Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
3
0
0
Sistema cobas s 201 0
Manual de usuario para la utilización
de pooles de gran tamaño
(pooles de 24, 48 y 96) 0
P/N: 05038529036-01
0.2 02/2007, versión 1.0
0
Este manual se ha concebido para su uso junto con el programa AMPLILINK
versión 3.1.2 Series o posterior.
El manual no debe utilizarse para aplicaciones creadas con versiones anteriores a la
versión 3.1.2 Series del programa AMPLILINK.
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.3
Tabla de contenidos
Prefacio
Tabla de contenidos ...................................................................... 0.3
Historial de revisiones ................................................................... 0.4
Cómo utilizar este manual ............................................................ 0.6
Recursos gráficos utilizados en este manual ................................ 0.7
Glosario ........................................................................................ 0.13
Precauciones ................................................................................ 0.21
1. Algoritmos de pooling
Información general ...................................................................... 1.1
Serie analítica de placas ................................................................. 1.4
Serie analítica de batch .................................................................. 1.5
2D Pooling ..................................................................................... 1.6
Confirmation Pooling ................................................................. 1.10
Resolution Pooling ...................................................................... 1.11
2. Pipeteo
Concepto de batch .........................................................................2.1
Controles externos fabricados por Roche (RMEC) ..................... 2.2
Controles externos definidos por el usuario (UDEC) ................. 2.3
Placas de pocillos profundos .........................................................2.3
Primary Pools ................................................................................ 2.4
Repeat Batch Run .......................................................................... 2.8
2D Pooling ..................................................................................... 2.9
Confirmation Pooling ................................................................. 2.12
Resolution Pooling ...................................................................... 2.15
3. Flujo de trabajo
Primary Pooling ............................................................................. 3.2
Preparación de las muestras, amplificación y detección ........... 3.16
Revisión y validación de las muestras de donantes ...................3.30
Secondary Pooling .......................................................................3.33
Procesamiento de final del día .................................................... 3.36
4. Índice
0.4 02/2007, versión 1.0
Historial de revisiones
Revisión del manual Fecha de revisión
1.0 Febrero de 2007
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
EE.UU.
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Declaración de conformidad
El sistema cobas s 201 está formado por los siguientes componentes individuales, los cuales
cumplen los requisitos de la Directiva 98/79/CE del 27 de octubre de 1998 del Parlamento y el
Consejo Europeo referente a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El cumplimiento
de tal directiva se acredita mediante las siguientes declaraciones de conformidad individuales:
l
Pooling and Data Management
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
EE.UU.
l
Pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD
Hamilton Company
Bonaduz
Suiza
l
Equipo COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suiza
l
Analizador COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suiza
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.5
Envíe sus dudas o comentarios acerca del contenido de este manual a la
dirección que figura a continuación o a su representante local de Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP y TAQMAN
son marcas comerciales de Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER es una marca de servicio de Roche.
Microlab es una marca registrada de Hamilton Company.
Microsoft, Windows y Windows XP son marcas comerciales o marcas
registradas de Microsoft Corporation en Estados Unidos y en otros países.
Oracle es una marca registrada de Oracle Corporation.
Programa AMPLILINK:
La versión del código fuente del código ejecutable (el “programa”) está
disponible de acuerdo con los términos de la licencia pública de Interbase,
Interbase Public License Versión 1.0. El usuario puede obtener una copia
de la licencia desde:
http://interbase.com/IPL.html.
El Programa se suministra exclusivamente de conformidad con los
términos de la licencia pública de Interbase versión 1.0.
Copyright © 2007, Roche Molecular Systems, Inc. Reservados todos
los derechos.
0.6 02/2007, versión 1.0
Cómo utilizar este manual
Antes de poner en funcionamiento el sistema cobas s 201, es preciso haber
leído y comprendido las advertencias, precauciones y requisitos de
seguridad descritos en el manual.
Consulte el apartado Símbolos que encontrará en la página 0.8 para
obtener más información sobre los símbolos de advertencia y precaución
que figuran en el presente manual.
Prefacio (Prefacio) Se resumen las precauciones de seguridad que
deben adoptarse para la instalación, el funcionamiento y
el mantenimiento del sistema.
Apartado 1 (Algoritmos de pooling) Se describen las modalidades
Primary Pooling y Secondary Pooling y los algoritmos de
las pruebas.
Apartado 2 (Pipeteo) Se explica el concepto de batch y las operaciones
propias del pipeteo.
Apartado 3 (Flujo de trabajo) Se describen los procedimientos del flujo
de trabajo de rutina.
Índice
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.7
Recursos gráficos utilizados en este manual
Recursos tipográficos Con el objetivo de que el usuario pueda encontrar la información
requerida de forma fácil y lógica, a lo largo del presente manual se han
empleado diversos recursos tipográficos. Los recursos tipográficos
utilizados son los siguientes:
Recurso tipográfico Significado
Listas numeradas Procedimientos descritos mediante listas
numeradas que se deben llevar a cabo en el
orden indicado durante el funcionamiento.
1. Abra la pestaña Donor Review.
2. Seleccione el filtro de estado deseado.
Letra en negrita Énfasis en un término o componente que se
está describiendo:
La seroteca se utiliza para almacenar muestras
para un posterior análisis.
Cursiva Referencia a otro capítulo del manual que debe
consultarse o al nombre de una pantalla.
Consulte el apartado Símbolos de la página 0.8
para obtener una descripción de los símbolos
de advertencia.
> Separa cada una de las opciones de los
comandos en los comandos de varios niveles:
Seleccione File > Shut Down de la barra
de menús.
0.8 02/2007, versión 1.0
Símbolos
En el manual se utilizan diversos símbolos para facilitar una referencia
visual rápida. Los símbolos empleados son:
Símbolo Significado
Nota informativa. Proporciona información
adicional sobre el tema o procedimiento que
se esté describiendo.
Nota importante. Significa que se trata de
una nota importante que es preciso leer y
comprender.
Advertencia. Indica una situación de peligro
potencial que, si no se evita, puede causar la
muerte o heridas graves.
Precaución. Indica una situación de peligro
potencial que, si no se evita, puede causar
lesiones al usuario o averías en el sistema.
Advertencia sobre piezas en movimiento.
Indica una posible situación de peligro.
Mantenga las manos alejadas de las piezas en
movimiento.
Advertencia sobre superficie a temperatura
elevada. Indica la presencia de una superficie
a una temperatura elevada. Mantenga las
manos alejadas de estas superficies.
Advertencia sobre transmisor láser. Indica la
presencia de un transmisor láser. No mire
directamente al transmisor láser.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Indica una situación de peligro
potencial debido a un material biopeligroso
que puede causar la muerte o heridas graves.
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.9
En la placa de características del sistema aparecen los siguientes símbolos:
Los equipos eléctricos y electrónicos que
presenten este símbolo están contemplados
en la directiva europea WEEE. Este símbolo
denota que el equipo no se debe eliminar en
el sistema de residuos local.
(WEEE) Directiva 2002/96/EC de 27 de enero
de 2003 del Parlamento y el Consejo Europeo
sobre la eliminación de equipamientos
eléctricos y electrónicos.
Símbolo Significado
Precaución: consulte la documentación
suministrada. El símbolo en forma de triángulo
ubicado en la parte posterior de un equipo es
un recordatorio general para que los usuarios
lean la información de seguridad incluida en el
manual. Los usuarios deben ser capaces de
identificar peligros específicos y de adoptar las
medidas adecuadas para evitarlos.
Fabricante del dispositivo.
0.10 02/2007, versión 1.0
En el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD aparecen los
siguientes símbolos:
Advertencia sobre transmisor láser. Situado
en el lector de código de barras para mostrar
la presencia de un transmisor láser. No mire
directamente al transmisor láser.
Precaución. Situado en las palas para indicar la
posibilidad de situaciones potencialmente
peligrosas. Mantenga las palas extendidas para
evitar sacudidas en la plataforma de carga.
Precaución. Situado en la parte derecha de la
protección y en el brazo del pipeteador para
indicar la posibilidad de situaciones
potencialmente peligrosas. Mantenga las
manos alejadas de las piezas en movimiento.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Situado en la parte izquierda de
la protección y en la parte derecha del
pipeteador para indicar que las muestras de
donantes y la bolsa de residuos pueden
contener material biopeligroso.
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.11
En el equipo COBAS® AmpliPrep aparecen los siguientes símbolos:
Advertencia sobre transmisor láser. Situado
en el cabezal de transferencia 1 para mostrar
la presencia de un transmisor láser. No mire
directamente al transmisor láser.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1.550 nm < 10 mW
Precaución. Símbolo situado detrás del panel
de carga para indicar el tipo de láser utilizado.
No mire directamente al transmisor láser.
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Advertencia. Símbolo situado debajo del
suministro de energía. Los fusibles sólo
deben sustituirse por otros del mismo tipo y
clasificación.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Situado detrás del panel de
carga, en la parte izquierda del equipo, para
indicar la posibilidad de que los tubos K, los
tubos S y las SPU contengan material
biopeligroso.
0.12 02/2007, versión 1.0
En el analizador COBAS® TaqMan® aparecen los siguientes símbolos:
Advertencia sobre transmisor láser. Situado
en el lector de código de barras para
mostrar la presencia de un transmisor láser.
No mire directamente al transmisor láser.
Advertencia sobre piezas en movimiento.
Situado en cada uno de los segmentos
termocicladores para indicar la posibilidad
de situaciones potencialmente peligrosas.
Mantenga las manos alejadas de las piezas
en movimiento.
Advertencia sobre superficie a temperatura
elevada. Situada en cada uno de los
segmentos termocicladores para indicar la
presencia de superficies a temperaturas
elevadas. Mantenga las manos alejadas de
estas superficies.
Advertencia sobre riesgos biológicos.
Situado detrás del panel de carga y en el
panel de mantenimiento para indicar que
los tubos K pueden contener material
biopeligroso.
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.13
Glosario
La terminología utilizada para el sistema cobas s 201 es, por lo general, la
misma que se emplea en los laboratorios clínicos. No obstante, se emplean
algunos términos específicos para describir ciertas acciones o
componentes. A continuación se incluye un resumen de dichos términos y
sus respectivas definiciones.
2D Pooling
Pooling de dos dimensiones. Secondary
Pooling
de un Primary Pool de gran tamaño
reactivo o no válido
que crea
una matriz de
pooles de donantes, en la que se pipetea cada
muestra de donante en un grupo único
formado por dos pooles separados. De este
modo, si estos dos pooles son reactivos, los
resultados pueden atribuirse a una muestra
de donante en concreto.
Adaptador de bandejas Bandeja reutilizable usada para cargar y
descargar hasta cinco bandejas en el
pipeteador
Hamilton Microlab
STAR IVD/
STARlet IVD.
Adaptador de las
bandejas de puntas
Bandeja reutilizable usada para cargar y
descargar hasta cinco bandejas de puntas en el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD.
ADN El ácido desoxirribonucleico (ADN) es el
material genético que se transfiere de las
células padre a las células hija y que propaga
las características de la especie en forma de los
genes que contiene y las proteínas que
codifica. El ADN está formado por cuatro
tipos de nucleótidos: dATP, dCTP, dTTP
ydGTP.
Alineamiento
Proceso bioquímico que hibridiza o une
dos segmentos de ácidos nucleicos comple-
mentarios disminuyendo la temperatura.
AmpErase La enzima AmpErase (uracil-N-glicosilasa) se
incorpora a la mezcla maestra para iniciar el
proceso de destrucción selectiva de los
productos de arrastre (que contienen
desoxiuridina) generados en las reacciones de
amplificaciones anteriores.
0.14 02/2007, versión 1.0
Amplificación Proceso de producción de numerosas copias
de ADN a partir de una plantilla de ADN o
ARN original diana. La amplificación se lleva
a cabo en el analizador COBAS® TaqMan®,
donde se calientan las muestras extraídas que
luego se enfrían en los termocicladores según
el perfil de reacción en cadena de la
polimerasa de la prueba seleccionada.
Archivo de definiciones
de pruebas
Archivo que contiene todos los pasos de
procesamiento necesarios para la preparación,
la amplificación y la detección. Los archivos de
definiciones de pruebas se encuentran en el
CD-ROM que suministra Roche y están
instalados en el programa AMPLILINK.
Bandeja de puntas Las puntas de pipeta libres de ARNasa se
utilizan para pipetear las muestras y controles
en el pipeteador Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD. Éstas se empaquetan en
bandejas de puntas desechables. Cada
bandeja contiene 96 puntas de pipeta.
Bandeja de puntas K Bandeja desechable empaquetada con
36 puntas K.
Bandeja de SPU Bandeja reutilizable que sirve para cargar las
24 SPU en el sistema COBAS® AmpliPrep.
Una vez terminada la preparación de la
muestra, la bandeja de SPU pasa a contener los
tubos S de entrada y las SPU utilizadas. Las SPU
albergan las puntas K utilizadas y todos los
residuos potencialmente biopeligrosos en una
cámara sellada por la punta de muestras
empleada.
Bandeja de tubos de
donantes
Bandeja reutilizable que se usa para cargar y
descargar los tubos de donantes en el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD.
Bandeja de tubos K Bandeja desechable empaquetada con 96
tubos K.
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.15
Bandeja de tubos S Bandeja reutilizable que se usa para cargar y
descargar las bandejas SK24 desde el pipeteador
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD.
Bandeja SK24 Bandeja reutilizable que contiene tubos S o K
en clips de códigos de barras. La bandeja
SK24 carga y descarga las muestras durante
los procesos de pipeteo, preparación de
muestras y amplificación/detección.
Confirmation Pooling Secondary Pooling de Primary Pool de gran
tamaño reactivo o no válido, en el que se
crean pooles de una sola muestra para
confirmar si las muestras de donantes
sospechosas son reactivas. El resto de las
muestras se pipetean en pooles de varias
muestras para confirmar que los resultados
analíticos no son reactivos.
Control interno Secuencia de ácido nucleico integrada que se
extrae y amplifica junto con la muestra para
supervisar la recuperación de la muestra y las
inhibiciones de amplificación/detección.
Cubeta de reacción (SPU) Dispositivo desechable que contiene la mezcla
de muestras y reactivos durante la preparación
de muestras. La SPU consta de dos cámaras de
procesamiento, la cámara de residuos y la
cámara de la punta de muestras.
Se utiliza una SPU para el procesamiento de
cada muestra.
Desnaturalización Proceso bioquímico de separación de un
segmento bicatenario de ADN en cadenas
independientes mediante la ruptura de los
enlaces de hidrógeno mediante un aumento
de la temperatura.
0.16 02/2007, versión 1.0
Detección Obtención de mediciones para determinar si
una muestra es reactiva para el analito
buscado. Las mediciones de fluorescencia se
efectúan a temperaturas y momentos
específicos del proceso de amplificación. Una
vez que finaliza la serie analítica, el programa
AMPLILINK analiza los datos para determinar
la presencia de los productos amplificados en
la diana y las secuencias de control interno de
ácidos nucleicos.
Espécimen Muestra que procede de un donante.
Extensión Hace referencia al proceso biológico de
elongación de la cadena de ADN que se
sintetiza mediante una polimerasa de ADN
que utiliza una cadena de ADN parental como
plantilla para la síntesis de la cadena hija.
Extracción Proceso de aislamiento de ADN o ARN para
su análisis molecular posterior. La extracción
de las muestras agrupadas en pooles se realiza
en el equipo COBAS® AmpliPrep.
K-carrier Soporte metálico reutilizable que alberga
hasta 24 tubos K con muestras preparadas
para el análisis mediante PCR en el analizador
COBAS® TaqMan®.
MGP Consulte Partículas magnéticas de cristal.
MPX Grupo múltiple de dianas que incluye los
virus HCV, HIV-1 grupo M, HIV-1 grupo O,
HIV-2 y HBV.
Muestra De forma genérica, se refiere a una muestra
de donante, reactivos de control o muestra de
entrada (cualquier muestra de donante en
pool o individual en un tubo S).
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.17
Partículas magnéticas
de cristal
Pequeñas partículas magnéticas, suspendidas
en líquido, que se utilizan en combinación
con otros reactivos para unir ácidos nucleicos
mediante las cargas positivas de la superficie,
lo que posteriormente permite separar los
ácidos nucleicos de otros componentes de la
muestra mediante un imán durante el
proceso de lavado.
PCR Reacción en cadena de la polimerasa. Proceso
bioquímico in vitro utilizado para amplificar
secuencias cortas específicas de ácido
nucleico diana. La tecnología de PCR se lleva
a cabo mediante la termociclación de la
mezcla de amplificación según un programa
determinado. El programa suele constar de
1) desnaturalización, 2) alineamiento y
3) extensión.
PDM Programa Pooling and Data Management.
Placa intermedia Placa de 12 x 8 pocillos profundos que se
utiliza para crear pooles provisionales
durante la primera fase de la modalidad
Primary Pooling para pooles de gran tamaño.
Pool escaso Un pool escaso en un Primary Pool que
contiene menos de las 96, 48 ó 24 muestras
previstas. El pool escaso se produce a causa de
uno o varios errores de pipeteo durante la
creación de una Primary Pool de gran
tamaño.
Primary Pool Pool preparado con alícuotas iguales
procedentes de un determinado número de
tubos de donantes en un tubo de muestra.
Después de que el sistema haya aspirado
correctamente la muestra, ésta deja de estar
disponible para la modalidad Primary
Pooling.
Punta K Punta cinética. Punta desechable utilizada
para la resuspensión y transferencia de una
muestra preparada a un tubo K.
0.18 02/2007, versión 1.0
Resolution Pool Pool de una muestra individual preparado
con muestras de tubos de donantes o de una
seroteca para volver a analizar las muestras
cuyos resultados tras las pruebas son reactivos
o no válidos.
RF Radiofrecuencia.
RMEC Control externo fabricado por Roche. Los
RMEC son obligatorios para cada batch.
Secondary Pooling Pooling de seguimiento creado para resolver
resultados no válidos o reactivos obtenidos
con las pruebas iniciales.
Seroteca Placa de 12 x 8 pocillos profundos que se
utiliza para almacenar las alícuotas de las
muestras de donantes en caso de que haya que
repetir la prueba.
SIL Sistema de gestión de información de
laboratorio. Sistema informático para la
introducción, gestión y generación de informes
sobre la información del laboratorio. La
información incluye, entre otros, la
información demográfica de los donantes, los
datos de las pruebas y el inventario del material
fungible.
Sistema Se utiliza de forma genérica para hacer
referencia a reactivos, hardware y software del
sistema cobas s 201.
SPU Consulte Cubeta de reacción.
Termociclador
Bloque de temperatura programable en el
analizador COBAS® TaqMan®. El termociclador
cambia rápidamente la temperatura según perfil
de amplificación definido en los archivos de
definiciones de pruebas.
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.19
Tiempo de viabilidad El tiempo transcurrido entre el pipeteo inicial
y la asignación de los resultados finales.
Cuando no se acepta un resultado antes de
alcanzar el límite del tiempo de viabilidad, la
muestra recibe automáticamente el estado
Complete o Unresolved, excepto si el resultado
del análisis de la muestra es reactivo en un pool
individual (Primary Pool de 1 o Resolution
Pool). En tal caso, a la muestra se le asigna
automáticamente el estado Complete, Reactive.
Tubo de donante Tubo de cristal o plástico que contiene una
muestra de donante.
Tubo K Tubo cinético. Tubo de muestra desechable
que se utiliza para amplificar la muestra
preparada con la mezcla maestra. Los tubos K
vienen empaquetados en una bandeja de
tubos K plastificada.
Tubo S Tubo de muestra desechable. Los tubos vacíos
y sin tapar se colocan en los clips de código de
barras dentro de una bandeja SK24 y se
cargan en el pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD. Cuando finaliza el
pipeteo, los tubos S contienen las muestras en
pool. Los tubos S se descargan desde el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD, se tapan y se cargan en el
equipo COBAS® AmpliPrep para la
extracción de las muestras. Los tubos S se
suministran en bolsas de 24.
UDEC Control externo definido por el usuario que
puede incluirse en un batch. Los resultados de
las pruebas UDEC no se incluyen en el
análisis de batch.
UPS Suministro de energía ininterrumpido.
WNV Virus del Nilo occidental. El virus del Nilo
occidental pertenece al grupo vírico de la
encefalitis japonesa dentro de la familia
Flaviviridae.
0.20 02/2007, versión 1.0
Unidades
En el presente manual se han utilizado las siguientes abreviaturas de
unidades de medida:
kg Kilogramo
ml Mililitros (10
-3
litros)
V Voltios
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.21
Precauciones
Requisitos de seguridad
Las precauciones de seguridad necesarias para la instalación, el
funcionamiento y el mantenimiento de los equipos se resumen a
continuación. Lea detenidamente las indicaciones de seguridad que
figuran en estos apartados y asegúrese de comprenderlas. Conserve esta
información para nuevos empleados y como material de consulta en el
futuro.
Para garantizar la seguridad e integridad de los datos, se requiere la
utilización del sistema con suministro de energía ininterrumpida (UPS)
ya que cualquier pérdida de energía podría provocar daños o la pérdida
de datos.
Advertencias generales
Mantenga las manos alejadas de estas superficies.
No mire directamente al transmisor láser cuando los lectores de código
de barras estén en funcionamiento.
Mantenga las manos alejadas de estas partes móviles.
No quite nunca la clavija de la toma de tierra central del cable de
corriente ni la desactive utilizando adaptadores sin toma de tierra.
Recomendaciones para la eliminación
Todos los componentes eléctricos y electrónicos se deben eliminar
independientemente del sistema de residuos local. Una eliminación
adecuada de los dispositivos usados evita posibles consecuencias
negativas en el entorno y en la salud humana.
0.22 02/2007, versión 1.0
Eliminación del equipo
El equipo debe tratarse como un material residual biológicamente
contaminado y peligroso. Es preciso descontaminarlo (p. ej.,
combinando procesos de limpieza, desinfección o esterilización) antes
de volver a utilizarlo, reciclarlo o desecharlo.
Deseche el equipo de acuerdo con la legislación local o laboral. Para
obtener más información, puede ponerse en contacto con su
representante local de Servicio técnico de Roche.
Eliminación de los componentes de la unidad de control
Los componentes de la unidad de control (como el ordenador, la
pantalla, el teclado, etc.) que presentan el símbolo del contenedor con
ruedas tachado están contemplados en la Directiva europea 2002/96/EC
(WEEE).
Estos elementos se deben desechar en las instalaciones de recogida que
dictaminen las autoridades gubernamentales o locales.
Para conocer más información sobre la eliminación de productos
usados, póngase en contacto con su oficina local, el servicio de
eliminación de residuos o con su representante local de Servicio técnico
de Roche.
Restricción
Es responsabilidad del laboratorio determinar si los componentes de la
unidad de control están contaminados o no. En caso afirmativo, se
deben tratar de igual forma que el equipo.
Pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD cumple con
la normativa europea en lo que concierne a la inmunidad de
interferencia. No obstante, si el pipeteador Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD está sujeto a los campos electromagnéticos de
radiofrecuencia o si la electricidad estática se descarga directamente en
el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD, su habilidad
de detección del nivel de líquido puede verse afectada de forma
negativa. Por tanto, se recomienda mantener el pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD alejado de cualquier equipo que
emita campos electromagnéticos de radiofrecuencia en el laboratorio
así como minimizar esa electricidad estática en su entorno inmediato.
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.23
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD debe
protegerse de la luz solar directa y de la luz artificial intensa durante el
funcionamiento. El equipo debe colocarse en el laboratorio de forma
que el personal pueda tener acceso a la parte frontal y a los laterales del
equipo para llevar a cabo, entre otras, las operaciones de
funcionamiento, mantenimiento, apertura y retirada de las tapas de
protección. Por ello, para calcular el espacio necesario, se deben tener
en cuenta las dimensiones del equipo más el espacio que necesita una
persona para moverse y trabajar cómodamente.
Los equipos totalmente instalados nunca deben levantarse y moverse.
La reinstalación en la nueva ubicación de trabajo debe ser efectuada por
un técnico del servicio técnico. El equipo pesa más de 150 kg por lo que
se deben tomar las precauciones necesarias a la hora de transportarlo.
No desactive nunca ninguna medida de seguridad.
Observe las prácticas correctas de laboratorio (GLP) cuando utilice el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD. Es preciso
utilizar ropa, gafas y guantes de protección; en especial, cuando intente
solucionar averías que conlleven riesgo de contaminación a causa del
derrame de líquido. Está prohibido comer cerca del equipo o en las salas
destinadas al tratamiento de muestras o reactivos.
Cuando trabaje con muestras contaminadas, el usuario no tendrá por
qué tocarlas. El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
tirará las pipetas usadas dentro de una bolsa de residuos de puntas en el
contenedor de residuos del laboratorio que deberá vaciarse en cuanto
esté lleno.
No ponga las manos en la trayectoria de las partes móviles o en la
plataforma de carga cuando el pipeteador Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD esté en funcionamiento. Asimismo, mantenga la
cabeza y las manos alejadas de la superficie de trabajo del pipeteador
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD: el brazo y los canales de
pipeteo se mueven rápido y podrían causarle heridas. Por lo general, no
se apoye nunca en el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet
IVD mientras trabaje.
0.24 02/2007, versión 1.0
No intente abrir la tapa frontal bloqueada del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD durante una serie analítica ya que el
sistema cancelaría la operación y podrían perderse datos.
El acceso del usuario a las cabinas que hay debajo de los instrumentos
durante una serie analítica podría interferir en la carga y descarga
automática de las bandejas (las bandejas podrían sobresalir).
Si se hace una pausa en el sistema, no es recomendable esperar
demasiado tiempo para reanudar la serie analítica. Si una punta llena
pierde líquido, es posible que los resultados no sean válidos.
No vuelva a utilizar las puntas.
No deje las puntas en los canales de pipeteo durante mucho tiempo
(por ejemplo, toda la noche) ya que los anillos CO-RE podrían resultar
dañados. Las puntas se retirarán mediante un procedimiento de
mantenimiento diario.
La limpieza, el mantenimiento y la calibración del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD deben llevarse a cabo teniendo en
cuenta los intervalos especificados para garantizar un funcionamiento
preciso.
Las estaciones de trabajo de Pooling Manager y de Data Manager no
pueden utilizarse para ejecutar cualquier programa que no se
corresponda con las aplicaciones de PDM. Para controlar el pipeteador
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD sólo se pueden utilizar el
programa Roche PDM Pooling Wizard y el protocolo del firmware.
Pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD, equipo COBAS® AmpliPrep y analizador
COBAS® TaqMan®
Seguridad eléctrica
Si el cable eléctrico se agrieta, se roza, se rompe o sufre cualquier daño,
debe reemplazarse inmediatamente por la correspondiente pieza de
repuesto de Roche Diagnostics.
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD, el equipo
COBAS® AmpliPrep y el analizador COBAS® TaqMan® son
dispositivos electromecánicos que pueden causar descargas eléctricas o
daños físicos al usuario si no se utilizan siguiendo los procedimientos
descritos en el manual.
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.25
El equipo COBAS® AmpliPrep y el analizador COBAS® TaqMan® se
han diseñado de acuerdo con el estándar de seguridad NE/CEI 61010-1.
La toma a tierra de los equipos y de las superficies con las que el usuario
puede entrar en contacto debe realizarse mediante cables de conexión a
tierra que cumplan la normativa de protección de Clase I (CEI). Para
evitar el riesgo de descargas eléctricas, cada aparato debe conectarse
directamente a una toma eléctrica autorizada (p. ej., enchufe de pared
con 3 orificios y toma de tierra para 120 ó 230 V). Si el enchufe de pared
carece de toma a tierra, un electricista cualificado deberá sustituirlo por
un enchufe adecuado con toma a tierra que cumpla las especificaciones
locales para instalaciones eléctricas. No debe utilizarse nunca un
alargador.
Mantenga los paneles laterales cerrados mientras los equipos estén
conectados al suministro de energía principal.
Cualquier defecto en la vía eléctrica de la toma de tierra, ya sea en el
interior o el exterior de los equipos, puede provocar situaciones de peligro.
El usuario no debe intentar modificar ni desactivar deliberadamente los
dispositivos de seguridad del equipo bajo ninguna circunstancia.
Nunca limpie el equipo sin haberlo apagado antes mediante el
interruptor de encendido ni sin haber desenchufado el cable de
alimentación eléctrica.
General
Si se detecta algún indicio de fuentes potenciales de contaminación (por
ejemplo, derrames de muestras, etc.), deberán efectuarse las
operaciones de mantenimiento preventivo.
Utilice una solución de etanol al 70% u otro limpiador apto para
laboratorios de PCR para limpiar las superficies del equipo COBAS®
AmpliPrep y del analizador COBAS® TaqMan®. Para la limpieza de
muestras, use una dilución de 1:10 de lejía (hipoclorito sódico al 0,5%)
y, a continuación, etanol al 70%.
Antes de proceder a su limpieza, apague y desenchufe el analizador.
El usuario no debería realizar ninguna tarea de mantenimiento excepto
las que se indica específicamente en este manual.
0.26 02/2007, versión 1.0
Seguridad biológica
Tenga en cuenta las prácticas correctas de laboratorio cuando trabaje
con tubos de muestras de donantes, tubos S, tubos K y serotecas que
contengan muestras de donantes. Intente que los contenedores no
salpiquen ni suelten líquido para evitar la contaminación cruzada.
Las muestras analizadas con este aparato reciben un tratamiento
especial para inactivar cualquier material potencialmente biopeligroso.
No obstante, deben adoptarse las precauciones de seguridad universales
para la manipulación y el procesamiento de muestras de origen
humano.
Para realizar cualquier procedimiento en el sistema cobas s 201 deben
utilizarse siempre guantes de laboratorio desechables y limpios.
Respete la legislación local, estatal y/o nacional correspondiente al
desechar los residuos.
Adopte las precauciones de seguridad universales necesarias cuando
manipule y procese las muestras. En caso de que se derramara alguna
muestra, limpie la zona afectada inmediatamente con una solución
desinfectante adecuada para evitar que se extienda la contaminación al
personal del laboratorio o al resto de los instrumentos y dispositivos.
Rendimiento del analizador y los reactivos
El laboratorio tiene la responsabilidad de hacer pruebas de calificación
de rendimiento para verificar que todos los equipos funcionan
correctamente.
La nueva normativa de calidad (GLP/cGMP), relativa a la supervisión
de kits de pruebas, estipula que el equipo debe calibrarse cada vez que
haya sido sometido a una operación de reparación o mantenimiento.
Esto confirma el cumplimiento de las especificaciones definidas por el
fabricante en cuanto a exactitud y precisión.
Configuración del sistema validada
El sistema cobas s 201 se debe instalar y utilizar como un sistema
completo. Los componentes individuales del sistema cobas s 201 no
pueden utilizarse como dispositivos autónomos ni se pueden sustituir
por otros componentes.
Prefacio
02/2007, versión 1.0 0.27
Precauciones del programa
No hay ningún programa de protección antivirus instalado en las
estaciones de trabajo de PDM o en el ordenador para el programa
AMPLILINK. Por lo tanto, es imprescindible seguir las recomendaciones
que se indican a continuación:
Compruebe todos los dispositivos de almacenamiento externos
con un programa antivirus (instalado en otro equipo) antes de
utilizarlos en cualquier estación de trabajo del sistema cobas s 201.
No cargue ningún otro programa en las estaciones de trabajo de
los equipos o en los ordenadores.
Conserve todos los dispositivos de almacenamiento externos en
un lugar seguro para que sólo el personal autorizado pueda
tener acceso a ellos.
Utilice el módem de servicios remotos sólo para ponerse en
contacto con el Servicio técnico de Roche o para usos
autorizados únicamente.
Asegúrese de que no hay ningún otro ordenador en la red del
sistema cobas s 201.
Si no se cumplen estas recomendaciones, pueden producirse pérdidas
de datos o el sistema puede dejar de responder, lo que podría poner en
peligro a los pacientes.
ADVERTENCIA SOBRE LA CONFIGURACIÓN DE LA PANTALLA
EN WINDOWS
Roche carga los programas Windows y AMPLILINK e introduce la
configuración predeterminada durante la fabricación.
No modifique la configuración de pantalla de Windows. Se debe
seleccionar la opción Windows Classic style para visualizar correctamente
las pantallas del programa AMPLILINK.
0.28 02/2007, versión 1.0
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Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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