Hologic ThinPrep Genesis Processor Instrucciones de operación

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep Genesis Processor
Tipo
Instrucciones de operación
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 1/34
Procesador ThinPrep™ Genesis™
Instrucciones de uso
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 2/34
USO PREVISTO
El procesador ThinPrep™ Génesis™ forma parte del sistema ThinPrep™. Este sistema se utiliza
para preparar portaobjetos ThinPrep a partir de viales ThinPrep™ PreservCyt™ como alternativa
al método convencional de preparaciones de pruebas Pap (Papanicolaou) utilizadas en la
detección de células atípicas, cáncer cervicouterino o sus lesiones precursoras (lesiones
intraepiteliales escamosas de bajo grado [LSIL], lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado
[HSIL]), así como otras categorías citológicas, según se definen en The Bethesda System for
Reporting Cervical Cytology1.
También se utiliza para preparar portaobjetos ThinPrep™ a partir de muestras no ginecológicas
(No ginec.), incluidas muestras de orina, y se puede utilizar para pipetear una alícuota del vial de
muestra al tubo de transferencia de muestras. Para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL SISTEMA
El proceso ThinPrep comienza con la recogida de una muestra ginecológica de la paciente por
parte del médico mediante un dispositivo de muestra cervical que, en lugar de ponerla en un
portaobjetos, se sumerge y enjuaga en un vial lleno de 20 ml de PreservCyt Solution
(PreservCyt). A continuación, el vial con la muestra de ThinPrep se tapona, se etiqueta y se envía
a un laboratorio equipado con un procesador ThinPrep Genesis.
En el laboratorio, el vial de muestra PreservCyt se coloca en un procesador ThinPrep Genesis.
El laboratorio puede optar por configurar el procesador ThinPrep Genesis para que rastree la
cadena de custodia de la muestra y configurar un ID de impresión en cada portaobjetos de
vidrio. Un paso de dispersión ligera mezcla la muestra de células mediante corrientes que son
lo suficientemente fuertes como para separar los detritos y dispersar el material mucoide, pero
lo suficientemente suaves como para no afectar adversamente al aspecto de las células.
Estas se recogen en un filtro de la prueba Pap (Papanicolaou) ThinPrep ginecológica que está
preparado especialmente para la recogida de células. El procesador ThinPrep Genesis supervisa
constantemente el flujo a través del filtro de la prueba Pap (Papanicolau) ThinPrep durante el
proceso, para evitar así una recogida de células demasiado escasa o demasiado densa. Luego
se transfiere una fina capa de células a un portaobjetos de vidrio en un círculo de 20 mm de
diámetro y el portaobjetos se deposita automáticamente en una solución fijadora.
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Proceso de preparación de muestras con ThinPrep
(1) Dispersión
(2) Recogida de células
(3) Transferencia de células
El filtro de prueba Pap
(Papanicolaou) ThinPrep gira
dentro del vial de muestra, lo cual
origina corrientes que son lo
suficientemente fuertes como
para separar los detritos y dispersar
el material mucoide, pero lo
suficientemente suaves como
para no afectar adversamente
al aspecto de las células.
Se crea un ligero vacío dentro del
filtro de la prueba Pap
(Papanicolaou) ThinPrep, que sirve
para acumular las células en la
superficie exterior de la membrana.
La recogida de células se controla
con el software del procesador
ThinPrep Genesis que supervisa la
velocidad del flujo a través del filtro
de la prueba Pap (Papanicolaou)
ThinPrep.
Una vez recogidas las células en la
membrana, se invierte el filtro de la
prueba Pap (Papanicolaou) ThinPrep
y se presiona ligeramente contra el
portaobjetos ThinPrep. La atracción
natural y una ligera presión positiva
del aire hacen que las células se
adhieran al portaobjetos ThinPrep,
con lo que se produce una
distribución uniforme de las células
en un área circular definida.
Al igual que ocurre con las pruebas de Papanicolaou convencionales, los portaobjetos
preparados con el procesador ThinPrep™ Genesis se examinan dentro del contexto del historial
clínico de la paciente y de la información obtenida con otros procedimientos de diagnóstico,
tales como colposcopias, biopsias y pruebas de papilomavirus humano (PVH) para determinar
el tratamiento de la paciente.
El componente de la PreservCyt™ Solution del procesador ThinPrep Genesis es un medio de
recogida y transporte alternativo para la prueba del papilomavirus humano (PVH) y las
infecciones de transmisión sexual (ITS) en muestras ginecológicas, que incluyen, entre otros:
Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae (ensayo Aptima Combo 2™),
Chlamydia trachomatis (ensayo de CT Aptima™),
Neisseria gonorrhoeae (ensayo de GC Aptima™),
Mycoplasma genitalium (ensayo de Mycoplasma genitalium Aptima™),
Trichomonas vaginalis (ensayo de Trichomonas vaginalis Aptima™),
Papilomavirus humano (ensayo de PVH Aptima™) y
Papilomavirus humano (ensayo de genotipos de PVH 16/18/45 Aptima™)
Consulte los prospectos del envase del fabricante correspondiente para obtener instrucciones
sobre el uso de la PreservCyt Solution para la recogida, el transporte, el almacenamiento y la
preparación de muestras en estos sistemas.
Además de preparar un portaobjetos a partir de un vial de muestra PreservCyt, el procesador
ThinPrep Genesis puede tomar una alícuota de 1 ml del vial de muestra y transferirla a un tubo
de transferencia de muestras.
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 4/34
Si se produce algún incidente grave relacionado con este dispositivo o con los componentes
utilizados con él, comuníquelo al Servicio técnico de Hologic y a la autoridad competente local
del usuario y/o la paciente.
LIMITACIONES
• Las muestras ginecológicas que se preparan con el procesador ThinPrep Genesis deben
obtenerse con un dispositivo de tipo escobilla o con un dispositivo combinado de
cepillo/espátula de plástico para muestras endocervicales. Consulte las instrucciones
proporcionadas con el dispositivo de recogida en lo que se refiere a las advertencias,
contraindicaciones y limitaciones asociadas con la recogida de muestras.
• La preparación de los portaobjetos que se emplean con el procesador ThinPrep Genesis
únicamente debe llevarla a cabo el personal formado por Hologic o por organizaciones o
personas designadas por esta empresa.
• La evaluación de los portaobjetos preparados con el procesador ThinPrep Genesis solo
deben efectuarla citotécnicos y patólogos que haya formado Hologic u organizaciones o
personas designadas por esta empresa para poder llevarla a cabo.
• Los productos utilizados en el procesador ThinPrep Genesis son los indicados y
especificados por Hologic específicamente para este procesador. Dichos productos
incluyen viales de PreservCyt Solution, filtros de la prueba de Pap (Papanicolaou)
ThinPrep, portaobjetos ThinPrep y tubos para alícuotas. Hologic no ha validado otros
medios de recogida, filtros y portaobjetos, por lo que pueden producir resultados
erróneos. Hologic no garantiza los resultados obtenidos con ninguno de estos elementos
alternativos. El rendimiento del producto puede verse afectado si se utilizan suministros
no validados por Hologic. Después de su uso, los productos se deben desechar
conforme a las normas locales, provinciales, regionales y nacionales.
• Los filtros de la prueba Pap (Papanicolaou) ThinPrep son de un solo uso y no se deben
reutilizar.
• Los portaobjetos ThinPrep son de un solo uso. Solo se le pueden transferir células una vez.
• Las alícuotas que recoge el procesador ThinPrep Genesis no se han evaluado para
ensayos específicos. Consulte las instrucciones proporcionadas con un ensayo específico.
• No se ha evaluado el rendimiento de las pruebas complementarias del PVH y las ITS en
viales de muestra reprocesados con ácido acético glacial.
ADVERTENCIAS
• Para uso diagnóstico in vitro
• Peligro. La PreservCyt Solution contiene metanol. Tóxica en caso de ingestión. Tóxica en
caso de inhalación. Provoca daños en los órganos. Líquido y vapor inflamables. Mantener
alejado del calor, chispas, llamas y superficies calientes. PreservCyt Solution se debe
almacenar y desechar conforme a todas las normas aplicables.
• Hologic no ha validado otros medios de recogida, filtros y portaobjetos, por lo que
pueden producir resultados erróneos. Hologic no garantiza los resultados obtenidos con
ninguno de estos elementos alternativos.
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PRECAUCIONES
• Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia, y si no se
instala y utiliza conforme al Manual del usuario, puede causar interferencias en las
radiocomunicaciones. El funcionamiento de este equipo en una zona residencial puede
provocar interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario tendrá la obligación de
solucionar la interferencia por sus propios medios.
• La PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para la prueba Pap
(Papanicolaou) ThinPrep se debe almacenar a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y
30 °C (86 °F) y examinar en un plazo de 6 semanas desde la recogida.
• Las pruebas para ciertas infecciones de transmisión sexual (ITS) y para el papilomavirus
humano (PVH) se pueden realizar junto con la citología. Consulte la guía específica del
ensayo para conocer las condiciones de recogida, transporte y almacenamiento de las
muestras en estos sistemas.
• La PreservCyt Solution se ha sometido a pruebas con varios microbios y virus.
La siguiente tabla presenta las concentraciones iniciales de organismos viables y la
reducción logarítmica de organismos viables encontrada después de 15 minutos en
PreservCyt Solution. Como en todos los procedimientos de laboratorio, deben tomarse
las precauciones habituales.
Organismo Concentración inicial
Reducción
logarítmica después
de 15 minutos
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml ≥4,7
Candida auris 2,6 x 105 UFC/ml ≥5,4
Aspergillus niger 4,8 x 105 UFC/ml 2,7*
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml ≥4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml ≥4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml ≥4,4
Mycobacterium tuberculosis† 9,4 x 105 UFC/ml 4,9**
Virus de la viruela del conejo 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
VIH-1 3,2 x 107 TCID50/ml ≥7,0***
Virus de la hepatitis B† 2,2 x 106 TCID50/ml ≥4,25
Virus SARS-CoV-2 1,8 x 106 TCID50/ml ≥3,75
* Reducción logarítmica de 4,7 después de 1 hora
** Reducción logarítmica de 5,7 después de 1 hora
*** Datos para 5 minutos
† Los organismos se examinaron con organismos parecidos del mismo
género para evaluar la eficacia antimicrobiana.
Nota: todos los valores de reducción logarítmica con una designación ≥ arrojaron una
presencia microbiana indetectable después de la exposición a la PreservCyt
Solution. Estos valores representan la declaración mínima admisible dada la
concentración inicial y el límite de detección del método cuantitativo.
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CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO: INFORME DE ESTUDIOS CLÍNICOS
El procesador ThinPrep Genesis utiliza una tecnología de recogida de células y preparación de
portaobjetos parecida a la del sistema ThinPrep 2000. Las características de rendimiento del
procesador ThinPrep Genesis se basan en las del sistema ThinPrep 2000. En las siguientes
secciones se describen tanto los estudios clínicos del sistema ThinPrep 2000 como los que
comparan el procesador ThinPrep Genesis con el sistema ThinPrep 2000.
Sistema ThinPrep 2000 frente a la prueba de Papanicolaou convencional
Se realizó un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento del sistema
ThinPrep 2000 en comparación con la prueba de Papanicolaou convencional. El objetivo del
estudio clínico ThinPrep fue demostrar que las muestras ginecológicas preparadas con el
sistema ThinPrep 2000 eran igual de eficaces que las pruebas de Papanicolaou convencionales
para la detección de células atípicas y cáncer cervicouterino o sus lesiones precursoras en una
variedad de poblaciones de pacientes. Además, se evaluó la idoneidad de las muestras.
El protocolo de estudio clínico inicial fue un estudio ciego, de muestra dividida y de pares
emparejados para el cual primero se preparó una prueba de Papanicolaou convencional y el
resto de la muestra (la parte que normalmente se desecha) se sumergió y enjuagó en un vial de
PreservCyt Solution. En el laboratorio, el vial de muestra PreservCyt se colocó en un sistema
ThinPrep 2000 y luego se preparó un portaobjetos con la muestra del paciente. Los portaobjetos
de la prueba de Papanicolaou convencional y ThinPrep se examinaron y diagnosticaron de forma
independiente. Se utilizaron formularios de informe que contenían el historial del paciente, así
como una lista de verificación de todas las categorías posibles de The Bethesda System para
registrar los resultados del análisis. Un único patólogo independiente revisó todos los
portaobjetos discrepantes y positivos de todos los centros de manera ciega para proporcionar
otra revisión objetiva de los resultados.
Desde el momento del estudio del sistema ThinPrep 2000, se ha revisado la terminología en
las categorías de The Bethesda System. Los datos a continuación conservan la terminología del
estudio original.
CARACTERÍSTICAS DE LABORATORIOS Y DE PACIENTES
Los laboratorios de citología en tres centros de análisis (designados como S1, S2 y S3) y tres
centros hospitalarios (designados como H1, H2 y H3) participaron en el estudio clínico. Los centros
de análisis del estudio atendieron a poblaciones de pacientes (poblaciones de análisis) con índices
de anormalidad (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado [LSIL] y lesiones más graves)
parecidos al promedio de EE. UU. de menos del 5 %.2 Los centros hospitalarios del estudio
atendieron a una población de pacientes de alto riesgo (poblaciones hospitalarias) caracterizada
por índices altos (>10 %) de anormalidad cervical. Se obtuvieron datos sobre la demografía racial
del 70 % de los pacientes que participaron en el estudio. La población del estudio estaba
compuesta por los siguientes grupos raciales: caucásicos (41,2 %), asiáticos (2,3 %), hispanos
(9,7 %), afroamericanos (15,2 %), nativos americanos (1,0 %) y otros grupos (0,6 %).
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En la Tabla 1 se describen los laboratorios y las poblaciones de pacientes.
Tabla 1: Características de los centros (estudio del sistema ThinPrep 2000)
Características de laboratorios
Datos demográficos del estudio clínico
Centro
Tipo de
población
de
pacientes
Volumen del
laboratorio:
Pruebas Pap
al año
Casos
Rango de
edad de
pacientes
menopausia
Prueba de
Papanicolaou
previa anormal
Prevalencia
LSIL+
Convencional
S1
Análisis
300.000
1.386
18,0–84,0
8,8 %
2,3 %
S2
Análisis
100.000
1.668
18,0–60,6
10,7 %
2,9 %
S3
Análisis
96.000
1.093
18,0–48,8
7,1 %
3,8 %
H1
Hospital
35.000
1.046
18,1–89,1
40,4 %
9,9 %
H2
Hospital
40.000
1.049
18,1–84,4
18,8 %
12,9 %
H3
Hospital
37.000
981
18,2–78,8
38,2 %
24,2 %
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RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO
Las categorías de diagnóstico de The Bethesda System se utilizaron como base de la comparación
entre los hallazgos de la prueba de Papanicolaou convencional y el sistema ThinPrep™ del
estudio clínico. Los datos de clasificación de diagnóstico y los análisis estadísticos para todos
los centros clínicos se muestran en las Tablas 2 a 11. Se excluyeron de este análisis los casos
con documentación incorrecta, pacientes menores de edad, portaobjetos citológicamente
insatisfactorios o pacientes con histerectomía. Como era de esperar, se hallaron pocos casos de
cáncer cervicouterino (0,02 %3) en la población de pacientes de EE. UU. en el estudio clínico.
Tabla 2: Tabla de clasificación de diagnóstico con todas las categorías
(estudio del sistema ThinPrep 2000)
Convencional
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTAL
ThinPrep
NEG
5.224
295
3
60
11
0
0
5.593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
TOTAL
5.680
521
8
367
167
3
1
6.747
Abreviaturas de los diagnósticos: NEG: Normal o negativo, ASCUS: Células escamosas atípicas
de significado indeterminado, AGUS: Células glandulares atípicas de significado indeterminado,
LSIL: Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado, HSIL: Lesión intraepitelial escamosa de alto grado,
SQ CA: Carcinoma de células escamosas, GL CA: Adenocarcinoma de células glandulares
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Tabla 3: Tabla de clasificación de diagnóstico de tres categorías
(estudio del sistema ThinPrep 2000)
Convencional
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5.224
298
71
5.593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
517
LSIL+
125
99
413
637
TOTAL
5.680
529
538
6.747
Tabla 4: Tabla de clasificación de diagnóstico de dos categorías,
LSIL y diagnósticos más graves (estudio del sistema ThinPrep 2000)
Convencional
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5.985
125
6.110
LSIL+
224
413
637
TOTAL
6.209
538
6.747
Tabla 5: Tabla de clasificación de diagnóstico de dos categorías,
ASCUS/AGUS y diagnósticos más graves (estudio del sistema ThinPrep 2000)
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5.224
369
5.593
ASCUS/AGUS+
456
698
1.154
TOTAL
5.680
1.067
6.747
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El análisis de datos de diagnóstico de los centros se resume en las Tablas 6 y 7. Cuando el valor
de p es significativo (p <0,05), se indica el método preferido en las tablas.
Tabla 6: Resultados por centro, LSIL y lesiones más graves
(estudio del sistema ThinPrep 2000)
Centro
Casos
LSIL+
ThinPrep
Convencional
LSIL+
Mayor
detección*
Valor de p
Método
preferido
S1
1.336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1.563
78
45
73 %
<0,001
ThinPrep
S3
1.058
67
40
68 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
<0,001
ThinPrep
H2
1.010
111
130
(15 %)
0,135
Ninguno
H3
809
210
196
7 %
0,374
Ninguno
*Mayor detección = LSIL+ ThinPrep™ - LSIL+ Convencional x 100 %
LSIL+ Convencional
Para la LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al método
ThinPrep™ en cuatro centros y fue estadísticamente equivalente en dos centros.
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Tabla 7: Resultados por centro, ASCUS/AGUS y lesiones más graves
(estudio del sistema ThinPrep 2000)
Centro
Casos
ASCUS+
ThinPrep
Convencional
ASCUS+
Mayor
detección*
Valor de p
Método
preferido
S1
1.336
117
93
26 %
0,067
Ninguno
S2
1.563
124
80
55 %
<0,001
ThinPrep
S3
1.058
123
81
52 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1.010
259
282
(8 %)
0,360
Ninguno
H3
809
327
358
(9 %)
0,102
Ninguno
*Mayor detección = ASCUS+ ThinPrep™ - ASCUS+ Convencional x 100 %
ASCUS+ Convencional
Para las ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente
al método ThinPrep en tres centros y fue estadísticamente equivalente en tres centros.
El revisor independiente en los seis centros clínicos fue un único patólogo que recibió dos
portaobjetos de los casos en los que los dos métodos eran anormales o discrepantes. Dado que
en este tipo de estudios no se puede determinar una clara referencia y, por lo tanto, no se puede
calcular la sensibilidad real, la revisión citológica de un experto brinda una alternativa a la
confirmación histológica por medio de una biopsia o prueba del papilomavirus humano (PVH)
para determinar el diagnóstico de referencia.
Según el patólogo independiente, el diagnóstico de referencia fue el diagnóstico más grave
tanto de los portaobjetos de la prueba de Papanicolaou convencional como de ThinPrep.
El número de portaobjetos diagnosticados como anormales en cada centro, en comparación
con el diagnóstico de referencia del patólogo independiente, indica la proporción de la LSIL
o lesiones más graves (Tabla 8) y la proporción de las ASCUS/AGUS o lesiones más graves
(Tabla 9). El análisis estadístico permite comparar los dos métodos y determinar el método
preferido cuando un patólogo independiente realiza una revisión citológica experta y confirma
el diagnóstico final.
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Tabla 8: Resultados de patólogo independiente por centro, LSIL y lesiones más graves
(estudio del sistema ThinPrep 2000)
Centro
Casos
positivos
según
patólogo
independiente
Positivos
ThinPrep
Positivos
Convencional
Valor de p
Método
preferido
S1
50
33
25
0,0614
Ninguno
S2
65
48
33
0,0119
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,607
Ninguno
H3
126
120
112
0,061
Ninguno
Para la LSIL y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente al método
ThinPrep en tres centros y fue estadísticamente equivalente en tres centros.
Tabla 9: Resultados de patólogo independiente por centro, ASCUS/AGUS y lesiones más
graves (estudio del sistema ThinPrep 2000)
Centro
Casos
positivos
según
patólogo
independiente
Positivos
ThinPrep™
Positivos
Convencional
Valor de p
Método
preferido
S1
92
72
68
0,0511
Ninguno
S2
101
85
59
0,001
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,090
Ninguno
H2
171
143
154
0,136
Ninguno
H3
204
190
191
1,000
Ninguno
Para las ASCUS/AGUS y lesiones más graves, la comparación diagnóstica favoreció estadísticamente
al método ThinPrep en dos centros y fue estadísticamente equivalente en cuatro centros.
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En la Tabla 10 a continuación se muestra el resumen de todos los centros del diagnóstico
descriptivo para todas las categorías de The Bethesda System.
Tabla 10: Resumen del diagnóstico descriptivo (estudio del sistema ThinPrep 2000)
Diagnóstico descriptivo
ThinPrep
Convencional
Número de pacientes: 6.747
N
%
N
%
Cambios celulares benignos:
1.592
23,6
1.591
23,6
Infección:
Trichomonas vaginalis
136
2,0
185
2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Cocobacilos
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp.
2
0,0
3
0,0
Herpes
3
0,0
8
0,1
Otros
155
2,3
285
4,2
Cambios celulares reactivos:
Asociados con:
Inflamación
353
5,2
385
5,7
Vaginitis atrófica
32
0,5
48
0,7
Radiación
2
0,0
1
0,0
Otros
25
0,4
37
0,5
Anomalías de células
epiteliales:
1.159
17,2
1.077
16,0
Célula escamosa:
ASCUS
501
7,4
521
7.7
reactivo preferido
128
1,9
131
1,9
neoplásico preferido
161
2,4
140
2,1
indeterminado
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Carcinoma
1
0,0
3
0,0
Célula glandular:
Células endometriales
benignas en mujeres
posmenopáusicas
7
0,1
10
0,1
Células glandulares
atípicas (AGUS)
21
0,3
9
0,1
reactivo preferido
9
0,1
4
0,1
neoplásico preferido
0
0,0
3
0,0
indeterminado
12
0,2
2
0,0
Adenocarcinoma
endocervical
0
0,0
1
0,0
Nota: algunos pacientes tenían más de una subcategoría de diagnóstico.
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En la Tabla 11 se muestran los índices de detección de infección, cambios reactivos y los cambios
celulares benignos totales para los métodos ThinPrep™ y Convencional en todos los centros.
Tabla 11: Resultados de cambios celulares benignos (estudio del sistema ThinPrep 2000)
ThinPrep Convencional
N % N %
Cambios
celulares
benignos
Infección
1.392
20,6
1.348
20,0
Cambios
reactivos 412 6,1 471 7,0
Total* 1.592 23,6 1.591 23,6
* El total incluye algunos pacientes que pueden haber tenido tanto una infección como un cambio
celular reactivo.
En las Tablas 12, 13 y 14 se muestran los resultados de idoneidad de las muestras para el método
ThinPrep y el método de la prueba de Papanicolaou convencional para todos los centros del
estudio. De un total de 7.360 pacientes inscritos, 7.223 están incluidos en este análisis. Se
excluyeron de este análisis los casos de pacientes menores de edad o con histerectomía.
Se realizaron dos estudios clínicos adicionales para evaluar los resultados de idoneidad de las
muestras que se depositaron directamente en el vial de PreservCyt™, sin llevar a cabo primero
una prueba de Papanicolaou convencional. Esta técnica de recogida de muestras es el uso
previsto para el sistema ThinPrep 2000. En las Tablas 15 y 16 se muestran los resultados de
la muestra dividida y de la introducción directa al vial.
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Tabla 12: Resumen de resultados de idoneidad de las muestras
(estudio del sistema ThinPrep 2000)
Idoneidad de muestra
ThinPrep
Convencional
Número de pacientes: 7.223
N
%
N
%
Satisfactoria
5.656
78,3
5.101
70,6
Satisfactoria para la
evaluación pero limitada por: 1.431 19,8 2.008 27,8
Artefacto de secado
1
0,0
136
1,9
Muestra densa
9
0,1
65
0,9
Componente
endocervical ausente 1.140 15,8 681 9,4
Componente epitelial
escamoso escaso 150 2,1 47 0,7
Sangre oscurecida
55
0,8
339
4,7
Inflamación oscurecida
141
2,0
1.008
14,0
Sin historial clínico
12
0,2
6
0,1
Citólisis
19
0,3
119
1,6
Otros
10
0,1
26
0,4
Insatisfactoria para la
evaluación: 136 1,9 114 1.6
Artefacto de secado
0
0,0
13
0,2
Muestra densa
0
0,0
7
0,1
Componente
endocervical ausente 25 0,3 11 0,2
Componente epitelial
escamoso escaso 106 1,5 47 0,7
Sangre oscurecida
23
0,3
58
0,8
Inflamación oscurecida
5
0,1
41
0,6
Sin historial clínico
0
0,0
0
0,0
Citólisis
0
0,0
4
0,1
Otros
31
0,4
9
0,1
Nota: algunos pacientes tenían más de una subcategoría.
Tabla 13: Resultados de idoneidad de las muestras (estudio del sistema ThinPrep 2000)
Convencional
SAT
SBLB
UNSAT
TOTAL
ThinPrep
SAT
4.316
1.302
38
5.656
SBLB 722 665 44 1.431
UNSAT
63
41
32
136
TOTAL
5.101
2.008
114
7.223
SAT: Satisfactoria, SBLB: Satisfactoria pero limitada por, UNSAT: Insatisfactoria
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Tabla 14: Resultados de idoneidad de las muestras por centro
(estudio del sistema ThinPrep 2000)
Centro
Casos
SAT
ThinPrep
Casos
Convencional
Casos SAT
Casos
SBLB
ThinPrep
Convencional
Casos SBLB
Casos
UNSAT
ThinPrep
Casos UNSAT
Convencional
S1 1.386 1.092 1.178 265 204 29 4
S2 1.668 1.530 1.477 130 178 8 13
S3 1.093 896 650 183 432 14 11
H1 1.046 760 660 266 375 20 11
H2 1.049 709 712 323 330 17 7
H3 981 669 424 264 489 48 68
Todos los
centros 7.223 5.656 5.101 1.431 2.008 136 114
La categoría Satisfactoria pero limitada por (SBLB) se puede dividir en muchas subcategorías,
entre ellas se encuentra la ausencia del componente endocervical (ECC). En la Tabla 15 se
muestra «Sin ECC» de la categoría Satisfactoria pero limitada por para portaobjetos ThinPrep™ y
convencionales.
Tabla 15: Resultados de idoneidad de las muestras por centro, índices de SBLB para la
ausencia del componente endocervical (estudio del sistema ThinPrep 2000)
SBLB debido a la ausencia del ECC
Centro
Casos
SBLB-
ThinPrep
sin ECC
Convencional
SBLB-
ThinPrep
sin ECC
Convencional
(%)
SBLB-
Convencional
sin ECC
Convencional
SBLB-
Convencional
sin ECC
Convencional
(%)
S1 1.386 237 17,1 % 162 11,7 %
S2 1.668 104 6,2 % 73 4,4 %
S3 1.093 145 13,3 % 84 7,7 %
H1 1.046 229 21,9 % 115 11,0 %
H2 1.049 305 29,1 % 150 14,3 %
H3 981 120 12,2 % 97 9,9 %
Todos los
centros 7.223 1.140 15,8 % 681 9,4 %
En los resultados del estudio clínico con un protocolo de muestra dividida, hubo una diferencia del
6,4 % entre los métodos Convencional y ThinPrep en la detección del componente endocervical.
Estos datos son similares a estudios previos que utilizan una metodología de muestra dividida.
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ESTUDIOS DE COMPONENTES ENDOCERVICALES DIRECTOS AL VIAL
Para el uso previsto del sistema ThinPrep™ 2000, el dispositivo de muestra cervical se enjuagará
directamente en un vial de PreservCyt™, en lugar de dividir la muestra celular. Se esperaba que
esto aumentara la recogida de células endocervicales y células metaplásicas. Para verificar esta
hipótesis, se realizaron dos estudios utilizando el método directo al vial, que se resumen en la
Tabla 16. En general, no se encontraron diferencias entre los métodos ThinPrep y Convencional
en estos dos estudios.
Tabla 16: Resumen de los estudios de componentes endocervicales (ECC) directos al vial
(estudio del sistema ThinPrep 2000)
Estudio
Número de
pacientes
evaluables
SBLB debido a la
ausencia de ECC
Porcentaje
comparable de
prueba de
Papanicolaou
convencional
Viabilidad de
directo al vial 299 9,36 % 9,43 %1
Estudio clínico de
directo al vial 484 4,96 % 4,38 %2
1. Estudio de viabilidad de directo al vial en comparación con el índice de Sin ECC de SBLB de
la prueba de Papanicolaou convencional de la investigación clínica general.
2. Estudio clínico de directo al vial en comparación con el índice de Sin ECC de SBLB de la
prueba de Papanicolaou convencional del centro S2 de la investigación clínica.
ESTUDIO DE HSIL+ DIRECTO AL VIAL
Tras la aprobación inicial de la FDA del sistema ThinPrep, Hologic llevó a cabo un estudio clínico
multicéntrico directo al vial a fin de evaluar el sistema ThinPrep 2000 frente a la prueba de
Papanicolaou convencional para detectar lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado y
lesiones más graves (HSIL+). Se inscribieron dos tipos de grupos de pacientes en el ensayo de
diez (10) hospitales universitarios líderes en las principales áreas metropolitanas de EE. UU.
En cada hospital había un grupo formado por pacientes representativas de una población de
análisis que realiza pruebas de Papanicolaou rutinarias y otro grupo formado por pacientes
representativas de una población de referencia inscrita en el momento de la colposcopia.
Las muestras de ThinPrep se recogieron prospectivamente y se compararon con un grupo
de control histórico. El grupo histórico constaba de datos recopilados de los mismos centros
médicos y médicos (si existen) que recogieron las muestras ThinPrep. Estos datos se recopilaron
secuencialmente de pacientes que se trataron inmediatamente antes del inicio del estudio.
Los resultados de este estudio indicaron un índice de detección de 511/20.917 para los
portaobjetos de la prueba de Papanicolaou convencional frente a 399/10.226 de ThinPrep.
Para estos centros clínicos y estas poblaciones de estudio indica un aumento del 59,7 % en la
detección de HSIL+ para las muestras ThinPrep. Estos resultados se resumen en la Tabla 17.
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Tabla 17: Resumen del estudio de HSIL+ directo al vial (sistema ThinPrep 2000)
Centro PC totales
(n) HSIL+
Porcentaje
(%)
PT totales
(n) HSIL+
Porcentaje
(%)
Cambio
porcentual
(%)
S1 2.439 51 2,1 1.218 26 2,1 +2.1
S2 2.075 44 2,1 1.001 57 5,7 +168,5
S3 2.034 7 0,3 1.016 16 1,6 +357,6
S4 2.043 14 0,7 1.000 19 1,9 +177.3
S5 2.040 166 8,1 1.004 98 9,8 +20,0
S6 2.011 37 1,8 1.004 39 3,9 +111,1
S7 2.221 58 2,6 1.000 45 4,5 +72,3
S8 2.039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6
S9 2.000 4 0,2 1.000 5 0,5 +150,0
S10 2.015 69 3,4 1.000 50 5,0 +46,0
Total 20.917 511 2,4 10.226 399 3,9 59,7(p <0,001)
Cambio porcentual (%) = ((PT HSIL+/PT total)/(PC HSIL+/PC total)-1) *100
DETECCIÓN DE ENFERMEDADES GLANDULARES: ESTUDIOS PUBLICADOS
La detección de lesiones glandulares endocervicales es una función esencial de la prueba Pap
(Papanicolaou). Sin embargo, las células glandulares anormales en la muestra de Papanicolaou
también pueden proceder del endometrio o de zonas extrauterinas. La prueba Pap
(Papanicolaou) no pretende ser una prueba de detección para dichas lesiones.
Cuando se identifican anomalías glandulares sospechosas, es importante clasificarlas de forma
adecuada como lesiones glandulares reales frente a lesiones escamosas para su evaluación y
posterior tratamiento (p. ej., elegir una biopsia por escisión frente a un seguimiento conservador).
Múltiples publicaciones revisadas por pares4-9 documentan la capacidad mejorada del sistema
ThinPrep 2000 para detectar enfermedades glandulares en comparación con la prueba de
Papanicolaou convencional. Aunque estos estudios no abordan de forma sistemática la
sensibilidad de los distintos métodos de prueba de Papanicolaou para detectar tipos de
enfermedad glandular específicos, sus resultados coinciden con la confirmación de biopsia
más frecuente de hallazgos glandulares anormales mediante la prueba Pap (Papanicolaou)
ThinPrep en comparación con la citología convencional.
Por lo tanto, el hallazgo de una anomalía glandular en un portaobjetos de prueba Pap
(Papanicolaou) ThinPrep se debe analizar con mayor atención para determinar una posible
patología endocervical o endometrial.
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Procesador ThinPrep Genesis en comparación con el sistema ThinPrep 2000
Se realizó un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento del procesador
ThinPrep Genesis en comparación con el sistema ThinPrep 2000. El objetivo del estudio clínico
ThinPrep fue demostrar que las muestras ginecológicas preparadas con el procesador ThinPrep
Genesis eran igual de eficaces que las muestras preparadas con el sistema ThinPrep 2000 para la
detección de células atípicas y cáncer cervicouterino o sus lesiones precursoras.
DISEÑO DEL ESTUDIO CLÍNICO
Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y simple ciego estaba diseñado para
evaluar pares de portaobjetos ThinPrep generados a partir del procesador de control y de
investigación a partir de la misma muestra citológica residual. El estudio se realizó en tres (3)
laboratorios de EE. UU. Todas las muestras del estudio se procesaron en un sistema ThinPrep
2000 (TP-2000) y un procesador ThinPrep Genesis (Genesis), y se obtuvieron imágenes del
ThinPrep Imaging System. Todos los portaobjetos pasaron por las manos de tres (3) citotécnicos
(CT) y tres (3) patólogos en cada centro. La primera revisión se realizó con ThinPrep Imaging
Review Scopes (TIS) en cada centro, seguida de un grupo de revisión manual de los mismos
portaobjetos. Para minimizar el sesgo de los revisores, los CT y los patólogos desconocían el
diagnóstico de TIS revisado inicialmente. Un intervalo de dos semanas entre el grupo de revisión
de TIS y el grupo de revisión manual minimizó un posible sesgo por reconocimiento de las
muestras. Después de las revisiones TIS y manual, todos los portaobjetos se diagnosticaron en
un centro independiente, el cuarto centro. Todos los diagnósticos citológicos de los portaobjetos
se determinaron de acuerdo con los criterios de The Bethesda System.
En este estudio se inscribieron 1.260 pacientes con sus respectivas muestras de la prueba Pap
(Papanicolaou) ThinPrep. Se analizaron 1.260 muestras desde febrero de 2019 hasta junio de
2020. Cada centro de estudio inscribió 420 muestras nuevas seleccionadas de su inventario
residual (población de muestras ginecológicas de la prueba Pap (Papanicolaou) ThinPrep
enviadas al laboratorio de citología de los centros de estudio). Las muestras para el estudio
incluían muestras en cada una de las categorías de diagnóstico evaluadas. Cada centro de
estudio produjo 2 portaobjetos por muestra, 1 portaobjetos preparado en el procesador
ThinPrep Genesis y 1 portaobjetos preparado en el procesador TP-2000, resultando en un
total de 840 portaobjetos (420 pares de portaobjetos) por centro para su posterior revisión
de diagnóstico. Se analizaron un total de 2.520 portaobjetos para el estudio.
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CARACTERÍSTICAS DE LABORATORIOS Y DE PACIENTES
En la Tabla 18 se describen las poblaciones de pacientes en cada uno de los centros de estudio:
Tabla 18: Características del estudio clínico
Parámetro Estadística
Centro 1
(N=412)
Centro 2
(N=415)
Centro 3
(N=415)
Todos los
centros
(N=1.242)
Edad (años)
n
412
415
415
1.242
Media
38,7
39,7
38,6
39,0
DT
12,93
12,67
13,96
13,20
Mediana
36,0
37,0
34,0
36,0
Mín.–Máx.
20–78
18–82
15–82
15–82
Posmenopausia
Sí
n (%)
19 ( 4,6)
31 ( 7,5)
35 ( 8,4)
85 ( 6,8)
No
n (%)
393 ( 95,4)
384 ( 92,5)
380 ( 91,6)
1.157 ( 93,2)
Histerectomía
Sí
n (%)
5 ( 1,2)
3 ( 0,7)
18 ( 4,3)
26 ( 2,1)
No
n (%)
407 ( 98,8)
412 ( 99,3)
397 ( 95,7)
1.216 ( 97,9)
RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO
A continuación, se presentan los resultados del estudio que compara el rendimiento del
procesador ThinPrep Genesis y el sistema ThinPrep 2000. Los resultados de los portaobjetos
revisados manualmente por los CT y los patólogos del estudio aparecen seguidos de los
resultados de los portaobjetos revisados por los CT y los patólogos con la revisión asistida
por Imager.
Para el diagnóstico de los centros, varios grupos de CT y patólogos realizaron revisiones,
siguiendo las prácticas de laboratorio clínico para la revisión de CT y la derivación a patólogos.
Después de revisar todos los portaobjetos del estudio, los portaobjetos se sometieron a un
diagnóstico final. Este diagnóstico final se llevó a cabo en un centro que no formaba parte de
los centros de estudio que realizaban el estudio. Los portaobjetos para el diagnóstico final se
dividieron equitativamente entre tres grupos de expertos, cada uno de los cuales constaba de
un (1) citotécnico y tres (3) patólogos independientes. Cada grupo de expertos revisó un tercio
de los portaobjetos preparados por los centros de estudio, es decir, 840 portaobjetos por grupo.
Se obtuvo un acuerdo de consenso de diagnóstico final para cada portaobjetos revisado.
Un acuerdo por consenso ocurría cuando al menos dos de los tres patólogos de un grupo
obtenían un diagnóstico idéntico.
En los casos en los que el proceso de revisión de los patólogos no obtuvo un consenso, el grupo
de expertos se reunió en un microscopio de varios cabezales para revisar manualmente los
portaobjetos para el diagnóstico de consenso. Hologic proporcionó a cada grupo de expertos una
lista de los portaobjetos «sin consenso» para su revisión con un microscopio de varios cabezales.
Cada grupo de patólogos que participó en la revisión con un microscopio de varios cabezales
desconocía todos los diagnósticos previos obtenidos en la revisión de diagnóstico final.
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Teniendo en cuenta la clasificación de gravedad del resultado del diagnóstico (UNSAT, NILM,
ASC-US, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, Cáncer), se formó un único diagnóstico de referencia para
cada vial de muestra eligiendo el diagnóstico más grave de cada pareja para crear el resultado
de referencia de diagnóstico final («real») para cada muestra o pareja de portaobjetos.
Se muestran las tablas de contingencia de 8 x 8 para los resultados emparejados. Además, se
muestran estimaciones de métricas de rendimiento de diagnóstico junto con sus intervalos de
confianza del 95 %.
Tabla 19: Revisiones de centros: Sistema ThinPrep 2000 frente al procesador
ThinPrep Genesis: Revisión manual
Sistema ThinPrep 2000
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cáncer Total
Procesador
ThinPrep
Genesis
UNSAT 4 7 0 0 1 0 1 0 13
NILM 10 2.052 125 12 27 22 7 3 2.258
ASCUS 0 143 172 0 66 31 5 0 417
AGUS 0 15 1 6 1 3 3 3 32
LSIL 0 30 59 0 308 14 19 0 430
ASC-H 0 18 24 1 8 49 41 2 143
HSIL 0 12 13 1 24 30 282 17 379
Cáncer 0 0 1 1 0 4 17 64 87
Total 14 2.277 395 21 435 153 375 89 3.759
En la Tabla 19 se comparan los resultados de la revisión manual de los portaobjetos preparados
en el sistema ThinPrep 2000 y los portaobjetos de las mismas muestras preparadas en el
procesador ThinPrep Genesis.
Tabla 20: Revisiones de centros: Sistema ThinPrep 2000 frente al procesador
ThinPrep Genesis: Revisión asistida por Imager
Sistema ThinPrep 2000
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cáncer Total
Procesador
ThinPrep
Genesis
UNSAT 6 10 2 0 1 1 0 0 20
NILM 10 2.111 108 4 32 16 6 4 2.291
ASCUS 0 135 139 1 48 24 8 1 356
AGUS 0 4 0 2 0 2 5 3 16
LSIL 0 36 64 0 302 6 23 0 431
ASC-H 0 20 20 2 11 65 43 5 166
HSIL 0 10 15 3 21 43 288 10 390
Cáncer 0 3 0 3 0 3 12 68 89
Total 16 2.329 348 15 415 160 385 91 3.759
En la Tabla 20 se comparan los resultados de la revisión asistida por Imager de los portaobjetos
preparados en el sistema ThinPrep 2000 y los portaobjetos de las mismas muestras preparadas
en el procesador ThinPrep Genesis.
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Tabla 21: Sistema ThinPrep 2000 confirmado frente al procesador
ThinPrep Genesis confirmado
Resultados confirmados (sistema ThinPrep 2000)
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cáncer Total
Resultados
confirmados
(procesador
ThinPrep
Genesis)
UNSAT 2 2 0 0 0 0 1 0 5
NILM 3 593 65 4 10 11 4 1 691
ASCUS 1 69 48 2 25 2 2 1 150
AGUS 0 2 0 0 0 1 1 1 5
LSIL 0 10 27 0 143 2 18 0 200
ASC-H 0 6 6 2 2 6 9 1 32
HSIL 0 1 4 1 10 13 113 6 148
Cáncer 0 0 0 2 0 2 4 14 22
Total 6 683 150 11 190 37 152 24 1.253
En la Tabla 21 se comparan los resultados de la revisión de diagnóstico final de los portaobjetos
preparados en el sistema ThinPrep 2000 y la revisión de diagnóstico final de los portaobjetos
preparados en el procesador ThinPrep Genesis.
Tabla 22: Resultados confirmados frente al sistema ThinPrep 2000: Revisión manual,
todas las categorías confirmadas
Resultados confirmados de todos los centros
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cáncer Total
Sistema
ThinPrep
2000
UNSAT 2 10 2 0 0 0 0 0 14
NILM 4 1.683 403 14 100 47 24 2 2.277
ASCUS 0 63 99 4 167 24 36 2 395
AGUS 0 12 2 0 0 0 6 1 21
LSIL 0 7 23 0 350 4 50 1 435
ASC-H 0 15 17 3 19 20 74 5 153
HSIL 0 2 3 1 9 18 323 19 375
Cáncer 0 2 0 2 0 1 18 66 89
Total 6 1.794 549 24 645 114 531 96 3.759
En la Tabla 22 se comparan los resultados de la revisión de diagnóstico final de los portaobjetos
y los resultados de los centros de estudio de los mismos portaobjetos preparados en el sistema
ThinPrep 2000 y revisados manualmente.
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Tabla 23: Resultados confirmados frente al sistema ThinPrep 2000:
Revisión asistida por Imager
Resultados confirmados de todos los centros
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cáncer Total
Sistema
ThinPrep
2000
UNSAT 0 12 4 0 0 0 0 0 16
NILM 5 1.705 425 13 109 49 21 2 2.329
ASCUS 1 45 74 1 163 23 39 2 348
AGUS 0 5 1 2 0 1 4 2 15
LSIL 0 6 23 0 347 1 36 2 415
ASC-H 0 16 17 5 17 24 77 4 160
HSIL 0 2 5 1 9 16 333 19 385
Cáncer 0 3 0 2 0 0 21 65 91
Total 6 1.794 549 24 645 114 531 96 3.759
En la Tabla 23 se comparan los resultados de la revisión de diagnóstico final de los portaobjetos
y los resultados de los centros de estudio de los mismos portaobjetos preparados en el sistema
ThinPrep 2000 y revisados con ThinPrep Imaging System.
Tabla 24: Resultados confirmados frente al procesador ThinPrep Genesis:
Revisión manual, todas las categorías confirmadas
Resultados confirmados de todos los centros
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cáncer Total
Procesador
ThinPrep
Genesis
UNSAT 1 6 4 0 1 0 1 0 13
NILM 5 1.696 388 14 89 49 15 2 2.258
ASCUS 0 65 112 2 174 28 35 1 417
AGUS 0 11 3 5 0 2 6 5 32
LSIL 0 1 22 0 352 4 49 2 430
ASC-H 0 12 16 1 15 13 81 5 143
HSIL 0 2 4 2 14 17 322 18 379
Cáncer 0 1 0 0 0 1 22 63 87
Total 6 1.794 549 24 645 114 531 96 3.759
En la Tabla 24 se comparan los resultados de la revisión de diagnóstico final de los portaobjetos
y los resultados de los centros de estudio de los mismos portaobjetos preparados en el
procesador ThinPrep Genesis y revisados manualmente.
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 24/34
Tabla 25: Resultados confirmados frente al procesador ThinPrep Genesis: Revisión asistida
por Imager, todas las categorías confirmadas
Resultados confirmados de todos los centros
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cáncer Total
Procesador
ThinPrep
Genesis
UNSAT 1 8 8 0 2 0 1 0 20
NILM 5 1.708 399 16 102 46 14 1 2.291
ASCUS 0 52 95 0 155 26 26 2 356
AGUS 0 1 1 0 0 1 10 3 16
LSIL 0 2 25 0 354 2 45 3 431
ASC-H 0 17 16 3 12 23 90 5 166
HSIL 0 4 4 3 20 13 323 23 390
Cáncer 0 2 1 2 0 3 22 59 89
Total 6 1.794 549 24 645 114 531 96 3.759
En la Tabla 25 se comparan los resultados de la revisión de diagnóstico final de los portaobjetos
y los resultados de los centros de estudio de los mismos portaobjetos preparados en el
procesador ThinPrep Genesis y revisados con ThinPrep Imaging System.
Tabla 26: Resumen de rendimiento: Resultados del procesador ThinPrep Genesis frente
a los resultados del sistema ThinPrep 2000 para portaobjetos con revisión manual:
Sensibilidad y especificidad
Revisión manual
Sensibilidad
Especificidad
Umbral TP-2000
(IC del 95 %)
Genesis
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
TP-2000
(IC del 95 %)
Genesis
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ASCUS+ 70 %
(66–75 %)
72 %
(68–75 %)
2 %
(0–3 %)
94 %
(92–97 %)
95 %
(92–98 %)
1 %
(0–1 %)
LSIL+ 70 %
(65–76 %)
71 %
(66–75 %)
0 %
(-2–2 %)
97 %
(96–98 %)
97 %
(97–98 %)
1 %
(0–1 %)
ASC-H+ 73 %
(65–81 %)
73 %
(66–80 %)
0 %
(-2–2 %)
98 %
(96–99 %)
98 %
(97–99 %)
0 %
(0–1 %)
HSIL+ 68 %
(63–73 %)
68 %
(61–74 %)
0 %
(-4–4 %)
99 %
(98–99 %)
99 %
(98–99 %)
0 %
(-1–0 %)
La sensibilidad y la especificidad del procesador ThinPrep Genesis son parecidas a las del
sistema ThinPrep 2000 en cuanto a los portaobjetos revisados manualmente. En el estudio,
no hubo diferencias estadísticamente significativas en el rendimiento entre el procesador
ThinPrep Genesis y el sistema ThinPrep 2000.
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 25/34
Tabla 27: Resumen de rendimiento: Resultados del procesador ThinPrep Genesis frente a los
resultados del sistema ThinPrep 2000 para portaobjetos con revisión asistida por Imager:
Sensibilidad y especificidad
Revisión de ThinPrep Imaging System
Sensibilidad
Especificidad
Umbral TP-2000
(IC del 95 %)
Genesis
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
TP-2000
(IC del 95 %)
Genesis
(IC del 95 %)
Diferencia
(IC del 95 %)
ASCUS+ 68 %
(65–72 %)
70 %
(66–74 %)
2 %
(1–3 %)
96 %
(95–97 %)
96 %
(94–98 %)
0 %
(-1–1 %)
LSIL+ 70 %
(64–76 %)
72 %
(66–78 %)
2 %
(0–4 %)
97 %
(96–97 %)
97 %
(96–98 %)
0 %
(0–1 %)
ASC-H+ 75 %
(68–83 %)
76 %
(68–84 %)
0 %
(-3–4 %)
97 %
(97–98 %)
97 %
(96–98 %)
0 %
(-1–0 %)
HSIL+ 70 %
(62–77 %)
68 %
(59–77 %)
-2 %
(-8–4 %) 99 %
(98–99 %)
98 %
(98–99 %)
0 %
(-1–0 %)
La sensibilidad y la especificidad del procesador ThinPrep Genesis son parecidas a las del
sistema ThinPrep 2000 en cuanto a los portaobjetos revisados con ThinPrep Imaging System.
La única categoría en la que hubo una diferencia estadísticamente significativa fue en la
categoría ASCUS+, en la que la diferencia de sensibilidad fue del 2 %.
Estudios de reproducibilidad
La reproducibilidad intra e interinstrumental del procesador ThinPrep Genesis se evaluó en
estudios de laboratorio utilizando una técnica de muestra dividida.
REPRODUCIBILIDAD INTRAINSTRUMENTAL
El estudio se diseñó para examinar la capacidad del procesador ThinPrep Genesis para preparar
portaobjetos reproducibles a partir de la misma muestra del paciente utilizando el mismo
instrumento. Se incluyeron un total de 160 muestras en el estudio. Cada muestra se dividió en
tres partes y se procesó en tres ejecuciones separadas en un solo instrumento. Los portaobjetos
se tiñeron, se cubrieron con cubreobjetos y luego diversos citotécnicos los revisaron mediante
una revisión asistida por Imager de acuerdo con The Bethesda System for Reporting Cervical
Cytology. Se excluyeron seis muestras del análisis, ya que mínimo un portaobjetos no estaba
disponible para la revisión de los CT. Los resultados del diagnóstico se resumen en la Tabla 28.
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 26/34
Tabla 28: Reproducibilidad intrainstrumental
Nivel de diagnóstico de muestras
Número de muestras con tres réplicas coincidentes
Procesamiento de muestras
ejecutado en el procesador
ThinPrep Genesis
NILM ASCUS o ASC-H LSIL o AGUS HSIL o Cáncer
Ejecución 1
(n=154) 109 13 18 13
Ejecución 2
(n=154) 11 12 16 14
Ejecución 3
(n=154) 109 12 19 13
Se realizó una prueba estadística de χ2, que arrojó un valor de p de 0,9989, lo que indica que
el diagnóstico es independiente de la ejecución.
REPRODUCIBILIDAD INTERINSTRUMENTAL
Este estudio se diseñó para examinar la capacidad del procesador ThinPrep Genesis para
preparar portaobjetos reproducibles a partir de la misma muestra del paciente utilizando
diversos instrumentos. Se incluyeron un total de 160 muestras en el estudio. Cada muestra
se dividió en tres partes y se procesó en tres procesadores ThinPrep Genesis distintos.
Los portaobjetos se tiñeron, se cubrieron con cubreobjetos y luego diversos citotécnicos
los revisaron mediante una revisión asistida por Imager de acuerdo con The Bethesda System
for Reporting Cervical Cytology. Se excluyeron diez muestras del análisis, ya que mínimo un
portaobjetos no estaba disponible para la revisión de los CT. Los resultados del diagnóstico
se muestran en la Tabla 29.
Tabla 29: Reproducibilidad interinstrumental
Nivel de diagnóstico de muestras
Número de muestras con tres réplicas coincidentes
Procesador ThinPrep
Genesis NILM ASCUS o ASC-H LSIL o AGUS HSIL o Cáncer
Procesador ThinPrep Genesis
1
(n=150) 112 5 22 11
Procesador ThinPrep Genesis
2
(n=150) 109 6 23 12
Procesador ThinPrep Genesis
3
(n=150) 111 6 21 12
Se realizó una prueba estadística de χ2, que arrojó un valor de p de 0,9995, lo que indica que
el diagnóstico es independiente del instrumento.
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Estudio de recuento de células
Se realizó un estudio para evaluar la cantidad de material celular transferida a los portaobjetos
en el que se compararon el procesador ThinPrep Genesis con el sistema ThinPrep 2000.
Se llevaron a cabo dos comparaciones. Los portaobjetos preparados en el sistema
ThinPrep 2000 se compararon con los portaobjetos preparados mediante el proceso
«Alícuota + Portaobjetos» en el procesador ThinPrep Genesis. Asimismo, los portaobjetos
preparados en el sistema ThinPrep 2000 se compararon con los portaobjetos preparados
mediante el proceso «Portaobjetos» en el procesador ThinPrep Genesis.
Se utilizó una técnica de muestra dividida. Se incluyeron un total de 300 muestras en el estudio.
Cada muestra se dividió en tres partes. Todas las muestras se procesaron mediante uno de los
tres métodos (ThinPrep 2000, «Alícuota + Portaobjetos» de ThinPrep Genesis o «Portaobjetos»
de ThinPrep Genesis). Los portaobjetos se tiñeron, se cubrieron con cubreobjetos y luego se
tomaron imágenes con ThinPrep Imaging System para cuantificar la cantidad de material
celular en cada portaobjetos. En las Figuras 1 y 2 se comparan los recuentos de células entre
ThinPrep 2000 y cada método de procesamiento de ThinPrep Genesis para cada muestra.
Figura 1: Regresión de Deming
Proceso «Portaobjetos» de ThinPrep Genesis frente al sistema ThinPrep 2000
Procesador ThinPrep Genesis (portaobjetos)
Sistema ThinPrep 2000
m = 0,96, b = 6,7e+02, p = 0,95
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Figura 2: Regresión de Deming
Proceso «Alícuota + Portaobjetos» de ThinPrep Genesis frente al sistema ThinPrep 2000
Los resultados del estudio demuestran que, cuando se utilizan los portaobjetos producidos en
el procesador ThinPrep Genesis con los procesos «Portaobjetos» o «Alícuota + Portaobjetos»,
se obtienen recuentos de células epiteliales comparables al sistema ThinPrep 2000.
Sistema ThinPrep 2000
Procesador ThinPrep Genesis (Alícuota + Portaobjetos)
m = 0,99, b = 2,2+02, p = 0,94
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COMPARACIÓN DE DIAGNÓSTICO DEL ESTUDIO DE RECUENTO DE CÉLULAS
Diversos citotécnicos revisan los portaobjetos preparados en el estudio de recuento de células y
los clasifican según The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Los resultados clave
del diagnóstico se muestran en las Tablas 30 y 31.
Tabla 30: Comparación de diagnóstico del estudio de recuento de células
Portaobjetos procesados en el procesador ThinPrep Genesis (proceso Portaobjetos)
frente al sistema ThinPrep 2000
Sistema ThinPrep 2000
ASCUS+ <ASCUS
Procesador ThinPrep Genesis
(proceso «Portaobjetos»)
ASCUS+
66
13
<ASCUS
12
195
Se realizó una prueba estadística de proporciones, que arrojó un valor de p <10-4, lo que
demuestra la equivalencia ASCUS+ entre los dos instrumentos.
Tabla 31: Comparación de diagnóstico del estudio de recuento de células
Portaobjetos procesados en el procesador ThinPrep Genesis (proceso Alícuota + Portaobjetos)
frente al sistema ThinPrep 2000
Sistema ThinPrep 2000
ASCUS+ <ASCUS
Procesador ThinPrep Genesis
(proceso «Alícuota + Portaobjetos»)
ASCUS+
70
15
<ASCUS
8
192
Se realizó una prueba estadística de proporciones, que arrojó un valor de p <10-4, lo que
demuestra la equivalencia ASCUS+ entre los dos instrumentos.
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Estudio de transferencia de células
La transferencia de células entre portaobjetos se evaluó en un estudio de laboratorio en el que
se compararon el procesador ThinPrep Genesis y el sistema ThinPrep 2000.
En cada sistema, se procesaron 350 muestras clínicas anormales que se alternaron con
350 viales de PreservCyt que no contenían células («viales acelulares»). Las muestras
procesadas en el procesador ThinPrep Genesis utilizaron el proceso «Alícuotas + Portaobjetos».
Después del procesamiento, los portaobjetos de viales acelulares se separaron de los
portaobjetos de células, se tiñeron y cubrieron con cubreobjetos y luego los citotécnicos los
revisaron. Se anotaron todas las células encontradas en los portaobjetos. Todos los portaobjetos
de viales acelulares que contenían al menos una célula se consideraron portaobjetos con
transferencia de células. Se excluyó un portaobjetos del sistema ThinPrep 2000 debido a
un error del usuario. En la Tabla 32 se muestran los resultados.
Tabla 32: Transferencia de células
Sistema ThinPrep 2000 Procesador ThinPrep Genesis
N.° total de portaobjetos
349
350
N.° de portaobjetos con
transferencia 89 20
% de portaobjetos con
transferencia 25,5 % 5,7 %
Número de células en los
portaobjetos con transferencia:
Mediana
(Mín.; Máx.)
2
(1; 96)
2
(1; 43)
El estudio demostró que la contaminación cruzada de células de un portaobjetos a otro en el
procesador ThinPrep Genesis no es inferior al rendimiento del sistema ThinPrep 2000.
Estudio de transferencia de moléculas
El estudio se diseñó para evaluar la transferencia de la función Alícuota del procesador ThinPrep
Genesis. Se utilizó un ensayo de amplificación de selección. El estudio comparó los resultados
moleculares entre alícuotas de muestra preparadas manualmente con los resultados de alícuotas
preparadas en el procesador ThinPrep Genesis, tanto antes como después de la preparación de
portaobjetos citológicos. Se prepararon un total de 600 viales de muestra a partir de grupos de
muestras clínicas enriquecidas con 1 x 104/ml de células SiHa y 1 x 104/ml de células HeLa
(300 viales de PVHpos) y de grupos de muestras clínicas no enriquecidas (300 viales de PVHneg).
Las alícuotas se prepararon manualmente a partir de viales de muestra de PVHneg seguidos de
viales de muestra de PVHpos. A continuación, los viales se procesaron en procesadores ThinPrep
Genesis alternando viales positivos y negativos. Cada muestra se procesó primero en el modo
«Alícuota + Portaobjetos» (alícuota preparada antes de citología) y el contenido restante del vial
se procesó en el modo «Alícuota» (alícuota preparada después de citología). Todas las alícuotas
se analizaron con un ensayo de moléculas de PVH para subtipos de alto riesgo y un ensayo de
moléculas para PVH 16, 18 y 45. Se excluyó un vial de PVHneg debido a un error del usuario.
En las Tablas 33 y 34 se muestran las tasas de infección para los viales de PVHpos y de PVHneg
de cada método de preparación de alícuotas y cada ensayo de moléculas.
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 31/34
Tabla 33: Transferencia de moléculas: ensayo de PVH de alto riesgo
Método de
preparación de
alícuotas
Muestras de PVH negativas Muestras de PVH positivas
N.° de
resultados
negativos
N.° de
resultados
positivos
Porcentaje
de infección
N.° de
resultados
negativos
N.° de
resultados
positivos
Porcentaje
de infección
Alícuota manual 291 8 2,7 % 0 300 100,0 %
Alícuota de Genesis
preparada después
de citología
287 12 4,0 % 0 300 100,0 %
Alícuota de Genesis
preparada después
de citología
291 8 2,7 % 0 300 100,0 %
Tabla 34: Transferencia de moléculas: ensayo específico para PVH 16/18/45
Método de
preparación de
alícuotas
Muestras de PVH negativas Muestras de PVH positivas
N.° de
resultados
negativos
N.° de
resultados
positivos
Porcentaje
de infección
N.° de
resultados
negativos
N.° de
resultados
positivos
Porcentaje
de infección
Alícuota manual 297 2 0,7 % 0 300 100,0 %
Alícuota de Genesis
preparada después
de citología
298 1 0,3 0 300 100,0 %
Alícuota de Genesis
preparada después
de citología
299 0 0,0 % 0 300 100,0 %
Se realizaron pruebas estadísticas para el porcentaje positivo y el porcentaje negativo para los
pares que coinciden entre la alícuota manual y de Genesis (antes de citología) o de Genesis
(después de citología). Las pruebas arrojaron valores de p de <10-3 para ambos grupos de
muestras analizados con ambos ensayos, lo que indica que el procesador ThinPrep Genesis
no contribuye a la contaminación del objetivo o del inhibidor.
Las alícuotas que recoge el procesador ThinPrep Genesis no se han evaluado para ensayos
específicos. Consulte las instrucciones proporcionadas con un ensayo específico.
Estudio de suministro de alícuotas
La capacidad del procesador ThinPrep Genesis para dispensar una parte alícuota de un vial
ThinPrep en un tubo de salida se evaluó en un estudio de laboratorio. Los datos generados para
este estudio demuestran que el procesador ThinPrep Genesis dispensa 1 ml ± 4 % del vial de
ThinPrep a un tubo de salida.
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 32/34
Conclusiones
Los resultados del estudio que compara el rendimiento del procesador ThinPrep Genesis con el
sistema ThinPrep 2000 demuestran que el procesador ThinPrep Genesis es igual de efectivo
que el sistema ThinPrep 2000 para preparar portaobjetos de muestras ginecológicas para la
detección de células atípicas, cáncer cervicouterino o sus lesiones precursoras, así como todas
las demás categorías citológicas, incluido el adenocarcinoma, según se define en The Bethesda
System for Reporting Cervical Cytology.
El sistema ThinPrep™ 2000 es tan eficaz como la prueba de Papanicolaou convencional en una
gran variedad de poblaciones de pacientes y se puede utilizar como sustituto del método de
prueba de Papanicolaou convencional para la detección de células atípicas, cáncer
cervicouterino o sus lesiones precursoras, así como todas las demás categorías citológicas
definidas por The Bethesda System. Dado que el procesador ThinPrep Genesis utiliza una
tecnología de recogida de células y preparación de portaobjetos parecida a la del sistema
ThinPrep 2000, el procesador ThinPrep Genesis también es igual de efectivo que la prueba de
Papanicolaou convencional en una gran variedad de poblaciones de pacientes y se puede
utilizar como sustituto del método de prueba de Papanicolaou convencional para la detección
de células atípicas, cáncer cervicouterino o sus lesiones precursoras, así como todas las demás
categorías citológicas definidas por The Bethesda System.
El sistema ThinPrep 2000 es significativamente más efectivo que la prueba de Papanicolaou
convencional para la detección de lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) y
lesiones más graves en una gran variedad de poblaciones de pacientes. Dado que el procesador
ThinPrep Genesis utiliza una tecnología de recogida de células y preparación de portaobjetos
parecida a la del sistema ThinPrep 2000, el procesador ThinPrep Genesis también es
significativamente más eficaz que la prueba de Papanicolaou convencional para la detección de
lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) y lesiones más graves en una gran
variedad de poblaciones de pacientes.
La calidad de las muestras con el sistema ThinPrep 2000 mejora significativamente en
comparación con la preparación mediante la prueba de Papanicolaou convencional en una gran
variedad de poblaciones de pacientes. Dado que el procesador ThinPrep Genesis utiliza una
tecnología de recogida de células y preparación de portaobjetos parecida a la del sistema
ThinPrep 2000, la calidad de las muestras con el procesador ThinPrep Genesis también mejora
significativamente en comparación con la preparación mediante la prueba de Papanicolaou
convencional en una gran variedad de poblaciones de pacientes.
MATERIAL NECESARIO
MATERIAL SUMINISTRADO
• Procesador ThinPrep Genesis
• Manual del usuario del procesador ThinPrep Genesis
• Cable de alimentación
• Conjunto de frasco para residuos con equipamiento para los tubos y cubierta de transporte
• Baños fijadores (10)
• Copa de eliminación de puntas de pipeta (2)
• Almohadilla absorbente para conexión del filtro (4)
• Almohadilla absorbente para el área de punción del filtro (4)
• Soporte para puntas de pipeta (2, para clientes que realizan la extracción de partes
alícuotas)
• Pinza para puntas de pipeta multicanal (para clientes que realizan la extracción de partes
alícuotas)
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 33/34
• Impresora de portaobjetos (opcional)
• Impresora de tubos (opcional)
• Memoria USB (1)
MATERIAL REQUERIDO NO SUMINISTRADO
• Vial de PreservCyt™ Solution de 20 ml
• Filtro de prueba Pap (Papanicolaou) ThinPrep™
• Portaobjetos ThinPrep™
• Puntas de pipeta (de plástico, desechables y conductoras con un filtro resistente a los
aerosoles, 1 ml, para clientes que realizan la extracción de partes alícuotas)
• Tubo de transferencia de muestras (para clientes que realizan la extracción de partes
alícuotas)
• Dispositivo de recogida de muestras cervicales
• Sistema de tinción de portaobjetos y reactivos
• Fijador estándar de laboratorio
• Cubreobjetos y medio de montaje
• Paños sin pelusa
• Equipo de protección personal
• Solución de hipoclorito de sodio (al 0,5 %, para clientes que realizan la extracción de
partes alícuotas)
CONSERVACIÓN
• Conservar la PreservCyt Solution a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).
No use la solución después de la fecha de caducidad indicada en el recipiente.
• Conserve la PreservCyt Solution con la muestra citológica indicada para pruebas Pap
(Papanicolau) ThinPrep a una temperatura entre 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F) durante un
máximo de 6 semanas.
BIBLIOGRAFÍA
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology:
Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Suiza: Springer: 2015
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for
glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions
of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up in a
university hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap
test. Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002;
96: 338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodríguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap
smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7
Procesador ThinPrep™ Genesis™ Instrucciones de uso Español AW-23047-301 Rev. 001 11-2021 34/34
SERVICIO TÉCNICO E INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
Para obtener servicio y asistencia técnica relacionados con el uso del procesador ThinPrep
Genesis, póngase en contacto con Hologic:
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Fax: 1-508-229-2795
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Historial de revisiones
Fecha
Descripción
AW-23047-301 Rev. 001
11-2021
Se ha añadido la información
del estudio clínico.
Se han añadido datos en
la tabla de organismos
microbianos/virales. Se ha
añadido la marca UKCA.
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Hologic ThinPrep Genesis Processor Instrucciones de operación

Marca
Hologic
Modelo
ThinPrep Genesis Processor
Tipo
Instrucciones de operación
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