Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep 5000 Processor
Tipo
El manual del propietario
Manual del usuario
Procesador ThinPrep® 5000
Procesador ThinPrep
®
5000
Manual del usuario
Para usar con la versión 2.x.y. del software MAN-02203-302
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
(EE. UU.)
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2 Lyon Park Road
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Precaución
: las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa, o a cualquier otro personal sanitario autorizado por las leyes de la localidad en
que el profesional desarrolla su actividad para utilizar o solicitar el uso del dispositivo y que haya sido
formado y tenga experiencia en el uso del procesador ThinPrep
®
5000.
La preparación de los portaobjetos con el procesador ThinPrep 5000 solo debe realizarla personal
formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
La evaluación de los portaobjetos preparados con el procesador ThinPrep 5000 solo debe realizarla
citotécnicos y patólogos preparados para ello por Hologic o por organizaciones o personas designadas
por Hologic.
© Hologic, Inc., 2015. Reservados todos los derechos. No se permite la reproducción, transmisión,
transcripción, almacenamiento en un sistema de recuperación de datos, ni la traducción a cualquier
idioma o lenguaje informático de ninguna parte del presente documento, de ninguna forma ni por
ningún medio, ya sea electrónico, mecánico, magnético, óptico, químico, manual u otro, sin el permiso
previo y por escrito de Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, EE. UU.
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ninguna responsabilidad por errores u omisiones, ni por los daños que resultaran de la aplicación o
el uso de esta información.
Este producto puede estar cubierto por una o más patentes de Estados Unidos identificadas en
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Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep, y UroCyte son marcas comerciales registradas de Hologic,
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de sus respectivas compañías.
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responsable de la conformidad pueden anular la autoridad del usuario para poner en funcionamiento
el equipo.
Número de documento: AW-05943-302 Rev. 003
Instrucciones de uso
Instrucciones de uso
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Instrucciones de uso
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USO PREVISTO
El sistema ThinPrep
®
5000 es una alternativa al método convencional de preparación de extensiones de
Papanicolaou utilizadas para la detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras
(lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado, lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado),
así como otras categorías citológicas según se definen en The Bethesda System for Reporting
Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses
1
.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL SISTEMA
El proceso con ThinPrep comienza cuando el médico recoge la muestra ginecológica utilizando un
dispositivo de muestreo cervical; en lugar de colocar la muestra en un portaobjetos, ésta se sumerge
y se lava en un vial con 20 ml de PreservCyt
®
Solution (PreservCyt). A continuación, el vial con la
muestra de ThinPrep se tapona, se etiqueta y se envía a un laboratorio equipado con un procesador
ThinPrep 5000.
En el laboratorio, el vial con la muestra de PreservCyt recibe un código de barras y un formulario de solicitud
de prueba para establecer una cadena de custodia de muestras, y se coloca en un procesador ThinPrep 5000.
Se carga en el procesador un portaobjetos con el mismo número de identificación de la muestra que el del
vial con la muestra. Se utiliza un leve proceso de dispersión para mezclar la muestra de células en el líquido
mediante corrientes lo suficientemente fuertes como para separar los detritos y dispersar la mucosa, pero lo
suficientemente suaves como para no afectar adversamente al aspecto de las células.
Las células se recogen en un filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou ginecológicas preparado
especialmente para la obtención de células. El procesador ThinPrep 5000 supervisa constantemente
el flujo a través del filtro ThinPrep para pruebas de Papanicolaou durante el proceso para evitar así
que la recogida de células sea demasiado escasa o demasiado densa. A continuación, se coloca una
fina capa de células sobre un portaobjetos de vidrio, dentro de un círculo de 20 mm de diámetro,
y el portaobjetos queda automáticamente depositado en una solución fijadora.
Proceso de preparación de muestras con ThinPrep
(1) Dispersión (2) Recogida de células (3) Transferencia de células
El filtro ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou gira dentro del vial de
muestras y crea corrientes dentro del
líquido, las cuales son lo suficientemente
intensas como para separar los detritos y
dispersar la mucosa, pero lo suficientemente
suaves para no modificar negativamente el
aspecto de las células.
Se crea un ligero vacío dentro del filtro
ThinPrep para pruebas de Papanicolaou que
sirve para acumular las células en la superficie
exterior de la membrana. La recogida de células
se controla mediante el software del procesador
ThinPrep 5000, el cual supervisa la velocidad
del flujo a través del filtro ThinPrep para
pruebas de Papanicolaou.
Una vez recogidas las células en la membrana,
se invierte el filtro ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou y se presiona ligeramente en el
portaobjetos ThinPrep. La atracción natural y
una ligera presión positiva del aire hacen que
las células se adhieran al portaobjetos ThinPrep,
con lo que se produce una distribución uniforme
de las células en una área circular definida.
3 de 15
Al igual que con las extensiones de Papanicolaou convencionales, los portaobjetos preparados con el
sistema ThinPrep® 5000 se examinan dentro del contexto de la historia clínica de la paciente y de la
información obtenida con otros procedimientos de diagnóstico, tales como colposcopias, biopsias
y pruebas de papilomavirus humano (VPH), para determinar el tratamiento de la paciente.
La PreservCyt® Solution del sistema ThinPrep 5000 es un medio de transporte y recogida alternativo para
las muestras ginecológicas examinadas con las pruebas Digene Hybrid Capture™ System HPV DNA y
APTIMA COMBO 2® CT/NG de Hologic. Consulte los prospectos del fabricante correspondiente para
obtener instrucciones sobre cómo usar la PreservCyt Solution para la recogida, el transporte, el
almacenamiento y la preparación de muestras para su uso en estos sistemas.
La PreservCyt Solution del sistema ThinPrep 5000 es también un medio de recogida y transporte
alternativo para las muestras ginecológicas examinadas con el test COBAS AMPLICOR™ CT/NG
de Roche Diagnostics. Consulte la ficha técnica de Hologic (documento n.º MAN-02063-001)
para obtener instrucciones sobre el uso de la PreservCyt Solution para la recogida, el transporte, el
almacenamiento y la preparación de muestras y el prospecto del test COBAS AMPLICOR CT/NG
de Roche Diagnostics para obtener instrucciones sobre el uso de dicho sistema.
LIMITACIONES
Las muestras ginecológicas para la preparación con el sistema ThinPrep 5000 se deben obtener
mediante un dispositivo de recogida de muestras de tipo escobilla o mediante un dispositivo
combinado de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
La preparación de los portaobjetos con el sistema ThinPrep 5000 sólo la debe realizar el personal
formado por Hologic o por organizaciones o personas designadas por Hologic.
La evaluación de los portaobjetos preparados con el sistema ThinPrep 5000 sólo debe ser realizada
por citotécnicos y patólogos preparados para ello por Hologic o por organizaciones o personas
designadas por Hologic.
Los productos utilizados en el sistema ThinPrep 5000 son los indicados y suministrados por Hologic
específicamente para el sistema ThinPrep 5000. Dichos productos incluyen viales de PreservCyt
Solution, filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou y portaobjetos ThinPrep. Estos productos
son necesarios para el buen funcionamiento del sistema y no pueden sustituirse. Si se utilizaran otros
productos, el funcionamiento del mismo se podría ver afectado negativamente. Después de su uso,
los productos se deben desechar conforme a las normas locales, provinciales, regionales y nacionales.
Los filtros ThinPrep para pruebas de Papanicolaou son de un solo uso y no se deben reutilizar.
No se ha evaluado el funcionamiento de las pruebas HPV DNA y CT/NG con viales para muestras
procesadas nuevamente.
CONTRAINDICACIONES
Las pruebas para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae con los ensayos APTIMA
COMBO 2® CT/NG de Hologic y COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics no deben llevarse a
cabo en una muestra que ya se haya procesado mediante el procesador ThinPrep 5000.
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ADVERTENCIAS
Para uso diagnóstico in vitro.
Peligro. La solución PreservCyt contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso de
inhalación. Produce daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Consulte la hoja
de datos de seguridad (SDS) en www.hologicsds.com. Utilice equipo de protección individual de
laboratorio. Líquido y vapor inflamables. Manténgase alejado del calor, chispas, llamas y
superficies calientes. El alcohol en evaporación puede causar un incendio. No se pueden utilizar
otras soluciones en lugar de PreservCyt. La solución PreservCyt se debe almacenar y desechar
conforme a todas las normas aplicables..
PRECAUCIONES
Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia, y si no se instala y utiliza
conforme al Manual del usuario, puede causar interferencias a las comunicaciones radiofónicas.
El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar interferencias
perjudiciales, en cuyo caso el usuario o la usuaria tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para la prueba de Papanicolaou de
ThinPrep debe conservarse a una temperatura entre 15 y 30 oC y examinarse en un plazo de
6 semanas desde la recogida.
PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG mediante el test
COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics debe almacenarse a una temperatura entre
4 y 25 oC y examinarse en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
PreservCyt Solution se ha sometido a pruebas con una variedad de organismos microbianos y
virales. La siguiente tabla presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la reducción
logarítmica de organismos viables encontrada después de 15 minutos en PreservCyt Solution.
Como en todos los procedimientos de laboratorio, deben tenerse las precauciones habituales.
Organismo Concentración
inicial Reducción logarítmica
después de 15 minutos
Candida albicans 5,5 x 105 CFU/ml >4,7
Aspergillus niger* 4,8 x 105 CFU/ml >2,7
Escherichia coli 2,8 x 105 CFU/ml >4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 CFU/ml >4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 CFU/ml >4,4
Mycobacterium
tuberculosis 9,4 x 105 CFU/ml >5,7
Virus de la viruela
del conejo 1,2 x 108 PFU/ml >6,8
VIH-1 5,5 x 107,5 TCID50/ml >7,3
* Después de 1 hora >4,7 de reducción logarítmica
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CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO:
INFORME DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Desde el punto de vista tecnológico, el sistema ThinPrep 5000 es parecido al sistema ThinPrep 2000.
Una revisión crítica del sistema ThinPrep 5000 ha demostrado que la evaluación clínica del sistema
ThinPrep 2000 se aplica al sistema ThinPrep 5000 y se describe a continuación.
Se realizaron estudios clínicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema ThinPrep 2000
en comparación directa con la extensión de Papanicolaou convencional. Los estudios clínicos del ThinPrep
tenían como objetivo demostrar que las muestras ginecológicas preparadas con el sistema ThinPrep 2000
eran tan eficaces como las extensiones de Papanicolaou convencionales en la detección de células atípicas
y de cáncer cervical o sus lesiones precursoras en varias poblaciones de pacientes. Asimismo, se realizó una
evaluación de la idoneidad de las muestras.
El protocolo inicial era un estudio clínico ciego, con muestras divididas y emparejadas, en el que
se preparó en primer lugar una extensión de Papanicolaou convencional, y el resto de la muestra
(la parte que normalmente se desecha) se sumergió y lavó en un vial con PreservCyt Solution.
En el laboratorio, el vial con la muestra con PreservCyt se colocó en un procesador ThinPrep 2000 y
seguidamente se preparó un portaobjetos con la muestra de la paciente. Se examinaron los portaobjetos
con extensiones del ThinPrep y las de Papanicolaou convencionales y se diagnosticaron de forma
independiente. Se utilizaron hojas de informe con la historia de la paciente y una lista de comprobación
de todas las categorías posibles según el Bethesda System para registrar los resultados del estudio.
Un patólogo independiente realizó un estudio ciego de todos los portaobjetos discrepantes y positivos
de todos los centros para aportar una evaluación adicional y objetiva de los resultados.
CARACTERÍSTICAS DEL LABORATORIO Y DE
LAS PACIENTES
En el estudio clínico participaron laboratorios citológicos de tres centros de análisis (designados como
S1, S2 y S3) y de tres centros hospitalarios (designados como H1, H2 y H3). Los centros de análisis
que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes (poblaciones de estudio) con índices de
anormalidad (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado [LSIL] y lesiones más graves)
parecidos al promedio de Estados Unidos, que es inferior al 5%.2 Los centros hospitalarios que
participaron en
el estudio tratan poblaciones de pacientes de alto riesgo (poblaciones de enfermas) caracterizadas por
altos índices (>10%) de anormalidad cervical. Se obtuvieron datos demográficos raciales del 70% de
las pacientes que participaron en el estudio. La población sometida a estudio estaba formada por los
siguientes grupos étnicos: caucásicas (41,2%), asiáticas (2,3%), hispanas (9,7%), afroamericanas
(15,2%), indígenas norteamericanas (1,0%) y otros grupos (0,6%).
En la tabla 1 se indican los laboratorios y las poblaciones de pacientes.
Tabla 1: Características del centro
Características del laboratorio Datos demográficos del estudio clínico
Centro Tipo de
población
de pacientes
Volumen del
laboratorio -
Extensiones
por año
Casos Intervalo de
edades de
pacientes
Post-
menopausia Extensión de
Pap. anormal
anterior
Prevalencia
de LSIL+
convencional
S1 Análisis 300.000 1.386 18,0 – 84,0 10,6% 8,8% 2,3%
S2 Análisis 100.000 1.668 18,0 – 60,6 0,3% 10,7% 2,9%
S3 Análisis 96.000 1.093 18,0 – 48,8 0,0% 7,1% 3,8%
H1 Hospital 35.000 1.046 18,1 – 89,1 8,1% 40,4% 9,9%
H2 Hospital 40.000 1.049 18,1 – 84,4 2,1% 18,2% 12,9%
H3 Hospital 37.000 981 18,2 – 78,8 11,1% 38,2% 24,2%
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RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO
Se utilizaron las categorías de diagnóstico del Sistema Bethesda como base para la comparación entre
los resultados de las extensiones convencionales y las del ThinPrep® del estudio clínico. Los datos de
la clasificación diagnóstica y los análisis estadísticos de todos los centros clínicos se indican en las
tablas 2 a 11. Se excluyeron del estudio los casos con datos incorrectos, las pacientes menores de
18 años, las extensiones citológicas no satisfactorias o las pacientes con histerectomía. En el estudio
clínico se dieron pocos casos de cáncer cervical (0,02%3), como es normal en la población de pacientes
en Estados Unidos.
Tabla 2: Clasificación diagnóstica - Todas las categorías
Convencional
NEG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL
ThinPrep NEG 5224 295 3 60 11 0 0 5593
ASCUS
318 125 2 45 7 0 0 497
AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20
LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469
HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167
SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1
GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0
TOTAL 5680 521 8 367 167 3 1 6747
Abreviaturas de los diagnósticos: NEG = Normal o negativo, ASCUS = Células escamosas atípicas de
significado indeterminado, AGUS = Células glandulares atípicas de significado indeterminado, LSIL = Lesión
intraepitelial escamosa de bajo grado, HSIL = Lesión intraepitelial escamosa de alto grado, SQ CA =
Carcinoma de células escamosas, GL CA = Adenocarcinoma de células glandulares
Tabla 3: Clasificación diagnóstica de tres categorías
Convencional
NEG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL
ThinPrep NEG 5224 298 71 5593
ASCUS/
AGUS+ 331 132 54 1154
LSIL+ 125 99 413 637
TOTAL 5680 529 538 6747
Tabla 4: Clasificación diagnóstica de dos categorías – LSIL y diagnósticos más graves
Convencional
NEG/ASCUS/
AGUS+ LSIL+ TOTAL
ThinPrep NEG/ASCUS/
AGUS+ 5985 125 6110
LSIL+ 224 413 637
TOTAL 6209 538 6747
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Tabla 5: Clasificación diagnóstica de dos categorías – ASCUS/AGUS y diagnósticos más graves
NEG ASCUS/AGUS+ TOTAL
ThinPrep NEG 5224 369 5593
ASCUS/
AGUS+ 456 698 1154
TOTAL 5680 1067 6747
El análisis de los datos de los diagnósticos de los distintos centros se resume en las tablas 6 y 7. Cuando el valor p
es significativo (p < 0,05), en las tablas se indica el método preferido.
Tabla 6: Resultados por centro – LSIL y lesiones más graves
Centro
Casos ThinPrep
LSIL+ LSIL+
convenc. Mayor
detección* Valor p Método
preferido
S1 1.336 46 31 48% 0,027 ThinPrep
S2 1.563 78 45 73% <0,001 ThinPrep
S3 1.058 67 40 68% <0,001 ThinPrep
H1 971 125 96 30% <0,001 ThinPrep
H2 1.010 111 130 (15%) 0,135 Ninguno
H3 809 210 196 7% 0,374 Ninguno
* Mayor detección = ThinPrep® LSIL+ - LSIL convencional + x 100%
LSIL+ convencional
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció
estadísticamente al método ThinPrep® en cuatro centros, siendo
estadísticamente igual en los otros dos.
Tabla 7: Resultados por centro – ASCUS/AGUS y lesiones más graves
Centro Casos ThinPrep
ASCUS+ ASCUS+
convenc. Mayor
detección* Valor p Método
preferido
S1 1.336 117 93 26% 0,067 Ninguno
S2 1.563 124 80 55% <0,001 ThinPrep
S3 1.058 123 81 52% <0,001 ThinPrep
H1 971 204 173 18% 0,007 ThinPrep
H2 1.010 259 282 (8%) 0,360 Ninguno
H3 809 327 359 (9%) 0,102 Ninguno
* Mayor detección = ThinPrep ASCUS+ - ASCUS+ convencional x 100%
ASCUS+ convencional
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció
estadísticamente al método ThinPrep en tres centros, siendo estadísticamente igual en los otros tres.
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Un patólogo ejerció de evaluador independiente en los seis centros, y recibió ambos portaobjetos
de aquellos casos en los que los dos métodos daban resultados anormales o discrepantes. Dada la
imposibilidad de determinar una referencia verdadera en tales estudios y, consecuentemente, de
calcular un nivel de sensibilidad exacto, una revisión por un experto en citología constituye una
alternativa a la confirmación histológica mediante biopsia o prueba de papilomavirus humano (VPH),
como medio de determinar el diagnóstico de referencia.
Se utilizó como diagnóstico de referencia el más grave, determinado por el patólogo independiente,
de entre los portaobjetos preparados con ThinPrep y los convencionales de Papanicolaou. El número
de portaobjetos diagnosticados como anormales en cada centro, al compararse con el diagnóstico de
referencia del patólogo independiente, indica la proporción de LSIL o lesiones más graves (Tabla 8)
y la proporción de ASCUS/AGUS o lesiones más graves (Tabla 9). El análisis estadístico permite
comparar los dos métodos y determinar cuál es el más idóneo al utilizar los servicios de un patólogo
independiente para que realice la evaluación citológica determinante del diagnóstico final.
Tabla 8: Resultados del patólogo independiente por centro – LSIL y lesiones más graves
Centro
Casos
positivos
por el patólogo
independiente
ThinPrep
positivos Convencional
positivos Valor p Método preferido
S1 50 33 25 0,170 Ninguno
S2 65 48 33 0,042 ThinPrep
S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep
H1 116 102 81 <0,001 ThinPrep
H2 115 86 90 0,876 Ninguno
H3 126 120 112 0,170 Ninguno
En el caso de LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al método ThinPrep
en tres centros, siendo estadísticamente igual en los otros tres.
Tabla 9: Resultados del patólogo independiente por centro – ASCUS/AGUS y lesiones más graves
Centro
Casos
positivos
por el patólogo
independiente
ThinPrep®
positivos Convencionales
positivos Valor p Método preferido
S1 92 72 68 0,900 Ninguno
S2 101 85 59 0,005 ThinPrep
S3 109 95 65 <0,001 ThinPrep
H1 170 155 143 0,237 Ninguno
H2 171 143 154 0,330 Ninguno
H3 204 190 191 1,000 Ninguno
En el caso de ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al método
ThinPrep en dos centros, siendo estadísticamente igual en los otros cuatro.
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La tabla 10 muestra el resumen de los diagnósticos descriptivos de todos los centros, según las categorías del
Bethesda System.
Tabla 10: Resumen de los diagnósticos descriptivos
Diagnóstico descriptivo ThinPrep Convencionales
Número de pacientes: 6747 N % N %
Cambios celulares benignos:
Infección:
Trichomonas Vaginalis
Candida spp.
Coccobacilli
Actinomyces spp.
Herpes
Otros
Cambios celulares reactivos
asociados con:
Inflamación
Vaginitis atrófica
Radiación
Otros
1592
136
406
690
2
3
155
353
32
2
25
23,6
2,0
6,0
10,2
0,0
0,0
2,3
5,2
0,5
0,0
0,4
1591
185
259
608
3
8
285
385
48
1
37
23,6
2,7
3,8
9,0
0,0
0,1
4,2
5,7
0,7
0,0
0,5
Anormalidades de las células
epiteliales:
Célula escamosa:
ASCUS
favorece cambio reactivo
favorece cambio neoplásico
sin determinar
LSIL
HSIL
Carcinoma
Célula glandular:
Células endometriales benignas en
mujeres postmenopáusicas
Células glandulares atípicas (AGUS)
favorece cambio reactivo
favorece cambio neoplásico
sin determinar
Adenocarcinoma endocervical
1159
501
128
161
213
469
167
1
7
21
9
0
12
0
17,2
7,4
1,9
2,4
3,2
7,0
2,5
0,0
0,1
0,3
0,1
0,0
0,2
0,0
1077
521
131
140
250
367
167
3
10
9
4
3
2
1
16,0
7,7
1,9
2,1
3,7
5,4
2,5
0,0
0,1
0,1
0,1
0,0
0,0
0,0
En la tabla 11 se muestran los índices de detección de infección, cambios reactivos y el total de
cambios de células benignas con los métodos ThinPrep® y convencional en todos los centros.
Tabla 11: Resultados de los cambios celulares benignos
ThinPrep Convencional
N % N %
Cambios
celulares Infección 1392 20,6 1348 20,0
benignos Cambios
reactivos 412 6,1 471 7,0
Total* 1592 23,6 1591 23,6
* El total incluye algunas pacientes que pueden haber presentado infección y cambio celular reactivo.
Nota: algunas pacientes presentaron más de una subcategoría diagnóstica.
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Las tablas 12, 13 y 14 muestran los resultados de las pruebas de idoneidad de las muestras para
los métodos ThinPrep y de extensión convencional utilizados en todos los centros. De un total de
7.360 pacientes reclutadas, 7.223 están incluidas en este análisis. Se excluyó de dicho análisis a las
pacientes menores de 18 años o con histerectomía.
Se llevaron a cabo dos estudios clínicos adicionales para evaluar la idoneidad de las muestras al
colocar éstas directamente en el vial de PreservCyt®, sin antes realizar una extensión de Papanicolaou
convencional. Esta técnica de recogida de muestras se utiliza con el sistema ThinPrep 2000.
Las tablas 15 y 16 indican los resultados de las muestras divididas y de las muestras colocadas
directamente en el vial.
Tabla 12: Resumen de los resultados de la idoneidad de las muestras
Idoneidad de las muestras
ThinPrep Convencional
Número de pacientes: 7223
N % N %
Satisfactorias 5656 78,3 5101 70,6
Satisfactorias para la evaluación pero
limitadas por:
Artefacto de secado con aire
Extensión espesa
Componente endocervical ausente
Componente epitelial
escamoso escaso
Hemorragia
Inflamación
Sin historia clínica
Citólisis
Otros
1431
1
9
1140
150
55
141
12
19
10
19,8
0,0
0,1
15,8
2,1
0,8
2,0
0,2
0,3
0,1
2008
136
65
681
47
339
1008
6
119
26
27,8
1,9
0,9
9,4
0,7
4,7
14,0
0,1
1,6
0,4
No satisfactorias para la evaluación:
Artefacto de secado con aire
Extensión espesa
Componente endocervical ausente
Componente epitelial
escamoso escaso
Hemorragia
Inflamación
Sin historia clínica
Citólisis
Otros
136
0
0
25
106
23
5
0
0
31
1,9
0,0
0,0
0,3
1,5
0,3
0,1
0,0
0,0
0,4
114
13
7
11
47
58
41
0
4
9
1,6
0,2
0,1
0,2
0,7
0,8
0,6
0,0
0,1
0,1
Nota: algunas pacientes presentaron más de una subcategoría.
Tabla 13: Resultados de la idoneidad de las muestras
Convencional
SAT SBLB UNSAT TOTAL
ThinPrep SAT 4316 1302 38 5656
SBLB
722 665 44 1431
UNSAT
63 41 32 136
TOTAL
5101 2008 114 7223
SAT =Satisfactorias, SBLB =Satisfactorias pero limitadas por, UNSAT =No satisfactorias
11 de 15
Tabla 14: Resultados de la idoneidad de las muestras por centro
Centro
Casos Thin
Prep
SAT
Casos
Con-
venc.
SAT
Casos
Thin
Prep
SBLB
Casos
Con-
venc.
SBLB
Casos
Thin
Prep
UNSAT
Casos
Con-
venc.
UNSAT
Casos
S1 1,386 1092 1178 265 204 29 4
S2 1,668 1530 1477 130 178 8 13
S3 1,093 896 650 183 432 14 11
H1 1,046 760 660 266 375 20 11
H2 1,049 709 712 323 330 17 7
H3 981 669 424 264 489 48 68
Todos los
centros 7,223 5656 5101 1431 2008 136 114
La categoría SBLB (Satisfactorias pero limitadas por) puede desglosarse en varias subcategorías, una de
las cuales es la ausencia del componente endocervical. La tabla 15 muestra la categoría Satisfactorias
pero limitadas por la ausencia de componentes endocervicales (ECC) para los portaobjetos de ThinPrep®
y convencionales.
Tabla 15: Resultados de la idoneidad de las muestras por centro –
Índices SBLB con ausencia de componente endocervical.
SBLB debido a ausencia de componente endocervical (ECC)
Centro
Casos ThinPrep
SBLB-
sin ECC
ThinPrep
SBLB
sin ECC (%)
SBLB
convencional
sin ECC
SBLB
convencional
sin ECC (%)
S1 1.386 237 17,1% 162 11,7%
S2 1.668 104 6,2% 73 4,4%
S3 1.093 145 13,3% 84 7,7%
H1 1.046 229 21,9% 115 11,0%
H2 1.049 305 29,1% 150 14,3%
H3 981 120 12,2% 97 9,9%
Todos los
centros 7.223 1140 15,8% 681 9,4%
Los resultados del estudio clínico con un protocolo de muestras divididas presentaron una diferencia
del 6,4% entre los métodos convencional y ThinPrep, en la detección del componente endocervical,
lo que es similar a estudios anteriores utilizando una metodología de muestras divididas.
12 de 15
ESTUDIOS DE COMPONENTES ENDOCERVICALES (ECC) CON EL MÉTODO “DIRECTO AL VIAL”
Para el uso con el sistema ThinPrep® 2000, el dispositivo de muestreo cervical debe lavarse directamente
en un vial de PreservCyt®, en lugar de dividir la muestra celular. Se esperaba que el resultado fuera un
aumento de la recogida de células endocervicales y metaplásicas. Para comprobar esta hipótesis, se
llevaron a cabo dos estudios con el método “Directo al vial”, que se resumen en la tabla 16. Ninguno
de los estudios presentó diferencia alguna entre los métodos ThinPrep y convencional.
Tabla 16: Resumen de estudios de componentes endocervicales (ECC) con el método “Directo al vial”
Estudio Número de
pacientes
evaluables
SBLB debido a
ausencia de
componente
endocervical
Porcentaje de
extensión de Pap.
convencional
comparable
Viabilidad del método
“Directo al vial” 299 9,36% 9,43%1
Estudio clínico del
método “Directo al vial” 484 4,96% 4,38%2
1. Estudio de viabilidad del método “Directo al vial” en comparación con la investigación clínica
global; índice de extensión de Papanicolaou convencional-SBLB con ausencia de componente
endocervical.
2. Estudio clínico de tipo “Directo al vial” en comparación con la investigación clínica del
centro 2; índice de extensión de Papanicolaou convencional–SBLB con ausencia de componente
endocervical.
ESTUDIO DE HSIL + CON EL MÉTODO “DIRECTO AL VIAL”
Conforme a la aprobación inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA, Hologic llevó a cabo un
estudio clínico utilizando el método “Directo al vial” en varios centros para evaluar el sistema
ThinPrep 2000 frente a la extensión de Papanicolaou convencional para uso en la detección de lesiones
intraepiteliales escamosas de alto grado y lesiones más graves (HSIL+). Se utilizaron en la prueba
dos tipos de pacientes procedentes de diez (10) importantes hospitales universitarios en importantes
zonas metropolitanas de Estados Unidos. De cada centro, un grupo constaba de pacientes que
representaba una población sometida a pruebas de Papanicolaou rutinarias y el otro grupo de pacientes
que representaba una población de referencia reclutadas en el momento del examen colposcópico.
Se recogieron muestras para preparación con el ThinPrep, que luego se compararon con un grupo de
control histórico. Dicho grupo consistía en datos recopilados en las mismas clínicas y de los mismos
médicos (si estaban disponibles) que los que participaron en la recogida de las muestras ThinPrep.
Se obtuvieron estos datos secuencialmente de pacientes visitadas inmediatamente antes del inicio
del estudio.
Los resultados de este estudio indicaron un índice de detección de 511 / 20.917 para la extensión de
Papanicolaou convencional frente a 399 / 10.226 para los portaobjetos ThinPrep. Para estos centros
clínicos y estas poblaciones de estudio, esta diferencia indica un aumento del 59,7% en la detección
de lesiones HSIL+ con las muestras ThinPrep. Estos resultados se indican en la tabla 17.
13 de 15
Tabla 17: Resumen del estudio de HSIL+ con el método “Directo al vial”
Centro CP total
(n) HSIL+
Porcentaje
(%)
TP total
(n)
HSIL+
Porcentaje
(%)
Cambio
porcentual (%)
S1 2.439 51 2,1 1.218 26 2,1 +2,1
S2 2.075 44 2,1 1.001 57 5,7 +168,5
S3 2.034 7 0,3 1.016 16 1,6 +357,6
S4 2.043 14 0,7 1.000 19 1,9 +177,3
S5 2.040 166 8,1 1.004 98 9,8 +20,0
S6 2.011 37 1,8 1.004 39 3,9 +111,1
S7 2.221 58 2,6 1.000 45 4,5 +72,3
S8 2.039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6
S9 2.000 4 0,2 1.000 5 0,5 +150,0
S10 2.015 69 3,4 1.000 50 5,0 +46,0
Total 20.917 511 2,4 10.226 399 3,9
59,7( p<0,001)
Cambio porcentual (%) = ((TP HSIL+/TP total)/(CP HSIL+/CP total)-1) *100
DETECCIÓN DE ENFERMEDADES GLANDULARES: ESTUDIOS PUBLICADOS
La detección de lesiones de las glándulas endocervicales es una función fundamental de la prueba
de Papanicolaou. Sin embargo, las células glandulares anormales de la muestra para la prueba de
Papanicolaou también pueden proceder del endometrio o de zonas extrauterinas. La prueba de
Papanicolaou no está indicada para el análisis de dichas lesiones.
Al identificar anormalidades glandulares potenciales, es necesario hacer una clasificación precisa entre
una lesión glandular verdadera y una lesión escamosa para realizar una evaluación correcta y el
tratamiento correspondiente (p. ej., la elección del método de biopsia excisional frente al seguimiento
conservador). Las publicaciones4-9 supervisadas por numerosos profesionales informan sobre la
capacidad mejorada del sistema ThinPrep 2000 para detectar enfermedades glandulares frente a la
extensión de Papanicolaou convencional. A pesar de que estos estudios no cubren de forma coherente
la prueba de sensibilidad de los distintos métodos para pruebas de Papanicolaou con respecto a la
detección de tipos específicos de enfermedades glandulares, los resultados presentados son coherentes
con la confirmación de la biopsia más común de detección glandular anormal obtenidos por la prueba
de Papanicolaou mediante ThinPrep en comparación con la citología convencional.
Por tanto, la detección de una anormalidad glandular mediante el portaobjetos para la prueba de
Papanicolaou mediante ThinPrep merece especial atención en lo relativo a la evaluación definitiva
de patologías endocervicales o endometriales potenciales.
14 de 15
CONCLUSIONES
El sistema ThinPrep® 2000 tiene la misma eficacia que el método convencional de extensiones de
Papanicolaou en una amplia gama de poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método para
la detección de células atípicas, cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras categorías
citológicas según define el Bethesda System. Dado que desde el punto de vista tecnológico el sistema
ThinPrep 5000 es parecido al sistema ThinPrep 2000, podemos concluir que el sistema ThinPrep 5000
tiene la misma eficacia que el método convencional de extensiones de Papanicolaou en una amplia
gama de poblaciones de pacientes y puede sustituir a este método para la detección de células atípicas,
cáncer cervical o sus lesiones precursoras, así como otras categorías citológicas según define el
Bethesda System.
El sistema ThinPrep 2000 es considerablemente más eficaz que la extensión de Papanicolaou
convencional en la detección de lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) y lesiones
más graves en una amplia gama de poblaciones de pacientes. Dado que desde el punto de vista
tecnológico el sistema ThinPrep 5000 es parecido al sistema ThinPrep 2000, podemos concluir que
el sistema ThinPrep 5000 es notablemente más eficaz que el método convencional de extensiones de
Papanicolaou en la detección de lesiones intraepiteliales escamosas (LSIL) y lesiones más graves en
una amplia gama de poblaciones de pacientes.
Con el sistema ThinPrep 2000, la calidad de las muestras es considerablemente superior a la calidad
de la preparación de extensiones de Papanicolaou convencionales en una amplia gama de poblaciones
de pacientes. Dado que desde el punto de vista tecnológico el sistema ThinPrep 5000 es parecido al
sistema ThinPrep 2000, podemos concluir que la calidad de las muestras con el sistema ThinPrep 5000
también ha mejorado notablemente en relación con la calidad de la preparación de extensiones de
Papanicolaou convencionales en una amplia gama de poblaciones de pacientes.
MATERIAL NECESARIO
SUMINISTRADO
Procesador ThinPrep 5000 Cable de alimentación eléctrica
Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000 Gradillas de tinción (envase de 10)
Baños fijadores con cubiertas de evaporación
Carrusel (2)
Conjunto de frasco para residuos: frasco, tapón,
tubos, acoplamientos y filtro de residuos
NO SUMINISTRADO
Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos Vial de 20 ml PreservCyt® Solution
Fijador estándar de laboratorio
ThinPrep® para prueba de
Papanicolaou para aplicaciones
ginecológicas
Cubreobjetos y medio de montaje Dispositivo para recogida de muestras
cervicales
Portaobjetos ThinPrep
15 de 15
CONSERVACIÓN
Conserve PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 y 30 °C. No lo use después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
Conserve PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas de Papanicolaou
mediante ThinPrep a una temperatura entre 15 y 30 °C durante un máximo de 6 semanas.
Conserve la PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG con el test
COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics a una temperatura entre 4 y 25 °C hasta durante
6 semanas.
BIBLIOGRAFÍA
1. Solomon D., Davey D, Kurman R, Moriarty A, O’Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M,
Wilbur D, Wright T, Young N, for the Forum Group Members and the 2001 Bethesda Workshop.
The 2001 Bethesda System Terminology for Reporting Results of Cervical Cancer. JAMA.
2002;287:2114-2119.
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for glandular
disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions of the
endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a university
hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test.
Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002; 96:
338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear.
Acta Cytol 2002; 46: 453-7
SERVICIO TÉCNICO E INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Para servicio técnico y asistencia relacionada con el uso del sistema ThinPrep 5000, póngase en
contacto con Hologic: Teléfono: 1-800-442-9892
Fax: 1-508-229-2795
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Correo electrónico: [email protected]
N.º de referencia 06232-301 Rev 100
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250 Campus Drive
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Tabla de contenido
Tabla de contenido
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
i
CONTENIDO
Tabla de contenido
Contenido
Capítulo 1
INTRODUCCIÓN
SECCIÓN A:
Descripción general y funcionamiento del
procesador ThinPrep
®
5000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.1
SECCIÓN B:
Especificaciones técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.8
SECCIÓN C:
Control de calidad interno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.11
SECCIÓN D:
Riesgos derivados del uso del ThinPrep 5000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.11
SECCIÓN E:
Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.16
Capítulo 2
INSTALACIÓN
SECCIÓN A:
Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.1
SECCIÓN B:
Medidas tras la entrega . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.1
SECCIÓN C:
Preparación previa a la instalación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.1
SECCIÓN D:
Traslado del procesador ThinPrep 5000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.3
SECCIÓN E:
Almacenamiento y manipulación tras la instalación. . . . . . . . . . . . . . . . . .2.3
SECCIÓN F:
Conexión del frasco para residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.3
SECCIÓN G:
Conexión del sistema al suministro eléctrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.4
SECCIÓN H:
Encendido del procesador ThinPrep 5000. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.5
SECCIÓN I:
Ajuste de las preferencias del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.6
SECCIÓN J:
Apagado del procesador ThinPrep 5000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.7
Capítulo 3
SOLUCIONES PRESERVCYT
®
Y CYTOLYT
®
SECCIÓN A:
Solución PreservCyt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3.1
SECCIÓN B:
Solución CytoLyt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3.4
CONTENIDO
ii
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
Capítulo 4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
SECCIÓN A:
Preparación de muestras ginecológicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1
SECCIÓN B:
Preparación de la recogida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.2
SECCIÓN C:
Obtención de las muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.3
SECCIÓN D:
Precauciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.5
SECCIÓN E:
Solución de problemas durante el procesamiento de las muestras. . . . . .4.6
Capítulo 5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
SECCIÓN A:
Introducción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.1
SECCIÓN B:
Material necesario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.2
SECCIÓN C:
Obtención de las muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.3
SECCIÓN D:
Pasos generales para la preparación de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . .5.6
SECCIÓN E:
Directrices para la preparación de las muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.13
SECCIÓN F:
Solución de problemas durante la preparación de las muestras . . . . . . . .5.21
Capítulo 6
INTERFAZ DE USUARIO
SECCIÓN A:
Pantalla principal, procesador inactivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.2
SECCIÓN B:
Pantalla principal, durante el procesamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.9
SECCIÓN C:
Pantalla Baños . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.13
SECCIÓN D:
Opciones de administración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.15
Capítulo 7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
SECCIÓN A:
Introducción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7.1
SECCIÓN B:
Requisitos de material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7.1
SECCIÓN C:
Etiquetado de los viales de muestras y los portaobjetos. . . . . . . . . . . . . . .7.3
SECCIÓN D:
Carga del procesador ThinPrep 5000. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
iii
CONTENIDO
SECCIÓN E:
Selección de la secuencia de procesamiento de muestras. . . . . . . . . . . . . .7.10
SECCIÓN F:
Inicio de un lote. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7.11
SECCIÓN G:
Procesamiento de los portaobjetos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7.12
SECCIÓN H:
Detención de un lote. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7.16
SECCIÓN I:
Lote completado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7.16
SECCIÓN J:
Descarga del procesador ThinPrep 5000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7.17
SECCIÓN K:
Instrucciones opcionales para pruebas auxiliares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7.18
Capítulo 8
MANTENIMIENTO
SECCIÓN A:
Diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.1
SECCIÓN B:
Limpieza semanal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.2
SECCIÓN C:
Vaciado del frasco para residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.4
SECCIÓN D:
Limpieza de la pantalla táctil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.9
SECCIÓN E:
Limpieza del carrusel de entrada y el guardapolvo . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.9
SECCIÓN F:
Cambio de las almohadillas absorbentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.10
SECCIÓN G:
Extracción y limpieza de las cubetas de goteo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.11
SECCIÓN H:
Sustitución de los fusibles a los que puede acceder el usuario . . . . . . . . .8.12
Capítulo 9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
SECCIÓN A:
General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.1
SECCIÓN B:
Errores durante el procesamiento de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.1
SECCIÓN C:
Errores durante el procesamiento de los lotes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.9
SECCIÓN D:
Errores del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.14
CONTENIDO
iv
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
Capítulo 10
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
SECCIÓN A:
Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10.1
SECCIÓN B:
Fijación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10.1
SECCIÓN C:
Directrices de tinción recomendadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10.2
SECCIÓN D:
Colocación de cubreobjetos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10.4
Capítulo 11
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP
®
PARA PRUEBAS DE PAPANICOLAU
SECCIÓN A:
Objetivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.1
SECCIÓN B:
Diseño. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.1
SECCIÓN C:
Bibliografía. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.2
Capítulo 12
INFORMACIÓN DE SERVICIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.1
Capítulo 13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13.1
ÍNDICE
1. Introducción
1. Introducción
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1.1
1
INTRODUCCIÓN
Capítulo 1
Introducción
DESCRIPCIÓN GENERAL Y FUNCIONAMIENTO DEL PROCESADOR
THINPREP
®
5000
El procesador ThinPrep
®
5000 se utiliza en el procesamiento por lotes de muestras citológicas basadas
en líquidos para obtener una preparación fina y uniforme de células que se transfiere y se fija en un
portaobjetos de vidrio. El portaobjetos se coloca directamente en una gradilla de tinción en un baño
fijador de alcohol. Después del procesamiento, el portaobjetos está preparado para la tinción, la
colocación del cubreobjetos y el análisis. El procesador permite la preparación de:
•
Muestras ginecológicas
para su uso con la prueba ThinPrep Pap Test y la posterior obtención de
imágenes con el ThinPrep Imaging System o muestras para su análisis citológico ginecológico.
Se puede procesar una muestra por vial en un lote.
•
Muestras no ginecológicas
recogidas para el análisis citológico general. Se puede procesar
una muestra por vial en un lote. Una función avanzada del programa permite utilizar un lote
del que se pueden extraer de 1 a 10 muestras del vial.
•
Muestras de orina
usadas junto con el kit de recogida de orina ThinPrep UroCyte
®
. Se puede
procesar una muestra por vial en un lote.
Cada lote puede contener solo un tipo de muestra (todas ginecológicas o todas no ginecológicas o
todas del tipo UroCyte). El sistema puede alojar hasta 20 muestras por lote.
Figura 1-1 Un procesador ThinPrep 5000
Nota:
Las instrucciones para usar el procesador ThinPrep 5000 son las mismas con independencia
del color del instrumento.
SECCIÓN
A
INTRODUCCIÓN
1.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1
Uso previsto
El procesador ThinPrep
®
5000 es una alternativa al método convencional de preparación de
extensiones de Papanicolaou utilizadas para la detección de células atípicas, cáncer cervical
o sus lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado [LIEBG], lesiones
intraepiteliales escamosas de alto grado [LIEAG]), así como otras categorías citológicas según se
definen en The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses
1
.
ThinPrep® Pap Test
ThinPrep Pap Test es un método de base líquida para la recogida y preparación de muestras
ginecológicas.
ThinPrep Pap Test comienza en la consulta del médico donde, mediante un dispositivo de recogida de
tipo escobilla o un dispositivo combinado de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales
se recogen células cervicales de la paciente. En lugar de colocar la muestra de la paciente directamente
sobre un portaobjetos, el dispositivo de recogida se sumerge de inmediato y se enjuaga en un vial de
solución PreservCyt para uso con ThinPrep para pruebas de Papanicolaou.
A continuación, el vial con la muestra se tapa firmemente. La información de la paciente se anota
en el vial de solución que contiene la muestra y se envía a un laboratorio equipado para procesar
ThinPrep Pap Test.
Una vez en el laboratorio, se colocan etiquetas de códigos de barras adecuadas en el vial con la muestra,
el portaobjetos y el formulario de solicitud de prueba adjunto. A continuación, el vial con la muestra se
coloca en un carrusel de viales con muestras y se introduce en el procesador ThinPrep 5000.
(Consulte la Figura 1-2). Durante el procedimiento de preparación de portaobjetos, un proceso de
dispersión desintegra la sangre, la mucosa y los detritos no utilizados en el diagnóstico y mezcla bien
las células. Estas se recogen en un filtro ThinPrep Pap Test como capa fina al crear un vacío leve y
supervisar la velocidad del flujo a través del filtro. Las células se transfieren a un portaobjetos ThinPrep
debido a sus propiedades naturales de adhesión, una carga electroquímica del vidrio y una presión del
aire ligeramente positiva detrás de la membrana del filtro. El portaobjetos se coloca en una gradilla de
tinción sumergida en un baño fijador de alcohol.
(Para obtener más información acerca de la preparación y las instrucciones para las pruebas auxiliares,
consulte “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en la página 7.18.)
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology:Definitions, Criteria,
and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1.3
1
INTRODUCCIÓN
Figura 1-2 Proceso de preparación de muestras con ThinPrep
Limitaciones
•Las muestras ginecológicas que se preparan con el procesador ThinPrep 5000 deben obtenerse
con un dispositivo de tipo escobilla para la recogida de muestras cervicales o con un
dispositivo combinado de cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales.
•La preparación de los portaobjetos que se emplean con el procesador ThinPrep 5000
únicamente debe llevarla a cabo el personal formado por Hologic o por organizaciones
o personas designadas por esta empresa.
•La evaluación de los portaobjetos para microscopa preparados con el procesador
ThinPrep 5000 únicamente debe efectuarla citotécnicos y patólogos que haya formado
Hologic u organizaciones o personas designadas por esta empresa para poder llevar a cabo
evaluaciones de portaobjetos preparados con ThinPrep.
•Los productos utilizados en el procesador ThinPrep 5000 son los indicados y suministrados
por Hologic específicamente para el procesador ThinPrep 5000. Dichos productos incluyen
viales de solución PreservCyt, filtros ThinPrep Pap Test y portaobjetos ThinPrep. Estos
productos son necesarios para el buen funcionamiento del sistema y no pueden ser
Dispersión
Se gira el vial con la
muestra, lo cual origina
corrientes que son lo
suficientemente fuertes
como para separar los
detritos y dispersar la
mucosa, pero lo
suficientemente suaves
como para no afectar
adversamente al aspecto
de las células.
Recogida de células
Se crea un ligero vacío dentro
del filtro ThinPrep Pap Test
que sirve para acumular las
células en la superficie exterior
de la membrana. La recogida
de células se controla con el
software del procesador
ThinPrep
®
5000 que supervisa
la velocidad del flujo a través
del filtro ThinPrep Pap Test.
Transferencia de células
Una vez recogidas las células en
la membrana, se invierte el filtro
ThinPrep Pap Test y se presiona
ligeramente contra el portaobjetos
ThinPrep. La atracción natural y
una ligera presión positiva del aire
hacen que las células se adhieran al
portaobjetos ThinPrep, con lo que
se produce una distribución
uniforme de las células en una área
circular definida.
INTRODUCCIÓN
1.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1
sustituidos. Si se utilizaran otros productos, el funcionamiento del mismo se podría ver
afectado negativamente. Después de su uso, los productos se deben desechar conforme a las
normas locales, provinciales, regionales y nacionales.
•Los filtros ThinPrep Pap Test son de un solo uso y no se deben reutilizar.
•No se ha evaluado el rendimiento de las pruebas HPV DNA y CT/NG con viales para
muestras que se hayan vuelto a procesar.
Contraindicaciones
•Las pruebas
Chlamydia trachomatis
y
Neisseria gonorrhoeae
con los ensayos APTIMA
COMBO 2
®
CT/NG de Hologic y COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics no deben
llevarse a cabo en una muestra que ya se haya procesado mediante el procesador
ThinPrep 5000.
Advertencias
•Para uso diagnóstico
in vitro
.
•Peligro. La solución PreservCyt contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en caso
de inhalación. Produce daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Consulte
la hoja de datos de seguridad (SDS) en www.hologicsds.com. Utilice equipo de protección
individual de laboratorio. Líquido y vapor inflamables. Manténgase alejado del calor, chispas,
llamas y superficies calientes. El alcohol en evaporación puede causar un incendio. No se
pueden utilizar otras soluciones en lugar de PreservCyt. La solución PreservCyt se debe
almacenar y desechar conforme a todas las normas aplicables.
•Los oxidantes fuertes, como la lejía, son incompatibles con la solución PreservCyt y, por tanto,
no deben usarse para limpiar el frasco de residuos.
Precauciones
•Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia, y si no se instala y
utiliza conforme al Manual del usuario, puede causar interferencias a las comunicaciones
radiofónicas. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede provocar
interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de solucionar la
interferencia por sus propios medios.
•La solución PreservCyt
con
la muestra citológica indicada para pruebas de ThinPrep Pap Test
se debe almacenar a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) y examinar en un
plazo de 6 semanas desde la recogida.
•La solución PreservCyt
con
la muestra citológica indicada para pruebas CT/NG mediante la
prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics se debe almacenar a una temperatura
entre 4 °C (39 °F) y 25 °C (77 °F) y examinar en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
•Utilice siempre la unidad USB con el procesador. No utilice nunca unidades U3 Smart Drive.
Aunque el sistema puede guardar datos en este dispositivo, se produce un problema
importante cuando el sistema se inicia con una de estas unidades introducida en un puerto.
En este caso sería necesaria una visita del servicio técnico.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1.5
1
INTRODUCCIÓN
•Tenga en cuenta que el sistema no puede guardar datos en un dispositivo USB protegido
contra escritura.
•La solución PreservCyt se ha sometido a pruebas con varios microorganismos microbianos
y víricos. La siguiente tabla presenta las concentraciones iniciales de organismos viables
y la reducción logarítmica de organismos viables encontrada después de 15 minutos en
solución PreservCyt. Como en todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las
precauciones habituales.
* Después de 1 hora, reducción logarítmica >4,7
** Después de 1 hora, reducción logarítmica >5,7
*** Datos para 5 minutos
Componentes
Los componentes clave del sistema son el procesador ThinPrep 5000, los viales de muestras de
la solución PreservCyt®, los baños fijadores, los filtros y los portaobjetos.
El sistema se maneja a través de una interfaz gráfica de usuario con pantalla táctil. La interfaz está
disponible en varios idiomas, según la preferencia del usuario.
Todas las muestras se recogen en los viales de solución PreservCyt. El vial con la muestra y el
portaobjetos ThinPrep correspondiente se etiquetan con números de acceso coincidentes y se
cargan en un carrusel para su procesamiento. También se carga un filtro ThinPrep para cada muestra.
El carrusel puede alojar hasta 20 muestras por lote. Es posible cargar menos de 20 muestras.
El carrusel se coloca en el procesador ThinPrep 5000. En el compartimento de salida se coloca un baño
fijador que contiene una gradilla de tinción y alcohol fijador. En caso necesario, hay que vaciar el
contenedor de desechos de filtros.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
después de 15 min.
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml >4,7
Aspergillus niger* 4,8 x 105 UFC/ml 2,7
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml >4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml >4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml >4,4
Mycobacterium tuberculosis** 9,4 x 105 UFC/ml 4,9
Virus de la viruela del conejo 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
VIH-1 1,0 x 107,5 TCID50/ml 7,0***
INTRODUCCIÓN
1.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1
Cierre las puertas y seleccione el tipo de muestra que se va a procesar y pulse Inicio. Si se realiza
una comprobación opcional del sistema antes de procesar el lote, se pueden identificar los viales
presentes y confirmar que los ID del vial y el portaobjetos concuerdan.
Figura 1-3 Componentes del procesador ThinPrep 5000
Descripción general del procesamiento
Para el procesamiento rutinario de lotes, una vez que se ha iniciado el lote, el procesador
ThinPrep 5000 realiza lo siguiente:
•Comprueba los ID del vial y el portaobjetos
•Recoge un vial y un filtro
•Coloca el vial en el dispersador
•Recoge el portaobjetos
•Aprieta el tapón y dispersa el contenido del vial
•Destapa el vial
•Coloca el portaobjetos en la estación de transferencia de las células (soporte de aspiración
neumática)
•Introduce el filtro en el vial, lo humedece y comprueba que el nivel del líquido sea suficiente
•Recoge las células
•Evacua los residuos líquidos
•Transfiere las células desde el filtro al portaobjetos
Frasco para residuos
Filtro ThinPrep
Portaobjetos ThinPrep
Muestra en viales de
solución PreservCyt
Carrusel de entrada Baño fijador con
gradilla de tinción Contenedor de
desechos de filtros
Procesador ThinPrep
®
5000
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1.7
1
INTRODUCCIÓN
•Deposita el portaobjetos en el baño fijador
•Perfora y desecha el filtro
•Vuelve a colocar el tapón del vial
•Devuelve el vial al carrusel de entrada
Material suministrado
Al recibir el procesador ThinPrep
®
5000 para su instalación, también recibirá los componentes que se
indican a continuación.
(Estos componentes pueden variar en función del pedido.)
•Procesador ThinPrep 5000
•Manual del usuario del procesador ThinPrep 5000
•Cable de alimentación
•Frasco para residuos con equipamiento para los tubos y cubierta de transporte
•Baños fijadores con cubiertas antievaporación (3)
•Carrusel (1)
•Guardapolvo para el carrusel (1)
•Almohadillas absorbentes para la conexión del filtro (4)
•Almohadillas absorbentes para la cubierta antievaporación (4)
•Gradillas de tinción (envase de 10)
•Unidad flash USB
•SAI (sistema de alimentación ininterrumpida)
Almacenamiento
•Conserve la solución PreservCyt
®
a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No la use después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica que ha de analizarse con ThinPrep Pap
Test a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante un máximo de 6 semanas.
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica indicada para CT/NG con la prueba
COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics a una temperatura entre 4 °C (39 °F) y 25 °C
(77 °F) durante un máximo de 6 semanas.
Los requisitos de conservación para todos los tipos de filtros ThinPrep son los siguientes:
•Conserve los filtros en sus cubetas con la cubierta puesta hasta que los vaya a utilizar.
•Conserve los filtros a temperatura ambiente y protegidos de la luz solar directa.
•Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la cubeta y deséchelos
si han caducado.
INTRODUCCIÓN
1.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Descripción general de los componentes
Figura 1-4 Descripción general de los componentes
SECCIÓN
B
Frasco para residuos
Filtro ThinPrep
Portaobjetos ThinPrep
Muestra en viales de
solución PreservCyt
Carrusel de entrada Baño fijador con
gradilla de tinción Contenedor de
desechos de filtros
Procesador ThinPrep
®
5000
Puerta principal (puerta de entrada)
Brazo de transporte
de los portaobjetos
Brazo de transporte
de los filtros/viales
Conexión del filtro
Pinza para viales
Cubierta antievaporación
para el baño fijador
Pantalla táctil
Puerta del baño
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1.9
1
INTRODUCCIÓN
Dimensiones y peso (aproximado)
Procesador ThinPrep
®
5000: 56 cm (altura) x 86 cm (anchura) x 66 cm (profundidad), 84 kg
Frasco para residuos: 43 cm (17 pulg.) altura x 15 cm (6 pulg.) diámetro
Separaciones de seguridad
Figura 1-5 Separaciones de seguridad del procesador ThinPrep 5000 Mostrado con la tapa para
servicio técnico superior abierta
Medio ambiente
Temperatura de funcionamiento
16 – 32 °C
60 – 90 °F
Humedad de funcionamiento
20 – 80% HR, sin condensación
Temperatura cuando está inactivo
-28 °C – 50 °C
-20 °F – 122 °F
Humedad cuando está inactivo
15 – 95% HR, sin condensación
Niveles acústicos
68,2 dBA como máximo desde la posición normal del usuario
70,4 dBA como máximo desde la posición normal del usuario
102 cm
(40 pulg.) de alto.
102 cm
(40 pulg.) de anchura
92 cm
(36 pulg.) de profundidad
INTRODUCCIÓN
1.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1
Alimentación eléctrica
Voltaje eléctrico
100 – 130 VCA a 2,1 A
220 – 240 VCA a 1 A
Frecuencia
50 – 60 Hz
240 vatios como máximo (= 819 BTU/hora = 864 julios/hora)
Fusibles
Dos 15 A/250 V 3 AB SLO-BLO
Conexiones a circuitos externos
Las conexiones externas del procesador ThinPrep
®
5000 son de tipo PELV (protección contra
voltajes extra bajos) según se define en IEC 61140. Las salidas de otros dispositivos hacia el
procesador también deben ser de tipo PELV o SELV (voltaje extra bajo independiente).
Al procesador ThinPrep 5000 solo deben conectarse dispositivos aprobados en seguridad por
parte de una agencia homologada.
Normas EMI, EMC y de seguridad
Un laboratorio de pruebas reconocido nacionalmente en Estados Unidos (NRTL) ha comprobado y
certificado que el procesador ThinPrep 5000 cumple las normas vigentes de seguridad, interferencia
electromagnética (EMI) y compatibilidad electromagnética (EMC). Consulte la etiqueta del modelo/
potencia, situada en la parte posterior del instrumento, para comprobar la marca de certificación de
seguridad (consulte la Figura 1-7). Este equipo cumple los requisitos de seguridad de la norma
IEC61010-2-101 relativos a los equipos de diagnóstico in vitro.
Este equipo cumple los requisitos de emisiones e inmunidad de la norma IEC 61326-2-6. Este equipo
se ha probado y cumple los límites de emisión de la norma CISPR 11 Clase A.
En entornos domésticos puede producir radiointerferencias, en cuyo caso quizá deba tomar medidas para
mitigarlas. Se debería evaluar el entorno electromagnético antes de utilizar el equipo. No utilice este
dispositivo cerca de fuentes de radiaciones electromagnéticas intensas (p. ej., fuentes de radiofrecuencia
no blindadas), ya que pueden interferir en su funcionamiento.
Este producto es un equipo médico de diagnóstico
in vitro
(IVD).
Si este equipo se utiliza de forma no especificada por el fabricante, puede verse afectada la protección
que ofrece el equipo.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1.11
1
INTRODUCCIÓN
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Autocomprobación de encendido (POST)
Al encender el procesador ThinPrep
®
5000 (consulte la página 2.5), el sistema realiza una
autocomprobación de diagnóstico. Se comprueban los sistemas eléctricos, mecánicos y los
subsistemas de software/comunicación para confirmar que todos funcionan correctamente.
Si hay algún fallo de funcionamiento, el sistema emite un mensaje en la interfaz de la pantalla
táctil y señales acústicas para alertar al usuario (si están activadas).
RIESGOS DERIVADOS DEL USO DEL THINPREP 5000
El procesador ThinPrep 5000 está diseñado para funcionar tal y como se especifica en este
manual. Para evitar lesiones a los usuarios y daños al instrumento, asegúrese de revisar y
comprender la información que se incluye a continuación.
Si este equipo se utiliza de forma no especificada por el fabricante, puede verse afectada la
protección que ofrece el equipo.
Advertencias, precauciones y notas
Los términos
ADVERTENCIA
,
PRECAUCIÓN
y
Nota
tienen un significado especial en
este manual.
Una
ADVERTENCIA
avisa de ciertas acciones o situaciones que pueden provocar lesiones
personales o la muerte.
Una indicación de
PRECAUCIÓN
señala acciones o situaciones que pueden dañar el equipo,
dar lugar a datos poco exactos o invalidar un procedimiento, aunque es poco probable que
se produzcan lesiones personales.
Una
Nota
proporciona información útil dentro del contexto de las instrucciones facilitadas.
SECCIÓN
C
SECCIÓN
D
INTRODUCCIÓN
1.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1
Símbolos utilizados en el instrumento
Se utilizan los siguientes símbolos en este instrumento:
Figura 1-6 Símbolos
Atención, ver instrucciones de uso
Fusible
Residuos de equipos eléctricos y electrónicos.
No desechar como residuo municipal normal.
Póngase en contacto con Hologic para la eliminación de instrumento.
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Interruptor de alimentación encendido
Interruptor de alimentación apagado
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1.13
1
INTRODUCCIÓN
Ubicación de etiquetas en el instrumento
Figura 1-7 Parte posterior del procesador ThinPrep
®
5000
Figura 1-8 Parte derecha del procesador y frasco para residuos
Referencia
Etiqueta de
modelo/potencia
Número de serie
Etiquetas codificadas
por colores para la
conexión de los frascos
para residuos (consulte
la Figura 2-2).
INTRODUCCIÓN
1.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1
Advertencias utilizadas en este manual:
ADVERTENCIA
Instalación solo por el servicio técnico
Solo el personal formado de Hologic puede instalar este sistema.
ADVERTENCIA
Piezas móviles
El procesador contiene piezas móviles. Mantenga apartadas las manos, el pelo, la ropa suelta,
las joyas, etc. No poner en funcionamiento con las puertas abiertas.
ADVERTENCIA
Toma de corriente con conexión a tierra
Para garantizar el funcionamiento seguro del equipo, utilice una toma de corriente con conexión
a tierra de tres hilos. La desconexión de la fuente de alimentación se realiza retirando el cable.
ADVERTENCIA
Mezclas tóxicas
Peligro. La solución PreservCyt
®
contiene metanol. Tóxico en caso de ingestión. Tóxico en caso de
inhalación. Produce daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Manténgase alejado
del calor, chispas, llamas y superficies calientes. No se pueden utilizar otras soluciones en lugar
de PreservCyt.
Peligro. La solución CytoLyt
®
contiene metanol. Nocivo en caso de ingestión. Nocivo en caso de
inhalación. Produce daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad. Manténgase alejado
del calor, chispas, llamas y superficies calientes. No se pueden utilizar otras soluciones en lugar
de CytoLyt.
Siga las recomendaciones del fabricante sobre la manipulación y la limpieza de derrames de
reactivos. Consulte la hoja de datos de seguridad del fabricante para obtener más información.
Llevar equipo protector de laboratorio.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1.15
1
INTRODUCCIÓN
ADVERTENCIA
Líquido y vapor inflamables
Líquidos inflamables. Manténgase alejado del calor, chispas, llamas y superficies calientes.
ADVERTENCIA
Vidrio
El instrumento utiliza portaobjetos cuyos bordes son afilados. Además, los portaobjetos se pueden
romper dentro de su embalaje de almacenamiento o en el instrumento. Extreme la precaución al
manipular portaobjetos de vidrio o al limpiar el instrumento.
ADVERTENCIA
Fusibles del instrumento
Para garantizar una protección continua contra incendio, realice los cambios solo con fusibles del tipo
y gama de corriente especificados. Consulte el capítulo de Mantenimiento para obtener instrucciones
sobre cómo cambiar los fusibles a los que tiene acceso el usuario. Consulte Información para pedidos
para la especificación y pedido de fusibles.
ADVERTENCIA
No procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de muestra si sospecha que
poseen proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una persona con EET (encefalopatía
espongiforme transmisible), como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, en el procesador ThinPrep.
Un procesador contaminado con EET no se puede descontaminar de forma eficaz y, por lo tanto, se
debe desechar de forma adecuada para evitar causar posibles daños a los usuarios del procesador o
al personal de servicio.
INTRODUCCIÓN
1.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1
ELIMINACIÓN
Eliminación de consumibles
PRECAUCIÓN:
todos los elementos desechables son de un solo uso y no se deben reutilizar.
•
Solución PreservCyt
®
.
Siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales.
Desechar todos los disolventes como residuos peligrosos.
•
Solución CytoLyt
®
.
Deséchela como un residuo biopeligroso.
•
Reactivo fijador.
Siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales.
Desechar todos los disolventes como residuos peligrosos.
•
Filtros ThinPrep
®
usados.
Desechar como residuo normal.
•
Contenido de los frascos para residuos.
Todos los disolventes deben eliminarse como
residuos peligrosos. Siga las directrices locales, provinciales, regionales o nacionales. Como en
todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
•
Almohadillas absorbentes
para la cubierta antievaporación del baño fijador y el brazo del
filtro. Desechar como residuo normal. (Si gotean, deséchelas como un residuo peligroso).
•
Vidrio roto.
Desechar en contenedores para objetos traumáticos (punzantes y cortantes).
SECCIÓN
E
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1.17
1
INTRODUCCIÓN
Eliminación del dispositivo
No desechar como residuo municipal normal.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Hologic.
Hologic se encargará de la recogida y recuperación adecuada de los dispositivos eléctricos que
suministramos a nuestros clientes. En Hologic intentamos reutilizar los dispositivos, subelementos
y componentes de Hologic, siempre que las circunstancias lo permitan. En los casos en los que no
resulte adecuada la reutilización, Hologic garantizará la correcta eliminación de los residuos.
Hologic, Inc. Hologic Ltd
250 Campus Drive Heron House, Oaks Business Park
Marlborough, MA 01752 EE. UU. Crewe Road, Wythenshawe
Tel: +1-800-442-9892 Manchester, M23 9HZ,
+1-508-263-2900 Reino Unido
Fax: +1-508-229-2795 Tel: +44 (0)161 946 2206
Web: www.hologic.com
Hojas de datos de seguridad
Solución CytoLyt
; solución PreservCyt
:
La Hoja de datos de seguridad (SDS) para estas soluciones puede solicitarse al servicio técnico de
Hologic o bien se puede encontrar en la dirección de Internet www.hologicsds.com.
Para los demás reactivos, consulte la Hoja de datos de seguridad del fabricante.
INTRODUCCIÓN
1.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
1
Página dejada en blanco intencionadamente.
2. Instalación
2. Instalación
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
2.1
2
INSTALACIÓN
Capítulo 2
Instalación
ADVERTENCIA:
instalación solo por el servicio técnico
GENERAL
El procesador ThinPrep
®
5000 solo lo puede instalar el personal que haya completado la formación de
servicio técnico de Hologic relativa al procesador. Una vez completada la instalación, se instruirá a los
usuarios utilizando el Manual del usuario como guía.
MEDIDAS TRAS LA ENTREGA
Retire y lea la hoja
Instrucciones para el operario antes de la instalación
que se adjunta a las cajas de embalaje.
Inspeccione las cajas de embalaje para comprobar que no están dañadas. Si observa algún daño,
notifíquelo inmediatamente al transportista y/o al servicio técnico de Hologic lo antes posible.
(Consulte el capítulo 12, Información de servicio).
Mantenga el instrumento en las cajas de embalaje hasta que el personal de servicio de Hologic realice
la instalación.
Almacene el instrumento en un entorno adecuado hasta la instalación (lugar fresco, seco y sin
vibraciones).
PREPARACIÓN PREVIA A LA INSTALACIÓN
Evaluación del centro previa a la instalación
El personal de servicio de Hologic realiza una evaluación del centro antes de la instalación. Asegúrese
de tener preparados todos y cada uno de los requisitos de configuración del centro conforme a las
instrucciones del personal de servicio.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
SECCIÓN
C
INSTALACIÓN
2.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
2
Ubicación
Ubique el procesador ThinPrep 5000 junto a una toma de corriente (a una distancia máxima de
3 metros) con conexión a tierra de 3 cables, sin fluctuaciones de voltaje ni sobretensiones.
El procesador se conecta a un SAI (sistema de alimentación ininterrumpida) que se enchufa a la toma
de corriente eléctrica. Consulte la Figura 1-5 para asegurarse de que haya espacio de seguridad
suficiente alrededor del procesador y espacio para el frasco externo para residuos. Si el procesador se
va a configurar con una impresora y router adicional, se pueden conectar al SAI. Los componentes
del procesador ThinPrep 5000
®
deben estar lo suficientemente juntos como para poder establecer
todas las conexiones sin problemas.
El procesador ThinPrep 5000 es sensible a las vibraciones durante el funcionamiento. Debe colocarlo
sobre una superficie resistente y plana que pueda soportar sus 84 kg de peso. Debe colocarse lejos de
cualquier equipo que vibre.
Figura 2-1 Un procesador ThinPrep 5000 normal
PRECAUCIÓN:
coloque cuidadosamente todos los conectores de forma que no presionen los
cables. No coloque los cables cerca de la zona de paso para no tropezar ni desconectarlos.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
2.3
2
INSTALACIÓN
TRASLADO DEL PROCESADOR THINPREP 5000
PRECAUCIÓN:
el procesador pesa 84 kg y se necesitan al menos dos personas para moverlo.
El procesador ThinPrep 5000 es un instrumento de precisión y se debe manipular con cuidado. Antes
de situar el equipo, descargue los componentes que pudieran derramarse o romperse: carrusel, viales
de muestras, portaobjetos, filtros, baños fijadores. Ventile, retire y tape el frasco para residuos con la
cubierta de transporte (véase la página 8.4).
Si hay que mover el procesador, debe agarrarlo y levantarlo por la base de la carcasa. Hay dos
áreas contorneadas para asirlas en la parte inferior derecha e izquierda de la carcasa del procesador,
diseñadas especialmente para levantar el instrumento.
En caso de que se vaya a enviar el procesador ThinPrep 5000 a otro lugar, póngase en contacto con
el servicio técnico de Hologic. (Consulte el capítulo 12, Información de servicio).
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN TRAS LA INSTALACIÓN
El procesador ThinPrep
®
5000 puede almacenarse en el lugar en el que está instalado. Asegúrese de
limpiar y mantener el instrumento de la forma descrita en el capítulo Mantenimiento de este manual.
CONEXIÓN DEL FRASCO PARA RESIDUOS
PRECAUCIÓN:
en ningún caso debe haber lejía en el frasco para residuos mientras esté
conectado al procesador ThinPrep 5000.
1. El frasco para residuos debe colocarse a la misma altura o debajo del procesador ThinPrep 5000.
No lo coloque por encima del instrumento.
2. Asegúrese de que el tapón del frasco para residuos esté bien cerrado. El frasco para residuos
debe descansar en posición vertical. No deje el frasco para residuos en posición horizontal.
3. Coloque las tres conexiones del frasco para residuos en la parte trasera del procesador ThinPrep 5000.
Consulte la Figura 2-2. Asegúrese de que los botones de los conectores estén abajo/hacia adentro.
SECCIÓN
D
SECCIÓN
E
SECCIÓN
F
INSTALACIÓN
2.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
2
Figura 2-2 Conexiones de los tubos del frasco para residuos
4. Acople los conectores de los tubos para residuos con códigos de color en los conectores
correspondientes ubicados en la parte trasera del instrumento. Cuando se haya conectado
correctamente, los botones de los conectores saltarán hacia fuera con un chasquido.
El conector en L debe apuntar hacia abajo.
•Amarillo: vacío
•Azul: residuos
•Sin color: sensor de presión
PRECAUCIÓN:
no se equivoque con las conexiones de los tubos, ya que esto podría causar
daños en el procesador.
PRECAUCIÓN:
compruebe todos los días el nivel de los residuos. Vacíe siempre el frasco para
residuos antes de que alcance el nivel de líquido máximo. Vacíe el frasco para residuos de acuerdo
con el procedimiento descrito en “VACIADO DEL FRASCO PARA RESIDUOS” en la página 8.4.
CONEXIÓN DEL SISTEMA AL SUMINISTRO ELÉCTRICO
Todos los cables de alimentación se deben conectar a una toma de corriente con conexión a tierra.
La desconexión de la fuente de alimentación se realiza retirando el cable.
Asegúrese de que el interruptor de alimentación esté apagado. Luego introduzca el cable de
alimentación en el receptáculo situado en la parte posterior del instrumento (véase la Figura 2-3).
El procesador está equipado con un SAI (sistema de alimentación ininterrumpida). El cable de
alimentación del instrumento está enchufado en el SAI. Conecte el cable de alimentación del SAI
a una toma de corriente con conexión a tierra.
Azul: tubo para residuos
Sin color: tubo del sensor
Amarillo: tubo de vacío
Filtro para desechos
SECCIÓN
G
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
2.5
2
INSTALACIÓN
Figura 2-3 Parte posterior del procesador ThinPrep
®
5000
ENCENDIDO DEL PROCESADOR THINPREP 5000
PRECAUCIÓN:
no encienda el procesador si hay un dispositivo USB en cualquiera de los
puertos USB. Consulte la Figura 2-3 y la Figura 2-4 para ver las ubicaciones de los puertos USB.
Ambas puertas deben estar cerradas antes de encender el procesador.
Pulse el interruptor basculante situado en la parte inferior derecha del procesador en la posición de
encendido. Consulte la Figura 2-4.
Figura 2-4 Interruptor de alimentación
Conexión a la red
Fusibles
Cable de alimentación
Puerto USB (se conecta
al SAI para monitorizar la
alimentación de la línea)
SECCIÓN
H
Conexión a la red (solo para el
personal de servicio técnico)
Puertos USB (úselos para guardar
los informes en el dispositivo USB)
Interruptor de encendido/apagado
INSTALACIÓN
2.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
2
La interfaz de usuario muestra el logotipo del procesador ThinPrep
®
5000 mientras se inicia el
sistema y aparece la pantalla principal cuando el procesador está listo para su uso. Se escuchará
cómo la bomba/compresor se activan y los mecanismos se moverán hasta la posición que permita
el acceso. Las puertas se desbloquearán.
Nota:
el procesador ThinPrep 5000 está diseñado para que se quede encendido. Para obtener más
información sobre el apagado o el apagado prolongado, consulte la página 2.7.
AJUSTE DE LAS PREFERENCIAS DEL USUARIO
Se pueden ajustar las siguientes preferencias mediante la interfaz de la pantalla táctil. Estos ajustes se
pueden cambiar en cualquier momento y los ajustes se mantienen incluso si el procesador se apaga y
se vuelve a encender.
•Ajuste de la hora y la fecha - página 6.17
•Ajuste del nombre del laboratorio - página 6.18
•Ajuste del nombre del procesador - página 6.19
•Ajuste del idioma - página 6.23
•Ajuste de los sonidos - página 6.20
•Impresora - página 6.25
•Formato de las etiquetas - página 6.25
SECCIÓN
I
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
2.7
2
INSTALACIÓN
APAGADO DEL PROCESADOR THINPREP
®
5000
Apagado normal
PRECAUCIÓN:
no apague nunca el instrumento sin salir antes de la aplicación mediante la
interfaz de usuario.
Si es necesario apagar el instrumento, este debe estar en estado inactivo. Si hay un lote en proceso,
déjelo terminar o detenga el lote. Para apagar, pulse el botón
Opciones de administración
en la
interfaz de usuario y pulse el botón
Apagar
.
Figura 2-5 Botón Apagar
Figura 2-6 Confirmación del apagado
Aparecerá un cuadro de confirmación en la pantalla táctil. Pulse el botón
Sí
para continuar con el
apagado del sistema. Espere hasta que finalice la aplicación (espere hasta que la interfaz de la
pantalla táctil se quede vacía). A continuación, apague el interruptor de encendido situado en la
parte derecha del instrumento.
Pulse el botón
No
para cancelar el apagado y volver a la pantalla Opciones de administración.
Apagado prolongado
Si es necesario apagar el instrumento durante un periodo de tiempo prolongado o ponerlo fuera de
servicio, vacíe el frasco para residuos (capítulo Mantenimiento), retire cualquier elemento que pueda
haber en el procesador y cierre todas las puertas. Siga las instrucciones acerca del Apagado normal.
Desactive por completo la corriente del instrumento desenchufando el cable de alimentación
eléctrica de la toma de corriente de la pared.
SECCIÓN
J
INSTALACIÓN
2.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
2
Página dejada en blanco intencionadamente.
3. Soluciones
PreservCyt y CytoLyt
3. Soluciones
PreservCyt y CytoLyt
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
3.1
3
SOLUCIONES PRESERVCYT® Y CYTOLYT®
Capítulo 3
Soluciones PreservCyt
®
y CytoLyt
®
SOLUCIÓN PRESERVCYT
En las secciones siguientes se describen la función y las especificaciones del líquido conservante
citológico, la solución PreservCyt
®
.
La solución PreservCyt es una solución tamponada con base de metanol destinada a conservar las
células durante el transporte y la preparación del portaobjetos en el procesador ThinPrep
®
5000.
El proceso de preparación de los portaobjetos en el procesador ThinPrep también requiere solución
PreservCyt para el transporte y la conservación de las muestras antes de iniciar su procesamiento.
La solución PreservCyt está optimizada para el proceso de preparación del portaobjetos del
procesador ThinPrep y no se puede sustituir por ningún otro reactivo.
Embalaje
Consulte la sección Información para pedidos de este manual para obtener los números de referencia
e información detallada en relación con el pedido de soluciones y suministros para el procesador
ThinPrep 5000.
•Cada prueba de ThinPrep Pap Test contiene viales (20 ml) de solución PreservCyt.
Composición
La solución PreservCyt es una solución tamponada que contiene metanol. No contiene ingredientes
reactivos ni ingredientes activos.
ADVERTENCIA:
Peligro. La solución PreservCyt contiene metanol. Tóxico en caso de
ingestión. Tóxico en caso de inhalación. Produce daños en los órganos. No se puede neutralizar
su toxicidad. Manténgase alejado del calor, chispas, llamas y superficies calientes. No se pueden
utilizar otras soluciones en lugar de PreservCyt.
SECCIÓN
A
SOLUCIONES PRESERVCYT® Y CYTOLYT®
3.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
3
Requisitos de conservación
•Conserve la solución PreservCyt a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No la use después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica que ha de analizarse con ThinPrep
Pap Test a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante un máximo de 6 semanas.
•Conserve la solución PreservCyt
con
la muestra citológica indicada para CT/NG con la prueba
COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics a una temperatura entre 4 °C (39 °F) y 25 °C
(77 °F) durante un máximo de 6 semanas.
Nota:
consulte “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en la
página 7.18 para obtener instrucciones para la extracción de partes alícuotas para las
pruebas auxiliares antes de realizar la prueba ThinPrep Pap Test.
•Los requisitos de conservación para cantidades de solución PreservCyt
®
dependen de las
normativas locales con respecto al tamaño y a la configuración de la instalación. Consulte la
Guía de conservación de las soluciones al final de este capítulo.
Transporte
Al transportar un vial de la solución PreservCyt que contenga células asegúrese de que el vial esté
cerrado herméticamente. Alinee la marca del tapón con la marca del vial para evitar derrames tal
como se indica en la Figura 3-1. Si el tapón del frasco no tiene una línea de torsión, asegúrese de que
el tapón está firmemente colocado.
Figura 3-1 Alineación del tapón del vial
La categoría de envío para la solución PreservCyt es la siguiente:
“líquidos inflamables, no especificado de otra manera (metanol)” (solo en EE. UU.)
“líquidos inflamables, tóxico, no especificado de otra manera (metanol)” (fuera de EE. UU.)
La categoría de envío para la solución PreservCyt que contiene células es “muestra de diagnóstico”.
Consulte la guía de requisitos y recomendaciones de envío al final de este capítulo.
WARNING: See Package Insert Before
SPecimen Collection.
NAME:
ID#:
Las líneas del tapón y
del vial deben coincidir o
solaparse ligeramente
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
3.3
3
SOLUCIONES PRESERVCYT® Y CYTOLYT®
Estabilidad
No usar la solución PreservCyt después de la fecha de caducidad de la etiqueta del recipiente.
Si va a preparar varios portaobjetos con el mismo vial de muestras, compruebe siempre la fecha
de caducidad del vial antes de iniciar el procesamiento de los portaobjetos. Los viales caducados
se deben desechar mediante los procedimientos de laboratorio adecuados. Asimismo, consulte los
Requisitos de conservación sobre los límites de conservación de células.
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las prácticas
de laboratorio seguras. Cuando la composición de los reactivos lo requiera, se indicarán las precauciones
adicionales en los recipientes de reactivos o en las instrucciones de uso.
Deseche la solución PreservCyt
®
conforme a las directrices de eliminación de residuos peligrosos.
La solución PreservCyt contiene metanol.
La solución PreservCyt se ha sometido a pruebas con varios microorganismos microbianos y víricos.
La siguiente tabla presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la reducción
logarítmica de organismos viables encontrada después de 15 minutos en solución PreservCyt.
Como en todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse las precauciones habituales.
* Después de 1 hora, reducción logarítmica >4,7
** Después de 1 hora reducción logarítmica >5,7
*** Datos para 5 minutos
Hoja de datos de seguridad
La Hoja de datos de seguridad de la solución PreservCyt se incluye en el embalaje del producto.
También se puede consultar en la página www.hologicsds.com.
Organismo Concentración inicial Reducción logarítmica
después de 15 min.
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml >4,7
Aspergillus niger* 4,8 x 105 UFC/ml 2,7
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml >4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml >4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml >4,4
Mycobacterium tuberculosis** 9,4 x 105 UFC/ml 4,9
Virus de la viruela del conejo 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
VIH-1 1,0 x 107,5 TCID50/ml 7,0***
SOLUCIONES PRESERVCYT® Y CYTOLYT®
3.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
3
SOLUCIÓN CYTOLYT
®
La solución CytoLyt es una solución tamponada conservante con base de metanol diseñada para lisar
glóbulos rojos, evitar la precipitación de proteínas, disolver el moco y conservar la morfología de
las muestras citológicas generales. Su función es servir como medio de transporte y se utiliza en la
preparación de las muestras antes del procesamiento. No está indicada para la inactivación completa
de microbios. El capítulo 5, Preparación de muestras no ginecológicas, describe los diversos usos de
la solución CytoLyt con más detalle.
Embalaje
Consulte la sección Información para pedidos de este manual para obtener los números de referencia
e información detallada en relación con el pedido de soluciones y productos para el procesador
ThinPrep
®
5000.
Composición
La solución CytoLyt contiene metanol y tampón.
ADVERTENCIA:
Peligro. La solución CytoLyt contiene metanol. Nocivo en caso de ingestión.
Nocivo en caso de inhalación. Produce daños en los órganos. No se puede neutralizar su toxicidad.
Manténgase alejado del calor, chispas, llamas y superficies calientes. No se pueden utilizar otras
soluciones en lugar de CytoLyt.
Requisitos de conservación
•Conserve los recipientes a 15–30 °C sin células.
•Las células en la solución CytoLyt se conservan durante 8 días a temperatura ambiente; sin
embargo, para obtener mejores resultados, transporte la muestra al laboratorio inmediatamente
para procesarla. Este periodo de conservación de 8 días es para muestras con una proporción
mínima de una parte de solución CytoLyt por tres partes de muestra.
•Los requisitos de conservación para cantidades de solución CytoLyt dependen de las
normativas locales con respecto al tamaño y a la configuración de la instalación. Consulte
la Guía de conservación de las soluciones al final de este capítulo.
Transporte
Asegúrese de que los tubos y las copas para muestras que contienen solución CytoLyt estén cerrados
herméticamente. Alinee la marca del tapón con la marca del vial para evitar derrames.
Estabilidad
No use la solución CytoLyt después de la fecha de caducidad de la etiqueta del recipiente. Consulte
los Requisitos de conservación para conocer los límites de conservación de las células.
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
3.5
3
SOLUCIONES PRESERVCYT® Y CYTOLYT®
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las
prácticas de laboratorio seguras.
Hoja de datos de seguridad
La Hoja de datos de seguridad de la solución CytoLyt se incluye en el embalaje del producto.
También se puede consultar en la página www.hologicsds.com.
SOLUCIONES PRESERVCYT® Y CYTOLYT®
3.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
3
Página dejada en blanco intencionadamente.
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
La asociación nacional de protección contra incendios (National Fire Protection Association, NFPA) es la autoridad experta
cuyas normas y códigos de seguridad en caso de incendio consultan los cuerpos de bomberos locales y las autoridades
responsables de la prevención de incendios. Sus códigos se crean mediante procesos de desarrollo de normas consensuadas
aprobadas por el instituto estadounidense de normalización (American National Standards Institute, ANSI). Los códigos de
la NFPA se utilizan como directrices en la mayoría de las agencias responsables de la prevención de incendios. Puesto que
estos códigos son directrices, la autoridad competente (Authority Having Jurisdiction, AHJ) local en materia de prevención de
incendios puede tomar la determinación final. La siguiente tabla de resumen está basada en estas directrices para proteger las
instalaciones mediante sistemas de extinción de incendios estándar. (3)
Las clasificaciones NFPA de los productos ThinPrep figuran en una tabla bajo este cuadro.
Utilice esta tabla como ayuda para determinar sus límites de almacenamiento máximos para líquidos inflamables y combustibles.
Cantidades máximas de líquidos inflamables y combustibles en unidades del laboratorio situadas fuera de las zonas de
almacenamiento de líquidos en un espacio interior(4)
Clase de
riesgo de
incendio de
la unidad del
laboratorio
Clase de
líquidos
inflamables y
combustibles
Código
de NFPA
Cantidades en uso Cantidades en uso y almacenadas
Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio Máx. por 9,2 m2 (100 ft2) de
unidad de laboratorio(5) Cantidad máx. por unidad
del laboratorio
Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8) Galones Litros Viales(8)
A
(Alto) I 45-2015 10 38 1900 480 1820 91.000 20 76 3800 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 20 76 3800 800 3028 151.400 40 150 7500 1600 6060 303.000
B(6)
(Moderado) I 45-2015 5 19 950 300 1136 56.800 10 38 1900 480 1820 91.000
I, II, IIIA 45-2015 10 38 1900 400 1515 75.750 20 76 3800 800 3028 151.400
C(7)
(Bajo) I 45-2015 2 7,5 375 150 570 28.500 4 15 750 300 1136 56.800
I, II, IIIA 45-2015 4 15 750 200 757 37.850 8 30 1500 400 1515 75.750
D(7)
(Mínimo) I 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
I, II, IIIA 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500
Cantidades máximas de PreservCyt Solution (Clase IC) que se pueden almacenar por zona preparada contra incendios(9) fuera de una
cabina de seguridad para líquidos inflamables
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Depósito general(10)(12)(13) 30-2015 120 460 23.000
Depósito de líquido(3,11) 30-2015 Ilimitados Ilimitados Ilimitados
Consulta, incluida la sala de reconocimientos 30-2015 10 38 1900
Cantidades permitidas de PreservCyt Solution que se pueden conservar en una zona de almacenamiento para líquidos
Ubicación Código de NFPA Galones Litros Viales(8)
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea inferior a 150 ft2 (13,9 m2). 30-2015 5 19 950
Almacenamiento máximo permitido por ft2 (0,09 m2) en un espacio de almacenamiento
interior que sea superior a 150 ft2 (13,9 m2) e inferior a 500 ft2 (46,4 m2). 30-2015 10 38 1900
(1)
Clasificaciones de la solución: PreservCyt – Clase IC; CytoLyt – Clase II; CellFyx – Clase IB
(2) Esta información es un resumen de Hologic de las diferentes normativas. Para ver los códigos íntegramente, consulte NFPA 30 y NFPA 45.
(3) Un depósito de líquido deberá disponer de un sistema de extinción de incendios que cumpla con el sistema adecuado indicado en NFPA 30.
(4) Una zona de almacenamiento para líquidos en un espacio interior es un lugar para el almacenamiento totalmente cerrado dentro de un edificio y que no dispone de
paredes exteriores.
(5) Una unidad del laboratorio es un espacio rodeado de cortafuegos según la normativa 30 del código sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and
Combustible Liquids Code).
(6) Reduzca las cantidades en un 50 % para las unidades de laboratorio B situadas por encima del 3er piso.
(7) Reduzca las cantidades en un 25 % para las unidades de laboratorio C y D situadas en los pisos 4o-6o de un edificio y en un 50 % para las unidades de laboratorio C y D
por encima del 6o piso.
Guía de almacenamiento(2) de las soluciones ThinPrep®(1)
AW-13654-301 Rev. 001
(8)
Viales de PreservCyt de 20 ml.
(9) Una zona preparada contra incendios es una zona separada del resto del edificio con una resistencia antiincendios de al menos 1 hora, con todas las aberturas de
comunicación adecuadamente protegidas por una instalación con una clasificación de resistencia antiincendios de al menos 1 hora, según la normativa 30 del código
sobre líquidos inflamables de la NFPA (Flammable and Combustible Liquids Code).
(10) Las cantidades permitidas en un depósito se pueden aumentar con un sistema de extinción de incendios superior al estándar.
(11) Un depósito de líquido es una construcción independiente o adosada utilizada para operaciones de almacenaje de líquidos.
(12) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % cuando se almacenan en armarios autorizados para guardar líquidos inflamables.
(13) Las cantidades pueden incrementarse hasta el 100 % en edificios equipados con un sistema de aspersores automáticos instalados con arreglo a la Norma NFPA13 para
la instalación de sistemas aspersores.
Esta tabla enumera las clasificaciones NFPA de todos los productos ThinPrep.
Producto ThinPrep
Riesgo para
la salud
Riesgo de
inflamabilidad
Riesgo de
inestabilidad Riesgo específico
Solución ThinPrep PreservCyt
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Cytolyt
2
2
0
No aplicable
ThinPrep CellFyx Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Rinse Solution
0
0
0
No aplicable
ThinPrep Bluing Solution 0 0 0 No aplicable
ThinPrep Rinse II Solution
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Bluing II Solution
0
0
0
No aplicable
Solución ThinPrep Stain EA
2
3
0
No aplicable
Solución ThinPrep Orange G
2
3
0
No aplicable
ThinPrep Nuclear Stain
2
0
0
No aplicable
Página 1 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos para el envío de soluciones ThinPrep®
Objetivo:
Estos requisitos incluyen el envío de:
• Muestras biológicas (muestras de pacientes) en soluciones ThinPrep®
• Muestras biológicas en soluciones distintas de ThinPrep®
• Muestras biológicas que no se encuentran en soluciones
• Solución ThinPrep® PreservCyt™ sin muestras biológicas
• Solución® CytoLyt™ sin muestras biológicas
Nota: Los remitentes de materiales o mercancías peligrosos deben contar la formación necesaria con
arreglo a las diferentes normativas sobre dichos materiales o mercancías peligrosas.
A. Requisitos de envío de muestras de pacientes en solución ThinPrep PreservCyt únicamente –
Temperatura ambiente:
1. Las muestras de pacientes/sustancias biológicas (patógenas) que contienen la solución
ThinPrep PreservCyt son neutralizadas o desactivadas por ella, por tanto, no plantean
ningún riesgo para la salud. (Para obtener más información sobre este asunto, consulte el
Manual del usuario de ThinPrep 2000 o ThinPrep 5000).
2. Los materiales neutralizados o desactivados quedan fuera de los requisitos de la Categoría B,
Clase 6, División 6.2.
3. Las soluciones que contienen patógenos neutralizados o desactivados, y reúnen los criterios
de uno o varios riesgos de peligros adicionales, deben enviarse con arreglo a los requisitos
de envío correspondientes a dichos riesgos.
4. La solución ThinPrep PreservCyt es un líquido inflamable en envíos nacionales o
internacionales; en consecuencia, deben seguirse las instrucciones de la Sección C
siguiente: envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (por ejemplo, desde un
laboratorio a un médico).
B. Envío de muestras biológicas en soluciones (distintas de ThinPrep PreservCyt) o sin
soluciones
Definiciones:
• Sustancia biológica, Categoría B: materiales que contienen, o se sospecha que puedan
contener, sustancias infecciosas que no cumplen los criterios de la Categoría A. El 1 de
enero de 2015 se revisaron las normas de la IATA sobre mercancías peligrosas.
Nota: se ha sustituido el término “muestra de diagnóstico” por “sustancia biológica,
Categoría B”
• Muestras exentas: muestras con una probabilidad mínima de contener patógenos (tejido
fijado, etc.)
Notas:
1. Cuando las muestras biológicas se envían en una solución de una cantidad de 30 ml o
inferior y se envasan de acuerdo con estas directrices, no resulta necesario cumplir otras
normativas de materiales peligrosos (mercancías peligrosas). Sin embargo, se
recomienda formación.1
Página 2 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento2 – Temperatura ambiente:
1. El envase debe estar formado por tres componentes:
a. un primer recipiente a prueba de fugas
b. un segundo embalaje a prueba de fugas
c. un embalaje exterior rígido
2. El recipiente primario no puede contener más de 1 L de sustancia líquida (500 ml si se utiliza
FedEx).
3. Si se colocan varios recipientes primarios en un único embalaje secundario, deben envolverse
individualmente o separarse a fin de evitar el contacto entre ellos.
* Estas instrucciones son la interpretación de Hologic de las diferentes normativas vigentes hasta la
fecha en que se redactaron. Sin embargo, Hologic no es responsable de ninguna falta de conformidad
con respecto a las normativas actuales.
4. El material absorbente debe colocarse entre el recipiente primario y el embalaje secundario. El
material absorbente (bolas de algodón, guata de celulosa, bolsitas desecantes, toallas de papel)
debe ser suficiente como para absorber todo el contenido del recipiente o recipientes primarios,
de modo que cualquier fuga de líquido no afecte a la integridad del material de relleno o del
embalaje externo.
5. El embalaje externo no debe contener más de 4 L o 4 kg de material. Esta cantidad excluye el
hielo, el hielo seco o el nitrógeno líquido cuando se utilizan para conservar las muestras frías.
6. Entre el embalaje secundario y el externo debe adjuntarse una lista detallada de los elementos
presentes.
7. El envase debe superar una prueba de caída desde una altura de 1,2 m (Sección 6.6.1 de las
normas de la IATA).
8. La marca UN3373 debe colocarse en la superficie exterior del embalaje externo (en un lado de
por lo menos 100 mm x 100 mm [el mínimo requerido por FedEx es de 17,78 cm x 10,16 cm x
5,08 cm]) sobre un fondo de color que contraste y debe ser claramente visible y legible. La
marca debe tener la forma de rombo con lados de al menos 50 mm de longitud. Las letras
deben ser por lo menos de 6 mm de altura.
9. La denominación apropiada “Biological Substance, Category B (Sustancia biológica, Categoría B)”,
en letras de al menos 6 mm de alto, debe aparecer en el envase externo junto a la marca UN3373
con forma de rombo.
NOTAS:
• FedEx no acepta muestras clínicas o de diagnóstico embaladas en sobres, tubos, kits
o cajas de FedEx.
•
FedEx aceptará muestras clínicas en kits clínicos de FedEx.
3
Página 3 de 7
AW-13653-301 Rev. 001
10. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
11. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
Requisitos de envío de la Categoría B o Exento – Muestras refrigeradas o congeladas:
NOTA: FedEx se adhiere a la normativa de la IATA respecto al envío de muestras diagnósticas congeladas o
refrigeradas.3
Además de todas las instrucciones respecto a la temperatura ambiente de los envíos clasificados como
Categoría B o Exento, siga las siguientes indicaciones:
1. Coloque hielo o hielo seco fuera del embalaje secundario. Deben colocarse soportes internos para
garantizar que el envase secundario permanezca en la posición original una vez consumidos el hielo
o hielo seco. Si se utiliza hielo, el embalaje exterior o el sobreembalaje deben ser a prueba de fugas.
En caso de emplearse hielo seco, el embalaje debe tener un diseño y una estructura que permitan la
liberación de CO2, para evitar que se acumule presión y se pueda romper el embalaje.
2. Coloque siempre la etiqueta Clase 9, UN 1845 de hielo seco, así como la UN 3373, Sustancia
biológica, Categoría B a estos envíos.
3. Si utiliza FedEx, en la sección 6, Special Handling (Manipulación especial), del conocimiento de
embarque aéreo de FedEx EE.UU. debe completarse la información sobre mercancías
peligrosas/hielo seco:
Does this shipment contain dangerous goods?
(¿Contiene este envío mercancías peligrosas?)
YES- Shipper’s Declaration not required
(SÍ: no es necesaria la Declaración del remitente)
Enter kg of dry ice used (if applicable)
(Introduzca los kg de hielo seco utilizado [si procede])
4. En el envase externo de todos los paquetes de muestras clínicas/diagnósticas debe aparecer
lo siguiente:
a. Nombre y dirección del remitente
b. Nombre y dirección del destinatario
c. Las palabras “Sustancia biológica, Categoría B”
d. La etiqueta UN 3373
e. Etiqueta Clase 9, incluida la UN 1845, y el peso neto si el paquete contiene hielo seco
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C. Envío únicamente de solución ThinPrep® PreservCyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos terrestres nacionales - Cantidades limitadas:
Recomendaciones para el envío terrestre nacional de cantidades limitadas:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, tal como la caja ThinPrep® con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada
uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, Cantidad limitada.” y agregue flechas de dirección en los extremos,
además de la etiqueta Cantidad limitada.
4. Imprima la leyenda “UN1993, Líquidos inflamables, no especificado de otra manera (solución de
metanol), 3, PGIII, Cantidad limitada” en los documentos de envío.
Envíos nacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
Cuando se envíen paquetes con volumen superior a lo definido como “Cantidades limitadas”:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores, en las secciones que describen envío Categoría B
o Exento - Temperatura ambiente y Categoría B o Exento - Muestras refrigeradas o congeladas.
2. Coloque una etiqueta de peligro “Líquido inflamable” Clase 3 en el embalaje exterior junto a la
nota que se describe en el punto c anterior. Véase la etiqueta de ejemplo en la última página de
estas recomendaciones.
3. Marque el paquete como “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera, (solución de
metanol), 3, UN1993, cantidad limitada."
Notas:
La solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica como líquido inflamable Clase 3, asignado al
Grupo de embalaje III (PG III).
49 CFR 173.150 (Cantidades limitadas) permite enviar la solución ThinPrep® PreservCyt™ en
viales de cantidades limitadas cuando se haga por transporte terrestre en una caja resistente.
El volumen total en un paquete no deberá superar los 5 litros ni pesar más de 30 kg (66 lbs).
Las cantidades limitadas se encuentran exentas de los requisitos de etiquetado.
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AW-13653-301 Rev. 001
Envíos nacionales por avión:
Además de los puntos 1 y 2 anteriores sobre Envíos nacionales terrestres - Para cantidades que no
sean limitadas, siga estas recomendaciones para los envíos nacionales por avión:
3. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
4. Los paquetes individuales que contengan más de sesenta (60) litros (3.000 viales) de
producto total se deberán marcar claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY
(PARA AERONAVE DE CARGA ÚNICAMENTE)”.
5. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente).
6. Se deberá fijar una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 en el
embalaje exterior cerca de la leyenda “Líquidos inflamables, no especificado de otra manera
(solución de metanol)”.
Todos los envíos nacionales:
Las recomendaciones para todos los envíos terrestres o aéreos nacionales son las siguientes:
1. Si la solución ThinPrep® PreservCyt™ se envía en un envase que también contenga material
no peligroso, primero se deberá indicar el material peligroso o imprimirlo en un color que
contraste (o resaltado) para diferenciarlo del material no peligroso.
2. El volumen total de solución ThinPrep® PreservCyt™ y el número de viales deben aparecer
en los documentos del envío.
Envíos internacionales terrestres – Cantidades limitadas:
Para envíos internacionales, la solución ThinPrep® PreservCyt™ se clasifica en la categoría de peligro
primario de Clase 3 (Líquido inflamable) y de peligro secundario de Clase 6.1 (Tóxico). Se asigna a
PG III.
La referencia utilizada en las recomendaciones de envíos internacionales terrestres es del ADR –
Acuerdo Europeo sobre el transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre (Naciones
Unidas). Una “Cantidad limitada” se define como un paquete que contenga una cantidad neta
máxima de 5 litros y que no pese más de 20 kg (40 lbs). Las recomendaciones para envíos
internacionales terrestres son las siguientes:
1. ThinPrep® PreservCyt™ Solution se deberá enviar en viales.
2. Coloque los viales en una caja de cartón de buena calidad, como la caja Hologic con
capacidad para 250 viales. Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de
cada uno de ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
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AW-13653-301 Rev. 001
3. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII cantidad limitada” y agregue flechas de dirección
en los extremos, además de la etiqueta Cantidad limitada con una “Y”.
4. Los documentos de envío deberán incluir toda la información que se indica en el punto 3
anterior.
Envíos internacionales terrestres – Para cantidades que no sean limitadas:
1. No incluya “Cantidad limitada” en la nota del paquete ni en los documentos de envío como
se indica en los puntos c y d anteriores.
Coloque una etiqueta de “Flammable Liquid (Líquido inflamable)” Clase 3 y una etiqueta
secundaria de “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1 en el paquete junto a las marcas. En la última página
de este documento hay copias de estas etiquetas.
Etiqueta de peligro secundaria “Toxic (Tóxico)” Clase 6.1.
2. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
Envíos internacionales por avión:
Las referencias que se utilizan para las recomendaciones de envíos internacionales por avión son las
siguientes: para realizar envíos internacionales por avión, además de los puntos a y b anteriores, en
envíos internacionales terrestres, siga las recomendaciones siguientes:
1. Los tamaños máximos permitidos de paquete son:
i. Sesenta (60) litros (3.000 viales) para aeronave de pasajeros, y
ii. Doscientos veinte (220) litros (11.000 viales) para aeronave de carga.
2. Los paquetes que contengan más de sesenta (60) litros de producto se deberán marcar
claramente como “FOR CARGO AIRCRAFT ONLY (PARA AERONAVE DE CARGA
ÚNICAMENTE)”
3. Para cualquier cantidad de viales que se envíen por avión, deben utilizarse embalajes 4G
certificados por la ONU (p. ej., caja de 250 viales de solución ThinPrep® PreservCyt™ o
equivalente). Empaquete los viales de modo que se limite el movimiento de cada uno de
ellos (añada material de embalaje de protección según resulte necesario).
4. La exención de Cantidad limitada se utilizará únicamente si el paquete presenta una
cantidad neta máxima de 2 litros.
5. No se requieren las leyendas de especificaciones del fabricante del embalaje cuando se
envíe una Cantidad limitada.
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6. Marque el paquete como “UN1992, Líquidos inflamables, tóxicos, no especificado de otra
manera, (solución de metanol), 3, 6.1, PGIII, Cantidad neta”.
7. Cuando se requiera la leyenda “Para aeronave de carga únicamente”, dicha etiqueta deberá
fijarse en la misma superficie del paquete y cerca de las etiquetas de peligro.
8. El remitente es responsable de completar el formulario de “Declaración del remitente para
artículos peligrosos”.
D. Envío únicamente de solución ThinPrep® CytoLyt™ (como por ejemplo de un laboratorio a
un médico)
Envíos nacionales terrestres:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ presenta un punto de inflamabilidad de 42,8 °C. Únicamente en el
caso de transporte nacional terrestre, un líquido inflamable con un punto de inflamabilidad de 37,8 °C
o superior que no cumpla con la definición de cualquier otra clase de peligro puede reclasificarse
como líquido combustible. Por tanto, la solución ThinPrep® CytoLyt™, enviada por transporte
terrestre, está exenta de los requisitos del Reglamento para materiales peligrosos del Departamento
de Transporte de EE.UU.
Envíos nacionales por avión:
Cuando envíe por vía aérea la solución ThinPrep® CytoLyt™, siga las recomendaciones de envíos
aéreos nacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep® PreservCyt™ incluidas en la
Sección C de este documento.
Envíos internacionales terrestres y aéreos:
Cuando envíe la solución ThinPrep® CytoLyt™ por vía aérea o terrestre, siga las recomendaciones de
envíos aéreos o terrestres internacionales para el envío únicamente de la solución ThinPrep®
PreservCyt™ incluidas en la Sección C de este documento.
E. Envío de la solución ThinPrep® CytoLyt™ con muestra de paciente (p. ej., de un médico a
un laboratorio)
Envíos nacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección B de este documento.
Envíos internacionales:
La solución ThinPrep® CytoLyt™ que contiene una muestra de paciente se clasifica como sustancia
biológica de Categoría B. Siga las recomendaciones de la Sección A de este documento.
Referencias:
• 49 CFR 100 to 185, Transportation
• International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations,
49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA)
• International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the
Safe Transport of Dangerous Goods by Air
Notas al pie:
1. Consulte Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Pointers
on Shipping: Clinical Samples, Diagnostic Specimens, and Environmental Test Samples
(Sugerencias de envío: muestras clínicas, muestras diagnósticas y muestras de pruebas
medioambientales), documento 30356FE, FedEx
4. Preparación de
muestras ginecológicas
4. Preparación de
muestras ginecológicas
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
4.1
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
Capítulo 4
Preparación de muestras ginecológicas
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
Incluye muestras de células del exocérvix y el endocérvix.
1.
Recogida:
deposite la muestra directamente en un vial de solución
PreservCyt
®
.
Nota:
es muy importante utilizar una técnica correcta de enjuague del dispositivo
de recogida. Consulte las instrucciones para la recogida de las muestras en
las páginas 4.3 y 4.4.
2. Deje reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15 minutos.
3. Ponga en funcionamiento el procesador ThinPrep
®
5000 con la
secuencia
Ginec.
, Teñir y Evaluar.
SECCIÓN
A
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
4
PREPARACIÓN DE LA RECOGIDA
Técnicas de recogida de ThinPrep
®
El objetivo principal de la recogida de muestras de células cervicales es la detección del cáncer cervical
y de sus lesiones precursoras, además de otras anomalías ginecológicas. Las siguientes directrices se
han obtenido del documento GP15-A3
1
del CLSI y se recomiendan para el proceso de recogida de
muestras de ThinPrep Pap Test. De manera general, las directrices afirman la importancia de obtener
una muestra que no presente hemorragia, mucosidad, exudado inflamatorio o lubricante.
Información de la paciente
•La paciente debería someterse a la prueba 2 semanas después del primer día de la última
menstruación y nunca mientras esté menstruando.
Aunque el TPPT reduce el oscurecimiento de la sangre, diversas investigaciones clínicas han
demostrado que una cantidad excesiva de sangre puede interferir en la prueba y obtenerse un
resultado insatisfactorio.
2
•La paciente no debe utilizar medicación, anticonceptivos ni duchas vaginales 48 horas antes
del examen.
Preparación de la recogida de la muestra
•No deben utilizarse geles lubricantes para lubricar el espéculo.
Aunque los geles lubricantes son solubles en agua, una cantidad excesiva de gel puede interferir
en la prueba y producir resultados insatisfactorios.
•Quite el exceso de mucosidad u otras secreciones antes de recoger la muestra. Para ello, utilice
unas pinzas de anillos con una gasa doblada y retire con suavidad.
El exceso de mucosidad cervical carece de material celular relevante para el diagnóstico y si está
presente en el vial con la muestra, puede hacer que el portaobjetos no disponga de material de
diagnóstico suficiente.
•Extraiga el exudado inflamatorio del canal cervical antes de tomar la muestra. Para ello, coloque
una gasa seca de 5 x 5 cm (2 x 2 pulg.) sobre el cuello uterino y retírela después de que haya
absorbido el exudado o bien utilice un escobillón proctológico.
El exceso de exudado inflamatorio carece de material celular relevante para el diagnóstico y
si está presente en el vial con la muestra, puede causar que el portaobjetos no disponga de
material de diagnóstico suficiente.
•El cuello uterino no debe limpiarse con solución salina o, de lo contrario, se obtendrá una
muestra relativamente acelular.
•La muestra debe obtenerse antes de aplicar el ácido acético.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (CLSI Document GP15-A3, 2008)
2. Lee et al. Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and Fluid-Based, Thin-Layer System
for Cervical Cancer Screening. Ob Gyn 1997; 90: 278-284.
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
4.3
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS
Recogida de muestras ginecológicas mediante el dispositivo con forma
de escobilla
Instrucciones para médicos e internistas para la recogida de muestras ginecológicas.
1.
Obtenga
una muestra adecuada del cuello uterino mediante un
dispositivo con forma de escobilla. Introduzca las cerdas centrales de la
escobilla en el canal endocervical con la suficiente profundidad para que
las cerdas más cortas puedan estar totalmente en contacto con el exocérvix.
Empuje ligeramente y gire la escobilla cinco veces en sentido horario.
2.
Enjuague
la escobilla tan rápidamente como le sea posible en el vial de
solución PreservCyt
®
oprimiéndola contra el fondo del vial 10 veces para
que las cerdas se separen. Finalmente, gire vigorosamente la escobilla
para liberar más material. Deseche el dispositivo de recogida.
3.
Apriete
el tapón de modo que la marca del mismo sobrepase la marca
del vial.
4.
Anote
el nombre y el número de ID de la paciente en el vial.
Anote
la información y el historial médico de la paciente en el formulario
de solicitud de citología.
Nota:
si la muestra se debe procesar inmediatamente, manténgala en
el vial de solución PreservCyt durante 15 minutos como mínimo
antes de procesarla.
Si la muestra se debe enviar a cualquier otro lugar para procesarla, continúe
con el siguiente paso.
5.
Coloque
el vial y la solicitud en una bolsa para muestras para su
transporte al laboratorio.
SECCIÓN
C
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
4
Recogida de muestras ginecológicas mediante el dispositivo de cepillo/
espátula endocervical
Instrucciones para médicos e internistas para la recogida de muestras ginecológicas.
1.
Obtenga
una muestra adecuada del exocérvix mediante una espátula
de
plástico
.
2.
Enjuague
la espátula tan rápidamente como le sea posible en el vial
de solución PreservCyt
®
, girándola vigorosamente en el vial 10 veces.
Deseche la espátula.
3.
Obtenga
una muestra adecuada del endocérvix mediante un dispositivo
de cepillo endocervical. Introduzca el cepillo en el cuello uterino hasta
que solo queden expuestas las fibras inferiores. Gírelo lentamente 1/4 o
1/2 vuelta en una dirección. NO GIRE EN EXCESO.
4.
Enjuague
el cepillo tan rápidamente como le sea posible en solución
PreservCyt girando el dispositivo en la solución 10 veces y oprimiéndolo
al mismo tiempo contra la pared del vial de solución PreservCyt.
Gire vigorosamente para liberar más material. Deseche el cepillo.
5.
Apriete
el tapón de modo que la marca del mismo sobrepase la marca
del vial.
6.
Anote
el nombre y el número de ID de la paciente en el vial.
Anote
la información y el historial médico de la paciente en el formulario
de solicitud de citología.
Nota:
si la muestra se debe procesar inmediatamente, manténgala en
el vial de solución PreservCyt durante 15 minutos como mínimo
antes de procesarla.
Si la muestra se debe enviar a cualquier otro lugar para procesarla,
continúe con el siguiente paso.
7.
Coloque
el vial y la solicitud en una bolsa para muestras para su
transporte al laboratorio.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
4.5
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
PRECAUCIONES ESPECIALES
Solución PreservCyt
®
Para obtener información sobre la solución PreservCyt, consulte el capítulo 3, Soluciones
PreservCyt® y CytoLyt®
.
Sustancias interferentes
Las directrices del “Clinical and Laboratory Standard Institute” (anteriormente NCCLS) recomiendan que
no se use lubricante durante la prueba de Papanicolaou.
1
ACOG recomienda que se tenga cuidado de no contaminar la muestra con el lubricante, ya que puede
causar resultados insatisfactorios.
2
Esto se aplica tanto a las pruebas convencionales de Papanicolaou
como a citologías con muestras líquidas.
Si utiliza un espéculo de plástico o en los casos en los que debe usarse lubricante, tenga cuidado de
no contaminar el cuello uterino o los dispositivos de recogida con el lubricante. Puede utilizarse una
cantidad mínima de lubricante suficiente como para cubrir con moderación el espéculo con el dedo
(use guantes) sin cubrir la punta del espéculo.
Las directrices del “Clinical and Laboratory Standard Institute” y ACOG recomiendan que no realice
una prueba de Papanicolaou durante la menstruación.
1-2
En las muestras que se van a procesar con el procesador ThinPrep 5000, los lubricantes se pueden
adherir a la membrana del filtro y pueden causar una mala transferencia de las células al portaobjetos.
Si el uso del lubricante es inevitable, utilice únicamente cantidades muy reducidas.
Manipulación y eliminación
Manipule todos los materiales que contengan sustancias químicas con cuidado, conforme a las prácticas
de laboratorio seguras. Cuando la composición de los reactivos lo requiera, se indicarán las precauciones
adicionales en los recipientes de reactivos.
Deseche la solución PreservCyt conforme a las directrices de eliminación de residuos peligrosos.
La solución PreservCyt contiene metanol.
Después de transferir una muestra al vial de solución PreservCyt, esta
muestra se debe dejar reposar durante 15 minutos como mínimo antes
de procesarla.
1.
Papanicolaou Technique Approved Guidelines (CLSI Document GP15-A3, third edition,
2008)
2.
ACOG Practice Bulletin, no. 45, August 2003
SECCIÓN
D
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
4
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE EL PROCESAMIENTO DE
LAS MUESTRAS
Nuevo Procesamiento de un vial con muestras de ThinPrep
®
Pap Test tras
obtener un resultado no satisfactorio
El personal de laboratorio puede reprocesar muestras de ThinPrep
®
Pap Test en las que los
portaobjetos se han interpretado como inadecuados (“No satisfactorios para evaluación”) para
obtener un diagnóstico después de un análisis citotécnico. Se deben observar las instrucciones
siguientes para volver a procesar correctamente estas muestras:
Nota:
una muestra de ThinPrep Pap Test se puede reprocesar una sola vez.
Nota:
se deben usar buenas prácticas de laboratorio para evitar la introducción de contaminantes en
el vial de muestras con solución PreservCyt.
Protocolo de reprocesamiento
1Prepare una solución de lavado con un volumen suficiente para
añadir 30 ml a cada muestra de prueba de ThinPrep Pap Test que se
vaya a volver a procesar. La solución de lavado se obtiene mezclando
9 partes de solución CytoLyt
®
con 1 parte de ácido acético glacial.
2Antes de realizar este paso, asegúrese de que hay suficiente volumen en
la muestra ThinPrep Pap Test para que se produzca la sedimentación
tras la centrifugación. Vierta el contenido de la muestra ThinPrep Pap
Test en un tubo de centrifugación correctamente etiquetado para
mantener la cadena de custodia. Conserve el vial.
3Sedimente el contenido del tubo de centrifugación por centrifugación
a 1200 x
g
durante 5 minutos.
Nota:
una vez finalizada la centrifugación, el sedimento de células
debe ser claramente visible; sin embargo, es posible que las
células no estén bien compactas (el sedimento puede parecer
esponjoso).
SECCIÓN
E
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
4.7
4
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4a. Vierta cuidadosamente el sobrenadante del tubo de centrifugación
para evitar la pérdida de células. Deseche de conformidad con las
normativas locales.
b. Agite brevemente el tubo de centrifugación.
c. Vierta 30 ml de la mezcla de solución CytoLyt
®
y ácido acético
glacial al 10% en un tubo de centrifugación y tápelo firmemente.
d. Invierta manualmente el tubo de centrifugación varias veces
para mezclar.
5Sedimente de nuevo las células mediante la centrifugación a 1200 x
g
durante 5 minutos.
6a. Vierta cuidadosamente el sobrenadante del tubo de centrifugación
para evitar la pérdida de células. Deseche de conformidad con las
normativas locales.
b. Agite brevemente el tubo de centrifugación.
7a. Teniendo en cuenta las marcas de volumen del tubo de
centrifugación, vierta la cantidad necesaria de solución PreservCyt
®
no utilizada (es decir, sin muestras de pacientes) en las células y llene
hasta alcanzar un volumen final de 20 ml. Apriete bien el tapón.
b. Invierta el tubo de centrifugación varias veces para mezclar y
vuelva a transferir la muestra al vial de muestras conservado.
8Procese la muestra mediante un procesador ThinPrep
®
5000 según el
procedimiento para el análisis de muestras ginecológicas. Evalúe el
portaobjetos resultante conforme a lo indicado en
The Bethesda System for
Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses
. Si, tras el reprocesamiento,
los resultados negativos de la muestra no se ajustan a la impresión
clínica, puede que se necesite una muestra nueva.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS GINECOLÓGICAS
4.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
4
Página dejada en blanco intencionadamente.
5. Preparación de muestras
no ginecológicas
5. Preparación de muestras
no ginecológicas
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.1
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Capítulo 5
Preparación de muestras no ginecológicas
INTRODUCCIÓN
Este capítulo contiene las instrucciones para preparar muestras no ginecológicas y portaobjetos con
el procesador ThinPrep
®
5000.
Deben seguirse rigurosamente las instrucciones de este capítulo para obtener resultados óptimos.
Debido a las variaciones entre muestras y métodos de recogida, es posible que el primer portaobjetos
preparado con el proceso estándar no disponga siempre de una preparación satisfactoria y distribuida
uniformemente. Este capítulo contiene las instrucciones para solucionar los problemas al procesar
posteriormente las muestras, y obtener así portaobjetos de mejor calidad. También se describen varios
métodos de recogida de muestras y los procedimientos apropiados para los mismos.
En este capítulo podrá encontrar el siguiente contenido:
MATERIAL NECESARIO
OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS
MÉTODOS PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
•Concentre por centrifugación - 600 g durante 10 minutos
•Vierta el sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de células
•Evalúe el aspecto del sedimento de células
•Añada la muestra al vial de solución PreservCyt
®
•Deje reposar en solución PreservCyt durante 15 minutos
•Analice la muestra el procesador ThinPrep
®
5000 usando Secuencia No ginec.,
Fijar, Teñir y Evaluar
•Agitación mecánica
•Lavado con solución CytoLyt
®
DIRECTRICES DE LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
•Aspiraciones con agujas finas
•Muestras mucosas
•Fluidos corporales
•Muestras de ThinPrep
®
UroCyte
®
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
SECCIÓN
A
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
MATERIAL NECESARIO
De Hologic:
•Solución CytoLyt
®
Tubos CytoLyt
Copas CytoLyt
Frascos de CytoLyt (a granel)
•Solución PreservCyt
®
Viales de PreservCyt
Frascos de PreservCyt (a granel)
•Filtros ThinPrep
®
no ginecológicos (azul)
•Filtro ThinPrep UroCyte
®
(amarillo) para las muestras de orina para la prueba
UroVysion de Vysis
®
•Portaobjetos ThinPrep UroCyte para muestras de orina para la prueba UroVysion de Vysis
•Viales ThinPrep UroCyte PreservCyt para muestras de orina para la prueba UroVysion de
Vysis
•Portaobjetos de ThinPrep
•Procesador ThinPrep 5000
•Agitadora vorticial
Nota:
consulte la Información para pedidos de este manual para obtener más información sobre los
suministros y soluciones de Hologic.
De otros distribuidores:
•Centrifugadora con capacidad de 50 ml (tambor de movimiento libre)
•Tubos de centrifugación, 50 ml
•Pipetas de transferencia de plástico, 1 ml, graduadas
•Soluciones de electrolitos equilibradas
•Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
•Fijador estándar de laboratorio
•Cubreobjetos y medio de montaje
•Mezclador (opcional)
•Ácido acético glacial (
solo para la solución de problemas
)
•Ditiotreitol (DTT, opcional, solo para muestras mucosas)
SECCIÓN
B
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.3
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
ADVERTENCIA:
no procese muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) u otro tipo de
muestra si sospecha que poseen proteínas priónicas infectivas (PrPsc) derivadas de una
persona con EET (encefalopatía espongiforme transmisible), como la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob, en el procesador ThinPrep. Un procesador contaminado con EET no se
puede descontaminar de forma eficaz y, por lo tanto, se debe desechar de forma adecuada
para evitar causar posibles daños a los usuarios del procesador o al personal de servicio.
OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS
Nota:
el procesador ThinPrep
®
5000 está diseñado para su uso con la solución PreservCyt
®
únicamente. No utilice ninguna otra solución de recogida ni conservante con el
procesador.
Las muestras que van a prepararse con el procesador ThinPrep llegarán al laboratorio
frescas o en solución CytoLyt
®
. Hay métodos de recogida distintos para cada tipo de
muestra. En esta sección se describe el procedimiento que recomienda Hologic junto
con otros métodos de recogida alternativos.
ADVERTENCIA:
en los lavados no debe exponerse a la paciente a la solución CytoLyt.
Muestras de aspiraciones con agujas finas
La mejor técnica de recogida para la FNA o aspiración con aguja fina es depositar y enjuagar
la muestra completa en un tubo de centrifugación con 30 ml de solución CytoLyt. Un método
secundario es recoger la muestra en una solución inyectable con electrolitos equilibrada,
como Polysol
®
o Plasma-Lyte
®
.
Nota:
pueden requerirse extensiones directas para las aspiraciones con agujas finas guiadas
por radiología cuando se necesite un análisis rápido de la idoneidad de la muestra.
Muestras mucosas
Las muestras mucosas se recogen mejor en solución CytoLyt. Si las muestras son recientes,
se les debe añadir solución CytoLyt tan pronto como sea posible. De esta forma, la solución
CytoLyt conserva las muestras e inicia el proceso de disolución de la mucosa.
Las grandes cantidades de muestras recientes de mucosas (superiores a 20 ml) se deben
concentrar antes de añadir solución CytoLyt a la muestra.
SECCIÓN
C
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
Muestras líquidas
El método óptimo para preparar muestras líquidas (conducto urinario, derrames, líquido sinovial
o cístico) consiste en concentrar la muestra reciente antes de añadir solución CytoLyt. Si esto no es
posible y las muestras deben conservarse para su transporte hasta el laboratorio, recoja las muestras
en solución CytoLyt.
Nota:
si añade solución CytoLyt directamente a líquidos con niveles elevados de proteínas, se
pueden producir precipitaciones de proteínas.
Nota:
la recogida de líquidos en solución CytoLyt
®
únicamente se considera un paso de la recogida
y no un paso del lavado. Consulte “LAVADO CON SOLUCIÓN CYTOLYT” en la página 5.12,
para obtener más información.
La cantidad de muestras de líquidos puede variar considerablemente desde menos de 1 ml hasta
1000 ml y más. Cada laboratorio debe seguir sus propios procedimientos para determinar la cantidad
de muestra que se utiliza para el procesamiento. Si se utiliza más de un tubo de centrifugación, los
sedimentos de células pueden combinarse después de añadir el sobrenadante.
Otros tipos de muestras
En el caso de las muestras obtenidas con escobillas y raspadores que se reciben en solución
PreservCyt
®
, la muestra está preparada para analizarla en el procesador ThinPrep
®
5000.
En el caso de las muestras obtenidas con escobillas y raspadores que se reciben en solución CytoLyt,
siga el protocolo para las muestras con FNA. Consulte “ASPIRACIONES CON AGUJAS FINAS
(FNA)” en la página 5.14.
Muestra de orina para su uso con la prueba UroVysion de Vysis®
Siga las instrucciones que se adjuntan al kit de recogida UroCyte. Si se utiliza el kit de recogida
de orina UroCyte, no exceda la proporción 2:1 de orina a solución PreservCyt. Si el volumen de
orina sobrepasa los 60 ml, deseche el exceso. Se requiere un volumen mínimo de 33 ml de orina
para realizar la prueba UroVysion de Vysis®.
Otros medios de recogida
En los casos en los que la solución CytoLyt está contraindicada, pueden utilizarse soluciones de
electrolitos equilibradas como Plasma-Lyte y Polysol como medio de recogida para muestras para
el procesamiento con ThinPrep 5000. Estas soluciones se utilizan principalmente como medios de
lavado que entran en contacto con la paciente.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.5
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Medios de recogida no recomendados
Hologic no recomienda utilizar las siguientes soluciones de recogida con el procesador ThinPrep.
Si se utilizan estas soluciones, pueden obtenerse resultados no satisfactorios:
•Sacomanno y otras soluciones que contengan carbowax
•Alcohol
•Mucollexx
®
•Solución salina normal
•Medios de cultivo, solución RPMI
•PBS
•Soluciones que contengan formol
Las muestras
se deben
centrifugar, lavar en solución CytoLyt
®
y transferir a la solución PreservCyt
®
antes de que el procesador ThinPrep
®
5000 las procese.
Consulte en la página 5.12 las instrucciones de lavado con solución CytoLyt.
Nota:
consulte el capítulo 3, Soluciones PreservCyt® y CytoLyt®, para obtener más información
acerca de la solución CytoLyt.
ADVERTENCIA:
la solución CytoLyt es un producto nocivo (contiene metanol) y no debe entrar
en contacto directo con la paciente.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
PASOS GENERALES PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
CONCENTRACIÓN POR CENTRIFUGACIÓN - 600 g durante 10 minutos
El objetivo de este procedimiento es concentrar el material celular para
separar los componentes celulares del sobrenadante. Este paso se
realiza con muestras recientes y después de añadir solución CytoLyt
®
.
Cuando se especifique en el protocolo, centrifugue las muestras a 600 veces
la gravedad normal (600 g) durante 10 minutos para forzar que las células
de la solución sedimenten en el fondo del tubo de centrifugación.
Configure la centrifugadora al número aproximado de revoluciones por
minuto (rpm) para girar las células a 600 g.
Siga estos pasos para determinar la configuración adecuada de la centrifugadora:
PRECAUCIÓN:
compruebe la morfología de las células de las muestras de
experimentación no críticas antes de realizar cambios en el proceso de centrifugación.
Nota:
no se recomienda utilizar centrifugadoras de ángulo fijo.
Medición de la longitud del rotor de la centrifugadora
Utilice una regla en centímetros para medir el radio de la centrifugadora, la distancia desde el
centro del rotor hasta el fondo de la cesta extendido en horizontal, tal como se muestra en la
Figura 5-1.
Figura 5-1 Medición de la centrifugadora
SECCIÓN
D
10 11 12 13 14
12345
123456789
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.7
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Busque el radio de la centrifugadora en la primera columna de la Figura 5-2. Trace una línea desde
el valor del radio a través de la columna de 600 gravedades (g) hasta la columna de revoluciones
por minuto (rpm). Lea el valor de rpm desde el borde directo tal como se indica en la Figura 5-2.
Ejecute la centrifugadora a esta velocidad para obtener una fuerza de 600 g en las muestras.
Figura 5-2 Determinación de la velocidad de centrifugación correcta
Para reducir el tiempo que se requiere para la centrifugación, ponga en funcionamiento la centrifugadora
a 1200 g durante 5 minutos.
14
12
5
14
4
7
3
6
2
Radio de rotación (pulgadas)
10
9
8
12
616
7
8
9
10
A
16
18
20
18
20
25
30
35
40
45
50
2.000
5.000
10.000
20.000
30.000
BC
1.000
500
200
100
50
20
10
0
20.000
15.000
10.000
6.000
4.000
3.000
2.000
1.000
500
200
Velocidad en revoluciones por minuto
Radio de rotación (centímetros)
Fuerza centrífuga relativa (gravedades)
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
VERTIDO DE SOBRENADANTE Y AGITACIÓN PARA RESUSPENDER EL
SEDIMENTO DE CÉLULAS
Vierta completamente el sobrenadante para concentrar la muestra de forma
eficaz. Para ello, invierta el tubo de centrifugación 180 grados con un movimiento
suave, vierta todo el sobrenadante y vuelva a colocar el tubo en la posición
original, tal como se muestra en la Figura 5-3.
1
Observe el sedimento de las
células durante la inversión para evitar la pérdida accidental del material celular.
PRECAUCIÓN:
si no vierte todo el sobrenadante, puede obtener una muestra dispersa y un
portaobjetos insatisfactorio debido a la disolución del sedimento de células.
Figura 5-3 Vertido del sobrenadante
Cuando haya vertido el sobrenadante, coloque el tubo de centrifugación en una agitadora
vorticial y agite el sedimento de células durante 3 segundos. Puede agitar manualmente si
inyecta el sedimento con una pipeta de plástico hacia adelante y atrás. El objetivo de este paso de
agitación es esparcir el sedimento de células antes de transferirlo al vial de solución PreservCyt®
para mejorar los resultados del procedimiento de lavado con solución CytoLyt®.
1. Consulte: Bales, CE, and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L. ed. Diagnostic Cytology
and its Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pp. 1187–12600,
para obtener más información.
INICIO
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.9
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
EVALUACIÓN DEL ASPECTO DEL SEDIMENTO DE CÉLULAS
Aspecto del sedimento de células Procedimiento
El sedimento de células es blanco,
rosa pálido, pardo o no visible. Añada la muestra al vial de solución PreservCyt
®
Consulte la página 5.10 en este capítulo
El sedimento de células es claramente
rojo o marrón, lo que indica la presencia
de sangre.
Lavado con solución CytoLyt
®
Consulte la página 5.12 en este capítulo
•Añada 30 ml de solución CytoLyt
•Concentre por centrifugación
•Vierta el sobrenadante y agite para
resuspender el sedimento de células
El sedimento de células es mucoso
(no líquido).
Para comprobar la forma líquida, ponga
una pequeña cantidad de muestra en una
pipeta y vierta unas gotas de nuevo en
el tubo.
Si las gotas tienen aspecto fibroso o
gelatinoso, deberá licuar la mucosa.
Lavado con solución CytoLyt
Consulte la página 5.12 en este capítulo
•Añada 30 ml de solución CytoLyt
•Agitación mecánica
•Concentre por centrifugación
•Vierta el sobrenadante y agite para
resuspender el sedimento de células
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
ADICIÓN DE LA MUESTRA AL VIAL DE SOLUCIÓN PRESERVCYT
Determine el tamaño del sedimento de células y consulte la tabla siguiente:
Factores que deben considerarse
El tipo de pipeta que utilice puede influir en la concentración de la muestra que se añade al vial de
solución PreservCyt e interferir en el volumen de la muestra. Hologic recomienda utilizar pipetas de
plástico graduadas de 1 ml estándar.
Si el sistema emite el mensaje “La muestra está diluida” repetidamente y la muestra permanece en el
tubo, aumente el número de gotas de muestra concentrada que añada al vial.
Las técnicas para verter el sobrenadante también pueden interferir en la concentración de la muestra.
Si no se vierte el sobrenadante completamente, puede que necesite gotas adicionales de la muestra.
El volumen total que se añada al vial no debe superar 1 ml.
Tamaño del sedimento de células Procedimiento
El sedimento es
claramente visible y
el volumen es inferior
a 1 ml.
Coloque el tubo de centrifugación en una agitadora
vorticial y resuspenda las células en el líquido
residual o mezcle el sedimento inyectándolo
manualmente con una pipeta.
Transfiera 2 gotas de sedimento a un vial nuevo de
solución PreservCyt
®
.
El sedimento no es
visible o es muy escaso. Añada el contenido de un vial nuevo de solución
PreservCyt (20 ml) al tubo.
Agite brevemente para mezclar la solución y añada
la muestra completa de nuevo al vial de solución
PreservCyt.
El volumen del sedimento
es superior a 1 ml. Añada 1 ml de solución CytoLyt
®
al tubo.
Agite brevemente para resuspender el sedimento.
Transfiera
1 gota
de la muestra a un vial nuevo de
solución PreservCyt.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.11
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
REPOSO EN SOLUCIÓN PRESERVCYT DURANTE 15 MINUTOS
Cuando haya transferido la muestra al vial de solución PreservCyt
®
, ésta debe
dejarse en reposo durante 15 minutos como mínimo antes de procesarla para
que la solución PreservCyt desinfecte la muestra.
Para obtener más información acerca de la solución PreservCyt, consulte el capítulo 3, Soluciones
PreservCyt® y CytoLyt®.
ANÁLISIS EN EL PROCESADOR THINPREP 5000 CON LA SECUENCIA
NO GINEC., FIJAR, TEÑIR Y EVALUAR
Una vez que la muestra haya estado en contacto con la solución PreservCyt durante
15 minutos, se puede procesar en el procesador ThinPrep
®
5000. El usuario carga el
instrumento y selecciona el número de secuencia adecuado para procesar la muestra,
como se describe en el capítulo 7, Instrucciones de funcionamiento.
Una vez que se ha finalizado el proceso, el usuario tiñe y coloca el cubreobjetos
según las instrucciones del capítulo 10, Tinción y colocación de cubreobjetos.
Cuando el portaobjetos esté teñido y cubierto con el cubreobjetos, un citotécnico
o anatomopatólogo lo revisará. Si el portaobjetos parece insatisfactorio tras la
revisión microscópica, deberá procesar otro portaobjetos de la muestra mediante
los SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN
DE LAS MUESTRAS descritos en la página 5.21 de este capítulo.
AGITACIÓN MECÁNICA
Las muestras mucosas requieren una agitación vigorosa en solución CytoLyt
®
para romper la mucosa.
Hologic recomienda dos métodos de agitación mecánica:
Método A:
Agite la mezcla de CytoLyt/muestra durante 5 minutos como mínimo en una
agitadora vorticial automática. La velocidad de la agitadora vorticial debe ajustarse
para producir una agitación visible en el fondo del tubo.
Método B:
Bata la mezcla de CytoLyt/muestra durante unos segundos.
Nota:
los tiempos de agitación para ambos métodos pueden variar en función de la consistencia de
la muestra.
La técnica de mezcla puede presentar fragmentación o disrupción de la arquitectura de las
células. Debe evitar una mezcla excesiva.
Si realiza una agitación durante 5 minutos como mínimo antes de realizar la mezcla, se facilita
la ruptura de la mucosa.
O
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
LAVADO CON SOLUCIÓN CYTOLYT
Debe añadir solución CytoLyt
®
a los sedimentos de células para lavar la muestra. Un
lavado con solución
CytoLyt
realiza las funciones siguientes al mismo tiempo que conserva la morfología de las células:
•Lisar los glóbulos rojos
•Disolver la mucosa
•Reducir la precipitación de proteínas
Un
lavado con solución CytoLyt
consiste en el proceso siguiente:
•Añadir 30 ml de solución CytoLyt a un sedimento de células
•
Solo para muestras mucosas: agitación mecánica
•Concentrar por centrifugación: 600 g x 10 minutos
•Verter el sobrenadante y agitar para resuspender el sedimento de células
Generalmente, basta con un
lavado de solución CytoLyt
para limpiar la mayoría de las muestras no
ginecológicas. Para muestras que presenten demasiada sangre o mucosa, es posible que tenga que
utilizar
lavados de solución CytoLyt
adicionales.
Cuando una muestra se recoge en solución CytoLyt con una proporción inferior a 30 partes de solución
CytoLyt por 1 parte de muestra, se considera un paso de
recogida
y no un paso de
lavado
. Por ejemplo, si
se recogen 15 ml de una muestra y se añaden 30 ml de solución CytoLyt a esta muestra, la proporción
de CytoLyt y muestra será de 2 a 1 y esto se considera un paso de recogida de muestra que requiere un
lavado de solución CytoLyt
.
Para obtener información sobre la solución PreservCyt, consulte el capítulo 3, Soluciones
PreservCyt® y CytoLyt®.
SOLO
MUCOSA
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.13
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
DIRECTRICES DE LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
Las siguientes directrices describen los métodos recomendados para preparar los diferentes tipos de
muestras. Los métodos se describen de forma general. Si desea más información sobre cada paso,
consulte la descripción de los métodos en la sección D de este capítulo. Consulte la sección F para
obtener más información acerca de la solución de problemas durante la preparación de las muestras.
SECCIÓN
E
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
ASPIRACIONES CON AGUJAS FINAS (FNA)
1.
Recogida:
recoja la muestra directamente en 30 ml de solución CytoLyt
®
.
Si debe recoger una muestra en una solución intravenosa, utilice una solución
de electrolitos equilibrada.
Nota
: si es posible, enjuague la aguja y la jeringa con una solución
anticoagulante estéril antes de aspirar la muestra. Tenga en cuenta que
algunos anticoagulantes pueden interferir con otras técnicas de
procesamiento de células, por lo que debe tener cuidado si va a usar la
muestra para otras pruebas.
2. Concentre por centrifugación: 600 g durante 10 minutos (consulte la
página 5.6) o bien 1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta el sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de células
(consulte la página 5.8).
4. Evalúe el aspecto del sedimento de células (consulte la página 5.9).
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución CytoLyt al
sedimento y repita el proceso desde el paso 2.
5. Añada una cantidad apropiada de muestra (según el tamaño del sedimento
de células) al vial de solución PreservCyt
®
(consulte la página 5.10).
6. Deje reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15 minutos
(consulte la página 5.11).
7. Analice la muestra en el procesador ThinPrep
®
5000 con la
secuencia No
ginec
. Fijar, teñir y evaluar.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.15
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
MUESTRAS MUCOSAS
Entre las muestras mucosas se incluyen las muestras respiratorias y gastrointestinales.
1.
Recogida:
Recoja la muestra directamente en 30 ml de solución CytoLyt
®
. O
Añada 30 ml de solución CytoLyt a la muestra reciente tan pronto como sea posible.
Nota
: las grandes cantidades de muestras (superiores a 20 ml) deben
concentrarse antes de añadir solución CytoLyt a la muestra.
Opcional: Si utiliza DTT con muestras mucosas respiratorias, añada solución de stock antes
de la agitación. Consulte la página siguiente para conocer las instrucciones de
preparación.
2. Agitación mecánica (consulte la página 5.11).
Nota
: agite durante 5 minutos como mínimo en una agitadora vorticial
automática.
3. Concentre por centrifugación: 600 g durante 10 minutos (consulte la página 5.6) o
bien 1200 g durante 5 minutos.
4. Vierta el sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de células
(consulte la página 5.8).
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células (consulte la página 5.9).
Confirme que el sedimento de células se encuentra en forma líquida. En caso
contrario, añada 30 ml de solución CytoLyt y repita los pasos 2-4.
6. Añada una cantidad apropiada de muestra (según el tamaño del sedimento
de células) al vial de solución PreservCyt
®
(consulte la página 5.10).
7. Deje reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15 minutos
(consulte la página 5.11).
O
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
Procedimiento para utilizar ditiotreitol (DTT) con muestras no ginecológicas
mucosas
El DTT es un reactivo que reduce eficazmente la cantidad de mucosa de las muestras respiratorias
1
,
2
.
Solución de stock de DTT
•Prepare una solución de stock añadiendo 2,5 g de DTT
3
a 30 ml de solución CytoLyt
®
.
•Esta solución puede utilizarse durante una semana si se conserva a temperatura ambiente
(15° – 30 °C).
Preparación de la muestra
•Este procedimiento se ha diseñado para la preparación de muestras mucosas no
ginecológicas. Siga los pasos para procesar muestras mucosas que se describen en la página
anterior.
•Después de recoger la muestra (paso 1) y antes de agitar (paso 2), añada 1 ml de la solución
de stock de DTT a la muestra.
•Continúe con los pasos para el procesamiento de muestras en el orden indicado.
8. Analice la muestra en el procesador ThinPrep
®
5000 con la
secuencia No
ginec
. Fijar, teñir y evaluar.
1. Tockman, MS et al., ‘Safe Separation of Sputum Cells from Mucoid Glycoprotein’ Acta
Cytologica 39, 1128 (1995).
2. Tang, C-S, Tang CMC and Kung, TM, ‘Dithiothreitol Homogenization of Prefixed Sputum for
Lung Cancer Detection’, Diagn. Cytopathol. 10, 76 (1994).
3. Suministrado por Amresco. Póngase en contacto con un representante de ventas en el 800-448-4442
o en el sitio web www.amresco-inc.com.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.17
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
FLUIDOS CORPORALES
Entre los fluidos corporales se encuentran los derrames serosos y los fluidos urinarios y
cerebroespinales.
1.
Recogida:
recoja fluidos corporales recientes.
Nota
: los fluidos recogidos en solución CytoLyt
®
requieren también un lavado
de solución CytoLyt antes del procesamiento.
Nota
: para los fluidos muy sanguíneos (por ejemplo, el líquido pericárdico),
comience con solo 10 ml de líquido reciente.
Nota
: la orina se debe recoger en la solución PreservCyt con el kit de recogida
de orina ThinPrep
®
UroCyte
®
. (Consulte la página 5.18 para obtener
más información.)
2. Concentre por centrifugación: 600 g durante 10 minutos (consulte la página 5.6)
o bien 1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta el sobrenadante y agite para resuspender el sedimento de células
(consulte la página 5.8)
4. Lave con solución CytoLyt (consulte la página 5.12)
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células (consulte la página 5.9)
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución CytoLyt al
sedimento y repita el proceso desde el paso 2.
6. Añada una cantidad apropiada de muestra (según el tamaño del sedimento
de células) al vial de solución PreservCyt
®
(consulte la página 5.10).
7. Deje reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15 minutos
(consulte la página 5.11).
8. Analice la muestra en el procesador ThinPrep
®
5000 con la
secuencia No
ginec
. Fijar, teñir y evaluar.
SOLO
MUCOSA
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
MUESTRAS DE THINPREP
®
UROCYTE
®
Para su uso con UroVysion de Vysis. Si se va a realizar una citología de orina, siga el protocolo para
FLUIDOS CORPORALES.
1.
Recogida.
Recoja la orina directamente en el kit de recogida de orina
ThinPrep UroCyte
O BIEN
procese orina reciente.
Nota
: la orina reciente puede mezclarse en una proporción 2:1 con solución
PreservCyt
®
y almacenarse durante un máximo de 48 horas antes de su
procesamiento.
Nota
: si se utiliza el kit de recogida de orina UroCyte, no exceda la proporción
2:1 de orina a solución PreservCyt
®
. Si el volumen de orina sobrepasa
los 60 ml, deseche el exceso. Se requiere un volumen mínimo de 33 ml
de orina para realizar la prueba UroVysion de Vysis
®
.
2. Concentre por centrifugación (consulte la página 5.6).
Transfiera la muestra uniformemente a los dos tubos de centrifugación de 50 ml
etiquetados.
Centrifugue a 600 g durante 10 minutos o a 1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta el sobrenadante y resuspenda el sedimento de células (consulte la
página 5.8).
La resuspensión se puede realizar en una agitadora vorticial o inyectando el
sedimento con una pipeta de plástico hacia adelante y hacia atrás.
4. Lave con solución CytoLyt
®
(consulte la página 5.12).
Añada 30 ml de solución CytoLyt a un tubo de centrifugación de 50 ml y agite.
Transfiera el contenido de este tubo al segundo tubo de centrifugación de 50 ml
y agite. Ahora la muestra está mezclada en un tubo de 50 ml. El tubo vacío se
puede desechar.
Centrifugue.
Vierta el sobrenadante.
Resuspenda el sedimento de células.
SOLO
MUCOSA
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.19
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Instrucciones para el uso del kit de recogida de orina ThinPrep UroCyte
Nota
:
la copa de recogida de muestras tiene una tapa azul. El vial de solución PreservCyt tiene un
tapón blanco.
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células (consulte la página 5.9).
Si el sedimento de células contiene sangre, añada 30 ml de solución CytoLyt y
repita el proceso desde el paso 4.
6. Añada toda la muestra al vial de solución PreservCyt
®
(consulte la página 5.10).
Deje reposar la muestra en solución PreservCyt durante 15 minutos.
7. Analice la muestra en el procesador ThinPrep
®
5000 con
la secuencia UroCyte
.
Fije, tiña y evalúe la citología
O BIEN
realice las pruebas de diagnóstico molecular
conforme a las instrucciones de uso del fabricante.
Nota
: para el procesamiento de las muestras UroCyte es necesario el filtro
amarillo ThinPrep UroCyte y el portaobjetos UroCyte.
1. Anote la información de la paciente en el espacio al efecto de la copa de
recogida de muestras.
2. Recoja la orina de la manera habitual. Si el volumen de orina sobrepasa
los 60 ml, deseche el exceso. El volumen total de orina no debe sobrepasar
los 60 ml.
Se requiere un mínimo de 33 ml de orina para realizar la prueba UroVysion
de Vysis
®
.
3. Una vez recogida la orina, vierta con cuidado solución PreservCyt en la copa
de muestras que contiene la orina. No derrame la solución PreservCyt.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
4. Cierre herméticamente el tapón azul de la copa de muestras para evitar
derrames. Siga girando medio centímetro más hasta que se escuche un clic.
5. Coloque la copa y las almohadillas absorbentes en una bolsa para residuos
biopeligrosos. Cierre herméticamente la bolsa.
6. Conserve entre 4
o
C y 30
o
C (39
o
F–86
o
F). Las condiciones óptimas
de conservación y envío son en bolsas de hielo (por ejemplo, blue ice en
poliestireno). La muestra se debe procesar en 48 horas. Transporte la muestra
conforme a los procedimientos internos.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.21
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DURANTE LA PREPARACIÓN
DE LAS MUESTRAS
Debido a las variaciones entre muestras y métodos de recogida, es posible que el primer
portaobjetos preparado con el proceso estándar no disponga siempre de una preparación
satisfactoria y distribuida uniformemente. Esta sección contiene las instrucciones para
procesar posteriormente las muestras y obtener así portaobjetos de mejor calidad.
Después de la tinción, es posible que observe las siguientes irregularidades:
•Distribución no uniforme de las células en la mancha en la que no se obtuvo el
mensaje “La muestra está diluida”.
•Distribución irregular en forma de anillo o “halo” de material celular y/o glóbulos
blancos.
•Mancha de células dispersa con insuficiente material celular que contiene sangre,
proteínas y detritos. Este tipo de portaobjetos puede aparecer acompañado del
mensaje “La muestra está diluida”.
Nota:
para determinar un aspecto satisfactorio del portaobjetos se requiere experiencia.
Hologic recomienda que compruebe la calidad del portaobjetos después de la tinción.
Si se determina que el portaobjetos no es satisfactorio, realice los procedimientos que
se describen en esta sección para procesar otros portaobjetos.
Nota:
la solución de problemas durante la preparación de muestras descrita aquí no se ha
evaluado con las muestras ThinPrep
®
UroCyte
®
.
SECCIÓN
F
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
Muestras sanguíneas o proteicas
Problema Procedimiento
A. ¿Apareció el mensaje
“La muestra está diluida”
durante el procesamiento?
1. Compruebe si la celularidad es la indicada.
En caso contrario, utilice más sedimento.
Prepare un portaobjetos con la secuencia
No ginec.
B. ¿Hay un “halo” evidente de
material celular y/o glóbulos
blancos en el portaobjetos?
1. Diluya la muestra con la proporción 20:1.
Use una pipeta calibrada para añadir 1 ml
de muestra en un vial nuevo de solución
PreservCyt
®
. Prepare un portaobjetos con
la secuencia No ginec.
Si el halo sigue apareciendo en el nuevo
portaobjetos, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Hologic.
C. ¿Es poco denso el portaobjetos
y contiene sangre, proteínas o
detritos no celulares?
1. Vierta el contenido del vial de muestras
PreservCyt en un tubo de centrifugación.
Póngase en contacto con el
Servicio técnico de Hologic. 2. Concentre por centrifugación:
600 g durante 10 minutos (consulte la página 5.6)
o bien 1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta sobrenadante y agite para resuspender
el sedimento de células (consulte la página 5.8).
4. Si la muestra contiene sangre o detritos
no celulares:
Mezcle una solución de 9 partes de solución
CytoLyt en 1 parte de ácido acético glacial.
Añada 30 ml de esta solución al tubo
de centrifugación de la muestra.
Si la muestra contiene proteínas:
Añada 30 ml de solución salina al tubo
de centrifugación de la muestra.
SÍ
NO
SÍ
NO
SÍ
NO
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.23
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5. Concentre por centrifugación:
600 g durante 10 minutos (consulte la página 5.6)
o bien 1200 g durante 5 minutos.
6. Vierta el sobrenadante y agite para resuspender
el sedimento de células (consulte la página 5.8).
7. Evalúe el aspecto del sedimento de células
(consulte la página 5.9). Si el sedimento contiene
sangre o proteínas, repita el procedimiento desde
el paso 4.
8. Añada la muestra al vial de solución
PreservCyt
®
(consulte la página 5.10).
9. Analice la muestra en el procesador
ThinPrep
®
5000 con la
secuencia No ginec
.
Fijar, teñir y evaluar.
10. Si el nuevo portaobjetos es poco denso,
póngase en contacto con el Servicio técnico
de Hologic (consulte la página 12.1).
Problema Procedimiento
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
Muestras mucosas
Problema Procedimiento
A. ¿Apareció el mensaje
“La muestra está diluida”
durante el procesamiento?
1. Compruebe si la celularidad es la indicada.
En caso contrario, utilice más sedimento.
Prepare un portaobjetos con la secuencia
No ginec.
B. ¿Hay un “halo” evidente de
material celular y/o glóbulos
blancos en el portaobjetos?
1. Diluya la muestra con la proporción 20:1.
Use una pipeta calibrada para añadir 1 ml
de muestra en un vial nuevo de solución
PreservCyt
®
. Prepare un portaobjetos con
la secuencia No ginec.
Si el halo sigue apareciendo en el nuevo
portaobjetos, póngase en contacto con el Servicio
técnico de Hologic (consulte la página 12.1).
C. ¿Es poco denso el portaobjetos
y contiene mucosa? 1. Vierta el contenido del vial de muestras
PreservCyt en un tubo de centrifugación.
Póngase en contacto con el
Servicio técnico de Hologic
(consulte la página 12.1).
2. Concentre por centrifugación:
600 g durante 10 minutos (consulte la página 5.6)
o bien 1200 g durante 5 minutos.
3. Vierta el sobrenadante y agite para resuspender
el sedimento de células (consulte la página 5.8).
4. Lave con solución CytoLyt
(consulte la página 5.12).
5. Evalúe el aspecto del sedimento de células
(consulte la página 5.9). Si el sedimento
contiene mucosa, repita el procedimiento
desde el paso 4.
SOLO
MUCOSA
SÍ
NO
SÍ
NO
SÍ
NO
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5.25
5
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
Técnicas utilizadas en la solución de problemas
Dilución de la muestra en proporción 20:1
Para diluir una muestra suspendida en solución PreservCyt, añada 1 ml de la muestra suspendida
en solución PreservCyt en un vial nuevo de solución PreservCyt (20 ml). Utilice para ello una
pipeta calibrada.
También puede contar gotas de una pipeta sin calibrar si sabe cuántas gotas corresponden a 1 ml.
Para calcularlo, cuente las gotas de solución PreservCyt en un recipiente de volumen conocido. Cuando
alcance el volumen conocido, divida el número de gotas por el volumen (en ml) para conocer el número
de gotas que corresponden a 1 ml. Utilice solución PreservCyt en lugar de otro líquido para que el tamaño
de las gotas sea consistente con las gotas de la muestra.
Lavado de ácido acético glacial para sangre y detritos no celulares
Si durante la revisión microscópica se encuentra sangre en la muestra, puede volver a lavarla con una
solución de 9 partes de solución CytoLyt y 1 parte de ácido acético glacial. Esta técnica solo puede
realizarse después de que la muestra se haya sumergido en solución PreservCyt. No la utilice
directamente con muestras recientes, puesto que podría dañar la morfología nuclear.
6. Añada la muestra al vial de solución
PreservCyt
®
(consulte la página 5.10).
7. Analice la muestra en el procesador
ThinPrep
®
5000 con la
secuencia No ginec
.
Fijar, teñir y evaluar.
8. Si el nuevo portaobjetos es poco denso,
póngase en contacto con el Servicio técnico
de Hologic (consulte la página 12.1).
Problema Procedimiento
PREPARACIÓN DE MUESTRAS NO GINECOLÓGICAS
5.26
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
5
Página dejada en blanco intencionadamente.
6. Interfaz de usuario
6. Interfaz de usuario
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.1
6
INTERFAZ DE USUARIO
Capítulo 6
Interfaz de usuario
Este capítulo incluye información detallada sobre las pantallas de la interfaz de usuario y su uso en
el manejo, solución de problemas y mantenimiento del procesador ThinPrep
®
5000.
En este capítulo podrá encontrar el siguiente contenido:
PANTALLA PRINCIPAL, PROCESADOR INACTIVO. . . . . . . . . . . . . . . 6.2
•Indicadores de estado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3
•Secuencias de procesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5
•Botón Inicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8
PANTALLA PRINCIPAL, DURANTE EL PROCESAMIENTO . . . . . . . . 6.9
•Procesamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.9
•Detención de un lote . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.10
•Lote completado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12
PANTALLA BAÑOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13
•Estado del baño fijador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13
•Comandos de movimiento de los baños. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.14
OPCIONES DE ADMINISTRACIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.15
•Ajustes del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16
Configurar fecha. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.17
Configurar hora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.17
Nombre del laboratorio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.18
Nombre del instrumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.19
Configurar sonido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.20
Tono de alerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.21
Idioma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.23
Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos . . . . . . . . . . . . 6.24
Instalación de la impresora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.25
Formato de las etiquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.25
LIS (sistema de información del laboratorio). . . . . . . . . . . . . . . . 6.28
INTERFAZ DE USUARIO
6.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
•Informes y registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.29
Acontecimientos del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.30
Informes de lotes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.31
Impresión del informe de lotes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.33
Guardar un informe en un dispositivo USB. . . . . . . . . . . . . . . . . 6.34
Detalles de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.37
Reunir diagnósticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.38
•Limpiar pantalla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.38
•Vaciar residuos líquidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.38
PANTALLA PRINCIPAL, PROCESADOR INACTIVO
Cuando el procesador ThinPrep
®
5000 está encendido y listo para su uso, se muestra la
pantalla principal.
Figura 6-1 Pantalla principal
SECCIÓN
A
Indicadores del
estado
Secuencias de
procesamiento
(Ginec. aparece
seleccionado)
Botón
Baños
Botón
Opciones
de administración
Botón
Inicio
del
procesamiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.3
6
INTERFAZ DE USUARIO
Indicadores del estado
Los indicadores del estado se encuentran en la parte superior de la pantalla principal.
Pulse el indicador del estado en la pantalla para acceder a una ventana emergente con una breve
explicación del significado del estado. A continuación se muestra una tabla con los indicadores
de estado.
Tabla 6.1: Indicadores del estado
CARRUSEL PUERTAS BAÑOS RESIDUOS ALIMENTACIÓN
Estado OK, preparado
para procesar
Estado OK, preparado
para procesar
Estado OK, preparado
para procesar
Estado OK, preparado
para procesar
Estado OK, preparado
para procesar
Carrusel no detectado.
Introduzca un carrusel
o asegúrese de que
está en su posición.
Una o ambas puertas
están abiertas.
Cierre las puertas.
No se ha detectado
ningún baño fijador.
Introduzca un baño
fijador y cierre
la puerta.
Pulse el icono para ver
un mensaje relativo a
los desechos:
• No se ha detectado el
contenedor de desechos
de filtros o hay que
vaciarlo. Extraiga, vacíe y
vuelva a introducir el
contenedor de desechos
de filtros.
•El contenedor de
residuos líquidos debe
vaciarse. Consulte la
página 8.4.
El sistema está
funcionando con la
batería (SAI). Si se
está procesando un
lote, terminará la
muestra y detendrá
el lote.
Se desconoce el
estado del carrusel
cuando la puerta
está abierta.
Se desconoce el estado del
contenedor de desechos de
filtros. Vacíe el contenedor,
vuelva a introducirlo y
cierre la puerta.
No se ha detectado
el SAI
o,
la batería se está
agotando.
INTERFAZ DE USUARIO
6.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Carrusel
: el sistema controla si hay o no un carrusel de entrada. Si hay un carrusel, el icono es una
marca de verificación. Si no hay ningún carrusel de entrada, el icono es una ‘X’.
Puertas
: la puerta principal y la puerta de los baños deben estar cerradas para que el procesador
funcione. Si ambas puertas están cerradas, el icono es una marca de verificación. Si alguna de las
puertas está abierta, el icono es una ‘X’.
Baños
: el sistema controla si hay algún baño fijador. Si hay un baño, el icono es una marca de
verificación. Si no hay ningún baño, el icono es una ‘X’.
Desechos
: el sistema controla si hay algún contenedor de desechos de filtros. Si hay un contenedor,
el icono es una marca de verificación. Si no hay ningún contenedor o si es necesario vaciarlo, el icono
es una ‘X’.
En el inicio, el icono del contenedor será un signo de interrogación (dado el estado desconocido).
Compruebe siempre si hay filtros usados y elimine los que pueda haber.
Alimentación
: el sistema controla que haya alimentación eléctrica para que el procesador funcione.
Si hay alimentación eléctrica, el icono es una marca de verificación. Si el sistema está utilizando como
alimentación eléctrica el SAI, el icono es una ‘X’.
PRECAUCIÓN:
si el sistema está utilizando el SAI (por ejemplo, después de un corte de luz), el
tiempo durante el cual hay alimentación eléctrica suficiente como para que el sistema funcione con
seguridad es limitado. Se debe apagar el procesador. Si se está procesando un lote, interrúmpalo y
finalice el lote. (Consulte la página 6.10). Cuando los mecanismos se han llevado todos los
consumibles y aparece la pantalla principal, apague el sistema de acuerdo con las instrucciones
descritas en la sección “APAGADO DEL PROCESADOR THINPREP® 5000” en la página 2.7.
ADVERTENCIA:
no desconecte nunca el enchufe del SAI cuando el procesador esté funcionando
con la batería. El procesador debe permanecer conectado a tierra a través del SAI.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.5
6
INTERFAZ DE USUARIO
Secuencias de procesamiento
Antes de procesar un lote, seleccione el tipo de secuencia de procesamiento que se va a ejecutar:
muestras ginecológicas, muestras no ginecológicas, muestras UroCyte
®
. El botón
Avanzado
se
utiliza para las opciones específicas del lote (se describe a continuación).
Figura 6-2 Botones de la secuencia de procesamiento
Para procesar un lote de muestras ginecológicas.
Utilice los filtros transparentes ThinPrep
®
Pap Test y
los portaobjetos ThinPrep para su uso con el ThinPrep
Imaging System.
Para procesar un lote de muestras no ginecológicas.
Utilice los filtros azules no ginecológicos ThinPrep y
los portaobjetos ThinPrep.
Para procesar un lote de muestras de orina para su uso
con el kit de recogida de orina UroCyte y la prueba
Vysis
®
UroVysion.
Utilice los filtros amarillos ThinPrep UroCyte y los
portaobjetos ThinPrep UroCyte.
•
Para procesar un vial de muestras ginecológicas o no
ginecológicas o UroCyte con la coincidencia del ID del
portaobjetos DESACTIVADA.
•
Para procesar un lote de muestras no ginecológicas
extrayendo de 2 a 10 muestras del mismo vial.
INTERFAZ DE USUARIO
6.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Opciones avanzadas de procesamiento
Deshabilitación de la coincidencia de ID de portaobjetos
Figura 6-3 Deshabilitación de la coincidencia de ID de portaobjetos
Deshab. coincid. ID de portaobjetos
le permite ejecutar una muestra con la coincidencia de los
ID del vial/portaobjetos desactivada. Se puede procesar un vial de cualquier tipo de muestra:
ginecológicas, no ginecológicas o UroCyte
®
.
Para procesar la muestra:
1. Cargue un vial y el tipo adecuado de filtros y portaobjetos en cualquier posición del carrusel.
2. Cargue el carrusel en el procesador.
3. Ponga un baño fijador lleno (con gradilla de portaobjetos vacía) en el compartimento del baño.
4. Vacíe el contenedor de desechos de filtros y vuelva a introducirlo en el procesador.
5. Cierre todas las puertas.
6. Pulse el botón
Avanzado
en la pantalla principal.
7. Pulse el botón de ajuste
Deshab. coincid. ID de portaobjetos.
8. Seleccione el tipo de muestra que se va a procesar y pulse el botón OK.
Nota:
la pantalla vuelve a la pantalla principal para que pueda pulsar el botón Inicio. NO pulse ninguno
de los botones de la secuencia.
Seleccione el tipo de muestra que va
a procesar (debe estar cargado el tipo
correcto de filtros y portaobjetos).
Pulse
OK
para aceptar el ajuste y volver
a la pantalla principal.
Pulse para
Cancelar
y volver
a la pantalla principal.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.7
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-4 Pantalla principal en la que se muestra Deshab. coincid. ID de portaobjetos seleccionado
9. Pulse el botón
Inicio
para procesar la muestra
Nota:
cuando se ha procesado la muestra, el sistema vuelve a activar la coincidencia de los ID de
los portaobjetos. Con el fin de procesar otra muestra sin la coincidencia de los ID de viales/
portaobjetos, repita los pasos anteriores.
Nota:
solo se puede cargar un vial en el carrusel. Antes del procesamiento, el instrumento comprueba
que detecta solo un vial. Si hay más de un vial presente, no se sigue procesando el lote.
Opciones avanzadas de procesamiento
Varios portaobjetos por vial
Figura 6-5 Pantalla Varios portaobjetos por vial
La secuencia no ginecológica
es la única secuencia
disponible con este ajuste.
Pulse
OK
para aceptar el
ajuste y volver a la pantalla
principal.
Pulse para
Cancelar
y volver
a la pantalla principal.
INTERFAZ DE USUARIO
6.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Varios portaobjetos por vial
le permite procesar una muestra no ginecológica y extraer de 1 a 10 muestras
del mismo vial. El sistema omite la comprobación del nivel de líquido demasiado bajo cuando se procesan
varios portaobjetos por vial.
Para procesar una muestra:
1. Cargue un vial de muestra no ginecológica en la posición 1 del carrusel. (Debe estar en la posición 1).
2. Cargue un filtro no ginecológico en la ranura para filtros y un portaobjetos en la ranura para
portaobjetos. Cargue el filtro adyacente y las ranuras para portaobjetos con el número de muestras
que quiere obtener (de 2 a 10).
3. Cargue un baño fijador lleno (con una gradilla de portaobjetos vacía) en el compartimento del baño.
4. Vacíe y sustituya el contenedor de desechos de filtros.
5. Cierre todas las puertas.
6. Pulse el botón
Avanzado
en la pantalla principal.
7. Pulse el botón de ajuste
Varios portaobjetos por vial
. (Tenga en cuenta que la única opción es
la secuencia no ginecológica). Pulse el botón verde OK.
Figura 6-6 Pantalla principal en la que se muestra Varios portaobjetos por vial seleccionado
8. Pulse el botón
Inicio
para procesar la muestra.
Botón Inicio
Para iniciar un lote, pulse el botón
Inicio
.
Figura 6-7 Botón Inicio
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.9
6
INTERFAZ DE USUARIO
PANTALLA PRINCIPAL, DURANTE EL PROCESAMIENTO
Procesamiento
Cuando se pulsa el botón
Inicio
, se puede escuchar que las puertas se bloquean. La pantalla principal
cambia para mostrar el estado del lote, una barra de progreso, el botón
Opciones de administración
y
el botón
Pausa
, como se muestra a continuación.
Figura 6-8 Pantalla Iniciando lote
El carrusel gira delante de un sensor óptico y el sistema cuenta el número de viales que hay presentes
y las posiciones que ocupan en el carrusel.
A continuación, el sistema comprueba los ID de los viales y los portaobjetos.
Si está activado el ajuste
Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos
(consulte la página 6.24),
el sistema rota el carrusel y lee todos los identificadores de los viales y los identificadores de los
portaobjetos correspondientes. Si se detecta cualquier discrepancia, el sistema espera hasta que el
usuario intervenga.
Si no está activado el ajuste
Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos
(consulte la página 6.24),
el sistema comienza con el procesamiento y comprueba si los identificadores de los viales y los
portaobjetos coinciden cuando procesa cada vial.
Se inicia el lote y la línea de estado indica el número de vial que se está procesando. La barra de
progreso indica el progreso del vial. Consulte la Figura 6-9.
SECCIÓN
B
Título del
procesamiento que
indica el tipo de muestra
Estado del lote
Barra de progreso
Botón
Opciones
de administración
Botón
Pausa
INTERFAZ DE USUARIO
6.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Figura 6-9 Pantalla de lote en procesamiento
Detención de un lote
Figura 6-10 Botón Pausa
Se puede detener un lote pulsando el botón
Pausa
.
Cuando se pulsa el botón
Pausa
, el sistema termina de procesar el vial actual y después se detiene.
El título de la pantalla cambiará de color y pondrá “Interrumpiendo” mientras el procesador aparta
los elementos y aparca los mecanismos. Consulte la Figura 6-11.
Una vez que se ha detenido con seguridad la secuencia de procesamiento, se muestra la pantalla
Detenido. Solo está desbloqueada la puerta del baño. Consulte la Figura 6-11.
Estado del lote
Barra de progreso
Error(es) de muestras
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.11
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-11 Pantalla de detención del procesamiento
Mientras está detenido el lote, solo se puede acceder al área de los baños.
Los portaobjetos completados se pueden descargar extrayendo el baño fijador del compartimento de
los baños. Si se reanuda el lote, debe haber cargado un baño fijador sin portaobjetos.
Nota:
si el baño fijador se ha desplazado de la ranura del compartimento lo suficiente como para que se
separe del sensor, se debe cargar un baño nuevo sin portaobjetos con el fin de reanudar el lote.
En caso contrario, aparece repetidamente el mensaje “No hay baños disponibles”.
Cierre la puerta y pulse el botón
Continuar
cuando esté listo para continuar con el lote.
Pulse el botón
Detener procesamiento
para finalizar el procesamiento posterior del lote. Aparece la
pantalla de lote completado. Consulte la sección siguiente.
Pantalla de interrupción de
procesamiento
Pantalla de lote detenido
Botón
Opciones de administración
:
el usuario accede a los ajustes e
informes del sistema
Botón
Detener procesamiento
: el
lote se ha terminado de procesar
Con el botón
Continuar
se continúa
procesando el lote
INTERFAZ DE USUARIO
6.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Lote completado
Cuando se ha terminado de procesar un lote, el procesador vuelve al estado inactivo y aparece un
mensaje en la pantalla que indica que el lote se ha completado. Consulte la Figura 6-12. Las puertas
se desbloquean. Si se ha configurado para que se emita una alarma acústica cuando se termine el
lote, se escuchará brevemente la alarma.
Para ver el informe de lotes, pulse el botón
Informe de lotes
. Se muestra el informe y puede imprimirlo o
guardarlo en un dispositivo USB mediante esta pantalla Al salir de la pantalla del informe (pulsando el
botón
Listo
), se vuelve a la pantalla de lote completado. Consulte la “Informes de lotes” en la página 6.31.
La pantalla permanece visible hasta que el usuario la confirma pulsando el botón
Listo
.
Figura 6-12 Pantalla de lote completado
Mensaje de lote
completado
Botón
Listo
: vuelve a
la pantalla principal,
procesador inactivo
Botón
Informe de
lotes
: muestra el
informe
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.13
6
INTERFAZ DE USUARIO
PANTALLA BAÑOS
Figura 6-13 Pantalla Baños
Estado del baño fijador
El compartimento de los baños tiene espacio suficiente para ocho baños fijadores. El procesador
controla constantemente el estado de cada posición de los baños. Las situaciones de estados
diferentes se muestran en la Figura 6-14.
Figura 6-14 Estado del baño fijador: portaobjetos ginecológicos de ejemplo
SECCIÓN
C
Comandos de
movimiento
de baños
Botón
Listo
(vuelve a la
pantalla principal)
Posición de los
baños fijadores
(8 en total)
Posición de los
baños fijadores
durante el
procesamiento
Posición de la
puerta de baños
para carga o
extracción
Posición
del baño
vacía
Baño fijador
completado
colocado en
la puerta
Posición del
baño con baño
fijador presente
Posición del
baño vacía
en la puerta
Baño fijador
completado con
portaobjetos
presentes
Baño fijador
en uso para
el lote actual
Baño fijador
con situación
de error
INTERFAZ DE USUARIO
6.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Comandos de movimiento de los baños
Mover hacia delante
: para mover un baño fijador hacia la puerta, pulse la posición que ocupa en la
pantalla. El sistema bloquea la puerta y se mueve hasta la posición que queda delante de la puerta.
Cuando la puerta se desbloquea, se puede abrir y extraer el baño fijador.
Cargar baños vacíos
: para cargar uno o más baños fijadores en el compartimento de los baños,
asegúrese de que la puerta está cerrada y pulse el botón
Cargar baños vacíos
. El sistema bloquea la
puerta y se mueve hasta una posición vacía del baño que quede delante de la puerta. Cuando se
desbloquee la puerta, ábrala y deslice el baño fijador con la gradilla de tinción hasta su posición.
Cierre la puerta. El compartimento gira hasta la siguiente posición vacía y desbloquea la puerta.
Proceda de este modo hasta que haya cargado el número deseado de baños. Pulse el botón
Listo
cuando se hayan cargado todos los baños.
Nota:
asegúrese de que extrae la cubierta antievaporación del baño antes de colocarlo en el procesador.
Eliminar baños usados
: para extraer todos los baños fijadores completados que están cargados
en el instrumento, pulse el botón
Eliminar baños usados
. La puerta se bloquea y un baño
completado se desplaza hasta la puerta. La puerta se desbloquea. Extraiga el baño y cierre la puerta.
La puerta se bloquea, se lleva el baño siguiente hasta la puerta y se desbloquea la puerta. Proceda de
este modo hasta que haya descargado todos los baños. Pulse el botón
Listo
cuando haya extraído el
último baño.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.15
6
INTERFAZ DE USUARIO
OPCIONES DE ADMINISTRACIÓN
Figura 6-15 Pantalla Opciones de administración
La pantalla de opciones de administración permite al usuario interactuar con el procesador en otras
tareas que no son el procesamiento de muestras. Desde este menú, el usuario puede:
•Aplicar o cambiar los ajustes del sistema
•Ver los registros del sistema, imprimirlos o guardarlos en un dispositivo USB
•Desactivar la pantalla táctil para limpiarla
•Vaciar el frasco de residuos líquidos
•Apagar el instrumento
•Hay disponible un botón Servicio para el personal de servicio de Hologic que está protegido
por contraseña
SECCIÓN
D
Botón
Ajustes
del sistema
Botón
Informes
y registros
Botón
Listo
(vuelve a la
pantalla principal)
Botón
Acerca de
Botón
Vaciar
residuos
líquidos
Botón
Limpiar
pantalla
Botón
Servicio
Botón
Apagar
INTERFAZ DE USUARIO
6.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Ajustes del sistema
Figura 6-16 Pantallas de ajustes del sistema
Botón
Fecha
Botón
Tiempo
Botón
Sonido
Botón
Tonos
de alerta
Listo
: vuelve a la
pantalla principal
Botón
Nombre
del instrumento
Botón
Nombre
del laboratorio
Botón
ID de vial y
portaobjetos
Coincid. prev.
Botón
Idioma
Más
ajustes, se
muestran abajo
Botón
Instalar
impresora
Botón de
selección
de formato
de
etiqueta
Botón
LIS
Listo
: vuelve a la
pantalla principal
Más
ajustes,
cambia a la pantalla
mostrada arriba
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.17
6
INTERFAZ DE USUARIO
Configuración de fecha
Figura 6-17 Botón Ajuste de fecha
Para cambiar la fecha (día, mes o año) pulse el botón de flecha hacia arriba/abajo del campo
correspondiente hasta que aparezca el valor deseado. Pulse el botón
Guardar cambios
para volver a
la pantalla Ajustes del sistema. Pulse
Cancelar
para cancelar los cambios y volver al ajuste anterior.
Consulte la Figura 6-18.
Figura 6-18 Pantalla Editar fecha
Nota:
en función del idioma que se ha seleccionado, el orden del mes y el día en la pantalla puede
cambiar para reflejar el orden habitual.
Configuración de hora
Figura 6-19 Botón Ajuste de hora
El botón
Fecha
muestra
el ajuste actual
El botón
Tiempo
muestra el ajuste actual
INTERFAZ DE USUARIO
6.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Para cambiar la hora (hora, minuto, meridiano) pulse el botón de flecha hacia arriba/abajo del campo
correspondiente hasta que aparezca el valor deseado. Para el meridiano, pulse el botón AM o PM,
según corresponda. Pulse el botón
Guardar cambios
para guardar y volver a la pantalla Ajustes del
sistema. Consulte la Figura 6-20.
Nota:
en función del idioma que se ha seleccionado, el reloj de la pantalla puede cambiar entre el
formato de 12 horas y el de 24 horas para reflejar el uso habitual.
Figura 6-20 Pantalla Editar hora
Nombre del laboratorio
Figura 6-21 Botón Ajuste del nombre del laboratorio
Para introducir o editar el nombre del laboratorio en el que se encuentra el instrumento, pulse el
botón
Nombre del laboratorio
. Pulse los botones con letras para introducir un nombre de hasta
20 caracteres de longitud. Consulte la Figura 6-22. Para introducir una letra en mayúsculas, pulse el
botón
Mayús
y, a continuación, pulse la letra. En la letra siguiente el sistema vuelve a las minúsculas.
Use el botón
Espacio
para introducir un espacio y el botón
Borrar
para borrar las letras introducidas.
Pulse el botón
abc/123
para mostrar una pantalla con un teclado numérico para introducir números y
caracteres. Utilice la tecla
Alt
para introducir caracteres en la fila superior. Alterne entre el teclado
alfabético y el teclado numérico según sea necesario antes de guardar los cambios.
El botón
Nombre del
laboratorio
muestra
el ajuste actual
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.19
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-22 Pantallas con teclados de letras y de dígitos de Editar nombre del laboratorio
Nombre del instrumento
Figura 6-23 Botón Nombre del instrumento
Para introducir o editar un nombre para el procesador ThinPrep 5000, pulse el botón
Nombre
del instrumento
. Pulse los botones con letras para introducir un nombre de hasta 20 caracteres de
longitud. Consulte la Figura 6-24. Para introducir una letra en mayúsculas, pulse el botón
Mayús
y,
a continuación, pulse la letra. En la letra siguiente el sistema vuelve a las minúsculas. Use el botón
Espacio
para introducir un espacio y el botón
Borrar
para borrar las letras introducidas.
Pantalla con el teclado alfabético
Mayús
para introducir una letra en mayúsculas
Borrar
para borrar caracteres introducidos
abc/123
para mostrar números y caracteres
Cancelar
para volver a la pantalla Ajustes del
sistema. Vuelve a la entrada anterior (si hay
una entrada anterior)
Guardar cambios
sirve para guardar la entrada
y volver a la pantalla Ajustes del sistema
Pantalla con números y caracteres
Utilice
Alt
para los caracteres de la fila superior
Borrar
para borrar caracteres introducidos
abc/123
para mostrar el teclado
Cancelar
para volver a la pantalla Ajustes del
sistema. Vuelve a la entrada anterior (si hay
una entrada anterior)
Guardar cambios
sirve para guardar la entrada
y volver a la pantalla Ajustes del sistema
El botón
Nombre del
instrumento
muestra el ajuste
INTERFAZ DE USUARIO
6.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Pulse el botón
abc/123
para mostrar una pantalla para introducir números y caracteres. Utilice la
tecla
Alt
para introducir caracteres en la fila superior. Alterne entre el teclado alfabético y el teclado
numérico según sea necesario antes de guardar los cambios.
Pulse el botón
Guardar cambios
para guardar y volver a la pantalla Ajustes del sistema.
Figura 6-24 Pantalla Editar nombre de instrumento
Ajuste del sonido
Figura 6-25 Botón de volumen del sonido
Se pueden configurar tonos de alerta para indicar la finalización del lote o condiciones de error.
El volumen de los tonos de alerta puede aumentarse o reducirse con el ajuste del sonido.
El botón de volumen del
sonido
muestra el ajuste actual
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.21
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-26 Pantalla Sonido
Pulse el botón
-1
varias veces para reducir el volumen. Pulse el botón
+1
varias veces para aumentar
el volumen (de 0 a 31). Pruébelo pulsando el botón
Vista previa
para escuchar el sonido. Se repetirá
hasta que pulse el botón
Parar
. Continúe ajustando y aplique la vista previa del volumen del sonido
hasta que sea satisfactorio. Pulse el botón
Listo
para guardar los ajustes y volver a la pantalla Ajustes
del sistema.
Tonos de alerta
Figura 6-27 Botón Tonos de alerta
Los tonos de alerta son alarmas acústicas que suenan cuando se completa un lote o cuando se produce
una condición de error. Se ofrecen tres sonidos para cada uno. Seleccione un tono o seleccione la opción
para desactivar todas las alarmas acústicas para cada condición.
Nota:
el volumen de los tonos se ajusta en la pantalla Sonido. Consulte la sección anterior.
Mediante tonos diferentes es fácil saber si el instrumento ha completado un lote o necesita atención.
En un entorno con varias máquinas, ajustar tonos diferentes puede servir para identificarlas mejor.
Volumen del sonido
Disminuir
Aumentar
Listo
: guarda el ajuste y vuelve
a la pantalla Ajustes del sistema
Vista previa
: pulse este botón para escuchar el
sonido con el volumen actual. El botón pasa a
Parar
; púlselo para parar la prueba de volumen.
El botón
Tonos de alerta
muestra el ajuste actual
INTERFAZ DE USUARIO
6.22
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Figura 6-28 Pantallas de tonos de alerta de la finalización de lote y la condición de error
Cuando se completa un lote, el tono de alerta suena una vez.
Cuando se produce una condición de error, el tono de alerta suena y se repite cada pocos segundos.
La ventana del mensaje de error tiene un botón,
Silenciar alarma
, que puede pulsar para apagar la
alarma. (Figura 6-29.)
Figura 6-29 Botón Silenciar alarma
Tonos de alerta de finalización de lote. Tonos de alerta de una condición de error.
Active la opción y seleccione un tono. Pulse el icono de sonido para escuchar el tono.
Pulse
OK
para
desactivar la
alarma y volver a
la pantalla
principal del modo
restringido
Pulse el botón
Silenciar alarma
para desactivar la
alarma dejando el
mensaje de error en
la pantalla
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.23
6
INTERFAZ DE USUARIO
Idioma
Figura 6-30 Botón Idioma
Para seleccionar el idioma de la interfaz de usuario y los informes, pulse el botón
Idioma
.
Figura 6-31 Pantalla para seleccionar el idioma
Seleccione una ubicación para el idioma. Esto aplicará el formato de hora y fecha usado para la
ubicación geográfica del idioma.
Pulse el botón
Guardar cambios
para aplicar inmediatamente el idioma y la ubicación geográfica
seleccionada al sistema.
El botón
Idioma
muestra
el ajuste actual
Lista de idiomas
disponibles
Botón
Guardar
cambios
Botón
Cancelar
para
cancelar los cambios
y volver a la pantalla
de ajustes
Ubicación: permite
seleccionar la
ubicación geográfica
para el idioma y
los formatos de
hora y fecha.
INTERFAZ DE USUARIO
6.24
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos
Figura 6-32 Botón de coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos
Si se selecciona
Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos
, el sistema comprueba la
coincidencia entre los ID de los viales y los portaobjetos en el carrusel antes de comenzar a procesar
el lote.
Si cualquiera de los ID de los viales/portaobjetos no coincide, aparece un cuadro de diálogo en el que
se incluyen las posiciones del carrusel de los ID discrepantes de los viales/portaobjetos. Consulte la
Figura 6-33.
Pulse
Detener procesamiento
para cancelar el lote y desbloquear las puertas, de forma que se puedan
corregir las discrepancias. La ventana permanecerá abierta para poder encontrar fácilmente los viales y
los portaobjetos.
Pulse
Continuar
para continuar con el lote. Los viales/portaobjetos que no coinciden no se procesarán.
Figura 6-33 Pantalla de comprobación previa fallida
Si no se selecciona
Coincidencia previa de ID de vial y portaobjetos
, el sistema comprueba la
coincidencia entre el vial y el portaobjetos cuando llegan al procesamiento. Una discrepancia de los
ID causa que el sistema omita el vial y pase al siguiente que tiene un ID de portaobjetos coincidente.
El botón
Coincid. prev.
muestra el ajuste actual
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.25
6
INTERFAZ DE USUARIO
Instalación de la impresora
Figura 6-34 Botón Instalar impresora
Si en el sistema hay instalada una impresora de red, esta función la buscará en la red y se conectará a
ella en la configuración. Si no hay ninguna impresora instalada o no está disponible para el sistema,
se mostrará un mensaje indicando que no se encuentra la impresora. Consulte la Figura 6-35.
Figura 6-35 Mensajes de instalación de la impresora
Nota:
se pueden conectar varios instrumentos a una única impresora.
Formato de las etiquetas
Figura 6-36 Botón de formato de etiquetas
La cámara que escanea el ID de acceso de la etiqueta del portaobjetos se puede ajustar para reconocer
el formato de código de barras o el formato OCR (reconocimiento óptico de caracteres). No puede
leer ambos formatos al mismo tiempo. Seleccione el formato para escanear las etiquetas y pulse el
botón
Guardar cambios
cuando haya terminado. Consulte la Figura 6-37.
El botón
Instalar impresora
muestra el ajuste actual
Mensaje de impresora instalada Mensaje de impresora no instalada
El botón de formato de
etiquetas
muestra el ajuste actual
INTERFAZ DE USUARIO
6.26
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Figura 6-37 Pantallas de edición del formato de etiquetas
Seleccionar el
OCR
: formato de etiquetas
de
Imager
. El formato es siempre solo
numérico, 7 dígitos sobre 7 dígitos.
Debe utilizarse si los portaobjetos se están
procesando para usarlos en el ThinPrep
®
Imaging System.
Tenga en cuenta que el formato del código
de barras del ID del vial correspondiente
debe ser 1-D.
Seleccione el formato de etiquetas
Código
de barras 2-D
.
Tenga en cuenta que el formato del código
de barras del ID del vial correspondiente
debe ser 1-D.
Seleccione el formato
Código de barras 1-D
.
Los juegos de símbolos compatibles son
• Código 128
• Intercalado 2 de 5
• Código 39
• Código 93
(Consulte en la tabla 6.2 de la página 6.27 las
restricciones de los portaobjetos en función
del juego de símbolos de códigos de barras
usado.)
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.27
6
INTERFAZ DE USUARIO
El formato OCR de Imager debe tener una longitud de 14 dígitos en dos filas, 7 dígitos sobre 7 dígitos,
donde el ID del paciente tiene 11 dígitos y un CRC de 3 dígitos al final. La fuente debe ser OCR-A de
12 puntos. Se aceptan números, pero no caracteres alfabéticos.
Nota:
para el formato OCR de Imager, ‘9999’ como los últimos 4 dígitos antes del CRC se reserva para
que lo use el servicio técnico. Los ID del portaobjetos con estos números reservados se eliminan
de la base de datos de pacientes durante una visita del servicio técnico; no utilice esta secuencia.
Las etiquetas de códigos de barras de los portaobjetos pueden ser unidimensionales o bidimensionales
(consulte en la tabla siguiente las restricciones necesarias). Las etiquetas de los portaobjetos se pueden
imprimir y aplicar o imprimir directamente o grabar en el portaobjetos, pero debe asegurarse de que el
contraste sea suficiente para que el escáner lea la etiqueta. Las etiquetas de códigos de barras de los
viales deben ser unidimensionales y usar uno de los juegos de símbolos compatibles indicados en la
tabla siguiente.
Figura 6-38 Ejemplos de cómo se ajustan los códigos de barras a los portaobjetos ThinPrep
Tabla 6.2: Restricciones de los portaobjetos en función del juego de símbolos usado
en el código de barras del vial
Código 128 1-D Son compatibles todos los 128 caracteres ASCII imprimibles. El ancho del código de barras varía según
el contenido. En un portaobjetos cabe un máximo de 8 alfas o 14 dígitos. Si se mezclan, se acorta la
longitud máxima.
Intercalado 2 de 5 1-D Solo son compatibles los dígitos. El formato es 5, 7, 9 o 11 caracteres y 1 dígito de comprobación.
Código 39 1-D Los caracteres compatibles son A–Z, 0–9, - + . $ / % ‘space’ En un portaobjetos cabe un máximo
de 6 caracteres.
Código 93 1-D Son compatibles todos los 128 caracteres ASCII imprimibles. En un portaobjetos cabe un máximo
de 8 caracteres.
Matriz de datos 2-D Son compatibles todos los 128 caracteres ASCII imprimibles. Es compatible un máximo de
14 caracteres.
Ejemplos de códigos de barras unidimensionales Ejemplo de código de
barras bidimensional
INTERFAZ DE USUARIO
6.28
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
LIS (sistema de información del laboratorio)
Figura 6-39 Botón LIS
Si su sistema está equipado con la interfaz LIS opcional, indique si se van a enviar automáticamente
informes de lotes al servidor o no. Consulte la Figura 6-40.
Seleccione
Sí
para copiar los informes de lotes al servidor. Seleccione
No
si no se van a copiar los
informes de lotes.
Nota:
los informes de lotes se guardan en la memoria del sistema durante dos meses y se van borrando
a medida que se incluyen otros nuevos. Si su configuración incluye la interfaz de LIS opcional,
los informes
también
se guardan indefinidamente en el NAS hasta que el administrador de su
sistema decida eliminarlos.
Figura 6-40 LIS Sí/No
El botón
LIS
muestra el ajuste actual
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.29
6
INTERFAZ DE USUARIO
Informes y registros
Figura 6-41 Botón Informes y registros
La interfaz Informes y registros presenta la información del sistema de tres maneras diferentes:
•
Acontecimientos del sistema:
un registro de todos errores del sistema excluyendo los
relacionados con el estado del SAI o los errores de preparación de la muestra que no interfieren
con el normal funcionamiento del instrumento. El registro de errores se conserva durante tres
años; los errores de mayor antigüedad se eliminan.
•
Informes de lotes:
muestra el éxito o fracaso del procesamiento de la muestra en cada
carrusel procesado.
•
Detalles de uso:
indica el número de portaobjetos correctamente creados hasta la fecha, por
tipo de secuencia.
Figura 6-42 Pantalla Informes y registros
Nombre del
instrumento: si se
ha configurado
Resumen de uso:
cómputo de viales
procesados
Botón
Acontecimientos
del sistema
Botón
Listo
para volver a la
pantalla Opciones
de administración
Botón
Lote
para ver
informes de lotes
Detalles de uso
:
el número de
portaobjetos
correctamente
creados
Reunir
diagnósticos
: crea
un archivo zip de
datos del
instrumento para
la solución de
problemas
INTERFAZ DE USUARIO
6.30
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Acontecimientos del sistema
Figura 6-43 Botón Acontecimientos del sistema
La pantalla Acontecimientos del sistema muestra todas las condiciones de error encontradas durante
el procesamiento de la muestra. Un acontecimiento del sistema es una condición de error de la que el
instrumento no puede recuperarse sin la intervención de usuario.
Figura 6-44 Pantalla Acontecimientos del sistema
La lista de acontecimientos del sistema incluye el código del acontecimiento, la fecha y hora del error y
el recuento de uso: un cómputo de todas las muestras procesadas en el instrumento hasta el momento
del acontecimiento.
El botón
Códigos de acontecimientos
muestra una lista de códigos de error encontrados por el
sistema. (Consulte el capítulo 9, Solución de problemas para obtener explicaciones detalladas de los
códigos de error.)
La Figura 6-45 muestra una lista de códigos de error.
Nombre del
instrumento
Lista de
acontecimientos
del sistema:
• ID del
acontecimiento
• Fecha/hora
• Recuento de
uso (total de
muestras
procesadas
hasta la fecha)
Listo
para volver a
la pantalla Informes
y registros
El botón muestra
una lista de
códigos de
acontecimientos
Guardar en
USB
Imprimir
informe
(si hay una
impresora)
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.31
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-45 Pantalla Códigos de acontecimientos
Informes de lotes
Figura 6-46 Botón Informes de lotes
El sistema crea un informe de lotes individual para cada carrusel procesado en el sistema. Un lote
puede tener de 1 a 20 muestras en un carrusel.
En la pantalla se muestra una lista de los informes generados durante las últimas ocho semanas, en la
que el informe más reciente aparece al principio de la lista. El título de cada informe tiene un sello
con la fecha y la hora, generado en el momento en el que se completó el lote. Desplácese hacia arriba
y abajo por la lista con los botones de flecha hacia arriba y abajo. Seleccione un informe pulsándolo o
resaltándolo y pulse el botón de la marca de verificación verde. Consulte la Figura 6-47.
INTERFAZ DE USUARIO
6.32
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Figura 6-47 Lista de informes de lotes
Toque el campo de un informe para seleccionarlo. El informe se muestra en la interfaz de usuario.
Consulte la Figura 6-48 y la Figura 6-49.
Figura 6-48 Una pantalla de un informe de lotes: lote correcto
Lista de lotes,
titulados por
fecha y hora
Toque un informe
para verlo.
Botón
Listo
, para
volver a la pantalla
Informes y registros.
Desplácese por la
lista de informes
Estado del
informe de lotes
Estado del lote
Resumen
del proceso
Detalle por posición
Botón
Listo
para
volver a la pantalla
de informes
Estado de la
muestra:
OK = portaobjetos
realizado
Error = error en
la muestra, el
portaobjetos no
se ha realizado
Acontecimiento =
el portaobjetos se
ha realizado, pero
necesita atención
(dilución de la
muestra, por
ejemplo)
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.33
6
INTERFAZ DE USUARIO
Figura 6-49 Una pantalla de informe de lotes: lote finalizado debido a un error de sistema
Impresión del informe de lotes
El encabezamiento de cada informe de lotes identifica cada lote con:
•El sello de la fecha y la hora, que registra la hora en que el lote ha empezado y terminado
•Los nombres del laboratorio y el procesador (si se ha configurado en la pestaña Ajustes,
página 6.19)
•El número de serie del procesador ThinPrep 5000
•El tipo de secuencia de procesamiento seleccionada para procesar el lote
El Informe del lote incluye todos los viales que el sistema ha detectado e incluye para todos los viales:
•La posición del vial en el carrusel
•El ID del vial leído en la etiqueta del vial
•El ID del portaobjetos leído en la etiqueta del portaobjetos
•Cualquier acontecimiento del sistema que se haya producido, con el código y la descripción
del acontecimiento
•Cualquier acontecimiento del vial que se haya producido, con el código y la descripción del
acontecimiento
•Los viales procesados
Estado del informe de lotes
informe de lotes = el lote se
ha detenido debido a un error del
sistema, se muestra el código
de error.
Pulse el botón
Códigos de
acontecimientos
para ver la
descripción del número de
código de error
INTERFAZ DE USUARIO
6.34
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
Figura 6-50 Ejemplo de un informe de lotes
Para imprimir un informe, pulse el botón
Imprimir
(si el procesador está configurado con una impresora).
Para guardar un informe como un archivo de texto, pulse el botón
Guardar en USB
. Consulte la
siguiente sección.
Para cerrar un informe, pulse el botón
Listo
.
Nota:
el sistema guarda los informes de lotes durante ocho semanas y después los elimina de la base
de datos. En el caso de que su laboratorio desee guardar los registros durante un periodo más
prolongado, imprima o descargue los informes de lotes.
Guardar un informe en un dispositivo USB
Consulte en la Figura 2-4 la ubicación de los puertos USB.
Los informes se pueden guardar en un dispositivo USB (también conocido como lápiz de memoria o
pen drive). Introduzca un dispositivo en cualquiera de los puertos USB.
PRECAUCIÓN:
utilice siempre la unidad USB con el procesador. No utilice nunca unidades U3
Smart Drive. Aunque el sistema puede guardar datos en este dispositivo, se produce un problema
38 Viales procesados: 37 OK 1 Acontecimiento
83668809999025
79000151115002
08387390999138
83805969999060
10019939999083
10019979999206
83668729999235
74007569999002
79000351135022
83668809999025
79000151115002
08387390999138
83805969999060
10019939999083
10019979999206
83668729999235
74007569999002
79000351135022
-
La muestra está diluida
-
-
-
-
-
-
-
2 Errores
Posición del carrusel ID de portaobjetos
ID de vial
Posición del carrusel ID de portaobjetos
ID de vial
Estado
Estado
Descripción
Descripción
83668909999150
79000781178110
83668909999150
79000781178110
2
1
5003
5010
Fallo al leer ID de vial
Fluido insuficiente o no hay filtros
ThinPrep® 5000 Informe de lotes
Hora de inicio: 22-12-2010 1:00
Hora de finalización: 22-12-2010 2:06
Lab: Hologic Lab
Instrumento: T5000
Número de serie: D002K09DP
Secuencia: Ginec.
Estado: OK
3
4
5
6
7
8
9
10
11
OK
5000
OK
OK
OK
OK
OK
OK
OK
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.35
6
INTERFAZ DE USUARIO
importante cuando el sistema se inicia con una de estas unidades introducida en un puerto. En este
caso sería necesaria una visita del servicio técnico.
Tenga en cuenta que el sistema no puede guardar datos en un dispositivo USB protegido contra
escritura.
Cuando se pulsa el botón
Guardar en USB
, el informe que está abierto en la interfaz de usuario
se guarda inmediatamente en el dispositivo USB como archivo XML. En la interfaz se muestra un
mensaje de confirmación. Consulte la Figura 6-51.
Nota:
si el sistema detecta que hay más de un dispositivo USB insertado en los puertos, un mensaje en
la interfaz de usuario le solicita que seleccione el puerto en el que quiere guardar el informe.
Figura 6-51 Mensaje “Se ha guardado el informe”
INTERFAZ DE USUARIO
6.36
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
El sistema crea una carpeta denominada T5000Reports en el dispositivo USB. Todos los informes
se guardan aquí. Los informes se nombran de forma automática de acuerdo con la convención
“Tipo de informe - Nombre del procesador - Fecha y hora. XML.”, que se muestra a continuación.
Con cada tipo de informe se crea, además, una hoja de estilo, de forma que cuando se visualiza o se
imprime el informe desde cualquier fuente, tiene el mismo aspecto que el informe visualizado en la
interfaz del procesador T5000.
Figura 6-52 Informes guardados en un dispositivo USB
Archivo de la hoja de estilo del informe
de lotes
Informes de lotes
Archivo de la hoja de estilo del informe
de errores
Informes de errores
Archivo de la hoja de estilo del informe
de uso
Informe de uso
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6.37
6
INTERFAZ DE USUARIO
Detalles de uso
Figura 6-53 Botón Detalles de uso
Figura 6-54 Pantalla Detalles de uso
El informe del detalles de uso mantiene un recuento del número de portaobjetos creados hasta la
fecha en el procesador ThinPrep 5000.
El encabezamiento del informe del historial de uso identifica:
•La fecha y la hora del informe
•El nombre del laboratorio (si procede)
•El nombre del procesador (si procede)
El informe del historial de uso identifica:
El número de portaobjetos procesados correctamente (incluyendo los de Imager) ginecológicos,
no ginecológicos y UroCyte.
Nota:
un vial con la muestra que se recoge, se destapa y se coloca en el pocillo de dispersión
aumenta el contador de procesamiento de muestras totales. Un portaobjetos depositado
en el baño fijador aumenta el contador de procesamiento de muestras correctas.
Nombre del
instrumento
Tipos de
secuencia
Historial de
uso total
Pulse el botón
Listo
para volver a
la pantalla Informes
y registros
Guarda
informe
en
un dispositivo
USB Imprime
el informe (si hay
una impresora instalada)
Muestras
procesadas
correctamente
Número total
de muestras
procesadas
INTERFAZ DE USUARIO
6.38
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
6
En el modo Varios portaobjetos por vial, un portaobjetos recogido por la pinza para
portaobjetos aumenta el contador de procesamiento de muestras totales. Un portaobjetos
depositado en el baño fijador aumenta el contador de procesamiento de muestras correctas.
Reunir diagnósticos
Figura 6-55 Botón Reunir diagnósticos
Reunir diagnósticos es una función destinada a la solución de problemas por parte del servicio
técnico de Hologic que recopila y guarda en un archivo comprimido el registro de historial de errores
y otros datos relacionados con el funcionamiento del instrumento. Esta función no es accesible para
los usuarios.
Introduzca un dispositivo USB en uno de los puertos y pulse el botón
Reunir diagnósticos
.
Figura 6-56 Pantalla Reunir diagnósticos
La información relacionada con el funcionamiento del instrumento se recopilará en una carpeta en
el dispositivo USB llamada T5000Logs. En la carpeta habrá tres archivos comprimidos, que puede
enviar por correo al Servicio técnico de Hologic.
Limpieza de la pantalla
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
Vaciado de residuos líquidos
Este procedimiento se describe en el Capítulo 8, Mantenimiento.
7. Instrucciones de
funcionamiento
7. Instrucciones de
funcionamiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7.1
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Capítulo 7
Instrucciones de funcionamiento
INTRODUCCIÓN
El funcionamiento normal del instrumento consiste en cargar los productos, iniciar el lote y
descargar los portaobjetos preparados y los viales con muestras procesados cuando el lote está
completo. Se genera un informe de lotes al completar cada lote. El informe indica si los viales se
han procesado de forma correcta o errónea, así como los errores que se hayan producido.
El informe se puede visualizar en la interfaz de usuario, se puede imprimir en papel o se puede
guardar como un archivo de texto en un dispositivo USB.
REQUISITOS DE MATERIAL
Figura 7-1 Material necesario
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
Frasco para residuos
Filtros ThinPrep
Portaobjetos ThinPrep
Muestra en viales de
solución PreservCyt
®
Procesador ThinPrep
®
5000
Carrusel Baño fijador
con gradillas
de tinción
Contenedor
de desechos
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7
El vial de
solución PreservCyt
de ThinPrep
®
está fabricado con plástico y contiene una solución
conservante con base de metanol que conserva las células de todas las zonas corporales. La solución
PreservCyt se usa para el transporte, la conservación y el procesamiento de muestras celulares.
• Las muestras ginecológicas se pueden conservar en solución PreservCyt hasta 6 semanas a
temperatura ambiente.
• Las muestras no ginecológicas se pueden conservar en solución PreservCyt hasta 3 semanas a
temperatura ambiente.
Para obtener más información sobre la solución PreservCyt, consulte el capítulo 3.
El
filtro ThinPrep
es un cilindro de plástico desechable con una abertura en un extremo y una
membrana filtrante en el otro. La membrana posee una superficie plana, lisa y porosa. El tamaño
de los poros es diferente en función de la aplicación del procesamiento, por lo cual se usan tres
tipos diferentes de filtros con el procesador ThinPrep 5000:
• Filtros ThinPrep Pap Test (transparentes)
• Filtros ThinPrep para muestras no ginecológicas (azules)
• Filtros ThinPrep UroCyte (amarillos)
El
portaobjetos ThinPrep
es un portaobjetos microscópico de vidrio prelimpiado de gran calidad,
con una área de análisis definida y una área de etiquetado de gran tamaño. El portaobjetos se ha
diseñado específicamente para utilizarlo con el procesador ThinPrep 5000 y, en función de la
aplicación de procesamiento, hay tres tipos diferentes de portaobjetos:
• Los portaobjetos ThinPrep para su uso con los procesadores ThinPrep se utilizan para procesar
muestras ginecológicas y no ginecológicas.
• Los portaobjetos ThinPrep Imaging System para portaobjetos ginecológicos de los que se van a
obtener imágenes posteriormente con el ThinPrep Imaging System. (Llevan las marcas de referencia
preimpresas necesarias para el sistema de adquisición de imágenes.)
• Los portaobjetos ThinPrep UroCyte para su uso con el procesamiento de muestras de orina
ThinPrep UroCyte. (Los portaobjetos llevan una área de la mancha celular especialmente
definida para el procesamiento de las muestras de orina.)
El
carrusel
es una cubeta de plástico que puede albergar hasta veinte juegos de viales, filtros y
portaobjetos.
El
baño fijador de alcohol
es un recipiente de plástico con alcohol fijador estándar de laboratorio
(alcohol reactivo al 95% o alcohol etílico al 95%). El baño contiene una gradilla de tinción en la que
se depositan automáticamente los portaobjetos procesados.
La
gradilla de tinción
es una gradilla de tinción estándar usada para recoger y teñir portaobjetos
citológicos.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7.3
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
El
Manual del usuario
del procesador ThinPrep 5000 contiene información detallada acerca del
funcionamiento, la solución de problemas y el mantenimiento del procesador. Este manual también
facilita información sobre las soluciones y los materiales necesarios para preparar portaobjetos con el
procesador ThinPrep 5000.
Guantes de laboratorio desechables
: utilice guantes de protección de acuerdo con las precauciones
habituales cuando se utiliza el instrumento.
ETIQUETADO DE LOS VIALES DE MUESTRAS Y LOS PORTAOBJETOS
El procesador ThinPrep 5000 escanea y compara las etiquetas de los viales de muestras con las
etiquetas correspondientes de los portaobjetos. El escáner de portaobjetos puede leer códigos de
barras o etiquetas formateadas de OCR. (Consulte “Formato de las etiquetas” en la página 6.25
para establecer qué formato lee el escáner.)
Formato de las etiquetas de código de barras de los viales
La etiqueta del código de barras del vial de muestras debe cumplir las especificaciones
ANSI X3.182 con una calidad de grado B o mejor. Hologic recomienda la simbología de
códigos de barras 1-D de Código 128, para la etiqueta de código de barras del vial de la muestra.
El procesador ThinPrep 5000 también admite las siguientes simbologías de códigos de barras 1-D:
Intercalado 2 de 5, Código 39 y Código 93.
No se pueden usar formatos de etiqueta de vial OCR. Con una actualización opcional, el
procesador ThinPrep 5000 admite etiquetas de códigos de barras 2-D en los viales.
Consulte en “Restricciones de los portaobjetos en función del juego de símbolos usado en el código
de barras del vial” en la página 6.27 una descripción detallada de las limitaciones de los ID en
función del formato de portaobjetos usado.
Adhesión de las etiquetas a los viales
Coloque las etiquetas de código de barras verticalmente en la etiqueta de solución PreservCyt
®
,
utilizando el borde para alinearlas, como se muestra en la Figura 7-2. Una etiqueta torcida,
descentrada 10 grados o más respecto a la vertical, posiblemente no se lea en un escáner. Durante
la aplicación, evite colocar la etiqueta de código de barras sobre la información de la paciente,
sobre otras etiquetas o en la parte de torsión del vial. No coloque etiquetas en el tapón del vial ni
en la parte inferior del vial. Si se pegan las etiquetas de forma incorrecta, puede producirse un fallo
al leer el código de barras o un fallo del instrumento al retirar el vial del carrusel.
La tira descubierta del vial con la muestra permite ver la banda esmerilada que indica los intervalos
máximo y mínimo aceptables de llenado de líquido para analizar una muestra en el procesador.
Asegúrese de que el nivel de líquido está dentro de este intervalo.
SECCIÓN
C
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7
Asimismo, compruebe que no haya sustancias extrañas en el vial (como una parte del dispositivo
de recogida de muestras y otros detritos no biológicos).
Figura 7-2 Vial de muestra con solución PreservCyt
Requisitos de etiquetado de los portaobjetos
Los portaobjetos deben llevar una etiqueta con un ID de acceso que coincida con el ID del vial.
(Consulte “Opciones avanzadas de procesamiento” en la página 6.6 para deshabilitar
temporalmente la coincidencia de ID).
Formato de las etiquetas de código de barras de los portaobjetos
Las etiquetas de código de barras de los portaobjetos pueden ser unidimensionales o bidimensionales.
Consulte en la tabla 6.2 de la página 6.27 las restricciones necesarias. Las etiquetas de los portaobjetos se
pueden imprimir y aplicar o imprimir directamente o grabar en el portaobjetos, pero debe asegurarse
de que el contraste sea suficiente para que el escáner lea la etiqueta.
Figura 7-3 Ejemplos de cómo se ajustan los códigos de barras a los portaobjetos ThinPrep
Las lengüetas de torsión permiten al procesador
poner y quitar el tapón del vial
Etiqueta de código de barras
El área esmerilada indica el nivel de líquido
máximo y mínimo aceptable para el procesamiento
(17 ml – 21 ml)
Manual del usuario del procesador ThinPrep
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5000
7.5
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Formato de las etiquetas de OCR de los portaobjetos
El formato de etiquetas de OCR debe tener una longitud de 14 caracteres (reservándose así los
últimos 3 caracteres para comprobación). Consulte la Figura 7-5.
Figura 7-4 Ejemplo una etiqueta OCR impresa a láser en un portaobjetos ThinPrep
Formato de las etiquetas de los portaobjetos necesario para su uso con el ThinPrep®
Imaging System
Con los portaobjetos ThinPrep Pap Test de los que se van a obtener imágenes posteriormente en
el ThinPrep Imaging System, las etiquetas deben tener un formato OCR, 14 caracteres, 7 dígitos
sobre 7 dígitos y los últimos 3 caracteres deben ser un número CRC. La fuente debe ser OCR-A
de 12 puntos. Se aceptan números, pero no caracteres alfabéticos.
Figura 7-5 Formatos de etiqueta OCR de portaobjetos
Las etiquetas de los portaobjetos que se aplican en el portaobjetos deben ser compatibles
con los procesos de tinción y colocación del cubreobjetos y deben ser resistentes al xileno.
Cuando pegue las etiquetas, asegúrese de que las aplica suavemente en el área esmerilada del
portaobjetos, sin que sobresalgan ni haya burbujas de aire. Las etiquetas deben estar centradas
con respecto a los lados. El OCR o los ID de códigos de barras deben estar en una área que el
escáner pueda leer, como se ilustra en la Figura 7-5.
0,063 pulgadas mín.
1,6 mm mín.
(zona libre de impresión)
0,063 - 0,073 pulgadas
1,60 - 1,85 mm
0,22 - 0,32 pulgadas
5,59 - 8,13 mm
0,94 pulgadas
23,87 mm
0,03 pulgadas máx.
0,76 mm máx.
0,94 pulgadas
23,87 mm
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7
CARGA DEL PROCESADOR THINPREP 5000
PRECAUCIÓN:
antes de cargar y hacer funcionar el procesador ThinPrep 5000, tenga en
cuenta que si se van a realizar pruebas auxiliares, debe leer y comprender las instrucciones
incluidas en “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en la página 7.18.
Carga de viales, filtros y portaobjetos en el carrusel
PRECAUCIÓN:
para obtener resultados óptimos de preparación de los portaobjetos, debe
utilizar el tipo correcto de portaobjetos y viales para el tipo de muestras que se va a procesar.
Cargue los tipos correctos de filtros y portaobjetos para cada vial. (Consulte la Tabla 7.1). El lote puede
estar compuesto por un máximo de veinte muestras. Si el lote no está completo, las muestras no tienen
que estar unas al lado de las otras en el carrusel.
Tabla 7.1: Configuraciones de la muestra/filtro/portaobjetos
Cargue los viales etiquetados en el carrusel. Cargue el portaobjetos correspondiente en la ranura
situada detrás del vial. Cargue el portaobjetos de forma que la parte delantera (parte de la mancha
celular) mire hacia fuera.
Manipule los portaobjetos por los bordes, no toque nunca la superficie
del área de la mancha celular.
ThinPrep ThinPrep + Imaging UroCyte
Muestra de
PreservCyt
Ginecológica No ginecológica Ginecológica Orina para el uso con
las pruebas moleculares
UroVysion de Vysis
Filtro Transparente Azul Transparente Amarillo
Portaobjetos Arco de la mancha celular Arco de la mancha celular
o sin arco
Arco de la mancha
celular con marcas
de referencia
Círculo de la mancha
celular
SECCIÓN
D
Manual del usuario del procesador ThinPrep
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5000
7.7
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Cargue el filtro en la posición detrás del vial y el portaobjetos. Cargue el filtro tirando de los
laterales del cilindro. Colóquelo en su posición con el extremo de la membrana hacia abajo y el
extremo abierto hacia arriba.
No toque nunca la membrana del filtro ni el interior del cilindro.
Figura 7-6 Carga del carrusel con viales, portaobjetos y filtros
Nota:
los filtros, los portaobjetos y los viales se pueden cargar en cualquier orden que sea
conveniente para la carga (primero los filtros, luego los portaobjetos y luego los viales),
siempre que las etiquetas de los ID de la paciente coincidan.
Hay disponible un guardapolvo para el carrusel, que mantiene los filtros y los portaobjetos limpios
hasta que están preparados para procesarse. Es posible preparar por anticipado varios carruseles y
apilarlos con un guardapolvo en el carrusel superior. Asegúrese de retirar el guardapolvo antes de
cargar el carrusel en el instrumento.
Figura 7-7 Guardapolvo para el carrusel
Carga del filtro en la ranura con el
extremo abierto hacia arriba
Carga del portaobjetos etiquetado
en la ranura con la etiqueta mirando
hacia fuera
Carga del vial etiquetado en su
posición
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep
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5000
7
Carga del carrusel en el procesador
Cargue el carrusel en el procesador. Abra la puerta frontal y deslice la cubeta hasta el centro del área
de procesamiento. Cuando se detiene en la pared posterior, está en la posición adecuada.
No es necesario insertar el carrusel con la posición número 1 orientada de una forma determinada.
Cuando el instrumento comienza el procesamiento, alinea automáticamente el carrusel para iniciar el
procesamiento en la posición 1.
Figura 7-8 Carga del carrusel en el procesador
Carga del baño fijador de alcohol en el compartimento del baño
Cuando llene los baños fijadores, coloque una gradilla de tinción vacía en el receptáculo del baño fijador.
Oriente la gradilla de forma que las palabras grabadas en el lateral “UP SIDE” miren hacia el asa del
baño. Consulte la Figura 7-9. Sentirá un chasquido cuando se ha situado en su posición. Es importante
que el baño esté bien instalado en su lugar.
Llene la cuba con alcohol hasta que quede sumergida la parte superior de la gradilla de tinción, pero
no tanto como para que al añadir los portaobjetos se desborde el baño.
Si se dejan los baños fijadores en el instrumento, este nivel de llenado será suficiente para evitar la
exposición de la mancha celular debida a la evaporación durante un periodo de hasta 72 horas.
Nota:
si se produce una demora entre la retirada de los baños fijadores del instrumento y la tinción
y colocación de cubreobjetos de los portaobjetos, tenga en cuenta la evaporación del alcohol.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
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5000
7.9
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 7-9 Baño fijador y gradilla de tinción
Abra la puerta del compartimento del baño y deslice el recipiente del baño en la ranura hasta que
se detenga.
Figura 7-10 Carga del baño fijador en el procesador
Vaciado del contenedor de desechos de filtros
Extraiga el contenedor de desechos de filtros y vacíe los filtros usados que pueda haber y vuelva a
colocar el contenedor en su compartimento. Los filtros pueden desecharse como residuos normales.
Consulte la Figura 7-9.
Nota:
la capacidad del contenedor de desechos de filtros es de 20 filtros. Vacíe el contenedor de
desechos antes de procesar un lote. Cierre todas las puertas.
Llene el baño con alcohol hasta aquí“UP SIDE” mira hacia el asa del baño
Introduzca el baño
fijador en el procesador
Contenedor de
desechos de filtros
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7
SELECCIÓN DE LA SECUENCIA DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
Figura 7-11 Secuencia de procesamiento de muestra
Ginec.
para ejecutar un lote de muestras ginecológicas
No ginec.
para ejecutar un lote de muestras no ginecológicas
UroCyte
para su uso con la orina en la prueba UroVysion de Vysis
®
Avanzado
permite seleccionar:
Deshab. coincid. ID de portaobjetos, que le permite analizar una muestra con la coincidencia
de los ID del vial/portaobjetos deshabilitada. Se puede procesar un vial de cualquier tipo de
muestra: ginecológicas, no ginecológicas o UroCyte. Consulte la sección “Deshabilitación de la
coincidencia de ID de portaobjetos” en la página 6.6.
Varios portaobjetos por vial, que le permite ejecutar una muestra no ginecológica y extrae
de 1 a 10 muestras del mismo vial. El sistema omite la comprobación del nivel de líquido
demasiado bajo cuando se procesan varias muestras por vial. Consulte la sección “Varios
portaobjetos por vial” en la página 6.7.
SECCIÓN
E
Seleccione la secuencia
que desee para el
procesamiento del lote
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7.11
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
INICIO DE UN LOTE
Cuando se ha cargado un carrusel de entrada con viales etiquetados de muestras, los filtros y los
portaobjetos adecuados y hay un baño fijador preparado en el compartimento del baño, seleccione
la secuencia de procesamiento de las muestras y pulse el botón
Inicio
(consulte la Figura 7-12).
Figura 7-12 Botón Inicio
Se escuchará cómo se bloquean la puerta principal y la puerta del baño. El procesador realiza una
comprobación previa y escanea que haya viales en el carrusel. Cuenta el número de viales y los
muestra en la barra de progreso.
Aparece la pantalla de procesamiento de lotes. Consulte la Figura 7-13.
Figura 7-13 Pantalla de inicio de lote
Durante el procesamiento, una barra de progreso indica qué parte del lote se ha finalizado.
Va creciendo durante del procesamiento de cada vial y también indica el progreso global del lote.
Si se produce un error con la muestra, el lote prosigue, pero se muestra un indicador de error en la
pantalla del lote, como se ilustra en la Figura 7-14.
SECCIÓN
F
Estado del lote
Barra de progreso
del lote
Botón
Opciones
de administración
Botón
Pausa
Secuencia
seleccionada de
procesamiento
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7
Figura 7-14 Errores de muestreo durante el procesamiento de una muestra en un lote pequeño
PROCESAMIENTO DE LOS PORTAOBJETOS
Cuando se inicia un lote, la secuencia de acontecimientos es la siguiente:
Tabla 7.2: Secuencia de acontecimientos durante el procesamiento de un portaobjetos
Se pulsa el botón Inicio.
El procesador gira el carrusel y cuenta los viales
Nota:
si el contenedor de desechos de
filtros no se ha vaciado desde el
anterior procesamiento, se mostrará
un mensaje indicando que el
contenedor de desechos de filtros
está lleno.
Los indicadores de error de muestreo aparecen en la pantalla durante el procesamiento
SECCIÓN
G
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7.13
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Comprueba los ID del vial y el portaobjetos
Coloca el carrusel para recoger el primer vial
Recoge el vial y lo filtra y lo mueve al área
de dispersión
Coloca el vial en el pocillo de dispersión y aprieta
el tapón
Recoge el portaobjetos
Tabla 7.2: Secuencia de acontecimientos durante el procesamiento de un portaobjetos
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7
Gira el vial para dispersar el contenido
Destapa el vial
Introduce el filtro en el vial y el sensor detecta
el nivel para verificar el nivel mínimo/máximo
de líquido
Recoge las células en el filtro
Rota el portaobjetos hasta la posición horizontal
y lo coloca en la estación de transferencia
de células
Transfiere las células al portaobjetos
Tabla 7.2: Secuencia de acontecimientos durante el procesamiento de un portaobjetos
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7.15
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Deposita el portaobjetos en el baño fijador
Perfora y desecha el filtro
Vuelve a tapar el vial
Vuelve a colocar el vial en el carrusel
Tabla 7.2: Secuencia de acontecimientos durante el procesamiento de un portaobjetos
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7
DETENCIÓN DE UN LOTE
Se puede detener un lote pulsando el botón
Pausa
.
Cuando se pulsa el botón
Pausa
, el sistema termina de procesar el vial actual y después se detiene.
En la línea de estado del lote aparece el mensaje “Interrumpiendo”, al tiempo que el procesador
aleja los elementos y aparca los mecanismos. Consulte “Detención de un lote” en la página 6.10
para obtener instrucciones completas acerca de cómo detener y reanudar un lote.
LOTE COMPLETADO
Cuando se ha terminado de procesar un lote, el procesador vuelve al estado inactivo y aparece un
mensaje en la pantalla que indica que el lote se ha completado. Consulte la Figura 7-15. Las puertas
se desbloquean. Si se ha configurado para que se emita una alarma acústica cuando se termine el
lote, se escuchará brevemente la alarma.
Pulse el botón
OK
para aceptar el mensaje Lote completado y ver la pantalla de procesamiento
terminado.
Figura 7-15 Pantalla de lote completado
SECCIÓN
H
SECCIÓN
I
Mensaje de lote completado Botón
Informe de lotes
: muestra el informe
Botón
Listo
: vuelve a la pantalla principal,
procesador inactivo
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7.17
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Para ver el informe de lotes, pulse el botón
Informe de lotes
. Se muestra el informe y puede
imprimirlo o guardarlo en un dispositivo USB mediante esta pantalla. (también puede hacerlo
más adelante, usando la función de Informes de Opciones de administración.) Cuando se sale
de la pantalla del informe (pulsando el botón Listo), vuelve a la pantalla de lote completado.
La pantalla permanece visible hasta que el usuario la confirma pulsando el botón
Listo
.
Informe de lotes
Figura 7-16 Ejemplos de informes de lotes
Consulte “Informes de lotes” en la página 6.31 para ver los detalles acerca de cómo ver, imprimir y
guardar informes de lotes.
DESCARGA DEL PROCESADOR THINPREP 5000
Carrusel
Extraiga el carrusel del procesador. Los portaobjetos que se cargaron deberían estar ahora en el baño
fijador y los filtros han de desecharse en el contenedor de desechos de filtros. Los viales con las muestras
se han vuelto a colocar en la cubeta del carrusel después del procesamiento. Si los portaobjetos y los
filtros siguen en el carrusel, hágalos coincidir con cualquier portaobjetos o acontecimiento de viales en
el informe de lotes y haga coincidir la identidad y la disposición de la muestra sin procesar.
Extracción del baño fijador
Extraiga con cuidado el baño fijador con los portaobjetos procesados. Si no se van a teñir y colocar
cubreobjetos inmediatamente, coloque la cubierta de evaporación en el recipiente del baño.
Informe de lotes, estado OK Informe de lotes, lote finalizado debido a un error
SECCIÓN
J
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7
INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES
Se pueden realizar pruebas de ciertas enfermedades de transmisión sexual (ETS) y del virus del
papiloma humano (VPH) junto con el análisis citológico extrayendo una parte alícuota de hasta
4 ml (extracción de partes alícuotas) del vial con la muestra con PreservCyt
®
antes de la
preparación del portaobjetos ThinPrep Pap Test.
El personal de laboratorio debe seguir las instrucciones específicas de esta sección para extraer
correctamente el volumen de parte alícuota deseado y preparar el vial de muestra con PreservCyt
que se analizará con ThinPrep
®
Pap Test. Se deben observar escrupulosamente estas instrucciones
para asegurarse de no interferir negativamente en el resultado analítico de ThinPrep Pap Test.
Debido a que las pruebas de citología/VPH y las pruebas de ETS cubren cuestiones clínicas
diferentes, es posible que la extracción de partes alícuotas no sea adecuada en todas las situaciones
clínicas. Los médicos y otras personas responsables de solicitar pruebas clínicas deben estar
familiarizados con lo siguiente:
• No existen pruebas de degradación de los resultados de citología por la extracción de partes
alícuotas; sin embargo, esto no se puede descartar para todas las muestras. Como en cualquier
paso de submuestreo en patología anatómica, existe el riesgo de que se produzca una distribución
errónea de las células para diagnóstico, pero son muy escasas. Si los resultados negativos de la
muestra no se ajustan a la impresión clínica, puede que se necesite una muestra nueva.
• La extracción de partes alícuotas de muestras con baja celularidad puede dejar material
insuficiente en el vial de muestra con PreservCyt para la preparación correcta de un portaobjetos
ThinPrep Pap Test.
• La extracción de partes alícuotas puede dejar material insuficiente en el vial con la muestra de
PreservCyt para la realización de pruebas auxiliares (por ejemplo, la prueba de VPH refleja)
utilizando la muestra residual después de la preparación de un portaobjetos ThinPrep Pap Test.
• Se puede considerar la recogida conjunta de muestras independientes que se analizarán con
ThinPrep Pap Test y las pruebas de ETS en lugar de la extracción de partes alícuotas.
• Si se opta por pruebas simultáneas de citología y ETS, los profesionales sanitarios deben tener en
cuenta el riesgo y la historia clínica (por ejemplo, prevalencia de enfermedades, edad de la paciente,
historia sexual o embarazo), así como la idoneidad de la muestra (por ejemplo, exudados o
hemorragias), que pueden afectar a la fiabilidad del diagnóstico.
El documento Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002 (Centers for Disease
Control and Prevention, MMWR 2002: 51(No. RR-6)) (Directrices para el tratamiento de ETS de
los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) proporciona una orientación clínica
sobre la gestión y el tratamiento de pacientes individuales, incluida la realización de las pruebas
de Papanicolaou.
Está contraindicado realizar pruebas de
Chlamydia trachomatis
y
Neisseria gonorrhoeae
con la
prueba COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics si la muestra ya se ha procesado con
el procesador ThinPrep 5000.
SECCIÓN
K
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7.19
7
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Extracción de una parte alícuota (máximo de 4 ml) del vial de muestra con
PreservCyt antes de realizar el análisis con ThinPrep Pap Test
Nota:
solamente se puede extraer una parte alícuota del vial de muestra con PreservCyt antes de
realizar el análisis con ThinPrep Pap Test, independientemente del volumen de la parte
alícuota (volumen máximo de la parte alícuota = 4 ml).
Nota:
deben seguirse buenas prácticas de laboratorio a fin de evitar la introducción de contaminantes
en el vial de la muestra con PreservCyt
®
o en la alícuota. Se recomienda utilizar guantes sin
polvo y un dispositivo de pipeteo desechable y con envoltura individual, con una punta de
protección contra aerosoles del tamaño adecuado para el volumen que se va a extraer y
dosificar. No debe utilizar pipetas serológicas. Para minimizar el riesgo de contaminación
cruzada, la extracción de la parte alícuota se debe realizar en un lugar apropiado, alejado del
área donde se realiza la amplificación.
1. Agite en vórtex el vial a gran velocidad entre 8 y 12 segundos.
PRECAUCIÓN:
la parte alícuota deseada se debe extraer inmediatamente después de agitar el
vial para garantizar la homogeneidad de la muestra.
2. Retire cuidadosamente el tapón del vial.
3. Utilizando un dispositivo de pipeteo, extraiga del vial una parte alícuota de 4 ml como máximo.
Tenga cuidado de no contaminar los guantes con la solución. Si se contaminan los guantes,
cámbielos por un par nuevo antes de continuar con la siguiente muestra.
4. Vierta la parte alícuota en un tubo de polipropileno correctamente etiquetado y con un
tamaño adecuado y ciérrelo bien para evitar el derrame o la evaporación.
5. Guarde la parte alícuota en condiciones adecuadas para las pruebas auxiliares. Consulte las
instrucciones del fabricante o del laboratorio para la realización de pruebas auxiliares en la
parte alícuota.
6. Deseche el dispositivo de pipeteo conforme a las normas locales, regionales y nacionales.
7. Con un nuevo dispositivo de pipeteo, extraiga del recipiente una cantidad de solución
PreservCyt no utilizada con un volumen igual a la parte alícuota extraída del vial en el paso 3.
8. Transfiera el volumen de solución PreservCyt no utilizado al vial del que se extrajo la parte
alícuota en el paso 3.
9. Apriete bien el tapón del vial. (Las líneas del tapón y del vial deben coincidir o solaparse
ligeramente.)
10. Deseche el dispositivo de pipeteo conforme a las normas locales, regionales y nacionales.
11. Consulte las secciones de este capítulo para completar la prueba ThinPrep
®
Pap Test.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
7.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
7
Página dejada en blanco intencionadamente.
8. Mantenimiento
8. Mantenimiento
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8.1
8
MANTENIMIENTO
Capítulo 8
Mantenimiento
DIARIO
Cambio del reactivo fijador
El alcohol fijador de los baños debe cambiarse cada 100 portaobjetos o una vez al día, lo que ocurra antes.
•Deseche los reactivos fijadores de acuerdo con los protocolos del laboratorio
•Limpie los recipientes del baño fijador, las cubiertas y las gradillas de tinción de acuerdo con
los protocolos del laboratorio
Tabla 8.1: Mantenimiento rutinario
Cada lote
Vacíe el contenedor de desechos de filtros al inicio de cada lote
Diario o más
frecuentemente
Cambie el fijador cada 100 portaobjetos o una vez al día, lo que ocurra antes
Semanal
Limpie alrededor del carrusel, el área de perforación/eliminación del filtro
Limpie las copas de aspiración neumática del soporte para portaobjetos
Cuando sea
necesario
Vacíe el frasco para residuos
Limpie la pantalla táctil
Limpie el carrusel de entrada y el guardapolvo
Cambie las almohadillas absorbentes
Retire y limpie las cubetas de goteo
SECCIÓN
A
MANTENIMIENTO
8.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8
LIMPIEZA SEMANAL
Limpieza alrededor del carrusel y las áreas de dispersión
Todas las semanas, retire el carrusel y limpie alrededor de la parte inferior del área de procesamiento con
agua desionizada y toallas de papel que no suelten pelusa. Limpie el área alrededor de los sensores del
carrusel sin desplazarlos y asegúrese de que no estén bloqueados. Consulte la Figura 8-1.
Figura 8-1 Sensores del carrusel
Limpie el área alrededor del pocillo de dispersión y la cubierta antievaporación sobre el baño fijador.
Figura 8-2 Limpieza del área del pocillo de dispersión
SECCIÓN
B
Sensor de presencia
del vial
Estación de lectura
del código de barras
de viales
Bloqueo del carrusel
Sensor del carrusel:
ayuda a determinar
la posición 1 en el
carrusel.
Pocillo de dispersión
Cubierta antievaporación
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8.3
8
MANTENIMIENTO
Si se acumulan residuos de solución PreservCyt en la conexión del filtro y alrededor del área del
punto de punción, use un paño o un hisopo empapado con alcohol al 70% para disolver la costra y
limpiar los precipitados. Consulte la Figura 8-3.
Figura 8-3 Limpieza de la conexión del filtro y del área de punción del filtro
Limpieza de las copas de aspiración neumática del soporte para portaobjetos
Se puede usar un paño humedecido con alcohol isopropanol que no suelte pelusa para limpiar
las superficies de las copas del soporte de portaobjetos. Asegúrese de que el alcohol se evapore
completamente (5–10 minutos) antes de intentar procesar portaobjetos en el instrumento.
Figura 8-4 Limpieza de las copas de aspiración neumática del soporte para portaobjetos
Punto de punción del filtro
(se muestra el filtro como referencia)
Cuerpo de la conexión
del filtro
Área de procesamiento de los portaobjetos
MANTENIMIENTO
8.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8
VACIADO DEL FRASCO PARA RESIDUOS
Los residuos resultantes del procesamiento de muestras se envían al frasco para residuos para su
almacenamiento.
El instrumento detecta si el frasco para residuos está lleno y muestra un mensaje para que lo
vacíe (consulte la Figura 8-6). También puede vaciarlo al realizar el mantenimiento rutinario
del instrumento.
Figura 8-5 Frasco para residuos
Vaciado del frasco para residuos
En la pantalla Opciones de administración, pulse el botón
Vaciar residuos líquidos
. A continuación,
pulse el botón
Continuar
con el fin de que el sistema pueda ventilar el frasco para residuos y se pueda
extraer con facilidad el tapón.
Figura 8-6 Botón y mensaje de Vaciar residuos líquidos
SECCIÓN
C
Tubo para residuos
Tapón del frasco para residuos
Frasco para residuos
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8.5
8
MANTENIMIENTO
Se puede escuchar cómo el sistema ventila, lo cual despresuriza el frasco para residuos.
Este proceso tarda unos 10 segundos.
Figura 8-7 Ventilación del frasco para residuos
Un mensaje avisa al usuario de que debe eliminar los residuos de acuerdo con las instrucciones
indicadas en este manual. Figura 8-8.
Figura 8-8 Vaciado y mantenimiento del frasco para residuos
MANTENIMIENTO
8.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8
1. Para retirar el tapón del frasco para residuos, gire el tapón con una mano mientras sujeta el frasco
en su posición con la otra.
•Si el tubo para residuos se sale del tapón del frasco para residuos durante este proceso, vuelva
a conectarlo antes de continuar.
Figura 8-9 Apertura/cierre del frasco para residuos
ADVERTENCIA:
Residuos peligrosos
Mezcla tóxica
Líquido y vapor inflamables
2. Coloque la cubierta de transporte en el frasco para residuos para transportarlo al área de
eliminación de residuos.
3. Deseche el residuo líquido del frasco para residuos conforme a las directrices del laboratorio.
Todos los disolventes deben eliminarse como residuos peligrosos. Siga las directrices locales,
provinciales, regionales o nacionales. Como en todos los procedimientos de laboratorio, deben
tomarse las precauciones habituales.
Tapón
Frasco
ABIERTO
CERRADO
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8.7
8
MANTENIMIENTO
4. Antes de volver a instalar el frasco, inspeccione la junta tórica del interior del tapón para comprobar
si hay detritos. Consulte la Figura 8-10.
•Si los hubiera, limpie la junta con un paño que no suelte pelusa humedecido en agua.
•Aplique una fina capa de grasa de vacío en la junta tórica.
Figura 8-10 Comprobación de la junta tórica del frasco para residuos
5. Devuelva el frasco para residuos a su posición original y ajuste de nuevo el tapón en el frasco.
•Compruebe que el tapón esté bien apretado y que el tubo no esté estrangulado ni retorcido.
Pulse el botón
Siguiente
para realizar una prueba de fugas. De esta forma se vuelve a presurizar el
frasco para residuos y se comprueba que el sistema puede mantener la presión. Consulte la Figura 8-11.
Nota:
la prueba de fugas DEBE realizarse después de vaciar el frasco.
Figura 8-11 Prueba de fugas del sistema de desechos
Pulse el botón
Listo
cuando haya terminado.
Junta tórica
MANTENIMIENTO
8.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8
Conexión del frasco para residuos
El frasco para residuos se conectará al sistema en el momento de instalar el instrumento. No obstante, si
el frasco para residuos y el equipamiento para los tubos deben quitarse completamente (sustituciones
generales, sustitución del filtro para desechos, limpieza, etc.), en los pasos siguientes se indica cómo
conectar el tubo correctamente.
1. El frasco para residuos debe colocarse a la misma altura o debajo del procesador ThinPrep 5000.
No lo coloque por encima del instrumento.
2. Asegúrese de que el tapón del frasco para residuos esté bien cerrado. El frasco para residuos
debe descansar en posición vertical. No deje el frasco para residuos en posición horizontal.
3. Coloque las tres conexiones del frasco para residuos en la parte trasera del procesador ThinPrep 5000.
Consulte la Figura 8-12. Asegúrese de que los botones de los conectores estén abajo/hacia adentro.
Figura 8-12 Conexiones de los tubos del frasco para residuos
4. Acople los conectores de los tubos para residuos con códigos de color en los conectores
correspondientes ubicados en la parte trasera del instrumento. Cuando se haya conectado
correctamente, los botones de los conectores saltarán hacia fuera con un chasquido.
El conector en L debe apuntar hacia abajo.
•Amarillo: vacío
•Azul: residuos
•Sin color: sensor de presión
PRECAUCIÓN:
no se equivoque con las conexiones de los tubos, ya que esto podría causar
daños en el procesador.
Azul: tubo para residuos
Sin color: tubo del sensor
Amarillo: tubo de vacío
Filtro para desechos
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8.9
8
MANTENIMIENTO
LIMPIEZA DE LA PANTALLA TÁCTIL
Cuando sea necesario, limpie la pantalla táctil de la interfaz de usuario con un paño humedecido
que no suelte pelusa. En la pantalla Opciones de administración, pulse el botón
Limpiar pantalla
(véase la Figura 8-13).
Figura 8-13 Pantalla táctil desactivada para limpieza
El sistema desactiva la pantalla táctil durante 20 segundos, de forma que pueda limpiarse sin
activar accidentalmente los botones y sin tener que apagar el instrumento.
LIMPIEZA DEL CARRUSEL DE ENTRADA Y EL GUARDAPOLVO
Carrusel de entrada
Cuando sea necesario, limpie el carrusel de entrada con agua y jabón. Deje que se seque bien antes
de usarlo.
Guardapolvo
Limpie el guardapolvo del carrusel con un paño limpio con agua y jabón.
SECCIÓN
D
SECCIÓN
D
SECCIÓN
D
SECCIÓN
E
MANTENIMIENTO
8.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8
CAMBIO DE LAS ALMOHADILLAS ABSORBENTES
Hay dos almohadillas absorbentes en el procesador ThinPrep
®
5000 que absorben las gotas que se
pueden producir durante el procesamiento. Una se encuentra en la base de la conexión del filtro y
la otra se encuentra en la parte superior de la cubierta antievaporación, sobre el carrusel del baño
fijador. Consulte la Figura 8-14.
Figura 8-14 Almohadillas absorbentes
Sustituya las almohadillas una vez al año o cuando lo prefiera. Las almohadillas pueden desecharse
como residuos normales, a menos que estén húmedas, en cuyo caso debe eliminarlas con los residuos
peligrosos.
Cuando se sustituyan las almohadillas, tenga en cuenta que un lado es rugoso y absorbente y el
otro lado es suave y pulido. El lado rugoso debe mirar hacia fuera con el fin de atrapar las gotas.
Consulte Información para pedidos para pedir almohadillas.
Si lo desea, puede lavar las almohadillas con más frecuencia y volver a colocarlas en el instrumento.
Límpielas con agua y jabón. O sumérjalas en lejía diluida y enjuague después con alcohol al 70%.
SECCIÓN
F
Conexión del filtro Cubierta antievaporación, baño fijador
Lado rugoso
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8.11
8
MANTENIMIENTO
EXTRACCIÓN Y LIMPIEZA DE LAS CUBETAS DE GOTEO
Figura 8-15 Cubetas de goteo
En la parte inferior del procesador ThinPrep 5000 hay dos cubetas de goteo de plástico. Se pueden
sacar por completo para su inspección y limpieza.
Utilice agua y jabón para lavarlas. Deje que se sequen bien antes de volver a colocarlas en el procesador.
SECCIÓN
G
MANTENIMIENTO
8.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8
SUSTITUCIÓN DE LOS FUSIBLES A LOS QUE PUEDE ACCEDER EL USUARIO
ADVERTENCIA:
fusibles del instrumento.
Hay dos fusibles a los que puede acceder el usuario situados en la parte posterior del instrumento,
justo encima del módulo del cable de alimentación (véase la Figura 8-16). Si el instrumento no
funciona, puede sustituir los fusibles como se indica más abajo.
Figura 8-16 Ubicación de los fusibles a los que puede acceder el usuario
1. Asegúrese de que el interruptor de alimentación está en la posición de APAGADO.
2. Desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente del instrumento.
3. Con un destornillador pequeño de cabeza plana, gire la cabeza de cada fusible 1/4 de vuelta
en sentido antihorario. El fusible, que está ligeramente empotrado en el portafusibles cuando
está bloqueado, salta un poco hacia fuera cuando se gira lo suficiente como para liberarse de
los seguros.
4. Extraiga los fusibles de los receptáculos. Se pueden desechar como residuos normales.
5. Introduzca dos fusibles nuevos 15 A/250 V 3 AB SLO-BLO (n.º de ref. 53247-015).
Nota:
sujete el fusible por los extremos metálicos.
6. Con el destornillador de cabeza plana, atornille los fusibles en sus receptáculos al tiempo que los
gira 1/4 de vuelta en sentido horario. Se puede percibir cómo encajan los fusibles en los seguros
y se empotran ligeramente en el portafusibles.
7. Enchufe el cable de alimentación al instrumento.
8. Ponga el interruptor de encendido del instrumento en la posición de ENCENDIDO.
Si el instrumento continúa sin funcionar, póngase en contacto con el Servicio técnico de Hologic.
SECCIÓN
H
Fusibles
Cable de alimentación
Mantenimiento del procesador ThinPrep® 5000
Programa de mantenimiento para el mes/año: Instrumento n.º
Diario o más
frecuente-
mente
Semanal Cuando sea necesario
Cambio del
reactivo fija-
dor cada 100
portaobjetos
o todos
los días
Vaciado de
los contene-
dores de
desechos de
filtros y
portaobjetos
Limpieza del
carrusel,
áreas de
dispersión
página 8.2
Limpieza de
los sopor-
tes de
aspiración
neumática
página 8.3
Vaciado del
frasco para
residuos
página 8.4
Limpieza
de la
pantalla
táctil
Limpieza
del carrusel
y el guarda-
polvos
Cambio de
las almoha-
dillas absor-
bentes
página 8.10
Extracción y
limpieza de
las cubetas
de goteo
página 8.11
1
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29
30
31
MANTENIMIENTO
8.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
8
Página dejada en blanco intencionadamente.
9. Solución de
problemas
9. Solución de
problemas
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.1
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Capítulo 9
Solución de problemas
GENERAL
Hay tres categorías de errores/estados que puede generar el sistema:
•Errores durante el procesamiento de las muestras
•Errores del lote corregibles por el usuario
•Errores del sistema
ERRORES DURANTE EL PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Al finalizar el procesamiento de un lote, los errores de muestreo se registran en un informe de lotes.
Estos errores se producen al procesar un vial con una muestra. Por esta razón, son específicos de la
muestra y normalmente solo afectan al vial de la muestra que se está procesando. No se obtiene un
portaobjetos y el usuario debe resolver el acontecimiento y procesar el vial con otro lote.
El error solo aparece en el informe de lotes. No se incluye en el registro de errores.
Cuando se produce un error durante el procesamiento de las muestras:
•Si se ha recogido un vial, el sistema lo devuelve al carrusel de entrada
•Si se ha recogido un filtro, se desecha
•Si se ha recogido un portaobjetos que no se ha usado, se devuelve al carrusel de entrada
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
5000 - La muestra está diluida
Este mensaje de error indica que se empleó toda la muestra en la preparación del portaobjetos.
Este mensaje es solo una notificación, el portaobjetos se procesa y puede ser adecuado.
Esto suele deberse a una baja concentración de células en la muestra. Por lo general, el mensaje
indica un problema con la muestra recogida, no con el instrumento o sus mecanismos.
Nota:
del vial con la muestra se obtiene un portaobjetos.
Acción correctora
Portaobjetos ginecológicos:
si el portaobjetos resulta satisfactorio para el análisis, no se requiere ninguna acción adicional.
Si el portaobjetos no es adecuado, siga el procedimiento de laboratorio para registrar muestras
deficientes.
Portaobjetos no ginecológicos:
si dispone de material de muestra adicional, procese otro portaobjetos con más células.
5001 - Muestra demasiado densa
La muestra es demasiado densa como para que el instrumento obtenga un portaobjetos adecuado.
Acción correctora
Es solo para muestras no ginecológicas. Agite manualmente o en una agitadora vorticial la
muestra durante 8-12 segundos. A continuación, diluya la muestra en una proporción 20:1.
Ponga 1 ml de la muestra en un vial nuevo de solución PreservCyt y vuelva a procesarla.
5002 - Fallo al destapar el vial
No se ha podido destapar el vial. La muestra no se ha procesado, por lo que no se obtiene
ningún portaobjetos.
Posible causa
El tapón del vial está demasiado apretado.
Un error mecánico ha impedido destapar el vial.
El tapón del vial está dañado.
Acción correctora
Compruebe el vial y el tapón. Asegúrese de que se ha retirado del vial la envoltura de plástico.
Afloje y vuelva a apretar el tapón y vuelva a procesarlo.
Vuelva a tapar el vial con un tapón nuevo.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.3
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5003 - Fallo al leer ID de vial
El código de barras del vial no se ha podido leer o el formato no es válido. La muestra no se ha
procesado, por lo que no se obtiene ningún portaobjetos.
Posible causa
La etiqueta del código de barras falta, está dañada o está impresa con mala calidad.
La etiqueta de código de barras no se ha aplicado correctamente al vial.
Se ha utilizado un tipo de código de barras incorrecto.
Error del escáner de códigos de barras.
Acción correctora
Compruebe que la etiqueta de código de barras no falte, esté dañada o se haya imprimido
deficientemente. Sustitúyala en caso necesario (consulte “Adhesión de las etiquetas a los
viales” en la página 7.3).
Compruebe la etiqueta de código de barras y asegúrese de que el formato es correcto
(consulte “Formato de las etiquetas de código de barras de los portaobjetos” en la página 7.4).
Asegúrese de que no haya ningún objeto que bloquee la estación de lectura de los códigos de
barras de los viales (consulte la Figura 8-1).
Si el error persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico.
5004 - Fallo al leer ID de portaobjetos
El ID del portaobjetos no se ha podido leer o el formato no es válido. La muestra no se ha
procesado, por lo que no se obtiene ningún portaobjetos.
Posible causa
No hay ningún portaobjetos.
Al portaobjetos presente le falta la etiqueta o está dañada.
El ajuste del sistema para la etiqueta OCR/código de barras está en conflicto con el tipo de
etiqueta del portaobjetos.
Desalineación mecánica o error del lector.
Acción correctora
Asegúrese de que haya un portaobjetos y la etiqueta sea correcta. (Consulte “Adhesión de las
etiquetas a los viales” en la página 7.3).
Compruebe que el parámetro Formato de la etiqueta en la pestaña Ajustes del sistema
coincide con el tipo de etiqueta del portaobjetos que se está usando.
Asegúrese de que no haya ningún objeto que bloquee el lector de ID de portaobjetos (consulte la
Figura 8-1).
Si el error persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
5006 - Portaobjetos no encontrado
No se ha detectado un portaobjetos en la pinza para portaobjetos al intentar recoger uno.
No se procesa la muestra y no se prepara ningún portaobjetos.
Nota:
este error solo es válido cuando se usa la secuencia Avanzado (‘Deshab. coincid. ID
de portaobjetos’ o ‘Varios portaobjetos por vial’).
Posible causa
No hay ningún portaobjetos presente en la ranura del carrusel.
El portaobjetos se sale de la posición en la ranura del carrusel.
Desalineación mecánica o error de la pinza para portaobjetos.
Acción correctora
Compruebe que hay presente un portaobjetos en el carrusel y que está en su posición.
Intente volver a procesar la muestra. Si el error persiste, póngase en contacto con el
Servicio técnico.
5007 - Filtro no encontrado
No se ha podido detectar la presencia de un filtro. La muestra no se ha procesado, por lo
que no se obtiene ningún portaobjetos.
Posible causa
No hay cargado ningún filtro en la ranura del carrusel o se ha cargado boca abajo.
Se ha quedado atascado un filtro en el carrusel, por lo que no se puede recoger.
Error del sensor de detección de filtros.
Problema del sistema neumático.
Acción correctora
Compruebe que hay un filtro sin daños cargado en el carrusel.
Si el error persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico.
5009 - Duplicar ID de vial
Un vial de muestras tiene el mismo ID que otro que ya se ha procesado en el lote. No se procesará
el vial con el ID duplicado.
Posible causa
Se han etiquetado varios viales con el mismo número de ID.
Acción correctora
Compruebe los ID de las muestras y confirme que están duplicados. Se ha obtenido un
portaobjetos solo a partir del primer vial.
La información de la paciente se debe comprobar y conciliar en ambos viales. Vuelva a
etiquetar el segundo vial y vuelva a procesarlo.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.5
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5010 - Líquido insuficiente o filtro no presente
El vial no contiene líquido suficiente para procesarse correctamente (17 ml es el volumen mínimo
requerido). La muestra no se ha procesado, por lo que no se obtiene ningún portaobjetos.
Posible causa
Filtro no presente.
El vial tiene una fuga.
Error del sistema neumático.
Se ha producido un error durante la preparación que tiene como consecuencia que no haya
líquido suficiente.
Nota:
consulte “INSTRUCCIONES OPCIONALES PARA PRUEBAS AUXILIARES” en la
página 7.18 para obtener instrucciones de extracción de partes alícuotas.
Nota:
esta comprobación no se realiza cuando se utilizan la secuencia de procesamiento
Varios portaobjetos por vial.
Acción correctora
Asegúrese de que el filtro está presente y correctamente cargado, con el extremo abierto
hacia arriba.
Compruebe que el vial no gotea. Ponga la muestra en otro vial si está dañado.
Compruebe el nivel de líquido en el vial. Añada solución PreservCyt si el nivel está por debajo
de la línea esmerilada del vial. No llene el vial por encima de la línea esmerilada. Vuelva a
procesar la muestra.
5011 - Fluido excesivo
Cuando introduce el filtro en el vial, el sistema detecta el nivel de líquido demasiado pronto
(21 ml es el volumen máximo admitido). Hay demasiado líquido en el vial. La muestra no se
ha procesado, por lo que no se obtiene ningún portaobjetos.
Posible causa
Demasiado líquido en el vial.
Error del sistema neumático.
Acción correctora
Compruebe que el nivel de líquido del vial supere la línea esmerilada del vial. Si debe reducir
el volumen del vial de la muestra hasta una cantidad entre 17 y 21 ml, guarde el exceso de
líquido en un recipiente apropiado. Vuelva a procesar el vial.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
5012 - No coinciden ID de vial/portaobjetos
Los ID del vial y el portaobjetos se han leído correctamente, pero no coinciden. No se ha
procesado la muestra y no se ha preparado ningún portaobjetos.
Posible causa
Se han colocado los portaobjetos en la ranura incorrecta del carrusel.
Etiquetado incorrecto de los portaobjetos o los viales.
Acción correctora
Compruebe que no coinciden los ID del vial y el portaobjetos.
Compruebe si el portaobjetos se ha depositado en la ranura incorrecta del carrusel (examine
los ID posteriores en el caso de que el error persista en el carrusel).
Haga coincidir la información de la paciente con el ID correcto. Vuelva a etiquetar en caso
necesario.
5013 - Fin de vial o no hay filtros en varios portaobjetos por vial
La muestra completa se ha consumido durante la secuencia de procesamiento avanzado ‘Varios
portaobjetos por vial’. Este error solo se produce durante el modo Varios portaobjetos por vial,
en el que no se comprueba el nivel de líquido ni se diluye la muestra. Se ha procesado el
portaobjetos, pero debe comprobarse que es adecuado.
Posible causa
Filtro no presente.
Se ha consumido todo el líquido en el vial.
Fallo del sistema neumático.
Acción correctora
Asegúrese de que haya un filtro.
Si se utiliza el modo Varios portaobjetos por vial, no hay muestra suficiente para procesar el
número de portaobjetos deseado.
Compruebe si el vial está vacío.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.7
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
5014 - No se han podido leer los ID de vial y portaobjetos
Se ha producido un error al leer los ID del vial y el portaobjetos. No se ha procesado la muestra
y no se ha preparado ningún portaobjetos.
Posible causa
La etiqueta del código de barras falta, está dañada o está impresa con mala calidad.
Error mecánico de los lectores de ID.
Acción correctora
Compruebe que la etiqueta de código de barras no falte, esté dañada o se haya imprimido
deficientemente. Sustitúyala en caso necesario (consulte “Adhesión de las etiquetas a los
viales” en la página 7.3).
Asegúrese de que haya un portaobjetos y la etiqueta sea correcta. (Consulte “Requisitos de
etiquetado de los portaobjetos” en la página 7.4).
Compruebe que el formato de las etiquetas del vial y el portaobjetos es correcto (consulte
“Formato de las etiquetas de código de barras de los portaobjetos” en la página 7.4).
Asegúrese de que no haya ningún objeto que bloquee la estación de lectura de los códigos
de barras de los viales o el lector de portaobjetos (consulte la Figura 8-2).
Si el error persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico.
5017 - Obstrucción en vial
El filtro encuentra resistencia cuando se desplaza al vial.
Posible causa
Se ha podido quedar un objeto, como un dispositivo de recogida, en el vial.
Acción correctora
Compruebe si hay algún objeto extraño en el vial.
5100 - Error de procesamiento
5101 - Error de procesamiento
5102 - Error de procesamiento
5104 - Error de procesamiento
5105 - Error de procesamiento
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.8
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
5106 - Error de procesamiento
Un error de tiempo de espera agotado del procesador, normalmente causado por otra
situación de error neumático. No se ha procesado la muestra y no se ha preparado ningún
portaobjetos.
Posible causa
Hay una fuga en torno al conjunto de conexión del filtro.
Membrana del filtro perforada.
Membrana del filtro ocluida.
Línea del sensor estrangulado o abierto.
Error neumático.
Acción correctora
Compruebe que no haya nada interfiriendo con la conexión del filtro y que los filtros estén
bien colocados.
Compruebe si el vial con la muestra contiene una parte del dispositivo de recogida u otras
sustancias extrañas que podrían perforar el filtro.
Si el error persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.9
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ERRORES DURANTE EL PROCESAMIENTO DE LOS LOTES
Los errores durante el procesamiento de los lotes son errores que el sistema puede recuperar si
interviene el usuario. Los errores se producen durante el procesamiento de un lote. Cuando el sistema
detecta una situación de error del lote, este se detiene (se cancela o se interrumpe, en función de la
causa) e indica el error mediante un mensaje en la interfaz de usuario o emitiendo una alarma acústica,
si está activada. Algunos errores se pueden detectar al inicio de un lote, lo cual impide que se inicie.
El error solo aparece en el informe de lotes. No se incluye en el registro de errores.
4000 - No hay baños vacíos
No hay baños fijadores vacíos. Hay baños con uno o más portaobjetos. El lote no se inicia.
Posible causa
No hay cargado un baño fijador vacío.
Error del sensor durante la detección de los baños vacíos.
Se ha cargado un baño con uno o más portaobjetos.
Acción correctora
Debe haber al menos un baño sin portaobjetos para que pueda comenzar un lote. Si hay al
menos un baño y se produce este error, póngase en contacto con el Servicio técnico.
4001 - No se ha detectado ningún vial (modo Varios portaobjetos por vial)
El sistema no ha detectado ningún vial en la ranura 1 del carrusel cuando se inicia un lote en
el modo Varios portaobjetos por vial. El lote no se inicia.
Posible causa
No hay ningún vial cargado en la ranura 1 del carrusel.
Fallo de funcionamiento del sensor.
Acción correctora
Consulte “SELECCIÓN DE LA SECUENCIA DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS” en la
página 7.10 para procesar la secuencia de varios portaobjetos por vial. Si hay al menos un vial
y se produce este error, póngase en contacto con el Servicio técnico.
SECCIÓN
C
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.10
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
4002 - Se han detectado viales adicionales (modo Varios portaobjetos por vial)
El sistema ha detectado más de un vial cuando se inicia un lote en el modo Varios portaobjetos
por vial. El lote no se inicia.
Posible causa
Hay más de un vial en el carrusel.
Fallo de funcionamiento del sensor.
Acción correctora
Asegúrese de que hay un vial en la ranura 1 del carrusel. No pueden cargarse otros viales
en el carrusel.
4004 - Se han detectado viales adicionales (modo Deshab. coincid. ID de
portaobjetos)
Se ha detectado más de un vial cuando el sistema ha iniciado un lote en el modo Deshab.
coincid. ID de portaobjetos. El lote no se inicia.
Posible causa
Hay más de un vial en el carrusel.
Fallo de funcionamiento del sensor.
Acción correctora
Consulte “SELECCIÓN DE LA SECUENCIA DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS” en la
página 7.10 para ejecutar la secuencia Deshab. coincid. ID de portaobjetos.
4005 - No se han encontrado viales
No se ha detectado ningún vial al iniciar un lote. Tiene que haber al menos un vial para iniciar
un lote.
Posible causa
No hay viales en el carrusel.
Fallo de funcionamiento del sensor.
Acción correctora
Debe haber al menos un vial en el carrusel para iniciar un lote. Si hay al menos un vial y se
produce este error, póngase en contacto con el Servicio técnico.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.11
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
4006 - Portaobjetos no detectado en el momento de soltarlo en el baño
El sistema no ha podido detectar la presencia de un portaobjetos en el baño fijador después
de haber puesto uno. El lote termina.
Nota:
este error solo se produce si no se ha detectado el primer portaobjetos depositado en
el baño.
Posible causa
El baño fijador no tiene una gradilla de tinción para los portaobjetos.
Error del sensor del portaobjetos.
Acción correctora
Compruebe que se haya depositado un portaobjetos en el baño fijador y que haya una gradilla
de tinción. Añada una gradilla de tinción si no hay ninguna.
Póngase en contacto con el Servicio técnico si hay una gradilla de tinción y un portaobjetos.
4007 - No se ha detectado el portaobjetos en la primera posición (modo Varios
portaobjetos por vial)
No se ha detectado ningún portaobjetos en la posición 1 del carrusel cuando se ha iniciado un
lote. El lote no se inicia.
Nota:
solo se detecta el primer portaobjetos en este modo. No se cuenta el número posterior
de muestras procesadas del vial. La secuencia de procesamiento ha terminado
cuando no se detectan más filtros ni portaobjetos o cuando el vial está demasiado
vacío como para que el sistema pueda procesar otro portaobjetos.
Posible causa
No se ha colocado un portaobjetos en la ranura 1 del carrusel antes de iniciar el lote.
Error del sensor.
Acción correctora
Coloque un portaobjetos en la ranura 1 del carrusel. Si hay un portaobjetos en la posición 1 y
se produce este error, póngase en contacto con el Servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
4008 - Vial con tapón (Varios portaobjetos por vial)
No se ha podido destapar el vial durante el lote.
Nota:
se trata de un error del lote en el modo Varios portaobjetos por vial, dado que solo se
utiliza un vial en esta secuencia de procesamiento. En el procesamiento normal, es un
error de la muestra (5002), ya que el sistema puede pasar a la muestra siguiente.
Posible causa
El tapón del vial está demasiado apretado.
Un error mecánico ha impedido destapar el vial.
Acción correctora
Compruebe el vial y el tapón. Asegúrese de que se ha retirado del vial la envoltura de
plástico. Afloje y vuelva a apretar el tapón y vuelva a procesarlo. Si el error persiste,
póngase en contacto con el Servicio técnico.
4009 - Presión del depósito positivo
El depósito positivo no ha podido alcanzar la presión de transferencia.
No se ha creado la presión en el filtro necesaria para la transferencia de células desde la
membrana del filtro al portaobjetos.
Posible causa
El filtro puede estar perforado o defectuoso.
El sistema tiene una fuga de presión.
Acción correctora
Compruebe que los filtros no estén defectuosos. Vuelva a procesar el vial.
Si el error persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico.
4010 - Nivel de líquido defectuoso (modo Varios portaobjetos por vial)
El nivel de líquido es incorrecto (modo Varios portaobjetos por vial).
Posible causa
El sistema ha detectado que el nivel inicial de líquido en el vial superaba el máximo de 21 ml o
estaba por debajo del mínimo de 17 ml.
Acción correctora
Compruebe que el nivel de líquido en el vial con la muestra sea de entre 17 ml y 21 ml cuando
se inicia el procesamiento en el modo Varios portaobjetos por vial.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.13
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
4011 - Error al procesar el lote
El sistema ha encontrado un problema de presión positiva durante la transferencia de células.
No se ha obtenido un portaobjetos.
Posible causa
El filtro puede estar perforado o defectuoso.
El sistema tiene una fuga de presión.
Acción correctora
Compruebe que los filtros no estén defectuosos. Vuelva a procesar el vial.
Si el error persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico.
4012 - Vaciar depósito de residuos líquidos
El depósito de residuos líquidos está lleno y debe vaciarse. No se puede iniciar un lote hasta
que no se vacíe.
Posible causa
El sistema ha detectado que el depósito de residuos estaba lleno al medir la presión.
Corrección del error
Vacíe el depósito de residuos líquidos (consulte “Vaciado del frasco para residuos” en la
página 8.4). La prueba de fugas DEBE realizarse después de vaciar el depósito de residuos.
Si aparece el mensaje y el depósito está vacío, realice la prueba de fugas. Si la prueba de fugas
es correcta, intente procesar un lote. Si la prueba de fugas falla, póngase en contacto con el
Servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.14
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
ERRORES DEL SISTEMA
Los errores del sistema son errores de los que el procesador ThinPrep 5000 no puede recuperarse sin
la intervención del usuario. El lote actual termina y el sistema intenta crear un informe de lotes.
Un error del sistema es un error que probablemente precisará de la ayuda del servicio técnico de su
centro. El usuario puede decidir reiniciar el sistema o puede que le indiquen que lo reinicie. El error
se incluye en el registro de errores.
Eliminación de los errores del sistema
Cuando se ha detectado un error del sistema, el sistema suele:
•Separar los mecanismos, liberar el bloqueo del carrusel de entrada, desbloquear las puertas y
volver al estado inactivo.
•Mostrar el mensaje de error y emitir una alarma acústica, si está activada (consulte la Figura 9-1).
El sistema intenta la recuperación (durante un minuto como máximo).
Figura 9-1 El sistema ha detectado un error
Si el sistema no puede realizar la recuperación, intenta separar los mecanismos, apaga los motores
del brazo de transporte de forma que el usuario puede mover fácilmente los brazos de transporte
de los portaobjetos y los filtros y libera el carrusel de entrada para que pueda girar libremente.
Las puertas se desbloquean para que el usuario pueda acceder.
SECCIÓN
D
Número de código de error y
nombre descriptivo
Mensaje de estado de la
condición de error
Botón
OK
, para cerrar la pantalla
de error y pasar a la pantalla del
modo restringido
Botón
Silenciar alarma
, para
detener el sonido de la alarma
pero dejar el mensaje de error
en la pantalla.
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.15
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Modo restringido
Si el instrumento no se puede recuperar de una condición de error, la aplicación pasa al modo restringido.
Esto permite que el usuario acceda a algunas funciones, pero el sistema no puede procesar muestras hasta
que se resuelva el error. Una vez reconocido el error, la interfaz de usuario muestra la pantalla
Opciones
de administración
. El botón
Informes
está disponible para poder revisar o descargar el Informe del
historial de errores (que incluirá el código de error). El botón
Servicio
está disponible si el sistema no
se puede recuperar y es necesaria una visita del servicio técnico. El botón
Apagar
está disponible para
reiniciar el instrumento, acción que suele solucionar los errores del sistema.
PRECAUCIÓN:
no reinicie el instrumento si hay algún dispositivo USB en cualquiera de
los puertos.
Figura 9-2 Modo restringido de la pantalla Opciones de administración
Para recuperarse de un error que requiere un reinicio, pulse el botón
Apagar
.
Espere hasta que el ordenador se haya apagado (espere hasta que la interfaz de la pantalla táctil se
quede vacía). A continuación, apague el interruptor de encendido situado en la parte derecha del
instrumento. Unos segundos después de que se haya apagado completamente, vuelva a encender
el procesador y deje que se inicie. Debe aparecer la pantalla principal cuando el sistema esté listo
para funcionar.
Si aparece la pantalla de modo restringido, póngase en contacto con el Servicio técnico.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.16
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
Borrar materiales
En algunos errores del sistema es posible que aparezca un mensaje Borrar materiales. Solicita al
usuario que compruebe los mecanismos de la ruta de procesamiento para extraer un filtro, un vial
o un portaobjetos que pueda estar en procesamiento. La pantalla muestra botones que liberan la
presión de sujeción de los materiales para extraerlos. Ha de pulsarse cada botón antes de que se
cierre el cuadro de diálogo del mensaje. Consulte la Figura 9-3.
Nota:
los materiales caen tan pronto como se libera la presión. Sujete el artículo antes de pulsar el
botón para que no caiga.
Figura 9-3 Pantalla Borrar materiales
Puede ser difícil ver y alcanzar el filtro o el tapón del vial. Desplace con suavidad el brazo de
transporte de los filtros/viales hasta el centro del área de procesamiento para acceder a los
materiales. El brazo de transporte de los portaobjetos se puede mover de la misma manera.
Liberar tapón del vial
abrirá los
dedos de la pinza para viales para
que caiga el tapón del vial
Liberar portaobjetos
libera los
dedos de la pinza para viales para
soltar el portaobjetos y libera el vacío
de aspiración de las copas del
soporte del portaobjetos en el área de
transferencia de células
Liberar filtro
ventila la conexión del
filtro de forma que el filtro se puede
separar
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.17
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Liberación del filtro
La conexión del filtro mantiene una presión leve en el filtro una vez que se ha recogido para evitar
que caiga. Con el fin de extraer un filtro que se ha quedado en la conexión del filtro, pulse el botón
Liberar filtro
. A continuación, saque el filtro con cuidado.
PRECAUCIÓN:
no extraiga nunca un filtro de la conexión del filtro sin haber liberado antes la
presión del sistema, ya que puede dañar el instrumento.
Figura 9-4 Liberar filtro
Liberación del tapón del vial
Los dedos de la pinza para viales permanecen cerrados si hay una situación de error con el objeto
de que no se caiga el vial. Mueva el brazo de transporte del vial hacia la mitad del instrumento y
pulse el botón Liberar vial para abrir las pinzas y extraer el vial. Consulte la Figura 9-5.
Figura 9-5 Liberación del vial, comprobación del pocillo de dispersión
Nota:
con frecuencia solo el tapón del vial se encuentra en el mecanismo. Compruebe con cuidado
el pocillo de dispersión y extraiga el vial si es necesario. Tape el vial de forma manual.
Consulte la Figura 9-5.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.18
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
Liberación del portaobjetos
Nota:
localice dónde se encuentra el portaobjetos antes de pulsar el botón de liberación.
Puede haber un portaobjetos en la pinza para portaobjetos del brazo de transporte de los portaobjetos.
La pinza para portaobjetos permanece cerrada después de recoger un portaobjetos hasta que se haya
entregado al soporte para portaobjetos del área de transferencia de células. Con el fin de liberar el
portaobjetos de la pinza, pulse el botón
Liberar portaobjetos
.
Se puede dejar el portaobjetos en el soporte de aspiración del área de transferencia de células.
Cuando se pulsa el botón
Liberar portaobjetos
, se libera el vacío de aspiración.
Figura 9-6 Liberar portaobjetos
Código de error del sistema
Un error del sistema está asociado a un código de errores compuesto por dos partes. Los primeros
cuatro dígitos representan la categoría del error y los siguientes caracteres representan el estado
del dispositivo electromecánico en cuestión en el momento en el que se ha producido el error.
Consulte la Figura 9-7.
Figura 9-7 Código de error del sistema
Los códigos de error se registran en el informe del historial de errores. El informe muestra los últimos
100 errores, pero los conserva durante 3 años en la base de datos del sistema.
En la mayor parte de los casos se muestra el cuadro de diálogo Borrar materiales. Compruebe que
ningún objeto bloquee los mecanismos e inicie un lote nuevo.
Si el error persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico.
Si se ha dejado un portaobjetos
en la ruta de procesamiento,
este puede estar en la pinza
para portaobjetos o en las copas
de aspiración de la transferencia
de células.
Categoría de error Mecanismo Operación
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9.19
9
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Serie 6000: errores de manipulación de portaobjetos
Serie 6100: errores de la base de datos
Serie 6200: errores de manipulación del filtro y el vial
Serie 6300: errores neumáticos
Serie 6400: errores del carrusel de entrada
(incluye los errores del bloqueo/desbloqueo de la puerta principal)
Serie 6500: errores del carrusel de salida
(incluye los errores del bloqueo/desbloqueo de la puerta de salida)
Serie 6700: errores del SAI
Serie 6800: errores de la máquina/generales
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9.20
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
9
Página dejada en blanco intencionadamente.
10. Tinción y colocación
de cubreobjetos
10. Tinción y colocación
de cubreobjetos
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
10.1
10
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Capítulo 10
Tinción y colocación de cubreobjetos
GENERAL
A continuación se describen las
directrices recomendadas
para los procedimientos de fijación, los
protocolos de tinción y los métodos de colocación de cubreobjetos.
Nota:
existe una gran variedad de métodos en los diversos laboratorios para la fijación, la tinción
y la colocación de cubreobjetos para muestras citológicas. La característica capa fina de los
portaobjetos preparados con el procesador ThinPrep
®
permite una evaluación precisa de los
efectos de estas diferencias en los protocolos y ayuda al personal de laboratorio a optimizar
sus métodos gracias a las directrices generales que contiene esta sección. Estas directrices son
recomendaciones y no deben considerarse como requisitos absolutos.
FIJACIÓN
El procesador ThinPrep 5000 deposita los portaobjetos completados en una gradilla de tinción
sumergida en un baño fijador que contiene 95% de alcohol reactivo o 95% de alcohol etílico. Utilice el
siguiente procedimiento para fijar las preparaciones de portaobjetos ThinPrep.
•
Portaobjetos ginecológicos: los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo
mínimo de 10 minutos antes de la tinción.
•
Para los portaobjetos ginecológicos que se utilizarán con ThinPrep® Imaging System: los
portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo mínimo de 10 minutos antes de
la tinción.
Si los portaobjetos deben enviarse a otro lugar antes de la tinción, debe aplicarse la solución
fijadora CellFyx™.
Nota:
no se ha aprobado ningún otro pulverizador fijador para su uso con ThinPrep
Imaging System. Para realizar pedidos, póngase en contacto con el Servicio al cliente
de Hologic. Consulte las instrucciones de uso que se incluyen con la solución fijadora.
Nota:
si los portaobjetos se van a preparar para su uso con el ThinPrep Imaging System,
consulte primero el Manual del usuario del procesador de imágenes.
•
Portaobjetos no ginecológicos: los portaobjetos ThinPrep deberán fijarse durante un tiempo
mínimo de 10 minutos antes de la tinción o de la aplicación de un pulverizador fijador.
Nota:
algunas muestras no ginecológicas se introducirán en un baño seco o PreservCyt, en
función del tipo de muestra que se está procesando.
Cambie el fijador cada 100 portaobjetos o una vez al día, lo que ocurra antes.
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
10.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
10
DIRECTRICES DE TINCIÓN RECOMENDADAS
Los tiempos de tinción son distintos para portaobjetos preparados con ThinPrep en comparación con
las preparaciones convencionales y se deben ajustar en consecuencia.
•
Utilice concentraciones graduales de alcohol (50% o 70%) para rebajar las posibilidades de
shock osmótico o posible pérdida de células durante la tinción.
•
El uso de soluciones colorantes azules suaves y baños de ácido diluido optimizará la
tinción nuclear y minimizará una posible pérdida de células. Hologic recomienda el uso
de una solución con carbonato de litio diluida o de hidróxido de amonio como solución
colorante azul.
•
Evite el uso de soluciones salinas fuertes, como el reactivo colorante azul denominado
Scotts Tap Water Substitute.
•
El baño de solución debe cubrir completamente los portaobjetos para reducir el riesgo
de pérdida de células durante la tinción.
•
Para obtener unos resultados óptimos, los portaobjetos deben sumergirse un mínimo
de 10 veces en cada baño, agitándolos.
A continuación se indican las concentraciones máximas que se deben utilizar para las soluciones
siguientes durante el proceso de tinción:
Ácido hidroclórico (HCl) al 0,025%
Baños de carbonato de litio (colorante azul) 10 mg por litro
1
Ácido acético al 0,1%
Hidróxido de amonio al 0,1%
Para los portaobjetos ginecológicos que se utilizarán con ThinPrep Imaging System, consulte los
protocolos de tinción recomendados incluidos en el Manual del usuario ThinPrep Stain.
1. Consulte: Bales, CE. and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L, ed. Diagnostic Cytology and
its Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pág. 1187-1260, para
obtener información detallada.
SECCIÓN
C
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
10.3
10
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Tabla 10.1: Protocolo de tinción de Hologic
* El tiempo puede variar en función de las preferencias del laboratorio.
Solución Tiempo*
1. 70% de alcohol reactivo 1 minuto con agitación
2. 50% de alcohol reactivo 1 minuto con agitación
3. Agua destilada (dH2O) 1 minuto con agitación
4. Hematoxilina I de Richard-Allan 30 segundos con agitación
5. Agua destilada (dH2O) 15 segundos con agitación
6. Agua destilada (dH2O) 15 segundos con agitación
7. Clarificador (0,025% de ácido acético glacial) 30 segundos con agitación
8. Agua destilada (dH2O) 30 segundos con agitación
9. Reactivo colorante azul (10 mg de carbonato de litio/1 litro) 30 segundos con agitación
10. 50% de alcohol reactivo 30 segundos con agitación
11. 95% de alcohol reactivo 30 segundos con agitación
12. Tinción de citología de Richard-Allan 1 minuto con agitación
13. 95% de alcohol reactivo 30 segundos con agitación
14. 95% de alcohol reactivo 30 segundos con agitación
15. 100% de alcohol reactivo 30 segundos con agitación
16. 100% de alcohol reactivo 30 segundos con agitación
17. 100% de alcohol reactivo 30 segundos con agitación
18. Xileno 1 minuto con agitación
19. Xileno 1 minuto con agitación
20. Xileno 3 minutos con agitación
21. Cantidad de acuerdo con el protocolo del laboratorio
TINCIÓN Y COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
10.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
10
COLOCACIÓN DE CUBREOBJETOS
Cada laboratorio debe evaluar su elección de cubreobjetos y medios de montaje para garantizar
la compatibilidad con los portaobjetos ThinPrep.
Asimismo, Hologic recomienda el uso de cubreobjetos de vidrio de 24 x 40 mm o de 24 x 50 mm.
Del mismo modo, es adecuado el material de plástico para cubreobjetos utilizado con
instrumental de colocación de cubreobjetos automático.
Si va a teñir y colocar cubreobjetos sobre los portaobjetos del ThinPrep Imaging System, consulte
el Manual del usuario del procesador de imágenes.
SECCIÓN
D
11. Programa de formación
ThinPrep Pap Test
11. Programa de formación
ThinPrep Pap Test
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
11.1
11
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE THINPREP PARA PRUEBAS DE PAPANICOLAU
Capítulo 11
Programa de formación de ThinPrep para
pruebas de Papanicolau
OBJETIVO
El programa de formación de ThinPrep Pap Test ha sido desarrollado por Hologic para ayudar a los
laboratorios en el proceso de conversión de la extensión de Papanicolaou convencional a la prueba
ThinPrep Pap. Hologic ofrece información, asistencia y formación acerca del proceso de conversión,
incluida la comunicación del cambio al internista, la formación para la preparación de citologías, la
formación en morfología de la prueba ThinPrep Pap y directrices para ayudar a la formación de todo
el personal de citología del laboratorio.
DISEÑO
La formación sobre morfología está destinada a comunicar las diferencias entre la extensión de
Papanicolaou convencional y la prueba ThinPrep Pap. Los participantes utilizan una serie de
módulos de portaobjetos con los que se familiarizan con una gama de morfologías citológicas
normales y anormales en las muestras de la prueba ThinPrep Pap.
Este programa se basa en un proceso de aprendizaje acumulativo. La interpretación de los criterios
morfológicos de las muestras de la prueba ThinPrep Pap requiere la revisión y aplicación de
habilidades y conocimientos citológicos. Un enfoque sistemático permite la evaluación frecuente
de la comprensión de una persona de las características de ThinPrep. El programa de formación
incorpora tanto pruebas previas como posteriores, para evaluar el progreso del aprendizaje.
La formación comienza con una charla sobre la morfología de ThinPrep, destinada a que los
participantes se familiaricen con la presentación microscópica de muestras cervicales preparadas
mediante el sistema ThinPrep. El formato resume las características morfológicas comunes para
entidades de diagnóstico específicas descritas en
The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal
Cytologic Diagnoses
1
.
Tras la sesión de charla introductoria, todos los participantes examinan un módulo de portaobjetos
conocidos de la prueba ThinPrep Pap. Este módulo presenta a los participantes una amplia variedad
y estadios de las enfermedades y les proporciona una referencia básica para una gama completa de
SECCIÓN
A
SECCIÓN
B
P
ROGRAMA
DE
FORMACIÓN
DE
T
HIN
P
REP
PARA
PRUEBAS
DE
P
APANICOLAU
11.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
11
las categorías de diagnóstico que van a encontrar. También se incluye una revisión de casos similares.
Mediante el uso del ThinPrep Gyn Morphology Atlas, que incluye entidades de diagnóstico
habituales y sus diagnósticos diferenciales, los participantes comienzan a reconocer entidades
similares clave en los portaobjetos ThinPrep y los criterios que se pueden usar para su clasificación
correcta.
Se utiliza un módulo de portaobjetos desconocidos ThinPrep Pap Test para evaluar la comprensión
básica de cada participante (evaluación del portaobjetos). Se requiere que los participantes examinen
y diagnostiquen este conjunto inicial de portaobjetos y registren sus resultados en la hoja de respuestas
proporcionada, diseñada siguiendo las directrices actuales de las Enmiendas para la mejora de
laboratorios clínicos (Clinical Laboratory Improvements Amendments, CLIA). Una vez que se ha
terminado, cada participante revisa individualmente los portaobjetos y las respuestas correctas.
Se proporciona un conjunto final de portaobjetos desconocidos de la prueba ThinPrep Pap. Este
conjunto final de portaobjetos se ajusta a las directrices actuales de CLIA y lo puntúa el personal
designado por Hologic. Es necesario finalizar correctamente los portaobjetos con el fin de recibir un
certificado de finalización.
Las normas del programa de evaluación de calidad CLIA (CLIA Proficiency Test Program) se utilizan
como directrices para establecer los criterios de puntuación de aciertos y errores. Quienes obtengan
una calificación del 90% o más en la evaluación final reúnen los requisitos necesarios para examinar/
interpretar los casos de la prueba ThinPrep Pap y comenzar la formación con otros citotécnicos y
patólogos de su laboratorio bajo la dirección del supervisor técnico del laboratorio, en caso necesario.
Los participantes en el programa de formación que obtengan una calificación inferior al 90% en la
evaluación final necesitarán formación en sus propios laboratorios. Esta formación consiste en el
análisis y diagnóstico de un módulo adicional de portaobjetos de la prueba ThinPrep Pap
proporcionado por Hologic y se necesita una puntuación del 90% o más para finalizar el programa
de formación de ThinPrep Pap Test de Hologic.
Formación del personal de citología
Hologic respalda la formación del personal de citología proporcionando información y recursos,
como portaobjetos, hojas de respuestas y material educativo en línea, para su uso por parte del
laboratorio en la formación de personal adicional. El supervisor técnico del laboratorio es, en última
instancia, el responsable de garantizarles la formación adecuada antes de que realicen análisis e
interpretaciones de casos mediante la prueba ThinPrep Pap.
BIBLIOGRAFÍA
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria,
and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
SECCIÓN
C
Información de
servicio
Información de
servicio
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
12.1
12
INFORMACIÓN DE SERVICIO
Capítulo 12
Información de servicio
Dirección de la sede central
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 (EE. UU.)
Horario laboral
El horario laboral de Hologic es de 8:30 a 17:30 horas del este de los EE. UU., de lunes a viernes,
excepto festivos.
Servicio al cliente
Todos los pedidos de productos se realizarán a través del servicio al cliente durante el horario
laboral, llamando al 1-800-442-9892 Opción 5 o al 508-263-2900.
Los pedidos también se pueden enviar por fax al departamento de servicio al cliente en el teléfono
508-229-2795.
Garantía
Se puede conseguir una copia de la garantía limitada y demás plazos y condiciones de venta de
Hologic poniéndose en contacto con el servicio al cliente, llamando a los números indicados
anteriormente.
Servicio técnico
Si desea realizar alguna consulta acerca del procesador ThinPrep
®
5000 y las aplicaciones
relacionadas, los representantes del servicio técnico están a su disposición de 7:00 a 19:00 horas del
este de los EE. UU., de lunes a viernes, en los teléfonos 1-800-442-9892 Opción 6 o 508-263-2900.
También se pueden subscribir contratos de servicio a través del servicio técnico.
Protocolo para la devolución de productos
Para devolver componentes accesorios y consumibles del procesador ThinPrep 5000 cubiertos por la
garantía, póngase en contacto con el servicio técnico.
También se pueden subscribir contratos de servicio a través del servicio técnico.
INFORMACIÓN DE SERVICIO
12.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
12
Página dejada en blanco intencionadamente.
Información para
pedidosn
Información para
pedidos
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
13.1
13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Capítulo 13
Información para pedidos
Dirección postal
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough (MA) 01752 (EE. UU.)
Dirección de envío
Hologic, Inc.
PO Box 3009
Boston (MA) 02241-3009 (EE. UU.)
Horario laboral
El horario laboral de Hologic es de 8:30 a 17:30 horas del este de los EE. UU., de lunes a viernes,
excepto festivos.
Servicio al cliente
Todos los pedidos de productos se realizarán a través del servicio al cliente durante el horario laboral,
llamando al 1-800-442-9892 Opción 5 o al 508-263-2900.
Los pedidos también se pueden enviar por fax al departamento de servicio al cliente en el teléfono
508-229-2795.
Garantía
Se puede conseguir una copia de la garantía limitada y demás plazos y condiciones de venta de
Hologic poniéndose en contacto con el servicio al cliente, llamando a los números indicados
anteriormente.
Protocolo para la devolución de productos
Para devolver componentes accesorios y consumibles del procesador ThinPrep
®
5000 cubiertos por
la garantía, póngase en contacto con el servicio técnico.
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
13.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
13
* El número de pedido depende de los requisitos eléctricos específicos de cada país. Póngase en contacto con
el Servicio al cliente de Hologic.
Tabla 13.1: Componentes de suministro para el procesador ThinPrep 5000
Componente Descripción Número de pedido
Almohadilla absorbente, conexión del filtro Envase de 4 almohadillas absorbentes 71920-001
Almohadilla absorbente, cubierta
antievaporación
Envase de 4 almohadillas absorbentes 71921-001
Baño fijador Recipiente del baño y cubierta, envase de 1 71917-001
Gradilla de tinción Gradillas de tinción, caja de 10 51873-001
Conjunto del frasco para residuos Frasco para residuos con tapón, tubos, filtro y conectores 70028-001
Carrusel de entrada Envase de 1 carrusel de entrada ASY-06013
Guardapolvo 1 guardapolvo para carruseles de entrada 71918-001
Manual del usuario del ThinPrep 5000 1 manual de recambio MAN-02203-302
Agitadora vorticial 1 agitadora vorticial *
Fusibles 15 A/250 V 3 AB SLO-BLO Fusibles de recambio 53247-015
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
13.3
13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Tabla 13.2: Suministros para la aplicación (ginecológica) de ThinPrep Pap Test
Componente Descripción Número de pedido
Kit ThinPrep Pap Test Material para 500 pruebas de ThinPrep Pap Test
Contiene:
500 viales de solución PreservCyt para utilizar con
ThinPrep Pap Test
500 filtros ThinPrep Pap Test (transparentes)
500 portaobjetos ThinPrep
500 dispositivos de recogida
Configurado con:
500 dispositivos de recogida con forma de escobilla
500 dispositivos de recogida de cepillo citológico/
espátula
70096-001
70096-003
Kit ThinPrep Pap Test
(para su uso con
ThinPrep Imaging System)
Material para 500 pruebas de ThinPrep Pap Test
Contiene:
500 viales de solución PreservCyt para utilizar con
ThinPrep Pap Test
500 filtros ThinPrep Pap Test (transparentes)
500 portaobjetos para ThinPrep Imaging System
500 dispositivos de recogida
Configurado con:
500 dispositivos de recogida con forma de escobilla
500 dispositivos de recogida de cepillo citológico/
espátula
70662-001
70662-003
Kit ThinPrep Pap Test
para consulta médica
Contiene:
500 viales de solución PreservCyt para GINECOLOGÍA
Configurado con:
500 dispositivos de recogida con forma de escobilla
500 dispositivos de recogida de cepillo citológico/
espátula
70136-001
70136-002
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
13.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
13
Kit ThinPrep Pap Test
de laboratorio
Contiene:
500 filtros ThinPrep Pap Test (transparentes)
500 portaobjetos ThinPrep 70137-001
Kit ThinPrep Pap Test
para el laboratorio (para su uso con
ThinPrep Imaging System)
Contiene:
500 filtros ThinPrep Pap Test (transparentes)
500 portaobjetos para ThinPrep Imaging System 70664-001
Kit de dispositivos de recogida con
forma de escobilla
Contiene:
500 dispositivos de recogida con forma de escobilla
(20 bolsas de 25 unidades)
70101-001
Kit de cepillo citológico/
espátula de plástico
Contiene:
500 dispositivos de recogida de cepillo citológico/
espátula
(20 bolsas de 25 pares de dispositivos)
70124-001
Tabla 13.2: Suministros para la aplicación (ginecológica) de ThinPrep Pap Test
Componente Descripción Número de pedido
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
13.5
13
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Tabla 13.3: Suministros y aplicaciones para aplicaciones no ginecológicas
Componente Descripción Número de pedido
Solución PreservCyt 20 ml en un vial de 59 ml
50 viales/caja
946 ml en un frasco de 946 ml
4 frascos/caja
0234005
0234004
Solución CytoLyt 946 ml en un frasco de 946 ml
4 frascos/caja
30 ml en un tubo de centrifugación de 50 ml
80 tubos/caja
30 ml en una copa de 120 ml
50 copas/caja
0236004
0236080
0236050
Bomba dispensadora 1 bomba para frasco de CytoLyt de 946 ml
Dispensa 30 ml aproximadamente.
50705-001
Filtros no ginecológicos (azules) Caja de 100 70205-001
Kit de sistema ThinPrep UroCyte®100 filtros ThinPrep UroCyte
(amarillos)
100 portaobjetos UroCyte
2 viales PreservCyt, paquetes de 50
5 cajas de kits de recogida de orina ThinPrep UroCyte de
20 unidades
71003-001
Filtros ThinPrep UroCyte
(amarillos)
100 filtros por cubeta 70472-001
Portaobjetos ThinPrep UroCyte 100 portaobjetos por caja 70471-001
Copas ThinPrep UroCyte PreservCyt 50 copas por caja 70991-001
Kit de recogida de orina ThinPrep
UroCyte
12 kits por caja 70474-001
Portaobjetos sin arco (para tinciones de
inmunohistoquímica)
Caja, 1/2 grueso 70126-002
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
13.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
13
Página dejada en blanco intencionadamente.
ÍNDICE
ÍNDICE
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
Índice.1
ÍNDICE
Índice
A
ácido acético glacial 4.6, 5.22
advertencias, precauciones y notas 1.11
alimentación eléctrica 1.10, 2.4
almohadilla absorbente
conexión del filtro 8.10, 13.2
cubierta antievaporación 8.10, 13.2
apagado 2.7
normal 2.7
prolongado 2.7
autocomprobación de encendido 1.11
B
baño fijador, pedido 13.2
borrar materiales 9.16
C
cambio del reactivo fijador 8.1
carga de baños 6.14
cargar
baño fijador 7.8
carrusel 7.8
filtros, portaobjetos, viales 7.6
carrusel, pedido 13.2
código de error del sistema 9.18
colocación de cubreobjetos 10.4
contenedor de desechos de filtros 7.9
cubetas de goteo 8.11
ÍNDICE
Índice.2
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
D
descarga
baño fijador 7.17
detención de un lote 6.10, 7.16
dimensiones 1.9
E
eliminación de baños 6.14
eliminar
consumibles 1.16
encendido 2.5
errores del sistema 9.14
errores durante el procesamiento de las muestras 9.1
errores durante el procesamiento de los lotes 9.9
estado de los baños fijadores 6.13
etiqueta del número de serie 1.13
etiquetas de los viales 7.3
extracción de partes alícuotas 7.18
F
fijación 10.1
filtros no ginecológicos 7.2, 13.5
filtros ThinPrep Pap Test 7.2
filtros UroCyte 7.2, 13.5
formato de etiquetas de OCR 7.5
formato de etiquetas de portaobjetos para Imaging 7.5
formato de las etiquetas de código de barras
portaobjetos 7.4
vial 7.3
frasco para residuos 2.3, 8.4, 8.8
frasco para residuos, pedido 13.2
fusible 1.10, 8.12
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
Índice.3
ÍNDICE
G
gradilla de tinción 7.8
gradillas de tinción, pedido 13.2
guardapolvo, carrusel 7.7
guardapolvo, pedido 13.2
guardar un informe en un dispositivo USB 6.34
H
hoja de datos de seguridad 3.3, 3.5
solución CytoLyt 1.17
solución PreservCyt 1.17
I
indicadores del estado 6.3
instalación 2.1
interruptor de encendido 2.6
K
kit de recogida UroCyte 5.19, 13.5
kit ThinPrep Pap Test 13.3
L
la muestra está diluida 9.2
lavado con solución CytoLyt 5.12
lejía 2.3
liberación del vial 9.17
liberar filtro 9.17
liberar portaobjetos 9.18
lote completado 6.12, 7.16
lubricante 4.2, 4.5
ÍNDICE
Índice.4
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
M
manual del usuario, pedido 13.2
medio ambiente 1.9
medios de recogida 5.4
modo de procesamiento Deshab. coincid. ID de portaobjetos 6.6
modo de procesamiento Varios portaobjetos por vial 6.8
modo restringido 9.15
mover el baño hasta la puerta 6.14
muestras con FNA
preparación 5.14
recogida 5.3
muestras de orina
preparación 5.17
recogida 5.4
muestras líquidas
preparación 5.17
recogida 5.4
muestras mucosas
preparación 5.15
recogida 5.3
muestras sanguíneas (no ginecológicas) 5.22
muestras UroCyte 5.18
O
opciones avanzadas de procesamiento 6.6
opciones de administración 6.15
P
pantalla principal
durante el procesamiento 6.9
procesador inactivo 6.2
peso 1.9, 2.2, 2.3
preparación de muestras ginecológicas 4.1
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
Índice.5
ÍNDICE
preparación de muestras no ginecológicas 5.1
procedimiento de ditiotreitol (DTT) 5.16
programa de mantenimiento 8.13
protocolo de reprocesamiento, ginecológico 4.6
prueba COBAS AMPLICOR" CT/NG 7.18
prueba de fugas 8.7
pruebas auxiliares 7.18
puertos USB 2.5, 2.6
R
recogida
dispositivo con forma de escobilla 4.3, 13.4
dispositivo de cepillo/espátula endocervical 4.4, 13.4
recogida de muestras, ginecológicas 4.3
reinicio del sistema 9.18
riesgos 1.11
S
SAI 2.2
sensores del carrusel 8.2
separaciones de seguridad 1.9
servicio al cliente 12.1, 13.1
servicio técnico 12.1
símbolos utilizados en el instrumento 1.12
solución CytoLyt 3.4, 13.5
composición 3.4
embalaje 3.4
estabilidad 3.4
manipulación y eliminación 3.5
requisitos de conservación 3.4
solución de problemas 9.1
solución de problemas de la preparación de muestras no ginecológicas 5.21
solución PreservCyt 3.1, 13.5
composición 3.1
embalaje 3.1
ÍNDICE
Índice.6
Manual del usuario del procesador ThinPrep
®
5000
estabilidad 3.3
propiedades antimicrobianas 3.3
requisitos de conservación 3.2
T
ThinPrep Pap Test 1.2
tinción 10.2
traslado del procesador 2.3
U
uso previsto (procesador ThinPrep 5000) 1.2
V
vaciar depósito de residuos líquidos 6.3, 8.4, 9.13
voltaje 1.10
Manual del usuario
Procesador ThinPrep® 5000
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
+1-508-263-2900
www.hologic.com
MAN-02203-302 Rev. 003
Hologic Ltd.
Heron House, Oaks Business Park
Crewe Road, Wythenshawe
Manchester, M23 9HZ, UK
+44 (0)161 946 2206
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Hologic ThinPrep 5000 Processor El manual del propietario

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep 5000 Processor
Tipo
El manual del propietario
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