Apex Digital XT Fit Manual de usuario

Marca: Apex Digital

Modelo: XT Fit

Tipo: Manual de usuario

XT Fit

CPAP System

Instruction Manual

Model No.: 9S-005500 Please read the instruction manual before use.

User’ manual .................................................................. P. 1

Manual de Instrucciones

.................................................

P.20

Instructions d'utilisation ................................................ P. 40

English

IMPORTANT SAFEGUARDS – PLEASE MAKE THIS

PRECAUTIONS LIST AVAILABLE TO ALL USERS and

PROVIDERS

READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING THIS SYSTEM

WARNINGS:

1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT.

2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use.

Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on,

oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device’s enclosure and create a risk of

fire.

3. Oxygen supports combustion. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an

open flame.

4. Always ensured the device is generating airflow before the oxygen supply is turned. Always turn off

the oxygen supply before stopping the airflow from the device.

5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anesthetic mixture in combination

with oxygen or air and nitrous oxide.

6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6° F) higher than

the room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than

35°C (95°F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40° C (104° F) and causing

irritation to your airway.

7. If this device overheats, it will stop operating and show “Error 002” on the display. After cooling

down to proper temperature, the device can restart again.

8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the

manufacturer, or by your physician or respiratory therapist. A mask should not be used unless the

CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes associated with the mask

should never be blocked for proper exhaling purpose. If the vent hole is blocked, the CPAP

machine will stop and show message “Error 002”, after cooling down, please re-connect the

power cord to reset the machine.

9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be re-breathed.

CAUTION –

1. Make sure the environment around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may

affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and

damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. Extreme cold or

hot environment may damage user's respiratory airway.

2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the

distance between devices or turn off the mobile phone.

3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment.

This may cause the CPAP system failure.

4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used

only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer.

5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician.

English

DANGER –Reducing the risk of electrocution:

1. Always unplug this product immediately after using.

2. DO NOT use while bathing.

3. DO NOT place or store product where it can fall into or be pulled into a tub or sink.

4. DO NOT place or immerse the unit into water or other liquids.

5. DO NOT reach for the unit if it is immersed in water. Unplug the unit immediately.

WARNINGS - To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury:

1. This product should never be left unattended when plugged in.

2. Close supervision is necessary when this product is used by, on, or near children or invalids.

Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device

or its accessories.

3. Use this product only for its intended purpose as described in this manual. DO NOT use auxiliary

attachments that are not approved by the manufacturer.

4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug. If it is not working properly, or has

been dropped, damaged, or immersed in water, return the product to a service center for

examination and repair.

5. Keep the cord away from hot surfaces and objects.

6. Never block the air outlets on this product. DO NOT place the unit on a soft surface such as a bed

or couch, where the air outlets may become obstructed. Keep the air outlets free of lint, hair, and

other obstructive particles.

7. Never drop or insert any object into any opening on the unit or into the tubing.

8. When disposing the unit because of damage or failure, you must comply with the regulations of

your particular region or country for disposing such equipment.

9. For therapy pressure 4-18 cmH

O, the default pressure compensation is available for altitude from

sea level up to 8000 feet; for therapy pressure 18.5-20 cmH

O, the default pressure compensation

is available for altitude from sea level up to 5000 feet.

10. No modification of this equipment is allowed.

11. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.

12. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure

continued safe use of the equipment.

13. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head

or neck while you are sleeping and lead to strangulation.

English

1. Introduction

This manual is provided to explain initial set up and operating instructions. This manual should

be stored in a safe location and be readily accessible for future reference.

1.1 General Information

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that is an intermittent and reoccurring obstruction of

the upper respiratory tract, causing a complete (apnea) or partial (hypopnea) blockage of

respiratory airflow during sleep. The syndrome varies in degree, depending on the position of the

tongue and soft palate muscle when in a relaxed state.

The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP

devices can deliver constant air pressure into your upper respiratory tract via a nasal mask. This

constant air pressure can keep your airway open during sleep, preventing occurrences of OSA.

This unit is a CPAP device regulated by an internal micro-processor. It features a menu-driven

LCD display, universal power supply, and Ramp Time Adjustment. The Ramp Time Adjustment

feature allows the unit to begin at low pressures, allowing you to comfortably fall asleep. The unit

will then gradually “ramp up” the pressure over a configurable period of time until the appropriate

therapy pressure is reached. This unit also has a Compliance Meter that records patient usage

data that can be reviewed by a physician at a later time.

The system has been tested and successfully approved for the following standard:

EN 60601-1

EN 60601-1-2

EN 61000-3-2 Class A

EN 61000-3-3

For US and CANADA only

E348970

53DG

Medical Equipment- CPAP

WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK,

FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY

IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI

ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2

No. 60601-1 (2008)

English

EMC Warning Statement

This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices for EN

60601-1-2:2007. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful

interference in a typical medical installation. This unit generates, uses and can radiate radio

frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause

harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that

interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful

interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the

user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:

 Reorient or relocate the unit.

 Increase the distance between the conflicting equipment.

 Connect the unit into an outlet that is on a different circuit than the other device(s).

 Consult the manufacturer or field service technician for help.

This system has been tested to comply with the following voluntary standards: FDA

1.2 Intended Use

This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of

adult Obstructive Sleep Apnea (OSA).

Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or

might experience some potential side effects of using CPAP device, please consult

your physician if you have any questions concerning your therapy.

English

2. Product Description

Components including:

1. Main CPAP device

2. Detachable power cord

3. User manual

4. Flexible air tubing with 1.8 m length

5. Carrying bag

Menu Button

Start/Standby Button

LCD Display

Up Button

Down Button

Air Outlet

Power Socket

Air Filter

English

3. Installation

3.1 Unpacking

To secure its contents inside, the CPAP device and accessories are bundled in a paper-packaged

box. Unpack this box by removing the CPAP and its accessory and checking for any damage,

which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer

immediately.

3.2 Setting Up

1) Connect the power cord to CPAP device and

plug into main electrical outlet.

Once the power cord is plugged into the

electrical outlet, the device is in ready to operate

position (“STANDBY” sign appears in LCD

display)

NOTE: The plug is also served to

disconnect the device.

2) Connect one end of the air tubing firmly onto the

air outlet of the CPAP.

3) Connect the other end of the air tubing to the

mask system. Putting on the mask and

headgear according to the mask instruction

manual.

English

4. Operation

NOTE: Always read the operating instruction before use.

4.1 Control Panel Description

Main control panel and button descriptions:

START/STANDBY

To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the

treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch

between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmH

O] in cmH

O unit.

When the unit is in “Standby” mode, you can press the “MENU” button to enter the

configuration menus. The patient can adjust the “Ramp Up Time” (Ramp), Ramp

Starting Pressure (Ramp P) and Altitude Compensation (Alt). The three other

options, Therapy Pressure (P), Compliance Meter (CM), and Total Operating meter

(TM) are to be set only by a physician or other care provider. To confirm a change to a

setting, you must press the “MENU” button again. Refer to section 4.2 (Menu Option

Descriptions) for a detailed explanation.

Press the “UP” button to the increasing values when adjusting configurations.

DOWN

Press the "DOWN" button to decrease values when adjusting configurations.

English

4.2 Getting Started – First time use.

For first-time use, follow the steps below:

1. Make sure that your physician or care provider has initialized and configured the appropriate

treatment values into the unit.

2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your

physician or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain

3. Attach tubing and mask (see Setup section).

4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on

automatically.

5. Use the “MENU” button to set the Current Time, Ramp Up Time, Ramp Starting Pressure,

and Altitude Compensation (see “MENU” Button Section for description of these options).

Note that these values may have been already set by your physician or care provider.

6. Press the “START/STANDBY” button – Airflow to the mask will begin.

7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment.

4.3 Menu Button - Option Descriptions

The following items describe the options presented to you after you press the “MENU” button on

the control panel.

(1) Ramp Time (Ramp XX MIN)

The Ramp Time feature on this unit allows the patient to fall sleep at a lower, more

comfortable pressure, after which the unit will gradually ramp up to the appropriate therapy

pressure. The first option of the “MENU” button is the Ramp Time, which is the time (in

minutes) it will take for the unit to “ramp” up to the appropriate therapy pressure. Press the

“UP” or "DOWN" buttons to set the preferred ramp time and press “MENU” for confirmation.

There are ten timing options; 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes.

(2) Ramp Starting Pressure (Ramp P XX.X)

Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to

set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp

starting pressure can be changed from 3 cmH

O to “Therapy Pressure – 1” cmH

O. For

example, if your therapy pressure is 10 cmH

O, the maximum ramp starting pressure you can

select is 9 cmH

(3) Therapy Pressure (P XX.XcmH

The third option of the “MENU” button is the Therapy pressure displayed in units of cmH

The Therapy pressure option should only be set by the equipment provider, a respiratory

therapist or a physician.

NOTE: The Therapy Pressure value itself should only be prescribed by a

physician.

English

(4) Altitude Compensation (Alt XXX)

The fourth option of the “MENU” button is the Altitude Compensation option, used to adjust

pressure in the mask based on the altitude relative to sea level. Press the “UP” or "DOWN"

buttons to select from eight options (1 to 8) that correspond to a range of altitudes listed in the

table below. The level should be set relative to your elevation above sea level. Once the

preferred option has been selected, press the “MENU” button to confirm.

NOTE:

Users can operate XT Fit at wide range of altitude within 0~8000 ft (limit to 5000 ft if

the pressure is set at 18.5-20 cmH

O). The altitude function provides a method of

accuracy pressure output at high altitude. Users must follow the below table to select

correct altitude setting depending on your elevation above sea level, the device will

automatically regulate airflow output to achieve targeted pressure at high altitude.

Otherwise, wrong altitude setting will cause inaccuracy pressure output.

There are eight altitude compensation levels. The level should be set depending on

your elevation above sea level. Below table is the comparison of altitude setting and

altitude.

Altitude Setting

Altitude (Imperial)

Altitude (Metric)

0 ~ 1000 ft

0 ~ 304 m

1001 ~ 2000 ft

305 ~ 609 m

2001 ~ 3000 ft

610 m ~914m

3001 ~ 4000 ft

915 m ~1219m

4001 ~ 5000 ft

1220 m ~1524m

5001 ~ 6000 ft

1525 m ~1829m

6001 ~ 7000 ft

1830 m ~2134m

7001 ~ 8000 ft

2135 m ~2438m

(5) Total Meter (TM XXXX.X)

The fifth “MENU” item is the Total Meter which displays the total number of hours that the

device has been “On” and delivering airflow. In other words, it is the time the

“START/STANDBY” button was pressed to begin airflow to the time the

“START/STANDBY” button was pressed again to stop airflow. This meter should only be

re-set by the equipment provider, a respiratory therapist or by a physician.

(6) Compliance Meter (CM XXXX.X)

Press "MENU" button to select [CM XXXX.X hr] menu, the compliance meter records the

total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider,

a respiratory therapist or by a physician.

(7) Session Counter (CM XXX 4hr)

Press "MENU" button to select [CM XXX 4hr] menu, the session counter displays the

number of sessions greater than four hours. Your home care provider may ask for this

information. The session counter will be erased once the compliance meter has been reset.

English

(8) Check Value (c XXX)

Press "MENU" button to select [c XXX] menu, which displays a check value. Your home

care provider may ask for this information.

(9) Turn off the Device

Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the

power socket on the back of device.

4.4 Flowchart of Menu settings

Enter the user's menu mode by pressing the “MENU” button.

In each setting, when the preferred value has been selected, press "MENU" for confirmation and

press "MENU" again to enter next selection.

NOTE: For physicians, please refer to a separated “Physician’s Additional Instruction”

page.

NOTE:

Once the setting is confirmed, press “MENU” button. Otherwise, the device will

automatically go back to standby without saving the modification if no action is

taken in 20 seconds.

Ramp

(Ramp Time)

(Therapy Pressure)

Alt.

(Altitude Compensation)

(Total Meter)

< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min

< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O

< 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8> if P set at 4-18 cmH2O

< XXXX.X > hr

< 1, 2, 3, 4, 5> if P set at 18.5-20 cmH2O

Ramp P

(Ramp Starting Pressure)

< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O

(Compliance Meter)

CM 4 hr

(Session Counter)

(Check Value)

< XXXX.X > hr

< XXX >

English

5. Adding a Humidifier

XT Fit CPAP device can be used with XT Heated Humidifier

(9S-006500) which is available from the home care provider.

The heated humidifier may reduce nasal dryness and irritation

by providing adequate moisture and heat to the airflow. Please

refer to the XT heated humidifier (9S-006500) instruction

manual for complete setup information.

NOTE: When XT Fit CPAP device is used with the heated humidifier, its power supply is

from the power socket outlet of the heated humidifier. DO NOT connect the power cord to

CPAP device and plug into main electrical outlet.

6. Cleaning & Maintenance

6.1 Cleaning the Main Unit

The main unit should be cleaned regularly (at least every 30 days). To clean the unit, wipe it down

with a damp cloth using a mild detergent. When selecting a cleaning agent, take precautions to

choose one that is not chemically abrasive to the surface of the plastic case. All parts should be

air-dried thoroughly before use. During storage, the unit should be kept in a dust-free location.

WARNING:

Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only

performed by an authorized service agent. Don’t drop any subject into the air

tube or air outlet.

6.2 Tubing and Mask

The tubing and mask should be checked and cleaned daily. Please refer to the cleaning instruction

packaged with the accessories.

1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device.

2. Remove the air tubing and headgear straps from the nasal mask.

3. Use a mild detergent and prepare the detergent according to manufacturer's

recommendations. Tubing and mask can be washed and rinsed in warm water.

4. Rinse thoroughly and make sure they are completely dry before next use.

5. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually

be replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged.

CAUTION:

Do not use blench, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all

scented oils), moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion,

mask, air tubing. These solutions may cause hardening and reduce the life

of the product.

English

CAUTION:

Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C

(160°F)

WARNING:

Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will

leave a residue.

WARNING:

The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk

of cross-infection.

6.3 Air Filter Maintenance

For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once

every two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended

for the filter to be replaced with a new one after 6 months of use of the device; however, depending

on the air environment, the replacement time may vary.

CAUTION

Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device

performance. Ensure the air

filter is cleaned and fitted at all times.

1. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the

device.

2. Wash the filter in warm water with a mild detergent, and rinse

with water. Allow the filter to air dry completely before

reinstalling. DO NOT use a filter that is not completely dry. If the

filter is torn, replace it.

3. Reinstall the filter.

NOTE: Please follow national requirements to dispose the unit properly.

English

7. Troubleshooting

The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem

persists, contact your equipment provider service agent.

Problem

Possible Causes

Solutions

No display

1. The power cord is not

connected to the power

socket.

2. LCD failure or controlled

PCB failure.

1. Ensure the power cord is

connected.

2. Contact your equipment

provider for repair.

Display code

incorrect

LCD failure or controlled PCB

failure.

Contact your equipment provider

for repair.

Illuminant under

LCD is not on

LED failure

Contact your equipment provider

for repair.

Buttons disable

Button failure

Contact your equipment provider

for repair.

Air delivered is slow

1. During ramp time.

2. Filter is too dirty.

3. Flow generator failure.

1. Check the ramp time setting

2. Change or clean the filter

regularly.

3. Contact your equipment

provider for repair.

Error / Warning Messages show in LCD

Message type

Definition

Message in LCD

Error:

Primary function can’t

execute.

Error for abnormal system settings

Error 001

Error for flow generator failure

Error 002

Warning:

Out of system memory

Warn 001

1. System memory is nearly full

2. Memory resetting problem

Warn 002

NOTE: When the warning message appears, contact your physician or equipment

provider to download the memory data and reset the meter.

English

8. Technical Specifications

Item

Specifications

Mode of Operation

Continuous

Pressure Range

4 –20 cmH

O (adjustable in 0.5 cmH

O increment)

Ramp Time

0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increment)

Ramp Starting Pressure

3 to therapy pressure

Altitude Compensation

(Manual setting)

Level 1~8 for 0 ~ 8000 ft when the pressure set at 4-18 cmH

Level 1~5 for 0 ~ 5000 ft when the pressure set at 18.5-20 cmH

Dimensions (W x D x H)

14.5 x 13.0 x 10.0 cm or 5.7” x 5.1” x 3.9”

Weight

Approximately 800 g or 1.76 lb

Sound Level

28 dBA at 10 cmH

O, 1 meter distance

Power Input

AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A

Environment

Temperature

Operating: +5° C to +35° C (+41° F to +95° F)

Storage/Transport: -15º C to +50º C (+5° F to +122° F)

Humidity

Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing

Storage/Transport: 10%RH to 90%RH non-condensing

Air Tubing

Flexible plastic, 1.8m (approx.)

Classification:

Class II

Type BF, Applied Parts Nasal Mask.

Not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic

mixture.

IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and

greater; Protected against vertically falling water drops.

Continuous operation.Continuous operation.

Note: The manufacturer reserves the right to modify the specification without notice.

English

Symbols

BF symbol, which indicated this product, is according to the degree of protecting

against electric shock for type BF equipment.

Attention, should read the instructions.

Refer to instruction manual

Attention, should read the instructions.

Class II

Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against

vertically falling water drops.

Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE):

This product should be handed over to an applicable collection point for the recycling

of electrical and electronic equipment. For more detailed information about the

recycling of this product, please contact your local city office, household waste

disposal service or the retail store where you purchased this product.

Authorized representative in the European community

Manufacturer

9. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS

NOTE:

Indicate information that you should pay special attention to.

CAUTION:

Indicate correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to

or destruction of the equipment or other property.

WARNING:

Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in

order to prevent personal injury.

English

10. Servicing

The XT series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the

instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the XT system be

inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with

device function. Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required

during the five year design life of the device.

11. Limited Warranty

Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new

original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty

conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from

date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident,

misuse, abuse, alteration and other defects not related to material or workmanship. To exercise

your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer.

NOTE: Warranty is only valid in the country of purchase.

Product

Warranty period

CPAP devices

2 years

Water chamber

6 months

Mask systems

6 months

Disposable products

None

English

Appexdix A: EMC Information

Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions:

This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should

make sure it is used in such an environment.

Emissions Test

Compliance

Electromagnetic Environment-Guidance

RF emissions

CISPR 11

Group1

The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF

emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby

electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11

Class B

The device is suitable for use in all establishments, including domestic

establishments and those directly connected to the public low-voltage power

supply network.

Harmonic emissions

IEC61000-3-2

Class A

Voltage fluctuations /

Flicker emissions

IEC61000-3-3

Complies

Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity:

This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this

device should make sure it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC60601 test level

Compliance

Electromagnetic

Environment-Guidance

Electrostatic

Discharge(ESD)

IEC61000-4-2

±6kV contact

±8kV air

±6kV contact

±8kV air

Floors should be wood, concrete or

ceramic tile. If floors are covered

with synthetic material, the relative

humidity should be at least 30 %.

Electrical fast transient/

burst

IEC61000-4-4

±2kV for power

supply line

±1kV for input/out

line

±2kV for power

supply line

±1kV for input/out

line

Mains power quality should be that

of atypical commercial or hospital

environment

Surge

IEC61000-4-5

±1kV for differential

mode

±2kV for common

mode

±1kV for differential

mode

Mains power quality should be that

of atypical commercial or hospital

environment.

Voltage dips, short

interruptions and voltage

variations on power supply

input lines

IEC61000-4-11

<5 % UT(>95 % dip

in UT)for 0,5 cycle

40 % UT(60 % dip

in UT)for 5 cycles

70 % UT(30 % dip

in UT)for 25 cycles

<5 % UT(>95 % dip

in UT)for 5 sec

<5 % UT(>95 % dip

in UT) for 0,5 cycle

40 % UT(60 % dip

in UT) for 5 cycles

70 % UT(30 % dip

in UT) for 25 cycles

<5 % UT(>95 % dip

in UT) for 5 sec

Mains power quality should be that

of atypical commercial or hospital

environment. If the user of this

device requires continued

operation during power mains

interruptions, it is recommended

that the device be powered from an

uninterruptible power supply or a

battery.

Power frequency

(50/60Hz) magnetic field

IEC61000-4-8

3 A/m

Power frequency magnetic fields

should be at levels characteristic of

atypical location in a typical

commercial or hospital

environment.

NOTE: U

is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level

English

Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity:

This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this

device should make sure it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC60601 test level

Compliance

Electromagnetic

Environment-Guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3Vrms150 kHz to

80 MHz outside

ISM bands

3 V/m 80 MHz to

2.5 GHz

3Vrms

3V/m

Portable and mobile RF

communications equipment

should be used no closer to

any part of this device,

including cables, than there

commended separation

distance calculated from the

equation applicable to the

frequency of the transmitter.

Recommended separation

distance

Pd 2.1

150kHz to 80MHz

Pd 2.1

150kHz to 80MHz

Pd 3.2

80 MHz to 2.5G

MHz

Where P is the maximum

output power rating of the

transmitter in watts (W)

according to the transmitter

manufacturer and d is the

recommended separation

distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF

transmitters, as determined by

an electromagnetic site survey

, should be less than the

compliance level in each

frequency range

Interference may occur in the

vicinity of equipment marked

with the following symbol:

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects and people.

English

a) The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz

to 6,795 MHz;13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70

MHz.

b) The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the

frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable

communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient

areas. For this reason, an additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended

separation distance for transmitters in these frequency ranges.

c) c Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)

telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV

broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic

environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.

If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable

RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If

abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting

or relocating the device.

d) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

Recommended separation distances between

portable and mobile RF communications equipment and this device

This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances

are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by

maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment

(transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the

communications equipment

Rated maximum

output power

of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter m

150 kHz to 80 MHz

Pd 2.1

80 MHz to 800 MHz

Pd 2.1

800 MHz to 2,5 GHz

Pd 3.2

0.01

0.12

0.23

0.1

0.38

0.73

1.2

2.3

3.8

7.3

100

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended

separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the

frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in

watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range

applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

Español

English

ADVERTENCIAS IMPORTANTES DE SEGURIDAD

CONSERVAR ESTAS INSTRUCCIONES

LEER ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES ANTES DEL USO

ADVERTENCIA –

1. ESTE DISPOSITIVO NO ESTÁ DISEÑ ADO COMO SISTEMA DE RESPIRACIÓ N ARTIFICIAL.

Puede dejar de funcionar debido a cortes de energía pero no pone en peligro la vida del paciente.

2. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo

no se encuentre en uso.

Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se

mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior de la

carcasa del dispositivo y generar un riesgo de incendio.

3. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas

expuestas.

4. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner

en marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo

de aire procedente del dispositivo.

5. No deberá utilizarse en las proximidades de una mezcla anestésica inflamable que combine

oxígeno o aire con óxido nitroso.

6. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura

superior en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la

temperatura ambiente fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere

los 40° C, lo que podría ocasionarle una irritación de las vías respiratorias.

7. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar, apareciendo en pantalla “Error 002”. Una vez

refrigerado a la temperatura adecuada, puede volver a ponerse en marcha el aparato.

8. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el

fabricante, por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta

que la máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación

vinculados a la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación

respiratoria correcta. Si el orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la

pantalla mostrará el mensaje “Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de

alimentación y vuelva a conectarlo para restablecer la máquina.

9. Con un abaja presión de la CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver

éste a ser inhalado.

Español

English

ATENCIÓ N –

1. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas

podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte

posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado.

No coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente

fríos o cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario.

2. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil,

aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil.

3. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento.

Ello podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP.

4. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar

este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante.

5. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un

médico autorizado.

PELIGRO – Para reducir el riesgo de electrocución:

1. Desenchufar siempre este aparato inmediatamente después del uso.

2. No lo utilice durante el baño.

3. No colocar o almacenar el aparato donde pueda caer al suelo o ser lanzado a un lavabo o

fregadero.

4. No colocarlo en el agua ni dejarlo caer al agua u otro líquido.

5. No tratar de coger un producto que haya caído al agua. Desenchufar inmediatamente.

ADVERTENCIA – Para reducir el riesgo de quemaduras, electrocución, fuego o daños personales:

1. No dejar nunca desatendido este producto cuando esté conectado.

2. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las

proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado

de que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus

accesorios.

3. Utilizar este producto únicamente para su uso específico tal y como se describe en este manual y

no utilizar accesorios no recomendados por el fabricante.

4. No hacer funcionar nunca este producto si tiene un enchufe o cable estropeados, si no funciona

correctamente, si se ha caído o estropeado o si ha sido introducido en agua. Enviar el producto a

un centro de servicio para su examen y reparación.

5. Mantener el cable alejado de superficies calientes.

6. No bloquear las entradas de aire de este producto ni colocarlo en una superficie blanda, como una

cama o un sofá, donde sus aberturas puedan quedar bloqueadas. Mantener la entrada de aire

libre de hebras, pelos u otras partículas similares.

7. Nunca meta o deje caer ningún objeto en los orificios del aparato.

8. Siga la normativa nacional para deshacerse de la unidad.

9. Para presiones terapéuticas de 4 - 18 cmH

O, es posible utilizar la compensación de presión

predeterminada a una altura de hasta 8000 pies sobre el nivel del mar; para presiones

terapéuticas de 18,5-20 cmH

O, es posible utilizar la compensación de presión predeterminada a

una altura de hasta 5000 pies sobre el nivel del mar;.

10. No está permitido modificar en forma alguna este equipo.

11. No modificar el equipo sin autorización del fabricante.

12. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para

garantizar que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura.

13. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. Se podría

enrollar alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación.

Español

English

1. Introducción

Este manual debe ser utilizado para el montaje inicial del sistema y guardado para futuras

consultas.

1.1 Información General

La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un episodio en el que la obstrucción repetitiva e

intermitente del tracto respiratorio superior provoca el cese completo (apnea) o parcial (hipo

apnea) de la respiración durante el sueño. El síndrome varía en función del grado de relajación de

la lengua y del músculo tensor del velo del paladar.

El tratamiento más común de la AOS es la Presión Positiva Continua de las Vías Respiratorias

(CPAP). Los dispositivos CPAP suministran una presión de aire constante a las vías respiratorias

superiores a través de una mascarilla nasal. Esta presión constante de aire puede mantener sus

vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de este modo la AOS.

Este aparato es un dispositivo de presión positiva continua de las vías respiratorias controlado por

micro-procesador. Se compone de pantalla LCD iluminada que funciona por menú, suministro

eléctrico universal y tiempo de rampa ajustable. El tiempo de rampa ajustable y el funcionamiento

ultra silencioso le aseguran quedarse cómodamente dormido mientras que la presión del aire se

dirige suavemente hasta el nivel de tratamiento. El registro de tiempo de uso recoge el tiempo

total de funcionamiento para referencia del médico.

El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas:

EN 60601-1

EN 60601-1-2

EN 61000-3-2 Class A

EN 61000-3-3

EMC - Declaración de Advertencia

Este aparato ha sido testado y cumple con los límites de aparatos médicos del EN

60601-1-2:2007. Estos límites están diseñados para aportar una protección razonable contra

interferencias perjudiciales de una típica instalación médica. Este dispositivo genera, utiliza y

puede difundir energía de frecuencia y, si no se instalada y se utiliza de acuerdo con las

instrucciones, puede generar pequeñas interferencias a otros aparatos que estén cerca. Sin

embargo, no hay garantía que la interferencia no ocurra en una determinada instalación. Si este

aparato causa interferencias perjudiciales a otros aparatos, podrán ser determinados apagando o

encendiendo el equipo, se anima al usuario a corregir la interferencia con una o varias de las

siguientes medidas:

 Recolocar y reorientar el aparato receptor.

 Aumentar la distancia entre aparato a aparato.

 Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos.

 Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener más ayuda.

El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas: FDA

Español

English

Botón UP

1.2 Uso previsto

Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vía respiratorias

(CPAP) para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS).

Precauciones: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o

podrían experimentar algunos efectos secundarios del uso de CPAP.

Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la terapia.

2. Descripción del producto

Componentes:

1. Dispositivo principal CPAP

2. Cable eléctrico extraíble

3. Manual de instrucciones

4. Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud

5. Bolsa de transporte

Botón DOWN

MENÚ

Botón START/ STANDBY

Pantalla LCD

Salida de aire

Filtro

de aire

Toma de corriente

Español

English

3. Instalación

3.1 Desembalaje

Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados

en una caja rellena de espuma (no daña el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema

CPAP y los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el

transporte. En caso afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor.

3.2 Montaje

1) Conectar el cable eléctrico al dispositivo

CPAP y conectarlo a la corriente eléctrica.

Una vez que el cable eléctrico está conectado a

la toma eléctrica, el dispositivo está listo en la

posición de funcionamiento. (En la pantalla

aparece “STANDBY”)

NOTA: El enchufe también sirve para

desconectar el aparato.

2) Introducir el tubo de aire firmemente en la

toma de aire del dispositivo CPAP.

3) Conectar la mascarilla nasal al otro extremo

del tubo de aire. Colocar la máscara y el arnés,

de acuerdo con el manual de instrucciones de la

máscara.

Español

English

4. Funcionamiento

NOTA: Antes del uso, leer siempre las instrucciones de funcionamiento.

4.1 Descripción del panel de control

Disposición de los botones en el panel de control y uso principal de los botones:

ARRANQUE

Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón "START/STANDBY". Para

detener el tratamiento, pulsar de nuevo el botón "START/STANDBY". La pantalla variará

entre [STANDBY] y la presión de terapia [XX.X cmH

O] en unidades cmH

Pulsar el botón "MENU" para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en

modo standby. El modo de ajuste incluye la selección de tiempo rampa, la presión de

arranque en rampa, compensación de altitud, ajuste de presión terapéutica, medidor de

tratamiento y medidor de funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada

ajuste, pulsar "MENU" para confirmar y pulsar "MENU" de nuevo para realizar la siguiente

selección. Para una información más detallada, por favor consulte el punto 4.2

(Descripción de funcionamiento).

ARRIBA

Pulsar el botón "UP" para seleccionar el valor creciente.

ABAJO

Pulsar el botón "DOWN" para seleccionar el valor decreciente.

Español

English

4.2 Descripción del funcionamiento

Inicio – cómo utilizarlo por primera vez.

Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos:

1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya inicializado y configurado los

valores de tratamiento adecuados en el equipo.

2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un casco. En

caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y

de casco que debería utilizar.

3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración).

4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración).

El equipo se encenderá automáticamente.

5. Utilice el botón “MENÚ” par ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente

y la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de “MENÚ”, donde podrá ver la

descripción de estas opciones).

6. Pulse el botón “INICIO/STANDBY” – Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la

máscara.

7. Ahora ya podrá colocarse el casco con la máscara en la cabeza e iniciar el tratamiento.

4.3 Descripción de funciones

(1) Tiempo rampa

La función tiempo rampa permite al usuario quedarse dormido con una presión baja y

confortable y ayuda a que los usuarios se vayan acostumbrando gradualmente a que vaya

aumentando la presión del tratamiento. La primera selección cuando se pulsa "MENÚ " es

[Ramp XX MIN]. Cuando el ajuste del "MENÚ" está en modo [Ramp XX MIN], pulsar el

botón "UP" o "DOWN" para establecer el tiempo rampa deseado y pulsar "MENÚ " para

confirmar. Existen 10 niveles ajustables: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos.

(2) Presión inicial de rampa

Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [Ramp P XX.X], pulsar el botón

"SUBIR" o "BAJAR" para fijar la presión inicial de rampa deseada y pulsar a continuación

"MENÚ " para confirmar. La presión inicial de rampa puede cambiarse de 3 cmH

O a

“Presión terapéutica – 1” cmH

O. Por ejemplo, si su presión terapéutica es 10 cmH

O, la

presión inicial de rampa que puede seleccionar es de 9 cmH

(3) Terapia de presión

Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [P XX.X cmH

O], podrá ver el ajuste de

la presión actual monitorizado en unidades de cmH

O. La terapia de presión sólo puede ser

ajustada por el médico.

NOTA - La terapia de presión sólo puede ser ajustada por el médico.

Español

English

(4) Compensación de altitud

Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [Alt X], pulsar el botón "UP" o "DOWN"

para establecer el nivel de compensación de altitud deseado desde el 1 al 8. El nivel debe

ajustarse en función de su elevación sobre el nivel del mar. Una vez seleccionado el nivel

deseado, pulsar "MENÚ" para confirmar.

NOTA:

Los usuarios pueden utilizar XT Fit a una gran variedad de altitudes, de 0 a 8000 ft (el límite

será de 5000 ft si se configura la presión a 18,5-20 cmH

O). Los usuarios pueden manejar el

XT Fit dentro de una amplia gama de altitud entre 0~2438 m. La función de altitud

proporciona un método de salida de presión exacta en altitud elevada. Los usuarios deben

seguir la tabla que aparece más abajo para seleccionar la correcta programación de altitud

dependiendo de su elevación sobre el nivel del mar, el aparato regula automáticamente la

salida de aire para alcanzar la presión adecuada en altitud elevada. De lo contrario, la

programación errónea de altitud creará una salida de presión inexacta.

Existen 8 niveles de compensación de altitud. El nivel adecuado se colocará dependiendo de

su elevación sobre el nivel del mar. A continuación tabla con la comparación de la

programación y la altitud.

Altitude Setting

Altitude (Imperial)

Altitude (Metric)

0 ~ 1000 ft

0 ~ 304 m

1001 ~ 2000 ft

305 ~ 609 m

2001 ~ 3000 ft

610 m ~914m

3001 ~ 4000 ft

915 m ~1219m

4001 ~ 5000 ft

1220 m ~1524m

5001 ~ 6000 ft

1525 m ~1829m

6001 ~ 7000 ft

1830 m ~2134m

7001 ~ 8000 ft

2135 m ~2438m

Español

English

(5) Medidor Total

Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [TMXXXX.X hr], el medidor total guarda el

tiempo de funcionamiento total del aparato y lo monitoriza en unidades de hora.

NOTA : El medidor sólo podrá ser reajustado por el médico.

(6) Medidor del cumplimiento

Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [CM XXXX.X hr], el medidor de

cumplimiento registra el número total de horas de utilización terapéutica del aparato. El

medidor de cumplimiento solo puede ser puesto a cero por el asistente domiciliario, un

terapeuta respiratorio o un médico.

(7) Contador de sesiones

Pulsar el botón "MENÚ" para seleccionar el menú [CM XXX 4hr], el contador de sesiones

muestra el número de sesiones superior a las cuatro horas. Su asistente domiciliario le

puede solicitar esta información. El contador de sesiones se borrará una vez que se haya

puesto a cero el medidor de cumplimiento.

(8) Valor de control

Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [c XXX], que muestra un valor de control.

Su asistente domiciliario le puede solicitar esta información.

(9) Apagado

Desenchufar el cable de la salida eléctrica y desconectar el cable de la toma eléctrica que se

encuentra detrás del aparato.

NOTA: Una vez que la programación esté confirmada, presione el botón "MENÚ" antes de

20 segundos. De lo contrario, el aparato irá automáticamente al modo standby sin

guardar las modificaciones.

Español

English

Ramp

(Tiempo rampa)

(Terapia de presión)

Alt.

(Compensación de altitud)

(Total Meter)

< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min

< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O

< 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8> if P set at 4-18 cmH2O

< XXXX.X > hr

< 1, 2, 3, 4, 5> if P set at 18.5-20 cmH2O

Ramp P

(Presión inicial rampa)

< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O

(Medidor de cumplimiento)

CM 4 hr

(Contador de sesiones)

(Valor de control)

< XXXX.X > hr

< XXXX >

4.4 Diagrama de ajustes del menú

Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón “MENU”.

Después de cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulsar "MENU" para

confirmar y volver a pulsar "MENU" para introducir la próxima selección.

NOTA: Los médicos deben consultar la hoja independiente “instrucciones

adicionales para médicos”.

Español

English

5. Uso Complementario de un humidificador calentador

El CPAP XT Fit puede utilizarse con el Humidificador

Calentador XT (9S-006500), el cuál está disponible con el

mismo proveedor. El humidificador calentador puede reducir

la sequedad e irritación nasal proporcionando al flujo de aire,

una humedad y un calor adecuados. Por favor, diríjase al

manual de instrucciones del humidificador calentador XT

(9S-006500) para completar la información del montaje.

NOTA: Cuando el CPAP XT Fit se utiliza en conjunto con el humidificador calentador, su

suministro eléctrico es por la salida de la toma energética del humidificador

calentador. No conecte el cable eléctrico al CPAP y enchufe a la salida eléctrica

general.

6. Limpieza y mantenimiento

6.1 Dispositivo

El dispositivo debe ser examinado y limpiado de polvo regularmente (al menos cada 30 días).

Limpiar con un paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio de polvo. Si se utiliza otro

detergente, elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico.

Todas las piezas deben limpiarse a fondo antes del uso.

ADVERTENCIA:

No trate de abrir este aparato. Las reparaciones e intervenciones en su

interior sólo pueden ser realizadas por un técnico autorizado. No deje caer

ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire.

6.2 Tubos y mascarilla

Los tubos y la mascarilla deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las

instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios.

1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato.

2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la mascarilla nasal.

3. Utilizar un detergente suave y prepararlo siguiendo las instrucciones del fabricante. Los

tubos y la mascarilla deben ser lavados y aclarados con agua caliente.

4. Aclarar con agua abundante y comprobar que estén completamente secos antes del

siguiente uso.

5. Todos los componentes de la mascarilla y del conducto de aire están sujetos a desgaste y

roturas normales y pueden ser recambiados. Cambiar la mascarilla y el conducto de aire si

están estropeados.

Español

English

PRECAUCIÓ N:

No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo

aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar el acolchado,

la máscara y los tubos de aire. Dichas soluciones podrían provocar un

endurecimiento del producto y reducir su vida útil.

PRECAUCIÓ N:

No lave ni seque la máscara o los tubos de aire a una temperatura superior a

70 °C (160 °F).

ATENCIÓ N:

No utilizar detergentes que contengan fragancia o acondicionadores, ya que

dejarán residuos.

ATENCIÓ N:

La mascarilla no debe ser reutilizada por otra persona para evitar riesgo de

infección.

6.3 Filtro de aire

Para el funcionamiento optimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez

cada dos semanas, o mas a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se

recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser

modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo.

PRECAUCIÓ N:

Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de

funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que

el filtro de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento.

1. Extraiga el filtro sucio del compartimento situado en la parte

posterior del dispositivo.

2. Lave el filtro con agua caliente mezclada con un detergente

suave, y enjuáguelo con agua. Permita que el filtro se seque al

aire por completo antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro

si no se encuentra completamente seco. Si el filtro está

deteriorado, sustitúyalo.

3. Vuelva a instalar el filtro.

NOTA: Por favor, respete las normas nacionales relativas a la correcta eliminación del equipo.

Español

English

7. Solución de problemas

La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se pueden producir. Si el

problema persiste, contactar con el proveedor del equipo.

Problema

Causas posibles

Soluciones

Pantalla

apagada

1. El cable eléctrico no está

conectado al enchufe.

2. Fallo de la pantalla LCD

o fallo del PCB

1. Comprobar que el cable eléctrico

está conectado.

2. Contactar con el proveedor del

equipo para su reparación.

Código de

visualización

incorrecto

Fallo de la pantalla LCD o

fallo del PCB (circuito

impreso).

Contactar con el proveedor del equipo

para su reparación.

El iluminante de

la pantalla no

está encendido

Fallo del LED

Contactar con el proveedor del equipo

para su reparación

Botones

desactivados

Fallo del botón

Contactar con el proveedor del equipo

para su reparación

El aire

suministrado es

escaso

1. Durante el tiempo de

rampa.

2. Filtro demasiado sucio.

3. Fallo del generador de

caudal

1. Comprobar el ajuste del tiempo de

rampa.

2. Cambiar o limpiar el filtro con

regularidad.

3. Contactar con el proveedor del

equipo para su reparación.

Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD.

Tipo de mensaje

Definición

Mensaje en LCD

Error:

No se puede

ejecutar la función

primaria.

Error de las configuraciones del sistema

Error 001

Error por fallo del generador de caudal

Error 002

Atención:

No hay memoria en el sistema

Warn 001

1. La memoria del sistema está casi llena

2. Problemas a la hora de resetear el aparato

Warn 002

NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para

reajustar el medidor.

Español

English

8. Especificaciones técnicas

Artículo

Especificaciones

Modo de funcionamiento

Continuo

Presión terapéutica

4 -20 cmH

O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH

Tiempo de rampa

0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos)

Presión inicial de rampa

3 - 19 cmH

O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH

Compensación de altitud

A una gran variedad de altitudes, de 0 a 8000 ft (el límite será de

5000 ft si se configura la presión a 18,5-20 cmH

Dimensiones (L x A x A)

14,5 x 13,0 x 10,0 cm

Peso

Aprox. 800 g

Nivel de sonido

De 28 dBA a 10 cmH

O, 1 metro de distancia

Requisitos eléctricos

AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A

Medio

ambiente

Temperatura

Funcionamiento: +5 ºC a +35 ºC (+41 °F a +95 °F)

Almacenamiento/ Transporte: -15 ºC a +50 ºC (+5 ºF a +122 ºF)

Humedad

Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación

Almacenamiento/Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación

Conducto de aire

Plástico flexible, 1.8m (aprox.)

Classification

Clase II

Tipo BF, Piezas adaptadas para máscara nasal.

No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamable.

IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y

mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente.

Funcionamiento continuo.

NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso.

Español

English

SÍMBOLOS

Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el

choque eléctrico para equipos de tipo BF.

Consulte las instrucciones de funcionamiento.

Consultar el manual de instrucciones

Atención, debería leer estas instrucciones.

Clase II.

Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra

gotas de agua que caigan verticalmente.

Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE):

Este producto debe ser entregado en un centro de recolección de reciclaje de

equipos eléctricos y electrónicos. Para una información más detallada sobre el

reciclaje de este producto, por favor contacte con su oficina de reciclaje local de su

ayuntamiento, servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo.

Representante autorizado para la comunidad europea.

Fabricante.

9. NOTAS, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

NOTA:

Indica la información a la que hay que prestar una especial

atención.

PRECAUCIÓ N:

Indica procedimientos de funcionamiento correctos o

procedimientos de mantenimiento a fin de prevenir daños o la

destrucción del equipo u otros bienes.

ATENCIÓ N:

Llama la atención sobre un peligro potencial que exige

procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños

personales.

Español

English

101. Asistencia técnica

Los sistemas de la serie XT han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de

acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el

sistema XT sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se

encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el

mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros

cinco años de vida de los mismos.

11. Garantía limitada

Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los

productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de

acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos

de garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los

daños causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración y otros defectos no

relacionados con el material o la fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta

garantía, rogamos contactar con su concesionario Apex autorizado.

Nota: la garantía es válida sólo en el país dónde se ha comprado el product.

Producto

Periodo de garantía

Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía

eléctrica externos)

2 años

Cámara de agua

6 meses

Sistemas de máscara

6 meses

Productos desechables

Ninguno

Español

English

Apéndice A: información sobre compatibilidad

electromagnética

Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:

Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.

Prueba de

emisiones

Homologación

Entorno electromagnético: guía

Emisiones de RF

CISPR 11

Grupo 1

El equipo utiliza energia de RF unicamente para su

funcionamiento interno. Por lo tanto, sus

emisiones de RF son muy bajas y no es probable que

provoquen interferencia alguna en los

equipos electronicos cercanos.

Emisiones de RF

CISPR 11

Clase B

El equipo puede ser utilizado en todos los ambitos,

inclusive en ambitos domesticos y en

aquellos conectados directamente a la red publica de

baja tension que alimenta a los edificios

destinados a vivienda.

Emisiones armonicas

CEI 61000‑3-2

Clase A

Fluctuaciones de

tension/emisiones

flicker CEI 61000‑3-3

Cumple

Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:

Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de la prueba

IEC60601

Homologación

Entorno electromagnético: guía

Descarga electrostática

IEC61000-4-2

±6 kV en contacto

±8 kV en aire

±6 kV en contacto

±8 kV en aire

Los suelos deben ser de madera,

hormigón o baldosas de cerámica. Si

los suelos están cubiertos con

material sintético, la humedad

relativa debe ser del 30% como

mínimo.

Perturbación transitoria

eléctrica rápida/ráfaga

IEC61000-4-4

±2 kV para línea de

suministro eléctrico

±1 kV para línea de

entrada/salida

±2 kV para línea de

suministro eléctrico

±1 kV para línea de

entrada/salida

La calidad de suministro de la red

eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal.

Sobretensión

IEC61000-4-5

±1 kV en modo

diferencial

±2 kV en modo

común

±1 kV en modo

diferencial

La calidad de suministro de la red

eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal.

Caídas de tensión,

interrupciones breves y

variaciones de tensión

en líneas de entrada de

suministro eléctrico

IEC61000-4-11

<5% de U

(>95% de

caída en U

) durante

0,5 ciclos

40% de U

(60% de

caída en U

) durante

5 ciclos

70% de U

(30% de

caída en U

) durante

25 ciclos

<5% de U

(>95% de

<5% de U

(>95%

de caída en U

)

durante 0,5 ciclos

40% de U

(60%

de caída en U

)

durante 5 ciclos

70% de U

(30%

de caída en U

)

durante 25 ciclos

<5% de U

(>95%

La calidad de suministro de la red

eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal. Si el

usuario del dispositivo precisa el

funcionamiento continuado durante

las interrupciones del suministro de

la red eléctrica, se recomienda

alimentar el dispositivo mediante un

sistema de alimentación

ininterrumpida (SAI) o una batería.

Español

English

caída en U

) durante

5 segundos

de caída en U

)

durante 5

segundos

Campo magnético de la

frecuencia de suministro

(50/60 Hz)

IEC61000-4-8

3 A/m

Los campos magnéticos de la

frecuencia de suministro deben tener

los niveles característicos de una

ubicación normal en un entorno

comercial u hospitalario normal.

NOTA: U

es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba.

Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:

Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de la prueba

IEC60601

Homologación

Entorno electromagnético: guía

Radiofrecuencia conducida

IEC 61000-4-6

Radiofrecuencia radiada

IEC 61000-4-3

3 Vrms de 150 kHz

a 80 MHz fuera de

las bandas ICM

3 V/m de 80 MHz a

2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Los equipos portátiles y móviles

de comunicaciones por

radiofrecuencia deben utilizarse

alejados de todos los

componentes del dispositivo,

incluidos los cables, a la distancia

de separación mínima

recomendada calculada a partir de

la ecuación aplicable a la

frecuencia del transmisor.

Distancia de separación

recomendada:

Pd 2,1=

de 150 kHz a 80 MHz

Pd 2,1=

de 150 kHz a 80 MHz

Pd 3,2=

de 80 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia de salida

nominal máxima del transmisor en

vatios (W) según el fabricante del

transmisor y d es la distancia de

separación recomendada en

metros (m)

Las intensidades de los campos

generados por transmisores de

radiofrecuencia fijos,

determinadas por un estudio

electromagnético del

emplazamiento

, deben ser

inferiores al nivel de homologación

Español

English

de cada rango de frecuencias

Pueden producirse interferencias

en las proximidades de equipos

marcados con el siguiente

símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto.

NOTA 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

a) Las bandas industriales, científicas y médicas (ICM) entre 150 kHz y 80 MHz van de 6,765 MHz a

6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70

MHz.

b) Los niveles de homologación en las bandas de frecuencia ICM entre 150 kHz y 80 MHz y en el

rango de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz están concebidos para reducir la probabilidad de que

los equipos móviles y portátiles de comunicaciones puedan ocasionar interferencias si se

introducen de manera inadvertida en áreas con pacientes. Por este motivo, se emplea un factor

adicional de 10/3 al calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en

estos rangos de frecuencias.

c) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos

(móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de

radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar

el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar

la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de

campo medida en la ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de

homologación de radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse

para comprobar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible

que sea preciso tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del

dispositivo.

d) En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a

3 V/m.

Español

English

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y

móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo.

Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones

producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo

pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre

los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo

recomendada a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.

Potencia de salida

nominal máxima del

transmisor

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m

De 150 kHz a 80 MHz

Pd 2,1=

De 80 kHz a 800MHz

Pd 2,1=

De 800 MHz a 2,5 GHz

Pd 3,2=

0,01

0,12

0,23

0,1

0,38

0,73

1,2

2,3

3,8

7,3

100

En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más

arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la

ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal

máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de

frecuencias más alto.

Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

FranÇ ais

English

CONSIGNES DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS

LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER

L'APPAREIL

AVERTISSEMENT -

1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇ U POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN

OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne

représente pas de risque pour le patient.

2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène lorsque l’appareil n’est

pas utilisé.

Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène

n’est pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et

peut présenter un risque d’incendie.

3. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en

présence d’une flamme nue.

4. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation

en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux

d’air de l’appareil.

5. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange

anesthésique inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote.

6. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C

(12,6°F) par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être

utilisé si la température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air

absorbé ne dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies

respiratoires aériennes.

7. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message

d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut

à nouveau être redémarré.

8. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par

le fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque

que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération

associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air.

Si l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que

l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine.

9. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à

nouveau inhalés.

FranÇ ais

English

PRECAUTION D’USAGE –

1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et

les particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise

d’air à l’arrière de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les

dommages résultants. Ne placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid.

Un environnement extrêmement froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de

l’utilisateur.

2. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables, augmentez la

distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable.

3. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le

traitement. Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP.

4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne

doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant.

5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un

médecin avec une licence valide.

DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution:

1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation.

2. Ne l'utilisez pas dans le bain.

3. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être

précipité dans une baignoire ou dans un évier.

4. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide.

5. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement.

AVERTISSEMENT- Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures

sur les personnes:

1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché.

2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants

ou de personnes handicapées.

3. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces

détachées non recommandées par le fabricant.

4. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne

fonctionne pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce

produit à un centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé.

5. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes.

6. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle,

comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de

toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires.

7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau.

8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil.

9. Pour toute pression de thérapie de 4-18 cmH

O, la compensation de pression par défaut est

disponible avec une altitude au niveau de la mer allant jusqu'à 8 000 pieds. Pour toute pression de

thérapie de 18,5-20 cmH

O, la compensation de pression par défaut est disponible avec une

altitude au niveau de la mer allant jusqu'à 5 000 pieds.

10. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil.

11. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant.

12. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une

utilisation fiable continue de celui-ci.

13. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de

votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer.

FranÇ ais

English

1. Introduction

Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour

pouvoir être consulté ultérieurement.

1.1 Informations Générales

L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du

conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de

la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la

langue et du muscle du voile palatal.

Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée

(PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système

respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies

respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS.

Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un

microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un

réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total.

Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur

d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien.

Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes :

EN 60601-1

EN 60601-1-2

EN 61000-3-2 Class A

EN 61000-3-3

FranÇ ais

English

Note d'avertissement d'EMC

Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme

EN 60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les

interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée,

utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé

conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres

appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence

n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives

sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil,

nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions suivantes :

 Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur.

 Augmentez la séparation entre l'équipement.

 Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s

appareil/s est/sont situés.

 Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide.

Le système a été testé et est conforme aux normes volontaires suivantes: FDA

1.2 Utilisation Prévue

Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC)

pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes.

Précautions : Il se peut que chez certains patients la thérapie par PPC soit contre-indiquée

d’emblée, ou que certains patients subissent les effets secondaires possibles

induits par l’utilisation d’un appareil à PPC; si vous avez des questions

concernant votre thérapie, veuillez consulter votre médecin traitant.

FranÇ ais

English

2. Description du Produit

1. Pièces comprenant :Appareil PPC principal

2. Câble électrique amovible

3. Manuel d'utilisateur

4. Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long.

5. Sac de transport

Touche DÉMARRAGE/PAUSE

Écran LCD

FLECHE HAUT

FLECHE BAS

Orifice de

Sortie d'air

Filtre à Air

Prise Électrique

FranÇ ais

English

3. Installation

3.1 Déballage

Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une

boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et

ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant

l'expédition. En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre

revendeur.

3.2 Réglage

1) Branchez le câble électrique sur l'appareil PPC et

branchez-le sur la prise électrique.

Lorsque le câble électrique est branché sur la

prise électrique, l'appareil peut fonctionner (le

signe "STANDBY" s'affiche à l'écran LCD)

REMARQUE: La prise est aussi utilisee pour

debrancher l'appareil.

2) Introduisez une extrémité du tuyau d'air fermement

dans l'orifice de sortie d'air du PVRPC.

3) Connectez l'autre extrémité du tuyau d'air sur le

masque. Placez le masque et la sangle de tête en

fonction des instructions contenues dans le

manuel.

FranÇ ais

English

4. Fonctionnement

REMARQUE: Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation.

4.1 Description du Panneau de Contrôle

Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches:

DÉMARRAGE/PAUSE

Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY".

Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY" de

nouveau. L'écran passe à [STANDBY] et Pression Thérapeutique [XX.X cmH

O] en

cmH

Appuyez sur la touche "MENU" pour introduire le mode de réglage lorsque le

dispositif est en mode pause. Le mode de réglage comprend la sélection du temps de

rampe, la pression de démarrage sur rampe, la compensation d'altitude, la réglage de

pression thérapeutique, le système de mesure de traitement et le système de mesure

de fonctionnement total. Lorsque vous avez modifié la valeur de chaque réglage,

appuyez sur "MENU" pour confirmer et appuyez sur "MENU" de nouveau pour

réaliser la sélection suivante. Pour obtenir des informations plus détaillées, veuillez

consulter le point 4.2 (Description de fonctionnement).

Appuyez sur la touche "FLECHE HAUT" pour sélectionner une valeur croissante.

DOWN

Appuyez sur la touche "FLECHE BAS" pour sélectionner une valeur décroissante.

FranÇ ais

English

4.2 Description de la Fonction

Guide de Démarrage - Première utilisation.

Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après :

1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de

traitement correctes dans l'appareil.

2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce

n'est pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de

bandeau d'attache à vous procurer.

3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages).

4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages).

L'appareil s'allume automatiquement.

5. Utilisez la touche "MENU" pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de

Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche "MENU" pour connaître la description

de ces options).

6. Appuyez sur la touche "START/STANDBY" L'air commence à arriver dans le masque.

7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et votre

visage pour commencer le traitement

4.3 Description de la Fonction

(1) Temps rampe

La fonction temps de rampe permet à l'utilisateur de s'endormir avec une pression faible et

confortable et l'aide à s'habituer progressivement à augmenter la pression du traitement. La

première sélection lorsque vous appuyez sur "MENU" est [Ramp XX MIN]. Lorsque le réglage

du "MENU" est en mode [R XX MIN], appuyez sur la touche "UP" ou "DOWN" pour établir

le temps rampe souhaité et appuyez sur le "MENU" pour confirmer. Il existe 10 niveaux

réglables : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes.

(2) Pression de Démarrage Rampe

Appuyez sur la touche “MENU” pour sélectionner [Ramp P XX.X], appuyez sur "FLECHE

HAUT" ou sur "FLECHE BAS" pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et

appuyez sur “MENU” pour confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 3

cmH

O à "Pression Thérapeutique - 1 cmH

O. Par exemple, si votre pression thérapeutique

est de 10 cmH

O, la pression maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner

est 9 cmH

(3) Thérapie de Pression

Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [P XX.X cmH20]. pour voir le

réglage de pression actuellement établi dans les unités cmH

O. La pression thérapeutique ne

peut être réglée que par le médecin.

REMARQUE- La pression thérapeutique ne peut être réglée que par le médecin.

(4) Compensation d'altitude

Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Alt X], appuyez sur la touche

"UP" ou "DOWN" pour définir le niveau de compensation d'altitude souhaité, de 1 à 8. Le

niveau doit être réglé en fonction de l'altitude au-dessus du niveau de la mer. Après avoir

sélectionné le niveau souhaité, appuyez sur "MENU" pour confirmer.

FranÇ ais

English

REMARQUE: Les utilisateurs peuvent utiliser XT Fit dans une vaste plage d'altitude

dans les 0~8000 pi (limite à 5000 pi si la pression est réglée à 18,5-20 cmH

O). Les

utilisateurs peuvent manipuler le XT Fit à l'intérieur d'une vaste gamme d'altitudes,

de 0~2438 m. La fonction d'altitude fournit une méthode de sortie de pression

exacte à une altitude élevée. Les utilisateurs doivent suivre le tableau indiqué

ci-après pour sélectionner la bonne programmation d'altitude, en fonction de son

altitude au-dessus du niveau de la mer, l'appareil règle automatiquement la sortie

d'air pour atteindre la pression correcte à une altitude élevée. Dans le cas contraire,

la programmation erronnée de l'altitude créera une sortie de pression inexacte.

Il existe 8 niveaux de compensation d'altitude. Vous devez régler le niveau en fonction

de votre altitude au-dessus du niveau de la mer. Vous trouverez ci-après un tableau qui

compare la programmation et l'altitude.

(5) Système de Mesure Total

Appuyez sur le bouton "MENU" pour sélectionner le menu [TMXXXX.X hr], le système de

mesure total enregistre le temps de fonctionnement total de l'appareil et le représente en unité

d'heure.

REMARQUE: Le système de mesure ne peut être réglé que par le médecin.

(6) Compteur de Compliance

Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Cm XXXX.X hr], le compteur

de compliance enregistre le nombre totale de thérapie pour le dispositif. Le compteur de

compliance ne peut être réinitialisé que par le fournisseur, un thérapeute respiratoire ou un

soignant.

(7) Compteur de Sessions

Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXX4hr], l'écran du

compteur de sessions affiche le nombre de sessions de plus de quatre heures. Votre

fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette information. Le compteur

de sessions sera effacé une fois le compteur de compliance réinitialisé.

Compensation d'altitude

Altitude (Impériale)

Altitude (Métrique)

0 ~ 1000 pieds

0 ~ 304 m

1001 ~ 2000 pieds

305 ~ 609 m

2001 ~ 3000 pieds

610 ~ 914 m

3001 ~ 4000 pieds

915 ~ 1.219 m

4001 ~ 5000 pieds

1.220 ~ 1.524 m

5001 ~ 6000 pieds

1.525 ~ 1.829 m

6001 ~ 7000 pieds

1.830 ~ 2.134 m

7001 ~ 8000 pieds

2.135 ~ 2.438 m

FranÇ ais

English

(8) Valeur de Contrôle

Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c XXX] qui affiche une valeur

de contrôle. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette

information.

(9) Éteint

Débranchez le câble et débranchez le câble de la prise électrique dans la partie

postérieure de l'appareil.

REMARQUE : Lorsque la programmation est confirmée, appuyez sur la touche

"MENU" avant 20 secondes. Dans le cas contraire, l'appareil passe

automatiquement en mode pause sans enregistrer les modifications.

4.4 Diagramme des fonctions du Menu

Entrez dans le menu utilisateur en appuyant sur la touche "MENU".

Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur "MENU"

pour confirmer et appuyez sur "MENU" de nouveau pour la prochaine sélection de réglage.

REMARQUE: Pour les praticiens, veuillez consulter la page séparée "Instructions

Supplémentaires pour les Praticiens".

Ramp

(Temps rampe)

(Thérapie de Pression)

Alt.

(Compensation d'altitude)

(Système de Mesure Total)

< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min

< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O

< 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8> if P set at 4-18 cmH2O

< XXXX.X > hr

< 1, 2, 3, 4, 5> if P set at 18.5-20 cmH2O

Ramp P

(Pression de Démarrage Rampe)

< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O

(Compteur de Compliance)

CM 4 hr

(Compteur de sessions)

(Valeur de Contrôle)

< XXXX.X > hr

< XXX >

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English

5. Ajouter un Humidificateur

L'appareil XT Fit peut être utilisé avec l'Humidificateur Chauffé

XT (9S-006500) que vous pouvez vous procurer chez le

fournisseur d'équipements de soin à domicile. L'humidificateur

chauffé peut réduire la sécheresse nasale et l'irritation en

fournissant un taux d'humidité adéquat et de la chaleur dans l'air

expulsé. Veuillez consulter le manuel d'instructions de

l'humidificateur chauffé XT (9S-006500) pour savoir comment le

régler.

REMARQUE: Lorsque le dispositif XT Fit CPAP est utilisé avec l'humidificateur chauffé,

son alimentation électrique vient de la prise de l'humidificateur

chauffé. Ne branchez pas le câble électrique sur l'appareil PVRPC et

branchez - le sur la prise électrique du réseau.

6. Nettoyage et Maintenance

6.1 Appareil

L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez

avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez

un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la

mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées.

AVERTISSEMENT: N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les entretiens

internes ne doivent être réalisés que par un réparateur agréé. Ne laissez

tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air.

6.2 Tuyaux et Masque

Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez consulter le

manuel d'instruction fourni avec les accessoires.

1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil.

2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal.

3. Utilisez un détergent doux et préparez-le conformément aux recommandations du fabricant.

Les tuyaux et le masque peuvent être lavés et rincés à l'eau tiède.

4. Rincez soigneusement et vérifiez qu'ils sont complètement secs avant la prochaine utilisation.

5. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures;

dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau

d'air s'ils sont endommagés.

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English

ATTENTION

N’utilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure,

d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon

hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et

la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement

du produit et en réduire la durée de vie.

ATTENTION

Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une

température supérieure à 70°C (160°C)

AVERTISSEMENT

N'utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des

adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus.

AVERTISSEMENT

Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne. Ceci

évitera le risque d'infection croisée.

6.3 Filtre à air

Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au

moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un

environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six

mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le délai de

remplacer varie.

ATTENTION :

Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de

fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que

le filtre à air soit propre et en place en tout temps.

1. Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à l’arrière

de l’appareil.

2. Lavez le filtre à l’eau chaude légèrement savonneuse, puis

rincez à l’eau claire. Laissez complètement sécher le filtre à

air avant de le réinstaller. N’utilisez jamais un filtre à air qui ne

serait pas parfaitement sec. Si le filtre est déchiré,

remplacez-le.

3. Réinstallez le filtre.

NOTE : Veuillez respecter la législation de votre pays sur la mise au rebut de cet appareil.

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7. Dépannage

Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir. Si le

problème persiste, prenez contact avec votre revendeur.

Problème

Causes Possibles

Solutions

Rien ne s'affiche à

l'écran

1. Le câble électrique

n'est pas branché

sur la prise.

2. Erreur de l'écran

LCD ou erreur PCB

contrôlée.

1. Vérifiez que le câble électrique

est bien branché.

2. Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire réparer.

Code d'affichage

incorrect

Erreur de l'écran LCD

ou erreur PCB

contrôlée.

Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire réparer.

Le rétroéclairage de

l'écran n'est pas activé.

Erreur écran LCD

Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire réparer.

Boutons désactivés

Erreur de bouton

Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire réparer

L'air fourni est faible

1. Pendant la RAMPE.

2. Le filtre est trop

sale.

3. Erreur du

générateur de débit.

1. Vérifiez le réglage de RAMPE

2. Changez ou nettoyez le filtre

régulièrement

3. Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire réparer

Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD.

Type de

message

Définition

Message à l'écran LCD

Erreur :

La fonction

principale ne

peut pas

s'exécuter.

Erreur: les réglages du système sont

anormaux

Error 001

Erreur: panne du générateur de débit

Error 002

Avertissement :

Hors du système de mémoire

Warn 001

1. La mémoire du système est presque pleine

2. Problème de réinitialisation de mémoire

Warn 002

REMARQUE: Lorsque le message d'avertissement s'affiche, prenez contact avec le praticien ou

le fournisseur de l'appareil pour télécharger les données de mémoire et configurer

le dispositif de mesure.

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8. Caractéristiques Techniques

Élément

Caractéristiques

Mode de fonctionnement

Continu

Pression thérapeutique

4 -20 cmH

O (réglable par incréments de de 0,5 cmH

Temps de rampe

0 – 45 minutes (réglable par incréments de 5 minutes)

Pression de Démarrage

Graduel

3 -19 cmH

O (réglable par incréments de 0,5 cmH

Compensation d'altitude

Niveau 1 ~ 8 pour 0 ~ 2438 m (réglage manuel)

(limite à 5000 pi si la pression est réglée à 18,5-20 cmH

Dimensions (L x l x h)

14,5 x 13,0 x 10,0 cm

Poids

Environ 800 g

Conditions électriques

nécessaires

AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A

Niveau sonore

De 28 dBA à 10 cmH

O, 1 mètre de distance

Environnement

Température

Fonctionnement : +5°C à +35°C

Stockage/ Expédition : -15°C à 50°C

Humidité

Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation

Stockage/Expédition : 10%RH à 90%RH sans

condensation

Tuyau d'Air

Tuyau flexible, 1,8m (environ)

EN 60601-1

EN 60601-1-2

Classement :

Classe II

Type BF, Pièces adaptées au masque nasal.

Ne pas utiliser en présence d'un mélange anesthésique

inflammable.

IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de

12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de

gouttes d'eau

Fonctionnement en continu.

REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis.

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SYMBOLE

Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection

contre les électrocutions pour les équipements de type BF.

Consultez les instructions de service

Consultez le mode d'emploi

Attention, lire attentivement les instructions

Classe II.

Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre

le déversement de gouttes d'eau.

Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE):

Ce produit doit être remis à un point de collecte pour le recyclage du matériel

électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le

recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distributeur local, le

service de ramassage des déchets ménagers ou le détaillant auprès duquel

vous avez acheté ce produit.

Mandataire dans la communauté Européenne.

Constructeur.

9. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS

REMARQUE:

Indique les informations auxquelles vous devez faire

particulièrement attention.

PRÉCAUTION :

Indique un fonctionnement correct ou des procédures de

maintenance pour empêcher tout dommage ou la

destruction de l'appareil ou d'autres objets.

AVERTISSEMENT:

Attire votre attention sur un danger potentiel qui exige que

des procédures ou pratiques correctes soient appliquées

pour empêcher toute blessure sur les personnes.

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10. Entretien

Les systèmes de la série XT ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr

selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et

entretenir le système XT par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute

concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire

d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil.

11. Garantie Limitée

Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous

les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément

aux conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de

garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages

provoqués par un accident, une mauvaise utilisation, une modification ou tout autre défaut autre

que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact

avec votre concessionnaire Apex agréé.

Note: la garantie n'est valide que dans le pays d'origine de l'achat.

Produit

Période de garantie

Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe).

2 ans

Réservoir à eau

6 mois.

Systèmes de masque

6 mois.

Produits jetables

Aucun

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Annexe A: Informations sur CEM

Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques:

L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de

cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.

Test d'émissions

Conformité

Environnement électromagnétique - Directive

Emissions RF CISPR

Groupe 1

L'appareil utilise de l’energie RF uniquement pour son

fonctionnement interne. Par

consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne

devraient pas causer d'interferences

avec l'equipement electronique environnant.

Emissions RF CISPR

Classe B

L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les

installations, y compris les installations

domestiques et celles directement raccordees au reseau

public de distribution a basse

tension qui fournit de l’electricite aux batiments utilises

a des fins domestiques.

Rayonnements

harmoniques

CEI 61000‑3-2

Classe A

Emissions dues aux

fluctuations

de tension/au

papillotement

CEI 61000‑3-3

Conforme

Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:

L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de

cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.

Test d'immunité

Niveau du test

IEC60601

Conformité

Environnement

électromagnétique - Directive

Décharge électrostatique

(ESD) IEC61000-4-2

Contact ± 6kV

Air ±8kV

Contact ± 6kV

Air ±8kV

Le sol doit être en bois, en béton ou

en carreaux de céramique. Si les

sols sont recouverts de matériaux

synthétiques, l’humidité relative

doit être de 30 % minimum.

Perturbations transitoires

électriques rapides/ en

salves

IEC61000-4-4

±2kV pour la ligne

d’alimentation

±1kV pour la ligne

d’entrée/sortie

±2kV pour la ligne

d’alimentation

±1kV pour la ligne

d’entrée/sortie

La qualité du secteur doit toujours

satisfaire les conditions

commerciales ou hospitalières

types.

Surtension transitoire

IEC61000-4-5

±1kV pour le mode

différentiel

±2kV pour le mode

commun

±1kV pour le mode

différentiel

La qualité du secteur doit toujours

satisfaire les conditions

commerciales ou hospitalières

type.

Baisse de tension,

interruptions courtes et

variations de tension sur

les lignes d’entrée

d’alimentation.

IEC61000-4-11

<5 % U

(>95 %

baisse dans U

)

pour un cycle 0,5

40 % U

(baisse de

60 % dans U

) pour

5 cycles

70 % U

(saut de

30 % dans U

) pour

25 cycles

<5 % U

(>95 %

baisse dans U

)

pour un cycle 0,5

40 % U

(baisse de

60 % dans U

) pour

5 cycles

70 % U

(saut de

30 % dans U

) pour

25 cycles

La qualité du secteur doit toujours

satisfaire les conditions

commerciales ou hospitalières

type. Si l’utilisateur de cet appareil

requiert une opération continue

pendant les interruptions de

secteur, il est recommandé soit de

l’alimenté à partir de l’alimentation

sans coupure ou d’une batterie.

FranÇ ais

English

<5 % U

(>95 %

saut dans U

) pour

5 sec

<5 % U

(>95 %

saut dans U

) pour

5 sec

Fréquence d’alimentation

Champ magnétique

(50/60Hz)

IEC61000-4-8

3 A/m

Les champs magnétiques de

fréquence industrielle doivent se

trouver aux niveaux standard pour

des emplacements commerciaux

ou hospitaliers.

REMARQUE: U

est la tension du secteur avant l’application du niveau de test

Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:

L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de

cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.

Test d'immunité

Niveau du test

IEC60601

Conformité

Environnement

électromagnétique - Directive

RF par conduction induite

IEC 61000-4-6

RF par radiation

IEC 61000-4-3

3Vrms150 kHz à 80

MHz en dehors des

bandes ISM

3 V/m 80 MHz à

2.5 GHz

3Vrms

3V/m

L’équipement de communication

RF portable et mobile, y compris

les câbles, ne doit pas être utilisé

près de cet appareil à une distance

supérieure à l’intervalle de

séparation de calculer avec

l’équation applicable à la

fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation

recommandée

Pd 2,1=

150kHz à 80MHz

Pd 2,1=

150kHz à 80MHz

Pd 3,2=

80 MHz à 2,5G MHz

Où P est la valeur nominale de

sortie maximum de l’émetteur en

watts (W) selon le fabricant de

l’émetteur et d représente la

distance de séparation

recommandée en mètres (m).

Les intensités de champ des

émetteurs RF fixes, telles que

déterminées par une enquête

électromagnétique du site

, doivent

être inférieures au niveau de

conformité dans chaque plage de

fréquence

FranÇ ais

English

Le brouillage peut se produire dans

le voisinage de l'appareil doté du

symbole suivant:

REMARQUE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.

a) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont entre

6,765 MHz et 6,795 MHz; 13,553 MHz et 13,567 MHz; 26,957 MHz et 27,283 MHz; et entre

40,66 MHz et 40,70 MHz.

b) Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans

la plage de fréquence 80 MHz et 2.5 GHz sont destinés à réduire la possibilité que l'équipement

de communication mobile/portable puisse gêner s'il était introduit dans les zones de patient.

C’est pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé dans le calcul de la distance

de séparation pour l’émetteur dans ces plages de fréquence.

c) Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les

téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la

diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision.

Pour évaluer l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut

envisager une inspection électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à

l'emplacement dans lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF

applicable, il faut observer l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une

performance anormale est observée, des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles

que la réorientation ou le déplacement de l'appareil.

d) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être

inférieures à 3 V/m.

FranÇ ais

English

Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication

RF portable et mobile et cet appareil

Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations

radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en

maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile

(émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale

de l’équipement de communication.

Alimentation de

sortie nominale

maximum

de l’émetteur

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m

150 kHz à 80 MHz

Pd 2,1=

80 MHz à 800 MHz

Pd 2,1=

800 MHz à 2,5 GHz

Pd 3,2=

0,01

0,12

0,23

0.1

0,38

0,73

1,2

2,3

3,8

7,3

100

Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée

ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de

l'équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie

maximum de l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant.

Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus

élevée s’applique.

Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.

USA

APEX MEDICAL USA CORP.

615 N. Berry St. Suite D, Brea, CA 92821, USA

APEX MEDICAL S.L.

Elcano 9, 6

planta

48008 Bilbao. Vizcaya. SPAIN

APEX MEDICAL CORP.

No.9, Min Sheng St., Tu-Cheng,

New Taipei City, 23679, Taiwan

www.apexmedicalcorp.com

676028-0000 V1.4

Transcripción de documentos

XT Fit CPAP System Instruction Manual Model No.: 9S-005500 Please read the instruction manual before use. User’ manual .................................................................. P. 1 Manual de Instrucciones ................................................. P.20 Instructions d'utilisation ................................................ P.40 English English IMPORTANT SAFEGUARDS – PLEASE MAKE THIS PRECAUTIONS LIST AVAILABLE TO ALL USERS and PROVIDERS READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING THIS SYSTEM WARNINGS: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use. Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device’s enclosure and create a risk of fire. Oxygen supports combustion. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open flame. Always ensured the device is generating airflow before the oxygen supply is turned. Always turn off the oxygen supply before stopping the airflow from the device. This device should not be used in the vicinity of a flammable anesthetic mixture in combination with oxygen or air and nitrous oxide. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6° F) higher than the room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C (95°F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40° C (104° F) and causing irritation to your airway. If this device overheats, it will stop operating and show “Error 002” on the display. After cooling down to proper temperature, the device can restart again. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer, or by your physician or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes associated with the mask should never be blocked for proper exhaling purpose. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show message “Error 002”, after cooling down, please re-connect the power cord to reset the machine. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be re-breathed. CAUTION – 1. 2. 3. 4. 5. Make sure the environment around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. Extreme cold or hot environment may damage user's respiratory airway. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the distance between devices or turn off the mobile phone. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This may cause the CPAP system failure. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician. 1 English DANGER –Reducing the risk of electrocution: 1. English 2. 3. 4. 5. Always unplug this product immediately after using. DO NOT use while bathing. DO NOT place or store product where it can fall into or be pulled into a tub or sink. DO NOT place or immerse the unit into water or other liquids. DO NOT reach for the unit if it is immersed in water. Unplug the unit immediately. WARNINGS - To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. This product should never be left unattended when plugged in. Close supervision is necessary when this product is used by, on, or near children or invalids. Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its accessories. Use this product only for its intended purpose as described in this manual. DO NOT use auxiliary attachments that are not approved by the manufacturer. Never operate this product if it has a damaged cord or plug. If it is not working properly, or has been dropped, damaged, or immersed in water, return the product to a service center for examination and repair. Keep the cord away from hot surfaces and objects. Never block the air outlets on this product. DO NOT place the unit on a soft surface such as a bed or couch, where the air outlets may become obstructed. Keep the air outlets free of lint, hair, and other obstructive particles. Never drop or insert any object into any opening on the unit or into the tubing. When disposing the unit because of damage or failure, you must comply with the regulations of your particular region or country for disposing such equipment. For therapy pressure 4-18 cmH2O, the default pressure compensation is available for altitude from sea level up to 8000 feet; for therapy pressure 18.5-20 cmH2O, the default pressure compensation is available for altitude from sea level up to 5000 feet. No modification of this equipment is allowed. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure continued safe use of the equipment. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or neck while you are sleeping and lead to strangulation. 2 English 1. Introduction English This manual is provided to explain initial set up and operating instructions. This manual should be stored in a safe location and be readily accessible for future reference. 1.1 General Information Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that is an intermittent and reoccurring obstruction of the upper respiratory tract, causing a complete (apnea) or partial (hypopnea) blockage of respiratory airflow during sleep. The syndrome varies in degree, depending on the position of the tongue and soft palate muscle when in a relaxed state. The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP devices can deliver constant air pressure into your upper respiratory tract via a nasal mask. This constant air pressure can keep your airway open during sleep, preventing occurrences of OSA. This unit is a CPAP device regulated by an internal micro-processor. It features a menu-driven LCD display, universal power supply, and Ramp Time Adjustment. The Ramp Time Adjustment feature allows the unit to begin at low pressures, allowing you to comfortably fall asleep. The unit will then gradually “ramp up” the pressure over a configurable period of time until the appropriate therapy pressure is reached. This unit also has a Compliance Meter that records patient usage data that can be reviewed by a physician at a later time. The system has been tested and successfully approved for the following standard: EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 For US and CANADA only E348970 53DG Medical Equipment- CPAP WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2008) 3 English EMC Warning Statement English This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices for EN 60601-1-2:2007. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This unit generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:  Reorient or relocate the unit.  Increase the distance between the conflicting equipment.  Connect the unit into an outlet that is on a different circuit than the other device(s).  Consult the manufacturer or field service technician for help. This system has been tested to comply with the following voluntary standards: FDA 1.2 Intended Use This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might experience some potential side effects of using CPAP device, please consult your physician if you have any questions concerning your therapy. 4 English 2. Product Description English Components including: 1. 2. 3. 4. 5. Main CPAP device Detachable power cord User manual Flexible air tubing with 1.8 m length Carrying bag Menu Button Start/Standby Button LCD Display Up Button Down Button Air Outlet Air Filter Power Socket 5 English 3. Installation 3.1 Unpacking English To secure its contents inside, the CPAP device and accessories are bundled in a paper-packaged box. Unpack this box by removing the CPAP and its accessory and checking for any damage, which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately. 3.2 Setting Up 1) Connect the power cord to CPAP device and plug into main electrical outlet. Once the power cord is plugged into the electrical outlet, the device is in ready to operate position (“STANDBY” sign appears in LCD display) NOTE: The plug is also served to disconnect the device. 2) Connect one end of the air tubing firmly onto the air outlet of the CPAP. 3) Connect the other end of the air tubing to the mask system. Putting on the mask and headgear according to the mask instruction manual. 6 English 4. Operation English NOTE: Always read the operating instruction before use. 4.1 Control Panel Description Main control panel and button descriptions: START/STANDBY To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmH2O] in cmH2O unit. MENU When the unit is in “Standby” mode, you can press the “MENU” button to enter the configuration menus. The patient can adjust the “Ramp Up Time” (Ramp), Ramp Starting Pressure (Ramp P) and Altitude Compensation (Alt). The three other options, Therapy Pressure (P), Compliance Meter (CM), and Total Operating meter (TM) are to be set only by a physician or other care provider. To confirm a change to a setting, you must press the “MENU” button again. Refer to section 4.2 (Menu Option Descriptions) for a detailed explanation. UP Press the “UP” button to the increasing values when adjusting configurations. DOWN Press the "DOWN" button to decrease values when adjusting configurations. 7 English 4.2 Getting Started – First time use. English For first-time use, follow the steps below: 1. Make sure that your physician or care provider has initialized and configured the appropriate treatment values into the unit. 2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your physician or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain 3. Attach tubing and mask (see Setup section). 4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). automatically. 5. Use the “MENU” button to set the Current Time, Ramp Up Time, Ramp Starting Pressure, and Altitude Compensation (see “MENU” Button Section for description of these options). Note that these values may have been already set by your physician or care provider. 6. Press the “START/STANDBY” button – Airflow to the mask will begin. 7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment. Unit will power-on 4.3 Menu Button - Option Descriptions The following items describe the options presented to you after you press the “MENU” button on the control panel. (1) Ramp Time (Ramp XX MIN) The Ramp Time feature on this unit allows the patient to fall sleep at a lower, more comfortable pressure, after which the unit will gradually ramp up to the appropriate therapy pressure. The first option of the “MENU” button is the Ramp Time, which is the time (in minutes) it will take for the unit to “ramp” up to the appropriate therapy pressure. Press the “UP” or "DOWN" buttons to set the preferred ramp time and press “MENU” for confirmation. There are ten timing options; 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes. (2) Ramp Starting Pressure (Ramp P XX.X) Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp starting pressure can be changed from 3 cmH2O to “Therapy Pressure – 1” cmH2O. For example, if your therapy pressure is 10 cmH2O, the maximum ramp starting pressure you can select is 9 cmH2O. (3) Therapy Pressure (P XX.XcmH2O) The third option of the “MENU” button is the Therapy pressure displayed in units of cmH2O. The Therapy pressure option should only be set by the equipment provider, a respiratory therapist or a physician. NOTE: The Therapy Pressure value itself should only be prescribed by a physician. 8 English English (4) Altitude Compensation (Alt XXX) The fourth option of the “MENU” button is the Altitude Compensation option, used to adjust pressure in the mask based on the altitude relative to sea level. Press the “UP” or "DOWN" buttons to select from eight options (1 to 8) that correspond to a range of altitudes listed in the table below. The level should be set relative to your elevation above sea level. Once the preferred option has been selected, press the “MENU” button to confirm. NOTE: Users can operate XT Fit at wide range of altitude within 0~8000 ft (limit to 5000 ft if the pressure is set at 18.5-20 cmH2O). The altitude function provides a method of accuracy pressure output at high altitude. Users must follow the below table to select correct altitude setting depending on your elevation above sea level, the device will automatically regulate airflow output to achieve targeted pressure at high altitude. Otherwise, wrong altitude setting will cause inaccuracy pressure output. There are eight altitude compensation levels. The level should be set depending on your elevation above sea level. Below table is the comparison of altitude setting and altitude. (5) Altitude Setting Altitude (Imperial) 1 0 ~ 1000 ft 0 ~ 304 m 2 1001 ~ 2000 ft 305 ~ 609 m 3 2001 ~ 3000 ft 610 m ~914m 4 3001 ~ 4000 ft 915 m ~1219m 5 4001 ~ 5000 ft 1220 m ~1524m 6 5001 ~ 6000 ft 1525 m ~1829m 7 6001 ~ 7000 ft 1830 m ~2134m 8 7001 ~ 8000 ft 2135 m ~2438m Total Meter (TM Altitude (Metric) XXXX.X) The fifth “MENU” item is the Total Meter which displays the total number of hours that the device has been “On” and delivering airflow. In other words, it is the time the “START/STANDBY” button was pressed to begin airflow to the time the “START/STANDBY” button was pressed again to stop airflow. This meter should only be re-set by the equipment provider, a respiratory therapist or by a physician. (6) Compliance Meter (CM XXXX.X) Press "MENU" button to select [CM XXXX.X hr] menu, the compliance meter records the total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a respiratory therapist or by a physician. (7) Session Counter (CM XXX 4hr) Press "MENU" button to select [CM XXX 4hr] menu, the session counter displays the number of sessions greater than four hours. Your home care provider may ask for this information. The session counter will be erased once the compliance meter has been reset. 9 English (8) English Check Value (c XXX) Press "MENU" button to select [c XXX] menu, which displays a check value. Your home care provider may ask for this information. (9) Turn off the Device Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power socket on the back of device. NOTE: Once the setting is confirmed, press “MENU” button. Otherwise, the device will automatically go back to standby without saving the modification if no action is taken in 20 seconds. 4.4 Flowchart of Menu settings Enter the user's menu mode by pressing the “MENU” button. Ramp (Ramp Time) < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min Ramp P (Ramp Starting Pressure) < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O P (Therapy Pressure) < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O Alt. (Altitude Compensation) < 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8> if P set at 4-18 cmH2O < 1, 2, 3, 4, 5> if P set at 18.5-20 cmH2O TM (Total Meter) < XXXX.X > hr CM (Compliance Meter) < XXXX.X > hr CM 4 hr (Session Counter) < XXX > c (Check Value) < XXX > In each setting, when the preferred value has been selected, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again to enter next selection. NOTE: For physicians, please refer to a separated “Physician’s Additional Instruction” page. 10 English 5. Adding a Humidifier English XT Fit CPAP device can be used with XT Heated Humidifier (9S-006500) which is available from the home care provider. The heated humidifier may reduce nasal dryness and irritation by providing adequate moisture and heat to the airflow. Please refer to the XT heated humidifier (9S-006500) instruction manual for complete setup information. NOTE: When XT Fit CPAP device is used with the heated humidifier, its power supply is from the power socket outlet of the heated humidifier. DO NOT connect the power cord to CPAP device and plug into main electrical outlet. 6. Cleaning & Maintenance 6.1 Cleaning the Main Unit The main unit should be cleaned regularly (at least every 30 days). To clean the unit, wipe it down with a damp cloth using a mild detergent. When selecting a cleaning agent, take precautions to choose one that is not chemically abrasive to the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before use. During storage, the unit should be kept in a dust-free location. WARNING: Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only performed by an authorized service agent. Don’t drop any subject into the air tube or air outlet. 6.2 Tubing and Mask The tubing and mask should be checked and cleaned daily. Please refer to the cleaning instruction packaged with the accessories. 1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device. 2. Remove the air tubing and headgear straps from the nasal mask. 3. Use a mild detergent and prepare the detergent according to manufacturer's recommendations. Tubing and mask can be washed and rinsed in warm water. 4. Rinse thoroughly and make sure they are completely dry before next use. 5. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged. CAUTION: Do not use blench, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all scented oils), moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion, mask, air tubing. These solutions may cause hardening and reduce the life of the product. 11 English CAUTION: English WARNING: WARNING: 6.3 Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C (160°F) Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a residue. The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of cross-infection. Air Filter Maintenance For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once every two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended for the filter to be replaced with a new one after 6 months of use of the device; however, depending on the air environment, the replacement time may vary. CAUTION : Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device performance. Ensure the air filter is cleaned and fitted at all times. 1. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device. 2. Wash the filter in warm water with a mild detergent, and rinse with water. Allow the filter to air dry completely before reinstalling. DO NOT use a filter that is not completely dry. If the filter is torn, replace it. 3. Reinstall the filter. NOTE: Please follow national requirements to dispose the unit properly. 12 English 7. Troubleshooting English The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists, contact your equipment provider service agent. Problem No display Possible Causes Solutions 1. 1. 2. The power cord is not connected to the power socket. LCD failure or controlled PCB failure. 2. Ensure the power cord is connected. Contact your equipment provider for repair. Display code incorrect LCD failure or controlled PCB failure. Contact your equipment provider for repair. Illuminant under LCD is not on LED failure Contact your equipment provider for repair. Buttons disable Button failure Contact your equipment provider for repair. Air delivered is slow 1. 2. 3. 1. 2. During ramp time. Filter is too dirty. Flow generator failure. 3. Check the ramp time setting Change or clean the filter regularly. Contact your equipment provider for repair. Error / Warning Messages show in LCD Message type Error: Primary function execute. Warning: NOTE: Definition Message in LCD Error for abnormal system settings Error 001 Error for flow generator failure Error 002 Out of system memory Warn 001 1. System memory is nearly full 2. Memory resetting problem Warn 002 can’t When the warning message appears, contact your physician or equipment provider to download the memory data and reset the meter. 13 English 8. Technical Specifications Specifications English I t e m Mode of Operation Continuous Pressure Range 4 –20 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increment) Ramp Time 0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increment) Ramp Starting Pressure 3 to therapy pressure Altitude Compensation (Manual setting) Level 1~8 for 0 ~ 8000 ft when the pressure set at 4-18 cmH2O. Level 1~5 for 0 ~ 5000 ft when the pressure set at 18.5-20 cmH2O Dimensions (W x D x H) 14.5 x 13.0 x 10.0 cm or 5.7” x 5.1” x 3.9” Weight Approximately 800 g or 1.76 lb Sound Level 28 dBA at 10 cmH2O, 1 meter distance Power Input AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A Temperature Operating: +5° C to +35° C (+41° F to +95° F) Storage/Transport: -15º C to +50º C (+5° F to +122° F) Humidity Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing Storage/Transport: 10%RH to 90%RH non-condensing Environment Air Tubing Flexible plastic, 1.8m (approx.) Class II Type BF, Applied Parts Nasal Mask. Not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic Classification: mixture. IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Continuous operation.Continuous operation. Note: The manufacturer reserves the right to modify the specification without notice. 14 English Symbols English BF symbol, which indicated this product, is according to the degree of protecting against electric shock for type BF equipment. Attention, should read the instructions. Refer to instruction manual Attention, should read the instructions. Class II Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE): This product should be handed over to an applicable collection point for the recycling of electrical and electronic equipment. For more detailed information about the recycling of this product, please contact your local city office, household waste disposal service or the retail store where you purchased this product. Authorized representative in the European community Manufacturer 9. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS NOTE: Indicate information that you should pay special attention to. CAUTION: Indicate correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to or destruction of the equipment or other property. WARNING: Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in order to prevent personal injury. 15 English 10. Servicing English The XT series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the XT system be inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five year design life of the device. 11. Limited Warranty Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse, abuse, alteration and other defects not related to material or workmanship. To exercise your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer. NOTE: Warranty is only valid in the country of purchase. Product Warranty period CPAP devices 2 years Water chamber 6 months Mask systems 6 months Disposable products None 16 English Appexdix A: EMC Information English Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance RF emissions CISPR 11 Group1 The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF emissions CISPR 11 Class B The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network. Harmonic emissions Class A IEC61000-3-2 Voltage fluctuations / Complies Flicker emissions IEC61000-3-3 Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test IEC60601 test level Compliance Electromagnetic Environment-Guidance Electrostatic ±6kV contact ±6kV contact Floors should be wood, concrete or Discharge(ESD) ±8kV air ±8kV air ceramic tile. If floors are covered IEC61000-4-2 with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. Electrical fast transient/ ±2kV for power ±2kV for power Mains power quality should be that burst supply line supply line of atypical commercial or hospital IEC61000-4-4 ±1kV for input/out ±1kV for input/out environment line line Surge ±1kV for differential ±1kV for differential Mains power quality should be that IEC61000-4-5 mode mode of atypical commercial or hospital ±2kV for common environment. mode Voltage dips, short <5 % UT(>95 % dip <5 % UT(>95 % dip Mains power quality should be that interruptions and voltage in UT)for 0,5 cycle in UT) for 0,5 cycle of atypical commercial or hospital variations on power supply 40 % UT(60 % dip 40 % UT(60 % dip environment. If the user of this input lines in UT)for 5 cycles in UT) for 5 cycles device requires continued IEC61000-4-11 70 % UT(30 % dip 70 % UT(30 % dip operation during power mains in UT)for 25 cycles in UT) for 25 cycles interruptions, it is recommended <5 % UT(>95 % dip <5 % UT(>95 % dip that the device be powered from an in UT)for 5 sec in UT) for 5 sec uninterruptible power supply or a battery. Power frequency 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields (50/60Hz) magnetic field should be at levels characteristic of IEC61000-4-8 atypical location in a typical commercial or hospital environment. NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level 17 English Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this English device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test IEC60601 test level Compliance Conducted RF IEC 61000-4-6 3Vrms150 kHz to 3Vrms 80 MHz outside ISM bandsa Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz to 3V/m 2.5 GHz Electromagnetic Environment-Guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of this device, including cables, than there commended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d  1.2 P 150kHz to 80MHz d  1.2 P 150kHz to 80MHz d  2.3 P 80 MHz to 2.5G MHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).b Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey c , should be less than the compliance level in each frequency ranged. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. 18 English a) English b) c) d) The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz;13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz. The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges. c Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this device This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum Separation distance according to frequency of transmitter m output power of transmitter 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz W d  2.3 P d  1.2 P d  1.2 P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 100 3.8 12 3.8 12 7.3 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. 19 Españ ol English ADVERTENCIAS IMPORTANTES DE SEGURIDAD CONSERVAR ESTAS INSTRUCCIONES LEER ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES ANTES DEL USO ADVERTENCIA – 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. ESTE DISPOSITIVO NO ESTÁ DISEÑ ADO COMO SISTEMA DE RESPIRACIÓ N ARTIFICIAL. Puede dejar de funcionar debido a cortes de energía pero no pone en peligro la vida del paciente. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo no se encuentre en uso. Explicació n de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior de la carcasa del dispositivo y generar un riesgo de incendio. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas expuestas. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner en marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo de aire procedente del dispositivo. No deberá utilizarse en las proximidades de una mezcla anestésica inflamable que combine oxígeno o aire con óxido nitroso. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura superior en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la temperatura ambiente fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere los 40° C, lo que podría ocasionarle una irritación de las vías respiratorias. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar, apareciendo en pantalla “Error 002”. Una vez refrigerado a la temperatura adecuada, puede volver a ponerse en marcha el aparato. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el fabricante, por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta que la máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación vinculados a la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación respiratoria correcta. Si el orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la pantalla mostrará el mensaje “Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de alimentación y vuelva a conectarlo para restablecer la máquina. Con un abaja presión de la CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste a ser inhalado. 20 Españ ol ATENCIÓ N – English 1. 2. 3. 4. 5. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado. No coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente fríos o cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil, aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento. Ello podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico autorizado. PELIGRO – Para reducir el riesgo de electrocución: 1. 2. 3. 4. 5. Desenchufar siempre este aparato inmediatamente después del uso. No lo utilice durante el baño. No colocar o almacenar el aparato donde pueda caer al suelo o ser lanzado a un lavabo o fregadero. No colocarlo en el agua ni dejarlo caer al agua u otro líquido. No tratar de coger un producto que haya caído al agua. Desenchufar inmediatamente. ADVERTENCIA – Para reducir el riesgo de quemaduras, electrocución, fuego o daños personales: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. No dejar nunca desatendido este producto cuando esté conectado. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado de que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus accesorios. Utilizar este producto únicamente para su uso específico tal y como se describe en este manual y no utilizar accesorios no recomendados por el fabricante. No hacer funcionar nunca este producto si tiene un enchufe o cable estropeados, si no funciona correctamente, si se ha caído o estropeado o si ha sido introducido en agua. Enviar el producto a un centro de servicio para su examen y reparación. Mantener el cable alejado de superficies calientes. No bloquear las entradas de aire de este producto ni colocarlo en una superficie blanda, como una cama o un sofá, donde sus aberturas puedan quedar bloqueadas. Mantener la entrada de aire libre de hebras, pelos u otras partículas similares. Nunca meta o deje caer ningún objeto en los orificios del aparato. Siga la normativa nacional para deshacerse de la unidad. Para presiones terapéuticas de 4 - 18 cmH2O, es posible utilizar la compensación de presión predeterminada a una altura de hasta 8000 pies sobre el nivel del mar; para presiones terapéuticas de 18,5-20 cmH2O, es posible utilizar la compensación de presión predeterminada a una altura de hasta 5000 pies sobre el nivel del mar;. No está permitido modificar en forma alguna este equipo. No modificar el equipo sin autorización del fabricante. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para garantizar que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. Se podría enrollar alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación. 21 Españ ol 1. Introducció n English Este manual debe ser utilizado para el montaje inicial del sistema y guardado para futuras consultas. 1.1 Informació n General La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un episodio en el que la obstrucción repetitiva e intermitente del tracto respiratorio superior provoca el cese completo (apnea) o parcial (hipo apnea) de la respiración durante el sueño. El síndrome varía en función del grado de relajación de la lengua y del músculo tensor del velo del paladar. El tratamiento más común de la AOS es la Presión Positiva Continua de las Vías Respiratorias (CPAP). Los dispositivos CPAP suministran una presión de aire constante a las vías respiratorias superiores a través de una mascarilla nasal. Esta presión constante de aire puede mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de este modo la AOS. Este aparato es un dispositivo de presión positiva continua de las vías respiratorias controlado por micro-procesador. Se compone de pantalla LCD iluminada que funciona por menú, suministro eléctrico universal y tiempo de rampa ajustable. El tiempo de rampa ajustable y el funcionamiento ultra silencioso le aseguran quedarse cómodamente dormido mientras que la presión del aire se dirige suavemente hasta el nivel de tratamiento. El registro de tiempo de uso recoge el tiempo total de funcionamiento para referencia del médico. El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas: EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 EMC - Declaració n de Advertencia Este aparato ha sido testado y cumple con los límites de aparatos médicos del EN 60601-1-2:2007. Estos límites están diseñados para aportar una protección razonable contra interferencias perjudiciales de una típica instalación médica. Este dispositivo genera, utiliza y puede difundir energía de frecuencia y, si no se instalada y se utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede generar pequeñas interferencias a otros aparatos que estén cerca. Sin embargo, no hay garantía que la interferencia no ocurra en una determinada instalación. Si este aparato causa interferencias perjudiciales a otros aparatos, podrán ser determinados apagando o encendiendo el equipo, se anima al usuario a corregir la interferencia con una o varias de las siguientes medidas:     Recolocar y reorientar el aparato receptor. Aumentar la distancia entre aparato a aparato. Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos. Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener más ayuda. El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas: 22 FDA Españ ol English 1.2 Uso previsto Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vía respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). Precauciones: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o podrían experimentar algunos efectos secundarios del uso de CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la terapia. 2. Descripció n del producto Componentes: 1. Dispositivo principal CPAP 2. Cable eléctrico extraíble 3. Manual de instrucciones 4. Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud 5. Bolsa de transporte MENÚ Botón START/ STANDBY Pantalla LCD Botón UP Botón DOWN Salida de aire Filtro de aire Toma de corriente 23 Españ ol 3. Instalació n English 3.1 Desembalaje Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una caja rellena de espuma (no daña el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte. En caso afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor. 3.2 Montaje 1) Conectar el cable eléctrico al dispositivo CPAP y conectarlo a la corriente eléctrica. Una vez que el cable eléctrico está conectado a la toma eléctrica, el dispositivo está listo en la posición de funcionamiento. (En la pantalla aparece “STANDBY”) NOTA: El enchufe también sirve para desconectar el aparato. 2) Introducir el tubo de aire firmemente en la toma de aire del dispositivo CPAP. 3) Conectar la mascarilla nasal al otro extremo del tubo de aire. Colocar la máscara y el arnés, de acuerdo con el manual de instrucciones de la máscara. 24 Españ ol 4. Funcionamiento English NOTA: Antes del uso, leer siempre las instrucciones de funcionamiento. 4.1 Descripció n del panel de control Disposición de los botones en el panel de control y uso principal de los botones: ARRANQUE Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón "START/STANDBY". Para detener el tratamiento, pulsar de nuevo el botón "START/STANDBY". La pantalla variará entre [STANDBY] y la presión de terapia [XX.X cmH2O] en unidades cmH2O. MENU Pulsar el botón "MENU" para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en modo standby. El modo de ajuste incluye la selección de tiempo rampa, la presión de arranque en rampa, compensación de altitud, ajuste de presión terapéutica, medidor de tratamiento y medidor de funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada ajuste, pulsar "MENU" para confirmar y pulsar "MENU" de nuevo para realizar la siguiente selección. Para una información más detallada, por favor consulte el punto 4.2 (Descripción de funcionamiento). ARRIBA Pulsar el botón "UP" para seleccionar el valor creciente. ABAJO Pulsar el botón "DOWN" para seleccionar el valor decreciente. 25 Españ ol English 4.2 Descripció n del funcionamiento Inicio – cómo utilizarlo por primera vez. Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos: 1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya inicializado y configurado los valores de tratamiento adecuados en el equipo. 2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un casco. En caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y de casco que debería utilizar. 3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración). 4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración). El equipo se encenderá automáticamente. 5. Utilice el botón “MENÚ” par ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente y la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de “MENÚ”, donde podrá ver la descripción de estas opciones). 6. Pulse el botón “INICIO/STANDBY” – Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la máscara. 7. Ahora ya podrá colocarse el casco con la máscara en la cabeza e iniciar el tratamiento. 4.3 Descripció n de funciones (1) Tiempo rampa La función tiempo rampa permite al usuario quedarse dormido con una presión baja y confortable y ayuda a que los usuarios se vayan acostumbrando gradualmente a que vaya aumentando la presión del tratamiento. La primera selección cuando se pulsa "MENÚ " es [Ramp XX MIN]. Cuando el ajuste del "MENÚ " está en modo [Ramp XX MIN], pulsar el botón "UP" o "DOWN" para establecer el tiempo rampa deseado y pulsar "MENÚ " para confirmar. Existen 10 niveles ajustables: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos. (2) Presió n inicial de rampa Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [Ramp P XX.X], pulsar el botón "SUBIR" o "BAJAR" para fijar la presión inicial de rampa deseada y pulsar a continuación "MENÚ " para confirmar. La presión inicial de rampa puede cambiarse de 3 cmH2O a “Presión terapéutica – 1” cmH2O. Por ejemplo, si su presión terapéutica es 10 cmH 2O, la presión inicial de rampa que puede seleccionar es de 9 cmH2O. (3) Terapia de presió n Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [P XX.X cmH2O], podrá ver el ajuste de la presión actual monitorizado en unidades de cmH2O. La terapia de presión sólo puede ser ajustada por el médico. NOTA - La terapia de presión sólo puede ser ajustada por el médico. 26 Españ ol English (4) Compensació n de altitud Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [Alt X], pulsar el botón "UP" o "DOWN" para establecer el nivel de compensación de altitud deseado desde el 1 al 8. El nivel debe ajustarse en función de su elevación sobre el nivel del mar. Una vez seleccionado el nivel deseado, pulsar "MENÚ " para confirmar. NOTA: Los usuarios pueden utilizar XT Fit a una gran variedad de altitudes, de 0 a 8000 ft (el límite será de 5000 ft si se configura la presión a 18,5-20 cmH2O). Los usuarios pueden manejar el XT Fit dentro de una amplia gama de altitud entre 0~2438 m. La función de altitud proporciona un método de salida de presión exacta en altitud elevada. Los usuarios deben seguir la tabla que aparece más abajo para seleccionar la correcta programación de altitud dependiendo de su elevación sobre el nivel del mar, el aparato regula automáticamente la salida de aire para alcanzar la presión adecuada en altitud elevada. De lo contrario, la programación errónea de altitud creará una salida de presión inexacta. Existen 8 niveles de compensación de altitud. El nivel adecuado se colocará dependiendo de su elevación sobre el nivel del mar. A continuación tabla con la comparación de la programación y la altitud. Altitude Setting Altitude (Imperial) Altitude (Metric) 1 0 ~ 1000 ft 0 ~ 304 m 2 1001 ~ 2000 ft 305 ~ 609 m 3 2001 ~ 3000 ft 610 m ~914m 4 3001 ~ 4000 ft 915 m ~1219m 5 4001 ~ 5000 ft 1220 m ~1524m 6 5001 ~ 6000 ft 1525 m ~1829m 7 6001 ~ 7000 ft 1830 m ~2134m 8 7001 ~ 8000 ft 2135 m ~2438m 27 Españ ol English (5) Medidor Total Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [TMXXXX.X hr], el medidor total guarda el tiempo de funcionamiento total del aparato y lo monitoriza en unidades de hora. NOTA : El medidor sólo podrá ser reajustado por el médico. (6) Medidor del cumplimiento Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [CM XXXX.X hr], el medidor de cumplimiento registra el número total de horas de utilización terapéutica del aparato. El medidor de cumplimiento solo puede ser puesto a cero por el asistente domiciliario, un terapeuta respiratorio o un médico. (7) Contador de sesiones Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [CM XXX 4hr], el contador de sesiones muestra el número de sesiones superior a las cuatro horas. Su asistente domiciliario le puede solicitar esta información. El contador de sesiones se borrará una vez que se haya puesto a cero el medidor de cumplimiento. (8) Valor de control Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [c XXX], que muestra un valor de control. Su asistente domiciliario le puede solicitar esta información. (9) Apagado Desenchufar el cable de la salida eléctrica y desconectar el cable de la toma eléctrica que se encuentra detrás del aparato. NOTA: Una vez que la programación esté confirmada, presione el botón "MENÚ " antes de 20 segundos. De lo contrario, el aparato irá automáticamente al modo standby sin guardar las modificaciones. 28 Españ ol 4.4 Diagrama de ajustes del menú English Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón “MENU”. Ramp (Tiempo rampa) < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min Ramp P (Presión inicial rampa) < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O P (Terapia de presión) < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O Alt. (Compensación de altitud) TM (Total Meter) CM < 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8> if P set at 4-18 cmH2O < 1, 2, 3, 4, 5> if P set at 18.5-20 cmH2O < XXXX.X > hr < XXXX.X > hr (Medidor de cumplimiento) CM 4 hr < XXXX > c (Valor de control) < XXXX > (Contador de sesiones) Después de cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulsar "MENU" para confirmar y volver a pulsar "MENU" para introducir la próxima selección. NOTA: Los médicos deben consultar la hoja independiente “instrucciones adicionales para médicos”. 29 Españ ol 5. Uso Complementario de un humidificador calentador English El CPAP XT Fit puede utilizarse con el Humidificador Calentador XT (9S-006500), el cuál está disponible con el mismo proveedor. El humidificador calentador puede reducir la sequedad e irritación nasal proporcionando al flujo de aire, una humedad y un calor adecuados. Por favor, diríjase al manual de instrucciones del humidificador calentador XT (9S-006500) para completar la información del montaje. NOTA: Cuando el CPAP XT Fit se utiliza en conjunto con el humidificador calentador, su suministro eléctrico es por la salida de la toma energética del humidificador calentador. No conecte el cable eléctrico al CPAP y enchufe a la salida eléctrica general. 6. Limpieza y mantenimiento 6.1 Dispositivo El dispositivo debe ser examinado y limpiado de polvo regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar con un paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio de polvo. Si se utiliza otro detergente, elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico. Todas las piezas deben limpiarse a fondo antes del uso. ADVERTENCIA: No trate de abrir este aparato. Las reparaciones e intervenciones en su interior sólo pueden ser realizadas por un técnico autorizado. No deje caer ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire. 6.2 Tubos y mascarilla Los tubos y la mascarilla deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios. 1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato. 2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la mascarilla nasal. 3. Utilizar un detergente suave y prepararlo siguiendo las instrucciones del fabricante. Los tubos y la mascarilla deben ser lavados y aclarados con agua caliente. 4. Aclarar con agua abundante y comprobar que estén completamente secos antes del siguiente uso. 5. Todos los componentes de la mascarilla y del conducto de aire están sujetos a desgaste y roturas normales y pueden ser recambiados. Cambiar la mascarilla y el conducto de aire si están estropeados. 30 Españ ol English PRECAUCIÓ N: No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar el acolchado, la máscara y los tubos de aire. Dichas soluciones podrían provocar un endurecimiento del producto y reducir su vida útil. PRECAUCIÓ N: No lave ni seque la máscara o los tubos de aire a una temperatura superior a 70 °C (160 °F). ATENCIÓ N: No utilizar detergentes que contengan fragancia o acondicionadores, ya que dejarán residuos. ATENCIÓ N: La mascarilla no debe ser reutilizada por otra persona para evitar riesgo de infección. 6.3 Filtro de aire Para el funcionamiento optimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez cada dos semanas, o mas a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo. PRECAUCIÓ N: Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que el filtro de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento. 1. Extraiga el filtro sucio del compartimento situado en la parte posterior del dispositivo. 2. Lave el filtro con agua caliente mezclada con un detergente suave, y enjuáguelo con agua. Permita que el filtro se seque al aire por completo antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se encuentra completamente seco. Si el filtro está deteriorado, sustitúyalo. 3. Vuelva a instalar el filtro. NOTA: Por favor, respete las normas nacionales relativas a la correcta eliminación del equipo. 31 Españ ol 7. Solució n de problemas English La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se pueden producir. Si el problema persiste, contactar con el proveedor del equipo. Problema Pantalla apagada Causas posibles Soluciones 1. El cable eléctrico no está conectado al enchufe. 1. 2. Fallo de la pantalla LCD o fallo del PCB 2. Comprobar que el cable eléctrico está conectado. Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. Código de visualización incorrecto Fallo de la pantalla LCD o fallo del PCB (circuito impreso). Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. El iluminante de la pantalla no está encendido Fallo del LED Contactar con el proveedor del equipo para su reparación Botones desactivados Fallo del botón Contactar con el proveedor del equipo para su reparación El aire suministrado es escaso 1. Durante el tiempo de rampa. 2. Filtro demasiado sucio. 3. Fallo del generador de caudal 1. Comprobar el ajuste del tiempo de rampa. 2. Cambiar o limpiar el filtro con regularidad. 3. Contactar con el proveedor del equipo para su reparación. Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD. Tipo de mensaje Definición Mensaje en LCD Error: No se puede ejecutar la función primaria. Error de las configuraciones del sistema Error 001 Error por fallo del generador de caudal Error 002 No hay memoria en el sistema Warn 001 1. La memoria del sistema está casi llena 2. Problemas a la hora de resetear el aparato Warn 002 Atención: NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para reajustar el medidor. 32 Españ ol 8. Especificaciones técnicas English Ar t íc u l o Modo de funcionamiento Especificaciones Continuo Presió n terapéutica 4 -20 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH2O) Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos) 3 - 19 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH2O) Presió n inicial de rampa Compensació n de altitud A una gran variedad de altitudes, de 0 a 8000 ft (el límite será de 5000 ft si se configura la presión a 18,5-20 cmH2O) Dimensiones (L x A x A) 14,5 x 13,0 x 10,0 cm Peso Aprox. 800 g Nivel de sonido De 28 dBA a 10 cmH2O, 1 metro de distancia Requisitos eléctricos AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A Funcionamiento: +5 ºC a +35 ºC (+41 °F a +95 °F) Almacenamiento/ Transporte: -15 ºC a +50 ºC (+5 ºF a +122 ºF) Medio ambiente Temperatura Humedad Conducto de aire Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación Almacenamiento/Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación Plástico flexible, 1.8m (aprox.) Clase II Tipo BF, Piezas adaptadas para máscara nasal. Classification No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamable. IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Funcionamiento continuo. NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso. 33 Españ ol English SÍMBOLOS Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el choque eléctrico para equipos de tipo BF. Consulte las instrucciones de funcionamiento. Consultar el manual de instrucciones Atención, debería leer estas instrucciones. Clase II. Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE): Este producto debe ser entregado en un centro de recolección de reciclaje de equipos eléctricos y electrónicos. Para una información más detallada sobre el reciclaje de este producto, por favor contacte con su oficina de reciclaje local de su ayuntamiento, servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo. Representante autorizado para la comunidad europea. Fabricante. 9. NOTAS, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES NOTA: Indica la información a la que hay que prestar una especial atención. PRECAUCIÓ N: Indica procedimientos de funcionamiento correctos o procedimientos de mantenimiento a fin de prevenir daños o la destrucción del equipo u otros bienes. ATENCIÓ N: Llama la atención sobre un peligro potencial que exige procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños personales. 34 Españ ol 101. Asistencia técnica English Los sistemas de la serie XT han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el sistema XT sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros cinco años de vida de los mismos. 11. Garantía limitada Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos de garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los daños causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración y otros defectos no relacionados con el material o la fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta garantía, rogamos contactar con su concesionario Apex autorizado. Nota: la garantía es válida só lo en el país dó nde se ha comprado el product. Producto Periodo de garantía Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía eléctrica externos) 2 años Cámara de agua 6 meses Sistemas de máscara 6 meses Productos desechables Ninguno 35 Españ ol English Apéndice A: informació n sobre compatibilidad electromagnética Guía y Declaració n del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de emisiones Homologació n Entorno electromagnético: guía Grupo 1 El equipo utiliza energia de RF unicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia alguna en los equipos electronicos cercanos. Emisiones de RF Clase B CISPR 11 Emisiones armonicas Clase A CEI 61000‑3-2 Fluctuaciones de tension/emisiones Cumple flicker CEI 61000‑3-3 El equipo puede ser utilizado en todos los ambitos, inclusive en ambitos domesticos y en aquellos conectados directamente a la red publica de baja tension que alimenta a los edificios destinados a vivienda. Emisiones de RF CISPR 11 Guía y Declaració n del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Nivel de la prueba Prueba de inmunidad Homologació n Entorno electromagnético: guía IEC60601 Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si Descarga electrostática ±6 kV en contacto ±6 kV en contacto los suelos están cubiertos con IEC61000-4-2 ±8 kV en aire ±8 kV en aire material sintético, la humedad relativa debe ser del 30% como mínimo. ±2 kV para línea de ±2 kV para línea de Perturbación transitoria La calidad de suministro de la red suministro eléctrico suministro eléctrico eléctrica rápida/ráfaga eléctrica debe ser la de un entorno ±1 kV para línea de ±1 kV para línea de IEC61000-4-4 comercial u hospitalario normal. entrada/salida entrada/salida ±1 kV en modo ±1 kV en modo La calidad de suministro de la red Sobretensión diferencial diferencial eléctrica debe ser la de un entorno IEC61000-4-5 ±2 kV en modo comercial u hospitalario normal. común <5% de UT (>95% de <5% de UT (>95% La calidad de suministro de la red caída en UT) durante de caída en UT) eléctrica debe ser la de un entorno Caídas de tensión, 0,5 ciclos durante 0,5 ciclos comercial u hospitalario normal. Si el interrupciones breves y 40% de UT (60% de 40% de UT (60% usuario del dispositivo precisa el variaciones de tensión caída en UT) durante de caída en UT) funcionamiento continuado durante en líneas de entrada de 5 ciclos durante 5 ciclos las interrupciones del suministro de suministro eléctrico 70% de UT (30% de 70% de UT (30% la red eléctrica, se recomienda IEC61000-4-11 caída en UT) durante de caída en UT) alimentar el dispositivo mediante un 25 ciclos durante 25 ciclos sistema de alimentación <5% de UT (>95% de <5% de UT (>95% ininterrumpida (SAI) o una batería. 36 Españ ol English caída en UT) durante de caída en UT) 5 segundos durante 5 segundos Los campos magnéticos de la frecuencia de suministro deben tener 3 A/m los niveles característicos de una ubicación normal en un entorno comercial u hospitalario normal. NOTA: UT es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba. Campo magnético de la frecuencia de suministro 3 A/m (50/60 Hz) IEC61000-4-8 Guía y Declaració n del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de la prueba Homologación Entorno electromagnético: guía IEC60601 Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia deben utilizarse alejados de todos los componentes del dispositivo, incluidos los cables, a la distancia de separación mínima recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada: d = 1,2 P de 150 kHz a 80 MHz d = 1,2 P de 150 kHz a 80 MHz d = 2,3 P de 80 MHz a 2,5 GHz Radiofrecuencia conducida IEC 61000-4-6 3 Vrms de 150 kHz 3 Vrms a 80 MHz fuera de las bandas ICMa Radiofrecuencia radiada IEC 61000-4-3 3 V/m de 80 MHz a 3 V/m 2,5 GHz Donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m)b. Las intensidades de los campos generados por transmisores de radiofrecuencia fijos, determinadas por un estudio electromagnético del emplazamientoc, deben ser inferiores al nivel de homologación 37 Españ ol de cada rango de frecuenciasd. English Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto. NOTA 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. a) Las bandas industriales, científicas y médicas (ICM) entre 150 kHz y 80 MHz van de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. b) Los niveles de homologación en las bandas de frecuencia ICM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz están concebidos para reducir la probabilidad de que los equipos móviles y portátiles de comunicaciones puedan ocasionar interferencias si se introducen de manera inadvertida en áreas con pacientes. Por este motivo, se emplea un factor adicional de 10/3 al calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en estos rangos de frecuencias. c) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de homologación de radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse para comprobar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea preciso tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo. d) En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m. 38 Españ ol Distancias de separació n recomendadas entre los equipos portátiles y English mó viles de comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo. Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo recomendada a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones. Potencia de salida Distancia de separación segú n la frecuencia del transmisor m nominal máxima del De 150 kHz a 80 MHz De 80 kHz a 800MHz De 800 MHz a 2,5 GHz transmisor d = 2,3 P d = 1,2 P d = 1,2 P W 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 100 3,8 12 3,8 12 7,3 23 En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más alto. Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. 39 FranÇ ais CONSIGNES DE SÉ CURITÉ IMPORTANTES CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS EnglishLISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL AVERTISSEMENT 1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇ U POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour le patient. 2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène pas utilisé. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. lorsque l’appareil n’est Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène n’est pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et peut présenter un risque d’incendie. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en présence d’une flamme nue. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air de l’appareil. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange anesthésique inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C (12,6°F) par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air absorbé ne dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies respiratoires aériennes. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut à nouveau être redémarré. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par le fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air. Si l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à nouveau inhalés. 40 FranÇ ais PRECAUTION D’USAGE – 1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise English d’air à l’arrière de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages résultants. Ne placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid. Un environnement extrêmement froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de l’utilisateur. 2. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables, augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable. 3. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le traitement. Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP. 4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant. 5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un médecin avec une licence valide. DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution: 1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation. 2. Ne l'utilisez pas dans le bain. 3. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être précipité dans une baignoire ou dans un évier. 4. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide. 5. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement. AVERTISSEMENT- Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures sur les personnes: 1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché. 2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants ou de personnes handicapées. 3. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces détachées non recommandées par le fabricant. 4. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne fonctionne pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce produit à un centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé. 5. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes. 6. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle, comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires. 7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau. 8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil. 9. Pour toute pression de thérapie de 4-18 cmH2O, la compensation de pression par défaut est disponible avec une altitude au niveau de la mer allant jusqu'à 8 000 pieds. Pour toute pression de thérapie de 18,5-20 cmH2O, la compensation de pression par défaut est disponible avec une altitude au niveau de la mer allant jusqu'à 5 000 pieds. 10. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil. 11. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant. 12. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une utilisation fiable continue de celui-ci. 13. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer. 41 FranÇ ais 1. Introduction English Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour pouvoir être consulté ultérieurement. 1.1 Informations Générales L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et du muscle du voile palatal. Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée (PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS. Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien. Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes : EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 Class A EN 61000-3-3 42 FranÇ ais Note d'avertissement d'EMC English Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme EN 60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions suivantes :     Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur. Augmentez la séparation entre l'équipement. Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s appareil/s est/sont situés. Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide. Le système a été testé et est conforme aux normes volontaires suivantes: FDA 1.2 Utilisation Prévue Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC) pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. Précautions : Il se peut que chez certains patients la thérapie par PPC soit contre-indiquée d’emblée, ou que certains patients subissent les effets secondaires possibles induits par l’utilisation d’un appareil à PPC; si vous avez des questions concernant votre thérapie, veuillez consulter votre médecin traitant. 43 FranÇ ais 2. Description du Produit English 1. 2. 3. 4. 5. Pièces comprenant :Appareil PPC principal Câble électrique amovible Manuel d'utilisateur Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long. Sac de transport MENU Touche DÉ MARRAGE/PAUSE É cran LCD FLECHE HAUT FLECHE BAS Orifice de Sortie d'air Filtre à Air Prise É lectrique 44 FranÇ ais 3. Installation 3.1 Déballage English Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition. En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur. 3.2 Réglage 1) Branchez le câble électrique sur l'appareil PPC et branchez-le sur la prise électrique. Lorsque le câble électrique est branché sur la prise électrique, l'appareil peut fonctionner (le signe "STANDBY" s'affiche à l'écran LCD) REMARQUE: La prise est aussi utilisee pour debrancher l'appareil. 2) Introduisez une extrémité du tuyau d'air fermement dans l'orifice de sortie d'air du PVRPC. 3) Connectez l'autre extrémité du tuyau d'air sur le masque. Placez le masque et la sangle de tête en fonction des instructions contenues dans le manuel. 45 FranÇ ais 4. Fonctionnement REMARQUE: Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation. English 4.1 Description du Panneau de Contrô le Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches: DÉ MARRAGE/PAUSE Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY". Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY" de nouveau. L'écran passe à [STANDBY] et Pression Thérapeutique [XX.X cmH2O] en cmH2O. MENU Appuyez sur la touche "MENU" pour introduire le mode de réglage lorsque le dispositif est en mode pause. Le mode de réglage comprend la sélection du temps de rampe, la pression de démarrage sur rampe, la compensation d'altitude, la réglage de pression thérapeutique, le système de mesure de traitement et le système de mesure de fonctionnement total. Lorsque vous avez modifié la valeur de chaque réglage, appuyez sur "MENU" pour confirmer et appuyez sur "MENU" de nouveau pour réaliser la sélection suivante. Pour obtenir des informations plus détaillées, veuillez consulter le point 4.2 (Description de fonctionnement). UP Appuyez sur la touche "FLECHE HAUT" pour sélectionner une valeur croissante. DOWN Appuyez sur la touche "FLECHE BAS" pour sélectionner une valeur décroissante. 46 FranÇ ais 4.2 Description de la Fonction English Guide de Démarrage - Première utilisation. Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après : 1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de traitement correctes dans l'appareil. 2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce n'est pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de bandeau d'attache à vous procurer. 3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages). 4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages). L'appareil s'allume automatiquement. 5. Utilisez la touche "MENU" pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche "MENU" pour connaître la description de ces options). 6. Appuyez sur la touche "START/STANDBY" L'air commence à arriver dans le masque. 7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et votre visage pour commencer le traitement 4.3 Description de la Fonction (1) Temps rampe La fonction temps de rampe permet à l'utilisateur de s'endormir avec une pression faible et confortable et l'aide à s'habituer progressivement à augmenter la pression du traitement. La première sélection lorsque vous appuyez sur "MENU" est [Ramp XX MIN]. Lorsque le réglage du "MENU" est en mode [R XX MIN], appuyez sur la touche "UP" ou "DOWN" pour établir le temps rampe souhaité et appuyez sur le "MENU" pour confirmer. Il existe 10 niveaux réglables : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes. (2) Pression de Démarrage Rampe Appuyez sur la touche “MENU” pour sélectionner [Ramp P XX.X], appuyez sur "FLECHE HAUT" ou sur "FLECHE BAS" pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et appuyez sur “MENU” pour confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 3 cmH2O à "Pression Thérapeutique - 1 cmH2O. Par exemple, si votre pression thérapeutique est de 10 cmH2O, la pression maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner est 9 cmH2O. (3) Thérapie de Pression Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [P XX.X cmH20]. pour voir le réglage de pression actuellement établi dans les unités cmH2O. La pression thérapeutique ne peut être réglée que par le médecin. REMARQUE- La pression thérapeutique ne peut être réglée que par le médecin. (4) Compensation d'altitude Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Alt X], appuyez sur la touche "UP" ou "DOWN" pour définir le niveau de compensation d'altitude souhaité, de 1 à 8. Le niveau doit être réglé en fonction de l'altitude au-dessus du niveau de la mer. Après avoir sélectionné le niveau souhaité, appuyez sur "MENU" pour confirmer. 47 FranÇ ais English REMARQUE: Les utilisateurs peuvent utiliser XT Fit dans une vaste plage d'altitude dans les 0~8000 pi (limite à 5000 pi si la pression est réglée à 18,5-20 cmH2O). Les utilisateurs peuvent manipuler le XT Fit à l'intérieur d'une vaste gamme d'altitudes, de 0~2438 m. La fonction d'altitude fournit une méthode de sortie de pression exacte à une altitude élevée. Les utilisateurs doivent suivre le tableau indiqué ci-après pour sélectionner la bonne programmation d'altitude, en fonction de son altitude au-dessus du niveau de la mer, l'appareil règle automatiquement la sortie d'air pour atteindre la pression correcte à une altitude élevée. Dans le cas contraire, la programmation erronnée de l'altitude créera une sortie de pression inexacte. Il existe 8 niveaux de compensation d'altitude. Vous devez régler le niveau en fonction de votre altitude au-dessus du niveau de la mer. Vous trouverez ci-après un tableau qui compare la programmation et l'altitude. Compensation d'altitude Altitude (Impériale) Altitude (Métrique) 1 0 ~ 1000 pieds 0 ~ 304 m 2 1001 ~ 2000 pieds 305 ~ 609 m 3 2001 ~ 3000 pieds 610 ~ 914 m 4 3001 ~ 4000 pieds 915 ~ 1.219 m 5 4001 ~ 5000 pieds 1.220 ~ 1.524 m 6 5001 ~ 6000 pieds 1.525 ~ 1.829 m 7 6001 ~ 7000 pieds 1.830 ~ 2.134 m 8 7001 ~ 8000 pieds 2.135 ~ 2.438 m (5) Système de Mesure Total Appuyez sur le bouton "MENU" pour sélectionner le menu [TMXXXX.X hr], le système de mesure total enregistre le temps de fonctionnement total de l'appareil et le représente en unité d'heure. REMARQUE: Le système de mesure ne peut être réglé que par le médecin. (6) Compteur de Compliance Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Cm XXXX.X hr], le compteur de compliance enregistre le nombre totale de thérapie pour le dispositif. Le compteur de compliance ne peut être réinitialisé que par le fournisseur, un thérapeute respiratoire ou un soignant. (7) Compteur de Sessions Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXX4hr], l'écran du compteur de sessions affiche le nombre de sessions de plus de quatre heures. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette information. Le compteur de sessions sera effacé une fois le compteur de compliance réinitialisé. 48 FranÇ ais English (8) Valeur de Contrô le Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c XXX] qui affiche une valeur de contrôle. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette information. (9) É teint Débranchez le câble et débranchez le câble de la prise électrique dans la partie postérieure de l'appareil. REMARQUE : Lorsque la programmation est confirmée, appuyez sur la touche "MENU" avant 20 secondes. Dans le cas contraire, l'appareil passe automatiquement en mode pause sans enregistrer les modifications. 4.4 Diagramme des fonctions du Menu Entrez dans le menu utilisateur en appuyant sur la touche "MENU". Ramp < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min (Temps rampe) Ramp P < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O (Pression de Démarrage Rampe) P (Thérapie de Pression) Alt. (Compensation d'altitude) TM < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O < 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8> if P set at 4-18 cmH2O < 1, 2, 3, 4, 5> if P set at 18.5-20 cmH2O < XXXX.X > hr (Système de Mesure Total) CM (Compteur de Compliance) CM 4 hr < XXXX.X > hr (Compteur de sessions) < XXX > c (Valeur de Contrôle) < XXX > Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur "MENU" pour confirmer et appuyez sur "MENU" de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. REMARQUE: Pour les praticiens, veuillez consulter la page séparée "Instructions Supplémentaires pour les Praticiens". 49 FranÇ ais 5. Ajouter un Humidificateur English L'appareil XT Fit peut être utilisé avec l'Humidificateur Chauffé XT (9S-006500) que vous pouvez vous procurer chez le fournisseur d'équipements de soin à domicile. L'humidificateur chauffé peut réduire la sécheresse nasale et l'irritation en fournissant un taux d'humidité adéquat et de la chaleur dans l'air expulsé. Veuillez consulter le manuel d'instructions de l'humidificateur chauffé XT (9S-006500) pour savoir comment le régler. REMARQUE: Lorsque le dispositif XT Fit CPAP est utilisé avec l'humidificateur chauffé, son alimentation électrique vient de la prise de l'humidificateur chauffé. Ne branchez pas le câble électrique sur l'appareil PVRPC et branchez - le sur la prise électrique du réseau. 6. Nettoyage et Maintenance 6.1 Appareil L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées. AVERTISSEMENT: N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les entretiens internes ne doivent être réalisés que par un réparateur agréé. Ne laissez tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air. 6.2 Tuyaux et Masque Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires. 1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil. 2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal. 3. Utilisez un détergent doux et préparez-le conformément aux recommandations du fabricant. Les tuyaux et le masque peuvent être lavés et rincés à l'eau tiède. 4. Rincez soigneusement et vérifiez qu'ils sont complètement secs avant la prochaine utilisation. 5. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures; dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau d'air s'ils sont endommagés. 50 FranÇ ais ATTENTION English ATTENTION AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT N’utilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure, d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement du produit et en réduire la durée de vie. Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une température supérieure à 70°C (160°C) N'utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus. Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne. Ceci évitera le risque d'infection croisée. 6.3 Filtre à air Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le délai de remplacer varie. ATTENTION : Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit propre et en place en tout temps. 1. Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à l’arrière de l’appareil. 2. Lavez le filtre à l’eau chaude légèrement savonneuse, puis rincez à l’eau claire. Laissez complètement sécher le filtre à air avant de le réinstaller. N’utilisez jamais un filtre à air qui ne serait pas parfaitement sec. Si le filtre est déchiré, remplacez-le. 3. Réinstallez le filtre. NOTE : Veuillez respecter la législation de votre pays sur la mise au rebut de cet appareil. 51 FranÇ ais 7. Dépannage English Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir. Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur. Problème Causes Possibles Solutions Rien ne s'affiche à l'écran 1. Le câble électrique n'est pas branché sur la prise. 2. Erreur de l'écran LCD ou erreur PCB contrôlée. 1. Vérifiez que le câble électrique est bien branché. 2. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Code d'affichage incorrect Erreur de l'écran LCD ou erreur PCB contrôlée. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Le rétroéclairage de l'écran n'est pas activé. Erreur écran LCD Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Erreur de bouton Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer 1. Pendant la RAMPE. 2. Le filtre est trop sale. 3. Erreur du générateur de débit. 1. Vérifiez le réglage de RAMPE 2. Changez ou nettoyez le filtre régulièrement 3. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer Boutons désactivés L'air fourni est faible Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD. Type de message Définition Erreur : Erreur: les réglages du système sont anormaux Error Erreur: panne du générateur de débit Error 002 Hors du système de mémoire Warn 001 La fonction principale ne peut pas s'exécuter. Message à l'écran LCD 001 Avertissement : 1. La mémoire du système est presque pleine 2. Problème de réinitialisation de mémoire Warn 002 REMARQUE: Lorsque le message d'avertissement s'affiche, prenez contact avec le praticien ou le fournisseur de l'appareil pour télécharger les données de mémoire et configurer le dispositif de mesure. 52 FranÇ ais 8. Caractéristiques Techniques English É lément Caractéristiques Mode de fonctionnement Continu Pression thérapeutique 4 -20 cmH2O (réglable par incréments de de 0,5 cmH2O) Temps de rampe 0 – 45 minutes (réglable par incréments de 5 minutes) Pression de Démarrage Graduel 3 -19 cmH2O (réglable par incréments de 0,5 cmH2O) Compensation d'altitude Niveau 1 ~ 8 pour 0 ~ 2438 m (réglage manuel) (limite à 5000 pi si la pression est réglée à 18,5-20 cmH2O) Dimensions (L x l x h) 14,5 x 13,0 x 10,0 cm Poids Environ 800 g Conditions électriques nécessaires AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A Niveau sonore De 28 dBA à 10 cmH2O, 1 mètre de distance Température Fonctionnement : +5°C à +35°C Stockage/ Expédition : -15°C à 50°C Humidité Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation Stockage/Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation Environnement Tuyau d'Air Tuyau flexible, 1,8m (environ) EN 60601-1 EN 60601-1-2 Classement : Classe II Type BF, Pièces adaptées au masque nasal. Ne pas utiliser en présence d'un mélange anesthésique inflammable. IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau Fonctionnement en continu. REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis. 53 FranÇ ais SYMBOLE English Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection contre les électrocutions pour les équipements de type BF. Consultez les instructions de service Consultez le mode d'emploi Attention, lire attentivement les instructions Classe II. Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. É limination des É quipements É lectriques et É lectroniques (WEEE): Ce produit doit être remis à un point de collecte pour le recyclage du matériel électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distributeur local, le service de ramassage des déchets ménagers ou le détaillant auprès duquel vous avez acheté ce produit. Mandataire dans la communauté Européenne. Constructeur. 9. REMARQUE, PRÉ CAUTIONS ET AVERTISSEMENTS REMARQUE: Indique les informations auxquelles vous devez faire particulièrement attention. PRÉ CAUTION : Indique un fonctionnement correct ou des procédures de maintenance pour empêcher tout dommage ou la destruction de l'appareil ou d'autres objets. AVERTISSEMENT: Attire votre attention sur un danger potentiel qui exige que des procédures ou pratiques correctes soient appliquées pour empêcher toute blessure sur les personnes. 54 FranÇ ais 10. Entretien Les systèmes de la série XT ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr English selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le système XT par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil. 11. Garantie Limitée Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par un accident, une mauvaise utilisation, une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé. Note: la garantie n'est valide que dans le pays d'origine de l'achat. Produit Période de garantie Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans Réservoir à eau 6 mois. Systèmes de masque 6 mois. Produits jetables Aucun 55 FranÇ ais Annexe A: Informations sur CEM Directive et déclaration du fabricant - É missions électromagnétiques: English L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'émissions Emissions RF CISPR 11 Emissions RF CISPR 11 Rayonnements harmoniques CEI 61000‑3-2 Emissions dues aux fluctuations de tension/au papillotement CEI 61000‑3-3 Conformité Environnement électromagnétique - Directive Groupe 1 L'appareil utilise de l’energie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne devraient pas causer d'interferences avec l'equipement electronique environnant. Classe B Classe A Conforme L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les installations, y compris les installations domestiques et celles directement raccordees au reseau public de distribution a basse tension qui fournit de l’electricite aux batiments utilises a des fins domestiques. Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'immunité Niveau du test IEC60601 Conformité Décharge électrostatique (ESD) IEC61000-4-2 Contact ± 6kV Air ±8kV Contact ± 6kV Air ±8kV Perturbations transitoires électriques rapides/ en salves IEC61000-4-4 ±2kV pour la ligne d’alimentation ±1kV pour la ligne d’entrée/sortie ±1kV pour le mode différentiel ±2kV pour le mode commun <5 % UT (>95 % baisse dans UT) pour un cycle 0,5 40 % UT (baisse de 60 % dans UT) pour 5 cycles 70 % UT (saut de 30 % dans UT) pour 25 cycles ±2kV pour la ligne d’alimentation ±1kV pour la ligne d’entrée/sortie ±1kV pour le mode différentiel Surtension transitoire IEC61000-4-5 Baisse de tension, interruptions courtes et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation. IEC61000-4-11 <5 % UT (>95 % baisse dans UT) pour un cycle 0,5 40 % UT (baisse de 60 % dans UT) pour 5 cycles 70 % UT (saut de 30 % dans UT) pour 25 cycles 56 Environnement électromagnétique - Directive Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être de 30 % minimum. La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières types. La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. Si l’utilisateur de cet appareil requiert une opération continue pendant les interruptions de secteur, il est recommandé soit de l’alimenté à partir de l’alimentation sans coupure ou d’une batterie. FranÇ ais <5 % UT (>95 % <5 % UT (>95 % saut dans UT) pour saut dans UT) pour 5 sec 5 sec English Les champs magnétiques de fréquence industrielle doivent se 3 A/m 3 A/m trouver aux niveaux standard pour des emplacements commerciaux ou hospitaliers. REMARQUE: UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test Fréquence d’alimentation Champ magnétique (50/60Hz) IEC61000-4-8 Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'immunité Niveau du test IEC60601 Conformité Environnement électromagnétique - Directive L’équipement de communication RF portable et mobile, y compris les câbles, ne doit pas être utilisé près de cet appareil à une distance supérieure à l’intervalle de séparation de calculer avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2 P 150kHz à 80MHz RF par conduction induite IEC 61000-4-6 3Vrms150 kHz à 80 MHz en dehors des bandes ISMa 3Vrms RF par radiation IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz à 2.5 GHz d = 1,2 P 150kHz à 80MHz d = 2,3 P 80 MHz à 2,5G MHz 3V/m Où P est la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m).b Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une enquête électromagnétique du sitec, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquenced. 57 FranÇ ais Le brouillage peut se produire dans le voisinage de l'appareil doté du symbole suivant: English REMARQUE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont entre 6,765 MHz et 6,795 MHz; 13,553 MHz et 13,567 MHz; 26,957 MHz et 27,283 MHz; et entre 40,66 MHz et 40,70 MHz. b) Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquence 80 MHz et 2.5 GHz sont destinés à réduire la possibilité que l'équipement de communication mobile/portable puisse gêner s'il était introduit dans les zones de patient. C’est pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé dans le calcul de la distance de séparation pour l’émetteur dans ces plages de fréquence. c) Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil. d) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. 58 FranÇ ais Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication RF portable et mobile et cet appareil Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations English radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale de l’équipement de communication. Alimentation de sortie nominale maximum de l’émetteur W 0,01 Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,12 0,12 0,23 0.1 0,38 0,38 0,73 1 10 1,2 3,8 1,2 3,8 2,3 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de l'équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant. Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. 59 USA APEX MEDICAL USA CORP. 615 N. Berry St. Suite D, Brea, CA 92821, USA APEX MEDICAL S.L. Elcano 9, 6a planta 48008 Bilbao. Vizcaya. SPAIN APEX MEDICAL CORP. No.9, Min Sheng St., Tu-Cheng, New Taipei City, 23679, Taiwan www.apexmedicalcorp.com Print-2015/All rights reserved 676028-0000 V1.4