
Control
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 33/37
Los resultados del estudio de transferencia se indican en la tabla 30 a continuación.
Tabla 30: Transferencia celular
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000
N.º total de portaobjetos
200
200
N.º de portaobjetos con transferencia
4
38
% de portaobjetos con transferencia
2,0 %
19,0 %
N.º de células en los portaobjetos con
transferencia: Mediana (mín., máx.)
1
(1,5)
2
(1,28)
CONCLUSIONES
El sistema ThinPrep™ 2000 tiene la misma eficacia que la prueba de extensión de Papanicolaou
convencional en diversas poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método para la
detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras
categorías citológicas según se definen en The Bethesda System. Dado que el sistema
ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar al sistema ThinPrep 2000, concluimos que el
sistema ThinPrep 5000 tiene la misma eficacia que la prueba de extensión de Papanicolaou
convencional en diversas poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método para la
detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras
categorías citológicas según se definen en The Bethesda System.
El sistema ThinPrep 2000 es considerablemente más eficaz que la prueba de extensión de
Papanicolaou convencional en la detección de lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado
(LSIL) y otras lesiones más graves en diferentes poblaciones de pacientes. Dado que el sistema
ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar al sistema ThinPrep 2000, concluimos que
ThinPrep 5000 es también significativamente más eficaz que la prueba de extensión de
Papanicolaou convencional para la detección de lesiones escamosas intraepiteliales de bajo
grado (LSIL) y otras lesiones más graves en diferentes poblaciones de pacientes.
Con el sistema ThinPrep 2000, la calidad de las muestras es considerablemente superior a
la de la preparación de pruebas de extensión de Papanicolaou convencionales en diferentes
poblaciones de pacientes. Dado que el sistema ThinPrep 5000 es tecnológicamente similar
al sistema ThinPrep 2000, concluimos que la calidad de las muestras con el sistema
ThinPrep 5000 también es significativamente mejor que la preparación de pruebas de
extensión de Papanicolaou convencionales en diferentes poblaciones de pacientes.
Sistema ThinPrep™ 5000 Instrucciones de uso Español AW-22289-301 Rev. 001 11-2021 34/37
MATERIALES NECESARIOS
MATERIALES SUMINISTRADOS
Procesador ThinPrep 5000
• Instrumento del procesador ThinPrep 5000
• Cable de alimentación
• Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000
• Baños fijadores con cubiertas de evaporación (3)
• Carrusel (1)
• Guardapolvo del carrusel (1)
• Conjunto de frasco para residuos: frasco, tapón, tubos, acoplamientos y filtro de residuos
• Gradillas de tinción (envase de 10)
• Almohadilla absorbente para la conexión del filtro
• Almohadilla absorbente para la cubierta de evaporación
Procesador ThinPrep 5000 con autocargador
• Procesador ThinPrep 5000 con autocargador
• Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000 con autocargador
• Cable de alimentación
• Kit de accesorios del sistema
• Componentes opcionales (impresora, redes LIS)
MATERIALES NECESARIOS, PERO NO SUMINISTRADOS
• Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
• Vial con 20 ml de PreservCyt™ Solution
• Filtro ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou para aplicaciones ginecológicas
• Fijador estándar de laboratorio
• Cubreobjetos y medio de montaje
• Dispositivo para recogida de muestras cervicales
• Portaobjetos ThinPrep
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ALMACENAMIENTO
• Conservar PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No usar la solución después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
• Conservar PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de
Papanicolaou de ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante
un máximo de 6 semanas.
• Conservar PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG
con COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F)
durante un máximo de 6 semanas.
BIBLIOGRAFÍA
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology:
Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
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4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for
glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions
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Historial de revisiones
Revisión
Fecha
Descripción
AW-22289-301 Rev. 001
11-2021
Se añadió la información del estudio de
precisión y del estudio de recuento de
células. Se añadieron datos en la tabla de
organismos microbianos/virales. Se corrigió
la Figura 1-2. Se ha añadido la marca del
Reino Unido.
Se han realizado cambios administrativos.
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Hologic ThinPrep 5000 Processor Instrucciones de operación

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep 5000 Processor
Tipo
Instrucciones de operación
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