Roche cobas s 201 system Manual de usuario
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- Manual de usuario
Roche cobas s 201 system es un analizador molecular automatizado, diseñado para realizar pruebas de diagnóstico molecular con alta precisión y eficiencia. El sistema ofrece una amplia gama de aplicaciones, incluyendo pruebas para enfermedades infecciosas, genéticas y oncológicas.
El sistema cuenta con un diseño compacto y modular, lo que permite su fácil integración en laboratorios de cualquier tamaño. Además, su interfaz intuitiva y sus características de automatización simplifican el flujo de trabajo y reducen el tiempo de procesamiento de las muestras.
Con una capacidad de procesamiento de hasta 96 muestras por hora, el Roche cobas s 201 system es una herramienta valiosa para laboratorios que requieren resultados rápidos y precisos. Su tecnología avanzada permite la detección de patógenos, mutaciones genéticas y biomarcadores oncológicos con alta sensibilidad y especificidad.
Roche cobas s 201 system es un analizador molecular automatizado, diseñado para realizar pruebas de diagnóstico molecular con alta precisión y eficiencia. El sistema ofrece una amplia gama de aplicaciones, incluyendo pruebas para enfermedades infecciosas, genéticas y oncológicas.
El sistema cuenta con un diseño compacto y modular, lo que permite su fácil integración en laboratorios de cualquier tamaño. Además, su interfaz intuitiva y sus características de automatización simplifican el flujo de trabajo y reducen el tiempo de procesamiento de las muestras.
Con una capacidad de procesamiento de hasta 96 muestras por hora, el Roche cobas s 201 system es una herramienta valiosa para laboratorios que requieren resultados rápidos y precisos. Su tecnología avanzada permite la detección de patógenos, mutaciones genéticas y biomarcadores oncológicos con alta sensibilidad y especificidad.
02/2007, versión 1.0 2.1
Pipeteo 2
Concepto de batch
El sistema cobas s 201 está diseñado para procesar las muestras en
batches. Un batch es una colección de muestras y controles que se
pipetean, se extraen y se amplifican y detectan de forma conjunta de
acuerdo con las reglas de especificación analítica asociada.
Un batch está formado por todas las muestras y controles de una bandeja
SK24.
El sistema realiza un seguimiento de los batch mediante la revisión de
resultados con el identificador de la bandeja SK24 además de un
identificador de batch exclusivo asignado durante el pipeteo.
Para realizar el seguimiento de las muestras y los controles del batch, se
asocian los identificadores de códigos de barras correspondientes leídos a
los clips de códigos de barras exclusivos de los tubos de muestra (durante
la fase de pooling y preparación de muestras) y los tubos K (durante la fase
de amplificación y detección).
Ilustración 2.1
Batch
Identificador de la bandeja SK24
Tubo S exclusivo
Clip de código de barras
2.2 02/2007, versión 1.0
Controles externos fabricados por Roche
(RMEC)
Cada batch requiere Controles externos fabricados por Roche (RMEC). El
número de RMEC necesarios depende de cada prueba.
Las pruebas MPX incluyen cinco analitos. Para cada batch deben pipetearse
cinco RMEC positivos más un RMEC negativo. Durante el pipeteo, se
transfiere una alícuota del control negativo al tubo de muestra de la
posición 19 de cada bandeja SK24. A continuación, las alícuotas de cada
control positivo se transfieren a los tubos de muestra de la posición 20 a la
posición 24 de cada bandeja SK24 (ilustración 2.2).
Los RMEC siempre se pipetean antes que las muestras. De este
modo, el usuario puede corregir cualquier error que se haya
producido durante el pipeteo de los controles antes de iniciar el
pipeteo de las muestras.
Los RMEC siempre se colocan en las últimas posiciones de las
bandejas SK24 para que las muestras de control puedan supervisar
el proceso de análisis completo, desde extracción hasta la
amplificación y detección de las muestras.
Ilustración 2.2
RMEC para pruebas MPX en una bandeja SK24
Control
negativo
Controles
positivos
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.3
Controles externos definidos por el usuario
(UDEC)
El sistema cobas s 201 permite asignar hasta cinco controles externos
definidos por el usuario (UDEC) para cada prueba. El administrador del
laboratorio será quien especifique los requisitos de los UDEC, tales como
el nombre del control, el patrón de los códigos de barras, el número de
lote, la fecha de caducidad y la posición de los UDEC en la bandeja SK24.
Una vez que los UDEC se han asignado a una prueba en concreto, el
usuario puede decidir si los incluye o no en una serie analítica de pipeteo.
Si decide incluirlos, los UDEC se pipetean siempre en la primera
bandeja SK24.
Los UDEC se identifican en las pantallas e informes de los programas
Roche PDM Pooling Manager y Roche PDM Data Manager.
Placas de pocillos profundos
Las placas de pocillos profundos se utilizan como serotecas y las placas
intermedias se utilizan durante el pipeteo de Primary Pools de gran
tamaño (ilustración 2.3).
Cada placa de pocillos profundos dispone de una etiqueta de
código de barras único.
Seroteca
Las serotecas pueden prepararse durante la modalidad Primary Pooling
para guardar una alícuota de cada tubo de donante en caso de que se
necesite realizar la modalidad Secondary Pooling.
Si la seroteca no está preparada o si alguno de sus pocillos no está
disponible, el Secondary Pooling puede llevarse a cabo directamente
con los tubos de donantes.
El empleo de la seroteca es una opción que se configura durante la
instalación.
La posición de pocillo que ocupa una muestra en la seroteca
depende del número de muestras de la serie analítica y del tipo de
pooling que se efectúe.
2.4 02/2007, versión 1.0
Placa intermedia
Las placas intermedias son necesarias para el pipeteo de Primary Pools de
gran tamaño. Las placas intermedias contienen 12 pooles de muestras
provisionales que se combinan para formar un Primary Pool de gran
tamaño.
En la siguiente sección encontrará información detallada sobre el
pipeteo de Primary Pools de gran tamaño.
Primary Pools
Un Primary Pool grande es un pool de varias muestras (
n
= 24, 48 ó
96 muestras de donantes) creado con el objetivo de realizar el análisis
inicial de las muestras.
El pipeteo de los Primary Pools de gran tamaño es un proceso de dos fases
que engloba 1) la serie analítica de las placas y 2) la serie analítica de los
batch. Cada fase constituye una serie analítica de pipeteo independiente.
Serie analítica de las placas
Durante la serie analítica de las placas, se combinan alícuotas de grupos de
muestras de donantes en los pocillos de las placas intermedias para crear
pooles de 12
muestras
provisionales.
El número de muestras de donantes cargadas debe ser múltiplo del
tamaño final del pool (24, 48 ó 96). El número máximo de muestras de
donantes que pueden pipetear el sistema depende del pipeteador que se
utilice:
• El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD permite pipetear hasta
864 muestras de donantes.
• El pipeteador Hamilton Microlab STARlet IVD permite pipetear
hasta 384 muestras de donantes.
Ilustración 2.3
Seroteca y placa intermedia
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.5
A continuación se resume el proceso de pipeteo para la serie analítica de
las placas con un pool de 96 muestras. El pipeteo para las series analíticas
de pooles de 24 ó 48 muestras es muy similar.
• Primero se aspira 1 ml de cada muestra de donante del primer
grupo de tubos de muestras de donantes y luego se dispensa esta
cantidad en los pocillos de una seroteca. A continuación se repite el
proceso con 700 µl de alícuotas de los mismos tubos de muestras de
donantes, lo que supone la transferencia de 1,7 ml alícuotas de
muestras de donantes a los pocillos correspondientes de la seroteca
(ilustración 2.4).
• Se aspiran 135 µl de los pocillos de la seroteca y se dispensan en la
primera columna de los pocillos de las placas intermedias (los que se
utilizan para almacenar los pooles provisionales) (ilustración 2.4).
Si una seroteca no está preparada, se pipetean 135 µl alícuotas
directamente en la placa intermedia a partir de los tubos de
muestras de donantes.
• El proceso es el mismo para el siguiente grupo de muestras de
donantes. Se transfieren 1,7 ml de cada muestra de donante del
grupo a los siguientes pocillos disponibles de la seroteca y se
aspiran 135 µl de los pocillos de dicha seroteca para dispensar la
cantidad en la misma columna de los pocillos de la placa
intermedia como primer grupo de muestras de donantes
(ilustración 2.5).
• El proceso continúa hasta que todas las muestras de donantes
incluidas en el primer Primary Pool de gran tamaño se hayan
pipeteado y los pocillos de la primera columna de la placa
intermedia contengan las alícuotas de doce muestras de donantes.
Ilustración 2.4
Pipeteo del primer grupo de muestras de donantes durante la serie analítica de las placas
(ejemplo de serie analítica de placas para un Primary Pool con 96 muestras)
Seroteca
Placa intermedia
Bandeja de tubos de donantes
1 ml + 700 µl
135 µl
Posición 1
Posición 32
de 32 posiciones
2.6 02/2007, versión 1.0
• Se repite todo el proceso para crear pooles provisionales para cada
Primary Pool de gran tamaño adicional mediante los pocillos
adicionales de la placa intermedia para los pooles provisionales
adicionales.
Una vez finalizada la serie analítica de las placas, las serotecas contienen
1,565 ml alícuotas de cada tubo de muestras de donantes. La placa
intermedia que se utiliza contiene 135 µl alícuotas en pool de doce tubos
de muestras de donantes.
Ilustración 2.5
Pipeteo del siguiente grupo de muestras de donantes durante la serie analítica de las placas
(ejemplo de serie analítica de placas para un Primary Pool con 96 muestras)
Seroteca
Placa intermedia
Bandeja de tubos de donantes
1 ml + 700 µl
135 µl
Posición 1
Posición 32
de 32 posiciones
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.7
Serie analítica de batch
Durante la serie analítica de un batch, se pipetean alícuotas de los pocillos
de la placa intermedia en los tubos S para crear el Primary Pool de gran
tamaño (ilustración 2.6):
• Se pipetean 500 µl de alícuotas de dos pocillos en un tubo S para un
Primary Pool de 24.
• Se pipetean 250 µl de alícuotas de cuatro pocillos en un tubo S para
un Primary Pool de 48.
• Se pipetean 125 µl de alícuotas de ocho pocillos en un tubo S para
un Primary Pool de 96.
Pueden cargarse placas intermedias de más de una serie analítica de
placas. El número máximo de placas intermedias que se pueden pipetear
depende del pipeteador que se utilice:
• El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD permite pipetear hasta
5 placas intermedias.
• El pipeteador Hamilton Microlab STARlet IVD permite pipetear
hasta 4 placas intermedias.
Ilustración 2.6
Pipeteo de dos pooles de 96 muestras durante la serie analítica de batch
Placa intermedia
125 µl
2.8 02/2007, versión 1.0
Repeat Batch Run
La opciónRepeat Batch Run
crea un Primary Pool grande adicional para
sustituir otro cuyos
resultados no sean válidos
.
La opción Repeat Batch
Run utiliza la placa intermedia creada durante el primer paso (la serie
analítica de las placas) de la serie analítica original del Primary Pooling.
El pipeteo de la modalidad Repeat Batch Run debe realizarse desde
la placa intermedia. Si no hay placas intermedias preparadas, se
programan las muestras para la modalidad Resolution Pooling.
Las placas intermedias de más de una serie analítica de Primary Pooling
pueden cargarse durante la modalidad Repeat Batch Run. El número
máximo de placas intermedias que se pueden pipetear en la modalidad
Repeat Batch Run depende del pipeteador que se utilice:
• El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD permite pipetear hasta
5 placas intermedias.
• El pipeteador Hamilton Microlab STARlet IVD permite pipetear
hasta 4 placas intermedias.
Durante la modalidad Repeat Batch Run, se pipetean alícuotas de los
mismos pocillos de las placa intermedia utilizada para crear el Primary
Pool de gran tamaño original (página 2.7) en los tubos S a fin de crear el
Primary Pool de sustitución (ilustración 2.7).
Ilustración 2.7
Repeat Batch Run para un Primary Pool de 48 muestras
Placa intermedia
250 µl
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.9
2D Pooling
La modalidad 2D Pooling (agrupación en pooles de dos dimensiones) se
utiliza para volver a analizar los Primary Pool de gran tamaño cuyo
resultado ha sido reactivo. Durante el proceso 2D Pooling, se pipetea cada
muestra en dos pooles distintos con una distribución de muestras
(ilustración 2.8) que permite identificar las muestras no reactivas tras
finalizar el análisis.
Las muestras de un Primary Pool pueden procesarse durante la
modalidad 2D Pooling.
El número de pooles en 2D que se creen depende del tamaño del Primary
Pool de gran tamaño con resultados reactivo:
Ilustración 2.8
Distribución de muestras en los pooles en 2D
(ejemplo de 2D Pooling para un Primary Pool con 48 muestras)
Seroteca
Primary Pool 2
Primary Pool 1
Pooles de seis muestras
Posiciones 1-8 del tubo S
Pooles de ocho muestras
Posiciones 9-14 del tubo S
Ta mañ o
del pool
Número de pooles en 2D Alícuota de cada muestra
24 4 pooles de 6 muestras
6 pooles de 4 muestras
167 µl
250 µl
48 8 pooles de 6 muestras
6 pooles de 8 muestras
167 µl
125 µl
96 Dos batches que contienen
cada uno:
8 pooles de 6 muestras
6 pooles de 8 muestras
167 µl
125 µl
2.10 02/2007, versión 1.0
A continuación se resume el proceso de pipeteo para la modalidad
2D Pooling con un pool de 48 muestras. El pipeteo para las series
analíticas 2D Pooling con pooles de 24 ó 96 muestras es muy similar.
Si no se utiliza seroteca, si no es válida, o si un pocillo de la seroteca
no contiene volumen suficiente, se pueden pipetear alícuotas de los
tubos de muestras de donantes.
• Se aspiran 167 µl alícuotas de muestras de donantes de cuatro
pocillos en la primera columna de la seroteca y se dispensan en
cuatro tubos S, empezando por la posición 1 de la bandeja SK24
(ilustración 2.9).
• Se aspiran 125 µl de alícuotas de muestras de donantes y luego se
aspiran de los cuatro mismos pocillos de la seroteca y se dispensan
en un único tubo S, en la posición 9 de la bandeja SK24.
• Se aspiran 167 µl alícuotas de muestras de donantes de cuatro
pocillos en la siguiente columna de la seroteca y se dispensan en
cuatro tubos S, empezando por la posición 5 de la bandeja SK24.
• Se aspiran 125 µl de alícuotas de muestras de donantes de los
cuatro mismos pocillos de la seroteca y luego se dispensan en un
único tubo S, en la posición 9 de la bandeja SK24.
Llegado este punto, los tubos S de las posiciones 1 a 8 de la bandeja
SK24 contienen cada uno una alícuota de una sola muestra de
donante y el tubo S de la posición 9 contiene una alícuota de ocho
muestras de donantes (ilustración 2.9).
Ilustración 2.9
Pipeteo de los ocho primeros pocillos
(ejemplo de 2D Pooling para un Primary Pool con 48 muestras)
Seroteca
Posición 9
167 µl
125 µl
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.11
• Se repite el proceso para los ocho siguientes pocillos de la seroteca.
Se vuelven a dispensar 167 µl de alícuotas de muestras de donantes
en los tubos S de las posiciones 1 a 8 de la bandeja SK24. Luego se
dispensan 125 µl alícuotas en un solo tubo S situado en la
posición 10 de la bandeja SK24 (ilustración 2.10).
• El proceso se repite hasta que finaliza el pipeteo de todas las
muestras de donantes.
Una vez finalizada la serie analítica, los tubos S de las posiciones 1 a 8
de la bandeja SK24 contienen cada uno alícuotas de seis muestras de
donantes y los tubos S de las posiciones 9 a 14 contienen alícuotas de
ocho muestras de donantes.
Ilustración 2.10
Pipeteo de los ocho siguientes pocillos
(ejemplo de 2D Pooling para un Primary Pool con 48 muestras)
Seroteca
Bandeja SK24
167 µl
125 µl
2.12 02/2007, versión 1.0
Confirmation Pooling
La modalidad Confirmation Pooling se utiliza para volver a analizar
muestras de Primary Pools de gran tamaño reactivos cuando existen
pruebas (p.ej., una prueba de serología positiva) que sugieran que una o
más muestras del Primary Pool son reactivas.
La modalidad Confirmation Pooling también se utiliza para volver
a analizar pooles pequeños.
Las muestras sospechosas de ser reactivas se pipetean en pooles
individuales. El resto de las muestras se agrupan en pooles de varias
muestras (ilustración 2.11).
Las muestras de un Primary Pool pueden procesarse durante la
modalidad Confirmation Pooling.
Pueden seleccionarse hasta cuatro muestras de un Primary Pool de
48 ó 96 muestras para el pipeteado en pooles con una sola muestra.
Pueden seleccionarse hasta dos muestras de un Primary Pool de 24
muestras para el pipeteado en pooles con una sola muestra.
Los pooles de varias muestras se preparan como pooles con 12, 11, 6 ó
4 muestras en función del: 1) número de muestras del Primary Pool y del
2) número de muestras de donantes seleccionadas para el análisis
individual. A continuación se indica el volumen de muestra que se aspira
para cada tamaño de pool de varias muestras:
Ilustración 2.11
Distribución de muestras en la modalidad Confirmation Pools
(ejemplo de Confirmation Pooling para un Primary Pool con 48 muestras)
Seroteca
Primary Pool 2
Primary Pool 1
Pooles de varias muestras
Posiciones 1-4 del tubo S
Pooles con una sola muestra
Posiciones 5-8 del tubo S
Tamaños de pooles de
varias muestras
Alícuota de cada muestra
12 muestras 92 µl
11 muestras 92 µl
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.13
A continuación se describe el proceso de pipeteo de la modalidad
Confirmation Pooling:
Si no se utiliza seroteca, si no es válida, o si un pocillo de la seroteca
no contiene volumen suficiente, se pueden pipetear alícuotas de los
tubos de muestras de donantes.
• Se aspiran alícuotas (92 µl, 167 µl o 250 µl) de muestras de
donantes de los pocillos del primer grupo de los pocillos de la
seroteca donde se cree que hay muestras no reactivas. Cada
aspiración se dispensa en un tubo S, empezando por la posición 1
de la bandeja SK24.
• Se repite el proceso (omitiendo los pocillos o tubos de donante)
para todas las muestras de donantes que se sospeche que hayan
dado un resultado reactivo en las pruebas (ilustración 2.12).
6 muestras 167 µl
4 muestras 250 µl
Tamaños de pooles de
varias muestras
Alícuota de cada muestra
Ilustración 2.12
Pipeteo de pooles de confirmación presuntamente no reactivos
(ejemplo de Confirmation Pooling para un Primary Pool con 48 muestras)
Seroteca
Bandeja SK24
92 µl
2.14 02/2007, versión 1.0
• Una vez que se hayan pipeteado todas las alícuotas de muestras de
donantes que pueden ser no reactivas, se aspiran 1 ml de alícuotas
de muestras de donantes presuntamente reactivas de los pocillos
(o tubos de donantes) y se dispensan en los tubos S individuales
(ilustración 2.13).
Ilustración 2.13
Pipeteo de pooles individuales presuntamente reactivos
(ejemplo de Confirmation Pooling para un Primary Pool con 48 muestras)
Seroteca
Bandeja SK24
1 ml
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.15
Resolution Pooling
Un Resolution Pool es un pool con una sola muestra que se crea para
muestras que 1) presentan errores de pipeteado durante la serie analítica
del Primary Pooling o que 2) se incluyen en un Confirmation Pool o
2D Pool reactivo. Los Resolution Pool se preparan mediante el pipeteo de
alícuotas desde un pocillo de la seroteca a su propio tubo S.
El administrador del laboratorio puede utilizar la modalidad
Resolution Pooling para solucionar resultados no válidos.
Cuando una seroteca no está disponible o si el pocillo de la seroteca
no puede utilizarse para una muestra de donante, la muestra se
puede aspirar desde el tubo de donante.
La modalidad Resolution Pooling permite procesar hasta 36 muestras.
Durante la modalidad Resolution Pooling, el sistema aspira 1 ml de muestra
del pocillo de la seroteca y dispensa la cantidad en un único tubo S.
Ilustración 2.14
Pipeteo de la modalidad Resolution Pooling
Seroteca
Bandeja SK24
1 ml
Pocillos seleccionados para la
modalidad Resolution Pooling
2.16 02/2007, versión 1.0
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El sistema cuenta con un diseño compacto y modular, lo que permite su fácil integración en laboratorios de cualquier tamaño. Además, su interfaz intuitiva y sus características de automatización simplifican el flujo de trabajo y reducen el tiempo de procesamiento de las muestras.
Con una capacidad de procesamiento de hasta 96 muestras por hora, el Roche cobas s 201 system es una herramienta valiosa para laboratorios que requieren resultados rápidos y precisos. Su tecnología avanzada permite la detección de patógenos, mutaciones genéticas y biomarcadores oncológicos con alta sensibilidad y especificidad.
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