Steris Hexalux Examination Light Instrucciones de operación

Marca
Steris
Modelo
Hexalux Examination Light
Tipo
Instrucciones de operación
OM202-01SP2023-06 REVA HexaLux
Manual de usuario
[funcionamiento y mantenimiento]
Lámpara de exploración
HexaLux
™
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[2]
INDEX
1 - Requisitos de calidad ..................................................................................................................................... 3
2 - Instrucciones de seguridad ............................................................................................................................ 4
3 - Símbolos utilizados ........................................................................................................................................ 6
4 - Descripción general ....................................................................................................................................... 7
5 - características ................................................................................................................................................ 9
6 - Colocación del mango esterilizable ............................................................................................................... 11
7 - Utilización ...................................................................................................................................................... 11
8 - Limpieza/Desinfección/Esterilización .......................................................................................................... 14
9 - Lista de piezas de repuesto recomendadas .................................................................................................. 15
10 - Guía rápida de solución de problemas ........................................................................................................ 16
11 - Protección medioambiental ........................................................................................................................ 16
12 - Programa de mantenimiento ....................................................................................................................... 16
13 - Entorno electromagnético ............................................................................................................................ 17
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[3]
Uso previsto:
La luz de examen HexaLux™ es un dispositivo médico diseñado para iluminar el cuerpo
de un paciente durante los procedimientos de examen para ayudar en el diagnóstico o
tratamiento.
Indicaciones de uso
La lámpara de exploración HexaLux™ no tiene ninguna indicación de uso, lo que
significa que no se utiliza para diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar, aliviar,
compensar, sustituir, modificar ni controlar ninguna afección clínica del paciente.
Beneficio clínico
La lámpara de exploración HexaLux™ no aporta ningún efecto positivo directo que sea
cuantificable o significativo para la salud del paciente.
Al iluminar el cuerpo del paciente de un modo seguro y correcto durante la intervención,
las lámparas de exploración facilitan el diagnóstico o las operaciones de tratamiento
realizadas en el paciente, lo que tendrá un impacto positivo en la atención del paciente
por parte del personal médico durante el proceso de exploración.
Contraindicaciones – Acontecimientos adversos – Riesgos residuales
No existe ninguna contraindicación, incidente adverso ni riesgo residual asociado al
uso de la lámpara de exploración HexaLux™. Todas las instrucciones de seguridad
relacionadas con el uso de este producto sanitario se enumeran en el capítulo 2.
No existe ninguna limitación referente al uso de la lámpara de exploración HexaLux™
y los accesorios asociados, excepto que estos dispositivos no deben utilizarse en un
quirófano para procedimientos quirúrgicos.
Grupo de pacientes destinatarios
Las lámparas de exploración HexaLux™ no están dirigidas a una población de
pacientes concreta: están diseñadas para adaptarse a cualquier tipo de paciente, con
independencia de su edad, anatomía, género, etc.
La lámpara de exploración HexaLux™ es un producto sanitario reutilizable. Está pensada
para múltiples pacientes y múltiples usos en cada uno de ellos.
Usuario previsto
La lámpara de exploración HexaLux™ y los accesorios correspondientes solo deben ser
utilizados por personal cualificado autorizado para trabajar en los centros sanitarios. Este
producto sanitario debe se manejado en un entorno controlado por un profesional que
esté familiarizado con las técnicas adecuadas para utilizar este tipo de equipos.
Funcionamiento esencial
No existe un rendimiento esencial para la lámpara de exploración HexaLux, pues su
funcionamiento puede interrumpirse sin causar una situación peligrosa para el paciente.
Vida útil prevista
La vida útil prevista de la lámpara de exploración HexaLux™ está establecida en 10
años, siempre que se sigan correctamente las condiciones de uso y las instrucciones de
limpieza y mantenimiento indicadas en este manual del usuario.
Comercialización
La lámpara de exploración HexaLux™ se presentó en 2016.
Cualquier uso que difiera de lo anteriormente indicado se considerará un uso no
autorizado. El usuario será el único responsable de los daños y perjuicios ocasionados
como consecuencia de dicho uso.
La lámpara de exploración HexaLux™ es un producto sanitario de clase 1 y está
registrada en la ANSM (agencia nacional de seguridad de los medicamentos y productos
sanitarios de Francia).
Estimados clientes, STERIS desea agradecerles que hayan elegido la lámpara de exploración HexaLux™, diseñada para cubrir todas sus necesidades.
Lea atentamente estas instrucciones para poder utilizar el producto de la forma más eficaz y segura posible.
1 - REQUISITOS DE CALIDAD
El sistema de calidad de STERIS posee la siguiente certificación:
• ISO 13485*
Para el diseño, la fabricación, la venta, la instalación y el servicio posventa de mesas de operaciones, plataformas y carros de
transferencia, así como para sus extensiones y accesorios, sistemas de iluminación, limpiadores y desinfectantes.
La lámpara de exploración HexaLux™ ha sido diseñada conforme a las normas internacionales sobre equipos electromédicos:
Marcado para equipos médicos en relación con el riesgo potencial de descarga eléctrica, incendio y peligros mecánicos solo en conformidad con:
• ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD1 (2012)
• CAN/CSA-C22-2 NO. 60601-1 (2014)
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)*
• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)*
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)*
• IEC 60601-1-6 (EN 60601-1-6)*
*Según la versión en vigor
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[4]
2 - INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
! Advertencia: este dispositivo no puede ser modificado sin la autorización del
fabricante.
! Todo incidente grave relacionado con este producto sanitario debe
notificarse a STERIS y a las autoridades competentes del Estado
Miembro en el que reside el usuario o el paciente.
Utilización
! La luz es una fuente de energía que puede secar los tejidos. El usuario debe adaptar el
nivel de iluminación a las necesidades de la exploración que se lleve a cabo.
! Este producto emite radiación óptica posiblemente peligrosa. No mire fijamente la luz
emitida por el cabezal de luz HexaLux™. Se pueden producir lesiones en los ojos
! Dada su alta intensidad luminosa y la luz azul que emite el LED, no mire directamente a
la fuente de luz.
! La radiación óptica emitida por este producto cumple con los límites de exposición para
reducir el riesgo de peligros fotobiológicos en IEC 60601-2-41.
! Cuando se deba utilizar el mango en condiciones estériles, asegúrese de que solo sea
manipulado por personal con guantes estériles.
! No utilice la suspensión de la lámpara para transportar o levantar objetos. No cuelgue
peso de la lámpara: un movimiento indebido del brazo o del cabezal de iluminación
puede causar lesiones graves.
! Las lámparas de exploración HexaLux™ no están diseñadas para iluminar hacia arriba
por lo que no debe invertir el sentido de la lámpara.
! En algunas configuraciones, debido a la presencia de varias bisagras en las
suspensiones, existe riesgo de pellizcarse los dedos. Evite acercar las manos a las
bisagras y mueva los brazos de extensión con precaución.
! Evite manipular la suspensión con brusquedad, y sobre todo evite los golpes excesivos
contra el extremo del tope de desplazamiento. No golpee el cabezal de iluminación
contra paredes u otros equipos. Utilice siempre los mangos para mover el cabezal de
iluminación durante las exploraciones o para limpiar o realizar operaciones de reparación/
mantenimiento en el sistema de iluminación para exploración.
! Evite el manejo brusco del mango esterilizable y de los mangos exteriores. Cuando utilice
el mango de control de la lámpara, no ejerza cargas ni torsiones excesivas sobre él.
! El cable de alimentación debe manipularse con cuidado. No tire de él para desconectar la
lámpara ni lo fuerce para enchufarlo en la toma de corriente IEC.
Instalación
! El sistema de iluminación no debe instalarse en zonas expuestas a riesgo de explosión
(presencia de gases anestésicos inflamables).
! Las lámparas de exploración HexaLux™ no deben utilizarse cerca de campos
magnéticos intensos (entorno de RMN).
! Las lámparas de exploración HexaLux™ no están diseñadas para ser utilizadas en
entornos con alto contenido de oxígeno.
! Para prevenir riesgos de descarga eléctrica, este aparato solo debe conectarse a un
sistema de alimentación con toma de tierra.
! Solo los técnicos de STERIS o técnicos cualificados podrán realizar las operaciones de
instalación e integración conforme a las instrucciones de instalación elaboradas por
STERIS.
! Desconecte todos los suministros de la lámpara de exploración antes de realizar las
operaciones de reparación/mantenimiento. No instale el sistema de iluminación para
exploración hasta que no se hayan desconectado correctamente todos los suministros.
Cumpla siempre las normas de la OSHA en cuanto al bloqueo/identificación con etiquetas
y las prácticas laborales en relación con la seguridad eléctrica.
! En instalaciones fijas (montaje en pared o techo) tenga cuidado de que el cabezal de
iluminación no choque contra la pared (sin restricciones de desplazamiento).
! Durante la instalación debe disponerse de un dispositivo desconectado que sea accesible
para el operario y que tenga indicador de alimentación.
Mantenimiento
! Solo STERIS puede constatar y garantizar la seguridad, fiabilidad y funcionamiento
correcto del sistema de iluminación. Las reparaciones o ajustes deben ser efectuados
únicamente por técnicos de STERIS o técnicos autorizados.
! El desmontaje de algunos ensamblajes secundarios puede afectar al funcionamiento y la
seguridad del sistema. Por ejemplo:
-En caso de manipulación en la alimentación.
-En caso de manipulación de los brazos de suspensión y del sistema de equilibrado.
! Respete los programas de mantenimiento estipulados por STERIS que se describen en
este documento.
! Nunca intente ajustar usted mismo la suspensión.
! STERIS recomienda realizar un mantenimiento preventivo o un control de las baterías una vez
al año.
! En las tareas de mantenimiento y reparación solo se deben usar piezas originales.
! No debe realizarse ninguna intervención en las lámparas de exploración HexaLux™
antes de desconectar la alimentación eléctrica y es necesario cerrar convenientemente
los suministros.
! No deben realizarse operaciones de mantenimiento o reparación de ninguna pieza de las
lámparas de exploración HexaLux™ mientras se esté utilizando con un paciente.
Limpieza/desinfección/esterilización
! Evite que se filtren líquidos en el cabezal de iluminación. Esta clase de filtración puede
afectar o dañar el sistema de iluminación.
! No utilice productos que contengan cloro u derivados, ya que podrían provocar una
corrosión excesiva.
! Para evitar dañar el equipo, no utilice esponjas ni limpiadores abrasivos. No pulverice
productos de limpieza ni desinfectantes directamente sobre el equipo.
! No desmonte los componentes de la suspensión (brazos de resorte, abrazadera del
cabezal de iluminación) durante las operaciones de limpieza. Solo el personal de
mantenimiento cualificado de STERIS está autorizado a desmontar estos componentes.
! Compruebe que el interruptor del sistema de iluminación para exploración está en
posición de apagado (OFF) antes de limpiarlo.
! No intente limpiar el cabezal de iluminación antes de que se haya enfriado lo suficiente.
! Después de limpiar las versiones móviles, asegúrese de que no quedan restos de agua
en la toma de corriente IEC.
! Seque bien cualquier resto de agua antes de conectar el cable de alimentación a la red
eléctrica.
! Para asegurar una esterilización satisfactoria, evite que penetre suciedad dentro del
mango.
! Después de cada esterilización y antes de cada nuevo uso del mango esterilizable:
-Compruebe que no presenta ninguna grieta y que el seguro funciona correctamente.
-Sustituya el mango si presenta grietas o deformaciones.
-Vuelva a colocar el mango en la lámpara y gírelo para bloquearlo (hasta oír un clic).
! Los mangos esterilizables deben eliminarse de manera similar a otros residuos
hospitalarios peligrosos.
! Asegúrese de que el proceso de esterilización se haya realizado correctamente antes de
poner el mango esterilizable en funcionamiento.
Condiciones medioambientales
• Transporte/almacenamiento: temperatura de 0 °C a 60 °C/32 °F a 140 °F, humedad del 10
al 75 % sin condensación, presión de 500 a 1060 hPa.
• Funcionamiento: temperatura de 10 °C a 35 °C/50 a 95 °F, humedad del 30 al 75 %,
presión de 800 a 1060 hPa.
! La lámpara de exploración HexaLux™ no está diseñada para su uso en el exterior y no
debe exponerse a condiciones de humedad alta durante períodos prolongados.
FCC Apartado 15
! Este equipo ha sido sometido a las pruebas pertinentes y cumple con los límites
establecidos para un dispositivo digital de clase A, según lo establecido en el apartado
15 de las Normas de la FCC. Estos límites están concebidos para proporcionar
una protección adecuada frente a interferencias perjudiciales cuando el equipo se
utilice en un entorno comercial. Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de
radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con lo que se indica en el manual
de instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales en las comunicaciones
por radio. Es probable que el uso de este equipo en zonas residenciales provoque
interferencias perjudiciales, en cuyo caso, el usuario deberá corregir la interferencia a su
costa.
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[5]
Seguridad eléctrica
! Advertencia: para prevenir riesgos de descarga eléctrica, este aparato solo debe
conectarse a un sistema de alimentación con toma de tierra.
! La base rodante debe colocarse siempre de tal forma que sea fácil desenchufar el cable
de alimentación junto con su enchufe cuando esté conectado a la lámpara de exploración.
! El cable de alimentación junto con su enchufe es el mecanismo utilizado para aislar la
versión con base rodante de la red eléctrica.
! Opte por utilizar la opción de baterías y no la red eléctrica si tiene dudas acerca de la
protección a tierra.
! En el caso de que se produzcan daños en el cable de alimentación o el enchufe, no
conecte el equipo a la red eléctrica y póngase inmediatamente en contacto con un
técnico de STERIS.
Desplazar la base rodante
! Cuando quiera mover la versión con base rodante para realizar una exploración, pliegue el
brazo de resorte hacia el soporte en H para mejorar la estabilidad del dispositivo.
! Antes de mover el equipo asegúrese de que no haya ningún obstáculo por el camino.
Mueva con cuidado la base rodante. Adapte su velocidad al entorno (ancho del pasillo,
ángulos de las esquinas, puertas, etc.).
! Antes de mover el equipo asegúrese de que el cable de alimentación está desconectado.
! Antes de iniciar cualquier exploración asegúrese de que la base rodante está estable. No
pise nunca la base rodante de la lámpara de exploración.
! No coloque ningún objeto sobre la base rodante ya que podría perjudicar el correcto
manejo del producto.
Conexiones
! Utilice siempre el cable de alimentación suministrado por STERIS.
! Evite manipular bruscamente los cables para conectar o desconectar el mando a
distancia, el pedal o los cables de alimentación.
! Después de conectar un cable de alimentación a la mesa quirúrgica, queda tendido en el
suelo. Preste atención a este cable cuando se mueva alrededor de la mesa quirúrgica y
retírelo antes de mover la mesa.
Conexión antiestática
! Use the examination light on an antistatic floor, or connect it to an equipotential cable
using the socket designed for this.
Compatibilidad electromagnética
! Si utiliza la mesa cerca de otros equipos, asegúrese de que estos cumplen las
regulaciones vigentes sobre compatibilidad electromagnética.
Conductor equipotencial
! Conecte entre sí los conductores equipotenciales para solucionar el problema de
diferencia de potencial entre las redes.
! Originalmente diseñado para áreas cardíacas, protege al paciente frente a descargas
eléctricas durante las intervenciones en las que incluso una pequeña variación de
potencial puede ser perjudicial.
! Cuando se conecta un conductor de ecualización de potencial, NO SE DEBE utilizar la
mesa con un desfibrilador.
! Si el uso de un conductor equipotencial permite crear un sistema electromédico, este
sistema debe cumplir los requisitos de la norma IEC 60601-1.
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[6]
3 - SÍMBOLOS UTILIZADOS
Mando local de la lámpara (teclado)
Encendido/apagado de la lámpara Indicación de la intensidad luminosa
Disminución de la intensidad luminosa Aumento de la intensidad luminosa
Indicador de carga de baterías baja
Etiquetas de identificación
Atención: consulte la documentación adjunta Advertencia: electricidad
Año de fabricación (AAAA/MM/DD) Nombre y dirección del fabricante
No pisar la superficie No empujar
Precaución
Corriente continua Corriente alterna
Toma equipotencial Toma de tierra de protección
Capacidad de peso máximo del accesorio (cesta, bandeja) Peso máximo de las versiones móviles, accesorios incluidos
Equipos médicos en relación con el riesgo de descarga eléctrica,
incendio y peligros mecánicos solo en conformidad con las
normas enumeradas en el apartado 1 Conforme a los requisitos esenciales de la legislación europea
Directiva RAEE: el producto debe reciclarse
REF
Referencia del producto
MD
Producto sanitario
SN
Número de serie
65°C
0°C
Límite de temperatura Este lado hacia arriba
1060
500
Límite de presión atmosférica Frágil, manipular con cuidado
85
10
Límite de humedad Manipular con cuidado
N
Número límite de apilado (N=7)
REPUK
Representante autorizado del Reino Unido
Marcado UKCA (conformidad del Reino Unido evaluada)
Cumplimiento de los requisitos esenciales de las Regulaciones de
Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002
REPUK
REPCH
Representante autorizado en Suiza
Importador
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[7]
4 - DESCRIPCIÓN GENERAL
Asas auxiliares
Mango esterilizable de control de la
luz y APAGADO/ENCENDIDO
Brazo de
resorte
Soporte
Base móvil
Prolongación del soporte
Cesta (opcional)
Bandeja (opcional)
Bobina de cable (opcional)
Frenos de rueda (x5)
45°
35°
+/-30°
> 360°
240°
VERSIÓN DE SERIE VERSIÓN CON BATERÍAS
LED de estado de
carga de las baterías
Conexión equipotencial
1) VERSIÓN MÓVIL CON OPCIONES
The mobile version offers a range of practical accessories meant to facilitate operation in a clinical environment (retractable power cord reel, battery,
basket, shelf).
Fusible de las baterías
Alimentación
La lámpara de exploración HexaLux™ es adecuada para utilizarla en reconocimientos, tratamientos y procedimientos de urgencias. Con ella, el personal
médico puede variar el diámetro del campo y la intensidad luminosa para garantizar una iluminación eficaz del paciente y de la sala donde se lleve a
cabo el procedimiento; la lámpara de exploración HexaLux™ está disponible en cuatro configuraciones: versión móvil con o sin baterías, montaje en
techo o montaje en pared.
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[8]
2) VERSIÓN DE MONTAJE EN TECHO
3) VERSIÓN DE MONTAJE EN PARED
Asas auxiliares
Mango esterilizable de control de
la luz y APAGADO/ENCENDIDO
Brazo de prolongación
Tubo bajante
Fijación de techo
Brazo de resorte
Asas auxiliares
Mango esterilizable de control de
la luz y APAGADO/ENCENDIDO
Brazo de prolongación
Fijación de pared
Brazo de resorte
> 360°
> 360°
> 360°
60°
240°
35°
45°
+/-90°
(until wall)
> 360°
35°
45°
> 360°
240°
60°
Suspendida de un tubo vertical, la lámpara de exploración HexaLux™
permite un área de cobertura radial aproximada de 1762 mm (5’9’’).
En ambas versiones el brazo de prolongación horizontal
y el brazo de resorte son los mismos, que ofrecen un
área de cobertura radial aproximada de 1762 mm (5’9”)
.
Alimentación
Alimentación
(hasta la pared)
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[9]
Características Unidad En el centro del patrón luminoso
Iluminancia central medida (EC,Ref) (+/-10 %)
Dref= 85cm lux
22 000 a 100 000
Temperatura de color (+/- 6 %)
Dref= 85cm K
4400
Índice de reproducción cromática Ra (+/- 6 %)
Dref= 85cm
95
R9: índice de reproducción cromática (rojo) (+/- 10 %)
Dref= 85cm
97
d50 diámetro del campo luminoso con al menos 50 % de EC,Ref (+/-10%)
Dref= 85cm cm (in)
7,7 a 10 (2,8 a 3,9)
d10 diámetro del campo luminoso con al menos 10 % de EC,Ref (+/-10%)
Dref= 85cm cm (in)
13,5 a 18 (5,1 a 7)
Profundidad de iluminación (L1 + L2 a 60 % Ec,Ref) (+/- 6 %)
Dref= 85cm cm (in)
63 (24.8)
Iluminancia central máxima EC,MI (+/-6%) medida en Dmi = 70 cm en el Paso 5
Lux
122 000
Irradiación de energía total máxima ETotal, (+/-10 %) medida en Dmi= 70 cm en el Paso 5
W/m
2450
Vida útil L70 (hasta un 30 % de pérdida de iluminancia)
h
50000
Características de la óptica:
Características eléctricas:
5 - CARACTERÍSTICAS
Alimentación 100-240 VCA 50/60 Hz (excepto versión móvil
con baterías: 50-60 Hz)
1 fase 104 VA máx. (versión móvil estándar)
1 fase 90 VA máx. (versión móvil con baterías)
Protección Clase 1
Fusible
(accesible para el
operador)
Versión móvil estándar:
2 x T2,5 A 250 V PC 1500 A
Versión móvil con baterías:
2 x T2,5 A 250 V PC 1500 A (red eléctrica)
1 x T2,5 A 250 V PC 1500 A (baterías)
Baterías 2 x 12 V 7 Ah Plomo sellado
Autonomía Mín. 3h00 hasta 6h30 máx.
Indicador de carga/
descarga
en base rodante + cabezal de iluminación
Utilización Continuo
Toma equipotencial Para versiones móviles:
Cable DIN 4280, no suministrado
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[10]
Paso Imagen Diámetro del campo
luminoso D10
cm (in)
Flujo luminoso
Lux (Pie candela)
Dref= 85cm
+/-10%
Dref= 85cm
+/-10%
Off 00
(0)
113.5
(5.1)
22000
(2044)
218
(7)
45000
(4181)
318
(7)
60000
(5574)
418
(7)
80000
(7432)
518
(7)
100000
(9290)
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[11]
“Clic”
(3)
(2)
(1)
(1)
(2)
a) Montaje/desmontaje del mango esterilizable
1) Colocación
Inserte el mango esterilizable (1) en su
soporte (2) y oriéntelo girándolo hasta que
escuche un «clic» que indica que el mango
está bien colocado.
2) Retirada
Para retirar el mango esterilizable (1) de la
lámpara, mantenga pulsado el botón (2) a
la vez que tira del mango hacia abajo para
retirarlo de su soporte (3).
6 - COLOCACIÓN DEL MANGO ESTERILIZABLE
7 - UTILIZACIÓN
Indicador de intensidad
luminosa
Indicador de carga de
batería baja
Suministro eléctrico
Paso 5
Paso 4
Paso 3
Paso 2
Paso 1
«Clic»
Ajuste de la intensidad luminosa
El nivel de intensidad luminosa se ajusta girando el mango en sentido
de las agujas del reloj y en sentido contrario a las agujas del
reloj : el indicador de nivel de intensidad luminosa incorpora 5
LED, que indican los 5 niveles de intensidad posibles.
Gire en sentido de las agujas del reloj para aumentar la intensidad
Gire en sentido contrario a las agujas del reloj para disminuir la
intensidad
ENCENDIDO/APAGADO
La lámpara de exploración HexaLux™
está equipada con un interruptor “ON”
de encendido y un interruptor “OFF” de
apagado integrados en el mango.
Gire el mango hasta el tope y manténgalo
2 segundos.
MANGO DE CONTROL DE LA LUZ El símbolo
está presente
incluso en la
versión estándar
con conexión a la
red eléctrica y sin
batería
Y
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[12]
a
b
FRENOS DE RUEDA
Para frenar: presione el TOPE del pedal (b) hacia abajo
Para liberar el freno: coloque el TOPE del pedal hacia arriba (a)
x 5
7.1.2 DESPLAZAMIENTO DE LA VERSIÓN MÓVIL
7.1 - FUNCIONAMIENTO DE LA VERSIÓN MÓVIL
7.1.1 USO DE LOS FRENOS DE RUEDA
Recomendado ProhibidoObligatorio YRiesgo de vuelco
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[13]
7.1.3 PREPARACIÓN DE LA VERSIÓN MÓVIL
Conexión a la red eléctrica (versión estándar)
• Inserte el fusible en el portafusibles que se suministra por separado (2 fusibles para la
red eléctrica)
• Presione y gire el portafusibles para conectarlo
• Compruebe que la tensión de red coincida con las indicaciones de la lámpara de
exploración HexaLux™
• Conecte el cable de alimentación a la toma de corriente IEC (a). El indicador de la fuente
de alimentación debe mostrar una luz verde (b)
a
LED de encendido/
carga de la batería Aspecto % de
carga
Naranja
0-80%
Amarillo
80-95%
Verde
95-100%
Reparación y mantenimiento (versión con batería)
Por motivos de seguridad, el fusible de protección de la batería se guarda por separado
durante el transporte.
• Inserte el fusible en el portafusibles que se suministra por separado (2 fusibles para la
red eléctrica y 1 para la batería)
• Presione y gire el portafusibles para conectarlo
El enchufe debe conectarse en una base de toma de corriente con protección contra
contactos directos e indirectos con conexión a tierra que se haya instalado de acuerdo
con las normas locales del Código Eléctrico Nacional (NEC). STERIS recomienda el uso
del cable de alimentación o de la opción con bobina enrollable (página 13).
b
c
Cuando el cabezal de iluminación está encendido, el indicador de alimentación se
enciende en color verde.
El LED indicador de batería baja parpadea en color amarillo (c) cuando es necesario
recargar las baterías conectando la base a la red eléctrica.
When it flashes yellow, the mobile version should be plugged in quickly, because the mobile
version will not work if the batteries are completely discharged, even if it is then plugged
into the mains.
Para una carga óptima de las baterías, se recomienda dejar la lámpara apagada, en
posición OFF.
Para que la vida útil de las baterías se prolongue lo máximo posible, se recomienda lo
siguiente:
• Recargar las baterías sistemáticamente después de cada uso (cuando no se vaya a utilizar o cuando se vaya a
almacenar durante un tiempo breve).
• Recargar las baterías sistemáticamente cuando se encienda el indicador de «Carga de batería baja» y parpadee en
amarillo.
• Evite una descarga total (cuando se apaga el indicador de alimentación).
• En caso de que no se vaya a utilizar la lámpara de exploración HexaLux™ durante un periodo de tiempo considerable
(más de 1 mes), descargue primero por completo las baterías y, segundo, retire el fusible de las baterías antes de
dejarla en condiciones de almacenamiento.
• Respete las recomendaciones de mantenimiento de las baterías que se indican en el capítulo 2 «Instrucciones de
seguridad».
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[14]
El usuario debe contactar con los profesionales sanitarios de su centro para
asegurarse de cumplir con las normas del país (normativas y directivas) en
materia de higiene y desinfección. Es obligatorio respetar los productos y
procedimientos recomendados. En caso de duda sobre la compatibilidad de
los agentes activos que deben utilizarse, consulte al servicio posventa local de
STERIS.
8.1 - LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LA LÁMPARA
Antes de limpiarla asegúrese de que la lámpara está apagada y se ha enfriado.
Use el equipo de protección individual recomendado (guantes, gafas).
Después de limpiar las versiones móviles, asegúrese de que no quedan restos
de agua en la toma de corriente IEC.
Seque bien cualquier resto de agua antes de conectar el cable de alimentación
a la red eléctrica.
Directrices generales para la limpieza, desinfección y
seguridad:
-Retire los mangos esterilizables.
-Use guantes de goma..
-Limpie el sistema de iluminación y la suspensión con un detergente
para superficies y siga las recomendaciones de dilución y temperatura
del fabricante.
-Aclárelos con un paño bien escurrido, límpielos y déjelos secar.
-Aplique un desinfectante de manera uniforme respetando las
recomendaciones del fabricante.
-Déjelo secar.
-Aclare con un paño húmedo para eliminar cualquier residuo del
producto.
Limpieza de la superficie luminosa
-Compruebe que la lámpara está apagada y que se ha enfriado lo
suficiente.
-Prepare una de las soluciones desinfectantes o limpiadoras previstas
para materiales plásticos (PC/PMMA)..
-NO ROCÍE NADA directamente sobre la lámpara. Humedezca un paño
suave con solución limpiadora y escurra el exceso de humedad.
-Frote con cuidado las superficies que quiera limpiar.
-Aclare todas las superficies con un paño suave limpio y bien
escurrido, y agua limpia.
-Seque todas las superficies con un paño suave, limpio y seco.
Limpieza con vapor
No se recomienda limpiar con vapor la lámpara de exploración HexaLux™..
No obstante, en caso de que se utilice este método de limpieza, no pulverice
agua cerca de las fijaciones de pared y techo.
Asegúrese de pulverizar al menos a una distancia de 50 cm de estas fijaciones.
Utilice boquillas de pulverización no agresivas. Respete las instrucciones de
aclarado y secado descritas anteriormente.
Ejemplos de productos recomendados
STERIS recomienda utilizar productos químicos de limpieza y desinfección a
base de alcohol isopropílico (<45 %) o amonio cuaternario.
Productos desaconsejados
Glutaraldehído, fenol, yodo, lejía, alcohol etílico, Betadine®.
8.2 - LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE LOS MANGOS
ESTERILIZABLES
8.2.1 - Preparación antes de la limpieza
Limpie la suciedad exterior con un paño suave inmediatamente después de
usar el mango. Guarde los mangos en un lugar donde puedan conservarse
húmedos para facilitar su limpieza posteriormente. Asegúrese de colocarlos de
tal modo que no se puedan ensuciar por dentro.
8.2.2 - Limpieza
-Sumerja los mangos en una solución de detergente.
-Deben cumplirse estrictamente las recomendaciones del fabricante.
8.2.3 - Verificación de la limpieza
-Durante la limpieza compruebe regularmente que los mangos están
limpios para asegurarse de que no quedan restos de suciedad interna
ni externa.
-De lo contrario, repita el proceso de limpieza o utilice un
procedimiento de limpieza por ultrasonidos..
-Aclarado: elimine por completo la solución de detergente aclarando con
abundante agua limpia.
8.2.4 - Secado
-Seque el mango con un paño limpio y sin pelusa.
-Antes de su uso, los mangos deben esterilizarse con vapor.
8.2.5 - Esterilización
Los mangos, previamente limpiados, deben esterilizarse con vapor de acuerdo
con las instrucciones y los ciclos siguientes:
País Ciclo de
esterilización Temperatura Tiempo
[min]
EE. UU. y
Canadá Gravedad 250°F
121°C 30
EE. UU. y
Canadá Prevacío 270°F
132°C 4
EE. UU. y
Canadá Prevacío 275°F
135°C 3
Francia ATNC (priones)
(prevacío) 134°C 18
Otros países Prevacío De acuerdo con la normativa
nacional
-Compruebe que todos los mangos están limpios antes de continuar el
procedimiento.
-Envuelva los mangos con embalaje de esterilización (embalaje doble
o equivalente).
-Los mangos también pueden guardarse en sobres de papel/plástico
de esterilización para facilitar su identificación y reutilización.
-Coloque los mangos, con la apertura mirando hacia abajo, en las
bandejas del esterilizador.
-Supervise los indicadores biológicos o químicos que permiten
controlar el proceso de esterilización, de acuerdo con las normas en
vigor.
-Inicie el ciclo de esterilización de acuerdo con las instrucciones del
fabricante del esterilizador.
-Asegúrese de que el proceso de esterilización se haya realizado
correctamente antes de poner el mango esterilizable en
funcionamiento.
Este mango de plástico esterilizable tiene una vida útil limitada debido a los
ciclos de esterilización a los que tendrá que ser sometido.
En consecuencia, después de cada esterilización y antes de cada nuevo uso del
mango esterilizable:
-Compruebe que no presenta ninguna grieta y que el seguro funciona
correctamente.
-Sustituya el mango si presenta grietas o deformaciones.
-Vuelva a colocar el mango en la lámpara y fíjelo rotándolo (hasta oír
un “clic”).
8 - LIMPIEZA/DESINFECCIÓN/ESTERILIZACIÓN
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[15]
9 - LISTA DE PIEZAS DE REPUESTO RECOMENDADAS
REFERENCIAS DEFINICIONES
EXLHAN3 Kit de 3 mangos esterilizables para
lámpara de exploración HexaLux™
EXLEU13: 13 ft Europa
EXLUS10: 10 ft EE. UU.
EXLUK13: 13 ft Reino Unido
EXLAU13: 13 ft Australia
EXLBR13: 13 ft Brasil
EXLCN13: 13 ft China
EXLIT13: 13 ft Italia
EXLJP10: 10 ft Japón
EXLZA13: 13 ft Sudáfrica
EXLCH13: 13 ft Suiza
Bobina de cable de alimentación
enrollable: hasta 4 m (13 ft)
EXLPCEU: Europa
EXLPCUS: EE. UU.
EXLPCUK: Reino Unido
EXLPCAU: Australia
EXLPCBR: Brasil
EXLPCCN: China
EXLPCIT: Italia
EXLPCJP: Japón
EXLPCZA: Sudáfrica
EXLPCCH: Suiza
Cable de alimentación (3,5 m)
EXLSHLF: Estante
EXLCLMP: Sujeciones
Bandeja pequeña para base rodante
EXLCLMP: Sujeciones
EXLBASK: Cesta
Cesta para base rodante
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[16]
11 - PROTECCIÓN MEDIOAMBIENTAL
Reciclaje del producto: este equipo debe entregarse a la autoridad encargada del reciclaje de sus componentes eléctricos y electrónicos.
12.1- Mantenimiento preventivo
Para que la lámpara de exploración conserve las prestaciones y fiabilidad
iniciales, deben realizarse operaciones de mantenimiento e inspección una
vez al año tal como se detalla a continuación:
-Durante el período de garantía, por parte de un técnico de STERIS o un
distribuidor acreditado por STERIS.
-Fuera del período de garantía, por parte de un técnico de STERIS, un
distribuidor acreditado por STERIS o el servicio técnico del hospital.
Antes de realizar cualquier operación de mantenimiento, asegúrese de que la
lámpara esté apagada y se haya enfriado.
12.2 - Mantenimiento de primer nivel
a) Inspección diaria:
-Compruebe que el mango esterilizable encaje y se fije correctamente.
-Controle la posición del brazo.
La inspección diaria debe correr a cargo de personal cualificado y autorizado
por la autoridad responsable para actuar en el área de trabajo.
b) Inspección anual (deberá llevarla a cabo un técnico autorizado):
b.1 - Puntos de seguridad
Compruebe los puntos siguientes:
-Sujeción adecuada de los tornillos de fijación en el tubo de suspensión y
posición de las juntas.
-Montaje del o de los brazos.
-Segmentos de tope de las fijaciones de las lámparas adicionales,
desmontaje de las lámparas y lubricación del manguito.
-Fijación de todas las tapas y tapones.
-Presencia y desgaste de los segmentos de retención.
-Estado y apriete de los frenos del brazo de resorte.
-Verifique los topes (alcance angular...).
-Verifique las ruedecillas y los frenos.
b.2 - Otros controles
-Iluminación nominal: véanse los datos técnicos.
-Continuidad de la tierra: 0,2 Ohm máx.
-Verticalidad del tubo de suspensión.
-Ajuste del equilibrio.
-Mecanismo de fijación del mango esterilizable.
-Inspección visual del interior y el exterior del cabezal de iluminación
(conexión del mazo de cables, estado de las placas electrónicas, aspecto
general y limpieza, etc.).
-Control del funcionamiento correcto de la batería. (Los cambios de
batería deben realizarlos únicamente técnicos de STERIS u otros técnicos
acreditados)
-Control de la presencia de componentes electrónicos (fusibles, toma
de corriente IEC, núcleo de ferrita, etc.) y de que estos tengan las
características adecuadas.
Póngase en contacto con el servicio posventa autorizado de STERIS para este
tipo de procedimientos. STERIS pone los diagramas de circuitos, las listas de
componentes, las descripciones técnicas o cualquier otra información útil a
disposición del personal del servicio técnico encargado de instalar o reparar la
lámpara de exploración HexaLux™.
12 - PROGRAMA DE MANTENIMIENTO
10 - GUÍA RÁPIDA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
PROBLEMA ENCONTRADO CAUSA POSIBLE ACCIÓN CORRECTIVA
La lámpara no se enciende
-Diferencia en la tensión de la red eléctrica
-Asegúrese de mantener el mango girado durante 2 segundos
-Compruebe si otro dispositivo enchufado a la misma red funciona o no
-Revise el fusible
-Revise la batería (si está incluida: versión móvil)
-Otra causa -Llame al servicio posventa de STERIS
El mango esterilizable no encaja
correctamente en el soporte
-Parámetros de esterilización sobrepasados
(temperatura, tiempo)
-Compruebe que el mecanismo de bloqueo (clic audible) y el montaje del mango
funcionen correctamente
-Se ha superado la vida útil máxima/el mango está
deformado
-Reemplace el mango
Desviación de la lámpara
-Defecto de verticalidad del tubo de suspensión
-Estructura del techo inestable
-Los frenos no están lo suficientemente apretados
-Compruebe la verticalidad y la estructura del techo
-Llame al servicio posventa de STERIS
-Ajuste los frenos
Manipulación de la lámpara demasiado
suave o demasiado dura
-Ajuste incorrecto del freno
-Engrase insuficiente
-Ajuste el equilibrio
-Llame al servicio posventa de STERIS
En el caso de un error de funcionamiento recurrente o importante, póngase en contacto con el servicio técnico de STERIS. Queda prohibida cualquier
modificación o reparación de este dispositivo por personal no autorizado por STERIS.
Y
HexaLux™ - Lámpara de exploración
[17]
13 - ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO
El funcionamiento esencial de la lámpara de exploración HexaLux™ es proporcionar iluminación al campo de operación limitando la energía. Al no tratarse de un equipo para uso en quirófanos, la lámpara de exploración HexaLux™ puede apagarse sin peligro para el paciente en caso de que se produzca algún
fallo en la lámpara causado por perturbaciones electromagnéticas. La pérdida del funcionamiento esencial descrito anteriormente no ocasiona ningún problema al operador ni al paciente.
ADVERTENCIA: no se debe utilizar este equipo al lado de otro equipo ni montado sobre o debajo de este, pues puede provocar que funcionase de manera incorrecta. Si dicho uso es necesario, debe comprobarse el rendimiento de este y del otro equipo para verificar que su funcionamiento sea normal.
ADVERTENCIA: el uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo puede producir un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo, lo que puede dar lugar a un
funcionamiento incorrecto.
ADVERTENCIA: los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos periféricos como cables de antena y antenas externas) no deben utilizarse a una distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas) de ninguna parte de la lámpara de exploración HexaLux™, incluidos los cables especificados por el fabricante. De
lo contrario, el rendimiento de este equipo puede verse afectado. Antes de conectar cualquier equipo, el usuario debe asegurarse de que respeta las normativas pertinentes y que sus conexiones cumplen con las recomendaciones de los fabricantes. La lámpara de exploración HexaLux™ requiere precauciones
especiales en materia de compatibilidad electromagnética y debe instalarse y ponerse en funcionamiento según la información relativa a dicha compatibilidad que se proporciona en este documento. La lámpara de exploración HexaLux™ cumple la norma IEC 60601-1-2:2014.
Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas
Lista de los cables y accesorios conformes con los
ensayos de emisiones e inmunidad
La lámpara de exploración HexaLux™ está diseñada para su utilización en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la lámpara de exploración HexaLux™ debe
asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo.
Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético – guía
Emisiones de RF CISPR 11
Groupe 1 La lámpara de exploración HexaLuxTM utiliza energía de RF solo para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que provoquen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF CISPR 11
Clase A El equipo es adecuado para su uso en todos los establecimientos que no sean domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de suministro de energía de bajo voltaje que
abastece a los edificios utilizados para fines domésticos.
NOTA Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso en áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A). Si se usa en un entorno residencial (para el cual
normalmente se requiere CISPR 11 clase B), este equipo podría no ofrecer una protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. El usuario podría necesitar tomar
medidas de mitigación, como reubicar o reorientar el equipo..
Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 Clase A
Fluctuaciones de voltaje / emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3 Conforme
Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
La lámpara de exploración HexaLux™ está diseñada para su utilización en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la lámpara de exploración HexaLux™ debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo.
Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo IEC
60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético – guía
Descarga electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2 ±8 kV contacto
±15 kV aire ±8 kV contacto
±15 kV aire
Entorno profesional de centros de salud
Los pisos deben ser de madera, concreto o baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos con
material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos 30%.
Eléctrico rápido transitorio / explosión
IEC 61000-4-4 ±2 kV en la red
±1 kV en entrada / salida ±2 kV
±1 kV Entorno profesional de centros de salud
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico
Oleada
IEC 61000-4-5 ±1 kV línea (s) a línea (s)
±2 kV línea (s) a tierra ±1 kV
±2 kV
Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en
las líneas de entrada de la fuente de alimentación.
IEC 6100-4-11
<5% UT (> 95% de caída en UT)
para 0,5 ciclos
40% UT (60% de caída en UT)
durante 5 ciclos
70% UT (30% de caída en UT)
durante 25 ciclos
<5% UT (> 95% de caída en UT)
durante 5 segundos
<5% UT (> 95% de caída en UT) para 0,5 ciclos
40% UT (60% de caída en UT) durante 5 ciclos
70% UT (30% de caída en UT) durante 25 ciclos
<5% UT (> 95% de caída en UT) durante 5 segundos
Entorno profesional de centros de salud
La calidad de la red de distribución de energía deberá ser la de un entorno comercial u hospitalario.
Si el usuario de la lámpara de exploración HexaLux™ requiere un funcionamiento continuo en caso
de falla de energía, Se recomienda alimentar la luz de examen HexaLuxTM con un inversor o batería.
Frecuencia de poder (50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Entorno profesional de centros de salud
Los campos magnéticos de frecuencia de potencia deben latir a niveles característicos de una
ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.
IEC conducido por RF 61000-4-6 3V
150 kHz a 80 MHz
6V en ISMO alzacuello Entre 0,15
MHz y 80 Mkz
80% MAMÁ a 1 kHz
3V
150 kHz to 80 MHz
6V en ISMO alzacuello Entre 0,15 MHz y 80 Mkz
80% MAMÁ a 1 kHz
Entorno profesional de centros de salud
IEC radiada por RF 61000-4-3
3V/m
80 Mkz a 2,7 GHz
80% MAMÁ a 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
3V/m
80 Mkz a 2,7 GHz
80% MAMÁ a 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
Entorno profesional de centros de salud
Power cord set EXLPCEU
Power cord reel EXLEU15
HexaLux™ - Lámpara de exploración
OM202-01SP2023-06 REVA HexaLux
REPUK
STERIS Solutions Limited
Chancery House, Rayns Way
Watermead Business Park, Syston
Leicester
LE7 1PF
United Kingdom
REP
REPCH
STERIS GmbH
c/o BDO AG Längfeldweg 116A
CH-2504 Biel-Bienne
Switzerland
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
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Steris Hexalux Examination Light Instrucciones de operación

Marca
Steris
Modelo
Hexalux Examination Light
Tipo
Instrucciones de operación
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