inteligente inalámbrico para el control
de glucosa iHealth
MANUAL DE USUARIO
ES
Solo para uso diagnóstico in vitro
Lea las instrucciones antes de su uso para automediciones
Sistema inteligente inalámbrico para el control
de glucosa iHealth
®
MANUAL DE USUARIO
Tabla de Contenidos
INTRODUCCIÓN
USO PREVISTO
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
CONTENIDO DEL SISTEMA INTELIGENTE INALÁMBRICO
PARAEL CONTROL DE GLUCOSA
PARTES E INDICADORES EN PANTALLA
Compatibilidad con dispositivos móviles
PRINCIPIOS RELATIVOS A LA PRUEBA
INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE LA PRUEBA
INSTRUCCIONES PARA LA CONFIGURACIÓN ANTES DEL
PRIMER USO
SINCRONIZACIÓN DE DATOS
REVISIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA EN EL
MEDIDOR
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
SIGNOS DE POTENCIAL DETERIORO FÍSICO Y DE
RENDIMIENTO
INFORMACIÓN ACERCA DE LAS PRUEBAS EN UN LUGAR
ALTERNATIVO (AST)
¿Que es una prueba en un lugar alternativo?
¿Qué ventajas tiene la prueba en un lugar alternativo?
¿Cuándo se debe utilizar una prueba en un lugar
alternativo?
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1
1
3
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6
6
6
7
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13
13
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15
15
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INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE LAS PRUEBAS DE
SOLUCIÓN DE CONTROL
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA DE SOLUCIÓN DE
CONTROL
Resultados fuera de rango
COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA DEL
MEDIDOR DE GLUCOSA CON LOS RESULTADOS DEL
LABORATORIO
Antes de la prueba de laboratorio
En el laboratorio
ETIQUETA DEL VIAL DE TIRAS REACTIVAS
ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA DE GLUCOMONITOR-
IZACIÓN INTELIGENTE INALÁMBRICO DE IHEALTH
MANTENIMIENTO Y ALMACENAMIENTO DEL SISTEMA
IHEALTH
LIMITACIONES DE USO
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL SISTEMA
MENSAJES EN PANTALLA
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
UNIDADES INTERNACIONALES PARA LA MEDICIÓN DEL
NIVEL DE GLUCOSA EN LA SANGRE
INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
INFORMACIÓN IMPORTANTE REQUERIDA POR LA FCC
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20
21
21
21
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30
31
INTRODUCCIÓN
USO PREVISTO
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
Gracias por haber comprado el sistema de glucomonitorizacion
inteligente inalámbrico iHealth. Este manual ofrece información
importante que le ayudará a utilizar el sistema adecuadamente.
Antes de utilizar este producto, lea detenidamente el manual de
usuaro.
El sistema de glucomonitorización inteligente inalámbrico de
iHealth (BG5) se debe utilizar para:
• Mediciones cuantitativas de glucosa en muestras de sangre
capilar extraídas de las puntas de los dedos, palma de la mano,
antebrazos, parte superior del brazo, pantorrillas o muslos
• Medición de una única persona, no se debe compartir
• Autoexámenes fuera del cuerpo (uso diagnóstico in Vitro) de
personas con diabetes en casa como ayuda a la monitorización
de la efectividad del control de la diabetes
El sistema de glucomonitorización inteligente inalámbrico de
iHealth (BG5) no debe utilizarse para el diagnóstico de o la
exploración de diabetes o para uso neonatal.
Lea la siguiente información detenidamente antes de utilizar el
sistema de glucomonitorizacion inteligente inalambrico iHealth
(BG5). Guarde estas instrucciones en un lugar seguro como
referencia:
• El mal uso del sistema de glucomonitorización inteligente
inalámbrico puede provocar electrocución, quemaduras,
incendios y otros riesgos.
• El medidor de glucosa inalámbrico y el dispositivo de punción
solo deben utilizarlos un único paciente. No lo utilice con varios
pacientes. No comparta el medidor de glucosa inteligente
inalámbrico ni el dispositivo de punción con nadie, incluido
1
cualquier otro miembro de la familia.
• No coloque el medidor de glucosa inteligente inalámbrico en o
cerca de un líquido.
• Utilice el medidor de glucosa inteligente inalámbrico solo con el
n descrito en el Manual del usuario.
• No utilice accesorios que no suministre el fabricante.
• No utilice el medidor de glucosa inteligente inalámbrico si ha
sufrido algún daño o si no está funcionando correctamente.
• Mantenga el medidor de glucosa inteligente inalámbrico
alejado del calor en todo momento.
• No permita que el medidor de glucosa inteligente inalámbrico
entre en contacto con supercies que estén muy calientes.
• No bloquee los puertos de prueba ni coloque el medidor de
glucosa inteligente inalámbrico en supercies blandas que
puedan bloquearlos. Mantenga los puertos de prueba libres de
pelusas, pelos, suciedad, etc.
• No coloque nada sobre el medidor de glucosa inteligente
inalámbrico.
• No ponga objetos extraños en ninguna apertura del medidor de
glucosa inteligente inalámbrico.
• No lo utilice de una forma no especicada por el fabricante.
• Todas las piezas del sistema iHealth se consideran de riesgo
biológico y podrían transmitir potencialmente enfermedades
infecciosas, incluso después de haber llevado a cabo su limpieza
y desinfección.
• Por favor, consulte los recursos identicados a continuación para
acceder a información detallada:
“Noticación del Servicio de Salud Pública de la FDA: el uso de
dispositivos de punción capilar por parte de más de una persona
supone un riesgo de transmisión de patógenos de la sangre:
comunicación inicial” (2010)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/uc
m224025.htm
“Nota clínica CDC: El uso de dispositivos de punción capilar por
parte de más de una persona supone un riesgo de transmisión de
2
CONTENIDO DEL SISTEMA INTELIGENTE INALÁMBRICO PARA
EL CONTROL DE GLUCOSA
El contenido del paquete puede variar en otros países. Por favor,
consulte el contenido del paquete que se especica en el
paquete que ha adquirido.
• Medidor inteligente de glucosa
iHealth(el medidor)
• Tiras reactivas de iHealth • Dispositivo de punción de iHealth • Lanceta
• Estuche de viaje
• Manual de usuario
• Cable USB de carga
• Guía de inicio rápido
• Solución de control iHealth
• Capuchón transparente para
pruebas en otras partes del cuerpo
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EN
Wireless Smart Gluco-Monitoring System
Quick Start Guide
WELCOME
Welcome to your iHealth Wireless Smart Gluco-Monitoring
System (the iHealth system). Designed to be used with the free
iHealth Gluco-Smart App (the app), the system will help you
manage your diabetes in an easy and convenient way.
Contents of the Wireless Smart Gluco-Monitoring System
• iHealth Smart Glucose Meter (the meter)
• Clear Cap for Alternate Site Testing
• iHealth Control Solution• USB Charging Cable
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• Lancet
• iHealth Test Strip • iHealth Lancing Device
• Travel Case
• Owner’s Manual • Quick Start Guide
Wireless Smart Gluco-Monitoring System
OWNER’S MANUAL
Wireless Smart Gluco-Monitoring System
OWNER’S MANUAL
patógenos de la sangre”2010
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
• Medidor de glucosa en la sangre iHealth (el medidor)
PARTES E INDICADORES EN PANTALLA
PANTALLA LED
Inserte la tira reactiva en el
puerto para la tira para que
el medidor se encienda
automáticamente.
PUERTO PARA LA TIRA
El resultado de la prueba,
los símbolos y los mensajes
aparecen aquí
PUERTO MINI USB
Cargue el medidor mediante
el cable USB que se incluye.
SÍMBOLO BLUETOOTH
Aparece cuando el medidor está
conectado a un dispositivo iOS
mediante la función Bluetooth.
VISUALIZACIÓN DEL
RESULTADO DE LA PRUEBA
Muestra el resultado de la prueba.
UNIDADES DE MEDIDA
Aparece en el resultado de la prueba
ya sea en mg/dL o en mmol/L.
SÍMBOLO DE BATERÍA BAJA
Aparece cuando la batería está baja.
SÍMBOLO CTL
Aparece cuando se está
realizando una prueba de
solución de control e indica
que el resultado no se guardará
en la memoria.
SÍMBOLO DE LA MUESTRA
DE SANGRE
Parpadea cuando el medidor está listo
para aceptar la muestra de sangre.
BOTÓN DE MEMORIA
Ubicado en la parte lateral del
medidor.Se usa para encenderlo
y ver los resultados de pruebas
anteriores.
BOTÓN DE EXPULSIÓN
Ubicado en la parte trasera del medidor.
Se utiliza para quitar automáticamente
la tira reactiva.
4
Nota: si no hay alguno de los elementos indicados en el envase
o si este parece haber sido abierto antes de su uso, llame al
Servicio de atención al cliente de iHealth Labs al 1
-855-816-7705.
• Tiras reactivas de iHealth
Utilizar solo tiras reactivas de iHealth con el medidor. Cada tira
reactiva puede usarse solo una vez y consta de las siguientes
partes:
• Capuchón transparente para pruebas en otras partes del cuerpo
• Lanceta
• solución de control iHealth
• Dispositivo de punción de iHealth
Orificio absorbente
Ventana de confirmación
Asa de la tira reactiva
Barras de contacto
Cabezal
Cuerpo principal
Disparador
Capuchón (para pruebas en el dedo)
Extraer la lanceta
Cubierta de la lanceta
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PRINCIPIOS RELATIVOS A LA PRUEBA
Funciona con las siguientes versiones de iOS 5.0 o superiores:
iPhone 5S
iPhone 5C
iPhone 5
iPhone 4S
iPhone 4
iPhone 3GS
iPad Air
iPad mini with Retina display
iPad (4. Generation)
iPad mini
iPad (3. Generation)
iPad 2
iPod touch (5. Generation)
iPod touch (4. Generation)
La prueba con el sistema iHealth se basa en la medición de las
corrientes eléctricas generadas por la reacción de la glucosa con
el agente de la tira reactiva. El sistema iHealth mide la corriente y
la convierte según el correspondiente nivel de glucosa en la
sangre. La intensidad de la corriente producida por la reacción
depende de la cantidad de glucosa en la muestra de sangre.
INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE LA PRUEBA
Por favor, lea la siguiente información:
• Un alto grado de deshidratación y la pérdida excesiva de agua
excesiva puede producir resultados imprecisos. Si cree que
está padeciendo una deshidratación grave, consulte
inmediatamente con un medico.
• Pueden producirse resultados imprecisos en personas que
padezcan hipotensión grave o en pacientes que sufran un
estado de shock. La prueba puede dar resultados inferiores a
los valores reales en individuos que padezcan un estado
Compatibilidad con dispositivos móviles
6
INSTRUCCIONES PARA LA CONFIGURACIÓN ANTES DEL PRIMER USO
• Descargue la aplicación gratuita de iHealth
Antes del primer uso, descargue e instale la aplicación gratuita
hiperglucémico-hiperosmolar, con o sin cetosis.
No se deben realizar pruebas con medidores del nivel de
glucosa en la sangre a pacientes en estado crítico.
• Si los resultados de su nivel de glucosa en la sangre son más
altos o más bajos que de costumbre y no presenta síntomas de
enfermedad, en primer lugar, repita la prueba. Si presenta
síntomas o continua obteniendo resultados más altos o más
bajos de lo habitual, siga el tratamiento prescrito por su médico.
• Si experimenta síntomas que no se corresponden con los
resultados de la prueba de glucosa en la sangre y ha seguido
todas las instrucciones indicadas en este manual de usuario,
contacte con su médico inmediatamente.
• Utilice solo muestras de sangre nueva para medir su nivel de
glucosa en la sangre.
• No utilice tiras reactivas caducadas ni que parezcan estar
dañadas, ya que podrían producir resultados imprecisos.
• El dispositivo de punción es únicamente para uso personal. No
comparta ni vuelva a usar las lancetas. Consulte el Manual del
dispositivo de punción para ver el procedimiento detallado. Para
información más detallada, consulte los recursos identicados a
continuación:
“Noticación del Servicio de Salud Pública de la FDA: el uso de
dispositivos de punción capilar por parte de más de una persona
supone un riesgo de transmisión de patógenos de la sangre:
comunicación inicial” (2010)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/uc
m224025.htm“Nota clínica CDC: El uso de dispositivos de punción
capilar por parte de más de una persona supone un riesgo de
transmisión de patógenos de la sangre”2010
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
7
iHealth Gluco-Smart para su dispositivo iOS en la App Store.
Siga las instrucciones en pantalla para crear su ID de iHealth.
• Acceso a la nube de iHealth
Puede utilizar su ID de iHealth para tener acceso a los servicios
gratuitos y seguros en la nube. Visite www.ihealthlabs.com y
haga clic en "Iniciar sesión".
• Carga de la batería
Fuera de la caja
Su medidor funciona con una batería integrada y recargable.
Enchufe un extremo del cable de carga en la parte lateral del
medidor y el otro extremo en el puerto USB de su ordenador.
Cárguelo de dos a cuatro horas antes de utilizarlo por primera
vez. Normalmente, con una batería cargada completamente se
pueden realizar hasta 200 pruebas dependiendo de su uso
diario.
Mensaje de batería baja
Después de haber utilizado el medidor por cierto tiempo,
aparecerá durante dos segundos cuando la batería esté baja.
Debe recargar la batería antes de volver a utilizarlo. Después
de dos segundos el medidor se apagara automáticamente. El
medidor no toma ninguna medición cuando la batería está
baja.
Importante: si la batería está totalmente agotada, cárguela
completamente y ejecute la aplicación para sincronizar el
medidor antes de utilizarlo de nuevo.
• Sincronización del medidor
Antes del primer uso, efectúe los pasos siguientes para
conectar el medidor a la aplicación en su dispositivo iOS. Al
conectar ambos, se sincronizará la fecha y la hora del medidor
con la de su dispositivo iOS.
1. Active el Bluetooth en su dispositivo iOS.
8
2. Pulse y mantenga pulsado el botón de “Memoria” durante tres
segundos para encender el medidor.
3. Seleccione el nombre del modelo "BG5xxxxxx" en el menú
Bluetooth para emparejar y conectar el dispositivo.
4. Ejecute la aplicación para conectar el medidor a la aplicación.
El símbolo de Bluetooth “ ” parpadeará y permanecerá
iluminado en el medidor.
Nota: repita los pasos 1 -4 si cambia a un dispositivo iOS diferente.
Botón de memoria
9
Settings
AT&T
7:28 AM
Bluetooth
Bluetooth
98%
Settings
AT&T
7:28 AM
Bluetooth
Bluetooth
BG5 XXXXXX
DEVICES
Now Discoverable
Connected
98%
i
• Escanear el vial de tiras reactivas
Conecte su dispositivo móvil a Internet y abra la aplicación
Gluco-Smart. Cuando se le solicite, escanee el código QR que
hay en la parte superior del frasco de tiras reactivas de iHealth
para calibrarlas con el medidor. Deberá escanear el código QR
cada vez que abra un nuevo frasco.
Cuando las 25 tiras del vial se hayan usado, aparecerá
en el medidor para avisar de que es el momento de abrir un
nuevo vial y el medidor se apagará automáticamente. Ejecute la
aplicación y escanee un nuevo vial de tiras reactivas de iHealth.
El medidor no toma ninguna medición cuando "Er d”aparece
en el mismo.
• Medición del nivel de glucosa en la sangre
Si ha sincronizado su medidor con la aplicación de su dispositivo
iOS, ha escaneado el código QR de un vial de tiras reactivas y
quiere hacer una lectura con la aplicación:
[1] Encienda el Bluetooth para conectar el medidor a la
aplicación en su dispositivo iOS
Si ha sincronizado su medidor con la aplicación en su dispositivo
iOS, ha escaneado el código QR de un vial de tiras reactivas y
quiere hacer una lectura sin iniciar la aplicación: sáltese el
paso [1].
[2] Inserte la tira reactiva en el puerto de prueba del medidor.
Inserte la tira reactiva en el puerto para la tira con el oricio
absorbente mirando hacia usted.
[3] Prepare el dispositivo de punción.
u Retire la tapa del dispositivo de punción
v Introduzca con rmeza una nueva lanceta en el soporte del
dispositivo de punción.
10
w Gire la parte superiror redondeada de la lanceta para
retirarla
x Vuelva a colocar el tapon del dispositivo de punción
y Fije el nivel de punción
z Gire el mango hasta que haga clic
[4] Obtener una muestra de sangre.
Presione el dispositivo de punción contra el punto donde
desea realizar la punción. Presione el disparador para realizar
la punción en el sitio seleccionado. Apriete suavemente el
dedo hasta que se forme una gota de sangre. Limpie la
primera gota de sangre y apriete hasta que se forme una
segunda y pequeña gota de sangre
[5] Aplique la muestra de sangre en la tira reactiva.
Aplique rápidamente la muestra de sangre en el oricio
absorbente de la tira reactiva. Asegúrese de que la ventana de
conrmación de la tira reactiva se rellene completamente con
la muestra de sangre.
Retire el dedo rápidamente de la tira reactiva cuando la
cuenta atrás (de 5 a 1) empiece a mostrarse en la pantalla del
11
medidor o cuando oiga un sonido de alerta en su dispositivo
IOS.
[6] Lectura de los resultados de la prueba.
- Si el medidor no está conectado a la aplicación, el resultado
de la prueba se aparece en el medidor después de la cuenta
atrás de 5 a 1.
- Si el medidor está conectado a la aplicación, el resultado de
la prueba se aparece en la aplicación.
[7] Deseche la tira reactiva y la lanceta usada.
Retire la tira reactiva usada del medidor
utilizando un trozo pequeño de pañuelo de
papel. Deseche adecuadamente la tira reactiva
12
y la lanceta usadas. (Consejo: antes de desecharla, introduzca
la lanceta en la cubierta.)
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
La limpieza y la desinfección es una parte necesaria e importante
del procedimiento de la prueba. Puede ayudarle a prevenir
infecciones, su potencial propagación y evitar la contaminación
cruzada. La limpieza también puede asegurar que el medidor
funcione correctamente y que la pantalla permanezca limpia y
legible.
REVISIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA EN EL MEDIDOR
Pulse el botón de memoria para ver los resultados de las pruebas
guardados en el medidor. La primera lectura que verá es el
resultado de la última medición del nivel de glucosa en la
sangre. Para ver los resultados de pruebas anteriores, pulse
varias veces el botón de memoria.
Cuando llegue al resultado de la última prueba aparecerá la
palabra “Fin" y el medidor se apagará automáticamente. De igual
modo, el medidor se apagará automáticamente cuando
permanezca inactivo durante 30 segundos.
[7] Deseche la tira reactiva y la lanceta usada.
Retire la tira reactiva usada del medidor
utilizando un trozo pequeño de pañuelo de
papel. Deseche adecuadamente la tira reactiva
SINCRONIZACIÓN DE DATOS
El medidor puede guardar los resultados de hasta 500
mediciones del nivel de glucosa en la sangre. Cuando el medidor
tenga que guardar el resultado de una nueva prueba y ya haya
almacenado 500 resultados de pruebas, el resultado de la última
prueba reemplazará al resultado de la prueba más antigua.
Cuando el medidor se vuelva a conectar a la aplicación en su
dispositivo iOS, pulse el botón “Subir” para cargar los datos
guardados del medidor en la aplicación.
13
y la lanceta usadas. (Consejo: antes de desecharla, introduzca
la lanceta en la cubierta.)
4. Utilice el mismo método con las CaviWipes para limpiar y
desinfectar el dispositivo de punción.
El medidor y el dispositivo de punción deben limpiarse y
desinfectarse después de cada uso. Le sugerimos que utilice
CaviWipes™ (Metrex* Research Corporation, EPA Reg. No. 46781
-8, EPA Est.No. 56952-WI-001). Los CaviWipes con isopropanol y
cloruro de diisobutil-fenoxi-etoxietilo dimetil bencil amonio
como ingrediente activo, han demostrado ser seguros para su
uso con el medidor y el dispositivo de punción.
Puede comprar este producto a los proveedores que se indican a
continuación:
(1) Visite el sitio web www.metrex.com o contacte con Metrex en
el 800-841-1428 para consultar información técnica o del
producto.
2Visite el sitio web
http://www.endochoice.com/Equipment?search=wipe.
Se ha comprobado que el medidor y el dispositivo de punción
soportan 11.000 pruebas individuales, y con ello 11.000
limpiezas a lo largo de 5 años de vida útil.
A continuación se indican los pasos para limpiar y desinfectar el
medidor, y el dispositivo de punció.
1. Después de hacer la prueba, lávese las manos.
2. Utilice una CaviWipe para limpiar y desinfectar
cuidadosamente la parte frontal y trasera del medidor.
3. A continuación, desinfecte el medidor con otra toallita y deje
secar la supercie al aire: puede tardar aproximadamente dos
minutos.
14
¿Que es una prueba en un lugar alternativo?
SIGNOS DE POTENCIAL DETERIORO FÍSICO Y DE RENDIMIENTO
INFORMACIÓN ACERCA DE LAS PRUEBAS EN UN LUGAR
ALTERNATIVO (AST)
Si se encuentra con alguna de las siguientes circunstancias, deje
de utilizar el medidor y contacte con los servicios locales de
atención al cliente o con el lugar donde hizo la compra para
obtener ayuda, o llame a la línea directa gratuita de asistencia al
l-855-816-7705:
1. El dispositivo no funcionapor ejemplo el dispositivo iOS
no puede iniciar la prueba cuando se conecta al medidor o
cuando se inserta una tira reactiva en el medidor.
2. Pérdida de color de la cápsula del medidor o del dispositivo
de punción, por ejemplo es difícil leer la información del
etiquetado.
3. Corrosión, agrietamiento (grietas nas), fragilidad o rotura
de la capsula del medidor o del dispositivo de punción.
15
Nota:
j Cada paso para desinfectar requiere un paso de limpieza
previa. Lávese las manos concienzudamente con agua y
jabón después de haber manipulado el medidor, el
dispositivo de punción o las tiras reactivas.
k Solo la supercie del medidor puede limpiarse y
desinfectarse con la toallita desinfectante. No inserte la
toallita desinfectante en el puerto de la tira reactiva o el
rendimiento del medidor medidor podría verse afectado
¿Qué ventajas tiene la prueba en un lugar alternativo?
El dolor se siente con mayor facilidad en las puntas de los dedos
ya que contienen numerosas terminaciones nerviosas
(receptores). En otras partes del cuerpo en las que las
terminaciones nerviosas no están tan concentradas, el dolor no
se siente de forma tan aguda.
16
La prueba en un lugar alternativo (AST) supone hacer la punción
en otras partes del cuerpo en vez de en las yemas de los dedos
para comprobar los niveles de glucosa en sangre. El sistema
iHealth le permite hacer la prueba en la palma, el antebrazo, la
parte superior del brazo, la pantorrilla o el muslo con resultados
equivalentes a los de las pruebas punzando las yemas de los
dedos, siempre y cuando se realicen en los momentos
adecuados.
Hay limitaciones para la realización de AST. Consulte con un
profesional sanitario antes de llevar a cabo el AST. El sistema
iHealth solo debe usarse para AST en condiciones de estabilidad
de la glucosa en la sangre
Parte superior del brazo
Antebrazo
Palma
Dedo
Pantorrilla
Muslo
INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE LAS PRUEBAS DE SOLUCIÓN DE
CONTROL
¿Cuándo se debe utilizar una prueba en un lugar
alternativo?
La comida, la medicación, la enfermedad, el estrés y el ejercicio
pueden afectar a los niveles de glucosa en sangre. La sangre
capilar de las puntas de los dedos reeja estos cambios antes
que la sangre capilar de otros lugares. Por lo tanto, al analizar los
niveles de glucosa en sangre durante o justo después de una de
las situaciones anteriores, como comidas o ejercicio, tome una
muestra de sangre solo de su punta del dedo. La prueba en un
lugar alternativo (AST) se debe hacer durante las horas de
régimen estable cuando los niveles de glucosa no están
cambiando rápidamente.
La prueba en lugar alternativo (AST) es adecuada en las
situaciones siguientes:
• Antes de una comida o en ayunas (dos horas o más tras la
última comida)
• Dos horas o más tras tomar insulina
• Dos horas o más tras hacer ejercicio
Precaución: La prueba en un lugar alternativo (AST) no se debe
utilizar para calibrar los sistemas continuos de monitorización de
glucosa (CGMs). Los resultados de las pruebas en un lugar
alternativo (AST) no se deben utilizar en los cálculos de la dosis
de insulina. No utilice una prueba en lugar alternativo AST en
caso de que:
• Considere que su glucosa en sangre es baja
• Crea que puede ser hipoglucémico
• Esté haciéndose pruebas de hiperglucemia
• Sus resultados de glucosa habituales suelan variar
• Esté embarazada
La solución de control contiene la cantidad conocida de glucosa
que reacciona con las tiras reactivas y se utiliza para comprobar
17
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA DE SOLUCIÓN DE CONTROL
[1] Cuando el medidor no esté conectado a la aplicación
Gluco-Smart de iHealth en su dispositivo iOS:
Paso 1: active el modo de prueba de solución de control (CTL).
Inserte la tira reactiva en el puerto para la tira del medidor para
encender el medidor. Cuando el símbolo de la muestra de
sangre aparezca en la pantalla del medidor, pulse el botón de
memoria para activar el modo CTL.
Cuando el símbolo CTL aparece en pantalla, el medidor está en
el modo de prueba de solución de control y no guardará el
resultado de esta prueba en la memoria.
Material necesario para realizar una solución de control
• Sistema de glucomonitorizacion inteligente inalambrico iHealth
• Tiras reactivas de iHealth
• Solución de control iHealth
Realice una prueba de solución de control cuando:
18
• Reciba por primera vez o compre el medidor
• Desee comprobar el medidor y las tiras reactivas (lo que debe
hacer al menos una vez a la semana)
• Utilice un nuevo vial de tiras reactivas
• Sospeche que el medidor o las tiras reactivas no están
funcionando correctamente
• Los resultados de la medición del nivel de glucosa en la sangre
no sean consistentes con sus expectativas o piense que no son
precisos
• Esté practicando el proceso de prueba
• El medidor se haya caído o haya resultado dañado
que su medidor y sus tiras reactivas funcionan adecuadamente
Nota: asegúrese de congurar el medidor o la aplicación en
modo CTL antes de realizar la prueba de la solución de control. El
resultado de la prueba de la solución de control no se guardará
en el medidor.
Paso 2: pulse el botón de memoria otra vez para desactivar el
modo CTL y volver a activar el modo normal de prueba.
Paso 3: aplique la solucion de control.
• Agite el envase de la solución de control antes de cada uso.
• Deje caer una gota de la solución de control en la tapa del
recipiente. Para obtener mejores resultados, se recomienda
utilizar la segunda gota de la solución de control (deseche la
primera gota).
• Sujete el medidor y mueva el oricio absorbente de la tira
reactiva para que recoja la gota. Una vez que se rellene la
ventana de conrmación completamente, el medidor
comenzará la cuenta atrás. Retire la muestra de solución de
control de la tira reactiva cuando comience la cuenta atrás.
Nota: para evitar contaminar todo el vial de la solución de
control, no aplique directamente la solución de control sobre
una tira.
Paso 4: lea y compare los resultados.
Después de que el medidor haya contado hasta "1", el
resultado de la prueba de la solución de control aparecerá en
la pantalla del medidor.
El resultado de la prueba de la solución de control debe estar en
el rango impreso en la etiqueta del vial de las tiras reactivas. Si el
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resultado de la prueba queda fuera del rango especicado, repita
la prueba siguiendo cuidadosamente los pasos arriba descritos.
[2] Cuando el medidor esté conectado a la aplicación
Gluco-Smart de iHealth en su dispositivo iOS:
Paso 1: Inicie la aplicación
Paso 2: Pulse el botón CTL para pasar al modo de control (CTL).
Paso 3: Siga los pasos 3-4 descritos anteriormente en la sección 1
Paso 4: El resultado de la prueba de la solución de control
aparecerá en su dispositivo iOS.
Resultados fuera de rango
Que se produzcan resultados fuera del rango especicado puede
deberse a:
• Un error en la prueba
• La solución de control este caducada o contaminada
• La tira reactiva este caducada o contaminada
• Un mal funcionamiento del medidor
Si continua obteniendo resultados de la prueba de la solución de
control que quedan fuera del rango impreso en el vial, es posible
que el medidor no funcione correctamente. Deje de utilizarlo y
llame al servicio de atención al cliente de iHealth Labs al 1
-855-816-7705 para solicitar ayuda.
Para comprar más solución de control, llame al servicio de
atención al cliente de iHealth Labs.
NOTA:
• No utilice una solución de control caducada.
• El rango de la solución de control impreso en el recipiente de las
tiras reactivas es exclusivamente para el uso de la solución de
control. No es un rango recomendado de medición del nivel de
glucosa en la sangre.
20
COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA DEL
MEDIDOR DE GLUCOSA CON LOS RESULTADOS DEL LABORATORIO
El sistema iHealth ofrece los resultados equivalentes en sangre
Antes de la prueba de laboratorio
• Realice una prueba de solución de control para asegurarse de
que el medidor funciona correctamente.
• Si es posible, ayune durante las ocho horas previas a la
prueba de comparación.
• Lleve el sistema iHealth al laboratorio.
21
ETIQUETA DEL VIAL DE TIRAS REACTIVAS
En el laboratorio
Asegúrese de que las muestras de ambas pruebas se tomen y se
prueben en un intervalo de 15 minutos.
• Lávese las manos antes de obtener la muestra de sangre
• No utilice nunca su medidor de glucosa con muestras de
sangre recogidas en un tubo de ensayo.
• Utilice únicamente sangre capilar recién extraída.
entera. El resultado obtenido en su medidor de glucosa puede
diferir en cierto modo del resultado del laboratorio debido a
variaciones normales. Los resultados del sistema iHealth pueden
verse afectados por factores y condiciones que no afectan a los
resultados de laboratorio del mismo modo. Para hacer una
comparación precisa entre el sistema iHealth y los resultados de
laboratorio, siga las pautas que se dan a continuación.
22
Componentes
Ácido ascórbico
Ácido úrico
Acetaminofeno
Bilirrubina
Dopamina
L-dopa
Limitación
2 mg/dL
10 mg/dL
5 mg/dL
15 mg/dL
0,03 mg/dL
0,45 mg/dL
1. Modelo: BG5
2. Tamaño de la máquina: 0.38’’× 1.35’’× 0.75’’ (9mm × 34.5mm
×19mm)
3. Método de medición: Tecnología amperométrica utilizando
utilizando oxidasa de glucosa
4. Rango del resultado: 20 mg/dL ~600 mg/dL (1,1 mmol/L
~33,3mmol/L)
5. Alimentación: CC 3,7 V , li-ión 250mAh
6. La comunicación inalámbrica:
Bluetooth V3.0+EDR Class2 SPP
Banda de frecuencia: 2.402-2.480 GHz
7. Condiciones de almacenamiento: Tiras reactivas 39.2° F86°
F (4° C30° C), Humedad 80% HR
8. Condiciones de almacenamiento: Medidor de glucosa
inteligente inalámbrico -4° F - 131° F (-20° C55° C); Humedad
80%HR
9. Condiciones de funcionamiento: 50°F104°F (10° C40° C)
10. Fuente de la sangre: Sangre capilar nueva
11. Volumen de la sangre: mín. 0,7 microlitros
12. Vida útil: cinco años
13. La siguiente tabla de sustancias muestra la mayor
concentración sin interferencia signicativa (error de ± 10%).
ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA DE GLUCOMONITORIZACIÓN
INTELIGENTE INALÁMBRICO DE IHEALTH
LIMITACIONES DE USO
• No está previsto que el medidor de glucosa inteligente
inalámbrico de iHealth se use con recién nacidos.
• No está previsto que el medidor de glucosa inteligente
inalámbrico de iHealth se use con sangre arterial, suero y plasma.
• El medidor de glucosa inteligente inalámbrico de iHealth solo
debe emplearse con tiras reactivas de iHealth (AGS-1000I).
• El medidor de glucosa inteligente inalámbrico de iHealth se
puede utilizar hasta en una altitud de 3276 metros (10744 pies).
• Las siguientes sustancias a niveles superiores al habitual o a
niveles terapéuticos pueden provocar interferencias importantes
(afectan al resultado en más del 10%). Esto supone un resultado
impreciso: ácido ascórbico, ácido úrico, acetaminophen,
dopamina, L-dopa, etc. Estas sustancias no afectan a los
resultados de las pruebas en una concentración normal pero sí
pueden afectarlos en concentraciones altas. No utilice una
23
• Tenga siempre cuidado al manipular el medidor de glucosa
inteligente inalámbrico. Dejar caer o lanzar el medidor puede
provocar daños.
• No exponga el medidor de glucosa inteligente inalámbrico, las
tiras reactivas ni la solución de control a condiciones extremas
como humedad alta, calor, frío extremo o polvo.
• Lave sus manos con jabón y agua, enjuáguelas y séquelas por
completo antes de manejar el medidor de glucosa inteligente
inalámbrico y las tiras reactivas.
MANTENIMIENTO Y ALMACENAMIENTO DEL SISTEMA IHEALTH
Metildopa
Tolbutamida
Triglicéridos
Hemoglobina
0,75 mg/dL
24 mg/dL
2000 mg/dL
250 mg/dL
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL SISTEMA
Si sigue las acciones recomendadas pero el problema persiste, o
aparecen mensajes de error distintos a los siguientes, llame al
servicio al cliente de iHealth Labs al +1-855-816-7705. No intente
reparar el medidor usted mismo ni intente nunca desmontarlo
bajo ningún concepto.
MENSAJES EN PANTALLA
La batería del medidor está
baja.
Cargar la batería
Qué significa Qué hacer
El nivel de glucosa en la
sangre es menor que 20
mg/dL (1,1 mmol/L).
El mensaje indica una glucose en
sangre muy baja. Consulte con su
médico.
El nivel de glucosa en la
sangre es mayor que 600
mg/dL (33,3 mmol/L).
El mensaje indica hiperglucemia
grave (alta glucosa en sangre).
Busque asistencia médica de
inmediato.
Mensaje
24
muestra de hemólisis, ictericia o lipemia alta.
• Los pacientes a los que se realice una terapia de oxígeno
pueden causar resultados falsos inferiores.
• No se debe utilizar con pacientes en estado hiperglucémico-hi
perosmolar, con o si ketosis.
• No se debe utilizar con pacientes gravemente enfermos.
• No se debe utilizar con pacientes deshidratados, hipertensos,
hipotensos o en shock
• Una cantidad muy baja o muy alta de glóbulos rojos
(hematocrito) puede producir unos resultados de prueba
incorrectos. Si no conoce su nivel de hematocrito, consulte con
su médico.
Problema con el medidor. Vuelva a probar con una tira reactiva
nueva. Si el problema persiste, llame
al servicio de atención al cliente de
iHealth Labs al 1-855-816-7705 para
solicitar ayuda.
Se han producido problemas
relacionados con el uso de
las tiras reactivas como:
- la tira reactiva puede estar
húmeda o dañada
- es posible que la tira
reactiva se haya retirado
demasiado pronto
- ha aplicado más sangre
después de comenzada la
prueba
Vuelva a probar utilizando una tira
reactiva nueva.
La temperatura ambiente es
menor que 50 °F (10 °C).
La temperatura de funcionamiento es
de 50 °F a 104 °F (10 ºC a 40 °C).
25
Error de comunicación. Pulse START para volver a probar.
La temperatura ambiente es
mayor que 104 °F (40 ºC).
La temperatura de funcionamiento es
de 50 °F a 104 °F (10 ºC a 40 °C).
Tira retirada durante la
medición.
Empiece otra vez utilizando una
nueva tira reactiva.
26
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Problema Causas posibles Solución(es)
La pantalla
permanece en blanco
después de que la tira
reactiva se haya
insertado en el
medidor.
1. El nivel de la batería es
demasiado bajo para que pueda
usarse.
2. Ha pasado demasiado
tiempo entre el momento de la
inserción de la tira reactiva y la
realización de la prueba.
3. La tira reactiva no se ha
insertado completamente en
el medidor.
1. Cargar la batería.
2. Inserte de nuevo la tira
reactiva en el medidor.
3. Inserte de nuevo la tira
reactiva en el medidor,
presionando firmemente.
1. La muestra de la tira
reactiva es insuficiente
2. La tira reactiva o la solución
de control han caducado.
2. Vuelva a probar con una
tira reactiva nueva o con una
solución de control nueva.
1. Vuelva a probar con una
tira reactiva nueva y
asegúrese de que se ha
aplicado suficiente muestra.
Los resultados de la
prueba son
inconsistentes o los
resultados de la
prueba de la solución
de control no están en
el rango especificado.
Su medidor aún no está
sincronizado con la
aplicación en su dispositivo
iOS.
Las tiras reactivas que
quedan en el vial son “0”.
Siga las instrucciones anteriores
en “INSTRUCCIONES PARA LA
CONFIGURACIÓN ANTES DEL
PRIMER USO” para sincronizar su
medidor.
Escanee un nuevo vial de tiras
reactivas
La tira reactiva ha caducado. Utilice una tira reactiva nueva.
La carga no permite la
medición.
Desenchufe el cable de carga.
27
3. La tira reactiva está dañada
por el calor o la humedad de
forma que la muestra no puede
aplicarse o la velocidad de
aplicación es demasiado baja
4. El sistema iHealth no está
funcionando porque la
temperatura ambiente está por
encima o por debajo de la
temperatura de la habitación.
4. Deje el sistema iHealth en
una habitación con la
temperatura adecuada y
espere aproximadamente 30
minutos antes de volver a
realizar la prueba.
3. Realice una prueba de
solución de control utilizando
una tira reactiva nueva. Si los
resultados siguen estando
fuera del rango, sustituya el
vial de tiras reactivas por uno
nuevo.
La cuenta atrás del
medidor no se inicia.
Utilice una nueva tira reactiva
y repita la prueba.
La tira reactiva no se ha
insertado correctamente.
UNIDADES INTERNACIONALES PARA LA MEDICIÓN DEL NIVEL DE
GLUCOSA EN LA SANGRE
País
Unidad de medida
utilizada
Argelia mg/dL mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
Argentina
Austria
Bahrein
Bangladesh
Bélgica
Brasil
Países del Caribe
Chile
Colombia
Ecuador
Egipto
Francia
Australia
Canadá
China
República Checa
Dinamarca
Finlandia
Alemania
Hong Kong
Irlanda
Kazajistán
Malasia
Malta
Países Bajos
País
Unidad de medida
utilizada
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
Luxemburgo
México
Omán
Perú
Filipinas
Polonia
Portugal
Arabia Saudita
España
Siria
Taiwán
Tailandia
Túnez
Reino Unido
Vietnam
Turquía
Emiratos Árabes
Unidos (EAU)
Estados Unidos
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
Georgia
Grecia
India
Indonesia
Israel
Italia
Japón
Jordania
Corea
Kuwait
Líbano
Nueva Zelanda
Noruega
Qatar
Rusia
Singapur
Eslovaquia
Sudáfrica
África subsahariana
Suecia
Suiza
Ucrania
28
Nota: el parámetro predeterminado en EE. UU. es mg/dL. Contacte
con el servicio de atención al cliente si su medidor no está fijado a
mg/dL al comprarlo.
INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA
iHealth Lab, Inc. ("IHealth") garantiza el medidor iHealth (el
"Producto"), y solo el Producto, contra defectos en materiales y
mano de obra bajo un uso normal durante un período de tres
añs a partir de la fecha de compra por el comprador original
("Período de garantía"). En virtud de esta garantía limitada, si
aparece algún defecto y iHealth recibe una demanda válida
dentro del período de garantía con respecto al Producto, a su
discreción y en la medida en que la ley lo permita, iHealth (1)
reparará el Producto utilizando piezas nuevas o reacondiciona-
das o (2) cambiará el Producto por uno nuevo o reacondiciona-
do. En el caso de un defecto, en la medida en que la ley lo
permita, estos serán los únicos y exclusivos recursos.
iHealth es una marca registrada de iHealth Lab Inc.
“Made for iPod”, “Made for iPad” y “Made for iPhone” signican
que un accesorio electrónico se ha diseñado para conectarse
especícamente con un iPod, iPad, iPhone, respectivamente y lo
ha certicado el desarrollador para cumplir con los estándares
de rendimiento de Apple. Apple no es responsable del
funcionamiento de este dispositivo o su cumplimiento con los
estándares de seguridad y normativos. Tenga en cuenta que el
uso de este accesorio con un iPod, iPad, iPhone puede afectar su
rendimiento inalámbrico. iPod Touch, iPad, iPhone son marcas
cometrciales de Apple Inc., registradas en EE.UU. y otros países.
29
mg/dL
mg/dL
mg/dL
Uruguay
Venezuela
Yemen
Fabricado por for iHealth Lab Inc.
EE. UU:
iHealth Lab Inc. www.ihealthlabs.com
Mountain View, CA 94043, USA
+1-855-816-7705
(08:30 - 17:30 franja horaria del Pacíco, de lunes a viernes
excepto festivos)
Correo electrónico: [email protected]
Europa:
iHealthLabs Europe SARL www.ihealthlabs.eu
3 RueTronchet, 75008, Paris, France
+33 (0) 1 44 94 04 81 (09:00 - 17:30, de lunes a viernes excepto
festivos)
Correo electrónico: [email protected]
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 Jin Ping Street, Ya An Road, Nankai District,Tianjin
300190. China
Tel.:+86-22-60526161
Dispositivo de diagnóstico médico in vitro
Consulte las instrucciones de uso
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
Los residuos de los productos de protección eléctrica
medioambiental no deben eliminarse junto con los
residuos del hogar. Por favor, recicle si existen instala-
ciones para ello. Diríjase a sus autoridades locales o a su
distribuidor para solicitar consejo acerca del reciclaje.
Número de serie
30
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
INFORMACIÓN IMPORTANTE REQUERIDA POR LA FCC
Este dispositivo cumple con el Apartado 15 de las normas FCC.
Su uso está sujeto a las dos condiciones siguientes:
(1) Este dispositivo no puede causar interferencias dañinas y
(2) Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida,
incluidas las que puedan causar un funciona miento no deseado.
Los cambios o modicaciones no aprobados especícamente
por iHealth Lab Inc. anularán la autorización del usuario para
usar el producto.
Nota: Este producto ha sido probado y cumple con las
limitaciones de los dispositivos digitales de Clase B, según el
Apartado 15 de las normas FCC. Estas limitaciones se han
diseñado para proporcionar una protección razonable frente a
interferencias nocivas en una instalación doméstica. Este
producto genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuen-
cia y, si no se instala y se utiliza según las instrucciones, puede
provocar interferencias nocivas a las comunicaciones por radio.
Sin embargo, no existen garantías de que no se produzcan
interferencias en una instalación concreta. Si este producto
genera interferencias perjudiciales para la recepción de radio o
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Cumple con la IVD98/79/EC Requisitos
Mantener seco
Señal Bluetooth
FCC ID: ESTE DISPOSITIVO CUMPLE LA SECCIÓN 15 DEL
REGLAMENTO DE LA FCC
No reutilizar
Número de lote
Usado por
Esterilizado por medio de
radiación
31
televisión, lo que puede determinarse apagando y encendiendo
el equipo, se recomienda al usuario intentar corregir las
interferencias con una o más de las medidas siguientes:
—Reoriente o recoloque la antena receptora.
—Aumente la separación entre el equipo y el receptor.
—Conecte el equipo a una toma de corriente o circuito
distinto de aquel al que está conectado el receptor.
—Solicite ayuda al vendedor o a un técnico de radio/TV
experimentado.
Este producto cumple la norma IC: RSS-210 de Industry Canada.
NOTIFICACIÓN IC
Este dispositivo cumple las normas RSS de exención de licencia
de la industria de Canadá. Su funcionamiento está sujeto a las
condiciones que siguen:
(1) este dispositivo no debe causar interferencias dañinas y
(2) este dispositivo puede aceptar cualquier interferencia
recibida, incluso las que puedan causar un funcionamiento
no deseado del dispositivo.
Este producto se ha aprobado de acuerdo con las directivas
para transmisores R&TTE.
32
V4.0
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
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