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Nellcor TM Pediatric SpO2 Sensor en Instructions For Use fr Mode d’emploi de Gebrauchsanweisung it Istruzioni per l'uso es pt Instrucciones de uso nl Gebruiksaanwijzing sv Bruksanvisning da Betjeningsvejledning no Bruksanvisning fi Käyttöohjeet ru Руководство по применению zh pl 使用说明 cs Návod k použití sl Navodila za uporabo hu Használati utasítás el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatları Instruções de uso Instrukcja użycia MAXP MAXPI es MAXP Sensor de SpO2 pediátrico Identificación de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia no contenida ni presente en el producto o en el envase. Este producto no contiene látex de caucho natural ni dietilexilftalato (DEHP). El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos componentes pueden generar riesgos de bioincompatibilidad, infección o fallo del producto para el paciente. Instrucciones de uso Indicaciones/contraindicaciones El sensor de SpO2 Nellcor™ pediátrico, modelo MAXP, está indicado para uso en un solo paciente cuando se requiere saturación de oxígeno arterial atraumática y monitoreo del pulso en pacientes que pesan entre 10 y 50 kg. El MAXP está contraindicado para uso en pacientes que presenten reacciones alérgicas a la cinta adhesiva. Nota: El sensor adhesivo consta de sensor, cable y solapas adhesivas de envoltura. Instrucciones de uso 1. Retire el envoltorio de plástico del MAXP y sitúe las ventanas transparentes (a) en la cara adhesiva. Las ventanas cubren los componentes ópticos. 1 La ubicación más idónea para el MAXP es el dedo índice. Alternativamente, aplique el sensor en el pulgar si es pequeño, un dedo pequeño o el dedo gordo del pie. Nota: Cuando seleccione un sitio para el sensor, se debe dar prioridad a la extremidad que no tenga un catéter arterial, manguito de esfigmomanómetro o línea de infusión intravascular. 2. Oriente el MAXP de forma que la línea discontinua del centro del sensor quede centrada en la yema del dedo. Enrolle las solapas adhesivas en el extremo sin cable alrededor del dedo. Observe que el cable se debe colocar en el dorso de la mano o el pie. 2 3. Doble el extremo del cable sobre la parte superior del dedo de forma que las ventanas queden directamente una frente a la otra. Enrolle el adhesivo firmemente alrededor de los lados del dedo. 3 4. Conecte el MAXP en el oxímetro y verifique que funciona correctamente, tal como se describe en el manual del usuario del oxímetro. Nota: Si el sensor no toma el pulso de forma fiable, puede que esté colocado de forma incorrecta, o que el sitio elegido para su ubicación sea demasiado grueso, delgado o tenga una pigmentación demasiado fuerte o un color demasiado intenso (por ejemplo, por la aplicación externa de sustancias de color como laca de uñas, tinte o crema con coloración) como para permitir la transmisión de luz apropiada. Si ocurre alguna de esas situaciones, cambie el sensor de lugar o use otro sensor Nellcor que sea para otro sitio. 15 Para retirar el sensor adhesivo: 1. 2. Retire la envoltura de cinta para extraer el sensor con cuidado. Desconecte el sensor del monitor desenchufándolo del cable de extensión del sensor o del monitor. ADVERTENCIAS 1. Use este sensor solo con instrumentos Nellcor OxiMax™ e instrumentos que contengan sistemas de oximetría de Nellcor, o con instrumentos autorizados para usarse con sensores Nellcor OxiMax (instrumentos compatibles con Nellcor). 2. Si el sensor se aplica de forma incorrecta con una presión excesiva durante periodos prolongados, puede producirse una lesión por presión. 3. No utilice el sensor MAXP u otros sensores de oximetría durante una exploración mediante RM. El paso de la corriente eléctrica puede causar quemaduras. Además, el sensor MAXP podría afectar la imagen de RM y la unidad de resonancia podría afectar la precisión de las mediciones de oximetría. 4. Al igual que con todos los equipos médicos, coloque con cuidado los cables para reducir la posibilidad de enredos o estrangulamiento del paciente. PRECAUCIONES 1. En caso de que se produzcan daños en el envase estéril, NO lo esterilice de nuevo. Cumpla las normativas e instrucciones de reciclaje locales sobre la eliminación o reciclaje de sensores. 2. No utilice un sensor ni un cable de pulsioximetría que estén defectuosos. No utilice un sensor que tenga componentes ópticos al descubierto. 3. No sumerja el sensor en agua ni en ninguna solución limpiadora. No lo vuelva a esterilizar. Esta esterilización podría dañar el sensor y puede provocar un funcionamiento incorrecto o mediciones erróneas de oximetría. 4. Si el MAXP no se aplica apropiadamente, las mediciones resultantes podrían ser incorrectas. 5. Si el sensor se coloca demasiado apretado o se usa más cinta adhesiva, las pulsaciones venosas podrían producir mediciones inexactas de la saturación. 6. Aunque el MAXP está diseñado para reducir los efectos de la luz ambiental, una iluminación excesiva podría provocar mediciones incorrectas. En esos casos, cubra el sensor con un material opaco. 7. Debería comprobarse periódicamente la circulación distal de la ubicación del sensor. La ubicación debe inspeccionarse cada 8 horas para confirmar la correcta adhesión, la presión de aplicación, la integridad de la piel y la precisión de la alineación óptica. Si cambia la integridad de la piel, ponga el sensor en otro lugar. Si el sensor se aplica de forma incorrecta con una presión excesiva, puede producirse una lesión por presión. 8. Los tintes intravasculares, la piel con pigmentación fuerte o los colores aplicados externamente (por ejemplo, esmalte para uñas, tintes o cremas con coloración) pueden producir mediciones inexactas. 9. Un movimiento excesivo puede perjudicar el rendimiento. En dichos casos, trate de mantener quieto al paciente o cambie el sensor a un sitio con menos movimiento. 10. No altere o modifique el MAXP. Las alteraciones o modificaciones podrían afectar el rendimiento o precisión. 11. Para conocer las demás advertencias, precauciones o contraindicaciones cuando use este sensor con instrumentos compatibles con Nellcor, consulte el manual del usuario del instrumento o póngase en contacto con el fabricante del instrumento. Nota: Unos niveles de oxígeno altos pueden predisponer a un niño prematuro a que desarrolle retinopatía. Por lo tanto, el límite superior de la alarma de saturación de oxígeno se debe seleccionar con cuidado de conformidad con las normas médicas aceptadas y teniendo en cuenta el margen de precisión del oxímetro que se está utilizando. 16 Especificaciones de precisión Este sensor integra la tecnología Nellcor OxiMax en su diseño. Al conectarlo a un instrumento apto para su uso con OxiMax, este sensor utiliza la tecnología OxiMax para proporcionar al sensor funciones avanzadas adicionales de rendimiento. Consulte a cada fabricante para determinar las características y la compatibilidad de instrumentos y los modelos de sensor particulares. Cada fabricante de instrumentos compatibles con Nellcor OxiMax tiene la obligación de determinar las condiciones de compatibilidad y los ajustes óptimos para sus instrumentos para facilitar el uso seguro y eficaz de los sensores Nellcor OxiMax. Esto incluye especificaciones y avisos, advertencias o contraindicaciones. Consulte el manual del usuario de cada instrumento o consulte al fabricante para obtener las instrucciones completas, advertencias, precauciones o contraindicaciones sobre el uso de este sensor con su instrumento compatible con Nellcor OxiMax. Exactitud de la saturación del sensor 70 a 100 % ±2 dígitos 70 a 100 % ± 3 dígitos con movimiento *según pruebas con el monitor PM1000N Consulte el manual del usuario de cada instrumento para obtener el resumen de las pruebas clínicas y los gráficos Bland-Altman de los estudios clínicos. Especificaciones ópticas Longitud de onda LED (aproximada) Rojo: 650 a 670 nm Infrarrojo: 880 a 910 nm Potencia de salida 3,0 mW 4,0 mW Este intervalo de longitud de onda puede ser especialmente útil para los profesionales sanitarios. Especificaciones medioambientales Intervalo de temperatura de funcionamiento 0 °C a 50 °C Intervalo de temperatura de almacenamiento -40 °C a 70 °C Intervalo de humedad relativa de funcionamiento y almacenamiento 15 % a 95 % sin condensación Copias adicionales de las instrucciones Puede obtener copias adicionales de estas instrucciones de forma gratuita llamando a Covidien o a sus distribuidores autorizados. Conforme a los derechos de propiedad de Covidien, por el presente documento se autoriza a quienes hayan adquirido productos de Covidien o a sus distribuidores autorizados a hacer copias adicionales de estas instrucciones para su uso particular. Cualquier otro uso de este sensor no está autorizado por Covidien en virtud de ninguna patente. 17 en: Sterilized using ethylene oxide fr: Stérilisé à l’oxyde d'éthylène de: Mit Ethylenoxid sterilisiert. it: Sterilizzato con ossido di etilene es: Esterilizado con óxido de etileno pt: Esterilizado com óxido de etileno nl: Gesteriliseerd met ethyleenoxide sv: Steriliserad med etylenoxid da: Steriliseret med ethylenoxid no: Sterilisert med etylenoksid fi: Steriloitu eteenioksidilla ru: Стерилизовано этиленоксидом zh: 环氧乙烷灭菌 pl: Sterylizowany przy użyciu tlenku etylenu cs: Sterilizováno ethylenoxidem sl: Sterilizirano z etilenoksidom hu: Etilén-oxiddal sterilizálva el: Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου tr: Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir en: Not made with natural rubber latex fr: Fabrication sans latex de caoutchouc naturel de: Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt it: Non contiene lattice di gomma naturale es: No fabricado con látex de caucho natural pt: Não é fabricado com látex de borracha natural nl: Niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex sv: Ej tillverkad med naturgummilatex da: Indeholder ikke naturligt gummilatex no: Ikke laget med naturgummilateks fi: Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia ru: Изготовлено без использования натурального латекса zh: 不含天然乳胶。 pl: Nie zawiera naturalnego lateksu cs: Není vyrobeno za použití přírodního latexu sl: Ni narejeno iz lateksa iz naravnega kavčuka hu: Természetes gumilatex felhasználása nélkül készült el: Δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λατέξ tr: Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir en: Single use fr: Usage unique de: Zur einmaligen Verwendung it: Monouso es: Un solo uso pt: Uso único nl: Eenmalig gebruik sv: Endast för engångsbruk da: Til engangsbrug no: Til engangsbruk fi: Kertakäyttöön ru: Для однократного применения zh: 一次性使用 pl: Jednorazowego użytku cs: Pro jednorázové použití sl: Za enkratno uporabo hu: Egyszeri használatra szolgáló eszköz el: Μίας χρήσης tr: Tek kullanımlıktır en: Prescription only device fr: Dispositif sur prescription uniquement de: Verschreibungspflichtiges Gerät it: Dispositivo da utilizzare solo su prescrizione medica es: Aparato de venta exclusiva con receta pt: Aparelho vendido somente sob prescrição médica nl: Hulpmiddel dat alleen op medisch voorschrift verkrijgbaar is sv: Enhet endast enligt ordination da: Receptpligtigt udstyr no: Reseptpliktig utstyr fi: Laite vain lääkärin määräyksestä ru: Устройство отпускается только по рецепту врача zh: 谨遵医嘱设备 pl: Produkt wydawany wyłącznie na receptę cs: Zařízení pouze na předpis sl: Pripomoček je na voljo samo na recept hu: Kizárólag orvosi rendelvényre kapható eszköz el: Συσκευή για χρήση μόνο με ιατρική συνταγή tr: Reçeteye tabi cihaz en: Not made with DEHP fr: Fabrication sans DEPH de: Nicht mit DEHP hergestellt it: Prodotto senza DEHP es: No fabricado con DEHP pt: Não é fabricado com DEHP nl: Niet vervaardigd met DEHP sv: Inte tillverkad av DEHP da: Indeholder ikke DEHP no: Ikke laget med DEHP fi: Valmistuksessa ei ole käytetty DEHP:tä ru: Изготовлено без использования ДЭГФ zh: 不 含 DEHP pl: Produkt nie zawiera DEHP (ftalanu di(2-etyloheksylu)). cs: Není vyrobeno za použití DEHP sl: Ni izdelano z DEHP hu: DEHP felhasználása nélkül készült el: Δεν είναι κατασκευασμένο με DEHP tr: DEHP ile üretilmemiştir 60 0123 Use by en: CE-Conformité Européene authorization mark. 0123-notified body fr: CE-Marque d’autorisation Conformité Européenne. 0123-organisme notifié de: CE-Zulassungszeichen. 0123-benannte Stelle it: Marchio di autorizzazione CE-Conformité Européenne. Organismo accreditato 0123 es: CE-Marca de autorización de conformidad europea. Organismo homologado 0123 pt: Marca de autorização CE - Conformité Européene 0123-órgão notificado nl: CE-markering 0123 - aangemelde instantie sv: CE-Conformité Européene produktmärkning. 0123-anmält organ da: CE-mærke. 0123-bemyndiget organ no: Europeisk CE-samsvarsmerking, teknisk kontrollorgan 0123 fi: CE-merkintä. 0123-ilmoitettu laitos ru: Знак соответствия европейским стандартам (СЕ). 0123 — уполномоченный орган по сертификации zh: CE欧洲共同体授权标记。 0123-公告机构 pl: Oznakowanie CE-Conformité Européene. 0123-Jednostka Notyfikowana cs: Označení CE-Conformité Européenne. 0123-notifikovaná osoba sl: Oznaka CE-Conformité Européene. 0123-priglašeni organ hu: CE – „Conformité Européenne” megfelelőségi jelölés. 0123 - tanúsítási szervezet el: Σήμανση αδειοδότησης CE-Conformité Européene. Κοινοποιημένος οργανισμός 0123 tr: CE-Conformité Européene onay işareti. 0123-onaylı kurum en: REF Catalogue number fr: REF Numéro de référence de: REFArtikelnummer it: Numero di catalogo REF es: REF Número de catálogo pt: REF número de catálogo nl: REF-catalogusnummer sv: REF katalognummer da: REF katalognummer no: REF Katalognummer fi: REF, tuotenumero ru: Каталожный номер (REF) zh: REF 目录编号 pl: REF. numer katalogowy cs: REF katalogové číslo sl: REF kataloška številka hu: REF. katalógusszám el: Αριθμός καταλόγου (REF) tr: REF Katalog numarası en: Manufacturer fr: Fabricant de: Hersteller it: Produttore es: Fabricante pt: Fabricante nl: Fabrikant sv: Tillverkare da: Producent no: Produsent fi: Valmistaja ru: Производитель zh: 制造商 pl: Producent cs: Výrobce sl: Izdelovalec hu: Gyártó el: Κατασκευαστής tr: Üretici en: Use by date fr: Date de péremption de: Verfallsdatum it: Utilizzare entro es: Fecha de caducidad pt: Data de validade nl: Uiterste gebruiksdatum sv: Används före da: Sidste anvendelsesdato no: Brukes innen fi: Viimeinen käyttöpäivä ru: Дата истечения срока годности zh: 使用期限 pl: Data ważności cs: Datum konce použitelnosti sl: Uporabiti do dne hu: Lejárati idő el: Ημερομηνία λήξης tr: Son kullanma tarihi 63