Transcripción de documentos

Identificación de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia no contenida o presente en el producto o en el envase. Identificazione di una sostanza contenuta o presente all’interno del prodotto o della confezione. Identificazione di una sostanza non contenuta né presente all’interno del prodotto o della confezione. No lo use si el paquete está abierto o estropeado. Protegido contra el acceso a partes peligrosas con un dedo y protegido frente a caídas de gotas de agua verticales cuando el sensor se inclina hasta 15°. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata Protetto contro l’accesso a parti pericolose con un dito e contro la caduta verticale di gocce d›acqua se il sensore è inclinato fino a 15°. IP22 IP22 El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden resultar en bio-incompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto. Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall’utente per facilitare il riutilizzo sicuro ed è quindi previsto per l’utilizzo singolo. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilità biologica, di infezioni o di guasto del prodotto. Este dispositivo no está fabricado con látex de goma natural o DEHP. Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale o DEHP. Sensor no adhesivo para neonatos SpO2 Sensore non adesivo SpO2 per neonati Istruzioni per l’uso Modo de empleo Indicaciones/Contraindicaciones El sensor no adhesivo Nellcor™ para neonatos SpO2, modelo SCNEO, está indicado para un solo uso en casos en los que sea necesaria la supervisión continua no invasiva de la saturación de oxígeno arterial y de la frecuencia del pulso en pacientes neonatos de 1,5 kg de peso a 5 kg. Este sensor es para uso exclusivo con instrumentos de Nellcor, instrumentos que contengan la tecnología Nellcor OxiMax™o para los que se haya autorizado el uso de sensores Nellcor OxiMax (instrumentos compatibles con productos Nellcor). Al conectarlo a un instrumento compatible con OxiMax, este sensor utiliza la tecnología OxiMax para proporcionar funciones avanzadas adicionales de rendimiento. Consulte al fabricante correspondiente las funciones y la compatibilidad de cada instrumento y modelo de sensor. Los fabricantes de instrumentos compatibles con productos Nellcor deben determinar en qué condiciones sus instrumentos son compatibles con cada modelo de sensor Nellcor para un uso seguro y eficaz. Esto puede incluir distintas especificaciones y avisos, advertencias o contraindicaciones. Consulte el manual del operador del instrumento o solicite al fabricante instrucciones completas sobre la utilización de este sensor con el instrumento compatible con productos Nellcor. Nota: el sensor no adhesivo consta de un sensor, un cable, una tira y un cierre. Instrucciones de uso 1) 2) Busque las ventanas transparentes en el sensor. Las ventanas cubren los componentes ópticos. La cara adhesiva es la que entra en contacto con el paciente. Observe las marcas de alineación (a) de la cara no adhesiva (b) situadas entre las marcas . Advertencias 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Oriente el SCNEO de forma que los gráficos queden en el borde lateral del emplazamiento: El lugar idóneo es el pie. Alternativamente, utilice la mano. La ventana que está al lado del cable debe quedar en la planta del pie, tal como se muestra . 10) Una incorrecta aplicación del SCNEO puede originar mediciones incorrectas. Unos niveles de oxígeno altos pueden predisponer a un niño prematuro para que desarrolle retinopatía. Por tanto, el límite superior de alarma de saturación del oxígeno debe seleccionarse cuidadosamente de acuerdo con las normas clínicas aceptadas y se debe tener en cuenta el rango de precisión del oxímetro que se vaya a utilizar. Aunque el SCNEO está diseñado para reducir los efectos de la luz ambiental, una iluminación excesiva podría provocar mediciones incorrectas. En tal caso, cubra el sensor con un material opaco. Debería comprobarse periódicamente la circulación distal de la ubicación del sensor. La ubicación debe inspeccionarse cada 8 horas para asegurar una integridad de la piel y un alineamiento óptico correctos. Si cambia la integridad de la piel, ponga el sensor en otro lugar. Los colorantes intravasculares o colorantes externos como laca de uñas, tinte o crema coloreada, pueden producir mediciones imprecisas. Un movimiento excesivo puede entorpecer el rendimiento. En tales casos, intente mantener al paciente inmóvil, o cambie la posición del sensor a otra con menos movimiento. No lo sumerja en agua o en soluciones de limpieza. No lo esterilice. Si el sensor se enrolla demasiado fuerte o si se aplica cinta adicional, las pulsaciones venosas pueden producir mediciones de saturación imprecisas. No utilice el SCNEO u otros sensores de oximetría durante las sesiones de MRI. El paso de la corriente eléctrica puede causar quemaduras. Además, el SCNEO puede influir en la imagen de la MRI y la unidad MRI puede afectar a la precisión de las mediciones oximétricas. No altere o modifique el SCNEO. Las alteraciones o modificaciones podrían afectar al rendimiento o a la precisión. Para conocer otros avisos, advertencias o contraindicaciones de uso de este sensor con instrumentos compatibles con productos Nellcor, consulte el manual del operador del instrumento o póngase en contacto con el fabricante del mismo. En caso de que se produzcan daños en el envase estéril, no lo esterilice de nuevo. Siga las ordenanzas reguladoras y las instrucciones de reciclaje locales relativas al desecho y reciclaje de sensores. Si el sensor se aplica de forma incorrecta con una presión excesiva durante periodos prolongados, puede producirse una lesión por presión. Nota: Cuando se elija un emplazamiento para el sensor, debería concederse prioridad a una extremidad que no tenga ningún catéter arterial, manguito para la tensión arterial o una sonda de infusión intravascular. 11) 3) Enrolle firmemente el SCNEO, pero no demasiado fuerte, alrededor del pie. Las ventanas deben quedar enfrentadas entre sí. Ajuste el cierre. 12) 4) Utilice la tira, junto al cable del sensor, para fijar el cable del sensor al tobillo del paciente. Ajuste el cierre. 13) 5) Conecte el SCNEO en el oxímetro y compruebe que funciona correctamente tal como se describe en el Manual del Usuario del oxímetro. Especificaciones de precisión Nota: Si el sensor no toma el pulso de forma fiable, puede que esté colocado de forma incorrecta, o que el sitio elegido para su ubicación sea demasiado grueso, delgado o tenga una pigmentación demasiado fuerte o un color demasiado intenso (por ejemplo, por la aplicación externa de sustancias de color como laca de uñas, tinte o crema coloreada) para permitir la transmisión de luz apropiada. Si se da alguno de los siguientes casos, vuelva a poner el sensor o elija otro sensor Nellcor para utilizarlo en un lugar diferente. Reutilización El SCNEO se puede reutilizar en el mismo paciente siempre y cuando el sensor se adhiera correctamente. Para obtener el rango de especificaciones de precisión utilizado por los monitores Nellcor, consulte la información suministrada con el monitor, o (en los EE.UU.), póngase en contacto con el departamento de Servicio Técnico de Covidien. Fuera de los EE.UU., póngase en contacto con su representante local de Covidien. Para conocer el rango de precisión de este sensor cuando se utiliza con instrumentos compatibles con productos Nellcor, consulte el manual del operador del instrumento o póngase en contacto con el fabricante del instrumento. Copias adicionales de las instrucciones Hay copias adicionales de estas instrucciones disponibles de forma gratuita si llama a Covidien o a sus distribuidores autorizados. Conforme a los derechos de propiedad de Covidien, por el presente documento se autoriza a quienes hayan adquirido productos a Covidien o a sus distribuidores autorizados a hacer copias de estas instrucciones para su uso particular.. Cualquier otro uso de este sensor no está autorizado por Covidien bajo ninguna patente. Indicazioni e controindicazioni Il sensore Nellcor™ SpO2 non adesivo, per neonati, modello SCNEO, è indicato per l’uso su un unico paziente quando è necessario il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione arteriosa dell’ossigeno e della frequenza del polso in neonati che pesano tra 1,5 e 5 kg. Utilizzare questo sensore solo con strumenti Nellcor o con strumenti contenenti la tecnologia Nellcor OxiMax™ o autorizzati all’uso di sensori Nellcor OxiMax (strumenti compatibili Nellcor). Se collegato ad uno strumento OxiMax, il sensore sfrutta la tecnologia OxiMax e dispone di funzionalità aggiuntive dalle prestazioni avanzate. Per informazioni sulla compatibilità tra strumenti specifici e particolari modelli di sensori, rivolgersi al produttore dello strumento. È responsabilità del produttore dello strumento compatibile Nellcor determinare se e in quali condizioni questo è effettivamente adatto a un utilizzo sicuro ed efficiente con ciascuno dei sensori Nellcor. La dichiarazione di compatibilità può dare indicazioni diverse e/o avvertenze e controindicazioni particolari. Consultare il manuale fornito con lo strumento o rivolgersi al produttore di quest’ultimo per le istruzioni complete sull’utilizzo di questo sensore con strumenti compatibili Nellcor. Attenzione: il sensore non adesivo è costituito da un sensore, un cavo e una fascetta fermacavo in velcro. Istruzioni per l’uso 1) 2) Individuare le finestrelle trasparenti sul sensore. Le finestrelle coprono i componenti ottici. Questo è il lato che deve stare a contatto con il paziente. Si notino i segni di allineamento (a) sul lato esterno (b) poste tra i segni . Orientare l’SCNEO in modo che la grafica sia disposta lateralmente al punto di applicazione: Applicare il sensore preferibilmente sul piede; in alternativa, lo si può anche applicare sulla mano. La finestrella posta vicino al cavo deve poggiare contro la pianta del piede . 3) Avvertenze 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) Nota: Evitare di collocare l’SCNEO su un arto al quale sia già stato applicato un catetere arterioso, un bracciale sfigmomanometrico o una linea d’infusione intravascolare. 11) Avvolgere l’SCNEO saldamente, evitando però di stringerlo eccessivamente, attorno al piede, in modo che le finestrelle si vengano a trovare in posizione contrapposta. Fissarlo con l’apposito fermo. 12) Un’applicazione non corretta del sensore SCNEO può dar luogo a misure erronee. Nei bambini prematuri, elevati livelli di ossigeno possono favorire l’insorgere di retinopatie. Per questo motivo è necessario impostare correttamente il limite superiore dell’allarme “saturazione d’ossigeno”, conformemente alle norme cliniche in vigore e considerando il grado di precisione del saturimetro in uso. Sebbene l’SCNEO sia stato realizzato in modo da ridurre l’interferenza della luce ambientale, la presenza di luce eccessiva potrebbe determinare misure imprecise. In tal caso, coprire il sensore con un panno. La circolazione distale nel punto di applicazione del sensore va controllata a intervalli regolari. Il punto in cui è collocato il sensore va controllato ogni otto ore per verificare l’integrità della pelle e il corretto allineamento ottico. In presenza di problemi alla cute, spostare il sensore in un altro punto. La presenza di coloranti intravascolari o colorazioni applicate esternamente, quali smalto per unghie, tinture o creme colorate può dar luogo a errori di misura. Un’eccessiva mobilità del paziente può compromettere la qualità delle misure. In tal caso, cercare di tenere fermo il paziente oppure applicare il sensore in un altro punto meno soggetto a movimento. Non immergere in acqua o in soluzioni detergenti. Non risterilizzare. Se il sensore è applicato troppo stretto o se si utilizza un cerotto supplementare, le pulsazioni venose possono dare origine a misure imprecise. Non utilizzare l’SCNEO o altri sensori saturimetrici durante esami di risonanza magnetica. La corrente potrebbe infatti causare ustioni. L’SCNEO potrebbe inoltre influire sulla qualità dell’immagine, mentre l’unità RMN potrebbe influire, a sua volta, sulla precisione delle misure saturimetriche. Non alterare o modificare l’SCNEO. Eventuali alterazioni o modifiche possono influire sulla qualità e sulla correttezza delle misure. Per ulteriori avvertenze o controindicazioni all’utilizzo del sensore con strumenti compatibili Nellcor, consultare il manuale fornito con lo strumento o rivolgersi al produttore di quest’ultimo. Nel caso di danni alla confezione sterile, NON risterilizzare. Per lo smaltimento e il riciclaggio dei sensori attenersi alle disposizioni vigenti e ai piani di riciclaggio locali. Se il sensore viene applicato erroneamente con pressione eccessiva per periodi prolungati, può causare una lesione da pressione. 4) Fissare il cavo del sensore alla caviglia del paziente con l’apposito fermacavo. Fissarlo con l’apposito fermo. 13) 5) Colegare il SCNEO all’ossimetro e verificarne il corretto funzionamento come descritto nel manuale dell’operatore dell’ossimetro. Precisione Nota: Se il sensore non rileva segnali affidabili di polso, è possibile che sia posizionato in modo errato, oppure che la pelle del paziente nel punto di applicazione sia troppo spessa, troppo sottile o pigmentata o molto colorata (ad esempio, in seguito a colorazioni applicate esternamente, quali smalto per unghie, tinture o creme colorate) per consentire un’adeguata trasmissione della luce. In tal caso, riposizionare il sensore o scegliere un altro tipo di sensore Nellcor da utilizzare in un altro punto. Applicazioni successive L’SCNEO può essere riutilizzato sullo stesso paziente fino a che il sensore aderisce saldamente alla pelle del paziente. Per il range di precisione delle specifiche durante l’utilizzo con i monitor Nellcor, fare riferimento alle informazioni fornite con il monitor, oppure (se negli USA) contattare il Servizio di Assistenza Tecnica di Covidien. Fuori dagli USA, contattare il rappresentante locale Covidien. Per le specifiche di accuratezza di questo sensore quando è utilizzato con strumenti compatibili Nellcor, consultare il manuale fornito con lo strumento o rivolgersi al roduttore di quest’ultimo. Copie aggiuntive delle istruzion Copie aggiuntive di queste istruzioni sono disponibili gratuitamente contattando Covidien o i suoi distributori autorizzati. Inoltre, con il presente documento si accorda il permesso previsto dal copyright di Covidien agli acquirenti dei prodotti ottenuti da Covidien o dai suoi distributori autorizzati di fare ulteriori copie delle istruzioni perché tali acquirenti possano utilizzarle. Un uso diverso da quello indicato di questo sensore non è autorizzato da Covidien con nessun paziente.