17AD100A=
F I T - K I T
17AD100*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 13
Instructions for use .................................................................... 27
Instructions d'utilisation ............................................................. 40
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 54
Instrucciones de uso ................................................................. 69
Manual de utilização .................................................................. 83
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 98
Bruksanvisning ......................................................................... 112
Brugsanvisning ......................................................................... 125
Bruksanvisning ......................................................................... 138
Käyttöohje ................................................................................ 151
Návod k použití ......................................................................... 164
Návod na používanie .................................................................. 177
Руководство по применению .................................................... 191
使用说明书
............................................................................... 206
17AD100*
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 4 T20
3Nm
T20
3Nm
T25
5 Nm
T30
8 Nm
T30
8 Nm
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 9
T20
3,5 Nm
T20
3,5 Nm
T20
3,5 Nm
T25
7 Nm
T25
7 Nm
1
2
2
3 4
3
17AD100A=AS*
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 1 T20 T20 T25 T30 T30
17AD100 = 10 12 14 16 20
17AD100A=MA– 10 12 14 20 20
T20 T20 T25 T30 T30
Pos. 3 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm
5
4
17AD100A=LS*
17AD100 = 10 12 14 16 20
17AD100A=MA– 10 12 14 20 20
T20 T20 T25 T30 T30
Pos. 5 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 1 T20 T20 T25 T30 T30
6
5
17AD100A=HS*
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 2 T25 T25 T30 T30 T30
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 6 T25
4Nm
T25
4Nm
T25
4 Nm
T40
6 Nm
T40
6 Nm
17AD100 = 10 12 14 16 20
Pos. 10 T9 T9 T15 T20 T20
17AD100 = 10 12 14 16 20
17AD100A=MA– 10 12 14 20 20
T20 T20 T25 T30 T30
Pos. 9 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm
7
6
8 9
10 11
12 13
7
14 15
16 17
18 19
8
20 21
22 23
24 25
9
26 27
28 29
30 31
10
32 33
34 35
36 37
11
38 39
40 41
12
1 Vorwort
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-16
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung des System-Knöchelgelenks 17AD100*. Zum Knöchelgelenk 17AD100
ist ein FIT-KIT verfügbar 17AD100A=FIT-KIT.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Die Größe des Produkts wird anhand des geplanten Einsatzes (unilateral
oder bilateral) und des Körpergewichts ausgewählt.
Maximales Körpergewicht in kg (lbs)
Unilateraler Einsatz (lateral
oder medial)
Bilateraler Einsatz (lateral
und medial)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
► Verwenden Sie bei unilateralem Einsatz des Produkts und Beugekon
trakturen in Knie oder Hüfte >10° oder ausgeprägter Torsion oder Va
rus-/Valgus-Instabilitäten oder hoher körperlicher Aktivität die nächst
größere Größe.
► Setzen Sie das Produkt bilateral ein, wenn ein Tuberaufsitz vorliegt.
13
2.2 Bauteile/Konstruktion
siehe
Abb.1,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Knöchelgelenk Nexgear Tan
go
17AD100*
Bestehend aus:
1 2 Blindkappen
2 1 Grundkörper
3 1 Gelenkmutter
4 1 Gelenkschraube
17AD100S=*
5 10 Axialscheiben 17AD100S=*-1
6 1 Abdeckung Laminierdummy 17AD100A=DY-*-P
9 2 Senkkopfschrauben 501S137=M4x8(Größe 10, 12)
501S137=M4x10-2(Größe 14)
501S137=M5x10-1(Größe 16, 20
Nicht im Lieferumfang enthalten
siehe
Abb.1,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
7 1 Fußbügel 17SF100=OS*
8 1 Lagerbuchse Fußbügel 30Y306=*
10 1 Eingussschiene 17LS3=*(Größe 10, 12, 14, 16,
20)
Verlängerungsschiene 17LV3=*
siehe
Abb.2,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Laminierdummy - Set 17AD100A=DY*
Bestehend aus:
1 1 Laminierdummy - Unterteil
2 1 Laminierdummy - Schraube
Die Abdeckung des Laminierdummys (siehe Abb.1, Pos. 6) ist nicht Bestandteil des
Laminierdummy-Sets.
siehe
Abb.5,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Nexgear Tango Anschlag-
Modul
17AD100A=AS*
Bestehend aus:
14
siehe
Abb.5,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 1 Gewindestift 30X309=*(Größe 10, 12, 14)
30X309=20(Größe 16, 20)
2 1 Anschlaghülse mit Pufferan
schlag innen
17AD100S=AS-*-1
3 1 Einschraubkanal mit Cover 17AD100S=AS-*-2(Cover)
254521
3, Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Nexgear Tango Feder-Modul 17AD100A=LS*
Bestehend aus:
1 1 Gewindestift 30X309=*(Größe 10, 12, 14, 20)
30X309=20(Größe 16)
2 1 Spiralfeder(Größen 10,12)
Druckfeder(Größen 14, 16,
20)
3 1 Federhülse
4 1 Kugel
17AD100S=LS-*-1
5 1 Einschraubkanal mit Cover 17AD100S=LS-*-2(Cover)
siehe
Abb.7,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Nexgear Tango Reaction-
Modul
17AD100A=HS*
Bestehend aus:
1 1 Abdeckkappe 516K2=25-7(Größe 10, 12)
516K2=30-7(Größe 14, 16, 20)
2 1 Federschraube mit O-Ring
3 1 Federdummy
5 1 Unterlegscheibe
6 1 Federaufnahme
7 1 Federstößel
8 1 Lagerhülse 17AD100S=HS-*-1
9 1 Trägerelement 30Y444=*
*=10/12/14 (Größe 10, 12, 14)
*=20 (Größe 16, 20)
(Wartungsintervall 1 Jahr, danach
Komplettaustausch)
10 1 Anschlagstift 17AD100S=HS-*-1
11 1 Cover 17AD100S=HS-*-2
15
Nicht im Lieferumfang enthalten
siehe
Abb.7,
Pos.
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring extra stark
17AD100A=HS-12-2(Größe 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(Größe 14)
17AD100A=HS-20-2(Größe 16,
20)
4
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring stark
17AD100A=HS-12-1(Größe 10,
12)
17AD100A=HS-14-1(Größe 14)
17AD100A=HS-20-1(Größe 16,
20)
3 Benötigte Werkzeuge
Nicht im Lieferumfang enthalten
Menge Benennung Artikelkennzeichen
1 Montageadapter 17AD100A=MA-10(Größe 10)
17AD100A=MA-12(Größe 12)
17AD100A=MA-14(Größe 14)
17AD100A=MA-20(Größe 16,
20)
4 Bestimmungsgemäße Verwendung
4.1 Verwendungszweck
System-Knöchelgelenke sind ausschließlich zur orthetischen Versorgung
der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
Der Hersteller empfiehlt bei unilateralem Einsatz die Verarbeitung des Sys
tem-Knöchelgelenks in Gießharztechnik oder Carbon-Prepreg-Technik.
4.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
16
4.3 Kombinationsmöglichkeiten
Kombination 17AD100=16* mit E-MAG Active 17B203
Das Nexgear Tango Knöchelgelenk 17AD100=16* kann mit dem E-MAG Ac
tive 17B203 kombiniert werden.
Max. Körperge
wicht
Größe Nexgear
Tango
Einsatzbedin
gungen
17B203 ohne
medialen Mitläu
fer
bis 85kg 17AD100=16* unilateral
17B203 mit me
dialem Mitläufer
17B206
bis 100kg 17AD100=16* bilateral
INFORMATION
Nach erfolgter Autokalibrierung des Kniegelenksystems E-MAG Active
17B203 keine weiteren statischen oder dynamischen Veränderungen
am Nexgear Tango 17AD100=16* vornehmen.
Sollten patientenspezifische Justierungen am Knöchelgelenk
17AD100=16* notwendig sein, die Arbeitsschritte zur Autokalibrierung von
17B203 nach Gebrauchsanweisung 647G1165 wiederholen.
Nähere Verarbeitungshinweise zum E-MAG Active 17B203 sind der Ge
brauchsanweisung 647G1165 zu entnehmen.
5 Sicherheit
5.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
5.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
► Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
► Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
17
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
► Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
► Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
► Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
► Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
► Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
► Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli
che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
► Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
► Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
18
► Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
► Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
► Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
6.1 Verarbeitung
Benötigte Materialien: Laminierdummy-Set 17AD100A=DY*, Laminier
dummy-Abdeckung 17AD100A=DY-*-P, Eingussschiene 17LS3=* oder Ver
längerungsschiene 17LV3=*, Fußbügel 17SF100=OS*, Senkkopfschrauben
501S137=*, Justieradapter 743Y56=4, Plastaband 636K8
> Das Gipsmodel wurde patientenspezifisch hergestellt.
1) Die Schiene (siehe Abb.1, Pos.10) mit den Schrauben (Pos. 9) am La
minierdummy-Unterteil (siehe Abb.2, Pos. 1) montieren.
2) Den Fußbügel (Pos.7) mit der Lagerbuchse (Pos.8) in der Laminier
dummy-Abdeckung platzieren.
3) Die Abdeckung auf das Laminierdummy-Unterteil legen und mit der La
minierdummy-Schraube (siehe Abb.2, Pos. 2) fixieren. Konstruktions
bedingt wird der Fußbügel mit der Abdeckung in die Neutralstellung ge
bracht.
4) Den Laminierdummy am Gipsmodell befestigen, dazu die Laminierdum
my-Schraube durch die Abdeckung, den Fußbügel und das Unterteil
stecken und am Justieradapter festschrauben.
5) Die Schrauben der Schiene und des Dummys mit Plastaband abdichten.
6) Die Orthese patientengerecht laminieren.
7) Nach dem Aushärten des Laminats den laminierten Rohling vom Gips
modell entformen, dazu den Laminierdummy mit einem Messer frei
schneiden und demontieren.
8) Die Schrauben vom Plastaband befreien.
9) Die beiden Schrauben der Schiene entfernen.
10) Die Laminierdummyverschraubung lösen und die Abdeckung abneh
men.
11) Die Entformungskanten mit der Oszilationssäge frei machen.
19
12) Die Passteile vom Gips entformen.
6.2 Montage des Gelenks
Axialscheiben montieren
1) Die Axialscheiben auswählen und einsetzen (Dicke der Axialscheiben -
siehe nachfolgende Tabelle).
2) Den Lauf des Orthesengelenks durch schrittweises Austauschen der
Axialscheiben optimieren: Dickere Scheiben bei Spiel in medial-laterale
Richtung, dünnere Scheiben bei Widerstand in Plantarflexion/Dorsalex
tension.
Größe Orthesengelenk Dicke der Axialscheiben [mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Fußbügel montieren
1) Den Sitz der Lagerbuchse (siehe Abb.1, Pos.8) im Fußbügel (Pos.7)
prüfen.
2) Den Grundkörper des Gelenks (Pos.2) auf den Fußbügel mit den Axial
scheiben (Pos.5) setzen (siehe Abb.8). Dabei eine Axialscheibe pro
Seite einsetzen und auf einen mittigen Sitz des Fußbügels achten.
3) Prüfen, ob sich das Fußteil leichtgängig und ohne Spiel bewegen lässt.
Bei Bedarf Axialscheiben mit unterschiedlicher Dicke einsetzen.
4) Sicherstellen, dass die Axialscheiben den direkten Kontakt zwischen
dem metallenen Grundkörper und dem Fußbügel verhindern.
5) Die Gelenkschraube (Pos.4) und die Gelenkmutter (Pos.3) einsetzen
und die Schraubverbindung mit Loctite 241 und entsprechendem An
zugsmoment sichern (siehe Abb.9).
Die entsprechenden Schlüsselgrößen und Anzugsmomente der Abbildung
des Knöchelgelenks entnehmen (siehe Abb.1).
Schiene montieren
► Die Schiene am Grundkörper mit den Senkkopfschrauben fixieren und
die Schraubverbindungen mit Loctite241 und entsprechendem Anzugs
moment sichern.
Die entsprechenden Schlüsselgrößen und Anzugsmomente der Abbildung
des Knöchelgelenks entnehmen (siehe Abb.1).
20
6.3 Montage der Module
INFORMATION
Ottobock empfiehlt den Aufbau der Orthese mit Hilfe des L.A.S.A.R.Po
sture oder L.A.S.A.R.Posture 3D zu kontrollieren und bei Bedarf anzupas
sen.
► Wir empfehlen, die sagittale Belastungslinie ca. 15mm vor dem Kom
promiss-Drehpunkt des Knies nach Nietert zu positionieren (siehe
Abb.3, siehe Abb.4).
Durch die individuellen Kombinationsmöglichkeiten der einzelnen Module
miteinander lässt sich das System-Knöchelgelenk an die Bedürfnisse des
Patienten anpassen. Die Aufbaujustierung lässt sich über die Winkeleinstel
lung des System-Knöchelgelenks regulieren. Die Winkeleinstellung lässt
sich über die Einschraubtiefe der Gewindestifte 17AD100A=AS*,
17AD100A=LS* bzw. dem Anschlagstift 17AD100A=HS* einstellen.
INFORMATION
Bilateraler Aufbau der Orthese
Achten Sie bei der patientenspezifischen Einstellung auf die gleichmäßige
Verteilung der Kräfte (z. B. Druckfederkraft).
Anschlag-Modul montieren
> Benötigte Materialien: Montageadapter 17AD100A=MA*, Drehmo
mentschlüssel mit Bit, Torxschlüssel, Loctite241 636K13
> Voraussetzung: Das Knöchelgelenk ist mit dem Fußbügel montiert.
1) Den Einschraubkanal (siehe Abb.5, Pos.3) von oben durch das
schwarze Cover stecken.
2) Den Einschraubkanal mit Cover von oben in den Grundkörper ein
schrauben (siehe Abb.15).
3) Den Montageadapter auf den Einschraubkanal aufsetzen und mit einem
Drehmomentschlüssel festziehen. Anzugsmoment beachten (siehe
Abb.11).
4) Die Anschlaghülse (Pos.2), mit der Wölbung zum Fußbügel zeigend, in
den Einschraubkanal einstecken (siehe Abb.16).
5) Den Gewindestift (Pos.1) mit einem Torxschlüssel in den Einschraubka
nal eindrehen und patientenspezifisch den Anschlag einstellen (siehe
Abb.17). Mit Loctite241 sichern, dabei die Winkeleinstellung des Knö
chelgelenks beachten.
Die entsprechenden Schlüsselgrößen und Anzugsmomente der Abbildung
des Anschlag-Moduls 17AD100A=AS* entnehmen (siehe Abb.5).
21
Feder-Modul montieren
> Benötigte Materialien: Montageadapter 17AD100A=MA*, Drehmo
mentschlüssel mit Bit, Torxschlüssel, Loctite241 636K13
> Voraussetzung: Das Knöchelgelenk ist mit dem Fußbügel montiert.
1) Den Einschraubkanal (siehe Abb.6, Pos.5) von oben durch das
schwarze Cover stecken.
2) Den Einschraubkanal mit Cover von oben in den Grundkörper schrau
ben (siehe Abb.10).
3) Den Montageadapter auf den Einschraubkanal aufsetzen und mit dem
Drehmomentschlüssel festziehen. Anzugsmoment beachten (siehe Ta
belle) (siehe Abb.11).
4) Die Kugel (Pos.4) von oben in den Einschraubkanal einlegen (siehe
Abb.12).
5) Die Feder (Pos.2) in die Federhülse (Pos.3) einführen und im Ein
schraubkanal platzieren (siehe Abb.13).
6) Den Gewindestift (Pos.1) mit einem Torxschlüssel in den Einschraubka
nal eindrehen und patientenspezifisch die Feder anpassen (siehe
Abb.14). Mit Loctite241 sichern, dabei die Winkeleinstellung des Knö
chelgelenks beachten.
Die entsprechenden Schlüsselgrößen und Anzugsmomente der Abbildung
des Feder-Moduls 17AD100A=LS* entnehmen (siehe Abb.6).
Reaction-Modul montieren
Das Nexgear Tango Reaction-Modul wird montiert im Cover (siehe Abb.7,
Pos. 11) geliefert. Zerlegen sie das Modul zunächst in einzelne Bauteile, um
es patientenspezifisch anpassen zu können.
HINWEIS:
• Das Reaction-Modul nicht ohne Cover montieren.
• Nicht am Patienten erproben oder den Patienten in diesem Zustand
laufen lassen.
> Benötigte Materialien: Montageadapter 17AD100A=MA*, Drehmo
mentschlüssel mit Bit, Torxschlüssel, Loctite241 636K13
> Voraussetzung: Das Knöchelgelenk ist mit dem Fußbügel montiert.
1) Die Abdeckkappe (Pos.1) von der Federschraube (Pos.2) entfernen
(siehe Abb.18).
2) Das Modul aus dem Cover herausdrücken (siehe Abb.19).
3) Die Federschraube (Pos.2) lösen.
4) Den Federdummy (Pos.3) entnehmen (siehe Abb.20).
5) Die Unterlegscheibe (Pos.5) entnehmen (siehe Abb.21).
22
6) Die Federaufnahme (Pos.6) lösen (siehe Abb.22).
7) Den Federstößel (Pos.7) mit der Lagerhülse (Pos.8) und dem An
schlagstift (Pos.10) vom Trägerelement (Pos.9) durch herausziehen
trennen (siehe Abb.23). INFORMATION: Den Anschlagstift (Pos.
10) nicht entfernen, da die aufgebrachte Beschichtung des An
schlagstifts beschädigt wird.
8) Den Montageadapter auf dem Trägerelement (Pos.9) platzieren und in
das Cover einführen (siehe Abb.24).
9) Das Cover (Pos.11) mit der abgeflachten Seite auf den Grundkörper
des Knöchelgelenks aufsetzen (siehe Abb.25).
10) Den Montageadapter mit Anzugsmoment des Trägerelements anziehen
(siehe Abb.26).
11) Den Montageadapter entfernen.
12) Den Federstößel (Pos.7) mit der Lagerhülse (Pos.8) und dem An
schlagstift (Pos.10) im Cover im Trägerelement positionieren (siehe
Abb.27).
13) INFORMATION: Die Federaufnahme muss sich leichtgängig in das
Trägerelement einschrauben lassen. Ist beim Einschrauben ein
Widerstand festzustellen, die Federaufnahme herausschrauben
und nochmals einschrauben. Das Gewinde nicht schief einschrau
ben. Das Gewinde der Federaufnahme (Pos.6) mit einem Torxschlüssel
in den Federstößel einsetzen und mit einem Drehmomentschlüssel fest
ziehen, dazu eine Bitverlängerung für den Drehmomentschlüssel ver
wenden. Anzugsmoment beachten (siehe Abb.28, siehe Abb.29).
14) Die Unterlegscheibe (Pos.5) auf der Federaufnahme positionieren
(siehe Abb.30).
15) Den Federdummy (Pos.3) in das Modul einlegen (siehe Abb.31).
16) Die Federschraube (Pos.2) auf das Modul aufsetzen und mit einem Tor
xschlüssel festschrauben (siehe Abb.32). Der Federdummy muss spiel
frei im Modul sitzen.
17) Die Orthese am Patienten anlegen (siehe Abb.33).
Die entsprechenden Schlüsselgrößen und Anzugsmomente der Abbildung
des Reaction-Moduls entnehmen (siehe Abb.7).
Reaction-Modul - Statische Anprobe
> Benötigte Materialien: Knie-Drehpunktlehre 643A8
> Voraussetzung: Das Reaction-Modul ist mit dem Federdummy im Knö
chelgelenk montiert.
1) Die Orthese am Patienten anlegen (siehe Abb.33).
23
2) Mit der Knie-Drehpunktlehre den Kompromissdrehpunkt nach Nietert am
Kniegelenk markieren (siehe Abb.34).
3) Den Torxschlüssel durch die Federschraube führen (siehe Abb.35) und
den Anschlagstift (siehe Abb.7, Pos.10) justieren, um den OSG-Winkel
zu verändern. Mit der Hand den Unterschenkel entlasten, damit sich der
Anschlagstift im Gewinde mühelos bewegt (siehe Abb.36).
4) Den Anschlagstift im Bedarfsfall nachjustieren, so dass die Orthese kein
anterior-posterior Spiel aufweist.
5) Den statischen Aufbau der Orthese mit Hilfe des L.A.S.A.R. Posture
kontrollieren (siehe Abb.37).
Reaction-Modul - Dynamische Anprobe
> Benötigte Materialien: Feder 17AD100A=HS-*-1 (stark) oder
17AD100A=HS-*-2 (extra stark)
> Voraussetzung: Das Reaction-Modul ist mit dem Federdummy im Knö
chelgelenk montiert.
1) Für die dynamische Anprobe muss der Federdummy entfernt und mit
der Reaction-Feder ausgetauscht werden. Die Federschraube (siehe
Abb.7, Pos.2) mit einem Torxschlüssel lösen und vom Modul entneh
men.
2) Den Federdummy (Pos.3) entfernen und mit der Reaction-Spring
(Pos.4) ersetzen (siehe Abb.38).
3) Die Federschraube bündig mit dem Cover eindrehen (siehe Abb.39,
siehe Abb.40).
4) Die Orthese am Patienten anlegen und eine Anprobe durchführen.
5) Den sagittalen Aufbau des Patienten am L.A.S.A.R. Posture kontrollie
ren.
6) Die gewünschte Vorspannung der Feder einstellen (siehe Abb.41).
7) Den Patienten mit angelegter Orthese gehen lassen.
7 Reinigung
System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhalti
gen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen
lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörper
hitze).
24
8 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
► Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Für die Wartung des Produkts können zugehörige Servicesets bestellt wer
den.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
8.1 Reaction-Modul warten
Benötigte Materialien: Montageadapter 17AD100A=MA*, Drehmoment
schlüssel mit Bit, Torxschlüssel, Spezialschmiermittel 633F7
1) Zum Warten das Reaction-Modul sichten (siehe Abb.7).
2) INFORMATION: Das Modul auseinanderbauen, wenn Verschleiß
spuren einen Austausch notwendig machen, dies erkennt man oh
ne Demontage. Unnötiges Zerlegen geht auf die Schraubensiche
rung des Anschlagstifts. Das Reaction-Modul in einzelne Bauteile zer
legen.
3) Die Abdeckkappe (Pos.1) von der Federschraube (Pos.2) entfernen.
4) Die Federschraube (Pos.2) mit einem Torxschlüssel lösen und entneh
men. (Optional: Sollten sich mehrere Bauteile gleichzeitig lösen, kann
über die Federaufnahme (Pos.6) von unten mit einem Torxschlüssel ge
kontert werden, um so die Bauteile lösen und zerlegen zu können.)
5) Die Reaction-Feder (Pos.4) aus dem Cover entfernen.
6) Die Unterlegscheibe (Pos.5) entnehmen.
7) Den Federnaufnahme (Pos.6) mit dem Torxschlüssel lösen und entfer
nen.
8) Die Gelenkverschraubung lösen und den Fußbügel demontieren.
9) Den Federstößel (Pos.7) mit Lagerhülse (Pos.8) und Anschlagstift
(Pos.10) mit einem Torxschlüssel durch leichtem Druck, von unten, ge
gen den Anschlagstift drücken und aus dem Trägerlement (Pos.9) her
auslösen. Dabei die Teile aus dem Cover (Pos.11) herausdrücken.
25
10) Den Montageadapter auf das Trägerelement (Pos.9) aufsetzen und mit
einem Torxschlüssel vom Grundkörper lösen. INFORMATION: Das Trä
gerelement halbjährlich im Rahmen der Wartung überprüfen und
nach einem Jahr mit neuem Trägerelement zu tauschen.
11) Den Anschlagstift (Pos.10) mit einem Torxschlüssel vom Federstößel
und der Lagerhülse lösen.
12) Die Lagerhülse (Pos.8) vom Federstößel (Pos.7) abziehen (2546884).
Überprüfen und Schmieren
1) Die Abdeckkappe (Pos.1) und das Cover des Moduls (Pos.11) auf Ver
schleiß prüfen und bei Verschleißerscheinungen austauschen.
2) Die Lagerhülse (Pos.8) und den Anschlagstift (Pos.10) überprüfen und
bei Verschleißerscheinungen austauschen.
3) Nur die Außenflächen der Federaufnahme (Pos.6) mit einem leichten
Schmierfilm versehen. Zu viel Schmiermittel unbedingt vermeiden!
4) Alle Bauteile vor dem Zusammensetzen sorgfältig überprüfen und reini
gen. Je nach Abnutzungsgrad die Teile austauschen.
Zur Montage des Reaction-Moduls siehe Kapitel "Reaction-Modul montie
ren".
9 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
26
1 Foreword
English
INFORMATION
Last update: 2018-04-16
► Please read this document carefully before using the product.
► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
► Instruct the user in the proper and safe use of the product.
► Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the processing
of the 17AD100* system ankle joint. A FIT-KIT, reference number
17AD100A=FIT-KIT, is available for the 17AD100 ankle joint.
2 Product description
2.1 Available sizes
The size of the product is selected according to the planned use (unilateral
or bilateral) and the body weight.
Maximum body weight in kg (lbs)
Unilateral use (lateral or
medial)
Bilateral use (lateral and
medial)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
► Use the next larger size if the product is being worn unilaterally and in
case of flexion contractures in the knee or hip >10°, distinct torsion or
varus/valgus instabilities or increased physical activity.
► Use the product bilaterally if there is an ischial support.
2.2 Components/design
see
fig.1,
item
Quant
ity
Designation Reference number
1 Nexgear Tango ankle joint 17AD100*
Consisting of:
1 2 Blind caps
27
see
fig.1,
item
Quant
ity
Designation Reference number
2 1 Basic piece
3 1 Joint nut
4 1 Joint screw
17AD100S=*
5 10 Axial washers 17AD100S=*-1
6 1 Lamination dummy cover 17AD100A=DY-*-P
9 2 Countersunk head screws 501S137=M4x8(size 10, 12)
501S137=M4x10-2(size 14)
501S137=M5x10-1(size 16, 20)
The scope of delivery does NOT include:
see
fig.1,
item
Quant
ity
Designation Reference number
7 1 Foot stirrup 17SF100=OS*
8 1 Foot stirrup bearing bushing 30Y306=*
10 1 Lamination bar 17LS3=*(size 10, 12, 14, 16, 20)
Side bar 17LV3=*
see
fig.2,
item
Quant
ity
Designation Reference number
1 Lamination dummy set 17AD100A=DY*
Consisting of:
1 1 Lamination dummy – lower
part
2 1 Lamination dummy – screw
The cover for the lamination dummy (see fig.1, item6) is not included in the lamina
tion dummy set.
see
fig.5,
item
Quant
ity
Designation Reference number
1 Nexgear Tango stop module 17AD100A=AS*
Consisting of:
1 1 Set screw 30X309=*(size 10, 12, 14)
30X309=20(size 16, 20)
2 1 Stop sleeve with internal
bumper stop
17AD100S=AS-*-1
3 1 Threaded hole with cover 17AD100S=AS-*-2(cover)
28
254521
3, item
Quant
ity
Designation Reference number
1 Nexgear Tango spring mod
ule
17AD100A=LS*
Consisting of:
1 1 Set screw 30X309=*(size 10, 12, 14, 20)
30X309=20(size 16)
2 1 Coil spring(sizes 10,12)
Compression spring(sizes
14, 16, 20)
3 1 Spring guide housing
4 1 Ball
17AD100S=LS-*-1
5 1 Threaded hole with cover 17AD100S=LS-*-2(cover)
see
fig.7,
item
Quant
ity
Designation Reference number
1 Nexgear Tango reaction
module
17AD100A=HS*
Consisting of:
1 1 Cover cap 516K2=25-7(size 10, 12)
516K2=30-7(size 14, 16, 20)
2 1 Spring bolt with O-ring
3 1 Spring dummy
5 1 Washer
6 1 Spring holder
7 1 Spring plunger
8 1 Bearing sleeve 17AD100S=HS-*-1
9 1 Support element 30Y444=*
*=10/12/14 (size 10, 12, 14)
*=20 (size 16, 20)
(Maintenance interval 1 year, then
replace entirely)
10 1 Stop pin 17AD100S=HS-*-1
11 1 Cover 17AD100S=HS-*-2
The scope of delivery does NOT include:
see
fig.7,
item
Quant
ity
Designation Reference number
4 1 Nexgear Tango reaction
spring extra strong
17AD100A=HS-12-2(size 10, 12)
17AD100A=HS-14-2(size 14)
17AD100A=HS-20-2(size 16, 20)
29
The scope of delivery does NOT include:
see
fig.7,
item
Quant
ity
Designation Reference number
4 1 Nexgear Tango reaction
spring strong
17AD100A=HS-12-1(size 10, 12)
17AD100A=HS-14-1(size 14)
17AD100A=HS-20-1(size 16, 20)
3 Required tools
The scope of delivery does NOT include:
Quantity Designation Reference number
1 Mounting adapter 17AD100A=MA-10(size 10)
17AD100A=MA-12(size 12)
17AD100A=MA-14(size 14)
17AD100A=MA-20(size 16, 20)
4 Intended use
4.1 Indications for use
System ankle joints are intended to be used exclusively for providing a
patient with a lower limb orthosis.
In case of unilateral use, the manufacturer recommends that the system
ankle joint be processed by means of the lamination resin technique or car
bon prepreg technology.
4.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
Indications must be determined by the physician.
4.3 Combination possibilities
Combination 17AD100=16* with 17B203 E-MAG Active
The 17AD100=16* Nexgear Tango ankle joint can be combined with the
17B203 E-MAG Active.
Max. body
weight
Nexgear Tango
size
Conditions of
use
17B203 without
medial support
Up to 85kg 17AD100=16* Unilateral
17B203 with
17B206 medial
support
Up to 100kg 17AD100=16* Bilateral
30
INFORMATION
Do not make any further static or dynamic changes to the
17AD100=16* Nexgear Tango after automatic calibration of the 17B203
E-MAG Active.
If patient-specific adjustments to the 17AD100=16* ankle joint are
required, repeat the process steps for automatic calibration of the 17B203
according to the 647G1165 instructions for use.
Further information about the 17B203 E-MAG Active is found in the
647G1165 instructions for use.
5 Safety
5.1 Explanation of warning symbols
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.
5.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
► Only use the product for the defined area of application.
► If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
► Use caution when working with the product.
► Check the product for proper function and readiness for use.
► In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
► Use the product on only one patient.
31
► Observe the maintenance recommendations.
NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
► Do not carry out any heat treatment at temperatures above 300°C
(570°F).
► Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components
(suchas plastic parts).
NOTICE
Thermal overloading of product components
Loss of function due to improper thermal treatment
► Prior to the thermal treatment of the product, remove all temperature-
critical components (e.g. plastic parts).
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
► Avoid storage in condensing ambient humidity.
► Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
► Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
6 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
► Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
► Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
6.1 Processing
Required materials: 17AD100A=DY* lamination dummy set,
17AD100A=DY-*-P lamination dummy cover, 17LS3=* lamination bar or
17LV3=* side bar, 17SF100=OS* foot stirrup, 501S137=* countersunk head
screws, 743Y56=4 alignment adapter, 636K8 Plastaband
32
> The plaster model is produced specifically for the patient.
1) Use the screws (item9) to mount the bar (see fig.1, item10) to the bot
tom section of the lamination dummy (see fig.2, item1).
2) Place the foot stirrup (item7) with the bearing bushing (item8) in the
lamination dummy cover.
3) Set the cover onto the lower section of the lamination dummy and secure
it with the lamination dummy screw (see fig.2, item2). Due to the
design, the foot stirrup with the cover is brought to the neutral position.
4) Attach the lamination dummy to the plaster model by inserting the lamin
ation dummy screw through the cover, foot stirrup and lower section and
screwing it to the alignment adapter.
5) Seal the screws of the bar and dummy with Plastaband.
6) Laminate the orthosis to fit the patient.
7) After the laminate hardens, remove the laminated blank from the plaster
model. To do so, expose the lamination dummy with a knife and remove
it.
8) Remove the Plastaband from the screws.
9) Remove the two screws from the bar.
10) Loosen the lamination dummy screws and remove the cover.
11) Expose the removal edges with the oscillating saw.
12) Remove the components from the plaster.
6.2 Assembling the joint
Mounting the axial washers
1) Select and insert the axial washers (see the following table for the thick
ness of the axial washers).
2) Optimise the movement of the orthosis joint by replacing the axial wash
ers step-by-step: Use thicker washers if there is play in the medial/lateral
direction, thinner washers if there is resistance in plantar flexion/dorsal
extension.
Orthosis joint size Thickness of axial washers [mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0.70, 0.75, 0.80, 0.85, 0.90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0.85, 0.90, 0.95, 1.0, 1.05, 1.10
33
Mounting the foot stirrup
1) Check the position of the bearing bushing (see fig.1, item8) in the foot
stirrup (item7).
2) Place the basic piece of the joint (item2) onto the foot stirrup with the
axial washers (item5) (see fig.8). Insert one axial washer per side and
ensure that the foot stirrup is centred.
3) Check whether the foot component can be moved smoothly and without
play. Use axial washers of varying thicknesses if necessary.
4) Make sure that the axial washers prevent direct contact between the met
al basic piece and the foot stirrup.
5) Insert the joint screw (item4) and the joint nut (item3) and secure the
screw connection with Loctite 241 and the corresponding torque (see
fig.9).
See the illustration of the ankle joint for the corresponding wrench sizes and
tightening torque values (see fig.1).
Mounting the bar
► Fasten the bar to the basic piece using the countersunk head screws
and secure the screw connections with Loctite241 and the correspond
ing torque.
See the illustration of the ankle joint for the corresponding wrench sizes and
tightening torque values (see fig.1).
6.3 Installing the modules
INFORMATION
Ottobock recommends checking the alignment of the orthosis using the
L.A.S.A.R.Posture or L.A.S.A.R.Posture 3D and adapting it as needed.
► We recommend positioning the sagittal load line approx.15mm in front
of the knee compromise pivot point according to Nietert (see fig.3, see
fig.4).
Thanks to the individual options for combining the specific modules with one
another, the system ankle joint can be adjusted to needs of the patient. The
adjustment of the alignment can be controlled via the angle adjustment of the
system ankle joint. The angle adjustment can be set via the screw depth of
the 17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* setscrews and the 17AD100A=HS*
stop pin.
INFORMATION
Bilateral design of the orthosis
34
Ensure that the forces (e.g. compression spring force) are evenly distrib
uted for the patient-specific setting.
Installing the stop module
> Required materials: 17AD100A=MA* mounting adapter, torque wrench
with bit, Torx wrench, 636K13 Loctite241
> Prerequisite: The ankle joint is mounted to the foot stirrup.
1) Insert the threaded hole (see fig.5, item3) through the black cover from
above.
2) Screw the threaded hole with cover into the basic piece from above (see
fig.15).
3) Place the mounting adapter on the threaded hole and tighten it with a
torque wrench. Observe the specified torque (see fig.11).
4) Insert the stop sleeve (item2) into the threaded hole with the curve
pointing towards the foot stirrup (see fig.16).
5) Screw the setscrew (item1) into the threaded hole with a Torx wrench
and adjust the stop for the patient (see fig.17). Secure with Loctite241;
observe the angle adjustment of the ankle joint.
See the illustration of the 17AD100A=AS* stop module for the correspond
ing wrench sizes and tightening torque values (see fig.5).
Installing the spring module
> Required materials: 17AD100A=MA* mounting adapter, torque wrench
with bit, Torx wrench, 636K13 Loctite241
> Prerequisite: The ankle joint is mounted to the foot stirrup.
1) Insert the threaded hole (see fig.6, item5) through the black cover from
above.
2) Screw the threaded hole with cover into the basic piece from above (see
fig.10).
3) Place the mounting adapter onto the threaded hole and tighten it with the
torque wrench. Observe the specified torque (see table) (see fig.11).
4) Insert the ball (item4) into the threaded hole from above (see fig.12).
5) Guide the spring (item2) into the spring guide housing (item3) and pos
ition it in the threaded hole (see fig.13).
6) Screw the setscrew (item1) into the threaded hole with a Torx wrench
and adjust the spring for the patient (see fig.14). Secure with Loc
tite241; observe the angle adjustment of the ankle joint.
See the illustration of the 17AD100A=LS* spring module for the correspond
ing wrench sizes and tightening torque values (see fig.6).
35
Installing the reaction module
The Nexgear Tango reaction module is delivered installed in the cover (see
fig.7, item 11). First disassemble the module into individual components so
that you can adjust it to the individual patient.
NOTICE:
• Do not install the reaction module without the cover.
• Do not test on the patient or allow the patient to walk in this state.
> Required materials: 17AD100A=MA* mounting adapter, torque wrench
with bit, Torx wrench, 636K13 Loctite241
> Prerequisite: The ankle joint is mounted to the foot stirrup.
1) Remove the cover cap (item1) from the spring bolt (item2) (see fig.18).
2) Press the module out of the cover (see fig.19).
3) Loosen the spring bolt (item2).
4) Remove the spring dummy (item3) (see fig.20).
5) Remove the washer (item5) (see fig.21).
6) Loosen the spring holder (item6) (see fig.22).
7) Separate the spring plunger (item7) together with the bearing sleeve
(item8) and the stop pin (item10) from the support element (item9) by
pulling them out (see fig.23). INFORMATION: Do not remove the
stop pin (item10) because this damages the coating on the stop
pin.
8) Place the mounting adapter on the support element (item9) and guide
them into the cover (see fig.24).
9) Mount the cover (item11) with the flattened side on the basic piece of
the ankle joint (see fig.25).
10) Tighten the mounting adapter using the tightening torque of the support
element (see fig.26).
11) Remove the mounting adapter.
12) Position the spring plunger (item7) together with the bearing sleeve
(item8) and the stop pin (item10) in the cover on the support element
(see fig.27).
13) INFORMATION: It must be possible to screw the spring holder
smoothly into the support element. If there is resistance while
screwing it in, unscrew the spring holder and screw it in once
more. Do not screw the thread in at an angle. Use a Torx wrench to
insert the thread of the spring holder (item6) into the spring plunger and
tighten it with a torque wrench; use a bit extension for the torque wrench
to do so. Observe the specified torque (see fig.28, see fig.29).
36
14) Position the washer (item5) on the spring holder (see fig.30).
15) Insert the spring dummy (item3) into the module (see fig.31).
16) Place the spring bolt (item2) on the module and fasten it with a Torx
wrench (see fig.32). The spring dummy must fit in the module without
play.
17) Put the orthosis on the patient (see fig.33).
See the illustration of the reaction module for the corresponding wrench
sizes and tightening torque values (see fig.7).
Reaction module – static trial fitting
> Required materials: 643A8 knee pivot point gauge
> Prerequisite: The reaction module is mounted to the spring dummy in
the ankle joint.
1) Put the orthosis on the patient (see fig.33).
2) Use the knee pivot point gauge to mark the compromise pivot point
according to Nietert on the knee joint (see fig.34).
3) Guide the Torx wrench through the spring bolt (see fig.35) and adjust
the stop pin (see fig.7, item10) to change the angle of the upper ankle
joint. Relieve the lower leg by hand so that the stop pin moves easily in
the thread (see fig.36).
4) Readjust the stop pin if necessary so that the orthosis does not have any
play in the anterior/posterior direction.
5) Check the static alignment of the orthosis using the L.A.S.A.R. Posture
(see fig.37).
Reaction module – dynamic trial fitting
> Required materials: 17AD100A=HS-*-1 spring (strong) or
17AD100A=HS-*-2 spring (extra strong)
> Prerequisite: The reaction module is mounted to the spring dummy in
the ankle joint.
1) The spring dummy must be removed and replaced with the reaction
spring prior to the dynamic trial fitting. Use a Torx wrench to loosen the
spring bolt (see fig.7, item2) and remove it from the module.
2) Remove the spring dummy (item3) and replace it with the reaction
spring (item4) (see fig.38).
3) Screw in the spring bolt flush with the cover (see fig.39, see fig.40).
4) Put the orthosis on the patient and perform a fitting.
5) Check the sagittal alignment of the patient on the L.A.S.A.R. Posture.
6) Set the desired pretension of the spring (see fig.41).
7) Have the patient walk while wearing the orthosis.
37
7 Cleaning
System joints must be cleaned promptly after contact with water containing
salt, chlorine or soap, or when they get dirty.
1) Rinse system joints with clean fresh water.
2) Dry system joints with a cloth or allow to air dry. Avoid exposure to direct
heat (e.g. from an oven or radiator).
8 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
► Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product
to verify functionality and check for wear.
Corresponding service sets can be ordered for servicing the product.
Spare parts are listed in the section "Components/design".
Only use 633F7 special lubricant.
8.1 Servicing the reaction module
Required materials: 17AD100A=MA* mounting adapter, torque wrench
with bit, Torx wrench, 633F7 special lubricant
1) Inspect the reaction module for maintenance (see fig.7).
2) INFORMATION: Disassemble the module if replacement is neces
sary due to signs of wear. This is apparent without disassembly.
Unnecessary disassembly destroys the thread lock of the stop pin.
Dismantle the reaction module into individual components.
3) Remove the cover cap (item1) from the spring bolt (item2).
4) Use a Torx wrench to loosen and remove the spring bolt (item2).
(Optional: If more then one component comes loose at the same time, it
is possible to counter with a Torx wrench from below on the spring hold
er (item6) so the components can be loosened and disassembled.)
5) Remove the reaction spring (item4) from the cover.
6) Remove the washer (item5).
7) Use the Torx wrench to loosen and remove the spring holder (item6).
8) Loosen the joint screw connection and remove the foot stirrup.
9) Apply slight pressure to a Torx wrench to press the spring plunger
(item7) with bearing sleeve (item8) and stop pin (item10) against the
stop pin from below and remove them from the support element (item9).
Press the parts out of the cover (item11) as you do so.
38
10) Set the mounting adapter onto the support element (item9) and loosen it
from the basic piece with a Torx wrench. INFORMATION: Inspect the
support element semiannually in the course of maintenance and
replace it with a new support element after one year.
11) Use a Torx wrench to loosen the stop pin (item10) from the spring plun
ger and the bearing sleeve.
12) Pull the bearing sleeve (item8) off the spring plunger (item7)
(2546884).
Inspection and lubrication
1) Check the cover cap (item1) and the cover of the module (item11) for
wear and tear and replace if they show signs of wear.
2) Check the bearing sleeve (item8) and the stop pin (item10) and replace
if they show signs of wear.
3) Apply a thin film of lubricant, only to the outer surfaces of the spring
holder (item6). Make sure to avoid applying too much lubricant!
4) Carefully check and clean all components prior to assembling them.
Replace the components depending on the degree of wear.
See the section "Installing the reaction module" for the installation of the
reaction module.
9 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
10 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
10.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
39
1 Avant-propos
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2018-04-16
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
► Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
► Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes sur le traitement du système d’articulation de cheville 17AD100*.
Un FIT-KIT 17AD100A=FIT-KIT est disponible pour l’articulation de che
ville 17AD100.
2 Description du produit
2.1 Tailles disponibles
Le choix de la taille du produit s’effectue en fonction de l’utilisation prévue
(unilatérale ou bilatérale) et du poids de l’utilisateur.
Poids maximum de l’utilisateur en kg (lbs)
Utilisation unilatérale (laté
rale ou médiale)
Utilisation bilatérale (laté
rale et médiale)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
► En cas d’utilisation unilatérale du produit et en présence de contrac
tures en flexion du genou ou de la hanche >10°, d’une torsion pronon
cée, d’instabilités en valgus/varus ou d’activité physique intense, utili
sez la taille supérieure suivante.
► Utilisez le produit des deux côtés en cas de point d’appui ischiatique.
40
2.2 Construction / éléments constitutifs
voir
ill.1,
pos.
Quanti
té
Désignation Référence
1 Articulation de cheville Nex
gear Tango
17AD100*
Contenu:
1 2 Éléments d’obturation
2 1 Corps de base
3 1 Écrou d’articulation
4 1 Vis d’articulation
17AD100S=*
5 10 Rondelles axiales 17AD100S=*-1
6 1 Protection du gabarit de
stratification
17AD100A=DY-*-P
9 2 Vis à tête fraisée 501S137=M4x8(taille 10, 12)
501S137=M4x10-2(taille 14)
501S137=M5x10-1(taille 16, 20)
Composants non compris dans la livraison
voir
ill.1,
pos.
Quanti
té
Désignation Référence
7 1 Étrier de pied 17SF100=OS*
8 1 Coussinet d’étrier de pied 30Y306=*
10 1 Ferrure à couler 17LS3=*(taille 10, 12, 14, 16, 20)
Rallonge 17LV3=*
voir
ill.2,
pos.
Quanti
té
Désignation Référence
1 Kit de gabarit de stratifica
tion
17AD100A=DY*
Contenu:
1 1 Partie inférieure du gabarit
de stratification
2 1 Vis du gabarit de stratifica
tion
La protection du gabarit de stratification (voir ill.1, pos. 6) ne fait pas partie du kit de
gabarit de stratification.
41
voir
ill.5,
pos.
Quanti
té
Désignation Référence
1 Module de butée Nexgear
Tango
17AD100A=AS*
Contenu:
1 1 Tige filetée 30X309=*(taille 10, 12, 14)
30X309=20(taille 16, 20)
2 1 Douille de butée avec butoir
intérieur
17AD100S=AS-*-1
3 1 Canal fileté avec capuchon 17AD100S=AS-*-2(capuchon)
254521
3, pos.
Quanti
té
Désignation Référence
1 Module à ressort Nexgear
Tango
17AD100A=LS*
Contenu:
1 1 Tige filetée 30X309=*(taille 10, 12, 14, 20)
30X309=20(taille 16)
2 1 Ressort à spirale(tailles
10,12)
Ressort de pression(tailles
14, 16, 20)
3 1 Douille à ressort
4 1 Bille
17AD100S=LS-*-1
5 1 Canal fileté avec capuchon 17AD100S=LS-*-2(capuchon)
voir
ill.7,
pos.
Quanti
té
Désignation Référence
1 Module Reaction Nexgear
Tango
17AD100A=HS*
Contenu:
1 1 Bouchon de protection 516K2=25-7(taille 10, 12)
516K2=30-7(taille 14, 16, 20)
2 1 Vis pour ressort avec joint
torique
3 1 Gabarit pour ressort
5 1 Rondelle
6 1 Logement du ressort
7 1 Coulisseau du ressort
8 1 Douille 17AD100S=HS-*-1
9 1 Élément porteur 30Y444=*
*=10/12/14 (taille 10, 12, 14)
42
voir
ill.7,
pos.
Quanti
té
Désignation Référence
*=20 (taille 16, 20)
(Intervalle de maintenance 1 an,
ensuite remplacement complet)
10 1 Goupille d’arrêt 17AD100S=HS-*-1
11 1 Capuchon 17AD100S=HS-*-2
Composants non compris dans la livraison
voir
ill.7,
pos.
Quanti
té
Désignation Référence
1 Ressort Reaction Nexgear
Tango extra-fort
17AD100A=HS-12-2(taille 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(taille 14)
17AD100A=HS-20-2(taille 16,
20)
4
1 Ressort Reaction Nexgear
Tango fort
17AD100A=HS-12-1(taille 10,
12)
17AD100A=HS-14-1(taille 14)
17AD100A=HS-20-1(taille 16,
20)
3 Outils nécessaires
Composants non compris dans la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Adaptateur de montage 17AD100A=MA-10(taille 10)
17AD100A=MA-12(taille 12)
17AD100A=MA-14(taille 14)
17AD100A=MA-20(taille 16, 20)
4 Utilisation conforme
4.1 Usage prévu
Les systèmes d’articulations de cheville sont exclusivement destinés à
l’appareillage orthétique du membre inférieur d’un patient.
En cas d’utilisation unilatérale, le fabricant recommande de fabriquer
l’articulation de cheville selon la technique de résine de coulée ou la tech
nique de carbone pré-imprégné.
4.2 Indications
En cas de paralysie partielle ou complète des muscles des jambes.
43
L’indication est déterminée par le médecin.
4.3 Combinaisons possibles
Combinaison de l’articulation de cheville 17AD100=16* avec E-MAG
Active 17B203
L’articulation de cheville Nexgear Tango 17AD100=16* peut être combinée
avec l’E-MAG Active 17B203.
Poids max. de
l’utilisateur
Taille de Nex
gear Tango
Conditions
d’utilisation
17B203 sans sta
bilisateur médial
Jusqu’à 85kg 17AD100=16* Unilatérale
17B203 avec sta
bilisateur médial
17B206
Jusqu’à 100kg 17AD100=16* Bilatérale
INFORMATION
Une fois que l’auto-calibrage du système d’articulation de genou E-MAG
Active 17B203 a été effectué, ne procédez à aucune autre modification
statique ou dynamique sur la Nexgear Tango 17AD100=16*.
Si des ajustements individuels de l’articulation de cheville 17AD100=16*
sont nécessaires, effectuez de nouveau les étapes d’auto-calibrage de
l’articulation de genou 17B203 conformément aux instructions d’utilisation
647G1165.
Vous trouverez des consignes de traitement détaillées pour l’E-MAG Active
17B203 dans les instructions d’utilisation 647G1165.
5 Sécurité
5.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
5.2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
44
► Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi
ni.
► Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas
de chute), prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
► Manipulez le produit avec précaution.
► Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
► Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc
tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients
Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du
produit
► N’utilisez le produit que sur un seul patient.
► Respectez les recommandations en matière de maintenance.
AVIS
Surcharge thermique du produit
Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme
► N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300°C.
► Avant de procéder au traitement thermique du produit, éloignez tous
les composants sensibles à la chaleur (telsque les matières plas
tiques).
AVIS
Surcharge thermique des composants du produit
Perte de fonctionnalité provoquée par un traitement thermique non
conforme
► Avant de procéder à un traitement thermique du produit, éloignez tous
les composants sensibles à la chaleur (tels que les parties en plas
tique).
45
AVIS
Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées
Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor
recte
► Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la
condensation.
► Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p.ex. le sable et la
poussière).
► N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à
des températures supérieures à +60°C (p.ex. sauna, fort rayonnement
solaire, séchage sur un radiateur).
6 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de
fonctionnalité
► Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de
montage, de réglage et de maintenance.
► Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.
6.1 Traitement
Matériel et matériaux requis: kit de gabarit de stratification
17AD100A=DY*, protection du gabarit de stratification 17AD100A=DY-*-P,
ferrure à couler 17LS3=* ou rallonge 17LV3=*, étrier de pied
17SF100=OS*, vis à tête fraisée 501S137=*, adaptateur d’ajustage
743Y56=4, bande plastifiée 636K8
> Le modèle en plâtre a été fabriqué en fonction des besoins indivi
duels du patient.
1) Avec les vis (pos.9), montez la ferrure (voir ill.1, pos.10) sur la partie
inférieure du gabarit de stratification (voir ill.2, pos.1).
2) Positionnez l’étrier de pied (pos.7) et le coussinet (pos.8) dans la pro
tection du gabarit de stratification.
3) Posez la protection sur la partie inférieure du gabarit de stratification et
fixez-la avec la vis du gabarit de stratification (voir ill.2, pos.2). En rai
son de sa conception, l’étrier de pied est placé dans une position neutre
avec sa protection.
46
4) Fixez le gabarit de stratification au modèle en plâtre. Pour ce faire, en
foncez la vis du gabarit de stratification à travers la protection, l’étrier de
pied et la partie inférieure et serrez-la pour la fixation à l’adaptateur
d’ajustage.
5) Obturez les vis de la ferrure et du gabarit à l’aide de bande plastifiée.
6) Stratifiez l’orthèse en fonction du patient.
7) Une fois le stratifié durci, démoulez l’ébauche stratifiée du modèle en
plâtre. Pour ce faire, dégagez le gabarit de stratification au moyen d’un
couteau et démontez-le.
8) Décollez la bande plastifiée des vis.
9) Retirez les deux vis de la ferrure.
10) Dévissez le raccord fileté du gabarit de stratification et retirez la protec
tion.
11) Dégagez les bords de démoulage à la scie oscillante.
12) Démoulez les composants du plâtre.
6.2 Montage de l’articulation
Montage des rondelles axiales
1) Sélectionnez et utilisez les rondelles axiales (épaisseur des rondelles
axiales - voir tableau suivant).
2) Optimisez le fonctionnement de l’articulation orthétique en remplaçant
progressivement les rondelles axiales: des rondelles plus épaisses en
cas de jeu dans le sens médiolatéral, des rondelles plus fines en cas de
résistance dans le sens de la flexion plantaire/la flexion dorsale.
Taille de l’articulation orthétique Épaisseur des rondelles axiales
[mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Montage de l’étrier de pied
1) Vérifiez le bon positionnement du coussinet (voir ill.1, pos.8) dans
l’étrier de pied (pos.7).
2) Posez le corps de base de l’articulation (pos.2) sur l’étrier de pied avec
les rondelles axiales (pos.5) (voir ill.8). Utilisez alors une rondelle axiale
de chaque côté et veillez à ce que l’étrier de pied soit bien centré.
3) Vérifiez que le mouvement de la partie du pied s’effectue facilement et
sans jeu. Si nécessaire, utilisez des rondelles axiales d’une épaisseur
différente.
47
4) Assurez-vous que les rondelles axiales empêchent tout contact direct
entre le corps de base métallique et l’étrier de pied.
5) Insérez la vis d’articulation (pos.4) et l’écrou d’articulation (pos.3), et
bloquez cet assemblage à vis avec de la Loctite241 et le couple de ser
rage correspondant (voir ill.9).
L’illustration de l’articulation de cheville (voir ill.1) indique les tailles de clés
et les couples de serrage correspondants.
Montage de la ferrure
► Fixez la ferrure au corps de base à l’aide des vis à tête fraisée, et blo
quez les assemblages à vis avec de la Loctite241 et le couple de ser
rage correspondant.
L’illustration de l’articulation de cheville (voir ill.1) indique les tailles de clés
et les couples de serrage correspondants.
6.3 Montage des modules
INFORMATION
Ottobock recommande de contrôler l’alignement de l’orthèse avec le
L.A.S.A.R.Posture ou le L.A.S.A.R.Posture 3D et, si nécessaire, d’ajuster
cet alignement.
► Nous conseillons de positionner la ligne de charge sagittale environ
15mm avant l’axe de rotation de compromis du genou de Nietert (voir
ill.3, voir ill.4).
Les combinaisons individuelles possibles de chaque module permettent
d’ajuster le système d’articulation de cheville aux besoins du patient. Vous
pouvez ajuster l’alignement en réglant l’angle du système d’articulation de
cheville. Pour ce faire, modifiez la profondeur de vissage des tiges filetées
17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* ou de la goupille d’arrêt 17AD100A=HS*.
INFORMATION
Alignement bilatéral de l’orthèse
Lorsque vous procédez au réglage en fonction des besoins du patient,
veillez à ce que la répartition des forces (p. ex. force du ressort de pres
sion) soit homogène.
48
Montage du module de butée
> Matériel et matériaux requis: adaptateur de montage
17AD100A=MA*, clé dynamométrique avec embout, clé Torx, Loc
tite241 636K13
> Condition requise: l’articulation de cheville ainsi que l’étrier de pied
sont montés.
1) Enfoncez par le haut le canal fileté (voir ill.5, pos.3) dans le capuchon
noir.
2) Vissez par le haut le canal fileté et le capuchon dans le corps de base
(voir ill.15).
3) Posez l’adaptateur de montage sur le canal fileté et serrez-le avec une
clé dynamométrique. Respectez le couple de serrage (voir ill.11).
4) Enfoncez la douille de butée (pos.2), avec la courbure dirigée vers
l’étrier de pied, dans le canal fileté (voir ill.16).
5) Vissez la tige filetée (pos.1) avec une clé Torx dans le canal fileté et ré
glez la butée en fonction du patient (voir ill.17). Bloquez-la avec de la
Loctite241 en tenant compte du réglage de l’angle de l’articulation de
cheville.
L’illustration du module de butée 17AD100A=AS* (voir ill.5) indique les
tailles de clés et les couples de serrage correspondants.
Montage du module à ressort
> Matériel et matériaux requis: adaptateur de montage
17AD100A=MA*, clé dynamométrique avec embout, clé Torx, Loc
tite241 636K13
> Condition requise: l’articulation de cheville ainsi que l’étrier de pied
sont montés.
1) Enfoncez par le haut le canal fileté (voir ill.6, pos.5) dans le capuchon
noir.
2) Vissez par le haut le canal fileté et le capuchon dans le corps de base
(voir ill.10).
3) Posez l’adaptateur de montage sur le canal fileté et serrez-le avec la clé
dynamométrique. Respectez le couple de serrage (voir tableau) (voir
ill.11).
4) Insérez par le haut la bille (pos.4) dans le canal fileté (voir ill.12).
5) Insérez le ressort (pos.2) dans la douille pour ressort (pos.3) et placez-
les dans le canal fileté (voir ill.13).
49
6) Vissez la tige filetée (pos.1) avec une clé Torx dans le canal fileté et ré
glez le ressort en fonction du patient (voir ill.14). Bloquez-la avec de la
Loctite241 en tenant compte du réglage de l’angle de l’articulation de
cheville.
L’illustration du module à ressort 17AD100A=LS* (voir ill.6) indique les
tailles de clés et les couples de serrage correspondants.
Montage du module Reaction
À la livraison, le module Reaction Nexgear Tango est déjà monté dans le ca
puchon (voir ill.7, pos. 11). Démontez d’abord chacun des composants du
module pour l’ajuster au patient.
AVIS:
• Ne montez pas le module Reaction sans le capuchon.
• N’effectuez pas d’essayage sur le patient ou ne laissez pas le patient
marcher avec le produit dans cet état.
> Matériel et matériaux requis: adaptateur de montage
17AD100A=MA*, clé dynamométrique avec embout, clé Torx, Loc
tite241 636K13
> Condition requise: l’articulation de cheville ainsi que l’étrier de pied
sont montés.
1) Retirez le bouchon de protection (pos.1) de la vis pour ressort (pos.2)
(voir ill.18).
2) Poussez le module pour le sortir du capuchon (voir ill.19).
3) Desserrez la vis pour ressort (pos.2).
4) Retirez le gabarit pour ressort (pos.3) (voir ill.20).
5) Retirez la rondelle (pos.5) (voir ill.21).
6) Desserrez le logement pour ressort (pos.6) (voir ill.22).
7) Séparez le coulisseau du ressort (pos.7), le coussinet (pos.8) et la gou
pille d’arrêt (pos.10) de l’élément porteur (pos.9) en les tirant (voir
ill.23). INFORMATION: Ne retirez pas la goupille d’arrêt (pos.10)
afin d’éviter tout dommage de son revêtement.
8) Placez l’adaptateur de montage sur l’élément porteur (pos.9) et insérez-
le dans le capuchon (voir ill.24).
9) Posez le capuchon (pos.11) avec la face aplatie sur le corps de base de
l’articulation de cheville (voir ill.25).
10) Serrez l’adaptateur de montage avec le couple de serrage de l’élément
porteur (voir ill.26).
11) Retirez l’adaptateur de montage.
50
12) Positionnez le coulisseau du ressort (pos.7), le coussinet (pos.8) et la
goupille d’arrêt (pos.10) dans le capuchon de l’élément porteur (voir
ill.27).
13) INFORMATION: Le vissage du logement du ressort dans l’élément
porteur doit s’effectuer facilement. Si vous constatez une résis
tance pendant le vissage, dévissez et revissez le logement du res
sort. Ne vissez pas le filet de travers. Avec une clé Torx, posez le filet
du logement du ressort (pos.6) dans le coulisseau du ressort et serrez-
le avec une clé dynamométrique. Utilisez alors une rallonge d’embout
pour la clé dynamométrique. Respectez le couple de serrage (voir ill.28,
voir ill.29).
14) Placez la rondelle (pos.5) sur le logement du ressort (voir ill.30).
15) Posez le gabarit pour ressort (pos.3) dans le module (voir ill.31).
16) Posez la vis pour ressort (pos.2) sur le module et serrez-la avec une clé
Torx (voir ill.32). Le gabarit du ressort doit être positionné dans le mo
dule sans jeu.
17) Posez l’orthèse sur le patient (voir ill.33).
L’illustration du module Reaction (voir ill.7) indique les tailles de clés et les
couples de serrage correspondants.
Module Reaction - Essayage statique
> Matériel requis: calibre pour axe de rotation du genou 643A8
> Condition requise: le module Reaction et le gabarit pour ressort sont
montés dans l’articulation de cheville.
1) Posez l’orthèse sur le patient (voir ill.33).
2) Repérez l’axe de rotation de compromis de Nietert sur l’articulation de
genou en vous aidant du calibre pour axe de rotation du genou (voir
ill.34).
3) Insérez la clé Torx dans la vis pour ressort (voir ill.35) et ajustez la gou
pille d’arrêt (voir ill.7, pos.10) pour modifier l’angle de l’articulation
talo-crurale. Avec la main, déchargez la jambe afin que la goupille
d’arrêt puisse bouger facilement dans le filet (voir ill.36).
4) Si nécessaire, réajustez la goupille d’arrêt de sorte que l’orthèse ne pré
sente aucun jeu dans le plan antérieur et postérieur.
5) Contrôlez l’alignement de l’orthèse avec le L.A.S.A.R.Posture (voir
ill.37).
51
Module Reaction - Essayage dynamique
> Matériel requis:ressort 17AD100A=HS-*-1 (fort) ou 17AD100A=HS-*-2
(extra-fort)
> Condition requise: le module Reaction et le gabarit pour ressort sont
montés dans l’articulation de cheville.
1) Pour l’essayage dynamique, retirez le gabarit pour ressort et remplacez-
le par le ressort Reaction. Desserrez la vis pour ressort (voir ill.7,
pos.2) avec une clé Torx et retirez-la du module.
2) Retirez le gabarit pour ressort (pos.3) et remplacez-le avec le ressort
Reaction (pos.4) (voir ill.38).
3) Serrez la vis pour ressort de sorte qu’elle repose parfaitement sur le ca
puchon (voir ill.39, voir ill.40).
4) Posez l’orthèse sur le patient et effectuez un essayage.
5) Contrôlez l’alignement sagittal sur le patient avec le L.A.S.A.R.Posture.
6) Réglez la tension initiale de votre choix pour le ressort (voir ill.41).
7) Demandez au patient de marcher alors qu’il porte l’orthèse.
7 Nettoyage
Après tout contact avec de l’eau salée, chlorée ou savonneuse ou en cas de
salissures, nettoyez immédiatement les systèmes d’articulations.
1) Lavez les systèmes d’articulations avec de l’eau douce pure.
2) Essuyez les systèmes d’articulations avec un chiffon ou laissez-les sé
cher à l’air libre. Évitez toute exposition directe à la chaleur (par ex. la
chaleur des poêles et des radiateurs).
8 Maintenance
INFORMATION
Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue
en fonction du patient.
► Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations
prévues.
Le fabricant exige un contrôle, au minimum tous les 6mois, du fonctionne
ment et de l’usure des articulations.
Il est possible de commander des sets de maintenance correspondants pour
l’entretien du produit.
Les pièces de rechange sont indiquées dans le chapitre «Description du
produit», sous le point «Composants/Construction».
Utilisez uniquement le lubrifiant spécial 633F7.
52
8.1 Maintenance du module Reaction
Matériel et matériaux requis: adaptateur de montage 17AD100A=MA*,
clé dynamométrique avec embout, clé Torx, lubrifiant spécial 633F7
1) Pour procéder à la maintenance, passez au crible chaque élément du
module Reaction (voir ill.7).
2) INFORMATION: Démontez le module si des signes d’usure in
diquent qu’un remplacement est nécessaire, ce que vous pouvez
constater sans aucun démontage. Tout démontage inutile a des ré
percussions négatives sur le blocage de la goupille d’arrêt. Dé
montez chacun des composants du module Reaction.
3) Retirez le bouchon de protection (pos.1) de la vis pour ressort (pos.2).
4) Desserrez la vis pour ressort (pos.2) avec une clé Torx et retirez-la. (Fa
cultatif: si plusieurs composants se desserrent en même temps, blo
quez-les par le bas avec une clé Torx via le logement du ressort (Pos.6)
afin de pouvoir desserrer et démonter chacun des composants.)
5) Retirez le ressort Reaction (Pos.4) du capuchon.
6) Retirez la rondelle (pos.5).
7) Avec la clé Torx, desserrez le logement du ressort (pos.6) et retirez-le.
8) Desserrez le raccord fileté de l’articulation et démontez l’étrier de pied.
9) Avec une clé Torx, poussez le coulisseau du ressort (pos.7), le coussi
net (pos.8) et la goupille d’arrêt (Pos.10) en exerçant une légère pres
sion par le bas contre la goupille d’arrêt et retirez-les de l’élément por
teur (pos.9). Poussez alors les pièces pour les sortir du capuchon
(pos.11).
10) Posez l’adaptateur de montage (pos.9) sur l’élément porteur et desser
rez ce dernier du corps de base avec une clé Torx. INFORMATION:
Contrôlez l’élément porteur tous les six mois dans le cadre de la
maintenance et remplacez-le par un élément porteur neuf au bout
d’un an.
11) Avec une clé Torx, desserrez la goupille d’arrêt (pos.10) du coulisseau
du ressort et du coussinet.
12) Retirez le coussinet (pos.8) du coulisseau du ressort (pos.7)
(2546884).
Contrôle et lubrification
1) Vérifiez l’usure du bouchon de protection (pos.1) et du capuchon du
module (pos.11) et remplacez-les en cas de signes d’usure.
2) Vérifiez le coussinet (pos.8) et la goupille d’arrêt (pos.10) et remplacez-
les en cas de signe d’usure.
53
3) Appliquez un léger film lubrifiant uniquement sur les surfaces extérieures
du logement du ressort (pos.6). Évitez impérativement d’utiliser une
quantité trop importante de lubrifiant!
4) Avant de monter tous les composants, contrôlez-les et nettoyez-les soi
gneusement. Remplacez les composants en fonction de leur degré
d’usure.
Consultez le chapitre «Montage du module Reaction» pour procéder au
montage.
9 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
10 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
10.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
10.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
1 Introduzione
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2018-04-16
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto.
► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro
dotto.
► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
54
► Conservare il presente documento.
Le presenti istruzioni per l'uso forniscono informazioni importanti sulla pre
parazione dell'articolazione malleolare modulare 17AD100*. Abbinato all'ar
ticolazione malleolare 17AD100 è disponibile un FIT-KIT 17AD100A=FIT-
KIT.
2 Descrizione del prodotto
2.1 Misure disponibili
La misura del prodotto viene scelta in base all'impiego programmato (unila
terale o bilaterale) e al peso corporeo.
Peso corporeo massimo in kg (lbs)
Impiego unilaterale (laterale
o mediale)
Impiego bilaterale (laterale
e mediale)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMAZIONE
► In caso di impiego unilaterale del prodotto e di contratture in flessione
del ginocchio o dell'anca >10°, di marcata torsione o instabilità in va
ro/valgo o di attività fisiche impegnative utilizzare la misura immediata
mente superiore.
► Impiegare il prodotto bilateralmente se è presente un appoggio ischia
tico.
2.2 Componenti/costruzione
v. fig.1,
pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
1 Articolazione malleolare Nex
gear Tango
17AD100*
Composta da:
1 2 Cappucci di protezione
2 1 Corpo di base
3 1 Dado per articolazione
4 1 Vite per articolazione
17AD100S=*
5 10 Rondelle assiali 17AD100S=*-1
55
v. fig.1,
pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
6 1 Copertura dima di laminazio
ne
17AD100A=DY-*-P
9 2 Viti a testa svasata 501S137=M4x8(misura 10, 12)
501S137=M4x10-2(misura 14)
501S137=M5x10-1(misura 16, 20
Non in dotazione
v. fig.1,
pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
7 1 Staffa del piede 17SF100=OS*
8 1 Boccola di supporto staffa
piede
30Y306=*
10 1 Asta di laminazione 17LS3=*(misura 10, 12, 14, 16,
20)
Asta di prolungamento 17LV3=*
v. fig.2,
pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
1 Kit dima di laminazione 17AD100A=DY*
Composto da:
1 1 Parte inferiore dima di lami
nazione
2 1 Vite dima di laminazione
La copertura della dima di laminazione (v. fig.1, pos.6) non è compresa nel kit.
v. fig.5,
pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
1 Modulo di arresto Nexgear
Tango
17AD100A=AS*
Composto da:
1 1 Perno filettato 30X309=*(misura 10, 12, 14)
30X309=20(misura 16, 20)
2 1 Boccola di arresto con am
mortizzatore interno
17AD100S=AS-*-1
3 1 Canale di avvitamento con
copertura
17AD100S=AS-*-2(copertura)
254521
3, pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
1 Modulo a molla Nexgear
Tango
17AD100A=LS*
Composto da:
56
254521
3, pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
1 1 Perno filettato 30X309=*(misura 10, 12, 14, 20)
30X309=20(misura 16)
2 1 Molla elicoidale(misure
10,12)
Molla a compressione(misu
re 14, 16, 20)
3 1 Boccola elastica
4 1 Sfera
17AD100S=LS-*-1
5 1 Canale di avvitamento con
copertura
17AD100S=LS-*-2(copertura)
v. fig.7,
pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
1 Modulo di reazione Nexgear
Tango
17AD100A=HS*
Composto da:
1 1 Cappuccio 516K2=25-7(misura 10, 12)
516K2=30-7(misura 14, 16, 20)
2 1 Vite per molla con O-ring
3 1 Finta molla
5 1 Rondella
6 1 Supporto molla
7 1 Asta a molla
8 1 Bussola di supporto 17AD100S=HS-*-1
9 1 Elemento portante 30Y444=*
*=10/12/14 (misura 10, 12, 14)
*=20 (misura 16, 20)
(intervallo di manutenzione 1an
no, successivamente sostituzione
completa)
10 1 Perno di arresto 17AD100S=HS-*-1
11 1 Copertura 17AD100S=HS-*-2
Non in dotazione
v. fig.7,
pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
4 1 Molla di reazione Nexgear
Tango extra forte
17AD100A=HS-12-2(misura 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(misura 14)
17AD100A=HS-20-2(misura 16,
20)
57
Non in dotazione
v. fig.7,
pos.
Quanti
tà
Denominazione Codice articolo
4 1 Molla di reazione Nexgear
Tango forte
17AD100A=HS-12-1(misura 10,
12)
17AD100A=HS-14-1(misura 14)
17AD100A=HS-20-1(misura 16,
20)
3 Utensili necessari
Non in dotazione
Quantità Denominazione Codice articolo
1 Attacco di montaggio 17AD100A=MA-10(misura 10)
17AD100A=MA-12(misura 12)
17AD100A=MA-14(misura 14)
17AD100A=MA-20(misura 16,
20)
4 Uso conforme
4.1 Uso previsto
Le articolazioni malleolari modulari devono essere utilizzate in un paziente
esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori.
Il produttore consiglia, in caso di impiego unilaterale, la preparazione
dell'articolazione malleolare modulare mediante tecnica con resina di colata
o carbonio preimpregnato.
4.2 Indicazioni
In caso di paralisi parziale o totale della muscolatura dell'arto inferiore.
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
4.3 Possibilità di combinazione
Combinazione 17AD100=16* con E-MAG Active 17B203
L'articolazione malleolare Nexgear Tango 17AD100=16* può essere combi
nata con un E-MAG Active 17B203.
Peso corporeo
max.
Misura Nexgear
Tango
Condizioni
d'impiego
17B203 senza
articolazione me
diale
fino a 85kg 17AD100=16* unilaterale
58
Peso corporeo
max.
Misura Nexgear
Tango
Condizioni
d'impiego
17B203 con arti
colazione media
le 17B206
fino a 100kg 17AD100=16* bilaterale
INFORMAZIONE
Ad avvenuta autocalibrazione dell'articolazione di ginocchio modulare E-
MAG Active 17B203 non effettuare alcuna modifica statica o dinami
ca sul Nexgear Tango 17AD100=16*.
Se dovessero essere necessarie regolazioni specifiche per il paziente
all'articolazione malleolare 17AD100=16*, ripetere le operazioni per l'auto
calibrazione di 17B203 in base alle istruzioni per l’uso 647G1165.
Ulteriori indicazioni sulla lavorazione di E-MAG Active 17B203 sono disponi
bili nelle istruzioni per l’uso 647G1165.
5 Sicurezza
5.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
5.2 Indicazioni per la sicurezza
CAUTELA
Eccessiva sollecitazione di componenti portanti
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
► Utilizzare il prodotto solo per il campo d'impiego definito.
► Nel caso in cui il prodotto sia stato esposto a sollecitazioni estreme
(p.es. in seguito a caduta), prendere provvedimenti adeguati (p.es. ri
parazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
► Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto.
59
► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun
zionalità e farlo controllare da personale specializzato e autorizzato.
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva dovuta a utilizzo su più pazienti
Pericolo di lesione, perdita di funzionalità e danni al prodotto
► Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
► Osservare i consigli per la manutenzione.
AVVISO
Eccessiva sollecitazione termica del prodotto
Danni dovuti a lavorazione termica non conforme
► Non eseguire trattamenti termici con temperature superiori a 300°C.
► Prima di eseguire la lavorazione termica, rimuovere qualsiasi compo
nente sensibile ai cambiamenti di temperatura (ades. materiali di pla
stica).
AVVISO
Eccessiva sollecitazione termica dei componenti del prodotto
Perdita di funzionalità dovuta a lavorazione termica non conforme
► Prima di eseguire una lavorazione termica del prodotto, rimuovere
qualsiasi componente sensibile ai cambiamenti di temperatura (ad es.
componenti in plastica).
AVVISO
Il prodotto è esposto a condizioni ambientali inadeguate
Danni, infragilimento o rottura in seguito a uso non conforme
► Evitare lo stoccaggio in ambienti umidi dove vi sia formazione di con
densa.
► Evitare il contatto con sostanze abrasive (peres. sabbia, polvere).
► Non esporre il prodotto a temperature inferiori a -10°C o superiori
+60°C (peres. sauna, radiazioni solari eccessive, asciugatura su ter
mosifone).
60
6 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
► Tutti i lavori di montaggio, regolazione e manutenzione devono essere
effettuati esclusivamente da personale specializzato.
► Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazio
ne.
6.1 Lavorazione
Materiali necessari: kit dima di laminazione 17AD100A=DY*, copertura di
ma di laminazione 17AD100A=DY-*-P, asta di laminazione 17LS3=* o asta di
prolungamento 17LV3=*, staffa del piede 17SF100=OS*, viti a testa svasata
501S137=*, adattatore di registrazione 743Y56=4, nastro Plastaband 636K8
> Il modello di gesso è stato realizzato specificatamente per il pa
ziente.
1) Montare l'asta (v. fig.1, pos.10) sulla parte inferiore della dima (v.
fig.2, pos. 1) con le viti (pos. 9).
2) Collocare la staffa del piede (pos.7) con la boccola di supporto (pos.8)
nella copertura della dima di laminazione.
3) Collocare la copertura sulla parte inferiore della dima di laminazione e
fissarla con l'apposita vite (v. fig.2, pos. 2). Per motivi costruttivi, la
staffa del piede con la copertura viene portata in posizione neutra.
4) Fissare la dima di laminazione sul modello di gesso inserendo la vite del
la dima attraverso la copertura, la staffa del piede e la parte inferiore e
serrarla sull'adattatore di regolazione.
5) Chiudere a tenuta le viti dell'asta e della dima con il nastro Plastaband.
6) Eseguire la laminazione dell'ortesi in base al paziente.
7) Dopo l'indurimento del laminato rimuovere il pezzo grezzo laminato dal
modello di gesso: a tale scopo liberare con un coltello la dima di lamina
zione e smontarla.
8) Rimuovere il nastro Plastaband dalle viti.
9) Rimuovere le due viti dell'asta.
10) Aprire il collegamento a vite della dima di laminazione e rimuovere la co
pertura.
11) Liberare i bordi di sformatura con una sega ad oscillazione.
12) Estrarre i componenti dal gesso.
61
6.2 Montaggio dell'articolazione
Montaggio delle rondelle assiali
1) Scegliere le rondelle assiali e inserirle (per lo spessore delle rondelle as
siali vedere la tabella seguente).
2) Ottimizzare il funzionamento dell'articolazione dell'ortesi cambiando pro
gressivamente le rondelle assiali: rondelle più spesse con gioco in dire
zione mediale-laterale, rondelle più sottili con resistenza in flessione
plantare/estensione dorsale.
Misura dell'articolazione dell'or
tesi
Spessore delle rondelle assiali
[mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Montaggio della staffa del piede
1) Controllare la posizione della boccola di supporto (v. fig.1, pos.8) nella
staffa del piede (pos.7).
2) Inserire il corpo base dell'articolazione (pos.2) nella staffa del piede con
le rondelle assiali (pos.5) (v. fig.8). Applicare una rondella assiale per
ogni lato e fare attenzione che la staffa del piede sia posizionata central
mente.
3) Controllare se è possibile muovere il piede facilmente e senza gioco. Se
necessario, utilizzare delle rondelle assiali di spessore diverso.
4) Verificare che le rondelle assiali evitino il contatto diretto tra il corpo in
metallo e la staffa del piede.
5) Inserire la vite (pos.4) e il dado per l'articolazione (pos.3) e bloccare il
collegamento a vite con Loctite 241 e con la coppia di serraggio adegua
ta (v. fig.9).
Per le aperture delle chiavi e le coppie di serraggio adeguate vedere la figu
ra dell'articolazione malleolare (v. fig.1).
Montaggio dell'asta
► Fissare l'asta sul corpo base con le viti a testa svasata e bloccare i colle
gamenti a vite con Loctite241 e con la relativa coppia di serraggio.
Per le aperture delle chiavi e le coppie di serraggio adeguate vedere la figu
ra dell'articolazione malleolare (v. fig.1).
62
6.3 Montaggio dei moduli
INFORMAZIONE
Ottobock consiglia di controllare l'allineamento dell'ortesi con l'ausilio del
lo strumento L.A.S.A.R.Posture o L.A.S.A.R.Posture 3D ed eventualmen
te correggerlo.
► Noi consigliamo di posizionare la linea di carico sagittale ca. 15mm da
vanti al punto di rotazione di compromesso secondo il principio di Nie
tert (v. fig.3, v. fig.4).
Grazie alle possibilità di combinazione individuali dei singoli moduli l'artico
lazione malleolare modulare può essere adeguata alle esigenze del paziente.
L'allineamento può essere aggiustato regolando l'angolazione dell'articola
zione malleolare modulare. La regolazione dell'angolazione può essere mo
dificata tramite la profondità di avvitamento dei perni filettati
17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* o del perno di arresto 17AD100A=HS*.
INFORMAZIONE
Allineamento bilaterale dell'ortesi
Per le regolazioni specifiche del paziente controllare la distribuzione omo
genea delle forze (per es. la forza della molla a compressione).
Montaggio del modulo di arresto
> Materiali necessari: attacco di montaggio 17AD100A=MA*, chiave di
namometrica con noce, chiave Torx, Loctite241 636K13
> Condizione preliminare: l'articolazione malleolare è montata con la
staffa del piede.
1) Inserire il canale di avvitamento (v. fig.5, pos.3) dall'alto attraverso la
copertura nera.
2) Avvitare il canale di avvitamento con la copertura dall'alto nel corpo base
(v. fig.15).
3) Posizionare l'attacco di montaggio sul canale di avvitamento e serrarlo
con una chiave dinamometrica. Osservare la coppia di serraggio (v.
fig.11).
4) Inserire la boccola di arresto (pos.2), con la bombatura rivolta verso la
staffa del piede, nel canale di avvitamento (v. fig.16).
5) Avvitare il perno filettato (pos.1) nel canale di avvitamento con una chia
ve Torx e regolare l'arresto a seconda delle esigenze del paziente (v.
fig.17). Bloccare con Loctite241, tenendo conto della regolazione
dell'angolazione dell'articolazione malleolare.
63
Per le aperture delle chiavi e le coppie di serraggio adeguate vedere la figu
ra del modulo di arresto 17AD100A=AS* (v. fig.5).
Montaggio del modulo a molla
> Materiali necessari: attacco di montaggio 17AD100A=MA*, chiave di
namometrica con noce, chiave Torx, Loctite241 636K13
> Condizione preliminare: l'articolazione malleolare è montata con la
staffa del piede.
1) Inserire il canale di avvitamento (v. fig.6, pos.5) dall'alto attraverso la
copertura nera.
2) Avvitare il canale di avvitamento con la copertura nel corpo base (v.
fig.10).
3) Posizionare l'attacco di montaggio sul canale di avvitamento e serrarlo
con la chiave dinamometrica. Osservare la coppia di serraggio (vedere
tabella) (v. fig.11).
4) Introdurre la sfera (pos.4) dall'alto nel canale di avvitamento (v. fig.12).
5) Inserire la molla (pos.2) nella boccola elastica (pos.3) e posizionarla
nel canale di avvitamento (v. fig.13).
6) Avvitare il perno filettato (pos.1) nel canale di avvitamento con una chia
ve Torx e regolare la molla a seconda delle esigenze del paziente (v.
fig.14). Bloccare con Loctite241, tenendo conto della regolazione
dell'angolazione dell'articolazione malleolare.
Per le aperture delle chiavi e le coppie di serraggio adeguate vedere la figu
ra del modulo a molla 17AD100A=LS* (v. fig.6).
Montaggio del modulo di reazione
Il modulo di reazione Nexgear Tango è consegnato montato nella copertura
(v. fig.7, pos.11). Per prima cosa, scomporre il modulo in singole parti per
poterlo adattare alle esigenze del paziente.
AVVISO:
• Non montare il modulo di reazione senza copertura.
• Non provarlo sul paziente o non lasciarlo camminare in questo stato.
> Materiali necessari: attacco di montaggio 17AD100A=MA*, chiave di
namometrica con noce, chiave Torx, Loctite241 636K13
> Condizione preliminare: l'articolazione malleolare è montata con la
staffa del piede.
1) Rimuovere il cappuccio (pos.1) dalla vite per molla (pos.2) (v. fig.18).
2) Togliere il modulo dalla copertura (v. fig.19).
3) Svitare la vite per molla (pos.2).
4) Rimuovere la finta molla (pos.3) (v. fig.20).
64
5) Rimuovere la rondella (pos.5) (v. fig.21).
6) Svitare il supporto molla (pos.6) (v. fig.22).
7) Separare l'asta a molla (pos.7) con la bussola di supporto (pos.8) e il
perno di arresto (pos.10) dall'elemento portante (pos.9) svitandola (v.
fig.23). INFORMAZIONE: Non togliere il perno di arresto (pos. 10)
altrimenti viene danneggiato il suo rivestimento applicato.
8) Posizionare l'attacco di montaggio (pos.9) e inserirlo nella copertura (v.
fig.24).
9) Montare la copertura (pos.11) con il lato piatto sul corpo base dell'arti
colazione malleolare (v. fig.25).
10) Stringere l'attacco di montaggio con la coppia di serraggio dell'elemen
to portante (v. fig.26).
11) Rimuovere l'attacco di montaggio.
12) Posizionare l'asta a molla (pos.7) con la bussola di supporto (pos.8) e
il perno di arresto (pos.10) sulla copertura dell'elemento portante (v.
fig.27).
13) INFORMAZIONE: Il supporto molla deve poter essere avvitato con
facilità nell'elemento portante. Se si avverte una resistenza duran
te l'avvitamento, svitare nuovamente il supporto molla e riavvitar
lo. Non avvitare la filettatura storta. Inserire la filettatura del supporto
molla (pos.6) con una chiave Torx nell'asta a molla e serrarlo con una
chiave dinamometrica, utilizzando una prolunga per noci. Osservare la
coppia di serraggio (v. fig.28, v. fig.29).
14) Posizionare la rondella (pos.5) sul supporto molla (v. fig.30).
15) Inserire la finta molla (pos.3) nel modulo (v. fig.31).
16) Posare la vite per molla (pos.2) sul modulo e serrarla con una vite Torx
(v. fig.32). La finta molla deve essere posizionata nel modulo senza gio
co.
17) Applicare l'ortesi al paziente (v. fig.33).
Per le aperture delle chiavi e le coppie di serraggio adeguate vedere la figu
ra del modulo di reazione (v. fig.7).
Modulo di reazione - prova statica
> Materiali necessari: calibro per centro di rotazione del ginocchio
643A8
> Condizione preliminare: il modulo di reazione è montato con la finta
molla nell'articolazione malleolare.
1) Applicare l'ortesi al paziente (v. fig.33).
65
2) Con il calibro per centro di rotazione del ginocchio marcare sull'articola
zione di ginocchio il punto di rotazione di compromesso secondo il prin
cipio di Nietert (v. fig.34).
3) Inserire la chiave Torx attraverso la vite per molla (v. fig.35) e regolare il
perno di arresto (v. fig.7, pos.10), per modificare l'angolo dell'articola
zione tibio-tarsica. Scaricare con la mano la gamba, affinché il perno di
arresto possa muoversi agevolmente nella filettatura (v. fig.36).
4) Se necessario, regolare a posteriori il perno di arresto in modo tale che
l'ortesi non presenti alcun gioco in direzione anteriore e posteriore.
5) Controllare l'allineamento statico dell'ortesi con l'ausilio dello strumento
L.A.S.A.R. Posture (v. fig.37).
Modulo di reazione - prova dinamica
> Materiali necessari: molla 17AD100A=HS-*-1 (forte) o 17AD100A=HS-
*-2 (extra forte)
> Condizione preliminare: il modulo di reazione è montato con la finta
molla nell'articolazione malleolare.
1) Per la prova dinamica la finta molla deve essere rimossa e sostituita con
la molla di reazione. Svitare la vite per la molla (v. fig.7, pos.2) con una
chiave Torx e toglierla dal modulo.
2) Rimuovere la finta molla (pos.3) e sostituirla con la molla di reazione
(pos.4) (v. fig.38).
3) Avvitare la vite per la molla al paro della copertura (v. fig.39, v. fig.40).
4) Applicare l'ortesi al paziente ed eseguire una prova.
5) Controllare l'allineamento sagittale del paziente sullo strumento
L.A.S.A.R. Posture.
6) Impostare il pretensionamento della molla desiderato (v. fig.41).
7) Far camminare il paziente con ortesi applicata.
7 Pulizia
Le articolazioni modulari devono essere pulite immediatamente in caso di
contatto con acqua salmastra, acqua contenente cloro/saponata o sporcizia.
1) Risciacquare le articolazioni modulari con acqua dolce pulita.
2) Asciugare le articolazioni modulari con un panno o lasciarle asciugare
all'aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (stufe o termosifoni).
66
8 Manutenzione
INFORMAZIONE
A seconda del paziente il prodotto può essere esposto a sollecita
zioni più elevate.
► Ridurre gli intervalli di manutenzione in base al presunto grado di solle
citazione.
Il produttore prescrive per il prodotto almeno un controllo semestrale del
funzionamento e del grado di usura.
Si possono ordinare i relativi kit di servizio per la manutenzione del prodotto.
I pezzi di ricambio sono elencati nel capitolo Descrizione del prodotto sotto
"Componenti/Costruzione".
Utilizzare solo il lubrificante speciale 633F7.
8.1 Manutenzione del modulo di reazione
Materiali necessari: attacco di montaggio 17AD100A=MA*, chiave dina
mometrica con noce, chiave Torx, lubrificante speciale 633F7
1) Per la manutenzione esaminare il modulo di reazione (v. fig.7).
2) INFORMAZIONE: Smontare il modulo se sono presenti tracce di
usura che rendono necessaria una sostituzione; tali tracce sono ri
conoscibili senza smontaggio. Un disassemblaggio non necessa
rio compromette il dispositivo di bloccaggio a vite del perno di ar
resto. Smontare il modulo di reazione in singoli componenti.
3) Rimuovere il cappuccio (pos.1) dalla vite per molla (pos.2).
4) Svitare la vite per la molla (pos.2) con una chiave Torx e toglierla. (Op
zione: se dovessero svitarsi più componenti contemporaneamente, è
possibile tenere fermo il supporto molla (pos.6) da sotto con una chiave
Torx per poter svitare i componenti e smontarli.)
5) Rimuovere la molla di reazione (pos.4) dalla copertura.
6) Rimuovere la rondella (pos.5).
7) Svitare il supporto molla (pos.6) con la chiave Torx e rimuoverlo.
8) Svitare il raccordo a vite dell'articolazione e smontare la staffa del piede.
9) Premere leggermente dal basso l'asta a molla (pos.7) con bussola di
supporto (pos.8) e perno di arresto (pos.10) con una chiave Torx con
tro il perno di arresto e svitarlo dall'elemento portante (pos.9). Estrarre
le parti dalla copertura (pos.11).
10) Inserire l'attacco di montaggio sull'elemento portante (pos.9) e svitarlo
dal corpo base con una chiave Torx. INFORMAZIONE: Controllare
l'elemento portante ogni sei mesi nell'ambito della manutenzione
e sostituirlo dopo un anno con uno nuovo.
67
11) Svitare il perno di arresto (pos.10) dall'asta a molla e dalla bussola di
supporto con una chiave Torx.
12) Estrarre la bussola di supporto (pos.8) dal cilindro a molla (pos.7)
(2546884).
Controllo e lubrificazione
1) Controllare la presenza di usura sul cappuccio (pos.1) e sulla copertura
del modulo (pos.11) e procedere all'eventuale sostituzione.
2) Controllare la bussola di supporto (pos.8) e il perno di arresto (pos.10)
e sostituirli in caso di presenza di segni di usura.
3) Applicare uno strato sottile di lubrificante solo sulle superfici esterne del
supporto molla (pos.6). Evitare assolutamente l'applicazione eccessiva
di lubrificante!
4) Prima di assemblare tutti i componenti, controllarli e pulirli con cura. So
stituire le parti in base al grado di usura.
Per il montaggio del modulo di reazione vedere il capitolo "Montaggio del
modulo di reazione".
9 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
10 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
10.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per
messe del prodotto.
10.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE
relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi
dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot
to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal
produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII
della direttiva.
68
1 Introducción
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2018-04-16
► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el
producto.
► Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el
producto.
► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segu
ra.
► Conserve este documento.
Las presentes instrucciones de uso le proporcionan información importante
sobre el manejo de la articulación de tobillo de sistema 17AD100*. Para la
articulación de tobillo 17AD100 hay disponible un FIT-KIT 17AD100A=FIT-
KIT.
2 Descripción del producto
2.1 Tamaños disponibles
El tamaño del producto se selecciona tomando como base el uso previsto
(unilateral o bilateral) y el peso corporal.
Peso corporal máximo en kg (lb)
Uso unilateral (lateral o me
dial)
Uso bilateral (lateral y me
dial)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMACIÓN
► Utilice el tamaño inmediatamente mayor si el producto se usa unilate
ralmente y si existen contracturas en flexión de rodilla o cadera >10°,
una torsión pronunciada o inestabilidades varo/valgo o si se realiza una
actividad física intensa.
► Utilice el producto de forma bilateral cuando haya presente un apoyo
en la tuberosidad isquiática.
69
2.2 Estructura y elementos
véase
fig.1,
pos.
Canti
dad
Denominación Número de referencia
1 Articulación de tobillo Nex
gear Tango
17AD100*
Incluye:
1 2 Tapones
2 1 Cuerpo principal
3 1 Tuerca
4 1 Tornillo de articulación
17AD100S=*
5 10 Arandelas axiales 17AD100S=*-1
6 1 Cubierta de plantilla de lami
nado
17AD100A=DY-*-P
9 2 Tornillos de cabeza avellana
da
501S137=M4x8(tamaño 10, 12)
501S137=M4x10-2(tamaño 14)
501S137=M5x10-1(tamaño 16,
20
En el suministro no se incluye
véase
fig.1,
pos.
Canti
dad
Denominación Número de referencia
7 1 Estribo de pie 17SF100=OS*
8 1 Casquillo de rodamiento del
estribo de pie
30Y306=*
10 1 Pletina para laminar 17LS3=*(tamaño 10, 12, 14, 16,
20)
Pletina de prolongación 17LV3=*
véase
fig.2,
pos.
Canti
dad
Denominación Número de referencia
1 Juego de plantilla de lamina
do
17AD100A=DY*
Incluye:
1 1 Parte inferior de la plantilla
de laminado
2 1 Tornillo de la plantilla de la
minado
La cubierta de la plantilla de laminado (véase fig.1, pos. 6) no forma parte del juego
de plantilla de laminado.
70
véase
fig.5,
pos.
Canti
dad
Denominación Número de referencia
1 Módulo tope Nexgear Tango 17AD100A=AS*
Incluye:
1 1 Varilla roscada 30X309=*(tamaño 10, 12, 14)
30X309=20(tamaño 16, 20)
2 1 Manguito amortiguador con
tope de amortiguación inte
rior
17AD100S=AS-*-1
3 1 Canal roscado con tapa 17AD100S=AS-*-2(tapa)
254521
3, pos.
Canti
dad
Denominación Número de referencia
1 Módulo de resorte Nexgear
Tango
17AD100A=LS*
Incluye:
1 1 Varilla roscada 30X309=*(tamaño 10, 12, 14, 20)
30X309=20(tamaño 16)
2 1 Resorte helicoidal(tamaños
10, 12)
Resorte de presión(tamaños
14, 16, 20)
3 1 Manguito de resorte
4 1 Bola
17AD100S=LS-*-1
5 1 Canal roscado con tapa 17AD100S=LS-*-2(tapa)
véase
fig.7,
pos.
Canti
dad
Denominación Número de referencia
1 Módulo Nexgear Tango
Reaction
17AD100A=HS*
Incluye:
1 1 Tapa 516K2=25-7(tamaño 10, 12)
516K2=30-7(tamaño 14, 16, 20)
2 1 Tornillo de resorte con anillo
tórico
3 1 Plantilla de resorte
5 1 Arandela
6 1 Alojamiento de resorte
7 1 Vástago de resorte
8 1 Casquillo de rodamiento 17AD100S=HS-*-1
9 1 Elemento de soporte 30Y444=*
*=10/12/14 (tamaño 10, 12, 14)
71
véase
fig.7,
pos.
Canti
dad
Denominación Número de referencia
*=20 (tamaño 16, 20)
(Intervalo de mantenimiento de 1
año, posteriormente sustitución
completa)
10 1 Pivote de tope 17AD100S=HS-*-1
11 1 Tapa 17AD100S=HS-*-2
En el suministro no se incluye
véase
fig.7,
pos.
Canti
dad
Denominación Número de referencia
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring extra fuerte
17AD100A=HS-12-2(tamaño 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(tamaño 14)
17AD100A=HS-20-2(tamaño 16,
20)
4
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring fuerte
17AD100A=HS-12-1(tamaño 10,
12)
17AD100A=HS-14-1(tamaño 14)
17AD100A=HS-20-1(tamaño 16,
20)
3 Herramientas necesarias
En el suministro no se incluye
Cantidad Denominación Número de referencia
1 Adaptador de montaje 17AD100A=MA-10(tamaño 10)
17AD100A=MA-12(tamaño 12)
17AD100A=MA-14(tamaño 14)
17AD100A=MA-20(tamaño 16,
20)
4 Uso previsto
4.1 Uso previsto
Las articulaciones de tobillo de sistema están diseñadas exclusivamente
para la ortetización de las extremidades inferiores de un paciente.
Si se va a usar unilateralmente, el fabricante recomienda tratar la articula
ción de tobillo de sistema con la técnica con resina de moldeo o la técnica
de preimpregnación con carbono.
72
4.2 Indicaciones
En caso de parálisis parcial o completa de la musculatura de la pierna.
El médico será quien determine la indicación.
4.3 Posibilidades de combinación
Combinación de 17AD100=16* con E-MAG Active 17B203
La articulación de tobillo Nexgear Tango 17AD100=16* puede combinarse
con el E-MAG Active 17B203.
Peso máx. del
usuario
Tamaño de
Nexgear Tango
Condiciones de
aplicación
17B203 sin arti
culación de re
fuerzo medial
hasta 85kg 17AD100=16* unilateral
17B203 con arti
culación de re
fuerzo medial
17B206
hasta 100kg 17AD100=16* bilateral
INFORMACIÓN
Una vez efectuada la autocalibración del sistema de articulación rodilla E-
MAG Active 17B203, no realice ningún cambio estático ni dinámico
más en la Nexgear Tango 17AD100=16*.
Si fueran necesarios ajustes específicos para el paciente en la articulación
de tobillo 17AD100=16*, repita los pasos para la autocalibración de
17B203 conforme a las instrucciones de uso 647G1165.
Encontrará indicaciones más exhaustivas para el procesamiento del E-MAG
Active 17B203 en las instrucciones de uso 647G1165.
5 Seguridad
5.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio
nes.
AVISO
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
73
5.2 Indicaciones de seguridad
PRECAUCIÓN
Sobrecarga de las piezas de soporte
Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento
► Utilice el producto únicamente dentro del ámbito de aplicación estable
cido.
► Tome las medidas pertinentes (p.ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.) en ca
so de que el producto haya sido sometido a esfuerzos extremos (p.ej.,
si ha sufrido una caída).
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento
► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
► Compruebe si el producto funciona y si está preparado para el uso.
► No siga utilizando el producto en caso de que presente alteraciones o
fallos en el funcionamiento y encargue su revisión a personal técnico
autorizado.
PRECAUCIÓN
Sobreesfuerzo debido al uso en más de un paciente
Riesgo de lesiones y fallos en el funcionamiento, así como daños en el pro
ducto
► Utilice el producto en un único paciente.
► Siga la recomendación relativa al mantenimiento.
AVISO
Sobrecarga térmica del producto
Daños debidos a un tratamiento térmico inadecuado
► No someta el producto a tratamientos térmicos a temperaturas superio
res a 300°C.
► Retire todos los componentes susceptibles a la temperatura (p.ej.,
plásticos) antes de someter el producto al tratamiento térmico.
74
AVISO
Sobrecarga térmica de los componentes del producto
Fallos en el funcionamiento debidos a un tratamiento térmico inadecuado
► Retire todos los componentes susceptibles a la temperatura (p.ej.,
piezas de plástico) antes de someter el producto a un tratamiento tér
mico.
AVISO
El producto está expuesto a condiciones ambientales inapropiadas
Daños, debilitación o averías debidos a un uso incorrecto
► Evite almacenar el producto en lugares propicios a la condensación de
humedad ambiental.
► Evite el contacto con sustancias abrasivas (p.ej., arena, polvo).
► No exponga el producto a temperaturas inferiores a -10°C ni superio
res a +60°C (p.ej., saunas, radiación solar extrema, secado sobre ra
diador).
6 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento
► Solo el personal técnico puede llevar a cabo las labores de montaje,
ajuste y mantenimiento.
► Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
6.1 Tratamiento
Materiales necesarios: juego de plantilla de laminado 17AD100A=DY*, cu
bierta de plantilla de laminado 17AD100A=DY-*-P, pletina para laminar
17LS3=* o pletina de prolongación 17LV3=*, estribo de pie 17SF100=OS*,
tornillos de cabeza avellanada 501S137=*, adaptador de ajuste 743Y56=4,
cinta plástica 636K8
> El modelo de yeso ha sido elaborado de forma específica para el
paciente.
1) Monte la pletina (véase fig.1, pos.10) con los tornillos (pos. 9) en la
parte inferior de la plantilla de laminado (véase fig.2, pos. 1).
2) Coloque el estribo de pie (pos.7) con el casquillo de rodamiento
(pos.8) en la cubierta de la plantilla de laminado.
75
3) Sitúe la cubierta sobre la parte inferior de la plantilla de laminado y fíjela
con el tornillo para plantilla de laminado (véase fig.2, pos. 2). Debido a
la estructura, el estribo de pie se lleva a la posición neutra con la cubier
ta.
4) Fije la plantilla de laminado al modelo de yeso. Para ello, inserte el torni
llo para plantilla de laminado a través de la cubierta, el estribo de pie y la
parte inferior y enrósquelo en el adaptador de ajuste.
5) Selle los tornillos de la pletina y de la plantilla con cinta plástica.
6) Lamine la órtesis conforme al paciente.
7) Después de secarse el laminado, extraiga la pieza laminada del modelo
de yeso cortando la plantilla de laminado con un cuchillo hasta liberarla
y desmontándola.
8) Retire la cinta plástica de los tornillos.
9) Retire los dos tornillos de la pletina.
10) Suelte la conexión de tornillo de la plantilla de laminado y retire la cu
bierta.
11) Libere los bordes de desmoldado con la sierra oscilante.
12) Desmolde los componentes del yeso.
6.2 Montaje de la articulación
Montar las arandelas axiles
1) Seleccione e inserte las arandelas axiales (grosor de las arandelas axia
les, véase la tabla siguiente).
2) Optimice el recorrido de la articulación ortésica sustituyendo paulatina
mente las arandelas axiales: arandelas más gruesas en caso de holgura
en dirección medial-lateral, arandelas más finas en caso de resistencia
en la flexión plantar/flexión dorsal.
Tamaño de la articulación ortési
ca
Grosor de las arandelas axiales
[mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Montar el estribo de pie
1) Compruebe que el casquillo de rodamiento (véase fig.1, pos.8) esté
colocado en el estribo de pie (pos.7).
2) Coloque el cuerpo principal de la articulación (pos.2) sobre el estribo
de pie con las arandelas axiales (pos.5) (véase fig.8). Al hacerlo, inser
te una arandela axial en cada lado y compruebe que el estribo de pie
queda centrado.
76
3) Compruebe si la pieza del pie se puede mover suavemente y sin holgu
ra. En caso necesario, inserte arandelas axiales de distinto grosor.
4) Cerciórese de que las arandelas axiales impiden que el cuerpo principal
de metal entre en contacto directo con el estribo de pie.
5) Inserte el tornillo de articulación (pos.4) y la tuerca de articulación
(pos.3), y asegure la unión roscada con Loctite 241 y el par de apriete
apropiado (véase fig.9).
Consulte los tamaños de llave y pares de apriete correspondientes en la fi
gura de la articulación de tobillo (véase fig.1).
Montar la pletina
► Fije la pletina al cuerpo principal con los tornillos de cabeza avellanada,
y asegure las uniones roscadas con Loctite241 y el par de apriete apro
piado.
Consulte los tamaños de llave y pares de apriete correspondientes en la fi
gura de la articulación de tobillo (véase fig.1).
6.3 Montaje de los módulos
INFORMACIÓN
Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alineamien
to de la órtesis empleando el L.A.S.A.R.Posture o L.A.S.A.R.Posture 3D.
► Recomendamos situar la línea de carga sagital aprox. 15mm delante
del punto de giro de compromiso de la rodilla según Nietert (véase
fig.3, véase fig.4).
Las posibilidades individuales de combinación de cada uno de los módulos
entre sí permiten adaptar la articulación de tobillo de sistema a las necesida
des del paciente. El ajuste del alineamiento puede regularse mediante la in
clinación ajustada de la articulación de tobillo de sistema. La inclinación
ajustada puede regularse por medio de la profundidad de roscado de las va
rillas roscadas 17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* y del pivote de tope
17AD100A=HS*.
INFORMACIÓN
Alineamiento bilateral de la órtesis
Al realizar el ajuste específico para el paciente, verifique la distribución ho
mogénea de las fuerzas (p.ej., fuerza de resorte de presión).
77
Montar el módulo de tope
> Materiales necesarios: adaptador de montaje 17AD100A=MA*, llave
dinamométrica con punta, llave Torx, Loctite241 636K13
> Condición previa: la articulación de tobillo está montada con el estribo
de pie.
1) Inserte el canal roscado (véase fig.5, p.3) desde arriba a través de la
tapa negra.
2) Enrosque el canal roscado con la tapa desde arriba en el cuerpo princi
pal (véase fig.15).
3) Coloque el adaptador de montaje sobre el canal roscado y apriételo con
una llave dinamométrica. Observe el par de apriete (véase fig.11).
4) Inserte el manguito amortiguador (pos.2) en el canal roscado con la
curvatura señalando hacia el estribo de pie (véase fig.16).
5) Enrosque la varilla roscada (pos.1) con una llave Torx en el canal rosca
do y ajuste el tope de forma específica para el paciente (véase fig.17).
Asegure la unión con Loctite241 observando a la vez la inclinación ajus
tada de la articulación de tobillo.
Consulte los tamaños de llave y pares de apriete correspondientes en la fi
gura del módulo de tope 17AD100A=AS* (véase fig.5).
Montar el módulo de resorte
> Materiales necesarios: adaptador de montaje 17AD100A=MA*, llave
dinamométrica con punta, llave Torx, Loctite241 636K13
> Condición previa: la articulación de tobillo está montada con el estribo
de pie.
1) Inserte el canal roscado (véase fig.6, pos.5) desde arriba a través de la
tapa negra.
2) Enrosque el canal roscado con la tapa desde arriba en el cuerpo princi
pal (véase fig.10).
3) Coloque el adaptador de montaje sobre el canal roscado y apriételo con
la llave dinamométrica. Observe el par de apriete (véase la tabla) (véase
fig.11).
4) Coloque la bola (pos.4) desde arriba en el canal roscado (véase
fig.12).
5) Inserte el resorte (pos.2) en el manguito de resorte (pos.3) y sitúelo en
el canal roscado (véase fig.13).
6) Enrosque la varilla roscada (pos.1) con una llave Torx en el canal rosca
do y adapte el resorte de forma específica para el paciente (véase
fig.14). Asegure la unión con Loctite241 observando a la vez la inclina
ción ajustada de la articulación de tobillo.
78
Consulte los tamaños de llave y los pares de apriete correspondientes en la
figura del módulo de resorte 17AD100A=LS* (véase fig.6).
Montar el módulo Reaction
El módulo Nexgear Tango Reaction se suministra montado en la tapa (véase
fig.7, pos. 11). Desensamble primero el módulo en sus componentes indivi
duales para poder adaptarlo de forma específica para el paciente.
AVISO:
• No monte el módulo Reaction sin tapa.
• No lo pruebe en el paciente ni deje que el paciente camine con él en
este estado.
> Materiales necesarios: adaptador de montaje 17AD100A=MA*, llave
dinamométrica con punta, llave Torx, Loctite241 636K13
> Condición previa: la articulación de tobillo está montada con el estribo
de pie.
1) Retire la cubierta (pos.1) del tornillo de resorte (pos.2) (véase fig.18).
2) Expulse el módulo de la tapa (véase fig.19).
3) Afloje el tornillo de resorte (pos.2).
4) Retire la plantilla de resorte (pos.3) (véase fig.20).
5) Retire la arandela (pos.5) (véase fig.21).
6) Suelte el alojamiento de resorte (pos.6) (véase fig.22).
7) Separe el vástago de resorte (pos.7) con el el casquillo de rodamiento
(pos.8) y el pivote de tope (pos.10) del elemento de soporte (pos.9)
extrayéndolo (véase fig.23). INFORMACIÓN: No retire el pivote de
tope (pos. 10) puesto que el revestimiento aplicado al mismo re
sultaría dañado.
8) Coloque el adaptador de montaje sobre el elemento de soporte (pos.9)
e insértelo en la tapa (véase fig.24).
9) Coloque la tapa (pos.11) con el lado aplanado sobre el cuerpo principal
de la articulación de tobillo (véase fig.25).
10) Apriete el adaptador de montaje con el par de apriete del elemento de
soporte (véase fig.26).
11) Retire el adaptador de montaje.
12) Posicione el vástago de resorte (pos.7) con el casquillo de rodamiento
(pos.8) y el pivote de tope (pos.10) en la tapa en el elemento de sopor
te (véase fig.27).
79
13) INFORMACIÓN: El alojamiento de resorte debe poder enroscarse
fácilmente en el elemento de soporte. Si se percibiera resistencia
al enroscarlo, desenrosque el alojamiento de resorte y enrósquelo
de nuevo. No gire la rosca torcida. Coloque la rosca del alojamiento
de resorte (pos.6) con una llave Torx en el vástago de resorte y apriétela
con una llave dinamométrica utilizando para ello la prolongación de pun
ta para la llave dinamométrica. Observe el par de apriete (véase fig.28,
véase fig.29).
14) Posicione la arandela (pos.5) sobre el alojamiento de resorte (véase
fig.30).
15) Inserte la plantilla de resorte (pos.3) en el módulo (véase fig.31).
16) Coloque el tornillo de resorte (pos.2) en el módulo y apriételo con una
llave Torx (véase fig.32). La plantilla de resorte debe quedar asentada
en el módulo sin holgura.
17) Póngale la órtesis al paciente (véase fig.33).
Consulte los tamaños de llave y pares de apriete correspondientes en la fi
gura del módulo Reaction (véase fig.7).
Prueba estática del módulo Reaction
> Materiales necesarios: patrón de punto de giro de la rodilla 643A8
> Condición previa: el módulo Reaction está montado con la plantilla de
resorte en la articulación de tobillo.
1) Póngale la órtesis al paciente (véase fig.33).
2) Marque con el patrón de punto de giro de la rodilla el punto de giro de
compromiso según Nietert en la articulación de la rodilla (véase fig.34).
3) Introduzca la llave Torx a través del tornillo de resorte (véase fig.35) y
ajuste el pivote de tope (véase fig.7, pos.10) para modificar el ángulo
de la parte superior del tobillo. Descargue con la mano la pierna para
que el pivote de tope pueda moverse sin esfuerzo en la rosca (véase
fig.36).
4) Dado el caso, reajuste el pivote de tope de modo que la órtesis no pre
sente holgura alguna en anterior-posterior.
5) Controle el alineamiento estático de la órtesis empleando el L.A.S.A.R.
Posture (véase fig.37).
80
Prueba dinámica del módulo Reaction
> Materiales necesarios: resorte 17AD100A=HS-*-1 (fuerte) o
17AD100A=HS-*-2 (extra fuerte)
> Condición previa: el módulo Reaction está montado con la plantilla de
resorte en la articulación de tobillo.
1) Para realizar la prueba dinámica debe retirarse la plantilla de resorte y
sustituirse por el resorte Reaction. Afloje el tornillo de resorte (véase
fig.7, pos.2) con una llave Torx y extráigalo del módulo.
2) Retire la plantilla de resorte (pos.3) y sustitúyalo por el Reaction-Spring
(pos.4) (véase fig.38).
3) Enrosque el tornillo de resorte hasta quedar a ras con la tapa (véase
fig.39, véase fig.40).
4) Póngale la órtesis al paciente y realice una prueba.
5) Controle el alineamiento sagital del paciente en el L.A.S.A.R. Posture.
6) Ajuste la tensión inicial deseada del resorte (véase fig.41).
7) Indique al paciente que camine con la órtesis colocada.
7 Limpieza
Si las articulaciones de sistema entran en contacto con agua salada, clorada
o jabonosa, así como con cualquier tipo de suciedad, límpielas inmediata
mente.
1) Enjuague las articulaciones de sistema con agua limpia (dulce).
2) Seque las articulaciones de sistema con un paño o al aire. Evite la in
fluencia directa de fuentes de calor (p.ej., estufas o radiadores).
8 Mantenimiento
INFORMACIÓN
Dependiendo del paciente, es posible que el producto se vea someti
do a una carga elevada.
► Reduzca los intervalos de mantenimiento de acuerdo con las cargas
estimadas.
Para este producto, el fabricante exige realizar al menos un control semes
tral del funcionamiento y del desgaste.
Pueden pedirse juegos de servicio correspondientes para realizar el mante
nimiento del producto.
Las piezas de repuesto están detalladas en el apartado "Estructura y ele
mentos" del capítulo "Descripción del producto".
Utilice exclusivamente lubricante 633F7.
81
8.1 Realizar el mantenimiento del módulo Reaction
Materiales necesarios: adaptador de montaje 17AD100A=MA*, llave dina
mométrica con punta, llave Torx, lubricante especial 633F7
1) Para realizar el mantenimiento, separe el módulo Reaction (véase fig.7).
2) INFORMACIÓN: Desensamble el módulo si hubiera signos de des
gaste que hicieran necesario sustituirlo, lo que puede percibirse
sin desmontarlo. Un despiece innecesario afectará negativamente
a la fijación roscada del pivote de tope. Desensamble el módulo
Reaction en sus componentes individuales.
3) Retire la cubierta (pos.1) del tornillo de resorte (pos.2).
4) Afloje el tornillo de resorte (pos.2) con una llave Torx y extráigalo. (Op
cional: si se soltaran simultáneamente varios componentes, es posible
sujetar desde abajo a través del alojamiento de resorte (pos.6) con una
llave Torx para poder soltar así los componentes y desensamblarlos).
5) Retire el resorte Reaction (pos.4) de la tapa.
6) Extraiga la arandela (pos.5).
7) Afloje el alojamiento de resorte (pos.6) con la llave Torx y retírelo.
8) Afloje la unión roscada de la articulación y desmonte el estribo de pie.
9) Presione ligeramente desde abajo contra el pivote de tope con una llave
Torx el vástago de resorte (pos.7) con el casquillo de rodamiento
(pos.8) y el pivote de tope (pos.10) y suéltelos del elemento de soporte
(pos.9). Al hacerlo, extraiga los componentes de la tapa (pos.11).
10) Coloque el adaptador de montaje sobre el elemento de soporte (pos.9)
y suéltelo con una llave Torx del cuerpo principal. INFORMACIÓN:
Compruebe el elemento de soporte semestralmente durante el
mantenimiento y sustitúyalo después de un año por un elemento
de soporte nuevo.
11) Suelte el pivote de tope (pos.10) del vástago de resorte y del casquillo
de rodamiento con una llave Torx.
12) Separe el casquillo de rodamiento (pos.8) del vástago de resorte
(pos.7) (2546884).
Comprobación y lubricación
1) Compruebe si la cubierta (pos.1) y la tapa del módulo (pos.11) presen
tan desgaste y sustitúyalas en caso de detectar signos de desgaste.
2) Compruebe el casquillo de rodamiento (pos.8) y el pivote de tope
(pos.10) y sustitúyalos en caso de detectar signos de desgaste.
3) Aplique una película de lubricante fina solo en las superficies exteriores
del alojamiento de resorte (pos.6). ¡Evite en todo caso aplicar un exce
so de lubricante!
82
4) Compruebe cuidadosamente y limpie todos los componentes antes de
ensamblarlos. Sustituya los componentes en función del grado de des
gaste.
Para montar el módulo Reaction, véase el capítulo "Montar el módulo Reac
tion".
9 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio
nales vigentes.
10 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país
correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
10.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a
lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza
de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en
especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no
autorizada del producto.
10.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relati
va a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación se
gún el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La
declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro
pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
1 Prefácio
Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2018-04-16
► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto.
► Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao
produto.
► Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto.
► Guarde este documento.
Este manual de utilização fornece informações importantes sobre o proces
samento do sistema de articulação de tornozelo 17AD100*. Para a articula
ção de joelho 17AD100 está disponível um FIT-KIT 17AD100A=FIT-KIT.
83
2 Descrição do produto
2.1 Tamanhos disponíveis
O tamanho do produto é selecionado com base na utilização prevista (unila
teral ou bilateral) e no peso corporal.
Peso corporal máximo em kg (lbs)
Utilização unilateral (lateral
ou medial)
Utilização bilateral (lateral e
medial)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMAÇÃO
► Na utilização unilateral do produto e na presença de contraturas em
flexão do joelho ou do quadril >10° ou torção pronunciada ou instabili
dades valga/vara ou alto nível de atividade física, deve ser utilizado o
próximo tamanho maior.
► Insira o produto bilateralmente se houver um apoio na tuberosidade.
2.2 Componentes/estrutura
veja a
fig.1,
pos.
Qtde. Denominação Identificação do artigo
1 Articulação de tornozelo
Nexgear Tango
17AD100*
Composto por:
1 2 Tampas
2 1 Corpo básico
3 1 Porca de articulação
4 1 Parafuso da articulação
17AD100S=*
5 10 Arruelas axiais 17AD100S=*-1
6 1 Cobertura do dummy de la
minação
17AD100A=DY-*-P
9 2 Parafusos de cabeça esca
reada
501S137=M4x8(tamanho 10, 12)
501S137=M4x10-2(tamanho 14)
501S137=M5x10-1(tamanho 16,
20
84
Não incluído no material fornecido
veja a
fig.1,
pos.
Qtde. Denominação Identificação do artigo
7 1 Estribo de pé 17SF100=OS*
8 1 Bucha de mancal do estribo
de pé
30Y306=*
10 1 Tala de laminação 17LS3=*(tamanho 10, 12, 14, 16,
20)
Tala de extensão 17LV3=*
veja a
fig.2,
pos.
Qtde. Denominação Identificação do artigo
1 Kit de dummys de laminação 17AD100A=DY*
Composto por:
1 1 Peça inferior do dummy de
laminação
2 1 Parafuso do dummy de lami
nação
A cobertura do dummy de laminação (veja a fig.1, pos. 6) não faz parte do kit de
dummy de laminação.
veja a
fig.5,
pos.
Qtde. Denominação Identificação do artigo
1 Módulo de batente Nexgear
Tango
17AD100A=AS*
Composto por:
1 1 Pino roscado 30X309=*(tamanho 10, 12, 14)
30X309=20(tamanho 16, 20)
2 1 Bucha de batente com tam
pão batente na interior
17AD100S=AS-*-1
3 1 Canal de rosca com cover 17AD100S=AS-*-2(Cover)
254521
3, pos.
Qtde. Denominação Identificação do artigo
1 Módulo de mola Nexgear
Tango
17AD100A=LS*
Composto por:
1 1 Pino roscado 30X309=*(tamanho 10, 12, 14,
20)
30X309=20(tamanho 16)
2 1 Mola espiral(tamanhos
10,12)
17AD100S=LS-*-1
85
254521
3, pos.
Qtde. Denominação Identificação do artigo
Mola de pressão(tamanhos
14, 16, 20)
3 1 Casquilho de mola
4 1 Esfera
17AD100S=LS-*-1
5 1 Canal de rosca com cover 17AD100S=LS-*-2(Cover)
veja a
fig.7,
pos.
Qtde. Denominação Identificação do artigo
1 Módulo Reaction Nexgear
Tango
17AD100A=HS*
Composto por:
1 1 Tampa de cobertura 516K2=25-7(tamanho 10, 12)
516K2=30-7(tamanho 14, 16, 20)
2 1 Parafuso de mola com O-
ring
3 1 Dummy de mola
5 1 Arruela
6 1 Suporte de mola
7 1 Êmbolo de mola
8 1 Manga de rolamento 17AD100S=HS-*-1
9 1 Elemento de suporte 30Y444=*
*=10/12/14 (tamanho 10, 12, 14)
*=20 (tamanho 16, 20)
(Intervalo de manutenção 1 ano,
depois disso substituição comple
ta)
10 1 Pino batente 17AD100S=HS-*-1
11 1 Cover 17AD100S=HS-*-2
Não incluído no material fornecido
veja a
fig.7,
pos.
Qtde. Denominação Identificação do artigo
4 1 Reaction-Spring Nexgear ex
tra forte
17AD100A=HS-12-2(tamanho
10, 12)
17AD100A=HS-14-2(tamanho
14)
17AD100A=HS-20-2(tamanho
16, 20)
4 1 Reaction-Spring Nexgear
forte
17AD100A=HS-12-1(tamanho
10, 12)
86
Não incluído no material fornecido
veja a
fig.7,
pos.
Qtde. Denominação Identificação do artigo
17AD100A=HS-14-1(tamanho
14)
17AD100A=HS-20-1(tamanho
16, 20)
3 Ferramentas necessárias
Não incluído no material fornecido
Qtde. Denominação Identificação do artigo
1 Adaptador de montagem 17AD100A=MA-10(tamanho 10)
17AD100A=MA-12(tamanho 12)
17AD100A=MA-14(tamanho 14)
17AD100A=MA-20(tamanho 16,
20)
4 Uso previsto
4.1 Finalidade
As articulações de tornozelo de sistema destinam-se exclusivamente à or
tetização da extremidade inferior de um paciente.
O fabricante recomenda o processamento da articulação de tornozelo de
sistema com a técnica de resina fundível ou de carbono Prepreg para a utili
zação unilateral.
4.2 Indicações
No caso de paralisia parcial ou completa da musculatura da perna.
A indicação é prescrita pelo médico.
4.3 Possibilidades de combinação
Combinação 17AD100=16* com E-MAG Active 17B203
A articulação de tornozelo Nexgear Tango 17AD100=16* pode ser combina
da com a E-MAG Active 17B203.
Peso corporal
máx.
Tamanho Nex
gear Tango
Condições de
uso
17B203 sem se
guidor medial
até 85kg 17AD100=16* Unilateral
até 100kg 17AD100=16* Bilateral
87
Peso corporal
máx.
Tamanho Nex
gear Tango
Condições de
uso
17B203 com se
guidor medial
17B206
INFORMAÇÃO
Após a auto-calibração bem sucedida do sistema de articulação de joelho
E-MAG Active 17B203 , não realizar mais nenhuma alteração estática
ou dinâmica na Nexgear Tango 17AD100=16*.
Caso sejam necessários ajustes individuais para o paciente na articulação
de tornozelo 17AD100=16*, repetir as etapas de trabalho para a auto-cali
bração do 17B203 conforme o manual de utilização 647G1165.
Para mais indicações de processamento do E-MAG Active 17B203, consul
te o manual de utilização 647G1165.
5 Segurança
5.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO
Aviso sobre potenciais danos técnicos.
5.2 Indicações de segurança
CUIDADO
Sobrecarga de componentes de suporte
Lesões devido à alteração ou perda da função
► Use o produto somente para a área de aplicação definida.
► Caso o produto tenha sido exposto a cargas extremas (porex., queda),
tome as medidas adequadas (porex., reparo, substituição, revisão pe
lo serviço de assistência do fabricante, etc.).
CUIDADO
Danificação mecânica do produto
Lesões devido à alteração ou perda da função
► Trabalhe cuidadosamente com o produto.
► Teste o funcionamento e a operacionalidade do produto.
88
► Não continue a usar o produto em caso de alterações ou perda de fun
cionamento e encaminhe-o à assistência técnica autorizada para uma
inspeção.
CUIDADO
Sobrecarga devido a uso em vários pacientes
Risco de lesões e perda da função bem como danos ao produto
► Use o produto somente em um único paciente.
► Observe a recomendação de manutenção.
INDICAÇÃO
Sobrecarga térmica do produto
Danificação devido ao processamento térmico incorreto
► Não execute tratamentos térmicos acima de 300°C.
► Antes do processamento térmico, remova todos os componentes sen
síveis à temperatura (porex. plásticos).
INDICAÇÃO
Sobrecarga térmica de componentes do produto
Perda do funcionamento devido ao processamento térmico incorreto
► Antes do processamento térmico do produto, remova todos os compo
nentes sensíveis à temperatura (porex., peças de plástico).
INDICAÇÃO
Produto é exposto a condições ambientais inadequadas
Danificações, fragilização ou destruição devido ao manuseio incorreto
► Evite o armazenamento em caso de umidade ambiente condensante.
► Evite o contato com meios abrasivos (por ex., areia, poeira).
► Não exponha o produto a temperaturas inferiores a -10°C e superiores
a +60°C (porex., sauna, radiação solar excessiva, secagem sobre o
aquecedor).
6 Estabelecimento da operacionalidade
CUIDADO
Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função
89
► Os trabalhos de montagem, ajuste e manutenção só podem ser realiza
dos por pessoal técnico.
► Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.
6.1 Processamento
Materiais necessários: kit de dummy de laminação 17AD100A=DY*, co
bertura do dummy de laminação 17AD100A=DY-*-P, tala de laminação
17LS3=* ou tala de extensão 17LV3=*, estribo de pé 17SF100=OS*, parafu
sos de cabeça escareada 501S137=*, adaptador de ajuste 743Y56=4, Plas
taband 636K8
> O modelo de gesso foi confeccionado individualmente para o pa
ciente.
1) Instalar a tala (veja a fig.1, pos.10) com os parafusos (Pos. 9) na peça
inferior do dummy de laminação (veja a fig.2, pos. 1).
2) Posicionar o estribo de pé. (pos.7) com a bucha de mancal (pos.8) na
cobertura do dummy de laminação.
3) Colocar a cobertura sobre a peça inferior do dummy de laminação e
fixá-la com o parafuso do dummy de laminação (veja a fig.2, pos.2).
Devido às suas características construtivas, o estribo de pé com a co
bertura é colocado em sua posição neutra.
4) Fixar o dummy de laminação no modelo de gesso, inserindo o parafuso
do dummy de laminação através da cobertura, do estribo de pé e da
parte inferior e fixando-o no adaptador de ajuste.
5) Vedar os parafusos da tala e do dummy com Plastaband.
6) Laminar a órtese de acordo com o paciente.
7) Após o endurecimento do laminado, retirar a peça bruta laminada do
modelo de gesso, liberando o dummy de laminação com uma faca e
desmontando-o.
8) Remover o Plastaband dos parafusos.
9) Retirar os dois parafusos da tala.
10) Soltar a conexão roscada do dummy de laminação e remover a cobertu
ra.
11) Liberar as bordas de retirada do molde com a serra de oscilação.
12) Retirar os módulos do gesso.
90
6.2 Montagem da articulação
Montar as arruelas axiais
1) Selecionar e inserir as arruelas axiais (espessura das arruelas axiais -
consulte a tabela a seguir).
2) Otimizar a marcha da articulação ortética através da substituição gradu
al das arruelas axiais: mais espessas em caso de folga no sentido medi
al-lateral, arruelas mais finas em caso de resistência na flexão plantar/ex
tensão dorsal.
Tamanho da articulação ortética Espessura das arruelas axiais
[mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Montar o estribo de pé
1) Verificar o assento da bucha de mancal (veja a fig.1, pos.8) no estribo
de pé (pos.7).
2) Colocar o corpo básico da articulação (pos.2) no estribo de pé com as
arruelas axiais (pos.5) (veja a fig.8). Inserir uma arruela axial para cada
lado e prestar atenção para que o estribo de pé fique fixado centralmen
te.
3) Verificar se a peça de pé pode ser facilmente movimentada sem folga.
Caso necessário, inserir arruelas axiais com outra espessura.
4) Certificar-se de que as arruelas axiais estejam impedindo o contato dire
to entre o corpo básico de metal e o estribo de pé.
5) Inserir o parafuso (pos.4) e a porca da articulação (pos.3) e fixar a co
nexão roscada com Loctite® 241 e o torque de aperto adequado (veja a
fig.9).
Consulte os tamanhos das chaves e os torques de aperto correspondentes
na figura da articulação de tornozelo (veja a fig.1).
Montar a tala
► Fixar a tala no corpo básico com os parafusos de cabeça escareada e
proteger as conexões roscadas com Loctite®241 e o torque de aperto
adequado.
Consulte os tamanhos das chaves e os torques de aperto correspondentes
na figura da articulação de tornozelo (veja a fig.1).
91
6.3 Montagem do módulo
INFORMAÇÃO
A Ottobock recomenda o alinhamento da órtese com a ajuda do
L.A.S.A.R.Posture ou L.A.S.A.R.Posture 3D, para controlar e, se neces
sário, adaptar.
► Recomendamos que a linha de carga sagital seja posicionada aprox.
15mm antes do ponto de articulação monocêntrica segundo Nietert
(veja a fig.3, veja a fig.4).
Através das possibilidades de combinações individuais entre os módulos, é
possível adaptar a articulação de tornozelo de sistema às necessidades do
paciente. O ajuste do alinhamento pode ser regulado por meio do ajuste do
ângulo da articulação de tornozelo de sistema. O ângulo pode ser ajustado,
alterando a profundidade do aparafusamento do pino roscado
17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* ou do pino batente 17AD100A=HS*.
INFORMAÇÃO
Alinhamento bilateral da órtese
Ao fazer o ajuste específico ao paciente, preste atenção à distribuição uni
forme das forças (por ex., força da mola de pressão).
Montar o módulo de batente
> Materiais necessários: adaptador de montagem 17AD100A=MA*, cha
ve dinamométrica com bit, chave Torx, Loctite241 636K13
> Pré-requisito: a articulação de tornozelo está montada com o estribo de
pé.
1) Inserir o canal de rosca (veja a fig.5, Pos.3) por cima, através do cover
preto.
2) Parafusar o canal de rosca com cover por cima no corpo básico (veja a
fig.15).
3) Inserir o adaptador de montagem no canal de rosca e apertá-lo com
uma chave dinamométrica. Observar o torque de aperto (veja a fig.11).
4) Inserir a bucha de batente (Pos.2), com a curvatura apontando para o
estribo de pé, no canal de rosca (veja a fig.16).
5) Girar o pino roscado (pos.1) no cano de rosca com a chave Torx e ajus
tar o batente de forma específica ao paciente (veja a fig.17). Fixar com
Loctite241 e, ao fazer isso, atentar para o ajuste do ângulo da articula
ção do tornozelo.
Consulte os tamanhos das chaves e os torques de aperto correspondentes
na figura do módulo de batente 17AD100A=AS* (veja a fig.5).
92
Montar o módulo de mola
> Materiais necessários: adaptador de montagem 17AD100A=MA*, cha
ve dinamométrica com bit, chave Torx, Loctite241 636K13
> Pré-requisito: a articulação de tornozelo está montada com o estribo de
pé.
1) Inserir o canal de rosca (veja a fig.6, pos.5) por cima, através do cover
preto.
2) Parafusar o canal de rosca com cover por cima no corpo básico (veja a
fig.10).
3) Inserir o adaptador de montagem no canal de rosca e apertá-lo com a
chave dinamométrica. Observar o torque de aperto (consulte a tabela)
(veja a fig.11).
4) Colocar a esfera (pos.4) por cima no canal de rosca (veja a fig.12).
5) Inserir a mola (pos.2) no casquilho de mola (pos.3) e posicioná-la no
canal de rosca (veja a fig.13).
6) Girar o pino roscado (pos.1) no cano de rosca com a chave Torx e
adaptar a mola de forma específica ao paciente (veja a fig.14). Fixar
com Loctite241 e, ao fazer isso, atentar para o ajuste do ângulo da arti
culação do tornozelo.
Consulte os tamanhos das chaves e os torques de aperto correspondentes
na figura do módulo de mola 17AD100A=LS* (veja a fig.6).
Montar o módulo Reaction
O módulo Reaction Nexgear Tango é fornecido instalado no cover (veja a
fig.7, pos. 11). Primeiro, desmonte o módulo em suas peças individuais,
para adaptá-lo de forma específica ao paciente.
INDICAÇÃO:
• Não montar o módulo Reaction sem Cover.
• Não provar no paciente ou deixar o paciente andar nessa condição.
> Materiais necessários: adaptador de montagem 17AD100A=MA*, cha
ve dinamométrica com bit, chave Torx, Loctite241 636K13
> Pré-requisito: a articulação de tornozelo está montada com o estribo de
pé.
1) Remover a tampa (pos.1) do parafuso de mola (pos.2) (veja a fig.18).
2) Pressionar o módulo para fora do cover (veja a fig.19).
3) Soltar o parafuso de mola (pos.2).
4) Retirar o dummy de mola (pos.3) (veja a fig.20).
5) Retirar a arruela (pos.5) (veja a fig.21).
6) Soltar o suporte de mola (pos.6) (veja a fig.22).
93
7) Puxar o êmbolo de mola (pos.7) com a manga de rolamento (pos.8) e o
pino batente (pos.10) para fora do elemento de suporte (pos.9) (veja a
fig.23). INFORMAÇÃO: Não remover o pino batente (pos. 10), pois
isso danifica o revestimento aplicado sobre ele.
8) Posicionar o adaptador de montagem (pos.9) sobre o elemento de su
porte e inserir no cover (veja a fig.24).
9) Colocar o cover (pos.11) com o lado achatado sobre o corpo básico da
articulação de tornozelo (veja a fig.25).
10) Apertar o adaptador de montagem com o torque de aperto do elemento
de suporte (veja a fig.26).
11) Remover o adaptador de montagem.
12) Posicionar o êmbolo de mola (pos.7) com a manga de rolamento
(pos.8) e o pino batente (pos.10) no cover no elemento de suporte
(veja a fig.27).
13) INFORMAÇÃO: O parafusamento do suporte de mola no elemento
de suporte deve ocorrer com facilidade. Se houver resistência ao
parafusar, desparafusar o suporte de mola e parafusá-lo nova
mente. Não parafuse a rosca de maneira inclinada. Inserir a rosca
do suporte de mola (pos.6) com uma chave Torxs no êmbolo de mola e
apertá-la com uma chave dinamométrica, utilizando uma extensão de bit
para a chave dinamométrica. Observar o torque de aperto (veja a fig.28,
veja a fig.29).
14) Posicionar a arruela (pos.5) no suporte de mola (veja a fig.30).
15) Inserir o dummy de mola (pos.3) no módulo (veja a fig.31).
16) Colocar o parafuso de mola (pos.2) sobre o módulo e apertá-lo com
uma chave Torx (veja a fig.32). O dummy de mola deve assentar sem
folga no módulo.
17) Colocar a órtese no paciente (veja a fig.33).
Consulte os tamanhos das chaves e os torques de aperto correspondentes
na figura do módulo Reaction (veja a fig.7).
Módulo Reaction - Prova estática
> Materiais necessários: escala do ponto de articulação do joelho
643A8
> Pré-requisito: o módulo Reaction está montado com o dummy de mola
na articulação de tornozelo.
1) Colocar a órtese no paciente (veja a fig.33).
2) Marcar, com a escala do ponto de articulação do joelho, o ponto de arti
culação monocêntrica segundo Nietert na articulação de joelho (veja a
fig.34).
94
3) Inserir a chave Torx através do parafuso de mola (veja a fig.35) e ajustar
o pino batente (veja a fig.7, pos.10), para alterar o ângulo do tornozelo
superior. Aliviar o peso da perna com a mão, para que o pino batente
possa se mover sem esforço na rosca (veja a fig.36).
4) Se necessário, reajustar o pino batente, de maneira que a órtese não
apresente folga anterior-posterior.
5) Controlar o alinhamento estático da órtese com a ajuda do
L.A.S.A.R.Posture (veja a fig.37).
Módulo Reaction - Prova dinâmica
> Materiais necessários: mola 17AD100A=HS-*-1 (forte) ou
17AD100A=HS-*-2 (extra forte)
> Pré-requisito: o módulo Reaction está montado com o dummy de mola
na articulação de tornozelo.
1) Para a prova dinâmica, é preciso remover o dummy de mola e substituí-
lo pela mola Reaction. Soltar o parafuso de mola (veja a fig.7, pos.2)
com uma chave Torx e retirá-lo do módulo.
2) Remover o dummy de mola (pos.3) e substituí-lo pela mola Reaction
(pos.4) (veja a fig.38).
3) Apertar o parafuso de mola de maneira alinhada com o cover (veja a
fig.39, veja a fig.40).
4) Colocar a órtese no paciente e realizar um teste.
5) Controlar o alinhamento sagital do paciente no L.A.S.A.R. Posture.
6) Ajustar o pré-tensionamento desejado da mola (veja a fig.41).
7) Deixar o paciente andar com a órtese colocada.
7 Limpeza
As articulações de sistema têm que ser limpas imediatamente após o conta
to com água salgada, clorada ou contendo sabão, ou quando apresentarem
sujeira.
1) Lavar as articulações de sistema com água doce pura.
2) Secar as articulações de sistema com um pano ou deixar secar ao ar.
Evitar a incidência direta de calor (por exemplo, calor de fornos e aque
cedores).
95
8 Manutenção
INFORMAÇÃO
Possivelmente, o produto estará exposto a uma carga maior confor
me o paciente.
► Diminua os intervalos de manutenção de acordo com as cargas espe
radas.
Para este produto, o fabricante prescreve um controle semestral quanto ao
funcionamento e desgaste.
Para a manutenção do produto podem ser encomendados os kits de serviço
correspondentes.
As peças sobressalentes encontram-se descritas no capítulo Descrição do
produto na seção "Componentes/Construção".
Utilizar somente lubrificante especial 633F7.
8.1 Manutenção do módulo Reaction
Materiais necessários: adaptador de montagem 17AD100A=MA*, chave
dinamométrica com bit, chave Torx, lubrificante especial 633F7
1) Para realizar a manutenção, inspecione o módulo Reaction visualmente
(veja a fig.7).
2) INFORMAÇÃO: Desmontar o módulo, se os sinais de desgaste in
dicarem uma substituição necessária, isso pode ser identificado
sem a desmontagem. Uma desmontagem desnecessária prejudica
a selagem do parafuso do pino batente. Desmontar o módulo Reacti
on em suas peças individuais.
3) Remover a tampa (pos.1) do parafuso de mola (pos.2).
4) Soltar o parafuso de mola (pos.2) com uma chave Torx e retirá-lo do
módulo. (Opcional: Caso várias peças individuais se soltem simultanea
mente, é possível segurar o suporte de mola (pos.6) por baixo com uma
chave Torx, para poder soltar e desmontar as peças individuais.)
5) Retirar a mola Reaction (pos.4) para fora do Cover.
6) Retirar a arruela (pos.5).
7) Soltar e remover o suporte de mola (pos.6) com a chave Torx.
8) Soltar a rosca da articulação e desmontar o estribo de pé.
9) Pressionar levemente o êmbolo de mola (pos.7) com a manga de rola
mento (pos.8) e o pino batente (pos.10) com uma chave Torx, por bai
xo, contra o pino batente e retirá-lo do elemento de suporte (pos.9).
Nessa ocasião, pressionar as peças para fora do cover (pos.11).
96
10) Colocar o adaptador de montagem sobre o elemento de suporte (pos.9)
e soltá-lo do corpo básico com uma chave Torxs. INFORMAÇÃO: Veri
ficar o elemento de suporte semestralmente, no âmbito da manu
tenção e substituí-lo por um elemento de suporte novo após um
ano.
11) Soltar o pino batente (pos.10) do êmbolo de mola e da manga de rola
mento, com uma chave Torx.
12) Puxar a manga de rolamento (pos.8) para fora do êmbolo de mola
(pos.7) (2546884).
Verificar e lubrificar
1) Verificar a tampa (pos.1) e o cover do módulo (pos.11) quanto à pre
sença de desgaste e substituí-los em caso afirmativo.
2) Verificar a manga de rolamento (pos.8) e o pino batente (pos.10) e
substituí-los em caso de sinais de desgaste.
3) Aplicar uma leve película lubrificante apenas nas superfícies externas do
suporte de mola (pos.6). É importante evitar o excesso de lubrificante!
4) Verificar e limpar minuciosamente todas as peças individuais antes da
montagem. Realizar a substituição das peças conforme o grau de des
gaste.
Para a montagem do módulo Reaction, consulte o capítulo "Montar o módu
lo Reaction".
9 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.
10 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no
país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
10.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as
descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res
ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es
pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do
produto sem permissão.
10.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no
anexoIX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas
97
seI. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican
te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexoVII da Diretiva.
1 Voorwoord
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2018-04-16
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik
neemt.
► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en scha
de aan het product te voorkomen.
► Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet
omgaan.
► Bewaar dit document.
Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over de verwerking
van het systeemenkelscharnier 17AD100*. Voor het enkelscharnier 17AD100
is er een FIT-KIT verkrijgbaar: 17AD100A=FIT-KIT.
2 Productbeschrijving
2.1 Beschikbare maten
De maat van het product wordt gekozen aan de hand van het beoogde
gebruik (unilateraal of bilateraal) en het lichaamsgewicht.
Maximaal lichaamsgewicht in kg (lbs)
Unilateraal gebruik (lateraal
of mediaal)
Bilateraal gebruik (lateraal
en mediaal)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATIE
► Kies het product bij unilateraal gebruik en bij buigcontracturen in knie
of heup >10°, een duidelijke torsie, varus-/valgus-instabiliteit of een
grote lichamelijke activiteit één maat groter.
► Gebruik het product bilateraal, wanneer er sprake is van een tuberzit.
98
2.2 Onderdelen/constructie
zie
afb.1,
pos.
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 enkelscharnier Nexgear Tan
go
17AD100*
bestaande uit:
1 2 blinde kappen
2 1 basisonderdeel
3 1 scharniermoer
4 1 scharnierbout
17AD100S=*
5 10 axiale ringen 17AD100S=*-1
6 1 afdekking lamineerdummy 17AD100A=DY-*-P
9 2 platkopbouten 501S137=M4x8(maat 10, 12)
501S137=M4x10-2(maat 14)
501S137=M5x10-1(maat 16, 20)
Niet bij de levering inbegrepen
zie
afb.1,
pos.
Aantal Omschrijving Artikelnummer
7 1 voetbeugel 17SF100=OS*
8 1 lagerbus voor voetbeugel 30Y306=*
10 1 ingietstang 17LS3=*(maat 10, 12, 14, 16,
20)
verlengstang 17LV3=*
zie
afb.2,
pos.
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 lamineerdummy-set 17AD100A=DY*
bestaande uit:
1 1 lamineerdummy-onderstuk
2 1 lamineerdummy-schroef
De afdekking van de lamineerdummy (zie afb.1, pos. 6) maakt geen deel uit van de
lamineerdummy-set.
zie
afb.5,
pos.
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 Nexgear Tango aanslagmo
dule
17AD100A=AS*
bestaande uit:
99
zie
afb.5,
pos.
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 1 schroefdraadpen 30X309=*(maat 10, 12, 14)
30X309=20(maat 16, 20)
2 1 aanslaghuls met bufferaan
slag binnen
17AD100S=AS-*-1
3 1 inschroefkanaal met cover 17AD100S=AS-*-2(cover)
254521
3, pos.
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 Nexgear Tango veermodule 17AD100A=LS*
bestaande uit:
1 1 schroefdraadpen 30X309=*(maat 10, 12, 14, 20)
30X309=20(maat 16)
2 1 spiraalveer(maat 10,12)
drukveer(maat 14, 16, 20)
3 1 veerhuls
4 1 kogel
17AD100S=LS-*-1
5 1 inschroefkanaal met cover 17AD100S=LS-*-2(cover)
zie
afb.7,
pos.
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 Nexgear Tango reaction-
module
17AD100A=HS*
bestaande uit:
1 1 afdekkap 516K2=25-7(maat 10, 12)
516K2=30-7(maat 14, 16, 20)
2 1 veerschroef met O-ring
3 1 veerdummy
5 1 onderlegring
6 1 veerhouder
7 1 veerstoter
8 1 lagerhuls 17AD100S=HS-*-1
9 1 draagelement 30Y444=*
*=10/12/14 (maat 10, 12, 14)
*=20 (maat 16, 20)
(onderhoudstermijn 1 jaar, daarna
complete vervanging)
10 1 aanslagpen 17AD100S=HS-*-1
11 1 cover 17AD100S=HS-*-2
100
Niet bij de levering inbegrepen
zie
afb.7,
pos.
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 Nexgear Tango reaction-veer
extra sterk
17AD100A=HS-12-2(maat 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(maat 14)
17AD100A=HS-20-2(maat 16,
20)
4
1 Nexgear Tango reaction-veer
sterk
17AD100A=HS-12-1(maat 10,
12)
17AD100A=HS-14-1(maat 14)
17AD100A=HS-20-1(maat 16,
20)
3 Benodigd gereedschap
Niet bij de levering inbegrepen
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 Montageadapter 17AD100A=MA-10(maat 10)
17AD100A=MA-12(maat 12)
17AD100A=MA-14(maat 14)
17AD100A=MA-20(maat 16, 20)
4 Gebruiksdoel
4.1 Gebruiksdoel
Systeemenkelscharnieren mogen uitsluitend worden gebruikt als onderdeel
van orthesen voor de onderste ledematen bij één patiënt.
De fabrikant adviseert om het systeemenkelscharnier bij unilateraal gebruik
te verwerken met de gietharstechniek of de carbon-prepreg-techniek.
4.2 Indicaties
Bij gedeeltelijke of volledige verlamming van de beenspieren.
De indicatie wordt gesteld door de arts.
101
4.3 Combinatiemogelijkheden
Combinatie van de 17AD100=16* met de E-MAG Active 17B203
Het Nexgear Tango enkelscharnier 17AD100=16* kan worden gecombi
neerd met de E-MAG Active 17B203.
Max. lichaams
gewicht
Maat Nexgear
Tango
Gebruiksvoor
waarden
17B203 zonder
mediale schar
nierstabilisator
t/m 85kg 17AD100=16* unilateraal
17B203 met
mediale schar
nierstabilisator
17B206
t/m 100kg 17AD100=16* bilateraal
INFORMATIE
Na autokalibratie van het kniescharniersysteem E-MAG Active 17B203
mogen er geen statische of dynamische veranderingen meer aan de
Nexgear Tango 17AD100=16* worden aangebracht.
Als er patiëntspecifieke aanpassingen aan het enkelscharnier
17AD100=16* nodig zijn, herhaal dan de handelingen voor de autokalibra
tie van de 17B203 volgens gebruiksaanwijzing 647G1165.
Nadere verwerkingsinstructies voor de E-MAG Active 17B203 kunt u vinden
in de gebruiksaanwijzing 647G1165.
5 Veiligheid
5.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi
co's.
LET OP
Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
5.2 Veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Overbelasting van dragende delen
Verwondingen door functieveranderingen of -verlies
► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is.
102
► Indien het product heeft blootgestaan aan extreme belasting (bijv.door
een val), zorg er dan voor dat er adequate maatregelen worden getrof
fen (bijv.reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de
fabrikant, enz.).
VOORZICHTIG
Mechanische beschadiging van het product
Verwondingen door functieveranderingen of -verlies
► Ga zorgvuldig met het product om.
► Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid.
► Bij veranderingen in de werking en bij functieverlies mag u het product
niet langer gebruiken. Laat het product in dit geval controleren door
medewerkers die daartoe zijn geautoriseerd.
VOORZICHTIG
Overbelasting door gebruik voor meer dan één patiënt
Gevaar voor verwonding, functieverlies en beschadiging van het product
► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt.
► Neem het onderhoudsadvies in acht.
LET OP
Thermische overbelasting van het product
Beschadiging door verkeerde thermische bewerking
► Voer geen warmtebehandeling uit bij een temperatuur hoger dan
300°C.
► Verwijder voordat u het product thermisch gaat bewerken, alle compo
nenten die niet bestand zijn tegen hoge temperaturen (bijv.kunststof
componenten).
LET OP
Thermische overbelasting van de productonderdelen
Functieverlies door verkeerde thermische bewerking
► Verwijder, voordat u het product gaat bewerken, alle niet tegen hogere
temperaturen bestendige onderdelen (bijv. kunststof onderdelen).
103
LET OP
Product wordt blootgesteld aan verkeerde omgevingscondities
Beschadigingen, bros worden of onherstelbare defecten door een ver
keerd gebruik
► Vermijd opslag bij condenserend omgevingsvocht.
► Vermijd contact met schurende stoffen (bijv.zand en stof).
► Stel het product niet bloot aan temperaturen lager dan -10°C en hoger
dan +60°C (bijv.sauna, overmatige zonnestraling, drogen op de ver
warming).
6 Gebruiksklaar maken
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw, montage of instelling
Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies
► Montage-, instel- en onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend
worden uitgevoerd door vakspecialisten.
► Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.
6.1 Verwerking
Benodigde materialen: lamineerdummy-set 17AD100A=DY*, lamineer
dummy-afdekking 17AD100A=DY-*-P, ingietstang 17LS3=* of verlengstang
17LV3=*, voetbeugel 17SF100=OS*, platkopbouten 501S137=*, steladap
ter 743Y56=4, Plastaband 636K8
> Het gipsmodel is patiëntspecifiek vervaardigd.
1) Monteer de stang (zie afb.1, pos.10) met de bouten (pos. 9) aan het
onderstuk van de lamineerdummy (zie afb.2, pos. 1).
2) Zet de voetbeugel (pos.7) met de lagerbus (pos.8) in de lamineerdum
my-afdekking.
3) Zet de afdekking op het onderstuk van de lamineerdummy en zet de
afdekking met de lamineerdummy-bout (zie afb.2, pos. 2) vast. Door de
constructie wordt de voetbeugel met de afdekking in de neutrale stand
gebracht.
4) Bevestig de lamineerdummy op het gipsmodel. Steek hiervoor de lami
neerdummy-bout door de afdekking, de voetbeugel en het onderstuk en
schroef hem vast aan de steladapter.
5) Dicht de bouten van de stang en de dummy af met Plastaband.
6) Stem de manier waarop u de orthese lamineert, af op de patiënt.
104
7) Haal de gelamineerde orthese nadat het laminaat is uitgehard, van het
gipsmodel af. Snijd hiervoor de lamineerdummy los met een mes en
demonteer de lamineerdummy.
8) Verwijder het Plastaband van de bouten.
9) Verwijder de twee bouten uit de stang.
10) Maak de schroefverbinding van de lamineerdummy los en verwijder de
afdekking.
11) Maak de randen van de vorm vrij met de oscillerende zaag.
12) Haal de prothesecomponenten van het gips af.
6.2 Scharnier monteren
Axiale ringen monteren
1) Kies de axiale ringen en zet ze in (zie de onderstaande tabel voor de dik
te van de axiale ringen).
2) Optimaliseer de beweging van het orthesescharnier door de axiale rin
gen stap voor stap te vervangen: neem dikkere ringen bij speling in
mediaal-laterale richting en dunnere ringen bij weerstand in de plantair
flexie/dorsaalextensie.
Maat van het orthesescharnier Dikte van de axiale ringen [mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Voetbeugel monteren
1) Controleer of er een lagerbus (zie afb.1, pos.8) in de voetbeugel
(pos.7) zit.
2) Zet het basisonderdeel van het scharnier (pos.2) op de voetbeugel met
de axiale ringen (pos.5) (zie afb.8). Gebruik hierbij één axiale ring per
zijde en zorg ervoor dat de voetbeugel in het midden zit.
3) Controleer of het voetgedeelte gemakkelijk en zonder speling kan wor
den bewogen. Gebruik zo nodig axiale ringen van een andere dikte.
4) Controleer of de axiale ringen ervoor zorgen dat het metalen basisonder
deel en de voetbeugel niet direct met elkaar in contact kunnen komen.
5) Bevestig de scharnierbout (pos.4) en de scharniermoer (pos.3), borg
de schroefverbinding met Loctite 241 en draai de bout en de moer aan
met het aangegeven aanhaalmoment (zie afb.9).
De benodigde sleutelmaten en de voorgeschreven aanhaalmomenten kunt u
vinden in de afbeelding van het enkelscharnier (zie afb.1).
105
Stang monteren
► Zet de stang met de platverzonken bouten vast aan het basisonderdeel,
borg de schroefverbindingen met Loctite241 en draai ze aan met het
aangegeven aanhaalmoment.
De benodigde sleutelmaten en de voorgeschreven aanhaalmomenten kunt u
vinden in de afbeelding van het enkelscharnier (zie afb.1).
6.3 Modules monteren
INFORMATIE
Ottobock adviseert om de opbouw van de orthese te controleren en zo
nodig aan te passen met behulp van de L.A.S.A.R.Posture of de
L.A.S.A.R.Posture 3D.
► Wij adviseren om de sagittale belastingslijn ca. 15mm voor het compro
misdraaipunt van de knie volgens Nietert te positioneren (zie afb.3, zie
afb.4).
Dankzij de individuele combinatiemogelijkheden van de afzonderlijke modu
les kan het systeemenkelscharnier worden aangepast aan de behoeften van
de patiënt. De opbouwafstelling kan worden geregeld via de hoekinstelling
van het systeemenkelscharnier. De hoek kan worden ingesteld via de
inschroefdiepte van de schroefdraadpennen 17AD100A=AS* en
17AD100A=LS* resp. de aanslagpen 17AD100A=HS*.
INFORMATIE
Bilaterale opbouw van de orthese
Let bij de patiëntspecifieke instelling op dat de krachten (bijv. de veer
kracht) gelijkmatig worden verdeeld.
Aanslagmodule monteren
> Benodigde materialen: montageadapter 17AD100A=MA*, moment
sleutel met bit, torxsleutel, Loctite241 636K13
> Voorwaarde: Het enkelscharnier is gemonteerd aan de voetbeugel.
1) Steek het inschroefkanaal (zie afb.5, pos.3) van bovenaf door de zwarte
cover.
2) Schroef het inschroefkanaal met cover van bovenaf in het basisonder
deel (zie afb.15).
3) Zet de montageadapter op het inschroefkanaal en draai het aan met een
momentsleutel. Neem het aanhaalmoment in acht (zie afb.11).
4) Steek de aanslaghuls (pos.2) met de welving naar de voetbeugel toe in
het inschroefkanaal (zie afb.16).
106
5) Draai de schroefdraadpen (pos.1) met een torxsleutel in het inschroef
kanaal en stel de aanslag patiëntspecifiek in (zie afb.17). Borg de pen
met Loctite241. Let hierbij op de hoekinstelling van het enkelscharnier.
De benodigde sleutelmaten en de voorgeschreven aanhaalmomenten kunt u
vinden in de afbeelding van de aanslagmodule 17AD100A=AS* (zie afb.5).
Veermodule monteren
> Benodigde materialen: montageadapter 17AD100A=MA*, moment
sleutel met bit, torxsleutel, Loctite241 636K13
> Voorwaarde: Het enkelscharnier is gemonteerd aan de voetbeugel.
1) Steek het inschroefkanaal (zie afb.6, pos.5) van bovenaf door de zwarte
cover.
2) Schroef het inschroefkanaal met cover van bovenaf in het basisonder
deel (zie afb.10).
3) Zet de montageadapter op het inschroefkanaal en draai hem aan met de
momentsleutel. Neem het aanhaalmoment in acht (zie de tabel) (zie
afb.11).
4) Doe de kogel (pos.4) van bovenaf in het inschroefkanaal (zie afb.12).
5) Steek de veer (pos.2) in de veerhuls (pos.3) en steek de veer met de
veerhuls in het inschroefkanaal (zie afb.13).
6) Draai de schroefdraadpen (pos.1) met een torxsleutel in het inschroef
kanaal en pas de veer patiëntspecifiek aan (zie afb.14). Borg de pen
met Loctite241. Let hierbij op de hoekinstelling van het enkelscharnier.
De benodigde sleutelmaten en de voorgeschreven aanhaalmomenten kunt u
vinden in de afbeelding van de veermodule 17AD100A=LS* (zie afb.6).
Reaction-module monteren
De Nexgear Tango reaction-module wordt gemonteerd in de cover (zie
afb.7, pos. 11) geleverd. Haal de afzonderlijke onderdelen van de module
eerst uit elkaar om de module patiëntspecifiek te kunnen aanpassen.
LET OP:
• Monteer de reaction-module niet zonder cover.
• Probeer hem niet uit bij de patiënt en laat de patiënt in deze toestand
niet lopen.
> Benodigde materialen: montageadapter 17AD100A=MA*, moment
sleutel met bit, torxsleutel, Loctite241 636K13
> Voorwaarde: Het enkelscharnier is gemonteerd aan de voetbeugel.
1) Haal de afdekkap (pos.1) van de veerschroef (pos.2) af (zie afb.18).
2) Druk de module uit de cover naar buiten (zie afb.19).
3) Draai de veerschroef (pos.2) los.
107
4) Verwijder de veerdummy (pos.3) (zie afb.20).
5) Verwijder de onderlegring (pos.5) (zie afb.21).
6) Draai de veerhouder (pos.6) los (zie afb.22).
7) Scheid de veerstoter (pos.7) met de lagerhuls (pos.8) en de aanslag
pen (pos.10) van het draagelement (pos.9) door de veerstoter los te
trekken (zie afb.23). INFORMATIE: Verwijder de aanslagpen (pos.
10) niet, omdat de hierop aangebrachte coating daardoor bescha
digd raakt.
8) Zet de montageadapter op het draagelement (pos.9) en steek het
draagelement in de cover (zie afb.24).
9) Zet de cover (pos.11) met de afgevlakte kant op het basisonderdeel van
het enkelscharnier (zie afb.25).
10) Draai de montageadapter aan met het aanhaalmoment van het draagele
ment (zie afb.26).
11) Verwijder de montageadapter.
12) Positioneer de veerstoter (pos.7) met de lagerhuls (pos.8) en de aan
slagpen (pos.10) in de cover in het draagelement (zie afb.27).
13) INFORMATIE: De veerhouder moet gemakkelijk in het draagele
ment kunnen worden geschroefd. Als er bij het inschroeven een
weerstand voelbaar is, schroef de veerhouder dan weer los en
schroef hem opnieuw in het draagelement. Schroef de schroef
draad niet te ver naar binnen. Zet de schroefdraad van de veerhouder
(pos.6) met een torxsleutel in de veerstoter en draai de veerhouder aan
met een momentsleutel. Gebruik hierbij een verlengbit voor de moment
sleutel. Neem het aanhaalmoment in acht (zie afb.28, zie afb.29).
14) Positioneer de onderlegring (pos.5) op de veerhouder (zie afb.30).
15) Steek de veerdummy (pos.3) in de module (zie afb.31).
16) Zet de veerschroef (pos.2) op de module en schroef hem vast met een
torxsleutel (zie afb.32). De veerdummy moet zonder speling in de modu
le komen te zitten.
17) Breng de orthese aan bij de patiënt (zie afb.33).
De benodigde sleutelmaten en de voorgeschreven aanhaalmomenten kunt u
vinden in de afbeelding van de reaction-module (zie afb.7).
Reaction-module – Statische afstelling tijdens het passen
> Benodigd materiaal: knie-draaipuntmal 643A8
> Voorwaarde: De reaction-module is met de veerdummy in het enkel
scharnier gemonteerd.
1) Breng de orthese aan bij de patiënt (zie afb.33).
108
2) Markeer met de knie-draaipuntmal het compromisdraaipunt volgens Nie
tert op de knie (zie afb.34).
3) Steek de torxsleutel in de veerschroef (zie afb.35) en pas de instelling
van de aanslagpen (zie afb.7, pos.10) aan om de hoek van het boven
ste spronggewricht te wijzigen. Ontlast het onderbeen met de hand,
zodat de aanslagpen moeiteloos in de schroefdraad kan bewegen (zie
afb.36).
4) Stel de aanslagpen zo nodig na, zodat de orthese in de richting anterior-
posterior geen speling heeft.
5) Controleer de statische opbouw van de orthese met behulp van de
L.A.S.A.R. Posture (zie afb.37).
Reaction-module – Dynamische afstelling tijdens het passen
> Benodigde materialen: veer 17AD100A=HS-*-1 (sterk) of
17AD100A=HS-*-2 (extra sterk)
> Voorwaarde: De reaction-module is met de veerdummy in het enkel
scharnier gemonteerd.
1) Voor de dynamische afstelling tijdens het passen moet de veerdummy
worden verwijderd en worden vervangen door de reaction-veer. Draai de
veerschroef (zie afb.7, pos.2) met een torxsleutel los en haal hem van
de module af.
2) Verwijder de veerdummy (pos.3) en vervang de dummy door de
reaction-veer (pos.4) (zie afb.38).
3) Draai de veerschroef zo aan, dat hij zich in één lijn bevindt met de cover
(zie afb.39, zie afb.40).
4) Breng de orthese aan bij de patiënt en controleer of hij past.
5) Controleer de sagittale opbouw met behulp van de L.A.S.A.R. Posture.
6) Stel de gewenste voorspanning van de veer in (zie afb.41).
7) Laat de patiënt met de orthese aan lopen.
7 Reiniging
Als systeemscharnieren in contact zijn geweest met water dat zout, chloor of
zeep bevat en wanneer de scharnieren vuil zijn, moeten ze onmiddellijk wor
den gereinigd.
1) Spoel de systeemscharnieren af met zuiver zoet water.
2) Droog de systeemscharnieren af met een doek of laat ze aan de lucht
drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. de hitte van een
kachel of radiator).
109
8 Onderhoud
INFORMATIE
Het is mogelijk dat het product, afhankelijk van de patiënt, aan een
zwaardere belasting blootstaat.
► Verkort in dit geval de onderhoudstermijnen in overeenstemming met
de te verwachten belasting.
De fabrikant schrijft voor om het product minimaal eens per half jaar te con
troleren op functionaliteit en slijtage.
Voor het onderhoud van het product kunnen er bijbehorende service-sets
worden besteld.
De vervangende onderdelen staan vermeld in het hoofdstuk "Onderde
len/constructie".
Gebruik uitsluitend het speciale smeermiddel 633F7.
8.1 Reaction-module onderhouden
Benodigde materialen: montageadapter 17AD100A=MA*, momentsleutel
met bit, torxsleutel, speciaal smeermiddel 633F7
1) Controleer de reaction-module, als u deze gaat onderhouden (zie
afb.7).
2) INFORMATIE: Demonteer de module, als slijtagesporen vervan
ging nodig maken. Dit kunt u zien zonder de module te demonte
ren. Onnodige demontage gaat ten koste van de schroefborging
van de aanslagpen. Demonteer de reaction-module in zijn afzonderlijke
onderdelen.
3) Haal de afdekkap (pos.1) van de veerschroef (pos.2) af.
4) Draai de veerschroef (pos.2) met een torxsleutel los en haal hem van de
module af. (Optioneel: Als er verschillende onderdelen tegelijk losra
ken, kunnen deze via de veerhouder (pos.6) van onderaf met een torx
sleutel worden tegengehouden om vervolgens één voor één te worden
losgemaakt en verwijderd.)
5) Verwijder de reaction-veer (pos.4) uit de cover.
6) Verwijder de onderlegring (pos.5).
7) Draai de veerhouder (pos.6) met de torxsleutel los en verwijder de hou
der.
8) Draai de schroefverbinding van het scharnier los en demonteer de voet
beugel.
110
9) Druk de veerstoter (pos.7) met lagerhuls (pos.8) en aanslagpen
(pos.10) tegen de aanslagpen aan door met een torxsleutel aan de
onderkant lichte druk uit te oefenen en maak de onderdelen los uit het
draagelement (pos.9). Druk de onderdelen hierbij uit de cover (pos.11)
naar buiten.
10) Zet de montageadapter op het draagelement (pos.9) en draai het draag
element met een torxsleutel los van het basisonderdeel. INFORMATIE:
Controleer het draagelement als onderdeel van het onderhoud
eens per half jaar en vervang het na een jaar door een nieuw
draagelement.
11) Maak de aanslagpen (pos.10) met een torxsleutel los van de veerstoter
en de lagerhuls.
12) Trek de lagerhuls (pos.8) los van de veerstoter (pos.7) (2546884).
Controleren en smeren
1) Controleer de afdekkap (pos.1) en de cover van de module (pos.11) op
slijtage en vervang ze, als ze slijtageverschijnselen vertonen.
2) Controleer de lagerhuls (pos.8) en de aanslagpen (pos.10) en vervang
ze, als ze slijtageverschijnselen vertonen.
3) Breng alleen op de buitenvlakken van de veerhouder (pos.6) een dun
laagje smeermiddel aan. Zorg er beslist voor dat u niet te veel smeermid
del gebruikt!
4) Controleer en reinig alle onderdelen zorgvuldig, voordat u ze gaat mon
teren. Vervang de onderdelen afhankelijk van de mate van slijtage.
Zie voor de montage van de reaction-module het hoofdstuk "Reaction-modu
le monteren".
9 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens
de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.
10 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe
passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.
10.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens
de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt
veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het
bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane
veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
111
10.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG
betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria
volgens bijlageIX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasseI. De
verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder
eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlageVII van de richtlijn.
1 Förord
Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2018-04-16
► Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produk
ten.
► Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktska
dor.
► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten.
► Förvara detta dokument.
Bruksanvisningen ger dig viktig information om bearbetningen av systemfot
leden 17AD100*. Till fotleden 17AD100 finns det ett FIT-KIT tillgängligt
17AD100A=FIT-KIT.
2 Produktbeskrivning
2.1 Tillgängliga storlekar
Produktens storlek väljs efter planerad användning (ensidig eller dubbelsi
dig) och kroppsvikt.
Maximal kroppsvikt i kg (lbs)
Enkelsidig användning (late
ral eller medial)
Dubbelsidig användning (la
teral och medial)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
► Om produkten används ensidigt och det finns flexionskontrakturer >10°
i knät eller höften, eller utpräglad torsion eller valgus-/varusinstabiliteter
eller hög fysisk aktivitet, måste en större storlek användas.
112
► Använd produkten dubbelsidigt när ett sittknölsstöd används.
2.2 Komponenter/konstruktion
se
bild1,
pos.
Antal Benämning Artikelnummer
1 Fotled Nexgear Tango 17AD100*
Består av:
1 2 Blindplugg
2 1 Basenhet
3 1 Ledmutter
4 1 Ledskruv
17AD100S=*
5 10 Axialbrickor 17AD100S=*-1
6 1 Skydd lamineringsdummy 17AD100A=DY-*-P
9 2 Skruvar med försänkt huvud 501S137=M4x8(storlek 10, 12)
501S137=M4x10-2(storlek 14)
501S137=M5x10-1(storlek 16, 20
Ingår ej i leveransen
se
bild1,
pos.
Antal Benämning Artikelnummer
7 1 Fotbygel 17SF100=OS*
8 1 Lagerbussning fotbygel 30Y306=*
10 1 Gjutskena 17LS3=*(storlek 10, 12, 14, 16,
20)
Förlängningsskena 17LV3=*
se
bild2,
pos.
Antal Benämning Artikelnummer
1 Lamineringsdummysats 17AD100A=DY*
Består av:
1 1 Lamineringsdummy - under
del
2 1 Lamineringsdummy - skruv
Lamineringsdummyskyddet (se bild1, pos. 6) ingår inte i lamineringsdummysatsen.
se
bild5,
pos.
Antal Benämning Artikelnummer
1 Nexgear Tango anslagsmo
dul
17AD100A=AS*
113
se
bild5,
pos.
Antal Benämning Artikelnummer
Består av:
1 1 Gängstift 30X309=*(storlek 10, 12, 14)
30X309=20(storlek 16, 20)
2 1 Anslagsbussning med invän
digt buffertanslag
17AD100S=AS-*-1
3 1 Inskruvningskanal med
skydd
17AD100S=AS-*-2(skydd)
254521
3, pos.
Antal Benämning Artikelnummer
1 Nexgear Tango fjädermodul 17AD100A=LS*
Består av:
1 1 Gängstift 30X309=*(storlek 10, 12, 14, 20)
30X309=20(storlek 16)
2 1 Spiralfjäder(storlek 10,12)
Tryckfjäder(storlek 14, 16,
20)
3 1 Fjäderhylsa
4 1 Kula
17AD100S=LS-*-1
5 1 Inskruvningskanal med
skydd
17AD100S=LS-*-2(skydd)
se
bild7,
pos.
Antal Benämning Artikelnummer
1 Nexgear Tango Reaction-
modul
17AD100A=HS*
Består av:
1 1 Täckkåpa 516K2=25-7(storlek 10, 12)
516K2=30-7(storlek 14, 16, 20)
2 1 Fjäderskruv med O-ring
3 1 Fjäderdummy
5 1 Underläggsbricka
6 1 Fjäderhållare
7 1 Fjäderkolv
8 1 Lagerbussning 17AD100S=HS-*-1
9 1 Bärarelement 30Y444=*
*=10/12/14 (storlek 10, 12, 14)
*=20 (storlek 16, 20)
(Underhållsintervall 1 år, sedan
komplett utbyte)
114
se
bild7,
pos.
Antal Benämning Artikelnummer
10 1 Anslagsstift 17AD100S=HS-*-1
11 1 Skydd 17AD100S=HS-*-2
Ingår ej i leveransen
se
bild7,
pos.
Antal Benämning Artikelnummer
1 Nexgear Tango Reaction-fjä
der extra stark
17AD100A=HS-12-2(storlek 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(storlek 14)
17AD100A=HS-20-2(storlek 16,
20)
4
1 Nexgear Tango Reaction-fjä
der stark
17AD100A=HS-12-1(storlek 10,
12)
17AD100A=HS-14-1(storlek 14)
17AD100A=HS-20-1(storlek 16,
20)
3 Nödvändiga verktyg
Ingår ej i leveransen
Antal Benämning Artikelnummer
1 Monteringsadapter 17AD100A=MA-10(storlek 10)
17AD100A=MA-12(storlek 12)
17AD100A=MA-14(storlek 14)
17AD100A=MA-20(storlek 16,
20)
4 Ändamålsenlig användning
4.1 Avsedd användning
Systemfotlederna ska endast användas som ortoser för nedre extremiteter
på en brukare.
Vid ensidig användning rekommenderar tillverkaren en systemfotled som är
framställd i gjutharts eller förimpregnerad kolfiber.
4.2 Indikationer
Vid partiell eller fullständig förlamning.
Indikationen fastställs av läkare.
115
4.3 Kombinationsmöjligheter
Kombination 17AD100=16* med E-MAG Active 17B203
Nexgear Tango fotleden 17AD100=16* kan kombineras med E-MAG Active
17B203.
Maximal
kroppsvikt
Storlek Nex
gear Tango
Förutsättningar
för användning
en
17B203 utan me
dial stödskena
upp till 85kg 17AD100=16* ensidig
17B203 med me
dial stödskena
17B206
upp till 100kg 17AD100=16* dubbelsidig
INFORMATION
Efter att autokalibreringen av protesknäledssystemet E-MAG Active
17B203 har genomförts får inga andra statiska eller dynamiska för
ändringar göras på Nexgear Tango 17AD100=16*.
Om det skulle bli nödvändigt att göra individuella justeringar för brukaren
på fotleden 17AD100=16* ska arbetsstegen för autokalibreringen av
17B203 upprepas enligt bruksanvisning 647G1165.
Detaljerad bearbetningsinformation om E-MAG Active 17B203 finns i bruks
anvisning 647G1165.
5 Säkerhet
5.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING
Varning för möjliga tekniska skador.
5.2 Säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Överbelastning av bärande delar
Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner
► Använd produkten endast i det avsedda syftet.
► Om produkten utsätts för extrema belastningar (t.ex. vid fall) ska du se
till att lämpliga åtgärder vidtas (t.ex. reparation, byte, kontroll hos till
verkarens kundtjänst, etc).
116
OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten
Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner
► Arbeta försiktigt med produkten.
► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet.
► Använd inte produkten om någon funktion har förändrats eller gått för
lorad. Låt auktoriserad fackpersonal kontrollera produkten.
OBSERVERA
Alltför höga påfrestningar vid användning på mer än en brukare
Risk för personskador och funktionsförlust samt skador på produkten
► Använd produkten på endast en brukare.
► Ta hänsyn till underhållsrekommendationen.
ANVISNING
Överhettning av produkten
Skador till följd av felaktig värmebearbetning
► Genomför ingen värmebehandling över 300°C.
► Ta bort alla temperaturkänsliga komponenter (t.ex.plastdelar) innan
produkten behandlas eller bearbetas med värme.
ANVISNING
Termisk överbelastning av produktkomponenter
Funktionsförlust till följd av felaktig värmebearbetning
► Ta bort alla temperaturkänsliga komponenter (t.ex. plastdelar) innan
produkten behandlas eller bearbetas med värme.
ANVISNING
Produkt som utsätts för olämpliga omgivningsförhållanden
Risk för skador, försprödning eller förstöring till följd av felaktigt handha
vande
► Undvik att förvara produkten i kondenserande luftfuktighet.
► Undvik kontakt med slipämnen (t.ex. sand, damm).
► Utsätt inte produkten för temperaturer under -10°C eller över +60°C
(t.ex. bastu, stark solstrålning, torkning med värmeelement).
117
6 Idrifttagning
OBSERVERA
Felaktig inriktning, montering eller inställning
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust
► Montering, inställning och underhåll ska utföras av behörig personal.
► Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning.
6.1 Bearbetning
Material som behövs: Lamineringsdummysats 17AD100A=DY*, lamine
ringsdummyskydd 17AD100A=DY-*-P, gjutskena 17LS3=* eller förläng
ningsskena 17LV3=*, fotbygel 17SF100=OS*, skruvar med platt huvud
501S137=*, justeringsadapter 743Y56=4, Plastaband 636K8
> Gipsmodellen har framställts individuellt för brukaren.
1) Montera skenan (se bild1, pos.10) med skruvarna (pos. 9) på lamine
ringsdummyunderdelen (se bild2, pos. 1).
2) Placera fotbygeln (pos.7) med lagerbussningen (pos.8) i laminerings
dummyskyddet.
3) Lägg skyddet på lamineringsdummyunderdelen och fixera med lamine
ringsdummyskruven (se bild2, pos. 2). Till följd av skyddets konstruk
tion förs fotbygeln med skyddet till det neutrala läget.
4) Fäst lamineringsdummyn på gipsmodellen. För att göra det sticker du la
mineringsdummyskruven genom skyddet, fotbygeln och underdelen och
skruvar fast den på justeringsadaptern.
5) Täta skruvarna på skenan och dummyn med Plastaband.
6) Laminera ortosen så att den passar patienten.
7) När lamineringen har hårdnat tar du bort det laminerade råämnet från
gipsmodellen. För att göra det skär du loss lamineringsdummyn med en
kniv och demonterar den.
8) Befria skruvarna från Plastaband.
9) Ta bort de båda skruvarna för skenan.
10) Lossa lamineringsdummyns skruvförband och ta bort skyddet.
11) Frigör formkanterna med en oscillerande såg.
12) Ta bort passdelarna från gipset.
118
6.2 Montera leden
Montering av axialbrickorna
1) Välj axialbrickor och sätt på (tjockleken på axialbrickorna - se tabellen
nedan).
2) Du kan optimera ortosledens rörelse genom att byta ut axialbrickorna
steg för steg: Tjockare brickor vid spel i medial-lateral riktning, tunnare
brickor vid motstånd i plantarflexion/dorsalextension.
Ortosledens storlek Axialbrickornas tjocklek [mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Montera fotbygeln
1) Kontrollera att lagerbussningen (se bild1, pos.8) sitter i fotbygeln
(pos.7).
2) Sätt ledens basenhet (pos.2) på fotbygeln med axialbrickorna (pos.5)
(se bild8). Placera en axialbricka på varje sida och se till att fotbygeln
sitter i mitten.
3) Kontrollera att fotdelen kan röra sig lätt och utan spel. Använd vid behov
axelbrickor med olika tjocklek.
4) Se till att axialbrickorna förhindrar direkt kontakt mellan basenheten i me
tall och fotbygeln.
5) Sätt på ledskruven (pos.4) och ledmuttern (pos.3) och säkra skruvför
bandet med Loctite 241 och lämpligt åtdragningsmoment (se bild9).
Motsvarande nyckelstorlekar och åtdragningsmoment finns i bilden med fot
leden (se bild1).
Montering av skenan
► Fixera skenan på basenheten med skruvarna med försänkt huvud och
säkra skruvförbanden med Loctite241 och lämpligt åtdragningsmoment.
Motsvarande nyckelstorlekar och åtdragningsmoment finns i bilden med fot
leden (se bild1).
6.3 Montera modulerna
INFORMATION
Ottobock rekommenderar att ortosens inriktning kontrolleras och vid behov
anpassas med hjälp av L.A.S.A.R.Posture eller L.A.S.A.R.Posture 3D.
► Vi rekommenderar att den sagittala belastningslinjen placeras ca 15mm
framför knäets kompromissaxel enligt Nietert (se bild3, se bild4).
119
Genom de individuella kombinationsmöjligheterna av de enskilda modulerna
med varandra kan systemfotleden anpassas till varje brukares behov. Inrikt
ningsjusteringen regleras via systemfotledens vinkelinställning. Vinkelinställ
ningen sker genom inskruvningsdjupet på gängstiften 17AD100A=AS*,
17AD100A=LS* resp. anslagstiftet 17AD100A=HS*.
INFORMATION
Dubbelsidig uppbyggnad av ortosen
Vid den den individuella inställningen för brukaren måste krafterna fördelas
jämnt (t.ex. tryckfjäderkraft).
Montera anslagsmodul
> Verktyg som behövs: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment
nyckel med bit, torxnyckel, Loctite241 636K13
> Förutsättning: Fotleden är monterad med fotbygeln.
1) Stick in inskruvningskanalen (se bild5, pos.3) uppifrån genom det svar
ta skyddet.
2) Skruva in inskruvningskanalen med skydd uppifrån in i basenheten (se
bild15).
3) Sätt på monteringsadaptern på inskruvningskanalen och dra åt med mo
mentnyckeln. Beakta åtdragningsmomentet (se bild11).
4) Stick in anslagsbussningen (pos.2) in i inskruvningskanalen med ut
buktningen mot fotbygeln (se bild16).
5) Vrid in gängstiftet (pos.1) med en torxnyckel i inskruvningskanalen och
ställ in anslaget individuellt efter brukaren (se bild17). Säkra med Locti
te241 och observera då fotledens vinkelinställning.
Motsvarande nyckelstorlekar och åtdragningsmoment finns i bilden med an
slagsmodulen 17AD100A=AS* (se bild5).
Montera fjädermodul
> Verktyg som behövs: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment
nyckel med bit, torxnyckel, Loctite241 636K13
> Förutsättning: Fotleden är monterad med fotbygeln.
1) Stick in inskruvningskanalen (se bild6, pos.5) uppifrån genom det svar
ta skyddet.
2) Skruva in inskruvningskanalen med skydd uppifrån in i basenheten (se
bild10).
3) Sätt på monteringsadaptern på inskruvningskanalen och dra åt med mo
mentnyckeln. Beakta åtdragningsmomentet (se tabell) (se bild11).
4) Lägg i kulan (pos.4) i kanalen uppifrån (se bild12).
120
5) För in fjädern (pos.2) i fjäderhylsan (pos.3) och placera i inskruvnings
kanalen (se bild13).
6) Vrid in gängstiftet (pos.1) med en torxnyckel i inskruvningskanalen och
ställ in anslaget individuellt efter brukaren (se bild14). Säkra med Locti
te241 och observera då fotledens vinkelinställning.
Motsvarande nyckelstorlekar och åtdragningsmoment finns i bilden med fjä
dermodulen 17AD100A=LS* (se bild6).
Montera Reaction-modul
Nexgear Tango Reaction-modulen levereras monterad i skyddet (se bild7,
pos. 11). Börja med att ta isär modulen i enskilda delar för att kunna anpas
sa den efter brukaren.
ANVISNING:
• Montera inte Reaction-modulen utan skydd.
• Låt inte brukaren pröva den eller gå omkring med den i detta tillstånd.
> Verktyg som behövs: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment
nyckel med bit, torxnyckel, Loctite241 636K13
> Förutsättning: Fotleden är monterad med fotbygeln.
1) Ta bort täckkåpan (pos.1) från fjäderskruven (pos.2) (se bild18).
2) Tryck ut modulen ur skyddet (se bild19).
3) Lossa fjäderskruven (pos.2).
4) Ta ut fjäderdummyn (pos.3) (se bild20).
5) Ta ut underläggsbrickan (pos.5) (se bild21).
6) Lossa fjäderhållaren (pos.6) (se bild22).
7) Separera fjäderkolven (pos.7) med lagerbussningen (pos.8) och an
slagsstiftet (pos.10) från bärarelementet (pos.9) genom att dra ut (se
bild23). INFORMATION: Ta inte bort anslagsstiftet (pos. 10) ef
tersom beläggningen på anslagsstiftet i sådana fall skadas.
8) Placera monteringsadaptern på bärarelementet (pos.9) och för in i skyd
det (se bild24).
9) Sätt på skyddet (pos.11) med den utplanande sidan på basenheten på
fotleden (se bild25).
10) Dra åt monteringsadaptern med åtdragningsmomentet för bärarelemen
tet (se bild26).
11) Ta bort monteringsadaptern.
12) Placera fjäderkolven (pos.7) med lagerbussningen (pos.8) och anslags
tiftet (pos.10) i skyddet i bärarelementet (se bild27).
121
13) INFORMATION: Fjäderhållaren måste lätt kunna skruvas in i bära
relementet. Om man känner av motstånd under inskruvningen ska
fjäderhållaren skruvas ut och sedan skruvas in igen. Skruva inte in
gängan snett. Sätt i fjäderhållarens gänga (pos.6) med en torxnyckel i
fjäderkolven och dra åt med en momentnyckel och använd en bitförläng
ning för momentnyckeln. Beakta åtdragningsmomentet (se bild28, se
bild29).
14) Placera underläggsbrickan (pos.5) på fjäderhållaren (se bild30).
15) Lägg i fjäderdummyn (pos.3) i modulen (se bild31).
16) Sätt fjäderskruven (pos.2) på modulen och skruva åt med en torxnyckel
(se bild32). Fjädermodulen måste sitta i modulen utan att det förekom
mer spel.
17) Ta på brukaren ortosen (se bild33).
Motsvarande nyckelstorlekar och åtdragningsmoment finns i bilden med Re
action-modulen (se bild7).
Reaction-modul - Statisk provning
> Nödvändiga material: Knäaxelmall 643A8
> Förutsättning: Reaction-modulen är monterad i fotleden med fjäder
dummyn.
1) Ta på brukaren ortosen (se bild33).
2) Använd knäaxelmallen och markera kompromissaxeln enligt Nietert på
protesknäleden (se bild34).
3) För torxnyckeln genom fjäderskruven (se bild35) och justera anslagsstif
tet (se bild7, pos.10) för att förändra den övre fotledens vinkel. Avlasta
den funktionella underdelen med handen så att anslagsstiftet rör sig med
lätthet i gängan (se bild36).
4) Justera anslagsstiftet vid behov så att ortosen inte uppvisar spel fram-
bak.
5) Kontrollera den statiska inriktningen av ortosen med hjälp av
L.A.S.A.R.Posture (se bild37).
Reaction-modul - Dynamisk provning
> Nödvändiga material: Fjäder 17AD100A=HS-*-1 (stark) eller
17AD100A=HS-*-2 (extra stark)
> Förutsättning: Reaction-modul är monterad i fotleden med fjäderdum
myn.
1) För den dynamiska provningen måste fjäderdummyn tas bort och bytas
ut mot Reaction-fjädern. Lossa fjäderskruven (se bild7, pos.2) med en
torxnyckel och ta av från modulen.
122
2) Ta bort fjäderdummyn (pos.3) och byt ut mot Reaction-fjädern (pos.4)
(se bild38).
3) Vrid in fjäderskruven jämnt med skyddet (se bild39, se bild40).
4) Ta på brukaren ortosen och genomför provningen.
5) Kontrollera den sagittala uppbyggnaden på brukaren på L.A.S.A.R.
Posture.
6) Ställ in önskad förspänning av fjädern (se bild41).
7) Låt patienten gå med inriktad ortos.
7 Rengöring
Om systemlederna har kommit i kontakt med smuts eller vatten som innehål
ler salt, klor eller tvål, så måste de rengöras snarast.
1) Spola av systemlederna med rent sötvatten.
2) Torka systemlederna med en trasa eller låt dem lufttorka. Undvik direkt
värmeinverkan (t.ex. värme från ugn eller element).
8 Underhåll
INFORMATION
Produkten kan hos vissa brukare utsättas för extra hög belastning.
► Förkorta underhållsintervallerna enligt de förväntade belastningarna.
Tillverkaren föreskriver att produkten funktions- och slitagekontrolleras minst
en gång per halvår.
För att underhålla produkten kan du beställa de tillhörande service-satserna.
Reservdelarna finns angivna i kapitlet Produktbeskrivning, i avsnittet
”Komponenter/konstruktion”.
Använd endast specialsmörjmedel 633F7.
8.1 Underhålla Reaction-modulen
Verktyg som behövs: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, momentnyckel
med bit, torxnyckel, specialsmörjmedel 633F7
1) Gör Reaction-modulen synlig för underhållet (se bild7).
2) INFORMATION: Demontera modulen om tecken på slitage gör att
ett byte krävs, det ser man utan demontering. Onödig isärtagning
påverkar skruvsäkringen på anslagsstiften negativt. Ta isär Reac
tion-modulen i enskilda delar.
3) Ta bort täckkåpan (pos.1) från fjäderskruven (pos.2).
123
4) Lossa fjäderskruven (pos.2) med en torxnyckel och ta av. (Tillval: Om
flera delar skulle lossna samtidigt kan man via fjäderhållaren (pos.6)
nerifrån hålla mot med en torxnyckel, för att på så sätt kunna lossa kom
ponenterna och ta isär dem.)
5) Ta ut Reaction-fjädern (pos.4) ur skyddet.
6) Ta ut underläggsbrickan (pos.5).
7) Lossa fjäderhållaren (pos.6) med torxnyckeln och ta ut.
8) Lossa ledförskruvningen och demontera fotbygeln.
9) Tryck fjäderkolven (pos.7) med lagerbussningen (pos.8) och anslags
stiftet (pos.10) nerifrån med en torxnyckel genom att lätt trycka mot an
slagsstiftet och ta loss ur bärarelementet (pos.9). Tryck samtidigt ut de
larna från skyddet (pos.11).
10) Sätt monteringsadaptern på bärarelementet (pos.9) och lösgör från ba
senheten med en torxnyckel. INFORMATION: Kontrollera bärarele
mentet varje halvår inom ramen för underhållet och byt efter ett år
mot ett nytt bärarelement.
11) Lossa anslagsstiftet (pos.10) med en torxnyckel från fjäderkolven och la
gerbussningen.
12) Ta av lagerbussningen (pos.8) från fjäderkolven (pos.7) (2546884).
Kontroll och smörjning
1) Kontrollera skyddskåpan (pos.1) och skyddet på modulen (pos.11) av
seende slitage och byt ut vid tecken på slitage.
2) Kontrollera lagerbussningen (pos.8) och anslagsstiftet (pos.10) och byt
ut vid tecken på slitage.
3) Stryk endast på utsidorna på fjäderhållaren (pos.6) med ett smörjme
delsskikt. Använd inte för mycket smörjmedel!
4) Kontrollera och rengör alla delar noggrant innan de sätts ihop. Beroende
på förslitningsgrad måste delarna bytas ut.
För montering av Reaction-modulen, se kapitel "Montera Reaction-modul".
9 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.
10 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten
används och kan därför variera.
124
10.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an
visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta
dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
10.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet
93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet
har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har
därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet.
1 Forord
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2018-04-16
► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug.
► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader.
► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikof
rit.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
Nærværende brugsanvisning indeholder vigtige oplysninger om forarbejd
ningen af system-ankelleddet 17AD100*. Til ankelledet 17AD100 findes et
FIT-KIT (17AD100A=FIT-KIT).
2 Produktbeskrivelse
2.1 Størrelser, der kan leveres
Produktets størrelse vælges afhængigt af den planlagte anvendelse (unilate
ral eller bilateral) og kropsvægten.
Maksimal kropsvægt i kg
Unilateral anvendelse (late
ral eller medial)
Bilateral anvendelse (lateral
og medial)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
125
INFORMATION
► Ved unilateral anvendelse af produktet og under hensyntagen til bøje
kontrakturer i knæ eller hofte >10° eller udpræget torsion eller varus-
/valgus-instabiliteter eller stor fysisk aktivitet skal den næste større stør
relse benyttes.
► Anvend produktet bilateralt, når der findes en tuber-støtte.
2.2 Komponenter/konstruktion
se ill.1,
pos.
Mæng
de
Betegnelse Identifikation
1 Ankelled Nexgear Tango 17AD100*
Bestående af:
1 2 Blindkapper
2 1 Basislegeme
3 1 Ledmøtrik
4 1 Ledskrue
17AD100S=*
5 10 Aksialskiver 17AD100S=*-1
6 1 Afdækning lamineringsdum
my
17AD100A=DY-*-P
9 2 Undersænkskruer 501S137=M4x8(størrelse 10, 12)
501S137=M4x10-2(størrelse 14)
501S137=M5x10-1(størrelse 16,
20
Ikke omfattet af leveringen
se ill.1,
pos.
Mæng
de
Betegnelse Identifikation
7 1 Fodbøjle 17SF100=OS*
8 1 Lejebøsning fodbøjle 30Y306=*
10 1 Lamineringsskinne 17LS3=*(størrelse 10, 12, 14,
16, 20)
Forlængerskinne 17LV3=*
se ill.2,
pos.
Mæng
de
Betegnelse Identifikation
1 Sæt med lamineringsdum
myer
17AD100A=DY*
Bestående af:
1 1 Lamineringsdummy-under
del
2 1 Lamineringsdummy-skrue
126
se ill.2,
pos.
Mæng
de
Betegnelse Identifikation
Afdækningen til lamineringsdummyen (se ill.1, pos. 6) er ikke bestanddel af lamine
ringsdummy-sættet.
se ill.5,
pos.
Mæng
de
Betegnelse Identifikation
1 Nexgear Tango anslagsmo
dul
17AD100A=AS*
Bestående af:
1 1 Gevindtap 30X309=*(størrelse 10, 12, 14)
30X309=20(størrelse 16, 20)
2 1 Anslagsbøsning med indven
digt bufferanslag
17AD100S=AS-*-1
3 1 Skruekanal med cover 17AD100S=AS-*-2(cover)
254521
3, pos.
Mæng
de
Betegnelse Identifikation
1 Nexgear Tango fjedermodul 17AD100A=LS*
Bestående af:
1 1 Gevindtap 30X309=*(størrelse 10, 12, 14,
20)
30X309=20(størrelse 16)
2 1 Spiralfjeder(størrelse 10,
12)
Trykfjeder(størrelse 14, 16,
20)
3 1 Fjederbøsning
4 1 Kugle
17AD100S=LS-*-1
5 1 Skruekanal med cover 17AD100S=LS-*-2(cover)
se ill.7,
pos.
Mæng
de
Betegnelse Identifikation
1 Nexgear Tango Reaction-
modul
17AD100A=HS*
Bestående af:
1 1 Afdækningskappe 516K2=25-7(størrelse 10, 12)
516K2=30-7(størrelse 14, 16, 20)
2 1 Fjederbolt med O-ring
3 1 Fjederdummy
5 1 Spændeskive
6 1 Fjederholder
7 1 Fjederstempel
8 1 Lejemuffe 17AD100S=HS-*-1
127
se ill.7,
pos.
Mæng
de
Betegnelse Identifikation
9 1 Bæreelement 30Y444=*
*=10/12/14 (størrelse 10, 12, 14)
*=20 (størrelse 16, 20)
(vedligeholdelsesinterval 1 år,
derefter komplet udskiftning)
10 1 Anslagsstift 17AD100S=HS-*-1
11 1 Cover 17AD100S=HS-*-2
Ikke omfattet af leveringen
se ill.7,
pos.
Mæng
de
Betegnelse Identifikation
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring, ekstra stærk
17AD100A=HS-12-2(størrelse
10, 12)
17AD100A=HS-14-2(størrelse
14)
17AD100A=HS-20-2(størrelse
16, 20)
4
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring, stærk
17AD100A=HS-12-1(størrelse
10, 12)
17AD100A=HS-14-1(størrelse
14)
17AD100A=HS-20-1(størrelse
16, 20)
3 Nødvendigt værktøj
Ikke omfattet af leveringen
Mængde Betegnelse Identifikation
1 Monteringsadapter 17AD100A=MA-10(størrelse 10)
17AD100A=MA-12(størrelse 12)
17AD100A=MA-14(størrelse 14)
17AD100A=MA-20(størrelse 16,
20)
4 Formålsbestemt anvendelse
4.1 Anvendelsesformål
System-ankelleddene må udelukkende benyttes til ortosebehandling af de
nedre ekstremiteter hos en patient.
Ved unilateral anvendelse anbefaler producenten at forarbejde system-ankel
leddet i støbeharpiksteknik eller Carbon-Prepreg-teknik.
128
4.2 Indikationer
Ved delvis lammelse eller hel lammelse af benmuskulaturen.
Indikationer stilles af lægen.
4.3 Kombinationsmuligheder
17AD100=16* i kombination med E-MAG Active 17B203
Nexgear Tango-ankelleddet 17AD100=16* kan kombineres med E-MAG
Active 17B203.
Maks. krop
svægt
Størrelse på
Nexgear Tango
Anvendelsesbe
tingelser
17B203 uden
medial ledstabili
sator
op til 85kg 17AD100=16* Unilateral
17B203 med me
dial ledstabilisa
tor 17B206
op til 100kg 17AD100=16* Bilateral
INFORMATION
Efter gennemført automatisk kalibrering af knæledssystemet E-MAG Active
17B203 må der ikke foretages yderligere statiske eller dynamiske
ændringer på Nexgear Tango 17AD100=16*.
Hvis patientspecifikke justeringer skulle være nødvendige på ankelleddet
17AD100=16*, gentag arbejdstrinnene til automatisk kalibrering af 17B203
ifølge brugsanvisningen 647G1165.
Yderligere forarbejdningsanvisninger i forbindelse med E-MAG Active
17B203 fremgår af brugsanvisningen 647G1165.
5 Sikkerhed
5.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK
Advarsel om mulige tekniske skader.
5.2 Sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Overbelastning af bærende komponenter
Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt
129
► Anvend kun produktet til det definerede anvendelsesområde.
► Sørg for egnede foranstaltninger (f.eks.reparation, udskiftning, kontrol
hos producentens kundeservice osv.), hvis produktet er blevet udsat
for ekstreme belastninger (som eksempelvisstød).
FORSIGTIG
Mekanisk beskadigelse af produktet
Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt
► Arbejd omhyggeligt med produktet.
► Kontroller produktet for funktion og brugbarhed.
► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt
og få det autoriserede fagpersonale til at kontrollere produktet.
FORSIGTIG
Overbelastning på grund af brug på mere end én patient
Risiko for personskade og funktionssvigt samt beskadigelser på produktet
► Anvend kun produktet på én patient.
► Følg vedligeholdelsesanbefalingen.
BEMÆRK
Termisk overbelastning af produktet
Beskadigelse på grund af ukorrekt termisk bearbejdning
► Udfør ingen varmebehandling over 300°C.
► Fjern alle temperaturkritiske komponenter (f.eks.plastdele) inden den
termiske forarbejdning af produktet.
BEMÆRK
Termisk overbelastning af produktkomponenter
Funktionstab på grund af uhensigtsmæssig termisk bearbejdning
► Fjern alle temperaturkritiske komponenter (f.eks. plastdele) inden en
termisk bearbejdning af produktet.
BEMÆRK
Produktet udsættes for forkerte omgivelsesbetingelser
Beskadigelser, skørhed eller ødelæggelse på grund af ukorrekt håndtering
► Undgå opbevaring ved kondenserende omgivelsesfugtighed.
► Undgå kontakt med slibende medier (f.eks.sand, støv).
130
► Udsæt ikke produktet for temperaturer under -10°C og over +60°C
(f.eks.sauna, for kraftigt sollys, tørring på radiator).
6 Indretning til brug
FORSIGTIG
Forkert opbygning, montering eller indstilling
Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt
► Monterings-, indstillings- og vedligeholdelsesarbejde må kun udføres
af faguddannet personale.
► Følg opstillings-, monterings- og indstillingsanvisningerne.
6.1 Forarbejdning
Nødvendige materialer: Lamineringsdummy-sæt 17AD100A=DY*, lamine
ringsdummy-afdækning 17AD100A=DY-*-P, lamineringsskinne 17LS3=* el
ler forlængerskinne 17LV3=*, fodbøjle 17SF100=OS*, undersænkskruer
501S137=*, justeringsadapter 743Y56=4, Plasta-bånd 636K8
> Gipsmodellen blev fremstillet specielt til patienten.
1) Monter skinnen (se ill.1, pos.10) med skruerne (pos. 9) på lamine
ringsdummy-underdelen (se ill.2, pos. 1).
2) Anbring fodbøjlen (pos.7) med lejebøsningen (pos.8) i lamineringsdum
my-afdækningen.
3) Læg afdækningen på lamineringsdummy-underdelen og fikser den med
lamineringsdummy-skruen (se ill.2, pos.2). På grund af konstruktionen
positioneres fodbøjlen med afdækningen i neutral stilling.
4) Fastgør lamineringsdummyen på gipsmodellen og stik lamineringsdum
my-skruen igennem afdækningen, fodbøjlen og underdelen og skru den
fast på justeringsadapteren.
5) Tætn skruerne på skinnen og dummyen med Plasta-bånd.
6) Laminér ortosen passende til patienten.
7) Når laminatet er hærdet, afformes råemnet fra gipsmodellen. Det gøres
ved at skære lamineringsdummyen fri med en kniv og afmontere den.
8) Løsn skruerne fra Plasta-båndet.
9) Fjern skinnens to skruer.
10) Løsn skruesamlingen på lamineringsdummyen og tag afdækningen af.
11) De formede kanter fjernes med oscillationssaven.
12) Form tilpasningskomponenterne fra gipsen.
131
6.2 Montering af leddet
Montering af aksialskiver
1) Vælg aksialskiverne og sæt dem i (se efterfølgende tabel mht. tykkelse af
dem).
2) Ortoseleddets funktion kan optimeres ved trinvis udskiftning af aksialski
ver. Tykkere skiver i tilfælde af slør i den medial-laterale retning; tyndere
skiver i tilfælde af modstand ved plantarfleksion/dorsalekstension.
Størrelse på ortoseled Aksialskivers tykkelse [mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Montér fodbøjlen
1) Kontroller placeringen af lejebøsningen (se ill.1, pos.8) i fodbøjlen
(pos.7).
2) Sæt leddets basislegeme (pos.2) på fodbøjlen med aksialskiverne
(pos.5) (se ill.8). Sæt samtidig en aksialskive i pr. side og sørg for, at
fodbøjlen sidder i midten.
3) Kontroller, om foddelen bevæges let og uden slør. Efter behov kan der
indsættes aksialskiver med forskellig tykkelse.
4) Sørg for, at aksialskiverne forhindrer den direkte kontakt mellem basisle
gemet, der er af metal, og fodbøjlen.
5) Sæt ledskruen (pos.4) og ledmøtrikken (pos.3) i og sikr skrueforbindel
sen med Loctite® 241 og korrekt tilspændingsmoment (se ill.9).
De tilsvarende nøglestørrelser og tilspændingsmomenter fremgår af illustra
tionen af ankelleddet (se ill.1).
Montering af skinne
► Fikser skinnen på basislegemet vha. undersænkskruerne og sikr skrue
samlingerne med Loctite241 og korrekt tilspændingsmoment.
De tilsvarende nøglestørrelser og tilspændingsmomenter fremgår af illustra
tionen af ankelleddet (se ill.1).
6.3 Montering af moduler
INFORMATION
Ottobock anbefaler at kontrollere opbygningen af ortosen vha.
L.A.S.A.R.Posture eller L.A.S.A.RPosture 3D og om nødvendigt at foreta
ge en tilpasning.
132
► Vi anbefaler at placere den sagittale belastningslinie ca. 15mm foran
knæets kompromis-drejningspunkt ifølge Nietert (se ill.3, se ill.4).
På grund af de individuelle kombinationsmuligheder af de enkelte moduler
med hinanden kan system-ankelleddet tilpasses patientens behov. Opbyg
ningsjusteringen kan reguleres via system-ankelleddets vinkelindstilling. Vin
kelindstillingen kan indstilles via indskruningsdybden af gevindtapperne
17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* og/eller anslagsstiften 17AD100A=HS*.
INFORMATION
Bilateral opbygning af ortosen
Vær ved den patientspecifikke indstilling opmærksom på en jævn fordeling
af kræfterne (f.eks. trykfjederkraft).
Montering af anslagsmodul
> Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment
nøgle med bit, Torx-nøgle, Loctite241 636K13
> Forudsætning:Ankelleddet er monteret med fodbøjlen.
1) Stik skruekanalen (se ill.5, pos.3) fra oven igennem det sorte cover.
2) Skru skruekanalen med cover fra oven ind i basislegemet (se ill.15).
3) Sæt monteringsadapteren på skruekanalen og stram den med moment
nøglen. Overhold tilspændingsmomentet (se ill.11).
4) Stik anslagsbøsningen (pos.2), med hvælvingen pegende mod fodbøj
len, ind i skrueanalen (se ill.16).
5) Drej gevindtappen (pos.1) ind i skruekanalen med en Torx-nøgle og
indstil anslaget specielt til patienten (se ill.17). Sikr samlingen med Lo
ctite241 og vær samtidigt opmærksom på ankelledets vinkelindstillin
gen.
De tilsvarende nøglestørrelser og tilspændingsmomenter fremgår af illustra
tionen af anslaget 17AD100A=AS* (se ill.5).
Montering af fjeder-modul
> Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment
nøgle med bit, Torx-nøgle, Loctite241 636K13
> Forudsætning:Ankelleddet er monteret med fodbøjlen.
1) Stik skruekanalen (se ill.6, pos.5) fra oven igennem det sorte cover.
2) Skru skruekanalen med cover fra oven ind i basislegemet (se ill.10).
3) Sæt monteringsadapteren på skruekanalen og stram den med moment
nøglen. Overhold tilspændingsmomentet (se tabel) (se ill.11).
4) Læg kuglen (pos.4) fra oven i skruekanalen (se ill.12).
5) Før fjederen (pos.2) ind i fjederbøsningen (pos.3) og anbring den i
skruekanalen (se ill.13).
133
6) Drej gevindtappen (pos.1) ind i skruekanalen med en Torx-nøgle og til
pas fjederen specielt til patienten (se ill.14). Sikr samlingen med Locti
te241 og vær samtidigt opmærksom på ankelledets vinkelindstillingen.
De tilsvarende nøglestørrelser og tilspændingsmomenter fremgår af illustra
tionen af fjedermodulet 17AD100A=LS* (se ill.6).
Montering af Reaction-modul
Nexgear Tango Reaction-modulet leveres monteret i cover (se ill.7, pos.
11). Adskil modulet i første omgang i enkelte komponenter for at kunne til
passe det specielt til patienten.
BEMÆRK:
• Reaction-modulet må ikke monteres uden cover.
• Det må ikke afprøves på patienten og patienten må heller ikke benytte
det i den tilstand.
> Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment
nøgle med bit, Torx-nøgle, Loctite241 636K13
> Forudsætning:Ankelleddet er monteret med fodbøjlen.
1) Fjern kappen (pos.1) fra fjederbolten (pos.2) (se ill.18).
2) Tryk modulet ud af coveret (se ill.19).
3) Løsn fjederbolten (pos.2).
4) Fjern fjederdummyen (pos.3) (se ill.20).
5) Fjern spændeskiven (pos.5) (se ill.21).
6) Løsn fjederholderen (pos.6) (se ill.22).
7) Adskil fjederstemplet (pos.7) med lejemuffen (pos.8) og anslagsstiften
(pos.10) fra bæreelementet (pos.9) ved at trække det ud (se ill.23). IN
FORMATION: Anslagsstiften (pos. 10) må ikke fjernes, da an
slagsstiftens belægning ellers bliver beskadiget.
8) Sæt monteringsadapteren på bæreelementet (pos.9) og før det ind i
coveret (se ill.24).
9) Sæt coveret (pos.11) med den affladede side på ankelledets basislege
me (se ill.25).
10) Fastspænd monteringsadapteren med bæreelementets tilspændingsmo
ment (se ill.26).
11) Fjern monteringsadapteren.
12) Anbring fjederstemplet (pos.7) med lejemuffen (pos.8) og anslagsstif
ten (pos.10) i bæreelementets cover (se ill.27).
134
13) INFORMATION: Fjederholderen skal være nem at skrue ind i bære
elementet. Hvis der mødes modstand, når den skrues ind, skru fje
derholderen ud og skru den ind igen. Gevindet må ikke skrues
skævt ind. Sæt gevindet på fjederholderen (pos.6) i fjederstemplet med
en Torx-nøgle og stram med en momentnøgle. Anvend i den forbindelse
en bitforlænger til momentnøglen. Overhold tilspændingsmomentet (se
ill.28, se ill.29).
14) Anbring spændeskiven (pos.5) på fjederholderen (se ill.30).
15) Læg fjederdummyen (pos.3) i modulet (se ill.31).
16) Sæt fjederbolten (pos.2) på modulet og skru den fast med en Torx-nøgle
(se ill.32). Fjederdummyen skal sidde i modulet uden spillerum.
17) Anbring ortosen på patienten (se ill.33).
De tilsvarende nøglestørrelser og tilspændingsmomenter fremgår af illustra
tionen af Reaction-modulet (se ill.7).
Reaction-modul - statisk afprøvning
> Nødvendige materialer: Lære for knæets drejningspunkt 643A8
> Forudsætning: Reaction-modulet er monteret med fjederdummyen i an
kelleddet.
1) Anbring ortosen på patienten (se ill.33).
2) Marker kompromis-drejningspunktet ifølge Nietert ved hjælp af læren for
knæets drejningspunkt på knæleddet (se ill.34).
3) Før Torx-nøglen gennem fjederbolten (se ill.35) og juster anslagsstiften
(se ill.7, pos.10) for at ændre vinkel på det øverste ankelled. Aflast un
derbenet med hånden for at anslagsstiften kan bevæge sig frit i gevindet
(se ill.36).
4) Efterjuster anslagsstiften efter behov, så ortosen ikke har et spillerum i
anterior/posterior retning.
5) Kontroller den statiske opbygning af ortosen vha. L.A.S.A.R. Posture (se
ill.37).
Reaction-modul - dynamisk afprøvning
> Nødvendige materialer: Fjeder 17AD100A=HS-*-1 (stærk) eller
17AD100A=HS-*-2 (ekstra stærk)
> Forudsætning: Reaction-modulet er monteret med fjederdummyen i an
kelleddet.
1) Til den dynamiske afprøvning skal fjederdummyen fjernes og udskiftes
med Reaction-fjederen. Løsn fjederbolten (se ill.7, pos.2) med en Torx-
nøgle og fjern den fra modulet.
2) Fjern fjederdummyen (pos.3) og udskift den med Reaction-Spring
(pos.4) (se ill.38).
135
3) Drej fjederbolten ind i niveau med coveret (se ill.39, se ill.40).
4) Anbring ortosen på patienten og gennemfør en afprøvning.
5) Kontroller den statiske opbygning af ortosen vha. L.A.S.A.R. Posture.
6) Indstil fjederens ønskede forspænding (se ill.41).
7) Lad patienten gå med den anbragte ortose.
7 Rengøring
System-leddene skal omgående rengøres efter kontakt med saltvand, klor-
eller sæbeholdigt vand samt ved tilsmudsninger.
1) Skyl system-leddene med rent ferskvand.
2) Tør system-leddene af med en klud eller lufttør dem. Undgå direkte var
mepåvirkning (f.eks. varme fra ovne eller radiatorer).
8 Vedligeholdelse
INFORMATION
Muligvis er produktet på grund af patienten udsat for en højere be
lastning.
► Forkort serviceintervallerne i forhold til den forventede belastning.
Producenten anbefaler mindst en halvårlig funktions- og slitagekontrol.
Til vedligeholdelse af produktet kan der bestilles tilhørende servicesæt.
Reservedelene er anført i kapitlet Produktbeskrivelse under "Komponen
ter/konstruktion".
Anvend kun special smøremiddel 633F7.
8.1 Vedligeholdelse af Reaction-modul
Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, momentnøg
le med bit, Torx-nøgle, specialsmøremiddel 633F7
1) Kontroller Reaction-modulet inden vedligeholdelsesarbejde (se ill.7).
2) INFORMATION: Demonter modulet. Hvis slidmærler kræver en ud
skiftning, kan man se det uden demontering. Unødvendig demon
tering påvirker anslagsstiftens skruesikring. Adskil Reaction-modu
let i enkelte komponenter.
3) Fjern kappen (pos.1) fra fjederbolten (pos.2).
4) Løsn fjederbolten (pos.2) med en Torx-nøgle og fjern den. (Valgfrit:
Hvis flere komponenter skulle løsne sig samtidigt, kan de holdes fast via
fjederholderen (pos.6) nedefra med en Torx-nøgle, så komponenterne
kan løsnes og fjernes enkeltvist).
5) Fjern Reaction-fjederen (pos.4) fra coveret.
6) Fjern spændeskiven (pos.5).
136
7) Løsn og fjern fjederholderen (pos.6) med Torx-nøglen.
8) Løsn ledsamlingen og afmonter fodbøjlen.
9) Tryk fjederstemplet (pos.7) med lejemuffe (pos.8) og anslagsstift
(pos.10) med en Torx-nøgle med et let tryk nedefra mod anslagsstiften,
og løsn det fra bæreelementet (pos.9). Tryk herved delene ud af coveret
(pos.11).
10) Sæt monteringsadapteren på bæreelementet (pos.9) og løsn den med
en Torx-nøgle fra basislegemet. INFORMATION: Kontroller bæreele
mentet hvert halve år i forbindelse med vedligeholdelse og udskift
det med et nyt bæreelement efter et år.
11) Løsn anslagsstiften (pos.10) med en Torx-nøgle fra fjederstemplet og le
jemuffen.
12) Træk lejemuffen (pos.8) af fjederstemplet (pos.7) (2546884).
Kontrol og smøring
1) Kontroller kappen (pos.1) og modulets cover (pos.11) for slitage, og
udskift begge dele i tilfælde af tegn på slitage.
2) Kontroller lejemuffen (pos.8) og anslagsstiften (pos.10), og udskift beg
ge dele i tilfælde af tegn på slitage.
3) Kun de udvendige overflader af fjederholderen (pos.6) må forsynes med
et tyndt lag smøremiddel. For meget smøremiddel skal absolut undgås!
4) Kontroller og rengør alle komponenter omhyggeligt inden samling. Ud
skift delene alt efter slitage.
Se "Montering af Reaction-modul" med hensyn til samling af Reaction-mo
dulet.
9 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale be
stemmelser.
10 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe
stemmelser og kan variere tilsvarende.
10.1 Ansvar
Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens
stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Produ
centen påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse
af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt
ændring af produktet.
137
10.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om medi
cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice
ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten
eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti
vets bilag VII.
1 Forord
Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2018-04-16
► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet.
► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå personskader
og skader på produktet.
► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet.
► Ta vare på dette dokumentet.
Denne bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bearbeidingen av sy
stemankelleddet 17AD100*. Til ankelleddet 17AD100 finnes det et FIT-KIT
17AD100A=FIT-KIT.
2 Produktbeskrivelse
2.1 Tilgjengelige størrelser
Produktets størrelse skal velges ut fra den planlagte bruken (unilateral eller
bilateral) og kroppsvekten.
Maksimal kroppsvekt i kg (lbs)
Unilateral bruk (lateral eller
medial)
Bilateral bruk (lateral og
medial)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMASJON
► Ved unilateral bruk av produktet og fleksjonskontrakturer i kne eller hof
te på >10° eller utpreget torsjon og/eller varus-/valgus-instabiliteter el
ler stor fysisk aktivitet, må man bruke én størrelse større!
138
► Bruk produktet bilateralt når det foreligger belastning på sitteknuten
(tuber ischiadicum).
2.2 Komponenter/konstruksjon
se
fig.1,
pos.
Antall Betegnelse Artikkelmerking
1 Ankelledd Nexgear Tango 17AD100*
Består av:
1 2 Blindplugger
2 1 Basisenhet
3 1 Leddmutter
4 1 Leddskrue
17AD100S=*
5 10 Aksialskiver 17AD100S=*-1
6 1 Deksel lamineringsdummy 17AD100A=DY-*-P
9 2 Senkhodeskruer 501S137=M4x8(størrelse 10, 12)
501S137=M4x10-2(størrelse 14)
501S137=M5x10-1(størrelse 16,
20)
Ikke inkludert i leveransen
se
fig.1,
pos.
Antall Betegnelse Artikkelmerking
7 1 Fotbøyle 17SF100=OS*
8 1 Lagerbøssing fotbøyle 30Y306=*
10 1 Lamineringsskinne 17LS3=*(størrelse 10, 12, 14,
16, 20)
Skjøteskinne 17LV3=*
se
fig.2,
pos.
Antall Betegnelse Artikkelmerking
1 Lamineringsdummy-sett 17AD100A=DY*
Består av:
1 1 Underdel lamineringsdummy
2 1 Lamineringsdummy-skrue
Dekselet til lamineringsdummyen (se fig.1, pos. 6) er ikke en bestanddel av lamine
ringsdummy-settet.
139
se
fig.5,
pos.
Antall Betegnelse Artikkelmerking
1 Nexgear Tango stoppmodul 17AD100A=AS*
Består av:
1 1 Settskrue 30X309=*(størrelse 10, 12, 14)
30X309=20(størrelse 16, 20)
2 1 Stopphylse med stoppbuffer
inni
17AD100S=AS-*-1
3 1 Innskruingskanal med cover 17AD100S=AS-*-2(cover)
254521
3, pos.
Antall Betegnelse Artikkelmerking
1 Nexgear Tango fjærmodul 17AD100A=LS*
Består av:
1 1 Settskrue 30X309=*(størrelse 10, 12, 14,
20)
30X309=20(størrelse 16)
2 1 Spiralfjær(størrelse 10, 12)
Trykkfjær(størrelse 14, 16,
20)
3 1 Fjærhylse
4 1 Kule
17AD100S=LS-*-1
5 1 Innskruingskanal med cover 17AD100S=LS-*-2(cover)
se
fig.7,
pos.
Antall Betegnelse Artikkelmerking
1 Nexgear Tango reaksjons
modul
17AD100A=HS*
Består av:
1 1 Deksel 516K2=25-7(størrelse 10, 12)
516K2=30-7(størrelse 14, 16, 20)
2 1 Fjærskrue med o-ring
3 1 Fjærdummy
5 1 Underlagsskive
6 1 Fjærholder
7 1 Fjærstøtte
8 1 Lagerbøssing 17AD100S=HS-*-1
9 1 Bæreelement 30Y444=*
*=10/12/14 (størrelse 10, 12, 14)
*=20 (størrelse 16, 20)
(Vedlikeholdsintervall 1 år, deret
ter komplett utskiftning)
140
se
fig.7,
pos.
Antall Betegnelse Artikkelmerking
10 1 Stoppestift 17AD100S=HS-*-1
11 1 Cover 17AD100S=HS-*-2
Ikke inkludert i leveransen
se
fig.7,
pos.
Antall Betegnelse Artikkelmerking
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring (reaksjonsfjær) ekst
ra sterk
17AD100A=HS-12-2(størrelse
10, 12)
17AD100A=HS-14-2(størrelse
14)
17AD100A=HS-20-2(størrelse
16, 20)
4
1 Nexgear Tango Reaction-
Spring (reaksjonsfjær) sterk
17AD100A=HS-12-1(størrelse
10, 12)
17AD100A=HS-14-1(størrelse
14)
17AD100A=HS-20-1(størrelse
16, 20)
3 Nødvendig verktøy
Ikke inkludert i leveransen
Antall Betegnelse Artikkelmerking
1 Monteringsadapter 17AD100A=MA-10(størrelse 10)
17AD100A=MA-12(størrelse 12)
17AD100A=MA-14(størrelse 14)
17AD100A=MA-20(størrelse 16,
20)
4 Forskriftsmessig bruk
4.1 Bruksformål
Systemankelledd er utelukkende beregnet til ortoseutrustning av en bru
kers nedre ekstremitet.
Ved unilateral bruk anbefaler produsenten at systemankelleddet bearbeides i
støpeharpiksteknikk eller karbon-prepreg-teknikk.
4.2 Indikasjoner
Ved delvis eller fullstendig lammelse i benmuskulaturen.
Indikasjonen fastsettes av legen.
141
4.3 Kombinasjonsmuligheter
Kombinasjon 17AD100=16* med E-MAG Active 17B203
Nexgear Tango ankelledd 17AD100=16* kan kombineres med E-MAG Active
17B203.
Maks. kropps
vekt
Størrelse
Nexgear Tango
Bruksforhold
17B203 uten me
dial medløper
Opptil 85kg 17AD100=16* Unilateralt
17B203 med me
dial medløper
17B206
Opptil 100kg 17AD100=16* Bilateralt
INFORMASJON
Etter avsluttet autokalibrering av kneleddsystemet E-MAG Active 17B203
skal det ikke foretas flere statiske eller dynamiske endringer på
Nexgear Tango 17AD100=16*.
Skulle det være nødvendig med brukerspesifikke justeringer på ankelled
det 17AD100=16*, må arbeidstrinnene for autokalibrering av 17B203 gjen
tas i henhold til bruksanvisning 647G1165.
Nærmere bearbeidingsanvisninger for E-MAG Active 17B203 finnes i bruks
anvisning 647G1165.
5 Sikkerhet
5.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG
Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE
Advarsel om mulige tekniske skader.
5.2 Sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG
Overbelastning av bærende komponenter
Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap
► Bruk produktet kun til det definerte bruksområdet.
► Hvis produktet blir utsatt for ekstreme belastninger (f.eks.grunnet fall),
må du sørge for egnede tiltak (f.eks.reparasjon, utskiftning, kontroll ut
ført av produsentens kundeservice etc.).
142
FORSIKTIG
Mekanisk skade på produktet
Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap
► Vær nøye ved arbeid med produktet.
► Kontroller produktet for funksjon og bruksevne.
► Produktet må ikke lenger brukes ved funksjonsendringer eller -tap,
men skal da kontrolleres av autoriserte fagfolk.
FORSIKTIG
Overbelastning på grunn av bruk på flere enn én bruker
Fare for personskade og funksjonstap samt skader på produktet
► Produktet skal bare brukes på én bruker.
► Følg vedlikeholdsanbefalingen.
LES DETTE
Termisk overbelastning av produktet
Fare for skade grunnet feil termisk bearbeiding
► Ikke utfør varmebehandlinger på over 300°C.
► Fjern samtlige temperaturkritiske komponenter (f.eks.plastdeler) før
den termiske bearbeidingen.
LES DETTE
Termisk overbelastning av produktkomponentene
Funksjonstap grunnet feil termisk bearbeiding
► Før termisk bearbeiding må du fjerne alle temperaturkritiske kompo
nenter på produktet (f.eks. plastdeler).
LES DETTE
Produktet utsettes for feil miljøforhold
Fare for skader, sprøhet eller ødeleggelse grunnet feil håndtering
► Unngå lagring ved kondenserende fuktighet i omgivelsene.
► Unngå kontakt med slipende midler (f.eks.sand, støv).
► Ikke utsett produktet for temperaturer under -10°C og over +60°C
(f.eks.badstue, sterkt sollys, tørking på radiator).
143
6 Klargjøring til bruk
FORSIKTIG
Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling
Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap
► Monterings-, innstillings- og vedlikeholdsarbeid skal kun foretas av fag
folk.
► Følg anvisningene for oppbygging, montering og innstilling.
6.1 Bearbeiding
Nødvendige materialer: Lamineringsdummy-sett 17AD100A=DY*, dummy-
deksel 17AD100A=DY-*-P, lamineringsskinne 17LS3=* eller skjøteskinne
17LV3=*, fotbøyle 17SF100=OS*, senkhodeskruer 501S137=*, juste
ringsadapter 743Y56=4, Plastaband 636K8
> Gipsmodellen er fremstilt brukerspesifikt.
1) Monter skinnen (se fig.1, pos.10) med skruene (pos. 9) på underdelen
av lamineringsdummyen (se fig.2, pos. 1).
2) Plasser fotbøylen (pos.7) i lamineringsdummy-dekselet sammen med la
gerbøssingen (pos.8).
3) Legg dekselet på underdelen av lamineringsdummyen og fikser med la
mineringsdummy-skruen (se fig.2, pos. 2). På grunn av konstruksjonen
settes fotbøylen med dekselet i nøytralstilling.
4) Fest lamineringsdummyen på gipsmodellen, stikk da lamineringsdummy-
skruen gjennom dekselet, fotbøylen og underdelen og skru den fast til
justeringsadapteren.
5) Tett skruene til skinnen og dummyen med Plastaband.
6) Laminer ortosen spesifikt til brukeren.
7) Etter herding av laminatet skal det laminerte emnet avformes fra gipsmo
dellen, da må lamineringsdummyen skjæres løs med kniv og demonte
res.
8) Befri skruene for Plastaband.
9) Fjern de to skruene i skinnen.
10) Løsne sammenskruingen av lamineringsdummyen og ta av dekselet.
11) Frigjør avformingskantene med oscillerende sag.
12) Avform komponentene fra gipsen
144
6.2 Montering av leddet
Montere aksialskiver
1) Velg aksialskiver og sett dem inn (aksialskivenes tykkelse – se nedenstå
ende tabell).
2) Du kan optimere ortoseleddets egenskaper med trinnvis utskifting av ak
sialskivene: Tykkere skiver ved slark i medial-lateral retning, tynnere ski
ver ved motstand i plantarfleksjon/dorsalekstensjon.
Størrelse ortoseledd Aksialskivenes tykkelse [mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Montere fotbøyle
1) Kontroller om lagerbøssingen (se fig.1, pos.8) sitter riktig i fotbøylen
(pos.7).
2) Sett basisenheten til leddet (pos.2) på fotbøylen sammen med aksialski
vene (pos.5) (se fig.8). Sett samtidig inn en aksialskive på hver side og
pass på at fotbøylen sitter sentrert.
3) Kontroller om fotdelen kan beveges lett og uten slark. Ved behov kan du
sette inn aksialskiver med forskjellig tykkelse.
4) Kontroller at aksialskivene hindrer direkte kontakt mellom basisenheten
av metall og fotbøylen.
5) Sett inn leddskruen (pos.4) og leddmutteren (pos.3) og sikre skruefor
bindelsen med Loctite 241 og riktig tiltrekkingsmoment (se fig.9).
De riktige nøkkeldimensjonene og tiltrekkingsmomentene finner du på bildet
av ankelleddet (se fig.1).
Montere skinne
► Fikser skinnen til basisenheten med senkhodeskruene og sikre skruefor
bindelsene med Loctite241 og riktig tiltrekkingsmoment.
De riktige nøkkeldimensjonene og tiltrekkingsmomentene finner du på bildet
av ankelleddet (se fig.1).
6.3 Montering av modulene
INFORMASJON
Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av ortosen ved hjelp av
L.A.S.A.R.Posture eller L.A.S.A.R.Posture 3D og tilpasse ved behov.
► Vi anbefaler å posisjonere den sagittale belastningslinjen ca. 15mm
foran kneets kompromissdreiepunkt etter Nietert (se fig.3, se fig.4).
145
Takket være de individuelle kombinasjonsmulighetene de enkelte modulene
har med hverandre, kan systemankelleddet tilpasses til brukerens behov.
Oppbyggingsjusteringen kan reguleres over systemankelleddets vinkelinn
stilling. Vinkelinnstillingen kan stilles inn over innskruingsdybden til settskru
en 17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* eller endepinnen 17AD100A=HS*.
INFORMASJON
Bilateral oppbygging av ortosen
Pass på ved den brukerspesifikke innstillingen at kreftene fordeles jevnt
(f.eks. trykkfjærkraft).
Montere stoppmodul
> Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment
nøkkel med bit, torxnøkkel, Loctite241 636K13
> Forutsetning: Fotbøylen er montert til ankelleddet.
1) Stikk innskruingskanalen (se fig.5, pos.3) ovenfra gjennom det svarte
coveret.
2) Skru inn innskruingskanalen med coveret ovenfra inn i basisenheten (se
fig.15).
3) Sett monteringsadapteren på innskruingskanalen og trekk til med en mo
mentnøkkel. Pass på tiltrekkingsmomentet (se fig.11).
4) Stikk stopphylsen (pos.2) inn i innskruingskanalen slik at den buede de
len peker mot fotbøylen (se fig.16).
5) Skru inn settskruen (pos.1) i innskruingskanalen med en torxnøkkel og
still inn stopperen brukerspesifikt (se fig.17). Sikre med Loctite241,
pass samtidig på vinkelinnstillingen til ankelleddet.
De riktige nøkkeldimensjonene og tiltrekkingsmomentene finner du på bildet
av stoppmodulen 17AD100A=AS* (se fig.5).
Montere fjærmodul
> Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment
nøkkel med bit, torxnøkkel, Loctite241 636K13
> Forutsetning: Fotbøylen er montert til ankelleddet.
1) Stikk innskruingskanalen (se fig.6, pos.5) ovenfra gjennom det svarte
coveret.
2) Skru innskruingskanalen med coveret ovenfra inn i basisenheten (se
fig.10).
3) Sett monteringsadapteren på innskruingskanalen og trekk til med mo
mentnøkkelen. Pass på tiltrekkingsmomentet (se tabell) (se fig.11).
4) Legg kulen (pos.4) inn i innskruingskanalen ovenfra (se fig.12).
146
5) Før fjæren (pos.2) inn i fjærhylsen (pos.3) og plasser den i innskruings
kanalen (se fig.13).
6) Skru inn settskruen (pos.1) i innskruingskanalen med en torxnøkkel og
tilpass fjæren brukerspesifikt (se fig.14). Sikre med Loctite241, pass
samtidig på vinkelinnstillingen til ankelleddet.
De riktige nøkkeldimensjonene og tiltrekkingsmomentene finner du på bildet
av fjærmodulen 17AD100A=LS* (se fig.6).
Montere reaksjonsmodul
Nexgear Tango reaksjonsmodul leveres montert i coveret (se fig.7, pos. 11).
Ta først modulen fra hverandre i de enkelte delene for å kunne tilpasse den
spesifikt til brukeren.
LES DETTE:
• Reaksjonsmodulen må ikke monteres uten cover.
• Ikke prøv den på brukeren eller la brukeren gå i denne tilstanden.
> Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment
nøkkel med bit, torxnøkkel, Loctite241 636K13
> Forutsetning: Fotbøylen er montert til ankelleddet.
1) Fjern dekselet (pos.1) fra fjærskruen (pos.2) (se fig.18).
2) Press modulen ut av coveret (se fig.19).
3) Løsne fjærskruen (pos.2).
4) Ta ut fjærdummyen (pos.3) (se fig.20).
5) Ta ut underlagsskiven (pos.5) (se fig.21).
6) Løsne fjærholderen (pos.6) (se fig.22).
7) Skill fjærstøtten (pos.7) med lagerbøssingen (pos.8) og endepinnen
(pos.10) fra bæreelementet (pos.9) ved å dra den ut (se fig.23). IN
FORMASJON: Ikke fjern endepinnen (pos. 10), for da blir belegget
på endepinnen skadet.
8) Plasser monteringsadapteren på bæreelementet (pos.9) og før det inn i
coveret (se fig.24).
9) Sett coveret (pos.11) med den avflatede siden på ankelleddets basisen
het (se fig.25).
10) Trekk til monteringsadapteren med tiltrekkingsmomentet til bæreelemen
tet (se fig.26).
11) Fjern monteringsadapteren.
12) Posisjoner fjærstøtten (pos.7) sammen med lagerbøssingen (pos.8) og
endepinnen (pos.10) i coveret i bæreelementet (se fig.27).
147
13) INFORMASJON: Fjærholderen må kunne skrus lett inn i bæreele
mentet. Dersom det er motstand når den skrus inn, må fjærholde
ren skrus ut og skrus inn på nytt. Pass på at gjengene ikke skrus
inn skjevt. Sett gjengene på fjærholderen (pos.6) inn i fjærstøtten med
en torxnøkkel og trekk til med en momentnøkkel. Bruk da en bitsforlen
ger til momentnøkkelen. Pass på tiltrekkingsmomentet (se fig.28, se
fig.29).
14) Legg underlagsskiven (pos.5) på fjærholderen (se fig.30).
15) Legg fjærdummyen (pos.3) inn i modulen (se fig.31).
16) Sett fjærskruen (pos.2) på modulen og skru fast med en torxnøkkel (se
fig.32). Fjærdummyen skal sitte uten klaring i modulen.
17) Legg ortosen på brukeren (se fig.33).
De riktige nøkkeldimensjonene og tiltrekkingsmomentene finner du på bildet
av reaksjonsmodulen (se fig.7).
Reaksjonsmodul – statisk prøving
> Nødvendige materialer: Knedreiepunktslære 643A8
> Forutsetning: Reaksjonsmodulen er montert sammen med fjærdummy
en i ankelleddet.
1) Legg ortosen på brukeren (se fig.33).
2) Ved hjelp av knedreiepunktslæren markeres kompromissdreiepunktet et
ter Nietert på kneleddet (se fig.34).
3) Før torxnøkkelen gjennom fjærskruen (se fig.35) og juster endepinnen
(se fig.7, pos.10) for å forandre ankelleddsvinkelen. Avlast leggen med
hånden slik at endepinnen kan beveges i gjengene uten problemer (se
fig.36).
4) Juster endepinnen ved behov, slik at ortosen ikke har anterior–posterior-
slark.
5) Kontroller den statiske oppbyggingen av ortosen ved hjelp av L.A.S.A.R.
Posture (se fig.37).
Reaksjonsmodul – dynamisk prøving
> Nødvendige materialer: Fjær 17AD100A=HS-*-1 (sterk) eller
17AD100A=HS-*-2 (ekstra sterk)
> Forutsetning: Reaksjonsmodulen er montert sammen med fjærdummy
en i ankelleddet.
1) Til den dynamiske prøvingen må fjærdummyen fjernes og byttes ut med
reaksjonsfjæren. Løsne fjærskruen (se fig.7, pos.2) med en torxnøkkel
og ta den ut av modulen.
2) Fjern fjærdummyen (pos.3) og erstatt den med reaksjonsfjæren (pos.4)
(se fig.38).
148
3) Skru inn fjærskruen så den ligger kant i kant med coveret (se fig.39, se
fig.40).
4) Legg ortosen på brukeren og gjennomfør en prøving.
5) Kontroller den sagittale oppbyggingen av brukeren ved hjelp av
L.A.S.A.R. Posture.
6) Still ønsket forspenning av fjæren (se fig.41).
7) La brukeren gå med påsatt ortose.
7 Rengjøring
Systemledd må rengjøres omgående etter kontakt med salt-, klor- eller såpe
holdig vann samt ved tilsmussing.
1) Skyll av systemleddene med rent ferskvann.
2) Tørk av systemleddene med en klut eller la dem lufttørke. Unngå direkte
varmepåvirkning (f.eks. ovns- eller radiatorvarme).
8 Vedlikehold
INFORMASJON
Det er mulig at produktet hos enkelte brukere blir utsatt for økt
belastning.
► Forkort vedlikeholdsintervallene i henhold til brukerens forventede
belastninger.
Produsenten foreskriver minst en halvårlig funksjons- og slitasjekontroll av
produktet.
Til vedlikehold av produktet kan det bestilles tilhørende servicesett.
Reservedelene står oppført i kapittelet Produktbeskrivelse under "Kompo
nenter/konstruksjon".
Bruk kun spesialsmøremiddel 633F7.
8.1 Vedlikeholde reaksjonsmodul
Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, momentnøk
kel med bit, torxnøkkel, spesialsmøremiddel 633F7
1) Ved vedlikehold skal reaksjonsmodulen inspiseres visuelt (se fig.7).
2) INFORMASJON: Demonter modulen hvis slitasjespor gjør det nød
vendig å bytte; det ser man uten demontering. Unødvendig demon
tering går ut over skruesikringen til endepinnen. Ta reaksjonsmodu
len fra hverandre i de enkelte delene.
3) Fjern dekselet (pos.1) fra fjærskruen (pos.2).
149
4) Løsne fjærskruen (pos.2) med en torxnøkkel og ta den ut. (Alternativ:
Dersom flere deler løsner samtidig, kan man holde imot med en torxnøk
kel nedenfra over fjærholderen (pos.6) for å løsne og ta fra hverandre
delene på den måten.)
5) Fjern reaksjonsfjæren (pos.4) fra coveret.
6) Ta ut underlagsskiven (pos.5).
7) Løsne fjærholderen (pos.6) med torxnøkkelen og fjern den.
8) Løsne leddsammenskruingen og demonter fotbøylen.
9) Press fjærstøtten (pos.7) med lagerbøssingen (pos.8) og endepinnen
(pos.10) med et lett trykk nedenfra med en torxnøkkel mot endepinnen
og ta det løs fra bæreelementet (pos.9). Press samtidig delene ut av
coveret (pos.11).
10) Sett monteringsadapteren på bæreelementet (pos.9) og løsne det fra
basisenheten med en torxnøkkel. INFORMASJON: Kontroller bæreele
mentet hvert halvår i forbindelse med vedlikeholdet og bytt det ut
med et nytt bæreelement etter ett år.
11) Løsne endepinnen (pos.10) fra fjærstøtten og lagerbøssingen med en
torxnøkkel.
12) Trekk lagerbøssingen (pos.8) av fjærstøtten (pos.7) (2546884).
Kontroll og smøring
1) Kontroller dekselet (pos.1) og coveret til modulen (pos.11) for slitasje
og bytt dem ved tegn på slitasje.
2) Kontroller lagerbøssingen (pos.8) og endepinnen (pos.10) og bytt dem
ved tegn på slitasje.
3) Bare smør de utvendige flatene til fjærholderen (pos.6) med en lett
smørefilm. Unngå for all del for mye smøremiddel!
4) Kontroller og rens alle delene omhyggelig før de settes sammen igjen.
Bytt deler avhengig av hvor slitte de er.
Om montering av reaksjonsmodulen, se kapittelet "Montere reaksjonsmo
dul".
9 Kassering
Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.
10 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va
riere deretter.
150
10.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri
velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an
svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet
ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro
duktet.
10.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr.
Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i
henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut
stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
1 Esipuhe
Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen pvm: 2018-04-16
► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä.
► Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja.
► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön.
► Säilytä tämä asiakirja.
Tästä käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja järjestelmä-nilkkanivelen 17AD100*
työstöstä. Nilkkaniveleen 17AD100 on saatavissa FIT-KIT 17AD100A=FIT-
KIT.
2 Tuotteen kuvaus
2.1 Käytettävissä olevat koot
Tuotteen koko valitaan käyttötavan (unilateraalinen tai bilateraalinen) ja ruu
miinpainon perusteella.
Suurin sallittu ruumiinpaino kg (lbs)
Unilateraalinen käyttö (late
raalisesti tai mediaalisesti)
Bilateraalinen käyttö (late
raalisesti ja mediaalisesti)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
151
TIEDOT
► Unilateraalisessa käytössä, kun polvessa tai lonkassa esiintyy koukis
tuskontraktuuraa >10° tai selvää kiertymää tai valgus-/varus-instabili
teettia tai ruumiillinen aktiivisuus on suurta, on käytettävä seuraavaksi
suurempaa kokoa.
► Istuinkyhmyyn tukeutumisen kohdalla hoidon on oltava bilateraalista.
2.2 Rakenneosat/rakenne
katso
Kuva1,
kohta
Määrä Nimi Tuotekoodi
1 Nilkkanivel Nexgear Tango 17AD100*
Koostuen seuraavista:
1 2 Suojakannet
2 1 Perusrunko
3 1 Nivelmutteri
4 1 Nivelruuvi
17AD100S=*
5 10 Aksiaalilaatat 17AD100S=*-1
6 1 Laminointimallin kansi 17AD100A=DY-*-P
9 2 Uppokantaruuvit 501S137=M4x8(Koko 10, 12)
501S137=M4x10-2(Koko 14)
501S137=M5x10-1(Koko 16, 20
Eivät sisälly toimituspakettiin
katso
Kuva1,
kohta
Määrä Nimi Tuotekoodi
7 1 Jalan kiinnityssanka 17SF100=OS*
8 1 Jalan kiinnityssangan laakeri
holkki
30Y306=*
10 1 Valukisko 17LS3=*(Koko 10, 12, 14, 16,
20)
Pidennyskisko 17LV3=*
katso
Kuva2,
kohta
Määrä Nimi Tuotekoodi
1 Laminointimallisarja 17AD100A=DY*
Koostuen seuraavista:
1 1 Laminointimallin alaosa
2 1 Laminointimallin ruuvi
Laminointimallin kansi (katso Kuva1, kohta 6) ei kuulu laminointimalllisarjaan.
152
katso
Kuva5,
kohta
Määrä Nimi Tuotekoodi
1 Nexgear Tango -vastemo
duuli
17AD100A=AS*
Koostuen seuraavista:
1 1 Kierretappi 30X309=*(Koko 10, 12, 14)
30X309=20(Koko 16, 20)
2 1 Vasteholkki, jonka sisällä
puskurivaste
17AD100S=AS-*-1
3 1 Ruuvikanava ja suojus 17AD100S=AS-*-2(suojus)
254521
3, koh
ta
Määrä Nimi Tuotekoodi
1 Nexgear Tango -jousimoduu
li
17AD100A=LS*
Koostuen seuraavista:
1 1 Kierretappi 30X309=*(Koko 10, 12, 14, 20)
30X309=20(Koko 16)
2 1 Spiraalijousi(Koko 10,12)
Painejousi(Koko 14, 16, 20)
3 1 Jousiholkki
4 1 Kuula
17AD100S=LS-*-1
5 1 Ruuvikanava ja suojus 17AD100S=LS-*-2(suojus)
katso
Kuva7,
kohta
Määrä Nimi Tuotekoodi
1 Nexgear Tango Reaction-
moduuli
17AD100A=HS*
Koostuen seuraavista:
1 1 Suojus 516K2=25-7(Koko 10, 12)
516K2=30-7(Koko 14, 16, 20)
2 1 Jousiruuvi ja O-rengas
3 1 Jousimalli
5 1 Aluslaatta
6 1 Jousen pidin
7 1 Jousipainin
8 1 Laakerin holkki 17AD100S=HS-*-1
9 1 Tukiosa 30Y444=*
*=10/12/14 (Koko 10, 12, 14)
*=20 (Koko 16, 20)
153
katso
Kuva7,
kohta
Määrä Nimi Tuotekoodi
(Huoltoväli 1 vuosi, jonka jälkeen
vaihdettava kokonaan)
10 1 Vastetappi 17AD100S=HS-*-1
11 1 Suojus 17AD100S=HS-*-2
Eivät sisälly toimituspakettiin
katso
Kuva7,
kohta
Määrä Nimi Tuotekoodi
1 Nexgear Tango Reaction-
jousi, hyvin voimakas
17AD100A=HS-12-2(Koko 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(Koko 14)
17AD100A=HS-20-2(Koko 16,
20)
4
1 Nexgear Tango Reaction-
jousi, voimakas
17AD100A=HS-12-1(Koko 10,
12)
17AD100A=HS-14-1(Koko 14)
17AD100A=HS-20-1(Koko 16,
20)
3 Tarvittavat työkalut
Eivät sisälly toimituspakettiin
Määrä Nimi Tuotekoodi
1 Asennussovite 17AD100A=MA-10(Koko 10)
17AD100A=MA-12(Koko 12)
17AD100A=MA-14(Koko 14)
17AD100A=MA-20(Koko 16, 20)
4 Määräystenmukainen käyttö
4.1 Käyttötarkoitus
Järjestelmä-nilkkanivelet on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan
ortoosihoitoon yhdellä potilaalla.
Valmistaja suosittelee työstämään unilateraalisesti käytettävän järjestelmä-
nilkkanivelen valuhartsitekniikalla tai hiilikuidun prepreg-laminointitekniikalla.
4.2 Indikaatiot
Jalkalihasten osittaisen tai täydellisen halvauksen kyseessä ollessa.
Lääkäri toteaa indikaation.
154
4.3 Yhdistelmämahdollisuudet
Tuotteen 17AD100=16* yhdistäminen tuotteeseen E-MAG Active
17B203
Nexgear Tango -nilkkanivel 17AD100=16* voidaan yhdistää tuotteeseen E-
MAG Active 17B203.
Korkein sallittu
ruumiinpaino
Nexgear Tan
gon koko
Käyttöedelly
tykset
17B203 ilman
mediaalista tuki
niveltä
korkeintaan
85kg
17AD100=16* unilateraalinen
17B203 mediaa
lisen tukinivelen
17B206 kanssa
korkeintaan
100kg
17AD100=16* bilateraalinen
TIEDOT
Älä tee staattisia tai dynaamisia muutoksia tuotteeseen Nexgear
Tango 17AD100=16* järjestelmäpolvinivelen E-MAG Active 17B203 auto
maattisen kalibroinnin jälkeen.
Jos nilkkaniveleen 17AD100=16* on tarpeen tehdä potilaskohtaisia säätöjä,
toista tuotteen 17B203 automaattista kalibrointia koskevat työvaiheet käyttö
ohjeen 647G1165 mukaisesti.
Lisätietoja tuotteen E-MAG Active 17B203 työstämisestä löytyy käyttöohjees
ta 647G1165.
5 Turvallisuus
5.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
HUOMIO
Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva
varoitus.
HUOMAUTUS
Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
5.2 Turvaohjeet
HUOMIO
Kantavien osien ylikuormitus
Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena
► Käytä tuotetta vain määrättyä käyttöaluetta varten.
155
► Jos tuote on ollut alttiina äärimmäisille rasituksille (esim.kaatumisen
seurauksena), huolehdi asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim.korjaus,
vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne.).
HUOMIO
Tuotteen mekaaniset vauriot
Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena
► Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa.
► Tarkista tuotteen toiminta ja käyttökunto.
► Älä käytä tuotetta enää, jos sen toiminnassa esiintyy muutoksia tai hei
kentymistä, ja anna tuote pätevän ammattihenkilön tarkistettavaksi.
HUOMIO
Ylikuormitus useammalla kuin yhdellä potilaalla tapahtuneen käytön
seurauksena
Loukkaantumisvaara ja toimintojen heikkeneminen sekä tuotevauriot
► Käytä tuotetta vain yhdellä potilaalla.
► Huomioi huoltosuositus.
HUOMAUTUS
Tuotteen lämpöylikuormitus
Epäasianmukaisen lämpökäsittelyn aiheuttamat vauriot
► Älä suorita lämpökäsittelyä yli 300°C:ssa.
► Poista ennen lämpökäsittelyä kaikki lämpötilan kannalta kriittiset kom
ponentit (esim.muoviosat).
HUOMAUTUS
Tuotteen komponenttien lämpöylikuormitus
Epäasianmukaisen lämpökäsittelyn aiheuttama toimintojen heikkeneminen
► Poista ennen tuotteen lämpökäsittelyä kaikki lämpötilan kannalta kriitti
set komponentit (esim. muoviosat).
HUOMAUTUS
Tuote altistetaan vääränlaisille ympäristöolosuhteille
Vaurioituminen, haurastuminen tai rikkoutuminen epäasianmukaisen käsit
telyn seurauksena
► Vältä tuotteen varastointia kosteassa ympäristössä, jossa voi esiintyä
kondensoitumista.
156
► Vältä kosketusta hankaavien aineiden kanssa (esim.hiekka ja pöly).
► Älä altista tuotetta alle -10°C:n ja yli +60°C:n lämpötiloille (esim.sau
na, liiallinen auringonsäteily, kuivaaminen lämmityslaitteen päällä).
6 Saattaminen käyttökuntoon
HUOMIO
Virheellinen asennus, kokoonpano tai säätö
Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauk
sena
► Asennus-, säätö- ja huoltotöiden suorittaminen on sallittua vain valtuute
tun ammattitaitoisen henkilöstön toimesta.
► Noudata asennus-, kokoonpano- ja säätöohjeita.
6.1 Työstö
Tarvittavat materiaalit: laminointimallisarja 17AD100A=DY*, laminointimal
likansi 17AD100A=DY-*-P, valukisko 17LS3=* tai pidennyskisko 17LV3=*,
jalan kiinnityssanka 17SF100=OS*, uppopääruuvit 501S137=*, säätöadapte
ri 743Y56=4, Plastaband-tiivistenauha 636K8
> Kipsimalli valmistettiin potilaan mukaan.
1) Kiinnitä kisko (katso Kuva1, kohta10) ruuveilla (kohta 9) laminointimal
lin alaosaan (katso Kuva2, kohta 1).
2) Aseta jalan kiinnityssanka (kohta7) ja laakeriholkki (kohta8) laminointi
mallin kanteen.
3) Aseta kansi laminointimallin alaosaan ja kiinnitä laminointimallin ruuvilla
(katso Kuva2, kohta2). Rakenteen ansiosta jalan kiinnityssanka ja kansi
asettuvat neutraaliin asentoon.
4) Kiinnitä laminointimalli kipsimalliin. Työnnä sitä varten laminointimallin
ruuvit kannen, jalan kiinnityssangan ja alaosan läpi ja ruuvaa kiinni säätö
adapteriin.
5) Tiivistä kiskon ja mallin ruuvit Plastaband-tiivistenauhalla.
6) Laminoi ortoosi potilaan mukaan.
7) Laminaatin kuivuttua poista laminaatti kipsimallista leikkaamalla se
vapaaksi ja irrottamalla.
8) Poista Plastaband-tiivistenauha ruuveista.
9) Poista molemmat ruuvit kiskosta.
10) Löystä laminointimallin ruuvit ja irrota kansi.
11) Vapauta reunat oskilloivan sahan avulla.
12) Ota soviteosat pois kipsimuotista.
157
6.2 Nivelen asennus
Aksiaalilaattojen asentaminen
1) Valitse ja aseta aksiaalilaatat (aksiaalilaattojen paksuus - katso seuraava
taulukko).
2) Optimoi ortoosinivelen liike vaihtamalla aksiaalilaatat vaiheittain: esim.
paksummat laatat mediaalis-lateraaliseen suuntaan, ohuemmat laatat
plantaarifleksion/dorsaaliekstension vasteeseen.
Suuri ortoosinivel Aksiaalilaattojen paksuus [mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Jalan kiinnityssangan asennus
1) Varmista laakeriholkin (katso Kuva1, kohta8) sopivuus jalan kiinnitys
sangassa (kohta7).
2) Aseta nivelen perusrunko (kohta2) jalan kiinnityssankaan aksiaalilaatto
jen kanssa (kohta5) (katso Kuva8). Aseta tällöin yksi aksiaalilaatta kulle
kin puolelle ja kiinnitä huomiota siihen, että jalan kiinnityssanka sijaitsee
keskellä.
3) Tarkasta, että jalkaterä liikkuu kevyesti ja ilman välystä. Tarvittaessa aseta
eri paksuisia aksiaalilaattoja.
4) Varmista, että aksiaalilaatat estävät metallisen perusrungon ja jalan kiin
nityssangan välisen suoran kosketuksen.
5) Aseta nivelruuvi (kohta4) ja nivelmutteri (kohta3) paikoilleen ja varmista
ruuviliitos kierrelukitteella Loctite 241 ja vastaavalla kiristysmomentilla
(katso Kuva9).
Katso tarvittavat avainkoot ja kiristysmomentit nilkkanivelen kuvauksesta
(katso Kuva1).
Kiskon asennus
► Kiinnitä perusrungon kisko uppokantaruuveilla ja varmista ruuviliitokset
kierrelukitteella Loctite241 ja vastaavalla kiristysmomentilla.
Katso tarvittavat avainkoot ja kiristysmomentit nilkkanivelen kuvauksesta
(katso Kuva1).
6.3 Moduulien asennus
TIEDOT
Ottobock suosittelee tarkistamaan ortoosin asennuksen ja tarpeen vaaties
sa korjaamaan sitä L.A.S.A.R.Posturen tai L.A.S.A.R.Posture 3D:n avulla.
158
► Suosittelemme sijoittamaan sagittaalitason kuormituslinjan noin 15mm
Nietertin kompromissipisteen etupuolelle (katso Kuva3, katso Kuva4).
Järjestelmänilkkanivel voidaan mukauttaa kunkin potilaan tarpeisiin yhdistä
mällä erilaisia yksittäisiä moduuleita yksiöllisesti. Rakenteiden säätäminen
tapahtuu järjestelmä-nilkkanivelen kulma-asetusten kautta. Kulma-asetusta
säädetään kierretappien 17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* tai vastetapin
17AD100A=HS* ruuvaussyvyyttä muuttamalla.
TIEDOT
Ortoosin bilateraalinen kokoaminen
Huomioi potilaskohtaisia säätöjä tehdessäsi voimien tasainen jakautuminen
(esim. painejousivoima).
Vastemoduulin asennus
> Tarvittavat materiaalit: asennussovite 17AD100A=MA*, momenttiavain
bit-jatkovarrella, Torx-avain, Loctite241 636K13
> Edellytys: Nilkkanivel on asennettu jalan kiinnityssankaan.
1) Työnnä ruuvikanava (katso Kuva5, kohta3) ylhäältä mustan suojuksen
läpi.
2) Ruuvaa ruuvikanava ja suojus ylhäältäpäin kiinni perusrunkoon (katso
Kuva15).
3) Aseta asennussovite ruuvikanavan päälle ja kiristä momenttiavaimella.
Huomioi kiristysmomentti (katso Kuva11).
4) Aseta vasteholkki (kohta2) ruuvikanavaan kaareva puoli jalan kiinnitys
sankaa kohti (katso Kuva16).
5) Kierrä kierretappi (kohta1) Torx-avaimella ruuvikanavaan ja säädä vastus
potilaalle sopivaksi (katso Kuva17). Varmista kiinnitys Loctite241:llä,
huomioi samalla polvinivelen kulma-asetus.
Katso vastaavat avainkoot ja kiristysmomentit vastemoduulin 17AD100A=AS*
kuvauksesta (katso Kuva5).
Jousimoduulin asennus
> Tarvittavat materiaalit: asennussovite 17AD100A=MA*, momenttiavain
bit-jatkovarrella, Torx-avain, Loctite241 636K13
> Edellytys: Nilkkanivel on asennettu jalan kiinnityssankaan.
1) Työnnä ruuvikanava (katso Kuva6, kohta5) ylhäältä mustan suojuksen
läpi.
2) Ruuvaa ruuvikanava ja suojus ylhäältäpäin kiinni perusrunkoon (katso
Kuva10).
3) Aseta asennussovite ruuvikanavan päälle ja kiristä momenttiavaimella.
Huomioi kiristysmomentti (katso taulukko) (katso Kuva11).
159
4) Aseta kuula (kohta4) ylhäältä ruuvikanavaan (katso Kuva12).
5) Aseta jousi (kohta2) jousiholkin (kohta3) sisään, ja laita ruuvikanavaan
(katso Kuva13).
6) Kierrä kierretappi (kohta1) Torx-avaimella ruuvikanavaan ja säädä jousi
potilaalle sopivaksi (katso Kuva14). Varmista kiinnitys Loctite241:llä,
huomioi samalla polvinivelen kulma-asetus.
Katso vastaavat avainkoot ja kiristysmomentit jousimoduulin 17AD100A=AS*
kuvauksesta (katso Kuva6).
Reaction-moduulin asennus
Nexgear Tango Reaction-moduuli toimitetaan suojukseen asennettuna (katso
Kuva7, kohta 11). Pura moduuli ensin yksittäisiin osiin, jotta voit sovittaa sen
potilaalle sopivaksi.
HUOMAUTUS:
• Älä asenna Reaction-moduulia ilman suojusta.
• Älä sovita potilaalle tai anna potilaan kävellä tässä tilassa.
> Tarvittavat materiaalit: asennussovite 17AD100A=MA*, momenttiavain
bit-jatkovarrella, Torx-avain, Loctite241 636K13
> Edellytys: Nilkkanivel on asennettu jalan kiinnityssankaan.
1) Poista suojus (kohta1) jousiruuvista (kohta2) (katso Kuva18).
2) Poista moduuli suojuksesta (katso Kuva19).
3) Irrota jousiruuvi (kohta2).
4) Poista jousimalli (kohta3) (katso Kuva20).
5) Poista aluslaatta (kohta5) (katso Kuva21).
6) Löysää jousen pidin (kohta6) (katso Kuva22).
7) Erota jousipainin (kohta7) ja laakerin holkki (kohta8) sekä vastetappi
(kohta10) tukiosasta (kohta9) vetämällä ne ulos (katso Kuva23). TIE
DOT: Älä poista vastetappia (kohta10), sillä vastetapin kulunut
pinta vaurioituu.
8) Aseta asennussovite tukiosan päälle (kohta9) ja laita suojukseen (katso
Kuva24).
9) Aseta suojus (kohta11) nilkkanivelen päälle tasainen puoli nivelen perus
runkoa kohti (katso Kuva25).
10) Kiristä asennussovite tukielementin kiristysmomentilla (katso Kuva26).
11) Poista asennussovite.
12) Aseta jousityönnin (kohta7) ja laakerin holkki (kohta8) sekä vastetappi
(kohta10) suojuksessa olevaan tukiosaan (katso Kuva27).
160
13) TIEDOT: Jousen pitimen tulee ruuvautua kevyesti tukiosaan. Jos
ruuvatessa tuntuu vastetta, ruuvaa jousen pidin irti ja sitten takai
sin paikoilleen. Älä ruuvaa kierteitä vinoon. Aseta jousen pitimen
kierteet (kohta6) Torx-avaimella jousipainimeen ja kiristä momenttiavai
mella, käytä momenttiavaimen kanssa bit-jatkovartta. Huomioi kiristysmo
mentti (katso Kuva28, katso Kuva29).
14) Aseta aluslaatta (kohta5) jousen pitimelle (katso Kuva30).
15) Aseta jousimalli (kohta3) moduuliin (katso Kuva31).
16) Aseta jousiruuvi (kohta2) moduulin päälle ja ruuvaa kiinni Torx-avaimella
(katso Kuva32´). Jousimallin on istuttava tiiviisti moduuliin.
17) Pue ortoosi potilaalle (katso Kuva33).
Katso vastaavat avainkoot ja kiristysmomentit Reaction-moduulin kuvaukses
ta (katso Kuva7).
Reaction-moduuli - staattinen päällesovitus
> Tarvittavat materiaalit:Polven keskipisteen merkitsin 643A8
> Edellytys: Reaction-moduuli on asennettu jousimallin kanssa jalan kiinni
tyssankaan.
1) Pue ortoosi potilaalle (katso Kuva33).
2) Merkitse polven keskipiste polviniveleen Nietertin kompromissipisteen
mukaan (katso Kuva34).
3) Vie Torx-avain jousiruuvin läpi (katso Kuva35) ja säädä vastetappia
(katso Kuva7, kohta10) ylemmän nilkkanivelen kulman muuttamiseksi.
Tue säärtä kädellä, jotta vastetappi liikkuu vapaasti kierteissä (katso
Kuva36).
4) Jälkisäädä vastetappia tarvittaessa, jotta ortoosi ei jää väljäksi anteriori
sesti-posteriorisesti.
5) Tarkasta ortoosin staattinen asennus L.A.S.A.R. Posturen avulla (katso
Kuva37).
Reaction-moduuli - dynaaminen päällesovitus
> Tarvittavat materiaalit: jousi 17AD100A=HS-*-1 (voimakas) tai
17AD100A=HS-*-2 (erittäin voimakas)
> Edellytys: Reaction-moduuli on asennettu nilkkaniveleen jousimallin
kanssa.
1) Dynaamista päällesovitusta varten jousimalli on poistettava ja korvattava
Reaction-jousella. Löysää jousiruuvi (katso Kuva7, kohta.2) Torx-avai
mella ja poista se moduulista.
2) Poista jousimalli (kohta3) ja korvaa se Reaction-jousella (kohta4) (katso
Kuva38).
3) Kierrä jousiruuvi tasaisesti suojukseen (katso Kuva39, katso Kuva40).
161
4) Aseta ortoosi potilaalle ja sovita päälle.
5) Tarkasta potilaan sagittaalitaso L.A.S.A.R. Posturen avulla.
6) Säädä jousiin haluttu jännite (katso Kuva41).
7) Kehota potilasta kävelemään ortoosin kanssa.
7 Puhdistus
Järjestelmänivelet on puhdistettava välittömästi, kun ne ovat joutuneet koske
tuksiin suola-, kloori- tai saippuapitoisen veden kanssa tai niiden likaannut
tua.
1) Huuhtele järjestelmänivelet puhtaalla suolattomalla vedellä.
2) Kuivaa järjestelmänivelet pyyhkeellä tai anna niiden kuivua itsestään. Väl
tä suoraa lämpövaikutusta (esim. uunin tai lämpöpatterin lämpö).
8 Huolto
TIEDOT
Tuote saattaa potilaskohtaisesti kuormittua voimakkaammin.
► Lyhennä huoltovälejä potilaan odotettavissa olevien kuormitusten
mukaisesti.
Valmistajan tuotemääräysten mukaan toiminta- ja kulumistarkastus on suori
tettava vähintään puolen vuoden välein.
Tuotteen huoltoon voidaan tilata siihen kuulutua huoltosarjoja.
Varaosat on lueteltu luvun "Tuotteen kuvaus" kohdassa "Rakenneosat/raken
ne".
Käytä vain erikoisvoiteluainetta 633F7.
8.1 Reaction-moduulin huoltaminen
Tarvittavat materiaalit: asennussovite 17AD100A=MA*, momenttiavain ja
bit-jatkovarsi, Torx-avain, erityisvoiteluaine 633F7
1) Tarkasta Reaction-moduuli huoltoa varten (katso Kuva7).
2) TIEDOT: Pura moduuli, kun osat ovat kuluneet ja niitä täytyy uusia.
Kulumisen huomaa ilman purkamista. Tarpeeton purkaminen vai
kuttaa vastetapin ruuvien pitoon. Pura Reaction-moduuli yksittäisiin
osiin.
3) Irrota suojus (kohta1) jousiruuvista (kohta2).
4) Löysää jousiruuvi (kohta2) Torx-avaimella ja poista se. (Vaihtoehtoises
ti: Jos useampi rakenneosa löystyy samanaikaisesti, jousen pidintä (koh
ta6) voidaan tukea alapuolelta Torx-avaimen avulla ja löysätä ja purkaa
osat siten.)
5) Poista Reaction-jousi (kohta4) suojuksesta.
162
6) Poista aluslaatta (kohta5).
7) Löysää jousen pidin (kohta6) Torx-avaimella ja poista se.
8) Löysää nivelen ruuvikiinnitykset ja irrota jalan kiinnityssanka.
9) Paina jousipaininta (kohta7) ja laakerin holkkia (kohta8) sekä vastetap
pia (kohta10) alapuolelta kevyesti Torx-avaimella kohti vastetappia ja
irrota tukiosasta (kohta9). Paina osat samalla ulos suojuksesta (koh
ta11).
10) Aseta asennussovite tukiosan päälle (kohta9) ja löysää se Torx-avaimella
irti perusrungosta. TIEDOT: Tarkasta tukiosa puolivuosittain huollon
yhteydessä ja uusi se vuosittain.
11) Löysää vastetappi (kohta10) Torx-avaimella jousipainimesta ja laakerin
holkista.
12) Työnnä laakerin holkki (kohta8) ulos jousipainimesta (kohta7)
(2546884).
Tarkastaminen ja voitelu
1) Tarkasta moduulin suojukset (kohta1 ja kohta11) ja vaihda ne, jos osat
ovat kuluneet.
2) Tarkasta laakerin holkki (kohta8) ja vastetappi (kohta10) ja vaihda kulu
neet osat uusiin.
3) Voitele vain jousen pitimen ulkopinnat (kohta6) miedolla voiteluaineella.
Liiallista voiteluaineen käyttöä on ehdottomasti vältettävä!
4) Tarkasta ja puhdista kaikki rakenneosat huolellisesti ennen kokoamista.
Kuluneisuuden asteesta riippuen vaihda osia uusiin.
Katso lisätiedot Reaction-moduulin asentamisesta luvusta "Reaction-moduu
lin asennus".
9 Jätehuolto
Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti.
10 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja
voivat vaihdella niiden mukaisesti.
10.1 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien
kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka
aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian
mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
163
10.2 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/
ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteenIX mukaisten luokitus
kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on
sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena
direktiivin liitteenVII mukaisesti.
1 Předmluva
Česky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2018-04-16
► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument.
► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů, aby se zabránilo poraně
ní a poškození produktu.
► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu.
► Uschovejte si tento dokument.
Tento návod k použití vám poskytne důležité informace pro zpracování systé
mových hlezenních kloubů 17AD100*. K hlezennímu kloubu 17AD100 je k
dispozici zkušební vybavovací souprava FIT-KIT 17AD100A=FIT-KIT.
2 Popis produktu
2.1 Dodávané velikosti
Velikost produktu se zvolí podle plánovaného použití (unilaterální nebo bilate
rální) a tělesné hmotnosti.
Maximální tělesná hmotnost v kg (lbs)
Unilaterální použití (laterál
ně nebo mediálně)
Bilaterální použití (laterálně
a mediálně)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMACE
► Při unilaterálním použití produktu a flekčních kontrakturách v koleni ne
bo v kyčli > 10° nebo při výrazné torzi nebo nestabilitách z důvodu val
gozity/varozity nebo při vyšší tělesné aktivitě použijte nejbližší větší veli
kost.
164
► Použijte produkt bilaterálně, když je k dispozici opora o hrbol kosti se
dací.
2.2 Díly/konstrukce
viz
obr.1,
poz.
Množ
ství
Název Kód zboží
1 Hlezenní kloub Nexgear Tan
go
17AD100*
Sestávající z:
1 2 Záslepky
2 1 Základní těleso
3 1 Matice kloubu
4 1 Šroub kloubu
17AD100S=*
5 10 Axiální podložky 17AD100S=*-1
6 1 Kryt laminační pomůcky 17AD100A=DY-*-P
9 2 Šrouby se zápustnou hlavou 501S137=M4x8(vel. 10, 12)
501S137=M4x10-2(vel. 14)
501S137=M5x10-1(vel. 16, 20
Není součástí dodávky
viz
obr.1,
poz.
Množ
ství
Název Kód zboží
7 1 Chodidlový třmen 17SF100=OS*
8 1 Pouzdro ložiska nožního tř
menu
30Y306=*
10 1 Dlaha pro zalaminování 17LS3=*(vel. 10, 12, 14, 16, 20)
Prodlužovací dlaha 17LV3=*
viz
obr.2,
poz.
Množ
ství
Název Kód zboží
1 Laminační pomůcka - sada 17AD100A=DY*
Sestávající z:
1 1 Laminační pomůcka - spodní
díl
2 1 Laminační pomůcka - šroub
Kryt laminační pomůcky (viz obr.1, poz. 6) není součástí sady laminační pomůcky.
165
viz
obr.5,
poz.
Množ
ství
Název Kód zboží
1 Modul dorazu Nexgear Tan
go
17AD100A=AS*
Sestávající z:
1 1 Stavěcí šroub 30X309=*(vel. 10, 12, 14)
30X309=20(vel. 16, 20)
2 1 Pouzdro dorazu s vnitřním
dorazem
17AD100S=AS-*-1
3 1 Šroubovací kanál s Coverem 17AD100S=AS-*-2(Cover)
254521
3, poz.
Množ
ství
Název Kód zboží
1 Modul pružiny Nexgear Tan
go
17AD100A=LS*
Sestávající z:
1 1 Stavěcí šroub 30X309=*(vel. 10, 12, 14, 20)
30X309=20(vel. 16)
2 1 Spirálová pružina(vel.
10,12)
Tlačná pružina(vel. 14, 16,
20)
3 1 Objímka pružiny
4 1 Kulička
17AD100S=LS-*-1
5 1 Šroubovací kanál s Coverem 17AD100S=LS-*-2(Cover)
viz
obr.7,
poz.
Množ
ství
Název Kód zboží
1 Modul Reaction Nexgear
Tango
17AD100A=HS*
Sestávající z:
1 1 Krycí čepička 516K2=25-7(vel. 10, 12)
516K2=30-7(vel. 14, 16, 20)
2 1 Šroub s pružinou s O-krouž
kem
3 1 Laminační pomůcka pružiny
5 1 Podložka
6 1 Úchyt pružiny
7 1 Zdvihátko pružiny
8 1 Ložiskové pouzdro 17AD100S=HS-*-1
9 1 Nosný element 30Y444=*
*=10/12/14 (vel. 10, 12, 14)
166
viz
obr.7,
poz.
Množ
ství
Název Kód zboží
*=20 (vel. 16, 20)
(interval údržby 1 rok, potom kom
pletní výměna)
10 1 Stavěcí šroub dorazu 17AD100S=HS-*-1
11 1 Cover 17AD100S=HS-*-2
Není součástí dodávky
viz
obr.7,
poz.
Množ
ství
Název Kód zboží
1 Reaction Spring Nexgear
Tango, pružina, extra silná
17AD100A=HS-12-2(vel. 10, 12)
17AD100A=HS-14-2(vel. 14)
17AD100A=HS-20-2(vel. 16, 20)
4
1 Reaction Spring Nexgear
Tango, pružina, silná
17AD100A=HS-12-1(vel. 10, 12)
17AD100A=HS-14-1(vel. 14)
17AD100A=HS-20-1(vel. 16, 20)
3 Potřebné nářadí
Není součástí dodávky
Množství Název Kód zboží
1 Montážní adaptér 17AD100A=MA-10(vel. 10)
17AD100A=MA-12(vel. 12)
17AD100A=MA-14(vel. 14)
17AD100A=MA-20(vel. 16, 20)
4 Použití k danému účelu
4.1 Účel použití
Systémové hlezenní klouby je nutné používat k ortotickému vybavení dolních
končetin výhradně u jednoho pacienta.
Výrobce doporučuje, aby se při unilaterálním použití zpracovával systémový
hlezenní kloub technikou laminování licí pryskyřicí nebo technikou karbono
vého prepregu.
4.2 Indikace
Při částečném nebo úplném ochrnutí svalstva dolní končetiny.
Indikaci určuje lékař.
167
4.3 Možnosti kombinace komponentů
Kombinace 17AD100=16* s E-MAG Active 17B203
Hlezenní kloub Nexgear Tango 17AD100=16* lze kombinovat s E-MAG Acti
ve 17B203.
Max. tělesná
hmotnost
Velikost Nex
gear Tango
Podmínky pou
žití
17B203 bez me
diálního unašeče
do 85kg 17AD100=16* unilaterální
17B203 s medi
álním unašečem
17B206
do 100kg 17AD100=16* bilaterální
INFORMACE
Po provedené autokalibraci systému kolenního kloubu E-MAG Active
17B203 neprovádějte na Nexgear Tango 17AD100=16* žádné další
statické nebo dynamické změny.
Pokud by bylo nutné provést na hlezenním kloubu 17AD100=16* nějaké
specifické nastavení pacienta, je nutné zopakovat pracovní kroky pro auto
kalibraci 17B203 podle návodu k použití 647G1165.
Bližší pokyny pro zpracování k E-MAG Active 17B203 viz návod k použití
647G1165
5 Bezpečnost
5.1 Význam varovných symbolů
POZOR
Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
UPOZORNĚNÍ
Varování před možným technickým poškozením.
5.2 Bezpečnostní pokyny
POZOR
Přetěžování nosných částí
Poranění v důsledku poškození ortézy a její nefunkčnosti
► Používejte produkt pouze pro určenou oblast použití.
► Pokud byl produkt vystaven extrémnímu zatížení (např.v důsledku pá
du), zajistěte potřebná opatření (např.opravu, výměnu, kontrolu v ser
visním oddělení u výrobce atd.).
168
POZOR
Mechanické poškození produktu
Poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti
► Zacházejte s produktem opatrně.
► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou
žití.
► Přestaňte produkt používat, pokud dojde ke změnám funkce nebo ne
funkčnosti produktu, a nechte jej zkontrolovat autorizovaným odborným
personálem.
POZOR
Nadměrné namáhání v důsledku použití na více než jednom pacien
tovi.
Nebezpečí a ztráta funkce a také poškození produktu
► Produkt by se měl používat jen na jednom pacientovi.
► Respektujte doporučení pro údržbu.
UPOZORNĚNÍ
Tepelné přetížení produktu
Poškození vlivem nesprávného tepleného zpracování
► Neprovádějte žádné tepelné zpracování při teplotě nad 300°C.
► Před tepelným zpracováním odstraňte veškeré komponenty, které by se
mohly vlivem tepla poškodit (např.umělé hmoty).
UPOZORNĚNÍ
Tepelné přetížení komponentů produktu
Ztráta funkčnosti vlivem nesprávného tepleného zpracování
► Před tepelným zpracováním produktu odstraňte veškeré komponenty,
které by se mohly vlivem tepla poškodit (např. plastové části).
UPOZORNĚNÍ
Produkt je vystaven působení špatných okolních podmínek
Poškození, zkřehnutí nebo zničení vlivem neodborné manipulace
► Produkt se nesmí skladovat v prostředí, kde dochází ke kondenzaci vlh
kosti.
► Zamezte kontaktu s abrazivními médii (např.písek, prach).
► Nevystavujte tento produkt působení teplot nižších než -10°C a nad
+60°C (např.sauna, nadměrné sluneční záření, sušení na topení).
169
6 Příprava k použití
POZOR
Nesprávná stavba, montáž nebo seřízení
Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti
► Montáž, seřízení a údržbu smí provádět pouze odborný personál.
► Respektujte pokyny pro stavbu, montáž a seřízení.
6.1 Zpracování
Potřebné materiály: laminační pomůcka - sada17AD100A=DY*, laminační
pomůcka - kryt 17AD100A=DY-*-P, dlaha pro zalaminování 17LS3=* nebo
prodlužovací dlaha 17LV3=*, nožní třmen 17SF100=OS*, šrouby se zápust
nou hlavou 501S137=*, adjustační adaptér 743Y56=4, Plastaband 636K8
> Sádrový model byl vyroben pro konkrétního pacienta.
1) Namontujte dlahu (viz obr.1, poz.10) pomocí šroubů (poz.9) ke spodní
mu dílu laminační pomůcky (viz obr.2, poz.1).
2) Umístěte nožní třmen (poz.7) s ložiskovým pouzdrem (poz.8) do krytu
laminační pomůcky.
3) Položte kryt na spodní díl laminační pomůcky a zafixujte jej pomocí šrou
bu laminační pomůcky (viz obr.2, poz.2). V závislosti na konstrukci je
nožní třmen s krytem uveden do neutrální polohy.
4) Připevněte laminační pomůcku k sádrovému modelu, za tím účelem pro
strčte šroub laminační pomůcky krytem, nožním třmenem a spodním dí
lem a přišroubujte k adjustačnímu adaptéru.
5) Utěsněte šrouby dlahy a laminační pomůcky Plastabandem.
6) Odlaminujte ortézu pro pacienta.
7) Po vytvrzení laminátu odformujte laminovaný polotovar ze sádrového mo
delu, za tím účelem vyřízněte laminační pomůcku nožem a demontujte.
8) Vyprostěte šrouby z Plastabandu.
9) Odšroubujte oba šrouby dlahy.
10) Povolte šroubení laminační pomůcky a sejměte kryt.
11) Vyřízněte odformovací hrany oscilační pilkou.
12) Odformujte komponenty ze sádry.
170
6.2 Montáž kloubu
Montáž axiálních podložek
1) Vyberte axiální podložky a nasaďte je (tloušťka axiálních podložek - viz ná
sledující tabulka).
2) Optimalizujte chod ortézového kloubu postupným vyměňováním axiálních
položek: silnější podložky při vůli v medio-laterálním směru, tenčí podlož
ky při odporu v plantární flexi/dorzální extenzi.
Velký ortotický kloub Tloušťka axiálních podložek
[mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Montáž nožního třmenu
1) Zkontrolujte uložení ložiskového pouzdra (viz obr.1, poz.8) v nožním tř
menu (poz.7).
2) Posaďte základní těleso kloubu (poz.2) na nožní třmen s axiálními pod
ložkami (poz.5) (viz obr.8). Přitom nasaďte jednu axiální podložku na
každou stranu a dbejte na vystředěné usazení nožního třmenu.
3) Zkontrolujte, zda lze chodidlovým dílem lehce a bez vůle pohybovat. V
případě potřeby nasaďte axiální podložky různé tloušťky.
4) Zajistěte, aby axiální podložky zabránily přímému kontaktu mezi kovovým
základním tělesem a nožním třmenem.
5) Nasaďte šroub kloubu (poz.4) a matici kloubu (poz.3) a zajistěte šrou
bový spoj Loctitem 241 a příslušným utahovacím momentem (viz obr.9).
Odpovídající velikosti klíčů a utahovacích momentů jsou uvedeny na vyobra
zení hlezenního kloubu (viz obr.1).
Montáž dlah
► Zafixujte dlahu k základnímu tělesu pomocí zápustných šroubů a zajistěte
šroubové spoje Loctitem241 a příslušným utahovacím momentem.
Odpovídající velikosti klíčů a utahovacích momentů jsou uvedeny na vyobra
zení hlezenního kloubu (viz obr.1).
6.3 Montáž modulů
INFORMACE
Ottobock doporučuje zkontrolovat stavbu ortézy pomocí L.A.S.A.R.Postu
re nebo L.A.S.A.R.Posture 3D a popřípadě ji přizpůsobit.
171
► Doporučujeme polohovat sgitální zátěžovou linii cca 15mm před kom
promisním středem otáčení dle Nieterta (viz obr.3, viz obr.4).
Individuálními možnostmi kombinací jednotlivých modulů vzájemně mezi se
bou lze přizpůsobit systémový hlezenní kloub potřebám pacienta. Seřízení
stavby lze regulovat nastavením úhlu systémového hlezenního kloubu. Nasta
vení úhlu lze provést hloubkou zašroubování stavěcích šroubů
17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* popř. stavěcího šroubu dorazu
17AD100A=HS*.
INFORMACE
Bilaterální stavba ortézy
Při nastavování pro konkrétního pacienta dbejte na rovnoměrné rozložení sil
(např. sílu tlačné pružiny).
Montáž modulu dorazu
> Potřebné materiály: Montážní adaptér 17AD100A=MA*, momentový
klíč s bitem, torxový klíč, Loctite241 636K13
> Předpoklad: Hlezenní kloub je smontován s nožním třmenem.
1) Zasuňte šroubovací kanál (viz obr.5, poz.3) shora skrze čezhorarný Co
ver.
2) Zašroubujte šroubovací kanál s Coverem shora do základního tělesa (viz
obr.15).
3) Nasaďte montážní adaptér na šroubovací kanál a utáhněte pomocí mo
mentového klíče. Dbejte na utahovací moment (viz obr.11).
4) Zasuňte pouzdro dorazu (poz.2), s vyklenutím směrem k nožnímu třme
nu, do šroubovacího kanálu (viz obr.16).
5) Zašroubujte stavěcí šroub (poz.1) pomocí torxového klíče do šroubova
cího kanálu a nastavte doraz podle konkrétního pacienta (viz obr.17).
Zajistěte Loctitem241, přitom dbejte na nastavení úhlu hlezenního klou
bu.
Odpovídající velikosti klíčů a utahovacích momentů jsou uvedeny u vyobraze
ní modulu dorazu 17AD100A=AS* (viz obr.5).
Montáž modulu pružiny
> Potřebné materiály: Montážní adaptér 17AD100A=MA*, momentový
klíč s bitem, torxový klíč, Loctite241 636K13
> Předpoklad: Hlezenní kloub je smontován s nožním třmenem.
1) Zasuňte šroubovací kanál (viz obr.6, poz.5) shora skrze černý Cover.
2) Našroubujte šroubovací kanál s Coverem shora do základního tělesa (viz
obr.10).
172
3) Nasaďte montážní adaptér na šroubovací kanál a utáhněte pomocí mo
mentového klíče. Dbejte na utahovací moment (viz tabulka) (viz obr.11).
4) Vložte kuličku (poz.4) shora do šroubovacího kanálu (viz obr.12).
5) Zaveďte pružinu (poz.2) do objímky pružiny (poz.3) a umístěte ve šrou
bovacím kanálu (viz obr.13).
6) Zašroubujte stavěcí šroub (poz.1) pomocí torxového klíče do šroubova
cího kanálu a přizpůsobte pružinu podle konkrétního pacienta (viz
obr.14). Zajistěte Loctitem241, přitom dbejte na nastavení úhlu hlezen
ního kloubu.
Odpovídající velikosti klíčů a utahovacích momentů jsou uvedeny u vyobraze
ní modulu pružiny 17AD100A=LS* (viz obr.6).
Montáž modulu Reaction
Modul Reaction Nexgear Tango se dodává namontovaný v Coveru (viz
obr.7, poz. 11). Nejprve rozeberte modul na jednotlivé části, aby jej bylo
možno přizpůsobit pro konkrétního pacienta.
UPOZORNĚNÍ:
• Nemontujte modul Reaction bez Coveru.
• Nezkoušejte je na pacientovi nebo nenechávejte pacienta, aby chodil
v tomto stavu.
> Potřebné materiály: Montážní adaptér 17AD100A=MA*, momentový
klíč s bitem, torxový klíč, Loctite241 636K13
> Předpoklad: Hlezenní kloub je smontován s nožním třmenem.
1) Sejměte krytku (poz.1) ze šroubu s pružinou (poz.2) (viz obr.18).
2) Vytlačte modul z Coveru (viz obr.19).
3) Povolte šroub s pružinou (poz.2).
4) Vyjměte laminační pomůcku pružiny (poz.3) (viz obr.20).
5) Vyjměte podložku (poz.5) (viz obr.21).
6) Uvolněte úchyt pružiny (poz.6) (viz obr.22).
7) Odpojte zdvihátko pružiny (poz.7) s ložiskovým pouzdrem (poz.8) a sta
věcím šroubem dorazu (poz.10) od nosného elementu (poz.9) vytaže
ním (viz obr.23). INFORMACE: Stavěcí šroub dorazu (poz.10) nevy
jímejte, poněvadž by se poškodil nenesený povlak stavěcího šrou
bu dorazu.
8) Umístěte montážní adaptér na nosný element (poz.9) a zaveďte jej do
Coveru (viz obr.24).
9) Nasaďte Cover (poz.11) zploštělou stranou do základního tělesa hlezen
ního kloubu (viz obr.25).
173
10) Utáhněte montážní adaptér utahovacím momentem nosného elementu
(viz obr.26).
11) Odstraňte montážní adaptér.
12) Polohujte zdvihátko pružiny (poz.7) s ložiskovým pouzdrem (poz.8) a
stavěcím šroubem dorazu (poz.10) v krytu Cover v nosném elementu (viz
obr.27).
13) INFORMACE: Úchyt pružiny musí jít lehce zašroubovat do nosného
elementu. Pokud se při zašroubovávání zjistí odpor, úchyt pružiny
vyšroubujte a pak znovu našroubujte. Závit se nesmí šroubovat
šikmo. Nasaďte závit úchytu pružiny (poz.6) torxovým klíčem do zdvihát
ka pružiny a utáhněte jej momentovým klíčem, k tomu použijte nástavec
bitu pro momentový klíč. Dbejte na utahovací moment (viz obr.28, viz
obr.29).
14) Polohujte podložku (poz.5) na úchytu pružiny (viz obr.30).
15) Vložte laminační pomůcku pružiny (poz.3) do modulu (viz obr.31).
16) Nasaďte šroub s pružinou (poz.2) na modul a přišroubujte jej torxovým
klíčem (viz obr.32). Laminační pomůcka pružiny musí být v modulu ulo
žena bezvůlově.
17) Nasaďte ortézu pacientovi (viz obr.33).
Odpovídající velikosti klíčů a utahovacích momentů jsou uvedeny u vyobraze
ní modulu Reaction (viz obr.7).
Modul Reaction - statická zkouška
> Potřebné: Měrka středu otáčení kolene 643A8
> Předpoklad: Modul Reaction je smontovaný s laminační pomůckou pru
žiny v hlezenním kloubu.
1) Nasaďte ortézu pacientovi (viz obr.33).
2) Pomocí měrky středu otáčení kolene označte kompromisní střed kolene
dle Nieterta (viz obr.34).
3) Zaveďte torxový klíč do šroubu s pružinou (viz obr.35) a seřiďte stavěcí
šroub dorazu (viz obr.7, poz.10), aby se změnil úhel hlezenního kloubu.
Rukou odlehčete bérec, aby se stavěcí šroub dorazu pohyboval v závitu
bez odporu (viz obr.36).
4) Popřípadě seřiďte stavěcí šroub dorazu ještě jednou, tak aby ortéza ne
vykazovala anteriorně-posteriorní vůli.
5) Zkontrolujte statickou stavbu protézy pomocí L.A.S.A.R.Posture (viz
obr.37).
174
Modul Reaction - dynamická zkouška
> Potřebné materiály: Pružina 17AD100A=HS-*-1 (silná) nebo
17AD100A=HS-*-2 (extra silná)
> Předpoklad: Modul Reaction je smontovaný s laminační pomůckou pru
žiny v hlezenním kloubu.
1) Pro dynamickou zkoušku musí být laminační pomůcka pružiny odstraně
na a vyměněna za pružinu Reaction. Povolte šroub s pružinou (viz obr.7,
poz.2) pomocí torxového klíče a vyjměte jej z modulu.
2) Odstraňte laminační pomůcku pružiny (poz.3) a nahraďte ji pružinou Re
action Spring (poz.4) (viz obr.38).
3) Zašroubujte šroub s pružinou, aby byl v rovině s Coverem (viz obr.39,
viz obr.40).
4) Nasaďte ortézu pacientovi a proveďte zkoušku.
5) Zkontrolujte sagitální stavbu pacienta na zařízení L.A.S.A.R. Posture.
6) Nastavte požadované předepnutí pružiny (viz obr.41).
7) Nechejte projít pacienta s nasazenou ortézou.
7 Čištění
Systémové klouby se musí po kontaktu se slanou, chlorovanou nebo mýdlo
vou vodou nebo po zašpinění okamžitě očistit.
1) Opláchněte systémové klouby čistou sladkou vodou.
2) Osušte systémové klouby hadrem nebo je nechte usušit na vzduchu. Ne
vystavujte působení přímého tepla (např. sluneční záření, sálání pece ne
bo topných těles).
8 Údržba
INFORMACE
Produkt může být případně vystaven zvýšenému namáhání podle
specifického typu pacienta.
► Zkraťte intervaly údržby podle předpokládaného zatížení.
U tohoto produktu výrobce předepisuje provádět jednou za půl roku kontrolu
funkce a opotřebení systémových kloubů.
Pro údržbu produktu lze objednat příslušné servisní sady.
Náhradní díly jsou uvedeny v popisu produktu v kapitole „Komponenty/kon
strukce“.
K mazání používejte pouze speciální mazivo 633F7.
175
8.1 Údržba modulu Reaction
Potřebné materiály: Montážní adaptér 17AD100A=MA*, momentový klíč s
bitem, torxový klíč, speciální mazivo 633F7
1) Za účelem údržby modul Reaction prohlédněte (viz obr.7).
2) INFORMACE: Jestliže stopy opotřebení naznačují, že je zapotřebí
provést výměnu, modul rozeberte. To se ale pozná i bez demontá
že. Při zbytečném rozebrání se poškodí závitová pojistka stavěcí
ho šroubu dorazu. Rozeberte modul Reaction na jednotlivé části.
3) Sejměte krytku (poz.1) ze šroubu s pružinou (poz.2).
4) Povolte a vyjměte šroub s pružinou (poz.2) pomocí torxového klíče. (Vo
litelně: Pokud by se mělo současně povolit více součástí, lze přes úchyt
pružiny (poz.6) pomocí torxového klíče působit proti směru otáčení a
účelem povolení a rozebrání dílů.)
5) Vyjměte pružinu Reaction (poz.4) z Coveru.
6) Vyjměte podložku (poz.5).
7) Povolte a vyjměte úchyt pružiny (poz.6) pomocí torxového klíče.
8) Povolte šroubový spoj kloubu a odmontujte nožní třmen.
9) Zatlačte zdola jemně pomocí torxového klíče na zdvihátko pružiny
(poz.7) s ložiskovým pouzdrem (poz.8) proti stavěcímu šroubu dorazu
(poz.10) a vytlačte jej z nosného elementu (poz.9). Přitom vytlačte díly z
Coveru (poz.11).
10) Nasaďte montážní adaptér na nosný element (poz.9) a uvolněte jej po
mocí torxového klíče ze základního tělesa. INFORMACE: Nosný ele
ment kontrolujte jednou za půl roku v rámci údržby a po jednom
roce jej vyměňte za nový nosný element.
11) Pomocí torxového klíče povolte stavěcí šroub dorazu (poz.10) ze zdvihát
ka pružiny a ložiskového pouzdra.
12) Stáhněte ložiskové pouzdro (poz.8) ze zdvihátka pružiny (poz.7)
(2546884).
Kontrola a mazání
1) Zkontrolujte krytku (poz.1) a Cover modulu (poz.11) z hlediska opotře
bení a v případě zjištění opotřebení je vyměňte.
2) Zkontrolujte ložiskové pouzdro (poz.8) a stavěcí šroub dorazu (poz.10)
a v případě výskytu opotřebení vyměňte.
3) Opatřete tenkým filmem maziva pouze vnější plochy úchytu pružiny
(poz.6). Zamezte nanesení příliš velkého množství maziva!
4) Před sestavením pečlivě zkontrolujte a vyčistěte všechny díly. Podle stup
ně opotřebení vyměňte díly.
Ohledně montáže modulu Reaction viz kapitola "Montáž modulu Reaction".
176
9 Likvidace
Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy.
10 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se
odpovídající měrou lišit.
10.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po
kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním
tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne
dovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.
10.2 CE shoda
Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdra
votnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této
směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení
o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
1 Úvod
Slovaško
INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2018-04-16
► Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument.
► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili poraneniam
a poškodeniam produktu.
► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku.
► Uschovajte tento dokument.
Tento návod na používanie vám poskytuje dôležité informácie ku spracovaniu
systémového členkového kĺbu 17AD100*. Pre členkový kĺb 17AD100 je k dis
pozícii FIT-KIT 17AD100A=FIT-KIT.
2 Popis výrobku
2.1 Dostupné veľkosti
Veľkosť výrobku sa vyberá na základe plánovaného použitia (unilaterálne ale
bo bilaterálne) a telesnej hmotnosti.
177
Maximálna telesná hmotnosť v kg (lbs)
Unilaterálne použitie (late
rálne alebo mediálne)
Bilaterálne použitie (laterál
ne a mediálne)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMÁCIA
► Pri unilaterálnom použití výrobku a kontraktúrach ohybu v kolene alebo
bedrách >10° alebo pri výraznej torzii alebo pri nestabilitách varus/val
gus alebo pri vysokej telesnej aktivite použite najbližšiu väčšiu veľkosť.
► Ak je k dispozícii dosadací nadstavec kostného výbežku, výrobok použí
vajte bilaterálne.
2.2 Konštrukčné diely/konštrukcia
viď
obr.1,
Poz.
Množ
stvo
Pomenovanie Označenie výrobku
1 Členkový kĺb Nexgear Tango 17AD100*
Pozostávajúci z:
1 2 Záslepky
2 1 Základné teleso
3 1 Matica kĺbu
4 1 Skrutka kĺbu
17AD100S=*
5 10 Axiálne podložky 17AD100S=*-1
6 1 Kryt laminovacieho negatívu 17AD100A=DY-*-P
9 2 Skrutky so zápustnou hlavou 501S137=M4x8(veľkosť 10, 12)
501S137=M4x10-2(veľkosť 14)
501S137=M5x10-1(veľkosť 16,
20
V rozsahu dodávky nie je obsiahnuté
viď
obr.1,
Poz.
Množ
stvo
Pomenovanie Označenie výrobku
7 1 Chodidlový strmeň 17SF100=OS*
8 1 Ložiskové puzdro chodidlo
vého strmeňa
30Y306=*
10 1 Členková dlaha 17LS3=*(veľkosť 10, 12, 14, 16,
20)
178
V rozsahu dodávky nie je obsiahnuté
viď
obr.1,
Poz.
Množ
stvo
Pomenovanie Označenie výrobku
Predlžovacia dlaha 17LV3=*
viď
obr.2,
Poz.
Množ
stvo
Pomenovanie Označenie výrobku
1 Súprava laminovacieho ne
gatívu
17AD100A=DY*
Pozostávajúci z:
1 1 Dolný diel laminovacieho ne
gatívu
2 1 Skrutka laminovacieho nega
tívu
Kryt laminovacieho negatívu (viď obr.1, poz. 6) nie je súčasťou súpravy laminovacieho
negatívu.
viď
obr.5,
Poz.
Množ
stvo
Pomenovanie Označenie výrobku
1 Dorazový modul Nexgear
Tango
17AD100A=AS*
Pozostávajúci z:
1 1 Kolík so závitom 30X309=*(veľkosť 10, 12, 14)
30X309=20(veľkosť 16, 20)
2 1 Puzdro dorazu s dorazom
nárazníka vnútri
17AD100S=AS-*-1
3 1 Kanál na zaskrutkovanie s
Cover
17AD100S=AS-*-2(Cover)
254521
3, Poz.
Množ
stvo
Pomenovanie Označenie výrobku
1 Pružinový modul Nexgear
Tango
17AD100A=LS*
Pozostávajúci z:
1 1 Kolík so závitom 30X309=*(veľkosť 10, 12, 14, 20)
30X309=20(veľkosť 16)
2 1 Špirálová pružina(veľkosti
10,12)
Tlačná pružina(veľkosti 14,
16, 20)
3 1 Vodiace puzdro
4 1 Guľa
17AD100S=LS-*-1
179
254521
3, Poz.
Množ
stvo
Pomenovanie Označenie výrobku
5 1 Kanál na zaskrutkovanie s
Cover
17AD100S=LS-*-2(Cover)
viď
obr.7,
Poz.
Množ
stvo
Pomenovanie Označenie výrobku
1 Modul Nexgear Tango Reac
tion
17AD100A=HS*
Pozostávajúci z:
1 1 Snímateľný kryt 516K2=25-7(veľkosť 10, 12)
516K2=30-7(veľkosť 14, 16, 20)
2 1 Skrutka pružiny s O-krúžkom
3 1 Negatív pružiny
5 1 Podložka
6 1 Uchytenie pružiny
7 1 Čap odpružený špirálovou
pružinou
8 1 Ložiskové puzdro 17AD100S=HS-*-1
9 1 Nosný prvok 30Y444=*
*=10/12/14 (veľkosť 10, 12, 14)
*=20 (veľkosť 16, 20)
(interval údržby 1 rok, potom kom
pletná výmena)
10 1 Dorazový kolík 17AD100S=HS-*-1
11 1 Cover 17AD100S=HS-*-2
V rozsahu dodávky nie je obsiahnuté
viď
obr.7,
Poz.
Množ
stvo
Pomenovanie Označenie výrobku
1 Nexgear Tango Reaction
Spring extra silná
17AD100A=HS-12-2(veľkosť 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(veľkosť 14)
17AD100A=HS-20-2(veľkosť 16,
20)
4
1 Nexgear Tango Reaction
Spring silná
17AD100A=HS-12-1(veľkosť 10,
12)
17AD100A=HS-14-1(veľkosť 14)
17AD100A=HS-20-1(veľkosť 16,
20)
180
3 Potrebné náradie
V rozsahu dodávky nie je obsiahnuté
Množstvo Pomenovanie Označenie výrobku
1 Montážny adaptér 17AD100A=MA-10(veľkosť 10)
17AD100A=MA-12(veľkosť 12)
17AD100A=MA-14(veľkosť 14)
17AD100A=MA-20(veľkosť 16,
20)
4 Použitie v súlade s určením
4.1 Účel použitia
Systémové členkové kĺby sa smú používať výhradne naortetické ošetrovanie
dolnej končatiny u jedného pacienta.
Výrobca odporúča pri unilaterálnom použití spracovanie systému členkového
kĺbu technikou liatia živice alebo technikou predimpregnovania uhlíkových
vlákien.
4.2 Indikácie
Pri čiastočnom ochrnutí alebo úplnom ochrnutí nožného svalstva.
Indikáciu stanovuje lekár.
4.3 Možnosti kombinácie
Kombinácia 17AD100=16* s E-MAG Active 17B203
Členkový kĺb Nexgear Tango 17AD100=16* je možné kombinovať s E-MAG
Active 17B203.
Max. telesná
hmotnosť
Veľkosť Nexge
ar Tango
Podmienky po
užitia
17B203 bez me
diálneho behúňa
do 85kg 17AD100=16* unilaterálne
17B203 s me
diálnym behú
ňom 17B206
do100kg 17AD100=16* bilaterálne
INFORMÁCIA
Po úspešnej automatickej kalibrácii systému kolenného kĺbu E-MAG Active
17B203 nevykonávajte na Nexgear Tango 17AD100=16* žiadne ďalšie
statické ani dynamické zmeny.
181
Ak by boli na členkovom kĺbe 17AD100=16* potrebné nastavenia pre dané
ho pacienta, zopakujte pracovné kroky na automatickú kalibráciu 17B203
podľa návodu na používanie 647G1165.
Bližšie pokyny k spracovaniu E-MAG Active 17B203 nájdete v návode na po
užívanie 647G1165.
5 Bezpečnosť
5.1 Význam varovných symbolov
POZOR
Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane
ní.
UPOZORNENIE
Varovanie pred možnými technickými škodami.
5.2 Bezpečnostné upozornenia
POZOR
Nadmerné zaťaženie nosných konštrukčných dielov
Poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie
► Výrobok používajte iba v definovanom rozsahu použitia.
► V prípade, že bol výrobok vystavený extrémnym zaťaženiam (napr.v dô
sledku pádu), postarajte sa o vhodné opatrenia (napr.oprava, výmena,
kontrola zákazníckym servisom výrobcu atď.).
POZOR
Mechanické poškodenie výrobku
Poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie
► S výrobkom zaobchádzajte opatrne.
► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia výrobku.
► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie a nechajte
ho skontrolovať prostredníctvom autorizovaného odborného personálu.
POZOR
Nadmerné namáhanie v dôsledku použitia na viac ako jednom pa
cientovi
Nebezpečenstvo poranenia a strata funkcie, ako aj poškodenia na výrobku
► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi.
► Dodržiavajte odporúčania týkajúce sa údržby.
182
UPOZORNENIE
Nadmerné termické zaťaženie výrobku
Poškodenie v dôsledku neprimeraného termického spracovania
► Nevykonávajte tepelnú úpravu nad 300°C.
► Pred termickým spracovaním odstráňte všetky komponenty nevhodné
na vystavovanie teplu (napr.plastové diely).
UPOZORNENIE
Nadmerné termické zaťaženie komponentov výrobku
Strata funkčnosti v dôsledku neprimeraného termického spracovania
► Pred termickým spracovaním výrobku odstráňte všetky komponenty ne
vhodné na vystavovanie teplu (napr. plastové diely).
UPOZORNENIE
Výrobok sa vystavuje nesprávnym podmienkam okolia
Poškodenia, skrehnutie alebo zničenie v dôsledku neodbornej manipulácie
► Zabráňte skladovaniu pri kondenzujúcej vlhkosti prostredia.
► Zabráňte kontaktu s abrazívnymi médiami (napr.piesok, prach).
► Výrobok nevystavujte teplotám pod -10°C a nad +60°C (napr.sauna,
nadmerné slnečné žiarenie, sušenie na kúrení).
6 Sprevádzkovanie
POZOR
Chybná stavba, montáž alebo nastavenie
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie
► Montážne, nastavovacie a údržbové práce smie vykonávať iba odborný
personál.
► Dodržiavajte pokyny pre stavbu, montáž a nastavenie.
6.1 Spracovanie
Potrebné materiály: súprava laminovacieho negatívu 17AD100A=DY*, kryt
laminovacieho negatívu 17AD100A=DY-*-P, členková dlaha 17LS3=* alebo
predlžovacia dlaha 17LV3=*, chodidlový strmeň 17SF100=OS*, skrutky so
zápustnou hlavou 501S137=*, nastavovací adaptér 743Y56=4, páska Plasta
band 636K8
183
> Sadrový model bol vyrobený pre daného pacienta.
1) Namontujte dlahu (viď obr.1, poz.10) pomocou skrutiek (poz. 9) na
dolný diel laminovacieho negatívu (viď obr.2, poz. 1).
2) Umiestnite chodidlový strmeň (poz.7) s ložiskovým puzdrom (poz.8) do
krytu laminovacieho negatívu.
3) Položte kryt na dolný diel laminovacieho negatívu a zafixujte ho skrutkou
laminovacieho negatívu (viď obr.2, poz. 2). V závislosti od konštrukcie
sa chodidlový strmeň s krytom uvedie do neutrálnej polohy.
4) Upevnite laminovací negatív na sadrový model. Za týmto účelom zasuňte
skrutku laminovacieho negatívu cez kryt, chodidlový strmeň a dolný diel,
a pevne ju zaskrutkujte na nastavovacom adaptéri.
5) Páskou Plastaband utesnite skrutky dlahy a negatívu.
6) Laminujte ortézu podľa daného pacienta.
7) Po vytvrdnutí laminátu vyberte z formy laminovaný hrubý odliatok sadro
vého modelu. Za týmto účelom vyrežte laminovací negatív nožom a de
montujte.
8) Odstráňte zo skrutiek pásku Plastaband.
9) Odstráňte obidve skrutky dlahy.
10) Uvoľnite skrutkový spoj laminovacieho negatívu a odnímte kryt.
11) Oscilačnou pílou uvoľnite hrany vybratia z formy.
12) Vyberte zo sadrovej formy lícované diely.
6.2 Montáž kĺbu
Montáž axiálnych podložiek
1) Vyberte a vložte axiálne podložky (hrúbka axiálnych podložiek – pozri na
sledujúcu tabuľku).
2) Optimalizujte priebeh ortézy kĺbu postupnou výmenou axiálnych podlo
žiek: hrubšie podložky pri vôli v mediálnom-laterálnom smere, tenšie
podložky pri odpore v plantárnej flexii/dorzálnej extenzii.
Veľkosť ortézy kĺbu Hrúbka axiálnych podložiek [mm]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
184
Montáž chodidlového strmeňa
1) Skontrolujte uloženie ložiskového puzdra (viď obr.1, poz.8) v chodidlo
vom strmeni (poz.7).
2) Osaďte základné teleso (poz.2) na chodidlový strmeň pomocou axiálny
ch podložiek (poz.5) (viď obr.8). Na každú stranu pritom vložte jednu
axiálnu podložku a dbajte na to, aby bol chodidlový strmeň uložený v
strede.
3) Skontrolujte, či sa dá chodidlovým dielom pohybovať ľahko a bez vôle. V
prípade potreby vložte axiálne podložky s rozdielnou hrúbkou.
4) Zaistite, aby axiálne podložky zabraňovali priamemu kontaktu medzi ko
vovým základným telesom a chodidlovým strmeňom.
5) Nasaďte skrutku kĺbu (poz.4) a maticu kĺbu (poz.3), a zaistite skrutkový
spoj prostriedkom Loctite® 241 a príslušným uťahovacím momentom (viď
obr.9).
Príslušné veľkosti kľúčov a uťahovacie momenty nájdete na obrázku členko
vého kĺbu (viď obr.1).
Montáž dlahy
► Pomocou skrutiek so zápustnou hlavou zafixujte dlahu na základné tele
so, a zaistite skrutkové spoje prostriedkom Loctite241 a príslušným uťa
hovacím momentom.
Príslušné veľkosti kľúčov a uťahovacie momenty nájdete na obrázku členko
vého kĺbu (viď obr.1).
6.3 Montáž modulov
INFORMÁCIA
Ottobock odporúča skontrolovať stavbu ortézy pomocou L.A.S.A.R.Postu
re alebo L.A.S.A.R.Posture 3D a v prípade potreby prispôsobiť.
► Sagitálnu zaťažovaciu čiaru odporúčame umiestniť cca 15mm pred
kompromisným otočným bodom kolena podľa Nieterta (viď obr.3, viď
obr.4).
Vďaka individuálnym možnostiam kombinovania jednotlivých modulov navzá
jom sa dá systémový členkový kĺb prispôsobiť potrebám pacienta. Nastave
nie stavby sa dá regulovať nastavením uhla systémového členkového kĺbu.
Nastavenie uhla sa dá regulovať hĺbkou zaskrutkovania kolíkov so závitom
17AD100A=AS*, 17AD100A=LS*, resp. dorazovým kolíkom
17AD100A=HS*.
INFORMÁCIA
Bilaterálna stavba ortézy
185
Pri nastavení na daného pacienta dbajte na rovnomerné rozloženie síl (na
pr. sila tlačnej pružiny).
Montáž dorazového modulu
> Potrebné materiály: montážny adaptér 17AD100A=MA*, momentový
kľúč s bitom, nástrčný kľúč, Loctite241 636K13
> Predpoklad: členkový kĺb je namontovaný s chodidlovým strmeňom.
1) Zasuňte kanál na zaskrutkovanie (viď obr.5, poz.3) zhora cez čierny Co
ver.
2) Zaskrutkujte kanál na zaskrutkovanie s Cover zhora do základného telesa
(viď obr.15).
3) Nasaďte montážny adaptér na kanál na zaskrutkovanie a utiahnite mo
mentovým kľúčom. Dbajte na uťahovací moment (viď obr.11).
4) Zasuňte puzdro dorazu (poz.2), s klenutím smerujúcim ku chodidlovému
strmeňu, do kanálu na zaskrutkovanie (viď obr.16).
5) Nástrčným kľúčom zaskrutkujte kolík so závitom (poz.1) do kanálu na za
skrutkovanie a nastavte doraz podľa daného pacienta (viď obr.17). Zais
tite prípravkom Loctite241, dbajte pritom na nastavenie uhla členkového
kĺbu.
Príslušné veľkosti kľúčov a uťahovacie momenty nájdete na obrázku dorazo
vého modulu 17AD100A=AS* (viď obr.5).
Montáž pružinového modulu
> Potrebné materiály: montážny adaptér 17AD100A=MA*, momentový
kľúč s bitom, nástrčný kľúč, Loctite241 636K13
> Predpoklad: členkový kĺb je namontovaný s chodidlovým strmeňom.
1) Zasuňte kanál na zaskrutkovanie (viď obr.6, poz.5) zhora do čierneho
Cover.
2) Zaskrutkujte kanál na zaskrutkovanie zhora do základného telesa (viď
obr.10).
3) Nasaďte montážny adaptér na kanál na zaskrutkovanie a utiahnite mo
mentovým kľúčom. Dbajte na uťahovací moment (pozri tabuľku) (viď
obr.11).
4) Vložte guľu (poz.4) zhora do kanálu na zaskrutkovanie (viď obr.12).
5) Zaveďte pružinu (poz.2) do vodiaceho puzdra (poz.3) a umiestnite ju v
kanáli na zaskrutkovanie (viď obr.13).
6) Nástrčným kľúčom zaskrutkujte kolík so závitom (poz.1) do kanálu na za
skrutkovanie a prispôsobte pružinu podľa daného pacienta (viď obr.14).
Zaistite prípravkom Loctite241, dbajte pritom na nastavenie uhla členko
vého kĺbu.
186
Príslušné veľkosti kľúčov a uťahovacie momenty nájdete na obrázku pružino
vého modulu 17AD100A=LS* (viď obr.6).
Montáž modulu Reaction
Modul Nexgear Tango Reaction sa dodáva namontovaný v Cover (viď obr.7,
poz. 11). Modul najskôr rozložte na jednotlivé súčiastky, aby ste ho mohli
prispôsobiť podľa daného pacienta.
UPOZORNENIE:
• Modul Reaction nemontujte bez Cover.
• Neskúšajte ho na pacientovi ani pacientovi nedovoľte chodiť v tomto
stave.
> Potrebné materiály: montážny adaptér 17AD100A=MA*, momentový
kľúč s bitom, nástrčný kľúč, Loctite241 636K13
> Predpoklad: členkový kĺb je namontovaný s chodidlovým strmeňom.
1) Odstráňte snímateľný kryt (poz.1) zo skrutky pružiny (poz.2) (viď
obr.18).
2) Vytlačte modul z Cover (viď obr.19).
3) Uvoľnite skrutku pružiny (poz.2).
4) Odoberte negatív pružiny (poz.3) (viď obr.20).
5) Odoberte podložku (poz.5) (viď obr.21).
6) Uvoľnite uchytenie pružiny (poz.6) (viď obr.22).
7) Čap odpružený špirálovou pružinou (poz.7) s ložiskovým puzdrom
(poz.8) a dorazovým kolíkom (poz.10) vytiahnutím odpojte od nosného
prvku (poz.9) (viď obr.23). INFORMÁCIA: dorazový kolík (poz. 10)
neodstraňujte, lebo sa poškodí nanesená povrchová vrstva dora
zového kolíka.
8) Umiestnite montážny adaptér na nosný prvok (poz.9) a zaveďte ho do
Cover (viď obr.24).
9) Sploštenou stranou nasaďte Cover (poz.11) na základné teleso členko
vého kĺbu (viď obr.25).
10) Utiahnite montážny adaptér uťahovacím momentom nosného prvku (viď
obr.26).
11) Odstráňte montážny adaptér.
12) Čap odpružený špirálovou pružinou (poz.7) s ložiskovým puzdrom
(poz.8) a dorazovým kolíkom (poz.10) umiestnite v Cover v nosnom prv
ku (viď obr.27).
187
13) INFORMÁCIA: uchytenie pružiny sa musí dať ľahko zaskrutkovať
do nosného prvku. Ak pri zaskrutkovaní pocítite odpor, vyskrutkuj
te uchytenie pružiny a znova ho zaskrutkujte. Závit nezaskrutkujte
šikmo. Nástrčným kľúčom nasaďte závit uchytenia pružiny (poz.6) do
čapu odpruženého špirálovou pružinou a utiahnite ho momentovým kľú
čom. Za týmto účelom použite bitový nadstavec pre momentový kľúč.
Dbajte na uťahovací moment (viď obr.28, viď obr.29).
14) Umiestnite podložku (poz.5) na uchytenie pružiny (viď obr.30).
15) Vložte negatív pružiny (poz.3) do modelu (viď obr.31).
16) Nasaďte skrutku pružiny (poz.2) na model a pevne ju utiahnite nástrč
ným kľúčom (viď obr.32). Negatív pružiny musí byť v modeli uložený bez
vôle.
17) Nasaďte ortézu pacientovi (viď obr.33).
Príslušné veľkosti kľúčov a uťahovacie momenty nájdete na obrázku modulu
Reaction (viď obr.7).
Modul Reaction – Statická skúška
> Potrebné materiály: kaliber otočného bodu kolena 643A8
> Predpoklad: modul Reaction je v členkovom kĺbe zmontovaný s negatí
vom pružiny.
1) Nasaďte ortézu pacientovi (viď obr.33).
2) Kalibrom otočného bodu kolena označte na kolennom kĺbe kompromisný
otočný bod kolena podľa Nieterta (viď obr.34).
3) Ak chcete zmeniť uhol horného členkového kĺbu, veďte nástrčný kľúč cez
skrutku pružiny (viď obr.35) a nastavte dorazový kolík (viď obr.7,
poz.10). Rukou odľahčite predkolenie, aby sa dorazový kolík ľahko pohy
boval v závite (viď obr.36).
4) V prípade potreby dodatočne nastavte dorazový kolík tak, aby ortéza ne
vykazovala anetriórnu-posteriórnu vôľu.
5) Skontrolujte statickú stavbu ortézy pomocou L.A.S.A.R.Posture (viď
obr.37).
Modul Reaction – Dynamická skúška
> Potrebné materiály: pružina 17AD100A=HS-*-1 (silná) alebo
17AD100A=HS-*-2 (extra silná)
> Predpoklad: modul Reaction je v členkovom kĺbe zmontovaný s negatí
vom pružiny.
1) Na vykonanie dynamickej skúšky sa musí odstrániť negatív pružiny a vy
meniť za pružinu Reaction. Nástrčným kľúčom uvoľnite (viď obr.7,
poz.2) a odoberte ho z modulu.
188
2) Odstráňte negatív pružiny (poz.3) a nahraďte ho pružinou Reaction
(poz.4) (viď obr.38).
3) Zaskrutkujte skrutku pružiny tak, aby lícovala s Cover (viď obr.39, viď
obr.40).
4) Nasaďte ortézu pacientovi a vykonajte skúšku.
5) Skontrolujte sagitálnu stavbu pacienta na L.A.S.A.R. Posture.
6) Nastavte požadované predpätie pružiny (viď obr.41).
7) Nechajte pacienta, aby sa prešiel s nasadenou ortézou.
7 Čistenie
Systémové kĺby sa musia ihneď očistiť po kontakte s vodou obsahujúcou soľ,
chlór alebo mydlo alebo pri znečisteniach.
1) Systémové kĺby opláchnite čistou pitnou vodou.
2) Systémové kĺby poutierajte utierkou alebo nechajte vysušiť na vzduchu.
Zabráňte priamemu pôsobeniu tepla (napr. teplu z pece alebo vykurova
cieho telesa).
8 Údržba
INFORMÁCIA
Výrobok je pravdepodobne vystavený zvýšenému zaťaženiu špecific
kému podľa pacienta.
► Intervaly údržby skráťte podľa očakávaných zaťažení.
Výrobca predpisuje pre výrobok minimálne polročné kontroly funkčnosti a
opotrebovania.
Na údržbu výrobku si môžete objednať príslušné servisné súpravy.
Náhradné diely sú uvedené v kapitole Popis výrobku v časti „Konštrukčné
diely/konštrukcia“.
Používajte iba špeciálne mazivo 633F7.
8.1 Údržba modulu Reaction
Potrebné materiály: montážny adaptér 17AD100A=MA*, momentový kľúč s
bitom, nástrčný kľúč, špeciálne mazivo 633F7
1) Pri údržbe modul Reaction podrobne preskúmajte (viď obr.7).
2) INFORMÁCIA: modul rozoberte, ak si známky opotrebovania vyža
dujú výmenu. Rozoznáte to bez demontáže. Zbytočné rozobratie
ide na vrub zaistenia skrutky dorazového kolíka. Rozložte modul Re
action na jednotlivé konštrukčné diely.
3) Odstráňte snímateľný kryt (poz.1) zo skrutky pružiny (poz.2).
189
4) Nástrčným kľúčom uvoľnite skrutku pružiny (poz.2) a odoberte ju. (Voli
teľné: ak by sa naraz uvoľnilo viac konštrukčných dielov, cez uchytenie
pružiny (poz .6) môžete zospodu protipôsobiť nástrčným kľúčom, aby
ste mohli uvoľniť a rozobrať konštrukčné diely.)
5) Odstráňte pružinu Reaction (poz.4) z Cover.
6) Odoberte podložku (poz.5).
7) Nástrčným kľúčom uvoľnite uchytenie pružiny (poz.6) a odstráňte ho.
8) Uvoľnite skrutkový spoj kĺbu a demontujte chodidlový strmeň.
9) Čap odpružený špirálovou pružinou (poz.7) s ložiskovým puzdrom
(poz.8) a dorazovým kolíkom (poz.10) pomocou nástrčného kľúča ľah
kým tlakom zdola potlačte proti dorazovému kolíku a uvoľnite von nosný
prvok (poz.9). Vytlačte pritom diely z Cover (poz.11).
10) Nasaďte montážny adaptér na nosný prvok (poz.9) a nástrčným kľúčom
ho uvoľnite zo základného telesa. INFORMÁCIA: V rámci údržby kon
trolujte nosný prvok polročne a po jednom roku ho vymeňte za no
vý nosný prvok.
11) Nástrčným kľúčom uvoľnite dorazový kolík (poz.10) z čapu odpruženého
špirálovou pružinou a ložiskového puzdra.
12) Stiahnite ložiskové puzdro (poz.8) z čapu odpruženého špirálovou pruži
nou (poz.7) (2546884).
Kontrola a mazanie
1) Skontrolujte opotrebovanie snímateľného krytu (poz.1) a Cover modulu
(poz.11), a v prípade známok opotrebovania ich vymeňte.
2) Skontrolujte ložiskové puzdro (poz.8) a dorazový kolík (poz.10), a v prí
pade známok opotrebovania ich vymeňte.
3) Jemnou vrstvičkou maziva opatrite iba vonkajšie plochy uchytenia pružiny
(poz.6). Bezpodmienečne sa vyvarujte príliš veľkému množstvu maziva!
4) Pred zmontovaním starostlivo skontrolujte a vyčistite všetky konštrukčné
diely. V závislosti od stupňa opotrebovania vymeňte diely.
Pre montáž modulu Reaction pozri kapitolu „Montáž modulu Reaction“.
9 Likvidácia
Výrobok zlikvidujte podľa platných národných predpisov.
10 Právne upozornenia
Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny
používania a podľa toho sa môžu líšiť.
190
10.1 Ručenie
Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto do
kumente. Výrobca neručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním poky
nov tohto dokumentu, najmä neodborným používaním alebo nedovolenými
zmenami výrobku.
10.2 Zhoda s CE
Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS pre medicínske
výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí
lohyIX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedyI. Vyhlásenie o zhode
preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohyVII smerni
ce.
1 Предисловие
Русский
ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2018-04-16
► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть дан
ный документ.
► Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо
соблюдать указания по технике безопасности.
► Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и без
опасного использования изделия.
► Сохраняйте данный документ.
Это руководство по применению содержит важную информацию по ра
боте с системными голеностопными модулями 17AD100*. Для голено
стопного модуля 17AD100 предлагается набор принадлежностей FIT-
KIT 17AD100A=FIT-KIT.
2 Описание изделия
2.1 Имеющиеся размеры
Размер изделия выбирается в соответствии с запланированным приме
нением (одно- или двусторонним) и массой тела.
Максимальный вес тела, кг (фунты)
Одностороннее примене
ние (латеральное или ме
диальное)
Билатеральное примене
ние (латеральное и меди
альное)
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
191
Максимальный вес тела, кг (фунты)
Одностороннее примене
ние (латеральное или ме
диальное)
Билатеральное примене
ние (латеральное и меди
альное)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
ИНФОРМАЦИЯ
► При одностороннем применении изделия и при сгибательных кон
трактурах в колене или бедре >10°, при выраженном кручении
и/или варусной/вальгусной нестабильности или высокой физиче
ской активности следует использовать изделие на один размер
больше.
► Применяйте изделие билатерально, если имеет место посадка на
седалищный бугор.
2.2 Конструкция/детали
см.
рис.1,
поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
1 Голеностопный модуль
Nexgear Tango
17AD100*
В состав входят:
1 2 Заглушки
2 1 Основная часть
3 1 Шарнирная гайка
4 1 Шарнирный винт
17AD100S=*
5 10 Упорные шайбы 17AD100S=*-1
6 1 Крышка, шаблон для лами
нирования
17AD100A=DY-*-P
9 2 Винты с потайной головкой 501S137=M4x8(размер 10, 12)
501S137=M4x10-2(размер 14)
501S137=M5x10-1(размер 16,
20)
Детали, не входящие в комплект поставки
см.
рис.1,
поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
7 1 Скоба для стопы 17SF100=OS*
192
Детали, не входящие в комплект поставки
см.
рис.1,
поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
8 1 Опорная втулка скобы для
стопы
30Y306=*
10 1 Закладная шина 17LS3=*(размер 10, 12, 14, 16,
20)
Удлинительная шина 17LV3=*
см.
рис.2,
поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
1 Шаблон для ламинирова
ния– комплект
17AD100A=DY*
В состав входят:
1 1 Шаблон для ламинирова
ния– нижняя часть
2 1 Шаблон для ламинирова
ния– винт
Крышка шаблона для ламинирования (см. рис.1, поз.6) не входит в комплект ша
блона для ламинирования.
см.
рис.5,
поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
1 Упорный модуль Nexgear
Tango
17AD100A=AS*
В состав входят:
1 1 Нарезная шпилька 30X309=*(размер 10, 12, 14)
30X309=20(размер 16, 20)
2 1 Втулка упора с буферным
упором, внутренняя
17AD100S=AS-*-1
3 1 Винтовой канал с крышкой 17AD100S=AS-*-2(крышка)
254521
3, поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
1 Пружинный модуль
Nexgear Tango
17AD100A=LS*
В состав входят:
1 1 Нарезная шпилька 30X309=*(размер 10, 12, 14,
20)
30X309=20(размер 16)
2 1 Спиральная пружина(раз
меры 10, 12)
17AD100S=LS-*-1
193
254521
3, поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
Нажимная пружина(разме
ры 14, 16, 20)
3 1 Втулка пружины
4 1 Шарик
17AD100S=LS-*-1
5 1 Винтовой канал с крышкой 17AD100S=LS-*-2(крышка)
см.
рис.7,
поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
1 Реакционный модуль
Nexgear Tango
17AD100A=HS*
В состав входят:
1 1 Колпачок 516K2=25-7(размер 10, 12)
516K2=30-7(размер 14, 16, 20)
2 1 Пружинный винт с кольцом
круглого сечения
3 1 Пружинный шаблон
5 1 Подкладная шайба
6 1 Пружинная опора
7 1 Пружинный штифт
8 1 Втулка подшипника 17AD100S=HS-*-1
9 1 Несущий элемент 30Y444=*
*=10/12/14 (размер 10, 12, 14)
*=20 (размер 16, 20)
(интервал проведения техобслу
живания 1год, затем полная за
мена)
10 1 Ограничительный штифт 17AD100S=HS-*-1
11 1 Крышка 17AD100S=HS-*-2
Детали, не входящие в комплект поставки
см.
рис.7,
поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
4 1 Реакционная пружина
Nexgear Tango, экстра
сильная
17AD100A=HS-12-2(размер 10,
12)
17AD100A=HS-14-2(размер 14)
17AD100A=HS-20-2(размер 16,
20)
4 1 Реакционная пружина
Nexgear Tango, сильная
17AD100A=HS-12-1(размер 10,
12)
194
Детали, не входящие в комплект поставки
см.
рис.7,
поз.
Коли
чество
Наименование Шифр артикула
17AD100A=HS-14-1(размер 14)
17AD100A=HS-20-1(размер 16,
20)
3 Необходимые инструменты
Детали, не входящие в комплект поставки
Количество Наименование Шифр артикула
1 Монтажный адаптер 17AD100A=MA-10(размер 10)
17AD100A=MA-12(размер 12)
17AD100A=MA-14(размер 14)
17AD100A=MA-20(размер 16,
20)
4 Использование по назначению
4.1 Назначение
Системные голеностопные шарниры используются исключительно в
рамках ортезирования нижней конечности одного пациента.
При унилатеральном применении изготовитель рекомендует выполнять
работу по обработке системного голеностопного шарнира с применени
ем литьевых смол или карбоновых препрегов.
4.2 Показания
Изделие применяется при парезах или полных параличах мышц нижних
конечностей.
Показания определяются врачом.
4.3 Возможности комбинирования изделия
Комбинация 17AD100=16* с E-MAG Active 17B203
Голеностопный модуль Nexgear Tango 17AD100=16* можно комбиниро
вать с E-MAG Active 17B203.
Макс. масса
тела
Размер
Nexgear Tango
Условия ис
пользования
17B203 без ме
диальной син
хронизирующей
детали
До 85кг 17AD100=16* односторонний
195
Макс. масса
тела
Размер
Nexgear Tango
Условия ис
пользования
17B203 с меди
альной синхро
низирующей де
талью 17B206
До 100кг 17AD100=16* двусторонний
ИНФОРМАЦИЯ
После проведения автоматической калибровки системы коленного мо
дуля E-MAG Active 17B203 на модуле Nexgear Tango 17AD100=16*
не предпринимать никаких статических или динамических изме
нений.
Если для пациента требуется специальная юстировка голеностопного
модуля 17AD100=16*, необходимо повторить шаги автоматической ка
либровки 17B203 в соответствии с руководством по применению
647G1165.
Более детальные указания по обработке E-MAG Active 17B203 можно
найти в руководстве по применению 647G1165.
5 Безопасность
5.1 Значение предупреждающих символов
ВНИМАНИЕ
Предупреждение о возможной опасности несчастного
случая или получения травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждение о возможных технических поврежде
ниях.
5.2 Указания по технике безопасности
ВНИМАНИЕ
Перегрузка несущих элементов конструкции
Травмирование в результате изменения или утраты функций
► Продукт разрешен к использованию только для определенной
области применения.
► Если изделие было подвергнуто влиянию чрезвычайных нагрузок
(например, в результате падения), то после этого необходимо при
нять соответствующие меры (например, ремонт, замену, проверку в
отделе сервисного обслуживания производителя и пр.).
196
ВНИМАНИЕ
Механическое повреждение изделия
Травмирование в результате изменения или утраты функций
► Следует бережно обращаться с изделием.
► Проверяйте изделие на функциональность и возможность исполь
зования.
► Не используйте изделие при изменении или утрате функций – в
этом случае изделие следует отдать на проверку авторизованному
персоналу.
ВНИМАНИЕ
Перегрузка вследствие применения изделия несколькими паци
ентами
Опасность травмирования, утрата функций и повреждения изделия
► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом.
► Обращайте внимание на рекомендации по техническому обслужи
ванию.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Термическая перегрузка изделия
Повреждение в результате ненадлежащей термической обработки
► Не проводите термическую обработку при температурах свыше
300°C.
► Перед термической обработкой изделия следует удалить все тер
мочувствительные компоненты (например, пластиковыедетали).
УВЕДОМЛЕНИЕ
Термическая перегрузка компонентов изделия
Потеря функциональности в результате ненадлежащей термической об
работки
► Перед термической обработкой изделия следует удалить все тер
мочувствительные компоненты (например, пластиковые детали).
УВЕДОМЛЕНИЕ
Изделие подвергается влиянию ненадлежащих окружающих
условий
Повреждения, охрупчивание или разрушение изделия в результате не
надлежащего обращения
197
► Избегайте хранения в условиях повышенной влажности.
► Необходимо избегать контакта изделия с абразивными средами
(например, песком, пылью).
► Не подвергайте изделие воздействию температур ниже -10°C и вы
ше +60°C (напр., в сауне, в результате чрезмерного воздействия
солнечных лучей, просушивания на системе отопления).
6 Приведение в состояние готовности к эксплуатации
ВНИМАНИЕ
Неправильная сборка, монтаж или регулировка
Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций
► Все работы по монтажу, регулировке и техническому обслуживанию
должны проводиться только квалифицированным персоналом.
► Следует обращать внимание на инструкции по установке, монтажу
и регулировке.
6.1 Технология выполнения работ
Необходимые материалы: комплект шаблона для ламинирования
17AD100A=DY*, крышка шаблона для ламинирования 17AD100A=DY-*-
P, закладная шина 17LS3=* или удлинительная шина 17LV3=*, скоба для
стопы 17SF100=OS*, винты с потайной головкой 501S137=*, юстировоч
ный РСУ 743Y56=4, пластичная лента 636K8
> Гипсовая модель изготовлена с учетом потребностей пациента.
1) Монтировать шину (см. рис.1, поз.10) при помощи винтов (поз.9)
на нижней части шаблона для ламинирования (см. рис.2, поз.1).
2) Скобу для стоп (поз.7) с опорной втулкой для скобы (поз.8) разме
стить в крышке шаблона для ламинирования.
3) Крышку положить на нижнюю часть шаблона для ламинирования и
зафиксировать винтом шаблона для ламинирования (см. рис.2, поз.
2). В связи с конструкцией скоба для стопы с крышкой устанавлива
ется в нейтральное положение.
4) Шаблон для ламинирования прикрепить к гипсовой модели. Для это
го винт шаблона для ламинирования вставить через крышку, скобу
для стопы и нижнюю часть шаблона для ламинирования и прочно за
тянуть на юстировочном РСУ.
5) Винты шины и шаблона уплотнить при помощи пластичной ленты.
6) Выполнить ламинирование ортеза в соответствии с особенностями
пациента.
198
7) После затвердевания ламината вынуть из формы заламинированную
заготовку гипсовой модели. Для этого вырезать ножом и демонтиро
вать шаблон для ламинирования.
8) Удалить пластичную ленту с винтов.
9) Извлечь оба винта шины.
10) Отпустить резьбовое соединение шаблона для ламинирования и
снять крышку.
11) Края, возникшие в результате извлечения из формы, вырезать при
помощи осциллирующей пилы.
12) Модули вынуть из гипса.
6.2 Монтаж модуля
Монтаж упорных шайб
1) Выбрать и вставить упорные шайбы (толщину упорных шайб см. в та
блице ниже).
2) Оптимизировать ход ортезного шарнира путем пошаговой замены
упорных шайб: более толстые шайбы при зазоре в медиально-лате
ральном направлении, более тонкие шайбы при сопротивлении по
дошвенного/тыльного сгибания.
Размер ортезного шарнира Толщина упорных шайб [мм]
17AD100=10*, 17AD100=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17AD100=14*, 17AD100=16*,
17AD100=20*
0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Монтаж скобы для стопы
1) Проверить посадку опорной втулки (см. рис.1, поз.8) в скобе для
стопы (поз.7).
2) Основную часть модуля (поз.2) установить на скобу для стопы с
упорными шайбами (поз.5) (см. рис.8). Установить по одной упор
ной шайбе с каждой стороны, обращая внимание на то, чтобы скоба
для стопы находилась по центру.
3) Проверить, обеспечивается ли легкий ход нижней части без зазора.
При необходимости установить упорные шайбы с различной толщи
ной.
4) Необходимо убедиться, что упорные шайбы предотвращают непо
средственный контакт между металлической основной частью и ско
бой для стопы.
5) Вставить шарнирный винт (поз.4) и гайку шарнира (поз.3), а резь
бовое соединение зафиксировать при помощи Loctite241, используя
соответствующий момент затяжки (см. рис.9).
199
Соответствующие размеры ключа и моменты затяжки можно найти на
рисунке голеностопного модуля (см. рис.1).
Монтаж шины
► Закрепить шину на основной части при помощи винтов с потайной
головкой и зафиксировать резьбовые соединения при помощи
Loctite241 с соответствующим моментом затяжки.
Соответствующие размеры ключа и моменты затяжки можно найти на
рисунке голеностопного модуля (см. рис.1).
6.3 Монтаж модулей
ИНФОРМАЦИЯ
Компания Ottobock рекомендует контролировать сборку ортеза с помо
щью аппарата L.A.S.A.R.Posture или L.A.S.A.R.Posture 3D, а при не
обходимости– выполнять подгонку.
► Мы рекомендуем размещать сагиттальную линию нагрузки на рассто
янии прим. 15мм перед компромиссным центром вращения колен
ного сустава по Нитерту (см. рис.3, см. рис.4).
Благодаря индивидуальным возможностям комбинирования отдельных
модулей можно подогнать системный голеностопный шарнир к потреб
ностям пациента. Юстировку сборки можно регулировать при помощи
настройки угла системного голеностопного шарнира. Угол можно отрегу
лировать, используя глубину ввинчивания нарезных шпилек
17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* или ограничительный штифт
17AD100A=HS*.
ИНФОРМАЦИЯ
Двухстороння сборка ортеза
При регулировке в соответствии с потребностями пациента следует
обращать внимание на равномерное распределение усилий (напр.,
усилия прижимной пружины).
Монтаж упорного модуля
> Необходимые материалы: монтажный РСУ 17AD100A=MA*, дина
мометрический ключ с битом, ключ Torx, Loctite241 636K13
> Условие: голеностопный модуль установлен со скобой стопы.
1) Винтовой канал (см. рис.5, поз.3) вставить сверху через черную
крышку.
2) Винтовой канал с крышкой ввернуть сверху в основную часть (см.
рис.15).
200
3) Монтажный РСУ установить на винтовой канал и затянуть при помо
щи динамометрического ключа. Учитывать момент затяжки (см.
рис.11).
4) Втулку упора (поз.2) вставить выпуклой частью в направлении скобы
для стопы в винтовой канал (см. рис.16).
5) Нарезную шпильку (поз.1) ввернуть при помощи ключа Torx в винто
вой канал и отрегулировать упор в соответствии с потребностями па
циента (см. рис.17). Зафиксировать при помощи Loctite241, при
этом учитывать регулировку угла голеностопного шарнира.
Соответствующие размеры ключа и моменты затяжки можно найти на
рисунке упорного модуля 17AD100A=AS* (см. рис.5).
Монтаж пружинного модуля
> Необходимые материалы: монтажный РСУ 17AD100A=MA*, дина
мометрический ключ с битом, ключ Torx, Loctite241 636K13
> Условие: голеностопный модуль установлен со скобой стопы.
1) Винтовой канал (см. рис.6, поз.5) вставить сверху через черную
крышку.
2) Винтовой канал с крышкой ввернуть сверху в основную часть (см.
рис.10).
3) Монтажный РСУ установить на винтовой канал и затянуть при помо
щи динамометрического ключа. Учитывать момент затяжки (см. та
блицу) (см. рис.11).
4) Шарик (поз.4) вставить сверху в винтовой канал (см. рис.12).
5) Пружину (поз.2) ввести во втулку пружины (поз.3) и разместить в
винтовом канале (см. рис.13).
6) Нарезную шпильку (поз.1) ввернуть при помощи ключа Torx в винто
вой канал и подогнать пружину в соответствии с потребностями па
циента (см. рис.14). Зафиксировать при помощи Loctite241, при
этом учитывать регулировку угла голеностопного шарнира.
Соответствующие размеры ключа и моменты затяжки можно найти на
рисунке пружинного модуля 17AD100A=LS* (см. рис.6).
Монтаж реакционного модуля
Реакционный модуль Nexgear Tango поставляется в монтированном в
крышке (см. рис.7, поз. 11) виде. Сначала модуль разложить на отдель
ные детали, чтобы обеспечить возможность подгонки в соответствии с
потребностями пациента.
УВЕДОМЛЕНИЕ:
201
• Реакционный модуль запрещено монтировать без крышки.
• Запрещено испытывать на пациентах или давать пациенту ходить в
таком состоянии.
> Необходимые материалы: монтажный РСУ 17AD100A=MA*, дина
мометрический ключ с битом, ключ Torx, Loctite241 636K13
> Условие: голеностопный модуль установлен со скобой стопы.
1) Снять защитную крышку (поз.1) с пружинного винта (поз.2) (см.
рис.18).
2) Выдавить модуль из крышки (см. рис.19).
3) Ослабить пружинный винт (поз.2).
4) Вынуть пружинный шаблон (поз.3) (см. рис.20).
5) Вынуть подкладную шайбу (поз.5) (см. рис.21).
6) Ослабить пружинную опору (поз.6) (см. рис.22).
7) Пружинный штифт (поз.7) с втулкой подшипника (поз.8) и ограничи
тельным штифтом (поз.10) отсоединить путем вытягивания из несу
щего элемента (поз.9) (см. рис.23). ИНФОРМАЦИЯ: Ограничи
тельный штифт не удалять (поз. 10), поскольку может быть по
вреждено нанесенное на него покрытие.
8) Монтажный РСУ установить на несущем элементе (поз.9) и ввести в
крышку (см. рис.24).
9) Крышку (поз.11) установить сглаженной стороной на основную часть
голеностопного модуля (см. рис.25).
10) Затянуть монтажный РСУ с моментом затяжки несущего элемента
(см. рис.26).
11) Удалить монтажный РСУ.
12) Пружинный штифт (поз.7) с втулкой подшипника (поз.8) и ограничи
тельным штифтом (поз.10) позиционировать в крышке несущего эле
мента (см. рис.27).
13) ИНФОРМАЦИЯ: Пружинная опора должна легко ввинчиваться
в несущий элемент. Если при ввинчивании ощущается сопро
тивление, то пружинную опору необходимо вывинтить и еще
раз ввинтить. Резьбу не ввинчивать наискось. Резьбу пружинной
опоры (поз.6) вставить в пружинный штифт при помощи ключа Torx и
затянуть динамометрическим ключом. Для этого применять бит-удли
нитель для динамометрического ключа. Учитывать момент затяжки
(см. рис.28, см. рис.29).
14) Разместить шайбу (поз.5) на пружинной опоре (см. рис.30).
15) Вставить пружинный шаблон (поз.3) в модуль (см. рис.31).
202
16) Пружинный винт (поз.2) установить на модуль и затянуть при помо
щи ключа Torx (см. рис.32). Пружинный шаблон должен сидеть в мо
дуле без зазора.
17) Наложить ортез на пациента (см. рис.33).
Соответствующие размеры ключа и моменты затяжки можно найти на
рисунке реакционного модуля (см. рис.7).
Реакционный модуль– статическая примерка
> Необходимые материалы: шаблон для определения центра враще
ния коленного модуля 643A8
> Условие: реакционный модуль монтируется с пружинным шаблоном
в голеностопном модуле.
1) Наложить ортез на пациента (см. рис.33).
2) При помощи шаблона для определения центра вращения коленного
модуля обозначить компромиссный центр вращения по Нитерту на
коленном модуле (см. рис.34).
3) Ключ Torx провести через пружинный винт (см. рис.35) и отъюстиро
вать ограничительный штифт (см. рис.7, поз.10), чтобы изменить
угол верхнего голеностопного модуля. Вручную снять нагрузку с го
лени, чтобы ограничительный штифт мог свободно вращаться в резь
бе (см. рис.36).
4) При необходимости дополнительно отъюстировать ограничительный
штифт так, чтобы в ортезе не было зазора в антериорном-постериор
ном направлении.
5) Проконтролировать сборку ортеза с помощью аппарата
L.A.S.A.R.Posture (см. рис.37).
Реакционный модуль– динамическая примерка
> Необходимые материалы: пружина 17AD100A=HS-*-1 (сильная)
или 17AD100A=HS-*-2 (экстра сильная)
> Условие: реакционный модуль монтируется с пружинным шаблоном
в голеностопном модуле.
1) Для динамической примерки необходимо удалить пружинный ша
блон и заменить реакционную пружину. Ослабить пружинный винт
(см. рис.7, поз.2) при помощи ключа Torx и снять с модуля.
2) Удалить пружинный шаблон (поз.3) и заменить реакционной пружи
ной (поз.4) (см. рис.38).
3) Пружинный винт ввинтить в крышку заподлицо (см. рис.39, см.
рис.40).
4) Наложить ортез на пациенте и провести примерку.
203
5) Проконтролировать сборку в сагиттальной плоскости пациента при
помощи аппарата L.A.S.A.R.Posture.
6) Установить необходимое предварительное напряжение пружины (см.
рис.41).
7) Дать пациенту пройтись с наложенным ортезом.
7 Очистка
Следует в незамедлительном порядке производить очистку системных
модулей после их контакта с морской водой, водой, содержащей хлор, а
также мыльной водой или после загрязнения изделия.
1) Системные модули следует промывать чистой пресной водой.
2) Системные модули следует вытирать насухо с помощью салфетки
или оставлять для высыхания на воздухе. Не подвергать воздействию
высоких температур (например, тепло от кухонных плит или батарей
отопления).
8 Техническое обслуживание
ИНФОРМАЦИЯ
В зависимости от пациента изделие может подвергаться повы
шенной нагрузке.
► Интервалы технического обслуживания следует сократить в соот
ветствии с ожидаемыми нагрузками на изделие.
В соответствии с предписаниями изготовителя контроль исправной ра
боты и наличия признаков износа следует осуществлять не реже чем
один раз в шесть месяцев.
Для выполнения технического обслуживания изделия можно заказать
соответствующие сервисные наборы.
Список запасных деталей представлен в описании изделия, в главе "Де
тали/конструкция".
Разрешается использовать специальное смазочное средство 633F7.
8.1 Техническое обслуживание реакционного модуля
Необходимые материалы: монтажный РСУ 17AD100A=MA*, динамо
метрический ключ с битом, ключ Torx, специальное смазочное средство
633F7
1) Для технического обслуживания проверить реакционный модуль (см.
рис.7).
204
2) ИНФОРМАЦИЯ: Модуль разобрать на части, если необходима
замена в связи с наличием следов износа, это заметно даже
без демонтажа. Лишняя разборка на части влияет на фиксатор
резьбовых соединений ограничительного штифта. Реакционный
модуль разложить на отдельные детали.
3) Снять защитную крышку (поз.1) с пружинного винта (поз.2).
4) Ослабить пружинный винт (поз.2) при помощи ключа Torx и снять.
(Опция: при одновременном отсоединении нескольких частей мож
но выполнить контрование через пружинную опору (поз.6) снизу при
помощи ключа Torx, чтобы можно было отсоединить и демонтировать
части.)
5) Вынуть реакционную пружину (поз.4) из крышки.
6) Вынуть подкладную шайбу (поз.5).
7) Опорную пружину (поз.6) отпустить ключом Torx и снять.
8) Отпустить винтовое соединение модуля и демонтировать скобу для
стопы.
9) Пружинный штифт (поз.7) с втулкой подшипника (поз.8) и ограничи
тельным штифтом (поз.10) легким усилием снизу прижать при помо
щи ключа Torx к ограничительному штифту и вынуть из несущего эле
мента (поз.9). При этом части выдавить из крышки (поз.11).
10) Монтажный РСУ установить на несущем элементе (поз.9) и при по
мощи ключа Torx отсоединить от основной части. ИНФОРМАЦИЯ:
Несущий элемент проверять каждых полгода в рамках техни
ческого обслуживания и по истечении года заменить новым.
11) Ограничительный штифт (поз.10) при помощи ключа Torx отсоеди
нить от пружинного штифта и втулки подшипника.
12) Втулку подшипника (поз.8) снять с пружинного штифта (поз.7)
(2546884).
Проверка и смазка
1) Защитную крышку (поз.1) и крышку модуля (поз.11) проверить на
износ и заменить при наличии следов износа.
2) Проверить втулку подшипника (поз.8) и ограничительный штифт
(поз.10) и при наличии следов износа заменить.
3) Только на наружные поверхности пружинной опоры (поз.6) наносить
незначительный слой смазки. Не допускать чрезмерного нанесения
смазочных материалов!
4) Перед сборкой все части внимательно проверить и очистить. Замену
частей производить в зависимости от их степени износа.
Для монтажа реакционного модуля см. главу "Монтаж реакционного мо
дуля".
205
9 Утилизация
Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями,
действующими в стране использования изделия.
10 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в кото
рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать.
10.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис
пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в
данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб,
возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен
та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони
рованном изменении изделия.
10.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы
93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями
классификации, приведенными в ПриложенииIX указанной Директивы,
изделию присвоен классI. В этой связи Декларация о соответствии бы
ла составлена производителем под свою исключительную ответствен
ность согласно ПриложениюVII указанной Директивы.
1 前言
中文
信息
最后更新日期: 2018-04-16
► 请在产品使用前仔细阅读该文档。
► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。
► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。
► 请妥善保存该文档。
本使用说明书就系统踝关节17AD100*的加工为您提供重要信息。针对踝关节
17AD100提供一款FIT-KIT（试穿套件）：17AD100A=FIT-KIT。
2 产品描述
2.1 可用规格
根据计划的应用方式（单侧或双侧）和体重选择产品的尺寸。
206
最大体重，单位kg（lbs）
单侧使用（外侧或内侧） 双侧使用（外侧和内侧）
17AD100=10* 15 (33) 25 (55)
17AD100=12* 20 (44) 40 (88)
17AD100=14* 50 (110) 80 (176)
17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5)
17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
信息
► 当单侧使用本产品，且膝部或髋部存在屈曲挛缩 >10°时、或存在严重
扭转、或内/外翻不稳定、或身体活动加剧的情况下，须选择加大一码的
规格。
► 在坐骨结节承重的情况下，请选择双侧使用产品。
2.2 部件/设计构造
见图1，
位置
数量 名称 产品标识
1 踝关节Nexgear Tango 17AD100*
组成部分有：
1 2 盲盖
2 1 基础型
3 1 关节螺母
4 1 关节螺栓
17AD100S=*
5 10 轴向垫片 17AD100S=*-1
6 1 树脂模具盖板 17AD100A=DY-*-P
9 2 沉头螺栓 501S137=M4x8（规格10，12）
501S137=M4x10-2（规格14）
501S137=M5x10-1（规格16，20）
不含在供货范围之内
见图1，
位置
数量 名称 产品标识
7 1 足支架 17SF100=OS*
8 1 足支架轴套 30Y306=*
10 1 浇注支具 17LS3=*（规格10，12，14，16，
20）
延长支具 17LV3=*
见图2，
位置
数量 名称 产品标识
1 树脂模具套件 17AD100A=DY*
组成部分有：
1 1 树脂模具下部
207
见图2，
位置
数量 名称 产品标识
2 1 树脂模具螺栓
树脂模具盖板（见图1，位置6）不是树脂模具套件的组成部分。
见图5，
位置
数量 名称 产品标识
1 Nexgear Tango限位挡块模块 17AD100A=AS*
组成部分有：
1 1 螺纹销钉 30X309=*（规格10，12，14）
30X309=20（规格16，20）
2 1 限位挡块套筒，带内部缓冲
挡块
17AD100S=AS-*-1
3 1 旋进管槽，带盖罩 17AD100S=AS-*-2（盖罩）
2545213
，位置
数量 名称 产品标识
1 Nexgear Tango弹簧模块 17AD100A=LS*
组成部分有：
1 1 螺纹销钉 30X309=*（规格10，12，14，20）
30X309=20（规格16）
2 1 螺旋弹簧（规格10，12）
压力弹簧（规格14，16，
20）
3 1 弹簧套筒
4 1 滚珠
17AD100S=LS-*-1
5 1 旋进管槽，带盖罩 17AD100S=LS-*-2（盖罩）
见图7，
位置
数量 名称 产品标识
1 Nexgear Tango反作用模块 17AD100A=HS*
组成部分有：
1 1 护盖 516K2=25-7（规格10，12）
516K2=30-7（规格14，16，20）
2 1 弹簧螺栓，带O形环
3 1 弹簧假体
5 1 垫片
6 1 弹簧支座
7 1 弹簧挺杆
8 1 轴套 17AD100S=HS-*-1
9 1 支承元件 30Y444=*
*=10/12/14 （规格10，12，14）
*=20 （规格16，20）
（维护间隔1年，此后完整更换）
208
见图7，
位置
数量 名称 产品标识
10 1 限位销 17AD100S=HS-*-1
11 1 盖罩 17AD100S=HS-*-2
不含在供货范围之内
见图7，
位置
数量 名称 产品标识
1 Nexgear Tango反作用弹簧，超
强
17AD100A=HS-12-2（规格10，12）
17AD100A=HS-14-2（规格 14）
17AD100A=HS-20-2（规格16，20）
4
1 Nexgear Tango反作用弹簧，强 17AD100A=HS-12-1（规格10，12）
17AD100A=HS-14-1（规格 14）
17AD100A=HS-20-1（规格16，20）
3 所需工具
不含在供货范围之内
数量 名称 产品标识
1 组装适配器 17AD100A=MA-10（规格10）
17AD100A=MA-12（规格12）
17AD100A=MA-14（规格14）
17AD100A=MA-20（规格16，20）
4 正确使用
4.1 使用目的
该系统踝关节仅可用于单个患者的下肢矫形。
制造商推荐，对于单侧使用的系统踝关节，采用树脂浇注或碳纤维预浸料技术
进行加工。
4.2 适应症
腿部肌肉部分瘫痪或完全瘫痪。
适应症应由医生鉴定。
4.3 组合方式
17AD100=16*与E-MAG Active 17B203的组合使用
Nexgear Tango踝关节17AD100=16*可以与E-MAG Active 17B203组合使用。
最大体重 Nexgear Tango尺
寸规格
应用条件
17B203不带内侧
关节稳定器
最大 85kg 17AD100=16* 单侧
209
最大体重 Nexgear Tango尺
寸规格
应用条件
17B203带内侧关
节稳定器17B206
最大 100kg 17AD100=16* 双侧
信息
在膝关节系统E-MAG Active 17B203自动校准完成之后，在Nexgear Tango
17AD100=16*之上不得在进行其他的静态或动态改动。
如果踝关节17AD100=16*上必须进行患者特定的调整，请按照使用说明书
647G1165重复17B203的自动校准工作步骤。
更多关于E-MAG Active 17B203的配置须知请参阅使用说明书647G1165。
5 安全须知
5.1 警告标志说明
小心
警告可能出现的事故和人身伤害。
注意
警告可能出现的技术故障。
5.2 安全须知
小心
支撑件负荷过度
由于功能变化或丧失导致受伤
► 产品仅限用于界定的使用范围。
► 如果产品曾承受极度负荷（例如：跌倒），请采取相应的措施（例
如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。
小心
产品的机械损伤
由于功能变化或丧失导致受伤
► 请小心护理产品。
► 检查产品功能，查看是否能够继续使用。
► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品，请交付授权的专业人
员进行检查。
小心
在若干患者身上使用造成的负荷过度
受伤危险和功能丧失，以及产品损坏
210
► 产品仅限患者本人使用。
► 请遵守保养建议。
注意
产品热过载
采用不当的热处理方法造成的损坏
► 请勿采用温度超过300°C的热处理方法。
► 在进行热处理加工前，去除所有不耐热部件（例如塑料零件）。
注意
产品部件的热过载
采用不当的热处理方法造成的功能丧失
► 在进行热处理加工前，去除所有不耐热部件（例如塑料零件）。
注意
在不当的环境条件下使用产品
由于未按规定操作，可能导致产品损坏、脆化或毁坏
► 避免在能够产生冷凝的环境湿度下保存产品。
► 避免接触磨蚀性介质（例如：沙子、灰尘）。
► 请勿在低于-10°C和高于+60°C的环境中使用产品（例如：桑拿，过度
的阳光照射，在暖气上烘干）。
6 使用准备
小心
错误的对线、组装或设置
由于功能变化或丧失产生受伤危险
► 组装、设置和维护工作仅可由专业人员完成。
► 应务必注意对线、组装和设置须知。
6.1 加工处理
所需材料：树脂模具套件17AD100A=DY*、树脂模具盖板17AD100A=DY-*-P、
浇注支具17LS3=*或延长支具 17LV3=*、足支架17SF100=OS*、沉头螺栓
501S137=*、调节连接件743Y56=4、Plasta带636K8
> 石膏模型已根据患者的实际情况制作。
1) 将支具（见图1，位置10）连同螺栓（位置9）安装在树脂模具下部（见
图2，位置1）上。
2) 将足支架（位置7）连同轴套（位置8）放置在树脂模具盖板中。
211
3) 将盖板放置于树脂模具下部，并使用树脂模具螺栓（见图2，位置2）固
定。受构造决定，带有盖板的足支架将进入中间位置。
4) 将树脂模具固定在石膏模型上，此时将树脂模具螺栓穿过盖板、足支架和
模具下部插上，并在调节连接件上拧紧。
5) 使用Plasta带将支具和模具的螺栓密封。
6) 根据患者的情况，对矫形器进行层压浇注。
7) 待压层材料固化后，将完成层压浇注的坯件从石膏模型中脱模，在此使用
小刀将树脂模具切开并卸下。
8) 去除螺栓上的Plasta带。
9) 将支具的两个螺栓去除。
10) 将树脂模具的螺栓连接松开，并将盖板取下。
11) 脱模边缘使用摆锯切开。
12) 将配件从石膏中脱模。
6.2 关节的安装
安装轴向垫片
1) 选择轴向垫片并将其置入（轴向垫片厚度 - 参见下列表格）。
2) 通过轴向垫片的逐步更换对于矫形器关节的工作进行优化：当内侧-外侧
方向出现间隙时，使用较厚的垫片；当跖屈/背伸方向出现阻力时使用较薄
的垫片。
矫形器关节规格 轴向垫片的厚度[mm]
17AD100=10*，17AD100=12* 0.70，0.75，0.80，0.85，0.90
17AD100=14*，17AD100=16*，
17AD100=20*
0.85，0.90，0.95，1.0，1.05，1.10
安装足支架
1) 检查轴套（见图1，位置8）是否在足支架（位置7）中正确就位。
2) 将关节基础型（位置2）放置在带有轴向垫片的足支架（位置5）上（见
图8）。每侧使用一个轴向垫片，注意足支架保持居中定位。
3) 检查足部的运动是否轻便灵活、不产生间隙。如有需要使用不同厚度的轴
向垫片。
4) 请确保：轴向垫片能够防止金属基础型同足支架之间发生直接接触。
5) 将关节螺栓（位置4）和关节螺母（位置3）放入位置，使用Loctite®
241和相应的拧紧扭矩加固螺栓连接（见图9）。
根据踝关节图示选择相应的扳手尺寸和拧紧扭矩（见图1）。
212
安装支具
► 使用沉头螺栓将支具固定在基础型上，然后使用Loctite®241并按照相应拧
紧扭矩将螺栓连接固定。
根据踝关节图示选择相应的扳手尺寸和拧紧扭矩（见图1）。
6.3 模块的安装
信息
奥托博克建议使用L.A.S.A.R.Posture或L.A.S.A.R.Posture 3D检查矫形器的对
线，必要时进行调整。
► 我们建议，将矢状面承重线定位于按照Nietert方法得出的膝关节折衷旋转
点前方约15mm处（见图3，见图4）。
通过各个模块相互个性化的组合方式，该系统踝关节可以根据患者的需求进行
调整。对线的调校可以通过系统踝关节的角度设置进行调节。角度设置可以通
过螺纹销钉17AD100A=AS*、17AD100A=LS*或者限位销17AD100A=HS*的旋入深
度进行调节。
信息
矫形器的双侧配置
请注意，在进行患者特定的设置时力量的均匀分布（例如压力弹簧力）。
安装限位挡块模块
> 所需材料：组装适配器17AD100A=MA*、带有披头的扭矩扳手、梅花头螺
丝扳手、Loctite241 636K13
> 前提条件：踝关节已经安装足支架。
1) 将旋进管槽（见图5，位置3）从上方穿过黑色的盖罩插上。
2) 将旋进管槽连同盖罩从上方旋入到基础型中（见图15）。
3) 将组装适配器放置在旋进管槽上，使用扭矩扳手拧紧。请注意拧紧扭矩
（见图11）。
4) 将限位挡块套筒（位置2）插入到旋进管槽中，插入时弧形指向足支架
（见图16）。
5) 使用梅花头螺丝扳手将螺纹销钉（位置1）旋入到旋进管槽中，并根据患
者情况对限位挡块进行设置（见图17）。使用Loctite241加固，在此注意
踝关节的角度设置。
根据限位挡块模块17AD100A=AS*图示选择相应的扳手尺寸和拧紧扭矩（见图
5）。
213
安装弹簧模块
> 所需材料：组装适配器17AD100A=MA*、带有披头的扭矩扳手、梅花头螺
丝扳手、Loctite241 636K13
> 前提条件：踝关节已经安装足支架。
1) 将旋进管槽（见图6，位置5）从上方穿过黑色的盖罩插上。
2) 将旋进管槽连同盖罩从上方旋入到基础型中（见图10）。
3) 将组装适配器放置在旋进管槽上，使用扭矩扳手拧紧。请注意拧紧扭矩
（参见表格）（见图11）。
4) 将滚珠（位置4）从上方放入到旋进管槽中（见图12）。
5) 将弹簧（位置2）插入到弹簧套筒（位置3）中，并在旋进管槽中定位
（见图13）。
6) 使用梅花头螺丝扳手将螺纹销钉（位置1）旋入到旋进管槽中，并根据患
者情况对弹簧进行调整（见图14）。使用Loctite241加固，在此注意踝关
节的角度设置。
根据弹簧模块17AD100A=LS*图示选择相应的扳手尺寸和拧紧扭矩（见图
6）。
安装反作用模块
Nexgear Tango反作用模块在交货时安装在盖罩（见图7，位置11）中。如需按
照患者特定情况进行调整，请先将模块分解成单个部件。
注意：
• 反作用模块不得在没有盖罩的情况下安装。
• 请勿在患者身上进行试验或者让患者在这一状态下行走。
> 所需材料：组装适配器17AD100A=MA*、带有披头的扭矩扳手、梅花头螺
丝扳手、Loctite241 636K13
> 前提条件：踝关节已经安装足支架。
1) 将护盖（位置1）从弹簧螺栓（位置2）上取下（见图18）。
2) 将模块从盖罩中压出（见图19）。
3) 将弹簧螺栓（位置2）松开。
4) 将弹簧假体（位置3）取出（见图20）。
5) 将垫片（位置5）取出（见图21）。
6) 将弹簧支座（位置6）松开（见图22）。
7) 将弹簧挺杆（位置7）连同轴套（位置8）和限位销（位置10）从支承元
件（位置9）拔出，将其分开（见图23）。 信息: 不要将限位销（位置
10）取下，否则限位销上涂覆的涂层会受损。
8) 将组装适配器放置在支承元件（位置9）上，并插入到盖罩中（见图
24）。
9) 将盖罩（位置11）展平的一侧放置在踝关节基础型上（见图25）。
10) 将组装适配器使用支承元件的拧紧扭矩拧紧（见图26）。
11) 将组装适配器取下。
214
12) 将弹簧挺杆（位置7）连同轴套（位置8）和限位销（位置10），在支承
元件内的盖罩中定位（见图27）。
13) 信息: 弹簧支座必须能够轻松地旋入到支承元件中。如果在旋入过程中感
受到阻力，请将弹簧支座旋出后再次旋入。螺纹不得倾斜旋入。 将弹簧
支座的螺纹（位置6）使用梅花头螺丝扳手旋入到弹簧挺杆中，并使用扭
矩扳手拧紧，此时请使用扭矩扳手的披头延长件。请注意拧紧扭矩（见图
28，见图29）。
14) 将垫片（位置5）放置于弹簧支座上（见图30）。
15) 将弹簧假体（位置3）置入到模块中（见图31）。
16) 将弹簧螺栓（位置2）放置在模块上，使用梅花头螺丝扳手拧紧（见图
32）。弹簧假体必须稳固座落于模块之中，中间没有间隙。
17) 将矫形器佩戴于患者身上（见图33）。
根据反作用模块的图示选择相应的扳手尺寸和拧紧扭矩（见图7）。
反作用模块 - 静态试戴
> 所需材料：膝关节旋转点量规643A8
> 前提条件：反作用模块已经连同弹簧假体安装在踝关节中。
1) 将矫形器佩戴于患者身上（见图33）。
2) 使用膝关节旋转点量规，按照Nietert方法在膝关节上标记出折衷旋转点
（见图34）。
3) 将梅花头螺丝扳手穿过弹簧螺栓（见图35），对限位销（见图7，位置
10）进行调整，以便更改上部踝关节角度。用手对小腿进行减负，以便让
限位销可在螺纹中轻松移动（见图36）。
4) 如有需要，对于限位销再进行微调，做到矫形器没有前后方向的间隙。
5) 使用L.A.S.A.R.Posture检查矫形器的静态对线（见图37）。
反作用模块 - 动态试戴
> 所需材料：弹簧17AD100A=HS-*-1（强）或者17AD100A=HS-*-2（超强）
> 前提条件：反作用模块已经连同弹簧假体安装在踝关节中。
1) 针对动态试戴，必须将弹簧假体取出，用反作用弹簧替换。将弹簧螺栓
（见图7，位置2）使用梅花头螺丝扳手松开，从模块中取出。
2) 将弹簧假体（位置3）取出，用反作用弹簧（位置4）替换（见图38）。
3) 将弹簧螺栓齐平旋入到盖罩中（见图39，见图40）。
4) 将矫形器佩戴于患者身上，进行试戴。
5) 使用L.A.S.A.R.Posture检查患者的矢状面对线。
6) 调节所需的弹簧预张紧力（见图41）。
7) 让患者在穿戴矫形器的情况下行走。
7 清洁
接触含盐、氯或皂液的液体或受污后，必须对系统关节立即进行清洁。
1) 对系统关节使用纯净淡水冲洗。
215
2) 使用软布将系统关节擦干或在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例
如：使用炉子或暖气加热烘干）。
8 维护
信息
根据每个患者的使用情况不同，本产品有可能承受较高的负荷。
► 请根据预计的负荷量缩短保养周期。
制造商建议至少每半年对产品的功能和磨损情况进行检测。
可以订购相应的检修套件用于产品的维护。
在产品描述章节的“部件/设计构造”的一项中附有备件单。
仅可采用特种润滑剂633F7。
8.1 反作用模块的维护
所需材料：组装适配器17AD100A=MA*、带有披头的扭矩扳手、梅花头螺丝扳
手、特种润滑剂633F7
1) 维护时对反作用模块进行视检（见图7）。
2) 信息: 将模块拆解：如果磨损痕迹已要求进行更换，不拆卸的情况下无法
识别这一点。不必要的拆解则会影响限位销的螺纹紧固。 将反作用模块
分解成单个部件。
3) 将护盖（位置1）从弹簧螺栓（位置2）上取下。
4) 将弹簧螺栓（位置2）使用梅花头螺丝扳手松开，从模块中取出。（可
选：如果多个部件同时松开，可以通过弹簧支座（位置6）从下方用一个
梅花头螺丝扳手抵住，以便能够将组件松开和拆解。）
5) 将反作用弹簧（位置4）从盖罩中取出。
6) 将垫片（位置5）取出。
7) 将弹簧支座（位置6）用梅花头螺丝扳手松开并取出。
8) 将关节螺栓连接松开，并将足支架拆下。
9) 将弹簧挺杆（位置7）连同轴套（位置8）和限位销（位置10）使用梅花
头螺丝扳手通过从下方的轻轻压力、顶住限位销按压，从支承元件（位置
9）中整体松开。此时将部件从盖罩（位置11）中压出。
10) 将组装适配器放置在支承元件（位置9）上，使用梅花头螺丝扳手从基础
型松开。 信息: 维护中须每半年对支承元件进行一次检验，一年之后必须
更换支承元件。
11) 将限位销（位置10）使用梅花头螺丝扳手从弹簧挺杆和轴套上松开。
12) 将轴套（位置8）从弹簧挺杆（位置7）上拔下（2546884）。
216
检验和润滑
1) 检查护盖（位置1）和模块盖罩（位置11）的磨损情况，如有磨损予以更
换。
2) 检查轴套（位置8）和限位销（位置10），如有磨损予以更换。
3) 只能在弹簧支座（位置6）的外表面稍稍涂上一层润滑膜。务必避免过多
的润滑剂！
4) 在组装之前，对所有部件仔细地进行检验和清洁。视磨损情况而定，更换
部件。
反作用模块的安装请参见章节“安装反作用模块”。
9 废弃处理
根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。
10 法律说明
所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。
10.1 法律责任
在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。
对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制
造商不承担法律责任。
10.2 CE符合性
本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对
分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则
附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。
217
218
219
© Ottobock · 647G1220-03-1805
Template-Version: 2016-11-22 · FM477 · SB_105x148
Ottobock SE & Co. KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330
[email protected] · www.ottobock.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
-
171
-
172
-
173
-
174
-
175
-
176
-
177
-
178
-
179
-
180
-
181
-
182
-
183
-
184
-
185
-
186
-
187
-
188
-
189
-
190
-
191
-
192
-
193
-
194
-
195
-
196
-
197
-
198
-
199
-
200
-
201
-
202
-
203
-
204
-
205
-
206
-
207
-
208
-
209
-
210
-
211
-
212
-
213
-
214
-
215
-
216
-
217
-
218
-
219
-
220
Otto Bock 17AD100 12 Instructions For Use Manual
- Tipo
- Instructions For Use Manual
- Este manual también es adecuado para
En otros idiomas
- français: Otto Bock 17AD100 12
- italiano: Otto Bock 17AD100 12
- English: Otto Bock 17AD100 12
- Deutsch: Otto Bock 17AD100 12
- русский: Otto Bock 17AD100 12
- Nederlands: Otto Bock 17AD100 12
- português: Otto Bock 17AD100 12
- slovenčina: Otto Bock 17AD100 12
- dansk: Otto Bock 17AD100 12
- čeština: Otto Bock 17AD100 12
- svenska: Otto Bock 17AD100 12
- suomi: Otto Bock 17AD100 12
Documentos relacionados
-
Otto Bock 50C40 Instructions For Use Manual
-
-
-
-
-
-
-
Otros documentos
-
Ottobock 8K5=* Physo Passive Hands Instrucciones de operación
-
Ottobock 4X156-1 Manual de usuario
-
Ottobock 3R93 Manual de usuario
-
Össur REBOUND HIP Instructions For Use Manual
-
Ottobock 3R80 Manual de usuario
-
DJO AIRCAST Guía del usuario
-
OTTO 5R6=1 Socket Adapter Manual de usuario
-
bort medical 054 300 Instructions For Use Manual
-
Allard 35306 SELECTION OPEN WRIST CHILDREN Instructions For Use Manual
-
Ottobock 4R1 Manual de usuario
