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TP202 20-42-FO-00014 Rev A1 C2169
003-2631-99
Modelo/Número de serie:
Fecha de compra:
Empresa de mantenimiento
autorizada por Midmark:
Distribuidor:
Información del producto
DA3845i
Ubicación del
número de serie
Módulo de control de
integración
®
(MCI)
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Índice
Módulo de control de integración
®
Para más información sobre el software o
las pantallas interactivas, consulte la guía de
pantallas del MCI. ................www.midmark.com
Información importante
Símbolos ..........................................................4
Registro del producto ....................................... 5
Indicaciones de uso .........................................5
Interferencias electromagnéticas .....................5
Condiciones de transporte, almacenamiento y
funcionamiento.................................................5
Eliminación del equipo .....................................6
Instrucciones de seguridad ..............................6
Características del producto
Interruptor principal ..........................................7
Control de agua ...............................................8
Sistemas de agua embotellada:
Sistema de agua embotellada estándar ...............9
Sistema de selección de agua (opcional) ...........10
Llenado de la botella de agua
(todos los sistemas) ........................................11
Bandeja (opcional) .........................................12
Puerto USB ....................................................13
Freno del brazo exible..................................14
Puertos de conexión rápida ...........................15
Reguladores y válvulas de cierre manual ......16
Funcionamiento del sistema
Uso de la jeringa ............................................17
Ajustes de aire/agua de la jeringa..................18
Funcionamiento normal de las piezas
de mano inteligentes ...................................... 19
Ajuste del volumen de aire de refrigeración...20
Funcionamiento en modo Bypass..................21
Mantenimiento
Mantenimiento diario:
Al comenzar cada día ......................................22
Entre pacientes ...............................................23
Al nal de cada día ..........................................24
Mantenimiento periódico:
Separador de aire/aceite .................................. 25
Sustitución de ltros del regulador .....................26
Limpieza/control de infección
Barreras ........................................................ 27
Limpieza y desinfección... .............................. 27
Limpieza general............................................28
Inspección visual............................................28
Mantenimiento de las tuberías de agua ......... 28
Accesorios de la pieza de mano ....................28
Mantenimiento del equipo
Contactar con el servicio técnico ...................29
Piezas de recambio .......................................29
Especicaciones/Conformidad
Tabla de especicaciones .............................. 30
CEM: directrices y declaración del fabricante 31
Información de la garantía
Garantía limitada............................................34
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TP202 20-42-FO-00014 Rev A1 C2169
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Toma de tierra de
protección
Orientación correcta
para el transporte
Pieza aplicada
Tipo B
Pieza aplicada
Tipo BF
Límite de
humedad
Altura máxima de
apilamiento (se reere a
«n» número de bultos)
Límite de
presión
Límite de
temperatura
100 F
38 C
23 F
-5 C
Frágil
Mantener
seco
USB
Consulte el
manual de
instrucciones
o folleto
ADVERTENCIA
Indica una situación potencialmente peligrosa que podría ocasionar lesiones graves.
Información importante - símbolos de seguridad
Precaución
Indica una situación potencialmente peligrosa que puede ocasionar lesiones leves o modera-
das. También puede usarse para alertar contra prácticas peligrosas.
Advertencia sobre el equipo
Indica una situación que podría provocar daños en el equipo.
Nota
Desarrolla un procedimiento, una práctica o una condición.
Glosario de símbolos
Estos símbolos pueden aparecer en su equipamiento y/o en los manuales.
Fabricante
Número del catálogo
Número de serie
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Registro del producto
Para registrar su producto en línea visite: www.midmark.com
Indicaciones de uso
Los sistemas de instrumental dental de Midmark pretenden suministrar a los profesionales de odontología
aire, agua y succión, junto con electricidad de bajo voltaje, para que puedan utilizar piezas de mano
dentales, jeringas y accesorios durante los exámenes y tratamientos dentales.
Interferencias electromagnéticas
Los componentes del equipo dental de Midmark están diseñados y construidos para reducir al mínimo las
interferencias electromagnéticas con otros dispositivos. Sin embargo, si se observan interferencias entre
este equipo y otros dispositivos, saque de la habitación el dispositivo que produce la interferencia o enchufe
el producto en un circuito aislado.
Condiciones de transporte, almacenamiento y funcionamiento
Temperatura de transporte y almacenamiento: .......................................De -5°C a 38°C (23°F a 100°F)
Humedad relativa: ............................................................................. De 10% a 90% (sin condensación)
Presión atmosférica: ..........................................................de 50 kPa a 106 kPa (de 7.2 PSI a 15.3 PSI)
Límites de temperatura ambiente: ........................................................... De 15°C a 35°C (59ºF a 95ºF)
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ADVERTENCIA
No modifique este equipo sin tener autorización del fabricante.
Eliminación del equipo
Al nal del ciclo de vida del producto, tanto la unidad como sus accesorios y otros materiales fungibles
podrían estar contaminados por efecto de su uso habitual. Consulte la normativa local para saber cómo
deshacerse adecuadamente del equipo y otros materiales fungibles.
Instrucciones de seguridad
Precaución
Las leyes federales solo autorizan la venta de este dispositivo a
odontólogos habilitados o por orden suya.
ADVERTENCIA
El equipo no se puede utilizar en presencia de mezclas anestésicas inflamables con
oxígeno, aire u óxido nitroso.
Aclaración: el equipo puede utilizarse en presencia de oxígeno, aire u óxido nitroso.
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Características del producto
Interruptor principal
El interruptor principal debe estar ENCENDIDO para que el sistema dental pueda funcionar. El interruptor
principal controla la llegada de aire y electricidad al sistema dental.
Para ENCENDER o APAGAR el sistema dental...
Mueva el interruptor principal a la posición deseada.
Nota: APAGAR el sistema puede afectar la grabación de datos
(p. ej., imágenes grabadas usando una cámara). Asegúrese de
guardar cualquier dato necesario antes de APAGAR el sistema.
DA3846i
ENCENDIDO
APAGADO
Interruptor
principal
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Control de agua
El agua que llega a las piezas de mano se puede ACTIVAR o DESACTIVAR usando los dos controles que
se muestran aquí.
Para ACTIVAR el agua usando el interruptor de selección del pedal de control...
A) ENCIENDA el interruptor principal.
B) Mueva el interruptor de selección de agua en el pedal de control a la posición ACTIVADO.
Nota: La pantalla del MCI muestra Agua: Normal.
Interruptor principal
Para ACTIVAR el agua usando el botón de agua del MCI...
A) ENCIENDA el interruptor principal.
B) Mueva el interruptor de selección de agua en el pedal de control a la posición
DESACTIVADO.
C) Active el botón de agua del MCI para que muestre Water: ON Agua: ACTIVADA.
Nota: Algunas unidades del auxiliar tienen un botón de agua en el panel de control que funciona igual que el
botón de agua del MCI.
Interruptor principal
Agua
ACTIVADA
Agua
DESACTIVADA
Pedal de control
Botón de agua
Water: Normal
(Agua: Normal)
Para DESACTIVAR el agua...
A) ENCIENDA el interruptor principal.
B) Mueva el interruptor de selección de agua en el pedal de control a la posición DESACTIVADO.
C) Active el botón de agua para que muestre Water: Normal (Agua: Normal) en la
pantalla del MCI.
Pantalla del MCI
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Sistemas de agua embotellada
El brazo elevado para instrumentos del sistema dental Elevance puede pedirse bien con el sistema de agua
embotellada estándar o con el sistema opcional de selección de agua.
Sistema de agua embotellada estándar
El sistema de agua embotellada estándar suministra agua a la jeringa y las piezas de mano desde la botella
de agua. Emplee agua con un nivel de dureza de <60 ppm de carbonato de calcio.
Sistema de agua embotellada estándar
Para presurizar la botella de agua...
ENCIENDA el interruptor de suministro de aire.
Ubicación del interruptor de
suministro de aire
ENCEN-
DIDO
APAGA-
DO
ENCEN-
DIDO
APAGADO
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Sistemas de agua embotellada - continuación
Sistema de selección de agua (opcional)
El sistema de selección de agua permite al operador usar la botella de agua o agua corriente en el sistema
dental.
Sistema de selección de agua
Para seleccionar la fuente de agua...
Mueva el interruptor de selección de agua a la posición deseada.
Ubicación del interruptor de selección de agua
Agua
corriente
Botella
de agua
Agua
corriente
Botella de
agua
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Sistemas de agua embotellada - continuación
Llenado de la botella de agua (todos los sistemas)
Todos los sistemas
Para llenar la botella de agua...
A) Mantenga presionado el botón de aire de la jeringa hasta que salga toda la presión
del aire residual (se detiene el sonido del silbido).
B) Retire la botella de agua.
C) Llena la botella de agua con un nivel de dureza de <60 ppm de carbonato de calcio.
D) Instale la botella de agua.
Sistema de agua embotellada estándar
Antes de llenar la botella de agua...
A) APAGUE el interruptor* de suministro de aire.
Nota: Consulte el «Sistema de agua embotellada estándar»
para ver la ubicación.
Sistema de selección de agua
Antes de llenar la botella de agua...
A) APAGUE el interruptor* principal.
Nota: Consulte la sección «Interruptor principal»
para ver la ubicación.
Alerta del equipo
Antes de retirar la botella de agua hay que despresurizarla.
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Precaución
Si se excede el límite de peso recomendado podrían
producirse lesiones personales o daños al equipo.
DA3887i
Bandeja (opcional)
La carga máxima en el área de la bandeja no debe superar los 4,5 kg (10 lbs).
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DA3911i
ADVERTENCIA
Riesgo de descarga eléctrica:
Los accesorios conectados al puerto USB deben estar certificados según la
norma IEC 60601-1 de requisitos de seguridad para equipos electromédicos.
Puerto USB
La unidad dental tiene un puerto USB estándar ubicado en el lado de la jeringa de la unidad.
Puerto USB
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DA3911i
Freno del brazo exible
El freno del brazo exible evita movimientos descendentes indeseados de la unidad.
Para liberar el freno del brazo flexible...
A) Mantenga pulsado cualquier sensor de
liberación del freno.
B) Mueva la unidad a la posición deseada.
Liberación del freno
Sensores táctiles
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Puertos de conexión rápida
Los puertos de conexión rápida (aire [amarillo] y agua [azul]) le permiten conectar rápidamente accesorios
al sistema dental. Cada puerto de conexión rápida dispone de una pestaña articulada que ja rmemente el
cable conector en un anillo elevado que se encuentra sobre la abertura de cada uno de los puertos.
Consola
Elevance
Aire (amarillo)
Agua (azul)
Buje del sillón
Elevance
Aire (amarillo)
Agua (azul)
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40
60
20
2
3
5
4
40
60
80
100
20
0
1
2
3
5
6
7
4
0
Reguladores y válvulas de cierre manual
Utilice las válvulas de cierre manual para ACTIVAR y DESACTIVAR el suministro de agua y aire a la instalación.
Utilice los reguladores para controlar la presión del aire y del agua suministrada a las piezas de mano.
Conguraciones recomendadas: PSI kPa
Manómetro de agua corriente 30 207
Manómetro de presión de aire 80 552
Perilla del regulador
de agua corriente
(opcional)
Manómetro de
agua corriente
(opcional)
Manómetro de presión de aire
Válvula de
cierre manual
(agua)
Para ajustar la presión del regulador...
A) Tire de la perilla del regulador.
B) Gire en el sentido de las agujas del reloj
para aumentar la presión y en sentido
contrario para disminuirla.
C) Presione la perilla hacia abajo para
bloquear.
Perilla del
regulador de aire
Alerta del equipo
Los componentes dentales han sido diseñados para funcionar en las configuraciones
recomendadas. El hecho de no mantener la configuración recomendada puede redundar en un
rendimiento deficiente del equipo o en daños al mismo.
Válvula de cierre
manual (aire)
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Funcionamiento del sistema
Uso de la jeringa
Para suministrar aire y agua a la jeringa...
A) ENCIENDA el interruptor principal.
B) ACTIVE el agua.
C) Tire de la jeringa.
D) Pulse el (los) botón(es) adecuado(s) en la jeringa para que
salga el (los) uido(s) deseado(s) de la punta de la misma.
Botón de aire
Botón de agua
Solo para aire
Pulse: Botón de aire
Solo para agua
Pulse: Botón de agua
Para mezcla de aire y agua
Pulse: Botones de aire y
de agua
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DA3853i
Ajustes de aire/agua de la jeringa
El volumen de aire y agua suministrado por la jeringa puede establecerse usando las perillas de control de
la jeringa ubicadas bajo la cubierta, en el respaldo de la unidad dental.
Para ajustar el volumen del aire y del agua de la jeringa…
A) Gire las perillas del control de la jeringa para ajustar el volumen de aire y agua sumin-
istrado a la jeringa.
B) Mantenga presionado un botón de la jeringa mientras gira la perilla de control corre-
spondiente para observar los efectos del ajuste.
Perilla de
control del agua
de la jeringa
Perilla de
control de aire
de la jeringa
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DA3939i
Funcionamiento normal de las piezas de mano inteligentes
Las piezas de mano inteligentes poseen una pantalla de control que aparece en el MCI cuando se tira de la
pieza de mano. El usuario puede ajustar la conguración del agua y aire de accionamiento de cada pieza
de mano inteligente usando la pantalla de control. Consulte la guía de pantallas del MCI para obtener
información más detallada sobre el uso del MCI.
Las piezas de mano inteligentes incluyen los motores eléctricos Bien Air, las turbinas de aire y los escaricadores.
Interruptor principal
Agua
ACTIVADA
APAGADO
Interruptor de selección de agua
Pantalla del MCI
Para suministrar aire y agua de accionamiento a las piezas de mano...
A) ENCIENDA el interruptor principal.
B) ACTIVE el agua.
C) Tire de una pieza de mano y observe la pantalla del MCI que aparece.
D) Presione (totalmente) el pedal para suministrar aire y agua con los ajustes
mostrados en la pantalla del MCI.
Nota: Si presiona el pedal parcialmente, suministrará menos que las configuraciones de aire y agua
mostrados.
Pieza de mano retirada
DA3853i
Alerta del equipo
El funcionamiento normal se produce cuando los interruptores
de control situados bajo la cubierta en el respaldo de la unidad
dental están en la posición Normal.
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Ajuste del volumen de aire de refrigeración
Aire de refrigeración
El aire de refrigeración se envía a través de la pieza de mano a la supercie de trabajo. El usuario puede
ajustar el volumen del aire de refrigeración suministrado usando la perilla de control del aire de refrigeración.
Las turbinas de aire y los motores eléctricos van equipados con aire de refrigeración. Los escaricadores no.
La perilla de control del aire de refrigeración puede usarse en ambos modos de funcionamiento:
Normal y Bypass.
DA3853i
Para ajustar el aire de refrigeración de
las piezas de mano...
A) ENCIENDA el interruptor principal.
B) Tire de una pieza de mano y sostenga su mano
frente a ella.
C) Gire la perilla de control del aire de refrigeración
mientras presiona el pedal para sentir los
efectos del ajuste.
Nota La perilla de control del aire de refrigeración regula el aire de
refrigeración de todas las piezas de mano dotadas del mismo.
Perilla de control del aire de
refrigeración
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DA3940i
Funcionamiento en modo Bypass
Los interruptores de «bypass» proporcionan un modo de hacer funcionar de forma manual las piezas de mano
accionadas por aire si el funcionamiento en modo Normal se hace imposible debido a la pérdida de energía o
mal funcionamiento del MCI.
El funcionamiento en modo «bypass» se activa colocando los interruptores de «bypass» de agua y aire en las
posiciones BYPASS. Las perillas de control de «bypass» para el agua y el aire de accionamiento se activan.
Perilla de aire de accionamiento
(Control «bypass»)
Perilla de control de agua
(Control «bypass»)
Para ajustar el agua manualmente...
A) ENCIENDA el interruptor principal.
B) Coloque el interruptor del agua en «bypass».
C) Gire la perilla de control del agua mientras
presiona el pedal y ajuste el agua en el
volumen deseado.
Para ajustar manualmente el aire de
accionamiento en «bypass»...
A) ENCIENDA el interruptor principal.
B) Coloque el interruptor del aire en «bypass».
C) Gire la perilla del aire de accionamiento
mientras presiona el pedal y ajuste el aire
de accionamiento en el volumen deseado.
Interruptor
de agua
Interruptor del aire
de accionamiento
(se muestra en modo «bypass»)
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Mantenimiento
Mantenimiento diario
Al comenzar cada día...
A) Limpie cuidadosamente e inspeccione visualmente el sistema dental*.
B) Llene la botella de agua con un nivel de dureza de <60 ppm de carbonato
de calcio y, a continuación, realice una operación de lavado. (Consulte la
guía de Pantallas del MCI para más información).
C) Instale barreras en todos los controles clínicos del sistema dental*.
D) Instale las puntas de las jeringas (esterilizadas o desechables).
*Nota: Consulte la sección «Limpieza/Desinfección» de este documento.
Barrera
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Entre pacientes...
A) Retire todas las barreras desechables, puntas de jeringa y demás
instrumentos dentales.
B) Limpie y desinfecte el sistema dental*.
C) Realice una operación de lavado. (Consulte la guía de Pantallas del MCI
para más información).
D) Instale barreras en todos los controles clínicos del sistema dental.
E) Instale las puntas de las jeringas (esterilizadas o desechables).
*Nota: Consulte la sección «Limpieza/Desinfección» de este documento.
Mantenimiento diario - continuación
Barrera
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Mantenimiento diario - continuación
Al final de cada día...
A) Retire todas las barreras desechables, puntas de jeringa y demás instrumentos
dentales.
B) Limpie y desinfecte el sistema dental*.
C) Llene la botella de agua con agua limpia y realice una operación de lavado.
(Consulte la guía de Pantallas del MCI para más información).
D) APAGUE el interruptor principal. Mantenga presionado el pedal hasta que se haya
liberado toda la presión.
*Nota: Consulte la sección «Limpieza/Desinfección» de este documento.
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DA3923i
Mantenimiento periódico
Inspección y limpieza del separador de aire y aceite
A) APAGUE el interruptor principal.
B) Saque el recipiente apretando los lados al mismo tiempo que se tira
hacia afuera.
C) Retire la gasa saturada.
D) Limpie el depósito y el tapón para montaje.
E) Instale una gasa limpia y luego vuelva a colocar el recipiente.
Interruptor
principal
Gasa
Recipiente
Tapón para montaje
APAGADO
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60
80
100
20
0
1
2
3
5
6
7
4
0
Mantenimiento periódico - continuación
Sustitución de los filtros del regulador.
A) Cierre el suministro de agua y aire usando las válvulas de cierre manual.
B) Desenrosque la tapa del filtro (use una llave de 9/16").
C) Desenrosque la tuerca de retención y quite el filtro y la junta tórica.
D) Instale el nuevo filtro y la junta tórica. Fíjelos con la tuerca de retención.
E) Vuelva a instalar la tapa del filtro.
Válvulas de cierre manual
Filtro
(lado surcado)
Junta tórica
Tapa del ltro
Tuerca de retención
(lado surcado)
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Limpieza/control de infección
Barreras
Midmark recomienda el uso de barreras desechables en todos los controles clínicos que puedan estar en
contacto con las manos y los dedos del doctor durante los procedimientos dentales. El uso de barreras
reduce signicativamente la necesidad de usar limpiadores químicos y, por tanto, prolongan la vida del
equipo.
Use sólo el material de la barrera indicado para ser usado con equipos dentales. Midmark recomienda
el uso de una barrera autorizada por la FDA, como por ejemplo Cover-all™ de Pinnacle. Siga las
instrucciones del fabricante de las barreras para un uso correcto de estos productos.
Limpieza y desinfección
Además del uso de barreras, Midmark recomienda el uso de un desinfectante/limpiador registrado por la
EPA y aprobado por la FDA, como Cavicide™, para todos los controles clínicos o supercies que puedan
entrar en contacto con los instrumentos dentales durante los procedimientos relacionados.
Siga las instrucciones del fabricante del limpiador/desinfectante para un uso correcto del producto. Hay que
tener cuidado para evitar la aplicación excesiva y la formación de charcas.
Ayuda en la limpieza y la desinfección
Para obtener ayuda con las instrucciones de limpieza y desinfección póngase en contacto con el
Departamento del servicio técnico de Midmark llamando al +1-937-526-3662. Es útil proporcionar el número
de modelo y el número de serie del sistema dental al solicitar la ayuda.
Puede encontrar información adicional en las siguientes organizaciones:
Organización de Seguridad y Procedimien-
tos de Asepsia: http://www.osap.org
Departamento de Salud y Recursos Humanos
de los Centros para el Control y la Prevención
de Enfermedades (CDC): http://www.cdc.gov
Asociación Dental Estadounidense:
http://www.ada.org
Asociación Dental Europea:
http://www.eda-eu.org
Limpieza general
Para la limpieza general, utilice limpiadores adecuados para la situación, como agua templada y detergen-
tes suaves o una solución de agua y lejía al 10 %.
Inspección visual
Después de la limpieza, inspeccione visualmente el producto en busca de deterioro de cubiertas y paneles
de control. No use el sistema dental si nota una decoloración excesiva, grietas u otros signos de desgaste
(consulte las instrucciones en Contactar con el servicio técnico).
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Mantenimiento de las tuberías de agua
El mantenimiento de las tuberías de agua es necesario para evitar que el número de bacterias heterotró-
cas aumente por encima del nivel deseado. El nivel deseado para una determinada ubicación debe deter-
minarse en base a las directrices locales o regionales. Por ejemplo, el Centro de Control y Prevención de
Enfermedades (CDC) de EE.UU. establece que el nivel de bacterias heterotrócas debe ser igual o inferior
a 500 UFC/ml (unidades formadoras de colonias por mililitro). Midmark recomienda mantener dicho nivel
por debajo de 200 UFC/ml.
El tratamiento puede realizarse de múltiples maneras. En la actualidad, los métodos más comúnmente
utilizados consisten en el uso de tabletas y sistemas basados en pajitas/cartuchos. Midmark recomienda el
uso de un sistema basado en pajitas/cartuchos que mantenga bajo control el nivel de bacterias.
También debería llevarse a cabo una revisión regular para garantizar que el nivel de bacterias heterotrócas
no supere el límite deseado. Si el nivel es superior al deseado, deberá llevarse a cabo un tratamiento de
choque de las tuberías de agua. Cuando lleve a cabo el tratamiento de choque, asegúrese de revisar con
el fabricante que el tratamiento regular que está utilizando es el adecuado para garantizar la compatibilidad
química. La frecuencia de revisión deberá establecerla en base a su práctica. Como sugerencia, Midmark
recomendaría que comience realizando una revisión mensual, y realice ajustes en la frecuencia en función
de los resultados.
Según el CDC norteamericano, deberá realizar un lavado de rutina de las tuberías de agua tras cada
paciente. Si se usan tabletas en el equipo Midmark, puede ser necesario realizar un lavado adicional. Las
partículas de las tabletas no disueltas pueden acumularse con el tiempo en determinados lugares de las
tuberías de agua, obstruyendo la tubería y reduciendo el caudal de agua. Al lavar las tuberías de agua, el
caudal de agua es máximo y debería arrastrar cualquier partícula no disuelta.
Accesorios de la pieza de mano
Use con el sistema dental únicamente los accesorios de la pieza de mano aprobados por la FDA y consulte
las instrucciones del fabricante para su adecuada limpieza y desinfección. Puede usar una punta de jeringa
esterilizable en autoclave o una única punta de jeringa desechable.
Alerta del equipo
ESTERILIZACIÓN DE LA PUNTA DE LA JERINGA ESTERILIZABLE EN AUTOCLAVE
Las puntas de la jeringa esterilizable en autoclave que se adjuntan con el sistema
dental deben esterilizarse antes de su uso con cada paciente, incluido su primer uso. Asegúrese
de enjuagar y limpiar cuidadosamente las puntas de la jeringa antes de esterilizarlas ya que
cualquier suciedad puede reducir la eficacia de la esterilización. El proceso de esterilización
recomendado es el de autoclave de vapor. Los parámetros de temperatura y presión
recomendados son 125°C (250°F) y 106 kPa (15 PSI) durante 40 minutos.
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Punta de la jeringa
Número de pieza: 12051
Filtro de la válvula reguladora
Número de pieza: 053-1166-00
Mantenimiento del equipo
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Póngase en contacto con su distribuidor autorizado de Midmark si necesita asistencia técnica.
[Cuando contacte con el servicio técnico se le pedirá la información del modelo/número de serie]
Para ponerse directamente en contacto con Midmark:
+1-937-526-3662 (+1-800-643-6275)
de lunes a viernes, de 8:00 a 17:00 (hora estándar del este)
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Piezas de recambio
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Especicaciones/Conformidad
Tabla de especicaciones
Clasicación eléctrica del sillón Elevance:
N.º de modelo de la fuente de alimentación:
153808-001, -002
Puertos USB:
5 V CC de 500 mA cada uno
Cumple con los requerimientos vigentes de:
ES/IEC/EN 60601-1, CAN/CSA C22.2 Nº 60101-
1 (Normas de seguridad), EN/IEC 60601-1-2
(Normas de CEM)
Requisitos del suministro de aire: Máximo 5,52 - 6,9 bares (80-100 PSI)
Requisitos del suministro de agua:
Emplee agua con un nivel de dureza de <60
ppm de carbonato de calcio.
Máximo 2,1 - 3,4 bares (30-50 PSI)
Certicaciones: Midmark Corporation..........ISO-9001
Clasicaciones:
Clase I, pieza aplicada Tipo B, excepto según
se indica para accesorios opcionales, equipo
ordinario (IPX0), funcionamiento continuo
Accesorios opcionales:
Escaricador Acteon Satelec Pieza aplicada Tipo BF
Lámpara de fotopolimerización Acteon
Satelec
Pieza aplicada Tipo B
Cámara intraoral Acteon Sopro Pieza aplicada Tipo BF
Motor eléctrico Bien AIr Pieza aplicada Tipo BF
Escaricador Dentsply Cavitron Pieza aplicada Tipo B
Tubos y conectores de la pieza de mano
indicados para uso con piezas de mano
accionadas por aire que cumplen las
normas ISO 7785-1 o ISO 7785-2
Pieza aplicada Tipo B
Cámara intraoral Sota Claris Pieza aplicada Tipo B
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CEM: directrices y declaración del fabricante
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
La unidad dental Elevance de Midmark está concebida para utilizarse en el entorno electromagnético
que se especi ca a continuación. El cliente o usuario de la unidad dental Elevance de Midmark debe
asegurarse de que el dispositivo se utiliza en ese entorno.
Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices
CISPR 11: emisiones de
radiofrecuencia
Grupo 1 La unidad dental Elevance de Midmark solo
utiliza energía de radiofrecuencia para sus
funciones internas. Por tanto, sus emisiones de
radiofrecuencia son muy bajas y no es probable
que causen interferencias en otros equipos
electrónicos cercanos.
CISPR 11: emisiones de
radiofrecuencia
Clase A La unidad dental Elevance de Midmark puede
utilizarse en todo tipo de edi cios, entre ellos los
inmuebles destinados a uso residencial y aquellos
directamente conectados a la red pública de
alimentación de baja tensión que abastece a los
edi cios residenciales.
IEC 61000-3-2: emisiones
armónicas
Clase A
IEC 61000-3-3:
emisiones de uctuaciones de
tensión/ icker
Conforme
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación por
radiofrecuencia portátiles y móviles,
y la unidad dental Elevance de Midmark
La unidad dental Elevance de Midmark está concebida para utilizarse en un entorno electromagnético en
que el que las perturbaciones de radiofrecuencia estén controladas. El cliente o el usuario de la unidad
dental Elevance de Midmark puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo
una distancia de separación mínima entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y
móviles (transmisores) y la unidad dental Elevance de Midmark, tal y como se recomienda a continuación,
según la potencia máxima de salida del equipo de comunicación en cuestión.
Potencia de salida
radiada
máxima del transmisor
(W)
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
(m)
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 x √P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 x √P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,34
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,34
Para aquellos transmisores que tienen un valor nominal de potencia de salida máxima que no se recoge
en la tabla anterior, la distancia de separación recomendada (d) en metros (m) puede calcularse utilizando
la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es el valor nominal de la potencia de salida
máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencias
superior.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la re exión de estructuras, objetivos y personas.
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Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
La unidad dental Elevance de Midmark está concebida para utilizarse en el entorno electromagnético que se
especi ca a continuación. El cliente o usuario de la unidad dental Elevance de Midmark debe asegurarse de
que el dispositivo se utiliza en ese entorno.
Ensayo de inmunidad
Nivel de ensayo
IEC 60601
Nivel de conformidad
Entorno electromagnético:
directrices
IEC 61000-4-2:
descargas electrostáticas
± 6 kV contacto
± 8 kV aire
± 6 kV contacto
± 8 kV aire
Los suelos deberían ser
de madera, hormigón o
baldosas de cerámica. Si
los suelos están cubiertos
con materiales sintéticos, la
humedad relativa debería ser
de al menos el 30 %.
IEC 61000-4-4:
transitorios eléctricos
rápidos en ráfagas
± 2 kV para líneas de
alimentación
± 1 kV para líneas de
entrada/salida
± 2 kV para líneas de
CA y CC
Líneas de entrada/
salida no sometidas
a ensayo, todas son
menores a 3 metros
La calidad de la red eléctrica
debe ser equivalente a la
de un entorno comercial u
hospitalario normal.
IEC 61000-4-5:
ondas de choque
±1kV línea(s) a
línea(s)
±2kV línea(s) a tierra
±1kV línea(s) a línea(s)
±2kV línea(s) a tierra
La calidad de la red eléctrica
debe ser equivalente a la
de un entorno comercial u
hospitalario normal.
IEC 61000-4-11:
huecos de tensión,
interrupciones breves y
variaciones de tensión en
las líneas de entrada de
alimentación
<5 % U
T
(hueco >95 % en U
T
durante 0,5 ciclos)
40 % U
T
(hueco del 60 % en U
T
durante 5 ciclos)
70 % U
T
(hueco del 30 % en U
T
durante 25 ciclos)
<5 % U
T
(huecos >95 % en U
T
durante 5 s)
Hueco de tensión
>30 % de U
T
durante 10 ms
Hueco de tensión
< 60 % de U
T
durante 100 ms
Hueco de tensión
> 95% de U
T
durante 5000 ms
La calidad de la red eléctrica
debe ser equivalente a la
de un entorno comercial u
hospitalario normal. Si el
usuario de la unidad dental
Elevance de Midmark
necesita un funcionamiento
continuado durante las
interrupciones de la red
eléctrica, se recomienda que
la unidad dental Elevance de
Midmark reciba alimentación
de un sistema de alimentación
ininterrumpida o una batería.
IEC 61000-4-8:
campos magnéticos a
frecuencia industrial
(50/60 Hz)
3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos a
frecuencia industrial deben
estar a los niveles habituales
de una ubicación normal
en un entorno comercial u
hospitalario normal.
NOTA: U
T
es la tensión de la red de alimentación de CA antes de la aplicación del nivel de ensayo.
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Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
La unidad dental Elevance de Midmark está concebida para utilizarse en el entorno electromagnético que
se especi ca a continuación. El cliente o usuario de la unidad dental Elevance de Midmark debe asegurarse
de que el dispositivo se utiliza en ese entorno.
Ensayo de
inmunidad
Nivel de ensayo
IEC 60601
Nivel de
conformidad
Entorno electromagnético: directrices
Para utilizar equipos de comunicación por
radiofrecuencia portátiles y móviles, estos
deben estar a una distancia de cualquier parte
de la unidad dental Elevance de Midmark,
incluidos los cables, igual o mayor a la distancia
de separación recomendada calculada
mediante la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Distancia de separación recomendada:
IEC 61000-4-6:
radiofrecuencia
conducida
3 V rms
150 kHz a
80 MHz
3V d= 1,2 x √P 80 MHz a 800 MHz
d= 2,3 x √P 800 MHz a 2,5 GHz
IEC 61000-4-3:
radiofrecuencia
radiada
3 V/m
80 MHz a
2,5 GHz
3 V/m Donde P es el valor nominal de potencia de
salida máxima del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor y d es la
separación recomendada en metros (m).
La intensidad de campo de los transmisores
de radiofrecuencia jos, determinada en la
inspección electromagnética del sitio,
a
debería
ser menor que el nivel de conformidad en cada
rango de frecuencias.
b
Pueden producirse
interferencias en las proximidades de equipos
marcados con los siguientes símbolos:
NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, se aplica el rango de frecuencias superior.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la re exión de estructuras, objetivos y personas.
a
En teoría, la intensidad de campo de los transmisores jos, como las estaciones de base para
radiotelefonía (teléfonos móviles/inalámbricos) y radiocomunicaciones móviles terrestres, radioa ción,
radiodifusión en AM y FM, y difusión por televisión, no pueden predecirse con precisión. Para evaluar el
entorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecuencia jos, debe considerarse la posibilidad
de realizar una inspección electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en el sitio en que
se utiliza la unidad dental Elevance de Midmark supera el nivel de conformidad aplicable con respecto a la
radiofrecuencia, debe observarse la unidad dental Elevance de Midmark para comprobar que funcione con
normalidad. Si se observan anomalías en el funcionamiento, es posible que sea necesario adoptar medidas
adicionales, como reorientar o reubicar la unidad dental Elevance de Midmark.
b
En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser menores a 3 V/m.
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
La unidad dental Elevance de Midmark está concebida para utilizarse en el entorno electromagnético que
se especi ca a continuación. El cliente o usuario de la unidad dental Elevance de Midmark debe asegurarse
de que el dispositivo se utiliza en ese entorno.
Ensayo de
inmunidad
Nivel de ensayo
IEC 60601
Nivel de
conformidad
Entorno electromagnético: directrices
Para utilizar equipos de comunicación por
radiofrecuencia portátiles y móviles, estos
deben estar a una distancia de cualquier parte
de la unidad dental Elevance de Midmark,
incluidos los cables, igual o mayor a la distancia
de separación recomendada calculada
mediante la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Distancia de separación recomendada:
IEC 61000-4-6:
radiofrecuencia
conducida
3 V rms
150 kHz a
80 MHz
3V d= 1,2 x √P 80 MHz a 800 MHz
d= 2,3 x √P 800 MHz a 2,5 GHz
IEC 61000-4-3:
radiofrecuencia
radiada
3 V/m
80 MHz a
2,5 GHz
3 V/m Donde P es el valor nominal de potencia de
salida máxima del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor y d es la
separación recomendada en metros (m).
La intensidad de campo de los transmisores
de radiofrecuencia jos, determinada en la
inspección electromagnética del sitio,
a
debería
ser menor que el nivel de conformidad en cada
rango de frecuencias.
b
Pueden producirse
interferencias en las proximidades de equipos
marcados con los siguientes símbolos:
NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, se aplica el rango de frecuencias superior.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la re exión de estructuras, objetivos y personas.
a
En teoría, la intensidad de campo de los transmisores jos, como las estaciones de base para
radiotelefonía (teléfonos móviles/inalámbricos) y radiocomunicaciones móviles terrestres, radioa ción,
radiodifusión en AM y FM, y difusión por televisión, no pueden predecirse con precisión. Para evaluar el
entorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecuencia jos, debe considerarse la posibilidad
de realizar una inspección electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en el sitio en que
se utiliza la unidad dental Elevance de Midmark supera el nivel de conformidad aplicable con respecto a la
radiofrecuencia, debe observarse la unidad dental Elevance de Midmark para comprobar que funcione con
normalidad. Si se observan anomalías en el funcionamiento, es posible que sea necesario adoptar medidas
adicionales, como reorientar o reubicar la unidad dental Elevance de Midmark.
b
En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser menores a 3 V/m.
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Garantía limitada
Midmark Garantía limitada - Productos dentales
ALCANCE DE LA GARANTÍA
Midmark Corporation («Midmark») garantiza al comprador minorista original que reparará o reemplazará los
componentes de los productos dentales fabricados por Midmark (excepto los componentes no garantizados en
«Exclusiones») que contengan materiales defectuosos o fallos de mano de obra en condiciones normales de uso y
servicio. La obligación de Midmark en virtud de esta garantía limitada se limita a la reparación o la sustitución de los
componentes aplicables. Esta garantía limitada solo se aplicará a los defectos que se notiquen a Midmark dentro del
período de garantía y que, después de un examen efectuado por Midmark, se compruebe que son improcedentes.
Esta garantía se expide únicamente al primer comprador minorista de un producto y no es transferible ni asignable. Se
pueden utilizar componentes o productos de repuesto o reacondicionados, siempre y cuando tengan la misma calidad y
especicaciones que los componentes o productos nuevos.
PERÍODO DE VIGENCIA DE LA GARANTÍA
El período de validez de la garantía, a partir de la fecha de entrega al usuario original, será el siguiente: A partir del 1 de
marzo de 2018, estos períodos de garantía aplicables se calcularán a partir de la fecha de facturación al usuario original
y serán los siguientes:
1. PRODUCTOS ODONTOLÓGICOS
a. Cinco (5) años para todos los productos, excepto los artículos indicados en las letras b) a e).
b. Dos (2) años para tapicería (sillas y taburetes).
c. El módulo «KINK-VALVE» tiene una garantía de diez (10) años.
d. La bombilla original de una luz nueva tiene una garantía de un (1) año.
e. Quedan excluidos los accesorios no fabricados por Midmark incluidos, sin limitación, los sistemas
manuales Bien Air, el raspador Dentsply Cavitron, el raspador y la lámpara de fotopolimerización
Satelec y las cámaras Sopro.
2. Los PRODUCTOS DE CIRUGÍA ORAL tienen una garantía de un (1) año.
3. Los PRODUCTOS DE ESTERILIZACIÓN tienen una garantía de un (1) año.
4. Los PRODUCTOS DE LIMPIEZA DE ULTRASONIDOS tienen una garantía de dos (2) años.
5. PRODUCTOS DE AIRE Y VACÍO
a. Los compresores PowerAir® sin aceite tienen una garantía de cinco (5) años o 3500 horas de uso, lo que suceda
primero.
b. Los sistemas de vacío PowerVac® y PowerVac®G para limpieza en seco tienen una garantía (5) años o 10 000
horas de uso, lo que suceda primero (excepto para la garantía de la bomba de aspiración, que es de (10) años o
20 000 horas de uso, lo que ocurra antes).
c. Las bombas de vacío con funcionamiento por agua Classic Series® tienen una garantía de cinco (5) años o
10 000 horas de uso, lo que suceda primero.
d. Los sistemas de succión quirúrgica PowerMax tienen una garantía de (2) años.
e. Los separadores de amalgama de la serie Hg5 tienen una garantía de (1) año. f) Los accesorios fabricados por
Midmark tienen una garantía de un (1) año.
6. CASOS DENTALES SYNTHESIS™ Y PRODUCTOS ARTIZAN® EXPRESSIONS
a. Garantía de cinco (5) años para todos los productos y componentes, incluidas las puertas y los frontales de los
cajones, ruedas y deslizadores, excepto los artículos incluidos en las letras b), c) y d).
b. Garantía de tres (3) años para los componentes eléctricos, como luces LED y luces para tareas visuales, cables,
controles y accesorios.
c. Garantía de dos (2) años para los montajes deslizantes para monitores, componentes y tapicería. d)
Garantía de un (1) año para encimeras y resinas, incluidos los accesorios.
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7. Los PRODUCTOS DE RESONANCIA tienen una garantía de dos (2) años excepto el lector ClearVision CR, que tiene
una garantía de un (1) año.
8. Las piezas de recambio y los accesorios MIDMARK tienen una garantía de noventa (90) días.
EXCEPCIONES
Esta garantía no cubre (y Midmark no es responsable de) lo siguiente:
1. defectos, daños u otras condiciones causadas, en su totalidad o en parte, por mal uso, abuso, negligencia,
alteración, accidente, daños durante el transporte, almacenamiento negligente, manipulación o incapacidad de
solicitar y lograr la reparación o la sustitución dentro del plazo estipulado;
2. productos que no se hayan instalado, utilizado o limpiado y mantenido adecuadamente tal y como se indica o se
recomienda en la «Instalación» de Midmark y/o el «Manual de instalación/uso» del producto en cuestión,
incluidas las condiciones de entorno estructural y operativo y los requisitos de alimentación eléctrica;
3. productos considerados de naturaleza consumible o estéril;
4. accesorios o piezas no fabricados por Midmark;
5. facturas de terceros en concepto de ajustes, reparaciones, piezas de recambio, instalaciones o cualquier otra
modicación del producto o relacionada con el mismo que se hayan realizado sin la autorización previa por
escrito de Midmark;
6. costes y gastos de mantenimiento y limpieza rutinarios;
7. declaraciones y garantías hechas por cualquier persona o entidad que no sea Midmark;
8. coincidencia de color, grano o textura, a excepción de las normas comercialmente aceptables;
9. cambios en el color causados por la luz natural o articial;
10. productos fabricados a medida;
11. alteraciones o modicaciones del producto efectuadas por cualquier persona o entidad que no sea Midmark; y
12. productos que estarían cubiertos, de acuerdo con las secciones 1 y 2, por esta garantía limitada pero que se
hayan adquirido: i) a través de una persona o entidad distinta a Midmark o sus distribuidores autorizados; o ii) a
través de un distribuidor de Midmark que no tenga la autorización para vender el producto en cuestión en el
territorio donde se encuentre el comprador, o que no tenga a autorización para vender el producto en el sector
médico, veterinario o dental en el que el comprador pretenda usarlo.
RECURSO EXCLUSIVO; DAÑOS EMERGENTES; EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD:
LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MIDMARK EN VIRTUD DE ESTA GARANTÍA LIMITADA ES LA DE REPARAR O
CAMBIAR LAS PIEZAS DEFECTUOSAS. MIDMARK NO SE HACE RESPONSABLE, Y POR LA PRESENTE,
RENUNCIA A CUALESQUIERA DAÑOS DIRECTOS, ESPECIALES, INDIRECTOS, ACCIDENTALES, EJEMPLARES,
CONSECUENTES O DEMORAS, INCLUIDOS, SIN LIMITACIÓN, DAÑOS POR PÉRDIDA DE GANANCIAS
O INGRESOS, PÉRDIDA DE USO, TIEMPO MUERTO, COBERTURA Y SALARIOS DE EMPLEADOS O DE
CONTRATISTAS INDEPENDIENTES, PAGOS Y BENEFICIOS.
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA
ESTA GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA GARANTÍA DE MIDMARK Y SUSTITUYE A TODAS LAS DEMÁS
GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS. MIDMARK NO OFRECE NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA DE NINGÚN
TIPO, INCLUIDAS LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO
PARTICULAR. ESTA GARANTÍA SE LIMITA A LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN DE PIEZAS DEFECTUOSAS.
ESTATUTO DE LIMITACIONES
No podrá interponerse ninguna acción contra Midmark por incumplimiento de esta garantía limitada, de una garantía
implícita, si las hubiere, o por cualquier otra reclamación que surja de o en relación con los productos, tras los noventa
(90) días siguientes al vencimiento del período de garantía limitada.
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