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Nellcor TM Neonatal-Adult SpO2 Sensor en Instructions For Use fr Mode d’emploi de Gebrauchsanweisung nl Gebruiksaanwijzing it Istruzioni per l'uso es Instrucciones de uso sv Bruksanvisning da Betjeningsvejledning no Bruksanvisning fi pt Instruções de uso Käyttöohjeet ru Руководство по применению zh pl 使用说明 cs Návod k použití sl Navodila za uporabo hu Használati utasítás Instrukcja użycia el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatları MAXN MAXNI es MAXN Sensor de SpO2 para neonatos/adultos Identificación de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia no contenida ni presente en el producto o en el envase. El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos componentes pueden generar riesgos de bioincompatibilidad, infección o fallo del producto para el paciente. Este producto no contiene látex de caucho natural ni dietilexilftalato (DEHP). Instrucciones de uso Indicaciones/contraindicaciones El sensor de SpO2 Nellcor™ para neonatos/adultos, modelo MAXN, está indicado para uso en un solo paciente cuando se requiere saturación de oxígeno arterial atraumática y monitoreo del pulso en pacientes que pesan menos de 3 kg o adultos que pesen más de 40 kg. El MAXN está contraindicado para uso en pacientes que presenten reacciones alérgicas a la cinta adhesiva. Nota: El sensor adhesivo consta de sensor, cable y solapas adhesivas de envoltura. Instrucciones de uso 1. Retire el envoltorio de plástico del MAXN y sitúe la parte transparente en la cara adhesiva. Las ventanas cubren los componentes ópticos. Observe las marcas de alineación correspondientes (a) en el lado no adhesivo y la línea de guiones (b) en el punto medio entre las marcas. 1 2. Oriente el MAXN de tal forma que la línea de guiones esté en el borde lateral del sitio. Neonatos: El sitio preferido es un pie. Alternativamente, utilice la mano. La ventana situada al lado del cable va sobre la planta del pie, como se muestra. 2 Adultos: El sitio preferido es el dedo índice. Alternativamente, utilice otros dedos. La ventana próxima al cable quedará por el lado de la uña distal respecto a la primera articulación. No lo coloque sobre una articulación. Observe que el cable debe posicionarse en el dorso de la mano. 3 Nota: Cuando seleccione un sitio para el sensor, se debe dar prioridad a la extremidad que no tenga un catéter arterial, manguito de esfigmomanómetro o línea de infusión intravascular. 3. Enrolle firmemente el MAXN, pero no demasiado fuerte, alrededor del pie o del dedo. Las ventanas deben quedar una frente a la otra. 4. Conecte el MAXN en el oxímetro y verifique que funciona correctamente, tal como se describe en el manual del usuario del oxímetro. Nota: Si el sensor no toma el pulso de forma fiable, puede que esté colocado de forma incorrecta, o que el sitio elegido para su ubicación sea demasiado grueso, delgado o tenga una pigmentación demasiado fuerte o un color demasiado intenso (por ejemplo, por la aplicación externa de sustancias de color como laca de uñas, tinte o crema con coloración) como para permitir la transmisión de luz apropiada. Si ocurre alguna de esas situaciones, cambie el sensor de lugar o use otro sensor Nellcor que sea para otro sitio. Para retirar el sensor adhesivo: 1. 2. Retire la envoltura de cinta para extraer el sensor con cuidado. Desconecte el sensor del monitor desenchufándolo del cable de extensión o del monitor. 18 Reaplicación El MAXN se puede reutilizar en el mismo paciente siempre y cuando la cinta adhesiva se adhiera sin resbalarse. Se incluyen “puntos” adhesivos para sucesivas aplicaciones. Coloque un punto transparente sobre cada ventana tal como se muestra en la ilustración, y quite a continuación el papel protector que cubre cada punto. El sensor está listo para ser reaplicado al mismo paciente. 4 ADVERTENCIAS 1. Use este sensor solo con instrumentos Nellcor OxiMax™ e instrumentos que contengan sistemas de oximetría de Nellcor, o con instrumentos autorizados para usarse con sensores Nellcor OxiMax (instrumentos compatibles con Nellcor). 2. Si el sensor se aplica de forma incorrecta con una presión excesiva durante periodos prolongados, puede producirse una lesión por presión. 3. No utilice el sensor MAXN u otros sensores de oximetría durante una exploración mediante RM. El paso de la corriente eléctrica puede causar quemaduras. Además, el sensor MAXN podría afectar la imagen de RM y la unidad de resonancia podría afectar la precisión de las mediciones de oximetría. 4. Al igual que con todos los equipos médicos, coloque con cuidado los cables para reducir la posibilidad de enredos o estrangulamiento del paciente. PRECAUCIONES 1. En caso de que se produzcan daños en el envase estéril, NO lo esterilice de nuevo. Cumpla las normativas e instrucciones de reciclaje locales sobre la eliminación o reciclaje de sensores. 2. No utilice un sensor ni un cable de pulsioximetría que estén defectuosos. No utilice un sensor que tenga componentes ópticos al descubierto. 3. No sumerja el sensor en agua ni en ninguna solución limpiadora. No lo vuelva a esterilizar. Esta esterilización podría dañar el sensor y puede provocar un funcionamiento incorrecto o mediciones erróneas de oximetría. 4. Si el MAXN no se aplica apropiadamente, las mediciones resultantes podrían ser incorrectas. 5. Si el sensor se coloca demasiado apretado o se usa más cinta adhesiva, las pulsaciones venosas podrían producir mediciones inexactas de la saturación. 6. Aunque el MAXN está diseñado para reducir los efectos de la luz ambiental, una iluminación excesiva podría provocar mediciones incorrectas. En esos casos, cubra el sensor con un material opaco. 7. Debería comprobarse periódicamente la circulación distal de la ubicación del sensor. La ubicación debe inspeccionarse cada 8 horas para confirmar la correcta adhesión, la presión de aplicación, la integridad de la piel y la precisión de la alineación óptica. Si cambia la integridad de la piel, ponga el sensor en otro lugar. Si el sensor se aplica de forma incorrecta con una presión excesiva, puede producirse una lesión por presión. 8. Los tintes intravasculares, la piel con pigmentación fuerte o los colores aplicados externamente (por ejemplo, esmalte para uñas, tintes o cremas con coloración) pueden producir mediciones inexactas. 9. Un movimiento excesivo puede perjudicar el rendimiento. En dichos casos, trate de mantener quieto al paciente o cambie el sensor a un sitio con menos movimiento. 10. No altere o modifique el MAXN. Las alteraciones o modificaciones podrían afectar el rendimiento o precisión. 11. Para conocer las demás advertencias, precauciones o contraindicaciones cuando use este sensor con instrumentos compatibles con Nellcor, consulte el manual del usuario del instrumento o póngase en contacto con el fabricante del instrumento. Nota: Unos niveles de oxígeno altos pueden predisponer a un niño prematuro a que desarrolle retinopatía. Por lo tanto, el límite superior de la alarma de saturación de oxígeno se debe seleccionar con cuidado de conformidad con las normas médicas aceptadas y teniendo en cuenta el margen de precisión del oxímetro que se está utilizando. 19 Especificaciones de precisión Este sensor integra la tecnología Nellcor OxiMax en su diseño. Al conectarlo a un instrumento apto para su uso con OxiMax, este sensor utiliza la tecnología OxiMax para proporcionar al sensor funciones avanzadas adicionales de rendimiento. Consulte a cada fabricante para determinar las características y la compatibilidad de instrumentos y los modelos de sensor particulares. Cada fabricante de instrumentos compatibles con Nellcor OxiMax tiene la obligación de determinar las condiciones de compatibilidad y los ajustes óptimos para sus instrumentos para facilitar el uso seguro y eficaz de los sensores Nellcor OxiMax. Esto incluye especificaciones y avisos, advertencias o contraindicaciones. Consulte el manual del usuario de cada instrumento o consulte al fabricante para obtener las instrucciones completas, advertencias, precauciones o contraindicaciones sobre el uso de este sensor con su instrumento compatible con Nellcor OxiMax. Exactitud de la saturación del sensor Perfusión baja Adulto Adulto y neonato con movimiento *según pruebas con el monitor PM1000N 70 a 100 % ±2 dígitos 70 a 100 % ±2 dígitos 70 a 100 % ±3 dígitos Consulte el manual del usuario de cada instrumento para obtener el resumen de las pruebas clínicas y los gráficos Bland-Altman de los estudios clínicos. Especificaciones ópticas Longitud de onda LED (aproximada) Rojo: 650 a 670 nm Infrarrojo: 880 a 910 nm Potencia de salida 3,0 mW 4,0 mW Este intervalo de longitud de onda puede ser especialmente útil para los profesionales sanitarios. Especificaciones medioambientales Intervalo de temperatura de funcionamiento 0 °C a 50 °C Intervalo de temperatura de almacenamiento -40 °C a 70 °C Intervalo de humedad relativa de funcionamiento y almacenamiento 15 % a 95 % sin condensación Copias adicionales de las instrucciones Puede obtener copias adicionales de estas instrucciones de forma gratuita llamando a Covidien o a sus distribuidores autorizados. Conforme a los derechos de propiedad de Covidien, por el presente documento se autoriza a quienes hayan adquirido productos de Covidien o a sus distribuidores autorizados a hacer copias adicionales de estas instrucciones para su uso particular. 20 22 en: WEEE proper waste disposal for electrical and electronic equipment fr: WEEE Mise au rebut appropriée des déchets d’équipements électriques et électroniques de: WEEE – ordnungsgemäße Entsorgung von Elektround Elektronik-Altgeräten nl: AEEA correcte afvoer van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur it: Smaltimento secondo le disposizioni RAEE previste per apparecchiature elettriche ed elettroniche es: Norma WEEE sobre eliminación adecuada de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos sv: WEEE korrekt hantering av kasserad elektrisk och elektronisk utrustning da: WEEE – Korrekt bortskaffelse af affald fra elektrisk og elektronisk udstyr no: WEEE – Direktiv 2012/19/EU, riktig avhending for elektrisk og elektronisk utstyr fi: Asianmukainen sähkö- ja elektroniikkalaiteromun (WEEE) hävitys pt: WEEE Descarte de resíduos correto para equipamento elétrico e eletrônico ru: Надлежащим образом удаляйте в отходы отработанное электрическое и электронное оборудование согласно Директиве WEEE zh: WEEE 电气及电子设备废 弃物的妥善处理 pl: WEEE – utylizacja zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego zgodnie z przepisami cs: Směrnice WEEE o správné likvidaci elektrických a elektronických spotřebičů sl: Ustrezno odstranjevanje odpadne električne in elektronske opreme skladno z OEEO hu: WEEE - Az elektromos és elektronikus berendezések ártalmatlanításáról szóló irányelv szerint ártalmatlanítandó. el: Ορθή απόρριψη των αποβλήτων ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού κατά την οδηγία ΑΗΗΕ tr: Elektrikli ve elektronik ekipman için atıkların WEEE uyarınca atılması en: Protected against access to hazardous parts with a finger and protected against vertically falling water drops when sensor tilted up to 15°. fr: Protection contre l'accès à des parties dangereuses avec un doigt et protection contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsque le capteur est incliné à 15°. de: Geschützt gegen Berührung gefährlicher Teile mit den Fingern und senkrecht auftreffende Wassertropfen bei einer Neigung des Sensors um bis zu 15°. nl: Beschermd tegen toegang tot gevaarlijke delen met een vinger en beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de sensor wordt gekanteld tot 15º. it: Protetto contro l'accesso a parti pericolose con un dito e contro la caduta verticale di gocce d'acqua se il sensore è inclinato fino a 15°. es: Protegido contra el acceso a partes peligrosas con un dedo y protegido frente a caídas de gotas de agua verticales cuando el sensor se inclina hasta 15°. sv: Skyddad mot åtkomst till farliga delar med ett finger och skyddad mot vertikalt fallande vattendroppar när sensorn är vinklad upp till 15°. da: Beskyttet mod adgang til farlige dele med en finger og beskyttet mod lodret faldende vanddråber, når sensoren vippes op til 15°. no: Beskyttet mot fingertilgang til farlige deler og beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når sensoren er vinklet opptil 15°. fi: Estetty sormien pääsy vaarallisiin osiin ja suojattu pystysuunnassa putoavia vesipisaroita vastaan, kun anturia kallistetaan enintään 15°. pt: Protegido contra acesso com um dedo às peças perigosas e protegido contra gotejamento vertical de água quando o sensor estiver inclinado a até 15°. ru: Защищено от контакта пальцев с опасными деталями и защищено от вертикально падающих капель воды при наклоне датчика до 15°. zh: 防止手指接触危险部件，以及在传感器倾斜 高达 15° 时防止垂直滴落的水滴进入。 pl: Ochrona przed dostępem palca do niebezpiecznych części i ochrona przed pionowo opadającymi kroplami wody w przypadku nachylenia czujnika pod kątem do 15°. cs: Ochrana proti kontaktu prstu s nebezpečnými částmi a ochrana proti kapající vodě, v případě, že je senzor nakloněný až o 15°. sl: Zaščiteno pred dostopanjem do nevarnih delov s prstom in proti navpično padajočim dežnim kapljicam, ko je senzor nagnjen do 15°. hu: A veszélyes alkatrészek ujjal való megérintése ellen védett, és az érzékelő legfeljebb 15°-os megdöntése esetén a függőlegesen hulló vízcseppek ellen védett. el: Προστασία από πρόσβαση με δάχτυλο σε επικίνδυνα εξαρτήματα και προστασία από κατακόρυφη πτώση σταγονιδίων νερού όταν ο αισθητήρας βρεθεί σε κλίση έως 15°. tr: Tehlikeli parçalara parmakla erişime ve sensör 15°'ye kadar yana yatırıldığında dikey düşen su damlalarına karşı korumalıdır. 62