®
i
ii
®
ADVERTENCIA
• El medidor y el dispositivo de punción son para uso
en un solo paciente. ¡No los comparta con nadie, ni
siquiera con miembros de su familia! ¡No debe ser
utilizado en más de un paciente!
1,2
• Se considera que todas las partes del kit presentan
un posible riesgo biológico y podrían transmitir
enfermedades víricas, incluso después de haberlas
limpiado y desinfectado.
• Lávese siempre las manos cuidadosamente con
agua y jabón antes y después de realizar un análisis,
manipular el medidor, el dispositivo de punción o las
tiras reactivas.
Para obtener instrucciones completas sobre la
limpieza y la desinfección de su medidor y dispositivo
de punción, consulte las páginas 16 - 19.
Uso previsto
El sistema para análisis de glucosa en sangre Contour
®
nextEZ
es un dispositivo de venta libre (Over The Counter, OTC)
concebido para el autodiagnóstico por personas con
diabetes para la medición cuantitativa de glucosa en sangre
total. Es para uso exclusivo de un solo paciente y no se debe
compartir. El sistema está diseñado para el autodiagnóstico
fuera del cuerpo (uso diagnóstico in vitro) y debe utilizarse
como ayuda para monitorizar la efectividad del control de
la diabetes. El sistema para análisis de glucosa en sangre
Contour next EZ está indicado para su uso con muestras de
sangre capilar total recién extraída de la yema del dedo. La
utilidad clínica de este dispositivo es ayudar en el análisis de la
eficacia de su programa de control de la diabetes.
El sistema para análisis de glucosa en sangre
Contour next EZ no está diseñado para el diagnóstico
ni la detección de la diabetes mellitus ni para su uso en
neonatos.
Las tiras reactivas Contour
®
next han sido concebidas para el
autodiagnóstico por personas con diabetes para una medición
cuantitativa del nivel de glucosa en muestras de sangre total.
Las soluciones de control Contour
®
next son soluciones
acuosas de glucosa concebidas para el autodiagnóstico por
personas con diabetes, para que estas realicen un control
de calidad para garantizar que el sistema ContourNext EZ
funciona correctamente.
Información importante de seguridad
• Lea la Guía del usuario de Contour
next EZ, el folleto
del dispositivo de punción y todas las instrucciones incluidas
en el kit del medidor antes de realizar un análisis. Siga todas
las instrucciones de uso y mantenimiento exactamente tal
como se describen para evitar resultados imprecisos.
• Las tiras reactivas y las lancetas usadas presentan un
posible riesgo biológico y deben desecharse siguiendo el
procedimiento adecuado para residuos médicos.
®
®
4
5
PUESTA EN
MARCHA
PUESTA EN
MARCHA
®
¡Gracias por elegir el sistema para análisis de glucosa
en sangre Contour
®
next EZ! Estamos orgullosos de
poder contribuir a ayudarle a controlar su diabetes.
Funciones del medidor
Fácil: El sistema para análisis de glucosa en sangre
Contour next EZ se basa en la simplicidad. Se dará
cuenta de que es muy fácil de utilizar la primera vez
que lo vea.
Automático: El medidor Contour
®
next EZ está
diseñado con tecnología de No Necesita Código, para
codificarse automáticamente cada vez que introduzca
una tira reactiva Contour
®
next. Le informará incluso
cuando una tira reactiva no esté suficientemente llena.
Programado: El medidor
Contour next EZ se
configura en fábrica con la fecha y la hora estándares
para su comodidad.
• El medidor está configurado para visualizar los
resultados en mg/dL (miligramos de glucosa por
decilitro). En algunos países los medidores están
configurados para que aparezcan las unidades en
mmol/L (milimoles de glucosa por litro);
• Los resultados en mg/dL no incluyen nunca un punto
decimal;
• Los resultados en mmol/L incluyen siempre un punto
decimal.
Ejemplo:
o
Compruebe la pantalla para asegurarse de que los
resultados se están visualizando en mg/dL. Si no es
así, póngase en contacto con el Servicio de atención
al cliente. Consulte la información de contacto en la
contraportada.
Personalizable: El medidor Contour
®
next EZ le
permite configurar algunas funciones con opciones
personales. Para más información, consulte las
páginas 24 - 33.
Información importante de seguridad
• Mantenga siempre las tiras
reactivas en el frasco original.
Cierre bien el frasco inmediatamente
después de sacar una tira reactiva. El
frasco está diseñado para mantener las
tiras reactivas secas. Una exposición
prolongada a la humedad ambiental al
dejar abierto el frasco o no guardar las
tiras reactivas en su frasco original pueden dañar las
tiras reactivas. Esto puede provocar resultados de
análisis imprecisos.
• Lávese siempre las manos con agua y jabón
cuidadosamente antes y después de realizar un
análisis, manipular el medidor, el dispositivo de
punción o las tiras reactivas.
• Las tiras reactivas son de un solo uso. No utilice
una tira reactiva que parezca estropeada o que ya
haya sido utilizada.
Información importante de seguridad
Funciones del medidor
7
ANÁLISIS
6
PUESTA EN
MARCHA
®
• Deje que el medidor y las tiras reactivas se
ajusten a la temperatura del lugar donde va a
realizar el análisis. Siempre que traslade el medidor
de un lugar a otro, espere 20 minutos para que el
medidor se ajuste a la temperatura del nuevo lugar
antes de realizar el análisis de glucosa en sangre. El
medidor está diseñado para dar resultados precisos
a temperaturas de entre 41°F y 113°F.
• Compruebe las fechas de caducidad en las tiras
reactivas y la solución de control. Es importante
que no utilice las tiras reactivas o la solución de
control, si la fecha de caducidad impresa en la
etiqueta del frasco o en la caja ha vencido. No
utilice la solución de control si han transcurrido seis
meses desde que abrió el frasco por primera vez. Es
conveniente que escriba la fecha en la que se tiene
que desechar a los seis meses en la etiqueta de la
solución de control.
• Para más información sobre limpieza y desinfección
de su medidor o dispositivo de punción, consulte:
“FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices
on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens: Initial Communication” (2010)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/
AlertsandNotices/ucm224025.html
Información importante de seguridad
Información importante de seguridad
Información importante de seguridad
• Antes de comenzar con el análisis tenga
preparados todos los materiales que vaya a
necesitar. Esto incluye el medidor Contour
®
next EZ,
las tiras reactivas Contour
®
next y el dispositivo de
punción junto con las lancetas. También necesitará
la solución de control Contour
®
next para realizar
un control de calidad. Las soluciones de control
Contournext se venden por separado, si no están
incluidas en el kit del medidor.
• El dispositivo de punción está diseñado para el
autodiagnóstico por un único paciente. No se
debe utilizar en más de una persona debido al
riesgo de infección.
• Utilice una nueva lanceta cada vez que realice un
análisis, porque pierde la esterilidad después del
uso.
• No realice un análisis de glucosa en sangre cuando
el medidor Contournext EZ esté conectado a un
dispositivo externo, p. ej., un ordenador.
• Utilice sólo el equipo aprobado por el fabricante o
entidades certificadas como UL o TUV.
• El sistema para análisis de glucosa en sangre
Contour next EZ ha sido evaluado utilizando
muestras de sangre capilar extraídas de la yema del
dedo exclusivamente.
• La tira reactiva se ha diseñado para “absorber” la
sangre fácilmente en la punta para muestra. No
deje caer sangre directamente en la superficie plana
de la tira reactiva.
• No presione la tira reactiva contra el dedo durante
el análisis. Esto puede bloquear la punta para muestra.
“CDC Clinical Reminder: Use of Fingerstick Devices
on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens” (2010)
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
®
®
®
14
15
ANÁLISIS
ANÁLISIS
®
ADVERTENCIA
• Deseche la lanceta usada como residuo médico
o como le indique su profesional sanitario.
• No reutilice las lancetas. Utilice una nueva
lanceta cada vez que realice un análisis.
ADVERTENCIA: Riesgo biológico potencial
• Deseche siempre las tiras reactivas y la
lanceta como residuos médicos o como le
indique su profesional sanitario.
• Todos los productos que entren en contacto
con la sangre humana deberán manipularse
como potenciales transmisores de
enfermedades infecciosas.
• Consulte el folleto del dispositivo de punción
para obtener instrucciones sobre cómo retirar
y desechar correctamente la lanceta.
PRECAUCIÓN:
• Si los resultados de glucosa en sangre son
inferiores a 50 mg/dL, o bien observa en la
pantalla del medidor el valor (Bajo) (menos
de 10 mg/dL), siga las recomendaciones de su
médico inmediatamente.
• Si los resultados del análisis son superiores a
250 mg/dL, o bien observa en la pantalla del
medidor el valor
(Alto) (más de 600 mg/dL),
llame a su profesional sanitario lo antes posible.
• Consulte siempre con su profesional sanitario
antes de cambiar la medicación en función
de los resultados de análisis con el medidor
Contour
®
nextEZ.
Resultados de análisis
Realizar el análisis de sangre
Expulsión y desecho de las lancetas usadas
1. No utilice los dedos para
retirar la lanceta del
dispositivo de punción.
El dispositivo de punción
suministrado con el kit
dispone de un mecanismo
para la expulsión
automática de la lanceta.
2. Consulte el folleto del dispositivo de punción, si
se incluye con su kit, para obtener instrucciones
sobre la expulsión automática de la lanceta.
No reutilice las lancetas. Utilice una nueva
lanceta cada vez que realice un análisis.
Valores esperados
Los valores de glucosa en sangre varían dependiendo
de la ingestión de alimento, de las dosis de
medicación, de la salud, del estrés o de la actividad.
Las concentraciones de glucosa en plasma sin
diabetes deben ser <100 mg/dL en ayunas y
<140 mg/dL en estado posprandial.
3
Debe consultar
con su profesional sanitario sobre los valores
esperados específicos para sus necesidades.
Realizar el análisis de sangre
16
17
ANÁLISIS
ANÁLISIS
®
Limpieza y desinfección
El medidor Contour
®
next EZ debe limpiarse y
desinfectarse una vez a la semana. En el caso del medidor,
utilice únicamente Toallitas Germicidas Clorox
®
con un
0.55% de hipoclorito de sodio (lejía). Se ha demostrado su
uso seguro con el medidor Contour next EZ. Consulte
el folleto del dispositivo de punción suministrado con
el kit para conocer las instrucciones detalladas sobre
la limpieza y desinfección del dispositivo de punción.
Limpiar consiste en quitar la suciedad y restos
visibles, pero no reduce el riesgo de transmisión de
enfermedades víricas. El sistema
Contour
®
next EZ
debe limpiarse una vez a la semana.
Desinfectar (si se hace correctamente) reduce el
riesgo de transmisión de enfermedades víricas.
El medidor y el dispositivo de punción deben
desinfectarse una vez a la semana.
NOTA: Si otra persona, que le esté proporcionando
ayuda con el análisis, manipula el medidor, este y el
dispositivo de punción deben desinfectarse antes
de que la otra persona lo utilice.
Signos de deterioro
Las indicaciones sobre limpieza y desinfección
proporcionadas no causarán ningún daño ni deterioro a la
funda externa, los botones o la pantalla de visualización.
El medidor Contour next EZ ha pasado por 260 ciclos de
limpieza y desinfección (un ciclo semanal durante 5 años).
Se ha demostrado que estos dispositivos soportan 5 años
de limpieza y desinfección sin sufrir ningún daño.
Limpieza y desinfección
Limpieza y desinfección
Debe ponerse en contacto con el Servicio de atención
al cliente para obtener asistencia en el caso de que
el dispositivo funcione incorrectamente por cualquier
motivo u observe cambios en la funda del medidor o la
pantalla de visualización.
Las Toallitas Germicidas Clorox
®
pueden comprarse
en línea en http://www.officedepot.com o
http://www.amazon.com. Para más información, póngase
en contacto con el Servicio de atención al cliente en el
1-800-348-8100 (disponible de lunes a domingo de 8 de
la mañana hasta la medianoche, hora del Este de EE.UU).
Para más información, consulte:
“FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices
on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens: Initial Communication” (2010)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/
AlertsandNotices/ucm224025.html
“CDC Clinical Reminder: Use of Fingerstick Devices on More
than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne
Pathogens” (2010) http://www.cdc.gov/injectionsafety/
Fingerstick-DevicesBGM.html
Limpiar el medidor
Suministros necesarios para la limpieza:
• Toallitas Germicidas Clorox con un 0.55% de
hipoclorito de sodio (lejía)
• Toallitas de papel
1. Limpie el medidor con las toallitas germicidas
Clorox hasta que no haya suciedad. Procure que
el producto de limpieza no caiga sobre el medidor
alrededor de los botones, la tira reactiva o los
puertos de datos.
2. Séquelo bien con una toallita de papel limpia.
®
®
®
®
®
®
®
®
®
42
43
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
®
Códigos de error y símbolos
(permanece en
la pantalla)
Baterías bajas.
Cambie las baterías tan pronto
como sea posible.
(parpadea
durante 10
segundos y, a
continuación,
el medidor se
apaga)
Baterías
agotadas.
Cambie las baterías.
Indica que el
medidor está
listo para realizar
el análisis.
Continúe con el análisis de
sangre.
La muestra de
sangre no es
suficiente.
Añada más sangre antes de que
transcurran 20 segundos
E1
Temperatura
fuera del rango.
Vaya a una zona que esté dentro
del rango de funcionamiento
del medidor: 41°F – 113°F. Deje
que el medidor se ajuste a esta
temperatura durante 20 minutos
antes de realizar un análisis.
E2
La tira reactiva
no se ha llenado
con la sangre
suficiente
para realizar
un análisis
con precisión.
Gota de sangre
insuficiente.
Extraiga la tira reactiva y repita
el análisis con una tira reactiva
nueva. Espere hasta que vea en
pantalla el símbolo de la gota de
sangre parpadeando antes de
realizar el análisis.
Verá
Pasos a Seguir
Lo Que
Significa
Códigos de error y símbolos
Códigos de error y símbolos
E3
•El medidor
detecta una tira
reactiva usada.
•Se ha utilizado
una solución
de control
equivocada.
•Extraiga la tira reactiva y repita
el análisis con una tira reactiva
nueva. Espere hasta que vea en
pantalla el símbolo de la gota de
sangre parpadeando antes de
realizar el análisis.
•Si realiza un análisis de control,
asegúrese de usar una solución
de control
Contour
®
next.
E4
La tira reactiva
no se ha
introducido
correctamente.
Extraiga la tira reactiva y vuelva
a introducirla correctamente
(consulte la página 8).
E5 E9
E6 E12
E8 E13
Posibles
problemas
relacionados
con el programa
o equipo.
Extraiga la tira reactiva y repita
el análisis con una tira reactiva
nueva. Si sigue teniendo
problemas, póngase en contacto
con el Servicio de atención al
cliente. Consulte la información
de contacto en la contraportada.
E7
La tira reactiva
no es correcta.
Extraiga la tira reactiva y repita
el análisis con una tira reactiva
nueva. Asegúrese de que
está usando una tira reactiva
Contour
®
next.
E10
Fecha u hora no
válidas.
Este error sólo ocurre en el modo
de comunicación. Consulte
las páginas 24 - 26 para
restablecer la fecha o la hora. Si
sigue viendo este error, póngase
en contacto con el Servicio de
atención al cliente. Consulte la
información de contacto en la
contraportada.
Verá
Pasos a Seguir
Lo Que
Significa
44
45
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
Si no puede resolver el problema, póngase en contacto
con el Servicio de atención al cliente. Consulte la
información de contacto en la contraportada.
E11
Resultado
anormal.
Extraiga la tira reactiva y repita
el análisis con una tira reactiva
nueva. Asegúrese de lavarse
y secarse bien las manos y
de seguir cuidadosamente las
instrucciones de esta guía del
usuario. Sólo se deben usar tiras
reactivas
Contour
®
next.
El resultado
del análisis
es superior a
600mg/dL.
•Lávese y séquese las manos
cuidadosamente así como el
lugar del análisis. Repita el
análisis con una tira reactiva
nueva.
•Si el resultado sigue siendo HI
(Alto), póngase en contacto con
su profesional sanitario lo antes
posible.
Verá
Pasos a Seguir
Lo Que
Significa
El resultado
del análisis es
inferior a
10 mg/dL.
•Repita el análisis con una tira
reactiva nueva.
•Si el resultado sigue siendo LO
(Bajo), siga las recomendaciones
de su médico inmediatamente.
PRECAUCIÓN: Los niveles de glucosa
inferiores a 50 mg/dL pueden indicar un
problema de salud posiblemente grave.
PRECAUCIÓN:
Los niveles de glucosa
superiores a 250 mg/dL pueden indicar un
problema de salud posiblemente grave.
El resultado
del análisis
de control
está fuera
del rango
(demasiado
alto o
demasiado
bajo).
La tira reactiva
o la solución
de control ha
caducado o la
fecha en la que
se tiene que
desechar ha
sido superada.
Compruebe todas las fechas
de caducidad y en la que se
tiene que desechar. No utilice
materiales de análisis que hayan
caducado.
La tira reactiva
está estropeada
debido a la
exposición al
calor o a la
humedad.
Realice otro análisis de control
con una nueva tira reactiva y
solución de control.
La solución de
control no está
a temperatura
ambiente o es
posible que
no se haya
mezclado bien.
Agite bien el frasco de solución
de control unas 15 veces antes
de cada uso.
Se ha utilizado
una solución
de control
incorrecta.
Asegúrese de que está
utilizando la solución de control
Contour
®
next.
El medidor
podría estar
dañado.
Si los resultados siguen fuera del
rango, póngase en contacto con
el Servicio de atención al cliente.
Consulte la información de
contacto en la contraportada.
Verá
Pasos a Seguir
Lo Que
Significa
Si no puede resolver el problema, póngase en contacto
con el Servicio de atención al cliente. Consulte la
información de contacto en la contraportada.
Códigos de error y símbolos
Códigos de error y símbolos
®
®
50
51
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
®
Información de seguridad
Si presenta algunos de estos síntomas, realice un
análisis de su glucosa en sangre. Si el resultado
del análisis está por debajo de 50 mg/dL o por
encima de 250 mg/dL, póngase en contacto con
su profesional sanitario inmediatamente.
Para obtener información adicional y conocer la lista
completa de síntomas, póngase en contacto con
su profesional sanitario o consulte la página de la
American Diabetes Association: www.diabetes.org.
De acuerdo con la American Diabetes Association,
algunos de los síntomas más habituales son:
5
Nivel de glucosa
en sangre bajo
(hipoglucemia):
• temblores
• sudores
• taquicardia
• visión borrosa
• confusión
• pérdida de conocimiento
• irritabilidad
• convulsiones
• hambre excesiva
• mareos
Nivel de glucosa
en sangre alto
(hiperglucemia):
• aumento de la frecuencia
urinaria
• sed excesiva
• visión borrosa
• aumento de la fatiga
• hambre
Cuerpos cetónicos
(cetoacidosis diabética):
• falta de respiración
• náuseas o vómitos
• excesiva sequedad de
boca
Síntomas de un nivel de glucosa en sangre alto o bajo
Especificaciones del sistema
Muestra de análisis: Sangre capilar total
Resultado del análisis: Las mediciones de glucosa
están expresadas como sus equivalentes en plasma.
Volumen de la muestra: 0.6µL
Rango de medición: 20 - 600 mg/dL
Resultados: Cuenta atrás de 5 segundos
Función de memoria: Almacena los 480 resultados
de análisis más recientes
Tipo de batería: 2 baterías de litio de 3 voltios, con
capacidad de 225 mAh (DL2032 o CR2032)
Duración de la batería: 1000 análisis
aproximadamente (uso medio de 1 año)
Rango de temperatura de funcionamiento:
41°F - 113°F
Rango de temperatura de funcionamiento de la
solución de control: 59°F - 95°F
Humedad: 10 - 93% de HR
Dimensiones: 3.03" (altura) x 2.24" (anchura) x 0.74"
(grosor); 77 mm (altura) x 57 mm (anchura) x 19 mm
(grosor)
Peso: 1.7 oz. (47.5 gramos)
Alarma: Emite un pitido cuando el medidor se
enciende, cuando se introduce una tira reactiva,
cuando la tira reactiva está llena de sangre o cuando
aparece un resultado de análisis en pantalla. Emite
dos pitidos cuando se apaga el medidor o se produce
un error. Emite veinte pitidos cuando se dispara un
recordatorio programado.
Compatibilidad electromagnética (CEM): El
medidor Contour
®
nextEZ cumple con los requisitos
electromagnéticos especificados en la norma
Especificaciones
53
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
52
ISO15197:2013. Las emisiones electromagnéticas son
bajas y tienen poca probabilidad de interferir con otros
equipos electrónicos cercanos, del mismo modo que las
emisiones de los equipos electrónicos cercanos también
tienen poca probabilidad de interferir con el medidor
Contour
®
nextEZ. La inmunidad a las descargas
electrostáticas del medidor ContournextEZ cumple
con los requisitos de la norma IEC61000-4-2. Se
recomienda evitar el uso de dispositivos electrónicos en
entornos muy secos, especialmente si hay materiales
sintéticos presentes. El medidor ContournextEZ
cumple los requisitos especificados por la norma
CEI61326-1 para interferencias de radio. Para
evitar la interferencia por radiofrecuencia, no utilice
el medidor ContournextEZ cerca de equipos
eléctricos o electrónicos que sean fuentes de radiación
electromagnética, puesto que estos pueden interferir
con el funcionamiento correcto del medidor.
Principios del procedimiento: El análisis de glucosa
en sangre de Contour
®
nextEZ está basado en la
medición de la corriente eléctrica causada por la
reacción de la glucosa con los reactivos en el electrodo
de la tira. La muestra de sangre es absorbida en la
tira reactiva por capilaridad. La glucosa de la muestra
reacciona con glucosa deshidrogenasa FAD (FAD-GDH)
y el mediador. Se generan electrones, que producen
una corriente que es proporcional a la glucosa en la
muestra. Después del tiempo de reacción, aparecen
en pantalla los niveles de glucosa de la muestra. No es
necesario ningún cálculo.
Opciones de comparación: El sistema
ContournextEZ está diseñado para el uso
Especificaciones
con sangre total capilar. Las muestras capilares
deben aplicarse directamente a la tira reactiva
Contour
®
next. Debe realizarse la comparación
con un método de laboratorio simultáneamente con
alícuotas de la misma muestra.
NOTA: Los niveles de glucosa disminuyen
rápidamente debido a la glicólisis
(aproximadamente 5 – 7% por hora).
6
Limitaciones
Altitud: A una altura de hasta 20,674 pies (6,301metros),
los resultados no resultarán afectados de forma
significativa.
Análisis en lugares alternativos: No utilizar para el
análisis en lugares alternativos.
Muestra lipémica: Las concentraciones de colesterol
superiores a 1168 mg/dL o las concentraciones de
triglicéridos superiores a 4709 mg/dL podrían producir
lecturas imprecisas.
Soluciones de diálisis peritoneal: La icodextrina no
interferirá con las tiras reactivas Contour
®
next.
Xilosa: No utilice el medidor durante una prueba
de absorción de xilosa o nada más realizarse
esta prueba. La xilosa en la sangre ocasionará
interferencias.
Hematocrito: Los resultados de la tira reactiva de
Contour
next no resultarán afectados de forma
significativa por niveles del hematocrito en un rango
de 15% a 65%.
Contraindicaciones: El sistema no debe utilizarse
para análisis en enfermos críticos. Es posible que
los análisis de glucosa en sangre capilar no resulten
Especificaciones
54
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
®
55
Símbolos utilizados
clínicamente apropiados para las personas con un
flujo de sangre periférica reducido. El estado de shock,
la hipotensión severa y la deshidratación grave son
algunos ejemplos de trastornos clínicos que podrían
afectar negativamente a la medición de glucosa en
sangre periférica.
7
Interferencias: Ciertas sustancias que se encuentran
de forma natural en la sangre (ácido úrico, bilirrubina)
o procedentes de tratamientos terapéuticos (ácido
ascórbico, acetaminofeno) no influirán de forma
significativa en los resultados. Los límites de
concentración de estos componentes se indican en el
prospecto de las tiras reactivas.
Símbolos utilizados
Se han utilizado los siguientes símbolos en el
etiquetado del sistema para análisis de glucosa en
sangre Contour
®
next EZ (estuche y etiquetado del
medidor, del reactivo y de la solución de control).
Código de lote
Fecha de caducidad (último día del mes)
Consúltense las instrucciones de uso
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Agitar 15 veces
Información técnica
Información técnica
El sistema para análisis de glucosa en sangre
Contour
®
next EZ se ha probado en 115 usuarios no
profesionales utilizando muestras de sangre capilar y tres
lotes de tiras reactivas Contour
®
next. Los resultados
fueron comparados con el método de referencia de
laboratorio con el analizador de glucosa YSI
®
, trazable al
método CDC hexokinasa. Las tablas siguientes muestran
el éxito de la comparación con los dos métodos.
Tabla 1 – Resultados de exactitud del sistema para
niveles de glucosa < 75 mg/dL
Rango de diferencia en los
valores entre el método de
referencia de laboratorio
YSI
®
y el medidor
Contour
®
nextEZ
En ± 5
mg/dL
En ± 10
mg/dL
En ± 15
mg/dL*
Número (y porcentaje) de
muestras dentro del rango
especificado
6 de 7
(85.7%)
7 de 7
(100.0%)
7 de 7
(100.0%)
Tabla 2 – Resultados de exactitud del sistema para
niveles de glucosa ≥ 75 mg/dL
Rango de diferencia
en los valores
entre el método
de referencia de
laboratorio YSI
y el medidor
Contour
next EZ
En ± 5% En ± 10% En ± 15% En ± 20%*
Número (y
porcentaje) de
muestras dentro del
rango especificado
83 de
108
(76.9%)
104 de
108
(96.3%)
107 de
108
(99.1%)
108 de
108
(100.0%)
®
58
59
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
®
Garantía
Garantía del fabricante: Ascensia Diabetes Care
garantiza al comprador original que este instrumento
no presentará defectos de materiales y mano de obra
durante 5 años desde la fecha de compra original
(excepto según lo indicado a continuación). Durante el
periodo indicado de 5 años, Ascensia DiabetesCare
sustituirá, sin coste alguno, una unidad que esté
defectuosa por una versión equivalente o actual del
modelo del propietario.
Limitaciones de la garantía: Esta garantía está sujeta
a las siguientes excepciones y limitaciones:
1. Una garantía de 90 días solo se ampliará para piezas
consumibles y/o accesorios.
2. Esta garantía se limita a la sustitución debido
a defectos de material o mano de obra.
AscensiaDiabetes Care no sustituirá ninguna unidad
cuyos fallos de funcionamiento o daños se deban
a un uso indebido, accidentes, modificaciones,
uso incorrecto, descuido, reparaciones que no
sean realizadas por Ascensia Diabetes Care,
obien por incumplimiento de las instrucciones
a la hora de utilizar el instrumento. Asimismo,
AscensiaDiabetes Care no asumirá responsabilidad
Garantía
alguna por los fallos de funcionamiento o daños
en los instrumentos de Ascensia Diabetes Care
que se deban al uso de tiras reactivas o solución
de control distintas de los productos adecuados
recomendados por Ascensia Diabetes Care (es
decir, tiras reactivas Contour
®
next y las soluciones
de control Contour
®
next).
3. Ascensia Diabetes Care se reserva el derecho de
realizar cambios en el diseño de este instrumento
sin la obligación de incorporar tales cambios en los
instrumentos anteriormente fabricados.
4. Ascensia Diabetes Care desconoce el funcionamiento
del medidor de glucosa en sangre Contour
®
next EZ
cuando éste se utiliza con tiras reactivas diferentes
a las tiras reactivas Contour
next y, por tanto,
no ofrecerá ninguna garantía de funcionamiento
del medidor Contournext EZ cuando éste se
utilice con tiras reactivas que no sean tiras reactivas
Contournext o cuando las tiras reactivas
Contournext hayan sido alteradas o modificadas
de algún modo.
5. Ascensia Diabetes Care no ofrece garantía del
funcionamiento del medidor Contournext EZ ni de
los resultados de análisis cuando se utiliza una solución
de control que no sea Contour
®
next.
6. Ascensia Diabetes Care no ofrece garantía del
funcionamiento del medidor
Contournext EZ ni
de los resultados de análisis cuando se utiliza un
programa que no sea la app Contour™Diabetes
(cuando sea compatible) o el programa para el
control de la diabetes GluCofaCts
®
Deluxe (cuando
sea compatible) de Ascensia Diabetes Care.
Garantía
2. Localice la fecha de caducidad de las tiras
Contour
®
next en el frasco.
3. Compruebe el icono de la batería en la pantalla.
(Consulte la página 47 para el Cambio de las
baterías).
60
61
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
ASISTENCIA TÉCNICA,
REPARACIÓN Y
MANTENIMIENTO
®
ASCENSIA DIABETES CARE NO OFRECE NINGUNA
OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA PARA
ESTE PRODUCTO. LA OPCIÓN DE SUSTITUCIÓN,
DESCRITA ANTERIORMENTE, CONSTITUYE LA
ÚNICA OBLIGACIÓN DE ASCENSIA DIABETES CARE
EN VIRTUD DE LA PRESENTE GARANTÍA.
ASCENSIA DIABETES CARE NO SE
RESPONSABILIZARÁ EN NINGÚN CASO POR LOS
DAÑOS INDIRECTOS, ESPECIALES O RESULTANTES,
AUNQUE SE LE HAYA ADVERTIDO DE LA
POSIBILIDAD DE TALES DAÑOS.
Algunos estados no permiten la exclusión o limitación
de daños fortuitos o emergentes, por lo que la
limitación o exclusión anterior podría no ser aplicable
en su caso. Esta garantía le otorga derechos legales
concretos y también puede tener otros derechos que
varían de un lugar a otro.
Para la garantía de reparación: El comprador deberá
ponerse en contacto con el departamento del Servicio
de atención al cliente de Ascensia Diabetes Care para
obtener asistencia y/o instrucciones para usar este
instrumento. Consulte la información de contacto en la
contraportada.
Bibliografía
1
US Food and Drug Administration. Use of fingerstick
devices on more than one person poses risk for
transmitting bloodborne pathogens: initial communication.
US Department of Health and Human Services; update
11/29/2010. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/
AlertsandNotices/ucm224025.htm
Bibliografía
Suministros
2
Centers for Disease Control and Prevention. CDC clinical
reminder: use of fingerstick devices on more than one
person poses risk for transmitting bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services; 8/23/2010.
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-
DevicesBGM.html
3
American Diabetes Association. Standards of medical care in
diabetes—2015. Diabetes Care. 2015;38(supplement 1);S10.
4
American Diabetes Association: Clinical Practice
Recommendations. Diabetes Care 2011; 34(1): S1-S96.
5
American Diabetes Association, www.diabetes.org
6
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals
of Clinical Chemistry. 5th edition. Philadelphia, PA: WB
Saunders Co; 2001;444.
7
Atkin SH, et al. Fingerstick glucose determination in shock.
Annals of Internal Medicine. 1991;114(12):1020-1024.
Suministros
Piezas de Recambio
Para sustituir las piezas que faltan o volver a
solicitar piezas, llame al Servicio de atención al
cliente. Consulte la información de contacto en la
contraportada.
Artículo
Dos baterías de litio de 3 voltios DL2032 o CR2032
Guía del usuario Contour
®
next EZ
Tiras reactivas Contour
®
next
Solución de control Contour
®
next, nivel 1
Solución de control Contour
®
next, nivel 2
Para información sobre patentes y
licencias relacionadas, consulte:
www.patents.ascensia.com
Ascensia, el logotipo
Ascensia Diabetes Care, Clinilog, Contour,
Glucofacts y el logotipo de No Coding
(No Necesita Código) son marcas
comerciales y/o marcas registradas de
Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
Elresto de marcas son propiedad de sus
respectivos titulares.
© 2019 AscensiaDiabetesCare Holdings AG.
Todos los derechos reservados.
90005604 Rev. 12/19
Distribuido por:
AscensiaDiabetesCare US Inc.
5 Wood Hollow Road
Parsippany, NJ 07054
Servicio de atención al cliente:
800-348-8100
Disponible de lunes a domingo,
de 8 de la mañana hasta la
medianoche, hora del Este
deEE.UU.
www.diabetes.ascensia.com
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