Sunset TUB06HPR Manual de usuario

Marca: Sunset

Modelo: TUB06HPR

Tipo: Manual de usuario

Instruction Manual

Heated CPAP Tube

for DreamStation and PR System One

TUB06HPR

english

español

franÇais

Table of Contents

Introduction

The Sunset Heated CPAP Tube is designed to prevent condensation of

humidied air during CPAP treatment, also known as “rainout.”

When combined with a heated humidier, the Sunset Heated CPAP Tube

controls humidication by ensuring that air temperature does not cool prior

to inhalation. This supports comfortable and consistent treatment.

The Sunset Heated CPAP Tube is manufactured exclusively for use with the

Philips Respironics DreamStation and Philips Respironics System One.

2.3 Institutional Cleaning and Disinfection ......................................................7-8

2.4 Errors and Troubleshooting ............................................................................8

3.1 Operating Conditions ......................................................................................8

3.2 Storage and Transport Conditions ..................................................................8

3.3 FAQ ....................................................................................................................9

3.4 Replacement Components .............................................................................9

3.5 Product Specications ................................................................................. 10

3.6 Standards Compliance .................................................................................10

3.7 Warranty ........................................................................................................ 10

3.8 EMC Table ........................................................................................................11

3.9 Symbol Glossary ........................................................................................... 12

1.1 Components.....................................................................................................1

1.2 Indications for Use .........................................................................................1

1.3 Warnings and Cautions ..............................................................................2-3

2.1 Directions for Use ........................................................................................4-5

2.2 Home Cleaning and Disinfection .................................................................. 6

1. Understanding the Heated CPAP Tube

2. Use and Care

3. Additional Requirements

1.2 Indications for Use

The Sunset Heated CPAP Tube is a heated wire breathing tube intended to

provide warmed and/or humidied breathing gases before they enter a

patient's airway. It is indicated for single-patient reuse in the home and in

clinical settings, such as hospitals, institutions, sleep laboratories, and sub-

acute care facilities. It may be used with non-invasive ventilation for adult

patients. It is compatible with the Philips Respironics System One Heated

Humidier and Philips Respironics DreamStation Heated Humidier.

1. Humidier connector cuff

2. Connector lead

3. Squeeze release tabs

4. Mask-end cuff

5. Flexible tubing

1.1 Components

1. Understanding the Heated CPAP Tube

1.3 Warnings and Cautions

• WARNING: The Sunset Heated CPAP Tube is validated for use with two specic

humidiers: Philips Respironics DreamStation and Philips Respironics System One.

Do not use the Sunset Heated CPAP Tube in combination with other Humidiers.

• WARNING: The Sunset Heated CPAP Tube used with incompatible parts can result

in degraded performance.

• WARNING: Failure to use a mask or accessory that minimizes rebreathing of

carbon dioxide or permits spontaneous breathing can cause asphyxiation.

• WARNING: The user is accountable for the compatibility of the Sunset Heated CPAP

Tube and the humidier and all of the parts and accessories used to connect to

the patient before use.

• WARNING: Always connect-disconnect the tube from the humidier by using the

grips on the cuff. Do not pull directly on the tube.

• WARNING: To prevent disconnection of the tubing or tubing system during use,

only use accessories in compliance with ISO 5367 or ISO 80601-2-74.

• WARNING: Do not add any attachments to the Sunset Heated CPAP Tube,

otherwise, the humidier and its accessories might not function correctly,

affecting the quality of the therapy or cause injury to the patient.

• WARNING: When used routinely, check the tube daily for holes, deformation, or

any other form of damage. When damaged, replace the tube immediately.

• WARNING: Operating the Sunset Heated CPAP Tube close to other heat sources

including lamps, electric blankets, etc., can cause elevated airow temperatures

that can affect the quality of the therapy or cause injury to the patient

• WARNING: The tube shall be replaced after 90 days of use. Using the Sunset Heated

CPAP Tube after the maximum 90 days duration of use can affect the quality of

therapy or cause injury to the patient.

• WARNING: Do not sterilize the Sunset Heated CPAP Tube.

• WARNING: The Sunset Heated CPAP Tube is for single patient reuse only. Using the

Sunset Heated CPAP Tube on multiple patients can lead to contamination and injure

the patient.

• WARNING: Do not subject the tube to pressure, crushing or other mechanical stresses,

as damage to the tube can affect the quality of the therapy or cause injury to the

patient.

Please retain these instructions for use for future reference.

• WARNING: Replace damaged (having holes, kinks, tears, exposed heating wires,

etc. or is not functional) tube immediately. Do not try to repair the tube yourself.

Damaged CPAP tubes can affect quality of the therapy or injure the patient.

• WARNING: Using brushes or objects to clean the inside of the tube can damage the

tubing and can affect the quality of the therapy or cause injury to the patient. See

cleaning instructions.

• WARNING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should

be avoided because it could result in improper operation. If such use is required, this

equipment and the other equipment should be observed to verify normal operation.

• WARNING: Use of accessories, transducers, and cables other than those specied

or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased

electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment

and resulting in improper operation.

• WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as

antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12

inches) to any part of the Sunset Heated CPAP Tube, including cables specied by the

manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could

result.

• WARNING: MR Unsafe and should remain outside the MRI scanner room.

• CAUTION: Dispose of the Heated CPAP Tube in accordance with your local government

regulations. Upon permanent disposal, mark the tube so that it cannot be re-used by

another patient.

• CAUTION: When using electrical products, always follow applicable safety precautions.

• CAUTION: The Sunset Heated CPAP Tube complies with applicable Radiated RF

Emission levels to prevent adverse events to the patients and operator due to

electromagnetic disturbances. In order to prevent adverse events to patient and

operator due to electromagnetic disturbances do not modify or change The Sunset

Heated CPAP Tube.

• CAUTION: Patients undergoing CPAP therapy may be susceptible to airway infections.

Single patient reuse devices that are not replaced within the prescribed frequency

may be a potential source of infection. Proper hand hygiene (e.g. hand washing or

hand disinfection) is mandatory before and after replacement of the device.

• CAUTION: Do not use (microwave) ovens, fans, heating devices or any other

appliances to dry the tube after washing. See cleaning instructions.

2.1 Directions for Use

The Sunset Heated CPAP Tube features a Mask-end Cuff and a Humidier

Connector Cuff.

Before connecting, remove Sunset Heated CPAP Tube from packaging.

Inspect tube for any damage. Discard and replace the tubing if damaged.

To Connect

Align the Sunset Heated CPAP Tube Humidier Connector Cuff with the air

outlet port on the CPAP machine humidier. Place the Connector Lead into

the mating connector located at the top of the humidier air outlet port.

Press until the tabs on each side of the connector click into place.

2. Use and Care

Mask-end Cuff Humidifier Connector Cuff

Connect the Mask-end Cuff to your mask connector. For proper placement,

please consult instructions included with your mask. Ensure there is airow

through the tubing.

Apply mask and use as directed by your physician or respiratory therapist,

and in accordance with the instructions in your CPAP or mask ventilator

system user manual.

For extended directions for use, please refer to your DreamStation or PR

System-One CPAP humidier manual.

To Disconnect

Lightly squeeze Release Tabs on side of Humidier Connector Cuff and

carefully disconnect from air outlet port.

Caution: To avoid circuit leaks, do not pull or stretch tubing.

1. Disconnect Heated CPAP Tube from CPAP machine and mask.

2. Thoroughly rinse inside and outside of Heated CPAP Tube with cold

tap water to remove excess soil.

3. Gently wash Heated CPAP Tube and connectors by immersing in

a solution of warm water and mild unscented liquid dish soap,

gently agitating by hand and using a soft bristle brush to remove

contaminants.

4. Thoroughly rinse Heated CPAP Tube with clean water to remove all

soap residue.

5. With connector cuffs directed down, toward the oor, gently tap

connector cuffs to remove excess water.

6. Hang Heated CPAP Tube with connector cuffs directed downward,

towards the oor, for drying.

7. Allow Heated CPAP Tube to air dry thoroughly prior to next use.

8. Visually inspect Heated CPAP Tube for cleanliness. Repeat cleaning

process if not visually clean.

9. Inspect Heated CPAP Tube for damage or wear. Discard and replace if

necessary.

Caution: Do not use harsh soaps, detergents, solvents, or alcohols to

clean the Sunset Heated CPAP Tube. Do not attempt to clean Heated CPAP

Tube in a dishwasher, ultrasonic cleaner or any other cleaning device.

Only reuse the Heated CPAP Tube when fully dry.

Home Disinfection

The disinfection procedure described is recommended for a maximum of

60 cycles.

Thermal Disinfection (Pasteurization)

Immerse Heated CPAP Tube in 75°C ± 2°C (167°F) water bath for 30

minutes.

Post Disinfection

Repeat steps 5-9 of the

Home Cleaning

procedure prior to use.

2.2 Home Cleaning & Disinfection

Home Cleaning

Clean Sunset Heated CPAP Tube before rst use and daily during use.

2.3 Institutional Cleaning & Disinfection

Institutional Cleaning Prior to Disinfection

Clean Sunset Heated CPAP Tube before rst use and daily during use.

1. Disconnect Heated CPAP Tube from CPAP machine and mask.

2. Thoroughly rinse inside and outside of Heated CPAP Tube with cold tap

water to remove excess soil.

3. Gently wash Heated CPAP Tube using an institutionally approved

enzymatic cleaning solution and a soft bristle brush to remove

contaminants.

Caution: Be sure all hard to reach surfaces, corners and crevices

have been thoroughly cleaned.

4. Thoroughly rinse Heated CPAP Tube by submersing in clean water and

vigorously agitating. Repeat as necessary until all residue has been

removed.

5. With connector cuffs directed downward, toward the oor, gently tap

connector cuffs to remove excess water.

6. Hang Heated CPAP Tube with connector cuffs directed downward,

toward the oor, for drying.

7. Allow Heated CPAP Tube to air dry.

8. Visually inspect Heated CPAP Tube for cleanliness. Repeat cleaning

process if not visually clean.

9. Inspect Heated CPAP Tube for damage or wear. Discard and replace if

necessary.

Institutional Disinfection

The disinfection procedures described below are recommended for a

maximum of 60 cycles.

Thermal Disinfection (Pasteurization)

Immerse Heated CPAP Tube in 75°C ± 2°C (167°F) water bath for 30

minutes.

Chemical Disinfection

Immerse device completely in CIDEX® OPA, lling all lumens and

eliminating air pockets, in CIDEX® OPA Solution for a minimum

of 12 minutes at 20°C (68°F) or higher to destroy all pathogenic

microorganisms. Remove device from the solution and rinse

thoroughly following the rinsing instructions on next page.

3.1 Environmental Operating Conditions

• Ambient Temperature: 41°F – 86°F (5°C – 30°C)

• Relative humidity: 5% – 95%

• Altitude: less than 6,561 feet (2,000 meters)

3. Additional Requirements

2.4 Errors and Troubleshooting

Consult your CPAP machine user manual.

Rinsing Instructions

Following removal from CIDEX® OPA Solution, thoroughly rinse the

medical device by immersing it completely in a large volume (e.g. 8

liters) of sterile water.

• Keep the device totally immersed for a minimum of 1 minute.

• Manually ush all lumens with large volumes (not less than

100ml) of rinse water.

• Remove the device and discard the rinse water. Always use

fresh volumes of water for each rinse. Do not reuse the water

for rinsing or any other purpose.

• Repeat the procedure TWO (2) additional times, for a total of

THREE (3) RINSES, with large volumes of fresh water to remove

CIDEX® OPA Solution residues.

• Refer to the disinfectant solution manufacturer’s instructions

for use for additional information and cautions.

Caution: Follow disinfectant solution manufacturer’s instructions for

use. Failure to do so may result in inadequate disinfection.

Review all manufacturer cautions and warnings.

3.3 Frequently Asked Questions

Question: Can I connect the heated tube directly to the CPAP machine?

Answer: Yes, the tubing will act like a standard CPAP tube. However,

rainout might occur.

Question: When do I replace my Sunset Heated CPAP Tube?

Answer: The heated tubing is intended to be replaced every 3 months, or

according to your provider’s recommended schedule. If damaged, leaking

or malfunctioning, replace your heated tube immediately.

Question: With what humidiers or ow generators can I use my Sunset

Heated CPAP Tube?

Answer: The Sunset Heated CPAP Tube is designed specically for use

with the Respironics DreamStation and Philips Respironics System One.

3.4 Replacement Components

Please ask your physician, respiratory therapist, or home care provider for

advice on replacement schemes. The Sunset Heated CPAP Tube should not

be used for longer than 3 months.

3.2 Storage and Transport Conditions

Environmental conditions for transport and storage:

This device should be transported and stored in its original packaging and

protected from direct sunlight, dust, or any other form of contamination. .

Temperature during storage and transport should not exceed 140°F (60°C)

or fall below -4°F (-20°C) with Relative humidity can range from 5 % to

95%.

3.6 Standards Compliance

This device is designed to conform to the following standards:

• IEC 60601-1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical

Equipment

• EN 60601-1-2 Electromagnetic Compatibility

• ISO 80601-2-70 Sleep Apnea Breathing Therapy Equipment

• ISO 80601-2-74 Respiratory humidifying equipment

IEC 60601-1 Classification

• Degree of Protection Against Electric Shock: Type BF Applied Part

• Degree of Protection against Ingress of Water: Drip Proof, IPx2

• Mode of Operation: Continuous

Electrical

• Power Consumption 3.3 Vdc, max. 5A.

3.7 Warranty

The Sunset Heated CPAP Tube warranty is 30 days under normal operating

conditions. This is based on daily usage of 8 hours.

3.5 Product Specifications

Description Specification

Sunset Heated CPAP Tube Length 6ft (1.83m)

Internal Diameter 15mm

Flow resistance @60 l min-1 ≤ 0.1 kPa

Tubing Compliance Standards

ISO 5367:2000

ISO 8185:2007

ISO 80601-2-70:2015

ISO 80601-2-74:2017

Water resistance IP22

Compatible

CPAP Machine Humidiers

• Philips Respironics DreamStation

• Philips Respironics System One

Periodic visual safety inspections

that should be performed by the

OPERATOR

Daily

HUMIDIFIER classication

according to the ISO 80601-2-74 Humidier classication: 2

3.8 EMC Table

Radiated RF Emission levels

Immunity levels

1 Complies without any deviations from IEC 60601-1-2

and normative references.

Phenomenon

Immunity test levels

Professional healthcare facility

environment Home healthcare environment

Emissions Compliance

Radiated RF Emissions

CISPR 11 Group 1

Radiated RF Emissions

CISPR 11 Class B

Phenom-

enon

Immunity test levels

Professional

healthcare facility

environment

Home

healthcare

environment

Immunity

Test Compliance1

Electrostatic

Discharge

IEC

61000-4-2

± 8 kV contact

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air

Radiated

Immunity

IEC 61000-

4-3

3 V/m

80 MHz-2,7 GHz

80% AM at 1 kHz

10 V/m

80 MHz-2,7 GHz

80% AM at 1 kHz

Power

Frequency

Magnetic

Field

IEC 61000-

4-8

30 A/m

50 Hz or 60 Hz

Proximity elds from RF wireless communication

equipment, Immunity test levels:

 Compliance with immunity test levels specied in IEC

60601-1-2, without deviations.

Frequency Range and Level: RF wireless

communication equipment

Frequency

(MHz) Modulation

Immunity

Level

(V/m)

Test Compliance2

385 Pulse Modulation: 18Hz 27

450 FM + 5Hz deviation: 1kHz sine 28

710

745

780

Pulse Modulation: 217Hz 9

810

870

930

Pulse Modulation: 18Hz 28

1720

1845

1970

Pulse Modulation: 217Hz 28

2450 Pulse Modulation: 217Hz 28

5240

5500

5785

Pulse Modulation: 217Hz 9

Symbol Meaning

Attention, consult accompanying documents

Read instruction manual carefully

Catalog item number

Batch code

Name and address of manufacturer

Date of manufacture

Not made with natural latex rubber

Protected from touch by ngers and objects greater than

12 millimeters. Protected from water spray less than 15

degrees from vertical.

Keep away from direct sunlight

Keep dry

Do not use if the package is damaged

MR Unsafe and should remain outside the MRI scanner room.

Standard References

ISO 15223-1:2012, Medical Symbols to be used with medical device labels, labeling, and information to be

supplied - General requirements

IEC 60601-1, Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance

3.9 Symbol Glossary

REF

LOT

IP22

Manual de instrucciones

Tubo calentado para CPAP

para DreamStation y PR System One

TUB06HPR

Introducción

El tubo calentado para tratamientos de presión positiva continua en las vías

respiratorias (CPAP) Sunset está diseñado para prevenir la condensación

del aire humidicado durante el tratamiento de CPAP, lo que también se

conoce como “lluvia”.

Cuando se usa junto con un humidicador calentado, el tubo calentado

para CPAP Sunset controla la humidicación al asegurar que la temperatura

del aire no se enfríe antes de la inhalación. De este modo, se puede

brindar un tratamiento cómodo y constante.

El tubo calentado para CPAP Sunset se fabrica exclusivamente para usar con los

sistemas Philips Respironics DreamStation y Philips Respironics System One.

Índice

1. Descripción del tubo calentado para CPAP

1.1 Componentes ................................................................................................15

1.2 Indicaciones de uso .....................................................................................15

1.3 Advertencias y precauciones ................................................................ 16-17

2. Uso y cuidado

2.1 Instrucciones de uso ............................................................................... 18-19

2.2 Limpieza y desinfección en el hogar ..........................................................20

2.3 Limpieza y desinfección en centros sanitarios ....................................21-22

2.4 Errores y resolución de problemas .............................................................22

3. Otros requisitos

3.1 Condiciones de funcionamiento .................................................................22

3.2 Condiciones de almacenamiento y transporte .......................................... 23

3.3 Preguntas frecuentes ..................................................................................23

3.4 Repuestos .....................................................................................................23

3.5 Especicaciones del producto ....................................................................24

3.6 Cumplimiento con las normas .................................................................... 24

3.7 Garantía ......................................................................................................... 24

3.8 Tabla de CEM .................................................................................................25

3.9 Glosario de símbolos ...................................................................................26

1. Manguito conector para el humidicador

2. Cable conector

3. Lengüetas de liberación por presión

4. Manguito conector para la mascarilla

5. Tubo exible

1.1 Componentes

1.2 Indicaciones de uso

El tubo calentado para CPAP Sunset es un tubo respiratorio de alambre

calentado cuyo propósito es suministrar gases respiratorios calentados,

humidicados, o ambas cosas, antes de que ingresen en las vías

respiratorias del paciente. Está indicado para reutilizarse en un mismo

paciente en el hogar y en entornos clínicos, como hospitales, instituciones,

laboratorios del sueño y centros de atención subaguda. Puede usarse

con ventilación no invasiva en pacientes adultos. Es compatible con los

humidicadores calentados Philips Respironics System One y Philips

Respironics DreamStation.

1. Descripción del tubo calentado para CPAP

1.3 Advertencias y precauciones

Conserve estas instrucciones de uso para consultarlas en el futuro.

• ADVERTENCIA: El tubo calentado para CPAP Sunset está validado para usarse

con dos humidicadores especícos: Philips Respironics DreamStation y Philips

Respironics System One. No debe usarse con otros humidicadores.

• ADVERTENCIA: El uso del tubo calentado para CPAP Sunset con piezas

incompatibles puede dar lugar a un deterioro en el funcionamiento.

• ADVERTENCIA: No usar una mascarilla o un accesorio que disminuya la reinhalación del

dióxido de carbono o que permita la respiración espontánea puede provocar asxia.

• ADVERTENCIA: El usuario es responsable de la compatibilidad del tubo calentado

para CPAP Sunset con el humidicador y con todas las piezas y accesorios que se

usen para conectar al paciente antes del uso.

• ADVERTENCIA: Siempre conecte el tubo al humidicador y desconéctelo usando

las lengüetas del manguito. No tire directamente del tubo.

• ADVERTENCIA: Para evitar que el tubo o el sistema de tubos se desconecte

durante el uso, utilice solamente accesorios que cumplan con las normas

ISO 5367 o ISO 80601-2-74.

• ADVERTENCIA: No agregue ningún accesorio al tubo calentado para CPAP Sunset; de

lo contrario, el humidicador y sus accesorios podrían no funcionar correctamente,

lo que afectaría la calidad del tratamiento o causaría lesiones al paciente.

• ADVERTENCIA: Cuando el tubo se use de forma habitual, revíselo todos los días

en busca de agujeros, deformación o cualquier otro tipo de daño. Si lo encuentra

dañado, reemplácelo de inmediato.

• ADVERTENCIA: El funcionamiento del tubo calentado para CPAP Sunset cerca de

otras fuentes de calor, como lámparas, mantas eléctricas, etc., puede causar

temperaturas elevadas del ujo de aire que pueden afectar la calidad del

tratamiento o provocar lesiones al paciente.

• ADVERTENCIA: El tubo debe reemplazarse después de 90 días de uso. El uso del

tubo calentado para CPAP Sunset después de un máximo de 90 días puede afectar

la calidad del tratamiento o provocar lesiones al paciente.

• ADVERTENCIA: No esterilice el tubo calentado para CPAP Sunset.

• ADVERTENCIA: El tubo calentado para CPAP Sunset es para la reutilización en un

solo paciente. El uso del tubo calentado para CPAP Sunset en varios pacientes

puede causar contaminación y provocar lesiones a los pacientes.

• ADVERTENCIA: No ejerza presión sobre el tubo, no lo aplaste ni lo someta a otros

tipos de tensión mecánica, ya que cualquier daño al tubo puede afectar la calidad

del tratamiento o provocar lesiones al paciente.

• ADVERTENCIA: Si el tubo se daña (tiene agujeros o dobleces, está rasgado o tiene

expuestos los cables calentadores, etc. o no funciona), reemplácelo de inmediato.

No intente reparar el tubo por su propia cuenta. Los tubos para CPAP dañados

pueden afectar la calidad del tratamiento o provocar lesiones al paciente.

• ADVERTENCIA: El uso de cepillos u objetos para limpiar el interior del tubo puede

dañarlo, lo cual puede afectar la calidad del tratamiento o provocar lesiones al

paciente. Consulte las instrucciones de limpieza.

• ADVERTENCIA: Debe evitarse el uso este equipo al lado de otros equipos, o

apilado con otros equipos, ya que podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto.

Si es necesario usarlo de esa manera, se debe observar que este equipo y los

otros equipos funcionen normalmente.

• ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los especicados

o provistos por el fabricante de este equipo podría tener como consecuencia un

aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad

electromagnética del equipo y dar lugar a que no funcione correctamente.

• ADVERTENCIA: Los equipos portátiles de comunicación por radiofrecuencia

(incluidos los periféricos tales como antenas externas y cables de antenas) deben

usarse a una distancia mínima de 30cm (12pulgadas) de cualquier parte del tubo

calentado para CPAP Sunset, incluidos los cables especicados por el fabricante.

De lo contrario, podría deteriorarse el funcionamiento del equipo.

• ADVERTENCIA: El equipo no es seguro para resonancia magnética y debe

mantenerse fuera de la sala del escáner de RM.

• PRECAUCIÓN: Deseche el tubo calentado para CPAP de acuerdo con la

reglamentación gubernamental local. Cuando vaya a desecharlo de forma

permanente, marque el tubo para que no pueda ser reutilizado por otro paciente.

• PRECAUCIÓN: Al usar productos eléctricos, respete siempre las precauciones de

seguridad pertinentes.

• PRECAUCIÓN: El tubo calentado para CPAP Sunset cumple con los niveles

correspondientes de emisiones de radiofrecuencia radiadas para prevenir eventos

adversos al paciente y al operador debido a perturbaciones electromagnéticas. A n

de prevenir eventos adversos para el paciente y el operador debido a perturbaciones

electromagnéticas, no realice modicaciones al tubo calentado para CPAP Sunset.

• PRECAUCIÓN: Los pacientes que reciben tratamiento con CPAP pueden ser

susceptibles a las infecciones de las vías respiratorias. Los dispositivos para

reutilización en un solo paciente que no se reemplazan con la frecuencia indicada

pueden ser una fuente de infección. Es imprescindible realizar una adecuada higiene

de las manos (lavado o desinfección) antes y después de reemplazar el dispositivo.

• PRECAUCIÓN: No use hornos comunes ni de microondas, ventiladores, dispositivos

de calefacción ni otros aparatos para secar el tubo después de lavarlo. Consulte

las instrucciones de limpieza.

2.1 Instrucciones de uso

El tubo calentado para CPAP Sunset cuenta con un manguito conector para

la mascarilla y un manguito conector para el humidicador.

Antes de conectarlo, retire el tubo calentado para CPAP Sunset de su

embalaje. Inspeccione el tubo para descartar daños. Si está dañado,

deséchelo y reemplácelo.

Para la conexión

Alinee el manguito conector para el humidicador del tubo calentado para CPAP

Sunset con el oricio de salida de aire del humidicador de la máquina de CPAP.

Coloque el cable conector en el conector correspondiente ubicado en la parte

superior del oricio de salida de aire del humidicador. Ejerza presión hasta que

las lengüetas de cada lado del conector encajen en su lugar.

2. Uso y cuidado

Manguito conector

para la mascarilla Manguito conector para el humidificador

Una el manguito conector para la mascarilla con el conector de la mascarilla.

Consulte cómo colocarlo correctamente en las instrucciones incluidas con la

mascarilla. Compruebe que haya ujo de aire por el tubo.

Colóquese la mascarilla y úsela siguiendo las indicaciones de su médico o

terapeuta respiratorio, y de acuerdo con las instrucciones detalladas en el

manual del usuario del sistema de ventilación con mascarilla o del sistema

de CPAP.

Para ver las instrucciones de uso ampliadas, consulte el manual del

humidicador para CPAP DreamStation o PR System One.

Para la desconexión

Apriete apenas las lengüetas de liberación que están en los costados del

manguito conector para el humidicador y desconéctelo cuidadosamente

del oricio de salida de aire.

Precaución: Para evitar fugas del circuito, no tire del tubo ni lo estire.

2.2 Limpieza y desinfección en el hogar

Limpieza en el hogar

Limpie el tubo calentado para CPAP Sunset antes del primer uso y

diariamente durante el uso.

1. Desconecte el tubo calentado para CPAP de la máquina de CPAP y de

la mascarilla.

2. Enjuague bien el tubo calentado para CPAP por dentro y por fuera con

agua fría del grifo para quitar el exceso de suciedad.

3. Lave el tubo calentado para CPAP y los conectores sumergiéndolos en

una solución de agua tibia y detergente para vajilla líquido que sea

suave y sin perfume, agitando cuidadosamente con la mano y usando

un cepillo de cerdas suaves para quitar los contaminantes.

4. Enjuague bien el tubo calentado para CPAP con agua limpia para

quitar los residuos de jabón.

5. Ponga los manguitos conectores apuntando hacia el piso y deles unos

golpecitos suaves para quitar el exceso de agua.

6. Cuelgue el tubo calentado para CPAP con los manguitos conectores

hacia abajo para que se seque.

7. Deje que el tubo calentado para CPAP se seque completamente al

aire antes del siguiente uso.

8. Inspeccione visualmente el tubo calentado para CPAP para determinar

si está limpio. Si no se ve limpio, repita el proceso de limpieza.

9. Inspeccione el tubo calentado para CPAP para determinar si está

dañado o desgastado. De ser necesario, deséchelo y reemplácelo.

Precaución: No use jabones, detergentes, disolventes ni alcoholes

abrasivos para limpiar el tubo calentado para CPAP Sunset. No intente

limpiar el tubo calentado para CPAP en un lavavajillas, limpiador ultrasónico

ni ningún otro dispositivo de limpieza.

Solo vuelva a utilizar el tubo calentado para CPAP cuando esté totalmente seco.

Desinfección en el hogar

El proceso de desinfección descrito se recomienda durante un máximo de

60 ciclos.

Desinfección térmica (pasteurización)

Sumerja el tubo calentado para CPAP en un baño de María a

75°C ± 2°C (167°F) durante 30 minutos.

Después de la desinfección

Repita los pasos 5 a 9 del procedimiento de

Limpieza en el hogar

antes de

usar el tubo.

2.3 Limpieza y desinfección en centros sanitarios

Limpieza en un centro sanitario previa a la desinfección

Limpie el tubo calentado para CPAP Sunset antes del primer uso y

diariamente durante el uso.

1. Desconecte el tubo calentado para CPAP de la máquina de CPAP y de

la mascarilla.

2. Enjuague bien el tubo calentado para CPAP por dentro y por fuera con

agua fría del grifo para quitar el exceso de suciedad.

3. Lave suavemente el tubo calentado para CPAP usando una solución

de limpieza enzimática aprobada por el centro y un cepillo de cerdas

suaves para quitar los contaminantes.

Precaución: Asegúrese de que se limpien completamente todas

las supercies de difícil alcance, las esquinas y las muescas.

4. Enjuague bien el tubo calentado para CPAP sumergiéndolo en agua

limpia y agitando con fuerza. Repita según sea necesario hasta que

se hayan quitado todos los residuos.

5. Ponga los manguitos conectores apuntando hacia el piso y deles unos

golpecitos suaves para quitar el exceso de agua.

6. Cuelgue el tubo calentado para CPAP con los manguitos conectores

hacia abajo para que se seque.

7. Deje que el tubo calentado para CPAP se seque al aire.

8. Inspeccione visualmente el tubo calentado para CPAP para determinar

si está limpio. Si no se ve limpio, repita el proceso de limpieza.

9. Inspeccione el tubo calentado para CPAP para determinar si está

dañado o desgastado. De ser necesario, deséchelo y reemplácelo.

Desinfección en un centro sanitario

Los procesos de desinfección descritos a continuación se recomiendan

durante un máximo de 60 ciclos.

Desinfección térmica (pasteurización)

Sumerja el tubo calentado para CPAP en un baño de María a 75°C ±

2°C (167°F) durante 30 minutos.

Desinfección química

Sumerja el dispositivo por completo en una solución CIDEX® OPA, de

modo que se llenen todas las luces y se eliminen los bolsillos de aire,

durante un mínimo de 12 minutos a 20°C (68°F) o a una temperatura

mayor para destruir todos los microorganismos patógenos. Retire el

dispositivo de la solución y enjuáguelo por completo siguiendo las

instrucciones de enjuague de la página siguiente.

3.1 Condiciones ambientales de funcionamiento

• Temperatura ambiente: 5°C – 30°C (41°F – 86°F)

• Humedad relativa: 5% – 95%

• Altitud: menos de 2.000 metros (6,561 pies)

Instrucciones de enjuague

Después de retirar el dispositivo médico de la solución CIDEX® OPA,

enjuáguelo bien sumergiéndolo por completo en un volumen grande

(por ejemplo, 8 litros) de agua estéril.

• Mantenga el dispositivo totalmente sumergido durante un

minuto como mínimo.

• Enjuague manualmente todas las luces con grandes volúmenes

(no menos de 100ml) de agua.

• Retire el dispositivo y deseche el agua de enjuague. Siempre

use agua nueva para cada enjuague. No reutilice el agua del

enjuague para ningún otro n.

• Repita el procedimiento DOS (2) veces más, para que sean en

total TRES (3) ENJUAGUES, con grandes volúmenes de agua

nueva para quitar los residuos de la solución CIDEX® OPA.

• Consulte las instrucciones de uso del fabricante de la solución

desinfectante para obtener más información y conocer las

precauciones.

Precaución: Siga las instrucciones de uso del fabricante de la solución

desinfectante. En caso de no hacerlo, la desinfección puede no ser

adecuada.

Lea todas las precauciones y advertencias del fabricante.

2.4 Errores y resolución de problemas

Consulte el manual del usuario de la máquina de CPAP.

3. Otros requisitos

3.2 Condiciones de almacenamiento y transporte

Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento:

Este dispositivo debe transportarse y almacenarse en su embalaje original

y protegido de la luz directa del sol, del polvo o de cualquier otra forma de

contaminación. La temperatura durante el almacenamiento y el transporte

no debe ser mayor que 60°C (140°F) o menor que -20°C (-4°F), y la

humedad relativa puede variar de 5% a 95%.

3.3 Preguntas frecuentes

Pregunta: ¿Puedo conectar el tubo calentado directamente a la máquina

de CPAP?

Respuesta: Sí, el tubo funciona como cualquier tubo para CPAP estándar.

Sin embargo, podría producirse condensación.

Pregunta: ¿Cuándo debo reemplazar el tubo calentado para CPAP Sunset?

Respuesta: El tubo calentado debe reemplazarse cada 3 meses, o según

el cronograma recomendado por su proveedor. Si está dañado, tiene fugas

o funciona mal, reemplace el tubo calentado de inmediato.

Pregunta: ¿Con qué humidicadores o generadores de ujo puedo usar el

tubo calentado para CPAP Sunset?

Respuesta: El tubo calentado para CPAP Sunset está diseñado

especícamente para usar con los sistemas Philips Respironics

DreamStation y Philips Respironics System One.

3.4 Repuestos

Pídale a su médico, terapeuta respiratorio o proveedor de atención

domiciliaria que le aconseje sobre planes de reemplazo. El tubo calentado

para CPAP Sunset no debe usarse durante más de 3 meses.

3.5 Especificaciones del producto

Descripción Especificación

Longitud del tubo calentado para

CPAP Sunset 1.83m (6 pies)

Diámetro interno 15mm

Resistencia al ujo a 60l/min-1 ≤0.1kPa

Normas de cumplimiento del tubo

ISO 5367:2000

ISO 8185:2007

ISO 80601-2-70:2015

ISO 80601-2-74:2017

Resistencia al agua IP22

Humidicadores de máquinas de

CPAP compatibles

• Philips Respironics DreamStation

• Philips Respironics System One

Inspecciones visuales de

seguridad que el OPERADOR debe

realizar periódicamente

Todos los días

Clasicación del HUMIDIFICADOR

según la norma ISO 80601-2-74 Clasicación del humidicador: 2

3.6 Cumplimiento con las normas

Este dispositivo está diseñado para cumplir con las siguientes normas:

• IEC 60601-1 Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos

electromédicos

• EN 60601-1-2 Compatibilidad electromagnética

• ISO 80601-2-70 Equipo de terapia de respiración para la apnea del sueño

• ISO 80601-2-74 Equipo de humidicación respiratoria

Clasificación según IEC 60601-1

• Grado de protección contra descarga eléctrica: pieza aplicada tipo BF

• Grado de protección contra el ingreso de agua: protección contra el goteo de agua, IPx2

• Modo de funcionamiento: continuo

Características eléctricas

• Consumo de energía 3.3 VCC, máx. 5A

3.7 Garantía

La garantía del tubo calentado para CPAP Sunset es de 30 días en condiciones

de funcionamiento normal. Esto se basa en un uso diario de 8 horas.

3.8 Tabla de CEM

Niveles de emisiones de radiofrecuencia radiadas

Fenómeno

Niveles de prueba de inmunidad

Entorno de atención de la salud en

centro profesional

Entorno de atención de la salud en

domicilio

Emisiones Cumplimiento

Emisiones de RF radiadas

CISPR 11 Grupo 1

Emisiones de RF radiadas

CISPR 11 Clase B

Niveles de inmunidad

Fenómeno

Niveles de prueba de

inmunidad

Entorno de atención

de la salud en centro

profesional

Entorno de

atención de

la salud en

domicilio

Prueba de

inmunidad Cumplimiento1

Descarga

electrostática

IEC

61000-4-2

± 8 kV por contacto

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV por aire

Inmunidad

radiada IEC

61000-4-3

3 V/m

80 MHz-2,7 GHz

80% AM a 1 kHz

10 V/m

80 MHz-

2,7GHz

80% AM

a 1 kHz

Campo

magnético

de frecuencia

eléctrica IEC

61000-4-8

30 A/m

50 Hz o 60 Hz

1 Cumple sin ninguna desviación de IEC 60601-1-2 y

las referencias normativas.

Campos de proximidad de equipos inalámbricos

de comunicación por RF, niveles de prueba de

inmunidad:

Rango y nivel de frecuencia: Equipos

inalámbricos de comunicación por RF

Frecuencia

(MHz) Modulación

Nivel de

inmunidad

(V/m)

Prueba Cumplimiento2

385 Modulación de pulsos: 18Hz 27

450 FM + desviación 5Hz:

1 kHz sinusoidal 28

710

745

780

Modulación de pulsos:

217Hz 9

810

870

930

Modulación de pulsos: 18Hz 28

1720

1845

1970

Modulación de pulsos:

217Hz 28

2450 Modulación de pulsos: 217Hz 28

5240

5500

5785

Modulación de pulsos: 217Hz 9

 Cumplimiento con los niveles de prueba de inmunidad

especicados en IEC 60601-1-2, sin desviaciones.

3.9 Glosario de símbolos

Símbolo Significado

Atención: consultar los documentos adjuntos

Leer atentamente el manual de instrucciones

REF

Número de catálogo del artículo

LOT Código de lote

Nombre y dirección del fabricante

Fecha de fabricación

No fabricado con látex de caucho natural

IP22

Protegido contra el tacto de dedos y objetos mayores de

12 milímetros. Protegido del rocío de agua a un ángulo

menor de 15 grados de la vertical.

Mantener alejado de la luz solar directa

Mantener seco

No usar si el embalaje está dañado

El equipo no es seguro para resonancia magnética y debe

mantenerse fuera de la sala del escáner de RM.

Referencias de las normas

ISO 15223-1:2012, Dispositivos médicos. Símbolos que deben usarse con las etiquetas de los dispositivos

médicos, cha técnica e información que debe suministrarse: requisitos generales

IEC 60601-1, Equipos electromédicos: requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial

Manuel d‘instructions

Tube CPAP chauffant

pour DreamStation et PR System One

TUB06HPR

Introduction

Le tube CPAP chauffant Sunset est conçu pour empêcher la condensation

de l‘air humidié pendant le traitement CPAP, également connue sous le

nom de <<rainout>>.

Lorsqu‘il est associé à un humidicateur chauffant, le tube CPAP chauffant Sunset

contrôle l‘humidication en veillant à ce que la température de l‘air ne refroid-

isse pas avant l‘inhalation. Cela permet un traitement confortable et cohérent.

Le tube CPAP chauffant Sunset est fabriqué exclusivement pour être utilisé avec

la Philips Respironics DreamStation et le Philips Respironics System One.

Table des matières

1. Comprendre le tube CPAP chauffant

1.1 Composants ......................................................................................................29

1.2 Indications d‘utilisation....................................................................................29

1.3 Avertissements et mises en garde .........................................................30-31

2. Utilisation et entretien

2.1 Mode d‘emploi ...........................................................................................32-33

2.2 Nettoyage et désinfection à domicile ..........................................................34

2.3 Nettoyage institutionnel et désinfection......................................................35-36

2.4 Erreurs et dépannage .....................................................................................36

3. Exigences supplémentaires

3.1 Conditions d‘utilisation ...................................................................................36

3.2 Conditions de stockage et de transport ........................................................37

3.3 FAQ ....................................................................................................................37

3.4 Composants de remplacement .....................................................................37

3.5 Spécications du produit ................................................................................38

3.6 Conformité aux normes .................................................................................38

3.7 Garantie ............................................................................................................38

3.8 Tableau CEM .....................................................................................................39

3.9 Glossaire des symboles ..................................................................................40

1. Brassard de connecteur d‘humidicateur

2. Câble de connexion

3. Appuyez sur les languettes de libération

4. Manchette à extrémité de masque

5. Tube exible

1. Comprendre le tube CPAP chauffant

1.1 Composants

1.2 Indications d’utilisation

Le tube CPAP chauffant Sunset est un tube respiratoire en l chauffant

destiné à réchauffer et/ou d’humidier les gaz respiratoires avant qu'ils ne

pénètrent dans les voies respiratoires d'un patient. Il est indiqué pour une

réutilisation par un seul patient à domicile et en milieu clinique, tels que les

hôpitaux, les institutions, les laboratoires du sommeil et les établissements

de soins subaigus. Il peut être utilisé avec une ventilation non invasive

pour les patients adultes. Il est compatible avec l'humidicateur chauffant

Philips Respironics System One et l'humidicateur chauffant Philips

Respironics DreamStation.

1.3 Avertissements et mises en garde

Veuillez conserver ces instructions d‘utilisation pour vous y référer ultérieurement.

• AVERTISSEMENT: Le tube CPAP chauffant Sunset est homologué pour être utilisé avec

deux humidicateurs spéciques : Philips Respironics DreamStation et Philips Respironics

System One. N‘utilisez pas le tube CPAP chauffant Sunset avec d‘autres humidicateurs.

• AVERTISSEMENT: L‘utilisation du tube CPAP chauffant Sunset avec des pièces

incompatibles peut nuire aux performances de l‘appareil.

• AVERTISSEMENT: Le fait de ne pas utiliser un masque ou un accessoire qui minimise la

réinspiration du dioxyde de carbone ou permet une respiration spontanée peut provoquer

une asphyxie.

• AVERTISSEMENT: L‘utilisateur est responsable de la compatibilité du tube CPAP chauffant

Sunset et de l‘humidicateur ainsi que de toutes les pièces et accessoires utilisés pour se

connecter au patient avant utilisation.

• AVERTISSEMENT: Connectez-déconnectez toujours le tube de l‘humidicateur en utilisant

les poignées sur le brassard. Ne tirez pas directement sur le tube.

• AVERTISSEMENT: Pour éviter la déconnexion de la tubulure ou du système de tubulures

pendant l‘utilisation, n‘utilisez que des accessoires conformes à la norme ISO 5367 ou

ISO80601-2-74.

• AVERTISSEMENT: N‘ajoutez aucun accessoire au tube CPAP chauffant Sunset car

l‘humidicateur et ses accessoires pourraient ne pas fonctionner correctement, affecter

la qualité de la thérapie ou blesser le patient.

• AVERTISSEMENT: En cas d‘utilisation régulière, vériez quotidiennement que le tube n‘est

pas troué, déformé ou endommagé de quelque manière que ce soit. S‘il est endommagé,

remplacez le tube immédiatement.

• AVERTISSEMENT: N‘utilisez pas le tube CPAP chauffant Sunset à proximité d‘autres

sources de chaleur, telles que des lampes, couvertures chauffantes, etc., car cela pourrait

augmenter la température de l‘air expulsé et affecter la qualité du traitement ou blesser

le patient.

• AVERTISSEMENT: Le tube doit être remplacé après 90 jours d‘utilisation. Il est

recommandé de ne plus utiliser le tube CPAP chauffant Sunset après sa durée maximale

d‘utilisation de 90 jours car cela pourrait affecter la qualité du traitement ou être à

l‘origine de blessures chez le patient.

• AVERTISSEMENT: Ne pas stériliser le tube CPAP chauffant Sunset.

• AVERTISSEMENT: Le tube CPAP chauffant Sunset est destiné à être réutilisé par un seul

patient uniquement. L‘utilisation du tube CPAP chauffant Sunset sur plusieurs patients

peut être à l‘origine de contaminations et de blessures.

• AVERTISSEMENT: Ne soumettez pas le tube à une pression, un écrasement ou d‘autres

contraintes mécaniques, car un tube endommagé peut affecter la qualité du traitement

ou blesser le patient.

• AVERTISSEMENT: Remplacez immédiatement le tube endommagé (ayant des trous,

des plis, des déchirures, des ls chauffants exposés, etc. ou s‘il ne fonctionne

pas correctement). N‘essayez pas de réparer le tube vous-même. Des tubes CPAP

endommagés peuvent affecter la qualité du traitement ou blesser le patient.

• AVERTISSEMENT: L‘utilisation de brosses ou d‘objets pour nettoyer l‘intérieur du tube peut

endommager le tube et peut affecter la qualité du traitement ou blesser le patient. Se

référer aux instructions de nettoyage.

• AVERTISSEMENT: Evitez d‘utiliser ce dispositif à proximité ou sur d‘autres équipements,

car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est requise,

veillez à vous assurer que chaque équipement fonctionne correctement.

• AVERTISSEMENT: L‘utilisation d‘accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux

spéciés ou fournis par le fabricant peut entraîner un dysfonctionnement de l‘appareil du

à une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l‘immunité

électromagnétique.

• AVERTISSEMENT: Les équipements de communication RF portables (y compris les

périphériques tels que les câbles d‘antenne et les antennes externes) ne doivent pas être

utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du tube CPAP chauffant Sunset, y

compris les câbles spéciés par le fabricant. Dans le cas contraire, cela pourrait nuire aux

performances de l‘appareil.

• AVERTISSEMENT: L‘IRM n‘est pas sans danger et doit rester à l‘extérieur de la salle d‘IRM.

• MISE EN GARDE: Jetez le tube chauffant CPAP conformément à la réglementation locale

en vigueur. Lors de la mise au rebut dénitive, identiez le tube an qu‘il ne soit pas

réutilisé par un autre patient.

• MISE EN GARDE: Lorsque vous utilisez des produits électriques, suivez toujours les

consignes de sécurité applicables.

• MISE EN GARDE: Le tube CPAP chauffant Sunset est conforme aux niveaux d‘émission

RF applicables an de prévenir tout risque d‘événement indésirable pour le patient

et l‘opérateur qui serait dû à des perturbations électromagnétiques. Veillez à ne pas

modier ni remplacer le tube CPAP chauffant Sunset an de prévenir tout risque

d‘événement indésirable pour le patient et l‘opérateur qui serait dû à des perturbations

électromagnétiques.

• MISE EN GARDE: Les patients qui suivent un traitement CPAP peuvent être sujets à une

infection des voies respiratoires. Les dispositifs de réutilisation pour un seul patient qui

ne sont pas remplacés dans les délais prescrits peuvent constituer une source potentielle

d‘infection. Une bonne hygiène des mains (comme le lavage ou la désinfection des

mains) est obligatoire avant et après le remplacement de l‘appareil.

• MISE EN GARDE: Ne pas utiliser de four à micro-ondes, de four ordinaire, de ventilateur,

de dispositif de chauffage ou tout autre appareil pour sécher le tube après le lavage. Se

référer aux instructions de nettoyage.

2.1 Mode d‘emploi

Le tube CPAP chauffant Sunset comprend un manchon d‘extrémité de

masque et un manchon de connecteur d‘humidicateur.

Avant de raccorder l‘appareil, retirez le tube CPAP chauffant Sunset de

l‘emballage. Vériez que le tube n‘est pas endommagé. Jetez et remplacez

le tube s‘il est endommagé.

Se connecter

Raccordez le connecteur de l‘humidicateur à tube CPAP chauffant Sunset

à la sortie d‘air de l‘humidicateur de la machine CPAP. Insérez le l du

connecteur dans le connecteur correspondant situé au-dessus de l‘orice

de la sortie d‘air de l‘humidicateur. Appuyez jusqu‘à ce que les languettes

de chaque côté du connecteur s‘enclenchent.

2. Utilisation et entretien

Manchette à extrémité de masque

Brassard de connexion pour

humidificateur

Raccordez le manchon d‘extrémité du masque au connecteur de votre masque.

Pour un placement correct, veuillez vous référer aux instructions fournies avec

votre masque. Assurez-vous que l‘air circule normalement dans le tube.

Appliquez le masque et suivez les recommandations de votre médecin

ou inhalothérapeute et les instructions du manuel d‘utilisation de votre

système CPAP ou de votre masque à ventilation assistée.

Pour un mode d‘emploi détaillé, veuillez vous référer au manuel de votre

humidicateur DreamStation ou PR System One CPAP.

Déconnecter

Pressez légèrement les languettes de dégagement sur le côté du manchon du

connecteur de l‘humidicateur et débranchez soigneusement de la sortie d‘air.

Mise en garde: Pour éviter les fuites du circuit, ne tirez pas ou n‘étirez

pas le tube.

2.2 Nettoyage et désinfection à domicile

Nettoyage à domicile

Nettoyez le tube CPAP chauffant Sunset avant la première utilisation et

quotidiennement pendant l‘utilisation.

1. Débranchez le tube CPAP chauffant de la machine CPAP et du masque.

2. Rincez abondamment l‘intérieur et l‘extérieur du tube CPAP chauffant

à l‘eau froide du robinet pour éliminer les impuretés.

3. Lavez délicatement le tube CPAP chauffant et les connecteurs en les

immergeant dans une solution d‘eau tiède et de produit vaisselle

liquide doux non parfumé, en agitant doucement à la main et en

utilisant une brosse à poils doux pour éliminer les impuretés.

4. Rincez abondamment le tube CPAP chauffant avec de l‘eau propre

pour éliminer tous les résidus de savon.

5. Orientez les brassards de connexion vers le bas, vers le sol puis

tapotez-les doucement pour éliminer l‘excès d‘eau.

6. Faites sécher le tube CPAP chauffant et les brassards de connexion en

les orientant vers le bas, vers le sol.

7. Laissez le tube chauffant CPAP sécher entièrement à l‘air libre avant

la prochaine utilisation.

8. Inspectez le tube CPAP chauffant an de vous assurer qu‘il soit

propre. Répétez le processus de nettoyage si ça n‘est pas le cas.

9. Inspectez le tube CPAP chauffant pour repérer tout dommage ou trace

d‘usure. Jeter et remplacer si nécessaire.

Mise en garde: N‘utilisez pas de savons, de détergents, de solvants

ou d‘alcools agressifs pour nettoyer le tube CPAP chauffant Sunset.

N‘essayez pas de nettoyer le tube chauffant CPAP dans un lave-vaisselle,

un nettoyeur à ultrasons ou tout autre appareil de nettoyage.

Ne réutilisez le tube chauffant CPAP que lorsqu‘il est complètement sec.

Désinfection à domicile

La procédure de désinfection décrite est recommandée pour un maximum

de 60 cycles.

Désinfection Thermique (Pasteurisation)

Immerger le tube CPAP chauffant dans un bain-marie à 75 °C ± 2 °C

(167 °F) pendant 30 minutes.

Post-désinfection

Répétez les étapes 5 à 9 de la procédure de

nettoyage à domicile

avant utilisation.

2.3 Nettoyage institutionnel et désinfection

Nettoyage institutionnel avant la désinfection

Nettoyez le tube CPAP chauffant Sunset avant la première utilisation et

quotidiennement pendant l‘utilisation.

1. Débranchez le tube CPAP chauffant de la machine CPAP et du masque.

2. Rincez abondamment l‘intérieur et l‘extérieur du tube CPAP chauffant

à l‘eau froide du robinet pour éliminer les impuretés.

3. Lavez délicatement le tube chauffant CPAP à l‘aide d‘une solution

de nettoyage enzymatique approuvée par l‘établissement et d‘une

brosse à poils doux pour éliminer les impuretés.

Mise en garde: Assurez-vous que toutes les surfaces difciles

d‘accès, les coins et les crevasses ont été soigneusement nettoyés.

4. Rincez abondamment le tube CPAP chauffant en l‘immergeant dans

de l‘eau propre et en agitant vigoureusement. Répétez l‘opération

jusqu‘à l‘élimination complète des résidus.

5. Orientez les brassards de connexion vers le bas, vers le sol puis

tapotez-les doucement éliminer l‘excès d‘eau.

6. Faites sécher le tube CPAP chauffant et les brassards de connexion en

les orientant vers le bas et vers le sol.

7. Laissez le tube CPAP chauffant sécher à l‘air libre.

8. Inspectez le tube CPAP chauffant an de vous assurer qu‘il soit

propre. Répétez le processus de nettoyage si ça n‘est pas le cas.

9. Inspectez le tube CPAP chauffant pour repérer tout dommage ou trace

d‘usure. Jeter et remplacer si nécessaire.

Désinfection institutionnelle

Les procédures de désinfection décrites ci-dessous sont recommandées

pour un maximum de 60 cycles.

Désinfection Thermique (Pasteurisation)

Immerger le tube CPAP chauffant dans un bain-marie à 75 °C ± 2 °C

(167 °F) pendant 30 minutes.

Désinfection chimique

Immerger complètement l‘appareil dans CIDEX® OPA, en remplissant toutes

les lumières et en éliminant les poches d‘air, dans la solution CIDEX® OPA

pendant au moins 12 minutes à 20 °C (68 °F) ou plus pour détruire tous

les micro-organismes pathogènes. Retirez l‘appareil de la solution et rincez

abondamment en suivant les instructions de rinçage à la page suivante.

Instructions de rinçage

Après le retrait de la solution CIDEX® OPA, rincez abondamment le

dispositif médical en l‘immergeant complètement dans un grand

volume (par exemple 8 litres) d‘eau stérile.

• Maintenez l‘appareil totalement immergé pendant au moins

1minute.

• Rincez manuellement toutes les lumières avec de grands

volumes (pas moins de 100 ml) d‘eau de rinçage.

• Retirez l‘appareil et jetez l‘eau de rinçage. Utilisez toujours de

l‘eau douce à chaque rinçage. Ne réutilisez pas l‘eau pour le

rinçage ou à d‘autres ns.

• Répétez la procédure DEUX (2) fois supplémentaires, pour un

total de TROIS (3) RINÇAGES, avec de grands volumes d‘eau

douce pour éliminer les résidus de la solution CIDEX® OPA.

• Reportez-vous aux instructions d‘utilisation du fabricant de la

solution désinfectante pour obtenir d‘autres informations et

mises en garde.

Mise en garde: Suivez les instructions d‘utilisation du fabricant de

la solution désinfectante. Ne pas respecter ces instructions peut

entraîner une mauvaise désinfection.

Relisez l‘ensemble des mises en garde et avertissements du fabricant.

2.4 Erreurs et dépannage

Consultez le manuel d‘utilisation de votre appareil CPAP.

3. Exigences supplémentaires

3.1 Conditions d‘exploitation environnementales

• Température ambiante : 5 °C – 30 °C (41 °F – 86 °F)

• Humidité relative : 5 % - 95 %

• Altitude : moins de 2,000 mètres (6,561 pieds)

3.2 Conditions de stockage et de transport

Conditions environnementales pour le transport et le stockage:

Cet appareil doit être transporté et stocké dans son emballage d‘origine et

protégé des rayons directs du soleil, de la poussière ou de toute autre forme

de contamination. La température pendant le stockage et le transport ne doit

pas dépasser 60 °C (140 °F) ou descendre en dessous de -20 °C (-4 °F) avec

une humidité relative pouvant aller de 5 % à 95 %.

3.3 Foire aux questions

Question : Puis-je brancher le tube chauffant directement à la machine CPAP ?

Réponse: Oui, le tube agira comme un tube CPAP standard. Néanmoins

un phénomène de condensation de l‘air humidié peut se produire.

Question : Quand dois-je remplacer mon tube CPAP chauffant Sunset ?

RRéponse :

La tubulure chauffante est destinée à être remplacée tous les 3 mois

ou selon les recommandations de votre fournisseur. En cas d'endommagement, de

fuite ou de dysfonctionnement, remplacez immédiatement votre tube chauffant.

Question : Avec quels humidicateurs ou générateurs de ux puis-je

utiliser mon tube CPAP chauffant Sunset ?

Réponse : Le tube CPAP chauffant Sunset est spéciquement conçu pour être

utilisé avec la Respironics DreamStation et le Philips Respironics System One.

3.4 Composants de remplacement

Veuillez demander à votre médecin, inhalothérapeute ou prestataire de

soins à domicile des conseils sur les programmes de remplacement. Le

tube CPAP chauffant Sunset ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois.

3.5 Spécifications du produit

Description Spécification

Longueur du tube CPAP chauffant Sunset 1.83 m (6 pieds)

Diamètre intérieur 15 mm

Résistance à l‘écoulement @60 l min-1 ≤ 0,1 kPa

Normes de conformité des tubes

ISO 5367:2000

ISO 8185:2007

ISO 80601-2-70:2015

ISO 80601-2-74:2017

Étanchéité à l‘eau IP22

Humidicateurs de machine CPAP compatibles • Philips Respironics DreamStation

• Philips Respironics System One

Inspections visuelles périodiques de sécurité qui

doivent être effectuées par l‘OPÉRATEUR Quotidienne

Classication HUMIDIFICATEUR selon la norme

ISO 80601-2-74 Classement de l‘humidicateur: 2

3.6 Conformité aux normes

Cet appareil est conçu pour être conforme aux normes suivantes:

• IEC 60601-1 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des

équipements électriques médicaux

• EN 60601-1-2 Compatibilité électromagnétique

• ISO 80601-2-70 Équipement de thérapie respiratoire de l‘apnée du sommeil

• ISO 80601-2-74 Équipement d‘humidication respiratoire

Classification CEI 60601-1

• Degré de protection contre les chocs électriques : Pièce appliquée de type BF

• Degré de protection contre la pénétration d‘eau : anti-goutte, IPx2

• Mode de fonctionnement : continu

Électricité

• Consommation électrique 3,3 Vdc, max. 5A

3.7 Garantie

La garantie du tube CPAP chauffant Sunset est de 30 jours dans des conditions

de fonctionnement normales. Ceci est basé sur une utilisation quotidienne de

8heures.

3.8 Tableau CEM

Niveaux d‘émission RF rayonnés

Phénomène

Niveaux de test d‘immunité

Environnement professionnel des

établissements de santé

Environnement des soins de santé à

domicile

Émissions Conformité

Émissions RF rayonnées

CISPR 11 Groupe 1

Émissions RF rayonnées

CISPR 11 Classe B

Niveau d‘immunité

Phénomène

Niveaux de test

d‘immunité

Environnement

professionnel des

établissements

de santé

Environnement

des soins

de santé à

domicile

Test

d‘immunité Conformité1

Décharge

électrostatique

CEI 61000-4-2

Contact ± 8 kV

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air

Immunité

rayonnée CEI

61000-4-3

3 V/m

80 MHz-2,7 GHz

80 % AM à

1 kHz

10 V/m

80 MHz-2,7 GHz

80 % AM à

1 kHz

Champ

magnétique

à fréquence

d‘alimentation

IEC 61000-4-8

30 A/m

50 Hz ou 60 Hz

1 Conforme sans déviation à la CEI 60601-1-2 et aux

références normatives.

Champs de proximité des équipements de

communication sans l RF, niveaux de test d‘immunité :

Gamme et niveau de fréquence : RF sans fil

équipement de communication

Fréquence

(MHz) Modulation

Niveau

d‘immunité

(V/m)

Test Conformité2

385 Modulation d‘impulsion: 18 Hz 27

450

FM + 5 Hz déviation:1 kHz sinus

710

745

780

Modulation d‘impulsion:

217 Hz 9

810

870

930

Modulation d‘impulsion: 18 Hz 28

1720

1845

1970

Modulation d‘impulsion:

217 Hz 28

2450 Modulation d‘impulsion:

217 Hz 28

5240

5500

5785

Modulation d‘impulsion:

217 Hz 9

 Conformité aux niveaux de test d‘immunité spéciés dans

la CEI 60601-1-2, sans écarts.

3.9 Glossaire des symboles

Symbole Signification

Attention, consultez les documents d‘accompagnement

Lisez le manuel d‘instructions attentivement

REF

Numéro d‘article du catalogue

LOT Code du lot

Nom et adresse du fabricant

Date de fabrication

Exempt de latex de caoutchouc naturel

IP22

Protégé contre le contact des doigts et des objets de plus

de 12 millimètres. Protégé des projections d‘eau à moins de

15 degrés de la verticale.

Tenir loin de la lumière directe du soleil

Garder au sec

Ne pas utiliser si l‘emballage est endommagé

L‘IRM n‘est pas sans danger et doit rester à l‘extérieur de la

salle d‘IRM.

Références standard

ISO 15223-1:2012, Symboles médicaux à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et

informations à fournir – Exigences générales

CEI 60601-1, Appareils électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles.

Sunset Healthcare Solutions

180 N Michigan Ave Ste 2000

Chicago, IL 60601

www.sunsethcs.com IFU-00014-EN-ES-FR REV 1.00

2022-10-19

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Sunset TUB06HPR Manual de usuario

Marca: Sunset

Modelo: TUB06HPR

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