Transcripción de documentos

Shiley™ TaperGuard Oral/Nasal Tracheal Tube Murphy Eye Instructions For Use Mode d’emploi 18710 fr de Gebrauchsanweisung nl Gebruiksaanwijzing 18755 it Istruzioni per l’uso es Instrucciones de uso 18765 en 18750 18760 sv Bruksanvisning 18770 da Brugsanvisning no Bruksanvisning 18775 fi Käyttöohjeet pt Instruções de uso 18785 18780 ru Инструкция по применению 18790 zh 使用说明 pl Instrukcja użytkowania 18795 cs Návod k použití sk Návod na použitie sl Navodila za uporabo hu Használati útmutató el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatı ar ‫إرشادات االستعمال‬ bg Указания за употреба ro Instrucţiuni de folosire ko 사용 방법 es Tubo traqueal oral/nasal TaperGuard Ojal Murphy Identificación de una sustancia contenida en el producto o paquete, o presente en el mismo. Diámetro de reposo del manguito No lo use si el paquete está abierto o dañado Identificación de una sustancia no contenida en el producto o paquete, o que no está presente en el mismo. El usuario no puede limpiar ni esterilizar adecuadamente este producto para volver a utilizarlo en forma segura, por lo que está diseñado para usarse solo una vez. Si intenta limpiar o esterilizar estos dispositivos, puede producir una incompatibilidad biológica, una infección o generar un riesgo para el paciente debido a la falla del producto. Este producto contiene di(2-etilhexil) ftalato (DEHP). Cuando se usa según las indicaciones, se puede producir una exposición muy limitada a cantidades remanentes de DEHP. No existe evidencia clínica clara de que este nivel de exposición aumente el riesgo clínico. Sin embargo, con el fin de reducir el riesgo de exposición a DEHP para niños y mujeres que amamantan o embarazadas, el producto se debe usar solo de acuerdo con las instrucciones. Instrucciones de uso: Descripciones Los tubos traqueales orales/nasales TaperGuard Shiley™ no contienen látex. Se suministran estériles con conectores estándares de 15 mm. El diseño del tubo incorpora una curva Magill y presenta una línea radiopaca para ayudar en la visualización radiográfica. El tubo presenta un indicador (ORAL/NASAL) para marcar la longitud precortada del tubo endotraqueal en milímetros. Los tubos traqueales orales/nasales TaperGuard son tubos transparentes con un extremo Murphy con tapón y un manguito de alto volumen y baja presión. El tubo TaperGuard Basic presenta un manguito en forma de cono. Indicaciones Los tubos traqueales TaperGuard están indicados para la intubación oral/nasal de la tráquea para anestesia y para el manejo general de las vías aéreas. Contraindicaciones Está contraindicado el uso de los tubos traqueales orales/nasales TaperGuard en procedimientos que implicarán el uso de un láser o de un electrodo electroquirúrgico activo en el área inmediata del dispositivo. El contacto del rayo o del electrodo con el tubo traqueal, especialmente en presencia de oxígeno o de mezclas enriquecidas con óxido nitroso, puede provocar una rápida combustión del tubo con efectos térmicos nocivos y con la emisión de productos de combustión corrosivos y tóxicos, incluido el ácido clorhídrico (CIH). INDICACIONES DE USO 1. Se debe aplicar el criterio clínico experto para seleccionar la longitud apropiada del tubo traqueal para cada paciente individual. 2. Retire el tubo endotraqueal estéril del paquete protector. 3. Pruebe la integridad del manguito, del balón piloto y de la válvula inflándolos antes del uso. Inserte una jeringa con punta Luer en el alojamiento de la válvula de inflado del manguito e inyecte suficiente aire para inflar completamente el manguito. Luego de probar el inflado, evacue el aire completamente. 4. Si se considera el acortamiento del tubo endotraqueal mediante el corte, el tubo debe cortarse y el conector debe reinsertarse antes de la intubación. Los tubos con conectores de 15 mm que no pueden retirarse con una manipulación razonable no son aptos para el corte. Siempre asegúrese de que el conector se encuentre firmemente acoplado al tubo traqueal y al circuito respiratorio para impedir la desconexión durante el uso. 5. En situaciones en las que se considera apropiado cortar el tubo, se le advierte al usuario que las variaciones anatómicas, las condiciones de uso u otros factores pueden resultar en un tubo endotraqueal demasiado corto para un paciente determinado. Se debe aplicar el criterio clínico experto para seleccionar la longitud apropiada del tubo para cada paciente individual. 6. Intube al paciente siguiendo las técnicas médicas actualmente aceptadas y tenga en cuenta las ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES específicas relativas al manguito que se indican en el folleto de este producto. Siga las técnicas médicas actualmente aceptadas para asegurarse de que el tubo endotraqueal haya sido ubicado en la tráquea y no haya sido ubicado accidentalmente en el esófago o en un bronquio principal. 7. Si se utiliza un estilete, dele forma según la configuración que más facilite la intubación. Asegúrese de que el estilete pueda ser fácilmente retirado del tubo endotraqueal antes de la intubación. La punta del estilete no debe extenderse más allá del extremo del paciente del tubo endotraqueal. No desgaste la vaina de plástico del estilete en los bordes afilados del conector de 15 mm durante la inserción o remoción del tubo traqueal. Si la vaina del estilete se rompe, corta o degrada mientras se le vuelve a dar forma, no utilice para la intubación ya que una vaina dañada presenta un peligro mayor de separación cuando se retira el estilete. 8. Una vez que el paciente esté intubado, infle el manguito solo lo suficiente para brindar un sellado efectivo a la presión deseada de inflado del pulmón. Se recomienda el uso del volumen oclusor mínimo o de las técnicas de fugas mínimas para determinar el inflado del manguito y la medición o el monitoreo posterior de la presión del manguito. 18 es 9. Luego del inflado del manguito, retire la jeringa del alojamiento de la válvula. Dejar la jeringa acoplada mantendrá la válvula abierta, permitiendo que el manguito se desinfle. 10. Verifique que el sistema de inflado del manguito no tenga fugas. Se debe verificar periódicamente la integridad del sistema durante el período de intubación. Cualquier desviación de la presión de sellado seleccionada debe investigarse y corregirse inmediatamente. 11. El dispositivo se debe asegurar en las vías aéreas del paciente siguiendo las técnicas médicas actualmente aceptadas. 12. Siga los procedimientos hospitalarios relativos a la succión del lumen de las vías aéreas para retirar secreciones. 13. Previo a la extubación, desinfle el manguito insertando una jeringa dentro del alojamiento de la válvula y retirando la mezcla gaseosa hasta notar un vacío definitivo en la jeringa y que el globo piloto ha colapsado. 14. Extube al paciente siguiendo las técnicas médicas actualmente aceptadas. 15. Deseche el tubo endotraqueal. ADVERTENCIAS • El manguito, el balón piloto y la válvula de cada tubo deben probarse mediante el inflado antes del uso. Si se detecta alguna disfunción en cualquier parte del sistema de inflado, el tubo no debe utilizarse y se debe devolver. • No infle el manguito en exceso. Generalmente, la presión del manguito no debe exceder los 25 cmH2O. Un inflado en exceso puede provocar daño traqueal, ruptura del manguito con desinflado subsiguiente o distorsión del manguito, lo que podría conducir al bloqueo de las vías respiratorias. • Desinfle el manguito antes de reposicionar el tubo. El movimiento del tubo con el manguito inflado podría resultar en lesiones al paciente, lo cual requeriría una posible intervención médica o dañaría el manguito. • Varias estructuras anatómicas óseas (p. ej., dientes, cornetes nasales) dentro de las vías respiratorias o cualquier herramienta de intubación con superficies afiladas pueden poner en peligro la integridad del manguito. El daño que se produzca en la delgada pared del manguito durante la inserción someterá al paciente al riesgo de extubación y reintubación. Si el manguito está estropeado, el tubo no debe usarse. • Es imprescindible verificar que la posición del tubo siga siendo la correcta luego de la intubación, especialmente cuando se altera la posición del paciente o la colocación del tubo. Cualquier mal posicionamiento del tubo debe corregirse inmediatamente. • Se debe considerar la utilización del tubo traqueal reforzado si se prevén la flexión extrema de la cabeza (mentón al pecho), el movimiento del paciente (p. ej. a una posición lateral o boca abajo) o la compresión anticipada del tubo luego de la intubación. • Las jeringas, las llaves de tres vías u otros dispositivos no deben dejarse insertados en la válvula de inflado por un período de tiempo prolongado. El estrés resultante podría dañar el alojamiento de la válvula y permitir que el manguito se desinfle. • Durante una visualización por resonancia magnética, se debe asegurar el balón piloto cerca del conector Y del circuito del ventilador al menos a 3 cm del área de interés para impedir el movimiento y la distorsión de la imagen. Precauciones • El uso de un aerosol tópico de lidocaína se ha asociado con la formación de microporos en los manguitos de PVC. Se ha informado que la solución de hidrocloruro de lidocaína no posee este efecto. • La difusión de óxido nitroso, oxígeno o aire pueden aumentar o disminuir el volumen y la presión del manguito. Se recomienda inflar el manguito con una mezcla gaseosa que estará en contacto con su superficie externa como un medio de reducir el grado de dicha difusión. • Se desaconseja inflar el manguito solo por “palpación” o por el uso de una cantidad medida de aire ya que la elasticidad es una guía poco confiable durante el inflado. La presión interna del manguito solo debe monitorearse con un dispositivo de medición de presión. El balón piloto solo tiene por objeto indicar la presencia de presión o vacío en el manguito y no tiene por objeto brindar una indicación del nivel de presión. • Evite la exposición a temperaturas elevadas y a luz ultravioleta durante el almacenamiento. • El conector de 15 mm se encuentra acoplado para que pueda retirarse con esfuerzo si se desea un precorte del tubo. Siga las INDICACIONES DE USO SUGERIDAS para evaluar la idoneidad del tubo y del conector si se considera un precorte. Siempre asegúrese de que el conector se encuentre firmemente acoplado al tubo traqueal y al circuito respiratorio para impedir la desconexión durante el uso. • El dimensionamiento no estándar de algunos conectores en equipos de ventilación o anestesia puede hacer difícil la correspondencia segura con el conector de 15 mm del tubo traqueal. Utilizar solamente con equipos que posean conectores estándar de 15 mm. • Si el tubo se lubrica antes de la inserción, siga las instrucciones de aplicación del fabricante. Cantidades excesivas de lubricante se pueden secar en la superficie interior del tubo traqueal y resultar en un tapón de lubricante o una película transparente que bloquea las vías aéreas de manera parcial o total. • No se recomienda el uso del gel lubricante para facilitar la reinserción del conector ya que puede contribuir a desconexiones accidentales. Nota: La información de rendimiento que se muestra en la página 74 se recopiló utilizando un banco de pruebas de Modelo de tráquea cilíndrica rígida que tiene por objeto brindar una comparación de las características de sellado de los manguitos del tubo traqueal en un entorno de laboratorio y no se configura ni tiene por objetivo predecir el rendimiento en el entorno clínico. 19 es Reacciones adversas Se ha informado que las siguientes reacciones adversas están asociadas con el uso de tubos endotraqueales con manguito durante el procedimiento de intubación o subsiguiente a la extubación. El orden del listado no indica frecuencia ni gravedad. Las reacciones adversas informadas incluyen: abrasión del proceso vocal del cartílago aritenoides; necrosis del cartílago; formación de cicatriz; consecuencias de la falta de ventilación incluida la muerte; daño al pericondrio; desarrollo de fibrosis densa o difusa que invade toda el área glótica; enfisema; aspiración endobronquial; intubación endobronquial (hipoxemia); aspiración endotraqueobronquial; epistaxis; intubación esofágica (distensión del estómago); membranas escoriadas de la faringe; traumatismo ocular; deposición de fibrina; formación de red subglótica; fractura o luxación de columna cervical (lesión espinal); fragmentación de cartílago; edema glótico (supraglótico, subglótico retroaritenoidal); granuloma del área aritenoidal interna; infecciones (laringitis, sinusitis, absceso, infección del tracto respiratorio); inflamación; afonía intermitente e inflamación recurrente de la garganta; fibrosis laríngea; granulomas y pólipos laríngeos; obstrucción laríngea; estenosis laríngea; úlceras laríngeas; membranas y redes laringotraqueales; congestión glótica membranosa; edema benigno de la epiglotis; escaramiento de mucosas; paresis de los nervios hipoglosales y/o linguales; perforación del esófago; perforación de la tráquea; neumotórax; reemplazo de la pared de la tráquea con cicatriz; obstrucción respiratoria; hemorragia retrobulbar; abceso retrofaríngeo; disección retrofaríngea; ruptura de la tráquea; inflamación de la garganta; disfagia; estenosis de las fosas nasales; estridor; estenosis cicatricial anular subglótica; hemorragia submucosa; perforación submucosa de la laringe; abrasión epitelial superficial; deglución del tubo; sinequia de las cuerdas vocales; traumatismo dental; quemaduras de tejido; sangrado traqueal; estenosis traqueal; traumatismo en labios, lengua, faringe, nariz, tráquea, glotis, paladar, amígdalas, etc.; lesiones traumáticas de la laringe y tráquea; ulceraciones con exposición de anillos cartilaginosos y erosiones menores en el área del manguito; ulceración de los labios, boca, faringe; úlceras del aritenoideo; congestión de las cuerdas vocales; parálisis de las cuerdas vocales; y ulceraciones de las cuerdas vocales. COPIAS ADICIONALES DE LAS INSTRUCCIONES Las copias de estas instrucciones se encuentran disponibles sin costo alguno visitando www.covidien.com, o llamando a Covidien o a sus distribuidores autorizados. Asimismo, por el presente se otorga permiso según los derechos de autor de Covidien a los compradores de productos obtenidos con Covidien o a los distribuidores autorizados para realizar copias adicionales de estas instrucciones de uso por dichos compradores. 20