iCH Auto CPAP System
Instruction Manual
Table of Content
User’s manual ....................................................................... P. 1
Manual de Instrucciones
......................................................
P.25
Instructions d'utilisation ...................................................... P.55
Model No.: 9S-007201, 9S-007202
Please read the instruction manual before use.
English
Español
Français
iCH Auto/ English 1
IMPORTANT SAFEGUARDS
SAVE THESE INSTRUCTIONS
READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING
WARNING –
1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. It may stop operating due to power
interruption without hazard to patient.
2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use.
Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on,
oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device and create a risk of fire.
3. Oxygen is inflammable. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open
flame.
4. Always ensure the device is generating airflow before the oxygen supply is turned on. Always turn
off the oxygen supply before stopping the airflow from the device.
5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anaesthetic mixture in combination with
oxygen or air and nitrous oxide.
6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6°F) higher than the
room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C (95°F)
to prevent the airflow temperature from exceeding 40°C (104°F) and causing irritation to your airway.
7. If this device overheats, it will stop operating and show message “Error 002” on the display. After
cooling down to the proper temperature, the device can be restarted.
8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer,
or by your doctor or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is
turned on and operating properly. The vent holes for the mask should never be blocked, to allow for
proper exhaling. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show message “Error 002”.
After the machine cools down, please re-connect the power cord to reset the machine.
9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be breathed in again.
CAUTION –
1. Make sure the area around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the
treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage of
the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. An extremely cold or hot
environment may damage the user's respiratory airway.
2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the
distance between devices or turn off the mobile phone.
3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This
may cause a failure in the CPAP system.
4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used
only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer.
5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed doctor.
iCH Auto/ English 2
DANGER -To reduce the risk of electrocution:
1. Always unplug this product immediately after using.
2. Do not use while bathing.
3. Do not place or store product where it can fall or be pulled into a tub or sink.
4. Do not place in or drop into water or other liquid.
5. Do not reach for a product that has fallen into water. Unplug immediately.
6. If product falls into water or other liquids do not reach into the water or other liquids. Unplug
immediately.
WARNING -To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury to persons:
1. This product should never be left unattended when plugged in.
2. Close supervision is necessary when this product is used with or near children or invalids. Choking
resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its
accessories.
3. Use this product only for its intended use as described in this manual, do not use attachments not
recommended by the manufacturer.
4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been
dropped or damaged, or dropped into water. Return the product to a service centre for examination
and repair.
5. Keep the cord away from heated surfaces.
6. Never block the air openings of this product or place it on a soft surface, such as a bed or couch,
where the air openings may be blocked. Keep the air opening free of lint, hair, and other similar
particles.
7. Never drop or insert any object into any opening or hose.
8. Follow the national requirementfor disposing of the unit.
9. Do not operate the device before the mask and water chamber have been installed.
10. Disconnect the water chamber from the device when not in use, water entering the device may result
in electric shock hazard or damage.
11. Do not use if water comes in contact with the device or enters the tubing.
12. This device is not for use with patients whose supraglottic airways have been bypassed.
13. Do not cover the device with blankets or clothes .
14. Do not remove water chamber while humidifier is heating. Do not touch the heater plate for 30
minutes after the device is disconnected from the mains.
15. No modification of this equipment is allowed.
16. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.
17. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure
continued safe use of the equipment.
18. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or
neck while you are sleeping and lead to strangulation.
iCH Auto/ English 3
1. Introduction
This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose.
1.1 General Information
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the
upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow
during sleep. The syndrome varies depending on the degree of relaxation of the tongue and soft
palate muscle.
The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP devices can
deliver a constant air pressure into your upper airway via a nasal mask. This constant air pressure
can keep your airway open during sleep, therefore prevents the OSA.
This device is a micro-processor controlled continuous positive airway pressure device. It features
the illuminated, menu-driven LCD display, universal power supply and ramp time adjustment. The
ramp time adjustment and ultra quiet operation ensure you to fall asleep comfortably while air
pressure slowly builds up to treatment level. The user compliance meter records the total system’s
operating time for physician’s reference.
The system has been tested and successfully approved to the following standards:
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-2
IEC/EN 61000-3-2 Class A
IEC/EN 61000-3-3
CISPR 11 Group 1, Class B
For US and CANADA only
The description below is for Canada only
Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005)+AMD 1 (2012) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2014).. prévenant les choc électrique, le feu et les
risques de blessures physiques.
E348970
53DG
Medical Equipment- CPAP with integrated heated humidifier
AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL
HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005)
, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1
(2012), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) and
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)
iCH Auto/ English 4
EMC Warning Statement
This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the
IEC/EN 60601-1-2. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful
interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate radio
frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause
harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference
will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other
devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try
to correct the interference by one or more of the following measures:
- Reorient or relocate the receiving device.
- Increase the separation between the equipment.
- Connect the equipment to an outlet on a circuit different from that to which the other device(s) are
connected.
- Consult the manufacturer or field service technician for help.
1.2 Intended Use
This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of
adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). The integrated heated humidifier is designed to increase the
humidity of the air from the CPAP thereby relieving the symptoms of a dry nose and throat that some
people may experience.
Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might
experience some potential side effects of using a CPAP device. Please consult your
doctor if you have any questions concerning your therapy.
NOTE: Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with
air or with oxygen or nitrous oxide.
1.3 Contraindications
Studies have shown that the following pre-existing conditions may contraindicate the use of CPAP
therapy for some patients. Should you have any of these conditions, your physician will determine if
CPAP therapy is appropriate for you.
Bullous lung disease
Pneumothorax
Pathologically low blood pressure due to or associated with intravascular volume depletion
Severe cardiac arrhythmias or coronary artery disease
Stroke
Seizures
Pneumocephalus has been reported in a patient using nasal Continuous Airway pressure
iCH Auto/ English 5
2.
Product Description
2.1 Unpacking the Contents
Components include:
(1) Main CPAP device with integrated heated humidifier
(2) Power supply adapter and AC power cord
(3) User manual
(4) Flexible air tubing, 1.8 m length
(5) Carrying bag
(6) SD card and USB cable
NOTE: Please use a SD card (smaller than 4GB) which complies with SDHC standard. Before
using it, please format it to FAT16 to ensure correct data collection.
CAUTION: Patient should not connect the device to a personal computer for data
downloading. This may cause the CPAP system failure.
To secure contents inside, the device and accessories are bundled in a paper packaged box. Unpack
this box by removing the device and accessories and check for any damage, which may have
occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately.
2.2 System Overview
1. LCD Display
2. Up & Down Button
3. Start/Standby Button
4. Menu Button
5. SD Card Slot/mini-USB Connector
6. Air Filter
7. Heater Platform
8. Heater Indicator
9. Heater Control knob
10. Air Outlet
11. Power Socket
12. Air Outlet of the Water Chamber
13. Protruding tab and groove
14. Fill Line
15. Water Chamber
16. Buckle
5
6
7
8
9
10
11
1
2
3
4
12
15
14
16
13
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3.
Installation
3.1 Disassembling the Water Chamber
1. Turn the device off and allow the heater and water to cool. If necessary, disconnect the flexible
tubing from the water chamber.
2. Place thumb on the top of the water chamber and tip it upward as shown in Figure 3-1. Remove
the water chamber from the system.
3. Unlock the water chamber by pulling the tab as shown in Figure 3-2. Remove the chamber lid
from the base.
3.2
Filling the Water Chamber
1. Fill the chamber to the fill line with distilled
water (approx. 300 ml), as shown in Figure 3-3.
2. Follow the steps to assemble the water chamber:
2.1 Insert the protruding tab into the groove
2.2 Put the top and bottom of the water chamber together
3. If the silicon gasket has been removed, replace it securely
on the top edge of the water chamber base. Otherwise, the
device will not deliver air properly.
4. Follow the steps to install the chamber correctly:
4.1 Position the water chamber on the heater plate
4.2 Tilt the water chamber, align with the air outlet (Figure
3-4, 3-5)
4.3 Push downwards until you hear a click (Figure 3-6)
4.4 Lock on the buckle to secure the chamber (Figure 3-7)
Fi
g
ure 3-2Fi
g
ure 3-1
Fi
g
ure 3-3
Figure 3-6
Fi
g
ure 3-5
Fi
g
ure 3-7
Figure 3-4
iCH Auto/ English 7
NOTE: Make sure the silicon connector on the inlet connector fits securely over the CPAP
device air outlet.
CAUTION: Do not overfill the water chamber. Damage to the device may occur.
CAUTION: Use only room temperature water; do not fill the chamber with hot or chilled water.
CAUTION: Do not turn the heater on without the water chamber installed
CAUTION: When installing the water chamber, do not allow water to spill into the device.
CAUTION: Do not move the device when the chamber has water in it.
3.3 Setting Up
1. Place the device on a flat surface and at a lower level than your sleeping position.
2. Connect one end of the air tubing firmly to the air outlet on the back of the device, as shown in
Figure 3-8.
3. Connect the other end of the air tubing to the mask system. Put on the mask and headgear
according to the mask instruction manual.
4. Plug the socket end of the AC power cord into the power supply adapter. Plug the pronged end of
the AC power cord into a main electrical outlet.
5. Plug the power supply cord’s adapter connector into the power inlet on the right side of the
device, as shown in Figure 3-9.
6. Once the power supply cord’s adapter connector is plugged into the power inlet, the CPAP
system is in ready to operate position (“STANDBY” sign appears in LCD display)
NOTE: The AC power cord also serves to disconnect the device.
NOTE: Do not position the equipment so that it is difficult to operate the disconnecting
device.
Fi
g
ure 3-8
Fi
g
ure 3-9
iCH Auto/ English 8
4. Operation
NOTE: Always read the operating instructions before use.
4.1 Control Panel Description
Buttons on control panel and main use of the buttons:
START/STANDBY
To start the treatment, simply press the
"START/STANDBY"
button. To stop the treatment,
press the
"START/STANDBY"
button again. The display will switch between
[STANDBY]
and
Therapy Pressure
[ XX.X
cmH
2
O]
or
[ XX.X
hPa]
in cmH
2
O or hPa unit.
MENU
Press the
"MENU"
button to enter the setting mode when device is in standby mode. The
adjustment setting includes ramp time selection,
ramp starting pressure, therapy
pressure adjustment, alarm ON/OFF, clock alarm setting, compliance meter, and total
operating meter. When each setting's value has been changed, press
"MENU"
for
confirmation and press
"MENU"
again for next setting selection. Please refer to 4.3
Function Description section for detailed information.
UP
Press the
"UP"
button to increase the selected value.
DOWN
Press the
"DOWN"
button to decrease the selected value.
iCH Auto/ English 9
4.2 Function Description
Getting Started – First time use.
For first-time use, follow the steps below:
1. Make sure that your doctor or care provider has initialized and configured the appropriate
treatment values into the unit.
2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your doctor
or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain
3. Attach tubing and mask (see Setup section).
4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on
automatically.
5. Use the
“MENU”
button to set the Current Time, Ramp Up Time, and Ramp Starting Pressure, (see
“MENU”
Button Section for description of these options).
Note that these values may have already been set by your doctor or care provider.
6. Press the
“START/STANDBY”
button – Airflow to the mask will begin.
7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment.
4.3 Menu Button - Option Description
(1) Pressure Unit
The first selection of pressing
"MENU"
button is to set Pressure Unit
[cmH
2
O / hPa]
menu, press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the preferred pressure unit and press
"MENU"
for confirmation.
There are two pressure unit, cmH
2
O and hPa.
(2) Ramp Time
Ramp time function allows user to fall into sleep with a lower, comfortable pressure and helps
users gradually get accustomed to increasing treatment pressure. The first selection of
pressing
"MENU"
is
[Ramp XX MIN]
. When the
"MENU"
setting is in
[Ramp XX MIN]
mode, press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the preferred ramp time and press
"MENU"
for confirmation. There
are 10 adjustable levels, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes.
(3) Ramp Starting Pressure (only CPAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[Ramp P XX.X]
menu, press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the
preferred ramp starting pressure and press
"MENU"
for confirmation. The ramp starting pressure
can be changed from 4 cmH
2
O / hPa to “Therapy Pressure – 1” cmH
2
O / hPa. For example, if your
therapy pressure is 10 cmH
2
O / hPa, the maximum ramp starting pressure you can select is 9
cmH
2
O / hPa.
(4) Therapy Pressure (only CPAP mode)
Press
"MENU"
button to select the
[P XX.XcmH
2
O]
or
[P XX.XhPa]
menu. You can view the
current pressure setting displayed in cmH
2
O or hPa unit. Therapy pressure is adjustable only by
the provider, a respiratory therapist or doctor.
NOTE: The therapy pressure is to only be prescribed by a physician.
(5) Maximum Pressure (only APAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[Max. XX.XcmH
2
O]
or
[Max. XX.XhPa]
menu, you can view the
current pressure setting displayed in cmH
2
O or hPa unit. Maximum pressure is adjustable only by
the provider, a respiratory therapist or doctor.
NOTE: The maximum pressure is only to be prescribed by a doctor.
(6) Minimum Pressure (only APAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[Min. XX.XcmH
2
O]
or
[Min. XX.XhPa]
menu, you can view the
current pressure setting displayed in cmH
2
O or hPa unit. Minimum pressure is adjustable only by
the provider, a respiratory therapist or doctor.
iCH Auto/ English 10
NOTE: The minimum pressure is only to be prescribed by a doctor.
(7) Initial Pressure (only APAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[Init. XX.XcmH
2
O]
or
[Init. XX.XhPa]
menu. Here you can view
the current pressure setting displayed in cmH
2
O or hPa unit. Initial pressure is adjustable only by
the provider, a respiratory therapist or doctor.
NOTE: The initial pressure is only to be prescribed by a doctor.
(8) PVA (Pressure Variation Algorithm)
Press
"MENU"
button to select
[c on/off]
menu, you can view if the PVA function is enabled by
the provider, a respiratory therapist or physician. The PVA function delivers pressure relief upon
exhalation to improve comfort. If the PVA function is enabled, press
"UP"
or
"DOWN"
button to
adjust the comfort level. There are 3 adjustable levels of pressure relief that you feel while
exhalation. Level 1 provides small pressure variation; and level 3 provides higher pressure
variation.
(9) Low Pressure Auto Off (only CPAP mode)
Press
"MENU"
button to select
[LOW P on/off]
menu, you can view if the Low Pressure Auto Off
setting is enabled and the device will be automatically turned off while detecting a large leak for
3 minutes. This setting is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician.
(10) Compliance Meter
Press
"MENU"
button to select the
[CM XXXX.X hr]
menu. The compliance meter records the total
therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a
respiratory therapist or by a doctor.
(11) Alarm
Press
"MENU"
button to select the
[Alarm on/off]
menu, and press
"UP"
or
"DOWN"
button to set
the alarm on or off. When the alarm is turned on, the audible alarm will activate with warning
messages shown on the LCD display. Set alarm off to mute the audible alarm.
(12) Clock Alarm
Press
"MENU"
button to select the
[Clock Alarm on/off]
menu and press
"UP"
or
"DOWN"
button to
set the clock alarm on or off. When the clock alarm is set on, the display will show the time on
the left side. Press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the time to wake you up. Once the clock alarm is
activated, press the start/standby button to mute the audible alarm.
(13) Clock
Press
"MENU"
button to select the
[Clock XX:XX]
menu, press
"UP"
or
"DOWN"
button to set the
current time.
NOTE: If you set a new time that occurs in the past then the "Invalid Data" which does not
exist for this new period would be erased.
(14) Turning off the Device
Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power
socket on the right side of the device.
NOTE: Once the setting is confirmed, press the
“MENU”
button. Otherwise, the device will
automatically go back to standby without saving the modification if no action is
taken in 20 seconds.
iCH Auto/ English 11
(15) Compliance Information
Hold
"UP"
and
"DOWN"
button to read compliance information while in the standby screen. Press
“START/STANDBY”
button to go back to standby screen
i. Period
When entering the compliance information mode, the LCD screen should start blinking
to allow you to select the period. Press
"UP"
or
"DOWN"
button to select the period from 1
day to 90 days. After selecting the period, press
"MENU"
to confirm. Press
“DOWN”
button
to read more compliance information.
ii. Usage Hours / Compliance Hours
The Usage Hours
[XXX hrs]
records the therapy hours under the set time frame. Press
“MENU”
button to reselect the time frame, or press
“DOWN”
button to read more
compliance information.
iii. Average Compliance Hours per day
The Average Compliance Hours per day
[X.X hrs/d]
records the average compliance
hours per day over the different time frame. Press
"UP"
or
"DOWN"
button to read last or
next compliance information.
iv. Days＞4 Hours
The Days＞4 Hours
[＞4 X.X d]
records the cumulative number of days that exceeded
4 hours over the different time frame. Press
"UP"
or
"DOWN"
button to read last or next
compliance information.
v. AHI
The
[AHI XX.X]
records the average Apnea Hypopnea Index (AHI) over the different time
frame. Press
"UP"
or
"DOWN"
button to read last or next compliance information.
vi. Average Pressure
The
[P XX.XcmH
2
O]
or
[P XX.XhPa]
records the average pressure over the different
time frame. Press
"UP"
or
"DOWN"
button to read last or next compliance information.
vii. Average Leak Rate
The
[Leak XX.X lpm]
records the average leak over the different time frame. Press
"UP"
button to read last or next compliance information or press
"MENU
" to come back to
the main menu.
(16) Check Value
Press
"MENU"
button to select
[CHXXX]
menu, which displays a check value. Your care provider
may ask for this information
iCH Auto/ English 12
4.4
Flowchart of Menu settings
Enter the user's menu mode by pressing the “
MENU
” button.
In each setting, when the preferred value has been selected, press
"MENU"
for confirmation and press
"MENU"
again to enter next selection.
NOTE: For doctors, please refer to a separate “Doctor’s Additional Instructions” manual.
APAP
Mode
CPAP
Mode
Clock
< hh:mm >
Clock Alarm <On>
< hh:mm >
CM
(Compliance Meter)
< xxxx.x > hr
Alarm
< on/off >
APAP
Max. P
(Maximum Pressure)
< 5.0 ~ 20.0 > cmH
2
O / hPa
Min. P
(Minimum Pressure)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O / hPa
Init. P
(Initial Pressure)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O / hPa
Pressure Unit
< cmH
2
O / hPa >
C
(PVA Comfort Level)
< on/off >
CPAP
Ram
p
(Ramp Time)
< 0 ~ 45 > min
P
(Therapy Pressure)
< 4.0 ~ 20.0 > cmH
2
O / hPa
Ram
p
P
(Ramp Starting Pressure)
<4.0~19.0>cmH
2
O / hPa
Pressure Unit
< cmH
2
O / hPa >
Low P
(Low Pressure Shut Off)
< on/off >
C
(PVA Comfort Level)
< on/off >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
Clock Alarm
< on/off >
Ram
p
(Ramp Time)
< 0 ~ 45 > min
iCH Auto/ English 13
4.5
Flowchart of Compliance Information reading
4.6
Using the heated humidifier
1. Turn the control knob on the back of the device to turn on the heater and the heater on indicator
above the knob will light up (orange light), as shown in Figure 4-1
2. Adjust the control knob to increase the humidity in the range of 1 to 6 (see diagram). 1 is
minimum humidity, 6 is maximum humidity. The optimum setting is dependent on the ambient
temperature and humidity of your room.
NOTE: When the ‘Low P’ sign is displayed on the screen while large air leakage is detected,
heating will automatically stop with the heater indicator lights off. (e.g. removing the
Fi
g
ure 4-1
Period
(Time Frame)
< 1 d /7d / 30 d / 90 d>
Usa
g
e Hours
< xxx > hrs
＞4
(Days＞4hrs)
< xx > d
Avera
g
e Com
p
liance
Hours per day
< x.x > hrs /d
AHI
< xx.x >
P
(Average Pressure)
< xx.x >
cmH
2
O/hPa
Leak
(Average Leak Rate)
< xx.x > lpm
CH
(Check Value)
< xxx >
iCH Auto/ English 14
mask will stop the machine from operating.) If the air leakage problem is eliminated,
heater will resume again.
Danger: In order to avoid the destruction or damage to the device or even the hazard
of electric shock, when the water chamber is attached, DO NOT fill water from
the outlet port of the water chamber. Users must fill water no more than the
maximum mark after the water chamber is removed from the device.
4.7 Using the SD card
If doctors need to review the usage data, they may ask you to use the SD card to copy data from the
device, and to return the card to them. Data that is copied to the SD Card is still stored and available
on the device.
1. Insert the SD Card when the device is in standby mode.
2. Data copying starts automatically when the SD Card is inserted into the slot.
3. The
[COPY] & [Card]
message is displayed on the LCD while data is being copied.
4. The
[End] & [OK]
message is displayed on the LCD when copying has finished.
5. Remove the SD Card and mail it to the clinician.
6. The SD Card should be stored in the plastic card case when not in use. The SD card
does not need to be uninstalled for the device to work properly.
CAUTION: Do not remove the SD card until
[End] & [OK]
message is displayed on the LCD, or
data copied to the card may be corrupted or missing.
5. Cleaning & Maintenance
5.1 Device
The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). Wipe with a damp cloth
and a mild detergent and keep it free from dust. If other detergent is used, choose one that will have
no chemical effects on the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before
use. Inspect the device and all circuit parts for any damage after cleaning and replace if necessary.
WARNING: Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only
performed by an authorized service agent. Do not drop any object into the air
tube or air outlet.
5.2 Tubing and Mask
The tubing and mask should be checked and cleaned regularly. Please refer to the cleaning
instruction s that come with the accessories.
1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device.
2. Remove the air tubing and headgear straps from the mask.
3. Wash the mask system according to the instructions supplied with it.
4. Wash the air tubing in warm water using mild detergent. Rinse thoroughly, hang and allow to dry.
iCH Auto/ English 15
5. Before next use, assemble the mask and headgear according to the mask user instructions.
6. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be
replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged.
CAUTION: Do not use bleach, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all scented oils),
moisturizin
g
or antibacterial soa
p
s to clean the cushion, mask or air tubin
g
. These soluti
o
may cause hardening and reduce the life of the product.
CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C (158°F)
WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a residue.
WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of
cross-infection.
5.3 Air Filter
For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once every
two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended that the
filter be replaced with a new one after 6 months of use; however, depending on the air quality, the
replacement time may vary.
NOTE: Please follow national requirements to dispose of the unit properly.
5.4 Water Chamber
1. Turn the heater off and allow the heater and water to cool.
2. Disconnect the flexible tubing from the water chamber. Place thumb on the top of the water
chamber and lift it to separate it from the system. Open the chamber and empty the remaining
water.
3. Use a mild detergent to wash all the chamber parts. Rinse all the parts with clear water and
allow them to air dry.
4. All items of the chamber are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced.
Replace the chamber parts if any damage is present.
CAUTION: Dirt
y
air filter ma
y
cause hi
g
h o
p
eratin
g
tem
p
eratures that
affect device
p
erformance. Ensure the air filter is cleaned
and fitted at all times
1. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device.
2. Wash the filter in warm water with a mild deter
g
ent, and rinse with
water. Allow the filter to air dr
y
com
p
letel
y
before reinstallin
g
. Do not
use a filter that is not completely dry. If the filter is torn, replace it.
3. Reinstall the filter.
iCH Auto/ English 16
6. Troubleshooting
The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists,
contact your equipment provider’s service agent.
Problem Possible Causes Solutions
No display 1. The power cord is not connected
to the power socket.
2. LCD failure or controlled PCB
failure.
1. Ensure the power cord is
connected.
2. Contact your equipment provider
for repair.
Display code incorrect LCD failure or controlled PCB failure. Contact your equipment provider for
repair.
Illuminator under LCD is
not on
LED failure Contact your equipment provider for
repair.
Buttons do not work Button failure Contact your equipment provider for
repair.
Air delivered is slow 1. During ramp time.
2. Filter is too dirty.
3. Flow generator failure.
1. Check the ramp time setting
2. Change or clean the filter regularly.
3. Contact your equipment provider
for repair.
Data can not be copied to
the SD card
1. SD card is full.
2. SD card is not inserted correctly.
3. Data on the SD card is corrupted.
1. Ensure the SD card has enough
capacity.
2. Ensure the SD card is inserted into
the slot.
3. Format the card.
Integrated humidifier
power on indicator not lit
up
1. Power cord not plugged into a
working AC outlet.
2. Power switch is not turned on
3. PCB or indicator worn out
4. Fuse blown
1. Plu
g
in the
p
ower cord to a workin
g
AC outlet.
2. See Set up procedure and turn the
power on.
3. Contact your local agent or EU
representative for service.
4. Contact your local agent or EU
representative for service.
Heater on indicator not lit
at all
1. Heater plate over heating
2. PCB indicator worn out
3. Large air leak is detected (e.g.
removing the mask will stop the
machine from operating.)
1. Contact your local agent or EU
representative for service.
2. Contact your local agent or EU
representative for service.
3. Check mask fit
There is no air flow
through the mask
1. Device is not turned on or working
correctly
2. Flexible tubing is not connected
right.
3. Flexible tube is blocked.
1. Check the power cord is
connected properly.
2. Reconnect the flexible tubing
correctly.
3. Unblock the flexible tube.
Condensation in mask or
flexible tube
1. The heater plate setting is too
high.
2. The operating environment or
p
osition of heated humidifier is not
correct. The temperature close to
mask or flexible tube is low.
1. Adjust the control knob to low
temperature setting.
2. Remove any air conditioner which
may nearby the heated humidifier.
Or keep room temperature up near
25°C
iCH Auto/ English 17
Water Leakage 1. Water chamber is not properly
assembled.
2. Water chamber worn out.
1. Remove the water chamber from
the heated humidifier, pour out the
water and reassemble the water
chamber again, making sure water
chamber closes securely, and fill
the water till it reaches fill line and
check if it still leaks or not.
2. Replace with a new water
chamber.
Error / Warning Messages shown on LCD
Message type Definition
Message in LCD
Error:
Primary function can’t
execute.
Error for abnormal system settings
Error 001
Error for flow generator failure
Error 002
Error for abnormal timer setting or timer
failure
Error 003
Error for flow sensor failure
Error 004
Error for heater failure (thermal fuse
blows off)
Error 005
Error for pressure sensor failure
Error 006
Warning:
Out of system memory
Warn 001
System memory is nearly full
Warn 002
SD card module communication failure
Warn 003
Remove the SD card while data is being
processed
Warn 004
SD card is full
Warn 005
Inconsistent ID no. of device with SD card
Warn 006
NOTE: When the warning message appears, contact your doctor or equipment provider to
download the memory data and reset the meter.
iCH Auto/ English 18
7. Technical Specifications
Item Specifications
Power Supply 60W, DC 24V, 2.5A
Power Adapter MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24
Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A
Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W
Pressure Range 4 –20 cmH
2
O (adjustable in 0.5 cmH
2
O increments)
Ramp Time 0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increments)
Ramp Starting Pressure 4 cmH
2
O to therapy pressure (adjustable in 0.5 cmH
2
O increments)
Operating Altitude up to 8,000 ft (2,438 m) when the pressure is set at 4-18 cmH
2
O but limited
to 5,000ft (1,524m) when the pressure is set at 18.5 - 20 cmH
2
O
Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm
Weight 1.14 kg
Sound Level < 28 dBA at 10 cmH
2
O, 1 metre distance
Water Capacity 300ml
Heater Settings 1 to 6 from 40°C-70°C
Pressure Drop 0.2cmH
2
O @ 60LPM
Humidity Output:
≥ 10 mgH
2
O/L
(Ambient temperature: 23°C ± 2°C & Relative humidity: 60% ± 15%)
Environment
Temperature Operating: +5°C to +35°C (+41°F to +95°F)
Storage: -15°C to 50°C (+5°F to +122°F)
Shipping: -15°C to 70°C (+5°F to +158°F)
Humidity Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing
Storage: 10%RH to 90%RH non-condensing
Shipping: 10%RH to 90%RH non-condensing
Classification
Class II
Type BF, Applied Parts: Mask
Not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture
IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater;
Protected against vertically falling water drops.
Continuous operation.
Note: the manufacturer reserves the right to modify the specifications without notice.
iCH Auto/ English 19
Symbols
BF symbol, which indicated this
p
roduct is accordin
g
to the de
g
ree of
p
rotectin
g
against electric shock for type BF equipment.
Attention, should read the instructions.
Refer to instruction manual
Attention, should read the instructions.
Class II
Protected a
g
ainst solid forei
g
n ob
j
ects of 12.5 mm and
g
reater; Protected a
g
ainst
vertically falling water drops.
Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE):
This product should be handed over to an a
pp
licable collection
p
oint for the rec
y
clin
g
of electrical and electronic e
q
ui
p
ment. For more detailed information about the
rec
y
clin
g
of this
p
roduct,
p
lease contact
y
our local cit
y
office, household waste
disposal service or the retail store where you purchased this product.
Fill line
Air flow direction
Authorized representative in the European community
Manufacturer
RTCA/DO-160 Section 21 Category M Compliant
8.
NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS
NOTE: Indicates information that you should pay special attention to.
CAUTION: Indicates correct o
p
eratin
g
or maintenance
p
rocedures in order to
p
revent
damage to or destruction of the equipment or other property.
WARNING: Calls attention to a
p
otential dan
g
er that re
q
uires correct
p
rocedures or
practices in order to prevent personal injury.
iCH Auto/ English 20
9. Servicing
The iCH series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the
instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the iCH system be inspected and
serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function.
Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five year
design life of the device.
10. Limited Warranty
Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new
original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty
conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from
date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse,
abuse, alteration, water damage and other defects not related to material or workmanship. To
exercise your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer.
Product Warranty period
CPAP devices (including external power supply units) 2 years
Water chamber 6 months
Mask systems 6 months
Disposable products None
iCH Auto/ English 21
Appendix A: EMC Information
Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device
should make sure it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance
RF emissions
CISPR 11
Group1
The device uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic equipment
RF emissions
CISPR 11
Class B
The device is suitable for use in all establishments, including
domestic establishments and those directly connected to the
public low-voltage power supply network
Harmonic emissions
IEC61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations /
Flicker emissions
IEC61000-3-3
Complies
Warning:
1.
The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is
necessary, the device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.
2.Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the
manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased
electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
3. Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external
antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CPAP,including cables
specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
iCH Auto/ English 22
Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device
should make sure it is used in such an environment.
Basic EMC
standard
Immunity Test Levels
Compliance
Levels
Electromagnetic
Environment-Guidance
Professional healthcare
facility environment
HOME
HEALTHC
ARE
ENVIRON
MENT
Electrostatic
Discharge (ESD)
IEC61000-4-2
±8kV contact
±15kV air
±8kV contact
±15kV air
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile. If
floors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should be at
least 30 %.
Electrical fast
transient/
burst
IEC61000-4-4
±2kV for power supply line
±1kV for input/output line
±2kV for
power supply
line
±1kV for
input/output
line
Mains power quality should be
that of atypical commercial or
hospital environment
Surge
IEC61000-4-5
± 1 kV line(s) to
line(s)
± 2 kV line(s) to earth
± 1 kV line(s) to
line(s)
± 1 kV line(s)
to
line(s)
Mains power quality should be
that of atypical commercial or
hospital environment.
Voltage dips,
short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC61000-4-11
Voltage Dips:
i) 100% reduction for 0.5 period,
ii) 100% reduction for 1 period,
iii) 30% reduction for 25/30 period,
Voltage Interruptions:
100% reduction for 250/300 period
100-240V
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment. If the
user of this device requires
continued operation during
power mains interruptions, it
is recommended that the
device be powered from an
uninterruptible power supply
or a battery.
Power
frequency
(50/60Hz)
magnetic field
IEC61000-4-8
30 A/m 30 A/m 30 A/m
Power frequency magnetic
fields should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical
commercial or hospital
environment.
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
0,15 MHz – 80 MHz
6 Vrms in ISM bands
between 0,15 MHz
and 80 MHz
80 % AM at 1 kHz
3 Vrms
0,15 MHz – 80 MHz
6 Vrms in ISM and
amateur radio
bands between
0,15 MHz and 80
MHz
80 % AM at 1 kHz
6Vrms
Portable and mobile RF
communications equipment
should be used no closer to
any part of this device,
including cables, than there
commended separation
distance calculated from the
equation applicable to the
iCH Auto/ English 23
Radiated RF EM
Fields
IEC61000-4-3
3 V/m 80 MHz to 2.7
GHz
80 % AM at 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V/m, 80%
AM(1kHz) pulse mode
and other modulation
10 V/m 80 MHz to
2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V/m, 80%
AM(1kHz) pulse
mode and other
modulation
10V/m
frequency of the transmitter.
Recommended separation
distance
d
= 150kHz to 80MHz
d
=0.6 80MHz to 800MHz
d
=1.2 800 MHz to 2.7GHz
Where P is the maximum
output power rating of the
transmitter in watts (W)
according to the transmitter
manufacturer and d is the
recommended separation
distance in meters (m).
b
Field strengths from fixed RF
transmitters, as determined
by an electromagnetic site
survey , should be less than
the compliance level in each
frequency ranged.
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:
NOTE 1: U
T
is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level
NOTE 2: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 3: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people
a)Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones
and land
mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted
theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which
the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to
verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary,
such as reorienting or relocating the device.
b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m.
iCH Auto/ English 24
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and this device:
This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by
maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment
(transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment
Rated maximum
output power
of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter m
150 kHz to 80 MHz
d
=
80 MHz to 800 MHz
d
=0.6
800 MHz to 2.7 GHz
d
=1.2
0.01 0.1 0.06 0.12
0.1 0.31 0.19 0.38
1 1 0.6 1.2
10 3.1 1.9 3.8
100 10 6 12
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation
distance
d
in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects, and people.
iCH Auto/ Español 25
CONSEJOS IMPORTANTES
CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES EN LUGAR
SEGURO
LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL APARATO
AVISO –
1. ESTE APARATO NO ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO COMO SOPORTE VITAL. Podría dejar de funcionar por
una interrupción en el suministro eléctrico, lo que no supondría peligro alguno para el paciente.
2. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo no
se encuentre en uso.
Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se
mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior del
dispositivo y generar un riesgo de incendio.
3. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas
expuestas.
4. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner en
marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo de aire
procedente del dispositivo.
5. Este aparato no debe ser utilizado cerca de una mezcla anestésica inflamable en combinación con
oxígeno o aire y óxido nitroso.
6. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura superior
en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la temperatura ambiente
fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere los 40° C, lo que podría
ocasionarle una irritación de las vías respiratorias.
7. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar y aparece en pantalla “Error 002”. Una vez
refrigerado a la temperatura adecuada, el aparato puede volver a ponerse en marcha.
8. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el fabricante,
por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta que la
máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación vinculados a
la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación respiratoria correcta. Si el
orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la pantalla mostrará el mensaje
“Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de alimentación y vuelva a conectarlo
para poner a cero la máquina.
9. Con una baja presión del CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste a ser
inhalado.
iCH Auto/ Español 26
ATENCIÓN –
1. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas
podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte
posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado. No
coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente fríos o
cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario.
2. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil,
aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil.
3. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento. Ello
podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP.
4. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar
este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante.
5. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico
autorizado.
PELIGRO – Para reducir los riesgos de electrocución:
1. Desenchufe siempre este aparato después de usarlo.
2. No lo utilice mientras se esté dando un baño.
3. No coloque ni guarde este producto en un lugar del que pudiera caerse a una bañera o lavabo.
4. No lo introduzca ni sumerja en agua o en otro líquido.
5. No intente cogerlo si se le ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente.
6. Manténgalo alejado del agua o otros líquidos. Si el producto cayera dentro del agua o otros líquidos,
desenchúfelo inmediatamente.
AVISO
- Para reducir los riesgos de quemaduras, electrocución, incendio o de que personas
resulten heridas:
1. Este producto no se deberá dejar nunca sin vigilancia mientras esté enchufado.
2. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las
proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado de
que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus
accesorios.
3. Este producto sólo deberá utilizarse para el uso descrito en estas instrucciones, y no se deberán
utilizar accesorios que no hayan sido recomendados previamente por el fabricante.
4. No utilice nunca este producto si tuviera un cable o enchufe en malas condiciones, si no funciona
correctamente, si se ha caído al suelo o ha resultado dañado o si se ha caído al agua. Habrá que
enviar el producto a un centro de reparación para que procedan a su examen y reparación.
5. Mantenga el cable alejado de cualquier superficie caliente.
6. No bloquee nunca los orificios de ventilación del presente producto, ni lo coloque sobre una
superficie mullida, como puede ser una cama o un sofá, en el que los orificios de ventilación
pudieran quedar bloqueados. Conserve el orificio de ventilación libre de pelusas, pelos u otras
partículas similares.
7. No deje caer ni introduzca objeto alguno en el interior de un orificio o tubo del aparato.
8. Respete la normativa nacional de eliminación de residuos cuando vaya a deshacerse del equipo.
iCH Auto/ Español 27
9. No trate de hacer funcionar el dispositivo antes de haber instalado la máscara y el compartimiento
del agua.
10. Quite el compartimiento del agua del dispositivo cuando no esté en uso, la entrada de agua en el
dispositivo puede provocar descargas eléctricas o daños.
11. No trate de hacer funcionar el dispositivo si ha entrado en contacto con agua o ha entrado agua en el
tubo.
12. Este dispositivo no debe ser utilizado en pacientes con via respiratória supraglótica desviada.
13. No cubra el dispositivo con cobertores o ropas.
14. Nunca quite el compartimiento del agua durante el calentamiento del humidificador. No toque la
placa del calentador durante los 30 minutos posteriores a la desconexión del dispositivo de la red
eléctrica.
15. No está permitido modificar en forma alguna este equipo.
16. No modificar el equipo sin autorización del fabricante.
17. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para garantizar
que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura.
18. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. Se podría enrollar
alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación.
iCH Auto/ Español 28
1. Introducción
Hay que utilizar estas instrucciones para la configuración inicial del sistema, y deberán ser
conservadas para su consulta.
1.1 Información de carácter general
La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un estado originado por la obstrucción intermitente y
repetitiva del sistema respiratorio de las vías superiores que da lugar a un bloqueo total (apnea)
o parcial (hipopnea) del flujo de aire durante el sueño. El síndrome puede variar dependiendo
del grado de relajación de la lengua y del músculo del paladar.
El tratamiento más habitual para la OSA es una Presión Positiva Continua de las vías
respiratorias (CPAP, de sus siglas en inglés,
Continuous Positive Airway Pressure
). Los
aparatos de CPAP tienen la posibilidad de suministrar una presión de aire constante a sus vías
respiratorias a través de una máscara nasal. Esta presión de aire constante puede
mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de esta manera la OSA.
Este aparato es un dispositivo de presión positiva continua de las vías respiratorias controlada
mediante un microprocesador. Consta de pantalla LCD luminiscente, menú de uso muy fácil, un
suministro eléctrico universal y un ajuste de tiempo de rampa. El tiempo de rampa y el
funcionamiento en modo de absoluto silencio le permiten dormirse plácidamente mientras se va
incrementando la presión del aire hasta el grado requerido según el tratamiento. El medidor de
tiempo total sirve de referencia para el médico y constiste en registrar el tiempo de funcionamiento
total del sistema.
El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas:
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-2
IEC/EN 61000-3-2 Class A
IEC/EN 61000-3-3
CISPR 11 Group 1, Class B
iCH Auto/ Español 29
Advertencia CEM (compatibilidad electromagnética)
Este equipo ha sido testado y se ha demostrado que cumple los límites marcados para aparatos
médicos según las normas IEC 60601-1-2:2007. Estos límites han sido diseñados para facilitar
una protección contra interferencias nocivas en una instalación médica. Este equipo genera, emplea y
puede irradiar energía de radiofrecuencia. Si no se instala y se utiliza siguiendo las instrucciones, podría
originar interferencias nocivas a otros dispositivos que pudieran encontrase en las proximidades. Sin
embargo no hay una garantía total de que no se vayan a dar interferencias con una instalación concreta. Si
éste equipo diera lugar a interferencias nocivas con otros dispositivos, lo cual se puede comprobar
encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al usuario aplicar una o varias de las siguientes medidas:
Recolocar y reorientar el aparato receptor.
Aumentar la distancia entre aparato y aparato.
Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos.
Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener ayuda.
Uso previsto
Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vías respiratorias (CPAP) para
el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). El humidificador calentador integrado
fue diseñado para aumentar la humedad del aire del CPAP aliviando los síntomas de nariz y garganta seca
experimentadas por algunas personas.
Precauciones: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o
podrían experimentar algunos efectos secundarios derivados del uso del
CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la
terapia.
NOTA: Aparato no adecuado para uso en presencia de compuesto anestésico
inflamable con aire o con oxígeno o óxido nitroso.
iCH Auto/ Español 30
2. Descripción del producto
2.1 Incluye los siguientes componentes:
Complementos incluidos:
(1) Dispositivo CPAP con humidificador calentador integrado
(2) Adaptador de energía y cable de alimentación AC
(3) Manual de instrucciones
(4) Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud
(5) Bolsa de transporte
(6) Tarjeta SD y cable USB
NOTA: Utilice la tarjeta SD (menor de 4GB) que respeta la norma SDHC. Antes de
utilizarla, formatéela a FAT16 para garantizar la correcta recopilación de datos.
ATENCIÓN: El paciente no debe conectar el aparato al ordenador personal para descargar
datos. Podría provocar el fallo del sistema CPAP.
Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una caja
rellena de espuma (respetuosa con el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y los
accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte. En caso
afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor.
iCH Auto/ Español 31
2.2 Vista General del Sistema
1. Pantalla LCD
2. Botón Aumentar & Reducir
3. Botón Iniciar/Standby
4. Botón de Menu
5. Ranura para Tarjeta SD/Conector mini-USB
6. Filtro de Aire
7. Plataforma del Calentador
8. Indicador del Calentador
9. Botón de Control del Calentador
10. Salida de Aire
11. Enchufe
12. Salida de Aire del Compartimiento de Agua
13. Espiga y mortaja
14. Línea de Relleno
15. Compartimiento de Agua
16. Pestillo
5
6
7
8
9
10
11
1
2
3
4
12
15
14
16
13
iCH Auto/ Español 32
Fi
g
ura 3-3
Figura 3-6
Fi
g
ura 3-5
Fi
g
ura 3-7
Figura 3-4
3.
Instalación
3.1 Desmontaje del Compartimiento de Agua
1. Apague el dispositivo y permita enfriar el calentador y agua. Si es necesario, desconecte la
tubo flexible del compartimiento de agua.
2. Coloque el dedo pulgar sobre la parte superior del compartimiento de agua y viértalo como se
muestrada en la Figura 3-1.Tire hacia fuera del compartimiento de agua .
3. Suelte el compartimiento de agua tirando la pestaña como se muestrada en la Figura 3-2.
3.2 Llenado del Compartimiento de Agua
1. Llene el compartimiento hasta la línea de relleno
con agua destilada (aprox. 300), como se muestrada en la Figura
3-3.
2. Siga estos pasos para armar la cámara de agua:
2.1 Perfecta unión de espiga y mortaja a mano
2.2 Armar la parte superior e inferior de la cámara de agua
3. Si la junta de silicona ha sido sacada, vuélvala a colocar
firmemente en el borde superior de la base del compartimiento
de agua. De lo contrario, el dispositivo no funcionará
adecuadamente.
4. Siga estos pasos para instalar correctamente la cámara de agua:
4.1 Coloque la cámara de agua en la placa calentadora
4.2 Incline la cámara de agua, alinee con la salida de aire (Figura
3-4, 3-5)
4.3 Empuje hacia abajo hasta que escuche un clic (Figura 3-6)
4.4 Bloquee el pestillo para asegurar la cámara (Figura 3-7)
Fi
g
ura 3-2Fi
g
ura 3-1
iCH Auto/ Español 33
NOTA: Asegúrese de que el conector de silicona se ajusta sobre la salida de aire del dispositivo
CPAP.
CUIDADO: No sobrepase la line de relleno del compartimiento de agua. Esto puede causar daño al
dispositivo.
CUIDADO: Use solamente agua a temperatura ambiental; no llene el compartimiento con agua
caliente o fría.
CUIDADO: No encienda el calentador sin el compartimiento de agua instalado.
CUIDADO: Al instalar el compartimiento de agua, no deje que entre agua en el dispositivo.
CUIDADO: No mueva el dispositivo cuando el compartimiento esté lleno de agua.
3.3 Instalación
1. Coloque el dispositivo sobre una superficie llana. El ICH debe ser colocado a un nivel inferior al
del paciente.
2. Conecte un extremo de la tubo de aire firmemente en la salida de aire en la base del
dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-8.
3. Conecte la otra extremidad de la tubo de aire al sistema de máscara. Coloque la máscara y el
arnés de acuerdo con el manual de instrucciones de la máscara.
4. Conecte la extremidad del enchufe del cable de alimentación AC en el adaptador de
alimentación. Conecte la extremidad del cable de alimentación AC a la red eléctrica.
5. Conecte el conector del cable de alimentación del adaptador en la entrada de energía situado al
lado derecho del dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-9.
6. Una vez que el conector del cable de alimentación esté conectado a la entrada de energía, el
sistema CPAP estará listo para funcionar (la señal “STANDBY” aparece en la pantalla LCD).
NOTA: El cable de alimentación AC también se utiliza para desconectar el dispositivo.
CUIDADO: No use ningún adaptador de energía que no haya sido proporcionado por el
fabricante.
Fi
g
ura 3-8
Figura 3-9
iCH Auto/ Español 34
4. Funcionamiento
NOTA: Lea siempre las instrucciones uso.
4.1 Descripción del panel de control
Uso de los botones del panel de control:
ARRANQUE / STANDBY
Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón
"START/STANDBY"
. Para detener el
tratamiento, pulsar de nuevo el botón
"START/STANDBY"
. La pantalla variará entre
[STANDBY]
y
la presión de terapia
[XX.X
cmH
2
O] o [ XX.X
hPa]
en unidades cmH
2
O o hPa.
MENU
Pulsar el botón
“MENU”
para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en modo
standby. El modo de ajuste incluye, selección de tiempo rampa, presión de arranque en rampa,
ajuste de presión terapéutica, ajuste del reloj despertador, medidor de tratamiento y medidor
del funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada ajuste, pulsar
“MENU”
para confirmar y pulsar
“MENU”
de nuevo para realizar la siguiente selección. Para una
información más detallada, por favor consulte el punto 4.2
(Descripción de funciones).
ARRIBA / UP
Pulsar el botón
“UP”
para seleccionar el valor creciente.
ABAJO / DOWN
Pulsar el botón
"DOWN"
para seleccionar el valor decreciente.
iCH Auto/ Español 35
4.2 Descripción del funcionamiento
Inicio – cómo utilizarlo por primera vez.
Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos:
1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya configurado los valores de
tratamiento adecuados en el equipo.
2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un arnés. En
caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y del
arnés que debería utilizar.
3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración).
4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración). El
equipo se encenderá automáticamente.
5. Utilice el botón
“MENÚ”
para ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente y
la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de
“MENÚ”
, donde podrá ver la
descripción de estas opciones). Fíjese que estos valores podrían haber sido grabados por su
médico o profesional sanitario.
6. Pulse el botón
“INICIO/STANDBY”
– Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la máscara.
7. Ahora ya podrá colocarse el arnés y la máscara e iniciar el tratamiento.
4.3 Botón Menú - Descripción de opciones
(1) Unidades de presión
La primera selección que aparece al pulsar el botón "MENU" es para ajustar el menú de Unidades
de Presión [cmH2O / hPa; pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la unidad de presión
preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay dos unidades de presión: cmH2O y hPa.
(2) Tiempo de rampa
La función del tiempo de rampa permite al usuario dormirse con una presión menor, más cómoda,
ayudándole a que poco a poco se acostumbre a una presión de tratamiento cada vez mayor. La
primera selección que aparece al pulsar
"MENU"
es
[Ramp XX MIN]
. Cuando el ajuste de
"MENU"
esté en modo
[Ramp XX MIN]
, pulse el botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para fijar el tiempo de
rampa preferible, pulsando después
"MENU"
para confirmar. Hay 10 niveles ajustables de 0, 5, 10,
15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos.
(3) Presión inicial de rampa (sólo en el modo CPAP)
Pulse el botón
"MENU"
para seleccionar el menú
[Ramp P XX.X]
, pulse el botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para fijar la presión inicial de rampa preferente, y pulse
"MENU"
para confirmar. La presión inicial
de rampa puede modificarse de 4 cmH
2
O / hPa a “Presión de terapia - 1” cmH
2
O/ hPa.
Por ejemplo
,
si su presión de terapia es de 10 cmH
2
O/ hPa la presión inicial de rampa máxima que se puede
seleccionar es de 9 cmH
2
O/ hPa.
(4) Presión de terapia (sólo en el modo CPAP)
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[P XX.XcmH
2
O]
o
[P XX.XhPa]
; podrá ver
el ajuste de presión actual en unidades cmH
2
O o hPa. La presión terapéutica sólo puede ser
ajustada por un médico.
NOTA: La presión terapéutica sólo puede ser prescrita por un médico.
iCH Auto/ Español 36
(5) Presión máxima (sólo en el modo APAP)
Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Max. XX.XcmH2O] o
[Max. XX.XhPa]
;
podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH2O o hPa. La presión máxima solo podrá
ser ajustada por el proveedor o por un médico.
NOTA: La presión máxima sólo podrá ser prescrita por un médico.
(6) Presión mínima (sólo en el modo APAP)
Pulse el botón
"MENU"
para seleccionar el menú
[Min. XX.XcmH
2
O]
o
[Min. XX.XhPa]
, podrá
visualizar el ajuste de presión actual que se muestra en la unidad cmH
2
O o hPa. La presión mínima
sólo la puede ajustar el proveedor, un terapeuta respiratorio o el médico.
NOTA: La presión mínima sólo podrá ser prescrita por un médico.
(7) Presión inicial (sólo en el modo APAP)
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[Init. XX.XcmH
2
O]
o
[Init. XX.XhPa]
;
podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH
2
O o hPa. La presión inicial solo podrá
ser ajustada por el proveedor o por un médico.
NOTA: La presión inicial solo puede ser prescrita por un médico.
(8) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de variación de presión)
Pulse el botón
"MENU"
para seleccionar el menú
[c on/off]
, y podrá visualizar si la función PVA
ha sido activada por el proveedor, el terapeuta respiratorio o el médico. La función PVA alivia la
presión durante la exhalación para aumentar el confort. Si la función PVA está activada, pulse el
botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para ajustar el nivel de confort. Hay 3 niveles ajustables de alivio de
presión que podrá sentir durante la exhalación. El nivel 1 procura una variación pequeña de
presión mientras que el nivel 3 proporciona la variación de presión más elevada.
(9) Apagado Automático por Presión Baja (sólo para el modo CPAP)
Pulse el botón "
MENU
" para seleccionar el menú
[LOW P on/off],
visualizará si la configuración
Apagado Automático por Presión Baja activada y el dispositivo se apagará automáticamente
después de detectar un gran escape durante 3 minutos. Esta configuración sólo puede ser
ajustada por el terapeuta respiratorio o por el médico.
(10) Medidor de cumplimiento
Pulse el botón "MENU" para seleccionar [CM XXXX.X hr] y el medidor registrará las horas de
terapia del aparato. Sólo deberá volver a poner a cero el medidor de cumplimiento el proveedor
del mismo, un terapeuta respiratorio o un médico.
(11) Alarma
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[Alarm on/off]
; pulsar el botón
“UP” o
"DOWN"
para activar o desactivar la alarma. Cuando la alarma está activada, la alarma audible
sonará siempre y cuando un mensaje de advertencia aparezca en la pantalla LCD.
Desconectar la alarma para que no suene la alarma acústica.
iCH Auto/ Español 37
(12) Despertador
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[Clock Alarm on/off]
; pulsar el botón
“UP” o "DOWN"
para activar o desactivar el reloj despertador. Cuando el reloj despertador
está activado, en la parte izquierda de la pantalla se verá la hora. Pulsar el botón
“UP” o
"DOWN"
para elegir la hora. Cuando el reloj despertador está activado, pulsar el botón
“STAND/STANDBY” para silenciar la alarma audible.
(13) Reloj
Pulsar el botón
“MENU”
para seleccionar en el menú
[Clock XX:XX]
; pulsar el botón
“UP”
o "DOWN"
para ajustar a la hora actual.
NOTA: Si establece una nueva hora que sucedió en el pasado, se borrarán los “Datos sin
validez” que no existan para este nuevo periodo.
(14) Apagado del aparato
Desenchufar el cable de la corriente eléctrica y desconectar el enchufe de la toma de
corriente de la parte trasera del aparato.
NOTA: Una vez confirmado el ajuste, pulse el botón “MENU”. Si no lo hiciera, el aparato
volverá automáticamente a standby sin guardar la modificación si no se realiza
acción alguna en 20 segundos.
(15) Información de cumplimiento
Mantenga pulsado el botón
"ARRIBA"
y
"ABAJO"
para leer la información de cumplimiento
mientras estamos en la pantalla standby. Pulsar el botón
“INICIO/STANDBY”
para regresar a la
pantalla standby.
i. Periodo
Al entrar en el modo información de cumplimiento, la pantalla LCD debe comenzar a
parpadear para permitirle seleccionar el periodo. Pulse el botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para
seleccionar el periodo desde 1 día a 90 días. Después de seleccionar el periodo, pulsar
"MENU"
para confirmar. Pulse el botón
“ABAJO”
para leer más información de
cumplimiento.
ii. Horas de uso / Horas de cumplimiento
Las Horas de Uso
[XXX hrs]
registran las horas de terapia en el marco de tiempo
establecido. Pulse el botón
“MENU”
para volver a seleccionar otro plazo de tiempo, o
pulse el botón
“ABAJO”
para leer más información de cumplimiento.
iii. Promedio de horas de cumplimiento al día
El Promedio de Horas de cumplimiento al día
[X.X hrs/d]
registra el promedio de horas
de cumplimiento al día durante diferentes periodos. Pulse el botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para leer la última o la siguiente información de cumplimiento.
iv. Días＞4 Horas
Días＞4 Horas
[＞4 X.X d]
registra el número acumulativo de días que superaron las 4
horas durante diferentes periodos. Pulse el botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para leer la última
o la siguiente información de cumplimiento.
iCH Auto/ Español 38
v. AHI
[AHI XX.X]
registra el ìndice Apnea Hiponea medio (AHI) durante diferentes periodos
de tiempo. Pulse el botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para leer la última o la siguiente
información de cumplimiento.
vi. Presión media
[P XX.XcmH
2
O]
o
[P XX.XhPa]
registra la presión media en los diferentes periodos de
tiempo. Pulse el botón
"ARRIBA"
o
"ABAJO"
para leer la última o la siguiente información
de cumplimiento.
vii. Índice medio de escapes
El Índice
[Leak XX.X lpm]
registra el promedio de escapes en los diferentes periodos
de tiempo. Pulse el botón
"ARRIBA"
para leer la última o la siguiente información de
cumplimiento o pulse
"MENU
" para volver al menú.
(16) Valor de control
Pulsar el botón
"MENU
" para seleccionar el menú
[CH XXX]
, que muestra un valor de
control. Su asistente domiciliario le puede solicitar esta información
iCH Auto/ Español 39
4.4 Diagrama de ajustes del menú
Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón
“MENU”
.
En cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulse
"MENU"
para
confirmar y vuelva a pulsar
MENU"
para la hacer la siguiente selección del valor de ajuste.
NOTA: Rogamos que los médicos consulten el manual de instrucciones independiente
“Instrucciones adicionales para médicos”.
CM
(Medidor de cumplimiento)
< xxxx.x > hr
Alarm (Alarma)
<encendida/apagada>
Clock Alarm
(Despetador)
<encendido/apagado>
Clock (Hora)
< hh:mm >
CPAP
Modo
CPAP
Max. P
(Presión máxima)
< 5.0 ~ 20.0 > cmH
2
O/hPa
Min. P
(Presión mínima)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O/hPa
APAP
Modo
APAP
(Presión inicial)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O/hPa
Clock Alarm <encendida>
< hh:mm >
Low P
(Apagado Automático por Presión Baja)
< on/off >
C
(Nivel de confort PVA)
< on/off >
C
(Nivel de confort PVA)
< on/off >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
Unidad de
p
resión
< cmH
2
O / hPa >
Ram
p
(Tiempo de rampa)
< 0 ~ 45 > min
Unidad de
p
resión
< cmH
2
O / hPa >
Ram
p
P
(Presión inicial de rampa)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O/hPa
P
(Presión de terapia)
< 4.0 ~ 20.0 > cmH
2
O/hPa
Ram
p
(Tiempo de rampa)
< 0 ~ 45 > min
iCH Auto/ Español 40
4.5 Diagrama de lectura de información de cumplimiento
Periodo
(Plazo de tiempo)
< 1 /7d / 30 d / 90 d>
Horas de uso
< xxx > hrs
＞4
(Días＞4hrs)
< xx > d
(Promedio horas de
cumplimiento al día)
< x.x > hrs /d
AHI
< xx.x >
P
(Presión media)
< xx.x >
cmH
2
O/hPa
Esca
p
es
(Índice medio escapes)
< xx.x > lpm
Esca
p
es
(Índice medio escapes)
< xx.x > lpm
CH
(Valor de control)
< xxx >
iCH Auto/ Español 41
4.6 Utilizar el humificador calentador
1. Gire el botón de control del calentador situado en la parte posterior del dispositivo para activar el
calentador. El indicador de encendido del calentador se encenderá en color naranja (figura 4-1).
Figura 4-1
2. Gire el botón de control del calentador para aumentar la humedad entre 1 y 6 (consulte el
diagrama). 1 es el valor mínimo de humedad y 6 es el valor máximo. La configuración óptima
depende de la temperatura y humedad ambiente del ambiente.
NOTA: Cuando se muestra el letrero 'Low P' en la pantalla, mientras se detecta una fuga de
aire grande, la calefacción se detendrá automáticamente con las luces indicadoras
del calentador apagadas. (ejem, quitarse la máscara detendrá el funcionamiento de la
máquina). Si se elimina el problema de la fuga de aire, el calentador se reiniciará
nuevamente.
Peligro: Para no destruir o dañar el dispositivo e impedir el riesgo de descargas eléctricas,
cuando acople el recipiente de agua, NO rellene el agua desde el puerto de salida del
depósito de agua. No supere la marca de volumen máximo cuando el depósito de
agua esté fuera del dispositivo.
4.7 Uso de la tarjeta SD para grabar datos
Si los médicos necesitan revisar los datos de utilización del dispositivo, pueden pedirle que utilice la
tarjeta SD para copiar los datos del dispositivo y devolverle la tarjeta a continuación. Los datos que
se copian en la tarjeta SD siguen guardados y disponibles en el dispositivo.
1. Introducir la Tarjeta SD cuando el dispositivo se encuentre en modo standby.
2. El copiado de datos comienza automáticamente cuando se introduce la tarjeta SD en la ranura.
3. El mensaje de la
[COPY] & [Card]
parpadea en la pantalla LCD mientras se están copiando los
datos.
4. El mensaje
[End] & [OK]
aparece en la pantalla LCD cuando los datos han sido copiados.
5. Retirar la tarjeta SD y enviarla al médico.
6. La tarjeta SD debe guardarse en la funda de plástico cuando no se utilice. La tarjeta
SD no necesita ser desinstalada para que el dispositivo funcione adecuadamente.
PRECAUCIÓN: No retire la tarjeta SD hasta que aparezca en la pantalla el mensaje
[End] &
[OK]
de lo contrario, los datos copiados en la tarjeta podrían resultar
dañados o incluso perderse.
iCH Auto/ Español 42
5.
Limpieza y mantenimiento
5.1 Dispositivo
El dispositivo debe ser examinado y limpiado regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar con un
paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio del polvo. Si se utiliza otro detergente,
elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico. Todas las
piezas deben limpiarse a fondo antes de su uso.
ADVERTENCIA: No trate de abrir este a
p
arato. Las re
p
araciones e intervenciones en su
interior sólo
p
ueden ser realizadas
p
or un técnico autorizado. No de
j
e caer
ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire.
5.2 Tubos y máscarilla
Los tubos y las mascarilla deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las
instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios.
1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato.
2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la máscara nasal.
3. Lave el sistema de mascarilla de acuerdo con las instrucciones suministradas con el mismo.
4. Lave los tubos de aire con agua caliente y un detergente suave. Enjuague bien los
componentes y deje que se sequen.
5. Antes de usarlo, una la máscara a las correas de acuerdo las instrucciones de uso de la
máscara.
6. Todos los componentes de la máscara y del conducto de aire están sujetos a desgaste y
roturas normales y pueden ser cambiados. Cambiar la máscara y el conducto de aire si
están estropeados.
PRECAUCIÓN: No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo
aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar la máscara y los
tubos de aire. Dichas productos podrían provocar un deterioro del producto y
reducir su vida útil.
PRECAUCIÓN:
No lave ni se
q
ue la máscara o los tubos de aire a una tem
p
eratura su
p
erior a 70
°C (158 °F).
ATENCIÓN: No utilizar deter
g
entes
q
ue conten
g
an fra
g
ancia o acondicionadores,
y
a
q
ue
dejarán residuos.
ATENCIÓN: La máscara no debe ser reutilizada
p
or otra
p
ersona
p
ara evitar ries
g
o de
infección.
iCH Auto/ Español 43
5.3 Filtro de aire
Para el funcionamiento óptimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez
cada dos semanas, o más a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se
recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser
modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo.
ATENCIÓN: Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de
funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que el filtro
de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento.
1. Extrai
g
a el filtro sucio del com
p
artimento situado en la
p
arte
posterior del dispositivo.
2. Lave el filtro con a
g
ua caliente mezclada con un deter
g
ente
suave,
y
en
j
uá
g
uelo con a
g
ua. Permita
q
ue el filtro se se
q
ue al aire
antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se encuentra
completamente seco. Si el filtro está deteriorado, sustitúyalo.
3. Vuelva a instalar el filtro.
5.4 Cámara de agua
1. Apague el calentador y déjelo que se enfríen el agua.
2. Desconecte los tubos de la cámara de agua. Coloque el pulgar sobre la cámara de agua y
levántela para separarla del sistema. Abra la cámara y vacíela.
3. Utilice un detergente suave para lavar todas las piezas de la cámara. Limpie todas las piezas
con agua limpia y deje que se sequen al aire.
4. Todos los elementos de la cámara están sujetos al desgaste y deterioro por el uso y se pueden
reemplazar con cierta frecuencia. Reemplace las piezas de cámara si presentan cualquier tipo
de daño.
iCH Auto/ Español 44
6. Solución de problemas
La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se puedan producir. Si el
problema persiste, contactar con el proveedor del equipo.
Problema Causas posibles Soluciones
No se ve nada en la pantalla 1. El cable de alimentación no
está conectado al conector de
alimentación.
2. Fallo de la pantalla LCD o fallo
de PCB.
1. Asegúrese de que esté conectado
el cable de alimentación.
2. Contactar con el proveedor del
equipo para su reparación.
La pantalla no se enciende Fallo de la pantalla LCD o fallo de
PCB.
Contactar con el proveedor del equipo
para su reparación.
La pantalla no se ilumina Fallo del LED Contactar con el proveedor del equipo
para su reparación.
Los botones no funcionan Fallo de los botones Contactar con el proveedor del equipo
para su reparación.
El flujo de aire suministrado
es lento
1. Durante el tiempo de rampa.
2. El filtro está muy sucio.
3. Fallo del generador de flujo.
1. Compruebe el ajuste del tiempo
de rampa.
2. Cambie o limpie el filtro con
regularidad.
3. Contactar con el proveedor del
equipo para su reparación.
No se pueden copiar los
datos en la tarjeta SD
1. La tarjeta SD está llena.
2. La tarjeta SD no está bien
introducida.
3. Los datos de la tarjeta SD
están dañados.
1. Asegúrese de que la tarjeta SD
tiene capacidad suficiente.
2. Asegúrese de que la tarjeta SD esté
bien introducida en la ranura.
3. Formatee la tarjeta.
Indicador de humidificador
integrado no se enciende
1. Cable de alimentación no está
conectado a red eléctrica AC.
2. Interruptor no está encendido.
3. Indicador PCB está
desgastado.
4. Fusible quemado.
1. Conecte el cable de alimentación a
red eléctrica AC.
2. Vea el procedimiento de
configuración y conéctelo a la red.
3. Contacte su representante local o
representante EU.
4. Contacte su representante local o
representante EU.
El Indicador de encendido
del calentador no se
enciende
1. Placa del calentador
excesivamente caliente.
2. Indicador PCB está desgastado.
3. Fuga excesiva de aire es
detectada (ejem, quitarse la
máscara detendrá el
funcionamiento de la
máquina).
1. Contacte con su representante
local o representante EU.
2. Contacte con su representante
local o representante EU.
3. Compruebe el ajuste correcto de su
máscara
iCH Auto/ Español 45
No pasa flujo de aire por el
tubo de la máscara
1. Dispositivo no está encendido
o funcionando
incorrectamente.
2. Tubo no está correctamente
conectado.
3. Tubo está bloqueado.
1. Verifique si el cable de
alimentación está correctamente
conectado.
2. Conecte de nuevo el tubo.
3. Desbloquee/desenrole el tubo.
Condensación en máscara o
tubo flexible
1. El ajuste de la placa del
calentador está demasiado
alto.
2. El entorno de funcionamiento o
posición del humidificador
calentado no son correctos. La
temperatura cercana a la
máscara o tubo flexible es
baja.
1. Ajuste el botón de control a una
ajuste de temperatura baja.
2. Retire cualquier acondicionador de
aire que esté cercano al
humidificador calentado. O
mantenga la temperatura
ambiental cerca de los 25º.
Escape de agua 1. El compartimiento de agua no
está correctamente montado.
2. Compartimiento de agua
desgastado.
1. Desmonte el compartimiento de
agua del humidificador calentador,
quite el agua y vuelva a
ensamblarlo de nuevo. Asegúrese
de que el compartimiento de agua
se cierra correctamente. Vuelva a
llenarlo con agua hasta alcanzar la
línea de llenado y verifique si aún
pierde agua.
2. Reemplazar por un nuevo
compartimiento de agua.
iCH Auto/ Español 46
Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD
Tipo de mensaje Definición Mensaje en LCD
Error:
No se puede ejecutar la
función primaria.
Error de las configuraciones del sistema
Error 001
Error por fallo del generador de flujo
Error 002
Error de ajuste de temporizador
anormal o fallo del temporizador
Error 003
Error del fallo del sensor de flujo
Error 004
Error por fallo del calentador (fusible térmico
fundido)
Error 005
Error de fallo del sensor de presión
Error 006
Aviso:
Fuera de la memoria del sistema
Warn 001
La memoria del sistema está
prácticamente llena
Warn 002
Fallo de comunicación del módulo de la tarjeta SD
Warn 003
Retire la tarjeta SD mientras se están procesando los
datos
Warn 004
La tarjeta SD está llena
Warn 005
En Nº de identificación del dis
p
ositivo no coincide
con la tar
j
eta SD
Warn 006
NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para
reajustar el aparato.
iCH Auto/ Español 47
7. Especificaciones técnicas
Artículo Especificaciones
Fuente de alimentación 60W, DC 24V, 2.5A
Adaptador de Energía MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24
Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A
Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W
Límite de Pressión 4 - 20 cmH
2
O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H
2
O)
Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos)
Presión inicial de rampa 4 cmH
2
O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH
2
O)
Compensación de altitud
Hasta 2.438 m (8,000 pies) cuando la presión se establece en 4-18
cmH
2
O, pero con un límite de 1.524 m (5.000 pies) cuando la
presión se establece en 18,5 - 20 cmH
2
O
Dimensiones (L x A x A) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm
Peso 1.14 kg
Nivel de sonido
De 28 dBA a 10 cmH
2
O, 1 metro de distancia
Capacidad del humidificador 300ml
Ajustes del calentador Aproximadamente 70°C (158°F)
Caída de presión 0,2 cm H
2
O @ 60 LPM
Salida de humedad
≥10 mgH2O/L
(Temperatura ambiente 23 Cº±2Cº, humedad ambiental 60%±15%)
Medio
Ambiente
Temperatura
Funcionamiento: +5°C a + 35ºC
Almacenamiento: -15ºC a + 50ºC
Transporte: -15ºC a + 70ºC
Humedad
Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación
Almacenamiento: 10% RH a 90% RH sin condensación
Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación
Clasificación Clase II,
Tipo BF, Piezas adaptadas para máscara nasal.
No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamble.
IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y
mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan
verticalmente.
Funcionamiento continuo.
NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso.
iCH Auto/ Español 48
8. NOTAS, PRECAUCIÓN Y ATENCIÓN
NOTA:
Indica la información a la que hay que prestar una atención especial.
PRECAUCIÓN:
Indica procedimientos de funcionamiento correctos o
p
rocedimientos
de mantenimiento a fin de
p
revenir daños o la destrucción del e
q
ui
p
o
u otros bienes.
ATENCIÓN:
Llama la atención sobre un peligro potencial que exige
procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños personales.
iCH Auto/ Español 49
SÍMBOLOS
Fabricante.
Representante autorizado para la comunidad europea.
Atención, debería leer estas instrucciones.
Consulte las instrucciones de funcionamiento.
Consultar el manual de instrucciones
Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el
choque eléctrico para equipos de tipo BF.
Clase II.
Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm
y
ma
y
ores; Prote
g
ido contra
gotas de agua que caigan verticalmente.
Línea máxima de relleno de agua.
Dirección del aire.
Comforme a RTCA/DO-160 Section 21 Category M
Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE):
Este producto debe ser entre
g
ado en un centro de recolección de recicla
j
e de e
q
ui
p
os
eléctricos
y
electrónicos. Para una información más detallada sobre el recicla
j
e de este
p
roducto,
p
or favor contacte con su oficina de recicla
j
e local de su a
y
untamiento,
servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo.
iCH Auto/ Español 50
9. Asistencia técnica
Los sistemas de la serie iCH han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de
acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el
sistema iCH sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se
encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el
mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros cinco
años de vida de los mismos.
10. Garantía limitada
Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los
productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de
acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos de
garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los daños
causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración, daños causados por el agua
derramada sobre o dentro de un dispositivo y otros defectos no relacionados con el material o con la
fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta garantía, rogamos contactar con su
concesionario Apex autorizado.
Producto Periodo de garantía
Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía eléctrica
externos)
2 años
Cámara de agua 6 meses
Sistemas de máscara 6 meses
Productos desechables Ninguno
iCH Auto/ Español 51
Apéndice A:información sobre compatibilidad
electromagnética
Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:
Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
Prueba de emisiones Homologación Entorno electromagnético: guía
Emisiones de RF CISPR
11
Grupo 1
El equipo utiliza energia de RF unicamente para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen
interferencia alguna en los
equipos electronicos cercanos.
Emisiones de RF CISPR
11
Clase B
El equipo puede ser utilizado en todos los ambitos, inclusive en
ambitos domesticos y en
aquellos conectados directamente a la red publica de baja
tension que alimenta a los edificios
destinados a vivienda.
Emisiones armonicas
CEI 61000‑3-2
Clase A
Fluctuaciones de
tension/emisiones
flicker CEI 61000‑3-3
Cumple
ATENCIÓN:
1. El dispositivo no debe ser utilizado adyacente o apilado con otro equipo. Si es necesario un uso
adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo para verificar el funcionamiento normal en la
configuración en la que se utilizará.
2. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por el
fabricante de este equipo puede resultar en un aumento de las emisiones electromagnéticas o una
disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y resultar en un funcionamiento
incorrecto.
3. Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos periféricos tales como cables de antena y
antenas externas) deben utilizarse a no más de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la CPAP,
incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación
del rendimiento de este equipo.
iCH Auto/ Español 52
Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:
Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
Estándar
básico EMC
Nivel de la Prueba de inmunidad
Nivel de la
Homologación
Entorno electromagnético: guía
Entorno
p
rofesional
de los centros de
salud
Entorno de
salud en el
ho
g
ar
Descarga
electrostática
IEC61000-4-2
±8 kV en contacto
±15 kV en aire
±8 kV en
contacto
±15 kV en aire
Los suelos deben ser de madera,
hormigón o baldosas de cerámica. Si
los suelos están cubiertos con
material sintético, la humedad
relativa debe ser del 30% como
mínimo.
Perturbación
transitoria
eléctrica
rápida/ráfaga
IEC61000-4-4
±2 kV para línea de suministro
eléctrico
±1 kV para línea de entrada/salida
±2 kV
p
ara línea
de suministro
eléctrico
±1 kV
p
ara línea
de
entrada/salida
La calidad de suministro de la red
eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal.
Sobretensión
IEC61000-4-5
±1 kV en modo
diferencial
±2 kV en modo
común
±1 kV en
modo
diferencial
±1 kV en modo
diferencial
La calidad de suministro de la red
eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal.
Caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensión en
líneas de
entrada de
suministro
eléctrico
IEC61000-4-11
Tensión Dips:
I) Reducción del 100% durante 0,5
período,
Ii) reducción del 100% para el
período,
Iii) Reducción del 30% para el
período 25/30,
Interrupciones de voltaje:
100% de reducción para el período
250/300
100 - 240 V
La calidad de suministro de la red
eléctrica debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal. Si el
usuario del dispositivo precisa el
funcionamiento continuado durante
las interrupciones del suministro de
la red eléctrica, se recomienda
alimentar el dispositivo mediante un
sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI) o una batería.
Campo
magnético de
la frecuencia
de suministro
(50/60 Hz)
IEC61000-4-8
30 A/m 30 A/m 30 A/m
Los campos magnéticos de la
frecuencia de suministro deben
tener los niveles característicos de
una ubicación normal en un entorno
comercial u hospitalario normal.
Radiofrecuenci
a conducida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
0,15 MHz - 80 MHz
6 Vrms en bandas
ISM
Entre 0,15 MHz y 80
MHz
80% AM a 1 kHz
3 Vrms
0,15 MHz - 80
MHz
6 Vrms en ISM
y bandas de
radioaficiona
dos entre
0,15 MHz y 80
MHz
80% AM a 1
kHz
6Vrms
Los equipos portátiles y móviles de
comunicaciones por radiofrecuencia
deben utilizarse alejados de todos
los componentes del dispositivo,
incluidos los cables, a la distancia
de separación mínima recomendada
calculada a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación
iCH Auto/ Español 53
Radiofrecuenci
a irradiada
IEC 61000-4-3
3 V / m 80 MHz a 2.7
GHz
80% AM a 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V / m, 80% AM
(1kHz) modo de
pulso y otra
modulación
10 V / m 80
MHz a 2.7 GHz
80% AM a 1
kHz
385-6000
MHz, 9-28V /
m, 80% AM
(1kHz) modo
de pulso y
otra
modulación
10V/m
recomendada:
= de 150 kHz a 80 MHz
=0.6 de 80 MHz a 800 MHz
=1.2 de 800 MHz a 2.7 GHz
Donde P es la potencia de salida
nominal máxima del transmisor en
vatios (W) según el fabricante del
transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros
(m)
b
.
Las intensidades de los campos
generados por transmisores de
radiofrecuencia fijos,
determinadas por un estudio
electromagnético del
emplazamiento,
a
deben ser
inferiores al nivel de homologación
de cada rango de frecuencias.
Pueden producirse interferencias en
las proximidades de equipos
marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1: U
T
es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba.
NOTA 2: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto.
NOTA 3: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y
personas.
a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos
(móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio
AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad
de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la
ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de homologación de
radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse para comprobar que
funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea preciso tomar
medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo.
b) En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10
V/m.
d
d
d
iCH Auto/ Español 54
Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de
comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo.
Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones
producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden
contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos
portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo recomendada a
continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.
Potencia de salida
nominal máxima del
transmisor
W
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
De 150 kHz a 80 MHz
=
De 80 MHz a 800 MHz
=0.6
De 800 MHz a 2.7 GHz
=1.2
0,01 0,1 0,06 0,12
0,1 0,31 0,19 0,38
1 1 0,6 1,2
10 3,1 1,9 3,8
100 10 6 12
En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba, la
distancia de separación recomendada
d
en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor, donde P es la
p
otencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias
más alto.
Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y
personas.
d
d d
iCH Auto/ Français 55
PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
CONSERVEZ BIEN CES INSTRUCTIONS
VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT
UTILISATION
LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL
AVERTISSEMENT -
1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇU POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il
peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour
le patient.
2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène lorsque l’appareil n’est pas utilisé.
Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène n’est
pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et peut
présenter un risque d’incendie.
3. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en présence
d’une flamme nue.
4. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation
en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air de
l’appareil.
5. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange anesthésique
inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote.
6. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C (12,6°F)
par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la
température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air absorbé ne
dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies respiratoires aériennes.
7. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message
d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut à
nouveau être redémarré.
8. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par le
fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque
que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération
associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air. Si
l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que
l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine.
9. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à
nouveau inhalés.
iCH Auto/ Français 56
PRECAUTION D’USAGE –
1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les
particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise d’air à l’arrière
de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages résultants. Ne
placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid. Un environnement extrêmement
froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de l’utilisateur.
2. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables,
augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable.
3. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le traitement.
Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP.
4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne
doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant.
5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un médecin
avec une licence valide.
DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution:
1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation.
2. Ne l'utilisez pas dans le bain.
3. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être précipité
dans une baignoire ou dans un évier.
4. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide.
5. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement.
6. Ne pas toucher l'eau ni d'autres liquides, si le produit est tombé dans l'eau ou dans un liquide. Le
débrancher immédiatement.
AVERTISSEMENT - Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures
sur les personnes:
1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché.
2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants ou
de personnes handicapées. Un enfant risque de s'étouffer en avalant une petite pièce éventuellement
détachée de l'appareil ou de ses accessoires.
3. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces détachées
non recommandées par le fabricant.
4. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne fonctionne
pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce produit à un
centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé.
5. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes.
6. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle,
comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de
toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires.
7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau.
iCH Auto/ Français 57
8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil.
9. Ne pas utiliser l'appareil avant d'avoir installé le masque et la chambre à eau.
10. Déconnecter la chambre à eau de l'appareil pendant l'emploi. Si l'eau pénètre l'appareil, il y a risque de
chocs électriques ou de dommages.
11. Ne pas utiliser si l'eau entre en contact avec l'appareil ou entre dans la tubulure.
12. Cet appareil n'est pas utilisé avec les patients dont les voies respiratoires supraglottiques ont été
pontées.
13. Ne pas poser de couverture ou de vêtement sur l'appareil.
14. Ne pas enlever la chambre à eau pendant que l'humidificateur chauffe. Ne pas toucher la plaque de
l'élément chauffant pendant 30 minutes après avoir déconnecté l'appareil du secteur.
15. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil.
16. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant.
17. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une
utilisation fiable continue de celui-ci.
18. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de
votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer.
iCH Auto/ Français 58
1. Introduction
Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour
pouvoir être consulté ultérieurement.
1.1 Informations Générales
L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit
respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la
respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et
du muscle du voile palatal.
Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée
(PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système
respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies
respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS.
Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un
microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un
réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le
fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur
d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien.
Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes:
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-2
IEC/EN 61000-3-2 Class A
IEC/EN 61000-3-3
CISPR 11 Group 1, Class B
iCH Auto/ Français 59
Note d'avertissement d'EMC
Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme EN
60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les
interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise
et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces
consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres appareils dans le voisinage. Il
n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence n'interviendra dans une installation
particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous
pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les
interférences avec l'une des actions suivantes
Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur.
Augmentez la séparation entre l'équipement.
Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s appareil/s
est/sont situés.
Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide.
1.2 Utilisation Prévue
Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC)
pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. L'humidificateur chauffant intégré est
destiné à augmenter l'humidité de l'air d'une ventilation spontanée en pression positive continue
(CPAP), ce qui permet de supprimer les symptômes du nez et de la gorge secs dont peuvent souffrir
certaines personnes.
Avertissements: Certains patients peuvent présenter des contre-indications
préexistantes à la thérapie CPAP, ou peuvent souffrir d’éventuels effets
secondaires suite à l’utilisation de l’appareil CPAP. Veuillez consulter votre
médecin en cas de question relative à votre traitement.
REMARQUE: Équipement ne pouvant pas être utilisé en présence d’un mélange
anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou l’oxyde nitreux.
iCH Auto/ Français 60
2. Description du Produit
(1) Appareil principal de ventilation spontanée en pression positive continue avec
humidificateur chauffant intégré.
(2) Adaptateur d'alimentation et cordon d'alimentation CA
(3) Manuel d'utilisateur
(4) Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long.
(5) Sac de transport (en option)
(6) Carte SD et câble USB
REMARQUE : Veuillez utiliser la carte SD (de moins de 4 GB) conforme à la norme SDHC. Avant
de l'utiliser, veuillez la formater sur FAT16 pour garantir que
les données seront bien copiées.
ATTENTION : Le patient ne doit pas brancher le dispositif sur l'ordinateur pour télécharger
des données pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une erreur du système
PPC.
Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte
garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses accessoires ;
vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition. En cas de
dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur.
iCH Auto/ Français 61
2.2 Présentation du système
1. Affichage LCD
2. Bouton fléché haut et bas
3. Bouton Démarrer/Attente
4. Bouton Menu
5. Logiement carte SD/Connecteur
mini-USB
6. Filtre à air
7. Plate-forme de l'élément chauffant
8. Indicateur de l'élément chauffant
9. Bouton de contrôle de l'élément
chauffant
10. Sortie d'air
11. Prise d’alimentation
12. Sortie d'air de la chambre à eau
13. Tenon et mortaise
14. Conduite de re tenon et mortaise
mplissage
15. Chambre à eau
16. Boucle
5
6
7
8
9
10
11
1
2
3
4
12
15
14
16
13
iCH Auto/ Français 62
3.
Installation
3.1 Démontage de la chambre à eau
1. Mettre l'appareil hors tension et attendre que l'élément chauffant et l'eau refroidissent. Le cas
échéant, déconnecter la tubulure de la chambre à eau.
2. Placer le pouce sur la partie supérieure de la chambre à eau et incliner vers le haut (voir la
Figure 3-1). Enlever la chambre à air du système.
3. Débloquer la chambre à eau en tirant sur la languette (voir la Figure 3-2). Enlever le couvercle de
la chambre de la base.
3.2 Remplissage de la chambre à eau
1. Remplir la chambre à eau jusqu'à la ligne avec
de l'eau distillée (environ 300 ml, voir la Figure 3-3).
2. Suivez l'étape pour assembler la chambre à eau:
2.1 Combiner parfaitement le tenon et mortaise à la main
2.2 Mettre ensemble le haut et le bas de la chambre d'eau
3. Si le joint en silicium a été enlevé, le replacer de manière
sécurisée sur le bord supérieur de la base de la chambre à eau.
Sans le joint, l'appareil ne peut pas livrer correctement de l'air.
4. Suivez l'étape pour installer correctement la chambre:
4.1 Positionnez la chambre à eau sur la plaque de chauffage
4.2 Incliner la chambre d'eau, aligner avec la sortie d'air (Figure
3-4, 3-5)
4.3 Poussez vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un clic
(Figure 3-6)
4.4 Verrouiller la boucle pour fixer la chamber (Figure 3-7)
Fi
g
ure 3-2
Fi
g
ure 3-1
Fi
g
ure 3-3
Figure 3-6
Fi
g
ure 3-5
Fi
g
ure 3-7
Figure 3-4
iCH Auto/ Français 63
REMARQUE: S'assurer que le connecteur au silicium sur le connecteur d'entrée est placé
solidement sur la sortie d'air de l'appareil CPAP.
MISE EN GARDE: Ne pas trop remplir la chambre à eau. L'appareil pourrait subir des dommages.
MISE EN GARDE: Utiliser uniquement de l'eau à une température ambiante; ne pas remplir la
chambre avec de l'eau chaude ou glacée.
MISE EN GARDE: Ne pas mettre l'élément chauffant en marche sans la chambre à eau.
MISE EN GARDE: Lors de l'installation de la chambre à eau, ne pas renverser d'eau dans l'appareil.
MISE EN GARDE: Ne pas déplacer l'appareil si la chambre contient de l'eau.
3.3 Préparation à l'installation
1. Placer l'appareil sur une surface plane et à un niveau inférieur à la position de sommeil.
2. Connecter une extrémité de la tubulure air à la sortie d'air située à l'arrière de l'appareil (voir la
Figure 3-8).
3. Connecter l'autre extrémité de la tubulure à air au système du masque. Mettre le masque et le
casque protecteur conformément aux instructions dans le manuel du masque.
4. Brancher la prise du cordon d'alimentation CA dans l'adaptateur d'alimentation. Brancher
l'extrémité avec la fiche du cordon d'alimentation CA dans la sortie électrique du secteur.
5. Brancher le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation
sur le côté droit de l'appareil (voir la Figure 3-9).
6. Après avoir branché le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée
d'alimentation, le système CPAP est en position de fonctionnement (le message “STANDBY”
(Attente) s'affiche à l'écran).
REMARQUE : Le cordon d'alimentation CA permet également de déconnecter l'appareil.
MISE EN GARDE: Utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant.
Fi
g
ure 3-8
Fi
g
ure 3-9
iCH Auto/ Français 64
4. Fonctionnement
REMARQUE : Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation.
4.1 Description du Panneau de Contrôle
Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches:
DÉMARRAGE/PAUSE
Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche
"START/STANDBY"
. Pour
arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche
"START/STANDBY"
de nouveau.
L'écran passe à
[STANDBY]
et Pression Thérapeutique
[XX.X cmH
2
O]
ou
[ XX.X
hPa]
sur l’unité
cmH
2
O ou hPa.
MENU
Appuyez sur la touche
“MENU”
pour entrer en mode réglage lorsque le dispositif est en mode
pause. Le réglage comprend une sélection du rampe, la pression de démarrage graduel, le
réglage de pression thérapeutique, le compteur d'utilisation et le compteur total. Lorsque
chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur
“MENU”
pour confirmer et appuyez sur
“MENU”
de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. Veuillez consulter la section 4.2
(Description du Fonctionnement) pour plus d'informations détaillées.
UP
Appuyez sur la touche
"FLECHE HAUT"
pour sélectionner une valeur croissante.
DOWN
Appuyez sur la touche
"FLECHE BAS"
pour sélectionner une valeur décroissante.
iCH Auto/ Français 65
4.2 Description de la Fonction
Guide de Démarrage - Première utilisation.
Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après :
1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de traitement
correctes dans l'appareil.
2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce n'est
pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de
bandeau d'attache à vous procurer.
3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages).
4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages).
L'appareil s'allume automatiquement.
5. Utilisez la touche
"MENU"
pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de
Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche
"MENU"
pour connaître la description de ces
options). Remarquez que ces valeurs peuvent avoir déjà été réglées par votre médecin ou votre
soignant.
6. Appuyez sur la touche
"START/STANDBY"
L'air commence à arriver dans le masque.
7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et
votre visage pour commencer le traitement.
4.3 Description de la Fonction
(1) Unité de pression
La première fois que le bouton « MENU » est enfoncé, le menu « Pressure Unit » (Unité de pression)
[cmH
2
O / hPa]
est paramétré. Appuyez sur le bouton “UP” ou “DOWN” pour régler la pression
souhaitée et sur le bouton “MENU” pour confirmer. Il existe deux unités de pression, cmH
2
O and hPa
(2) Temps de la rampe :
La fonction Temps de la rampe ou Ramp time permet à l’utilisateur de s’endormir avec un
niveau de pression plus faible et plus confortable et l’aide progressivement à s’habituer à
accroître la pression du traitement. La première sélection en activant la touche
"MENU"
est
[Ramp XX MIN]
. Lorsque le paramètre
"MENU"
est en mode
[Ramp XX MIN]
, veuillez
appuyer sur le bouton
"UP"
ou
"DOWN"
pour déterminer le temps de rampe préféré et
appuyer sur
"MENU"
pour confirmation. Il existe 10 niveaux réglables, par paliers de 5
minutes : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes.
(3) Pression initiale de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP)
Appuyez sur la touche
“MENU”
pour sélectionner
[Ramp P XX.X]
, appuyez sur
"FLECHE HAUT"
ou sur
"FLECHE BAS"
pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et appuyez sur
“MENU”
pour
confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 4 cmH
2
O/ hPa à "Pression Thérapeutique -
1 cmH
2
O/hPa. Par exemple, si votre pression thérapeutique est de 10 cmH
2
O/hPa, la pression
maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner est 9 cmH
2
O/hPa.
iCH Auto/ Français 66
(4) Pression de thérapie : (uniquement en mode VS-PEP)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[P XX.XcmH
2
O] ou [P XX.XhPa]
, vous pouvez
alors visualiser le paramétrage défini pour la pression en cours qui s’affiche, exprimé en unité cmH
2
O
ou hPa. La pression de la thérapie ne peut être réglée que par le fournisseur, l’inhalothérapeute ou le
médecin.
NOTE: La pression définie pour la thérapie doit être exclusivement prescrite par un
professionnel du corps médical.
(5) Pression maximale: (uniquement en mode APAP)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Max. XX.XcmH2O]
ou
[Max. XX.XhPa]
le
paramétrage de la pression en cours s’affichera alors sur l’écran en unité cmH2O ou hPa. La pression
maximale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin.
NOTE: La pression maximale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps
médical.
(6) Pression minimale (uniquement en mode APAP)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Min. XX.XcmH
2
O]
ou
[Min. XX.XhPa]
,
vous pourrez alors visualiser le paramétrage de pression actuelle qui s’affiche en unité cmH
2
O. La
pression minimale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inalothérapeuthe ou un médecin.
NOTE: La pression minimale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps
médical.
(7) Pression initiale: (uniquement en mode APAP)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Init. XX.XcmH2 ou[Init. XX.XhPa]
vous
pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression actuelle dans une unité cmH2O ou hPa.
La pression initiale ne peut être réglée que par le fournisseur de l’appareil, un inhalothérapeute ou
un médecin.
NOTE: La pression initiale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps
médical.
(8) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritme de Variation de Pression)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[c on/off]
, où ous pourrez voir que la
fonction est activée par le fournisseur, un thérapeuthe respiratoire ou un médecin. La fonction PVA
delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. Si la fonction PVA est activée, appuyez
sur le bouton
"UP"
ou
"DOWN"
pour régler le niveau de confort. Il existe 3 niveaux réglables de
décharge de la pression que vous sentez lors de l’expulsion, et le niveaux 3 fournir le niveau de
pression le plus fort.
(9) Extinction automatique en cas de faible pression (mode CPAP uniquement)
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[LOW P on/off]
. Vous pouvez vérifier si la
fonction d’extinction automatique en cas de faible pression est activée, ce qui permet une extinction
automatique de l’appareil lorsqu’une fuite de plus de 3 minutes est détectée. Cette fonction doit être
exclusivement programmée par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin
(10) Mesure de conformité
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[CM XXXX.X hr]
, le compteur de
conformité enregistre les heures totales de thérapie pour l’appareil. Ce compteur de
conformité doit être exclusivement reprogrammé par le fournisseur, un inhalothérapeute ou
un médecin.
iCH Auto/ Français 67
(11) Alarme
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Alarm on/off]
, appuyez sur le
bouton
"UP"
ou
"DOWN"
pour activer ou désactiver l’alarme. Lorsque l’alarme est
désactivée, le son audible sera activé avec des messages d’alerte qui s’afficheront sur
l’écran LCD. Désactivez alors l’alarme pour mettre l’alarme en sourdine.
(12) Réveil
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Clock Alarm on/off]
, appuyez
ensuite sur la touche
"UP"
ou
"DOWN"
pour activer ou désactiver le réveil. Lorsque ce dernier est
activé, l’écran affichera l’heure sur le côté gauche. Appuyez ensuite sur la
touche
"UP"
ou
"DOWN"
pour déterminer votre heure de réveil. Une fois que l’alarme est
activée, appuyez sur la touche
"START/STANDBY"
(démarrer/veille) pour désactiver la sonnerie.
(13) Horloge
Appuyez sur la touche
"MENU"
pour sélectionner le menu
[Clock XX:XX]
, puis sur
"UP"
ou
"DOWN"
pour déterminer l’heure actuelle.
NOTE: Si vous réglez une nouvelle heure déjà passée, la “Donnée incorrecte” qui n’existe pas
pour cette période sera efface.
(14) Eteindre l’appareil
Débranchez le cordon d’alimentation de la prise du secteur, puis débranchez le cordon de la prise
situé à l’arrière de l’appareil.
NOTE: Une fois que le paramétrage est confirmé, appuyez sur la touche
“MENU”
. Sinon, l’appareil
se remettra automatiquement en mode veille sans sauvegarder les modifications, si
aucune action n’a été prise dans les 20 secondes.
(15) Informations sur la Conformité
Maintenez enfoncé le bouton «
UP
» et «
DOWN
» pour lire les informations sur la conformité dans
l’écran de payse. Appuyez sur le bouton «
START/STANDBY
» pour revenir à l’écran de pause.
i. Période
Lorsque vous entrez en mode informations de conformité, l’écran LCD doit recommencer
à clignoter pour vous permettre de sélectionner la période. Appuyez sur le bouton
« UP » ou « DOWN » pour sélectionner la période, de 1 à 90 jours. Après avoir
sélectionné la période, appuyez sur « MENU » pour confirmer. Appuyez sur le bouton
« DOWN » pour lire d’autres informations sur la conformité.
ii. Heures d’Utilisation / Heures de Conformité
La fonction Heures d’Utilisation
[XXX hrs]
enregistre les heures de thérapie dans la
plage horaire définie. Appuyez sur le bouton
“MENU”
pour faire une nouvelle sélection
de la plage horaire ou appuyez sur le bouton
“DOWN”
pour lire d’avantages
d’informations sur la conformité .
iCH Auto/ Français 68
iii. Moyenne d’Heures de Conformité par jour
La fonction Moyenne d’Heures de Conformité par Jour
[X.X h/j]
enregistre le nombre
moyen d’heures de conformité par jour dans une plage horaire différente. Appuyez sur le
bouton
"UP"
ou
"DOWN"
pour lire les prochaines ou dernières informations sur la
conformité.
iv. Jours > 4 Heures
La fonction Jours>4 heures
[＞4 X.X d]
Enregistre le nombre cumulé de jours de plus
de 4 heures sur la plage horaire différente. Appuyez sur le bouton
"UP"
ou
"DOWN"
pour
lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité.
v. AHI
La fonction
[AHI XX.X]
enregistre le Taux Moyen d’Apnée Hypoapnée (AHI) pendant une
plage horaire différente. Appuyez sur le bouton
"UP"
ou
"DOWN"
pour lire les prochaines
ou dernières informations sur la conformité
vi. Pression Moyenne
Les fonctions
[P XX.XcmH
2
O]
ou
[P XX.XhPa]
Enregistrent la pression moyenne
pendant une plage horaire différente. Appuyez sur
"UP"
ou
"DOWN"
pour lire les
prochaines ou dernières informations sur la conformité.
vii. Taux de Fuite Moyen
La fonction
[Leak XX.X lpm]
enregistre les fuites moyennes sur une plage horaire
différente. Appuyez sur le bouton
"UP” pour
lire les prochaines ou dernières informations
sur la conformité ou appuyez sur
"MENU
" pour revenir au menu principal.
(16) Valeur de Contrôle
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c XXX] qui affiche une valeur de
contrôle. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette
information.
iCH Auto/ Français 69
4.4 Organigramme des paramètres de menu
Entrez le mode menu de l’utilisateur en appuyant sur la touche “
MENU
”.
Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur
“MENU”
pour confirmer
et appuyez sur
“MENU”
de nouveau pour la prochaine sélection de réglage.
NOTE: Pour les médecins, veuillez vous référer à une page séparée intitulée “Instructions
supplémentaires à l’attention des médecins”.
CM
(Mesure de conformité)
< xxxx.x > hr
Alarm (Alarme)
< on/off >
Clock Alarm (Réveil)
< on/off >
Clock (Horlo
g
e)
< hh:mm >
CPAP
Mode
Max. P
(Pression maximale)
< 5.0 ~ 20.0 > cmH
2
O / hPa
APAP
Mode
Min. P
(Pression minimale)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O / hPa
Clock Alarm <On>
< hh:mm >
Low P
(fonction d’extinction automatique en cas de faible pression)
< on/off >
C
(Niveau Confort PVA)
< on/off >
C
(Niveau Confort PVA)
< on/off >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
PVA <On>
< 0, 1, 2, 3 >
Init. P
(Pression initiale)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O / hPa
CPAP
Unité de Pression
< cmH
2
O / hPa >
P
(Pression de la thérapie)
< 4.0 ~ 20.0 > cmH
2
O
Ram
p
P
(Pression initiale de la rampe)
< 4.0 ~ 19.0 > cmH
2
O
Ram
p
(Temps de la rampe)
< 0 ~ 45 > min
Unité de
p
ression
< cmH
2
O / hPa >
Ram
p
(Temps de la rampe)
< 0 ~ 45 > min
APAP
iCH Auto/ Français 70
4.5 Lecture des Informations du Diagramme de Conformité
4.6 Utilisation d’un humidificateur chauffé
1. Tournez le bouton de commande, à l’arrière de l’appareil, pour mettre en route le chauffage. Le
voyant, chauffage en marche, au-dessus du bouton s’allume (orange), comme le montre
l’illustration 4-1.
2. Réglez le bouton de commande pour augmenter l’humidité de 1 à 6 (se reporter au diagramme). 1
est le taux d’humidité minimum, et 6 le taux d’humidité maximum. Le réglage optimal dépend de
la température ambiante et de l’humidité de votre pièce.
Période
(Cadre temps)
< 1 /7j / 30 j / 90 j>
Heures d’utilisation
< xxx > h
＞4
(Jours＞4h)
< xx > d
(Conformité mo
y
enne
Heures par jour)
< x.x > h /j
AHI
< xx.x >
P
(Pression Moyenne)
< xx.x >
cmH
2
O/hPa
Pic
(Taux de Pic Moyen)
< xx.x > lpm
CH
(Valeur de Contrôle)
< xxx >
iCH Auto/ Français 71
REMARQUE: Quand le signal de “Low P” est present sur l’ecran pendant une fuite excessive, le
chauffage s'arrête automatiquement et l'indicateur de chauffage s'éteint. (Par ex.
quand le masque est enlevé pendant que la machine est encore allumée.) Si le
problème de fuite d'air est éliminé, le chauffrage reprendra.
Danger: De façon à ne pas casser ou endommager l’appareil, ou pour éviter tout risque
d’électrocution, NE PAS remplir la chambre à eau par le port de sortie, lorsque la
chambre à eau est connectée. Les utilisateurs doivent remplir le récipient au plus
jusqu’à la marque indiquant le volume maximum, une fois la chambre à eau retirée de
l’appareil.
4.7 Utilisation de la carte SD pour récupérer des données
Si les médecins ont besoin de vérifier les données d’utilisation, ils peuvent vous demander d’utiliser
la carte SD pour copier des données à partir de l’appareil et de leur envoyer la carte. Les données
copiées sur la carte SD restent stockées et disponibles sur l’appareil.
1. Insérer la carte SD lorsque l’appareil est en veille.
2. La copie des données commence automatiquement lorsque la carte SD est insérée dans le
lecteur.
3. Le message
[COPY] & [Card]
est affiché à l'écran LCD tandis que les données sont en cours de
copie.
4. Le message
[End] & [OK]
s’affiche sur l’écran LCD une fois la copie termiée.
5. Retirer la carte SD et l’envoyer par courrier au médecin.
6. La carte SD devra être conservée dans un étui en plastique. La carte SD n’exige pas d’être
désinstallée de l’appareil pour fonctionner correctement.
PRÉCAUTION : N'enlevez pas la carte SD tant que le message
[End] & [OK]
n'est pas affiché
sur l'écran LCD ; les données copiées sur la carte pourraient être
endommagées ou éliminées.
iCH Auto/ Français 72
5. Nettoyage et Maintenance
5.1 Appareil
L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec
un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre
détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en
plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées.
AVERTISSEMENT:
N'essayez pas d'ouvrir l'a
pp
areil. Toutes les ré
p
arations et les
entretiens internes ne doivent être réalisés
q
ue
p
ar un ré
p
arateur
a
g
réé. Ne laissez tomber aucun ob
j
et dans le tu
y
au d'air ou l'orifice
de sortie de l'air.
5.2 Tuyaux et Masque
Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez
consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires.
1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil.
2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal.
3. Nettoyez le système du masque conformément aux instructions fournies avec le masque.
4. Lavez la tubulure à air à l’eau chaude, en utilisant un détergent doux. Rincez-la soigneusement,
suspendez-la et laissez-la sécher.
5. Avant de l’utiliser à nouveau, assemblez le masque et le dispositif cranio-cervical de traction,
conformément aux instructions d’utilisation du masque.
6. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures;
dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau
d'air s'ils sont endommagés.
ATTENTION
N’utilisez
p
as de savon à base d’a
g
ent de blanchiment, de chlorure,
d’alcool ou aromati
q
ue (
y
com
p
ris les huiles
p
arfumée), de savon
hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le mas
q
ue et la
tubulure à air. Ces mélan
g
es
p
euvent
p
rovo
q
uer le durcissement du
produit et en réduire la durée de vie.
ATTENTION Ne lavez
p
as le mas
q
ue ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une
température supérieure à 70°C (158°C).
AVERTISSEMENT: N'utilisez
p
as de
p
roduit netto
y
ant contenant du
p
arfum ou des
adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus.
AVERTISSEMENT: Le mas
q
ue ne doit
p
as être réutilisé
p
ar une autre
p
ersonne. Ceci
évitera le risque d'infection croisée.
iCH Auto/ Français 73
5.3 Filtre à air
Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au
moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un
environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après
six mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le
délai de remplacer varie.
ATTENTION : Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de
fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit propre
et en place en tout temps.
1. Retirez le filtre à air encrassé de son com
p
artiment à
l’arrière de l’appareil.
2. Lavez le filtre à l’eau chaude lé
g
èrement savonneuse,
p
uis
rincez à l’eau claire. Laissez com
p
lètement sécher le filtre à
air avant de le réinstaller. N’utilisez
j
amais un filtre à air
q
ui
ne serait
p
as
p
arfaitement sec. Si le filtre est déchiré,
remplacez-le.
3. Réinstallez le filtre.
5.4 Compartiment à eau
1. Eteignez le chauffage et laissez le chauffage et l'eau se refroidir.
2. Débranchez le tube flexible du compartiment à eau. Posez le pouce sur le dessus du
compartiment à eau et soulevez-le pour le séparer du système. Ouvrez le compartiment et videz
l’eau à l’intérieur.
3. Utilisez un savon doux pour laver toutes les pièces du compartiment. Rincez bien les pièces à
l’eau claire et laissez-les sécher.
4. Toutes les pièces du compartiment sont sujettes à l’usure normale et devront éventuellement
être remplacées. Remplacez les pièces du compartiment si elles sont endommagées.
iCH Auto/ Français 74
6. Dépannage
Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir.
Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur.
Problème Causes Possibles Solutions
Rien ne s'affiche à l'écran 1. Le câble électrique n'est pas
branché sur la prise.
2. Erreur de l'écran LCD ou erreur
PCB contrôlée.
1. Vérifiez que le câble
électrique est bien branché.
2. Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer.
Code d'affichage
incorrect
Erreur de l'écran LCD ou erreur
PCB contrôlée.
Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer.
Le rétroéclairage de
l'écran n'est pas activé.
Erreur écran LCD Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer.
Boutons désactivés Erreur de bouton Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer
L'air fourni est faible 1. Pendant la RAMPE.
2. Le filtre est trop sale.
3. Erreur du générateur de débit.
1. Vérifiez le réglage de RAMPE
2. Changez ou nettoyez le filtre
régulièrement
3. Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire
réparer
Impossible de copier les
données sur la carte SD.
1. La carte SD est pleine.
2. La carte SD n'a pas été insérée
correctement.
3. Les données de la carte SD sont
endommagées.
1. Vérifiez que la capacité de la
carte SD est suffisante.
2. Vérifiez que la carte SD est
bien insérée dans l'encoche.
3. Formatez la carte.
Indicateur intégré de mise
en marche de
l'humidificateur pas
allumé
1. Cordon d'alimentation pas
branché dans la sortie CA sous
tension.
2. Commutateur de mise en
marche pas appuyé.
3. Carte de circuit imprimé ou
indicateur usé.
4. Fusible grille.
1. Brancher le cordon
d'alimentation dans la sortie
CA sous tension.
2. Voir la procédure de
préparation à l'installation et
mettre sous tension.
3. Contacter l'agent local ou un
représentant de l'UE pour tout
service.
4. Contacter l'agent local ou un
représentant de l'UE pour tout
service.
iCH Auto/ Français 75
Indicateur de l'élément
chauffant pas allumé
1. Plaque de l'élément chauffant
surchauffe.
2. indicateur de la carte de circuit
imprimé usé.
3. Pendant une fuite excessive, le
chauffage s'arrête
automati
q
uement et l'indicateur
de chauffage s'éteint. (Par ex.
quand le masque est enlevé
pendant que la machine est
encore allumée.)
1. Contacter l'agent local ou un
représentant de l'UE pour tout
service.
2. Contacter l'agent local ou un
représentant de l'UE pour tout
service.
3. Vérifiez
l'ajustement correct
de votre masque
Pas de flux d'air passant
dans le masque
1. L'appareil ne peut pas être mis
en marche ni fonctionner
correctement.
2. La tubulure n'est pas
connectée correctement.
3. La tubulure est obstruée.
1. Vérifier que le cordon
d'alimentation est connecté
correctement.
2. Reconnecter correctement la
tubulure.
3. Débloquer la tubulure.
Condensation dans le
masque ou la tubulure
1. Le réglage de la plaque de
l'élément chauffant est trop
élevé.
2. L'environnement opérationnel
ou la position de
l'humidificateur chauffant ne
sont pas corrects. La
température autour du masque
ou de la tubulure flexible est
trop élevée.
1. Régler le bouton de
commande à une température
basse.
2. Enlever le climatisateur qui
pourrait se trouver dans les
environs de l'humidificateur
chauffant. Ou, maintenir la
température ambiante autour
des 25º.
Fuite d'eau 1. Le montage de la chambre à
eau est incorrect.
2. Chambre à eau usée.
1. Retirer la chambre à eau de
l'humidificateur chauffant,
enlever l'eau et réassembler la
chambre à eau en veillant à ce
qu'elle se ferme
correctement. Remplir d'eau
jusqu'à la ligne et vérifier s'il y
a toujours une fuite.
2. Installer une nouvelle
chambre à eau.
iCH Auto/ Français 76
Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD
NOTE: Lorsque le message d’alerte s’affiche, veuillez contacter votre médecin ou votre
fournisseur de matériel pour télécharger les informations stockées en mémoire et
reparamétrer le compteur.
Type de message Définition Message à l'écran LCD
Erreur:
La fonction
essentielle ne peut
être exécutée.
Erreur due à des paramétrages
anormaux du système.
Error 001
Erreur due à une panne du générateur des
flux.
Error 002
Erreur due à un paramétrage anormal ou à
un dysfonctionnement de l’horloge.
Error 003
Erreur du capteur de débit.
Error 004
Erreur de panne de du système de
chauffage (le fusible thermique a grillé)
Error 005
Erreur pour l'échec du capteur de pression
Error 006
Avertissement :
Mémoire en dehors de l’appareil.
Warn 001
La mémoire de l’appareil est presque
pleine.
Warn 002
Erreur de communication du module de carte
SD.
Warn 003
Extrayez la carte SD pendant le traitement
des données.
Warn 004
La carte SD est pleine.
Warn 005
Nº ID du dispositif avec carte SD incohérent
Warn 006
iCH Auto/ Français 77
7. Caractéristiques Techniques
Élément Caractéristiques
Alimentation électrique
60W, DC24V, 2.5A
Adaptateur d’alimentation MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24
Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A
Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W
Plage de pression 4-20 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O )
Temps de rampe 0-45 minutes (réglable par incrément de 5 minutes)
Pression de Démarrage Graduel 4 -19 cmH
2
O (réglable par incréments de 0,5 cmH
2
O)
Compensation de l’altitude
Jus
q
u’à 8000
p
ieds (2438 m) lors
q
ue la
p
ression est ré
g
lée sur
4-18 cmH
2
O mais limite de 5000
p
ieds (1524m) lors
q
ue la
pression est réglée sur 18,5 - 20 cmH
2
O
Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm
Poids 1.14 kg
Niveau Sonore 28 dBA à 10 cmH
2
O, distance d'1 mètre
Capacité du Réservoir 300 ml
Réglages du Système de
Chauffage
70°C (158°F)
Chute de Pression 0.2cmH
2
O @ 60LPM
Sortie d'Humidité ≥10 mgH2O/L
Environnement
Température
Fonctionnement : +5°C à +35°C
Stockage : -15°C à 50°C
Expédition : -15°C à 70°C
Humidité
Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation
Stockage : 10%RH à 90%RH sans condensation
Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation
Classement :
Classe II, Type BF,
Appliquées aux Pièces du Masque Nasal
Ne peut pas être utilisé en présence d'un mélange
anesthésique inflammable.
IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm
ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau.
Continuous operation.
REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis.
iCH Auto/ Français 78
8. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
REMARQUE: Indique les informations aux
q
uelles vous devez faire
particulièrement attention.
PRÉCAUTION : Indi
q
ue un fonctionnement correct ou des
p
rocédures de
maintenance
p
our em
p
êcher tout domma
g
e ou la destruction de
l'appareil ou d'autres objets.
AVERTISSEMENT: Attire votre attention sur un dan
g
er
p
otentiel
q
ui exi
g
e
q
ue des
p
rocédures ou
p
rati
q
ues correctes soient a
pp
li
q
uées
p
our
empêcher toute blessure sur les personnes.
iCH Auto/ Français 79
SYMBOLE
Constructeur.
Mandataire dans la communauté Européenne.
Attention, lire attentivement les instructions
Consultez les instructions de service
Consultez le mode d'emploi
S
y
mbole BF,
q
ui indi
q
ue
q
ue le
p
roduit est conforme au niveau de
p
rotection
contre les électrocutions pour les équipements de type BF.
Classe II.
Proté
g
é contre l'entrée des cor
p
s étran
g
ers de 12,5 mm ou
p
lus, Proté
g
é contre le
déversement de gouttes d'eau.
Maximum de remplissage.
Sortie d'air de la chambre à eau.
Comforme à RTCA/DO-160 Section 21 Category M
Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE):
Ce
p
roduit doit être remis à un
p
oint de collecte
p
our le rec
y
cla
g
e du matériel
électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le
rec
y
cla
g
e de ce
p
roduit, veuillez
p
rendre contact avec votre distributeur local, le
service de ramassa
g
e des déchets ména
g
ers ou le détaillant au
p
rès du
q
uel vous
avez acheté ce produit.
iCH Auto/ Français 80
9. Entretien
Les systèmes de la série iCH ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr selon
les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le
système iCH par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le
fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de
contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil.
10. Garantie Limitée
Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les
nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux
conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie
à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par
un accident, une mauvaise utilisation, dommage causé par de l'eau renversée sur ou dans un
appareil électronique une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre.
Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé.
Produit Période de garantie
Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans
Réservoir à eau 6 mois.
Systèmes de masque 6 mois.
Produits jetables Aucun
iCH Auto/ Français 81
Annexe A: Informations sur CEM
Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de
cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - Directive
Emissions RF CISPR
11
Groupe 1 L'appareil utilise de l’energie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par
consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne devraient pas
causer d'interferences
avec l'equipement electronique environnant.
Emissions RF CISPR
11
Classe B
L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les installations, y
compris les installations
domestiques et celles directement raccordees au reseau public de
distribution a basse
tension qui fournit de l’electricite aux batiments utilises a des fins
domestiques.
Rayonnements
harmoniques
CEI 61000‑3-2
Classe A
Emissions dues aux
fluctuations
de tension/au
papillotement
CEI 61000-3-3
Conforme
Attention:
1. L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. Si une utilisation
adjacente ou empilée est nécessaire, le dispositif doit être observé pour vérifier le fonctionnement
normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
2. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le
fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou
une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement
incorrect.
3. Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance de 30 cm (12 pouces) de toute
partie de la CPAP, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des
performances de cet équipement pourrait en résulter.
iCH Auto/ Français 82
Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de
cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Norme EMC
de base
Niveau du test d'immunité
Niveau du
Conformité
Environnement électroma
g
néti
q
ue
- Directive
Environnement des
établissements de
santé
professionnels
Environnement
de la santé à
domicile
Décharge
électrostatiq
ue (ESD)
IEC61000-4-2
Contact ± 8kV
Air ±15kV
Contact ± 8kV
Air ±15kV
Le sol doit être en bois, en béton
ou en carreaux de céramique. Si
les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l’humidité relative doit être de 30
% minimum.
Perturbations
transitoires
électriques
rapides/ en
salves
IEC61000-4-4
±2kV pour la ligne d’alimentation
±1kV pour la ligne d’entrée/sortie
±2kV
p
our la
ligne
d’alimentation
±1kV pour la
ligne
d’entrée/sortie
La qualité du secteur doit toujours
satisfaire les conditions
commerciales ou hospitalières
types.
Surtension
transitoire
IEC61000-4-5
±1kV pour le mode
différentiel
±2kV pour le mode
commun
±1kV pour le
mode différentiel
±1kV pour le
mode
différentiel
La qualité du secteur doit toujours
satisfaire les conditions
commerciales ou hospitalières
type.
Baisse de
tension,
interruptions
courtes et
variations de
tension sur
les lignes
d’entrée
d’alimentatio
n.
IEC61000-4-1
1
Tension Dips:
I) réduction de 100% pour 0,5 période,
Ii) réduction de 100% pour la période,
Iii) réduction de 30% pour la période
25/30,
Interruptions de tension:
100% de réduction pour la période
250/300
100-240 V
La qualité du secteur doit toujours
satisfaire les conditions
commerciales ou hospitalières
t
yp
e. Si l’utilisateur de cet a
pp
areil
requiert une opération continue
pendant les interruptions de
secteur, il est recommandé soit de
l’alimenté à
p
artir de l’alimentation
sans coupure ou d’une batterie.
Fré
q
uence
d’alimentatio
n
Champ
magnétique
(50/60Hz)
IEC61000-4-8
30 A/m 30 A/m 30 A/m
Les champs magnétiques de
fréquence industrielle doivent se
trouver aux niveaux standard pour
des emplacements commerciaux
ou hospitaliers.
RF par
conduction
induite
IEC
61000-4-6
3 Vrms
0,15 MHz - 80 MHz
6 Vrms dans les
bandes ISM
Entre 0,15 MHz et
80 MHz
80% AM à 1 kHz
3 Vrms
0,15 MHz - 80 MHz
6 Vrms dans l'ISM
et les bandes de
radio amateur
entre
0,15 MHz et 80
MHz
80% AM à 1 kHz
6Vrms
L’équipement de communication
RF portable et mobile, y compris
les câbles, ne doit pas être utilisé
près de cet appareil à une
distance supérieure à l’intervalle
de séparation de calculer avec
l’équation applicable à la
iCH Auto/ Français 83
Radiated RF
EM
Fields
IEC61000-4-3
3 V / m 80 MHz à 2,7
GHz
80% AM à 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V / m, 80% AM
(1kHz) mode
impulsionnel et
autres modulations
10 V / m 80 MHz à
2,7 GHz
80% AM à 1 kHz
385-6000 MHz,
9-28V / m, 80%
AM (1kHz) mode
impulsionnel et
autres
modulations
10V/m
fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation
recommandée
d
= 150kHz à 80MHz
d
=0.6 80MHz à 800MHz
d
=1.2 800 MHz à 2.7GHz
Où P est la valeur nominale de
sortie maximum de l’émetteur en
watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d représente la
distance de séparation
recommandée en mètres (m).
b
Les intensités de champ des
émetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une enquête
électromagnétique du site,
a
doivent être inférieures au niveau
de conformité dans chaque plage
de fréquence.
Le brouillage peut se produire
dans le voisinage de l'appareil
doté du symbole suivant:
REMARQUE 1: U
T
est la tension du secteur avant l’application du niveau de test
REMARQUE 2: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 3: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et
personnes.
a) Les intensités de cham
p
p
rovenant des émetteurs fixes, tels
q
ue les stations de base
p
our les
téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion
radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection
électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil
doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en
confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures
additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil.
b) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures
à 10 V/m.
iCH Auto/ Français 84
Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication RF
portable et mobile et cet appareil
Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations
radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en
maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs)
et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale de
l’équipement de communication.
Alimentation de sortie
nominale maximum
de l’émetteur
W
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m
150 kHz à 80 MHz
d
=
80 MHz à 800 MHz
d
=0.6
800 MHz à 2.7 GHz
d
=1.2
0,01 0.1 0.06 0.12
0.1 0.31 0.19 0.38
1 1 0.6 1.2
10 3.1 1.9 3.8
100 10 6 12
Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée ci-dessus,
la distance de séparation
d
en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de l'équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie maximum de
l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant.
Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée
s’applique.
Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et
personnes.
USA
Apex Medical USA Corp.
927 Mariner Street, Brea, CA 92821, USA
Apex Medical S.L.
Elcano 9, 6
a
planta
48008 Bilbao. Vizcaya. Spain
Apex Medical Corp.
No. 9, Min Sheng St., Tu-Cheng,
New Taipei City, 23679, Taiwan
www.apexmedicalcorp.com
Print-2018/All rights reserved
676055-0000 V1.4
Transcripción de documentos
iCH Auto CPAP System Instruction Manual Table of Content English User’s manual ....................................................................... P. 1 Español Manual de Instrucciones ...................................................... P.25 Français Instructions d'utilisation ...................................................... P.55 Model No.: 9S-007201, 9S-007202 Please read the instruction manual before use. iCH Auto/ English 1 IMPORTANT SAFEGUARDS SAVE THESE INSTRUCTIONS READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING WARNING – 1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. It may stop operating due to power interruption without hazard to patient. 2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use. Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device and create a risk of fire. 3. Oxygen is inflammable. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open flame. 4. Always ensure the device is generating airflow before the oxygen supply is turned on. Always turn off the oxygen supply before stopping the airflow from the device. 5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anaesthetic mixture in combination with oxygen or air and nitrous oxide. 6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6°F) higher than the room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C (95°F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40°C (104°F) and causing irritation to your airway. 7. If this device overheats, it will stop operating and show message “Error 002” on the display. After cooling down to the proper temperature, the device can be restarted. 8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer, or by your doctor or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes for the mask should never be blocked, to allow for proper exhaling. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show message “Error 002”. After the machine cools down, please re-connect the power cord to reset the machine. 9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be breathed in again. CAUTION – 1. Make sure the area around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. An extremely cold or hot environment may damage the user's respiratory airway. 2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the distance between devices or turn off the mobile phone. 3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This may cause a failure in the CPAP system. 4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer. 5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed doctor. iCH Auto/ English 2 DANGER -To reduce the risk of electrocution: 1. Always unplug this product immediately after using. 2. Do not use while bathing. 3. Do not place or store product where it can fall or be pulled into a tub or sink. 4. Do not place in or drop into water or other liquid. 5. Do not reach for a product that has fallen into water. Unplug immediately. 6. If product falls into water or other liquids do not reach into the water or other liquids. Unplug immediately. WARNING -To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury to persons: 1. This product should never be left unattended when plugged in. 2. Close supervision is necessary when this product is used with or near children or invalids. Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its accessories. 3. Use this product only for its intended use as described in this manual, do not use attachments not recommended by the manufacturer. 4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been dropped or damaged, or dropped into water. Return the product to a service centre for examination and repair. 5. Keep the cord away from heated surfaces. 6. Never block the air openings of this product or place it on a soft surface, such as a bed or couch, where the air openings may be blocked. Keep the air opening free of lint, hair, and other similar particles. 7. Never drop or insert any object into any opening or hose. 8. Follow the national requirementfor disposing of the unit. 9. Do not operate the device before the mask and water chamber have been installed. 10. Disconnect the water chamber from the device when not in use, water entering the device may result in electric shock hazard or damage. 11. Do not use if water comes in contact with the device or enters the tubing. 12. This device is not for use with patients whose supraglottic airways have been bypassed. 13. Do not cover the device with blankets or clothes . 14. Do not remove water chamber while humidifier is heating. Do not touch the heater plate for 30 minutes after the device is disconnected from the mains. 15. No modification of this equipment is allowed. 16. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer. 17. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure continued safe use of the equipment. 18. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or neck while you are sleeping and lead to strangulation. iCH Auto/ English 3 1. Introduction This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose. 1.1 General Information Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow during sleep. The syndrome varies depending on the degree of relaxation of the tongue and soft palate muscle. The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP devices can deliver a constant air pressure into your upper airway via a nasal mask. This constant air pressure can keep your airway open during sleep, therefore prevents the OSA. This device is a micro-processor controlled continuous positive airway pressure device. It features the illuminated, menu-driven LCD display, universal power supply and ramp time adjustment. The ramp time adjustment and ultra quiet operation ensure you to fall asleep comfortably while air pressure slowly builds up to treatment level. The user compliance meter records the total system’s operating time for physician’s reference. The system has been tested and successfully approved to the following standards: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 61000-3-2 Class A IEC/EN 61000-3-3 CISPR 11 Group 1, Class B For US and CANADA only Medical Equipment- CPAP with integrated heated humidifier E348970 53DG AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) , ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) and CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014) The description below is for Canada only Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes ANSI/AAMI ES60601-1 (2005)+AMD 1 (2012) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2014).. prévenant les choc électrique, le feu et les risques de blessures physiques. iCH Auto/ English 4 EMC Warning Statement This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC/EN 60601-1-2. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: - Reorient or relocate the receiving device. - Increase the separation between the equipment. - Connect the equipment to an outlet on a circuit different from that to which the other device(s) are connected. - Consult the manufacturer or field service technician for help. 1.2 Intended Use This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). The integrated heated humidifier is designed to increase the humidity of the air from the CPAP thereby relieving the symptoms of a dry nose and throat that some people may experience. Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might experience some potential side effects of using a CPAP device. Please consult your doctor if you have any questions concerning your therapy. NOTE: Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide. 1.3 Contraindications Studies have shown that the following pre-existing conditions may contraindicate the use of CPAP therapy for some patients. Should you have any of these conditions, your physician will determine if CPAP therapy is appropriate for you. Bullous lung disease Pneumothorax Pathologically low blood pressure due to or associated with intravascular volume depletion Severe cardiac arrhythmias or coronary artery disease Stroke Seizures Pneumocephalus has been reported in a patient using nasal Continuous Airway pressure iCH Auto/ English 5 2. Product Description 2.1 Unpacking the Contents Components include: (1) Main CPAP device with integrated heated humidifier (2) Power supply adapter and AC power cord (3) User manual (4) Flexible air tubing, 1.8 m length (5) Carrying bag (6) SD card and USB cable NOTE: Please use a SD card (smaller than 4GB) which complies with SDHC standard. Before using it, please format it to FAT16 to ensure correct data collection. CAUTION: Patient should not connect the device to a personal computer for data downloading. This may cause the CPAP system failure. To secure contents inside, the device and accessories are bundled in a paper packaged box. Unpack this box by removing the device and accessories and check for any damage, which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately. 2.2 System Overview 1. LCD Display 2. Up & Down Button 3. Start/Standby Button 4. Menu Button 5. SD Card Slot/mini-USB Connector 6. Air Filter 7. Heater Platform 8. Heater Indicator 9. Heater Control knob 10. Air Outlet 4 1 2 3 8 9 10 5 11 7 6 11. Power Socket 12. Air Outlet of the Water Chamber 13. Protruding tab and groove 14. Fill Line 15. Water Chamber 16. Buckle 13 12 14 16 15 iCH Auto/ English 6 3. Installation 3.1 Disassembling the Water Chamber 1. Turn the device off and allow the heater and water to cool. If necessary, disconnect the flexible 2. Place thumb on the top of the water chamber and tip it upward as shown in Figure 3-1. Remove 3. Unlock the water chamber by pulling the tab as shown in Figure 3-2. Remove the chamber lid tubing from the water chamber. the water chamber from the system. from the base. Figure 3-1 Figure 3-2 3.2 Filling the Water Chamber 1. Fill the chamber to the fill line with distilled water (approx. 300 ml), as shown in Figure 3-3. 2. Follow the steps to assemble the water chamber: 2.1 Insert the protruding tab into the groove 2.2 Put the top and bottom of the water chamber together Figure 3-3 3. If the silicon gasket has been removed, replace it securely on the top edge of the water chamber base. Otherwise, the device will not deliver air properly. 4. Follow the steps to install the chamber correctly: 4.1 Position the water chamber on the heater plate 4.2 Tilt the water chamber, align with the air outlet (Figure 3-4, 3-5) 4.3 Push downwards until you hear a click (Figure 3-6) 4.4 Lock on the buckle to secure the chamber (Figure 3-7) Figure 3-4 Figure 3-5 Figure 3-6 Figure 3-7 iCH Auto/ English 7 NOTE: Make sure the silicon connector on the inlet connector fits securely over the CPAP device air outlet. CAUTION: Do not overfill the water chamber. Damage to the device may occur. CAUTION: Use only room temperature water; do not fill the chamber with hot or chilled water. CAUTION: Do not turn the heater on without the water chamber installed CAUTION: When installing the water chamber, do not allow water to spill into the device. CAUTION: Do not move the device when the chamber has water in it. 3.3 Setting Up 1. 2. 3. 4. 5. 6. Place the device on a flat surface and at a lower level than your sleeping position. Connect one end of the air tubing firmly to the air outlet on the back of the device, as shown in Figure 3-8. Connect the other end of the air tubing to the mask system. Put on the mask and headgear according to the mask instruction manual. Plug the socket end of the AC power cord into the power supply adapter. Plug the pronged end of the AC power cord into a main electrical outlet. Plug the power supply cord’s adapter connector into the power inlet on the right side of the device, as shown in Figure 3-9. Once the power supply cord’s adapter connector is plugged into the power inlet, the CPAP system is in ready to operate position (“STANDBY” sign appears in LCD display) NOTE: The AC power cord also serves to disconnect the device. NOTE: Do not position the equipment so that it is difficult to operate the disconnecting device. Figure 3-8 Figure 3-9 iCH Auto/ English 8 4. Operation NOTE: Always read the operating instructions before use. 4.1 Control Panel Description Buttons on control panel and main use of the buttons: START/STANDBY To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmH2O] or [ XX.X hPa] in cmH2O or hPa unit. MENU Press the "MENU" button to enter the setting mode when device is in standby mode. The adjustment setting includes ramp time selection, ramp starting pressure, therapy pressure adjustment, alarm ON/OFF, clock alarm setting, compliance meter, and total operating meter. When each setting's value has been changed, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again for next setting selection. Please refer to 4.3 Function Description section for detailed information. UP Press the "UP" button to increase the selected value. DOWN Press the "DOWN" button to decrease the selected value. iCH Auto/ English 9 4.2 Function Description Getting Started – First time use. For first-time use, follow the steps below: 1. Make sure that your doctor or care provider has initialized and configured the appropriate treatment values into the unit. 2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your doctor or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain 3. Attach tubing and mask (see Setup section). 4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on automatically. 5. Use the “MENU” button to set the Current Time, Ramp Up Time, and Ramp Starting Pressure, (see “MENU” Button Section for description of these options). Note that these values may have already been set by your doctor or care provider. 6. Press the “START/STANDBY” button – Airflow to the mask will begin. 7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment. 4.3 Menu Button - Option Description (1) Pressure Unit The first selection of pressing "MENU" button is to set Pressure Unit [cmH2O / hPa] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred pressure unit and press "MENU" for confirmation. There are two pressure unit, cmH2O and hPa. (2) Ramp Time Ramp time function allows user to fall into sleep with a lower, comfortable pressure and helps users gradually get accustomed to increasing treatment pressure. The first selection of pressing "MENU" is [Ramp XX MIN]. When the "MENU" setting is in [Ramp XX MIN] mode, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp time and press "MENU" for confirmation. There are 10 adjustable levels, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes. (3) Ramp Starting Pressure (only CPAP mode) Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp starting pressure can be changed from 4 cmH2O / hPa to “Therapy Pressure – 1” cmH2O / hPa. For example, if your therapy pressure is 10 cmH2O / hPa, the maximum ramp starting pressure you can select is 9 cmH2O / hPa. (4) Therapy Pressure (only CPAP mode) Press "MENU" button to select the [P XX.XcmH2O] or [P XX.XhPa] menu. You can view the current pressure setting displayed in cmH2O or hPa unit. Therapy pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. NOTE: The therapy pressure is to only be prescribed by a physician. (5) Maximum Pressure (only APAP mode) Press "MENU" button to select [Max. XX.XcmH2O] or [Max. XX.XhPa] menu, you can view the current pressure setting displayed in cmH2O or hPa unit. Maximum pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. NOTE: The maximum pressure is only to be prescribed by a doctor. (6) Minimum Pressure (only APAP mode) XX.XcmH2O] or [Min. XX.XhPa] menu, you can view the Press "MENU" button to select [Min. current pressure setting displayed in cmH2O or hPa unit. Minimum pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. iCH Auto/ English 10 NOTE: The minimum pressure is only to be prescribed by a doctor. (7) Initial Pressure (only APAP mode) Press "MENU" button to select [Init. XX.XcmH2O] or [Init. XX.XhPa] menu. Here you can view the current pressure setting displayed in cmH2O or hPa unit. Initial pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. NOTE: The initial pressure is only to be prescribed by a doctor. (8) PVA (Pressure Variation Algorithm) on/off] menu, you can view if the PVA function is enabled by Press "MENU" button to select [c the provider, a respiratory therapist or physician. The PVA function delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. If the PVA function is enabled, press "UP" or "DOWN" button to adjust the comfort level. There are 3 adjustable levels of pressure relief that you feel while exhalation. Level 1 provides small pressure variation; and level 3 provides higher pressure variation. (9) Low Pressure Auto Off (only CPAP mode) Press "MENU" button to select [LOW P on/off] menu, you can view if the Low Pressure Auto Off setting is enabled and the device will be automatically turned off while detecting a large leak for 3 minutes. This setting is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician. (10) Compliance Meter Press "MENU" button to select the [CM XXXX.X hr] menu. The compliance meter records the total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a respiratory therapist or by a doctor. (11) Alarm Press "MENU" button to select the [Alarm on/off] menu, and press "UP" or "DOWN" button to set the alarm on or off. When the alarm is turned on, the audible alarm will activate with warning messages shown on the LCD display. Set alarm off to mute the audible alarm. (12) Clock Alarm Press "MENU" button to select the [Clock Alarm on/off] menu and press "UP" or "DOWN" button to set the clock alarm on or off. When the clock alarm is set on, the display will show the time on the left side. Press "UP" or "DOWN" button to set the time to wake you up. Once the clock alarm is activated, press the start/standby button to mute the audible alarm. (13) Clock Press "MENU" button to select the [Clock XX:XX] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the current time. NOTE: If you set a new time that occurs in the past then the "Invalid Data" which does not exist for this new period would be erased. (14) Turning off the Device Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power socket on the right side of the device. NOTE: Once the setting is confirmed, press the “MENU” button. Otherwise, the device will automatically go back to standby without saving the modification if no action is taken in 20 seconds. iCH Auto/ English 11 (15) Compliance Information Hold "UP" and "DOWN" button to read compliance information while in the standby screen. Press “START/STANDBY” button to go back to standby screen i. Period When entering the compliance information mode, the LCD screen should start blinking to allow you to select the period. Press "UP" or "DOWN" button to select the period from 1 day to 90 days. After selecting the period, press "MENU" to confirm. Press “DOWN” button to read more compliance information. ii. Usage Hours / Compliance Hours The Usage Hours [XXX hrs] records the therapy hours under the set time frame. Press “MENU” button to reselect the time frame, or press “DOWN” button to read more compliance information. iii. Average Compliance Hours per day The Average Compliance Hours per day [X.X hrs/d] records the average compliance hours per day over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. iv. Days＞4 Hours The Days＞4 Hours [＞4 X.X d] records the cumulative number of days that exceeded 4 hours over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. v. AHI The [AHI XX.X] records the average Apnea Hypopnea Index (AHI) over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. vi. Average Pressure The [P XX.XcmH2O] or [P XX.XhPa] records the average pressure over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. vii. Average Leak Rate The [Leak XX.X lpm] records the average leak over the different time frame. Press "UP" button to read last or next compliance information or press "MENU" to come back to the main menu. (16) Check Value Press "MENU" button to select [CHXXX] menu, which displays a check value. Your care provider may ask for this information iCH Auto/ English 12 4.4 Flowchart of Menu settings Enter the user's menu mode by pressing the “MENU” button. CPAP Mode PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > CPAP APAP Pressure Unit Pressure Unit < cmH2O / hPa > < cmH2O / hPa > Ramp (Ramp Time) Ramp (Ramp Time) < 0 ~ 45 > min < 0 ~ 45 > min Ramp P Max. P (Maximum Pressure) (Ramp Starting Pressure) <4.0~19.0>cmH2O / hPa < 5.0 ~ 20.0 > cmH2O / hPa P (Therapy Pressure) Min. P (Minimum Pressure) < 4.0 ~ 20.0 > cmH2O / hPa < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O / hPa C (PVA Comfort Level) Init. P (Initial Pressure) < on/off > < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O / hPa (Low Pressure Shut Off) C (PVA Comfort Level) < on/off > < on/off > Low P APAP Mode PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > CM (Compliance Meter) < xxxx.x > hr Alarm < on/off > Clock Alarm < on/off > Clock Alarm <On> < hh:mm > Clock < hh:mm > In each setting, when the preferred value has been selected, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again to enter next selection. NOTE: For doctors, please refer to a separate “Doctor’s Additional Instructions” manual. iCH Auto/ English 13 4.5 Flowchart of Compliance Information reading Period (Time Frame) < 1 d /7d / 30 d / 90 d> Usage Hours < xxx > hrs Average Compliance Hours per day < x.x > hrs /d ＞4 (Days＞4hrs) < xx > d AHI < xx.x > P (Average Pressure) < xx.x > cmH2O/hPa Leak (Average Leak Rate) < xx.x > lpm CH (Check Value) < xxx > 4.6 Using the heated humidifier 1. Turn the control knob on the back of the device to turn on the heater and the heater on indicator above the knob will light up (orange light), as shown in Figure 4-1 Figure 4-1 2. Adjust the control knob to increase the humidity in the range of 1 to 6 (see diagram). 1 is minimum humidity, 6 is maximum humidity. The optimum setting is dependent on the ambient temperature and humidity of your room. NOTE: When the ‘Low P’ sign is displayed on the screen while large air leakage is detected, heating will automatically stop with the heater indicator lights off. (e.g. removing the iCH Auto/ English 14 mask will stop the machine from operating.) If the air leakage problem is eliminated, heater will resume again. Danger: In order to avoid the destruction or damage to the device or even the hazard of electric shock, when the water chamber is attached, DO NOT fill water from the outlet port of the water chamber. Users must fill water no more than the maximum mark after the water chamber is removed from the device. 4.7 Using the SD card If doctors need to review the usage data, they may ask you to use the SD card to copy data from the device, and to return the card to them. Data that is copied to the SD Card is still stored and available on the device. 1. Insert the SD Card when the device is in standby mode. 2. Data copying starts automatically when the SD Card is inserted into the slot. 3. The [COPY] & [Card] message is displayed on the LCD while data is being copied. 4. The [End] & [OK] message is displayed on the LCD when copying has finished. 5. Remove the SD Card and mail it to the clinician. 6. The SD Card should be stored in the plastic card case when not in use. The SD card does not need to be uninstalled for the device to work properly. CAUTION: Do not remove the SD card until [End] & [OK] message is displayed on the LCD, or data copied to the card may be corrupted or missing. 5. Cleaning & Maintenance 5.1 Device The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). Wipe with a damp cloth and a mild detergent and keep it free from dust. If other detergent is used, choose one that will have no chemical effects on the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before use. Inspect the device and all circuit parts for any damage after cleaning and replace if necessary. WARNING: Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only performed by an authorized service agent. Do not drop any object into the air tube or air outlet. 5.2 Tubing and Mask The tubing and mask should be checked and cleaned regularly. Please refer to the cleaning instruction s that come with the accessories. 1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device. 2. Remove the air tubing and headgear straps from the mask. 3. Wash the mask system according to the instructions supplied with it. 4. Wash the air tubing in warm water using mild detergent. Rinse thoroughly, hang and allow to dry. iCH Auto/ English 15 5. Before next use, assemble the mask and headgear according to the mask user instructions. 6. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged. CAUTION: Do not use bleach, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all scented oils), moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion, mask or air tubing. These solutio may cause hardening and reduce the life of the product. CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C (158°F) WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a residue. WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of cross-infection. 5.3 Air Filter For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once every two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended that the filter be replaced with a new one after 6 months of use; however, depending on the air quality, the replacement time may vary. CAUTION: Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device performance. Ensure the air filter is cleaned and fitted at all times 1. 2. 3. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device. Wash the filter in warm water with a mild detergent, and rinse with water. Allow the filter to air dry completely before reinstalling. Do not use a filter that is not completely dry. If the filter is torn, replace it. Reinstall the filter. NOTE: Please follow national requirements to dispose of the unit properly. 5.4 Water Chamber 1. Turn the heater off and allow the heater and water to cool. 2. Disconnect the flexible tubing from the water chamber. Place thumb on the top of the water chamber and lift it to separate it from the system. Open the chamber and empty the remaining water. 3. Use a mild detergent to wash all the chamber parts. Rinse all the parts with clear water and allow them to air dry. 4. All items of the chamber are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. Replace the chamber parts if any damage is present. iCH Auto/ English 16 6. Troubleshooting The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists, contact your equipment provider’s service agent. Problem Possible Causes Solutions Ensure the power cord is connected. 2. Contact your equipment provider for repair. Display code incorrect Contact your equipment provider for repair. Illuminator under LCD is LED failure Contact your equipment provider for not on repair. Buttons do not work Button failure Contact your equipment provider for repair. 1. Check the ramp time setting Air delivered is slow 1. During ramp time. 2. Change or clean the filter regularly. 2. Filter is too dirty. 3. Contact your equipment provider 3. Flow generator failure. for repair. 1. Ensure the SD card has enough Data can not be copied to 1. SD card is full. capacity. the SD card 2. SD card is not inserted correctly. 3. Data on the SD card is corrupted. 2. Ensure the SD card is inserted into the slot. 3. Format the card. 1. Plug in the power cord to a working 1. Power cord not plugged into a Integrated humidifier working AC outlet. power on indicator not lit AC outlet. 2. Power switch is not turned on up 2. See Set up procedure and turn the 3. PCB or indicator worn out power on. 4. Fuse blown 3. Contact your local agent or EU representative for service. 4. Contact your local agent or EU representative for service. 1. Contact your local agent or EU Heater on indicator not lit 1. Heater plate over heating representative for service. at all 2. PCB indicator worn out 2. Contact your local agent or EU 3. Large air leak is detected (e.g. representative for service. removing the mask will stop the 3. Check mask fit machine from operating.) There is no air flow 1. Device is not turned on or working 1. Check the power cord is connected properly. through the mask correctly 2. Reconnect the flexible tubing 2. Flexible tubing is not connected correctly. right. 3. Unblock the flexible tube. 3. Flexible tube is blocked. 1. Adjust the control knob to low Condensation in mask or 1. The heater plate setting is too temperature setting. flexible tube high. 2. Remove any air conditioner which 2. The operating environment or may nearby the heated humidifier. position of heated humidifier is not Or keep room temperature up near correct. The temperature close to 25°C mask or flexible tube is low. No display 1. The power cord is not connected to the power socket. 2. LCD failure or controlled PCB failure. LCD failure or controlled PCB failure. 1. iCH Auto/ English Water Leakage 17 1. 2. Water chamber is not properly assembled. Water chamber worn out. 1. 2. Remove the water chamber from the heated humidifier, pour out the water and reassemble the water chamber again, making sure water chamber closes securely, and fill the water till it reaches fill line and check if it still leaks or not. Replace with a new water chamber. Error / Warning Messages shown on LCD Message type Definition Error: Primary function can’t execute. Error for abnormal system settings Error for flow generator failure Error for abnormal timer setting or timer failure Error for flow sensor failure Error for heater failure (thermal fuse blows off) Error for pressure sensor failure Warning: Out of system memory System memory is nearly full SD card module communication failure Remove the SD card while data is being processed SD card is full Inconsistent ID no. of device with SD card NOTE: Message in LCD Error 001 Error 002 Error 003 Error 004 Error 005 Error 006 Warn 001 Warn 002 Warn 003 Warn 004 Warn 005 Warn 006 When the warning message appears, contact your doctor or equipment provider to download the memory data and reset the meter. iCH Auto/ English 18 7. Technical Specifications Item Power Supply Specifications 60W, DC 24V, 2.5A Power Adapter MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24 Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Pressure Range 4 –20 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increments) Ramp Time 0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increments) Ramp Starting Pressure 4 cmH2O to therapy pressure (adjustable in 0.5 cmH2O increments) Operating Altitude up to 8,000 ft (2,438 m) when the pressure is set at 4-18 cmH2O but limited to 5,000ft (1,524m) when the pressure is set at 18.5 - 20 cmH2O Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm Weight 1.14 kg Sound Level < 28 dBA at 10 cmH2O, 1 metre distance Water Capacity 300ml Heater Settings 1 to 6 from 40°C-70°C Pressure Drop 0.2cmH2O @ 60LPM Humidity Output: Temperature ≥ 10 mgH2O/L (Ambient temperature: 23°C ± 2°C & Relative humidity: 60% ± 15%) Operating: +5°C to +35°C (+41°F to +95°F) Storage: -15°C to 50°C (+5°F to +122°F) Environment Shipping: -15°C to 70°C (+5°F to +158°F) Humidity Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing Storage: 10%RH to 90%RH non-condensing Shipping: 10%RH to 90%RH non-condensing Class II Type BF, Applied Parts: Mask Classification Not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Continuous operation. Note: the manufacturer reserves the right to modify the specifications without notice. iCH Auto/ English 19 Symbols BF symbol, which indicated this product is according to the degree of protecting against electric shock for type BF equipment. Attention, should read the instructions. Refer to instruction manual Attention, should read the instructions. Class II Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE): This product should be handed over to an applicable collection point for the recycling of electrical and electronic equipment. For more detailed information about the recycling of this product, please contact your local city office, household waste disposal service or the retail store where you purchased this product. Fill line Air flow direction Authorized representative in the European community Manufacturer RTCA/DO-160 Section 21 Category M Compliant 8. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS NOTE: CAUTION: Indicates information that you should pay special attention to. Indicates correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to or destruction of the equipment or other property. WARNING: Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in order to prevent personal injury. iCH Auto/ English 20 9. Servicing The iCH series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the iCH system be inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five year design life of the device. 10. Limited Warranty Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse, abuse, alteration, water damage and other defects not related to material or workmanship. To exercise your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer. Product Warranty period CPAP devices (including external power supply units) 2 years Water chamber 6 months Mask systems 6 months Disposable products None iCH Auto/ English 21 Appendix A: EMC Information Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance RF emissions CISPR 11 Group1 The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions Class B CISPR 11 Harmonic emissions Class A IEC61000-3-2 Voltage fluctuations / Complies Flicker emissions IEC61000-3-3 The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network Warning: 1. The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. 2.Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation. 3. Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CPAP,including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. iCH Auto/ English 22 Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test Levels Basic EMC standard Professional healthcare facility environment HOME HEALTHC Compliance Levels ARE ENVIRON MENT Electrostatic ±8kV contact Discharge (ESD) ±15kV air IEC61000-4-2 Electrical fast transient/ burst IEC61000-4-4 ±2kV for power supply line ±1kV for input/output line Surge IEC61000-4-5 ± 1 kV line(s) to ± 1 kV line(s) to line(s) line(s) ± 2 kV line(s) to earth Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC61000-4-11 Voltage Dips: i) 100% reduction for 0.5 period, ii) 100% reduction for 1 period, iii) 30% reduction for 25/30 period, Voltage Interruptions: 100% reduction for 250/300 period Power frequency (50/60Hz) magnetic field IEC61000-4-8 30 A/m Conducted RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 0,15 MHz – 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 0,15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 kHz Electromagnetic Environment-Guidance Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If ±8kV contact floors are covered with synthetic material, the ±15kV air relative humidity should be at least 30 %. ±2kV for power supply Mains power quality should be line that of atypical commercial or ±1kV for hospital environment input/output line ± 1 kV line(s) Mains power quality should be to that of atypical commercial or line(s) hospital environment. 100-240V 30 A/m 30 A/m 3 Vrms 0,15 MHz – 80 MHz 6 Vrms in ISM and amateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 kHz 6Vrms Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of this device requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the device be powered from an uninterruptible power supply or a battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of this device, including cables, than there commended separation distance calculated from the equation applicable to the iCH Auto/ English 23 frequency of the transmitter. Recommended separation distance d = d =0.6 d =1.2 10 V/m 80 MHz to 3 V/m 80 MHz to 2.7 2,7 GHz GHz 80 % AM at 1 kHz 80 % AM at 1 kHz Radiated RF EM 385-6000 MHz, Fields IEC61000-4-3 9-28V/m, 80% AM(1kHz) pulse mode and other modulation 385-6000 MHz, 9-28V/m, 80% AM(1kHz) pulse mode and other modulation 10V/m 150kHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800 MHz to 2.7GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).b Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey , should be less than the compliance level in each frequency ranged. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1: UT is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level NOTE 2: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 3: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people a)Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device. b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m. iCH Auto/ English 24 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this device: This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter 150 kHz to 80 MHz d = 80 MHz to 800 MHz d =0.6 m 800 MHz to 2.7 GHz d =1.2 0.01 0.1 0.06 0.12 0.1 0.31 0.19 0.38 1 1 0.6 1.2 10 100 3.1 10 1.9 6 3.8 12 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. iCH Auto/ Español 25 CONSEJOS IMPORTANTES CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES EN LUGAR SEGURO LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL APARATO AVISO – 1. ESTE APARATO NO ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO COMO SOPORTE VITAL. Podría dejar de funcionar por una interrupción en el suministro eléctrico, lo que no supondría peligro alguno para el paciente. 2. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo no se encuentre en uso. Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior del dispositivo y generar un riesgo de incendio. 3. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas expuestas. 4. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner en marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo de aire procedente del dispositivo. 5. Este aparato no debe ser utilizado cerca de una mezcla anestésica inflamable en combinación con 6. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura superior oxígeno o aire y óxido nitroso. en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la temperatura ambiente fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere los 40° C, lo que podría ocasionarle una irritación de las vías respiratorias. 7. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar y aparece en pantalla “Error 002”. Una vez refrigerado a la temperatura adecuada, el aparato puede volver a ponerse en marcha. 8. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el fabricante, por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta que la máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación vinculados a la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación respiratoria correcta. Si el orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la pantalla mostrará el mensaje “Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de alimentación y vuelva a conectarlo para poner a cero la máquina. 9. Con una baja presión del CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste a ser inhalado. iCH Auto/ Español 26 ATENCIÓN – 1. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado. No coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente fríos o cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario. 2. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil, aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil. 3. 4. 5. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento. Ello podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico autorizado. PELIGRO – Para reducir los riesgos de electrocución: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Desenchufe siempre este aparato después de usarlo. No lo utilice mientras se esté dando un baño. No coloque ni guarde este producto en un lugar del que pudiera caerse a una bañera o lavabo. No lo introduzca ni sumerja en agua o en otro líquido. No intente cogerlo si se le ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente. Manténgalo alejado del agua o otros líquidos. Si el producto cayera dentro del agua o otros líquidos, desenchúfelo inmediatamente. AVISO - Para reducir los riesgos de quemaduras, electrocución, incendio o de que personas resulten heridas: 1. Este producto no se deberá dejar nunca sin vigilancia mientras esté enchufado. 2. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado de que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus accesorios. 3. Este producto sólo deberá utilizarse para el uso descrito en estas instrucciones, y no se deberán 4. No utilice nunca este producto si tuviera un cable o enchufe en malas condiciones, si no funciona utilizar accesorios que no hayan sido recomendados previamente por el fabricante. correctamente, si se ha caído al suelo o ha resultado dañado o si se ha caído al agua. Habrá que enviar el producto a un centro de reparación para que procedan a su examen y reparación. 5. Mantenga el cable alejado de cualquier superficie caliente. 6. No bloquee nunca los orificios de ventilación del presente producto, ni lo coloque sobre una superficie mullida, como puede ser una cama o un sofá, en el que los orificios de ventilación pudieran quedar bloqueados. Conserve el orificio de ventilación libre de pelusas, pelos u otras partículas similares. 7. No deje caer ni introduzca objeto alguno en el interior de un orificio o tubo del aparato. 8. Respete la normativa nacional de eliminación de residuos cuando vaya a deshacerse del equipo. iCH Auto/ Español 9. 27 No trate de hacer funcionar el dispositivo antes de haber instalado la máscara y el compartimiento del agua. 10. Quite el compartimiento del agua del dispositivo cuando no esté en uso, la entrada de agua en el 11. No trate de hacer funcionar el dispositivo si ha entrado en contacto con agua o ha entrado agua en el dispositivo puede provocar descargas eléctricas o daños. tubo. 12. Este dispositivo no debe ser utilizado en pacientes con via respiratória supraglótica desviada. 13. No cubra el dispositivo con cobertores o ropas. 14. Nunca quite el compartimiento del agua durante el calentamiento del humidificador. No toque la placa del calentador durante los 30 minutos posteriores a la desconexión del dispositivo de la red eléctrica. 15. No está permitido modificar en forma alguna este equipo. 16. No modificar el equipo sin autorización del fabricante. 17. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para garantizar que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura. 18. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación. Se podría enrollar iCH Auto/ Español 28 1. Introducción Hay que utilizar estas instrucciones para la configuración inicial del sistema, y deberán ser conservadas para su consulta. 1.1 Información de carácter general La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un estado originado por la obstrucción intermitente y repetitiva del sistema respiratorio de las vías superiores que da lugar a un bloqueo total (apnea) o parcial (hipopnea) del flujo de aire durante el sueño. El síndrome puede variar dependiendo del grado de relajación de la lengua y del músculo del paladar. El tratamiento más habitual para la OSA es una Presión Positiva Continua de las vías respiratorias (CPAP, de sus siglas en inglés, Continuous Positive Airway Pressure). Los aparatos de CPAP tienen la posibilidad de suministrar una presión de aire constante a sus vías respiratorias a través de una máscara nasal. Esta presión de aire constante puede mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de esta manera la OSA. Este aparato es un dispositivo de presión positiva continua de las vías respiratorias controlada mediante un microprocesador. Consta de pantalla LCD luminiscente, menú de uso muy fácil, un suministro eléctrico universal y un ajuste de tiempo de rampa. El tiempo de rampa y el funcionamiento en modo de absoluto silencio le permiten dormirse plácidamente mientras se va incrementando la presión del aire hasta el grado requerido según el tratamiento. El medidor de tiempo total sirve de referencia para el médico y constiste en registrar el tiempo de funcionamiento total del sistema. El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 61000-3-2 Class A IEC/EN 61000-3-3 CISPR 11 Group 1, Class B iCH Auto/ Español 29 Advertencia CEM (compatibilidad electromagnética) Este equipo ha sido testado y se ha demostrado que cumple los límites marcados para aparatos médicos según las normas IEC 60601-1-2:2007. Estos límites han sido diseñados para facilitar una protección contra interferencias nocivas en una instalación médica. Este equipo genera, emplea y puede irradiar energía de radiofrecuencia. Si no se instala y se utiliza siguiendo las instrucciones, podría originar interferencias nocivas a otros dispositivos que pudieran encontrase en las proximidades. Sin embargo no hay una garantía total de que no se vayan a dar interferencias con una instalación concreta. Si éste equipo diera lugar a interferencias nocivas con otros dispositivos, lo cual se puede comprobar encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al usuario aplicar una o varias de las siguientes medidas: Recolocar y reorientar el aparato receptor. Aumentar la distancia entre aparato y aparato. Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos. Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener ayuda. Uso previsto Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). El humidificador calentador integrado fue diseñado para aumentar la humedad del aire del CPAP aliviando los síntomas de nariz y garganta seca experimentadas por algunas personas. Precauciones: NOTA: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o podrían experimentar algunos efectos secundarios derivados del uso del CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la terapia. Aparato no adecuado para uso en presencia de compuesto anestésico inflamable con aire o con oxígeno o óxido nitroso. iCH Auto/ Español 30 2. Descripción del producto 2.1 Incluye los siguientes componentes: Complementos incluidos: (1) Dispositivo CPAP con humidificador calentador integrado (2) Adaptador de energía y cable de alimentación AC (3) Manual de instrucciones (4) Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud (5) Bolsa de transporte (6) Tarjeta SD y cable USB NOTA: ATENCIÓN: Utilice la tarjeta SD (menor de 4GB) que respeta la norma SDHC. Antes de utilizarla, formatéela a FAT16 para garantizar la correcta recopilación de datos. El paciente no debe conectar el aparato al ordenador personal para descargar datos. Podría provocar el fallo del sistema CPAP. Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una caja rellena de espuma (respetuosa con el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte. En caso afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor. iCH Auto/ Español 31 2.2 Vista General del Sistema 1. Pantalla LCD 2. Botón Aumentar & Reducir 3. Botón Iniciar/Standby 4. Botón de Menu 5. Ranura para Tarjeta SD/Conector mini-USB 6. Filtro de Aire 7. Plataforma del Calentador 8. Indicador del Calentador 9. Botón de Control del Calentador 10. Salida de Aire 4 1 2 3 8 9 10 5 11 7 6 11. Enchufe 12. Salida de Aire del Compartimiento de Agua 13. Espiga y mortaja 14. Línea de Relleno 15. Compartimiento de Agua 16. Pestillo 13 12 14 16 15 iCH Auto/ Español 32 3. Instalación 3.1 Desmontaje del Compartimiento de Agua 1. Apague el dispositivo y permita enfriar el calentador y agua. Si es necesario, desconecte la tubo flexible del compartimiento de agua. 2. Coloque el dedo pulgar sobre la parte superior del compartimiento de agua y viértalo como se muestrada en la Figura 3-1.Tire hacia fuera del compartimiento de agua . 3. Suelte el compartimiento de agua tirando la pestaña como se muestrada en la Figura 3-2. Figura 3-1 Figura 3-2 3.2 Llenado del Compartimiento de Agua 1. Llene el compartimiento hasta la línea de relleno con agua destilada (aprox. 300), como se muestrada en la Figura 3-3. 2. Siga estos pasos para armar la cámara de agua: 2.1 Perfecta unión de espiga y mortaja a mano 2.2 Armar la parte superior e inferior de la cámara de agua Figura 3-3 3. Si la junta de silicona ha sido sacada, vuélvala a colocar firmemente en el borde superior de la base del compartimiento de agua. De lo contrario, el dispositivo no funcionará adecuadamente. 4. Siga estos pasos para instalar correctamente la cámara de agua: 4.1 Coloque la cámara de agua en la placa calentadora 4.2 Incline la cámara de agua, alinee con la salida de aire (Figura 3-4, 3-5) 4.3 Empuje hacia abajo hasta que escuche un clic (Figura 3-6) Figura 3-4 Figura 3-5 4.4 Bloquee el pestillo para asegurar la cámara (Figura 3-7) Figura 3-6 Figura 3-7 iCH Auto/ Español NOTA: 33 Asegúrese de que el conector de silicona se ajusta sobre la salida de aire del dispositivo CPAP. CUIDADO: No sobrepase la line de relleno del compartimiento de agua. Esto puede causar daño al dispositivo. CUIDADO: Use solamente agua a temperatura ambiental; no llene el compartimiento con agua caliente o fría. CUIDADO: No encienda el calentador sin el compartimiento de agua instalado. CUIDADO: Al instalar el compartimiento de agua, no deje que entre agua en el dispositivo. CUIDADO: No mueva el dispositivo cuando el compartimiento esté lleno de agua. 3.3 Instalación 1. 2. 3. 4. 5. 6. Coloque el dispositivo sobre una superficie llana. El ICH debe ser colocado a un nivel inferior al del paciente. Conecte un extremo de la tubo de aire firmemente en la salida de aire en la base del dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-8. Conecte la otra extremidad de la tubo de aire al sistema de máscara. Coloque la máscara y el arnés de acuerdo con el manual de instrucciones de la máscara. Conecte la extremidad del enchufe del cable de alimentación AC en el adaptador de alimentación. Conecte la extremidad del cable de alimentación AC a la red eléctrica. Conecte el conector del cable de alimentación del adaptador en la entrada de energía situado al lado derecho del dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-9. Una vez que el conector del cable de alimentación esté conectado a la entrada de energía, el sistema CPAP estará listo para funcionar (la señal “STANDBY” aparece en la pantalla LCD). NOTA: CUIDADO: El cable de alimentación AC también se utiliza para desconectar el dispositivo. No use ningún adaptador de energía que no haya sido proporcionado por el fabricante. Figura 3-8 Figura 3-9 iCH Auto/ Español 34 4. Funcionamiento NOTA: Lea siempre las instrucciones uso. 4.1 Descripción del panel de control Uso de los botones del panel de control: ARRANQUE / STANDBY Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón "START/STANDBY". Para detener el tratamiento, pulsar de nuevo el botón "START/STANDBY". La pantalla variará entre [STANDBY] y la presión de terapia [XX.X cmH2O] o [ XX.X hPa] en unidades cmH2O o hPa. MENU Pulsar el botón “MENU” para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en modo standby. El modo de ajuste incluye, selección de tiempo rampa, presión de arranque en rampa, ajuste de presión terapéutica, ajuste del reloj despertador, medidor de tratamiento y medidor del funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada ajuste, pulsar “MENU” para confirmar y pulsar “MENU” de nuevo para realizar la siguiente selección. Para una información más detallada, por favor consulte el punto 4.2 ARRIBA / UP Pulsar el botón “UP” para seleccionar el valor creciente. ABAJO / DOWN Pulsar el botón "DOWN" para seleccionar el valor decreciente. (Descripción de funciones). iCH Auto/ Español 4.2 35 Descripción del funcionamiento Inicio – cómo utilizarlo por primera vez. Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos: 1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya configurado los valores de tratamiento adecuados en el equipo. 2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un arnés. En caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y del arnés que debería utilizar. 3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración). 4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración). El equipo se encenderá automáticamente. 5. Utilice el botón “MENÚ” para ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente y la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de “MENÚ”, donde podrá ver la descripción de estas opciones). Fíjese que estos valores podrían haber sido grabados por su médico o profesional sanitario. 6. Pulse el botón “INICIO/STANDBY” – Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la máscara. 7. Ahora ya podrá colocarse el arnés y la máscara e iniciar el tratamiento. 4.3 Botón Menú - Descripción de opciones (1) Unidades de presión La primera selección que aparece al pulsar el botón "MENU" es para ajustar el menú de Unidades de Presión [cmH2O / hPa; pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la unidad de presión preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay dos unidades de presión: cmH2O y hPa. (2) Tiempo de rampa La función del tiempo de rampa permite al usuario dormirse con una presión menor, más cómoda, ayudándole a que poco a poco se acostumbre a una presión de tratamiento cada vez mayor. La MIN]. Cuando el ajuste de primera selección que aparece al pulsar "MENU" es [Ramp XX "MENU" esté en modo [Ramp XX MIN], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar el tiempo de rampa preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay 10 niveles ajustables de 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos. (3) Presión inicial de rampa (sólo en el modo CPAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [Ramp P XX.X], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la presión inicial de rampa preferente, y pulse "MENU" para confirmar. La presión inicial de rampa puede modificarse de 4 cmH2O / hPa a “Presión de terapia - 1” cmH2O/ hPa. Por ejemplo, si su presión de terapia es de 10 cmH2O/ hPa la presión inicial de rampa máxima que se puede seleccionar es de 9 cmH2O/ hPa. (4) Presión de terapia (sólo en el modo CPAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [P XX.XcmH2O] o [P XX.XhPa]; podrá ver el ajuste de presión actual en unidades cmH2O o hPa. La presión terapéutica sólo puede ser ajustada por un médico. NOTA: La presión terapéutica sólo puede ser prescrita por un médico. iCH Auto/ Español (5) 36 Presión máxima (sólo en el modo APAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Max. XX.XcmH2O] o [Max. XX.XhPa]; podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH2O o hPa. La presión máxima solo podrá ser ajustada por el proveedor o por un médico. NOTA: La presión máxima sólo podrá ser prescrita por un médico. (6) Presión mínima (sólo en el modo APAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [Min. XX.XcmH2O] o [Min. XX.XhPa], podrá visualizar el ajuste de presión actual que se muestra en la unidad cmH2O o hPa. La presión mínima sólo la puede ajustar el proveedor, un terapeuta respiratorio o el médico. NOTA: La presión mínima sólo podrá ser prescrita por un médico. (7) Presión inicial (sólo en el modo APAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Init. XX.XcmH2O] o [Init. XX.XhPa]; podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH2O o hPa. La presión inicial solo podrá ser ajustada por el proveedor o por un médico. NOTA: La presión inicial solo puede ser prescrita por un médico. (8) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de variación de presión) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [c on/off], y podrá visualizar si la función PVA ha sido activada por el proveedor, el terapeuta respiratorio o el médico. La función PVA alivia la presión durante la exhalación para aumentar el confort. Si la función PVA está activada, pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para ajustar el nivel de confort. Hay 3 niveles ajustables de alivio de presión que podrá sentir durante la exhalación. El nivel 1 procura una variación pequeña de presión mientras que el nivel 3 proporciona la variación de presión más elevada. (9) Apagado Automático por Presión Baja (sólo para el modo CPAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [LOW P on/off], visualizará si la configuración Apagado Automático por Presión Baja activada y el dispositivo se apagará automáticamente después de detectar un gran escape durante 3 minutos. Esta configuración sólo puede ser ajustada por el terapeuta respiratorio o por el médico. (10) Medidor de cumplimiento Pulse el botón "MENU" para seleccionar [CM XXXX.X hr] y el medidor registrará las horas de terapia del aparato. Sólo deberá volver a poner a cero el medidor de cumplimiento el proveedor del mismo, un terapeuta respiratorio o un médico. (11) Alarma Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Alarm on/off]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar la alarma. Cuando la alarma está activada, la alarma audible sonará siempre y cuando un mensaje de advertencia aparezca en la pantalla LCD. Desconectar la alarma para que no suene la alarma acústica. iCH Auto/ Español 37 (12) Despertador Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock Alarm on/off]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar el reloj despertador. Cuando el reloj despertador está activado, en la parte izquierda de la pantalla se verá la hora. Pulsar el botón “UP” o "DOWN" para elegir la hora. Cuando el reloj despertador está activado, pulsar el botón “STAND/STANDBY” para silenciar la alarma audible. (13) Reloj Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock XX:XX]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para ajustar a la hora actual. NOTA: Si establece una nueva hora que sucedió en el pasado, se borrarán los “Datos sin validez” que no existan para este nuevo periodo. (14) Apagado del aparato Desenchufar el cable de la corriente eléctrica y desconectar el enchufe de la toma de corriente de la parte trasera del aparato. NOTA: Una vez confirmado el ajuste, pulse el botón “MENU”. Si no lo hiciera, el aparato volverá automáticamente a standby sin guardar la modificación si no se realiza acción alguna en 20 segundos. (15) Información de cumplimiento Mantenga pulsado el botón "ARRIBA" y "ABAJO" para leer la información de cumplimiento mientras estamos en la pantalla standby. Pulsar el botón “INICIO/STANDBY” para regresar a la pantalla standby. i. Periodo Al entrar en el modo información de cumplimiento, la pantalla LCD debe comenzar a parpadear para permitirle seleccionar el periodo. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para seleccionar el periodo desde 1 día a 90 días. Después de seleccionar el periodo, pulsar "MENU" para confirmar. Pulse el botón “ABAJO” para leer más información de cumplimiento. ii. Horas de uso / Horas de cumplimiento Las Horas de Uso [XXX hrs] registran las horas de terapia en el marco de tiempo establecido. Pulse el botón “MENU” para volver a seleccionar otro plazo de tiempo, o pulse el botón “ABAJO” para leer más información de cumplimiento. iii. Promedio de horas de cumplimiento al día El Promedio de Horas de cumplimiento al día [X.X hrs/d] registra el promedio de horas de cumplimiento al día durante diferentes periodos. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. iv. Días＞4 Horas Días＞4 Horas [＞4 X.X d] registra el número acumulativo de días que superaron las 4 horas durante diferentes periodos. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. iCH Auto/ Español v. 38 AHI [AHI XX.X] registra el ìndice Apnea Hiponea medio (AHI) durante diferentes periodos de tiempo. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. vi. Presión media [P XX.XcmH2O] o [P XX.XhPa] registra la presión media en los diferentes periodos de tiempo. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. vii. Índice medio de escapes El Índice [Leak XX.X lpm] registra el promedio de escapes en los diferentes periodos de tiempo. Pulse el botón "ARRIBA" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento o pulse "MENU" para volver al menú. (16) Valor de control Pulsar el botón "MENU" para seleccionar el menú [CH XXX], que muestra un valor de control. Su asistente domiciliario le puede solicitar esta información iCH Auto/ Español 39 4.4 Diagrama de ajustes del menú Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón “MENU”. Modo CPAP APAP Unidad de presión Unidad de presión < cmH2O / hPa > < cmH2O / hPa > Ramp (Tiempo de rampa) Ramp (Tiempo de rampa) < 0 ~ 45 > min < 0 ~ 45 > min Ramp P PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > Modo APAP CPAP Max. P (Presión máxima) (Presión inicial de rampa) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O/hPa < 5.0 ~ 20.0 > cmH2O/hPa P (Presión de terapia) Min. P (Presión mínima) < 4.0 ~ 20.0 > cmH2O/hPa < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O/hPa C (Nivel de confort PVA) (Presión inicial) < on/off > < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O/hPa C Low P (Nivel de confort PVA) (Apagado Automático por Presión Baja) < on/off > PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > < on/off > CM (Medidor de cumplimiento) < xxxx.x > hr Alarm (Alarma) <encendida/apagada> Clock Alarm (Despetador) <encendido/apagado> Clock Alarm <encendida> < hh:mm > Clock (Hora) < hh:mm > En cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulse "MENU" para confirmar y vuelva a pulsar MENU" para la hacer la siguiente selección del valor de ajuste. NOTA: Rogamos que los médicos consulten el manual de instrucciones independiente “Instrucciones adicionales para médicos”. iCH Auto/ Español 40 4.5 Diagrama de lectura de información de cumplimiento Periodo (Plazo de tiempo) < 1 /7d / 30 d / 90 d> Horas de uso < xxx > hrs (Promedio horas de cumplimiento al día) < x.x > hrs /d ＞4 (Días＞4hrs) < xx > d AHI < xx.x > P (Presión media) < xx.x > cmH2O/hPa Escapes (Índice medio escapes) < xx.x > lpm Escapes (Índice medio escapes) < xx.x > lpm CH (Valor de control) < xxx > iCH Auto/ Español 41 4.6 Utilizar el humificador calentador 1. Gire el botón de control del calentador situado en la parte posterior del dispositivo para activar el calentador. El indicador de encendido del calentador se encenderá en color naranja (figura 4-1). Figura 4-1 2. Gire el botón de control del calentador para aumentar la humedad entre 1 y 6 (consulte el diagrama). 1 es el valor mínimo de humedad y 6 es el valor máximo. La configuración óptima depende de la temperatura y humedad ambiente del ambiente. NOTA: Peligro: Cuando se muestra el letrero 'Low P' en la pantalla, mientras se detecta una fuga de aire grande, la calefacción se detendrá automáticamente con las luces indicadoras del calentador apagadas. (ejem, quitarse la máscara detendrá el funcionamiento de la máquina). Si se elimina el problema de la fuga de aire, el calentador se reiniciará nuevamente. Para no destruir o dañar el dispositivo e impedir el riesgo de descargas eléctricas, cuando acople el recipiente de agua, NO rellene el agua desde el puerto de salida del depósito de agua. No supere la marca de volumen máximo cuando el depósito de agua esté fuera del dispositivo. 4.7 Uso de la tarjeta SD para grabar datos Si los médicos necesitan revisar los datos de utilización del dispositivo, pueden pedirle que utilice la tarjeta SD para copiar los datos del dispositivo y devolverle la tarjeta a continuación. Los datos que se copian en la tarjeta SD siguen guardados y disponibles en el dispositivo. 1. Introducir la Tarjeta SD cuando el dispositivo se encuentre en modo standby. 2. El copiado de datos comienza automáticamente cuando se introduce la tarjeta SD en la ranura. 3. El mensaje de la [COPY] & [Card] parpadea en la pantalla LCD mientras se están copiando los datos. 4. El mensaje [End] & [OK] aparece en la pantalla LCD cuando los datos han sido copiados. 5. Retirar la tarjeta SD y enviarla al médico. 6. La tarjeta SD debe guardarse en la funda de plástico cuando no se utilice. La tarjeta SD no necesita ser desinstalada para que el dispositivo funcione adecuadamente. PRECAUCIÓN: No retire la tarjeta SD hasta que aparezca en la pantalla el mensaje [End] & [OK] de lo contrario, los datos copiados en la tarjeta podrían resultar dañados o incluso perderse. iCH Auto/ Español 42 5. Limpieza y mantenimiento 5.1 Dispositivo El dispositivo debe ser examinado y limpiado regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar con un paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio del polvo. Si se utiliza otro detergente, elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico. Todas las piezas deben limpiarse a fondo antes de su uso. ADVERTENCIA: No trate de abrir este aparato. Las reparaciones e intervenciones en su interior sólo pueden ser realizadas por un técnico autorizado. No deje caer ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire. 5.2 Tubos y máscarilla Los tubos y las mascarilla deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios. 1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato. 2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la máscara nasal. 3. Lave el sistema de mascarilla de acuerdo con las instrucciones suministradas con el mismo. 4. Lave los tubos de aire con agua caliente y un detergente suave. Enjuague bien los componentes y deje que se sequen. 5. Antes de usarlo, una la máscara a las correas de acuerdo las instrucciones de uso de la máscara. 6. Todos los componentes de la máscara y del conducto de aire están sujetos a desgaste y roturas normales y pueden ser cambiados. Cambiar la máscara y el conducto de aire si están estropeados. PRECAUCIÓN: No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar la máscara y los tubos de aire. Dichas productos podrían provocar un deterioro del producto y reducir su vida útil. PRECAUCIÓN: ATENCIÓN: ATENCIÓN: No lave ni seque la máscara o los tubos de aire a una temperatura superior a 70 °C (158 °F). No utilizar detergentes que contengan fragancia o acondicionadores, ya que dejarán residuos. La máscara no debe ser reutilizada por otra persona para evitar riesgo de infección. iCH Auto/ Español 43 5.3 Filtro de aire Para el funcionamiento óptimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez cada dos semanas, o más a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo. ATENCIÓN: Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que el filtro de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento. 1. Extraiga el filtro sucio del compartimento situado en la parte posterior del dispositivo. 2. Lave el filtro con agua caliente mezclada con un detergente suave, y enjuáguelo con agua. Permita que el filtro se seque al aire antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se encuentra completamente seco. Si el filtro está deteriorado, sustitúyalo. 3. Vuelva a instalar el filtro. 5.4 Cámara de agua 1. Apague el calentador y déjelo que se enfríen el agua. 2. Desconecte los tubos de la cámara de agua. Coloque el pulgar sobre la cámara de agua y levántela para separarla del sistema. Abra la cámara y vacíela. 3. Utilice un detergente suave para lavar todas las piezas de la cámara. Limpie todas las piezas con agua limpia y deje que se sequen al aire. 4. Todos los elementos de la cámara están sujetos al desgaste y deterioro por el uso y se pueden reemplazar con cierta frecuencia. Reemplace las piezas de cámara si presentan cualquier tipo de daño. iCH Auto/ Español 44 6. Solución de problemas La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se puedan producir. Si el problema persiste, contactar con el proveedor del equipo. Problema No se ve nada en la pantalla Causas posibles 1. El cable de alimentación no Soluciones 1. Asegúrese de que esté conectado está conectado al conector de alimentación. el cable de alimentación. 2. Contactar con el proveedor del 2. Fallo de la pantalla LCD o fallo equipo para su reparación. de PCB. La pantalla no se enciende Fallo de la pantalla LCD o fallo de Contactar con el proveedor del equipo PCB. para su reparación. La pantalla no se ilumina Fallo del LED Contactar con el proveedor del equipo Los botones no funcionan Fallo de los botones Contactar con el proveedor del equipo El flujo de aire suministrado 1. Durante el tiempo de rampa. 1. Compruebe el ajuste del tiempo es lento 2. El filtro está muy sucio. 3. Fallo del generador de flujo. 2. Cambie o limpie el filtro con 3. Contactar con el proveedor del para su reparación. para su reparación. de rampa. regularidad. equipo para su reparación. No se pueden copiar los 1. La tarjeta SD está llena. datos en la tarjeta SD 2. La tarjeta SD no está bien introducida. 3. 1. integrado no se enciende 2. 3. 4. El Indicador de encendido del calentador no se enciende Asegúrese de que la tarjeta SD 2. Asegúrese de que la tarjeta SD esté 3. Formatee la tarjeta. tiene capacidad suficiente. Los datos de la tarjeta SD están dañados. Indicador de humidificador 1. bien introducida en la ranura. Cable de alimentación no está 1. conectado a red eléctrica AC. Interruptor no está encendido. 2. Indicador PCB está desgastado. 3. Fusible quemado. 4. 1. Placa del calentador excesivamente caliente. 2. Indicador PCB está desgastado. 2. 3. Fuga excesiva de aire es 3. detectada (ejem, quitarse la máscara detendrá el funcionamiento de la máquina). 1. Conecte el cable de alimentación a red eléctrica AC. Vea el procedimiento de configuración y conéctelo a la red. Contacte su representante local o representante EU. Contacte su representante local o representante EU. Contacte con su representante local o representante EU. Contacte con su representante local o representante EU. Compruebe el ajuste correcto de su máscara iCH Auto/ Español No pasa flujo de aire por el 45 1. tubo de la máscara Dispositivo no está encendido 1. o funcionando incorrectamente. 2. Tubo no está correctamente conectado. 3. Tubo está bloqueado. Condensación en máscara o tubo flexible Escape de agua 2. 3. 1. El ajuste de la placa del 1. calentador está demasiado alto. 2. 2. El entorno de funcionamiento o posición del humidificador calentado no son correctos. La temperatura cercana a la máscara o tubo flexible es baja. 1. El compartimiento de agua no 1. está correctamente montado. 2. Compartimiento de agua desgastado. 2. Verifique si el cable de alimentación está correctamente conectado. Conecte de nuevo el tubo. Desbloquee/desenrole el tubo. Ajuste el botón de control a una ajuste de temperatura baja. Retire cualquier acondicionador de aire que esté cercano al humidificador calentado. O mantenga la temperatura ambiental cerca de los 25º. Desmonte el compartimiento de agua del humidificador calentador, quite el agua y vuelva a ensamblarlo de nuevo. Asegúrese de que el compartimiento de agua se cierra correctamente. Vuelva a llenarlo con agua hasta alcanzar la línea de llenado y verifique si aún pierde agua. Reemplazar por un nuevo compartimiento de agua. iCH Auto/ Español 46 Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD Tipo de mensaje Error: Definición Mensaje en LCD Error de las configuraciones del sistema Error 001 Error por fallo del generador de flujo Error 002 Error de ajuste de temporizador anormal o fallo del temporizador Error 003 Error del fallo del sensor de flujo Error 004 Error por fallo del calentador (fusible térmico fundido) Error 005 Error de fallo del sensor de presión Error 006 Fuera de la memoria del sistema Warn 001 La memoria del sistema está prácticamente llena Warn 002 Fallo de comunicación del módulo de la tarjeta SD Warn 003 Retire la tarjeta SD mientras se están procesando los datos Warn 004 La tarjeta SD está llena Warn 005 Warn 006 No se puede ejecutar la función primaria. Aviso: En Nº de identificación del dispositivo no coincide con la tarjeta SD NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para reajustar el aparato. iCH Auto/ Español 47 7. Especificaciones técnicas Artículo Especificaciones Fuente de alimentación 60W, DC 24V, 2.5A Adaptador de Energía MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24 Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Límite de Pressión 4 - 20 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H2O) Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos) Presión inicial de rampa 4 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH2O) Compensación de altitud Hasta 2.438 m (8,000 pies) cuando la presión se establece en 4-18 Dimensiones (L x A x A) presión se establece en 18,5 - 20 cmH2O 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Peso 1.14 kg cmH2O, pero con un límite de 1.524 m (5.000 pies) cuando la Nivel de sonido Capacidad del humidificador Ajustes del calentador Caída de presión Salida de humedad Temperatura De 28 dBA a 10 cmH2O, 1 metro de distancia 300ml Aproximadamente 70°C (158°F) 0,2 cm H2O @ 60 LPM ≥10 mgH2O/L (Temperatura ambiente 23 Cº±2Cº, humedad ambiental 60%±15%) Funcionamiento: +5°C a + 35ºC Almacenamiento: -15ºC a + 50ºC Transporte: -15ºC a + 70ºC Medio Ambiente Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación Humedad Almacenamiento: 10% RH a 90% RH sin condensación Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación Clasificación Clase II, Tipo BF, Piezas adaptadas para máscara nasal. No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamble. IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Funcionamiento continuo. NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso. iCH Auto/ Español 48 8. NOTAS, PRECAUCIÓN Y ATENCIÓN NOTA: Indica la información a la que hay que prestar una atención especial. PRECAUCIÓN: Indica procedimientos de funcionamiento correctos o procedimientos de mantenimiento a fin de prevenir daños o la destrucción del equipo u otros bienes. ATENCIÓN: Llama la atención sobre un peligro potencial que exige procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños personales. iCH Auto/ Español 49 SÍMBOLOS Fabricante. Representante autorizado para la comunidad europea. Atención, debería leer estas instrucciones. Consulte las instrucciones de funcionamiento. Consultar el manual de instrucciones Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el choque eléctrico para equipos de tipo BF. Clase II. Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Línea máxima de relleno de agua. Dirección del aire. Comforme a RTCA/DO-160 Section 21 Category M Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE): Este producto debe ser entregado en un centro de recolección de reciclaje de equipos eléctricos y electrónicos. Para una información más detallada sobre el reciclaje de este producto, por favor contacte con su oficina de reciclaje local de su ayuntamiento, servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo. iCH Auto/ Español 50 9. Asistencia técnica Los sistemas de la serie iCH han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el sistema iCH sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros cinco años de vida de los mismos. 10. Garantía limitada Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos de garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los daños causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración, daños causados por el agua derramada sobre o dentro de un dispositivo y otros defectos no relacionados con el material o con la fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta garantía, rogamos contactar con su concesionario Apex autorizado. Producto Periodo de garantía Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía eléctrica 2 años externos) Cámara de agua 6 meses Sistemas de máscara 6 meses Productos desechables Ninguno iCH Auto/ Español 51 Apéndice A:información sobre compatibilidad electromagnética Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de emisiones Homologación Entorno electromagnético: guía Emisiones de RF CISPR Grupo 1 11 El equipo utiliza energia de RF unicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia alguna en los equipos electronicos cercanos. Emisiones de RF CISPR Clase B 11 Emisiones armonicas Clase A CEI 61000‑3-2 Fluctuaciones de Cumple tension/emisiones flicker CEI 61000‑3-3 El equipo puede ser utilizado en todos los ambitos, inclusive en ambitos domesticos y en aquellos conectados directamente a la red publica de baja tension que alimenta a los edificios destinados a vivienda. ATENCIÓN: 1. El dispositivo no debe ser utilizado adyacente o apilado con otro equipo. Si es necesario un uso adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará. 2. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo puede resultar en un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y resultar en un funcionamiento incorrecto. 3. Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) deben utilizarse a no más de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la CPAP, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo. iCH Auto/ Español 52 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Nivel de la Prueba de inmunidad Estándar básico EMC Descarga electrostática IEC61000-4-2 Perturbación transitoria eléctrica rápida/ráfaga IEC61000-4-4 Sobretensión IEC61000-4-5 Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de entrada de suministro eléctrico IEC61000-4-11 Campo magnético de la frecuencia de suministro (50/60 Hz) IEC61000-4-8 Entorno profesional Entorno de de los centros de salud en el salud hogar ±8 kV en contacto ±15 kV en aire Nivel de la Homologación Entorno electromagnético: guía ±8 kV en contacto ±15 kV en aire Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser del 30% como mínimo. ±2 kV para línea de suministro ±2 kV para línea de suministro La calidad de suministro de la red eléctrico eléctrico eléctrica debe ser la de un entorno ±1 kV para línea ±1 kV para línea de entrada/salida comercial u hospitalario normal. de entrada/salida ±1 kV en ±1 kV en modo ±1 kV en modo La calidad de suministro de la red modo diferencial eléctrica debe ser la de un entorno diferencial diferencial ±2 kV en modo comercial u hospitalario normal. común Tensión Dips: I) Reducción del 100% durante 0,5 período, Ii) reducción del 100% para el período, 100 - 240 V Iii) Reducción del 30% para el período 25/30, Interrupciones de voltaje: 100% de reducción para el período 250/300 La calidad de suministro de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del dispositivo precisa el funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro de la red eléctrica, se recomienda alimentar el dispositivo mediante un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) o una batería. 30 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de suministro deben tener los niveles característicos de una ubicación normal en un entorno comercial u hospitalario normal. 30 A/m 30 A/m 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms en ISM Radiofrecuenci 6 Vrms en bandas y bandas de a conducida radioaficiona 6Vrms ISM IEC 61000-4-6 Entre 0,15 MHz y 80 dos entre 0,15 MHz y 80 MHz MHz 80% AM a 1 kHz 80% AM a 1 kHz Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia deben utilizarse alejados de todos los componentes del dispositivo, incluidos los cables, a la distancia de separación mínima recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación iCH Auto/ Español 53 recomendada: de 150 kHz a 80 MHz d= de 80 MHz a 800 MHz d =0.6 de 800 MHz a 2.7 GHz d =1.2 Donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m)b. 10 V / m 80 MHz a 2.7 GHz 3 V / m 80 MHz a 2.7 80% AM a 1 GHz kHz 80% AM a 1 kHz Radiofrecuenci 385-6000 MHz, a irradiada IEC 61000-4-3 9-28V / m, 80% AM (1kHz) modo de pulso y otra modulación 385-6000 MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) modo de pulso y otra modulación 10V/m Las intensidades de los campos generados por transmisores de radiofrecuencia fijos, determinadas por un estudio electromagnético del emplazamiento, a deben ser inferiores al nivel de homologación de cada rango de frecuencias. Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1: UT es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba. NOTA 2: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto. NOTA 3: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de homologación de radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse para comprobar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea preciso tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo. b) En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10 V/m. iCH Auto/ Español 54 Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo. Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo recomendada a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones. Potencia de salida nominal máxima del transmisor W Distancia de separación según la frecuencia del transmisor De 150 kHz a 80 MHz d= De 80 MHz a 800 MHz d =0.6 m De 800 MHz a 2.7 GHz d =1.2 0,01 0,1 0,06 0,12 0,1 0,31 0,19 0,38 1 1 0,6 1,2 10 3,1 1,9 3,8 100 10 6 12 En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más alto. Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. iCH Auto/ Français 55 PRÉCAUTIONS IMPORTANTES CONSERVEZ BIEN CES INSTRUCTIONS VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL AVERTISSEMENT 1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇU POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour le patient. 2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène lorsque l’appareil n’est pas utilisé. Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène n’est pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et peut présenter un risque d’incendie. 3. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en présence d’une flamme nue. 4. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air de l’appareil. 5. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange anesthésique inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote. 6. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C (12,6°F) par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air absorbé ne dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies respiratoires aériennes. 7. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut à nouveau être redémarré. 8. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par le fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air. Si l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine. 9. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à nouveau inhalés. iCH Auto/ Français 56 PRECAUTION D’USAGE – 1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise d’air à l’arrière de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages résultants. Ne placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid. Un environnement extrêmement froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de l’utilisateur. 2. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables, augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable. 3. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le traitement. 4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne 5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un médecin Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP. doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant. avec une licence valide. DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution: 1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation. 2. 3. Ne l'utilisez pas dans le bain. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être précipité dans une baignoire ou dans un évier. 4. 5. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement. 6. Ne pas toucher l'eau ni d'autres liquides, si le produit est tombé dans l'eau ou dans un liquide. Le débrancher immédiatement. AVERTISSEMENT - Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures sur les personnes: 1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché. 2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants ou de personnes handicapées. Un enfant risque de s'étouffer en avalant une petite pièce éventuellement détachée de l'appareil ou de ses accessoires. 3. 4. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces détachées non recommandées par le fabricant. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne fonctionne pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce produit à un centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé. 5. 6. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle, comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires. 7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau. iCH Auto/ Français 8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil. 9. Ne pas utiliser l'appareil avant d'avoir installé le masque et la chambre à eau. 57 10. Déconnecter la chambre à eau de l'appareil pendant l'emploi. Si l'eau pénètre l'appareil, il y a risque de chocs électriques ou de dommages. 11. Ne pas utiliser si l'eau entre en contact avec l'appareil ou entre dans la tubulure. 12. Cet appareil n'est pas utilisé avec les patients dont les voies respiratoires supraglottiques ont été pontées. 13. Ne pas poser de couverture ou de vêtement sur l'appareil. 14. Ne pas enlever la chambre à eau pendant que l'humidificateur chauffe. Ne pas toucher la plaque de l'élément chauffant pendant 30 minutes après avoir déconnecté l'appareil du secteur. 15. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil. 16. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant. 17. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une utilisation fiable continue de celui-ci. 18. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer. iCH Auto/ Français 58 1. Introduction Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour pouvoir être consulté ultérieurement. 1.1 Informations Générales L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et du muscle du voile palatal. Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée (PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS. Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien. Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 61000-3-2 Class A IEC/EN 61000-3-3 CISPR 11 Group 1, Class B iCH Auto/ Français 59 Note d'avertissement d'EMC Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme EN 60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions suivantes Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur. Augmentez la séparation entre l'équipement. Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s appareil/s est/sont situés. Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide. 1.2 Utilisation Prévue Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC) pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. L'humidificateur chauffant intégré est destiné à augmenter l'humidité de l'air d'une ventilation spontanée en pression positive continue (CPAP), ce qui permet de supprimer les symptômes du nez et de la gorge secs dont peuvent souffrir certaines personnes. Avertissements: Certains patients peuvent présenter des contre-indications préexistantes à la thérapie CPAP, ou peuvent souffrir d’éventuels effets secondaires suite à l’utilisation de l’appareil CPAP. Veuillez consulter votre médecin en cas de question relative à votre traitement. REMARQUE: Équipement ne pouvant pas être utilisé en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou l’oxyde nitreux. iCH Auto/ Français 60 2. Description du Produit (1) (2) (3) (4) (5) (6) Appareil principal de ventilation spontanée en pression positive continue avec humidificateur chauffant intégré. Adaptateur d'alimentation et cordon d'alimentation CA Manuel d'utilisateur Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long. Sac de transport (en option) Carte SD et câble USB REMARQUE : Veuillez utiliser la carte SD (de moins de 4 GB) conforme à la norme SDHC. Avant de l'utiliser, veuillez la formater sur FAT16 pour garantir que les données seront bien copiées. ATTENTION : Le patient ne doit pas brancher le dispositif sur l'ordinateur pour télécharger des données pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une erreur du système PPC. Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition. En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur. iCH Auto/ Français 61 2.2 Présentation du système 1. Affichage LCD 2. Bouton fléché haut et bas 3. Bouton Démarrer/Attente 4. Bouton Menu 5. Logiement carte SD/Connecteur 4 1 2 3 mini-USB 6. Filtre à air 7. Plate-forme de l'élément chauffant 8. Indicateur de l'élément chauffant 9. Bouton de contrôle de l'élément chauffant 8 9 10 5 11 7 6 10. Sortie d'air 11. Prise d’alimentation 12. Sortie d'air de la chambre à eau 13. Tenon et mortaise 13 12 14. Conduite de re tenon et mortaise mplissage 15. Chambre à eau 16. Boucle 14 16 15 iCH Auto/ Français 62 3. Installation 3.1 Démontage de la chambre à eau 1. Mettre l'appareil hors tension et attendre que l'élément chauffant et l'eau refroidissent. Le cas échéant, déconnecter la tubulure de la chambre à eau. 2. Placer le pouce sur la partie supérieure de la chambre à eau et incliner vers le haut (voir la Figure 3-1). Enlever la chambre à air du système. 3. Débloquer la chambre à eau en tirant sur la languette (voir la Figure 3-2). Enlever le couvercle de la chambre de la base. Figure 3-2 Figure 3-1 3.2 Remplissage de la chambre à eau 1. Remplir la chambre à eau jusqu'à la ligne avec de l'eau distillée (environ 300 ml, voir la Figure 3-3). 2. Suivez l'étape pour assembler la chambre à eau: 2.1 Combiner parfaitement le tenon et mortaise à la main 2.2 Mettre ensemble le haut et le bas de la chambre d'eau 3. Si le joint en silicium a été enlevé, le replacer de manière Figure 3-3 sécurisée sur le bord supérieur de la base de la chambre à eau. Sans le joint, l'appareil ne peut pas livrer correctement de l'air. 4. Suivez l'étape pour installer correctement la chambre: 4.1 Positionnez la chambre à eau sur la plaque de chauffage 4.2 Incliner la chambre d'eau, aligner avec la sortie d'air (Figure 3-4, 3-5) 4.3 Poussez vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un clic 4.4 Verrouiller la boucle pour fixer la chamber (Figure 3-7) (Figure 3-6) Figure 3-4 Figure 3-5 Figure 3-6 Figure 3-7 iCH Auto/ Français 63 REMARQUE: S'assurer que le connecteur au silicium sur le connecteur d'entrée est placé solidement sur la sortie d'air de l'appareil CPAP. MISE EN GARDE: Ne pas trop remplir la chambre à eau. L'appareil pourrait subir des dommages. MISE EN GARDE: Utiliser uniquement de l'eau à une température ambiante; ne pas remplir la chambre avec de l'eau chaude ou glacée. MISE EN GARDE: Ne pas mettre l'élément chauffant en marche sans la chambre à eau. MISE EN GARDE: Lors de l'installation de la chambre à eau, ne pas renverser d'eau dans l'appareil. MISE EN GARDE: Ne pas déplacer l'appareil si la chambre contient de l'eau. 3.3 Préparation à l'installation 1. 2. 3. 4. 5. 6. Placer l'appareil sur une surface plane et à un niveau inférieur à la position de sommeil. Connecter une extrémité de la tubulure air à la sortie d'air située à l'arrière de l'appareil (voir la Figure 3-8). Connecter l'autre extrémité de la tubulure à air au système du masque. Mettre le masque et le casque protecteur conformément aux instructions dans le manuel du masque. Brancher la prise du cordon d'alimentation CA dans l'adaptateur d'alimentation. Brancher l'extrémité avec la fiche du cordon d'alimentation CA dans la sortie électrique du secteur. Brancher le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation sur le côté droit de l'appareil (voir la Figure 3-9). Après avoir branché le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation, le système CPAP est en position de fonctionnement (le message “STANDBY” (Attente) s'affiche à l'écran). REMARQUE : Le cordon d'alimentation CA permet également de déconnecter l'appareil. MISE EN GARDE: Utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant. Figure 3-8 Figure 3-9 iCH Auto/ Français 64 4. Fonctionnement REMARQUE : Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation. 4.1 Description du Panneau de Contrôle Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches: DÉMARRAGE/PAUSE Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY". Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY" de nouveau. L'écran passe à [STANDBY] et Pression Thérapeutique [XX.X cmH2O] ou [ XX.X hPa] sur l’unité cmH2O ou hPa. MENU Appuyez sur la touche “MENU” pour entrer en mode réglage lorsque le dispositif est en mode pause. Le réglage comprend une sélection du rampe, la pression de démarrage graduel, le réglage de pression thérapeutique, le compteur d'utilisation et le compteur total. Lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur “MENU” pour confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. Veuillez consulter la section 4.2 (Description du Fonctionnement) pour plus d'informations détaillées. UP Appuyez sur la touche "FLECHE HAUT" pour sélectionner une valeur croissante. DOWN Appuyez sur la touche "FLECHE BAS" pour sélectionner une valeur décroissante. iCH Auto/ Français 65 4.2 Description de la Fonction Guide de Démarrage - Première utilisation. Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après : 1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de traitement 2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce n'est correctes dans l'appareil. pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de bandeau d'attache à vous procurer. 3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages). 4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages). 5. Utilisez la touche "MENU" pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de L'appareil s'allume automatiquement. Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche "MENU" pour connaître la description de ces options). Remarquez que ces valeurs peuvent avoir déjà été réglées par votre médecin ou votre soignant. 6. Appuyez sur la touche "START/STANDBY" L'air commence à arriver dans le masque. 7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et votre visage pour commencer le traitement. 4.3 Description de la Fonction (1) Unité de pression La première fois que le bouton « MENU » est enfoncé, le menu « Pressure Unit » (Unité de pression) [cmH2O / hPa] est paramétré. Appuyez sur le bouton “UP” ou “DOWN” pour régler la pression souhaitée et sur le bouton “MENU” pour confirmer. Il existe deux unités de pression, cmH2O and hPa (2) Temps de la rampe : La fonction Temps de la rampe ou Ramp time permet à l’utilisateur de s’endormir avec un niveau de pression plus faible et plus confortable et l’aide progressivement à s’habituer à accroître la pression du traitement. La première sélection en activant la touche "MENU" est [Ramp XX MIN]. Lorsque le paramètre "MENU" est en mode [Ramp XX MIN], veuillez appuyer sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour déterminer le temps de rampe préféré et appuyer sur "MENU" pour confirmation. Il existe 10 niveaux réglables, par paliers de 5 minutes : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes. (3) Pression initiale de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP) Appuyez sur la touche “MENU” pour sélectionner [Ramp P XX.X], appuyez sur "FLECHE HAUT" ou sur "FLECHE BAS" pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et appuyez sur “MENU” pour confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 4 cmH2O/ hPa à "Pression Thérapeutique 1 cmH2O/hPa. Par exemple, si votre pression thérapeutique est de 10 cmH2O/hPa, la pression maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner est 9 cmH2O/hPa. iCH Auto/ Français 66 (4) Pression de thérapie : (uniquement en mode VS-PEP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [P XX.XcmH2O] ou [P XX.XhPa] , vous pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression en cours qui s’affiche, exprimé en unité cmH2O ou hPa. La pression de la thérapie ne peut être réglée que par le fournisseur, l’inhalothérapeute ou le médecin. NOTE: La pression définie pour la thérapie doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (5) Pression maximale: (uniquement en mode APAP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Max. XX.XcmH2O] ou [Max. XX.XhPa] le paramétrage de la pression en cours s’affichera alors sur l’écran en unité cmH2O ou hPa. La pression maximale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin. NOTE: La pression maximale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (6) Pression minimale (uniquement en mode APAP) XX.XhPa] , Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Min. XX.XcmH2O]ou [Min. vous pourrez alors visualiser le paramétrage de pression actuelle qui s’affiche en unité cmH2O. La pression minimale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inalothérapeuthe ou un médecin. NOTE: La pression minimale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. Pression initiale: (uniquement en mode APAP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Init. XX.XcmH2 ou[Init. XX.XhPa] vous pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression actuelle dans une unité cmH2O ou hPa. La pression initiale ne peut être réglée que par le fournisseur de l’appareil, un inhalothérapeute ou un médecin. NOTE: La pression initiale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (7) (8) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritme de Variation de Pression) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c on/off] , où ous pourrez voir que la fonction est activée par le fournisseur, un thérapeuthe respiratoire ou un médecin. La fonction PVA delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. Si la fonction PVA est activée, appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour régler le niveau de confort. Il existe 3 niveaux réglables de décharge de la pression que vous sentez lors de l’expulsion, et le niveaux 3 fournir le niveau de pression le plus fort. (9) Extinction automatique en cas de faible pression (mode CPAP uniquement) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [LOW P on/off]. Vous pouvez vérifier si la fonction d’extinction automatique en cas de faible pression est activée, ce qui permet une extinction automatique de l’appareil lorsqu’une fuite de plus de 3 minutes est détectée. Cette fonction doit être exclusivement programmée par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin (10) Mesure de conformité Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXXX.X hr], le compteur de conformité enregistre les heures totales de thérapie pour l’appareil. Ce compteur de conformité doit être exclusivement reprogrammé par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin. iCH Auto/ Français 67 (11) Alarme Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Alarm on/off], appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver l’alarme. Lorsque l’alarme est désactivée, le son audible sera activé avec des messages d’alerte qui s’afficheront sur l’écran LCD. Désactivez alors l’alarme pour mettre l’alarme en sourdine. (12) Réveil Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Clock Alarm on/off], appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver le réveil. Lorsque ce dernier est activé, l’écran affichera l’heure sur le côté gauche. Appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour déterminer votre heure de réveil. Une fois que l’alarme est activée, appuyez sur la touche "START/STANDBY" (démarrer/veille) pour désactiver la sonnerie. (13) Horloge Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Clock XX:XX], puis sur "UP" ou "DOWN" pour déterminer l’heure actuelle. NOTE: Si vous réglez une nouvelle heure déjà passée, la “Donnée incorrecte” qui n’existe pas pour cette période sera efface. (14) Eteindre l’appareil Débranchez le cordon d’alimentation de la prise du secteur, puis débranchez le cordon de la prise situé à l’arrière de l’appareil. NOTE: Une fois que le paramétrage est confirmé, appuyez sur la touche “MENU”. Sinon, l’appareil se remettra automatiquement en mode veille sans sauvegarder les modifications, si aucune action n’a été prise dans les 20 (15) secondes. Informations sur la Conformité Maintenez enfoncé le bouton « UP » et « DOWN » pour lire les informations sur la conformité dans l’écran de payse. Appuyez sur le bouton « START/STANDBY » pour revenir à l’écran de pause. i. Période Lorsque vous entrez en mode informations de conformité, l’écran LCD doit recommencer à clignoter pour vous permettre de sélectionner la période. Appuyez sur le bouton « UP » ou « DOWN » pour sélectionner la période, de 1 à 90 jours. Après avoir sélectionné la période, appuyez sur « MENU » pour confirmer. Appuyez sur le bouton « DOWN » pour lire d’autres informations sur la conformité. ii. Heures d’Utilisation / Heures de Conformité La fonction Heures d’Utilisation [XXX hrs] enregistre les heures de thérapie dans la plage horaire définie. Appuyez sur le bouton “MENU” pour faire une nouvelle sélection de la plage horaire ou appuyez sur le bouton “DOWN” pour lire d’avantages d’informations sur la conformité . iCH Auto/ Français iii. 68 Moyenne d’Heures de Conformité par jour La fonction Moyenne d’Heures de Conformité par Jour [X.X h/j] enregistre le nombre moyen d’heures de conformité par jour dans une plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité. iv. Jours > 4 Heures La fonction Jours>4 heures [＞4 X.X d] Enregistre le nombre cumulé de jours de plus de 4 heures sur la plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité. v. AHI La fonction [AHI XX.X] enregistre le Taux Moyen d’Apnée Hypoapnée (AHI) pendant une plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité vi. Pression Moyenne Les fonctions [P XX.XcmH2O] ou [P XX.XhPa] Enregistrent la pression moyenne pendant une plage horaire différente. Appuyez sur "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité. vii. Taux de Fuite Moyen La fonction [Leak XX.X lpm] enregistre les fuites moyennes sur une plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP” pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité ou appuyez sur "MENU" pour revenir au menu principal. (16) Valeur de Contrôle Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c XXX] qui affiche une valeur de contrôle. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette information. iCH Auto/ Français 69 4.4 Organigramme des paramètres de menu Entrez le mode menu de l’utilisateur en appuyant sur la touche “MENU”. APAP CPAP CPAP Mode Unité de Pression Unité de pression < cmH2O / hPa > < cmH2O / hPa > Ramp Ramp (Temps de la rampe) < 0 ~ 45 > min (Temps de la rampe) < 0 ~ 45 > min Max. P Ramp P (Pression maximale) (Pression initiale de la rampe) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O < 5.0 ~ 20.0 > cmH2O / hPa Min. P P (Pression minimale) (Pression de la thérapie) < 4.0 ~ 20.0 > cmH2O PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > APAP Mode < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O / hPa Init. P (Pression initiale) C (Niveau Confort PVA) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O / hPa < on/off > (fonction d’extinction automatique en cas de faible pression) C (Niveau Confort PVA) < on/off > < on/off > Low P PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > CM (Mesure de conformité) < xxxx.x > hr Alarm (Alarme) < on/off > Clock Alarm (Réveil) Clock Alarm <On> < on/off > < hh:mm > Clock (Horloge) < hh:mm > Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur “MENU”pour confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. NOTE: Pour les médecins, veuillez vous référer à une page séparée intitulée “Instructions supplémentaires à l’attention des médecins”. iCH Auto/ Français 70 4.5 Lecture des Informations du Diagramme de Conformité Période (Cadre temps) < 1 /7j / 30 j / 90 j> Heures d’utilisation < xxx > h (Conformité moyenne Heures par jour) < x.x > h /j ＞4 (Jours＞4h) < xx > d AHI < xx.x > P (Pression Moyenne) < xx.x > cmH2O/hPa Pic (Taux de Pic Moyen) < xx.x > lpm CH (Valeur de Contrôle) < xxx > 4.6 Utilisation d’un humidificateur chauffé 1. Tournez le bouton de commande, à l’arrière de l’appareil, pour mettre en route le chauffage. Le voyant, chauffage en marche, au-dessus du bouton s’allume (orange), comme le montre l’illustration 4-1. 2. Réglez le bouton de commande pour augmenter l’humidité de 1 à 6 (se reporter au diagramme). 1 est le taux d’humidité minimum, et 6 le taux d’humidité maximum. Le réglage optimal dépend de la température ambiante et de l’humidité de votre pièce. iCH Auto/ Français 71 REMARQUE: Quand le signal de “Low P” est present sur l’ecran pendant une fuite excessive, le chauffage s'arrête automatiquement et l'indicateur de chauffage s'éteint. (Par ex. quand le masque est enlevé pendant que la machine est encore allumée.) Si le problème de fuite d'air est éliminé, le chauffrage reprendra. Danger: De façon à ne pas casser ou endommager l’appareil, ou pour éviter tout risque d’électrocution, NE PAS remplir la chambre à eau par le port de sortie, lorsque la chambre à eau est connectée. Les utilisateurs doivent remplir le récipient au plus jusqu’à la marque indiquant le volume maximum, une fois la chambre à eau retirée de l’appareil. 4.7 Utilisation de la carte SD pour récupérer des données Si les médecins ont besoin de vérifier les données d’utilisation, ils peuvent vous demander d’utiliser la carte SD pour copier des données à partir de l’appareil et de leur envoyer la carte. Les données copiées sur la carte SD restent stockées et disponibles sur l’appareil. 1. Insérer la carte SD lorsque l’appareil est en veille. 2. La copie des données commence automatiquement lorsque la carte SD est insérée dans le lecteur. 3. Le message [COPY] & [Card] est affiché à l'écran LCD tandis que les données sont en cours de 4. Le message [End] & [OK] s’affiche sur l’écran LCD une fois la copie termiée. copie. 5. Retirer la carte SD et l’envoyer par courrier au médecin. 6. La carte SD devra être conservée dans un étui en plastique. La carte SD n’exige pas d’être désinstallée de l’appareil pour fonctionner correctement. PRÉCAUTION : N'enlevez pas la carte SD tant que le message [End] & [OK] n'est pas affiché sur l'écran LCD ; les données copiées sur la carte pourraient être endommagées ou éliminées. iCH Auto/ Français 72 5. Nettoyage et Maintenance 5.1 Appareil L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées. AVERTISSEMENT: N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les entretiens internes ne doivent être réalisés que par un réparateur agréé. Ne laissez tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air. 5.2 Tuyaux et Masque Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires. 1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil. 2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal. 3. Nettoyez le système du masque conformément aux instructions fournies avec le masque. 4. Lavez la tubulure à air à l’eau chaude, en utilisant un détergent doux. Rincez-la soigneusement, suspendez-la et laissez-la sécher. 5. Avant de l’utiliser à nouveau, assemblez le masque et le dispositif cranio-cervical de traction, conformément aux instructions d’utilisation du masque. 6. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures; dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau d'air s'ils sont endommagés. ATTENTION ATTENTION N’utilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure, d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement du produit et en réduire la durée de vie. Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une température supérieure à 70°C (158°C). AVERTISSEMENT: N'utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus. AVERTISSEMENT: Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne. Ceci évitera le risque d'infection croisée. iCH Auto/ Français 73 5.3 Filtre à air Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le délai de remplacer varie. ATTENTION : Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit propre et en place en tout temps. 1. Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à l’arrière de l’appareil. 2. Lavez le filtre à l’eau chaude légèrement savonneuse, puis rincez à l’eau claire. Laissez complètement sécher le filtre à air avant de le réinstaller. N’utilisez jamais un filtre à air qui ne serait pas parfaitement sec. Si le filtre est déchiré, remplacez-le. 3. Réinstallez le filtre. 5.4 Compartiment à eau 1. Eteignez le chauffage et laissez le chauffage et l'eau se refroidir. 2. Débranchez le tube flexible du compartiment à eau. Posez le pouce sur le dessus du compartiment à eau et soulevez-le pour le séparer du système. Ouvrez le compartiment et videz l’eau à l’intérieur. 3. Utilisez un savon doux pour laver toutes les pièces du compartiment. Rincez bien les pièces à l’eau claire et laissez-les sécher. 4. Toutes les pièces du compartiment sont sujettes à l’usure normale et devront éventuellement être remplacées. Remplacez les pièces du compartiment si elles sont endommagées. iCH Auto/ Français 74 6. Dépannage Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir. Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur. Problème Causes Possibles Rien ne s'affiche à l'écran 1. Le câble électrique n'est pas Solutions 1. Vérifiez que le câble 2. Prenez contact avec votre branché sur la prise. 2. Erreur de l'écran LCD ou erreur électrique est bien branché. PCB contrôlée. fournisseur pour le faire réparer. Code d'affichage Erreur de l'écran LCD ou erreur Prenez contact avec votre incorrect PCB contrôlée. fournisseur pour le faire réparer. Le rétroéclairage de Erreur écran LCD l'écran n'est pas activé. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Boutons désactivés Erreur de bouton Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer L'air fourni est faible 1. Pendant la RAMPE. 1. Vérifiez le réglage de RAMPE 2. Le filtre est trop sale. 2. Changez ou nettoyez le filtre 3. Erreur du générateur de débit. 3. Prenez contact avec votre régulièrement fournisseur pour le faire réparer Impossible de copier les 1. La carte SD est pleine. données sur la carte SD. 2. La carte SD n'a pas été insérée 1. Vérifiez que la capacité de la 2. Vérifiez que la carte SD est endommagées. 3. Formatez la carte. Indicateur intégré de mise 1. Cordon d'alimentation pas 1. Brancher le cordon en marche de branché dans la sortie CA sous l'humidificateur pas tension. correctement. 3. allumé carte SD est suffisante. Les données de la carte SD sont 2. Commutateur de mise en 3. Carte de circuit imprimé ou bien insérée dans l'encoche. d'alimentation dans la sortie CA sous tension. 2. marche pas appuyé. indicateur usé. 4. Voir la procédure de préparation à l'installation et mettre sous tension. 3. Fusible grille. Contacter l'agent local ou un représentant de l'UE pour tout service. 4. Contacter l'agent local ou un représentant de l'UE pour tout service. iCH Auto/ Français Indicateur de l'élément 75 1. chauffant pas allumé Plaque de l'élément chauffant 1. surchauffe. 2. 3. représentant de l'UE pour tout indicateur de la carte de circuit imprimé usé. Contacter l'agent local ou un service. 2. Contacter l'agent local ou un Pendant une fuite excessive, le représentant de l'UE pour tout chauffage s'arrête service. automatiquement et l'indicateur 3. Vérifiez l'ajustement correct de chauffage s'éteint. (Par ex. de votre masque quand le masque est enlevé pendant que la machine est encore allumée.) Pas de flux d'air passant 1. dans le masque L'appareil ne peut pas être mis 1. Vérifier que le cordon en marche ni fonctionner d'alimentation est connecté correctement. 2. La tubulure n'est pas 3. 1. correctement. 2. Reconnecter correctement la La tubulure est obstruée. 3. Débloquer la tubulure. Le réglage de la plaque de 1. Régler le bouton de connectée correctement. Condensation dans le masque ou la tubulure tubulure. l'élément chauffant est trop commande à une température élevé. 2. L'environnement opérationnel basse. 2. Enlever le climatisateur qui ou la position de pourrait se trouver dans les l'humidificateur chauffant ne environs de l'humidificateur sont pas corrects. La chauffant. Ou, maintenir la température autour du masque température ambiante autour ou de la tubulure flexible est des 25º. trop élevée. Fuite d'eau 1. 2. Le montage de la chambre à 1. Retirer la chambre à eau de eau est incorrect. l'humidificateur chauffant, Chambre à eau usée. enlever l'eau et réassembler la chambre à eau en veillant à ce qu'elle se ferme correctement. Remplir d'eau jusqu'à la ligne et vérifier s'il y a toujours une fuite. 2. Installer une nouvelle chambre à eau. iCH Auto/ Français 76 Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD Type de message Erreur: La fonction essentielle ne peut être exécutée. Avertissement : Définition Message à l'écran LCD Erreur due à des paramétrages anormaux du système. Error 001 Erreur due à une panne du générateur des flux. Error 002 Erreur due à un paramétrage anormal ou à un dysfonctionnement de l’horloge. Error 003 Erreur du capteur de débit. Error 004 Erreur de panne de du système de chauffage (le fusible thermique a grillé) Error 005 Erreur pour l'échec du capteur de pression Error 006 Mémoire en dehors de l’appareil. Warn 001 La mémoire de l’appareil est presque pleine. Warn 002 Erreur de communication du module de carte SD. Warn 003 Extrayez la carte SD pendant le traitement des données. Warn 004 La carte SD est pleine. Warn 005 Nº ID du dispositif avec carte SD incohérent Warn 006 NOTE: Lorsque le message d’alerte s’affiche, veuillez contacter votre médecin ou votre fournisseur de matériel pour télécharger les informations stockées en mémoire et reparamétrer le compteur. iCH Auto/ Français 77 7. Caractéristiques Techniques Élément Alimentation électrique Adaptateur d’alimentation Caractéristiques 60W, DC24V, 2.5A MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24 Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Plage de pression 4-20 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O ) Temps de rampe 0-45 minutes (réglable par incrément de 5 minutes) Pression de Démarrage Graduel 4 -19 cmH2O (réglable par incréments de 0,5 cmH2O) Compensation de l’altitude 4-18 cmH2O mais limite de 5000 pieds (1524m) lorsque la Jusqu’à 8000 pieds (2438 m) lorsque la pression est réglée sur pression est réglée sur 18,5 - 20 cmH2O Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm Poids 1.14 kg Niveau Sonore 28 dBA à 10 cmH2O, distance d'1 mètre Capacité du Réservoir 300 ml Réglages du Système de Chauffage Chute de Pression Sortie d'Humidité 70°C (158°F) 0.2cmH2O @ 60LPM ≥10 mgH2O/L Environnement Fonctionnement : +5°C à +35°C Température Stockage : -15°C à 50°C Expédition : -15°C à 70°C Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation Humidité Stockage : 10%RH à 90%RH sans condensation Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation Classe II, Type BF, Appliquées aux Pièces du Masque Nasal Ne peut pas être utilisé en présence d'un mélange Classement : anesthésique inflammable. IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. Continuous operation. REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis. iCH Auto/ Français 78 8. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS REMARQUE: Indique les informations auxquelles vous devez faire particulièrement attention. PRÉCAUTION : Indique un fonctionnement correct ou des procédures de maintenance pour empêcher tout dommage ou la destruction de l'appareil ou d'autres objets. AVERTISSEMENT: Attire votre attention sur un danger potentiel qui exige que des procédures ou pratiques correctes soient appliquées pour empêcher toute blessure sur les personnes. iCH Auto/ Français 79 SYMBOLE Constructeur. Mandataire dans la communauté Européenne. Attention, lire attentivement les instructions Consultez les instructions de service Consultez le mode d'emploi Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection contre les électrocutions pour les équipements de type BF. Classe II. Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. Maximum de remplissage. Sortie d'air de la chambre à eau. Comforme à RTCA/DO-160 Section 21 Category M Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE): Ce produit doit être remis à un point de collecte pour le recyclage du matériel électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distributeur local, le service de ramassage des déchets ménagers ou le détaillant auprès duquel vous avez acheté ce produit. iCH Auto/ Français 80 9. Entretien Les systèmes de la série iCH ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le système iCH par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil. 10. Garantie Limitée Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par un accident, une mauvaise utilisation, dommage causé par de l'eau renversée sur ou dans un appareil électronique une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé. Produit Période de garantie Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans Réservoir à eau 6 mois. Systèmes de masque 6 mois. Produits jetables Aucun iCH Auto/ Français 81 Annexe A: Informations sur CEM Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'émissions Conformité Emissions RF CISPR Groupe 1 11 Emissions RF CISPR Classe B 11 Rayonnements Classe A harmoniques CEI 61000‑3-2 Emissions dues aux Conforme fluctuations de tension/au papillotement CEI 61000-3-3 Environnement électromagnétique - Directive L'appareil utilise de l’energie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne devraient pas causer d'interferences avec l'equipement electronique environnant. L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les installations, y compris les installations domestiques et celles directement raccordees au reseau public de distribution a basse tension qui fournit de l’electricite aux batiments utilises a des fins domestiques. Attention: 1. L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, le dispositif doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. 2. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. 3. Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance de 30 cm (12 pouces) de toute partie de la CPAP, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des performances de cet équipement pourrait en résulter. iCH Auto/ Français 82 Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Niveau du test d'immunité Norme EMC de base Environnement des Environnement établissements de de la santé à santé domicile professionnels Décharge électrostatiq Contact ± 8kV ue (ESD) Air ±15kV IEC61000-4-2 Perturbations transitoires électriques ±2kV pour la ligne d’alimentation rapides/ en ±1kV pour la ligne d’entrée/sortie salves IEC61000-4-4 ±1kV pour le mode Surtension différentiel ±1kV pour le transitoire ±2kV pour le mode mode différentiel IEC61000-4-5 commun Baisse de tension, interruptions Tension Dips: I) réduction de 100% pour 0,5 période, courtes et variations de Ii) réduction de 100% pour la période, tension sur Iii) réduction de 30% pour la période les lignes 25/30, d’entrée Interruptions de tension: d’alimentatio 100% de réduction pour la période n. 250/300 IEC61000-4-1 1 Fréquence d’alimentatio n Champ 30 A/m 30 A/m magnétique (50/60Hz) IEC61000-4-8 3 Vrms 3 Vrms RF par 0,15 MHz - 80 MHz conduction 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms dans l'ISM 6 Vrms dans les induite et les bandes de radio amateur bandes ISM IEC entre Entre 0,15 MHz et 61000-4-6 0,15 MHz et 80 80 MHz MHz 80% AM à 1 kHz 80% AM à 1 kHz Niveau du Conformité Environnement électromagnétique - Directive Contact ± 8kV Air ±15kV Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être de 30 % minimum. ±2kV pour la ligne d’alimentation ±1kV pour la ligne d’entrée/sortie La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières types. ±1kV pour le mode différentiel La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. 100-240 V La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. Si l’utilisateur de cet appareil requiert une opération continue pendant les interruptions de secteur, il est recommandé soit de l’alimenté à partir de l’alimentation sans coupure ou d’une batterie. 30 A/m Les champs magnétiques de fréquence industrielle doivent se trouver aux niveaux standard pour des emplacements commerciaux ou hospitaliers. 6Vrms L’équipement de communication RF portable et mobile, y compris les câbles, ne doit pas être utilisé près de cet appareil à une distance supérieure à l’intervalle de séparation de calculer avec l’équation applicable à la iCH Auto/ Français 83 fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée 150kHz à 80MHz d= 80MHz à 800MHz d =0.6 800 MHz à 2.7GHz d =1.2 10 V / m 80 MHz à 3 V / m 80 MHz à 2,7 2,7 GHz 80% AM à 1 kHz GHz 80% AM à 1 kHz Radiated RF 385-6000 MHz, EM 385-6000 MHz, 9-28V / m, 80% 10V/m Fields 9-28V / m, 80% AM AM (1kHz) mode IEC61000-4-3 (1kHz) mode impulsionnel et impulsionnel et autres modulations autres modulations Où P est la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m).b Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une enquête électromagnétique du site,a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence. Le brouillage peut se produire dans le voisinage de l'appareil doté du symbole suivant: REMARQUE 1: UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test REMARQUE 2: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 3: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil. b) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 10 V/m. iCH Auto/ Français 84 Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication RF portable et mobile et cet appareil Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale de l’équipement de communication. Alimentation de sortie Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m nominale maximum de l’émetteur 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz W d= d =0.6 800 MHz à 2.7 GHz d =1.2 0,01 0.1 0.06 0.12 0.1 0.31 0.19 0.38 1 1 0.6 1.2 10 3.1 1.9 3.8 100 10 6 12 Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de l'équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant. Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. USA Apex Medical USA Corp. 927 Mariner Street, Brea, CA 92821, USA Apex Medical S.L. Elcano 9, 6a planta 48008 Bilbao. Vizcaya. Spain Apex Medical Corp. No. 9, Min Sheng St., Tu-Cheng, New Taipei City, 23679, Taiwan www.apexmedicalcorp.com Print-2018/All rights reserved 676055-0000 V1.4-
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