Apex Digital 9S-007202 Manual de usuario

Marca: Apex Digital

Modelo: 9S-007202

Tipo: Manual de usuario

Este manual también es adecuado para

iCH Auto CPAP System

Instruction Manual

Table of Content

User’s manual ....................................................................... P. 1

Manual de Instrucciones

......................................................

P.25

Instructions d'utilisation ...................................................... P.55

Model No.: 9S-007201, 9S-007202

Please read the instruction manual before use.

English

Español

Français

iCH Auto/ English 1

IMPORTANT SAFEGUARDS

SAVE THESE INSTRUCTIONS

READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING

WARNING –

1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. It may stop operating due to power

interruption without hazard to patient.

2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use.

Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on,

oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device and create a risk of fire.

3. Oxygen is inflammable. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open

flame.

4. Always ensure the device is generating airflow before the oxygen supply is turned on. Always turn

off the oxygen supply before stopping the airflow from the device.

5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anaesthetic mixture in combination with

oxygen or air and nitrous oxide.

6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6°F) higher than the

room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C (95°F)

to prevent the airflow temperature from exceeding 40°C (104°F) and causing irritation to your airway.

7. If this device overheats, it will stop operating and show message “Error 002” on the display. After

cooling down to the proper temperature, the device can be restarted.

8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer,

or by your doctor or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is

turned on and operating properly. The vent holes for the mask should never be blocked, to allow for

proper exhaling. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show message “Error 002”.

After the machine cools down, please re-connect the power cord to reset the machine.

9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be breathed in again.

CAUTION –

1. Make sure the area around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the

treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage of

the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. An extremely cold or hot

environment may damage the user's respiratory airway.

2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the

distance between devices or turn off the mobile phone.

3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This

may cause a failure in the CPAP system.

4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used

only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer.

5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed doctor.

iCH Auto/ English 2

DANGER -To reduce the risk of electrocution:

1. Always unplug this product immediately after using.

2. Do not use while bathing.

3. Do not place or store product where it can fall or be pulled into a tub or sink.

4. Do not place in or drop into water or other liquid.

5. Do not reach for a product that has fallen into water. Unplug immediately.

6. If product falls into water or other liquids do not reach into the water or other liquids. Unplug

immediately.

WARNING -To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury to persons:

1. This product should never be left unattended when plugged in.

2. Close supervision is necessary when this product is used with or near children or invalids. Choking

resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its

accessories.

3. Use this product only for its intended use as described in this manual, do not use attachments not

recommended by the manufacturer.

4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been

dropped or damaged, or dropped into water. Return the product to a service centre for examination

and repair.

5. Keep the cord away from heated surfaces.

6. Never block the air openings of this product or place it on a soft surface, such as a bed or couch,

where the air openings may be blocked. Keep the air opening free of lint, hair, and other similar

particles.

7. Never drop or insert any object into any opening or hose.

8. Follow the national requirementfor disposing of the unit.

9. Do not operate the device before the mask and water chamber have been installed.

10. Disconnect the water chamber from the device when not in use, water entering the device may result

in electric shock hazard or damage.

11. Do not use if water comes in contact with the device or enters the tubing.

12. This device is not for use with patients whose supraglottic airways have been bypassed.

13. Do not cover the device with blankets or clothes .

14. Do not remove water chamber while humidifier is heating. Do not touch the heater plate for 30

minutes after the device is disconnected from the mains.

15. No modification of this equipment is allowed.

16. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.

17. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure

continued safe use of the equipment.

18. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or

neck while you are sleeping and lead to strangulation.

iCH Auto/ English 3

1. Introduction

This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose.

1.1 General Information

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the

upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow

during sleep. The syndrome varies depending on the degree of relaxation of the tongue and soft

palate muscle.

The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP devices can

deliver a constant air pressure into your upper airway via a nasal mask. This constant air pressure

can keep your airway open during sleep, therefore prevents the OSA.

This device is a micro-processor controlled continuous positive airway pressure device. It features

the illuminated, menu-driven LCD display, universal power supply and ramp time adjustment. The

ramp time adjustment and ultra quiet operation ensure you to fall asleep comfortably while air

pressure slowly builds up to treatment level. The user compliance meter records the total system’s

operating time for physician’s reference.

The system has been tested and successfully approved to the following standards:

IEC/EN 60601-1

IEC/EN 60601-1-2

IEC/EN 61000-3-2 Class A

IEC/EN 61000-3-3

CISPR 11 Group 1, Class B

For US and CANADA only

The description below is for Canada only

Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes ANSI/AAMI

ES60601-1 (2005)+AMD 1 (2012) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2014).. prévenant les choc électrique, le feu et les

risques de blessures physiques.

E348970

53DG

Medical Equipment- CPAP with integrated heated humidifier

AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL

HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI

ES60601-1 (2005)

, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1

(2012), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) and

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)

iCH Auto/ English 4

EMC Warning Statement

This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the

IEC/EN 60601-1-2. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful

interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate radio

frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause

harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference

will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other

devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try

to correct the interference by one or more of the following measures:

- Reorient or relocate the receiving device.

- Increase the separation between the equipment.

- Connect the equipment to an outlet on a circuit different from that to which the other device(s) are

connected.

- Consult the manufacturer or field service technician for help.

1.2 Intended Use

This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of

adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). The integrated heated humidifier is designed to increase the

humidity of the air from the CPAP thereby relieving the symptoms of a dry nose and throat that some

people may experience.

Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might

experience some potential side effects of using a CPAP device. Please consult your

doctor if you have any questions concerning your therapy.

NOTE: Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with

air or with oxygen or nitrous oxide.

1.3 Contraindications

Studies have shown that the following pre-existing conditions may contraindicate the use of CPAP

therapy for some patients. Should you have any of these conditions, your physician will determine if

CPAP therapy is appropriate for you.

 Bullous lung disease

 Pneumothorax

 Pathologically low blood pressure due to or associated with intravascular volume depletion

 Severe cardiac arrhythmias or coronary artery disease

 Stroke

 Seizures

 Pneumocephalus has been reported in a patient using nasal Continuous Airway pressure

iCH Auto/ English 5

Product Description

2.1 Unpacking the Contents

Components include:

(1) Main CPAP device with integrated heated humidifier

(2) Power supply adapter and AC power cord

(3) User manual

(4) Flexible air tubing, 1.8 m length

(5) Carrying bag

(6) SD card and USB cable

NOTE: Please use a SD card (smaller than 4GB) which complies with SDHC standard. Before

using it, please format it to FAT16 to ensure correct data collection.

CAUTION: Patient should not connect the device to a personal computer for data

downloading. This may cause the CPAP system failure.

To secure contents inside, the device and accessories are bundled in a paper packaged box. Unpack

this box by removing the device and accessories and check for any damage, which may have

occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately.

2.2 System Overview

1. LCD Display

2. Up & Down Button

3. Start/Standby Button

4. Menu Button

5. SD Card Slot/mini-USB Connector

6. Air Filter

7. Heater Platform

8. Heater Indicator

9. Heater Control knob

10. Air Outlet

11. Power Socket

12. Air Outlet of the Water Chamber

13. Protruding tab and groove

14. Fill Line

15. Water Chamber

16. Buckle

iCH Auto/ English 6

Installation

3.1 Disassembling the Water Chamber

1. Turn the device off and allow the heater and water to cool. If necessary, disconnect the flexible

tubing from the water chamber.

2. Place thumb on the top of the water chamber and tip it upward as shown in Figure 3-1. Remove

the water chamber from the system.

3. Unlock the water chamber by pulling the tab as shown in Figure 3-2. Remove the chamber lid

from the base.

3.2

Filling the Water Chamber

1. Fill the chamber to the fill line with distilled

water (approx. 300 ml), as shown in Figure 3-3.

2. Follow the steps to assemble the water chamber:

2.1 Insert the protruding tab into the groove

2.2 Put the top and bottom of the water chamber together

3. If the silicon gasket has been removed, replace it securely

on the top edge of the water chamber base. Otherwise, the

device will not deliver air properly.

4. Follow the steps to install the chamber correctly:

4.1 Position the water chamber on the heater plate

4.2 Tilt the water chamber, align with the air outlet (Figure

3-4, 3-5)

4.3 Push downwards until you hear a click (Figure 3-6)

4.4 Lock on the buckle to secure the chamber (Figure 3-7)

ure 3-2Fi

ure 3-1

ure 3-3

Figure 3-6

ure 3-5

ure 3-7

Figure 3-4

iCH Auto/ English 7

NOTE: Make sure the silicon connector on the inlet connector fits securely over the CPAP

device air outlet.

CAUTION: Do not overfill the water chamber. Damage to the device may occur.

CAUTION: Use only room temperature water; do not fill the chamber with hot or chilled water.

CAUTION: Do not turn the heater on without the water chamber installed

CAUTION: When installing the water chamber, do not allow water to spill into the device.

CAUTION: Do not move the device when the chamber has water in it.

3.3 Setting Up

1. Place the device on a flat surface and at a lower level than your sleeping position.

2. Connect one end of the air tubing firmly to the air outlet on the back of the device, as shown in

Figure 3-8.

3. Connect the other end of the air tubing to the mask system. Put on the mask and headgear

according to the mask instruction manual.

4. Plug the socket end of the AC power cord into the power supply adapter. Plug the pronged end of

the AC power cord into a main electrical outlet.

5. Plug the power supply cord’s adapter connector into the power inlet on the right side of the

device, as shown in Figure 3-9.

6. Once the power supply cord’s adapter connector is plugged into the power inlet, the CPAP

system is in ready to operate position (“STANDBY” sign appears in LCD display)

NOTE: The AC power cord also serves to disconnect the device.

NOTE: Do not position the equipment so that it is difficult to operate the disconnecting

device.

ure 3-8

ure 3-9

iCH Auto/ English 8

4. Operation

NOTE: Always read the operating instructions before use.

4.1 Control Panel Description

Buttons on control panel and main use of the buttons:

START/STANDBY

To start the treatment, simply press the

"START/STANDBY"

button. To stop the treatment,

press the

"START/STANDBY"

button again. The display will switch between

[STANDBY]

and

Therapy Pressure

[ XX.X

cmH

[ XX.X

hPa]

in cmH

O or hPa unit.

Press the

"MENU"

button to enter the setting mode when device is in standby mode. The

adjustment setting includes ramp time selection,

ramp starting pressure, therapy

pressure adjustment, alarm ON/OFF, clock alarm setting, compliance meter, and total

operating meter. When each setting's value has been changed, press

"MENU"

for

confirmation and press

"MENU"

again for next setting selection. Please refer to 4.3

Function Description section for detailed information.

Press the

"UP"

button to increase the selected value.

DOWN

Press the

"DOWN"

button to decrease the selected value.

iCH Auto/ English 9

4.2 Function Description

Getting Started – First time use.

For first-time use, follow the steps below:

1. Make sure that your doctor or care provider has initialized and configured the appropriate

treatment values into the unit.

2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your doctor

or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain

3. Attach tubing and mask (see Setup section).

4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on

automatically.

5. Use the

“MENU”

button to set the Current Time, Ramp Up Time, and Ramp Starting Pressure, (see

“MENU”

Button Section for description of these options).

Note that these values may have already been set by your doctor or care provider.

6. Press the

“START/STANDBY”

button – Airflow to the mask will begin.

7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment.

4.3 Menu Button - Option Description

(1) Pressure Unit

The first selection of pressing

"MENU"

button is to set Pressure Unit

[cmH

O / hPa]

menu, press

"UP"

"DOWN"

button to set the preferred pressure unit and press

"MENU"

for confirmation.

There are two pressure unit, cmH

O and hPa.

(2) Ramp Time

Ramp time function allows user to fall into sleep with a lower, comfortable pressure and helps

users gradually get accustomed to increasing treatment pressure. The first selection of

pressing

"MENU"

[Ramp XX MIN]

. When the

"MENU"

setting is in

[Ramp XX MIN]

mode, press

"UP"

"DOWN"

button to set the preferred ramp time and press

"MENU"

for confirmation. There

are 10 adjustable levels, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes.

(3) Ramp Starting Pressure (only CPAP mode)

Press

"MENU"

button to select

[Ramp P XX.X]

menu, press

"UP"

"DOWN"

button to set the

preferred ramp starting pressure and press

"MENU"

for confirmation. The ramp starting pressure

can be changed from 4 cmH

O / hPa to “Therapy Pressure – 1” cmH

O / hPa. For example, if your

therapy pressure is 10 cmH

O / hPa, the maximum ramp starting pressure you can select is 9

cmH

O / hPa.

(4) Therapy Pressure (only CPAP mode)

Press

"MENU"

button to select the

[P XX.XcmH

[P XX.XhPa]

menu. You can view the

current pressure setting displayed in cmH

O or hPa unit. Therapy pressure is adjustable only by

the provider, a respiratory therapist or doctor.

NOTE: The therapy pressure is to only be prescribed by a physician.

(5) Maximum Pressure (only APAP mode)

Press

"MENU"

button to select

[Max. XX.XcmH

[Max. XX.XhPa]

menu, you can view the

current pressure setting displayed in cmH

O or hPa unit. Maximum pressure is adjustable only by

the provider, a respiratory therapist or doctor.

NOTE: The maximum pressure is only to be prescribed by a doctor.

(6) Minimum Pressure (only APAP mode)

Press

"MENU"

button to select

[Min. XX.XcmH

[Min. XX.XhPa]

menu, you can view the

current pressure setting displayed in cmH

O or hPa unit. Minimum pressure is adjustable only by

the provider, a respiratory therapist or doctor.

iCH Auto/ English 10

NOTE: The minimum pressure is only to be prescribed by a doctor.

(7) Initial Pressure (only APAP mode)

Press

"MENU"

button to select

[Init. XX.XcmH

[Init. XX.XhPa]

menu. Here you can view

the current pressure setting displayed in cmH

O or hPa unit. Initial pressure is adjustable only by

the provider, a respiratory therapist or doctor.

NOTE: The initial pressure is only to be prescribed by a doctor.

(8) PVA (Pressure Variation Algorithm)

Press

"MENU"

button to select

[c on/off]

menu, you can view if the PVA function is enabled by

the provider, a respiratory therapist or physician. The PVA function delivers pressure relief upon

exhalation to improve comfort. If the PVA function is enabled, press

"UP"

"DOWN"

button to

adjust the comfort level. There are 3 adjustable levels of pressure relief that you feel while

exhalation. Level 1 provides small pressure variation; and level 3 provides higher pressure

variation.

(9) Low Pressure Auto Off (only CPAP mode)

Press

"MENU"

button to select

[LOW P on/off]

menu, you can view if the Low Pressure Auto Off

setting is enabled and the device will be automatically turned off while detecting a large leak for

3 minutes. This setting is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician.

(10) Compliance Meter

Press

"MENU"

button to select the

[CM XXXX.X hr]

menu. The compliance meter records the total

therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a

respiratory therapist or by a doctor.

(11) Alarm

Press

"MENU"

button to select the

[Alarm on/off]

menu, and press

"UP"

"DOWN"

button to set

the alarm on or off. When the alarm is turned on, the audible alarm will activate with warning

messages shown on the LCD display. Set alarm off to mute the audible alarm.

(12) Clock Alarm

Press

"MENU"

button to select the

[Clock Alarm on/off]

menu and press

"UP"

"DOWN"

button to

set the clock alarm on or off. When the clock alarm is set on, the display will show the time on

the left side. Press

"UP"

"DOWN"

button to set the time to wake you up. Once the clock alarm is

activated, press the start/standby button to mute the audible alarm.

(13) Clock

Press

"MENU"

button to select the

[Clock XX:XX]

menu, press

"UP"

"DOWN"

button to set the

current time.

NOTE: If you set a new time that occurs in the past then the "Invalid Data" which does not

exist for this new period would be erased.

(14) Turning off the Device

Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power

socket on the right side of the device.

NOTE: Once the setting is confirmed, press the

“MENU”

button. Otherwise, the device will

automatically go back to standby without saving the modification if no action is

taken in 20 seconds.

iCH Auto/ English 11

(15) Compliance Information

Hold

"UP"

and

"DOWN"

button to read compliance information while in the standby screen. Press

“START/STANDBY”

button to go back to standby screen

i. Period

When entering the compliance information mode, the LCD screen should start blinking

to allow you to select the period. Press

"UP"

"DOWN"

button to select the period from 1

day to 90 days. After selecting the period, press

"MENU"

to confirm. Press

“DOWN”

button

to read more compliance information.

ii. Usage Hours / Compliance Hours

The Usage Hours

[XXX hrs]

records the therapy hours under the set time frame. Press

“MENU”

button to reselect the time frame, or press

“DOWN”

button to read more

compliance information.

iii. Average Compliance Hours per day

The Average Compliance Hours per day

[X.X hrs/d]

records the average compliance

hours per day over the different time frame. Press

"UP"

"DOWN"

button to read last or

next compliance information.

iv. Days＞4 Hours

The Days＞4 Hours

[＞4 X.X d]

records the cumulative number of days that exceeded

4 hours over the different time frame. Press

"UP"

"DOWN"

button to read last or next

compliance information.

v. AHI

The

[AHI XX.X]

records the average Apnea Hypopnea Index (AHI) over the different time

frame. Press

"UP"

"DOWN"

button to read last or next compliance information.

vi. Average Pressure

The

[P XX.XcmH

[P XX.XhPa]

records the average pressure over the different

time frame. Press

"UP"

"DOWN"

button to read last or next compliance information.

vii. Average Leak Rate

The

[Leak XX.X lpm]

records the average leak over the different time frame. Press

"UP"

button to read last or next compliance information or press

"MENU

" to come back to

the main menu.

(16) Check Value

Press

"MENU"

button to select

[CHXXX]

menu, which displays a check value. Your care provider

may ask for this information

iCH Auto/ English 12

4.4

Flowchart of Menu settings

Enter the user's menu mode by pressing the “

” button.

In each setting, when the preferred value has been selected, press

"MENU"

for confirmation and press

"MENU"

again to enter next selection.

NOTE: For doctors, please refer to a separate “Doctor’s Additional Instructions” manual.

APAP

Mode

CPAP

Mode

Clock

< hh:mm >

Clock Alarm <On>

< hh:mm >

(Compliance Meter)

< xxxx.x > hr

Alarm

< on/off >

APAP

Max. P

(Maximum Pressure)

< 5.0 ~ 20.0 > cmH

O / hPa

Min. P

(Minimum Pressure)

< 4.0 ~ 19.0 > cmH

O / hPa

Init. P

(Initial Pressure)

< 4.0 ~ 19.0 > cmH

O / hPa

Pressure Unit

< cmH

O / hPa >

(PVA Comfort Level)

< on/off >

CPAP

Ram

(Ramp Time)

< 0 ~ 45 > min

(Therapy Pressure)

< 4.0 ~ 20.0 > cmH

O / hPa

Ram

(Ramp Starting Pressure)

<4.0~19.0>cmH

O / hPa

Pressure Unit

< cmH

O / hPa >

Low P

(Low Pressure Shut Off)

< on/off >

(PVA Comfort Level)

< on/off >

PVA <On>

< 0, 1, 2, 3 >

PVA <On>

< 0, 1, 2, 3 >

Clock Alarm

< on/off >

Ram

(Ramp Time)

< 0 ~ 45 > min

iCH Auto/ English 13

4.5

Flowchart of Compliance Information reading

4.6

Using the heated humidifier

1. Turn the control knob on the back of the device to turn on the heater and the heater on indicator

above the knob will light up (orange light), as shown in Figure 4-1

2. Adjust the control knob to increase the humidity in the range of 1 to 6 (see diagram). 1 is

minimum humidity, 6 is maximum humidity. The optimum setting is dependent on the ambient

temperature and humidity of your room.

NOTE: When the ‘Low P’ sign is displayed on the screen while large air leakage is detected,

heating will automatically stop with the heater indicator lights off. (e.g. removing the

ure 4-1

Period

(Time Frame)

< 1 d /7d / 30 d / 90 d>

Usa

e Hours

< xxx > hrs

＞4

(Days＞4hrs)

< xx > d

Avera

e Com

liance

Hours per day

< x.x > hrs /d

AHI

< xx.x >

(Average Pressure)

< xx.x >

cmH

O/hPa

Leak

(Average Leak Rate)

< xx.x > lpm



(Check Value)

< xxx >



iCH Auto/ English 14

mask will stop the machine from operating.) If the air leakage problem is eliminated,

heater will resume again.

Danger: In order to avoid the destruction or damage to the device or even the hazard

of electric shock, when the water chamber is attached, DO NOT fill water from

the outlet port of the water chamber. Users must fill water no more than the

maximum mark after the water chamber is removed from the device.

4.7 Using the SD card

If doctors need to review the usage data, they may ask you to use the SD card to copy data from the

device, and to return the card to them. Data that is copied to the SD Card is still stored and available

on the device.

1. Insert the SD Card when the device is in standby mode.

2. Data copying starts automatically when the SD Card is inserted into the slot.

3. The

[COPY] & [Card]

message is displayed on the LCD while data is being copied.

4. The

[End] & [OK]

message is displayed on the LCD when copying has finished.

5. Remove the SD Card and mail it to the clinician.

6. The SD Card should be stored in the plastic card case when not in use. The SD card

does not need to be uninstalled for the device to work properly.

CAUTION: Do not remove the SD card until

[End] & [OK]

message is displayed on the LCD, or

data copied to the card may be corrupted or missing.

5. Cleaning & Maintenance

5.1 Device

The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). Wipe with a damp cloth

and a mild detergent and keep it free from dust. If other detergent is used, choose one that will have

no chemical effects on the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before

use. Inspect the device and all circuit parts for any damage after cleaning and replace if necessary.

WARNING: Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only

performed by an authorized service agent. Do not drop any object into the air

tube or air outlet.

5.2 Tubing and Mask

The tubing and mask should be checked and cleaned regularly. Please refer to the cleaning

instruction s that come with the accessories.

1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device.

2. Remove the air tubing and headgear straps from the mask.

3. Wash the mask system according to the instructions supplied with it.

4. Wash the air tubing in warm water using mild detergent. Rinse thoroughly, hang and allow to dry.

iCH Auto/ English 15

5. Before next use, assemble the mask and headgear according to the mask user instructions.

6. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be

replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged.

CAUTION: Do not use bleach, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all scented oils),

moisturizin

or antibacterial soa

s to clean the cushion, mask or air tubin

. These soluti

may cause hardening and reduce the life of the product.

CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C (158°F)

WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a residue.

WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of

cross-infection.

5.3 Air Filter

For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once every

two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended that the

filter be replaced with a new one after 6 months of use; however, depending on the air quality, the

replacement time may vary.

NOTE: Please follow national requirements to dispose of the unit properly.

5.4 Water Chamber

1. Turn the heater off and allow the heater and water to cool.

2. Disconnect the flexible tubing from the water chamber. Place thumb on the top of the water

chamber and lift it to separate it from the system. Open the chamber and empty the remaining

water.

3. Use a mild detergent to wash all the chamber parts. Rinse all the parts with clear water and

allow them to air dry.

4. All items of the chamber are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced.

Replace the chamber parts if any damage is present.

CAUTION: Dirt

air filter ma

cause hi

h o

eratin

tem

eratures that

affect device

erformance. Ensure the air filter is cleaned

and fitted at all times

1. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device.

2. Wash the filter in warm water with a mild deter

ent, and rinse with

water. Allow the filter to air dr

com

letel

before reinstallin

. Do not

use a filter that is not completely dry. If the filter is torn, replace it.

3. Reinstall the filter.

iCH Auto/ English 16

6. Troubleshooting

The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists,

contact your equipment provider’s service agent.

Problem Possible Causes Solutions

No display 1. The power cord is not connected

to the power socket.

2. LCD failure or controlled PCB

failure.

1. Ensure the power cord is

connected.

2. Contact your equipment provider

for repair.

Display code incorrect LCD failure or controlled PCB failure. Contact your equipment provider for

repair.

Illuminator under LCD is

not on

LED failure Contact your equipment provider for

repair.

Buttons do not work Button failure Contact your equipment provider for

repair.

Air delivered is slow 1. During ramp time.

2. Filter is too dirty.

3. Flow generator failure.

1. Check the ramp time setting

2. Change or clean the filter regularly.

3. Contact your equipment provider

for repair.

Data can not be copied to

the SD card

1. SD card is full.

2. SD card is not inserted correctly.

3. Data on the SD card is corrupted.

1. Ensure the SD card has enough

capacity.

2. Ensure the SD card is inserted into

the slot.

3. Format the card.

Integrated humidifier

power on indicator not lit

1. Power cord not plugged into a

working AC outlet.

2. Power switch is not turned on

3. PCB or indicator worn out

4. Fuse blown

1. Plu

in the

ower cord to a workin

AC outlet.

2. See Set up procedure and turn the

power on.

3. Contact your local agent or EU

representative for service.

4. Contact your local agent or EU

representative for service.

Heater on indicator not lit

at all

1. Heater plate over heating

2. PCB indicator worn out

3. Large air leak is detected (e.g.

removing the mask will stop the

machine from operating.)

1. Contact your local agent or EU

representative for service.

2. Contact your local agent or EU

representative for service.

3. Check mask fit

There is no air flow

through the mask

1. Device is not turned on or working

correctly

2. Flexible tubing is not connected

right.

3. Flexible tube is blocked.

1. Check the power cord is

connected properly.

2. Reconnect the flexible tubing

correctly.

3. Unblock the flexible tube.

Condensation in mask or

flexible tube

1. The heater plate setting is too

high.

2. The operating environment or

osition of heated humidifier is not

correct. The temperature close to

mask or flexible tube is low.

1. Adjust the control knob to low

temperature setting.

2. Remove any air conditioner which

may nearby the heated humidifier.

Or keep room temperature up near

25°C

iCH Auto/ English 17

Water Leakage 1. Water chamber is not properly

assembled.

2. Water chamber worn out.

1. Remove the water chamber from

the heated humidifier, pour out the

water and reassemble the water

chamber again, making sure water

chamber closes securely, and fill

the water till it reaches fill line and

check if it still leaks or not.

2. Replace with a new water

chamber.

Error / Warning Messages shown on LCD

Message type Definition

Message in LCD

Error:

Primary function can’t

execute.

Error for abnormal system settings

Error 001

Error for flow generator failure

Error 002

Error for abnormal timer setting or timer

failure

Error 003

Error for flow sensor failure

Error 004

Error for heater failure (thermal fuse

blows off)

Error 005

Error for pressure sensor failure

Error 006

Warning:

Out of system memory

Warn 001

System memory is nearly full

Warn 002

SD card module communication failure

Warn 003

Remove the SD card while data is being

processed

Warn 004

SD card is full

Warn 005

Inconsistent ID no. of device with SD card

Warn 006

NOTE: When the warning message appears, contact your doctor or equipment provider to

download the memory data and reset the meter.

iCH Auto/ English 18

7. Technical Specifications

Item Specifications

Power Supply 60W, DC 24V, 2.5A

Power Adapter MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24

Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A

Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W

Pressure Range 4 –20 cmH

O (adjustable in 0.5 cmH

O increments)

Ramp Time 0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increments)

Ramp Starting Pressure 4 cmH

O to therapy pressure (adjustable in 0.5 cmH

O increments)

Operating Altitude up to 8,000 ft (2,438 m) when the pressure is set at 4-18 cmH

O but limited

to 5,000ft (1,524m) when the pressure is set at 18.5 - 20 cmH

Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm

Weight 1.14 kg

Sound Level < 28 dBA at 10 cmH

O, 1 metre distance

Water Capacity 300ml

Heater Settings 1 to 6 from 40°C-70°C

Pressure Drop 0.2cmH

O @ 60LPM

Humidity Output:

≥ 10 mgH

O/L

(Ambient temperature: 23°C ± 2°C & Relative humidity: 60% ± 15%)

Environment

Temperature Operating: +5°C to +35°C (+41°F to +95°F)

Storage: -15°C to 50°C (+5°F to +122°F)

Shipping: -15°C to 70°C (+5°F to +158°F)

Humidity Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing

Storage: 10%RH to 90%RH non-condensing

Shipping: 10%RH to 90%RH non-condensing

Classification

Class II

Type BF, Applied Parts: Mask

Not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture

IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater;

Protected against vertically falling water drops.

Continuous operation.

Note: the manufacturer reserves the right to modify the specifications without notice.

iCH Auto/ English 19

Symbols

BF symbol, which indicated this

roduct is accordin

to the de

ree of

rotectin

against electric shock for type BF equipment.

Attention, should read the instructions.

Refer to instruction manual

Attention, should read the instructions.

Class II

Protected a

ainst solid forei

n ob

ects of 12.5 mm and

reater; Protected a

ainst

vertically falling water drops.

Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE):

This product should be handed over to an a

licable collection

oint for the rec

clin

of electrical and electronic e

ment. For more detailed information about the

rec

clin

of this

roduct,

lease contact

our local cit

office, household waste

disposal service or the retail store where you purchased this product.

Fill line

Air flow direction

Authorized representative in the European community

Manufacturer

RTCA/DO-160 Section 21 Category M Compliant

NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS

NOTE: Indicates information that you should pay special attention to.

CAUTION: Indicates correct o

eratin

or maintenance

rocedures in order to

revent

damage to or destruction of the equipment or other property.

WARNING: Calls attention to a

otential dan

er that re

uires correct

rocedures or

practices in order to prevent personal injury.

iCH Auto/ English 20

9. Servicing

The iCH series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the

instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the iCH system be inspected and

serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function.

Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five year

design life of the device.

10. Limited Warranty

Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new

original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty

conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from

date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse,

abuse, alteration, water damage and other defects not related to material or workmanship. To

exercise your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer.

Product Warranty period

CPAP devices (including external power supply units) 2 years

Water chamber 6 months

Mask systems 6 months

Disposable products None

iCH Auto/ English 21

Appendix A: EMC Information

Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions:

This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device

should make sure it is used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance

RF emissions

CISPR 11

Group1

The device uses RF energy only for its internal function.

Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to

cause any interference in nearby electronic equipment

RF emissions

CISPR 11

Class B

The device is suitable for use in all establishments, including

domestic establishments and those directly connected to the

public low-voltage power supply network

Harmonic emissions

IEC61000-3-2

Class A

Voltage fluctuations /

Flicker emissions

IEC61000-3-3

Complies

Warning:

The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is

necessary, the device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.

2.Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the

manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased

electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.

3. Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external

antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CPAP,including cables

specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

iCH Auto/ English 22

Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity:

This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device

should make sure it is used in such an environment.

Basic EMC

standard

Immunity Test Levels

Compliance

Levels

Electromagnetic

Environment-Guidance

Professional healthcare

facility environment

HOME

HEALTHC

ARE

ENVIRON

MENT

Electrostatic

Discharge (ESD)

IEC61000-4-2

±8kV contact

±15kV air

±8kV contact

±15kV air

Floors should be wood,

concrete or ceramic tile. If

floors are covered with

synthetic material, the

relative humidity should be at

least 30 %.

Electrical fast

transient/

burst

IEC61000-4-4

±2kV for power supply line

±1kV for input/output line

±2kV for

power supply

line

±1kV for

input/output

line

Mains power quality should be

that of atypical commercial or

hospital environment

Surge

IEC61000-4-5

± 1 kV line(s) to

line(s)

± 2 kV line(s) to earth

± 1 kV line(s) to

line(s)

± 1 kV line(s)

line(s)

Mains power quality should be

that of atypical commercial or

hospital environment.

Voltage dips,

short

interruptions

and voltage

variations on

power supply

input lines

IEC61000-4-11

Voltage Dips:

i) 100% reduction for 0.5 period,

ii) 100% reduction for 1 period,

iii) 30% reduction for 25/30 period,

Voltage Interruptions:

100% reduction for 250/300 period

100-240V

Mains power quality should be

that of a typical commercial or

hospital environment. If the

user of this device requires

continued operation during

power mains interruptions, it

is recommended that the

device be powered from an

uninterruptible power supply

or a battery.

Power

frequency

(50/60Hz)

magnetic field

IEC61000-4-8

30 A/m 30 A/m 30 A/m

Power frequency magnetic

fields should be at levels

characteristic of a typical

location in a typical

commercial or hospital

environment.

Conducted RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms

0,15 MHz – 80 MHz

6 Vrms in ISM bands

between 0,15 MHz

and 80 MHz

80 % AM at 1 kHz

3 Vrms

0,15 MHz – 80 MHz

6 Vrms in ISM and

amateur radio

bands between

0,15 MHz and 80

MHz

80 % AM at 1 kHz

6Vrms

Portable and mobile RF

communications equipment

should be used no closer to

any part of this device,

including cables, than there

commended separation

distance calculated from the

equation applicable to the

iCH Auto/ English 23

Radiated RF EM

Fields

IEC61000-4-3

3 V/m 80 MHz to 2.7

GHz

80 % AM at 1 kHz

385-6000 MHz,

9-28V/m, 80%

AM(1kHz) pulse mode

and other modulation

10 V/m 80 MHz to

2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

385-6000 MHz,

9-28V/m, 80%

AM(1kHz) pulse

mode and other

modulation

10V/m

frequency of the transmitter.

Recommended separation

distance

= 150kHz to 80MHz

=0.6 80MHz to 800MHz

=1.2 800 MHz to 2.7GHz

Where P is the maximum

output power rating of the

transmitter in watts (W)

according to the transmitter

manufacturer and d is the

recommended separation

distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF

transmitters, as determined

by an electromagnetic site

survey , should be less than

the compliance level in each

frequency ranged.

Interference may occur in the

vicinity of equipment marked

with the following symbol:

NOTE 1: U

is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level

NOTE 2: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 3: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects and people

a)Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones

and land

mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted

theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an

electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which

the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to

verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary,

such as reorienting or relocating the device.

b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m.

iCH Auto/ English 24

Recommended separation distances between portable and mobile RF

communications equipment and this device:

This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are

controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by

maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment

(transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the

communications equipment

Rated maximum

output power

of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter m

150 kHz to 80 MHz

80 MHz to 800 MHz

=0.6

800 MHz to 2.7 GHz

=1.2

0.01 0.1 0.06 0.12

0.1 0.31 0.19 0.38

1 1 0.6 1.2

10 3.1 1.9 3.8

100 10 6 12

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation

distance

in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the

transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the

transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects, and people.

iCH Auto/ Español 25

CONSEJOS IMPORTANTES

CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES EN LUGAR

SEGURO

LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL APARATO

AVISO –

1. ESTE APARATO NO ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO COMO SOPORTE VITAL. Podría dejar de funcionar por

una interrupción en el suministro eléctrico, lo que no supondría peligro alguno para el paciente.

2. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo no

se encuentre en uso.

Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se

mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior del

dispositivo y generar un riesgo de incendio.

3. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas

expuestas.

4. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner en

marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo de aire

procedente del dispositivo.

5. Este aparato no debe ser utilizado cerca de una mezcla anestésica inflamable en combinación con

oxígeno o aire y óxido nitroso.

6. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura superior

en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la temperatura ambiente

fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere los 40° C, lo que podría

ocasionarle una irritación de las vías respiratorias.

7. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar y aparece en pantalla “Error 002”. Una vez

refrigerado a la temperatura adecuada, el aparato puede volver a ponerse en marcha.

8. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el fabricante,

por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta que la

máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación vinculados a

la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación respiratoria correcta. Si el

orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la pantalla mostrará el mensaje

“Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de alimentación y vuelva a conectarlo

para poner a cero la máquina.

9. Con una baja presión del CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste a ser

inhalado.

iCH Auto/ Español 26

ATENCIÓN –

1. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas

podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte

posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado. No

coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente fríos o

cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario.

2. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil,

aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil.

3. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento. Ello

podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP.

4. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar

este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante.

5. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico

autorizado.

PELIGRO – Para reducir los riesgos de electrocución:

1. Desenchufe siempre este aparato después de usarlo.

2. No lo utilice mientras se esté dando un baño.

3. No coloque ni guarde este producto en un lugar del que pudiera caerse a una bañera o lavabo.

4. No lo introduzca ni sumerja en agua o en otro líquido.

5. No intente cogerlo si se le ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente.

6. Manténgalo alejado del agua o otros líquidos. Si el producto cayera dentro del agua o otros líquidos,

desenchúfelo inmediatamente.

AVISO

- Para reducir los riesgos de quemaduras, electrocución, incendio o de que personas

resulten heridas:

1. Este producto no se deberá dejar nunca sin vigilancia mientras esté enchufado.

2. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las

proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado de

que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus

accesorios.

3. Este producto sólo deberá utilizarse para el uso descrito en estas instrucciones, y no se deberán

utilizar accesorios que no hayan sido recomendados previamente por el fabricante.

4. No utilice nunca este producto si tuviera un cable o enchufe en malas condiciones, si no funciona

correctamente, si se ha caído al suelo o ha resultado dañado o si se ha caído al agua. Habrá que

enviar el producto a un centro de reparación para que procedan a su examen y reparación.

5. Mantenga el cable alejado de cualquier superficie caliente.

6. No bloquee nunca los orificios de ventilación del presente producto, ni lo coloque sobre una

superficie mullida, como puede ser una cama o un sofá, en el que los orificios de ventilación

pudieran quedar bloqueados. Conserve el orificio de ventilación libre de pelusas, pelos u otras

partículas similares.

7. No deje caer ni introduzca objeto alguno en el interior de un orificio o tubo del aparato.

8. Respete la normativa nacional de eliminación de residuos cuando vaya a deshacerse del equipo.

iCH Auto/ Español 27

9. No trate de hacer funcionar el dispositivo antes de haber instalado la máscara y el compartimiento

del agua.

10. Quite el compartimiento del agua del dispositivo cuando no esté en uso, la entrada de agua en el

dispositivo puede provocar descargas eléctricas o daños.

11. No trate de hacer funcionar el dispositivo si ha entrado en contacto con agua o ha entrado agua en el

tubo.

12. Este dispositivo no debe ser utilizado en pacientes con via respiratória supraglótica desviada.

13. No cubra el dispositivo con cobertores o ropas.

14. Nunca quite el compartimiento del agua durante el calentamiento del humidificador. No toque la

placa del calentador durante los 30 minutos posteriores a la desconexión del dispositivo de la red

eléctrica.

15. No está permitido modificar en forma alguna este equipo.

16. No modificar el equipo sin autorización del fabricante.

17. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para garantizar

que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura.

18. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. Se podría enrollar

alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación.

iCH Auto/ Español 28

1. Introducción

Hay que utilizar estas instrucciones para la configuración inicial del sistema, y deberán ser

conservadas para su consulta.

1.1 Información de carácter general

La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un estado originado por la obstrucción intermitente y

repetitiva del sistema respiratorio de las vías superiores que da lugar a un bloqueo total (apnea)

o parcial (hipopnea) del flujo de aire durante el sueño. El síndrome puede variar dependiendo

del grado de relajación de la lengua y del músculo del paladar.

El tratamiento más habitual para la OSA es una Presión Positiva Continua de las vías

respiratorias (CPAP, de sus siglas en inglés,

Continuous Positive Airway Pressure

). Los

aparatos de CPAP tienen la posibilidad de suministrar una presión de aire constante a sus vías

respiratorias a través de una máscara nasal. Esta presión de aire constante puede

mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de esta manera la OSA.

Este aparato es un dispositivo de presión positiva continua de las vías respiratorias controlada

mediante un microprocesador. Consta de pantalla LCD luminiscente, menú de uso muy fácil, un

suministro eléctrico universal y un ajuste de tiempo de rampa. El tiempo de rampa y el

funcionamiento en modo de absoluto silencio le permiten dormirse plácidamente mientras se va

incrementando la presión del aire hasta el grado requerido según el tratamiento. El medidor de

tiempo total sirve de referencia para el médico y constiste en registrar el tiempo de funcionamiento

total del sistema.

El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas:

IEC/EN 60601-1

IEC/EN 60601-1-2

IEC/EN 61000-3-2 Class A

IEC/EN 61000-3-3

CISPR 11 Group 1, Class B

iCH Auto/ Español 29

Advertencia CEM (compatibilidad electromagnética)

Este equipo ha sido testado y se ha demostrado que cumple los límites marcados para aparatos

médicos según las normas IEC 60601-1-2:2007. Estos límites han sido diseñados para facilitar

una protección contra interferencias nocivas en una instalación médica. Este equipo genera, emplea y

puede irradiar energía de radiofrecuencia. Si no se instala y se utiliza siguiendo las instrucciones, podría

originar interferencias nocivas a otros dispositivos que pudieran encontrase en las proximidades. Sin

embargo no hay una garantía total de que no se vayan a dar interferencias con una instalación concreta. Si

éste equipo diera lugar a interferencias nocivas con otros dispositivos, lo cual se puede comprobar

encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al usuario aplicar una o varias de las siguientes medidas:

 Recolocar y reorientar el aparato receptor.

 Aumentar la distancia entre aparato y aparato.

 Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos.

 Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener ayuda.

Uso previsto

Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vías respiratorias (CPAP) para

el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). El humidificador calentador integrado

fue diseñado para aumentar la humedad del aire del CPAP aliviando los síntomas de nariz y garganta seca

experimentadas por algunas personas.

Precauciones: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o

podrían experimentar algunos efectos secundarios derivados del uso del

CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la

terapia.

NOTA: Aparato no adecuado para uso en presencia de compuesto anestésico

inflamable con aire o con oxígeno o óxido nitroso.

iCH Auto/ Español 30

2. Descripción del producto

2.1 Incluye los siguientes componentes:

Complementos incluidos:

(1) Dispositivo CPAP con humidificador calentador integrado

(2) Adaptador de energía y cable de alimentación AC

(3) Manual de instrucciones

(4) Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud

(5) Bolsa de transporte

(6) Tarjeta SD y cable USB

NOTA: Utilice la tarjeta SD (menor de 4GB) que respeta la norma SDHC. Antes de

utilizarla, formatéela a FAT16 para garantizar la correcta recopilación de datos.

ATENCIÓN: El paciente no debe conectar el aparato al ordenador personal para descargar

datos. Podría provocar el fallo del sistema CPAP.

Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una caja

rellena de espuma (respetuosa con el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y los

accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte. En caso

afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor.

iCH Auto/ Español 31

2.2 Vista General del Sistema

1. Pantalla LCD

2. Botón Aumentar & Reducir

3. Botón Iniciar/Standby

4. Botón de Menu

5. Ranura para Tarjeta SD/Conector mini-USB

6. Filtro de Aire

7. Plataforma del Calentador

8. Indicador del Calentador

9. Botón de Control del Calentador

10. Salida de Aire

11. Enchufe

12. Salida de Aire del Compartimiento de Agua

13. Espiga y mortaja

14. Línea de Relleno

15. Compartimiento de Agua

16. Pestillo

iCH Auto/ Español 32

ura 3-3

Figura 3-6

ura 3-5

ura 3-7

Figura 3-4

Instalación

3.1 Desmontaje del Compartimiento de Agua

1. Apague el dispositivo y permita enfriar el calentador y agua. Si es necesario, desconecte la

tubo flexible del compartimiento de agua.

2. Coloque el dedo pulgar sobre la parte superior del compartimiento de agua y viértalo como se

muestrada en la Figura 3-1.Tire hacia fuera del compartimiento de agua .

3. Suelte el compartimiento de agua tirando la pestaña como se muestrada en la Figura 3-2.

3.2 Llenado del Compartimiento de Agua

1. Llene el compartimiento hasta la línea de relleno

con agua destilada (aprox. 300), como se muestrada en la Figura

3-3.

2. Siga estos pasos para armar la cámara de agua:

2.1 Perfecta unión de espiga y mortaja a mano

2.2 Armar la parte superior e inferior de la cámara de agua

3. Si la junta de silicona ha sido sacada, vuélvala a colocar

firmemente en el borde superior de la base del compartimiento

de agua. De lo contrario, el dispositivo no funcionará

adecuadamente.

4. Siga estos pasos para instalar correctamente la cámara de agua:

4.1 Coloque la cámara de agua en la placa calentadora

4.2 Incline la cámara de agua, alinee con la salida de aire (Figura

3-4, 3-5)

4.3 Empuje hacia abajo hasta que escuche un clic (Figura 3-6)

4.4 Bloquee el pestillo para asegurar la cámara (Figura 3-7)

ura 3-2Fi

ura 3-1

iCH Auto/ Español 33

NOTA: Asegúrese de que el conector de silicona se ajusta sobre la salida de aire del dispositivo

CPAP.

CUIDADO: No sobrepase la line de relleno del compartimiento de agua. Esto puede causar daño al

dispositivo.

CUIDADO: Use solamente agua a temperatura ambiental; no llene el compartimiento con agua

caliente o fría.

CUIDADO: No encienda el calentador sin el compartimiento de agua instalado.

CUIDADO: Al instalar el compartimiento de agua, no deje que entre agua en el dispositivo.

CUIDADO: No mueva el dispositivo cuando el compartimiento esté lleno de agua.

3.3 Instalación

1. Coloque el dispositivo sobre una superficie llana. El ICH debe ser colocado a un nivel inferior al

del paciente.

2. Conecte un extremo de la tubo de aire firmemente en la salida de aire en la base del

dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-8.

3. Conecte la otra extremidad de la tubo de aire al sistema de máscara. Coloque la máscara y el

arnés de acuerdo con el manual de instrucciones de la máscara.

4. Conecte la extremidad del enchufe del cable de alimentación AC en el adaptador de

alimentación. Conecte la extremidad del cable de alimentación AC a la red eléctrica.

5. Conecte el conector del cable de alimentación del adaptador en la entrada de energía situado al

lado derecho del dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-9.

6. Una vez que el conector del cable de alimentación esté conectado a la entrada de energía, el

sistema CPAP estará listo para funcionar (la señal “STANDBY” aparece en la pantalla LCD).

NOTA: El cable de alimentación AC también se utiliza para desconectar el dispositivo.

CUIDADO: No use ningún adaptador de energía que no haya sido proporcionado por el

fabricante.

ura 3-8

Figura 3-9

iCH Auto/ Español 34

4. Funcionamiento

NOTA: Lea siempre las instrucciones uso.

4.1 Descripción del panel de control

Uso de los botones del panel de control:

ARRANQUE / STANDBY

Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón

"START/STANDBY"

. Para detener el

tratamiento, pulsar de nuevo el botón

"START/STANDBY"

. La pantalla variará entre

[STANDBY]

la presión de terapia

[XX.X

cmH

O] o [ XX.X

hPa]

en unidades cmH

O o hPa.

Pulsar el botón

“MENU”

para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en modo

standby. El modo de ajuste incluye, selección de tiempo rampa, presión de arranque en rampa,

ajuste de presión terapéutica, ajuste del reloj despertador, medidor de tratamiento y medidor

del funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada ajuste, pulsar

“MENU”

para confirmar y pulsar

“MENU”

de nuevo para realizar la siguiente selección. Para una

información más detallada, por favor consulte el punto 4.2

(Descripción de funciones).

ARRIBA / UP

Pulsar el botón

“UP”

para seleccionar el valor creciente.

ABAJO / DOWN

Pulsar el botón

"DOWN"

para seleccionar el valor decreciente.

iCH Auto/ Español 35

4.2 Descripción del funcionamiento

Inicio – cómo utilizarlo por primera vez.

Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos:

1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya configurado los valores de

tratamiento adecuados en el equipo.

2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un arnés. En

caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y del

arnés que debería utilizar.

3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración).

4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración). El

equipo se encenderá automáticamente.

5. Utilice el botón

“MENÚ”

para ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente y

la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de

“MENÚ”

, donde podrá ver la

descripción de estas opciones). Fíjese que estos valores podrían haber sido grabados por su

médico o profesional sanitario.

6. Pulse el botón

“INICIO/STANDBY”

– Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la máscara.

7. Ahora ya podrá colocarse el arnés y la máscara e iniciar el tratamiento.

4.3 Botón Menú - Descripción de opciones

(1) Unidades de presión

La primera selección que aparece al pulsar el botón "MENU" es para ajustar el menú de Unidades

de Presión [cmH2O / hPa; pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la unidad de presión

preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay dos unidades de presión: cmH2O y hPa.

(2) Tiempo de rampa

La función del tiempo de rampa permite al usuario dormirse con una presión menor, más cómoda,

ayudándole a que poco a poco se acostumbre a una presión de tratamiento cada vez mayor. La

primera selección que aparece al pulsar

"MENU"

[Ramp XX MIN]

. Cuando el ajuste de

"MENU"

esté en modo

[Ramp XX MIN]

, pulse el botón

"ARRIBA"

"ABAJO"

para fijar el tiempo de

rampa preferible, pulsando después

"MENU"

para confirmar. Hay 10 niveles ajustables de 0, 5, 10,

15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos.

(3) Presión inicial de rampa (sólo en el modo CPAP)

Pulse el botón

"MENU"

para seleccionar el menú

[Ramp P XX.X]

, pulse el botón

"ARRIBA"

"ABAJO"

para fijar la presión inicial de rampa preferente, y pulse

"MENU"

para confirmar. La presión inicial

de rampa puede modificarse de 4 cmH

O / hPa a “Presión de terapia - 1” cmH

O/ hPa.

Por ejemplo

si su presión de terapia es de 10 cmH

O/ hPa la presión inicial de rampa máxima que se puede

seleccionar es de 9 cmH

O/ hPa.

(4) Presión de terapia (sólo en el modo CPAP)

Pulsar el botón

“MENU”

para seleccionar en el menú

[P XX.XcmH

[P XX.XhPa]

; podrá ver

el ajuste de presión actual en unidades cmH

O o hPa. La presión terapéutica sólo puede ser

ajustada por un médico.

NOTA: La presión terapéutica sólo puede ser prescrita por un médico.

iCH Auto/ Español 36

(5) Presión máxima (sólo en el modo APAP)

Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Max. XX.XcmH2O] o

[Max. XX.XhPa]

;

podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH2O o hPa. La presión máxima solo podrá

ser ajustada por el proveedor o por un médico.

NOTA: La presión máxima sólo podrá ser prescrita por un médico.

(6) Presión mínima (sólo en el modo APAP)

Pulse el botón

"MENU"

para seleccionar el menú

[Min. XX.XcmH

[Min. XX.XhPa]

, podrá

visualizar el ajuste de presión actual que se muestra en la unidad cmH

O o hPa. La presión mínima

sólo la puede ajustar el proveedor, un terapeuta respiratorio o el médico.

NOTA: La presión mínima sólo podrá ser prescrita por un médico.

(7) Presión inicial (sólo en el modo APAP)

Pulsar el botón

“MENU”

para seleccionar en el menú

[Init. XX.XcmH

[Init. XX.XhPa]

;

podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH

O o hPa. La presión inicial solo podrá

ser ajustada por el proveedor o por un médico.

NOTA: La presión inicial solo puede ser prescrita por un médico.

(8) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de variación de presión)

Pulse el botón

"MENU"

para seleccionar el menú

[c on/off]

, y podrá visualizar si la función PVA

ha sido activada por el proveedor, el terapeuta respiratorio o el médico. La función PVA alivia la

presión durante la exhalación para aumentar el confort. Si la función PVA está activada, pulse el

botón

"ARRIBA"

"ABAJO"

para ajustar el nivel de confort. Hay 3 niveles ajustables de alivio de

presión que podrá sentir durante la exhalación. El nivel 1 procura una variación pequeña de

presión mientras que el nivel 3 proporciona la variación de presión más elevada.

(9) Apagado Automático por Presión Baja (sólo para el modo CPAP)

Pulse el botón "

" para seleccionar el menú

[LOW P on/off],

visualizará si la configuración

Apagado Automático por Presión Baja activada y el dispositivo se apagará automáticamente

después de detectar un gran escape durante 3 minutos. Esta configuración sólo puede ser

ajustada por el terapeuta respiratorio o por el médico.

(10) Medidor de cumplimiento

Pulse el botón "MENU" para seleccionar [CM XXXX.X hr] y el medidor registrará las horas de

terapia del aparato. Sólo deberá volver a poner a cero el medidor de cumplimiento el proveedor

del mismo, un terapeuta respiratorio o un médico.

(11) Alarma

Pulsar el botón

“MENU”

para seleccionar en el menú

[Alarm on/off]

; pulsar el botón

“UP” o

"DOWN"

para activar o desactivar la alarma. Cuando la alarma está activada, la alarma audible

sonará siempre y cuando un mensaje de advertencia aparezca en la pantalla LCD.

Desconectar la alarma para que no suene la alarma acústica.

iCH Auto/ Español 37

(12) Despertador

Pulsar el botón

“MENU”

para seleccionar en el menú

[Clock Alarm on/off]

; pulsar el botón

“UP” o "DOWN"

para activar o desactivar el reloj despertador. Cuando el reloj despertador

está activado, en la parte izquierda de la pantalla se verá la hora. Pulsar el botón

“UP” o

"DOWN"

para elegir la hora. Cuando el reloj despertador está activado, pulsar el botón

“STAND/STANDBY” para silenciar la alarma audible.

(13) Reloj

Pulsar el botón

“MENU”

para seleccionar en el menú

[Clock XX:XX]

; pulsar el botón

“UP”

o "DOWN"

para ajustar a la hora actual.

NOTA: Si establece una nueva hora que sucedió en el pasado, se borrarán los “Datos sin

validez” que no existan para este nuevo periodo.

(14) Apagado del aparato

Desenchufar el cable de la corriente eléctrica y desconectar el enchufe de la toma de

corriente de la parte trasera del aparato.

NOTA: Una vez confirmado el ajuste, pulse el botón “MENU”. Si no lo hiciera, el aparato

volverá automáticamente a standby sin guardar la modificación si no se realiza

acción alguna en 20 segundos.

(15) Información de cumplimiento

Mantenga pulsado el botón

"ARRIBA"

"ABAJO"

para leer la información de cumplimiento

mientras estamos en la pantalla standby. Pulsar el botón

“INICIO/STANDBY”

para regresar a la

pantalla standby.

i. Periodo

Al entrar en el modo información de cumplimiento, la pantalla LCD debe comenzar a

parpadear para permitirle seleccionar el periodo. Pulse el botón

"ARRIBA"

"ABAJO"

para

seleccionar el periodo desde 1 día a 90 días. Después de seleccionar el periodo, pulsar

"MENU"

para confirmar. Pulse el botón

“ABAJO”

para leer más información de

cumplimiento.

ii. Horas de uso / Horas de cumplimiento

Las Horas de Uso

[XXX hrs]

registran las horas de terapia en el marco de tiempo

establecido. Pulse el botón

“MENU”

para volver a seleccionar otro plazo de tiempo, o

pulse el botón

“ABAJO”

para leer más información de cumplimiento.

iii. Promedio de horas de cumplimiento al día

El Promedio de Horas de cumplimiento al día

[X.X hrs/d]

registra el promedio de horas

de cumplimiento al día durante diferentes periodos. Pulse el botón

"ARRIBA"

"ABAJO"

para leer la última o la siguiente información de cumplimiento.

iv. Días＞4 Horas

Días＞4 Horas

[＞4 X.X d]

registra el número acumulativo de días que superaron las 4

horas durante diferentes periodos. Pulse el botón

"ARRIBA"

"ABAJO"

para leer la última

o la siguiente información de cumplimiento.

iCH Auto/ Español 38

v. AHI

[AHI XX.X]

registra el ìndice Apnea Hiponea medio (AHI) durante diferentes periodos

de tiempo. Pulse el botón

"ARRIBA"

"ABAJO"

para leer la última o la siguiente

información de cumplimiento.

vi. Presión media

[P XX.XcmH

[P XX.XhPa]

registra la presión media en los diferentes periodos de

tiempo. Pulse el botón

"ARRIBA"

"ABAJO"

para leer la última o la siguiente información

de cumplimiento.

vii. Índice medio de escapes

El Índice

[Leak XX.X lpm]

registra el promedio de escapes en los diferentes periodos

de tiempo. Pulse el botón

"ARRIBA"

para leer la última o la siguiente información de

cumplimiento o pulse

"MENU

" para volver al menú.

(16) Valor de control

Pulsar el botón

"MENU

" para seleccionar el menú

[CH XXX]

, que muestra un valor de

control. Su asistente domiciliario le puede solicitar esta información

iCH Auto/ Español 39

4.4 Diagrama de ajustes del menú

Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón

“MENU”

En cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulse

"MENU"

para

confirmar y vuelva a pulsar

MENU"

para la hacer la siguiente selección del valor de ajuste.

NOTA: Rogamos que los médicos consulten el manual de instrucciones independiente

“Instrucciones adicionales para médicos”.

(Medidor de cumplimiento)

< xxxx.x > hr

Alarm (Alarma)

Clock Alarm

(Despetador)

Clock (Hora)

< hh:mm >

CPAP

Modo

CPAP

Max. P

(Presión máxima)

< 5.0 ~ 20.0 > cmH

O/hPa

Min. P

(Presión mínima)

< 4.0 ~ 19.0 > cmH

O/hPa

APAP

Modo

APAP

(Presión inicial)

< 4.0 ~ 19.0 > cmH

O/hPa

Clock Alarm <encendida>

< hh:mm >

Low P

(Apagado Automático por Presión Baja)

< on/off >

(Nivel de confort PVA)

< on/off >

(Nivel de confort PVA)

< on/off >

PVA <On>

< 0, 1, 2, 3 >

PVA <On>

< 0, 1, 2, 3 >

Unidad de

resión

< cmH

O / hPa >

Ram

(Tiempo de rampa)

< 0 ~ 45 > min

Unidad de

resión

< cmH

O / hPa >

Ram

(Presión inicial de rampa)

< 4.0 ~ 19.0 > cmH

O/hPa

(Presión de terapia)

< 4.0 ~ 20.0 > cmH

O/hPa

Ram

(Tiempo de rampa)

< 0 ~ 45 > min

iCH Auto/ Español 40

4.5 Diagrama de lectura de información de cumplimiento

Periodo

(Plazo de tiempo)

< 1 /7d / 30 d / 90 d>

Horas de uso

< xxx > hrs

＞4

(Días＞4hrs)

< xx > d

(Promedio horas de

cumplimiento al día)

< x.x > hrs /d

AHI

< xx.x >

(Presión media)

< xx.x >

cmH

O/hPa

Esca

(Índice medio escapes)

< xx.x > lpm



Esca

(Índice medio escapes)

< xx.x > lpm



(Valor de control)

< xxx >



iCH Auto/ Español 41

4.6 Utilizar el humificador calentador

1. Gire el botón de control del calentador situado en la parte posterior del dispositivo para activar el

calentador. El indicador de encendido del calentador se encenderá en color naranja (figura 4-1).

Figura 4-1

2. Gire el botón de control del calentador para aumentar la humedad entre 1 y 6 (consulte el

diagrama). 1 es el valor mínimo de humedad y 6 es el valor máximo. La configuración óptima

depende de la temperatura y humedad ambiente del ambiente.

NOTA: Cuando se muestra el letrero 'Low P' en la pantalla, mientras se detecta una fuga de

aire grande, la calefacción se detendrá automáticamente con las luces indicadoras

del calentador apagadas. (ejem, quitarse la máscara detendrá el funcionamiento de la

máquina). Si se elimina el problema de la fuga de aire, el calentador se reiniciará

nuevamente.

Peligro: Para no destruir o dañar el dispositivo e impedir el riesgo de descargas eléctricas,

cuando acople el recipiente de agua, NO rellene el agua desde el puerto de salida del

depósito de agua. No supere la marca de volumen máximo cuando el depósito de

agua esté fuera del dispositivo.

4.7 Uso de la tarjeta SD para grabar datos

Si los médicos necesitan revisar los datos de utilización del dispositivo, pueden pedirle que utilice la

tarjeta SD para copiar los datos del dispositivo y devolverle la tarjeta a continuación. Los datos que

se copian en la tarjeta SD siguen guardados y disponibles en el dispositivo.

1. Introducir la Tarjeta SD cuando el dispositivo se encuentre en modo standby.

2. El copiado de datos comienza automáticamente cuando se introduce la tarjeta SD en la ranura.

3. El mensaje de la

[COPY] & [Card]

parpadea en la pantalla LCD mientras se están copiando los

datos.

4. El mensaje

[End] & [OK]

aparece en la pantalla LCD cuando los datos han sido copiados.

5. Retirar la tarjeta SD y enviarla al médico.

6. La tarjeta SD debe guardarse en la funda de plástico cuando no se utilice. La tarjeta

SD no necesita ser desinstalada para que el dispositivo funcione adecuadamente.

PRECAUCIÓN: No retire la tarjeta SD hasta que aparezca en la pantalla el mensaje

[End] &

[OK]

de lo contrario, los datos copiados en la tarjeta podrían resultar

dañados o incluso perderse.

iCH Auto/ Español 42

Limpieza y mantenimiento

5.1 Dispositivo

El dispositivo debe ser examinado y limpiado regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar con un

paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio del polvo. Si se utiliza otro detergente,

elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico. Todas las

piezas deben limpiarse a fondo antes de su uso.

ADVERTENCIA: No trate de abrir este a

arato. Las re

araciones e intervenciones en su

interior sólo

ueden ser realizadas

or un técnico autorizado. No de

e caer

ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire.

5.2 Tubos y máscarilla

Los tubos y las mascarilla deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las

instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios.

1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato.

2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la máscara nasal.

3. Lave el sistema de mascarilla de acuerdo con las instrucciones suministradas con el mismo.

4. Lave los tubos de aire con agua caliente y un detergente suave. Enjuague bien los

componentes y deje que se sequen.

5. Antes de usarlo, una la máscara a las correas de acuerdo las instrucciones de uso de la

máscara.

6. Todos los componentes de la máscara y del conducto de aire están sujetos a desgaste y

roturas normales y pueden ser cambiados. Cambiar la máscara y el conducto de aire si

están estropeados.

PRECAUCIÓN: No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo

aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar la máscara y los

tubos de aire. Dichas productos podrían provocar un deterioro del producto y

reducir su vida útil.

PRECAUCIÓN:

No lave ni se

ue la máscara o los tubos de aire a una tem

eratura su

erior a 70

°C (158 °F).

ATENCIÓN: No utilizar deter

entes

ue conten

an fra

ancia o acondicionadores,

dejarán residuos.

ATENCIÓN: La máscara no debe ser reutilizada

or otra

ersona

ara evitar ries

o de

infección.

iCH Auto/ Español 43

5.3 Filtro de aire

Para el funcionamiento óptimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez

cada dos semanas, o más a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se

recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser

modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo.

ATENCIÓN: Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de

funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que el filtro

de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento.

1. Extrai

a el filtro sucio del com

artimento situado en la

arte

posterior del dispositivo.

2. Lave el filtro con a

ua caliente mezclada con un deter

ente

suave,

uá

uelo con a

ua. Permita

ue el filtro se se

ue al aire

antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se encuentra

completamente seco. Si el filtro está deteriorado, sustitúyalo.

3. Vuelva a instalar el filtro.

5.4 Cámara de agua

1. Apague el calentador y déjelo que se enfríen el agua.

2. Desconecte los tubos de la cámara de agua. Coloque el pulgar sobre la cámara de agua y

levántela para separarla del sistema. Abra la cámara y vacíela.

3. Utilice un detergente suave para lavar todas las piezas de la cámara. Limpie todas las piezas

con agua limpia y deje que se sequen al aire.

4. Todos los elementos de la cámara están sujetos al desgaste y deterioro por el uso y se pueden

reemplazar con cierta frecuencia. Reemplace las piezas de cámara si presentan cualquier tipo

de daño.

iCH Auto/ Español 44

6. Solución de problemas

La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se puedan producir. Si el

problema persiste, contactar con el proveedor del equipo.

Problema Causas posibles Soluciones

No se ve nada en la pantalla 1. El cable de alimentación no

está conectado al conector de

alimentación.

2. Fallo de la pantalla LCD o fallo

de PCB.

1. Asegúrese de que esté conectado

el cable de alimentación.

2. Contactar con el proveedor del

equipo para su reparación.

La pantalla no se enciende Fallo de la pantalla LCD o fallo de

PCB.

Contactar con el proveedor del equipo

para su reparación.

La pantalla no se ilumina Fallo del LED Contactar con el proveedor del equipo

para su reparación.

Los botones no funcionan Fallo de los botones Contactar con el proveedor del equipo

para su reparación.

El flujo de aire suministrado

es lento

1. Durante el tiempo de rampa.

2. El filtro está muy sucio.

3. Fallo del generador de flujo.

1. Compruebe el ajuste del tiempo

de rampa.

2. Cambie o limpie el filtro con

regularidad.

3. Contactar con el proveedor del

equipo para su reparación.

No se pueden copiar los

datos en la tarjeta SD

1. La tarjeta SD está llena.

2. La tarjeta SD no está bien

introducida.

3. Los datos de la tarjeta SD

están dañados.

1. Asegúrese de que la tarjeta SD

tiene capacidad suficiente.

2. Asegúrese de que la tarjeta SD esté

bien introducida en la ranura.

3. Formatee la tarjeta.

Indicador de humidificador

integrado no se enciende

1. Cable de alimentación no está

conectado a red eléctrica AC.

2. Interruptor no está encendido.

3. Indicador PCB está

desgastado.

4. Fusible quemado.

1. Conecte el cable de alimentación a

red eléctrica AC.

2. Vea el procedimiento de

configuración y conéctelo a la red.

3. Contacte su representante local o

representante EU.

4. Contacte su representante local o

representante EU.

El Indicador de encendido

del calentador no se

enciende

1. Placa del calentador

excesivamente caliente.

2. Indicador PCB está desgastado.

3. Fuga excesiva de aire es

detectada (ejem, quitarse la

máscara detendrá el

funcionamiento de la

máquina).

1. Contacte con su representante

local o representante EU.

2. Contacte con su representante

local o representante EU.

3. Compruebe el ajuste correcto de su

máscara

iCH Auto/ Español 45

No pasa flujo de aire por el

tubo de la máscara

1. Dispositivo no está encendido

o funcionando

incorrectamente.

2. Tubo no está correctamente

conectado.

3. Tubo está bloqueado.

1. Verifique si el cable de

alimentación está correctamente

conectado.

2. Conecte de nuevo el tubo.

3. Desbloquee/desenrole el tubo.

Condensación en máscara o

tubo flexible

1. El ajuste de la placa del

calentador está demasiado

alto.

2. El entorno de funcionamiento o

posición del humidificador

calentado no son correctos. La

temperatura cercana a la

máscara o tubo flexible es

baja.

1. Ajuste el botón de control a una

ajuste de temperatura baja.

2. Retire cualquier acondicionador de

aire que esté cercano al

humidificador calentado. O

mantenga la temperatura

ambiental cerca de los 25º.

Escape de agua 1. El compartimiento de agua no

está correctamente montado.

2. Compartimiento de agua

desgastado.

1. Desmonte el compartimiento de

agua del humidificador calentador,

quite el agua y vuelva a

ensamblarlo de nuevo. Asegúrese

de que el compartimiento de agua

se cierra correctamente. Vuelva a

llenarlo con agua hasta alcanzar la

línea de llenado y verifique si aún

pierde agua.

2. Reemplazar por un nuevo

compartimiento de agua.

iCH Auto/ Español 46

Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD

Tipo de mensaje Definición Mensaje en LCD

Error:

No se puede ejecutar la

función primaria.

Error de las configuraciones del sistema

Error 001

Error por fallo del generador de flujo

Error 002

Error de ajuste de temporizador

anormal o fallo del temporizador

Error 003

Error del fallo del sensor de flujo

Error 004

Error por fallo del calentador (fusible térmico

fundido)

Error 005

Error de fallo del sensor de presión

Error 006

Aviso:

Fuera de la memoria del sistema

Warn 001

La memoria del sistema está

prácticamente llena

Warn 002

Fallo de comunicación del módulo de la tarjeta SD

Warn 003

Retire la tarjeta SD mientras se están procesando los

datos

Warn 004

La tarjeta SD está llena

Warn 005

En Nº de identificación del dis

ositivo no coincide

con la tar

eta SD

Warn 006

NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para

reajustar el aparato.

iCH Auto/ Español 47

7. Especificaciones técnicas

Artículo Especificaciones

Fuente de alimentación 60W, DC 24V, 2.5A

Adaptador de Energía MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24

Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A

Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W

Límite de Pressión 4 - 20 cmH

O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H

Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos)

Presión inicial de rampa 4 cmH

O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH

Compensación de altitud

Hasta 2.438 m (8,000 pies) cuando la presión se establece en 4-18

cmH

O, pero con un límite de 1.524 m (5.000 pies) cuando la

presión se establece en 18,5 - 20 cmH

Dimensiones (L x A x A) 16,5 x 19,7 x 17,6 cm

Peso 1.14 kg

Nivel de sonido

De 28 dBA a 10 cmH

O, 1 metro de distancia

Capacidad del humidificador 300ml

Ajustes del calentador Aproximadamente 70°C (158°F)

Caída de presión 0,2 cm H

O @ 60 LPM

Salida de humedad

≥10 mgH2O/L

(Temperatura ambiente 23 Cº±2Cº, humedad ambiental 60%±15%)

Medio

Ambiente

Temperatura

Funcionamiento: +5°C a + 35ºC

Almacenamiento: -15ºC a + 50ºC

Transporte: -15ºC a + 70ºC

Humedad

Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación

Almacenamiento: 10% RH a 90% RH sin condensación

Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación

Clasificación Clase II,

Tipo BF, Piezas adaptadas para máscara nasal.

No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamble.

IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y

mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan

verticalmente.

Funcionamiento continuo.

NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso.

iCH Auto/ Español 48

8. NOTAS, PRECAUCIÓN Y ATENCIÓN

NOTA:

Indica la información a la que hay que prestar una atención especial.

PRECAUCIÓN:

Indica procedimientos de funcionamiento correctos o

rocedimientos

de mantenimiento a fin de

revenir daños o la destrucción del e

u otros bienes.

ATENCIÓN:

Llama la atención sobre un peligro potencial que exige

procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños personales.

iCH Auto/ Español 49

SÍMBOLOS

Fabricante.

Representante autorizado para la comunidad europea.

Atención, debería leer estas instrucciones.

Consulte las instrucciones de funcionamiento.

Consultar el manual de instrucciones

Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el

choque eléctrico para equipos de tipo BF.

Clase II.

Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm

ores; Prote

ido contra

gotas de agua que caigan verticalmente.

Línea máxima de relleno de agua.

Dirección del aire.

Comforme a RTCA/DO-160 Section 21 Category M

Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE):

Este producto debe ser entre

ado en un centro de recolección de recicla

e de e

eléctricos

electrónicos. Para una información más detallada sobre el recicla

e de este

roducto,

or favor contacte con su oficina de recicla

e local de su a

untamiento,

servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo.

iCH Auto/ Español 50

9. Asistencia técnica

Los sistemas de la serie iCH han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de

acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el

sistema iCH sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se

encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el

mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros cinco

años de vida de los mismos.

10. Garantía limitada

Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los

productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de

acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos de

garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los daños

causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración, daños causados por el agua

derramada sobre o dentro de un dispositivo y otros defectos no relacionados con el material o con la

fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta garantía, rogamos contactar con su

concesionario Apex autorizado.

Producto Periodo de garantía

Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía eléctrica

externos)

2 años

Cámara de agua 6 meses

Sistemas de máscara 6 meses

Productos desechables Ninguno

iCH Auto/ Español 51

Apéndice A:información sobre compatibilidad

electromagnética

Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:

Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El

usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.

Prueba de emisiones Homologación Entorno electromagnético: guía

Emisiones de RF CISPR

Grupo 1

El equipo utiliza energia de RF unicamente para su

funcionamiento interno. Por lo tanto, sus

emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen

interferencia alguna en los

equipos electronicos cercanos.

Emisiones de RF CISPR

Clase B

El equipo puede ser utilizado en todos los ambitos, inclusive en

ambitos domesticos y en

aquellos conectados directamente a la red publica de baja

tension que alimenta a los edificios

destinados a vivienda.

Emisiones armonicas

CEI 61000‑3-2

Clase A

Fluctuaciones de

tension/emisiones

flicker CEI 61000‑3-3

Cumple

ATENCIÓN:

1. El dispositivo no debe ser utilizado adyacente o apilado con otro equipo. Si es necesario un uso

adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo para verificar el funcionamiento normal en la

configuración en la que se utilizará.

2. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por el

fabricante de este equipo puede resultar en un aumento de las emisiones electromagnéticas o una

disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y resultar en un funcionamiento

incorrecto.

3. Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos periféricos tales como cables de antena y

antenas externas) deben utilizarse a no más de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la CPAP,

incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación

del rendimiento de este equipo.

iCH Auto/ Español 52

Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas:

Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El

usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.

Estándar

básico EMC

Nivel de la Prueba de inmunidad

Nivel de la

Homologación

Entorno electromagnético: guía

Entorno

rofesional

de los centros de

salud

Entorno de

salud en el

Descarga

electrostática

IEC61000-4-2

±8 kV en contacto

±15 kV en aire

±8 kV en

contacto

±15 kV en aire

Los suelos deben ser de madera,

hormigón o baldosas de cerámica. Si

los suelos están cubiertos con

material sintético, la humedad

relativa debe ser del 30% como

mínimo.

Perturbación

transitoria

eléctrica

rápida/ráfaga

IEC61000-4-4

±2 kV para línea de suministro

eléctrico

±1 kV para línea de entrada/salida

±2 kV

ara línea

de suministro

eléctrico

±1 kV

ara línea

entrada/salida

La calidad de suministro de la red

eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal.

Sobretensión

IEC61000-4-5

±1 kV en modo

diferencial

±2 kV en modo

común

±1 kV en

modo

diferencial

±1 kV en modo

diferencial

La calidad de suministro de la red

eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal.

Caídas de

tensión,

interrupciones

breves y

variaciones de

tensión en

líneas de

entrada de

suministro

eléctrico

IEC61000-4-11

Tensión Dips:

I) Reducción del 100% durante 0,5

período,

Ii) reducción del 100% para el

período,

Iii) Reducción del 30% para el

período 25/30,

Interrupciones de voltaje:

100% de reducción para el período

250/300

100 - 240 V

La calidad de suministro de la red

eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal. Si el

usuario del dispositivo precisa el

funcionamiento continuado durante

las interrupciones del suministro de

la red eléctrica, se recomienda

alimentar el dispositivo mediante un

sistema de alimentación

ininterrumpida (SAI) o una batería.

Campo

magnético de

la frecuencia

de suministro

(50/60 Hz)

IEC61000-4-8

30 A/m 30 A/m 30 A/m

Los campos magnéticos de la

frecuencia de suministro deben

tener los niveles característicos de

una ubicación normal en un entorno

comercial u hospitalario normal.

Radiofrecuenci

a conducida

IEC 61000-4-6

3 Vrms

0,15 MHz - 80 MHz

6 Vrms en bandas

ISM

Entre 0,15 MHz y 80

MHz

80% AM a 1 kHz

3 Vrms

0,15 MHz - 80

MHz

6 Vrms en ISM

y bandas de

radioaficiona

dos entre

0,15 MHz y 80

MHz

80% AM a 1

kHz

6Vrms

Los equipos portátiles y móviles de

comunicaciones por radiofrecuencia

deben utilizarse alejados de todos

los componentes del dispositivo,

incluidos los cables, a la distancia

de separación mínima recomendada

calculada a partir de la ecuación

aplicable a la frecuencia del

transmisor.

Distancia de separación

iCH Auto/ Español 53

Radiofrecuenci

a irradiada

IEC 61000-4-3

3 V / m 80 MHz a 2.7

GHz

80% AM a 1 kHz

385-6000 MHz,

9-28V / m, 80% AM

(1kHz) modo de

pulso y otra

modulación

10 V / m 80

MHz a 2.7 GHz

80% AM a 1

kHz

385-6000

MHz, 9-28V /

m, 80% AM

(1kHz) modo

de pulso y

otra

modulación

10V/m

recomendada:

= de 150 kHz a 80 MHz

=0.6 de 80 MHz a 800 MHz

=1.2 de 800 MHz a 2.7 GHz

Donde P es la potencia de salida

nominal máxima del transmisor en

vatios (W) según el fabricante del

transmisor y d es la distancia de

separación recomendada en metros

(m)

Las intensidades de los campos

generados por transmisores de

radiofrecuencia fijos,

determinadas por un estudio

electromagnético del

emplazamiento,

deben ser

inferiores al nivel de homologación

de cada rango de frecuencias.

Pueden producirse interferencias en

las proximidades de equipos

marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1: U

es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba.

NOTA 2: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto.

NOTA 3: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y

personas.

a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos

(móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio

AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno

electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad

de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la

ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de homologación de

radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse para comprobar que

funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea preciso tomar

medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo.

b) En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10

V/m.

iCH Auto/ Español 54

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de

comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo.

Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones

producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden

contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos

portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo recomendada a

continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.

Potencia de salida

nominal máxima del

transmisor

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m

De 150 kHz a 80 MHz

De 80 MHz a 800 MHz

=0.6

De 800 MHz a 2.7 GHz

=1.2

0,01 0,1 0,06 0,12

0,1 0,31 0,19 0,38

1 1 0,6 1,2

10 3,1 1,9 3,8

100 10 6 12

En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba, la

distancia de separación recomendada

en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a

la frecuencia del transmisor, donde P es la

otencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W)

según el fabricante del transmisor.

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias

más alto.

Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y

personas.

d d

iCH Auto/ Français 55

PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

CONSERVEZ BIEN CES INSTRUCTIONS

VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT

UTILISATION

LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL

AVERTISSEMENT -

1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇU POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il

peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour

le patient.

2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène lorsque l’appareil n’est pas utilisé.

Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène n’est

pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et peut

présenter un risque d’incendie.

3. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en présence

d’une flamme nue.

4. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation

en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air de

l’appareil.

5. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange anesthésique

inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote.

6. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C (12,6°F)

par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la

température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air absorbé ne

dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies respiratoires aériennes.

7. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message

d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut à

nouveau être redémarré.

8. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par le

fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque

que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération

associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air. Si

l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que

l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine.

9. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à

nouveau inhalés.

iCH Auto/ Français 56

PRECAUTION D’USAGE –

1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les

particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise d’air à l’arrière

de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages résultants. Ne

placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid. Un environnement extrêmement

froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de l’utilisateur.

2. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables,

augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable.

3. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le traitement.

Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP.

4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne

doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant.

5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un médecin

avec une licence valide.

DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution:

1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation.

2. Ne l'utilisez pas dans le bain.

3. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être précipité

dans une baignoire ou dans un évier.

4. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide.

5. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement.

6. Ne pas toucher l'eau ni d'autres liquides, si le produit est tombé dans l'eau ou dans un liquide. Le

débrancher immédiatement.

AVERTISSEMENT - Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures

sur les personnes:

1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché.

2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants ou

de personnes handicapées. Un enfant risque de s'étouffer en avalant une petite pièce éventuellement

détachée de l'appareil ou de ses accessoires.

3. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces détachées

non recommandées par le fabricant.

4. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne fonctionne

pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce produit à un

centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé.

5. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes.

6. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle,

comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de

toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires.

7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau.

iCH Auto/ Français 57

8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil.

9. Ne pas utiliser l'appareil avant d'avoir installé le masque et la chambre à eau.

10. Déconnecter la chambre à eau de l'appareil pendant l'emploi. Si l'eau pénètre l'appareil, il y a risque de

chocs électriques ou de dommages.

11. Ne pas utiliser si l'eau entre en contact avec l'appareil ou entre dans la tubulure.

12. Cet appareil n'est pas utilisé avec les patients dont les voies respiratoires supraglottiques ont été

pontées.

13. Ne pas poser de couverture ou de vêtement sur l'appareil.

14. Ne pas enlever la chambre à eau pendant que l'humidificateur chauffe. Ne pas toucher la plaque de

l'élément chauffant pendant 30 minutes après avoir déconnecté l'appareil du secteur.

15. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil.

16. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant.

17. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une

utilisation fiable continue de celui-ci.

18. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de

votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer.

iCH Auto/ Français 58

1. Introduction

Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour

pouvoir être consulté ultérieurement.

1.1 Informations Générales

L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit

respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la

respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et

du muscle du voile palatal.

Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée

(PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système

respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies

respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS.

Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un

microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un

réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le

fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur

d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien.

Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes:

IEC/EN 60601-1

IEC/EN 60601-1-2

IEC/EN 61000-3-2 Class A

IEC/EN 61000-3-3

CISPR 11 Group 1, Class B

iCH Auto/ Français 59

Note d'avertissement d'EMC

Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme EN

60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les

interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise

et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces

consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres appareils dans le voisinage. Il

n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence n'interviendra dans une installation

particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous

pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les

interférences avec l'une des actions suivantes

 Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur.

 Augmentez la séparation entre l'équipement.

 Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s appareil/s

est/sont situés.

 Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide.

1.2 Utilisation Prévue

Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC)

pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. L'humidificateur chauffant intégré est

destiné à augmenter l'humidité de l'air d'une ventilation spontanée en pression positive continue

(CPAP), ce qui permet de supprimer les symptômes du nez et de la gorge secs dont peuvent souffrir

certaines personnes.

Avertissements: Certains patients peuvent présenter des contre-indications

préexistantes à la thérapie CPAP, ou peuvent souffrir d’éventuels effets

secondaires suite à l’utilisation de l’appareil CPAP. Veuillez consulter votre

médecin en cas de question relative à votre traitement.

REMARQUE: Équipement ne pouvant pas être utilisé en présence d’un mélange

anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou l’oxyde nitreux.

iCH Auto/ Français 60

2. Description du Produit

(1) Appareil principal de ventilation spontanée en pression positive continue avec

humidificateur chauffant intégré.

(2) Adaptateur d'alimentation et cordon d'alimentation CA

(3) Manuel d'utilisateur

(4) Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long.

(5) Sac de transport (en option)

(6) Carte SD et câble USB

REMARQUE : Veuillez utiliser la carte SD (de moins de 4 GB) conforme à la norme SDHC. Avant

de l'utiliser, veuillez la formater sur FAT16 pour garantir que

les données seront bien copiées.

ATTENTION : Le patient ne doit pas brancher le dispositif sur l'ordinateur pour télécharger

des données pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une erreur du système

PPC.

Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte

garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses accessoires ;

vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition. En cas de

dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur.

iCH Auto/ Français 61

2.2 Présentation du système

1. Affichage LCD

2. Bouton fléché haut et bas

3. Bouton Démarrer/Attente

4. Bouton Menu

5. Logiement carte SD/Connecteur

mini-USB

6. Filtre à air

7. Plate-forme de l'élément chauffant

8. Indicateur de l'élément chauffant

9. Bouton de contrôle de l'élément

chauffant

10. Sortie d'air

11. Prise d’alimentation

12. Sortie d'air de la chambre à eau

13. Tenon et mortaise

14. Conduite de re tenon et mortaise

mplissage

15. Chambre à eau

16. Boucle

iCH Auto/ Français 62

Installation

3.1 Démontage de la chambre à eau

1. Mettre l'appareil hors tension et attendre que l'élément chauffant et l'eau refroidissent. Le cas

échéant, déconnecter la tubulure de la chambre à eau.

2. Placer le pouce sur la partie supérieure de la chambre à eau et incliner vers le haut (voir la

Figure 3-1). Enlever la chambre à air du système.

3. Débloquer la chambre à eau en tirant sur la languette (voir la Figure 3-2). Enlever le couvercle de

la chambre de la base.

3.2 Remplissage de la chambre à eau

1. Remplir la chambre à eau jusqu'à la ligne avec

de l'eau distillée (environ 300 ml, voir la Figure 3-3).

2. Suivez l'étape pour assembler la chambre à eau:

2.1 Combiner parfaitement le tenon et mortaise à la main

2.2 Mettre ensemble le haut et le bas de la chambre d'eau

3. Si le joint en silicium a été enlevé, le replacer de manière

sécurisée sur le bord supérieur de la base de la chambre à eau.

Sans le joint, l'appareil ne peut pas livrer correctement de l'air.

4. Suivez l'étape pour installer correctement la chambre:

4.1 Positionnez la chambre à eau sur la plaque de chauffage

4.2 Incliner la chambre d'eau, aligner avec la sortie d'air (Figure

3-4, 3-5)

4.3 Poussez vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un clic

(Figure 3-6)

4.4 Verrouiller la boucle pour fixer la chamber (Figure 3-7)

ure 3-2

ure 3-1

ure 3-3

Figure 3-6

ure 3-5

ure 3-7

Figure 3-4

iCH Auto/ Français 63

REMARQUE: S'assurer que le connecteur au silicium sur le connecteur d'entrée est placé

solidement sur la sortie d'air de l'appareil CPAP.

MISE EN GARDE: Ne pas trop remplir la chambre à eau. L'appareil pourrait subir des dommages.

MISE EN GARDE: Utiliser uniquement de l'eau à une température ambiante; ne pas remplir la

chambre avec de l'eau chaude ou glacée.

MISE EN GARDE: Ne pas mettre l'élément chauffant en marche sans la chambre à eau.

MISE EN GARDE: Lors de l'installation de la chambre à eau, ne pas renverser d'eau dans l'appareil.

MISE EN GARDE: Ne pas déplacer l'appareil si la chambre contient de l'eau.

3.3 Préparation à l'installation

1. Placer l'appareil sur une surface plane et à un niveau inférieur à la position de sommeil.

2. Connecter une extrémité de la tubulure air à la sortie d'air située à l'arrière de l'appareil (voir la

Figure 3-8).

3. Connecter l'autre extrémité de la tubulure à air au système du masque. Mettre le masque et le

casque protecteur conformément aux instructions dans le manuel du masque.

4. Brancher la prise du cordon d'alimentation CA dans l'adaptateur d'alimentation. Brancher

l'extrémité avec la fiche du cordon d'alimentation CA dans la sortie électrique du secteur.

5. Brancher le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation

sur le côté droit de l'appareil (voir la Figure 3-9).

6. Après avoir branché le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée

d'alimentation, le système CPAP est en position de fonctionnement (le message “STANDBY”

(Attente) s'affiche à l'écran).

REMARQUE : Le cordon d'alimentation CA permet également de déconnecter l'appareil.

MISE EN GARDE: Utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant.

ure 3-8

ure 3-9

iCH Auto/ Français 64

4. Fonctionnement

REMARQUE : Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation.

4.1 Description du Panneau de Contrôle

Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches:

DÉMARRAGE/PAUSE

Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche

"START/STANDBY"

. Pour

arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche

"START/STANDBY"

de nouveau.

L'écran passe à

[STANDBY]

et Pression Thérapeutique

[XX.X cmH

[ XX.X

hPa]

sur l’unité

cmH

O ou hPa.

Appuyez sur la touche

“MENU”

pour entrer en mode réglage lorsque le dispositif est en mode

pause. Le réglage comprend une sélection du rampe, la pression de démarrage graduel, le

réglage de pression thérapeutique, le compteur d'utilisation et le compteur total. Lorsque

chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur

“MENU”

pour confirmer et appuyez sur

“MENU”

de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. Veuillez consulter la section 4.2

(Description du Fonctionnement) pour plus d'informations détaillées.

Appuyez sur la touche

"FLECHE HAUT"

pour sélectionner une valeur croissante.

DOWN

Appuyez sur la touche

"FLECHE BAS"

pour sélectionner une valeur décroissante.

iCH Auto/ Français 65

4.2 Description de la Fonction

Guide de Démarrage - Première utilisation.

Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après :

1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de traitement

correctes dans l'appareil.

2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce n'est

pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de

bandeau d'attache à vous procurer.

3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages).

4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages).

L'appareil s'allume automatiquement.

5. Utilisez la touche

"MENU"

pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de

Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche

"MENU"

pour connaître la description de ces

options). Remarquez que ces valeurs peuvent avoir déjà été réglées par votre médecin ou votre

soignant.

6. Appuyez sur la touche

"START/STANDBY"

L'air commence à arriver dans le masque.

7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et

votre visage pour commencer le traitement.

4.3 Description de la Fonction

(1) Unité de pression

La première fois que le bouton « MENU » est enfoncé, le menu « Pressure Unit » (Unité de pression)

[cmH

O / hPa]

est paramétré. Appuyez sur le bouton “UP” ou “DOWN” pour régler la pression

souhaitée et sur le bouton “MENU” pour confirmer. Il existe deux unités de pression, cmH

O and hPa

(2) Temps de la rampe :

La fonction Temps de la rampe ou Ramp time permet à l’utilisateur de s’endormir avec un

niveau de pression plus faible et plus confortable et l’aide progressivement à s’habituer à

accroître la pression du traitement. La première sélection en activant la touche

"MENU"

est

[Ramp XX MIN]

. Lorsque le paramètre

"MENU"

est en mode

[Ramp XX MIN]

, veuillez

appuyer sur le bouton

"UP"

"DOWN"

pour déterminer le temps de rampe préféré et

appuyer sur

"MENU"

pour confirmation. Il existe 10 niveaux réglables, par paliers de 5

minutes : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes.

(3) Pression initiale de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP)

Appuyez sur la touche

“MENU”

pour sélectionner

[Ramp P XX.X]

, appuyez sur

"FLECHE HAUT"

ou sur

"FLECHE BAS"

pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et appuyez sur

“MENU”

pour

confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 4 cmH

O/ hPa à "Pression Thérapeutique -

1 cmH

O/hPa. Par exemple, si votre pression thérapeutique est de 10 cmH

O/hPa, la pression

maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner est 9 cmH

O/hPa.

iCH Auto/ Français 66

(4) Pression de thérapie : (uniquement en mode VS-PEP)

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[P XX.XcmH

O] ou [P XX.XhPa]

, vous pouvez

alors visualiser le paramétrage défini pour la pression en cours qui s’affiche, exprimé en unité cmH

ou hPa. La pression de la thérapie ne peut être réglée que par le fournisseur, l’inhalothérapeute ou le

médecin.

NOTE: La pression définie pour la thérapie doit être exclusivement prescrite par un

professionnel du corps médical.

(5) Pression maximale: (uniquement en mode APAP)

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[Max. XX.XcmH2O]

[Max. XX.XhPa]

paramétrage de la pression en cours s’affichera alors sur l’écran en unité cmH2O ou hPa. La pression

maximale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin.

NOTE: La pression maximale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps

médical.

(6) Pression minimale (uniquement en mode APAP)

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[Min. XX.XcmH

[Min. XX.XhPa]

vous pourrez alors visualiser le paramétrage de pression actuelle qui s’affiche en unité cmH

O. La

pression minimale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inalothérapeuthe ou un médecin.

NOTE: La pression minimale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps

médical.

(7) Pression initiale: (uniquement en mode APAP)

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[Init. XX.XcmH2 ou[Init. XX.XhPa]

vous

pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression actuelle dans une unité cmH2O ou hPa.

La pression initiale ne peut être réglée que par le fournisseur de l’appareil, un inhalothérapeute ou

un médecin.

NOTE: La pression initiale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps

médical.

(8) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritme de Variation de Pression)

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[c on/off]

, où ous pourrez voir que la

fonction est activée par le fournisseur, un thérapeuthe respiratoire ou un médecin. La fonction PVA

delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. Si la fonction PVA est activée, appuyez

sur le bouton

"UP"

"DOWN"

pour régler le niveau de confort. Il existe 3 niveaux réglables de

décharge de la pression que vous sentez lors de l’expulsion, et le niveaux 3 fournir le niveau de

pression le plus fort.

(9) Extinction automatique en cas de faible pression (mode CPAP uniquement)

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[LOW P on/off]

. Vous pouvez vérifier si la

fonction d’extinction automatique en cas de faible pression est activée, ce qui permet une extinction

automatique de l’appareil lorsqu’une fuite de plus de 3 minutes est détectée. Cette fonction doit être

exclusivement programmée par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin

(10) Mesure de conformité

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[CM XXXX.X hr]

, le compteur de

conformité enregistre les heures totales de thérapie pour l’appareil. Ce compteur de

conformité doit être exclusivement reprogrammé par le fournisseur, un inhalothérapeute ou

un médecin.

iCH Auto/ Français 67

(11) Alarme

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[Alarm on/off]

, appuyez sur le

bouton

"UP"

"DOWN"

pour activer ou désactiver l’alarme. Lorsque l’alarme est

désactivée, le son audible sera activé avec des messages d’alerte qui s’afficheront sur

l’écran LCD. Désactivez alors l’alarme pour mettre l’alarme en sourdine.

(12) Réveil

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[Clock Alarm on/off]

, appuyez

ensuite sur la touche

"UP"

"DOWN"

pour activer ou désactiver le réveil. Lorsque ce dernier est

activé, l’écran affichera l’heure sur le côté gauche. Appuyez ensuite sur la

touche

"UP"

"DOWN"

pour déterminer votre heure de réveil. Une fois que l’alarme est

activée, appuyez sur la touche

"START/STANDBY"

(démarrer/veille) pour désactiver la sonnerie.

(13) Horloge

Appuyez sur la touche

"MENU"

pour sélectionner le menu

[Clock XX:XX]

, puis sur

"UP"

"DOWN"

pour déterminer l’heure actuelle.

NOTE: Si vous réglez une nouvelle heure déjà passée, la “Donnée incorrecte” qui n’existe pas

pour cette période sera efface.

(14) Eteindre l’appareil

Débranchez le cordon d’alimentation de la prise du secteur, puis débranchez le cordon de la prise

situé à l’arrière de l’appareil.

NOTE: Une fois que le paramétrage est confirmé, appuyez sur la touche

“MENU”

. Sinon, l’appareil

se remettra automatiquement en mode veille sans sauvegarder les modifications, si

aucune action n’a été prise dans les 20 secondes.

(15) Informations sur la Conformité

Maintenez enfoncé le bouton «

» et «

DOWN

» pour lire les informations sur la conformité dans

l’écran de payse. Appuyez sur le bouton «

START/STANDBY

» pour revenir à l’écran de pause.

i. Période

Lorsque vous entrez en mode informations de conformité, l’écran LCD doit recommencer

à clignoter pour vous permettre de sélectionner la période. Appuyez sur le bouton

« UP » ou « DOWN » pour sélectionner la période, de 1 à 90 jours. Après avoir

sélectionné la période, appuyez sur « MENU » pour confirmer. Appuyez sur le bouton

« DOWN » pour lire d’autres informations sur la conformité.

ii. Heures d’Utilisation / Heures de Conformité

La fonction Heures d’Utilisation

[XXX hrs]

enregistre les heures de thérapie dans la

plage horaire définie. Appuyez sur le bouton

“MENU”

pour faire une nouvelle sélection

de la plage horaire ou appuyez sur le bouton

“DOWN”

pour lire d’avantages

d’informations sur la conformité .

iCH Auto/ Français 68

iii. Moyenne d’Heures de Conformité par jour

La fonction Moyenne d’Heures de Conformité par Jour

[X.X h/j]

enregistre le nombre

moyen d’heures de conformité par jour dans une plage horaire différente. Appuyez sur le

bouton

"UP"

"DOWN"

pour lire les prochaines ou dernières informations sur la

conformité.

iv. Jours > 4 Heures

La fonction Jours>4 heures

[＞4 X.X d]

Enregistre le nombre cumulé de jours de plus

de 4 heures sur la plage horaire différente. Appuyez sur le bouton

"UP"

"DOWN"

pour

lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité.

v. AHI

La fonction

[AHI XX.X]

enregistre le Taux Moyen d’Apnée Hypoapnée (AHI) pendant une

plage horaire différente. Appuyez sur le bouton

"UP"

"DOWN"

pour lire les prochaines

ou dernières informations sur la conformité

vi. Pression Moyenne

Les fonctions

[P XX.XcmH

[P XX.XhPa]

Enregistrent la pression moyenne

pendant une plage horaire différente. Appuyez sur

"UP"

"DOWN"

pour lire les

prochaines ou dernières informations sur la conformité.

vii. Taux de Fuite Moyen

La fonction

[Leak XX.X lpm]

enregistre les fuites moyennes sur une plage horaire

différente. Appuyez sur le bouton

"UP” pour

lire les prochaines ou dernières informations

sur la conformité ou appuyez sur

"MENU

" pour revenir au menu principal.

(16) Valeur de Contrôle

Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c XXX] qui affiche une valeur de

contrôle. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette

information.

iCH Auto/ Français 69

4.4 Organigramme des paramètres de menu

Entrez le mode menu de l’utilisateur en appuyant sur la touche “

”.

Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur

“MENU”

pour confirmer

et appuyez sur

“MENU”

de nouveau pour la prochaine sélection de réglage.

NOTE: Pour les médecins, veuillez vous référer à une page séparée intitulée “Instructions

supplémentaires à l’attention des médecins”.

(Mesure de conformité)

< xxxx.x > hr

Alarm (Alarme)

< on/off >

Clock Alarm (Réveil)

< on/off >

Clock (Horlo

< hh:mm >

CPAP

Mode

Max. P

(Pression maximale)

< 5.0 ~ 20.0 > cmH

O / hPa

APAP

Mode

Min. P

(Pression minimale)

< 4.0 ~ 19.0 > cmH

O / hPa

Clock Alarm <On>

< hh:mm >

Low P

(fonction d’extinction automatique en cas de faible pression)

< on/off >

(Niveau Confort PVA)

< on/off >

(Niveau Confort PVA)

< on/off >

PVA <On>

< 0, 1, 2, 3 >

PVA <On>

< 0, 1, 2, 3 >

Init. P

(Pression initiale)

< 4.0 ~ 19.0 > cmH

O / hPa

CPAP

Unité de Pression

< cmH

O / hPa >

(Pression de la thérapie)

< 4.0 ~ 20.0 > cmH

Ram

(Pression initiale de la rampe)

< 4.0 ~ 19.0 > cmH

Ram

(Temps de la rampe)

< 0 ~ 45 > min

Unité de

ression

< cmH

O / hPa >

Ram

(Temps de la rampe)

< 0 ~ 45 > min

APAP

iCH Auto/ Français 70

4.5 Lecture des Informations du Diagramme de Conformité

4.6 Utilisation d’un humidificateur chauffé

1. Tournez le bouton de commande, à l’arrière de l’appareil, pour mettre en route le chauffage. Le

voyant, chauffage en marche, au-dessus du bouton s’allume (orange), comme le montre

l’illustration 4-1.

2. Réglez le bouton de commande pour augmenter l’humidité de 1 à 6 (se reporter au diagramme). 1

est le taux d’humidité minimum, et 6 le taux d’humidité maximum. Le réglage optimal dépend de

la température ambiante et de l’humidité de votre pièce.

Période

(Cadre temps)

< 1 /7j / 30 j / 90 j>

Heures d’utilisation

< xxx > h

＞4

(Jours＞4h)

< xx > d

(Conformité mo

enne

Heures par jour)

< x.x > h /j

AHI

< xx.x >

(Pression Moyenne)

< xx.x >

cmH

O/hPa

Pic

(Taux de Pic Moyen)

< xx.x > lpm

(Valeur de Contrôle)

< xxx >



iCH Auto/ Français 71

REMARQUE: Quand le signal de “Low P” est present sur l’ecran pendant une fuite excessive, le

chauffage s'arrête automatiquement et l'indicateur de chauffage s'éteint. (Par ex.

quand le masque est enlevé pendant que la machine est encore allumée.) Si le

problème de fuite d'air est éliminé, le chauffrage reprendra.

Danger: De façon à ne pas casser ou endommager l’appareil, ou pour éviter tout risque

d’électrocution, NE PAS remplir la chambre à eau par le port de sortie, lorsque la

chambre à eau est connectée. Les utilisateurs doivent remplir le récipient au plus

jusqu’à la marque indiquant le volume maximum, une fois la chambre à eau retirée de

l’appareil.

4.7 Utilisation de la carte SD pour récupérer des données

Si les médecins ont besoin de vérifier les données d’utilisation, ils peuvent vous demander d’utiliser

la carte SD pour copier des données à partir de l’appareil et de leur envoyer la carte. Les données

copiées sur la carte SD restent stockées et disponibles sur l’appareil.

1. Insérer la carte SD lorsque l’appareil est en veille.

2. La copie des données commence automatiquement lorsque la carte SD est insérée dans le

lecteur.

3. Le message

[COPY] & [Card]

est affiché à l'écran LCD tandis que les données sont en cours de

copie.

4. Le message

[End] & [OK]

s’affiche sur l’écran LCD une fois la copie termiée.

5. Retirer la carte SD et l’envoyer par courrier au médecin.

6. La carte SD devra être conservée dans un étui en plastique. La carte SD n’exige pas d’être

désinstallée de l’appareil pour fonctionner correctement.

PRÉCAUTION : N'enlevez pas la carte SD tant que le message

[End] & [OK]

n'est pas affiché

sur l'écran LCD ; les données copiées sur la carte pourraient être

endommagées ou éliminées.

iCH Auto/ Français 72

5. Nettoyage et Maintenance

5.1 Appareil

L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec

un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre

détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en

plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées.

AVERTISSEMENT:

N'essayez pas d'ouvrir l'a

areil. Toutes les ré

arations et les

entretiens internes ne doivent être réalisés

ar un ré

arateur

réé. Ne laissez tomber aucun ob

et dans le tu

au d'air ou l'orifice

de sortie de l'air.

5.2 Tuyaux et Masque

Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez

consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires.

1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil.

2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal.

3. Nettoyez le système du masque conformément aux instructions fournies avec le masque.

4. Lavez la tubulure à air à l’eau chaude, en utilisant un détergent doux. Rincez-la soigneusement,

suspendez-la et laissez-la sécher.

5. Avant de l’utiliser à nouveau, assemblez le masque et le dispositif cranio-cervical de traction,

conformément aux instructions d’utilisation du masque.

6. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures;

dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau

d'air s'ils sont endommagés.

ATTENTION

N’utilisez

as de savon à base d’a

ent de blanchiment, de chlorure,

d’alcool ou aromati

ue (

com

ris les huiles

arfumée), de savon

hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le mas

ue et la

tubulure à air. Ces mélan

euvent

rovo

uer le durcissement du

produit et en réduire la durée de vie.

ATTENTION Ne lavez

as le mas

ue ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une

température supérieure à 70°C (158°C).

AVERTISSEMENT: N'utilisez

as de

roduit netto

ant contenant du

arfum ou des

adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus.

AVERTISSEMENT: Le mas

ue ne doit

as être réutilisé

ar une autre

ersonne. Ceci

évitera le risque d'infection croisée.

iCH Auto/ Français 73

5.3 Filtre à air

Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au

moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un

environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après

six mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le

délai de remplacer varie.

ATTENTION : Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de

fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit propre

et en place en tout temps.

1. Retirez le filtre à air encrassé de son com

artiment à

l’arrière de l’appareil.

2. Lavez le filtre à l’eau chaude lé

èrement savonneuse,

uis

rincez à l’eau claire. Laissez com

lètement sécher le filtre à

air avant de le réinstaller. N’utilisez

amais un filtre à air

ne serait

arfaitement sec. Si le filtre est déchiré,

remplacez-le.

3. Réinstallez le filtre.

5.4 Compartiment à eau

1. Eteignez le chauffage et laissez le chauffage et l'eau se refroidir.

2. Débranchez le tube flexible du compartiment à eau. Posez le pouce sur le dessus du

compartiment à eau et soulevez-le pour le séparer du système. Ouvrez le compartiment et videz

l’eau à l’intérieur.

3. Utilisez un savon doux pour laver toutes les pièces du compartiment. Rincez bien les pièces à

l’eau claire et laissez-les sécher.

4. Toutes les pièces du compartiment sont sujettes à l’usure normale et devront éventuellement

être remplacées. Remplacez les pièces du compartiment si elles sont endommagées.

iCH Auto/ Français 74

6. Dépannage

Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir.

Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur.

Problème Causes Possibles Solutions

Rien ne s'affiche à l'écran 1. Le câble électrique n'est pas

branché sur la prise.

2. Erreur de l'écran LCD ou erreur

PCB contrôlée.

1. Vérifiez que le câble

électrique est bien branché.

2. Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire

réparer.

Code d'affichage

incorrect

Erreur de l'écran LCD ou erreur

PCB contrôlée.

Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire

réparer.

Le rétroéclairage de

l'écran n'est pas activé.

Erreur écran LCD Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire

réparer.

Boutons désactivés Erreur de bouton Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire

réparer

L'air fourni est faible 1. Pendant la RAMPE.

2. Le filtre est trop sale.

3. Erreur du générateur de débit.

1. Vérifiez le réglage de RAMPE

2. Changez ou nettoyez le filtre

régulièrement

3. Prenez contact avec votre

fournisseur pour le faire

réparer

Impossible de copier les

données sur la carte SD.

1. La carte SD est pleine.

2. La carte SD n'a pas été insérée

correctement.

3. Les données de la carte SD sont

endommagées.

1. Vérifiez que la capacité de la

carte SD est suffisante.

2. Vérifiez que la carte SD est

bien insérée dans l'encoche.

3. Formatez la carte.

Indicateur intégré de mise

en marche de

l'humidificateur pas

allumé

1. Cordon d'alimentation pas

branché dans la sortie CA sous

tension.

2. Commutateur de mise en

marche pas appuyé.

3. Carte de circuit imprimé ou

indicateur usé.

4. Fusible grille.

1. Brancher le cordon

d'alimentation dans la sortie

CA sous tension.

2. Voir la procédure de

préparation à l'installation et

mettre sous tension.

3. Contacter l'agent local ou un

représentant de l'UE pour tout

service.

4. Contacter l'agent local ou un

représentant de l'UE pour tout

service.

iCH Auto/ Français 75

Indicateur de l'élément

chauffant pas allumé

1. Plaque de l'élément chauffant

surchauffe.

2. indicateur de la carte de circuit

imprimé usé.

3. Pendant une fuite excessive, le

chauffage s'arrête

automati

uement et l'indicateur

de chauffage s'éteint. (Par ex.

quand le masque est enlevé

pendant que la machine est

encore allumée.)

1. Contacter l'agent local ou un

représentant de l'UE pour tout

service.

2. Contacter l'agent local ou un

représentant de l'UE pour tout

service.

3. Vérifiez

l'ajustement correct

de votre masque

Pas de flux d'air passant

dans le masque

1. L'appareil ne peut pas être mis

en marche ni fonctionner

correctement.

2. La tubulure n'est pas

connectée correctement.

3. La tubulure est obstruée.

1. Vérifier que le cordon

d'alimentation est connecté

correctement.

2. Reconnecter correctement la

tubulure.

3. Débloquer la tubulure.

Condensation dans le

masque ou la tubulure

1. Le réglage de la plaque de

l'élément chauffant est trop

élevé.

2. L'environnement opérationnel

ou la position de

l'humidificateur chauffant ne

sont pas corrects. La

température autour du masque

ou de la tubulure flexible est

trop élevée.

1. Régler le bouton de

commande à une température

basse.

2. Enlever le climatisateur qui

pourrait se trouver dans les

environs de l'humidificateur

chauffant. Ou, maintenir la

température ambiante autour

des 25º.

Fuite d'eau 1. Le montage de la chambre à

eau est incorrect.

2. Chambre à eau usée.

1. Retirer la chambre à eau de

l'humidificateur chauffant,

enlever l'eau et réassembler la

chambre à eau en veillant à ce

qu'elle se ferme

correctement. Remplir d'eau

jusqu'à la ligne et vérifier s'il y

a toujours une fuite.

2. Installer une nouvelle

chambre à eau.

iCH Auto/ Français 76

Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD

NOTE: Lorsque le message d’alerte s’affiche, veuillez contacter votre médecin ou votre

fournisseur de matériel pour télécharger les informations stockées en mémoire et

reparamétrer le compteur.

Type de message Définition Message à l'écran LCD

Erreur:

La fonction

essentielle ne peut

être exécutée.

Erreur due à des paramétrages

anormaux du système.

Error 001

Erreur due à une panne du générateur des

flux.

Error 002

Erreur due à un paramétrage anormal ou à

un dysfonctionnement de l’horloge.

Error 003

Erreur du capteur de débit.

Error 004

Erreur de panne de du système de

chauffage (le fusible thermique a grillé)

Error 005

Erreur pour l'échec du capteur de pression

Error 006

Avertissement :

Mémoire en dehors de l’appareil.

Warn 001

La mémoire de l’appareil est presque

pleine.

Warn 002

Erreur de communication du module de carte

SD.

Warn 003

Extrayez la carte SD pendant le traitement

des données.

Warn 004

La carte SD est pleine.

Warn 005

Nº ID du dispositif avec carte SD incohérent

Warn 006

iCH Auto/ Français 77

7. Caractéristiques Techniques

Élément Caractéristiques

Alimentation électrique

60W, DC24V, 2.5A

Adaptateur d’alimentation MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24

Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A

Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W

Plage de pression 4-20 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O )

Temps de rampe 0-45 minutes (réglable par incrément de 5 minutes)

Pression de Démarrage Graduel 4 -19 cmH

O (réglable par incréments de 0,5 cmH

Compensation de l’altitude

Jus

u’à 8000

ieds (2438 m) lors

ue la

ression est ré

lée sur

4-18 cmH

O mais limite de 5000

ieds (1524m) lors

ue la

pression est réglée sur 18,5 - 20 cmH

Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm

Poids 1.14 kg

Niveau Sonore 28 dBA à 10 cmH

O, distance d'1 mètre

Capacité du Réservoir 300 ml

Réglages du Système de

Chauffage

70°C (158°F)

Chute de Pression 0.2cmH

O @ 60LPM

Sortie d'Humidité ≥10 mgH2O/L

Environnement

Température

Fonctionnement : +5°C à +35°C

Stockage : -15°C à 50°C

Expédition : -15°C à 70°C

Humidité

Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation

Stockage : 10%RH à 90%RH sans condensation

Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation

Classement :

Classe II, Type BF,

Appliquées aux Pièces du Masque Nasal

Ne peut pas être utilisé en présence d'un mélange

anesthésique inflammable.

IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm

ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau.

Continuous operation.

REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis.

iCH Auto/ Français 78

8. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS

REMARQUE: Indique les informations aux

uelles vous devez faire

particulièrement attention.

PRÉCAUTION : Indi

ue un fonctionnement correct ou des

rocédures de

maintenance

our em

êcher tout domma

e ou la destruction de

l'appareil ou d'autres objets.

AVERTISSEMENT: Attire votre attention sur un dan

otentiel

ui exi

ue des

rocédures ou

rati

ues correctes soient a

uées

our

empêcher toute blessure sur les personnes.

iCH Auto/ Français 79

SYMBOLE

Constructeur.

Mandataire dans la communauté Européenne.

Attention, lire attentivement les instructions

Consultez les instructions de service

Consultez le mode d'emploi

mbole BF,

ui indi

ue le

roduit est conforme au niveau de

rotection

contre les électrocutions pour les équipements de type BF.

Classe II.

Proté

é contre l'entrée des cor

s étran

ers de 12,5 mm ou

lus, Proté

é contre le

déversement de gouttes d'eau.

Maximum de remplissage.

Sortie d'air de la chambre à eau.

Comforme à RTCA/DO-160 Section 21 Category M

Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE):

roduit doit être remis à un

oint de collecte

our le rec

cla

e du matériel

électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le

rec

cla

e de ce

roduit, veuillez

rendre contact avec votre distributeur local, le

service de ramassa

e des déchets ména

ers ou le détaillant au

rès du

uel vous

avez acheté ce produit.

iCH Auto/ Français 80

9. Entretien

Les systèmes de la série iCH ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr selon

les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le

système iCH par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le

fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de

contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil.

10. Garantie Limitée

Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les

nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux

conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie

à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par

un accident, une mauvaise utilisation, dommage causé par de l'eau renversée sur ou dans un

appareil électronique une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre.

Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé.

Produit Période de garantie

Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans

Réservoir à eau 6 mois.

Systèmes de masque 6 mois.

Produits jetables Aucun

iCH Auto/ Français 81

Annexe A: Informations sur CEM

Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques:

L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de

cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.

Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - Directive

Emissions RF CISPR

Groupe 1 L'appareil utilise de l’energie RF uniquement pour son

fonctionnement interne. Par

consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne devraient pas

causer d'interferences

avec l'equipement electronique environnant.

Emissions RF CISPR

Classe B

L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les installations, y

compris les installations

domestiques et celles directement raccordees au reseau public de

distribution a basse

tension qui fournit de l’electricite aux batiments utilises a des fins

domestiques.

Rayonnements

harmoniques

CEI 61000‑3-2

Classe A

Emissions dues aux

fluctuations

de tension/au

papillotement

CEI 61000-3-3

Conforme

Attention:

1. L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. Si une utilisation

adjacente ou empilée est nécessaire, le dispositif doit être observé pour vérifier le fonctionnement

normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.

2. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le

fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou

une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement

incorrect.

3. Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles

d'antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance de 30 cm (12 pouces) de toute

partie de la CPAP, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des

performances de cet équipement pourrait en résulter.

iCH Auto/ Français 82

Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:

L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de

cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.

Norme EMC

de base

Niveau du test d'immunité

Niveau du

Conformité

Environnement électroma

néti

- Directive

Environnement des

établissements de

santé

professionnels

Environnement

de la santé à

domicile

Décharge

électrostatiq

ue (ESD)

IEC61000-4-2

Contact ± 8kV

Air ±15kV

Contact ± 8kV

Air ±15kV

Le sol doit être en bois, en béton

ou en carreaux de céramique. Si

les sols sont recouverts de

matériaux synthétiques,

l’humidité relative doit être de 30

% minimum.

Perturbations

transitoires

électriques

rapides/ en

salves

IEC61000-4-4

±2kV pour la ligne d’alimentation

±1kV pour la ligne d’entrée/sortie

±2kV

our la

ligne

d’alimentation

±1kV pour la

ligne

d’entrée/sortie

La qualité du secteur doit toujours

satisfaire les conditions

commerciales ou hospitalières

types.

Surtension

transitoire

IEC61000-4-5

±1kV pour le mode

différentiel

±2kV pour le mode

commun

±1kV pour le

mode différentiel

±1kV pour le

mode

différentiel

La qualité du secteur doit toujours

satisfaire les conditions

commerciales ou hospitalières

type.

Baisse de

tension,

interruptions

courtes et

variations de

tension sur

les lignes

d’entrée

d’alimentatio

IEC61000-4-1

Tension Dips:

I) réduction de 100% pour 0,5 période,

Ii) réduction de 100% pour la période,

Iii) réduction de 30% pour la période

25/30,

Interruptions de tension:

100% de réduction pour la période

250/300

100-240 V

La qualité du secteur doit toujours

satisfaire les conditions

commerciales ou hospitalières

e. Si l’utilisateur de cet a

areil

requiert une opération continue

pendant les interruptions de

secteur, il est recommandé soit de

l’alimenté à

artir de l’alimentation

sans coupure ou d’une batterie.

Fré

uence

d’alimentatio

Champ

magnétique

(50/60Hz)

IEC61000-4-8

30 A/m 30 A/m 30 A/m

Les champs magnétiques de

fréquence industrielle doivent se

trouver aux niveaux standard pour

des emplacements commerciaux

ou hospitaliers.

RF par

conduction

induite

IEC

61000-4-6

3 Vrms

0,15 MHz - 80 MHz

6 Vrms dans les

bandes ISM

Entre 0,15 MHz et

80 MHz

80% AM à 1 kHz

3 Vrms

0,15 MHz - 80 MHz

6 Vrms dans l'ISM

et les bandes de

radio amateur

entre

0,15 MHz et 80

MHz

80% AM à 1 kHz

6Vrms

L’équipement de communication

RF portable et mobile, y compris

les câbles, ne doit pas être utilisé

près de cet appareil à une

distance supérieure à l’intervalle

de séparation de calculer avec

l’équation applicable à la

iCH Auto/ Français 83

Radiated RF

Fields

IEC61000-4-3

3 V / m 80 MHz à 2,7

GHz

80% AM à 1 kHz

385-6000 MHz,

9-28V / m, 80% AM

(1kHz) mode

impulsionnel et

autres modulations

10 V / m 80 MHz à

2,7 GHz

80% AM à 1 kHz

385-6000 MHz,

9-28V / m, 80%

AM (1kHz) mode

impulsionnel et

autres

modulations

10V/m

fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation

recommandée

= 150kHz à 80MHz

=0.6 80MHz à 800MHz

=1.2 800 MHz à 2.7GHz

Où P est la valeur nominale de

sortie maximum de l’émetteur en

watts (W) selon le fabricant de

l’émetteur et d représente la

distance de séparation

recommandée en mètres (m).

Les intensités de champ des

émetteurs RF fixes, telles que

déterminées par une enquête

électromagnétique du site,

doivent être inférieures au niveau

de conformité dans chaque plage

de fréquence.

Le brouillage peut se produire

dans le voisinage de l'appareil

doté du symbole suivant:

REMARQUE 1: U

est la tension du secteur avant l’application du niveau de test

REMARQUE 2: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.

REMARQUE 3: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et

personnes.

a) Les intensités de cham

rovenant des émetteurs fixes, tels

ue les stations de base

our les

téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion

radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer

l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection

électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil

doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en

confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures

additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil.

b) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures

à 10 V/m.

iCH Auto/ Français 84

Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication RF

portable et mobile et cet appareil

Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations

radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en

maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs)

et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale de

l’équipement de communication.

Alimentation de sortie

nominale maximum

de l’émetteur

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m

150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

=0.6

800 MHz à 2.7 GHz

=1.2

0,01 0.1 0.06 0.12

0.1 0.31 0.19 0.38

1 1 0.6 1.2

10 3.1 1.9 3.8

100 10 6 12

Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée ci-dessus,

la distance de séparation

en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de l'équation

applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie maximum de

l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant.

Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée

s’applique.

Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et

personnes.

USA

Apex Medical USA Corp.

927 Mariner Street, Brea, CA 92821, USA

Apex Medical S.L.

Elcano 9, 6

planta

48008 Bilbao. Vizcaya. Spain

Apex Medical Corp.

No. 9, Min Sheng St., Tu-Cheng,

New Taipei City, 23679, Taiwan

www.apexmedicalcorp.com

676055-0000 V1.4

Transcripción de documentos

iCH Auto CPAP System Instruction Manual Table of Content English User’s manual ....................................................................... P. 1 Español Manual de Instrucciones ...................................................... P.25 Français Instructions d'utilisation ...................................................... P.55 Model No.: 9S-007201, 9S-007202 Please read the instruction manual before use. iCH Auto/ English 1 IMPORTANT SAFEGUARDS SAVE THESE INSTRUCTIONS READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING WARNING – 1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. It may stop operating due to power interruption without hazard to patient. 2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use. Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device and create a risk of fire. 3. Oxygen is inflammable. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an open flame. 4. Always ensure the device is generating airflow before the oxygen supply is turned on. Always turn off the oxygen supply before stopping the airflow from the device. 5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anaesthetic mixture in combination with oxygen or air and nitrous oxide. 6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6°F) higher than the room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than 35°C (95°F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40°C (104°F) and causing irritation to your airway. 7. If this device overheats, it will stop operating and show message “Error 002” on the display. After cooling down to the proper temperature, the device can be restarted. 8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer, or by your doctor or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes for the mask should never be blocked, to allow for proper exhaling. If the vent hole is blocked, the CPAP machine will stop and show message “Error 002”. After the machine cools down, please re-connect the power cord to reset the machine. 9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be breathed in again. CAUTION – 1. Make sure the area around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. An extremely cold or hot environment may damage the user's respiratory airway. 2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the distance between devices or turn off the mobile phone. 3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment. This may cause a failure in the CPAP system. 4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer. 5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed doctor. iCH Auto/ English 2 DANGER -To reduce the risk of electrocution: 1. Always unplug this product immediately after using. 2. Do not use while bathing. 3. Do not place or store product where it can fall or be pulled into a tub or sink. 4. Do not place in or drop into water or other liquid. 5. Do not reach for a product that has fallen into water. Unplug immediately. 6. If product falls into water or other liquids do not reach into the water or other liquids. Unplug immediately. WARNING -To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury to persons: 1. This product should never be left unattended when plugged in. 2. Close supervision is necessary when this product is used with or near children or invalids. Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device or its accessories. 3. Use this product only for its intended use as described in this manual, do not use attachments not recommended by the manufacturer. 4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been dropped or damaged, or dropped into water. Return the product to a service centre for examination and repair. 5. Keep the cord away from heated surfaces. 6. Never block the air openings of this product or place it on a soft surface, such as a bed or couch, where the air openings may be blocked. Keep the air opening free of lint, hair, and other similar particles. 7. Never drop or insert any object into any opening or hose. 8. Follow the national requirementfor disposing of the unit. 9. Do not operate the device before the mask and water chamber have been installed. 10. Disconnect the water chamber from the device when not in use, water entering the device may result in electric shock hazard or damage. 11. Do not use if water comes in contact with the device or enters the tubing. 12. This device is not for use with patients whose supraglottic airways have been bypassed. 13. Do not cover the device with blankets or clothes . 14. Do not remove water chamber while humidifier is heating. Do not touch the heater plate for 30 minutes after the device is disconnected from the mains. 15. No modification of this equipment is allowed. 16. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer. 17. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure continued safe use of the equipment. 18. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head or neck while you are sleeping and lead to strangulation. iCH Auto/ English 3 1. Introduction This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose. 1.1 General Information Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow during sleep. The syndrome varies depending on the degree of relaxation of the tongue and soft palate muscle. The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP devices can deliver a constant air pressure into your upper airway via a nasal mask. This constant air pressure can keep your airway open during sleep, therefore prevents the OSA. This device is a micro-processor controlled continuous positive airway pressure device. It features the illuminated, menu-driven LCD display, universal power supply and ramp time adjustment. The ramp time adjustment and ultra quiet operation ensure you to fall asleep comfortably while air pressure slowly builds up to treatment level. The user compliance meter records the total system’s operating time for physician’s reference. The system has been tested and successfully approved to the following standards: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 61000-3-2 Class A IEC/EN 61000-3-3 CISPR 11 Group 1, Class B For US and CANADA only Medical Equipment- CPAP with integrated heated humidifier E348970 53DG AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) , ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) and CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014) The description below is for Canada only Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes ANSI/AAMI ES60601-1 (2005)+AMD 1 (2012) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2014).. prévenant les choc électrique, le feu et les risques de blessures physiques. iCH Auto/ English 4 EMC Warning Statement This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC/EN 60601-1-2. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: - Reorient or relocate the receiving device. - Increase the separation between the equipment. - Connect the equipment to an outlet on a circuit different from that to which the other device(s) are connected. - Consult the manufacturer or field service technician for help. 1.2 Intended Use This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA). The integrated heated humidifier is designed to increase the humidity of the air from the CPAP thereby relieving the symptoms of a dry nose and throat that some people may experience. Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or might experience some potential side effects of using a CPAP device. Please consult your doctor if you have any questions concerning your therapy. NOTE: Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide. 1.3 Contraindications Studies have shown that the following pre-existing conditions may contraindicate the use of CPAP therapy for some patients. Should you have any of these conditions, your physician will determine if CPAP therapy is appropriate for you.  Bullous lung disease  Pneumothorax  Pathologically low blood pressure due to or associated with intravascular volume depletion  Severe cardiac arrhythmias or coronary artery disease  Stroke  Seizures  Pneumocephalus has been reported in a patient using nasal Continuous Airway pressure iCH Auto/ English 5 2. Product Description 2.1 Unpacking the Contents Components include: (1) Main CPAP device with integrated heated humidifier (2) Power supply adapter and AC power cord (3) User manual (4) Flexible air tubing, 1.8 m length (5) Carrying bag (6) SD card and USB cable NOTE: Please use a SD card (smaller than 4GB) which complies with SDHC standard. Before using it, please format it to FAT16 to ensure correct data collection. CAUTION: Patient should not connect the device to a personal computer for data downloading. This may cause the CPAP system failure. To secure contents inside, the device and accessories are bundled in a paper packaged box. Unpack this box by removing the device and accessories and check for any damage, which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately. 2.2 System Overview 1. LCD Display 2. Up & Down Button 3. Start/Standby Button 4. Menu Button 5. SD Card Slot/mini-USB Connector 6. Air Filter 7. Heater Platform 8. Heater Indicator 9. Heater Control knob 10. Air Outlet 4 1 2 3 8 9 10 5 11 7 6 11. Power Socket 12. Air Outlet of the Water Chamber 13. Protruding tab and groove 14. Fill Line 15. Water Chamber 16. Buckle 13 12 14 16 15 iCH Auto/ English 6 3. Installation 3.1 Disassembling the Water Chamber 1. Turn the device off and allow the heater and water to cool. If necessary, disconnect the flexible 2. Place thumb on the top of the water chamber and tip it upward as shown in Figure 3-1. Remove 3. Unlock the water chamber by pulling the tab as shown in Figure 3-2. Remove the chamber lid tubing from the water chamber. the water chamber from the system. from the base. Figure 3-1 Figure 3-2 3.2 Filling the Water Chamber 1. Fill the chamber to the fill line with distilled water (approx. 300 ml), as shown in Figure 3-3. 2. Follow the steps to assemble the water chamber: 2.1 Insert the protruding tab into the groove 2.2 Put the top and bottom of the water chamber together Figure 3-3 3. If the silicon gasket has been removed, replace it securely on the top edge of the water chamber base. Otherwise, the device will not deliver air properly. 4. Follow the steps to install the chamber correctly: 4.1 Position the water chamber on the heater plate 4.2 Tilt the water chamber, align with the air outlet (Figure 3-4, 3-5) 4.3 Push downwards until you hear a click (Figure 3-6) 4.4 Lock on the buckle to secure the chamber (Figure 3-7) Figure 3-4 Figure 3-5 Figure 3-6 Figure 3-7 iCH Auto/ English 7 NOTE: Make sure the silicon connector on the inlet connector fits securely over the CPAP device air outlet. CAUTION: Do not overfill the water chamber. Damage to the device may occur. CAUTION: Use only room temperature water; do not fill the chamber with hot or chilled water. CAUTION: Do not turn the heater on without the water chamber installed CAUTION: When installing the water chamber, do not allow water to spill into the device. CAUTION: Do not move the device when the chamber has water in it. 3.3 Setting Up 1. 2. 3. 4. 5. 6. Place the device on a flat surface and at a lower level than your sleeping position. Connect one end of the air tubing firmly to the air outlet on the back of the device, as shown in Figure 3-8. Connect the other end of the air tubing to the mask system. Put on the mask and headgear according to the mask instruction manual. Plug the socket end of the AC power cord into the power supply adapter. Plug the pronged end of the AC power cord into a main electrical outlet. Plug the power supply cord’s adapter connector into the power inlet on the right side of the device, as shown in Figure 3-9. Once the power supply cord’s adapter connector is plugged into the power inlet, the CPAP system is in ready to operate position (“STANDBY” sign appears in LCD display) NOTE: The AC power cord also serves to disconnect the device. NOTE: Do not position the equipment so that it is difficult to operate the disconnecting device. Figure 3-8 Figure 3-9 iCH Auto/ English 8 4. Operation NOTE: Always read the operating instructions before use. 4.1 Control Panel Description Buttons on control panel and main use of the buttons: START/STANDBY To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmH2O] or [ XX.X hPa] in cmH2O or hPa unit. MENU Press the "MENU" button to enter the setting mode when device is in standby mode. The adjustment setting includes ramp time selection, ramp starting pressure, therapy pressure adjustment, alarm ON/OFF, clock alarm setting, compliance meter, and total operating meter. When each setting's value has been changed, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again for next setting selection. Please refer to 4.3 Function Description section for detailed information. UP Press the "UP" button to increase the selected value. DOWN Press the "DOWN" button to decrease the selected value. iCH Auto/ English 9 4.2 Function Description Getting Started – First time use. For first-time use, follow the steps below: 1. Make sure that your doctor or care provider has initialized and configured the appropriate treatment values into the unit. 2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your doctor or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain 3. Attach tubing and mask (see Setup section). 4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on automatically. 5. Use the “MENU” button to set the Current Time, Ramp Up Time, and Ramp Starting Pressure, (see “MENU” Button Section for description of these options). Note that these values may have already been set by your doctor or care provider. 6. Press the “START/STANDBY” button – Airflow to the mask will begin. 7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment. 4.3 Menu Button - Option Description (1) Pressure Unit The first selection of pressing "MENU" button is to set Pressure Unit [cmH2O / hPa] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred pressure unit and press "MENU" for confirmation. There are two pressure unit, cmH2O and hPa. (2) Ramp Time Ramp time function allows user to fall into sleep with a lower, comfortable pressure and helps users gradually get accustomed to increasing treatment pressure. The first selection of pressing "MENU" is [Ramp XX MIN]. When the "MENU" setting is in [Ramp XX MIN] mode, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp time and press "MENU" for confirmation. There are 10 adjustable levels, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes. (3) Ramp Starting Pressure (only CPAP mode) Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp starting pressure can be changed from 4 cmH2O / hPa to “Therapy Pressure – 1” cmH2O / hPa. For example, if your therapy pressure is 10 cmH2O / hPa, the maximum ramp starting pressure you can select is 9 cmH2O / hPa. (4) Therapy Pressure (only CPAP mode) Press "MENU" button to select the [P XX.XcmH2O] or [P XX.XhPa] menu. You can view the current pressure setting displayed in cmH2O or hPa unit. Therapy pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. NOTE: The therapy pressure is to only be prescribed by a physician. (5) Maximum Pressure (only APAP mode) Press "MENU" button to select [Max. XX.XcmH2O] or [Max. XX.XhPa] menu, you can view the current pressure setting displayed in cmH2O or hPa unit. Maximum pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. NOTE: The maximum pressure is only to be prescribed by a doctor. (6) Minimum Pressure (only APAP mode) XX.XcmH2O] or [Min. XX.XhPa] menu, you can view the Press "MENU" button to select [Min. current pressure setting displayed in cmH2O or hPa unit. Minimum pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. iCH Auto/ English 10 NOTE: The minimum pressure is only to be prescribed by a doctor. (7) Initial Pressure (only APAP mode) Press "MENU" button to select [Init. XX.XcmH2O] or [Init. XX.XhPa] menu. Here you can view the current pressure setting displayed in cmH2O or hPa unit. Initial pressure is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or doctor. NOTE: The initial pressure is only to be prescribed by a doctor. (8) PVA (Pressure Variation Algorithm) on/off] menu, you can view if the PVA function is enabled by Press "MENU" button to select [c the provider, a respiratory therapist or physician. The PVA function delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. If the PVA function is enabled, press "UP" or "DOWN" button to adjust the comfort level. There are 3 adjustable levels of pressure relief that you feel while exhalation. Level 1 provides small pressure variation; and level 3 provides higher pressure variation. (9) Low Pressure Auto Off (only CPAP mode) Press "MENU" button to select [LOW P on/off] menu, you can view if the Low Pressure Auto Off setting is enabled and the device will be automatically turned off while detecting a large leak for 3 minutes. This setting is adjustable only by the provider, a respiratory therapist or physician. (10) Compliance Meter Press "MENU" button to select the [CM XXXX.X hr] menu. The compliance meter records the total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider, a respiratory therapist or by a doctor. (11) Alarm Press "MENU" button to select the [Alarm on/off] menu, and press "UP" or "DOWN" button to set the alarm on or off. When the alarm is turned on, the audible alarm will activate with warning messages shown on the LCD display. Set alarm off to mute the audible alarm. (12) Clock Alarm Press "MENU" button to select the [Clock Alarm on/off] menu and press "UP" or "DOWN" button to set the clock alarm on or off. When the clock alarm is set on, the display will show the time on the left side. Press "UP" or "DOWN" button to set the time to wake you up. Once the clock alarm is activated, press the start/standby button to mute the audible alarm. (13) Clock Press "MENU" button to select the [Clock XX:XX] menu, press "UP" or "DOWN" button to set the current time. NOTE: If you set a new time that occurs in the past then the "Invalid Data" which does not exist for this new period would be erased. (14) Turning off the Device Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power socket on the right side of the device. NOTE: Once the setting is confirmed, press the “MENU” button. Otherwise, the device will automatically go back to standby without saving the modification if no action is taken in 20 seconds. iCH Auto/ English 11 (15) Compliance Information Hold "UP" and "DOWN" button to read compliance information while in the standby screen. Press “START/STANDBY” button to go back to standby screen i. Period When entering the compliance information mode, the LCD screen should start blinking to allow you to select the period. Press "UP" or "DOWN" button to select the period from 1 day to 90 days. After selecting the period, press "MENU" to confirm. Press “DOWN” button to read more compliance information. ii. Usage Hours / Compliance Hours The Usage Hours [XXX hrs] records the therapy hours under the set time frame. Press “MENU” button to reselect the time frame, or press “DOWN” button to read more compliance information. iii. Average Compliance Hours per day The Average Compliance Hours per day [X.X hrs/d] records the average compliance hours per day over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. iv. Days＞4 Hours The Days＞4 Hours [＞4 X.X d] records the cumulative number of days that exceeded 4 hours over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. v. AHI The [AHI XX.X] records the average Apnea Hypopnea Index (AHI) over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. vi. Average Pressure The [P XX.XcmH2O] or [P XX.XhPa] records the average pressure over the different time frame. Press "UP" or "DOWN" button to read last or next compliance information. vii. Average Leak Rate The [Leak XX.X lpm] records the average leak over the different time frame. Press "UP" button to read last or next compliance information or press "MENU" to come back to the main menu. (16) Check Value Press "MENU" button to select [CHXXX] menu, which displays a check value. Your care provider may ask for this information iCH Auto/ English 12 4.4 Flowchart of Menu settings Enter the user's menu mode by pressing the “MENU” button. CPAP Mode PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > CPAP APAP Pressure Unit Pressure Unit < cmH2O / hPa > < cmH2O / hPa > Ramp (Ramp Time) Ramp (Ramp Time) < 0 ~ 45 > min < 0 ~ 45 > min Ramp P Max. P (Maximum Pressure) (Ramp Starting Pressure) <4.0~19.0>cmH2O / hPa < 5.0 ~ 20.0 > cmH2O / hPa P (Therapy Pressure) Min. P (Minimum Pressure) < 4.0 ~ 20.0 > cmH2O / hPa < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O / hPa C (PVA Comfort Level) Init. P (Initial Pressure) < on/off > < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O / hPa (Low Pressure Shut Off) C (PVA Comfort Level) < on/off > < on/off > Low P APAP Mode PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > CM (Compliance Meter) < xxxx.x > hr Alarm < on/off > Clock Alarm < on/off > Clock Alarm <On> < hh:mm > Clock < hh:mm > In each setting, when the preferred value has been selected, press "MENU" for confirmation and press "MENU" again to enter next selection. NOTE: For doctors, please refer to a separate “Doctor’s Additional Instructions” manual. iCH Auto/ English 13 4.5 Flowchart of Compliance Information reading Period (Time Frame) < 1 d /7d / 30 d / 90 d>  Usage Hours < xxx > hrs  Average Compliance Hours per day < x.x > hrs /d  ＞4 (Days＞4hrs) < xx > d  AHI < xx.x >  P (Average Pressure) < xx.x > cmH2O/hPa  Leak (Average Leak Rate) < xx.x > lpm  CH (Check Value) < xxx > 4.6 Using the heated humidifier 1. Turn the control knob on the back of the device to turn on the heater and the heater on indicator above the knob will light up (orange light), as shown in Figure 4-1 Figure 4-1 2. Adjust the control knob to increase the humidity in the range of 1 to 6 (see diagram). 1 is minimum humidity, 6 is maximum humidity. The optimum setting is dependent on the ambient temperature and humidity of your room. NOTE: When the ‘Low P’ sign is displayed on the screen while large air leakage is detected, heating will automatically stop with the heater indicator lights off. (e.g. removing the iCH Auto/ English 14 mask will stop the machine from operating.) If the air leakage problem is eliminated, heater will resume again. Danger: In order to avoid the destruction or damage to the device or even the hazard of electric shock, when the water chamber is attached, DO NOT fill water from the outlet port of the water chamber. Users must fill water no more than the maximum mark after the water chamber is removed from the device. 4.7 Using the SD card If doctors need to review the usage data, they may ask you to use the SD card to copy data from the device, and to return the card to them. Data that is copied to the SD Card is still stored and available on the device. 1. Insert the SD Card when the device is in standby mode. 2. Data copying starts automatically when the SD Card is inserted into the slot. 3. The [COPY] & [Card] message is displayed on the LCD while data is being copied. 4. The [End] & [OK] message is displayed on the LCD when copying has finished. 5. Remove the SD Card and mail it to the clinician. 6. The SD Card should be stored in the plastic card case when not in use. The SD card does not need to be uninstalled for the device to work properly. CAUTION: Do not remove the SD card until [End] & [OK] message is displayed on the LCD, or data copied to the card may be corrupted or missing. 5. Cleaning & Maintenance 5.1 Device The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). Wipe with a damp cloth and a mild detergent and keep it free from dust. If other detergent is used, choose one that will have no chemical effects on the surface of the plastic case. All parts should be air-dried thoroughly before use. Inspect the device and all circuit parts for any damage after cleaning and replace if necessary. WARNING: Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only performed by an authorized service agent. Do not drop any object into the air tube or air outlet. 5.2 Tubing and Mask The tubing and mask should be checked and cleaned regularly. Please refer to the cleaning instruction s that come with the accessories. 1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device. 2. Remove the air tubing and headgear straps from the mask. 3. Wash the mask system according to the instructions supplied with it. 4. Wash the air tubing in warm water using mild detergent. Rinse thoroughly, hang and allow to dry. iCH Auto/ English 15 5. Before next use, assemble the mask and headgear according to the mask user instructions. 6. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged. CAUTION: Do not use bleach, chlorine-, alcohol-, or aromatic-based (including all scented oils), moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion, mask or air tubing. These solutio may cause hardening and reduce the life of the product. CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C (158°F) WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a residue. WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of cross-infection. 5.3 Air Filter For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once every two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended that the filter be replaced with a new one after 6 months of use; however, depending on the air quality, the replacement time may vary. CAUTION: Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device performance. Ensure the air filter is cleaned and fitted at all times 1. 2. 3. Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the device. Wash the filter in warm water with a mild detergent, and rinse with water. Allow the filter to air dry completely before reinstalling. Do not use a filter that is not completely dry. If the filter is torn, replace it. Reinstall the filter. NOTE: Please follow national requirements to dispose of the unit properly. 5.4 Water Chamber 1. Turn the heater off and allow the heater and water to cool. 2. Disconnect the flexible tubing from the water chamber. Place thumb on the top of the water chamber and lift it to separate it from the system. Open the chamber and empty the remaining water. 3. Use a mild detergent to wash all the chamber parts. Rinse all the parts with clear water and allow them to air dry. 4. All items of the chamber are subject to normal wear and tear and may eventually be replaced. Replace the chamber parts if any damage is present. iCH Auto/ English 16 6. Troubleshooting The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists, contact your equipment provider’s service agent. Problem Possible Causes Solutions Ensure the power cord is connected. 2. Contact your equipment provider for repair. Display code incorrect Contact your equipment provider for repair. Illuminator under LCD is LED failure Contact your equipment provider for not on repair. Buttons do not work Button failure Contact your equipment provider for repair. 1. Check the ramp time setting Air delivered is slow 1. During ramp time. 2. Change or clean the filter regularly. 2. Filter is too dirty. 3. Contact your equipment provider 3. Flow generator failure. for repair. 1. Ensure the SD card has enough Data can not be copied to 1. SD card is full. capacity. the SD card 2. SD card is not inserted correctly. 3. Data on the SD card is corrupted. 2. Ensure the SD card is inserted into the slot. 3. Format the card. 1. Plug in the power cord to a working 1. Power cord not plugged into a Integrated humidifier working AC outlet. power on indicator not lit AC outlet. 2. Power switch is not turned on up 2. See Set up procedure and turn the 3. PCB or indicator worn out power on. 4. Fuse blown 3. Contact your local agent or EU representative for service. 4. Contact your local agent or EU representative for service. 1. Contact your local agent or EU Heater on indicator not lit 1. Heater plate over heating representative for service. at all 2. PCB indicator worn out 2. Contact your local agent or EU 3. Large air leak is detected (e.g. representative for service. removing the mask will stop the 3. Check mask fit machine from operating.) There is no air flow 1. Device is not turned on or working 1. Check the power cord is connected properly. through the mask correctly 2. Reconnect the flexible tubing 2. Flexible tubing is not connected correctly. right. 3. Unblock the flexible tube. 3. Flexible tube is blocked. 1. Adjust the control knob to low Condensation in mask or 1. The heater plate setting is too temperature setting. flexible tube high. 2. Remove any air conditioner which 2. The operating environment or may nearby the heated humidifier. position of heated humidifier is not Or keep room temperature up near correct. The temperature close to 25°C mask or flexible tube is low. No display 1. The power cord is not connected to the power socket. 2. LCD failure or controlled PCB failure. LCD failure or controlled PCB failure. 1. iCH Auto/ English Water Leakage 17 1. 2. Water chamber is not properly assembled. Water chamber worn out. 1. 2. Remove the water chamber from the heated humidifier, pour out the water and reassemble the water chamber again, making sure water chamber closes securely, and fill the water till it reaches fill line and check if it still leaks or not. Replace with a new water chamber. Error / Warning Messages shown on LCD Message type Definition Error: Primary function can’t execute. Error for abnormal system settings Error for flow generator failure Error for abnormal timer setting or timer failure Error for flow sensor failure Error for heater failure (thermal fuse blows off) Error for pressure sensor failure Warning: Out of system memory System memory is nearly full SD card module communication failure Remove the SD card while data is being processed SD card is full Inconsistent ID no. of device with SD card NOTE: Message in LCD Error 001 Error 002 Error 003 Error 004 Error 005 Error 006 Warn 001 Warn 002 Warn 003 Warn 004 Warn 005 Warn 006 When the warning message appears, contact your doctor or equipment provider to download the memory data and reset the meter. iCH Auto/ English 18 7. Technical Specifications Item Power Supply Specifications 60W, DC 24V, 2.5A Power Adapter MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24 Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Pressure Range 4 –20 cmH2O (adjustable in 0.5 cmH2O increments) Ramp Time 0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increments) Ramp Starting Pressure 4 cmH2O to therapy pressure (adjustable in 0.5 cmH2O increments) Operating Altitude up to 8,000 ft (2,438 m) when the pressure is set at 4-18 cmH2O but limited to 5,000ft (1,524m) when the pressure is set at 18.5 - 20 cmH2O Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm Weight 1.14 kg Sound Level < 28 dBA at 10 cmH2O, 1 metre distance Water Capacity 300ml Heater Settings 1 to 6 from 40°C-70°C Pressure Drop 0.2cmH2O @ 60LPM Humidity Output: Temperature ≥ 10 mgH2O/L (Ambient temperature: 23°C ± 2°C & Relative humidity: 60% ± 15%) Operating: +5°C to +35°C (+41°F to +95°F) Storage: -15°C to 50°C (+5°F to +122°F) Environment Shipping: -15°C to 70°C (+5°F to +158°F) Humidity Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing Storage: 10%RH to 90%RH non-condensing Shipping: 10%RH to 90%RH non-condensing Class II Type BF, Applied Parts: Mask Classification Not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Continuous operation. Note: the manufacturer reserves the right to modify the specifications without notice. iCH Auto/ English 19 Symbols BF symbol, which indicated this product is according to the degree of protecting against electric shock for type BF equipment. Attention, should read the instructions. Refer to instruction manual Attention, should read the instructions. Class II Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops. Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE): This product should be handed over to an applicable collection point for the recycling of electrical and electronic equipment. For more detailed information about the recycling of this product, please contact your local city office, household waste disposal service or the retail store where you purchased this product. Fill line Air flow direction Authorized representative in the European community Manufacturer RTCA/DO-160 Section 21 Category M Compliant 8. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS NOTE: CAUTION: Indicates information that you should pay special attention to. Indicates correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to or destruction of the equipment or other property. WARNING: Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in order to prevent personal injury. iCH Auto/ English 20 9. Servicing The iCH series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the iCH system be inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required during the five year design life of the device. 10. Limited Warranty Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse, abuse, alteration, water damage and other defects not related to material or workmanship. To exercise your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer. Product Warranty period CPAP devices (including external power supply units) 2 years Water chamber 6 months Mask systems 6 months Disposable products None iCH Auto/ English 21 Appendix A: EMC Information Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance RF emissions CISPR 11 Group1 The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions Class B CISPR 11 Harmonic emissions Class A IEC61000-3-2 Voltage fluctuations / Complies Flicker emissions IEC61000-3-3 The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network Warning: 1. The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. 2.Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation. 3. Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CPAP,including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. iCH Auto/ English 22 Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test Levels Basic EMC standard Professional healthcare facility environment HOME HEALTHC Compliance Levels ARE ENVIRON MENT Electrostatic ±8kV contact Discharge (ESD) ±15kV air IEC61000-4-2 Electrical fast transient/ burst IEC61000-4-4 ±2kV for power supply line ±1kV for input/output line Surge IEC61000-4-5 ± 1 kV line(s) to ± 1 kV line(s) to line(s) line(s) ± 2 kV line(s) to earth Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC61000-4-11 Voltage Dips: i) 100% reduction for 0.5 period, ii) 100% reduction for 1 period, iii) 30% reduction for 25/30 period, Voltage Interruptions: 100% reduction for 250/300 period Power frequency (50/60Hz) magnetic field IEC61000-4-8 30 A/m Conducted RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 0,15 MHz – 80 MHz 6 Vrms in ISM bands between 0,15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 kHz Electromagnetic Environment-Guidance Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If ±8kV contact floors are covered with synthetic material, the ±15kV air relative humidity should be at least 30 %. ±2kV for power supply Mains power quality should be line that of atypical commercial or ±1kV for hospital environment input/output line ± 1 kV line(s) Mains power quality should be to that of atypical commercial or line(s) hospital environment. 100-240V 30 A/m 30 A/m 3 Vrms 0,15 MHz – 80 MHz 6 Vrms in ISM and amateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 kHz 6Vrms Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of this device requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the device be powered from an uninterruptible power supply or a battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of this device, including cables, than there commended separation distance calculated from the equation applicable to the iCH Auto/ English 23 frequency of the transmitter. Recommended separation distance d = d =0.6 d =1.2 10 V/m 80 MHz to 3 V/m 80 MHz to 2.7 2,7 GHz GHz 80 % AM at 1 kHz 80 % AM at 1 kHz Radiated RF EM 385-6000 MHz, Fields IEC61000-4-3 9-28V/m, 80% AM(1kHz) pulse mode and other modulation 385-6000 MHz, 9-28V/m, 80% AM(1kHz) pulse mode and other modulation 10V/m 150kHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800 MHz to 2.7GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).b Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey , should be less than the compliance level in each frequency ranged. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1: UT is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level NOTE 2: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 3: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people a)Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device. b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m. iCH Auto/ English 24 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this device: This device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter 150 kHz to 80 MHz d = 80 MHz to 800 MHz d =0.6 m 800 MHz to 2.7 GHz d =1.2 0.01 0.1 0.06 0.12 0.1 0.31 0.19 0.38 1 1 0.6 1.2 10 100 3.1 10 1.9 6 3.8 12 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. iCH Auto/ Español 25 CONSEJOS IMPORTANTES CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES EN LUGAR SEGURO LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL APARATO AVISO – 1. ESTE APARATO NO ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO COMO SOPORTE VITAL. Podría dejar de funcionar por una interrupción en el suministro eléctrico, lo que no supondría peligro alguno para el paciente. 2. Si se usa oxígeno con el dispositivo, el flujo de oxígeno deberá desactivarse cuando el dispositivo no se encuentre en uso. Explicación de la advertencia: Si el dispositivo no se encuentra en uso y el flujo de oxígeno se mantiene, el oxígeno suministrado a través de los tubos podría acumularse en el interior del dispositivo y generar un riesgo de incendio. 3. El oxígeno fomenta la combustión. No use oxígeno mientras fuma o en presencia de llamas expuestas. 4. Asegúrese siempre de que el dispositivo se encuentre generando un flujo de aire antes de poner en marcha la fuente de oxígeno. Desactive siempre la fuente de oxígeno antes de detener el flujo de aire procedente del dispositivo. 5. Este aparato no debe ser utilizado cerca de una mezcla anestésica inflamable en combinación con 6. El flujo de aire de respiración generado por este dispositivo podría alcanzar una temperatura superior oxígeno o aire y óxido nitroso. en 7º C a la temperatura ambiente. NO DEBERÁ utilizarse este dispositivo si la temperatura ambiente fuera superior a 35° para evitar que la temperatura del flujo de aire supere los 40° C, lo que podría ocasionarle una irritación de las vías respiratorias. 7. Si se sobrecalienta el aparato, deja de funcionar y aparece en pantalla “Error 002”. Una vez refrigerado a la temperatura adecuada, el aparato puede volver a ponerse en marcha. 8. Sólo se podrá utilizar esta máquina con las máscaras (y conectores) recomendadas por el fabricante, por su médico o por su terapeuta respiratorio. No se deberá utilizar una máscara hasta que la máquina CPAP esté encendida y en funcionamiento correcto. Los orificios de ventilación vinculados a la máscara no deberán estar nunca bloqueados para permitir la exhalación respiratoria correcta. Si el orificio de ventilación se obstruye, la máquina CPAP se detendrá y la pantalla mostrará el mensaje “Error 002”, una vez que se haya enfriado, desconecte el cable de alimentación y vuelva a conectarlo para poner a cero la máquina. 9. Con una baja presión del CPAP, podría quedar algo del gas exhalado en la máscara y volver éste a ser inhalado. iCH Auto/ Español 26 ATENCIÓN – 1. Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partículas podrían afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado. No coloque la máquina cerca de una fuente de aire caliente o frío. Los entornos extremadamente fríos o cálidos podrían ser perjudiciales para las vías respiratorias del usuario. 2. Si existe alguna posibilidad de interferencia electromagnética procedente de un teléfono móvil, aumente la distancia entre los dispositivos o apague el teléfono móvil. 3. 4. 5. No conecte el dispositivo a un ordenador personal para descargar datos durante el tratamiento. Ello podría provocar un error en el sistema de la máquina CPAP. Para evitar posibles reacciones alérgicas a la máscara utilizada con el aparato, se deberá utilizar este aparato únicamente con las máscaras (y conectores) recomendados por el fabricante. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico autorizado. PELIGRO – Para reducir los riesgos de electrocución: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Desenchufe siempre este aparato después de usarlo. No lo utilice mientras se esté dando un baño. No coloque ni guarde este producto en un lugar del que pudiera caerse a una bañera o lavabo. No lo introduzca ni sumerja en agua o en otro líquido. No intente cogerlo si se le ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente. Manténgalo alejado del agua o otros líquidos. Si el producto cayera dentro del agua o otros líquidos, desenchúfelo inmediatamente. AVISO - Para reducir los riesgos de quemaduras, electrocución, incendio o de que personas resulten heridas: 1. Este producto no se deberá dejar nunca sin vigilancia mientras esté enchufado. 2. Es necesaria una vigilancia meticulosa cuando el producto sea utilizado por niños o en las proximidades de éstos o de personas discapacitadas. Se podría producir asfixia como resultado de que un niño se tragara una pequeña pieza que se hubiera desprendido del aparato o de sus accesorios. 3. Este producto sólo deberá utilizarse para el uso descrito en estas instrucciones, y no se deberán 4. No utilice nunca este producto si tuviera un cable o enchufe en malas condiciones, si no funciona utilizar accesorios que no hayan sido recomendados previamente por el fabricante. correctamente, si se ha caído al suelo o ha resultado dañado o si se ha caído al agua. Habrá que enviar el producto a un centro de reparación para que procedan a su examen y reparación. 5. Mantenga el cable alejado de cualquier superficie caliente. 6. No bloquee nunca los orificios de ventilación del presente producto, ni lo coloque sobre una superficie mullida, como puede ser una cama o un sofá, en el que los orificios de ventilación pudieran quedar bloqueados. Conserve el orificio de ventilación libre de pelusas, pelos u otras partículas similares. 7. No deje caer ni introduzca objeto alguno en el interior de un orificio o tubo del aparato. 8. Respete la normativa nacional de eliminación de residuos cuando vaya a deshacerse del equipo. iCH Auto/ Español 9. 27 No trate de hacer funcionar el dispositivo antes de haber instalado la máscara y el compartimiento del agua. 10. Quite el compartimiento del agua del dispositivo cuando no esté en uso, la entrada de agua en el 11. No trate de hacer funcionar el dispositivo si ha entrado en contacto con agua o ha entrado agua en el dispositivo puede provocar descargas eléctricas o daños. tubo. 12. Este dispositivo no debe ser utilizado en pacientes con via respiratória supraglótica desviada. 13. No cubra el dispositivo con cobertores o ropas. 14. Nunca quite el compartimiento del agua durante el calentamiento del humidificador. No toque la placa del calentador durante los 30 minutos posteriores a la desconexión del dispositivo de la red eléctrica. 15. No está permitido modificar en forma alguna este equipo. 16. No modificar el equipo sin autorización del fabricante. 17. Si se modificara el equipo, se deberá practicar una prueba e inspección adecuadas para garantizar que el equipo se pueda seguir utilizando de forma segura. 18. No dejar largos tramos del conducto de aire sobre la parte superior de la cama. alrededor de la cabeza o cuello mientras duerme y producir la estrangulación. Se podría enrollar iCH Auto/ Español 28 1. Introducción Hay que utilizar estas instrucciones para la configuración inicial del sistema, y deberán ser conservadas para su consulta. 1.1 Información de carácter general La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un estado originado por la obstrucción intermitente y repetitiva del sistema respiratorio de las vías superiores que da lugar a un bloqueo total (apnea) o parcial (hipopnea) del flujo de aire durante el sueño. El síndrome puede variar dependiendo del grado de relajación de la lengua y del músculo del paladar. El tratamiento más habitual para la OSA es una Presión Positiva Continua de las vías respiratorias (CPAP, de sus siglas en inglés, Continuous Positive Airway Pressure). Los aparatos de CPAP tienen la posibilidad de suministrar una presión de aire constante a sus vías respiratorias a través de una máscara nasal. Esta presión de aire constante puede mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño, evitando de esta manera la OSA. Este aparato es un dispositivo de presión positiva continua de las vías respiratorias controlada mediante un microprocesador. Consta de pantalla LCD luminiscente, menú de uso muy fácil, un suministro eléctrico universal y un ajuste de tiempo de rampa. El tiempo de rampa y el funcionamiento en modo de absoluto silencio le permiten dormirse plácidamente mientras se va incrementando la presión del aire hasta el grado requerido según el tratamiento. El medidor de tiempo total sirve de referencia para el médico y constiste en registrar el tiempo de funcionamiento total del sistema. El sistema ha sido sometido a prueba y autorizado por las siguientes normas: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 61000-3-2 Class A IEC/EN 61000-3-3 CISPR 11 Group 1, Class B iCH Auto/ Español 29 Advertencia CEM (compatibilidad electromagnética) Este equipo ha sido testado y se ha demostrado que cumple los límites marcados para aparatos médicos según las normas IEC 60601-1-2:2007. Estos límites han sido diseñados para facilitar una protección contra interferencias nocivas en una instalación médica. Este equipo genera, emplea y puede irradiar energía de radiofrecuencia. Si no se instala y se utiliza siguiendo las instrucciones, podría originar interferencias nocivas a otros dispositivos que pudieran encontrase en las proximidades. Sin embargo no hay una garantía total de que no se vayan a dar interferencias con una instalación concreta. Si éste equipo diera lugar a interferencias nocivas con otros dispositivos, lo cual se puede comprobar encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al usuario aplicar una o varias de las siguientes medidas:  Recolocar y reorientar el aparato receptor.  Aumentar la distancia entre aparato y aparato.  Conectar el aparato a una toma distinta del resto de los aparatos.  Consulte con su fabricante o su servicio técnico correspondiente para obtener ayuda. Uso previsto Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). El humidificador calentador integrado fue diseñado para aumentar la humedad del aire del CPAP aliviando los síntomas de nariz y garganta seca experimentadas por algunas personas. Precauciones: NOTA: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o podrían experimentar algunos efectos secundarios derivados del uso del CPAP. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta relacionada con la terapia. Aparato no adecuado para uso en presencia de compuesto anestésico inflamable con aire o con oxígeno o óxido nitroso. iCH Auto/ Español 30 2. Descripción del producto 2.1 Incluye los siguientes componentes: Complementos incluidos: (1) Dispositivo CPAP con humidificador calentador integrado (2) Adaptador de energía y cable de alimentación AC (3) Manual de instrucciones (4) Tubo de aire flexible de 1,8 m de longitud (5) Bolsa de transporte (6) Tarjeta SD y cable USB NOTA: ATENCIÓN: Utilice la tarjeta SD (menor de 4GB) que respeta la norma SDHC. Antes de utilizarla, formatéela a FAT16 para garantizar la correcta recopilación de datos. El paciente no debe conectar el aparato al ordenador personal para descargar datos. Podría provocar el fallo del sistema CPAP. Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una caja rellena de espuma (respetuosa con el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte. En caso afirmativo, contacte inmediatamente con su proveedor. iCH Auto/ Español 31 2.2 Vista General del Sistema 1. Pantalla LCD 2. Botón Aumentar & Reducir 3. Botón Iniciar/Standby 4. Botón de Menu 5. Ranura para Tarjeta SD/Conector mini-USB 6. Filtro de Aire 7. Plataforma del Calentador 8. Indicador del Calentador 9. Botón de Control del Calentador 10. Salida de Aire 4 1 2 3 8 9 10 5 11 7 6 11. Enchufe 12. Salida de Aire del Compartimiento de Agua 13. Espiga y mortaja 14. Línea de Relleno 15. Compartimiento de Agua 16. Pestillo 13 12 14 16 15 iCH Auto/ Español 32 3. Instalación 3.1 Desmontaje del Compartimiento de Agua 1. Apague el dispositivo y permita enfriar el calentador y agua. Si es necesario, desconecte la tubo flexible del compartimiento de agua. 2. Coloque el dedo pulgar sobre la parte superior del compartimiento de agua y viértalo como se muestrada en la Figura 3-1.Tire hacia fuera del compartimiento de agua . 3. Suelte el compartimiento de agua tirando la pestaña como se muestrada en la Figura 3-2. Figura 3-1 Figura 3-2 3.2 Llenado del Compartimiento de Agua 1. Llene el compartimiento hasta la línea de relleno con agua destilada (aprox. 300), como se muestrada en la Figura 3-3. 2. Siga estos pasos para armar la cámara de agua: 2.1 Perfecta unión de espiga y mortaja a mano 2.2 Armar la parte superior e inferior de la cámara de agua Figura 3-3 3. Si la junta de silicona ha sido sacada, vuélvala a colocar firmemente en el borde superior de la base del compartimiento de agua. De lo contrario, el dispositivo no funcionará adecuadamente. 4. Siga estos pasos para instalar correctamente la cámara de agua: 4.1 Coloque la cámara de agua en la placa calentadora 4.2 Incline la cámara de agua, alinee con la salida de aire (Figura 3-4, 3-5) 4.3 Empuje hacia abajo hasta que escuche un clic (Figura 3-6) Figura 3-4 Figura 3-5 4.4 Bloquee el pestillo para asegurar la cámara (Figura 3-7) Figura 3-6 Figura 3-7 iCH Auto/ Español NOTA: 33 Asegúrese de que el conector de silicona se ajusta sobre la salida de aire del dispositivo CPAP. CUIDADO: No sobrepase la line de relleno del compartimiento de agua. Esto puede causar daño al dispositivo. CUIDADO: Use solamente agua a temperatura ambiental; no llene el compartimiento con agua caliente o fría. CUIDADO: No encienda el calentador sin el compartimiento de agua instalado. CUIDADO: Al instalar el compartimiento de agua, no deje que entre agua en el dispositivo. CUIDADO: No mueva el dispositivo cuando el compartimiento esté lleno de agua. 3.3 Instalación 1. 2. 3. 4. 5. 6. Coloque el dispositivo sobre una superficie llana. El ICH debe ser colocado a un nivel inferior al del paciente. Conecte un extremo de la tubo de aire firmemente en la salida de aire en la base del dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-8. Conecte la otra extremidad de la tubo de aire al sistema de máscara. Coloque la máscara y el arnés de acuerdo con el manual de instrucciones de la máscara. Conecte la extremidad del enchufe del cable de alimentación AC en el adaptador de alimentación. Conecte la extremidad del cable de alimentación AC a la red eléctrica. Conecte el conector del cable de alimentación del adaptador en la entrada de energía situado al lado derecho del dispositivo, como se muestrada en la Figura 3-9. Una vez que el conector del cable de alimentación esté conectado a la entrada de energía, el sistema CPAP estará listo para funcionar (la señal “STANDBY” aparece en la pantalla LCD). NOTA: CUIDADO: El cable de alimentación AC también se utiliza para desconectar el dispositivo. No use ningún adaptador de energía que no haya sido proporcionado por el fabricante. Figura 3-8 Figura 3-9 iCH Auto/ Español 34 4. Funcionamiento NOTA: Lea siempre las instrucciones uso. 4.1 Descripción del panel de control Uso de los botones del panel de control: ARRANQUE / STANDBY Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón "START/STANDBY". Para detener el tratamiento, pulsar de nuevo el botón "START/STANDBY". La pantalla variará entre [STANDBY] y la presión de terapia [XX.X cmH2O] o [ XX.X hPa] en unidades cmH2O o hPa. MENU Pulsar el botón “MENU” para introducir el modo de ajuste cuando el dispositivo está en modo standby. El modo de ajuste incluye, selección de tiempo rampa, presión de arranque en rampa, ajuste de presión terapéutica, ajuste del reloj despertador, medidor de tratamiento y medidor del funcionamiento total. Cuando se haya cambiado el valor de cada ajuste, pulsar “MENU” para confirmar y pulsar “MENU” de nuevo para realizar la siguiente selección. Para una información más detallada, por favor consulte el punto 4.2 ARRIBA / UP Pulsar el botón “UP” para seleccionar el valor creciente. ABAJO / DOWN Pulsar el botón "DOWN" para seleccionar el valor decreciente. (Descripción de funciones). iCH Auto/ Español 4.2 35 Descripción del funcionamiento Inicio – cómo utilizarlo por primera vez. Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos: 1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya configurado los valores de tratamiento adecuados en el equipo. 2. Asegúrese de que el paquete contiene una máscara facial o nasal, junto con un arnés. En caso contrario, su médico o profesional sanitario puede recomendarle el tipo de máscara y del arnés que debería utilizar. 3. Conecte los tubos a la máscara (consulte la sección de Configuración). 4. Conecte el cable al equipo y a un enchufe eléctrico (consulte la sección de Configuración). El equipo se encenderá automáticamente. 5. Utilice el botón “MENÚ” para ajustar la hora correspondiente, el tiempo de rampa ascendente y la presión inicial de rampa, (consulte la sección de botones de “MENÚ”, donde podrá ver la descripción de estas opciones). Fíjese que estos valores podrían haber sido grabados por su médico o profesional sanitario. 6. Pulse el botón “INICIO/STANDBY” – Comenzará el flujo de aire hacia el interior de la máscara. 7. Ahora ya podrá colocarse el arnés y la máscara e iniciar el tratamiento. 4.3 Botón Menú - Descripción de opciones (1) Unidades de presión La primera selección que aparece al pulsar el botón "MENU" es para ajustar el menú de Unidades de Presión [cmH2O / hPa; pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la unidad de presión preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay dos unidades de presión: cmH2O y hPa. (2) Tiempo de rampa La función del tiempo de rampa permite al usuario dormirse con una presión menor, más cómoda, ayudándole a que poco a poco se acostumbre a una presión de tratamiento cada vez mayor. La MIN]. Cuando el ajuste de primera selección que aparece al pulsar "MENU" es [Ramp XX "MENU" esté en modo [Ramp XX MIN], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar el tiempo de rampa preferible, pulsando después "MENU" para confirmar. Hay 10 niveles ajustables de 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 minutos. (3) Presión inicial de rampa (sólo en el modo CPAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [Ramp P XX.X], pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para fijar la presión inicial de rampa preferente, y pulse "MENU" para confirmar. La presión inicial de rampa puede modificarse de 4 cmH2O / hPa a “Presión de terapia - 1” cmH2O/ hPa. Por ejemplo, si su presión de terapia es de 10 cmH2O/ hPa la presión inicial de rampa máxima que se puede seleccionar es de 9 cmH2O/ hPa. (4) Presión de terapia (sólo en el modo CPAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [P XX.XcmH2O] o [P XX.XhPa]; podrá ver el ajuste de presión actual en unidades cmH2O o hPa. La presión terapéutica sólo puede ser ajustada por un médico. NOTA: La presión terapéutica sólo puede ser prescrita por un médico. iCH Auto/ Español (5) 36 Presión máxima (sólo en el modo APAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Max. XX.XcmH2O] o [Max. XX.XhPa]; podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH2O o hPa. La presión máxima solo podrá ser ajustada por el proveedor o por un médico. NOTA: La presión máxima sólo podrá ser prescrita por un médico. (6) Presión mínima (sólo en el modo APAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [Min. XX.XcmH2O] o [Min. XX.XhPa], podrá visualizar el ajuste de presión actual que se muestra en la unidad cmH2O o hPa. La presión mínima sólo la puede ajustar el proveedor, un terapeuta respiratorio o el médico. NOTA: La presión mínima sólo podrá ser prescrita por un médico. (7) Presión inicial (sólo en el modo APAP) Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Init. XX.XcmH2O] o [Init. XX.XhPa]; podrá ver el ajuste de la presión actual en unidades cmH2O o hPa. La presión inicial solo podrá ser ajustada por el proveedor o por un médico. NOTA: La presión inicial solo puede ser prescrita por un médico. (8) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritmo de variación de presión) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [c on/off], y podrá visualizar si la función PVA ha sido activada por el proveedor, el terapeuta respiratorio o el médico. La función PVA alivia la presión durante la exhalación para aumentar el confort. Si la función PVA está activada, pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para ajustar el nivel de confort. Hay 3 niveles ajustables de alivio de presión que podrá sentir durante la exhalación. El nivel 1 procura una variación pequeña de presión mientras que el nivel 3 proporciona la variación de presión más elevada. (9) Apagado Automático por Presión Baja (sólo para el modo CPAP) Pulse el botón "MENU" para seleccionar el menú [LOW P on/off], visualizará si la configuración Apagado Automático por Presión Baja activada y el dispositivo se apagará automáticamente después de detectar un gran escape durante 3 minutos. Esta configuración sólo puede ser ajustada por el terapeuta respiratorio o por el médico. (10) Medidor de cumplimiento Pulse el botón "MENU" para seleccionar [CM XXXX.X hr] y el medidor registrará las horas de terapia del aparato. Sólo deberá volver a poner a cero el medidor de cumplimiento el proveedor del mismo, un terapeuta respiratorio o un médico. (11) Alarma Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Alarm on/off]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar la alarma. Cuando la alarma está activada, la alarma audible sonará siempre y cuando un mensaje de advertencia aparezca en la pantalla LCD. Desconectar la alarma para que no suene la alarma acústica. iCH Auto/ Español 37 (12) Despertador Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock Alarm on/off]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para activar o desactivar el reloj despertador. Cuando el reloj despertador está activado, en la parte izquierda de la pantalla se verá la hora. Pulsar el botón “UP” o "DOWN" para elegir la hora. Cuando el reloj despertador está activado, pulsar el botón “STAND/STANDBY” para silenciar la alarma audible. (13) Reloj Pulsar el botón “MENU” para seleccionar en el menú [Clock XX:XX]; pulsar el botón “UP” o "DOWN" para ajustar a la hora actual. NOTA: Si establece una nueva hora que sucedió en el pasado, se borrarán los “Datos sin validez” que no existan para este nuevo periodo. (14) Apagado del aparato Desenchufar el cable de la corriente eléctrica y desconectar el enchufe de la toma de corriente de la parte trasera del aparato. NOTA: Una vez confirmado el ajuste, pulse el botón “MENU”. Si no lo hiciera, el aparato volverá automáticamente a standby sin guardar la modificación si no se realiza acción alguna en 20 segundos. (15) Información de cumplimiento Mantenga pulsado el botón "ARRIBA" y "ABAJO" para leer la información de cumplimiento mientras estamos en la pantalla standby. Pulsar el botón “INICIO/STANDBY” para regresar a la pantalla standby. i. Periodo Al entrar en el modo información de cumplimiento, la pantalla LCD debe comenzar a parpadear para permitirle seleccionar el periodo. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para seleccionar el periodo desde 1 día a 90 días. Después de seleccionar el periodo, pulsar "MENU" para confirmar. Pulse el botón “ABAJO” para leer más información de cumplimiento. ii. Horas de uso / Horas de cumplimiento Las Horas de Uso [XXX hrs] registran las horas de terapia en el marco de tiempo establecido. Pulse el botón “MENU” para volver a seleccionar otro plazo de tiempo, o pulse el botón “ABAJO” para leer más información de cumplimiento. iii. Promedio de horas de cumplimiento al día El Promedio de Horas de cumplimiento al día [X.X hrs/d] registra el promedio de horas de cumplimiento al día durante diferentes periodos. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. iv. Días＞4 Horas Días＞4 Horas [＞4 X.X d] registra el número acumulativo de días que superaron las 4 horas durante diferentes periodos. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. iCH Auto/ Español v. 38 AHI [AHI XX.X] registra el ìndice Apnea Hiponea medio (AHI) durante diferentes periodos de tiempo. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. vi. Presión media [P XX.XcmH2O] o [P XX.XhPa] registra la presión media en los diferentes periodos de tiempo. Pulse el botón "ARRIBA" o "ABAJO" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento. vii. Índice medio de escapes El Índice [Leak XX.X lpm] registra el promedio de escapes en los diferentes periodos de tiempo. Pulse el botón "ARRIBA" para leer la última o la siguiente información de cumplimiento o pulse "MENU" para volver al menú. (16) Valor de control Pulsar el botón "MENU" para seleccionar el menú [CH XXX], que muestra un valor de control. Su asistente domiciliario le puede solicitar esta información iCH Auto/ Español 39 4.4 Diagrama de ajustes del menú Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón “MENU”. Modo CPAP APAP Unidad de presión Unidad de presión < cmH2O / hPa > < cmH2O / hPa > Ramp (Tiempo de rampa) Ramp (Tiempo de rampa) < 0 ~ 45 > min < 0 ~ 45 > min Ramp P PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > Modo APAP CPAP Max. P (Presión máxima) (Presión inicial de rampa) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O/hPa < 5.0 ~ 20.0 > cmH2O/hPa P (Presión de terapia) Min. P (Presión mínima) < 4.0 ~ 20.0 > cmH2O/hPa < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O/hPa C (Nivel de confort PVA) (Presión inicial) < on/off > < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O/hPa C Low P (Nivel de confort PVA) (Apagado Automático por Presión Baja) < on/off > PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > < on/off > CM (Medidor de cumplimiento) < xxxx.x > hr Alarm (Alarma) <encendida/apagada> Clock Alarm (Despetador) <encendido/apagado> Clock Alarm <encendida> < hh:mm > Clock (Hora) < hh:mm > En cada ajuste, cuando se haya seleccionado el valor deseado, pulse "MENU" para confirmar y vuelva a pulsar MENU" para la hacer la siguiente selección del valor de ajuste. NOTA: Rogamos que los médicos consulten el manual de instrucciones independiente “Instrucciones adicionales para médicos”. iCH Auto/ Español 40 4.5 Diagrama de lectura de información de cumplimiento Periodo (Plazo de tiempo) < 1 /7d / 30 d / 90 d>  Horas de uso < xxx > hrs  (Promedio horas de cumplimiento al día) < x.x > hrs /d  ＞4 (Días＞4hrs) < xx > d  AHI < xx.x >  P (Presión media) < xx.x > cmH2O/hPa  Escapes (Índice medio escapes) < xx.x > lpm  Escapes (Índice medio escapes) < xx.x > lpm  CH (Valor de control) < xxx > iCH Auto/ Español 41 4.6 Utilizar el humificador calentador 1. Gire el botón de control del calentador situado en la parte posterior del dispositivo para activar el calentador. El indicador de encendido del calentador se encenderá en color naranja (figura 4-1). Figura 4-1 2. Gire el botón de control del calentador para aumentar la humedad entre 1 y 6 (consulte el diagrama). 1 es el valor mínimo de humedad y 6 es el valor máximo. La configuración óptima depende de la temperatura y humedad ambiente del ambiente. NOTA: Peligro: Cuando se muestra el letrero 'Low P' en la pantalla, mientras se detecta una fuga de aire grande, la calefacción se detendrá automáticamente con las luces indicadoras del calentador apagadas. (ejem, quitarse la máscara detendrá el funcionamiento de la máquina). Si se elimina el problema de la fuga de aire, el calentador se reiniciará nuevamente. Para no destruir o dañar el dispositivo e impedir el riesgo de descargas eléctricas, cuando acople el recipiente de agua, NO rellene el agua desde el puerto de salida del depósito de agua. No supere la marca de volumen máximo cuando el depósito de agua esté fuera del dispositivo. 4.7 Uso de la tarjeta SD para grabar datos Si los médicos necesitan revisar los datos de utilización del dispositivo, pueden pedirle que utilice la tarjeta SD para copiar los datos del dispositivo y devolverle la tarjeta a continuación. Los datos que se copian en la tarjeta SD siguen guardados y disponibles en el dispositivo. 1. Introducir la Tarjeta SD cuando el dispositivo se encuentre en modo standby. 2. El copiado de datos comienza automáticamente cuando se introduce la tarjeta SD en la ranura. 3. El mensaje de la [COPY] & [Card] parpadea en la pantalla LCD mientras se están copiando los datos. 4. El mensaje [End] & [OK] aparece en la pantalla LCD cuando los datos han sido copiados. 5. Retirar la tarjeta SD y enviarla al médico. 6. La tarjeta SD debe guardarse en la funda de plástico cuando no se utilice. La tarjeta SD no necesita ser desinstalada para que el dispositivo funcione adecuadamente. PRECAUCIÓN: No retire la tarjeta SD hasta que aparezca en la pantalla el mensaje [End] & [OK] de lo contrario, los datos copiados en la tarjeta podrían resultar dañados o incluso perderse. iCH Auto/ Español 42 5. Limpieza y mantenimiento 5.1 Dispositivo El dispositivo debe ser examinado y limpiado regularmente (al menos cada 30 días). Limpiar con un paño húmedo y un detergente suave y mantenerlo limpio del polvo. Si se utiliza otro detergente, elegir uno que no tenga efectos químicos sobre la superficie del armazón de plástico. Todas las piezas deben limpiarse a fondo antes de su uso. ADVERTENCIA: No trate de abrir este aparato. Las reparaciones e intervenciones en su interior sólo pueden ser realizadas por un técnico autorizado. No deje caer ningún objeto en el tubo de aire o salida de aire. 5.2 Tubos y máscarilla Los tubos y las mascarilla deben ser controlados y limpiados diariamente. Consultar las instrucciones de limpieza que vienen con los accesorios. 1. Desconectar el conducto de aire de la entrada de aire del aparato. 2. Extraer el conducto de aire y las correas de soporte de la máscara nasal. 3. Lave el sistema de mascarilla de acuerdo con las instrucciones suministradas con el mismo. 4. Lave los tubos de aire con agua caliente y un detergente suave. Enjuague bien los componentes y deje que se sequen. 5. Antes de usarlo, una la máscara a las correas de acuerdo las instrucciones de uso de la máscara. 6. Todos los componentes de la máscara y del conducto de aire están sujetos a desgaste y roturas normales y pueden ser cambiados. Cambiar la máscara y el conducto de aire si están estropeados. PRECAUCIÓN: No use jabones con base de lejía, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar la máscara y los tubos de aire. Dichas productos podrían provocar un deterioro del producto y reducir su vida útil. PRECAUCIÓN: ATENCIÓN: ATENCIÓN: No lave ni seque la máscara o los tubos de aire a una temperatura superior a 70 °C (158 °F). No utilizar detergentes que contengan fragancia o acondicionadores, ya que dejarán residuos. La máscara no debe ser reutilizada por otra persona para evitar riesgo de infección. iCH Auto/ Español 43 5.3 Filtro de aire Para el funcionamiento óptimo del aparato, el filtro de aire debe de ser limpiado al menos una vez cada dos semanas, o más a menudo, si el dispositivo se utiliza en un entorno muy polvoriento. Se recomienda que el filtro sea cambiado cada 6 meses. A pesar de ello, este periodo puede ser modificado dependiendo del entorno donde se ubique el dispositivo. ATENCIÓN: Un filtro de aire sucio podría provocar un aumento de las temperaturas de funcionamiento y afectar al rendimiento del dispositivo. Asegúrese de que el filtro de aire se encuentra limpio e instalado en todo momento. 1. Extraiga el filtro sucio del compartimento situado en la parte posterior del dispositivo. 2. Lave el filtro con agua caliente mezclada con un detergente suave, y enjuáguelo con agua. Permita que el filtro se seque al aire antes de volver a instalarlo. No utilice el filtro si no se encuentra completamente seco. Si el filtro está deteriorado, sustitúyalo. 3. Vuelva a instalar el filtro. 5.4 Cámara de agua 1. Apague el calentador y déjelo que se enfríen el agua. 2. Desconecte los tubos de la cámara de agua. Coloque el pulgar sobre la cámara de agua y levántela para separarla del sistema. Abra la cámara y vacíela. 3. Utilice un detergente suave para lavar todas las piezas de la cámara. Limpie todas las piezas con agua limpia y deje que se sequen al aire. 4. Todos los elementos de la cámara están sujetos al desgaste y deterioro por el uso y se pueden reemplazar con cierta frecuencia. Reemplace las piezas de cámara si presentan cualquier tipo de daño. iCH Auto/ Español 44 6. Solución de problemas La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se puedan producir. Si el problema persiste, contactar con el proveedor del equipo. Problema No se ve nada en la pantalla Causas posibles 1. El cable de alimentación no Soluciones 1. Asegúrese de que esté conectado está conectado al conector de alimentación. el cable de alimentación. 2. Contactar con el proveedor del 2. Fallo de la pantalla LCD o fallo equipo para su reparación. de PCB. La pantalla no se enciende Fallo de la pantalla LCD o fallo de Contactar con el proveedor del equipo PCB. para su reparación. La pantalla no se ilumina Fallo del LED Contactar con el proveedor del equipo Los botones no funcionan Fallo de los botones Contactar con el proveedor del equipo El flujo de aire suministrado 1. Durante el tiempo de rampa. 1. Compruebe el ajuste del tiempo es lento 2. El filtro está muy sucio. 3. Fallo del generador de flujo. 2. Cambie o limpie el filtro con 3. Contactar con el proveedor del para su reparación. para su reparación. de rampa. regularidad. equipo para su reparación. No se pueden copiar los 1. La tarjeta SD está llena. datos en la tarjeta SD 2. La tarjeta SD no está bien introducida. 3. 1. integrado no se enciende 2. 3. 4. El Indicador de encendido del calentador no se enciende Asegúrese de que la tarjeta SD 2. Asegúrese de que la tarjeta SD esté 3. Formatee la tarjeta. tiene capacidad suficiente. Los datos de la tarjeta SD están dañados. Indicador de humidificador 1. bien introducida en la ranura. Cable de alimentación no está 1. conectado a red eléctrica AC. Interruptor no está encendido. 2. Indicador PCB está desgastado. 3. Fusible quemado. 4. 1. Placa del calentador excesivamente caliente. 2. Indicador PCB está desgastado. 2. 3. Fuga excesiva de aire es 3. detectada (ejem, quitarse la máscara detendrá el funcionamiento de la máquina). 1. Conecte el cable de alimentación a red eléctrica AC. Vea el procedimiento de configuración y conéctelo a la red. Contacte su representante local o representante EU. Contacte su representante local o representante EU. Contacte con su representante local o representante EU. Contacte con su representante local o representante EU. Compruebe el ajuste correcto de su máscara iCH Auto/ Español No pasa flujo de aire por el 45 1. tubo de la máscara Dispositivo no está encendido 1. o funcionando incorrectamente. 2. Tubo no está correctamente conectado. 3. Tubo está bloqueado. Condensación en máscara o tubo flexible Escape de agua 2. 3. 1. El ajuste de la placa del 1. calentador está demasiado alto. 2. 2. El entorno de funcionamiento o posición del humidificador calentado no son correctos. La temperatura cercana a la máscara o tubo flexible es baja. 1. El compartimiento de agua no 1. está correctamente montado. 2. Compartimiento de agua desgastado. 2. Verifique si el cable de alimentación está correctamente conectado. Conecte de nuevo el tubo. Desbloquee/desenrole el tubo. Ajuste el botón de control a una ajuste de temperatura baja. Retire cualquier acondicionador de aire que esté cercano al humidificador calentado. O mantenga la temperatura ambiental cerca de los 25º. Desmonte el compartimiento de agua del humidificador calentador, quite el agua y vuelva a ensamblarlo de nuevo. Asegúrese de que el compartimiento de agua se cierra correctamente. Vuelva a llenarlo con agua hasta alcanzar la línea de llenado y verifique si aún pierde agua. Reemplazar por un nuevo compartimiento de agua. iCH Auto/ Español 46 Mensajes de Error / Advertencia en la pantalla LCD Tipo de mensaje Error: Definición Mensaje en LCD Error de las configuraciones del sistema Error 001 Error por fallo del generador de flujo Error 002 Error de ajuste de temporizador anormal o fallo del temporizador Error 003 Error del fallo del sensor de flujo Error 004 Error por fallo del calentador (fusible térmico fundido) Error 005 Error de fallo del sensor de presión Error 006 Fuera de la memoria del sistema Warn 001 La memoria del sistema está prácticamente llena Warn 002 Fallo de comunicación del módulo de la tarjeta SD Warn 003 Retire la tarjeta SD mientras se están procesando los datos Warn 004 La tarjeta SD está llena Warn 005 Warn 006 No se puede ejecutar la función primaria. Aviso: En Nº de identificación del dispositivo no coincide con la tarjeta SD NOTA: Cuando aparece el mensaje de advertencia, contacte con su médico o proveedor para reajustar el aparato. iCH Auto/ Español 47 7. Especificaciones técnicas Artículo Especificaciones Fuente de alimentación 60W, DC 24V, 2.5A Adaptador de Energía MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24 Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Límite de Pressión 4 - 20 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cm H2O) Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos) Presión inicial de rampa 4 cmH2O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH2O) Compensación de altitud Hasta 2.438 m (8,000 pies) cuando la presión se establece en 4-18 Dimensiones (L x A x A) presión se establece en 18,5 - 20 cmH2O 16,5 x 19,7 x 17,6 cm Peso 1.14 kg cmH2O, pero con un límite de 1.524 m (5.000 pies) cuando la Nivel de sonido Capacidad del humidificador Ajustes del calentador Caída de presión Salida de humedad Temperatura De 28 dBA a 10 cmH2O, 1 metro de distancia 300ml Aproximadamente 70°C (158°F) 0,2 cm H2O @ 60 LPM ≥10 mgH2O/L (Temperatura ambiente 23 Cº±2Cº, humedad ambiental 60%±15%) Funcionamiento: +5°C a + 35ºC Almacenamiento: -15ºC a + 50ºC Transporte: -15ºC a + 70ºC Medio Ambiente Funcionamiento: 15% RH a 95% RH sin condensación Humedad Almacenamiento: 10% RH a 90% RH sin condensación Transporte: 10% RH a 90% RH sin condensación Clasificación Clase II, Tipo BF, Piezas adaptadas para máscara nasal. No utilizar en presencia de una mezcla anestésica inflamble. IP21: Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Funcionamiento continuo. NOTA: El fabricante se reserva el derecho a modificar la especificación sin previo aviso. iCH Auto/ Español 48 8. NOTAS, PRECAUCIÓN Y ATENCIÓN NOTA: Indica la información a la que hay que prestar una atención especial. PRECAUCIÓN: Indica procedimientos de funcionamiento correctos o procedimientos de mantenimiento a fin de prevenir daños o la destrucción del equipo u otros bienes. ATENCIÓN: Llama la atención sobre un peligro potencial que exige procedimientos o prácticas correctas a fin de evitar daños personales. iCH Auto/ Español 49 SÍMBOLOS Fabricante. Representante autorizado para la comunidad europea. Atención, debería leer estas instrucciones. Consulte las instrucciones de funcionamiento. Consultar el manual de instrucciones Símbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el choque eléctrico para equipos de tipo BF. Clase II. Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm y mayores; Protegido contra gotas de agua que caigan verticalmente. Línea máxima de relleno de agua. Dirección del aire. Comforme a RTCA/DO-160 Section 21 Category M Reciclaje de Equipamiento Eléctrico y Electrónico (WEEE): Este producto debe ser entregado en un centro de recolección de reciclaje de equipos eléctricos y electrónicos. Para una información más detallada sobre el reciclaje de este producto, por favor contacte con su oficina de reciclaje local de su ayuntamiento, servicio de recogida a domicilio o el lugar donde adquirió el equipo. iCH Auto/ Español 50 9. Asistencia técnica Los sistemas de la serie iCH han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el sistema iCH sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato. No obstante, el mantenimiento y la inspección de los aparatos no deberían ser necesarios durante los primeros cinco años de vida de los mismos. 10. Garantía limitada Apex Medical Corp. (en lo sucesivo ‘Apex’) concede al cliente una garantía limitada sobre los productos originales Apex nuevos y sobre cualquier pieza de recambio suministrada por Apex de acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y según los periodos de garantía desde la fecha de compra tal como se indica más abajo. Esta garantía no cubre los daños causados por accidentes, uso indebido, maltrato, alteración, daños causados por el agua derramada sobre o dentro de un dispositivo y otros defectos no relacionados con el material o con la fabricación. Para ejercer sus derechos de acuerdo con esta garantía, rogamos contactar con su concesionario Apex autorizado. Producto Periodo de garantía Aparatos CPAP (incluyendo unidades de suministro de energía eléctrica 2 años externos) Cámara de agua 6 meses Sistemas de máscara 6 meses Productos desechables Ninguno iCH Auto/ Español 51 Apéndice A:información sobre compatibilidad electromagnética Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de emisiones Homologación Entorno electromagnético: guía Emisiones de RF CISPR Grupo 1 11 El equipo utiliza energia de RF unicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia alguna en los equipos electronicos cercanos. Emisiones de RF CISPR Clase B 11 Emisiones armonicas Clase A CEI 61000‑3-2 Fluctuaciones de Cumple tension/emisiones flicker CEI 61000‑3-3 El equipo puede ser utilizado en todos los ambitos, inclusive en ambitos domesticos y en aquellos conectados directamente a la red publica de baja tension que alimenta a los edificios destinados a vivienda. ATENCIÓN: 1. El dispositivo no debe ser utilizado adyacente o apilado con otro equipo. Si es necesario un uso adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará. 2. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo puede resultar en un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y resultar en un funcionamiento incorrecto. 3. Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) deben utilizarse a no más de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la CPAP, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo. iCH Auto/ Español 52 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Nivel de la Prueba de inmunidad Estándar básico EMC Descarga electrostática IEC61000-4-2 Perturbación transitoria eléctrica rápida/ráfaga IEC61000-4-4 Sobretensión IEC61000-4-5 Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de entrada de suministro eléctrico IEC61000-4-11 Campo magnético de la frecuencia de suministro (50/60 Hz) IEC61000-4-8 Entorno profesional Entorno de de los centros de salud en el salud hogar ±8 kV en contacto ±15 kV en aire Nivel de la Homologación Entorno electromagnético: guía ±8 kV en contacto ±15 kV en aire Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser del 30% como mínimo. ±2 kV para línea de suministro ±2 kV para línea de suministro La calidad de suministro de la red eléctrico eléctrico eléctrica debe ser la de un entorno ±1 kV para línea ±1 kV para línea de entrada/salida comercial u hospitalario normal. de entrada/salida ±1 kV en ±1 kV en modo ±1 kV en modo La calidad de suministro de la red modo diferencial eléctrica debe ser la de un entorno diferencial diferencial ±2 kV en modo comercial u hospitalario normal. común Tensión Dips: I) Reducción del 100% durante 0,5 período, Ii) reducción del 100% para el período, 100 - 240 V Iii) Reducción del 30% para el período 25/30, Interrupciones de voltaje: 100% de reducción para el período 250/300 La calidad de suministro de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del dispositivo precisa el funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro de la red eléctrica, se recomienda alimentar el dispositivo mediante un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) o una batería. 30 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de suministro deben tener los niveles característicos de una ubicación normal en un entorno comercial u hospitalario normal. 30 A/m 30 A/m 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 3 Vrms 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms en ISM Radiofrecuenci 6 Vrms en bandas y bandas de a conducida radioaficiona 6Vrms ISM IEC 61000-4-6 Entre 0,15 MHz y 80 dos entre 0,15 MHz y 80 MHz MHz 80% AM a 1 kHz 80% AM a 1 kHz Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia deben utilizarse alejados de todos los componentes del dispositivo, incluidos los cables, a la distancia de separación mínima recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación iCH Auto/ Español 53 recomendada: de 150 kHz a 80 MHz d= de 80 MHz a 800 MHz d =0.6 de 800 MHz a 2.7 GHz d =1.2 Donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m)b. 10 V / m 80 MHz a 2.7 GHz 3 V / m 80 MHz a 2.7 80% AM a 1 GHz kHz 80% AM a 1 kHz Radiofrecuenci 385-6000 MHz, a irradiada IEC 61000-4-3 9-28V / m, 80% AM (1kHz) modo de pulso y otra modulación 385-6000 MHz, 9-28V / m, 80% AM (1kHz) modo de pulso y otra modulación 10V/m Las intensidades de los campos generados por transmisores de radiofrecuencia fijos, determinadas por un estudio electromagnético del emplazamiento, a deben ser inferiores al nivel de homologación de cada rango de frecuencias. Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1: UT es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba. NOTA 2: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto. NOTA 3: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en que se utiliza el dispositivo supera el correspondiente nivel de homologación de radiofrecuencia especificado anteriormente, el dispositivo deberá observarse para comprobar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea preciso tomar medidas adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo. b) En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10 V/m. iCH Auto/ Español 54 Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo. Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el dispositivo recomendada a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones. Potencia de salida nominal máxima del transmisor W Distancia de separación según la frecuencia del transmisor De 150 kHz a 80 MHz d= De 80 MHz a 800 MHz d =0.6 m De 800 MHz a 2.7 GHz d =1.2 0,01 0,1 0,06 0,12 0,1 0,31 0,19 0,38 1 1 0,6 1,2 10 3,1 1,9 3,8 100 10 6 12 En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no especificada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias más alto. Nota 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. iCH Auto/ Français 55 PRÉCAUTIONS IMPORTANTES CONSERVEZ BIEN CES INSTRUCTIONS VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL AVERTISSEMENT 1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇU POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour le patient. 2. Si de l’oxygène est utilisé avec l’appareil, coupez le débit d’oxygène lorsque l’appareil n’est pas utilisé. Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil n’est pas en marche et que le débit d’oxygène n’est pas interrompu, l’oxygène fourni dans la tubulure s’accumule dans le boîtier de l’appareil et peut présenter un risque d’incendie. 3. L’oxygène alimente la combustion. L’oxygène ne doit pas être utilisé si quelqu’un fume ou en présence d’une flamme nue. 4. Vérifiez systématiquement que l’appareil génère un flux d’air avant d’activer l’alimentation en oxygène. Coupez systématiquement l’alimentation en oxygène avant de couper le flux d’air de l’appareil. 5. Cet appareil ne doit absolument pas être utilisé à proximité immédiate d’un mélange anesthésique inflammable ou associé à de l’oxygène, de l’air et de l’oxyde d’azote. 6. L’écoulement d’air permettant de respirer et généré par cet appareil ne doit pas dépasser 7°C (12,6°F) par rapport à la température de la pièce. Cet appareil NE DOIT ABSOLUMENT PAS être utilisé si la température de la pièce excède 35°C (95°F), afin d’empêcher que la temperature de l’air absorbé ne dépasse 40°C (104°F) et ne provoque une source d’irritations pour vos voies respiratoires aériennes. 7. Dans le cas où l’a ppareil serait en surchauffe, il s’arrêtera de fonctionner et affichera un message d'erreur du type “Error 002” sur l’écran. Après être retombé à la bonne température, l’appareil peut à nouveau être redémarré. 8. Cet appareil ne doit être utilisé qu’en présence d’un masque (et branchements) recommandés par le fabricant, ou par votre médecin ou inhalothérapeute. Vous n’êtes autorisé à utiliser un masque que ’appareil VS-PEP est sous tension et s’il fonctionne correctement. Les bouches d’aération associés au masque ne devraient jamais être obstrués afin d’assurer une bonne expiration de l’air. Si l’évent est obturé, la machine CPAP s’arrête et affiche le message « Error 002 », une fois que l’appareil a refroidi, rebranchez le cordon d’alimentation pour réinitialiser la machine. 9. À une faible pression de l’appareil VS-PEP, certains gaz expulsés restent dans le masque et sont à nouveau inhalés. iCH Auto/ Français 56 PRECAUTION D’USAGE – 1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise d’air à l’arrière de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages résultants. Ne placez pas la machine à proximité d’une source d’air chaud ou froid. Un environnement extrêmement froid ou chaud peut endommager les voies respiratoires de l’utilisateur. 2. En cas de risque d’interférences électromagnétiques avec les téléphones portables, augmentez la distance entre les appareils, ou coupez le téléphone portable. 3. Ne branchez pas l’appareil sur un ordinateur en vue de charger des données, pendant le traitement. 4. Pour éviter toute réaction allergique potentielle au masque utilisé dans l'appareil, cette machine ne 5. Les lois fédérales des Etats-Unis ne permettent la vente de cet appareil que sous l’ordre d’un médecin Cela peut entraîner une défaillance du système CPAP. doit être utilisée qu'avec les masques (et les connecteurs) recommandés par le fabricant. avec une licence valide. DANGER - Pour réduire le risque d'électrocution: 1. Débranchez toujours ce produit immédiatement après utilisation. 2. 3. Ne l'utilisez pas dans le bain. Ne placez pas ce produit et ne le rangez pas dans un endroit d'où il pourrait tomber ou être précipité dans une baignoire ou dans un évier. 4. 5. Ne le plongez pas dans de l'eau ou tout autre liquide. Ne saisissez pas un produit qui serait tombé dans l'eau. Débranchez immédiatement. 6. Ne pas toucher l'eau ni d'autres liquides, si le produit est tombé dans l'eau ou dans un liquide. Le débrancher immédiatement. AVERTISSEMENT - Pour réduire le risque de brûlures, d'électrocution, d'incendie ou de blessures sur les personnes: 1. Ce produit ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché. 2. Un contrôle rigoureux est nécessaire lorsque ce produit est utilisé par, sur ou à proximité d'enfants ou de personnes handicapées. Un enfant risque de s'étouffer en avalant une petite pièce éventuellement détachée de l'appareil ou de ses accessoires. 3. 4. N'utilisez ce produit que pour l'application décrite dans ce manuel, n'utilisez pas de pièces détachées non recommandées par le fabricant. N'utilisez jamais ce produit si son câble d'alimentation ou sa prise est endommagé, s'il ne fonctionne pas correctement, s'il a chuté ou a été endommagé, ou plongé dans l'eau. Retournez ce produit à un centre de réparation pour qu'il soit contrôlé et réparé. 5. 6. Conservez le câble électrique à l'écart des surfaces chaudes. Ne bloquez jamais les orifices de ventilation de ce produit et ne placez pas sur une surface molle, comme un lit, où les orifices pourraient être bloqués. Conservez les orifices de ventilation libres de toute saleté, cheveux ou autres corps étrangers similaires. 7. Ne faites jamais tomber et n'introduisez aucun objet dans un orifice ou un tuyau. iCH Auto/ Français 8. Suivez les réglementations nationales pour jeter l'appareil. 9. Ne pas utiliser l'appareil avant d'avoir installé le masque et la chambre à eau. 57 10. Déconnecter la chambre à eau de l'appareil pendant l'emploi. Si l'eau pénètre l'appareil, il y a risque de chocs électriques ou de dommages. 11. Ne pas utiliser si l'eau entre en contact avec l'appareil ou entre dans la tubulure. 12. Cet appareil n'est pas utilisé avec les patients dont les voies respiratoires supraglottiques ont été pontées. 13. Ne pas poser de couverture ou de vêtement sur l'appareil. 14. Ne pas enlever la chambre à eau pendant que l'humidificateur chauffe. Ne pas toucher la plaque de l'élément chauffant pendant 30 minutes après avoir déconnecté l'appareil du secteur. 15. Aucune modification n'est autorisée sur cet appareil. 16. Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant. 17. En cas de modification sur l'appareil, il doit être correctement inspecté et testé pour assurer une utilisation fiable continue de celui-ci. 18. Ne laissez pas de tuyaux d'air trop longs autour de votre tête de lit. Il pourrait s'enrouler autour de votre tête ou de votre cou pendant votre sommeil et vous étouffer. iCH Auto/ Français 58 1. Introduction Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour pouvoir être consulté ultérieurement. 1.1 Informations Générales L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la langue et du muscle du voile palatal. Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée (PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS. Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total. Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien. Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 61000-3-2 Class A IEC/EN 61000-3-3 CISPR 11 Group 1, Class B iCH Auto/ Français 59 Note d'avertissement d'EMC Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme EN 60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions suivantes  Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur.  Augmentez la séparation entre l'équipement.  Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s appareil/s est/sont situés.  Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide. 1.2 Utilisation Prévue Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC) pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. L'humidificateur chauffant intégré est destiné à augmenter l'humidité de l'air d'une ventilation spontanée en pression positive continue (CPAP), ce qui permet de supprimer les symptômes du nez et de la gorge secs dont peuvent souffrir certaines personnes. Avertissements: Certains patients peuvent présenter des contre-indications préexistantes à la thérapie CPAP, ou peuvent souffrir d’éventuels effets secondaires suite à l’utilisation de l’appareil CPAP. Veuillez consulter votre médecin en cas de question relative à votre traitement. REMARQUE: Équipement ne pouvant pas être utilisé en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou l’oxyde nitreux. iCH Auto/ Français 60 2. Description du Produit (1) (2) (3) (4) (5) (6) Appareil principal de ventilation spontanée en pression positive continue avec humidificateur chauffant intégré. Adaptateur d'alimentation et cordon d'alimentation CA Manuel d'utilisateur Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long. Sac de transport (en option) Carte SD et câble USB REMARQUE : Veuillez utiliser la carte SD (de moins de 4 GB) conforme à la norme SDHC. Avant de l'utiliser, veuillez la formater sur FAT16 pour garantir que les données seront bien copiées. ATTENTION : Le patient ne doit pas brancher le dispositif sur l'ordinateur pour télécharger des données pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une erreur du système PPC. Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition. En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre revendeur. iCH Auto/ Français 61 2.2 Présentation du système 1. Affichage LCD 2. Bouton fléché haut et bas 3. Bouton Démarrer/Attente 4. Bouton Menu 5. Logiement carte SD/Connecteur 4 1 2 3 mini-USB 6. Filtre à air 7. Plate-forme de l'élément chauffant 8. Indicateur de l'élément chauffant 9. Bouton de contrôle de l'élément chauffant 8 9 10 5 11 7 6 10. Sortie d'air 11. Prise d’alimentation 12. Sortie d'air de la chambre à eau 13. Tenon et mortaise 13 12 14. Conduite de re tenon et mortaise mplissage 15. Chambre à eau 16. Boucle 14 16 15 iCH Auto/ Français 62 3. Installation 3.1 Démontage de la chambre à eau 1. Mettre l'appareil hors tension et attendre que l'élément chauffant et l'eau refroidissent. Le cas échéant, déconnecter la tubulure de la chambre à eau. 2. Placer le pouce sur la partie supérieure de la chambre à eau et incliner vers le haut (voir la Figure 3-1). Enlever la chambre à air du système. 3. Débloquer la chambre à eau en tirant sur la languette (voir la Figure 3-2). Enlever le couvercle de la chambre de la base. Figure 3-2 Figure 3-1 3.2 Remplissage de la chambre à eau 1. Remplir la chambre à eau jusqu'à la ligne avec de l'eau distillée (environ 300 ml, voir la Figure 3-3). 2. Suivez l'étape pour assembler la chambre à eau: 2.1 Combiner parfaitement le tenon et mortaise à la main 2.2 Mettre ensemble le haut et le bas de la chambre d'eau 3. Si le joint en silicium a été enlevé, le replacer de manière Figure 3-3 sécurisée sur le bord supérieur de la base de la chambre à eau. Sans le joint, l'appareil ne peut pas livrer correctement de l'air. 4. Suivez l'étape pour installer correctement la chambre: 4.1 Positionnez la chambre à eau sur la plaque de chauffage 4.2 Incliner la chambre d'eau, aligner avec la sortie d'air (Figure 3-4, 3-5) 4.3 Poussez vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un clic 4.4 Verrouiller la boucle pour fixer la chamber (Figure 3-7) (Figure 3-6) Figure 3-4 Figure 3-5 Figure 3-6 Figure 3-7 iCH Auto/ Français 63 REMARQUE: S'assurer que le connecteur au silicium sur le connecteur d'entrée est placé solidement sur la sortie d'air de l'appareil CPAP. MISE EN GARDE: Ne pas trop remplir la chambre à eau. L'appareil pourrait subir des dommages. MISE EN GARDE: Utiliser uniquement de l'eau à une température ambiante; ne pas remplir la chambre avec de l'eau chaude ou glacée. MISE EN GARDE: Ne pas mettre l'élément chauffant en marche sans la chambre à eau. MISE EN GARDE: Lors de l'installation de la chambre à eau, ne pas renverser d'eau dans l'appareil. MISE EN GARDE: Ne pas déplacer l'appareil si la chambre contient de l'eau. 3.3 Préparation à l'installation 1. 2. 3. 4. 5. 6. Placer l'appareil sur une surface plane et à un niveau inférieur à la position de sommeil. Connecter une extrémité de la tubulure air à la sortie d'air située à l'arrière de l'appareil (voir la Figure 3-8). Connecter l'autre extrémité de la tubulure à air au système du masque. Mettre le masque et le casque protecteur conformément aux instructions dans le manuel du masque. Brancher la prise du cordon d'alimentation CA dans l'adaptateur d'alimentation. Brancher l'extrémité avec la fiche du cordon d'alimentation CA dans la sortie électrique du secteur. Brancher le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation sur le côté droit de l'appareil (voir la Figure 3-9). Après avoir branché le connecteur du cordon d'alimentation de l'adaptateur dans l'entrée d'alimentation, le système CPAP est en position de fonctionnement (le message “STANDBY” (Attente) s'affiche à l'écran). REMARQUE : Le cordon d'alimentation CA permet également de déconnecter l'appareil. MISE EN GARDE: Utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant. Figure 3-8 Figure 3-9 iCH Auto/ Français 64 4. Fonctionnement REMARQUE : Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation. 4.1 Description du Panneau de Contrôle Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches: DÉMARRAGE/PAUSE Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY". Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY" de nouveau. L'écran passe à [STANDBY] et Pression Thérapeutique [XX.X cmH2O] ou [ XX.X hPa] sur l’unité cmH2O ou hPa. MENU Appuyez sur la touche “MENU” pour entrer en mode réglage lorsque le dispositif est en mode pause. Le réglage comprend une sélection du rampe, la pression de démarrage graduel, le réglage de pression thérapeutique, le compteur d'utilisation et le compteur total. Lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur “MENU” pour confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. Veuillez consulter la section 4.2 (Description du Fonctionnement) pour plus d'informations détaillées. UP Appuyez sur la touche "FLECHE HAUT" pour sélectionner une valeur croissante. DOWN Appuyez sur la touche "FLECHE BAS" pour sélectionner une valeur décroissante. iCH Auto/ Français 65 4.2 Description de la Fonction Guide de Démarrage - Première utilisation. Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après : 1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de traitement 2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce n'est correctes dans l'appareil. pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de bandeau d'attache à vous procurer. 3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages). 4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages). 5. Utilisez la touche "MENU" pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de L'appareil s'allume automatiquement. Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche "MENU" pour connaître la description de ces options). Remarquez que ces valeurs peuvent avoir déjà été réglées par votre médecin ou votre soignant. 6. Appuyez sur la touche "START/STANDBY" L'air commence à arriver dans le masque. 7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et votre visage pour commencer le traitement. 4.3 Description de la Fonction (1) Unité de pression La première fois que le bouton « MENU » est enfoncé, le menu « Pressure Unit » (Unité de pression) [cmH2O / hPa] est paramétré. Appuyez sur le bouton “UP” ou “DOWN” pour régler la pression souhaitée et sur le bouton “MENU” pour confirmer. Il existe deux unités de pression, cmH2O and hPa (2) Temps de la rampe : La fonction Temps de la rampe ou Ramp time permet à l’utilisateur de s’endormir avec un niveau de pression plus faible et plus confortable et l’aide progressivement à s’habituer à accroître la pression du traitement. La première sélection en activant la touche "MENU" est [Ramp XX MIN]. Lorsque le paramètre "MENU" est en mode [Ramp XX MIN], veuillez appuyer sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour déterminer le temps de rampe préféré et appuyer sur "MENU" pour confirmation. Il existe 10 niveaux réglables, par paliers de 5 minutes : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes. (3) Pression initiale de la rampe : (uniquement en mode VS-PEP) Appuyez sur la touche “MENU” pour sélectionner [Ramp P XX.X], appuyez sur "FLECHE HAUT" ou sur "FLECHE BAS" pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et appuyez sur “MENU” pour confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 4 cmH2O/ hPa à "Pression Thérapeutique 1 cmH2O/hPa. Par exemple, si votre pression thérapeutique est de 10 cmH2O/hPa, la pression maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner est 9 cmH2O/hPa. iCH Auto/ Français 66 (4) Pression de thérapie : (uniquement en mode VS-PEP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [P XX.XcmH2O] ou [P XX.XhPa] , vous pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression en cours qui s’affiche, exprimé en unité cmH2O ou hPa. La pression de la thérapie ne peut être réglée que par le fournisseur, l’inhalothérapeute ou le médecin. NOTE: La pression définie pour la thérapie doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (5) Pression maximale: (uniquement en mode APAP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Max. XX.XcmH2O] ou [Max. XX.XhPa] le paramétrage de la pression en cours s’affichera alors sur l’écran en unité cmH2O ou hPa. La pression maximale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin. NOTE: La pression maximale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (6) Pression minimale (uniquement en mode APAP) XX.XhPa] , Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Min. XX.XcmH2O]ou [Min. vous pourrez alors visualiser le paramétrage de pression actuelle qui s’affiche en unité cmH2O. La pression minimale ne peut être réglée que par le fournisseur, un inalothérapeuthe ou un médecin. NOTE: La pression minimale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. Pression initiale: (uniquement en mode APAP) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Init. XX.XcmH2 ou[Init. XX.XhPa] vous pouvez alors visualiser le paramétrage défini pour la pression actuelle dans une unité cmH2O ou hPa. La pression initiale ne peut être réglée que par le fournisseur de l’appareil, un inhalothérapeute ou un médecin. NOTE: La pression initiale doit être exclusivement prescrite par un professionnel du corps médical. (7) (8) PVA (Pressure Variation Algorithm - Algoritme de Variation de Pression) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c on/off] , où ous pourrez voir que la fonction est activée par le fournisseur, un thérapeuthe respiratoire ou un médecin. La fonction PVA delivers pressure relief upon exhalation to improve comfort. Si la fonction PVA est activée, appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour régler le niveau de confort. Il existe 3 niveaux réglables de décharge de la pression que vous sentez lors de l’expulsion, et le niveaux 3 fournir le niveau de pression le plus fort. (9) Extinction automatique en cas de faible pression (mode CPAP uniquement) Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [LOW P on/off]. Vous pouvez vérifier si la fonction d’extinction automatique en cas de faible pression est activée, ce qui permet une extinction automatique de l’appareil lorsqu’une fuite de plus de 3 minutes est détectée. Cette fonction doit être exclusivement programmée par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin (10) Mesure de conformité Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXXX.X hr], le compteur de conformité enregistre les heures totales de thérapie pour l’appareil. Ce compteur de conformité doit être exclusivement reprogrammé par le fournisseur, un inhalothérapeute ou un médecin. iCH Auto/ Français 67 (11) Alarme Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Alarm on/off], appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver l’alarme. Lorsque l’alarme est désactivée, le son audible sera activé avec des messages d’alerte qui s’afficheront sur l’écran LCD. Désactivez alors l’alarme pour mettre l’alarme en sourdine. (12) Réveil Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Clock Alarm on/off], appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour activer ou désactiver le réveil. Lorsque ce dernier est activé, l’écran affichera l’heure sur le côté gauche. Appuyez ensuite sur la touche "UP" ou "DOWN" pour déterminer votre heure de réveil. Une fois que l’alarme est activée, appuyez sur la touche "START/STANDBY" (démarrer/veille) pour désactiver la sonnerie. (13) Horloge Appuyez sur la touche"MENU" pour sélectionner le menu [Clock XX:XX], puis sur "UP" ou "DOWN" pour déterminer l’heure actuelle. NOTE: Si vous réglez une nouvelle heure déjà passée, la “Donnée incorrecte” qui n’existe pas pour cette période sera efface. (14) Eteindre l’appareil Débranchez le cordon d’alimentation de la prise du secteur, puis débranchez le cordon de la prise situé à l’arrière de l’appareil. NOTE: Une fois que le paramétrage est confirmé, appuyez sur la touche “MENU”. Sinon, l’appareil se remettra automatiquement en mode veille sans sauvegarder les modifications, si aucune action n’a été prise dans les 20 (15) secondes. Informations sur la Conformité Maintenez enfoncé le bouton « UP » et « DOWN » pour lire les informations sur la conformité dans l’écran de payse. Appuyez sur le bouton « START/STANDBY » pour revenir à l’écran de pause. i. Période Lorsque vous entrez en mode informations de conformité, l’écran LCD doit recommencer à clignoter pour vous permettre de sélectionner la période. Appuyez sur le bouton « UP » ou « DOWN » pour sélectionner la période, de 1 à 90 jours. Après avoir sélectionné la période, appuyez sur « MENU » pour confirmer. Appuyez sur le bouton « DOWN » pour lire d’autres informations sur la conformité. ii. Heures d’Utilisation / Heures de Conformité La fonction Heures d’Utilisation [XXX hrs] enregistre les heures de thérapie dans la plage horaire définie. Appuyez sur le bouton “MENU” pour faire une nouvelle sélection de la plage horaire ou appuyez sur le bouton “DOWN” pour lire d’avantages d’informations sur la conformité . iCH Auto/ Français iii. 68 Moyenne d’Heures de Conformité par jour La fonction Moyenne d’Heures de Conformité par Jour [X.X h/j] enregistre le nombre moyen d’heures de conformité par jour dans une plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité. iv. Jours > 4 Heures La fonction Jours>4 heures [＞4 X.X d] Enregistre le nombre cumulé de jours de plus de 4 heures sur la plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité. v. AHI La fonction [AHI XX.X] enregistre le Taux Moyen d’Apnée Hypoapnée (AHI) pendant une plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité vi. Pression Moyenne Les fonctions [P XX.XcmH2O] ou [P XX.XhPa] Enregistrent la pression moyenne pendant une plage horaire différente. Appuyez sur "UP" ou "DOWN" pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité. vii. Taux de Fuite Moyen La fonction [Leak XX.X lpm] enregistre les fuites moyennes sur une plage horaire différente. Appuyez sur le bouton "UP” pour lire les prochaines ou dernières informations sur la conformité ou appuyez sur "MENU" pour revenir au menu principal. (16) Valeur de Contrôle Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c XXX] qui affiche une valeur de contrôle. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette information. iCH Auto/ Français 69 4.4 Organigramme des paramètres de menu Entrez le mode menu de l’utilisateur en appuyant sur la touche “MENU”. APAP CPAP CPAP Mode Unité de Pression Unité de pression < cmH2O / hPa > < cmH2O / hPa > Ramp Ramp (Temps de la rampe) < 0 ~ 45 > min (Temps de la rampe) < 0 ~ 45 > min Max. P Ramp P (Pression maximale) (Pression initiale de la rampe) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O < 5.0 ~ 20.0 > cmH2O / hPa Min. P P (Pression minimale) (Pression de la thérapie) < 4.0 ~ 20.0 > cmH2O PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > APAP Mode < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O / hPa Init. P (Pression initiale) C (Niveau Confort PVA) < 4.0 ~ 19.0 > cmH2O / hPa < on/off > (fonction d’extinction automatique en cas de faible pression) C (Niveau Confort PVA) < on/off > < on/off > Low P PVA <On> < 0, 1, 2, 3 > CM (Mesure de conformité) < xxxx.x > hr Alarm (Alarme) < on/off > Clock Alarm (Réveil) Clock Alarm <On> < on/off > < hh:mm > Clock (Horloge) < hh:mm > Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur “MENU”pour confirmer et appuyez sur “MENU” de nouveau pour la prochaine sélection de réglage. NOTE: Pour les médecins, veuillez vous référer à une page séparée intitulée “Instructions supplémentaires à l’attention des médecins”. iCH Auto/ Français 70 4.5 Lecture des Informations du Diagramme de Conformité Période (Cadre temps) < 1 /7j / 30 j / 90 j>  Heures d’utilisation < xxx > h  (Conformité moyenne Heures par jour) < x.x > h /j  ＞4 (Jours＞4h) < xx > d  AHI < xx.x >  P (Pression Moyenne) < xx.x > cmH2O/hPa  Pic (Taux de Pic Moyen) < xx.x > lpm  CH (Valeur de Contrôle) < xxx > 4.6 Utilisation d’un humidificateur chauffé 1. Tournez le bouton de commande, à l’arrière de l’appareil, pour mettre en route le chauffage. Le voyant, chauffage en marche, au-dessus du bouton s’allume (orange), comme le montre l’illustration 4-1. 2. Réglez le bouton de commande pour augmenter l’humidité de 1 à 6 (se reporter au diagramme). 1 est le taux d’humidité minimum, et 6 le taux d’humidité maximum. Le réglage optimal dépend de la température ambiante et de l’humidité de votre pièce. iCH Auto/ Français 71 REMARQUE: Quand le signal de “Low P” est present sur l’ecran pendant une fuite excessive, le chauffage s'arrête automatiquement et l'indicateur de chauffage s'éteint. (Par ex. quand le masque est enlevé pendant que la machine est encore allumée.) Si le problème de fuite d'air est éliminé, le chauffrage reprendra. Danger: De façon à ne pas casser ou endommager l’appareil, ou pour éviter tout risque d’électrocution, NE PAS remplir la chambre à eau par le port de sortie, lorsque la chambre à eau est connectée. Les utilisateurs doivent remplir le récipient au plus jusqu’à la marque indiquant le volume maximum, une fois la chambre à eau retirée de l’appareil. 4.7 Utilisation de la carte SD pour récupérer des données Si les médecins ont besoin de vérifier les données d’utilisation, ils peuvent vous demander d’utiliser la carte SD pour copier des données à partir de l’appareil et de leur envoyer la carte. Les données copiées sur la carte SD restent stockées et disponibles sur l’appareil. 1. Insérer la carte SD lorsque l’appareil est en veille. 2. La copie des données commence automatiquement lorsque la carte SD est insérée dans le lecteur. 3. Le message [COPY] & [Card] est affiché à l'écran LCD tandis que les données sont en cours de 4. Le message [End] & [OK] s’affiche sur l’écran LCD une fois la copie termiée. copie. 5. Retirer la carte SD et l’envoyer par courrier au médecin. 6. La carte SD devra être conservée dans un étui en plastique. La carte SD n’exige pas d’être désinstallée de l’appareil pour fonctionner correctement. PRÉCAUTION : N'enlevez pas la carte SD tant que le message [End] & [OK] n'est pas affiché sur l'écran LCD ; les données copiées sur la carte pourraient être endommagées ou éliminées. iCH Auto/ Français 72 5. Nettoyage et Maintenance 5.1 Appareil L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées. AVERTISSEMENT: N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les entretiens internes ne doivent être réalisés que par un réparateur agréé. Ne laissez tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air. 5.2 Tuyaux et Masque Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez consulter le manuel d'instruction fourni avec les accessoires. 1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil. 2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal. 3. Nettoyez le système du masque conformément aux instructions fournies avec le masque. 4. Lavez la tubulure à air à l’eau chaude, en utilisant un détergent doux. Rincez-la soigneusement, suspendez-la et laissez-la sécher. 5. Avant de l’utiliser à nouveau, assemblez le masque et le dispositif cranio-cervical de traction, conformément aux instructions d’utilisation du masque. 6. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures; dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau d'air s'ils sont endommagés. ATTENTION ATTENTION N’utilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure, d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement du produit et en réduire la durée de vie. Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une température supérieure à 70°C (158°C). AVERTISSEMENT: N'utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus. AVERTISSEMENT: Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne. Ceci évitera le risque d'infection croisée. iCH Auto/ Français 73 5.3 Filtre à air Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le délai de remplacer varie. ATTENTION : Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températures de fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que le filtre à air soit propre et en place en tout temps. 1. Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à l’arrière de l’appareil. 2. Lavez le filtre à l’eau chaude légèrement savonneuse, puis rincez à l’eau claire. Laissez complètement sécher le filtre à air avant de le réinstaller. N’utilisez jamais un filtre à air qui ne serait pas parfaitement sec. Si le filtre est déchiré, remplacez-le. 3. Réinstallez le filtre. 5.4 Compartiment à eau 1. Eteignez le chauffage et laissez le chauffage et l'eau se refroidir. 2. Débranchez le tube flexible du compartiment à eau. Posez le pouce sur le dessus du compartiment à eau et soulevez-le pour le séparer du système. Ouvrez le compartiment et videz l’eau à l’intérieur. 3. Utilisez un savon doux pour laver toutes les pièces du compartiment. Rincez bien les pièces à l’eau claire et laissez-les sécher. 4. Toutes les pièces du compartiment sont sujettes à l’usure normale et devront éventuellement être remplacées. Remplacez les pièces du compartiment si elles sont endommagées. iCH Auto/ Français 74 6. Dépannage Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir. Si le problème persiste, prenez contact avec votre revendeur. Problème Causes Possibles Rien ne s'affiche à l'écran 1. Le câble électrique n'est pas Solutions 1. Vérifiez que le câble 2. Prenez contact avec votre branché sur la prise. 2. Erreur de l'écran LCD ou erreur électrique est bien branché. PCB contrôlée. fournisseur pour le faire réparer. Code d'affichage Erreur de l'écran LCD ou erreur Prenez contact avec votre incorrect PCB contrôlée. fournisseur pour le faire réparer. Le rétroéclairage de Erreur écran LCD l'écran n'est pas activé. Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer. Boutons désactivés Erreur de bouton Prenez contact avec votre fournisseur pour le faire réparer L'air fourni est faible 1. Pendant la RAMPE. 1. Vérifiez le réglage de RAMPE 2. Le filtre est trop sale. 2. Changez ou nettoyez le filtre 3. Erreur du générateur de débit. 3. Prenez contact avec votre régulièrement fournisseur pour le faire réparer Impossible de copier les 1. La carte SD est pleine. données sur la carte SD. 2. La carte SD n'a pas été insérée 1. Vérifiez que la capacité de la 2. Vérifiez que la carte SD est endommagées. 3. Formatez la carte. Indicateur intégré de mise 1. Cordon d'alimentation pas 1. Brancher le cordon en marche de branché dans la sortie CA sous l'humidificateur pas tension. correctement. 3. allumé carte SD est suffisante. Les données de la carte SD sont 2. Commutateur de mise en 3. Carte de circuit imprimé ou bien insérée dans l'encoche. d'alimentation dans la sortie CA sous tension. 2. marche pas appuyé. indicateur usé. 4. Voir la procédure de préparation à l'installation et mettre sous tension. 3. Fusible grille. Contacter l'agent local ou un représentant de l'UE pour tout service. 4. Contacter l'agent local ou un représentant de l'UE pour tout service. iCH Auto/ Français Indicateur de l'élément 75 1. chauffant pas allumé Plaque de l'élément chauffant 1. surchauffe. 2. 3. représentant de l'UE pour tout indicateur de la carte de circuit imprimé usé. Contacter l'agent local ou un service. 2. Contacter l'agent local ou un Pendant une fuite excessive, le représentant de l'UE pour tout chauffage s'arrête service. automatiquement et l'indicateur 3. Vérifiez l'ajustement correct de chauffage s'éteint. (Par ex. de votre masque quand le masque est enlevé pendant que la machine est encore allumée.) Pas de flux d'air passant 1. dans le masque L'appareil ne peut pas être mis 1. Vérifier que le cordon en marche ni fonctionner d'alimentation est connecté correctement. 2. La tubulure n'est pas 3. 1. correctement. 2. Reconnecter correctement la La tubulure est obstruée. 3. Débloquer la tubulure. Le réglage de la plaque de 1. Régler le bouton de connectée correctement. Condensation dans le masque ou la tubulure tubulure. l'élément chauffant est trop commande à une température élevé. 2. L'environnement opérationnel basse. 2. Enlever le climatisateur qui ou la position de pourrait se trouver dans les l'humidificateur chauffant ne environs de l'humidificateur sont pas corrects. La chauffant. Ou, maintenir la température autour du masque température ambiante autour ou de la tubulure flexible est des 25º. trop élevée. Fuite d'eau 1. 2. Le montage de la chambre à 1. Retirer la chambre à eau de eau est incorrect. l'humidificateur chauffant, Chambre à eau usée. enlever l'eau et réassembler la chambre à eau en veillant à ce qu'elle se ferme correctement. Remplir d'eau jusqu'à la ligne et vérifier s'il y a toujours une fuite. 2. Installer une nouvelle chambre à eau. iCH Auto/ Français 76 Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD Type de message Erreur: La fonction essentielle ne peut être exécutée. Avertissement : Définition Message à l'écran LCD Erreur due à des paramétrages anormaux du système. Error 001 Erreur due à une panne du générateur des flux. Error 002 Erreur due à un paramétrage anormal ou à un dysfonctionnement de l’horloge. Error 003 Erreur du capteur de débit. Error 004 Erreur de panne de du système de chauffage (le fusible thermique a grillé) Error 005 Erreur pour l'échec du capteur de pression Error 006 Mémoire en dehors de l’appareil. Warn 001 La mémoire de l’appareil est presque pleine. Warn 002 Erreur de communication du module de carte SD. Warn 003 Extrayez la carte SD pendant le traitement des données. Warn 004 La carte SD est pleine. Warn 005 Nº ID du dispositif avec carte SD incohérent Warn 006 NOTE: Lorsque le message d’alerte s’affiche, veuillez contacter votre médecin ou votre fournisseur de matériel pour télécharger les informations stockées en mémoire et reparamétrer le compteur. iCH Auto/ Français 77 7. Caractéristiques Techniques Élément Alimentation électrique Adaptateur d’alimentation Caractéristiques 60W, DC24V, 2.5A MEAN WELL Enterprises Co., Model No.: GSM60B24 Input: AC 100~240VAC, 50/60Hz,1.4-0.7A Output rating: 24Vdc, 2.5A, 60W Plage de pression 4-20 cmH2O (réglable par incrément de 0,5 cmH2O ) Temps de rampe 0-45 minutes (réglable par incrément de 5 minutes) Pression de Démarrage Graduel 4 -19 cmH2O (réglable par incréments de 0,5 cmH2O) Compensation de l’altitude 4-18 cmH2O mais limite de 5000 pieds (1524m) lorsque la Jusqu’à 8000 pieds (2438 m) lorsque la pression est réglée sur pression est réglée sur 18,5 - 20 cmH2O Dimensions (W x D x H) 16.5 x 19.7 x 17.6 cm Poids 1.14 kg Niveau Sonore 28 dBA à 10 cmH2O, distance d'1 mètre Capacité du Réservoir 300 ml Réglages du Système de Chauffage Chute de Pression Sortie d'Humidité 70°C (158°F) 0.2cmH2O @ 60LPM ≥10 mgH2O/L Environnement Fonctionnement : +5°C à +35°C Température Stockage : -15°C à 50°C Expédition : -15°C à 70°C Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation Humidité Stockage : 10%RH à 90%RH sans condensation Expédition : 10%RH à 90%RH sans condensation Classe II, Type BF, Appliquées aux Pièces du Masque Nasal Ne peut pas être utilisé en présence d'un mélange Classement : anesthésique inflammable. IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. Continuous operation. REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis. iCH Auto/ Français 78 8. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS REMARQUE: Indique les informations auxquelles vous devez faire particulièrement attention. PRÉCAUTION : Indique un fonctionnement correct ou des procédures de maintenance pour empêcher tout dommage ou la destruction de l'appareil ou d'autres objets. AVERTISSEMENT: Attire votre attention sur un danger potentiel qui exige que des procédures ou pratiques correctes soient appliquées pour empêcher toute blessure sur les personnes. iCH Auto/ Français 79 SYMBOLE Constructeur. Mandataire dans la communauté Européenne. Attention, lire attentivement les instructions Consultez les instructions de service Consultez le mode d'emploi Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection contre les électrocutions pour les équipements de type BF. Classe II. Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de gouttes d'eau. Maximum de remplissage. Sortie d'air de la chambre à eau. Comforme à RTCA/DO-160 Section 21 Category M Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE): Ce produit doit être remis à un point de collecte pour le recyclage du matériel électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distributeur local, le service de ramassage des déchets ménagers ou le détaillant auprès duquel vous avez acheté ce produit. iCH Auto/ Français 80 9. Entretien Les systèmes de la série iCH ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le système iCH par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil. 10. Garantie Limitée Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages provoqués par un accident, une mauvaise utilisation, dommage causé par de l'eau renversée sur ou dans un appareil électronique une modification ou tout autre défaut autre que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact avec votre concessionnaire Apex agréé. Produit Période de garantie Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans Réservoir à eau 6 mois. Systèmes de masque 6 mois. Produits jetables Aucun iCH Auto/ Français 81 Annexe A: Informations sur CEM Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'émissions Conformité Emissions RF CISPR Groupe 1 11 Emissions RF CISPR Classe B 11 Rayonnements Classe A harmoniques CEI 61000‑3-2 Emissions dues aux Conforme fluctuations de tension/au papillotement CEI 61000-3-3 Environnement électromagnétique - Directive L'appareil utilise de l’energie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne devraient pas causer d'interferences avec l'equipement electronique environnant. L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les installations, y compris les installations domestiques et celles directement raccordees au reseau public de distribution a basse tension qui fournit de l’electricite aux batiments utilises a des fins domestiques. Attention: 1. L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, le dispositif doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. 2. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. 3. Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance de 30 cm (12 pouces) de toute partie de la CPAP, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des performances de cet équipement pourrait en résulter. iCH Auto/ Français 82 Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique: L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Niveau du test d'immunité Norme EMC de base Environnement des Environnement établissements de de la santé à santé domicile professionnels Décharge électrostatiq Contact ± 8kV ue (ESD) Air ±15kV IEC61000-4-2 Perturbations transitoires électriques ±2kV pour la ligne d’alimentation rapides/ en ±1kV pour la ligne d’entrée/sortie salves IEC61000-4-4 ±1kV pour le mode Surtension différentiel ±1kV pour le transitoire ±2kV pour le mode mode différentiel IEC61000-4-5 commun Baisse de tension, interruptions Tension Dips: I) réduction de 100% pour 0,5 période, courtes et variations de Ii) réduction de 100% pour la période, tension sur Iii) réduction de 30% pour la période les lignes 25/30, d’entrée Interruptions de tension: d’alimentatio 100% de réduction pour la période n. 250/300 IEC61000-4-1 1 Fréquence d’alimentatio n Champ 30 A/m 30 A/m magnétique (50/60Hz) IEC61000-4-8 3 Vrms 3 Vrms RF par 0,15 MHz - 80 MHz conduction 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms dans l'ISM 6 Vrms dans les induite et les bandes de radio amateur bandes ISM IEC entre Entre 0,15 MHz et 61000-4-6 0,15 MHz et 80 80 MHz MHz 80% AM à 1 kHz 80% AM à 1 kHz Niveau du Conformité Environnement électromagnétique - Directive Contact ± 8kV Air ±15kV Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être de 30 % minimum. ±2kV pour la ligne d’alimentation ±1kV pour la ligne d’entrée/sortie La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières types. ±1kV pour le mode différentiel La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. 100-240 V La qualité du secteur doit toujours satisfaire les conditions commerciales ou hospitalières type. Si l’utilisateur de cet appareil requiert une opération continue pendant les interruptions de secteur, il est recommandé soit de l’alimenté à partir de l’alimentation sans coupure ou d’une batterie. 30 A/m Les champs magnétiques de fréquence industrielle doivent se trouver aux niveaux standard pour des emplacements commerciaux ou hospitaliers. 6Vrms L’équipement de communication RF portable et mobile, y compris les câbles, ne doit pas être utilisé près de cet appareil à une distance supérieure à l’intervalle de séparation de calculer avec l’équation applicable à la iCH Auto/ Français 83 fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée 150kHz à 80MHz d= 80MHz à 800MHz d =0.6 800 MHz à 2.7GHz d =1.2 10 V / m 80 MHz à 3 V / m 80 MHz à 2,7 2,7 GHz 80% AM à 1 kHz GHz 80% AM à 1 kHz Radiated RF 385-6000 MHz, EM 385-6000 MHz, 9-28V / m, 80% 10V/m Fields 9-28V / m, 80% AM AM (1kHz) mode IEC61000-4-3 (1kHz) mode impulsionnel et impulsionnel et autres modulations autres modulations Où P est la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m).b Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une enquête électromagnétique du site,a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence. Le brouillage peut se produire dans le voisinage de l'appareil doté du symbole suivant: REMARQUE 1: UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test REMARQUE 2: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 3: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut envisager une inspection électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à l'emplacement dans lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF applicable, il faut observer l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil. b) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 10 V/m. iCH Auto/ Français 84 Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication RF portable et mobile et cet appareil Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale de l’équipement de communication. Alimentation de sortie Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m nominale maximum de l’émetteur 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz W d= d =0.6 800 MHz à 2.7 GHz d =1.2 0,01 0.1 0.06 0.12 0.1 0.31 0.19 0.38 1 1 0.6 1.2 10 3.1 1.9 3.8 100 10 6 12 Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de l'équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant. Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2: Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. USA Apex Medical USA Corp. 927 Mariner Street, Brea, CA 92821, USA Apex Medical S.L. Elcano 9, 6a planta 48008 Bilbao. Vizcaya. Spain Apex Medical Corp. No. 9, Min Sheng St., Tu-Cheng, New Taipei City, 23679, Taiwan www.apexmedicalcorp.com Print-2018/All rights reserved 676055-0000 V1.4