EMS AIRFLOW One Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
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ONE
1.
ANTES DE USAR ....................................................2
1.1. USO PREVISTO .................................................... 3
1.2. CAMPOS DE APLICACIÓN ....................................... 3
1.3. USUARIO INDICADO .............................................. 4
1.4. POBLACIÓN DE PACIENTES ..................................... 4
1.5. CONTRAINDICACIONES .......................................... 5
1.6. COMPATIBILIDAD ................................................. 5
1.7. PRECAUCIONES GENERALES .................................... 6
2. INSTALACIÓN .......................................................7
2.1. EQUIPO INCLUIDO EN LA CAJA ................................ 7
2.2. INSTALACIÓN PASO A PASO .................................... 9
2.3. CÁMARAS DE POLVO .......................................... 13
2.4. SUMINISTRO DE AGUA Y BOTELLA DE AGUA ........... 14
2.5. MANGOS AIRFLOW
®
Y PERIOFLOW
®
................ 14
3. USO DEL DISPOSITIVO ........................................ 15
3.1. INTERFACES ...................................................... 15
3.2. SECUENCIA DEL TRATAMIENTO ............................. 18
4. EQUIPAMIENTO OPCIONAL ................................ 19
4.1. BOQUILLAS PERIOFLOW
®
................................. 19
4.2. CÁNULA DE ASPIRACIÓN CON ESPEJO ..................... 19
5. LIMPIEZA Y RETRATAMIENTO ............................. 20
5.1. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LA LÍNEA DE AGUA ...... 20
5.2. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE NIGHT
CLEANER
10
.................................................................. 22
5.3. RETRATAMIENTO DE COMPONENTES DE EMS .......... 23
5.4. RETRATAMIENTO DE LA CÁNULA CLASENUNO ......... 28
6. MANTENIMIENTO Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS . 29
6.1. DESOBSTRUCCIÓN DEL POLVOEN EL MANGO DEL
AIRFLOW
®
................................................................... 29
6.2. FUGA EN EL MANGO AIRFLOW
®
.......................... 29
6.3. SUSTITUCIÓN DEL CABLE DEL MANGO ..................... 30
6.4. COMPROBACIÓN MENSUAL .................................. 30
6.5. MANTENIMIENTO ANUAL Y REPARACIÓN ................. 31
6.6. EMPAREJAMIENTO DE UN PEDAL NUEVO ................. 31
6.7. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS .................................... 32
6.8. PARA CONTACTAR CON EL SERVICIO TÉCNICO DE
EMS 34
6.9. PARA INFORMAR DE UN EVENTO ADVERSO............... 35
7. SOSTENIBILIDAD ................................................ 36
7.1. RETIRADA DE PIEZAS DE DESECHO .......................... 36
7.2. DISEÑO SOSTENIBLE ............................................ 36
8. GARANTÍA ......................................................... 36
9. DESCRIPCIÓN TÉCNICA ....................................... 37
9.1. SÍMBOLOS......................................................... 38
9.2. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ................... 40
9.3. CUMPLIMIENTO DE EQUIPOS DE RADIO ................... 43
10. ÍNDICE ALFABÉTICO ........................................... 44
INSTRUCCIONES
DE USO
Índice
®
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
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1. ANTES DE USAR
PARA EVITAR riesgos de descargas eléctricas el equipo solo se debe conectar a una toma de
corriente con toma a tierra. Este dispositivo utiliza un sistema de aislamiento Clase I que requiere toma
de tierra.
PARA EE.UU. Y CANADÁ
: LA FIABILIDAD DE LA CONEXIÓN A TIERRA SOLO SE PUEDE LOGRAR
CUANDO EL EQUIPO SE CONECTA A UN RECEPTÁCULO EQUIVALENTE CON LA MARCA «SOLO
HOSPITAL» O «CERTIFICADO PARA HOSPITALES».
NO modifique este equipo y/o ninguno de sus accesorios.
No se permite ninguna modificación de ninguna pieza de este dispositivo médico.
NO abra el dispositivo. En el interior no hay ningún componente que se pueda reparar.
Si se produce algún incidente grave que esté directa o indirectamente relacionado con el dispositivo,
deberá comunicárselo inmediatamente al fabricante y al organismo competente de su país y de donde
el paciente esté establecido (si es distinto).
Desconecte el enchufe de la red eléctrica de la toma de corriente cuando realice el mantenimiento,
cuando se produce alguna avería o cuando se deja desatendido.
Desconecte la toma de agua cuando no esté en uso. El dispositivo no está equipado con Aquastop y
la manguera de agua EG-110 puede desconectarse o producir fugas: riesgo de inundación.
Las instrucciones de empleo del dispositivo, así como las Recomendaciones de tratamiento, se
proporcionan en formato electrónico y son parte de la documentación del producto. No
obstante, si desea una copia impresa, puede solicitar una gratis en nuestro sitio web, por
teléfono o por escrito, y la recibirá en un plazo de 7 días.
• Las Instrucciones de empleo del dispositivo (FB-621), así como las Recomendaciones de tratamiento
(FB-648), están disponibles para su descarga en formato PDF en www.ems-instruction.com con la
clave del producto FT-230. Es necesario un lector de PDF y, en caso que fuera necesario, podrá
descargarlo desde el mismo sitio web.
• Es esencial que lea y entienda todo el contenido de las instrucciones de empleo antes de usar el
dispositivo y el uso de los accesorios relacionados. Las Recomendaciones de tratamiento son una
parte integral de las Instrucciones de empleo del dispositivo y cada documento es complementario al
otro. Tenga siempre a mano esta documentación.
• Le recomendamos que visite periódicamente nuestro sitio web para consultar y/o descargar la última
versión de la documentación del del dispositivo en www.ems-instruction.com
• Póngase en contacto con el soporte técnico de EMS o con su representante de EMS local para
obtener más información y asistencia.
¡FELICITACIONES!
Ahora es el propietario de este nuevo dispositivo de EMS.
Por favor lea detenidamente as instrucciones antes de su uso
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1.1. Uso previsto
El dispositivo es un equipo fijo de sobremesa que
consta de:
- AIRFLOW
®
: tecnología de pulido por aire
Diseñado para usar en
PREVENCIÓN, MANTENIMIENTO Y TRATAMIENTO
durante la profilaxis dental para eliminar la película biológica y el sarro
de los dientes naturales, restauraciones e implantes
1.2. Campos de aplicación
Aplicación en dientes naturales incluyendo todas las superficies lisas, fosas, fisuras y áreas interproximales,
restauraciones dentales e implantes dentales.
Las aplicaciones de AIRFLOW
®
incluyen:
• Eliminación de la placa para la colocación de sellantes
• Preparación de la superficie previa a adhesión/cementado de incrustaciones estéticas, coronas y
carillas
• Preparación de la superficie previa a la colocación de restauraciones con resinas compuestas
• Remoción efectiva de la placa y manchas en pacientes de ortodoncia
• Limpieza previa a la unión de brackets de ortodoncia
• Limpieza de la fijación del implante antes de la carga
• Remoción de manchas para determinar el matiz
• Remoción de la placa previa al tratamiento de fluoración
• Remoción de la placa y manchas previa al procedimiento de blanqueamiento
Las aplicaciones de PERIOFLOW
®
incluyen:
• Mantenimiento de bolsas profundas periodontales de hasta 9mm después del tratamiento inicial
• Remoción de la película biológica periodontal
• Limpieza de implantes
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1.3. Usuario indicado
Este dispositivo solo debe ser utilizado por dentistas cualificados, higienistas dentales e profesional
dental, cumpliendo con los reglamentos y las medidas de prevención de accidentes del país
correspondiente, y siguiendo estas instrucciones de empleo.
Este dispositivo solo debe ser
preparado y mantenido por personas
que tengan formación de control de
infecciones, protección personal y
seguridad de los pacientes.
El uso inadecuado (por ejemplo, debido a falta de higiene o
mantenimiento), el incumplimien
to de nuestras instrucciones
o el uso de accesorios y repuestos no aprobados por EMS
invalida la garantía y todas las reclamaciones.
Para el uso de este dispositivo médico no hay necesidad de formación específica aparte de la formación
profesional inicial.
El médico es responsable de los tratamientos clínicos y de los riesgos que pueden surgir debido a la falta de
conocimientos y/o formación.
Para conseguir la máxima comodidad del paciente y realizar los tratamientos con seguridad y eficiencia, le
sugerimos que siga periódicamente nuestro:
Programa de formación SWISS DENTAL ACADEMY:
¿Conoce el tratamiento guiado de la película biológica? Si no lo conoce:
RECIBIR FORMACIÓN AHORA
Póngase en contacto con su distribuidor local de EMS si desea información adicional.
Se recomienda encarecidamente la instalación profesional del producto y la introducción en el producto por
parte de una persona certificada por EMS, para su configuración y fiabilidad óptimas.
1.4. Población de pacientes
Los dispositivos AIRFLOW
®
están destinados para su uso en pacientes que requieren un tratamiento dental
que incluya la limpieza y el pulido de los dientes (naturales o implantes) mediante la proyección de agua, aire
y polvos dentales sobre la superficie del diente, independientemente de su edad o sexo.
Este dispositivo médico no está diseñado para su uso en poblaciones de pacientes recién nacidos
(neonatos) e infantes (<2 años).
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1.5. Contraindicaciones
Contraindicaciones en tratamientos:
Sugerencia de alternativas:
®
y
®
están contraindicados
en
pacientes con infecciones graves o
inestables del tracto respiratorio superior,
bronquitis/asma crónica
1
.
PIEZON
®
®
está contraindicado en
Pacientes embarazadas y madres
lactantes
AIRFLOW
®
y PIEZON
®
PS
®
está contraindicado en
Pacientes con inflamación severa y/o
osteonecrosis.
AIRFLOW
®
PLUS
La decisión de usar AIRFLOW
®
y/o PERIOFLOW
®
en pacientes contagiosos o en pacientes con riesgo
de infección, debe tomarla el dentista/médico individualmente siguiendo el nivel de protección facultativo, la
evaluación de riesgo del paciente y la normativa específica del país.
En pacientes bajo tratamiento con bisfosfonato, la decisión de usar AIRFLOW
®
y/o PERIOFLOW
®
debe
ser tomada por el dentista/médico dependiendo de la salud oral del paciente.
Contraindicaciones de los polvos
AIRFLOW
®
:
Sugerencia de alternativas:
Polvo CLASSIC
está contraindicado en
Pacientes con dietas baja en sal.
AIRFLOW
®
PLUS
Polvo
CLASSIC aromatizado
está contraindicado en
Pacientes alérgicos a sabores
aromatizados.
AIRFLOW
®
PLUS/PERIO
y CLASSIC NEUTRAL
Polvo
PLUS
está contraindicado en
Pacientes alérgicos a la
clorhexidina.
AIRFLOW
®
PERIO
Polvo
PERIO
y
SOFT
está contraindicado en
Pacientes alérgicos a la glicina
(glicocola).
AIRFLOW
®
PLUS
1.6. Compatibilidad
Este dispositivo es compatible con los siguientes accesorios:
Polvos
®
Polvos PLUS: Series DV-082, DV-086
Polvos CLASSIC: Serie DV-048
Polvos PERIO y SOFT: Series DV-070, DV-071
Mango
®
EL-308
Mango
®
EL-354
Complementos aplicados
Los siguientes artículos son complementos aplicados sobre dispositivos médicos:
• Mango AIRFLOW
®
(EL-308)
• Mango PERIOFLOW
®
(EL-354)
Los complementos aplicados, en determinadas condiciones de uso, pueden superar los 41°C de
temperatura y alcanzar una temperatura máxima de 51°C.
1
Relacionadas con la posible inhalación de polvo durante el tratamiento con AIRFLOW
®
.
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1.7. Precauciones generales
USAR ÚNICAMENTE ACCESORIOS EMS
NO utilice este dispositivo en presencia de anestésicos inflamables o gases oxidantes (como el óxido
nitroso (N2O) y el oxígeno) o en las proximidades de disolventes volátiles (como el éter o alcohol), ya que
puede producirse una explosión.
NO guarde el polvo cerca de ácidos ni de fuentes de calor.
DEBEN adoptarse las siguientes precauciones para prevenir efectos adversos para el paciente y/o el
usuario en caso de perturbaciones electromagnéticas:
• Tenga presente siempre la información incluida en el capítulo “
• Compatibilidad electromagnética”.
•
En el caso de que el pedal inalámbrico funcione incorrectamente, presumiblemente por
perturbaciones electromagnéticas, utilice el pedal con cable.
•
En caso de que el dispositivo funcione incorrectamente, presumiblemente por perturbaciones
electromagnéticas, compruebe primero el cableado y luego retire lo más lejos posible los equipos de
comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y los dispositivos móviles que pueda haber colocado
cerca para evitar interferencias.
•
Deje de usar el dispositivo si siguen las perturbaciones electromagnéticas y póngase en contacto
con el soporte técnico de EMS para recibir asistencia.
El uso de otros accesorios podría causar lesiones
en el paciente, hacer que el dispositivo funcione
incorrectamente o dañarlo.
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2. INSTALACIÓN
2.1. Equipo incluido en la caja
Compruebe que no se haya producido ningún daño en el contenido durante el transporte.
Equipo de
AIRFLOW ONE
con tornillo maestro y
filtros de agua y aire
instalados
FT-230/A
Guía rápida
proporciona
enlaces a la
descarga de eIFU y
al registro del
producto
Cable de
alimentación
El tipo de enchufe
depende del país
Polvo profiláctico
AIRFLOW
®
PLUS
12x DV-082
Cámaras de
polvo
PLUS :
EL-607
CLASSIC:
EL-606
Manguera de aire
EH-142
Manguera de agua
EG-110
Polvo profiláctico
AIRFLOW
®
CLASSIC
2x DV-048
NIGHT
CLEANER
23
DV-154
(800 ml)
CLIP+CLEAN
2x AB-613
(Paquete EL-655)
Botella de AGUA
EG-121
Cable del mango
AIRFLOW
®
EM-145
Uno de los pedales siguientes:
pedal inalámbrico de
incremento
EK-404A
con 2 pilas de litio de 1,5
V de tipo AA
NIGHT CLEANER
botella
EG-120
Pedal interruptor
(Pedal con cable)
EK-410
BIOFILM
DISCLOSER
3
DV-158
2
No para una esterilización de punto final.
3
Si está disponible en su país.
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FS-442 / FS-447
(véase a continuación)
4
FS-444
1 EL-308: Mango AIRFLOW
®
1 EL-354: Mango PERIOFLOW
®
2 AB-470A/A: Easy Clean
Extractor de boquillas AB-358/B
(debajo)
3 Cánula Ultra FS ClasenUNO 2
20x AB-327A/A: Boquilla
PERIOFLOW
®
4 EL-651: Juntas
5 El-600: Filtro de agua
6 EL-599: Filtro de aire
4
En la Unión Europea, el cuadro de aplicación AIRFLOW
®
FS-442 integra la cánula ClasenUNO. En el resto del mundo la referencia es
FS-447.
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2.2. Instalación paso a paso
Busque una zona adecuada para colocar el dispositivo.
Coloque el dispositivo médico (equipo de control) en un lugar adecuado para su actividad y deje
suficiente espacio libre para permitir la manipulación fácil y la correcta aireación.
Mantenga 10 cm de espacio libre alrededor en todo momento y no lo apile encima de otros dispositivos.
El dispositivo médico se debe colocar en una superficie segura y plana (con una pendiente máxima de 5
grados).
Compruebe que las líneas de suministro de agua y aire funcionen
correctamente.
Verifique que su gabinete dental tenga una fuente de agua corriente filtrada y una fuente de aire comprimido
con mangueras de suministro de aire y agua EG-110 y EH-142, respectivamente.
En el caso de que las líneas de agua y aire de su gabinete no dispongan de las mangueras necesarias
EG-110 y EH-142, se requiere una instalación adecuada por personal cualificado. Llame al Servicio de EMS
para obtener asistencia técnica.
Con el fin de evitar la retrocontaminación, conecte el cable a fuentes de fluidos compatibles con las
normas ES-1717 o DVGW
5
.
Compruebe que la red eléctrica es adecuada y segura.
Este dispositivo utiliza un sistema de aislamiento Clase I que requiere toma de tierra.
Conecte la unidad a una toma de corriente protegida por un interruptor diferencial (protección FI).
EEUU y Canadá: conecte únicamente a una toma de corriente certificada para hospitales.
Compruebe que la tensión nominal del dispositivo es correcta para evitar daños en el equipo, riesgos
de incendios y descargas eléctricas.
El enchufe a la toma de corriente del equipo debe estar accesible en todo momento.
NO INSTALE el dispositivo si su gabinete dental NO tiene toma de conexión a tierra. Si tiene problemas
relacionados con esto, llame al servicio técnico de EMS para recibir asistencia in situ del personal cualificado.
Tenga presente que
El uso de cables y accesorios que no sean los suministrados por EMS puede afectar negativamente al
rendimiento de los productos de EMC. Utilice únicamente componentes de EMS.
El dispositivo utiliza una radio Bluetooth
®
a 2,4 GHz de baja potencia, máximo 8 dBm PIRE, para la
comunicación con el pedal inalámbrico. Se pueden producir interferencias en las proximidades de este
equipo.
La radio Bluetooth
®
se desactiva (apaga) automáticamente cuando se conecta un pedal con cable.
Los equipos de comunicaciones portátiles por radio frecuencia (incluidos periféricos tales como cables de
antena y antenas externas) se deben utilizar a una distancia mínima de 30 cm (12 pulgadas) a cualquier parte
del dispositivo, incluidos los cables. De lo contrario, se podría producir una degradación del rendimiento de
este equipo.
5
Asociación técnica y científica alemana del gas y el agua
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Conecte las mangueras de alimentación de aire y agua
Dé la vuelta al dispositivo y colóquelo boca abajo.
Conecte la manguera de alimentación de aire EH-
142 al
gabinete/equipo dental.
Empuje con fuerza el conector de la manguera en la toma de aire (puede
estar duro).
Presión: 4,5 a 7 bar
Aire seco. Humedad máx.: 1,032
g/m
3
Filtración: máximo 1 μm
Conecte la manguera de alimentación de agua EG-110 al
gabinete/equipo dental.
Para evitar la retrocontaminación, conecte el cable a una fuente de fluidos
compatible con las normas ES-1717 o DVGW.
NO instale la botella de AGUA o la botella NIGHT CLEANER antes de
conectar las líneas de aire y agua.
Agua potable
Presión: 2 a 5 bar
Salinidad: máximo 0,2%
Temperatura: 10°C a 30°C
Instale los accesorios
Siga manteniendo el dispositivo boca abajo y desconectado de la red eléctrica.
EH-142
Manguera de aire - filtro
preinstalado
EMPUJE MUY FUERTE
EG-110
Manguera de agua - filtro
preinstalado
Cable de alimentación en el zócalo
(Caja del fusible en el zócalo)
EK-410
Pedal con cable
SOLO SI ES APLICABLE
EM-145
Cable del mango AIRFLOW
®
+
bloqueador
EMPUJE FUERTE
1
2
3
4
1
2
3
4
5
5
4
3
5
1
2
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Compruebe las conexiones de los cables
El cable del mango no está completamente
conectado.
EMPUJE FUERTE
para fijarlo.
El sistema está bien conectado y bloqueado.
Para desconectar el sistema de cables del mango, desbloquee la conexión y tire al mismo tiempo.
Fije el dispositivo
Encontrará un “tornillo maestro” en la parte inferior central del dispositivo.
Desatornille primero el tornillo maestro y utilícelo para asegurar el dispositivo firmemente a una mesa o al
soporte de dispositivo AL-125 de su gabinete (el componente AL-125 está disponible a través de nuestro
soporte postventa y distribuidores).
Fije el dispositivo con el "tornillo maestro" proporcionado para garantizar que el equipo no se puede
quitar sin el uso de una herramienta:
Compruebe que la posición del dispositivo médico corresponda con el campo visual y las características
de su estación de trabajo personal (iluminación o distancia entre el usuario y el dispositivo). El dispositivo
debe permanecer accesible, de forma rápida y fácil, en todo momento.
Compruebe que las líneas de alimentación de agua y de aire no obstaculicen el movimiento físico de
nadie.
Uso del tornillo maestro
Mesa
Colocación del tornillo maestro
EMPUJE
FUERTE
1.
2.
EMPUJE
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Encienda el dispositivo
Ahora puede conectar el cable de alimentación a la red eléctrica.
¡Se requiere protección de tierra!
Asegúrese de que su red eléctrica tiene una toma de tierra eficiente.
Voltaje: 100-240 VCA
Frecuencia: 50 a 60 Hz.
Corriente de funcionamiento: 4
A máx.
Instalación del pedal inalámbrico
Coloque las dos (2) pilas de litio de 1,5 V AA en el pedal inalámbrico. Cierre la
cubierta y haga funcionar el dispositivo.
Riesgo de incendio: utilice únicamente pilas con limitador de corriente y
protección contra cortocircuitos y sobrecalentamiento (que cumplan con la
norma de seguridad de las pilas de litio IEC 60086-4:2014).
El pedal inalámbrico opcional suministrado con el dispositivo ya está emparejado y listo para usar (Nota: un
pedal solo puede dirigir un único dispositivo. El emparejamiento se mantiene incluso si se quitan las pilas).
Al recibir su máquina nueva, solo tiene que introducir las 2 pilas de litio AA en el pedal inalámbrico y su
dispositivo está listo para funcionar.
Si reemplaza el pedal, deberá sincronizarlo con el dispositivo. Para obtener instrucciones, lea el capítulo
Mantenimiento y solución de problemas específico.
La radio Bluetooth
®
se desactiva (apaga) automáticamente cuando se conecta un pedal con cable.
El pedal inalámbrico utiliza radio Bluetooth
®
a 2.4 GHz de baja potencia, máx. 8 dBm EIRP, para
comunicarse con la equipo de control. Se pueden producir interferencias en las proximidades de este
equipo.
Los equipos de comunicaciones portátiles por radio frecuencia (incluidos periféricos tales como cables de
antena y antenas externas) se deben utilizar a una distancia mínima de 30 cm (12 pulgadas) a cualquier parte
del dispositivo, incluidos los cables. De lo contrario, se podría producir una degradación del rendimiento de
este equipo.
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2.3. Cámaras de polvo
Riesgo clínico: Utilice únicamente polvo PLUS o PERIO con la cámara de polvo PLUS.
Riesgo clínico: Utilice únicamente la cámara de polvo PLUS (rojo) para los tratamientos subgingivales.
PLUS
La cámara de polvo PLUS está diseñada para el polvo PLUS. Se puede
utilizar en
tratamientos supragingivales y subgingivales.
La presión se reduce automáticamente para compatibilidad con tratamientos
subgingivales, incluyendo tratamientos PERIOFLOW
(también son posibles las
aplicaciones supragingivales).
Polvos EMS compatibles: PLUS y PERIO (consulte “Compatibilidad” para más detalles).
CLASSIC
La cámara de polvo CLASSIC está diseñada para el polvo CLASSIC y solo se
puede utilizar en aplicaciones supragingivales.
Bicarbonato de sodio: Utilice esta cámara y este polvo únicamente en aplicaciones
supragingivales.
Polvos EMS compatibles: CLASSIC y SOFT (consulte “Compatibilidad
” para más
detalles).
Compruebe la integridad de la botella y de la cámara de polvo: no debe haber ninguna grieta en el
cuerpo.
La cámara de polvo está presurizada durante el uso. Sustituya las piezas defectuosas inmediatamente.
Asegúrese de que las cámaras de polvo estén secas.
Los polvos PLUS o PERIO solo deben utilizarse en restauraciones, coronas, puentes, implantes y
ortodoncia.
No esterilice las cámaras de polvo y sus tapas/componentes con vapor o retratamiento térmico seco.
Utilice únicamente agentes de limpieza y desinfectantes activos a temperatura ambiente.
Solo con la mano: quite la tapa de la cámara de polvo
y rellénela hasta el nivel MAX indicado; a continuación,
vuelva a insertar totalmente el tapón en la botella.
Introduzca el polvo libremente
El tubo central se puede
llenar completamente sin problemas.
No llene la cámara por encima del nivel MAX indicado.
El nivel del polvo descenderá ligeramente unos pocos
minutos después de rellenarlo (compactación del polvo).
Antes de presurizar, coloque la cámara de polvo en el
dispositivo. La atracci
ón magnética la colocará en la
posición correcta.
No lo inserte al revés.
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2.4. Suministro de agua y botella de AGUA
Sin botella:
AIRFLOW
®
utiliza agua suministrada externamente.
Con la botella de AGUA conectada:
AIRFLOW
®
utiliza líquido suministrado
desde la botella.
El accesorio CLIP+CLEAN
deberá limpiarse y desinfectarse
antes de su uso.
Si el accesorio CLIP+CLEAN no
está desinfectado puede
contaminar el dispositivo.
Coloque el accesorio
CLIP+CLEAN en el receptáculo de
la botella del dispositivo para
protegerlo contra el polvo.
Conecte la botella de AGUA
Utilice únicamente la botella de AGUA
EG-121 (transparente) para el agua.
No esterilice la botella de AGUA
y su tapón-boquilla con retratamiento térmico. Utilice únicamente agentes
de limpieza y desinfectantes activos a temperatura ambiente.
2.5. Mangos AIRFLOW
®
y PERIOFLOW
®
Los mangos AIRFLOW
®
y PERIOFLOW
®
son
reutilizables, pero para ello se deberán retratar
previamente: limpiado, desinfectado y esterilizado. Los
mangos y accesorios no estériles pueden causar
infecciones bacterianas o virales.
Conecte el mango
AIRFLOW
®
o PERIOFLOW
®
.
Siga las instrucciones de “Retratamiento de componentes de EMS
” y los reglamentos aplicados
actualmente en su país sobre retratamiento.
En caso de obstrucción del mango de AIRFLOW
®
, consulte la sección “Mantenimiento y solución de
problemas” para obtener instrucciones.
1
2
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3. USO DEL DISPOSITIVO
3.1. Interfaces
Modo ON/OFF En espera
ON: el dispositivo entra en modo de funcionamiento.
OFF: el dispositivo vuelve al modo en espera.
(Después de 1 hora de inactividad, el equipo pasa a modo apagado en espera)
Presurización/despresurización
de la cámara de polvo
La cámara de polvo está presurizada o despresurizada.
Al presurizarse se encenderá una luz blanca que ilumina la cámara de polvo.
Durante la despresurización de la cámara, el cable del AIRFLOW
®
se purgará
automáticamente y la luz blanca se apagará al final del proceso.
Entrada en modo de espera: La cámara de polvo se despresuriza
automáticamente.
La despresurización de la cámara de polvo puede tardar hasta 10
segundos en completarse.
Durante este tiempo se recomienda dejar el mango AIRFLOW
®
en su
soporte con la boquilla hacia abajo, para evitar la pulverización hacia arriba
del aire purgado y el polvo residual.
Ajuste de potencia
Coloque el dedo en la ranura, debajo de los números, para ajustar la presión del
aire del AIRFLOW
®
:
• 0 (solo agua , indicador azul)
• 10 (máximo)
Memorización de los ajustes preseleccionados.
Agua del
®
AIRFLOW
Ajusta el caudal de agua del AIRFLOW
®
.
Pedal (normal)
Pulse el borde del pedal para el funcionamiento normal.
El pedal se desactiva cuando los dos cables del mango están colocados en sus
soportes.
Pedal INCREMENTO
(Sólo en el pedal inalámbrico)
Al presionar con fuerza el centro del pedal inalámbrico, se activa el incremento
de potencia.
Para activar el incremento con facilidad: deje el pie en el pedal y levante el talón.
1
2
3
5
6
7
1
2
5
3
7
6
INCREMENTO
Presionar con
fuerza
NORMAL
Presionar
suavemente
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
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Ajuste de la presión AIRFLOW
®
Tanto las cámaras de polvo PLUS como CLASSIC tienen un regulador dinámico de presión integrado que fija
automáticamente el intervalo de presión óptimo para la cámara de polvo seleccionada y el tipo de polvo
relacionado, tal como se detalla en el capítulo “Cámaras de polvo”.
La siguiente tabla muestra la presión estática y dinámica aproximada
6
según la cámara de polvo
seleccionada y el ajuste de potencia del usuario:
AIRFLOW
®
Presión
Ajuste de presión
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Estática [Bar]
/ 2,5 2,7 3,0 3,2 3,5 3,7 4,0 4,2 4,5 4,7
Dinámica CLASSIC [Bar]
/ 1,9 2,1 2,3 2,6 2,8 3,0 3,2 3,5 3,7 3,9
Dinámica PLUS [Bar]
/ 1,5 1,7 1,9 2,0 2,2 2,4 2,6 2,7 2,9 3,1
INCREMENTO de AIRFLOW
®
Cuando se pisa con fuerza en el centro del pedal inalámbrico, se activa el modo INCREMENTO lo que
produce un aumento de la potencia, como se muestra en la siguiente tabla:
AIRFLOW
®
Incremento
Ajuste de potencia
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Nivel de incremento
correspondiente
0
6
7
8
8
8
9
10
10
10
10
6
Las presiones dinámicas dependen del mango y también del tipo de polvo. Las presiones mostradas son
para fines informativos y hacen referencia al mango EL-308 AIRFLOW
®
habitualmente usado con los polvos
DV-082 y DV-048.
Efecto INCREMENTO
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
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Reducción del consumo de las pilas del pedal inalámbrico
Cada vez que se suelta el pedal inalámbrico, entra en un modo de bajo consumo. Aunque no se utilice
durante mucho tiempo, no es necesario quitar las pilas.
Para evitar que las pilas del pedal inalámbrico se agoten, si el pedal permanece presionado sin interrupción
durante 10 minutos, el pedal entrará automáticamente en modo inactivo.
Para reactivarlo, primero hay que soltar el pedal inalámbrico y después apagarlo durante 30 segundos y
encenderlo de nuevo.
Ajuste de la temperatura del agua y del aviso acústico
De forma predeterminada, la temperatura del agua en AIRFLOW
®
es de 40°C.
Para ajustar la temperatura del agua o el aviso acústico, siga el procedimiento siguiente:
1. Encienda el dispositivo.
2. Con firmeza, vuelva a colocar el mango AIRFLOW
®
en su soporte.
3. Pulse + simultáneamente para acceder al menú. (Vea la siguiente imagen; coloque los dedos
en la ranura debajo de los números)
4. Los números se colorearán:
• 0-4 para ajustar la temperatura del agua (el 5 no se utiliza)
• 6-4 para ajustar el aviso acústico (el 5 no se utiliza)
Temperatura del agua
7
Aviso acústico
Sin
calentamiento
25° 30° 35° 40°
Sin
sonido
Volumen
bajo
Volumen
medio
Volumen
alto
Volumen
máximo
5. Cambie los ajustes según sus preferencias.
6. Pulse el botón ON/OFF para guardar el ajuste y salir.
Nota:
• Después de unos segundos de inactividad del teclado, el dispositivo sale automáticamente del
modo.
7
La temperatura objetivo se determina en el cuerpo del dispositivo.
En el lado AIRFLOW
®
, la temperatura del agua disminuye a lo largo del cable. El rocío de aire también disminuye la
temperatura. La temperatura final del spray AIRFLOW
®
es templada, inferior a 40 ° C.
En el lado PIEZON
®
, la pieza de mano PIEZON
®
calienta la línea de flotación y compensa el enfriamiento natural a lo largo
del cable. Ajuste la configuración de temperatura para maximizar la comodidad del paciente.
0
1
2
3
4
6
7
8
9
10
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
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3.2. Secuencia del tratamiento
Consulte las Recomendaciones de tratamiento (documento de la serie FB-648) antes de comenzar
cualquier tratamiento de un paciente.
AIRFLOW
®
1
Coloque la cámara de polvo.
2
Presurice la cámara.
3
Ajuste la potencia del AIRFLOW
®
.
4
Ajuste el caudal de agua.
5
Tome el mango del AIRFLOW
®
.
6
Pulse el pedal para iniciar el tratamiento.
7
[Presione fuerte en el centro para incrementar (pedal BT)].
8
Suelte el pedal para detener el tratamiento.
9
Vuelva a colocar el mango en el soporte.
El tratamiento no se detiene inmediatamente. Tenga en cuenta que hay un pequeño retraso desde que
suelta el pedal hasta la detención efectiva del tratamiento (aproximadamente 0,2 segundos).
Riesgo de daño al paciente. Si no tiene formación para realizar un tratamiento específico, no lo haga.
Siempre se debe recibir formación antes de ejecutar nuevos tratamientos.
1
4
2
3
5
6
7
8
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
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4. EQUIPAMIENTO OPCIONAL
4.1. Boquillas PERIOFLOW
®
Boquilla de un solo
uso.
No se puede retratar.
No utilizar la boquilla si el paquete está dañado o abierto.
Conecte
completamente la
boquilla empujando
sobre una superficie
dura.
Asegúrese de que la boquilla está conectada correctamente
= totalmente insertada.
Retire la boquilla
usando el extractor
de boquillas.
Riesgo de daño: Utilice siempre el extractor de boquillas
AB-358/A. NO lo quite con las manos.
4.2. Cánula de aspiración con espejo
Cánula de aspiración con espejo Ultra FS ClasenUNO (solo está disponible en la Unión Europea)
La cánula de aspiración con espejo Ultra FS ClasenUNO es una combinación de
espejo bucal dental y cánula de aspiración médica. El dispositivo está diseñado
para mejorar la vista del área en tratamiento y/o para la aspiración de fluidos y
partículas de la cavidad bucal del paciente.
La cánula ClasenUNO debe retratarse antes del uso: limpiar, desinfectar y
esterilizar.
Siga las instrucciones de Retratamiento de ClasenUNO
y los reglamentos
aplicados actualmente en su país sobre retratamiento.
Conéctela a la manguera de aspiración de alta velocidad de su equipo dental y
compruebe la compatibilidad antes de su uso (puede no ser compatible con las
mangueras de aspiración de su equipo).
La superficie del espejo debe secarse completamente. La capa calcárea en el espejo puede ser difícil, si
no imposible, de eliminar.
La cánula de aspiración con espejo Ultra FS ClasenUNO se ha diseñado para soportar una gran cantidad de
ciclos de esterilización. Su vida útil está determinada predominantemente por el el desgaste de uso normal.
Reemplace siempre el dispositivo cuando presente signos de desgaste o daños.
2
1
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
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5. LIMPIEZA Y RETRATAMIENTO
5.1. Limpieza y desinfección de la línea de agua
Mantener las líneas de agua del dispositivo limpias y desinfectadas es
obligatorio para evitar infecciones en el paciente.
NIGHT CLEANER
8
asegura la descontaminación y previene la
formación de una biofilm en las líneas de agua de todas las unidades
EMS AIRFLOW
®
.
NIGHT CLEANER
8
elimina y protege de algas y depósitos de calcio,
tras períodos largos de inactividad o el calentamiento del agua del
proceso.
Este procedimiento no limpia la manguera de alimentación de
agua y el adaptador del dispositivo relacionado.
Cada mañana antes del primer paciente Enjuague
Coloque una botella de
agua totalmente llena
en el dispositivo
Ajuste el caudal de
agua a 10
Encienda el dispositivo
Sujete el cable sobre
un fregadero
Pulse el pedal durante
30 segundos como
mínimo
Para reducir el riesgo
de que el paciente ingiera el
agente de limpieza, utilice
siempre una botella
totalmente llena de agua de
800 ml
Ajuste el regulador del
caudal de agua a 10 para
garantizar un enjuagado
óptimo.
Prevención de la
contaminación:
Evite todo contacto
entre el fregadero y el
cable.
Para enjuagar toda la línea
de agua del dispositivo del
agente de limpieza.
Riesgo de ingestión del agente de limpieza. Compruebe que ya no se expulsan más residuos azules
(NIGHT CLEANER
8
) por la manguera. De lo contrario repita el procedimiento de enjuagado.
Antes de cada nuevo uso, siempre debe vaciar y lavar la botella de agua utilizada para el enjuague. EMS
recomienda un uso semanal de un agente de limpieza de botellas (por ejemplo, BC-San 100 de Alpro
Medical GMBH).
Riesgo de ingestión de residuos del agente de limpieza. Durante el enjuague una pequeña cantidad de
agente de limpieza fluye de nuevo a la botella de agua.
8
Si está disponible en su país. No para una esterilización de punto final.
1
2
3
4
NIGHT
CLEANER
SUMINISTRO DE AGUA
POR MANGUERA EG-110
ESPAÑOL
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Traducido del FB-621/EN – rev.F
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Entre cada paciente
Limpieza y desinfección general
Limpie la superficie exterior del dispositivo con un
paño y alcohol
Reprocese los mangos
Vea los siguientes capítulos específicos.
Limpie el equipo únicamente con un desinfectante sin
colorantes a base de alcohol (etanol, alcohol isopropílico).
No utilice nunca detergente en polvoni esponjas
abrasivas. Esto dañará la superficie.
Riesgo de contaminación. Desinfecte siempre la
parte inferior y las zonas superiores de las conexiones de
aire del dispositivo.
Final del día: Limpieza durante la noche
Utilice únicamente NIGHT CLEANER
9
de EMS como agente de limpieza.
Otros productos pueden dañar o no limpiar la unidad, e incluso intoxicar al paciente.
Coloque la botella
NIGHT CLEANER sobre
el dispositivo
Ajuste el caudal de
agua a 10
Encienda el dispositivo
Sujete el cable sobre
un fregadero
Pulse el pedal durante
30 segundos como
mínimo
Antes de colocarlo, retire
el CLIP+CLEAN del dispositivo.
Antes de limpiar,
compruebe que el nivel de
líquido esté por encima del
borde negro del cuello de la
botella.
Ajuste el regulador de
caudal de agua a 10 para
garantizar el flujo del agente de
limpieza.
Prevención de la
contaminación:
Evite todo contacto entre
el fregadero y los cables.
CLIP+CLEAN se debe
retratar después de cada uso.
La limpieza se puede pausar y
reanudar soltando y
presionando el pedal de nuevo.
Cuando haya terminado, deje
la botella NIGHT CLEANER en
el dispositivo durante la noche
un mínimo de 12 horas.
9
Si está disponible en su país. No para una esterilización de punto final.
1
2
3
4
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
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El agente NIGHT CLEANER
10
puede permanecer activo en las líneas de agua del dispositivo (en fines de
semana, vacaciones o durante la noche) y requiere al menos 12 horas de tiempo de contacto para una
eficacia óptima (3 meses como máximo).
Rellene la botella NIGHT CLEANER
únicamente con agente NIGHT
CLEANER
10
.
NIGHT CLEANER
10
tiene las siguientes propiedades:
• Bactericida/fungicida
• Elimina y previene la formación de cal y algas
• Permanece estable en la botella NIGHT
CLEANER
• El color azul aumenta el conocimiento del usuario
del procedimiento de limpieza.
No esterilice la botella NIGHT CLEANER
y sus tapón-boquilla con vapor o retratamiento térmico seco.
Utilice únicamente agentes de limpieza y desinfectantes activos a temperatura ambiente.
No use peróxido de hidrógeno como por ejemplo EMS Ultra Clean. Se desactiva después de algún
tiempo en la botella del dispositivo.
5.2. Información de seguridad sobre NIGHT CLEANER
10
NO mezcle NIGHT CLEANER
10
con otras soluciones de limpieza.
NIGHT CLEANER
10
no debe tragarse. Mantenga este producto alejado de los niños.
En caso de ingestión, enjuáguese la boca con agua. No provoque el vómito.
En caso de sentirse mal, pida consejo a un médico.
NIGHT CLEANER
10
no debe inhalarse. En caso de inhalación, suministre aire fresco y, si es necesario,
consulte a un médico.
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto, enjuague los ojos con agua corriente durante varios
minutos manteniendo los párpados separados. Retire las lentes de contacto, si están presentes y es fácil de
hacer.
Manipule el producto con guantes. En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
En caso de mancharse la ropa, quítesela de inmediato. Si tiene alguna preocupación relacionada con una
infección, pida rápidamente consejo a un médico.
Si desea más información, consulte las instrucciones específicas de NIGHT CLEANER
10
para ver el uso
que se da al producto
Información del fabricante y punto de contacto
Para cualquier información y/o reclamación también puede ponerse en contacto con el fabricante legal:
ALPRO MEDICAL GMBH
Mooswiesenstrasse 9
78112 St. Georgen, GERMANY
Phone: +49 7725 9392-0
www.alpro-medical.com
10
Si está disponible en su país. No para una esterilización de punto final.
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
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5.3. Retratamiento de componentes de EMS
EMS recomienda el uso de procedimientos de limpieza, desinfección, embalaje para la esterilización y
esterilización según la norma ISO 17664.
Informe siempre de los sucesos adversos relacionados con el retratamiento directamente a EMS.
Los productos reutilizables deben limpiarse, desinfectarse y, si corresponde, esterilizarse antes del
primer uso. Cambie los productos cuando lleguen al número permitido de ciclos, consulte la sección "Vida
útil" del capítulo “Descripción técnica”.
Deben observarse las concentraciones y tiempos de contacto indicados por el fabricante del agente de
limpieza y desinfección.
Recuerde que la esterilización no se puede alcanzar a menos que primero se limpien y desinfecten los
elementos del conjunto.
Si algún punto de las siguientes instrucciones no está claro o no parece correcto, no dude en informar a
EMS.
Las siguientes instrucciones han sido validadas para reutilizar los dispositivos médicos EMS y las partes
enumeradas en el capítulo "Uso y compatibilidad previstos". Sigue siendo responsabilidad del usuario
asegurarse de que el procesamiento realizado mediante equipos, materiales y personal en la instalación de
procesamiento logre el resultado deseado. Esto requiere validación y supervisión de rutina del proceso. Del
mismo modo, cualquier desviación de las instrucciones proporcionadas debe evaluarse adecuadamente
para determinar su efectividad y posibles consecuencias adversas.
El usuario también deberá observar los requisitos legales aplicables en su país, así como las normas de
higiene del hospital o clínica. Esto se aplica especialmente a los requisitos adicionales para la inactivación de
priones.
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
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Preparación
Es necesario realizar una limpieza previa
Inmediatamente tras su uso, enjuague la línea de conducto(s) de la pieza / instrumento con agua durante 20
segundos. La suciedad gruesa debe eliminarse inmediatamente después de la aplicación.
Para AIRFLOW
®
y PERIOFLOW
®
: realice siempre la desobstrucción del polvo del mango y compruebe la
limpieza de ambos conductos (agua y polvo) antes de continuar.
Será necesaria una limpieza antes de que pase una hora tras su uso.
Limpieza
Cualquier componente puede limpiarse manual o automáticamente con una lavadora desinfectadora. EMS
recomienda el uso de un lavadora desinfectadora (LD) automática que cumpla la norma ISO 15883 para una
eficiencia y vida útil óptima del instrumento.
NO utilice ningún procedimiento de limpieza de baño de ultrasonidos con los mangos AIRFLOW
®
y
PERIOFLOW
®
: podría destruir los productos.
Limpieza manual (sin baño de ultrasonidos)
Limpieza automática
El siguiente proceso validado se puede usar con
cualquier componente de EMS:
• Quite los residuos de la superficie
(contaminación bruta) del producto con un
paño húmedo y agua del grifo.
• Cepille los dispositivos en una solución de
limpieza Neodisher MediClean al 0,5% (Dr.
Weigert, Hamburgo) en agua desionizada a 40
°C con un cepillo de cerdas suaves adecuado
(Medisafe MED100.33) hasta que se hayan
eliminado todos los residuos visibles.
• Para los componentes con conductos,
enjuague todos los conductos con una pistola
de pulverización (pistola de chorro de agua,
con una presión de agua estática de 2 bares)
con agua fría del grifo durante 15 segundos.
• Sumerja el componente en una solución al
0,5% de Neodisher MediClean con agua
desionizada durante 15 minutos a 40 °C.
Tenga cuidado de que todos los conductos
estén llenos de solución de limpieza (use una
jeringa si es necesario). Todas las superficies
deben estar humedecidas.
• Enjuague todos los conductos con una pistola
de pulverización (pistola de chorro de agua,
con una presión de agua estática de 2 bar) con
agua fría desionizada durante 15 segundos, y
luego enjuague todo el componente con agua
fría desionizada durante 10 segundos.
• Con una pistola de aire comprimido, seque
completamente el conducto y todo el
componente hasta que no haya más residuos
de agua (visibles o detectables).
La lavadora desinfectadora debe cumplir con la
norma ISO 15883, debe tener cestas adecuadas para
contener productos pequeños y frágiles y debe tener
conexiones de enjuague con un diámetro de
aproximadamente 16 mm para la unión a la luz del
producto.
Coloque el instrumento correctamente en un rack
adecuado, conecte todos los conductos a los
conectores de enjuague e inicie la limpieza automática.
Se puede usar el siguiente proceso de limpieza
automática validado (Por ejemplo en Miele Professional
G 7836 CD con rack Miele E429):
• prelavado de 2 minutos con agua fría.
• Secar.
• Limpieza de 5 minutos con agua del grifo y 0,5%
de detergente Neodisher MediClean (Dr. Weigert,
Hamburgo) a 55°C.
• Secar.
• Enjuague de 3 minutos y neutralización con agua
desionizada.
• Secar.
• Enjuague final de 2 minutos con agua fría ionizada.
• Secar.
También se seguirán las instrucciones del
fabricante de la lavadora desinfectadora.
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
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Desinfección
Cualquier componente puede desinfectar manual o automáticamente con una desinfectadora.
¡MUY RECOMENDABLE!
Desinfección automática
EMS recomienda el uso de un lavadora
desinfectadora (LD) automática que cumpla la norma
ISO 15883 para una eficiencia y vida útil óptima del
instrumento.
ALTERNATIVA
Desinfección manual
NO utilice ningún procedimiento de desinfección
de baño de ultrasonidos con los mangos AIRFLOW
®
y PERIOFLOW
®
: podría destruir los productos.
Todos los componentes EMS pueden someterse a
una desinfección térmica automatizada en una
lavadora desinfectadora que cumpla con la norma
ISO 15883.
Se puede usar el siguiente proceso validado (Por
ejemplo
en Miele Professional G 7836 CD con el
rack Miele C3) para lograr un nivel A
0
de 3000:
• Ejecute una desinfección térmica de 3 minutos
(enjuague final) con agua desionizada a 93 °C
como mínimo.
• Secar.
• Secar durante al menos 20 minutos a 100 °C.
Ta
mbién deben seguirse las instrucciones y
advertencias especiales del fabricante de la lavadora
desinfectadora.
En caso de uso de un desinfectante químico,
siga cuidadosamente las instrucciones
proporcionadas por el fabricante de la solución de
desinfección.
Ejemplo de colocación correcta de los componentes
en la desinfectadora WD Miele Professional G 7836 CD
utilizando el inyector móvil (rack) Miele E429
• La solución desinfectante ASP CIDEX OPA
®
0,55% se
utilizará no diluida y dentro de su vida útil y fecha de
caducidad, respetando las advertencias del fabricante y
siguiendo de manera precisa sus instrucciones de empleo.
• El desinfectante se verterá sobre una bandeja adecuada con
tapa hermética. El tamaño de la bandeja tendrá que permitir
la completa inmersión del dispositivo y facilitar la evacuación
de aire del interior.
• Caliente el desinfectante a, al menos, 20°C.
• Sumerja el producto completamente y, si fuera necesario,
llene todos los conductos y elimine las bolsas de aire
mediante una jeringuilla llena de desinfectante (para
garantizar el contacto completo de los conductos internos
con el desinfectante).
• Cierre la bandeja con la tapa hermética.
•
Espere al menos 5 minutos y asegúrese de que la
temperatura de la solución desinfectante no baje de los
20°C.
• El desinfectante ASP CIDEX OPA requiere un total de tres
(3) enjuagues, con grandes cantidades de agua dulce para
quitar correctamente sus residuos. Se introducirá agua
estéril en las bandejas de enjuague correspondientes. El
tamaño de la bandeja tendrá que permitir la completa
inmersión del dispositivo y facilitar la evacuación de aire del
interior.
En cada uno de los 3 enjuagues, haga l o siguiente:
- Enjuague todos los conductos con gran cantidad (no
menos de 100 ml) de agua. Utilice una jeringuilla o una
pistola de chorro de agua para realizar correctamente
esta tarea.
- Mantenga el dispositivo totalmente inmerso durante un
período mínimo de 1 minuto.
- Quite el dispositivo de la bandeja de enjuague y aléjelo
del agua de enjuague.
•
Por último, séquelo complementa de forma interna y
externa.
Utilice siempre cantidades de agua dulce para cada
enjuague. No vuelva a utilizar el agua para enjuagar o para
cualquier otra finalidad. Los residuos de desinfectante pueden
producir graves efectos colaterales.
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
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Requisitos finales de enjuague de agua:
Libre de microorganismos patógenos opcionales. Se recomienda agua desionizada para evitar depósitos o
cristalización en el dispositivo médico. Se debe tener en cuenta la posible contaminación bacteriana según el
proceso de tratamiento de agua utilizado.
La esterilización se realizará inmediatamente después de la limpieza-desinfección.
Inspección y secado final antes de la esterilización
Si hay manchas todavía visibles en el componente después de la limpieza/desinfección, debe repetirse
todo el procedimiento de limpieza/desinfección. Deben desecharse los componentes con daños visibles,
astillados, desconchados, oxidados o que hayan perdido la forma (no se permite utilizarlos más). Verifique
también la integridad de las juntas tóricas y otras juntas, y reemplácelas si están dañadas o han perdido la
forma.
Verifique que el componente esté completamente seco. En caso de detección de residuos de agua,
elimínelos con una pistola de aire comprimido (aire comprimido limpio). Seque completamente el conducto y
todo el componente hasta que no haya más residuos de agua (visibles o detectables).
Reensamblaje y embalaje para esterilización
Solo se pueden esterilizar los componentes previamente limpiados y desinfectados.
La esterilización efectiva solo se puede realizar en componentes completamente secos. Asegúrese de
que cada componente (conductos internos y todas las superficies) estén perfectamente secos antes de
volver a ensamblar y empaquetar.
Antes de la esterilización, los componentes se deben volver a ensamblar y colocar en un embalaje de
esterilización adecuado.
Todos los componentes EMS se puede empaquetar correctamente utilizando el siguiente procedimiento
validado:
• Bolsas simples o dobles adecuadas para la esterilización por calor húmedo al vacío que cumplan
con la norma ISO 11607-1 (o EN 868), resistentes a 138 °C y con una permeabilidad al vapor
adecuada (rollos planos Wipak STERIKING tipo R43 y R44).
Esterilización
La esterilización debe realizarse inmediatamente después de la limpieza-desinfección.
NO supere el máximo de ciclos de esterilización permitido.
NO supere una temperatura de esterilización de 138°C ni un tiempo de retención de 20 minutos.
NO utilice procedimientos de esterilización por aire caliente ni de radioesterilización; pueden causar la
destrucción de los productos.
La esterilización por calor húmedo de los componentes se llevará a cabo según la norma ISO 17665 y
teniendo en cuenta los requisitos del país correspondiente.
El siguiente proceso validado de calor húmedo con vacío previo (vapor) puede usarse con todos los
componentes EMS empaquetados en bolsas individuales o dobles apropiadas:
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Parámetros para el ciclo de calor húmedo de prevacío:
• 3 fases de prevacío
• Temperatura de esterilización de 132°C
• Presión de 3 bar (presión absoluta)
• Humedad del 100%
• Tiempo de retención de 3 minutos como mínimo (ciclo completo)
• Tiempo de secado de 20 minutos como mínimo
Es responsabilidad del usuario garantizar que los procesos de retratamiento, incluidos los recursos, los
materiales y el personal, sean capaces de llegar a los resultados necesarios y mantenerlos en el tiempo: la
exactitud de la validación de los procesos de retratamiento es responsabilidad del usuario.
Almacenamiento
Guarde los instrumentos esterilizados en un entorno limpio, seco y sin polvo, a una temperatura entre
5°C y 40°C.
Vida útil
Si hay limitaciones en el número permitido de ciclos de reesterilización, esto se indicará en las
instrucciones de empleo específicas del producto (si las hubiera) y/o en la sección "Vida útil" del capítulo
“Descripción técnica”.
Los productos se han diseñado para un gran número de ciclos de esterilización. Los materiales utilizados en
su fabricación se seleccionaron en consecuencia. Sin embargo, con cada preparación para el uso, las
tensiones térmicas y químicas provocarán el envejecimiento de los productos.
Reemplace siempre los productos que presenten signos de desgaste o de degradación prematura, con
independencia del número de ciclos de esterilización que no se hayan utilizado.
NO exponga los productos a temperaturas que superen los 138°C.
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FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
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5.4. Retratamiento de la cánula ClasenUNO
Las siguientes instrucciones son de la documentación "ClasenUNO Instructions" de Cleverdent,
edición 03/2016, y están vigentes en la fecha de emisión. Le recomendamos que consulte
regularmente el sitio web de Cleverdent o se ponga en contacto con ellos para obtener la última versión de
sus instrucciones de uso y retratamiento.
La cánula de aspiración con espejo Ultra FS ClasenUNO requiere un retratamiento conforme a la norma
EN ISO 17664. Compruebe la cánula regularmente antes de usarla y reemplácela si detecta signos de
desgaste.
Limpieza y desinfección
Para la limpieza solo se pueden emplear desinfectantes que sean adecuados para el polipropileno (PP) y se deben utilizar
de acuerdo con las directrices. Para evitar el riesgo de rayar el espejo y la cánula, no utilice cepillos duros (cepillos de
alambre) para la limpieza. Deben observarse los requisitos establecidos en la norma EN ISO 17664. En primer lugar,
elimine la suciedad gruesa y luego enjuague el instrumento ClasenUNO con agua corriente. Para lavar el instrumento
ClasenUNO con espejo Ultra, utilice agua destilada para el enjuague. Coloque el instrumento ClasenUNO contaminado
en una solución desinfectante adecuada. Siga las recomendaciones del fabricante de la solución respecto a los niveles
de concentración del desinfectante y la duración de la desinfección. Enjuague bien con agua después de la desinfección
y seque con cuidado. A continuación, desinfecte/esterilice mediante uno de los siguientes métodos.
Desinfección ultrasónica
Asegúrese de que la superficie del espejo esté completamente seca, en especial con la versión Ultra, ya que de lo
contrario los residuos de cal podrían quemarlo. Coloque el instrumento ClasenUNO en un baño ultrasónico (por ejemplo,
Bandelin Sonorex Super RK 514). Añada un agente de limpieza y desinfección adecuado para el polipropileno (PP) (por
ejemplo, Cidex OPA 0,55%) y establezca el ciclo de lavado según las instrucciones del fabricante. Manténgalo en el baño
de ultrasonidos durante 12 minutos y asegúrese de que la temperatura no descienda por debajo de 18 °C. A
continuación enjuague el instrumento con agua estéril hasta eliminar todos los restos de detergente. Compruebe que el
instrumento ClasenUNO esté totalmente limpio y, si es necesario, repita el ciclo de limpieza. Por último, seque el
instrumento ClasenUNO cuidadosamente.
Desinfección con una desinfectadora térmica
Para la limpieza y desinfección con una desinfectadora térmica, utilice un dispositivo conforme a la norma EN ISO 15883
(por ejemplo, Belimed WD 100) y observe las instrucciones del fabricante cuando elija el ciclo de limpieza y desinfección y
el agente de limpieza. Coloque el instrumento ClasenUNO en la desinfectadora térmica de tal manera que las superficies
interiores estén enjuagadas y el agua pueda fluir fuera. Deconex 24 LIQ al 0,5% (V/V) se ha demostrado adecuado como
solución de limpieza y el deconex 26 Plus al 0,2% (V/V) como la solución de neutralización. La desinfección se realiza a
90 °C durante un tiempo de retención de 5 minutos. Al final del ciclo de limpieza y desinfección, compruebe que el
instrumento ClasenUNO esté totalmente limpio y, si fuera necesario, repita el ciclo de limpieza.
Esterilización
La esterilización por vapor se debe realizar mediante un dispositivo que cumpla la norma EN 13060 o EN 285 (por
ejemplo, autoclave con vacío previo fraccionado, W&H, tipo LISA 517), observando el procedimiento de esterilización
según EN ISO 17665-1. El ciclo debe realizarse a una temperatura de esterilización de 134 °C con un tiempo de
retención de 5 minutos o a una temperatura de esterilización de 121 °C y un tiempo de retención de 12 minutos.
Información del fabricante y punto de contacto
Para cualquier información y/o reclamación también puede ponerse en contacto con el fabricante legal:
Cleverdent Ltd.,
Theresiengrund 31, DE - 48149 Münster, Alemania.
Tel: +49 (0) 251 98292828
Sitio web: www.clasen.uno - Correo electrónico: info@clasen.uno
ESPAÑOL
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6. MANTENIMIENTO Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
6.1. Desobstrucción del polvoen el mango del AIRFLOW
®
En el caso de que el mango se obstruya y antes del retratamiento de los mangos AIRFLOW
®
y
PERIOFLOW
®
.
Easy Clean
Se proporciona en la caja de aplicación
®
.
Enjuague el conducto central en
la dirección normal del flujo (no debe
enjuagarse en la dirección inversa)
utilizando Easy Clean con una jeringa
desechable rellena con más de 2 ml
de agua potable
Sople aire para el secado.
La herramienta Easy Clean se puede desinfectar térmicamente y también se puede esterilizar en el autoclave
hasta 135°C de temperatura.
6.2. Fuga en el mango AIRFLOW
®
En caso de fuga en la conexión del mango AIRFLOW
®
con el
cable AIRFLOW
®
, reemplace las juntos tóricas del cable con el
repuesto suministrado en el kit EL-651 que se encuentra en la
caja de aplicación
®
.
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6.3. Sustitución del cable del mango
Desconecte el enchufe de la red eléctrica cuando realice el mantenimiento y en caso de avería.
Despresurice la cámara de polvo antes de desconectar el cable del AIRFLOW
®
.
En el caso de que el sistema de cables del mango AIRFLOW
®
funcione incorrectamente de modo persistente
o esté dañado, el usuario puede sustituir fácilmente el componente. Siga las instrucciones para sustituirlo
proporcionadas con las piezas de repuesto.
Procedimiento de desconexión del cable del
mango
:
1. Desbloquee el sistema de cables empujando el
conmutador de bloqueo hacia delante
(conmutador situado debajo del dispositivo).
2. El sistema de cables está ahora desbloqueado
y puede retirarse tirando de él.
6.4. Comprobación mensual
Cada mes compruebe los filtros de aire y de agua para ver que estén limpios.
Desconecte el enchufe de la red eléctrica cuando realice el mantenimiento y en caso de avería.
No se permite el mantenimiento mientras el dispositivo está en uso con un paciente.
Compruebe
la limpieza de los
filtros de agua y
de aire.
El color del filtro debe ser de color blanco y sin impurezas visibles
significativas. Si no es así, sustitúyalo.
Si el filtro de agua debe sustituirse más de 3 veces por año,
compruebe la calidad del agua entrante.
Por regla general, los filtros de aire están limpio por períodos más
largos de tiempo. Sustitúyalos una vez al año. (El servicio de
mantenimiento anual incluye la sustitución de ambos filtros).
Bien
Desgastado
1.
En primer lugar desconecte el cable de la red eléctrica
.
2. Desconecte la manguera de alimentación de agua tirando del
conector
3. Tire del filtro manualmente o usando un pequeño destornillador
de punta plana.
4. Coloque un filtro nuevo y vuelva a conectar la manguera.
1
2
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6.5. Mantenimiento anual y reparación
El mantenimiento y/o reparación de este dispositivo solo debe realizarse por
EMS y por centros de reparación autorizados por EMS.
Se requiere un mantenimiento preventivo anual o un mantenimiento después
de 2000 horas de uso (LED 1 naranja SÓLIDO),
lo que ocurra primero, como
media de seguridad y garantía de rendimiento para el paciente y el usuario.
También puede ser necesaria la reparación en un servicio técnico cualificado en
cualquier momento si el usuario o el diagnóstico del dispositivo detecta una avería.
Cuando devuelva el dispositivo para su reparación, se recomienda que lo envíe
junto con el pedal, la cámara de polvo, la botella y los cables en su embalaje
original para una protección óptima contra daños durante el transporte.
Incluya los datos de contacto de su distribuidor EMS para acelerar el proceso del servicio
técnico (ver § 6.9).
6.6. Emparejamiento de un pedal nuevo
1. Quite una pila del pedal (no es necesario que quite las dos)
2. Coloque el mango en su soporte.
3. Apague la máquina, espere 10 segundos y vuelva a encenderla de nuevo.
4. Mantenga pulsadas + y, a continuación, pulse también
simultáneamente.
Se iniciará la reproducción de un sonido de sónar (si no es así, repita el
paso 4).
Respete el orden y la secuencia de tres dedos (ver figura abajo - coloque los
dedos en la ranura debajo de los números).
5. Mientras se escucha la música de sonar, coloque de nuevo las 2 pilas de
litio AA en el pedal inalámbrico.
6. En poco tiempo (menos de 15 segundos) se realiza el emparejamiento, los
LEDs blancos parpadean durante un tiempo y el dispositivo queda listo
para su uso.
-
Si el proceso tarda más de 1 minuto, significa que el emparejamiento ha fallado y el dispositivo saldrá
automáticamente del modo. (Se parará el sonido de sonar y los LEDs no parpadearán al salir).
En caso de error en el proceso, vuelva a empezar desde el principio.
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6.7. Solución de problemas
El dispositivo silba o hace ruidos extraños
Riesgo de explosión de la botella.
En primer lugar, desconecte el enchufe de la red eléctrica.
Generalmente la causa de este síntoma es un problema en el regulador de presión (temperatura errónea
o baja) o una rendija de la botella de agua.
1° Deje de utilizar el dispositivo inmediatamente y desconéctelo de la red eléctrica.
2° Compruebe la botella en uso por si tuviera rendijas o estuviera dañada y, si fura el caso, sustitúyala
por una nueva.
3° Compruebe la presión de aire suministrada: debe ser de 4,5 bares mínimo.
4° Si la temperatura del dispositivo está por debajo de 10°C (dispositivo demasiado frío), espere a que
se caliente a temperatura ambiente y, a continuación, vuelva a conectarlo a la corriente eléctrica y
enciéndalo de nuevo.
5° Si la temperatura del dispositivo está por encima de los 10°C, o el problema vuelve a producirse,
deje definitivamente de usarlo y póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
Sale humo (y fuego) del dispositivo
Riesgo de incendio y de descarga eléctrica.
En primer lugar, desconecte el enchufe de la red eléctrica.
Deje de usar el dispositivo inmediatamente, desconéctelo y póngase en contacto con el servicio
postventa de EMS.
Fuga en el cable o en el dispositivo
Riesgo de incendio y de descarga eléctrica.
En primer lugar, desconecte el enchufe de la red eléctrica.
1° Si la fuga procede del mango AIRFLOW
®
, cambie las juntas tóricas.
2º Si la fuga procede del dispositivo (soporte del mango y regulador del agua), cambie el cable
completo del mango.
3º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
LED 1 naranja SÓLIDO
Recordatorio de mantenimiento automático. Es hora de enviar su dispositivo a un servicio de
mantenimiento anual.
Contacte de inmediato con el servicio postventa de EMS.
LED 1 naranja PARPADEANTE
Se ha detectado un error permanente o transitorio del equipo.
1º Desconecte el cable de alimentación del dispositivo, espere 30 segundos y, a continuación, conecte
de nuevo el dispositivo y reinícielo (para comprobar si el error persiste).
2º Si el error persiste, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS para la reparación.
LED 2 naranja SOLIDO
Las 2 pilas AA de litio del pedal inalámbrico se han agotado. Sustituya las dos pilas de litio AA con otras
nuevas de alta calidad que tengan protección de limitación de corriente.
LED 3 naranja SOLIDO
El problema puede tener varias causas. Se requiere una verificación múltiple paso a paso.
1° No se ha detectado ningún pedal (para que funcione el dispositivo, al menos un pedal debe estar
conectado al dispositivo):
• El pedal inalámbrico puede estar desconectado. Compruebe si el conector se ha insertado
totalmente. Reinicie el dispositivo.
• El pedal inalámbrico no está emparejado. Ejecute el procedimiento "Emparejamiento de un
pedal nuevo"
2º Si el error persiste, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS para la reparación.
LED 3 naranja PARPADEANTE
No se detectan o faltan los sistemas de cables de AIRFLOW
®
. Se necesita al menos un sistema de
cables para hacer funcionar el dispositivo.
1° Primero, apague el dispositivo; luego desconecte el cable del mango AIRFLOW
®
y limpie los
contactos eléctricos (clavijas) que hay en las conexiones de los sistemas de cables. Sople aire para
limpiar los receptáculos de conexión del dispositivo.
2º Vuelva a instalar el cable del mango, compruebe el bloqueador y arranque de nuevo el dispositivo.
3º Si el error persiste, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
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LED 4 naranja PARPADEANTE
Riesgo de incendio y de descarga eléctrica.
En primer lugar, desconecte el enchufe de la red eléctrica.
1º El dispositivo está demasiado caliente. Desconéctelo, espere 1 hora y encienda de nuevo el
dispositivo.
2º Si el error persiste, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
Nota: Este error también aparece cuando el dispositivo está funcionando por debajo de la temperatura
mínima.
En este caso, solo tiene que esperar a que el dispositivo se caliente hasta la temperatura ambiente.
Fuga en el filtro de agua
En primer lugar, desconecte el enchufe de la red eléctrica.
1º Sustituya el filtro de agua.
2º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
Fuga en la botella o en la conexión de la botella
1º Compruebe que el tapón de la botella se ha cerrado correctamente.
2º Limpie la conexión: tapón y lados del dispositivo.
3º Sustituya la botella.
4º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
Fuga en la conexión AIRFLOW
®
1° Asegúrese de que el mango esté correctamente conectado al cable.
2° Limpie el interior del mango y el extremo de terminación del cable.
3° Sustituya la junta del cable de AIRFLOW
®
tal como se describe en el párrafo “Fuga en el mango
AIRFLOW®”.
4º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
No hay agua o agua insuficiente en el mango
1° Asegúrese de que ha ajustado el regulador de caudal de agua a 10 (caudal máximo del cable) y
verifique que el mango no esté obstruido quitándolo y comprobando el caudal de agua sin el mango.
2º Compruebe la limpieza del filtro de agua
y sustitúyalo si es necesario.
Desconecte el enchufe de la red eléctrica antes de realizar el mantenimiento de cualquier filtro.
2º Asegúrese de que el suministro de agua está bien conectado y que la presión sea suficiente.
3º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
NIGHT CLEANER
Queda algo de líquido azul después de enjuagar
1º Asegúrese de haber ajustado los reguladores de agua a 10: caudal máximo en los cables.
2º Asegúrese de que el suministro de agua está bien conectado y que la presión sea suficiente.
3º Realice una segunda fase de enjuague antes del tratamiento.
4º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
El equipo no se inicia
1º Compruebe la conexión eléctrica y la toma de corriente.
2º Compruebe los fusibles en la parte posterior del equipo:
En primer lugar, desconecte el enchufe de la red eléctrica.
Los fusible están dentro del enchufe de alimentación.
1º Retire el cable de alimentación del dispositivo.
2º Con la ayuda de un pequeño destornillador de punta plana abra la tapa portafusibles.
3° Sustituya los fusibles por otros del tipo exacto requerido (consulte la sección “Descripción técnica”).
4º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
El pedal inalámbrico no funciona
En caso de que resulte evidente que el pedal permanece pulsado durante más de 10 minutos, suelte el
pedal y apague y encienda el dispositivo. Si no es este el caso, el problema podría tener varias causas.
Se requiere una verificación múltiple paso a paso:
1° Apague el dispositivo y desconecte y vuelva a conectar los sistemas de cables AIRFLOW
®
. Inténtelo
de nuevo.
2° Realice un nuevo emparejamiento. Este procedimiento se explica en el párrafo "Emparejamiento de
un pedal nuevo" Inténtelo de nuevo.
3º Cambie las 2 pilas de litio AA
y compruebe si funciona.
4º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
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El pedal con cable no funciona
1° Desconecte y vuelva a conectar el pedal. Compruebe si el cable está dañado. Reinicie el dispositivo.
2º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
No hay presurización en la cámara de polvo
1º Compruebe que el dispositivo está encendido: al menos 1 LED debe estar encendido.
2° Compruebe que el sistema de cables AIRFLOW
®
esté bien conectado (indicador verde estable en el
bloqueador).
3º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
La luz blanca de la cámara de polvo PARPADEA al intentar la presurización
La línea de aire no está conectada o no hay bastante presión.
1º Compruebe que la línea de aire no esté retorcida y compruebe también la unidad del compresor de
aire.
2° Compruebe que el filtro de aire esté limpio y si está sucio, sustitúyalo.
3º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
La luz blanca de la cámara de polvo PARPADEA durante la despresurización
1º El mango puede estar obstruido. Desobstrúyalo con Easy Clean (véase el apartado siguiente).
2° El cable del AIRFLOW
®
puede estar obstruido. Desmonte y limpie la extremidad del cable del
AIRFLOW.
3º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
El polvo se pulveriza fuera de la cámara de despresurización
1º La cámara de polvo está llena por encima de su nivel máximo.
2º Retire el polvo hasta que no supere la señal MAX en la botella.
Fugas de polvo bajo el sistema de cables del mango AIRFLOW
®
El elemento de apriete del AIRFLOW
®
puede estar desgastado o la interfaz de aire está sucia y pierde
polvo.
1° Desconecte el cable, limpie la toma de aire
y vuelva a conectarlo. Si el problema persiste, vaya al paso 2.
2º Sustituya el cable del mango AIRFLOW
®
por otro nuevo.
3º Si sigue sin resolverse el problema, póngase en contacto con el servicio postventa de EMS.
Hay una fuga en la cámara de polvo
1º Limpie la cámara con un paño húmedo, en particular, el tapón y las juntas tóricas inferiores. Limpie
también los elementos de conexión en el dispositivo.
2º Si sigue sin resolverlo, sustituya la cámara de polvo con una nueva.
6.8. Para contactar con el servicio técnico de EMS
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
Ch. de la Vuarpillière 31
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1260 Nyon – Suiza
Teléfono: +41 (0) 22 99 44 700
Fax: +41 (0) 22 99 44 701
Correo electrónico: TSAV@ems-ch.com
6.9. Para informar de un evento adverso
Si se produce algún incidente grave que esté directa o indirectamente relacionado con el tratamiento, deberá
comunicarlo inmediatamente a EMS y al organismo competente de su país y del país donde el paciente esté
establecido (si es distinto).
Notificación de evento adverso a EMS
Por correo electrónico: vigilancemailbox@ems-ch.com
Por fax: +41 (0) 22 99 44 701
Por correo ordinario: E.M.S. Electro Medical Systems S.A., Ch. de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon – Suiza
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7. SOSTENIBILIDAD
7.1. Retirada de piezas de desecho
El dispositivo no deberá desecharse con los residuos domésticos. Si deseara
deshacerse definitivamente del dispositivo, respete la normativa aplicable en su
país.
Otros componentes de este dispositivo, así como puntas/inserciones y
productos químicos han de desecharse siguiendo la normativa del país.
Los Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE) que pertenezcan a clientes
que se encuentren en la Unión Europea pueden enviarse a EMS para su reciclaje en
conformidad con la normativa sobre RAEE. Los costes del reciclaje, a excepción de los
gastos de envío, están cubiertos por EMS.
Le aconsejamos que conserve el embalaje original hasta el momento de
desechar el dispositivo. Puede utilizarlo para transportarlo o almacenarlo.
7.2. Diseño sostenible
El dispositivo, de forma voluntaria, respeta la regulación más reciente de diseño
ecológico para ahorro de energía mediante modo en espera y apagado
11
. Los
cartones de embalaje son reciclados y reciclables.
Las instrucciones impresas están alineadas con una política de desarrollo
sostenible y están certificadas «imprimerie neutral Myclimate» y «FSC».
8. GARANTÍA
La garantía se anula si el dispositivo se ha utilizado con polvo, instrumentos y mangos no originales de EMS.
La garantía se anula si se abre el dispositivo.
EMS y los distribuidores de este dispositivo no se hacen responsables de los daños directos e indirectos
derivados del uso o la manipulación incorrectos de este producto, especialmente por la no observación de
las instrucciones de empleo o por una preparación y un mantenimiento inadecuados.
EMS declina toda responsabilidad sobre la seguridad del aparato, declarando la garantía nula y no válida si
una tercera persona no autorizada realiza revisiones o reparaciones o si se utilizan piezas de repuesto no
originales.
11
Reglamento de la Comisión Europea Nº 1275/2008 de 17 de diciembre de 2008 relativo a los requisitos de diseño
ecológico aplicables a los modos en espera y apagado de consumo de energía eléctrica de los equipos electrónicos
domésticos y de oficina.
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9. DESCRIPCIÓN TÉCNICA
Fabricante
EMS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS SA, CH-1260 Nyon, Suiza
Modelos
AIRFLOW One, código de producto FT-230
Clasificación IEC 60601-1
Aislamiento eléctrico de Clase I
Sección aplicada Tipo B
Equipo de control IP20
Pedal de mando IP21
Clasificación EU MDD
93/42/EEC
Dispositivo médico de Clase IIa
Rendimiento esencial
Este dispositivo médico no tiene un rendimiento esencial, en el sentido de la directiva EU
MDD 93/42
Modo de funcionamiento
Utilización continua
Fuente de alimentación
100-240VCA, 50-60Hz, 4A máx.
Consumo
Modo OFF/En espera: 0,5W máx.
Máx: 700VA
Fusible
5A, T (lento), 250Vac, tipo H (=T5H250V)
Módulo de comunicación
inalámbrica
Módulo de radio Bluetooth
®
Máx 8dBm EIRP, banda de 2,4GHz
Peso
Equipo de control 5 kg como máximo (estado de funcionamiento completo)
Pedal: Máx. 0,35 kg (pedal inalámbrico)
Dimensiones
Equipo de control: Alto: 245 mm, Ancho: 205 mm, Largo: 290 mm
Pedal inalámbrico: Diámetro 135 mm, alto 35 mm.
Condiciones de
funcionamiento
Temperatura: 10°C a 35°C
Humedad: 30% a 75%
Altitud: Máx 2000 m
Condiciones de
almacenamiento
(dispositivo)
Temperatura: -10°C a 30°C, sin agua dentro
Humedad: 10% a 95% no condensado
Presión: 500 hPa a 1060 hPa
Condiciones de
almacenamiento
(el cuadro de aplicación)
Temperatura: hasta 40°C
Condiciones de transporte
Temperatura: -29°C a 38°C, sin agua dentro
Humedad: 10% a 95% no condensado
Presión: 500 hPa a 1060 hPa
Fluidos de entrada
Agua: presión 2-5 bar, temperatura 10-30°C, salinidad máxima del 0,2%, dureza de 8 a
12 ° dH, conector tipo RECTUS 20KA. Requiere toma/red de agua que cumpla con En-
1717.
Aire: presión 4.5-7bar, solo seco (humedad 1,032 g/m3 max.), Aceite filtrado 0,1 mg/m3
máx., Caudal mínimo 20 Nl/mín a 4,5 bar, conector tipo RECTUS 21KA
Fluidos de salida
Agua: mínimo 40ml/mín. para AIRFLOW
®
Aire: presión máx. de 5 bar para AIRFLOW
®
Vida útil
Botellas de AGUA
y NIGHT CLEANER: 5 años
Mangos: 1.000 ciclos de esterilización
Vida útil esperada
Dispositivo: 7 años si se realiza un mantenimiento preventivo periódico anual
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9.1. Símbolos
Advertencia general
Advertencias eléctricas
Radiación no ionizante (comunicación por radio)
Lea las instrucciones de empleo
El dispositivo requiere protección de tierra
Desconecte el enchufe de la red eléctrica cuando realice el
mantenimiento y en caso de avería
Instrucciones de empleo en formato electrónico
Acción obligatoria
Fecha de caducidad
Un solo uso. No volver a utilizar.
No lo haga.
Protección contra la permeabilidad del agua
Sección aplicada, tipo B
Eliminación de aparatos electrónicos al final de su vida útil (en la
Unión Europea y en otros países con sistemas de recogida
selectiva de residuos).
Fabricante
Fecha de fabricación
Número de serie
Número de catálogo/Referencia de producto
Esterilizable en el autoclave a una temperatura máxima de 135 °C
Desinfección térmica
Entrada
Salida
Fusible
Conexión del pedal con cable
Marca de conformidad RCM de Australia para equipos
inalámbricos
R-NZ
Marca de conformidad R-NZ de Nueva Zelanda para equipos
inalámbricos
Producto médico que cumple con la Directiva de la UE 93/42/EEC
Número del organismo notificado
Marca de conformidad de la reglamentación técnica de Ucrania
para equipos inalámbricos.
UA - Símbolo de Ucrania;
TR - Símbolo provisional del organismo de evaluación de la conformidad
asignado para realizar la evaluación de la conformidad a los requisitos de
las reglamentaciones técnicas;
028 - Número de identificación del organismo de evaluación de la
conformidad designado.
Marca de conformidad ICASA de Sudáfrica para equipos
inalámbricos
TA-2017/2826: Número de aprobación del módulo Bluetooth BLE113
TA-2018/3027: Número de aprobación del módulo Bluetooth BLE121LR
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Marca de conformidad KC de Corea para equipos inalámbricos
R-RMM-E23-FT-229: Número de aprobación del sistema
KCC-CRM-BGT-BLE113: Número de aprobación del módulo
Bluetooth
AGREE PAR
L'ANRT MAROC
Numéro
d'agrément: MR
17713 ANRT
2018 / MR
14883 ANRT
2017
Date d'agrément:
16-10-2018 / 09-
10-2017
Marca de conformidad ANRT de Marruecos para equipos
inalámbricos
MR 17713 ANRT 2018: Número de aprobación del pedal
inalámbrico
MR 14883 ANRT 2017: Número de aprobación del dispositivo
Marca de conformidad TRA de Emiratos Árabes Unidos para
equipos inalámbricos
ER64514/18: Número de aprobación del módulo Bluetooth
BLE113
ER67538/18: Número de aprobación del módulo Bluetooth
BLE121LR
Complies with
IMDA Standards
(DB106919)
Marca de conformidad IMDA de Singapur para equipos
inalámbricos
DB106919: Número de licencia del distribuidor
CMIIT ID:
2018DJ3399
Marca de conformidad SRRC de China para equipos inalámbricos
2018DJ3399: Número de aprobación del sistema
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9.2. Compatibilidad electromagnética
El uso de componentes distintos de los suministrados o listados como accesorios puede afectar negativamente al rendimiento
de la compatibilidad electromagnética.
E dispositivo incluye un módulo Bluetooth de baja potencia a 2,4 GHz, 8 dBm EIRP máx, para la comunicación con el pedal
inalámbrico. Este módulo de radio se desactiva cuando se conecta un pedal con cable (requiere reinicio de dispositivo).
El módulo Bluetooth cumple con todas las restricciones previstas por las recomendaciones de ERC 70-03 para los países CEPT
en relación con el Anexo 3 (Sistemas de transmisión de datos de banda ancha banda A 2400-2483.5 MHz) sin requerir ninguna
modificación de los productos por parte del usuario.
El producto está concebido para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. Este entorno también
mantiene la seguridad básica.
El cliente o el usuario de este producto deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Conformidad de inmunidad electromagnética
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba IEC
60601
Nivel de
conformidad
Entorno electromagnético – guía
Descarga electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contacto
± 15 kV aire
Los suelos deberán ser de madera, hormigón o baldosas
cerámicas. Si los suelos estuvieran cubiertos con material sintético,
la humedad relativa deberá ser > 30%.
Transitorios eléctricos
rápidos en ráfagas
IEC 61000-4-4
± 2 kV para líneas de alimentación de 100 kHz de
frecuencia de repetición
± 1 kV para líneas de entrada/salida de 100 kHz
de frecuencia de repetición
La calidad de la corriente eléctrica de red deberá ser la de un
entorno comercial u hospitalario típico.
Picos
IEC 61000-4-5
± 1 kV línea(s) a línea(s)
± 2 kV línea(s) a tierra
La calidad de la corriente eléctrica de red deberá ser la de un
entorno comercial u hospitalario típico.
Caídas de tensión
IEC 61000-4-11
Interrupciones de tensión
IEC 61000-4-11
<5 % UT (caída >95 % en UT) para 0,5 ciclos
40 % UT (caída >60 % en UT) para 5 ciclos
70 % UT (caída >30 % en UT) para 25 ciclos
0 % UT para 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° y 315°
0% UT para 1 ciclo monofásico
<5 % UT (caída >95 % en UT) para 5 s
0% UT para 250 ciclos
La calidad de la corriente eléctrica de red deberá ser la de un
entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del producto
requiriese un funcionamiento continuo durante las interrupciones
de la corriente de red, se recomienda alimentar el producto
mediante un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) o una
batería.
Frecuencia de red (50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m (50 Hz o 60
Hz)
Los campos magnéticos de la frecuencia de alimentación deberán
estar dentro de los niveles característicos de un lugar típico de un
entorno comercial u hospitalario típico.
RF conducida
IEC 61000-4-6
RF radiada
IEC 61000-4-3
Campos de proximidad de
equipos de comunicaciones
inalámbricas de
radiofrecuencia
IEC 61000-4-3
3 V
150 kHz hasta 80 MHz
6V en bandas ISM de
150 kHz y 80 MHz
80% AM a 1 kHz
3 V/m
80 MHz hasta 2,7 GHz
80% AM a 1 kHz
Ver la tabla siguiente
3 V
3 V/m
No deben utilizarse equipos de comunicaciones por
radiofrecuencia portátiles y móviles cerca del producto, incluidos
los cables, a una distancia inferior a la distancia de separación
recomendada calculada mediante la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,17 √P, d = 1,17 √P 80 MHz hasta 800 MHz, d = 2,4 √P 800
MHz hasta 2,7 GHz
donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor
en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la
distancia de separación recomendada en metros (m).
Las fuerzas de campo de los transmisores de radiofrecuencia fijos,
según lo determinado por un estudio
12
electromagnético, deberán
ser inferiores al nivel de conformidad en cada rango de
frecuencias
13
.
Se podrían producir interferencias en la proximidad de equipos
marcados con el símbolo siguiente: o
Notas:
- UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
- A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará el rango de frecuencia más alto.
- Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
12
Las fuerzas de campo de transmisores fijos, como pueden ser estaciones base para radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios
móviles terrestres, equipos de radioaficionados, difusión de radio de AM y FM y emisión de TV no pueden predecirse teóricamente con
precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, deberá considerarse la realización de un estudio
electromagnético del lugar. Si la fuerza de campo medida en el lugar en que se utiliza el producto fuera superior al nivel de conformidad
de radiofrecuencia aplicable anterior, deberá observarse el producto para ver si funciona correctamente. Si se observara un
funcionamiento anómalo, podría ser necesario adoptar medidas adicionales, como la reorientación o la reubicación del producto.
13
Por encima del rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las fuerzas de campo deberán ser inferiores a 3 V/m.
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
41/45
Campos de proximidad de equipos de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia
IEC 61000-4-3
Prueba
Frecuencia
(MHz)
Banda
(MHz)
Servicio
Modulación
Potencia máxima
(W)
Distancia
[m]
Inmunidad
nivel de prueba
(V/m)
385 380-390 TETRA 400
Modulación de
impulsos
18Hz
1,8 0,3 27
450 430-470
GMRS 460,
FRS 460
FM
Desviación ±5 kHz
Seno 1 kHz
2 0,3 28
710
704-787 Banda LTE 13, 17
Impulso
Modulación
217 Hz
0,2 0,3 9
745
780
810
800-960
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820, CDMA
850, LTE Banda 5
Impulso
Modulación
18 Hz
2 0,3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800, CDMA
1900,
GSM 1900, DECT,
Banda LTE 1, 3, 4,
25, UMTS
Impulso
Modulación
217 Hz
2 0,3 28
1845
1970
2450 2400 -2570
Bluetooth, WLAN,
802.11b/g/n, RFID
2450,
Banda LTE 7
Impulso
Modulación
217 Hz
2 0,3 28
5240
5100 – 5800 WLAN 802.11a/n
Impulso
Modulación
217 Hz
0,2 0,3 9
5500
5785
Distancias de separación recomendadas
El producto está concebido para su uso en un entorno electromagnético con perturbaciones de radiofrecuencia irradiadas controladas. El cliente o el
usuario del producto podrán ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones
de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el producto mediante las siguientes recomendaciones, en función de la potencia máxima de salida
del equipo de comunicaciones.
Potencia de salida
nominal máxima del
transmisor
W
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor (m)
150 kHz hasta 80 MHz
d =
3.5
√P con V=3V
80 MHz hasta 800 MHz
d =
3.5
√P con E=3V/m
800 MHz hasta 2,5 GHz
d =
7
√P con E=3V/m
0,01
0,12
0,12
0,24
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,34
10
3,69
3,69
7,4
100
11,67
11,67
23,4
Para transmisores con una potencia nominal máxima no listada aquí, la distancia de separación recomendada "d" en metros (m) podrá calcularse utilizando
la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) indicada por el fabricante
del transmisor.
NOTA: Este equipo se ha probado y se ha comprobado que cumple con los límites de un dispositivo digital clase B, según el apartado 15 de las normas de
la FCC. Estos límites están diseñados para ofrecer una protección razonable frente a interferencias dañinas en una instalación doméstica. Este equipo
genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza de acuerdo con las instrucciones, podría producir interferencias
dañinas en las comunicaciones de radio. Sin embargo, no se puede garantizar que dicha interferencia no ocurra en una instalación determinada. Si el
equipo produce interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión (lo cual se puede detectar activando y desactivando el equipo), el usuario
puede tratar de corregirlas mediante algunas de las siguientes medidas:
Cambiando la ubicación o la orientación de la antena receptor.
Aumentando la separación entre el equipo y el receptor.
Conectando el equipo a una toma de un circuito diferente al que está conectado el receptor.
Consultando al distribuidor o a un técnico experimentado de radio/TV, para que le ayude.
Conformidad de las emisiones electromagnéticas
Prueba de emisiones
Conformida
d
Entorno electromagnético – guía
Emisiones de RF de acuerdo con CISPR 11
Grupo 1
El producto utiliza energía de radiofrecuencia únicamente para su funcionamiento
interno. Por consiguiente, sus emisiones de RF son muy bajas y es muy poco
probable que provoquen interferencias con los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF de acuerdo con CISPR 11
Clase B
El producto es adecuado para su uso en todo tipo de establecimientos, incluyendo
establecimientos domésticos, así como aquéllos conectados a la red pública de
baja tensión que proporciona alimentación a edificios para fines domésticos.
Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones de tensión/emisiones espurias
Conforme
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
42/45
IEC 61000-3-3
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
43/45
9.3. Cumplimiento de equipos de radio
Este dispositivo médico y todos sus accesorios tienen equipos de radio que cumplen con la Directiva Europea
2014/53/EU (RED – Directiva sobre equipos de radio).
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
44/45
10. ÍNDICE ALFABÉTICO
A
AGUA, 4, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 18, 20,
21, 22, 28, 30, 32, 33, 37, 38
AIRE, 3, 4, 7, 9, 10, 11, 15, 26, 29,
30, 34, 39
AIRFLOW, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15,
16, 17, 18, 29, 30, 33, 34, 37
AJUSTE DE POTENCIA, 15
APLICACIÓN, 3, 29
AVERÍA, 2, 6, 30
AVISO ACÚSTICO, 17
B
BLUETOOTH, 9, 12, 37, 39, 40
BOTELLA DE AGUA, 7, 10, 14, 37
BOTELLA NIGHT CLEANER, 37
C
CABLE, 21
CABLES, 11, 15, 20, 21, 31, 32
CADA MAÑANA, 20
CÁMARAS DE POLVO, 7, 13
CÁNULA DE ASPIRACIÓN, 19, 28
CLASENUNO, 8, 19, 28
CLEVERDENT, 28
CLIP+CLEAN, 7, 14, 21
COMPATIBILIDAD, 5
COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNÉTICA, 39, 41
COMPLEMENTOS APLICADOS, 5
COMPROBAR, 7, 9
CONTACTO CON EL SERVICIO
TÉCNICO DE EMS, 34, 35
CONTAMINACIÓN, 9, 10, 21
CONTRAINDICACIONES, 5
D
DESCONECTE EL ENCHUFE DE LA
RED ELÉCTRICA, 2, 30, 38
DESINFECCIÓN, 7, 21, 22, 23, 26, 28
DESINFECCIÓN, 28
DESPRESURIZACIÓN, 15, 34
E
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS
S.A, 34, 35, 43
EMPAREJAMIENTO DE UN PEDAL
NUEVO, 31
ENJUAGUE, 20
ENTRE CADA PACIENTE, 21
EQUIPOS SUMINISTRADOS, 7
ESPEJO, 19, 28
ESTERILIZACIÓN, 19, 23, 26, 27
ESTERILIZACIÓN, 26, 27
F
FIJE EL DISPOSITIVO, 11
FINAL DEL DÍA, 21
FORMACIÓN, 4
I
INCIDENTE, 2
INCREMENTO, 15, 16
INFORMACIÓN DEL FABRICANTE,
22, 28
INSTRUCCIONES DE EMPLEO, 2, 4
INSTRUMENTOS, 21, 36
INTERFACES, 15
L
LIMPIEZA, 3, 20, 21, 28
LIMPIEZA DURANTE LA NOCHE, 21
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LA
LÍNEA DE AGUA, 20
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
GENERAL, 21
M
MANGO OBSTRUIDO, 29
MANTENIMIENTO ANUAL, 31
MANTENIMIENTO MENSUAL, 30
MANTENIMIENTO PREVENTIVO, 31,
37
N
NIGHT CLEANER, 7, 10, 20, 21, 22
O
OBSTRUCCIÓN, 14
ON/OFF, 15
P
PEDAL, 15
PEDAL INALÁMBRICO, 6, 9, 12, 15,
31, 32, 37, 39
PERIOFLOW, 8, 13
PERIOFLOW, 3, 5, 8, 14, 19, 29
PERTURBACIONES
ELECTROMAGNÉTICAS, 6
PILAS, 7, 12, 31, 32, 33
POBLACIÓN DE PACIENTES, 4
POLVO, 5, 13, 15, 18, 21, 29, 30, 31,
34, 36
POLVO CLASSIC, 13
POLVO PLUS, 13
PRECAUCIONES, 6
PRESURIZACIÓN, 15, 34
PUNTO DE CONTACTO, 22, 28
R
REPARACIÓN, 31, 32, 36
RETIRADA DE PIEZAS DE DESECHO,
36
RETRATAMIENTO, 14, 19, 23, 28
RIESGO CLÍNICO, 13
RIESGO DE DAÑO AL PACIENTE, 18
RIESGO DE DESCARGA ELÉCTRICA, 2
RIESGO DE INCENDIO, 12, 32, 33
RIESGO DE INGESTIÓN, 20
S
SÍMBOLOS, 38
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS, 12, 14,
32
SUSTITUCIÓN DEL CABLE, 30
T
TEMPERATURA DEL AGUA, 17
TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN,
2, 9, 12
TORNILLO MAESTRO, 7, 11
U
USUARIO INDICADO, 4
ESPAÑOL
FB-621/ES – rev.E – ed.2019-08
Traducido del FB-621/EN – rev.F
45/45
SEDE CENTRAL
NYON, SWITZERLAND
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.
Ch. de la Vuarpillière 31
CH-1260 Nyon
Tel. +41 22 99 44 700
Fax +41 22 99 44 701
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FILIALES INTERNACIONALES DE EMS
MUNICH, GERMANY
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DE-81829 Munich
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CN
US
JP
AU
DE
ES
FR
IT
CH
PL
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
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33
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34
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35
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36
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37
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39
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40
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