Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
0
0
Sistema cobas s 201 0
Guía del administrador del programa PDM 0
P/N: 05211832036-02
0.2 06/2009, versión 2.0
Este manual está concebido para su uso exclusivo con la configuración C MR1 del sistema cobas s 201.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.3
Tabla de contenidos
Prefacio
Tabla de contenidos ......................................................................0.3
Historial de revisiones ................................................................... 0.4
Cómo utilizar este manual ............................................................ 0.6
Recursos gráficos utilizados en este manual ................................ 0.7
Glosario ........................................................................................ 0.12
Precauciones ................................................................................ 0.16
1. Programa PDM
Información general ...................................................................... 1.1
Aplicación PDM Configuration ................................................... 1.2
Aplicación User Administration ................................................. 1.30
Aplicación Report Manager ........................................................ 1.40
2. Mantenimiento de la base de datos
Aplicación Archive Management .................................................2.1
Copia de seguridad de la base de datos ...................................... 2.24
3. Funciones adicionales
Mensajes de seguimiento de Pooling Manager ............................3.1
Archivos de seguimiento externos ................................................ 3.6
Pestaña Config ............................................................................... 3.8
4. Índice
0.4 06/2009, versión 2.0
Historial de revisiones
Revisión del manual Fecha de revisión
1.0 Febrero de 2008
2.0 Junio de 2009
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
EE.UU.
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Declaración de conformidad
El sistema cobas s 201 está formado por los siguientes componentes individuales, los cuales
cumplen los requisitos de la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre de 1998 del Parlamento y el
Consejo Europeo referente a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El cumplimiento
de tal directiva se acredita mediante las siguientes declaraciones de conformidad individuales:
l
Pooling and Data Management
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
EE.UU.
l
Pipeteador Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD
Hamilton Company
Bonaduz
Suiza
l
Equipo COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suiza
l
Analizador COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suiza
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.5
Envíe sus dudas o comentarios acerca del contenido de este manual a la
dirección que figura a continuación o a su representante local de Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, AMPLISCREEN y
TAQMAN son marcas comerciales de Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER es una marca de servicio de Roche.
Microlab es una marca registrada de Hamilton Company.
Microsoft, Windows y Windows XP son marcas comerciales o marcas
registradas de Microsoft Corporation en Estados Unidos y en otros países.
Oracle es una marca registrada de Oracle Corporation.
Programa AMPLILINK:
La versión del código fuente del código ejecutable (el “programa”) está
disponible de acuerdo con los términos de la licencia pública de Interbase,
Interbase Public License Versión 1.0. El usuario puede obtener una copia
de la licencia desde:
http://interbase.com/IPL.html.
El Programa se suministra exclusivamente de conformidad con los
términos de la licencia pública de Interbase versión 1.0.
Copyright © 2009, Roche Molecular Systems, Inc. Reservados todos los
derechos.
0.6 06/2009, versión 2.0
Cómo utilizar este manual
Antes de poner en funcionamiento el sistema cobas s 201, es preciso haber
leído y comprendido las advertencias, precauciones y requisitos de
seguridad descritos en el manual.
Consulte el apartado Símbolos que encontrará en la página 0.8 para
obtener más información sobre los símbolos de advertencia y precaución
que figuran en el presente manual.
Prefacio (Prefacio) Se resumen las precauciones de seguridad que
deben adoptarse para la instalación, el funcionamiento y
el mantenimiento del sistema.
Capítulo 1 (Programa PDM) Se describen las aplicaciones disponibles
para el administrador del laboratorio para configurar y
supervisar el sistema PDM.
Capítulo 2 (Mantenimiento de la base de datos) Se describen las
diversas utilidades de archivado y copia de seguridad.
Capítulo 3 (Funciones adicionales) Se describe cómo utilizar los
mensajes de seguimiento como ayuda para solucionar
errores de pipeteo y cómo visualizar información sobre la
configuración.
Índice
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.7
Recursos gráficos utilizados en este manual
Recursos tipográficos Con el objetivo de que el usuario pueda encontrar la información
requerida de forma fácil y lógica, a lo largo del presente manual se han
empleado diversos recursos tipográficos. Los recursos tipográficos
utilizados son los siguientes:
Recurso tipográfico Significado
Listas numeradas Procedimientos descritos mediante listas
numeradas que se deben llevar a cabo en el
orden indicado durante el funcionamiento:
1. Abra la pestaña Donor Review.
2. Seleccione el filtro de estado deseado.
Letra en negrita Énfasis en un término o componente que se
está describiendo:
La seroteca se utiliza para almacenar
muestras para un posterior análisis.
Cursiva Referencia a otro capítulo del manual que
debe consultarse o al nombre de una
pantalla.
Consulte el apartado Símbolos de la página 0.8
para obtener una descripción de los símbolos
de advertencia.
> Separa cada una de las opciones de los
comandos en los comandos de varios niveles:
Seleccione File > Shut Down de la barra de
menús.
0.8 06/2009, versión 2.0
Símbolos
En el manual se utilizan diversos símbolos para facilitar una referencia
visual rápida. Los símbolos empleados son:
Símbolo Significado
Nota informativa. Proporciona información
adicional sobre el tema o procedimiento que
se esté describiendo.
Nota importante. Significa que se trata de
una nota importante que es preciso leer y
comprender.
Advertencia. Indica una situación de peligro
potencial que, si no se evita, puede causar la
muerte o heridas graves.
Precaución. Indica una situación de peligro
potencial que, si no se evita, puede causar
lesiones al usuario o averías en el sistema.
Advertencia sobre piezas en movimiento.
Indica una posible situación de peligro.
Mantenga las manos alejadas de las piezas en
movimiento.
Advertencia sobre superficie a temperatura
elevada. Indica la presencia de una superficie
a una temperatura elevada. Mantenga las
manos alejadas de estas superficies.
Advertencia sobre el transmisor láser. Indica
la presencia de un transmisor láser. No mire
directamente al transmisor láser.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Indica una situación de peligro
potencial debido a un material biopeligroso
que puede causar la muerte o heridas graves.
Los equipos eléctricos y electrónicos que
presenten este símbolo están contemplados
en la directiva europea WEEE. Este símbolo
denota que el equipo no se debe eliminar en
el sistema de residuos local.
(WEEE) Directiva 2002/96/CE de 27 de
enero de 2003 del Parlamento y el Consejo
Europeo sobre la eliminación de equipa-
mientos eléctricos y electrónicos
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.9
En la placa de características del sistema aparecen los siguientes símbolos:
En el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD aparecen los
siguientes símbolos:
Precaución: consulte la documentación
suministrada. El símbolo en forma de
triángulo ubicado en la parte posterior de un
equipo es un recordatorio general para que
los usuarios lean la información de seguridad
incluida en el manual. Los usuarios deben ser
capaces de identificar peligros específicos y de
adoptar las medidas adecuadas para evitarlos.
Fabricante del dispositivo.
Advertencia sobre el transmisor láser.
Situado en el lector de código de barras para
mostrar la presencia de un transmisor láser.
No mire directamente al transmisor láser.
Precaución. Situado en las palas para indicar
la posibilidad de situaciones potencialmente
peligrosas. Mantenga las palas extendidas
para evitar sacudidas en la plataforma de
carga.
Precaución. Situado en la parte derecha de la
protección y en el brazo del pipeteador para
indicar la posibilidad de situaciones
potencialmente peligrosas. Mantenga las
manos alejadas de las piezas en movimiento.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Situado en la parte izquierda de
la protección y en la parte derecha del
pipeteador para indicar que las muestras de
donantes y la bolsa de residuos pueden
contener material biopeligroso.
0.10 06/2009, versión 2.0
En el equipo COBAS® AmpliPrep aparecen los siguientes símbolos:
Advertencia sobre el transmisor láser.
Situado en el cabezal de transferencia 1 para
mostrar la presencia de un transmisor láser.
No mire directamente al transmisor láser.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Precaución. Símbolo situado detrás del panel
de carga para indicar el tipo de láser
utilizado. No mire directamente al
transmisor láser.
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Advertencia. Símbolo situado debajo del
suministro de energía. Los fusibles sólo
deben sustituirse por otros del mismo tipo y
clasificación.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Situado detrás del panel de
carga, en la parte izquierda del equipo, para
indicar la posibilidad de que los tubos K, los
tubos de muestras y las SPU contengan
material biopeligroso.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.11
En el analizador COBAS® TaqMan® aparecen los siguientes símbolos:
Advertencia sobre el transmisor láser.
Situado en el lector de código de barras
para mostrar la presencia de un
transmisor láser. No mire directamente al
transmisor láser.
Advertencia sobre piezas en movimiento.
Situado en cada uno de los segmentos
termocicladores para indicar la
posibilidad de situaciones potencialmente
peligrosas. Mantenga las manos alejadas
de las piezas en movimiento.
Advertencia sobre superficie a
temperatura elevada. Situada en cada uno
de los segmentos termocicladores para
indicar la presencia de superficies a
temperaturas elevadas. Mantenga las
manos alejadas de estas superficies.
Advertencia sobre riesgos biológicos.
Situado detrás del panel de carga y en el
panel de mantenimiento para indicar que
los tubos K pueden contener material
biopeligroso.
0.12 06/2009, versión 2.0
Glosario
La terminología utilizada para el sistema cobas s 201 es, por lo general, la
misma que se emplea en los laboratorios clínicos. No obstante, se emplean
algunos términos específicos para describir ciertas acciones o
componentes. A continuación se incluye un resumen de dichos términos y
sus respectivas definiciones.
Cliente FTP Inicia una conexión con el servidor FTP. Una
vez conectado correctamente, transfiere los
archivos de exportación SIL al servidor.
DOMS
Sistema de gestión de presentación de datos de
COBAS® AmpliScreen.
Espécimen Muestra que procede de un donante.
FTP Protocolo de transferencia de archivos.
MD5 Siglas de "Message Digest Algorithm 5",
algoritmo utilizado para crear el valor de la
suma de comprobación cuando se usa la
función de exportación al SIL configurable.
MPX Grupo múltiple de dianas que incluyen HCV,
HIV-1 grupo M, HIV-1 grupo O, HIV-2 y
HBV.
Muestra De forma genérica, se refiere a una muestra
de donante, reactivos de control o muestra de
entrada (cualquier muestra de donante en
pool o individual en un tubo S).
PCR Reacción en cadena de la polimerasa. Proceso
bioquímico in vitro utilizado para amplificar
secuencias cortas específicas de ácido
nucleico diana. La tecnología de PCR se lleva
a cabo mediante la termociclación de la
mezcla de amplificación según un programa
determinado. El programa suele constar de
1) desnaturalización, 2) alineamiento y
3) extensión.
PDM Programa Pooling and Data Management.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.13
Pool de gran tamaño Primary Pool con alícuotas de 24, 48 ó 96
muestras de donantes.
Pool pequeño Primary Pool con alícuotas de 1 ó 6 muestras
de donantes.
Primary Pool Pool preparado con alícuotas iguales
procedentes de un determinado número de
tubos de donantes en un tubo de muestra.
Después de que el sistema haya aspirado
correctamente la muestra, ésta deja de estar
disponible para la modalidad Primary
Pooling.
RF Radiofrecuencia.
RMEC Control externo fabricado por Roche. Los
RMEC son obligatorios para cada batch.
Secondary Pooling Pooling de seguimiento creado para resolver
resultados no válidos o reactivos obtenidos
con las pruebas iniciales.
Seroteca Placa de 12 x 8 pocillos profundos que se
utiliza para almacenar las alícuotas de las
muestras de donantes en caso de que haya que
repetir la prueba.
SIL Sistema de gestión de información de
laboratorio. Sistema informático para la
introducción, gestión y generación de
informes sobre la información del
laboratorio. La información incluye, entre
otros, la información demográfica de los
donantes, los datos de las pruebas y el
inventario del material fungible.
Sistema Se utiliza de forma genérica para hacer
referencia a reactivos, hardware y software del
sistema cobas s 201.
SQL Siglas de "Structured Query Language".
Lenguaje utilizado para crear, recuperar,
actualizar y eliminar datos de sistemas de
gestión de bases de datos relacionales.
0.14 06/2009, versión 2.0
Suma de comprobación
Valor basado en el recuento y en la posición de
los bits de un mensaje transmitido. El valor de la
suma de comprobación permite al receptor
comprobar la integridad del mensaje recibido.
Tiempo de reutilización Período de tiempo que debe transcurrir tras
recibir los resultados finales de un tubo de
donante antes de poder volver a utilizar el ID
del código de barras de ese tubo de donante.
Tiempo de viabilidad El tiempo transcurrido entre el pipeteo inicial
y la asignación de los resultados finales.
Cuando no se acepta un resultado antes de
alcanzar el límite del tiempo de viabilidad, la
muestra recibe automáticamente el estado
Complete o Unresolved, excepto si el
resultado del análisis de la muestra es reactivo
en un pool individual (Primary Pool de 1 o
Resolution Pool). En tal caso, a la muestra se
le asigna automáticamente el estado
Complete, Reactive.
Tubo de donante Tubo de cristal o plástico que contiene una
muestra de donante.
UDEC Control externo definido por el usuario que
puede incluirse en un batch. Los resultados de
las pruebas UDEC no se incluyen en el
análisis de batch.
UPS Suministro de energía ininterrumpido.
WNV Virus del Nilo occidental. El virus del Nilo
occidental pertenece al grupo vírico de la
encefalitis japonesa dentro de la familia
Flaviviridae.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.15
Unidades
En el presente manual se han utilizado las siguientes abreviaturas de
unidades de medida:
kg Kilogramo
ml Mililitros (10
-3
litros)
V Voltios
0.16 06/2009, versión 2.0
Precauciones
Requisitos de seguridad
Las precauciones de seguridad necesarias para la instalación, el
funcionamiento y el mantenimiento de los equipos se resumen a
continuación. Lea detenidamente las indicaciones de seguridad que
figuran en estos apartados y asegúrese de comprenderlas. Conserve esta
información para nuevos empleados y como material de consulta en el
futuro.
Para garantizar la seguridad e integridad de los datos, se requiere la
utilización del sistema con suministro de energía ininterrumpida (UPS)
ya que cualquier pérdida de energía podría provocar daños o la pérdida
de datos.
Advertencias generales
Mantenga las manos alejadas de estas superficies.
No mire directamente al transmisor láser cuando los lectores de código
de barras estén en funcionamiento.
Mantenga las manos alejadas de estas partes móviles.
No quite nunca la clavija de la toma de tierra central del cable de
corriente ni la desactive utilizando adaptadores sin toma de tierra.
Recomendaciones para la eliminación
Todos los componentes eléctricos y electrónicos se deben eliminar
independientemente del sistema de residuos local. Una eliminación
adecuada de los dispositivos usados evita posibles consecuencias
negativas en el entorno y en la salud humana.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.17
Eliminación del equipo
El equipo debe tratarse como un material residual biológicamente
contaminado y peligroso. Es preciso descontaminarlo (p. ej.,
combinando procesos de limpieza, desinfección o esterilización) antes
de volver a utilizarlo, reciclarlo o desecharlo.
Deseche el equipo de acuerdo con la legislación local o laboral. Para
obtener más información, puede ponerse en contacto con su
representante local de Servicio técnico de Roche.
Eliminación de los componentes de la unidad de control
Los componentes de la unidad de control (como el ordenador, la
pantalla, el teclado, etc.) que presentan el símbolo del contenedor con
ruedas tachado están contemplados en la Directiva europea 2002/96/EC
(WEEE).
Estos elementos se deben desechar en las instalaciones de recogida que
dictaminen las autoridades gubernamentales o locales.
Para conocer más información sobre la eliminación de productos
usados, póngase en contacto con su oficina local, el servicio de
eliminación de residuos o con su representante local de Servicio técnico
de Roche.
Restricción
Es responsabilidad del laboratorio determinar si los componentes de la
unidad de control están contaminados o no. En caso afirmativo, se
deben tratar de igual forma que el equipo.
Pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD cumple con
la normativa europea en lo que concierne a la inmunidad de
interferencia. No obstante, si el pipeteador Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD está sujeto a los campos electromagnéticos de
radiofrecuencia o si la electricidad estática se descarga directamente en
el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD, su habilidad
de detección del nivel de líquido puede verse afectada de forma
negativa. Por tanto, se recomienda mantener el pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD alejado de cualquier equipo que
emita campos electromagnéticos de radiofrecuencia en el laboratorio
así como minimizar esa electricidad estática en su entorno inmediato.
0.18 06/2009, versión 2.0
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD debe
protegerse de la luz solar directa y de la luz artificial intensa durante el
funcionamiento. El equipo debe colocarse en el laboratorio de forma
que el personal pueda tener acceso a la parte frontal y a los laterales del
equipo para llevar a cabo, entre otras, las operaciones de
funcionamiento, mantenimiento, apertura y retirada de las tapas de
protección. Por ello, para calcular el espacio necesario, se deben tener
en cuenta las dimensiones del equipo más el espacio que necesita una
persona para moverse y trabajar cómodamente.
Los equipos totalmente instalados nunca deben levantarse y moverse.
La reinstalación en la nueva ubicación de trabajo debe ser efectuada por
un técnico del servicio técnico. El equipo pesa más de 150 kg por lo que
se deben tomar las precauciones necesarias a la hora de transportarlo.
No desactive nunca ninguna medida de seguridad.
Observe las prácticas correctas de laboratorio (GLP) cuando utilice el
pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD. Es preciso
utilizar ropa, gafas y guantes de protección; en especial, cuando intente
solucionar averías que conlleven riesgo de contaminación a causa del
derrame de líquido. Está prohibido comer cerca del equipo o en las salas
destinadas al tratamiento de muestras o reactivos.
Cuando trabaje con muestras contaminadas, el usuario no tendrá por
qué tocarlas. El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
tirará las pipetas usadas dentro de una bolsa de residuos de puntas en el
contenedor de residuos del laboratorio que deberá vaciarse en cuanto
esté lleno.
No ponga las manos en la trayectoria de las partes móviles o en la
plataforma de carga cuando el pipeteador Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD esté en funcionamiento. Asimismo, mantenga la
cabeza y las manos alejadas de la superficie de trabajo del pipeteador
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD: el brazo y los canales de
pipeteo se mueven rápido y podrían causarle heridas. Por lo general, no
se apoye nunca en el pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet
IVD mientras trabaje.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.19
No intente abrir la tapa frontal bloqueada del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD durante una serie analítica ya que el
sistema cancelaría la operación y podrían perderse datos.
El acceso del usuario a las cabinas que hay debajo de los equipos
durante una serie analítica podría interferir en la carga y descarga
automática de las bandejas (las bandejas podrían sobresalir).
Si se hace una pausa en el sistema, no es recomendable esperar
demasiado tiempo para reanudar la serie analítica. Si una punta llena
pierde líquido, es posible que los resultados no sean válidos.
No vuelva a utilizar las puntas.
No deje las puntas en los canales de pipeteo durante mucho tiempo
(por ejemplo, toda la noche) ya que los anillos CO-RE podrían resultar
dañados. Las puntas se retirarán mediante un procedimiento de
mantenimiento diario.
La limpieza, el mantenimiento y la calibración del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD deben llevarse a cabo teniendo en
cuenta los intervalos especificados para garantizar un funcionamiento
preciso.
Las estaciones de trabajo de Pooling Manager y de Data Manager no
pueden utilizarse para ejecutar cualquier programa que no se
corresponda con las aplicaciones de PDM. Para controlar el pipeteador
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD sólo se pueden utilizar el
programa Roche PDM Pooling Wizard y el protocolo del firmware.
Pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD, equipo COBAS® AmpliPrep y analizador
COBAS
® TaqMan®
Seguridad eléctrica
Si el cable eléctrico se agrieta, se roza, se rompe o sufre cualquier daño,
debe reemplazarse inmediatamente por la correspondiente pieza de
repuesto de Roche Diagnostics.
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD, el equipo
COBAS® AmpliPrep y el analizador COBAS® TaqMan® son
dispositivos electromecánicos que pueden causar descargas eléctricas o
daños físicos al usuario si no se utilizan siguiendo los procedimientos
descritos en el manual.
0.20 06/2009, versión 2.0
El equipo COBAS® AmpliPrep y el analizador COBAS® TaqMan® se
han diseñado de acuerdo con el estándar de seguridad NE/CEI 61010-1.
La toma a tierra de los equipos y de las superficies con las que el usuario
puede entrar en contacto debe realizarse mediante cables de conexión a
tierra que cumplan la normativa de protección de Clase I (CEI). Para
evitar el riesgo de descargas eléctricas, cada aparato debe conectarse
directamente a una toma eléctrica autorizada (p. ej., enchufe de pared
con tres orificios y toma de tierra para 120 ó 230 V). Si el enchufe de
pared carece de toma a tierra, un electricista cualificado deberá
sustituirlo por un enchufe adecuado con toma a tierra que cumpla las
especificaciones locales para instalaciones eléctricas. No debe utilizarse
nunca un alargador.
Mantenga los paneles laterales cerrados mientras los equipos estén
conectados al suministro de energía principal.
Cualquier defecto en la vía eléctrica de la toma de tierra, ya sea en el
interior o el exterior de los equipos, puede provocar situaciones de
peligro. El usuario no debe intentar modificar ni desactivar
deliberadamente los dispositivos de seguridad del equipo bajo ninguna
circunstancia.
Nunca limpie el equipo sin haberlo apagado antes mediante el
interruptor de encendido ni sin haber desenchufado el cable de
alimentación eléctrica.
General
Si se detecta algún indicio de fuentes potenciales de contaminación (por
ejemplo, derrames de muestras, etc.), deberán efectuarse las
operaciones de mantenimiento preventivo.
Utilice una solución de etanol al 70% u otro limpiador apto para
laboratorios de PCR para limpiar las superficies del equipo COBAS®
AmpliPrep y del analizador COBAS® TaqMan®. Para la limpieza de
muestras, use una dilución de 1:10 de lejía (hipoclorito sódico al 0,5%)
y, a continuación, etanol al 70%.
Antes de proceder a su limpieza, apague y desenchufe el analizador.
El usuario no debería realizar ninguna tarea de mantenimiento excepto
las que se indica específicamente en este manual.
Prefacio
06/2009, versión 2.0 0.21
Seguridad biológica
Tenga en cuenta las prácticas correctas de laboratorio cuando trabaje
con tubos de muestras de donantes, tubos S, tubos K y serotecas que
contengan muestras de donantes. Intente que los contenedores no
salpiquen ni suelten líquido para evitar la contaminación cruzada.
Las muestras analizadas con este aparato reciben un tratamiento
especial para inactivar cualquier material potencialmente biopeligroso.
No obstante, deben adoptarse las precauciones de seguridad universales
para la manipulación y el procesamiento de muestras de origen
humano.
Para realizar cualquier procedimiento en el sistema cobas s 201 deben
utilizarse siempre guantes de laboratorio desechables y limpios.
Respete la legislación local, estatal y/o nacional correspondiente al
desechar los residuos.
Adopte las precauciones de seguridad universales necesarias cuando
manipule y procese las muestras. En caso de que se derramara alguna
muestra, limpie la zona afectada inmediatamente con una solución
desinfectante adecuada para evitar que se extienda la contaminación al
personal del laboratorio o al resto de los instrumentos y dispositivos.
Rendimiento del analizador y los reactivos
El laboratorio tiene la responsabilidad de hacer pruebas de calificación
de rendimiento para verificar que todos los equipos funcionan
correctamente.
La nueva normativa de calidad (GLP/cGMP), relativa a la supervisión
de kits de pruebas, estipula que el equipo debe calibrarse cada vez que
haya sido sometido a una operación de reparación o mantenimiento.
Esto confirma el cumplimiento de las especificaciones definidas por el
fabricante en cuanto a exactitud y precisión.
Configuración validada del sistema
El sistema cobas s 201 se debe instalar y utilizar como un sistema
completo. Los componentes individuales del sistema cobas s 201 no
pueden utilizarse como dispositivos autónomos ni se pueden sustituir
por otros componentes.
0.22 06/2009, versión 2.0
Precauciones del programa
No hay ningún programa de protección antivirus instalado en las
estaciones de trabajo de PDM, en el servidor de PDM o en el ordenador
para el programa AMPLILINK. Por lo tanto, es imprescindible seguir
las recomendaciones que se indican a continuación:
Compruebe todos los dispositivos de almacenamiento externos
con un programa antivirus (instalado en otro equipo) antes de
utilizarlos en cualquier estación de trabajo del sistema
cobas s 201 o en el servidor de PDM.
No cargue ningún otro programa en las estaciones de trabajo de
los equipos o en los ordenadores.
Conserve todos los dispositivos de almacenamiento externos en
un lugar seguro para que sólo el personal autorizado pueda
tener acceso a ellos.
Asegúrese de que no hay ningún otro ordenador en la red del
sistema cobas s 201.
Si no se cumplen estas recomendaciones, pueden producirse pérdidas
de datos o el sistema puede dejar de responder, lo que podría poner en
peligro a los pacientes.
ADVERTENCIA SOBRE LA CONFIGURACIÓN DE LA PANTALLA
EN WINDOWS
Roche carga los programas Windows y AMPLILINK e introduce la
configuración predeterminada durante la fabricación.
No modifique la configuración de pantalla de Windows. Se debe
seleccionar la opción Windows Classic style para visualizar
correctamente las pantallas del programa AMPLILINK.
06/2009, versión 2.0 1.1
Programa PDM
1
Información general
El programa Roche PDM contiene tres aplicaciones que permiten al
administrador del sistema configurar Roche PDM para supervisar la
actividad del sistema.
En este capítulo se describen las aplicaciones administrativas.
Consulte el capítulo 2 para obtener una descripción de la aplicación Archive
Management utilizada para recuperar, revisar e imprimir registros de archivado.
Además de las funciones indicadas anteriormente, los programas
Roche PDM Pooling Manager y Data Manager tienen otras que sólo
pueden realizar los usuarios con función LABADMIN o superior
(consulte la página 1.36).
La pantalla de aplicaciones administrativas presenta la misma
distribución y los mismos botones de comandos globales que otras
aplicaciones del programa PDM. Consulte el apartado Distribución
de la pantalla del Manual de referencia de hardware y software del
sistema cobas s 201 para más información.
Nombre de la
aplicación
Objetivo
Aplicación PDM
Configuration
• Almacenar el nombre y la dirección del
laboratorio
• Configurar las opciones de aceptación y
validación de donantes
• Configurar un cliente FTP para enviar los archivos
de exportación SIL
• Determinar el uso de la seroteca
• Seleccionar los métodos de pooling
•Activar los UDEC
• Seleccionar el tamaño de las bandejas de tubos
de donantes
• Configurar los parámetros de autentificación de
usuario
• Configurar el archivo de exportación SIL
Aplicación User
Administration
• Crear una cuenta de usuario
• Activar o desactivar una cuenta de usuario
• Retirar una cuenta de usuario
Aplicación Report
Manager
• Recuperar, revisar e imprimir registros de
auditoría
1.2 06/2009, versión 2.0
Aplicación PDM Configuration
La aplicación PDM Configuration permite al administrador del
laboratorio establecer ciertos parámetros de configuración.
La configuración adicional, incluidas las opciones de archivado y
de copia de seguridad, se fijan durante la instalación. Póngase en
contacto con el representante del Servicio técnico de Roche si
hubiera que cambiar alguno de estos parámetros.
En el área de botones de comandos globales dentro de las aplicaciones
adicionales del programa PDM, haga clic en el botón Config para
iniciar la aplicación PDM Configuration (ilustración 1.1).
Ilustración 1.1
Aplicación PDM Configuration
Panel de navegación Área de trabajo
Botones de
comandos globales
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.3
La pantalla PDM Configuration se divide en dos paneles:
Una vez seleccionado el registro de un campo, puede actualizar el valor del
campo. Para ello, haga clic en el botón para examinar , resalte una
entrada en el cuadro de diálogo Selection List (ilustración 1.2) y, a
continuación, haga clic en OK.
Si el botón para examinar no está activo, es posible actualizar el
campo introduciendo un valor nuevo en el cuadro de texto Value.
La ventana PDM Configuration tiene los siguientes botones de comandos
locales:
Panel Descripción
Panel de
navegación
Tiene un formato de estructura jerárquica
similar al utilizado por Windows Explorer. La
presencia de un círculo amarillo con un punto
delante de un elemento indica que este
elemento es una categoría o un apartado.
Haga clic en el símbolo más que hay
delante de una categoría o apartado para ver
los elementos relacionados con el campo.
Área de trabajo Muestra el nombre y la descripción de la
categoría o el apartado seleccionados. Muestra
los registros del campo y permite que los
valores puedan verse y modificarse.
Nota: sólo se puede acceder a la pestaña Entry.
Ilustración 1.2
Cuadro de diálogo Selection List
Botón Función
Import Importa la configuración de un archivo externo.
Export Guarda la configuración en un archivo externo.
Apply Guarda los cambios temporalmente.
Save All Muestra el formulario Electronic Signature
Form. Los cambios aplicados se guardan
cuando se firma el formulario.
Discard Borra todas las entradas efectuadas desde que
se guardaron los datos por última vez.
1.4 06/2009, versión 2.0
Almacenamiento de la información de contacto
En el apartado Address, puede introducir el nombre y la dirección del
laboratorio. El nombre y la dirección del laboratorio se muestran en los
informes de Roche PDM Pooling Manager y Data Manager.
1 Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, despliegue la categoría General y, a
continuación, el apartado Address (ilustración 1.3).
3 Seleccione el campo que desea actualizar.
4 Escriba un nuevo valor en el cuadro de texto Value y, a continuación, haga
clic en el botón Apply.
5 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
6 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
Ilustración 1.3
Apartado Address
Apartado
Botón Apply
Botón Save All
Campo Value
Address
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.5
Configuración de las opciones de donantes
El apartado Donors permite aceptar automáticamente la activación o
desactivación de una función, así como el límite de tiempo para volver a
utilizar un código de barras de tubo de donante y el límite de tiempo de
viabilidad de una muestra de donante.
1 Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, despliegue la categoría General y, a
continuación, el apartado Donors (ilustración 1.4).
3 Seleccione el campo que desea actualizar:
Ilustración 1.4
Apartado Donors
Apartado
Botón para examinar
Donors
Campo Descripción
Auto Accept Seleccione Ye s si los resultados de donantes deben
aceptarse automáticamente sin que el usuario los
revise. Seleccione No si los resultados deben aceptarse
manualmente mediante el botón Accept situado la
pestaña Donor Review de PDM Data Manager.
1.6 06/2009, versión 2.0
4
Haga clic en el botón para
examinar
,
seleccione un valor del cuadro de
diálogo Selection List y, a continuación, haga clic en OK.
Si el botón para examinar no está activo, escriba un nuevo valor
directamente en el cuadro de texto Value.
5 Haga clic en Apply.
6 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
7 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
Donor
Release in
days
El tiempo de reutilización. Período de tiempo que
debe transcurrir tras recibir los resultados finales de
un tubo de donante antes de poder volver a utilizar
el ID del código de barras de ese tubo de donante. El
valor predeterminado es de 365 días.
Donor
Timeout in
days
El tiempo de viabilidad. El tiempo transcurrido entre el
pipeteo inicial y la asignación de los resultados finales.
Cuando no se acepta un resultado antes de alcanzar el
límite del tiempo de viabilidad, la muestra recibe
automáticamente el estado Complete o Unresolved,
excepto si el resultado del análisis de la muestra es
reactivo en un pool individual (Primary Pool de 1 o
Resolution Pool). En tal caso, a la muestra se le asigna
automáticamente el estado Complete, Reactive. El valor
predeterminado es de 10 días.
Donor
Timeout
remaining
days
El período de notificación de fuera de tiempo. Número
de días de antelación a la caducidad de una muestra de
donante con que se envía un mensaje de notificación.
El valor predeterminado es de 2 días.
Campo Descripción
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.7
Configuración de un cliente FTP para la exportación SIL
El apartado LIS Export permite activar o desactivar la función de
transmisión automática, así como configurar un cliente FTP para enviar
los archivos de exportación SIL a un servidor FTP.
1 Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, despliegue la categoría General y, a
continuación, el apartado LIS Export (ilustración 1.5).
3 Seleccione el campo que desea actualizar:
Ilustración 1.5
Apartado LIS Export
Apartado
LIS Export
Campo Descripción
Auto
Transmit
Seleccione Ye s si los resultados de donantes
aceptados deben enviarse automáticamente al SIL.
Seleccione No si los resultados aceptados deben
enviarse manualmente mediante el botón Send to
LIS situado la pestaña Donor Review de PDM Data
Manager. La opción predeterminada es No.
1.8 06/2009, versión 2.0
4
Haga clic en el botón para
examinar
,
seleccione un valor del cuadro de
diálogo Selection List y, a continuación, haga clic en OK.
Si el botón para examinar no está activo, escriba un nuevo valor
directamente en el cuadro de texto Value.
5 Haga clic en Apply.
6 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
7 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
FTP Connect
TimeOut (in
seconds)
Segundos que quedan para que se supere el tiempo
de conexión. Si no se recibe ninguna respuesta
pasado el número de segundos indicado, el cliente
FTP cancelará el intento de conexión. El valor
predeterminado es de 10 segundos.
FTP
Password
Contraseña para conectarse al FTP.
FTP Polling
Interval (in
seconds)
Frecuencia para comprobar los archivos que podrían
estar pendientes de envío al servidor FTP.
FTP Server
La dirección del servidor FTP (p. ej., myftp.myserver.com).
FTP User Nombre de usuario para conectarse al FTP.
Use Formato del archivo de exportación SIL. Las opciones
disponibles son Version 1.1 Mode (DOMS format) y
Configurable. Consulte el apartado Configuración del
archivo de exportación SIL en la página 1.22 para
obtener más información.
Campo Descripción
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.9
Definición del uso de la seroteca
Mediante los apartados Library Plate, el administrador del laboratorio
puede determinar si la seroteca debe prepararse durante la modalidad
Primary Pooling y si el Secondary Pooling debe realizarse desde la misma.
1 Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, despliegue la categoría General y, a
continuación, el apartado de pruebas Library Plate.
Las opciones de pruebas son MPX, MPX+WNV (pooling
simultáneo) o WNV (la opción WNV aparece seleccionada en la
ilustración 1.6).
3 Seleccione el método de pooling.
En la ilustración 1.6 aparece seleccionado el método Primary Pools de 1.
Ilustración 1.6
Apartados Library Plate
Apartados
Library Plate
1.10 06/2009, versión 2.0
4
Haga clic en el botón para
examinar
,
seleccione la opción On o la opción
Off del cuadro de diálogo Selection List y, a continuación, haga clic en OK.
5 Haga clic en Apply.
6 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
7 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
La configuración de las serotecas no se debe modificar después de
que la haya definido inicialmente el administrador del laboratorio.
Pará-
metro
Primary Pooling Secondary Pooling
On Se prepara una seroteca para
almacenar una alícuota de
cada muestra de donante en
caso de que sea preciso realizar
un Secondary Pooling.
Es preciso realizar un
Secondary Pooling desde
la seroteca si el pocillo
está disponible.
Off No se prepara ninguna
seroteca.
Se lleva a cabo un
Secondary Pooling desde
el tubo de donante.
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.11
Selección de los métodos de pooling
El administrador del laboratorio puede determinar qué métodos de
Primary Pooling deben estar activos para los pooles pequeños.
El método de pooling de los sistemas configurados para crear
pooles de gran tamaño debe configurarlo un representante del
Servicio técnico de Roche durante la instalación. El administrador
del laboratorio no podrá modificarlo.
1 Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, despliegue la categoría General y, a
continuación, el apartado Pooling.
3
En el panel de la izquierda, seleccione un método de pooling, p. ej.
Primary
Pools of 1 (WNV
), y, a continuación, haga clic en el botón para
examinar
para abrir el cuadro de diálogo
Selection List
(
ilustración 1.7).
4 Seleccione la opción Ye s para añadir el método de pooling seleccionado a
la lista de opciones de pooling disponibles o, de lo contrario, seleccione
No para excluir el método de pooling.
5 Haga clic en OK para cerrar el cuadro de diálogo Selection List.
6 Haga clic en Apply.
7 Repita del paso 3 al 6 para los métodos de pooling de la lista.
8 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
Ilustración 1.7
Apartado Pooling
Pooles
pequeños
1.12 06/2009, versión 2.0
9 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
Los métodos que están activados (valor Ye s ) aparecen como botones de
Primary Pooling en la aplicación Pooling Wizard (ilustración 1.8).
En el ejemplo de la ilustración 1.8, los botones de Primary Pooling visibles
tienen la siguiente configuración:
Puede activar todos los métodos de Primary Pooling para pooles
pequeños que desee.
Las opciones de Secondary Pooling están determinadas por el
sistema y el administrador del laboratorio no puede modificarlas.
Ilustración 1.8
Pestaña Pooling
Botones de Primary Pooling Botones de Secondary Pooling
Método de pooling Va lor
Primary Pools de 6 (MPX) Sí
Primary Pools de 6 (WNV) Sí
Primary Pools de 1 (MPX) Sí
Primary Pools de 1 (WNV) No
Simul.Pools de 6 (MPX, WNV) No
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.13
Activación de controles UDEC
El sistema cobas s 201 puede procesar controles externos definidos por el
usuario (UDEC). Mediante el apartado User Defined External Controls, el
administrador del laboratorio puede especificar si el laboratorio va a
procesar los UDEC así como su posición en la bandeja SK24.
Cuando los UDEC están activados, el sistema pregunta al usuario si
desea incluir los UDEC al comienzo de cada serie analítica de
pooling.
1 Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, despliegue la categoría General y, a
continuación, el apartado User Defined External Controls
(ilustración 1.9).
3 Seleccione el ensayo (MPX o WNV).
4 Seleccione la opción UDEC 1.
Puede configurar hasta cinco UDEC para cada ensayo.
Ilustración 1.9
Apartado User Defined External Controls
Apartado
UDEC
1.14 06/2009, versión 2.0
5 Seleccione un campo del apartado UDEC:
6
Haga clic en el botón para
examinar
,
seleccione un valor para el campo
y, a continuación, haga clic en Apply.
7 Repita del paso 5 al 6 para los controles que van desde el UDEC 2 al UDEC 5.
8 En el panel de la izquierda, seleccione el campo Use UDECs.
9 Haga clic en el botón para
examinar
y seleccione la opción Ye s para
activar los controles UDEC. Seleccione la opción No para desactivar los
UDEC.
Para activar (Yes) o desactivar (No) un UDEC por separado, sólo
tiene que seleccionarlo en el campo In Use. La selección del campo
Use UDECs afecta a todos los UDEC y anula cualquier
configuración individual.
10 Haga clic en Apply.
11 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
12 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
Campo Descripción
Batch Position Posición que ocuparán los tubos S de los UDEC
en la bandeja SK24. Puede seleccionar del 1 al 18
para los ensayos MPX y del 1 al 22 para los
ensayos WNV.
Expanded
Batch Position
La posición de bandeja SK24 que ocupará el tubo
S UDEC si un batch contiene varias bandejas
SK24 (no usado actualmente).
Expanded
Batch Rack
La bandeja SK24 que ocupará el tubo S UDEC si
un batch contiene varias bandejas SK24 (no
usado actualmente).
In Use Activa (Yes ) o desactiva (No) el uso de los UDEC.
Puede activar o desactivar todos los UDEC en el
campo Use UDEC (véase a continuación).
Name Nombre exclusivo del UDEC. Dicho nombre se
utilizará para las pantallas e informes.
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.15
Introducción de los códigos de barras, números de lotes y fechas de caducidad correspondientes a los UDEC
Cuando se cargan los UDEC en la plataforma del pipeteador, el lector de
código de barras lee los códigos de barras de cada tubo y compara el valor leído
con los códigos de barras de los UDEC definidos por el administrador del
laboratorio. Para introducir los códigos de barras, números de lotes y fechas de
caducidad correspondientes a los UDEC, debe utilizar la pestaña UDEC de la
aplicación PDM Data Manager (ilustración 1.10).
Para poder acceder a la pestaña UDEC, la estación de trabajo de
Data Management se debe reiniciar después de activar lo UDEC en
la aplicación PDM Configuration (página 1.13).
La información del panel User Defined External Control, situado en la parte
superior de la pestaña UDEC, se especifica en la aplicación PDM
Configuration.
Ilustración 1.10
Pestaña UDEC de PDM Data Manager
Pestaña UDEC
Prueba
Panel User Defined External Control
seleccionada
Campo Descripción
(Primer campo) Nombre de la prueba (seleccionada en el panel de
la izquierda).
Batch Position Posición de la bandeja SK24 correspondiente al
tubo S que contendrá el UDEC.
Expanded
Batch Position
No se utiliza actualmente.
Expanded
Batch Rack
No se utiliza actualmente. Los UDEC se pipetean
siempre en la bandeja 1 durante una serie analítica.
1.16 06/2009, versión 2.0
Introducción de controles UDEC
1
Abra la aplicación PDM Data Manager.
Haga clic en el botón DMS situado en el área de botones de
comandos globales en caso de que se esté ejecutando otra
aplicación PDM.
2 Seleccione la pestaña UDEC.
3 Seleccione la pestaña (MPX o WNV) en la que debe añadirse el UDEC.
4 En el panel de la izquierda, seleccione una pestaña UDEC y haga clic en New.
Aparecerá el cuadro de diálogo UDEC Barcode Definition
(ilustración 1.11).
5 Escriba o realice una lectura del identificador de código de barras.
El campo Remaining Length se actualiza a medida que se escriben
los caracteres e indica el máximo que puede contener el código de
barras.
El código de barras del tubo de control debe coincidir con el
código de barras definido para el ensayo cuando se carga un
control UDEC durante una serie analítica de pipeteo.
6 Escriba el número de lote del control.
Este número de lote aparecerá en las pantallas e informes,
además de incluirse en el archivo de exportación para el
seguimiento estadístico.
7 Escriba la fecha de caducidad en el formato indicado.
No se procesarán los UDEC que hayan caducado.
8 Haga clic en Apply.
El nuevo UDEC se añadirá a la lista del panel de la izquierda.
Ilustración 1.11
Cuadro de diálogo UDEC Barcode Definition
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.17
Edición de una definición de UDEC
1
Abra la aplicación PDM Data Manager.
2 Seleccione la pestaña UDEC.
3 Seleccione la pestaña que contiene el UDEC que debe modificarse (MPX o
WNV).
4 En el panel de la izquierda, seleccione la prueba y haga clic en Edit.
Aparecerá el cuadro de diálogo UDEC Barcode Definition
(ilustración 1.11).
5 Actualice los campos que desee y, a continuación, haga clic en Apply.
El nombre de la prueba no puede modificarse.
Eliminación de un control UDEC
1
Abra la aplicación PDM Data Manager.
2 Seleccione la pestaña UDEC.
3 Seleccione la pestaña que contiene el UDEC que debe eliminarse (MPX o
WNV).
4 En el panel de la izquierda, seleccione la prueba y haga clic en Delete.
5 Haga clic en Ye s para confirmar la eliminación.
1.18 06/2009, versión 2.0
Selección del tamaño de las bandejas de tubos de donantes
El parámetro Donor Carrier Size sirve para determinar el tipo de bandeja
de tubos de donantes que puede cargarse en el pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD.
1 Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, despliegue la categoría General y, a
continuación, el campo Donor Carrier Size ilustración 1.3).
Ilustración 1.12
Campo Donor Carrier Size
Campo Donor
Carrier Size
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.19
3
Haga clic en el botón para
examinar
,
seleccione una opción del cuadro
de diálogo Selection List y, a continuación, haga clic en OK.
4 Haga clic en Apply.
5 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
6 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
Parámetro Descripción
24 Puede cargar bandejas de tubos de donantes de
24 posiciones con tubos de donantes de 10 ml (16 mm x
100 mm).
32 Puede cargar bandejas de tubos de donantes de
32 posiciones con tubos de donantes de 5 ml (12 mm x
75 mm) o 7 ml (13 mm x 100 mm).
Autodetect Puede cargar bandejas de tubos de donantes de 24 y 32
posiciones. El sistema detecta automáticamente el tipo
de bandeja en el momento de la carga y sólo admitirá
ese tipo durante el resto de la serie analítica.
1.20 06/2009, versión 2.0
Configuración de los parámetros de autentificación de usuario
Los parámetros del campo User Authentication determinan los límites de
tamaño y complejidad para los identificadores y contraseñas de las
cuentas de inicio de sesión de los usuarios, así como los límites de
caducidad de la contraseña y de tiempo de inactividad.
1 Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, despliegue la categoría User Authentication
(ilustración 1.13).
3 Seleccione el cam
po que desea actualizar:
Ilustración 1.13
Apartado User Authentication
Apartado
User
Authentication
Campo Descripción
Maximum failed logins Máximo de intentos de inicio de sesión
antes de que una cuenta se desactive
temporalmente durante diez minutos.
Maximum length of
LoginID
Máximo de caracteres que puede
contener un identificador de inicio de
sesión.
Maximum length of
Password
Máximo de caracteres que puede
contener una contraseña.
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.21
4 Modifique el campo seleccionado y, a continuación, haga clic en Apply.
5 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
6 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
Minimum length of
LoginID
Mínimo de caracteres que debe contener
un identificador de inicio de sesión.
Minimum length of
Password
Mínimo de caracteres que debe contener
una contraseña.
Number of digits required
in Password
Número de dígitos que debe contener
una contraseña.
Number of lower
characters required in
Password
Número de caracteres en minúscula que
debe contener una contraseña.
Number of upper
characters required in
Password
Número de caracteres en mayúscula que
debe contener una contraseña.
Password Expiration
(in days)
Número de días durante el que la
contraseña es válida. La contraseña se
debe modificar transcurrido el número
de días especificado o, de lo contrario, la
cuenta se bloqueará.
Password change warning
(in days)
Número de días de antelación a la
caducidad de la contraseña con que se
notificará al usuario.
Password not Repeat
Period (in days)
Número de días que deben transcurrir
antes de que pueda volver a utilizarse
una contraseña. Al cambiar su
contraseña, el usuario tendrá que elegir
una contraseña que no haya utilizado
en este periodo de tiempo.
User Inactivity (in days) Máximo de días que pueden
transcurrir sin que un usuario inicie
sesión en el sistema antes de que se
bloquee la cuenta.
Campo Descripción
1.22 06/2009, versión 2.0
Configuración del archivo de exportación SIL
El apartado Configurable LIS Export permite al administrador del
laboratorio definir el formato de los archivos de exportación SIL.
1 Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, seleccione el apartado Configurable LIS
Export.
3 Haga clic en el botón para examinar situado junto al campo Use,
seleccione la opción Vers ion 1.1 Mode o Configurable del cuadro de diálogo
Selection List y, a continuación, haga clic en OK.
En la ilustración 1.14 aparece seleccionada la opción Vers io n 1.1
Mode.
Ilustración 1.14
Apartado Configurable LIS Export: opción Version 1.1 Mode
Apartado
Botón para examinar
Configurable
LIS Export
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.23
Opción Version 1.1 Mode
El formato Version 1.1 Mode es un archivo ASCII de ancho fijo sin fila de
encabezado. Contiene un registro de donante por línea. Cada línea termina
con caracteres de retorno de carro y avance de línea (ASCII 10 y 13).
Un archivo con formato Version 1.1 Mode es compatible con el modo
DOMS y contiene la siguiente información:
Repita las pruebas si no se comunican resultados.
El archivo de exportación se nombra según el siguiente formato:
PDM_AAAAMMDDHHmmss.TXT
• AAAA indica los cuatro dígitos del año en curso
• MM indica los dos dígitos del mes en curso
• HH indica los dos dígitos de la hora en curso en formato de 24 horas
• mm indica los dos dígitos del minuto actual
• ss indica los dos dígitos del segundo actual
1 Active la casilla de verificación Export Transmit Counter si lo desea y, a
continuación, haga clic en el botón Apply.
2 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
Campo Longitud Descripción
DonorID 20 Código de barras del tubo de donante
original
Assay 3 Código de la prueba (MPX, WNV)
ResultDate 20 Fecha y hora del resultado final
Formato: MM/DD/AAAA HH:MM:SS
Operator 12 Identificador del usuario que aceptó el
resultado
Final Result 4 POS, NEG, INV o UNR
Test Result 4 POS, NEG, INV o UNR
Target Raw Value 5 Ciclo en el que se detecta la curva
Resolution Result 4 POS, NEG, INV o UNR
Target Raw Value 5 Ciclo en el que se detecta la curva
Transmit Counter 2 Número de veces que se han enviado
los resultados al SIL (sólo se incluye si
se activa la casilla de verificación
Export Transmit Counter).
1.24 06/2009, versión 2.0
3 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
En caso de estar seleccionada la opción Versio n 1.1 Mode, el campo
General > LIS Export > Use también se actualiza al formato
Version 1.1 Mode.
Opción Configurable
El formato Configurable consiste en un conjunto de archivos ASCII
definidos por el usuario con o sin filas de encabezado. El usuario
selecciona los campos que se enviarán en cada archivo. Los campos
pueden tener una longitud fija o variable y están separados por un
delimitador. Cada línea termina con caracteres de retorno de carro y
avance de línea (ASCII 10 y 13).
Cuando la opción Configurable está seleccionada en el campo Use, la
pantalla muestra tres paneles (Export, Translate y Fields) para que el
administrador del laboratorio pueda personalizar el formato de los
archivos.
En la ilustración 1.15, aparece seleccionada la opción Configurable.
Ilustración 1.15
Apartado Configurable LIS Export: opción Configurable
Apartado
Panel Fields
Panel TranslatePanel Export
Configurable
LIS Export
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.25
Mediante las opciones del panel Export, se determina el número de
archivos que se enviará al SIL y el modo en que se delimitarán los campos
en los archivos
.
Cuando los resultados se envían al SIL, se transmite siempre un
archivo de resultados (nombre de archivo acabado en RES.txt).
Opciones Descripción
Header Active esta casilla para introducir una línea
de encabezado al principio de los archivos
de exportación. La línea de encabezado
contiene los nombres de las columnas.
Testing History Active esta casilla para enviar un archivo
con el historial de comprobaciones junto
con el archivo de resultados. El nombre del
archivo de historial acaba en HIS.txt.
Comments Active esta casilla para enviar un archivo
con los comentarios introducidos por el
usuario junto con el archivo de resultados.
El nombre del archivo de comentarios acaba
en COM.txt.
Date Format Seleccione el formato de fecha que se
utilizará para nombrar los archivos de
exportación. De forma predeterminada, los
archivos se nombran de la siguiente
manera:
PDM_AAAAMMDDHHmmss_XXX.txt
(donde XXX se refiere a RES, HIS, COM o
MD5).
Consulte las abreviaciones de fecha y hora
en la página 1.23.
Quotes Seleccione el cualificador de texto (comillas
dobles, comillas simples, ninguno) que se
utilizará para contener el texto.
Fixed Length Active esta casilla de verificación determinar
una longitud fija en cada campo (consulte la
página 1.27).
Check Sum Active esta casilla para enviar un archivo de
suma de comprobación junto con el archivo
de resultados. El algoritmo MD5 se utiliza
para crear la suma de comprobación. El
nombre del archivo de suma de
comprobación acaba en MD5.txt.
Delimiter Seleccione el separador de campo (carácter
de tabulación, espacio u otro). Si selecciona
cualquier otro, escribo el carácter
seleccionado en el espacio disponible.
1.26 06/2009, versión 2.0
Las opciones del panel Translate se utilizan para asociar la información
almacenada en la base de datos de PDM con los valores de un carácter que
se envían al SIL.
Seleccione la categoría (la opción Result aparece seleccionada en la
ilustración 1.15) y, a continuación, escriba la asociación deseada
.
Categoría Descripción
Result En el campo LIS in the FinalResult,
introduzca el valor de un carácter que debe
enviarse al SIL.
Por ejemplo, se enviará el carácter
predeterminado “P” si el resultado final es
reactivo. Puede cambiar esta asociación al
carácter “R” si lo desea.
Batchstatus Introduzca el valor de un carácter que
debería enviarse al SIL para designar el
estado del batch.
Reject Flag Introduzca el valor de un carácter que
debería enviarse al SIL para indicar si los
resultados se han rechazado o aceptado.
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.27
En el panel Fields, puede seleccionar el contenido de los archivos incluidos
en los apartados Result, Testing History y Comments
.
En la ilustración 1.16, aparece seleccionada la opción Result.
Los campos del panel
Used
son los seleccionados para la transmisión al SIL. Para
eliminar un campo de la lista, sólo tiene que resaltarlo y, a continuación, hacer clic
en el botón
<Remove
. El campo se desplaza al panel
Available
. Para añadir un
campo a la lista, sólo tiene que resaltar el campo en el panel
Available
y, a
continuación, hacer clic en el botón
Add >
. El campo se desplaza al panel
Used
.
Los campos de color rojo son obligatorios y no podrán eliminarse del
panel
Used
.
Utilice los botones hacia
arriba
y
abajo
para modificar el orden (posición en la
columna) en el que se transmiten los campos.
Si activa la casilla de verificación
Fixed Length
en el panel Export, puede
especificar atributos adicionales para cada campo:
Ilustración 1.16
Panel Fields: opción Result
Desplaza hacia arriba
Desplaza hacia abajo
Añade el campo a la lista UsedElimina el campo de la lista Used
Result
Longitud fija activada
Atributo Significado
Length Longitud fija del campo seleccionado
Orientation Hacia la izquierda, derecha o justificada. Si
selecciona hacia la izquierda, aparecerá la
opción de relleno Filler (en la parte
derecha) hasta la longitud seleccionada.
Filler Carácter utilizado para rellenar el campo
hasta la longitud especificada.
1.28 06/2009, versión 2.0
Definición del formato configurable
1
Haga clic en el botón Config para iniciar la aplicación PDM
Configuration.
2 En el panel de la izquierda, seleccione el apartado Configurable LIS
Export.
En caso de estar seleccionada la opción Configurable, el campo
General > LIS Export > Use también se actualiza al formato
Configurable.
3 Haga clic en el botón para examinar situado junto al campo Use,
seleccione el valor Configurable del cuadro de diálogo Selection List y, a
continuación, haga clic en OK.
4
En el panel
Export
, seleccione los archivos que se transmitirán y el delimitador
de campo.
5 Si lo desea, puede cambiar los caracteres de asociación actualmente
asignados en el panel Translate.
6 En el panel Fields, seleccione los campos que se transmitirán y las
posiciones en la columna.
7 Si se ha activado la casilla de verificación Fixed Length en el panel Export,
introduzca la longitud, orientación y el relleno de cada campo.
8 Haga clic en Apply.
9 Haga clic en Save all. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
10 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign.
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.29
Parámetros de configuración adicionales
Sólo un representante del Servicio técnico de Roche podrá modificar los
parámetros de configuración adicionales, incluidos la configuración
general del sistema, las opciones de copia de seguridad y las opciones de
pooling, durante la instalación (ilustración 1.17).
El administrador del laboratorio no podrá acceder a esta configuración.
Póngase en contacto con el representante del Servicio técnico de Roche si
hubiera que cambiar alguno de estos parámetros.
A continuación, aparece una lista de los valores predeterminados de
algunos de estos parámetros de configuración adicionales:
Ilustración 1.17
Parámetros de configuración adicionales del PDM
Parámetro Descripción Predeter-
minado
Date/Time El formato utilizado para mostrar e
imprimir los valores correspondientes
al día, mes, año, hora y minuto (p. ej.,
MM/dd/aaaa hh:mm).
Específico
de la región
Backup Time Especifica la hora en la que se inicia la
copia de seguridad automática de la
base de datos.
8:00 am
1.30 06/2009, versión 2.0
Aplicación User Administration
Para crear las cuentas de usuarios y asignar los permisos de las mismas,
debe utilizar la aplicación User Administration.
En el área de botones de comandos globales dentro de las aplicaciones
adicionales del programa PDM, haga clic en el botón Admin para
iniciar la aplicación User Administration (ilustración 1.18).
La pantalla User Administration se divide en dos paneles:
Ilustración 1.18
Aplicación User Administration
Panel de navegación Área de trabajo
Panel Descripción
Panel de
navegación
Tiene un formato de estructura jerárquica similar al
utilizado por Windows Explorer. La presencia de un
signo antes de un elemento indica que hay más
elementos que pueden visualizarse. Despliegue la
carpeta Users para ver las cuentas de usuarios .
Área de
trabajo
Muestra la cuenta de usuario actualmente
seleccionada y permite modificar la información.
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.31
Carpetas activadas, desactivadas y retiradas
Al desplegar la carpeta Users, aparecerán tres subcarpetas
(ilustración 1.19).
Ilustración 1.19
Subcarpetas de administración de usuarios
Subcarpeta Descripción
Enabled Los registros que hay en esta carpeta están disponibles
para su uso. Cualquier cuenta de usuario activada
tiene acceso al sistema.
Disabled El uso de los registros que hay en esta carpeta se ha
suspendido temporalmente. El administrador puede
desactivar la cuenta de un usuario marcando la
opción correspondiente (consulte la página 1.38). Las
cuentas de usuario se desactivan automáticamente
cuando se excede el número máximo de intentos de
inicio de sesión no válidos o cuando caducan.
Retired Los registros de esta carpeta han sido
permanentemente desactivados (consulte la
página 1.38). No será posible volver a utilizar un
identificador de inicio de sesión ni reactivar la cuenta
una vez que se haya retirado.
1.32 06/2009, versión 2.0
Inserción de un nuevo usuario
1
Haga clic en el botón Admin para iniciar la aplicación User
Administration.
2 Seleccione la carpeta Users del panel de la izquierda.
3 Despliegue la carpeta Enabled.
4 Seleccione una cuenta que tenga asignada la función LABUSER o
LABADMIN y haga clic en Copy (ilustración 1.20). Todas las funciones
asignadas a la cuenta seleccionada se copian en la nueva cuenta.
Las funciones LABUSER o LABADMIN son las únicas que se
pueden copiar cuando se añade un nuevo usuario.
Consulte la página 1.34 si desea obtener una descripción de las
funciones.
5 Introduzca la información necesaria (la que está marcada con un *).
6 No active la casilla de verificación User disabled.
7 Active la casilla User can change password para que el usuario pueda
acceder a la función Change password.
8 Marque la opción User must change password para que el usuario tenga
que cambiar su contraseña la próxima vez que inicie sesión.
Ilustración 1.20
Inserción de un nuevo usuario
Botón Copy
Cuenta
seleccionada
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.33
9 Si el usuario es un usuario temporal (por ejemplo, en período de
formación), introduzca la fecha en que caducará la cuenta en el campo
Account Expiration Date.
Escriba la fecha con el formato mm/dd/aaaa (por ejemplo, para
introducir el 15.01.07 debe escribir 01/15/2007).
10 Haga clic en Save. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
11 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign. La nueva cuenta se añadirá a la lista de
usuarios.
12 La nueva cuenta tiene asignadas las mismas funciones que la cuenta
original. Seleccione la pestaña User Roles para ver las funciones que tiene
la nueva cuenta (ilustración 1.21).
Ilustración 1.21
Pestaña User Roles
1.34 06/2009, versión 2.0
Funciones
Para el programa PDM se han definido las siguientes funciones:
Función Acceso a
Pooling Wizard Aplicación PDM Pooling Wizard
Pooling Manager Aplicación PDM Pooling Manager,
excepto:
- Rechazar pools o pocillos
- Cambiar peticiones de pooling
- Ver las pestañas Audit Trail, Trace o
Config
Data Manager Aplicación PDM Data Manager, excepto:
- Aceptar, rechazar o transmitir
resultados
- Confirmar o rechazar resultados en la
matriz de evaluación 2D
- Cambiar peticiones de pooling
-Excluir donantes
- Gestionar UDEC
-Exportar datos
- Ver las pestañas Audit Trail o PCR
Values
User Admin Administración de cuentas de usuarios en
la aplicación User Admin
Archive Viewer Aplicación Archive Viewer
Report Manager Aplicación Report Manager
Configuration
(LAB parameter)
Edición de los valores de configuración
seleccionados en la aplicación PDM
Configuration
Configuration
(OEM parameter)
Edición de los valores de configuración
seleccionados en la aplicación PDM
Configuration
Configuration
(Service parameter)
Edición de los valores de configuración
seleccionados en la aplicación PDM
Configuration
Database Admin Copias de seguridad y archivado manual de
la base de datos de PDM
Data Manager - Data
Export
Pestaña Data Export de PDM Data
Manager
User Admin – Roles Administración de funciones en la
aplicación User Admin
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.35
Global - Receive
Notification
Visualización de mensajes de notificación
Global - Windows-Login Inicio de sesión en el sistema operativo
Windows
Pooling Manager - Trace
Log
Pestaña Trace de PDM Pooling Manager
Pooling Manager -
Config Info
Pestaña Config de PDM Pooling Manager
Pooling Manager -
Audit Trail
Pestaña Audit Trail de PDM Pooling
Manager
Pooling Manager -
Change Pooling Request
Cambio de peticiones de pooling en la
pestaña Pooling Requests de PDM Pooling
Manager
Pooling Manager -
Reject S-Tubes
Rechazo de resultados de tubos S
pendientes en la pestaña Pools View de
PDM Pooling Manager
Pooling Manager -
Reject Wells
Rechazo de pocillos en la pestaña Plate
View de PDM Pooling Manager
Data Manager -
Reject Results
Rechazo de resultados de tubos S no
reactivos en la pestaña Pools Review de
PDM Data Manager
Data Manager -
Accept Results
Aceptación de resultados en la pestaña
Donor Review de PDM Data Manager
Data Manager -
Transmit Results (LIS)
Envío de resultados al SIL en la pestaña
Donor Review de PDM Data Manager
Data Manager - Accept
Timed Out Samples
Aceptación de resultados en la pestaña
Timed Out de PDM Data Manager
Data Manager - Transmit
Timed out Samples (LIS)
Envío de resultados al SIL en la pestaña
Timed Out de PDM Data Manager
Data Manager -
Audit trail
Pestaña Audit Trail de PDM Data Manager
Data Manager -
Change Pooling Request
Cambio de peticiones de pooling en la
pestaña Pooling Requests de PDM Data
Manager
Data Manager -
Manage UDEC barcodes
Creación, modificación o eliminación de
códigos de barras de UDEC en la pestaña
UDEC de PDM Data Manager
Función Acceso a
1.36 06/2009, versión 2.0
A continuación, se indican las funciones asignadas a las cuentas
predefinidas LABUSER y LABADMIN:
Data Manager -
PCR Values
Pestaña PCR Values de PDM Data Manager
Data Manager -
Exclude Donor
Exclusión de donantes en la pestaña Donor
Review de PDM Data Manager
Data Manager -
Manage 2D Evaluation
Rechazo o confirmación de resultados en la
pestaña 2D Evaluation de PDM Data
Manager
Función Acceso a
Cuenta Funciones
LABUSER Se asigna una cuenta LABUSER a las siguientes
funciones del programa PDM:
•Pooling Wizard
•Pooling Manager
• Data Manager
LABADMIN Se asigna una cuenta LABADMIN a todas las
funciones del programa PDM, excepto
:
• Configuration (OEM parameter)
• Configuration (Service parameter)
•User Admin - Roles
• Global - Windows-Login
• Data Manager - PCR Values
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.37
Activación de una cuenta desactivada
El administrador puede desactivar una cuenta de usuario (consulte la
página 1.38). Asimismo la cuenta puede desactivarse automáticamente (si
caduca o si el usuario intenta iniciar sesión demasiadas veces de forma
incorrecta).
Toda cuenta desactivada puede volver a activarse (consulte la
página 1.37).
1 Haga clic en el botón Admin para iniciar la aplicación User
Administration.
2 Despliegue la carpeta Users del panel de la izquierda.
3 Despliegue la carpeta Disabled y seleccione el registro de usuario que
desee (ilustración 1.22).
4 Desactive la casilla de verificación User disabled.
5 Si la cuenta se ha desactivado porque se han hecho demasiados intentos
fallidos de inicio de sesión, haga clic en el valor Reset Failed Login.
6 Haga clic en Save. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
7 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign. El registro se moverá desde la carpeta
Disabled a la carpeta Enabled.
Ilustración 1.22
Usuario desactivado
Cuenta
Casilla de
Botón Reset Failed Login
seleccionada
User disabled
verificación
1.38 06/2009, versión 2.0
Desactivación o eliminación de una cuenta de usuario
1
Haga clic en el botón Admin para iniciar la aplicación User
Administration.
2 Despliegue la carpeta Users del panel de la izquierda.
3 Despliegue la carpeta Enabled y seleccione el registro de usuario que
desee.
4 Para desactivar una cuenta, active la casilla de verificación User disabled y
haga clic en Save. Aparecerá el formulario Electronic Signature Form.
O bien
Para retirar una cuenta, haga clic en el botón Retire. Aparecerá el
formulario Electronic Signature Form.
Las cuentas se desactivan para denegar el acceso del usuario al
sistema temporalmente. Toda cuenta desactivada puede volver a
activarse (consulte la página 1.37).
Las cuentas se retiran cuando los usuarios no van a volver a acceder
al sistema (por ejemplo, si el usuario abandona la compañía). Una
vez retirada, una cuenta no podrá volver a activarse y el
identificador de inicio de sesión no podrá utilizarse de nuevo.
5 Escriba el identificador de inicio de sesión y la contraseña de
administrador y haga clic en Sign. El registro se moverá desde la carpeta
Enabled a la carpeta Disabled o Retired según se haya seleccionado.
Los registros de seguimiento de auditoría así como cualquier otra
información sobre el historial de una cuenta de usuario
permanecerán en el sistema aún cuando se haya retirado dicha
cuenta.
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.39
Visualización del historial de una cuenta de usuario
El programa Roche PDM hace un seguimiento de todos los cambios
realizados en las cuentas de usuarios.
1 Haga clic en el botón Admin para iniciar la aplicación User
Administration.
2 Despliegue la carpeta Users del panel de la izquierda.
3 Seleccione el registro de usuario que desee en las carpetas Enabled,
Disabled o Retired.
4 Seleccione la pestaña User History (ilustración 1.23).
Aparecerá un registro de todos los cambios realizados a la cuenta que se ha
seleccionado en orden cronológico descendente.
Ilustración 1.23
Pestaña User History
1.40 06/2009, versión 2.0
Aplicación Report Manager
La aplicación Report Manager ofrece al administrador la oportunidad de
recuperar información relativa a un determinado evento, a una serie de
datos específicos o a un mensaje que se ha generado.
En el área de botones de comandos globales dentro de las aplicaciones
adicionales del programa PDM, haga clic en el botón Report para
iniciar la aplicación Report Manager (ilustración 1.24).
La pantalla Report Manager se divide en dos paneles:
Ilustración 1.24
Aplicación Report Manager
Panel de navegación Área de trabajo
Categoría
Botones de comandos globales
seleccionada
Panel Descripción
Panel de
navegación
Muestra los informes agrupados por categoría.
Seleccione una categoría de informe (categoría
Audit Trail en la ilustración 1.24) para ver los
informes disponibles en esa categoría.
A continuación, seleccione un informe para
mostrar los registros asociados.
Área de
trabajo
Sirve para introducir los criterios de filtrado y
muestra los registros de informes que coinciden.
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.41
Categorías de informes
La aplicación Report Manager proporciona los siguientes informes:
Informe Descripción (los criterios de filtrado aparecen
en cursiva)
Audit Trail
Backup History
List
Intentos de copia de seguridad y archivado
durante un intervalo de fechas especificado
Batch Audit
Report
Información sobre el procesamiento de un
batch seleccionado.
Batch Report for
Reagents
Números de lotes de reactivo utilizado en el
equipo COBAS
®
AmpliPrep
Batch Status
Report
Informe de estado de un batch según por
intervalo de fechas y ensayo
CAP Processing
Report
Donantes procesados en un determinado
(número de serie del instrumento) equipo
COBAS
®
AmpliPrep en el intervalo de fechas
especificado
CTM Processing
Report
Donantes procesados en un determinado
(número de serie del instrumento) analizador
COBAS
®
Taqman
®
en el intervalo de fechas
especificado
Donor Audit
Report
Registros de seguimiento de auditoría para un
determinado donante
Donor Status
Report
Lista de donantes agrupados por estado
correspondiente a un intervalo de fechas
especificado
Lot Report for
Batch
Información sobre lotes de reactivo agrupados
por batch. Permite la inclusión o la exclusión de
los controles UDEC.
Lot Report for
Donor
Información sobre lotes de reactivo agrupados
por donante. Permite la inclusión o la exclusión
de los controles UDEC.
Notification List Mensajes de notificación registrados durante el
intervalo de fechas especificado
S-Tube Audit
Report
Registros de seguimiento de auditoría para un
determinado tubo S
STAR Processing
Report
Donantes procesados en un determinado
(número de serie del instrumento) pipeteador
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD en
el intervalo de fechas especificado
1.42 06/2009, versión 2.0
Wor kfl ow Repor t s
Aborted Pooling
Runs
Series analíticas de pooling canceladas durante
el intervalo de fechas especificado
Donor
Processing
Información de procesamiento de donantes
filtrada por donante
Invalid Batches Batches no válidos creados durante el intervalo
de fechas especificado
Invalid S-tubes in
Valid Batches
Pooles no válidos en batches válidos durante el
intervalo de fechas especificado
Non-Reactive
Rejected S-Tubes
Pooles no reactivos rechazados durante el
intervalo de fechas especificado
Pipetting Errors Errores de pipeteo filtrados por serie analítica,
batch e intervalo de fechas
TimedOut
Samples
Muestras de donantes que superaron el límite
de tiempo de viabilidad en la fecha seleccionada
System Reports
Configuration Las actualizaciones de la configuración en la
sección especificada (p. ej., General, User
Authentication)
Configuration
Changes
Actualizaciones de la configuración en la
sección especificada (por ej., General, User
Authentication), realizadas por el usuario
especificado en una fecha concreta.
User Reports
Failed Logins Intentos fallidos de inicio de sesión de un
determinado identificador de inicio de sesión en
el intervalo de fechas especificado
Role Members Información sobre la cuenta de usuario
organizada según los permisos de cuentas.
Permite la inclusión o la exclusión de las
funciones retiradas.
User Access List Información de las cuentas de usuarios filtradas
por donante. Permite la inclusión o la exclusión
de los usuarios retirados.
Information
Donors in system El número de donantes actualmente asignados
a cada categoría de estado (p. ej., 4 donantes
con estado Complete, Unresolved)
Processing report Resumen de trabajo, incluido el número de
batches, pooles y donantes que se han
procesado en un intervalo de fechas especificado
Informe Descripción (los criterios de filtrado aparecen
en cursiva)
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.43
Recuperación de registros de informes
1
Haga clic en el botón Report para iniciar la aplicación Report
Manager.
2 Seleccione una de las categorías de informes del panel izquierdo y, a
continuación, seleccione el informe para ver una lista relacionada de las
opciones de filtrado.
Encontrará una lista de las opciones de filtrado en la columna Text
dentro del área de trabajo. Por ejemplo, si se ha seleccionado el
informe S-tube Audit Report, aparecerá la opción S-tube ID en la
columna Text (ilustración 1.25). Si fuera precisa una opción de
filtrado, la opción estaría marcada con un asterisco.
Ilustración 1.25
Opciones de S-tube Audit Report
Columna Text
“*” Indica una entrada obligatoria
1.44 06/2009, versión 2.0
3 Haga clic en el botón para examinar , que hay junto a la opción de
filtrado, para introducir los criterios de filtrado.
Por ejemplo, haga clic en el botón para examinar , que hay junto a la
opción S-tube ID para abrir el cuadro de diálogo S-Tube ID
(ilustración 1.26).
4 Introduzca los criterios de filtrado y haga clic en OK.
Los criterios de filtrado se copiarán en la columna Value/Range
(ilustración 1.27).
Ilustración 1.26
Cuadro de diálogo S-tube ID
Ilustración 1.27
Value/Range seleccionado
Criterios de filtrado
Botón Select
Programa PDM
06/2009, versión 2.0 1.45
5 Repita los pasos 3 y 4 para cada opción de filtrado que aparece en la
columna Text si fuera necesario.
6 Cuando se hayan especificado todos los criterios de filtrado, haga clic en
Select para ver los registros que coinciden con estos criterios
(ilustración 1.28).
Haga clic en la flecha que hay junto a Conditions para ver la
declaración de consulta (similar a la declaración de SQL) que se
utilizó para recuperar los registros mostrados.
Para modificar el ancho de una de las columnas del informe, ponga
el ratón sobre la división de la misma. Con el botón izquierdo del
ratón pulsado, arrastre la división de columna hasta conseguir el
ancho deseado.
Los botones de la ventana del informe tienen las siguientes funciones:
Ilustración 1.28
Visualización de los archivos coincidentes
Visualización de la
Flecha abajo
declaración de consulta
Botón Función
Preview Haga clic en Preview para abrir el informe de los datos
seleccionados en Gupta Report Builder (consulte la
página 1.46).
Print Haga clic en Print para imprimir los datos mostrados
en la impresora predeterminada.
Close Haga clic en Close para cerrar el informe.
1.46 06/2009, versión 2.0
Vista previa de los datos de un informe
Al obtener la vista previa de un informe, la información de la página
aparecerá en la esquina inferior derecha de dicho informe
(ilustración 1.29).
El formato de los números de páginas es a,b/c,d donde:
• a es la página actual en sentido descendente.
• b es la página actual en sentido horizontal.
• c es el número total de páginas en sentido descendente.
• d es el número total de páginas en sentido horizontal.
Las páginas en sentido descendente se muestran en primer lugar. Las
páginas en sentido transversal aparecen en una ventana aparte cuando se
cierra el informe.
Ilustración 1.29
Vista previa de muestras en la pantalla
Página: a,b/c,d
06/2009, versión 2.0 2.1
Mantenimiento de
la base de datos
2
Aplicación Archive Management
De forma automática, el sistema archiva datos según los intervalos y horas
especificados durante la instalación del sistema.
Los criterios para archivar datos (por ejemplo, archivar todos los datos
que tengan más de 30 días) también se especifican durante la instalación.
Los datos se pueden archivar de forma manual en cualquier
momento.
Preparación de un DVD+RW para archivar
1
Consiga un nuevo DVD+RW y márquelo con la fecha actual.
Es preciso utilizar un DVD+RW. Utilice un DVD+RW de calidad
para reducir los errores de lectura/escritura y permitir la lectura
del disco en distintos lectores.
Marque el disco con un rotulador sin disolventes fabricado para
marcar DVD. Los marcadores con disolventes pueden dañar la capa
protectora del DVD.
2 Inserte el disco marcado en la unidad de DVD-ROM.
El disco debe insertarse poco antes de que el archivado esté
programado y retirarse después de que éste se haya completado.
Saque el disco de la unidad cuando no vaya a utilizarlo. No guarde
los DVD en el entorno de trabajo del laboratorio.
3 Seleccione Format en el menú que aparece. Se mostrará el cuadro de
diálogo Format E: (ilustración 2.1).
4 Deje el cuadro Volume Lab el en blanco y seleccione Start. Aparecerá un
cuadro de mensaje que indica que se perderán los datos del DVD+RW.
Ilustración 2.1
Cuadro de diálogo Format E:
2.2 06/2009, versión 2.0
La etiqueta de volumen se asigna automáticamente durante el
formateo.
5 Seleccione Ye s cuando aparezca el mensaje del sistema para continuar. La
barra de progreso indica cómo progresa el formateo (ilustración 2.2).
6 Cuando finalice este proceso se mostrará un mensaje indicando que se ha
completado el formateo del DVD+RW.
7 Seleccione OK en el mensaje del sistema. El DVD+RW ya está formateado
y listo para su uso.
Ilustración 2.2
Muestra del progreso de formateo del DVD
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.3
Inicio del archivado manual
Haga clic con el botón derecho del ratón en el icono Archive Management
situado en la barra de tareas de la estación de trabajo de Data Management
y seleccione Perform Archiving now del menú emergente que aparece
(ilustración 2.3).
El icono de Archive Management se actualiza para mostrar que el
archivado está en curso.
No es necesario apagar el sistema para que se efectúe el archivado.
Los registros de datos que hayan permanecido en la base de datos
de Roche PDM más días de los especificados se archivarán y
eliminarán del sistema automáticamente.
Almacenamiento de los soportes de archivado
Retire el disco de la unidad e introdúzcalo en la caja suministrada para
su almacenamiento.
Saque el disco de la unidad cuando no vaya a utilizarlo. Siga las
instrucciones de almacenamiento del disco indicadas por el
fabricante. No guarde el DVD en el entorno de trabajo del
laboratorio.
Se recomienda realizar una copia del DVD para reducir el riesgo de
pérdida de los datos de archivado. El DVD puede copiarse en otro
equipo.
Ilustración 2.3
Menú emergente de Archive Management
Icono de Archive Management
Opción Perform Archiving now
2.4 06/2009, versión 2.0
Carga de datos archivados
Los datos archivados se pueden recuperar y revisar. Para recuperar un
registro archivado, hay que cargar el disco del archivo y realizar una
petición relativa a un determinado donante, pool, batch, control,
pocillo de seroteca o serie analítica de pooling.
Los datos archivados se revisarán en una base de datos temporal y
no se restaurarán a la base de datos activa.
1 En el área de botones de comandos globales dentro de las aplicaciones
adicionales del programa PDM, haga clic en el botón Archive para
iniciar la aplicación Archive Viewer.
Se inicia la opción Archive Viewer. Aparecerá la pestaña View > Query de
forma predeterminada.
2 Seleccione la pestaña Management (ilustración 2.4).
3 Si van a recuperarse datos archivados que contienen un identificador de
batch, tubo S, tubo de donante, control o serie analítica de pooling,
introduzca el identificador en el campo Identifier. Si hay que recuperar
datos pertenecientes a un determinado intervalo de fechas, introduzca
la fechas de inicio y de finalización en los campos Date range.
Seleccione Last Year para recuperar los datos archivados que se
crearon durante el periodo de tiempo indicado. En caso necesario,
seleccione Reset para limpiar los campos e introducir
información nueva.
Ilustración 2.4
Pestaña Archive Viewer Management > View Loaded
Identifier
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.5
Si no se introdujera ningún número de código de barras o intervalo
de fechas, se mostrará una lista de todos los archivos que se han
creado en el sistema.
Si se recupera un archivo externo (archivo creado en otro sistema), no es
preciso introducir datos en los campos
Identifier
o
Date range
. Los
pasos 4 y 5 anteriores se omiten si se trabaja con un archivo
externo.
4 Haga clic en Search. Todos los archivos creados en el sistema que se
ajusten a los criterios de búsqueda aparecerán en la parte central de la
ventana (ilustración 2.5).
Los archivos anteriormente cargados aparecerán en verde.
Si en el panel central se selecciona un archivo recuperado previa-
mente, en el panel inferior aparecerá el historial de importaciones.
5 Ponga una marca de verificación en la columna Mark junto al archivo
que debe cargarse.
6 Debe disponer del disco del archivo seleccionado.
7 Inserte el disco en la unidad de DVD-ROM.
No deje el disco insertado más de unas horas.
8 En caso de estar recuperando datos archivados en un sistema distinto, haga
clic en Foreign Archive para buscar el archivo y seleccione luego Open.
9 Seleccione Next. Los datos archivados se cargan en la base de datos temporal.
La carga puede tardar varios minutos en función de la cantidad de
datos que deban cargarse.
Ilustración 2.5
Pestaña View Loaded
Sección Import History
Archivos creados
por el sistema
2.6 06/2009, versión 2.0
Visualización de los registros archivados
1
Haga clic en el botón Archive para iniciar la aplicación Archive
Viewer.
2 Acceda a la pestaña Management > View Loaded y cargue los datos de
archivado en la base de datos temporal (consulte el apartado Carga de
datos archivados en la página 2.4).
3 Seleccione la pestaña View > Query.
4 Introduzca los criterios de búsqueda que desee en el campo Identifier y
haga clic en Search.
Los registros que coincidan con los criterios de búsqueda se mostrarán en
la parte inferior de la pantalla (ilustración 2.6).
Deje vacío el campo Identifier para que aparezcan todos los
registros ordenados por Type (como aparecen en la
ilustración 2.6).
Para recuperar un registro en concreto, introduzca un valor
específico en el campo Identifier y haga clic en Search. Por ejemplo,
escriba A2045745 en el campo Identifier para recuperar el registro
de la muestra de donante A2045745.
Ilustración 2.6
Pestaña View > Query
Registros coincidentes
Identifier
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.7
También puede usar caracteres comodín para recuperar registros. Por
ejemplo, escriba RUN% en el campo Identifier y haga clic en Search
para recuperar todos los registros de series analíticas de pooling
(consulte el apartado Utilización de caracteres comodín en el Manual
de referencia de hardware y software del sistema cobas s 201).
Los registros se pueden ordenar en orden ascendente y descendente
por ID y Ty pe (consulte el apartado clasificación y tamaño de las
columnas en el Manual de referencia de hardware y software del
sistema cobas s 201).
5 Resalte un registro y haga clic en Next para abrir otra pestaña View (Batch,
Pools, Donor, Controls, Plate We ll o Run) que contenga los datos
pertinentes del registro seleccionado.
2.8 06/2009, versión 2.0
Desplazamiento por las pestañas View
La pestaña View inicial que aparece depende del tipo de registro
seleccionado en la pestaña Query. Por ejemplo, si se selecciona un
registro de batch, aparecerá la pestaña Batch Archive (ilustración 2.7).
La selección del registro aparecerá en la ruta de desplazamiento, en
la parte inferior de la pantalla.
Haga clic en una entrada de la pantalla para abrir la pestaña View
correspondiente. Por ejemplo, haga clic en un pool de la pestaña Batch
Archive para mostrar información sobre ese pool en la pestaña Pools
Archive. A continuación, haga clic en un registro de donante de la
pestaña Pools Archive para ver información sobre ese donante en la
pestaña Donor Archive.
Cuando se ha activado una pestaña, ésta permanece accesible y se puede
visualizar mediante el botón Next o seleccionando la pestaña.
Ilustración 2.7
Registro de batch seleccionado en la pestaña Query
Clic para abrir la
Ruta de desplazamiento
Clic para abrir la
pestaña
Pools Archive
pestaña Controls Archive
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.9
Pestaña Batch Archive
A continuación se resume la información de la pestaña Batch Archive:
Ilustración 2.8
Pestaña Batch Archive
Datos del batch
Registros
Datos del pool
Datos del control
Ruta de desplazamiento
de auditoría
Campo Descripción
Datos del batch
Batch ID Identificador asignado al batch.
Batch Status El estado de procesamiento del batch
Run ID El identificador de la serie analítica de pooling
en que se creó el batch
Thermocycler ID El identificador del analizador COBAS
®
TaqMa n
®
en que se analizó el batch
CAP Instrument ID El identificador del equipo COBAS
®
AmpliPrep en que se preparó el batch
CTM Instrument ID El identificador del analizador COBAS
®
TaqMa n
®
en que se analizó el batch
STAR S/N El identificador del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD en que se
pipeteó el batch
Batch Date La fecha y hora en que se pipeteó el batch
2.10 06/2009, versión 2.0
Registros de auditoría
Audit Date La fecha y hora en que se produjo el evento
User Full Name El nombre del usuario registrado en el
momento en que ocurrió el evento
Workstation La identificación y ubicación de la estación de
trabajo en que ocurrió el evento
Code & Description El código y el texto del mensaje del suceso.
Datos del pool
SK24 Rack ID El identificador de código de barras de la
bandeja SK24.
SK24 Pos Muestra la posición del tubo S en la bandeja
SK24.
S-tube ID Muestra el identificador del clip de código de
barras del tubo S.
Target ( Raw) Resultado de la diana: Pending, Valid, Reactive
o Non-Reactive, y el ciclo umbral donde se
detectó por primera vez la curva de
crecimiento de la diana
IC (Raw) Resultado del control interno: Pending, Valid o
Invalid, y el ciclo umbral donde se detectó por
primera vez la curva de crecimiento del
control interno
Sample Result Resultado del pool: Pending, Valid, Reactive o
Non-Reactive, según el resultado de la diana y
el resultado del control interno
Final Result Resultado basado en el resultado de la muestra
y la validez del batch.
Campo Descripción
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.11
Datos del control
SK24 Rack ID El identificador de código de barras de la
bandeja SK24.
SK24 Pos Muestra la posición del tubo S en la bandeja
SK24.
Control ID Muestra el identificador del clip de código de
barras del tubo S.
Target (Raw) Resultado de la diana: Pending, Vali d o Invalid,
y el ciclo umbral donde se detectó por primera
vez la curva de crecimiento de la diana.
IC (Raw) Resultado del control interno: Pending, Valid o
Invalid, y el ciclo umbral donde se detectó por
primera vez la curva de crecimiento del
control interno.
Result Pending, Valid o Invalid, según el resultado de
la diana y el resultado del control interno.
Ruta de
desplazamiento
Selección usada para acceder a esta pestaña.
Campo Descripción
2.12 06/2009, versión 2.0
Pestaña Pools Archive
A continuación se resume la información de la pestaña Pools Archive:
Ilustración 2.9
Pestaña Pools Archive
Datos del tubo S
Registros
Datos del batch
Datos de la
Ruta de desplazamiento
de auditoría
serie analítica
de pooling
Campo Descripción
Datos del tubo S
S-tube ID Muestra el identificador del clip de código de
barras del tubo S.
Assay La prueba que se ha ejecutado en el pool
Vo lu m e El volumen de líquido pipeteado en el tubo S.
Reading Status El estado de lectura del código de barras del
tubo S, Automatic o Manual.
Pipetting Status El estado de pipeteo del tubo S, OK, Error,
Rejected o Aborted.
Final Result Resultado basado en el resultado calculado y la
validez del batch.
Calculated Result Resultado del pool: Pending, Val id, Reactive o
Non-Reactive, según el resultado de la diana y el
resultado del control interno.
IC Result Resultado del control interno: Pending, Va li d o
Invalid.
Target Result Resultado de la diana: Pending, Va lid, Reactive
o Non-Reactive.
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.13
Registros de auditoría
Audit Date La fecha y hora en que se produjo el evento.
User Full Name El nombre del usuario registrado en el
momento en que ocurrió el evento.
Workstation La identificación y ubicación de la estación de
trabajo en que ocurrió el evento.
Code & Description El código y el texto del mensaje del suceso.
Datos del batch
Batch ID El identificador del batch que contiene el tubo
S seleccionado.
Batch Status El estado de procesamiento del batch.
CAP Instrument ID El identificador del equipo COBAS
®
AmpliPrep en que se preparó el batch.
CTM Instrument ID El identificador del analizador COBAS
®
TaqMa n
®
en que se analizó el batch.
Thermocycler ID El identificador del analizador COBAS
®
TaqMa n
®
en que se analizó el batch.
Donor Tube ID Los identificadores de código de barras de cada
uno de los tubos de donantes que se han
incluido en el pool.
Datos de la serie analítica de pooling
Run ID El identificador de la serie analítica de pooling
en que se creó el batch.
Pooling Type El tipo de serie analítica de pooling en que se
creó el batch.
STAR S/N El identificador del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD en que se
pipeteó el batch.
Pooling Operator El nombre del usuario registrado en el
momento en que se ejecutó la serie analítica de
pooling.
Create Date La fecha y hora en que se pipeteó el batch.
Ruta de
desplazamiento
Selección usada para acceder a esta pestaña.
Campo Descripción
2.14 06/2009, versión 2.0
Pestaña Donor Archive
A continuación se resume la información de la pestaña Donor Archive:
Ilustración 2.10
Pestaña Donor Archive
Datos del tubo
Registros
Datos de la
Datos del pool
Ruta de desplazamiento
Datos del pocillo
de donante
de auditoría
serie analítica
de pooling
Campo Descripción
Datos del tubo de donante
Donor Tube ID El identificador de código de barras del tubo que
contiene la muestra de donante.
Assay La prueba que se ha ejecutado en la muestra de
donante.
Final Result El resultado que se muestra en la muestra de
donante.
Acceptance Operator El nombre del usuario registrado en el momento
en que se aceptaron los resultados de donante.
Datos del pocillo
Plate ID El identificador de código de barras de la placa
que contiene una alícuota de la muestra del
donante.
Plate Type Seroteca o placa intermedia.
Plate Pos El pocillo de la placa que contiene una alícuota
de la muestra del donante.
Pipetting Status El estado de pipeteo del pocillo de la placa,
OK, Error o Rejected.
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.15
Registros de auditoría
Audit Date La fecha y hora en que se produjo el evento
User Full Name El nombre del usuario registrado en el
momento en que ocurrió el evento
Workstation La identificación y ubicación de la estación de
trabajo en que ocurrió el evento
Code & Description El código y el texto del mensaje del suceso
Datos de la serie analítica de pooling
Run ID El identificador de la serie analítica de pooling
en que se creó el batch
Pooling Type El tipo de serie analítica de pooling en que se
creó el batch
Instrument El identificador del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD en que se
pipeteó el batch
Pooling Operator El nombre del usuario registrado en el
momento en que se ejecutó la serie analítica de
pooling
Create Date La fecha y hora en que se pipeteó el batch
Datos del pool
S-tube ID Muestra el identificador del clip de código de
barras del tubo S.
Final Result El resultado del pool basado en los resultados
del control interno (IC), de la diana y de la
validez del batch
Batch ID El identificador de batch que contiene la
muestra de donante
Ruta de
desplazamiento
Selección usada para acceder a esta pestaña
Campo Descripción
2.16 06/2009, versión 2.0
Pestaña Controls Archive
A continuación, se resume la información de la pestaña Controls
Archive:
Ilustración 2.11
Pestaña Controls Archive
Datos
Registros
Datos del pool
Ruta de desplazamiento
del control
de auditoría
Campo Descripción
Datos del control
Control ID Muestra el identificador de código de barras
del tubo de control.
Assay NC (control negativo) o analito (p. ej. HIV-1 M) .
Reading Status El estado de lectura del código de barras del
tubo de control, Automatic o Manual.
Expiration Date La fecha de caducidad del control leída en su
código de barras.
Batch ID El identificador del batch que contiene el
control.
Lot Number El número de lote del control leído en su
código de barras.
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.17
Registros de auditoría
Audit Date La fecha y hora en que se produjo el evento.
User Full Name El nombre del usuario registrado en el
momento en que ocurrió el evento.
Workstation La identificación y ubicación de la estación de
trabajo en que ocurrió el evento.
Code & Description El código y el texto del mensaje del suceso.
Datos del pool
S-tube ID Muestra el identificador del clip de código de
barras del tubo S.
Assay NC (control negativo) o analito (p. ej. HIV-1 M).
Volume El volumen de líquido pipeteado en el tubo S.
Reading Status El estado de lectura del código de barras del
tubo S, Automatic o Manual.
Pipetting Status El estado de pipeteo del tubo S, OK, Error,
Rejected o Aborted.
Final Result Resultado basado en el resultado calculado y la
validez del batch.
Calculated Result Resultado: Pending, Valid o Invalid, según el
resultado de la diana y el resultado del control
interno.
IC Result Resultado del control interno: Pending, Valid o
Invalid.
Target Resu lt Resultado de la diana: Pending, Valid o Invalid.
Ruta de
desplazamiento
Selección usada para acceder a esta pestaña.
Campo Descripción
2.18 06/2009, versión 2.0
Pestaña Plate Well Archive
A continuación se resume la información de la pestaña Plate Well
Archive:
Ilustración 2.12
Pestaña Plate Well Archive
Datos del pocillo
Registros
Donor Tube ID
Datos de la
Ruta de desplazamiento
de auditoría
serie analítica
de pooling
Campo Descripción
Datos del pocillo
Plate ID ID del código de barras de la placa.
Plate Type Seroteca o placa intermedia.
Donor Tube ID El ID del código de barras correspondiente al
tubo de donante seleccionado (también
aparece en la ruta de emplazamiento).
Pipetting Status El estado de pipeteo del pocillo de la placa,
OK, Error o Rejected.
Plate Well Pos El pocillo de la placa que contiene una alícuota
de la muestra del donante.
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.19
Registros de auditoría
Audit Date La fecha y hora en que se produjo el evento.
User Full Name El nombre del usuario registrado en el
momento en que ocurrió el evento.
Workstation La identificación y ubicación de la estación de
trabajo en que ocurrió el evento.
Code & Description El código y el texto del mensaje del suceso.
Donor Tube ID Los ID del código de barras de cada una de las
muestras de donante que contiene el pocillo.
Información de la serie analítica de pooling
Run ID El identificador de la serie analítica de pooling
en que se creó el batch.
Pooling Type El tipo de serie analítica de pooling en que se
creó el batch.
Instrument El identificador del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD en que se
pipeteó el batch.
Create Date La fecha y hora en que se pipeteó el batch.
Pooling Operator El nombre del usuario registrado en el
momento en que se ejecutó la serie analítica de
pooling.
Ruta de
desplazamiento
Selección usada para acceder a esta pestaña.
Campo Descripción
2.20 06/2009, versión 2.0
Pestaña Run Archive
A continuación se resume la información de la pestaña Run Archive:
Ilustración 2.13
Pestaña Run Archive
Datos de la
Registros
Datos de la placa
Ruta de desplazamiento
Datos del batch
Datos de las puntas
serie analítica
de pooling
de auditoría
Campo Descripción
Datos de la serie analítica de pooling
Run ID El identificador de la serie analítica de pooling
en que se creó el batch.
Pooling Type El tipo de serie analítica de pooling en que se
creó el batch.
Create Date La fecha y hora en que se pipeteó el batch.
Instrument El identificador del pipeteador Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD en que se
pipeteó el batch.
Pooling Operator El nombre del usuario registrado en el
momento en que se ejecutó la serie analítica de
pooling.
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.21
Datos de las puntas
Tip Barcode ID del código de barras de la bandeja de
puntas.
First Use Date Fecha y hora en que se utilizó la primera
punta.
Reading Status El estado de lectura del código de barras,
Automatic o Manual.
Posición de bandeja Posición de la bandeja de puntas en el
adaptador de las bandejas de puntas.
Magazine Name Nombre de la bandeja leída desde el código de
barras.
Number of Tips Número de puntas utilizadas para pipetear el
batch.
Used Pattern Orden en que se han utilizado las puntas.
Registros de auditoría
Audit Date La fecha y hora en que se produjo el evento.
User Full Name El nombre del usuario registrado en el
momento en que ocurrió el evento.
Workstation La identificación y ubicación de la estación de
trabajo en que ocurrió el evento.
Code & Description El código y el texto del mensaje del suceso.
Datos de la placa
Plate ID ID del código de barras de la placa.
Plate Type Seroteca o placa intermedia.
Donor Tube ID Los ID del código de barras de cada una de las
muestras de donante que contiene el pocillo.
Plate Pos El pocillo que contiene las alícuotas de
donante.
Pipetting Status El estado de pipeteo del pocillo de la placa,
OK, Error o Rejected.
Campo Descripción
2.22 06/2009, versión 2.0
Datos del batch
Donor Tube ID Los identificadores de código de barras de cada
uno de los tubos de donantes que se han
incluido en el batch.
Batch ID El identificador del batch que contiene el
elemento seleccionado.
CAP Instrument ID El identificador del equipo COBAS
®
AmpliPrep en que se preparó el batch.
CTM Instrument ID El identificador del analizador COBAS
®
TaqMa n
®
en que se analizó el batch.
Thermocycler ID El identificador del analizador COBAS
®
TaqMa n
®
en que se analizó el batch.
Batch Status El estado de procesamiento del batch.
Ruta de
desplazamiento
Selección usada para acceder a esta pestaña.
Campo Descripción
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.23
Borrado de datos de archivo de la base de datos temporal
1
Acceda a la pestaña Management > View Loaded (ilustración 2.14).
2 Ponga una marca de verificación en la columna Mark junto a todos los
archivos que deban borrarse de la base de datos.
3 Haga clic en Remove.
Ilustración 2.14
Pestaña View Loaded
Columna Mark
Botón Remove
2.24 06/2009, versión 2.0
Copia de seguridad de la base de datos
De forma automática, el sistema lleva a cabo una copia de seguridad de la
base de datos según los intervalos y horas especificados durante la
instalación del sistema.
Si lo desea, puede realizar una copia de seguridad manual en cualquier
momento.
Si realiza una copia de seguridad manual, el sistema retrasará
cualquier copia de seguridad programada para ese mismo día al día
siguiente.
Preparación de una copia de seguridad
1
Compruebe que la unidad de cinta está activada.
No desconecte la unidad de cinta mientras que la cinta esté dentro.
2 Seleccione la cinta de copia de seguridad que debe utilizarse e insértela
dentro de la unidad.
Las copias de seguridad se programan para que la cinta vuelva a
utilizarse cada siete días.
Inicio de una copia de seguridad manual
Haga clic con el botón derecho del ratón en el icono Archive Management
situado en la barra de tareas de la estación de trabajo de Data Management
y seleccione Perform Backup now del menú emergente que aparece
(ilustración 2.15).
El icono de Archive Management se actualiza para mostrar la copia de
seguridad de cinta en curso.
No es necesario apagar el sistema para que se efectúe la copia de
seguridad.
Se llevará a cabo una copia de seguridad completa de la base de
datos.
Ilustración 2.15
Menú emergente de Archive Management
Icono de Archive Management
Opción
Perform Backup now
Mantenimiento de la base de datos
06/2009, versión 2.0 2.25
Almacenamiento de los soportes de copia de seguridad
Cuando finaliza la copia de seguridad, la cinta se expulsa de forma
automática para no sobrescribirla accidentalmente la próxima vez
que se realice una copia de seguridad.
Las cintas utilizadas para hacer copias de seguridad deben
almacenarse según los procedimientos estándares para el
funcionamiento del laboratorio.
Revisión del historial de copias de seguridad
En la aplicación Report Manager, seleccione el informe Audit Trail >
Backup History List para examinar el historial de copias de seguridad y
determinar el estado de una tarea de copia de seguridad (consulte la
página 1.41).
Restauración de la base de datos
Póngase en contacto con el representante del Servicio técnico de Roche en
caso de que haya que restaurar la base de datos.
2.26 06/2009, versión 2.0
Limpieza de la unidad de cinta
La unidad de cinta detecta automáticamente el momento en que debe
llevarse a cabo una limpieza. El LED de color amarillo situado en la parte
frontal de la derecha se enciende siempre que se necesita una limpieza.
No limpie la unidad de cinta a menos que el LED amarillo esté
permanentemente encendido o que el programa de copia de
seguridad notifique la necesidad de llevar a cabo una limpieza.
Inserte un cartucho de limpieza SDLT CleaningTape en la unidad de cinta.
La unidad llevará a cabo el ciclo de limpieza y expulsará el cartucho una
vez completada.
La limpieza dura entre 1 minuto (la primera vez que se utiliza el
cartucho) y 4 minutos (la veintava vez que se utiliza el cartucho).
Durante el ciclo de limpieza, el LED de color amarillo permanece
encendido, mientras que el LED de color verde parpadea.
Los cartuchos de limpieza pueden utilizarse hasta 20 veces. Si el
cartucho está caducado, no efectuará ninguna limpieza y el LED de
color amarillo permanecerá encendido.
Ilustración 2.16
LED de alerta de limpieza para la unidad de cinta
LED de alerta de limpieza
06/2009, versión 2.0 3.1
Funciones
adicionales 3
Además de las aplicaciones del programa PDM anteriormente descritas en
este manual, existen determinadas funciones de PDM Pooling Manager
limitadas a los usuarios con la función LABADMIN.
Mensajes de seguimiento de Pooling Manager
El pipeteador Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD se comunica
con el programa Roche PDM para registrar todas las acciones realizadas
durante el proceso de pipeteo. El administrador del laboratorio puede
visualizar estos mensajes de registro y utilizarlos como ayuda para
solucionar errores de pipeteo.
1 En el área de botones de comandos globales dentro de las aplicaciones
adicionales del programa PDM, haga clic en el botón Pooling para
iniciar la aplicación Roche PDM Pooling Manager.
3.2 06/2009, versión 2.0
2 Revise los mensajes de error de pipeteo en la pestaña Alarms View
(ilustración 3.1).
Un mensaje de error de pipeteo tiene el siguiente formato en la pestaña
Alarms View:
Ilustración 3.1
Pestaña Alarms View
Paso
Código
Mensaje de STAR
Ubicación de la plataforma
Texto
Mensaje de error
Pestaña Alarms View
seleccionado
Elemento Descripción Ejemplo
Código Código de error (consulte el
apartado Mensajes del
Manual de referencia de
hardware y software del
sistema cobas s 201). Los
errores de pipeteo
comienzan con el número
610 e incluyen el número de
error principal (véase más
abajo).
61003
Mensaje de
STAR
El número de error principal
y el error secundario
(separado con una coma)
que se ha enviado al
pipeteador.
03, 00
Funciones adicionales
06/2009, versión 2.0 3.3
3 Puede encontrar el paso de pipeteo en el mensaje de error (step 26 en la
ilustración 3.1).
Te xt o Texto del mensaje An error occurred
in a...
Ubicación
de la
plataforma
Lugar de la plataforma
donde se produjo el error: el
tipo de bandeja, la
ubicación de la bandeja en
la plataforma y la posición
del tubo o material fungible
en la bandeja.
P1_2C, 24:
• P1: código de la
bandeja (consulte el
apartado
Designación y
ubicación de las
bandejas del Manual
de referencia de
hardware y software
del sistema
cobas s 201).
•2C: segunda
bandeja P1
• 24: posición de la
bandeja
Paso Paso en la secuencia de
pipeteo donde se produjo el
error.
step 26
Elemento Descripción Ejemplo
3.4 06/2009, versión 2.0
4 Abra la pestaña Trace y seleccione el paso de pipeteo donde se produjo el
error. Los parámetros y resultados asociados a ese paso aparecen en la
parte derecha de la pestaña Trace (ilustración 3.2).
A continuación se resume la información mostrada en la pestaña Trace:
Ilustración 3.2
Pestaña Trace
Paso asociado
Resultados
Parámetros de entrada
Pestaña Trace
a la alarma
seleccionada
Campo Descripción
Seq # Número del paso de pipeteo
Command Name Nombre del paso de pipeteo
Parameter Name Variables de entrada asociadas al paso de pipeteo
seleccionado
Count Orden de la variable
Value Valor de la variable introducida
Seq # Secuencia de las instrucciones para el paso de
pipeteo seleccionado
Result Resultado de la operación
Funciones adicionales
06/2009, versión 2.0 3.5
5 Haga doble clic en los resultados para abrir el cuadro de diálogo Roche
PDM - Trace Results (ilustración 3.3).
El cuadro de diálogo Trace Results muestra la información de estado del
pipeteador en el momento en que se produjo el error. Entre esta
información se incluyen el error principal y el secundario, el volumen de
aspiración o dispensación y la posición en la plataforma de cada uno de
los ocho canales de pipeteo.
El cuadro de diálogo Trace Results también muestra el motivo del error.
El tipo de información mostrada depende del paso de pipeteo.
Utilice las flechas arriba y abajo para desplazarse por los resultados
de seguimiento de los pasos de pipeteo adyacentes.
Ilustración 3.3
Cuadro de diálogo Trace Results
Causa del error
Resultados
3.6 06/2009, versión 2.0
Archivos de seguimiento externos
Se puede obtener información adicional para la solución de problemas en
los archivos de seguimiento detallados que están almacenados en el disco.
1 Abra la pestaña Audit Trail de la serie analítica de pooling que presenta el
error de pipeteo (ilustración 3.4).
2 Utilice la barra de desplazamiento para llegar a la primera entrada de
seguimiento de auditoría. Esta entrada contiene el nombre del archivo de
seguimiento que se creó para esta serie analítica de pooling.
3 Inicie Windows Explorer y busque el archivo de seguimiento en el
directorio C:\STAR Trace.
Ilustración 3.4
Pestaña Audit Trail
Nombre del archivo de seguimiento
Pestaña Audit Trail
Barra de desplazamiento
3.8 06/2009, versión 2.0
Pestaña Config
La pestaña Config del programa PDM Pooling Manager (ilustración 3.6)
contiene todos los parámetros de configuración actualmente guardados
en la base de datos de PDM.
1 En el área de botones de comandos globales dentro de las aplicaciones
adicionales del programa PDM, haga clic en el botón Pooling para
iniciar la aplicación PDM Pooling Manager.
2 Seleccione la pestaña Config.
Entre los parámetros de configuración mostrados se incluyen los valores
especificados por el administrador del laboratorio, la configuración de
instalación y los pasos de pipeteo (por ej., cuándo se debe recoger una
nueva punta) para cada ensayo y pipeteador.
Ilustración 3.6
Pestaña Config
Pestaña Config
Funciones adicionales
06/2009, versión 2.0 3.9
A continuación se resume la información de la pestaña Config:
Campo Descripción
Section Categoría o tema de configuración. Cada nivel
de la jerarquía de temas está separado por un
punto.
Type K:tema o categoría
N:campo numérico
S: campo de cadena
Name Nombre del campo
Tex t Valor del campo
3.10 06/2009, versión 2.0
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
06/2009, versión 2.0 Índice.1
Índice 1
A activación de los UDEC ......................................................................1.13
activación de una cuenta de usuario ........................................ 1.31, 1.37
almacenamiento de la información de contacto .................................1.4
almacenamiento de las cintas de copia de seguridad ........................2.25
apartado Address .................................................................................. 1.4
apartado Donor Carrier Size ..............................................................1.18
apartado Donors ................................................................................... 1.5
apartado Library Plate .......................................................................... 1.9
apartado LIS Export .............................................................................1.7
apartado Pooling ................................................................................1.11
apartado User Authentication ...........................................................1.20
apartado User Defined External Controls ......................................... 1.13
aplicación PDM Configuration .................................................... 1.1, 1.2
categoría General ........................................................................... 1.4
aplicación Report Manager ......................................................... 1.1, 1.40
aplicación User Administration ...........................................................1.1
archivado
automático .....................................................................................2.1
carga de datos ................................................................................ 2.4
desplazamiento por el visualizador .............................................. 2.8
informe de auditoría ................................................................... 2.25
manual ........................................................................................... 2.3
preparar el DVD+RW ................................................................... 2.1
visualización de datos ................................................................... 2.6
archivos de seguimiento
revisión en la aplicación Notepad ................................................3.7
B base de datos
archivado .......................................................................................2.1
copia de seguridad ....................................................................... 2.24
mantenimiento .............................................................................. 2.1
botón Reset Failed Login .................................................................... 1.37
C campo Auto Accept .............................................................................. 1.5
campo Auto Transmit ..........................................................................1.7
campo Batch Position ............................................................... 1.14, 1.15
campo Batch Rack ..............................................................................1.14
campo FTP server ................................................................................. 1.8
campo In Use ...................................................................................... 1.14
campo Maximum failed logins .......................................................... 1.20
categoría General ..................................................................................1.4
cliente FTP
conexión fuera de tiempo .............................................................1.8
configuración ................................................................................1.7
contraseña ......................................................................................1.8
Índice.2 06/2009, versión 2.0
intervalo de sondeo ....................................................................... 1.8
nombre de usuario ........................................................................ 1.8
comentarios ........................................................................................ 1.25
conexión fuera de tiempo .................................................................... 1.8
configuración
archivo de exportación SIL ................................................ 1.22, 1.24
cliente FTP ..................................................................................... 1.7
información de contacto ............................................................... 1.4
métodos de pooling .................................................................... 1.11
opciones de donantes .................................................................... 1.5
parámetros de autentificación de usuario ................................. 1.20
tamaño de las bandejas de tubos de donantes ...........................1.18
UDEC .......................................................................................... 1.13
uso de la seroteca ........................................................................... 1.9
contraseña
caducidad ..................................................................................... 1.21
complejidad ................................................................................. 1.21
reutilización .................................................................................1.21
copia de seguridad
almacenamiento de cintas .......................................................... 2.25
automática .......................................................................... 1.29, 2.24
informe de auditoría ................................................................... 2.25
limpieza de la unidad de cinta ....................................................2.26
manual ......................................................................................... 2.24
restauración de una cinta de copia de seguridad .......................2.25
creación de una copia de seguridad de la base de datos ................... 2.24
D desactivación de una cuenta de usuario ................................... 1.31, 1.38
detección automática del tamaño de las bandejas
de tubos de donantes ..........................................................................1.18
determinar el uso de la seroteca ........................................................... 1.9
DOMS .......................................................................................... 0.12, 1.8
donante
días para fuera de tiempo ............................................................. 1.6
días para la validación ................................................................... 1.6
notificación de fuera de tiempo ...................................................1.6
DVD ...................................................................................................... 2.1
E eliminación de una cuenta de usuario ...................................... 1.31, 1.38
encabezado ........................................................................ 1.23, 1.24, 1.25
F función Change password .................................................................. 1.32
funciones ............................................................................................. 1.33
H historial de comprobaciones .............................................................. 1.25
I identificador de inicio de sesión
longitud máxima ................................................................ 1.20, 1.21
inactividad del usuario ....................................................................... 1.21
inicio de una copia de seguridad manual. ......................................... 2.24
inserción de usuarios .......................................................................... 1.32
intervalo de sondeo ..............................................................................1.8
L limpieza de la unidad de copia de seguridad .................................... 2.26
Índice
06/2009, versión 2.0 Índice.3
M mensajes de error de pipeteo ............................................................... 3.2
mensajes de seguimiento ...................................................................... 3.1
archivos externos ........................................................................... 3.6
Pooling Manager ...........................................................................3.4
O opción Filler ........................................................................................ 1.27
opción Fixed Length .................................................................. 1.25, 1.27
opción Orientation .............................................................................1.27
opción Version 1.1 Mode ............................................................ 1.8, 1.23
P parámetros de configuración ............................................................... 3.8
pestaña Alarms View ............................................................................3.2
pestaña Audit Trail ............................................................................... 3.6
pestaña Config ......................................................................................3.8
pestaña User History ..........................................................................1.39
pestaña User Roles .............................................................................. 1.33
precauciones .......................................................................................0.16
precauciones del programa ................................................................ 0.22
preparación de una copia de seguridad ............................................. 2.24
R restauración de una cinta de copia de seguridad .............................. 2.25
resultados
aceptación automática .................................................................. 1.5
transmisión automática ................................................................ 1.7
resultados de seguimiento ....................................................................3.5
S seguridad .................................................................................... 0.20, 0.21
seguridad biológica .............................................................................0.21
seguridad general ................................................................................0.20
selección del tamaño de las bandejas de tubos de donantes ............ 1.18
seleccionar los métodos de pooling ................................................... 1.11
serotecas
activación y desactivación .............................................................1.9
SIL ........................................................................................................0.13
campo Auto Transmit ...................................................................1.7
cliente FTP ................................................................................... 0.12
formato de archivo configurable ................................................ 1.27
formato del archivo de exportación .................................... 1.8, 1.22
opción Version 1.1 Mode ............................................................1.22
solución de problemas ..........................................................................3.1
suma de comprobación ...................................................................... 1.25
T tiempo de reutilización ...............................................................0.14, 1.6
tiempo de viabilidad ....................................................................0.14, 1.6
tubos de donantes ............................................................................... 0.14
U UDEC ..................................................................................................0.14
activación .....................................................................................1.14
códigos de barras .........................................................................1.15
fechas de caducidad ..................................................................... 1.15
introducción ................................................................................1.16
números de lotes ......................................................................... 1.15
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Roche cobas s 201 system Manual de usuario
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