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ES Tiras reactivas de autodiagnóstico para el glucómetro MediTouch® 2 para la medición de glucosa en sangre con sangre capilar Leyenda Los siguientes pictogramas y símbolos en el aparato, el embalaje y en el manual de instrucciones le ofrecen información importante: Ÿ Estas instrucciones forman parte de este aparato. Contienen información importante relativa a la puesta en funcionamiento y manejo. Lea estas instrucciones en su totalidad. Si no se respetan estas instrucciones se pueden producir graves lesiones o daños en el aparato. ADVERTENCIA Las indicaciones de advertencia se deben respetar para evitar la posibilidad de que el usuario sufra lesiones. ATENCIÓN Estas indicaciones se deben respetar para evitar posibles daños en el aparato. Instrucciones de manejo Metabolitos: El efecto de agentes reductores dependerá de la concentración. Las siguientes sustancias pueden afectar al resultado de la medición: Bias glucosa nivel 250-350 mg/dL Concentraciones del ensayo con interferencias 50-100 mg/dL (2,8-5,6 mmol/L) (13,9-19,4 mmol/L) (0,46 mmol/L) 8,1 5,3 % acetaminofénácido 7 mg/dL ascórbico 4 mg/dL (0,26 mmol/L) 6,6 5,8 % bilirrubina no conjugada 3,3 mg/dL (0,056 mmol/L) 0,2 5,2 % colesterol 400 mg/dL (10,32 mmol/L) 9,6 7,2 % creatinina 30 mg/dL (2,7 mmol/L) 1,3 1,6 % dopamina 2,2 mg/dL (0,14 mmol/L) 8,0 3,2 % NOTA Estas indicaciones le ofrecen información adicional que le resultará útil para la instalación y para el funcionamiento. galactosa 20 mg/dL (1,11 mmol/L) 6,2 2,5 % ácido gentísico 7 mg/dL (0,45 mmol/L) 9,8 3,6 % Estas tiras de comprobación para test de glucosa en sangre cumplen los requisitos de la Directiva UE 98/79 para dispositivos de diagnóstico in vitro y también cumple DIN EN ISO 15197:2015-12 «Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus» y dispone del marcado CE (etiqueta de conformidad) «CE 0483». glutatión 1 mg/dL (0,03 mmol/L) 3,7 6,5 % Aparato de diagnóstico médico "in vitro" (sólo para uso externo) Desechar a los 6 meses de la apertura Contenido suficiente para <n> <n> análisis Desechable Número de LOTE Fecha de caducidad Número de Producto Rango de temperatura de almacenamiento Fabricante Proteger del sol Ÿ Ÿ Ÿ ADVERTENCIA IMPORTANTE Lea primero este folleto y el manual de instrucciones del glucómetro MediTouch® 2 atentamente antes de usar las tiras reactivas de análisis MediTouch®. Si después todavía tiene duda o si necesita ayuda, póngase en contacto con el departamento de Asistencia al cliente de MEDISANA. FINALIDAD Las tiras reactivas MediTouch® 2 junto con el dispositivo de medición de glucosa en sangre MediTouch® 2 están destinados a la medición del contenido de azúcar en la sangre de la yema del dedo, o alternativamente de la palma de la mano o del antebrazo en adultos. Se trata de una determinación electroquímica rápida de los niveles de glucosa en sangre. La glucosa deshidrogenasa que liga el FAD convierte la glucosa presente en la sangre en gluconolactona. El dispositivo de medición mide la corriente liberada por esta reacción, que es proporcional al volumen de azúcar en sangre. El sistema está destinado para un uso externo (in vitro) y puede ser empleado para el autodiagnóstico por personas que sufran de diabetes o por personal médico capacitado para la vigilancia de un control clínico de la diabetes. INDICACIONES DE SEGURIDAD PARA EL ALMACENAMIENTO Y EL MANEJO Ÿ No almacene las tiras reactivas en la nevera ni en el congelador. Ÿ Almacene las tiras reactivas en un lugar fresco y seco entre 2 °C y 30 °C (35.6 °F a 86 °F). Almacene las tiras reactivas únicamente en el recipiente original. No las introduzca nunca en un recipiente nuevo ni en otro. Ÿ Mantenga las tiras reactivas de análisis lejos de la acción directa del sol y demás fuentes de calor. Ÿ Proteja las tiras reactivas de la humedad. Ÿ Anote en el recipiente de tiras reactivas la fecha en la que abrió el recipiente por primera vez. Ÿ Las tiras reactivas caducan a los 6 meses de ser abiertas. Elimine el recipiente de tiras reactivas junto con la (las) última(s) tiras del recipiente. Ÿ Utilice cada tira reactiva directamente después de extraerla del recipiente. Ÿ Cierre el recipiente inmediatamente después de extraer una nueva tira reactiva. Mantenga la tapa siempre cerrada. Ÿ La tira reactiva tiene que ser empleada en los tres minutos siguientes a su extracción del recipiente. Ÿ Toque las tiras reactivas únicamente con las manos limpias y secas. Ÿ Proteja las tiras reactivas de contaminación. Ÿ No doble, no corte ni modifique las tiras reactivas. ® Ÿ Utilice únicamente tiras reactivas de análisis de MediTouch 2. INDICACIONES DE SEGURIDAD PARA PACIENTES Ÿ ¡Sólo para uso en el diagnóstico “in vitro” (sólo para uso externo)! Ÿ ¡No meter en la boca ni tragar! Ÿ No utilice las tiras reactivas después de la fecha de caducidad. La tira reactiva es desechable, y por lo tanto para ser usada sólo una vez. No las vuelva a usar. Ÿ El personal médico así como todos aquellos que deban emplear este sistema con varios pacientes, deberían ser conscientes de que todos los productos y objetos que entran en contacto con sangre deben ser tratados después de la limpieza como si pudiesen transmitir enfermedades víricas. Ÿ Si percibe síntomas que no coinciden con los resultados de su análisis, aunque ha seguido fielmente todas las indicaciones del manual de instrucciones del glucómetro, póngase en contacto con su médico. Ÿ En productos de autodiagnóstico o de autodiagnóstico sólo debe adaptar el tratamiento afectado, si antes ha recibido la formación correspondiente. LIMITACIONES ® Ÿ Las tiras reactivas de análisis de MediTouch 2 sólo sirven para ser empleadas con una gota de sangre capilar fresca. No utilice ni suero ni plasma. Ÿ NO use oxalato NaF o de potasio anticoagulante para preparaciones de muestras venosas. Ÿ No utilice las tiras reactivas para análisis de recién nacidos. Ÿ La humedad extrema puede afectar a los resultados de los análisis. Una humedad ambiental relativa superior a 90 % puede falsear los resultados. La temperatura de servicio del sistema está entre 10 °C y 40 °C (50 °F - 104 °F). Con temperaturas fuera de ese rango los resultados pueden ser incorrectos. Ÿ Hematocrito: Un nivel de hematocritos situado entre 20 % y 60 % no afecta los resultados. Un nivel de hematocritos inferior al 20 % puede provocar resultados falsos (muy altos), un nivel de hematocritos superior al 60 % puede provocar resultados falsos (muy bajos). Si no conoce su nivel de hematocritos consulte a su médico. Ÿ Ÿ Ÿ hemoglobina 300 mg/dL (0,05 mmol/L) 3,8 5,2 % ibuprofeno 50 mg/dL (2,43 mmol/L) 3,9 2,7 % icodextrina 1094 mg/dL (0,66 mmol/L) 5,4 4,8 % levodopa 2 mg/dL (0,10 mmol/L) 10,0 8,7 % maltosa 278 mg/dL (7,78 mmol/L) 2,7 4,4 % alfametildopa 4 mg/dL (0,19 mmol/L) 9,0 3,7 % pralidoxima yoduro 5 mg/dL (0,14 mmol/L) 2,8 3,3 % salicilato de sodio 40 mg/dL (2,5 mmol/L) 4,3 2,2 % tolbutamida 100 mg/dL (3,70 mmol/L) 1,4 2,3 % tolazamida 2,5 mg/dL (0,08 mmol/L) 2,5 3,6 % triglicéridos 800 mg/dL (9,04 mmol/L) 9,3 5,6 % ácido úrico 16,5 mg/dL (0,99 mmol/L) 7,2 4,0 % 9,5 mg/dL (0,63 mmol/L) 7,0 7,5 % xilosa Los pacientes sometidos a tratamiento con una terapia de oxígeno pueden obtener resultados inexactos de los análisis. Las tiras reactivas pueden emplearse sin efecto en los resultados en alturas de hasta 3048 m. Pueden obtenerse resultados falsos de los análisis si el paciente está muy deshidratado, si padece tensión arterial muy baja o si está bajo shock, también si padece hipoglucemia o hiperosmolaridad (con o sin acetosa). Efectos de lipemia: Los niveles excesivos de lípidos en las pruebas de sangre puede influir en determinadas metodologías. Para evitarlo el paciente tiene que determinar sus niveles básicos en un laboratorio clínico, bajo vigilancia médica, antes de realizar los análisis en su domicilio. Después hay que controlar con regularidad los niveles básicos de glucosa en sangre del paciente y eventualmente volver a determinarlas. Los niveles elevados de colesterol y de triglicéridos pueden falsear los resultados en determinadas circunstancias. Estudios han mostrado que el electromagnetismo puede afectar a las prestaciones y a la exactitud de medición de los dispositivos médicos y que por lo tanto puede conllevar un falso diagnóstico. ANÁLISIS DE CONTROL PARA GARANTIZAR RESULTADOS EXACTOS Debe realizar un análisis de control para garantizar la exactitud de los resultados del glucómetro MediTouch® 2 en los siguientes casos : Ÿ Cuando utiliza el medidor por primera vez. Ÿ Cuando abre un nuevo paquete de tiras reactivas. Ÿ Cuando ha repetido un análisis y los resultados siguen siendo mayores o menores de lo que esperaba. Ÿ Si sospecha que el medidor o las tiras no funcionan correctamente. Ÿ Cuando se ha caído el medidor. Ÿ Si las tiras reactivas han estado sometidas a una temperatura fuera del rango de almacenamiento mencionado (2 °C - 30 °C o bien 35.6 °F - 86 °F). Ÿ Realice un análisis de control como mínimo una vez a la semana. Para controlar la exactitud del glucómetro y de las tiras reactivas se realiza un análisis con la solución de control. Proceda como se describe en el manual de instrucciones del glucómetro MediTouch® 2. La solución de control MediTouch® ha sido diseñada sólo para ser empleada conjuntamente con el glucómetro MediTouch® 2 de MEDISANA. Otras soluciones de control pueden falsear los resultados. Si el resultado de un análisis con solución de control está dentro del rango impreso en el recipiente de las tiras reactivas, eso confirma el perfecto funcionamiento común del medidor y las tiras reactivas. Si el resultado estuviese fuera del rango de control repita el análisis de control. Si el resultado volviese a estar fuera del rango de control permitido compruebe con el manual de instrucciones que maneja correctamente el medidor, la solución de control y las tiras reactivas. Si siguen obteniéndose resultados falsos póngase en contacto con el servicio de atención técnica. i Los resultados que difieren del rango de control pueden ser ocasionados por: Ÿ Se ha sobrepasado la fecha de caducidad de la solución de control o la solución de control está contaminada. Ÿ Ha cometido un error al realizar el análisis. Ÿ El medidor no funciona correctamente. Ÿ Se ha sobrepasado la fecha de caducidad de la tira reactiva o la tira reactiva está dañada. No utilice nunca el glucómetro para medir su nivel de glucosa en sangre sin haber realizado un análisis de control con un resultado dentro del rango permitido. 2. Colocar la toma de sangre: Obtenga una gota de sangre como se describe en el aparatado "EXTRACIÓN DE UNA TOMA DE SANGRE". Cuando aparezca en pantalla el símbolo de gota de sangre coloque la toma en la zona de absorción de sangre (ranura absorbente) de la tira reactiva. La sangre es absorbida automáticamente por la célula reactiva. El medidor comienza con la evaluación de la toma de sangre. 3. Resultado del análisis: El resultado de su análisis se verá en la pantalla después de aprox. 5 segundos. Los resultados de los análisis son almacenados automáticamente en la memoria. Extraiga la tira reactiva y el aparato se apaga de modo automático. i 4. Eliminación: Elimine las tiras de análisis y las lancetas usadas cuidadosamente (en un recipiente resistente a pinchazos en la basura doméstica) para evitar lesiones e infecciones de otras personas. Si usa el aparato en instalaciones médicas elimine las tiras reactivas y las lancetas según las reglas de material potencialmente infeccioso en un recipiente adecuado. Comparado con YSI, el MediTouch® 2 cumple la normativa EN ISO 15197:2015, conforme a la cual el 95% de los valores de glucosa en sangre medidos tienen que estar dentro de las siguientes zonas: o bien ±0.83 mmol/L (±15 mg/dL) del valor medio medido cuando se usa el procedimiento de medición de referencia para las concentraciones de glucosa en sangre <100 mg/dL (<5.55 mmol/L) o ±15% para concentraciones de glucosa en sangre de ≧100 mg/dL (≧5.55 mmol/L). 99% de los valores de glucosa en sangre medidos individualmente tienen que estar dentro de las zonas A y B Consensus Error Grid (CEG) para diabetes tipo 1. RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS El glucómetro muestra el resultado de los análisis como miligramo de azúcar por decilitro (milimol por litro) de sangre en un rango de 20 a 630 mg/dL (1.1 - 35.0 mmol/L). Si en la pantalla hay un "LO" el glucómetro ha determinado un volumen de glucosa en sangre inferior a 20 mg/dL (1.1 mmol/L). Si aparece "HI", el glucómetro ha determinado un volumen de glucosa en sangre inferior a 630 mg/dL (35.0 mmol/L). Tenga en cuenta para su seguridad las indicaciones correspondientes del manual de instrucciones del medidor. Si obtiene resultados dudosos o que divergen de los que usted esperaba, tenga en cuenta los siguientes puntos y repita el análisis. Ÿ Compruebe si las tiras reactivas ya han caducado. Ÿ Compruebe si se ha absorbido suficiente sangre en la célula reactiva de la tira. Ÿ Compruebe las prestaciones del medidor y de las tiras reactivas realizando un análisis con la solución de control. Si el resultado del análisis vuelve a ser sospechoso, póngase en contacto con su médico. Valores de referencia para adultos sin diabetes y mujeres no embarazadas: La concentración de glucosa en sangre en ayunas está entre 70 y 110 mg/dL (3.9 - 6.7 mmol/L). Dos horas después de una comida la concentración de glucosa en sangre debería estar por debajo de 120 mg/dL (7.8 mmol/L). Profesionales sanitarios – Ténganse en cuenta estas limitaciones adicionales 1. Si el paciente tiene las siguientes condiciones el resultado podría ser falso: - deshidratación grave - hipotensión grave (presión arterial baja) - schock - un estado de hiperglicémico-hyperosmolar, (con o sin ketosis) Evaluación del rendimiento por el usuario Un estudio para asegurar los valores de glucosa de muestras de sangre tomada de las yemas obtenidas de 103 individuos que no tenían ningún entrenamiento especial, obtuvo los siguientes resultados: 96.9% dentro de ±15mg/dL (± 0.83 mmol/L) y 96.2% dentro del ± 15% delos valores obtenidos en el laboratorio médico con concentraciones de glucosa de como mínimo 100 mg/dL (5.55 mmol/L) Encontrará información detallada e Información más detallada para realizar el análisis de glucosa en sangre en el manual de instrucciones. información sobre glucosa en sangre y varias tecnologías en literatura médica especializada relevante. ADVERTENCIA Los resultados de análisis con una concentración de glucosa en sangre baja o alta inesperada pueden ser indicios de una enfermedad grave. Si su análisis de glucosa en sangre presenta un resultado inesperadamente bajo o algo o si usted no se siente igual que el resultado, repita el análisis con una tira reactiva nueva. Si el resultado del análisis vuelve a diferir con sus expectativas o si el resultado es inferior a 60 mg/dL (3.3 mmol/L) o superior a 240 mg/dL (13.3 mmol/L) póngase en contacto con su médico. VALORES NOMINALES DE POTENCIA La calidad de las tiras de análisis de glucosa en sangre ha sido testada por ensayos clínicos y de laboratorio. 1. Lávese las manos con jabón y agua caliente. Enjuague a conciencia y seque las manos a fondo. 2. Prepare el dispositivo auxiliar de punción, tal como se describe en el manual de instrucciones del equipo de medición de glucosa en sangre MediTouch® 2 (Art. 79030 / 79034). 3. Asegúrese de que la piel esté totalmente seca antes de pinchar. 4. Utilice el dispositivo de pinchado para conseguir una gota de sangre. Evite aplastar la zona del pinchazo. REALIZACIÓN DE UN ANÁLISIS DE CONCENTRACIÓN DE GLUCOSA EN SANGRE Para determinar su concentración de glucosa en sangre siga los siguientes pasos: 1. Introduzca la tira reactiva: Extraiga una tira reactiva del recipiente y vuelva a cerrar inmediatamente el recipiente. Emplee la tira reactiva en los próximos tres minutos. Introduzca la tira reactiva en la ranura del glucómetro destinada para ello. El medidor se enciende automáticamente. Seleccione la configuración como se describe en el manual de instrucciones. 2. Muestras lipémicas: el nivel de colesterol de hasta 400 mg/dL (10.32 mmol/L) y triglicéridos de hasta 800 mg/dL (9.04 mmol/L) no afectan a los resultados No se han probado muestras muy lipémicas y no se recomiendan para probar el glucómetro MediTouch® 2. 3. Los pacientes con enfermedades críticas no deberían ser comprobados con glucómetros MediTouch® 2. 4. NO usar durante prueba de absorción de xilosa. La xilosa en sangre interferirá en el sistema de glucosa en sangre con autocontrol. COMPONENTES QUÍMICOS Cada tira reactiva contiene los siguientes reactivos: 6 % peso FAD glucosa deshidrogenasa (Aspergillus sp.; 2.0 IE/tira reactiva) 56 % peso Ferrocianuro de potasio 38 % peso ingredientes no reactivos DATOS TÉCNICOS Temperatura de almacenamiento Temperatura de servicio Nivel de hematocritos (Htc) Volumen de sangre Precisión Tres lotes de tiras de test de glucosa en sangre MediTouch® 2 se han comprobado para garantizar la EAN-Code precisión del sistema de medición de glucosa en sangre. Eso incluye una evaluación repetida usando Contenido sangre venosa y una evaluación de precisión en laboratorio usando material de control. El contenido de glucosa en sangre de las muestras de sangre venosa van de 42.7 a 418.0 mg/dL y se usó material de control de tres concentraciones. Resultados de las mediciones de precisión repetidas: Mu- Sangre venosa estra mg/dL (mmol/L) 1 43 (2,4) Valor medio mayor mg/dL (mmol/L) 36 (2,0) Desviación estándar combinada 2,0 Coeficiente combinado de variación (%) 5,6 2 62 (3,4) 59 (3,3) 3,5 5,9 3 121 (6,7) 127 (7,1) 4,1 3,2 4 201 (11,2) 214 (11,9) 6,7 3,1 5 317 (17,6) 330 (18,3) 10,1 3,1 6 418 (23,2) 433 (24,1) 14,5 3,3 Resultados de las mediciones de precisión intermedias: Coeficiente Desviación combinado estándar de variación combinada (%) 1,0 1,4 Valor medio mayor Probe mg/dL (mmol/L) 1 71 (3,9) 2 136 (7,6) 1,4 1,1 3 351 (19,5) 2,8 0,8 dentro de ±5mg/dL (dentro de ± 0.28 mmol/L) dentro de ±10mg/dL (dentro de ± 0.56 mmol/L) dentro de ±15mg/dL (dentro de ± 0.83 mmol/L) 61 / 186 117 / 186 181 / 186 32,8 % 62,9 % 98,4 % Resultado de la precisión del sistema de concentraciones de glucosa≧100 mg/dL (≧ 5,55 mmol/L): dentro de ± 5 % dentro de ± 10 % dentro de ± 15 % dentro de ± 20 % 205 / 414 339 / 414 398 / 414 413 / 414 49,5 % 81,9 % 96,1 % 99,8 % Resultados de la precisión del sistema para concentraciones de glucosa combinadas entre 34.4 mg/dL (1.9 mmol/L) y 442.8 mg/dL (24.6 mmol/L): Dentro de ± 15 mg/dL o ±15% (dentro de ± 0.83 mmol/L o ±15%) 579 / 600 (96,5 %) : : : : 2°C - 30°C (35,6°F - 86°F) 10°C - 40°C (50°F - 104°F) 20 - 60 % 0,6 µl : 79038 / 79040 : 4015588 79038 6 / 4015588 79040 0 : Art. 79038: 50 tiras reactivas Art. 79040: 10 tiras reactivas Servicio: MEDISANA HEALTHCARE, S.L. C/Clementina Arderiu, Nave 3 Pol. Industrial Les Vives ES - 08295 Sant Vicens de Castellet Barcelona Tel. +34902-33-00-12 eMail: [email protected] Internet: www.medisana.es MEDISANA GmbH Jagenbergstraße 19 41468 NEUSS Alemania eMail: [email protected] Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu Precisión del sistema El monitor de glucosa en sangre MediTouch® 2 comparado con YSI. Se comprobaron tres lotes de tiras de ensayo de glucosa en sangre MediTouch® 2 para demostrar la precisión del sistema de medición de glucosa en sangre MediTouch® 2 y para compararlos con el método de referencia en el que se ha usado concentraciones de sangre entera capilar de 32.4 to 511.8 mg/dL. Resultado de la precisión del sistema de concentraciones de glucosa <100 mg/dL (<5.55 mmol/L): ADVERTENCIA El rango de control indicado en el recipiente de las tiras reactivas puede modificarse con cada nuevo recipiente. Cuando realice un análisis comparativo controle siempre los valores indicados en la etiqueta. EXTRACIÓN DE UNA TOMA DE SANGRE El glucómetro MediTouch® 2 ha sido diseñado para ser usado con sangre capilar fresca. Una toma debe ser empleada inmediatamente para realizar el análisis. Para realizar un análisis con el medidor de MediTouch hace falta una toma de como mínimo 0,6 µL. i Para conseguir una gota de sangre siga los siguientes pasos: Art.79038 / 79040 07/2018 Ver. 2.1 ¡Por favor lea con cuidado!