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en 186-0160 fr Indications for Use The BIS Sensor is applied directly to the patient’s skin to enable recordings of electrophysiological (such as EEG) signals. Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging. Utilisation prévue Le capteur BIS s’applique directement sur la peau du patient afin d’enregistrer les signaux électrophysiologiques (tels que l’EEG). Identification d’une substance qui n’est ni contenue ni présente dans le produit ou dans l’emballage. Do not use if package is opened or damaged. WARNING TO REDUCE THE HAZARD OF BURNS DURING USE OF BRAIN-STIMULATING DEVICES (e.g., TRANSCRANIAL ELECTRICAL MOTOR EVOKED POTENTIAL), PLACE STIMULATING ELECTRODES AS FAR AS POSSIBLE FROM THE BIS SENSOR AND PLACE SENSOR ACCORDING TO INSTRUCTIONS. CAUTIONS Patient position may increase the risk of skin irritation on the forehead. With patients in prone position, consider minimizing pressure on the sensor. 1 2 AVERTISSEMENT AFIN DE RÉDUIRE LE RISQUE DE BRÛLURES PENDANT L’UTILISATION DES DISPOSITIFS DE STIMULATION CÉRÉBRALE (p. ex. : ÉLECTROSTIMULATION TRANSCRÂNIENNE DES POTENTIELS ÉVOQUÉS MOTEURS), PLACER LES ÉLECTRODES DE STIMULATION AUSSI LOIN QUE POSSIBLE DU CAPTEUR BIS ET INSTALLER LE CAPTEUR CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS. 4 MISES EN GARDE La position du patient peut augmenter le risque d’irritation cutanée au niveau du front. Penser à minimiser la pression sur le capteur pour les patients en position ventrale. NOTE: Do not use if sensor is dry. To avoid dry out, do not open pack until ready for use. Due to intimate skin contact, reuse may pose risk of infection. If skin rash or other unusual symptoms develop, stop use and remove. Limited to short-term use (maximum 24 hours). Do not cut sensor, as this will result in improper operation. Upon removal, slight redness of skin may occur and typically resolves within a short period of time. REMARQUE : ne pas utiliser si le capteur est sec. Afin d’éviter tout dessèchement, n’ouvrir l’emballage qu’au moment de l’utilisation. En raison du contact direct avec la peau, la réutilisation peut entraîner un risque d’infection. Si une irritation cutanée ou un autre symptôme inhabituel se manifeste, cesser d’utiliser le dispositif et le retirer. Limité à un usage à court terme (maximum 24 heures). Ne pas couper le capteur, cela pourrait provoquer un dysfonctionnement. Après le retrait du capteur, une légère rougeur peut se manifester sur la peau, mais elle s’estompe en général très rapidement. INSTRUCTIONS: 1) Using a ballpoint pen, record date and time of application of sensor 2) Wipe skin with alcohol and dry 3) Position sensor diagonally on the forehead as follows: • 1 at center of forehead, approximately 2 inches (5cm) above the bridge of nose • 4 directly above eyebrow • 3 on temple, between corner of eye and hairline 4) Press edges of sensor to assure adhesion 5) Press 1, 2, 3 and 4 firmly for 5 seconds 6) Insert sensor tab into patient interface cable • To minimize twisting of the sensor, where it connects to the cable, consider securing with tape and/or relieving cable strain. 7) Replace the sensor within 24 hrs. When disconnecting sensor, press release button on patient interface cable. INSTRUCTIONS : 1) Noter la date et l’heure d’application du capteur à l’aide d’un stylo à bille. 2) Essuyer la peau avec de l’alcool et sécher. 3) Placer le capteur en diagonale sur le front, comme indiqué ci-dessous : • 1 au centre du front, environ 5 cm au-dessus de la racine du nez ; • 4 juste au-dessus du sourcil ; • 3 sur la tempe, entre le coin de l’œil et la naissance des cheveux. 4) Appuyer sur les bords du capteur pour le faire adhérer. 5) Appuyer sur 1, 2, 3 et 4 fermement pendant 5 secondes. 6) Insérer l’électrode du capteur dans le câble d’interface avec le patient. • Afin de limiter les effets de torsion au niveau du point de connexion du câble et du capteur, renforcer avec de la bande adhésive et/ou réduire la tension exercée sur le câble. 7) Remplacer le capteur toutes les 24 heures. Pour déconnecter le capteur, appuyer sur le bouton de déverrouillage situé sur le câble de l’interface avec le patient. 5 3 6 de 7 es Indikationen Der BIS-Sensor wird direkt auf die Haut des Patienten gesetzt, um die Aufzeichnung von elektrophysiologischen Signalen (z. B. EEG-Signalen) zu ermöglichen. Identifikation einer Substanz, die nicht im Produkt oder in der Verpackung enthalten oder vorhanden ist. Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. it Indicaciones de uso El sensor BIS se aplica directamente a la piel del paciente para permitir el registro de las señales electrofisiológicas (como EEG). Identificación de una sustancia no contenida o presente en el producto o en el envase. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. No lo use si el paquete está abierto o estropeado. Indicazioni per l’uso Il sensore BIS viene applicato direttamente sulla cute del paziente per consentire le registrazioni dei segnali elettrofisiologici (ad esempio EEG). Identificazione di una sostanza non contenuta né presente all’interno del prodotto o della confezione. Non utilizzare se la confezione risulta aperta o danneggiata. WARNHINWEIS UM DAS RISIKO VON VERBRENNUNGEN WÄHREND DER VERWENDUNG VON HIRNSTIMULATIONSGERÄTEN ZU REDUZIEREN (Z. B. TRANSKRANIELLES MOTORISCH EVOZIERTES POTENZIAL), MÜSSEN DIE STIMULATIONSELEKTRODEN SO WEIT WIE MÖGLICH VOM BIS-SENSOR ENTFERNT UND GEMÄSS DEN ANWEISUNGEN POSITIONIERT WERDEN. ADVERTENCIA PARA REDUCIR EL RIESGO DE QUEMADURAS DURANTE EL USO DE APARATOS DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL (p. ej., POTENCIAL EVOCADO DEL MOTOR ELÉCTRICO TRANSCRANEAL), COLOQUE LOS ELECTRODOS ESTIMULADORES LO MÁS ALEJADO POSIBLE DEL SENSOR BIS Y COLOQUE EL SENSOR SEGÚN LAS INSTRUCCIONES. AVVERTENZA PER RIDURRE IL RISCHIO DI USTIONI DURANTE L’USO DI DISPOSITIVI DI STIMOLAZIONE CEREBRALE (ad es., POTENZIALI EVOCATI MOTORI ELETTRICI TRANSCRANICI), COLLOCARE GLI ELETTRODI DI STIMOLAZIONE ALLA MASSIMA DISTANZA POSSIBILE DAL SENSORE BIS E ASSICURARSI CHE IL SENSORE SIA POSIZIONATO SECONDO LE ISTRUZIONI. VORSICHTSMASSNAHMEN Die Position des Patienten kann das Risiko von Hautirritationen auf der Stirn vergrößern. Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, sollte eine Minimierung des Drucks auf den Sensor in Betracht gezogen werden. PRECAUCIONES La posición del paciente puede aumentar el riesgo de irritación de la piel en la frente. En los pacientes en posición de decúbito prono, considere la posibilidad de minimizar la presión en el sensor. NORME PRECAUZIONALI La posizione del paziente può aumentare il rischio di irritazione sulla fronte. Nei pazienti in posizione prona, considerare la possibilità di ridurre la pressione sul sensore. NOTA: no usar si el sensor está seco. Para evitar que se seque, no abra el paquete hasta que esté listo para utilizarlo. Debido al contacto íntimo con la piel, la reutilización puede provocar infecciones. Si surgen erupciones cutáneas u otros síntomas inusuales, detenga su uso y retírelo. Uso limitado a corto plazo (máximo 24 horas). No corte el sensor, ya que esto podría provocar un funcionamiento inadecuado. Al retirarlo, puede aparecer cierto enrojecimiento de la piel, que normalmente desaparece en poco tiempo. NOTA: non usare il sensore se è asciutto. Per evitare che si asciughi, non aprire la confezione fino al momento dell’utilizzo. Dato lo stretto contatto con la cute, il riutilizzo può comportare un rischio di infezione. Se si sviluppano irritazioni cutanee o altri sintomi insoliti, interrompere l’uso e rimuovere il dispositivo. Utilizzo limitato a breve termine (massimo 24 ore). Per evitare anomalie di funzionamento non tagliare il sensore. Dopo la rimozione, potrebbe verificarsi un arrossamento della cute che solitamente scompare in breve tempo. INSTRUCCIONES: 1) Con un bolígrafo, anote la fecha y la hora de aplicación del sensor. 2) Limpie la piel con alcohol y séquela. 3) Coloque el sensor diagonalmente en la frente de este modo: • 1 en el centro de la frente, aproximadamente 5 cm por encima del puente de la nariz • 4 directamente encima de la ceja • 3 en la sien, entre la esquina del ojo y el nacimiento del pelo 4) Presione los bordes del sensor para que se adhieran. 5) Pulse 1, 2, 3 y 4 con firmeza durante 5 segundos. 6) Inserte la lengüeta del sensor en el cable de interconexión del paciente. • Para reducir la torsión del sensor, donde se conecta al cable, puede fijarlo con cinta y aliviar la tensión del cable. 7) Vuelva a colocar el sensor en menos de 24 horas. Cuando desconecte el sensor, pulse el botón de liberación del cable de interconexión del paciente. ISTRUZIONI: 1) Con una penna a sfera, registrare la data e l’ora di applicazione del sensore. 2) Pulire la cute con alcol e asciugarla. 3) Posizionare il sensore in diagonale sulla fronte come indicato di seguito: • 1 al centro della fronte, a circa 5 cm (2 in) al di sopra del ponte del naso. • 4 direttamente al di sopra del sopracciglio. • 3 sulla tempia, tra l’angolo dell’occhio e l’attaccatura dei capelli. 4) Premere i bordi del sensore per garantirne l’adesione. 5) Premere saldamente 1, 2, 3 e 4 per 5 secondi. 6) Inserire la linguetta del sensore nel cavo di interfaccia con il paziente. • Per ridurre al minimo la rotazione del sensore, nel punto in cui si collega al cavo, considerare la possibilità di fissarlo con del cerotto e/o di utilizzare un dispositivo antitensione del cavo. 7) Sostituire il sensore entro 24 ore. Quando si scollega il sensore, premere il pulsante di rilascio sul cavo di interfaccia con il paziente. HINWEIS: Nicht mit trockenem Sensor verwenden. Die Packung erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen, um ein Austrocknen zu verhindern. Aufgrund des nahen Hautkontaktes kann eine Wiederverwendung ein Infektionsrisiko darstellen. Wenn Hautausschläge oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten, die Verwendung sofort abbrechen und den Sensor entfernen. Eingeschränkte bis kurzfristige Verwendung (max. 24 Stunden). Den Sensor nicht schneiden, da dies zu Fehlfunktionen führt. Beim Entfernen können u. U. leichte Hautrötungen beobachtet werden, die sich gewöhnlich innerhalb kürzester Zeit wieder auflösen. ANLEITUNG: 1) Schreiben Sie das Datum und die Uhrzeit des Anbringens des Sensors mit einem Kugelschreiber auf 2) Reiben Sie die Haut mit Alkohol ab und trocknen Sie sie ab 3) Positionieren Sie den Sensor wie folgt diagonal auf der Stirn: • 1 in der Mitte der Stirn, ca. 5 cm über der Nasenwurzel • 4 direkt oberhalb der Augenbraue • 3 auf der Schläfe, zwischen dem Augenwinkel und dem Haaransatz 4) Die Kanten des Sensors anpressen, um die Anhaftung sicherzustellen 5) Drücken Sie fest 5 Sekunden lang auf 1, 2, 3 und 4 6) Führen Sie die Sensorlasche in das Patienten-Interfacekabel ein • Um ein Verdrehen des Sensors an der Stelle zu verhindern, wo dieser am Kabel angeschlossen ist, sollte Klebeband verwendet und/oder die Kabelspannung gemindert werden. 7) Tauschen Sie den Sensor innerhalb von 24 Stunden aus. Zum Entfernen des Sensors drücken Sie den Freigabeknopf am Patienten-Interfacekabel. Not made with natural rubber latex Single use Consult instructions for use 85°F 30°C Do not use for greater than 24 hours 50°F 10°C Temperature limitations Part No. 10068740 Rev D 2015-06 COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company. © 2011 Covidien. Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore. www.covidien.com BIS TM Extend Sensor en Instructions For Use fr Mode d’emploi de Gebrauchsanweisung es Instrucciones de uso it Istruzioni per l’uso pt Instruções de utilização pt-br Instruções de uso nl Gebruiksaanwijzing sv Bruksanvisning da Brugsanvisning pl Instrukcja użytkowania el Οδηγίες χρήσης