Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
3
0
0
Sistema cobas s 201 0
Manual de usuario para la utilización de
pooles pequeños (pooles de 1 y 6) 0
P/N: 05214360036-02
0.2 06/2009, versión 2.0
Este manual está concebido para su uso con la configuración C o la configuración C MR1
del sistema cobas s 201.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.3
Tabla de contenidos
Prefacio
Tabla de contenidos ......................................................................0.3
Historial de revisiones ................................................................... 0.4
Cómo utilizar este manual ............................................................ 0.6
Recursos gráficos utilizados en este manual ................................ 0.7
Glosario ........................................................................................ 0.13
Precauciones ................................................................................ 0.20
1. Algoritmos de pooling
Información general ...................................................................... 1.1
Primary Pools de 1 ........................................................................1.2
Primary Pools de 6 ........................................................................1.3
Simultaneous Pools de 6 ............................................................... 1.3
Repeat Pools de 6 ........................................................................... 1.4
Resolution Pooling ........................................................................ 1.5
2. Pipeteado
Concepto de batch .........................................................................2.1
Controles externos fabricados por Roche (RMEC) ..................... 2.2
Controles externos definidos por el usuario (UDEC) .................2.3
Seroteca ..........................................................................................2.3
Primary Pools de 1 ........................................................................2.4
Primary Pools de 6 ........................................................................2.6
Simultaneous Pools de 6 ............................................................... 2.8
Repeat Pools de 6 ......................................................................... 2.10
Resolution Pooling ...................................................................... 2.11
3. Flujo de trabajo
Primary Pooling ............................................................................. 3.2
Preparación de las muestras, amplificación y detección ...........3.15
Revisión y validación de las muestras de donantes ................... 3.30
Secondary Pooling .......................................................................3.33
Procesamiento de final del día .................................................... 3.36
4. Índice
0.4 06/2009, versión 2.0
Historial de revisiones
Revisión del manual Fecha de revisión
1.0 Febrero de 2008
2.0 Junio de 2009
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
EE.UU.
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Declaración de conformidad
El equipo sistema cobas s 201 está formado por los siguientes componentes individuales, los
cuales cumplen los requisitos de la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre de 1998 del
Parlamento y el Consejo Europeo referente a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
El cumplimiento de tal directiva se acredita mediante las siguientes declaraciones de
conformidad individuales:
l
Pooling and Data Management
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
EE.UU.
l
Pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD
Hamilton Company
Bonaduz
Suiza
l
Equipo COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suiza
l
Analizador COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suiza
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.5
Envíe sus dudas o comentarios acerca del contenido de este manual a la
dirección que figura a continuación o a su representante local de Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP y TAQMAN
son marcas comerciales de Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER es una marca de servicio de Roche.
Microlab es una marca registrada de Hamilton Company.
Microsoft, Windows y Windows XP son marcas comerciales o marcas
registradas de Microsoft Corporation en Estados Unidos y en otros países.
Oracle es una marca registrada de Oracle Corporation.
Programa AMPLILINK:
La versión del código fuente del código ejecutable (el “programa”) está
disponible de acuerdo con los términos de la licencia pública de Interbase,
Interbase Public License Versión 1.0. El usuario puede obtener una copia
de la licencia desde:
http://interbase.com/IPL.html.
El Programa se suministra exclusivamente de conformidad con los
términos de la licencia pública de Interbase versión 1.0.
Copyright © 2009, Roche Molecular Systems, Inc. Reservados todos los
derechos.
0.6 06/2009, versión 2.0
Cómo utilizar este manual
Antes de poner en funcionamiento el sistema cobas s 201, es preciso haber
leído y comprendido las advertencias, precauciones y requisitos de
seguridad descritos en el manual.
Consulte el apartado Símbolos que encontrará en la página 0.8 para
obtener más información sobre los símbolos de advertencia y precaución
que figuran en el presente manual.
Prefacio (Prefacio) Se resumen las precauciones de seguridad que
deben adoptarse para la instalación, el funcionamiento y
el mantenimiento del sistema.
Apartado 1 (Algoritmos de pooling) Se describen las modalidades
Primary Pooling y Secondary Pooling y los algoritmos de
las pruebas.
Apartado 2 (Pipeteo) Se explica el concepto de batch y las operaciones
propias del pipeteo.
Apartado 3 (Flujo de trabajo) Se describen los procedimientos del flujo
de trabajo de rutina.
Índice
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.7
Recursos gráficos utilizados en este manual
Recursos tipográficos Con el objetivo de que el usuario pueda encontrar la información
requerida de forma fácil y lógica, a lo largo del presente manual se han
empleado diversos recursos tipográficos. Los recursos tipográficos
utilizados son los siguientes:
Recurso tipográfico Significado
Listas numeradas Procedimientos descritos mediante listas
numeradas que se deben llevar a cabo en el
orden indicado durante el funcionamiento:
1. Abra la pestaña Donor Review.
2. Seleccione el filtro de estado
deseado.
Letra en negrita Énfasis en un término o componente que se
está describiendo:
La seroteca se utiliza para almacenar
muestras para un posterior análisis.
Cursiva Referencia a otro capítulo del manual que
debe consultarse o al nombre de una
pantalla.
Consulte el apartado Símbolos de la
página 0.8 para obtener una descripción de
los símbolos de advertencia.
> Separa cada una de las opciones de los
comandos en los comandos de varios niveles:
Seleccione File > Shut Down de la barra de
menús.
0.8 06/2009, versión 2.0
Símbolos
En el manual se utilizan diversos símbolos para facilitar una referencia
visual rápida. Los símbolos empleados son:
Símbolo Significado
Nota informativa. Proporciona información
adicional sobre el tema o procedimiento que
se esté describiendo.
Nota importante. Significa que se trata de
una nota importante que es preciso leer y
comprender.
Advertencia. Indica una situación de peligro
potencial que, si no se evita, puede causar la
muerte o heridas graves.
Precaución. Indica una situación de peligro
potencial que, si no se evita, puede causar
lesiones al usuario o averías en el sistema.
Advertencia sobre piezas en movimiento.
Indica una posible situación de peligro.
Mantenga las manos alejadas de las piezas en
movimiento.
Advertencia sobre superficie a temperatura
elevada. Indica la presencia de una superficie
a una temperatura elevada. Mantenga las
manos alejadas de estas superficies.
Advertencia sobre el transmisor láser. Indica
la presencia de un transmisor láser. No mire
directamente al transmisor láser.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Indica una situación de peligro
potencial debido a un material biopeligroso
que puede causar la muerte o heridas graves.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.9
Los equipos eléctricos y electrónicos que
presenten este símbolo están contemplados
en la directiva europea WEEE. Este símbolo
denota que el equipo no se debe eliminar en
el sistema de residuos local.
(WEEE) Directiva 2002/96/CE de 27 de
enero de 2003 del Parlamento y el Consejo
Europeo sobre la eliminación de
equipamientos eléctricos y electrónicos
Símbolo Significado
0.10 06/2009, versión 2.0
En la placa de características del sistema aparecen los siguientes símbolos:
En el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD aparecen los
siguientes símbolos:
Precaución: consulte la documentación
suministrada. El símbolo en forma de
triángulo ubicado en la parte posterior de un
equipo es un recordatorio general para que
los usuarios lean la información de seguridad
incluida en el manual. Los usuarios deben ser
capaces de identificar peligros específicos y de
adoptar las medidas adecuadas para evitarlos.
Fabricante del dispositivo.
Advertencia sobre el transmisor láser.
Situado en el lector de código de barras para
mostrar la presencia de un transmisor láser.
No mire directamente al transmisor láser.
Precaución. Situado en las palas para indicar
la posibilidad de situaciones potencialmente
peligrosas. Mantenga las palas extendidas
para evitar sacudidas en la plataforma de
carga.
Precaución. Situado en la parte derecha de la
protección y en el brazo del pipeteador para
indicar la posibilidad de situaciones
potencialmente peligrosas. Mantenga las
manos alejadas de las piezas en movimiento.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Situado en la parte izquierda de
la protección y en la parte derecha del
pipeteador para indicar que las muestras de
donantes y la bolsa de residuos pueden
contener material biopeligroso.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.11
En el equipo COBAS® AmpliPrep aparecen los siguientes símbolos:
Advertencia sobre el transmisor láser.
Situado en el cabezal de transferencia 1 para
mostrar la presencia de un transmisor láser.
No mire directamente al transmisor láser.
CEI 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Precaución. Símbolo situado detrás del panel
de carga para indicar el tipo de láser
utilizado. No mire directamente al
transmisor láser.
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Advertencia. Símbolo situado debajo del
suministro de energía. Los fusibles sólo
deben sustituirse por otros del mismo tipo y
clasificación.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Situado detrás del panel de
carga, en la parte izquierda del equipo, para
indicar la posibilidad de que los tubos K, los
tubos de muestras y las SPU contengan
material biopeligroso.
0.12 06/2009, versión 2.0
En el analizador COBAS® TaqMan® aparecen los siguientes símbolos:
Advertencia sobre el transmisor láser.
Situado en el lector de código de barras
para mostrar la presencia de un
transmisor láser. No mire directamente al
transmisor láser.
Advertencia sobre piezas en movimiento.
Situado en cada uno de los segmentos
termocicladores para indicar la
posibilidad de situaciones potencialmente
peligrosas. Mantenga las manos alejadas
de las piezas en movimiento.
Advertencia sobre superficie a
temperatura elevada. Situada en cada uno
de los segmentos termocicladores para
indicar la presencia de superficies a
temperaturas elevadas. Mantenga las
manos alejadas de estas superficies.
Advertencia sobre riesgos biológicos.
Situado detrás del panel de carga y en el
panel de mantenimiento para indicar que
los tubos K pueden contener material
biopeligroso.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.13
Glosario
La terminología utilizada para el sistema cobas s 201 es, por lo general, la
misma que se emplea en los laboratorios clínicos. No obstante, se emplean
algunos términos específicos para describir ciertas acciones o
componentes. A continuación se incluye un resumen de dichos términos y
sus respectivas definiciones.
Adaptador de bandejas Bandeja reutilizable usada para cargar y
descargar hasta cinco bandejas en el
pipeteador
Hamilton Microlab
STAR IVD/
STARlet IVD.
Adaptador de bandejas
de tubos S
Bandeja reutilizable que se usa para cargar y
descargar las bandejas SK24 desde el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD.
Adaptador de las bandejas
de puntas
Bandeja reutilizable usada para cargar y
descargar hasta cinco bandejas de puntas en el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD.
ADN El ácido desoxirribonucleico (ADN) es el
material genético que se transfiere de las
células padre a las células hija y que propaga
las características de la especie en forma de los
genes que contiene y las proteínas que
codifica. El ADN está formado por cuatro
tipos de nucleótidos: dATP, dCTP, dTTP y
dGTP.
Alineamiento Proceso bioquímico que hibridiza o une dos
segmentos de ácidos nucleicos complementarios
disminuyendo la temperatura.
AmpErase La enzima AmpErase (uracil-N-glicosilasa) se
incorpora a la mezcla maestra para iniciar el
proceso de destrucción selectiva de los
productos de arrastre (que contienen
desoxiuridina) generados en las reacciones de
amplificaciones anteriores.
0.14 06/2009, versión 2.0
Amplificación Proceso de producción de numerosas copias
de ADN a partir de una plantilla de ADN o
ARN original diana. La amplificación se lleva
a cabo en el analizador COBAS® TaqMan®,
donde se calientan las muestras extraídas que
luego se enfrían en los termocicladores según
el perfil de reacción en cadena de la
polimerasa de la prueba seleccionada.
Archivo de definiciones
de pruebas
Archivo que contiene todos los pasos de
procesamiento necesarios para la
preparación, la amplificación y la detección.
Los archivos de definiciones de pruebas se
encuentran en el CD-ROM que suministra
Roche y están instalados en el programa
AMPLILINK.
Bandeja de puntas Las puntas de pipeta libres de ARNasa se
utilizan para pipetear las muestras y controles
en el pipeteador Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD. Éstas se empaquetan en
bandejas de puntas desechables. Cada
bandeja contiene 96 puntas de pipeta.
Bandeja de puntas K Bandeja desechable empaquetada con 36
puntas K.
Bandeja de SPU Bandeja reutilizable que sirve para cargar las
24 SPU en el equipo COBAS® AmpliPrep.
Una vez terminada la preparación de la
muestra, la bandeja de SPU pasa a contener
los tubos de muestras de entrada y las SPU
utilizadas. Las SPU albergan las puntas K
utilizadas y todos los residuos potencialmente
biopeligrosos en una cámara sellada por la
punta de muestras empleada.
Bandeja de tubos de
donantes
Bandeja reutilizable que se usa para cargar y
descargar los tubos de donantes en el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD.
Bandeja de tubos K Bandeja desechable empaquetada con 96
tubos K.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.15
Bandeja SK24 Bandeja reutilizable que contiene tubos S o K
en clips de códigos de barras. La bandeja
SK24 carga y descarga las muestras durante
los procesos de pipeteo, preparación de
muestras y amplificación/detección.
Control interno Secuencia de ácido nucleico integrada que se
extrae y amplifica junto con la muestra para
supervisar la recuperación de la muestra y las
inhibiciones de amplificación/detección.
Cubeta de reacción Dispositivo desechable que contiene la mezcla
de muestras y reactivos durante la
preparación de muestras. La SPU consta de
dos cámaras de procesamiento, la cámara de
residuos y la cámara de la punta de muestras.
Se utiliza una SPU para el procesamiento de
cada muestra.
Desnaturalización Proceso bioquímico de separación de un
segmento bicatenario de ADN en cadenas
independientes mediante la ruptura de los
enlaces de hidrógeno mediante un aumento
de la temperatura.
Detección Obtención de mediciones para determinar si
una muestra es reactiva para el analito
buscado. Las mediciones de fluorescencia se
efectúan a temperaturas y momentos
específicos del proceso de amplificación. Una
vez que finaliza la serie analítica, el programa
AMPLILINK analiza los datos para
determinar la presencia de los productos
amplificados en la diana y las secuencias de
control interno de ácidos nucleicos.
Espécimen Muestra que procede de un donante.
Extensión Hace referencia al proceso biológico de
elongación de la cadena de ADN que se
sintetiza mediante la ADN polimerasa que
utiliza una cadena de ADN parental como
plantilla para la síntesis de la cadena hija.
0.16 06/2009, versión 2.0
Extracción Proceso de aislamiento de ADN o ARN para
su análisis molecular posterior. La extracción
de las muestras agrupadas en pooles se realiza
en el equipo COBAS® AmpliPrep.
K-carrier Soporte metálico reutilizable que alberga
hasta 24 tubos K con muestras preparadas
para el análisis mediante PCR en el analizador
COBAS® TaqMan®.
MGP Consulte Partículas magnéticas de cristal.
MPX Grupo múltiple de dianas que incluye los
virus HCV, HIV-1 grupo M, HIV-1 grupo O,
HIV-2 y HBV.
Muestra De forma genérica, se refiere a una muestra
de donante, reactivos de control o muestra de
entrada (cualquier muestra de donante en
pool o individual en un tubo S).
Partículas magnéticas
de cristal
Pequeñas partículas magnéticas, suspendidas
en líquido, que se utilizan en combinación
con otros reactivos para unir ácidos nucleicos
mediante las cargas positivas de la superficie,
lo que posteriormente permite separar los
ácidos nucleicos de otros componentes de la
muestra mediante un imán durante el
proceso de lavado.
PCR Reacción en cadena de la polimerasa. Proceso
bioquímico in vitro utilizado para amplificar
secuencias cortas específicas de ácido
nucleico diana. La tecnología de PCR se lleva
a cabo mediante la termociclación de la
mezcla de amplificación según un programa
determinado. El programa suele constar de 1)
desnaturalización, 2) alineamiento y 3)
extensión.
PDM Programa Pooling and Data Management.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.17
Primary Pool Pool preparado con alícuotas iguales
procedentes de un determinado número de
tubos de donantes en un tubo de muestra.
Después de que el sistema haya aspirado
correctamente la muestra, ésta deja de estar
disponible para la modalidad Primary
Pooling.
Punta K Punta cinética. Punta desechable utilizada
para la resuspensión y transferencia de una
muestra preparada a un tubo K.
Repeat Pool Pool preparado con alícuotas iguales
procedentes de tubos de donantes o de una
seroteca para volver a analizar muestras de un
Primary Pool cuando los resultados de las
pruebas no son válidos.
Resolution Pooling Pool de una muestra individual preparado
con muestras de tubos de donantes o de una
seroteca para volver a analizar las muestras
cuyos resultados tras las pruebas son reactivos
o no válidos.
RF Radiofrecuencia.
RMEC Control externo fabricado por Roche. Los
RMEC son obligatorios para cada batch.
Secondary Pooling Pooling de seguimiento creado para resolver
resultados no válidos o reactivos obtenidos
con las pruebas iniciales.
Seroteca Placa de 12 x 8 pocillos profundos que se
utiliza para almacenar las alícuotas de las
muestras de donantes en caso de que haya que
repetir la prueba.
0.18 06/2009, versión 2.0
SIL Sistema de gestión de información de
laboratorio. Sistema informático para la
introducción, gestión y generación de
informes sobre la información del
laboratorio. La información incluye, entre
otros, la información demográfica de los
donantes, los datos de las pruebas y el
inventario del material fungible.
Sistema Se utiliza de forma genérica para hacer
referencia a reactivos, hardware y software del
sistema cobas s 201.
SPU Véase Cubeta de reacción.
Termociclador Bloque de temperatura programable en el
analizador COBAS® TaqMan®. El
termociclador cambia rápidamente la
temperatura según perfil de amplificación
definido en los archivos de definiciones de
pruebas.
Tiempo de viabilidad El tiempo transcurrido entre el pipeteo inicial
y la asignación de los resultados finales.
Cuando no se acepta un resultado antes de
alcanzar el límite del tiempo de viabilidad, la
muestra recibe automáticamente el estado
Complete o Unresolved, excepto si el
resultado del análisis de la muestra es reactivo
en un pool individual (Primary Pool de 1 o
Resolution Pool). En tal caso, a la muestra se
le asigna automáticamente el estado
Complete, Reactive.
Tubo de donante Tubo de cristal o plástico que contiene una
muestra de donante.
Tubo K Tubo cinético. Tubo de muestra desechable
que se utiliza para amplificar la muestra
preparada con la mezcla maestra. Los tubos K
vienen empaquetados en una bandeja de
tubos K plastificada.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.19
Unidades
En el presente manual se han utilizado las siguientes abreviaturas de
unidades de medida:
Tubo S Tubo de muestra desechable. Los tubos vacíos
y sin tapar se colocan en los clips de código de
barras dentro de una bandeja SK24 y se
cargan en el pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD. Cuando finaliza el
pipeteo, los tubos S contienen las muestras en
pool. Los tubos S se descargan desde el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD, se tapan y se cargan en el
equipo COBAS® AmpliPrep para la
extracción de las muestras. Los tubos S se
suministran en bolsas de 24 unidades.
UDEC Control externo definido por el usuario que
puede incluirse en un batch. Los resultados de
las pruebas UDEC no se incluyen en el
análisis de batch.
UPS Suministro de energía ininterrumpido.
WNV Virus del Nilo occidental. El virus del Nilo
occidental pertenece al grupo vírico de la
encefalitis japonesa dentro de la familia
Flaviviridae.
kg Kilogramo
ml Mililitros (10
-3
litros)
V Voltios
0.20 06/2009, versión 2.0
Precauciones
Requisitos de seguridad
Las precauciones de seguridad necesarias para la instalación, el
funcionamiento y el mantenimiento de los equipos se resumen a
continuación. Lea detenidamente las indicaciones de seguridad que
figuran en estos apartados y asegúrese de comprenderlas. Conserve esta
información para nuevos empleados y como material de consulta en el
futuro.
Para garantizar la seguridad e integridad de los datos, se requiere la
utilización del sistema con suministro de energía ininterrumpida (UPS)
ya que cualquier pérdida de energía podría provocar daños o la pérdida
de datos.
Advertencias generales
Mantenga las manos alejadas de estas superficies.
No mire directamente al transmisor láser cuando los lectores de código
de barras estén en funcionamiento.
Mantenga las manos alejadas de estas partes móviles.
No quite nunca la clavija de la toma de tierra central del cable de
corriente ni la desactive utilizando adaptadores sin toma de tierra.
Recomendaciones para la eliminación
Todos los componentes eléctricos y electrónicos se deben eliminar
independientemente del sistema de residuos local. Una eliminación
adecuada de los dispositivos usados evita posibles consecuencias
negativas en el entorno y en la salud humana.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.21
Eliminación del equipo
El equipo debe tratarse como un material residual biológicamente
contaminado y peligroso. Es preciso descontaminarlo (p. ej.,
combinando procesos de limpieza, desinfección o esterilización) antes
de volver a utilizarlo, reciclarlo o desecharlo.
Deseche el equipo de acuerdo con la legislación local o laboral. Para
obtener más información, puede ponerse en contacto con su
representante local de Servicio técnico de Roche.
Eliminación de los componentes de la unidad de control
Los componentes de la unidad de control (como el ordenador, la
pantalla, el teclado, etc.) que presentan el símbolo del contenedor con
ruedas tachado están contemplados en la Directiva europea 2002/96/CE
(WEEE).
Estos elementos se deben desechar en las instalaciones de recogida que
dictaminen las autoridades gubernamentales o locales.
Para conocer más información sobre la eliminación de productos
usados, póngase en contacto con su oficina local, el servicio de
eliminación de residuos o con su representante local de Servicio técnico
de Roche.
Restricción
Es responsabilidad del laboratorio determinar si los componentes de la
unidad de control están contaminados o no. En caso afirmativo, se
deben tratar de igual forma que el equipo.
Pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD cumple con
la normativa europea en lo que concierne a la inmunidad de
interferencia. No obstante, si el pipeteador Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD está sujeto a los campos electromagnéticos de
radiofrecuencia o si la electricidad estática se descarga directamente en
el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD, su habilidad
de detección del nivel de líquido puede verse afectada de forma
negativa. Por tanto, se recomienda mantener el pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD alejado de cualquier equipo que
emita campos electromagnéticos de radiofrecuencia en el laboratorio
así como minimizar esa electricidad estática en su entorno inmediato.
0.22 06/2009, versión 2.0
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD debe
protegerse de la luz solar directa y de la luz artificial intensa durante el
funcionamiento. El equipo debe colocarse en el laboratorio de forma
que el personal pueda tener acceso a la parte frontal y a los laterales del
equipo para llevar a cabo, entre otras, las operaciones de
funcionamiento, mantenimiento, apertura y retirada de las tapas de
protección. Por ello, para calcular el espacio necesario, se deben tener
en cuenta las dimensiones del equipo más el espacio que necesita una
persona para moverse y trabajar cómodamente.
Los equipos totalmente instalados nunca deben levantarse y moverse.
La reinstalación en la nueva ubicación de trabajo debe ser efectuada por
un técnico del servicio técnico. El equipo pesa más de 150 kg por lo que
se deben tomar las precauciones necesarias a la hora de transportarlo.
No desactive nunca ninguna medida de seguridad.
Observe las prácticas correctas de laboratorio (GLP) cuando utilice el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD. Es preciso
utilizar ropa, gafas y guantes de protección; en especial, cuando intente
solucionar averías que conlleven riesgo de contaminación a causa del
derrame de líquido. Está prohibido comer cerca del equipo o en las salas
destinadas al tratamiento de muestras o reactivos.
Cuando trabaje con muestras contaminadas, el usuario no tendrá por
qué tocarlas. El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
tirará las pipetas usadas dentro de una bolsa de residuos de puntas en el
contenedor de residuos del laboratorio que deberá vaciarse en cuanto
esté lleno.
No ponga las manos en la trayectoria de las partes móviles o en la
plataforma de carga cuando el pipeteador Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD esté en funcionamiento. Asimismo, mantenga la
cabeza y las manos alejadas de la superficie de trabajo del pipeteador
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD: el brazo y los canales de
pipeteo se mueven rápido y podrían causarle heridas. Por lo general, no
se apoye nunca en el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet
IVD mientras trabaje.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.23
No intente abrir la tapa frontal bloqueada del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD durante una serie analítica ya que el
sistema cancelaría la operación y podrían perderse datos.
El acceso del usuario a las cabinas que hay debajo de los equipos
durante una serie analítica podría interferir en la carga y descarga
automática de las bandejas (las bandejas podrían sobresalir).
Si se hace una pausa en el sistema, no es recomendable esperar
demasiado tiempo para reanudar la serie analítica. Si una punta llena
pierde líquido, es posible que los resultados no sean válidos.
No vuelva a utilizar las puntas.
No deje las puntas en los canales de pipeteo durante mucho tiempo
(por ejemplo, toda la noche) ya que los anillos CO-RE podrían resultar
dañados. Las puntas se retirarán mediante un procedimiento de
mantenimiento diario.
La limpieza, el mantenimiento y la calibración del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD deben llevarse a cabo teniendo en
cuenta los intervalos especificados para garantizar un funcionamiento
preciso.
Las estaciones de trabajo de Pooling Manager y de Data Manager no
pueden utilizarse para ejecutar cualquier programa que no se
corresponda con las aplicaciones de PDM. Para controlar el pipeteador
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD sólo se pueden utilizar el
programa Roche PDM Pooling Wizard y el protocolo del firmware.
Pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD, equipo COBAS® AmpliPrep y analizador
COBAS
® TaqMan®
Seguridad eléctrica
Si el cable eléctrico se agrieta, se roza, se rompe o sufre cualquier daño,
debe reemplazarse inmediatamente por la correspondiente pieza de
repuesto de Roche Diagnostics.
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD, el equipo
COBAS® AmpliPrep y el analizador COBAS® TaqMan® son
dispositivos electromecánicos que pueden causar descargas eléctricas o
daños físicos al usuario si no se utilizan siguiendo los procedimientos
descritos en el manual.
0.24 06/2009, versión 2.0
El equipo COBAS® AmpliPrep y el analizador COBAS® TaqMan® se
han diseñado de acuerdo con el estándar de seguridad NE/CEI 61010-1.
La toma a tierra de los equipos y de las superficies con las que el usuario
puede entrar en contacto debe realizarse mediante cables de conexión a
tierra que cumplan la normativa de protección de Clase I (CEI). Para
evitar el riesgo de descargas eléctricas, cada aparato debe conectarse
directamente a una toma eléctrica autorizada (p. ej., enchufe de pared
con tres orificios y toma de tierra para 120 ó 230 V). Si el enchufe de
pared carece de toma a tierra, un electricista cualificado deberá
sustituirlo por un enchufe adecuado con toma a tierra que cumpla las
especificaciones locales para instalaciones eléctricas. No debe utilizarse
nunca un alargador.
Mantenga los paneles laterales cerrados mientras los equipos estén
conectados al suministro de energía principal.
Cualquier defecto en la vía eléctrica de la toma de tierra, ya sea en el
interior o el exterior de los equipos, puede provocar situaciones de
peligro. El usuario no debe intentar modificar ni desactivar
deliberadamente los dispositivos de seguridad del equipo bajo ninguna
circunstancia.
Nunca limpie el equipo sin haberlo apagado antes mediante el
interruptor de encendido ni sin haber desenchufado el cable de
alimentación eléctrica.
General
Si se detecta algún indicio de fuentes potenciales de contaminación (por
ejemplo, derrames de muestras, etc.), deberán efectuarse las
operaciones de mantenimiento preventivo.
Utilice una solución de etanol al 70% u otro limpiador apto para
laboratorios de PCR para limpiar las superficies del equipo COBAS®
AmpliPrep y del analizador COBAS® TaqMan®. Para la limpieza de
muestras, use una dilución de 1:10 de lejía (hipoclorito sódico al 0,5%)
y, a continuación, etanol al 70%.
Antes de proceder a su limpieza, apague y desenchufe el analizador.
El usuario no debería realizar ninguna tarea de mantenimiento excepto
las que se indica específicamente en este manual.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.25
Seguridad biológica
Tenga en cuenta las prácticas correctas de laboratorio cuando trabaje
con tubos de muestras de donantes, tubos S, tubos K y serotecas que
contengan muestras de donantes. Intente que los contenedores no
salpiquen ni suelten líquido para evitar la contaminación cruzada.
Las muestras analizadas con este aparato reciben un tratamiento
especial para inactivar cualquier material potencialmente biopeligroso.
No obstante, deben adoptarse las precauciones de seguridad universales
para la manipulación y el procesamiento de muestras de origen
humano.
Para realizar cualquier procedimiento en el sistema cobas s 201 deben
utilizarse siempre guantes de laboratorio desechables y limpios.
Respete la legislación local, estatal y/o nacional correspondiente al
desechar los residuos.
Adopte las precauciones de seguridad universales necesarias cuando
manipule y procese las muestras. En caso de que se derramara alguna
muestra, limpie la zona afectada inmediatamente con una solución
desinfectante adecuada para evitar que se extienda la contaminación al
personal del laboratorio o al resto de los instrumentos y dispositivos.
Rendimiento del analizador y los reactivos
El laboratorio tiene la responsabilidad de hacer pruebas de calificación
de rendimiento para verificar que todos los equipos funcionan
correctamente.
La nueva normativa de calidad (GLP/cGMP), relativa a la supervisión
de kits de pruebas, estipula que el equipo debe calibrarse cada vez que
haya sido sometido a una operación de reparación o mantenimiento.
Esto confirma el cumplimiento de las especificaciones definidas por el
fabricante en cuanto a exactitud y precisión.
Configuración validada del sistema
El sistema cobas s 201 se debe instalar y utilizar como un sistema
completo. Los componentes individuales del sistema cobas s 201 no
pueden utilizarse como dispositivos autónomos ni se pueden sustituir
por otros componentes.
0.26 06/2009, versión 2.0
Precauciones del programa
No hay ningún programa de protección antivirus instalado en las
estaciones de trabajo de PDM o en el ordenador para el programa
AMPLILINK. Por lo tanto, es imprescindible seguir las
recomendaciones que se indican a continuación:
Compruebe todos los dispositivos de almacenamiento externos
con un programa antivirus (instalado en otro equipo) antes de
utilizarlos en cualquier estación de trabajo del sistema cobas s
201.
No cargue ningún otro programa en las estaciones de trabajo de
los equipos o en los ordenadores.
Conserve todos los dispositivos de almacenamiento externos en
un lugar seguro para que sólo el personal autorizado pueda
tener acceso a ellos.
Utilice el módem de servicios remotos sólo para ponerse en
contacto con el Servicio técnico de Roche o para usos
autorizados únicamente.
Asegúrese de que no hay ningún otro ordenador en la red del
sistema cobas s 201.
Si no se cumplen estas recomendaciones, pueden producirse pérdidas
de datos o el sistema puede dejar de responder, lo que podría poner en
peligro a los pacientes.
ADVERTENCIA SOBRE LA CONFIGURACIÓN DE LA PANTALLA
EN WINDOWS
Roche carga los programas Windows y AMPLILINK e introduce la
configuración predeterminada durante la fabricación.
No modifique la configuración de pantalla de Windows. Se debe
seleccionar la opción Windows Classic style para visualizar
correctamente las pantallas del programa AMPLILINK.
06/2009, versión 2.0 1.1
Algoritmos de
pooling 1
Información general
El sistema cobas s 201 ofrece la flexibilidad de analizar las muestras de
donantes individuales o partes alícuotas combinadas de varias muestras y
de analizar las muestras en pooles de 6.
El método de pooling seleccionado depende del analito que se vaya a
analizar y de la población de muestras utilizadas para la prueba.
Primary Pooling
Para los pooles pequeños existen las siguientes modalidades de Primary
Pooling:
• Primary Pools de 1: pooles de una sola muestra para analizar
muestras de donantes en busca de una diana WNV o MPX.
• Primary Pools de 6: pooles de seis muestras para analizar muestras
de donantes en busca de una diana WNV o MPX.
• Simultaneous Pools de 6: dos pooles de seis muestras para analizar
muestras de donantes en busca de una diana WNV o MPX.
Secondary Pooling
Cuando el análisis inicial (principal) de un pool de varias muestras es
reactivo o el resultado de la prueba no es válido es preciso llevar a cabo un
segundo análisis de seguimiento (secundario). La modalidad Secondary
Pooling incluye las siguientes opciones:
• Repeat Pools de 6: pooles de seis muestras para volver a analizar las
muestras de donantes de un Primary Pool de 6 cuyos resultados no
son válidos.
• Resolution Pooling: pooles de una sola muestra para analizar
individualmente muestras de pooles no válidos o reactivos.
1.2 06/2009, versión 2.0
Primary Pools de 1
Los Primary Pools de 1 se analizan para detectar los analitos buscados
(ilustración 1.1).
• La muestra del donante se clasifica como no reactiva cuando el
Primary Pool de 1 también es no reactivo.
• La muestra del donante se clasifica como reactiva cuando el
Primary Pool de 1 también es reactivo.
• La modalidad Resolution Pooling se programa cuando los
resultados de la prueba no son válidos (ilustración 1.4).
Ilustración 1.1
Primary Pools de 1
Primary Pools
de 1
Resolution
Pooling
Complete,
Reactive
Complete,
Non-Reactive
No reactivo
Reactivo
Resultado
No válido
Algoritmos de pooling
06/2009, versión 2.0 1.3
Primary Pools de 6
Los Primary Pools de 6 se analizan para detectar los analitos buscados
(ilustración 1.2).
• Las muestras de donante del pool se clasifican como no reactivas
cuando el Primary Pool de 6 es no reactivo.
• Todas las muestras de donante del pool se programan para la
modalidad Resolution Pooling (ilustración 1.4) cuando el Primary
Pool de 6 es reactivo.
• La opción Repeat Pool de 6 (ilustración 1.3) se programa cuando
los resultados de la prueba no son válidos.
El administrador del laboratorio puede optar por utilizar la
modalidad Resolution Pooling para resolver un Primary Pools de 6 no
válido (consulte la sección Cambiar la petición de pooling en el
Manual de referencia de hardware y software del sistema cobas
s201).
Simultaneous Pools de 6
Cada muestra de donante se pipetea en dos Primary Pools de 6 cuando el
método de pooling seleccionado es Simultaneous Pools de 6. Uno de los
pooles se utiliza para las pruebas MPX y el otro para las pruebas WNV.
Cada prueba se realiza de forma aislada según el algoritmo que se detalla
en la ilustración 1.2.
Ilustración 1.2
Primary Pools de 6
Primary Pools
de 6
Repeat Pools
de 6
Resolution
Pooling
Complete,
Non-Reactive
No reactivo
Reactivo
Resultado
No válido
1.4 06/2009, versión 2.0
Repeat Pools de 6
Las muestras de donantes de un Primary Pool de 6 pueden incluirse en la
modalidad Repeat Pools de 6 cuando los resultados de la prueba inicial no
son válidos.
Los Repeat Pools de 6 se analizan para detectar los analitos buscados
(ilustración 1.3).
• Todas las muestras de donante del pool se clasifican como no
reactivas cuando el Repeat Pool de 6 es no reactivo.
• Todas las muestras de donante del pool se programan para la
modalidad Resolution Pooling (ilustración 1.4) cuando el Repeat
Pool de 6 es reactivo.
• La opción Repeat Pool de 6 se programa cuando los resultados de
las pruebas no son válidos.
El administrador del laboratorio puede optar por utilizar la
modalidad Resolution Pooling para resolver un Repeat Pools de 6
no válido (consulte la sección Cambiar la petición de poolingen el
Manual de referencia de hardware y software del sistema cobas
s201).
Ilustración 1.3
Repeat Pools de 6
Repeat Pools
de 6
Repeat Pools
de 6
Resolution
Pooling
Complete,
Non-Reactive
No reactivo
Reactivo
Resultado
No válido
Algoritmos de pooling
06/2009, versión 2.0 1.5
Resolution Pooling
Las muestras de los donantes pueden incluirse en la modalidad Resolution
Pooling cuando un Primary Pool de 6 da un resultado reactivo para la
búsqueda de un analito o cuando los resultados de la prueba no son
válidos. Cada Resolution Pool contiene una parte alícuota de una muestra
de un donante individual.
Los Resolution Pools se analizan para detectar los analitos buscados
(ilustración 1.4).
• La muestra del donante se clasifica como no reactiva cuando el
Resolution Pool también es no reactivo.
• La muestra del donante se clasifica como reactiva cuando el
Resolution Pool es reactivo.
• La muestra del donante se programa para otro Resolution Pool
cuando el Resolution Pool no es válido.
Ilustración 1.4
Resolution Pooling
Resolution
Pooling
Resolution
Pooling
Complete,
Reactive
Complete,
Non-Reactive
No reactivo
Reactivo
Resultado
No válido
1.6 06/2009, versión 2.0
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06/2009, versión 2.0 2.1
Pipeteado 2
Concepto de batch
El sistema cobas s 201 está diseñado para procesar las muestras en
batches. Un batch es una colección de muestras y controles que se
pipetean, se extraen y se amplifican y detectan de forma conjunta de
acuerdo con las reglas de especificación analítica asociada.
Un batch está formado por todas las muestras y controles de una bandeja
SK24.
Mediante la revisión de resultados, el sistema realiza un seguimiento del
batch desde el pooling, para lo cual utiliza el identificador de la bandeja
SK24 además de un identificador de batch exclusivo asignado durante el
pipeteo.
Para realizar el seguimiento de las muestras y los controles del batch, se
asocian los identificadores de códigos de barras correspondientes leídos a
los clips de códigos de barras exclusivos de los tubos S (durante la fase de
pooling y preparación de muestras) y los tubos K (durante la fase de
amplificación y detección).
Ilustración 2.1
Batch
Identificador de la
Clip con código de barras
bandeja SK24
exclusivo del tubo S
2.2 06/2009, versión 2.0
Controles externos fabricados por Roche (RMEC)
Cada batch requiere Controles externos fabricados por Roche (RMEC). El
número de RMEC necesarios depende de cada prueba.
Las pruebas MPX engloban cinco analitos. Para cada batch deben
pipetearse cinco RMEC positivos más un RMEC negativo. Durante el
pipeteo, se transfiere una alícuota del control negativo al tubo S de la
posición 19 de cada bandeja SK24. A continuación, las alícuotas de cada
control positivo se transfieren a los tubos de muestra de la posición 20 a la
posición 24 de cada bandeja SK24 (ilustración 2.2).
Las pruebas WNV engloban un único analito. Cada batch requiere el
pipeteo de un RMEC negativo y un RMEC positivo. Durante el pipeteo, se
transfiere una alícuota del control negativo al tubo S de la posición 23 de
cada bandeja SK24. A continuación, se mezcla una alícuota del control
positivo con una segunda alícuota del control negativo (obtenida de un
segundo tubo de control negativo para diluir el control positivo) en el
tubo S en la posición 24 de cada bandeja SK24 (ilustración 2.3).
Los RMEC siempre se pipetean antes que las muestras. De este
modo, el usuario puede corregir cualquier error que se haya
producido durante el pipeteo de los controles antes de iniciar el
pipeteo de las muestras.
Los RMEC siempre se colocan en las últimas posiciones de cada
bandeja SK24 para que las muestras de control puedan supervisar
el proceso de análisis al completo, desde la preparación hasta la
amplificación y detección de la muestra.
Ilustración 2.2
RMEC para pruebas MPX en una bandeja SK24
Control negativo
Controles positivos
Ilustración 2.3
RMEC para pruebas WNV en una bandeja SK24
Control negativo
Control positivo
Pipeteado
06/2009, versión 2.0 2.3
Controles externos definidos por el usuario
(UDEC)
El sistema cobas s 201 permite asignar hasta cinco controles externos
definidos por el usuario (UDEC) a cada prueba. El administrador del
laboratorio será quien especifique los requisitos de los UDEC, tales como
el nombre del control, patrón de códigos de barras, número de lote, fecha
de caducidad y posición de los UDEC en la bandeja SK24.
Per ulteriori informazioni, consultare Selezione dei controlli UDEC
nel Manuale di riferimento hardware e software del sistema cobas s
201.
Dopo avere assegnato i controlli UDEC a un determinato test, l'operatore
può decidere se includerli o meno in una seduta di pooling primario.
Se sono inclusi, i controlli UDEC vengono pipettati sempre nel
primo rack SK24 di una seduta di pooling primario.
Los UDEC se identifican en las pantallas e informes de los programas
Roche PDM Pooling Manager y Roche PDM Data Manager.
Seroteca
Puede preparar una seroteca (ilustración 2.4) durante el análisis de un
Primary Pooling para guardar una alícuota de cada tubo de donante en
caso de que se necesite un Secondary Pooling.
Si la seroteca no está preparada o si alguno de sus pocillos no está
disponible, el Secondary Pooling puede llevarse a cabo
directamente con los tubos de donantes.
La posición de pocillo que ocupa una muestra en la seroteca
depende del número de muestras de la serie analítica y del tipo de
pooling que se efectúe.
Ilustración 2.4
Seroteca
2.4 06/2009, versión 2.0
Primary Pools de 1
Un Primary Pool de 1 es un pool de única muestra creado para efectuar un
análisis de muestra inicial. Para preparar un Primary Pool de 1, es preciso
pipetear una alícuota de una muestra de donante en su propio tubo S.
El número máximo de tubos de muestras de donantes que se puede
pipetear en la serie analítica de un Primary Pool de 1 depende del ensayo,
del pipeteador en uso y del tamaño de los tubos de donantes.
Durante la serie analítica de un Primary Pool de 1, el sistema aspira 1 ml
de cada tubo de muestra de donante perteneciente al primer grupo y
dispensa esta cantidad en su propio tubo S (ilustración 2.5).
Ensayo Pipeteador Hamilton Microlab
STAR
IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX 216 216 90 90
WNV 264 264 88 88
Ilustración 2.5
Pipeteo de Primary Pools de 1
Bandeja SK24
Bandeja de tubos de donantes
1 ml
Posición 32
Posición 1
de 32 posiciones
Pipeteado
06/2009, versión 2.0 2.5
Cuando se prepara una seroteca, se aspira 1 ml de cada muestra de
donante de cada tubo de muestra para dispensarla en su propio pocillo de
la seroteca. Posteriormente se aspira una cantidad adicional de 135 µl de
los mismos tubos de muestras de donantes y se dispensa ésta en los
mismos pocillos de la seroteca, por lo que habrá un volumen 1,135 ml en
cada pocillo (ilustración 2.6).
Ilustración 2.6
Pipeteo de una seroteca para Primary Pools de 1
Seroteca
Bandeja de tubos de donantes
Posición 32
Posición 1
1 ml +135 μl
de 32 posiciones
2.6 06/2009, versión 2.0
Primary Pools de 6
Un Primary Pool de 6 es un pool de seis muestras creado para efectuar un
análisis de muestra inicial. Para preparar un Primary Pool de 6, se combinan
alícuotas iguales de seis tubos de muestras de donantes en un tubo S.
El número máximo de tubos de muestras de donantes que se puede
pipetear en la serie analítica de un Primary Pool de 6 depende del ensayo,
del pipeteador en uso y del tamaño de los tubos de donantes.
El número de muestras de donantes que se carga debe ser múltiplo de 6.
Durante la serie analítica de un Primary Pool de 6, el sistema aspira 1 ml
de cada tubo de muestra de donante perteneciente al primer grupo y
dispensa esta cantidad en su propio pocillo de la seroteca. Posteriormente
se aspira una cantidad adicional de 700 µl de los mismos tubos de
muestras de donantes y se dispensa ésta en los mismos pocillos de la
seroteca, por lo que habrá un volumen 1,7 ml de muestra de donante
dentro del correspondiente pocillo de la seroteca. Por último, se aspira la
cantidad de 167 µl de cada pocillo de seroteca, la cual se dispensa dentro
de los tubos S a partir de la posición 1 de la primera bandeja SK24
(ilustración 2.7).
Ensayo Pipeteador Hamilton Microlab
STAR
IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX 432 432 216 216
WNV 480 480 264 264
Ilustración 2.7
Pipeteo del primer grupo de tubos de muestras de donantes para Primary Pools de 6
Seroteca
Bandeja SK24
Bandeja de tubos de donantes
1 ml +700 μl
167 μl
Posición 32
Posición 1
de 32 posiciones
Pipeteado
06/2009, versión 2.0 2.7
Después de pipetear el primer grupo de muestras de donantes, las
alícuotas del siguiente grupo de muestras de donantes se pipetean dentro
de los pocillos de la seroteca que están disponibles y se pipeteará también
una alícuota de cada uno de esos pocillos a partir de la posición 1 de la
primera bandeja SK24 (ilustración 2.8).
Este proceso continuará hasta que los tubos S contengan pooles de
alícuotas de 167 µl de seis muestras de donantes y la seroteca contenga una
alícuota de 1,533 ml de cada uno de los tubos de muestras de donantes.
Si una seroteca no está preparada, se pipetearán 167 µl alícuotas
directamente en los tubos S desde los tubos de muestras de
donantes.
Ilustración 2.8
Pipeteo del siguiente grupo de tubos de muestras de donantes para Primary Pools de 6
Equipo COBAS AmpliPrep
Bandeja de muestras
Seroteca
Bandeja SK24
1 ml +700 μl
167 μl
Bandeja de tubos de donantes
Posición 32
Posición 1
de 32 posiciones
2.8 06/2009, versión 2.0
Simultaneous Pools de 6
Los Simultaneous Pools de 6 son dos pooles de seis muestras creados para
efectuar un análisis de muestras inicial. Para preparar los Simultaneous
Pools de 6, se combinan alícuotas iguales de seis tubos de muestras de
donantes en cada uno de los dos tubos S.
El número máximo de tubos de muestras de donantes que se puede
pipetear en la serie analítica de un Simultaneous Pool de 6 depende del
ensayo y del tamaño de los tubos de donantes.
El número de muestras de donantes que se carga debe ser múltiplo de 6.
I Pool simultanei di 6 non sono disponibili nel pipettatore Hamilton
Microlab STARlet IVD.
Durante la serie analítica de un Simultaneous Pool de 6, el sistema aspira
1 ml de cada tubo de muestra de donante perteneciente al primer grupo y
dispensa esta cantidad en su propio pocillo de la seroteca. Posteriormente
se aspira una cantidad adicional de 700 µl de los mismos tubos de
muestras de donantes y se dispensa ésta en los mismos pocillos de la
seroteca, por lo que habrá un volumen 1,7 ml de muestra de donante
dentro del correspondiente pocillo de la seroteca. Finalmente, se aspiran
334 µl de cada pocillo de la seroteca y se dispensan 167 µl en cada uno de
los dos tubos S, a partir de la posición 1 de las dos bandejas SK24
(ilustración 2.9).
Ensayo Pipeteador Hamilton Microlab
STAR
IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX y WNV 396 396 N/A N/A
Ilustración 2.9
Pipeteo del primer grupo de tubos de muestras de donantes para Simultaneous Pools de 6
Seroteca
Bandeja de tubos de donantes
1 ml +700 μl
167 μl
Posición 32
Posición 1
167 μl
Bandeja SK24
Bandeja SK24
de 32 posiciones
Pipeteado
06/2009, versión 2.0 2.9
Después de pipetear el primer grupo de muestras de donantes, las
alícuotas del siguiente grupo de muestras de donantes se pipetean dentro
de los pocillos de la seroteca que están disponibles y se pipeteará también
una alícuota de cada uno de esos pocillos a partir de la posición 1 de las
dos bandejas SK24.
Este proceso continuará hasta que los tubos S contengan pooles de
alícuotas de 167 µl de seis muestras de donantes y la seroteca contenga una
alícuota de 1,366 ml de cada uno de los tubos de muestras de donantes.
Si una seroteca no está preparada, se aspiran 334 µl de los tubos de
muestras de donantes y se dispensan 167 µl dentro de cada uno de
los dos tubos S.
2.10 06/2009, versión 2.0
Repeat Pools de 6
Un Repeat Pool de 6 es un pool de seis muestras creado para volver a
analizar las muestras de donantes de un Primary Pool de 6 con un
resultado no válido.
Seroteca
Para preparar un Repeat Pool de 6, se combinan 167 µl de cada uno de los
seis pocillos de la seroteca en un tubo S (ilustración 2.10).
Sólo se puede cargar una seroteca para la serie analítica de
Repeat
Pool de 6. Cada Repeat Pool de 6 contiene el mismo pool original de
muestras de donantes del Primary Pool de 6.
Tubos de donantes
Si no se ha preparado una seroteca o si el pocillo de la seroteca no se puede
utilizar para una muestra de donante, se puede aspirar esa muestra desde
el tubo de donante.
El número máximo de tubos de donantes que se puede cargar para una serie
analítica de un Repeat Pool de 6 depende del ensayo y del pipeteador en uso.
Un
Repeat Pool de 6 preparado a partir de tubos de donantes puede
contener muestras de diferentes Primary Pools de 6 iniciales.
Ilustración 2.10
Pipeteo de Repeat Pools de 6 desde la seroteca
Seroteca
Bandeja SK24
167 μl
Pocillos seleccionados
para el Repeat Pooling
Ensayo Pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX 216 216 216 216
WNV 264 264 264 264
Pipeteado
06/2009, versión 2.0 2.11
Resolution Pooling
Un Resolution Pool es un pool con una única muestra creado para
identificar las muestras reactivas de un Primary Pool de 6 reactivo.
Asimismo, el administrador del laboratorio puede efectuar un Resolution
Pooling, en vez de un Repeat Pool de 6, para volver a analizar las muestras
de un Primary Pool de 6 no válido.
Seroteca
Un Resolution Pool se prepara mediante el pipeteo de 1 ml de un pocillo
de seroteca a un único tubo S.
Sólo se puede cargar una seroteca para un Resolution Pooling
. Los
pocillos de la seroteca, un máximo de 36, se pueden incluir en la serie
analítica de un Resolution Pooling.
Ilustración 2.11
Resolution Pooling desde la seroteca
Seroteca
Bandeja SK24
1 ml
Pocillos seleccionados
para el Resolution Pooling
2.12 06/2009, versión 2.0
Tubos de donantes
Si no se ha preparado una seroteca o si el pocillo de la seroteca no se puede
utilizar para una muestra de donante, se puede aspirar esa muestra desde
el tubo de donante.
El número máximo de tubos de donantes que se puede cargar para una
serie analítica de un Resolution Pooling depende del ensayo y del
pipeteador en uso.
Ensayo Pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipeteador Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml Tubos de 7 ml Tubos de 10 ml
MPX 36 36 36 36
WNV 44 44 44 44
06/2009, versión 2.0 3.1
Flujo de trabajo 3
El flujo de trabajo para procesar pooles pequeños en el sistema cobas s 201
se muestra en la ilustración 3.1.
Ilustración 3.1
Flujo de trabajo
Estación de trabajo de
Pooling Management
Pooling Wizard
Pooling Manager
Pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Realizar Primary
Pooling
Aceptar y transmitir
resultados
Muestra
aspirada
No
Sí
OK
Estado de
tubos S
Error o
Aborted
Se requiere un
Secondary Pooling
Realizar preparación
de muestras
Realizar amplificación/
detección y aceptar
resultados
Pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Analizador
COBAS
®
TaqMan
®
Ordenador para el
programa AMPLILINK
Programa AMPLILINK
Estación de trabajo de
Data Management
Data Manager
Estación de trabajo de
Pooling Management
Pooling Wizard
Pooling Manager
Estado de
tubos K
Estado de
donante
Error o
Aborted
Pending
Complete
Realizar
Secondary Pooling
Se requiere un
Secondary Pooling
Se requiere un
Secondary Pooling
Equipo
COBAS
®
AmpliPrep
Processed
3.2 06/2009, versión 2.0
Primary Pooling
No está permitido comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo del
laboratorio.
Utilice guantes de protección desechables y bata de laboratorio
durante la manipulación de las muestras, la preparación del
material fungible o la limpieza.
Utilice protección ocular durante la manipulación de las muestras.
Lávese las manos meticulosamente cuando haya terminado.
Manipulación de las muestras almacenadas
Caliente las muestras a temperatura ambiente antes de utilizarlas.
Consulte el manual específico de la prueba para conocer las
instrucciones recomendadas para la obtención, el almacenamiento
y la manipulación.
Inicialización del hardware y el software
1 Encienda la estación de trabajo de Pooling Management si se encuentra
apagada. Aparecerá el cuadro de diálogo Welcome to Roche PDM.
La estación de trabajo de Pooling Management se suele dejar
encendida, excepto para efectuar un reinicio diario. Aparecerá el
cuadro de diálogo Welcome to Roche PDM si el usuario anterior ha
cerrado la sesión.
Si no aparece el cuadro de diálogo Welcome to Roche PDM, pulse
simultáneamente las teclas Ctrl, Alt y Del.
2 Escriba el ID de inicio de sesión y la contraseña correspondientes en el
cuadro de diálogo Welcome to Roche PDM y haga clic en OK. La aplicación
Roche PDM Pooling Manager se inicia automáticamente.
3 Encienda el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD si se
encuentra apagado.
El pipeteador Microlab STAR IVD/STARlet IVD se suele dejar en el
modo Standby.
4 Haga clic en el botón Wizard (situado en el panel de botones de
comandos globales a la derecha de la pantalla Pooling Manager) para
acceder a la aplicación Pooling Wizard.
5 Si es necesario, lleve a cabo los procedimientos de mantenimiento
(consulte el apartado Pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet
IVD en el Manual de referencia de hardware y software del sistema cobas s
201 para obtener más información).
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.3
Selección del tipo Primary Pooling
1 Seleccione el tipo de pooling en el panel Primary Pooling de la aplicación
Pooling Wizard.
Junto a cada botón se ofrece una descripción de cada opción de
pooling.
Cuando el sistema ha aspirado correctamente una muestra, ésta
deja de estar disponible para incluirse en la modalidad Primary
Pool. Un Primary Pool sólo puede incluir donantes nuevos y
donantes que aparecen en la lista de trabajo Required Pooling
Worklist con una petición Primary run required.
2 Haga clic en Start.
Aparecerá un mapa de la plataforma de pooling. El ID de la serie
analítica de pooling se asigna automáticamente y aparece en la barra de
título (consulte el apartado
Distribución de la plataforma
en el
Manual de referencia de hardware y software del sistema cobas s 201
).
3 El sistema muestra el cuadro de diálogo UDEC Selection si el
administrador del laboratorio ha asignado algún UDEC a la prueba
seleccionada. Marque los UDEC que se pipetearán en el primer batch de la
serie analítica de pooling (consulte el apartado Seleccionar UDEC en el
Manual de referencia de hardware y software del sistema cobas s 201).
Carga de los tubos de donantes
1 Coloque los tubos de donantes individuales sin tapar en una bandeja de
tubos de donantes (consulte el apartado Tubos d e don ante s en el Manual de
referencia de hardware y software del sistema cobas s 201 para conocer más
información).
Cargue los tubos de donantes comenzando por la posición 1 de la
bandeja. No deje ningún hueco entre los tubos. Las etiquetas de
código de barras de los tubos de donantes deben estar en posición
frontal, visibles a través del hueco, cuando la bandeja se introduce
en la plataforma de carga.
2 Introduzca la bandeja de tubos de donantes en la pista correspondiente de
la plataforma de carga.
PRECAUCIÓN
Extreme la atención al manipular las bandejas de tubos de donantes
durante su llenado y antes de introducirlas en la plataforma de carga
para evitar derrames de los tubos de donantes que puedan contaminar
la zona.
3.4 06/2009, versión 2.0
La
Guía del flujo de trabajo
(consulte el apartado
Distribución de la plata-
forma
en el
Manual de referencia de hardware y software del sistema
cobas s 201
) contiene un mensaje en el que se indica la pista correcta.
3 Deslice la bandeja hacia adelante despacio y con cuidado (para evitar
salpicaduras) hasta que encaje en el gancho de detención situado al final
de la plataforma de carga.
4 Repita los pasos del 1 al 3 hasta que se hayan cargado todas las bandejas de
tubos de donantes.
Cargue en primer lugar las bandejas llenas. La aplicación
presupone que se ha completado la carga de tubos de donantes
cuando se cargan todas las pistas o si se ha cargado una bandeja
parcialmente llena. De lo contrario, seleccione Done para indicar
que la carga de tubos de donantes se ha completado.
Consulte el apartado Gestión de errores en el Manual de referencia
de hardware y software del sistema cobas s 201 si se produce un error
de carga.
Carga de las serotecas
Las serotecas son opcionales. Si el sistema está configurado para
utilizar serotecas, éste es el momento de cargarlas.
1 Introduzca la cantidad necesaria de serotecas (hasta cinco) en un
adaptador de bandejas. (consulte el apartado Adaptador de bandejas en el
Manual de referencia de hardware y software del sistema cobas s 201).
Compruebe que las serotecas no presentan defectos al cargarlas en
la bandeja.
Las serotecas no se pueden reutilizar.
El panel Consumables Calculator muestra el número de serotecas
que se necesitan.
Para que las serotecas se asienten correctamente en la bandeja, las
etiquetas de código de barras de las serotecas deben estar en posición
frontal cuando la bandeja se introduce en la plataforma de carga.
2 Introduzca el adaptador de bandejas en las pistas correspondientes de la
plataforma de carga.
La Guía del flujo de trabajo muestra un mensaje para indicar la pista
correcta. El adaptador de bandejas ocupa seis pistas.
3 Deslice la bandeja hacia adelante hasta que encaje en el gancho de
detección situado al final de la plataforma de carga.
Consulte el apartado Gestión de errores en el Manual de referencia de
hardware y software del sistema cobas s 201 si se produce un error de
carga.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.5
Carga de las bandejas SK24
1 Cargue en una bandeja SK24 el número requerido de tubos S sin tapar con
clips de código de barras para tubos S.
El panel Consumables Calculator muestra el número de tubos S
necesarios para los pooles de muestras y los UDEC. Además, los
tubos S siempre se deben colocar en las posiciones reservadas para
RMEC.
No cargue más tubos S del número requerido.
2 Introduzca la bandeja SK24 en un adaptador de bandejas de tubos S.
Los tubos S para el ensayo MPX se cargan en primer lugar cuando
el tipo de pooling es Simultaneous Pools of 6.
3 Introduzca el adaptador de bandejas de tubos S en las pistas
correspondientes de la plataforma de carga.
La Guía del flujo de trabajo muestra un mensaje para indicar la pista
correcta. El adaptador de bandejas de tubos S ocupa dos pistas.
4 Deslice la bandeja hacia adelante hasta que encaje en el gancho de
detección situado al final de la plataforma de carga.
5 Según el número de pooles que se esté creando, en el panel Consumables
Calculator aparecerán las bandejas SK24 adicionales que se necesitarán.
Repita los pasos del 1 al 4 si se requieren más adaptadores de bandejas de
tubos S.
Consulte el apartado Gestión de errores en el Manual de referencia
de hardware y software del sistema cobas s 201 si se produce un error
de carga.
Ensayo Disponible para
muestras y UDEC
Reservado para
RMEC
MPX De 1 a 18 De 19 a 24
WNV De 1 a 22 De 23 a 24
PRECAUCIÓN
Una muestra nunca se debe pipetear directamente en un tubo S. Todas
las muestras de donantes y los controles se deben procesar con el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD.
3.6 06/2009, versión 2.0
Carga de las puntas de pipeta
1 Coloque el número necesario de bandejas de puntas (un máximo de
cinco) en un adaptador de bandejas de puntas (consulte el capítulo
Adaptador de bandejas de puntas en el Manual de referencia de hardware y
software del sistema cobas s 201).
Cargue siempre más puntas de pipeta de las necesarias. El panel
Consumables Calculator muestra el número de puntas de pipeta que
se necesitan.
Las etiquetas de código de barras de las bandejas de puntas deben
estar orientadas hacia la parte frontal cuando se introducen en la
plataforma de carga.
La bandeja de puntas situada en la primera pista del adaptador de
bandejas de puntas debe contener como mínimo una punta para
superar la comprobación de carga.
2 Introduzca el adaptador de las bandejas de puntas en las pistas
correspondientes de la plataforma de carga.
La Guía del flujo de trabajo muestra un mensaje para indicar la pista
correcta. El adaptador de bandejas de puntas ocupa seis pistas.
3 Deslice la bandeja hacia adelante hasta que encaje en el gancho de
detección situado al final de la plataforma de carga.
Consulte el apartado Gestión de errores en el Manual de referencia
de hardware y software del sistema cobas s 201 si se produce un error
de carga.
Si es necesario, se puede cargar un segundo adaptador de bandejas
de puntas con hasta cinco bandejas de puntas adicionales.
Carga de RMEC negativos
1 Utilice una bandeja de tubos de donantes de 24 posiciones.
2 Desenrosque un tubo de control negativo. Coloque el tubo de control con
cuidado en la posición 1 de la bandeja de tubos de donantes de
24 posiciones.
PRECAUCIÓN
Manipule con precaución los tubos de los controles cuando los destape,
los cargue y los descargue en la bandeja de tubos de donantes. Non
agitare in Vortex i controlli RMEC.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.7
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD pipetea
el líquido directamente desde el vial del control. No transfiera el
líquido del control hasta un tubo de ensayo.
La etiqueta de código de barras debe estar en posición frontal,
visible a través del hueco, cuando la bandeja se introduce en la
plataforma de carga.
3 Desenrosque e introduzca el número necesario de tubos de controles
negativos en las posiciones adyacentes de la bandeja de tubos de donantes
de 24 posiciones.
El panel Consumables Calculator muestra el número de tubos de
control negativo que se necesitan.
Se necesita un tubo de control negativo por cada batch MPX.
Se necesitan dos tubos de control negativo por cada batch WNV. El
segundo control negativo se utiliza para diluir el control positivo.
Los controles negativos MPX se deben colocar en una bandeja y los
controles negativos WNV se deben colocar en otra cuando el tipo
de pooling es Simultaneous Pools of 6.
Cargue los tubos de los controles comenzando por la posición 1 de
la bandeja de tubos de donantes de 24 posiciones. No deje ningún
hueco entre los tubos de los controles.
4 Introduzca la bandeja de tubos de donantes con los controles negativos en
la plataforma de carga.
La Guía del flujo de trabajo muestra un mensaje para indicar la pista
correcta.
Consulte el apartado Gestión de errores en el Manual de referencia
de hardware y software del sistema cobas s 201 si se produce un error
de carga.
ADVERTENCIA
Adopte las precauciones de seguridad universales necesarias cuando
manipule y procese los controles.
3.8 06/2009, versión 2.0
Carga de RMEC positivos
1 Utilice una bandeja de tubos de donantes de 24 posiciones.
2 Desenrosque un tubo de control positivo. Coloque el tubo de control con
cuidado en la posición 1 de la bandeja de tubos de donantes de
24 posiciones.
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD pipetea
el líquido directamente desde el tubo del control. No transfiera el
líquido del control hasta un tubo de ensayo.
La etiqueta de código de barras debe estar en posición frontal,
visible a través del hueco, cuando la bandeja se introduce en la
plataforma de carga.
3 Desenrosque e introduzca el número necesario de tubos de controles
positivos en las posiciones adyacentes de la bandeja de tubos de donantes
de 24 posiciones.
El panel Consumables Calculator muestra el número de tubos de
controles positivos que se necesitan.
Para cada batch MPX se necesitan cinco tubos de controles
positivos, uno por cada analito buscado.
Se necesita un tubo de control positivo por cada batch WNV.
Los controles positivos MPX se deben colocar en una bandeja y los
controles positivos WNV se deben colocar en otra cuando el tipo de
pooling es Simultaneous Pools of 6.
PRECAUCIÓN
Manipule con precaución los tubos de los controles cuando los destape,
los cargue y los descargue en la bandeja de tubos de donantes. Non
agitare in Vortex i controlli RMEC.
ADVERTENCIA
Adopte las precauciones de seguridad universales necesarias cuando
manipule y procese los controles.
PRECAUCIÓN
Manipule los controles positivos con precaución para evitar la
contaminación de los controles negativos y las muestras de donantes.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.9
Cargue los controles positivos en cualquier orden comenzando por
la posición 1 de la bandeja de tubos de donantes de 24 posiciones.
No deje ningún hueco entre los controles. Si se necesita una
segunda bandeja, llene la primera bandeja antes de utilizar la
segunda. La segunda bandeja también se debe cargar empezando
por la posición 1 sin dejar huecos entre los controles.
4 Introduzca la primera bandeja con los controles positivos en la plataforma
de carga.
La Guía del flujo de trabajo muestra un mensaje para indicar la pista
correcta.
5 Si es necesario, cargue la segunda bandeja en la pista indicada.
Consulte el apartado Gestión de errores en el Manual de referencia
de hardware y software del sistema cobas s 201 si se produce un error
de carga.
3.10 06/2009, versión 2.0
Carga de UDEC
Cargue ahora los UDEC si ha elegido incluirlos en la serie analítica de
pipeteo.
1 Cargue los UDEC en tubos de 7 ml sin tapar comenzando por la
posición 1 de una bandeja de tubos de donantes de 32 posiciones.
Las etiquetas de código de barras deben estar en posición frontal,
visibles a través del hueco, cuando la bandeja se introduce en la
plataforma de carga. Los UDEC se pueden cargar en cualquier
orden. No deje ningún hueco entre los tubos.
Los códigos de barras de los tubos deben coincidir con los códigos
de barras definidos por el administrador del laboratorio (consulte
el apartado Pestaña UDEC en el Manual de referencia de hardware y
software del sistema cobas s 201).
2
Introduzca la bandeja de tubos de donantes en la pista correspondiente de
la plataforma de carga.
La Guía del flujo de trabajo muestra un mensaje para indicar la pista
correcta.
3 Deslice la bandeja hacia adelante despacio y con cuidado (para evitar
salpicaduras) hasta que encaje en el gancho de detención situado al final
de la plataforma de carga.
Consulte el apartado Gestión de errores en el Manual de referencia
de hardware y software del sistema cobas s 201 si se produce un error
de carga.
PRECAUCIÓN
Manipule con precaución los tubos de los controles cuando los destape,
los cargue y los descargue en la bandeja de tubos de donantes.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.11
Finalización de la serie analítica
Cuando los controles están cargados, la serie analítica del pooling se inicia
y se realiza automáticamente. Los RMEC se pipetean en primer lugar y la
serie analítica se detiene si se produce un error durante el pipeteo de los
RMEC. Entonces, se pueden sustituir las muestras de RMEC y la serie
analítica se puede continuar (consulte el apartado Gestión de errores
durante el pipeteo de RMEC en el Manual de referencia de hardware y
software del sistema cobas s 201).
El usuario debe supervisar el pipeteo de los RMEC. El sistema no
permite que se inicie el pipeteo de los donantes hasta que todos los
RMEC se hayan pipeteado correctamente.
La Guía del flujo de trabajo muestra el mensaje Unloading carriers cuando
un pooling está completo. A continuación, todas las bandejas se descargan
de la plataforma principal hasta la plataforma de carga.
Revisión de las alarmas de la serie analítica
1
Haga clic en Exit en la aplicación Pooling Wizard para volver al programa
Roche PDM Pooling Manager.
2 Utilice la pestaña Query (consulte el apartado Pestaña Query en el Manual
de referencia de hardware y software del sistema cobas s 201) para saber
cómo recuperar información sobre el pooling.
3 Abra la pestaña Alarms View. Revise todos los mensajes de alarma que se
hayan generado durante la serie analítica de pooling.
El informe Pooling Alarms Report se puede imprimir si selecciona
Print Alarms en la pestaña Alarms View.
3.12 06/2009, versión 2.0
Impresión de los informes de pooling
1 Abra la pestaña Pools View.
Los tubos S pipeteados correctamente muestran un estado OK. La
información del pool aparece en color rojo y el estado de los tubos
S será Error o Aborted si se ha producido un error.
2 Seleccione un batch del panel Batches. Revise el estado de los pooles del
batch y haga clic en Print. Aparecerá el cuadro de diálogo Pooling Manager
Reports.
3 Haga clic en Print para imprimir el informe Pooling Batch Report y el
informe Required Pooling Report (si se ha creado uno) correspondientes al
batch seleccionado.
El informe
Pooling Batch Report
incluye un ID de batch con código de
barras que se escanea durante la creación de peticiones del programa
AMPLILINK (consulte el apartado
Creación de peticiones
en el
Manual de referencia de hardware y software del sistema cobas s 201
).
El informe Required Pooling Report sólo se crea si se deben incluir
uno o más tubos
de donantes del batch actual en otra serie analítica
de pooling
.
4
Repita los pasos 2 y 3 para cada batch (incluido un batch con errores, si lo
hubiera).
Los batches con errores se describen en el apartado Visualización de
información de un batch de errores en el Manual de referencia de
hardware y software del sistema cobas s 201.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.13
Taponar tubos S y transferirlos para la preparación de muestras
1
Tapone con precaución los tubos S.
No apriete en exceso los tapones de los tubos S.
Asegúrese de que los tubos S y los clips de código de barras se
asientan correctamente en las bandejas SK24.
2 Retire las bandejas SK24 de los adaptadores de las bandejas de tubos S.
3 Compruebe visualmente que cada tubo S presenta un volumen consistente
y que no hay contaminación de glóbulos rojos.
Rechace un pool si se observa un volumen inconsistente o
contaminación de los glóbulos rojos (consulte el apartado Rechazo
de un pool en el Manual de referencia de hardware y software del
sistema cobas s 201).
No extraiga ningún tubo S de las bandejas SK24 (incluidos los
tubos S de pooles rechazados y los tubos S con un estado Error o
Aborted).
4 Transfiera las bandejas SK24 y los informes Pooling Batch Reports a la zona
de preparación de muestras.
PRECAUCIÓN
No retire las bandejas del pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD hasta que se hayan transferido otra vez a la plataforma de
carga.
PRECAUCIÓN
No separe un tubo S de su clip de código de barras. Para evitar separar
por accidente un tubo S y/o su clip de código de barras, no extraiga los
tubos S de las bandejas SK24 ni cambie la posición de los tubos S en las
bandejas SK24.
3.14 06/2009, versión 2.0
Almacenamiento de serotecas, tubos de donantes y UDEC
1 Si se han pipeteado serotecas, extráigalas del adaptador de bandejas.
2 Compruebe visualmente que cada seroteca presenta un volumen
consistente y que no hay contaminación de glóbulos rojos.
Rechace un pocillo si se observa un volumen inconsistente o
contaminación de los glóbulos rojos (consulte el apartado Rechazo
de un pocillo en el Manual de referencia de hardware y software del
sistema cobas s 201).
3 Coloque una tapa en cada seroteca (consulte el apartado Ta pa s en el
Manual de referencia de hardware y software del sistema cobas s 201).
Coloque la tapa con precaución para evitar la contaminación
cruzada.
4 Almacene las serotecas y los tubos de donantes según las instrucciones
indicadas en el manual específico de la prueba.
5 Los ID de los UDEC se pueden reutilizar. Almacene los UDEC según las
prácticas estándar del laboratorio.
Eliminación de RMEC
Retire los tubos de los RMEC de las bandejas y deséchelos. Los RMEC sólo
se pueden utilizar una vez.
ADVERTENCIA
Adopte las precauciones de seguridad universales necesarias cuando
manipule y procese los controles.
ADVERTENCIA
Adopte las precauciones de seguridad universales necesarias cuando
manipule y procese los controles.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.15
Preparación de las muestras, amplificación y
detección
Inicialización del equipo COBAS® AmpliPrep
El ordenador para el programa AMPLILINK suele estar encendido,
salvo para el reinicio diario. Consulte el apartado Puesta en marcha
e inicio de sesión en el Manual de referencia de hardware y software
del sistema cobas s 201 si el ordenador está apagado.
El equipo COBAS® AmpliPrep se suele dejar en el modo Standby.
Consulte el apartado Puesta en marcha del equipo en el Manual de
referencia de hardware y software del sistema cobas s 201 si el equipo
está apagado.
1 Compruebe el estado del contenedor de los reactivos de lavado.
Sustitúyalos en caso necesario.
Un icono de depósito de la pestaña System de la ventana Systems
que aparece de color rojo indica que el depósito correspondiente
está vacío (consulte el apartado Pestaña System en el Manual de
referencia de hardware y software del sistema cobas s 201).
2 Vacíe el contenedor de residuos si es necesario.
El icono de residuos de la pestaña System de la ventana Systems es
de color rojo cuando el nivel de residuos es demasiado alto.
3 Lleve a cabo los procedimientos de mantenimiento que se indican en la
pestaña Service Due de la ventana Systems.
El fondo del icono Systems se vuelve de color amarillo y aparece una
lata de aceite cuando se requieren tareas de mantenimiento. Lleve a
cabo el mantenimiento preciso antes de iniciar la próxima serie
analítica.
El sistema se purga automáticamente después de cada ciclo de
mantenimiento.
3.16 06/2009, versión 2.0
Inicialización del analizador COBAS® TaqMan®
Las muestras procesadas que contienen mezcla maestra tienen una
estabilidad limitada, por lo que el analizador COBAS® TaqMan®
debe estar preparado para aceptar las muestras en cuanto finalice la
serie analítica realizada en el equipo COBAS® AmpliPrep. Consulte
el manual específico de la prueba para conocer los límites
temporales.
Si el analizador COBAS® TaqMan® no está preparado para aceptar
muestras, espere y transfiera las muestras cuando esté preparado.
El sistema invalida automáticamente cualquier muestra que no se
haya transferido desde el equipo COBAS® AmpliPrep al analizador
COBAS® TaqMan® en el tiempo de transferencia permitido. En este
caso, se deberá repetir la muestra.
El programa AMPLILINK muestra un mensaje de advertencia y
marca con avisos los resultados afectados cuando se supera el
tiempo de estabilidad de la mezcla maestra.
El analizador COBAS® TaqMan® suele dejarse en el modo Standby.
Consulte el apartado Puesta en marcha del analizador en el Manual
de referencia de hardware y software del sistema cobas s 201 si el
analizador está apagado.
1 Coloque 24 tubos K vacíos y tapados en K-carrier e introduzca el K-carrier
en la posición de reposo 2 de la parte izquierda del analizador COBAS®
TaqMa n®.
El analizador deberá estar apagado para llevar a cabo este paso.
El analizador COBAS® TaqMan® utiliza estos tubos K vacíos para
llenar las posiciones 12, 13, 8, 17, 7 y 18 de la bandeja si un batch
contiene menos de seis tubos K. Estas posiciones deben estar
ocupadas para garantizar el equilibrio del K-carrier en el
termociclador.
2 Lleve a cabo los procedimientos de mantenimiento que se indiquen en la
pestaña Service Due de la ventana Systems antes de iniciar la próxima serie.
El fondo del icono Systems se vuelve de color amarillo y aparece una
lata de aceite cuando se requieren tareas de mantenimiento. Lleve a
cabo el mantenimiento preciso antes de iniciar la próxima serie
analítica.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.17
Carga de los reactivos
Los reactivos necesarios dependen de la comprobación del estado de los
casetes y del volumen de trabajo diario.
Los reactivos deben retirarse del refrigerador antes de utilizarlos. La
carga en el equipo COBAS® AmpliPrep debe efectuarse
inmediatamente después de retirarlos del almacenamiento para
evitar la condensación en las etiquetas de código de barras. Deje
que los reactivos se atemperen en el equipo durante al menos
treinta minutos antes de procesar la primera muestra.
Si el equipo no puede leer la etiqueta de código de barras del casete,
seque con cuidado la condensación de la etiqueta y vuelva a cargar
el casete afectado en el equipo.
Se deben desechar los casetes con códigos no barras que no pueda
leer el equipo.
No mezcle reactivos de batches distintos o de botellas diferentes de
un mismo batch.
No mezcle reactivos (incluidos los casetes) de kits distintos.
No utilice más de un número de lote de reactivos para una serie
analítica en el equipo COBAS® AmpliPrep. Se deberá utilizar un
único lote de reactivos para procesar todas las muestras y controles
de un batch.
No abra los casetes del equipo COBAS® AmpliPrep ni intercambie,
mezcle, extraiga o añada botellas.
No utilice un kit después de su fecha de caducidad.
No utilice un kit en más de un equipo COBAS® AmpliPrep a no ser
que los equipos estén conectados al mismo ordenador para el
programa AMPLILINK.
No congele los reactivos.
Nunca intente extraer una bandeja cuando el LED de la misma esté
de color rojo.
1 Coja los casetes de micropartículas magnéticas (MGP) necesarios.
Los casetes de MGP no se pueden volver a cargar durante la
ejecución de una serie analítica debido al movimiento de agitación
de la bandeja. La bandeja que contiene el casete de MGP se
desbloquea cuando no quedan más pruebas para ese casete,
momento en que se puede cargar un nuevo casete de MGP.
2 Coloque los casetes de MGP en una única bandeja de reactivos.
3 Obtenga el resto de los casetes requeridos.
3.18 06/2009, versión 2.0
4 Coloque estos casetes en otras bandejas de reactivos (hasta un máximo de
cuatro).
El resto de los casetes de reactivos necesarios para completar las
peticiones de la lista de trabajo pueden cargarse en un máximo de
cuatro bandejas de reactivos adicionales. Estas bandejas de
reactivos deben cargarse en las posiciones de la B a la E para las
bandejas de reactivos, posiciones no sometidas al movimiento de
agitación.
Es posible que necesite más de un casete de un determinado
reactivo para completar una serie analítica. El sistema pasa
automáticamente al siguiente casete cuando se agota el primero.
5 Abra el panel de carga.
6 Introduzca la bandeja de reactivos con los casetes de micropartículas
magnéticas en la posición A de la plataforma de bandejas. Deslice la
bandeja hasta la primera clavija.
7 Espere hasta que el LED de la bandeja de reactivos comience a parpadear
en color verde. A continuación, acabe de introducir la bandeja
deslizándola hasta el fondo del equipo. El LED se volverá de color naranja.
8 Cargue el resto de las bandejas de reactivos en las posiciones de la B a la E
de la plataforma de bandejas. Cuando haya cargado un kit completo de
casetes de reactivos, todos los LED de las bandejas de reactivos pasarán a
ser verde uniforme.
El equipo COBAS® AmpliPrep lee la etiqueta de código de barras de la
bandeja de reactivos y las etiquetas de código de barras de los casetes de
reactivos cada vez que se carga una bandeja en el equipo.
ADVERTENCIA
El cabezal de transferencia 1 contiene un diodo láser de clase 1. No mire
directamente al transmisor láser.
Ilustración 3.2
Plataforma de bandejas
Bandeja con agitación
Bandejas de reactivos
Bandejas SK24
(A)
(B-E)
(F-H)
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.19
El programa AMPLILINK actualiza la pestaña Cassettes/Samples de la
ventana Systems con la información escaneada (consulte el apartado
Pestaña Cassettes/Samples en el Manual de referencia de hardware y
software del sistema cobas s 201).
Los reactivos se suministran en un kit que incluye dos juegos de
cuatro casetes. Todos los casetes de reactivos que se cargan deben
ser del mismo kit. Si falta algún casete, el resto de los casetes del
ensayo aparecerán como Blocked (consulte el apartado
Visualización de la información detallada sobre los errores de los
casetes en el Manual de referencia de hardware y software del sistema
cobas s 201).
9 Cierre el panel de carga.
Carga de las SPU
Establezca los requisitos de la carga. Para cada petición de tubo S se
necesitan una SPU, un tubo K y una punta K.
1 Consiga el número necesario de SPU (se pueden cargar hasta tres bandejas
de SPU completas).
2 Retire el envoltorio de las SPU. Compruebe que las SPU no presentan
defectos.
3 Coloque las SPU en las bandejas para SPU con la ayuda de la flecha situada
en la bandeja para conseguir una alineación correcta.
Compruebe siempre que las puntas estén correctamente colocadas.
Presione hacia abajo la protección antisalpicaduras (no las puntas
de muestras) para asentar correctamente la SPU en la bandeja.
Asegúrese de que las puntas de muestras están niveladas.
Ilustración 3.3
Colocación de las SPU en una bandeja de SPU
Pocillos dobles
Pocillos individuales
Punta de muestras
Protección antisalpicaduras
3.20 06/2009, versión 2.0
4 Abra el panel de carga.
5 Coloque el extremo de una bandeja de SPU en la parte frontal de las
posiciones de carga de bandejas de SPU. A continuación, introduzca la
bandeja de SPU hasta el fondo del equipo. Si la bandeja se ha cargado
correctamente, el LED de la SPU se iluminará de color verde.
Cuando cargue la bandeja de SPU, asegúrese de que los pocillos
individuales de la bandeja de SPU quedan a la derecha, que el
lateral izquierdo de la bandeja de SPU se encuentra debajo de la
guía y que todas las SPU están correctamente asentadas.
El equipo COBAS® AmpliPrep realiza un recuento de las SPU y
actualiza el estado de los suministros en la pestaña System de la
ventana Systems cada vez que se carga una bandeja de SPU en el
sistema.
6 Cierre el panel de carga.
ADVERTENCIA
El cabezal de transferencia 1 contiene un diodo láser de clase 1. No mire
directamente al transmisor láser.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.21
Tubos K
1 Abra el panel de carga.
2 Cargue una bandeja completa de tubos K en una de las posiciones de carga
disponibles (M, N, O o P) de la plataforma de salida del equipo COBAS®
AmpliPrep.
Pueden cargarse un máximo de cuatro bandejas con tubos o puntas K.
Asegúrese de que la bandeja esté completamente llena antes de
cargarla. El sistema no comprueba todas las posiciones de la
bandeja, sino que asume que está completamente cargada. No
cambie de posición las bandejas parcialmente completas.
Las pestañas System y Samples de la ventana Systems actualizan el
estado cada vez que se carga una bandeja en el equipo.
3 Cierre el panel de carga.
Puntas K
1
Abra el panel de carga.
2 Cargue bandejas completas de puntas K en una de las posiciones de carga
disponibles (M, N, O o P) de la plataforma de salida del equipo COBAS®
AmpliPrep.
Pueden cargarse un máximo de cuatro bandejas con tubos o puntas K.
Asegúrese de que la bandeja esté completamente llena antes de
cargarla. El sistema no comprueba todas las posiciones de la
bandeja, sino que asume que está completamente cargada. No
cambie de posición las bandejas parcialmente completas.
Las pestañas System y Samples de la ventana Systems actualizan el
estado cada vez que se carga una bandeja en el equipo.
3 Cierre el panel de carga.
ADVERTENCIA
El cabezal de transferencia 1 contiene un diodo láser de clase 1. No mire
directamente al transmisor láser.
ADVERTENCIA
El cabezal de transferencia 1 contiene un diodo láser de clase 1. No mire
directamente al transmisor láser.
3.22 06/2009, versión 2.0
Creación de peticiones
1 Abra la pestaña Sample-Rack de la ventana Orders del programa
AMPLILINK.
2 Haga clic en New.
3 Coloque el cursor en el campo Sample Rack ID y escanee a continuación el
ID de código de barras de una de las bandejas SK24 con los pooles.
El código de barras de la bandeja SK24 también se puede introducir
manualmente (mediante el teclado). En cualquier caso, compruebe
visualmente que el código de barras se ha introducido
correctamente.
4 Coloque el cursor en el campo Batch ID y escanee a continuación el
código de barras del batch impreso en el informe Pooling Batch Report de
la bandeja SK24 seleccionada.
El ID del batch también se puede introducir manualmente
(mediante el teclado). En cualquier caso, compruebe visualmente
que el código de barras se ha introducido correctamente.
5 Seleccione To ols > Auto Order de la barra de menús. Se crearán
veinticuatro peticiones comenzando con el siguiente número de petición
disponible.
También se puede crear una petición mediante un perfil de
petición guardado previamente.
6 Si se están procesando menos de 24 tubos S, elimine las peticiones no
usadas.
Asegúrese de comprobar que las peticiones se crean únicamente
para las posiciones de tubos S que están ocupadas en la bandeja
SK24.
7 Haga clic en el botón de prueba que desee.
8 Haga clic en Save.
9 Cargue la bandeja SK24 en el equipo COBAS® AmpliPrep (consulte la
página 3.23). Los ID de los clips de código de barras se leen y aparecen en
pantalla.
10 Repita los pasos del 2 al 9 para crear peticiones para bandejas SK24
adicionales.
Consulte el apartado Creación de peticiones en el Manual de
referencia de hardware y software del sistema cobas s 201 para
conocer las opciones adicionales para crear peticiones.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.23
Carga de las bandejas SK24
1 Abra el panel de carga.
Las peticiones se deben crear antes de cargar la bandeja SK24 en el
equipo COBAS® AmpliPrep.
2 Coloque la bandeja SK24 con los pooles de muestras en una de las tres
posiciones para las bandejas de muestras: posición F, G o H. Deslice la
bandeja hasta la clavija.
El equipo COBAS® AmpliPrep admite un máximo de tres bandejas
SK24 cargadas al mismo tiempo.
3 Espere hasta que el LED empiece a parpadear en color verde.
4 Acabe de introducir la bandeja deslizándola hasta el fondo del equipo
(ilustración 3.4).
ADVERTENCIA
El cabezal de transferencia 1 contiene un diodo láser de clase 1. No mire
directamente al transmisor láser.
ADVERTENCIA
Si se separa un tubo o un clip con código de barras de la bandeja SK24, no
intente volver a introducir el tubo o el clip de código de barras en la bandeja
SK24. Se deberán repetir las muestras correspondientes a ese tubo.
Ilustración 3.4
Carga de una bandeja SK24
3.24 06/2009, versión 2.0
Si la bandeja se ha colocado correctamente, el LED de la bandeja de
muestras se vuelve de color verde uniforme y aparece la imagen de
la bandeja en las pestañas Cassettes/Samples y Samples de la ventana
Systems.
Si carga más de una bandeja, cargue en último lugar la que
contenga menos muestras.
5 Cierre el panel de carga.
Inicio de la serie de trabajo para la preparación de muestras
1
Revise la barra de indicadores del equipo COBAS® AmpliPrep.
Compruebe que todos los LED indiquen que la serie de trabajo está
preparada para su ejecución.
El LED se muestra de color verde uniforme si la bandeja se ha
cargado correctamente y está lista para ser utilizada.
2 Haga clic en el botón Systems para abrir la ventana Systems.
3 Si todavía no está seleccionado, seleccione el equipo COBAS® AmpliPrep
desde el cuadro para la selección del instrumento.
4 Seleccione la pestaña System.
5 Revise el estado del instrumento.
Los paneles Temperature y Supplies deberían mostrar el estado OK y
el panel Missing & Blocked debería estar vacío.
6 Seleccione la pestaña Cassettes/Samples.
7 Revise el estado de las muestras (consulte el apartado Representación de los
iconos de las muestras en el Manual de referencia de hardware y software del
sistema cobas s 201).
Todos los iconos de muestras deben aparecer en color blanco en la
pestaña Cassettes/Samples. De lo contrario, extraiga la bandeja y
vuelva a introducirla.
8 Seleccione la pestaña System.
9 Haga clic en Start para iniciar el procesamiento de las muestras.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.25
Se lleva a cabo la comprobación de la carga. El procesamiento de las
muestras se inicia si se supera la comprobación de la carga.
Solución de los problemas de carga
Los errores aparecen indicados en el panel Missing & Blocked en la pestaña
System del equipo COBAS® AmpliPrep (consulte el apartado Visualización
de la información detallada sobre los errores de las muestras en el Manual de
referencia de hardware y software del sistema cobas s 201) si falla la
comprobación de la carga.
1 Solucione los problemas de la carga.
2 Haga clic en Start para iniciar el procesamiento de las muestras.
Procesamiento de las muestras
El equipo COBAS® AmpliPrep procesa las muestras según el protocolo de
preparación de las pruebas.
No desconecte el equipo durante la ejecución de una serie analítica.
Revisión del estado de la serie analítica
1
Haga clic en el botón Messages cuando finalice el procesamiento.
2 Revise la pestaña New Messages para ver si contiene mensajes de error.
3 Haga clic en el botón Systems.
4 Revise la pestaña Samples.
Los iconos de las muestras que se han procesado satisfactoriamente
aparecen de color verde.
ADVERTENCIA
No ponga en funcionamiento el equipo COBAS® AmpliPrep con la tapa
principal abierta. Mantenga las manos alejadas de las piezas móviles
mientras el instrumento esté funcionando.
3.26 06/2009, versión 2.0
Transferencia de las muestras procesadas
Si el LED se ilumina en rojo significa que las bandejas SK24 están
bloqueadas y no pueden extraerse del sistema.
Después de completar el procesamiento, el LED se vuelve de color
naranja, lo que indica que las muestras pueden transferirse para
analizarlas.
1 Abra el panel de carga del equipo COBAS® AmpliPrep.
2 Retire la bandeja SK24 que contiene las muestras procesadas.
Las muestras procesadas que contienen mezcla maestra tienen una
estabilidad limitada. Se deben cargar inmediatamente en el
analizador COBAS® TaqMan® para su análisis. Consulte el manual
específico de la prueba para conocer los límites temporales.
Si el analizador COBAS® TaqMan® no está preparado para aceptar
muestras, espere y transfiera las muestras cuando esté preparado.
El sistema invalida automáticamente cualquier muestra que no se
haya transferido desde el equipo COBAS® AmpliPrep al analizador
COBAS® TaqMan® en el tiempo de transferencia permitido. En este
caso, se deberá repetir la muestra.
El programa AMPLILINK muestra un mensaje de advertencia y
marca con avisos los resultados afectados cuando se supera el
tiempo de estabilidad de la mezcla maestra.
Las muestras procesadas que contienen mezcla maestra son
fotosensibles, por lo que deben protegerse de la luz solar directa y
de luz artificial intensa.
No congele ni almacene las muestras procesadas a temperaturas
comprendidas entre 2 °C y 8 °C.
3 Cierre el panel de carga del equipo COBAS® AmpliPrep.
ADVERTENCIA
El cabezal de transferencia 1 contiene un diodo láser de clase 1. No mire
directamente al transmisor láser.
PRECAUCIÓN
No extraiga los tubos K ni los clips de código de barras de la bandeja
SK24 ni cambie la posición de los tubos K y los clips de código de barras
de la bandeja SK24. No separe nunca los tubos K de los clips de código
de barras.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.27
4 Abra el panel de carga del analizador COBAS® TaqMan® y deslice la
bandeja con las muestras procesadas en una de las cuatro posiciones para
bandejas de muestras.
5 Deslice la bandeja hasta la clavija.
6 Espere a que el LED de la bandeja de muestras se vuelva de color verde
uniforme, lo que indica que la bandeja se ha cargado correctamente.
7 Acabe de introducir la bandeja SK24 deslizándola hasta el fondo del
analizador.
8 Cierre el panel de carga.
9 Examine la pestaña Samples de la ventana Systems del programa
AMPLILINK y compruebe que todos los iconos de los tubos de muestras
de cada bandeja de muestras son de color blanco. De lo contrario, extraiga
la bandeja y vuelva a introducirla.
Si la bandeja se ha cargado correctamente y se encuentran las peticiones de
trabajo correspondientes, los tubos K se mueven al K-carrier y éste se
carga en un termociclador disponible.
El LED pasará del color verde al rojo cuando los tubos K se cargan
en el K-carrier.
Si las muestras se cargan correctamente y se detectan las peticiones de
trabajo correspondientes, la serie analítica se inicia de forma automática.
ADVERTENCIA
No intente poner en funcionamiento el analizador COBAS® TaqMan®
con la tapa principal abierta. Mantenga las manos alejadas de las piezas
móviles mientras el analizador esté funcionando.
3.28 06/2009, versión 2.0
Solución de los problemas de carga
Los errores aparecen indicados en el panel Missing & Blocked de la pestaña
System de la ventana Systems.
1 Solucione los problemas de la carga.
2 Haga clic en Start para iniciar la amplificación y la detección.
Procesamiento de las muestras
La temperatura del termociclador varía según el programa de PCR
contenido en el archivo de definiciones de pruebas. El fluorímetro obtiene
lecturas de los tubos K durante cada ciclo de amplificación.
No desconecte el equipo durante la ejecución de una serie analítica.
Si se están utilizando todos los termocicladores, no cargue más
muestras en el analizador COBAS® TaqMan® a no ser que haya un
termociclador libre para realizar la amplificación y detección de las
muestras adicionales en el límite de tiempo permitido. Consulte el
manual específico de la prueba para conocer los límites temporales.
Revisión del estado de la serie analítica
1
Haga clic en el botón Messages.
2 Revise la pestaña New Messages para ver si hay algún mensaje de error
(consulte el apartado Pestaña New Messages en el Manual de referencia de
hardware y software del sistema cobas s 201).
3 Haga clic en el botón Systems.
4 Revise la pestaña Samples.
Los iconos de las muestras que se han procesado satisfactoriamente
aparecen de color verde.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.29
Aceptación de resultados en el programa AMPLILINK
Los resultados de las pruebas se muestran en la ventana Results tan pronto
como el analizador COBAS® TaqMan® va completándolas.
1 Haga clic en el botón Results del programa AMPLILINK.
2 Seleccione la pestaña Review para ver los resultados.
La bandeja SK24 se debe extraer del analizador COBAS® TaqMan®
antes de aceptar los resultados de las muestras de ese batch.
3 Resalte los resultados que desea aceptar y haga clic a continuación en
Accept (consulte el apartado Accettazione dei risultati en el Manual de
referencia de hardware y software del sistema cobas s 201).
La información que aparece en la ventana Results de AMPLILINK
es información intermedia del analizador COBAS® TaqMan®. El
programa Roche PDM importa esta información y determina la
disposición final de los resultados de los donantes. No se pueden
realizar decisiones en cuanto al estado de un donante a partir de la
información que aparece en la ventana Results de AMPLILINK.
Puesto que el programa Roche PDM determina la disposición final
de los resultados de los donantes, todos los resultados que aparecen
en la ventana Results de AMPLILINK se deben aceptar para
transmitirlos automáticamente al servidor PDM sin que el usuario
los revise.
3.30 06/2009, versión 2.0
Revisión y validación de las muestras de
donantes
Acceso a Roche PDM Data Manager
1
Encienda la estación de trabajo de Data Management si se encuentra
apagada. Aparecerá el cuadro de diálogo Welcome to Roche PDM.
La estación de trabajo de Data Management se suele dejar
encendida, excepto para efectuar un reinicio diario. Aparecerá el
cuadro de diálogo Welcome to Roche PDM si el usuario anterior ha
cerrado la sesión.
Si no aparece el cuadro de diálogo Welcome to Roche PDM, pulse
simultáneamente las teclas Ctrl, Alt y Del.
2 Escriba el ID de inicio de sesión y la contraseña correspondientes en el
cuadro de diálogo Welcome to Roche PDM y haga clic en OK. La aplicación
Roche PDM Data Manager se inicia automáticamente.
Recuperación de los batches no revisados
Abra la pestaña Review Batches para ver todos los batches sin evaluar
(consulte el apartado Pestaña Review Batches en el Manual de referencia de
hardware y software del sistema cobas s 201).
Tras aceptar los resultados en el programa AMPLILINK, éstos se
exportan automáticamente en tres minutos. Los resultados
exportados son procesados por el cliente en siete minutos y estarán
disponibles para la revisión en la estación de trabajo de Data
Management.
Los resultados también se pueden recuperar desde la pestaña Query.
Revisión de las alarmas
Resalte un batch y haga clic a continuación en Next. Se abre la pestaña
Alarms Review del batch seleccionado.
Revise los mensajes de alarma que se generaron durante el procesamiento
del archivo de exportación del programa AMPLILINK.
Revisión de los resultados de RMEC y UDEC
Abra la pestaña Controls Review del batch seleccionado.
Consulte el manual específico de la prueba para conocer los
criterios de validez de los controles.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.31
Revisión de los resultados del pool
Abra la pestaña Pools Review del batch seleccionado.
Si es necesario, el usuario puede invalidar manualmente los pooles
no reactivos (consulte el apartado Rechazo de un pool en el Manual
de referencia de hardware y software del sistema cobas s 201). Las
muestras de donantes de un pool invalidado se deben volver a
analizar.
Revisión y validación de las muestras de donantes con un estado Complete
Abra la pestaña Donor Review para el batch seleccionado (consulte el
apartado Pestaña Donor Review en el Manual de referencia de hardware y
software del sistema cobas s 201).
Las muestras de donantes que están listas para la validación presentan un
estado de donante de Complete.
Los donantes que requieren pruebas adicionales (es decir, los tubos de
donantes incluidos en un pool reactivo y los tubos de donantes cuyo
estado no es válido) presentan un estado de donante de Pending.
Los donantes que requieren pruebas adicionales no aparecen en la
pestaña Donor Review si se selecciona algún filtro de la base de
datos.
Estado de donante Significado
Complete, Non-Reactive El donante no es reactivo a los analitos
buscados.
Complete, Reactive El donante es reactivo a los analitos
buscados.
Complete, Unresolved El límite de tiempo de viabilidad ha
caducado antes de que al donante se le
asignara el estado de "Complete".
3.32 06/2009, versión 2.0
Validación de donantes completados
1 Haga clic para colocar una marca de verificación en la columna Mark.
2 Haga clic en Accept y haga clic a continuación en OK para confirmar la
solicitud.
El estado Testing Status cambia de Completed a Accepted.
3 Haga clic para colocar una marca de verificación en la columna Mark.
4 Haga clic en Send to LIS y haga clic a continuación en OK para confirmar
la solicitud.
El estado Transmission Status cambia de Not Transmitted a Transmitted(1).
El sistema puede estar configurado para aceptar y/o transmitir los
resultados automáticamente.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.33
Secondary Pooling
Cuando el análisis inicial (principal) de un pool de varias muestras es
reactivo o el resultado de la prueba no es válido es preciso llevar a cabo un
segundo análisis de seguimiento (secundario) si se ha producido un error
de pipeteo.
Cambio de la petición de pooling (opcional)
Se han definido algunas rutas de prueba predeterminadas. Por ejemplo, si
los resultados de un Primary Pool of 6 no son válidos, entonces el
algoritmo del pooling indica que se debe realizar un Repeat Pool of 6. Sin
embargo, cualquier muestra se puede probar individualmente en un
Resolution Pooling.
1 Abra la pestaña Worklist de Roche PDM Data Manager.
2 Si lo desea, utilice la pestaña Pooling Requests para cambiar el tipo de
Secondary Pooling en las muestras que requieren una pruebas adicionales
(consulte el apartado Cambiar la petición de pooling en el Manual de
referencia de hardware y software del sistema cobas s 201).
Impresión del informe de pooling necesario
1
Abra la pestaña Details > Required Pooling.
La pestaña Details > Required Pooling muestra las muestras del
batch seleccionado que requieren más análisis. La pestaña Worklist
> Required Pooling muestra las muestras de todos los batches que
requieren más análisis.
Lo stato Primary run required indica che il campione non è stato
pipettato durante una seduta di pooling primario. Tale campione
dovrà essere incluso in un'altra seduta di pooling primario (vedere
l'eccezione più avanti).
Nel caso di una seduta Pool primario di 6, se la piastra di
archiviazione è disattivata e un campione non viene pipettato
correttamente a causa di un coagulo, tanto al campione in
questione quanto agli altri cinque campioni donatori inclusi nel
pool non valido verrà assegnato lo stato Repeat required.
2 Haga clic en Print para abrir el cuadro de diálogo Data Manager Reports.
3 Haga clic para deseleccionar todo excepto el informe Required Pooling
Report y vuelva a hacer clic en Print.
Utilice la información del informe Required Pooling Report para hallar
muestras que requieren análisis de seguimiento y para determinar qué
pruebas se realizarán desde la seroteca o el tubo de donante.
3.34 06/2009, versión 2.0
Si el ID de la seroteca aparece en el informe Required Pooling Report
se deberá realizar un Secondary Pooling para esa muestras desde la
seroteca. Si la seroteca o el pocillo de la seroteca no se pueden
utilizar, deberá rechazar el pocillo (consulte el apartado Rechazo de
un pocillo en el Manual de referencia de hardware y software del
sistema cobas s 201) antes de utilizar el tubo de donante en su sitio.
Selección del tipo de Secondary Pooling
1 Inicie el Roche PDM Pooling Wizard.
2 Utilice la información del informe Required Pooling Report para
seleccionar el tipo de Secondary Pooling que se realizará.
3 Haga clic en Start.
Aparecerá un mapa de la plataforma de pooling. El ID de la serie
analítica de pooling se asigna automáticamente y aparece en la
barra de título.
Carga de las serotecas
1
Si no se van a cargar ninguna seroteca, continúe con las instrucciones del
apartado Carga de los tubos de donantes en la página 3.35.
Utilice la información del informe Required Pooling Report para
determinar los requisitos de carga.
2 Cargue las serotecas que se utilizarán. Aparecerá el cuadro de diálogo
Pending required pooling requests (consulte el apartado Cuadro de diálogo
Pending Required Pooling Requests en el Manual de referencia de hardware y
software del sistema cobas s 201). Se mostrarán y se seleccionarán
automáticamente las muestras que están disponibles para la serie analítica
de pooling seleccionada.
Prima dell'uso, la piastra deve raggiungere la temperatura
ambiente.
Extraiga la tapa con precaución para evitar la contaminación
cruzada.
3 Haga clic para quitar la marca de selección de la columna Mark de las
muestras que no desea incluir en la serie analítica de pooling.
Cuando se realiza un Repeat Pool of 6, se deben seleccionar todas
las muestras del Primary Pool inicial.
Deje las muestras deseadas marcadas, incluidas las que tienen
pocillos no utilizables. Los tubos de muestras de donantes se
pueden sustituir por muestras que tienen pocillos no utilizables.
4 Haga clic en OK para continuar.
Flujo de trabajo
06/2009, versión 2.0 3.35
Consulte el apartado Gestión de errores en el Manual de referencia
de hardware y software del sistema cobas s 201 si se produce un error
de carga.
Carga de los tubos de donantes
La Guía del flujo de trabajo le solicitará que cargue una bandeja de tubos
de donantes si no se ha creado una seroteca o si algunas de las muestras
seleccionadas tienen pocillos no utilizables.
El informe Required Pooling Report contiene los ID de los tubos de
donantes de las muestras con pocillos no utilizables.
Si la Guía del flujo de trabajo le solicita que cargue la bandeja de
serotecas, haga clic en Done.
Cargue los tubos de donantes que se incluirán en la serie analítica. Si se
carga un tubo de donante que no está disponible para la serie analítica de
pooling seleccionada, se descargará automáticamente y aparecerá un
mensaje de error.
Si aparece un mensaje de error, retire los tubos de donantes no
disponibles de la bandeja y cárguela de nuevo.
Secondary Pooling completo
1
Siga cargando el material fungible y los controles necesarios para la serie
analítica de pooling (consulte la página 3.5).
Cuando los RMEC están cargados, la serie analítica del pooling se inicia y
se realiza automáticamente. En primer lugar se pipetean los RMEC.
El usuario debe supervisar el pipeteo de los RMEC. El sistema no
permite que se inicie el pipeteo de los donantes hasta que todos los
RMEC se hayan pipeteado correctamente. Consulte los
procedimientos que aparecen en el apartado Gestión de errores
durante el pipeteo de RMEC en el Manual de referencia de hardware
y software del sistema cobas s 201 si se produce un error de pipeteo.
2 Revise los resultados del pooling e imprima el informe Pooling Batch
Report mediante el programa Roche PDM Pooling Manager.
3 Lleve a cabo la preparación de las muestras, la amplificación, la detección
y la aceptación de resultados en el programa AMPLILINK.
4 Revise y valide los resultados de las muestras de donantes mediante el
programa Roche PDM Data Manager.
5 Lleve a cabo análisis de seguimiento si es necesario.
3.36 06/2009, versión 2.0
Procesamiento de final del día
Consulte Pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
(apartado 3), Equipo COBAS® AmpliPrep (apartado 4) y Analizador
COBAS® TaqMan® (apartado 5) del Manual de referencia de hardware y
software del sistema cobas s
201
para conocer los procedimientos de
eliminación del material fungible usado del equipo cuando se finaliza la
serie analítica.
06/2009, versión 2.0 Índice.1
Índice 1
A aceptación de los resultados ............................................................... 3.32
algoritmo de pooling ............................................................................ 1.2
Primary Pools de 1 ........................................................................ 1.2
Primary Pools de 6 ........................................................................ 1.3
Repeat Pools de 6 ...........................................................................1.4
Resolution Pooling ........................................................................1.5
Simultaneous Pools de 6 ............................................................... 1.3
almacenamiento
serotecas .......................................................................................3.14
tubos de donantes .......................................................................3.14
UDEC ...........................................................................................3.14
AmpErase ............................................................................................0.13
amplificación ............................................................................. 0.14, 3.28
B bandejas de puntas K .......................................................................... 0.14
bandejas SK24
carga ...................................................................................... 3.5, 3.23
transferencia ................................................................................3.26
batch ......................................................................................................2.1
requisitos de RMEC ........................................................ 2.2, 3.7, 3.8
C cambiar petición ................................................................................. 3.33
capacidad ............................................................... 2.4, 2.6, 2.8, 2.10, 2.12
carga
bandejas SK24 ............................................................. 3.5, 3.23, 3.27
puntas de pipeta ............................................................................3.6
puntas K .......................................................................................3.21
RMEC negativos ............................................................................3.6
RMEC positivos .............................................................................3.8
serotecas .........................................................................................3.4
SPU ..............................................................................................3.19
tubos de donantes ................................................................ 3.3, 3.35
tubos K .........................................................................................3.21
UDEC ...........................................................................................3.10
casetes de micropartículas magnéticas .............................................. 3.18
cliente ..................................................................................................3.30
comprobación del estado del equipo ................................................. 3.24
control interno ....................................................................................0.15
D descarga de bandejas .......................................................................... 3.11
detección .................................................................................... 0.15, 3.28
Índice.2 06/2009, versión 2.0
E equilibrio del K-carrier .......................................................................3.16
errores
pipeteo de los controles .............................................................. 3.11
estado de donante ............................................................................... 3.31
extracción ............................................................................................ 0.16
F flujo de trabajo ...................................................................................... 3.1
guía ................................................................................................. 3.4
fotosensible ......................................................................................... 3.26
I IC ......................................................................................................... 0.15
impresión
informes de Data Manager ......................................................... 3.33
informes de Pooling Manager .................................................... 3.12
informes
Data Manager .............................................................................. 3.33
Pooling Manager .........................................................................3.12
inicialización del hardware ......................................................... 3.2, 3.30
inicio de sesión ............................................................................ 3.2, 3.30
K K-carrier .............................................................................................. 0.16
equilibrio ..................................................................................... 3.16
L LED
bandeja ...................................................................... 3.18, 3.20, 3.23
M mantenimiento ..................................................................................... 3.2
mezcla maestra .................................................................................... 3.26
MPX .................................................................................................... 0.16
P pestaña Alarms Review .......................................................................3.30
pestaña Alarms View ..........................................................................3.11
pestaña Controls Review .................................................................... 3.30
pestaña Donor Review ....................................................................... 3.31
pestaña Pooling Requests ................................................................... 3.33
pestaña Pools Review ......................................................................... 3.31
pestaña Pools View ............................................................................. 3.12
pestaña Required Pooling .................................................................. 3.33
pestaña Review Batches ...................................................................... 3.30
petición de pipeteo .......................................................... 2.4, 2.5, 2.6, 2.8
peticiones
creación ........................................................................................ 3.22
pool pequeño ........................................................................................ 1.1
Pooling Batch Report ................................................................ 3.12, 3.35
precauciones ................................................................................ 0.20, 3.2
precauciones del programa ................................................................ 0.26
Primary Pool ....................................................................................... 0.17
Primary Pooling ...................................................................... 1.1, 3.2, 3.3
Primary Pools de 1 ......................................................................... 1.1, 1.2
algoritmo de pooling .................................................................... 1.2
pipeteo ........................................................................................... 2.4
Primary Pools de 6 ................................................................................ 1.1
algoritmo de pooling .................................................................... 1.3
pipeteo ........................................................................................... 2.6
Índice
06/2009, versión 2.0 Índice.3
procesamiento de final del día ...........................................................3.36
puntas de pipeta
carga ............................................................................................... 3.6
puntas K ..............................................................................................0.17
carga ............................................................................................. 3.21
R reactivos
almacenamiento .......................................................................... 3.17
casetes ..........................................................................................3.17
micropartículas magnéticas ........................................................3.18
posiciones para las bandejas ....................................................... 3.18
rechazo de un pocillo .........................................................................3.14
rechazo de un pool ............................................................................. 3.13
recomendaciones para la eliminación ............................................... 0.20
rendimiento ........................................................................................ 0.25
rendimiento de los reactivos .............................................................. 0.25
rendimiento del analizador ................................................................0.25
Repeat Pool ......................................................................................... 0.17
Repeat Pools de 6 .................................................................................. 1.1
algoritmo de pooling .................................................................... 1.4
pipeteo ......................................................................................... 2.10
Required Pooling Report ................................................................... 3.34
Resolution Pooling ......................................................................0.17, 1.1
algoritmo ....................................................................................... 1.5
pipeteo ......................................................................................... 2.11
resultados
aceptación ....................................................................................3.32
aceptación en el programa AMPLILINK ................................... 3.29
revisión ............................................................................... 3.30, 3.35
transmisión .................................................................................. 3.32
revisión
alarmas ......................................................................................... 3.30
resultados .....................................................................................3.31
RMEC ........................................................................................... 0.17, 2.2
carga de negativos ......................................................................... 3.6
carga de positivos ..........................................................................3.8
pipeteo ......................................................................................... 3.11
requisitos de batch ........................................................................2.2
S Secondary Pooling .............................................................. 0.17, 1.1, 3.35
seguridad .................................................................... 0.23, 0.24, 0.25, 3.2
seguridad biológica .............................................................................0.25
seguridad eléctrica ..............................................................................0.23
seguridad general ................................................................................0.24
serotecas ....................................................................................... 0.17, 2.3
almacenamiento .......................................................................... 3.14
carga ............................................................................................... 3.4
pipeteo .................................................................... 2.5, 2.6, 2.8, 2.10
SIL ............................................................................................... 0.18, 3.32
Simultaneous Pools de 6 ...................................................................... 1.1
algoritmo de pooling .................................................................... 1.3
pipeteo ........................................................................................... 2.8
SPU
carga ............................................................................................. 3.19
Índice.4 06/2009, versión 2.0
T tapa ...................................................................................................... 3.14
termociclador ...................................................................................... 0.18
tiempo de viabilidad ........................................................................... 0.18
transferencia de bandejas SK24 ......................................................... 3.26
transmisión de resultados al SIL ........................................................ 3.32
transmisión del estado ........................................................................ 3.32
tubos de donantes ...............................................................................0.18
almacenamiento ................................................................... 3.2, 3.14
carga ...................................................................................... 3.3, 3.35
tubos K ................................................................................................ 0.18
carga ............................................................................................. 3.21
tubos S
taponar ......................................................................................... 3.13
U UDEC ........................................................................................... 0.19, 2.3
almacenamiento ..........................................................................3.14
carga ............................................................................................. 3.10
pipeteo ......................................................................................... 3.11
V volumen .................................................................................. 2.4, 2.6, 2.8
volumen de pipeteo ................................................................ 2.4, 2.6, 2.8
W Windows
configuración de la pantalla ....................................................... 0.26
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
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Roche cobas s 201 system Manual de usuario
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