XT Auto
User’s Manual
CONTENTS
USER’S MANUAL 1
MANUAL DE INSTRUCCIONES 22
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 45
MODEL NO.: 9S-005720
PLEASE READ THE MANUAL BEFORE USE
XT Auto/ English 1
IMPORTANT SAFEGUARDS – PLEASE MAKE THIS PRECAUTIONS LIST
AVAILABLE TO ALL USERS and PROVIDERS
READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING THIS SYSTEM
WARNING –
1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. It may stop operating due to power interruption but no
hazards to patient.
2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use.
Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on,
oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device’s enclosure and create a risk
of fire.
3. Oxygen supports combustion. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open
flame.
4. Always ensured the device is generating airflow before the oxygen supply is turned. Always turn off
the oxygen supply before stopping the airflow from the device.
5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anesthetic mixture in combination with
oxygen or air and nitrous oxide.
6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6° F) higher than the
room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C (95°F)
to prevent the airflow temperature from exceeding 40° C (104° F) and causing irritation to your
airway.
7. If this device overheats, it will stop operating and show “Error 002” on the display. After cooling down
to proper temperature, the device can restart again.
8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer,
or by your physician or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is
turned on and operating properly. The vent holes associated with the mask should never be blocked
for proper exhaling purpose. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show
message “Error 002”, after cooling down, please re-connect the power cord to reset the machine.
9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be re-breathed.
XT Auto/ English 2
CAUTION –
1. Make sure the environment around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may
affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and
damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. Extreme cold or hot
environment may damage user's respiratory airway.
2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the
distance between devices or turn off the mobile phone.
3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This
may cause the CPAP system failure.
4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used
only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer.
5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician.
DANGER -To reduce the risk of electrocution:
1. Always unplug this product immediately after using.
2. Do not use while bathing.
3. Do not place or store product where it can fall or be pulled into a tub or sink.
4. Do not place in or drop into water or other liquid.
5. Do not reach for a product that has fallen into water. Unplug immediately.
WARNING -To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury to persons:
1. This product should never be left unattended when plugged in.
2. Close supervision is necessary when this product is used by, on, or near children or invalids. Choking
resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its
accessories.
3. Use this product only for its intended use as described in this manual, do not use attachments not
recommended by the manufacturer.
4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been
dropped or damaged, or dropped into water. Return the product to a service center for examination
and repair.
5. Keep the cord away from heated surfaces.
6. Never block the air openings of this product or place it on a soft surface, such as a bed or couch,
where their openings may be blocked. Keep the air opening free of lint, hair, and other similar
particles.
7. Never drop or insert any object into any opening on the unit or into the tubing.
8. When disposing the unit because of damage or failure, you must comply with the regulations of your
particular region or country for disposing such equipment
9. No modification of this equipment is allowed.
10. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.
11. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure
continued safe use of the equipment.
12. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or
neck while you are sleeping and lead to strangulation.
XT Auto/ English 3
1. Introduction
This manual is provided to explain initial set up and operating instructions. This manual should be
stored in a safe location and be readily accessible for future reference.
1.1
General Information
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the
upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow
during sleep. The syndrome varies depending on the degree of relaxation of the tongue and soft
palate muscle.
The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP devices can
deliver a constant air pressure into your upper airway via a nasal mask. This constant air pressure
can keep your airway open during sleep, therefore prevents the OSA.
This device is a micro-processor controlled continuous positive airway pressure device. It features
the illuminated, menu-driven LCD display, universal power supply, and ramp time adjustment. The
ramp time adjustment and ultra quiet operation ensure you to fall asleep comfortably while air
pressure slowly build up to treatment level. The user compliance meter records the total system’s
operating time for physician’s reference.
The system has been tested and successfully approved to the following standards:
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-2
IEC/EN 61000-3-2 Class A
IEC/EN 61000-3-3
CISPR 11 Group 1, Class B
For US and CANADA only
Below description is for Canada only
Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). prévenant les choc électrique, le
feu et les risques de blessures physiques.
E348970
53DG
Medical Equipment - CPAP
WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK,
FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY
IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2 No.
6060
1-1
(
2
008,
3
rd
ed
.
)
XT Auto/ English 4
EMC Warning Statement
This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the
IEC/EN 60601-1-2. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful
interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate radio
frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause
harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference
will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other
devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try
to correct the interference by one or more of the following measures:
Reorient or relocate the receiving device.
Increase the separation between the equipment.
Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the other device(s)
are connected.
Consult the manufacturer or field service technician for help.
1.2 Intended Use
This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment
of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA).
Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might
experience some potential side effects of using CPAP device, please
consult your physician if you have any questions concerning your therapy.
1.3 Contraindications
Studies have shown that the following pre-existing conditions may contraindicate the use of CPAP
therapy for some patients. Should you have any of these conditions, your physician will determine
if CPAP therapy is appropriate for you.
Bullous lung disease
Pneumothorax
Pathologically low blood pressure due to or associated with intravascular volume depletion
Severe cardiac arrhythmias or coronary artery disease
Stroke
Seizures
pneumocephalus has been reported in a patient using nasal Continuous Airway pressure
XT Auto/ English 5
2. Product Description
Components including:
(1) Main CPAP device
(2) Detachable power cord
(3) User man ual
(4) Flexible air tubing with 1.8 m length
(5) Carrying bag
(6) SD card and USB cable
Note 1: ONLY for Physician or Technician to download data. Patient should not use this
function.
Note 2: Only applicable for devices with SD card slot.
Note 3: Please use SD card (smaller than 4GB) which comply with SDHC standard. Before using
it, please format it to FAT16 to ensure correct data collection.
CAUTION - Patient should not connect the device to the personal computer for data
downloading. This may cause the CPAP system failure.
Menu Button
Start/Standby Button
LCD Display
Up Button
Down Button
Air Outlet
Power Socket
Air Filter
SD Card Slot / Mini-USB Connector
XT Auto/ English 6
3. Installation
3.1 Unpacking
To secure its contents inside, the CPAP device and accessories are bundled in a paper packaged box.
Unpack this box by removing the CPAP and its accessory and checking for any damage, which may
have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately.
3.2 Setting Up
1) Connect the power cord to CPAP device and plug into main
electrical outlet.
Once the power cord is plugged into the electrical outlet, the
device is in ready to operate position (“STANDBY” sign appears
in LCD display)
NOTE: The plug is also served to disconnect the
device.
2) Connect one end of the air tubing firmly to the air outlet of the
CPAP.
3) Connect the other end of the air tubing to the mask system.
Putting on the mask and headgear according to the mask
instruction manual.
XT Auto/ English 7
4. Operation
NOTE: Always read the operating instruction before use.
4.1 Control Panel Description
Buttons arrangement on control panel and main use of the buttons:
START/STANDBY
To start the treatment, simply press the
"START/STANDBY"
button. To stop the treatment,
press the
"START/STANDBY"
button again. The display will switch between
[STANDBY]
and
Therapy Pressure
[ XX.X
cmH
2
O]
in cmH
2
O unit.
MENU
Press the
"MENU"
button to enter the setting mode when device is in standby mode. The
adjustment setting includes mode selection, ramp time selection,
ramp starting pressure,
therapy pressure adjustment, initial pressure adjustment, maximum pressure adjustment,
minimum pressure adjustment, alarm ON/OFF, clock alarm and clock setting, compliance
meter, and total operating meter. When each setting's value has been changed, press
"MENU"
for confirmation and press
"MENU"
again for next setting selection. Please refer to
4.2 Function Description section for detailed information.
UP
Press the
"UP"
button to increase the value.
DOWN
Press the
"DOWN"
button to decrease the value.
XT Auto/ English 8
4.2 Function Description
Getting Started – First time use.
For first-time use, follow the steps below:
1. Make sure that your physician or care provider has initialized and configured the appropriate
treatment values into the unit.
2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your
physician or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain
3. Attach tubing and mask (see Setup section).
4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on
automatically.
5. Use the
“MENU”
button to set the Current Time, Ramp Up Time, and Ramp Starting Pressure, (see
“MENU”
Button Section for description of these options).
Note that these values may have been already set by your physician or care provider.
6. Press the
“START/STANDBY”
button – Airflow to the mask will begin.
7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment
4.3 Menu Button - Option Descriptions
The following items describe the options presented to you after you press the
“MENU”
button on the
control panel.
(1) Ramp Time
Ramp time function allows the user to fall asleep with a lower, more comfortable pressure and
helps them gradually become accustomed to increasing treatment pressure. The second
selection of pressing
"MENU"
is
[Ramp XX MIN]
. When the
"MENU"
setting is in
[Ramp XX MIN]
mode, press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the preferred ramp time and press
"MENU"
for
confirmation. There are 10 adjustable levels, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes.
(2) Ramp Starting Pressure (only CPAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[Ramp P XX.X]
menu, press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the
preferred ramp starting pressure and press
"MENU"
for confirmation. The ramp starting pressure
can be changed from 4 cmH
2
O to “Therapy Pressure – 1” cmH
2
O. For example, if your therapy
pressure is 10 cmH
2
O, the maximum ramp starting pressure you can select is 9 cmH
2
O.
(3) Therapy Pressure (only CPAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[P XX.XcmH
2
O]
menu, you can view the current pressure setting
displayed in cmH
2
O unit. Therapy pressure is adjustable only by the provider, a respiratory
therapist or physician.
NOTE: The therapy pressure is to only be prescribed by a physician.
(4) Initial Pressure (only APAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[Init. XX.XcmH
2
O]
menu, you can view the current pressure
setting displayed in cmH
2
O unit. Initial pressure is adjustable only by the provider, a respiratory
therapist or physician.
NOTE: The initial pressure is to only be prescribed by a physician.
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(5) Maximum Pressure (only APAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[Max. XX.XcmH
2
O]
menu, you can view the current pressure
setting displayed in cmH
2
O unit. Maximum pressure is adjustable only by the provider, a
respiratory therapist or physician.
NOTE: The maximum pressure is to only be prescribed by a physician.
(6) Minimum Pressure (only APAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[Min. XX.XcmH
2
O]
menu, you can view the current pressure
setting displayed in cmH
2
O unit. Minimum pressure is adjustable only by the provider, a
respiratory therapist or physician.
NOTE: The minimum pressure is to only be prescribed by a physician.
(7) PVA (Pressure Variation Algorithm)
Press
"MENU"
button to select
[c on/off]
menu, you can view if the PVA function is enabled by
the provider, a respiratory therapist or physician. The PVA function delivers pressure relief upon
exhalation to improve comfort. If the PVA function is enabled, press
"UP"
or
"DOWN"
button to
adjust the comfort level. There are 3 adjustable levels of pressure relief that you feel while
exhalation. Level 1 provides small pressure variation; and level 3 provides higher pressure
variation.
(8) Low Pressure Auto Off (only CPAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[LOW P on/off]
menu, you can view if the Low Pressure Auto Off
setting is enabled and the device will be automatically turned off while detecting a large leak for
3 minutes. This setting is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician.
(9) Compliance Meter
Press
"MENU"
button to select
[CM XXXX.X hr]
menu, the compliance meter records the total
therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a
respiratory therapist or by a physician.
(10) Alarm
Press
"MENU"
button to select
[Alarm on/off]
menu, press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the alarm
on or off. When alarm is turned on, the audible alarm will activate with warning messages
showed on the LCD display. Set alarm off for mute the audible alarm.
(11) Clock Alarm
Press
"MENU"
button to select
[Clock Alarm on/off]
menu, press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the
clock alarm on or off. When clock alarm is set on, the display will show the time on the left side.
Press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the time to wake you up. Once the clock alarm is activated,
press the start/standby button to mute the audible alarm.
(12) Clock
Press
"MENU"
button to select
[Clock XX:XX]
menu, press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the
current time.
XT Auto/ English 10
(13) Turn off the Device
Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power
socket on the back of device.
NOTE: Once the setting is confirmed, press
“MENU”
button. Otherwise, the device will
automaticall
y
g
o back to standb
y
without savin
g
the modification if no action is taken in
20 seconds.
(14) Event Indication
While the device is on standby mode, press
UP"
and
"DOWN"
button at the same time to see the
latest data of Apnea Index (AI), Hypopnea Index (HI), and Snoring Index (SI) on the display. Press
"MENU"
button to show each index in sequence. To go back to standby mode, press
"START/STANDBY"
button.
NOTE: AI, HI, SI indexes of the last sleep session with over 15 minutes of usage is displayed.
Index data can be viewed by respiratory therapists or physicians by using Easy
Compliance playback software.
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4.4 flowchart of Menu settings
Enter the user's menu mode by pressing the “MENU” button.
In each setting, when the preferred value has been selected, press
“MENU”
for confirmation and
press
“MENU”
again to enter next selection.
NOTE: For physicians, please refer to a separated “Physician’s Additional Instruction” page.
Ramp
(Ramp Time)
< 0 ~ 45 > min
P
(Therapy Pressure)
< 4.0 ~ 20.0 > cmH
2
O
CM
(Compliance Meter)
< xxxx.x > hr
Ramp P
(Ramp Starting
Pressure)
Low P
(Low Pressure Shut Off)
< on/off >
Alarm
< on/off >
Clock Alarm
< on/off >
Clock
< hh:mm >
CPAP
CPAP
Mode
Int. P
(Initial Pressure)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O
Max. P
(Maximum Pressure)
< 5.0 ~ 20.0 > cmH
2
O
APAP
A
PAP
Mode
Min. P
(Minimum Pressure)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O
Clock Alarm <On>
< hh:mm >
C
(PVA Comfort Level)
< on/off >
C
(PVA Comfort Level)
< on/off >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
Ramp
(Ramp Time)
< 0 ~ 45 > min
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5. Adding a Humidifier
XT Auto CPAP device can be used with XT Heated
Humidifier (9S-006500) which is available from the
home care provider. The heated humidifier may
reduce nasal dryness and irritation by providing
adequate moisture and heat to the airflow. Please
refer to the XT heated humidifier (9S-006500)
instruction manual for complete setup
information.
NOTE: When XT Auto CPAP device is used with the heated humidifier, its power supply is from the
power socket outlet of the heated humidifier. Do not connect the power cord to CPAP
device and plug into main electrical outlet.
6. Using the SD Card to Collect Data
If physicians need to review the usage data, they may ask you to use the SD card to copy data from
the device, and to return the card to them. Data that is copied to the SD Card is still stored and
available on the device.
1. Insert the SD Card when the device is in standby mode.
2. Data copying starts automatically when the SD Card is inserted into the slot.
3. The
[COPY] & [Card]
messages are displayed on the LCD while data is being copied.
4. The
[End] & [OK]
messages are displayed on the LCD when copying has finished.
5. Remove the SD Card and mail it to the clinician.
6. The SD card does not need to be uninstalled for the device to work properly.
CAUTION:
Do not remove the SD card until
[End] & [OK]
messa
g
es are dis
p
la
y
ed on the LCD,
or data copied to the card may be corrupted or missing.
XT Auto/ English 13
7. Cleaning & Maintenance
7.1 Cleaning the Main Unit
The main unit should be cleaned regularly (at least every 30 days). To clean the unit, wipe it down with a
damp cloth using a mild detergent. When selecting a cleaning agent, take precautions to choose one that
is not chemically abrasive to the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before
use. During storage, the unit should be kept in a dust-free location.
WARNING: Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only performed by
an authorized service agent. Don’t drop any subject into the air tube or air outlet.
7.2 Tubing and Mask
The tubing and mask should be checked and cleaned daily. Please refer to the cleaning
instruction packaged with the accessories.
1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device.
2. Remove the air tubing and headgear straps from the nasal mask.
3. Wash the mask system according to the instructions supplied with it. Wash the air tubing in
warm water using mild detergent.
4. Rinsed thoroughly, hang and allow to dry.
5. Before next use, assemble the mask and headgear according to the mask user instructions.
6. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be
replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged.
CAUTION: Do not use blench, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all
scented oils), moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion, mask,
air tubing. These solutions may cause hardening and reduce the life of the
product.
CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C (158°F)
WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a
residue.
WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of
cross-infection.
XT Auto/ English 14
7.3 Air Filter Maintenance
For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once every
two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended that
the filter be replaced with a new one after 6 months of use; however, depending on the air quality,
the replacement time may vary.
CAUTION:
Dirt
y
air filter ma
y
cause hi
g
h o
p
eratin
g
tem
p
eratures that affect device
performance. Ensure the air filter is cleaned and fitted at all times.
1. Remove the dirt
y
filter from the enclosure on the rear of the
device.
2. Wash the filter in warm water with a mild deter
g
ent, and rinse
with water. Allow the filter to air dr
y
com
p
letel
y
before
reinstalling. Do not use a filter that is not completely dry. If the
filter is torn, replace it.
3. Reinstall the filter.
NOTE: Please follow national requirements to dispose the unit properly.
8. Troubleshooting
The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists,
contact your equipment provider service agent.
Problem Possible Causes Solutions
No display 1. The power cord is not
connected to the power socket.
2. LCD failure or controlled PCB
failure.
1. Ensure the power cord is
connected.
2. Contact your equipment provider
for repair.
Display code incorrect LCD failure or controlled PCB failure. Contact your equipment provider for
repair.
Illuminant under LCD is not
on
LED failure Contact your equipment provider for
repair.
Buttons disable Button failure Contact your equipment provider for
repair.
Air delivered is slow 1. During ramp time.
2. Filter is too dirty.
3. Flow generator failure.
1. Check the ramp time setting
2. Change or clean the filter regularly.
3. Contact your equipment provider
for repair.
Data can not be copied to
the SD card
1. SD card is full.
2. SD card is not inserted correctly.
3. Data on the SD card is corrupted.
1. Ensure the SD card has enough
capacity.
2. Ensure the SD card is inserted into
the slot.
3. Format the card.
XT Auto/ English 15
Error / Warning Messages show in LCD.
Message type Definition Message in LCD
Error:
Primar
y
function can’t
execute.
Error for abnormal system settings
Error 001
Error for flow generator failure
Error 002
Error for abnormal timer setting or timer failure
Error 003
Error for flow sensor failure
Error 004
Warning:
Out of system memory
Warn 001
System memory is nearly full
Warn 002
SD card module communication failure
Warn 003
Remove the SD card while data is being processed
Warn 004
SD card is full
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD card
Warn 006
Wrong firmware version of SD card module
Warn 007
SD card is damaged
Warn 008
NOTE: When the warning message appears, contact your physician or equipment provider to download
the memory data and reset the meter.
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9. Technical Specifications
Item Specifications
Power Supply Universal power supply, AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A
Pressure Range 4-20 cmH
2
O (adjustable in 0.5 cmH
2
O increment)
Initial Pressure 4-19 cmH
2
O (adjustable in 0.5 cmH
2
O increment)
Maximum Pressure 5-20 cmH
2
O (adjustable in 0.5 cmH
2
O increment)
Minimum Pressure 4-19 cmH
2
O (adjustable in 0.5 cmH
2
O increment)
Ramp Time 0-45 minutes (adjustable in 5-minute increment)
Ramp Starting Pressure 4-19 cmH
2
O (adjustable in 0.5 cmH
2
O increment)
Operating Altitude up to 8,000 ft (2,438 m) when the pressure is set at 4-18 cmH
2
O
but limit to 5,000ft (1,524m) when the pressure is set at 18.5 - 20
cmH
2
O
Dimensions (W x D x H) 14.5 x 13.0 x 10.0 cm or 5.7” x 5.1” x 3.9”
Weight Approximately 800 g or 1.76 lb
Environment
Temperature Operating: +5°C to +35°C (+41°F to +95°F)
Storage: -15°C to 50°C (+5°F to +122°F)
Shipping: -15°C to 70°C (+5°F to +158°F)
Humidity Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing
Storage: 10%RH to 90%RH non-condensing
Shipping: 10%RH to 90%RH non-condensing
Classification:
Class II
Type BF, Applied Parts: Mask
Not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture
IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater;
Protected against vertically falling water drops.
Continuous operation.
Note: The manufacturer reserves the right to modify the specification without notice.
XT Auto/ English 17
Symbols
BF s
y
mbol, which indicated this
p
roduct, is accordin
g
to the de
g
ree of
p
rotectin
g
against electric shock for type BF equipment.
Attention, should read the instructions.
Refer to instruction manual
Class II
Attention, should read the instructions.
Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and
g
reater; Protected a
g
ainst
vertically falling water drops.
Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE):
This
p
roduct should be handed over to an a
pp
licable collection
p
oint for the rec
y
clin
g
of
electrical and electronic equipment. For more detailed information about the rec
y
clin
g
of this
p
roduct,
p
lease contact
y
our local cit
y
office, household waste dis
p
osal service
or the retail store where you purchased this product.
Authorized representative in the European community
Manufacturer
RTCA/DO-160 Section 21 Category M Compliant
XT Auto/ English 18
10. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS
NOTE: Indicate information that you should pay special attention to.
CAUTION: Indicate correct operating or maintenance procedures in order to
p
revent dama
g
e to or
destruction of the equipment or other property.
WARNING: Calls attention to a
p
otential dan
g
er that re
q
uires correct
p
rocedures or
p
ractices in
order to prevent personal injury.
11. Servicing
The XT series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the
instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the XT system be inspected
and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function.
Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five
year design life of the device.
12. Limited Warranty
Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new
original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty
conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from
date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse,
abuse, alteration and other defects not related to material or workmanship. To exercise your rights
under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer.
Product Warranty period
CPAP devices 2 years
Water chamber 6 months
Mask systems 6 months
Disposable products None
XT Auto/ English 19
Appendix A: EMC Information
Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device
should make sure it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance
RF emissions
CISPR 11
Group1
The device uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic equipment
RF emissions
CISPR 11
Class B
The device is suitable for use in all establishments, including
domestic establishments and those directly connected to the
public low-voltage power supply network
Harmonic emissions
IEC61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations /
Flicker emissions
IEC61000-3-3
Complies
Warning:
1.
The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is
necessary, the device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.
2.Use of accessories, transducers and cables other than those s
p
ecified or
p
rovided b
y
the
manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased
electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
3. Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external
antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CPAP, including cables
specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could
result.
Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device
should make sure it is used in such an environment.
Basic EMC
standard
Immunity Test Levels
Compliance
Levels
Electromagnetic
Environment-Guidance
Professional
healthcare
facility environment
HOME
HEALTHCARE
ENVIRONMENT
Electrostatic
Discharge (ESD)
IEC61000-4-2
±8kV contact
±15kV air
±8kV contact
±15kV air
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile. If
floors are covered with
synthetic material, the relative
humidity should be at least 30
%.
Electrical fast
transient/ burst
IEC61000-4-4
±2kV for power supply line
±1kV for input/output line
±2kV for power
supply line
±1kV for
input/output
line
Mains power quality should be
that of atypical commercial or
hospital environment
XT Auto/ English 20
Surge
IEC61000-4-5
± 1 kV line(s) to
line(s)
± 2 kV line(s) to
earth
± 1 kV line(s) to
line(s)
± 1 kV line(s) to
line(s)
Mains power quality should be
that of atypical commercial or
hospital environment.
Voltage dips,
short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines
IEC61000-4-11
Voltage Dips:
i) 100% reduction for 0.5 period,
ii) 100% reduction for 1 period,
iii) 30% reduction for 25/30 period,
Voltage Interruptions:
100% reduction for 250/300 period
100-240 V
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment. If the
user of this device requires
continued operation during
p
ower mains interru
p
tions, it is
recommended that the device
be powered from an
uninterruptible power supply
or a battery.
Power frequency
(50/60Hz)
magnetic field
IEC61000-4-8
30 A/m 30 A/m 30 A/m
Power frequency magnetic
fields should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical
commercial or hospital
environment.
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
0,15 MHz – 80 MHz
6 Vrms in ISM bands
between 0,15 MHz
and 80 MHz
80 % AM at 1 kHz
3 Vrms
0,15 MHz – 80
MHz
6 Vrms in ISM and
amateur radio
bands between
0,15 MHz and 80
MHz
80 % AM at 1 kHz
6Vrms
Portable and mobile RF
communications equipment
should be used no closer to
any part of this device,
including cables, than there
commended separation
distance calculated from the
equation applicable to the
frequency of the transmitter.
Recommended separation
distance
d
= 150kHz to 80MHz
d
=0.6 80MHz to 800MHz
d
=1.2 800 MHz to 2.7GHz
Where P is the maximum
output power rating of the
transmitter in watts (W)
according to the transmitter
manufacturer and d is the
recommended separation
distance in meters (m).
b
Field strengths from fixed RF
transmitters, as determined by
an electromagnetic site
survey ,
a
should be less than
the compliance level in each
frequency ranged.
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:
Radiated RF EM
Fields
IEC61000-4-3
3 V/m 80 MHz to
2.7 GHz
80 % AM at 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V/m, 80%
AM(1kHz) pulse
mode and other
modulation
10 V/m 80 MHz to
2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V/m, 80%
AM(1kHz) pulse
mode and other
modulation
10V/m
XT Auto/ English 21
NOTE 1: U
T
is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level
NOTE 2: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 3: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people
a)Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones
and land
mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted
theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in
which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be
observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the device.
b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this
device:
This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by
maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment
(transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum
output power
of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter m
150 kHz to 80 MHz
d
=
80 MHz to 800 MHz
d
=0.6
800 MHz to 2.7 GHz
d
=1.2
0.01 0.1 0.06 0.12
0.1 0.31 0.19 0.38
1 1 0.6 1.2
10 3.1 1.9 3.8
100 10 6 12
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation
distance
d
in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacturer.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects, and people.
XT Auto / Español 22
CONSEJOS IMPORTANTES
CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES EN LUGAR
SEGURO
LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL
APARATO
AVISO –
1. ESTE APARATO NO ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO COMO SOPORTE VITAL. Podría dejar de funcionar por
una interrupción en el suministro eléctrico, lo que no entrañaría peligro alguno para el paciente.
2. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo
no se encuentre en uso.
Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se
mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior de la
carcasa del dispositivo y generar un riesgo de incendio.
3. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas
expuestas.
4. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner en
marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo de
aire procedente del dispositivo.
5. Este aparato no debe ser utilizado cerca de una mezcla anestésica inflamable en combinación con
oxígeno o aire y óxido nitroso.
6.
No deberá utilizarse en las proximidades de una mezcla anestésica inflamable que combine oxígeno o aire
con óxido nitroso. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una
temperatura superior en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la
temperatura ambiente fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere los
40° C, lo que podría ocasionarle una irritación de las vías respiratorias.
7. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar, apareciendo en pantalla “Error 002”. Una vez
refrigerado a la temperatura adecuada, puede volver a ponerse en marcha el aparato.
8. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el fabricante,
por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta que la
máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación vinculados a
la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación respiratoria correcta. Si el
orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la pantalla mostrará el mensaje
“Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de alimentación y vuelva a conectarlo
para restablecer la máquina.
9. Con un abaja presión de la CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste a
ser inhalado.
XT Auto / Español 23
ATENCIÓN –
1. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas
podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte
posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado. No
coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente fríos o
cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario.
2. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil,
aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil.
3. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento. Ello
podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP.
4. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar
este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante.
5. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico
autorizado.
PELIGRO – Para reducir los riesgos de electrocución:
1. Desenchufe siempre este aparato después de usarlo.
2. No lo utilice mientras se esté dando un baño.
3. No coloque ni guarde este producto en un lugar del que pudiera caerse en una bañera o lavabo.
4. No lo introduzca ni sumerja en agua o en otro líquido.
5. No intente cogerlo si se le ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente.
AVISO
- Para reducir los riesgos de quemaduras, electrocución, incendio o de que personas resulten
heridas:
1. Este producto no se deberá dejar nunca sin vigilancia mientras esté enchufado.
2. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las
proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado de
que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus
accesorios.
3. Este producto sólo deberá utilizarse para el uso descrito en estas instrucciones, y no se deberán
utilizar accesorios que no hayan sido recomendados previamente por el fabricante.
4. No utilice nunca este producto si tuviera un cable o enchufe en malas condiciones, si no funciona
correctamente, si se ha caído al suelo o ha resultado dañado o si se ha caído al agua. Habrá que
enviar el producto a un centro de reparación para que procedan con su examen y eventual
reparación.
5. Mantenga el cable alejado de cualquier superficie caliente.
6. No bloquee nunca los orificios de ventilación del presente producto, ni lo coloque sobre una
superficie mullida, como puede ser una cama o un sofá, en el que los orificios de ventilación
pudieran quedar bloqueados. Conserve el orificio de ventilación libre de pelusas, pelos u otras
partículas similares.
7. No deje caer ni introduzca objeto alguno en el interior de un orificio o manguera del aparato.
8. Respete la normativa nacional de eliminación de residuos cuando vaya a deshacerse del equipo.
9. No está permitido modificar en forma alguna este equipo.
10. No modificar el equipo sin autorización del fabricante.
11. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para garantizar
que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura.
12. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. Se podría enrollar
alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación.
XT Auto / Español 24
1. Introducción
Habrá que utilizar estas instrucciones pare la configuración inicial del sistema, y habrá que
conservarlas para su consulta.
1.1
Información de carácter general
La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un estado originado por la obstrucción intermitente y
repetitiva del sistema respiratorio de las vías superiores que da lugar a un bloqueo total (apnea)
o parcial (hipopnea) del flujo de aire durante el sueño. El síndrome puede variar dependiendo
del grado de relajación de la lengua y del músculo del paladar blando.
El tratamiento más habitual para la OSA es una Presión Positiva Continua de las vías
respiratorias (CPAP, de sus siglas en inglés,
Continuous Positive Airway Pressure
). Los
aparatos de CPAP tienen la posibilidad de suministrar una presión de aire constante a sus vías
respiratorias superiores a través de una máscara nasal. Esta presión de aire constante puede
mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de esta manera la OSA.
Este aparato es un aparato de presión positiva continua de las vías respiratorias controlada
mediante un microprocesador. Consta de pantalla LCD luminiscente, menú de uso muy fácil, un
suministro eléctrico universal y un ajuste de tiempo de rampa. El tiempo de rampa y el
funcionamiento en modo absoluto silencio le permiten dormirse plácidamente mientras se va
incrementando la presión del aire hasta el grado requerido según el tratamiento. El medidor de
registro del usuario sirve para registrar el tiempo de funcionamiento total del sistema para
referencia del médico.
El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas:
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-2
IEC/EN 61000-3-2 Class A
IEC/EN 61000-3-3
CISPR 11 Group 1, Class B
XT Auto / Español 25
Advertencia CEM (compatibilidad electromagnética)
Este equipo ha sido testado y se ha demostrado que cumple los límites marcados para aparatos
médicos según las normas IEC/EN 60601-1-2. Estos límites han sido diseñados para facilitar
una protección razonable contra interferencias nocivas en una instalación médica típica. Este
equipo genera, emplea y puede radiar energía de radiofrecuencia y si no se instala y se utiliza
siguiendo las instrucciones, podría originar interferencias nocivas para otros dispositivos que
pudieran encontrase en las proximidades. Sin embargo no hay una garantía total de que no se
vayan a dar interferencias con una instalación concreta. Si éste equipo diera lugar a
interferencias nocivas con otros dispositivos, lo que puede determinarse encendiendo y
apagando el equipo, se aconseja al usuario probar a corregir la interferencia aplicando una o
varias de las siguientes medidas:
Recolocar y reorientar el aparato receptor.
Aumentar la distancia entre aparato a aparato.
Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos.
Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener más ayuda.
1.2 Uso previsto
Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vía respiratorias (CPAP)
para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS).
Precauciones: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o podrían
experimentar algunos efectos secundarios del uso de CPAP. Consulte a su médico si
tiene alguna pregunta relacionada con la terapia.
XT Auto / Español 26
2. Descripción del producto
Incluye los siguientes componentes:
(1) Dispositivo principal CPAP
(2) Cable eléctrico extraíble
(3) Manual de instrucciones
(4) Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud
(5) Bolsa de transporte
(6) Tarjeta SD y cable USB
NOTA 1: Sólo para la descarga de datos por parte del médico o del técnico. El paciente
no deberá utilizar esta función.
NOTA 2: Solo aplicable a dispositivos con ranura de tarjeta SD.
NOTA 3: Utilice la tarjeta SD (menor de 4GB) que respeta la norma SDHC. Antes de
utilizarla, formatéela a FAT16 para garantizar la correcta recopilación de datos.
ATENCIÓN: El paciente no debe conectar el aparato al ordenador personal para descargar datos.
Podría provocar el fallo del sistema CPAP.
MENÚ
Botón START/ STANDBY
Pantalla LCD
Botón UP
Botón DOWN
Salida de aire
Filtro
de aire
Toma de corriente
Puerto USB
/
SD
XT Auto / Español 27
3. Instalación
3.1 Desembalaje
Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en
una caja rellena de espuma (no daña el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y
los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte. En
caso afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor.
3.2 Montaje
1) Conectar el cable eléctrico al dispositivo CPAP y
conectarlo a la corriente eléctrica.
Una vez que el cable eléctrico está conectado a la
toma eléctrica, el dispositivo está listo en la posición
de funcionamiento.
(En la pantalla aparece “STANDBY”)
NOTA: El enchufe también sirve para
desconectar el aparato.
2) Introducir el tubo de aire firmemente en la toma de aire
del dispositivo CPAP.
3) Conectar la mascarilla nasal al otro extremo del tubo
de aire. Colocar la máscara y el arnés, de acuerdo con
el manual de instrucciones de la máscara.
XT Auto / Español 28
4. Funcionamiento
NOTA: Lea siempre las instrucciones de funcionamiento antes de usar.
4.1 Descripción del panel de control
Disposición de los botones en el panel de control y uso principal de los botones:
ARRANQUE / STANDBY
Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón
"START/STANDBY"
. Para detener el
tratamiento, pulsar de nuevo el botón
"START/STANDBY"
. La pantalla variará entre
[STANDBY]
y
la presión de terapia
[XX.X cmH
2
O]
en unidades cmH
2
O.
MENU
Pulsar el botón
“MENU”
para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en modo
standby. El modo de ajuste incluye, selección de tiempo rampa, presión de arranque en rampa,
ajuste de presión terapéutica, ajuste del reloj despertador, medidor de tratamiento y medidor
del funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada ajuste, pulsar
“MENU”
para confirmar y pulsar
“MENU”
de nuevo para realizar la siguiente selección. Para una
información más detallada, por favor consulte el punto 4.2 (Descripción de funciones).
ARRIBA / UP
Pulsar el botón
“UP”
para seleccionar el valor creciente.
ABAJO / DOWN
Pulsar el botón
"DOWN"
para seleccionar el valor decreciente.
XT Auto / Español 29
4.2 Descripción del funcionamiento
Inicio – cómo utilizarlo por primera vez.
Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos:
1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya inicializado y configurado los
alores de tratamiento adecuados en el equipo.
2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un casco. En
caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y de
casco que debería utilizar.
3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración).
4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración). El
equipo se encenderá automáticamente.
5. Utilice el botón
“MENÚ”
par ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente y la
presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de
“MENÚ”
, donde podrá ver la
descripción de estas opciones).
Fíjese que estos valores podrían haber sido ya fijados por su médico o profesional sanitario.
6. Pulse el botón
“INICIO/STANDBY”
– Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la máscara.
7. Ahora ya podrá colocarse el casco con la máscara en la cabeza e iniciar el tratamiento.
4.3 Descripción de funciones
(1) Tiempo de rampa
La función del tiempo de rampa permite al usuario dormirse con una presión menor, más cómoda,
ayudándole a que poco a poco se acostumbre a una presión de tratamiento cada vez mayor. La
primera selección que aparece al pulsar
"MENU"
es
[Ramp XX MIN]
. Cuando el ajuste de
"MENU"
esté en modo
[Ramp XX MIN]
, pulse el botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para fijar el tiempo de
rampa preferible, pulsando después
"MENU"
para confirmar. Hay 10 niveles ajustables de 0, 5, 10,
15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos.
(2) Presión inicial de rampa (sólo en el modo CPAP)
Pulse el botón
"MENU"
para seleccionar el menú
[Ramp P XX.X]
, pulse el botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para fijar la presión inicial de rampa preferente, y pulse
"MENU"
para confirmar. La presión inicial
de rampa puede modificarse de 4 cmH
2
O a “Presión de terapia - 1” cmH
2
O.
Por ejemplo
, si su
presión de terapia es de 10 cmH
2
O, la presión inicial de rampa máxima que se puede seleccionar
es de 9 cmH
2
O.
(3) Presión de terapia (sólo en el modo CPAP)
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[P XX.XcmH
2
O]
; podrá ver el ajuste de
presión actual en unidades cmH
2
O. La presión terapéutica sólo puede ser ajustada por un
médico.
NOTA: La presión terapéutica sólo puede ser prescrita por un médico.
XT Auto / Español 30
(4) Presión inicial (sólo en el modo APAP)
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[Init. XX.XcmH
2
O]
; podrá ver el ajuste de
la presión actual en unidades cmH
2
O . La presión inicial solo podrá ser ajustada por el proveedor
o por un médico.
NOTA: La presión inicial solo puede ser prescrita por un médico.
(5) Presión máxima (sólo en el modo APAP)
Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Max. XX.XcmH2O]; podrá ver el ajuste de
la presión actual en unidades cmH2O. La presión máxima solo podrá ser ajustada por el
proveedor o por un médico.
NOTA: La presión máxima sólo podrá ser prescrita por un médico.
(6) Presión mínima (sólo en el modo APAP)
Pulse el botón
"MENU"
para seleccionar el menú
[Min. XX.XcmH
2
O]
, podrá visualizar el ajuste de
presión actual que se muestra en la unidad cmH
2
O. La presión mínima sólo la puede ajustar el
proveedor, un terapeuta respiratorio o el médico.
NOTA: La presión mínima sólo podrá ser prescrita por un médico.
(7) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de variación de presión)
Pulse el botón
"MENU"
para seleccionar el menú
[c on/off]
, y podrá visualizar si la función PVA
ha sido activada por el proveedor, el terapeuta respiratorio o el médico. La función PVA alivia la
presión durante la exhalación para aumentar el confort. Si la función PVA está activada, pulse el
botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para ajustar el nivel de confort. Hay 3 niveles ajustables de alivio de
presión que podrá sentir durante la exhalación. El nivel 1 procura una variación pequeña de
presión mientras que el nivel 3 proporciona la variación de presión más elevada.
(8) Apagado Automático por Presión Baja (sólo para el modo CPAP)
Pulse el botón "
MENU
" para seleccionar el menú
[LOW P on/off],
visualizará si la
configuración Apagado Automático por Presión Baja activada y el dispositivo se
apagará automáticamente después de detectar un gran escape durante 3 minutos.
Esta configuración sólo puede ser ajustada por el terapeuta respiratorio o por el
médico.
(9) Medidor de cumplimiento
Pulse el botón "MENU" para seleccionar [CM XXXX.X hr] y el medidor registrará las horas
de terapia del aparato. Sólo deberá volver a poner a cero el medidor de cumplimiento
el proveedor del mismo, un terapeuta respiratorio o un médico.
XT Auto / Español 31
(10) Alarma
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[Alarm on/off]
; pulsar el botón
“UP” o "DOWN"
para activar o desactivar la alarma. Cuando la alarma está activada, la
alarma audible sonará siempre y cuando un mensaje de advertencia aparezca en la
pantalla LCD. Desconectar la alarma para que no suene la alarma acústica.
(11) Despertador
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[Clock Alarm on/off]
; pulsar el
botón
“UP” o "DOWN"
para activar o desactivar el reloj despertador. Cuando el reloj
despertador está activado, en la parte izquierda de la pantalla se verá la hora. Pulsar
el botón
“UP” o "DOWN"
para elegir la hora. Cuando el reloj despertador está activado,
pulsar el botón “STAND/STANDBY” para silenciar la alarma audible.
(12) Reloj
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[Clock XX:XX]
; pulsar el botón
“UP”
o "DOWN"
para ajustar a la hora actual.
(13) Apagado del aparato
Desenchufar el cable de la corriente eléctrica y desconectar el enchufe de la toma de
corriente de la parte trasera del aparato.
NOTA: Una vez confirmado el ajuste, pulse el botón “MENU”. Si no lo hiciera, el aparato
volverá automáticamente a standby sin guardar la modificación si no se realiza
acción alguna en 20 segundos.
(14) Indicación de eventos
Mientras que el aparato se encuentre en modo standby, pulse el botón de
“ARRIBA"
y
"ABAJO"
al
mismo tiempo para visualizar en el display del aparato los últimos datos del
Índice de Apnea (Apnea Index, AI), del Índice de Hiponea (Hypopnea Index, HI) y del Índice de
Ronquido (Snoring Index, SI). Pulse el botón
"MENU"
para ver todos los índices de
forma secuencial. Para volver al modo standby, pulse el botón
"INICIO/STANDBY"
.
NOTA: Una vez reiniciado el aparato, se vuelven a calcular todos los índices. Todos l
os datos de estos índices sólo pueden ser vistos por terapeutas respiratorios
o médicos utilizando el software de reproducción de fácil uso.
XT Auto / Español 32
4.4 Diagrama de ajustes del menú
Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón
“MENU”
.
En cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulse
"MENU"
para confirmar y vuelva
a pulsar
MENU"
para la hacer la siguiente selección del valor de ajuste.
NOTA: Los médicos deben consultar una página de instrucciones independiente
“Instrucción adicional para el médico”.
Ramp
(Tiempo de rampa)
< 0 ~ 45 > min
P
(Presión de terapia)
< 4.0 ~ 20.0 > cmH
2
O
Ramp P
(Presión inicial de rampa)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O
CM
(Medidor de cumplimiento)
< xxxx.x > hr
Alarm (Alarma)
<encendida/apagada>
Clock Alarm
(Despetador)
<encendido/apagado>
Clock (Hora)
< hh:mm >
CPAP
Modo
CPAP
Int. P
(Presión inicial)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O
Max. P
(Presión máxima)
< 5.0 ~ 20.0 > cmH
2
O
APAP
Modo
APAP
Min. P
(Presión mínima)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O
Clock Alarm <encendida>
< hh:mm >
Low P
(Apagado Automático por Presión Baja)
< on/off >
C
(Nivel de confort PVA)
< on/off >
C
(Nivel de confort PVA)
< on/off >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
Ramp
(Tiempo de rampa)
< 0 ~ 45 > min
XT Auto / Español 33
5. Uso Complementario de un humidificador
calentador
El CPAP XT-Auto puede utilizarse con el Humidificador
Calentador XT (9S-006500), el cuál está disponible con el mismo
proveedor. El humidificador calentador puede reducir la
sequedad e irritación nasal proporcionando al flujo de aire, una
humedad y un calor adecuados. Por favor, diríjase al manual de
instrucciones del humidificador calentador XT para completar
(9S-006500) la información del montaje.
NOTA: Cuando el CPAP XT-Auto se utiliza en conjunto con el humidificador calentador, su
suministro eléctrico es por la salida de la toma energética del humidificador calentador.
No conecte el cable eléctrico al CPAP y enchufe a la salida eléctrica general.
6. Uso de la tarjeta SD para recoger datos
Si los médicos necesitan revisar los datos de utilización del dispositivo, pueden pedirle que utilice la
tarjeta SD para copiar los datos del dispositivo y devolverles la tarjeta a continuación. Los datos que
se copian en la tarjeta SD siguen guardados y disponibles en el dispositivo.
1. Introducir la Tarjeta SD cuando el dispositivo se encuentre en modo standby.
2. El copiado de datos comienza automáticamente cuando se introduce la tarjeta SD en la ranura.
3. El mensaje de la
[COPY] & [Card]
parpadea en la pantalla LCD mientras se están copiando los
datos.
4. El mensaje
[End] & [OK]
aparece en la pantalla LCD cuando el copiado ha terminado.
5. Retirar la tarjeta SD y enviarla al médico.
6. La Tarjeta SD debe guardarse en la funda de plástico cuando no se utilice. La tarjeta
SD no necesita ser desinstalada para que el dispositivo funcione adecuadamente.
PRECAUCIÓN:
No retire la tarjeta SD hasta
q
ue a
p
arezca en la
p
antalla el mensa
j
e
[End] & [OK]
(tar
j
eta OK) de lo contrario, los datos co
p
iados en la
tarjeta podrían resultar corruptos o perderse.
XT Auto / Español 34
7. Limpieza y mantenimiento
7.1 Dispositivo
El dispositivo debe ser examinado y limpiado de polvo regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar
con un paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio de polvo. Si se utiliza otro
detergente, elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico.
Todas las piezas deben limpiarse a fondo antes del uso.
ADVERTENCIA:
No trate de abrir este a
p
arato. Las re
p
araciones e intervenciones en su
interior sólo
p
ueden ser realizadas
p
or un técnico autorizado. No de
j
e caer
ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire.
7.2 Tubos y máscara
Los tubos y la mascarilla deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las instrucciones
de limpieza que vienen con los accesorios.
1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato.
2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la mascarilla nasal.
3. Lave el sistema de máscara de acuerdo con las instrucciones suministradas con el mismo.
4. Lave los tubos de aire con agua caliente y un detergente suave. Enjuague bien los
componentes, cuélguelos y permita que se sequen.
5. Antes del próximo uso, una la máscara a las correas de acuerdo las instrucciones de uso de la
máscara.
6. Todos los componentes de la mascarilla y del conducto de aire están sujetos a desgaste y
roturas normales y pueden ser recambiados. Cambiar la mascarilla y el conducto de aire si
están estropeados.
PRECAUCIÓN: No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo aceites
perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar el acolchado, la máscara
y los tubos de aire. Dichas soluciones podrían provocar un endurecimiento del
producto y reducir su vida útil.
PRECAUCIÓN:
No lave ni se
q
ue la máscara o los tubos de aire a una tem
p
eratura su
p
erior a 70 °C
(158 °F).
ATENCIÓN: No utilizar detergentes que contengan fragancia o acondicionadores,
y
a
q
ue
dejarán residuos.
ATENCIÓN: La mascarilla no debe ser reutilizada
p
or otra
p
ersona
p
ara evitar ries
g
o de
infección.
XT Auto / Español 35
7.3 Filtro de aire
Para el funcionamiento óptimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez
cada dos semanas, o más a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se
recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser
modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo.
ATENCIÓN:
Un filtro de aire sucio
p
odría
p
rovocar un aumento de las tem
p
eraturas de
funcionamiento
y
afectar al rendimiento del dis
p
ositivo. Ase
g
úrese de
q
ue el filtro
de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento.
1. Extraiga el filtro sucio del com
p
artimento situado en la
p
arte
posterior del dispositivo.
2. Lave el filtro con a
g
ua caliente mezclada con un deter
g
ente
suave,
y
en
j
uá
g
uelo con a
g
ua. Permita
q
ue el filtro se se
q
ue al aire
por completo antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se
encuentra com
p
letamente seco. Si el filtro está deteriorado,
sustitúyalo.
3. Vuelva a instalar el filtro.
NOTA: Por favor, respete las normas nacionales relativas a la correcta eliminación del equipo.
XT Auto / Español 36
8. Solución de problemas
La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se pueden producir. Si el
problema persiste, contactar con el proveedor del equipo.
Problema Causas posibles Soluciones
No se ve nada en pantalla
1. El cable de alimentación no
está conectado al conector
de alimentación.
2. Fallo de la
p
antalla LCD o fallo
de PCB controlado.
1. Asegúrese de que esté conectado
el cable de alimentación.
2. Contactar con el
p
roveedor del
equipo para su reparación.
Código de pantalla incorrecto
Fallo de la pantalla LCD o fallo de
PCB controlado.
Contactar con el proveedor del equipo
para su reparación.
El iluminante de la pantalla
no está encendido
Fallo del LED
Contactar con el proveedor del equipo
para su reparación.
Botones desactivados Fallo del botón
Contactar con el proveedor del equipo
para su reparación.
El aire suministrado es
escaso
1. Durante el tiempo de rampa.
2. El filtro está muy sucio.
3. Fallo del generador de flujo
1. Com
p
ruebe el a
j
uste del tiem
p
o
de rampa.
2. Cambie o lim
p
ie el filtro con
regularidad.
3. Contactar con el
p
roveedor del
equipo para su reparación.
No se pueden copiar los
datos en la tarjeta SD
1. La tarjeta SD está llena.
2. La tarjeta SD no está bien
introducida.
3. Están corruptos los datos de
la tarjeta SD.
1. Asegúrese de que la tarjeta SD
tiene capacidad suficiente.
2. Asegúrese de que la tarjeta SD
esté bien introducida en la ranura.
3. Formatee la tarjeta.
XT Auto / Español 37
Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD.
Tipo de mensaje Definición Mensaje en LCD
Error:
No se puede ejecutar la
función primaria.
Error de las configuraciones del sistema
Error 001
Error por fallo del generador de flujo
Error 002
Error de ajuste de temporizador
anormal o fallo del temporizador
Error 003
Error del fallo del sensor de flujo
Error 004
Aviso:
Fuera de la memoria del sistema
Warn 001
La memoria del sistema está
prácticamente llena
Warn 002
Fallo de comunicación del módulo de la tarjeta SD
Warn 003
Retire la tarjeta SD mientras se están
p
rocesando los
datos
Warn 004
La tarjeta SD está llena
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD card
Warn 006
Wrong firmware version of SD card module
Warn 007
SD card is damaged
Warn 008
NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para
reajustar el medidor.
XT Auto / Español 38
9. Especificaciones técnicas
Artículo Especificaciones
Fuente de alimentación Fuente de alimentación universal, AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A
Presión terapéutica 4 - 20 cmH
2
O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H
2
O)
Presión inicial 4 - 19 cmH
2
O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H
2
O)
Presión máxima 5 - 20 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH2O)
Presión mínima 4 - 19 cmH
2
O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH
2
O)
Compensación de altitud
A una gran variedad de altitudes, de 0 a 8000 ft (el límite será de
5000 ft si se configura la presión a 18,5-20 cmH
2
O)
Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos)
Dimensiones (L x A x A) 14,5 x 13,0 x 10,0 cm
Peso Aprox. 800 g
Nivel de sonido
De 30 dBA a 10 cmH
2
O, 1 metro de distancia
Requisitos eléctricos 100-240 VAC, 50/60 Hz, 0.5-0.3 A
Medio
Ambiente
Temperatura
Funcionamiento: +5°C a + 35ºC
Almacenamiento: -15ºC a + 50ºC
Transporte: -15ºC a + 70ºC
Humedad
Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación
Almacenamiento: 10% RH a 90% RH sin condensación
Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación
Conducto de aire: Plástico flexible, 1.8m (aprox.)
Clasificación:
Clase II, Tipo BF, .
Piezas adaptadas para máscara nasal.
No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamble.
IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y
mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente.
Funcionamiento continuo.
NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso.
XT Auto / Español 39
SÍMBOLOS
Símbolo BF
q
ue indica
q
ue este
p
roducto cum
p
le el
g
rado de
p
rotección contra el
choque eléctrico para equipos de tipo BF.
Consulte las instrucciones de funcionamiento.
Consultar el manual de instrucciones
Clase II.
Atención, debería leer estas instrucciones.
Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm
y
ma
y
ores; Prote
g
ido contra
gotas de agua que caigan verticalmente.
Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE):
Este
p
roducto debe ser entre
g
ado en un centro de recolección de recicla
j
e de e
q
ui
p
os
eléctricos y electrónicos. Para una información más detallada sobre el recicla
j
e de este
p
roducto,
p
or favor contacte con su oficina de recicla
j
e local de su a
y
untamiento,
servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo.
Representante autorizado para la comunidad europea.
Fabricante.
Comforme a RTCA/DO-160 Section 21 Category M
XT Auto / Español 40
10.NOTAS, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
NOTA: Indica la información a la que hay que prestar una atención especial.
PRECAUCIÓN: Indica procedimientos de funcionamiento correctos o procedimientos
de mantenimiento a fin de prevenir daños o la destrucción del equipo
u otros bienes.
ATENCIÓN: Llama la atención sobre un peligro potencial que exige
procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños personales.
11. Asistencia técnica
Los sistemas de la serie XT han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de
acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el
sistema XT sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se
encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el
mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros cinco
años de vida de los mismos.
12. Garantía limitada
Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los
productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de
acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos de
garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los daños
causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración y otros defectos no relacionados con el
material o la fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta garantía, rogamos contactar
con su concesionario Apex autorizado.
Producto Periodo de garantía
Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía eléctrica
externos)
2 años
Cámara de agua 6 meses
Sistemas de máscara 6 meses
Productos desechables Ninguno
XT Auto / Español 41
Apéndice A:información sobre compatibilidad
electromagnética
Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:
Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
Prueba de emisiones Homologación Entorno electromagnético: guía
Emisiones de RF CISPR
11
Grupo 1
El equipo utiliza energia de RF unicamente para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones de RF son muy bajas y no es probable que
provoquen interferencia alguna en los
equipos electronicos cercanos.
Emisiones de RF CISPR
11
Clase B
El equipo puede ser utilizado en todos los ambitos, inclusive
en ambitos domesticos y en
aquellos conectados directamente a la red publica de baja
tension que alimenta a los edificios
destinados a vivienda.
Emisiones armonicas
CEI 61000‑3-2
Clase A
Fluctuaciones de
tension/emisiones
flicker CEI 61000‑3-3
Cumple
ATENCIÓN:
1. El dispositivo no debe ser utilizado adyacente o apilado con otro equipo. Si es necesario un uso
adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo para verificar el funcionamiento normal en la
configuración en la que se utilizará.
2. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por el
fabricante de este equipo puede resultar en un aumento de las emisiones electromagnéticas o una
disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y resultar en un funcionamiento
incorrecto.
3. Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos periféricos tales como cables de antena y
antenas externas) deben utilizarse a no más de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la CPAP,
incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una
degradación del rendimiento de este equipo.
XT Auto / Español 42
Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:
Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
Estándar
básico EMC
Nivel de la Prueba de inmunidad
Nivel de la
Homologación
Entorno electromagnético: guía
Entorno
p
rofesional
de los centros de
salud
Entorno de
salud en el
ho
g
ar
Descarga
electrostática
IEC61000-4-2
±8 kV en contacto
±15 kV en aire
±8 kV en
contacto
±15 kV en aire
Los suelos deben ser de madera,
hormigón o baldosas de cerámica. Si
los suelos están cubiertos con
material sintético, la humedad
relativa debe ser del 30% como
mínimo.
Perturbación
transitoria
eléctrica
rápida/ráfaga
IEC61000-4-4
±2 kV para línea de suministro
eléctrico
±1 kV para línea de entrada/salida
±2 kV
p
ara línea
de suministro
eléctrico
±1 kV
p
ara línea
de
entrada/salida
La calidad de suministro de la red
eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal.
Sobretensión
IEC61000-4-5
±1 kV en modo
diferencial
±2 kV en modo
común
±1 kV en
modo
diferencial
±1 kV en modo
diferencial
La calidad de suministro de la red
eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal.
Caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensión en
líneas de
entrada de
suministro
eléctrico
IEC61000-4-11
Tensión Dips:
I) Reducción del 100% durante 0,5
período,
Ii) reducción del 100% para el
período,
Iii) Reducción del 30% para el
período 25/30,
Interrupciones de voltaje:
100% de reducción para el período
250/300
100-240 V
La calidad de suministro de la red
eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal. Si el
usuario del dispositivo precisa el
funcionamiento continuado durante
las interrupciones del suministro de
la red eléctrica, se recomienda
alimentar el dispositivo mediante un
sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI) o una batería.
Campo
magnético de
la frecuencia
de suministro
(50/60 Hz)
IEC61000-4-8
30 A/m 30 A/m 30 A/m
Los campos magnéticos de la
frecuencia de suministro deben
tener los niveles característicos de
una ubicación normal en un entorno
comercial u hospitalario normal.
Radiofrecuenci
a conducida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
0,15 MHz - 80 MHz
6 Vrms en bandas
ISM
Entre 0,15 MHz y 80
MHz
80% AM a 1 kHz
3 Vrms
0,15 MHz - 80
MHz
6 Vrms en ISM
y bandas de
radioaficiona
dos entre
0,15 MHz y 80
MHz
80% AM a 1
kHz
6Vrms
Los equipos portátiles y móviles de
comunicaciones por radiofrecuencia
deben utilizarse alejados de todos
los componentes del dispositivo,
incluidos los cables, a la distancia
de separación mínima recomendada
calculada a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del
transmisor.
XT Auto / Español 43
Radiofrecuenci
a irradiada
IEC 61000-4-3
3 V / m 80 MHz a 2,7
GHz
80% AM a 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V / m, 80% AM
(1kHz) modo de
pulso y otra
modulación
10 V / m 80
MHz a 2,7 GHz
80% AM a 1
kHz
385-6000
MHz, 9-28V /
m, 80% AM
(1kHz) modo
de pulso y
otra
modulación
10V/m
Distancia de separación
recomendada:
Pd
de 150 kHz a 80 MHz
Pd 6,0
de 80 MHz a 800 MHz
Pd 2,1
de 800 MHz a 2,7 GHz
Donde P es la potencia de salida
nominal máxima del transmisor en
vatios (W) según el fabricante del
transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros
(m)
b
.
Las intensidades de los campos
generados por transmisores de
radiofrecuencia fijos,
determinadas por un estudio
electromagnético del
emplazamiento,
a
deben ser
inferiores al nivel de homologación
de cada rango de frecuencias.
Pueden producirse interferencias en
las proximidades de equipos
marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1: U
T
es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba.
NOTA 2: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto.
NOTA 3: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y
personas.
a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos
(móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio
AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la
posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo
medida en la ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de
homologación de radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse para
comprobar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que
sea preciso tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del
dispositivo.
b) En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10
V/m.
XT Auto / Español 44
Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de
comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo.
Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones
producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden
contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos
portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo recomendada a
continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.
Potencia de salida
nominal máxima del
transmisor
W
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
De 150 kHz a 80 MHz
d
=
De 80 MHz a 800 MHz
d
=0,6
De 800 MHz a 2,7 GHz
d
=1,2
0,01 0,1 0,06 0,12
0,1 0,31 0,19 0,38
1 1 0,6 1,2
10 3,1 1,9 3,8
100 10 6 12
En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba, la
distancia de separación recomendada
d
en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable
a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios
(W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias
más alto.
Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y
personas.
XT Auto / Français 45
PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
CONSERVEZ BIEN CES INSTRUCTIONS
VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL
AVERTISSEMENT -
1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇU POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il
peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour
le patient.
2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène lorsque l’appareil n’est pas
utilisé.
Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène n’est
pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et peut
présenter un risque d’incendie.
3. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en présence
d’une flamme nue.
4. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation en oxygène.
Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air de l’appareil.
5.
Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange anesthésique
inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote.
6. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C (12,6°F)
par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la
température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air absorbé ne
dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies respiratoires aériennes.
7. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message
d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut à
nouveau être redémarré.
8. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par le
fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque
que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération
associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air. Si
l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que
l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine.
9. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à
nouveau inhalés.
XT Auto / Français 46
PRECAUTION D’USAGE –
1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les
particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise d’air à l’arrière
de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages résultants. Ne
placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid. Un environnement extrêmement
froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de l’utilisateur.
2. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables,
augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable.
3. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le traitement.
Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP.
4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne
doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant.
5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un médecin
avec une licence valide.
DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution:
1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation.
2. Ne l'utilisez pas dans le bain.
3. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être précipité
dans une baignoire ou dans un évier.
4. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide.
5. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement.
AVERTISSEMENT - Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures sur
les personnes:
1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché.
2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants ou
de personnes handicapées. Un enfant risque de s'étouffer en avalant une petite pièce éventuellement
détachée de l'appareil ou de ses accessoires.
3. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces détachées
non recommandées par le fabricant.
4. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne fonctionne
pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce produit à un
centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé.
5. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes.
6. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle,
comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de
toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires.
7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau.
8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil.
9. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil.
10. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant.
11. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une
utilisation fiable continue de celui-ci.
12. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de
votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer.
XT Auto / Français 47
1. Introduction
Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour
pouvoir être consulté ultérieurement.
1.1 Informations Générales
L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit
respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la
respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et
du muscle du voile palatal.
Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée
(PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système
respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies
respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS.
Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un
microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un
réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le
fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur
d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien.
Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes:
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-2
IEC/EN 61000-3-2 Class A
IEC/EN 61000-3-3
CISPR 11 Group 1, Class B
XT Auto / Français 48
Note d'avertissement d'EMC
Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme EN
60601-1-2. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les interférences
nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise et peut irradier
de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces consignes,
peut produire des insterférences nocives pour les autres appareils dans le voisinage. Il n'y a
néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence n'interviendra dans une installation particulière.
Si cet appareil produit des interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter
en allumant et en éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une
des actions suivantes:
Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur.
Augmentez la séparation entre l'équipement.
Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s appareil/s
est/sont situés.
Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide.
1.2 Utilisation Prévue
Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC)
pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes.
Précautions: Il se peut que chez certains patients la thérapie par PPC soit contre-indiquée
d’emblée, ou que certains patients subissent les effets secondaires possibles
induits par l’utilisation d’un appareil à PPC; si vous avez des questions
concernant votre thérapie, veuillez consulter votre médecin traitant.
XT Auto / Français 49
2. Description du Produit
1. Pièces comprenant :Appareil PPC principal Câble électrique amovible
2. Câble électrique amovible
3. Manuel d'utilisateur
4. Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long.
5. Sac de transport
6. Carte SD et câble USB
REMARQUE : UNIQUEMENT pour le Praticien ou le Technicien pour télécharger les données. Le
patient ne doit pas utiliser cette fonction.
REMARQUE : Uniquement applicable aux appareils munis d’un lecteur de carte SD.
REMARQUE : Veuillez utiliser la carte SD (de moins de 4 GB) conforme à la norme
SDHC. Avant de l'utiliser, veuillez la formater sur FAT16 pour garantir que les
données seront bien copiées.
ATTENTION : Le patient ne doit pas brancher le dispositif sur l'ordinateur pour télécharger
des données pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une erreur du système
PPC.
Touche D
É
MARRAGE/PAUSE
É
cran LCD
FLECHE HAUT
FLECHE BAS
Orifice de
Sortie d'air
Filtre à Ai
r
Prise
É
lectri
q
ue
P
o
r
t
US
B
/S
D
Ca
r
d
MENU
XT Auto / Français 50
3. Installation
3.1 Déballage
Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte
garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses
accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition.
En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur.
3.2 Réglage
1) Branchez le câble électri
q
ue sur l'a
pp
areil PPC et
branchez-le sur la prise électrique.
Lorsque le câble électrique est branché sur la
p
rise
électri
q
ue, l'a
pp
areil
p
eut fonctionner (le si
g
ne
"STANDBY" s'affiche à l'écran LCD)
REMARQUE: La prise est aussi utilisee our
debrancher l'appareil.
2) Introduisez une extrémité du tu
y
au d'air fermement
dans l'orifice de sortie d'air du PVRPC.
3) Connectez l'autre extrémité du tu
y
au d'air sur le
mas
q
ue. Placez le mas
q
ue et la san
g
le de tête en
fonction des instructions contenues dans le manuel.
XT Auto / Français 51
4. Fonctionnement
REMARQUE
:
Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation.
4.1
Description du Panneau de Contrôle
Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches:
DÉMARRAGE/PAUSE
Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche
"START/STANDBY"
. Pour
arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche
"START/STANDBY"
de nouveau.
L'écran passe à
[STANDBY]
et Pression Thérapeutique
[XX.X cmH
2
O]
en cmH
2
O.
MENU
Appuyez sur la touche
“MENU”
pour entrer en mode réglage lorsque le dispositif est en mode
pause. Le réglage comprend une sélection du rampe, la pression de démarrage graduel, le
réglage de pression thérapeutique, le compteur d'utilisation et le compteur total. Lorsque
chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur
“MENU”
pour confirmer et appuyez sur
“MENU”
de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. Veuillez consulter la section 4.2
(Description du Fonctionnement) pour plus d'informations détaillées.
UP - Appuyez sur la touche
"FLECHE HAUT"
pour sélectionner une valeur croissante.
DOWN -Appuyez sur la touche
"FLECHE BAS"
pour sélectionner une valeur décroissante.
XT Auto / Français 52
4.2 Description de la Fonction
Guide de Démarrage - Première utilisation.
Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après :
1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les
valeurs de traitement correctes dans l'appareil.
2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce n'est
pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de
bandeau d'attache à vous procurer.
3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages).
4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages).
L'appareil s'allume automatiquement.
5. Utilisez la touche
"MENU"
pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de
Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche
"MENU"
pour connaître la description de ces
options).
Remarquez que ces valeurs peuvent avoir déjà été réglées par votre médecin ou votre soignant.
6. Appuyez sur la touche
"START/STANDBY"
L'air commence à arriver dans le
masque.
7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et votre visage
pour commencer le traitement
4.3 Description de la Fonction
(1) Temps de la rampe :
La fonction Temps de la rampe ou Ramp time permet à l’utilisateur de s’endormir avec un
niveau de pression plus faible et plus confortable et l’aide progressivement à s’habituer à
accroître la pression du traitement. La première sélection en activant la touche
"MENU"
est
[Ramp XX MIN]
. Lorsque le paramètre
"MENU"
est en mode
[Ramp XX MIN]
, veuillez
appuyer sur le bouton
"UP"
ou
"DOWN"
pour déterminer le temps de rampe préféré et
appuyer sur
"MENU"
pour confirmation. Il existe 10 niveaux réglables, par paliers de 5
minutes : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes.
(2) Pression initiale de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP)
Appuyez sur la touche
“MENU”
pour sélectionner
[Ramp P XX.X]
, appuyez sur
"FLECHE HAUT"
ou sur
"FLECHE BAS"
pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et appuyez sur
“MENU”
pour
confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 4 cmH
2
O à "Pression Thérapeutique - 1
cmH
2
O. Par exemple, si votre pression thérapeutique est de 10 cmH
2
O, la pression maximum de
démarrage rampe que vous pouvez sélectionner est 9 cmH
2
O.
(3) Pression de thérapie : (uniquement en mode VS-PEP)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[P XX.XcmH
2
O]
, vous pouvez alors visualiser
le paramétrage défini pour la pression en cours qui s’affiche, exprimé en unité cmH
2
O. La pression de
la thérapie ne peut être réglée que par le fournisseur, l’inhalothérapeute ou le médecin.
XT Auto / Français 53
NOTE: La pression définie pour la thérapie doit être exclusivement prescrite par un
professionnel du corps médical.
(4) Pression initiale: (uniquement en mode APAP)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Init. XX.XcmH2O]
, vous
pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression actuelle dans une unité
cmH2O. La pression initiale ne peut être réglée que par le fournisseur de l’appareil, un
inhalothérapeute ou un médecin.
NOTE: La pression initiale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du
corps médical.
(5) Pression maximale: (uniquement en mode APAP)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Max. XX.XcmH2O]
, le
paramétrage de la pression en cours s’affichera alors sur l’écran en unité cmH2O. La
pression maximale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un
médecin.
NOTE: La pression maximale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du
corps médical.
(6) Pression minimale (uniquement en mode APAP)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Min. XX.XcmH
2
O]
, vous
pourrez alors visualiser le paramétrage de pression actuelle qui s’affiche en unité cmH
2
O.
La pression minimale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inalothérapeuthe ou un
médecin.
NOTE: La pression minimale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps
médical.
(7) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritme de Variation de Pression)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[c on/off]
, où ous pourrez voir que la
fonction est activée par le fournisseur, un thérapeuthe respiratoire ou un médecin. La fonction PVA
delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. Si la fonction PVA est activée, appuyez
sur le bouton
"UP"
ou
"DOWN"
pour régler le niveau de confort. Il existe 3 niveaux réglables de
décharge de la pression que vous sentez lors de l’expulsion, et le niveaux 3 fournir le niveau de
pression le plus fort.
(8) Extinction automatique en cas de faible pression (mode CPAP uniquement)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[LOW P on/off]
. Vous pouvez vérifier si la
fonction d’extinction automatique en cas de faible pression est activée, ce qui permet une extinction
automatique de l’appareil lorsqu’une fuite de plus de 3 minutes est détectée. Cette fonction doit être
exclusivement programmée par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin
(9) Mesure de conformité
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[CM XXXX.X hr]
, le compteur de
conformité enregistre les heures totales de thérapie pour l’appareil. Ce compteur de
conformité doit être exclusivement reprogrammé par le fournisseur, un inhalothérapeute ou
un médecin.
XT Auto / Français 54
(10) Alarme
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Alarm on/off]
, appuyez sur le
bouton
"UP"
ou
"DOWN"
pour activer ou désactiver l’alarme. Lorsque l’alarme est
désactivée, le son audible sera activé avec des messages d’alerte qui s’afficheront sur
l’écran LCD. Désactivez alors l’alarme pour mettre l’alarme en sourdine.
(11) Réveil
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Clock Alarm on/off]
, appuyez
ensuite sur la touche
"UP"
ou
"DOWN"
pour activer ou désactiver le réveil. Lorsque ce dernier est
activé, l’écran affichera l’heure sur le côté gauche. Appuyez ensuite sur la
touche
"UP"
ou
"DOWN"
pour déterminer votre heure de réveil. Une fois que l’alarme est
activée, appuyez sur la touche
"START/STANDBY"
(démarrer/veille) pour désactiver la sonnerie.
(12) Horloge
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Clock XX:XX]
, puis sur
"UP"
ou
"DOWN"
pour
déterminer l’heure actuelle.
(13) Eteindre l’appareil
Débranchez le cordon d’alimentation de la prise du secteur, puis débranchez le cordon de la prise
situé à l’arrière de l’appareil.
NOTE: Une fois que le paramétrage est confirmé, appuyez sur la touche
“MENU”
. Sinon, l’appareil
se remettra automatiquement en mode veille sans sauvegarder les modifications, si
aucune action n’a été prise dans les 20 secondes.
(14) Indication d’événements
Tandis que l’appareil est en mode veille, veuillez appuyer sur la touche
UP"
et
"DOWN"
simultanément pour voir les toutes dernières informations se rapportant à l’Index d’Apnée
(AI), l’Index d’oligopnée (HI) et l’Index de ronflement (SI) sur l’écran. Appuyez ensuite sur la
touche
"MENU"
pour visualiser chaque index de façon séquentielle. Pour revenir au mode
veille, veuillez appuyer sur la touche
"START/STANDBY"
.
NOTE: Une fois que l’appareil est réinitialisé, tous les index seront recalculés. L’ensemble des
informations de ces index peut uniquement être lu par les inhalothérapeutes ou les
médecins en utilisant le logiciel de lecture Easy Compliance.
XT Auto / Français 55
4.4 Organigramme des paramètres de menu
Entrez le mode menu de l’utilisateur en appuyant sur la touche “
MENU
”..
Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur
“MENU”
pour confirmer
et appuyez sur
“MENU”
de nouveau pour la prochaine sélection de réglage.
NOTE: Pour les médecins, veuillez vous référer à une page séparée intitulée “Instructions
supplémentaires à l’attention des médecins”.
Ramp
(Temps de la rampe)
< 0 ~ 45 > min
P
(Pression de la thérapie)
< 4.0 ~ 20.0 > cmH
2
O
Ramp P
(Pression initiale de la rampe)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O
CM
(Mesure de conformité)
< xxxx.x > hr
Alarm (Alarme)
< on/off >
Clock Alarm (Réveil)
< on/off >
Cloc
k
(Horloge)
< hh:mm >
CPAP
CPAP
Mode
Int. P
(Pression initiale)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O
Max. P
(Pression maximale)
< 5.0 ~ 20.0 > cmH
2
O
APAP
A
PAP
Mode
Min. P
(Pression minimale)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O
Clock Alarm <On>
< hh:mm >
Low P
(fonction d’extinction automatique en cas de faible pression)
< on/off >
C
(Niveau Confort PVA)
< on/off >
C
(Niveau Confort PVA)
< on/off >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
Ramp
(Temps de la rampe)
< 0 ~ 45 > min
XT Auto / Français 56
5. Ajouter un Humidificateur
L'appareil XT- Auto peut être utilisé avec l'Humidificateur Chauffé
XT (9S-006500) que vous pouvez vous procurer chez le fournisseur
d'équipements de soin à domicile. L'humidificateur chauffé peut
réduire la sécheresse nasale et l'irritation en fournissant un taux
d'humidité adéquat et de la chaleur dans l'air expulsé. Veuillez
consulter le manuel d'instructions de l'humidificateur chauffé XT
(9S-006500) pour savoir comment le régler.
REMARQUE: Lorsque le dispositif XT-Auto CPAP est utilisé avec l'humidificateur chauffé, son
alimentation électrique vient de la prise de l'humidificateur chauffé. Ne branchez
pas le câble électrique sur l'appareil PVRPC et branchez - le sur la prise électrique
du réseau.
6. Utilisation de la carte SD pour récupérer des
données
Si les médecins ont besoin de vérifier les données d’utilisation, ils peuvent vous demander d’utiliser
la carte SD pour copier des données à partir de l’appareil et de leur envoyer la carte. Les données
copiées sur la carte SD restent stockées et disponibles sur l’appareil.
1. Insérer la carte SD lorsque l’appareil est en veille.
2. La copie des données commence automatiquement lorsque la carte SD est insérée dans le
lecteur.
3. Le message
[COPY] & [Card]
est affiché à l'écran LCD tandis que les données sont en cours de
copie.
4. Le message
[End] & [OK]
s’affiche sur l’écran LCD une fois la copie termiée.
5. Retirer la carte SD et l’envoyer par courrier au médecin.
6. La carte SD devra être conservée dans un étui en plastique. La carte SD n’exige pas d’être
désinstallée de l’appareil pour fonctionner correctement.
PRÉCAUTION : N'enlevez pas la carte SD tant que le message
[End] & [OK]
n'est pas affiché
sur l'écran LCD ; les données copiées sur la carte pourraient être
endommagées ou éliminées.
XT Auto / Français 57
7. Nettoyage et Maintenance
7.1 Appareil
L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec un
chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre
détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en plastique.
Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées.
AVERTISSEMENT:
N'essa
y
ez
p
as d'ouvrir l'a
pp
areil. Toutes les ré
p
arations et les entretiens
internes ne doivent être réalisés
q
ue
p
ar un ré
p
arateur a
g
réé. Ne laissez
tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air.
7.2 Tuyaux et Masque
Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez
consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires.
1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil.
2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal.
3. Nettoyez le système du masque conformément aux instructions fournies avec le masque.
4. Lavez la tubulure à air à l’eau chaude, en utilisant un détergent doux. Rincez-la soigneusement,
suspendez-la et laissez-la sécher.
5. Avant de l’utiliser à nouveau, assemblez le masque et le dispositif cranio-cervical de traction,
conformément aux instructions d’utilisation du masque.
6. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures;
dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau
d'air s'ils sont endommagés.
ATTENTION: N’utilisez
p
as de savon à base d’a
g
ent de blanchiment, de
chlorure, d’alcool ou aromati
q
ue (
y
com
p
ris les huiles
p
arfumée),
de savon h
y
dratant ou antibactérien
p
our netto
y
er le coussinet,
le mas
q
ue et la tubulure à air. Ces mélan
g
es
p
euvent
p
rovo
q
uer le
durcissement du produit et en réduire la durée de vie.
ATTENTION: Ne lavez
p
as le mas
q
ue ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à
une température supérieure à 70°C (158°F).
AVERTISSEMENT: N'utilisez
p
as de
p
roduit netto
y
ant contenant du
p
arfum ou des
adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus.
AVERTISSEMENT: Le mas
q
ue ne doit
p
as être réutilisé
p
ar une autre
p
ersonne. Ceci
évitera le risque d'infection croisée.
XT Auto / Français 58
7.3 Filtre à air
Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au moins
une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un environnement
poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six mois d’utilisation de
l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le délai de remplacer varie.
ATTENTION :
Un filtre à air encrassé ris
q
ue d’en
g
endrer de hautes tem
p
ératures de
fonctionnement qui affectent les performances de l’a
pp
areil. Veillez à ce
q
ue le
filtre à air soit propre et en place en tout temps.
1. Retirez le filtre à air encrassé de son com
p
artiment à l’arrière de
l’appareil.
2. Lavez le filtre à l’eau chaude lé
g
èrement savonneuse,
p
uis rincez
à l’eau claire. Laissez com
p
lètement sécher le filtre à air avant de
le réinstaller. N’utilisez
j
amais un filtre à air
q
ui ne serait
p
as
parfaitement sec. Si le filtre est déchiré, remplacez-le.
3. Réinstallez le filtre.
NOTE : Veuillez respecter la législation de votre pays sur la mise au rebut de cet appareil.
XT Auto / Français 59
8. Dépannage
Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir.
Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur.
Problème Causes Possibles Solutions
Rien ne s'affiche à
l'écran
1. Le câble électrique n'est
pas branché sur la prise.
2. Erreur de l'écran LCD ou
erreur PCB contrôlée.
1. Vérifiez que le câble
électrique est bien branché.
2. Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer.
Code d'affichage
incorrect
Erreur de l'écran LCD ou erreur PCB
contrôlée.
Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire réparer.
Le rétroéclairage de
l'écran n'est pas
activé.
Erreur écran LCD
Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire réparer.
Boutons désactivés Erreur de bouton
Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire réparer
L'air fourni est faible
1. Pendant la RAMPE.
2. Le filtre est trop sale.
3. Erreur du générateur de débit.
1. Vérifiez le réglage de RAMPE
2. Changez ou nettoyez le filtre
régulièrement
3. Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire réparer
Impossible de copier
les données sur la
carte SD.
1. La carte SD est pleine.
2. La carte SD n'a pas été insérée
correctement.
3. Les données de la carte SD sont
endommagées.
1. Vérifiez que la capacité de la
carte SD est suffisante.
2. Vérifiez que la carte SD est bien
insérée dans l'encoche.
3. Formatez la carte.
XT Auto / Français 60
Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD
NOTE: Lorsque le message d’alerte s’affiche, veuillez contacter votre médecin ou votre fournisseur de
matériel pour télécharger les informations stockées en mémoire et reparamétrer le compteur.
Type de message Définition Message à l'écran LCD
Erreur:
La fonction essentielle
ne peut être exécutée.
Erreur due à des paramétrages
anormaux du système
Error 001
Erreur due à une panne du générateur des
flux
Error 002
Erreur due à un paramétrage anormal ou à
un dysfonctionnement de l’horloge
Error 003
Erreur du capteur de débit
Error 004
Avertissement :
Mémoire en dehors de l’appareil
Warn 001
La mémoire de l’appareil est presque pleine
Warn 002
Erreur de communication du module de carte
SD.
Warn 003
Extrayez la carte SD pendant le traitement des
données.
Warn 004
La carte SD est pleine.
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD card
Warn 006
Wrong firmware version of SD card module
Warn 007
SD card is damaged
Warn 008
XT Auto / Français 61
9. Caractéristiques Techniques
Élément Caractéristiques
Alimentation électrique Courant universel, AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A
Echelle de pression 4-20 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O )
Pression initiale 4-19 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O)
Pression maximale 5-20 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O)
Pression minimale 4-19 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O)
Temps de rampe 0-45 minutes (réglable par incrément de 5 minutes)
Pression de départ de la rampe 4-19 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O)
Compensation d'altitude
Jusqu’à 8000 pieds (2438 m) lorsque la pression est réglée sur
4-18 cmH
2
O mais limite de 5000 pieds (1524m) lorsque la
pression est réglée sur 18,5 - 20 cmH
2
O
Dimensions (l x D x H) 14.5 x 13.0 x 10.0 cm
Poids Environ 800 g
Niveau Sonore 30 dBA à 10 cmH
2
O, distance d'1 mètre
Environnement
Température
Fonctionnement : +5°C à +35°C
Stockage : -15°C à 50°C
Expédition : -15°C à 70°C
Humidité
Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation
Stockage : 10%RH à 90%RH sans condensation
Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation
Tuyau d'Air Tuyau flexible, 1,8m (environ)
Classement :
Classe II, Type BF,
Appliquées aux Pièces du Masque Nasal
Ne peut pas être utilisé en présence d'un mélange
anesthésique inflammable.
IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm
ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau
Fonctionnement en continu.
REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis.
XT Auto / Français 62
SYMBOLE
Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection
contre les électrocutions pour les équipements de type BF.
Consultez les instructions de service
Consultez le mode d'emploi
Attention, lire attentivement les instructions
Classe II.
Proté
g
é contre l'entrée des cor
p
s étran
g
ers de 12,5 mm ou
p
lus, Proté
g
é contre le
déversement de gouttes d'eau.
Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE):
Ce
p
roduit doit être remis à un
p
oint de collecte
p
our le rec
y
cla
g
e du matériel
électri
q
ue et électroni
q
ue. Pour de
p
lus am
p
les informations concernant le
recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distributeur local, le
service de ramassa
g
e des déchets ména
g
ers ou le détaillant au
p
rès du
q
uel vous
avez acheté ce produit.
Mandataire dans la communauté Européenne.
Constructeur.
Comforme à RTCA/DO-160 Section 21 Category M
XT Auto / Français 63
10. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
REMARQUE: Indi
q
ue les informations aux
q
uelles vous devez faire
particulièrement attention.
PRÉCAUTION : Indi
q
ue un fonctionnement correct ou des
p
rocédures de
maintenance
p
our em
p
êcher tout domma
g
e ou la destruction de
l'appareil ou d'autres objets.
AVERTISSEMENT: Attire votre attention sur un dan
g
er
p
otentiel
q
ui exi
g
e
q
ue des
p
rocédures ou
p
rati
q
ues correctes soient a
pp
li
q
uées
p
our
empêcher toute blessure sur les personnes.
11. Entretien
Les systèmes de la série XT ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr selon
les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le
système XT par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le
fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de
contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil.
12. Garantie Limitée
Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les
nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux
conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie
à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par
un accident, une mauvaise utilisation, une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou
de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre
concessionnaire Apex agréé.
Produit Période de garantie
Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans
Réservoir à eau 6 mois.
Systèmes de masque 6 mois.
Produits jetables Aucun
XT Auto / Français 64
Annexe A: Informations sur CEM
Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de
cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - Directive
Emissions RF CISPR
11
Groupe 1 L'appareil utilise de l’energie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par
consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne devraient pas
causer d'interferences
avec l'equipement electronique environnant.
Emissions RF CISPR
11
Classe B
L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les installations, y
compris les installations
domestiques et celles directement raccordees au reseau public de
distribution a basse
tension qui fournit de l’electricite aux batiments utilises a des fins
domestiques.
Rayonnements
harmoniques
CEI 61000‑3-2
Classe A
Emissions dues aux
fluctuations
de tension/au
papillotement
CEI 61000-3-3
Conforme
Attention:
1. L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. Si une utilisation
adjacente ou empilée est nécessaire, le dispositif doit être observé pour vérifier le fonctionnement
normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
2. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le
fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou
une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement
incorrect.
3. Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance de 30 cm (12 pouces) de toute
partie de la CPAP, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des
performances de cet équipement pourrait en résulter.
XT Auto / Français 65
Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de
cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Norme EMC
de base
Niveau du test d'immunité
Niveau du
Conformité
Environnement électroma
g
néti
q
ue
- Directive
Environnement des
établissements de
santé
professionnels
Environnement
de la santé à
domicile
Décharge
électrostatiq
ue (ESD)
IEC61000-4-2
Contact ± 8kV
Air ±15kV
Contact ± 8kV
Air ±15kV
Le sol doit être en bois, en béton
ou en carreaux de céramique. Si
les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l’humidité relative doit être de 30
% minimum.
Perturbations
transitoires
électriques
rapides/ en
salves
IEC61000-4-4
±2kV pour la ligne d’alimentation
±1kV pour la ligne d’entrée/sortie
±2kV
p
our la
ligne
d’alimentation
±1kV pour la
ligne
d’entrée/sortie
La qualité du secteur doit toujours
satisfaire les conditions
commerciales ou hospitalières
types.
Surtension
transitoire
IEC61000-4-5
±1kV pour le mode
différentiel
±2kV pour le mode
commun
±1kV pour le
mode différentiel
±1kV pour le
mode
différentiel
La qualité du secteur doit toujours
satisfaire les conditions
commerciales ou hospitalières
type.
Baisse de
tension,
interruptions
courtes et
variations de
tension sur
les lignes
d’entrée
d’alimentatio
n.
IEC61000-4-1
1
Tension Dips:
I) réduction de 100% pour 0,5 période,
Ii) réduction de 100% pour la période,
Iii) réduction de 30% pour la période
25/30,
Interruptions de tension:
100% de réduction pour la période
250/300
100-240 V
La qualité du secteur doit toujours
satisfaire les conditions
commerciales ou hospitalières
t
yp
e. Si l’utilisateur de cet a
pp
areil
requiert une opération continue
pendant les interruptions de
secteur, il est recommandé soit de
l’alimenté à
p
artir de l’alimentation
sans coupure ou d’une batterie.
Fré
q
uence
d’alimentatio
n
Champ
magnétique
(50/60Hz)
IEC61000-4-8
30 A/m 30 A/m 30 A/m
Les champs magnétiques de
fréquence industrielle doivent se
trouver aux niveaux standard pour
des emplacements commerciaux
ou hospitaliers.
RF par
conduction
induite
IEC
61000-4-6
3 Vrms
0,15 MHz - 80 MHz
6 Vrms dans les
bandes ISM
Entre 0,15 MHz et
80 MHz
80% AM à 1 kHz
3 Vrms
0,15 MHz - 80 MHz
6 Vrms dans l'ISM
et les bandes de
radio amateur
entre
0,15 MHz et 80
MHz
80% AM à 1 kHz
6Vrms
L’équipement de communication
RF portable et mobile, y compris
les câbles, ne doit pas être utilisé
près de cet appareil à une
distance supérieure à l’intervalle
de séparation de calculer avec
l’équation applicable à la
XT Auto / Français 66
Radiated RF
EM
Fields
IEC61000-4-3
3 V / m 80 MHz à 2,7
GHz
80% AM à 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V / m, 80% AM
(1kHz) mode
impulsionnel et
autres modulations
10 V / m 80 MHz à
2,7 GHz
80% AM à 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V / m, 80%
AM (1kHz) mode
impulsionnel et
autres
modulations
10V/m
fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation
recommandée
d
= 150kHz à 80MHz
d
=0.6 80MHz à 800MHz
d
=1.2 800 MHz à 2.7GHz
Où P est la valeur nominale de
sortie maximum de l’émetteur en
watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d représente la
distance de séparation
recommandée en mètres (m).
b
Les intensités de champ des
émetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une enquête
électromagnétique du site,
a
doivent être inférieures au niveau
de conformité dans chaque plage
de fréquence.
Le brouillage peut se produire
dans le voisinage de l'appareil
doté du symbole suivant:
REMARQUE 1: U
T
est la tension du secteur avant l’application du niveau de test
REMARQUE 2: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 3: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et
personnes.
a) Les intensités de cham
p
p
rovenant des émetteurs fixes, tels
q
ue les stations de base
p
our les
téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion
radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection
électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil
doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en
confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures
additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil.
b) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures
à 10 V/m.
XT Auto / Français 67
Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication RF portable et mobile et cet
appareil
Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations
radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en
maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs)
et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale de
l’équipement de communication.
Alimentation de sortie
nominale maximum
de l’émetteur
W
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m
150 kHz à 80 MHz
d
=
80 MHz à 800 MHz
d
=0.6
800 MHz à 2.7 GHz
d
=1.2
0,01
0.1 0.06 0.12
0.1
0.31 0.19 0.38
1
1 0.6 1.2
10
3.1 1.9 3.8
100
10 6 12
Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée ci-dessus,
la distance de séparation
d
en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de l'équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie maximum de
l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant.
Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée
s’applique.
Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et
personnes.
USA
Apex Medical USA Corp.
927 Mariner Street, Brea, CA 92821, USA
Apex Medical S.L.
Elcano 9, 6
a
planta
48008 Bilbao. Vizcaya. Spain
Apex Medical Corp.
No.9, Min Sheng St., Tu-Cheng,
New Taipei City, 23679, Taiwan
www.apexmedicalcorp.com
Print-2017/All rights reserved
676024-0000 V1.9
Transcripción de documentos
XT Auto User’s Manual CONTENTS USER’S MANUAL 1 MANUAL DE INSTRUCCIONES 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 45 MODEL NO.: 9S-005720 PLEASE READ THE MANUAL BEFORE USE XT Auto/ English 1 IMPORTANT SAFEGUARDS – PLEASE MAKE THIS PRECAUTIONS LIST AVAILABLE TO ALL USERS and PROVIDERS READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING THIS SYSTEM WARNING – 1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. It may stop operating due to power interruption but no hazards to patient. 2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use. Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device’s enclosure and create a risk of fire. 3. Oxygen supports combustion. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open flame. 4. Always ensured the device is generating airflow before the oxygen supply is turned. Always turn off the oxygen supply before stopping the airflow from the device. 5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anesthetic mixture in combination with oxygen or air and nitrous oxide. 6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6° F) higher than the room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C (95°F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40° C (104° F) and causing irritation to your airway. 7. If this device overheats, it will stop operating and show “Error 002” on the display. After cooling down to proper temperature, the device can restart again. 8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer, or by your physician or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes associated with the mask should never be blocked for proper exhaling purpose. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show message “Error 002”, after cooling down, please re-connect the power cord to reset the machine. 9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be re-breathed. XT Auto/ English 2 CAUTION – 1. Make sure the environment around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. Extreme cold or hot environment may damage user's respiratory airway. 2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the distance between devices or turn off the mobile phone. 3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This may cause the CPAP system failure. 4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer. 5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician. DANGER -To reduce the risk of electrocution: 1. Always unplug this product immediately after using. 2. Do not use while bathing. 3. Do not place or store product where it can fall or be pulled into a tub or sink. 4. Do not place in or drop into water or other liquid. 5. Do not reach for a product that has fallen into water. Unplug immediately. WARNING -To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury to persons: 1. This product should never be left unattended when plugged in. 2. Close supervision is necessary when this product is used by, on, or near children or invalids. Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its accessories. 3. Use this product only for its intended use as described in this manual, do not use attachments not recommended by the manufacturer. 4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been dropped or damaged, or dropped into water. Return the product to a service center for examination and repair. 5. Keep the cord away from heated surfaces. 6. Never block the air openings of this product or place it on a soft surface, such as a bed or couch, where their openings may be blocked. Keep the air opening free of lint, hair, and other similar particles. 7. Never drop or insert any object into any opening on the unit or into the tubing. 8. When disposing the unit because of damage or failure, you must comply with the regulations of your particular region or country for disposing such equipment 9. No modification of this equipment is allowed. 10. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer. 11. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure continued safe use of the equipment. 12. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or neck while you are sleeping and lead to strangulation. XT Auto/ English 3 1. Introduction This manual is provided to explain initial set up and operating instructions. This manual should be stored in a safe location and be readily accessible for future reference. 1.1 General Information Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow during sleep. The syndrome varies depending on the degree of relaxation of the tongue and soft palate muscle. The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP devices can deliver a constant air pressure into your upper airway via a nasal mask. This constant air pressure can keep your airway open during sleep, therefore prevents the OSA. This device is a micro-processor controlled continuous positive airway pressure device. It features the illuminated, menu-driven LCD display, universal power supply, and ramp time adjustment. The ramp time adjustment and ultra quiet operation ensure you to fall asleep comfortably while air pressure slowly build up to treatment level. The user compliance meter records the total system’s operating time for physician’s reference. The system has been tested and successfully approved to the following standards: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 61000-3-2 Class A IEC/EN 61000-3-3 CISPR 11 Group 1, Class B For US and CANADA only Medical Equipment - CPAP E348970 53DG WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2008, 3rd ed.) Below description is for Canada only Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes ANSI/AAMI ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). prévenant les choc électrique, le feu et les risques de blessures physiques. XT Auto/ English 4 EMC Warning Statement This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC/EN 60601-1-2. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: Reorient or relocate the receiving device. Increase the separation between the equipment. Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the other device(s) are connected. Consult the manufacturer or field service technician for help. 1.2 Intended Use This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might experience some potential side effects of using CPAP device, please consult your physician if you have any questions concerning your therapy. 1.3 Contraindications Studies have shown that the following pre-existing conditions may contraindicate the use of CPAP therapy for some patients. Should you have any of these conditions, your physician will determine if CPAP therapy is appropriate for you. Bullous lung disease Pneumothorax Pathologically low blood pressure due to or associated with intravascular volume depletion Severe cardiac arrhythmias or coronary artery disease Stroke Seizures pneumocephalus has been reported in a patient using nasal Continuous Airway pressure XT Auto/ English 5 2. Product Description Components including: (1) Main CPAP device (2) Detachable power cord (3) User manual (4) Flexible air tubing with 1.8 m length (5) Carrying bag (6) SD card and USB cable Note 1: ONLY for Physician or Technician to download data. Patient should not use this function. Note 2: Only applicable for devices with SD card slot. Note 3: Please use SD card (smaller than 4GB) which comply with SDHC standard. Before using it, please format it to FAT16 to ensure correct data collection. CAUTION - Patient should not connect the device to the personal computer for data downloading. This may cause the CPAP system failure. Menu Button Start/Standby Button LCD Display Up Button Down Button Air Outlet Air Filter SD Card Slot / Mini-USB Connector Power Socket XT Auto/ English 6 3. Installation 3.1 Unpacking To secure its contents inside, the CPAP device and accessories are bundled in a paper packaged box. Unpack this box by removing the CPAP and its accessory and checking for any damage, which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately. 3.2 Setting Up 1) Connect the power cord to CPAP device and plug into main electrical outlet. Once the power cord is plugged into the electrical outlet, the device is in ready to operate position (“STANDBY” sign appears in LCD display) NOTE: The plug is also served to disconnect the device. 2) Connect one end of the air tubing firmly to the air outlet of the CPAP. 3) Connect the other end of the air tubing to the mask system. Putting on the mask and headgear according to the mask instruction manual. XT Auto/ English 7 4. Operation NOTE: Always read the operating instruction before use. 4.1 Control Panel Description Buttons arrangement on control panel and main use of the buttons: START/STANDBY To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmH2O] in cmH2O unit. MENU Press the "MENU" button to enter the setting mode when device is in standby mode. The adjustment setting includes mode selection, ramp time selection, ramp starting pressure, therapy pressure adjustment, initial pressure adjustment, maximum pressure adjustment, minimum pressure adjustment, alarm ON/OFF, clock alarm and clock setting, compliance meter, and total operating meter. When each setting's value has been changed, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again for next setting selection. Please refer to 4.2 Function Description section for detailed information. UP Press the "UP" button to increase the value. DOWN Press the "DOWN" button to decrease the value. XT Auto/ English 8 4.2 Function Description Getting Started – First time use. For first-time use, follow the steps below: 1. Make sure that your physician or care provider has initialized and configured the appropriate treatment values into the unit. 2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your physician or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain 3. Attach tubing and mask (see Setup section). 4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on automatically. 5. Use the “MENU” button to set the Current Time, Ramp Up Time, and Ramp Starting Pressure, (see “MENU” Button Section for description of these options). Note that these values may have been already set by your physician or care provider. 6. Press the “START/STANDBY” button – Airflow to the mask will begin. 7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment 4.3 Menu Button - Option Descriptions The following items describe the options presented to you after you press the “MENU” button on the control panel. (1) Ramp Time Ramp time function allows the user to fall asleep with a lower, more comfortable pressure and helps them gradually become accustomed to increasing treatment pressure. The second selection of pressing "MENU" is [Ramp XX MIN]. When the "MENU" setting is in [Ramp XX MIN] mode, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp time and press "MENU" for confirmation. There are 10 adjustable levels, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes. (2) Ramp Starting Pressure (only CPAP mode) Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp starting pressure can be changed from 4 cmH2O to “Therapy Pressure – 1” cmH2O. For example, if your therapy pressure is 10 cmH2O, the maximum ramp starting pressure you can select is 9 cmH2O. (3) Therapy Pressure (only CPAP mode) Press "MENU" button to select [P XX.XcmH2O] menu, you can view the current pressure setting displayed in cmH2O unit. Therapy pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician. NOTE: The therapy pressure is to only be prescribed by a physician. (4) Initial Pressure (only APAP mode) Press "MENU" button to select [Init. XX.XcmH2O] menu, you can view the current pressure setting displayed in cmH2O unit. Initial pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician. NOTE: The initial pressure is to only be prescribed by a physician. XT Auto/ English 9 (5) Maximum Pressure (only APAP mode) Press "MENU" button to select [Max. XX.XcmH2O] menu, you can view the current pressure setting displayed in cmH2O unit. Maximum pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician. NOTE: The maximum pressure is to only be prescribed by a physician. (6) Minimum Pressure (only APAP mode) Press "MENU" button to select [Min. XX.XcmH2O] menu, you can view the current pressure setting displayed in cmH2O unit. Minimum pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician. NOTE: The minimum pressure is to only be prescribed by a physician. (7) PVA (Pressure Variation Algorithm) Press "MENU" button to select [c on/off] menu, you can view if the PVA function is enabled by the provider, a respiratory therapist or physician. The PVA function delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. If the PVA function is enabled, press "UP" or "DOWN" button to adjust the comfort level. There are 3 adjustable levels of pressure relief that you feel while exhalation. Level 1 provides small pressure variation; and level 3 provides higher pressure variation. (8) Low Pressure Auto Off (only CPAP mode) Press "MENU" button to select [LOW P on/off] menu, you can view if the Low Pressure Auto Off setting is enabled and the device will be automatically turned off while detecting a large leak for 3 minutes. This setting is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician. (9) Compliance Meter Press "MENU" button to select [CM XXXX.X hr] menu, the compliance meter records the total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a respiratory therapist or by a physician. (10) Alarm Press "MENU" button to select [Alarm on/off] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the alarm on or off. When alarm is turned on, the audible alarm will activate with warning messages showed on the LCD display. Set alarm off for mute the audible alarm. (11) Clock Alarm Press "MENU" button to select [Clock Alarm on/off] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the clock alarm on or off. When clock alarm is set on, the display will show the time on the left side. Press "UP" or "DOWN" button to set the time to wake you up. Once the clock alarm is activated, press the start/standby button to mute the audible alarm. (12) Clock Press "MENU" button to select [Clock XX:XX] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the current time. XT Auto/ English 10 (13) Turn off the Device Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power socket on the back of device. NOTE: Once the setting is confirmed, press “MENU” button. Otherwise, the device will automatically go back to standby without saving the modification if no action is taken in 20 seconds. (14) Event Indication While the device is on standby mode, press UP" and "DOWN" button at the same time to see the latest data of Apnea Index (AI), Hypopnea Index (HI), and Snoring Index (SI) on the display. Press "MENU" button to show each index in sequence. To go back to standby mode, press "START/STANDBY" button. NOTE: AI, HI, SI indexes of the last sleep session with over 15 minutes of usage is displayed. Index data can be viewed by respiratory therapists or physicians by using Easy Compliance playback software. XT Auto/ English 11 4.4 flowchart of Menu settings Enter the user's menu mode by pressing the “MENU” button. CPAP Mode CPAP APAP Ramp (Ramp Time) Ramp (Ramp Time) < 0 ~ 45 > min < 0 ~ 45 > min Ramp P Max. P (Maximum Pressure) (Ramp Starting Pressure) < 5.0 ~ 20.0 > cmH2O P (Therapy Pressure) Min. P (Minimum Pressure) C (PVA Comfort Level) Int. P (Initial Pressure) < on/off > < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O Low P C (PVA Comfort Level) < 4.0 ~ 20.0 > cmH2O PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > APAP Mode < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O (Low Pressure Shut Off) < on/off > < on/off > PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > CM (Compliance Meter) < xxxx.x > hr Alarm < on/off > Clock Alarm < on/off > Clock Alarm <On> < hh:mm > Clock < hh:mm > In each setting, when the preferred value has been selected, press “MENU” for confirmation and press “MENU” again to enter next selection. NOTE: For physicians, please refer to a separated “Physician’s Additional Instruction” page. XT Auto/ English 12 5. Adding a Humidifier XT Auto CPAP device can be used with XT Heated Humidifier (9S-006500) which is available from the home care provider. The heated humidifier may reduce nasal dryness and irritation by providing adequate moisture and heat to the airflow. Please refer to the XT heated humidifier (9S-006500) instruction manual for complete setup information. NOTE: When XT Auto CPAP device is used with the heated humidifier, its power supply is from the power socket outlet of the heated humidifier. Do not connect the power cord to CPAP device and plug into main electrical outlet. 6. Using the SD Card to Collect Data If physicians need to review the usage data, they may ask you to use the SD card to copy data from the device, and to return the card to them. Data that is copied to the SD Card is still stored and available on the device. 1. Insert the SD Card when the device is in standby mode. 2. Data copying starts automatically when the SD Card is inserted into the slot. 3. The [COPY] & [Card] messages are displayed on the LCD while data is being copied. 4. The [End] & [OK] messages are displayed on the LCD when copying has finished. 5. Remove the SD Card and mail it to the clinician. 6. The SD card does not need to be uninstalled for the device to work properly. CAUTION: Do not remove the SD card until [End] & [OK] messages are displayed on the LCD, or data copied to the card may be corrupted or missing. XT Auto/ English 13 7. Cleaning & Maintenance 7.1 Cleaning the Main Unit The main unit should be cleaned regularly (at least every 30 days). To clean the unit, wipe it down with a damp cloth using a mild detergent. When selecting a cleaning agent, take precautions to choose one that is not chemically abrasive to the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before use. During storage, the unit should be kept in a dust-free location. WARNING: Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only performed by an authorized service agent. Don’t drop any subject into the air tube or air outlet. 7.2 Tubing and Mask The tubing and mask should be checked and cleaned daily. Please refer to the cleaning instruction packaged with the accessories. 1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device. 2. Remove the air tubing and headgear straps from the nasal mask. 3. Wash the mask system according to the instructions supplied with it. Wash the air tubing in 4. Rinsed thoroughly, hang and allow to dry. 5. Before next use, assemble the mask and headgear according to the mask user instructions. 6. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually warm water using mild detergent. replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged. CAUTION: Do not use blench, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all scented oils), moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion, mask, air tubing. These solutions may cause hardening and reduce the life of the product. CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C (158°F) WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a residue. WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of cross-infection. be XT Auto/ English 14 7.3 Air Filter Maintenance For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once every two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended that the filter be replaced with a new one after 6 months of use; however, depending on the air quality, the replacement time may vary. CAUTION: Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device performance. Ensure the air filter is cleaned and fitted at all times. 1. 2. 3. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device. Wash the filter in warm water with a mild detergent, and rinse with water. Allow the filter to air dry completely before reinstalling. Do not use a filter that is not completely dry. If the filter is torn, replace it. Reinstall the filter. NOTE: Please follow national requirements to dispose the unit properly. 8. Troubleshooting The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists, contact your equipment provider service agent. Problem No display Possible Causes 1. The power cord is not 2. LCD failure or controlled PCB Solutions 1. Ensure the power cord is 2. Contact your equipment provider connected to the power socket. connected. failure. for repair. Display code incorrect LCD failure or controlled PCB failure. Contact your equipment provider for Illuminant under LCD is not LED failure Contact your equipment provider for Buttons disable Button failure Contact your equipment provider for Air delivered is slow 1. During ramp time. 1. Check the ramp time setting 2. Filter is too dirty. 2. Change or clean the filter regularly. 3. Flow generator failure. 3. Contact your equipment provider repair. on repair. repair. Data can not be copied to the SD card for repair. 1. Ensure the SD card has enough 1. SD card is full. capacity. 2. SD card is not inserted correctly. 3. Data on the SD card is corrupted. 2. Ensure the SD card is inserted into the slot. 3. Format the card. XT Auto/ English 15 Error / Warning Messages show in LCD. Message type Definition Error: Error for abnormal system settings Primary function can’t execute. Error for flow generator failure Warning: NOTE: Message in LCD Error 001 Error 002 Error for abnormal timer setting or timer failure Error 003 Error for flow sensor failure Error 004 Out of system memory Warn 001 System memory is nearly full Warn 002 SD card module communication failure Warn 003 Remove the SD card while data is being processed Warn 004 SD card is full Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 SD card is damaged Warn 008 When the warning message appears, contact your physician or equipment provider to download the memory data and reset the meter. XT Auto/ English 16 9. Technical Specifications Item Specifications Power Supply Universal power supply, AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A Pressure Range 4-20 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increment) Initial Pressure 4-19 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increment) Maximum Pressure 5-20 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increment) Minimum Pressure 4-19 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increment) Ramp Time 0-45 minutes (adjustable in 5-minute increment) Ramp Starting Pressure 4-19 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increment) Operating Altitude up to 8,000 ft (2,438 m) when the pressure is set at 4-18 cmH2O but limit to 5,000ft (1,524m) when the pressure is set at 18.5 - 20 cmH2O Dimensions (W x D x H) 14.5 x 13.0 x 10.0 cm or 5.7” x 5.1” x 3.9” Weight Approximately 800 g or 1.76 lb Temperature Operating: +5°C to +35°C (+41°F to +95°F) Storage: -15°C to 50°C (+5°F to +122°F) Environment Shipping: -15°C to 70°C (+5°F to +158°F) Humidity Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing Storage: 10%RH to 90%RH non-condensing Shipping: 10%RH to 90%RH non-condensing Class II Type BF, Applied Parts: Mask Classification: Not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Continuous operation. Note: The manufacturer reserves the right to modify the specification without notice. XT Auto/ English 17 Symbols BF symbol, which indicated this product, is according to the degree of protecting against electric shock for type BF equipment. Attention, should read the instructions. Refer to instruction manual Class II Attention, should read the instructions. Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE): This product should be handed over to an applicable collection point for the recycling of electrical and electronic equipment. For more detailed information about the recycling of this product, please contact your local city office, household waste disposal service or the retail store where you purchased this product. Authorized representative in the European community Manufacturer RTCA/DO-160 Section 21 Category M Compliant XT Auto/ English 18 10. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS NOTE: Indicate information that you should pay special attention to. CAUTION: Indicate correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to or destruction of the equipment or other property. WARNING: Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in order to prevent personal injury. 11. Servicing The XT series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the XT system be inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five year design life of the device. 12. Limited Warranty Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse, abuse, alteration and other defects not related to material or workmanship. To exercise your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer. Product Warranty period CPAP devices 2 years Water chamber 6 months Mask systems 6 months Disposable products None XT Auto/ English 19 Appendix A: EMC Information Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Emissions Test Compliance RF emissions CISPR 11 Group1 RF emissions Class B CISPR 11 Harmonic emissions Class A IEC61000-3-2 Voltage fluctuations / Complies Flicker emissions IEC61000-3-3 Electromagnetic Environment-Guidance The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network Warning: 1. The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. 2.Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation. 3. Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CPAP, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Basic EMC standard Electrostatic Discharge (ESD) IEC61000-4-2 Electrical fast transient/ burst IEC61000-4-4 Immunity Test Levels Compliance Levels Electromagnetic Environment-Guidance ±8kV contact ±15kV air ±8kV contact ±15kV air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. ±2kV for power supply line ±1kV for input/output line ±2kV for power supply line Mains power quality should be that of atypical commercial or ±1kV for hospital environment input/output line Professional HOME healthcare HEALTHCARE facility environment ENVIRONMENT XT Auto/ English Surge IEC61000-4-5 20 ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth ± 1 kV line(s) to line(s) ± 1 kV line(s) to Mains power quality should be line(s) that of atypical commercial or hospital environment. Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC61000-4-11 Voltage Dips: i) 100% reduction for 0.5 period, ii) 100% reduction for 1 period, iii) 30% reduction for 25/30 period, Voltage Interruptions: 100% reduction for 250/300 period 100-240 V Power frequency (50/60Hz) magnetic field IEC61000-4-8 30 A/m 30 A/m Conducted RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 0,15 MHz – 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 0,15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 kHz 30 A/m 3 Vrms 0,15 MHz – 80 MHz 6 Vrms in ISM and 6Vrms amateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 kHz Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of this device requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the device be powered from an uninterruptible power supply or a battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of this device, including cables, than there commended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d = 150kHz to 80MHz 80MHz to 800MHz d =0.6 800 MHz to 2.7GHz d =1.2 Radiated RF EM Fields IEC61000-4-3 3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz to 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 385-6000 MHz, 9-28V/m, 80% AM(1kHz) pulse mode and other modulation 385-6000 MHz, 9-28V/m, 80% AM(1kHz) pulse mode and other modulation 10V/m Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).b Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey ,a should be less than the compliance level in each frequency ranged. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: XT Auto/ English 21 NOTE 1: UT is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level NOTE 2: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 3: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people a)Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device. b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this device: This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum Separation distance according to frequency of transmitter m output power of transmitter 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.7 GHz W d= d =0.6 d =1.2 0.01 0.1 0.06 0.12 0.1 0.31 0.19 0.38 1 1 0.6 1.2 10 3.1 1.9 3.8 100 10 6 12 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. XT Auto / Español 22 CONSEJOS IMPORTANTES CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES EN LUGAR SEGURO LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL APARATO AVISO – 1. ESTE APARATO NO ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO COMO SOPORTE VITAL. Podría dejar de funcionar por 2. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el una interrupción en el suministro eléctrico, lo que no entrañaría peligro alguno para el paciente. dispositivo no se encuentre en uso. Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior de la carcasa del dispositivo y generar un riesgo de incendio. 3. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas expuestas. 4. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner en marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo de aire procedente del dispositivo. 5. Este aparato no debe ser utilizado cerca de una mezcla anestésica inflamable en combinación con oxígeno o aire y óxido nitroso. 6. No deberá utilizarse en las proximidades de una mezcla anestésica inflamable que combine oxígeno o aire con óxido nitroso. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura superior en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la temperatura ambiente fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere los 40° C, lo que podría ocasionarle una irritación de las vías respiratorias. 7. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar, apareciendo en pantalla “Error 002”. Una vez refrigerado a la temperatura adecuada, puede volver a ponerse en marcha el aparato. 8. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el fabricante, por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta que la máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación vinculados a la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación respiratoria correcta. Si el orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la pantalla mostrará el mensaje “Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de alimentación y vuelva a conectarlo para restablecer la máquina. 9. Con un abaja presión de la CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste a ser inhalado. XT Auto / Español 23 ATENCIÓN – 1. 2. 3. 4. 5. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado. No coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente fríos o cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil, aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento. Ello podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico autorizado. PELIGRO – Para reducir los riesgos de electrocución: 1. 2. 3. 4. 5. Desenchufe siempre este aparato después de usarlo. No lo utilice mientras se esté dando un baño. No coloque ni guarde este producto en un lugar del que pudiera caerse en una bañera o lavabo. No lo introduzca ni sumerja en agua o en otro líquido. No intente cogerlo si se le ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente. AVISO - Para reducir los riesgos de quemaduras, electrocución, incendio o de que personas resulten heridas: 1. Este producto no se deberá dejar nunca sin vigilancia mientras esté enchufado. 2. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado de que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus accesorios. 3. Este producto sólo deberá utilizarse para el uso descrito en estas instrucciones, y no se deberán utilizar accesorios que no hayan sido recomendados previamente por el fabricante. 4. No utilice nunca este producto si tuviera un cable o enchufe en malas condiciones, si no funciona correctamente, si se ha caído al suelo o ha resultado dañado o si se ha caído al agua. Habrá que enviar el producto a un centro de reparación para que procedan con su examen y eventual reparación. 5. Mantenga el cable alejado de cualquier superficie caliente. 6. No bloquee nunca los orificios de ventilación del presente producto, ni lo coloque sobre una superficie mullida, como puede ser una cama o un sofá, en el que los orificios de ventilación pudieran quedar bloqueados. Conserve el orificio de ventilación libre de pelusas, pelos u otras partículas similares. 7. No deje caer ni introduzca objeto alguno en el interior de un orificio o manguera del aparato. 8. Respete la normativa nacional de eliminación de residuos cuando vaya a deshacerse del equipo. 9. No está permitido modificar en forma alguna este equipo. 10. No modificar el equipo sin autorización del fabricante. 11. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para garantizar que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura. 12. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. Se podría enrollar alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación. XT Auto / Español 24 1. Introducción Habrá que utilizar estas instrucciones pare la configuración inicial del sistema, y habrá que conservarlas para su consulta. 1.1 Información de carácter general La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un estado originado por la obstrucción intermitente y repetitiva del sistema respiratorio de las vías superiores que da lugar a un bloqueo total (apnea) o parcial (hipopnea) del flujo de aire durante el sueño. El síndrome puede variar dependiendo del grado de relajación de la lengua y del músculo del paladar blando. El tratamiento más habitual para la OSA es una Presión Positiva Continua de las vías respiratorias (CPAP, de sus siglas en inglés, Continuous Positive Airway Pressure). Los aparatos de CPAP tienen la posibilidad de suministrar una presión de aire constante a sus vías respiratorias superiores a través de una máscara nasal. Esta presión de aire constante puede mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de esta manera la OSA. Este aparato es un aparato de presión positiva continua de las vías respiratorias controlada mediante un microprocesador. Consta de pantalla LCD luminiscente, menú de uso muy fácil, un suministro eléctrico universal y un ajuste de tiempo de rampa. El tiempo de rampa y el funcionamiento en modo absoluto silencio le permiten dormirse plácidamente mientras se va incrementando la presión del aire hasta el grado requerido según el tratamiento. El medidor de registro del usuario sirve para registrar el tiempo de funcionamiento total del sistema para referencia del médico. El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 61000-3-2 Class A IEC/EN 61000-3-3 CISPR 11 Group 1, Class B XT Auto / Español 25 Advertencia CEM (compatibilidad electromagnética) Este equipo ha sido testado y se ha demostrado que cumple los límites marcados para aparatos médicos según las normas IEC/EN 60601-1-2. Estos límites han sido diseñados para facilitar una protección razonable contra interferencias nocivas en una instalación médica típica. Este equipo genera, emplea y puede radiar energía de radiofrecuencia y si no se instala y se utiliza siguiendo las instrucciones, podría originar interferencias nocivas para otros dispositivos que pudieran encontrase en las proximidades. Sin embargo no hay una garantía total de que no se vayan a dar interferencias con una instalación concreta. Si éste equipo diera lugar a interferencias nocivas con otros dispositivos, lo que puede determinarse encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al usuario probar a corregir la interferencia aplicando una o varias de las siguientes medidas: Recolocar y reorientar el aparato receptor. Aumentar la distancia entre aparato a aparato. Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos. Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener más ayuda. 1.2 Uso previsto Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vía respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). Precauciones: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o podrían experimentar algunos efectos secundarios del uso de CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la terapia. XT Auto / Español 26 2. Descripción del producto Incluye los siguientes componentes: (1) Dispositivo principal CPAP (2) Cable eléctrico extraíble (3) Manual de instrucciones (4) Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud (5) Bolsa de transporte (6) Tarjeta SD y cable USB NOTA 1: Sólo para la descarga de datos por parte del médico o del técnico. El paciente no deberá utilizar esta función. NOTA 2: Solo aplicable a dispositivos con ranura de tarjeta SD. NOTA 3: Utilice la tarjeta SD (menor de 4GB) que respeta la norma SDHC. Antes de utilizarla, formatéela a FAT16 para garantizar la correcta recopilación de datos. ATENCIÓN: El paciente no debe conectar el aparato al ordenador personal para descargar datos. Podría provocar el fallo del sistema CPAP. MENÚ Botón START/ STANDBY Pantalla LCD Botón UP Botón DOWN Salida de aire Filtro de aire Puerto USB/ SD Toma de corriente XT Auto / Español 27 3. Instalación 3.1 Desembalaje Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una caja rellena de espuma (no daña el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte. En caso afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor. 3.2 Montaje 1) Conectar el cable eléctrico al dispositivo CPAP y conectarlo a la corriente eléctrica. Una vez que el cable eléctrico está conectado a la toma eléctrica, el dispositivo está listo en la posición de funcionamiento. (En la pantalla aparece “STANDBY”) NOTA: El enchufe también sirve para desconectar el aparato. 2) Introducir el tubo de aire firmemente en la toma de aire del dispositivo CPAP. 3) Conectar la mascarilla nasal al otro extremo del tubo de aire. Colocar la máscara y el arnés, de acuerdo con el manual de instrucciones de la máscara. XT Auto / Español 28 4. Funcionamiento NOTA: Lea siempre las instrucciones de funcionamiento antes de usar. 4.1 Descripción del panel de control Disposición de los botones en el panel de control y uso principal de los botones: ARRANQUE / STANDBY Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón "START/STANDBY". Para detener el tratamiento, pulsar de nuevo el botón "START/STANDBY". La pantalla variará entre [STANDBY] y la presión de terapia [XX.X cmH2O] en unidades cmH2O. MENU Pulsar el botón “MENU” para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en modo standby. El modo de ajuste incluye, selección de tiempo rampa, presión de arranque en rampa, ajuste de presión terapéutica, ajuste del reloj despertador, medidor de tratamiento y medidor del funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada ajuste, pulsar “MENU” para confirmar y pulsar “MENU” de nuevo para realizar la siguiente selección. Para una información más detallada, por favor consulte el punto 4.2 (Descripción de funciones). ARRIBA / UP Pulsar el botón “UP” para seleccionar el valor creciente. ABAJO / DOWN Pulsar el botón "DOWN" para seleccionar el valor decreciente. XT Auto / Español 29 4.2 Descripción del funcionamiento Inicio – cómo utilizarlo por primera vez. Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos: 1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya inicializado y configurado los alores de tratamiento adecuados en el equipo. 2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un casco. En caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y de casco que debería utilizar. 3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración). 4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración). El equipo se encenderá automáticamente. 5. Utilice el botón “MENÚ” par ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente y la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de “MENÚ”, donde podrá ver la descripción de estas opciones). Fíjese que estos valores podrían haber sido ya fijados por su médico o profesional sanitario. 6. Pulse el botón “INICIO/STANDBY” – Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la máscara. 7. Ahora ya podrá colocarse el casco con la máscara en la cabeza e iniciar el tratamiento. 4.3 Descripción de funciones (1) Tiempo de rampa La función del tiempo de rampa permite al usuario dormirse con una presión menor, más cómoda, ayudándole a que poco a poco se acostumbre a una presión de tratamiento cada vez mayor. La MIN]. Cuando el ajuste de primera selección que aparece al pulsar "MENU" es [Ramp XX "MENU" esté en modo [Ramp XX MIN], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar el tiempo de rampa preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay 10 niveles ajustables de 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos. (2) Presión inicial de rampa (sólo en el modo CPAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [Ramp P XX.X], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la presión inicial de rampa preferente, y pulse "MENU" para confirmar. La presión inicial de rampa puede modificarse de 4 cmH2O a “Presión de terapia - 1” cmH2O. Por ejemplo, si su presión de terapia es de 10 cmH2O, la presión inicial de rampa máxima que se puede seleccionar es de 9 cmH2O. (3) Presión de terapia (sólo en el modo CPAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [P XX.XcmH2O]; podrá ver el ajuste de presión actual en unidades cmH2O. La presión terapéutica sólo puede ser ajustada por un médico. NOTA: La presión terapéutica sólo puede ser prescrita por un médico. XT Auto / Español 30 (4) Presión inicial (sólo en el modo APAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Init. XX.XcmH2O]; podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH2O . La presión inicial solo podrá ser ajustada por el proveedor o por un médico. NOTA: La presión inicial solo puede ser prescrita por un médico. (5) Presión máxima (sólo en el modo APAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Max. XX.XcmH2O]; podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH2O. La presión máxima solo podrá ser ajustada por el proveedor o por un médico. NOTA: La presión máxima sólo podrá ser prescrita por un médico. (6) Presión mínima (sólo en el modo APAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [Min. XX.XcmH2O], podrá visualizar el ajuste de presión actual que se muestra en la unidad cmH2O. La presión mínima sólo la puede ajustar el proveedor, un terapeuta respiratorio o el médico. NOTA: La presión mínima sólo podrá ser prescrita por un médico. (7) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de variación de presión) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [c on/off], y podrá visualizar si la función PVA ha sido activada por el proveedor, el terapeuta respiratorio o el médico. La función PVA alivia la presión durante la exhalación para aumentar el confort. Si la función PVA está activada, pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para ajustar el nivel de confort. Hay 3 niveles ajustables de alivio de presión que podrá sentir durante la exhalación. El nivel 1 procura una variación pequeña de presión mientras que el nivel 3 proporciona la variación de presión más elevada. (8) Apagado Automático por Presión Baja (sólo para el modo CPAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [LOW P on/off], visualizará si la configuración Apagado Automático por Presión Baja activada y el dispositivo se apagará automáticamente después de detectar un gran escape durante 3 minutos. Esta configuración sólo puede ser ajustada por el terapeuta respiratorio o por el médico. (9) Medidor de cumplimiento Pulse el botón "MENU" para seleccionar [CM XXXX.X hr] y el medidor registrará las horas de terapia del aparato. Sólo deberá volver a poner a cero el medidor de cumplimiento el proveedor del mismo, un terapeuta respiratorio o un médico. XT Auto / Español 31 (10) Alarma Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Alarm on/off]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar la alarma. Cuando la alarma está activada, la alarma audible sonará siempre y cuando un mensaje de advertencia aparezca en la pantalla LCD. Desconectar la alarma para que no suene la alarma acústica. (11) Despertador Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock Alarm on/off]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar el reloj despertador. Cuando el reloj despertador está activado, en la parte izquierda de la pantalla se verá la hora. Pulsar el botón “UP” o "DOWN" para elegir la hora. Cuando el reloj despertador está activado, pulsar el botón “STAND/STANDBY” para silenciar la alarma audible. (12) Reloj Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock XX:XX]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para ajustar a la hora actual. (13) Apagado del aparato Desenchufar el cable de la corriente eléctrica y desconectar el enchufe de la toma de corriente de la parte trasera del aparato. NOTA: Una vez confirmado el ajuste, pulse el botón “MENU”. Si no lo hiciera, el aparato volverá automáticamente a standby sin guardar la modificación si no se realiza acción alguna en 20 segundos. (14) Indicación de eventos Mientras que el aparato se encuentre en modo standby, pulse el botón de “ARRIBA" y "ABAJO" al mismo tiempo para visualizar en el display del aparato los últimos datos del Índice de Apnea (Apnea Index, AI), del Índice de Hiponea (Hypopnea Index, HI) y del Índice de Ronquido (Snoring Index, SI). Pulse el botón "MENU" para ver todos los índices de forma secuencial. Para volver al modo standby, pulse el botón "INICIO/STANDBY". NOTA: Una vez reiniciado el aparato, se vuelven a calcular todos los índices. Todos l os datos de estos índices sólo pueden ser vistos por terapeutas respiratorios o médicos utilizando el software de reproducción de fácil uso. XT Auto / Español 32 4.4 Diagrama de ajustes del menú Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón “MENU”. Modo CPAP CPAP APAP Ramp (Tiempo de rampa) Ramp (Tiempo de rampa) < 0 ~ 45 > min < 0 ~ 45 > min Ramp P Max. P (Presión máxima) (Presión inicial de rampa) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > Modo APAP < 5.0 ~ 20.0 > cmH2O P (Presión de terapia) Min. P (Presión mínima) < 4.0 ~ 20.0 > cmH2O < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O C Int. P (Presión inicial) < on/off > < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O (Nivel de confort PVA) C Low P (Apagado Automático por Presión Baja) < on/off > (Nivel de confort PVA) < on/off > PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > CM (Medidor de cumplimiento) < xxxx.x > hr Alarm (Alarma) <encendida/apagada> Clock Alarm (Despetador) Clock Alarm <encendida> <encendido/apagado> < hh:mm > Clock (Hora) < hh:mm > En cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulse "MENU" para confirmar y vuelva a pulsar MENU" para la hacer la siguiente selección del valor de ajuste. NOTA: Los médicos deben consultar una página de instrucciones independiente “Instrucción adicional para el médico”. XT Auto / Español 33 5. Uso Complementario de un humidificador calentador El CPAP XT-Auto puede utilizarse con el Humidificador Calentador XT (9S-006500), el cuál está disponible con el mismo proveedor. El humidificador calentador puede reducir la sequedad e irritación nasal proporcionando al flujo de aire, una humedad y un calor adecuados. Por favor, diríjase al manual de instrucciones del humidificador calentador XT para completar (9S-006500) la información del montaje. NOTA: Cuando el CPAP XT-Auto se utiliza en conjunto con el humidificador calentador, su suministro eléctrico es por la salida de la toma energética del humidificador calentador. No conecte el cable eléctrico al CPAP y enchufe a la salida eléctrica general. 6. Uso de la tarjeta SD para recoger datos Si los médicos necesitan revisar los datos de utilización del dispositivo, pueden pedirle que utilice la tarjeta SD para copiar los datos del dispositivo y devolverles la tarjeta a continuación. Los datos que se copian en la tarjeta SD siguen guardados y disponibles en el dispositivo. 1. Introducir la Tarjeta SD cuando el dispositivo se encuentre en modo standby. 2. El copiado de datos comienza automáticamente cuando se introduce la tarjeta SD en la ranura. 3. El mensaje de la [COPY] & [Card] parpadea en la pantalla LCD mientras se están copiando los datos. 4. El mensaje [End] & [OK] aparece en la pantalla LCD cuando el copiado ha terminado. 5. Retirar la tarjeta SD y enviarla al médico. 6. La Tarjeta SD debe guardarse en la funda de plástico cuando no se utilice. La tarjeta SD no necesita ser desinstalada para que el dispositivo funcione adecuadamente. PRECAUCIÓN: No retire la tarjeta SD hasta que aparezca en la pantalla el mensaje [End] & [OK] (tarjeta OK) de lo contrario, los datos copiados en la tarjeta podrían resultar corruptos o perderse. XT Auto / Español 34 7. Limpieza y mantenimiento 7.1 Dispositivo El dispositivo debe ser examinado y limpiado de polvo regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar con un paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio de polvo. Si se utiliza otro detergente, elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico. Todas las piezas deben limpiarse a fondo antes del uso. No trate de abrir este aparato. Las reparaciones e intervenciones en su interior sólo pueden ser realizadas por un técnico autorizado. No deje caer ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire. ADVERTENCIA: 7.2 Tubos y máscara Los tubos y la mascarilla deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios. 1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato. 2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la mascarilla nasal. 3. Lave el sistema de máscara de acuerdo con las instrucciones suministradas con el mismo. 4. Lave los tubos de aire con agua caliente y un detergente suave. Enjuague bien los 5. Antes del próximo uso, una la máscara a las correas de acuerdo las instrucciones de uso de la componentes, cuélguelos y permita que se sequen. máscara. 6. Todos los componentes de la mascarilla y del conducto de aire están sujetos a desgaste y roturas normales y pueden ser recambiados. Cambiar la mascarilla y el conducto de aire si están estropeados. PRECAUCIÓN: No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar el acolchado, la máscara y los tubos de aire. Dichas soluciones podrían provocar un endurecimiento del PRECAUCIÓN: ATENCIÓN: ATENCIÓN: producto y reducir su vida útil. No lave ni seque la máscara o los tubos de aire a una temperatura superior a 70 °C (158 °F). No utilizar detergentes que contengan fragancia o acondicionadores, ya que dejarán residuos. La mascarilla no debe ser reutilizada por otra persona para evitar riesgo de infección. XT Auto / Español 35 7.3 Filtro de aire Para el funcionamiento óptimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez cada dos semanas, o más a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo. ATENCIÓN: Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que el filtro de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento. 1. Extraiga el filtro sucio del compartimento situado en la parte posterior del dispositivo. 2. Lave el filtro con agua caliente mezclada con un detergente suave, y enjuáguelo con agua. Permita que el filtro se seque al aire por completo antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se encuentra completamente seco. Si el filtro está deteriorado, sustitúyalo. 3. Vuelva a instalar el filtro. NOTA: Por favor, respete las normas nacionales relativas a la correcta eliminación del equipo. XT Auto / Español 36 8. Solución de problemas La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se pueden producir. Si el problema persiste, contactar con el proveedor del equipo. Problema Causas posibles 1. No se ve nada en pantalla Asegúrese de que esté conectado está conectado al conector el cable de alimentación. de alimentación. 2. Soluciones El cable de alimentación no 1. 2. Fallo de la pantalla LCD o fallo Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. de PCB controlado. Código de pantalla incorrecto El iluminante de la pantalla no está encendido Botones desactivados Fallo de la pantalla LCD o fallo de Contactar con el proveedor del equipo PCB controlado. para su reparación. Fallo del LED Fallo del botón 1. El aire suministrado es escaso No se pueden copiar los 2. Durante el tiempo de rampa. El filtro está muy sucio. 3. Fallo del generador de flujo 1. La tarjeta SD está llena. 2. La tarjeta SD no está bien datos en la tarjeta SD introducida. 3. Están corruptos los datos de la tarjeta SD. Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. 1. Compruebe el ajuste del tiempo 2. Cambie o limpie el filtro con de rampa. regularidad. 3. Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. 1. Asegúrese de que la tarjeta SD tiene capacidad suficiente. 2. Asegúrese de que la tarjeta SD esté bien introducida en la ranura. 3. Formatee la tarjeta. XT Auto / Español 37 Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD. Tipo de mensaje Error: No se puede ejecutar la función primaria. Definición Mensaje en LCD Error de las configuraciones del sistema Error 001 Error por fallo del generador de flujo Error 002 Error de ajuste de temporizador anormal o fallo del temporizador Error 003 Error del fallo del sensor de flujo Error 004 Fuera de la memoria del sistema Warn 001 La memoria del sistema está prácticamente llena Warn 002 Fallo de comunicación del módulo de la tarjeta SD Warn 003 Retire la tarjeta SD mientras se están procesando los datos Warn 004 La tarjeta SD está llena Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 SD card is damaged Warn 008 Aviso: NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para reajustar el medidor. XT Auto / Español 38 9. Especificaciones técnicas Artículo Fuente de alimentación Especificaciones Fuente de alimentación universal, AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A Presión terapéutica 4 - 20 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H2O) Presión inicial 4 - 19 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H2O) Presión máxima 5 - 20 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH2O) Presión mínima 4 - 19 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH2O) Compensación de altitud A una gran variedad de altitudes, de 0 a 8000 ft (el límite será de 5000 ft si se configura la presión a 18,5-20 cmH2O) Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos) Dimensiones (L x A x A) 14,5 x 13,0 x 10,0 cm Peso Aprox. 800 g Nivel de sonido De 30 dBA a 10 cmH2O, 1 metro de distancia Requisitos eléctricos 100-240 VAC, 50/60 Hz, 0.5-0.3 A Funcionamiento: +5°C a + 35ºC Temperatura Almacenamiento: -15ºC a + 50ºC Transporte: -15ºC a + 70ºC Medio Ambiente Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación Humedad Almacenamiento: 10% RH a 90% RH sin condensación Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación Conducto de aire: Plástico flexible, 1.8m (aprox.) Clase II, Tipo BF, . Piezas adaptadas para máscara nasal. Clasificación: No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamble. IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Funcionamiento continuo. NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso. XT Auto / Español 39 SÍMBOLOS Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el choque eléctrico para equipos de tipo BF. Consulte las instrucciones de funcionamiento. Consultar el manual de instrucciones Clase II. Atención, debería leer estas instrucciones. Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE): Este producto debe ser entregado en un centro de recolección de reciclaje de equipos eléctricos y electrónicos. Para una información más detallada sobre el reciclaje de este producto, por favor contacte con su oficina de reciclaje local de su ayuntamiento, servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo. Representante autorizado para la comunidad europea. Fabricante. Comforme a RTCA/DO-160 Section 21 Category M XT Auto / Español 40 10.NOTAS, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES NOTA: Indica la información a la que hay que prestar una atención especial. PRECAUCIÓN: Indica procedimientos de funcionamiento correctos o procedimientos de mantenimiento a fin de prevenir daños o la destrucción del equipo u otros bienes. ATENCIÓN: Llama la atención sobre un peligro potencial que exige procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños personales. 11. Asistencia técnica Los sistemas de la serie XT han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el sistema XT sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros cinco años de vida de los mismos. 12. Garantía limitada Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos de garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los daños causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración y otros defectos no relacionados con el material o la fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta garantía, rogamos contactar con su concesionario Apex autorizado. Producto Periodo de garantía Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía eléctrica 2 años externos) Cámara de agua 6 meses Sistemas de máscara 6 meses Productos desechables Ninguno XT Auto / Español 41 Apéndice A:información sobre compatibilidad electromagnética Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de emisiones Homologación Entorno electromagnético: guía Emisiones de RF CISPR Grupo 1 11 El equipo utiliza energia de RF unicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia alguna en los equipos electronicos cercanos. Emisiones de RF CISPR Clase B 11 Emisiones armonicas Clase A CEI 61000‑3-2 Fluctuaciones de Cumple tension/emisiones flicker CEI 61000‑3-3 El equipo puede ser utilizado en todos los ambitos, inclusive en ambitos domesticos y en aquellos conectados directamente a la red publica de baja tension que alimenta a los edificios destinados a vivienda. ATENCIÓN: 1. El dispositivo no debe ser utilizado adyacente o apilado con otro equipo. Si es necesario un uso adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará. 2. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo puede resultar en un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y resultar en un funcionamiento incorrecto. 3. Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) deben utilizarse a no más de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la CPAP, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo. XT Auto / Español 42 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Estándar básico EMC Descarga electrostática IEC61000-4-2 Perturbación transitoria eléctrica rápida/ráfaga IEC61000-4-4 Sobretensión IEC61000-4-5 Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de entrada de suministro eléctrico IEC61000-4-11 Campo magnético de la frecuencia de suministro (50/60 Hz) IEC61000-4-8 Nivel de la Prueba de inmunidad Entorno profesional Entorno de de los centros de salud en el salud hogar ±8 kV en contacto ±15 kV en aire Nivel de la Homologación Entorno electromagnético: guía ±8 kV en contacto ±15 kV en aire Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser del 30% como mínimo. ±2 kV para línea de suministro ±2 kV para línea de suministro La calidad de suministro de la red eléctrico eléctrico eléctrica debe ser la de un entorno ±1 kV para línea ±1 kV para línea de entrada/salida comercial u hospitalario normal. de entrada/salida ±1 kV en ±1 kV en modo ±1 kV en modo La calidad de suministro de la red modo diferencial eléctrica debe ser la de un entorno diferencial diferencial ±2 kV en modo comercial u hospitalario normal. común Tensión Dips: I) Reducción del 100% durante 0,5 período, Ii) reducción del 100% para el período, 100-240 V Iii) Reducción del 30% para el período 25/30, Interrupciones de voltaje: 100% de reducción para el período 250/300 La calidad de suministro de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del dispositivo precisa el funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro de la red eléctrica, se recomienda alimentar el dispositivo mediante un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) o una batería. 30 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de suministro deben tener los niveles característicos de una ubicación normal en un entorno comercial u hospitalario normal. 30 A/m 30 A/m 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms en ISM Radiofrecuenci 6 Vrms en bandas y bandas de a conducida radioaficiona 6Vrms ISM IEC 61000-4-6 Entre 0,15 MHz y 80 dos entre 0,15 MHz y 80 MHz MHz 80% AM a 1 kHz 80% AM a 1 kHz Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia deben utilizarse alejados de todos los componentes del dispositivo, incluidos los cables, a la distancia de separación mínima recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. XT Auto / Español 43 Distancia de separación recomendada: d P de 150 kHz a 80 MHz d 0,6 P de 80 MHz a 800 MHz d 1,2 P de 800 MHz a 2,7 GHz Donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m)b. 10 V / m 80 MHz a 2,7 GHz 3 V / m 80 MHz a 2,7 80% AM a 1 GHz kHz 80% AM a 1 kHz Radiofrecuenci 385-6000 MHz, a irradiada IEC 61000-4-3 9-28V / m, 80% AM (1kHz) modo de pulso y otra modulación 385-6000 MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) modo de pulso y otra 10V/m Las intensidades de los campos generados por transmisores de radiofrecuencia fijos, determinadas por un estudio electromagnético del emplazamiento, a deben ser inferiores al nivel de homologación de cada rango de frecuencias. modulación Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1: UT es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba. NOTA 2: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto. NOTA 3: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de homologación de radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse para comprobar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea preciso tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo. b) En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10 V/m. XT Auto / Español 44 Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo. Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo recomendada a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones. Potencia de salida nominal máxima del transmisor W Distancia de separación según la frecuencia del transmisor De 150 kHz a 80 MHz d= De 80 MHz a 800 MHz d =0,6 m De 800 MHz a 2,7 GHz d =1,2 0,01 0,1 0,06 0,12 0,1 0,31 0,19 0,38 1 1 0,6 1,2 10 3,1 1,9 3,8 100 10 6 12 En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más alto. Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. XT Auto / Français 45 PRÉCAUTIONS IMPORTANTES CONSERVEZ BIEN CES INSTRUCTIONS VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL AVERTISSEMENT 1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇU POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour le patient. 2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène lorsque l’appareil n’est pas utilisé. Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène n’est pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et peut présenter un risque d’incendie. 3. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en présence d’une flamme nue. 4. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air de l’appareil. 5. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange anesthésique inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote. 6. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C (12,6°F) par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air absorbé ne dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies respiratoires aériennes. 7. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut à nouveau être redémarré. 8. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par le fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air. Si l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine. 9. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à nouveau inhalés. XT Auto / Français 46 PRECAUTION D’USAGE – 1. 2. 3. 4. 5. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise d’air à l’arrière de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages résultants. Ne placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid. Un environnement extrêmement froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de l’utilisateur. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables, augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le traitement. Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un médecin avec une licence valide. DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution: 1. 2. 3. 4. 5. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation. Ne l'utilisez pas dans le bain. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être précipité dans une baignoire ou dans un évier. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement. AVERTISSEMENT - Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures sur les personnes: 1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché. 2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants ou de personnes handicapées. Un enfant risque de s'étouffer en avalant une petite pièce éventuellement détachée de l'appareil ou de ses accessoires. 3. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces détachées non recommandées par le fabricant. 4. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne fonctionne pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce produit à un centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé. 5. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes. 6. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle, comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires. 7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau. 8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil. 9. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil. 10. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant. 11. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une utilisation fiable continue de celui-ci. 12. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer. XT Auto / Français 47 1. Introduction Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour pouvoir être consulté ultérieurement. 1.1 Informations Générales L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et du muscle du voile palatal. Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée (PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS. Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien. Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 61000-3-2 Class A IEC/EN 61000-3-3 CISPR 11 Group 1, Class B XT Auto / Français 48 Note d'avertissement d'EMC Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme EN 60601-1-2. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions suivantes: Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur. Augmentez la séparation entre l'équipement. Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s appareil/s est/sont situés. Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide. 1.2 Utilisation Prévue Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC) pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. Précautions: Il se peut que chez certains patients la thérapie par PPC soit contre-indiquée d’emblée, ou que certains patients subissent les effets secondaires possibles induits par l’utilisation d’un appareil à PPC; si vous avez des questions concernant votre thérapie, veuillez consulter votre médecin traitant. XT Auto / Français 49 2. Description du Produit 1. Pièces comprenant :Appareil PPC principal Câble électrique amovible 2. Câble électrique amovible 3. Manuel d'utilisateur 4. Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long. 5. Sac de transport 6. Carte SD et câble USB REMARQUE : UNIQUEMENT pour le Praticien ou le Technicien pour télécharger les données. Le REMARQUE : Uniquement applicable aux appareils munis d’un lecteur de carte REMARQUE : Veuillez utiliser la carte SD (de moins de 4 GB) conforme à la norme patient ne doit pas utiliser cette fonction. SDHC. Avant de l'utiliser, veuillez la formater sur FAT16 pour garantir SD. que les données seront bien copiées. ATTENTION : Le patient ne doit pas brancher le dispositif sur l'ordinateur pour télécharger des données pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une erreur du système PPC. MENU Touche DÉMARRAGE/PAUSE Écran LCD FLECHE HAUT FLECHE BAS Orifice de Sortie d'air Filtre à Air Port USB/SD Card Prise Électrique XT Auto / Français 50 3. Installation 3.1 Déballage Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition. En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur. 3.2 Réglage 1) Branchez le câble électrique sur l'appareil PPC et branchez-le sur la prise électrique. Lorsque le câble électrique est branché sur la prise électrique, l'appareil peut fonctionner (le signe "STANDBY" s'affiche à l'écran LCD) REMARQUE: La prise est aussi utilisee our debrancher l'appareil. 2) Introduisez une extrémité du tuyau d'air fermement dans l'orifice de sortie d'air du PVRPC. 3) Connectez l'autre extrémité du tuyau d'air sur le masque. Placez le masque et la sangle de tête en fonction des instructions contenues dans le manuel. XT Auto / Français 51 4. Fonctionnement REMARQUE : Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation. 4.1 Description du Panneau de Contrôle Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches: DÉMARRAGE/PAUSE Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY". Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY" de nouveau. L'écran passe à [STANDBY] et Pression Thérapeutique [XX.X cmH2O] en cmH2O. MENU Appuyez sur la touche “MENU” pour entrer en mode réglage lorsque le dispositif est en mode pause. Le réglage comprend une sélection du rampe, la pression de démarrage graduel, le réglage de pression thérapeutique, le compteur d'utilisation et le compteur total. Lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur “MENU” pour confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. Veuillez consulter la section 4.2 (Description du Fonctionnement) pour plus d'informations détaillées. UP - Appuyez sur la touche "FLECHE HAUT" pour sélectionner une valeur DOWN -Appuyez sur la touche "FLECHE BAS" pour sélectionner une croissante. valeur décroissante. XT Auto / Français 52 4.2 Description de la Fonction Guide de Démarrage - Première utilisation. Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après : 1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de traitement correctes dans l'appareil. 2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce n'est pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de bandeau d'attache à vous procurer. 3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages). 4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages). L'appareil s'allume automatiquement. 5. Utilisez la touche "MENU" pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche "MENU" pour connaître la description de ces options). Remarquez que ces valeurs peuvent avoir déjà été réglées par votre médecin ou votre soignant. 6. Appuyez sur la touche "START/STANDBY" L'air commence à arriver dans le masque. 7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et votre visage pour commencer le traitement 4.3 Description de la Fonction (1) Temps de la rampe : La fonction Temps de la rampe ou Ramp time permet à l’utilisateur de s’endormir avec un niveau de pression plus faible et plus confortable et l’aide progressivement à s’habituer à accroître la pression du traitement. La première sélection en activant la touche "MENU" est [Ramp XX MIN]. Lorsque le paramètre "MENU" est en mode [Ramp XX MIN], veuillez appuyer sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour déterminer le temps de rampe préféré et appuyer sur "MENU" pour confirmation. Il existe 10 niveaux réglables, par paliers de 5 minutes : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes. (2) Pression initiale de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP) Appuyez sur la touche “MENU” pour sélectionner [Ramp P XX.X], appuyez sur "FLECHE HAUT" ou sur "FLECHE BAS" pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et appuyez sur “MENU” pour confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 4 cmH2O à "Pression Thérapeutique - 1 cmH2O. Par exemple, si votre pression thérapeutique est de 10 cmH2O, la pression maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner est 9 cmH2O. (3) Pression de thérapie : (uniquement en mode VS-PEP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [P XX.XcmH2O], vous pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression en cours qui s’affiche, exprimé en unité cmH2O. La pression de la thérapie ne peut être réglée que par le fournisseur, l’inhalothérapeute ou le médecin. XT Auto / Français NOTE: 53 La pression définie pour la thérapie doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (4) Pression initiale: (uniquement en mode APAP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Init. XX.XcmH2O], vous pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression actuelle dans une unité cmH2O. La pression initiale ne peut être réglée que par le fournisseur de l’appareil, un inhalothérapeute ou un médecin. NOTE: La pression initiale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (5) Pression maximale: (uniquement en mode APAP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Max. XX.XcmH2O], le paramétrage de la pression en cours s’affichera alors sur l’écran en unité cmH2O. La pression maximale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin. NOTE: La pression maximale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (6) Pression minimale (uniquement en mode APAP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Min. XX.XcmH2O] , vous pourrez alors visualiser le paramétrage de pression actuelle qui s’affiche en unité cmH2O. La pression minimale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inalothérapeuthe ou un médecin. NOTE: La pression minimale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (7) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritme de Variation de Pression) on/off] , où ous pourrez voir que la Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c fonction est activée par le fournisseur, un thérapeuthe respiratoire ou un médecin. La fonction PVA delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. Si la fonction PVA est activée, appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour régler le niveau de confort. Il existe 3 niveaux réglables de décharge de la pression que vous sentez lors de l’expulsion, et le niveaux 3 fournir le niveau de pression le plus fort. (8) Extinction automatique en cas de faible pression (mode CPAP uniquement) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [LOW P on/off]. Vous pouvez vérifier si la fonction d’extinction automatique en cas de faible pression est activée, ce qui permet une extinction automatique de l’appareil lorsqu’une fuite de plus de 3 minutes est détectée. Cette fonction doit être exclusivement programmée par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin (9) Mesure de conformité Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXXX.X hr], le compteur de conformité enregistre les heures totales de thérapie pour l’appareil. Ce compteur de conformité doit être exclusivement reprogrammé par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin. XT Auto / Français 54 (10) Alarme Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Alarm on/off], appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver l’alarme. Lorsque l’alarme est désactivée, le son audible sera activé avec des messages d’alerte qui s’afficheront sur l’écran LCD. Désactivez alors l’alarme pour mettre l’alarme en sourdine. (11) Réveil Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Clock Alarm on/off], appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver le réveil. Lorsque ce dernier est activé, l’écran affichera l’heure sur le côté gauche. Appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour déterminer votre heure de réveil. Une fois que l’alarme est activée, appuyez sur la touche "START/STANDBY" (démarrer/veille) pour désactiver la sonnerie. (12) Horloge Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Clock XX:XX], puis sur "UP" ou "DOWN" pour déterminer l’heure actuelle. (13) Eteindre l’appareil Débranchez le cordon d’alimentation de la prise du secteur, puis débranchez le cordon de la prise situé à l’arrière de l’appareil. NOTE: Une fois que le paramétrage est confirmé, appuyez sur la touche “MENU”. Sinon, l’appareil se remettra automatiquement en mode veille sans sauvegarder les modifications, si aucune action n’a été prise dans les 20 secondes. (14) Indication d’événements Tandis que l’appareil est en mode veille, veuillez appuyer sur la touche UP" et "DOWN" simultanément pour voir les toutes dernières informations se rapportant à l’Index d’Apnée (AI), l’Index d’oligopnée (HI) et l’Index de ronflement (SI) sur l’écran. Appuyez ensuite sur la touche "MENU" pour visualiser chaque index de façon séquentielle. Pour revenir au mode veille, veuillez appuyer sur la touche "START/STANDBY". NOTE: Une fois que l’appareil est réinitialisé, tous les index seront recalculés. L’ensemble des informations de ces index peut uniquement être lu par les inhalothérapeutes ou les médecins en utilisant le logiciel de lecture Easy Compliance. XT Auto / Français 55 4.4 Organigramme des paramètres de menu Entrez le mode menu de l’utilisateur en appuyant sur la touche “MENU”.. CPAP Mode CPAP PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > APAP Mode APAP Ramp Ramp (Temps de la rampe) < 0 ~ 45 > min (Temps de la rampe) < 0 ~ 45 > min Ramp P Max. P (Pression initiale de la rampe) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O (Pression maximale) < 5.0 ~ 20.0 > cmH2O P Min. P (Pression de la thérapie) < 4.0 ~ 20.0 > cmH2O (Pression minimale) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O C (Niveau Confort PVA) Int. P (Pression initiale) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O < on/off > Low P (fonction d’extinction automatique en cas de faible pression) C (Niveau Confort PVA) < on/off > < on/off > PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > CM (Mesure de conformité) < xxxx.x > hr Alarm (Alarme) < on/off > Clock Alarm (Réveil) < on/off > Clock Alarm <On> < hh:mm > Clock (Horloge) < hh:mm > Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur “MENU”pour confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. NOTE: Pour les médecins, veuillez vous référer à une page séparée intitulée “Instructions supplémentaires à l’attention des médecins”. XT Auto / Français 56 5. Ajouter un Humidificateur L'appareil XT- Auto peut être utilisé avec l'Humidificateur Chauffé XT (9S-006500) que vous pouvez vous procurer chez le fournisseur d'équipements de soin à domicile. L'humidificateur chauffé peut réduire la sécheresse nasale et l'irritation en fournissant un taux d'humidité adéquat et de la chaleur dans l'air expulsé. Veuillez consulter le manuel d'instructions de l'humidificateur chauffé XT (9S-006500) pour savoir comment le régler. REMARQUE: Lorsque le dispositif XT-Auto CPAP est utilisé avec l'humidificateur chauffé, son alimentation électrique vient de la prise de l'humidificateur chauffé. Ne branchez pas le câble électrique sur l'appareil PVRPC et branchez - le sur la prise électrique du réseau. 6. Utilisation de la carte SD pour récupérer des données Si les médecins ont besoin de vérifier les données d’utilisation, ils peuvent vous demander d’utiliser la carte SD pour copier des données à partir de l’appareil et de leur envoyer la carte. Les données copiées sur la carte SD restent stockées et disponibles sur l’appareil. 1. Insérer la carte SD lorsque l’appareil est en veille. 2. La copie des données commence automatiquement lorsque la carte SD est insérée dans le lecteur. 3. Le message [COPY] & [Card] est affiché à l'écran LCD tandis que les données sont en cours de 4. Le message [End] & [OK] s’affiche sur l’écran LCD une fois la copie termiée. copie. 5. Retirer la carte SD et l’envoyer par courrier au médecin. 6. La carte SD devra être conservée dans un étui en plastique. La carte SD n’exige pas d’être désinstallée de l’appareil pour fonctionner correctement. PRÉCAUTION : N'enlevez pas la carte SD tant que le message [End] & [OK] n'est pas affiché sur l'écran LCD ; les données copiées sur la carte pourraient être endommagées ou éliminées. XT Auto / Français 57 7. Nettoyage et Maintenance 7.1 Appareil L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées. AVERTISSEMENT: N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les entretiens internes ne doivent être réalisés que par un réparateur agréé. Ne laissez tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air. 7.2 Tuyaux et Masque Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires. 1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil. 2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal. 3. Nettoyez le système du masque conformément aux instructions fournies avec le masque. 4. Lavez la tubulure à air à l’eau chaude, en utilisant un détergent doux. Rincez-la soigneusement, suspendez-la et laissez-la sécher. 5. Avant de l’utiliser à nouveau, assemblez le masque et le dispositif cranio-cervical de traction, conformément aux instructions d’utilisation du masque. 6. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures; dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau d'air s'ils sont endommagés. ATTENTION: N’utilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure, d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement du produit et en réduire la durée de vie. ATTENTION: Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à AVERTISSEMENT: N'utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des une température supérieure à 70°C (158°F). adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus. AVERTISSEMENT: Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne. Ceci évitera le risque d'infection croisée. XT Auto / Français 58 7.3 Filtre à air Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le délai de remplacer varie. ATTENTION : Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit propre et en place en tout temps. 1. Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à l’arrière de l’appareil. 2. Lavez le filtre à l’eau chaude légèrement savonneuse, puis rincez à l’eau claire. Laissez complètement sécher le filtre à air avant de le réinstaller. N’utilisez jamais un filtre à air qui ne serait pas parfaitement sec. Si le filtre est déchiré, remplacez-le. 3. Réinstallez le filtre. NOTE : Veuillez respecter la législation de votre pays sur la mise au rebut de cet appareil. XT Auto / Français 59 8. Dépannage Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir. Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur. Problème Causes Possibles 1. Le câble électrique n'est Rien ne s'affiche à l'écran pas branché sur la prise. 2. Erreur de l'écran LCD ou erreur PCB contrôlée. Solutions 1. Vérifiez que le câble électrique est bien branché. 2. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Code d'affichage Erreur de l'écran LCD ou erreur PCB Prenez incorrect contrôlée. fournisseur pour le faire réparer. Le rétroéclairage de l'écran n'est pas Erreur écran LCD activé. Boutons désactivés Erreur de bouton Prenez contact contact avec avec votre votre fournisseur pour le faire réparer. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer 1. Vérifiez le réglage de RAMPE 1. Pendant la RAMPE. L'air fourni est faible 2. Le filtre est trop sale. 3. Erreur du générateur de débit. 2. Changez ou nettoyez le filtre régulièrement 3. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer Impossible de copier les données sur la 1. La carte SD est pleine. 2. La carte SD n'a pas été insérée correctement. 3. Les données de la carte SD sont carte SD. endommagées. 1. Vérifiez que la capacité de la carte SD est suffisante. 2. Vérifiez que la carte SD est bien insérée dans l'encoche. 3. Formatez la carte. XT Auto / Français 60 Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD Type de message Erreur: La fonction essentielle ne peut être exécutée. Avertissement : NOTE: Définition Message à l'écran LCD Erreur due à des paramétrages anormaux du système Error 001 Erreur due à une panne du générateur des flux Error 002 Erreur due à un paramétrage anormal ou à un dysfonctionnement de l’horloge Error 003 Erreur du capteur de débit Error 004 Mémoire en dehors de l’appareil Warn 001 La mémoire de l’appareil est presque pleine Warn 002 Erreur de communication du module de carte SD. Warn 003 Extrayez la carte SD pendant le traitement des données. Warn 004 La carte SD est pleine. Warn 005 Inconsistent ID no. of device with SD card Warn 006 Wrong firmware version of SD card module Warn 007 SD card is damaged Warn 008 Lorsque le message d’alerte s’affiche, veuillez contacter votre médecin ou votre fournisseur de matériel pour télécharger les informations stockées en mémoire et reparamétrer le compteur. XT Auto / Français 61 9. Caractéristiques Techniques Élément Caractéristiques Alimentation électrique Courant universel, AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A Echelle de pression 4-20 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O ) Pression initiale 4-19 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O) Pression maximale 5-20 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O) Pression minimale 4-19 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O) Temps de rampe 0-45 minutes (réglable par incrément de 5 minutes) Pression de départ de la rampe 4-19 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O) Jusqu’à 8000 pieds (2438 m) lorsque la pression est réglée sur Compensation d'altitude 4-18 cmH2O mais limite de 5000 pieds (1524m) lorsque la pression est réglée sur 18,5 - 20 cmH2O Dimensions (l x D x H) 14.5 x 13.0 x 10.0 cm Poids Environ 800 g Niveau Sonore 30 dBA à 10 cmH2O, distance d'1 mètre Environnement Fonctionnement : +5°C à +35°C Température Stockage : -15°C à 50°C Expédition : -15°C à 70°C Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation Humidité Stockage : 10%RH à 90%RH sans condensation Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation Tuyau d'Air Tuyau flexible, 1,8m (environ) Classe II, Type BF, Appliquées aux Pièces du Masque Nasal Ne peut pas être utilisé en présence d'un mélange Classement : anesthésique inflammable. IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau Fonctionnement en continu. REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis. XT Auto / Français 62 SYMBOLE Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection contre les électrocutions pour les équipements de type BF. Consultez les instructions de service Consultez le mode d'emploi Attention, lire attentivement les instructions Classe II. Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE): Ce produit doit être remis à un point de collecte pour le recyclage du matériel électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distributeur local, le service de ramassage des déchets ménagers ou le détaillant auprès duquel vous avez acheté ce produit. Mandataire dans la communauté Européenne. Constructeur. Comforme à RTCA/DO-160 Section 21 Category M XT Auto / Français 63 10. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS REMARQUE: Indique les informations auxquelles vous devez faire particulièrement attention. PRÉCAUTION : Indique un fonctionnement correct ou des procédures de maintenance pour empêcher tout dommage ou la destruction de l'appareil ou d'autres objets. AVERTISSEMENT: Attire votre attention sur un danger potentiel qui exige que des procédures ou pratiques correctes soient appliquées pour empêcher toute blessure sur les personnes. 11. Entretien Les systèmes de la série XT ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le système XT par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil. 12. Garantie Limitée Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par un accident, une mauvaise utilisation, une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé. Produit Période de garantie Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans Réservoir à eau 6 mois. Systèmes de masque 6 mois. Produits jetables Aucun XT Auto / Français 64 Annexe A: Informations sur CEM Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'émissions Conformité Emissions RF CISPR Groupe 1 11 Emissions RF CISPR Classe B 11 Rayonnements Classe A harmoniques CEI 61000‑3-2 Emissions dues aux Conforme fluctuations de tension/au papillotement CEI 61000-3-3 Environnement électromagnétique - Directive L'appareil utilise de l’energie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne devraient pas causer d'interferences avec l'equipement electronique environnant. L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les installations, y compris les installations domestiques et celles directement raccordees au reseau public de distribution a basse tension qui fournit de l’electricite aux batiments utilises a des fins domestiques. Attention: 1. L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, le dispositif doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. 2. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. 3. Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance de 30 cm (12 pouces) de toute partie de la CPAP, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des performances de cet équipement pourrait en résulter. XT Auto / Français 65 Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Niveau du test d'immunité Norme EMC de base Environnement des Environnement établissements de de la santé à santé domicile professionnels Décharge électrostatiq Contact ± 8kV ue (ESD) Air ±15kV IEC61000-4-2 Perturbations transitoires électriques ±2kV pour la ligne d’alimentation rapides/ en ±1kV pour la ligne d’entrée/sortie salves IEC61000-4-4 ±1kV pour le mode Surtension différentiel ±1kV pour le transitoire ±2kV pour le mode mode différentiel IEC61000-4-5 commun Baisse de tension, interruptions Tension Dips: I) réduction de 100% pour 0,5 période, courtes et variations de Ii) réduction de 100% pour la période, tension sur Iii) réduction de 30% pour la période les lignes 25/30, d’entrée Interruptions de tension: d’alimentatio 100% de réduction pour la période n. 250/300 IEC61000-4-1 1 Fréquence d’alimentatio n Champ 30 A/m 30 A/m magnétique (50/60Hz) IEC61000-4-8 3 Vrms 3 Vrms RF par 0,15 MHz - 80 MHz conduction 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms dans l'ISM 6 Vrms dans les induite et les bandes de radio amateur bandes ISM IEC entre Entre 0,15 MHz et 61000-4-6 0,15 MHz et 80 80 MHz MHz 80% AM à 1 kHz 80% AM à 1 kHz Niveau du Conformité Environnement électromagnétique - Directive Contact ± 8kV Air ±15kV Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être de 30 % minimum. ±2kV pour la ligne d’alimentation ±1kV pour la ligne d’entrée/sortie La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières types. ±1kV pour le mode différentiel La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. 100-240 V La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. Si l’utilisateur de cet appareil requiert une opération continue pendant les interruptions de secteur, il est recommandé soit de l’alimenté à partir de l’alimentation sans coupure ou d’une batterie. 30 A/m Les champs magnétiques de fréquence industrielle doivent se trouver aux niveaux standard pour des emplacements commerciaux ou hospitaliers. 6Vrms L’équipement de communication RF portable et mobile, y compris les câbles, ne doit pas être utilisé près de cet appareil à une distance supérieure à l’intervalle de séparation de calculer avec l’équation applicable à la XT Auto / Français 66 fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d = 150kHz à 80MHz 80MHz à 800MHz d =0.6 800 MHz à 2.7GHz d =1.2 10 V / m 80 MHz à 3 V / m 80 MHz à 2,7 2,7 GHz 80% AM à 1 kHz GHz 80% AM à 1 kHz Radiated RF 385-6000 MHz, EM 385-6000 MHz, 9-28V / m, 80% 10V/m Fields 9-28V / m, 80% AM AM (1kHz) mode IEC61000-4-3 (1kHz) mode impulsionnel et impulsionnel et autres modulations autres modulations Où P est la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m).b Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une enquête électromagnétique du site,a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence. Le brouillage peut se produire dans le voisinage de l'appareil doté du symbole suivant: REMARQUE 1: UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test REMARQUE 2: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 3: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil. b) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 10 V/m. XT Auto / Français 67 Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication RF portable et mobile et cet appareil Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale de l’équipement de communication. Alimentation de sortie Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m nominale maximum de l’émetteur 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2.7 GHz W d= d =0.6 d =1.2 0.1 0.06 0.12 0,01 0.31 0.19 0.38 0.1 1 0.6 1.2 1 3.1 1.9 3.8 10 10 6 12 100 Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de l'équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant. Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. USA Apex Medical USA Corp. 927 Mariner Street, Brea, CA 92821, USA Apex Medical S.L. Elcano 9, 6a planta 48008 Bilbao. Vizcaya. Spain Apex Medical Corp. No.9, Min Sheng St., Tu-Cheng, New Taipei City, 23679, Taiwan www.apexmedicalcorp.com Print-2017/All rights reserved 676024-0000 V1.9-
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