Warnings

► For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only).

► For single use only.

► Healthcare professionals and other users testing multiple patients with this system

should handle everything that has comes into contact with human blood carefully to

prevent transmitting infectious diseases, including sanitized objects.

► Please read this sheet and your Blood Glucose Monitoring System Owner’s Manual

before you use this test strip. Use only FORA COMFORT Test Strips with FORA

COMFORT Blood Glucose Monitoring System to obtain accurate results, and be

advised when the peripheral circulation is impaired as the delivery of physiological

blood glucose level might not be a true reflection. The following circumstances may

apply: severe dehydration as a result of diabetic ketoacidosis or due to stress

hyperglycemic, hyperosmolar non-ketotic coma, shock, decompensated heart failure

NYHA Class IV or peripheral arterial occlusive disease.

► Keep test strips and lancets away from small children. If swallowed, consult a doctor

immediately for advice.

► Patients undergoing oxygen therapy may yield falsely low results. Please consult a

doctor for advice if there are any concerns.

IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with each new

Always wear gloves and follow your facility’s biohazard control policy and procedures

when performing tests involving patient blood samples. Use fresh whole blood samples

Sample Size: 0.5 μL Reaction Time: 5 seconds

System Measurement Range: 20 mg/dL to 600 mg/dL

Hematocrit Range: 20 % to 60 %

The table below displays how often FORA COMFORT achieves this target. The chart is

based on a study carried out on 160 patients (each patient was tested six times which

had 960 test results) to see how well FORA COMFORT performed compared to YSI-2300

Mises en garde

► Pour un diagnostic in vitro (utilisation externe uniquement).

► À usage unique.

► Tout professionnel de la santé ou autre utilisant ce système sur plusieurs patients

doit manipuler avec précaution tout élément ayant été en contact avec du sang, y

compris les éléments aseptisés, afin d’éviter la transmission de maladies

infectieuses.

► Veuillez lire ces instructions ainsi que le Manuel de l’utilisateur du Système de

contrôle de la glycémie avant d’utiliser ces bandelettes réactives. Utilisez uniquement

patients en état critique. Lorsque le patient présente un état d’hyperglycémie extrême

(supérieure à 600 mg/dL, soit 33,3 mmol/L), le Prélévement de sang capillaire à

partir des échantillons approuvés n’est pas recommandé si la circulation

périphérique est mauvaise car il se peut que les résultats glycémiques physiologiques

fournis ne reflètent pas la réalité. Les circonstances suivantes peuvent intervenir :

sévère déshydratation comme résultat d’un acidocétose diabétique ou d’une

hyperglycémie due au stress, coma hyperosmolaire non cétosique, insuffisance

cardiaque décompensée (NYHA, classe IV) ou maladie artérielle occlusive

périphérique.

maladie grave. Si la plupart des résultats sont anormalement bas ou élevés, contactez

un professionnel de la santé.

Résultats douteux ou incohérents

Si les résultats de vos tests sont inhabituels ou en contradiction avec votre état :

• Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est totalement

recouverte de sang.

• Vérifiez la date limite d’utilisation des bandelettes réactives.

• Vérifiez que votre lecteur et les bandelettes réactives ne sont pas défectueux à l’aide

des solutions de contrôle.

réagir avec les bandelettes. Il est possible de vérifier le bon fonctionnement du lecteur,

des bandelettes réactives ou de la technique de test utilisée en comparant les résultats

obtenus avec la solution de contrôle à la plage de valeurs figurant sur l’étiquette du

flacon de bandelettes. Procédez régulièrement à ce test pour garantir l’exactitude des

résultats obtenus. Des instructions complètes concernant le test de contrôle qualité

figurent dans le Manuel de l’utilisateur.

Composants chimiques

> Glucose oxydase (A. niger) 13% > Protecteur d’enzyme 6%

> Électron transporteur 39% > Ingrédients non-réactifs 42%

Informations supplémentaires à l’attention des

Le tableau ci-dessous montre à quelle fréquence le lecteur FORA COMFORT atteint cet

objectif. Le tableau se base sur une étude menée sur 160 patients (chaque patient a

été testé 6 reprises, soit 960 résultats) pour voir l’efficacité du lecteur FORA COMFORT

par rapport aux résultats avec la méthode de référence YSI-2300.

Avvertenze

► Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno).

► Esclusivamente monouso.

► Il personale medico e gli altri operatori che eseguono controlli su più pazienti

mediante questo sistema devono maneggiare tutti i componenti che vengono a

contatto con il sangue umano, compresi gli oggetti disinfettati, in modo da prevenire

la trasmissione di malattie infettive.

► Leggere il presente foglietto e il Manuale del proprietario del Sistema di controllo

della glicemia prima di utilizzare questa striscia reattiva. Utilizzare esclusivamente

stato critico. La rilevazione del sangue capillare dagli appositi siti non è

raccomandata, seil risultato del monitoraggio della glicemia risulta essere una

iperglicemia (al di sopra di 600 mg/dL (33,3 mmol/L)), in quanto la circolazione

periferica è alterata e il livello fisiologico del livello di glucosio potrebbe non essere

reale. I risultati possono essere influenzati dalle seguenti circostanze: grave

disidratazione a causa di una cheto-acidosi diabetica, stress iperglicemico, coma

iperosmolare non chetonico, shock, insufficienza cardiaca scompensata NYHA di

Classe IV, oppure una arteriopatia occlusiva periferica.

► Tenere le strisce reattive e le lancette lontano dalla portata dei bambini. In caso di

• Accertarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente

riempita di sangue.

• Controllare la data di scadenza delle strisce reattive.

• Controllare le prestazioni del misuratore in uso e della striscia reattiva per mezzo

delle soluzioni di controllo.

Prove di controllo della qualità

Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di glucosio in grado di reagire con

le strisce reattive. Il confronto tra i risultati ottenuti con la soluzione di controllo e la

gamma riportata sull’etichetta del flacone delle strisce consente di verificare le

prestazioni del misuratore, della striscia reattiva e della tecnica utilizzata. Il controllo

regolare garantisce che i risultati dei test siano precisi. Per le istruzioni complete

consultare il Manuale del proprietario.

Componenti chimici

> Glucosio ossidasi (A. niger) 13% > Protettore enzimatico 6%

> Sistema navetta di elettroni 39% > Ingredienti non reattivi 42%

Gamma dell’ematocrito: da 20% a 60%

La tabella sottostante mostra la frequenza con cui FORA COMFORT raggiunge questo

risultato. Il grafico si basa su uno studio condotto su 160 pazienti (ogni paziente è stato

sottoposto a test 6 volte per un totale di 960 risultati) per valutare la performance di

FORA COMFORT rispetto ai risultati ottenuti con il metodo di riferimento YSI-2300.

Pour auto-mesure ACS042

For self-testing ACS042

Quality Control Testing

Our control solutions contain a known amount of glucose that can react with test strips.

You can check the performance of the meter, test strip and your technique by comparing

the control solution results with the range printed on the label of test strip vial. Checking

regularly can ensure your test results are accurate. Please refer to the Owner’s Manual

differences in glucose values (i.e., YSI-2300 reference values minus glucose values of

FORA COMFORT) should be within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) for glucose

concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L), and within ±15% for glucose

concentration ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L). When Test Strips results are compared to

the reference values, difference values below 100 mg/dL (5.55 mmol/L) are

expressed in mg/dL or mmol/L, while those above 100 mg/dL (5.55 mmol/L) in

Precision

In both intermediate precision and repeatability tests, the standard deviation (SD) is

within 5 mg/dL (0.28 mmol/L) for each glucose concentration < 100 mg/dL (5.55

Siti di prelievo

TTabella 2 Distribuzione della differenza per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL

(5,55 mmol/L)

Entro ±15 mg/dL o ±15%

(Entro ±0,83 mmol/L o ±15%)

(5,55 mmol/L)

Intended Use

FORA COMFORT test strips, when used together with FORA COMFORT Blood Glucose

Monitoring System, allow your blood glucose levels to be measured by yourself at home

or by healthcare professionals. It uses fresh whole blood samples from the finger, and

the following areas: the palm, forearm and upper arm. This system is not intended for

use in the diagnosis or screening of diabetes mellitus.

Use only heparin for anticoagulation of whole blood. Please do NOT use EDTA for

Limitations

• Do not test blood glucose during or soon after a xylose absorption test. Xylose in the

Storage and Handling

Reading Your Result

Your blood glucose readings deliver plasma equivalent results and are displayed in

mg/dL or mmol/L.

Reference values

IMPORTANT: Do not use the test strips if they have expired.

Source: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations.

Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.

Please Note: Unusually high or low blood glucose levels may be symptoms of a serious

medical condition. If most of your results are unusually high or low, please contact your

healthcare professional.

Time of day

Fasting and before meal

2 hours after meals

Normal plasma glucose range for

people without diabetes

< 100 mg/dL (5.6 mmol/L)

< 140 mg/dL (7.8 mmol/L)

► Test strips expire 6 months after first opening. Write the first opening date on the test

strip vial when you first opened it.

► Store the test strips in a cool, dry place between 4°C and 40°C (39.2°F and 104°F)

► Use each test strip immediately after taking it out of the vial. Close the vial

immediately after taking out a strip.

► Keep the vial closed at all times.

► Do not bend, cut, or alter the test strip.

Testing Your Blood Glucose

PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY TESTS.

The used lancet and test strip are potentially biohazardous. Please dispose of them

carefully according to your local regulations.

Please refer to your Owner’s Manual for more information.

Utilisation

N’utilisez PAS d’EDTA pour l’anticoagulation.

Limites

• Hématocrite : le niveau d’hématocrite est limité à un taux comrpis entre 20% et 60%.

Demandez à votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas votre niveau

d’hématocrite.

• Utilisation chez le nouveau-né : les bandelettes réactives ne doivent pas être

utilisées sur des nouveau-nés.

• Veuillez consulter l'annexe: Liste des substances et concentrations en excès et

interférences.

• Altitude : une altitude inférieure ou égale à 3.275 m (10.742 ft) n’a aucune incidence

Valeurs de référence

IMPORTANT : n’utilisez pas les bandelettes réactives au-delà de la date limite

d’utilisation.

► Les bandelettes réactives peuvent être utilisées pendant 6 mois suivant l’ouverture

du flacon. Notez immédiatement sur le flacon de bandelettes la date à laquelle vous

l’avez ouvert.

► Conservez les bandelettes réactives à l’abri de la chaleur et de l’humidité, entre 4°C

et 40°C (39,2°F et 104°F), humidité relative inférieure à 85%.

► Conservez les bandelettes réactives à l’abri de la lumière directe du soleil. Ne les

stockez pas dans un endroit très humide.

► Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas les bandelettes réactives.

Moment de la journée

À jeun et avant les repas

2 heures après un repas

Taux normal de glucose dans le plasma

chez les patients non-diabétiques

< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Test de la glycémie

VEUILLEZ VOUS LAVER ET VOUS SÉCHER LES MAINS AVANT DE PROCÉDER AU TEST.

La lancette et la bandelette réactive usagées sont des déchets biologiques

potentiellement dangereux. Mettez-les au rebut conformément à la réglementation

locale.

glicemia FORA COMFORT, consentono al paziente in ambito domestico e al personale

medico di misurare i livelli di glicemia. Devono essere utilizzati campioni di sangue

appena prelevati da un dito e da palmo, avambraccio e parte superiore del braccio. Il

sistema non può essere utilizzato per la diagnosi o lo screening del diabete mellito.

Usare SOLO eparina come anticoagulante dei campioni di sangue intero. NON usare

EDTA come anticoagulante.

Limitazioni

• Ematocrito: il livello di ematocrito è limitato tra 20% e 60%. Se non si conosce il

proprio livello di ematocrito, rivolgersi al medico curante.

• Uso neonatale: questa striscia reattiva non può essere utilizzata per test su

assorbimento dello xilosio. Lo xilosio nel sangue può causare risulti elevati di

Conservazione e manipolazione

Interpretazione dei risultati

I valori di glicemia rilevati forniscono i risultati equivalenti di plasma e sono visualizzati in

mg/dL o mmol/L.

Valori di riferimento

► Le strisce reattive scadono 6 mesi dopo l’apertura. Scrivere la data di apertura sul

flacone delle strisce quando viene aperto per la prima volta.

[1] McEnroe, J Robert, et al. National Committee for Clinical Laboratory Standards.

[2] EN ISO 15197: 2015 (E): In vitro diagnostic test systems — Requirements for

[3] Hardman JG, Limbird LE, Molinoff PB, et al. Goodman & Gilman’s the

[4] Zaloga GP, Macgregor D. The Critical Care Drug Handbook. 2nd ed. St Louis, MO:

ranges may cause interference. / Tableau B La bandelette de test n’a aucune

interférence avec les substances suivantes dans la plage de concentration

thérapeutique ou psychologique. Les concentrations en dehors des plages

thérapeutiques peuvent causer des interférences. / Tabella B La striscia reattiva non

interferisce con le seguenti sostanze entro l’intervallo terapeutico o fisiologico.

Concentrazioni al di fuori dell’intervallo terapeutico possono causare interferenza. /

Tabla B La tira reactiva no presenta interferencia con las siguientes sustancias dentro

del intervalo de concentraciones terapéutico o fisiológico. Las concentraciones que

salen de los intervalos terapéuticos pueden causar interferencias. / Tabela B A tira de

teste não tem qualquer interferência com as substâncias seguintes dentro do intervalo

terapeutico o fisiologico possono causare risultati glicemici elevati. / Tabla D Los

siguientes componentes dentro del intervalo de concentraciones terapéutico o

fisiológico pueden producir resultados de glucosa elevados. / Tabela D Os compostos

seguintes dentro do intervalo de concentração terapêutica ou fisiológica podem produzir

resultados elevados de glicose.

Table C Summary of anticoagulant and concentrations with interference. / Tableau C

Résumé des anticoagulants et concentrations avec interférence. / Tabella C Riassunto

degli anticoagulanti e delle concentrazioni con interferenza. / Tabla C Resumen de

anticoagulantes y concentraciones que presentan interferencia. / Tabela C Resumo de

anticoagulantes e concentrações com interferência.

Para auto-test ACS042

Symbol / Symbole /

Symbol / Símbolo /

Símbolo

• Verifique el desarrollo de su medidor con soluciones de control.

Atenção: Níveles de glucosa en sangre anormalmente altos o bajos pueden ser un

sintoma de un problema médico grave. Si sus resultados fueran altos o bajos, por favor

contacte con su profesional de salud.

cada tira reactiva. Asegúrese de comprobar el intervalo en la etiqueta del frasco o en

los envases individuales de la tira de pruebas.

Test de Control de Calidad

Nuestras soluciones de control contienen una cantidad de glucosa conocida que puede

reaccionar con las tiras de test. Puede testar el trabajo del medidor, de la tira de test y

inferiores a 100 mg/dL (5,55 mmol/L) são expressos em mg/dL ou mmol/L,

enquanto os valores superiores a 100 mg/dL (5,55 mmol/L) são expressos em

Dentro de ±5 mg/dL

(Dentro de ±0.28 mmol/L)

57,3% (165/288) 90,3% (260/288)

Dentro de ±10 mg/dL

(Dentro de ±0.55 mmol/L)

100% (288/288)

Dentro de ±15 mg/dL*

(Dentro de ± 0.83 mmol/L)

Precisão

Nos testes de precisão intermédia e de repetitividade, o desvio padrão (DP) situa-se

dentro dos 5 mg/dL (0,28 mmol/L) para cada concentração de glicose < 100 mg/dL

de ±5mg/dL

17/57 (29,8%)

Locais testados

Ponta do dedo

Palma da mão

Diferença dentro

de ±5 %

39/114 (34,2%)

36/103 (35,0%)

24/103 (23,3%)

22/103 (21,4%)

Diferença dentro

de ±10 %

80/114 (70,2%)

73/103 (70,9%)

70/103 (68,0%)

61/103 (59,2%)

Diferença dentro

de ±15 %

110/114 (96,5%)

102/103 (99,0%)

100/103 (97,1%)

98/103 (95,1%)

45,7% (307/672)

77,8% (523/672)

95,4% (641/672)

Utilización prevista

Las tiras de test FORA COMFORT, cuando se utilizan en conjunto con el Sistema de

Monitorización de Glucosa en Sangre FORA COMFORT, permiten medir en casa los

niveles de glucosa en la sangre por si mismo o por profesionales de salud. Utilizar con

muestras de sangre total fresco del dedo o de las siguientes áreas: palma, antebrazo y

brazo. Este sistema no fue proyectado para su utilización para diagnóstico o detección

de diabetes mellitus.

Use sólo heparina para la anticoagulación de la sangre total. NO utilice EDTA como

• Consulte el Apéndice: Resumen de sustancias y concentraciones por encima del

• Efectos de la altitud: Altitudes hasta 10.742 pies (3.275 m) no afectan a los

• No realice análisis de glucemia durante o poco después de una prueba de absorción

Almacenamiento y Manipulación

Lectura del resultado

Sus lecturas de Glucosa en Sangre son equivalentes a los resultados del plasma y son

mostrados en mg/dL o mmol/L.

y con una humedad relativa por debajo de 85%.

► Conserve las tiras de test fuera de la luz solar directa. No almacene las tiras de test

en lugares humedos.

► Mantenga siempre las tiras de test en su frasco original. No las transfiera para un

nuevo frasco o para cualquier otro envase.

► No toque en las tiras de test con las manos húmedas.

► Utilize cada tira de teste inmediatamente despues de retirarla del frasco. Cierre el

frasco inmediatamente despues de retirar una tira de test.

► Conserve siempre el frasco cerrado.

► No doble, no corte, ni altere la tira de test.

En ayunas y antes de la comida

2 horas despues de la comida

para personas sin diabetes

< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Testar su glucosa en sangre

POR FAVOR LAVE Y SEQUE SUS ANTES DE REALIZAR CUALQUIER TEST.

La lanceta y la tira de test utilizadas son potencialmente peligrosas. Por favor

eliminelas cuidadosamente de acuerdo con os reglamentos locales.

Por favor revisar el Manual de Usuario para mas informaciones.

Utilizar apenas heparina como anticoagulante de sangue total. Não utilizar EDTA para

Limitações

• Hematócrito: O nível do hematócrito está entre 20% e 60%.Por favor pergunte ao seu

profissional de saúde se não souber qual é o seu nível de hematócrito.

• Utilização em recém-nascidos: Esta tira de teste não deve ser utilizada para realizar

testes a recém-nascidos.

• Consultar o Anexo: Resumo das substâncias e concentrações que excedem o limite

com interferência.

primeira abertura no frasco das tiras de teste quando o abrir pela primeira vez.

► Armazene as tiras de teste num local fresco e seco, entre 4°C e 40°C (39,2°F e

104°F) e com uma humidade relativa abaixo de 85%.

► Conserve as tiras de teste fora da luz solar directa. Não armazene as tiras de teste

em locais húmidos.

► Mantenha sempre as tiras de teste no seu frasco original. Não as transfira para um

novo frasco ou para qualquer outro contentor.

► Não toque nas tiras de teste com as mãos húmidas.

► Utilize cada tira de teste imediatamente após a tirar do frasco. Feche o frasco

Imediatamente após tirar uma tira de teste.

POR FAVOR LAVE E SEQUE AS SUAS MÃOS ANTES DE REALIZAR QUALQUER TESTE.

Por favor reportar ao Manual de Utilizador para mais informações.

Por favor consulte o seu médico para determinar um intervalo alvo apropriado à sua

Resultados duvidosos ou inconsistentes

Bibliografia: Associação Americana de Diabetes (2012). Prática clínica. Recomendações.

Cuidados com Diabetes, 35 (Suplemento 1): S1-100.

Leitura do seu resultado

As suas leituras de glicose no sangue são equivalentes aos resultados do plasma e são

Appendix / Annexe / Appendice /

Apéndice / Anexo

(mg/dL)*

Therapeutic / Physiologic

Concentration Range

(or Upper Limit) (mg/dL)*

Bilirubin (Unconjugated)