Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
El Roche cobas s 201 system es un sistema de diagnóstico molecular automatizado de alto rendimiento diseñado para la detección y cuantificación de ácidos nucleicos en muestras. Permite a los laboratorios clínicos procesar grandes volúmenes de muestras de forma rápida y eficiente, con resultados precisos y confiables. Con su capacidad de realizar pruebas de PCR en tiempo real y su software intuitivo, el sistema cobas s 201 es una herramienta valiosa para el diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas, la monitorización de la carga viral y la detección de mutaciones genéticas.
El Roche cobas s 201 system es un sistema de diagnóstico molecular automatizado de alto rendimiento diseñado para la detección y cuantificación de ácidos nucleicos en muestras. Permite a los laboratorios clínicos procesar grandes volúmenes de muestras de forma rápida y eficiente, con resultados precisos y confiables. Con su capacidad de realizar pruebas de PCR en tiempo real y su software intuitivo, el sistema cobas s 201 es una herramienta valiosa para el diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas, la monitorización de la carga viral y la detección de mutaciones genéticas.
02/2007, versión 1.0 2.1
Pipeteo 2
Concepto de batch
El sistema cobas s 201 está diseñado para procesar las muestras en
batches. Un batch es una colección de muestras y controles que se
pipetean, se extraen y se amplifican y detectan de forma conjunta de
acuerdo con las reglas de especificación analítica asociada.
Un batch está formado por todas las muestras y controles de una bandeja
SK24.
Mediante la revisión de resultados, el sistema realiza un seguimiento del
batch desde el pooling, para lo cual utiliza el identificador de la bandeja
SK24 además de un identificador de batch exclusivo asignado durante el
pipeteo.
Para realizar el seguimiento de las muestras y los controles del batch, se
asocian los identificadores de códigos de barras correspondientes leídos a
los clips de códigos de barras exclusivos de los tubos S (durante la fase de
pooling y preparación de muestras) y los tubos K (durante la fase de
amplificación y detección).
Ilustración 2.1
Batch
Identificador de la bandeja SK24
Clip de código de barras
del tubo S exclusivo
2.2 02/2007, versión 1.0
Controles externos fabricados por Roche
(RMEC)
Cada batch requiere Controles externos fabricados por Roche (RMEC).
El número de RMEC necesarios depende de cada prueba.
Las pruebas MPX engloban cinco analitos. Para cada batch deben
pipetearse cinco RMEC positivos más un RMEC negativo. Durante el
pipeteo, se transfiere una alícuota del control negativo al tubo S de la
posición 19 de cada bandeja SK24. A continuación, las alícuotas de cada
control positivo se transfieren a los tubos S desde la posición 20 hasta la 24
de cada bandeja SK24 (Ilustración 2.2).
Las pruebas WNV engloban un único analito. Cada batch requiere el
pipeteo de un RMEC negativo y un RMEC positivo. Durante el pipeteo, se
transfiere una alícuota del control negativo al tubo S de la posición 23 de
cada bandeja SK24. A continuación, se mezcla una alícuota del control
positivo con una segunda alícuota del control negativo (obtenida de un
segundo tubo de control negativo para diluir el control positivo) en el
tubo S en la posición 24 de cada bandeja SK24. (Ilustración 2.3).
Los RMEC siempre se pipetean antes que las muestras. De este
modo, el usuario puede corregir cualquier error que se haya
producido durante el pipeteo de los controles antes de iniciar el
pipeteo de las muestras.
Ilustración 2.2
RMEC para pruebas MPX en una bandeja SK24
Control
negativo
Controles
positivos
Ilustración 2.3
RMEC para pruebas WNV en una bandeja SK24
Control
positivo
Control
negativo
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.3
Los RMEC siempre se colocan en las últimas posiciones de cada
bandeja SK24 para que las muestras de control puedan supervisar
el proceso de análisis al completo, desde la preparación hasta la
amplificación y detección de la muestra.
Controles externos definidos por el usuario
(UDEC)
El sistema cobas s 201 permite asignar hasta cinco controles externos
definidos por el usuario (UDEC) a cada prueba. El administrador del
laboratorio será quien especifique los requisitos de los UDEC, tales como
el nombre del control, patrón de códigos de barras, número de lote, fecha
de caducidad y posición de los UDEC en la bandeja SK24.
Una vez que los UDEC se han asignado a una prueba en concreto, el
usuario puede decidir si los incluye o no en una serie analítica de pipeteo.
Si decide incluirlos, los UDEC se pipetean siempre en la primera
bandeja SK24.
Los UDEC se identifican en las pantallas e informes de los programas
Roche PDM Pooling Manager y Roche PDM Data Manager.
Seroteca
Puede preparar una seroteca (Ilustración 2.4) durante el análisis de un
Primary Pooling para guardar una alícuota de cada tubo de donante en
caso de que se necesite un Secondary Pooling.
Si la seroteca no está preparada o si alguno de sus pocillos no está
disponible, el Secondary Pooling puede llevarse a cabo
directamente con los tubos de donantes.
Ilustración 2.4
Seroteca
2.4 02/2007, versión 1.0
La posición de pocillo que ocupa una muestra en la seroteca
depende del número de muestras de la serie analítica y del tipo de
pooling que se efectúe.
Primary Pools de 1
Un Primary Pool de 1 es un pool de única muestra creado para efectuar un
análisis de muestra inicial. Para preparar un Primary Pool de 1, es preciso
pipetear una alícuota de una muestra de donante en su propio tubo S.
El número máximo de tubos de muestras de donantes que se puede
pipetear en la serie analítica de un Primary Pool de 1 depende del ensayo,
del pipeteador en uso y del tamaño de los tubos de donantes.
Durante la serie analítica de un Primary Pool de 1, el sistema aspira 1 ml
de cada tubo de muestra de donante perteneciente al primer grupo y
dispensa esta cantidad en su propio tubo S (Ilustración 2.5).
Ensayo Pipeteador Hamilton Microlab
STAR
IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX 216 216 90 90
WNV 264 264 88 88
Ilustración 2.5
Pipeteo de Primary Pools de 1
Bandeja SK24
Bandeja de tubos de donantes
1 ml
Posición 32
Posición 1
de 32 posiciones
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.5
Cuando se prepara una seroteca, se aspira 1 ml de cada muestra de
donante de cada tubo de muestra para dispensarla en su propio pocillo de
la seroteca. Posteriormente se aspira una cantidad adicional de 135 µl de
los mismos tubos de muestras de donantes y se dispensa ésta en los
mismos pocillos de la seroteca, por lo que habrá un volumen 1,135 ml en
cada pocillo (Ilustración 2.6).
Ilustración 2.6
Pipeteo de una seroteca para Primary Pools de 1
Seroteca
Bandeja de tubos de donantes de
Posición 32
Posición 1
1 ml + 135 µl
32 posiciones
2.6 02/2007, versión 1.0
Primary Pools de 6
Un Primary Pool de 6 es un pool de seis muestras creado para efectuar un
análisis de muestra inicial. Para preparar un Primary Pool de 6, se
combinan alícuotas iguales de seis tubos de muestras de donantes en un
tubo S.
El número máximo de tubos de muestras de donantes que se puede
pipetear en la serie analítica de un Primary Pool de 6 depende del ensayo,
del pipeteador en uso y del tamaño de los tubos de donantes.
El número de muestras de donantes que se carga debe ser múltiplo
de 6.
Ensayo Pipeteador Hamilton Microlab
STAR
IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX 432 432 216 216
WNV 480 480 264 264
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.7
Durante la serie analítica de un Primary Pool de 6, el sistema aspira 1 ml
de cada tubo de muestra de donante perteneciente al primer grupo y
dispensa esta cantidad en su propio pocillo de la seroteca. Posteriormente
se aspira una cantidad adicional de 700 µl de los mismos tubos de
muestras de donantes y se dispensa ésta en los mismos pocillos de la
seroteca, por lo que habrá un volumen 1,7 ml de muestra de donante
dentro del correspondiente pocillo de la seroteca. Por último, se aspira la
cantidad de 167 µl de cada pocillo de seroteca, la cual se dispensa dentro
de los tubos S a partir de la posición 1 de la primera bandeja SK24
(Ilustración 2.7).
Ilustración 2.7
Pipeteo del primer grupo de tubos de muestras de donantes para Primary Pools de 6
Seroteca
Bandeja SK24
Bandeja de tubos de donantes
1 ml + 700 µl
167 µl
Posición 32
Posición 1
de 32 posiciones
2.8 02/2007, versión 1.0
Después de pipetear el primer grupo de muestras de donantes, las
alícuotas del siguiente grupo de muestras de donantes se pipetean dentro
de los pocillos de la seroteca que están disponibles y se pipeteará también
una alícuota de cada uno de esos pocillos a partir de la posición 1 de la
primera bandeja SK24 (Ilustración 2.8).
Este proceso continuará hasta que los tubos S contengan pooles de
alícuotas de 167 µl de seis muestras de donantes y la seroteca contenga una
alícuota de 1,533 ml de cada uno de los tubos de muestras de donantes.
Si una seroteca no está preparada, se pipetearán 167 µl alícuotas
directamente en los tubos S desde los tubos de muestras de
donantes.
Ilustración 2.8
Pipeteo del siguiente grupo de tubos de muestras de donantes para Primary Pools de 6
Equipo COBAS AmpliPrep
Bandeja de muestras
Seroteca
Bandeja SK24
1 ml + 700 µl
167 µl
Bandeja de tubos de donantes
Posición 32
Posición 1
de 32 posiciones
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.9
Simultaneous Pools de 6
Los Simultaneous Pools de 6 son dos pooles de seis muestras creados para
efectuar un análisis de muestras inicial. Para preparar los Simultaneous
Pools de 6, se combinan alícuotas iguales de seis tubos de muestras de
donantes en cada uno de los dos tubos S.
El número máximo de tubos de muestras de donantes que se puede
pipetear en la serie analítica de un Simultaneous Pool de 6 depende del
ensayo y del tamaño de los tubos de donantes.
El número de muestras de donantes que se carga debe ser múltiplo
de 6.
Durante la serie analítica de un Simultaneous Pool de 6, el sistema aspira 1
ml de cada tubo de muestra de donante perteneciente al primer grupo y
dispensa esta cantidad en su propio pocillo de la seroteca. Posteriormente
se aspira una cantidad adicional de 700 µl de los mismos tubos de
muestras de donantes y se dispensa ésta en los mismos pocillos de la
seroteca, por lo que habrá un volumen 1,7 ml de muestra de donante
dentro del correspondiente pocillo de la seroteca. Finalmente, se aspiran
334 µl de cada pocillo de la seroteca y se dispensan 167 µl en cada uno de
los dos tubos S, a partir de la posición 1 de las dos bandejas SK24
(Ilustración 2.9).
Ensayo Pipeteador Hamilton Microlab
STAR
IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX y WNV 396 396 N/A N/A
Ilustración 2.9
Pipeteo del primer grupo de tubos de muestras de donantes para Simultaneous Pools de 6
Seroteca
Bandeja de tubos de donantes
1 ml + 700 µl
167 µl
Posición 32
Posición 1
167 µl
Bandeja SK24
Bandeja SK24
de 32 posiciones
2.10 02/2007, versión 1.0
Después de pipetear el primer grupo de muestras de donantes, las
alícuotas del siguiente grupo de muestras de donantes se pipetean dentro
de los pocillos de la seroteca que están disponibles y se pipeteará también
una alícuota de cada uno de esos pocillos a partir de la posición 1 de las
dos bandejas SK24.
Este proceso continuará hasta que los tubos S contengan pooles de
alícuotas de 167 µl de seis muestras de donantes y la seroteca contenga una
alícuota de 1.466 ml de cada uno de los tubos de muestras de donantes.
Si una seroteca no está preparada, se aspiran 334 µl de los tubos de
muestras de donantes y se dispensan 167 µl dentro de cada uno de
los tubos S.
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.11
Repeat Pools de 6
Un Repeat Pool de 6 es un pool de seis muestras creado para volver a
analizar las muestras de donantes de un Primary Pool de 6 con un
resultado no válido. Para preparar un Repeat Pool de 6, se combinan
alícuotas iguales de seis pocillos de la seroteca en un tubo S.
El Repeat Pool de 6 debe contener el mismo pool original de muestras
de donantes del Primary Pool de 6.
El número máximo de muestras que se puede pipetear en la serie analítica
de un Repeat Pool de 6 depende del ensayo y del pipeteador en uso.
Ensayo Pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX 216 216 216 216
WNV 264 264 264 264
2.12 02/2007, versión 1.0
Durante la serie analítica de un Repeat Pool de 6, se transfieren 167 µl de
cada una de las seis muestras desde la seroteca a un tubo S
(Ilustración 2.10).
Cuando una seroteca no está disponible o si el pocillo de la seroteca
no se puede utilizar para una muestra de donante, se puede aspirar
esa muestra desde el tubo de donante.
Ilustración 2.10
Pipeteo de Repeat Pools de 6 desde la seroteca
Seroteca
Bandeja SK24
167 µl
Pocillos seleccionados para
el Repeat Pooling
Pipeteo
02/2007, versión 1.0 2.13
Resolution Pooling
Un Resolution Pool es un pool con una sola muestra creado para
identificar las muestras reactivas en un Primary Pool de 6 reactivo.
Asimismo el administrador del laboratorio puede efectuar un Resolution
Pooling, en vez de un Repeat Pool de 6, para volver a analizar las muestras
de un Primary Pool de 6 no válido. Para preparar un Resolution Pool, hay
que pipetear una alícuota de un pocillo de la seroteca en su propio tubo S.
El número máximo de muestras que se puede pipetear en la serie analítica
de un Resolution Pooling depende del ensayo y del pipeteador en uso.
Ensayo
Pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX 36 36 36 36
WNV 44 44 44 44
2.14 02/2007, versión 1.0
Durante un Resolution Pooling, el sistema aspira 1 ml de muestra de su
pocillo en la seroteca y dispensa esta cantidad en un único tubo S.
Cuando una seroteca no está disponible o si el pocillo de la seroteca
no puede utilizarse para una muestra de donante, se puede aspirar
esa muestra desde el tubo de donante.
Ilustración 2.11
Resolution Pooling desde la seroteca
Seroteca
Bandeja SK24
1 ml
Pocillos seleccionados para
el Resolution Pooling
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
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El Roche cobas s 201 system es un sistema de diagnóstico molecular automatizado de alto rendimiento diseñado para la detección y cuantificación de ácidos nucleicos en muestras. Permite a los laboratorios clínicos procesar grandes volúmenes de muestras de forma rápida y eficiente, con resultados precisos y confiables. Con su capacidad de realizar pruebas de PCR en tiempo real y su software intuitivo, el sistema cobas s 201 es una herramienta valiosa para el diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas, la monitorización de la carga viral y la detección de mutaciones genéticas.
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