Solo para diagnóstico in vitro
Lea las instrucciones antes de usar el dispositivo
Sistema de control de glucosa iHealth
®
Align (BG1)
MANUAL DEL USUARIO
ÍNDICE
1
1
2
3
5
5
6
8
9
9
11
13
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15
15
16
17
18
19
20
INTRODUCCIÓN
USO PREVISTO
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
CONTENIDO DEL SISTEMA DE CONTROL DE GLUCOSA IHEALTH ALIGN
PRINCIPIOS RELATIVOS A LA PRUEBA
INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE LA PRUEBA
EMPEZAR
USO DE LA CUBIERTA PROTECTORA DEL TELÉFONO
VALOR DE REFERENCIA DEL SISTEMA DE CONTROL DE GLUCOSA iHealth Align
CUIDADO Y MANTENIMIENTO DEL SISTEMA IHEALTH
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA DE GLUCOSA EN SANGRE EN UN LUGAR DE PRUEBA
INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE LAS PRUEBAS DE SOLUCIÓN DE CONTROL
COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA DEL MEDIDOR DE GLUCOSA CON
ETIQUETA DEL FRASCO DE TIRAS REACTIVAS
ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA DE CONTROL DE GLUCOSA iHealth Align
LIMITACIONES DE USO
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL SISTEMA
INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
ESTE DISPOSITIVO CUMPLE LA SECCIÓN 15 DEL REGLAMENTO DE LA FCC
INTRODUCCIÓN
Gracias por haber comprado el Sistema de control de glucosa iHealth Align (BG1). Este manual
ofrece información importante que le ayudará a utilizar el sistema adecuadamente. Antes de
utilizar este producto, lea detenidamente el manual de usuario.
Si tiene preguntas sobre este producto, visite , contacte con el lugar de compra o llame al
servicio al cliente de iHealth Labs en el +1-855-816-7705.
El sistema de control de glucosa iHealth Align (BG1) está destinado para los siguientes usos:
• Mediciones cuantitativas de glucosa en muestras de sangre capilar extraídas de las puntas de
los dedos, palma de la mano, antebrazos, parte superior del brazo, pantorrillas o muslos
• Medición de una única persona, no se debe compartir
• Autoexámenes fuera del cuerpo (uso diagnóstico in Vitro) de personas con diabetes en casa
como ayuda a la monitorización de la efectividad del control de la diabetes
El sistema de control de glucosa iHealth Align (BG1) no debe utilizarse para el diagnóstico de o
la exploración de diabetes o para uso neonatal.
• La prueba en un lugar alternativo (AST) debe hacerse solo en momentos de situación estable,
cuando los niveles de glucosa no estén cambiando rápidamente.
• Las tiras reactivas de glucosa en sangre de iHealth (AGS-1000I) están destinadas para su uso
con el medidor de glucosa iHealth Align (BG1) para medir cuantitativamente la glucosa en
muestras de sangre completa capilar fresca procedente de las yemas de los dedos, la palma
de la mano, el antebrazo, el brazo, la pantorrilla o el muslo utilizando el medidor iHealth BG1.
• Las soluciones de control de iHealth están destinadas para su uso con los sistemas de control
de glucosa en sangre iHealth Align, para comprobar que el medidor de glucosa y las tiras
reactivas funcionan correctamente. Estas soluciones contienen un rango conocido de glucosa,
tal y como se indica en las botellas.
• iHealth Gluco-Smart es una aplicación iOS para iPhone, iTouch y iPad, y se utiliza para la
extracción y análisis de datos en el sistema de medición de glucosa iHealth Align (el sistema
iHealth).
USO PREVISTO
1
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
Lea la siguiente información detenidamente antes de utilizar el sistema deglucosa iHealth Align
(BG1). Guarde estas instrucciones en un lugar seguro como referencia.
• El mal uso del sistema de sistema deglucosa iHealth Align puede provocar electrocución,
quemaduras, incendios y otros riesgos.
• El medidor desistema deglucosa iHealth Align y el dispositivo de punción solo deben utilizarlos
un único paciente. No lo utilice con varios pacientes. No comparta el medidor de sistema
deglucosa iHealth Align ni el dispositivo de punción con nadie, incluido cualquier otro miembro
de la familia.
• No coloque el medidor de sistema deglucosa iHealth Align en o cerca de un líquido.
• Utilice el medidor de sistema deglucosa iHealth Align solo con el fin descrito en el Manual del
usuario.
• No utilice accesorios que no suministre el fabricante.
•No utilice el medidor de sistema deglucosa iHealth Align si ha sufrido algún daño o si no está
funcionando correctamente.
• Mantenga el medidor de sistema deglucosa iHealth Align alejado del calor en todo momento.
No permita que el medidor de glucosa inteligente inalámbrico entre en contacto con
superficies que estén muy calientes.
• No bloquee los puertos de prueba ni coloque el medidor de sistema deglucosa iHealth Align en
superficies blandas que puedan bloquearlos. Mantenga los puertos de prueba libres de
pelusas, pelos, suciedad, etc.
• No coloque nada sobre el medidor de sistema deglucosa iHealth Align.
• No ponga objetos extraños en ninguna apertura del medidor desistema deglucosa iHealth
Align.
• Asegúrese de que no lo utilizan niños ni personas que no puedan expresar su voluntad de
utilizarlo y no ponga el medidor de glucosa donde los niños puedan alcanzarlo con facilidad.
• No utilice el medidor de sistema deglucosa iHealth Align en lugares en los que se utilicen
aerosoles o donde se suministre oxígeno.
• No lo utilice de una forma no especificada por el fabricante.
• Cuando no esté en uso, desconecte el medidor de glucosa del dispositivo móvil.
• Todas las piezas del sistema iHealth se consideran de riesgo biológico y podrían transmitir
2
potencialmente enfermedades infecciosas, incluso después de haber llevado a cabo su
limpieza y desinfección.
• Por favor, consulte los recursos identificados a continuación para acceder a informaciónin
detallada:
- “Notificación del Servicio de Salud Pública de la FDA: el uso de dispositivos de punción capilar
por parte de más de una persona supone un riesgo de transmisión de patógenos de la sangre:
comunicación inicial” (2010)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm
- “Nota clínica CDC: El uso de dispositivos de punción capilar por parte de más de una persona
supone un riesgo de transmisión de patógenos de la sangre” (2010)
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
CONTENIDO DEL SISTEMA DE CONTROL DE GLUCOSA
IHEALTH ALIGN
El contenido del paquete puede variar en otros países. Por favor, consulte el contenido del
paquete que se especifica en el paquete que ha adquirido.
Lea la siguiente información detenidamente antes de utilizar el sistema deglucosa iHealth Align
(BG1). Guarde estas instrucciones en un lugar seguro como referencia.
• El mal uso del sistema de sistema deglucosa iHealth Align puede provocar electrocución,
quemaduras, incendios y otros riesgos.
• El medidor desistema deglucosa iHealth Align y el dispositivo de punción solo deben utilizarlos
un único paciente. No lo utilice con varios pacientes. No comparta el medidor de sistema
deglucosa iHealth Align ni el dispositivo de punción con nadie, incluido cualquier otro miembro
de la familia.
• No coloque el medidor de sistema deglucosa iHealth Align en o cerca de un líquido.
• Utilice el medidor de sistema deglucosa iHealth Align solo con el fin descrito en el Manual del
usuario.
• No utilice accesorios que no suministre el fabricante.
•No utilice el medidor de sistema deglucosa iHealth Align si ha sufrido algún daño o si no está
funcionando correctamente.
• Mantenga el medidor de sistema deglucosa iHealth Align alejado del calor en todo momento.
No permita que el medidor de glucosa inteligente inalámbrico entre en contacto con
superficies que estén muy calientes.
• No bloquee los puertos de prueba ni coloque el medidor de sistema deglucosa iHealth Align en
superficies blandas que puedan bloquearlos. Mantenga los puertos de prueba libres de
pelusas, pelos, suciedad, etc.
• No coloque nada sobre el medidor de sistema deglucosa iHealth Align.
• No ponga objetos extraños en ninguna apertura del medidor desistema deglucosa iHealth
Align.
• Asegúrese de que no lo utilizan niños ni personas que no puedan expresar su voluntad de
utilizarlo y no ponga el medidor de glucosa donde los niños puedan alcanzarlo con facilidad.
• No utilice el medidor de sistema deglucosa iHealth Align en lugares en los que se utilicen
aerosoles o donde se suministre oxígeno.
• No lo utilice de una forma no especificada por el fabricante.
• Cuando no esté en uso, desconecte el medidor de glucosa del dispositivo móvil.
• Todas las piezas del sistema iHealth se consideran de riesgo biológico y podrían transmitir
3
potencialmente enfermedades infecciosas, incluso después de haber llevado a cabo su
limpieza y desinfección.
• Por favor, consulte los recursos identificados a continuación para acceder a informaciónin
detallada:
- “Notificación del Servicio de Salud Pública de la FDA: el uso de dispositivos de punción capilar
por parte de más de una persona supone un riesgo de transmisión de patógenos de la sangre:
comunicación inicial” (2010)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm
- “Nota clínica CDC: El uso de dispositivos de punción capilar por parte de más de una persona
supone un riesgo de transmisión de patógenos de la sangre” (2010)
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
Conector
Puerto de la
tira reactiva
• El medidor • La tira reactiva ( AGS-1000I )
Orificio absorbente
Ventana de comprobación
Empuñadura de la tira reactiva
Barras de contacto
• Solución de control de
iHealth ( Nivel II )
C
o
n
t
r
o
l
S
o
l
u
t
i
o
n
• Dispositivo de punción iHealth • Cubierta transparente para realizar
la prueba en un lugar alternativo
Cabezal
Botón de liberación
Ventana del indicador de
profundidad
Cubierta (para prueba en el dedo)
Parte de extracción de
la lanceta
• Lanceta
Cubierta de la lanceta
COMPATIBILIDAD CON DISPOSITIVOS MÓVILES
El sistema iHealth es compatible con determinados dispositivos iOS y Android. Para obtener una
lista completa de los dispositivos compatibles, visite nuestra página de soporte en el sitio web
www.ihealthlabs.com.
4
Nota:
1. si alguno de los elementos indicados en el paquete no se encuentran en supaquete o si el
paquete parece haber sido abierto antes de suuso, llame al Servicio de atención al cliente de
iHealth Labs al 1 -855-816-7705
2. El dispositivo de punción se puede utilizar varias veces, sin embargo la lanceta debe cambiarse
después de cada uso.
3. Hay el mismo número de cubiertas protectoras (para el dispositivo móvil) que de tiras reactivas.
4. Solo se incluye el nivel II de la solución de control iHealth en el paquete. Si necesita el nivel I o
el nivel III, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de iHealth Labs al
teléfono +1‐855‐816‐7705 para obtener asistencia.
5. Este contenido puede variar en función del mercado geográfico. Usted deberá comprobar el
contenido de su paquete.
PRINCIPIOS RELATIVOS A LA PRUEBA
La prueba con el sistema iHealth se basa en la medición de las corrientes eléctricas generadas
por la reacción de la glucosa con el reactivo de la tira reactiva. El sistema iHealth mide la
corrientey la convierte según el correspondiente nivel de glucosa en la sangre.La potencia de la
corriente producida por la reacción depende de la cantidad de glucosa en la muestra de sangre
INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE LA PRUEBA
• Un alto grado de deshidratación y la pérdida de agua excesiva puede producirresultados
imprecisos. Si cree que está padeciendo una deshidratación grave,consulte inmediatamente
con un profesional de la salud.
• Pueden producirse resultados imprecisos en personas que padezcan hipotensión grave o en
pacientes que sufran un estado de shock. La prueba puede dar resultados inferiores a los
valores reales en individuos que padezcan un estado hiperglicémico-hiperosmolar, con o sin
cetosis.No se deben realizar pruebas con medidores del nivel de glucosa en la sangre a
pacientes en estado crítico.Consulte con su médico antes de utilizarlo.
• Si los resultados de su nivel de glucosa en la sangre son más altos o más bajos que de
costumbre y no presenta síntomas de enfermedad, en primer lugar, repita la prueba. Si
presenta síntomas o continua obteniendo resultados más altos o más bajos de lo habitual, siga
el tratamiento prescrito por su médico.
• Si experimenta síntomas que son inconsistentes con su prueba de glucosa en la sangre y ha
seguido todas las instrucciones indicadas en este manual de usuario, contacte con su médico
inmediatamente.
• Utilice solo muestras de sangre entera para medir su nivel de glucosa en la sangre.
• No utilice tiras reactivas caducadas ni que parezcan estardañadas, ya que podrían producir
resultados imprecisos.
• Manipule siempre el medidor de glucosa iHealth Align con mucho cuidado. Dejar caer o arrojar
el medidor puede dañarlo.
• No exponga el medidor de glucosa iHealth Align, las tiras reactivas o la solución de control a
condiciones extremas de polvo, humedad, calor o frío.
• El dispositivo de punción es únicamente para uso personal. No comparta ni vuelva a usar las
lancetas. Consulte el Manual del dispositivo de punción para ver el procedimiento detallado.
5
EMPEZAR
• Descarga de la aplicación
Antes de usar el dispositivo por primera vez, instale la aplicación gratuita iHealth Gluco-Smart
para su dispositivo móvil desde la Apple Store o Google Play. Siga las instrucciones que
aparecen en pantalla para crear su cuenta de iHealth.
• Acceso a la nube de iHealth
Su cuenta iHealth también le proporciona acceso al servicio seguro y gratuito en la nube de
iHealth. Vaya a la dirección www.ihealthlabs.com y haga clic en "Iniciar sesión" para acceder
después de haber creado su cuenta.
• Escanear para codificar las tiras reactivas
Lea cuidadosamente y siga las siguientes instrucciones para evitar obtener resultados
inexactos y/o errores de seguimiento de las tiras reactivas.
Conecte su dispositivo móvil a Internet y abra la aplicación Gluco-Smart. Cuando se le solicite,
escanee el código QR que hay en la parte superior del frasco de tiras reactivas de iHealth para
calibrarlas con el medidor. Deberá escanear el código QR cada vez que abra un nuevo frasco.
• Prueba de nivel de glucosa en sangre
Paso 1: Abra la aplicación
Paso 2: Conecte el medidor
- Conecte el medidor en la toma de auriculares de su dispositivo
móvil. El logo de iHealth del medidor debe estar orientado en
la misma dirección que la pantalla de su dispositivo móvil.
Nota:
• No doble el medidor durante el proceso de medición.
• Tendrá que retirar la carcasa de su dispositivo móvil antes de
conectar el medidor.
Paso 3: Inserte la tira reactiva en puerto de la tira del medidor
Asegúrese de que la flecha roja del marcador que hay en la tira
reactiva esté orientada en la misma dirección que el logotipo
de iHealth del medidor.
Paso 4: Prepare el dispositivo de punción
Retire la cubierta del dispositivo de punción
Inserte firmemente una nueva lanceta en el receptáculo del dispositivo de punción
6
Gire la tapa de la lanceta
Vuelva a colocar la cubierta del dispositivo de punción
Ajuste el nivel de punción en el nivel de presión que desee
Apriete el extremo hasta que encaje
Paso 6: Aplique la muestra de sangre a la tira reactiva
Aplique rápidamente la muestra de sangre en el orificio absorbente de la punta de la
tira reactiva. Asegúrese de que la ventana de comprobación de la tira reactiva esté
completamente llena de la muestra de sangre y retire el dedo rápidamente.
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Paso 5: Obtenga una muestra de sangre
Presione el dispositivo de punción en el lugar donde quiera realizar la muestra y pulse
el botón para realizar la punción. Apriete suavemente el sitio hasta que se forme una
gota de sangre.
Paso 7: Lea los resultados de la prueba
Transcurridos unos 5 segundos, el resultado de la medición aparecerá en la pantalla
del dispositivo móvil. El medidor debe permanecer conectado a su dispositivo móvil
durante la prueba y la sincronización.
Nota:
Los resultados obtenidos del medidor de glucosa están calibrados mediante plasma. Esto le
ayudará a usted y a un médico u otros profesionales sanitarios cualificados a comparar los
resultados del medidor con pruebas de laboratorio. Siga las indicaciones de su médico o de
profesionales sanitarios cualificados. No deje de seguirlas sin antes consultar a su médico.
Paso 8: Deseche correctamente la tira reactiva y la lanceta usadas
Retire la tira reactiva del medidor usando un pañuelo de papel.
Extraiga la lanceta del dispositivo de punción. (Consejo: Antes de
desecharla, pegue la lanceta en la tapa que quitó al principio del
proceso). Deseche correctamente la tira reactiva y la lanceta.
Nota:
Consulte la sección Limpieza y desinfección en el manual del usuario para
conocer los procedimientos de limpieza y desinfección.
8
USO DE LA CUBIERTA PROTECTORA DEL TELÉFONO
Le recomendamos encarecidamente que ponga su dispositivo móvil en la cubierta de protección
antes de realizar la prueba. La cubierta de protección es para un solo uso. Póngase en contacto
con el departamento de atención al cliente si necesita comprar cubiertas de protección de
iHealth adicionales.
9
VALOR DE REFERENCIA DEL SISTEMA DE CONTROL DE GLUCOSA
iHealth Align
Momento del día Personas sin diabetes
En ayunas y antes de las comidas
2 horas después de las comidas
<100 mg/dL
<140 mg/dL
(1) American Diabetes Association: Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus
(Position Statement). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.
(2) Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6ª edición, editado por Burtis CA y
Ashwood ED, W. B. Saunders Co., Filadelfia, PA, 2008, p. 849.
Consulte con un profesional sanitario para interpretar las mediciones de glucosa en sangre y
para determinar el rango objetivo que mejor se adapte a usted.
CUIDADO Y MANTENIMIENTO DEL SISTEMA IHEALTH
Sustitución de la pila
Su medidor incorpora una pila de litio de CR1620 de 3V ya instalada. La pila dura hasta seis
meses, dependiendo del uso. Siga las siguientes instrucciones para sustituir la pila.
1. Gire el medidor de tal manera que el logotipo de iHealth esté orientado hacia abajo.
2. Levante la tapa trasera tirando firmemente de la muesca que hay junto al puerto de la tira
reactiva.
3. Extraiga la pila presionando el pequeño botón de expulsión blanco que hay junto a la bandeja
de la pila.
4. Inserte la nueva pila con el polo "+" hacia arriba y encájela en su lugar.
5. Coloque el panel posterior de nuevo en su sitio insertando la pinza delantera en su lugar
encajando la parte posterior de la tapa.
Cuando aparezca la indicación de "Batería baja" en la aplicación, cambie la pila para asegurarse
de que las mediciones sean correctas y precisas.
Eliminación: los productos eléctricos no se deben desechar junto con la basura doméstica.
Recicle el equipo en las instalaciones correspondientes. Infórmese acerca del reciclaje
consultando a la autoridad local o a su distribuidor.
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Empuje
Limpieza y desinfección del medidor y del dispositivo de punción
La limpieza y la desinfección son absolutamente necesarias para el procedimiento de medición,
ya que la limpieza garantiza que el medidor funciona bien (por ejemplo, una pantalla limpia
permite leer correctamente la información), y la desinfección puede evitar posibles infecciones a
los usuarios o la infección cruzada.
Le recomendamos encarecidamente que utilice la cubierta de protección cuando utilice su
dispositivo móvil para medir la glucosa en sangre. El medidor y el dispositivo de punción deben
limpiarse y desinfectarse después de cada uso. Le sugerimos que utilice CaviWipes™ (Metrex®
Research Corporation, EPA Reg. No. 46781-8, EPA Est. No. 56952-WI-001). Los CaviWipes con
isopropanol y cloruro de diisobutil-fenoxi-etoxietilo dimetil bencil amonio como ingrediente
activo, han demostrado ser seguros para su uso con el medidor y el dispositivo de punción.
Puede comprar este producto a los proveedores que se indican a continuación:
(1) Visite el sitio web www.metrex.com o contacte con Metrex en el 800-841-1428 para consultar
información técnica o del producto.
(2) Visite el sitio web http://www.endochoice.com/Equipment?search=wipe.
El medidor y el dispositivo de punción están validados para soportar 11.000 pruebas individuales
y 11.000 limpiezas durante su ciclo de vida de 5 años.
Pasos para la limpieza y la desinfección del medidor y del dispositivo de punción
1. Después de hacer la prueba, lávese las manos.
2. Utilice una CaviWipe para limpiar y desinfectar cuidadosamente la parte frontal y trasera del
medidor.
3. A continuación, desinfecte el medidor con otra toallita y deje secar la superficie al aire: puede
tardar aproximadamente dos minutos.
4. Utilice el mismo método con las CaviWipes para limpiar ydesinfectar el dispositivo de punción.
5. Retire y deseche la cubierta protectora para el dispositivo móvil después de cada prueba.
Nota
Cada paso para desinfectar requiere un paso de limpieza previa. Lávese las manos
concienzudamente con agua y jabón después de haber manipulado el medidor, el dispositivo de
punción o las tiras reactivas.
Solo la superficie del medidor puede limpiarse y desinfectarse con la toallita desinfectante. No
inserte la toallita desinfectante en el puerto de la tira reactiva o el rendimiento del medidor
medidor podría verse afectado.
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Limpieza y desinfección del medidor y del dispositivo de punción
La limpieza y la desinfección son absolutamente necesarias para el procedimiento de medición,
ya que la limpieza garantiza que el medidor funciona bien (por ejemplo, una pantalla limpia
permite leer correctamente la información), y la desinfección puede evitar posibles infecciones a
los usuarios o la infección cruzada.
Le recomendamos encarecidamente que utilice la cubierta de protección cuando utilice su
dispositivo móvil para medir la glucosa en sangre. El medidor y el dispositivo de punción deben
limpiarse y desinfectarse después de cada uso. Le sugerimos que utilice CaviWipes™ (Metrex®
Research Corporation, EPA Reg. No. 46781-8, EPA Est. No. 56952-WI-001). Los CaviWipes con
isopropanol y cloruro de diisobutil-fenoxi-etoxietilo dimetil bencil amonio como ingrediente
activo, han demostrado ser seguros para su uso con el medidor y el dispositivo de punción.
Puede comprar este producto a los proveedores que se indican a continuación:
(1) Visite el sitio web www.metrex.com o contacte con Metrex en el 800-841-1428 para consultar
información técnica o del producto.
(2) Visite el sitio web http://www.endochoice.com/Equipment?search=wipe.
El medidor y el dispositivo de punción están validados para soportar 11.000 pruebas individuales
y 11.000 limpiezas durante su ciclo de vida de 5 años.
Pasos para la limpieza y la desinfección del medidor y del dispositivo de punción
1. Después de hacer la prueba, lávese las manos.
2. Utilice una CaviWipe para limpiar y desinfectar cuidadosamente la parte frontal y trasera del
medidor.
3. A continuación, desinfecte el medidor con otra toallita y deje secar la superficie al aire: puede
tardar aproximadamente dos minutos.
4. Utilice el mismo método con las CaviWipes para limpiar ydesinfectar el dispositivo de punción.
5. Retire y deseche la cubierta protectora para el dispositivo móvil después de cada prueba.
Nota
Cada paso para desinfectar requiere un paso de limpieza previa. Lávese las manos
concienzudamente con agua y jabón después de haber manipulado el medidor, el dispositivo de
punción o las tiras reactivas.
Solo la superficie del medidor puede limpiarse y desinfectarse con la toallita desinfectante. No
inserte la toallita desinfectante en el puerto de la tira reactiva o el rendimiento del medidor
medidor podría verse afectado.
SIGNOS DE POTENCIAL DETERIORO FÍSICO Y DE RENDIMIENTO
Si se encuentra con alguna de las siguientes circunstancias, deje de utilizar el medidor y
contacte con los servicios locales de atención al cliente o con el lugar donde hizo la compra para
obtener ayuda, o llame a la línea directa gratuita de asistencia al l-855-816-7705:
1. El dispositivo no funcionapor ejemplo el dispositivo iOS no puede iniciar la prueba cuando
se conecta al medidor o cuando se inserta una tira reactiva en el medidor.
2. Pérdida de color de la cápsula del medidor o del dispositivo de punción, por ejemplo es difícil
leer la información del etiquetado.
3. Corrosión, agrietamiento (grietas finas), fragilidad o rotura de la caja del medidor o del
dispositivo de punción.
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA DE GLUCOSA EN SANGRE EN UN
LUGAR DE PRUEBA ALTERNATIVO
Aparte de la yema del dedo, tiene la opción de tomar una muestra de sangre en otras partes de
su cuerpo. El sistema iHealth le permite realizar la prueba en la palma de su mano, en el
antebrazo, en el brazo, en la pantorrilla o en el muslo con resultados equivalentes a la punta del
dedo si se utiliza adecuadamente. Recuerde volver a colocar la tapa del dispositivo de punción
con la tapa transparente y siga las instrucciones que hay más arriba en el punto "Prueba del
nivel de glucosa en sangre" para realizar la prueba en el lugar alternativo.
12
Brazo
Antebrazo
Palma
Dedo
Pantorrilla
Muslo
La comida, la medicación, la enfermedad, el estrés y el ejercicio pueden afectar a los niveles de
glucosa en sangre. La sangre capilar de las puntas de los dedos refleja estos cambios antes que
la sangre capilar de otros lugares. Por lo tanto, al analizar los niveles de glucosa en sangre
durante o justo después de una de las situaciones anteriores, como comidas o ejercicio, tome
una muestra de sangre solo de su punta del dedo. La prueba en un lugar alternativo (AST) se
debe hacer durante las horas de régimen estable cuando los niveles de glucosa no están
cambiando rápidamente.
Puede realizar la prueba en un lugar alternativo en los siguientes casos:
• Antes de una comida o en ayunas (dos horas o más tras la última comida)
• Dos horas o más tras tomar insulina
•Dos horas o más tras hacer ejercicio
No debe realizar la prueba en un lugar alternativo en los siguientes casos:
•Considere que su glucosa en sangre es baja
• Crea que puede ser hipoglucémico
• Esté haciéndose pruebas de hiperglucemia
• Los resultados del LAP no coinciden con lo que sientes
•Sus resultados de glucosa habituales suelan variar
Precaución: La prueba en un lugar alternativo (AST) no se debe utilizar para calibrar los sistemas
continuos de monitorización de glucosa (CGMs). Los resultados de las pruebas en un lugar
alternativo (AST) no se deben utilizar en los cálculos de la dosis de insulina.
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La comida, la medicación, la enfermedad, el estrés y el ejercicio pueden afectar a los niveles de
glucosa en sangre. La sangre capilar de las puntas de los dedos refleja estos cambios antes que
la sangre capilar de otros lugares. Por lo tanto, al analizar los niveles de glucosa en sangre
durante o justo después de una de las situaciones anteriores, como comidas o ejercicio, tome
una muestra de sangre solo de su punta del dedo. La prueba en un lugar alternativo (AST) se
debe hacer durante las horas de régimen estable cuando los niveles de glucosa no están
cambiando rápidamente.
Puede realizar la prueba en un lugar alternativo en los siguientes casos:
• Antes de una comida o en ayunas (dos horas o más tras la última comida)
• Dos horas o más tras tomar insulina
•Dos horas o más tras hacer ejercicio
No debe realizar la prueba en un lugar alternativo en los siguientes casos:
•Considere que su glucosa en sangre es baja
• Crea que puede ser hipoglucémico
• Esté haciéndose pruebas de hiperglucemia
• Los resultados del LAP no coinciden con lo que sientes
•Sus resultados de glucosa habituales suelan variar
Precaución: La prueba en un lugar alternativo (AST) no se debe utilizar para calibrar los sistemas
continuos de monitorización de glucosa (CGMs). Los resultados de las pruebas en un lugar
alternativo (AST) no se deben utilizar en los cálculos de la dosis de insulina.
INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE LAS PRUEBAS DE SOLUCIÓN
DE CONTROL
La solución de control contiene una cantidad de glucosa conocida que reacciona con las tiras
reactivas y que se utiliza para comprobar que tanto el medidor como las tiras reactivas
funcionan correctamente. El resultado de la prueba con la solución de control debe estar dentro
del rango impreso en la etiqueta del frasco de tiras reactivas.
Material necesario para realizar una solución de control:
• Medidor de glucosa en la sangre iHealth (BG1)
• Tiras reactivas de iHealthAGS-1000I
• Solución de control iHealth(Level I, Level II, or Level III)
Realice una prueba de solución de control cuando:
• Reciba por primera vez o compre el medidor
•Desee comprobar el medidor y las tiras reactivas (lo que debe hacer al menosuna vez a la
semana)
• Utilice un nuevo vial de tiras reactivas
• Sospeche que el medidor o las tiras reactivas no están funcionando correctamente
• Los resultados de la medición del nivel de glucosa en la sangre no sean consistentes con sus
expectativas o piense que no son precisos
• Esté practicando el proceso de prueba
• Después de que las tiras reactivas estén expuestas a condiciones extremas
• El medidor se haya caído o haya resultado dañado
Resultados fuera de rango
Que se produzcan resultados fuera del rango especificado puede deberse a:
• Error en la realización de la prueba
• Solución de control caducada o contaminada
• Tira reactiva caducada o contaminada
• Mal funcionamiento del medidor
Si sigue obteniendo resultados de la prueba de la solución de control que quedan fuera del
rango impreso en el vial, es posible que el medidor no funcione correctamente. Deje de utilizarlo
y llame al servicio de atención al cliente de iHealth Labsal 1 -855-816-7705 para solicitar ayuda.
Para comprar más solución de control, llame al servicio de atención al cliente de iHealth Labs.
NOTA:
• No utilice una solución de control caducada.
• El rango de la solución de control impreso en el vial de las tiras reactivas es exclusivamente
para el uso de la solución de control. No es un rango recomendado de medición del nivel de
glucosa en la sangre.
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La solución de control contiene una cantidad de glucosa conocida que reacciona con las tiras
reactivas y que se utiliza para comprobar que tanto el medidor como las tiras reactivas
funcionan correctamente. El resultado de la prueba con la solución de control debe estar dentro
del rango impreso en la etiqueta del frasco de tiras reactivas.
Material necesario para realizar una solución de control:
• Medidor de glucosa en la sangre iHealth (BG1)
• Tiras reactivas de iHealthAGS-1000I
• Solución de control iHealth(Level I, Level II, or Level III)
Realice una prueba de solución de control cuando:
• Reciba por primera vez o compre el medidor
•Desee comprobar el medidor y las tiras reactivas (lo que debe hacer al menosuna vez a la
semana)
• Utilice un nuevo vial de tiras reactivas
• Sospeche que el medidor o las tiras reactivas no están funcionando correctamente
• Los resultados de la medición del nivel de glucosa en la sangre no sean consistentes con sus
expectativas o piense que no son precisos
• Esté practicando el proceso de prueba
• Después de que las tiras reactivas estén expuestas a condiciones extremas
• El medidor se haya caído o haya resultado dañado
Resultados fuera de rango
Que se produzcan resultados fuera del rango especificado puede deberse a:
• Error en la realización de la prueba
• Solución de control caducada o contaminada
• Tira reactiva caducada o contaminada
• Mal funcionamiento del medidor
Si sigue obteniendo resultados de la prueba de la solución de control que quedan fuera del
rango impreso en el vial, es posible que el medidor no funcione correctamente. Deje de utilizarlo
y llame al servicio de atención al cliente de iHealth Labsal 1 -855-816-7705 para solicitar ayuda.
Para comprar más solución de control, llame al servicio de atención al cliente de iHealth Labs.
NOTA:
• No utilice una solución de control caducada.
• El rango de la solución de control impreso en el vial de las tiras reactivas es exclusivamente
para el uso de la solución de control. No es un rango recomendado de medición del nivel de
glucosa en la sangre.
El sistema iHealth ofrece los resultados equivalentes en sangre entera. El resultado obtenido en
su medidor de glucosa puede diferir en cierto modo del resultado del laboratorio debido a
variaciones normales.Los resultados del sistema iHealth pueden verse afectados por factores y
condiciones que no afectan a los resultados de laboratorio del mismo modo.
Para hacer una comparación precisa entre el sistema iHealth
Antes de la prueba de laboratorio
• Realice una prueba de solución de control para asegurarse de que el medidor funciona
correctamente.
• Si es posible, ayune durante las ocho horas previas a la prueba de comparación.
• Lleve el sistema iHealth al laboratorio.
En el laboratorio
Asegúrese de que las muestras de ambas pruebas se tomen y se prueben en un intervalo de 15
minutos.
• Lávese las manos antes de obtener la muestra de sangre.
• No utilice nunca su medidor de glucosa con muestras de sangre recogidas en un tubo de
ensayo.
• Utilice únicamente sangre capilar recién extraída.
COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA DEL
MEDIDOR DE GLUCOSA CON LOS RESULTADOS DEL LABORATORIO
15
ETIQUETA DEL FRASCO DE TIRAS REACTIVAS
ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA DE CONTROL DE GLUCOSA
iHealth Align
1. Model: BG1
2. Tamaño de la máquina: 2.03’’× 1.17’’× 0.37’’ (52mm × 30mm × 9.5mm)
3. Método de medición: Tecnología amperométrica utilizando utilizando oxidasa de glucosa
4. Rango del resultado: 20 mg/dL ~ 600 mg/dL (1.1 mmol/L ~ 33.3 mmol/L)
5. Alimentación: CC3.0V (CR1620)
6. Condiciones de almacenamiento: Tiras reactivas 39.2° F86° F (4° C30° C), Humedad
10% ~ 80% RH
7. Condiciones de almacenamiento: Medidor de glucosa inteligente inalámbrico -4° F - 131° F
(-20° C55° C); Humedad 10% ~ 80% RH
8. Condiciones de funcionamiento: 50°F ~ 95°F (10° C ~ 35° C)
9. Fuente de la sangre: Sangre capilar nueva
10. Volumen de la sangre: mín. 0,7 microlitros
11. Vida útil: cinco años
12. La siguiente tabla de sustancias muestra la mayor concentración sin interferencia
significativa (error de ± 10%).
LIMITACIONES DE USO
• El sistema de control de glucosa iHealth Align no está diseñado para su uso en neonatos.
• El sistema de control de glucosa iHealth Align no está diseñado para su uso en sangre, suero o
plasma arteriales.
• El sistema de control de glucosa iHealth Align solo debe utilizarse con tiras reactivas de iHealth
(AGS1000I).
• El sistema de control de glucosa iHealth Align se puede utilizar hasta una altitud de 3.276 metros
(10.744 pies).
• Las siguientes sustancias a niveles superiores al habitual o a niveles terapéuticos pueden provocar
interferencias importantes (afectan al resultado en más del 10%). Esto supone un resultado
impreciso: ácido ascórbico, ácido úrico, acetaminophen, dopamina, L-dopa, etc. Estas sustancias
no afectan a los resultados de las pruebas en una concentración normal pero sí pueden afectarlos
en concentraciones altas. No utilice una muestra de hemólisis, ictericia o lipemia alta.
• Los pacientes a los que se realice una terapia de oxígeno pueden causar resultados falsos inferiores.
• No se debe utilizar con pacientes en estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o si ketosis.
• No se debe utilizar con pacientes gravemente enfermos.
• No se debe utilizar con pacientes deshidratados, hipertensos, hipotensos o en shock.
• Un recuento de glóbulos rojos muy bajo o muy alto (hematocrito) puede dar lugar a resultados
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Componentes
Ácido ascórbico
Ácido úrico
Acetaminofeno
Bilirrubina
Dopamina
L-dopa
Metildopa
Tolbutamida
Triglicéridos
Hemoglobina
Limitación
2mg/dL
10mg/dL
5mg/dL
15mg/dL
0.03mg/dL
0.45mg/dL
0.75mg/dL
24mg/dL
2000mg/dL
250mg/dL
incorrectos. Si usted no sabe cuál es su nivel de hematocrito, consulte a su médico. Le
recomendamos que compare periódicamente el sistema de iHealth con otro sistema de control
para asegurarse de que está bien mantenido y controlado por un profesional sanitario.
• El medidor se ajustará automáticamente a la zona horaria actual después de realizar la prueba.
Cuando viaje por diferentes zonas horarias o si vive cerca de un límite de zona horaria, será
necesario tener en cuenta que las horas registradas de las mediciones de glucosa pueden no estar
sincronizadas con su rutina normal diaria.
• Si toma insulina y va a viajar por distintas zonas horarias, consulte con su médico antes de
comenzar el viaje.
• El sistema de control de glucosa iHealth Align no está diseñado para su uso en neonatos.
• El sistema de control de glucosa iHealth Align no está diseñado para su uso en sangre, suero o
plasma arteriales.
• El sistema de control de glucosa iHealth Align solo debe utilizarse con tiras reactivas de iHealth
(AGS1000I).
• El sistema de control de glucosa iHealth Align se puede utilizar hasta una altitud de 3.276 metros
(10.744 pies).
• Las siguientes sustancias a niveles superiores al habitual o a niveles terapéuticos pueden provocar
interferencias importantes (afectan al resultado en más del 10%). Esto supone un resultado
impreciso: ácido ascórbico, ácido úrico, acetaminophen, dopamina, L-dopa, etc. Estas sustancias
no afectan a los resultados de las pruebas en una concentración normal pero sí pueden afectarlos
en concentraciones altas. No utilice una muestra de hemólisis, ictericia o lipemia alta.
• Los pacientes a los que se realice una terapia de oxígeno pueden causar resultados falsos inferiores.
• No se debe utilizar con pacientes en estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o si ketosis.
• No se debe utilizar con pacientes gravemente enfermos.
• No se debe utilizar con pacientes deshidratados, hipertensos, hipotensos o en shock.
• Un recuento de glóbulos rojos muy bajo o muy alto (hematocrito) puede dar lugar a resultados
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL SISTEMA
Si sigue las acciones recomendadas pero el problema persiste, o aparecen mensajes de error
distintos a los siguientes, llame al servicio al cliente de iHealth Labs al +1-855-816-7705. No intente
reparar el medidor usted mismo ni intente nunca desmontarlo bajo ningún concepto.
Problemas
El medidor no responde
después de insertar tira
reactiva en el medidor de
glucosa.
Posibles causas Soluciones
1. El medidor no está conectado
correctamente al dispositivo móvil.
2. Ha pasado demasiado tiempo entre
la inserción de la tira reactiva y la
realización de la prueba.
3. La tira reactiva no se ha insertado
totalmente en el medidor de glucosa.
1. Retire el medidor del dispositivo
móvil y vuelva a conectarlo.
2. Retire la tira reactiva y vuelva a
insertarla en el medidor de glucosa.
3. Vuelva a insertar la tira reactiva en el
medidor de glucosa.
Los resultados de las
pruebas son inconsistentes o
los resultados de la prueba
con la solución de control no
se encuentran dentro del
rango especificado.
1. No hay sangre suficiente en la tira
reactiva.
2. La solución de control o la tira
reactiva han caducado.
3. La tira reactiva se ha dañado debido
al calor o a la humedad de manera que
la muestra no se puede aplicar, o la
velocidad de aplicación es demasiado
lenta.
1. Repita la prueba con una nueva tira
reactiva y asegúrese de que se ha
aplicado suficiente muestra de sangre.
2. Repita la prueba con una nueva tira
reactiva o con una nueva solución de
control.
3. Realice una prueba de la solución
de control con una nueva tira reactiva.
Si los resultados aún están fuera de
rango, utilice un nuevo frasco de tiras
reactivas.
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incorrectos. Si usted no sabe cuál es su nivel de hematocrito, consulte a su médico. Le
recomendamos que compare periódicamente el sistema de iHealth con otro sistema de control
para asegurarse de que está bien mantenido y controlado por un profesional sanitario.
• El medidor se ajustará automáticamente a la zona horaria actual después de realizar la prueba.
Cuando viaje por diferentes zonas horarias o si vive cerca de un límite de zona horaria, será
necesario tener en cuenta que las horas registradas de las mediciones de glucosa pueden no estar
sincronizadas con su rutina normal diaria.
• Si toma insulina y va a viajar por distintas zonas horarias, consulte con su médico antes de
comenzar el viaje.
INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA
iHealth Lab, Inc. ("IHealth") garantiza el medidor iHealth (el "Producto"), y solo el Producto, contra
defectos en materiales y mano de obra bajo un uso normal durante un período de tres años a partir
de la fecha de compra por el comprador original ("Período de garantía"). En virtud de esta garantía
limitada, si aparece algún defecto y iHealth recibe una demanda válida dentro del período de garantía
con respecto al Producto, a su discreción y en la medida en que la ley lo permita, iHealth (1) reparará
el Producto utilizando piezas nuevas o reacondicionadas o (2) cambiará el Producto por uno nuevo o
reacondicionado. En el caso de un defecto, en la medida en que la ley lo permita, estos serán los
únicos y exclusivos recursos. Para obtener más información, visite www.ihealthlabs.com o póngase
en contacto con el servicio de atención al cliente.
iHealth es una marca comercial de iHealth Lab Inc.
“Made for iPod”, “Made for iPad” y “Made for iPhone” significan que un accesorio electrónico se ha
diseñado para conectarse específicamente con un iPod, iPad, iPhone, respectivamente y lo ha
certificado el desarrollador para cumplir con los estándares de rendimiento de Apple. Apple no es
responsable del funcionamiento de este dispositivo o su cumplimiento con los estándares de
seguridad y normativos. Tenga en cuenta que el uso de este accesorio con un iPod, iPad, iPhone
puede afectar su rendimiento inalámbrico. iPod Touch, iPad, iPhone son marcas cometrciales de
Apple Inc., registradas en EE.UU. y otros países.
18
4. El sistema iHealth no funciona
debido que su temperatura está por
encima o por debajo de la temperatura
ambiente.
4. Espere unos 30 minutos a que el
sistema iHealth se ponga a
temperatura ambiente antes de
realizar una nueva prueba.
Después de haber aplicado
una muestra de sangre a la
tira reactiva, la prueba no se
inicia.
La tira reactiva no se ha insertado
correctamente.
Utilice una nueva tira reactiva y vuelva
a realizar la prueba.
19
Fabricado por for iHealth Lab Inc.
EE. UU:
iHealth Lab Inc. www.ihealthlabs.com
Mountain View, CA 94043, USA
+1-855-816-7705
(08:30 - 17:30 franja horaria del Pacífico, de lunes a viernes excepto festivos)
Correo electrónico: [email protected]
iHealthLabs Europe SARL www.ihealthlabs.eu
3 RueTronchet, 75008, Paris, France
+33 (0) 1 44 94 04 81 (09:00 - 17:30, de lunes a viernesexcepto festivos)
Correo electrónico: [email protected]
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 Jin Ping Street, Ya An Road, Nankai District, Tianjin 300190, China
Tfno.: +86-22-60526161
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Dispositivo de diagnóstico médico in vitro
Número de serie
Precaución, consulte los documentos que lo acompañan
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
Los productos eléctricos no se deben desechar junto con la basura doméstica.
Recicle el equipo en las instalaciones correspondientes. Infórmese acerca del
reciclaje consultando a la autoridad local o a su distribuidor.
Europa:
ESTE DISPOSITIVO CUMPLE LA SECCIÓN 15 DEL REGLAMENTO
DE LA FCC
Los cambios o modificaciones no aprobados específicamente por iHealth Lab Inc. anularán la
autorización del usuario para usar el producto.
Nota: Este producto ha sido probado y cumple con las limitaciones de los dispositivos digitales de
Clase B, según el Apartado 15 de las normas FCC. Estas limitaciones se han diseñado para
proporcionar una protección razonable frente a interferencias nocivas en una instalación doméstica.
Este producto genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza
según las instrucciones,puede provocar interferencias nocivas a las comunicaciones por radio. Sin
embargo, no existen garantías de que no se
produzcan interferencias en una instalación concreta. Si este producto genera interferencias
perjudiciales para la recepción de radio o televisión, lo que puede determinarse apagando y
encendiendo el equipo, se recomienda al usuario intentar corregir las interferencias con una o más de
las medidas siguientes:
ESTE DISPOSITIVO CUMPLE CON LA PARTE 15 DE LAS NORMAS FCC
Mantener alejado de la lluvia Número de lote
Usado por
Esterilizado por irradiación
Cumple con los requisitos IVD98/79/EC
No reutilizar
Representante autorizado en la Comunidad Europea
—Reoriente o recoloque la antena receptora.
—Aumente la separación entre el equipo y el receptor.
—Conecte el equipo a una toma de corriente o circuito distinto de aquel al que está conectado el
receptor.
—Solicite ayuda al vendedor o a un técnico de radio/TV experimentado.
Este dispositivo ISM cumple con la norma canadiense ICES-001.
Cet appareil ISM est conforme à la norme NMB-001 du Canada.
20
Los cambios o modificaciones no aprobados específicamente por iHealth Lab Inc. anularán la
autorización del usuario para usar el producto.
Nota: Este producto ha sido probado y cumple con las limitaciones de los dispositivos digitales de
Clase B, según el Apartado 15 de las normas FCC. Estas limitaciones se han diseñado para
proporcionar una protección razonable frente a interferencias nocivas en una instalación doméstica.
Este producto genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza
según las instrucciones,puede provocar interferencias nocivas a las comunicaciones por radio. Sin
embargo, no existen garantías de que no se
produzcan interferencias en una instalación concreta. Si este producto genera interferencias
perjudiciales para la recepción de radio o televisión, lo que puede determinarse apagando y
encendiendo el equipo, se recomienda al usuario intentar corregir las interferencias con una o más de
las medidas siguientes:
V1.0
—Reoriente o recoloque la antena receptora.
—Aumente la separación entre el equipo y el receptor.
—Conecte el equipo a una toma de corriente o circuito distinto de aquel al que está conectado el
receptor.
—Solicite ayuda al vendedor o a un técnico de radio/TV experimentado.
Este dispositivo ISM cumple con la norma canadiense ICES-001.
Cet appareil ISM est conforme à la norme NMB-001 du Canada.
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iHealth Align BG1 El manual del propietario
- Tipo
- El manual del propietario
- Este manual también es adecuado para
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Gima 23514 El manual del propietario
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