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Nellcor
TM
Neonatal-Adult SpO
2
Sensor
en
Instructions For Use
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Mode d’emploi
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Gebrauchsanweisung
nl
Gebruiksaanwijzing
it
Istruzioni per l'uso
es
Instrucciones de uso
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Bruksanvisning
da
Betjeningsvejledning
no
Bruksanvisning
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Käyttöohjeet
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Instruções de uso
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zh
使用说明
pl
Instrukcja użycia
cs
Návod k použití
sl
Navodila za uporabo
hu
Használati utasítás
el
Οδηγίε χρήση
tr
Kullanma Talmatları
MAXN
MAXNI
18
MAXN
Sensor de SpO
2
para neonatos/adultos
Identificación de una sustancia
contenida o presente en el
producto o en el envase.
Identificación de una sustancia no
contenida ni presente en el producto o
en el envase.
El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su
reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o
esterilizar estos componentes pueden generar riesgos de bioincompatibilidad, infección o
fallo del producto para el paciente.
Este producto no contiene látex de caucho natural ni dietilexilftalato (DEHP).
Instrucciones de uso
Indicaciones/contraindicaciones
El sensor de SpO
2
Nellcor™ para neonatos/adultos, modelo MAXN, está indicado para uso en
un solo paciente cuando se requiere saturación de oxígeno arterial atraumática y monitoreo
del pulso en pacientes que pesan menos de 3 kg o adultos que pesen más de 40 kg.
El MAXN está contraindicado para uso en pacientes que presenten reacciones alérgicas a la
cinta adhesiva.
Nota: El sensor adhesivo consta de sensor, cable y solapas adhesivas de envoltura.
Instrucciones de uso
1. Retire el envoltorio de plástico del MAXN y sitúe la parte transparente en la cara adhesiva.
Las ventanas cubren los componentes ópticos. Observe las marcas de alineación
correspondientes (a) en el lado no adhesivo y la línea de guiones (b) en el punto medio
entre las marcas. 1
2. Oriente el MAXN de tal forma que la línea de guiones esté en el borde lateral del sitio.
Neonatos: El sitio preferido es un pie. Alternativamente, utilice la mano. La ventana
situada al lado del cable va sobre la planta del pie, como se muestra. 2
Adultos: El sitio preferido es el dedo índice. Alternativamente, utilice otros dedos. La
ventana próxima al cable quedará por el lado de la uña distal respecto a la primera
articulación. No lo coloque sobre una articulación. Observe que el cable debe
posicionarse en el dorso de la mano. 3
Nota: Cuando seleccione un sitio para el sensor, se debe dar prioridad a la extremidad que
no tenga un catéter arterial, manguito de esfigmomanómetro o línea de infusión
intravascular.
3. Enrolle firmemente el MAXN, pero no demasiado fuerte, alrededor del pie o del dedo. Las
ventanas deben quedar una frente a la otra.
4. Conecte el MAXN en el oxímetro y verifique que funciona correctamente, tal como se
describe en el manual del usuario del oxímetro.
Nota: Si el sensor no toma el pulso de forma fiable, puede que esté colocado de forma
incorrecta, o que el sitio elegido para su ubicación sea demasiado grueso, delgado
o tenga una pigmentación demasiado fuerte o un color demasiado intenso (por
ejemplo, por la aplicación externa de sustancias de color como laca de uñas, tinte o
crema con coloración) como para permitir la transmisión de luz apropiada. Si ocurre
alguna de esas situaciones, cambie el sensor de lugar o use otro sensor Nellcor que sea
para otro sitio.
Para retirar el sensor adhesivo:
1. Retire la envoltura de cinta para extraer el sensor con cuidado.
2. Desconecte el sensor del monitor desenchufándolo del cable de extensión o del monitor.
es
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Reaplicación
El MAXN se puede reutilizar en el mismo paciente siempre y cuando la cinta adhesiva se
adhiera sin resbalarse.
Se incluyen “puntos” adhesivos para sucesivas aplicaciones. Coloque un punto transparente
sobre cada ventana tal como se muestra en la ilustración, y quite a continuación el papel
protector que cubre cada punto. El sensor está listo para ser reaplicado al mismo paciente. 4
ADVERTENCIAS
1. Use este sensor solo con instrumentos Nellcor OxiMax™ e instrumentos que
contengan sistemas de oximetría de Nellcor, o con instrumentos autorizados para
usarse con sensores Nellcor OxiMax (instrumentos compatibles con Nellcor).
2. Si el sensor se aplica de forma incorrecta con una presión excesiva durante
periodos prolongados, puede producirse una lesión por presión.
3. No utilice el sensor MAXN u otros sensores de oximetría durante una exploración
mediante RM. El paso de la corriente eléctrica puede causar quemaduras. Además,
el sensor MAXN podría afectar la imagen de RM y la unidad de resonancia podría
afectar la precisión de las mediciones de oximetría.
4. Al igual que con todos los equipos médicos, coloque con cuidado los cables para
reducir la posibilidad de enredos o estrangulamiento del paciente.
PRECAUCIONES
1. En caso de que se produzcan daños en el envase estéril, NO lo esterilice de nuevo.
Cumpla las normativas e instrucciones de reciclaje locales sobre la eliminación o reciclaje
de sensores.
2. No utilice un sensor ni un cable de pulsioximetría que estén defectuosos. No utilice un
sensor que tenga componentes ópticos al descubierto.
3. No sumerja el sensor en agua ni en ninguna solución limpiadora. No lo vuelva a
esterilizar. Esta esterilización podría dañar el sensor y puede provocar un funcionamiento
incorrecto o mediciones erróneas de oximetría.
4. Si el MAXN no se aplica apropiadamente, las mediciones resultantes podrían ser
incorrectas.
5. Si el sensor se coloca demasiado apretado o se usa más cinta adhesiva, las pulsaciones
venosas podrían producir mediciones inexactas de la saturación.
6. Aunque el MAXN está diseñado para reducir los efectos de la luz ambiental, una
iluminación excesiva podría provocar mediciones incorrectas. En esos casos, cubra el
sensor con un material opaco.
7. Debería comprobarse periódicamente la circulación distal de la ubicación del sensor.
La ubicación debe inspeccionarse cada 8 horas para confirmar la correcta adhesión, la
presión de aplicación, la integridad de la piel y la precisión de la alineación óptica. Si
cambia la integridad de la piel, ponga el sensor en otro lugar. Si el sensor se aplica de
forma incorrecta con una presión excesiva, puede producirse una lesión por presión.
8. Los tintes intravasculares, la piel con pigmentación fuerte o los colores aplicados
externamente (por ejemplo, esmalte para uñas, tintes o cremas con coloración) pueden
producir mediciones inexactas.
9. Un movimiento excesivo puede perjudicar el rendimiento. En dichos casos, trate de
mantener quieto al paciente o cambie el sensor a un sitio con menos movimiento.
10. No altere o modifique el MAXN. Las alteraciones o modificaciones podrían afectar el
rendimiento o precisión.
11. Para conocer las demás advertencias, precauciones o contraindicaciones cuando use este
sensor con instrumentos compatibles con Nellcor, consulte el manual del usuario del
instrumento o póngase en contacto con el fabricante del instrumento.
Nota: Unos niveles de oxígeno altos pueden predisponer a un niño prematuro a que
desarrolle retinopatía. Por lo tanto, el límite superior de la alarma de saturación de
oxígeno se debe seleccionar con cuidado de conformidad con las normas médicas
aceptadas y teniendo en cuenta el margen de precisión del oxímetro que se está
utilizando.
20
Especificaciones de precisión
Este sensor integra la tecnología Nellcor OxiMax en su diseño. Al conectarlo a un instrumento
apto para su uso con OxiMax, este sensor utiliza la tecnología OxiMax para proporcionar al
sensor funciones avanzadas adicionales de rendimiento. Consulte a cada fabricante para
determinar las características y la compatibilidad de instrumentos y los modelos de sensor
particulares.
Cada fabricante de instrumentos compatibles con Nellcor OxiMax tiene la obligación de
determinar las condiciones de compatibilidad y los ajustes óptimos para sus instrumentos
para facilitar el uso seguro y eficaz de los sensores Nellcor OxiMax. Esto incluye
especificaciones y avisos, advertencias o contraindicaciones. Consulte el manual del usuario
de cada instrumento o consulte al fabricante para obtener las instrucciones completas,
advertencias, precauciones o contraindicaciones sobre el uso de este sensor con su
instrumento compatible con Nellcor OxiMax.
Exactitud de la saturación del sensor
Perfusión baja 70 a 100 % ±2 dígitos
Adulto 70 a 100 % ±2 dígitos
Adulto y neonato con movimiento 70 a 100 % ±3 dígitos
*según pruebas con el monitor PM1000N
Consulte el manual del usuario de cada instrumento para obtener el resumen de las pruebas
clínicas y los gráficos Bland-Altman de los estudios clínicos.
Especificaciones ópticas
Longitud de onda LED (aproximada) Potencia de salida
Rojo: 650 a 670 nm 3,0 mW
Infrarrojo: 880 a 910 nm 4,0 mW
Este intervalo de longitud de onda puede ser especialmente útil para los profesionales
sanitarios.
Especificaciones medioambientales
Intervalo de temperatura de funcionamiento 0 °C a 50 °C
Intervalo de temperatura de almacenamiento -40 °C a 70 °C
Intervalo de humedad relativa de funcionamiento y
almacenamiento
15 % a 95 % sin condensación
Copias adicionales de las instrucciones
Puede obtener copias adicionales de estas instrucciones de forma gratuita llamando a
Covidien o a sus distribuidores autorizados. Conforme a los derechos de propiedad de
Covidien, por el presente documento se autoriza a quienes hayan adquirido productos de
Covidien o a sus distribuidores autorizados a hacer copias adicionales de estas instrucciones
para su uso particular.
62
en:WEEE proper waste disposal for electrical and electronic equipment
fr:WEEE Mise au rebut appropriée des déchets d’équipements électriques
et électroniques de:WEEE – ordnungsgemäße Entsorgung von Elektro-
und Elektronik-Altgeräten nl:AEEA correcte afvoer van afgedankte
elektrische en elektronische apparatuur it:Smaltimento secondo le
disposizioni RAEE previste per apparecchiature elettriche ed elettroniche
es:Norma WEEE sobre eliminación adecuada de residuos de aparatos
eléctricos y electrónicos sv:WEEE korrekt hantering av kasserad elektrisk
och elektronisk utrustning da:WEEE – Korrekt bortskaffelse af affald fra
elektrisk og elektronisk udstyr no:WEEE – Direktiv 2012/19/EU, riktig
avhending for elektrisk og elektronisk utstyr fi:Asianmukainen sähkö- ja
elektroniikkalaiteromun (WEEE) hävitys pt:WEEE Descarte de resíduos
correto para equipamento elétrico e eletrônico ru:
WEEE zh:WEEE 电气及电子设备废
弃物的妥善处理 pl:WEEE – utylizacja zużytego sprzętu elektrycznego i
elektronicznego zgodnie z przepisami cs:Směrnice WEEE o správné likvidaci
elektrických a elektronických spotřebičů sl:Ustrezno odstranjevanje
odpadne električne in elektronske opreme skladno z OEEO hu:WEEE - Az
elektromos és elektronikus berendezések ártalmatlanításáról szóló irányelv
szerint ártalmatlanítandó. el:Ορθή απόρριψη των αποβλήτων ηλεκτρικού
και ηλεκτρονικού εξοπλισού κατά την οδηγία ΑΗΗΕ tr:Elektrkl ve
elektronk ekpman çn atıkların WEEE uyarınca atılması
22
en:Protected against access to hazardous parts with a finger and
protected against vertically falling water drops when sensor tilted up
to 15°. fr:Protection contre l'accès à des parties dangereuses avec un
doigt et protection contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsque le
capteur est incliné à 15°. de:Geschützt gegen Berührung gefährlicher
Teile mit den Fingern und senkrecht auftreffende Wassertropfen bei einer
Neigung des Sensors um bis zu 15°. nl:Beschermd tegen toegang tot
gevaarlijke delen met een vinger en beschermd tegen verticaal vallende
waterdruppels wanneer de sensor wordt gekanteld tot 15º. it:Protetto
contro l'accesso a parti pericolose con un dito e contro la caduta verticale
di gocce d'acqua se il sensore è inclinato fino a 15°. es:Protegido contra
el acceso a partes peligrosas con un dedo y protegido frente a caídas de
gotas de agua verticales cuando el sensor se inclina hasta 15°. sv:Skyddad
mot åtkomst till farliga delar med ett finger och skyddad mot vertikalt
fallande vattendroppar när sensorn är vinklad upp till 15°. da:Beskyttet
mod adgang til farlige dele med en finger og beskyttet mod lodret faldende
vanddråber, når sensoren vippes op til 15°. no:Beskyttet mot fingertilgang
til farlige deler og beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når sensoren
er vinklet opptil 15°. fi:Estetty sormien pääsy vaarallisiin osiin ja suojattu
pystysuunnassa putoavia vesipisaroita vastaan, kun anturia kallistetaan
enintään 15°. pt:Protegido contra acesso com um dedo às peças perigosas
e protegido contra gotejamento vertical de água quando o sensor estiver
inclinado a até 15°. ru:
15°. zh:防止手指接触危险部件，以及在传感器倾斜
高达 15° 时防止垂直滴落的水滴进入。 pl:Ochrona przed dostępem palca
do niebezpiecznych części i ochrona przed pionowo opadającymi kroplami
wody w przypadku nachylenia czujnika pod kątem do 15°. cs:Ochrana
proti kontaktu prstu snebezpečnými částmi a ochrana proti kapající vodě,
vpřípadě, že je senzor nakloněný až o 15°. sl:Zaščiteno pred dostopanjem
do nevarnih delov s prstom in proti navpično padajočim dežnim kapljicam,
ko je senzor nagnjen do 15°. hu:A veszélyes alkatrészek ujjal való
megérintése ellen védett, és az érzékelő legfeljebb 15°-os megdöntése
esetén a függőlegesen hulló vízcseppek ellen védett. el:Προστασία από
πρόσβαση ε δάχτυλο σε επικίνδυνα εξαρτήατα και προστασία από
κατακόρυφη πτώση σταγονιδίων νερού όταν ο αισθητήρα βρεθεί σε κλίση
έω 15°. tr:Tehlkel parçalara parmakla erme ve sensör 15°'ye kadar yana
yatırıldığında dkey düen su damlalarına karı korumalıdır.
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