Hologic ThinPrep Integrated Imager Instrucciones de operación

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep Integrated Imager
Tipo
Instrucciones de operación
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 1 de 32
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 2 de 32
El ThinPrep™ Integrated Imager es un dispositivo semiautomático que utiliza la tecnología de
obtención de imágenes mediante ordenador para facilitar la detección de cáncer cervical primario en
portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou con el objeto de detectar células atípicas, neoplasia
cervical y sus lesiones precursoras (LSIL [lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado], HSIL
[lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado]) y carcinoma, así como otros criterios citológicos
según se define en The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1. Para uso profesional.
El ThinPrep Integrated Imager es un sistema de revisión y obtención de imágenes automatizado que se
utiliza con portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou. Combina la tecnología de obtención
de imágenes para identificar campos microscópicos de interés diagnóstico, con el movimiento
automatizado de la plataforma de un microscopio para localizar estos campos. Durante el uso rutinario,
el ThinPrep Integrated Imager selecciona 22 campos de visión para que un citotécnico (CT) los revise.
Tras la revisión de estos campos, el citotécnico finalizará el diagnóstico si no identifica ninguna
anomalía o revisará el portaobjetos completo si identifica alguna anomalía. El ThinPrep Integrated
Imager también permite que el citopatólogo marque físicamente las ubicaciones de interés.
El ThinPrep Integrated Imager es un sistema combinado que utiliza análisis de imágenes computarizado y
ubicación de microscopio automatizado para ayudar a un citotécnico o patólogo a identificar las áreas de
un portaobjetos que son de mayor interés. Los portaobjetos utilizados con este sistema deben prepararse
primero en el procesador ThinPrep™ Genesis™, el sistema ThinPrep™ 2000 o los procesadores
ThinPrep™ 5000 y teñirse con ThinPrep™ Stain. El ThinPrep Integrated Imager se puede utilizar
como un microscopio convencional cuando no se utiliza para la obtención de imágenes ThinPrep™.
El ThinPrep Integrated Imager obtiene imágenes de la mancha celular completa del portaobjetos en
aproximadamente 90 segundos. El sistema adquiere y procesa los datos de imágenes de los portaobjetos
para identificar grupos de células o células relevantes para el diagnóstico basándose en un algoritmo de
obtención de imágenes que tiene en cuenta características celulares y la oscuridad nuclear. Durante la
obtención de imágenes del portaobjetos, se registra el identificador de acceso alfanumérico del
portaobjetos y se almacenan en el sistema las coordenadas x e y de 22 campos de interés.
Después del procesamiento de imágenes, el dispositivo actúa como un microscopio automatizado que
presenta los 22 campos con las células de interés al citotécnico para su revisión. El citotécnico utiliza el
control de revisión o la pantalla táctil para moverse por cada uno de los campos de interés (localización
automática). Además, el Review Scope proporciona un método de marcado automatizado de objetos
para realizar una revisión más exhaustiva. Si el citotécnico determina que cualquiera de estos campos
contiene objetos anormales, puede marcar electrónicamente ese campo. El Integrated Imager indicará al
citotécnico que realice la revisión de la mancha celular completa de cualquier portaobjetos en el que se
hayan marcado electrónicamente campos (exploración automática).
El citotécnico determina la idoneidad de las muestras y la presencia de infecciones durante la revisión de
los 22 campos de visión presentados por el ThinPrep Integrated Imager. Para determinar la idoneidad de
las muestras puede utilizarse cualquiera de los dos métodos siguientes. El primer método consiste en
contar células y determinar el número promedio de células en los 22 campos de visión presentados por
el Imager. El segundo método consiste en contar y determinar el número promedio de células en
10 campos de visión en todo el diámetro de la mancha celular. Cualquiera de los dos métodos permitirá
al citotécnico determinar si hay el número mínimo de células en el portaobjetos, según la recomendación
del criterio del Bethesda System. Al finalizar la revisión del portaobjetos, el citotécnico marca
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manualmente los objetos marcados electrónicamente en el portaobjetos. La información del portaobjetos
se almacena en la base de datos del ordenador, incluidas las coordenadas x e y que representan las
ubicaciones marcadas electrónicamente, y el estado del portaobjetos se designa como “completo”.
El citotécnico puede revisar los portaobjetos inmediatamente después de obtener la imagen de cada
portaobjetos (modalidad secuencial) o, como un flujo de trabajo alternativo para los laboratorios, se
pueden obtener imágenes de los portaobjetos en sucesión y las coordenadas se pueden almacenar en la
base de datos del ordenador para su posterior revisión por parte del citotécnico o patólogo (modalidad
por lotes).
El resumen de seguridad y rendimiento de este dispositivo se encuentra en el sitio web de Hologic en
hologic.com/package-inserts y en la base de datos EUDAMED en ec.europa.eu/tools/eudamed.
Si se produce algún incidente grave relacionado con este dispositivo o cualquier componente utilizado
con este dispositivo, notifíquelo al Servicio técnico de Hologic y a la autoridad local competente
correspondiente al usuario o a la paciente.
• Solo el personal correctamente formado podrá manejar el ThinPrep Integrated Imager.
• Un citotécnico o patólogo deberá volver a analizar manualmente todos los portaobjetos a los que se
les ha realizado un análisis automatizado primario con el Integrated Imager.
• El ThinPrep Integrated Imager solo está indicado para uso con los ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou.
• El ThinPrep Integrated Imager solo está indicado para los portaobjetos ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou preparados con el procesador ThinPrep™ Genesis™, el sistema ThinPrep™ 2000 y el
procesador ThinPrep™ 5000. El ThinPrep Integrated Imager no está indicado para los portaobjetos
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou preparados con el procesador ThinPrep™ 3000.
• Deben usarse portaobjetos ThinPrep™ con marcas de referencia.
• Los portaobjetos deben teñirse con ThinPrep Stain siguiendo el protocolo de tinción de portaobjetos
del ThinPrep Integrated Imager correspondiente.
• Los portaobjetos deberán estar limpios y sin detritos antes de su colocación en el sistema.
• El cubreobjetos del portaobjetos deberá estar seco y bien colocado.
• No deberán usarse portaobjetos que estén rotos o incorrectamente cubiertos.
• Los portaobjetos usados con el ThinPrep Integrated Imager deben contener información de
identificación del número de acceso con el formato correcto, tal y como se describe en el manual
del usuario.
• No se podrá volver a obtener imágenes de aquellos portaobjetos de los cuales ya se haya obtenido
una imagen satisfactoria en el Integrated Imager.
• No se ha evaluado el funcionamiento del ThinPrep Integrated Imager utilizando portaobjetos
preparados a partir de viales para muestras procesadas nuevamente. Por tanto, se recomienda revisar
manualmente estos portaobjetos.
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• El Integrated Imager genera, utiliza y puede radiar energía de radiofrecuencia, y podría provocar
interferencias en las comunicaciones de radio.
• El ThinPrep Integrated Imager debe ser instalado por un representante de servicio autorizado
de Hologic.
• Los portaobjetos de vidrio deben cargarse y descargarse con cuidado en el ThinPrep Integrated
Imager, para evitar su rotura o lesiones personales.
• A fin de garantizar un correcto funcionamiento, deberá situar el Integrated Imager sobre una
superficie plana y rígida, alejado de cualquier maquinaria que vibre.
El ThinPrep Integrated Imager es tecnológicamente similar a ThinPrep Imaging System. Las
características de rendimiento del ThinPrep Integrated Imager se compararon con el ThinPrep Imaging
System en un estudio clínico multicéntrico. El ThinPrep™ Imaging System se comparó con la revisión
manual en un estudio clínico multicéntrico independiente. Ambos estudios clínicos se describen en las
siguientes secciones.
Se realizó un estudio clínico multicéntrico de dos grupos durante once (11) meses en cuatro (4)
laboratorios citológicos de Estados Unidos2. El objetivo del estudio titulado “Multi-Center Trial
Evaluating the Primary Screening Capability of the ThinPrep™ Imaging System” (Estudio clínico
multicéntrico para la evaluación de la capacidad de detección primaria del ThinPrep Imaging
System) fue mostrar que el análisis sistemático de portaobjetos ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou con el ThinPrep Imaging System es equivalente a una revisión manual de portaobjetos
ThinPrep en todas las categorías usadas para diagnósticos citológicos (diagnóstico descriptivo e
idoneidad de las muestras) según la definición de los criterios del Bethesda System1.
El enfoque del estudio de dos grupos permitió comparar la interpretación citológica (diagnóstico
descriptivo e idoneidad de las muestras) de un portaobjetos preparado por ThinPrep, analizado
primero mediante prácticas citológicas cervicales de laboratorio estándar (revisión manual), y de
nuevo tras un intervalo de 48 días con la ayuda del ThinPrep Imaging System (revisión en el
Imager). Un panel formado por tres (3) citopatólogos independientes revisó y valoró un subgrupo de
portaobjetos del estudio para tener un diagnóstico consensuado. Se usó el diagnóstico de consenso
como estándar de referencia para evaluar los resultados del estudio.
De las 10 359 participantes en el estudio, 9550 reunían los requisitos para su inclusión en el
análisis de diagnóstico descriptivo. Durante el estudio no se pudo leer en el Imager el 7,1 %
(732/10.359) de los portaobjetos, por lo que estos se tuvieron que analizar manualmente durante
el grupo de revisión en el Imager. La principal razón fue el número excesivo de burbujas de aire
en los portaobjetos. Otros factores incluían problemas de enfoque, densidad del portaobjetos,
fallos de lectura de identificación de portaobjetos, portaobjetos detectados fuera de su sitio,
varios portaobjetos en una ranura, y portaobjetos de los cuales ya se habían obtenido imágenes.
Los laboratorios citológicos participantes en el estudio pertenecían a cuatro centros. Todos los
centros seleccionados tenían amplia experiencia en el procesamiento y evaluación de
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portaobjetos ThinPrep ginecológicos y estaban preparados para usar el ThinPrep Imaging
System. La población de estudio representaba diversas regiones geográficas y poblaciones de
mujeres a las que se realizaban análisis cervicales con el ThinPrep Imaging System en usos
clínicos normales. Estos centros incluían mujeres a las que se realizaban análisis rutinarios
(población de análisis) y pacientes con anomalías cervicales previas recientes (población de
referencia). Las características de los centros de estudio se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: Características del centro
Centro
1
2
3
4
Población de análisis (de bajo riesgo)
88 %
82 %
90 %
94 %
Población de referencia (de alto riesgo)
12 %
18 %
10 %
6 %
Prevalencia HSIL+
1,1 %
0,7 %
0,4 %
0,6 %
ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou al año
120 000
70 200
280 000
105 000
Número de citotécnicos
14
9
32
11
Número de citotécnicos en el estudio
2
2
2
2
Número de citopatólogos
6
5
6
14
Número de citopatólogos en el estudio
1
2
1
2
Un panel formado por tres citopatólogos independientes valoró los portaobjetos (con una
diferencia citológica de un grado o más) de todos los casos de diagnóstico descriptivo
discordantes (639), todos los casos positivos concordantes (355) y un subgrupo aleatorio del
5 % de los 8550 casos negativos concordantes (428). Todos los citopatólogos del panel de
valoración estaban homologados y ostentaban la certificación de subespecialización en
citopatología. Tenían de 6 a 12 años de experiencia en citopatología. Dos de los evaluadores
procedían de la universidad y el tercero, de un centro médico privado. Las instituciones de los
evaluadores realizaban entre 12 000 y 30 000 pruebas de Papanicolaou con ThinPrep al año.
Se definió el diagnóstico consensuado como el acuerdo entre al menos 2 de 3 de los
citopatólogos. Los portaobjetos enviados al panel de citopatólogos no fueron identificados
por centro ni ordenados en forma alguna. En aquellos casos en los que no pudo obtenerse
un diagnóstico consensuado de al menos 2 de los 3 citopatólogos, el panel completo de
citopatólogos revisó cada caso simultáneamente mediante un microscopio de cabezal múltiple
para obtener un diagnóstico consensuado.
Los resultados obtenidos se utilizaron como estándar de referencia para definir las siguientes
clasificaciones de diagnóstico descriptivas principales “verdaderas” del Bethesda System:
Negativo, ASCUS, AGUS, LSIL, HSIL, carcinoma de células escamosas (SQ CA) y
adenocarcinoma de células glandulares (GL CA). Se calcularon estimaciones de sensibilidad
y especificidad junto con intervalos de confianza del 95 % para los grupos de revisión manual
y revisión en el Imager del estudio. También se calcularon las diferencias en sensibilidad y
especificidad entre los dos grupos junto con sus intervalos de confianza del 95 %. Entre el
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subgrupo aleatorio del 5 % de 8550 casos (428 portaobjetos) que dieron resultado negativo
con ambos grupos, había 425 negativos “verdaderos” y 3 portaobjetos ASCUS “verdaderos”.
Se utilizó una técnica de imputación múltiple para ajustar los números de positivos “verdaderos”
y negativos “verdaderos” para los 8550 casos negativos concordantes basándose en el 5 % de
los casos valorados2.
En la Tabla 2 se resumen las estimaciones de especificidad y sensibilidad del diagnóstico
descriptivo con intervalos de confianza del 95 % para todos los centros combinados para
HSIL+, LSIL+ y ASCUS+ “verdaderos”.
Tabla 2: Resumen del diagnóstico descriptivo de la revisión manual frente a la revisión
en el Imager
Sensibilidad
Especificidad
Umbral
Manual
(IC del 95 %)
Imager
(IC del 95 %)
Manual
(IC del 95 %)
Imager
(IC del 95 %)
ASCUS+
75,6 %
(del 72,2 % al
78,8 %)
82,0 %
(del 78,8 % al
84,8 %)
97,6 %
(del 97,2 % al
97,9 %)
97,8 %
(del 97,4 % al
98,1 %)
LSIL+
79,7 %
(del 75,3 % al
83,7 %)
79,2 %
(del 74,7 % al
83,2 %)
99,0 %
(del 98,8 % al
99,2 %)
99,1 %
(del 98,9 % al
99,3 %)
HSIL+
74,1 %
(del 66,0 % al
81,2 %)
79,9 %
(del 72,2 % al
86,2 %)
99,4 %
(del 99,2 % al
99,6 %)
99,6 %
(del 99,5 % al
99,7 %)
UNSAT
29,3 %
(del 18,1 % al
42,7 %)
13,8 %
(del 6,1 % al
25,4 %)
99,5 %
(del 99,3 % al
99,6 %)
99,8 %
(del 99,7 % al
99,9 %)
Los resultados presentados en la Tabla 2 muestran que, para ASCUS+, el aumento en
sensibilidad de los grupos de revisión en el Imager y revisión manual fue estadísticamente
significativo siendo el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del 2,6 % para todos
los centros combinados. La diferencia observada entre sensibilidades para ASCUS+ varió entre
los centros de -2,8 % con un intervalo de confianza del 95 % de (-10,6 %; 5,0 %) a +14,4 % con
un intervalo de confianza del 95 % de (8,2 %; 20,5 %). La diferencia en los resultados de
especificidad entre la revisión en el Imager y la revisión manual no fue estadísticamente
significativa con un intervalo de confianza del 95 % del -0,2 % al +0,6 %. Las diferencias
observadas entre especificidades variaron entre centros del -0,3 % al +0,4 %.
Los resultados presentados en la Tabla 2 muestran que la diferencia entre sensibilidades de
los grupos de revisión en el Imager y de revisión manual para LSIL+ para todos los centros
combinados no fue estadísticamente significativa con un intervalo de confianza de 95 %
del -5,0 % al +4,0 %. La diferencia observada entre sensibilidades para LSIL+ varió entre los
centros de -6,3 % con un intervalo de confianza del 95 % de (-14,7 %; 2,1 %) a +8,1 % con
un intervalo de confianza del 95 % de (-4,0 %; 20,1 %). La diferencia en los resultados de
especificidad entre la revisión en el Imager y la revisión manual no fue estadísticamente
significativa con un intervalo de confianza del 95 % del -0,1% al +0,3 %. Las diferencias
observadas entre especificidades variaron entre centros del -0,4 % al +0,6 %.
Los resultados presentados en la Tabla 2 muestran que la diferencia entre sensibilidades de
los grupos de revisión en el Imager y de revisión manual para HSIL+ para todos los centros
combinados no fue estadísticamente significativa con un intervalo de confianza del 95 %
del -1,1 % al +12,6 %. La diferencia observada entre sensibilidades para HSIL+ varió entre
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 7 de 32
los centros de -2,5 % con un intervalo de confianza del 95 % de (-15,4 %; 10,4 %) a +13,6 %
con un intervalo de confianza del 95 % de (-0,7 %; 28,0 %). El aumento de especificidad de
la revisión en el Imager frente a la revisión manual fue estadísticamente significativo con un
intervalo de confianza del 95 % del +0,06 % al +0,4 %. Las diferencias observadas entre
especificidades variaron entre centros del -0,1 % al +0,7 %.
En la Tabla 3 se muestran los datos de las frecuencias marginales de diagnóstico no valoradas
para cambios celulares benignos de todos los centros combinados.
Tabla 3: Resumen de frecuencias marginales no valoradas de diagnósticos descriptivos
de cambios celulares benignos - Todos los centros combinados.
Revisión
manual
Revisión en
el Imager
Número de pacientes:
9550
9550
Diagnóstico descriptivo
N
%
N
%
Cambios celulares benignos:
405
4,2
293
3,1
Infección:
Trichomonas vaginalis
8
0,1
8
0,1
Organismos fúngicos consistente con Candida spp.
47
0,5
31
0,3
Predominio de cocobacilos
71
0,7
60
0,6
Bacterias consistente con Actinomyces spp.
1
0,0
1
0,0
Cambios celulares asociados con el virus del herpes
1
0,0
1
0,0
Otra infección
1
0,0
0
0,0
Cambios celulares reactivos asociados con:
Inflamación
218
2,3
156
1,6
Atrófica con inflamación (vaginitis atrófica)
68
0,7
46
0,5
Radiación
0
0,0
0
0,0
Dispositivo intrauterino (DIU)
0
0,0
0
0,0
Otros cambios celulares reactivos
34
0,4
14
0,1
Nota: Algunas pacientes presentaron más de una subcategoría diagnóstica.
La revisión manual mostró un índice de cambios celulares benignos (405) mayor que los casos
de la revisión en el Imager (293).
Para obtener más información sobre el rendimiento de ThinPrep Imaging System, consulte
el Resumen de funcionamiento e información clínica de ThinPrep™ Imaging System
(MAN-03938-001).
Se realizó un estudio clínico multicéntrico de dos grupos en tres (3) centros en los Estados Unidos.
El objetivo del estudio titulado “Multi-Center Evaluation of the ThinPrep™ Integrated Imager”
(Evaluación multicéntrica del ThinPrep™ Integrated Imager) fue mostrar que el análisis sistemático
de portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou preparados en el sistema ThinPrep™ 2000
y el procesador ThinPrep™ 5000 con el ThinPrep Integrated Imager es similar a la revisión de
portaobjetos ThinPrep con el ThinPrep Imaging System en todas las categorías usadas para
diagnósticos citológicos (diagnóstico descriptivo e idoneidad de las muestras) según la definición
de los criterios del Bethesda System1.
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El enfoque del estudio de dos grupos permitió comparar la interpretación citológica (diagnóstico
descriptivo e idoneidad de las muestras) de un portaobjetos preparado por ThinPrep (de diagnóstico
conocido), analizado primero mediante el Integrated Imager, y de nuevo tras un intervalo de dos
semanas con la ayuda del ThinPrep Imaging System. Se usó el diagnóstico de valoración en el
momento de la inscripción como estándar de referencia para evaluar los resultados del estudio.
Los portaobjetos utilizados en este estudio se procesaron en el sistema ThinPrep™ 2000 y el
procesador ThinPrep™ 5000. Los portaobjetos del estudio se prepararon, se revisaron manualmente
y se valoraron durante la realización de un estudio anterior2.
Todos los portaobjetos se revisaron de forma independiente para ambos grupos del estudio. Los
portaobjetos se asignaron aleatoriamente antes de la revisión de los portaobjetos en cada grupo del
estudio. Los diagnósticos citológicos y la idoneidad de las muestras se determinaron de acuerdo con
los criterios del Bethesda System para ambos grupos del estudio.
Los laboratorios citológicos participantes en el estudio pertenecían a tres (3) centros. Todos los
centros seleccionados tenían amplia experiencia en el procesamiento y evaluación de portaobjetos
ThinPrep ginecológicos y estaban preparados para usar el ThinPrep Integrated Imager.
En este estudio se analizaron 2520 portaobjetos (840 en cada centro). Se excluyeron seis (6)
de 2520 (0,2 %) portaobjetos de la revisión y del análisis porque estaban rotos e ilegibles.
Se recopiló información demográfica básica para cada portaobjetos analizado en cada centro
para ayudar al citotécnico a realizar un diagnóstico de los portaobjetos resultantes. En la Tabla 4
se muestra un resumen de esta información demográfica para todos los centros.
Tabla 4: Información demográfica de los centros
N.º de
centro
Edad (años)
mediana
N.º de histerectomías
(% de inscritos)
N.º de postmenopáusicas
(% de inscritos)
1
36 años
11 (2,6 %)
30 (7,1 %)
2
33 años
15 (3,6 %)
25 (6,0 %)
3
37 años
25 (6,0 %)
51 (12,1 %)
En general
35 años
51 (4,0 %)
106 (8,4 %)
Cada portaobjetos se revisó de forma independiente tres (3) veces en cada centro por parte de
tres (3) parejas de citotécnicos y patólogos mediante procedimientos clínicos y de laboratorio
comunes. Se obtuvieron un total de 7542 resultados de diagnóstico. Ninguno de estos resultados
se excluyó del análisis.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 9 de 32
Los portaobjetos del estudio (dos portaobjetos por caso, un portaobjetos se preparó en el sistema
ThinPrep 2000 y otro portaobjetos en el procesador ThinPrep 5000) se prepararon, se revisaron
manualmente y se valoraron durante la realización de un estudio anterior2. Los portaobjetos
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou de tres centros incluyeron lo siguiente:
o NILM: 1260 portaobjetos de 630 casos
o ASC-US: 300 portaobjetos de 150 casos
o LSIL: 300 portaobjetos de 150 casos
o ASC-H: 300 portaobjetos de 150 casos
o AGUS: 30 portaobjetos de 15 casos
o HSIL: 300 portaobjetos de 150 casos
o Cánceres: 30 portaobjetos de 15 casos
Portaobjetos roto o ilegible para el objetivo de este estudio.
El objetivo principal de este estudio fue estimar la sensibilidad, la especificidad y el índice
de probabilidad al diagnosticar portaobjetos obtenidos y revisados en el Integrated Imager
(modalidad secuencial) y compararlos con el ThinPrep Imaging System (TIS). El estándar de
referencia para los portaobjetos de este estudio fue el diagnóstico de valoración por consenso
de patólogos de un estudio anterior2.
Abreviaturas de los umbrales de diagnóstico:
Particiones de categoría
Umbral
Negativo
Positivo
ASCUS+
NILM
ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, Cáncer
LSIL+
NILM, ASCUS
LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, Cáncer
ASC–H+
NILM, ASCUS, LSIL
ASC–H, AGUS, HSIL, Cáncer
HSIL+
NILM, ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS
HSIL, Cáncer
Los resultados del estudio se muestran en la Tabla 5. En todas las categorías anormales, la
sensibilidad del Integrated Imager fue más alta que la del ThinPrep Imaging System en todos
los umbrales enumerados en la Tabla 5. Hubo una ligera disminución en la especificidad del
Integrated Imager en comparación con el ThinPrep Imaging System.
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Tabla 5: ThinPrep Imaging System (TIS) frente a ThinPrep Integrated Imager,
resumen del diagnóstico descriptivo (todos los portaobjetos)
Sensibilidad
Especificidad
Umbral
TIS
(IC del 95 %)
Integrated
Imager
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
TIS
(IC del 95 %)
Integrated
Imager
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ASCUS+
86,0 %
(del 84,7 % al
87,3 %)
89,8 %
(del 88,6 % al
90,9 %)
3,8 %
(del 2,6 % al
5,0 %)
89,8 %
(del 88,9 % al
90,6 %)
87,9 %
(del 86,9 % al
88,8 %)
-1,9 %
(del -2,8 % al
-1,0 %)
LSIL+
77,8 %
(del 76,0 % al
79,6 %)
83,7 %
(del 82,0 % al
85,2 %)
5,8 %
(del 4,1 % al
7,5 %)
92,5 %
(del 91,7 % al
93,2 %)
90,6 %
(del 89,8 % al
91,4 %)
-1,9 %
(del -2,6 % al
-1,2 %)
ASC-H+
73,3 %
(del 70,4 % al
75,9 %)
80,7 %
(del 78,1 % al
83,0 %)
7,4 %
(del 4,7 % al
10,1 %)
92,7 %
(del 92,0 % al
93,3 %)
91,1 %
(del 90,4 % al
91,8 %)
-1,6 %
(del -2,1 % al
-1,0 %)
HSIL+
59,6 %
(del 55,9 % al
63,3 %)
67,5 %
(del 63,9 % al
70,9 %)
7,9 %
(del 4,5 % al
11,2 %)
95,1 %
(del 94,6 % al
95,6 %)
94,0 %
(del 93,4 % al
94,6 %)
-1,1 %
(del -1,6 % al
-0,6 %)
UNSAT
78,9 %
(del 71,6 % al
84,7 %)
77,6 %
(del 70,2 % al
83,5 %)
-1,4 %
(del -7,3 % al
4,5 %)
98,4 %
(del 98,1 % al
98,6 %)
98,4 %
(del 98,1 % al
98,7 %)
0,1 %
(del -0,2 % al
0,3 %)
Además, los datos se presentan a continuación estratificados por el tipo de procesador utilizado
(sistema ThinPrep 2000 y procesador ThinPrep 5000). En todos los casos anormales, la
sensibilidad del Integrated Imager fue más alta que la del ThinPrep Imaging System en todos
los umbrales. Hubo una ligera disminución en la especificidad del Integrated Imager en
comparación con el ThinPrep Imaging System.
Tabla 6: ThinPrep Imaging System (TIS) frente a ThinPrep Integrated Imager (I2), resumen del
diagnóstico descriptivo (solo portaobjetos procesados por el sistema ThinPrep 2000)
Sensibilidad
Especificidad
Umbral
TIS
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
I2
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
Diferencia
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
TIS
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
I2
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
Diferencia
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
ASCUS+
85,7 %
[1209/1411]
(del 83,8 % al
87,4 %)
90,0 %
[1270/1411]
(del 88,3 % al
91,5 %)
4,3 %
[61/1411]
(del 2,6 % al
6,1 %)
90,3 %
[2006/2222]
(del 89,0 % al
91,4 %)
88,9 %
[1975/2222]
(del 87,5 % al
90,1 %)
-1,4 %
[-31/2222]
(del -2,7 % al
-0,1 %)
LSIL+
77,6 %
[820/1057]
(del 75,0 % al
80,0 %)
84,3 %
[891/1057]
(del 82,0 % al
86,4 %)
6,7 %
[71/1057]
(del 4,3 % al
9,1 %)
92,7 %
[2388/2576]
(del 91,6 % al
93,6 %)
91,3 %
[2353/2576]
(del 90,2 % al
92,4 %)
-1,4 %
[-35/2576]
(del -2,3 % al
-0,4 %)
ASC-H+
73,1 %
[370/506]
(del 69,1 % al
76,8 %)
81,8 %
[414/506]
(del 78,2 % al
84,9 %)
8,7 %
[44/506]
(del 4,9 % al
12,5 %)
92,8 %
[2903/3127]
(del 91,9 % al
93,7 %)
91,1 %
[2849/3127]
(del 90,1 % al
92,1 %)
-1,7 %
[-54/3127]
(del -2,5 % al
-1,0 %)
HSIL+
59,0 %
[214/363]
(del 53,8 % al
63,9 %)
70,2 %
[255/363]
(del 65,4 % al
74,7 %)
11,3 %
[41/363]
(del 6,4 % al
16,1 %)
95,4 %
[3118/3270]
(del 94,6 % al
96,0 %)
94,2 %
[3081/3270]
(del 93,4 % al
95,0 %)
-1,1 %
[-37/3270]
(del -1,8 % al
-0,5 %)
UNSAT
83,3 %
[65/78]
(del 73,5 % al
90,0 %)
82,1 %
[64/78]
(del 72,1 % al
89,0 %)
-1,3 %
[1/78]
(del -8,9 % al
6,2 %)
98,6 %
[3647/3699]
(del 98,2 % al
98,9 %)
98,6 %
[3649/3699]
(del 98,2 % al
99,0 %)
0,1 %
[2/3699]
(del -0,3 % al
0,4 %)
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 11 de 32
Tabla 7: ThinPrep Imaging System (TIS) frente a ThinPrep Integrated Imager (I2), resumen del
diagnóstico descriptivo (solo portaobjetos procesados por el procesador ThinPrep 5000)
Sensibilidad
Especificidad
Umbral
TIS
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
I2
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
Diferencia
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
TIS
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
I2
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
Diferencia
[n.º de lecturas]
(IC del 95 %)
ASCUS+
86,4 %
[1190/1377]
(del 84,5 % al
88,1 %)
89,6 %
[1234/1377]
(del 87,9 % al
91,1 %)
3,2 %
[44/1377]
(del 1,6 % al
4,8 %)
89,3 %
[1989/2228]
(del 87,9 % al
90,5 %)
86,8 %
[1935/2228]
(del 85,4 % al
88,2 %)
-2,4 %
[-54/2228]
(del -3,8 % al
-1,1 %)
LSIL+
78,1 %
[796/1019]
(del 75,5 % al
80,5 %)
83,0 %
[846/1019]
(del 80,6 % al
85,2 %)
4,9 %
[50/1019]
(del 2,5 % al
7,3 %)
92,2 %
[2385/2586]
(del 91,1 % al
93,2 %)
89,9 %
[2324/2586]
(del 88,6 % al
91,0 %)
-2,4 %
[-61/2586]
(del -3,4 % al
-1,4 %)
ASC-H+
73,4 %
[354/482]
(del 69,3 % al
77,2 %)
79,5 %
[383/482]
(del 75,6 % al
82,8 %)
6,0 %
[29/482]
(del 2,2 % al
9,8 %)
92,5 %
[2888/3123]
(del 91,5 % al
93,3 %)
91,1 %
[2845/3123]
(del 90,0 % al
92,0 %)
-1,4 %
[-43/3123]
(del -2,2 % al
-0,6 %)
HSIL+
60,4 %
[194/321]
(del 55,0 % al
65,6 %)
64,5 %
[207/321]
(del 59,1 % al
69,5 %)
4,0 %
[13/321]
(del -0,6 % al
8,6 %)
94,9 %
[3116/3284]
(del 94,1 % al
95,6 %)
93,8 %
[3082/3284]
(del 93,0 % al
94,6 %)
-1,0 %
[-34/3284]
(del -1,7 % al
-0,3 %)
UNSAT
73,9 %
[51/69]
(del 62,5 % al
82,8 %)
72,5 %
[50/69]
(del 61,0 % al
81,6 %)
-1,4 %
[1/69]
(del -11,3 % al
8,4 %)
98,2 %
[3628/3696]
(del 97,7 % al
98,5 %)
98,2 %
[3630/3696]
(del 97,7 % al
98,6 %)
0,1 %
[2/3696]
(del -0,3 % al
0,4 %)
Entre las Tablas 8 y 14 se muestran los resultados de la revisión del TIS y de la revisión en el Integrated
Imager comparados con el diagnóstico de valoración realizado por el panel de valoración (verdad, del
estudio anterior) para las siguientes clasificaciones de diagnóstico descriptivas principales del Bethesda
System: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL y Cáncer.
Tabla 8: Tabla de contingencia de “Negativos verdaderos” (NILM)
(para todos los centros combinados) NILM valorados en total
TIS frente a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cáncer
I2
UNSAT
75
29
2
0
1
1
0
0
NILM
25
3.735
147
5
13
7
3
0
ASCUS
5
187
123
11
16
1
1
0
LSIL
0
21
22
14
2
0
2
0
ASC-H
1
29
20
1
23
1
4
0
AGUS
1
15
3
0
0
5
0
0
HSIL
0
8
4
0
10
0
10
0
Cáncer
0
0
2
0
0
1
0
4
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 12 de 32
Tabla 9: Tabla de contingencia de “ASCUS verdadero” (para todos los centros combinados)
ASCUS valorados en total
TIS frente a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cáncer
I2
UNSAT
2
0
1
0
2
0
0
0
NILM
1
143
36
7
4
5
2
1
ASCUS
0
76
113
23
15
0
3
0
LSIL
1
11
33
45
5
0
2
0
ASC-H
0
16
18
5
37
1
19
0
AGUS
1
0
0
0
1
2
0
0
HSIL
0
5
6
5
19
0
53
0
Cáncer
0
0
0
1
0
0
0
0
Tabla 10: Tabla de contingencia de “LSIL verdaderas” (para todos los centros combinados)
LSIL valoradas en total
TIS frente a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cáncer
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
13
11
8
0
0
1
0
ASCUS
0
18
107
49
4
0
1
0
LSIL
0
19
86
516
10
0
17
0
ASC-H
0
3
12
13
16
1
16
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
0
0
HSIL
0
1
3
40
11
2
107
0
Cáncer
0
0
0
2
0
0
0
1
Tabla 11: Tabla de contingencia de “ASC-H verdadero” (para todos los centros combinados)
ASC-H valorados en total
TIS frente a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cáncer
I2
UNSAT
0
0
0
0
1
0
0
0
NILM
0
5
4
0
2
1
1
0
ASCUS
0
9
16
1
13
0
4
0
LSIL
0
1
3
2
7
0
1
0
ASC-H
0
4
14
1
31
1
9
0
AGUS
0
1
1
0
0
0
0
0
HSIL
0
4
4
2
17
0
31
1
Cáncer
0
0
1
0
0
0
0
2
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 13 de 32
Tabla 12: Tabla de contingencia de “AGUS verdadero” (para todos los centros combinados)
AGUS valorados en total
TIS frente a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cáncer
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
1
30
2
0
1
3
0
0
ASCUS
0
2
0
0
1
0
1
0
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
0
1
0
0
4
1
2
0
AGUS
2
10
3
0
1
12
1
1
HSIL
1
2
2
0
4
3
9
0
Cáncer
2
2
1
0
0
1
1
9
Tabla 13: Tabla de contingencia de “HSIL verdaderas” (para todos los centros combinados)
HSIL valoradas en total
TIS frente a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cáncer
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
4
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
3
12
1
7
0
2
1
LSIL
0
2
7
28
7
0
5
0
ASC-H
0
0
16
13
58
1
23
2
AGUS
0
1
3
0
1
1
3
0
HSIL
0
3
12
26
44
6
243
5
Cáncer
0
0
0
1
0
1
16
12
Tabla 14: Tabla de contingencia de “Cáncer verdadero” (para todos los centros combinados)
Cáncer valorado en total
TIS frente a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cáncer
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
0
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
0
0
0
1
0
0
0
LSIL
0
0
1
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
1
1
2
0
0
0
AGUS
0
0
0
1
0
6
0
8
HSIL
0
0
0
0
1
0
19
1
Cáncer
0
0
0
0
0
4
5
63
En la Tabla 15 se muestran las frecuencias marginales de diagnósticos descriptivos para
cambios celulares benignos de todos los centros combinados. Cada portaobjetos se analizó
tres veces, primero por un citotécnico y luego por un patólogo.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 14 de 32
Tabla 15: Resumen de frecuencias marginales no valoradas de diagnósticos descriptivos de
cambios celulares benignos - Todos los centros combinados.
Revisión de TIS.
Revisión de I2
Numero de lecturas
7542
7542
Diagnóstico descriptivo
N
%
N
%
Cambios celulares benignos
402
5,3 %
420
5,6 %
Organismos:
Trichomonas vaginalis
20
0,3 %
28
0,4 %
Organismos fúngicos consistente con Candida spp.
122
1,6 %
128
1,7 %
Cambio en flora o vaginosis bacteriana
183
2,4 %
208
2,8 %
Bacterias consistente con Actinomyces spp.
2
0,0 %
3
0,0 %
Cambios celulares consistente con el virus del herpes
2
0,0 %
1
0,0 %
Otra infección
0
0,0 %
0
0,0 %
Otros hallazgos no neoplásicos
0,0 %
Cambios celulares reactivos asociados con inflamación
34
0,5 %
16
0,2 %
Atrofia
33
0,4 %
26
0,3 %
Cambios celulares reactivos asociados con radiación
0
0,0 %
0
0,0 %
Cambios celulares reactivos asociados con DIU
0
0,0 %
1
0,0 %
Estado de células glandulares tras histerectomía
0
0,0 %
0
0,0 %
Células endometriales en una mujer ≥ 45 años
6
0,1 %
9
0,1 %
El Integrated Imager demostró una tasa ligeramente más alta de cambios celulares benignos
(420 de 7542, o el 5,6 %) que la revisión de TIS (402 de 7542, o el 5,3 %), sin embargo, no fue
estadísticamente significativa.
La sensibilidad y especificidad del Integrated Imager para la revisión de portaobjetos
ThinPrep 2000 y ThinPrep 5000 son similares a la sensibilidad y especificidad del
ThinPrep Imaging System.
El rendimiento analítico se evaluó mediante la revisión del contenido de los 22 campos de
visión (FOV) que presenta el Integrated Imager. Varios citotécnicos realizaron las evaluaciones.
Ningún patólogo revisó los FOV. No se llevaron a cabo revisiones completas de portaobjetos
para esta evaluación.
Los resultados de reproducibilidad dentro del instrumento se obtuvieron por parte de tres (3)
citotécnicos que realizaron la revisión de los portaobjetos tres (3) veces en el mismo instrumento
con un período de lavado de un mínimo de 14 días.
Los 260 portaobjetos utilizados en este estudio se prepararon previamente a partir de muestras
ThinPrep y tenían un diagnóstico de citología valorado.
Se registró el diagnóstico de mayor clasificación de la revisión de 22 campos de visión y el
número de campos de visión anormales para cada una de las tres pruebas, tanto para la revisión
de TIS como para la revisión de I2.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 15 de 32
En la Tabla 16 se resumen los resultados dentro del instrumento para cada categoría de
diagnóstico de portaobjetos (según los resultados verdaderos valorados). A cada grupo se
asignaron las siguientes métricas:
• % anormal
La proporción de portaobjetos en la que se observaron FOV anormales.
(Para los portaobjetos de NILM o UNSAT, la columna de % normal se utiliza para registrar
la proporción que no es anormal).
• % categoría+
La proporción de portaobjetos para la que se observó al menos un FOV con contenido de la
categoría verdadera o superior del portaobjetos.
• % N/A
La proporción de portaobjetos en esa categoría que está excluida del análisis (el Imager no
puede obtener imágenes del portaobjetos o faltan datos).
• FOV anormal, % cero
La proporción de portaobjetos en la que se observaron FOV anormales.
• FOV anormal, mediana
El número mediano de FOV anormales observado (de un total de 22).
Tabla 16: Resumen de resultados del estudio dentro del instrumento
Dx
Imager
%
anormal
%
categoría+
%
normal
%
N/A
FOV anormal
% cero
mediana
NILM
TIS
69,6 %
11,0 %
70,4 %
0
I2
78,1 %
4,3 %
78,4 %
0
ASCUS
TIS
75,9 %
75,9 %
13,3 %
25,0 %
6
I2
71,9 %
71,9 %
5,0 %
28,1 %
7
LSIL
TIS
97,3 %
93,2 %
3,3 %
2,8 %
14
I2
96,0 %
94,0 %
0,7 %
4,0 %
15
ASC-H
TIS
93,3 %
86,7 %
0,0 %
6,7 %
11,5
I2
100 %
83,3 %
0,0 %
0,0 %
14
AGUS
TIS
63,0 %
51,9 %
6,7 %
35,7 %
2
I2
55,6 %
48,1 %
10,0 %
44,4 %
2
HSIL
TIS
98,0 %
77,3 %
0,0 %
2,0 %
20
I2
97,3 %
71,3 %
0,7 %
2,7 %
20
CÁNCER
TIS
100 %
46,7 %
0,0 %
0,0 %
22
I2
100 %
53,3 %
0,0 %
0,0 %
22
UNSAT
TIS
72,2 %
40,0 %
72,2 %
0
I2
85,7 %
36,7 %
94,7 %
0
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 16 de 32
Los resultados de reproducibilidad entre los instrumentos se derivaron del estudio clínico. En el
estudio clínico, tres (3) parejas de citotécnicos/patólogos revisaron los portaobjetos en distintos
instrumentos.
En la Tabla 17 se resumen los resultados entre los instrumentos para cada categoría de
diagnóstico de portaobjetos (según los resultados verdaderos valorados). A cada grupo se
asignaron las siguientes métricas:
• % anormal
La proporción de portaobjetos en la que se observó un diagnóstico anormal.
(Para los portaobjetos de NILM o UNSAT, la columna de % normal se utiliza para registrar
la proporción que no es anormal).
• % categoría+
La proporción de portaobjetos para la que el diagnóstico del centro fue equivalente
o superior a la categoría valorada del portaobjetos.
Tabla 17: Resumen de resultados del estudio entre los instrumentos
Dx
Imager
%
anormal
%
categoría+
% normal
NILM
TIS
--
--
90,0 %
I2
--
--
88,1 %
ASCUS
TIS
64,4 %
64,4 %
--
I2
71,7 %
71,7 %
--
LSIL
TIS
95,0 %
75,0 %
--
I2
96,9 %
80,6 %
--
ASC-H
TIS
87,7 %
62,6 %
--
I2
92,8 %
63,6 %
--
AGUS
TIS
53,8 %
37,6 %
--
I2
67,5 %
57,3 %
--
HSIL
TIS
97,7 %
54,7 %
--
I2
99,3 %
64,7 %
--
CÁNCER
TIS
100 %
63,2 %
--
I2
100 %
63,2 %
--
UNSAT
TIS
--
--
95,2 %
I2
--
--
93,2 %
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 17 de 32
Durante el estudio, nueve (9) citotécnicos (CT) registraron la cantidad de horas que trabajaron
cada día y el número de portaobjetos examinados para las revisiones TIS e I2. Los citotécnicos
tenían de 4 a 30 años de experiencia. Durante el estudio, los tiempos de detección de los
citotécnicos tanto para la revisión de TIS como para la revisión de I2 incluyeron la detección
automatizada de los 22 campos de visión, la revisión completa de portaobjetos si la detección
automatizada no era aplicable y la detección automatizada de los 22 campos de visión seguida
de una revisión completa de portaobjetos cuando se identificaron células anormales durante la
detección automatizada. El número de horas que cada citotécnico analizó los portaobjetos por
día varió debido a problemas logísticos y a la programación. Solo se evaluó la modalidad
secuencial de la revisión de I2 durante el estudio clínico.
Estos datos se resumen en la Tabla 18 a continuación.
Nota: Estas cifras representan el número total de portaobjetos y no consideran el tipo de
revisión; solo campo de visión (FOV), revisión manual completa (FMR) o FOV + FMR.
Estas tasas son más bajas que las que se observan habitualmente en la práctica clínica,
ya que el número de casos anormales en este estudio clínico fue mucho más alto que el
observado normalmente en la práctica clínica normal (el 50 % frente al 10-20 %).
Tabla 18: Tasas de detección de CT
TIS
Portaobjetos promedios/hora
I2
Portaobjetos promedios/hora
Centro 1
CT 1
9,8
9,9
CT 2
10,4
9,7
CT 3
11,1
8,1
Centro 2
CT 1
6,2
6,1
CT 2
9,0
6,4
CT 3
9,1
6,5
Centro 3
CT 1
9,2
6,6
CT 2
9,9
6,8
CT 3
10,1
6,5
Mediana combinada
9,8
6,6
100 %
67 %
En este estudio, no se pudo determinar el número de portaobjetos equivalentes revisados
porque no se realizó un seguimiento del tipo de revisión.
Los CT que utilizaron Integrated Imager escanearon y revisaron el 67 % de los portaobjetos que
los CT revisaron al utilizar TIS.
Nota: El tiempo registrado para los portaobjetos revisados por TIS no tiene en cuenta el
tiempo de escaneo. El tiempo de escaneo añade aproximadamente 90 segundos por
portaobjetos cuando se utiliza la modalidad secuencial del Integrated Imager.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 18 de 32
Se realizó un estudio adicional denominado “Cytotechnologist Screening Time Study ThinPrep™
Integrated Imager” (Estudio de los tiempos de detección de citotécnicos con ThinPrep™
Integrated Imager) para caracterizar los volúmenes de detección de los citotécnicos (CT) al
implementar la obtención de imágenes de asistencia como parte del proceso de revisión de
portaobjetos. Estos datos se recopilaron utilizando Integrated Imager de las siguientes maneras:
1. Se obtuvieron imágenes de cada portaobjetos mediante el Integrated Imager y luego el CT
revisó los portaobjetos. Esto se conoce como modalidad secuencial en este estudio (es decir,
la obtención de imágenes y la revisión de portaobjetos se realiza de forma consecutiva por
parte del CT).
2. Se obtuvieron imágenes de todos los portaobjetos por lotes mediante el Integrated Imager y
luego el CT revisó los portaobjetos como un lote. Esto se denomina modalidad por lotes en
este estudio. En la modalidad por lotes, la obtención de imágenes de los portaobjetos se
realiza con antelación, independientemente de la revisión de portaobjetos.
Tres (3) CT participaron en este estudio. Los CT revisaron los portaobjetos durante tres (3) días
(detección de portaobjetos en una jornada laboral de 8 horas) para cada grupo del estudio. Cada
uno de los tres CT obtuvo imágenes de los portaobjetos y los revisó de forma independiente.
Todos los portaobjetos se prepararon a partir de muestras ThinPrep™ de diagnósticos
citológicos conocidos en un procesador ThinPrep, y se tiñeron con ThinPrep Stain.
Se proporcionaron conjuntos de 400 portaobjetos aleatorizados por CT, cada uno con
aproximadamente un 10 % de diagnóstico anormal para que los CT estuvieran completamente
ocupados con la detección durante tres (3) días. Los CT desconocían los diagnósticos.
Se realizó un “período de lavado” mínimo de una semana entre los grupos del estudio para
cada CT.
En la Tabla 19 se muestra el desglose total de los tipos de revisiones realizadas en el estudio de
los tiempos de CT.
Tabla 19: Número total de portaobjetos revisados por tipo de revisión/CT
(% de exploración automática = n.º FOV + FMR/n.º total de portaobjetos revisados
durante 3 días)
Revisión secuencial
Revisión por lotes
CT n.º 1
CT n.º 2
CT n.º 3
Total
CT n.º 1
CT n.º 2
CT n.º 3
Total
N.º total de
portaobjetos
revisados
255
285
300
840
365
340
353
1058
Solo n.º de FOV
212
179
239
630
308
226
265
799
N.º de
FOV + FMR
42
100
37
179
51
109
75
235
Solo n.º de FMR
1
6
4
11
6
5
13
24
% de referencia
de exploración
automática
16 %
35 %
19 %
24 %
14 %
32 %
21 %
22 %
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 19 de 32
Los resultados se muestran en la Tabla 20. El número mediano de portaobjetos examinados por
día mediante el Integrated Imager en la modalidad secuencial para la detección y la revisión de
portaobjetos fue 92 portaobjetos. Los CT que utilizaron el Integrated Imager en la modalidad
por lotes revisaron el 86 % del número máximo de portaobjetos que los CT revisaron al
utilizar TIS.
Tabla 20: Tasas de revisión de portaobjetos diarias de citotécnicos
N.º de portaobjetos revisados
CT
Día 1
Dia 2
Día 3
Mediana
diaria
Mediana diaria
general
Modalidad
secuencial
CT n.º 1
87
80
88
87
92
(67 %*)
CT n.º 2
90
100
95
95
CT n.º 3
92
108
100
100
Modalidad
por lotes
CT n.º 1
119
123
123
123
119
(86 %*)
CT n.º 2
124
106
110
110
CT n.º 3
119
120
114
119
* Porcentaje con respecto a TIS siendo el 100 %.
La concordancia del diagnóstico de los CT se comparó con los resultados valorados y se
muestran en la Tabla 21. Las altas tasas de concordancia en el diagnóstico con los resultados
de los portaobjetos valorados respaldan la utilidad clínica de este estudio.
Tabla 21: Resultados de PPA y NPA por citotécnico basados en resultados valorados.
(Media de resultados positivos ASC-US+)
Modalidad secuencial
Modalidad por lotes
PPA
NPA
PPA
NPA
CT n.º 1
100 %
97 %
97 %
96 %
CT n.º 2
100 %
76 %
100 %
79 %
CT n.º 3
91 %
94 %
100 %
90 %
Total
97 %
89 %
99 %
89 %
La carga de trabajo está definida por CLIA con un límite máximo de 100 portaobjetos en no
menos de una jornada laboral de 8 horas. Esto se refiere a una revisión manual completa de
100 portaobjetos.
Cuando se utilizan sistemas de obtención de imágenes automatizados, puede que los usuarios
deban revisar solo una parte del portaobjetos para elaborar un diagnóstico de NILM, lo que
reduce el tiempo necesario para la revisión por parte de un CT. Por el contrario, en los casos
en los que exista una anomalía, la revisión parcial del portaobjetos va seguida de una revisión
manual completa, lo que aumenta el tiempo de revisión por parte de un CT. En ambos casos, se
utilizan valores distintos para tener en cuenta la diferencia en los tiempos de revisión con el fin
de llegar a las estimaciones de carga de trabajo de portaobjetos (consulte las Tablas 22 y 23).
Cuando se utiliza la modalidad secuencial, el Integrated Imager escanea el portaobjetos en
aproximadamente 90 segundos. Este tiempo se debe tener en cuenta al determinar el valor
utilizado para los cálculos de la carga de trabajo.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 20 de 32
Cuando se utiliza la modalidad por lotes, el tiempo de escaneo no se considera en el tiempo de
revisión y, como tal, se pueden revisar más portaobjetos en una jornada laboral de 8 horas.
Para ayudar a los laboratorios a determinar la carga de trabajo, según el número de portaobjetos
revisados con solo FOV y FOV + FMR, para sus citotécnicos cuando utilizan el Integrated
Imager, los laboratorios deben utilizar el siguiente método en la Tabla 22 y 24 para la
modalidad secuencial y la Tabla 23 y 25 para la modalidad por lotes al calcular la carga
de trabajo:
Las Tablas 24 y 25 están destinadas a ayudar a cada citotécnico a mantener un recuento
continuo de los portaobjetos solo de FOV y FOV + FMR examinados durante cada día
de trabajo.
Tabla 22: Valores para calcular la carga de trabajo,
Integrated Imager, modalidad secuencial
FMR = 1 portaobjetos
FOV = 0,85 portaobjetos
FMR + FOV = 1,85 portaobjetos
Límite superior = 100 portaobjetos
Cuando utilice la modalidad secuencial, utilice la siguiente ecuación para determinar la
carga de trabajo:
[(n.º portaobjetos FMR) (1) + (n.º portaobjetos FOV) (0,85) + (n.º portaobjetos
FOV + FMR) (1,85)] = 100 portaobjetos
Tabla 23: Valores para calcular la carga de trabajo,
Integrated Imager, modalidad por lotes
FMR = 1 portaobjetos
FOV = 0,65 portaobjetos
FMR + FOV = 1,65 portaobjetos
Límite superior = 100 portaobjetos
Cuando utilice la modalidad por lotes, utilice la siguiente ecuación para determinar la
carga de trabajo:
[(n.º portaobjetos FMR) (1) + (n.º portaobjetos FOV) (0,65) + (n.º portaobjetos
FOV + FMR) (1,65)] = 100 portaobjetos
Nota: El límite de carga de trabajo del ThinPrep™ Integrated Imager en una jornada
laboral de 8 horas incluye todas las actividades necesarias para procesar los casos,
no solo el tiempo dedicado al uso del microscopio:
▪ Detección de 22 campos de visión
▪ Revisión manual completa de los portaobjetos mediante la función de
exploración automática
▪ Revisión de historia clínica
▪ Registro de resultados y clasificación de manera adecuada
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 21 de 32
• Los portaobjetos en los que solo se utilizan 22 campos de visión (FOV) para el diagnóstico
se deben considerar como menos de un portaobjetos completo.
o Cuando se utiliza la modalidad secuencial, un portaobjetos se debe considerar como
0,85 de un portaobjetos.
o Cuando se utiliza la modalidad por lotes, un portaobjetos se debe considerar 0,65 de un
portaobjetos.
• Los portaobjetos en los que se realiza una revisión manual completa (FMR) mediante la
indexación de plataformas manual o con la función de exploración automática se deben
considerar como un (1) portaobjetos (según CLIA'88 para la detección manual).
• Los portaobjetos en los que se realizan ambas revisiones de FOV y FMR se deben
considerar como:
o 1,85 portaobjetos cuando se utiliza la modalidad secuencial, o bien
o 1,65 portaobjetos cuando se utiliza la modalidad por lotes.
• Si se trata de una jornada laboral de menos de 8 horas, se deberá aplicar la siguiente fórmula
para determinar el número máximo de portaobjetos que se deben revisar en esa jornada:
(𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 ℎ𝑜𝑟𝑎𝑠 𝑒𝑥𝑎𝑚𝑖𝑛𝑎𝑛𝑑𝑜 𝑝𝑜𝑟𝑡𝑎𝑜𝑏𝑗𝑒𝑡𝑜𝑠
8) 𝑥 100
• Nota: TODOS los laboratorios deben tener un procedimiento de funcionamiento estándar
claro para la documentación del método de recuento de trabajo y para establecer límites
de trabajo.
• Es responsabilidad del supervisor técnico evaluar y establecer los límites de trabajo para los
citotécnicos individuales en función del rendimiento clínico de laboratorio.
• Nota: El límite de trabajo manual no anula el requisito de CLIA de 100 portaobjetos en
24 horas en un día de trabajo de al menos 8 horas. Cuando realice una revisión manual,
consulte los requisitos CLIA para calcular los límites de trabajo. La revisión manual incluye
los siguientes tipos de portaobjetos:
o Portaobjetos revisados en ThinPrep Imaging System utilizando la función de
exploración automática.
o Portaobjetos revisados sin ThinPrep Imaging System.
o Portaobjetos no ginecológicos.
o Según la norma CLIA ’88, estos límites de trabajo deben volver a evaluarse cada
seis meses.
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Tabla 24: Tabla de consulta de finalización del trabajo de detección, Integrated Imager, modalidad secuencial
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Tabla 24: Tabla de consulta de finalización del trabajo de detección, Integrated Imager, modalidad secuencial, cont.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 24 de 32
Tabla 24: Tabla de consulta de finalización del trabajo de detección, Integrated Imager, modalidad secuencial, cont.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 25 de 32
Tabla 24: Tabla de consulta de finalización del trabajo de detección, Integrated Imager, modalidad secuencial, cont.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 26 de 32
Tabla 25: Tabla de consulta de finalización del trabajo de detección, Integrated Imager, modalidad por lotes
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 27 de 32
Tabla 25: Tabla de consulta de finalización del trabajo de detección, Integrated Imager, modalidad por lotes, cont.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 28 de 32
Tabla 25: Tabla de consulta de finalización del trabajo de detección, Integrated Imager, modalidad por lotes, cont.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 29 de 32
Tabla 25: Tabla de consulta de finalización del trabajo de detección, Integrated Imager, modalidad por lotes, cont.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 30 de 32
Tabla 25: Tabla de consulta de finalización del trabajo de detección, Integrated Imager, modalidad por lotes, cont.
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• Cuando se compara ThinPrep Integrated Imager con ThinPrep Imaging System, los revisores
obtienen una mayor sensibilidad en todas las categorías anormales. Hubo una ligera disminución
en la especificidad.
• Para los portaobjetos ASCUS+, el aumento de la sensibilidad fue del 3,8 % con un intervalo
de confianza del 95 % de 2,6 % a 5,0 %, y la disminución de la especificidad fue del -1,9 %
con un intervalo de confianza del 95 % de -2,8 % a -1,0 %.
• Para los portaobjetos LSIL+, el aumento en la sensibilidad fue del 5,8 % con un intervalo de
confianza del 95 % de 4,1 % a 7,5 % y la disminución de la especificidad fue del -1,9 % con
un intervalo de confianza del 95 % de -2,6 % a -1,2 %.
• Para los portaobjetos HSIL+, el aumento en la sensibilidad fue del 7,9 % con un intervalo de
confianza del 95 % de 4,5 % a 11,2 % y la disminución de la especificidad fue del -1,1 %
con un intervalo de confianza del 95 % de -1,6 % a -0,6 %.
• Teniendo en cuenta la similitud tecnológica del ThinPrep Imaging System y los resultados del
estudio clínico comparativo, se concluye que el ThinPrep Integrated Imager es similar al ThinPrep
Imaging System y se puede utilizar como reemplazo para la revisión manual de los portaobjetos
ThinPrep™ para pruebas de Papanicolaou preparados en el sistema ThinPrep 2000 y el procesador
ThinPrep 5000 para detectar la presencia de células atípicas, neoplasia cervical, incluidas sus
lesiones precursoras (LSIL [lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado], HSIL [lesiones
intraepiteliales escamosas de alto grado]) y carcinoma, así como todos los demás criterios
citológicos según lo que se define en el Bethesda System.
• El volumen de detección de los CT cuando se utiliza el Integrated Imager para la obtención de
imágenes y la revisión de portaobjetos se encuentra en las directrices de CLIA (Enmiendas de
mejoras de laboratorios clínicos) que indican el número total de portaobjetos que se pueden
examinar en un día.
• Para aumentar el número de portaobjetos que un citotécnico puede revisar en un día, se pueden
obtener imágenes de los portaobjetos con antelación (en la modalidad por lotes) y luego el
citotécnico revisa los portaobjetos en un lote.
• El número de portaobjetos que un citotécnico puede escanear y revisar en un día es menor en el
Integrated Imager que en el ThinPrep Imaging System.
• El rendimiento puede variar de un centro a otro como resultado de las diferencias en las
poblaciones de pacientes y de las prácticas de lectura. Como resultado, los laboratorios que
utilicen este dispositivo deberán emplear sistemas de control de calidad para garantizar el
uso correcto y la selección de los límites de trabajo apropiados.
• Para estos centros clínicos y estas poblaciones de estudio, los datos de los ensayos clínicos
demuestran que el uso del ThinPrep Integrated Imager para ayudar durante la detección
primaria de cáncer de cuello uterino en los portaobjetos ThinPrep™ para pruebas de
Papanicolaou de células atípicas, neoplasia cervical, incluidas lesiones precursoras, y
carcinoma, así como otros criterios citológicos según se define en el Bethesda System,
es seguro y efectivo para la detección de anomalías cervicales.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucciones de uso Español AW-22850-301 Rev. 001 5-2021 página 32 de 32
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions,
Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
2. Hologic, Inc. ThinPrep™ Imaging System Operation Summary and Clinical Information.
Part number MAN-03938-001.
Revisión
Fecha
Descripción
AW-22850-301 Rev. 001
5-2021
Se ha reemplazado la marca CE. Se han
agregado datos de estudios clínicos.
Se han agregado instrucciones sobre
cómo notificar incidentes graves. Se ha
realizado un cambio administrativo.
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, EE. UU.
1-800-442-9892
www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Bélgica
AW-22850-301 Rev. 001
5-2021
© 2021 Hologic, Inc.
Reservados todos los derechos.
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Hologic ThinPrep Integrated Imager Instrucciones de operación

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep Integrated Imager
Tipo
Instrucciones de operación
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